B u n d e s v e rw a l t u n g s g e r i ch t T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l T r i b u n a l e am m i n i s t r a t i vo f e d e r a l e T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l Abteilung III C-6144/2014 U r t e i l v o m 4 . M a i 2 0 1 6 Besetzung Richter Beat Weber (Vorsitz), Richter Michael Peterli, Richterin Franziska Schneider, Gerichtsschreiber Daniel Golta. Parteien A._______, vertreten durch Dr. iur. Thomas Eichenberger, Rechtsanwalt, und MLaw Claudio Helmle, Rechtsanwalt, Beschwerdeführerin, gegen Bundesamt für Gesundheit, Vorinstanz. Gegenstand Spezialitätenliste (Preissenkung für B._______/F._______ […], C._______ […], D._______ […], E._______ […] im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung); Verfügung des BAG vom 19. September 2014. C-6144/2014 Seite 2 Sachverhalt: A. Am 19. September 2014 verfügte das Bundesamt für Gesundheit (BAG; Vorinstanz) im Rahmen der "Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2014" mit Wirkung per 1. November 2014 die folgenden Senkungen der auf der Spezialitätenliste (SL) enthaltenen Fabrikabgabe- preise (FAP ohne MWST) und Publikums preise (PP inkl. MWST; im Fol- genden auch SL-Preis): Betreffend B._______/F._______ (BAG-Dossier-Nr. […]) nahm das BAG auf der Basis eines Senkungssatzes von -25.12 % (unter Berücksichtigung einer Toleranzmarge von 5 %) folgende Anpassungen vor: [Tabelle mit Auflistung der betroffenen Packungen von B._______ und F._______ und deren jeweiligen alten FAP, FAP ab 01.11.2014 und PP ab 01.11.2014] Betreffend C._______ (BAG-Dossier-Nr. [...]) nahm das BAG auf der Basis eines Senkungssatzes von -55.16 % (unter Berücksichtigung einer Tole- ranzmarge von 5 %) folgende Anpassungen vor (Tabellenaufbau analog zu Ziff. 3 der Beschwerdebegehren [s. unten Bst. B.a]): [Tabelle mit Auflistung der betroffenen Packungen von C._______ und deren jeweiligen alten FAP, FAP ab 01.11.2014 und PP ab 01.11.2014] Betreffend D._______ (BAG-Dossier-Nr. [...]) und E._______ (BAG-Dos- sier-Nr. [...]) nahm das BAG auf der Basis eines Senkungssatzes von -26.89 % (unter Berücksichtigung einer Toleranzmarge von 5 %) fol- gende Anpassungen vor (Tabellenaufbau analog zu Ziff. 4 der Beschwer- debegehren [s. unten Bst. B.a]): [Tabelle mit Auflistung der betroffenen Packungen von D._______ und E._______ und deren jeweiligen alten FAP, FAP ab 01.11.2014 und PP ab 01.11.2014] C-6144/2014 Seite 3 Betreffend G._______ (BAG-Dossier-Nr. […]) nahm das BAG auf der Basis eines Senkungssatzes von -18.12 % (unter Berücksichtigung einer Tole- ranzmarge von 5 %) folgende Anpassungen vor: [Tabelle mit Auflistung der betroffenen Packung von G._______ deren alter FAP, FAP ab 01.11.2014 und PP ab 01.11.2014] B. B.a Gegen diese Verfügung (im Folgenden: [angefochtene] Preissen- kungsverfügung; angefochtene Verfügung) erhob die A._______ (im Fol- genden: Beschwerdeführerin) am 22. Oktober 2014 Beschwerde be im Bundesverwaltungsgericht und stellte die folgenden Rechtsbegehren: 1. Die Verfügung vom 19. September 2014 bzw. die damit verbundenen Preissenkungen für B._______/F._______ (BAG-Nr. [...]), C._______ (BAG-Nr. [...]), D._______ (BAG-Nr. [...]) und E._______ (BAG-Nr. [...]) seien aufzuheben. 2. Der FAP (Fabrikabgabepreis) sowie der PP (Publikumspreis) des Arz- neimittels B._______/F._______ (BAG-Nr. [...]) seien nicht zu senken. 3. Der FAP des Arzneimittels C._______ (BAG-Nr. [...]) sei um 2.68 % zu senken, so dass folgende SL-Preise resultieren: [Tabelle mit Auflistung der betroffenen Packungen von C._______ und deren jeweiligen bisherigen FAP, FAP ab 01.11.2014, bisherigen PP und PP ab 01.11.2014] 4. Der FAP der Arzneimittel D._______ (BAG-Nr. [...]) und E._______ (BAG-Nr. [...]) sei um 16.16% zu senken, so dass folgende SL -Preise resultieren: [Tabelle mit Auflistung der betroffenen Packungen von D._______ und E._______ und deren jeweiligen bisherigen FAP, FAP ab 01.11.2014, bisherigen PP und PP ab 01.11.2014] C-6144/2014 Seite 4 5. Eventualiter zu 2., 3. und 4.: Die Streitsache sei im Sinne der Erwägungen an das BAG zurückzuweisen: a. Das BAG sei anzuweisen, im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2014 gestützt auf Art. 65d Abs. 1 und 2 der Verordnung über die Krankenversiche- rung (KVV, SR 832.102) für die Überprüfung der Wirtschaftlich- keit von B._______/F._______ (BAG-Nr. [...]), C._______ (BAG- Nr. [...]), D._______ (BAG-Nr. [...]) und E._______ (BAG-Nr. [...]) (im Gegensatz zu Art. 65d Abs. 1bis lit. a KVV in der Fassung vom 21. März 2012 bzw. 8. Mai 2013; siehe auch Art. 65b Abs. 2 KVV) sowohl einen Auslandpreisvergleich (APV) als auch einen thera- peutischen Quervergleich (TQV) durchzuführen; die Ergebnisse des APV und des TQV seien je zur Hälfte zu gewichten. b. Das BAG sei anzuweisen, gestützt auf Art. 65d Abs. 1ter KVV in der Fassung vom 21. März 2012 (und in Abweichung von Abs. 1-3 der Übergangsbestimmung zur Änderung vom 21. März 2012 der Krankenpflege Leistungsverordnu ng: KLV, SR 832.112.31) im Rahmen der Preisüberprüfung des Jahres 2014 der unter Ziff. I.1. und I.2. hiervor erwähnten Arzneimittel eine Toleranzmarge von mindestens 12 Prozent zum ermittelten durchschnittlichen Fabrikabgabepreis (FAP) der sechs Refe- renzländer hinzuzurechnen. c. Eventualiter zu b.: Das BAG sei anzuweisen, die ausländischen Fabrikabgabepreise (FAP) der unter Ziff. I.1. und I.2. hiervor er- wähnten Arzneimittel gestützt auf Art. 65 b Abs. 2 KVV im Rah- men der Preisüberprüfung des Jahres 2014 in Abweichung von Art. 35 Abs. 3 KLV in der Fassung vom 21. März 2012 gestützt auf einen den realen Wirtschaftsverhältnissen entsprechenden kaufkraftbereinigten Wechselkurs der jeweiligen Währung in Schweizer Franken umzurechnen. — unter Kosten- und Entschädigungsfolge. Zur Begründung machte die Beschwerdeführerin im Wesentlichen geltend, dass der TQV ein gesetzlich vorgesehenes Kriterium zur Überprüfung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels sei und Art. 65 d Abs. 1bis KVV, der vorliegend die Berücksichtigung des TQV ausschliesse, offensichtlich ge-C-6144/2014 Seite 5 setzes- und verfassungswidrig sei; dementsprechend hätte das BAG vor- liegend einen APV durchführen müssen (für den von der Beschwerdefüh- rerin anvisierten APV: s. insbesondere Rz. 33-40). Weiter hätte das BAG die Resultate des TQV und des APV bei der Beurteilung der Wirtschaftlich- keit gleich gewichten müssen (je zur Hälfte). Ausserdem habe das BAG den APV insofern willkürlich und verfassungswidrig durchgeführt, als es ausschliesslich auf Wechselkursschwankungen abgestellt, bei Preisfestle- gungen ein aleatorisches Element berücksichtigt und keine höhere Tole- ranzmarge gewährt habe . Da hinsichtlich des TQV erhebliche Sachver- haltsabklärungen nötig seien, sei die Streitsache an das BAG zurückzu- weisen und es sei anzuweisen, neben dem APV einen TQV durchzuführen und die Ergebnisse beider Wirtschaftlichkeitsüberprüfungskriterien gleich zu gewichten. B.b Am 3. November 2014 bezahlte die Beschwerdeführerin den ihr aufer- legten Kostenvorschuss in d er Höhe von Fr. 4'000.- (vgl. Akten des Be- schwerdeverfahrens [B-act.] 5-7). B.c Mit Schreiben vom 7. November 2014 beantragte die Beschwerdefüh- rerin beim BAG eine freiwillige Preissenkung betreffend D._______ und E._______ von je 16.16 % (B-act. 9 Beilage 21). B.d Am 21. November 2014 senkte das BAG mit Wirkung per 1. Dezember 2014 die Preise im beantragten Umfang (B -act. 9 Beilage 22 [im Folgen- den: freiwillige Preissenkung]). B.e Mit unaufgeforderter Eingabe vom 27. November 2014 (im Folgenden: Noveneingabe [B-act. 9]) informierte und dokumentierte die Beschwerde- führerin das Bundesverwaltungsgericht betreffend die beantragte und per 1. Dezember 2014 verfügte freiwillige Preissenkung. Die Beschwerdefüh- rerin führte aus, dass sich aufgrund dieser Noven neue Anträge ergäben und formulierte Ziff. 4 ihrer Beschwerdebegehren neu: 4. Der FAP der Arzneimittel D._______ (BAG-Nr. [...]) und E._______ (BAG-Nr. [...]) sei unter Berücksichtigung der freiwilligen Preissenkung per 1. Dezember 2014 nicht zu senken und die SL-Preise seien wie folgt zu belassen: C-6144/2014 Seite 6 [Tabelle mit Auflistung der betroffenen Packungen von D._______ und E._______, deren jeweiligen FAP vor der freiwilligen Preissenkung, FAP ab 01.11.2014, PP vor der freiwilligen Preissenkung und PP ab 01.11.2014] B.f Mit Vernehmlassung vom 27. Februar 2015 (B-act. 16) beantragte das BAG, auf die Eventualanträge 5.b und 5.c der Beschwerde sei nicht einzu- treten. Im Übrigen sei die Beschwerde abzuweisen, soweit darauf einzu- treten sei; alles unter Kostenfolge zu Lasten der Beschwerdeführerin. In Bezug auf