Ordonnance du DEFR du 7 octobre 2019 sur la libération de de réserves obligatoires d'anti-infectieux <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2019/588/20230301/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2019/588/20230301"/><FRBRdate date="2023-03-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-11-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2019-10-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="531.211.31"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du DEFR du 7 octobre 2019 sur la libération de de réserves obligatoires d'anti-infectieux" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung des WBF vom 7. Oktober 2019 über die Pflichtlagerfreigabe von Antiinfektiva" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del DEFR del 7 ottobre 2019 concernente la liberazione di scorte obbligatorie di antiinfettivi" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2019/588/20230301/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2019/588/20230301/fr"/><FRBRdate date="2023-03-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-11-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2019-10-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2019/588/20230301/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2019/588/20230301/fr/xml"/><FRBRdate date="2023-03-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-11-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2019-10-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2024-q4-rel-1.6.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Chancellerie fédérale"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/FRA" showAs="fr"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>531.211.31 </docNumber></p><p><docTitle>Ordonnance du DEFR<br/>sur la libération de réserves obligatoires <br/>d’anti-infectieux<inline name="man-font-weight-normal"><sup><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DEFR du 12 oct. 2020, en vigueur depuis le 15 nov. 2020 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/800" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 4543</ref>).</p></authorialNote></sup></inline></docTitle></p><p>du 7 octobre 2019 (État le 1<sup>er</sup> mars 2023)</p></preface><preamble><p>Le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche (DEFR),</p><p>vu l’art. 21, al. 1, de l’ordonnance du 10 mai 2017 sur l’approvisionnement économique du pays<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/309" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>531.11</b></ref></p></authorialNote>,</p><p>arrête:</p></preamble><body><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DEFR du 13 fév. 2023, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> mars 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/81" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2023</b> 81</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Champ d’application</heading><paragraph eId="art_1/para"><content><p>La présente ordonnance s’applique aux anti-infectieux suivants:</p><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Code ATC<authorialNote><p> Les codes ATC (<i>Anatomical Therapeutic Chemical Classification System</i>) peuvent être consultés en anglais (version officielle) sur le site du Centre collaborateur de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) pour la méthodologie sur les statistiques pharmaceutiques à l’adresse suivante: <ref href="http://www.whocc.no">www.whocc.no</ref> &gt; ATC/DDD Index.</p></authorialNote></p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Principe actif</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Remarque</p></th></tr><tr><td><p>J01</p></td><td><p>Antibiotiques à usage systémique</p></td><td><p>Toutes les voies d’administration</p></td></tr><tr><td><p>J02</p></td><td><p>Antimycotiques à usage systémique</p></td><td><p>Administration parentérale</p></td></tr></table></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b></num><heading>Quantité maximale</heading><paragraph eId="art_2/para"><content><p>La quantité maximale d’antibiotiques pouvant être libérée correspond à la différence entre le besoin prouvé en Suisse et la quantité librement disponible sur le marché intérieur.</p></content></paragraph></article><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Libération des stocks</heading><paragraph eId="art_3/para_1"><num>1</num><content><p> Si le propriétaire d’une réserve obligatoire ne dispose pas de stocks suffisants et n’arrive pas à compenser ce déficit par d’autres biais, il peut adresser au domaine produits thérapeutiques une demande de libération de sa réserve obligatoire. La demande doit être motivée.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_2"><num>2</num><content><p> Le domaine produits thérapeutiques détermine la quantité que le propriétaire peut puiser dans sa réserve obligatoire et dans quel laps de temps; il rend une décision.</p></content></paragraph></article><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Adaptation du contrat de stockage obligatoire</heading><paragraph eId="art_4/para"><content><p>Avant que les antibiotiques ne soient prélevés d’une réserve obligatoire, il faut adapter le contrat de stockage obligatoire conclu avec l’Office fédéral pour l’approvisionnement économique du pays (OFAE).</p></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Obligation de livrer</heading><paragraph eId="art_5/para_1"><num>1</num><content><p> Le propriétaire d’une réserve obligatoire ayant reçu une autorisation de libération est tenu de ravitailler les clients suisses.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2"><num>2</num><content><p> Il ne peut fournir à un client que la quantité dont ce dernier a effectivement besoin.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_3"><num>3</num><content><p> Tant qu’un propriétaire n’a pas honoré les obligations prévues aux al. 1 et 2, le domaine produits thérapeutiques peut révoquer son autorisation de libérer une réserve obligatoire ou refuser de lui en accorder d’autres.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_4"><num>4</num><content><p> Le propriétaire d’une réserve obligatoire peut refuser de livrer des antibiotiques à un client qui n’est pas solvable.</p></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Obligation de conditionner</heading><paragraph eId="art_6/para"><content><p>Le propriétaire autorisé à puiser dans sa réserve obligatoire est tenu, pour autant que ses capacités d’exploitation le permettent, de conditionner ses antibiotiques afin de les livrer à sa clientèle aussi vite que possible.</p></content></paragraph></article><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b></num><heading>Obligation de tenir une comptabilité et de faire rapport</heading><paragraph eId="art_7/para"><content><p>Les propriétaires sont tenus de comptabiliser tous leurs stocks, ainsi que les entrées et les sorties; ils doivent en outre adresser un rapport hebdomadaire au domaine produits thérapeutiques.</p></content></paragraph></article><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b></num><heading>Opposition</heading><paragraph eId="art_8/para"><content><p>En vertu de l’art. 45 de la loi du 17 juin 2016 sur l’approvisionnement du pays (LAP)<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/308" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>531</b></ref></p></authorialNote>, le propriétaire d’une réserve obligatoire peut s’opposer par écrit à une décision du domaine produits thérapeutiques dans les cinq jours qui suivent sa notification.</p></content></paragraph></article><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b></num><heading>Dispositions pénales</heading><paragraph eId="art_9/para"><content><p>Les infractions aux dispositions de la présente ordonnance sont punies conformément à l’art. 49 LAP<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/308" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>531</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b></num><heading>Exécution</heading><paragraph eId="art_10/para"><content><p>L’OFAE et le domaine produits thérapeutiques exécutent la présente ordonnance.</p></content></paragraph></article><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b></num><heading>Entrée en vigueur </heading><paragraph eId="art_11/para"><content><p>La présente ordonnance entre en vigueur le 1<sup>er</sup> novembre 2019.</p></content></paragraph></article></body></act></akomaNtoso>