2021 V/5 Heilmittelrecht. Betriebsbewilligungen. Handel mit gestohlenen Arzneimitteln 96 V BVGE / ATAF / DTAF 2021 V/5 Auszug aus dem Urteil der Abteilung III i.S. X. AG gegen Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut C–6365/2018 vom 17. Februar 2021 Heilmittelrecht. Sistierung einer Betriebsbewilligung aufgrund Sorg - faltspflichtverletzung. Beurteilung , ob gestohlene Arzneimittel als Fälschungen zu qualifizieren sind. Art. 28 HMG. Art. 2 Bst. e und k, Art. 7 Abs. 1–3, Art. 9 Abs. 2, Art. 10 Abs. 1–5, Art . 13 Abs . 1, Art. 14, Art. 18 Abs. 1 Bst. a–c aAMBV . 1. Legaldefinition der Begriffe Grosshandel mit Arzneimitteln und Vermittlung von Arzneimitteln (E. 3.3.1). 2. Die Bewilligungen für die Ein - und Ausfuhr von Arzneimitteln oder deren Handel sowie Grosshandel stellen Polizeibewilligungen dar, die zu erteilen sind, wenn die betrieblichen beziehungsweise handels- sowie die personenbezogenen Voraussetzungen erfüllt sind. Zu letzteren zählen die fachliche Kompetenz und die Ver - trauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person (E. 3.2.1, 3.3.1 und 3.3.4). 3. Die fachtechnisch verantwortliche Person muss die Sorgfalts - pflichten einhalten und trägt die Verantwortung für den sicheren Handel mit Arzneimitteln unter Beachtung der in der Leitlinie 2013/C 343/01 festgelegten GDP-Regeln wie Meldepflicht bei Fäl- schungsverdacht, Rückrufaktionen und Prüfung von Lieferanten (E. 3.2.1 ff. und 3.4.6). 4. Aus den europäischen Richtlinien 2011/62/EU und 2001/83/EG sowie dem deutschen Arzneimittelgesetz lässt sich – mangels feh- lender Definition in der schweizerischen Gesetzgebung sowie in der Leitlinie 2013/C 343/01 – ableiten, dass d er Begriff « Fäl- schung » auch die Fälschung über die Herkunft eines Arzneimit - tels und damit auch gestohlene Arzneimittel beinhaltet (E. 3.4.4). 5. Grosshändler müssen die zu ständige Behörde sofort über jedes Produkt unterrichten, das sie als gefälscht erkennen. Dabei ist ent- scheidend, ob ein Verdacht auf gefälschte Ar zneimittel vorliegt; nicht ausschlaggebend ist, ob das Arzneimittel tatsächlich als ge - stohlen zu qualifizieren ist (E. 3.3.3 und 3.4.5). Heilmittelrecht. Betriebsbewilligungen. Handel mit gestohlenen Arzneimitteln 2021 V/5 BVGE / ATAF / DTAF V 97 6. Wird der sachgemässe Umgang mit Arzneimitteln nach den GDP- Regeln nicht sichergestellt, liegt eine Missachtung der Sorgfalts - pflichten und damit ein Verstoss gegen die heilmittelrechtlichen Bestimmungen vor. Eine abstrakte Gefä hrdung der öffentlichen Gesundheit genügt (E. 3.2.2 und 3.4.5). 7. Für eine verwaltungsrechtliche Massnahme ist es unerheblich, ob aufgrund früherer Verstösse eine Verurteilung durch Strafbehör- den erfolgt ist (E. 3.4.6). Législation sur les produits thérapeutiques. Suspension d'une autori - sation d'exploitation pour violation du devoir de diligence. Question de la qualification d'un médicament volé comme contrefaçon. Art. 28 LPTh. Art. 2 let. e et k, art. 7 al. 1–3, art. 9 al. 2, art. 10 al. 1– 5, art. 13 al. 1, art. 14, art. 18 al. 1 let. a–c aOAMéd. 1. Définition légale des notions de commerce de gros de médicaments et de distribution en gros de médicaments (consid. 3.3.1). 2. Les autorisations d'import er et d'export er des médicaments ou d'en faire le commerce et le commerce de gros constituent des au- torisations de police qui doivent être octroyées lorsque les condi - tions liées à l'exploitation , au commerce ainsi qu' aux personnes sont remplies. Les conditions liées aux personnes comprennent en particulier la compétence technique et la fiabilité du responsable technique (consid. 3.2.1, 3.3.1 et 3.3.4). 3. Le responsable technique doit respecter le devoir de diligence et assume la respons abilité d'un commerce de médicaments sûr, en observant les règles de bonnes pratiques de distribution (BPD) dé- finies dans les lignes directrices 2013/C 343/01, tel les que l'obliga- tion d'informer en cas de soupçon de falsification d'un médica - ment, les opérations de retrait du marché ou le contrôle de s four- nisseurs (consid. 3.2.1 ss et 3.4.6). 4. En l'absence de définition dans la législation suisse et dans les lignes directrices 2013/C 343/01, on peut déduire des directives eu- ropéennes 2011/62/EU et 2001/83/EG, ainsi que de la loi allemande sur les méd icaments, que la notion de « contrefaçon » comprend également la falsification de la provenance d'un médicament et s'applique donc aussi à des médicaments volés (consid. 3.4.4). 2021 V/5 Heilmittelrecht. Betriebsbewilligungen. Handel mit gestohlenen Arzneimitteln 98 V BVGE / ATAF / DTAF 5. Les grossistes doivent immédiatement informer l'autorité compé- tente des médicaments qu'ils identifient comme étant falsifié s. L'élément déterminant à cet égard est l'existence d'un soupçon de contrefaçon, et non le fait de savoir si le médicament doit effective- ment être qualifié de volé (consid. 3.3.3 et 3.4.5). 6. Lorsqu'un médicament n'est pas manipulé de manière appropriée, conformément aux règles des BPD, le devoir de diligence n'est pas respecté; il s'agit par conséquent d'une infraction aux dispositions légales en matière de produits thérapeutiques. Une mise en danger abstraite de la santé publique suffit (consid. 5.2.2 et 3.4.5). 7. Pour infliger une mesure administrative, il importe peu qu'une condamnation ait été prononcée par les autorités pénales à la suite d'infractions antérieures (consid. 3.4.6). Legislazione sugli agenti terapeutici. Sospensione di un 'autorizzazio- ne d'esercizio per violazione dell'obbligo di diligenza. Valutazione se i medicamenti provento di furto sono da considerarsi contraffatti. Art. 28 LATer. Art. 2 lett. e) e k), Art. 7 cpv. 1–3, art. 9 cpv. 2, art. 10 cpv. 1–5, art. 13 cpv. 1, art. 14, art. 18 cpv. 1 lett. a–c vOAMed. 1. Definizione legale delle nozioni di commercio all'ingrosso di medi- camenti e di distribuzione di medicamenti (consid. 3.3.1). 2. Le autorizzazioni per l 'importazione e l'esportazione di medica- menti e le autorizzazioni per il commercio e il commercio all 'in- grosso di medicamenti costituiscono autorizzazioni di polizia che devono essere rilasciate se sono adempiut e le condizioni relative all'azienda, al commercio e alle persone.Tra queste ultime figura- no la competenza professionali e l'affidabilità del responsabile tec- nico (consid. 3.2.1, 3.3.1 e 3.3.4). 3. Il responsabile tecnico deve adempiere gli obblighi di diligenza e garantire un commercio sicuro dei medicamenti nel rispetto del le buone pratiche di distribuzione (BPD) previste dalle linee guida 2013/C 343/01, quali l'obbligo di notifica in caso di sospetto di fal- sificazione, le operazioni di richiamo e la verifica dei fornitori (consid. 3.2.1 segg. e 3.4.6). Heilmittelrecht. Betriebsbewilligungen. Handel mit gestohlenen Arzneimitteln 2021 V/5 BVGE / ATAF / DTAF V 99 4. In assenza di una de finizione nella legislazione svizzera e nelle li - nee guida 2013/C 343/01, è possibile dedurre, sulla base delle diret- tive europee 2011/62/UE e 2001/83/CE nonché della legge tedesca sui medicamenti, che la nozione di « contraffazione » comprende anche la falsificazione dell 'origine di un medicamento e copre quindi anche i medicamenti provento di un furto (consid. 3.4.4). 5. I commercianti all 'ingrosso devono informare immediatamente l'autorità competente in merito a qualsiasi medicamento che iden- tificano come falsificato. Determinante è l'esistenza di un sospetto di falsificazione; al contrario non è determinante sapere se il me- dicamento debba essere effettivamente qualificato come rubato (consid. 3.3.3 e 3.4.5). 6. Qualora un medicamento non venga trattato in modo appropriato secondo le norme BPD sussiste una violazione degli obblighi di di- ligenza e quindi delle disposizioni d ella legislazione in materia di agenti terapeutici. Un rischio astratto per la salute pubblica è suf- ficiente (consid. 3.2.2 e 3.4.5). 7. Per adottare un provvedimento amministrativo, è irrilevante che le autorità penali abbiano pronunciato una condanna per prece- denti violazioni (consid. 3.4.6). Die X. AG ( nachfolgend: Beschwerdeführerin) hat unter anderem den Zweck des Handels mit pharmaz eutischen Produkten sowie des Handels mit mediz inischen Produkten und Geräten. B. ist fachtechnisch verant - wortliche Person (nachfolgend auch: FvP) und zugleich Verwaltungsrats- präsident der Beschwerdeführerin. Im Jahr 2012 eröffnete das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (nachfolgend: V orinstanz) ein Verwaltungsmassnahmeverfahren gegen die Beschwerdeführerin wegen Handels mit gefälschten Arzneimitteln und des Verdachts auf Widerhandlung gegen die Heilmittelgesetzgebung. Das Verfahren wurde im Juli 2012 abgeschlossen. Aufgrund von Informationen aus internationalen behördlichen Alertsyste- men, wonach diverse Arzneimittel gestohlen und durch das Unternehmen C. mit Sitz im Ausland an diverse Kunden, so auch an die Beschwerdefüh- rerin, in verschiedenen europäischen Ländern illegal weitervertrieben worden sind, führte die V orinstanz in den Räumlichkeiten der Beschwer- deführerin eine unangemeldete Inspektion durch. Dabei bestätigten sich 2021 V/5 Heilmittelrecht. Betriebsbewilligungen. Handel mit gestohlenen Arzneimitteln 100 V BVGE / ATAF / DTAF die Hinweise, dass die Beschwerdeführerin von der C. um fangreiche Lie- ferungen von Arzneimitteln bezogen und an diverse Kunden, u nter ande- rem in Italien, Holland und Deutschland, weiterverkauft hat. Gemäss V or- instanz bestand der Verdacht, dass es sich bei den von der C. gehandelten Arzneimitteln infolge der Täuschung über deren Herkunft um gefälschte Arzneimittel im Sinne der Leitlinien der Europäischen Kommission vom 5. November 2013 handle. Die Beschwerdeführerin habe offenbar Kennt- nisse über den Skandal und die Beteiligung verschiedener Lieferanten ge- habt. Trotz Wissen um den Verdacht auf die illegale Herkunft der von der C. bezogenen Arzneimittel habe sie keine Massnahmen gemäss den Anfor- derungen der Guten Vertriebspraxis (GDP) ergriffen. Sie sei offenbar nicht in der Lage oder nicht gewillt, die gelten den Sorgfaltspflichten zu beach - ten oder geeignete Massnahmen zu ergreifen. Weder die Eignung noch die Vertrauenswürdigkeit von B. als FvP sei weiter gegeben. In der Folge sis- tierte die V orinstanz mit Verfügung vom 4. Oktober 2018 die Betriebsbe - willigung der Beschwerdeführerin. Das Bundesverwaltungsgericht weist die Beschwerde ab. Aus den Erwägungen: 3. Streitig und vorliegend zu prüfen ist, ob die V orinstanz mit Verfügung vom 4. Oktober 2018 die am 20. Juni 2018 erteilte Betriebsbewilligung der Be- schwerdeführerin zu Recht sistiert hat, im Wesentlichen mit der Begrün - dung, die Beschwerdeführerin habe ihre Sorgfaltspflichten nach Art. 9 in Verbindung mit Anhang 2, Art. 10 und Art. 13 der Arzneimittel-Bewilli- gungsverordnung vom 17. Oktober 2001 (aAMBV, AS 2001 3399); Kap. 6 Ziff. 6.4 der Leitlinien 2013/C 343/01 der Europäischen Kommission vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln , ABl. C 343/1 vom 23.11.2013 (nachfolgend: Leitlinie 2013/C 343/01) so- wie Art. 3 Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000 (HMG, SR 812.21 ; in der bis zum 31. Dezember 2018 geltenden Fassung, AS 2001 2790) ver- letzt und B. sei als fachtechnisch verantwortliche Person der Beschwerde- führerin weder geeignet noch vertrauenswürdig. 3.1 3.1.1 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrens- rechtlicher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeit - punkt der Beschwerdebeurteilun g Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2), Heilmittelrecht. Betriebsbewilligungen. Handel mit gestohlenen Arzneimitteln 2021 V/5 BVGE / ATAF / DTAF V 101 unter V orbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen. In materi- ellrechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massge - bend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben. Nachher eingetretene Rechtsänderungen sind an sich un - beachtlich; es sei denn, zwingende Gr ünde sprächen für die sofortige An- wendung des neuen Rechts. Das trifft vor allem dann zu, wenn V orschrif- ten um der öffentlichen Ordnung willen oder zur Durchsetzung erheblicher öffentlicher Interessen erlassen worden sind, die auch in hängigen Be - schwerdeverfahren zu beachten sind (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3 m.H.; zum Heilmittelrecht vgl. Urteil des BVGer C–4853/2009 vom 26. Septem- ber 2012 E. 4.4 und 7.3 sowie zum Ganzen HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 7. Aufl. 2016, Rz. 288 ff. und 293 f. m.H., und MADELEINE CAMPRUBI, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], 2008, N. 10 zu Art. 62). 3.1.2 Vernehmlassungsweise erwähnt die V orinstanz Art. 39 Abs. 3 der am 1. Januar 2019 in Kraft getretenen, totalrevidierten AMBV , welcher besagt, dass die Swissmedic eine Bewilligung sistieren kann, wenn eine fachtechnisch verantwortliche Person in einem hängigen Strafverfahren wegen Widerhandlungen gegen das HMG oder das Betäubungsmittelge - setz beschuldigt wird. Dazu führt sie aus, dieser Absatz bilde ihre bereits vor dem 1. Januar 2019 bestehende Praxis ab, dass im Hinblick auf die Vertrauenswürdigkeit einer FvP sehr hohe Anforderungen zu stellen seien ([...]). Die Beschwerdeführerin bringt in diesem Zusammenhang replik - weise vor, die Hinweise der V orinstanz auf das neu per 1. Januar 2019 in Kraft getretene Recht sowie auf die bisherige Praxis seien unbeachtlich, denn neues Recht könne nicht auf einen Sachverhalt angewandt werden, welcher sich abschliessend vor Inkrafttreten dieses Rechts verwirklicht hat (echte Rückwirkung). Auch sei es nicht zulässig, wenn neues Recht zwar nur für die Zeit nach seinem Inkrafttreten zur Anwendung gelange, aber in einzelnen Belangen auf Sachverhalte abstelle, die bereits vor Inkrafttreten vorlägen ([...]). Die V orinstanz hat vorliegend mit ihren Ausführungen zu Art. 39 Abs. 3 der am 1. Januar 2019 in Kraft getretenen, totalrevidierten AMBV lediglich ihre bereits bestehende Praxis erläutert und nicht neues Recht auf einen Sachverhalt angewandt, der sich vor Inkrafttreten dieses Rechts verwirklicht hat. Auf die vorgebrachten Argumente der Beschwer- deführerin ist deshalb nicht weiter einzugehen. Es sind zudem keine Grün- de erkennbar, welche die sofortige Anwendung des aktuellen Rechts erfor- dern würden. 2021 V/5 Heilmittelrecht. Betriebsbewilligungen. Handel mit gestohlenen Arzneimitteln 102 V BVGE / ATAF / DTAF 3.1.3 Demzufolge ist auf den Zeitpunkt des Erlasses des angefochtenen Verwaltungsakts (Verfügung vom 4. Oktober 2018) abzustellen und es finden in materieller Hinsicht insbesondere die Bestimmungen des HMG (Stand am 1. Januar 2018), der AMBV vom 17. Oktober 2001 (Stand am 1. Januar 2018), die internationalen Regeln der GDP gemäss Anhang 2 AMBV sowie die zugehörigen Verordnungen der V orinstanz, die zum da- maligen Zeitpunkt Geltung hatten, Anwendung. Die am 1. Januar 2019 (AS 2018 3575) in Kraft getretene Änderung des HMG sowie die am 1. Ja- nuar 2019 in Kraft getretene, totalrevidierte AMBV vom 14. November 2018 (AS 2018 5029) finden vorliegend keine Anwendung. 3.2 3.2.1 Nach Art. 18 Abs. 1 Bst. a–c aHMG benötigt derjenige, der ge - werbsmässig verwendungsfertige Arzneimittel fü r den Vertrieb oder die Abgabe ein - oder ausführt oder von der Schweiz aus mit Arzneimitteln handelt, ohne dass diese das Gebiet der Schweiz berühren, eine Bewilli - gung des Instituts. Bei dieser handelt es sich um eine Polizeibewilligung, welche das Polize igut der öffentlichen Gesundheit schützt; sind die ent - sprechenden V oraussetzungen erfüllt, besteht ein Rechtsanspruch auf Er- teilung der Bewilligung (vgl. PHILLIPP STRAUB, Basler Kommentar Heil - mittelgesetz, 2006, N . 10 zu Art. 18 m.H.). Die Bewilligung wird erteilt, wenn die erforderlichen fachlichen und betrieblichen V oraussetzungen erfüllt sind und ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist (Art. 19 Abs. 1 Bst. a und b aHMG), was von der zuständigen Behörde in einer Inspektion zu prüfen ist (Art. 19 Abs. 3 aHMG). Im Einzelnen sind die V oraussetzungen für die Erteilung der fraglichen Bewilligungen in der AMBV geregelt (vgl. Art. 7 aAMBV). Zu unterscheiden ist zwischen den personenbezogenen und den weiteren betrieblichen beziehungsweise han- delsbezogenen Anforderungen. Zu den personenbezogenen V oraussetzun- gen gehört, dass dem Betrieb eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne von Art. 10 aAMBV zur Verfügung steht (Art . 7 Abs. 1 Bst. d aAMBV; dazu näher unten E. 3.3.1 f.). 3.2.2 Nach Art. 66 aHMG kann das Institut alle Verwaltungsmassnah- men treffen, die zum V ollzug des HMG erforderlich sind (Abs. 1). Insbe- sondere kann es Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen (Abs. 2 Bst. b). Diese V orschrift stellt eine Kompetenznorm dar, welche dem Institut das Recht zuerkennt, Verfügungen zu widerrufen. Welche V oraussetzungen dazu allerdings gegeben sein müssen, beantwortet das Heilmittelrecht. Betriebsbewilligungen. Handel mit gestohlenen Arzneimitteln 2021 V/5 BVGE / ATAF / DTAF V 103 HMG – im Gegensatz etwa zum genügend bestimmt formulierten Wider - ruf der Zulassung von Heilmitteln nach Art . 16 u nd Art. 16a aHMG – nicht. Insofern ist deshalb nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung, welche sowohl auf ursprünglich als auch auf nachträglich fehlerhafte Ver- fügungen anwendbar ist, vorzugehen, wonach eine materiell unrichtige Verfügung nach Ablauf der Rechtsmittelfrist unter bestimmten V orausset- zungen zurückgenommen werden kann. Danach stehen sich das Interesse an der richtigen Durchführung des objektiven Rechts und dasjenige am Fortbestand der Verfügung gegenüber. Die beiden Interessen sind an - schliessend zu gewichten und gegeneinander abzuwägen. Bei der Wahl der betreffenden Verwaltungsmassnahmen kommt den V ollzugsorganen ein grosser Ermessensspielraum zu. Dieses Ermessen muss von ihnen pflicht- gemäss ausgeübt werden. Bei der Ausübung des Ermessens ist insbesonde- re die Beachtung des Verhältnismässigkeitsprinzips von grosser Bedeu - tung. Danach darf eine angeordnete Massnahme nicht weiter gehen, als dies der polizeiliche Zweck in zeitlicher, örtlicher, persönlicher und sachli- cher Hinsicht erfordert . Massnahmen müssen demnach in ihrer Wirkung auf das Ausmass der im Raum stehenden Gesundheitsgefährdung abge - stimmt sein. Die konkrete Gefährdung muss jedoch im Einzelfall nicht nachgewiesen werden. Es genügt, wenn eine vorliegende abstrakte Ge - fährdung den Eintritt einer solchen als wahrscheinlich erscheinen lässt; die Betroffenen können sich der Massnahme nicht durch den Nachweis entzie- hen, in ihrem Fall sei keine Verletzung des Schutzgutes der öffentlichen Gesundheit erfolgt. Es ist ein V orgehen zu wählen, welches geeignet ist, das angestrebte Ziel zu erreichen. Die Sanktion muss zudem erforderlich sein und zwischen dem zu erreichenden Ziel und dem Eingriff muss ein angemessenes Verhältnis bestehen. Schliesslich muss die Massnahme durch ein das private Interesse überwiegendes öffentliches Interesse ge - rechtfertigt sein. Hinsichtlich des Erfordernisses der rechtlichen Grundla - ge ist festzuhalten, dass dieses bei der Anordnung von Verwaltungsmass - nahmen nach Art. 66 aHMG in der Praxis grundsätzlich unprobl ematisch ist. Sämtliche Sanktionen sind auf Gesetzesstufe verankert, weshalb sie auf einer genügenden gesetzlichen Grundlage beruhen (Urteil des BVGer C–2645/2014 vom 11. Januar 2017 E. 3.2.2 m.w.H.). 3.3 Die V orinstanz hat mit Verfügung vom 4. Oktober 2018 ihre Ver- fügung vom 20. Juni 2018, mit welcher sie die Bewilligung vom 15. Juli 2018 bis zum 14. Juli 2023 für den Grosshandel, die Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln sowie den Handel mit Arzneimitteln im Ausland erteilt hat, 2021 V/5 Heilmittelrecht. Betriebsbewilligungen. Handel mit gestohlenen Arzneimitteln 104 V BVGE / ATAF / DTAF sistiert. Nach ihrer Auffassung hat die Beschwerdeführerin ihre Sorgfalts- pflichten im Zusammenhang mit den heilmittelrechtlichen V orschriften verletzt. Weder die Eignung noch die Vertrauenswürdigkeit von B. als fachtechnisch verantwortliche Person sei weiter gegeben. Im Folgenden ist zu prüfen, ob die V orinstanz zu Recht auf ihre Verfügung vom 20. Juni 2018 zurückgekommen ist. 3.3.1 Als Grosshandel im Sinne von Art. 28 aHMG gilt die Vermittlung von Arzneimitteln an Personen, die ermächtigt sind, mit ihnen zu handeln, sie zu verarbeiten, abzuge ben oder berufsmässig anzuwenden (Art. 2 Bst. e aAMBV). Als Vermittlung gilt das Beziehen, Importieren, Exportie- ren, Aufbewahren, Lagern, Anbieten, Anpreisen, entgeltliche oder unent - geltliche Übertragen oder Überlassen von Arzneimitteln einschliesslich der Auslieferung, jedoch ohne Abgabe (Art. 2 Bst. k aAMBV). Die Ertei- lung einer Ein- und Ausfuhrbewilligung verwendungsfertiger Arzneimittel setzt insbesondere voraus, dass im Betrieb ein funktionstüchtiges System zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität von Arzneimitteln betrieben wird und sich die Geschäftsleitung und das Personal der einzelnen betrof- fenen Bereiche daran aktiv beteiligen (Art. 7 Abs. 1 Bst. a aAMBV). Wei- ter müssen in jedem Bereich so viele sachkundige, für die jeweiligen Auf- gaben ausgebildete Personen zur Verfügung stehen, dass die Ziele der Qualitätssicherung erreicht werden (Art. 7 Abs. 1 Bst. b aAMBV). Sodann müssen die Sorgfaltspflichten nach Art. 9 aAMBV eingehalten werden (Art. 7 Abs. 1 Bst. h aAMBV). Nach Art. 9 Abs. 2 Satz 1 aAMBV müssen die Arzneimittel in Übereinstimmung mit den Regeln der GDP nach An - hang 2 vermittelt werden. Auch muss dem Betrieb eine fachtechnisch ver- antwortliche Person im Sinne von Art. 10 zur Verfügung stehen (Art. 7 Abs. 1 Bst. d aAMBV). Gemäss Art. 10 aAMBV übt die fachtechnisch verantwortliche Person die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Be - trieb aus und stellt insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arznei - mitteln sicher. Sie sorgt dafür, dass die Arzneimittel nach den Regeln der GDP vermittelt werden. Sie ist in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt (Abs. 1). Sie muss über die notwendige Ausbildung, Sachkenntnis und Erfahrung verfügen und vertrauenswürdig sein. Das Institut kann einen Strafregisterauszug verlangen (Abs. 2). Für die Erteil ung einer Bewilli - gung für den Grosshandel mit Arzneimitteln oder eine Bewilligung für die Einfuhr verwendungsfertiger Arzneimittel (Art. 7 Abs. 3 aAMBV) muss die fachtechnisch verantwortliche Person zudem ein Apothekerdiplom so- wie die für die Herstellung verwendungsfertiger Arzneimittel notwendige Heilmittelrecht. Betriebsbewilligungen. Handel mit gestohlenen Arzneimitteln 2021 V/5 BVGE / ATAF / DTAF V 105 Erfahrung besitzen (Abs. 3 Bst. a). Die Stellvertretung der fachtechnisch verantwortlichen Person durch Fachleute ausreichender Qualifikation muss sichergestellt sein (Abs. 5). Die Erteilung einer Bewilligung für den Handel im Ausland setzt namentlich voraus, dass dem Betrieb eine fach - technisch verantwortliche Person im Sinne von Art. 14 zur Verfügung steht (Art. 12 Abs. 1 Bst. b aAMBV), wobei Art. 14 aAMBV inhaltlich Art. 10 aAMBV entspricht. Im Weiteren müss en die Sorgfaltspflichten nach Art. 13 eingehalten werden (Art. 12 Abs. 1 Bst. e aAMBV). Insbesondere trägt die Person, die eine Bewilligung für den Handel im Ausland innehat, die Verantwortung für den sicheren Ablauf des Handels mit Arzneimitteln und die Rückverfolgbarkeit der An - und Verkäufe von Arzneimitteln (Art. 13 Abs. 1 aAMBV). 3.3.2 Für den Bereich des Arzneimittelhandels werden die GDP -Re- geln nicht in der AMBV selbst festgelegt. Gemäss Art. 9 Abs. 2 aAMBV müssen die Arzneimittel in Übereinstimmung mit den Regeln der GDP nach Anhang 2 vermittelt werden. Als Regeln der GDP sind vorliegend die Leitlinien 2013/C 343/01 anwendbar (Anhang 2 Bst. a aAMBV). Mit die- sen Regelungen soll erreicht werden, dass bereits vor Beginn der Vermitt- lung von Arzneimitteln sichergestellt ist, dass der Handelsbetrieb in der Lage ist, die international anerkannten, in der Schweiz unmittelbar an - wendbaren GDP-Regeln einzuhalten und laufend zu überwachen. Die Be- willigungsvoraussetzungen, insbesondere auch die Verpflichtung zur un- mittelbaren fachlichen Aufsicht durch eine fachtechnisch verantwortliche Person, dienen dazu, sicherzustellen, dass die in Verkehr gebrachten Arz- neimittel qualitativ hochstehend und sicher sind und bleiben, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nich t gefährdet wird (vgl. Art. 1 Abs. 1 aHMG). Die behördliche Kontrolle im Rahmen der Bewilligungsverfah - ren ist präventiver Natur und dient der Abwehr poten zieller, abstrakter Gefahren für die öffentliche Gesundheit (Urteil C –2645/2014 E. 3.3.1 m.w.H.). 3.3.3 Kap. 5 der Leitlinie 2013/C 343/01 enthält Bestimmungen zum Betrieb. Unter Ziffer 5.2 ist zur Qualifizierung der Zulieferer festgehalten, dass Grosshändler sich ihre Bestände an Arzneimitteln nur bei Personen beschaffen dürfen, die selbst Inhaber einer Gro sshandelsgenehmigung sind oder die über eine Herstellungserlaubnis für das betreffende Produkt verfügen. Kap. 6 enthält Bestimmungen zu Beschwerden, Rückgaben, Verdacht auf gefälschte Arzneimittel und Arzneimittelrückrufe. Danach 2021 V/5 Heilmittelrecht. Betriebsbewilligungen. Handel mit gestohlenen Arzneimitteln 106 V BVGE / ATAF / DTAF müssen alle Verdachtsfälle ge fälschter Arzneimittel und Rückrufe doku - mentiert und gemäss schriftlich niedergelegten Verfahren bearbeitet wer- den. Die entsprechenden Aufzeichnungen sollten den zuständigen Be - hörden zugänglich gemacht werden (Ziff. 6.1). Grosshändler müssen die zuständige Behörde und den Zulassungsinhaber sofort über jedes Produkt unterrichten, das sie als gefälscht erkennen oder von dem sie vermuten, dass es gefälscht ist. Ein entsprechendes Verfahren sollte vorhanden sein. Solche Fälle sollten in allen Einzelhe iten aufgezeichnet und untersucht werden. Alle gefälschten Arzneimittel, die sich in der Lieferkette finden, sollten unverzüglich physisch abgesondert und in einem speziell dafür ein- gerichteten Bereich, abseits von den übrigen Arzneimitteln, gelagert wer - den. Alle einschlägigen Ma ssnahmen, die in Bezug auf solche Produkte ergriffen werden, sollten dokumentiert und die Aufzeichnungen aufbe - wahrt werden (Ziff. 6.4). Rückrufaktionen sollten jederzeit und zügig ein- geleitet werden können (Ziff. 6.5). 3.3.4 Die facht echnisch verantwortliche Person trägt die Verantwor - tung für die Einhaltung der GDP -Regeln respektive der GDP -konformen Vermittlung von Arzneimitteln. Ihr obliegt (betriebsintern) die Durchset - zung und Überwachung der gesundheitspolizeilichen V orgaben der Heil- mittelgesetzgebung. Somit kommt ihr im Rahmen der Vermittlung von Arzneimitteln eine ausserordentlich wichtige Stellung zu. Praxisgemäss ist die Vertrauenswürdigkeit einer fachtechnisch verantwortlichen Person zu verneinen, wenn ihr bisheriges berufli ches Verhalten aufzeigt, dass sie nicht in der Lage ist, sich den heilmittelrechtlichen V orschriften zu unter- ziehen. Mit der Erteilung einer Bewilligung für den Handel mit Arzneimit- teln wird der fachtechnisch verantwortlichen Person eine gesundheitspoli- zeiliche Aufgabe übertragen, indem sie insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicherstellen und dafür sorgen muss, dass die Arzneimittel nach den GDP -Regeln vermittelt werden. Diese Aufgabe kann die V orinstanz nicht laufend überwachen, sodass sie auf die gesetzes- beziehungsweise GDP-konforme Aufgabenerfüllung durch die fachtech - nisch verantwortliche Person vertrauen können muss. Die V orinstanz kann daher die Erteilung einer Bewilligung davon abhängig machen, dass dem Gesuchsteller eine fach technisch verantwortliche Person zur Verfügung steht, von der die V orinstanz « die redliche Erfüllung der ihr übertragenen Aufgaben vertrauensvoll erwarten kann ». Angesichts der weitgehenden gesundheitspolizeilichen Aufgabenzuweisung an die fachtechnisch ver- antwortliche Person und die zu beachtenden, komplexen Regeln des heuti- gen Heilmittelrechts sind an die Vertrauenswürdigkeit dieser Person relativ Heilmittelrecht. Betriebsbewilligungen. Handel mit gestohlenen Arzneimitteln 2021 V/5 BVGE / ATAF / DTAF V 107 hohe Anforderungen zu stellen – höhere jedenfalls, als dies teilweise unter Geltung der altrechtlichen kantonalen Heilmittelgesetzgebungen noch der Fall war. Das Vertrauen der V orinstanz muss sich auf die von der fachtech- nisch verantwortlichen Person zu erfüllenden heilmittelrechtlichen Auf - gaben beziehen. Die Vertrauenswürdigkeit können nur V orkommisse er- schüttern, welche die künftige korrekte Erfüllung der in Art . 10 Abs. 1 aAMBV beziehungsweise in den GDP-Regeln umschriebenen Aufgaben infrage stellen. Eine derartige Prognose muss sich auf objektive Befunde stützen (Urteil C–2645/2014 E. 3.3.2 und 4.3.1 m.w.H., vgl. auch BVGE 2019 V/8 E. 6.2.2 f. und 6.3.4). 3.4 Die V orinstanz hat die Sistierung der Betriebsbewilligung damit begründet, dass die Beschwerdeführerin verschiedene Anforderungen der GDP nicht erfüllt und die Sorgfaltspflichten nach Art. 3 aHMG sowie Art. 9 und Art. 13 aAMBV nicht in ausreichendem Ausmass eingehalten habe. 3.4.1 Sie wirft der Beschwerdeführerin insbesondere vor, sie habe trotz des Wissens um den Verdacht auf die illegale Herkunft der Arzneimittel der C. keine Massnahmen gemäss den Anforderu ngen der GDP ergriffen. Die Beschwerdeführerin habe schon ab Juni 2018 konkrete Hinweise da - rauf gehabt, dass in (…) in grossem Stil gestohlene Arzneimittel illegal auf den Markt gelangt beziehungsweise von (…) aus ins Ausland verkauft worden seien. Der Fälschungsverdacht sei spätestens Mitte Juli 2018 auf - grund diverser Medienberichte insbesondere in Deutschland öffentlich be- kannt geworden. Ende Juli 2018 habe das Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie in (…) auf seiner Internetseite erste Listen von betroffenen Produkten publiziert. Die Beschwerdeführerin habe sehr zeitnah über Hinweise auf einen Fälschungsverdacht verfügt; trotzdem ha- be sie weder eine Meldung erstattet noch weitere Massnahmen wie bei - spielsweise eine Rückrufaktion ergriffen ([...]). 3.4.2 Die Beschwerdeführerin stellt sich hingegen auf den Standpunkt, dass für sie keine Meldepflicht bestanden habe, da die C. im Sommer 2018 längst nicht mehr ihre Lieferantin gewesen sei. In der Zeit ihrer Geschäfts- beziehungen mit der C. hingegen habe niemals ein Verdacht auf mutmass- lich gefälschte Arzneimittel, die durch die C. geliefert worden seien, vor - gelegen. Damit sei erstellt, dass sie weder erkannt noch vermutet habe, dass die damals gekauften Produkte gefälscht worden seien ([...]). 2021 V/5 Heilmittelrecht. Betriebsbewilligungen. Handel mit gestohlenen Arzneimitteln 108 V BVGE / ATAF / DTAF 3.4.3 Die V orinstanz begründet die Sistierung der Betriebsbewilligung unter anderem damit, dass die Beschwerdeführerin – trotz ihrer Vermu- tung, dass die von der C. vertriebenen Arzneimittel gestohlen waren – kei- ne Meldung gemacht habe. Dabei stützt sie sich auf die Leitlinie 2013/C 343/01, in welcher in Ziffer 6.4 (vgl. E. 3.3.3) lediglich gefälschte Arznei- mittel erwähnt werden. Nach dem Wortlaut der Leitlinie ergibt sich somit nicht, dass gestohlene Arzneimittel als gefälscht zu qualifizieren sind. Die- se Frage ist vorerst zu beantworten. 3.4.4 Die Schweiz hat weder im HMG noch in der AMBV eine explizi- te Begriffsdefinition aufgenommen. Ein Hinweis, welche Tatbestände sich unter dem Begriff « Fälschung » subsumieren lassen, lässt sich jedoch aus der Richtlin ie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Ver - hinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in d ie legale Lieferkette, ABl. L 174/74 vom 1.7.2011, entnehmen (nachfolgend: Richt- linie 2011/62/EU). Darin wird in Ziffer 37 festgehalten, dass in der Richtli- nie 2001/83/EG folgende Nummer angefügt werde: 33. Gefälschtes Arzneimittel: Jedes Arzneimittel, bei dem Folgendes gefälscht wurde: a) seine Identität, einschließlich seiner Verpackung und Kennzeich- nung, seines Namens oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf jegliche Inhaltsstoffe, einschließlich der Arzneiträgerstoffe und des Gehalts dieser Inhaltsstoffe; b) seine Herkunft, einschließlich Hersteller, Herstellungsland, Her - kunftsland und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbrin - gen; oder c) seine Herkunft, einschließlich der Aufzeichnungen und Doku - mente in Zusammenhang mit den genutzten Vertriebswegen. Der Begriff der Arzneimittelfälschung ist auch explizit im deutschen Arz- neimittelgesetz (AMG) definiert. § 4 ( « Sonstige Begriffsbestimmun - gen ») hält in Ziffer 40 Folgendes fest: (40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen An- gaben über Heilmittelrecht. Betriebsbewilligungen. Handel mit gestohlenen Arzneimitteln 2021 V/5 BVGE / ATAF / DTAF V 109 1. die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeich- nung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Be - zug auf einen oder mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile, 2) die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das In - verkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder 3) den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Ver - triebsweg. In der Schweiz ist weder das deutsche AMG anwendbar, noch hat sie die Richtlinien 2011/62/EU und 2001/83/EG übernommen, jedoch lässt sich aus diesen Normierungen zumindest ableiten, dass der Begriff « Fäl- schung » beispielsweise neben der Fälschung über die Identität eines Arz- neimittels auch die Fälschung über dessen Herkunft und damit auch gestohlene Arzneimittel beinhaltet. Demzufolge ist im Rahmen der Über - nahme der neuen GDP-Leitlinien per 1. Juli 2015 zwecks Gewährleistung von gleichwertigen Anforderungen an den Vertrieb von Arzneimitteln un- ter dem in Ziffer 6.4 der Leitlinie 2013/C 343/01 erwähnten, nicht weiter definierten Ausdruck « Fälschung » auch der Diebstahl eines Arzneimit - tels zu verstehen. Die Beschwerdeführerin selbst hat ebenfalls die von der C. vertriebenen Arzneimittel als gestohlen und damit als gefälscht erachtet. Sie hat einzig aufgrund der bereits abgeschlossenen Geschäftsbeziehungen keine Veranlassung gesehen, eine Meldung an die Behörden zu erstatten. 3.4.5 V orliegend ist weder relevant, ob die Beschwerdeführerin die Arzneimittel, welche sie im Zeitraum (…) von der C. bezogen hatte, da - mals als gefälscht erachtete, noch, ob sie in dem Zeitpunkt, als sie von den Unstimmigkeiten gewusst hat, mit der C. in einer Geschäftsbeziehung war. Gemäss den in der vorliegend anwendbaren Leitlinie 2013/C 343/01 genannten Bestimmungen, Kap. 6 (E. 3.3.3), welche die Beschwerdefüh - rerin anzuwenden hatte, oblag ihr dann die Pflicht, die V orinstanz sofort zu unterrichten, wenn sie von Arzneimitteln Kenntnis e rhält, die tatsäch - lich oder mutmasslich gefälscht sind. Dabei ist einzig entscheidend, ob bei der Beschwerdeführerin ein Verdacht auf gefälschte Arzneimittel vorgele- gen hat. Nicht ausschlaggebend ist hingegen, ob die umstrittenen Arznei - mittel, mit welchen die C. Handel betrieben hat, tatsächlich als gestohlen und damit als gefälscht im Sinne der heilmittelrechtlichen Bestimmungen zu qualifizieren sind. Die Beschwerdeführerin bestreitet nicht, dass sie 2021 V/5 Heilmittelrecht. Betriebsbewilligungen. Handel mit gestohlenen Arzneimitteln 110 V BVGE / ATAF / DTAF bereits am 13. Juli 2018 Kenntnisse über Unstimmigkeiten des Unterneh- mens C. gehabt und diese als mutmassliche Arzneimittelfälschung einge - stuft hat. Aufgrund der von der V orinstanz im Rahmen der unange - meldeten Inspektion vorgefundenen, mit « Grosshandelsbewilligungen » bezeichneten Liste, welche auf den 20. Juni 2018 datiert und mit dem Hinweis « Firma in den (...) Skandal 2018 verwickelt » vermerkt ist, geht das Bundesverwaltungsgericht davon aus, dass bei der Beschwerdeführe - rin bereits zu einem früheren Zeitpunkt Kenntnis über die erwähnten Miss- stände vorgelegen ha t. Eine Meldung an die V orinstanz ist jedoch nicht erfolgt. Ferner hat die Beschwerdeführerin keinerlei weitere Massnahmen wie eine Rückrufaktion ergriffen. Die Beschwerdeführerin rechtfertigt ihr Verhalten damit, dass nie eine konkrete Gesundheitsgefährdung bezüglich der von ihr eingekaufte n Arzneimittel bei der C. und deshalb keine Notwendigkeit für Rückrufmassnahmen bestanden habe ([...]). Dieses Argument ist jedoch unbehelflich, denn zum einen muss keine konkrete Gesundheitsgefährdung nachgewiesen werden; es genügt, wenn eine abs - trakte Gefährdung vorliegt (E. 3.2.2). Zum anderen liegt der Entscheid da- rüber, zu welchem Zeitpunkt des Verdachts Rückrufaktionen einen Sinn ergeben, nicht im Ermessen der Beschwerdeführerin. Die Beschwerdefüh- rerin hätte demnach sofort nach Kenntnis über die Missstände bei der C. die V orinstanz darüber unterrichten und weitere Massnahmen entspre - chend der Leitlinie 2013/C 343/01 einleiten müssen. Sie ist jedoch untätig geblieben und deswegen, wie von der V orinstanz festgestellt, ihrer Sorg- faltspflicht nicht in ausreichendem Mass nachgekommen. 3.4.6 Die V orinstanz bemängelt weiter, die Beschwerdeführerin habe ihre Lieferanten ungenügend geprüft. Die Beschwerdeführerin durfte als Grosshändlerin gemäss Ziffer 5.2 der Leitlinie 2013/C 343/01 Arzneimit- tel nur bei Inhabern von Grosshandelsbewilligungen beschaffen (vgl. E. 3.3.3). Da die Geschäftsbeziehung zwischen der Beschwerdeführerin und der C. unbestrittenermassen von (…) bis (…) andauerte, war die Be- schwerdeführerin somit verpflichtet, vor dem Bezug von Arzneimitteln ab- zuklären, ob die C. in diesem Zeitraum über eine entsprechende Bewilli - gung verfügte. Die Beschwerdeführerin äussert sich zum vorinstanzlichen V orwurf der ungenügenden Prüfung von Lieferanten widersprüchlich. Einerseits führte sie aus, in der Europäischen Union (EU) gebe es grund- sätzlich behördliche Grosshandelsbewilligungen, weshalb kein « äquiva- lenter Nachweis » erbracht werden müsse; die C. sei eine in eine m EU- Staat ansässige Lieferantin, welche selbst ebenfalls den GDP -Richtlinien Heilmittelrecht. Betriebsbewilligungen. Handel mit gestohlenen Arzneimitteln 2021 V/5 BVGE / ATAF / DTAF V 111 unterliege. Weiter gibt sie an, es treffe nicht zu, dass für die C. keine be- hördliche Grosshandelsbewilligung verfügbar gewesen sei ([...]). Anderer- seits reichte sie keine solche Bewilligung ein. Stattdessen verwies sie auf eine Bestätigung des (...) Anwalts E. vom 12. April 2013 ([...]), in welcher festgehalten ist, dass die « C. » an der Adresse « […] » lizensiert sei, mit pharmazeutischen Produkten sowohl im Einzel- als auch im Grosshandel (...) wie auch innerhalb Europas zu handeln. Unklar ist, auf welche Unter- lagen der Anwalt seine Aussagen stützt. Die ebenfalls eingereichte Be - scheinigung (…) vom 8. April ([...]) bestätigt lediglich, dass F. aus der Türkei am 23. Februar 1981 durch den Oberrat geprüft worden sei und die Apothekererlaubnis (…) mit der Note « gut » zur Ausübung des Apothe- kerberufs (...) gemäss den Rechtsvorsch riften erhalten habe. Ob die C. zwischen (…) und (…) Inhaberin einer Gro sshandelsbewilligung war, lässt sich aus diesem Schreiben nicht ableiten. Ebenso wenig gibt die am 11. Juni 1981 ausgestellte « Mitteilung über die Erteilung einer Apothe - kenkonzession » der Direktion für Hygiene, Dienststelle für Arzneimittel und Apotheken der Republik (...), Auskunft über den Besitz einer Gross - handelsbewilligung. Darin wird lediglich detailliert darauf hingewiesen, dass die C. innerhalb von sechs Monaten eine Apotheke gemäss den gel - tenden Rechtsvorschriften einzurichten habe. Der auf den 7. Juli 1981 da- tierte, von der selben Dienststelle ausgestellte Bescheid hält fest, dass der Betrieb der neu errichteten Apotheke des Apothekers F., Sohn von G., ge- nehmigt worden sei ([...]). Der am 13. November 2014 ausgestellte Ent - scheid der Dienststelle für Arzneimittel und Apotheken der Republik (...) hat lediglich die Sitzverlegung der C. zum Inhalt ([...]), nämlich von der Adresse « […] » nach « […] ». Hingegen geht aus dem Entscheid vom 17. Juli 1981 des Gesundheitsamts, Arzneimittel und Apotheken, der Re- publik ([...]) hervor, dass die Apothekertätigkeit (im Einzel- und Grosshan- del) bewilligt worden ist. Der Entscheid ist jedoch im Jahr 1981 ausgestellt worden, lediglich die amtliche Übersetzung datiert auf den 21. März 2015. Daraus konnte die Beschwerdeführerin nicht ableiten, dass die C. von (…) bis (…) in Besitz einer Grosshandelsbewilligung gewesen ist. Ebenso wenig können die Auszüge betreffend Geschäftsaktivität der C. vom 16. Februar 2017 beziehungsweise vom 6. März 2017 ([...]) diesen Beweis erbringen. Sie wurden von der Anwaltskanzlei ausgestellt; das Original der zuständigen Behörden liegt nicht in den Akten. Die Beschwerdeführerin erachtete diese Unterlagen, ebenso wie die mündlichen Zusicherungen des Rechtsanwalts Dr. H. und des deutschen Steuerberaters und Treuhänders 2021 V/5 Heilmittelrecht. Betriebsbewilligungen. Handel mit gestohlenen Arzneimitteln 112 V BVGE / ATAF / DTAF I. (…) als ausreichenden Beleg für das V orliegen einer Grosshandelsbewil- ligung der C. ([...]). Dabei ist klar erstellt, dass diese Unterlagen unzurei - chende Beweise für das V orliegen einer Grosshandelsbewilligung sind. Da die Beschwerdeführerin für die Zeit ihrer Handelstätigkeit mit der C. keine behördliche Grosshandelsbewilligungen angefordert, sondern sich auf mangelhafte Unterlagen gestützt hat, kam sie ihrer Pflicht zur Überprü - fung ihrer Handelspartnerin nicht nach. Daran vermag auch die Flugbestä- tigung vom 20./21. Mai 2010 betreffend einen Aufenthalt in (...) sowie der von ihr im Anschluss erstellte Ber icht über den Besuch bei der C. ([...]) nichts zu ändern; einerseits, weil diese Unterlagen nicht als N achweis ei- ner Grosshandelsbewilligung gemäss den rechtlichen Bestimmungen ge - nügen, und andererseits, weil sie sich nicht auf den Zeitraum der Handels- beziehungen mit der C. beziehen. Zusammengefasst sind die Abklärungen, welche die Beschwerdeführerin bet reffend eine Grosshandelsbewilligung der C. getroffen hat, ungenügend. Damit hat sie, wie von der V orinstanz zutreffend festgehalten, gegen die GDP -Regeln, insbesondere Ziff er 5.2 der Leitlinie 2013/C 343/01, verstossen. 3.4.7 Die Beschwerdeführerin bringt zahlreiche weitere Rügen vor, wie beispielsweise, die V orinstanz habe Inspektionsberichte ([...]) in der Beur- teilung betreffend die Sistierung nicht berücksichtigt ([...]), wobei sich die erwähnten Berichte nicht nur auf die Beschwerdefü hrerin (…) beziehen ([...]). Wie bereits in E . 3.4.1 ausgeführt, ist klar erstellt, dass die Be - schwerdeführerin für den vorliegend interessierenden Zeitraum den sach - gemässen Umgang mit Arzneimitteln nach den Regeln der GDP nicht sichergestellt hat. Sie hat somit aufgrund einer Missachtung der Sorgfalts- pflichten gegen die heilmittelrechtlichen Bestimmungen verstossen. Schon allein deshalb war es erforderlich, die Anordnung von Verwaltungs- massnahmen zu prüfen. Ebenso kann die Beschwerdeführerin daraus, dass die V orinstanz am 20. Juni 2018 eine Bewilligung erteilt hat, nichts zu ih- ren Gunsten ableiten; die V orinstanz überwacht nicht laufend den sachge- rechten Umgang mit Arzneimitteln (s. E. 3.2.2); es ist Aufgabe der FvP, die Regeln der GDP einzuhalten. Gleichfalls zielt das von der Beschwerde- führerin zur Untermauerung einer unrechtmässigen Sistierung vorge - brachte Argument, die FvP sei in keinem der drei laufenden Verwaltungs- strafverfahren bis zum heutigen Zeitpunkt rechtskräftig verurteilt worden ([...]), ins Leere. Unbestrittenermassen wurde aufgrund früherer Verstösse gegen die heilmittelrechtlichen Bestimmungen bereits 2012 ein Verwal - tungsmassnahmeverfahren eingeleitet und wurden in dessen Rahmen Be - anstandungen und Auflagen ausgesprochen. Ob eine Verurteilung durch Heilmittelrecht. Betriebsbewilligungen. Handel mit gestohlenen Arzneimitteln 2021 V/5 BVGE / ATAF / DTAF V 113 die Strafbehörden erfolgt ist, ist dabei unerheblich, denn schon allein die Einleitung von verwaltungsrechtlichen Massnahmen und das Aussprechen von (milden) Sanktionen in der Vergangenheit bestärkt die Notwendigkeit der vorliegend verfügten Massnah me. Insofern lässt sich aus der Argu - mentation der Beschwerdeführerin nicht ausmachen, inwiefern die Sistie - rung der Betriebsbewilligung nicht rechtens gewesen sein soll. 3.5–4.3 (…) 5. Aus dem Gesagten folgt, dass die V orinstanz – in vorläufiger Rücknahme ihrer Verfügung vom 20. Juni 2018 – die vom 15. Juli 2018 bis zum 14. Ju- li 2023 gültige Betriebsbewilligung (…) der Beschwerdeführerin für die Einfuhr von Arzneimitteln, den Grosshandel mit Arzneimitteln, die Aus - fuhr von Arzneimitteln und den Handel mit Arzneimitteln zu Recht sistiert hat. Die Beschwerde vom 7. November 2018 ist daher abzuweisen.