B u n d e s v e rw a l t u n g s g e r i ch t T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l T r i b u n a l e am m i n i s t r a t i vo f e d e r a l e T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l Abteilung III C-928/2015 U r t e i l v o m 11 . N o v e m b e r 2 0 1 6 Besetzung Richter Daniel Stufetti (Vorsitz), Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz, Richter Beat Weber, Gerichtsschreiber Kilian Meyer. Parteien A._______ AG, vertreten durch Dr. iur. Monika Gattiker, Rechtsanwältin, Beschwerdeführerin, gegen Bundesamt für Gesundheit, Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung, 3003 Bern, Vorinstanz. Gegenstand Krankenversicherung, Aufnahme in die Spezialitätenliste, Überprüfung der Aufnahmebedingungen von B._______ nach Ablauf des Patentschutzes per 1. Juni 2015; Verfügung BAG vom 12. Januar 2015. C-928/2015 Seite 2 Sachverhalt: A. Mit Schreiben vom 21. November 2014 teilte die Beschwerdeführerin, Zu- lassungsinhaberin des Arzneimittels B._______ (BAG-Dossier Nr. […]) der Vorinstanz mit, das Präparat werde seinen Patentstatus Ende Mai 2015 verlieren, und informierte über die Auslandspreise und die schweizerischen Umsatzzahlen (BAG act. 1). Die Vorinstanz informierte die Beschwerde- führerin mit Schreiben vom 12. Dezember 2014 über die geplante Preis- senkung für B._______ (BAG act. 2). Die Beschwerdeführerin reichte am 6. Januar 2015 weitere Belege ein (BAG act. 3) und beantragte am 8. Ja- nuar 2015 die Gewährung einer Toleranzmarge (BAG act. 4). B. Die Vorinstanz verfügte am 12. Januar 2015 gestützt auf einen Auslands- preisvergleich ( APV) die Senkung des Fabrikabgabepreises (FAP) von B._______ auf Fr. 1‘067.53 und des Publikumspreises (PP) auf Fr. 1‘232.30 per 1. Juni 2015. Eine Toleranzmarge sei bei der Überprüfung nach Ablauf des Patentschutzes nicht vorgesehen (BAG act. 6). C. Die Beschwerdeführerin beantragt e mit Beschwerde vom 12. Februar 2015, die angefo chtene Verfügung sei aufzuheben; es sei die Toleranz- marge von 5% zu gewähren und der FAP auf Fr. 1‘120.91 festzulegen. Arz- neimittel nach Patentablauf seien im gleichen Mass Währungsschwankun- gen ausgesetzt wie patentgeschützte Produkte bei der dreijährlichen Preis- überprüfung. Die Nichtgewährung der Toleranzmarge verstosse gegen das Gleichbehandlungsprinzip, das Willkürverbot sowie das rechtliche Gehör und missachte die Wirtschaftsfreiheit sowie den Grundsatz der Verhältnis- mässigkeit (BVGer act. 1). D. Die Beschwerdeführerin bezahlte den geforderten Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- fristgerecht am 11. März 2015 (BVGer act. 6). E. Die Vorinstanz beantragte mit Vernehmlassung vom 4. Mai 2015, die Be- schwerde sei abzuweisen. Das Departement habe einzig bei der dreijähr- lichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen die Kompetenz, beim APV eine Toleranzmarge vorzusehen, um Wechselkursschwankungen zu be- rücksichtigen. Der Verordnungsgeber habe bewusst darauf verzichtet, bei C-928/2015 Seite 3 der Überprüfung nach Patentablauf eine Toleranzmarge zu gewähren. Da- für bestünden sachliche Gründe . Die angefochtene Verfügung sei hinrei- chend begründet gewesen, setze geltendes Recht um und sei in keiner Weise verfassungswidrig (BVGer act. 11). F. Die Beschwerdeführerin änderte mit Replik vom 13. Juli 2015 ihre Anträge dahingehend, dass der FAP unter Berücksichtigung eines therapeutischen Quervergleichs (TQV) auf mindestens Fr. 1‘418.27 festzulegen sei, was bereits vom Gericht vorsorglich zu verfügen sei. Das Bundesverwaltungs- gericht habe mit Urteil C-5912/2013 vom 30. April 2015 bestätigt, dass eine Beschränkung auf den APV bei der dreijährlichen Preisüberprüfung geset- zeswidrig sei. Dies lasse sich auf die Preisüberprüfung bei Patentablauf übertragen (BAG act. 15). In verfahrensrechtlicher Hinsicht werde um Er- lass vorsorglicher Massnahmen (Preiserhöhung) ersucht (vgl. Bst. H.). G. Die Vorinstanz legte mit Duplik vom 21. Oktober 2015 dar, die neue Forde- rung, auch einen TQV zu berücksichtigen, gehe über den Streitgegenstand hinaus. Zudem sei der Antrag auf eine Preiserhöhung unzulässig. Bei der Überprüfung nach Patentablauf bestünden sachliche Gründe, in der Regel keinen TQV durchzuführen (BAG act. 21). H. Das Bundesverwaltungsgericht wies das Gesuch der Beschwerdeführerin um Erlass vorsorglicher Massnahmen mit Zwischenverfügung vom 13. No- vember 2015 ab (BVGer act. 22). I. Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist – soweit erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen. Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Beurteilung der vorliegenden Be- schwerde gegen die Verfügung des BAG vom 12. Januar 2015 zuständig (Art. 5 VwVG, Art. 31 ff. VGG). Die Beschwerdeführerin hat als Gesuch- stellerin am vorinstanzlichen Verfahre n teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren C-928/2015 Seite 4 Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Be- schwerde im Übri gen frist - und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist geleistet wurde (BVGer act. 6), ist auf die Beschwerde einzutreten. 2. Anfechtungsobjekt ist die Verfügung der Vorinstanz vom 12. Januar 2015. Streitgegenstand ist die Höhe der Preisreduktion per 1. Juni 2015 für das Arzneimittel B._______. Dass die Beschwerdeführerin erst in der Replik beanstandete, dass kein TQV durchgeführt worden war, hindert das Ge- richt nicht daran, diese Frage zu prüfen, zumal ein enger Sachzusammen- hang besteht und die Vorinstanz Gelegenheit hatte, sich dazu zu äussern (vgl. in diesem Sinne Urteil des BVGer C-6411/2012 vom 1. September 2015 E. 2, E. 3.4 und E. 7.2 ; BVGE 2014/25 E. 1.5.2 m.H. ). Soweit die Beschwerdeführerin in der Replik eine Preiserhöhung beantragt, bildete diese indes nicht Gegenstand der angefochtenen Verfügung, weshalb in diesem Umfang auf die Beschwerde nicht einzutreten ist (vgl. BVGE 2014/25 E. 1.5.3). Die Vorinstanz weist zu Recht darauf hin, dass bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf keine Preiser- höhung verfügt werden kann ( vgl. Art. 65e KVV; hinten E. 3.4), und dass die Verfügung vom 15. Dezember 2014, mit welcher das BAG ein Preiser- höhungsgesuch abgewiesen hat, unangefochten in Rechtskraft erwachsen ist (vgl. Beilage 1 zur Replik der Beschwerdeführerin, BVGer act. 15). 3. 3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des E rmessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent- scheids beanstanden (Art. 49 VwVG). 3.2 Das Gericht kann der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemes- senen Lösungen überlassen (BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3). Bei der Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste (vgl. E. 4) hat das BAG einen erheblichen Beurteilungsspielraum. Diesen muss es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise nutzen (BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die Speziali- tätenliste erlassen (SL -Handbuch; abrufbar unter www.bag.admin.ch > Themen > Krankenversicherung > Tarife und Preise > Spezialitätenliste > C-928/2015 Seite 5 Handbuch). Das SL -Handbuch muss als Verwaltungsverordnung stets durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Es ist als Auslegungshilfe heranzuziehen, bindet das Gericht aber nicht (vgl. Ur- teil des BVGer C-6061/2014 vom 6. Juni 2016 E. 3.3 m.H.). 3.3 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts- anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an- gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (BVGE 2014/1 E. 2). 3.4 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache – vorbehältlich besonderer übergangsrechtlicher Regelungen – nach denjenigen materiell-rechtlichen Rechtssätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sach- verhalts Geltung hatten (BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 12. Januar 2015 geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören neben dem KVG (SR 832.10) in der Fas- sung vom 21. März 2014 insbesondere die KVV (SR 832.102) in der Fas- sung vom 14. November 2014 und die KLV (SR 832.112.31) in der Fassung vom 20. November 2014 , allesamt in Kraft seit dem 1. Januar 2015 (vgl. AS 2014 2463; AS 2014 4391; AS 2014 4393). 4. 4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un- ter anderem Arzneimittel gemäss Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG. Die Leistun- gen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweck- mässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW -Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach w issenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft. 4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be- hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KV G). Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das BAG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen ( Spezialitätenliste, SL). Die C-928/2015 Seite 6 Aufnahme eines Arzneimittels in diese Liste ist grundsätzlich Vorausset- zung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die Krankenpfle- geversicherung (BGE 139 V 375 E. 4.2 m.H.). 4.3 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV Aus- führungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere Vorschrif- ten finden sich in den Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1). Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerin- nen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte, Spitäler und Pflegeheime mass- gebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus Fabrikabgabepreis und Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV). 4.4 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL setzt voraus, dass es wirk- sam, zweckmässig und wirtschaftlich sowie vom Schweizerischen Heilmit- telinstitut swissmedic gültig zugelassen ist (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV; Art. 30 KLV). Die Zulassungskriterien werden periodisch alle drei Jahre (Art. 65d KVV) sowie u.a. auch bei Ablauf des Patentschutzes von Origi- nalpräparaten überprüft (Art. 65e KVV). Gemäss Art. 65b KVV gilt ein Arz- neimittel als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlich- keit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln (TQV) und der Preisgestaltung im Ausland (APV) beurteilt (Abs. 2). 5. 5.1 Streitig und zu prüfen ist die von der Vorinstanz im Rahmen der Beur- teilung der Wirtschaftlichkeit nach Ablauf des Patentschutzes angeordnete Preisreduktion für das Arzneimittel B._______ (vgl. E. 2). 5.2 Das Bundesverwaltungsgericht hat im zur Publikation vorgesehenen Grundsatzurteil C-5912/2013 vom 30. April 2015 in E. 8 festgehalten, dass die dreijährliche periodische Wirtschaftlichkeitsprüfung auf den beiden Ele- menten TQV und APV zu basieren hat, es sei denn, ein APV ist ausnahms- weise nicht möglich. Der im Januar 2015 (vgl. E. 3.4) noch in Kraft ste- hende, zwischenzeitlich jedoch aufgehobene Art. 65d Abs. 1bis KVV be- ruhte nicht auf einer ausreichenden Rechtsgrundlage. Das Bundesgericht hat dieses Grundsatzurteil mit BGE 142 V 26 bestätigt. 5.3 In Bezug auf die hier strittige Prüfung bei Ablauf des Patentschutzes von Originalpräparaten (Art. 65e KVV) hat das Bundesverwaltungsgericht festgehalten, dass die Praxis der Vorinstanz, beim Patentablauf auf den C-928/2015 Seite 7 TQV zu verzichten, nicht durch eine Gesetzes - oder Verordnungsgrund- lage gedeckt ist. Auch nach Ablauf des Patentschutzes ist grundsätzlich eine umfassende Wirtschaftlichkeitsprüfung anhand von APV und TQV durchzuführen (vgl. Urteile des BVGer C-3590/2012 und C-6411/2012 vom 1. September 2015 je E.7). Das Bundesgericht hat dies bestätigt (vgl. Ur- teile des BGer 9C_739/2015 [zur Publikation vorgesehen] E. 4 f. sowie 9C_736/2015 je vom 20. Juni 2016). Der Vernehmlassungs-Entwurf der jüngsten Revision der KVV sieht entsprechend vor, dass auch im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf ein TQV zur Anwendung gelangen soll (vgl. www.bag.admin.ch > Themen > Kran- kenversicherung > Revision der Krankenversicherung > Preisfestsetzung Arzneimittel, abgerufen am 13. Oktober 2016). 5.4 Mit Blick auf die dargelegte Rechtsprechung steht fest, dass die strei- tige, vom BAG einzig gestützt auf einen APV verfügte Preissenkung (BAG act. 6) nicht auf einer ausreichenden Rechtsgrundlage beruht. Der Sach- verhalt wurde betreffend TQV nicht abgeklärt, weshalb die Streitsache nicht abschliessend materiell beurteilt werden kann. Die angefochtene Ver- fügung ist aufzuheben, die Sache ist an die Vorinstanz zur Vornahme einer neuen, umfassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung zurückzuweisen. 6. 6.1 Die Streitfrage nach der Gewährung einer Toleranzmarge beim APV im Rahmen der Preisüberprüfung nach Patentablauf hat das Bundesverwal- tungsgericht in den Urteilen C -3590/2012 und C-6411/2012 vom 1. Sep- tember 2015 umfassend geprüft und verneint (E. 8 ff.; vgl. auch Urteil des BVGer C-6587/2012 vom 12. Januar 2016 E. 8.6). 6.2 Zur behaupteten Gehörsverletzung (Art. 29 Abs. 2 BV; Art. 35 VwVG) ist festzuhalten, dass die Vorinstanz die angefochtene Verfügung zwar knapp, aber hinreichend begründet hat. Sie hat nachvollziehbar und unter Bezug auf den konkreten Sachverhalt die einschlägigen Rechtsgrundlagen sowie ihre stete Praxis dargelegt, dass die KVV bei der Prüfung nach Ab- lauf des Patentschutzes keine Toleranzmarge vorsieht, weshalb sie diese nicht gewährte. Die Beschwerdeführerin konnte dies sachgerecht anfech- ten. Die Vorinstanz weist zu Recht darauf hin, dass es sich um eine stan- dardisierte, häufig durchgeführte Prüfung handelt, weshalb keine überhöh- ten Anforderungen an die Begründungsdichte gestellt werden dürfen (vgl. allgemein BGE 142 I 135 E. 2.1; BGE 138 I 232 E. 5.1; BGE 137 II 266 E. 3.2; BVGE 2013/46 E. 6.2.5 f. je m.w.H.). C-928/2015 Seite 8 7. Nach dem Gesagten wurde der entscheidwesentliche Sachverhalt bezüg- lich der Durchführung eines TQV nicht abgeklärt und die Preisüberprüfung nach Patentablauf anhand einer ungenügenden Wirtschaftlichkeitsprüfung durchgeführt. Die Beschwerde ist daher dahingehend gutzuheissen, dass die angefochtene Verfügung vom 12. Januar 2015 aufzuheben und die Sa- che an die Vorinstanz zur Vornahme einer umfassenden Wirtschaftlich- keitsprüfung zurückzuweisen ist (Art. 61 Abs. 1 VwVG). Im darüber hinaus- gehenden Umfang (vgl. E. 6) ist die Beschwerde a bzuweisen, soweit da- rauf einzutreten ist (vgl. E. 2). 8. 8.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Die Verfahrenskos- ten sind hier unter Berücksichtigung aller Bemessungsfaktoren auf Fr. 4‘000.- festzusetzen (Art. 63 Abs. 4bis VwVG). Die Beschwerdeführerin obsiegt teilweise (BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), unterliegt jedoch mit Bezug auf die beantragte Gewährung d er Toleranzmarge und den Antrag auf Preiserhöhung, auf den nicht eingetreten wird (vgl. E. 2). Es erscheint an- gemessen, ihr die Hälfte der Verfahrenskosten aufzuerlegen (vgl. auch Ur- teil des BVGer C-3590/2012 E. 12.3). Der Vorinstanz sind keine Verfah- renskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 2 VwVG). 8.2 Die teilweise obsiegende Beschwerdeführerin hat Anspruch auf eine reduzierte Parteientschädigung für die ihr erwachsenen notwendigen Kos- ten zu Lasten der Vorinstanz (Art. 64 VwVG; Art. 7 ff. des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes- verwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2 ]). Da keine Kostennote einge- reicht wurde, ist die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichtigung des Verfahrensaus- gangs, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit des Verfahrens ist der Beschwerdefüh- rerin zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung von Fr. 4'000.– (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zuzusprechen. Dispositiv S. 9 C-928/2015 Seite 9 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird dahingehend gutgeheissen, dass die angefochtene Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese nach erfolgter Abklärung im Sinne der Erwägungen über die Preissenkung neu verfüge. Im Übrigen wird die Beschwerde abgewie- sen, soweit darauf eingetreten wird. 2. Der Beschwerdeführerin werden Verfahrenskosten von Fr. 2'000. – aufer- legt. Dieser Betrag wird dem Kostenvorschus s entnommen. Der Restbe- trag von Fr. 2'000.– wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechts- kraft dieses Urteils zurückerstattet. 3. Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschä- digung von Fr. 4'000.– zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahladresse) – die Vorinstanz (Ref-Nr. […]; Gerichtsurkunde) – das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben) Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber: Daniel Stufetti Kilian Meyer C-928/2015 Seite 10 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern , Beschwerde in öffentlich - rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss den Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (BGG, SR 173.110) gegeben sind. Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der ange- fochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerde- führer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). Versand: