<h2>SubmittedText<h2><p>1. Il Consiglio federale è consapevole che il numero di casi che richiedono una terapia protonica è sensibilmente più elevato di quanto stimato dalla Conferenza svizzera delle direttrice e dei direttori cantonali della sanità (CDS) e che realisticamente si possono prevedere oltre 2000 casi l'anno?</p><p>2. Ritiene corretto che la terapia protonica sia considerata una medicina altamente specializzata (MAS) anche se il criterio della rarità, indispensabile per la MAS, non è più dato (contrariamente al settore dei trapianti di cuore, che conta 70 e 80 casi l'anno)? </p><p>3. E disposto ad ammettere anche iniziative private nel settore sanitario? E a conoscenza del centro di terapia protonica svizzero (Proton Therapy Center Switzerland, PTCS)? Ritiene opportuno che i partenariati pubblici-privati svolgano, nella misura del possibile, un ruolo anche nel settore sanitario e che siano create a tal fine condizioni quadro adeguate?</p><p>4. Quale strategia persegue nel campo della terapia protonica? E anche lui del parere che sia urgentemente necessario sviluppare le infrastrutture cliniche, in partenariato con l'Istituto Paul Scherrer (IPS), per rafforzare la piazza di ricerca svizzera?</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>1. Nel 2009, all'Istituto Paul Scherrer (IPS) sono stati trattati mediante irradiazione terapeutica con protoni (protonterapia, PT) 84 pazienti svizzeri - 55 con melanoma oculare e 29 con altri rari tipi di cancro - per le indicazioni rimborsate dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS). Grazie alla messa in esercizio di nuove infrastrutture all'IPS entro la fine del 2011 o l'inizio del 2012 e all'utilizzo ottimizzato di quelle già esistenti, i casi che potranno essere trattati con la PT aumenteranno progressivamente da circa 150 a 400 l'anno per quanto riguarda le patologie diverse dai melanomi oculari. Il numero di trattamenti relativi a questi ultimi resterà stabile (circa 225 l'anno), con una capacità totale futura stimata a 625 casi annui. In questo modo potranno essere trattati tutti i pazienti svizzeri affetti da una tipologia di cancro che potrebbe rientrare tra le indicazioni attualmente rimborsate per una PT.</p><p>Oggi, nel mondo scientifico si stima che dal 10 al 15 per cento delle radioterapie convenzionali potrebbero essere sostituite dalla PT con possibili benefici sia in termini di miglioramento dell'efficacia sia di riduzione degli effetti collaterali. Tale percentuale in Svizzera equivale a circa 2000 pazienti l'anno. Il Consiglio federale ritiene che in questa cifra siano compresi i trattamenti per determinate indicazioni, per le quali i vantaggi della PT rispetto alla radioterapia convenzionale non sono ancora stati dimostrati scientificamente. D'altro canto, non è stata presa alcuna decisione in merito agli altri criteri di assunzione dei costi prescritti dalla legge sull'assicurazione malattie (LAMal) relativi all'adeguatezza e all'aspetto economico. Tuttavia, in ambito scientifico si pone l'accento sulla necessità di legare i trattamenti per le indicazioni scientificamente ammesse a una ricerca clinica che consenta di valutare la superiorità della PT anche per altre indicazioni (p. es. per determinati tipi di cancro al seno e ai polmoni).</p><p>2. Spetta alla Conferenza svizzera delle direttrici e dei direttori cantonali della sanità (CDS), che si basa sul parere dei suoi esperti, stabilire se una prestazione rientra nella medicina altamente specializzata (MAS). I criteri della CDS per definire la rarità non includono i valori limite, contrariamente a quanto accade per i medicamenti orfani, così chiamati perché sono destinati al trattamento di malattie che non colpiscono più di 5 persone su 10 000 (valore europeo), il che corrisponde all'incirca a 3700 casi in Svizzera. Oltre al criterio obbligatorio della rarità, la prestazione deve soddisfare due dei tre criteri seguenti: alto potenziale d'innovazione, investimento umano o tecnico elevato, complessi metodi di trattamento. D'altro canto, gli organi MAS (quello decisionale composto da membri della CDS e quello scientifico composto da esperti indipendenti) devono prendere in considerazione l'efficacia, l'utilità, la durata d'applicazione tecnica ed economica, i costi della prestazione, la rilevanza del legame con la ricerca e l'insegnamento, nonché la competitività internazionale.</p><p>3. Conformemente alla LAMal, l'AOMS rimborsa tutte le prestazioni mediche efficaci, appropriate ed economiche (criteri EAE) e che non figurano nell'allegato 1 dell'ordinanza sulle prestazioni (OPre) tra le prestazioni non rimborsabili in ragione di questi stessi criteri. Che le prestazioni siano fornite in ambito pubblico o privato non è rilevante, purché i fornitori di prestazioni siano titolari della necessaria autorizzazione. La pianificazione delle strutture ospedaliere, come anche la MAS, non è competenza della Confederazione, ma dei cantoni. La Confederazione può tuttavia intervenire se i cantoni non adempiono i loro compiti entro i termini previsti.</p><p>4. Come indicato nell'allegato 1 OPre, la PT è attualmente rimborsata dall'AOMS nel caso di melanomi oculari. Poiché è ritenuta una prestazione promettente, la PT è inoltre rimborsata per un periodo limitato secondo l'allegato 1 OPre per alcuni rari tipi di cancro. Questa limitazione temporale del rimborso è vincolata a una valutazione per consentire alla popolazione svizzera di accedere rapidamente a questo genere di prestazioni e per raccogliere dati che provino l'adempimento dei criteri EAE. Ogni persona, società, industria ecc. ha il diritto di chiedere il rimborso per altre indicazioni da parte dell'AOMS. La richiesta è valutata dall'Ufficio federale della sanità pubblica e in seguito presentata alla Commissione federale delle prestazioni generali e delle questioni fondamentali. Quest'ultima formula raccomandazioni al Dipartimento federale dell'interno che, tenendo conto dei criteri EAE, decide se la prestazione deve essere rimborsata dall'AOMS. Non spetta alla Confederazione, ma ai cantoni, decidere se sia necessaria e urgente la costruzione di un nuovo centro per la PT.</p>  Risposta del Consiglio federale.