die Eventualanträge 5.b und 5.c führte das BAG aus, dass es diesbezüglich an einer nachvollziehbaren Begründung fehle und daher we- gen ungenügender Substantiierung darauf nicht einzutreten sei (Rz. 6-9). Seinen Abweisungsantrag begründete das BAG im Wesentlichen damit, dass Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV gesetzes - und verfassungskonform sei und es zu Recht davon abgesehen habe, neben dem APV auch einen TQV durchzuführen. Damit stelle sich die Frage einer Gewichtung von APV und TQV nicht. Im Übrigen habe das BAG den APV verfassungskonform durch- geführt und angewandt. Insbesondere sei der APV auf der Basis der durch- schnittlichen Wechselkurse der Monate vom 1. Februar 2013 bis 31. Ja- nuar 2014 bundesrechtskonform durchgeführt worden. Mit der gewährten Toleranzmarge von 5 % sei den Wechselkursschwankungen genügend Rechnung getragen worden. Für eine Toleranzmarge von 12 % oder eine Anwendung kaufkraftbereinigter Wechselkurse bestehe keine Grundlage. Zu beachten sei – namentlich beim Entscheid über die Kostenverteilung – dass im Umfang der am 21. November 2014 verfügten freiwilligen Preis- senkung ein Beschwerderückzug vorliege. Die Beschwerdeführerin gelte insofern als teilweise unterliegend (Ziff. II „Formelles“ Rz. 1-3). B.g In ihrer Replik vom 16. April 2015 (B-act. 18) wiederholte die Be- schwerdeführerin die in der Noveneingabe vom 27. November 2014 ge- stellten Rechtsbegehren. Sie bestritt verschiedene Ausführungen des BAG substantiiert, zumeist unter Wiederholung bzw. Bekräftigung und/oder Er- gänzung der in der Beschwerde vorgebrachten Argumente. In Bezug auf die per 1. Dezember 2014 erfolgte Preissenkungen betreffend D._______ und E._______ erklärte die Beschwerdeführerin, dass für sie nicht ersicht- lich sei, inwiefern daraus ein (teilweiser) "Beschwerderückzug" abgeleitet C-6144/2014 Seite 7 werden könne. Vielmehr beantrage sie die Senkung der Preise auf die glei- che Höhe, wie sie sie schon in der Beschwerde beantragt habe. Damit liege kein teilweises Unterliegen der Beschwerdeführerin vor (Ad II „Formelles“, Rz. 3-5). Im Übrigen sei es unzutreffend, dass die Beschwerdeführerin ihre Begehren – insbesondere Nr. 5.b und 5.c – ungenügend begründet habe, weshalb darauf einzutreten sei (Ad III „Materielles“, Rz. 9). B.h Mit Duplik vom 24. August 2015 (B-act. 24) beantragte das BAG die Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolge zu Lasten der Beschwerde- führerin. Zur Begründung verwies das BAG hauptsächlich auf die Ausführungen in seiner Vernehmlassung und hielt an den dort vertretenen Positionen fest. In Bezug auf die freiwillige Preissenkung hielt das BAG daran fest, dass im Umfang der freiwilligen Preissenkung ein Beschwerderückzug vorliege und daraus ein entsprechendes teilweises Unterliegen der Beschwerdeführerin resultiere. Für die Arzneimittel D._______ und E._______ liege nur noch die Preisdifferenz zwischen angefochtener Preissenkung per 1. November 2014 und der freiwilligen Preissenkung per 1. Dezember 2014 im Streit (Rz. 4-6). B.i Am 27. August 2015 brachte das Bundesverwaltungsgericht die Duplik der Beschwerdeführerin zur Kenntnis und schloss den Schriftenwechsel ab. C. Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird – soweit erforderlich – im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen einge- gangen. C-6144/2014 Seite 8 Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. 1.1 Das Bundesverwaltungsgericht ist für die Beurteilung von Verfügungen des BAG zuständig (vgl. Art. 31 VGG i.V.m. Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 VwVG). 1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwal- tungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt. Die Bestimmungen des ATSG (SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b KVG [SR 832.10]). 1.3 Die Beschwerdeführerin ist im Sinne von Art. 48 Abs. 1 VwVG zur Be- schwerdeführung legitimiert und hat am vorinstanzlichen Verfahren teilge- nommen. Nachdem der Verfahrenskostenvorschuss rechtzeitig geleistet worden ist, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde ein- zutreten (vgl. Art. 50 Abs. 1, Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG). 2. 2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitun g des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent- scheids beanstanden (Art. 49 VwVG). 2.2 Das Bundesverwaltungsgericht hat in Beschwerdeverfahren betreffend die Spezialitätenliste in Ermessensf ragen einen Entscheidungsspielraum des BAG zu respektieren. Es hat dessen Entscheid (nur) zu überprüfen und sich nicht an dessen Stelle zu setzen (vgl. für viele: Urteil des BVGer C-6591/2012 vom 7. Oktober 2015 E. 3.2 m.w.H.). 2.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh- renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3; BGE 134 V 315 E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die für den Zeitpunkt der Verfü- gung (19. September 2014) geltenden materiellen Bestimmungen. 2.4 Dazu gehören neben dem KVG in der aktuellen Fassung namentlich die KVV und die Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatori- schen Krankenpflegeversicherung (KLV, SR 832.112.31) in den vom 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 geltenden Fassungen. C-6144/2014 Seite 9 Soweit nicht anders indiziert, wird im Rahmen dieses Urteils in zeitlicher Hinsicht auf die genannten Versionen der Rechtsbestimmungen Bezug ge- nommen. 2.5 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts- anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen (teilweise) gutheissen oder den angefochtenen Entscheid auch mit einer von der Vorinstanz ab- weichenden Begründung bestätigen (vgl. für viele: Urteil C -6591/2012 E. 3.3 m.w.H.). 3. 3.1 Vorliegend ist unbestritten, dass das BAG für B._______/F._______, C._______, D._______ und E._______ zu Recht eine dreijährliche Über- prüfung der Arzneimittelpreise (im Sinne von Art. 65d KVV) vorgenommen und ab 1. November 2014 Preissenkungen verfügt hat. Umstritten war ur- sprünglich (vgl. unten E. 3.2 ), ob in Bezug auf B._______ und F._______ eine Preissenkung verfügt werden durfte und in welchem Umfang die SL - Preise von C._______, D._______ und E._______ zu senken sind. Nicht im Streit liegt die für G._______ ([...]) per 1. November 2014 angeordnete Preissenkung. 3.2 3.2.1 Während dem laufenden Beschwerdeverfahren – am 21. November 2014 – verfügte das BAG, auf Antrag der Beschwerdeführerin, die freiwil- lige Preissenkung betreffend D._______ und E._______ (vgl. oben Sach- verhalt Bst. B.c, B.d). Mit dieser Verfügung – von deren Inkrafttreten inzwi- schen auszugehen ist – wurden die Preise von D._______ und E._______ auf jene Höhe gesenkt, deren Festsetzung die Beschwerdeführerin in ih- rem Beschwerdebegehren Nr. 4 beantragt hatte. Während die Beschwer- deführerin in ihrem Antrag auf das pendente Beschwerdeverfahren hin- wies, nahm das BAG in der Preissenkungsverfügung keinen Bezug darauf und senkte die vor dem 1. November 201 4 geltenden Preise vorbehaltlos mit Wirkung ab 1. Dezember 2014 auf die beantragte Höhe. 3.2.2 Gemäss Art. 58 VwVG kann die Vorinstanz bis zu ihrer Vernehmlas- sung die angefochtene Verfügung in Wiedererwägung ziehen. Die Be-C-6144/2014 Seite 10 schwerdeinstanz hat die Behandlung der Beschwerde fortzusetzen hat, so- weit diese durch die neue Verfügung der Vorinstanz nicht gegenstandslos geworden ist (Art. 58 Abs. 3 VwVG). 3.2.3 Materiell entspricht die – vor der Vernehmlassung der Vorinstanz vom 27. Februar 2015 – verfügte freiwillige Preissenkung vom 21. November 2014 in Bezug auf die Preise von D._______ und E._______ mit Wirkung ab 1. Dezember 2014 einer Wiedererwägung, auch wenn sie nicht als sol- che bezeichnet ist. In ihrer Noveneingabe und der Replik beantragt die Be- schwerdeführerin diesbezüglich denn auch keine Preissenkung mehr. Viel- mehr seien diese Preise unter Berücksichtigung der freiwilligen Preissen- kung beizubehalten und nicht zu senken. 3.2.4 Da die Preise mit der freiwilligen Preissenkung neu auf der Höhe fest- gesetzt wurden, welche die Beschwerdeführerin mit ihrer Beschwerde be- antragt hat, und die Beschwerdeführerin ab 1. Dezember 2014 die Beibe- haltung dieser Preise beantragt, ist die Beschwerde betreffend D._______ und E._______ für den Zeitraum ab 1. Dezember 2014 gegenstandslos geworden und in diesem Umfang abzuschreiben. Dass die Parteien dies- bezüglich nicht von einer Gegenstandslosigkeit auszugehen scheinen (vgl. insbesondere Replik Rz. 3-5, Duplik Rz. 4-6), ändert – angesichts der zwin- genden Natur des Prozessrechts ( hier namentlich Art. 58 VwVG) – nichts daran. Der Preissenkungsverfügung vom 21. November 201 4 sind – ob- wohl im Preissenkungsgesuch das vorliegende Beschwerdeverfahren er- wähnt wurde – keine Hinweise darauf zu entnehmen, dass sie nur einge- schränkt oder unter Vorbehalt gelten solle, insbesondere dass ein abwei- chender Endentscheid des Bundesverwaltungsgericht im vorliegenden Be- schwerdeverfahren vorbehalten bleibe und der freiwilligen Preissenkung – entgegen ihrem Wortlaut – nur eine limitierte Wirkung zukomme. Allerdings ist darauf hinzuweisen, dass eine limitierte, mit Vorbehalt versehene und/o- der unter Vorbehalt des Endentscheids erlassene Verfügung im vorliegen- den Beschwerdeverfahren eine vorsorgliche Massnahme darstellen würde. Nach Einreichung der Beschwerde verliert die Vorinstanz die Kompetenz , betreffend den Beschwerdegegenstand vor- sorgliche Massnahmen anzuordnen (Art. 56 VwVG). Dafür zuständig ist ab diesem Zeitpunkt die Beschwerdeinstanz (vgl. HANSJÖRG SEILER, in: Pra- xiskommentar VwVG, 2. Aufl. 2016, Nr. 60 zu Art. 60 VwVG; REGINA KIE- NER, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], 2008, Rz. 11 zu Art. 56). Dass die Vorinstanz während des vorlie- genden Beschwerdeverfahrens – insbesondere auch am 21. November 2014 – nicht die Kompetenz hatte, vorsorgliche Massnahmen betreffend C-6144/2014 Seite 11 die Preise von D._______ und E._______ anzuordnen, spricht nicht dage- gen, dass die freiwillige Preissenkungsverfügung vom 21. November 2014 (im Resultat) eine Wiedererwägung darstellt. 3.3 Strittig bleiben somit die Preise für D._______ und E._______ für den Zeitraum vom 1. bis 30. Novemb er 201 4 sowie die SL -Preise von C._______ und ob die Preise von B._______ und F._______ überhaupt zu senken sind. Dabei macht die Beschwerdeführerin in erster Linie geltend, dass das BAG im Rahmen der umstrittenen dreijährlichen Überprüfung nicht nur einen APV habe durchführen dürfen, sondern zusätzlich einen TQV hätte durchführen und für die Frage einer allfälligen Preissenkung (gleich gewichtet) auf beide hätte abstützen müssen (s. insbesondere Be- schwerde Rz. 7, 33-100, 119; Replik Rz. 11, 18, 35-57, 96, 99, 100). 4. Zunächst sind die einschlägigen materiell -rechtlichen Normen und die Rechtsprechung wiederzugeben. 4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt gemäss Art. 25 KVG die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behand- lung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Abs. 1). Diese Leistungen umfassen u.a. die ärztlich verordneten Arzneimittel (Abs. 2 Bst. b). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1), wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Satz 2). Die Wirk- samkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG). Das BAG erstellt laut Art. 52 Abs. 1 Bst. b Satz 1 KVG (i.V.m. Art. 34, Art. 37a Bst. c und Art. 37e Abs. 1 KVV) nach Anhören der Eidgenössischen Arzneimittelkommission und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 sowie Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und kon- fektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; vgl. zum Ganzen BGE 142 V 26 E. 3.1). 4.2 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel muss die SL-Auf- nahmebedingungen stets erfüllen, ansonsten es in der Spezialitätenliste gestrichen wird (vgl. Art. 68 Abs. 1 Bst. a KVV i.V.m. Art. 32 Abs. 1 KVG). Für die auf der SL gelisteten Arzneimittel erfolgt im Dreijahresrhythmus eine Prüfung, ob sie die SL -Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllen (vgl. Art. 65d KVV und Art. 35b f. KLV sowie Art. 32 Abs. 2 KVG; BGE 142 V E. 5.2.3). C-6144/2014 Seite 12 4.2.1 Die Modalitäten im Zusammenhang mit der Überprüfung alle drei Jahre (sogenannte dreijährliche Überprüfung) werden primär in Art. 65 d KVV (in der vom 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 geltenden Fassung) gere- gelt. Diese Bestimmung unter dem Titel "Überprüfung der Aufnahmebedin- gungen alle drei Jahre" lautet wie folgt: 1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedin- gungen noch erfüllen. 1bis Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird der Vergleich mit ande- ren Arzneimitteln nur durchgeführt, wenn: a. der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich ist; oder b. seit der letzten Überprüfung der Aufnahmebedingungen eine Preissenkung nach Artikel 65f Absatz 2 erster Satz vorgenom- men wurde. 1ter Das Departement kann beim Auslandpreisvergleich eine Tole- ranzmarge vorsehen, mit der Wechselku rsschwankungen be- rücksichtigt werden. 2 Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der um- satzstärksten Packung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. November des Überprü- fungsjahres eine angemessene Preissenkung. 3 Die Inhaberinnen der Zulassungen haben dem BAG alle not- wendigen Unterlagen zuzustellen. Das Departement erlässt zum Verfahren der Überprüfung nähere Vorschriften. 4.2.2 Art. 35b KLV (Sachüberschrift "Überprüfung der Aufnahmebedingun- gen alle drei Jahre") in der vom 1. Juni 2013 bis 31. Dezember 2014 gel- tenden Fassung lautet wie folgt: 1 Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Original- präparate nach Artikel 65 d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei jeweils die Fabrikabgabepreise derjenigen Originalpräparate, die in absteigender Reihenfolge bis zum Jahr 1955 im Abstand von drei Jahren in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden. 2 Davon ausgenommen sind Originalpräparate, die seit ihrer letzten Überprüfung der Aufnahmebedingungen einer Preisüberprüfung auf- grund einer Indikationserweiterung oder aufgrund einer Änderung C-6144/2014 Seite 13 oder Aufhebung einer Limitierung nach Artikel 65 f Absatz 2 zweiter Satz KVV unterzogen wurden. Das BAG führt die nächste Überprü- fung dieser Originalpräparate im dritten Jahr nach der Preisüberprü- fung aufgrund einer Indikationserweiterung oder aufgrund einer Ände- rung oder Aufhebung einer Limitierung durch. 3 Massgebend für d ie Überprüfung ist das Aufnahmedatum der ersten Handelsform eines Wirkstoffes, der in dem Originalpräparat enthalten ist. 4 Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 31. Mai des Über- prüfungsjahres folgende Unterlagen einreichen: a. die von einer zeichnungsberechtigten Person der zuständigen Auslandsvertretung der Zulassungsinha- berin bestätigten, am 1. April des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Vergleichsländer nach Artikel 35 Absatz 2; b. bei der erstmaligen Üb erprüfung die Anzahl der seit der Aufnahme in die Spezialitätenliste verkauften Pa- ckungen des Originalpräparates in der Schweiz, für sämtliche Handelsformen einzeln ausgewiesen; c. aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorausgegangenen Überprüfung veränderten Informa- tionen zum Arzneimittel. 5 Für die Ermittlung der Preise nach Absatz 4 Buchstabe a muss die Zulassungsinhaberin, die das zu überprüfende Originalpräparat ver- treibt, dem BAG die umsatzstärkste Packung sämtlicher Handelsfor- men dessel ben Wirkstoffs während der letzten zwölf Monate in der Schweiz mitteilen. Das BAG kann die entsprechenden Umsatzzahlen einfordern. 6 Zeigt der Vergleich des Fabrikabgabepreises der umsatzstärksten Pa- ckung in der Schweiz mit dem durchschnittlichen Fabrikabg abepreis der Referenzländer, dass eine Preissenkung vorgenommen werden muss, so wird der ermittelte Senkungssatz auf die Fabrikabgabepreise sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffes angewendet. 7 … [Nicht anwendbar bis 31. Dezember 2014; AS 2012 176 9 Ziff. III Abs. 3] 8 Liegt der Fabrikabgabepreis in der Schweiz unter dem durchschnittli- chen Fabrikabgabepreis der Referenzländer, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung. 9-10 […] C-6144/2014 Seite 14 4.2.3 Die Übergangsbestimmung zur Änderung der KLV vom 21. März 2012 (AS 2012 1769) lautet wie folgt: II 1 Bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Artikel 35 b kann die Zulassungsinhaberin beantragen, dass eine Toleranzmarge zum durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenzländer nach Artikel 35 Absatz 2 hinzugerechnet wird. 2 Die Toleranzmarge beträgt 5 Prozent. Liegt der bei der Überprüfung massgebende Wechselkurs des Schweizerfrankens pro Euro über dem durchschnittlichen Wechselkurs, der für den Zeitraum vom 1. Februar 2011 bis zum 31. Januar 2012 ermittelt wurde, so sinkt die Toleranzmarge von 5 Prozent um einen Prozentpunkt pro 1,3 Rappen. Die Toleranzmarge sinkt jedoch nicht unter 3 Prozent. 3 Die Toleranzmarge muss bis zum 31. Mai des Überprüfungsjahres be- antragt werden. Das BAG senkt den Fabrikabgabepreis eines Origi- nalpräparates mit Wirkung per 1. November des Überprüfungsjahres. 4 […] III 1 Diese Änderung tritt am 1. Mai 2012 in Kraft. 2 Ziffer II gilt bis zum 31. Dezember 2014. 3 Während der Geltungsdauer von Ziffer II ist Artikel 35b Absatz 7 nicht anwendbar. 4.2.4 In BGE 142 V 26 hat das Bundesgericht betont, wie zentral die Durch- führung einer indirekten Kosten -Nutzenanalyse mittels Therapeutischen Quervergleichs ist, und hat befunden, dass nicht nur bei der SL-Aufnahme eines Arzneimittels, sondern auch im Rahmen der dreijährlichen SL-Über- prüfung nicht nur ein Auslandpreisvergleich, sondern auch ein TQV durch- zuführen ist – ausser letzteres sei im konkreten Fall nicht möglich (E. 5; vgl. auch Urteil des BGer 9C_707/2015 vom 9. Februar 2016 E. 5). 5. Vorliegend geht aus den Akten hervor und ist unbestritten, dass die ver- fügte Preissenkung sich (nur) auf einen APV abstützt und kein TQV durch- geführt wurde. Die Beschwerdeführerin verlangt im Rahmen der umstritte- nen Überprüfung die (zusätzliche) Durchführung und Berücksichtigung ei- nes APV. Dies geht zwar nur aus dem Eventualbegehren Nr. 5.a explizit C-6144/2014 Seite 15 hervor. Aus der Herleitung der in den Hauptbegehren Nr. 1-4 angestrebten Preise und der Zusammenfassung der Beschwerdebegründung in Ziff. 4 „Ergebnis“ wird allerdings ersichtlich, dass die Beschwerdeführerin (auch) dafür einen (eigenen) TQV durchgeführt und berücksichtigt hat (s. insbe- sondere Beschwerde Rz. 34-46, 119). Das BAG nimmt zur Frage, ob ein TQV durchgeführt werden könnte und wie ein solcher gegebenenfalls zu gestalten wäre, nicht Stellung und bestreitet damit nicht, dass ein TQV durchgeführt werden könnte. Es ist nicht ersichtlich, dass sich das BAG vorliegend mit der Frage des TQV beschäftigt hat. Der entscheidwesentli- che Sachverhalt wurde diesbezüglich somit nic ht abgeklärt, weshalb die Streitsache nicht abschliessend materiell beurteilt werden kann. Demnach ist – im Sinne der Eventualanträge gemäss Noveneingabe die angefoch- tene Verfügung aufzuheben und die Sache zur Vornahme einer neuen, um- fassenden Wirtschaftli chkeitsprüfung und zum allfälligen Erlass einer neuen Verfügung – an die Vorinstanz zurückzuweisen (vgl. auch BGE 142 V 26 E. 5.9). 6. Ergänzend ist Folgendes zu berücksichtigen: Das Bundesverwaltungsge- richt wendet das Recht von Amtes wegen an und ist nicht an die Begrün- dung der Begehren der Parteien und der angefochtenen Verfügung gebun- den (vgl. oben E. 2.5). Für die Preisüberprüfung sind aktuelle Entwicklun- gen mit zu berücksichtigen (vgl. Urteil C -4316/2013 E. 4.2). Bei diesem Verfahrensausgang ist es daher nicht Sache des Bundesverwaltungsge- richts, vorliegend in reformatorischer Entscheidung die Fabrikabgabe- preise der betroffenen Arzneimittel zu bestimmen; auf die weiteren Vorbrin- gen der Parteien ist nicht weiter einzugehen (vgl. Urteil C -4316/2013 E. 4.2). Der Vollständigkeit halber ist auf das Folgende hinzuweisen. 6.1 Auf die Frage, ob im Rahmen des APV eine Toleranzmarge von min- destens 12 % statt 5 % zu gewähren oder auf einen "kaufkraftbereinigten" Wechselkurs abzustellen sei, ist nicht weiter einzugehen (vgl. immerhin Ur- teile des BVGer C -5818/2015 vom 1. September 2015 E. 8 und C-3590/2012 vom 1. September 2015 E. 8). Das BAG hat in seiner Ver- nehmlassung zwar beantragt, dass diesbezüglich auf die Beschwerde mangels Substantiierung nicht einzutreten sei. Nachdem die Beschwerde- führerin im Rahmen der Replik diesbezüglich aber umfangreiche Ausfüh- rungen gemacht hat, hat das BAG diesen Antrag in seiner Dupl ik – zu Recht – fallen gelassen. C-6144/2014 Seite 16 6.2 Nicht zu entscheiden ist bei diesem Verfahrensausgang auch, ob der TQV und der APV zu gleichen Teilen zu berücksichtigen sind. Hinzuweisen bleibt darauf, dass der Bundesrat am 29. April 2015 eine Änderung der bisherigen Ordnung per 1. Juni 2015 beschlossen hat (vgl. insbesondere Änderungen zu Art. 65b KVV [AS 2015 1255]; vgl. auch Änderungen der KLV vom 29. April 2015 [AS 2015 1359]), die erstmals eine Gewichtung im Verhältnis zwei Drittel (APV) und ein Drittel (TQV) vorsieht (Art. 65b Abs. 5 KVV). Ob dieses Verhältnis gesetzeskonform ist, braucht vorliegend nicht entschieden zu werden (vgl. analog Urteile des BVGer C -4316/2013 vom 20. April 2016 E. 4.3 und C -5488/2012 vom 4. Februar 2016 E. 5.3). Das Bundesgericht verwies in BGE 142 V 26 E. 5.8 zur „Gewichtungsproble- matik“ unkommentiert auf verschiedene Publikationen. 7. Damit bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu be- finden. 7.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Eine Rückweisung gilt praxisgemäss – auch in Verfahren betreffend SL-Verfügungen des BAG – als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei (vgl. für viele: Urteile C-5912/2013 E. 12.1 und C-5533/2012 E. 7.1, je mit Hinweis auf BGE 137 V 57 E. 2.1). Wird ein Verfahren gegenstandslos, so werden die Verfahrenskosten in der Regel jener Partei auferlegt, deren Ver- halten die Gegenstandslosigkeit bewirkt hat (Art. 5 Satz 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bun- desverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Die Bestimmung derjeni- gen Parteien, welche die Gegenstandslosigkeit des Verfahrens bewirkt hat, erfolgt nach materiellen Kriterien; unerheblich ist damit, wer die formelle Prozesshandlung vornimmt, welche die Behörde unmittelbar zur Abschrei- bung veranlasst. Zieht die Vorinstanz ihren Entscheid in Wiedererwägung gilt sie deshalb nur dann als im Sinne von Art. 5 VGKE unterliegend, wenn sie ihren Entscheid aus besserer eigener Erkenntnis abgeändert hat und nicht dann, wenn sie dies tut, weil die Gegenpartei den Umstand beseitigt hat, der Anlass zum Einschreiten gegeben hat (vgl. MOSER/BEUSCH/KNEU- BÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, S. 260 Rz. 4.55 f.). Das BAG hat mit der Preissenkungsverfügung vom 21. November 2014 im Wesentlichen (mit Wirkung ab 1. Dezember 2014) eine Wiedererwägung im Sinne des Beschwerdebegehrens Nr. 4 vorge- nommen. Eine Begründung für dieses Vorgehen ist weder der Wiederer- wägungsverfügung noch den Eingaben des BAG zu entnehmen. Dass die C-6144/2014 Seite 17 freiwillige Preissenkung durch ein Gesuch der Beschwerdeführerin ausge- löst wurde, kann dieser nicht als Verursachung des Wiedererwägungsent- scheids angelastet werden, da sie im Wesentlichen bloss ihr Beschwerde- begehren gegenüber dem BAG wiederholt hat. Unte r diesen Umständen ist die teilweise Gegenstandslosigkeit der Beschwerde dem BAG zuzu- schreiben. Da die Beschwerdeführerin die teilweise Gegenstandslosigkeit der Beschwerde nicht verursacht hat und sie im Übrigen obsiegt, sind ihr im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Der Vorinstanz sind keine Verfah- renskosten aufzuerlegen (vgl. Art. 63 Abs. 2 VwVG). 7.2 Die a nwaltlich vertreten e Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 15 VGKE in Verbindung mit Art. 5 VGKE und gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 VGKE Anspruch auf eine Parteientschädi- gung zu Lasten der Vorinstanz (für die Bemessungsfaktoren vgl. Urte il C-5912/2013 E. 12.2 m.w.H.). Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutun g der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beurteilenden Fragen, ist der Beschwerde- führerin zu Lasten der Vorinstanz eine als angemessen zu erachtende Par- teientschädigung von Fr. 8'000.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zu- zusprechen. C-6144/2014 Seite 18 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird, soweit sie nicht durch die Preissenkungsverfügung vom 21. November 2014 gegenstandslos geworden und abzuschreiben ist, dahingehend gutgeheissen, dass die angefochtene Verfügung aufgehoben und die Sache zur weiteren Abklärung und zum Erlass einer neuen Verfü- gung im Sinne der Erwägung 5 an die Vorinstanz zurückgewiesen wird. 2. Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvor- schuss von Fr. 4'000. - wird der Beschwerdeführerin n ach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet. 3. Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschä- digung von Fr. 8'000.- zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Rückerstattungs- formular) – die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]/[…]/[…]/[…]; Gerichtsurkunde) – das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben) Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber: Beat Weber Daniel Golta C-6144/2014 Seite 19 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern , Beschwerde in öffentlich - rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begrün- dung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthal ten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Be- schwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). Versand: