B u n d e s v e rw a l t u n g s g e r i ch t T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l T r i b u n a l e am m i n i s t r a t i vo f e d e r a l e T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l Abteilung III C-2731/2019 U r t e i l v o m 3 0 . A u g u s t 2 0 2 2 Besetzung Richter Beat Weber (Vorsitz), Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz, Richterin Regina Derrer, Gerichtsschreiberin Tanja Jaenke. Parteien Kantonsspital Winterthur, vertreten durch Prof. Dr. iur. Urs Saxer, Rechtsanwalt, und MLaw Claudia Holck, Rechtsanwältin, Beschwerdeführerin, gegen Beschlussorgan der Interkantonalen Vereinbarung über die hochspezialisierte Medizin (HSM Beschlussorgan), vertreten durch lic. iur. Andrea Gysin, Advokatin, Vorinstanz. Gegenstand HSM, Erteilung Leistungsauftrag (Oesophagusresektion bei Erwachsenen); Verfügung des HSM-Beschlussorgans vom 2. Mai 2019. C-2731/2019 Seite 2 Sachverhalt: A. A.a Im Bereich der hochspezialisierten Medizin (nachfolgend HSM) haben die Kantone zur gemeinsamen Planung die Interkantonale Vereinbarung über die hochspezialisierte Medizin (IVHSM) vom 14. März 2008 abge- schlossen. A.b Mit Beschluss vom 4. Juli 2013, publiziert im Bundesblatt am 10. Sep- tember 2013 (BBl 2013 6792), hat das Beschlussorgan der IVHSM (nach- folgend HSM-Beschlussorgan oder Vorinstanz) diversen Leistungserbrin- gern definitive vierjährige und provisorische zweijährige Leistungsaufträge für den Bereich der Oesophagusresektion erteilt. Gleichzeitig wurden alle berücksichtigten Leistungserbringer insbesondere zur vollständigen Erfas- sung aller Oesophagusresektionen im HSM-Bereich in der SGVC/AQC-Kli- nikstatistik verpflichtet, damit diese künftig für ein systemat isches Bench- marking der Spitäler sowie die Neubeurteilung der Leistungsaufträge ver- wendet werden könne. Dem Kantonsspital Winterthur (nachfolgend Kan- tonsspital) wurde für die Oesophagusresektion ein auf vier Jahre befristeter definitiver Leistungsauftrag erteilt (vgl. auch Vorakten zur Zuordnung [GDK1-act.] 3.01 = Akten im Beschwe rdeverfahren [B -act.] 1 Beilage 3), welcher unangefochten in Rechtskraft erwuchs und bis zum 31. Dezember 2017 Geltung hatte. A.c Mit Grundsatzurteil C -6539/2011 vom 26. November 2013 (publiziert als BVGE 2013/45) betreffend die Behandlung von schweren Verbrennun- gen bei Kindern hat das Bundesverwaltungsgericht festgestellt, dass in der Planung der hochspezialisierten Medizin ein zweistufig ausgestaltetes Ver- fahren erforderlich sei, das heisst, dass in einem ersten Schritt der HSM - Bereich definiert werden müsse (sog. Zuordnung), damit dieser Bereich anschliessend geplant werden könne (sog. Zuteilung). A.d In der Sitzung vom 21. Januar 2016 hat das HSM-Beschlussorgan be- schlossen, dass die ko mplexe hochspezialisierte Viszeralchirurgie der hochspezialisierten Medizin zugeordnet werde und dass diese die Berei- che Oesophagusresektion, Pankreasresektion, Leberresektion, tiefe Rekt- umresektion sowie komplexe bariatrische Chirurgie umfasse (Beschluss publiziert im Bundesblatt am 9. Februar 2016, BBl 2016 813; vgl. auch GDK1-act. 1.146 = B-act. 1 Beilage 2). Gleichzeitig wurde der Schlussbe-C-2731/2019 Seite 3 richt vom 21. Januar 2016 für die Zuordnung zur hochspezialisierten Medi- zin (vgl. GDK1 -act. 1.145; nachfolgend Schl ussbericht vom 21. Januar 2016) publiziert. A.e Mit Mitteilung vom 25. Oktober 2016 im Bundesblatt (BBl 2016 8021; vgl. auch Vorakten zur Zuteilung [GDK2 -act.] 1.001) und Ankündigungs- schreiben gleichen Datums (GDK2 -act. 1.002) eröffnete das Fachorgan der IVHSM (nachfolgend HSM-Fachorgan) für die Leistungserbringer die Bewerbungsfrist betreffend die komplexe hochspezialisierte Viszeralchirur- gie. Das Kantonsspital bewarb sich in der Folge am 19. Dezember 2016 um einen Leistungsauftrag im Bereich der Oesophagusresektion (GDK2- act. 1.006). A.f Im August 2017 verabschiedete das HSM-Beschlussorgan ein Schrei- ben, welches die Spitäler und Kantone dahingehend informierte, dass für die Oesophagusresektion ab 1. Januar 2018 wieder kantonale Leistungs- aufträge Geltung hätten, bi s die Neuzuteilungen im laufenden Verfahren rechtskräftig werden würden (vgl. GDK2-act. 4.015 S. 7; B-act. 1 Beilage 5). Auf der aktuellen Spitalliste des Kantons Zürich ist das Kantonsspital mit einem Leistungsauftrag im Bereich der «Oesophagusresektion (IVHSM)» aufgeführt, wobei darauf hingewiesen wird, dass die Vergabe grundsätzlich gemäss IVHSM erfolge, aktuell jedoch vor Bundesverwal- tungsgericht ein Beschwerdeverfahren betreffend die Nichtzuteilung des Leistungsauftrags durch das IVHSM-Beschlussorgan hängig sei. Der Leis- tungsauftrag des Kantonsspitals gelte übergangsweise als kantonaler Leis- tungsauftrag, bis über die Zuteilung rechtskräftig entschieden sei, längs- tens jedoch bis zum 31. Dezember 2022 (vgl. Zürcher Spitalliste 2012 Akut- somatik, Version 20 22.3; gültig ab 1. Januar 2022; abrufbar unter https://www.zh.ch/de/gesundheit/spitaeler-kliniken/spitalplanung.html > Spitalliste Akutsomatik – gültig ab 1. Januar 2022; zuletzt besucht am 29. Juli 2022). A.g Das HSM-Fachorgan gewährte den betroffenen Spitälern und interes- sierten Kreisen mit Mitteilung vom 12. Dezember 2017 im Bundesblatt (BBl 2017 7862; vgl. auch GDK2 -act. 4.001) und Schreiben gleichen Datums (GDK2-act. 4.002) das rechtliche Gehör in Bezug auf die vorgesehene Leistungszuteilung im Bereich der Oesophagusresektion. Im Erläuternden Bericht vom 19. Oktober 2017 für die Leistungszuteilung in der komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie wurde sodann vorgeschlagen, das Kantonsspital bei der Zuteilung eines Leistungsauftrags für die Oesopha- gusresektion nicht zu berücksichtigen (GDK2-act. 4.003 S. 86 f. = B-act. 1 C-2731/2019 Seite 4 Beilage 7 S. 86 f.). Das Kantonsspital reichte diesbezüglich mit E-Mail vom 29. Januar 2018 eine Stellungnahme ein und beantragte in erster Linie wei- terhin die Zuteilung eines (definitiven) Leistungsauftrags im Bereich der O- esophagusresektion (GDK2-act. 4.005; B-act. 1 Beilage 4). Es führte ins- besondere aus, dass nach einem Fallzahlrückgang im Jahr 2015 die Fall- zahlen im Verlaufe des Jahres 2016 wieder gestiegen seien und bereits 2017 mit 17 Fällen das vorgegebene Quorum wieder erreicht worden sei. Das Kantonsspital erfülle alle qualitativen Anforderungen und insbeson- dere das Kriterium der Wirtschaftlichkeit, welches in der Entscheidfindung zu berücksichtigen sei. Eventualiter sei den Leistungserbringern, die bisher über einen definitiven Leistungsauftrag verfügt hätten, ein provisorischer Leistungsauftrag zu erteilen, wenn ein Kriterium vorübergehend nicht er- reicht werde. A.h In seiner Sitzung vom 31. Januar 2019 hat das HSM-Beschlussorgan über die Zuteilung der Leistungsaufträge im Bereich der komplexen hoch- spezialisierten Viszeralchirurgie – Oesophagusresektion bei Erwachsenen entschieden (Beschluss publiziert im Bundesblatt am 19. Februar 2019, BBl 2019 1496; vgl. auch GDK2-act. 4.014 = B-act. 1 Beilage 11) und dem Kantonsspital keinen Leistungsauftrag erteilt (e contrario). Für die Begrün- dung wurde auf den Schlussbericht «Komplexe hochspezialisierte Vis- zeralchirurgie» – Erläuternder Bericht für die Leistungszuteilung vom 31. Januar 2019 (vgl. GDK2-act. 4.015 = B-act. 1 Beilage 14; nachfolgend Schlussbericht vom 31. Januar 2019) verwiesen. Den nicht berücksichtig- ten Leistungserbringern – unter anderen das Kantonsspital – wurden zu- sätzlich separate individuelle Verfügungen mit der Möglichkeit zur Anfech- tung beim Bundesverwaltungsgericht in Aussicht gestellt. A.i Mit individueller Verfügung vom 2. Mai 2019 erteilte das HSM -Be- schlussorgan dem Kantonsspital keinen Leistungsauftrag für den Bereich der komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie – Oesophagusresek- tion bei Erwachsenen (GDK2-act. 5.004 = B-act. 1 Beilage 1). B. B.a Am 3. Juni 2019 reichte das Kantonsspital (nachfolgend auch Be- schwerdeführerin), vertreten durch Rechtsanwalt Prof. Dr. Urs Saxer und Rechtsanwältin Claudia Holck , Beschwerde ge gen die Verfügung vom 2. Mai 2019 betreffend die komplexe hochspezialisierte Viszeralchirurgie – Oesophagusresektion bei Erwachsenen beim Bundesverwaltungsgericht ein und stellten folgende Rechtsbegehren (vgl. B-act. 1): C-2731/2019 Seite 5 1. Die Verfügung vom 2. Mai 2019 sei aufzuheben und der Beschwerdeführerin per 1. August 2019 ein Leistungsauftrag im Bereich der komplexen hochspe- zialisierten Viszeralchirurgie, Teilbereich Oesophagusresektion bei Erwach- senen zu erteilen. 2. Eventualiter zu Ziffer 1 sei die Verfügung vom 2. Mai 2019 aufzuheben und der Beschwerdeführerin ab Rechtskraft des Entscheides des Bundesverwal- tungsgerichts im vorliegenden Verfahren ein provisorischer, auf zwei Jahre befristeter Leistungsauftrag im Bereich der komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie, Teilbereich Oesophagusresektion bei Erwachsenen zu er- teilen. 3. Subeventualiter zu Ziffern 1 und 2 sei die Verfügung vom 2. Mai 2019 aufzu- heben und zur Neubeurteilung an die Vorinstanz zurückzuweisen. 4. Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (zuzüglich Mehrwertsteuer) zu Lasten der Vorinstanz. In prozessualer Hinsicht: 5. Im Fall der Abweisung der vorliegenden Beschwerde sei der Beschwerdefüh- rerin eine grosszügig bemessene, 6 Monate nicht unterschreitende Über- gangsfrist bis zur Aufhebung des geltenden Leistungsauftrags im Bereich der komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie, Teilbereich Oesophagusre- sektion bei Erwachsenen zu gewähren. B.b Der mit Zwischenverfügung vom 13. Juni 2019 bei der Beschwerde- führerin eingeforderte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5’000.- (B-act. 2) wurde am 24. Juni 2019 geleistet (B-act. 5). B.c Die Vorinstanz stellte mit Vernehmlassung vom 27. August 2019 den Antrag, die Beschwerde der Beschwerdeführerin gegen die Verfügung des HSM-Beschlussorgans vom 2. Mai 2019 sei unter Kostenfolge vollumfäng- lich abzuweisen. In verfahrensrechtlicher Hinsicht beantragte sie zudem, den Antrag der Beschwerdeführerin auf Ansetzung einer grosszügigen, sechs Monate nicht unterschreitenden Übergangsfrist abzuweisen (B-act. 8). B.d Auf entsprechende Ei nladung des Bundesverwaltungsgerichts hin (B-act. 9) äusserte sich das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend BAG) als Fachbehörde mit Stellungnahme vom 27. September 2019 dahingehend, dass die Beschwerde abzuweisen sei (B-act. 11). C-2731/2019 Seite 6 B.e Die Vorinstanz verzichtete mit Schreiben vom 4. November 2019 auf die Einreichung von Schlussbemerkungen zu den Ausführungen des BAG (B-act. 15), während die Beschwerdeführerin gleichentags Schlussbemer- kungen einreichte (B-act. 16). B.f Mit Instruktionsverfügung vom 7. November 2019 wurden den Parteien die Eingaben zur Kenntnis gebracht und der Schriftenwechsel abgeschlos- sen (B-act. 17). B.g In der Folge reichte die Beschwerdeführerin am 27. Januar 2020, 9. Juli 2020, 12. März 2021, 25. August 2021 und 29. März 2022 unaufge- forderte Eingaben jeweils mit Beilagen ein (B-act. 18; 20; 22; 24; 25), von welchen der Vorinstanz jeweils Kennt nis gegeben wurde (B -act. 19; 23; 26). C. Auf die weiteren Vorbringen der Verfahrensbeteiligten und die eingereich- ten Akten wird – soweit erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen eingegangen. Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Die vorliegende Beschwerde vom 3. Juni 2019 gegen die Verfügung vom 2. Mai 2019 (vgl. oben Bst. B.a) richtet sich gegen einen Entscheid des HSM-Beschlussorgans zur Planung der hochspezialisierten Medizin (HSM). 1.1 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bun desverwaltungsgericht Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 des Bundesgesetzes über das Verwal- tungsverfahren vom 20. Dezember 1968 (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG, SR 172.021), sofern keine Ausnahme nach Art. 32 VGG vorliegt. Als Vorinstanzen gelten die in Art. 33 VGG genannten Behörden, wobei insbesondere Instanzen des Bundes aufgeführt werden. Verfügungen kan- tonaler Instanzen sind gemäss Art. 33 Bst. i VGG nur dann beim Bundes- verwaltungsgericht anfechtbar, wenn dies in einem Bundesgesetz vorge- sehen ist. C-2731/2019 Seite 7 1.2 Art. 90a Abs. 2 des Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die Kran- kenversicherung (KVG, SR 832.10; jeweils in der Fassung vom 1. Januar 2019) sieht vor, dass das Bundesverwaltungsgericht Beschwerden gegen Beschlüsse der Kantonsregierungen nach Art. 53 KVG beurteilt. Zu den gemäss Art. 53 Abs. 1 KVG anfechtbaren Beschlüssen der Kantonsregie- rungen gehören namentlich die Spital- oder Pflegeheimlisten im Sinne von Art. 39 KVG (vgl. Urteil des BVGer C -5733/2007 vom 7. September 2009 E. 1.1, teilweise publi ziert in BVGE 2009/48 , sowie Urteil des BVGer C-6062/2007 vom 20. April 2010 E. 1.1, teilweise publiziert in BVGE 2010/15). Mit Grundsatzurteil C-5301/2010 vom 2. April 2012 (publiziert als BVGE 2012/9) hat das Bundesverwaltungsgericht die Frage, ob auch e in Entscheid des HSM-Beschlussorgans beim Bundesverwaltungsgericht an- gefochten werden kann, bejaht (E. 1). Damit ist das Bundesverwaltungs- gericht zuständig, die vorliegende Beschwerde vom 3. Juni 2019 gegen die Verfügung vom 2. Mai 2019 betreffend Zuteilung der Leistungsaufträge im Bereich der komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie – Oesopha- gusresektion bei Erwachsenen zu beurteilen. 1.3 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich gemäss Art. 37 VGG und Art. 53 Abs. 2 Satz 1 KVG grundsä tzlich nach den Vor- schriften des VwVG. Vorbehalten bleiben allfällige Abweichungen des VGG und die besonderen Bestimmungen des Art. 53 Abs. 2 KVG. 1.4 Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenom- men, ist als Adressatin durch den angefocht enen Beschluss beziehungs- weise die Verfügung des HSM -Beschlussorgans besonders berührt und hat insoweit an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Sie ist daher zur Be- schwerde legitimiert. Auf die frist- und formgerecht erhobene Beschwerde ist, nachdem auch der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet wurde (vgl. B-act. 5), einzutreten (Art. 50 Abs. 1, Art. 52 Abs. 1 und Art. 63 Abs. 4 VwVG). 2. 2.1 Streitgegenstand im System der nachträglichen Verwaltungsrechts- pflege ist das Rechtsverhältnis, welches – im Rahmen des durch die Ver- fügung bestimmten Anfechtungsgegenstandes – den auf Grund der Be- schwerdebegehren effektiv angefochtenen Verfügungsgegenstand bildet. Nach dieser Begriffsumschreibung si nd Anfechtungsgegenstand und Streitgegenstand identisch, wenn die Verfügung insgesamt angefochten C-2731/2019 Seite 8 wird. Bezieht sich demgegenüber die Beschwerde nur auf einen Teil des durch die Verfügung bestimmten Rechtsverhältnisses, gehören die nicht beanstandeten Teilaspekte des verfügungsweise festgelegten Rechtsver- hältnisses zwar wohl zum Anfechtungs-, nicht aber zum Streitgegenstand (BGE 125 V 413 E. 1b). Solche Teilaspekte hat das angerufene Gericht nur zu überprüfen, wenn sie in einem engen Sachzusammenhang mit de m Streitgegenstand stehen; im Übrigen gilt der Dispositionsgrundsatz ( ZI- BUNG/HOFSTETTER, in: Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016, Rz. 51 zu Art. 49 VwVG). 2.2 Nach der Rechtsprechung im Zusammenhang mit der Spitalplanung der Kantone ist die Spitalliste als Rechtsinstitut sui generis und in erster Linie als Bündel von Individualverfügungen zu qualifizieren. Zudem enthal- ten Spitallisten nach Art. 39 Abs. 1 Bst. e KVG eine allgemein gültige Re- gelung, indem sie für alle Versicherten anzeigen, in welchen Spitälern sie sich zu Lasten der obligatorischen Krankenversicherung behandeln lassen können. Anfechtungsgegenstand im Beschwerdeverfahren betreffend Spi- tallisten bildet nur die Verfügung, welche das die Beschwerdeführerin be- treffende Rechtsverhältnis regelt. Die nicht angefochtenen Verfügungen der Spitalliste erwachsen in Rechtskraft (BVGE 2012/9 E. 3.3; Urteil des BVGer C-4302/2011 vom 15. Juli 2015 E. 2.2.1). Soweit das HSM -Beschlussorgan einzelnen Spitälern Leistungsaufträge zuteilt und spezifiziert (Zuteilungsentscheid), entspricht der Beschluss vom 31. Januar 2019 der vorgängig beschriebenen Rechtsnatur und es handelt sich um Individualverfügungen (BVGE 2013/45 E. 1.1.2). Vorliegend hat das HSM-Beschlussorgan mit der Verfügung vom 2. Mai 2019 (zusätzlich) eine individuelle Verfügung in der gleichen Sache erlassen. 2.3 Die Beschwerdeführerin hat die individuell an sie gerichtete Verfügung vom 2. Mai 2019 insgesamt angefochten, indem sie im Hauptantrag die Aufhebung der Verfügung und gleichzeiti g die Erteilung eines Leistungs- auftrages verlangt. Prozessthema bildet damit die Nichterteilung des Leis- tungsauftrags im Bereich der komplexen hochspezialisierten Viszeralchi- rurgie – Oesophagusresektion bei Erwachsenen an die Beschwerdeführe- rin. 3. 3.1 Mit Beschwerde gegen einen Beschluss des HSM-Beschlussorgans im Sinne von Art. 39 Abs. 2bis KVG kann die Verletzung von Bundesrecht unter C-2731/2019 Seite 9 Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens und die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechts erheblichen Sachverhalts gerügt werden. Nicht zulässig ist hingegen die Rüge der Un- angemessenheit (Art. 53 Abs. 2 Bst. e KVG i.V.m. Art. 49 VwVG; vgl. auch Urteil des BVGer C-5305/2010 vom 16. Mai 2013 E. 3; BVGE 2012/9 E. 2). Dem HSM-Beschlussorgan steht – wie den zum Erlass der kantonalen Spi- tallisten zuständigen Organen – ein weiter Ermessensspielraum zu (vgl. BVGE 2013/45 E. 5.4 m.H.). Des Weiteren stellt die unrichtige Anwendung von kantonalem oder inter- kantonalem Recht keinen Beschwerdegrund nach Ar t. 49 VwVG dar. Mit Beschwerde gegen einen Zuteilungsbeschluss kann eine Verletzung der IVHSM daher nur gerügt werden, wenn gleichzeitig eine Verletzung von Bundesrecht, namentlich des KVG und seinen Ausführungsverordnungen oder des Willkürverbotes (Art. 9 der Bundesverfassung der Schweizeri- schen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV, SR 101]) vorliegt (vgl. BVGE 2010/51 E. 3.2; Urteil des Bundesgerichts [BGer] 2C_399/2012 vom 8. Juni 2012 E. 2.7; KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3. Aufl. 2013, S. 366 Rz. 1034; MO- SER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsge- richt, 2. Aufl. 2013, S. 99 Rz. 2.172). Zwar verlangt die Rechtsweggarantie von Art. 29a BV grundsätzlich, dass eine Streitigkeit von einem Gericht mit freier Rechts - und Sachverhaltsprüfung beurteilt wird (vgl. BERNHARD WALDMANN, in: Basler Kommentar, Bundesverfassung, 2015, Art. 29a Rz. 14; ANDREAS KLEY, in: Die schweizerische Bundesverfassung, St. Gal- ler Kommentar, 3. Aufl. 2014, Art. 29a Rz. 15 f.). Wie das Bundesgericht in seinem Urteil 2C_399/2012 (E. 2.7) erwogen hat, handelt es sich bei der auch hier anwendbaren Kognitionsregelung um eine bundesgesetzliche Ausnahme von der Rechtsweggarantie, wie sie in Art. 29a BV ausdrücklich vorbehalten ist (vgl. zum Ganzen BVGE 2016/14 E. 1.6.2 zweiter Absatz). 3.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist nach dem Grundsatz der Rechtsan- wendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an- gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRIZ GYGI, Bundesverwaltungs- rechtspflege, 2. Aufl. 1983, S. 212; THOMAS HÄBERLI, in: Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016, Rz. 48 zu Art. 62 VwVG). Der Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen schliesst keine C-2731/2019 Seite 10 aufsichtsrechtliche Überprüfung des angefochtenen Entscheids mit ein. Der auch in Bes chwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht nach Art. 53 KVG geltende Untersuchungsgrundsatz (vgl. BVGE 2014/3 E. 1.5.2) entbindet den Beschwerdeführer nicht davon, seine Beschwerde zu begründen und die Mängel zu rügen, an denen der angefochtene Be- schluss leiden soll. Zwar nimmt der Untersuchungsgrundsatz den Parteien einen wesentlichen Teil der subjektiven Beweisführungslast ab, aber er be- freit sie nicht im gleichen Masse von der Behauptungslast, welche von ihnen verlangt, dass sie die Beweismittel beibringen, welche die entschei- dende Behörde von der Wahrheit oder Unwahrheit einer Sachbehauptung überzeugen sollen (vgl. Urteil des BVGer C -2907/2008 vom 26. Mai 2011 E. 8.4.7 m.w.H.). 3.3 Mit Blick auf Art. 53 Abs. 2 Bst. a KVG, wonach echte tatsächliche No- ven unzulässig sind, hat das Bundesverwaltungsgericht bei der Beurteilung der Rechtmässigkeit eines Spitallistenbeschlusses in der Regel auf den bis zum Beschlusszeitpunkt eingetretenen Sachverhalt abzustellen (zum Ver- hältnis von Novenverbot und Untersuchun gsgrundsatz vgl. BVGE 2014/3 E. 1.5.3 f.; 2014/36 E. 1.5.2). Dieser Grundsatz gilt allgemein in der Sozialversicherungsrechtspflege (vgl. BGE 132 V 215 E. 3.1.1; 130 V 138), nicht aber für übrige Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungs- gericht (vgl. MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, a.a.O., S. 117 Rz. 2.204 ff.; SEETHALER/PORTMANN, in: Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensge- setz, 2. Aufl. 2016, Rz. 78 zu Art. 52 VwVG). In Beschwerdeverfahren nach Art. 53 Abs. 1 KVG soll das Bundesverwaltungsgericht nicht mit neuen Tat- sachen oder Beweismitteln konfrontiert werden, welche der vorinstanzli- chen Beurteilung nicht zugrunde lagen; ein Ausnahmefall im Sinne von Art. 53 Abs. 2 Bst. a KVG liegt vor, wenn erst der angefochtene Beschluss dazu Anlass gibt (vgl. BVGE 2014/36 E. 1.5.2; Urteil des BVGer C-195/2012 vom 24. September 2012 E. 5.1.2). 4. Im Folgenden werden die für die Streitsache wesentlichen Bestimmungen und von der Rechtsprechung dazu entwickelten Grundsätze dargestellt. 