Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.21"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) " shortForm="VAM"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) " shortForm="OM"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) " shortForm="OMéd"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/it"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/it/xml"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2024-q4-rel-1.6.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Cancelleria federale"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/ITA" showAs="it"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>812.212.21</docNumber></p><p><docTitle>Ordinanza<br/>sui medicamenti</docTitle></p><p>(OM)</p><p>del 21 settembre 2018 (Stato 1° ottobre 2024)</p></preface><preamble><p>Il Consiglio federale svizzero,</p><p>vista la legge del 15 dicembre 2000<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.21</b></ref></p></authorialNote> sugli agenti terapeutici (LATer); <br/>visto l’articolo 39 capoverso 1 della legge del 7 ottobre 1983<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1984/1122_1122_1122" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>814.01</b></ref></p></authorialNote> sulla protezione dell’ambiente; <br/>visto l’articolo 44 capoverso 1 della legge del 20 giugno 2014<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/62" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>817.0</b></ref></p></authorialNote> sulle derrate alimentari; <br/>visto l’articolo 31 della legge federale del 6 ottobre 1995<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1996/1725_1725_1725" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>946.51</b></ref></p></authorialNote> sugli ostacoli tecnici al commercio,</p><p>ordina:</p></preamble><body><chapter eId="chap_1"><num>Capitolo 1: </num><heading>Oggetto e campo d’applicazione</heading><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><paragraph eId="art_1/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_1/listintro"> La presente ordinanza disciplina:</listIntroduction><item eId="art_1/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>l’omologazione di medicamenti pronti per l’uso;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>l’omologazione di procedimenti;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>i criteri di classificazione per le categorie di dispensazione;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>le restrizioni relative allo smercio;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>l’autorizzazione della vendita per corrispondenza di medicamenti;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>la sorveglianza del mercato e la vigilanza;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>l’informazione del pubblico;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_h"><num>h. </num><p>l’elenco delle raccomandazioni di dosaggio per l’impiego dei medicamenti in pediatria;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_i"><num>i. </num><p>la pubblicazione dei risultati di studi clinici.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_2"><num>2</num><content><p> Essa si applica per analogia anche agli espianti standardizzati di cui all’articolo 2 capoverso 1 lettera c dell’ordinanza del 16 marzo 2007<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.211</b></ref></p></authorialNote> sui trapianti.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_3"><num>3</num><content><p> L’articolo 31 non si applica agli espianti standardizzati di cui all’articolo 2 capoverso 1 lettera c numero 2 dell’ordinanza del 16 marzo 2007 sui trapianti.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_4"><num>4</num><content><p> Le definizioni sono riprese dall’articolo 2 dell’ordinanza del 14 novembre 2018<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.1</b></ref>. Il rimando è stato adeguato in applicazione dell'art. 12 cpv. 2 della L del 18 giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/745" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>170.512</b></ref><b>) </b>con effetto dal 1° gen. 2019.</p></authorialNote> sull’autorizzazione dei medicamenti (OAMed).</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_2"><num>Capitolo 2: </num><heading>Procedura di omologazione</heading><section eId="chap_2/sec_1"><num>Sezione 1: </num><heading>Omologazione di medicamenti pronti per l’uso</heading><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b></num><heading>Obbligo di omologazione</heading><paragraph eId="art_2/para_1"><num>1</num><content><p> L’obbligo di omologazione per i medicamenti pronti per l’uso è retto dall’articolo 9 LATer.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_2/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_2/para_2/listintro"> L’omologazione è necessaria in ogni caso: </listIntroduction><item eId="art_2/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>per un medicamento pronto per l’uso che contiene organismi geneticamente modificati (OGM);</p></item><item eId="art_2/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>per un espianto standardizzato di cui all’articolo 2 capoverso 1 lettera c dell’ordinanza del 16 marzo 2007<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.211</b></ref></p></authorialNote> sui trapianti.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Domanda di omologazione</heading><paragraph eId="art_3/para_1"><num>1</num><content><p> La domanda di omologazione deve essere presentata all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) unitamente ai dati e ai documenti necessari conformemente agli articoli 11 e 14<i>a</i> LATer.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_2"><num>2</num><content><p> La domanda di omologazione per un medicamento il cui sviluppo si basa sull’utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate deve inoltre contenere il numero di registro di cui all’articolo 4 capoverso 3 o 8 capoverso 5 dell’ordinanza di Nagoya dell’11 dicembre 2015<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2016/39" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>451.61</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_3"><num>3</num><content><p> Swissmedic non entra nel merito di domande incomplete o lacunose.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_4"><num>4</num><content><p> Può concedere un termine di 60 giorni al massimo per i correttivi da apportare.</p></content></paragraph></article><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Piano di gestione dei rischi</heading><paragraph eId="art_4/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_4/para_1/listintro"> Un piano di gestione dei rischi dev’essere allegato:</listIntroduction><item eId="art_4/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>alle domande di omologazione di un medicamento per uso umano, che contiene almeno un nuovo principio attivo, secondo la procedura di cui all’articolo 11 LATer (procedura ordinaria);</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>alle domande di omologazione di un medicamento importante per malattie rare (<i>orphan drug</i>), che contiene almeno un nuovo principio attivo;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>alle domande di omologazione di una nuova indicazione di un medicamento già omologato di cui alle lettere a e b.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_2"><num>2</num><content><p> Il piano di gestione dei rischi include una valutazione dei rischi e un piano di farmacovigilanza.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_3"><num>3</num><content><p> Il piano di farmacovigilanza descrive il modo in cui i rischi legati all’uso del medicamento sono sistematicamente rilevati e analizzati e quali misure di prevenzione sono previste (art. 11 cpv. 2 lett. a n. 5 LATer). </p></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Piano d’indagine pediatrica </heading><paragraph eId="art_5/para_1"><num>1</num><content><p> Il piano d’indagine pediatrica di cui all’articolo 54<i>a</i> LATer deve contenere un programma di ricerca e sviluppo che assicuri l’elaborazione dei dati necessari alla definizione delle condizioni necessarie affinché un medicamento per il trattamento del gruppo della popolazione pediatrica possa essere omologato. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_5/para_2/listintro"> Un piano d’indagine pediatrica deve essere allegato alle seguenti domande:</listIntroduction><item eId="art_5/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>domande di omologazione di un medicamento che contiene almeno un nuovo principio attivo, secondo la procedura ordinaria;</p></item><item eId="art_5/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>domande di omologazione di un medicamento importante per malattie rare (<i>orphan drug</i>) che contiene almeno un nuovo principio attivo;</p></item><item eId="art_5/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>domande di omologazione di una nuova indicazione, di una nuova forma farmaceutica o di un nuovo modo di somministrazione di un medicamento di cui alle lettere a e b.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_3"><num>3</num><content><p> Questo obbligo è adempiuto anche se il richiedente presenta il piano d’indagine pediatrica approvato per ultimo da un Paese designato da Swissmedic che prevede un controllo dei medicamenti equivalente. Il richiedente informa senza indugio Swissmedic sull’adempimento di tutte le misure previste nel piano d’indagine estero approvato.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_5/para_4/listintro"> Swissmedic può, su richiesta o d’ufficio, concedere una deroga parziale o totale dall’obbligo di elaborare un piano d’indagine pediatrica, segnatamente se:</listIntroduction><item eId="art_5/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>vi sono indizi per ritenere che il medicamento non sia probabilmente efficace nel gruppo della popolazione pediatrica o che il suo impiego desti preoccupazione per motivi di sicurezza;</p></item><item eId="art_5/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>la malattia che deve essere trattata con il medicamento insorge unicamente negli adulti;</p></item><item eId="art_5/para_4/lbl_c"><num>c. </num><p>il medicamento non apporta presumibilmente alcun beneficio terapeutico significativo rispetto ai trattamenti pediatrici esistenti.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_5"><num>5</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_5/para_5/listintro"> Swissmedic può, su richiesta o d’ufficio, autorizzare che gli studi o altre misure previsti dal piano d’indagine pediatrica siano avviati o conclusi successivamente, segnatamente se:</listIntroduction><item eId="art_5/para_5/lbl_a"><num>a. </num><p>prima di avviare gli studi sul gruppo della popolazione pediatrica è opportuno effettuare studi sugli adulti;</p></item><item eId="art_5/para_5/lbl_b"><num>b. </num><p>gli studi sul gruppo della popolazione pediatrica durano più a lungo di quelli effettuati sugli adulti.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_6"><num>6</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_5/para_6/listintro"> Su richiesta Swissmedic può, già prima della presentazione di una domanda di omologazione:</listIntroduction><item eId="art_5/para_6/lbl_a"><num>a. </num><p>approvare un piano d’indagine pediatrica;</p></item><item eId="art_5/para_6/lbl_b"><num>b. </num><p>concedere una deroga dall’obbligo di cui al capoverso 4; o</p></item><item eId="art_5/para_6/lbl_c"><num>c. </num><p>autorizzare un rinvio di cui al capoverso 5.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Domanda di omologazione di un medicamento contenente OGM</heading><paragraph eId="art_6/para_1"><num>1</num><content><p> La domanda di omologazione di un medicamento contenente OGM deve adempiere, oltre ai requisiti di cui alla LATer, anche quelli definiti nell’articolo 28 dell’ordinanza del 10 settembre 2008<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2008/614" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>814.911</b></ref></p></authorialNote> sull’emissione deliberata nell’ambiente.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_2"><num>2</num><content><p> L’autorità competente dirige e coordina la procedura di omologazione in osservanza dell’ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente.</p></content></paragraph></article><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b></num><heading>Procedura di omologazione accelerata </heading><paragraph eId="art_7/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_7/para/listintro">Il richiedente può chiedere a Swissmedic lo svolgimento di una procedura di omologazione accelerata per un medicamento per uso umano o per la relativa modifica, se:</listIntroduction><item eId="art_7/para/lbl_a"><num>a. </num><p>si tratta di una prevenzione o di una terapia che si prospetta efficace contro una malattia grave, invalidante o suscettibile di avere esito letale;</p></item><item eId="art_7/para/lbl_b"><num>b. </num><p>le possibilità di trattamento con medicamenti omologati sono insoddisfacenti o inesistenti; e</p></item><item eId="art_7/para/lbl_c"><num>c. </num><p>l’impiego del nuovo medicamento promette un elevato beneficio terapeutico.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b></num><heading>Preavviso e collaborazione</heading><paragraph eId="art_8/para_1"><num>1</num><content><p> Prima di emanare una decisione di omologazione, Swissmedic comunica al richiedente il risultato della perizia qualora non intenda accogliere integralmente la sua richiesta.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_2"><num>2</num><content><p> Durante la procedura di omologazione, può invitare il richiedente a chiarire determinate questioni entro un termine adeguato e a presentare eventuali documenti supplementari.</p></content></paragraph></article><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b></num><heading>Omologazione</heading><paragraph eId="art_9/para_1"><num>1</num><content><p> Swissmedic rilascia l’omologazione se il medicamento adempie i requisiti della legislazione sugli agenti terapeutici e, in caso di medicamenti contenenti OGM, le condizioni dell’ordinanza del 10 settembre 2008<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2008/614" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>814.911</b></ref></p></authorialNote> sull’emissione deliberata nell’ambiente.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta l’all. n. 2 dell’O del 23 nov. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/723" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 723</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_2"><num>2</num><content><p> Rilascia l’omologazione per un medicamento il cui sviluppo si basa sull’utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate, soltanto se è stata fornita la prova dell’adempimento dell’obbligo di notifica di cui all’articolo 4 o 8 dell’ordinanza di Nagoya dell’11 dicembre 2015<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2016/39" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>451.61</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_3"><num>3</num><content><p><span> Rilascia l’omologazione per medicamenti veterinari destinati al trattamento di animali da reddito soltanto se questi medicamenti sono di natura tale che le derrate prodotte con essi non presentano rischi per la salute umana</span>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_4"><num>4</num><content><p><span> R</span>espinge una domanda se le condizioni non sono adempiute o se la designazione del medicamento o l’aspetto del contenitore oppure il materiale da imballaggio è contrario all’ordine pubblico o al buon costume, può risultare ingannevole o indurre in errore.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_5"><num>5</num><content><p><span> Su richiesta, annota </span>nella decisione di omologazione che<span> l’informazione relativa al medicamento riporta i risultati rilevanti degli studi eseguiti in conformità con il piano d’indagine pediatrica</span> approvato di cui all’articolo 54<i>a</i> LATer.</p></content></paragraph></article><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b></num><heading>Trasferibilità </heading><paragraph eId="art_10/para"><content><p>L’omologazione è trasferibile.</p></content></paragraph></article><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b></num><heading>Notificazione della mancata immissione in commercio e della cessazione dello smercio</heading><paragraph eId="art_11/para_1"><num>1</num><content><p> Se un medicamento non è immesso in commercio entro un anno dal rilascio dell’omologazione, il titolare dell’omologazione deve notificarlo a Swissmedic entro 30 giorni dalla fine di tale anno.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_2"><num>2</num><content><p> Se un medicamento non è più smerciato o se il suo smercio viene interrotto per più di un anno, il titolare dell’omologazione deve darne notifica a Swissmedic. Tale notificazione deve avvenire con almeno due mesi di anticipo, salvo che lo smercio sia cessato o interrotto per circostanze che il titolare dell’omologazione non poteva prevedere per tempo.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_3"><num>3</num><content><p> Se un medicamento omologato per uso pediatrico non è più smerciato, il titolare dell’omologazione che ha ottenuto la protezione di cui all’articolo 11<i>b</i> capoverso 3 o 4 LATer o all’articolo 140<i>n</i> o 140<i>t</i> della legge del 25 giugno 1954<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1955/871_893_899" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>232.14</b></ref></p></authorialNote> sui brevetti deve darne notifica a Swissmedic. Tale notificazione deve avvenire con almeno tre mesi di anticipo, salvo che lo smercio sia cessato per circostanze che il titolare dell’omologazione non poteva prevedere per tempo.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_4"><num>4</num><content><p> Se un medicamento notificato secondo il capoverso 1 è immesso in commercio successivamente o se il suo smercio viene ripreso dopo un’interruzione, il titolare dell’omologazione deve darne notifica a Swissmedic entro 30 giorni.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_5"><num>5</num><content><p> Swissmedic pubblica le notificazioni di cui ai capoversi 2–4. Se si tratta di una cessazione della commercializzazione di cui al capoverso 3, Swissmedic rende noto nel contempo che la documentazione concernente l’omologazione necessaria per l’uso pediatrico può essere ottenuta gratuitamente presso il titolare dell’omologazione.</p></content></paragraph></article><article eId="art_12"><num><b>Art. 12</b></num><heading>Rinnovo dell’omologazione </heading><paragraph eId="art_12/para_1"><num>1</num><content><p> La domanda di rinnovo dell’omologazione deve essere presentata, corredata dei documenti necessari, al più tardi sei mesi prima della data di scadenza dell’omologazione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_2"><num>2</num><content><p> Swissmedic può stabilire un altro termine di presentazione nella decisione di omologazione, in particolare per i medicamenti soggetti a monitoraggio addizionale.</p></content></paragraph></article><article eId="art_13"><num><b>Art. 13</b></num><heading>Revoca e sospensione</heading><paragraph eId="art_13/para_1"><num>1</num><content><p> Swissmedic revoca o sospende l’omologazione se le condizioni stabilite dalla LATer non sono più adempiute.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_2"><num>2</num><content><p> Revoca l’omologazione se un medicamento non è più smerciato.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_3"><num>3</num><content><p> Per i medicamenti omologati unicamente per rispondere a una situazione di emergenza o destinati unicamente all’esportazione, l’omologazione non è revocata neanche dopo la scadenza dei termini di cui all’articolo 16<i>a</i> capoverso 1 LATer.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_4"><num>4</num><content><p> I termini di cui all’articolo 16<i>a</i> capoverso 1 lettera a LATer decorrono dalla data dell’omologazione. Se in tale momento l’immissione in commercio del medicamento è bloccata da una protezione brevettuale, i termini decorrono soltanto dalla scadenza di quest’ultima.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_5"><num>5</num><content><p> I termini di cui all’articolo 16<i>a</i> capoverso 1 lettera b LATer decorrono dal giorno in cui il titolare dell’omologazione fornisce l’ultimo imballaggio dell’ultima partita al commercio all’ingrosso.</p></content></paragraph></article><article eId="art_14"><num><b>Art. 14</b></num><heading>Riesame dell’omologazione</heading><paragraph eId="art_14/para_1"><num>1</num><content><p> Swissmedic riesamina secondo l’articolo 16<i>c</i> LATer i medicamenti singolarmente o per gruppi.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_14/para_2/listintro"> Nel riesame dei medicamenti o dei gruppi di medicamenti, tiene conto in particolare dei seguenti criteri:</listIntroduction><item eId="art_14/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>il settore di applicazione del medicamento;</p></item><item eId="art_14/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>il potenziale di rischio del medicamento;</p></item><item eId="art_14/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>l’evoluzione della scienza e della tecnica.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_3"><num>3</num><content><p> Invita tutti i titolari di un’omologazione interessati a presentare i dati e i documenti necessari ai fini del riesame. A tale scopo, fissa un termine adeguato.</p></content></paragraph></article><article eId="art_15"><num><b>Art. 15</b></num><heading>Misure in caso di rischio di confusione</heading><paragraph eId="art_15/para"><content><p>Swissmedic ordina misure adeguate, segnatamente una modifica della designazione o dell’aspetto grafico, qualora il rischio di confusione tra medicamenti o tra medicamenti e altri agenti terapeutici con designazione o aspetto simili sia riscontrato soltanto dopo l’immissione in commercio di un medicamento.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_2"><num>Sezione 2:</num><heading>Medicamenti e procedure omologati all’estero (art. 13 LATer)</heading><article eId="art_16"><num><b>Art. 16</b></num><heading>Principio</heading><paragraph eId="art_16/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_16/para_1/listintro"> Se un richiedente presenta una domanda di omologazione o di modifica di un’omologazione per un medicamento o per una procedura per cui è già stata rilasciata un’omologazione in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, Swissmedic prende in considerazione i risultati dei relativi esami se sono soddisfatti i requisiti seguenti: </listIntroduction><item eId="art_16/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>la documentazione presentata tratta dalla documentazione utilizzata per la procedura estera, incluse tutte le indicazioni di modifica, non risale a più di cinque anni e corrisponde allo stato dell’omologazione all’estero;</p></item><item eId="art_16/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>le decisioni basate su perizie svolte nell’ambito della procedura di omologazione estera, compresi i risultati dei relativi esami, sono disponibili;</p></item><item eId="art_16/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>la documentazione contiene tutti i dati richiesti in Svizzera, in particolare quelli concernenti l’informazione relativa al medicamento e la caratterizzazione;</p></item><item eId="art_16/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>la documentazione è disponibile in una lingua ufficiale o in inglese oppure è stata tradotta in una di queste lingue. In quest’ultimo caso, il richiedente deve confermare l’esattezza della traduzione.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_2"><num>2</num><content><p> La documentazione di cui al capoverso 1 lettera a può presentare divergenze minori rispetto alla documentazione presentata all’estero, per quanto tali divergenze siano sufficientemente motivate. Sono considerate divergenze minori segnatamente un’altra designazione del medicamento, altre dimensioni dell’imballaggio nonché un altro imballaggio secondario.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_3"><num>3</num><content><p> Se un’omologazione è stata rilasciata in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS, Swissmedic può approvare la forma dell’informazione relativa al medicamento valida nello Stato membro anche per l’immissione in commercio del medicamento in Svizzera. Sono fatti salvi gli articoli 26–29.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_4"><num>4</num><content><p> Swissmedic pubblica un elenco dei Paesi che prevedono un controllo dei medicamenti equivalente.</p></content></paragraph></article><article eId="art_17"><num><b>Art. 17</b></num><heading>Perizia di procedure, medicamenti con principi attivi noti e biosimilari</heading><paragraph eId="art_17/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_17/para_1/listintro"> Swissmedic non effettua una propria perizia scientifica per i seguenti tipi di domande:</listIntroduction><item eId="art_17/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>domande di omologazione concernenti una procedura o un medicamento con principi attivi noti, già omologati da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente;</p></item><item eId="art_17/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>domande di omologazione concernenti un medicamento biosimilare già omologato dalla Commissione europea o dall’autorità statunitense di controllo degli alimenti e dei medicinali (United States Food and Drug Administration).</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_17/para_2/listintro"> Esegue una propria perizia scientifica se:</listIntroduction><item eId="art_17/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>l’omologazione per la procedura o il medicamento è stata eseguita in due o più Paesi che prevedono un controllo dei medicamenti equivalente e le decisioni delle autorità di tali Paesi sono contraddittorie fra loro; </p></item><item eId="art_17/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>in base a proprie perizie precedenti, a nuove conoscenze riportate dalle pubblicazioni scientifiche o a informazioni derivanti dalla collaborazione con altre autorità di controllo dei medicamenti ha seri dubbi in merito alla decisione di omologazione estera.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_3"><num>3</num><content><p> La perizia scientifica di cui al capoverso 2 si limita ai punti dubbi. </p></content></paragraph></article><article eId="art_18"><num><b>Art. 18</b></num><heading>Perizie concernenti i medicamenti con principi attivi nuovi e l’estensione delle loro indicazioni</heading><paragraph eId="art_18/para_1"><num>1</num><content><p><span> Swissmedic sottopone a una perizia scientifica completa le domande di omologazione di un medicamento con principi attivi nuovi o quelle di estensione della sua indicazione</span>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_2"><num>2</num><content><p><span> In casi motivati può, su richiesta o d’ufficio, ridurre in maniera adeguata la perizia sulla base dei risultati degli esami eseguiti all’estero</span>.</p></content></paragraph></article><article eId="art_19"><num><b>Art. 19</b></num><heading>Presa in considerazione di medicamenti soggetti a omologazione condizionata all’estero</heading><paragraph eId="art_19/para_1"><num>1</num><content><p><span> Se la domanda di omologazione concerne un medicamento</span> per il quale, a causa della mancanza di dati relativi alla qualità, alla sicurezza e all’efficacia, è stata rilasciata un’omologazione condizionata e vincolata a oneri particolari in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, è tenuto conto dei risultati degli esami dell’autorità estera soltanto per il rilascio di un’omologazione temporanea di cui all’articolo 9<i>a</i> LATer.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_2"><num>2</num><content><p><span> </span>Tutti i dati presentati successivamente nonché tutti i risultati della perizia dell’autorità estera sull’adempimento degli oneri specifici validi per questa omologazione devono essere sottoposti immediatamente a Swissmedic.</p></content></paragraph></article><article eId="art_20"><num><b>Art. 20</b></num><heading>Procedure parallele in Svizzera e all’estero</heading><paragraph eId="art_20/para_1"><num>1</num><content><p> Se in Svizzera è in corso una procedura di omologazione per un medicamento o per una procedura riguardo ai quali l’Agenzia europea dei medicinali (EMA) presenta parallelamente una raccomandazione alla Commissione europea oppure è emanata una decisione di omologazione in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, Swissmedic applica, su richiesta, gli articoli 16–19 per analogia. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_2"><num>2</num><content><p> Swissmedic prosegue la propria perizia scientifica se, in base ai risultati che ha ottenuto fino a quel momento, vi sono seri dubbi in merito ai risultati degli esami dell’autorità estera.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_3"><num>Sezione 3:</num><heading>Modifiche dell’omologazione dei medicamenti per uso umano<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I 2 dell’O del 12 gen. 2022 concernente gli adeguamenti al nuovo diritto UE sui medicamenti veterinari, in vigore dal 28 gen. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/16" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 16</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_21"><num><b>Art. 21</b></num><heading>Modifiche minori da notificare successivamente</heading><paragraph eId="art_21/para_1"><num>1</num><content><p> Il titolare di un’omologazione deve notificare per scritto a Swissmedic le modifiche minori che hanno un impatto minimo o nullo sulla qualità, sulla sicurezza o sull’efficacia del medicamento, entro dodici mesi dalla loro attuazione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_2"><num>2</num><content><p> Tali modifiche devono essere notificate per scritto a Swissmedic subito dopo la loro attuazione qualora ciò sia necessario per la sorveglianza permanente del medicamento.</p></content></paragraph></article><article eId="art_22"><num><b>Art. 22</b></num><heading>Modifiche minori da notificare preventivamente </heading><paragraph eId="art_22/para_1"><num>1</num><content><p> Il titolare dell’omologazione deve notificare per scritto a Swissmedic le modifiche che non costituiscono né una modifica conformemente all’articolo 21 o 23 né un’estensione dell’omologazione, prima dell’attuazione di tali modifiche.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_2"><num>2</num><content><p> Se Swissmedic non solleva obiezioni entro 60 giorni dalla ricezione di una notificazione valida e della documentazione completa, la modifica è considerata approvata a decorrere dal giorno successivo alla scadenza del termine. Se Swissmedic solleva obiezioni entro tale termine, il titolare dell’omologazione può presentare entro 30 giorni una documentazione allo scopo di eliminare tali obiezioni o una modifica della notificazione che tenga conto delle obiezioni di Swissmedic. In caso contrario la modifica è considerata respinta.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_3"><num>3</num><content><p> Il capoverso 2 non si applica nel caso in cui la modifica secondo il capoverso 1 è notificata unitamente a una domanda di autorizzazione di una modifica maggiorie o di un’estensione dell’omologazione.</p></content></paragraph></article><article eId="art_23"><num><b>Art. 23</b></num><heading>Modifiche maggiori</heading><paragraph eId="art_23/para"><content><p>Le modifiche del medicamento che possono avere conseguenze significative sulla sua qualità, sicurezza o efficacia e che non costituiscono un’estensione dell’omologazione devono essere approvate da Swissmedic prima della loro attuazione.</p></content></paragraph></article><article eId="art_24"><num><b>Art. 24</b></num><heading>Estensioni dell’omologazione</heading><paragraph eId="art_24/para"><content><p>Le modifiche del medicamento classificate come estensioni dell’omologazione devono essere approvate in una nuova procedura di omologazione.</p></content></paragraph></article><article eId="art_25"><num><b>Art. 25</b></num><heading>Classificazione delle modifiche e procedura</heading><paragraph eId="art_25/para_1"><num>1</num><content><p> Swissmedic attribuisce le singole modifiche alle diverse categorie e definisce in dettaglio le procedure di cui agli articoli 21–24 nonché la documentazione necessaria. A tal fine tiene conto delle norme e delle direttive riconosciute sul piano internazionale, segnatamente del regolamento (CE) n. 1234/2008<sup><authorialNote><p>  Regolamento (CE) n.1234/2008 della Commissione, del 24 novembre 2008, concernente lʼesame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni allʼimmissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari, GU L 334 del 12.12.2008, pag. 7; modificato da ultimo dal regolamento delegato (UE) 2021/756, GU L 162 del 10.5.2021, pag. 1. </p></authorialNote></sup> nonché delle linee guida della Commissione europea fondate su questo regolamento.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I 2 dell’O del 12 gen. 2022 concernente gli adeguamenti al nuovo diritto UE sui medicamenti veterinari, in vigore dal 28 gen. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/16" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 16</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_2"><num>2</num><content><p> Stabilisce le modalità affinché in un’unica domanda possano essere richieste più modifiche.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_3_a"><num>Sezione 3<inline name="man-font-weight-normal"><i>a</i></inline>:<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Introdotta dal n. I 2 dell’O del 12 gen. 2022 concernente gli adeguamenti al nuovo diritto UE sui medicamenti veterinari, in vigore dal 28 gen. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/16" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 16</ref>).</p></authorialNote></inline></num><heading>Modifiche dell’omologazione dei medicamenti veterinari</heading><article eId="art_25_a"><num><b>Art. 25</b><i>a</i></num><heading>Modifiche senza valutazione</heading><paragraph eId="art_25_a/para"><content><p>Il titolare di un’omologazione deve notificare per scritto a Swissmedic, dopo la loro attuazione, le modifiche che non richiedono una valutazione poiché hanno un impatto minimo o nullo sulla qualità, sulla sicurezza o sull’efficacia del medicamento.</p></content></paragraph></article><article eId="art_25_b"><num><b>Art. 25</b><i>b</i></num><heading>Modifiche con valutazione</heading><paragraph eId="art_25_b/para"><content><p>Le modifiche del medicamento che richiedono una valutazione poiché possono avere un impatto esteso sulla qualità, sulla sicurezza o sull’efficacia dello stesso devono essere approvate da Swissmedic prima della loro attuazione.</p></content></paragraph></article><article eId="art_25_c"><num><b>Art. 25</b><i>c</i></num><heading>Classificazione delle modifiche e procedura</heading><paragraph eId="art_25_c/para_1"><num>1</num><content><p> Swissmedic attribuisce le singole modifiche alle due categorie e definisce in dettaglio le procedure di cui agli articoli 25<i>a</i> e 25<i>b</i> nonché la documentazione necessaria. A tal fine tiene conto delle norme e delle direttive riconosciute sul piano internazionale, segnatamente del regolamento (UE) 2019/6<authorialNote><p> Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE, versione della GU L 4 del 7.1.2019, pag. 43.</p></authorialNote> nonché degli atti di esecuzione fondati su questo regolamento.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_25_c/para_2"><num>2</num><content><p> Stabilisce le modalità affinché in un’unica domanda possano essere richieste più modifiche.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_4"><num>Sezione 4: </num><heading>Caratterizzazione e informazione relativa al medicamento</heading><article eId="art_26"><num><b>Art. 26</b></num><heading>Lingua</heading><paragraph eId="art_26/para_1"><num>1</num><content><p> Le indicazioni e i testi che figurano sul contenitore e sull’imballaggio devono essere redatti almeno in due lingue ufficiali.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_2"><num>2</num><content><p> L’informazione professionale e il foglio informativo sui medicamenti per uso umano e veterinario devono essere redatti nelle tre lingue ufficiali.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_3"><num>3</num><content><p> La composizione del medicamento può essere indicata sul contenitore e sull’imballaggio nonché nell’informazione professionale anche in lingua latina o mediante abbreviazioni in uso a livello internazionale, come le denominazioni comuni internazionali dell’Organizzazione mondiale della sanità.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_4"><num>4</num><content><p> Per i medicamenti destinati esclusivamente all’uso in ospedale e caratterizzati di conseguenza, sono sufficienti le indicazioni di cui ai capoversi 1 e 2 in una sola lingua ufficiale o in inglese. Il titolare dell’omologazione assicura che possano essere messe a disposizione informazioni supplementari nella lingua ufficiale voluta dall’utente.</p></content></paragraph></article><article eId="art_27"><num><b>Art. 27</b></num><heading>Dichiarazione degli OGM</heading><paragraph eId="art_27/para_1"><num>1</num><content><p> I medicamenti costituiti da OGM o che contengono siffatti organismi devono essere caratterizzati con una corrispondente designazione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_27/para_2"><num>2</num><content><p> Sul contenitore destinato alla dispensazione, sull’imballaggio esterno, nonché sul foglio informativo deve figurare l’indicazione «contiene X geneticamente modificato» oppure «costituito da X geneticamente modificato». Nell’informazione professionale deve essere indicata la natura dell’OGM e della modifica genetica.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_27/para_3"><num>3</num><content><p> Per quanto concerne la caratterizzazione di principi attivi e sostanze ausiliarie ottenuti da OGM, si applicano per analogia le disposizioni della legislazione in materia di caratterizzazione delle derrate alimentari geneticamente modificate.</p></content></paragraph></article><article eId="art_28"><num><b>Art. 28</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I 2 dell’O del 12 gen. 2022 concernente gli adeguamenti al nuovo diritto UE sui medicamenti veterinari, in vigore dal 28 gen. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/16" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 16</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Adeguamento dell’informazione relativa al medicamento</heading><paragraph eId="art_28/para"><content><p>Il titolare dell’omologazione è tenuto ad adeguare costantemente e spontaneamente l’informazione relativa al medicamento allo stato attuale della scienza e della tecnica come pure ai nuovi eventi e alle nuove valutazioni. Gli articoli 21–24, 25<i>a</i> e 25<i>b</i> sono applicabili.</p></content></paragraph></article><article eId="art_29"><num><b>Art. 29</b></num><heading>Momento della pubblicazione dell’informazione relativa al medicamento</heading><paragraph eId="art_29/para"><content><p>Il titolare di un’omologazione per medicamenti per uso umano e veterinario deve aver comunicato all’istituzione di cui all’articolo 67 capoverso 3 LATer, nella forma prevista a tale scopo, i contenuti delle informazioni sui medicamenti prescritte dalla legge al più tardi al momento della prima immissione in commercio del suo preparato.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_5"><num>Sezione 5: </num><heading>Omologazione di medicamenti essenzialmente analoghi a un medicamento omologato (art. 12 LATer)</heading><article eId="art_30"><num><b>Art. 30</b></num><paragraph eId="art_30/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_30/para_1/listintro"> La domanda di omologazione di un medicamento essenzialmente analogo a un medicamento già omologato e previsto per lo stesso uso può riferirsi ai risultati dei relativi esami farmacologici, tossicologici e clinici, purché:</listIntroduction><item eId="art_30/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>il titolare dell’omologazione del medicamento già omologato dia il suo consenso scritto; o</p></item><item eId="art_30/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>la protezione della documentazione per il medicamento già omologato sia scaduta.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_30/para_2/listintro"> Se per il medicamento già omologato è stata autorizzata una nuova indicazione, un nuovo modo di somministrazione, una nuova forma farmaceutica, un nuovo dosaggio, una nuova posologia raccomandata o l’uso su una nuova specie animale di destinazione, la domanda può riferirsi ai risultati degli esami corrispondenti secondo il capoverso 1, purché:</listIntroduction><item eId="art_30/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>il titolare dell’omologazione del medicamento già omologato dia il suo consenso scritto;</p></item><item eId="art_30/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>la protezione della documentazione concessa per la modifica dell’omologazione sia scaduta.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_3"><num>3</num><content><p> Su richiesta, Swissmedic fissa la durata della protezione di cui al capoverso 2 lettera b a dieci anni per una nuova indicazione se dalla stessa ci si può attendere un beneficio clinico significativo rispetto alle terapie esistenti e se la nuova indicazione poggia su esami clinici di ampia portata.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_4"><num>4</num><content><p> Una protezione della documentazione di cui all’articolo 11<i>b</i> capoverso 3 LATer è rilasciata soltanto se gli studi presentati sono conformi al piano d’indagine pediatrica approvato di cui all’articolo 54<i>a</i> LATer.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_5"><num>5</num><content><p> La protezione della documentazione è concessa e pubblicata con la decisione di omologazione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_6"><num>6</num><content><p> Se una domanda di omologazione di un medicamento di cui all’articolo 12 LATer è depositata più di due anni prima della scadenza della protezione della documentazione senza consenso scritto del titolare dell’omologazione del medicamento già omologato, Swissmedic non entra nel merito della domanda.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_6"><num>Sezione 6: </num><heading>Omologazione di procedimenti</heading><article eId="art_31"><num><b>Art. 31</b></num><heading>Procedimenti per l’inattivazione o l’eliminazione di agenti patogeni </heading><paragraph eId="art_31/para_1"><num>1</num><content><p> I procedimenti per il trattamento del sangue o degli emoderivati labili allo scopo di inattivare o eliminare determinati agenti patogeni possono essere immessi in commercio o impiegati soltanto se omologati da Swissmedic.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_31/para_2"><num>2</num><content><p> Swissmedic rilascia l’omologazione se il richiedente prova che il procedimento inattiva o elimina agenti patogeni senza pregiudicare l’efficacia, la sicurezza e la qualità del prodotto.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_31/para_3"><num>3</num><content><p> Le modifiche relative al procedimento devono essere sottoposte dapprima a Swissmedic per approvazione.</p></content></paragraph></article><article eId="art_32"><num><b>Art. 32</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. III dell’O del 16 giu. 2023, in vigore dal 1° ago. 2023  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/306" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2023</b> 306</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Procedimenti per gli espianti non standardizzabili</heading><paragraph eId="art_32/para"><content><p>Gli espianti non standardizzabili il cui procedimento di fabbricazione è standardizzabile possono essere immessi in commercio o trapiantati in maniera autologa soltanto se il procedimento di fabbricazione è omologato da Swissmedic.</p></content></paragraph></article><article eId="art_33"><num><b>Art. 33</b></num><heading>Procedimenti per i medicamenti non standardizzabili</heading><paragraph eId="art_33/para_1"><num>1</num><content><p><i> </i>I medicamenti non standardizzabili, il cui procedimento di fabbricazione è standardizzabile e i quali presentano un rischio elevato a causa della loro indicazione, composizione, del loro dosaggio o modo di somministrazione o a causa di prove insufficienti sulla loro sicurezza ed efficacia nelle pubblicazioni scientifiche, possono essere immessi in commercio soltanto se il procedimento di fabbricazione è omologato da Swissmedic. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_33/para_2"><num>2</num><content><p><i> </i>Swissmedic designa, previa consultazione dei Cantoni, i medicamenti o i gruppi di medicamenti per i quali deve essere richiesta un’omologazione di cui al capoverso 1 e adegua regolarmente questo elenco allo stato della scienza e della tecnica. Per gli adeguamenti può stabilire disposizioni transitorie.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_33/para_3"><num>3</num><content><p><i> </i>Se l’elenco di cui al capoverso 2 non corrisponde più alle conoscenze o agli sviluppi più recenti e sono necessarie misure immediate a tutela della salute, Swissmedic può impartire alle autorità d’esecuzione cantonali, previa consultazione, le istruzioni necessarie fino all’adeguamento dell’elenco. Queste istruzioni sono pubblicate su Internet.</p></content></paragraph></article><article eId="art_34"><num><b>Art. 34</b></num><heading>Diritto applicabile</heading><paragraph eId="art_34/para"><content><p>All’omologazione dei procedimenti di cui agli articoli 31–33 si applicano per analogia le disposizioni sull’omologazione di medicamenti pronti per l’uso.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_7"><num>Sezione 7:</num><heading>Medicamenti non soggetti a omologazione (art. 9 cpv. 2<sup>quater</sup> LATer)</heading><article eId="art_35"><num><b>Art. 35</b></num><heading>Limitazione della dispensazione</heading><paragraph eId="art_35/para_1"><num>1</num><content><p> I medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere b-c<sup>bis</sup> LATer possono essere dispensati soltanto alla propria clientela.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_2"><num>2</num><content><p> Per propria clientela si intendono i clienti di una farmacia pubblica, di una drogheria o di un’altra azienda titolare di un’autorizzazione cantonale per il commercio al dettaglio, che acquistano medicamenti per uso personale o per uso su persone terze o su animali.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_35/para_3/listintro"> Negli ospedali e in altri istituti di cura medica e clinica nei quali un unico specialista detiene la responsabilità farmaceutica, per propria clientela si intendono i pazienti che:</listIntroduction><item eId="art_35/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>sono ricoverati nello stabilimento in questione; o</p></item><item eId="art_35/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>sono curati nell’ambito di un trattamento ambulatoriale che richiede le conoscenze e l’attrezzatura specifiche dello stabilimento in questione.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_4"><num>4</num><content><p> Ai pazienti ricoverati possono essere dispensati, al momento della loro dimissione dallo stabilimento, medicamenti destinati a un primo trattamento a breve termine.</p></content></paragraph></article><article eId="art_36"><num><b>Art. 36</b></num><heading>Limitazioni quantitative</heading><paragraph eId="art_36/para_1"><num>1</num><content><p> Dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–c<sup>bis</sup> LATer, per ogni anno civile può essere fabbricato o tenuto in scorta al massimo un quantitativo corrispondente al normale fabbisogno annuo dell’azienda, sempre che dati sulla stabilità non giustifichino un periodo di stoccaggio superiore.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_2"><num>2</num><content><p> Le aziende incaricate della fabbricazione di medicamenti per conto terzi conformemente all’articolo 9 capoverso 2<sup>bis</sup> LATer possono fabbricare per ogni anno civile al massimo 3000 imballaggi pronti per la consegna contenenti in totale al massimo 90 000 dosi singole, per ogni forma -farmaceutica e per ogni dosaggio dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–c LATer. Un’azienda autorizzata alla dispensazione non può fare fabbricare da terzi, per ogni anno civile, quantità superiori alle quantità massime summenzionate di tali medicamenti.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_3"><num>3</num><content><p> La limitazione di cui al capoverso 2 non si applica se non è disponibile un medicamento equivalente e utilizzabile in alternativa, omologato in Svizzera o in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente.</p></content></paragraph></article><article eId="art_37"><num><b>Art. 37</b></num><heading>Principi attivi ammessi</heading><paragraph eId="art_37/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_37/para_1/listintro"> Per la fabbricazione di medicamenti non soggetti all’obbligo di omologazione di cui all’articolo 9 capoversi 2 lettere a–c<sup>bis</sup>, 2<sup>bis</sup> e 2<sup>ter</sup> LATer possono essere utilizzati unicamente principi attivi che:</listIntroduction><item eId="art_37/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>sono contenuti in un medicamento omologato da Swissmedic od omologato in un altro Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente;</p></item><item eId="art_37/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>figurano nell’elenco dei medicamenti tradizionali asiatici emanato da Swissmedic e sono impiegati conformemente alle limitazioni corrispondenti;</p></item><item eId="art_37/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>figurano nell’elenco dei medicamenti omeopatici e antroposofici emanato da Swissmedic e sono impiegati conformemente alle limitazioni corrispondenti; </p></item><item eId="art_37/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>sono inclusi nella Farmacopea o in un altro libro dei medicamenti o formularium riconosciuto da Swissmedic;</p></item><item eId="art_37/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>sono impiegati come radiofarmaci e figurano nell’allegato 1; o </p></item><item eId="art_37/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>sono impiegati come antidoti o antiveleni.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_37/para_2/listintro"> In casi eccezionali motivati, per la fabbricazione di medicamenti secondo l’articolo 9 capoverso 2 lettera a LATer possono essere utilizzati, nel rispetto delle regole riconosciute dalle scienze medica e farmaceutica, anche principi attivi che non soddisfano i requisiti di cui al capoverso 1, se:</listIntroduction><item eId="art_37/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>essi non sono utilizzati come radiofarmaci;</p></item><item eId="art_37/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia grave, invalidante o suscettibile di avere esito letale;</p></item><item eId="art_37/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>nessun medicamento alternativo equivalente è disponibile;</p></item><item eId="art_37/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>dal loro impiego previsto ci si attende un considerevole beneficio terapeutico; e</p></item><item eId="art_37/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>un’analisi dei rischi documentata ne giustifica l’impiego previsto.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_3"><num>3</num><content><p> I Cantoni tengono e pubblicano un elenco dei medicamenti secondo il capoverso 2 nel quale sono riportati i principi attivi utilizzati e le indicazioni trattate.</p></content></paragraph></article><article eId="art_38"><num><b>Art. 38</b></num><heading>Radiofarmaci</heading><paragraph eId="art_38/para"><content><p>Per la fabbricazione di radiofarmaci conformemente all’articolo 9 capoversi 2 lettere a–c<sup>bis</sup> e 2<sup>bis</sup> LATer, per farmacia ospedaliera ai sensi dell’articolo 4 capoverso 1 lettera j LATer s’intende anche un’azienda di radiofarmacia interna all’ospedale.</p></content></paragraph></article><article eId="art_39"><num><b>Art. 39</b></num><heading>Indicazioni e testi sui contenitori e sugli imballaggi</heading><paragraph eId="art_39/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_39/para_1/listintro"> Sui contenitori e sugli imballaggi di medicamenti non soggetti all’obbligo di omologazione secondo l’articolo 9 capoverso 2 lettere a–c<sup>bis</sup> LATer destinati alla dispensazione o all’uso deve essere indicata la seguente avvertenza in caratteri di grandezza non inferiore a 7 punti:</listIntroduction><item eId="art_39/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera a LATer: «Formula magistralis»;</p></item><item eId="art_39/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera b LATer: «Formula officinalis»;</p></item><item eId="art_39/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera c LATer: «Formula propria»;</p></item><item eId="art_39/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera c<sup>bis</sup> LATer: «Formula hospitalis».</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_2"><num>2</num><content><p> Le indicazioni, i testi restanti e i loro aspetti formali sono disciplinati dalla Farmacopea.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_3"><num>Capitolo 3: </num><heading>Categorie di dispensazione e dispensazione</heading><section eId="chap_3/sec_1"><num>Sezione 1: </num><heading>Classificazione dei medicamenti in categorie di dispensazione</heading><article eId="art_40"><num><b>Art. 40</b></num><paragraph eId="art_40/para_1"><num>1</num><content><p> Swissmedic attribuisce il medicamento a una categoria di dispensazione nell’ambito della decisione relativa alla domanda di omologazione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_40/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_40/para_2/listintro"> Nella classificazione tiene conto in particolare dei seguenti aspetti:</listIntroduction><item eId="art_40/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>l’effetto farmacologico;</p></item><item eId="art_40/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>la tossicità acuta e cronica;</p></item><item eId="art_40/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>le esperienze cliniche, segnatamente con riferimento alla sicurezza e agli effetti indesiderati;</p></item><item eId="art_40/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>il settore di applicazione;</p></item><item eId="art_40/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>il potenziale di abuso;</p></item><item eId="art_40/para_2/lbl_f"><num>f. </num><p>le competenze specifiche mediche e farmaceutiche necessarie per motivi di sicurezza dei medicamenti nella scelta e nell’uso del medicamento.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_40/para_3"><num>3</num><content><p> D’ufficio o su richiesta, adegua la classificazione allo stato della scienza e della tecnica.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_40/para_4"><num>4</num><content><p> Pubblica sulla sua pagina Internet un elenco dei principi attivi contenuti in un medicamento che ha omologato. Nell’elenco figurano anche le categorie di dispensazione di tale medicamento.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_40/para_5"><num>5</num><content><p> Gli stupefacenti e le sostanze psicotrope soggiacciono alle disposizioni speciali dell’ordinanza del 25 maggio 2011<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2011/362" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.121.1</b></ref></p></authorialNote> sul controllo degli stupefacenti.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_2"><num>Sezione 2: </num><heading>Categorie soggette a prescrizione medica</heading><article eId="art_41"><num><b>Art. 41</b></num><heading>Dispensazione singola su prescrizione medica o veterinaria</heading><paragraph eId="art_41/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_41/para/listintro">Un medicamento è classificato nella categoria dei medicamenti soggetti a prescrizione non rinnovabile senza l’autorizzazione espressa del medico (categoria di dispensazione A), se:</listIntroduction><item eId="art_41/para/lbl_a"><num>a. </num><p>la durata della terapia è limitata e, per motivi di sicurezza, non può essere prolungata senza prescrizione medica o veterinaria;</p></item><item eId="art_41/para/lbl_b"><num>b. </num><p>il suo uso senza una diagnosi medica o veterinaria e senza una sorveglianza sull’applicazione può provocare lesioni gravi;</p></item><item eId="art_41/para/lbl_c"><num>c. </num><p>la sua applicazione errata potrebbe pregiudicare in maniera determinante il successivo trattamento di gravi disturbi.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_42"><num><b>Art. 42</b></num><heading>Dispensazione su prescrizione medica o veterinaria</heading><paragraph eId="art_42/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_42/para/listintro">Un medicamento è classificato nella categoria dei medicamenti soggetti a prescrizione (categoria di dispensazione B), se:</listIntroduction><item eId="art_42/para/lbl_a"><num>a. </num><p>è raccomandato contro le malattie il cui trattamento richiede una diagnosi o una sorveglianza medica o veterinaria;</p></item><item eId="art_42/para/lbl_b"><num>b. </num><p>in caso di uso conforme alle prescrizioni, può pregiudicare direttamente o indirettamente la salute se somministrato senza diagnosi o sorveglianza medica o veterinaria;</p></item><item eId="art_42/para/lbl_c"><num>c. </num><p>il suo uso frequente in modo non conforme alle prescrizioni può pregiudicare direttamente o indirettamente la salute;</p></item><item eId="art_42/para/lbl_d"><num>d. </num><p>contiene principi attivi o preparati derivanti da principi attivi, i cui effetti ed effetti indesiderati devono essere oggetto di una ricerca più approfondita;</p></item><item eId="art_42/para/lbl_e"><num>e. </num><p>è destinato all’uso per via parenterale;</p></item><item eId="art_42/para/lbl_f"><num>f. </num><p>la sua dispensazione richiede la consulenza specialistica di un operatore sanitario.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_3"><num>Sezione 3: </num><heading>Categorie non soggette a prescrizione medica</heading><article eId="art_43"><num><b>Art. 43</b></num><heading>Dispensazione previa consulenza specialistica </heading><paragraph eId="art_43/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_43/para_1/listintro"> Un medicamento è classificato nella categoria dei medicamenti dispensati previa consulenza specialistica (categoria di dispensazione D), se:</listIntroduction><item eId="art_43/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>non rientra nelle categorie A o B; e</p></item><item eId="art_43/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>la sua dispensazione o il suo uso richiede una consulenza specialistica.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_43/para_2"><num>2</num><content><p> Tali medicamenti possono essere dispensati senza prescrizione medica o veterinaria dalle persone autorizzate di cui all’articolo 25 capoverso 1 lettere a, b e d LATer.</p></content></paragraph></article><article eId="art_44"><num><b>Art. 44</b></num><heading>Dispensazione senza consulenza specialistica</heading><paragraph eId="art_44/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_44/para_1/listintro"> Un medicamento è classificato nella categoria dei medicamenti in vendita libera (categoria di dispensazione E) se:</listIntroduction><item eId="art_44/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>non rientra nelle categorie A, B o D; e</p></item><item eId="art_44/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>la sua dispensazione e il suo uso non richiedono una consulenza specialistica.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_44/para_2"><num>2</num><content><p> Tali medicamenti possono essere dispensati da chiunque senza prescrizione medica o veterinaria.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_4"><num>Sezione 4: </num><heading>Requisiti per la dispensazione</heading><article eId="art_45"><num><b>Art. 45</b></num><heading>Dispensazione senza prescrizione medica da parte di farmacisti di medicamenti soggetti a prescrizione medica (art. 24 cpv. 1 lett. a n. 1 LATer)</heading><paragraph eId="art_45/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_45/para_1/listintro"> In assenza di prescrizione medica, i farmacisti possono dispensare i seguenti medicamenti per uso umano della categoria di dispensazione B:</listIntroduction><item eId="art_45/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>i medicamenti per il trattamento di malattie frequenti, per quanto si tratti di medicamenti con principi attivi conosciuti e omologati da vari anni;</p></item><item eId="art_45/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>i medicamenti per il proseguimento di una terapia permanente durante un anno dopo la prima prescrizione medica;</p></item><item eId="art_45/para_1/lbl_c"><num>c. </num><blockList><listIntroduction eId="art_45/para_1/lbl_c/listintro">i medicamenti la cui dispensazione richiede una consulenza specialistica di un operatore sanitario a garanzia del loro corretto uso, appartenenti fino al 1° gennaio 2019 alla categoria di dispensazione C e attribuiti successivamente da Swissmedic alla categoria di dispensazione B. Si tratta segnatamente dei medicamenti:</listIntroduction><item eId="art_45/para_1/lbl_c/lbl_1"><num>1. </num><p>contenenti principi attivi con un potenziale di abuso noto, che possono generare assuefazione o dipendenza,</p></item><item eId="art_45/para_1/lbl_c/lbl_2"><num>2. </num><p>contenenti principi attivi che possono portare a interazioni gravi con medicamenti soggetti a prescrizione medica, oppure</p></item><item eId="art_45/para_1/lbl_c/lbl_3"><num>3. </num><p>richiedono un obbligo di documentazione specifico.</p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_45/para_2"><num>2</num><content><p> Le indicazioni e i medicamenti per esse ammessi, come anche gli altri requisiti concernenti la dispensazione di cui al capoverso 1 lettera a sono indicati nell’allegato 2. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_45/para_3"><num>3</num><content><p> I medicamenti di cui al capoverso 1 lettera c sono pubblicati sul sito Internet di Swissmedic.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_45/para_4"><num>4</num><content><p> Gli antibiotici ad azione sistemica sono esclusi dalla dispensazione di cui al capoverso 1.</p></content></paragraph></article><article eId="art_46"><num><b>Art. 46</b></num><heading>Medicamenti prescritti da chiropratici (art. 24 cpv. 1 lett. a n. 1 LATer)</heading><paragraph eId="art_46/para"><content><p>I farmacisti possono dispensare medicamenti prescritti da un chiropratico ai sensi dell’articolo 4 lettera b dell’ordinanza del 29 settembre 1995<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1995/4964_4964_4964" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>832.112.31</b></ref></p></authorialNote> sulle prestazioni.</p></content></paragraph></article><article eId="art_47"><num><b>Art. 47</b></num><heading>Dispensazione personale</heading><paragraph eId="art_47/para_1"><num>1</num><content><p> La dispensazione secondo l’articolo 24 capoverso 1 lettera a numeri 1 e 2 LATer può essere eseguita soltanto personalmente dai farmacisti.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_47/para_2"><num>2</num><content><p> Il paziente cui è destinato il medicamento deve essere presente personalmente per la valutazione e la consegna del medicamento. </p></content></paragraph></article><article eId="art_48"><num><b>Art. 48</b></num><heading><span/>Obbligo di documentazione<span/></heading><paragraph eId="art_48/para_1"><num>1</num><content><p><span> </span>Ogni dispensazione secondo l’articolo 24 capoverso 1 lettera a numeri 1 e 2 LATer deve essere documentata in forma scritta o elettronica.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_48/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_48/para_2/listintro"><span> </span>La documentazione deve contenere le seguenti informazioni:</listIntroduction><item eId="art_48/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>cognome, nome, data di nascita e sesso del paziente;</p></item><item eId="art_48/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>designazione del punto di vendita e della persona che effettua la dispensazione;</p></item><item eId="art_48/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>designazione del medicamento dispensato, dosaggio e grandezza della confezione;</p></item><item eId="art_48/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>data della dispensazione;</p></item><item eId="art_48/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>dati che garantiscono la trasparenza della decisione relativa alla dispensazione.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_48/para_3"><num>3</num><content><p><span> Se la documentazione è integrata nella cartella informatizzata del paziente secondo la legge federale del 19 giugno 2015</span><span><authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/203" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>816.1</b></ref></p></authorialNote></span><span> sulla cartella informatizzata del paziente (LCIP)</span>, devono essere utilizzati i formati di scambio stabiliti dal Dipartimento federale dell’interno (DFI) in virtù dell’articolo 10 capoverso 3 lettera b dell’ordinanza del 22 marzo 2017<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/204" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>816.11</b></ref></p></authorialNote> sulla cartella informatizzata del paziente (OCIP).</p></content></paragraph></article><article eId="art_49"><num><b>Art. 49</b></num><heading>Dispensazione da parte di specialisti della medicina complementare</heading><paragraph eId="art_49/para"><content><p>Oltre alle persone di cui all’articolo 25 capoverso 1 LATer, gli specialisti della medicina complementare titolari di un diploma federale possono dispensare autonomamente, nell’esercizio della loro professione, i medicamenti non soggetti a prescrizione medica designati da Swissmedic.</p></content></paragraph></article><article eId="art_50"><num><b>Art. 50</b></num><heading>Centri di pianificazione famigliare</heading><paragraph eId="art_50/para"><content><p>Il Cantone può autorizzare consulenti di centri di pianificazione famigliare, che dispongono di una formazione corrispondente riconosciuta a livello cantonale, a dispensare la «pillola del giorno dopo» nell’ambito della loro attività. Esso provvede affinché la procedura di dispensazione sia unitaria e sicura e si svolga sotto la diretta vigilanza di un operatore sanitario.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_4"><num>Capitolo 4:</num><heading>Requisiti minimi per la prescrizione di un medicamento per uso umano</heading><article eId="art_51"><num><b>Art. 51</b></num><paragraph eId="art_51/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_51/para_1/listintro"><span/><span> La prescrizione medica e chiropratica di un medicamento per uso umano deve contenere almeno i seguenti dati:</span></listIntroduction><item eId="art_51/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>cognome, nome e indirizzo dello studio della persona che rilascia la prescrizione nonché il suo numero di identificazione univoco (GLN<authorialNote><p> GLN =  <i>Global Location Number.</i></p></authorialNote>) iscritto nel registro delle professioni mediche; </p></item><item eId="art_51/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>la firma legalmente valida della persona che emette la prescrizione;</p></item><item eId="art_51/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>il cognome, il nome, la data di nascita e il sesso del paziente; </p></item><item eId="art_51/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>la data dell’emissione;</p></item><item eId="art_51/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>il nome del preparato o del principio attivo, la forma farmaceutica, eventualmente la quantità di principio attivo per unità;</p></item><item eId="art_51/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>il dosaggio e il periodo d’uso;</p></item><item eId="art_51/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>le istruzioni per l’uso.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_51/para_2"><num>2</num><content><p><span/><span> </span>Se è emessa in forma cartacea, la prescrizione deve riportare la firma autografa. Le prescrizioni elettroniche possono essere provviste di una firma elettronica qualificata o altrimenti devono adempiere requisiti di sicurezza equivalenti in termini di autenticità, integrità dei dati e confidenzialità.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_51/para_3"><num>3</num><content><p><span/><span> </span>I capoversi 1 e 2 si applicano per analogia alle prescrizioni di medicamenti per uso umano emesse da altri professionisti della salute.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_51/para_4"><num>4</num><content><p><span/><span> Se la prescrizione elettronica viene integrata nella cartella informatizzata del paziente ai sensi della LCIP</span><authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/203" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>816.1</b></ref></p></authorialNote>, devono essere utilizzati i formati di scambio stabiliti dal DFI in virtù dell’articolo 10 capoverso 3 lettera b OCIP<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/204" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>816.11</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_5"><num>Capitolo 5: </num><heading>Uso di medicamenti soggetti a prescrizione medica</heading><article eId="art_52"><num><b>Art. 52</b></num><heading>Persone titolari di un diploma federale</heading><paragraph eId="art_52/para_1"><num>1</num><content><p><span> Chiunque voglia impiegare medicamenti soggetti a prescrizione medica nell’ambito della propria professione e sotto la propria responsabilità, necessita di un’autorizzazione del Cantone in cui esercita la professione</span>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_52/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_52/para_2/listintro"><span> </span>Tale autorizzazione può essere rilasciata, oltre che agli operatori sanitari, anche a persone appartenenti alle seguenti categorie professionali:</listIntroduction><item eId="art_52/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p><i>Bachelor of Science</i> SSS in ostetricia;</p></item><item eId="art_52/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>igienisti dentali diplomati SSS;</p></item><item eId="art_52/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>chiropratici diplomati;</p></item><item eId="art_52/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>soccorritori diplomati SSS;</p></item><item eId="art_52/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>persone di cui all’articolo 49;</p></item><item eId="art_52/para_2/lbl_f"><num>f.<authorialNote><p> Introdotta dal n. I dell<span>’</span>O del 25 gen. 2023, in vigore dal 1° apr. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/41" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2023</b> 41</ref>).</p></authorialNote> </num><p><i>Bachelor of Science</i> SUP in optometria.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_52/para_3"><num>3</num><content><p><span> </span>Il Cantone stabilisce i medicamenti che possono essere utilizzati dalle persone menzionate nel capoverso 2.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_52/para_4"><num>4</num><content><p><span> </span>Esso provvede a una vigilanza regolare da parte delle autorità cantonali o di un operatore sanitario idoneo.</p></content></paragraph></article><article eId="art_53"><num><b>Art. 53</b></num><heading>Dentisti titolari di un’abilitazione cantonale</heading><paragraph eId="art_53/para"><content><p>Il Cantone può autorizzare i dentisti titolari di un’abilitazione cantonale a impiegare medicamenti soggetti a prescrizione medica necessari per l’esercizio della loro professione.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_6"><num>Capitolo 6: </num><heading>Restrizioni relative allo smercio</heading><article eId="art_54"><num><b>Art. 54</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta l’all. 8 n. II 3 dell’O del 14 nov. 2018 sull’autorizzazione dei medicamenti, in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/786" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 5029</ref>).</p></authorialNote></num><paragraph eId="art_54/para"><content><p>Il titolare dell’omologazione può smerciare medicamenti immunologici ad uso veterinario, ad eccezione degli allergeni, soltanto ai veterinari o alle autorità competenti.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_7"><num>Capitolo 7:</num><heading>Autorizzazione della vendita per corrispondenza di medicamenti </heading><article eId="art_55"><num><b><span/>Art. 55<span/></b><span/></num><heading>Condizioni per il rilascio dell’autorizzazione</heading><paragraph eId="art_55/para_1"><num>1</num><content><p> Chi domanda un’autorizzazione per la vendita per corrispondenza di medicamenti deve essere in possesso di un’autorizzazione cantonale che abiliti alla gestione di una farmacia pubblica.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_55/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_55/para_2/listintro"> Il richiedente deve inoltre assicurare, mediante un sistema di garanzia della qualità, che:</listIntroduction><item eId="art_55/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>il destinatario del medicamento sia identico alla persona a nome della quale è stata emessa la prescrizione medica;</p></item><item eId="art_55/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>la prescrizione medica sia stata verificata in considerazione di possibili interazioni indesiderate con altri medicamenti utilizzati contemporaneamente dalla persona interessata;</p></item><item eId="art_55/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>il medicamento sia imballato, trasportato e recapitato in modo da garantirne la qualità e l’efficacia;</p></item><item eId="art_55/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>il medicamento sia recapitato nell’imballaggio originale compreso il foglio informativo e accompagnato dalle specifiche istruzioni per l’uso;</p></item><item eId="art_55/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>il medicamento inviato sia recapitato soltanto alla persona a nome della quale è stata emessa la prescrizione medica oppure a terzi in possesso di una procura scritta e firmata dal destinatario;</p></item><item eId="art_55/para_2/lbl_f"><num>f. </num><p>il paziente sia informato del fatto che deve mettersi in contatto con il suo medico curante qualora sorgano problemi relativi alla terapia farmacologica; e</p></item><item eId="art_55/para_2/lbl_g"><num>g. </num><p>un professionista sia stato incaricato di prestare una corretta consulenza.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_55/para_3"><num>3</num><content><p> I requisiti validi in materia di prescrizione, dispensazione e uso di medicamenti veterinari conformemente all’ordinanza del 18 agosto 2004<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/592" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.27</b></ref></p></authorialNote> sui medicamenti veterinari devono essere rispettati.</p></content></paragraph></article><article eId="art_56"><num><b><span/>Art. 56<span/></b><span/></num><heading>Elenco delle farmacie titolari di un’autorizzazione </heading><paragraph eId="art_56/para"><content><p>I Cantoni tengono un elenco congiunto delle farmacie che dispongono di un’autorizzazione alla vendita per corrispondenza.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_8"><num>Capitolo 8: </num><heading>Sorveglianza del mercato</heading><section eId="chap_8/sec_1"><num>Sezione 1: </num><heading>Controlli successivi</heading><article eId="art_57"><num><b>Art. 57</b></num><heading>Controlli successivi da parte dei Cantoni</heading><paragraph eId="art_57/para_1"><num>1</num><content><p> Ai Cantoni competono i controlli successivi relativi alla legalità della dispensazione e dell’uso dei medicamenti immessi in commercio.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_57/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_57/para_2/listintro"><span> </span>Per mezzo di controlli a campione o su richiesta di Swissmedic, i Cantoni controllano in particolare se presso i punti di vendita:</listIntroduction><item eId="art_57/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>sono osservate le prescrizioni relative ai diritti alla dispensazione di medicamenti;</p></item><item eId="art_57/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>sono osservate le prescrizioni relative alla pubblicità dei medicamenti;</p></item><item eId="art_57/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>i medicamenti sono caratterizzati correttamente.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_57/para_3"><num>3</num><content><p> Se dal controllo risulta che sono violate disposizioni del capoverso 2 lettera a, il Cantone effettua i necessari accertamenti e ordina le appropriate misure. Ne informa Swissmedic.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_57/para_4"><num>4</num><content><p> Se dal controllo risulta che sono violate disposizioni del capoverso 2 lettere b e c o altre disposizioni della LATer o della presente ordinanza, il Cantone informa Swissmedic. Quest’ultima effettua i necessari accertamenti e ordina le appropriate misure. Ne informa i Cantoni.</p></content></paragraph></article><article eId="art_58"><num><b>Art. 58</b></num><heading>Controlli sulla legalità dello smercio effettuati da Swissmedic</heading><paragraph eId="art_58/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_58/para_1/listintro"> Swissmedic è competente per il controllo sulla legalità dello smercio di medicamenti omologati e soggetti all’obbligo di omologazione, come pure degli emoderivati labili. Sorveglia in particolare, se:</listIntroduction><item eId="art_58/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>i medicamenti soggetti all’obbligo di omologazione sono dotati di un’omologazione valida di Swissmedic;</p></item><item eId="art_58/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>gli oneri e le condizioni ordinati da Swissmedic sono adempiuti.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_58/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_58/para_2/listintro"> Verifica inoltre periodicamente, conformemente all’articolo 58 capoverso 2 LATer, se i medicamenti omologati sono conformi all’omologazione, in particolare per quanto riguarda:</listIntroduction><item eId="art_58/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>la composizione;</p></item><item eId="art_58/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>le specifiche;</p></item><item eId="art_58/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>i requisiti in materia di qualità;</p></item><item eId="art_58/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>l’informazione relativa al medicamento;</p></item><item eId="art_58/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>il materiale da imballaggio.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_58/para_3"><num>3</num><content><p> In occasione di questi controlli di qualità, Swissmedic può richiedere la documentazione necessaria.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_58/para_4"><num>4</num><content><p> Se dal controllo risulta che sono violate le disposizioni della LATer o della presente ordinanza, Swissmedic ordina le misure appropriate.</p></content></paragraph></article><article eId="art_59"><num><b>Art. 59</b></num><heading>Ispezioni</heading><paragraph eId="art_59/para_1"><num>1</num><content><p> Swissmedic può effettuare in ogni momento ispezioni riferite a singoli prodotti, qualora lo ritenga necessario.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_2"><num>2</num><content><p> L’esecuzione di ispezioni all’estero, come pure le competenze degli ispettori sono disciplinate conformemente agli articoli 60 capoversi 2 e 3 e 62 OAMed<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.1</b></ref>. Il rimando è stato adeguato in applicazione dell'art. 12 cpv. 2 della L del  18 giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/745" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>170.512</b></ref><b>) </b>con effetto dal 1° gen. 2019.</p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_8/sec_2"><num>Sezione 2:</num><heading>Rapporto periodico sulla sicurezza e sul rapporto rischi-benefici del medicamento</heading><article eId="art_60"><num><b>Art. 60</b></num><paragraph eId="art_60/para_1"><num>1</num><content><p> Il titolare di un’omologazione relativa a un medicamento contenente un nuovo principio attivo o un medicamento biosimilare deve presentare a Swissmedic periodicamente e spontaneamente, durante quattro anni a partire dalla data di omologazione, un rapporto aggiornato sulla sicurezza e sul rapporto rischi-benefici del medicamento.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_60/para_1_bis"><num>1bis</num><content><p> Per i medicamenti veterinari il rapporto aggiornato di cui al capoverso 1 può essere presentato sotto forma di un rapporto annuale, con i risultati e gli esiti del bilancio rischi-benefici insieme ai riferimenti alla pertinente letteratura scientifica registrata nella banca dati di farmacovigilanza dellʼUnione europea come parte del processo di gestione dei segnali.<authorialNote><p> Introdotto dal n. I 2 dell’O del 12 gen. 2022 concernente gli adeguamenti al nuovo diritto UE sui medicamenti veterinari, in vigore dal 28 gen. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/16" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 16</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_60/para_2"><num>2</num><content><p> I rapporti devono essere allestiti secondo le norme riconosciute della buona prassi di vigilanza conformemente all’allegato 3.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I 2 dell’O del 12 gen. 2022 concernente gli adeguamenti al nuovo diritto UE sui medicamenti veterinari, in vigore dal 28 gen. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/16" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 16</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_8/sec_3"><num>Sezione 3: </num><heading>Vigilanza</heading><article eId="art_61"><num><b>Art. 61</b></num><heading>Obbligo di notificazione per il fabbricante o per il titolare dell’omologazione</heading><paragraph eId="art_61/para_1"><num>1</num><content><p> Gli effetti indesiderati gravi e gli effetti finora sconosciuti di cui si presume che siano in relazione con un medicamento e i quali sono constatati in Svizzera devono essere notificati a Swissmedic dal fabbricante o dal titolare dell’omologazione del medicamento in questione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_61/para_2"><num>2</num><content><p> Il fabbricante o il titolare dell’omologazione deve parimenti effettuare la notificazione anche se sono riscontrati frequentemente effetti indesiderati di medicamenti secondo il capoverso 1.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_61/para_3"><num>3</num><content><p> Le notificazioni di cui ai capoversi 1 e 2 lettera a devono essere presentate in forma anonimizzata, contenere tutte le informazioni disponibili rilevanti per la valutazione e, in particolare, indicare se l’effetto indesiderato del medicamento è noto.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_61/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_61/para_4/listintro"> Gli effetti indesiderati di cui si presume che siano in relazione con un medicamento e i quali sono constatati in Svizzera o all’estero devono essere notificati a Swissmedic dal fabbricante o dal titolare dell’omologazione, se:</listIntroduction><item eId="art_61/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>si tratta di rischi finora sconosciuti o di nuovi aspetti concernenti rischi noti che sono ulteriormente chiariti in vista dell’adozione di misure atte a ridurre il rischio, che richiedono misure atte a ridurre il rischio o che hanno portato all’adozione di misure atte a ridurre il rischio all’estero; oppure</p></item><item eId="art_61/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>tali effetti indesiderati di medicamenti sono stati constatati frequentemente.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_61/para_5"><num>5</num><content><p> Le informazioni sui rischi di cui al capoverso 4 (segnali di sicurezza) devono essere riassunte e valutate in un rapporto. Il rapporto deve essere presentato a Swissmedic unitamente alle misure e agli accertamenti previsti.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_61/para_6"><num>6</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_61/para_6/listintro"> Il fabbricante o il titolare dell’omologazione deve notificare a Swissmedic:</listIntroduction><item eId="art_61/para_6/lbl_a"><num>a. </num><p>i vizi di qualità riscontrati in Svizzera;</p></item><item eId="art_61/para_6/lbl_b"><num>b. </num><p>i vizi di qualità riscontrati all’estero che possono interessare partite immesse in commercio in Svizzera.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_61/para_7"><num>7</num><content><p> La notificazione di vizi di qualità è retta, per gli emoderivati labili, dall’articolo 37 OAMed<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.1</b></ref>. Il rimando è stato adeguato in applicazione dell'art. 12 cpv. 2 della L del 18 giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/745" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>170.512</b></ref><b>) </b>con effetto dal 1° gen. 2019.</p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article><article eId="art_62"><num><b>Art. 62</b></num><heading>Termini di notificazione</heading><paragraph eId="art_62/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_62/para_1/listintro"> Una volta riscontrati, i seguenti effetti indesiderati di un medicamento devono essere notificati entro:</listIntroduction><item eId="art_62/para_1/lbl_a"><num>a. </num><blockList><listIntroduction eId="art_62/para_1/lbl_a/listintro">15 giorni: </listIntroduction><item eId="art_62/para_1/lbl_a/lbl_1"><num>1. </num><p>in caso di effetti indesiderati gravi di un medicamento,</p></item><item eId="art_62/para_1/lbl_a/lbl_2"><num>2. </num><p>se compaiono frequentemente effetti indesiderati noti o finora sconosciuti, di un medicamento;</p></item></blockList></item><item eId="art_62/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>60 giorni: in caso di effetti indesiderati non gravi, finora sconosciuti, di un medicamento.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_62/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_62/para_2/listintro"> Una volta constatati, i segnali di sicurezza devono essere notificati:</listIntroduction><item eId="art_62/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>senza indugio, entro e non oltre cinque giorni, se si tratta di segnali di sicurezza che richiedono a breve termine misure atte a garantire la sicurezza del medicamento;</p></item><item eId="art_62/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>entro 15 giorni, se si tratta di altri segnali di sicurezza che comportano un potenziale di pericolo grave.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_62/para_3"><num>3</num><content><p> I vizi di qualità riscontrati in Svizzera o all’estero secondo l’articolo 61 capoverso 6 devono essere notificati a Swissmedic senza indugio ma al più tardi entro 15 giorni dalla constatazione.</p></content></paragraph></article><article eId="art_62_a"><num><b>Art. 62</b><i>a</i><authorialNote><p> Introdotto dall’all. 8 n. II 3 dell’O del 14 nov. 2018 sull’autorizzazione dei medicamenti, in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/786" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 5029</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Obbligo di notificare ogni sospetto di traffico illegale</heading><paragraph eId="art_62_a/para"><content><p>Chi fabbrica o immette in commercio medicamenti deve notificare a Swissmedic, immediatamente o al più tardi entro 5 giorni, ogni sospetto di commercio illegale di medicamenti da parte di terzi che sia in relazione con la sua attività, con uno dei suoi prodotti o con un componente degli stessi.</p></content></paragraph></article><article eId="art_63"><num><b>Art. 63</b></num><heading>Obbligo di notificazione per persone che utilizzano e dispensano medicamenti a titolo professionale o ne sono autorizzate</heading><paragraph eId="art_63/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_63/para_1/listintro"> Le persone che utilizzano e dispensano medicamenti a titolo professionale o ne sono autorizzate devono notificare:</listIntroduction><item eId="art_63/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>il sospetto di effetti indesiderati gravi di un medicamento;</p></item><item eId="art_63/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>il sospetto di effetti indesiderati, finora sconosciuti, di un medicamento;</p></item><item eId="art_63/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>il sospetto di vizi di qualità;</p></item><item eId="art_63/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>osservazioni concernenti fatti gravi o finora sconosciuti che pregiudicano la sicurezza dei medicamenti.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_63/para_2"><num>2</num><content><p> Queste notificazioni devono essere presentate agli organi designati da Swissmedic e devono contenere tutte le informazioni rilevanti disponibili.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_63/para_3"><num>3</num><content><p> Gli effetti indesiderati gravi di medicamenti o le osservazioni concernenti fatti gravi devono essere notificati entro 15 giorni. Il sospetto di vizi di qualità deve essere notificato senza indugio ma al più tardi 15 giorni dopo la sua constatazione. Ogni ulteriore evento da notificare deve essere notificato entro 60 giorni.</p></content></paragraph></article><article eId="art_64"><num><b>Art. </b><b>64</b></num><heading>Durata dell’obbligo di notificazione</heading><paragraph eId="art_64/para"><content><p>L’obbligo di notificare gli eventi e gli effetti indesiderati di medicamenti, come pure i vizi di qualità, decorre dal momento in cui è presentata la domanda di omologazione sino al termine di scadenza delle ultime partite fornite.</p></content></paragraph></article><article eId="art_65"><num><b>Art. </b><b>65</b></num><heading>Sistema di notificazione</heading><paragraph eId="art_65/para_1"><num>1</num><content><p> Chi fabbrica o distribuisce medicamenti pronti per l’uso deve garantire che tutte le informazioni soggette all’obbligo di notificazione siano raccolte da un organo centrale situato presso il titolare dell’omologazione o il fabbricante. Tali informazioni devono essere valutate costantemente e le relative misure atte a ridurre il rischio devono essere adottate.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_65/para_2"><num>2</num><content><p> L’organo di notificazione di cui al capoverso 1 deve garantire che le informazioni soggette all’obbligo di notificazione siano trasmesse a Swissmedic conformemente alle prescrizioni. Esso è tenuto a rispondere in modo completo e in tempo utile alle domande di Swissmedic in merito ai rischi di un medicamento.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_65/para_3"><num>3</num><content><p> Il titolare dell’omologazione o il fabbricante designa un responsabile tecnico qualificato, incaricato di adempiere l’obbligo di notificazione degli effetti indesiderati di medicamenti. Quest’ultimo può delegare tale compito a una terza persona competente. I requisiti posti al responsabile tecnico qualificato sono stabiliti dall’articolo 12 capoverso 1 lettera d e 2 OAMed<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.1</b></ref>. Il rimando è stato adeguato in applicazione dell'art. 12 cpv. 2 della L del 18 giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/745" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>170.512</b></ref><b>) </b>con effetto dal 1° gen. 2019.</p></authorialNote>. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_65/para_4"><num>4</num><content><p> Gli stabilimenti che utilizzano emoderivati labili istituiscono un sistema di garanzia della qualità per l’uso di emoderivati labili conformemente allo stato attuale della scienza e della tecnica medica. Designano la persona cui compete l’adempimento dell’obbligo di notificazione.</p></content></paragraph></article><article eId="art_66"><num><b>Art. 66</b></num><heading>Contenuto e forma della notificazione</heading><paragraph eId="art_66/para_1"><num>1</num><content><p> Il contenuto delle notificazioni di cui agli articoli 61–65 è disciplinato dalle norme riconosciute della buona prassi di vigilanza conformemente all’allegato 3.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_66/para_2"><num>2</num><content><p> Swissmedic mette a disposizione i relativi moduli.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_9"><num>Capitolo 9: </num><heading>Principi della buona prassi di laboratorio</heading><article eId="art_67"><num><b>Art. 67</b></num><paragraph eId="art_67/para_1"><num>1</num><content><p> Il richiedente deve garantire che le metodiche degli esami, lo svolgimento dei singoli esami e i metodi applicati come pure la valutazione dei risultati degli esami corrispondano allo stato attuale della scienza e della tecnica.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_67/para_2"><num>2</num><content><p> Gli esami non clinici volti a determinare la proprietà o la sicurezza degli oggetti esaminati devono essere eseguiti nel rispetto dei principi della buona prassi di laboratorio secondo l’ordinanza del 18 maggio 2005<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2005/467" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>813.112.1</b></ref></p></authorialNote> sulla buona prassi di laboratorio.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_67/para_3"><num>3</num><content><p> Il capoverso 2 non si applica alle ricerche relative all’efficacia.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_67/para_4"><num>4</num><content><p> Il richiedente che non può adempiere interamente o in parte le condizioni di cui al capoverso 2 per determinati esami ne dà giustificazione a Swissmedic. In casi giustificati, Swissmedic valuta la qualità e l’affidabilità dell’esame, nonché l’osservanza delle condizioni di cui al capoverso 1 e decide sulla presa in considerazione di tali esami non clinici ai fini della perizia.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_10"><num>Capitolo 10: </num><heading>Informazione</heading><section eId="chap_10/sec_1"><num>Sezione 1: </num><heading>Informazione del pubblico</heading><article eId="art_68"><num><b>Art. 68</b></num><paragraph eId="art_68/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_68/para_1/listintro"> Swissmedic pubblica: </listIntroduction><item eId="art_68/para_1/lbl_a"><num>a. </num><blockList><listIntroduction eId="art_68/para_1/lbl_a/listintro">entro 60 giorni dalla ricezione di una domanda completa di omologazione, di estensione dell’indicazione o di estensione dell’omologazione di un medicamento:</listIntroduction><item eId="art_68/para_1/lbl_a/lbl_1"><num>1. </num><p>il nome e l’indirizzo del richiedente,</p></item><item eId="art_68/para_1/lbl_a/lbl_2"><num>2. </num><p>i dati sul momento in cui è presentata la domanda,</p></item><item eId="art_68/para_1/lbl_a/lbl_3"><num>3. </num><p>i principi attivi del medicamento,</p></item><item eId="art_68/para_1/lbl_a/lbl_4"><num>4. </num><p>il settore di applicazione richiesto,</p></item><item eId="art_68/para_1/lbl_a/lbl_5"><num>5. </num><p>le specie animali di destinazione;</p></item></blockList></item><item eId="art_68/para_1/lbl_b"><num>b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_68/para_1/lbl_b/listintro">dopo la comunicazione della sua decisione relativa all’approvazione di una domanda di omologazione, di estensione dell’indicazione o di estensione dell’omologazione di un medicamento nonché alla revoca di un’omologazione, segnatamente:</listIntroduction><item eId="art_68/para_1/lbl_b/lbl_1"><num>1. </num><p>il nome e l’indirizzo del titolare dell’omologazione o del richiedente,</p></item><item eId="art_68/para_1/lbl_b/lbl_2"><num>2. </num><p>la designazione del preparato,</p></item><item eId="art_68/para_1/lbl_b/lbl_3"><num>3. </num><p>i principi attivi,</p></item><item eId="art_68/para_1/lbl_b/lbl_4"><num>4. </num><p>il settore di applicazione,</p></item><item eId="art_68/para_1/lbl_b/lbl_5"><num>5. </num><p>la specie animale di destinazione,</p></item><item eId="art_68/para_1/lbl_b/lbl_6"><num>6. </num><p>la data della decisione;</p></item></blockList></item><item eId="art_68/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>dopo la comunicazione della sua decisione relativa al rigetto o al ritiro di una domanda secondo la lettera b, i dati di cui alla lettera b numeri 1 e 3–6;</p></item><item eId="art_68/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>la durata della protezione della documentazione concessa secondo gli articoli 11<i>a </i>e 11<i>b</i> LATer;</p></item><item eId="art_68/para_1/lbl_e"><num>e. </num><blockList><listIntroduction eId="art_68/para_1/lbl_e/listintro">i rapporti riassuntivi, in particolare concernenti:</listIntroduction><item eId="art_68/para_1/lbl_e/lbl_1"><num>1. </num><p>le decisioni di approvazione e rigetto relative all’omologazione di medicamenti per uso umano con nuovi principi attivi nonché relative all’estensione delle loro indicazioni, </p></item><item eId="art_68/para_1/lbl_e/lbl_2"><num>2. </num><p>i piani di gestione dei rischi;</p></item></blockList></item><item eId="art_68/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>le conoscenze derivanti dalla sorveglianza del mercato rilevanti per la sicurezza degli agenti terapeutici;</p></item><item eId="art_68/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>le informazioni sulle misure di sorveglianza del mercato, in particolare se contengono raccomandazioni d’intervento o se comportano una modifica dell’omologazione.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_68/para_2"><num>2</num><content><p> Al momento della presentazione della domanda, il richiedente deve far valere eventuali interessi degni di protezione al mantenimento del segreto che si oppongono alla pubblicazione dei dati di cui al capoverso 1 lettera a.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_68/para_3"><num>3</num><content><p> Le pubblicazioni di cui al capoverso 1 avvengono nella rispettiva lingua della procedura. Possono essere redatte in inglese se i documenti scientifici su cui si basano sono stati allestiti in questa lingua.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_10/sec_2"><num>Sezione 2: </num><heading>Raccomandazioni di dosaggio per i medicamenti in pediatria</heading><article eId="art_69"><num><b>Art. 69</b></num><heading>Rilevamento e armonizzazione</heading><paragraph eId="art_69/para_1"><num>1</num><content><p> Gli operatori sanitari degli ospedali pediatrici svizzeri trasmettono all’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) i dati specificati nell’allegato 4 relativi al dosaggio <i>off-label</i> dei medicamenti impiegati in pediatria.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_69/para_2"><num>2</num><content><p> I dati devono corrispondere allo stato attuale della scienza e della tecnica nonché alle norme delle scienze mediche e farmaceutiche.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_69/para_3"><num>3</num><content><p> Sulla base di questi dati, l’UFSP formula raccomandazioni di dosaggio <i>off-label</i> armonizzate a livello nazionale.</p></content></paragraph></article><article eId="art_70"><num><b>Art. 70</b></num><heading>Pubblicazione delle raccomandazioni di dosaggio <i>off-label</i> armonizzate</heading><paragraph eId="art_70/para_1"><num>1</num><content><p> Le raccomandazioni di dosaggio <i>off-label</i> armonizzate sono messe a disposizione degli specialisti e dei servizi federali e cantonali responsabili dell’esecuzione della LATer in un elenco pubblicato online in un formato interoperabile. La loro consultazione è gratuita.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_70/para_2"><num>2</num><content><p> Tali raccomandazioni possono essere riutilizzate nei sistemi d’informazione delle cliniche o in sistemi simili. Tali sistemi devono assicurare che la consultazione dei dati rimandi all’origine delle raccomandazioni.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_10/sec_3"><num>Sezione 3: </num><heading>Pubblicazione dei risultati delle sperimentazioni cliniche</heading><article eId="art_71"><num><b>Art. 71</b></num><heading>Obbligo di pubblicare i risultati delle sperimentazioni cliniche</heading><paragraph eId="art_71/para_1"><num>1</num><content><p> Il titolare dell’omologazione di un medicamento per uso umano che contiene un nuovo principio attivo deve pubblicare in forma di rapporto, entro tre mesi dal rilascio dell’omologazione, i risultati delle sperimentazioni cliniche eseguite per sviluppare il medicamento.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_71/para_2"><num>2</num><content><p> Se l’autorità di omologazione di un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente ha già reso accessibile al pubblico questo rapporto sui risultati delle sperimentazioni cliniche, il titolare dell’omologazione può rimandare anche a questo rapporto.</p></content></paragraph></article><article eId="art_72"><num><b>Art. 72</b></num><heading>Contenuto e forma</heading><paragraph eId="art_72/para_1"><num>1</num><content><p> I rapporti sui risultati delle sperimentazioni cliniche devono contenere almeno i dati di cui all’allegato 5.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_72/para_2"><num>2</num><content><p> Essi possono essere pubblicati in una delle lingue ufficiali o in inglese.</p></content></paragraph></article><article eId="art_73"><num><b>Art. 73</b></num><heading>Protezione dei dati, segreto aziendale e segreto d’affari </heading><paragraph eId="art_73/para_1"><num>1</num><content><p> I rapporti sui risultati delle sperimentazioni cliniche devono essere anonimizzati.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_73/para_2"><num>2</num><content><p> Il titolare dell’omologazione può escludere dalla pubblicazione i dati che costituiscono segreti aziendali o segreti d’affari. </p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_11"><num>Capitolo 11: </num><heading>Trattamento di dati</heading><article eId="art_74"><num><b>Art. 74</b></num><heading>Trattamento di dati personali</heading><paragraph eId="art_74/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_74/para/listintro">Swissmedic e i terzi da esso incaricati sono autorizzati a trattare i dati personali di cui necessitano per adempiere i compiti loro attribuiti secondo la presente ordinanza. Tra questi rientrano segnatamente:</listIntroduction><item eId="art_74/para/lbl_a"><num>a. </num><p>i dati concernenti la salute rilevati nel quadro della sorveglianza del mercato;</p></item><item eId="art_74/para/lbl_b"><num>b. </num><p>i dati che dimostrano l’affidabilità e la qualifica professionale delle persone responsabili dell’adempimento dell’obbligo di notificazione degli effetti indesiderati di medicamenti conformemente all’articolo 65 capoverso 3.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_75"><num><b>Art. 75</b></num><heading>Gestione di sistemi d’informazione</heading><paragraph eId="art_75/para_1"><num>1</num><content><p><span> </span>Swissmedic è responsabile della gestione sicura dei suoi sistemi d’informazione e della legalità del trattamento dei dati.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_75/para_2"><num>2</num><content><p><span> </span>Per ogni sistema d’informazione emana un regolamento sul trattamento dei dati, in cui stabilisce le misure tecniche e organizzative per garantire la sicurezza e la protezione dei dati trattati.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_75/para_3"><num>3</num><content><p><span> Se </span>delega a terzi compiti nell’ambito della vigilanza, Swissmedic assicura per contratto il rispetto della protezione dei dati.</p></content></paragraph></article><article eId="art_76"><num><b>Art. 76</b></num><heading>Diritti d’accesso</heading><paragraph eId="art_76/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_76/para_1/listintro"> <span>Gli organi e le persone seguenti ottengono l’accesso online ai sistemi d’informa</span><span>zione per quanto necessario all’adempimento del loro rispettivo compito:</span></listIntroduction><item eId="art_76/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>i collaboratori di Swissmedic attivi nell’ambito della vigilanza e della sorveglianza del mercato e i terzi incaricati di compiti in questo ambito;</p></item><item eId="art_76/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>i collaboratori di Swissmedic attivi nell’ambito del diritto penale amministrativo;</p></item><item eId="art_76/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>gli amministratori di Swissmedic e i terzi incaricati.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_76/para_2"><num>2</num><content><p> Gli accessi ai sistemi d’informazione sono verbalizzati. I dati verbalizzati sono conservati per due anni separatamente dal sistema in cui sono trattati i dati personali.<authorialNote><p> Nuovo testo del per. giusta l’all. 2 n. II 99 dell’O del 31 ago. 2022 sulla protezione dei dati, in vigore dal 1° set. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/568" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 568</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_77"><num><b>Art. 77</b></num><heading>Conservazione e distruzione dei dati</heading><paragraph eId="art_77/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_77/para_1/listintro"> I<span> dati di una persona sono conservati: </span></listIntroduction><item eId="art_77/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>per dieci anni dall’ultima registrazione; </p></item><item eId="art_77/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>per vent’anni dall’ultima registrazione, se questa è avvenuta in virtù di una sentenza penale o di un accertamento passato in giudicato di Swissmedic concernente l’esercizio di un’attività senza la necessaria autorizzazione di Swissmedic. </p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_77/para_2"><num>2</num><content><p> <span>I dati personali nei sistemi d’informazione di Swissmedic sono distrutti appena l’omologazione del medicamento interessato dalle notificazioni è estinta e il relativo dossier è archiviato.</span></p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_12"><num>Capitolo 12: </num><heading>Disposizioni finali</heading><section eId="chap_12/sec_1"><num>Sezione 1: </num><heading>Esecuzione</heading><article eId="art_78"><num><b>Art. 78</b></num><heading>Disciplinamento dei requisiti tecnici e dei dettagli</heading><paragraph eId="art_78/para"><content><p>Swissmedic può specificare i requisiti tecnici e i dettagli necessari all’esecuzione della presente ordinanza.</p></content></paragraph></article><article eId="art_79"><num><b>Art. 79</b></num><heading>Aggiornamento degli allegati</heading><paragraph eId="art_79/para_1"><num>1</num><content><p> Il DFI può adeguare gli allegati della presente ordinanza agli sviluppi internazionali o tecnici.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_79/para_2"><num>2</num><content><p> Procede agli adeguamenti che possono rivelarsi ostacoli tecnici al commercio, d’intesa con il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_79/para_3"><num>3</num><content><p> Per l’adeguamento dell’allegato 1 riceve la consulenza della Commissione tecnica per i radiofarmaci conformemente all’articolo 32 dell’ordinanza del 22 giugno 1994<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/502" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>814.501</b></ref></p></authorialNote> sulla radioprotezione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_79/para_4"><num>4</num><content><p> Per l’adeguamento dell’allegato 2 può far capo alla consulenza di esperti.</p></content></paragraph></article><article eId="art_80"><num><b>Art. 80</b><authorialNote><p> Abrogato dall’all. n. 2 dell’O del 23 nov. 2022, con effetto dal 1° gen. 2023  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/723" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 723</ref>).</p></authorialNote></num></article><article eId="art_81"><num><b>Art. 81</b></num><heading>Collaborazione dell’Ufficio federale dell’ambiente</heading><paragraph eId="art_81/para_1"><num>1</num><content><p><span> Prima di omologare per la prima volta un principio attivo quale componente di un medicamento veterinario occorre chiedere il consenso dell’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM). Per l’esecuzione delle altre disposizioni, l’UFAM è consultato nei casi che hanno una particolare rilevanza ambientale o su sua richiesta.</span></p></content></paragraph><paragraph eId="art_81/para_2"><num>2</num><content><p><span> Prima di omologare per la prima volta un principio attivo quale componente di un medicamento per uso umano occorre valutare i rischi ambientali. La valutazione si basa sulle linee guida del 1° giugno 2006</span><authorialNote><p> Rif. EMEA/CHMP/SWP/4447/00, 1° giugno 2006. Il testo può essere richiesto presso l’EMA: <ref href="www.ema.europa.eu"><inline name="man-color-auto"><span>www.ema.europa.eu</span></inline></ref></p></authorialNote><span> per la valutazione del rischio ambientale dei farmaci per uso umano elaborate dall’EMA. L’UFAM è consultato nei casi che hanno una particolare rilevanza ambientale o su sua richiesta.</span></p></content></paragraph><paragraph eId="art_81/para_3"><num>3</num><content><p><span> Per l’esecuzione di disposizioni relative a medicamenti contenenti OGM, la collaborazione è retta dall’ordinanza del 10 settembre </span>2008<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2008/614" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>814.911</b></ref></p></authorialNote><span> sull’emissione deliberata nell’ambiente.</span></p></content></paragraph></article><article eId="art_82"><num><b>Art. 82</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. III dell’O del 22 set. 2023, con effetto dal 1° gen. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/570" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2023</b> 570</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Comunicazione di dati</heading><paragraph eId="art_82/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_82/para_1/listintro"> <span>Swissmedic comunica su richiesta all’UFSP:</span></listIntroduction><item eId="art_82/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>i dati sul potenziale di rischio dei vaccini;</p></item><item eId="art_82/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>i dati sui medicamenti, nella misura in cui ciò è necessario per l’esecuzione della legge federale del 18 marzo 1994<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1995/1328_1328_1328" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>832.10</b></ref></p></authorialNote> sull’assicurazione malattie e delle sue disposizioni esecutive.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_82/para_2"><num>2</num><content><p><span> I dati di cui al capoverso 1 non possono contenere dati personali degni di particolare protezione.</span></p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_12/sec_2"><num>Sezione 2:</num><heading>Abrogazione e modifica di altri atti normativi e disposizioni transitorie</heading><article eId="art_83"><num><b>Art. 83</b></num><heading>Abrogazione e modifica di altri atti normativi</heading><paragraph eId="art_83/para"><content><p>L’abrogazione e la modifica di altri atti normativi sono disciplinate nell’allegato 6.</p></content></paragraph></article><article eId="art_84"><num><b>Art. 84</b></num><heading>Piano d’indagine pediatrica</heading><paragraph eId="art_84/para"><content><p>Se a Swissmedic è sottoposto per approvazione un piano d’indagine pediatrica che si riferisce a un medicamento la cui omologazione è stata richiesta prima del 1° gennaio 2019, l’obbligo di presentare un piano d’indagine pediatrica di cui all’articolo 5 capoverso 2 lettera c vale per tutte le modifiche successive del medicamento.</p></content></paragraph></article><article eId="art_85"><num><b>Art. 85</b></num><heading>Medicamenti omologati secondo il diritto anteriore</heading><paragraph eId="art_85/para"><content><p>L’omologazione di medicamenti rilasciata prima dell’entrata in vigore dell’articolo 16<i>b</i> LATer deve essere rinnovata almeno un’altra volta dopo il 1° gennaio 2019.</p></content></paragraph></article><article eId="art_86"><num><b>Art. 86</b></num><heading>Protezione della documentazione</heading><paragraph eId="art_86/para"><content><p>Una protezione della documentazione di cui all’articolo 11<i>b</i> LATer è rilasciata soltanto per i medicamenti per i quali è presentata una domanda di omologazione o di modifica a Swissmedic dopo il 1° gennaio 2019.</p></content></paragraph></article><article eId="art_87"><num><b>Art. 87</b></num><heading>Procedimento di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili</heading><paragraph eId="art_87/para_1"><num>1</num><content><p> Per i procedimenti di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili, per i quali fino al 1° gennaio 2019 non era necessaria un’omologazione e i quali ora devono essere omologati conformemente all’articolo 33 capoverso 1, la domanda di omologazione deve essere presentata entro un anno dalla pubblicazione nell’elenco di cui all’articolo 33 capoverso 2. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_87/para_2"><num>2</num><content><p> I medicamenti fabbricati in applicazione di un procedimento di cui al capoverso 1 possono rimanere in commercio fino alla decisione di Swissmedic, sempre che Swissmedic non preveda altrimenti per motivi di sicurezza.</p></content></paragraph></article><article eId="art_88"><num><b>Art. 88</b></num><heading>Medicamenti della categoria di dispensazione C</heading><paragraph eId="art_88/para_1"><num>1</num><content><p> Per i medicamenti della categoria di dispensazione C restano validi i diritti alla dispensazione secondo il diritto anteriore fintanto che il medicamento non è trasferito in una nuova categoria di dispensazione mediante decisione passata in giudicato.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_88/para_2"><num>2</num><content><p> Le autorizzazioni cantonali secondo il diritto anteriore, che permettono ai droghieri di dispensare i medicamenti dell’attuale categoria di dispensazione C, possono restare valide o essere rinnovate fintanto che tutti i medicamenti interessati non sono trasferiti in una nuova categoria di dispensazione mediante decisione passata in giudicato.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_88/para_3"><num>3</num><content><p> Swissmedic informa i Cantoni della conclusione della procedura di trasferimento.</p></content></paragraph></article><article eId="art_89"><num><b>Art. 89</b></num><heading>Droghieri senza diploma federale</heading><paragraph eId="art_89/para"><content><p>I droghieri senza diploma federale che al 1° gennaio 2019 erano autorizzati secondo l’articolo 44<i>c</i> dell’ordinanza del 17 ottobre 2001<authorialNote><p> Nel tenore della <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2004/591" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2004</b> 4037</ref>.</p></authorialNote> sui medicamenti a dispensare medicamenti nella categoria di vendita D possono continuare a dispensare tali medicamenti fino al 1° gennaio 2024. </p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_12/sec_3"><num>Sezione 3: </num><heading>Entrata in vigore</heading><article eId="art_90"><num><b>Art. 90</b></num><paragraph eId="art_90/para_1"><num>1</num><content><p> Fatto salvo il capoverso 2, la presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2019.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_90/para_2"><num>2</num><content><p> Gli articoli 37 capoversi 2 e 3 e 51 entrano in vigore il 1° gennaio 2020.</p></content></paragraph></article></section></chapter></body><components><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.21"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) " shortForm="VAM"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) " shortForm="OM"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) " shortForm="OMéd"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/it"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/it/xml"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 1<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Aggiornato dal n. I dell’O del DFI del 23 dic. 2020, in vigore dal 1° feb. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2021/40" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2021</b> 40</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 37 cpv. 1 lett. e)</p><level eId="annex_1/lvl_u1"><heading>Principi attivi ammessi per la fabbricazione di radiofarmaci di cui all’articolo 9 capoversi 2 lettere a–c<sup>bis</sup> e 2<sup>bis</sup> LATer</heading><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Principi</heading><content><blockList><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1"><num>1.1 </num><p>Per la fabbricazione e l’uso di radiofarmaci conformemente all’articolo 37 capoverso 1 lettera e possono essere utilizzati i principi attivi di cui al numero 3. A questo proposito occorre tenere conto delle limitazioni d’uso e dei requisiti in materia di qualità menzionati al numero 3. </p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_2"><num>1.2 </num><p>Per la fabbricazione di un radiofarmaco conformemente al presente allegato deve essere allestita una documentazione relativa ai preparati che soddisfi i requisiti di cui al numero 4. Questa documentazione deve essere presentata in occasione dei controlli della buona prassi di fabbricazione.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_3"><num>1.3 </num><p>Per ogni preparato fabbricato conformemente al presente allegato deve essere allestita e approvata dal medico specialista in medicina nucleare responsabile dell’ospedale una prescrizione d’uso.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_4"><num>1.4 </num><p>La documentazione relativa ai preparati e la prescrizione d’uso devono essere trasmesse all’UFSP prima del primo impiego dei preparati.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Criteri</heading><content><p>I principi attivi sono ammessi nel presente allegato tenendo conto dello stato della scienza, in particolare in base ai dati disponibili concernenti la qualità, la sicurezza e l’efficacia.</p></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_3"><num>3</num><heading>Elenco dei principi attivi, delle limitazioni d’uso e dei requisiti di qualità</heading><content><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Principio attivo</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Limitazioni d’uso</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Requisiti di qualità</p></th></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">[<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">68</sup>Ga]Gallium-PSMA-HBED-CC</p><p>Sinonimi:</p><p>[<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">68</sup>Ga]-PSMA-11, <sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">68</sup>Ga-Labelled GLU-Urea-LYS(AHX)-HBED-CC</p></td><td><p>Rappresentazione di focolai tumorali in pazienti affetti da adenocarcinoma della prostata</p></td><td><p>[<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">68</sup>Ga]-PSMA-11 ≥ 95 % della radioattività totale al momento della liberazione</p><p>La marcatura con la soluzione di <sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">68</sup>Ga corrisponde alla Ph. Eur.</p><p>PSMA-11 e i suoi complessi metallici:</p><p>≤ 30 μg per dose</p></td></tr><tr><td/><td/><td/></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">[<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">68</sup>Ga]Gallium-<br/>Oxodotreotidum</p><p>Sinonimi:</p><p>[<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">68</sup>Ga]-DOTATATE, [<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">68</sup>Ga]-DOTA-Octreotate</p></td><td><p>Rappresentazone di focolai tumorali neuroendocrini</p><p>Come complemento all’imaging anatomico nella valutazione pre-terapeutica dei meningiomi.</p></td><td><p>[<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">68</sup>Ga]-DOTATATE ≥ 95 % della radioattività totale al momento della liberazione</p><p>La marcatura con la soluzione di <sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">68</sup>Ga corrisponde alla Ph. Eur</p><p>DOTATATE e i suoi complessi metallici:</p><p>≤ 50 μg per dose</p></td></tr><tr><td/><td/><td/></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">[<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">177</sup>Lu]Lutetium-<br/>Edotreotidum</p><p>Sinonimi:</p><p>[<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">177</sup>Lu]-DOTATOC, [<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">177</sup>Lu]-DOTA-(Tyr3)-Octreotid</p></td><td><p>Terapia di tumori progressivi, caratterizzati dalla sovraespressione <br/>del recettore della somatostatina <br/>del sottotipo 2</p></td><td><p>[<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">177</sup>Lu]-DOTATOC ≥ 95 % della radioattività totale al momento della liberazione</p><p>La marcatura con la soluzione di <sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">177</sup>Lu corrisponde alla Ph. Eur</p><p>DOTATOC e i suoi complessi metallici:</p><p>≤ 240 μg per dose</p></td></tr><tr><td/><td/><td/></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">[<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">177</sup>Lu]Lutetium-ITG-PSMA-1</p><p>Sinonimi:</p><p>[<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">177</sup>Lu]-DOTAGA-<br/>(I-y)fk(Sub-KuE); [<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">177</sup>Lu]-DOTAGA- <br/>D-I-Tyr-D-Phe-D-Lys-suberoyl-Lys-Urea-Glu;</p></td><td><p>Trattamento di carcinomi prostatici metastatici, ormonoresistenti e positivi alla TEP/TC PSMA. </p></td><td><p>[<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">177</sup>Lu]-ITG-PSMA-1 ≥ 93% della radioattività totale al momento della liberazione</p><p>La marcatura con la soluzione di <sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">177</sup>Lu corrisponde alla Ph. Eur</p><p>ITG-PSMA-1 e i suoi complessi metallici: </p><p>≤ 0.1 mg per dose</p></td></tr><tr><td/><td/><td/></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">[<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">18</sup>F]Fluor-PSMA-1007</p><p>Sinonimo:</p><p>(3S,10S,14S)-1-(4-(((S)-4-carboxy-2((S)-4-carboxy-2-(6[18F]-fluoronicotinamido) butana-mi-do)butanamido)methyl)-phenyl)-3-(naphthalen-2-ylmethyl)-1,4,12-trioxo-2,5,11,13-tetraazahexadecane-10,14,16-tricarboxylic acid</p></td><td><p>Rappresentazione di focolai tumorali in pazienti affetti da adenocarcinoma della prostata</p></td><td><p>[<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">18</sup>F]F-PSMA-1007 ≥ 93% della radioattività totale al momento della liberazione</p><p>[<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">18</sup>F]-Fluorid ≤ 5% della radioattività totale al momento della liberazione</p><p>[<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">18</sup>F] ≥ 99.9% della radioattività totale al momento del decadimento</p><p>Composti derivati da PSMA-1007 ≤ 0.5 mg per dose</p><p>[<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">19</sup>F]F-PSMA ≤ 0.1 mg per dose</p></td></tr></table></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4"><num>4</num><heading>Requisiti relativi alla documentazione</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/listintro">La documentazione sui preparati deve contenere i seguenti dati:</listIntroduction><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lbl_a"><num>a. </num><p>titolo;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lbl_b"><num>b. </num><p>definizione e iscrizione sull’imballaggio;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lbl_c"><num>c. </num><p>indicazione e dosaggio del preparato;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lbl_d"><num>d. </num><p>informazioni relative all’applicazione, allo stoccaggio e al termine di consumo;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lbl_e"><num>e. </num><p>composizione e indicazioni sulla quantità per una partita di riferimento;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lbl_f"><num>f. </num><p>motivazione della composizione e del modo di somministrazione;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lbl_g"><num>g. </num><p>specifiche e prescrizioni d’esame di tutte le materie prime e all’occorrenza di tutti i materiali di partenza;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lbl_h"><num>h. </num><p>descrizione del procedimento di fabbricazione;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lbl_i"><num>i. </num><p>valutazione relativa al rischio delle fasi di fabbricazione;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lbl_j"><num>j. </num><p>documenti di validazione del procedimento di fabbricazione;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lbl_k"><num>k. </num><p>specifiche e prescrizioni d’esame del prodotto finito, in particolare identità, purezza, contenuto nonché esami generali e galenici;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lbl_l"><num>l. </num><p>motivazione delle specifiche del prodotto finito.</p></item></blockList></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.21"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) " shortForm="VAM"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) " shortForm="OM"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) " shortForm="OMéd"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/it"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/it/xml"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 2<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del DFI del 28 feb. 2020 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/183" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 1017</ref>). Aggiornato dai n. I delle O del DFI del 7 giu. 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2021/351" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2021</b> 351</ref>), del 28 apr. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/230" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2023</b> 230</ref>) e del 12 ago. 2024, in vigore dal 1° ott. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/426" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 426</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 45 cpv. 2)</p><level eId="annex_2/lvl_u1"><heading>Indicazioni e medicamenti di cui all’articolo 45 capoverso 1 lettera a<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Il contenuto del presente all. è pubblicato nella RU e nella RS soltanto mediante rimando. Può essere consultato all’indirizzo <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/426">https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/426</ref> &gt; Informazioni generali &gt; Portata della pubblicazione &gt; Pubblicazione di una parte di testo mediante rimando.</p></authorialNote></inline></heading></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.21"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) " shortForm="VAM"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) " shortForm="OM"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) " shortForm="OMéd"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/it"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/it/xml"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato <inline name="man-font-style-normal">3</inline><inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Aggiornato dal n. I 2 dell’O del 12 gen. 2022 concernente gli adeguamenti al nuovo diritto UE sui medicamenti veterinari, in vigore dal 28 gen. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/16" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 16</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 60 e 66)</p><level eId="annex_3/lvl_u1"><heading>Norme della buona prassi di vigilanza</heading><content><blockList><item eId="annex_3/lvl_u1/lbl_1"><num>1 </num></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lbl_2"><num>2 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lbl_2/listintro">Quali norme della buona prassi di vigilanza per i medicamenti per uso veterinario sono applicabili:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lbl_2/lbl_a"><num>a. </num><p>per il rapporto periodico sulla sicurezza del medicamento: VICH GL29 (Farmacovigilanza) della linea guida della Conferenza internazionale di armonizzazione per i medicinali per uso veterinario (VICH) nella versione del giugno 2006<authorialNote><p> Il testo della linea guida può essere consultato gratuitamente presso l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, 3003 Berna. Le altre possibilità per ottenerlo sono indicate all’indirizzo <ref href="file:///\\adb.intra.admin.ch\BK$\Appl\Prod\KAV\R\Ressourcen\SR-Einarbeitung\20240101\i\www.swissmedic.ch"><inline name="man-color-auto"><span>www.swissmedic.ch</span></inline></ref></p></authorialNote>;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lbl_2/lbl_abis"><num>a<sup>bis</sup>. </num><p>per il rapporto periodico sulla sicurezza dei medicamenti veterinari sotto forma di un rapporto annuale: regolamento di esecuzione (UE) 2021/1281<authorialNote><p> Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1281 della Commissione del 2 agosto 2021  recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la buona pratica di farmacovigilanza e il formato, il contenuto e la sintesi del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza per i medicinali veterinari, versione della GU L 279 del 3.8.2021, pag. 15.</p></authorialNote>;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lbl_2/lbl_b"><num>b. </num><p>per la farmacovigilanza: VICH GL 24 (Farmacovigilanza) della linea guida della VICH nella versione dell’ottobre 2007<authorialNote><p> Il testo della linea guida può essere consultato gratuitamente presso l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, 3003 Berna. Le altre possibilità per ottenerlo sono indicate all’indirizzo <ref href="file:///\\adb.intra.admin.ch\BK$\Appl\Prod\KAV\R\Ressourcen\SR-Einarbeitung\20240101\i\www.swissmedic.ch"><inline name="man-color-auto"><span>www.swissmedic.ch</span></inline></ref></p></authorialNote>.</p></item></blockList></item></blockList></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.21"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) " shortForm="VAM"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) " shortForm="OM"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) " shortForm="OMéd"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/it"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/it/xml"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 4</block></container></preface><mainBody><p>(art. 69 cpv. 1)</p><level eId="annex_4/lvl_u1"><heading>Dati concernenti il dosaggio <i>off-label</i> dei medicamenti impiegati in pediatria</heading><content><blockList><item eId="annex_4/lvl_u1/lbl_1"><num>1. </num><blockList><listIntroduction eId="annex_4/lvl_u1/lbl_1/listintro">Gli operatori sanitari degli ospedali pediatrici svizzeri trasmettono all’UFSP i dati seguenti, se disponibili:</listIntroduction><item eId="annex_4/lvl_u1/lbl_1/lbl_a"><num>a. </num><p>designazione del principio attivo;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lbl_1/lbl_b"><num>b. </num><p>fascia d’età;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lbl_1/lbl_c"><num>c. </num><p>caratterizzazione parto prematuro;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lbl_1/lbl_d"><num>d. </num><p>peso corporeo;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lbl_1/lbl_e"><num>e. </num><p>indicazione;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lbl_1/lbl_f"><num>f. </num><p>modo di somministrazione;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lbl_1/lbl_g"><num>g. </num><p>dose singola;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lbl_1/lbl_h"><num>h. </num><p>ripetizione della dose singola per giornata;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lbl_1/lbl_i"><num>i. </num><p>livello di evidenza.</p></item></blockList></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lbl_2"><num>2. </num><p>Inoltre essi trasmettono all’UFSP qualsiasi osservazione utile all’elaborazione delle raccomandazioni secondo l’articolo 69 capoverso 3.</p></item></blockList></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.21"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) " shortForm="VAM"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) " shortForm="OM"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) " shortForm="OMéd"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/it"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/it/xml"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 5</block></container></preface><mainBody><p>(art. 72 cpv. 1)</p><level eId="annex_5/lvl_u1"><heading>Indicazioni minime per il rapporto sui risultati di una sperimentazione clinica</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_5/lvl_u1/listintro">Un rapporto sui risultati di una sperimentazione clinica deve contenere almeno i seguenti dati:</listIntroduction><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_a"><num>a. </num><p>nome dell’azienda / nome dello sponsor;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_b"><num>b. </num><p>nome del preparato, compresi dosaggio e forma farmaceutica;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_c"><num>c. </num><p>nel caso di omologazioni svizzere: la data di omologazione e il/i numero/i di omologazione;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_d"><num>d. </num><p>nome del principio attivo;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_e"><num>e. </num><p>numero della sperimentazione / numero di protocollo / numero EudraCT;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_f"><num>f. </num><p>titolo della sperimentazione conformemente all’ultima versione del protocollo, incluse tutte le modifiche e una breve descrizione;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_g"><num>g. </num><p>preparato oggetto della sperimentazione;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_h"><num>h. </num><p>medici sperimentatori;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_i"><num>i. </num><p>dati sui centri di studio;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_j"><num>j. </num><p>pubblicazione, in particolare titolo, editore e data di pubblicazione;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_k"><num>k. </num><p>durata della sperimentazione;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_l"><num>l. </num><p>fase della sperimentazione, tipo della sperimentazione;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_m"><num>m. </num><p>obiettivi della sperimentazione;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_n"><num>n. </num><p>metodo d’esame;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_o"><num>o. </num><p>numero di pazienti previsto ed effettivamente analizzato;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_p"><num>p. </num><p>diagnosi e criteri di inclusione;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_q"><num>q. </num><p>dati sulla terapia farmacologica in esame, in particolare dosaggio, modo di somministrazione, numero di lotto;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_r"><num>r. </num><p>durata del trattamento;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_s"><num>s. </num><p>dati sulla terapia farmacologica di confronto, in particolare dosaggio, modo di somministrazione, numero di lotto;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_t"><num>t. </num><p>criteri di valutazione, in particolare efficacia e sicurezza;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_u"><num>u. </num><p>metodo statistico;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_v"><num>v. </num><p>sintesi e conclusione, in particolare i risultati sull’efficacia e la sicurezza;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_w"><num>w. </num><p>data del rapporto sulla sperimentazione.</p></item></blockList></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.21"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) " shortForm="VAM"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) " shortForm="OM"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) " shortForm="OMéd"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/it"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/it/xml"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 6</block></container></preface><mainBody><p>(art. 83)</p><level eId="annex_6/lvl_u1"><heading>Abrogazione e modifica di altri atti normativi</heading><content><p>I</p><blockList><listIntroduction eId="annex_6/lvl_u1/listintro">Sono abrogate:</listIntroduction><item eId="annex_6/lvl_u1/lbl_1"><num>1. </num><p>l’ordinanza del 17 ottobre 2001<authorialNote><p> [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2001/516" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2001</b> 3420</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2004/591" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2004</b> 4037 </ref>n. I 3, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2004/592" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">4057 </ref>all. 3 n. 1; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2005/464" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2005</b> 2695 </ref>n. II 6; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2007/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2007</b> 1961 </ref>all. 7 n. 2; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2008/614" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2008</b> 4377 </ref>all. 5 n. 1; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2009/354" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2009</b> 2643</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/187" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2010 </b>1295</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/585" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">4039</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2016/39" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2016</b> 277 </ref>all. n. 1; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2016/218" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">1171 </ref>n. I 4;  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/282" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2017</b> 2787 </ref>n. II]</p></authorialNote> sui medicamenti;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lbl_2"><num>2. </num><p>l’ordinanza del 28 settembre 2001<authorialNote><p> [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2001/444" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2001</b> 3010</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2006/725" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2006</b> 4705 </ref>n. II 79, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2007/312" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2007</b> 2235 </ref>all. n. 2, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2008/283" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2008</b> 1919</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2015/823" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2015</b> 5019 </ref>n. I 3]</p></authorialNote> sul personale dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lbl_3"><num>3. </num><p>l’ordinanza del 28 settembre 2001<authorialNote><p> [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2001/445" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2001</b> 3025</ref>]</p></authorialNote> concernente l’organizzazione dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici.</p></item></blockList><p>II</p><p>I seguenti atti normativi sono modificati come segue:</p><p>...<authorialNote><p> Le mod. possono essere consultate alla <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/588" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU<b> 2018 </b>3577</ref>.</p></authorialNote></p></content></level></mainBody></doc></component></components></act></akomaNtoso>