<h2>SubmittedText<h2><p>L'imminente introduzione della cartella informatizzata del paziente solleva la questione dell'utilizzo dei suoi contenuti a fini di ricerca scientifica.</p><p>1. Quali presupposti devono essere soddisfatti per poter impiegare i dati della cartella informatizzata del paziente per la ricerca scientifica? Sono necessarie ulteriori disposizioni, ad esempio nella legge federale sulla cartella informatizzata del paziente? </p><p>2. Gli utenti delle cartelle informatizzate del paziente devono poter scegliere liberamente se i loro dati possono essere impiegati per la ricerca scientifica? Il Consiglio federale propone una procedura di opt-in (consenso esplicito) o di opt-out (consenso presunto)?</p><p>3. Come si può garantire che i dati medici non permettano di risalire alle singole persone?</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>1./2. La legge federale sulla cartella informatizzata del paziente (RS 816.1) non contiene disposizioni sull'utilizzo dei dati della cartella informatizzata del paziente (CIP) a scopo di ricerca. Il legislatore ha volutamente evitato di emanare disposizioni specifiche in merito, di modo che per il trattamento dei dati della CIP in quest'ambito siano applicabili le disposizioni della legge sulla ricerca umana (LRUm; RS 810.30) concernenti la riutilizzazione di dati sanitari a scopo di ricerca.</p><p>La LRUm e le relative ordinanze esecutive stabiliscono quale tipo di dati (dati sanitari personali non genetici e dati genetici) e in che forma (non codificata, codificata o anonimizzata) possono essere riutilizzati a scopo di ricerca. Per ogni tipo e forma di dati sono stabilite le modalità secondo cui richiedere il consenso per la riutilizzazione a scopo di ricerca alle persone interessate (art. 16, 32-34 LRUm): può trattarsi di un consenso esplicito dopo che la persona è stata informata su un determinato progetto di ricerca, di un "consenso generico" per scopi di ricerca non meglio precisati o del diritto di opposizione (modello "opt-out").</p><p>I dati anonimizzati non rientrano nel campo d'applicazione della LRUm; ne consegue che per ricerche condotte con dati di questo tipo non è necessario alcun consenso. Ciò vale anche per la ricerca con dati non genetici anonimizzati ricavati dalla CIP, qualora debbano essere resi accessibili a scopo di ricerca.</p><p>I processi e procedimenti concreti per lo svolgimento di progetti di ricerca con dati della CIP saranno stabiliti a tempo debito. Dovrà inoltre essere chiarito per quale tipo di ricerca siano idonei i dati della CIP, che in una prima fase non saranno ancora strutturati. Essendo un sistema secondario, infatti, la CIP non contiene l'intera storia clinica del paziente, ma soltanto le informazioni rilevanti per il prosieguo del trattamento.</p><p>3. Il Consiglio federale ha definito i criteri dell'anonimizzazione dei dati sanitari all'articolo 25 dell'ordinanza sulla ricerca umana (RS 810.301). Secondo quanto disposto, tutte le indicazioni che, combinate, permettono di ristabilire senza un onere eccessivo l'identità di una persona devono essere rese irreversibilmente irriconoscibili o cancellate. Si dovrà stabilire caso per caso se dopo l'anonimizzazione la persona interessata possa ancora essere identificata con i dati rimanenti senza un onere eccessivo.</p>  Risposta del Consiglio federale.