Contrôle du sang 546 12 juin 1995 #ST# Fünfte Sitzung - Cinquième séance Montag, 12. Juni 1995, Nachmittag Lundi 12 juin 1995, après-midi 17.15 h Vorsitz - Présidence: Küchler Nikiaus (C, OW) Präsident: Ich begrüsse Sie zu unserer heutigen Sitzung und damit zur zweiten Sessionswoche - zu einer Sessions- woche, während der wir wiederum wichtige Geschäfte mit- einander zu behandeln und zu beraten haben werden; ich denke an das «Staatsschutzgesetz», an die Differenzbereini- gung betreffend Arbeitslosenversicherungsgesetz, an die Fortsetzung der Beratung des Geschäftsberichtes des Bun- desrates usw. Bevor wiraberauf die Geschäfte eintreten, habe ich diegrosse Freude, zwei Ratsmitgliedern zu ihrem Geburtstag zu gratu- lieren, nämlich unseren Kollegen Ernst Ruesch und Nicolas Carnat. (Beifall) #ST# 95.019 Kontrolle von Blut, Blutprodukten und Transplantaten. Bundesbeschluss Contrôle du sang, des produits sanguins et des transplants. Arrêté fédéral Botschaft und Beschlussentwurf vom 1. März 1995 (BBIII 985) Message et projet d'arrêté du 1er mars 1995 (FF II 945) Antrag der Kommission Eintreten Proposition de la commission Entrer en matière Onken Thomas (S, TG), Berichterstatter: «Blut ist ein ganz besonderer Saft», lässt Goethe den Mephisto im «Faust» sa- gen. In der Tat, die verschiedenen Kulturen und Religionen kennen seit jeher ihre eigenen Blutregeln und Blutriten. Die Blutbande sind unvermindert das weltweit solideste Grup- penorganisationsprinzip. Bis auf den heutigen Tag hat das Lebenselixier Blut nichts von seiner geheimnisvollen Aus- strahlung und Symbolkraft verloren. Allmählich werden wir jedoch inné, dass sich der Charakter des Blutes gewandelt hat, dass es von der Opfergabe, von der Dienstleistung, von der Spende zur Ware geworden ist und dass heute eine eigentliche Blutindustrie besteht, die al- lein in der Schweiz jährlich 600 000 Blutspenden entnimmt und verarbeitet, lagert und weitergibt. Was in guter mitmenschlicher und christlicher Tradition ge- spendet wurde, wird heute von einem modernen Blutpräpa- ratemanagement vermarktet. Das Zentrallabor des Schwei- zerischen Roten Kreuzes in Bern ist einer der grössten Ar- beitgeber in dieser Stadt. Seit 1985 HlV-infiziertes Blut und HlV-infizierte Blutprodukte an Bluter gelangten und sie ansteckten, hat diese Entwick- lung nochmals eine neue Dimension angenommen. Die Pro- zesse um die Verantwortlichkeiten werden die juristische Na- tur des Blutes verändern. Ausgehen werden die Richter von Blut als einem Produkt wie jedes andere, für dessen Qualität die Anbieter verantwortlich sind, die bei Schädigung nach Artikel 41 Obligationenrecht zur Verantwortung gezogen wer- den können. Die Vorhersage ist nicht mehr kühn, dass Blut als Produkt das Schicksal aller Naturprodukte ereilen wird, nämlich dass in immer aufwendigeren Verfahren und Kontrollen alle Rest- risiken ausgeschaltet werden und gleichsam ein standardi- siertes Normprodukt entsteht. Es ist der scheinbar unum- gängliche Prozess der streng überprüften Vereinheitlichung und Denaturierung, von dem wir nicht mit Sicherheit wissen, wo er einmal enden wird. Vielleicht bei der Herstellung von künstlichem Blut, an welchem die Forscher bereits arbeiten und mit dem die Profanierung des heiligen, des «ganz be- sonderen Saftes» endgültig besiegelt sein wird. In diese Entwicklung ordnet sich im weitesten Sinne auch der vorliegende Beschlussentwurf über die Kontrolle von Blut, Blutprodukten und - neuerdings - Transplantaten ein. Durch eine Neuorganisation dieses hochkomplexen Bereiches sol- len inskünftig Empfängerund Spender, aber auch Drittperso- nen vor Infektionskrankheiten besser geschützt werden. Der Bund zieht damit die Konsequenzen aus den verhängnisvol- len Vorkommnissen Mitte der achtziger Jahre, als schät- zungsweise gegen 200 Menschen durch Transfusionen mit verseuchtem Blut und durch verseuchte Blutprodukte mit dem Aids-Virus angesteckt worden sind. Erst kürzlich haben wir uns mit der Entschädigung an die unschuldigen Opfer befasst und die Hilfeleistungen angemessen angepasst. Eine Expertengruppe des Bundes, die Kommission Voyame, hat das System auf Schwachstellen untersucht und in einem minutiösen Bericht, dem Bericht «Blut und Aids», im Februar 1994 Massnahmen zur Verbesserung des mangelhaften Kontrollmechanismus mit seinen Überschneidungen und Verzögerungen vorgeschlagen. Diese Empfehlungen sind in den Beschlussentwurf eingegangen, während das Schwei- zerische Rote Kreuz seinerseits Konsequenzen aus den Er- eignissen gezogen und eine zeitgemässe Reorganisation des Blutspendewesens in die Wege geleitet hat. Auf die Formulierung eines eigentlichen Leistungsauftrages für das Schweizerische Rote Kreuz, wie ihn die Kommission Voyame an und für sich empfohlen hatte, wird verzichtet, und wir haben uns dieser Auffassung angeschlossen. Hingegen werden auch die Blutspendezentren inskünftig einer Bewilli- gungspflicht unterstellt. Es sollen dabei nicht quantitative Vorschriften gemacht werden, so dass auch kleinere Blut- spendezentren durchaus weiterbestehen können; es sollen vielmehr qualitative Anforderungen erhoben werden, denen diese Blutspendezentren dann genügen müssen. Im wesentlichen geht es in diesem Beschlussentwurf zu- nächst einmal darum, die zerstreuten Kompetenzen mit ihren Lücken und Doppelspurigkeiten zu bündeln und zu straffen. Die Kontrolle von Blut und Blutprodukten ist derzeit noch un- terschiedlich zwischen dem Bund und den Kantonen aufge- teilt. Das Bundesamt für Gesundheitswesen kontrolliert die Blutprodukte, die zur Bekämpfung von Infektionskrankheiten verwendet werden, sogenannte immunbiologische Erzeug- nisse, zum Beispiel Immunglobuline. Die Kantone sind dage- gen für die Kontrolle von Blut und von übrigen Blutprodukten zuständig, wobei sie diese Aufgabe bei bestimmten Blutpro- dukten, zum Beispiel bei Gerinnungsfaktoren, der Interkanto- nalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) übertragen haben. Für alle übrigen Blutprodukte, die Plasma- und Zellpräparate, so- wie für Vollblut ist die Kontrolle heute Sache der einzelnen Kantone. Diese Auffächerung der Zuständigkeit und der Kontrolle soll vereinheitlicht und auf eine einzige Instanz verlagert werden, auf eine Bundesstelle, konkret auf das Bundesamt für Ge- sundheitswesen, das diese Aufgabe nicht gesucht hat und sie auch keineswegs leichten Herzens übernimmt. Denn es handelt sich damit als Bewilligungs- und als zentrale Kontroll- behörde die Verantwortung für einen doch umfassenden Infektionsschutz mit all seinen Risiken ein. Die Überwachungs- und Inspektionstätigkeit führt zu einem Personalbedarf von achteinhalb Stellen, mit denen nicht nur die Analytik und die wissenschaftliche Qualitätssicherung ge- währleistet, sondern auch die rund 400 bis 500 bewilligungs- pflichtigen Betriebe, die mit Blut und vor allem mit labilen Blut-12. Juni 1995 547 Kontrolle von Blut Produkten umgehen, systematisch betreut werden sollen. Es geht dabei darum, durch präzise, nachprüfbare Qualitätsan- forderungen in fachlicher und organisatorischer, in betriebli- cher und personeller Hinsicht und durch eine wirksame Kon- trolle sicherzustellen, dass mit diesen exponierten Produkten richtig umgegangen wird, das heisst, dass sorgfältig getestet, analysiert und datenmässig erfasst wird, damit eine Gefähr- dung der Gesundheit nach menschlichem Ermessen wenn auch nicht völlig ausgeschlossen, so doch absolut minimi- siert werden kann. Bei den stabilen Blutprodukten, etwa den Gerinnungspräpa- raten oder den Albuminen, wird die Zweiteilung der Kompe- tenzen zwischen Bundesamt für Gesundheitswesen einer- seits und IKS andererseits zunächst beibehalten. Der auf 10 Jahre befristete Bundesbeschluss stellt ja ohnehin eine Übergangslösung dar, die in umfassender Weise durch ein neues Bundesgesetz über die Heilmittel abgelöst werden soll, dessen Erarbeitung und Beratung allerdings noch einige Jahre beanspruchen dürfte. Es ist gut und gern ein «Projekt 2000». Die Kantone sind mit dem geplanten Vorgehen und der an- gestrebten Zentralisierung - mit grosser Mehrheit übrigens - einverstanden. Wir haben je einen Vertreter der Schweizeri- schen Sanitätsdirektorenkonferenz und der Kantonsapothe- ker, aber auch weiterer interessierter Kreise angehört. Unwil- len hat lediglich die begrenzte Vernehmlassungsmöglichkeit erregt, die das Mitwirkungsrecht der Stände einschränkt. An- dererseits wollen wir den politischen Handlungswillen und die zügigen Folgerungen aus dem Voyame-Bericht durch das Bundesamt für Gesundheitswesen ausdrücklich aner- kennen. Eine weitere Panne mit so fatalen Folgen wie in den achtziger Jahren können wir uns nicht leisten, jedenfalls nicht durch Sorglosigkeit oder Säumigkeit. Im übrigen bleibt die bewährte und durchaus einvernehmli- che Zusammenarbeit mit den Kantonen gewahrt. Wo Durch- führungs- und Kontrollmassnahmen dezentralisiert werden können, soll dies auch in Zukunft geschehen, damit die be- sondere Praxiserfahrung und die Nähe der Kantone zur An- wendung und zum Vollzug genutzt werden können. Eine Besonderheit stellt schliesslich die Frage der Trans- plantate dar, die Kollege Hans Jörg Huber und ich unlängst je mit einer Motion aufgegriffen haben. Diese Vorstösse sind inzwischen von beiden Räten überwiesen worden. Natürlich war es in der kurzen Frist nicht möglich, den sehr differen- zierten Bereich der Transplantationsmedizin und die Frage des Handels mit Organen abschliessend auszuloten und ge- setzgeberisch aufzuarbeiten. Dies bleibt eine Aufgabe, die in nächster Zeit mit Umsicht und mit Gründlichkeit zu lösen sein wird. Die Abklärungen dazu sind im Gange. Hingegen sind immerhin erste Massnahmen in diesen Be- schlussentwurf einbezogen worden, namentlich soweit sie den Infektionsschutz betreffen, der im Zentrum dieser Ge- setzgebung steht. Die Kommission hat hier noch eine ge- wisse Ausdehnung und Verschärfung vorgenommen, die ich bei der entsprechenden Bestimmung erläutern werde und die absehbaren Schwierigkeiten und Missbrauchsmöglich- keiten vorbeugen soll. Abschliessend empfehle ich Ihnen im Namen der einstimmi- gen Kommission Eintreten auf diesen Beschlussentwurf. Wir haben ihn als vorberatende Kommission des Erstrates einer gründlichen Beratung unterzogen und etliche Verbesserun- gen und Präzisierungen vorgenommen, wobei wir stets auch die Anliegen der Kantone zu wahren versucht haben. Dabei möchte ich nicht versäumen, Herrn Direktor Zeltner und sei- nen Mitarbeitern, Herrn Reigel und Herrn Monnier, für die sehr konstruktive Zusammenarbeit zu danken. Wir sind der Überzeugung, dass wir mit diesem inhaltlich notwendigen und zeitlich vordringlichen Bundesbeschluss erkannte Lük- ken schliessen und den Vollzug und die Kontrolle in einem doch sehr exponierten Bereich unseres Gesundheitswesens wesentlich verbessern können. Huber Hans Jörg (C, AG): Wer sich mit einer Vorlage mit dem provokanten Titel «Kontrolle von Blut, Blutprodukten und Transplantaten» befasst, der kommt offensichtlich um Goethe, der das Wort vom Blut als besonderem Saft ge- schrieben hat, nicht herum. Der Unterschied besteht nur darin, dass es sich hier nebst dem hämatologischen Grund- wissen vor allem um die Frage der legislatorischen Behand- lung dieses hochkomplexen und auch politisch nicht unbe- deutenden Gegenstandes handelt. Warum wollen und müssen wir in dieser Situation überhaupt legiferieren? Das ist doch die erste Frage, die wir zu beant- worten haben. Der Kommissionspräsident hat den Bericht «Blut und Aids» bereits erwähnt, in welchem uns Experten Schwachstellen ganz klar aufgezeigt haben. Sie alle wissen um die Vorgänge im Zusammenhang mit der Übertragung von HIV bei Transfusionen. Sie wissen aber auch, dass die Dinge anders in Griff zu bekommen gewesen wären, wenn die IKS als Gemeinschaftswerk der Kantone nicht liquidiert worden wäre. Sie wissen auch, dass durch die Intensität des Kaufs und Verkaufs über Kontinente hinweg in dieser Frage ganz klar Globalisierung und damit auch Einflussnahme von aussen her zutage treten. Wir als Parlament waren nicht untätig. Denjenigen, die im Zu- sammenhang mit Schadenfällen Leistungen erbracht haben, ist für den Versuch eines Ersatzes - es kann sich nur um ei- nen sehr beschränkten, um einen teilweisen Ersatz handeln - in diesem Moment zu danken. Und zu danken ist auch - ich werde darauf noch einmal zu sprechen kommen - den zahl- losen Spendern in diesem Land. Mit Blut wird heute verantwortungsbewusst und auf einem hohen wissenschaftlichen Niveau umgegangen. Wir wissen auch, dass die zukünftige Entwicklung der Medizin einen ganz gewaltigen zusätzlichen Bedarf an Blut und Blutproduk- ten mit sich bringen wird. Ich habe kürzlich gelesen, dass eine einfache Transplantation bis zu zwanzig Spenden braucht; da kann man sich ungefähr vorstellen, welches die Dimensionen sind, von denen hier die Rede ist. Aus all diesen Gründen müssen wir legiferieren. Wir müssen auch legiferieren, damit wir Vertrauen zurückgewinnen; das Vertrauen jener, die mit Blut umgehen müssen, und das Ver- trauen jener, die Blut entgegennehmen müssen, um medizi- nische Eingriffe an sich vornehmen lassen zu können. Wir wollen aber auch die Relativität dieses Beschlussentwur- fes ganz stark im Auge behalten. Es wird hier bis zum Erlass eines Heilmittelgesetzes nur Übergangsrecht geschaffen. Es geht nicht um den ganzen Bereich im Zusammenhang mit Blut, sondern es geht um Vollblut und um labile Blutprodukte. Es geht um die Kontrollen, ihre Voraussetzungen, ihren In- halt und ihre Durchführung. Es geht zentral um den Infekti- onsschutz des Spenders, des Empfängers und - das möchte ich nicht vergessen - auch des pflegerischen und medizini- schen Personals, das sich mit den Transfusionen oder mit dem Blut generell befasst. Es geht für den Ständerat noch um ein zweites, wichtiges Thema, nämlich um Kompetenzübertragung und Kompe- tenzentwirrung. Ich habe es erwähnt: Der Bericht «Blut und Aids» hat neben Positivem auch Schwachstellen aufgezeigt. Kompetenzübertragung sektoriell an den Bund im Rahmen des geltenden Verfassungsrechtes: das ist das Thema, staatsrechtlich angesprochen und akzentuiert. Das Bundes- amt für Gesundheitswesen (BAG) bekommt neue Funktio- nen; das BAG wird auch neue Kosten-Stellen-Rechnungen haben, Frau Bundesrätin; es wird im Rahmen der Neuvertei- lung der Stellen in der Bundesverwaltung einzelne Stellen neu bekommen müssen. Daneben sind die kantonalen Strukturen nicht überflüssig, besonders auch nicht die gesetzlich geregelte und segens- reiche Tätigkeit des Schweizerischen Roten Kreuzes, der Blutspendezentren und des Zentrallaboratoriums, das wir übrigens mit grossem Interesse besucht haben und von dem wir wertvolle Informationen erhalten haben. Zentral an diesem Erlass, der nicht leicht zu lesen und auch nicht leicht zu verstehen ist, ist die Einführung von Bewilli- gungspflichten, die keine Produktekontrollen auslösen, son- dern Systemkontrollen: Einführung von rechtlich verankerten Sorgfaltspflichten bezüglich der Person des Spenders, der Methode des Spendens und der Testpflicht. Das alles darf nicht zu einem Abflachen der Verantwortlichkeit, sondern muss zu einer zusätzlichen Sicherheit führen.Contrôle du sang 548 12 juin 1995 Das zweite Bein dieser Vorlage, wenn auch schwächer ent- wickelt, ist die Kontrolle im Zusammenhang mit Infektionen im Bereich der Transplantationsmedizin. Im Vergleich zum Inhalt der Motionen des Kommissionspräsidenten und des Sprechenden betrifft dies nur einen sehr bescheidenen Teil. Wir haben hier, wie Sie festgestellt haben, einen neuen Ge- danken eingefügt und glauben, dass wir das, staatsrechtlich gesehen, auch tun dürfen, nämlich die Bewilligungspflicht für den Handel mit Transplantaten. Ich benütze die Gelegenheit, Frau Bundesrätin, um Ihnen zu sagen, dass damit die Motionen nicht vom Tische sind. Mit dem, was hier in bezug auf Transplantationsmedizin normiert worden ist, wird nicht der ganze Inhalt der Motionen Onken und Huber abgedeckt, sondern nur ein sehr beschränkter Teil. Was die Sanitätsdirektoren bezüglich der definitiven Be- handlung von Ihnen als Bericht erhalten haben, hat mich nicht in allen Teilen befriedigt. Ich glaube, wir sollten in der Transplantationsmedizin rascher zu einer verfassungsrecht- lichen Grundlage kommen, um nachher auf gesetzlicher Ebene umfassend normieren zu können. Es war mir ein Anliegen, das in diesem Zusammenhang zu sagen. Abschliessend habe ich folgende Bemerkungen zu machen: 1. Auch dieser Bundesbeschluss wird an seiner Praktikabili- tät gemessen werden. Es geht mir sehr darum, dass durch die Gesetzgebung der Spenderwille in unserem Land nicht geschwächt wird, sonst hätten wir der Sache einen schlech- ten Dienst erwiesen. 2. Es geht darum, die Zusammenarbeit mit bestehendem Brauchbaren zu suchen und zu pflegen. Wir wollen hier kei- nen zentralistischen Bundesvogt, sondern die Ausübung kompetenter Kollegialität in einem neuen System, das dem Menschen besser dient. Das bedeutet auch, dass wir keine Zentralisierung im Sinne der Aufhebung von kleineren Blut- spendezentren wünschen. Denn wir sind überzeugt, dass auch diese kleinen Blutspendezentren ihre Funktion erfüllen, den Standard erreichen, den es heute national und interna- tional braucht. Es geht auch darum, die Versorgung ausser- halb der grossen Zentren sicherzustellen, und zwar direkt si- cherzustellen, damit nicht Blut oder Blutprodukte von einem grossen zu einem kleinen Zentrum verschoben werden müs- sen, wenn man diese braucht. Ich empfehle Ihnen, auf die Vorlage einzutreten, weil sie mei- ner Meinung nach notwendig, wichtig und vertrauensbildend ist. Ich bitte Sie, den Modifikationen der Kommission zuzu- stimmen, und ich mache Sie jetzt schon auf einen Minder- heitsantrag aufmerksam, den ich im Laufe der Verhandlun- gen noch zu begründen haben werde. Morniroli Giorgio (D, TI): Un mio intervento a proposito dell'oggetto in discussione è chiaramente, per evidenti motivi, d'obbligo. Una nuova regolamentazione concernente il sangue per tra- sfusioni, per la preparazione di derivati ematici, come pure per organi e tessuti da trapianto, è certamente indispensa- bile. Per il sangue tale esigenza si è concretizzata negli anni 1984/85. Allora alcuni casi di trasmissione del virus HIV me- diante trasfusioni evidenziò l'esistenza di una carenza legi- slativa in questo settore dell'attività medica. Mentre per le trasfusioni, metodo vecchio quasi quanto la medicina moderna stessa, sono stati necessari gli episodi ci- tati per creare la consapevolezza che necessitasse una spe- cifica regolamentazione, per il trapianto di organi e tessuti in- vece ci si è resi ben presto conto che la definizione di precisi criteri operativi fosse indispensabile. Infatti il carico emozio- nale è qui nettamente superiore, visto che il prelievo di regola viene effettuato su persone morte, o peggio ancora soltanto clinicamente morte. Tale prassi comporta con ciò forzata- mente vincoli di ordine etico-morali. Fino ad alcuni anni or sono i trapianti di organi si limitavano a pochi