B u n d e s v e rw a l t u n g s g e r i ch t T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l T r i b u n a l e am m i n i s t r a t i vo f e d e r a l e T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l Abteilung III C-5769/2011 U r t e i l v o m 4. N o v e m b e r 2 0 1 3 Besetzung Richter Michael Peterli (Vorsitz), Richter Francesco Parrino, Richter Daniel Stufetti, Gerichtsschreiberin Sandra Tibis. Parteien X._______, vertreten durch Rechtsanwältin Dr. iur. Karola Krell Zbinden und Rechtsanwalt Beat Hodler, Elfenstrasse 19, 3000 Bern 6, Beschwerdeführerin, gegen Bundesamt für Gesundheit, Schwarzenburgstrasse 165, 3003 Bern, Vorinstanz. Gegenstand Speziallebensmittel (Kapseln bzw. Tabletten mit Beta- Alanin). C-5769/2011 Seite 2 Sachverhalt: A. Mit Schreiben vom 23. November 2007 (BAG -act. 1 ff.) reichte die X._______ beim Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vor- instanz) ein Gesuch zum Inverkehrbrin gen von "Beta-ALA" (Kapseln mit Beta-Alanin) ein. B. Mit Schreiben vom 21. Februar 2008 (BAG -act. 46 ff.) nahm das BAG zum Bewilligungsgesuch der X._______ Stellung und führte Folgendes aus: Nach Prüfung der zur Verfügung gestellten Unterlagen könne nicht schlüssig beurteilt werden, ob derart hohe Beta -Alaninzufuhren gesund- heitlich unbedenklich seien. Bei der Einführung eines neuartigen L e- bensmittels respektive eines neuen Stoffs seien jeweils folgende Unterl a- gen einzureichen: 1) Daten über die akute und c hronische Toxizität, 2) Unterlagen über eventuell aktive Metaboliten, 3) Analysedaten über das natürliche Vorkommen in Lebensmitteln, 4) wissenschaftliche Unter- lagen über die ernährungsphysiologische Wirkung, 5) ein Gutachten einer anerkannten Fachinstitution, das belegt, dass die eingesetzte Konzentr a- tion im Produkt die behauptete Wirkung aufweist und 6) eine Methode zur Analyse des Stoffes. Vorliegend seien – mit Ausnahme der Punkte 3 und 4 – die erforderlichen Nachweise nicht erbracht worden, weshalb im jetzi- gen Zeitpunkt die Bewilligung für "Beta -ALA" nicht erteilt werden könne . Damit das Gesuch weiter behandelt werden könne, seien die genannte n Unterlagen nachzureichen. C. Mit Schreiben vom 28. Februar 2008 (BAG -act. 45) reagierte die X._______ auf das Schreiben des BAG vom 21. Februar 2008. Sie teilte dem BAG mit, es sei klar gewesen, dass die sicherheitsrelevanten Daten zu dürftig seien, aber es sei hilfreich eine konkrete Stellungnahme des BAG zu haben, um damit bei den Herstellern Druck mac hen zu können. Ferner führte sie aus, das BAG könne davon ausgehen, dass "zu diesem Bewilligungsgesuch in Kürze nichts mehr passieren" werde. D. Mit Eingabe vom 19. November 2008 (BAG -act. 53 ff.) reichte die X._______ dem BAG weitere Unterlagen ein und teil te mit, es seien nun auch toxikologische Daten vorhanden, welche helfen sollten, die Unb e- denklichkeit der vorgesehenen Anwendung zu beurteilen. C-5769/2011 Seite 3 E. Am 18. Dezember 2008 leitete das BAG das Bewilligungsgesuch für "B e- ta-ALA" intern zur Beurteilung an die Sektion Ernährungs- und Toxikologi- sche Risiken (ETR) weiter (BAG-act. 79). F. Mit Eingabe vom 3. Juni 2010 (BAG -act. 87 ff.) reichte die X._______ beim BAG weitere Unterlagen ein und mit Schreiben vom 15. Dezember 2010 (BAG-act. 127 ff.) äusserte sie sich auf Auff orderung des BAG vom 24. Oktober 2010 (vgl. BAG -act. 85) zur Scientific Opinion der European Food Safety Authority (EFSA), die im EFSA Journal 2010;8(10):1729 pub- liziert worden war (vgl. BAG-act. 109 ff.). G. Mit Schreiben vom 25. Juli 2011 (BAG -act. 169 f.) informierte das BAG die X._______ darüber, dass das Bewilligungsgesuch für "Beta -ALA" ge- stützt auf die toxikologische Beurteilung der Sektion ETR vom 7. April 2011 (BAG-act. 158 ff.) nicht positiv beurteilt werden könne, da gesun d- heitliche Bedenken in Bezug auf dessen vorgesehene Anwendung b e- stünden. Das BAG forderte die X._______ auf mitzuteilen, ob sie das Ge- such zurückziehe oder ob sie eine beschwerdefähige Verfügung wü n- sche. H. Aufgrund des Antwortschreibens der X._______ vom 26. Juli 2011 (BAG- act. 177) erliess das BAG am 16. September 2011 (BAG-act. 178 ff.) eine das Bewilligungsgesuch abweisende Verfügung. I. Mit Eingabe vom 18. Oktober 2011 (BVGer -act. 1) erhob die X._______ (nachfolgend: Beschwerdeführerin) gegen die Verfügung vom 16. September 2011 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht. Sie beantragte die Aufhebung der angefochtenen Verfügung und die Erteilung der Zulassungsbewilligung für "Beta -ALA"; alles unter Kosten - und En t- schädigungsfolge zu Lasten der Vorinstanz. Zur Begründung führte sie aus, die Bedenken des BAG seien nicht haltbar, da die physiologische Wirkung sowie die Sicherheit von Beta -Alanin gut belegt seien. Die vom BAG genannte Nebenwirkung Parästhe sie könne problemlos mit einer slow-release Formulierung eliminiert werden. Ferner wies die Beschwe r- deführerin darauf hin, dass das BAG das gesamte Bewilligungsverfahren unzulässig verzögert habe und im Hinblick auf andere Bewilligungen, die C-5769/2011 Seite 4 unter Auflagen erteilt worden seien, vorliegend das Gleich be- handlungsgebot verletze. J. Am 3. November 2011 ist der von der Beschwerdeführerin mit Zwische n- verfügung vom 21. Oktober 2011 einverlangte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- beim Bundesverwaltungsgericht eingegangen (BVGer-act. 2 und 4). K. Mit Vernehmlassung vom 12. Dezember 2012 (BV Ger-act. 6) beantragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde. Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus, das Gesuch sei gestützt auf wissenschaftliche D a- ten nach Prüfung durch die Sektion ETR abgewiesen worden, da P a- rästhesien (Sensibilitätsstöru ngen der Haut) keine durch Lebensmittel verursachten tolerierbaren Nebenwirkungen seien. In Bezug auf die von der Beschwerdeführerin gerügte übermässig lange Verfahrensdauer führ- te sie aus, dass der Sachverhalt komplex gewesen sei, was eine längere Zeit zur Abklärung zur Folge gehabt habe, und dass auch die Beschwer- deführerin zur langen Verfahrensdauer beigetragen habe, indem sie ein unvollständiges Dossier eingereicht habe, was mehrfaches Nachfragen nötig gemacht habe. L. Mit Replik vom 27. Februar 2012 (BVG er-act. 13) beantragte die B e- schwerdeführerin, vertreten durch Rechtsanwältin Dr. iur. Karola Krell Zbinden und Rechtsanwalt Beat Hodler, die Verfügung sei aufzuheben und die Vorinstanz sei anzuweisen, das Bewilligungsgesuch für das Sp e- ziallebensmittel mit Beta-Alanin neu zu beurteilen. Eventualiter beantra g- te die Beschwerdeführerin, sei das Bewilligungsgesuch unter Auflagen bezüglich Darreichungsform und Anpreisungen zu bewilligen; alles unter Kosten- und Entschädigungsfolge zu Lasten der Vorinstanz. M. Mit Duplik vom 4. April 2012 (BVGer -act. 15) hielt das BAG an seinem Abweisungsantrag fest. N. Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Bewei s- mittel ist – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfo l- genden Erwägungen einzugehen. C-5769/2011 Seite 5 Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. 1.1 Gemäss Art. 31 des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundes - verwaltungsgericht Beschwer den gegen Verfügungen nach Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfa h- ren (VwVG, SR 172.021), die von den als Vorinstanzen in Art. 33 VGG genannten Behörden erlassen wurden. Danach beurteilt das Ge richt ins- besondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betrie be des Bundes (Art. 33 lit. e VGG). Da das BAG eine Vorinstanz des Bu n- desverwaltungsgerichts ist, die angefochtene Anordnung (Verfügung des BAG vom 16. September 2011) ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und zude m keine Ausnahme g e- mäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurtei- lung der vorliegenden Beschwerde zuständig. 1.2 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfah- ren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders b e- rührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Ä n- derung hat. Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am v o- rinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die Ve r- fügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung b e- ziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. 1.3 Die Beschwerdeführerin hat frist - und formgerecht Beschwerde erh o- ben (vgl. Art. 50 und 52 VwVG) und den Kosten vorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- fristgerecht geleistet, so dass auf die Beschwerde grund- sätzlich einzutreten ist (vgl. aber nachfolgend E. 1.4). 1.4 Die Beschwerdeführerin macht in ihrer Beschwerde zudem geltend, es sei die Rechtsverzögerung durch die Vorinstanz festzustellen. Anfechtungsobjekt einer Rechtsverzögerungsbeschwerde gemäss Art. 46a VwVG ist nicht eine Verfügung im Sinne von Art. 5 VwVG, so n- dern das unrechtmässige Verweigern oder Verzögern einer Verfügung, was dem Erlass einer anfechtbaren V erfügung gleichzusetzen ist (vgl. MARKUS MÜLLER, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bu n-C-5769/2011 Seite 6 desgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], Zürich 2008, Rz. 7 zu Art. 46a). Zuständig zur Beurteilung einer derartigen Beschwerde ist d a- mit jene Behörde, die auch zur Beurteilung der unterbliebenen Verfügung zuständig wäre; vorliegend somit das Bundesverwaltungsgericht. Zur Beschwerde ist nur legitimiert, wer ein schutzwürdiges In teresse an der Aufhebung beziehungsweise Abänderung der an gefochtenen Verfü- gung hat (Art. 48 Abs. 1 lit. c VwVG). Dieses Interesse muss aktuell und praktisch sein, soll sich doch ein Gericht nur über konkrete und nicht nur theoretische Fragen äussern müssen (vgl. BGE 125 I 394 E. 4a). Eine Ausnahme von diesem Grundsatz ist dann zu machen, wenn die aufg e- worfene Frage sich jederzeit unter gleichen Voraussetzungen wieder stel- len könnte, wenn an deren Be antwortung ein hinreichendes öffentliches Interesse besteht und wenn sie im Einzelfall kaum je rechtzeiti g überprüft werden k önnte (vgl. VERA MARANTELLI-SONANINI/SAID HUBER, in: Praxi s- kommentar VwVG, Waldmann/Weissenberger (Hrsg.), Zürich 2009, Art. 48 N 15). Ziel der Rechtsverweigerungs - beziehungsweise Rechtsver zögerungs- beschwerde ist es, die säumige Behörde zu einem aktiven Handeln zu bewegen (vgl. MARKUS MÜLLER, a.a.O., N 7 zu Art. 46a). Hierin liegt auch das schutzwürdige Interesse im Sinne von Art. 48 Abs. 1 VwVG, das e i- nen Beschwerdeführenden zur Beschwerde legitimiert. Hat eine Behörde den angeblich verzögerten Verwaltungsakt im Zeitpunkt der Beschwerdeeinreichung bereits erlassen, so besteht an einer B e- schwerdeführung kein aktuelles Rechtsschutzinteresse mehr, und auf die nachträglich eingereichte Rechtsverzögerungsbeschwerde ist daher nicht einzutreten (vgl. MARKUS MÜLLER, a.a.O., N 11 zu Art. 46a). Vorliegend hat die Vorinstanz vor der Rechtshängigkeit der hier zu beu r- teilenden Beschwerde verfügt, weshalb im heutigen Zeitpunkt kein Int e- resse mehr an der Feststellung der Rechtsverzögerung besteht und de s- halb insofern auf die Beschwerde nicht einzutreten ist. Im Übrigen ist dar- auf hinzuweisen, dass es auch am Verhalten der Beschwerdeführerin lag, dass die Prüfung des Gesuchs immer wieder verzögert wurde und sich das Verfahren in die Länge zog, da die Beschwerdeführerin während des hängigen Bewilligungsverfahrens regelmässig neue Unterlagen einreichte und Modifikationen ihres ursprünglich eingereichten Gesuchs vorschlug . Mit Schreiben vom 28. Februar 2008 führte die Beschwerdeführerin sogar aus, dass "zu diesem Bewillig ungsgesuch in Kürze nichts mehr passi e-C-5769/2011 Seite 7 ren" werde. Insofern könnte man der Beschwerdeführerin sogar vorwe r- fen, dass sie sich widersprüchlich verhalte, wenn sie einerseits ihre Mi t- wirkungspflichten im Gesuchsverfahren nur ungenügend wahrnimmt und sich andere rseits später auf den Standpunkt stellt, die Vorinstanz habe das Gesuch nicht beförderlich behandelt. 2. 2.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im We- sentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG. 2.2 Das Bundesverwaltungsgericht pr üft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und, wenn – wie hier – nicht eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat, die Unangemessenheit (Art. 54 des Bun- desgesetzes vom 9. Oktober 1992 über Nahrungsmittel - und Gebrauchs- gegenstände [LMG, SR 817.0] in Verbindung mit Art. 49 VwVG). Nach ständiger Rechtsprechung können Verwaltungsjustizbehörden des Bundes aber bei der Überprüfung Zurückhaltung üben, soweit die Natur der Streitsache einer unbeschränkten Sachprüfung des ange fochtenen Entscheides entgegensteht. So ist insbesondere dann, wenn die Be - urteilung hochstehende, äusserst spezialisierte technisch e oder wissen - schaftliche Kenntnisse erfordert, die der Beschwerdeinstanz nicht zur Verfügung stehen, eine Zurückhaltung bei der Überprüfung vorinstanz - licher Bewertungen angezeigt (vgl. VPB 67.31 E. 2, 68.133 E. 2.4; vgl. auch BGE 130 II 449 E. 4.1, 121 II 378 E. 1e; BEATRICE WAGNER PFEIF- FER, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Wür- digung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbband, S. 442 f.). Voraussetzung für diese Zurückhaltung ist allerdings, dass es im konkr e- ten Fall keine Anhaltspunkte für eine unrichtige oder unvollständige Fest - stellung des Sachverhaltes gibt und davon ausgegangen werden kann, dass die Vorinstanz die für den Entscheid wesentlichen Gesichtspunkte geprüft und die erforderlichen Abklärungen sorgfältig und umfassend vor- genommen hat (vgl. BGE 126 II 43 E. 4c). 2.3 Das Bundesverwaltungsgericht ist nach dem Grundsatz der Rechts - anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den C-5769/2011 Seite 8 angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwal - tungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212). 3. Nachfolgend ist zu prüfen, ob die Vorinstanz den Anspruch der B e- schwerdeführerin auf rechtliches Gehör – wie von dieser gerügt – verletzt hat und der angefochtene Entscheid bereits aus diesem Grund aufzuh e- ben ist. 3.1 Die Parteie n haben Anspruch auf rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV, SR 101]; vgl. auch Art. 26 ff. VwVG). Die Gehörsg e- währung dient einerseits der Sachaufklärung, anderseits stellt es ei n per- sönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht der Verfahrensbeteiligten beim Erlass von Verfügungen dar, die ihre Rechtsstellung betreffen. Dazu g e- hört insbesondere das Recht der Betroffenen, sich vor Erlass eines in ihre Rechtsstellung eingreifenden Entsche ids zur Sache zu äussern, erhebl i- che Beweise beizubringen, Einsicht in die Akten zu nehmen, mit erhebl i- chen Beweisanträgen gehört zu werden und an der Erhebung wesentl i- cher Beweise entweder mitzuwirken oder sich zumindest zum Beweise r- gebnis zu äussern, wenn dieses geeignet ist, den Entscheid zu beeinflus- sen (BGE 127 I 54 E. 2b, 127 III 576 E. 2c, 126 V 130 E. 2a; SVR 2008 UV Nr. 1 S. 2 E. 3.2 mit Hinweis). 3.1.1 Die Begründungspflicht ist wesentlicher Bestandteil des Anspruchs auf rechtliches Gehör im Sinne von Art. 29 Abs. 2 BV. Sie soll verhindern, dass sich die Behörde von unsachlichen Motiven leiten lässt, und den Be- troffenen ermöglichen, die Verfügung gegebenenfalls sachgerecht anz u- fechten. Dies ist nur möglich, wenn sowohl die betroffene Person als auch die Rechtsmittelinstanz sich über die Tragweite des Entscheids ein Bild machen können. In diesem Sinne müssen wenigstens kurz die Überl e- gungen genannt werden, von denen sich die Behörde hat leiten lassen und auf welche sich ihre Verfügung stützt. Dies bedeutet indessen nicht, dass sie sich ausdrücklich mit jeder tatbeständlichen Behauptung und j e- dem rechtlichen Einwand auseinandersetzen muss. Vielmehr kann sie sich auf die für den Entscheid wesentlichen Gesichtspunkte beschränken (BGE 124 V 180 E. 1a; SVR 2009 UV Nr. 32 S. 112 E. 3.1 mit Hinweis, 1996 UV Nr. 62 E. 4; RKUV 1994 K 928 S. 12 E. 2b). C-5769/2011 Seite 9 3.1.2 Die Behörde hört die Parteien an, bevor sie verfügt (Art. 30 Abs. 1 VwVG). Gemäss Art. 30 Abs. 2 VwVG braucht die Behörde die Parteien nicht anzuhören vor: Zwischenverf ügungen, die nicht selbständig durch Beschwerde anfechtbar sind (lit. a), Verfügungen, die durch Einsprache anfechtbar sind (lit. b), Verfügungen, in denen die Behörde den Begehren der Parteien voll entspricht (lit. c), Vollstreckungsverfügungen (lit. d) oder anderen Verfügungen in einem erstinstanzlichen Verfahren, wenn Gefahr im Verzuge ist, den Parteien die Beschwerde gegen die Verfügung z u- steht und ihnen keine andere Bestimmung des Bundesrechts einen A n- spruch auf vorgängige Anhörung gewährleistet (lit. e). Der Anspruch auf rechtliches Gehör umfasst alle Befugnisse, die einer Partei einzuräumen sind, damit sie in einem Verfahren ihren Standpunkt wirksam zur Geltung bringen kann. Die Partei muss ganz allgemein zu Fragen tatsächlicher Natur, die für die Ent scheidung der Streitsache erheblich sind, angehört werden. Der Anspruch auf rechtliches Gehör besteht und ist zu gewä h- ren, wenn eine Verwaltungs - oder Gerichtsbehörde ihren Entscheid mit einer Rechtsnorm oder einem Rechtsgrund zu begründen beabsichtigt, die oder der im bisherigen Verfahren nicht herangezogen wurde, auf die sich die beteiligten Parteien nicht berufen haben und mit deren Erheblich- keit sie im konkreten Fall nicht rechnen konnten (BGE 131 V 9 E. 5.4.1, 128 V 272 E. 5b/bb). Dagegen hat eine Part ei grundsätzlich keinen A n- spruch, zur rechtlichen Würdigung von (ihr bekannten) Tatsachen oder, ganz allgemein, zur juristischen Begründung des Entscheids angehört zu werden (BGE 126 I 19 E. 2c/aa, 125 V 368 E. 4a und 4b). 3.1.3 Der Anspruch auf Gewährung des re chtlichen Gehörs ist formeller Natur. Die Verletzung dieses Rechts führt ungeachtet der Erfolgsaussic h- ten der Beschwerde in der Sache selbst zur Aufhebung der angefocht e- nen Verfügung. Vorbehalten bleiben praxisgemäss Fälle, in denen die Verletzung des rechtlichen Gehörs nicht besonders schwer wiegt und d a- durch geheilt wird, dass die Partei, deren rechtliches Gehör verletzt wu r- de, sich vor einer Instanz äussern kann, welche sowohl Tat - als auch Rechtsfragen uneingeschränkt überprüft (BGE 115 V 305 E. 2h, bestätigt in BGE 127 V 437 E. 3d/aa, 126 V 132 E. 2b mit weiteren Hinweisen). Der Mangel der ungenügenden Begründung eines Entscheides ist ferner heilbar, wenn die beschwerdeführende Partei Gelegenheit erhält, zu den in der Vernehmlassung der unteren Instanz enthaltenen Motiven in einer Beschwerdeergänzung Stellung zu nehmen und ihr dadurch kein Nachteil erwächst (BGE 107 Ia 1). Die Heilung eines allfälligen Mangels soll aber die Ausnahme bleiben (BGE 120 V 83 E. 2a, 118 V 315 E. 3c, 116 V 32 E. 3, je mit Hinw eisen). Von einer Rückweisung der Sache zur Gewä h-C-5769/2011 Seite 10 rung des rechtlichen Gehörs an die Verwaltung ist im Sinne einer Heilung des Mangels selbst bei einer schwerwiegenden Verletzung des rechtl i- chen Gehörs aber dann abzusehen, wenn und soweit die Rückweisung zu einem formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen führen würde, die mit dem Interesse der betroffenen Partei an einer beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren wäre (BGE 116 V 187 E. 3d; zum Ganzen ausführlich BGE 132 V 387). 3.2 Aus den Vorakten geht hervor, dass die Vorinstanz die Beschwerd e- führerin regelmässig über den Verfahrensstand informierte und ihr auch zu Beginn des Verfahrens mitteilte, dass sie der Ansicht sei, es fehlten noch einige Unterlagen, um das Gesuch posit iv zu beurteilen. Ferner fo r- derte die Vorinstanz die Beschwerdeführerin auf, sich zum erschienenen EFSA-Gutachten zu äussern und weitere Belege einzureichen. Schliess- lich verfasste die Vorinstanz am 25. Juli 2011 ein Schreiben, dem die Funktion eines Vorbe scheids zukam, mit welchem sie die Beschwerd e- führerin informierte, dass mit dem heutigen Wissensstand noch zu viele Bedenken in Bezug auf gesundheitliche Risiken bestünden und deshalb das Gesuch nicht würde bewilligt werden können. Auf die weiteren Pun k- te ging sie nicht mehr ein, da – ihrer Ansicht nach – bereits das Vorliegen von gesundheitlichen Bedenken eine weitere Prüfung der angepriesenen Vorteile des Produkts überflüssig machte. Aus den vorstehend geschilder- ten Umständen ist zu schliessen, dass die B eschwerdeführerin umfa s- send über die vorgenommenen Abklärungen und die Überlegungen der Vorinstanz informiert worden war und somit das Verhalten der Vorinstanz nicht zu beanstanden ist; eine Verletzung des rechtlichen Gehörs liegt nicht vor. 4. 4.1 Lebensmittel sind Nahrungs - und Genussmittel (Art. 3 Abs. 1 LMG). Nahrungsmittel sind Erzeugnisse, die dem Aufbau oder dem Unterhalt des menschlichen Körpers dienen und nicht als Heilmittel angepriesen werden (Art. 3 Abs. 2 LMG). Nahrungsmittel dürfen bei ihrem übliche n Gebrauch die Gesundheit nicht gefährden (Art. 13 Abs. 1 LMG). Gestützt auf Art. 37 Abs. 1 LMG wurde die Lebensmittel- und Gebrauchs- gegenständeverordnung vom 23. November 2005 (LGV, SR 817.02) e r- lassen und gestützt auf Art. 37 Abs. 2 LMG in Verbindung mit Art. 4 Abs. 2 LGV erliess das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) die Ver- ordnung vom 23. November 2005 über Speziallebensmittel (VSp, C-5769/2011 Seite 11 SR 817.022.104), die die Speziallebensmittel umschreibt, die Anford e- rungen an sie festlegt und deren besondere Ke nnzeichnung und Anprei- sung regelt (vgl. Art. 1 VSp). 4.2 Gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. s LGV sind Speziallebensmittel eine zuläss i- ge Art von Lebensmitteln. Das EDI umschreibt gemäss Art. 4 Abs. 2 LGV die einzelnen Arten von Lebensmitteln und bestimmt die Sachbeze ich- nungen (lit. a) und legt die Anforderungen an die zulässigen Lebensmittel fest (lit. b). Lebensmittel, welche nicht vom EDI umschrieben sind, bedü r- fen der Bewilligung durch das BAG (Art. 5 Abs. 1 LGV). Bei der Beurte i- lung prüft das BAG die Zusammensetzu ng, den Verwendungszweck und die Kennzeichnung des Lebensmittels. Es berücksichtigt dabei internati o- nale und ausländische Gesetzgebungen (Art. 6 Abs. 1 LGV). Das BAG kann die Bewilligung davon abhängig machen, dass die Gesuchstelle n- den auf ihre Kosten ein Gutachten vorlegen, das dem aktuellen Stand der Wissenschaft entspricht und den Nachweis erbringt, dass das betreffende Produkt gesundheitlich unbedenklich und zweckmässig zusammeng e- setzt ist und die angegebenen Eigenschaften aufweist. Es kann nach A b- sprache mit den Gesuchstellenden auf deren Kosten externe Expertinnen und Experten beiziehen und weitere Beurteilungsgrundlagen (z.B. einen Analysenbericht) verlangen (Art. 6 Abs. 2 LGV). 4.2.1 Gemäss der Definition in Art. 2 Abs. 1 VSp sind Speziallebensmittel Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind und auf Grund ihrer Zusammensetzung oder des besonderen Verfahrens ihrer Herstellung: den besonderen Ernährungsbedürfnissen von Menschen entsprechen, welche aus gesundheitlichen Gründen eine andersartige Kost benötigen (lit. a) oder dazu beitragen, bestimmte ernährungsphysi o- logische oder physiologische Wirkungen zu erzielen (lit. b). Gemäss Art. 2 Abs. 2 lit. p VSp gelten Nahrungsmittel für Personen mit erhöhtem Ene r- gie- oder Nährstoffbedarf (Art. 20) als Speziallebensmittel. 4.3 Ein Lebensmittel gilt als Nahrungsmittel für Personen mit erhöhtem Energie- oder Nährstoffbedarf (Ergänzungsnahrung), wenn es deren b e- sonderen Ernährungsbedürfnissen gerecht wird und den ernährungsph y- siologischen Mehrbedarf deckt (Art. 20 Abs. 1 VSp). Gemäss Art. 20 Abs. 2 VSp werden folgende Kategorien von Ergänzungsnahrungen u n- terschieden: Produkte zur Energiebereitst ellung (lit. a); Produkte mit e i- nem definierten Gehalt an Vitaminen, Mineralstoffen (Mengen - oder Spu- renelementen) oder anderen für Personen mit erhöhtem Energie - oder Nährstoffbedarf relevanten Stoffen (lit. b); Protein- und Aminosäurenprä-C-5769/2011 Seite 12 parate (lit. c) und Kombinationen der Produktegruppen nach den Buc h- staben a–c (lit. d). Die Zulässigkeit der Zusätze sowie deren Höchst - und Mindestmengen richten sich nach den Anhängen 12, 13 und 14 (Art. 20 Abs. 7 VSp). Das BAG kann auf Gesuch hin weitere Zusätze bewill igen. Es prüft die gesundheitliche Unbedenklichkeit, die Zweckmässigkeit, die Kennzeichnung sowie die Anpreisung der betreffenden Zusätze. Art. 6 Abs. 1 und 4 LGV gilt sinngemäss (Art. 20 Abs. 10 VSp). 5. Nachfolgend ist zu prüfen, ob die Vorinstanz das Gesuch der Beschwer- deführerin um Bewilligung von Beta -Alanin als Zusatz nach Art. 20 Abs. 10 VSp zu Recht abgewiesen hat. 5.1 Die Beschwerdeführerin machte geltend, dass die bei 20 bis 25% der Probanden in einigen Studien festgestellte Nebenwirkung (Parästhesi e) nicht dazu führen dürfe, dass Beta -Alanin generell als unsicher oder als für die Gesundheit bedenklich einzustufen und deshalb nicht zu bewill i- gen sei. Vielmehr sei der festgestellten Nebenwirkung mit einer slow - release Formulierung zu begegnen , da die Nebenwirkung jeweils dosi s- abhängig aufgetreten sei. Die vorgeschlagene Dosierung liege zudem im Bereich einer normalen Ernährung, könnten doch bereits 650 ml Hühner- brühe das Equivalent an 3,2 g Beta-Alanin liefern. Dass es sich dabei um freies im Gegensatz zu in der Nahrung meist gebundenem Beta -Alanin handle, entspreche der üblichen Situation wie man sie für Nahrungse r- gänzungsmittel oder Ergänzungsnahrung kenne. 5.2 Die Vorinstanz führte aus, die Bedenken bezüglich der Auswirkungen einer hohen Zufuhr an freiem Beta-Alanin seien sorgfältig geprüft worden. Der Vergleich von 800 mg Beta-Alanin-Äquivalenten in gebundener Form aus beispielsweise 160 g Trutenbrust oder 210 g Hühnerbrust mit einer Tablette des Produktes Beta -ALA (800 mg freies Beta -Alanin) sei ohne Berücksichtigung der Kinetik der systemischen Verfügbarkeit der freien Form wissenschaftlich nicht zulässig. Es sei in Humanstudien nachg e- wiesen, dass nur bei Bolusgaben (einmalige Gabe) mit freiem Beta - Alanin unerwünschte Nebenwirkungen aufgetreten seien. B eim Konsum von Hühnerbrühe mit 800 mg Beta -Alanin-Äquivalenten seien keine u n- erwünschten Nebenwirkungen aufgetreten. Die Beschwerdeführerin habe – entgegen ihren Ausführungen – keineswegs nachgewiesen, dass die Parästhesien mit einer slow -release Tablette verhindert werden könnten . Der eingereichte Posterabstract (Decombaz et al. 2011) falle knapp aus und beschreibe lediglich erste Erkenntnisse von slow-release Tabletten im C-5769/2011 Seite 13 Versuchsstadium. Eine abschliessende Beurteilung eines Produktes kö n- ne nicht aufgrund von Daten im Versuchsstadium erfolgen; neuere Unter- lagen seien erst im Rahmen des Beschwerdeverfahrens eingereicht wo r- den. Zudem handle es sich bei der slow-release Tablette um eine neuarti- ge Form im Lebensmittelbereich, weshalb eine Bewilligung als neuartiges Lebensmittel nach Art. 5 Abs. 1 LGV benötigt würde. Daher sei die Darreichungsform – entgegen der Meinung der Beschwerdeführerin – durchaus relevant. Im Übrigen stellten Parästhesien E ffekte des Nerven- systems dar, welche keineswegs mit der von der Beschwerdeführerin a n- geführten Verdauungsstörungen gleichgesetzt werden könnten. Nebe n- wirkungen seien bei Lebensmitteln grundsätzlich nicht tolerierbar, insb e- sondere dann nicht, wenn das Nutze n-Risiko-Verhältnis – wie vorliegend – zu Ungunsten des Nutzens ausfalle; werde doch im EFSA -Gutachten jeglicher Nutzen des Produkts bestritten. Solange die Sicherheit nicht e r- wiesen sei, könne somit das Gesuch nicht positiv beurteilt werden. 5.3 Vorliegend ist unbestritten, dass es sich beim Produkt, für welches die Beschwerdeführerin um eine Bewilligung ersucht hat, um ein Speziall e- bensmittel, genauer gesagt um ein Nahrungsmittel für Personen mit e r- höhtem Energie- und Nährstoffbedarf, handelt. Wie die Vorinstanz zutref- fend ausgeführt hat, figuriert der diesem Produkt beigefügte Zusatz "Beta- Alanin" nicht auf der Liste der zulässigen Stoffe gemäss den Anhän- gen 12 bis 14 der VSp, weshalb die Vorinstanz anlässlich des Bewilli- gungsverfahrens zu prüfen hatte, ob de r Stoff gesundheitlich unbeden k- lich und zweckmässig ist, und ob die Kennzeichnung und die Anpreisung des betreffenden Zusatzes durch die Beschwerdeführerin korrekt erfolgt (vgl. Art. 20 Abs. 10 VSp). Die Vorinstanz stützte sich dabei im Wesentl i- chen auf da s EFSA-Gutachten und auf den vo n der Sektion ETR einge- holten toxikologischen Bericht vom 7. April 2011 sowie auf die von der Beschwerdeführerin eingereichten Dokumente. 5.3.1 Dem Bericht der Sektion ETR ist zu entnehmen, dass die von der Beschwerdeführerin eingereichten Unterlagen die Unbedenklichkeit hoher Bolusgaben an freiem Beta -Alanin nicht belegten. Bei der von der B e- schwerdeführerin empfohlenen Dosierung würden bei 25% der Anwender (reversible) Parästhesien beschrieben, was eine nicht tolerierbare N e- benwirkung sei. Das Argument, dass auch beim Konsum von Fleisch ve r- gleichbare Mengen von Beta -Alanin aufgenommen würden, sei nicht stichhaltig, da es sich beim durch Fleisch aufgenommenen Beta -Alanin um gebundenes Beta -Alanin handle, welche s deutlich langsamer s yste-C-5769/2011 Seite 14 misch verfügbar werde, als bei Bolusgaben im Rahmen einer Supplemen- tierung. 5.3.2 Das EFSA-Gutachten, welches sich ausschliesslich mit dem phs y- siologischen Nutzen der Supplementierung mit Beta -Alanin befasst hat, kommt zum Schluss, dass ein Nutzen derselben nicht nachgewiesen sei. Zur Sicherheit respektive zu allfälligen Nebenwirkungen der Suppleme n- tierung mit Beta-Alanin hat sich die Studie nicht geäussert. 5.3.3 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die Abklärungen der Vo r- instanz ergeben haben, dass bei der Gabe von freiem Beta-Alanin, wie es durch die Einnahme der von der Beschwerdeführerin zur Bewilligung a n- gemeldeten Tabletten/Kapseln der Fall ist, bei ungefähr 25% der Proba n- den zu Parästhesien kam. Die Beschwerdeführerin bestritt diese Tatsache nicht und konnte sie auch durch die neueren, eingereichten Berichte nicht widerlegen. Jedoch erachtete sie die von der Vorinstanz bemängelten Nebenwirkungen als harmlos. Diese Parästhesien sind indes – wie die Vorinstanz nachvollziehbar dargelegt hat – eine für ein Nahrungsmittel ungewöhnliche, gar unzulässige Nebenwirkung, die gegen Art. 13 Abs. 1 LMG verstösst und somit nicht zu tolerieren ist. Handelt es sich doch bei dem zu bewilligenden Produkt um ein (Spezi al-)Lebensmittel und nicht um ein Arzneimittel, b ei welchem man eine solche Nebenwirkung unter Abwägung von Nutzen und Gefahr allenfalls als tolerierbar einstufen könnte. Es kann festgehalten werden, dass die Vorinstanz bereits aus diesem Grund die Bewilligung für das Produkt Beta -ALA zu Recht ve r- weigert hat. Zudem ist festzu stellen, dass die Vorinstanz namentlich gestützt auf das EFSA-Gutachten zum Schluss gekommen ist, dass der Nutzen einer Supplementierung mit Beta -Alanin nicht nachgewiesen ist und deshalb auch aus diesem Grund die Bewilligung nicht z u erteilen gewesen wäre. Jedoch selbst wenn man, wie die Beschwerdeführerin anführt, in der E r- höhung der Säurepufferkapazität der Muskulatur einen Nutzen sehen wollte, so wäre dieser Nutzen ohnehin in Relation zu allfälligen gesun d- heitlichen Risiken zu seh en und im Vergleich mit diesen als geringer zu werten. Abschliessend ist somit festzuhalten, dass die Vorinstanz das Gesuch um Bewilligung für das Produkt Beta -ALA zu Recht abgewiesen hat und die dagegen eingereichte Beschwerde somit abzuweisen ist , so- weit darauf einzutreten ist (vgl. E. 1.4). C-5769/2011 Seite 15 6. Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Par- teientschädigung. 6.1 Die Verfahrenskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Vorliegend sind die Verfahrenskosten auf Fr. 4'000.- festzusetzen und der Beschwerdeführerin als unterlegene Par- tei aufzuerlegen. Die Verfahrenskosten sind mit dem geleisteten Koste n- vorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- zu verrechnen. 6.2 Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen od er auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die Parteient- schädigung umfasst die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere notwendige Auslagen der Partei ( Art. 8 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwa l- tungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Als Bundesbehörde hat das BAG jedoch keinen Anspruch auf Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE). Die unterliegende Beschwerdeführerin hat keinen Anspruch auf eine Pa r- teientschädigung (Art. 64 Abs. 1 VwVG e contrario). C-5769/2011 Seite 16 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf eingetreten wird. 2. Die Verfahrenskosten von Fr. 4'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Sie werden mit dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe verrechnet. 3. Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde) – die Vorinstanz (Ref-Nr. …; Gerichtsurkunde) – Eidgenössisches Departement des Innern (Einschreiben) Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin: Michael Peterli Sandra Tibis Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, 1000 Lausanne 14 , Beschwerde in öffentlich -rechtlichen An- gelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des Bundesg e- richtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren B e- gründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). Versand: