B u n d e s v e rw a l t u n g s g e r i ch t T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l T r i b u n a l e am m i n i s t r a t i vo f e d e r a l e T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l Entscheid bestätigt durch BGer mit Urteil vom 20.06.2016 (9C_736/2015, 9C_739/2015) Abteilung III C-3590/2012 U r t e i l v o m 1 . S e p t e m b e r 2 0 1 5 Besetzung Richterin Franziska Schneider (Vorsitz), Richterin Caroline Bissegger, Richter Michael Peterli, Gerichtsschreiber Michael Rutz. Parteien A._______, vertreten durch lic. iur. Ursula Eggenberger Stöckli, Rechtsanwältin, Beschwerdeführerin, gegen Bundesamt für Gesundheit, Vorinstanz. Gegenstand Krankenversicherung, Spezialitätenliste, Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von B._______ nach Ablauf des Patentschutzes, Verfügung vom 21. Juni 2012. C-3590/2012 Seite 2 Sachverhalt: A. A._______ (nachfolgend: Gesuchstellerin oder Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._______, das in verschiedenen galenischen Formen (…) und verschiedenen Dosierungen auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei- sen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) gelistet ist. B. B.a Am 20. Dezember 2011 übermittelte die Gesuchstellerin dem Bundes- amt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) die Unterlagen zur Überprüfung sämtlicher Handelsformen von B._______ infolge Ablauf des Patentschutzes am (…) 2012. Sie erklärte sich bereit, die Preise für B._______ per 1. Juli 2012 um jeweils 16.72 % zu reduzieren und bean- tragte die Festsetzung folgender Publikumspreise: (…) B._______ Publikumspreis (PP) (…). (…) mg, (…) Stück Fr. (…) (…). (…) mg, (…) Stück Fr. (…) (…). (…) mg, (…) Stück Fr. (…) (…). (…) mg, (…) Stück Fr. (…) (…) B._______ Publikumspreis (PP) (…). (…) mg Fr. (…) (…) B._______ (…) Publikumspreis (PP) (…). (…) mg, (…) Stück Fr. (…) (…). (…) mg, (…) Stück Fr. (…) (…). (…) mg, (…) Stück Fr. (…) (…). (…) mg, (…) Stück Fr. (…) B.b Das BAG teilte der Gesuchstellerin am 17. April 2012 mit, dass es auf- grund des Auslandpreisvergleichs mit allen sechs Referenzländern beab- sichtige, die Preise für B._______ um 21.24 % zu senken. B.c Dazu nahm die Gesuchstellerin im Rahmen des gewährten rechtlichen Gehörs am 8. Mai 2012 Stellung und ersuchte um Festsetzung der Preise im Sinne des Gesuches vom 20. Dezember 2011. Sie führte aus, dass bei C-3590/2012 Seite 3 der Festsetzung der neue n Preise eine Toleranzmarge von 5 % auf dem Wechselkurs anzuwenden sei, wie dies bei der ordentlichen dreijährlichen Überprüfung der Fall sei. Rein wechselkursbedingte Preissenkungen seien zu vermeiden. B.d Am 29. Mai 2012 teilte das BAG der Gesuchstellerin mit, dass keine Toleranzmarge von 5 % auf dem Wechselkurs gewährt werden könne. Diese sei nur bei der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingun- gen vorgesehen. B.e Die Gesuchstellerin nahm am 12. Juni 2012 nochm als Stellung und hielt an ihrer Auffassung, dass eine Toleranzmarge von 5 % auf dem Wech- selkurs zu gewähren sei, fest. C. Das BAG beurteilte schliesslich die Wirtschaftlichkeit von B._______ aus- schliesslich auf der Grundlage eines Vergleiches mit der Preisge staltung im Ausland (APV) und gewährte keine Toleranzmarge. Ein therapeutischer Quervergleich (TQV) wurde nicht durchgeführt. Mit Verfügung vom 21. Juni 2012 traf es folgende Anordnungen: 1. Die Publikumspreise von (…) B._______ werden per 1. August 2012 wie folgt in der SL angeführt: (…) B._______ Publikumspreis (PP) (…). (…) mg, (…) Stück Fr. (…) (…). (…) mg, (…) Stück Fr. (…) (…). (…) mg, (…) Stück Fr. (…) (…). (…) mg, (…) Stück Fr. (…) (…) B._______ Publikumspreis (PP) (…). (…) mg Fr. (…) (…) B._______ (…) Publikumspreis (PP) (…). (…) mg, (…) Stück Fr. (…) (…). (…) mg, (…) Stück Fr. (…) (…). (…) mg, (…) Stück Fr. (…) (…). (…) mg, (…) Stück Fr. (…) 2. Die Preise gemäss Ziffer 1 werden im Bulletin des BAG veröffentlicht. C-3590/2012 Seite 4 3. Die Verfügung wird A._______ schriftlich eröffnet. 4. Einer allfälligen Beschwerde wird die aufschiebende Wirkung entzogen. D. Gegen diese Verfügung erhob die Gesuchstellerin durch ihre Rechtsver- treterin mit Eingabe vom 6. Juli 2012 (Poststempel) Beschwerde beim Bun- desverwaltungsgericht und stellte folgende Anträge (BVGer-act. 1): 1. Die Ziffern 1, 2 und 4 der angefochtenen Verfügung seien aufzuheben und die Publikumspreise für B._______ seien wie folgt festzusetzen: (…) B._______ Publikumspreis (PP) (…). (…) mg, (…) Stück Fr. (…) (…). (…) mg, (…) Stück Fr. (…) (…). (…) mg, (…) Stück Fr. (…) (…). (…) mg, (…) Stück Fr. (…) (…) B._______ Publikumspreis (PP) (…). (…) mg, (…) Stück Fr. (…) (…) B._______ (…) Publikumspreis (PP) (…). (…) mg, (…) Stück Fr. (…) (…). (…) mg, (…) Stück Fr. (…) (…). (…) mg, (…) Stück Fr. (…) (…). (…) mg, (…) Stück Fr. (…) 2. Die aufschiebende Wirkung sei wiederherzustellen. 3. Die Publikumspreise von B._______ seien vorsorglich wie folgt festzusetzen: (…) B._______ Publikumspreis (PP) (…). (…) mg, (…) Stück Fr. (…) (…). (…) mg, (…) Stück Fr. (…) (…). (…) mg, (…) Stück Fr. (…) (…). (…) mg, (…) Stück Fr. (…) C-3590/2012 Seite 5 (…) B._______ Publikumspreis (PP) (…). (…) mg Fr. (…) (…) B._______ (…) Publikumspreis (PP) (…). (…) mg, (…) Stück Fr. (…) (…). (…) mg, (…) Stück Fr. (…) (…). (…) mg, (…) Stück Fr. (…) (…). (…) mg, (…) Stück Fr. (…) 4. Das BAG sei anzuweisen, die Preise für B._______ erst nach Entscheid über die vorsorglichen Massnahmen gemäss Ziffer 3 im Bulletin des BAG und der Online-Ausgabe der Spezialitätenliste zu veröffentlichen. 5. Über Antrag 4 sei unverzüglich zu entscheiden. Die Beschwerdeführerin rügt im Wesentlichen , dass die Nichtgewährung der Toleranzmarge eine Verletzung des Gleichbehandlungsgebots und ei- nen unverhältnismässigen Eingr iff in die Wirtschaftsfreiheit darstelle. Zu- dem geht sie von einer Lücke im anwendbaren Recht aus, die durch ana- loge Anwendung der Verordnungsbestimmung zur dreijährlichen Überprü- fung der Aufnahmebedingungen betreffend Toleranzmarge zu füllen sei. E. Mit Zwischenverfügung vom 11. Juli 2012 wurde der Vorinstanz untersagt, die am 21. Juni 2012 verfügten Preise vor dem Entscheid über die Wieder- herstellung der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde zu veröffentli- chen. Zudem wurde die Beschwerdeführerin unter Hinweis auf die Säum- nisfolgen aufgefordert, einen Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.– einzuzahlen (BVGer-act. 2). Dieser wurde am 17. Juli 2012 geleistet (BVGer-act. 8). F. Am 16. Juli 2012 reichte die Besch werdeführerin unaufgefordert einen Nachtrag zur Beschwerde und zum Gesuch um vorsorgliche Massnahmen ein (BVGer-act. 4 und 7). G. Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 23. Juli 2012 zu den Anträgen auf Erlass vorsorglicher Massnahmen, dass der Entzug der aufschiebenden Wirkung zu bestätigen sei, so dass die Preissenkungen C-3590/2012 Seite 6 per 1. August 2012 wirksam würden und im Bulletin des BAG publiziert werden könnten (BVGer-act. 9). H. Mit Zwischenverfügung vom 26. Juli 2012 wurden die Verfahrensanträge 2 und 3 der Beschwerdeführerin abgewiesen (BVGer-act. 10). I. Die Vorinstanz beantragte mit Vernehmlassung vom 21. September 2012 zur Hauptsache die Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 19). Zur Be- gründung machte sie im Wesentlichen geltend, dass der Bundesrat be- wusst darauf verzichtet habe, eine Toleranzmarge bei der Überprüfung nach Patentablauf einzuführen. Alle Zulassungsinhaber von Originalpräpa- raten würden in Bezug auf die Preisüberprüfungen bei Patentablauf gleich behandelt. Es liege auch kein unverhältn ismässiger Eingriff in die Wirt- schaftsfreiheit vor. J. In ihrer Replik vom 29. Oktober 2012 hielt die Beschwerdeführerin an ihrem Hauptantrag fest (BVGer-act. 22). K. Die Vorinstanz hielt in ihrer Duplik vom 21. Dezember 2012 am Antrag auf Abweisung der Beschwerde fest (BVGer-act. 26). L. Mit verfahrensleitender Verfügung vom 3. Januar 2013 wurde der Schrif- tenwechsel abgeschlossen (BVGer-act. 27). M. Mit Eingabe vom 10. Januar 2013 ersuchte die Beschwerdeführerin um Ab- änderung der vorsorglichen Massnahmen und stell te folgende Anträge (BVGer-act. 28): 1. Die Ziffer 2 der Zwischenverfügung des Bu ndesverwaltungsgerichts vom 26. Juli 2012 sei aufzuheben. 2. Im Verfahren gege n die Verfügung des BAG vom 21. Juni 2012 sei die auf- schiebende Wirkung der Beschwerde vom 6. Juli 2012 wiederherzustellen. 3. Die Publikumspreise für B._______ seien vorsorglich wie folgt festzusetzen: C-3590/2012 Seite 7 (…) B._______ Publikumspreis (PP) (…). (…) mg, (…) Stück Fr. (…) (…). (…) mg, (…) Stück Fr. (…) (…). (…) mg, (…) Stück Fr. (…) (…). (…) mg, (…) Stück Fr. (…) (…) B._______ Publikumspreis (PP) (…). (…) mg Fr. (…) (…) B._______ (…) Publikumspreis (PP) (…). (…) mg, (…) Stück Fr. (…) (…). (…) mg, (…) Stück Fr. (…) (…). (…) mg, (…) Stück Fr. (…) (…). (…) mg, (…) Stück Fr. (…) 4. Das BAG sei anzuweisen, diese Preise umgehend im Bulletin des BAG und in der Online-Ausgabe der Spezialitätenliste zu veröffentlichen. Zur Begründung verwies die Beschwerdeführerin auf eine vom Bundesge- richt in der Zwischenzeit mit Urteilen vom 20. Dezember 2012 vorgenom- mene Praxisänderung in Bezug auf die aufschiebende Wirkung von Be- schwerden gegen Medikamentenpreissenkungen an das Bundesverwal- tungsgericht. N. Die Vorinstanz beantragte am 8. Februar 2013 die Abweisung des Ge- suchs um Abänderung der vorsorglichen Massnahmen. Eventualiter seien für die Dauer des Verfahrens Preise zu verfügen, die dem Niveau des Aus- landpreisvergleichs zuzüglich fünf Prozent entsprechen würden (BVGer - act. 30). O. Mit Zwischenverfügung vom 20. Februar 2013 hiess das Bundesverw al- tungsgericht das Gesuch der Beschwerdeführerin vom 10. Januar 2013 um Abänderung der vorsorglichen Massnahmen teilweise gut und setzte die Publikumspreise für B._______ mit Wirkung ab 1. März 2013 während der Dauer des Verfahrens wie folgt fest (BVGer-act. 31): C-3590/2012 Seite 8 (…) B._______ Publikumspreis (PP) (…). (…) mg, (…) Stück Fr. (…) (…). (…) mg, (…) Stück Fr. (…) (…). (…) mg, (…) Stück Fr. (…) (…). (…) mg, (…) Stück Fr. (…) (…) B._______ Publikumspreis (PP) (…). (…) mg Fr. (…) (…) B._______ (…) Publikumspreis (PP) (…). (…) mg, (…) Stück Fr. (…) (…). (…) mg, (…) Stück Fr. (…) (…). (…) mg, (…) Stück Fr. (…) (…). (…) mg, (…) Stück Fr. (…) P. Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist – soweit erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen. Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vor- liegenden Beschwerde vom 6. Juli 2012 gegen die als Verfügung im Sinn von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizierende Anordnung der Vorinstanz vom 21. Juni 2012 ergibt sich aus Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG. Die Beschwer- deführerin hat als Gesuchstellerin am vorinstanzlichen Verfahren teilg e- nommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen fri st- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvor- schuss innert Frist geleistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten. 2. Anfechtungsobjekt ist die Verfügung der Vorinstanz vom 21. Juni 2012, mit welcher im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Ab- lauf des Patentschutzes der Publikumspreis (PP) der gesamten Gamme C-3590/2012 Seite 9 des von der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels B._______ un- ter alleiniger Anwendung des Auslandpreisvergleichs per 1. August 2012 um 21.24 % gesenkt wurde. Die Beschwerde richtet sich nicht gegen die Preissenkung an sich, sondern nur gegen die Höhe der von der Vorinstanz angeordneten Preisreduktion. Die Beschwerdeführerin ist bereit, den Preis um 16.72 % zu senken. Streitgegenstand, der sich grundsätzlich durch Ge- genstand der angefochtenen Verfügung sowie die Parteibege hren be- stimmt (BGE 133 II 35 E. 2), ist hier damit die Höhe der Preisreduktion per 1. August 2012 für das Arzneimittel B._______. 3. 3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit d es Ent- scheids beanstanden (Art. 49 VwVG). Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die entscheidende Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Er- messens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgeben- den Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechts- prinzipien, wie das Verbot von Willkür und von rechtsungleicher Behand- lung, das Gebot von Treu und Glauben sowie den Grundsatz der Verhält- nismässigkeit verletzt (vgl. BVGE 2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit Hinweisen; Urteil des BGer 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; BENJAMIN SCHINDLER, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsver- fahren [VwVG], 2008, Rz. 26 zu Art. 49). 3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel- raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent- scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre- ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun- desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch ste- hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü- fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). C-3590/2012 Seite 10 3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi- alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan- wendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan- den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei- cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be- treffend die Spezialitätenliste (nachfolgend: SL -Handbuch; abrufbar unter www.bag.admin.ch > Themen > Krankenversicherung > Tarife und Preise > Spezialitätenliste > Handbuch ) erlassen, bei dem es sich um eine Ver- waltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanwei- sung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsglei- chen Behandlung dient (vgl. etwa RENÉ RHINOW/HEINRICH KOLLER/CHRIS- TINA KISS, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bun- des, 1996, Rz. 1038; Urteil des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausrei- chende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen). 3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts- anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an- gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwaltungs- rechtspflege, 2. Aufl. 1983, S. 212). 3.5 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh- renden Sachverhalts Gelt ung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3; 134 V 315 E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 21. Juni 20 12 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil des BVGer C-2979/2008 vom 1. Dezember 2010 E. 4.1). Dazu gehören neben dem KVG (SR 832.10) in der aktuellen Fassung einerseits namentlich die Fassungen der KVV (SR 832.102) und der KLV (SR 832.112.31) gemäss den Änderungen vom 21. März 2012, die am 1. Mai 2012 in Kraft traten C-3590/2012 Seite 11 (AS 2012 1767; AS 2012 1769 und Übergangsbestimmung Ziff. II [befris- tete Geltung bis 31. Dezember 2014 gemäss Ziff. III]). Im Folgenden wer- den die Verordnungsbestimmungen ohne anderslautende Angabe in der- jenigen Fassung zitiert, wie sie am 21. Juni 2012 in Kraft stand. 4. 4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un- ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Vo- raussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli- chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer- den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft. 4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be- hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund - sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei- sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus- tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz- lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 mit Hinweisen). 4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for- melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er- lassen. Weitere diesbezügliche Vors chriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1). C-3590/2012 Seite 12 4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be- steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV). 4.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und e ine gültige Zu- lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (A rt. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingun- gen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann ge- mäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedin- gung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arznei mittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zusti m- mung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arznei- mittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d) oder die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rech tzeitig entrichtet werden (Bst. e). 4.7 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, periodisch alle drei Jahre, ob sie die Aufnahmebedingun- gen noch erfüllen (Art. 65d Abs. 1 KVV i.V.m. Art. 35b Abs. 1 KLV). Diese Überprüfung findet auch statt bei Ablauf des Patentschutzes von Original- präparaten (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei einer Indikationserweiterung eines Originalpräparates, das ohne Limitierung in die Spezialität enliste aufge- nommen wurde (Art. 66 Abs. 1 KVV), bei einem Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung (Art. 66a Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preis- erhöhungsgesuch (Art. 36 Abs. 1 KLV; vgl. auch THOMAS GÄCHTER/AR- LETTE MEIENBERGER, Rechtsgutachten vom 8. Februar 2013 zuhanden der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zur Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegever- sicherung, S. 28 Rz. 32, www.parlament.ch > Organe und Mitglieder > Kommissionen > Parlamentarische Verwaltungskontrolle > Veröffentlichun- gen> Berichte 2013-2014, abgerufen am 7. Mai 2015, nachfolgend: GUT- ACHTEN GÄCHTER/MEIENBERGER). C-3590/2012 Seite 13 5. Nicht strittig ist, dass für das Arzneimittel B._______ nach wie vor eine gül- tige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (siehe auch die Liste der zugelassenen Präparate auf www.swissmedic.ch > Arzneimittel > Zugelassene Präparate > Human - und Tierarzneimittel, abgerufen am 7. Mai 2015 ). Ebenfalls nicht umstritten ist, dass B._______ die Zulas- sungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit immer noch erfüllt. Laut SL-Handbuch (Stand: 1. Januar 2012) geht das BAG in der Regel bei der Preisüberprüfung nach Patentablauf davon aus , dass ein Arzneimittel weiterhin wirksam und zweckmässig ist (Ziffer F.1.3). Zu über- prüfen ist im Folgenden die von der Vorinstanz angeordnete Preisreduktion im Rahmen der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von B._______. 5.1 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziel lem Aufwand ge- währleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt (Abs. 2). Der Auslandpreisvergleich erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Auf- nahme nicht oder nur unvollständig vorgenommen werden kann (Abs. 3). Die Kosten für Forschung und Entwicklung sind bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates angemessen zu berücksichti- gen. Zur Abgeltung dieser Kosten wird im Preis ein Innovationszuschlag berücksichtigt, wenn das Arzneimittel in der medizinischen Behandlung ei- nen Fortschritt bedeutet (Abs. 4). Nach Art. 34 Abs. 2 KLV werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittel s berücksichtigt: des- sen Fabrikabgabepreis im Ausland (Bst. a), dessen Wirksamkeit im Ver- hältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wir- kungsweise (Bst. b), dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (Bst. c) und bei einem Arzneimittel im Sinne von Art. 31 Abs. 2 Bst. a und b KLV ein Innovationszuschlag für die Dauer von höchstens 15 Jahren, in dem die Kosten für Forschung und Entwicklung angemessen zu berück- sichtigen sind (Bst. d). 5.2 Beim therapeutischen Quervergleich (TQV) wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer in der Schweiz zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzo- gen und in Beziehung gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhält- nis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnli- cher Wirkungsweise (Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV). Die therapeutische C-3590/2012 Seite 14 Gleichwertigkeit muss mit klinischen Studien beleg t werden. Massgeben- des Kriterium ist die Wirksamkeit: Weisen klinische Studien nach, dass ein Arzneimittel den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate erwarten lässt als die Vergleichsarzneimittel, soll dem beim Preisvergleich Rechnung getragen werden (Urteil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 E. 8.2.1 [zur Publikation vorgese- hen] mit Hinweisen auf das GUTACHTEN GÄCHTER/MEIENBERGER, Rz. 46, und BGE 127 V 275 E. 2b). 5.3 Der Auslandspreisvergleich (APV) hingegen umfasst den Fabrikabga- bepreis (FAP) des grundsätzlich identischen Arzneimittels desselben Un- ternehmens, einer Tochtergesellschaft oder einer Lizenznehmerin in den europäischen Vergleichsländern (C-5912/2013 E. 8.2.1 mit Hinweis auf GUTACHTEN GÄCHTER/MEIENBERGER, Rz. 44). Art. 35 KLV bestimmt unter dem Titel «Preisvergleich mit dem Ausland», dass der Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels in der Regel den durchschnittlichen Fabrikabgabepreis, abzüglich der Mehrwertsteuer, dieses Arzneimittels in Ländern mit wirt- schaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich nicht überschreiten darf. Das BAG vergleicht mit Ländern, in denen der Fabrikabgabepreis auf- grund von Bestimmungen von Behörden oder Verbänden einde utig be- stimmt werden kann (Abs. 1). Verglichen wird mit Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich und Österreich. Es kann mit weiteren Ländern verglichen werden (Abs. 2). Dieser FAP der Ver- gleichsländer wird gestützt auf einen vom BAG ermittelten durchschnittli- chen Wechselkurs über zwölf Monate in Schweizer Franken umgerechnet (Abs. 3). 5.4 In ständiger Rechtsprechung definiert das Bundesgericht ein Arznei- mittel als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellen Aufwand gewährleistet, wobei sich die Wirtschaftlich- keit teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel, teils nach der Höhe des Preises des in Frage stehenden Präparats an sich be- urteilt (BGE 127 V 275 E . 2a; vgl. C-5912/2013 E. 4.5.4). Darüber hinaus muss der Preis auch in einem vernünftigen Verhältnis zum angestrebten Nutzen stehen. Je schwerer eine Krankheit (und gegebenenfalls deren Auswirkung auf die Arbeitsfähigkeit) im Allgemeinen einzustufen ist, desto höhere Kosten dürfen für das indizierte Arzneimittel verantwortet werden. Anderseits setzt der Begriff der Wirtschaftlichkeit voraus, dass sich der Preis eines Arzneimittels auch mit Bezug auf dessen Kosten in vertretba- rem Rahmen hält. Bei der vergleichenden Wertung im Besonderen kommt C-3590/2012 Seite 15 dem Kriterium der Wirksamkeit massgebende Bedeutung zu. Lässt ein Arz- neimittel, durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen, den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate er- warten als ein anderes Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wir- kungsweise, ist dem beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Gesichts- punkt der Kosten der Anwendung, Rechnung zu tragen. Auch kann sich unter Umständen der Preisvergleich auf ein einziges (Konkurrenz-)Präpa- rat beschränken. Wo es nur eine einzige (medikamentöse) Behandlungs- möglichkeit gibt, ist nach dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit die Auf- nahme des betreffenden Arzneimittels in die SL zu verweigern, wenn zwi- schen Aufwand und Heilerfolg ein grobes Missverhältnis besteht (BGE 137 V 295 mit Hinweisen). 6. Die umstrittene Preisreduktion erfolgte im Rahmen einer Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf in Anwendung von Art. 65e KVV. Der Patentschutz für das Arzneimittel B._______ lief unbestrittenen Angaben der Beschwerdeführerin zufolge am (…) 2012 aus. Bezüglich der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf enthalten die KVV und die KLV folgende Bestimmungen: 6.1 Nach Art. 65e KVV überprüft das BAG Originalpräpa rate unmittelbar nach Ablauf des Patentschutzes daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingun- gen noch erfüllen. Verfahrenspatente werden bei der Überprüfung nicht be- rücksichtigt (Abs. 1). Bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit werden die Kosten für Forschung und Entwicklung nicht mehr berücksichtigt (Abs. 2). Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit, dass der geltende Höchst- preis zu hoch ist, so verfügt das BAG eine Preissenkung (Abs. 3). 6.2 Nach Art. 37 KLV muss für die Überprüfung eines Originalpräparates nach Art. 65e KVV die Zulassungsinhaberin dem BAG spätestens sechs Monate vor Ablauf des Patentschutzes unaufgefordert die Preise in allen Vergleichsländern nach Art. 35 Abs. 2 KLV und die Umsatzzahlen der letz- ten vier Jahre vor Patentablauf nach Art. 65c Abs. 2-4 KVV angeben. Die Durchschnittspreise der Vergleichsländer werden auf der Homepage des BAG publiziert. Die Prüfung nach Art. 37 KLV umfasst alle Packungsgrös- sen, Dosierungen und galenischen Formen des Originalpräparats (Art. 37d Abs. 1 KLV). Massgebend für den Zeitpunkt der Überprüfung ist das Datum der Aufnahme der ersten Packungsgrösse, Dosierung oder galenischen Form eines Originalpräparats in die Spezialitätenliste. Gemäss Abs. 4 der Übergangsbestimmungen zur KLV -Änderung vom 21. März 2012 (gültig C-3590/2012 Seite 16 vom 1. Mai 2012 bis 31. Dezember 2014 ) ist unter anderem für die Über- prüfung von Eingaben nach Art. 37 KLV, die von den Zulassungsinhaberin- nen beim BAG zwischen dem 1. November 2011 und dem 31. Juli 2012 eingereicht werden, der durchschnittliche Wechselkurs massgebend, der für den Zeitraum vom 1. Februar 2011 bis zum 31. Januar 2012 ermittelt wurde. Im vorliegenden Fall hat die Besch werdeführerin das Gesuch am 20. Dezember 2011 eingereicht, weshalb diese Übergangsbestimmung zur Anwendung kommt. 7. Zu prüfen ist als Erstes, ob die Vorinstanz die umstrittenen Medikamenten- preissenkungen ausschliesslich gestützt auf einen Vergleich mit der Preis- gestaltung im Ausland ohne Durchführung eines therapeutischen Querver- gleichs verfügen durfte. 7.1 Die Vorinstanz hat in der angefochtenen Verfügung festgehalten, dass der Schwerpunkt der Überprüfung nach Ablauf des Patentschutzes auf der Wirtschaftlichkeit liege. Diese werde vor allem aufgrund des Auslandpreis- vergleichs gep rüft. In ihrer Vernehmlassung weist die Vorins tanz darauf hin, dass das Verfahren bei Überprüfung bei Patentablauf in Ziffer F des SL-Handbuchs näher geregelt sei. Daraus gehe hervor, dass der TQV bei der Überprüfung bei Patentablauf nur in begründeten Fällen zur Anwen- dung gelange. Grund hierfür sei, dass die Preise von nicht mehr patentge- schützten Arzneimitteln nicht mit Preisen von patentgeschützten Arzneimit- teln verglichen werden könnten. Auch könne kein Preisvergleich mit even- tuell bereits gelisteten Generika erfolgen, da für diese andere Preisfestset- zungsbestimmungen gelten würden. Zudem sollten die in der Schweiz eher hohen Arzneimittelpreise möglichst an die Preise in den Referenzländern angepasst werden. Dementsprechend dürften sie den durchschnittlichen Fabrikabgabepreis (FAP) der Referenzländer grundsätzlich nicht über- schreiten. Das BAG weist darauf hin, dass der TQV bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nur dann zur Anwendung komme, wenn der Auslandpreisvergleich nicht möglich sei. Der Grund hier- für liege darin, dass bei dieser Preisüberprüfung pro Jahr rund ein Drittel aller SL-Präparate überprüft würde. Würde der TQV jeweils immer durch- geführt, so wäre das Verfahren bei einer seriellen Überprüfung sehr auf- wändig, da im Einzelnen die Kosten pro Tag und Kur eines Arzneimittels mit den Kosten vo n Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wir- kungsweise für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit berücksichtigt werden müssten. Die eingeschränkte Anwendung des TQV erfolge deshalb bei der C-3590/2012 Seite 17 Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nicht aus dem glei- chen Grund wie bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Pa- tentablauf. 7.2 Die Beschwerdeführerin beanstandet nicht, dass kein TQV durchge- führt wurde, was einer gerichtlichen Überprüfung di eser Frage aber nicht entgegensteht (siehe oben E. 3.4). Die Beschwerdeführerin weist im Rah- men der Begründung ihrer Beschwerde jedoch darauf hin, dass der TQV bei der periodischen dreijährlichen Überprüfung und bei der Überprüfung nach Patentablauf nur in begründeten Fällen durchgeführt werde, obwohl dieser zu den Aufnahmebedingungen gehöre und – aufgrund des Wort- lauts im Titel – durchgeführt werden müsste (S. 11 der Beschwerde). In ihrer Replik macht die Beschwerdeführerin keine Ausführungen zu dieser Thematik. 7.3 Wie das Bundesverwaltungsgericht im Grundsatzurteil C -5912/2013 entschieden hat, stellt eine Wirtschaftlichkeitsprüfung im Rahmen der drei- jährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen unter alleiniger Anwen- dung des Auslandpreisvergleichs keine rechtsgenügliche Wirtschaftlich- keitsprüfung dar, wie sie von Art. 32 Abs. 1 KVG vorgeschrieben wird. Das BAG stützte sich im beurteilten Fall auf Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV (in der ab 1. Juni 2013 geltenden Fassung), wonach bei der Beurteilung der Wirt- schaftlichkeit der Vergleich mit anderen Arzneimitteln nur durchgeführt wird, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich ist. Das Bundesverwaltungsgericht hat diese Verordnungsbestimmung als nicht gesetzeskonform qualifiziert (E. 8.3). Es hat festgehalten, dass der Begriff der Wirtschaftlichkeit im Prinzip sowohl für die Aufnahme eines Arz- neimittels in die SL als auch bei der periodischen Überprüfung der Aufnah- mebedingungen einheitlich zu definieren und zu prüfen sei. Es sei daran festzuhalten, dass der TQV einen wesensnotwendigen Bestandteil der Wirtschaftlichkeitsprüfung bilde. Eine Prüfung, welche sich auf den Aus- landpreisvergleich beschränke, obwohl ein TQV möglich wäre, könne of- fensichtlich nicht als umfassend im Sinne von Art. 32 Abs. 1 KVG bezeich- net werden, handle es sich dabei doch um eine einschränkende, unsach- gemässe Konkretisierung des Wirtschaftlichkeitsgrundsatzes (E. 8.3.5). Der Verordnungsgeber sei nicht berechtigt einen anderen Massstab zur Beurteilung des in Art. 32 Abs. 1 KVG vorgesehenen Kriteriums der Wirt- schaftlichkeit einzuführen und einen anderen (eingeschränkteren) als den bisher in steter Praxis als gesetzeskonform definierten Wirtschaftlichkeits- begriff zu verwenden (E. 8.3). Die vorgenommene Preissenkung beruh e C-3590/2012 Seite 18 damit nicht auf einer ausreichenden Rechtsgrundlage, womit eine Verlet- zung des Legalitätsprinzips nach Art. 5 Abs. 1 BV vorliege, was zur Aufhe- bung der in casu angefochtenen Verfügung führe (E. 9). 7.4 Die Vorinstanz nimmt bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Patent- ablauf keinen TQV vor. Diese Auslegung von Art. 65e KVV kommt nament- lich in Ziffer F. 1.3 des SL -Handbuchs (Stand: 1. Januar 2012) zum Aus- druck, wonach bei der Überprüfung nach Patentablauf die Wirtschaftlich- keit vor allem anhand eines APV geprüft und nur in begründeten Fällen ein TQV mit vergleichbaren Arzneimitteln auf dem Schweizer Markt durchge- führt wird. Im Folgenden ist zu prüfen, ob diese Auslegung von Art. 65e KVV gesetzes- und verordnungskonform ist und mit dem Grundsatzurteil C-5912/2013 vereinbar ist. 7.5 Der hier massgebende Art. 65e Abs. 1 KVV schreibt unter dem Titel «Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Pate ntablauf» vor, dass nach Ablauf des Patentschutzes die Aufnahmebedingungen zu überprüfen sind. In Abs. 2 wird zudem festgehalten, dass bei der Überprüfung der Wirt- schaftlichkeit die Kosten für Forschung und Entwicklung nicht mehr berück- sichtigt werden. Darüber hinaus enthalten die KVV und die KLV keine ge- sonderte und explizite Umschreibung, wie die Prüfung der WZW -Kriterien und insbesondere die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit anlässlich der Prü- fung nach Patentablauf vorzunehmen ist. Einen Ausschluss oder eine Ein- schränkung der Anwendung des TQV im Rahmen der Wirtschaftlichkeits- prüfung nach Patentablauf sehen die Bestimmungen der KVV nicht vor. Auch der KLV ist keine einschränkende Regelung zu entnehmen, wobei hier offengelassen werden kann, ob eine solche überhaupt stufengerecht wäre. Insbesondere kann eine Einschränkung nicht aus Art. 37 KLV abge- leitet werden, der die Einreichung der Umsatzzahlen in allen Vergleichs- ländern beim Überprüfungsverfahren nach Patentablauf regelt. Mangels ei- ner speziellen Regelung und angesichts des Wortlauts von Art. 65e KVV ist hier die Wirtschaftlichkeit folglich anhand der in allgemeiner Weise in Art. 65b KVV festgelegten und in Art. 34 KLV konkretisierten Kriterien zu beurteilen (vgl. dazu auch Urteil des BGer K 148/06 vom 3. April 2007 E. 6.2 hinsichtlich einer Preissenkung nach Indikationserweiterung) , wo- nach die Wirtschaftlichkeitsprüfung unter Anwendung des APV und des TQV zu erfolgen hat. 7.6 Aus den Materialen zu Art. 65e KVV, der am 1. Oktober 2009 in Kraft getreten ist, ergeben sich keine Anhaltspunkte darauf, dass es die Absicht des Verordnungsgebers gewesen wäre, dass im Rahmen der Überprüfung C-3590/2012 Seite 19 der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf der TQV gar nicht oder nur eingeschränkt zur Anwendung gelangt. Es finden sich im entspre- chenden Kommentar des BAG keine Ausführungen im Zusammenhang mit der Anwendung des APV und des TQV. Es wurde nur festgehalten, dass trotz der neu eingeführten dreijährlichen periodischen Überprüfung der Auf- nahmebedingungen die Überprüfung nach Patentablauf beibehalten wer- den soll, weil für die Festsetzung der Generikapreise ein aktueller Wert des Originalpräparates wünschenswert sei ( vgl. BAG-Kommentar zu den Än- derungen der KVV und der KLV per 1. Oktober 2009 und 1. Januar 2010, S. 4). So ergibt sich auch aus der Antwort des Bundesrats vom 4. Juli 2012 auf die Interpellation 12.3373 von Nationalrat Sebastian Frehner vom 3. Mai 2012 mit dem Titel «Änderung der Krankenpflege-Leistungsverord- nung sowie der Krankenversicherungsverordnung per 1. Mai 2012», dass die Einschränkung des TQV nur im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen erfolgt ; bei den übrigen Preisüberprüfungen komme der TQV nach wie vor zur Anwendung. Zwar weist der Kommentar des BAG zur R evision der KVV im Jahr 2006, als erstmals eine eigene Bestimmung für die Überprüfung nach Patentablauf geschaffen wurde (Art. 65b KVV in der Fassung vom 10. Mai 2006; AS 2006 1121) , darauf hin, dass bei der Preisüberprüfung nach Patentablauf nur ein APV durch- zuführen ist (vgl. BAG-Kommentar vom April 2006 zur Änderung der KVV per Mai 2006, S. 4). Ebenso führte das BAG im Kommentar zu den Ände- rungen der KVV und der KLV per 1. Mai 2012 aus, dass bei der Überprü- fung der Aufnahmebedingungen nach Ablauf des Pat entschutzes nur der APV zur Anwendung komme (S. 3). Dem kann hier aber schon deshalb kein entscheidendes Gewicht beigemessen werden, da eine einge- schränkte Anwendung des TQV keinen Niederschlag in der Verordnung gefunden hat. Das ist erst mit dem am 1. Juni 2015 in Kraft getreten en revidierten Art. 65e Abs. 2 KVV erfolgt, der hier jedoch nicht anwendbar ist (vgl. dazu E. 7.3). 7.7 Nichts anderes lässt sich auch aus dem Sinn und Zweck der Überprü- fung nach Patentablauf ableiten. Die Überprüfung nach Patentabl auf war jahrelang die einzige Preiskorrektur nach der SL -Aufnahme, was bedeu- tete, dass die Schweizer Arzneimittel früher erstmals nach zehn bis fünf- zehn Jahren einer Preisüberprüfung unterzogen wurden (vgl. GI- GER/SAXER/WILDI/FRITZ, Arzneimittelrecht, 2013, S. 131). Im Rahmen der Revision der KVV im Jahr 2006 hat das BAG festgehalten, dass Original- präparate unmittelbar nach Ablauf ihres Patentschutzes überprüft werden müssten, damit die obligatorische Krankenpflegeversicherung durch früher erfolgende Preissenkungen entlastet werde (BAG-Kommentar vom April C-3590/2012 Seite 20 2006 zur Änderung der KVV per Mai 2 006, S. 4). Im Rahmen der Einfüh- rung der dreijährlichen periodischen Überprüfung im Jahr 2009 wurde an der Überprüfung nach Patentablauf festgehalten, weil für die Festsetzung der Generikapreise ein aktueller Wert des Originalpräparates wünschens- wert sei, ohne jedoch Ausführungen zur Anwendung des TQV zu machen (vgl. BAG-Kommentar zu den Änderungen der KVV und der KLV per 1. Ok- tober 2009 und 1. Januar 2010 , S. 4). Ausgehend vom übergeordneten Ziel gemäss Art. 43 Abs. 6 KVG, wonach eine qualitativ hochstehende und zweckmässige Gesundheitsversorgung zu möglichst günstigen Kosten si- cherzustellen ist, ist der Zweck der Überprüfung nach Patentablauf also primär darin zu sehen, dass die Preise der entsprechenden Originalpräpa- rate zur Entlastung der OKP möglich rasch überprüft (und gesenkt) wer- den, da nach Ablauf des Patentschutzes die Kosten für Forschung und Ent- wicklung grundsätzlich als amortisiert gelten und bei der Preisbestimmung nicht mehr zu berücksichtigen sind (Art. 65e Abs. 2 KVV; vgl. GUTACHTEN GÄCHTER/MEIENBERGER, S. 34 Rz. 48). Andererseits dient die Preisbestim- mung nach Patentablauf aber auch der Preisbestimmung von Generika nach Art. 65c KVV («Beurteilung der Wirt schaftlichkeit bei Generika»). Diese Bestimmung kann aber nicht die Rechtsgrundlage für die Preisbil- dung der Originalpräparate nach Patentablauf bilden. Insgesamt ist damit nicht ersichtlich, dass e s der Sinn und Zweck von Art. 65e KVV gebietet, auf die Durchführung des TQV zu verzichten. 7.8 Im Ergebnis kann der Auslegung der Vorinstanz von Art. 65e KVV nicht gefolgt werden. Für eine eingeschränkte Anwendung des TQV fehlt damit – im Gegensatz zur dreijährlichen Überprüfung – eine entsprechende rechtliche Grundlage in der KVV oder auch der KLV. Die im SL-Handbuch kodifizierte Praxis der Vorinstanz, beim Patentablauf auf eine Durchfüh- rung des TQV zu verzichten, ist somit nicht durch eine entsprechende Ge- setzes- oder Verordnungsgrundlage gedeckt . Verwaltungsverordnungen können aufgrund des Legalitätsprinzips keine vom höherrangigen Recht abweichenden Bestimmungen enthalten (BGE 123 II 16 E. 7; 121 II 473 E. 2b; 120 Ia 343 E. 2a; BVGE 2007/41 E. 7.4.2). Abgesehen vom Fall der (echten) Lücke dürfen sie nichts anderes vorsehen, als was sich aus dem Gesetz und der Rechtsprechung ergibt (Urteil des Bundesgerichts vom 15. Mai 2000, ASA 70 589 E. 5a). Sie dürfen die gesetzlichen Vorschriften bloss konkretisieren (BGE 109 Ib 205 E. 2; 106 Ib 252 E. 1). Da vorliegend der KVV (nach Auslegung) somit eine Antwort zur Frage nach der Ein- schränkung des TQV entnommen werden kann, ist das Vorliegen einer (echten) Lücke zu verneinen. Davon geht auch das BAG selbst aus, das im Zusammenhang mit der Frage der Toleranzmarge in der angefochtenen C-3590/2012 Seite 21 Verfügung ausdrücklich festhielt, dass betreffend Preisüberprüfung bei Pa- tentablauf keine Gesetzeslücke gegeben sei. Diesbezüglich lässt sich so- mit eine allenfalls von der Verordnung abweichende Verwaltungsweisung (vgl. WIEDERKEHR/RICHLI, Praxis des allgemeinen Verw altungsrechts, Band I, 2012, S. 146 Rz. 460) oder eine analoge Anwendung von Art. 65d Abs. 2 KVV, der laut dem Grundsatzurteil C-5912/2013 indes ohnehin ge- setzeswidrig ist, nicht rechtfertigen. Im Ergebnis basiert die hier umstrittene Preisreduktion damit auf einer (gleichermassen) unvollständigen Prüfung des Wirtschaftlichkeitsvergleichs, wie sie im Grundsatzurteil C-5912/2013 in Bezug auf die dreijährliche Überprüfung nach Art. 65d Abs. 1bis KVV kri- tisiert wurde. Nicht weiter darauf einzugehen ist vor diesem Hintergrund und der Tatsache, dass die angefochtene Verfügung vom 21. Juni 2012 datiert, ob die per 1. Juni 2015 in Kraft getretene Version von Art. 65e Abs. 2 KVV gesetzeskonform ist. 7.9 Weiter ist hier nicht zu beurteilen, wie der TQV im vorliegenden Fall konkret auszugestalten und wie die Vergleichsgruppe zu bestimmen sind. Soweit die Vorinstanz Schwierigkeiten beim Vergleich mit patentgeschütz- ten Arzneimitteln und Generika geltend macht, ist darauf hinzuweisen, dass weder dem Gesetz noch den Vollzugsverordnungen zu entnehmen ist, dass ein TQV mit patentgeschützten Originalpräparaten und/oder mit Generika ausgeschlossen ist (vgl. auch GUTACHTEN GÄCHTER/MEIENBER- GER, S. 33 RZ. 48). Auch die Formulierung von Ziffer F.1.3 des SL -Hand- buchs (Stand: 1. Januar 2012) weist nicht darauf hin, dass ein TQV nach Patentablauf per se nicht mehr möglich sein soll ([…] vor allem anhand eines APV geprüft und nur in begründeten Fällen ein TQV […]). Unter die- sen Umständen ist eine au f den Auslandpreisvergleich beschränkte Wirt- schaftlichkeitsprüfung höchstens dann rechtmässig, wenn die Durchfüh- rung eines TQV im konkreten Fall nicht mögl ich ist (vgl. Urteil des BGer K 148/06 vom 3. April 2007 E. 6.3). Aus der angefochtenen Verfügung und den vorinstanzlichen Akten ist nicht ersichtlich, dass sich die Vorinstanz im Rahmen der zur Beurteilung stehenden Überprüfung der Aufnahmebedin- gungen nach Patentablauf mit der Frage des TQV beschäftigt hat. Der ent- scheidwesentliche Sachverhalt wurde diesbezüglich nicht abgeklärt, wes- halb die Streitsache nicht abschliessend materiell beurteilt werden kann. Die Sache ist demnach an die Vorinstanz zur Vornahme einer neuen, um- fassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung zurückzuweisen und die a ngefoch- tene Verfügung aufzuheben. C-3590/2012 Seite 22 8. Auch wenn die umstrittene Preisreduktion aufgrund des unvollständig ab- geklärten Sachverhalts im Zusammenhang mit dem therapeutischen Quer- vergleich aufzuheben ist, ist im Folgenden auf die umstrittene Frage nach der Gewährung einer Toleranzmarge beim Auslandpreisvergleich im Rah- men der Preisüberprüfung nach Patentablauf einzugehen. 8.1 Die KVV und die KLV enthalten zur Toleranzmarge folgende Bestim- mungen: 8.1.1 Die Toleranzmarge wurde mit der Änderung der KLV vom 30. Juni 2010 im Ra hmen der Revision von Art. 35 b KLV («Überprüfung der Auf- nahmebedingungen alle drei Jahre») eingeführt (AS 2010 3249). Der neu geschaffene, ab 1. August 2010 anwendbare Art. 35b Abs. 7 KLV sah vor, dass das BAG den Fabrikabgabepreis eines Originalpräparates mit Wir- kung per 1. November des Überprüfungsjahres auf den durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenzländer senkt. Das Unternehmen kann bis zum 31. Mai des Überprüfungsjahres beim BAG beantragen, den Fabri- kabgabepreis auf einen Preis zu senken, wel cher den durchschnittlichen Fabrikabgabepreis um höchstens 3 % übersteigt. 8.1.2 Mit Änderung der KVV vom 21. März 2012, welche am 1. Mai 2012 in Kraft trat (AS 2012 1767), wurde Art. 65 d KVV («Überprüfung der Auf- nahmebedingungen alle drei Jahre») unter anderem durch den neuen Ab- satz 1ter ergänzt. Dieser lautet folgendermassen: "1ter Das Departement kann beim Auslandspreisvergleich eine Toleranzmarge vorsehen, mit der Wechselkursschwankungen berücksichtigt werden." 8.1.3 In der KLV wurde auf den gleichen Zeitpunkt (1 . Mai 2012) eine bis 31. Dezember 2014 gültige Übergangsbestimmung zu Art. 35b bezüglich der Toleranzmarge erlassen (vgl. AS 2012 1769). Während der Geltungs- dauer dieser Übergangsbestimmung ist Art. 35b Abs. 7 KLV nicht anwend- bar. Laut der Übergangsbestimm ung zur Änderung vom 21. März 2012 kann die Zulassungsinhaberin bei der Überprüfung der Aufnahmebedin- gungen nach Art. 35 b KLV beantragen, dass eine Toleranzmarge zum durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenzländer nach Art. 35 Abs. 2 KLV hinzugerechnet wird (Abs. 1). Die Toleranzmarge beträgt 5 %. Liegt der bei der Überprüfung massgebende Wechselkurs des Schweizer- frankens pro Euro über dem durchschnittlichen Wechselkurs, der für den Zeitraum vom 1. Februar 2011 bis zum 31. Januar 2012 ermittelt wurde, so sinkt die Toleranzmarge von 5 % um einen Prozentpunkt pro 1,3 Rappen. C-3590/2012 Seite 23 Die Toleranzmarge sinkt jedoch nicht unter 3 % (Abs. 2). Die Toleranz- marge muss bis zum 31. Mai des Überprüfungsjahres beantragt werden. Das BAG senkt den Fabrikabgabepreis eines O riginalpräparates mit Wir- kung per 1. November des Überprüfungsjahres (Abs. 3). 8.2 Die Vorinstanz legt Art. 65 d Abs. 1ter KVV und die Übergangsbestim- mung zu Art. 35b KLV dahingehend aus, dass nur im Rahmen der dreijähr- lichen Überprüfung ein Anspruch auf Gewähr ung einer Toleranzmarge beim Auslandpreisvergleich besteht. Sie führt aus, dass für den Fall, dass die Toleranzmarge auch bei allen übrigen Preisüberprüfungen (wie bei der Preisüberprüfung anlässlich der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL, aufgrund einer Indikationserweiterung oder Limitierungsänderung, bei der Überprüfung nach Ablauf des Patentschutzes sowie bei freiwilligen Preis- senkungen innerhalb von 18 Monaten seit SL -Aufnahme) hätte Anwen- dung finden sollen, dies auf Stufe KVV unter Art. 65 b («Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen») hätte geregelt werden müssen. Der Bundesrat habe auf der Stufe der KVV geregelt, welches die Kompetenzen des EDI seien, und habe damit die alte Regelung von aArt. 35b Abs. 7 KLV abgelöst. Die Toleranzmarge se i auf Verordnungsebene einzig bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre verankert. 8.3 Die Beschwerdeführerin bringt vor, dass es zwar zutreffe, dass die To- leranzmarge nur bei den Bestimmungen über die reguläre dreijährliche Überprüfung im Wortlaut erwähnt sei. Aufgrund des Zwecks der Toleranz- marge sei diese jedoch auch bei der Überprüfung nach Patentablauf zu gewähren. Diesbezüglich bestehe in den Bestimmungen zur Überprüfung nach Patentablauf eine Lücke. Diese Lücke sei zu schliessen und zwar in Anlehnung an vergleichbare Regelungen in Gesetz und Verordnungen. Es sei naheliegend, die entsprechende Lücke im Sinne der Be -stimmungen über die Überprüfung alle drei Jahre zu füllen und analog vorzugehen. Das BAG gehe denn auch bei beiden Überprüfun gsarten gleich vor. So werde beispielsweise der therapeutische Quervergleich bei beiden Gruppen nur «in begründeten Fällen» durchgeführt, obwohl dieser zu den Aufnahmebe- dingungen gehöre und aufgrund des Wortlauts im Titel durchgeführt wer- den müsste. Die Behauptung der Vorinstanz, dass der Bundesrat bewusst darauf verzichtet habe, die Toleranzmarge auch bei den anderen Überprü- fungsarten vorzusehen, führe die Vorinstanz keine Quelle an. Es sei viel- mehr davon auszugehen, dass der Bundesrat dies übersehen habe. 8.4 Aus dem Wortlaut von Art. 65 d Abs. 1ter KVV und der Übergangsbe- stimmung zu Art. 35b KLV ergeben sich keine Hinweise zur hier strittigen C-3590/2012 Seite 24 Frage der Anwendbarkeit der Toleranzmarge auf die Überprüfung nach Pa- tentablauf. Die Auslegung der Vorinstanz deckt sic h jedoch insbesondere mit der Systematik der KVV und der KLV, zumal die Toleranzmarge bei den Bestimmungen über die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingun- gen (Art. 65d KVV und aArt. 35b Abs. 7 KLV) und nicht bei denjenigen be- züglich der allgemeinen Wirtschaftlichkeitsprüfung (Art. 65b KVV und Art. 35 KLV) bzw. der Überprüfung nach Patentablauf (Art. 65e KVV und Art. 37 KLV) geregelt ist. Aus der Entstehungsgeschichte von Art. 65d Abs. 1ter KVV ergibt sich zudem, dass der Verordnungsgeber die Anwendu ng der Toleranzmarge bewusst auf die dreijährliche Überprüfung beschränken wollte. So wird im BAG-Kommentar vom 9. März 2012 zu den Änderungen der KVV und der KLV per 1. Mai 2012 dazu festgehalten, dass die Tole- ranzmarge bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre von 3 auf 5 % erhöht werden soll, um der ausserordentlichen Wechselkurs- situation vom Sommer 2011 und den damit verbundenen langfristigen Wir- kungen in einem angemessenen Masse Rechnung zu tragen. Auf der Stufe KVV werde eine Delegationsnorm geschaffen, welche dem EDI die Kom- petenz einräume, beim APV eine Toleranzmarge vorzusehen, um Wech- selkursschwankungen abzufedern (S. 4; siehe auch die Antwort des Bun- desrates vom 1. Juni 2012 auf die Motion Nr. 12.3342 der Kommission des Nationalrats für soziale Sicherheit und Gesundheit «Neufestsetzung der Medikamentenpreise» vom 26. April 2012 und die Antwort des Bundesrats vom 1. Juni 2012 auf die Interpellation Nr. 12.3049 von Nationalrat Thomas de Courten «Masterplan zur Stärkung des Forschung s- und Pharmastan- dortes Schweiz» vom 29. Februar 2012). Der Zweck der Toleranzmarge, die Abfederung von Wechselkursschwankungen, würde zwar nicht gegen die Anwendung bei allen Medikamentenpreisüberprüfungen sprechen. Hätte der Verordnungsgeber die Toleranzmarge aber auf sämtliche Medi- kamentenpreisüberprüfungen anwenden wollen, hätte er dies ausdrücklich geregelt, so wie er dies mit der weiteren Massnahme zur Abfederung kurz- fristiger Wechselkursschwankungen, der Ausweitung der Referenzperiode für die Berechn ung der Wechselkurse von 6 auf 12 Monate, getan hat. Diese wurde ausdrücklich bei allen Preisüberprüfungen eingeführt und in Art. 35 Abs. 3 KLV statuiert (BAG -Kommentar vom 9. März 2012 zu den Änderungen der KVV und der KLV per 1. Mai 2012, S. 4). Die Ausl egung durch die Vorinstanz, wonach die Toleranzmarge nur im Bereich der drei- jährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen vorgesehen und auf den vorliegenden Fall nicht anwendbar ist, ist daher insgesamt nicht zu beanstanden. Das Fehlen einer Toleranzmarge bei den übrigen Preisüber- prüfungen ist somit als bewusst negative Antwort des Verordnungsgebers zu betrachten, womit auch keine vom Gericht auszufüllende Lücke vorliegt C-3590/2012 Seite 25 (vgl. Urteil des BVGer C-5818/2012 vom 1. September 2015 E. 8.4 mit Hin- weis auf das Ur teil des Eidgenössischen Versi cherungsgerichts K 88/04 vom 8. Juni 2006 E. 4.1). 8.5 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die Beschwerdeführerin aus den Bestimmungen der KVV und der KLV keinen Anspruch auf die Gewäh- rung der Toleranzmarge auf dem Wechselkurs ableiten kann. 9. Mit Blick auf die gebotene verfassungskonforme Auslegung des Verord- nungsrechts (vgl. BGE 135 V 361 E. 5.4) ist weiter zu prüfen, ob die sich aus Art. 65d Abs. 1ter KVV in Verbindung mit der Übergangsbestimmung zur Änderung der KLV vom 21. März 2012 ergebende ausschliessliche An- wendung der Toleranzmarge auf die dreijährliche Überprüfung vor dem Rechtsgleichheitsgebot standhält. 9.1 Der von der Beschwerdeführerin angerufene Rechtsgleichheitsgrund- satz ( Art. 8 Abs. 1 B V) verlangt, dass Gleiches nach Massgabe seiner Gleichheit gleich oder Ungleiches nach Massgabe seiner Ungleichheit un- gleich behandelt wird. Der Anspruch auf rechtsgleiche Behandlung wird insbesondere verletzt, wenn hinsichtlich einer entscheidwesentlichen Tat- sache rechtliche Unterscheidungen getroffen werden, für die ein vernünfti- ger Grund in den zu regelnden Verhältnissen nicht ersichtlich ist, oder wenn Unterscheidungen unterlassen werden, die aufgrund der Verhältnisse hät- ten getroffen werden müssen (vgl. BGE 135 V 361 E. 5.4.1 mit Hinweisen). 9.2 Nach Auffassung der Beschwerdeführerin befinden sich Arzneimittel, die der regulären Überprüfung alle drei Jahre unterworfen sind, und Arz- neimittel, deren Preise nach Patentablauf überprüft werd en, mit Blick auf den Einfluss des Wechselkurses in der gleichen Situation . Wechselkurs- schwankungen würden sich bei allen Arzneimitteln auswirken, die bereits in der SL seien und deren letzter Auslandpreisvergleich auf einem höheren Wechselkurs basiere als dem aktuell gültigen Kurs. Die Preise von B._______ würden auf dem Wechselkurs aus dem Jahr 2010 basieren. Wenn nun der neue Preis mit dem Wechselkurs von 2012 berechnet werde, resultiere eine Senkung, die einen erheblichen, rein wechselkurs- bedingten Anteil beinhalte. Daraus ergebe sich, dass B._______ von den Wechselkursschwankungen genauso betroffen sei und sich offensichtlich in der gleichen Situation befinde, wie diejenigen Arzneimittel, deren Preise regulär drei Jahre nach Aufnahme überprüft würden. C-3590/2012 Seite 26 9.3 Zwar ist richtig, dass der Preis von B._______ gleich wie ein Arzneimit- tel, das der dreijährlichen periodischen Überprüfung unterliegt, dem Ein- fluss des Wechselkurses ausgesetzt ist. Das gilt indes auch für alle ande- ren Arzneimittel, die nach Patentablauf überprüft werden oder auch einer anderen einmaligen Preisüberprüfung unterzogen werden . Insofern wird jedes Arzneimittel, das der Überprüfung nach Patentablauf oder einer an- deren einmaligen Preisüberprüfung unterliegt, gleich behandelt. Wenn der Bundesrat die Modalitäten des Auslandpreisvergleichs regelt und die Tole- ranzmarge auf gewisse Preisüberprüfungen beschränkt, bewegt er sich grundsätzlich im Rahmen der ihm vom Gesetz delegierten Kompetenzen. Das System der SL sieht neben der periodischen dreijährlichen Überprü- fung auch verschiedene einmalige Preisüberprüfungen vor, die an unter- schiedliche sachliche Kriterien anknüpfen (z.B. Indikationserweiterung, Pa- tentablauf oder Änderung einer Limitierung; siehe dazu oben E. 4.7). Die Überprüfung nach Patentablauf findet nur einmal im Lebenszyklus eines Originalpräparates statt und hat keinen Einfluss auf den ordentlichen drei- jährlichen Überprüfungsrhythmus (vgl. Art. 35b Abs. 2 KLV). Die Vorinstanz weist daher zu Recht darauf hin, dass die einmalige Überprüfung nach Pa- tentablauf nicht mit der periodischen dreijährlichen Überprüfung gleichge- setzt werden kann. Zudem ist es auch nachvollziehbar, dass Zulassungs- inhaber aufgrund der höheren Anzahl der zu überprüfenden Präparate bei den seriellen Preisüberprüfungen stärker betroffen sind als bei den einma- ligen Preisüberprüfungen. Insgesamt lässt sich daher eine unterschiedli- che, differenzierende Behandlung sachlich rechtfertigen (vgl. au ch C - 5818/2012 E. 10.2). 9.4 Nach dem Gesagten gibt es sachliche Gründe, die es rechtferti gen, Arzneimittel bei der Überprüfung nach Patentablauf hinsichtlich der Tole- ranzmarge anders zu behandeln als Arzneimittel, die der ordentlichen pe- riodischen Überprüfung alle drei Jahre unterliegen. Art. 8 Abs. 1 BV ist da- mit nicht verletzt. C-3590/2012 Seite 27 10. Schliesslich ist die Rüge der Beschwerdeführerin zu prüfen, wonach die Nichtgewährung der Toleranzmarge das Gebot der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen und die Wirtschaftsfreiheit verletzt. 10.1 Die Beschwerdeführerin macht hierzu geltend, dass es mit Blick auf die Konkurrenzsituation im Markt keine Rolle spiele, ob ein Arzneimittel se- riell oder einmalig überprüft würde. Entscheidend sei, dass alle dem Zerfall des Wechselkurses ausgesetzt seien. Wenn sie B._______ zu einem 5 % tieferen Preis anbieten müsse, erziele sie entsprechend weniger Umsatz. Dies habe einen negativen Einfluss auf ihre Wettbewerbsfähigkeit und be- nachteilige sie gegenüber ihren Mitbewerbern, denen d ie Toleranzmarge gewährt werde. Die Senkung der Preise von B._______ auf das Niveau der Auslandpreise ohne Gewährung der Toleranzmarge stelle zudem einen unverhältnismässigen Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit dar. 10.2 Die Vorinstanz hält dem entgegen, dass eine Differenzierung zwi- schen seriellen und einmaligen Preisüberprüfungen, keine direkte Konkur- renzsituation zwischen den betroffenen Zulassungsinhaberinnen zu be- gründen vermöge. 10.3 Zunächst ist festzuhalten, dass die Wirtschaftsfreiheit im Bereich der obligatorischen Krankenpflegeversicherung weitgehend nicht gilt. Preisvor- schriften in Bereichen, in denen von vornherein kein privatwirtschaftlicher Wettbewerb herrscht, wie bei der Festlegung von Tarifen für Leistungen, die durch die staatlich finanzierte Sozialversicherung bezahlt werden, sind zulässig. Die Wirtschaftsfreiheit darf nicht so verstanden werden, dass sie ein Recht darauf gäbe, zu Lasten der staatlich mitfinanzierten Sozialversi- cherung Einkommen zu generieren. Die Beschwerdeführerin kann hier un- ter dem Aspekt der Wirtschaftsfreiheit daher höchstens ein Recht auf Gleichbehandlung mit den direkten Konkurrenten geltend machen (vgl. BGE 138 II 398 E. 3.9.2). Dabei ist aber den Besonderheiten Rechnung zu tragen, die sich daraus ergeben, dass die betreffende wirtschaftliche Tätig- keit faktisch über ein System erfolgt, das seinerseits der Wirtschaftsfreiheit (weitgehend) entzogen ist (vgl. C-5912/2013 E. 10.4.3 mit Hinweisen). Es ist daher unvermeidlich, dass dadurch der Anspruch auf Gleichbehandlung der Gewerbegenossen im Bereich der Modalitäten der Preisfestsetzung von Arzn eimitteln in der Spezialitätenliste stark relativiert wird (vgl. C- 5818/2012 E. 11.3). C-3590/2012 Seite 28 10.4 Nach dem Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen sind Massnahmen verboten, die den Wettbewerb unter direkten Konkur- renten verzerren bzw. nicht wettbewerbsneutral sind, namentlich wenn sie bezwecken, in den Wettbewerb einzugreifen, um einzelne Konkurrenten oder Konkurrentengruppen gegenüber anderen zu bevorzugen oder zu be- nachteiligen. Als direkte Konkurrenten gelten Angehörige der gleichen Branche, die sich mit dem gleichen Angebot an dasselbe Publikum richten, um das gleiche Bedürfnis zu befriedigen. Die Gleichbehandlung der Ge- werbegenossen geht weiter als das allgemeine Rechtsgleichheitsgebot: Sie gewährt einen Schutz vor staatlichen Ungleichbehandlungen, die zwar auf ernsthaften, sachlichen Gründen beruhen mögen, gleichzeitig aber, ohne in der Hauptstossrichtung wirtschaftspolitisch motiviert zu sein, ein- zelne Konkurrenten namentlich durch unterschiedliche Belastungen oder staatlich geregelten Marktzugang bzw. -ausschluss begünstigen oder be- nachteiligen (BGE 125 I 431 E. 4b/aa). Es wird allerdings keine absolute Gleichbehandlung privater Marktteilnehmer verlangt. Unterscheidungen sind zulässig, sofern sie objektiven Kriterien entsprechen und nicht sys- temwidrig sind (Urteil des BGer 2C_561/2007 vom 6. November 2008 E. 5.2 mit Hinweis auf BGE 132 I 97 E. 2.1). 10.5 Im vorliegenden Fall ist es zweifelhaft, ob sich die Beschwerdeführe- rin überhaupt auf den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbege- nossen berufen kann. Einerseits wird der Beschwerdeführerin mit dem Arz- neimittel B._______ der Zugang auf die Spezialitätenliste und damit zum durch die Krankversicherung vergüteten Arzneimittelmarkt nicht verwehrt. Soweit die Beschwerdeführerin einen höheren Umsatz zu Lasten der OKP erzielen will, ist nicht ersichtlich, inwiefern sie diesbezüglich etwas aus dem Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen ableiten kann. Andererseits legt die Beschwerdeführerin auch nicht dar, dass der Verkauf von B._______ durch Nichtgewährung der Toleranzmarge wesentlich er- schwert wird. Letztlich kann diese Frage aber offenbleiben, da die Be- schwerdeführerin inhaltlich nicht substantiiert hat, inwiefern sie gegenüber einem direkten Konkurrenten, der ein Arzneimittel gleicher Indikation an- bietet, in wettbewerbsverzerrender Weise benachteiligt wird. Weder wur- den die entsprechenden Konkurrenten noch die Konkurrenzprodukte ge- nannt. Es ist im Bereich der Spezialitätenliste systembedingt, dass substi- tuierbare Arzneimittel einerseits unterschiedlichen Preisüberprüfungen un- terliegen (siehe oben E. 4.7) und andererseits jeweils auch nicht im glei- chen Zeitpunkt überprüft werden. Im OKP -Arzneimittelmarkt mit einem stark reglementierten Preismechanismus und staatlich festgelegten Prei- sen kann über den allgemeinen Gleichbehandlungsgrundsatz nach Art. 8 C-3590/2012 Seite 29 Abs. 1 BV hinausgehend gestützt auf den Grundsatz der Gleichbehand- lung der Gewerbegenossen kein höherer staatlich fixierter Preis gefordert werden. Der Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen bzw. die Wirtschaftsfreiheit schliessen deshalb eine unterschiedliche Handha- bung der Toleranzmarge nicht aus (vgl. C-5818/2012 E. 11.5). 11. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass der entscheidwesentliche Sach- verhalt bezüglich der Durchführung eines TQV nicht abgeklärt wurde, wes- halb die Streitsache nicht abschliessend materiell beurteilt werden kann. Die Beschwerde ist daher dahingehend gutzuheissen, dass die angefoch- tene Verfügung vom 21. Juni 2012 aufzuheben und die Sache an die Vo- rinstanz zur Vornahme einer neuen, umfassenden Wirtschaftlichkeitsprü- fung zurückzuweisen ist (Art. 61 Abs. 1 VwVG). Der Antrag der Beschwer- deführerin auf Gewährung der Toleranzmarge erweist sich nach dem Dar- gelegten als unbegründet, weshalb die Beschwerde im Übrigen abzuwei- sen ist. 12. 12.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt (Art. 63 Abs. 1 VwVG). 12.2 Unter Berücksichtigung des Umfangs und der Schwierigkeit der Streit- sache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG) sind die Verfahrenskosten vorliegend auf Fr. 4'000.– festzusetzen. 12.3 Das für die Kostenverteilung massgebende Ausmass des Unterlie- gens ist aufgrund der ges tellten Rechtsbegehren zu beurteilen ( MICHAEL BEUSCH, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], 2008, Rz. 13 zu Art. 63). Dabei ist auf das materiell wirklich Gewollte abzustellen (MOSER/BEUSCH/KNEUBÜH- LER, a.a.O., Rz. 4.43). Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.). Soweit die Beschwerdeführerin die Gewährung der Toleranzmarge beantragt, ist sie dagegen als unterliegend zu betr achten. Das Ausmass des Unterlie- gens lässt sich bei diesem Ergebnis indessen nicht genau bestimmen. Es erscheint angemessen, die Verfahrenskosten zur Hälfte de r Beschwerde- führerin aufzuerlegen. Diese sind dem bereits geleisteten Kostenvorschuss C-3590/2012 Seite 30 in der Höhe von Fr. 4'000.– zu entnehmen. Der Restbetrag von Fr. 2'000.– ist der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Der Vorinstanz sind keine Verfahrenskosten auf- zuerlegen (Art. 63 Abs. 2 VwVG). 12.4 Die teilweise obsiegende Beschwerdeführerin hat g emäss Art. 64 Abs. 1 VwVG in Verbindung mit Art. 7 ff. des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungs- gericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine reduzierte Parteientschä- digung für die ihr erwachsenen notwendigen und verhältnismässig hohen Kosten (vgl. auch Art. 7 ff. des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Die Entschädigung wird der Körperschaft oder autonomen Anstalt auferlegt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, soweit sie nicht einer unterliegenden Gegenpartei auferlegt werden kann (Art. 64 Abs. 2 VwVG). 12.5 Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung auf- grund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berück- sichtigung des Verfahrensausgangs, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit des vor - liegend zu beurteilenden Verfahrens ist eine um die Hälfte reduzierte Par- teientschädigung von Fr. 4'000.– (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer ; Art. 9 Abs. 1 in Verbindung mit Art. 10 Abs. 2 VGKE) zu Lasten der Vo- rinstanz angemessen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Partei- entschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE). C-3590/2012 Seite 31 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird dahingehend gut geheissen, dass die angefochtene Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese nach erfolgter Abklärung im Sinne der Erwägungen über die Preissenkung neu verfüge. Im Übrigen wird die Beschwerde abgewie- sen. 2. Der Beschwerdeführerin werden Verfahrenskosten von Fr. 2'000. – aufer- legt. Dieser Betrag wird dem Kostenvorschuss entnommen und der Rest- betrag von Fr. 2'000. – wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft dieses Urteils zurückerstattet. 3. Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschä- digung von Fr. 4'000.– zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahladresse) – die Vorinstanz (Gerichtsurkunde) – das Eidgenössische Departement des Innern Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. Die vorsitzende Richterin: Der Gerichtsschreiber: Franziska Schneider Michael Rutz C-3590/2012 Seite 32 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich - rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss den Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (BGG, SR 173.110) gegeben sind. Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit An- gabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). Versand: