<!DOCTYPE html PUBLIC "-//W3C//DTD XHTML 1.0 Transitional//EN" "http://www.w3.org/TR/xhtml1/DTD/xhtml1-transitional.dtd"> <html lang="en" xml:lang="en" xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"> <head><meta charset="utf-8"/> <title>Verwaltungsgericht des Kantons ZÃ¼rich: VB.2014.00123</title> <link href="/findinfo/stylesheets/main.css" rel="stylesheet" type="text/css"/> </head> <body> <!-- HEADER --> <table> <tr> <td colspan="5"> <table border="0" cellpadding="0" cellspacing="0"> <tr> <td class="submenu_sel" nowrap="nowrap"><a href="/findinfo/xhtmltemplates/standard.htm">Standard Suche</a></td> <td> | </td> <td class="submenu" nowrap="nowrap"><a href="/findinfo/xhtmltemplates/advanced.htm">Erweiterte Suche</a></td> <td> | </td> <td class="submenu" nowrap="nowrap"><a href="/findinfo/help/index.htm">Hilfe</a></td> </tr> </table> </td> </tr> </table> <!-- /HEADER --> <br/> <!-- ZUM ERSTEN TREFFER --> <table width="100%"> <tr> <td width="20"> </td> <td> <br/><br/> </td> <td align="right"> <a href="https://vgrzh.djiktzh.ch/cgi-bin/nph-omniscgi.exe?OmnisPlatform=WINDOWS&amp;WebServerUrl=https://vgrzh.djiktzh.ch&amp;WebServerScript=/cgi-bin/nph-omniscgi.exe&amp;OmnisLibrary=JURISWEB&amp;OmnisClass=rtFindinfoWebHtmlService&amp;OmnisServer=JURISWEB,127.0.0.1:7000&amp;Parametername=WWW&amp;Schema=ZH_VG_WEB&amp;Source=&amp;Aufruf=getDocument&amp;cSprache=GER&amp;nF30_KEY=214420&amp;W10_KEY=4467105&amp;nTrefferzeile=1&amp;Template=standard/results/printviewdocument.fiw" target="_blank"><img align="bottom" alt="" src="/findinfo/images/icons/drucken.gif" title="Druckansicht"/><span> </span>Druckansicht</a> </td> <td width="20"> </td> </tr> </table> <!-- /ZUM ERSTEN TREFFER --> <!-- Metadaten --> <table width="100%"> <tr> <td width="20"> </td> <td> <table cellpadding="0" cellspacing="0"> <tr> <td nowrap="nowrap" width="180"><b>GeschÃ¤ftsnummer: </b></td> <td><b>VB.2014.00123</b></td> <td width="100%"> </td> </tr> <tr> <td>Entscheidart und -datum: </td> <td colspan="4">Endentscheid vom 21.08.2014</td> </tr> <tr> <td>SpruchkÃ¶rper: </td> <td colspan="4">3. Abteilung/3. Kammer</td> </tr> <tr> <td>Weiterzug: </td> <td colspan="4">Dieser Entscheid ist rechtskrÃ¤ftig.</td> </tr> <tr> <td>Rechtsgebiet: </td> <td colspan="4">Gesundheitswesen</td> </tr> <tr> <td><b>Betreff: </b><br/><br/></td> <td colspan="4"><b>Einziehung von Heilmitteln</b><br/><br/></td> </tr> <tr> <td colspan="5"><br/><b>Beschlagnahmung und Vernichtung von Betäubungsmitteln.<br/><br/>Die Apotheke hat die Sorgfaltspflichten im Umgang mit Arzneimitteln sowie die Betäubungsmittelvorschriften in verschiedener Hinsicht nicht eingehalten: Arzneimittel nach Formula magistralis (Magistralrezepturen) wurden nicht nur auf ärztliche Verschreibung hin patientenspezifisch abgegeben (E. 4), die Bestandeskontrolle über die Morphinpräparate wurde vernachlässigt (E. 5) und die Lagerbedingungen entsprachen nicht den Anforderungen an einen sorgfältigen Umgang mit Heilmitteln (E. 6). Die getroffene Massnahme erweist sich als verhältnismässig (E. 7).<br/><br/>Abweisung der Beschwerde.</b></td> </tr> </table> </td> <td> </td> <td align="right" class="stiwos" nowrap="nowrap" rowspan="6" width="203"> <table cellpadding="0" cellspacing="0" width="100%"> <tr> <td>Stichworte:</td> </tr> <tr> <td> <span class="ungerade"><acronym title="HR: - UR: - ST: APOTHEKE/-ER">APOTHEKE/-ER</acronym></span><br/><span class="gerade"><acronym title="HR: - UR: - ST: ARZNEIMITTEL">ARZNEIMITTEL</acronym></span><br/><span class="ungerade"><acronym title="HR: - UR: - ST: BETÃUBUNGSMITTEL">BETÃUBUNGSMITTEL</acronym></span><br/><span class="gerade"><acronym title="HR: - UR: - ST: BETÃUBUNGSMITTELKONTROLLE">BETÃUBUNGSMITTELKONTROLLE</acronym></span><br/><span class="ungerade"><acronym title="HR: - UR: - ST: FORMULA MAGISTRALIS">FORMULA MAGISTRALIS</acronym></span><br/><span class="gerade"><acronym title="HR: - UR: - ST: HERSTELLUNGSBEWILLIGUNG">HERSTELLUNGSBEWILLIGUNG</acronym></span><br/><span class="ungerade"><acronym title="HR: - UR: - ST: LAGERUNG">LAGERUNG</acronym></span><br/><span class="gerade"><acronym title="HR: - UR: - ST: MORPHIN">MORPHIN</acronym></span><br/><span class="ungerade"><acronym title="HR: Urteile: Verwaltungsrecht UR: Gesundheit ST: ÃBRIGES FÃRSORGE UND GESUNDHEIT">ÃBRIGES FÃRSORGE UND GESUNDHEIT</acronym></span><br/><span class="gerade"><acronym title="HR: - UR: - ST: VERHÃLTNISMÃSSIGKEIT">VERHÃLTNISMÃSSIGKEIT</acronym></span><br/> </td> </tr> <tr><td height="2px"></td></tr> <tr> <td>Rechtsnormen:</td> </tr> <tr> <td> <span class="ungerade">§ 2 lit. a BetmG</span><br/><span class="gerade">§ 11 BetmKV</span><br/><span class="ungerade">Art. 9 Abs. II lit. a HMG</span><br/><span class="gerade">Art. 9 Abs. IIbis HMG</span><br/><span class="ungerade">Art. 26 HMG</span><br/><span class="gerade">Art. 66 HMG</span><br/> </td> </tr> <tr><td height="2px"></td></tr> <tr> <td>Publikationen:</td> </tr> <tr> <td> - keine - </td> </tr> <tr> <td>Gewichtung:<br/> (1 von hoher / 5 von geringer Bedeutung)</td> </tr> <tr> <td> Gewichtung: 3 </td> </tr> </table> </td> <td width="20"> </td> </tr> </table> <!-- /Metadaten --> <!-- Dokument --> <table width="100%"> <tr> <td width="20"> </td> <td> <br><br/> <div class="WordSection1"> <table border="1" cellpadding="0" cellspacing="0" class="MsoNormalTable"> <tr> <td valign="top"> <p class="Kopf1"><span>Verwaltungsgericht</span></p> <p class="Kopf1"><span>des Kantons ZÃ¼rich</span></p> <p class="Kopf1"><span>3. Abteilung</span></p> </td> <td valign="top"> <p class="Kopf1"> </p> </td> <td valign="top"> <p class="Kopf1"><span><img alt="" height="77" src="https://vgrzh.djiktzh.ch/cgi-bin/nph-omniscgi.exe?OmnisPlatform=WINDOWS&amp;WebServerUrl=https://vgrzh.djiktzh.ch&amp;WebServerScript=/cgi-bin/nph-omniscgi.exe&amp;OmnisLibrary=JURISWEB&amp;OmnisClass=rtFindinfoWebHtmlService&amp;OmnisServer=JURISWEB,127.0.0.1:7000&amp;Parametername=WWW&amp;Schema=ZH_VG_WEB&amp;Source=&amp;Aufruf=getImage&amp;nF38_KEY=23561" width="123"/></span></p> </td> </tr> </table> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="MsoNormal">VB.2014.00123</p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="MsoNormal"><b><span>Urteil</span></b></p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="Zwischentitel"> </p> <p class="MsoNormal"><span>der 3. Kammer</span></p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="MsoNormal">vom <a id="VF_DAT_ENTSCHEID">21. August 2014</a></p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="MsoNormal">Mitwirkend: AbteilungsprÃ¤sident Rudolf Bodmer<span> (Vorsitz)</span>, Verwaltungsrichterin Elisabeth Trachsel, Verwaltungsrichter Matthias Hauser, <a id="TN_AUTOTEXT_RICHTER"></a><a id="TN_AUTOTEXT_GS"></a>Gerichtsschreiberin MichÃ¨le Babst.</p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="MsoNormal">In Sachen</p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="MsoNormal"><span> </span></p> <p class="MsoNormal"><span>A,<b> </b>Inhaber B-Apotheke, vertreten durch C, B-Apotheke, </span></p> <p class="MsoNormal"><b><span>BeschwerdefÃ¼hrer, </span></b></p> <p class="MsoNormal"><span> </span></p> <p class="MsoNormal"><span> </span></p> <p class="Zwischentitel">gegen</p> <p class="MsoNormal"><span> </span></p> <p class="MsoNormal"><span> </span></p> <p class="MsoNormal"><span>Kantonale Heilmittelkontrolle des Kantons ZÃ¼rich,<b> </b></span></p> <p class="MsoNormal"><b><span>Beschwerdegegnerin, </span></b></p> <p class="MsoNormal"><span> </span></p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="MsoNormal"><b>betreffend Einziehung von Heilmitteln,</b></p> <p class="Zwischentitel">hat sich ergeben: </p> <p class="Sachverhalt1"><b>I. </b> </p> <p class="Sachverhalt2">Die Kantonale Heilmittelkontrolle ZÃ¼rich fÃ¼hrte am 14. Mai 2013 eine Basisinspektion der B-Apotheke in D durch. AnlÃ¤sslich dieser Inspektion beschlagnahmte sie 107 Durchstechflaschen Morphin HCl 5 % 50 ml und 150 Packungen Ã 50 Tabletten Morphinsulfat 200 mg.</p> <p class="Urteilstext">Gegen die vorsorgliche Beschlagnahme erhob die fachverantwortliche Person der B-Apotheke, C, am 16. Mai 2013 Rekurs an die Kantonale Heilmittelkontrolle, welche den Rekurs nicht an die Gesundheitsdirektion weiterleitete. Am 5. Juni 2013 verfÃ¼gte die Kantonale Heilmittelkontrolle die entschÃ¤digungslose Einziehung und Vernichtung der vorsorglich beschlagnahmten Heilmittel.</p> <p class="Sachverhalt1"><b>II. </b> </p> <p class="Urteilstext">Gegen die VerfÃ¼gung vom 5. Juni 2013 erhob C am 5. Juli 2013 Rekurs bei der Gesundheitsdirektion und beantragte die Aufhebung der VerfÃ¼gung und die Herausgabe der beschlagnahmten Heilmittel, unter Kosten- und EntschÃ¤digungsfolgen zulasten der Kantonalen Heilmittelkontrolle. Mit VerfÃ¼gung vom 21. Januar 2014 vereinigte die Gesundheitsdirektion die Rekursverfahren betreffend die VerfÃ¼gungen der Kantonalen Heilmittelkontrolle vom 14. Mai 2013 (provisorische Beschlagnahme) und vom 5. Juni 2013. Sie schrieb den Rekurs gegen die VerfÃ¼gung vom 14. Mai 2013 als gegenstandslos geworden ab und wies den Rekurs gegen die VerfÃ¼gung vom 5. Juni 2013 ab.</p> <p class="Sachverhalt1"><b>III. </b> </p> <p class="Urteilstext">Dagegen gelangte C mit Beschwerde vom 21. Februar 2014 an das Verwaltungsgericht mit dem Antrag, die angefochtene VerfÃ¼gung sei aufzuheben und die eingezogenen Heilmittel seien herauszugeben, unter Kosten- und EntschÃ¤digungsfolgen.</p> <p class="Urteilstext">Mit PrÃ¤sidialverfÃ¼gung vom 27. Februar 2014 setzte das Verwaltungsgericht C eine Frist zum Nachreichen einer Vollmacht von A, der als Inhaber der B-Apotheke als Einzelunternehmen VerfÃ¼gungsadressat ist. Mit Schreiben vom 8. MÃ¤rz 2014 reichte A eine Vollmacht sowie eine von ihm unterzeichnete Beschwerde ein.</p> <p class="Urteilstext">Am 14. MÃ¤rz 2014 beantragte die Gesundheitsdirektion die Abweisung der Beschwerde, soweit darauf einzutreten sei. Die kantonale Heilmittelkontrolle reichte am 10. April 2014 eine Beschwerdeantwort ein. In der Replik vom 12. Mai 2014 hielt A an seinen Begehren fest.</p> <p class="Einzug1"><span>Die Kammer</span><span> erwÃ¤gt:</span></p> <p class="Erwgung1"><b>1. </b> </p> <p class="Erwgung2">Das Verwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Beschwerde gemÃ¤ss § 41 Abs. 1 in Verbindung mit 19 Abs. 1 lit. a des Verwaltungsrechtspflegegesetzes vom 24. Mai 1959 (VRG) funktionell und sachlich zustÃ¤ndig. Da auch die Ã¼brigen Prozessvoraussetzungen erfÃ¼llt sind, ist auf die Beschwerde einzutreten.</p> <p class="Erwgung1"><b>2. </b> </p> <p class="Erwgung2"><b>2.1 </b>Die Kantonale Heilmittelkontrolle zog die Arzneimittel (Morphin und Morphinsulfat) aus folgenden GrÃ¼nden ein:</p> <p class="Erwgung2">Einerseits beanstandete sie eine nicht gesetzeskonforme Abgabe- und Lieferpraxis: Die genannten PrÃ¤parate kÃ¶nnten einzig als Arzneimittel nach Formula magistralis (Magistralrezepturen) eingeteilt werden, die jedoch nur auf Ã¤rztliche Verschreibung hin in der Ã¶ffentlichen Apotheke patientenspezifisch und pharmakopÃ¶ekonform beschriftet abgegeben werden dÃ¼rften; ein entsprechender Lohnherstellungsvertrag sei aber nicht vorhanden gewesen (s. unten E. 4). Andererseits rÃ¼gte die Beschwerdegegnerin die VernachlÃ¤ssigung der Bestandeskontrolle Ã¼ber die MorphinprÃ¤parate (s. E. 5). Zudem hÃ¤tten die Lagerbedingungen nicht den Anforderungen an einen sorgfÃ¤ltigen Umgang mit Heilmitteln entsprochen und die BetÃ¤ubungsmittel seien nicht diebstahlsicher aufbewahrt worden (s. E. 6).</p> <p class="Erwgung2"><b>2.2 </b>Der BeschwerdefÃ¼hrer beantragt die Herausgabe der eingezogenen Heilmittel. </p> <p class="Erwgung1"><b>3. </b> </p> <p class="Erwgung2"><b>3.1 </b><span>Nach Art. 2 lit. a des Bundesgesetzes Ã¼ber die BetÃ¤ubungsmittel und die psychotropen Stoffe vom 3. Oktober 1951 (BetÃ¤ubungsmittelgesetz, BetmG) gelten abhÃ¤ngigkeitserzeugende Stoffe und PrÃ¤parate des Wirkungstypen Morphin sowie Stoffe und PrÃ¤parate, die auf dessen Grundlage hergestellt werden oder eine Ã¤hnliche Wirkung haben, als BetÃ¤ubungsmittel. Somit fallen die genannten PrÃ¤parate unter die BetÃ¤ubungsmittelgesetzgebung. FÃ¼r BetÃ¤ubungsmittel, die als Heilmittel verwendet werden, gelten nach Art. 1b BetmG auch die Bestimmungen des </span><span>Bundesgesetzes Ã¼ber Arzneimittel und Medizinprodukte </span><span>vom 15. Dezember 2000 (Heilmittelgesetz, HMG). Bei der Verschreibung und der Abgabe von Arzneimitteln mÃ¼ssen die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden (Art. 26 Abs. 1 HMG).</span></p> <p class="Erwgung2"><b><span>3.2 </span></b><span>Bei den eingezogenen PrÃ¤paraten handelt es sich unbestrittenermassen um vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic <i>nicht zugelassene</i> Arzneimittel. </span>Keine Zulassung benÃ¶tigen u.<span> </span>a. gemÃ¤ss Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG Arzneimittel, die in einer Ã¶ffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in AusfÃ¼hrung einer Ã¤rztlichen Verschreibung fÃ¼r eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder fÃ¼r ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis). GestÃ¼tzt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der Ã¶ffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmÃ¤ssig hergestellt, aber nur auf Ã¤rztliche Verschreibung hin abgegeben werden. Nach bundesgerichtlicher Rechtsprechung sind die in Art. 9 Abs. 2 HMG vorgesehenen Ausnahmen von der Zulassungspflicht restriktiv auszulegen (BGE 132 II 200 E. 1.7.1)<span>.</span></p> <p class="Erwgung2"><b>3.3 </b>Die Beschwerdegegnerin fÃ¼hrt aus, dass die Belieferung von Ãrzten, Kliniken, insbesondere der psychiatrischen UniversitÃ¤tsklinik ZÃ¼rich (PUK) sowie einer Spitex die Einteilung der eingezogenen PrÃ¤parate als Arzneimittel nach Formula magistralis widerspreche. Wer mit Arzneimitteln Grosshandel betreibe, bedÃ¼rfe nach Art. 28 HMG einer Grosshandelsbewilligung von Swissmedic, welche die B-Apotheke nicht besitze. FÃ¼r die einzelfallsweise Vermittlung von Arzneimitteln mit kontrollierten Substanzen benÃ¶tigten Apotheken zwar keine Betriebsbewilligung nach Art. 11 Abs. 1 der Verordnung Ã¼ber die BetÃ¤ubungsmittelkontrolle vom 25. Mai 2011 (BetÃ¤ubungsmittelkontrollverordnung, BetmKV); die B-Apotheke habe aber mehr als neun Vermittlungen pro Jahr getÃ¤tigt, und nicht lediglich einzelfallweise gehandelt. DafÃ¼r wÃ¤re eine Betriebsbewilligung nach Art. 11. Abs. 4 BetmKV erforderlich, Ã¼ber die sie nicht verfÃ¼gt habe.</p> <p class="Erwgung2"><b>3.4 </b>Der BeschwerdefÃ¼hrer bringt dagegen vor, dass ein Grossteil der strittigen Arzneimittel (Morphinsulfat Tabletten 200 mg) an die PUK geliefert worden seien, die fÃ¼r die Abgabe selber befugt sei. Die Arzneimittel seien nicht an eine unbestimmte Anzahl Patienten abgegeben worden, sondern die ausgestellten Rezepte seien mehrheitlich personifiziert gewesen. Da es sich bei der PUK um eine kantonale Institution handle, habe der BeschwerdefÃ¼hrer davon ausgehen kÃ¶nnen, dass deren Rezepte und BezÃ¼ge (Ã¼ber Jahre) rechtens seien, ohne dabei die eigene Sorgfaltspflicht zu verletzen. Dass <i>einzelne</i> Rezepte nicht personifiziert gewesen seien, werde nicht bestritten.</p> <p class="Urteilstext">Die Lieferungen an Apotheken seien fÃ¼r einige konkrete Personen bestimmt gewesen. In einzelnen FÃ¤llen habe der Name des Patienten gefehlt. Vom 1. Januar 2013 bis am 14. Mai 2013 seien diesen Apotheken lediglich sechs Lieferungen (32 Stechampullen) zugestellt worden. Die Belieferung der Spitex sei seit 2005 bis zum 13. Mai 2013 unbeanstandet erfolgt, weshalb diese Praxis immer wieder zur Anwendung gekommen sei.</p> <p class="Erwgung1"><b>4. </b> </p> <p class="Erwgung2"><b>4.1 </b>Die Morphin HCl 5 % LÃ¶sung und die Morphinsulfat-Tabletten wurden durch die E AG, F, hergestellt. GestÃ¼tzt auf Art. 9 Abs. 2<sup>bis</sup> HMG darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung mit der Herstellung von Formula-Arzneimitteln beauftragt werden. GemÃ¤ss Ziff. 20.1.7.2 der <span>Pharmacopoea Helvetica 11 mÃ¼ssen Auftraggeber und Auftragnehmer einen schriftlichen Vertrag abschliessen, der den Lohnauftrag genau umschreibt. </span>Ein Lohnherstellvertrag mit der E AG war anlÃ¤sslich der Inspektion vom 14. Mai 2013 nicht vorhanden und wurde bis anhin auch nicht eingereicht (act. â¦ bezieht sich auf das Produkt Troxerutin 10 %, 2 ml Ampullen). </p> <p class="Erwgung2"><span>Die B-Apotheke bezog die Morphinsulfat-Tabletten jeweils von der E AG und belieferte regelmÃ¤ssig die PUK (Zentrum fÃ¼r AbhÃ¤ngigkeitserkrankungen) sowie Dr.</span><span> </span><span>med. G, in D, und Dr.</span><span> </span><span>med. H, in D. In einem Zeitraum von neun Monaten lieferte der BeschwerdefÃ¼hrer eine grosse Menge Morphinsulfat-Tabletten an die PUK, pro Lieferung jeweils 3'000â4'000 Tabletten Ã 200 mg. Dabei lagen jeweils BetÃ¤ubungsmittelrezepte fÃ¼r bestimmte Personen vor, die Lieferung und die Verrechnung erfolgten direkt an die PUK. Dr.</span><span> </span><span>med.</span><span> </span><span>G wurden die Tablettenpackungen zwar auf BetÃ¤ubungsmittelrezept fÃ¼r einen bestimmten Patienten geliefert, jedoch ebenfalls dem Arzt in Rechnung gestellt, der dem Patienten die Tabletten in der Praxis abgab. Dr.</span><span> </span><span>med. H wurden jeweils sechs Packungen Morphinsulfat-Tabletten fÃ¼r den Praxisbedarf geliefert.</span></p> <p class="Urteilstext"><span>Die Morphin HCl 5 % Stechampullen wurden ebenfalls von der E AG bezogen und auf Bestellung mehrheitlich an andere Ã¶ffentliche Apotheken sowie an die Spitex, in D, geliefert. RegelmÃ¤ssig wurde auch Dr.</span><span> </span><span>med. I, in J, fÃ¼r den Praxisbedarf beliefert.</span></p> <p class="Erwgung2"><b>4.2 </b> </p> <p class="Erwgung3"><b><span>4.2.1 </span></b><span>Die </span>Herstellung von Magistralrezepturen hat in AusfÃ¼hrung einer Ã¤rztlichen Verschreibung fÃ¼r bestimmte Personen zu erfolgen. Somit sind von <span>Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG Arzneimittel erfasst, die auf Ã¤rztliches Rezept zubereitet werden, um individuelle BedÃ¼rfnisse von Patienten zu decken oder VersorgungslÃ¼cken zu schliessen, weil das Arzneimittel beispielsweise in der benÃ¶tigten Zusammensetzung oder Dosierung nicht auf dem Markt erhÃ¤ltlich ist (Thomas GÃ¤chter/Bernhard RÃ¼tsche, Gesundheitsrecht, 3. A., Basel 2013, Rz. 868; Botschaft des Bundesrates vom 1. MÃ¤rz 1999 zum Heilmittelgesetz, BBl 1999 S. 3453 ff., 3495). Diese Bedarfslage kann nicht nur fÃ¼r eine bestimmte Einzelperson, sondern auch fÃ¼r einen bestimmten Personenkreis zutreffen (BGE 132 II 298 E. 4.4.1). WÃ¤hrend eine Lagerhaltung nach dem bis zum 30. September 2010 geltenden Art. 9 Abs. 2 lit. a aHMG unzulÃ¤ssig war, ist gemÃ¤ss der seit 1. Oktober 2010 gÃ¼ltigen Bestimmung eine defekturmÃ¤ssige Herstellung und damit eine Lagerhaltung in einem beschrÃ¤nkten Masse zulÃ¤ssig. Die zu behandelnde </span>Person oder der zu behandelnde Personenkreis muss damit vor der Herstellung nicht mehr namentlich bekannt sein. Eine serienmÃ¤ssige Herstellung ist aber nicht erlaubt. <span>Die Ã¶ffentliche Apotheke hÃ¤lt das Arzneimittel fÃ¼r die kÃ¼nftige direkte Abgabe auf Ã¤rztliche Verschreibung hin an die eigene Kundschaft bereit. </span></p> <p class="Erwgung3"><b><span>4.2.2 </span></b><span>Die Apotheke kann im LohnauftragsverhÃ¤ltnis die Arzneimittel nach Formula magistralis fÃ¼r einen anderen herstellungs- und abgabeberechtigten Betrieb herstellen (</span>Art. 9 Abs. 2<sup>bis</sup> HMG). Die Belieferung von anderen Ã¶ffentlichen Apotheken, die eine kantonale Herstellbewilligung besitzen, ist somit erlaubt. Der BeschwerdefÃ¼hrer konnte aber keine LohnauftrÃ¤ge zwischen seiner Apotheke und den von ihr regelmÃ¤ssig belieferten Ã¶ffentlichen Apotheken vorlegen<span>.</span></p> <p class="Erwgung3"><b>4.2.3 </b><span>Vorliegend wurden die strittigen Arzneimittel nicht nur an andere Ã¶ffentliche Apotheken, sondern auch an die PUK, Arztpraxen und Spitexorganisationen geliefert. Die Lieferungen erfolgten â wie der BeschwerdefÃ¼hrer selbst ausfÃ¼hrt â teilweise auch ohne Ã¤rztliches Rezept und wurden nicht direkt an Patienten abgegeben. Eine Herstellung fÃ¼r die Lagerhaltung auf spÃ¤tere Abgabe in kleinen Mengen ist damit zwar mÃ¶glich, aber die PrÃ¤parate dÃ¼rfen nur auf eine <i>weitere Ã¤rztliche Verschreibung</i> hin abgegeben werden </span><span>(Botschaft des Bundesrates vom 28. Februar 2007 zur Ãnderung des Heilmittelgesetzes, BBl 2007 S. 2393 ff., 2413 f.)</span><span>.</span></p> <p class="Erwgung3"><span>Zum Auftrag eines anderen Betriebs zur Herstellung von Magistralrezepturen ist nur berechtigt, wer eine Herstellungsbewilligung besitzt (Swissmedic Journal 11/2011, S. 939). Ãrzte dÃ¼rfen keinen Auftrag fÃ¼r die Herstellung einer Magistralrezeptur erteilen. Eine Vermittlung im Sinn von Art. 2 lit. k AMBV (s. E. 4.3) ist nicht zulÃ¤ssig, da die Arzneimittel, die gestÃ¼tzt auf Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG hergestellt werden, zur Abgabe an die eigenen Kunden bestimmt sind und dem Patienten bzw. dessen Krankenkasse in Rechnung gestellt werden mÃ¼ssen. Die EinschrÃ¤nkung auf die eigene Kundschaft stellt sicher, dass die Inhaberin einer kantonalen Detailhandelsbewilligung nach Art. 30 HMG die Verantwortung fÃ¼r die Freigabe des zulassungsbefreiten Arzneimittels und die Abgabe trÃ¤gt, da dieses Ã¼blicherweise vor dessen Inverkehrbringen nicht auf QualitÃ¤t, Wirksamkeit und Sicherheit hin behÃ¶rdllich geprÃ¼ft worden ist (Swissmedic Journal 11/2011 S. 940). Die Ansicht des BeschwerdefÃ¼hrers, Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG lasse auch die Belieferung von Ãrzten oder eines Spitals auf Vorrat hin zu, widerspricht somit dem Sinn und Zweck des Gesetzes (vgl. Art. 1 und Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG). Die Vorinstanz stellte zu Recht fest, dass die vorliegende Belieferung von Ãrzten, Spitexorganisationen und einer Uniklinik ausserhalb des Geltungsbereichs von Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG liegt.</span></p> <p class="Erwgung2">Hinzu kommt, dass gemÃ¤ss Art. 47 Abs. 3 BetmKV die auf einem BetÃ¤ubungsmittelrezept verschriebene Menge nicht Ã¼ber den Bedarf fÃ¼r die Behandlung von hÃ¶chstens drei Monaten hinausgehen darf. Die B-Apotheke fÃ¼hrte Verschreibungen aus, die diesen Bedarf weit Ã¼berschritten, ohne nÃ¤here AbklÃ¤rungen zu treffen (vgl. § 11 HMV). DiesbezÃ¼glich hat der BeschwerdefÃ¼hrer die GrundsÃ¤tze der guten Abgabepraxis nach Art. 26 HMG nicht eingehalten.</p> <p class="Erwgung2"><b>4.3 </b>Nach Art. 11 Abs. 1 BetmKV benÃ¶tigt vorgÃ¤ngig eine Betriebsbewilligung, wer kontrollierte Substanzen herstellen, beziehen, vermitteln, ein- und ausfÃ¼hren, abgeben oder mit diesen Handel treiben will. Unter Vermitteln ist das Beziehen, Importieren, Exportieren, Aufbewahren, Lagern, Anbieten, Anpreisen sowie entgeltliches oder unentgeltliches Ãbertragen oder Ãberlassen von Arzneimitteln einschliesslich der Auslieferung zu verstehen, jedoch nicht die Abgabe an die Patienten (Art. 2 lit. k <span>der Verordnung Ã¼ber die Bewilligungen im Arzneimittelbereich vom 17. Oktober 2001 [</span>AMBV]).<span> Apotheken benÃ¶tigen allerdings nach Art. 11 Abs. 4 BetmKV erst bei mehr als jÃ¤hrlich neun Vermittlungen von Arzneimitteln mit kontrollierten Substanzen eine Betriebsbewilligung des Instituts. </span>Die BetÃ¤ubungsmittel Morphin und Morphinsulfat sind gemÃ¤ss Art. 2 lit. h BetmKV kontrollierte Substanzen. Die B-Apotheke verfÃ¼gt nicht Ã¼ber die notwendige Bewilligung, obwohl sie deutlich mehr als neun Vermittlungen von kontrollierten Substanzen <span>pro Jahr </span>tÃ¤tigte.</p> <p class="Erwgung2"><b>4.4 </b>Insgesamt hat der BeschwerdefÃ¼hrer damit bei den Lieferungen der Morphin HCl 5 % LÃ¶sung und der Morphinsulfat-Tabletten die gesetzlichen Vorgaben von Art. 9 HMG und Art. 11 BetmKV nicht beachtet.</p> <p class="Erwgung1"><b>5. </b> </p> <p class="Erwgung2"><b>5.1 </b>Weiter beanstanden die Vorinstanzen die ungenÃ¼gende BetÃ¤ubungsmittelkontrolle. Der BeschwerdefÃ¼hrer gesteht ein, dass die BetÃ¤ubungsmittel-BuchfÃ¼hrung mangelhaft war. Inzwischen seien die MÃ¤ngel mittels Rekonstruktion behoben worden, und kÃ¼nftig werde die Kontrolle gesetzeskonform durchgefÃ¼hrt.</p> <p class="Erwgung2"><b>5.2 </b>Verantwortliche Leiterinnen und Leiter einer Apotheke mÃ¼ssen nach Art. 63 BetmKV den Bezug und die Abgabe von kontrollierten Substanzen jederzeit (durch die Lieferscheine bzw. BetÃ¤ubungsmittelrezepte) belegen kÃ¶nnen. Art. 57 Abs. 1 lit. b und c BetmKV nennen die Angaben, die die BuchfÃ¼hrung enthalten muss. Zudem muss, wer nach § 14 Abs. 1 HMV Arzneimittel nach Formula magistralis abgibt, darÃ¼ber fortlaufend Aufzeichnungen machen, welche die Angaben gemÃ¤ss § 10 Abs. 1 lit. a und câe HMV sowie das Datum der Abgabe, das vorgeschriebene Verfallsdatum und gegebenenfalls die im Rezept angegebene Gebrauchsanweisung enthalten.</p> <p class="Erwgung2"><b><span>5.3 </span></b><span>Die Inspektion durch die Beschwerdegegnerin fand am 14. Mai 2013 statt. Dabei wurde festgestellt, dass die letzte Eintragung in der Bestandeskontrolle der Morphinsulfat-Tabletten vom 13. MÃ¤rz 2013 stammte. GemÃ¤ss Datum des Lieferscheins erfolgte die Lieferung jedoch am 5. MÃ¤rz 2013. Weitere Bewegungen konnten anlÃ¤sslich der Inspektion nicht nachvollzogen werden, da die Belege fehlten. Es wurde eine Abweichung von 130 Packungen Morphinsulfat-Tabletten festgestellt. Ebenso war die BetÃ¤ubungsmittelkontrolle Ã¼ber die Morphin HCl 5 %, 50 ml Durchstechflaschen nicht nachvollziehbar. Aus der nachgereichten Bestandeskontrolle Ã¼ber die Morphin HCl 5 %, 50 ml Durchstechflaschen vom 27. Juni 2013 ergab sich, dass einige BetÃ¤ubungsmittelrezepte von Dr.</span><span> </span><span>med. I erst im Nachhinein am 26. Juni 2013 von der B-Apotheke abgestempelt wurden. </span></p> <p class="Erwgung2">Damit wurden die gesetzlichen BuchfÃ¼hrungsvorschriften vom BeschwerdefÃ¼hrer nicht eingehalten. Daran Ã¤ndert sich durch die nachtrÃ¤glich eingelegte BuchfÃ¼hrung nichts. Dieser Umstand ist allenfalls bei der Frage der VerhÃ¤ltnismÃ¤ssigkeit der Beschlagnahmung zu berÃ¼cksichtigen.</p> <p class="Erwgung1"><b>6. </b> </p> <p class="Erwgung2"><b>6.1 </b>Schliesslich rÃ¼gen die Vorinstanzen die Lagerbedingungen: Der Lagerraum der Arzneimittel sei staubig und dreckig gewesen, und es habe nicht belegt werden kÃ¶nnen, dass eine TemperaturÃ¼berwachung stattfinde. Zudem seien die BetÃ¤ubungsmittel nicht diebstahlsicher aufbewahrt worden. Aufgrund der lÃ¼ckenhaften und nicht aktuell gefÃ¼hrten BetÃ¤ubungsmittel-Bestandeskontrollen habe nicht ausgeschlossen werden kÃ¶nnen, dass Packungen fÃ¤lschlicherweise abhanden gekommen sein kÃ¶nnten.</p> <p class="Erwgung2"><b>6.2 </b>Der BeschwerdefÃ¼hrer macht dagegen geltend, dass die strittigen Arzneimittel keinen Lagerhinweis enthielten, womit auch keine spezifische TemperaturÃ¼berwachung erforderlich sei. Eine vÃ¶llig diebstahlsichere Lagerung gebe es ohnehin nicht, und von einer nicht diebstahlsicheren Lagerung alleine kÃ¶nne noch keine GesundheitsgefÃ¤hrdung ausgehen.</p> <p class="Erwgung2"><b>6.3 </b>Wer mit Heilmitteln umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefÃ¤hrdet wird (Art. 3 HMG). Kontrollierte Substanzen wie Morphin mÃ¼ssen vor Diebstahl gesichert aufbewahrt werden (Art. 54 Abs. 1 BetmKV). Da ein defekturmÃ¤ssig hergestelltes Arzneimittel Ã¼ber eine bestimmte Zeit gelagert und fÃ¼r mehrere Anwender bestimmt ist, unterliegt es im Vergleich zu ad hoc hergestellten Arzneimitteln erhÃ¶hten qualitÃ¤tssichernden Auflagen. </p> <p class="Erwgung2"><b>6.4 </b>Die strittigen Arzneimittel wurden anlÃ¤sslich der Inspektion vom 14. Mai 2013 in zwei Kartonkisten im ehemaligen Feuerkeller der B-Apotheke aufgefunden. Der Lagerraum war schmutzig, und der BeschwerdefÃ¼hrer konnte nicht belegen, dass die Temperatur in diesem Raum nicht Ã¼ber 25° C steigt oder unter 15° C sinkt.</p> <p class="Erwgung2">Nicht zulassungspflichtige Arzneimittel sind mit den Aufbewahrungsbedingungen, u.<span> </span>a. den Lagertemperaturen, zu beschriften (Ziff. 17.1.4 der Pharmacopoea Helvetica), was vorliegend nicht erfolgte. Bei Fehlen von Temperaturangaben ist von einer Lagerung bei Raumtemperatur auszugehen. So ist beispielsweise das von Swissmedic zugelassenen Produkt Morphin HCl Amino bei Raumtemperatur (15â25° C) und vor Licht geschÃ¼tzt aufzubewahren. Eine temperaturgerechte Lagerung konnte vorliegend nicht nachgewiesen werden. Der BeschwerdefÃ¼hrer bestreitet die unterbliebene Temperaturmessung nicht. Zudem war der Lagerraum nicht genÃ¼gend sauber, da er aufgrund der Beschaffenheit der BÃ¶den nicht leicht zu reinigen scheint. Werden Arzneimittel verschmutzt oder bei falscher Temperatur gelagert, ist eine GesundheitsgefÃ¤hrdung nicht ausgeschlossen. Ebenso ist eine nicht diebstahlsichere Aufbewahrung der BetÃ¤ubungsmittel nicht gesetzeskonform. Der BeschwerdefÃ¼hrer bestreitet nicht, dass keine diebstahlsichere Lagerung bestand und besteht. Folglich beanstandeten die Vorinstanzen die Lagerung der eingezogenen Arzneimittel zu Recht.</p> <p class="Erwgung2"><b>6.5 </b>Insgesamt hat der BeschwerdefÃ¼hrer somit die Sorgfaltspflichten im Umgang mit Arzneimitteln sowie die BetÃ¤ubungsmittelvorschriften in verschiedener Hinsicht nicht eingehalten.</p> <p class="Erwgung1"><b>7. </b> </p> <p class="Erwgung2"><b>7.1 </b>Der BeschwerdefÃ¼hrer rÃ¼gt, die getroffene Massnahme sei nicht verhÃ¤ltnismÃ¤ssig. Er macht geltend, eine mangelhafte BetÃ¤ubungsmittel-BuchfÃ¼hrung sowie die nicht diebstahlsichere Lagerung kÃ¶nnten kein Grund fÃ¼r die Einziehung und Vernichtung von Heilmitteln sein. Mit ihrem Vorgehen habe die Beschwerdegegnerin massiv in die Arzneimittelversorgungspflicht der Apotheke und in die GeschÃ¤ftsbeziehungen des BeschwerdefÃ¼hrers mit der PUK eingegriffen. Allenfalls wÃ¤re eine mildere Massnahme, wie beispielsweise ein Lieferverbot zu verhÃ¤ngen gewesen.</p> <p class="Erwgung2"><b>7.2 </b>Nach Art. 66 Abs. 1 HMG kann Swissmedic alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind. Insbesondere kann das Institut (Abs. 2):</p> <p class="Erwgung2"><span> a. Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmÃ¤ssigen Zustandes ansetzen;</span></p> <p class="Erwgung2"><span> b. Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen;</span></p> <p class="Erwgung2"><span> c. Betriebe schliessen;</span></p> <p class="Erwgung2"><span> d. gesundheitsgefÃ¤hrdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten;</span></p> <p class="Erwgung2"><span> e. das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln, die Ein- und Ausfuhr sowie den Handel im Ausland von der Schweiz aus verbieten und den unverzÃ¼glichen RÃ¼ckruf von Heilmitteln vom Markt oder die Verbreitung von schadenverhÃ¼tenden Verhaltensempfehlungen anordnen;</span></p> <p class="Erwgung2"><span> f. unzulÃ¤ssige Werbemittel beschlagnahmen, amtlich verwahren, vernichten sowie deren Verwendung verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen verÃ¶ffentlichen;</span></p> <p class="Erwgung2"><span> g. die Werbung fÃ¼r ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter Widerhandlung gegen die Bestimmungen dieses Gesetzes Ã¼ber die Werbung vorÃ¼bergehend oder dauernd verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen verÃ¶ffentlichen.</span></p> <p class="Erwgung2"><b>7.3 </b>Die Kantone treffen im Rahmen ihrer ZustÃ¤ndigkeiten die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlichen Verwaltungsmassnahmen nach Absatz 2. Die Kantonale Heilmittelkontrolle ist fÃ¼r den Vollzug der Heilmittel- und BetÃ¤ubungsmittelgesetzgebung des Bundes sowie fÃ¼r den Vollzug der kantonalen Heilmittelverordnung zustÃ¤ndig (vgl. Art. 83 Abs. 1 HMG, Art. 69 Abs. 1 BetmKV und § 41 HMV). Bei der Wahl der betreffenden Verwaltungsmassnahme kommt den Vollzugsorganen ein grosses Ermessen zu (Christoph Meyer/Karin Pfenninger-Hirschi, <span>Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, 2006, Art. 66, N. 18).</span></p> <p class="Erwgung2"><b><span>7.4 </span></b>Die Beschlagnahmung und anschliessende Einziehung und Vernichtung der Morphin HCl Durchstechflaschen und Morphinsulfat-Tabletten tangiert die Wirtschaftsfreiheit des BeschwerdefÃ¼hrers (Art. 27 der Bundesverfassung vom 18. April 1999). Die Massnahme stÃ¼tzt sich indes auf eine genÃ¼gende gesetzliche Grundlage in Art. 66 Abs. 2 lit. d HMG. Es besteht ein Ã¶ffentliches Interesse daran, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. Die B-Apotheke hat in verschiedener Weise gegen das Heilmittel- und das BetÃ¤ubungsmittelgesetz verstossen, indem sie Lager- und BuchfÃ¼hrungsvorschriften nicht eingehalten, nicht zugelassene Arzneimittel unter anderem auch an SpitÃ¤ler und Ãrzte geliefert und die BetÃ¤ubungsmittel ohne entsprechende Bewilligung verkauft hat. Unter BerÃ¼cksichtigung der verschÃ¤rften Geltung der Sorgfaltspflichten im Umgang mit BetÃ¤ubungsmitteln, welche auch die BuchfÃ¼hrungspflichten umfassen, ist die Beschlagnahmung und die Vernichtung der entsprechenden Heilmittel eine geeignete und erforderliche Massnahme, um einen sorgfaltswidrigen Umgang mit diesen BetÃ¤ubungsmitteln zu verhindern. Inzwischen haben <span>die eingezogenen Morphinsulfat-Tabletten ihr Verfallsdatum von Januar 2014 bereits Ã¼berschritten, womit eine RÃ¼ckgabe ausser Betracht fÃ¤llt. Ob der BeschwerdefÃ¼hrer auch in der Zwischenzeit keinen geeigneten Lagerraum mit diebstahlsicherer Aufbewahrung garantiert, kann dahingestellt bleiben, weil bei der bisherigen Lagerung schon die Einhaltung der nÃ¶tigen Lagertemparatur ungewiss ist, und insofern eine BeeintrÃ¤chtigung der QualitÃ¤t der Durchstechflaschen nicht ausgeschlossen werden kann. Entsprechend ist auch eine RÃ¼ckgabe der Morphin HCl Durchstechflaschen nicht angezeigt. Eine korrigierte BetÃ¤ubungsmittelkontrolle vermag daran nichts zu Ã¤ndern. </span>Zudem handelt es sich bei der Beschlagnahmung und Vernichtung nach Art. 66 Abs. 2 lit. d nicht um die schÃ¤rfste Massnahme. Inwiefern ein Lieferverbot einen weniger starken Eingriff in seine Wirtschaftsfreiheit darstellen wÃ¼rde, legt der BeschwerdefÃ¼hrer nicht dar. Zudem trifft die Einziehung der entsprechenden Heilmittel die Apotheke nicht besonders stark, da es sich nicht um eine grosse Menge handelte<span>. Es sind damit keine besonderen, unzumutbaren wirtschaftlichen Nachteile des BeschwerdefÃ¼hrers aufgrund der Vernichtung der fraglichen PrÃ¤parate ersichtlich. Die getroffene Massnahme erweist sich damit als verhÃ¤ltnismÃ¤ssig.</span></p> <p class="Erwgung1"><b><span>8. </span></b><span> </span></p> <p class="Urteilstext">Zusammenfassend erweisen sich die Einwendungen des BeschwerdefÃ¼hrers als unbegrÃ¼ndet. Die Beschwerde ist somit abzuweisen. Entsprechend dem Verfahrensausgang sind die Gerichtskosten dem BeschwerdefÃ¼hrer aufzuerlegen (§ 65a Abs. 2 in Verbindung mit § 13 Abs. 2 VRG). Eine ParteientschÃ¤digung steht ihm gemÃ¤ss § 17 Abs. 2 VRG nicht zu. </p> <p class="Einzug1"><span>DemgemÃ¤ss erkennt <span>die Kammer</span>:</span></p> <p class="Einzug2"><span>1. Die Beschwerde wird abgewiesen.</span></p> <p class="Einzug2"><span>2. Die GerichtsgebÃ¼hr wird festgesetzt auf <br/> Fr. 2'000.--; die Ã¼brigen Kosten betragen:<br/> Fr. 160.-- Zustellkosten,<br/> Fr. 2'160.-- Total der Kosten.</span></p> <p class="Einzug2"><span>3. Die Gerichtskosten werden dem BeschwerdefÃ¼hrer auferlegt.</span></p> <p class="Einzug2"><span>4. Es wird keine ParteientschÃ¤digung zugesprochen.</span></p> <p class="Einzug2"><span>5. Gegen dieses Urteil kann Beschwerde in Ã¶ffentlich-rechtlichen Angelegenheiten nach Art. 82 ff. des Bundesgerichtsgesetzes erhoben werden. Die Beschwerde ist innert 30 Tagen, von der Zustellung an gerechnet, beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, einzureichen.</span></p> <p class="Einzug2"><span>6. Mitteilung an â¦</span></p> </div> <br/><br/> </br></td> <td width="20"> </td> </tr> </table> <!-- /Dokument --> <!-- FOOTER --> <p class="fusszeile"></p> <!-- /FOOTER --> </body> </html>