casi sporadici, mentre oggi, come riportato a pagina 7 del messaggio (cifra 12), l'attività in questo settore ha conosciuto un note- vole sviluppo. Non solo il trapianto di reni, bensì pure quello di cuori, polmoni, fegati e pancreas è entrato nella routine della medicina moderna. Come di regola in caso di nuove attività dell'uomo, problemi collaterali non hanno tardato a manifestarsi. I media ci hanno riferito con dettagliati servizi su quanto succede in altri paesi, evidenziando un nuovo tipo di criminalità improntato sul traf- fico di organi. I racconti provengono in generale dal Sudame- rica. Abbiamo visto in televisione bambini ai quali sono stati strappati gli occhi per ricavarne le cornee da trapiantare. Al- tra dimostrazione, detto per inciso, che l'uomo è il peggiore degli animali insediati sul nostro pianeta. Episodi sconcer- tanti capitano comunque anche alle nostre latitudini. A pochi kilometri dalle nostre frontiere un giovane è uscito da una di- scoteca in compagnia di una ragazza testé conosciuta, fer- mandosi in seguito con l'auto in zona discosta. È stato assa- lito, cloroformizzato e si è risvegliato al pronto soccorso di un vicino ospedale con un rene in meno! Nelle ultime settimane in un paese vicino è poi stato dato ampio rilievo allo scandalo creatosi attorno ad un gigantesco traffico di conserve di sangue, in parte vecchie più di dieci anni. Benché fortunatamente in Svizzera non siamo confrontati con situazioni del genere, appare comunque opportuna una regolamentazione a carattere preventivo in generale, e in particolare a tutela della sicurezza e a protezione sia del donatore come pure del beneficiario. Ho poi preso atto che il presente decreto assume valenza di misura immediata e che è prevista in un secondo tempo la sua integrazione nella legge federale sui medicamenti, at- tualmente in fase di gestazione e che dovrebbe entrare in vigore verso la fine del secolo. Dichiaro quindi di entrare in materia sul presente decreto e motiverò la mia proposta di emendamento concernente l'articolo 5 capoverso 1 lettera a in occasione della discus- sione di dettaglio. Dreifuss Ruth, conseillère fédérale: Le projet que nous vous proposons est au confluent de deux évolutions qui sont actuellement en cours: 1. L'une concerne les suites que nous donnons au rapport Voyame qui analyse le choc que nous avons ressenti dans les années 80 en voyant les cas de contamination par le VIH de personnes qui avaient subi des transfusions sanguines ou qui avaient reçu des produits sanguins contaminés. A la suite du groupe de travail qui avait alors été constitué, nous avons eu le sentiment qu'il y avait un certain nombre de points à corriger immédiatement et nous vous les soumettons aujourd'hui. 2. La deuxième évolution est bien sûr celle relative à la vo- lonté de mettre en place une future législation fédérale con- cernant les médicaments et les agents thérapeutiques en gé- néral. Cette volonté est, comme vous l'avez fort bien dit, née de l'échec de la voie concordataire, soit de la non-ratification du nouveau concordat par deux cantons et de la nécessité de déplacer au niveau fédéral cette compétence; celle-ci de- vrait permettre à la Suisse de participer davantage aux échanges internationaux et à la volonté internationale de contrôler la qualité des médicaments. Ces deux éléments nous ont conduits à la mise en place d'une loi sur les médicaments et les agents thérapeutiques; d'autre part nous anticipons par la proposition qui vous est faite aujourd'hui d'un projet d'arrêté fédéral sur le contrôle du sang, des produits sanguins et des transplants. Je pourrais citer un troisième fleuve qui conflue à ce point-là et qui serait les motions Onken et Huber, transmises par les deux Chambres au Conseil fédéral qui s'était montré tout à fait disposé à les recevoir et à se mettre au travail dans ce domaine. Mais M. Huber a raison, ce que nous vous propo- sons aujourd'hui n'est pas encore la réalisation de ces motions. Ce qui nous a animés dans le projet qui vous est présenté, c'est d'abord le problème de la sécurité et de la protection contre les risques d'infection. Nous sommes persuadés que c'est un rôle fondamental de l'Etat que d'assurer la plus grande sécurité possible dans ce domaine et de veiller à ce que nous assumions notre rôle de contrôle. Vos motions, et en particulier les moyens et les instruments que nous devrions avoir pour aborder la question des trans- plants sur le plan éthique, sur le plan des restrictions claires12. Juni 1995 549 Kontrolle von Blut à la liberté du commerce et de l'industrie - parce qu'il s'agit d'un domaine où les nécessités éthiques doivent dominer-, les instruments dont nous avons besoin pour participer, sur le plan international, à la lutte contre le trafic d'organes auquel vous avez tous les trois fait allusion, demandent une base légale vraisemblablement plus solide que celle que nous pouvons vous offrir avec ce projet d'arrêté fédéral. C'est expliquer ainsi à la fois l'urgence et les limites de notre projet. Il est clair que lorsque nous aurons mis cela en place et que cet arrêté aura été en vigueur pendant quelques an- nées, il pourra être éventuellement modifié et intégré dans la loi sur les agents thérapeutiques. Avec cet arrêté fédéral, il ne s'agit donc que d'une réglementation transitoire. C'est la raison pour laquelle nous pensons que cela peut prendre la forme d'un arrêté fédéral de portée générale. Ceci dit, je crois avoir insisté sur l'importance que le Conseil fédéral accorde à ce projet et sur le haut caractère d'urgence qu'il lui donne; nous devons faire un pas de plus en vue d'améliorer la protection de la population en relation avec la manipulation de sang, de produits sanguins et de trans- plants. Nous voulons faire ce pas rapidement. Nous sommes obligés, en permanence, d'avertir qu'il n'y a pas de sécurité absolue, mais que nous aurons pris toutes les mesures pour assurer la plus haute sécurité possible. J'ajoute que le caractère d'importance et d'urgence que le Conseil fédéral reconnaît à ce projet est dû aussi à cet élé- ment des conclusions du rapport Voyame qui nous dit que le sida ne restera vraisemblablement pas un cas unique. Il faut s'attendre à ce que, tôt ou tard, de nouveaux agents patho- gènes transmissibles par le sang ou par d'autres excrétions, fassent leur apparition. On parle tous les jours de possibilités de nouveaux virus ou de rétrovirus qui pourraient se trans- mettre de la même façon que se transmettent aujourd'hui les formes les plus graves d'hépatite et le sida. C'est bien la rai- son pour laquelle nous devons aussi mettre en place mainte- nant, à titre préventif, un système de contrôle qui nous per- mette de réagir rapidement au cas où de telles évolutions se présenteraient. Vous connaissez les grandes lignes de la réglementation. Notre but numéro un est d'assurer la protection contre les in- fections, et c'est la protection du receveur qui est l'impératif prioritaire de ce projet. Cette protection implique notamment que l'on introduise un test obligatoire pour rechercher certains agents pathogènes tels que le VIH ou, actuellement aussi, les virus de l'hépatite B et C; que l'on n'utilise que des tests autorisés par l'Office fédéral de la santé publique; et que ces tests soient effectués par des laboratoires au bénéfice d'une autorisation de cet office. Comme l'a dit M. Huber, ce n'est donc pas chaque produit individuellement qui est contrôlé, mais bien les procédures qui sont contrôlées en perma- nence de façon à assurer que ces produits soient les meilleurs possibles. L'élément central de la réglementation est donc que certai- nes activités en rapport avec le sang et les produits sanguins sont soumises à autorisation, et que les autorisations sont délivrées par une autorité centrale, laquelle devra également assumer les contrôles - en l'occurrence, il s'agit de l'Office fédéral de la santé publique. En ce qui concerne le sang et les produits sanguins labiles, il est prévu d'instituer un contrôle du système d'assurance qualité, et non pas un contrôle des produits eux-mêmes. C'est en posant des exigences précises sur le plan des qua- lités professionnelles, de l'organisation et du personnel, et en procédant à un contrôle efficient, que l'on entend garantir une manipulation correcte de ces produits. J'aimerais mentionner encore les questions de délimitation qui se sont posées à nous. L'arrêté fédéral porte essen- tiellement sur le sang et les produits sanguins labiles, c'est- à-dire plasma et préparations cellulaires. Il ne modifie donc en rien la répartition actuelle des tâches entre l'Office fédéral de la santé publique et l'Office intercantonal de con- trôle des médicaments en ce qui concerne les produits san- guins stables tels que les préparations de coagulation, l'al- bumine et les immunoglobulines. La répartition des compé- tences entre ces deux instances ayant été mise au point dans l'intervalle, il n'y a pas lieu de la modifier jusqu'à l'entrée en vigueur de la loi fédérale sur les agents théra- peutiques. Les auteurs du rapport «Sang et sida» préconisaient de con- fier une partie des compétences dans le domaine de la trans- fusion à la Croix-Rouge suisse, qui devrait ainsi continuer de porter l'essentiel de la responsabilité de ce secteur en tant que tâche nationale de politique de la santé. La Confédéra- tion devra définir le mandat confié à la Croix-Rouge suisse, ainsi que préciser la définition légale des exigences, de ma- nière que la CRS soit en mesure d'organiser un service de transfusion présentant les meilleures garanties possibles d'efficacité et de sécurité. Or, le Conseil fédéral estime qu'il n'est pas urgent de déléguer cette compétence à la Croix- Rouge suisse, ou de reformuler son mandat dans le cadre du présent arrêté. Le fait que les centres de transfusion de la Croix-Rouge suisse seront soumis à l'obligation de posséder une autorisation suffit, pour l'instant; il n'est donc pas non plus nécessaire de modifier l'arrêté fédéral de 1951 concer- nant la Croix-Rouge suisse. Je l'ai déjà dit, cet arrêté ne permet pas de réglementer de façon exhaustive le commerce des organes, comme vous l'avez demandé, car il s'agit d'une entreprise complexe. Nous sommes actuellement en train d'étudier les possibilités d'ancrer légalement une réglementation dans ce domaine, mais la protection du receveur contre les infections doit être assurée dans les délais les plus brefs. C'est pourquoi nous vous proposions une obligation d'annonce. Vous proposez en fait une obligation de demander une autorisation. Peut- être que l'autre Chambre trouvera une formule encore meilleure qui pourrait être une formule d'interdiction avec ex- ceptions concédées par l'Etat. Je crois que, dans une procédure aussi rapide que celle que nous vous proposons, et avec le travail extrêmement sérieux et approfondi de votre commission, il est tout à fait normal que nous nous laissions encore le temps, entre les décisions que vous serez amenés à prendre ici et le débat au Conseil national, de reprendre, dans les propositions que nous avi- ons faites, les premiers éléments de l'application de la mo- tion Onken et de la motion Huber, c'est-à-dire un contrôle plus rigoureux à la frontière du commerce des transplants - le terme «commerce» étant d'ailleurs malvenu, puisqu'il s'agit au contraire de bien préciser l'aspect non lucratif de ces transferts d'organes. Je crois que vous avez déjà fait un pas important pour mettre en évidence ce qui pouvait être réglé ici sur le plan des transferts de la Suisse vers l'extérieur et vice versa; nous trouverons peut-être une formule meilleure lorsque nous en viendrons à la discussion dans la deuxième Chambre. Je vous invite à entrer en matière - et j'invite l'ensemble du Parlement à faire vite - car nous aimerions pouvoir mettre ces règles en vigueur au 1 er janvier 1996. Eintreten wird ohne Gegenantrag beschlossen L'entrée en matière est décidée sans opposition Detailberatung - Discussion par articles Titel und Ingress Antrag der Kommission Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates Titre et préambule Proposition de la commission Adhérer au projet du Conseil fédéral Angenommen - Adopté Art. 1 Antrag der Kommission Dieser Beschluss will den sicheren Umgang mit Blut, Blutpro- dukten und Transplantaten, insbesondere zum Schutz von Spendern und Empfängern, gewährleisten.Contrôle du sang 550 12 juin 1995 Art. 1 Proposition de la commission Le présent arrêté a pour but de garantir la sécurité de toute manipulation liée au sang, aux produits sanguins et aux transplants en vue de protéger notamment les donneurs et les receveurs. Onken Thomas (S, TG), Berichterstatter: Mit der Ergänzung soll die Zwecksetzung dieses Bundesbeschlusses präzisiert werden. Was der Bundesrat in seiner Botschaft ausgeführt hat, das fassen wir in Worte und beziehen es in Artikel 1 ein, nämlich dass es vorab um den Infektionsschutz für die Spen- der und für die Empfänger geht. Es geht aber nicht nur um diese: Mit dem Wörtchen «insbesondere» deuten wir an, dass Drittpersonen ebenfalls eingeschlossen und geschützt werden sollen, beispielsweise das Pflegepersonal oder die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter eines Labors. Angenommen - Adopté Art. 2, 3 Antrag der Kommission Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates Proposition de la commission Adhérer au projet du Conseil fédéral Angenommen - Adopté Art. 4 Antrag der Kommission .... muss alle nach dem Stand der Wissenschaft erforderli- chen Massnahmen treffen, damit die Gesundheit insbeson- dere der Personen, welche .... Art. 4 Proposition de la commission .... est tenu de prendre toutes les mesures requises, compte tenu de l'état des connaissances scientifiques, pour ne pas mettre en danger notamment la santé des donneurs et des receveurs. Onken Thomas (S, TG), Berichterstatter: Mit der Ergänzung «nach dem Stand der Wissenschaft» verdeutlichen wir den Charakter der Massnahmen, die getroffen werden müssen. Sie sollen natürlich dem neuesten Stand der jeweils zugäng- lichen wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen. Mit der Akzentuierung «insbesondere» werden erneut ausdrücklich auch Drittpersonen einbezogen; dies ist eine folgerichtige Konsequenz aus Artikel 1. Angenommen - Adopté Art. 5 Antrag der Kommission Abs. 1 e. Blut oder Blutprodukte ein- oder ausführt; Abs. 2 Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates Antrag Morniroli Abs. 1 a um es für Transfusionen an Dritte zu verwenden .... Art. 5 Proposition de la commission Al. 1 e. importe ou exporte du sang ou des produits sanguins; Ai. 2 Adhérer au projet du Conseil fédéral Proposition Morniroli Al. 1 a aux fins de le transfuser à des tiers ou de le remettre à des tiers; Morniroli Giorgio (D, TI): Ich halte es für zweckmässig, zu präzisieren, dass die Betriebsbewilligungspflicht nur Transfu- sionen an Dritte betrifft. Ich weiss, dass dieses Thema auch in der Kommission lange diskutiert wurde, aber ich finde, dass man den Wortlaut dieser Bestimmung in diesem Sinne ändern sollte. Es gibt heute nämlich auch eine andere Möglichkeit, welche in der Technik der autologen Transfusion besteht: Man kann einem Menschen Blut entziehen, es lagern und es ihm später während einer Operation zurücktransfundieren. Heute stehen ferner auch Anlagen zur Verfügung, die wäh- rend einer Operation das durch den Chirurgen abgesaugte Blut zurückgewinnen. Die Aufbereitung erfolgt auf der Stelle, und das Eigenblut kann dem Patienten auch in diesem Falle direkt zurücktransfundiert werden. Wie gesagt, mir scheint es somit medizinisch sinnvoll, zu prä- zisieren, dass es für autologe Transfusionen keiner Betriebs- bewilligung der zuständigen Bundesstelle bedarf. Auch die Schweizerische Akademie der medizinischen Wissenschaf- ten hat sich anlässlich der Vernehmlassung in diesem Sinne geäussert. Dies ist der Sinn meines Antrages, und ich bitte Sie, diesen zu unterstützen. Onken Thomas (S, TG), Berichterstatter: Die Kommission hat da eine andere Auffassung, Herr Morniroli. Wie Sie be- reits angedeutet haben, nehmen wir dieses Thema durchaus ernst. Wir haben es eingehend diskutiert und sind dann dem Bundesrat in seiner Auffassung weitgehend gefolgt. Die Auf- fassung des Bundesrates, welche wir unterstützen, geht da- hin, dass es auch für die autologe Transfusion sinnvoll ist, «Betriebe» - d. h. Spitäler, Zentren -, die solche Transfusio- nen vornehmen, der Bewilligungspflicht zu unterstellen. Wie es in der Botschaft heisst, umfasst auch diese Aufgabe sehr heikle, kritische Tätigkeiten, die nach diesem Beschluss ebenfalls verpflichtend an gewisse Auflagen, Richtlinien und Qualitätskriterien gebunden werden müssen. Sie werden als Arzt natürlich sehr gut wissen, dass eine au- tologe Transfusion nicht einfach ohne weiteres jedem über- antwortet werden kann. Die Anforderungen an den Leiter und die Einrichtung, an die eindeutige Kennzeichnung der Blut- spende, aber auch an die notwendigen Tests, die korrekte Lagerung - dies z. B. um so mehr, als gerade bei diesen Blutentnahmen oft sehr viel mehr Blut entnommen wird, als es für die eigentliche Operation erforderlich ist -, also auch die Anforderungen betreffend Umgang mit dem überschüssi- gen Blut, müssen klar und verbindlich geregelt sein. Daher finden wir es richtig, dass hier keine Ausnahme ge- macht wird. Auf der anderen Seite wollen wir diese Entwick- lung hin zur autologen Transfusion natürlich nicht behindern oder gar verhindern. In Artikel 16 Absatz 5 bekommt der Bundesrat die Kompetenz, Ausnahmebestimmungen vorzu- sehen. Da wird ihm die Möglichkeit gegeben, zu differenzie- ren, Erleichterungen vorzusehen, um hier begünstigend zu wirken und dieser Entwicklung nicht irgendwelche unnötigen Hindernisse in den Weg zu legen. Aber die Vorsichtsmass- nahmen, dass autologe Transfusionen bzw. die Blutent- nahme dafür nach eindeutigen Qualitätskriterien erfolgen müssen, damit auch hier alle Risiken ausgeschlossen wer- den können, müssen wir treffen. Durch den Antrag der Kommission, die den Bundesrat in die- sem Punkt unterstützt, meinen wir, ist dem Rechnung getra- gen und kommt man auch den Erwartungen derjenigen ent- gegen, die hier für gewisse Erleichterungen plädiert haben. Ich bitte Sie also, bei allem Verständnis für das Ansinnen, den Antrag Morniroli abzulehnen und dem Konzept des Bun- desrates, das die Kommission weitgehend übernommen hat, zu folgen.12. Juni 1995 551 Kontrolle von Blut Morniroli Giorgio (D, TI): Ich danke dem Kommissionspräsi- denten für seine Erklärungen, die mich beruhigen. Ich kann diese Meinung auch teilen, um so mehr, als es um eine ein- malige Bewilligung geht. Es ist also für ein Institut, ein Spital oder eine Klinik keine Katastrophe, diese einmal einzuzie- hen. Ich wollte mit meinem Antrag eigentlich auf diese Mög- lichkeit der autologen Transfusion hinweisen, weil ich glaube, dass noch relativ wenig Leute wissen, dass man heute in diese Richtung vorstösst und diese Art von Transfusion zu promovieren versucht. Ich ziehe meinen Antrag natürlich zurück. Onken Thomas (S, TG), Berichterstatter: Noch zu Absatz 1 Buchstabe e: Eine Betriebsbewilligung soll nicht nur für die Ein-, sondern auch für die Ausfuhr von Blut und Blutpro- dukten erforderlich sein. Das ist die Auffassung der Kommis- sion. Das gibt einerseits die Möglichkeit, gegen gewisse fragwür- dige Praktiken einzuschreiten oder sie von bestimmten Vor- aussetzungen abhängig zu machen, etwa im Fall von Export von Blut und Blutprodukten, die in der Schweiz nicht mehr vertrieben werden dürfen. Andrerseits aber legitimiert eine solche Betriebsbewilligung eine Exportfirma auch, weil sie sich gegenüber der Behörde des Einfuhrstaates über eine entsprechende Anerkennung und Kontrolle ausweisen kann. Abs. 1-AI.1 Präsident: Herr Morniroli hat seinen Antrag zurückgezogen. Angenommen gemäss Antrag der Kommission Adopté selon la proposition de la commission Abs. 2-Al. 2 Angenommen - Adopté Art. 6 Antrag der Kommission Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates Proposition de la commission Adhérer au projet du Conseil fédéral Angenommen - Adopté Art. 7 Antrag der Kommission Abs. 1 Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates Abs. 2 b Krankheitserreger übertragen werden können. Art. 7 Proposition de la commission Al. 1 Adhérer au projet du Conseil fédéral Al. 2 b pathogènes. Onken Thomas (S, TG), Berichterstatter: In Absatz 2 soll mit der Streichung der Worte «auf die empfangende Person» verdeutlicht werden, dass auch weitere Personen gemeint sein können. Es geht generell um die Möglichkeit der Über- tragung von Krankheitserregern: auf wen auch immer. Angenommen - Adopté Art. 8 Antrag der Kommission .... Guten Herstellungspraxis gewonnen .... Art. 8 Proposition de la commission .... de fabrication. Onken Thomas (S, TG), Berichterstatter: Gestrichen wurde hier lediglich die wenig aussagekräftige Abkürzung in der Klammer, die auch im übrigen nur einmal wiederverwendet worden ist. Sie ist verzichtbar. Angenommen - Adopté Art. 9-11 Antrag der Kommission Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates Proposition de la commission Adhérer au projet du Conseil fédéral Angenommen - Adopté Art. 12 Antrag der Kommission Abs. 1 .... muss alle für die Sicherheit bedeutsamen Vorgänge auf- zeichnen, namentlich die Blutentnahme, die Freigabe, die Vernichtung und den Rückruf von Blut oder labilen Blutpro- dukten. Abs. 2, 3 Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates Art. 12 Proposition de la commission Al. 1 Adhérer au projet du Conseil fédéral (la modification ne concerne que le texte allemand) Al. 2, 3 Adhérer au projet du Conseil fédéral Onken Thomas (S, TG), Berichterstatter: Die Anpassung ist nicht materieller Art, sondern rein redaktionell und fasst die Aussage in eine präzisere Form. Angenommen - Adopté Art. 13 Antrag der Kommission Abs. 1 .... Unterlagen während zwanzig Jahren .... Abs. 2 Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates Abs. 3 .... sowie Kennzeichnung und Herkunft des Bluts oder Blut- produkts während zwanzig Jahren .... Art. 13 Proposition de la commission Al. 1 .... pendant vingt ans. Al. 2 Adhérer au projet du Conseil fédéral Al. 3 .... pendant vingt ans .... ainsi que l'étiquetage et la prove- nance du sang ou des produits sanguins. Onken Thomas (S, TG), Berichterstatter: Die Kommission beantragt Ihnen, die Dauer der Aufbewahrungspflicht für wichtige Unterlagen von zehn auf zwanzig Jahre zu verlän- gern. Dies entspricht national wie international einem allge- meinen Trend. Sechs Kantone haben bereits auf zwanzig Jahre umgestellt, andere Kantone sind im Begriff, es zu tun. Die zeitliche Ausdehnung ist uns auch von Expertenseite na- hegelegt worden. Sie rechtfertigt sich insbesondere durch die zum Teil sehr langen Inkubationszeiten der durch Blut und Blutprodukte übertragenen Krankheiten. Wenn man die Rückverfolgbarkeit garantieren will, muss man entspre- chende Aufbewahrungsfristen vorsehen. Dem haben wir Rechnung getragen. In Absatz 3 ist das Wort «Namen» gestrichen worden. Was damit gemeint war, ist präziser im umfassenderen Begriff «Kennzeichnung» enthalten.Contrôle du sang 552 12 juin 1995 Schmid Carlo (C, AI): Ich habe eine Frage an den Kommis- sionspräsidenten zu Artikel 13 Absatz 1 in bezug auf die Auf- bewahrungsfrist von zwanzig Jahren: Wie verhält sich das im Verhältnis zur Haftungsbestimmung? Sind hier Übereinstim- mungen festgestellt worden, oder wie verhält sich das? Onken Thomas (S, TG), Berichterstatter: Ich kann die Frage nicht auf Anhieb beantworten, das muss ich geste- hen. Die Frage, ob diese Übereinstimmung gewahrt ist - vielleicht weiss Frau Bundesrätin Dreifuss schon eine Ant- wort darauf -, kann ich im Moment nicht beantworten. Viel- leicht kann das noch geklärt und die Auskunft nachgereicht werden. Dreifuss Ruth, conseillère fédérale: Je ne peux pas répon- dre à la question de la concordance avec le droit sur la res- ponsabilité civile, question posée par M. Schmid Carlo. Je voudrais l'assurer que la tendance internationale est à l'adoption de règles plus longues, comme c'est déjà le cas actuellement dans six cantons, et non des moindres. La raison même de cette prolongation est, bien sûr, de per- mettre de retracer l'origine d'un produit. Rappelez-vous, en- core une fois, ce qui s'est passé avec le virus du VIH, et la nécessité de pouvoir remonter dans le passé. Mais on ne peut pas en tirer une modification quelconque des règles en matière de responsabilité civile. Quant à savoir s'il y a une harmonisation, je ne peux pas ré- pondre à cette question. Präsident: Damit ist die Frage protokolliert und wird im wei- teren Verlaufe der Beratungen behandelt werden. Angenommen - Adopté Art. 14 Antrag der Kommission .... Rückverfolgbarkeit bis zu den Daten der Person, die das Blut.... Art. 14 Proposition de la commission .... doit garantir d'identifier les données relatives aux person- nes qui ont donné du sang. Onken Thomas (S, TG), Berichterstatter: Lediglich eine Präzisierung: Die Rückverfolgbarkeit muss natürlich nicht bis zur Person selbst gewährleistet sein, das wäre gar nicht zu gewährleisten, sondern zu den Personendaten; dafür ist der Inhaber der Bewilligung zuständig und verpflichtet. Angenommen - Adopté Art. 15 Antrag der Kommission Titel Ausserordentliche Schutzmassnahmen Abs. 1 .... die für den Schutz der Gesundheit von Bedeutung ist, so muss er oder sie sofort die notwendigen Vorkehren treffen und die zuständige Bundesstelle darüber informieren. Abs. 2 .... ordnet die erforderlichen Massnahmen an. Art. 15 Proposition de la commission Titre Mesures de protection extraordinaires Al. 1 .... pour la santé, il doit immédiatement prendre les mesures qui s'imposent et en informer le service fédéral compétent. Al. 2 .... ordonne les mesures nécessaires. Onken Thomas (S, TG), Berichterstatter: Auch hier sind ei- nige inhaltliche Präzisierungen vorgenommen worden. Wir haben im Titel das Wort «Rückruf» gestrichen, weil das nur eine der möglichen Massnahmen ist, die nachher nicht ein- mal mehr erwähnt wird. Wir haben in Absatz 1 erneut «emp- fangenden Person» gestrichen, weil das eine Einengung be- deutet, und wir haben Absatz 2 leicht gestrafft, um den Inhalt zu verdeutlichen. Angenommen - Adopté Art. 16 Antrag der Kommission Abs. 1, 2 Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates Abs. 3 .... Qualitätssicherungssystem, und legt.... Abs. 4 Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates Abs. 5 a. Streichen c. Ausnahmen von den Artikeln 9 Absatz 1,12 und 13 vorse- hen, wenn spendende und empfangende Person identisch sind; d. internationale oder nationale Regelungen der Guten Her- stellungspraxis als mit den schweizerischen Anforderungen gleichwertig anerkennen; Art. 16 Proposition de la commission Al. 1, 2 Adhérer au projet du Conseil fédéral Al. 3 Adhérer au projet du Conseil fédéral (la modification ne concerne que le texte allemand) Al. 4 Adhérer au projet du Conseil fédéral Al. 5 a. Biffer c aux articles 9 alinéa 1er, 12 et 13, si la personne . d. Adhérer au projet du Conseil fédéral (la modification ne concerne que le texte allemand) Abs. 1,2,4- Al. 1, 2, 4 Angenommen - Adopté Abs. 3-Al. 3 Onken Thomas (S, TG), Berichterstatter: In Artikel 16 Absatz 3 haben wir die minimalste Änderung vorgenommen, die man überhaupt vornehmen kann: ein zusätzliches Komma, das materiell aber trotzdem eine kleine Auswirkung hat und deshalb ebenfalls der Präzisierung dient. Angenommen - Adopté Abs. 5-AI. 5 Onken Thomas (S, TG), Berichterstatter: Die Ausfuhr ist jetzt ebenfalls einer Bewilligungspflicht unterstellt, deshalb kann hier die Litera a gestrichen werden, in der die Möglich- keit für eine solche Unterstellung vorgesehen war. In Litera c geht es um die Ausnahmen für die autologe Trans- fusion, d. h. die Entnahme von Blut für die Eigenbluttransfu- sion. Wir wollen hier durchaus gewisse Ausnahmen vorse- hen, soweit sie vertretbar und gerechtfertigt sind. Wir haben bei der Testpflicht sogar eine neue Ausnahmemöglichkeit einbezogen, andererseits aber vorgesehen, dass die Daten- erfassung auch im Falle der autologen Transfusion lücken- los erfolgt, um die Rückverfolgbarkeit in jedem Fall zu ge- währleisten.12. Juni 1995 553 Kontrolle von Blut Dreifuss Ruth, conseillère fédérale: Comme je l'ai déjà dit dans le débat d'entrée en matière, peut-être sera-t-il encore plus opportun de passer d'une réglementation d'autorisation, comme le prévoit votre commission, à une réglementation d'interdiction avec exceptions dans le cadre de l'importation et de l'exportation de transplants. Je reviens à la question posée par M. Schmid Carlo à l'article 13 alinéa 1 pour bien préciser que cela ne change ef- fectivement rien à la responsabilité civile qui reste limitée à dix ans. Le délai de 20 ans est une mesure de santé publique pour pouvoir retracer l'origine d'une infection quand celle-ci se déclare plus tard. Ce sont deux choses totalement diffé- rentes. Angenommen - Adopté Art. 17 Antrag der Kommission Abs. 1 b lagert, weitergibt oder transplantiert. Abs. 2 Wer Transplantate ein- oder ausführt oder mit Transplanta- ten von der Schweiz aus im Ausland .... Art. 17 Proposition de la commission Al. 1 b. stocke, remet à des tiers .... Al 2 Toute personne qui importe ou exporte des transplants ou en fait le commerce à l'étranger.... Onken Thomas (S, TG), Berichterstatter: Hier geht es um die Transplantate und um das Problem, das Frau Bundesrätin Dreifuss schon im Eintreten angesprochen und jetzt noch- mals aufgegriffen hat. Wir schlagen Ihnen zunächst einmal vor, dass einer Bewilligungspflicht nicht nur bedarf, wer mit Transplantaten von der Schweiz aus im Ausland Handel treibt - das war das, was der Bundesrat angeregt hatte -, sondern auch, wer Transplantate ein- oder ausführt. Der Bundesrat hatte für die Einfuhr lediglich eine Meldepflicht vorgesehen, und das ist natürlich ein sehr schwaches Instru- ment für einen Bereich, in dem es doch auch beträchtliche Missbrauchsmöglichkeiten gibt, denen wir rechtzeitig vor- beugen wollen. Wir sind der Auffassung, dass diese Bewilligungspflicht bei der Ein- und Ausfuhr nicht nur nach den Kriterien des Infek- tionsschutzes geregelt werden soll, sondern dass durchaus auch andere Überlegungen, allenfalls auch ethische Krite- rien, zum Tragen kommen müssen. Noch heute morgen ist die Idee an mich herangetragen wor- den, diesen Bereich viel schlüssiger dadurch zu regeln, dass man die Unentgeltlichkeit für die Transplantate im Gesetz verankert und damit die Handelbarkeit schlagartig aus- schliessen würde. Das ist tatsächlich eine zwingende Lö- sung, wie ich sie auch in meiner Motion angeregt habe, die obendrein den Grundsätzen der Schweizerischen Akademie der medizinischen Wissenschaften und auch den Forderun- gen der Swisstransplant, der entsprechenden Vereinigung, entspricht. Aber es schien mir doch nicht angezeigt, jetzt im Plenum, ohne Vorberatung in der Kommission, eine solche Lösung eilends durchzuziehen. Ich unterstreiche, was Sie, Frau Bundesrätin, gesagt haben: Ich denke, dass wir es zunächst bei dieser Regelung, die ebenfalls tragfähig ist, belassen sollten und dass wir den Zweitrat bitten, sich dieser Problematik nochmals anzuneh- men und gegebenenfalls eine andere, eine vielleicht noch überzeugendere Lösung zu finden. Angenommen - Adopté Art. 18, 19 Antrag der Kommission Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates Proposition de la commission Adhérer au projet du Conseil fédéral Angenommen - Adopté 4. Kapitel 1. Abschnitt Titel Antrag der Kommission Mehrheit Kontrolle, Beanstandung, Massnahmen Minderheit (Huber) Beratende Kommissionen, Kontrolle, Beanstandung, Mass- nahmen Chapitre 4 section 1 titre Proposition de la commission Majorité Contrôle, contestation, mesures Minorité (Huber) Commissions consultatives, contrôle, contestation, mesures Art. 19a (neu) Antrag der Kommission Mehrheit Ablehnung des Antrages der Minderheit Minderheit (Huber) Abs. 1 Der Bundesrat ernennt für die weitere Ausgestaltung und den Vollzug zwei ihn beratende Fachkommissionen. Sie set- zen sich aus Fachleuten und Vertretern der Patienten zu- sammen. Abs. 2 Die beratenden Fachkommissionen sind berechtigt, ihm durch die zuständige Bundesbehörde jederzeit Anregungen und Anträge zu unterbreiten. Der Bundesrat konsultiert die Kommissionen, wenn er von sich aus Recht setzt oder An- ordnungen genereller Natur erlässt. Art. 19a (nouveau) Proposition de la commission Majorité Rejeter la proposition de la minorité Minorité (Huber) Al. 1 Le Conseil fédéral nomme, pour les aménagements ulté- rieurs et pour l'exécution, deux commissions consultatives spécialisées, composées de spécialistes et de représentants des patients. Al. 2 Les commissions consultatives ont le droit de soumettre en tout temps au Conseil fédéral des suggestions et des propo- sitions concernant le service fédéral compétent. Le Conseil fédéral consulte les commissions lorsqu'il légifère lui-même ou lorsqu'il arrête des prescriptions d'ordre général. Huber Hans Jörg (C, AG), Sprecher der Minderheit: Ich ver- trete keine Minderheit, ich bin eine. (Heiterkeit) Das ist die Si- tuation; deshalb nehme ich das Herz in beide Hände und wage es, als Minderheit das Plenum kurz in Anspruch zu nehmen. Vor mehreren Jahren hätte ich einen derartigen Antrag nicht gestellt, aber ich habe im Laufe der Beratung des Kranken- versicherungsgesetzes (KVG) von sehr vielen Seiten immer wieder die Bedeutung der Mitwirkung in den Fachkommissio- nen, beispielsweise für die Bestimmung des Leistungskata- logs, für die Mitwirkung bei der Festlegung von Standards usw., «erfahren». Beim KVG wollten wir in einer ersten Runde zuerst einmal nur die Fachleute unter sich sein lassen. Es brauchte eineContrôle du sang 554 12 juin 1995 ganz erhebliche Anstrengung meiner Kolleginnen und Kolle- gen in der Kommission, bis man dem Präsidenten letztlich auch noch beigebracht hatte, dass auch Vertreter der Patien- ten in diesen Kommissionen Einsitz nehmen sollen. Jetzt ste- hen wir vor einer solchen Situation und fragen uns, ob wir in diesem sensiblen, sehr viele Leute betreffenden Bereich nicht auch beratende Kommissionen einsetzen sollten. Ich wurde gefragt, was das heisse, zwei beratende Fach- kommissionen. Wieso zwei? Das ist sehr einfach: Ich stelle mir eine Fachkommission für den Bereich Blut und Blutprä- parate und eine für den Bereich der Transplantate vor. Diese Fachkommissionen hätten die Funktionen, die in Absatz 2 von Artikel 19a umschrieben sind: Sie sind beratend und be- rechtigt, dem Bundesrat durch die zuständige Bundesbe- hörde jederzeit Anregungen und Anträge zu unterbreiten. Der Bundesrat konsultiert die Kommissionen, wenn er von sich aus Recht setzt oder Anordnungen genereller Natur erlässt. Ich verhehle nicht, Frau Bundesrätin, dass mit dieser letzten Formulierung die Masse des Vollzugsrechtes angesprochen ist, das dem Bundesrat zugeordnet ist. Es wäre aufgrund von Erfahrungen, auch aus der jüngsten Vergangenheit, gele- gentlich gut, wenn Fachleute bei derartigen Delegationen mit einbezogen würden; das wissen wir unterdessen alle. Ich würde also Kommissionen vorsehen, die nicht zu gross wären, in denen aber Patientenvertreter, Mediziner, Wissen- schaftler, Vertreter des Pflegepersonals, Ethiker, Techniker, Spitalverantwortliche, Leute aus kleinen, Leute aus grossen Blutspendezentren und solche des Zentrallabors - beispiels- weise im Bereich von Blut und Blutprodukten - dabei wären. Ich bin überzeugt, dass derartige Kommissionen vertrauens- bildend wirken könnten, dass diese aber auch Wissen und Know-how in den Prozess der Rechtsetzung und Rechtswei- terbildung einbringen würden. Aus all diesen Überlegungen bitte ich Sie, diesem aus der Erfahrung geborenen Antrag Ihre Zustimmung zu geben. Onken Thomas (S, TG), Berichterstatter: Anders, als das mitunter bei mir der Fall ist, Herr Kollege Huber, der ich auch oft nicht eine Minderheit vertrete, sondern sie einfach nur bin, und wo man mich das manchmal auch ziemlich deutlich spü- ren lässt, möchte ich Sie sogleich wieder «hereinholen» und Ihnen ohne Höflichkeitsfloskel sagen, dass Sie hier zweifel- los ein sehr grundsätzliches und wichtiges Anliegen aufgrei- fen, das uns auch in der Kommission längere Zeit beschäftigt hat. Solche Fachkommissionen oder beratende Experten- gremien sind schon mehrfach aufgetaucht - Sie haben, glaube ich, selber darauf hingewiesen, im Epidemiengesetz, im Umweltschutzgesetz, wo wir z. B. bei der Eurolex-Vorlage darüber diskutiert haben. Daher waren wir durchaus offen für diese Fragen und hatten Verständnis für den Vorschlag, den Herr Kollege Huber in die Kommission einbrachte. Aber schliesslich haben wir den Antrag dann eben doch ziemlich einhellig abgelehnt, und zwar aus den folgenden Gründen: 1. Hier schaffen wir mit einem befristeten Bundesbeschluss Übergangsrecht. Die Laufzeit dieses Beschlusses ist be- grenzt. Der Beschluss soll dermaleinst - und zwar in abseh- barer Zeit - durch ein neues, umfassendes Heilmittelgesetz abgelöst werden. Für diese Übergangszeit nun zwei Kom- missionen zu installieren, schien uns nicht angemessen zu sein. 2. Die Frage der sachkundigen Beratung des Bundesrates muss grundsätzlich bedacht werden, und sie stellt sich eben beim Heilmittelgesetz wieder. Die Vorbereitung dazu ist jetzt angelaufen. Dort kann dieses Anliegen seriös geprüft wer- den. Soll es zum Beispiel eine Fachkommission mit mehre- ren Untergruppen sein; sollen es tatsächlich zwei Fachkom- missionen sein oder gar mehrere beratende Gremien; sollen sie nur Empfehlungen abgeben können, oder sollen sie ein Antragsrecht haben, wie das Kollege Huber hier jetzt vor- sieht? Alle diese Fragen müssen durchdacht und geklärt werden, und die Antworten sollen durch diesen Bundesbe- schluss nicht präjudiziert werden. Sie werden uns aber si- cher mit der Heilmittelgesetzgebung wieder unterbreitet werden. 3. Die Fachkommissionen kämen voraussichtlich auch zu spät. Der Bundesbeschluss soll ja bereits am 1. Januar 1996 in Kraft treten, d. h. sehr schnell, es besteht ja auch Hand- lungsbedarf. Mit anderen Worten: Die ganze Vorbereitung läuft jetzt bereits parallel zu unseren Beratungen. Verord- nungsrecht, Qualitätsanforderungen, Bewilligungsverfahren: all das wird zurzeit erarbeitet, geregelt. Bis diese beiden Fachkommissionen operativ sind, ist das meiste, das We- sentliche, bereits erarbeitet und in Gang gebracht. Im nach- hinein noch zwei Kommissionen einzusetzen ist unseres Er- achtens auch deshalb kaum gerechtfertigt. Deshalb möchte ich Sie bitten, mit der Kommissionsmehr- heit, den Minderheitsantrag Huber abzulehnen. Es ist aus- drücklich kein grundsätzliches Nein zu seinem Anliegen; doch hier, bei diesem Bundesbeschluss, scheint es uns nicht opportun, ihm nachzukommen. Wir wollen es lieber mit mehr Bedacht und zu gegebener Zeit beim Heilmittelgesetz tun. Dreifuss Ruth, conseillère fédérale: J'aimerais remercier M. Onken d'avoir donné les arguments de la commission, qui sont aussi les arguments du Conseil fédéral, pour vous prier de ne pas suivre sur ce point M. Huber, et ce, non pas pour des questions fondamentales, mais pour des questions d'op- portunité actuelle. Effectivement, les travaux de mise en place de cet arrêté fé- déral, et notamment les questions liées à la préparation de l'application sont déjà en cours, et il serait un peu frustrant pour une commission de se mettre au travail alors que ses ac- tivités sont déjà très largement couvertes par l'administration. En outre, je tiens à souligner que, malgré tout, nous allons devoir nous appuyer de plus en plus dans ce domaine sur le droit international, parce que ce que nous voulons, c'est aussi une sécurité internationale de ces produits. Il faut donc que, de la part de l'administration aussi, nous puissions rece- voir et analyser les propositions. Et ce serait une deuxième raison de frustration pour une telle commission si elle était simplement chargée d'analyser le travail fait sur le plan inter- national. Enfin, le caractère temporaire de la réglementation a été souligné également par M. Onken. Puisque M. Huber a fait allusion à notre expérience com- mune et récente, en particulier avec la mise en place de la Lamal, j'aimerais rappeler que, là aussi, nous avons encore à faire pour rendre la cohabitation de différentes commis- sions et groupes de travail réellement efficace. Vous avez cité un éthicien, mais nous n'en avons pas telle- ment en Suisse - l'éthique médicale est quelque chose de très pointu, si vous me permettez l'expression - et nous ne pouvons pas en mettre dans x commissions. Nous envisa- geons actuellement, dans le cadre de la Lamal, mais ce n'est qu'un projet, d'avoir une commission faîtière qui traiterait ces questions liées à l'éthique, médicale entre autres, et d'avoir ensuite des commissions spécialisées de façon à ce que l'unité du traitement et de l'éthique médicale soit assurée, quel que soit le produit ou la prestation utilisés. Par ailleurs, créer actuellement encore deux commissions, hâtivement, alors que nous devons créer toute une architec- ture cohérente dans le domaine de la santé avec ces com- missions, serait certainement inopportun parce que nous mettrions au travail une commission qui n'aurait peut-être qu'une durée d'existence relativement brève, qui arriverait trop tard et qui n'aurait pas grand-chose à faire. Je crois qu'effectivement ce n'est pas le lieu, dans le cadre de cet arrêté, de créer ces deux commissions. J'ajouterai encore que, lorsqu'il y a danger en la demeure, le travail concret et rapide doit quand même être fait alors par l'administration et, dans ce domaine, il peut y avoir urgence. C'est précisément la raison pour laquelle nous avons besoin de mettre en place une telle législation. Huber Hans Jörg (C, AG), Sprecher der Minderheit: Ich halte an meinem Antrag fest. Ich gebe Ihnen zu bedenken, Herr Kollege Onken, dass ich nicht die Phase der jetzigen Inkraft- setzung im Auge habe, sondern gemäss Absatz 1 «die wei- tere Ausgestaltung und den Vollzug». Das sind andere Dinge und andere Zeitabläufe. Und darum muss ich Ihnen sagen,12. Juni 1995 555 Kontrolle von Blut dass das Argument, man käme jetzt mit diesen Kommissio- nen zu spät, gegenstandslos ist. Man kommt für die Weiter- entwicklung immer rechtzeitig. Ich bitte Sie daher, meinem Antrag zu folgen. Abstimmung - Vote Für den Antrag der Mehrheit Für den Antrag der Minderheit 19 Stimmen 16 Stimmen Art. 20 Antrag der Kommission Titel Vollzugsorgane Abs. 1 .... dieses Beschlusses und die darauf abgestützten Verord- nungen eingehalten werden. Abs. 2 Sie führt zu diesem Zweck ein Inspektorat und ein Labor für Blutanalysen. Abs. 3 .... oder Dritte zur Durchführung von Kontrollen beiziehen oder sie damit beauftragen. Art. 20 Proposition de la commission Titre Organes d'exécution Al. 1 .... les prescriptions du présent arrêté et des ordonnances édictées en vertu de celui-ci ont été respectées. Al. 2 II exploite à cet effet.... Al. 3 Adhérer au projet du Conseil fédéral (la modification ne concerne que le texte allemand) Onken Thomas (S, TG), Berichterstatter: Hier ist der Titel nun zutreffender als das, was der Bundesrat vorgeschlagen hat. In Absatz 1 beziehen wir auch das Verordnungsrecht ausdücklich ein, in Absatz 2 wählen wir mit der Formulierung «Sie führt» einen Begriff, der deutlich macht, dass es nicht um die Schaffung neuer Institutionen geht, sondern dass diese teilweise bereits bestehen und lediglich noch ausge- baut werden müssen. In Absatz 3 wurde im deutschen Text eine redaktionelle Verbesserung vorgenommen. Angenommen - Adopté Art. 21 Antrag der Kommission Abs. 1, 3 Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates Abs. 2 .... mit der Beschaffung von Probenmaterial beauftragen. Art. 21 Proposition de la commission Al. 1, 3 Adhérer au projet du Conseil fédéral Al. 2 Adhérer au projet du Conseil fédéral (la modification ne concerne que le texte allemand) Onken Thomas (S, TG), Berichterstatter: In Absatz 2 gibt es eine kleine Änderung: Die Zollorgane können natürlich nicht selbst Proben im Sinne von Analysen erheben. Sie können nur Grundlagenmaterial für jene Instanzen beschaffen, die dann diese Analysen vornehmen. In diesem Sinne handelt es sich um eine Präzisierung des Auftrags der Zollorgane. Angenommen - Adopté Art. 22 Antrag der Kommission .... muss den Vollzugsorganen bei der Wahrnehmung .... Art. 22 Proposition de la commission .... gratuitement les organes d'exécution dans l'accomplisse- ment .... Onken Thomas (S, TG), Berichterstatter: Die Mitwirkungs- pflicht gilt nicht nur gegenüber der zuständigen Bundes- behörde, sondern generell gegenüber den Vollzugsorganen, also auch den Kantonen oder Dritten, wenn diese mit sol- chen Kontrollen und Aufgaben betraut worden sind. Angenommen - Adopté Art. 23 Antrag der Kommission Titel Beanstandung Wortlaut .... so werden sie von den Vollzugsorganen beanstandet. Art. 23 Proposition de la commission Titre Contestation Texte Les organes d'exécution contestent le sang .... Art. 23bis (neu) Antrag der Kommission Titel Massnahmen Abs. 1 = Art. 23 Abs. 2 Abs. 2 = Art. 23 Abs. 3 Abs. 3 = Art. 23 Abs. 4 Art. 23bis (nouveau) Proposition de la commission Titre Mesures Al. 1 = art. 23 al. 2 Al. 2 = art. 23 al. 3 Al. 3 = art. 23 al. 4 Onken Thomas (S, TG), Berichterstatter: Die Beanstandun- gen, die wir in Artikel 23 regeln, sind noch keine Mass- nahmen, es sind Feststellungen der Vollzugsorgane. Wir haben sie deshalb in einer eigenen Bestimmung klarer ab- grenzen wollen. Die Massnahmen haben wir davon losge- löst und neu in den Artikel 23bis einbezogen. Diese Mass- nahmen erfolgen durch Verfügungen, die gemäss dem Kon- zept dieses Bundesbeschlusses durch die Bundesstelle er- lassen werden. Das hat den Vorteil, dass der Rechtsweg immer derselbe ist. Durch die Regelung der Massnahmen in einem eigenen Artikel findet somit auch hier eine Klarlegung statt. Angenommen - Adopté Art. 24 Antrag der Kommission Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates Proposition de la commission Adhérer au projet du Conseil fédéral Angenommen - Adopté Art. 25 Antrag der Kommission StreichenContrôle du sang 556 12 juin 1995 Art. 25 Proposition de la commission Biffer Onken Thomas (S, TG), Berichterstatter: Grundsätzlich war natürlich unbestritten, dass für weite Bereiche des Vollzugs dieses Bundesbeschlusses eine Schweigepflicht für die da- mit beauftragten Personen gilt. Hingegen war für uns frag- lich, ob eine solche Schweigepflicht ohne das Pendant, näm- lich ohne eine gewisse Informationspflicht, wirklich Bestand haben kann, ob es also nicht einer entsprechenden Ergän- zung bedarf. Es gibt dazu einen Präzedenzfall im Lebensmit- telgesetz. Auch dort wird eine Schweigepflicht stipuliert; auf der anderen Seite wird im folgenden Artikel die sogenannte öffentliche Warnung geregelt, die ja auch hier durchaus ein- mal zum Tragen kommen könnte. Uns schien für den Moment die Streichung dieser Bestim- mung die schlüssigste, vielleicht auch die einfachste Lösung zu sein. Wir bitten jedoch den Zweitrat, sich dieser Problema- tik nochmals anzunehmen und möglicherweise eine Formu- lierung vorzuschlagen, die die Schweigepflicht mit einer In- formationspflicht sozusagen ausbalanciert. Einer solchen Lösung könnten wir uns anschliessen. Angenommen - Adopté Art. 26 Antrag der Kommission Titel Information der Kantone Wortlaut .... für Heilmittel über alle wichtigen Massnahmen, insbeson- dere: b. Massnahmen, die sie nach den Artikeln 15, 23bis und 24 getroffen hat. Art. 26 Proposition de la commission Titre Information des cantons Texte .... médicaments au sujet des mesures importantes, notam- ment: b. des mesures prises en vertu des articles 15, 23bis et 24. Onken Thomas (S, TG), Berichterstatter: In Artikel 26 haben wir den Titel geändert, weil es in dieser Bestimmung tatsäch-' lieh nicht um eine Zusammenarbeit mit den Kantonen geht, sondern lediglich um eine Information der Kantone, die aller- dings sehr wichtig ist. Wir haben im Einleitungssatz hervor- gehoben, dass von vornherein «über alle wichtigen Mass- nahmen» im Rahmen dieses Beschlusses informiert werden müsse. Insbesondere sollen die Kantone gemäss Litera b auch über die vorsorglichen Massnahmen, beispielsweise über eine Beschlagnahmung, ins Bild gesetzt werden. Angenommen - Adopté Art. 27 Antrag der Kommission Abs. 1 Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates Abs. 2 .... von Blut, Blutprodukten oder Transplantaten eine Bestäti- gung des Ausfuhrstaates, dass die einschlägigen Vorschrif- ten erfüllt sind, so .... Art. 27 Proposition de la commission Al. 1 Adhérer au projet du Conseil fédéral Al. 2 .... prescriptions pertinentes sont remplies si un autre Etat l'exige pour importer du sang, des produits sanguins ou des transplants. Onken Thomas (S, TG), Berichterstatter: In Artikel 27 haben wir die Transplantate aufgenommen. Exportzertifikate für Blut und Blutprodukte gibt es schon seit geraumer Zeit, sie sind dort üblich. Sie können aber durchaus auch für Trans- plantate von Belang werden, um so mehr, als wir ja die Aus- und Einfuhr der Transplantate unter eine Bewilligungspflicht gestellt haben. Hier greifen wir also einer möglichen Ent- wicklung vor und beziehen die Transplantate ebenfalls mit ein. Angenommen - Adopté Art. 28 Antrag der Kommission Abs. 1 c. (neu) die Anordnung und die Durchführung von Massnah- men. Abs. 2 Der Bundesrat erlässt einen Gebührenrahmen. Die zustän- dige Bundesstelle legt die Gebühren im einzelnen fest. Art. 28 Proposition de la commission Al. 1 c. (nouvelle) l'ordre et la mise en oeuvre de mesures. Al. 2 Le Conseil fédéral édicté une réglementation-cadre pour les taxes. Le service fédéral compétent fixe les taxes en détail. Onken Thomas (S, TG), Berichterstatter: In Artikel 28 Absatz 1 beantragen wir, eine neue Litera c aufzunehmen, wonach auch Gebühren für die Anordnung und die Durch- führung von Massnahmen erhoben werden können, nament- lich von ausserordentlichen Schutzmassnahmen gemäss Artikel 15 Absatz 2. Bei einem Rückruf beispielsweise sollen selbstverständlich ebenfalls Gebühren erhoben werden können. In Absatz 2 präzisieren wir, dass der Bundesrat nur einen Rahmen erlässt, die Einzelheiten dann aber durch die zu- ständige Bundesstelle geregelt werden müssen; das ergibt allemal mehr Flexibilität und entlastet den Bundesrat von Details. Angenommen - Adopté 4. Abschnitt (neu) Titel Antrag der Kommission Verfahren und Rechtsschutz Section 4 (nouvelle) titre Proposition de la commission Procédure et voies de recours Art. 28a (neu) Antrag der Kommission Titel Verfahren und Rechtsschutz Wortlaut Das Verfahren und der Rechtsschutz richten sich nach den Bundesgesetzen über das Verwaltungsverfahren und über die Organisation der Bundesrechtspflege. Art. 28a (nouveau) Proposition de la commission Titre Procédure et voies de recours Texte La procédure et les voies de recours sont régies par les lois fédérales sur la procédure administrative et sur l'organisation judiciaire.12. Juni 1995 557 Kontrolle von Blut Onken Thomas (S, TG), Berichterstatter: Die Bestimmung, die wir hier aufgenommen haben, ist sozusagen ein Dienst am Kunden. Sie erhöht die Lesbarkeit des Erlasses und ver- mittelt eine Information, aber eine Information, die de facto immer gilt. Man hat nach neuerer Gesetzgebungspraxis da- von abgesehen, solche Bestimmungen eigens zu wiederho- len. Wir fanden es jedoch in diesem heiklen Bereich zweck- mässig klarzulegen, wie das Verfahren und der Rechts- schutz geregelt sind. Deshalb haben wir schliesslich diese neue Bestimmungen in das Gesetz aufgenommen. Angenommen - Adopté Art. 29 Antrag der Kommission Abs. 1, 3 Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates Abs. 2 .... zu fünf Jahren und Busse bis 200 000 Franken. Art. 29 Proposition de la commission Al. 1, 3 Adhérer au projet du Conseil fédéral Al. 2 Adhérer au projet du Conseil fédéral (la modification ne concerne que le texte allemand) Onken Thomas (S, TG), Berichterstatter: Wir haben in Absatz 2 eine nicht unwesentliche Veränderung vorgenom- men. Der Bundesrat hat bei Vergehen, die gewerbsmässig oder aus Gewinnsucht begangen werden, Gefängnis oder Busse bis zu 200 000 Franken vorgesehen. Wir waren der Auffassung, dass hier eine Verschärfung er- forderlich sei, dass diese Strafen nicht alternativ verhängt werden sollen, sondern kumulativ. Das gilt um so mehr, als sich dadurch auch eine sinnvolle Staffelung gegenüber Absatz 1 ergibt, wo ja ebenfalls schon Busse bis 200 000 Franken oder Gefängnis vorgesehen ist. Dort bleibt es sinn- vollerweise bei der alternativen Möglichkeit. In Absatz 2 jedoch, bei gewerbsmässigen oder aus Gewinn- sucht begangenen Vergehen, sollte eine solche Verschär- fung vorgenommen werden. Deshalb die kumulative Mög- lichkeit. Dreifuss Ruth, conseillère fédérale: J'attire tout simplement votre attention sur le fait que le texte français prévoyait ce cu- mul. Angenommen - Adopté Art. 30 Antrag der Kommission Abs. 1 d nach den Artikeln 7, 10 sowie 12 bis 15 missachtet; f. seine Mitwirkungspflicht (Art. 22) verletzt; Abs. 2-4 Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates Art. 30 Proposition de la commission Al. 1 d aux articles 7, 10 ainsi qu'aux articles 12 à 15; f (art. 22); Al. 2-4 Adhérer au projet du Conseil fédéral Onken Thomas (S, TG), Berichterstatter: In Artikel 30 Absatz 1 Buchstabe d haben wir eine Präzisierung vorge- nommen. Es hat sich nämlich gezeigt, dass die Missachtung der Testpflicht nach Artikel 9 in dieser Vorlage einmal als Vergehen behandelt wird, nämlich in Artikel 29 Absatz 1 Buchstabe b; hier in Artikel 30 taucht sie jedoch als Übertre- tung auf. Es kann natürlich nur das eine oder das andere sein. Wir haben das gegeneinander abgewogen und sind zur Auffassung gelangt, dass es sich um ein Vergehen handle. Deshalb die entsprechende Streichung in Artikel 30. In Absatz 1 Buchstabe f ist eine Anpassung an den Be- schluss von soeben nötig, nämlich an die Streichung der Schweigepflicht. Angenommen - Adopté Art. 31-34 Antrag der Kommission Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates Proposition de la commission Adhérer au projet du Conseil fédéral Angenommen - Adopté Änderung bisherigen Rechts Antrag der Kommission Einleitung, Ingress Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates Art. 5 Abs. Ibis .... Blut, Blutprodukten oder Transplantaten im Hinblick .... Art. 5 Abs. Iter, 2; 30 Abs. 1, 4 Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates Art. 30a Abs. 1 In-vitro-Diagnostika dürfen nur.... Art. 30a Abs. 2 .... für den Vertrieb von In-vitro-Diagnostika zur Erkennung .... Art. 35 Abs. 1,2;38a Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates Modification du droit en vigueur Proposition de la commission Introduction, préambule Adhérer au projet du Conseil fédéral Art. 5 al. Ibis .... de sang, de produits sanguins ou transplants en vue d'une .... Art. 5 al. Iter, 2; 30 al. 1, 4 Adhérer au projet du Conseil fédéral Art. 30a al. 1 Les trousses de diagnostic in vitro ne peuvent.... Art. 30a al. 2 .... la commercialisation de trousses de diagnostic in vitro destinées.... Art. 35 al. 1, 2; 38a Adhérer au projet du Conseil fédéral Onken Thomas (S, TG), Berichterstatter: Auch in Artikel 5 des Epidemiengesetzes beantragen wir, neu die Transplan- tate einzubeziehen. Das ist eine sinnvolle Ergänzung, da heute auch bei Transplantationen die notwendigen mikrobio- logischen und serologischen Untersuchungen vorgenom- men werden. Zukünftige, jetzt in Entwicklung befindliche Untersuchungsverfahren erlauben es vielleicht in Bälde, Tests auch direkt an Transplantaten vorzunehmen. Wir wol- len das ermöglichen und sehen deshalb zweckmässiger- weise diese Erweiterung hier vor. In Artikel 30a gibt es lediglich redaktionelle Anpassungen, welche die Lesbarkeit dieses Artikels verbessern sollen. Angenommen - Adopté Gesamtabstimmung - Vote sur l'ensemble Für Annahme des Entwurfes 38 Stimmen (Einstimmigkeit) An den Nationalrat - Au Conseil nationalSchweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali Kontrolle von Blut, Blutprodukten und Transplantaten. Bundesbeschluss Contrôle du sang, des produits sanguins et des transplants. Arrêté fédéral In Amtliches Bulletin der Bundesversammlung Dans Bulletin officiel de l'Assemblée fédérale In Bollettino ufficiale dell'Assemblea federale Jahr 1995 Année Anno Band III Volume Volume Session Sommersession Session Session d'été Sessione Sessione estiva Rat Ständerat Conseil Conseil des Etats Consiglio Consiglio degli Stati Sitzung 05 Séance Seduta Geschäftsnummer 95.019 Numéro d'objet Numero dell'oggetto Datum 12.06.1995 - 17:15 Date Data Seite 546-557 Page Pagina Ref. No 20 025 968 Dieses Dokument wurde digitalisiert durch den Dienst für das Amtliche Bulletin der Bundesversammlung. Ce document a été numérisé par le Service du Bulletin officiel de l'Assemblée fédérale. Questo documento è stato digitalizzato dal Servizio del Bollettino ufficiale dell'Assemblea federale.