5304 2008-1630 Autorisation générale de lever le secret professionnel à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique La Commission d’experts du secret professionnel en matière de recherche médicale a, en séance plénière du 3 avril 2008, en se fondant sur l’art. 321bis du code pénal suisse (CP; RS 311.0) et les art. 1, 3, 9, 10, 11 et 13 de l’ordonnance du 14 juin 1993 concernant les autori- sations de lever le secret professionnel en matière de recherche médicale (OALSP; RS 235.154), dans la cause Services Universitaires Psychiatriques Universitaires de Berne (SPU), Clinique Universitaire et Polyclinique psychiatrique, Direction Psychiatrie, concer- nant la demande d’autorisation générale du 4 décembre 2007 de lever le secret professionnel au sens de l’art. 321 bis CP à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique, décidé: 1. Annulation de l’ancienne autorisation L’autorisation générale délivrée le 17 juin 2004 à la Direction Psychiatrie sociale et commune des Services Psychiatriques Universitaires de Berne (SPU), publiée dans la Feuille Fédérale du 6 juillet 2004 est annulée. 2. Titulaire de l’autorisation Une autorisation générale de lever le secret professionnel au sens des art. 321 bis CP et 3, al. 1 et 2, 11 et 13 OASLP est octroy ée à la Clinique Universitaire et Polyclini- que Psychiatrique des SPU (Direction Psychiatrie), aux conditions et aux charges mentionnées ci-après. La personne responsable pour les projets de recherche en lien avec la présente autorisation au sein de la Clinique Universitaire et Polyclinique Psychiatrique est le directeur de la Clinique, le Prof. Dr med. W. Strik. L’autorisation permet au personnel de la Clinique Universitaire et Polyclinique Psychiatrique chargé de recherches internes, ainsi qu’aux candidats au doctorat, d’accéder aux données non anonymes des patients pour effectuer de la recherche dans le domaine de la médecine et de la santé publique. Cette autorisation permet la consulta tion de données non anonymes, sans que le détenteur de ces données ne viole son secr et professionnel. Ceci n’est cependant valable qu’à l’intérieur de la Clinique Universitaire et Polyclinique Psychiatrique, titulaire de l’autorisation. Une demande d’autorisation particulière doit être déposée auprès de la Commission d’experts si des pr ojets de recherche nécessitent l’accès à des données non anonymes détenues par d’autres hôpitaux et cliniques, par d’autres instituts médicaux ou par des médecins indépendants, ou si des groupes de cher- cheurs externes doivent avoir accès aux données non anonymes conservées auprès de la Clinique Universitaire et Polyclinique Psychiatrique. 5305 3. But et étendue de l’accès aux données L’autorisation permet d’accéder aux données des dossiers médicaux de la Clinique Universitaire et Polyclinique Psychiatrique pour des projets de recherche internes. 4. Conditions Lorsque le consentement du patient à l’utilisation des données peut être obtenu sans de trop grandes difficultés et sans lui ca user de dommages importants, les données ne peuvent pas être utilisées à des fins de recherche sur la base de la présente autori- sation. Lorsqu’un projet de recherche peut être mené avec des données anonymes, aucune donnée non anonyme ne peut être utilisée sur la base de la présente autorisation. Les données prélevées dans les dossiers médicaux à des fins de recherche doivent être anonymisées, respectivement pseudonymisées dès le début des activités de recherche. Les personnes concernées doivent être informées de leurs droits, et en particulier de la possibilité de s’opposer à l’utilisation de leurs données à des fins de recherche (droit de veto). Les données dont la transmission a été refusée ne peuvent être utili- sées pour la recherche. 5. Fichiers et personnes autorisées à accéder aux données a) La Clinique Universitaire et Polyclinique Psychiatrique gère ses dossiers médicaux sous forme papier (dossi ers médicaux traditionnels et données Cardex). Certaines données de patients sont également saisies sous forme électronique à des fins de recherche. b) Avec le consentement du directeur de la Clinique, les collaborateurs médi- caux et les candidats au doctorat de la Clinique Universitaire et Polyclinique Psychiatrique peuvent accéder, à des fins de recherche, aux données conte- nues dans les dossiers médicaux de l’ hôpital. Un nouvel accès aux données déjà traitées est possible selon les besoins. Une fois le projet de recherche terminé, une autorisation du directeur de la Clinique doit être requise pour tout nouvel accès aux données. 6. Durée de la conservation des données personnelles Le délai pour la conservation des données relève du droit cantonal. La destruction des données utilisées pour un projet de rech erche doit être effectuée selon les direc- tives du préposé cantonal à la protection des données. 7. Identification Le titulaire de l’autorisation doit garantir qu’aucune identification des personnes ne sera possible en cas de publication basée sur les données collectées. 8. Charges a) Chaque projet de recherche basé sur la présente autorisation doit faire l’objet d’une déclaration de non-objection délivrée par la Commission d’éthique. Dans l’hypothèse où la déclaration de non-objection ne serait pas accordée, le projet de recherche ne pourrait pas se baser sur l’autorisation générale. Il 5306 resterait toutefois la possibilité de déposer une demande d’autorisation parti- culière auprès de la Commission d’experts. b) Les données personnelles doivent être protégées d’un accès non autorisé par des mesures techniques et organisationnelles adaptées. Le titulaire de l’auto- risation se conforme au guide publié par le Préposé fédéral à la protection des données concernant les mesures techniques et organisationnelles en matière de protection des données. c) Les patients doivent être systématiquement informés que des données per- sonnelles peuvent être utilisées pour la recherche et qu’il leur est possible de s’opposer à cette utilisation (droit de veto). Cette information, qui a lieu lors de l’entretien d’entrée, doit à l’avenir également être publiée sur la home- page. Si le droit de veto est exercé, le dossier médical doit comporter une indication à ce sujet. Le titulaire de l’autorisation doit garantir le respect du droit de veto. d) Le titulaire de l’autorisation doit enregistrer les projets de recherche basés sur la présente autorisation et les annoncer annuellement au secrétariat de la Commission d’experts à l’attention du président. L’annonce doit contenir les indications suivantes: – le titre de la recherche; – l’estimation du nombre de personnes concernées par le projet, les critè- res d’inclusion et le but de la recherche; – le nom du chef de projet responsable; – le nom des personnes ayant accès aux données personnelles non ano- nymes; – pour chaque projet de recherche, la preuve d’une déclaration de non- objection de la commission d’éthique compétente selon la let. a ci-dessus. e) L’accès aux données personnelles à des fins de recherche est soumis au règlement d’accès du 4.4.1998, révisé le 18.12.2007. Les collaborateurs concernés par ce droit d’accès doivent signer une déclaration d’obligation de garder le secret en vertu de l’art. 321 bis CP. Les déclarations signées doivent être conservées à l’attention de la Commission d’experts ou, en cas de contrôle, à l’attention du Préposé fédéra l à la protection des données et à la transparence. 9. Durée de l’autorisation et continuité L’autorisation est octroyée pour une durée de cinq ans à partir de son entrée en force. Tout changement, avant l’écoulement de ce délai, concernant les points suivants, doit être annoncé sans délai à la Commission d’experts: – changement du directeur de la Clinique – modification dans la structure organisationnelle ou administrative de la Clinique – changement du préposé à la protection des données 5307 – modification du règlement d’accès à des données personnelles à des fins de recherche (version révisée du 18.12.2007) – révision de l’ordonnance sur la protection des données des SPU. La Commission d’experts décide, après l’annonce de la modification, s’il y a lieu de délivrer une nouvelle autorisation complémentaire. 10. Délai pour l’exécution des charges Le titulaire de l’autorisation doit remplir les charges décrites au ch. 8 let. b et c dans un délai de six mois dès l’entrée en force de la présente autorisation. 11. Voie de recours Conformément aux art. 44 ss de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procé- dure administrative (PA; RS 172.021), la présente décision peut faire l’objet d’un recours auprès du Tribunal administratif fédéral, Case postale, 3000 Berne 14, dans un délai de 30 jours suivant sa notification, ou suivant sa publication. Le mémoire de recours doit être produit en deux exemplaires, indiquer les conclusions, motifs et moyens de preuve et porter la signature du recourant ou de son mandataire. La décision attaquée ainsi que les documents présentés comme moyen de preuve seront joints au recours. 12. Communication et publication La présente décision est notifiée à la Clinique Universitaire et Polyclinique Psychia- trique des SPU de Berne ainsi qu’au Préposé fédéral à la protection des données et à la transparence. Son dispositif est publié dans la Feuille fédérale. Quiconque a qualité pour recourir peut, sur rendez-vous et pendant la durée du délai de recours, prendre connaissance des considérants de cette décision au secrétariat de la Com- mission d’experts, Office fédéral de la santé publique, Division Droit, 3003 Berne (tél.: 031 322 94 94). 1 er juillet 2008 Commission d’experts du secret professionnel en matière de recherche médicale: Le président, Franz Werro Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali Autorisation générale de lever le secret professionnel à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique In Bundesblatt Dans Feuille fédérale In Foglio federale Jahr 2008 Année Anno Band 1 Volume Volume Heft 26 Cahier Numero Geschäftsnummer --- Numéro d'affaire Numero dell'oggetto Datum 01.07.2008 Date Data Seite 5304-5307 Page Pagina Ref. No 10 141 938 Die elektronischen Daten der Schweizerischen Bundeskanzlei wurden durch das Schweizerische Bundesarchiv übernommen. Les données électroniques de la Chancellerie fédérale suisse ont été reprises par les Archives fédérales suisses. I dati elettronici della Cancelleria federale svizzera sono stati ripresi dall'Archivio federale svizzero.