B u n d e s v e rw a l t u n g s g e r i ch t T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l T r i b u n a l e am m i n i s t r a t i vo f e d e r a l e T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l Abteilung III C-5963/2015 U r t e i l v o m 2 9 . J a n u a r 2 0 1 6 Besetzung Richter Christoph Rohrer (Vorsitz), Richter Vito Valenti, Richterin Michela Bürki Moreni, Gerichtsschreiberin Susanne Fankhauser. Parteien X._______ AG, vertreten durch lic. iur. Andreas Wildi, Rechtsanwalt, und / oder Dr. iur. Martin Zobl, Rechtsanwalt, Beschwerdeführerin, gegen Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern, Vorinstanz. Gegenstand Krankenversicherung, Spezialitätenliste, Parteistellung in Verfahren nach Art. 65c KVV (Verfügung vom 21. September 2015). C-5963/2015 Seite 2 Sachverhalt: A. Die X._______ AG (nachfolgend: X._______ oder Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels A._______ (Wirkstoff: B._______), welches von der Swissmedic zur Behandlung von C._______, D._______ sowie E._______ zugelassen ist (act. 1 Beilage 11). Das Präparat wurde per 1. Juli 2005 als Originalpräparat in die Spezialitätenliste (SL) aufge- nommen (vgl. BAG-act. 1; <http://www.spezialitaetenliste.ch> [besucht am 16.12.2015]). A.a Mit Eingabe vom 17. November 2014 reichte X._______ dem Bundes- amt für Gesundheit (BAG) die Unterlagen zur Überprüfung von A._______ nach Ablauf des Patentschutzes ein. In ihrem Schreiben wies sie nament- lich darauf hin, dass die Patente für die beiden Indikationen D._______ und E._______ am 18. Mai 2013 abgelaufen seien, der Patentschutz für die (grösste) Indikation C._______ jedoch noch bis zum 16. Juli 2017 laufe (BAG-act. 1). Nach Anhörung der X._______ stellte das BAG mit Verfü- gung vom 22. Januar 2015 fest, dass der aktuelle Fabrikabgabepreis in der Schweiz um 5.04% zu hoch sei, und setzte die Publikumspreise für die SL mit Wirkung ab 1. Mai 2015 entsprechend herab (BAG-act. 5). Diese Ver- fügung erwuchs unangefochten in Rechtskraft. A.b In einem ab 18. Mai 2015 geführten Brief- und Mail-Wechsel legten die X._______ und das BAG ihre (unterschiedlichen) Standpunkte betreffend Berücksichtigung des nur partiellen Patentablaufs von A._______ bei der Preisfestsetzung von B._______-Generika dar (BAG-act. 6 ff.). A.c Mit Schreiben vom 3. September 2015 liess die X._______ beantra- gen, es sei ihr in den aktuellen und zukünftigen Verfahren betreffend die Aufnahme von Generika (partielle Austauschbarkeit) des Arzneimittels A._______ in die SL Parteistellung einzuräumen . Zur B egründung wurde insbesondere ausgeführt, die vom BAG beabsichtigte, nach ihrer Ansicht verordnungswidrige Senkung des Preisniveaus für Generika um 60% führe unweigerlich zu einem ungerechtfertigten Eingriff in die Eigentumsrechte der X._______, weil dadurc h der Preis von A._______ direkt tangiert werde. Aufgrund der zeitlichen Dringlichkeit ersuche sie um Mitteilung des Entscheids bis Montag, 7. September 2015 um 12.00 Uhr (BAG-act. 12). A.d Mit Eingabe vom 8. September 2015 liess X._______ beim Bundes- verwaltungsgericht Beschwerde erheben und folgende Rechtsbegehren stellen (Verfahren C-5546/2015 act. 1): C-5963/2015 Seite 3 "1. Die Vorinstanz sei anzuweisen, der Beschwerdeführerin in sämtlichen Verfahren betreffend die Festlegung der Spezialitätenlisten -Preise von B._______-Generika gemäss Art. 65c KVV Parteistellung im Sinne von Art. 6 VwVG und sämtliche Parteirechte einzuräumen. 2. Die Vorinstanz sei insbesondere anzuweisen, der Beschwerdeführe- rin umfassende Akteneinsicht zu gewähren und ihr Gelegenheit zu ge- ben, sich zum Beweisergebnis zu äussern, bevor die Vorinstanz in der Hauptsache verfügt. Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (zuzügl. MWST) zu Lasten der Vorinstanz". Mit Urteil vom 23. September 2015 trat das Bundesverwaltungsgericht auf die Beschwerde gegen die "konkludente Verweigerung der Parteistellung" nicht ein. Zudem wurde das Verfahren betreffend Rechtsverweigerung be- ziehungsweise Rechtsverzögerung als gegenstandslos abgeschrieben, da das BAG zwischenzeitlich eine Verfügung erlassen hatte (vgl. sogleich). A.e Mit Verfügung vom 21. September 2015 wies das BAG den Antrag der X._______ auf Einräumung der Parteistellung in Verfahren betreffend die Aufnahme von B._______-Generika in die SL ab. Zur Begründung führte das Amt insbesondere aus, X._______ sei in diesen Verfahren nicht als materielle Verfügungsadressatin betroffen. Zwar bestehe eine gewisse Nähe, weil das Originalpräparat nach der Aufnahme von günstigeren Ge- nerika mit einem erhöhten Selbstbehalt von 20% belegt werden könne. Dieser Umstand vermög e aber noch ke ine Parteistellung zu begründen (BAG-act. 14). B. Mit Beschwerde vom 24. September 2015 (act. 1 im vorliegenden Verfah- ren C-5963/2015) liess X._______, vertreten durch die Rechtsanwälte An- dreas Wildi und/oder Martin Zobl, folgende Rechtsbegehren stellen: "1. Die Vorinstanz sei anzuweisen, der Beschwerdeführerin in sämtlichen Verfahren betreffend die Festlegung der Spezialitätenlisten -Preise von B._______-Generika gemäss Art. 65c KVV Parteistellung im Sinne von Art. 6 VwVG einzuräumen. 2. Die Vorinstanz sei superprovisorisch, eventualiter provisorisch, anzu- weisen, keine Verfügung betreffend Festlegung von Spezialitätenlis- ten-Preise von B._______-Generika gemäss Art. 65c KVV zu erlas- sen, bevor über die Parteistellung der Beschwerdeführerin i n diesen Verfügungsverfahren rechtskräftig entschieden wurde. C-5963/2015 Seite 4 Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (zuzügl. MWST) zu Lasten der Vorinstanz". Zur Begründung machte die Beschwerdeführerin insbesondere geltend, sie erleide einen nicht wiedergutzumachenden Nachteil sowohl in tatsäch- licher als auch in rechtlicher Hinsicht, wenn sie im Verfahren vor der Vo- rinstanz betreffend die Festlegung der SL-Preise von B._______-Generika nicht als Partei zugelassen werde. Die SL-Preisfestsetzung für B._______- Generika wirk e sich unmittelbar auf den SL -Preis des Arzneimittels A._______ aus. Beantragt werde nur die Parteistellung hinsichtlich Preis- festsetzung, nicht betreffend Aufnahme von B._______-Generika in die SL. Es gehe allein um die korrekte Anwendung des Art. 65c KVV. Die vom BAG beabsichtigte Senkung des Preisniveaus für Generika um 60% sei verord- nungswidrig und führe zu einer Schwächung der Marktposition der Be- schwerdeführerin gegenüber Generika-Anbietern. Es handle sich um eine unrechtmässige Wettbewerbsverzerrung, die durch einen behördlichen Eingriff verursacht werde. Der Beschwerdeführerin entstünden Umsatz - und Marktanteilsverluste. Zudem werde für A._______ ein höherer Selbst- behalt eingeführt, sofern die Beschwerdeführerin den Preis von A._______ nicht von sich aus auf den SL-Preis für B._______-Generika senke. C. Mit Zwischenverfügung vom 29. September 2015 forderte der Instruktions- richter die Beschwerdeführerin zur Leistung eines Kostenvorschusses (von CHF 4'000.-) und die Vorinstanz zur Vernehmlassung auf. Zud em wurde die Vorinstanz angewiesen, bis zum Entscheid des Gerichts betreffend vor- sorgliche Massnahmen keine Verfügung in der Hauptsache zu erlassen (act. 3). D. Der Kostenvorschuss von CHF 4'000. - ging am 2. Oktober 2015 bei der Gerichtskasse ein (act. 5). E. Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 6. Oktober 2015 die Abweisung der Anträge betreffend vorsorgliche Massnahmen und der Beschwerde in der Hauptsache (act. 6). Die Beschwerdeführerin sei von den Aufnahmeverfügungen von B._______-Generika in die SL nicht stär- ker betroffen als andere Marktteilnehmer. Würde vorliegend der Beschwer- deführerin die Parteistellung gewährt, würde ein Präzedenzfall mit unge- wissen Folgen für zukünftige Verfahren betreffend Preisfestsetzung von Arzneimitteln geschaffen. Insbesondere würden allfällige Drittbeschwerden C-5963/2015 Seite 5 zu erheblichen Verzögerungen bei der Aufnahme von Arzneimitteln in die SL führen. Der beförderlichen Durchführung der Aufnahmeverfahren von Generika respektive Arzneimitteln in die SL komme eine erhebliche Bedeu- tung zu. Die Beschwerdeführerin stehe einzig hinsichtlich des differenzier- ten Selbstbehalts in einer besonderen Nähe zu Aufnahmegesuchen von B._______-Generika. Dies genüge jedoch nicht, um eine Parteistellung zu rechtfertigen, zumal nicht feststehe, dass sich ein erhöhter Selbstbehalt im Markt nachteilig auswirke. F. Mit Zwischenverfügung vom 8. Oktober 2015 wies der Instruktionsrichter das Begehren betreffend Erlass vorsorglicher Massnahmen ab . Dabei wurde namentlich in Erwägung gezogen, dass die Beschwerdeführerin die Dringlichkeit beziehungsweise den nicht wiedergutzumachenden Nachteil primär mit möglichen Auswirkungen einer (in Rechtskraft erwachsenen) Verfügung begründete, die noch gar nicht ergangen war. Die Befürchtun- gen der Beschwerdeführerin als Zulassungsinhaberin des Originalpräpara- tes, die Vorinstanz könnte eine – nach Ansicht der Beschwerdeführerin bundesrechtswidrige – Verfügung erlassen und es könnten Unsicherheiten und eine Marktkonfusion insbesondere bei Generika-Zulassungsinhaberin- nen entstehen, könne die beantragte vorsorgliche Massnahme jedenfalls nicht rechtfertigen. Ob das Interesse der Beschwerdeführerin an einer Sis- tierung des vorinstanzlichen Verfahrens höher zu gewichten wäre als das Interesse von Generika-Herstellerinnen an der Aufnahme in die Spezialitä- tenliste und das öffentliche Interesse an einer Kosteneindämmung im Ge- sundheitswesen, konnte daher offengelassen werden (act. 7). G. Die Beschwerdeführerin hielt mit Replik vom 22. Oktober 2015 an ihren Rechtsbegehren (soweit nicht die vorsorglichen Massnahmen betreffend) fest (act. 10). Sinngemäss macht sie namentlich geltend, die Vorinstanz verkenne Sinn und Zweck der KVV, wonach Patentschutz Preisschutz für Patentinhaber bedeute. H. Auf die weiteren Vorbringen der Verfahrensbeteiligten und die eingereich- ten Akten wird, soweit für die Entscheidfindung erforderlich, im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen eingegangen. Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: C-5963/2015 Seite 6 1. Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vor- liegenden Beschwerde ergibt sich aus Art. 31 in Verbindung mit Art. 32 und Art. 33 Bst. d VGG . Das Verfahren richtet sich grundsätzlich nach dem VwVG (Art. 37 VGG). 1.1 Angefochten ist eine Verfügung, mit welcher die Vorinstanz die Partei- stellung der Bes chwerdeführerin verneint hat. Nach der Rechtsprechung liegt für die Beschwerdeführerin damit ein Endentscheid vor, den anzufech- ten sie legitimiert ist (vgl. in BGE 139 II 279 nicht publizierte E. 1.1 m.w.H. [2C_119/2013 vom 9. Mai 2013]; Urteil BVGer C-4863/2012 vom 20. Au- gust 2014 E. 1.4 und 3.2; Art. 48 Abs. 1 VwVG). Auf die frist- und formge- recht erhobene Beschwerde ist, nachdem auch der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet wurde, einzutreten (vgl. Art. 50 Abs. 1, Art. 52 Abs. 1 und Art. 63 Abs. 4 VwVG). 1.2 Streitgegenstand kann vorliegend – entsprechend der Verfügung, wel- che als Anfechtungsgegenstand den möglichen Streitgegenstand be- schränkt (vgl. MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bun- desverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, S. 30 Rz. 2.7) – allein die Parteistel- lung der Beschwerdeführerin in Verfahren nach Art. 65c KVV bilden. Nicht zu entscheiden ist hingegen die Frage, ob die von der Vorinstanz in Aus- sicht genommene Methode zu Bestimmung des Preises für B._______- Generika Art. 65c KVV entspricht. 2. Als Parteien gelten gemäss Art. 6 VwVG Personen, deren Rechte oder Pflichten die Verfügung berühren soll, und andere Personen, Organisatio- nen oder Behörden, denen ein Rechtsmittel gegen die Verfügung zusteht. Ausgehend von diesem Parteibegriff und unter Berücksichtigung, dass ge- mäss Art. 48 Abs. 1 VwVG diejenigen Personen zur Beschwerde zugelas- sen sind, welche vor der Vorinstanz am Verfah ren teilgenommen oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten haben (Bst. a), welche durch die angefochtene Verfügung besonders berührt (Bst. b) sind und welche ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung haben (Bst. c), beurteilt sich die Frage der Verfahrensbeteiligung nach denselben Grundsätzen wie diejenige nach der Beschwerdelegitimation ( Urteil C - 4863/2012 E. 4.2 mit Hinweis). Die Anforderungen gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG entsprechen denjenigen von Art. 89 Abs. 1 BGG ( BGE 135 II 172 E. 2.1), weshalb auch die Rechtsprechung des Bundesgerichts zu Art. 89 BGG heranzuziehen ist. C-5963/2015 Seite 7 2.1 Die Regelung der Beschwerdelegitimation soll die Popularbeschwerde ausschliessen und den Charakter des allgemeinen Beschwerderechts als Instrument des Individualrechtsschutzes unterstreichen. Die Beschwerde führende Person muss durch den angefochtenen Entscheid stärker als ein beliebiger Dritter betroffen sein und in einer besonderen, beachtenswerten, nahen Beziehung zur Streitsache stehen. Ein bloss mittelbares oder aus - schliesslich allgemeines öffentliches Interesse berechtigt – ohne die erfor- derliche Beziehungsnähe zur Streitsache selber – nicht zur Beschwerde (BGE 135 II 172 E. 2.1; 135 II 145 E. 6.1, je m.w.H.). Das Anfechtungs- interesse muss mithin ein unmittelbares, eigenes und persönliches sein (MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungs- gericht, 2. Aufl. 2013, S. 54 Rz. 2.65 und 2.78). Ob die erforderliche besondere Beziehungsnähe gegeben ist, muss unter Berücksichtigung der Umstände des Einzelfalls entschieden werden, wobei je nach Sachbereich beziehungsweise Personenkreis unterschiedliche Anforderungen gelten (MOSER/ BEUSCH/KNEUBÜHLER, Rz. 2.78a). 2.2 Konkurrenten sind nach der Rechtsprechung des Bundesgerichts nicht schon aufgrund der Befürchtung, einer verstärkten Konkurrenz ausgesetzt zu sein, zur Beschwerde legitimi ert; diese Art des Berührtseins liegt viel- mehr im Prinzip des freien Wettbewerbs. Erforderlich ist eine spezifische Beziehungsnähe, die sich aus einer einschlägigen wirtschaftspolitischen oder sonstigen speziellen gesetzlichen Regelung ergibt, z.B. durch Kontin- gentierungen, Bedürfnisklauseln oder Monopoleinräumungen (in BGE 136 II 291 [2C_694/2009 vom 20. Mai 2010] nicht publ. E. 1.1; BGE 127 II 264 E. 2c und E. 2h f.; 125 I 7 E. 3d). Ferner ist ein Konkurrent zur Beschwerde legitimiert, soweit er geltend m acht, andere Konkurrenten würden privile- giert behandelt (BGE 127 II 264 E. 2c; 125 I 7 E. 3e und 3g/cc). Hingegen kann das blosse allgemeine Interesse der Konkurrenten, dass die für alle geltenden allgemeinen Vorschriften gegenüber den anderen Wirtschafts- teilnehmern korrekt angewendet werden, keine Beschwerdelegitimation begründen (BGE 125 I 7 E. 3g/bb; 123 II 376 E. 4b/bb). In diesem Sinn wurde etwa die Beschwerdelegitimation von Konkurrenten, welche be- fürchten, infolge einer angeblich rechtswidrigen Zulassung neuer Produkte einen Umsatzrückgang zu erleiden, verneint (BGE 123 II 376 E. 5b.). Kon- kurrenten sind sodann nicht legitimiert, wenn sie nicht eine Dritten zuge- standene Begünstigung rügen, sondern im Gegenteil verhindern wollen, dass – ohne dass eine entsprechende Schutznorm zu ihren Gunsten vor- läge – Dritten das zugestanden wird, was ihnen auch zusteht (BGE 131 I 198 E. 2.6; Urteil BGer 2C_94/2012 vom 3. Juli 2012 E. 2.3). C-5963/2015 Seite 8 3. Um die Frage zu beantworten, ob die Beschwerdeführerin von der Preis- festsetzung für B._______-Generika in der SL unmittelbar in schutzwürdi- gen Interessen betroffen wird, ist zunächst auf die gesetzlichen Grundla- gen der Aufnahme von Generika in die SL einzugehen. 3.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un- ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bu ndesrat bestimmten Vo- raussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Art. 32 Abs. 1 Satz 1 KVG). 3.2 Gemäss Art. 43 KVG erstellen die (zugelassenen) Leistungserbringer ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen (Abs. 1). Tarife und Preise wer- den in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifver- trag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zustän- digen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Be- messung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten (Abs. 4). Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Abs. 6). 3.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund - sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei- sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus- tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz- lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 mit Hinweisen). 3.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for- melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er- lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1). C-5963/2015 Seite 9 3.4.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime mass- gebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV). 3.4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt vo- raus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und Abs. 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedin- gungen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen (Art. 73 KVV). 3.4.3 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwir- kung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Art. 65b Abs. 1 KVV). 3.4.4 Art. 65c KVV regelt die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit bei Gene- rika. Dabei werden die geringeren Kosten für die Entwicklung im Vergleich zum Originalpräparat berücksichtigt (Abs. 1). Je nach Schweizer Marktvo- lumen des Originalpräparates (und dessen Co -Marketing-Arzneimittels [vgl. zu den Begriffen Art. 64a KVV]) während vier Jahren vor Patentablauf muss der Fabrikabgabepreis des Generikum s 10% bis 60% tiefer liegen (vgl. dazu Abs. 2). Generika, die vor der Preisüberprüfung des Originalprä- parates nach Art. 65e KVV in die SL aufgenommen werden, werden nach der Preisüberprüfung zur Wahrung des Abstands preislich angepasst (Abs. 5). 3.4.5 Nach Art. 65e KVV überprüft das BAG Originalpräparate unmittelbar nach Ablauf des Patentschutzes daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingun- gen noch erfüllen. Verfahrenspatente werden bei der Überprüfung nicht be- rücksichtigt (Abs. 1). Bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit werden die Kosten für Forschung und Entwicklung nicht mehr berücksichtigt (Abs. 2). Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit, dass der geltende Höchst- preis zu hoch ist, so verfügt das BAG eine Preissenkung (Abs. 3). 3.4.6 Art. 38a KLV regelt den differenzierten Selbstbehalt. Für Arzneimittel, deren Höchstpreis den Durchschnitt der Höchstpreise des günstigsten Drit- tels aller Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung auf der SL um mindestens 20 % übersteigt, beträgt der Selbstbehalt 20 % der die C-5963/2015 Seite 10 Franchise übersteigenden Kosten (Abs. 1). Die Festlegung des günstigs- ten durchschnittlichen Drittels erfolgt auf den 1. November (bzw. neu auf den 1. September) oder bei Aufnahme des ersten Generikums in die SL (Abs. 3 in der ab 1. März 2011 [AS 2011 657] bzw. ab 15. November 2015 [AS 2015 4189] gültigen Fassung). Senkt die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat oder ein Co-Marketing-Arzneimittel nach Patentablauf den Fabrikabgabepreis in einem Schritt auf das Generikapreisniveau nach Art. 65c Abs. 2 KVV, so gilt für dieses Arzneimittel in den ersten 24 Mona- ten seit dieser Preissenkung ein Selbstbehalt von 10 % der die Franchise übersteigenden Kosten (Abs. 4). Verschreibt der Arzt oder die Ärztin bezie- hungsweise der Chiropraktor oder die Chiropraktorin aus medizinischen Gründen ausdrücklich ein Originalpräparat, kommt Abs. 1 nicht zur Anwen- dung (Abs. 5). 4. Wie sich aus den soeben angeführten Normen ergibt, erfolgt (grundsätz- lich, vgl. Art. 65c Abs. 5 KVV) nach Ablauf des Patentschutzes zunächst eine Wirtschaftlichkeitsprüfung des Originalpräparates, anschliessend die Prüfung der Aufnahme von Generika, und erst in einem dritten Schritt wird allenfalls ein höherer Selbstbehalt für das Originalpräparat festgesetzt. Un- mittelbar betroffen sein kann die Zulassungsinhaberin des Originalpräpa- rates nur von der Überprü fung nach Ablauf des Patentschutzes gemäss Art. 65e KVV und einem differenzierten Selbstbehalt nach Art. 38a Abs. 1 KLV. Hingegen wirkt sich d ie Aufnahme eines Generikums in die SL und dessen Preisfestsetzung nicht unmittelbar, sondern nur mittelbar auf de n Preis des Originalpräparates aus. Eine nur mittelbare Betroffenheit genügt regelmässig nicht, um ein hinreichendes schutzwürdiges Interesse zu be- gründen (vgl. E. 2.1). 4.1 Weiter ist auf die Rechtsprechung des Bundesgerichts im Bereich der SL hinzuweisen, welche – soweit ersichtlich – bisher keinen Dritten die Be- schwerdelegitimation zuerkannt hat. 4.1.1 Gemäss BGE 127 V 80 sind weder einzelne Krankenversicherer noch deren Verbände mangels eines schutzwürdigen Interesses befugt, gegen Verfügungen des Bundesamtes über die Aufnahme von Arzneimit- teln in die SL Beschwerde zu erheben. Laut diesem Urteil erscheint frag- lich, ob die Krankenversicherer auf Grund ihrer Verpflichtung zur Kosten- übernahme als materielle Verfügungsadressaten im eigentlichen Sinne zu bezeichnen sind. Obwohl die Aufnahme eines Arzneimittels in Verfügungs-C-5963/2015 Seite 11 form erfolge, erlange der Verwaltungsakt erst und überdies für eine mögli- che Vielzahl künftiger Sachverhalte Bedeutung, wenn in einem konkreten Fall bei gegebener Indikation die Kosten vom jeweiligen Versicherer zu übernehmen seien. Die Betroffenheit sowohl in finanzieller Hinsicht als auch bezogen auf das "Sachziel" einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen Gesundheitsversorgung zu möglichst günstigen Kosten durch die Aufnahme eines Präparates in die Spezialitätenliste sei somit nicht anders zu werten als im übrigen Leistungsbereich. Dass die Spezia- litätenliste nicht in einer Verordnung enthalten sei, rühre im Wesentlichen daher, dass das Gesetz dem Bundesamt keine solche Befugnis einräume. Daraus könne indessen nicht gefolgert werden, der Gesetzgeber habe gleichzeitig mit der Ermächtigung des Bundesamtes zur Erstellung der SL (Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG) auch von der Aufnahme eines Präparates Be- troffenen (u.a. Krankenversicherer und andere Pharma unternehmen) das Recht zur Beschwerde gegen diese Anordnung einräumen wollen (BGE 127 V 80 E. 3c/bb). 4.1.2 Weiter ist nach der Rechtsprechung ein Apotheker nicht legitimiert, gegen eine Herabsetzung des Höchstpreises im Sinne von Art. 67 KVV (und damit auch des Vertriebsanteils) Beschwerde zu führen, obwohl die Vergütung der Leistung der Apotheken (teilweise) vom Vertriebsanteil ab- hängt. Das Bundesgericht hat unter anderem erwogen, der Apotheker sei nicht berechtigt, ein Verfahren zur Aufnahme eines Medikamentes in die SL einzuleiten beziehungsweise sich daran zu beteiligen. Daher habe er auch in einem späteren Stadium kein hinreichendes Interesse, welches eine Beschwerdebefugnis rechtfertige (Urteil BGer 9C_663/2011 vom 4. Mai 2012 E. 2.2.1; Urteil BGer 9C_766/2 008 vom 15. Juli 2009 E. 7). Weiter stellte das Bundesgericht fest, dass das Ziel der Bestimmungen zur Festsetzung der Arzneimittelpreise, welche die OKP zu vergüten hat, nicht darin bestehe, die Deckung der Vertriebskosten der Apotheker (bzw. aller am Vertrieb Beteiligten) zu garantieren. Vielmehr gehe es darum, eine qua- litativ hochstehende Versorgung zu möglichst günstigen Kosten zu ge- währleisten (9C_766/2008 E. 8.3). 4.2 Aus der bundesgerichtlichen Rechtsprechung ist zu schliessen, dass am Verfahren zur Auf nahme eines Arzneimittels in die SL und dessen Preisfestsetzung grundsätzlich nur die Zulassungsinhaberin als Gesuch- stellerin beteiligt ist, nicht aber weitere Dritte wie allfällige Konkurrenten, Apothekerinnen oder Krankenversicherer. Dies hat zweifellos nicht nur für die Aufnahme von Originalpräparaten, sondern auch von Generika zu gel- ten. C-5963/2015 Seite 12 4.3 Diese Folgerung steht im Übrigen auch im Einklang mit der Rechtspre- chung im Bereich des Heilmittelrechts. So ist beispielsweise eine Generika- Herstellerin in einem Ver fahren betreffend Festlegung des Erstanmelder- schutzes (Art. 12 HMG) nicht zu beteiligen (Zwischenentscheid BVGer C - 8797/2007 vom 3. April 2008). Keine Parteistellung hat sodann die Zulas- sungsinhaberin eines Originalpräparates, welches keinen Erstanmelder- schutz (mehr) geniesst, im Verfahren Dritter betreffend die Zulassung eines Generikums (Urteil BVGer C-7020/2007 vom 6. Mai 2009 E. 9). 4.4 Zu den Vorbringen der Beschwerdeführerin ist schliesslich Folgendes zu bemerken. 4.4.1 Der Umstand, dass bei der Festsetzung des Höchstpreises im Sinne von Art. 67 KVV beziehungsweise bei der Aufnahme von Generika ein all- fälliger Patentschutz oder Erstanmelderschutz (Art. 12 HMG) zu beachten ist (vgl. bspw. Handbuch betreffend die Spezialitätenliste [SL] vom 1. Sep- tember 2011 [Stand 1. März 2013], Supplementum 20. Januar 2014 C.4.2 und C.4.2.8), bedeutet nicht, dass die Preisbestimmungsregeln der KVV dem Schutz der Patentinhaber dienen. Vielmehr bezwecken die Bestim- mungen zur SL (namentlich Art. 65b ff. KLV und Art. 38a KLV) – dem allge- meinen Ziel des KVG entsprechend – eine Kosteneindämmung im Bereich der Arzneimittel, welche die OKP zu vergüten hat (vgl. "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" vom 2. Februar 2011 betreffend die Änderungen der KVV und der KLV per 1. März 2011; "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" vom 29. Juni 2009 betreffend vorgesehene Änderungen der KVV und der KLV per 1. Oktober 2009 und 1. Januar 2010 ; abrufbar unter: < www.bag.admin.ch > Themen > Krankenversicherung > Revisionen der Krankenversicherung > Abgeschlossene Revisionen > Medikamente [be- sucht am 30.12.2015]). Für die vorliegend zu beurteilende Frage der Par- teistellung nicht entscheidend ist, ob die Preisabstandsregelung gemäss Art. 65c Abs. 2 KVV den Grundsätzen des KVG – insbesondere dem Ziel eine qualitativ hochstehenden Versorgung zu möglichst günstigen Kosten zu gewährleisten – tatsächlich entspricht (vgl. zur Kritik an der Preisab- standsregelung THOMAS GÄCHTER/ARLETTE MEIENBERGER, Rechtsgutach- ten vom 8. Februar 2013 zuhanden der Parl amentarischen Verwaltungs- kontrolle zur Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamen- ten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung, Rz. 161 ff., in: Ma- terialien zum Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhan- den der Geschäftsprü fungskommission des Ständerates vom 13. Juni 2013; siehe auch Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zu- handen der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates vom 13. Juni C-5963/2015 Seite 13 2013, S. 20 [beide abrufbar unter < www.parlament.ch > Organe und Mit- glieder > Kommissionen > Parlamentarische Verwaltungskontrolle > Veröf- fentlichungen> Berichte 2013-2014; besucht am 29.12.2015]). 4.4.2 Nichts zu ihren Gunsten ableiten kann die Beschwerdeführerin schliesslich aus dem Vorbringen, die von der Vorinstanz beabsichtigte Sen- kung des Preisniveaus für Generika um 60% sei verordnungswidrig und führe zu einer Schwächung der Marktposition der Beschwerdeführerin ge- genüber Generika -Anbietern. Allein die Befürchtung, einer verstärkten Konkurrenz ausgesetzt zu sein, legitimiert ebenso wenig zur Beschwerde wie das Interesse an einer richtigen Rechtsanwendung (vgl. vorne E. 2). Zudem bezweckt die Aufnahme von Generika in die SL ja gerade eine Re- duktion der Arzneimittelkosten (vgl. bspw. BVGE 2010/22 E. 5.4.2). 4.5 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die Beschwerdeführerin als Zulassungsinhaberin des in der SL gelisteten Originalpräparates an Ver- fahren nach Art. 65c KVV keine Parteistellung beanspruchen kann. Die an- gefochtene Verfügung ist daher rechtens, was zur Abweisung der Be- schwerde führt. 5. Zu befinden ist abschliessend über die Verfahrenskosten und allfällige Par- teientschädigungen. 5.1 Als unterliegende Partei wird die Beschwerdeführerin kostenpflichtig (vgl. Art. 63 Abs. 1 VwVG). Die Spruchgebühr richte t sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG). Für das vorliegende Ver- fahren sind die Verfahrenskosten auf CHF 4'000.- festzusetzen. Dieser Be- trag wird dem Kostenvorschuss (in gleicher Höhe) entnommen. 5.2 Gemäss Art. 64 Abs. 1 VwVG hat die obsiegende Partei Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihr erwachsenen notwendigen und ver- hältnismässig hohen Kosten. Der obsiegenden Vorinstanz ist jedoch keine Entschädigung zuzusprechen (vgl. Art. 7 Abs. 3 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes- verwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). C-5963/2015 Seite 14 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird abgewiesen. 2. Die Verfahrenskosten von CHF 4'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Dieser Betrag wird dem Kostenvorschuss entnommen. 3. Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde) – die Vorinstanz (Ref-Nr. _______; Gerichtsurkunde) – das Eidgenössische Departement des Innern Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin: Christoph Rohrer Susanne Fankhauser Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern , Beschwerde in öffentlich - rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unter- schrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). Versand: