B u n d e s v e rw a l t u n g s g e r i ch t T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l T r i b u n a l e am m i n i s t r a t i vo f e d e r a l e T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l Abteilung III C-4724/2010 U r t e i l v o m 1 0 . M ä r z 2 0 1 4 Besetzung Richter Daniel Stufetti (Vorsitz), Richter Beat Weber, Richter Vito Valenti, Gerichtsschreiberin Karin Wagner. Parteien X._______, vertreten durch Dr. iur. Jürg Rieben, Rechtsanwalt, und lic. iur. Viviane Burkhardt, Rechtsanwältin, Jungfraustrasse 1, 3000 Bern 6, Beschwerdeführerin, gegen Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Haller- strasse 7, Postfach, 3000 Bern 9, Vorinstanz. Gegenstand Arzneimittelwerbung, Erstbevorratung (Verfügung vom 31. Mai 2010). C-4724/2010 Seite 2 Sachverhalt: A. Von dritter Seite (act. 7/1) wurde Swissmedic, Schweizerisches Heilmittel- institut ( im Folgenden: Institut, Swissmedic oder Vorinstanz) am 10./11. Februar 2010 das Rundschreiben mit integriertem Faxantwortfo r- mular "automatische Erstbevorratung für Neueinführungen der X._______ AG" (im Folgenden: "Erstbevorratungsaktion") zur Kenntnis gebracht (act. 7/1). In diesem Formular wurde die kostenlose Erstbevorratung bei Ne u- einführungen von X._______-Präparaten propagiert. Dessen Adressaten waren die Mitglieder der Y ._______ ag, einer Apotheken - und Drog e- riengruppierung für Dienstleistungen im Bereich Pharma -Wiederverkauf und Pharma-Beratung (im Folgenden: Y ._______-Mitglieder). Zu den Mit- gliedern zählen Apotheken, Drogerien und Arztpraxen mit Selbstdispe n- sation. Die Erstbevorratung wurde für die "gän gigsten Grössen" von Ar z- neimitteln der X._______ AG unentgeltlich angeboten. Voraussetzung da- für war die Einverständniserklärung durch Unterschrift bis auf Widerruf. Die Erstbevorratung erfolgte automatisch und erstreckte sich auf sämtl i- che Neueinführungen des X._______-Arzneimittelsortiments. B. Mit Vorbescheid vom 4. März 2010 (act. 7/3) informierte die Vorinstanz die X._______ AG darüber, dass wegen des Verdachts auf einen Ver- stoss gegen die Bestimmungen über die Arzneimittelwerbung ein Verwal- tungsmassnahmeverfahren eröffnet werde. Zur Begründung brachte sie vor, bei der kostenlosen Überlassung von Arzneimitteln handle es sich nicht um handelsübliche und betriebswirtschaftlich gerechtfertigte Raba t- te, die sich direkt auf den Preis auswirken würden, deshalb müssten die abgegebenen Arzneimittelpackungen als Lieferung von Arzneimittelmus- tern eingestuft werden. Vorliegend seien die Anforderungen von Art. 10 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV, SR 812.212.5) an die Abgabe von Musterpackungen nicht eingehalten worden. Das Institut forderte die Beschwerdeführerin auf bis zum 19. März 2010 folgende Informationen und Unterlagen vorzulegen: 1. Startdatum der Aktion "automatische Erstbevorratung für Neueinfü h- rungen der X._______ AG"; C-4724/2010 Seite 3 2. Detaillierte Angabe der Adressaten des Rundschreibens mit Faxan t- wortformular "automatische Erstbevorratung für Neueinführungen der X._______ AG", inkl. nicht Y._______-Mitglieder, falls zutreffend; 3. Umfang der getätigten Lieferungen (gegliedert nach Kundin oder Kunde) unter Angabe von Zulas sungsnummer, Präparatebezeic h- nung, zugelassene und abgegebene Packungsgrössen, Abgabeme n- ge; 4. Textvorschlag für ein Rundschreiben über den Widerruf der Aktion "automatische Erstbevorratung für Neueinführungen der X._______ AG" an potentielle und belieferte Kunden; 5. Dem Institut sind gemäss Art. 25 Abs. 3 Bst. c AWV die Unterlagen einzureichen, die den internen Prozess für die Kontrolle der Werbung darstellen und mit welchen sichergestellt werden soll, dass in der Werbung eingesetzte Musterpackungen den rechtlichen Anforderu n- gen an die Arzneimittelwerbung entsprechen. C. Mit Schreiben vom 19. März 2010 (act. 7/4) nahm die Beschwerdeführ e- rin zum Vorbescheid Stellung und beantragte, von einem Verwaltung s- massnahmeverfahren gegen die X._______ AG, insbesondere von einem Verbot und Widerruf der Aktion "Erstbevor ratungsaktion" sei abzuse hen und das Verwaltungsmassnahmeverfahren sei einzustellen. Zur Begründung brachte die Beschwerdeführerin vor, bei den abgegeb e- nen Arzneimittelpackungen handle es sich nicht um Musterpackungen, sondern um handelsübliche Arzneimittel, welche zum Verkauf bestimmt seien, somit seien die rechtlichen Bestimmungen betreffend Musterp a- ckungen vorliegend nicht anwendbar. Vorliegend handle es sich um handelsüb liche und betriebswirtschaftlich gerechtfertigte Rabatte, die sich direkt auf den Preis auswirken würden. Ein geldwerter Vorteil sei rechtmässig, wenn der Vorteil erbracht werde, um eine Gegenleistung des Zuwendungsempfängers auszugleichen, dies sei vorlie gend der Fall. Die neuen Arzneimittel würden den Kunden als Gegenleistung für deren erhebliche zusätzliche einmalige Initialaufwe n- dung im Zusammenhang mit der Einführung der neuen Produkte überla s- sen, welche nicht durch die fortlaufende Margenregulierung g edeckt sei. Der Aufwand pro Einführung eines neuen Produktes liege bei ca. Fr. 150.- bis Fr. 250. -. Dieser Aufwand werde dem Apotheker vergütet, indem er C-4724/2010 Seite 4 kostenlos 1-2 Packungen der gängigsten Grössen eines neuen Produktes erhalte. Dabei entspreche der Wert der zugestellten Packungen ungefähr dem Aufwand des Apothekers. Sämtliche überlassenen Arzneimittelp a- ckungen würden somit eine Gegenleistung für eine Leistung des Apoth e- kers im Rahmen eines zweiseitigen Vertrags und keine einseitige fina n- zielle Zuwendung darstellen. Hinzu komme, dass es sich um geldwerte Vorteile von bescheidenem Wert handle, zumal die bisher im Rahmen der Erstbevorratung überla s- senen Packungen einen Wert von ca. Fr. 350.- aufweisen würden. Bei ei- nem sofortigen Stopp der Erstbevorratungs aktion seien die bereits übe r- lassenen Packungen als geldwerte Vorteile von bescheidenem Wert zu qualifizieren, welche zulässig seien. D. Mit zweitem Vorbescheid vom 31. März 2010 (act. 7/6) forderte die Vori n- stanz die Beschwerdeführerin erneut auf, Informat ionen und Unterlagen gemäss erstem Vorbescheid einzureichen. Im Weiteren wies sie darauf hin, die geltend gemachte Beschränkung der Aktion auf jeweils 1 -2 Pa- ckungen der gängigsten Gr össen eines Arzneimittels ergebe sich nicht aus dem Angebot, werde dort do ch lediglich von "Erstbevorratung" g e- sprochen. Daher müsse sie auf der Vorlage der im ersten Vorbescheid verlangten Unterlagen, aus welchem sich der Umfang der getätigten Li e- ferungen ergäbe, bestehen. Es sei mit dem Vorteilsverbot nicht vereinbar, einer Apothekerin oder einem Apotheker einen Aufwand zu vergüten, der ihr oder ihm durch die Neueinführung eines Arzneimittels möglicherweise entstehe. Ein solcher Aufwand werde bereits durch die vom Krankenve r- sicherungsrecht festgelegte Marge auf kassenzulässigen Arzneimitteln abgegolten. Eine erneute Abgeltung durch die Herstellerin bzw. Liefera n- tin der Arzneimittel stelle demnach einen geldwerten Vorteil im Sinne von Art. 33 HMG dar. Arzneimittel, welche gratis an medizinische respektive pharmazeutische Fachpersonen abgegeben würden, müssten von diesen ebenso unentgeltlich an ihre Kundinnen und Kunden weitergegeben we r- den. Werde bei einer Aktion eine Erstbevorratung von Arzneimitteln gratis angeboten, müsse von einem Angebot zur Lieferung von Arzneimitte l- mustern ausgegangen werden. Die Vorinstanz verwies im W eiteren auf ihren rechtskräftigen Strafb e- scheid vom 23. Dezember 2009, worin festgehalten wurde, dass die Ei n- sparungen, welche Fachpersonen bei einer unentgeltlichen Lieferung von Arzneimitteln aus deren Weit erverkauf erzielen, nicht unter die G e-C-4724/2010 Seite 5 schenkausnahmeklausel von Art. 33 Abs. 3 Bst. a HMG fallen würden, weil dabei keine Gewähr bestehe, dass diese Einsparungen zu Gunsten der Kundschaft in die Apotheke reinvestiert würden. Die Vorinstanz forderte die Bes chwerdeführerin auf, bi s zum 12. April 2010 die folgenden Informationen und Unterlagen vorzulegen: 1. Detaillierte Angabe der Adressaten Ihres Rundschreibens mit Fa x- antwortformular "automatische Erstbevorratung für Neueinführungen der X._______ AG", inkl. nicht Y._______-Mitglieder, falls zutreffend; 2. Umfang der getätigten Lieferungen (gegliedert nach Kundin oder Kunde) unter Angabe von Zulassungsnummer, Präparatebezeic h- nung, zugelassene und abgegebene Packungsgrösse , Abgabemen- ge; 3. Textvorschlag für ein Rundschr eiben über den Widerruf der Aktion "automatische Erstbevorratung für Neueinführungen der X._______ AG" an potenzielle und belieferte Kunden; 4. Alle Unterlagen, die den internen Prozess für die Kontrolle der Wer- bung darstellen und mit welchen sichergestellt w erden soll, dass in der Werbung eingesetzte Musterpackungen den rechtlichen Anford e- rungen an die Arzneimittelwerbung entsprechen (Art. 25 Abs. 3 Bst. c AWV); 5. Name(n) der von der Zulassungsinhaberin gemäss Art. 25 Abs. 1 AWV zu bezeichnende(n) Person(en), welche bei Ihrer Mandantin für die Werbung verantwortlich ist bzw. sind. E. In ihrer Stellungnahme vom 12. April 2010 (act. 7/9) hielt die Beschwerde- führerin an ihren Anträgen und deren Begründung fest und führte aus, sie habe die Erstbevorratungsaktion für Y ._______-Mitglieder eingestellt und die Y ._______-Mitglieder darüber informiert. Sie erachte damit das Ve r- waltungsmassnahmeverfahren als gegenstandslos. Mit Stellungnahme vom 19. April 2010 (act. 7/11) teilte die Beschwerdeführerin dem Institut mit, das Angebot der Erstbevorratung hätten insgesa mt 97 von 136 Y ._______-Mitglieder angenommen. Ihnen seien im Rahmen der Aktion die kleinsten Packungen der beiden ne uen Produkte F._______ und C._______ X._______ im Wert von insgesamt Fr. 200.92 und Fr. 144.36 zur Neueinführung zugestellt worden. Verantwortlich für die Werbeaktion C-4724/2010 Seite 6 bei X._______ sei Herr K._______ (bzw. später Herr M._______). Der Stellungnahme legte sie ihr Standard Operating Procedures (SOP) "We r- bemittel Prozess" und "Arzneimittelmuster" mit jeweils verschiedenen A n- hängen bei. F. Mit Verfügung vom 31. Mai 2010 (act. 7/12) wies die Vorinstanz auf ihren rechtskräftigen Strafbescheid vom 23. Dezember 2009 hin und teilte der Beschwerdeführerin mit, die Heilmittelgesetzgebung und ihre Ausfüh- rungsbestimmungen würden bei Neueinführungen nur eine Form unen t- geltlicher Arzneimittellieferung an Fachpersonen vorsehen, und zwar die Lieferung von Arzneimittelmustern a ls eine mögliche Art von Fachwe r- bung. Da zudem Arzneimittel, welche gratis an medizinische respektive pharmazeutische Fachpersonen abgegeben würden, von diesen ebenso unentgeltlich an ihre Kundinnen und Kunden weitergegeben werden müssten, müsse das Angebot einer kostenlosen Erstbevorratung mit Ar z- neimitteln für Neueinführung en als Lieferung von Arzneimittelmustern eingestuft werden. Demnach verstosse die erwähnte Werbemassnahme gegen die Arzneimittelwerbevorschriften, dies weil insbesondere die Z u- stellung der Arzneimittel nicht auf eine individuelle schriftliche Anford e- rung der Fachperson hin erfolgt sei, die Abgabemenge "in kleiner Anzahl" nicht definiert gewesen sei, diese Arzneimittel offensichtlich nicht deutlich sichtbar und dauerhaft als "Gratismuster" gekennzeichnet gewesen seien und demnach ohne weiteres hätten verkauft werden können, ihnen offe n- sichtlich nicht die zuletzt genehmigte Fachinformation beigelegt worden sei, nicht nur die kleinste im Handel erhältliche Packungsgrösse als Mu s- terpackung abgegeben worden sei und offensichtlich keine Buchführung über die gelieferten Musterpackungen durch die X._______ AG erfolgt sei. Im Weiteren wies die Vorinstanz darauf hin, dass die Beschwerdeführerin trotz zweimaliger Aufforderung keine detaillierten Ang aben über die A d- ressaten der Rundsch reiben gemacht habe, sondern lediglich pauschal angegeben habe, 97 Y ._______-Mitglieder hätten das Angebot der Ers t- bevorratung angenommen, und auch keine Angaben zum Umfang der ge- tätigten Lieferungen abgegeben habe. Die für die Werbung verantwortl i- che Person sei dazu verpflichtet, von der verbreiteten Arzneimittelwe r- bung ein Verzeichnis all er Empfängerinnen und Empfänger , der Verbre i- tungsart und des Datums der Verbreitung während sechs Monaten nach deren letzter zweckbest immter Verwendung aufzubewahren. Diese Frist sei vorliegend noch nicht abgelaufen. Da die Angaben zur Aufbewahrung C-4724/2010 Seite 7 auch nicht eindeutig aus den unterbreiteten SOPs hervorgehe und diese geforderten Informationen und Unterlagen der Swissmedic nicht unte r- breitet worden seien, müsse auch von einem Verstoss gegen Art. 25 Abs. 3 Bst. e AWV ausgegangen werden. Die Beschwerdeführerin sei daher anzuhalten, die Pflichten zur Aufbewahrung in einer SOP zu regeln bzw. aufzunehmen, entsprechend den Erläuterungen im Swiss medic Journal 1/2010 S. 29 ff. Da die SOPs verschiedene Mängel aufweisen würden, sei eine Übera r- beitung dieser SOPs und der Prozesse betreffend deren Implementierung und Kontrolle anzuordnen. Die überarbeiteten SOPs resp. Prozesse se i- en sodann der Swissmedic zur Genehmigung vorzulegen. Die Beschwerdeführerin habe es in ihren beiden Stellungnahmen unte r- lassen, detaillierte Angaben über den Umfang der getätigten Lieferung bekannt zu geben. Sie habe lediglich widersprüchliche Angaben gemacht, indem sie in ih rer Stellungnahme vom 19. März 2010 festhielt , sie habe die kleinsten Packungen abge geben und in ihrer Stellungnahme vom 19. April 2010 einräumte, sie habe Packungsgrössen à 28 und 98 Stück a b- gegeben. Letzteres verstosse gegen die werberechtlichen Bestimmu n- gen. Die Vorinstanz erliess folgende Verfügung: 1. Es wird festgestellt, dass die Werbung "automatische Erstbevorr a- tung für Neueinführungen der X._______ AG", wie sie den Mitgli e- dern der Y._______-Gruppe zugestellt wurden, gegen werberechtl i- che Bestimmungen der Heilmittelgesetzgebung verstösst. 2. Es wird festgestellt, dass die X._______ AG zusam men mit Y._______ ag mit Informationsschreiben vom 12. April 2010 den Mitgliedern der Y._______-Gruppe die sofortige Einstellung der Akt i- on "automatische Erstbevorratu ng für Neueinführungen der X._______ AG" mitgeteilt hat und auf die weitere Verbreitung dieser Aktion verzichtet. 3. Der X._______ AG wird verboten, Arzneimittelpackungen ohne vo r- gängige schriftliche (individuelle) Anforderung und ohne Buchfü h- rung unentgeltlich anzubieten oder abzugeben respektive zu übe r- lassen. C-4724/2010 Seite 8 4. Der X._______ AG wird verboten, Arzneimittelpackungen ohne deut- lich sichtbare und dauerhafte Kennzeichnung als "Gratismuster" und ohne zuletzt genehmigte Fachinformation unentgeltlich abzugeben respektive zu überlassen. 5. Der X._______ AG wird verboten, Arzneimittelpackungen, welche grösser sind als die kleinste im Handel befindliche Originalpackung, unentgeltlich abzugeben respektive zu überlassen. 6. Zuwiderhandlungen gegen eine oder mehrere der Ziffern 2 bis 5 die- ser Verfügung können gemäss Art. 87 Abs. 1 Bst. g HMG mit Busse bis zu Fr. 50'000.- bestraft werden. 7. Das Verwaltungsmassnahmeverfahren gegen die X._______ AG wegen Verstosses gegen die Heilmittelgesetzgebung und die Ar z- neimittelwerbeverordnung wird geschlossen mit folgender Auflage: 8. Die X._______ AG wird verpflichtet, sämtliche SOPs Prozess We r- bemittel (wie M-01-01, SOP 26, usw.) samt den entsprechenden An- hängen innert drei Monaten ab Rechtskraft dieser Verfügung derg e- stalt zu überarbeiten respektive zu ergänzen, dass die Prozesse und Verantwortlichkeiten klar zugeordnet sowie die Freigabeprozesse und Archivierung nachvollziehbar sind. Ebenso ist die SOP QML 27 - 02 Abgabe von Arzneimittelmustern samt Anhängen innert drei M o- naten ab Rec htskraft dieser Verfügung dergestalt zu überarbeiten, dass sämtliche Anforderungen von Art. 10 AWV erfüllt und die Erläu- terungen gemäss Publikation im Swissmedic Journal 1/2010 S. 29 ff. berücksichtigt sind. Die neuen SOPs sind dem Institut zur Genehm i- gung vorzulegen und die X._______ Promotional Practices Policy (SP3) sowie weitere interne mitgeltende Dokumente sind ebenfalls beizulegen. Zur Sicherstellung der Implementierung des internen Prozesses hat die X._______ AG zudem innert drei Monaten ab Rechtskraft dieser Verfügung einen Plan vorzulegen, wie diese g e- änderten respektive allenfalls neuen SOPs eingeführt sowie geschult werden und wie deren Implementierung kontrolliert wird. 9. Die Gebühr wird auf Fr. 13'500. - festgesetzt und der X._______ AG zur Bezahlung auferlegt. Sie ist innert 30 Tagen nach Rechtskraft zu begleichen. Die Gebühren, welche sich bei der Begutachtung der Auflage zu diesem Verfahren ergeben, wird (recte werden) separat verrechnet. C-4724/2010 Seite 9 G. Am 30. Juni 2010 erhob die Beschwerdeführerin gegen di e Verfügung vom 31. Mai 2010 (act. 1) Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und beantragte, unter Kosten- und Entschädigungsfolgen, die Aufhebung der angefochtenen Verfügung. Eventualiter sei Ziffer 3 des Dispositivs aufzuheben, soweit eine individuelle Anforderung verlangt werde sowie Ziffer 8 des Dispositivs, soweit verlangt werde, dass die Erläuterungen der Swissmedic gemäss Publikation im Swissmedic Journal 1/2010 S. 29 ff. berücksichtigt werden müssten. Zur Begründung brachte die Beschwerdeführerin vor, für die Bestimmung in Art. 10 AWV gäbe es keine gesetzliche Grundlage. Bei der AWV handle es sich um eine Vollziehungsverordnung, für deren Erlass gemäss Art. 82 Abs. 1 HMG der Bundesrat zuständig sei. Vollziehungsverordnungen dürften lediglich Regel ungen konkretisieren, die bereits in der Gesetze s- bestimmung enthalten seien. Über die gesetzlichen Bestimmungen h i- nausgehende Verpflichtungen bedürften einer Delegationsnorm in einem Bundesgesetz. Für die Einschränkungen und Verpflichtungen gemäss Art. 10 AWV gäbe es keine gesetzliche Grundlage. Überdies seien Musterpackungen keine Werbemittel. Arzneimittelmuster würden dazu dienen, dass Fachpersonen betreffend neue Arzneimittel Er- fahrungen in der Anwendung sammeln könnten. Arzneimittelmuster seien damit eine Sonderkategorie der Abgabeform und nicht ein Werbemittel. Hinzu komme, dass in dem die Vorinstanz in Ziffer 3 des Dispositivs eine "individuelle" Anforderung verlange, gehe sie über die gesetzliche B e- stimmung betreffend eine "schriftliche" Anforderung von Musterpacku n- gen hinaus. Art. 10 AWV fordere einzig eine schriftliche Anforderung, j e- doch nicht, dass eine individuelle Anforderung erfolgen müsse. De r Zweck des Erfordernisses einer schriftlichen Anforderung sei, dass über die Abgabe der Musterpackung en Buch und falls nötig Beweis geführt werden könne. Die schriftliche Anforderung erleichtere die Buchführung, welche gemäss Verordnung über die Abgabe von Musterpackungen ebenfalls vorgeschrieben sei. Entscheidend sei somit, dass die Musteran- forderungen d okumentiert und überprüfbar sei. Es spiele jedoch keine Rolle, ob die Anforderungen individuell von einzelnen Apotheken und Drogerien komme oder ob diese von einer zentralen Stelle für alle ihr a n- geschlossenen Apotheken ausgehe. C-4724/2010 Seite 10 Die Erläuterungen zu Musterpackungen der Vorinstanz gemäss Publikati- on im Swissmedic Journal 1/2010 S. 29 ff. seien Verwaltungsverordnu n- gen und als solche nicht verbindlich. Gemäss Art. 10 AWV dürften Ar z- neimittel nur in kleinen Mengen abgeg eben werden. Das Heilmittelrecht definiere das Kriterium "kleine Anzahl" nicht. Die Vorinstanz habe die i h- res Erachtens zulässige Höchstmenge vorgeschrieben und durch diese Konkretisierung von Art. 10 AWV Bundesrecht verletzt. Die Rekursko m- mission für Heilmittel (heute Bundesverwaltungsgericht) h abe im En t- scheid VPB 69.99 entschieden, dass die Behörde "bei der Auslegung des unbestimmten Rechtsbegriffes "kleine Anzahl" zwar einen relativ erhebl i- chen Beurteilungsspielraum geniesse, diesen aber in rechtsgleicher und verhältnismässiger Weise zu erfüllen habe". Mit der Festlegung einer a b- soluten Höchstmenge sei eine rechtsgleiche und verhältnismässige A n- wendung von Art. 10 AWV nicht garantiert. Aufgrund der beschränkten Höchstmenge sei bei Arzneimitteln mit einer längeren Behandlungszeit eine adäquate Bemusterung gar nicht möglich. Hinzukomme, dass Fac h- personen mit einem grossen Kundenkreis gegenüber Fachpersonen mit einem kleinen Kundenkreis durch die Beschränkung der Abgabemenge benachteiligt seien. Die undifferenzierte Festlegung von Höchstmengen verletze das Gebot der Rechtsgleichheit und sei unverhältnismässig und willkürlich. Eine zahlenmässige Beschränkung der Musterabgabe an Fachpersonen sei ausserdem ein Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit. Vorliegend fehle es an einer hinreichenden gesetzlichen Grundlage und an einem öffentlichen Interesse, ausserdem werde das Verhältnismässigkeitsprinzip verletzt. In Ziffer 4.2.3 der Publikation würde die Vorinstanz festhalten, dass sie eine zentralisierte oder systematische Anforderung von Arzneimittelmu s- tern durch ein Spital oder eine andere Organisation auch unter Berüc k- sichtigung der pro Arzt erlaubten Mustermenge als nicht mit Art. 33 HMG vereinbar betrachte. Die Vorinstanz sei der Ansicht, wenn der Anspruch der einzelnen Ärzte auf Bezug einer jeweils im Sinne von Art. 10 Abs. 1 AWV "kleinen Menge" von Gratismustern kumuliert werde, würde eine Beeinflussung im Sinne von Art. 33 HMG aufgrund der Menge abgegebe- ner Arzneimittel vorliegen. Diese Interpretation von Swissmedic sei g e- setzeswidrig und gehe erhe blich über die Bestimmungen von Art. 33 HMG und Art. 10 AWV hinaus. Swissmedic greife mit dieser Interpretation faktisch in die Lieferkonditionen und Preisgestaltung der Unternehmen ein, indem es mit der Musterregelung die Gewährung von Warenboni bei Arzneimittellieferung faktisch verunmögliche, insbesondere im Spitalse k-C-4724/2010 Seite 11 tor. Auch diese Einschränkung sei ein Eingriff in die Wirtschafsfreiheit der Pharmaunternehmen, für den es an einer geset zlichen Grundlage fehlen, keine hinreichenden öffentlichen Interessen bestehen und diese den Ver- hältnismässigkeitsgrundsatz verletzen würde n. Indem Swissmedic eine zentralisierte oder systematische Anforderung von Arzneimittelmustern als nicht mit Art. 33 HMG vereinbar beurteile, verknüpfe sie ohne sachl i- chen Grund die Best immungen über die Arzneimittelmuster mit den B e- stimmungen über die Warenboni. Eine solche Konkretisierung widerspr e- che den geltenden Bestimmungen von Art. 33 HMG und Art. 10 AWV und verletze damit Bundesrecht. In Ziffer 4.2.4 der Publikation würde Swissmed ic festhalten, dass die sys- tematische Abgabe von Musterpackungen an Symposien oder anderen Fachwerbeveranstaltungen nicht zulässig sei. Auch wenn anlässlich so l- cher Veranstaltungen von den Besuchern vor der Musterabgabe ein en t- sprechender Bestellschein unterschrieben werde, solle die Abgabe unz u- lässig sein, weil in diesen Fällen die Initiative für die Musterabgabe von der Firma und nicht von der jeweiligen Fachperson ausgehe. Die gleiche Situation sei gegeben, wenn Arzneimittelvertreter anlässlich von Arztb e- suchen Musterpackungen anbieten und/oder von sich aus abgeben wü r- den. Für diese Interpretation fehle es an einer gesetzlichen Grundlage. Die schriftliche Anforderung diene dazu, dass das Unternehmen die Buchführungspflicht erfüllen könne. Wesentlich sei d afür, dass eine schriftliche Anforderung vorliege. Es spiele jedoch keine Rolle, ob die In i- tiative zur Abgabe eines Arzneimittelmusters vom abgebenden Hersteller oder von der beziehenden Fachperson ausgehe. Weder das Gesetz noch die Verordnung lasse eine s olch einschränkende Interpretation von Art. 10 AWV zu. Die Abgabe von Gratismustern gemäss den geltenden B e- stimmungen habe nicht nur Informationsfunktion für Fachpersonen, so n- dern sei auch eine anerkannte und zulässige Form von Fachwerbung. Werbung gehe na turgemäss vom Anbieter des Produkts aus. Es könne deshalb nicht die Abgabe von Gratismustern zugelassen werden oder verboten sein, je nachdem von wem die Initiative zur Abgabe ausgehe. Ein Verbot der systematischen Abgabe von Musterpackungen sei unsach- lich und unhaltbar und damit willkürlich. Ein Verbot der systematischen Abgabe von Musterpackungen an Symposien oder anderen Werbevera n- staltungen verletze Bundesrecht. H. Der mit Zwischenverfügung vom 9. Juli 2010 (act. 2) einverlangte G e-C-4724/2010 Seite 12 richtskostenvorschuss in Höhe von Fr. 5'000.- ging am 4. August 2010 bei der Gerichtskasse ein (act. 5). I. In ihrer Vernehmlassung vom 17. September 2010 (act. 7) beantragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde und ging auf die Vorbringen der Beschwerdeführerin im Detail e in. Insbesondere brachte sie vor, das Institut habe im Swissmedic Journal 1/2010 S. 30 (Ziffer 4.2.1 der g e- nannten Publikation) bekannt gegeben, dass es die dort nachfolgend g e- nannten Mustermengen in der Regel als zulässige Höchstmengen erac h- te, was bedeute, dass von dieser Regel auch Ausnahmen möglich seien. Solche Ausnahmen könnte n sich beispielsweise aus dem Indikationsg e- biet eines Präparates, dem Bekanntheitsgrad seines Wirkstoffes sowie aus dessen Galenik und Applikationsart ergeben. Der Zweck einer Mu s- terabgabe könne deshalb unter Umständen bereits mit einer einmaligen Abgabe erreicht werden, während es bei anderen Präparaten mehrerer Muster oder einer wiederholten Anwendung bedürfe. Als Beispiel für eine solche Ausnahme könnten Muster für Präparate ge nannt werden, welche in Abhängigkeit von Geschlecht und Körpergewicht unterschiedlich d o- siert würden. J. Replikweise bestätigte die Beschwerdeführerin am 4. November 2010 i h- re Anträge und deren Begründung (act. 13) und führte ergänzen d aus, Art. 32 Abs. 2 H MG regle das Verbot für Publikumswerbung und könne demnach nicht als gesetzliche Grundlage für Art. 10 AWV, welcher Fac h- werbung regle, herangezogen werden. Auch Art. 33 HMG sei nicht die gesetzliche Grundlage für Art. 10 AWV. Bei Arzneimittelmustern handle es sich nicht um Werbemittel , sondern um eine Sonderkategorie der Abg a- beform, womit sie nicht in der AWV , sondern in den Bestimmungen über Zulassung und Abgabe von Arzneimitteln gemäss HMG und Arzneimitte l- verordnung zu regeln seien. Bei der sogenannten E rstbevorratungsaktion habe X._______ von den Bestellern eine schriftliche Anforderung erhalten, indem sie das von der Y ._______-Zentrale zusammen mit X._______ vorbereitete Formular ausgefüllt retourniert hätten. Nur diejenigen Y ._______-Mitglieder, welche das Formular zurückgeschickt hätten, seien anschliessend mit den gä n- gigsten Packungen der Neu einführungen beliefert worden, d ie anderen nicht. Somit sei von allen interessierten Y ._______-Mitgliedern eine C-4724/2010 Seite 13 schriftliche Anforderung vorgelegen. Es könne dabe i nicht darauf a n- kommen, wer das Formular ausgestaltet habe. Swissmedic verbiete der Beschwerdeführerin die Abgabe von Arzneimi t- telmustern ohne individuelle schriftliche Anforderung. Dieses Verbot wirke sich auf künftige Musterbestellungen aus. Gegenstand des Verfahrens sei somit nicht die bereits eingestellte Erstbevorratungsaktion und das dort verwendete Formular, sondern die von Swissmedic verfügte Verpflic h- tung, welche künftige Musterbestellungen betreffe. Die Beschwerdeführerin anerkenne nicht, dass Arzneimittelmuster We r- bung seien, was sie in der Hauptbegründung zum Ausdruck gebracht h a- be. Warenboni seien gemäss Art. 33 HMG üblich und zulässig, sofern sie sich direkt auf den Preis auswirken würden. Aus der Zulässigkeit oder Unz u- lässigkeit von Warenboni könne jedenfalls nicht ein Interesse an der B e- schränkung von Musterabgaben hergeleitet werden. Art. 33 HMG regle die Zulässigkeit von Warenboni und nicht die Abgabe von Musterpacku n- gen. Warenboni seien nicht als Muster zu kennzeichnen und würden nicht den Bestimmungen zu den Arzneimittelmustern unterliegen. K. In ihrer Duplik vom 10. März 2011 hielt die Vorinstanz an ihrem Antrag und dessen Begründung fest und führte ergänzend aus, die Beschwerd e- führerin argumentiere widersprüchlich, wenn sie einerseits die absolute Beschränkung der Höchstmenge auf 5 Packungen pro Arzneimittel krit i- siere (act. 13 Rz. 28) und anderseits kritisiere, dass eine solche Grenze, falls sie nicht absolut gelte , grössere Rechtsunsicherheit schaffe, in dem nicht klar sei, wer wann u nd in welchem Umfang von der festgelegten Höchstmenge abweichen dürfe (act. 13 Rz. 28). Der vernünftige Weg, um auf diese Fragen für ein bestimmtes Arzneimittel Antworten zu erhalten, bestehe nicht in einem Gesuchsverfahren auf Erlass einer Feststellung s- verfügung, wie von der Beschwerdeführerin vorgebracht; vielmehr könne, sofern ein Überschreiten von 5 Packungen als zweckmässig erachtet werde, mit entsprechender Begründung eine einfache Anfrage an das I n- stitut gerichtet werden, die – verursache sie nicht m ehr als einen A r- beitsaufwand von einer halben Stunde – kostenlos beantwortet werde. Dies wisse auch die Beschwerdeführerin, habe doch das Institut schon verschiedentlich solche Fragen von Mitarbeitern der Beschwerdeführerin beantwortet. C-4724/2010 Seite 14 Bei der Überprüfung der von der Beschwerdeführerin noch zu überarbe i- tenden Standard Operating Procedures (SOPs) werde zu berücksichtigen sein, dass Sammelbestellungen von Musterpackungen durch ein Spital oder eine Organisation unzulässig sei, dasselbe gelte bei de r Sammelbe- stellung einer Apothekengruppierung, bestehe doch in diesem Fall keine einheitliche Kontrolle über den Einsatz dieser Arzneimittelmuster und d a- mit die Gefahr einer kumulierten Beeinflussung des Abgabeverhaltens der betreffenden Apotheken. Warenboni liessen sich gut von den Arzneimittelmustern abgrenzen. Letz- tere seien vollständig unentgeltlich, erstere nur teilweise. Im Übrigen dürf- ten diese beiden Werbeformen nicht künstlich voneinander abgegrenzt werden, da ihre Regulierung demselben gesundheit spolizeilichen Zweck dienen würden und die eine Form (Warenboni) als Argument missbraucht zu werden drohe, die Regulierung der anderen Werbeform (Muster) zu umgehen. L. Mit Verfügung vom 18. März 2011 (act. 20) wurde der Schriftenwechsel geschlossen. M. Auf die Ausführungen der Parteien sowie die eingereichten Unterlagen wird – soweit entscheidrelevant – in den nachfolgenden Erwägungen n ä- her eingegangen. Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Angefochten ist die Verfügung der Swissmedic Schweizeris ches Heilmit- teinstitut vom 31. Mai 2010. 1.1 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet sich nach Art. 31 ff. des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG; SR 173.32). Danach beurteilt das G e- richt insb esondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Institut eine öffentlich - rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinpr odukte (HMG, SR 812.21), die angefochtene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung im C-4724/2010 Seite 15 Sinne von Art. 5 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG; SR 172.021) zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bu n- desverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde z u- ständig. 1.2 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich nach den Vorschriften des VwVG und des VGG. 1.3 Die Beschwerdeführerin, welche als Partei am vor instanzlichen Ver- fahren teilgenommen hat, ist durch die angefochtene Verfügung beso n- ders berührt und hat an deren Aufhebung ein schutzwürdiges Interesse (vgl. Art. 48 Abs. 1 VwVG). Nachdem der Verfahrenskostenvorschuss fristgerecht geleistet worden ist, ka nn im Übrigen auf die frist - und form- gerecht eingereichte Beschwerde eingetreten werden. 1.4 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, d ie unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des En t- scheids beanstanden (Art. 49 VwVG). 1.5 Swissmedic steht beim Erlass von Verfügungen betreffend Arzneimi t- telwerbung grosser Ermessenspielraum zu. Gemäss bundesger ichtlicher Rechtsprechung hat auch die Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vori n- stanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu kor- rigieren, kann aber der Vorinstanz die Wa hl unter mehreren angemess e- nen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Daher hat das Bunde s- verwaltungsgericht nur den Entscheid der unteren Instanzen zu überpr ü- fen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (BGE 126 V 75 E. 6). Insb e- sondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unb e- stimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnis- se erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung v o- rinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, BGE 133 II 35 E. 3). Es stellt daher keine unzulässige Kognitionsbeschränkung dar, wenn das Gericht – das nicht als Fachgericht ausgestaltet ist – nicht ohne Not von der Auffassung der Vorins tanz abweicht, soweit es um die Beurteilung technischer, wissenschaftlicher oder wirtschaftlicher Spezia l- fragen geht, in denen die Vorinstanz über ein besonderes Fachwissen C-4724/2010 Seite 16 verfügt (vgl. auch A NDRÉ MOSER/MICHAEL BEUSCH/LORENZ KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, Basel 2013, S. 90 Rz. 2.154). 1.6 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der B e- gehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die B e- schwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gu t- heissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer B e- gründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. schon FRITZ GYGY, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl., Bern 1983, S. 212). 2. Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Fes t- stellung des Sachverhalts sowie die Unangem essenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG). 3. Zu prüfen ist im Folgenden, ob das Verhalten der Beschwerdeführerin mit ihrer Aktion betreffend die kostenlose Erstbevorratung bei Neueinführung von X._______-Präparaten gegen Vorschriften über die Arzn eimittelwer- bung nach dem Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz; HMG; SR 812.21) und die Ve r- ordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (Arzneimi t- tel-Werbeverordnung; AWV; SR 812.212.5) verstösst. 3.1 Das Heilmittelgesetz soll sicherstellen, dass zum Schutz der Gesun d- heit nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Ve r- kehr gebracht werden (Art. 1 Abs. 1 HMG, vgl. Botschaft des Bundesrats zu einem Bundesgesetz über Arzneimitte l und Medizinprodukte vom 1. März 1999, BBl 1999 S. 3518; im Folgenden: Botschaft HMG). Med i- kamente mit besonderem Gefahrenpotential für die Gesundheit werden als verschreibungspflichtige Arzneimittel qualifiziert, was bedeutet, dass sie nur auf Anordnung einer Fachperson an die Patienten abgegeben werden dürfen (vgl. Art. 23, 24 HMG, Art. 20, 23 und 24 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM, SR 812.212.21]; Bo t- schaft HMG, S. 58 f.). Sie sollen kontrolliert, ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden (vgl. Art. 1 Abs. 2 Bst. b HMG). C-4724/2010 Seite 17 Gestützt auf Art. 4 Abs. 2 HMG hat der Bundesrat in der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (AWV, SR 812.212. 5) die im Heilmittelgesetz verwendeten werberechtlichen Be griffe definiert. Als Arzneimittelwerbung gelten gemäss Art. 2 Bst. a AWV alle Massnahmen zur Information, Marktbearbeitung und Schaffung von Anreizen, welche zum Ziel haben, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf, den Verbrauch oder die Anwendung von Arzneimitteln zu fördern. Nicht als Werbung im Sinne des Gesetzes und der AWV gelten dagegen Informati- onen allgemeiner Art über die Gesundheit oder über Krankheiten, sofern sich diese weder direkt noch indirekt auf bestimmte Arzneimittel beziehen (Art. 1 Abs. 2 Bst. c AWV). 3.2 Da Arzneimittelwerbung definitionsgemäss immer der Förderung des Absatzes von Präparaten dient, besteht regelmässig die Gefahr einer Ausweitung des Arzneimittelgebrauchs, was im Widerspruch zum Gebot des massvollen Einsatzes von Arzneim itteln steht (Art. 1 Abs. 2 Bst. b HMG). 3.3 In der Schweiz ist die Fachw erbung für Arzneimittel , welche in der Schweiz in Verkehr gebracht werden dürfen, grundsätzlich erlaubt (Art. 31 HMG i.V.m. Art. 32 Abs. 1 Bst. c HMG) . Nicht erlaubt ist Werbung, die ir- reführend ist oder der öffentlichen Ordnung und den guten Sitten wide r- spricht (Art. 32 Abs. 1 Bst. a HMG) oder zu einem übermässigen, mis s- bräuchlichen oder unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln verleiten kann (Art. 32 Abs. 1 Bst. b HMG). Zu einem übermässigen, missbräuchli- chen oder unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln kann Werbung verleiten, welche die Fachperson beeinflusst. 3.4 Art. 33 HMG besagt, dass (1) Personen, die Arzneimittel verschreiben oder abgeben, und Organisationen, die solche Personen beschäftigen, für die Verschreibung oder die Abgabe eines Arzneimittels geldwerte Vor- teile weder gewährt noch angeboten noch versprochen werden dürfen und (2) Personen, die Arzneimittel verschreiben oder abgeben, und O r- ganisationen, die solche Personen bes chäftigen, für die Verschreibung oder die Abgabe von Arzneimitteln geldwerte Vorteile weder fordern noch annehmen dürfen. Eine Ausnahme hiervon besteht gemäss Absatz 3 für (a) geldwerte Vorteile von bescheidenem Wert, die für die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang sind und (b) für handelsübliche und betriebswirtschaftlich gerechtfertigte Rabatte, die sich direkt auf den Preis auswirken. C-4724/2010 Seite 18 3.5 Art. 33 HMG will die Beeinflussung mit geldwerten Vorteilen von Pe r- sonen und Organisationen, die Arzneimi ttel verschreiben oder abgeben, unterbinden und dient somit, wie das HMG schlechthin, einem gesun d- heitspolizeilichen Zweck, in dem die unabhängige, objektiv fachliche En t- scheidung von Medizinal- und Fachpersonen sichergestellt wird (vgl. URS SAXER, in Eichenberger/Jaisli/Richli [Hrsg.], Basler Kommentar Heilmittel- gesetz, Basel/Genf/München 2006, Rz. 5 und 6 zu Art. 33 HMG). 3.5.1 Geldwerte Vorteile im Sinne von Art. 33 HMG sind jegliche Geld - oder Sachleistungen und jeder Verzicht auf die Geltendmachung von Forderungen, wenn sie ohne überzeugenden Rechtsgrund (im Sinne e i- nes angemessenen Leistungs -/Gegenleistungs-Verhältnisses) gewährt werden, wobei zwischen dem Gewähren, Anbieten, Versprechen, Fordern oder Annehmen geldwerter Vorteile und der Verschreibung und Ab gabe von Arzneimitteln eine gewisse Beziehung bestehen muss. Art. 33 HMG soll, wie bereits erörtert, als werberechtliche Bestimmung jede Beeinflu s- sung des Verschreibe - und Abgabeverhaltens der hierzu berechtigten Personen verhindern. Eine Vorteilsgewährung hat bereits dann einen ausreichenden Zusammenhang mit der Arzneimittelverschreibung bzw. - abgabe, wenn sie zur Absatzförderung geeignet ist, wenn also aus obje k- tiver Sicht ein gewährter Vorteil geeignet ist, das Verschreibungs - oder Abgabeverhalten zu bee influssen. So kann bei Unternehmen, welche gewerbsmässig mit Arzneimitteln handeln und gewinnorientiert organisiert sind, davon ausgegangen werden, dass mit der Gewährung von geldwe r- ten Vorteilen ein wirtschaftlicher Nutzen erwartet bzw. angestrebt wird, dass also eine direkte oder indirekte Absatzförderungsabsicht und nicht nur -eignung besteht. Diese Absicht kann sich sowohl auf die Erhöhung des Absatzes bei bisherigen Kunden und auf die Gewinnung neuer Ku n- den als auch generell auf den Erhalt der Wettbewerbsfähigkeit gegenüber Konkurrenten beziehen. Damit verstösst grundsätzlich gegen Art. 33 Abs. 1 HMG, wer einer Person, die irgendwelche Arzneimittel verschreibt oder abgibt, finanzielle Vorteile gewährt, ve rspricht oder anbietet, so dass durch die Gewährung dieser Vorteile das Verschreibe- und Abgabeverhal- ten beeinflusst werden kann (vgl. zum Ganzen Urteil des Bundesverwal- tungsgerichts C-669/2008 vom 17. Dezember 2010, E. 4.1 bis 4.7 und Ur- teil des Bundesverwaltungsgerichts C-1663/2007 vom 28. Juni 2011). 3.6 Art. 33 Abs. 3 HMG statuiert zwei Ausnahmen vom Verbot der Vo r- teilsgewährung und -annahme: C-4724/2010 Seite 19 3.6.1 So sind zum einen geldwerte Vorteile von bescheidenem Wert zu- lässig, die für die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang sind (Art. 33 Abs. 3 Bst. a HMG). Darunter fallen insbesondere kleine Ge- schenke und die Gratisabgabe von Waren bescheidenen Werts (wie etwa Praxissoftware, Medizinprodukte, Fachbücher), nicht aber Preisredukti o- nen auf Arzneimittellieferungen, wie Rabatte und Boni, da die Ersparnis als solche keinen ausreichend direkten Bezug zur medizinischen oder pharmazeutischen Praxis aufweist (v gl. Urteil des Bundesverwaltungs ge- richts C-1663/2007 vom 28. Juni 2011 mit weiteren Hinweisen). 3.6.2 Zum andern sind handelsübliche und betriebswirtschaftlich gerecht- fertigte Rabatte erlaubt, die sich direkt auf den Preis auswirken (Art. 33 Abs. 3 Bst. b). Rabatte stellen Preisnachlässe dar, die dem Käufer auf den normalen Preis gewährt werden, wie der Mengenrabatt (reduzierter Preis pro Stück ab einer gewissen Menge), der Barzahlungsrabatt, das Skonti (Rabatt für eine frühzeitige Bezahlung), der Naturalrabatt (in der Form einer Grati s- zusatzlieferung der bestellten Ware) und Rückvergütung auf Ende einer bestimmten Periode (vgl. URS SAXER, a.a.O., Rz. 45 zu Art. 33 HMG). Betriebswirtschaftlich gerechtfertigte Rabatte sind Rabatte, bei denen der Käufer einen wirtschaftlichen Gegenwert erbringt: Der Preisnachlass e r- folgt, weil der Käufer mit seinem Verhalten den Aufwand des Verkäufers verringert (vgl. URS SAXER, a.a.O., Rz. 47 zu Art. 33 HMG). Ein Rabatt ist handelsüblich, wenn er über einen gewissen Zeitraum in einer konkreten Geschäftsbeziehung gewährt wird, so dass beide Parte i- en davon ausgehen, dass er auch in Zukunft gewährt wird (vgl. URS SA- XER, a.a.O., Rz. 49 zu Art. 33 HMG). Ein Rabatt wird somit innerhalb einer bestehenden Geschäftsbeziehung betreffend einer konkreten zu bezahlenden Lieferung gewährt. 4. 4.1 Die vorliegend zur Diskussion stehende unentgeltliche Abgabe von Musterpackungen von Arzneimitteln ist in Art. 10 AWV geregelt und darf nur unter den nachfolgenden Voraussetzungen erfolgen: 1 Musterpackungen dürfen nur in kleiner Anzahl und auf schriftliche Anfor- derung abgegeben werden. C-4724/2010 Seite 20 2 Sie müssen folgenden Anforderungen genügen: a. Die Musterpackung muss deutlich sichtbar und dauerhaft als "Grati s- muster" gekennzeichnet sein. Sie muss die erforderlichen Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial sowie eine genehmigte P a- ckungsbeilage enthalten. Bei Arzneimitteln, die ohne Packungsbeilage in Verkehr gebracht werden dürfen, muss die Musterpackung die erforderl i- chen Angaben auf dem Behälter und dem Packungsmaterial enthalten. b. Mit der Musterpackung muss die vom Institut zuletzt genehmigte Ar z- neimittelinformation abgegeben werden. Ist letztere i m Arzneimittel - Kompendium, im Tierarzneimittel -Kompendium oder in einer vom Institut als gleichwertig anerkannten Publikation bereits veröffentlicht, so genügt der Hinweis auf diese Publikation. c. Musterpackungen dürfen nicht grösser sein als die klei nste im Handel befindliche Originalpackung. 3 Musterpackungen dürfen nicht verkauft werden. 4 Für die Abgabe von Musterpackungen, die psychotrope Stoffe oder B e- täubungsmittel enthalten, bleiben die Bestimmungen der Betäubungsmi t- telkontrollverordnung vom 25. Mai 2011 vorbehalten. 5 Die Zulassungsinhaberin stellt sicher, dass über die Abgabe von Mu s- terpackungen Buch geführt wird. 4.2 Die Beschwerdeführerin rügt vorab die gesetzliche Grundlage dieser Verordnungsbestimmung. Sie bringt vor, mit der Regelung der Anforde- rungen an Musterpackungen würden Verpflichtungen für die Abgeber sta- tuiert, welche über den blossen Gesetzesvollzug hinaus gehen würden und für welche sich daher keine gesetzliche Grundlage finden lasse. Auch würden Musterpackungen keine Werbemitt el darstellen, sondern dazu dienen, dass Fachpersonen und Patienten über neue Arzneimittel Erfa h- rungen in der Anwendung sammeln könn ten, weshalb sie damit eine Sonderkategorie der Abgabeformen darstellen. Nach der Beschwerdefüh- rerin würde bereits dieser Ma ngel zur vollumfänglichen Aufhebung der angefochtenen Verfügung führen. Dieser Einwand ist daher nachfolgen d zu prüfen. C-4724/2010 Seite 21 4.3 4.3.1 Nach dem in Art. 5 Abs. 1 der Bundesverfassung der Schweizer i- schen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (BV, SR 101) statuierten Grundsatz der Gesetzmässigkeit bedarf jedes staatliche Handeln einer gesetzlichen Grundlage (sog. Legalitätsprinzip). Inhaltlich umfasst das Legalitätsprinzip einerseits das "Erfordernis des Rechtssatzes" und ande- rerseits das "Erfordernis der Gesetzesform" (vgl. Urteil des Bundesve r- waltungsgerichts A-3479/2012 vom 9. Januar 2013). 4.3.2 Nach dem "Erfordernis des Rechtssatzes" hat staatliches Handeln auf einem Rechtssatz (generell -abstrakter Struktur) von genügender Normstufe und genügender Bestimmtheit zu beruhen (vgl. Urteile des Bundesverwaltungsgerichts A -4930/2010 vom 21. Oktober 2011 E. 2.1, A-3454/2010 vom 19. August 2011 E. 1.4, mit weiteren Hinweisen; PIER- RE TSCHANNEN/ULRICH ZIMMERLI/MARKUS MÜLLER, Allgemeines Verwa l- tungsrecht, 3. Aufl., Bern 2009, § 19 N 2; ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜL- LER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl., Z ü- rich/St. Gallen 2010, N 381 ff.). 4.3.3 Werden im (formellen) Gesetz Rechtssetzungskompetenzen auf den Verordnungsgeber übertragen, spricht man von Gesetzesdelegation. Verordnungen, welche die bereits im entsprechenden Gesetz angelegte Regelung ergänzen oder ändern und damit Gesetzesfunktion überne h- men (sog. gesetzesvertretende Verordnungen), brauchen für ihren Erlass eine genügende Delegationsnorm im Gesetz. Der Gesetzgeber ermä ch- tigt damit die Exekutive – im Bund den Bundesrat – zum Erlass von sog. unselbständigen (d.h. nicht direkt auf der Verfassung beruhenden) Ve r- ordnungen. Die Gesetzesdelegation gilt grundsätzlich als zulässig (Art. 164 Abs. 2 BV; BGE 128 I 113 E. 3c; Urteil e des Bundesverwa l- tungsgerichts A-4930/2010 vom 21. Oktober 2011 E. 2.2.2, A-3454/2010 vom 19. August 2011 E. 1.4.1, mit weiteren Hinweisen; HÄFE- LIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., N 406 f.). 4.3.4 Im Gegensatz zu gesetzesvertretenden Verordnungen sollen Vol l- ziehungsverordnungen die Bestimmungen des betreffenden Gesetzes l e- diglich verdeutlichen und soweit nötig das Verfahren regeln. Die Befugnis des Bundesrates zu ihrem Erlass stützt sich auf dessen allgemeine Ko m- petenz zum Gesetzesvollzug nach Art. 182 Abs. 2 BV (vgl. statt vieler: Ur- teile des Bundesverwaltungsgerichts A-4930/2010 vom 21. Oktober 2011 E. 2.2.2, A-3454/2010 vom 19. August 2011 E. 1.4.1, mit Hinweisen). C-4724/2010 Seite 22 Vollziehungsverordnungen zählen daher zu den selbständigen (d.h. direkt auf der Verfassung beruhenden) V erordnungen (statt vieler: BGE 129 V 95 E. 2.1; ULRICH HÄFELIN/WALTER HALLER/HELEN KELLER, Schweizer i- sches Bundesstaatsrecht, 8. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2012, N 1857, 1859; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., N 139; RENÉ RHINOW/MARKUS SCHE- FER, Schweizerisches Verfassungsrecht, 2. Aufl., Basel 2009, N 2692; a.M.: PIERRE TSCHANNEN, Staatsrecht der Schweizerischen Eidgeno s- senschaft, 3. Aufl., Bern 2011, § 46 N 13; ANDREAS AUER/GIORGIO MALIN- VERNI/MICHEL HOTTELIER, Droit constitutionnel suisse, Bd. 1, Bern 2006, N 1550). Eine Gesetzesdelegation im Sinn von Art. 164 Abs. 2 BV ist zu ihrem Erlass nicht notwendig. 4.3.5 Beim Erlass von Vollziehungsverordnungen sind dem Bundesrat in verschiedener Hinsicht Grenzen gesetzt, deren Überschreitung eine Ve r- letzung des Gewaltenteilungsprinzips und des Legalitätsprinzips bede u- ten würde: Eine Vollziehungsverordnung muss sich auf eine Materie b e- ziehen, die Gegenstand des zu vollziehenden Gesetzes ist. Sie muss der Zielsetzung des Gesetzes folgen und darf dabei lediglich die Regelung, die in grundsätzlicher Weise bereits im Gesetz Gestalt angenommen hat, durch Detailvorschriften näher ausführen, jedoch weder aufheben noch abändern. Ansprüche, die aus dem Gesetz hervorgehen, darf sie nicht beseitigen. Sie darf auch keine neuen , nicht schon aus dem Gesetz fo l- genden Pflichten auferlegen, und zwar selbst dann nicht, wenn diese E r- gänzungen mit dem Zweck des Gesetzes in Einklang stehen (vgl. zum Ganzen: BGE 136 I 29 E. 3.3, 130 I 140 E. 5.1, mit Hinweisen; Urteile des Bundesverwaltungsgerichts A-4930/2010 vom 21. Oktober 2011 E. 2.2.2, A-1543/2006 vom 14. April 2009 E. 3.3; HÄFELIN/HALLER/KELLER, a.a.O., N 1860; RHINOW/SCHEFER, a.a.O., N 2700; TSCHANNEN, a.a.O., § 46 N 18 ff.; TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, a.a.O., § 14 N 21 ff.; HÄFE- LIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., N 135 ff.; GIOVANNI BIAGGINI, in: Biagg i- ni/Gächter/Kiener [Hrsg.], a.a.O., § 19 N 33 ff.). 4.3.6 Das Bundesverwaltungsgericht kann eine Verordnungsbestimmung des Bundesrates auf Beschwerde hin vorfrageweise auf ihre Gesetzmä s- sigkeit prüfen (konkrete Normenkontrolle; statt vieler: Urteil des Bunde s- verwaltungsgerichts A-8057/2010 vom 6. September 2011 E. 1.3.2). Im Rahmen der konkreten Normenkontrolle kann das Bundesverwaltungsge- richt grundsätzlich auch die Verfassungsmässigkeit der Bestimm ung be- urteilen. Es kann namentlich prüfen, ob sie sich auf ernsthafte Gründe stützt oder Art. 9 BV widerspricht, weil sie sinn - oder zwecklos ist, rechtli- che Unterscheidungen trifft, für die sich ein vernünftiger Grund nicht fi n-C-4724/2010 Seite 23 den lässt, oder Unterscheidungen unterlässt, die richtigerweise hätten be- rücksichtigt werden sollen (vgl. BGE 134 I 23 E. 8 und 9.1, 133 V 42 E. 3.1, jeweils mit Hinweisen). Soweit das Gesetz den Bundesrat jedoch e r- mächtigt, von der Verfassung abzuweichen bzw. seine Regelung lediglich eine bereits im Gesetzesrecht angelegte Verfassungswidrigkeit übe r- nimmt, fällt die Verordnungsbestimmung trotz allenfalls festgestellter Ve r- fassungswidrigkeit unter das Anwendungsgebot von Art. 190 BV (vgl. UL- RICH HÄFELIN, WALTER HALLER/HELEN KELLER, Schweizerisches Bundes- staatsrecht, 8. Aufl., Zürich 2012, Rz. 2098). Für die Zweckmässigkeit der angeordneten Massnahme trägt im Übrigen der Bundesrat die Verantwor- tung; es ist nicht Aufgabe des Bundesverwaltungsgerichts, sich zu deren wirtschaftlichen oder p olitischen Sachgerechtigkeit zu äussern (vgl. BGE 136 II 337 E. 5.1, mit zahlreichen Hinweisen; Urteil des Bundesverwa l- tungsgerichts A-8057/2010 vom 6. September 2011 E. 1.3.2). 4.4 Bei der Regelung von Art. 10 AWV stützte sich der Bundesrat, wie von den Parteien richtig dargestellt, nicht auf eine Delegation von Rechtse t- zungsbefugnissen, wie etwa Art. 31 Abs. 3 HMG. Vielmehr hat er von sei- nen allgemeinen Kompetenzen zum Gesetzesvollzug Gebrauch gemacht, wie sie in Art. 182 Abs. 2 BV sowie spezialgesetzlich in Art. 82 HMG st a- tuiert sind. 4.5 Nach Art. 32 Abs. 1 Bst. b HMG ist Werbung unzulässig, welche zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln verleiten kann. Die heilmittelrechtlichen Bestimmungen bezwecken dem übermässigen Konsum von Arzneimitteln entgegen zu wirken. Arzneimittel sollen grundsätzlich massvoll und zweckmässig ei n- gesetzt werden. Entsprechend ist jede Werbung, die zu einem übermä s- sigen, missbräuchlichen und unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln verleiten kann, verboten (Art. 32 Abs. 1 Bst. b HMG). Diese Bestimmung konkretisiert das in Art. 1 Abs. 2 Bst. b HMG enthaltene Gebot des mas s- vollen Umgangs mit Heilmitteln (vgl. URSULA EGGENBERGER STÖCKLI, Arzneimittel-Werbeverordnung, Bern 2006, Rz. 25 zu Art. 10 AWV). Mus- terpackungen sind ein anerkanntes Mittel der Arzneimittelwerbung (vgl. URSULA EGGENBERGER STÖCKLI, a.a.O.,Rz 4 zu Art. 10 AWV mit weiteren Hinweisen). Sie dienen zudem dazu, sich mit neuen Arzneimitteln vertraut zu machen und Erfahrunge n bei ihrer Anwendung zu sammeln. Sie h a- ben insofern nicht nur Werbecharakter, sondern auch eine Information s- funktion. Für Musterpackungen wurde in Art. 10 AWV Vorschriften festgelegt, we l-C-4724/2010 Seite 24 che verhindern sollen, dass die Musterabgabe das Verschreibungs - oder Abgabeverhalten der Fachperson (oder Medizinalperson) unzulässig b e- einflusst, wie die Begrenzung auf eine kleine Anzahl abzugebender Pa- ckungen (URSULA EGGENBERGER STÖCKLI, a.a.O., Rz 4 zu Art. 10 AWV). Werden die Vorschriften von Art. 10 AWV eingehalten, liegt somit eine zu- lässige Werbung vor. Werden sie hingegen nicht eingehalten, ist eine Be- einflussung des Verschreibungs - oder Abgabeverhalten der Fachperson (oder Medizinalperson) möglich, was zu einem übermässigen, mis s- bräuchlichen oder unzweckmässige n Arzneimitteleinsatz verleiten kann, womit Art. 32 HMG verletzt wird und ei ne unzulässige Werbung vorliegt. Inwieweit nach der Beschwerdeführerin Musterpac kungen anstelle des Werbecharakters eine besondere Abgabeform darstellen sollen, ist damit vorliegend nicht von Belang und kann offen bleiben. 4.6 Zusammenfassend ergibt sich, dass Art. 10 AWV eine Konkretisierung der in Art. 32 HMG enthaltenen Gebote darstellt, sodass deren Verletzung als unzulässige Werbung zu qualifizieren ist (vgl. auch Entscheid der Re- kurskommission [heute Bundesverwaltungsgericht] vom 1. April 2005, HM 04.078, VPB 69.99; E. 5.5). Damit konnte sich die Vorinstanz bei dessen Anwendung im Rahmen der angefochtenen Verfügung auf eine genügen- de gesetzliche Grundlage stützen. 5. Im Folgenden is t zu prüfen, ob die Beschwerdeführerin gegen heilmitte l- rechtliche Werbebestimmungen verstossen hat. 5.1 Die Beschwerdeführerin bestreitet in mehrfacher Hinsicht unter Ver- weis auf ihre Stellungnahme vom 19. März 2010 im vorinstanzlichen Vor- bescheidverfahren (Vorakten 4) , gegen heilmittelrechtliche We rbebe- stimmungen verstossen zu haben. 5.2 Die Beschwerdeführerin bringt vor, bei den abgegebenen Arzneimi t- telpackungen handle es sich um eine Entschädigung für den einmaligen Initialaufwand des Apothekers bei der Neuei nführung eines Arzneimittels. Somit handle es sich um eine Zuwendung, welche die Gegenleistung des Zuwendungsempfängers abgelte, insofern liege kein unerlaubter geldwer- ter Vorteil vor (vgl. act. 1 Rz 10, Vorakten Ziff. II.2, S. 4). Die Beschwerde- führerin beziffert diese Verrechnung im Fall der kostenlos abgegebenen Arzneimittel F._______ und C._______ X._______ mit einem Wert von insgesamt Fr. 345.28, womit der Aufwand des Apothekers von Fr. 150. - bis Fr. 250.- entschädigt werde. Diese Angaben lassen sich aufgrund der C-4724/2010 Seite 25 Akten nicht belegen. Insbesondere ist unbelegt, ob diese Abgeltung für sämtliche kostenlos abzugebenden Arzneimittel zutreffen sollte. Schliess- lich bleibt zweifelhaft, ob mit der unentgeltlich en Abgabe von Arzneimi t- teln überha upt ein Aufwand d es Apothekers abgegolten werden soll, so beispielsweise im Falle der rezeptpflichtigen Generika, welche über die vom Krankenversicherungsrecht festgelegte Marge auf kassenzulässigen Arzneimitteln abgegolten werden (vgl. Art. 4a Bst. c KLV). Schliesslich gilt zu berücksichtigen, dass die unentgeltliche Abgabe von Arzneimitteln ein- zig im Rahmen von Art. 10 AWV zulässig ist und damit von vornherein ein irgendwie gearteter Aufwand nicht mittels Gratisabgabe von Arzneimitteln abgegolten werden darf, andernfalls die Bestimmungen von Art. 10 AWV umgangen würden. Somit steht fest, dass die unentgeltliche Abgabe von Arzneimitteln durch die Beschwerdeführerin , welche zum Wiederverkauf bestimmt sind, zweifellos einen geldwerten Vorteil darstellt. 5.3 Dieser geldwerte Vorteil ist einzig in den bereits dargelegten Ausna h- men erlaubt (vgl. vorne E. 3.6). Eine solche liege nach der Beschwerde- führerin im Sinne von Art. 33 Abs. 3 HMG vor, weil mit der Abgabe eine geldwerte Leistung von bescheide nem Wert erbracht werde. Dem kann nicht gefolgt werden: Ein geldwerter Vorteil von bescheidenem Wert liegt nur vor, wenn dieser für die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang ist. Diese Einschränkung bezweckt Risiken einer persönl i- chen Beeinflussung und einer Gesetzes umgehung zu minimieren sowie die Schaffung von Transparenz. Unzulässig sind daher Vorteile, die allein der Arzneimittel verschreibenden oder abgebenden Person bzw. Institut i- on zugutekommen (vgl. URS SAXER, a.a.O. Rz. 42 zu Art. 33 HMG). Bei der Gratisabgabe von Arzneimitteln besteht ebenso wie bei der Gewä h- rung von Preisnachlässen und Warenboni kein ausreichender direkter Bezug zur medizinischen und pharmazeutischen Praxis . Hinzu kommt, dass die "Erstbevorratungsaktion" nicht beschränkt war , sondern sich auf sämtliche Neueinführungen bezog , womit die Vorteilshöhe nicht b e- schränkt war und damit auch aus diesem Grund nicht von einem Vorteil von bescheidenem Wert ausgegangen werden kann. 5.4 Als Zwischenergebnis ist festzuhalten, dass es sich bei der "Erstb e- vorratungsaktion" um das Anbieten von geldwerten Vorteilen handelt und keine Ausnahme im Sinne von Art. 33 Abs. 3 HMG vorliegt. Die "Erstb e- vorratungsaktion" stellt somit eine unzulässige Werbemassnahme dar, die dazu dient, die Verschreibung eines Arzneimittels z u fördern, und zu e i- nem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln verleiten kann. Dementsprechend stellt Ziffer 1 der an-C-4724/2010 Seite 26 gefochtenen Verfügung zu Recht fest, dass die "Erstbevorratungsaktion" gegen werberechtliche Bestimmungen verstösst. Ebenfalls nicht zu bean- standen ist Ziffer 2 der Verfügung, worin festgestellt wird, dass die B e- schwerdeführerin die "Erstbevorratungsaktion" eingestellt und ihre Mi t- glieder über die Einstellung der Aktion informiert hat. 6. Nachfolgend ist zu prüfen, ob die von der Vorinstanz angeordneten Massnahmen rechtmässig sind, was von der Beschwerdeführerin bestri t- ten wird. 6.1 Mit Dispositivziffer 3 der angefochtenen Verfügung wurde der B e- schwerdeführerin verboten, Arzneimittelpackungen ohne vorg ängige schriftliche (individuelle) Anforderung und ohne Buchführung unentgeltlich anzubieten oder abzugeben respektive zu überlassen. Die Vorinstanz brachte vor, die "schriftliche Anforderung" im Sinne von Art. 10 Abs. 1 AWV bedeute, dass eine Musterabgabe auf die Initiative der betreffenden Fachperson zurückgehen und diese die Musterpackung vorgängig b e- stellt haben müsse. Dies werde mit dem in Klammern verwendeten Wort "individuell" verdeutlich t. Dementsprechend müsse die Musterpackung des betreffenden Arzneimittels vorgängig durch die jeweilige Fachperson bestellt werden. Demgegenüber gehe bei der Erstbevorratungsaktion der Beschwerdeführerin die Initiative nicht von der Fachperson aus. Die Be- schwerdeführerin hielt dem dagegen, nach dieser Bestimmung werde einzig eine schriftliche und nicht auch eine individuelle Anforderung ver- langt. Dieses Erfordernis bezwecke, die Buchführung zu erleichtern. 6.2 Im Rahmen der vorliegenden Erstbevorratungsaktion wurde das fra g- liche Formular den Y ._______-Mitgliedern zugestellt. Dieses wurde einzig von Apothekerinnen und Apothekern unterschrieben zurückgesandt. Das Formular wurde somit zwar von einer Fachperson unterschrieben, doch bezog sich diese Anforderung nicht auf ein bestimmtes Arzneimittel, son- dern in unbestimmter Weise auf sämtliche (künftigen) Neueinführungen von Arzneimitteln. Es fragt sich daher, ob dieses Vorgehen mit dem Erfordernis von Art. 10 Abs. 1 AWV nach einer schriftlichen Anforderung von Musterpackungen konform ist. 6.2.1 Dem Vorbringen der Beschwerdeführerin , wonach die schriftliche Anforderung einzig dazu dienen soll, die Buchführungspflicht zu erleic h-C-4724/2010 Seite 27 tern, kann nicht gefolgt werden. Hätte die schriftliche Anforderung g e- mäss Art. 10 Abs. 1 AWV tatsächlich einzig den Zweck , die Buchführung zu verankern und zu erleichtern, wäre die Buchführungspflicht in Abs. 5 des Artikels 10 AWV nicht noch explizit erwähnt worden. 6.2.2 Der Ausdruck "schriftliche Anforderung" ist dahingehend zu verst e- hen, dass die Musterpackung angefordert, mithin bestellt oder verlangt werden muss. Die Initiative muss somit vom Empfänger der Musterp a- ckung ausgehen. Wer Musterpackungen erhalten will, muss aktiv werden und seinen entsprechenden Willen ausdrücken (so auch U RSULA EGGEN- BERGER STÖCKLI, a.a.O. Rz. 11 zu Art. 10 AWV). Die schriftliche Anforde- rung muss vor Abgabe erfolgen (vgl. U RSULA EGGENBERGER STÖCKLI, a.a.O. Rz. 14 zu Art. 10 AWV). Die Fachperson muss ihren Willen in Bezug auf den Erhalt einer Muste r- packung eines bestimmten Arzneimittels ausdrücken. Deshalb genügt es nicht, wenn wie vorliegend, einzig ein Formular unterschrieben wird, mit welchem pauschal für sämtliche Neueinführungen von Arzneimitteln eine Anforderung gestellt wird . Bei einem solchen Vorgehen hat die Fachpe r- son nicht ihren Willen kundgetan, d a sie im Zeitpunkt des Unterschre i- bens des Formulars gar nicht wusste, welches (neue) Arzneimittel sie ge- nau anforderte. Dieses Vorgehen widerspricht Art. 32 Abs. 1 Bst. b HMG, da es zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln verleiten kann, indem die Fachperson eine u n- bestimmte Anzahl von nicht spezifisch angeforderten Musterpackungen erhält und diese an Kunden abgibt bzw. verkauft. 6.2.3 Dem Vorbringen der Beschwerdeführerin , wonach das Z ur- verfügungstellen eines Form ulars verunmöglicht werde, kann ebenfalls nicht gefolgt werden. Vorliegend ging es nicht um ein präparatespezif i- sches Bestellformular, sondern um ein solches, mit welch em sämtliche künftig neu auf dem Markt eingeführten Produkte der Beschwerdeführerin als Muster angefordert werden konnten. Ob ein präparatespezisches B e- stellformular den Anforderung von Art. 10 AWV genügt, wird von Fall zu Fall zu prüfen sein und kann nicht pauschalisiert werden. 6.3 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass b ei der "Erstbevorratun gs- aktion" keine genügende schriftliche Anforderung der Apothekerinnen und Apotheker vorlag, da sich das Bestellform ular nicht auf ein spezifisches Produkt bezog und auch nicht mengenmässig beschränkt war . Die von C-4724/2010 Seite 28 der Vorinstanz angeordneten Massnahmen nach Dispositivziffer 3 der angefochtenen Verfügung sind daher nicht zu beanstanden. 7. 7.1 Bezüglich der Dispositivziffern 4 – 6 sowie 9 der angefochtenen Ver- fügung hat die Beschwerdeführerin nicht weiter begründet, weshalb die von der Vorinstanz angeordneten Massnahmen ihrer Ansicht nach nicht rechtens sein sollen. Gründe dafür, d ass dem so wäre, sind vorliegend aus den Akten denn auch keine ersichtlich, weshalb die angefochtene Verfügung diesbezüglich nicht zu beanstanden ist. 7.2 Einzig Dispositivziffer 6, wonach die Vorinstanz bei Zuwiderhandlu n- gen gegen die angeordneten Massnahmen eine Busse bis Fr. 50'000. - androht, gibt insoweit zu Kritik Anlass, als sie sich gegen Zuwiderhand- lungen nach Dispositivziffer 2 richtet. Dort hat die Vorinstanz keine An- weisung an die Beschwerdeführerin erteilt , sondern einzig festgestellt, dass die Beschwerdeführerin zusammen mit der Y ._______ AG mit I n- formationsschreiben vom 12. April 20 10 den Mitgliedern der Y ._______- Gruppe die sof ortige Einstellung der Aktion "a utomatische Erstbevorr a- tung für Neueinführung der X._______ AG" mitgeteilt hat und auf die wei- tere Verbreitung dieser Aktion verzichtet. Dass eine eigene Feststellung unter Strafandrohung gestellt werden soll, ist nicht zielführend. Dement- sprechend ist der Verweis auf Dispositivziffer 2 zu streichen und durch Dispositivziffer 3 zu ersetzen. 8. 8.1 In Dispositivziffer 7 der angefochtenen Verfügung ordnete die Vorin- stanz die Einstellung des Verwaltungsverfahrens gegen die Beschwerde- führerin wegen Verstosses gegen die Heilmittelgesetzgebung und die Arzneimittelwerbeverordnung unter Auflagen an. Diese konkretisierte sie in der Dispositivziffer 8. Danach verpflichtete sie die Beschwerdeführerin, ihre Standard Operating Procedures (SOPs) dergestalt zu überarbeiten , dass die Prozesse und Verantwortlichkeiten klar zugeordnet werden könnten, die Freigabeprozesse und Archivierung nachvollziehbar seien und die SOP QML 27-02 (Abgabe von Arzneimittelmustern) samt Anhän- gen innert drei Monate n ab Rechtskraft dieser Verfügung dergestalt zu überarbeiten seien, dass sämtliche Anforderungen von Art. 10 AWV erfüllt und die Erläuterungen gemäss Publikation im Swissmedic Journal 1/2010 S. 29 ff. berücksichtigt seien. C-4724/2010 Seite 29 SOPs sind Arbeitsanweisungen, die das Vorgehen inne rhalb eines Pr o- zesses beschreiben. Häufig wiederkehrende Arbeitsabläufe werden tex t- lich beschrieben und den ausführenden Personen erklärend an die Hand gegeben. Solche SOPs werden häufig in pharmazeutischen Prozessen sowie in klinischen Studien verwendet, in denen es darauf ankommt , die Einhaltung immer gleicher Prozessabläufe zu gewährleisten und zu d o- kumentieren (vgl. Wikipedia -Eintrag unter http://de.wikipedia.org/wiki/ Standard_Operating_Procedure). Die Beschwerdeführerin erachtet es als unzulässig, das Marktverhalten der Pharmaunternehmungen einzig und allein mit einer Publi kation im Swissmedic Journal regeln zu wollen . Zudem stelle die dort geregelte Begrenzung der Anzahl Musterpackungen mangels einer hinreichenden formellen Rechtsgrundlage einen unzulässigen Eingriff in die Wirtschafts- freiheit dar. 8.2 Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das Institut Richtl i- nien erlassen und diese betreffen d Musterpackungen im Swissmedic Journal 1/2010 S. 29 -31 publiziert. Bei diesen Richtlinien handelt es sich – wie die Beschwerdeführerin richtig ausführt – um eine Verwaltungsver- ordnung, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der G e- währleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa RENÉ RHINOW/HEINRICH KOLLER/CHRISTINA KISS, Öffentli- ches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, Basel und Frankfurt am Main 1996, Rz. 1038; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-449/2008 vom 30. April 2010 E. 4.4 mit weiteren Hinweisen). Verwa l- tungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende recht s- satzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie si nd zwar nicht als unmitte l- bar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Ausl e- gungshilfen herangezogen werden – insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteil des Bundesverw altungsgerichts C -449/2008 vom 30. April 2010 E. 4.4 mit weiteren Hinweisen). Soweit die Richtlinien sich an den Rahmen des Gesetzes - und Verordnungsrechts halten und sich deren Anwendung auch im Einzelfall als recht - und insbesondere verhältni s- mässig erweist, ist das Institut aus Gründen der Rechtsgleichheit geha l- ten, diesen Bestimmungen zu folgen. Derartige Richtlinien stehen einer abstrakten Normenkontrolle nicht offen; die Beschwerdeinstanz kann ei n- zig deren Durchsetzung im konkreten Einzelfall überprüfen (vgl. Urteil des C-4724/2010 Seite 30 Bundesverwaltungsgerichts C-4173/2007 vom 24. April 2009 mit Hinwe i- sen). Nachfolgend ist daher im Einzelnen zu prüfen, ob die Vorinstanz zu Recht ihre Richtlinien über die Anforderungen an die Abgabe von Arzneimitte l- mustern in der Fac hwerbung (vgl. Ziffer 4 der Publikation) in Bezug auf die Beschwerdeführerin durchsetzen kann. 8.3 In Ziffer 4.1 der Richtlinien wird das Erfordernis einer individuellen schriftlichen Anforderung von Musterpackungen geregelt. Hierzu kann auf das vorne in E. 6 Gesagte verwiesen werden. 8.4 In Ziffer 4.2.1 der Richtlinien legt die Vorinstanz die zulässigen Höchstmengen an Musterpackungen wie folgt fest: - Innerhalb von zwei Jahren ab Markteinführung maximal je fünf Packu n- gen pro Fachperson, pro Jahr und pro Arzneimittel, d.h. pro Arzneiform und pro Dosierung. - Ab dem dritten Jahr ab Markteinführung maximal je zwei Packungen pro Fachperson, pro Jahr und pro Arzneimittel, d.h. pro Arzneiform und pro Dosierung. Die Regelung konkretisiert wie erwähnt den in Art. 10 AWV verwendeten Begriff der "kleinen Anzahl", welcher im Heilmittelrecht ansonsten nicht definiert wird (vgl. vorne E. 4.1). Dabei kommt der Vorinstanz ein erhebli- cher Beurteilungsspielraum zu, den sie in recht mässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. Entscheid der Rekurskommission [heute Bundesverwaltungsgericht] vom 1. April 2005, HM 04.078, VPB 69.99; Urteil e des Bundesverwa l- tungsgerichts C-2095/2006 vom 9. April 2007, C-3441/2007 vom 23. Sep- tember 2009). Die Regelung dient wesentlichen Interessen der öffentl i- chen Gesundheit, da mit der Begrenzung der Anzahl Musterpackungen verhindert werden soll, dass durch die Musterabgabe das Verschre i- bungs- und Abgabeverhalten der Fachperson unzulässig beeinflusst wird (vgl. URSULA EGGENBERGER STÖCKLI, a.a.O., Rz . 5 zu Art. 10 AW V). Was unter einer "kleinen Anzahl" von Musterpackungen verstanden wird, wird in der genannten Vero rdnungsbestimmung nicht definiert. Daher fragt sich, ob die Vorinstanz mit der festgelegten Höchstmenge ihr E r- messen eingehalten hat. Im Urteil der Eidgenössischen Rekurskommissi-C-4724/2010 Seite 31 on [heute Bundesverwaltungsgericht] vom 1. April 2005 HM 04.078 (VPB 69.99) wurde festgehalten, dass es sich bei der unentgeltlichen Abgabe von Mustern eines Arzneimittels an fünf Personen für eine Anwendungs- dauer von sechs Monaten nicht mehr um eine kleine Anzahl im Sinn von Art. 10 AWV handelt. Mit diesem Entscheid wurde festgelegt, wann ein- deutig nicht mehr von einer kleinen Anzahl ausgegangen werden ka nn, jedoch wurde der Begriff kleine Anzahl ebenfalls nicht näher definiert. Diesbezüglich ist der Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes vom 7. November 2012 (BBl 2012 S: 1135) auf S. 84 zu entnehmen, dass vorgesehen ist, die Abgabe von Mustern auf die ersten zwei Jahre nach dem ersten Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels in der Schweiz zu beschränken. Die zukünftige Regelung wird in Bezug auf die Dauer der Abgabe von Musterpackungen somit strenger sein, als die R e- gelung in der Richtlinie der Swissmedic. Die vorliegende Begrenzung in den Richtlinien, wonach innerhalb der ers- ten zwei Jahre ab Markteinführung des Arzneimittels maximal je fünf P a- ckungen pro Fachperson, pro Jahr und pro Arzneimittel, d.h. pro Arzne i- form und pro Dosierung, und ab dem dritten Jahr ab Markteinführung ma- ximal je zwei Packungen pro Fachperson, pro Jahr und pro Arzneimittel, d.h. pro Arzneiform und pro Dosierung abgegeben werden dürfen, er- scheint daher insgesamt als angemessen, umso mehr als Musterabga- ben dazu die nen, dass Fachpersonen erste Erfahrungen mit einem Ar z- neimittel sammeln können. Dieser Nutzen nimmt ab , je länger das Pro- dukt bereits auf dem Markt und bekannt ist. Sie erweist sich auch als ver- hältnismässig, zumal sie nur als Regel gilt, welche e contrari o Einzelfall- regelungen, wie von der Beschwerdeführerin moniert, durchaus zulässt. 8.5 Gemäss Ziffer 4.2.3 der Richtlinien erachtet die Vorinstanz eine zent- ralisierte oder systematische Anforderung von Arzneimittelmustern durch ein Spital oder eine andere Organisation auch unter Berücksichtigung der pro Arzt oder Ärztin erlaubten Mustermenge als mit Art. 33 HMG unver- einbar. Dieselbe Haltung vertritt die Vorinstanz gemäss Ziffer 4.2.4 ihrer Richtlinien hinsichtlich der systematischen Abgabe von Musterpackungen anlässlich von Fachveranstaltungen und Ärztebesuchen durch Arzneimi t- telvertreter. Dagegen wendet die Beschwerdeführerin ein, es würde damit in die Lieferkonditionen und Preisgestaltung der Unternehmen eingegri f- fen, indem – insbesondere im Spitalsektor – die an sich gemäss Art. 33 HMG zulässige Gewährung von Warenboni bei Arzneimittellieferungen faktisch verunmöglicht würde. Die Beschwerdeführerin erhebt diesen Einwand in allgemeiner Weise und legt insbesondere nicht dar, inwiefern C-4724/2010 Seite 32 sie im Rahmen des gegen sie durchgeführten Verwaltungsmassnahm e- verfahrens konkret davon betroffen sein soll. Wohl regelt sie in ihrer SOP 27-02 in Ziffer 4.2.3 die Erstbemusterung für Polikliniken und Univers i- tätsspitäler. Es ist aber aus den Akten nicht ersichtlich, dass die Vo rin- stanz diese in einem konkreten Fall beanstandet haben sollte. Ersichtlich ist einzig, dass sich die Beanstandungen der Vorinstanz gegen die Aktion "automatische Erstbevorratung für Neueinführungen der X._______ AG" richteten, welche sich auf die Mitglie der der Y._______-Gruppe b e- schränkte, und welche, soweit ersichtlich, die fragliche Abgabe an Spit ä- ler, Organisationen oder anlässlich von Fachveranstaltungen und Ärzt e- besuchen nicht umfasste. Es ist denn auch weder aus den Akten ersich t- lich, noch von den Parteien geltend gemacht worden, dass sich das Ve r- waltungsmassnahmeverfahren der Vorinstanz auch gegen diese Art von Erstbemusterung gerichtet haben sollte. Schliesslich wird diese von der Vorinstanz – im Gegensatz zur Abgabe an Apotheken und Arztpraxen mit Selbstdispensation – auch in ihrer angefochtenen Verfügung nicht thema- tisiert. Da hinsichtlich der Abgabe von Musterpackungen an Spitäler, Organis a- tionen oder anlässlich von Fachveranstaltungen kein Einzelfall vorliegt, den es vorliegend zu beurteilen gilt, ist es dem Bundesverwaltungsgericht nach dem vorne in E. 8.2. Gesagten verwehrt, die Durchsetzung der Richtlinien hinsichtlich der Ziffern 4.1, und 4.21 zu überprüfen. Auf die von der Beschwerdeführerin vorgebrachten Rügen ist daher ins oweit nicht weiter einzugehen. 9. Zusammenfassend erweisen sich die von der Vorinstanz im Rahmen des Verwaltungsmassnahmeverfahrens gegen die von der Beschw erdeführe- rin durchgeführte Aktion " automatische Erstbevorratung für Neueinfü h- rungen der X._______ AG" angeordneten Massnahmen als rechtens, weshalb die angefochtene Verfügung unter der genannten Korrektur von Dispositivziffer 6 nicht zu beanstanden ist. Demgegenü ber dringt die Be- schwerdeführerin mit ihren Rügen, soweit darauf einzutreten ist, nicht durch, weshalb ihre Beschwerde diesbezüglich abzuweisen ist. 10. Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Par- teientschädigung. C-4724/2010 Seite 33 10.1 Die Verfahrenskosten werden der unterliegenden Partei auferlegt (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Sie setzen sich aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen zusammen (Art. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE; SR 173.320.2]). Die Gerichtsgebühr bemisst sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (Art. 63 Abs. 4 bis VwVG und Art. 2 Abs. 1 VGKE). Für das vorliegende Verfahren sind die Verfahrenskosten auf insgesamt Fr. 5'000.- festzusetzen. Da die Beschwerdeführerin einzig hinsichtlich der von Amtes wegen zu erfolgenden Korrektur der angefochtenen Verfü- gung ( Dispositivziffer 6) obsiegt, im übrigen aber unterliegt, sind ihr die Verfahrenskosten ohne Ermässigung aufzuerlegen und mit dem bereits geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe zu verrechnen. 10.2 Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen oder auf Begehren hin zulasten der Vorinstanz eine Entschädigung für ihr erwachsene not - wendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die Beschwerdeführerin obsiegt wie erwähnt (E. 10.1) einzig hinsichtlich der von Amtes wegen zu erfolgenden Korrektur der an- gefochtenen Verfügung, weshalb ihr in diesem Umfang keine Parteien t- schädigung zuzusprechen ist. Die grossmehrheitlich obsiegende Vori n- stanz hat als Bundesbehörde jedoch keinen Anspruch auf Parteientsch ä- digung (Art. 7 Abs. 3 VGKE). (Es folgt das Urteilsdispositiv) C-4724/2010 Seite 34 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird , soweit darauf eingetreten wird, teilweise gutg e- heissen. 2. Ziffer 6 der Verfügung der Vorinstanz vom 31. Mai 2010 wird dahingehend geändert, als Zuwiderhandlungen gegen eine oder mehrere der Ziffern 3 bis 5 dieser Verfügung gemäss Art. 87 Abs. 1 Bst. g HMG mit Busse bis zu Fr. 50'000.- betraft werden können. Im Übrigen wi rd die angefochtene Verfügung der Vorinstanz bestätigt. 3. Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt und mit dem geleisteten Kostenvorschuss in Höhe von Fr. 5'000.- verrechnet. 4. Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 5. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde) – die Vorinstanz (Ref-Nr. ______; Gerichtsurkunde) – das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben) Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin: Daniel Stufetti Karin Wagner Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, 1000 Lausanne 14 , Beschwerde in öffentlich -rechtlichen An- gelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des Bundesg e- richtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift C-4724/2010 Seite 35 ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren B e- gründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). Versand: