Verordnung vom 2. Februar 2005 über die Forschung an embryonalen Stammzellen (Stammzellenforschungsverordnung, VStFG) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2005/105/20241101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2005/105/20241101"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2005-02-02" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2005-03-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.311"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 2 febbraio 2005 concernente la ricerca sulle cellule staminali embrionali (Ordinanza sulle cellule staminali, ORCel)" shortForm="ORCel"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 2. Februar 2005 über die Forschung an embryonalen Stammzellen (Stammzellenforschungsverordnung, VStFG)" shortForm="VStFG"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 2 février 2005 relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires (Ordonnance relative à la recherche sur les cellules souches, ORCS)" shortForm="ORCS"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 2 February 2005 on Research involving Embryonic Stem Cells (Stem Cell Research Ordinance, SCRO)" shortForm="SCRO"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2005/105/20241101/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2005/105/20241101/de"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2005-02-02" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2005-03-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2005/105/20241101/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2005/105/20241101/de/xml"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2005-02-02" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2005-03-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2024-q4-rel-1.6.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Bundeskanzlei"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/DEU" showAs="de"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>810.311 </docNumber></p><p><docTitle>Verordnung<br/>über die Forschung an embryonalen Stammzellen</docTitle></p><p>(Stammzellenforschungsverordnung, VStFG)</p><p>vom 2. Februar 2005 (Stand am 1. November 2024)</p></preface><preamble><p>Der Schweizerische Bundesrat,</p><p>gestützt auf Artikel 17 des Stammzellenforschungsgesetzes vom 19. Dezember 2003<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2005/104" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>810.31</b></ref></p></authorialNote> (StFG),<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></p><p>verordnet:</p></preamble><body><section eId="sec_1"><num>1. Abschnitt: </num><heading>Aufklärung und Einwilligung des betroffenen Paares</heading><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Feststellung der Überzähligkeit eines Embryos</heading><paragraph eId="art_1/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para/listintro">Kann ein Embryo nicht zur Herbeiführung einer Schwangerschaft verwendet werden, so informiert die Ärztin oder der Arzt, die oder der ein Paar im Rahmen eines Fortpflanzungsverfahrens behandelt, das Paar:</listIntroduction><item eId="art_1/para/lbl_a"><num>a. </num><p>dass der Embryo überzählig ist;</p></item><item eId="art_1/para/lbl_b"><num>b. </num><p>aus welchen Gründen der Embryo überzählig geworden ist; und</p></item><item eId="art_1/para/lbl_c"><num>c. </num><p>dass der überzählige Embryo vernichtet wird, wenn er nicht unter den im StFG<authorialNote><p> Ausdruck gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 325</ref>). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berücksichtigt.</p></authorialNote> enthaltenen Voraussetzungen zur Stammzellengewinnung im Hinblick auf die Durchführung eines Forschungsprojekts (Stammzellengewinnung) oder für ein Forschungsprojekt zur Verbesserung der Gewinnungsverfahren verwendet wird.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b></num><heading>Aufklärung des betroffenen Paares vor der Einwilligung</heading><paragraph eId="art_2/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_2/para_1/listintro"> Sofern die Bewilligung für die Stammzellengewinnung oder für ein Forschungsprojekt zur Verbesserung der Gewinnungsverfahren vorliegt, klärt die Ärztin oder der Arzt das betroffene Paar mündlich in verständlicher Form auf:</listIntroduction><item eId="art_2/para_1/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote> </num><p>über Art, Zweck und den voraussichtlichen Beginn des betreffenden Forschungsprojekts;</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote> </num><p>über die Rechte des Paares nach Artikel 5 Absatz 3 StFG sowie nach Absatz 3 dieses Artikels und nach Artikel 3 Absatz 2;</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>über die Unentgeltlichkeit nach Artikel 4 StFG;</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>über die in Artikel 27 vorgesehenen Massnahmen zum Schutz der persönlichen Daten des Paares;</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_e"><num>e.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote> </num><p>dass Dritte an Stammzellen oder daraus gewonnenen Produkten Rechte erwerben können, ohne dass dem Paar daraus Ansprüche entstehen;</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>dass die Möglichkeit besteht, die Stammzellen oder daraus gewonnene Produkte in der klinischen Forschung und Praxis zu verwenden, ohne dass dem Paar daraus Ansprüche entstehen;</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>dass die gewonnenen Stammzellen nach Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe c StFG für andere Forschungsprojekte weitergegeben werden können; und</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_h"><num>h.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote> </num><p>über den Inhalt der Einwilligungserklärung nach Artikel 3 Absatz 1.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_2/para_2"><num>2</num><content><p> Die Ärztin oder der Arzt übergibt dem Paar einen Aufklärungsbogen und ein Formular für die Einwilligungserklärung, die von der für das Forschungsprojekt verantwortlichen Person (Projektleitung) zur Verfügung gestellt werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_2/para_3"><num>3</num><content><p> Das Paar hat das Recht, der Projektleitung Fragen zu stellen oder stellen zu lassen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_2/para_4"><num>4</num><content><p> …<authorialNote><p> Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, mit Wirkung seit 1. Nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Einwilligung</heading><paragraph eId="art_3/para_1"><num>1</num><content><p> Mit der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bestätigt das betroffene Paar, dass es nach Artikel 2 aufgeklärt worden ist, und willigt darin ein, dass der überzählige Embryo zur Stammzellengewinnung oder für ein Forschungsprojekt zur Verbesserung der Gewinnungsverfahren verwendet wird.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_2"><num>2</num><content><p> Dem Paar muss für den Entscheid über die Einwilligung eine angemessene Bedenkfrist eingeräumt werden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Folgen der Verweigerung oder des Widerrufs der Einwilligung</heading><paragraph eId="art_4/para"><content><p>Verweigert oder widerruft das betroffene Paar beziehungsweise ein Teil des Paares die Einwilligung, so darf das Paar bei der Weiterbehandlung im Fortpflanzungsverfahren nicht benachteiligt werden.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_2"><num>2. Abschnitt: </num><heading>Bewilligungsverfahren für die Gewinnung embryonaler Stammzellen<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Gesuch</heading><paragraph eId="art_5/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_5/para/listintro">Für die Bewilligung zur Stammzellengewinnung im Hinblick auf die Durchführung eines Forschungsprojekts (Art. 7 StFG) sind dem Bundesamt für Gesundheit (BAG<authorialNote><p> Ausdruck gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 325</ref>). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berücksichtigt.</p></authorialNote>) folgende Unterlagen zur Prüfung einzureichen:</listIntroduction><item eId="art_5/para/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote> </num><p>die vollständige Dokumentation des Prozesses zur Stammzellengewinnung, einschliesslich eines Nachweises über die Eignung der Laboreinrichtungen;</p></item><item eId="art_5/para/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote> </num><p>die vollständige Dokumentation des Forschungsprojekts mit embryonalen Stammzellen, wie sie nach Artikel 17 oder nach dem Humanforschungsgesetz vom 30. September 2011<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>810.30</b></ref></p></authorialNote> (HFG) bei der zuständigen Ethikkommission eingereicht wurde;</p></item><item eId="art_5/para/lbl_c"><num>c.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote> </num><p>die Verfügung der zuständigen Ethikkommission zur Bewilligung des Forschungsprojekts;</p></item><item eId="art_5/para/lbl_d"><num>d. </num><p>eine auf einen Auszug aus dem Register nach Artikel 18 StFG gestützte Begründung, warum im Inland verfügbare embryonale Stammzellen für das Forschungsprojekt ungeeignet sind;</p></item><item eId="art_5/para/lbl_e"><num>e. </num><p>Angaben zur voraussichtlich benötigten Anzahl überzähliger Embryonen.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Prüfung des Gesuchs</heading><paragraph eId="art_6/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para_1/listintro"> Das BAG prüft, ob:</listIntroduction><item eId="art_6/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>die Unterlagen vollständig sind;</p></item><item eId="art_6/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>die Bewilligungsvoraussetzungen nach dem StFG erfüllt sind.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_2"><num>2</num><content><p> Es kann von der Projektleitung zusätzliche Unterlagen verlangen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b></num><heading>Frist</heading><paragraph eId="art_7/para_1"><num>1</num><content><p> Das BAG entscheidet innerhalb von 60 Tagen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_2"><num>2</num><content><p> Verlangt das BAG von der Projektleitung zusätzliche Unterlagen, so beginnt die Frist zu laufen, sobald die Unterlagen eingetroffen sind.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_3"><num>3</num><content><p> Das BAG informiert die Projektleitung über den Beginn der Frist.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_3"><num>3. Abschnitt: </num><heading>Bewilligungsverfahren für Forschungsprojekte zur Verbesserung der Gewinnungsverfahren<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b></num><heading>Gesuch</heading><paragraph eId="art_8/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_8/para/listintro">Für die Bewilligung für ein Forschungsprojekt zur Verbesserung der Gewinnungsverfahren (Art. 8 StFG) sind dem BAG folgende Unterlagen zur Prüfung einzureichen:</listIntroduction><item eId="art_8/para/lbl_a"><num>a. </num><p>die vollständige Dokumentation des Forschungsprojekts, einschliesslich eines Nachweises über die Eignung der Laboreinrichtungen;</p></item><item eId="art_8/para/lbl_b"><num>b. </num><p>eine Darlegung, inwiefern vom Forschungsprojekt wesentliche Erkenntnisse zur Verbesserung der Gewinnungsverfahren erwartet werden;</p></item><item eId="art_8/para/lbl_c"><num>c.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote> </num><p>eine Begründung, warum gleichwertige Erkenntnisse nicht auch auf anderem Weg, insbesondere durch Forschungsprojekte mit induzierten pluripotenten Stammzellen (iPSC), erlangt werden können;</p></item><item eId="art_8/para/lbl_d"><num>d. </num><p>Angaben zur voraussichtlich benötigten Anzahl überzähliger Embryonen;</p></item><item eId="art_8/para/lbl_e"><num>e. </num><p>der Aufklärungsbogen und das Formular für die Einwilligungserklärung.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b></num><heading>Prüfung des Gesuchs</heading><paragraph eId="art_9/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_9/para_1/listintro"> Das BAG prüft, ob:</listIntroduction><item eId="art_9/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>die Unterlagen vollständig sind;</p></item><item eId="art_9/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>der Aufklärungsbogen und das Formular für die Einwilligungserklärung vollständig und verständlich sind;</p></item><item eId="art_9/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>die Bewilligungsvoraussetzungen nach dem StFG erfüllt sind.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_2"><num>2</num><content><p> Es kann von der Projektleitung zusätzliche Unterlagen verlangen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b></num><heading>Frist</heading><paragraph eId="art_10/para_1"><num>1</num><content><p> Das BAG entscheidet innerhalb von 60 Tagen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_2"><num>2</num><content><p> Verlangt das BAG von der Projektleitung zusätzliche Unterlagen, so beginnt die Frist zu laufen, sobald die Unterlagen eingetroffen sind.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_3"><num>3</num><content><p> Das BAG informiert die Projektleitung über den Beginn der Frist.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_4"><num>4. Abschnitt: </num><heading>Bewilligungsverfahren für die Aufbewahrung überzähliger Embryonen<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b></num><heading>Gesuch</heading><paragraph eId="art_11/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_11/para/listintro">Für die Bewilligung zur Aufbewahrung überzähliger Embryonen (Art. 10 StFG) sind dem BAG folgende Unterlagen zur Prüfung einzureichen:</listIntroduction><item eId="art_11/para/lbl_a"><num>a. </num><p>die nach Artikel 7 oder 8 StFG erteilte Bewilligung;</p></item><item eId="art_11/para/lbl_b"><num>b. </num><p>eine Begründung, warum die Aufbewahrung der überzähligen Embryonen unbedingt erforderlich ist;</p></item><item eId="art_11/para/lbl_c"><num>c. </num><p>ein Nachweis über die Qualifikation des Personals;</p></item><item eId="art_11/para/lbl_d"><num>d. </num><p>ein Nachweis über die Eignung der Laboreinrichtungen.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_12"><num><b>Art. 12</b></num><heading>Prüfung des Gesuchs</heading><paragraph eId="art_12/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_12/para/listintro">Das BAG prüft, ob:</listIntroduction><item eId="art_12/para/lbl_a"><num>a. </num><p>die Unterlagen vollständig sind;</p></item><item eId="art_12/para/lbl_b"><num>b. </num><p>die Bewilligungsvoraussetzungen nach dem StFG erfüllt sind.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="sec_5"><num>5. Abschnitt: </num><heading>Bewilligungsverfahren für die Einfuhr embryonaler Stammzellen<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_13"><num><b>Art. 13</b></num><heading>Gesuch</heading><paragraph eId="art_13/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_13/para/listintro">Für die Bewilligung zur Einfuhr embryonaler Stammzellen (Art. 15 StFG) sind dem BAG folgende Unterlagen zur Prüfung einzureichen:</listIntroduction><item eId="art_13/para/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote> </num><p>die vollständige Dokumentation des Forschungsprojekts mit embryonalen Stammzellen, wie sie nach Artikel 17 oder nach dem HFG<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>810.30</b></ref></p></authorialNote> bei der zuständigen Ethikkommission eingereicht wurde;</p></item><item eId="art_13/para/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote> </num><p>die Verfügung der zuständigen Ethikkommission zur Bewilligung des Forschungsprojekts;</p></item><item eId="art_13/para/lbl_c"><num>c. </num><p>die Anzahl benötigter embryonaler Stammzellen bzw. Stammzelllinien und deren Charakterisierung nach Artikel 29 Absatz 1 Buchstabe b;</p></item><item eId="art_13/para/lbl_d"><num>d. </num><blockList><listIntroduction eId="art_13/para/lbl_d/listintro">der Nachweis, dass:<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_13/para/lbl_d/lbl_1"><num>1. </num><p>die Stammzellen aus überzähligen Embryonen gewonnen worden sind,</p></item><item eId="art_13/para/lbl_d/lbl_2"><num>2. </num><p>das betroffene Paar nach Aufklärung frei in die Verwendung des Embryos zu Forschungszwecken eingewilligt hat, und</p></item><item eId="art_13/para/lbl_d/lbl_3"><num>3. </num><p>das betroffene Paar dafür kein Entgelt erhält.</p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_14"><num><b>Art. 14</b></num><heading>Prüfung des Gesuchs</heading><paragraph eId="art_14/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_14/para/listintro">Das BAG prüft, ob:</listIntroduction><item eId="art_14/para/lbl_a"><num>a. </num><p>die Unterlagen vollständig sind;</p></item><item eId="art_14/para/lbl_b"><num>b. </num><p>die Bewilligungsvoraussetzungen nach dem StFG erfüllt sind.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="sec_6"><num>6. Abschnitt: </num><heading>Bewilligungsverfahren für die Ausfuhr embryonaler Stammzellen<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_15"><num><b>Art. 15</b></num><heading>Gesuch</heading><paragraph eId="art_15/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_15/para/listintro">Für die Bewilligung zur Ausfuhr embryonaler Stammzellen (Art. 15 StFG) sind dem BAG folgende Unterlagen zur Prüfung einzureichen:</listIntroduction><item eId="art_15/para/lbl_a"><num>a. </num><p>Bezeichnung, Ziel und Durchführungsort des Forschungsprojekts mit embryonalen Stammzellen;</p></item><item eId="art_15/para/lbl_b"><num>b. </num><p>Name und Adresse der Projektleitung;</p></item><item eId="art_15/para/lbl_c"><num>c. </num><p>die Anzahl auszuführender embryonaler Stammzellen bzw. Stammzelllinien und deren Charakterisierung nach Artikel 29 Absatz 1 Buchstabe b;</p></item><item eId="art_15/para/lbl_d"><num>d. </num><blockList><listIntroduction eId="art_15/para/lbl_d/listintro">der Nachweis, dass:<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_15/para/lbl_d/lbl_1"><num>1. </num><p>mit dem Projekt wesentliche Erkenntnisse im Hinblick auf die Feststellung, Behandlung oder Verhinderung schwerer Krankheiten oder über die Entwicklungsbiologie des Menschen erlangt werden sollen, und</p></item><item eId="art_15/para/lbl_d/lbl_2"><num>2. </num><p>eine von der Projektleitung unabhängige Stelle das Projekt in ethischer Hinsicht befürwortet hat.</p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_16"><num><b>Art. 16</b></num><heading>Prüfung des Gesuchs</heading><paragraph eId="art_16/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_16/para/listintro">Das BAG prüft, ob:</listIntroduction><item eId="art_16/para/lbl_a"><num>a. </num><p>die Unterlagen vollständig sind;</p></item><item eId="art_16/para/lbl_b"><num>b. </num><p>die Bewilligungsvoraussetzungen nach dem StFG erfüllt sind.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="sec_7"><num>7. Abschnitt: </num><heading>Bewilligungsverfahren bei der zuständigen Ethikkommission und Bewilligungsverfahren zur Lancierung des Forschungsprojekts<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_17"><num><b>Art. 17</b></num><heading>Gesuch</heading><paragraph eId="art_17/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_17/para/listintro">Für die Bewilligung zur Durchführung eines Forschungsprojekts mit embryonalen Stammzellen (Art. 11 StFG) sind der zuständigen Ethikkommission folgende Unterlagen zur Prüfung einzureichen:<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_17/para/lbl_a"><num>a. </num><p>die vollständige Dokumentation des Forschungsprojekts;</p></item><item eId="art_17/para/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote> </num><p>eine Begründung, warum gleichwertige Erkenntnisse nicht auch auf anderem Weg, insbesondere durch die Verwendung von iPSC, erlangt werden können;</p></item><item eId="art_17/para/lbl_c"><num>c. </num><p>der Aufklärungsbogen und das Formular für die Einwilligungserklärung, sofern für das Forschungsprojekt embryonale Stammzellen gewonnen werden müssen.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_18"><num><b>Art. 18</b></num><heading>Prüfung des Gesuchs</heading><paragraph eId="art_18/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_18/para_1/listintro"> Die Ethikkommission prüft, ob:</listIntroduction><item eId="art_18/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>die Unterlagen vollständig sind;</p></item><item eId="art_18/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>die Voraussetzungen für die Durchführung eines Forschungsprojekts mit embryonalen Stammzellen nach dem StFG erfüllt sind.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_2"><num>2</num><content><p> Wird das Forschungsprojekt an mehreren Orten durchgeführt, so genügt es, wenn die am ersten Ort zuständige Ethikkommission ihre Bewilligung im ordentlichen Verfahren erteilt; die übrigen betroffenen Ethikkommissionen können in einem vereinfachten Verfahren entscheiden. Die Projektleitung muss die Bewilligung der am ersten Ort zuständigen Ethikkommission vorlegen.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_3"><num>3</num><content><p> Die Ethikkommission kann für die Beurteilung des Forschungsprojekts Fachleute beiziehen und von der Projektleitung zusätzliche Unterlagen verlangen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_19"><num><b>Art. 19</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Frist</heading><paragraph eId="art_19/para_1"><num>1</num><content><p> Die Ethikkommission erlässt ihre Verfügung innerhalb von 30 Tagen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_2"><num>2</num><content><p> Zieht die Ethikkommission Fachleute bei oder verlangt sie von der Projektleitung zusätzliche Unterlagen, so läuft die Frist, sobald die Stellungnahme der Fachleute oder die Unterlagen eingetroffen sind.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_3"><num>3</num><content><p> Die Ethikkommission informiert die Projektleitung über den Beginn der Frist.</p></content></paragraph></article><article eId="art_20"><num><b>Art. 20</b></num><heading>Freigabe des Forschungsprojekts</heading><paragraph eId="art_20/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_20/para_1/listintro"> Vor Beginn des Forschungsprojekts meldet die Projektleitung dieses dem BAG und übermittelt ihm:</listIntroduction><item eId="art_20/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>den Titel des Forschungsprojekts, sofern das BAG im Rahmen des Bewilligungsverfahrens nach Artikel 5 oder 13 über die Unterlagen zum Projekt verfügt;</p></item><item eId="art_20/para_1/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote> </num><p>die vollständige Dokumentation des Forschungsprojekts, wie sie nach Artikel 17 bei der zuständigen Ethikkommission eingereicht wurde, sowie deren Bewilligung, sofern für das Projekt im Inland verfügbare embryonale Stammzellen verwendet werden.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_2"><num>2</num><content><p> Das BAG kann von der Projektleitung zusätzliche Unterlagen verlangen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_3"><num>3</num><content><p> Innerhalb von 15 Tagen nach Eingang der Meldung oder der erforderlichen Unterlagen teilt das BAG dem Forschungsprojekt eine Referenznummer zu, sofern es keine Einwände hat. Es gibt die Nummer der Projektleitung bekannt.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_4"><num>4</num><content><p> Nach Bekanntgabe der Referenznummer kann mit dem Forschungsprojekt begonnen werden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_21"><num><b>Art. 21</b></num><heading>Neubeurteilung und Rückzug der Bewilligung<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></heading><paragraph eId="art_21/para_1"><num>1</num><content><p> Die Ethikkommission kann ein Forschungsprojekt neu beurteilen und gegebenenfalls ihre Bewilligung zurückziehen, wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse und eine daraus resultierende Änderung der ethischen Beurteilung dies erfordern.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_2"><num>2</num><content><p> Sie teilt den Rückzug ihrer Bewilligung der Projektleitung und dem BAG unverzüglich mit.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_3"><num>3</num><content><p> Sie informiert das BAG unverzüglich über allfällige Unregelmässigkeiten bei der Durchführung des Forschungsprojekts.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_8"><num>8. Abschnitt: </num><heading>Projektänderungen</heading><article eId="art_22"><num><b>Art. 22</b></num><paragraph eId="art_22/para_1"><num>1</num><content><p> Wer embryonale Stammzellen gewinnt, ein Forschungsprojekt zur Verbesserung der Gewinnungsverfahren durchführt, überzählige Embryonen aufbewahrt oder embryonale Stammzellen ein- oder ausführt, muss geplante wesentliche Änderungen am betreffenden Projekt dem BAG melden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_2"><num>2</num><content><p> Wer ein Forschungsprojekt mit embryonalen Stammzellen durchführt, muss geplante wesentliche Änderungen am Forschungsplan der Ethikkommission und dem BAG melden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_3"><num>3</num><content><p> Das BAG beziehungsweise die Ethikkommission und das BAG nehmen innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der Meldung Stellung.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_4"><num>4</num><content><p> Ein Projekt nach Absatz 1 darf mit den vorgesehenen Änderungen nur fortgesetzt werden, wenn das BAG eine erneute Bewilligung erteilt.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_5"><num>5</num><content><p> Ein Forschungsprojekt nach Absatz 2 darf gemäss dem geänderten Forschungsplan nur fortgesetzt werden, wenn die Ethikkommission eine erneute Bewilligung erteilt und das BAG das Projekt erneut freigibt.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_9"><num>9. Abschnitt: </num><heading>Melde- und Berichterstattungspflichten</heading><article eId="art_23"><num><b>Art. 23</b></num><heading>Meldung nach Abbruch oder Abschluss des Projekts oder der Gewinnung embryonaler Stammzellen<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></heading><paragraph eId="art_23/para_1"><num>1</num><content><p> Wer embryonale Stammzellen gewinnt oder ein Forschungsprojekt zur Verbesserung der Gewinnungsverfahren durchführt, muss den Abbruch oder Abschluss der Stammzellengewinnung oder des Forschungsprojekts innerhalb von 15 Tagen dem BAG melden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_2"><num>2</num><content><p> Wer ein Forschungsprojekt mit embryonalen Stammzellen durchführt, muss den Abbruch oder Abschluss des Projekts innerhalb von 15 Tagen dem BAG und der Ethikkommission melden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_3"><num>3</num><content><p> Wird ein Projekt abgebrochen, so sind in der Meldung die Gründe dafür anzugeben.</p></content></paragraph></article><article eId="art_24"><num><b>Art. 24</b></num><heading>Schlussbericht</heading><paragraph eId="art_24/para_1"><num>1</num><content><p> Wer embryonale Stammzellen gewinnt oder ein Forschungsprojekt zur Verbesserung der Gewinnungsverfahren durchführt, muss innerhalb von sechs Monaten nach Abbruch oder Abschluss der Stammzellengewinnung oder des Forschungsprojekts dem BAG Bericht erstatten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_24/para_2"><num>2</num><content><p> Wer ein Forschungsprojekt mit embryonalen Stammzellen durchführt, muss innerhalb von sechs Monaten nach Abbruch oder Abschluss des Forschungsprojekts dem BAG und der Ethikkommission Bericht erstatten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_24/para_3"><num>3</num><content><p> Das BAG kann die Frist aus wichtigen Gründen verkürzen; auf begründetes Ersuchen der Projektleitung kann es die Frist ausnahmsweise verlängern.</p></content></paragraph></article><article eId="art_25"><num><b>Art. 25</b></num><heading>Inhalt des Schlussberichts</heading><paragraph eId="art_25/para_1"><num>1</num><content><p> Der Schlussbericht muss den Verlauf und die Ergebnisse der Gewinnung embryonaler Stammzellen beziehungsweise des Forschungsprojekts zur Verbesserung der Gewinnungsverfahren oder mit embryonalen Stammzellen dokumentieren.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_25/para_2/listintro"> Der Schlussbericht über die Gewinnung embryonaler Stammzellen muss zusätzlich enthalten:</listIntroduction><item eId="art_25/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>die Anzahl verbrauchter Embryonen; und</p></item><item eId="art_25/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>die Anzahl gewonnener embryonaler Stammzellen bzw. die Anzahl von Stammzelllinien und ihre Charakterisierung nach Artikel 29 Absatz 1 Buchstabe b.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_25/para_3/listintro"> Der Schlussbericht über ein Forschungsprojekt zur Verbesserung der Gewinnungsverfahren muss zusätzlich enthalten:</listIntroduction><item eId="art_25/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>die Anzahl verbrauchter Embryonen;</p></item><item eId="art_25/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>die Anzahl gewonnener embryonaler Stammzellen bzw. die Anzahl von Stammzelllinien und ihre Charakterisierung nach Artikel 29 Absatz 1 Buchstabe b, sofern im Zusammenhang mit dem Projekt Stammzellen gewonnen werden;</p></item><item eId="art_25/para_3/lbl_c"><num>c.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote> </num><p>eine Zusammenfassung der erzielten Ergebnisse.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_4"><num>4</num><content><p> Der Schlussbericht über ein Forschungsprojekt mit embryonalen Stammzellen muss zusätzlich eine Zusammenfassung der erzielten Ergebnisse enthalten.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_26"><num><b>Art. 26</b></num><heading>Aufbewahrung embryonaler Stammzellen</heading><paragraph eId="art_26/para"><content><p>Wer embryonale Stammzellen aufbewahrt, muss die Anzahl aller Ein- und Ausgänge sowie die Anzahl der gelagerten Stammzelllinien und deren Charakterisierung nach Artikel 29 Absatz 1 Buchstabe b dem BAG jährlich per 1. Juli melden.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_10"><num>10. Abschnitt: </num><heading>Datenschutz</heading><article eId="art_27"><num><b>Art. 27</b></num><paragraph eId="art_27/para_1"><num>1</num><content><p> Den an der Stammzellengewinnung und an Forschungsprojekten beteiligten Personen dürfen keine Daten, die eine Identifikation des betroffenen Paares ermöglichen, übermittelt werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_27/para_2"><num>2</num><content><p> Die Klinik, welche die In-vitro-Fertilisation durchgeführt hat, pseudonymisiert die Daten über den überzähligen Embryo durch Zuordnung eines Codes, bevor sie den Embryo für die Stammzellengewinnung oder für ein Forschungsprojekt zur Verbesserung der Gewinnungsverfahren weitergibt.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_27/para_3"><num>3</num><content><p> Sie bewahrt die Daten des betroffenen Paares, den Aufklärungsbogen, das Original der unterzeichneten Einwilligungserklärung sowie den Codierungsschlüssel während 10 Jahren auf. Die Datensicherheitsmassnahmen müssen dem jeweiligen Stand der Technik entsprechen.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_11"><num>11. Abschnitt: </num><heading>Öffentliches Register</heading><article eId="art_28"><num><b>Art. 28</b></num><heading>Zweck des Registers</heading><paragraph eId="art_28/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_28/para/listintro">Das Register nach Artikel 18 StFG soll insbesondere:</listIntroduction><item eId="art_28/para/lbl_a"><num>a. </num><p>der Weitergabe embryonaler Stammzellen für im Inland durchgeführte Forschungsprojekte nach Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe c StFG dienen;</p></item><item eId="art_28/para/lbl_b"><num>b. </num><p>der Beurteilung dienen, ob für ein Forschungsprojekt geeignete embryonale Stammzellen im Inland verfügbar sind;</p></item><item eId="art_28/para/lbl_c"><num>c. </num><p>eine Übersicht über die im Inland laufenden und abgeschlossenen Forschungsprojekte bieten.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_29"><num><b>Art. 29</b></num><heading>Inhalt des Registers</heading><paragraph eId="art_29/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_29/para_1/listintro"> Wer embryonale Stammzellen gewinnt, ein Forschungsprojekt zur Verbesserung der Gewinnungsverfahren oder mit embryonalen Stammzellen durchführt oder embryonale Stammzellen einführt, muss dem BAG folgende Angaben einreichen:</listIntroduction><item eId="art_29/para_1/lbl_a"><num>a. </num><blockList><listIntroduction eId="art_29/para_1/lbl_a/listintro">die Beschreibung des Projekts, in dessen Rahmen die Stammzellen gewonnen oder verwendet werden, mit folgenden Angaben:</listIntroduction><item eId="art_29/para_1/lbl_a/lbl_1"><num>1. </num><p>Titel des Projekts,</p></item><item eId="art_29/para_1/lbl_a/lbl_2"><num>2. </num><p>Ziel des Projekts,</p></item><item eId="art_29/para_1/lbl_a/lbl_3"><num>3.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote> </num><p>Name und Adresse des Inhabers oder der Inhaberin der Bewilligung,</p></item><item eId="art_29/para_1/lbl_a/lbl_4"><num>4. </num><p>Beginn sowie voraussichtliche Dauer des Projekts;</p></item></blockList></item><item eId="art_29/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>die Charakterisierung der im Rahmen des Projekts gewonnenen oder verwendeten embryonalen Stammzellen sowie der verwendeten Stammzelllinien; Stammzelllinien sind aus Zellen eines frühen Embryos abgeleitete pluripotente Zellen, die über Generationen in vitro kultiviert und vermehrt werden können und einen stabilen Geno- und Phänotyp aufweisen.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_2"><num>2</num><content><p> Das BAG nimmt die nach Absatz 1 Buchstabe a verlangten Angaben bei der Bewilligungserteilung nach Artikel 5, 8 oder 13 oder bei der Meldung nach Artikel 20 ins Register auf.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_3"><num>3</num><content><p> Es veröffentlicht die Zusammenfassungen nach Artikel 25 Absätze 3 Buchstabe c und 4 im Register.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_4"><num>4</num><content><p> Es kann zu den eingereichten Angaben Präzisierungen verlangen.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_12"><num>12. Abschnitt: </num><heading>Gebühren</heading><article eId="art_30"><num><b>Art. 30</b></num><heading>Gebührenbemessung</heading><paragraph eId="art_30/para_1"><num>1</num><content><p> Die Gebühren werden nach den Ansätzen in Artikel 31 bemessen. Im Rahmen der Ansätze werden die Gebühren nach Zeitaufwand und unter Berücksichtigung der erforderlichen Sachkenntnis festgesetzt.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_2"><num>2</num><content><p> Für Dienstleistungen, die in Artikel 31 nicht ausdrücklich genannt sind, richtet sich die Höhe der Gebühr nach Zeitaufwand. Der Stundenansatz beträgt, je nach der erforderlichen Sachkenntnis und der Funktionsstufe des ausführenden Personals, 90–200 Franken.</p></content></paragraph></article><article eId="art_31"><num><b>Art. 31</b></num><heading>Gebührenansätze</heading><paragraph eId="art_31/para"><content><p>Das BAG erhebt insbesondere folgende Gebühren:</p><table border="1"><tr><td/><td/><td><p>Franken</p></td></tr><tr><td><p>a.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 2. März 2012, in Kraft seit 1. April 2012  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2012/178" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2012</b> 1201</ref>).</p></authorialNote></p></td><td><p>Bewilligung für die Gewinnung embryonaler Stammzellen aus überzähligen Embryonen: Erteilung, Erneuerung, <br/>Sistierung, Entzug</p></td><td><p><br/><br/>500–10 000</p></td></tr><tr><td><p>b.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 2. März 2012, in Kraft seit 1. April 2012  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2012/178" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2012</b> 1201</ref>).</p></authorialNote></p></td><td><p>Bewilligung für ein Forschungsprojekt zur Verbesserung der Gewinnungsverfahren: Erteilung, Erneuerung, Sistierung, Entzug</p></td><td><p><br/><br/>500–10 000</p></td></tr><tr><td><p>c.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 2. März 2012, in Kraft seit 1. April 2012  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2012/178" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2012</b> 1201</ref>).</p></authorialNote></p></td><td><p>Bewilligung für die Aufbewahrung überzähliger<br/>Embryonen: Erteilung, Erneuerung, Sistierung, Entzug</p></td><td><p><br/>250–  5 000</p></td></tr><tr><td><p>d.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 2. März 2012, in Kraft seit 1. April 2012  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2012/178" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2012</b> 1201</ref>).</p></authorialNote></p></td><td><p>Bewilligung für die Ein- oder Ausfuhr embryonaler<br/>Stammzellen: Erteilung, Erneuerung, Sistierung, Entzug</p></td><td><p><br/>500–10 000</p></td></tr><tr><td><p>e.</p></td><td><p>Inspektion (ohne Vorbereitung und Bericht) pro Tag</p></td><td><p>1 000–20 000</p></td></tr><tr><td><p>f.</p></td><td><p>Bestätigungen, Berichte</p></td><td><p>200–  2 000</p></td></tr></table></content></paragraph></article><article eId="art_32"><num><b>Art. 32</b></num><heading>Gebührenzuschlag</heading><paragraph eId="art_32/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_32/para/listintro">Das BAG kann einen Zuschlag von bis zu 50 Prozent der Gebühr erheben, wenn die Dienstleistung:</listIntroduction><item eId="art_32/para/lbl_a"><num>a. </num><p>auf Ersuchen hin dringlich oder ausserhalb der normalen Arbeitszeit ausgeführt wird;</p></item><item eId="art_32/para/lbl_b"><num>b. </num><p>von aussergewöhnlichem Umfang ist oder besondere Schwierigkeiten bereitet.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_33"><num><b>Art. 33</b></num><heading>Auslagen</heading><paragraph eId="art_33/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_33/para/listintro">Zusätzlich zu den Gebühren werden die Auslagen für die einzelne Dienstleistung in Rechnung gestellt. Als solche gelten namentlich:</listIntroduction><item eId="art_33/para/lbl_a"><num>a. </num><p>Honorare für Kommissionsmitglieder, Expertinnen, Experten und Beauftragte;</p></item><item eId="art_33/para/lbl_b"><num>b. </num><p>Kosten, die durch Beweiserhebungen, wissenschaftliche Untersuchungen, besondere Prüfungen oder durch die Beschaffung von Unterlagen verursacht werden;</p></item><item eId="art_33/para/lbl_c"><num>c. </num><p>Reise- und Transportkosten;</p></item><item eId="art_33/para/lbl_d"><num>d. </num><p>Kosten für Untersuchungen in eigenen oder fremden Laboratorien;</p></item><item eId="art_33/para/lbl_e"><num>e. </num><p>Kosten für Arbeiten, die das BAG durch Dritte ausführen lässt.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="sec_13"><num>13. Abschnitt: </num><heading>Formulare</heading><article eId="art_34"><num><b>Art. 34</b></num><paragraph eId="art_34/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_34/para/listintro">Das BAG kann Formulare vorschreiben:</listIntroduction><item eId="art_34/para/lbl_a"><num>a. </num><p>für die Bewilligungsverfahren nach den Artikeln 5, 8, 11, 13 und 15;</p></item><item eId="art_34/para/lbl_b"><num>b. </num><p>zur Erfüllung der Melde- und Berichterstattungspflichten nach den Artikeln 20, 23 und 24;</p></item><item eId="art_34/para/lbl_c"><num>c. </num><p>für die im Rahmen des öffentlichen Registers zu erhebenden Angaben.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="sec_14"><num>14. Abschnitt: </num><heading>Inkrafttreten</heading><article eId="art_35"><num><b>Art. 35</b></num><paragraph eId="art_35/para"><content><p>Diese Verordnung tritt am 1. März 2005 in Kraft.</p></content></paragraph></article></section></body></act></akomaNtoso>