<h2>SubmittedText<h2><p>Der Bundesrat wird beauftragt, dem Parlament Bericht zu erstatten, mit welchen Massnahmen die Versorgungslücken im pädiatrischen Behandlungskontext geschlossen werden können und wie die Verfügbarkeit und Vergütung von Kinderarzneimitteln erhöht werden kann. Dazu sollen in einem Bericht insbesondere folgende Punkte geprüft werden:</p><p>1. Im revidierten Heilmittelgesetz wurde ein Verpflichtungs- und Anreizsystem zur Förderung der Entwicklung von Kinderarzneimitteln eingeführt. Dieses soll einer Wirkungsanalyse unterstellt werden, auf Basis dessen Optimierungen beschlossen werden können.</p><p>2. Es ist aufzuzeigen, welche Strategie in Bezug auf die bereits zugelassenen, etablierten Arzneimittel besteht, die im pädiatrischen Bereich bislang nahezu ausschliesslich im Rahmen des sogenannten Off-Label Use zur Anwendung gelangen.</p><p>3. Betreffend Vergütung ist aufzuzeigen, wie die Leistungserbringer die Möglichkeit erhalten, Anwendungen in Off-Label Use wie auch Unlicensed Use (Zulassung besteht im Ausland, nicht aber in der Schweiz) ohne administrative Hürden ambulant und stationär über die Sozialversicherungen abzurechnen.</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>Für den Bundesrat ist es von grosser Wichtigkeit, dass das Arzneimittelangebot in der Kinderheilkunde verbessert und die Sicherheit der Anwendung dieser Arzneimittel erhöht wird. Ein wichtiger Meilenstein ist diesbezüglich mit der Inkraftsetzung des revidierten Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21) am 1. Januar 2019 erreicht worden. Diese umfasst sowohl Massnahmen zur Entwicklung neuer kindergerechter Arzneimittel als auch Optimierungen beim Off-Label-Einsatz bereits zugelassener, etablierter Arzneimittel.</p><p>Bei Zulassungsgesuchen für neue Arzneimittel müssen neu zusätzlich auch Daten über die sichere und wirksame Anwendung bei Kindern eingereicht werden. Ausserdem wird verstärkt dem Unterlagenschutz für Arzneimittel, welche speziell und ausschliesslich für die pädiatrische Anwendung entwickelt worden sind, Rechnung getragen. Damit sollen Anreize zur Entwicklung von Kinderarzneimitteln geschaffen werden. Der Bundesrat ist bereit, die Wirkung dieser geänderten Regulierungen zu evaluieren und somit Ziffer 1 des Postulates zu erfüllen. Dies wird üblicherweise jeweils fünf Jahre nach Inkrafttreten gemacht. Die Resultate dieser Evaluation werden dementsprechend voraussichtlich Anfang 2024 vorliegen.</p><p>Bei den Ziffern 2 und 3 erkennt der Bundesrat hingegen keinen zusätzlichen Handlungsbedarf.</p><p>Seine Strategie im Umgang mit dem Off-Label Use (Ziff. 2) hat der Bundesrat sowohl im Rahmen der genannten ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes als auch in seiner Strategie Gesundheit 2020 bereits bekannt gemacht: Mit dem nationalen Verzeichnis für harmonisierte Empfehlungen zur Arzneimitteldosierung bei Kindern (www.swisspeddose.ch) haben die Gesundheitsfachpersonen kostenlos Zugang zu Dosierungsempfehlungen für in der Pädiatrie verwendete Wirkstoffe (auch im Off-Label-Bereich). Damit soll die Sicherheit des Arzneimitteleinsatzes bei Kindern und Neugeborenen erhöht werden.</p><p>Die Vergütung von Arzneimitteln im Bereich des Off-Label- und Unlicensed-Einsatzes (Ziff. 3) wird derzeit vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) im Auftrag des Bundesrates bis Mitte 2020 evaluiert. Dabei wird auch die Effizienz untersucht. Bei Bedarf werden dem Bundesrat Anpassungen vorgeschlagen.</p> Der Bundesrat beantragt die Annahme von Punkt 1 und die Ablehnung der Punkte 2 und 3 des Postulats.