4.1 Spitalplanung ist grundsätzlich Aufgabe der Kantone (vgl. Art. 39 Abs. 1 Bst. e KVG; BVGE 2009/48 E. 12.1). Gemäss Art. 39 Abs. 2 KVG (in der seit 1. Januar 2009 gültigen Fassung) koordinieren die Kantone ihre Planung. Im HSM-Bereich beschliessen die Kantone nach Art. 39 Abs. 2bis KVG (in Kraft seit 1. Januar 2009) gemeinsam eine gesamtschweizerische Planung. Kommen sie dieser Aufgabe nicht zeitgerecht nach (vgl. auch C-2731/2019 Seite 11 Abs. 3 der Übergangsbestimmungen zur Änderung des KVG [Spitalfinan- zierung] vom 21. Dezember 2007 [AS 2008 2056]), so legt der Bundesr at fest, welche Spitäler für welche Leistungen auf den kantonalen Spitallisten aufzuführen sind. 4.2 Um die gesamtschweizerische Planung zu gewährleisten, haben die Kantone am 14. März 2008 die IVHSM beschlossen, die – nachdem alle Kantone beigetreten sind – am 1. Januar 2009 in Kraft getreten ist. Art. 3 IVHSM regelt Zusammensetzung, Wahl und Aufgaben des HSM-Be- schlussorgans. Das Beschlussorgan bestimmt gemäss Art. 3 Abs. 3 IVHSM die Bereiche der hochspezialisierten Medizin, die einer schweiz- weiten Konzentration bedürfen, und trifft die Planungs- und Zuteilungsent- scheide. Hierzu erstellt es eine Liste der Bereiche der hochspezialisierten Medizin und der mit der Erbringung der definierten Leistungen beauftrag- ten Zentren. Die Liste wird periodisch überprüft. Sie gilt als gemeinsame Spitalliste der Vereinbarungskantone gemäss Art. 39 KVG. Die Zuteilungs- entscheide werden befristet (Art. 3 Abs. 4 IVHSM). Art. 9 Abs. 1 IVHSM hält zudem fest, dass die Vereinbarungskantone ihre Zuständigkeit ge- mäss Art. 39 Abs. 1 Bst. e KVG zum Erlass der Spitalliste für den Bereich der hochspezialisierten Medizin dem HSM-Beschlussorgan übertragen. 4.3 Das Bundesrecht schreibt den Kantonen nicht vor, in welcher Form sie über die gemeinsame gesamtschweizerische Planung Beschluss zu fas- sen haben. Dass sie dafür ein durch interkantonale Vereinbarung (Konkor- dat) geschaffenes interkantonales Organ, das mit entsprechenden Ent- scheidungskompetenzen ausgestattet ist, vorgesehen haben, ist zulässig (BVGE 2012/9 E. 1.2.3.4; vgl. Art. 48 BV). 4.4 Wie bei den kantonalen Spitalplanungen entscheidet auch über die HSM-Listen ein politisches Organ: Das HSM -Beschlussorgan setzt sich aus Mitgliedern der GDK-Plenarversammlung zusammen, wobei den fünf Kantonen mit Universitätsspital je ein Sitz (mit Stimmrecht) zusteht und die weiteren fünf Sitze (mit Stimmrecht) auf die übrigen Kantone verteilt wer- den (vgl. Art. 3 Abs. 1 IVHSM). Das HSM-Beschlussorgan hat die gesetzli- chen Bestimmungen (einschliesslich die Planungskriterien gemäss Art. 58a ff. der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversiche- rung [KVV, SR 832.102; jeweils in der Fassung vom 1. Januar 2019]; vgl. nachfolgend E. 4.8) und die IVHSM (vgl. nachfolgend E. 4.7) zu beachten; im Übrigen steht ihm jedoch ein weiter Ermessensspielraum zu (vgl. auch oben E. 3.1). C-2731/2019 Seite 12 4.5 Art. 4 Abs. 4 IVHSM definiert die Kriterien, welche das HSM - Beschlussorgan bei der Zuordnung zum Bereich der HSM und bei der Zu- teilung der Leistungsaufträge zu berücksichtigen hat. Die Kriterien für den im vorliegenden Verfahren interessierenden Zuteilungsentscheid sind die Qualität, die Verfügbarkeit hochqualifizierten Personals und Teambildung, die Verfügbarkeit der unterstützenden Disziplinen, die Wirtschaftlichkeit so- wie das Weiterentwicklungspotenzial. Weiter sind die Relevanz des Be- zugs zu Forschung und Lehre sowie die internationale Konkurrenzfähigkeit zu berücksichtigen. 4.6 Die Tätigkeit zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung setzt den Leistungsauftrag aufgrund einer kantonalen oder interkantonalen Spitalliste voraus (Art. 35 i.V.m. Art. 39 Abs. 1 Bst. d und e sowie Abs. 2bis KVG). Ab dem Zeitpunkt der Bestimmung eines Bereiches der hochspezi- alisierten Medizin und seiner (rechtskräftigen) Zuteilung an HSM -Zentren gelten abweichende Spitallistenzulassungen der Kantone im entsprechen- den Umfang als aufgehoben (Art. 9 Abs. 2 IVHSM). 4.7 Die IVHSM enthält spezifische Planungsgrundsätze für die HSM. Dem- nach sollen die hochspezialisierten Leistungen zur Gewinnung von Syner- gien auf wenige universitäre oder multidisziplinäre Zentren konzentriert werden (Art. 7 Abs. 1). Die Planung der HSM soll mit jener im Bereich der Forschung abgestimmt werden, Forschungsanreize sollen gesetzt und ko- ordiniert werden (Art. 7 Abs. 2). Die Interdependenzen zwischen verschie- denen hochspezialisierten medizinischen Bereichen sind bei der Planung zu berücksichtigen (Art. 7 Abs. 3), wobei die Planung jene Leistungen um- fasst, die durch schweizerische Sozialversicherungen mitfinanziert werden (Art. 7 Abs. 4). Die Zugänglichkeit für Notfälle ist bei der Planung zu be- rücksichtigen (Art. 7 Abs. 5), ebenso wie die vom schweizerischen Ge- sundheitswesen erbrachten Leistungen für das Ausland; Kooperations- möglichkeiten mit dem nahen Ausland können genutzt w erden (Art. 7 Abs. 6 und 7). Die Planung kann in Stufen erfolgen (Art. 7 Abs. 8). Gemäss Art. 8 IVHSM sind bei der Zuordnung der Kapazitäten folgende Vorgaben zu beachten: Die gesamten in der Schweiz verfügbaren Kapazitäten sind so zu bemessen, dass die Za hl der Behandlungen, die sich unter umfas- sender kritischer Würdigung erwarten lassen, nicht überschritten werden kann (Bst. a). Die resultierende Anzahl der Behandlungsfälle der einzelnen Einrichtung pro Zeitperiode darf die kritische Masse unter den Gesic hts- punkten der medizinischen Sicherheit und der Wirtschaftlichkeit nicht un- terschreiten (Bst. b). Den Möglichkeiten der Zusammenarbeit mit Zentren im Ausland kann Rechnung getragen werden (Bst. c). C-2731/2019 Seite 13 4.8 Im Übrigen sind bei der Erstellung einer interkantonalen S pitalliste grundsätzlich dieselben Anforderungen gemäss den Vorschriften des KVG sowie der Ausführungsverordnungen wie bei der Erstellung einer kantona- len Spitalliste zu beachten (BVGE 2013/46 E. 6.4.1; vgl. auch RÜTSCHE/ PICECCHI, in: Basler Kommentar zum Krankenversicherungsgesetz und zum Krankenversicherungsaufsichtsgesetz, 2020, Rz. 95 zu Art. 39). Die zugelassenen Spitäler haben somit die Anforderungen von Art. 39 Abs. 1 KVG zu erfüllen und das interkantonale Beschlussorgan hat die Planungs- kriterien nach Art. 58a ff. KVV zu beachten. Das Beschlussorgan ermittelt den Bedarf in nachvollziehbaren Schritten und stützt sich auf statistisch ausgewiesene Daten und Vergleiche (Art. 58b Abs. 1 KVV). Es ermittelt das Angebot, das in Einrichtungen beansprucht wird, die nicht auf der von ihr erlassenen Liste aufgeführt sind (Abs. 2). Es bestimmt das Angebot, das durch die Aufführung der Spitäler auf der Spitalliste zu sichern ist, da- mit die Versorgung gewährleistet ist. Dieses Angebot entspricht dem nach Art. 58b Abs. 1 KVV festgestellten Versorgungsbedarf abzüglich des nach Art. 58b Abs. 2 KVV ermittelten Angebots (Abs. 3). Bei der Beurteilung und Auswahl des auf der Liste zu sichernden Angebotes berücksichtigen die Kantone insbesondere die Wirtschaftlichkeit und Qualität der Leistungser- bringung, den Zugang der Patientinnen und Patienten zur Behandlung in- nert nützlicher Frist sowie die Bereitschaft und Fähigkeit der Einrichtung zur Erfüllung des Leistungsauftrages (Abs. 4). Bei der Prüfung der Wirt- schaftlichkeit und Qualität beachtet das Beschlussorgan insbesondere die Effizienz der Leistungserbringung, den Nachweis der notwendigen Quali- tät, die Mindestfallzahlen (im Spitalbereich) und die Nutzung von Synergien (Abs. 5). Die Planung erfolgt für die Versorgung der versicherten Personen in Spitälern zur Behandlung von akutsomatischen Krankheiten leistungs- orientiert (Art. 58c Bst. a KVV). Entsprechend ist im HSM -Bereich grundsätzlich auch die diesbezügliche Rechtsprechung zur kantonalen Spitalplanung zu berücksichtigen. 4.9 Im Rahmen der Verpflichtung zur interkantonalen Koordination der Pla- nungen nach Art. 39 Abs. 2 KVG müssen die Kantone insbesondere die nötigen Informationen über die Patientenströme auswerten und diese mit den betroffenen Kantonen austauschen (Art. 58d Bst. a KVV) und die Pla- nungsmassnahmen mit den davon in ihrer Versorgungssituation betroffe- nen Kantonen koordinieren (Bst. b). Während die Auswertung der nötigen Informationen über die Patientenströme auch bei der interkantonalen Pla-C-2731/2019 Seite 14 nung der HSM von Bedeutu ng ist, dürften die übrigen in Bst. a und b ge- nannten Anforderungen durch die Einsetzung des interkantonalen Be- schlussorgans nach Art. 3 IVHSM abgedeckt sein. 5. Bei der HSM-Spitalplanung lassen sich im Rahmen des Zuteilungsverfah- rens – wie bei der kantonale n Spitalplanung auch – zwei Etappen unter- scheiden: die Bedarfsermittlung und die Bedarfsdeckung. Zuerst ist der Be- darf der Einwohnerinnen und Einwohner der Schweiz an stationärer Be- handlung im entsprechenden HSM-Bereich zu ermitteln. Nach der Bedarfs- ermittlung erfolgt die Phase der Bedarfsdeckung mit der Auswahl der Leis- tungserbringer (vgl. Urteil des BVGer C -6266/2013 vom 29. September 2015 E. 4.3.2. m.H.). 5.1 Im vorliegenden Fall ist die erste Stufe der HSM -Spitalplanung, das heisst die Bedarfsermittlung, nicht umstritten. Die Zuteilung der Leistungsaufträge im Bereich der komplexen hochspezi- alisierten Viszeralchirurgie – Oesophagusresektion bei Erwachsenen ba- siert auf dem prognostizierten Leistungsbedarf bis ins Jahr 2025. Bei die- ser Bedarfsprognose wurden basierend auf einem Nachfragejahr Einfluss- faktoren wie die demografische, medizintechnische, epidemiologische, ökonomische und sonstige Entwicklung berücksichtigt (vgl. Bedarfsprog- nose HSM: Teilbericht Methodik Version 3.1 vom 23. Mai 2017 S. 4 f. [GDK2-act. 2.001]). Verwendet wurden letztlich die definitiven Daten der Medizinischen Statistik des Bundesamts für Statistik des Jahres 2015. Un- ter Berücksichtigung der Auswirkungen der Einflussfaktoren rechnet die Vorinstanz mit einer starken Zunahme der Fallzahlen um 51 % bis 2025 im Bereich der Oesophagusresektionen und damit mit einer jährlichen Wachs- tumsrate von 4.2 % (vgl. Bedarfsprognose HSM: Leistungsbereich Oeso- phagusresektion VIS1.3 Version 1.0 vom 1. Februar 2017 S. 3 und 12 f. [GDK2-act. 2.008]; Schlu ssbericht vom 31. Januar 2019 S. 65 [GDK2 - act. 4.015]). 5.2 Strittig ist vorliegend vielmehr die Auswahl der Leistungserbringer, die den ermittelten Bedarf decken sollen, namentlich die Nichterteilung des Leistungsauftrags im Bereich der Oesophagusresektion an die Beschwer- deführerin. 5.2.1 Für den Bereich der Oesophagusresektion sind bei der Eröffnung des Bewerbungsverfahrens Ende 2016 – neben den generellen Anforderungen C-2731/2019 Seite 15 an die Leistungserbringer gemäss IVHSM und KVV sowie den Qualitäts- anforderungen für alle fünf Be reiche der «Komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie» – die folgenden spezifischen Qualitätsanforderungen vom HSM-Fachorgan festgelegt worden (vgl. Erläuternde Notiz zur Bewer- bung für den HSM -Leistungsauftrag im Bereich «Komplexe hochspeziali- sierte Viszeralchirurgie» vom 25. Oktober 2016 [GDK2-act. 1.004 S. 8]): - Strukturqualität: - Verantwortlicher Chirurg mit Schwerpunkttitel Viszeralchirurgie oder äquivalenter Qualifikation - Personelle und strukturelle Voraussetzungen, um postoperative Komplikationen selbständig und ohne Spitalverlegung zu behan- deln (24/7 Verfügbarkeit einer diagnostischen und interventionel- len Radiologie [oder Äquivalent]; 24/7 Verfügbarkeit eines qualifi- zierten Chirurgen-Teams [Schwerpunkttitel Viszeralchirurgie oder äquivalente Qualifikation] mit der Möglichkeit einer chirurgischen [Re-]Intervention innerhalb eines indizierten Zeitintervalls [1 Std.]; Minimalanforderung: 2 Ärzte mit Schwerpunkt Viszeralchiru rgie oder äquivalenter Ausbildung) - Durch die Schweizerische Gesellschaft für Intensivmedizin SGI anerkannte Intensivstation im Haus - 24/7 Verfügbarkeit einer interventionellen Endoskopie - Onkologie im Haus - Mindestfallzahlen: pro Standort muss eine Mindestfa llzahl von zwölf Eingriffen / Jahr im Durchschnitt über die letzten drei Jahre erreicht werden - Prozessqualität: jeder Fall wird im interdisziplinären Tumorboard vor- gestellt (zusammengesetzt gemäss Vorgaben der IVHSM-Organe) - Weiterbildung, Lehre und Forschu ng: aktive Teilnahme an klinischen Forschungsstudien oder anderen klinischen Forschungsprojekten 5.2.2 Im Schlussbericht vom 31. Januar 2019 (GDK2-act. 4.015 = B-act. 1 Beilage 14), welcher integralen Bestandteil des Beschlusses vom 31. Ja- nuar 2019 ( GDK2-act. 4.014 = B-act. 1 Beilage 11) bildet, legt die Vor - instanz dar, dass die Empfehlung für die Zuteilung eines HSM -Leistungs- auftrags nach einem Evaluationsschema erarbeitet worden sei. In einem ersten Schritt sei geprüft worden, ob die generellen und bereichsspe zifi- schen Anforderungen pro Leistungserbringer erfüllt seien. Seien die Anfor- derungen nicht erfüllt, erfolge bereits hier keine Empfehlung für einen HSM-Leistungsauftrag. Ansonsten werde in einem zweiten Schritt geprüft, C-2731/2019 Seite 16 ob in der Versorgungsregion Bedarf für eine (zusätzliche) Leistungserbrin- gung bestehe. Sofern der Bedarf bestehe, werde die Empfehlung für einen HSM-Leistungsauftrag abgegeben, andernfalls nicht. Bei der Beurteilung des Bedarfs in einer Versorgungsregion würden nebst den Fallzahlen und den Patientenströmen zudem weitere Kriterien (Vorhandensein eines HSM-Leistungserbringers in der Versorgungsregion; Bedarf für Leistungs- erbringung aufgrund der sprachlichen Region oder geographischen Lage) berücksichtigt (GDK2-act. 4.015 S. 90). 5.2.3 In Bezug auf d ie Mindestfallzahlen hält die Vorinstanz fest, diese seien anhand der im Register eingetragenen Fälle überprüft worden, dabei sei der Zeitraum vom 21. Dezember 2013 bis zum 20. Dezember 2016 massgeblich gewesen. Über diese drei Jahre sei der Jahresdurchsch nitt errechnet worden. Bei dieser Überprüfung hätten acht Bewerber die nöti- gen Minimalfallzahlen erreicht, die anderen zwölf nicht. Bei den Kliniken, die bei der Selbstdeklaration angegeben hätten, die Zahlen zu erreichen, seien die entsprechenden Operationsberichte einverlangt worden, um sie durch Experten daraufhin zu überprüfen, ob es sich um HSM -Fälle nach Zuordnungsdefinition handle (GDK2-act. 4.015 S. 74 f.). 5.2.4 Weiter führt die Vorinstanz aus, die Wirtschaftlichkeitsprüfung erfolge durch Betriebsvergleiche. Dafür seien zwei verschiedene Herangehens- weisen gewählt worden – ein Vergleich auf Basis der schweregradberei- nigten Fallkosten und die Analyse der durchschnittlichen Fallkosten der Spitäler in den fünf definierten HSM -Leistungsbereichen der Viszeralc hi- rurgie (GDK2-act. 4.015 S. 33). Die Analysen würden auf Vergleichen der Casemix-bereinigten, spitalindividuellen mittleren Fallkosten (Basiswerte) des Jahres 2015 beruhen. Neben der Beurteilung auf Stufe Gesamtspital (a) werde auch die Wirtschaftlichkeit der HSM-Leistungserbringung (b) be- trachtet: (a) Bei der Auswertung von Kostendaten ITAR_K würden die an- rechenbaren Kosten der Spitäler für die Kalkulation der Casemix-bereinig- ten Basiswerte in Anlehnung an die von der GDK formulierten «Empfeh- lungen zur Wirtschaftlichkeitsprüfung» ermittelt. Als Referenzwerte würden die die Spitalkategorie berücksichtigenden Mediane der sich bewerbenden Spitäler berücksichtigt (Universitätsspitäler: Fr. 11'058.-, übrige Akutspitä- ler: Fr. 9'851.-). (b) Bei der Auswertung nach SwissDRG würden die kalku- latorischen Casemix-bereinigten Basiswerte der Spitäler, bezogen auf die betreffenden Fälle des spezifischen HSM-Spektrums, berechnet. Als Refe- renzwerte würden einerseits die die Spitalkategorie berücksichtigenden Mediane der sich bewerbenden Spitäler (Universitätsspitäler: Fr. 13'354.-, übrige Akutspitäler: Fr. 12'133.-) und andererseits die die Spitalkategorie C-2731/2019 Seite 17 berücksichtigenden Fallzahl-gewichteten Mediane der sich bewerbenden Spitäler berücksichtigt (Universitätsspitäler: Fr. 13'657.-, übrige Akutspitä- ler: Fr. 11'811.-). Weder bei Verwendung der Kostenausweise nach ITAR_K noch bei den Daten von SwissDRG würden für die Beurteilung der Wirt- schaftlichkeit Kostenunterschiede berücksichtigt, welche regionaler Natur seien. Zum Beispiel würden örtlich unterschiedliche Lohnkosten mangels breit akzeptierter Methodik nicht neutralisiert. Des Weiteren sei bei niedri- gen Fallzahlen mit der Auswertung nach SwissDRG keine statistisch gesi- cherte Aussage möglich. Die Aussagen zur Wirtschaftlichkeit seien daher zu relativieren. Entsprechend habe das HSM -Fachorgan diesbezüglich festgehalten, dass bei der Vergabe der Leistungszuteilungen fachliche und infrastrukturelle Bedingungen, die Minimalfallzahlen als Qualitätsmerkmal sowie die Abdeckung des Bedarfs, um einen gerechten Zugang zu ermög- lichen, weiterhin prioritär gewichtet werden sollten. Soweit danach noch Spielraum bestehe, werde die Wirtschaftlichkeit für den Zuteilungsent- scheid herangezogen (vgl. GDK2-act. 4.015 S. 75 ff.). 6. In einem ersten Schritt ist zu prüfen, ob die Vorinstanz mit dem angefoch- tenen Zuteilungsentscheid gegen die gesetzlichen Vorgaben zur Sicher- stellung einer bedarfsgerechten Planung gemäss Art. 58a ff. KVV verstos- sen hat. 6.1 Die Beschwerdeführerin rügt in dieser Hinsicht insbesondere, dass die Leistungszuteilung spätestens im Jahr 2022 eine Unterversorgung zur Folge habe. 6.1.1 Die Parteien äussern sich dazu zusammengefasst folgendermassen: 6.1.1.1 Die Beschwerdeführerin bringt insbesondere vor, die Vorinstanz habe mit dem Beschluss vom 31. Januar 2019 eine ausserordentlich starke Konzentration der HSM -Leistungsgruppe Oesophagusresektion bei Er- wachsenen auf wenige Leistungserbringer vorgenommen. Basierend auf den Angaben der Vorinstanz seien bis zum 31. Juli 2019 27 Spitäler zur Leistungserbringung in der HSM -Leistungsgruppe Oesophagusresektion zugelassen gewesen. Insgesamt hätten im Jahr 2015 34 Leistungserbrin- ger 353 Fälle im HSM-Bereich Oesophagusresektion bei Erwachsenen be- handelt. Per 1. August 2019 habe die Vorinstanz nun gerade noch ach t Listenspitäler zur Leistungserbringung zugelassen. Dies entspreche weni- ger als einem Drittel der bis anhin zugelassenen Leistungserbringer. Not-C-2731/2019 Seite 18 wendigerweise sei mit dieser Kürzung der Leistungserbringer um zwei Drit- tel auch eine Erhöhung der Eingriffszahlen der auf die nächste Zulassungs- periode berücksichtigten Leistungserbringer verbunden. Denn die bis zum 31. Juli 2019 zugelassenen Leistungserbringer, sowie einige weitere, hät- ten im Jahr 2015 gemeinsam insgesamt 353 Fälle behandelt. Nur 223 Fälle seien dabei auf die acht Leistungserbringer, denen per 1. August 2019 der HSM-Leistungsauftrag verlängert worden sei, entfallen. Die verbleibenden acht Leistungserbringer müssten daher ab dem 1. August 2019 zusätzlich zum prognostizierten Versorgungsbedarf von jährlich +4.2 % auch die 130 Fälle übernehmen, die bisher auf die nicht mehr berücksichtigten Leis- tungserbringer entfallen seien. Das bedeute, dass die berücksichtigten Leistungserbringer per 2021 über 50 % mehr Fälle, als die bisher in diesem Leistungsbereich erbrachten Fälle, übernehmen müssten. Diesen Um- stand habe die Vorinstanz in ihrer Bedarfsplanung sowie im HSM -Zutei- lungsbeschluss vom 31. Januar 2019 übersehen. Bei einem Festhalten am HSM-Beschluss vom 31. Januar 2019 könnten die berücksichtigten acht Leistungserbringer den Bedarf spätestens ab 2022, das heisst knapp zwei Jahre nach dessen Inkrafttreten, mit der von diesen selber in Aussicht ge- stellten jährlichen Kapazitätssteigerung nicht mehr decken. Die Zahlen würden eindeutig zeigen, dass die berücksichtigten Leistungserbringer per 2022 den zusätzlichen Bedarf und die von den übergangenen Leistungs- erbringern zu übernehmenden Eingriffe gemäss eigenen Angaben und, wie das die Vorinstanz selber eingestanden habe, nicht mehr abdecken könn- ten. Mindestens im Oktober 2017 habe die Vorinstanz selber noch die Auf- fassung vertreten, dass aus Gründen der Versorgungssicherheit bis 2025 zusätzlich zu den per 1. August 2019 berücksichtigten Leistungserbringern an weitere Bewerber provisorische Leistungsaufträge ver geben werden müssten. Ganz offensichtlich sei sie von dieser Auffassung wieder abge- kommen. Die Konsequenzen seien indes gravierend. Falls nicht zumindest provisorische Leistungsaufträge mit Blick auf die sich abzeichnende Ver- sorgungskrise erteilt würden, werde es für weitere Leistungserbringer sehr schwierig, sich dannzumal für den Leistungsauftrag zu bewerben, da sie – wie z.B. die Beschwerdeführerin – keine Fallzahlen auszuweisen hätten und die spezialisierten Ärztinnen und Ärzte in andere Kliniken abgewandert seien. Die Spitalliste sei indessen – vor allem im HSM-Bereich – so auszu- gestalten, dass sich abzeichnende Versorgungsengpässe ausgeschlossen werden könnten. Dies ha be die Vorinstanz nicht gemacht (vgl. B -act. 1 Rz. 87-95). C-2731/2019 Seite 19 6.1.1.2 In ihrer Vernehmlassung bestreitet die Vorinstanz, dass eine Unter- kapazität geplant worden und der schweizweite Bedarf an Oesophagusre- sektionen nicht gedeckt sei. Die Beschwerdeführerin selbst mache denn auch keine Unterdeckung bis ins Jahr 2022 geltend. Für diese Zeit bestehe unbestrittenermassen keine Unterdeckung. Die Spitalplanung sei unter Einhaltung sämtlicher bundesrechtlicher Vorgaben vorgenommen worden und die Vorinstanz zu Recht zum Schluss gekommen, dass die von ihr be- rücksichtigten Bewerber den prognostizierten Bedarf decken würden. Die Vorinstanz habe entsprechend den gesetzlichen Vorgaben den schweiz- weiten Bedarf an Oesophagusresektionen per 2025 ermittelt. Korrekt sei, dass die Bedarfsermittlung eine Zunahme an Oesophagusresektionen er- geben habe. Weshalb die Vorinstanz bei der Ermittlung des zu deckenden Bedarfs zusätzliche 130 Oesophagusresektionen hätte berücksichtigen sollen, sei nicht ersichtlich. Der prognostizierte Bedarf entspreche dem schweizweiten Bedarf und zwar unabhängig davon, wie viele Leistungser- bringer zum Zeitpunkt der Bedarfsermittlung einen Leistungsauftrag inne- gehabt hätten. Auf dieser Grundlage gelte es zu ermitteln, wie viele Leis- tungserbringer zu berücksichtigen seien, um eben diesen Bedarf zu de- cken. Wie nachfolgend aufgezeigt werde, sei die Vorinstanz dieser Auf- gabe entsprechend den gesetzlichen Vorgaben nachgekommen. Für die Zuteilungen seien die Kapazitätsreserven der sich bewerbenden Spitäler abgefragt worden. Die prognostizierte Zunahme der Eingriffe finde konti- nuierlich statt, sodass sich die acht berücksichtigten Zentren darauf ein- stellen und ihre Kapazitäten entsprechend erhöhen könnten. Unter Berück- sichtigung dieser zusätzlichen Kapazitäten sei die Vorinstanz in Ausübung des ihr zustehenden Ermessens zum Schluss gekommen, dass acht Leis- tungserbringer den prognostizierten Bedarf abdecken könnten. Die Oeso- phaguschirurgie sei die heikelste Domäne der fünf Teilbereiche in der kom- plexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie. Entsprechend sei es beson- ders wichtig, dass die Chirurgen, se Eingriffe vornehmen würden, und auch das ganze Behandlungsteam geübt seien. Die Spitäler, die eine Leistungs- zuteilung erhalten hätten, sollten ihre Kapazitäten steigern, um mit den hö- heren Fallzahlen auch eine bessere Qualität zu erzielen. Selbst wenn sämtliche Annahmen und Voraussagen eintreffen würden, was so gut wie unwahrscheinlich sei, sei die Differenz der Fallzahlen verteilt auf die ein- zelnen Einrichtungen vernachlässigbar. Die von der Vorinstanz berücksich- tigten Kapazitätsreserven würden letztlich auf Selbstdeklaration der Spitä- ler und Schätzungen beruhen. Ob diese der Realität entsprechen würden, sei daher nicht von vornherein gegeben. Deshalb seien auch die angebli- chen «Unter- bzw. Überkapazitäten», die sich daraus ergeben würden, mit C-2731/2019 Seite 20 Vorsicht zu betrachten. Prognosen seien Grenzen gesetzt. Es sei bei Prog- nosen stets mit einem gewissen Unsicherheitsfaktor zu rechnen, insbeson- dere je weiter hinaus sie angelegt seien. Somit stehe der Vor instanz im Rahmen der Bedarfsdeckung ein weites Ermessen zu, weshalb die erfolgte Zuteilung im hier diskutierten Teilbereich nicht zu beanstanden sei. Insbe- sondere könne bezogen auf das Jahr 2025 anhand der zuvor aufgezeigten Unsicherheiten und blossen Schätzungen nicht von einem krassen Miss- verhältnis ausgegangen werden. Fal sch sei im Übrigen die Behauptung der Beschwerdeführerin, dass die Vorinstanz im Oktober 2017 noch die Auffassung vertreten habe, es müssten aus Gründen der Versorgungssi- cherheit bis 2025 zusätzlich zu den per 1. August 2019 berücksichtigten Leistungserbringern weitere provisorische Leistungsaufträge erteilt wer- den. Die Vorinstanz habe im Erläuternden Bericht vom 19. Oktober 2017 lediglich festgehalten, dass falls aus Gründen der Versorgungssicherheit auf weitere (bisher nicht berücksichtigte Bewerber) zurückgegriffen werden sollte, die entsprechenden Leistungsaufträge an Auflagen oder Bedingun- gen geknüpft werden müssten. Ausserdem obliege den Organen der IVHSM die Pflicht, die Planung periodisch zu überprüfen. Sollten bei einer solchen Überprüfung grössere Abweichungen zwischen der Bedarfsprog- nose und den tatsächlichen Entwicklungen festgestellt werden, müsste eine Neuauflage der Planung mit umfassender Bedarfsanalyse und ent- sprechender Ausschreibung der Leistungsaufträge erfolgen (vgl. B-act. 8 Rz. 56-65). 6.1.1.3 Das BAG führt in seiner Stellungnahme aus, d as Bundesverwal- tungsgericht habe bestätigt, dass zusätzlich die Planungskriterien des Bun- desrates im Rahmen der HSM -Planung zu beachten seien. Die medizini- sche Statistik des BFS sei die statistische Grundlage, die für die Ermittlung des Bedarfs der Wohnbevölkerung in einem bestimmten HSM-Teilbereich zweckmässig sei, da es sich um die aktuellsten und vollständigen Zahlen handle. Das Beschlussorgan habe diese für die Ist-Analyse verwendet und daraus den zukünftigen Bedarf ermittelt. Es habe somit seine Bedarfser- mittlung auf statistisch ausgewiesene Daten abgestellt und mit Konsulta- tion des Schlussberichts vom 31. Januar 2019 seien die gemachten Schritte zur Ermittlung des Bedarfs nachvollziehbar. Daher beruhe die an- gefochtene Verfügung nicht auf einer ungenügenden Bedarfsplanung. Die selbstdeklarierten Kapazitätssteigerungen der Bewerber seien nur für die Bedarfsdeckung verwendet worden. Da hierfür keine statistischen Daten vorhanden seien, müsse die Vorinstanz sich auf die Selbstdeklaration ein Stück weit verlas sen können. Ausserdem berechtige die Zuteilung eines C-2731/2019 Seite 21 Leistungsauftrags nicht nur zur Abrechnung mit der OKP , sondern sie ver- pflichte auch die Leis tungserbringer, die entsprechenden Behandlungen durchzuführen, und sie müssten die hierfür benötigte Infrastruktur bereit- stellen und das entsprechende Personal beschäftigen. Der ermittelte Be- darf gemäss Bedarfsanalyse sei im Sinne von Artikel 58e Absatz 1 KVV zu sichern. Dies sei auf Basis der Daten im Schlussbericht vom 31. Januar 2019 nicht der Fall, weil die möglichen von den zugelassenen Leistungser- bringern zur Verfügung gestellten Kapazitäten von 451 Fällen pro Jahr den ermittelten Bedarf von 530 Fällen im Jahr 2025 nicht decken würden. Bei der Bedarfsermittlung habe das Beschlussorgan ausgehend von 353 Fäl- len einen Bedarf im Jahr 2025 von 530 Fällen prognostiziert, mit einer Stei- gerung von 4.2 % pro Jahr. Bei der Kapazitätsbestimmung ergebe sich we- der aus dem Schlussbericht vom 31. Januar 2019 noch aus dem Bewer- bungsfragebogen, auf welchen Planungshorizont hin die Angaben ge- macht worden seien. Der Schlussbericht spreche von «Anzahl der Pati- ent/innen, die künftig pro Jahr zusätzlich zum bisherigen Behandlungsvo- lumen [...] aufgenommen werden können» und im Bewerbungsfragebogen laute die Frage «wie viele Pa tienten [...] könnten in Zukunft pro Jahr zu- sätzlich zu ihrem heutigen Behandlungsvolumen [... ] aufgenommen wer- den?». Es sei demnach nicht klar, ob die angegebenen Kapazitäten der Spitäler der maximal möglichen Steigerung bis 2025 entsprechen würden. Unter Berücksichtigung der relativ kleinen Anzahl Fälle im fraglichen Leis- tungsbereich könne grundsätzlich davon ausgegangen werden, dass bis 2025 eine Erhöhung der Kapazitäten der zugelassenen Leistungserbringer auf den ermittelten Bedarf von 530 Fällen pro Jahr möglich sein sollte, zu- mal es sich bei den berücksichtigten Leistungserbringern um grosse Uni- versitäts- und Zentrumsspitäler handle. Auch das Beschlussorgan und das HSM-Fachorgan seien der Ansicht, dass die für einen Leistungsauftrag vorgesehenen Spitäler genug Kapazitäten hätten oder schaffen könnten, um die zu erwartenden Oesophagusresektionen durchführen zu können. Unter Berücksichtigung des erhebli chen Ermessensspielraums der Vor- instanz sei das Gebot der bedarfsgerechten Planung somit nic ht verletzt worden (vgl. B-act. 11 Rz. 4.3). 6.1.1.4 In ihren Schlussbemerkungen zur Vernehmlassung der Vorinstanz bringt die Beschwerdeführerin zusammengefasst vor, die Bedarfsanalyse sei gesetzeswidrig, denn sie d ecke im Resultat den aktuellen sowie den voraussichtlichen künftigen Bedarf nicht ab. Die Vorinstanz bestätige fer- ner, dass sie bei den Bewerbern nach deren Kapazitätsreserven, das heisst ihren freien und ungenutzten Betriebskapazitäten, gefragt habe. Die C-2731/2019 Seite 22 Bewerber als potentielle Leistungserbringer hätten in diesem Zusammen- hang konkrete und realistische Angaben gemacht, in welchem Ausmass sie ihre Kapazitäten steigern könnten. Wenn die Vorinstanz behaupte, die berücksichtigten Zentren könnten sich auf die prognostizierte Zunahme einstellen und ihre Kapazitäten entsprechend erhöhen, gehe sie davon aus, dass eine Kapazitätssteigerung für die berücksichtigten Leistungser- bringer ohne Weiteres auch über die selbstdeklar ierten Reserven hinaus möglich sei. Bezeichnenderweise behaupte die Vorinstanz in diesem Zu- sammenhang nicht einmal, dass sie geprüft habe, ob der prognostizierte zusätzliche Bedarf von den acht berücksichtigten Leistungserbringern mit- tels Ausweitung ihrer Kapazitäten bis 2025 gedeckt werden könne. Damit habe die Vorinstanz selber dargelegt, dass sie keine sorgfältige Bedarfs- planung durchgeführt habe, obwohl sie an anderer Stelle selber aner- kenne, dass gerade bei einer derart erheblichen Konzentration des Ange- bots auf der Grundlage des momentan ausgewiesenen Bedarfs und des ermittelten zukünftigen Bedarfs sorgfältig geprüft werden müsse, wie viele Leistungserbringer notwendig seien, um den ausgewiesenen Gesamtbe- darf zu decken. Die Vorinstanz übersehe zudem, d ass ihrem Ermessen Grenzen gesetzt seien, dadurch, dass im vorliegenden Beschwerdeverfah- ren von Gesetzes wegen nur die Rüge der Unangemessenheit unzulässig sei. Die von der Vorinstanz geltend gemachte «Bedarfsplanung» erfülle den Sinn und Zweck der gesetzlichen Pflicht zur Bedarfsplanung nachweis- lich nicht, so dass darin von Anfang an kein pflichtgemäss ausgeübtes Er- messen liege (vgl. B -act. 16 Rz. 40-45). Hinsichtlich der Stellungnahme des BAG führt die Beschwerdeführerin zudem aus, das BAG bestätige die Darlegung der Beschwerdeführerin, dass aufgrund der Daten im Schluss- bericht zur Leistungszuteilung nicht gesichert sei, dass der ermittelte Be- darf von den acht berücksichtigten Spitälern bis 2025 gedeckt sei. Damit gehe auch das BAG von einer sich abzeichn enden Unterversorgung aus. Die Mutmassung des BAG, dass aufgrund der Formulierung der eingehol- ten Angaben bei den Bewerbern nicht klar werde, dass es sich dabei um die maximal mögliche Steigerung bis 2025 handle, sei indes falsch. Die Vorinstanz habe im Ra hmen ihrer Vernehmlassung nicht bestritten, dass es sich bei den deklarierten Kapazitätsreserven der Bewerber um die ma- ximale Menge der jährlich zusätzlich aufgenommenen Patienten handle. Vor dem Hintergrund, dass die acht berücksichtigten Spitäler im Jahr 2015 211 Eingriffe vorgenommen hätten, erscheine es indes auch als realistisch, dass diese ihre Kapazitäten insgesamt auf ein wenig mehr als das Dop- pelte (nämlich um 240 Eingriffe auf insgesamt 451 Eingriffe), aber nicht erheblich mehr, steigern könnten. Das BAG scheine dies anders zu sehen, C-2731/2019 Seite 23 allerdings handle es sich dabei um eine blosse Mutmassung, die nicht wei- ter überprüft worden sei (vgl. B-act. 16 Rz. 65-66). 6.1.2 Aus den im Beschwerdeverfahren vorliegenden Akten ergibt sich Fol- gendes: 6.1.2.1 Auf der Grundlage der Fallzahlen des Jahres 2015 ist im Rahmen der vorgenommenen – im vorliegenden Verfahren unbestrittenen – Bedarf- sprognose bis ins Jahr 2025 mit einer starken Zunahme der Fallzahlen um 51 % zu rechnen (GDK2 -act. 2.008 S. 12 f. und S. 15; GDK -act. 4.015 S. 65; vgl. auch oben E. 5.1). Allerdings weicht der Schlussbericht vom 31. Januar 2019 (GDK2 -act. 4.015) betreffend die prognostizierten Fall- zahlen im Jahr 2025 von der Bedarfsprognose zur Oesophagusresektion (GDK2-act. 2.008) dahingehend ab, als die Bedarfsprognose im Schluss- bericht um 3.5 % reduziert wurde, weil in den ursprünglich berücksichtigten 366 Fällen des Jahres 2015 auch die in der HSM-Planung nicht zu berück- sichtigende Behandlung von Kindern (13 Fälle) enthalten war. Der Schluss- bericht geht entsprechend von 353 Fällen (anstatt 366) im Jahr 2015 und einem Anstieg auf ungefähr 530 Fälle (anstatt 552 Fälle) bis ins Jahr 2025 aus (vgl. dazu GDK2 -act. 4.015 S. 65 Fussnote 36). In der Bedarfsprog- nose zur Oesophagusresektion wird weiter festgehalten, dass die Bevölke- rung in der Nordwestschweiz weniger stark wachse und altere als in den anderen Regionen. Zudem würden die Nordwest - und die Ostschweiz 2015 schon eher höhere Hospitalisationsraten ausweisen, weshalb in die- sen Regionen aufgrund der nationalen Angleichung ein geringeres Wachs- tum angenommen werde. Im Tessin werde umgekehrt ein sehr starkes Wachstum erwartet, da die heutige Hospitalisationsrate noch unterdurch- schnittlich sei (GDK2 act. 2.008 S. 14). In der Westschweiz würden 2025 voraussichtlich 131 Fälle anfallen, in der Nordwestschweiz 165, in der Ost- schweiz 168, in der Zentralschweiz 52 und im Tessin 25 Fälle. Weitere elf Fälle würden aus dem Ausland kommen beziehungsweise unbekannter Herkunft sein (GDK2-act. 2.008 S. 15). 6.1.2.2 Dem Schlussbericht vom 31. Januar 2019 ist sodann zu entneh- men, dass im Rahmen der Bedarfsdeckung acht Leistungserbringer im Be- reich der Oesophagusresektion berücksichtigt worden sind, welche jährlich insgesamt 211 Eingriffe (Registerdaten der Jahre 2014 -2016, gemittelt) vorgenommen haben. Ausserdem wird auf eine von den berücksichtigten Leistungserbringern selbstdeklarierte mögliche Kapazitätssteigerung von 240 Eingriffen h ingewiesen (vgl. GDK2 -act. 4.015 S. 91). Vorliegend be- deutet die Kapazitätssteigerung gemäss Schlussbericht vom 31. Januar C-2731/2019 Seite 24 2019 die Anzahl der Patient/innen, die künftig pro Jahr zusätzlich zum bis- herigen Behandlungsvolumen für eine Oesophagusresektion auf genom- men werden können (GDK2 -act. 4.015 S. 69). Entsprechend sind mit der vorgenommenen Leistungserteilung gestützt auf die Akten voraussichtlich 451 Eingriffe pro Jahr im Bereich der Oesophagusresektion möglich, wo- von 61 in der Westschweiz, 144 in der Nor dwestschweiz, 220 in der Ost- schweiz, 26 in der Zentralschweiz und 0 Eingriffe im Tessin durchgeführt werden können (GDK2-act. 4.015 S. 91). In diesem Zusammenhang wird im Schlussbericht festgehalten, dass die Anzahl nicht ausreichend sei, würden die prog nostizierten Bedarfszahlen (bis 2025) mit den vorgeschlagenen Leistungszuteilungen verglichen. Dazu sei anzumerken, dass zum einen die Prognose naturgemäss diver- sen Unsicherheiten unterliegen würde. Zum andern seien Oesophagusre- sektionen ausgesprochen heik le und risikoreiche Eingriffe, so dass sie nicht an Zentren vergeben werden sollten, die nicht alle Kriterien vollstän- dig erfüllen würden. Das HSM -Fachorgan gehe davon aus, dass die be- rücksichtigten acht Zentren genügend Kapazitäten aufbauen könnten, um die Versorgung sicherzustellen, und empfehle deshalb, Leistungsaufträge nur an diese zu erteilen. Dies auch angesichts der Tatsache, dass die zwölf abgelehnten Bewerber nur insgesamt 74 Oesophagusresektionen durch- geführt hätten, welche von den berücksichtigten Spitälern zusätzlich über- nommen werden müssten (GDK2-act. 4.015 S. 92). 6.1.3 6.1.3.1 Gemäss der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts sind bei der Erstellung einer interkantonalen Spitalliste grundsätzlich dieselben Anforderungen gemäss den Vorschriften des KVG sowie der Ausführungs- verordnungen wie bei der Erstellung einer kantonalen Spitalliste zu beach- ten (BVGE 2013/46 E. 6.4.1). Entsprechend sind insbesondere die Artikel 58a ff. KVV zu beachten (vgl. auch oben E. 4.8). Eine Besonderheit der interkantonalen HSM-Spitalliste ist jedoch, dass die Planung für die ganze Schweiz zu erfolgen hat und entsprechend kein (ausserkantonales) «An- gebot, das in Einrichtungen beansprucht wird, die nicht auf der […] erlas- senen Liste aufgeführt sind» gemäss Art. 58b Abs. 2 KVV zu berücksichti- gen ist. Zudem sind bei der Planung gemäss Art. 7 Abs. 6 und 7 IVHSM die vom schweizerischen Gesundheitswesen erbrachten Leistungen für das Ausland zu berücksichtigen und können Kooperationsmöglichkeiten mit dem nahen Ausland genutzt werden. Das auf der Spitalliste zu si- chernde Angebot gemäss Art. 58b Abs. 3 KVV entspricht somit direkt dem C-2731/2019 Seite 25 gemäss Art. 58b Abs. 1 KVV ermittelten Bedarf (vgl. dazu Urteil des BVGer C-1361/2019 vom 9. März 2022 E. 7.3.1). Allerdings hat im HSM-Bereich gemäss Art. 39 Abs. 2bis KVG die Planung, das heisst die Bedarfsermittlung und -deckung, schweizweit mit dem Ziel einer Angebot skonzentration zu erfolgen (vgl. oben E. 4.1 f.). 6.1.3.2 Im Rahmen der kantonalen Spitalplanung hat das Bundesverwal- tungsgericht festgehalten, das Ziel der Spitalplanung sei in erster Linie die bedarfsgerechte Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung (vgl. BVGE 2012/30 E. 4.7), aber auch die Kosteneindämmung und namentlich der Abbau von Überkapazitäten würden weiterhin zu den Zielen der Spital- planung ge hören (vgl. Urteil C -6266/2013 E. 4.5). Eine Versorgungspla- nung sei grundsätzlich dann bedarfsgerecht, wenn sie den Bedarf – aber nicht mehr als diesen – decke (Urteil des BVGer C-1966/2014 vom 23. No- vember 2015 E. 4 m.H.). Ein Kanton müsse im Rahmen seine r Pflicht zur Spitalplanung eine Unterversorgung der in seinem Kantonsgebiet wohn- haften, vom Versicherungsobligatorium erfassten Versicherten verhindern (vgl. Urteil des BVGer C-6007/2016 vom 7. Februar 2018 E. 8.5). Für den HSM -Bereich hat das Bundesver waltungsgericht im kürzlich er- gangenen Urteil C -1361/2019 vom 9. März 2022 festgehalten, dass sich die HSM-Spitalplanung in gewissen Punkten durchaus von der kantonalen Spitalplanung unterscheide und die Rechtsprechung zur Unterversorgung in der kantonalen Spitalplanung nicht unbesehen auf die in jenem Urteil zu prüfende Frage der HSM -Spitalplanung übertragen werden könne (E. 7.4.1). 6.1.4 6.1.4.1 Entgegen den Ausführungen der Beschwerdeführerin liegt im zu beurteilenden Fall keine klare Unterversorgung im Bereich der O esopha- gusresektion vor: Die Ausführungen der Beschwerdeführerin, dass die be- rücksichtigten Leistungserbringer aufgrund der bisherigen Fallzahlen und der selbstdeklarierten Kapazitäten den prognostizierten Bedarf bis ins Jahr 2025 nicht vollständig abdecken , sind zwar – soweit auf die ermittelten Zahlen im Sinne von absoluten Zahlen abgestellt wird – zutreffend und bil- den sich auch in den im Beschwerdeverfahren vorliegenden Akten ab (vgl. dazu oben E. 6.1.2). Allerdings ist diese von der Beschwerdeführerin gel- tend gemachte Unterdeckung die Erkenntnis aus einer von der Vorinstanz sorgfältig durchgeführten Bedarfsplanung (basierend auf den Fallzahlen des Jahres 2015) sowie letztlich das Resultat verschiedener Prognosen C-2731/2019 Seite 26 und Annahmen betreffend die demographische, epidemiologische und me- dizintechnische Entwicklung, welche ihrerseits naturgemäss mit diversen Unsicherheiten behaftet sind. Aufgrund dieser Unsic herheiten kann nicht mit absoluten Zahlen gerechnet werden und daher ist die von der Be- schwerdeführerin geltend gemachte Unterdeckung nicht als klare Unterde- ckung einzustufen, sondern lediglich als möglicherweise eintretende und – aufgrund der vergleichswe ise tiefen Fallzahlen im Bereich der Oesopha- gusresektion – leichte Unterdeckung. Letztlich ist es eine Frage der Wür- digung und des weiten Ermessens des HSM -Beschlussorgans, wie diese künftig mögliche leichte Unterversorgung im Rahmen der Leistungszutei- lungen abzudecken sein wird. Eine mangelhafte Versorgungsplanung, wie dies die Beschwerdeführerin geltend macht, stellt dies jedoch nicht dar (vgl. auch Urteil C-1361/2019 E. 7.4.2). 6.1.4.2 Was sodann die Vorbringen der Beschwerdeführerin betrifft, die Vorinstanz habe nicht geprüft, ob die berücksichtigten Zentren sich auf die prognostizierte Zunahme einstellen und ihre Kapazitäten entsprechend über die selbstdeklarierten Reserven hinaus erhöhen könnten, ist zusätz- lich zum bereits Gesagten auf Folgendes hinzuweisen: Die von der Be- schwerdeführerin angesprochene Vervielfachung der Fallzahlen bei den berücksichtigten Leistungserbringern dürfte aller Wahrscheinlichkeit nach weniger stark beziehungsweise zumindest gestaffelt eintreten, insbeson- dere aufgrund der aktuell noc h hängigen Beschwerdeverfahren nicht be- rücksichtigter Leistungserbringer, welche infolge der aufschiebenden Wir- kung der Beschwerdeerhebung weiterhin Oesophagusresektionen bei Er- wachsenen zulasten der OKP anbieten und durchführen dürfen bezie- hungsweise müssen. 6.1.4.3 Sollte sich im Rahmen der periodischen Überprüfung der HSM-Spi- talplanung im Bereich der Oesophagusresektion bei Erwachsenen heraus- stellen, dass effektiv eine Unterversorgung besteht, müsste das HSM-Be- schlussorgan im dannzumaligen Zeitpunkt prüfen, wie diese Unterversor- gung konkret behoben werden könnte. 6.2 Im gleichen Zusammenhang rügt die Beschwerdeführerin zudem, zur Sicherstellung der Versorgung hätten provisorische Leistungsaufträge er- teilt und zumindest verhältnismässige Übergangsregelungen getroffen werden müssen. C-2731/2019 Seite 27 6.2.1 Die Beschwerdeführerin bringt zusammengefasst vor, die Vorinstanz habe im Gegensatz zum HSM -Entscheid vom 4. Juli 2013 auf die Unter- scheidung zwischen provisorischen und definitiven Leistungsaufträgen verzichtet, obwohl ein Grossteil der Bew erber 2016 und 2017 darum er- sucht habe. Noch im Oktober 2017 habe auch die Vorinstanz die Auffas- sung vertreten, dass aus Gründen der Versorgungssicherheit auf Bewerber zurückzugreifen sei, welche die Fallzahlen nicht erreichten (vgl. B -act. 1 Rz. 96-97). Weiter wirft die Beschwerdeführerin der Vorinstanz vor, mit der HSM-Planung per 1. August 2019 die provisorischen Leistungsaufträge abgeschafft zu haben, ohne eine entsprechende Übergangsregelung vor- zusehen. Dies verstosse gegen den Grundsatz der Verhältnis mässigkeit, weil eine Unterversorgung drohe, da die erfolgreichen Bewerber den ab- sehbaren Bedarf nicht decken könnten. Sie habe zudem bis zum HSM - Zuteilungsentscheid vom 31. Januar 2019 davon ausgehen dürfen, dass die Vorinstanz an der Unterscheidung zwischen provisorischen und defini- tiven Leistungsaufträgen festhalte. Jedenfalls habe die Vorinstanz im er- läuternden Bericht vom 19. Oktober 2017 nicht ausgeführt, dass keine pro- visorischen Leistungsaufträge vergeben würden (vgl. B-act. 1 Rz. 98-102). 6.2.2 Nachdem in den Erwägungen 6.1.3 f. bereits festgestellt worden ist, dass keine klare Unterversorgung besteht und die Vorinstanz entspre- chend eine bedarfsgerechte Planung vorgenommen hat, ist auch nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz im Rahmen ihres weiten Ermessens, welches vom Bundesverwaltungsgericht nicht zu überprüfen ist (vgl. oben E. 3.1), darauf verzichtet hat, sogenannte «provisorische» Leistungsauf- träge – gemeint sind damit im konkreten Fall Leistungsaufträge, welche kürzer als sechs Jahre befristet sind – an Leistungserbringer zu erteilen, welche die qualitativen Voraussetzungen, im Gegensatz zu den berück- sichtigten Leistungserbringern, nicht vollumfänglich erfüllt haben. An dieser Stelle ist zudem festzuhalten, dass weder den gesetzlichen Grundlagen noch der bisherigen Rechtsprechung ein Anspruch auf Erteilung eines Leistungsauftrags – sei er «provisorisch» oder «definitiv», befristet oder unbefristet – zu entnehmen ist, unabhängig davon, ob alle gestellten An- forderungen erfüllt werden können oder nicht (vgl. statt vieler: Urteil des BVGer C-3413/2014 vom 11. Mai 2017 E. 10.4.2 und 11.4.1 m.w.H.). Daran kann auch das – im Übrigen gar nicht zutreffende – Argument der Beschwerdeführerin, die Vorinstanz selbst sei noch im Oktober 2017 davon ausgegangen, dass aus Gründen der Versorgungssicherheit auf Bewerber zurückzugreifen sei, welche die Fallzahlen nicht erreicht hätten, nichts än- dern: Den Akten ist in diesem Zusammenhang nämlich zu entnehmen, C-2731/2019 Seite 28 dass unter dem Titel «Vorgeschlagene Zuteilungen der HSM-Leistungser- bringung» bereits im Erläuternde n Bericht vom 19. Oktober 2017 festge- halten wurde, dass ein Leistungsauftrag für sechs Jahre erteilt werden solle, weil dies Planungssicherheit gebe und der Überprüfungsprozess im zweistufigen Verfahren zudem lange Zeit in Anspruch nehme (vgl. GDK2- act. 4.003 S. 86). Die von der Beschwerdeführerin selbst angeführte Pas- sage hält sodann im Anschluss an die bereits erwähnte Textstelle fest: «Sollte aus Gründen der Versorgungssicherheit auf Bewerber aus Tabelle 43 [Tabelle 43. Oesophagusresektion. Nicht berücksichtigte Bewerber] zu- rückgegriffen werden, sollten Bedingungen und Auflagen gemacht werden, bis wann der Leistungserbringer die noch fehlenden Kriterien erfüllen muss, ansonsten der Leistungsauftrag zu einem bestimmten Zeitpunkt wie- der entfällt» (GDK2-act. 4.003 S. 87). Aufgrund dieser Aktenlage kann die Beschwerdeführerin nicht geltend machen, sie habe bis zum Beschluss vom 31. Januar 2019 damit rechnen dürfen, dass auch provisorische Leis- tungsaufträge – insbesondere an sie selbst – erteilt werden würden. Es ist vielmehr davon auszugehen, dass die Vorinstanz, im Sinne der Transpa- renz, spätestens im Erläuternden Bericht offengelegt hätte, dass sie die Erteilung provisorischer Leistungsaufträge in Erwägung ziehe und konkret an welche Leistungserbringer eine solche Erteilung erfolge. 6.2.3 Was sodann die von der Beschwerdeführerin geltend gemachte Übergangsfrist betrifft, ist auch nicht ersichtlich, inwiefern die Vorinstanz gegen den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verstossen haben soll, zu- mal gerade keine klare Unterdeckung festgestellt werden konnte und die Beschwerdeführerin aufgrund des bereits Ausgeführten spätestens im Ok- tober 2017 wissen musste, dass durchaus die Möglichkeit besteht, dass ihr kein HSM-Leistungsauftrag im Bereich der Oesophagusresektion am 1. August 2019 erteilt werden wird. Ausserdem ist dem BAG zuzustimmen (vgl. dazu B -act. 11 Rz. 6.3), dass die Zulassung eines Spitals im Sinne von Art. 39 KVG in jedem Fall unter dem Vorbehalt der laufenden Überprü- fung und Anpassung der Spitalplanung und der Spitalliste zu sehen ist und die Leistungserbringer mit der Aufnahme in die Spitalliste nie eine gesi- cherte Rechtsposition mit Bestandesschutz erlangen (vgl. dazu auch Urteil des BVGer C-28/2016 vom 24. Juli 2018 E. 4.9). Im Übrigen kommen Leis- tungserbringer, welche einen Leistungsauftrag verlieren, in der Praxis re- gelmässig in den Genuss einer «Übergangsfrist», da einer Beschwerde aufschiebende Wirkung zukommt, welche von Vorinstanz und Bundesver- waltungsgericht in aller Regel nicht entzogen wird, un d der beschwerde- führende Leistungserbringer somit während des Beschwerdeverfahrens C-2731/2019 Seite 29 weiter tätig sein kann. Überdies spricht das Bundesverwaltungsgericht vor- liegend eine Übergangsfrist von maximal sechs Monaten zu (vgl. dazu auch nachfolgend E. 11). 6.3 Zusammenfassend ist damit festzuhalten, dass die Vorinstanz vorlie- gend die gesetzlichen Vorgaben zur Sicherstellung einer bedarfsgerechten Planung gemäss Art. 58a ff. KVV eingehalten hat. 7. Weiter bringt die Beschwerdeführerin verschiedene Rügen im Zusammen- hang mit dem Qualitätskriterium und insbesondere dem Mindestfallzahl- Kriterium vor. 7.1 Der Vorinstanz wird diesbezüglich unter anderem vorgeworfen, die Fallzahlenberechnung sei nicht nachvollziehbar. 7.1.1 Den Eingaben der Parteien lässt sich in dieser Hinsicht Folgendes entnehmen: 7.1.1.1 Die Beschwerdeführerin moniert, d ie Vorinstanz habe bis anhin nicht offengelegt, wie sie die massgeblichen Fallzahlen für die Erteilung des HSM-Leistungsauftrags Oesophagusresektion bei Erwachsenen per August 2019 berechnet habe. Die Beschwerdeführerin und alle anderen Leistungserbringer hätten damit keine Möglichkeit, sich gegen die falsche Zählung der massgeblichen Eingriffe und damit die unrechtmässige Nicht- verlängerung des Leistungsauftrags gestüt zt auf die von der Vorinstanz «berechneten» Fallzahlen materiell zur Wehr zu setzen. Ganz allgemein lasse die Vorinstanz mit ihrem Verhalten auch alle Leistungserbringer mit Blick auf die Erfüllung der Auflage rechtswidrig im Ungewissen. Gerade wenn der Leistungsauftrag unmittelbar davon abhänge, ob die Auflagen er- füllt würden oder nicht, müssten die Leistungserbringer genau wissen, wie sie eine Auflage (vorliegend das Erreichen der notwendigen Fallzahl) erfül- len könnten. Anderenfalls seien die Leistungserbringer in Bezug auf die Erfüllung der Auflage und der Überprüfung der richtigen Anwendung der Auflage vollkommen der Willkür der Vorinstanz ausgesetzt. Aus all diesen Gründen wäre die Vorinstanz verpflichtet gewesen, die Leistungserbringer rechtzeitig und im Detail darüber zu informieren, welche Fälle (Eingriffe und Behandlungen) der HSM -Leistungsgruppe Oesophagusresektion bei Er- wachsenen für das Erreichen der fraglichen Fallzahl gezählt würden. Die Vorinstanz habe das aber nachweislich unterlassen. Vorliegend stehe fest, dass die Gesundheitsdirektion des Kantons Zürich in der betreffenden C-2731/2019 Seite 30 HSM-Leistungsgruppe (VIS1.3 Oesophaguschirurgie [IVHSM]) von folgen- den Eingriffszahlen der Beschwerdeführerin ausgehe: 2014: zwölf Ein- griffe, 2015: sieben Eingriffe, 2016: elf Eingriffe und 2017: 17 Eingriffe. Für das Jahr 2018 liege die offizielle Auswertung der kantonalen Gesundheits- direktion noch nicht vor. Die Beschwerdeführerin gehe von 18 Eingriffen aus. Der angefochtenen Verfügung sei zu entnehmen, dass die Vorinstanz in derselben HSM-Leistungsgruppe im 2014 von acht Fällen, im 2015 von neun Fällen und im 2016 von neun Fällen ausgehe. Die Beschwerdeführe- rin habe wie gesagt keine Möglichkeit gehabt, sich inhaltlich zu dieser Dis- krepanz bei den massgeblichen Fällen zu äussern. Denn die Vorinstanz habe bis anhin nicht offengelegt, welche Eingriffe und Behandlungen der HSM-Leistungsgruppe Oesophagusresektion bei Erwachsenen sie im Ein- zelnen gezählt habe und welche nicht. Die konstant tieferen Fallzahlen der Vorinstanz erforderten bereits deshalb eine gen auere Überprüfung, weil sich die GDK bei der Zuordnung der CHOP- und ICD-Codes der einzelnen Eingriffe und Behandlungen der HSM-Leistungsgruppe Oesophagusresek- tion bei Erwachsenen an der Zuordnung, welche die Gesundheitsdirektion des Kantons Zürich in der korrespondierenden kantonalen Leistungs- gruppe VIS1.3 Oesophaguschirurgie (IVHSM) vornehme, orientiere. Wenn die Gesundheitsdirektion des Kantons Zürich für denselben Zeitraum von wesentlich höheren Fallzahlen ausgehe als die Vorinstanz, obwohl beide eigentlich dieselben Eingriffe und Behandlungen (CHOP- und ICD-Codes) zählen würden, dann müsse die Fallzahl der Vorinstanz näher geprüft wer- den. Dafür habe die Vorinstanz der Beschwerdeführerin die notwendigen Angaben zu machen, welche Eingriffe und Behandlungen im Einzelnen ge- zählt worden seien (vgl. B-act. 1 Rz. 112 ff.). 7.1.1.2 Diesbezüglich bringt die Vorinstanz vor, zur Ermittlung der Mindest- fallzahlen sei auf die von den Bewerbern selbst beigebrachten und ins SGVC/AQC-Klinikregister eingetragenen Fallzahlen abgestellt worden. Bei den Zuteilungen der hochspezialisierten Viszeralchirurgie im Jahr 2013 seien die Leistungserbringer, welche einen Leistungsauftrag erhalten hät- ten, im Beschluss des HSM-Beschlussorgans unter Auflagen dazu ver- pflichtet worden, alle Oesophagusresektionen in der SGVC/AQC-Kliniksta- tistik zu erfassen. Der Beschwerdeführerin seien die im Register eingetra- genen Fallzahlen somit ohne Weiteres bekannt gewesen, habe sie diese doch selber beigebracht. Die Zuordnung der im SGVC/AQC -Klinikregister eingetragenen medizinischen Leistungen zum HSM-Bereich habe die Vor- instanz anhand des Schweizerischen Operationskatalogs (CHOP) und des internationalen Diagnoseverzeichnisses (ICD) vorgenommen. Dieses Vor-C-2731/2019 Seite 31 gehen habe die Vorinstanz mit Beschluss über die Zuordnung der komple- xen hochspezialisierten Viszeralchirurgie zur hochspezialisierten Medizin publik gemacht. Der Beschwerdeführerin sowie allen anderen Bewerbern sei somit zum Zeitpunkt der Bewerbung bekannt gewesen, wie sich die relevanten Fallzahlen bemessen würden. Ebenso sei die Mindestfallzahl von zwölf bekannt gewesen. Dass der Beschwerdeführerin klar gewesen sei, wie sich die relevanten Fallzahlen berechnen würden, zeige sich auch dadurch, dass sie offenbar auf das gleiche Ergebnis wie die Vorinstanz ge- kommen sei und bereits in ihrer Bewerbung angegeben habe, die Mindest- fallzahl nicht zu erreichen. Somit gehe offenbar auch die Beschwerdefüh- rerin mit der Vorinstanz überein, dass sie die relevanten Fallzahlen nicht erreicht habe. Unerheblich sei dabei, dass die Gesundheitsdirektion Zürich von anderen Fallzahlen ausgehe. Die Gesundheitsdirektion Zürich statu- iere sodann auch selbst, dass die von ihr erhobenen Daten von den offizi- ellen Fallzahlen abweichen könnten. So berücksichtige die Gesundheitsdi- rektion Zürich etwa in der für die Mindestfallzahlen relevanten Fallzählung gewisse Mehrfacheingriffe am selben Patienten. Auf diese kantonal erho- benen Fallzahlen könne deshalb nicht zurückgegriffen werden. Bei der Auswahl der Leistungserbringer sei auf die gleiche Datenquelle zurückzu- greifen (vgl. B-act. 8 Rz. 78-81). 7.1.1.3 In seiner Stellungnahme führt das BAG aus, die spezifischen Qua- litätsanforderungen für den Bereich Oesophagusresektion in den Bewer- bungsunterlagen definierten die Mindestfallzahl von zwölf und mit Verweis auf den Anhang A1 des Schlussberichts vom 21. Januar 2016 sei auch de- ren Zählweise bekannt gewesen. Darüber hinaus spreche auch die Be- schwerdeführerin in ihrer Gewährung des rechtlichen Gehörs mehrmals von einer äusserst transparenten und nachvollziehbar en Darlegung der Entscheidkriterien. Es sei daher nicht ersichtlich, dass die Zählweise der Beschwerdeführerin unbekannt gewesen wäre. Auch hätte sie die Gele- genheit im Rahmen des rechtlichen Gehörs gehabt, sich zur gerügten Dis- krepanz zu äussern, was sie unterlassen habe. Die Vorinstanz habe zur Beurteilung der Mindestfallzahlen auf die Fallzahlen des SGVC/AQC -Re- gister abgestellt und komme bei der Beschwerdeführerin auf einen Durch- schnittswert von neun Fäll en in der Referenzperiode. Auch die Selbstde- klaration der Beschwerdeführerin bestätige, dass sie während des relevan- ten Zeitraums die Mindestfallzahlen nicht erreiche. Es habe daher keinen Anlass gegeben, an der Verfehlung der Mindestfallzahlen zu zweifeln. Die Verwendung der Zahlen der Zürcher Gesundheitsdirektion sei nicht mög- lich gewesen (vgl. B-act. 11 Rz. 8.3). C-2731/2019 Seite 32 7.1.1.4 In ihren Schlussbemerkungen zur Vernehmlassung der Vorinstanz hält die Beschwerdeführerin daran fest, dass die Vorinstanz vorgängig nicht deutlich gemacht habe, auf welchen Zeitraum sie für die Bestimmung der massgeblichen Fallzahlen zum Nachweis der Qualität abstelle. Im Wei- teren habe die Beschwerdeführerin nicht bestritten, dass sich die Mindest- fallzahlen aus dem SGVC/AQC -Register ergeben würd en und sie diese selber eingebracht habe. Für die Frage, auf welchen Zeitraum mit Blick auf die Zuteilung vom 31. Januar 2019 abzustellen sei, sei dieser Punkt aber vollkommen irrelevant. Entgegen der vorinstanzlichen Ausführungen gehe weder aus dem Entscheid zur HSM-Planung im Bereich der grossen selte- nen viszeralchirurgischen Eingriffe, Oesophagusresektion, vom 10. Sep- tember 2013 noch aus dem Beschluss über die Zuordnung der komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie zur hochspezialisierten Medizin (HSM) vom 21. Januar 2016 hervor, auf welchen Zeitraum für die mit Be- schluss vom 31. Januar 2019 abgeschlossene Zuteilungsrunde abzustel- len gewesen sei. Demgemäss werde daran festgehalten, dass die Vor - instanz die Bewerber nicht darüber informiert habe, welcher Zeitraum mas- sgeblich sein werde und wie viele Eingriffe «für die Berücksichtigung auf die Zuteilungsperiode (ab dem 1. August 2019)» nachgewiesen werden müssten (vgl. B -act. 16 Rz. 55-56). Hinsichtlich der Stellungnahme des BAG hält die Beschwerdeführ erin ebenfalls daran fest, dass die von der Zürcher Gesundheitsdirektion eruierten Eingriffszahlen den Nachweis er- bringen würden, dass die Beschwerdeführerin die notwendige Routine und Erfahrung aufweise, welche zum Nachweis der Qualität der Leistungser- bringung und zur Sicherstellung der Patientensicherheit notwendig sei en. Bezeichnenderweise habe die Zürcher Gesundheitsdirektion für das Jahr 2017 17 Eingriffe der korrespondierenden Leistungsgruppe zugeordnet und auch dem SGVC/AQC-Register seien für 2017 17 Eingriffe zu entneh- men (vgl. B-act. 16 Rz. 71). 7.1.2 Den vorliegenden Akten ist in diesem Zusammenhang Folgendes zu entnehmen: 7.1.2.1 Die Leistungserbringer wurden mit Erteilung des Leistungsauftrags mit Beschluss vom 4. Juli 2013 verpflichtet, alle Oesophagusresektionen in der SGVC/AQC -Klinikstatistik zu erfassen («Auflagen», Bst. c). Weiter geht aus dem Beschluss vom 4. Juli 2013 hervor , dass für die Erteilung eines definitiven Leistungsauftrags, wie ihn beispielsweise die Beschwer- deführer erhalten hatte, eine Mindestfallzahl von 15 Eingriffen gefordert war («Auflagen», Bst. g) und in Anhang I die eingeschlossenen Eingriffe C-2731/2019 Seite 33 gemäss der sc hweizerischen Operationsklassifikation (CHOP) für die O- esophagusresektionen aufgelistet waren (vgl. GDK1 -act. 3.01 [«Aufla- gen», Bst. b]; vgl. auch oben Bst. A.b). Im Rahmen der Zuordnung der O- esophagusresektion zum HSM-Bereich wurde sodann im Beschluss vom 21. Januar 2016 konkretisiert, dass die Zuteilung der medizinischen Leis- tungen zum HSM -Bereich anhand des Schweizerischen Operationskata- logs (CHOP) und des internationalen Diagnoseverzeichnisses (ICD) er- folge. Beide Klassifizierungssysteme (CHOP und ICD) würden jährlich an- gepasst und demzufolge müsse auch die Abbildung der HSM -Leistungen in diesen beiden Klassifikationssystemen jedes Jahr aktualisier t werden. Die Abbildung der medizinischen Leistungen anhand des Schweizerischen Operationskatalogs (CHOP) und des internationalen Diagnoseverzeichnis- ses (ICD) sei auf der Webseite der Gesundheitsdirektorenkonferenz (www.gdk-cds.ch) publiziert (vgl. GDK1 -act. 1.146; vgl. auch oben Bst. A.d). Im Bew erbungsverfahren wurden die Leistungserbringer schliesslich mittels Erläuternder Notiz vom 25. Oktober 2016 darüber infor- miert, dass das HSM-Fachorgan vorerst auf die Anhebung der Mindestfall- zahlen auf das vorgesehene Niveau (Oesophagusresektion: 15 Eingriffe) verzichte und den Leistungserbringern eine längere Übergan gszeit ge- währe. Es müsse pro Standort eine Mindestfallzahl von zwölf Eingriffen pro Jahr (im Durchschnitt über die letzten drei Jahre, gerechnet ab Ende der Bewerbungsfrist) erreicht werden (vgl. GDK2-act. 1.004 S. 6 und 8; vgl. auch GDK2-act. 4.003 S. 14). 7.1.2.2 Aus der Bewerbung der Beschwerdeführerin geht sodann hervor, dass die Mindestfallzahlen im Bereich der Oesophagusresektion nicht er- reicht würden und die Beschwerdeführerin selbst für die Jahre 2014-2016 durchschnittlich jeweils zehn Eingriffe geltend machte. Die Beschwerde- führerin führte jedoch aus, seit 2016 zeige sich eine relevante Steigerung der Eingriffe und eine solche sei auch in den folgenden Jahren zu erwarten (vgl. GDK2-act. 1.006). Nachdem im Erläuternden Bericht vom 19. Oktober 2017 vorgeschlagen wurde, dem Kantonsspital aufgrund der nicht erreich- ten Mindestfallzahlen (durchschnittlich 9 Eingriffe) keinen Leistungsauftrag im Bereich der Oesophagusresektion zu erteilen (vgl. GDK2 -act. 4.003 S. 17 und 86 f.), führte die Beschwerdeführerin in ihrer Stellungnahme vom 29. Januar 2018 insbesondere aus, nach einem Fallzahlrückgang 2015 seien die Fallzahlen im Verlaufe des Jahres 2016 wieder gestiegen und sie habe bereits 2017 mit 17 Fällen das vorgegebene Quorum wieder erreicht (vgl. GDK2-act. 4.005). C-2731/2019 Seite 34 7.1.3 Die Rüge der Beschwerdeführerin, die Vorinstanz habe unzulässiger- weise nicht offengelegt, wie und für welchen Zeitraum die Fallzahlen be- rechnet würden, geht vorliegend fehl: Aus den Akten (vgl. zum Ganzen auch oben E. 7.1.2) ergibt sich eindeutig, dass bereits mit Beschluss vom 4. Juli 2013 eine Liste mit Eingriffen, die dem HSM-Bereich der Oesopha- gusresektion zuzurechnen sind, veröffentlich wurde. Spätestens jedoch mit dem Zuordnungsbeschluss vom 21. Januar 2016 herrschte Klarheit dar- über, dass die Zuteilung der medizinischen Leistungen zum HSM-Bereich anhand des Schweizerischen Operationskatalogs (CHOP) und des inter- nationalen Diagnoseverzeichnisses (ICD) erfolgt und die Abbildung der medizinischen Leistungen auf der Webseite der Gesundheitsdirektoren- konferenz publiziert wird. Hinsichtlich der Höhe der Mindestfallzahlen ist sodann festzuhalten, dass spätestens seit dem Beschluss vom 4. Juli 2013 bekannt war, dass das HSM-Beschlussorgan im Bereich der Oesophagus- resektion beabsichtigte, die Mindestfallzahlen nach einer Übergangsfrist von zwei Jahren auf 15 Eingriffe anzuheben (vgl. GDK1 -act. 3.01). Dass die Vorinstanz die Mindestfallzahlen für die vorliegend zu beu rteilende Leistungserteilung lediglich auf zwölf Eingriffe festgesetzt hat, ist letztlich den Leistungserbringern zugutegekommen, von der Beschwerdeführerin jedoch nicht erreicht worden. Was sodann den relevanten Zeitraum (konk- ret: 21. Dezember 2013 bis 20. Dezember 2016) betrifft, hat die Vorinstanz diesen zeitgerecht mit Eröffnung des Bewerbungsverfahrens kommuni- ziert, denn die Spitalplanung hat – wie im Übrigen auch von der Beschwer- deführerin gefordert (vgl. nachfolgend E. 7.2.1.1 und 7.2.1.4) – aufgrund so aktueller Daten wie möglich zu erfolgen (vgl. dazu nachfolgen d E. 7.2.3.1). Die Aktualität der Daten wird massgeblich vom Zeitpunkt der Einleitung des Bewerbungsverfahrens beeinfl usst. D aher kann von den Kantonen und dem HSM-Beschlussorgan auch nicht verlangt werden, be- reits Jahre zuvor festzulegen, welcher Zeitraum bei einer künftigen Spital- planung hinsichtlich der Mindestfallzahlen zu berücksichtigen sein wird . Diese Rüge der Bes chwerdeführerin widerspricht vielmehr ihrer nachfol- genden Argumentation, dass neben den Mindestfallzahlen der Jahre 2014- 2016 auch jene der Jahre 2017 und gegebenenfalls sogar 2018 zu berück- sichtigen gewesen wären. 7.1.4 Auch die Vorbringen der Beschwerdeführerin hinsichtlich der konkre- ten Fallzahlen vermögen nicht aufzuzeigen, dass die Vorinstanz gegen ge- setzliche Vorgaben verstossen haben oder in Willkür verfallen sein soll: Im Zusammenhang mit den geltend gemachten Diskrepanzen zwischen den Fallzahlen der Vorinstanz und jenen der Gesundheitsdirektion des Kantons Zürich (GD ZH) ist mit der Vorinstanz fes tzuhalten (vgl. oben E. 7.1.1.2), C-2731/2019 Seite 35 dass die GD ZH in d en von der Beschwerdeführerin eingereichten Unter- lagen ausdrücklich darauf hinweist, dass bei den Mindestfallzahlen ge- wisse Doppelzählungen zulässig seien (vgl. B-act. 1 Beilage 6). Im Übrigen sind die Zahlen der Vorinstanz auch nicht wie von der Beschwerdeführerin geltend gemacht (vgl. oben E. 7.1.1.1) konstant tiefer, sondern für das Jahr 2015 mit neun Fällen sogar höher als die sieben Fälle, welche die GD ZH ausweist. Die in der Verfügung vom 2. Mai 2019 sowie dem Schlussbericht vom 31. Januar 2019 aufgeführten Fallzahlen der Beschwerdeführerin von acht (2014), neun (2015) und neun (2016) basieren auf Auszügen aus dem SGVC/AQC-Register, welches von der Beschwerdeführerin – anerkannter- massen (vgl. B-act. 16 Rz. 55) – mit Daten alimentiert wird. Eine zusätzli- che Überprüfung der im SGVC/AQC -Register eingetragenen Fälle durch Experten scheint im konkreten Fall nicht erfolgt zu sein (vgl. GDK2 - act. 3.003), war jedoch vor dem Hintergrund, dass die Beschwerdeführerin in ihrer Bewerbung selbst deklariert hat, die Mindestfallzahlen nicht zu er- reichen (vgl. auch oben E. 7.1.2.2), auch nicht zwingend erforderlich. Dies umso mehr, als die Beschwerdeführerin die Mindestfallzahlen auch mit den durch die GD ZH ausgewiesenen Zahlen (2014: 12; 2015: 7; 2016: 11 ; Durchschnittswert: 10) nicht erreichen würde. Was schliesslich die in die- sem Zusammenhang ebenfalls erhobene Rüge, die Leistungserbringer hätten sich nicht zu Diskrepanzen äussern können, betrifft, ist auf Folgen- des hinzuweisen: Dem Erläuternden Bericht vom 19. Oktober 2017 lässt sich entnehmen, dass auf die Daten des SGVC/AQC-Registers abgestellt werde, wobei die Fälle bei der Selbstdeklaration, dass die Mindestfallzahl erreicht werde, von Experten überprüft werde (vgl. GDK2 -act. 4.003 S. 55 f.). Weiter wird bereits in diesem Zeitpunkt im erwähnten Bericht aus- gewiesen, dass die Vorinstanz im Fall der Beschwerdeführerin von durch- schnittlich neun Eingriffen ausgeht (vgl. GDK2 -act. 4.003 S. 17). Bis De- zember 2017 lagen ausserdem der Gesundheitsversorgungsbericht 2017 der GD ZH mit den Mindestfallzahlen des Jahres 2016 vor. Entsprechend hätte sich die Beschwerdeführerin im Rahmen des rechtlichen Gehörs zu den Diskrepanzen äussern können. Überdies hätte sie ohne Weiteres Ak- teneinsicht und/oder weitere Informationen zur Fallzahlenberechnung von der Vorinstanz verlangen können, was sie jedoch zu keinem Zeitpunkt ge- tan hat. 7.2 Weiter moniert die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz hätte die aktu- ellsten Fallzahlen der Bewerber zumindest des Jahres 2017 berücksichti- gen müssen. 7.2.1 In dieser Hinsicht legen die Parteien unter anderem dar was folgt: C-2731/2019 Seite 36 7.2.1.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, mit dem HSM -Beschluss vom 31. Januar 2019 habe die Vorinstanz die Verlängerung des HSM-Leis- tungsauftrags Oesophagusresektion bei Erwachsenen per 1. August 2019 unter anderem an die Auflage gekoppelt, dass während der gesamten Zu- teilungsperiode mindestens zwölf Oesophagusresektionen pro Jahr am Standort durchgeführt würden. Aus der angefochtenen Verfügung gehe eindeutig hervor, dass die Vorinstanz bei der Prüfung der Voraussetzungen der Fallzahl en durch die Beschwerdeführerin auf den Zeitraum vom 21. Dezember 2013 bis zum 20. Dezember 2016 abgestellt habe. Dieser Zeitraum entspreche nicht der gesamten Zuteilungsperiode des HSM-Leis- tungsauftrags Oesophagusresektion bei Erwachsenen an die Beschwer- deführerin. Der entsprechende HSM -Leistungsauftrag sei der Beschwer- deführerin mit HSM-Entscheid vom 4. Juli 2013 per 1. Januar 2014 befris- tet bis zum 31. Dezember 2017 erteilt worden. Die Zuteilungsperiode für den betreffenden Leistungsauftrag sei somit jeden falls nicht vom 21. De- zember 2013 bis zum 20. Dezember 2016 gelaufen, sondern vom 1. Ja- nuar 2014 bis zum 31. Dezember 2017. Das Bundesverwaltungsgericht habe in der Vergangenheit festgehalten, dass die Evaluation des Angebots der Leistungserbringer systembedingt nur retrospektiv erfolgen könne, wo- bei in der Regel auf die aktuellsten offiziellen Zahlen abzustellen sei. Im Zeitpunkt des HSM-Beschlusses vom 31. Januar 2019 seien die aktuells- ten offiziellen Zahlen mit Bezug auf die Beschwerdeführerin die von de r Zürcher Gesundheitsdirektion publizierten Fallzahlen der Jahre 2014, 2015, 2016 und 2017 gewesen. Ausserdem hätten der Vorinstanz in die- sem Zeitpunkt die von der Beschwerdeführerin erhobenen Eingriffszahlen des Jahres 2018 vorgelegen. Das Bundesverwaltungsgericht gebe in die- sem Zusammenhang zu bedenken, dass nach Abschluss eines Spitalpla- nungsverfahrens die der Planung zugrunde liegenden Zahlen bereits über- holt sein könnten, insbesondere wenn die Durchführung des Planungsver- fahrens länger als ein Jahr dauere. Auch dies sei vorliegend der Fall gewe- sen. Von der Einleitung des Bewerbungsverfahrens im Oktober 2016 bis zum HSM-Beschluss vom 31. Januar 2019 seien insgesamt 27 Monate, mithin mehr als zwei Jahre vergangen. Für diese Fälle, bei denen die Spi- talplanung aufgrund von zwischenzeitlich eingetretenen erheblichen Ände- rungen innert kurzer Zeit nach der en Erlass revidiert werden müss e, er- achte es das Bundesverwaltungsgericht aus verfahrensökonomischen Gründen völlig zu Recht als sinnvoll, die geänderten Zahlen in die laufende Planung miteinzubeziehen. Das gelte vorliegend insbesondere für die Fall- zahlen des Jahres 2017. Diese hätten ohne weiteres berücksichtigt werden können, da sie spätestens ab Mai 2018 vorgelegen hätten. Über die Be-C-2731/2019 Seite 37 weggründe der Vorinstanz , beim HSM -Zuteilungsentscheid vom 31. Ja- nuar 2019 die neusten Fallzahlen, insbesondere diejenigen des Jahres 2017, nicht zu berücksichtigen, könne nur spekuliert werden. Die Vor - instanz selber liefere jedenfalls keine Begründung dafür, und eine solche sei auch nicht erkennbar. Vor diesem Hintergrund erscheine es als willkür- lich, dass die Vorinstanz im Fall der Beschwerdeführerin die offiziellen Fall- zahlen des Jahres 2017, die spätestens im August 2018 vorgelegen hätten, nicht berücksichtigt habe, dies vor allem bei einem Verfahre n, das sehr lange gedauert habe (vgl. B-act. 1 Rz. 103-111). 7.2.1.2 In ihrer Vernehmlassung führt die Vorinstanz aus, die Beschwerde- führerin gehe offenbar davon aus, dass mit dem Beschluss vom 31. Januar 2019 über die Verlängerung von best ehenden Leistungsaufträgen betref- fend Oesophagusresektionen entschieden worden sei und sie diesen Ent- scheid unter anderem an die Auflage gekoppelt habe, dass während der gesamten Zuteilungsperiode mindestens zwölf Oesophagusresektionen pro Jahr am Standort durchgeführt werden müssten. Entgegen der An- nahme der Beschwerdeführerin betreffe der angefochtene Entscheid der Vorinstanz betreffend Leistungszuteilung im Bereich der hochspezialisier- ten Viszeralchirurgie vom 31. Januar 2019 nicht die Verlängerung von be- stehenden Leistungsaufträgen. Die am 4. Juli 2013 erteilten Leistungsauf- träge seien unlängst abgelaufen und nun im Zuge de r Reevaluation neu beurteilt worden. Auch dass die Beschwerdeführerin für die Dauer des vor- liegenden Verfahrens ihre Leistungen noch über die OKP abrechnen könne, bedeute nicht, dass die im Jahr 2013 erteilten Leistungsaufträge verlängert worden seien. Korrekt sei, dass die Evaluation eines Leistungs- erbringers im Zuge der Reevaluation systembedingt nur retrospektiv vor- genommen werden könne. Das Innehaben eines im Jahr 2013 gewährten definitiven Leistungsauftrags sei aber weder Voraussetzung für die Ertei- lung eines Leistungsauftrags per 1. August 2019 noch gebe ein solcher den massgebenden Zeitraum für die Eruierung der Mindestfallzahlen vor. Bei dem Kriterium der Mindestfallzahlen handle es sich sodann auch nicht um eine Auflage zur Verlängerung eines (bestehenden) Leistungsauftrags, sondern um eine Voraussetzung zur Erteilung eines (neuen) Leistungsauf- trags per 1. August 2019. Den berücksichtigten Leistungserbringern sei mit Beschluss vom 31. Januar 2019 zusätzlich die Auflage, und zwar pro futuro für die Zuteilungsperiode von 2019 bis 2025, erteilt worden, jährlich zwölf Oesophagusresektionen durchzuführen. Es handle sich dabei um eine durch die berücksichtigten Leistungserbringer zukünftig zu erfüllende Auf- lage zur Qualitätssicherung. Zur Ermittlung der relevanten Mindestfallzah- len habe die Vorinstanz auf die im Zeitraum vom 21. Dezember 2013 bis C-2731/2019 Seite 38 zum 20. Dezember 2016 im SGVC/AQC-Klinikregister eingetragenen Fall- zahlen abgestellt. Dies seien im Zeitpunkt der Gewährung des rechtlichen Gehörs die aktuellsten Fallzahlen gewesen. Nach Ansicht der Vorinstanz verkenne die Beschwerdeführerin, dass zum Zeitpunkt der Gewährung des rechtlichen Gehörs anfangs Dezember 2017 nur die Zahlen bis 2016 vor- gelegen hätten. Die Registerzahlen könnten jeweils erst ungefähr Mitte des Folgejahres abgerufen werden. Wären die Zahlen aus dem Jahr 2017 nachträglich zugezogen worden, was ungefähr Mitte 2018 möglich g ewe- sen wäre, so hätte das rechtliche Gehör bei allen Leistungserbringern nochmals durchgeführt und hätten sämtliche Stellungnahmen wieder aus- gewertet werden müssen. Bei dem vorliegenden Massenverfahren hätte sich das Verfahren deshalb zu einer nicht endend en Fortsetzungsge- schichte entwickelt. Zudem könnte man bei einem späteren Entscheid dann ja wieder vorbringen, dass die Zahlen aus dem Jahr 2018 hätten bei- gezogen werden müssen – eine never-ending Story. Entsprechend habe die Vorinstanz zu Recht auf die im SGVC/AQC-Klinikregister eingetrage- nen Fallzahlen im Zeitraum vom 21. Dezember 2013 bis 20. Dezember 2016 abgestellt. Die Auswertung der Registerzahlen habe ergeben, dass die Beschwerdeführerin im Bewertungszeitraum eine durchschnittliche Fallzahl von bloss 9 Fällen (2014: 8, 2015: 9, 2016: 9) erreicht habe. Damit habe sie das Erfordernis der Mindestfallzahlen klar nicht erreicht (vgl. B-act. 8 Rz. 71-77). 7.2.1.3 Das BAG legt in seiner Stellungnahme dar, Mindestfallzahlen für ausgewählte medizinische Eingriffe die nten der Sicherstellung und Erhö- hung der Patientensicherheit und der Behandlungsqualität. Mit den Min- destfallzahlen als Qualitätskriterium solle erreicht werden, dass nur dieje- nigen Spitäler einen Leistungsauftrag erhalten würden, die heute schon genügend Fallzahlen pro Jahr vorweisen und demnach heute schon ein erfahrenes Behandlungsteam stellten, wofür sich vergangenheitsbezo- gene Fallzahlen eigneten. So führten einige berücksichtigte Leistungser- bringer bereits jetzt mehr als 30 Behandlungen durchschnittli ch pro Jahr durch. Die vergangenheitsbezogene Anwendung des Mindestfallzahl -Kri- teriums sei somit nicht zu beanstanden. Es müsse jedoch festgehalten wer- den, dass bei zukünftigen Zuteilungsentscheiden für Neubewerber das Kri- terium in dieser Ausgestaltung nic ht gelten dürfe, um diese nicht im Vor- hinein auszuschliessen. In Anbetracht dessen, dass in der betrachteten Periode alle Bewerber für einen Leistungsauftrag bereits Oesophagusre- sektionen vorgenommen hätten, könne das Abstellen auf Fallzahlen aus der Vergangenheit aus Sicht der Qualitätssicherung nicht als sachwidrig angesehen werden. Im vorliegenden Fall habe sich die Vorinstanz für die C-2731/2019 Seite 39 Überprüfung der Mindestfallzahlen auf die Daten des SGVC/AQC -Regis- ters für die Referenzperiode 21. Dezember 2013 bis 20. Dezember 2016 gestützt. Es würde die Beurteilung und die Auswahl des Angebotes nach Artikel 58b Absatz 4 KVV verunmöglichen, wenn die Vorinstanz nicht von der Gültigkeit der Daten zu einem für alle Spitäler gleichen Zeitpunkt aus- gehen dürfte und demzufolge bis zum Erlass der Liste die grundlegenden Angaben dauernd aktualisieren müsste, was namentlich zu Ungleichbe- handlungen zwischen den Bewerber n führen könnte. Des Weiteren wäre dadurch auch ein Anreiz für die Bewerber zur Mengenausweitung vorhan- den, während der Kanton [bzw. das Beschlussorgan] daran arbeite, das Gesamtangebot im Sinne einer bedarfsgerechten wirtschaftlichen und qua- litativen Spitalversorgung zu überprüfen und anzupassen. Schliesslich sei es der Vorinstanz auch nicht möglich, auf die Zahlen der Zürcher Gesund- heitsdirektion zurückzugreifen, da sie sich bei der Evaluation der Mindest- fallzahlen auf die gleiche Datenbasis für alle Bewerber zu beziehen habe. Die Verwendung dieser Zahlen würde das Rechtgleichheitsgebot verlet- zen. In diesem Sinne hab e die Vorinstanz auf eine geeignete Datenbasis und Referenzperiode zur Evaluation der Mindestfallzahlen abgestellt (vgl. B-act. 11 Rz. 7.3). 7.2.1.4 In ihren Schlussbemerkungen zur Vernehmlassung der Vorinstanz bringt die Beschwerdeführerin zusätzlich vor, der Ums tand, dass sich die Vorinstanz rund 26 Monate Zeit gelassen habe, um über die Verteilung der Leistungsaufträge zu entscheiden, sei ihr zuzurechnen. Ab Mitte 2018 hät- ten die notwendigen Eingriffszahlen des Jahres 2017, welche die Vor - instanz dem SGVC/AQC -Klinikregister entnehme, festgestanden. Damit hätten die für das Jahr 2017 «im SGVC/AQC-Klinikregister eingetragenen Fallzahlen» nachweislich auch schon lange vor dem 31. Januar 2019 fest- gestanden, und die 17 Eingriffe der Beschwerdeführerin im Jahr 2017 hät- ten ohne weiteres berücksichtigt werden können. Dass die Vorinstanz Mitte 2018 nochmals das rechtliche Gehör hätte gewähren können, wäre ihr auch zumutbar gewesen, nachdem Mitte 2018 bereits über 20 Monate seit der Lancierung des Reevaluationsverfahrens ve rgangen gewesen seien. Die Berücksichtigung der aktuellsten Fallzahlen hätte gerade bei den Leis- tungserbringern, die wenige Eingriffe vorzuweisen hatten, dazu beigetra- gen, dass im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung verwertbare Aussa- gen zu deren Wirtscha ftlichkeit hätten gemacht werden können. Die Vor - instanz habe in den Teilbereichen «tiefe Rektumresektion» und «komplexe bariatrische Chirurgie» sodann per 31. Januar 2019 keine neue Leistungs- zuteilung vorgenommen. Dieser Umstand verdeutliche, dass sie sic h bei C-2731/2019 Seite 40 der Leistungszuteilung selber auch eine gewisse Flexibilität einräume. In- sofern überzeuge auch das Vorbringen, dass bis heute noch kein Zutei- lungsentscheid vorliegen würde, wenn die neusten Fallzahlen berücksich- tigt worden wären, nicht (vgl. B-act. 16 Rz. 49 ff.). Hinsichtlich der Stellung- nahme des BAG hält die Beschwerdeführerin daran fest, dass ihre Ein- griffszahlen gemäss SGVC/AQC -Register der Jahre 2017 (17 Eingriffe) und 2018 (16 Eingriffe) den Nachweis erbringen würden, dass sie über ein erfahrenes und routiniertes Behandlungsteam verfüge. Aufgrund dessen, dass sich die Vorinstanz für die Reevaluation im betreffenden Bereich über 25 Monate Zeit gelassen habe, wäre sie verpflichtet gewesen, die aktuells- ten Eingriffszahlen zu berücksichtigen (vgl. B-act. 16 Rz. 70). 7.2.2 Aus den Akten ergibt sich zum zeitlichen Ablauf des vorliegend inte- ressierenden vorinstanzlichen Verfahrens, dass die Vorinstanz die Neube- urteilung am 25. Oktober 2016 eingeleitet und für das Bewerbungsverfah- ren eine Frist bis zum 20. Dezember 2016 angesetzt hat (vgl. oben Bst. A.e). Ein Jahr später, am 12. Dezember 2017, hat die Vorinstanz nach der Auswertung der Bewerbungen in den fünf Teilbereichen unter anderem den sich bewerbenden Leistungserbringern das rechtliche Gehör mit Frist bis zum 29. Januar 2018 gewährt (vgl. oben Bst. A.g). Die Vorinstanz hat nach der Auswertung der eingegangenen Stellungnahmen schliesslich ziemlich genau ein Jahr später , am 31. Januar 2019, die Zuteilungsent- scheide in drei von fünf Teilbereichen gefällt (vgl. oben Bst. A.h). 7.2.3 7.2.3.1 Die Evaluation des Angebots der Leistungserbringer kann system- bedingt nur retrospektiv erfolgen, wobei i n der Regel auf die aktuellsten offiziellen Zahlen abzustellen ist. Es ist denkbar, dass nach Abschluss ei- nes Spitalplanungsverfahrens die der Spitalplanung zugrundeliegenden Zahlen bereits überholt sind, zumal die Durchführung eines solchen Ver- fahrens erfahrungsgemäss oft länger als ein Jahr dauern kann. In Fällen, bei denen die Spitalplanung aufgrund von zwischenzeitlich eingetretenen erheblichen Änderungen innert kurzer Zeit nach deren Erlass revidiert wer- den müsste, erscheint es aus verfahrensökonomisch en Gründen an sich sinnvoll, diese Änderungen in die laufende Planung einzubeziehen bezie- hungsweise die Spitalplanung entsprechend zu überarbeiten (Urteil e des BVGer C-2887/2019 vom 26. Januar 2021 E. 8.4; C-3413/2014 E. 10.4.1; C-2907/2008 E. 8.3.5.1; jeweils zur kantonalen Spitalplanung). C-2731/2019 Seite 41 7.2.3.2 Durch die Behandlung einer Mindestzahl von Fällen erhält ein Spi- tal beziehungsweise das Behandlungsteam Routine und Erfahrung, wodurch die Behandlungsqualität sichergestellt werden soll (vgl. Urteil C-3413/2014 E. 11.7.4). Die Anzahl behandelter Fälle respektive durchge- führter ausgewählter Eingriffe gilt somit als ein allgemeiner Indikator für die bestehende Expertise in einem Spital. Dementsprechend ist es nachvoll- ziehbar, dass die Vorinstanz gestützt auf die in der Vergangenheit erbrach- ten Leistungen prüft, ob ein Leistungserbringer die massgebenden Min- destfallzahlen erreicht (vgl. auch totalrevidierte GDK -Empfehlungen zur Spitalplanung, 2018, Empfehlung 7, S. 15). Mit der retrospektiven Beurtei- lung der Fallzahlen kann entsprechend sichergestellt werden, dass ein Spi- tal beziehungsweise deren Behandlungsteam über ausreichende Erfah- rung in einem Leistungsbereich verfügt, weshalb sich das Vorgehen nicht bloss als systembedingt, sondern auch als sachgerecht erweist (vgl. Urteil C-2887/2019 E. 8.5). 7.2.4 Soweit die Beschwerdeführerin vorbringt, die Vorinstanz hätte beim Zuteilungsentscheid am 31. Januar 2019 auf die neusten vorliegenden Fallzahlen, konkret des Jahres 2017, abstellen müssen, verkennt sie zu- sätzlich zu dem in Erwägung 7.2.3 Gesagten Folgendes: Aus der Argu- mentation, die Auflage Bst. g des Beschlusses vom 31. Januar 2019, dass während der gesamten Zuteilungsperiode mindestens zwölf Oesophagus- resektionen pro Jahr am Standort durchgeführt werden müssten, bedeute in ihrem konkreten Fall, dass die Fallzahlen vom 1. Januar 2014 bis 31. De- zember 2017 (Laufzeit des am 4. Juli 2013 erteilten HSM -Leistungsauf- trags) zu berücksichtigen seien, kann die Beschwerdeführerin nichts zu ih- ren Gunsten ableiten. Die erwähnte Auflage des Beschlusses vom 31. Ja- nuar 2019 bezieht sich klarerweise auf die mit Beschluss vom 31. Januar 2019 berücksichtigten Leistungserbringer, welche künftig jeweils mindes- tens zwölf Oesophagusresektionen pro Jahr während der Dauer der Leis- tungserteilung durchführen müssen. Was sodann die von der Beschwerde- führerin angesprochene Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts hinsichtlich der zwischenzeitl ich eingetretenen erheblichen Änderungen (vgl. auch oben E. 7.2.3.1) betrifft, ist Folgendes festzuhalten: Die von der Beschwerdeführerin (lediglich) für das Jahr 2017 geltend gemachte Erhö- hung der Fallzahlen auf 17 Eingriffe ist vorliegend von der Vorinstanz nicht überprüft worden und auch für das Gericht mit den vorhandenen Unterla- gen nicht überprüfbar. Allerdings erscheint die geltend gemachte Erhöhung der Fallzahl der Beschwerdeführerin im Jahr 2017 im Vergleich zu den Fall- zahlen der berücksichtigten Spitäler, welche bereits in den Jahren 2014 bis 2016 jährlich durchschnittlich zwischen 16 und 39 Eingriffen vorgenommen C-2731/2019 Seite 42 haben (vgl. GDK2-act. 4.015 S. 91) und vermutlich ebenfalls steigende o- der zumindest gleichbleibende Fallzahlen aufweisen, nicht als erheblich im Gesamtzusammenhang der HSM -Spitalliste (vgl. dazu Urteil des BVGer C-3413/2014 E. 10.4.1). Überdies handelt es sich b ei der Planung der HSM-Spitalliste um keine einfache Planung, da diese die ganze Schweiz betrifft und somit eine grosse Anzahl von Beteiligten miteinbezogen werden muss. Konkret wurden im Bereich der komplexen hochspezialisierten Vis- zeralchirurgie die 26 Kantone, 52 Spitäler, fünf Versicherer(verbände), die Dekanate der medizinischen Fakultäten der fünf Universitäten mit Univer- sitätsspital, 23 Fachverbände, Fachorganisationen und andere interes- sierte Organisationen einbezogen (vgl. GDK2 -act. 4.015 S. 13). D ie im Rahmen der Verfahrensgarantie des rechtlichen Gehörs vorgebrachten Ar- gumente der Beteiligten zum gestützt auf die eingereichten Bewerbungen erarbeiteten Zuteilungsvorschlag sind zudem gemeinsam mit den Konzent- rationsbestrebungen im HSM -Bereich in ein er Gesamtsicht zu würdigen. Entsprechend ist vorliegend nicht zu beanstanden, dass die neuesten (nicht überprüften) Fallzahlen nicht explizit mitberücksichtigt worden sind. Wie bereits erwähnt (vgl. oben E. 7.2.3.1) dauert bereits die Durchführung eines kantonalen Spitalplanungsverfahrens bis zum Erlass der kantonalen Spitalliste erfahrungsgemäss oft länger als ein Jahr. Hätte die Vorinstanz, wie von der Beschwerdeführerin verlangt, zusätzlich die neueren Fallzah- len des Jahres 2017 zwingend berücksichtigen müssen, hätte der hiervor beschriebene Prozess (Erarbeitung eines Zuteilungsvorschlags unter Prü- fung der neuesten Fallzahlen aller Spitäler, Einbezug der Parteien, Würdi- gung der Argumente und der Konzentrationsbestrebungen im Hinblick auf die gesamte Planung) erneut durchgeführt werden müssen, was unweiger- lich zu einer relevanten Verzögerung geführt hätte, in welcher im Falle einer nicht zeitgerechten Umsetzung vom Bundesrat gegebenenfalls subsidiär eine Planung vorzunehmen gewesen wäre (Art. 39 Abs. 2bis KVG; vgl. auch «Planung der hochspezialisierten Medizin: Umsetzung durch die Kantone und subsidiäre Kompetenz des Bundesrates», Bericht des Bundesrates in Erfüllung des Postulates 13.4012, Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit des Nationalrates, 8. November 2013, vom 25. Mai 2016; https://www.gdk-cds.ch/fileadmin/docs/public/gdk/themen/hsm/HSM-Be- reiche/Aktualisierung_des_Berichts_des_Bundesra- tes_vom_25._Mai_2016_in_Erfuellung_des_Postula- tes_13.4012.pdf.4012-1.pdf; zuletzt besucht am 3. August 2022). Möglich- erweise hätten in diesem Fall bei Abschluss des Planungsverfahrens zu- dem bereits die Fallzahlen des Jahres 2018 vorgelegen, welche beim von der Beschwerdeführerin vertretenen Ansatz zwingend hätten berücksich- tigt werden müssen, was schliesslich zu weiteren Verzögerungen geführt C-2731/2019 Seite 43 hätte. Hieran ändert auch die von der Beschwerdeführerin vorgebrachte Tatsache nichts, dass die Vorinstanz in den beiden Bereichen der bariatri- schen Chirurgie und der tiefen Rektum resektion keine Entscheide getrof- fen hat, sondern den Auftrag erteilt hat, die Mindestanforderungen zu über- prüfen. Dass die Vorinstanz vorliegend auf die Beurteilungsperiode vom 21. De- zember 2013 bis 20. Dezember 2016 abgestellt hat, erweist sich somit nicht als unhaltbar. Schliesslich ist in diesem Zusammenhang daran zu er- innern, dass die Frage, welcher Beurteilungszeitraum für die Ermittlung der Mindestfallzahlen heranzuziehen wäre beziehungsweise ob es zweckmäs- siger wäre, einen anderen Beurteilungszeitraum zu betrachten, die Ange- messenheit des angefochtenen Beschlusses betrifft, wozu sich das Bun- desverwaltungsgericht nicht zu äussern hat (Art. 53 Abs. 2 Bst. e KVG; vgl. Urteil des BVGer C-5573/2017 vom 21. November 2018 E. 10.4), solange keine Rechtsverletzung ersichtlich ist (vgl. Urteil C-2887/2019 E. 8.6). Im Übrigen hätte die Beschwerdeführerin selbst bei der Berücksichtigung der Fallzahlen des Jahres 2017 (17 Eingriffe) die Mindestfallzahl von zwölf Eingriffen mit einem Durchschnitt der letzten drei Jahre von 11.3 Eingriffen (2015: 9; 2016: 9 [Zahlen des SGVC/AQC -Registers]) beziehungsweise mit einem Durchschnitt der letzten vier Jahre von 10.75 Eingriffen (2014: 8; 2015: 9; 2016: 9 [Zahlen des SGVC/AQC-Registers]) nicht erreicht. 7.3 Die Beschwerdeführerin ist zudem der Ansicht, die Vorinstanz habe ne- ben den Fallzahlen weitere Qualitätsindikatoren zu Unrecht nicht berück- sichtigt. 7.3.1 Die Parteien äussern sich in dieser Hinsicht wie folgt: 7.3.1.1 Beschwerdeweise führt die Beschwerdeführerin aus, der Vor - instanz sei es aufgrund der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsge- richts unbenommen, die Mindestfallzahlen beim Entscheid über die Zutei- lung des Leistungsauftrags mit zu berücksichtigen. Diese dürften aber nicht alleine ausschlaggebend sein. Gemäss Art. 58b Abs. 4 und 5 KVV hätten die zuständigen Organe bei der Prüfung von Wirtschaftlichkeit und Qualität neben den Mindestfallzahlen auch die Effizienz der Leistungserbringung, anderweitige Nachweise der notwendigen Qualität und zudem im Spitalbe- reich die Mindestfallzahlen und die Nutzung von Synergien zu berücksich- tigen. Die verschiedenen Zuteilungskriterien müssten mit Blick auf die Leis- tungszuteilung gleichermassen berücksichtigt werden. Nur daraus ergebe C-2731/2019 Seite 44 sich, ob ein Spital nicht nu r die Mindestfallzahlen erreiche , sondern auch qualitativ gut sowie wirtschaftlich arbeite. Dadurch werde auch garantiert, dass der vom Gesetzgeber gewollte Wettbewerb unter den Leistungser- bringern spielen könne und die Vorinstanz im Bereich der HSM-Spitalpla- nung tatsächlich die geeignetsten und effizientesten Leistungserbringer für die nächste Planungsperiode auswähle. Die Beschwerdeführerin habe den Nachweis der ausreichenden Qualität, abgesehen von ihren Fallzahlen, auch auf andere Weise erbracht. Zum einen sei das viszeralonkologische Tumorzentrum der Beschwerdeführerin seit 2013 und das gesamte Tumor- zentrum der Beschwerdeführerin («Cancer Center») seit Mai 2018 DKG - zertifiziert. Bereits damit sei der Nachweis der für die DKG-Zertifizierung notwendigen Qualität der Eingriffe sowie deren Quantität im Hinblick auf die erforderliche Routine der Beschwerdeführerin erbracht. Zum anderen habe die Beschwerdeführerin der Vorinstanz bereits in ihrer Stellungnahme vom 29. Januar 2018 Angaben zur überdurchschnittlichen Qualität der von ihr erbrachten Eingriffe zur Kenntnis gebracht. Bereits aus dem Schreiben vom 29. Januar 2018 hätten sich nämlich die für die Beschwerdeführerin sehr günstigen Mortalitäts -, die Revisions -, die R0 - sowie die Anastomo- seninsuffizienzrate des Jahres 2017 im Vergleich zum schweizweiten Durchschnitt und zu den Vorgaben der Deutschen Krebsgesellschaft (DKG) ergeben. Im Schreiben vom 19. Juni 2018 habe die Beschwerde- führerin der Vorinstanz wiederum die konsolid ierten Daten zum «Out- come» der Oesophagusresektion in den Jahre 2017 und 2018 zur Kenntnis gebracht und darauf hin gewiesen, dass die Qualitätszahlen im Vergleich zu den nationalen Raten (AQC) und zum internationalen Benchmark sehr erfreulich seien. Die vol lständig konsolidierten Outcome-Daten der Jahre 2017 und 2018 im Bereich Oesophagusresektion habe die Beschwerde- führerin der Vorinstanz wiederum mit Schreiben vom 23. Januar 2019 zu- kommen lassen. Umso mehr erstaune es, dass all diese Faktoren, die ohne weiteres die hohe Qualität der Leistungen der Beschwerdeführerin belegen würden, beim Zuteilungsentscheid offensichtlich keine Rolle gespielt hät- ten. Dies obschon die Beschwerdeführerin damit eindeutig nachgewiesen habe, dass die fraglichen HSM -Eingriffe bei ihr mit unterdurchschnittlich wenig Komplikationen im Vergleich zum schweizweiten Durchschnitt ver- bunden seien. Das zeige insbesondere die Infektionsrate für eine Anasto- moseninsuffizienz, der gängigsten Komplikation im Zusammenhang mit dem HSM-Eingriff Oesophagusresektion, welche bei der Beschwerdefüh- rerin mit 5.6 % (Zeitraum vom 1. Januar 2017 bis 31. Dezember 2018) im Vergleich zum Benchmark von 11.4 % respektive dem Schweizer Durch- schnitt von 18.3 % im Zeitraum vom 1. Januar 2015 bis zum 31. Dezember 2016 und der DKG-Vorgabe von unter 15 % besonders tief ausfalle. Auch C-2731/2019 Seite 45 die Reoperationsrate, die durchschnittliche Dauer des Spitalaufenthalts und die Mortalitätsrate würden bei der Beschwerdeführerin im betreffenden HSM-Teilbereich tief aus fallen. Im Vergleich mit dem s chweizweiten Benchmark schneide die Beschwerdeführerin somit in allen Kategorien eindeutig überdurchschnittlich gut ab. Die Reduktion des Qualitätserforder- nisses auf die Fallzahlen zeige sich darin, dass d ie Vorinstanz in diesem Zusammenhang keine weiteren Kriterien berücksichtigt habe. Die Vor - instanz habe im Zusammenhang mit ihren HSM-Entscheid vom 31. Januar 2019 also zweierlei verkannt: erstens, dass bei der Spitalplanung und dem Entscheid zur Leistungs zuteilung nicht nur die Mindestfallzahlen berück- sichtigt werden dürften, und zweitens, dass die berücksichtigten, veralteten Mindestfallzahlen nicht das einzige Kriterium seien, um die Qualität der Be- schwerdeführerin darzulegen. Auch die Rechtsprechung anerkenne nebst den Fallzahlen diverse andere Qualitätsfaktoren . Da die Beschwerdefüh- rerin die notwendige Qualität für die Leistungserbringung erfülle , sei die angefochtene Verfügung antragsgemäss aufzuheben und ihr ein (un -)be- fristeter HSM-Leistungsauftrag Oesophagusresektion bei Erwachsenen zu erteilen (B-act. 1 Rz. 83-86). 7.3.1.2 Die Vorinstanz bringt in diesem Zusammenhang vor, dass die Vor- gabe von Mindestfallzahlen zur Qualität der Leistungserbringung beitrage, sei gerichtsnotorisch und werde von der Beschwerdeführerin dem Grund- satz nach auch anerkannt. Nichtsdestotrotz werde darauf hingewiesen, dass genügend Fachliteratur vorhanden sei, die bestätige, dass Fallzahlen Qualitätsindikatoren seien, sowohl allgemein als auch spezifisch für die O- esophagusresektion. Die Beschwerdeführerin scheine zudem zu verken- nen, dass die Vorinstanz zum Qualitätsnachweis der Leistungserbringer ein ganzes Bündel an Kriterien vorausgesetzt und geprüft habe. Die Vor - instanz habe bei sämtlichen Bewerbern als spezifische Qualitätsanforde- rung für den Bereich «Oesophagusresektion» neben dem Erreichen der Mindestfallzahlen, deren Struktur - und Prozessqualität sowie die aktive Teilnahme an Lehre und Forschung berücksichtigt. Insbesondere im Spi- talbereich seien bei der Prüfung der Qualität und der Wirtschaftlichkeit die Mindestfallzahlen zu beachten. Das Erfordernis der Mindestfallzahlen sei gesetzlich vorgesehen und beziehe sich nicht nur auf die Qualität, sondern auch auf die Effizienz eines Leistungserbringers. Bei der Qualitätsbeurtei- lung ei nes Spitals sei somit auf die dort behandelten Fälle abzustellen. Diese seien ein Kriterium, mit dem die Qualität einer Leistung sichergestellt oder beurteilt werden könne. Nach welchen weiteren Kriterien die Qualität der Leistungserbringung zu beurteilen sei, schreibe Art. 58b KVV nicht vor. C-2731/2019 Seite 46 Die Anforderung an die Mindestfallzahlen seien von der Beschwerdeführe- rin offensichtlich nicht erreicht worden, was von ihr auch nicht bestritten werde. Die Beschwerdeführerin habe bereits in ihrer Bewerbung angege- ben, die erforderlichen Mindestfallzahlen nicht zu erreichen. Die Beschwer- deführerin mache geltend, dass sie den Nachweis der ausreichenden Qua- lität anders als durch das Erreichen der Mindestfallzahlen erbracht habe. Die Vorinstanz bestreite jedoch, dass die Beschwerdeführerin die Qualität ihrer Leistungserbringung nachweisen könne. Ein solcher Nachweis würde zudem das gesetzlich vorgesehene Kriterium des Erreichens von Mindest- fallzahlen auch nicht ersetzen. Anders als das Erfüllen der Mindestfallzah- len stelle die Zertifizierung als Viszeralonkologisches Zentrum keine Anfor- derung dar, die für den Erhalt eines Leistungsauftrages zu erfüllen sei. Die Beschwerdeführerin mache zudem eine Zertifizierung durch die Deutsche Krebsgesellschaft (DKG) geltend. Die DKG sei auf das deutsche Gesund- heitssystem ausgerichtet, die Zertifizierung eines Spitals in der Schweiz somit freiwillig. Ebenso könne aus den von der Beschwerdeführerin vorge- brachten «Outcome-Daten» nicht auf die Qualität der Leistungen geschlos- sen werden. Auf die von der Beschwerdeführerin erwähnten Qualitätsdaten in der HSM-Adjumed könne zum heutigen Zeitpunkt noch nicht zurückge- griffen werden, da sich das Register noch im Aufbauprozess befinde. Wie die Audits, die in den Jahren 2015 und 2016 (und erneut 2018) durchge- führt worden seien, ergeben hätten, sei die Datenqualität der Qualitätsda- ten noch sehr mangelhaft gewesen. Die Outcome-Qualität könne erst ver- lässlich gemessen werden, wenn ein validiertes Register vorliege. Aus die- sem Grund müsse auf die Mindestfal lzahlen als Qualitätsindikator abge- stellt werden. Im Übrigen handle es sich bei den von der Beschwerdefüh- rerin ins Recht gelegten Vergleichen ihrer «Qualitätszahlen» mit den Re- gisterzahlen (AQC) und dem «internationalen Benchmark» um eine von der Beschwerdeführerin selbst erstellte Tabelle, der keinerlei Beweiswert zukomme. Die Beschwerdeführerin lege nicht dar, auf welches Register sie sich betreffend den Vergleich mit dem «internationalen Benchmark» stütze und wie sie Zugang zu diesem Register erhalten habe. Der Vorinstanz sei kein solches Register bekannt. Ebenso unbewiesen und nicht substantiiert sei die Behauptung der Beschwerdeführerin, dass sie im nationalen Ver- gleich weniger Komplikationen als andere Bewerber aufweise (vgl. B-act. 8 Rz. 47-54). 7.3.1.3 In seiner Stellungnahme führt das BAG in dieser Hinsicht aus, es sei der Vorinstanz gemäss Rechtsprechung bei der Auslegung des Begriffs der «Qualität» ein weiter Beurteilungsspielraum zuzugestehen, in den das Gericht nur mit Zurückhaltung einzugreifen habe. Nach welchen Kriterien C-2731/2019 Seite 47 die Qualität zu beurteilen sei, würden die bundesrechtlichen Planungskri- terien nicht vorschreiben, wodurch die Vorinstanz zu entscheiden habe, welche Messgrössen der Qualität sie heranziehen. Einzig Artikel 58b Ab- satz 5 Buchstabe c schreibe vor, dass insbesondere im Spitalbereich die Mindestfallzahlen zu beachten seien, welche gemäss Rechtsprechung be- reits selbst Qualitätsindikatoren seien. Anhang A1 des Schlussberichts vom 31. Januar 2019 zeige des Weiteren auf, dass die Mindestfallzahl kei- neswegs das einzige Qualitätskriterium gewesen sei, auf das sich die Vor- instanz bei der Beurteilung der Qualität gestützt habe. Sie habe daneben diverse Anforderungen an die Struktur - und Prozessqualität zur Erteilung eines Leistungsauftrags gestellt. Die Vorinstanz habe demnach nicht nur auf die Mindestfallzahlen zur Beurteilung der Qualität abgestellt und im Rahmen ihres Ermessenspielraums weitere sachliche Qualitätsanforde- rungen berücksichtigt, womit sie ihrer bundesrechtlichen Pflicht zur Be- rücksichtigung der Qualität nachkomme (vgl. B-act. 11 Rz. 3.3). 7.3.1.4 Zur Vernehmlassung der Vorinstanz weist die Beschwerdeführerin weiter darauf hin, dass aufgrund der grossen Bandbreite der Fallzahlen in den von der Vorinstanz eingereichten Studien die Festlegung der notwen- digen Eingriffszahl pro Spital und Jahr auf zwölf arbiträr erscheine, zumal die von der Vorinstanz zitierten Studien alle belegen würden, dass erst bei mehr als 19 Eingriffen pro Jahr die maximale Verringerung der Mortalitäts- rate erreicht werde. Ausserdem weise eine Studie darauf hin, dass die Rou- tine und Erfahrung des Operateurs im Bereich der Oesophagusresektion wichtiger sei, als die Anzahl Eingriffe des Spitals. Mit Blick auf die Be- schwerdeführerin wäre zu berücksichtigen gewesen, dass gerade nur zwei Operateure (Dr. med. A._______ und Dr. med. B._______) die entspre- chenden Eingriffe vornehmen würden, und zwar meistens gemeinsam. Da- mit sei bei der Beschwerdeführerin sichergestellt, dass beide Operateure viele Eingriffe durchführen und damit viel Erfahrung und Routine aufweisen würden. Weiter begnüge sich die Vorinstanz damit, pauschal zu behaup- ten, sie habe zum Nachweis der notwendigen Qualität «ein ganzes Bündel an Kriterien vorausgesetzt und geprüft». Einen Nachweis dafür, dass und inwiefern sie diese tatsächlich berücksichtigt habe, liefere sie freilich nicht. Ausserdem verkenne die Vorinstanz, dass das Bundesverwaltungsgericht im Urteil C-325/2010 vom 7. Juni 2012 in Erwägung 4.5.4 unter anderem auf die GDK -Empfehlung zur Spitalplanung verwi esen habe, welche ge- rade festhalte, dass weitere Vorgaben betreffend die Indikations - und Er- gebnisqualität und qualitätssichernde Massnahmen sinnvoll seien, um die angestrebte Qualität sicherzustellen. Sodann werde daran festgehalten, dass gerade auch über das offizielle Register zur Qualitätsmessung im C-2731/2019 Seite 48 HSM-Bereich (AQC) zahlreiche Qualitätsindikatoren erfasst würden, wel- che die Vorinstanz vollständig unberücksichtigt gelassen habe, dadurch, dass sie nur auf die Mindestfallzahlen abgestellt habe. Schon aus dem Um- stand, dass viele Daten erfasst und ausgewertet würden, ergebe sich, dass in den letzten Jahren die Erkenntnis aufgekommen sei, dass derart viele Daten notwendig seien, damit eine konkrete und gerundete Aussage zur Qualität der Leistungserbringung gemacht werden könne. Nur eine solche Beurteilung der Qualität unter Berücksichtigung der vorgenannten Punkte sei seriös. Mit der alleinigen Anknüpfung der Leistungszuteilung an die Mindestfallzahlen werde dem Umstand keine Rechnung getragen, dass ein Leistungserbringer in grosser Anzahl schlecht operieren könne und nach der Logik der Vorinstanz trotzdem weiterhin als Leistungserbringer berück- sichtigt werde. Die DKG-Zertifizierung sei im Bereich der kantonalen Spi- talplanung sodann geeignet, den Nachweis der notwendigen Qualität und Quantität zu erbringen. Die Qualität könne mit der Einführung eines Quali- tätscontrollings besser und nachhaltiger angehoben werden als nur durch die Einführung und/oder Erhöhung der Mindestfallzahlen. Dies gelte ge- rade auch in den Bereichen, in welchen ein alternatives Schweizer Zertifi- kat fehle. Es gelte zudem als gerichtsnotorisch, dass Qualitätscontrollings den Nachweis der Qualität im Sinne einer leistungsspezifischen (Qualitäts- )Anforderung erbringen (vgl. B -act. 16 Rz. 34-39). Hinsichtlich der Stel- lungnahme des BAG hält die Beschwerdeführerin daran fest, dass die Vo- rinstanz im Rahmen der HSM -Planung für den Nachweis der Qualität zu Unrecht einzig auf die Mindestfallzahlen abgestellt habe, obwohl mit dem offiziellen Register zur Qualitätsmessung bei HSM-Eingriffen (AQC) zahl- reiche Daten erfasst und ausgewertet würden, welche eine bessere Ein- schätzung zur erbrachten Qualität ermöglichten (vgl. B-act. 16 Rz. 64). 7.3.2 Aus den im Beschwerdeverfahren vorliegenden Akten ergibt sich hin- sichtlich der vorgenommenen Prüfung des Qualitätskriter iums zusätzlich zum in Erwägung 5.2.1 bereits Dargestellten Folgendes: 7.3.2.1 Im Rahmen der HSM-Spitalplanung hat das HSM-Fachorgan Qua- litätsanforderungen für alle fünf Bereiche der «Komplexen hochspeziali- sierten Viszeralchirurgie» festgelegt. Dazu gehört insbesondere die jährli- che Berichterstattung an die IVHSM -Organe betreffend allfällige Abwei- chungen von den Qualitätsanforderungen sowie bedeutende strukturelle und personelle Änderungen mit Einfluss auf die Qualitätssicherung und die Offenlegung von Daten zur Prozess - und Ergebnisqualität inklusive Fall- zahlen. Vorgesehen ist zudem eine Berichterstattung zu Lehre, Weiterbil- dung und Forschung zwei und fünf Jahre nach Leistungszuteilung. Weiter C-2731/2019 Seite 49 sind die Leistungserbringer verpflichtet, für jeden Eingriff den definierten Minimaldatensatz im SGVC/AQC -Register zu erheben, wobei die Daten regelmässig auditiert werden. Für die nachhaltige Sicherung der fachärzt- lichen Kompetenzen müssen die Leistungserbringer ausserdem aner- kannte Weiterbildungsst ätten mit Schwerpunkt Viszeralchirurgie ( SIWF) sein (vgl. GDK2-act. 4.015 S. 98 ff.). 7.3.2.2 Die spezifischen Qualitätsanforderungen für den Bereich der Oeso- phagusresektion bei Erwachsenen sehen unter anderem eine Mindestfall- zahl pro Standort und Jahr von je zwölf Fällen vor (vgl. oben E. 5.2.1). In Bezug auf die Mindestfallzahlen wird weiter festgehalten, zahlreiche Unter- suchungen würden eine direkte und ei ndeutige Beziehung zwischen der Anzahl durchgeführter Interventionen in einem Zentrum und den postope- rativen Ergebnissen inklusive postoperativer Komplikationen sowie Sterb- lichkeit während des Spitalaufenthalts zeigen. Dieser sogenannte «Vo- lume-Outcome Effect» sei auch für verschiedene viszeralchirurgische Be- handlungen im Bereich der Oesophaguschirurgie demonstriert worden (vgl. GDK2-act. 1.004 S. 6). Den Akten der Vorinstanz ist überdies zu entnehmen, dass im Entscheid vom 10. September 2013 nach einer Ü bergangszeit von zwei Jahren mit einer Mindestfallzahl von zehn Eingriffen pro Jahr eine Anhebung der Min- destfallzahlen (auf 15) vorgesehen gewesen wäre. Das Fachorgan habe jedoch vorerst auf die Anhebung der Mindestfallzahlen auf das vorgese- hene Niveau ve rzichtet und den Leistungserbringern eine längere Über- gangszeit gewährt. Die Mindestfallzahlen seien für die Übergangszeit nur leicht angehoben worden (vgl. GDK2 -act. 1.004 S. 6; GDK2 -act. 4.003 S. 14; vgl. dazu auch oben E. 7.1.2.1). 7.3.2.3 Was die Beschwerdeführerin betrifft, ist aktenkundig, dass die Be- reitschaft besteht, die Berichterstattungs - und die Registerführungspflicht wahrzunehmen. Ausserdem hat sie angegeben, die erforderliche Struktur- und Prozessqualität (vgl. oben E. 5.2.1) aufzuweisen (vgl. GDK2 - act. 1.006 S. 8 ff.; 4.015 S. 78). In den Jahren 2014 -2016 hat die Be- schwerdeführerin zudem die Mindestfallzahl von durchschnittlich zwölf Ein- griffen gemäss eigenen Angaben (jährlich durchschnittlich 10 Eingriffe) so- wie der Berechnung der Vorinstanz (2014: 8; 2015: 9; 2016: 9; Durch- schnitt: 9) nicht erreicht (vgl. dazu GDK2-act. 1.006; 4.015 S. 36; 5.004). Sie ist eine anerkannte Weiterbildungsstätte und erfüllt die Anforderungen an Lehre, Weiterbildung und Forschung (vgl. GDK2-act. 4.015 S. 78). C-2731/2019 Seite 50 7.3.3 7.3.3.1 Mindestfallzahlen pro Spital gemäss Art. 58b Abs. 5 KVV (vgl. oben E. 4.8) sind anerkannte Qualitätsindikatoren (BVGE 2018 V/3 E. 7.6.6; Ur- teil C -5573/2017 E. 11.3). Durch die Behandlung einer Mi ndestzahl von Fällen erhält ein Spital beziehungsweise das Behandlungsteam Routine und Erfahrung, wodurch die Behandlungsqualität sichergestellt werden soll (vgl. Urteil C -3413/2014 E. 11.7.4). In der Schweiz werden zunehmend Mindestfallzahlen für Spitalbehandlungen gefordert. Verschiedene Studien belegen grundsätzlich einen Zusammenhang zwischen Fallzahlen und Qualität. Je mehr Fälle, desto höher die Qualität. Allerdings lässt sich bei den meisten Behandlungen kein exakter Schwellenwert ableiten, das heisst es können keine Aussagen darüber gemacht werden, ab welcher Fallzahl die Qualität deutlich steigt beziehungsweise unterhalb welcher Fallzahl die Qualität eines bestimmten Eingriffs mit hoher Wahrscheinlich- keit nicht mehr genügt (BGE 145 V 170 E. 6.4). Die Vorgabe von Mindest- fallzahlen soll aber nicht nur die Qualität, sondern auch die Effizienz und Wirtschaftlichkeit fördern (Urteile des BVGer C -6266/2013 E. 4.3.4; C-401/2012 vom 28. Januar 2014 E. 9.2 und E. 14; vgl. auch BGE 138 II 398 E. 7.2.2). 7.3.3.2 Da das HSM-Beschlussorgan – genauso wie die kantonal für die Spitalplanung zuständigen politischen Organe – die Vorschriften des KVG sowie der Ausführungsverordnungen grundsätzlich zu beachten hat (vgl. oben E. 4.8), kann es für bestimmte Leistungsgruppen im Rahmen der leis- tungsspezifischen Anforderungen Mindestfallzahlen festsetzen (vgl. zur kantonalen Spitalplanung BVGE 2018 V/3 E. 7.6.6.2). Gemäss der Recht- sprechung des Bundesverwaltungsgerichts zur Spitalplanung der Kantone ist die Mindestfallzahl ein zulässiges Kriterium für den Ausschluss be- stimmter Leistungserbringer, zumal die damit verbundene Konzentration des Leistungsangebots zur Steigerung der Qu alität beiträgt und auch der Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung förderlich ist (Urteil C-401/2012 E. 9.2). Die Einhaltung von Mindestfallzahlen kann daher als Vorausset- zung für die Zuteilung bestimmter Leistungen vorgesehen werden (vgl. auch BERNHARD RÜTSCHE, Rechtsgutachten vom 20. Juni 2011 zuhanden des Kantons Bern: Steuerung der Leistungsmenge im Spitalbereich, S. 53 f.; Empfehlungen der GDK zur Spitalplanung 2018, Empfehlung 7, S. 14 f.). Mit dem Kriterium der Mindestfallzahlen haben die Kantone zu- dem einen Hebel, um auf eine Konzentration des Angebots hinzuwirken (vgl. RÜTSCHE/PICECCHI, a.a.O., Rz. 44 zu Art. 39). Dies muss auch für das HSM-Beschlussorgan gelten (vgl. Urteile des BVGer C-1306/2019 bzw. C-2731/2019 Seite 51 C-2651/2019 vom 21. September 2021 E. 7.3.3; C -1313/2019 bzw. C-2654/2019 vom 11. November 2021 E. 7.4.3). 7.3.3.3 Aus der dargestellten Rechtsprechung ergibt sich, dass es zulässig ist, Leistungserbringer, welche die Mindestfallzahlen nicht erfüllen, aus der Evaluation auszuschliessen, und damit – neben der Wirtschaftlichkeit – ins- besondere auch der Versorgungsqualität bei der Auswahl der Leistungser- bringer ein hohes Gewicht beizumessen (vgl. auch GEBHARD EUGSTER, Krankenversicherung, in: Soziale Sicherheit, 3. Aufl. 2016, S. 656 Rz. 806). Zu beachten ist zudem, dass kein Rechtsanspruch auf Aufnahme in die Spitalliste besteht (vgl. statt vieler: BGE 133 V 123 E. 3.3; Urteil des BVGer C -4232/2014 vom 26. April 2016 E. 5.4.2 m.H.; vgl. auch oben E. 6.2.2 erster Absatz) und dem HSM-Beschlussorgan bei der Auswahl der Leistungserbringer ein erheblicher Ermessensspielraum zukommt (BVGE 2013/45 E. 5.4 m.H.), welcher in Bezug auf die Angemessenheit der Ent- scheidung vo m Bundesverwaltungsgericht nicht überprüft werden kann (Art. 53 Abs. 2 Bst. e KVG i.V.m. Art. 49 VwVG; vgl. auch oben E. 4.1). 7.3.3.4 Im kürzlich in Fünferbesetzung ergangenen Urteil C -7017/2015 vom 17. September 2021 betreffend die Spitalplanung des Kantons Neu- enburg (vgl. zum Ganzen auch Urteil des BVGer C-1405/2019 vom 4. April 2022 E. 11.1.3.4) hat das Bundesverwaltungsgericht hinsichtlich der Min- destfallzahlen zusätzlich festgehalten, dass diese je nach Art der Konkreti- sierung unterschiedliche Ziele verfolgen und Auswertungen zulassen wür- den. Wenn für gewisse Leistungsgruppen Mindestfallzahlen vorgesehen seien, diene dies in erster Linie dazu, sicherzustellen, dass ein Spital die notwendigen Kompetenzen und Erfahrungen aufweise, und es dahinge- hend zu ermutigen, die Behandlungsqualität und die Patientensicherheit zu verstärken, indem verhindert werde, dass Patient/innen in Spitälern behan- delt würden, welche die fraglichen Behandlungen lediglich wenige Male im Jahr durchführen würden. Die Ausgestaltung im Sinne der Versorgungsre- levanz («masse critique») hingegen habe, soweit sie alle Leistungsgrup- pen betreffe und vom gesamten Leistungsvolumen (als fixer Prozentsatz dieses Volumens) abhänge und damit variiere, das Ziel zu bestimmen, wel- che Einrichtungen in den einzelnen Leistungsgruppen von grösster Wich- tigkeit seien; dies erfolge mit Blick auf eine Angebotskonzentration. Das Bundesverwaltungsgericht kam zum Schluss, dass das im konkreten Fall auf eine Angebotskonzentration abzielende Mindestfallzahl-Kriterium nicht notwendigerweise die Qualität der Leistungserbringung widerspiegle und entsprechend nicht ausreichend sei, um die Qualität zu beurteilen. Gleich-C-2731/2019 Seite 52 zeitig betonte das Gericht jedoch, dass die Versorgungsrelevanz ein aner- kanntes und KVG -konformes Kriterium sei , welches die Kantone bei der Spitalplanung anwenden dürften (E. 9.2.3 ff.). Bei der anschliessenden Erörterung, ob eine Prüfung der Qualität vorge- nommen worden sei, wie sie ein Kanton bei der Evaluation und der Aus- wahl der Leistungserbringer durchzuführ en habe, hielt das Gericht zu- nächst fest, der Text von Art. 58b Abs. 5 KVV entspreche dem Willen des Gesetzgebers, der den Kantonen in der Spitalplanung einen grossen Spiel- raum habe lassen wollen bei der Wahl der Kriterien, von denen die Kantone die Aufnahme auf die Spitalliste abhängig machen und aufgrund derer sie insbesondere die Qualität der Leistungen beurteilen. Letztlich kam das Ge- richt im konkreten Fall jedoch zum Schluss, dass die Vorinstanz nur Krite- rien berücksichtigt habe, welche es erlauben würden, die Struktur- und Pro- zessqualität zu überprüfen, jedoch nicht die Qualität der Resultate oder der Indikationsstellung. Es sei angezeigt, die Transparenz zu fördern und die Konkurrenz hinsichtlich der erforderlichen Qualität gemäss KVV zwischen den Leistungserbringern zu verstärken, indem andere Kennzahlen für die Beurteilung der Qualität herangezogen würden. Entsprechend sei festzu- halten, dass die Vorinstanz im zu beurteilenden Fall keine genügende Überprüfung der Qualität vorgenommen habe (E. 9.3 ff.). 7.3.4 Soweit die Beschwerdeführerin vorliegend sinngemäss vorbringt, die Vorinstanz habe das Qualitätskriterium ungenügend geprüft, indem aus- schliesslich auf die Mindestfallzahlen abgestellt worden sei, ist insbeson- dere vor dem Hintergrund des dargestellten Ur teils C-7017/2015 Folgen- des festzuhalten: Zunächst ist darauf hinzuweisen, dass sich diesem Urteil keine Hinweise auf eine Änderung der bisherigen Praxis des Bundesver- waltungsgerichts entnehmen lassen, wonach es insbesondere zulässig ist, Leistungserbringer, welche die Mindestfallzahlen nicht erfüllen, aus der Evaluation auszuschliessen, und damit der Versorgungsqualität bei der Auswahl der Leistungserbringer ein hohes Gewicht beizumessen (vgl. oben E. 7.3.3.1 ff.). Es kann jedoch ohnehin (weiterhin) offen bleiben, ob mit dem Urteil C -7017/2015 eine Praxisänderung herbeigeführt werden sollte. Die Vorinstanz hat nämlich im hier zu beurteilenden Fall das Krite- rium der Mindestfallzahl für einzelne Leistungsgruppen festgelegt, was in erster Linie der Qualitätssicherung dienen soll (vgl. dazu oben E. 7.3.3.4 erster Absatz) und damit nach wie vor als Qualitätsindikator zu gelten hat. Entsprechend kann festgestellt werden, dass die Vorinstanz neben der Struktur- und Prozessqualität mit den Mindestfallzahlen als Qualitätsindi- kator auch die Ergebnisqualität – soweit aktuell möglich – berücksichtigt C-2731/2019 Seite 53 hat (vgl. auch oben E. 5.2.1 und 7.3.2). Gemäss den Ausführungen der Vorinstanz konnten die Qualitätsdaten aus dem SGVC/AQC-Register noch nicht hinzugezogen werden, weil gestützt auf die bisher erfolgten Audits die Datenqualität der darin enthaltenen Qualitätsdaten noch nicht den Ansprü- chen genügt hätten (vgl. oben E. 7.3.1.2). Dem Schlussbericht vom 31. Ja- nuar 2019 ist in diesem Zusammenhang zu entnehmen, dass in der aktu- ellen Übergangszeit ein enges Monitoring der Qualitätsdaten erfolgen werde mit dem Ziel, mittelfristig die Planung auf die Qualität der Leistungs- erbringung abstützen zu können. Mit der verbindlichen Dokumentation im HSM-Register und der Auditierung der Datenqualität sei der Grundstein für ein umfassendes Qualitätsmonitoring gelegt worden (vgl. GDK2-act. 4.015 S. 33). Gemäss Minimaldatensatz sind künftig insbesondere Komplikatio- nen, Komplikationsart, allfällige Re-Operationen sowie die 30-Tage-Morta- lität zu erfassen (vgl. GDK2-act. 4.015 S. 109). In diesem Zusammenhang ist zudem daran zu erinnern, dass die Vorinstanz hinsichtlich der Ausge- staltung beziehungsweise Überprüfung des Qualitätskriteriums über einen grossen Ermessenspielraum verfügt (vgl. oben E. 7.3.3.4 zweiter Absatz), der vom Bundesverwaltungsgericht auf die Angemessenheit hin nicht zu überprüfen ist (vgl. oben E. 3.1). Vorliegend erscheint es zumindest nicht willkürlich, dass die Vorinstanz die von der Beschwerdeführerin geltend ge- machte, nicht ausgewertete Qualität gemäss SGVC/AQC -Register (und weiteren eingereichten Nachweisen) im Hinblick auf die Gleichbehandlung und Rechtsgleichheit aller Leistungserbringer nicht berücksichtigt hat, son- dern auf die Mindestfallzahlen einzelner Leistungsgruppen als anerkannte Qualitätsindikatoren abgestellt hat. 7.3.5 Was sodann die von der Beschwerdeführerin im Rahmen der Schlussbemerkungen aufgeworfenen Rügen hin sichtlich der Mindestfall- zahl zwölf, welche aufgrund der von der Vorinstanz eingereichten Studien arbiträr sei, sowie der Erfahrung der Operateure, welche viel ausschlagge- bender sei als Fallzahlen pro Spital , anbelangt, ist auf Folgendes zu ver- weisen: Gemäss der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts zur kantonalen Spitalplanung hat sich das Gericht zur Angemessenheit der Höhe der Mindestfallzahlen aufgrund von Art. 53 Abs. 2 Bst. e KVG (vgl. auch oben E. 3.1) nicht zu äussern. Problematisch wären die Mindestfall- zahlen – pro Operateurin oder Operateur in den beurteilten Fällen – erst dann, wenn sie derart hoch angesetzt würden, dass sie zu einer versor- gungsgefährdenden Angebotseinschränkung führen würden (vgl. dazu Ur- teil des BVGer C -5572/2017 vom 15. November 2018 E. 9.8 mit Hinweis auf Urteil des BVGer C -5603/2017 vom 14. September 2018 E. 12.2.4). Vorliegend sind die Mindestfallzahlen mit zwölf Eingriffen pro Spitalstandort C-2731/2019 Seite 54 jedoch nicht derart hoch, dass sie zu einer versorgungsgefährdenden An- gebotseinschränkung führen (vgl. dazu auch oben E. 6.1.4; Urteil des BVGer C-1361/2019 E. 8.1.5). Eine willkürliche Festlegung der Mindestfall- zahlen ist damit nicht zu erkennen. In Bezug auf Mindestfallzahlen von Operateuren und Operateurinnen hat das Bundesverwaltungsgericht bis- lang lediglich festgehalten, dass dieses Kriterium geeignet sei, – neben den Mindestfallzahlen pro Spital – einen weiteren Beitrag zur Qualitätssiche- rung zu leisten. In diesem Zusammenhang ist zudem daran zu erinnern, dass die Festsetzung der Qualitätskriterien im weiten Ermessen der Vor - instanz liegt (vgl. oben E. 7.3.3.4; vgl. auch Urteil C-7017/2015 E. 9.3 zwei- ter Absatz). 7.4 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die Rügen im Zusammen- hang mit der Prüfung der Qualität und insbesondere dem Mindestfallzahl- Kriterium vorliegend unbegründet sind und daher auch nicht zu beanstan- den ist, dass der Beschwerdeführerin infolge des – unbestrittenen – Nicht- erreichens der Mindestfallzahl von durchschnittlich zwölf Eingriffen in den Jahren 2014 -2016 kein Le istungsauftrag erteilt worden ist (vgl. Urteil C-1306/2019 E. 7.3.6 mit Hinweis auf die Urteile C-4232/2014 E. 5.4.6 und C-3413/2014 E. 10.4.1). 8. Schliesslich bleibt zu prüfen, ob die Vorinstanz – wie von der Beschwerde- führerin geltend gemacht – das Kriterium der Wirtschaftlichkeit bei der HSM-Spitalplanung nicht berücksichtigt hat. 8.1 Die Parteien bringen diesbezüglich insbesondere Folgendes vor: 8.1.1 Beschwerdeweise führt die Beschwerdeführerin insbesondere aus, im vorliegenden Fall sei zu berücksichtigen, dass die Wirtschaftlichkeit der Beschwerdeführerin sowie der übrigen Bewerber, welche die Vorinstanz ausgewertet habe, im Zuteilungsentscheid überhaupt nicht berücksichtigt worden sei. Vielmehr habe die Vorinstanz allein auf die Fallzahlen als mas- sgebliches Auswahlkriterium abgestellt. Mit anderen Worten sei die Wirt- schaftlichkeitsprüfung für den Zuteilungsentscheid folgenlos geblieben. Es bleibe bei der schlichten Nichtanwendung dieses Kriteriums. Dies sei klar rechtswidrig, denn es verletze Art. 58b Abs. 4 und 5 KVV. Die Vorinstanz habe schon im Entwurf des erläuternden Berichts vom 19. Oktober 2017 eingeräumt, dass «die Wirtschaftlichkeit für die Leistungszuteilung per 1. August 2019 nicht als Zuschlagskriterium gewertet [worde n sei], weil sonst zu wenige Bewerber übriggeblieben wären». Die Vorinstanz habe C-2731/2019 Seite 55 damit selber ganz unverblümt eingeräumt, dass sie im HSM-Bereich Oeso- phagusresektion bei Erwachsenen keine den bundesrechtlichen Vorgaben entsprechende Spitalplanung vorgenommen habe dadurch, dass sie die Wirtschaftlichkeit nicht als Zuschlagskriterium gewertet habe. Die unstrit- tige Nichtberücksichtigung der Wirtschaftlichkeit bei der HSM -Spitalpla- nung sei auch vor dem Hintergrund stossend, dass die Expertengruppe «HSM-Wirtschaftlichkeit» im Rahmen der Spitalplanung ausdrücklich da- rauf bestanden habe, «dass bei der doch grösseren Zahl an Bewerbern und teilweise deutlichen Unterschieden in der Wirtschaftlichkeit diese [ge- meint ist hier die Wirtschaftlichkeit] für den Zuteilungsentscheid stärker be- rücksichtigt werde sollte als in anderen HSM -Bereichen». Auf diese Emp- fehlung sei die Vorinstanz vorliegend aber nicht nur nicht eingegangen, sondern sie habe diese vollständig ausser Acht gelassen; dies mit der la- pidaren Begründung, dass ansonsten zu wenige Bewerber verbleiben wür- den. Art. 58b Abs. 4 und 5 KVV würden zwingend die Berücksichtigung der Wirtschaftlichkeit als Zuteilungskriterium verlangen. Absatz 4 Buchstabe a statuiere, dass insbesondere die Wirtschaftlichkeit und Qualität zu berück- sichtigen seien, und Abs. 5 führe näher aus, was bei der Prüfung der Wirt- schaftlichkeit zu berücksichtigen sei, nämlich die Effizienz der Leistungser- bringung, Mindestfallzahlen und die Nutzung von Synergien. Dass die Ver- ordnung einen separaten Abs atz speziell der Wirtschaftlichkeit (und der Qualität) widme, zeige die grosse Bedeutung dieses Kriteriums. Absatz 4 sei im Übrigen nicht als Kann-Vorschrift umschrieben. Die Behörde, welche die Spitalliste erstelle, vorliegend also die Vorinstanz, habe da s Kriterium damit zwingend zu berücksichtigen, was vorliegend nicht geschehen sei. Unverständlicherweise verkenne die Vorinstanz die Konsequenz ihres rechtswidrigen Verhaltens. Erst nach dem Vorliegen der eindeutigen Er- gebnisse der Wirtschaftlichkeitsprüfung habe die Vorinstanz die Bedeutung ihrer eigenen Wirtschaftlichkeitsprüfung relativiert. Die vorgeschobene Rechtfertigung der Vorinstanz zeige dies ganz deutlich: «Auch wenn nach- vollziehbar ist, dass eine stärkere Berücksichtigung der Wirtschaftlichkeit wünschbar wäre, ist dies nicht umsetzbar. Die vorliegenden Daten erlau- ben es nicht, alle Spitäler gleich zuverlässig in die verschiedenen Wirt- schaftlichkeitskategorien einzuteilen [ ...]. Aufgrund dieser Ausgangslage Kandidaten auszuschliessen, welche alle übrigen Anforderungen erfüllen, wäre nicht adäquat, insbesondere wenn die Versorgung dann mit Kandida- ten sichergestellt werden müsste, die nicht alle anderen Kriterien erfüllen. Aus diesem Grund möchte das HSM-Fachorgan am bisherigen Vorgehen festhalten». Diese vermeintliche Rechtfertigung der Vorinstanz zeige denn auch gerade die Rechtswidrigkeit der Spitalplanung in diesem Bereich. Bei der Beurteilung und Auswahl des auf der Liste zu sichernden Angebots C-2731/2019 Seite 56 habe die Vorinstanz die Wirtschaftlichkeit und Qualität der Leistungserbrin- gung als gleichgewichtige Kriterien zu berücksichtigen. Der zitierte Hinweis zeige aber ganz deutlich, dass die Vorinstanz das Kriterium Fallzahlen zu- lasten der Wirtschaftlichkeit schwerer gewichtet habe, resp. zulasten der notwendigen Wirtschaftlichkeitsprüfung allein auf die Fallzahlen abgestellt habe. Vorliegend habe die Vorinstanz nicht nur «die Wirtschaftlichkeit nicht als Zuschlagskriterium [im Rahme der HSM-Spitalplanung Oesophagusre- sektion bei Erwachsenen per 1. August 2019] gewertet», sondern zudem bundesrechtswidrig auch die Mindestfallzahl an die Stelle der Wirtschaft- lichkeitsprüfung gesetzt. Das Bundesverwaltungsgericht habe diesbezüg- lich in der Vergangenheit ausdrücklich entschieden, dass selbst wenn die Fallzahlen nicht nur ein Indiz für die Qualität seien, sondern zudem auch die Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung durch ein Spital belegen würden, deren Berücks ichtigung nicht eine bundesrechtskonforme Wirt- schaftlichkeitsprüfung als solche zu ersetzen vermöge. Das gelte insbe- sondere für die Vermutung, dass Spitäler bei höheren Fallzahlen wirtschaft- licher arbeiten würden als solche mit niedrigerer Fallzahl. Aus de r ange- fochtenen Verfügung gehe eindeutig hervor, dass die Vorinstanz bei der Prüfung der Wirtschaftlichkeit der Beschwerdeführerin vordergründig auf die Mindestfallzahl abgestellt habe. Aufgrund der vollständigen Nichtbe- rücksichtigung der Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringer im HSM-Zutei- lungsentscheid vom 31. Januar 2019 habe die Vorinstanz keine rechtmäs- sige Spitalplanung vorgenommen (vgl. B-act. 1 Rz. 59-82). 8.1.2 Die Vorinstanz macht demgegenüber in ihrer Vernehmlassung unter anderem geltend, sie habe di e Wirtschaftlichkeitsprüfung nach den bun- desverwaltungsgerichtlichen Vorgaben vorgenommen, was von der Be- schwerdeführerin auch nicht bestritten werde. Die Beschwerdeführerin be- haupte jedoch, dass die Vorinstanz die Wirtschaftlichkeit bei der Leistungs- vergabe nicht berücksichtigt habe, da ihr aufgrund von Unsicherheiten be- treffend die zur Wirtschaftlichkeitsprüfung erhobenen Daten das Ergebnis ihrer eigenen Prüfung nicht gepasst habe. Die Vorinstanz bestreite, die Wirtschaftlichkeit der Bewerber bei der Leistungsvergabe nicht berücksich- tigt zu haben. Die Aussagekraft der Wirtschaftlichkeitsprüfung sei infolge der geringen Fallzahlen relativ bescheiden ausgefallen, weshalb sie bei der Auswahl der Leistungserbringer weniger hoch gewichtet worden sei . Die HSM-Wirtschaftlichkeitsprüfung fokussiere auf den Vergleich der mittleren, fallschwere-bereinigten Produktionskosten einerseits des Gesamtspitals (stationär, KVG), wofür ITAR_K herangezogen worden sei, und anderer- seits auf die Fallkosten im spezifischen HSM-Bereich, wofür mit Datenab-C-2731/2019 Seite 57 griff bei der SwissDRG AG nach einem für diesen HSM -Bereich spezifi- schen Set von CHOP- und ICD-Codes selektiert worden sei. Die Fallselek- tion mittels CHOP- und ICD-Codes erfahre eine Einschränkung, die statis- tischer Natur sei. Es würd en auf in der Regel kleiner Fallzahl (insgesamt und pro Spital) statistische Lagemasse (Mittelwerte, Mediane) berechnet. Das Ergebnis sei daher nicht in jedem Fall statistisch robust, was aber nicht vermieden werden könne. Es sei bei der von der Vorinstanz durchgeführ- ten Wirtschaftlichkeitsprüfung dort problematisch, Spitäler zu vergleichen beziehungsweise unmöglich, wo nur wenige Fallzahlen vorgelegen hätten beziehungsweise überhaupt keine. Beim Kostenvergleich im spezifischen HSM-Bereich sei keine Alternative bekannt, die eine bessere und trotzdem praktikable Methode darstellen würde. Die Eingrenzung auf Fälle, welche einem spezifischen HSM -Bereich entsprechen, könne einzig und allein über die Fallselektion nach den Klassifikationen CHOP und ICD erfolgen und die Herstellung der objektivierbaren Vergleichbarkeit mittels Casemix- Bereinigung könne nicht auf bessere Art erfolgen. Damit sei die einge- schränkte Aussagekraft der Wirtschaftlichkeitsprüfung systeminhärent und lasse sich mit einer anderen Methode nich t eliminieren. Wenn nun einige Spitäler, die sich für einen Leistungsauftrag beworben hätten, nur wenige oder sogar gar keine Fallzahlen vorweisen könnten, und es dadurch be- züglich der Wirtschaftlichkeit kein Resultat gebe, das statistisch aussage- kräftig sei respektive es sogar, wenn gar keine Fälle vorliegen würden, gar kein Resultat gebe, so sei die Aussage bezüglich der Wirtschaftlichkeit die- ser Spitäler weder positiv noch negativ zu werten. Dies führe dazu, dass das Element der Wirtschaftlichkeit bei Sp itälern mit hohen Fallzahlen ge- wertet werden könne, bei Spitälern mit geringer Fallzahl müsste das Ele- ment aber aussen vor bleiben beziehungsweise hinterfragt werden. Dies erscheine ungerecht. Entsprechend habe die Vorinstanz die Erfüllung der Mindestfallzahlen, die neben der Qualität auch ein Indiz für die Effizienz und Wirtschaftlichkeit sein könnten, höher als die Erfüllung des Kriteriums der Wirtschaftlichkeit gewertet. Dies habe mitunter dazu geführt, dass die Beschwerdeführerin keinen Leistungsauftrag erhalten habe, da sie das Kri- terium der Mindestfallzahlen nicht habe erfüllen können. Im Falle der Be- schwerdeführerin sei zu beachten, dass diese aufgrund ihrer geringen Fall- zahlen nicht zuverlässig in eine Wirtschaftlichkeitskategorie eingeteilt habe werden können. Zwar sei die Beschwerdeführerin als «wirtschaftlich» be- wertet worden. Aufgrund der tiefen Fallzahlen biete die Wirtschaftlichkeits- berechnung statistisch gesehen allerdings keine sichere Grundlage. Da die Wirtschaftlichkeitsprüfung statistisch g esehen keine sichere Grundlage biete, sei es auch gerechtfertigt, fachliche und infrastrukturelle Bedingun- gen sowie die Mindestfallzahlen als Qualitätsmerkmal bei der Verteilung C-2731/2019 Seite 58 der Leistungsvergabe prioritär zu gewichten. Entgegen der Behauptung der Besch werdeführerin habe die Vorinstanz bei der Leistungsvergabe nicht alleine auf das Kriterium der Mindestfallzahlen abgestellt. Zur Ertei- lung eines Leistungsauftrags habe die Vorinstanz das Erfüllen mehrerer Kriterien vorausgesetzt. Neben spezifischen Qualitä tsanforderungen für die entsprechenden Teilbereiche, wie etwa vorhandene Prozess - und Strukturqualität, sei an die Bewerber für einen Leistungsauftrag unter an- derem auch die Anforderung gestellt worden, sich aktiv an Lehre und For- schung zu beteiligen. Das Kriterium der Fallzahlen habe vorliegend das Kriterium der Wirtschaftlichkeit nicht ersetzt. Wie bereits ausgeführt , sei das Resultat der Wirtschaftlichkeitsprüfung in Bezug auf die Beschwerde- führerin mangels genügender Fallzahlen aus statistischen Gründen nicht verlässlich. Es könne daher nicht mit Bestimmtheit gesagt werden, dass sie tatsächlich wirtschaftlich arbeite. Hinzu komme, dass sie die geforderte Mindestfallzahl nicht erreicht habe. Das Vorgehen der Vorinstanz, der Be- schwerdeführerin keinen Leist ungsauftrag zu erteilen, sei daher nicht zu beanstanden (vgl. B-act. 8 Rz. 32-46). 8.1.3 Das BAG legt in seiner Stellungnahme dar, in den Planungskriterien nach Artikel 58b Absatz 4 Buchstabe a KVV werde vorgeschrieben, dass bei der Beurteilung und Auswahl des auf der Liste zu sichernden Angebo- tes die Wirtschaftlichkeit zu berücksichtigen sei. Gemäss Urteil des Bun- desverwaltungsgerichts C-5647/2011 vom 16. Juli 2013 müsse zwingend eine Wirtschaftlichkeitsprüfung anhand von Betriebsvergleichen vorge- nommen werden. Im Schlussbericht vom 31. Januar 2019 sei ersichtlich, dass die Vorinstanz eine solche Wirtschaftlichkeitsprüfung durchgeführt habe. Im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung seien die Angebote der verschiedenen Bewerber zu vergleichen, indem die Leistungen und Kosten des zu beurteilenden Spitals den Leistungen und Kosten anderer Spitäler gegenübergestellt würden. Diesem Erfordernis komme die Vorinstanz mit ihrer Wirtschaftlichkeitsprüfung nach und habe somit die Resultate berück- sichtigt. Bei der Wirtschaftl ichkeitsprüfung im Rahmen der Spitalplanung seien die im Zusammenhang mit der Spitalfinanzierung entwickelten Grundsätze der Wirtschaftlichkeitsprüfung zu beachten. Bei Spitallistenent- scheiden könnten jedoch nicht höhere Anforderung en gestellt werden als bei Tariffestlegungen, da die Spitalplanung durch weitere Kriterien konkre- tisiert werde. Eines dieser k onkretisierenden Kriterien sei eben auch die Mindestfallzahl. Artikel 58b Absatz 5 Buchstabe c KVV schreibe den Kan- tonen vor, bei der Prüfung der Wirtschaftlichkeit und Qualität insbesondere im Spitalbereich die Mindestfallzahlen und die Nutzung von Synergien zu C-2731/2019 Seite 59 beachten. Mindestfallzahlen seien laut Urteil des Bundesverwaltungsge- richts C-5603/2017 vom 14. September 2018 anerkannte Qualitätsindika- toren, die nicht nur die Qualität, sondern auch die Effizienz und Wirtschaft- lichkeit der Leistungserbringer fördern sollten. Mindestfallzahlen seien vor allem zur Qualitätssicherung, also zu einer Absicherung eines minimalen Qualitätsstandards, vorgesehen, weshalb s ie als Ausschlusskriterium an- gewendet werden könnten. «Wirtschaftlich» bedeute nicht, dass immer der kostengünstigste Anbieter ausgewählt werden müsse, vor allem wenn die Resultate teilweise statistisch nicht signifikant seien, sondern die Qualitäts- aspekte seien ebenfalls zu berücksichtigen. Dass man Leistungserbringern einen Leistungsauftrag aufgrund der aufgestellten Minimalanforderung an die Qualität, in casu die Mindestfallzahl von zwölf, verweigere, verletze demnach Artikel 58b Absatz 4 Buchstabe a KVV nicht, selbst wenn ein ge- sicherter Nachweis für die Wirtschaftlichkeit der Beschwerdeführerin vor- handen wäre. Gemäss Urteil C -5647/2011 könnten Fallzahlen nicht als Substitut einer Wirtschaftlichkeitsprüfung anhand eines Kosten -/ Leis- tungsvergleichs der Bewerber fungieren. Das alleinige Abstellen auf Fall- zahlen stelle keine bundesrechtskonforme Wirtschaftlichkeitsprüfung dar, weil Fallzahlen nur ein Indiz für die Wirtschaftlichkeit liefern würden, aber diese nicht beweisen könnten. Laut Schlussbericht vom 31. Januar 2019 habe die Vorinstanz die Wirtschaftlichkeitsprüfung auf Kostendaten ITAR_K und SwissDRG basiert und nicht aufgrund der Fallzahlen auf die Wirtschaftlichkeit geschlossen und deshalb in dieser Hinsicht eine bundes- rechtskonforme Wirtschaftlichkeitsprüfung vorgenommen. Die Rüge, dass bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung auf Fallzahlen abgestellt worden sei, sei somit abzuweisen. Die Priorisierung des Mindestfallzahl -Kriteriums über die Wirtschaftlichkeit vermöge nicht eine bundesrechtswidrige Planung zu statuieren, vor allem wenn diese Priorisierung begründet sei. Vorliegend argumentiere die Vorinstanz, dass sie das Mindestfallzahl-Kriterium priori- tär zur Wirtschaftlichkeit behandelt habe, weil die statistische Aussagekraft der Ergebnisse, aufgrund von teilweise tiefen Fallzahlen, niedrig sei. Zwi- schen den Parteien scheine Einigkeit zu herrschen, dass die Datengrund- lage und die Methode der Auswertung dafür geeignet seien, um die Wirt- schaftlichkeit der Bewerber einzuschätzen. Die Beschwerdeführerin leite im Gegensatz zur Vorinstanz daraus ab, dass somit auch die Resultate aussagekräftig seien. Die statistische Signifikanz werde wesentlich durch die Stichprobengrösse beeinflusst. Habe man nur wenige Exemplare un- tersucht, dann sei es wahrscheinlicher, dass diese nicht die Grundgesamt- heit repräsentieren und zufällige Unterschiede aufweisen würden. Dies be- deute, dass auch die Verwendung einer qualitativ guten Datengrundlage und einer geeigneten Berechnungsmethode noch nicht gleichbedeutend C-2731/2019 Seite 60 sei mit einem statistisch aussagekräftigen Ergebnis. Vorliegend seien die Fallzahlen bei gewissen Bewerbern zu klein gewesen, um einen gesicher- ten Wirtschaftlichkeitsvergleich vorzunehmen. Daher wäre es nicht ange- zeigt, alleine wegen der fehlenden Wirtschaftlichkeit einen Leistungserbrin- ger auszuschliessen. Aus diesem Grund verletze die prioritäre Behandlung des Mindestfallzahl -Kriteriums die bundesrechtlichen Planungskriterien nicht (vgl. B-act. 11 Rz. 1.3 und 2.3). 8.1.4 Zur Vernehmlassung der Vorinstanz hält die Beschwerdeführerin in ihren Schlussbemerkungen insbesondere fest, dass die Behauptungen der Vorinstanz bestritten würden. Dazu führt sie aus, das Gesetz verlange bei der Beurteilung und Auswahl des auf der Liste zu sichernden Angebots die Berücksichtigung der Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung, das heisse also auch deren Effizienz bei der Leistungserbringung. Die Berück- sichtigung der Wirtschaftlichkeit bei der Leistungszuteilung setze zum ei- nen die Durchführung einer Wirtschaftlichkeitsprüfung voraus, welche Er- gebnisse produziere, die eine Aussage zur Wirtschaftlichkeit der Bewerber zulasse, damit zum anderen das Kriterium der Wirtschaftlichkeit bei der Leistungszuteilung auch tatsächlich berücksichtigt werden könne. Diese Voraussetzungen habe die Vorinstanz mit dem durchgeführten Zuteilungs- verfahren nicht erfüllt. Weiter werde bestritten, dass für die Wirtschaftlich- keitsprüfung mindestens zwölf Fälle notwendig seien, damit eine ausrei- chend «robuste» Aussage zur Wirtschaftlichkeit respektive Unwirtschaft- lichkeit der Leistungserbringung der entsprechenden Spitäler gemacht werden könne. Die Vorinstanz liefere hierfür keine Belege und der Um- stand, dass die angeblich notwendige statistische Mindestmenge genau der von der Vorinstanz definierten Mi ndestfallzahl im strittigen HSM -Be- reich entspreche, erscheine auf jeden Fall nicht zufällig gewählt. Dass die Vorinstanz die Erfüllung des Kriteriums der Mindestfallzahl nur höher ge- wichtet habe, und nicht eigentlich an die Stelle der Berücksichtigung der Wirtschaftlichkeit gestellt habe, sei überdies eine unbelegte Schutzbe- hauptung der Vorinstanz. Die Vorinstanz lege zudem selber dar, dass sie im Zusammenhang mit der Berücksichtigung der Wirtschaftlichkeit beim Zuteilungsentscheid Ermessen ausgeübt habe, wo ihr das Gesetz kein Er- messen einräume. Ausserdem mache die Vorinstanz geltend, dass die Be- schwerdeführerin «aufgrund ihrer geringen Fallzahlen nicht zuverlässig in eine Wirtschaftlichkeitskategorie eingeordnet werden konnte». Bereits da- mit liefere sie einen weiteren Nachweis dafür, dass sie keine den gesetzli- chen Vorgaben entsprechende Wirtschaftlichkeitsprüfung durchgeführt habe, da sie jedenfalls mit Blick auf die Beschwerdeführerin die Wirtschaft- lichkeit bei der Leistungszuteilung nicht habe berücksich tigen können. Im C-2731/2019 Seite 61 Übrigen widerspreche sich die Vorinstanz an verschiedenen Stellen selber, wenn sie zum einen kundtue, dass es «ungerecht ist, wenn ein Kriterium bei einem Leistungserbringer berücksichtigt wird und bei einem anderen nicht» und im Anschluss dennoch darauf bestehe, dass sie die Wirtschaft- lichkeit der Leistungserbringer bei der Leistungszuteilung berücksichtigt habe. Schon die Berücksichtigung des Luzerner Kantonsspitals, dessen Wirtschaftlichkeitsbeurteilung die Vorinstanz selber als «nicht aussagekräf- tig» qualifiziert habe, liefere sodann den Beweis des Gegenteils, nämlich, dass sie die Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringer beim Zuteilungsent- scheid nicht berücksichtigt habe. Es werde selbstverständlich bestritten, dass die Beschwerdeführe rin anerkannt haben soll, die Vorinstanz habe eine bundesrechtskonforme Wirtschaftlichkeitsprüfung vorgenommen. Ausserdem halte die Beschwerdeführerin daran fest, dass die Vorinstanz mehrfach eingeräumt habe, dass sie die Wirtschaftlichkeit bei der Leis- tungszuteilung auch aus dem Grund nicht als Kriterium gewertet habe, weil ansonsten zu wenig Leistungserbringer für die Auswahl übriggeblieben wä- ren (vgl. B -act. 16 Rz. 20-33). Hinsichtlich der Stellungnahme des BAG bringt die Beschwerdeführerin vor, auch das BAG verkenne, dass die ge- setzliche Pflicht zur Berücksichtigung der Wirtschaftlichkeit sich nicht da- rauf beschränke, eine derartige Prüfung durchzuführen. Entgegen der Vor- stellung des BAG erbringe der Umstand, dass die Vorinstanz eine Prüfung durchgeführt habe, keinen Nachweis dafür, dass die Vorinstanz die Resul- tate der Prüfung bei der Leitungszuteilung berücksichtigt habe. Aus dem vom BAG zitierten Entscheid C-5647/2011 gehe nämlich keineswegs her- vor, dass sich die gesetzliche Pflicht zur Berücksichtigun g der Wirtschaft- lichkeit bei der Leistungszuteilung in der Pflicht zur Durchführung einer Wirtschaftlichkeitsprüfung ohne die praktische Berücksichtigung der kon- kreten Ergebnisse erschöpfen könne (vgl. B-act. 16 Rz. 60-63). 8.2 Für die Auswahl der Spitäler, welchen ein Leistungsauftrag erteilt wer- den soll, muss in der Phase der Bedarfsdeckung gemäss der Rechtspre- chung des Bundesverwaltungsgerichts zwingend eine Wirtschaftlichkeits- prüfung durch Betriebsvergleiche vorgenommen werden (vgl. Urteile C-6266/2013 E. 4.3.3; C-4302/2011 E. 5.2 f.; C-5647/2011 E. 5.3.1). Die im Zusammenhang mit der Spitalfinanzierung entwickelten Grundsätze der Wirtschaftlichkeitsprüfung sind auch bei der Spitalplanung zu berücksichti- gen (vgl. Urteile C-4302/2011 E. 5.2; C-6266/2013 E. 4.3.3). Für die Spital- planung können an (Fall-)Kosten-Betriebsvergleiche aber nicht höhere An- forderungen gestellt werden als für Tariffestlegungen (Urteil C -2887/2019 E. 6.4). Zu berücksichtigen ist, dass der Grundsatz der Wirtschaftlichkeit bei der Spitalplanung durch weitere Kriterien konkretisiert und ergänzt wird C-2731/2019 Seite 62 (vgl. Art. 58b Abs. 5 KVV, vgl. oben E. 4.8) und die Spitalplanung somit auch auf Betriebsvergleiche zu Qualität abgestützt sein sollte. Bei Tariffest- legungen ist hingegen primär die Preisfindungsregel von Art. 49 Abs. 1 Satz 5 KVG, die einen Fallkosten-Betriebsvergleich gebietet, massgebend; die erforderliche Qualität wird bei der Preisfindung – aufgrund der Spital- planung – vorausgesetzt (Urteil C-4232/2014 E. 5.3 mit Hinweis auf BVGE 2014/36 E. 3.5, E. 6.8.5, E. 11.3 sowie Urteile des BVGer C -4479/2013 vom 12. November 2015 E. 5.4 und C-2273/2013 vom 8. Juni 2015 E. 6.5). Weiter ist zu beachten, dass – wie bereits erwähnt – das Bundesverwal- tungsgericht eine Spitalplanung nicht auf ihre Angemessenheit hin über- prüfen darf (vgl. oben E. 3.1). 8.3 Im vorliegenden Fall hat die Vorinstanz eine Wirtschaftlichkeitsprüfung vorgenommen, indem sie ein Benchmarking anhand schweregradbereinig- ter Fallkosten der Bewerber durchgeführt hat (vgl. oben E. 5.2.4; GDK2- act. 4.015 S. 33), was grundsätzlich im Sinn der Preisfindungsregel des neuen Spitalfinanzierungsrechts ist (Art. 49 Abs. 1 Satz 5 KVG). Die Vor - instanz hat die Bewerber dabei in fünf Kategorien eingeteilt. Die Methode ITAR_K ergab für das Kantonsspital, dass die mittleren, schweregradbe- reinigten Fallkosten weniger als 1 % über der Bezugsgrösse liegen (mitt- lere Kategorie). Die Methode SwissDRG hingegen ergab, dass die mittle- ren, schweregradbereinigten Fallkosten des Spitals mehr als 10 % unter der Bezugsgrösse liegen (beste Kategorie) , wobei darauf hingewiesen wurde, dass eine statistische Aussage schwerlich möglich sei aufgrund ei- ner Fallzahl von unter zwölf (vgl. GDK2-act. 4.015 S. 76 f.). Es ist begrüs- senswert, dass die Vorinstanz mit ITAR_K einerseits die Wirtschaftlichkeit des Gesamtspitals und andererseits mit SwissDRG die Wirtscha ftlichkeit im HSM-Bereich berücksichtigt, da sich hieraus ein aussagekräftigeres Ge- samtbild ergibt. Allerdings sind derzeit absolute Aussagen über verglei- chende Fallkosten im HSM-Bereich noch nicht möglich. Da der Beschwer- deführerin aufgrund des Nichterfül lens der Mindestfallzahlen der Leis- tungsauftrag im Bereich der Oesophagusresektion nicht zu Unrecht ver- weigert wurde (vgl. oben E. 7.4), ist selbst eine eingeschränkte oder mit Mängeln behaftete Wirtschaftlichkeitsprüfung, ausser sie sei geradezu will- kürlich erfolgt, nicht zu beanstanden (vgl. dazu auch Urteil C -2887/2019 E. 6.5 mit Hinweis auf Urteil C-4232/2014 E. 5.3.1). Ein Leistungserbringer kann nämlich, selbst wenn die Wirtschaftlichkeitsprüfung nicht rechtskon- form durchgeführt worden wäre, daraus nichts zu seinen Gunsten ableiten, wenn er die Zulassungsvoraussetzungen (dazu gehören auch leistungs- gruppenspezifische Anforderungen wie die Mindestf allzahlen) nicht erfüllt C-2731/2019 Seite 63 (SUSANNE FANKHAUSER / MICHAEL RUTZ, Spitalplanung und Spitalfinanzie- rung. Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts nach Inkrafttreten der KVG-Revision zur neuen Spitalfinanzierung, SZS 2018 S. 288 mit Hin- weis auf Urteile des BV Ger C -4232/2014 E. 5.4.5 f. und C -4302/2011 E. 5.5.6 in fine). 8.4 Selbst wenn die soeben dargestellte Rechtsprechung (vgl. oben E. 8.3) zwischenzeitlich mit dem Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-7017/2015 eine Einschränkung erfahren haben sollte, was jedoch vor- liegend (weiterhin) offen bleiben kann, ist das Vorgehen der Vorinstanz ver- tretbar und zu schützen: Vorliegend besteht hinsichtlich des Kriteriums der Wirtschaftlichkeit im Rahmen dieser gesamtschweizerisch erstmaligen Vergabe von Leistungsaufträgen und damit in einer Einführungs - bezie- hungsweise Übergangsphase die Schwierigkeit, dass aufgrund tiefer Fall- zahlen bei der Auswertung der Wirtschaf tlichkeit dieser HSM -Eingriffe keine statistisch gesicherten Aussagen möglich sind. Weiter konnten ge- mäss Vorinstanz Kostenunterschiede regionaler Natur nicht berücksichtigt werden. Hinzu kommt, dass einzelne Leistungserbringer der Vorinstanz ihre Daten teilweise über mehrere Standorte hinweg gemeinsam geliefert haben (vgl. dazu oben E. 5.2.4; GDK2-act. 4.015 S. 27 und 87 f.), was die Vergleichbarkeit der Wirtschaftlichkeit zusätzlich erschwert. Vor diesem Hintergrund – und in Anlehnung an die bisherige Rechtsprechung des Bun- desverwaltungsgerichts zur Einführungsphase der neuen Spitalfinanzie- rung (vgl. dazu anstatt vieler: BVGE 2014/36 E. 5 f.; Urteil des BVGer C-4374/2017 bzw. C -4461/2017 vom 15. Mai 2019) – ist es auch in der vorliegenden Konstellation vertretbar, dass die Vorinstanz bei der Leis- tungsvergabe im Jahr 2019 das Kriterium der Mindestfallzahlen (als die Wirtschaftlichkeit und Effizienz för derndes Element) in den Vordergrund gestellt und den (zweifachen) Betriebsvergleich zwischen den Spitälern (nur) im Rahmen einer Gesamtbetrachtung berücksichtigt hat. Dies gilt umso mehr, wenn zusätzlich in Erinnerung gerufen wird, dass in der Spi- talplanung an (Fall -)Kosten-Betriebsvergleiche nicht höhere Anforderun- gen gestellt werden können, als für die Tariffestlegungen (vgl. dazu oben E. 8.2; vgl. zum Ganzen auch Urteil C-1361/2019 E. 9.8). 9. Was sodann die von der Beschwerdeführerin im Rahmen ihrer unaufgefor- derten Eingaben eingebrachten Beweismittel anbelangt, ist darauf hinzu- weisen, dass das Bundesverwaltungsgericht in Beschwerdeverfahren ge- mäss Art. 53 Abs. 2 Bst. a KVG nicht mit neuen Tatsachen oder Beweismit- teln konfrontiert werden soll, welche der vorinstanzlichen Beurteilung nicht C-2731/2019 Seite 64 zugrunde lagen, ausser es liege eine Ausnahmesituation im Sinn der ge- nannten Bestimmung vor (vgl. BVGE 2014/36 E. 1.5.2; vgl. oben E. 3.3). Die von der Beschwerdeführerin neu ins Verfahren eingebrachten Fallzah- len der Jahre 2018-2022 sowie die zwischenzeitlich erlangten Zertifizierun- gen können vorliegend nicht berücksichtigt werden, da sie der Vorinstanz bei Erlass des Beschlusses vom 31. Januar 2019 beziehungsweise der Verfügung vom 2. Mai 2019 nicht bekannt sein konnten und auch keine Ausnahmesituation im Sinne von Art. 53 Abs. 2 Bst. a KVG ersichtlich ist. 10. Zusammenfassend steht fest, dass der Vorinstanz keine Verletzung der bedarfsgerechten Planung vorzuwerfen ist, da nicht absolut auf die prog- nostizierten Zahlen abgestellt werden kann und entsprechend keine klare Unterdeckung besteht. Weiter ist es aufgrund des anwendbaren Rechts nicht bundesrechtswidrig, dass die Vorinstanz der Beschwerdeführerin in- folge Nichterreichens der Mindestfallzahlen in den Jahren 2014-2016 kei- nen Leistungsauftrag im Bereich der Oesophagusresektion erteilt hat. Es ist dabei nicht entscheidend, ob die Beschwerdeführerin die leistungsspe- zifischen Anforderungen hinsichtlich Infrastruktur und erforderlichem Fach- personal erfüllt und künftig in der Lage wäre, die Mindestfallzahlen zu er- reichen. Das Gesetz gibt den einzelnen Spitälern keinen Rechtsanspruch auf Aufnahme in die HSM-Spitalliste. Das HSM-Beschlussorgan hat – wie bereits erwähnt – bei der Auswahl der Leistungserbringer einen erhebli- chen Ermessensspielraum, welcher in Bezug auf die Angemessenheit der Entscheidung vom Bundesverwaltungsgericht nicht überprüft werden kann. Die Anträge der Beschwerdeführerin auf Aufhebung der Verfügung vom 2. Mai 2019 und um Erteilung eines Leistungsauftrags ab 1. August 2019, der Eventualantrag um Erteilung eines auf zwei Jahre befristeten Leistungsauftrags sowie der Subeventualantrag auf Rückweisung der Sa- che zur Neubeurteilung an die Vorinstanz sind daher abzuweisen. Die Be- schwerde erweist sich als unbegründet. 11. Zu entscheiden bleibt die Frage, au f welchen Zeitpunkt hin die Nichtertei- lung des Leistungsauftrags im Bereich der hochspezialisierten komplexen Oesophagusresektion Rechtswirkungen entfalten soll, zumal die Be- schwerdeführerin über einen bestehenden (subsidiären) kantonalen Leis- tungsauftrag des Kantons Zürich, längstens befristet bis 31. Dezember 2022, im Bereich der «Oesophagusresektion (IVHSM)» verfügt (vgl. oben Bst. A.f), der mit ( rechtskräftigem) Entscheid über die Zuteilung des Leis- tungsauftrags durch das HSM-Beschlussorgan aufgehoben wird (vgl. Art. 9 C-2731/2019 Seite 65 Abs. 2 IVHSM). In dieser Hinsicht hat zudem die Beschwerdeführerin den prozessualen Antrag gestellt, ihr sei eine grosszügig bemes sene, sechs Monate nicht unterschreitende Übergangsfrist bis zur Aufhebung des gel- tenden Leistungsauftrags anzusetzen (vgl. oben Bst. B.a Ziffer 5), während die Vorinstanz die Abweisung dieses Antrags verlangt hat (vgl. oben Bst. B.c). 11.1 Nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts kann ei- nem Spital, das nicht mehr in die Spitalliste aufgenommen wurde oder des- sen Leistungsaufträge reduziert wurden, eine Übergangsfrist von bis zu sechs Monaten eingeräumt werden. Die Übergangsfrist soll einerseits dazu dienen, die Behandlung bereits aufgenommener Patientinnen und Patien- ten in der fraglichen Klinik abschliessen zu können, und andererseits der betroffenen Klinik ermöglichen, allenfalls erforderliche Anpassungen in be- trieblicher Hinsicht (z.B. betreffend Infrastruktur und Personal) vorzuneh- men. Die Dauer der Übergangsfrist ist im Einzelfall unter Berücksichtigung der konkreten Umstände festzusetzen, wobei sechs Monate den maxima- len Rahmen bilden (vgl. Urteil des BVGer C -220/2012 vom 4. Juni 2012 E. 2.3.2 m.w.H.). Bei der Übergangsfrist handelt es sich um eine Frist, die erst nach Abschluss des Verfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht ihre rechtlichen Wirkungen entfaltet. Die Vorschrift über den Stillstand der Fristen (Art. 22a VwVG) ist darauf nicht anwendbar (BVGE 2010/15 E. 8.2; Urteil C-3413/2014 E. 15.3). 11.2 Im vorliegenden Fall war die Beschwerdeführerin aufgrund des sub- sidiären kantonalen Leistungsauftrags des Kantons Zürich, welcher jedoch mit diesem Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts dahinfällt (Art. 9 Abs. 2 IVHSM; vgl. auch oben E. 11), nicht nur berechtigt, sondern auch verpflichtet, die entsprechenden Behandlungen durchzuführen und musste daher weiterhin die hierfür benötigte Infrastruktur aufrechterhalten und das entsprechende Personal weiterbeschäftigen. Das scheint die Vorinstanz bei ihrem Antrag auf Abweisung der Gewährung einer Übergangsfrist (vgl. dazu oben Bst. B.c und E. 11) zu übersehen. Entsprechend ist die Über- gangsfrist im vorliegenden Fall – wie bei den bisher ergangenen Urteilen des Bundesverwaltungsgerichts im HSM -Bereich der Viszeralchirurgie auch, zumal hier eine in prozessualer Hinsicht vergleichbare Sachlage ge- geben ist – auf sechs Monate festzusetzen. Von einer – nur implizit bean- tragten und mit d em Verhältnismässigkeitsprinzip begründeten – Über- gangsfrist von zwei Jahren (vgl. dazu oben Bst. B.a Ziffer 5) ist abzusehen, zumal diese damit begründet wird, die Beschwerdeführerin erfülle (auch C-2731/2019 Seite 66 nach Nichterteilung des Leistungsauftrags ) die Voraussetzungen dazu deutlich. 11.3 Die Beschwerdeführerin ist berechtigt, aber nicht verpflichtet, wäh- rend der genannten sechs Monate im bisherigen Rahmen Leistungen im Bereich der komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie – Oesopha- gusresektion bei Erwachsenen zu Lasten der OKP abzurechnen. Soweit andere Vorschriften und Verpflichtungen nicht entgegenstehen, ist es ihr unbenommen, die entspreche nden Leistungen auch vor Ablauf der Frist einzustellen (vgl. auch Urteil C-3413/2014 E. 15.4). 11.4 Aus dem Gesagten ergibt sich zum einen, dass die Beschwerdefüh- rerin faktisch bis sechs Monate nach Ergehen dieses Urteils Leistungen im HSM-Bereich der Oesophagusresektion erbringen darf. Zum andern ist aufgrund des letzten Leistungserteilungsverfahren s davon auszugehen, dass das Bewerbungsverfahren für die nächste Vergabe, welche nach Ab- lauf der erteilten HSM -Leistungsaufträge am 31. Juli 2025 entspreche nd per 1. August 2025 erfolgen muss, bereits im Jahr 2023 eröffnet werden dürfte. In der dannzumal (ebenfalls retrospektiv) vorzunehmenden Be- trachtung ist aufgrund der für den Zeitraum ab 2017 geltend gemachten Fallzahlen und den Bemühungen der Beschwerdef ührerin im Bereich der Qualität (vgl. dazu ihre unaufgeforderten Eingaben [vgl. oben Bst. B.g]) nicht auszuschliessen, dass sie die Voraussetzungen für die Erteilung ei- nes Leistungsauftrags im HSM -Bereich der Oesophagusresektion ab 1. August 2025 erfüllen könnte. Dies setzt jedoch notabene auch voraus, dass die aktuell relativ tief angesetzten Mindestfallzahlen im künftigen Pla- nungsverfahren nicht angehoben werden. Auch wenn per se kein Anspruch auf Erteilung eines Leistungsauftrags besteht (selbst wenn alle Vorausset- zungen und insbesondere die Mindestfallzahlen erfüllt sein sollten), wird die Vorinstanz deshalb, spätestens im anstehenden Planungsverf ahren und bei allfälliger erneuter Bewerbung um einen entsprechenden Leis- tungsauftrag, zu prüfen haben, wie sie mit der dargelegten Situation um- gehen will. Denn es ist fraglich, welche Aussagekraft die Mindestfallzahlen hinsichtlich der Qualität der Leistu ngserbringung noch haben, wenn sie zwar retrospektiv erreicht wurden, aber die Leistungserbringung in der Zwi- schenzeit eingestellt wurde beziehungsweise eingestellt werden musste. Allenfalls wäre die Beschwerdeführerin vor diesem Hintergrund wie eine Neubewerberin zu behandeln. 12. Der vorliegende Entscheid betrifft grundsätzlich alle Versicherten mit C-2731/2019 Seite 67 Wohnsitz in der Schweiz und insbesondere im Kanton Zürich, weshalb eine Veröffentlichung des Dispositivs geboten ist. Die Vorinstanz wird daher ein- geladen, die Ziffer 2 des Dispositivs dieses Entscheids im Bundesblatt zu veröffentlichen. 13. Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient- schädigung. 13.1 Als unterliegende Partei wird die Beschwerdeführerin kostenpflichtig (vgl. Art. 63 Abs. 1 VwVG). Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG). Für das vorliegende Ver- fahren sind die Verfahrenskosten auf Fr. 5'000.- festzusetzen. Dieser Be- trag wird dem in dieser Höhe geleisteten Kostenvorschuss entnommen. 13.2 Gemäss Art. 64 Abs. 1 VwVG hat die obsiegende Partei Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihr erwachsenen notwendigen und ver- hältnismässig hohen Kosten. Der obsiegenden Vorinstanz ist jedoch keine Entschädigung zuzusprechen (vgl. Art. 7 Abs. 3 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes- verwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). 14. Die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten an das Bundes- gericht gegen Entscheide auf dem Gebiet der Krankenversicherung, die das Bundesverwaltungsgericht gestützt auf Art. 33 Bst. I VGG in Verbin- dung mit Art. 53 KVG getroffen hat, ist gemäss Art. 83 Bst. r des Bundes- gerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (BGG, SR 173.110) unzulässig. Der vorliegende Entscheid ist somit endgültig (vgl. auch BGE 141 V 361). Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird abgewiesen. 2. Die Beschwerdeführerin darf in sechs Monaten ab Eröffnung dieses Urteils Eingriffe im Bereich der komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie – C-2731/2019 Seite 68 Oesophagusresektion bei Erwachsenen nicht mehr zulasten der OKP ab- rechnen. 3. Die Vorinstanz wird eingeladen, die Ziffer 2 dieses Dispositivs im Bundes- blatt zu veröffentlichen. 4. Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.- werden der Beschwerdeführerin auf- erlegt. Dieser Betrag wird dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe entnommen. 5. Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen. 6. Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz, das Bundes- amt für Gesundheit und den Regierungsrat des Kantons Zürich. Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin: Beat Weber Tanja Jaenke Versand: