B u n d e s v e rw a l t u n g s g e r i ch t T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l T r i b u n a l e am m i n i s t r a t i vo f e d e r a l e T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l Abteilung III C-4316/2013 U r t e i l v o m 2 0 . A p r i l 2 0 1 6 Besetzung Richter Beat Weber (Vorsitz), Richter David Weiss, Richter Michael Peterli, Gerichtsschreiber Daniel Golta. Parteien A._______, vertreten durch Dr. iur. Thomas Eichenberger, Rechtsanwalt, und MLaw Claudio Helmle, Rechtsanwalt, Beschwerdeführerin, gegen Bundesamt für Gesundheit, Vorinstanz. Gegenstand KVG, Aufnahme in die Spezialitätenliste; Verfügung des BAG vom 9. Juli 2013. C-4316/2013 Seite 2 Sachverhalt: A. A.a Am 20. September 2012 ersuchte die A._______ (nachfolgend Zulas- sungsinhaberin oder Beschwerdeführerin) das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend BAG oder Vorinstanz) um Aufnahme von B._______ ([…]), einem Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-1 (Human Immunodeficiency Virus) Infektion in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln, in die Spezialitätenliste (SL). A.b Am 26. Februar 2013 liess S wissmedic B._______ als Humanarznei- mittel in der Schweiz zu. A.c Nach Prüfung des Aufnahmegesuchs durch das BAG und die Eidge- nössische Arzneimittelkommission (EAK) und mehrfachem Briefwechsel zwischen der Zulassungsinhaberin und der Vorinstanz verfügte letztere am 9. Juli 2013 die Abweisung des Gesuchs. Sie begründete ihren Entscheid damit, dass B._______ wirksam und zweckmässig, jedoch nicht wirtschaft- lich sei, da der Therapeutische Quervergleich (TQV) im Verhältnis zum Auslandpreisvergleich (APV) einen um 33.97% zu hohen Preis ergebe und der Fabrikabgabepr eis des Arzneimittels den APV nicht überschreiten dürfe. Schliesslich könne auch kein Innovationszuschlag berücksichtigt werden (Beschwerdeakten [B-act.] 1 Beilage 1). B. B.a Gegen den ablehnenden Entscheid des BAG erhob die Zulassungsin- haberin am 30. Juli 2013 Beschwerde. Sie beantragte die Aufhebung der Verfügung vom 9. Juli 2013 und die Aufnahme des Arzneimittels B._______ auf die Spezialitätenliste auf den nächstmöglichen Zeitpunkt mit einem Fabrikabgabepreis von CHF 372.12, eventualiter die Aufhebung der Verfügung vom 9. Juli 2013 und die Rückweisung der Streitsache zur Neubeurteilung nach Massgabe der Erwägungen des Bundesverwaltungs- gerichts an das BAG. In ihrer Begründung machte sie eine Neuberechnung des Auslandpreisvergleichs infolge Änderung des Wechselkurses geltend (APV von Fr. 334.33), ermittelte im Therapeutischen Quervergleich mit C._______ einen Fabrikabgabepreis (FAP) von Fr. 409.90 und errechnete unter Berücksichtigung von APV und TQV zu je 50% einen FAP von Fr. 372.12. Dieser Fabrikabgabepreis sei wirtschaftlich. Sie wies darauf hin, dass sie mit Schreiben vom 17. Mai 2013 auf die Geltendmachung eines Innovationszuschlages verzichtet habe. Die Aussagen des BAG zu C-4316/2013 Seite 3 den Preisunterschieden zwischen B._______ und C._______ in den Refe- renzländern seien falsch. Im Weiteren bestritt sie die Gesetzmässigkeit der Nichtberücksichtigung des TQV bei der Beurteilung der Wirt schaftlichkeit durch die Vorinstanz. Ein Wirtschaftlichkeitsvergleich unter Ausklamme- rung des TQV widerspreche den gesetzlichen Vorgaben, TQV und APV seien zu je 50% zu berücksichtigen. Dies ergebe sich aus einer Auslegung des Gesetzes und auch aus der parlamentarischen Beratung zur Managed Care-Vorlage. Zudem stehe Art. 35 Abs. 1 der Krankenpflege -Leistungs- verordnung (KLV, SR 832.112.31) im Konflikt mit Art. 65b Abs. 2 der Ver- ordnung über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102). Schliesslich verhalte sic h das BAG widersprüchlich zu seinen eigenen Vorgaben (B-act. 1). B.b Am 12. August 2013 leistete die Beschwerdeführerin den mit Zwi- schenverfügung vom 7. August 2013 erhobenen Kostenvorschuss über Fr. 4'500.- (B-act. 2-4). B.c Mit Vernehmlassung vom 11. Oktober 2013 beantragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde (B-act. 9). In der Begründung wies sie un- ter anderem darauf hin, dass ihr bei der Berechnung des APV ein Fehler unterlaufen und bei sechs Monaten überschreitendem Verfahren der APV mit aktualisierten Wechselkursen neu zu berechnen sei. Jedoch könne der TQV nicht eins zu eins mit dem APV gewichtet werden (vgl. Art. 35 Abs. 1 KLV), weshalb der Preis von B._______ überhöht sei. Ein Innovationszu- schlag könne nicht berücksichtigt werden. Der vorgenommene Wirtschaft- lichkeitsvergleich sei gesetzmässig. B.d In ihrer Replik vom 13. Dezember 2013 hielt die Beschwerdeführerin an ihren Anträgen fest. Sie bestritt, dass im APV immer ein Innovationszu- schlag im Fabrikabgabepreis (FAP) der Arzneimittel in den Referenzlän- dern enthalten sei und der Wirtschaftlichkeitsvergleich den gesetzlichen Bestimmungen entspreche. Zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit des Prei- ses von B._______ hätten sowohl der TQV als auch der APV herangezo- gen werden müssen, weshalb B._______ bei einem Preis von CHF 372.12 respektive CHF 371.45 als wirtschaftlich zu gelten habe und in die Spezia- litätenliste aufzunehmen sei (B-act. 11). B.e Mit Duplik vom 7. April 2014 hielt die Vorinstanz am Antrag gemäss Vernehmlassung fest, äusserte sich zum FAP von B._______ in Österreich, präzisierte seine Aussage zu den Innovationszuschlägen, bestätigte die Gesetzmässigkeit des vorgenommenen Wirtschaftlichkeitsvergleichs und C-4316/2013 Seite 4 wies nochmals darauf hin, dass bei einer gleichen Gewichtung von APV und TQV B._______ zu einem um 34% zu hohen Preis auf die Spezialitä- tenliste aufgenommen würde (B-act. 19). B.f Die Beschwerdeführerin präzisierte mit Triplik vom 24. April 2014 ihre Beschwerdeanträge dahingehend, als B._______ zu einem FAP von CHF 372.12 in die SL aufzunehmen sei (Haupt antrag), B._______ zu ei- nem FAP von CHF 371.45 in die SL aufzunehmen sei (Eventualantrag Nr. 1) beziehungsweise die Streitsache zur Neubeurteilung nach Mass- gabe der Erwägungen des Bundesverwaltungsgerichts an das BAG zu- rückzuweisen sei (Eventualantrag Nr. 2). In der Begründung bestritt sie die Ausführungen zum FAP in Österreich per 1. Juli 2013, bemängelte die feh- lende Beweisofferte für die Aussage, dass Zulassungsinhaberinnen in den Referenzländern die FAP selber festlegen könnten, und bestritt erneut die Gesetzmässigkeit des vorliegend vorgenommenen Wirtschaftlichkeitsver- gleichs (B-act. 21). B.g In ihrer Quadruplik vom 28. Mai 2014 hielt die Vorinstanz an ihrem An- trag gemäss Vernehmlassung fest. Sie nahm ergänzend Stellung zum in Österreich von der Apotheker -Verlagsgesellschaft geführten Warenver- zeichnis und die darin publizierten Preise, nannte Quellen zur Praxis der Preisfestsetzung in einzelnen Referenzländern, bezog erneut Stellung zur Gesetzmässigkeit des Wirtschaftlichkeitsvergleichs und hielt abschlies- send fest, bei B._______ ergäben sich aus dem TQV keine Gründe, die ein Überschreiten des APV-Niveaus rechtfertigen würden (B-act. 25). B.h Am 30. Mai 2014 schloss der Instruktionsrichter den Schriftenwechsel ab (B-act. 26). B.i Mit Eingabe vom 9. Februar 2015 ersuchte die Beschwerdeführerin um vordringlichen Abschluss des Beschwerdeverfahrens (B-act. 27). Mit Ein- gabe vom 14. April 2015 ersuchte sie zudem – angesichts einer Vielzahl von Beschwerden zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen oder die Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste, bei denen dieselbe Anwaltskanzlei mandatiert worden sei – um koordinierte Eröffnung der zu erwartenden Entscheide (B-act. 29). B.j Am 8. Mai 2015 stellte die Beschwerdeführerin dem Bundesverwal- tungsgericht ihre Kostennote zu (B-act. 30). C. Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird C-4316/2013 Seite 5 – soweit erforderlich – im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen einge- gangen. Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Angefochten ist vorliegend die Verfügung des BAG vom 9. Juli 2013, in welcher die Vorinstanz das Gesuch um Zulassung von B._______ auf der Spezialitätenliste abgewiesen hat. 1.1 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) in Verbindung mit Art. 33 Bst. d VGG sow ie Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbeson- dere Beschwerden gegen Verfügungen der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesver- waltung, wozu auch das BAG gehört. 1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwal- tungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt. Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 2000 übe r den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG, SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b des Bundesge- setzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung [KVG, SR 832.10]). 1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bun- desverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teil- genommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat. Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen Ver - fahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin der angefochtenen Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Abänderung ein schutz- würdiges Interesse. Mit Vollmacht vom 15. Juli 2013 hat sie Dr. Thomas Eichenberger und Claudio Helmle, Rechtsanwälte der Kanzlei Kellerhals Anwälte Bern, zur Vertretung im vorliegenden Verfahren bevollmächtigt (Beschwerdebeilage 9). Die von Dr. Thomas Eichenberger und Claudio Helmle unterzeichnete Beschwerde ist daher rechtsgültig. C-4316/2013 Seite 6 1.4 Nachdem am 12. August 2013 auch der Verfahrenskostenvorschuss in Höhe von Fr. 4‘500.- innert der auferlegten Frist geleistet worden ist, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde (Art. 50 Abs. 1 und 52 Abs. 1 VwVG) einzutreten. 2. 2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts sowie die Unangemes- senheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG). 2.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts- anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an- gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Be gründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwaltungs- rechtspflege, 2. Aufl., Bern 1983, S. 212). 2.3 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrensrecht- licher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeitpunkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2), unter Vorbehalt spezialgeset zlicher Übergangsbestimmungen. In materiell - rechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massge- bend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben (vgl. etwa BGE 130 V 329 E. 2.3; ULRICH HÄFELIN/ GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl., Zü- rich/St. Gallen 2010, Rz. 322 ff. mit Hinweisen). Vorliegend ist demnach auf den Zeitpunkt des Erlasses des angefochtenen Verwaltungsakts (hier: Verfügung vom 9. Juli 2013) abzustellen, weshalb grundsätzlich die rechtlichen Bestimmungen anwendbar sind, die zum da- maligen Zeitpunkt Geltung hatten und in der Folge zitiert werden. Dazu ge- hören neben dem KVG in seiner Fassung vom 1. Juli 2013 (Änderung vom 21. Juni 2013, AS 2013 2065) namentlich die KVV in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 8. Mai 2013 geltenden Fassung (AS 2013 1353, in Kraft seit 1. Juni 2013) und die KLV in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 10. Juni 2013 geltenden Fassung (AS 2013 1925, in Kraft seit 1. Juli 2013). C-4316/2013 Seite 7 3. 3.1 Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit bildet die Verfügung des BAG vom 9. Juli 2013, in welcher die Vorinstanz einen Therapeutischen Quervergleich mit C._______ sowie einen Ausland- preisvergleich vornahm und gestützt auf Art. 35 Abs. 1 KLV, unter aus- schliesslicher Berücksichtigung des Auslandpreisvergleichs, das Arznei- mittel B._______ als unwirtschaftlich beurteilte und deshalb seine Auf- nahme auf die Spezialitätenliste ablehnte. 3.2 Das BAG hielt in der angefochtenen Verfügung fest, B._______ er- weise sich nach Prüfung durch die Vorinstanz als wirksam und zweckmäs- sig, jedoch sei das Medikament in Anbetracht dessen, dass der TQV mit dem Komparator C._______ das APV-Niveau um 33.97% überschreite, nicht wirtschaftlich. Art. 35 Abs.1 KLV ergänze Art. 65b Abs. 1 KVV hinsicht- lich des Auslandpreisvergleichs. B._______ könne erst auf der Spezialitä- tenliste aufgenommen werden, wenn sich dessen Fabrikabgabepreis auf dem Niveau des Auslandpreisvergleichs bewege. 3.3 Die Beschwerdeführerin machte insbesondere geltend, TQV und APV seien je zu 50% zu berücksichtigen. Eine Nichtberücksichtigung des TQV im Wirtschaftlichkeitsvergleich widerspreche den gesetzlichen Vorgaben und der Konzeption der Preisfestsetzung in der Spezialitätenliste. Art. 35 Abs. 1 KLV stehe im Konflikt zu Art. 65b Abs. 2 KVV: bei richtiger Auslegung könne dieser Konflikt aufgelöst werden; im Falle eines Widerspruchs sei der niederrangigeren Norm (Art. 35 Abs. 1 KLV) die Anwendung zu versa- gen. 3.4 Einleitend sind die Rechtsgrundlagen darzustellen: 3.4.1 Nach Art. 25 KVG übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversi- cherung die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung von Krankheiten und ihren Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Zu diesen Leistungen zählen insbesondere auch die ärztlich verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG müssen die Leis- tungen nach den Art. 25-31 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1), wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Satz 2). 3.4.2 Die nähere Bestimmung der Leistungen gemäss Art. 25 KVG obliegt dem Bundesrat (Art. 33 KVG). Er kann insbesondere jene ärztlichen Leis- tungen bezeichnen, deren Kosten von der obligatorischen Krankenpflege-C-4316/2013 Seite 8 versicherung nicht oder nur unter bestimmten Bedingungen übernommen werden (Art. 33 Abs. 1 KVG). Zudem bezeichnet er die nichtärztlichen Leis- tungen näher (Art. 33 Abs. 2 KVG). Die ihm in Art. 33 Abs. 1 und 2 KVG (sowie Art. 96 KVG) eingeräumten Kompetenzen hat der Bundesrat durch Erlass von diesbezüglichen Bestimmungen in der KVV wahrgenommen. Teilweise hat er seine Rechtsetzungskompetenzen in Anwendung von Art. 33 Abs. 5 KVG dem EDI übertragen (vgl. auch Art. 65 d Abs. 3 und Art. 75 KVV). Dieses hat in Art. 30 ff. KLV weitere Vorschrif ten über die Spezialitätenliste aufgestellt. 3.4.3 Gemäss Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten (Art. 52 Abs. 1 Bst. b Satz 2 KVG). Als Arzneimittel gelten Produkte chemischen oder bio- logischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschli- chen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankhei- ten, Verletzungen und Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a des Heilmittel- gesetzes vom 15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21]; vgl. auch BGE 130 V 532 E. 3.2.2). Nur Arzneimittel nach dieser Definition können Arzneimittel im Sinne von Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG sein (vgl. GEBHARD EUGSTER, Die obligatorische Krankenpflegeversicherung, in: Soziale Sicherheit, Schwei- zerisches Bundesverwaltungsrecht, Ulrich Meyer / Heinrich Koller / Georg Müller/ Thierry Tanquerel / Ulrich Zimmerli [Hrsg.], 3. Aufl., Ba- sel/Genf/München 2016 [hiernach: SBVR EUGSTER], Rz. 21 ff; Rz. 693). Als Originalpräparat gilt ein vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swiss- medic (Institut) als erstes mi t einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zuge- lassenen Darreichungsformen (Art. 64a Abs. 1 KVV). Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massge- benden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1 bis KVV). Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen, Abgaben inbegriffen, der Her- stellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab. Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen ab (Art. 67 Abs. 1ter und 1quater KVV). Ein Arzneimittel kann gemäss Art. 65 Abs. 1 KVV in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulas- sung des Instituts verfügt (vgl. Art. 9 ff. HMG). Das BAG kann die Aufnahme C-4316/2013 Seite 9 mit Bedingungen und Auflagen verbinden (Art. 65 Abs. 5 KVV). Die ver- wendungsfertigen Arzneimittel müssen – in Bezug auf präzise medi zini- sche Indikationen – wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (vgl. Art. 65 Abs. 3 KVV, Art. 65b Abs. 1 KVV; BGE 130 V 532 E. 3.2.2; BGE 137 V 295 E. 6.1, 6.2, 6.3.1). 3.4.4 Im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste gilt ein Arzneimittel als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Die Wirtschaftlich- keit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und der Preis- gestaltung im Ausland beurteilt. Der Auslandpreisvergleich erfolgt summa- risch, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvollständig vorgenommen werden kann (Art. 65b Abs. 1-3 KVV). Gemäss Art. 34 Abs. 2 KLV werden für die Beurteilung der Wirtschaftlich- keit eines Arzneimittels berücksichtigt: a. dessen Fabrikabgabepreise im Ausland; b. dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise; c. dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise. d. […]. 3.4.5 Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels beurteilt sich somit teils un- ter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum glei- chen Behandlungszweck zur Ve rfügung stehender Heilmittel (therapeuti- scher Quervergleich als behandlungskostenbezogenes vergleichendes Element), teils nach der Höhe der Preise des in Frage stehenden Präpara- tes an sich (Auslandpreisvergleich als preisbezogenes Element). Der the- rapeutische Quervergleich (gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV) bein- haltet eine vergleichende Wertung diverser zum gleichen Behandlungs- zweck zur Verfügung stehender Arzneimittel. Für den Auslandpreisver- gleich (gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. a KLV) gilt im Rahmen der ordentlichen Wirtschaftlichkeitsprüfung Art. 35 KLV ("Preisvergleich mit dem Ausland"). Demnach darf der Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels in der Regel den durchschnittlichen Fabrikabgabepreis (abzüglich der Mehrwertsteuer) die- ses Arzneimittels in Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich nicht überschreiten. Das BAG vergleicht mit Ländern, in C-4316/2013 Seite 10 denen der Fabrikabgabepreis aufgrund von Bestimmungen von Behörden oder Verbänden eindeutig bestimmt werden kann (Absatz 1). Verglic hen wird mit Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich und Österreich. Es kann mit weiteren Ländern verglichen wer- den (Absatz 2). Die Zulassungsinhaberin teilt dem BAG den Fabrikabga- bepreis der Referenzländer nach Absatz 2 mit. S ie ermittelt ihn aufgrund von Regelungen von Behörden oder Verbänden und lässt ihn von einer Behörde oder einem Verband bestätigen. Der Fabrikabgabepreis wird ge- stützt auf einen vom BAG ermittelten durchschnittlichen Wechselkurs über zwölf Monate in Schweizer Franken umgerechnet (Absatz 3). Der Ausland- preisvergleich soll ein externes (sozusagen "geografisches") Benchmar- king erlauben, indem der Preis, der für ein Arzneimittel in der Schweiz gel- ten soll, mit dem Preis für das gleiche Arzneimittel in anderen Ländern ver- glichen wird (vgl. THOMAS GÄCHTER / IRENE VOLLENWEIDER, Zur Preisdiffe- renzierung zwischen Originalpräparaten und Generika auf der Spezialitä- tenliste, HILL [Health Insurance Liability Law] 2005 II Nr. 11 [hiernach: GÄCHTER / VOLLENWEIDER, Preisdifferenzierung], Ziff. II.2.a f.; JOSEF HUN- KELER, Prix et marges, in: Pietro Boschetti/Pierre Gobet/Josef Hunke- ler/Georges Muheim, Le Prix des médicaments – L' Industrie phar- maceutique Suisse, Lausanne 2006, S. 118; VALÉRIE JUNEAUD, Accès aux médicaments: Les conditions du remboursement dans l'assurance -mala- die obligatoire, in Olivier Guillod/Pierre Wessner [Hrsg.], Le droit de la santé: aspects nouveaux – Rapports des contributeurs suisses aux Jour- nées internationales 2009, Neuchâtel 2010, S. 99 f.; Urteil der Rekurskom- mission RKSL 183/02 vom 17. Februar 2003 E. 5). 3.4.6 Die im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitä- tenlisten gestellten Anforderungen müssen während der gesamten Ver- weildauer des Arzneimittels auf der Spezialitätenliste (analog) erfüllt sein, ansonsten das BAG das Arzneimittel von der Spezialitätenliste streichen oder eine Preissenkung und/oder eine Rückerstattung der Mehreinnahmen verfügen kann (vgl. Art. 65d Abs. 2 KVV und Art. 65 e Abs. 3 KVV, Art. 67 Abs. 2ter KVV, Art. 68 Abs. 1 KVV; Urteil des Bundesgerichts K 148/06 vom 3. April 2007, publiziert als KV Nr. 13 in SVR 2007, E. 6.2; vgl. zum Ganzen: Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-1216/2010 vom 15. Januar 2013 E. 5). 3.4.7 In seinem Handbuch zur Spezialitätenliste (nachfolgend Handbuch SL, Fassung in Kraft seit 1. Januar 2012, vgl. http://www.bag.admin.ch/ themen/krankenversicherung/06492/07568/12402/index.html?lang=de, abgerufen am 14. April 2016) führt das BAG aus, es ziehe zur Beurteilung C-4316/2013 Seite 11 der Wirtschaftlichkeit einen TQV (vgl. Ziff. C.2) und einen APV (vgl. Ziff. C.3) heran (Art. 65b KVV, Art. 34 KLV). Beim APV würden die zugelas- senen Indikationen angemessen berücksichtigt. Der Schweizer FAP solle in der Regel den durchschnitt lichen FAP der Vergleichsländer nicht über- schreiten (Art. 35 Abs. 1 KLV; vgl. Ziffer C.1.1.3 des Handbuchs). 3.5 In seinem unangefochten gebliebenen Urteil C-5488/2012 vom 4. Feb- ruar 2016 hat sich das Bundesverwaltungsgericht in einer mit der vorlie- genden vergleichbaren Konstellation eingehend mit der Rechtmässigkeit von Art. 35 Abs. 1 KLV auseinandergesetzt. In seinem Urteil hat es in E. 4.3 zunächst festgehalten, dass sich die Art. 34 und Art. 35 Abs. 1 KLV auf die Delegationsnorm in Art. 70a Bst. b KVV abstützten, wonach das Depar- tement nähere Vorschriften über die Wirksamkeits -, Zweckmässigkeits - und Wirtschaftlichkeitskriterien erlässt. Art. 35 Abs. 1 KLV sei seit seinem Inkrafttreten im Juli 2002 bis zu seiner Aufhebung per 1. Juni 2015 (AS 2015 1359) unve rändert geblieben, mit Ausnahme des Zuständigkeits- wechsels vom BSV zum BAG per 1. April 2004 (AS 2004 1713). Systema- tisch sei Art. 35 KLV Ausführungen zur Wirksamkeit (Art. 32), Zweckmäs- sigkeit (Art. 33) und Wirtschaftlichkeit (Art. 34) nachgelagert und en thalte eine Präzisierung zu Art. 34, welcher die Elemente zur Beurteilung der Wirt- schaftlichkeit eines Arzneimittels aufzähle: Vergleich mit Fabrikabgabe- preis im Ausland (Bst. a), Vergleich mit Wirksamkeit des Arzneimittels im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wir- kungsweise (Bst. b), Vergleich des Arzneimittels mit dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (Bst. c), Innovationszuschlag für Arzneimit- tel mit medizinisch -therapeutischem Durchbruch oder therapeutischem Fortschritt (Bst. d). Art. 35 Abs. 1 KLV präzisiere Art. 34 Abs. 2 Bst. a KLV, der für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels die Berück- sichtigung dessen Fabrikabgabepreises im Ausland vorsieht (vgl. Urteil des Bundesgerichts K 148/06 vom 3. April 2007 E. 6.2). Art. 35 Abs. 1 KLV halte dabei fest, dass der Fabrikabgabepreis in der Schweiz den durchschnittli- chen Fabrikabgabepreis, abzüglich Mehrwertsteuer, in ausgewählten Län- dern mit vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich (vgl. dazu Art. 35 Abs. 2 KLV) in der Regel nicht überschreiten darf. Obwohl er damit eine Obergrenze im Preisvergleich definiere, seien Ausnahmen möglich, zumal Abs. 1 Regelcharakter aufweise („in der Regel“). Als Beispiel für Ausnah- men führt das BAG dessen grossen "Medical Need" an (B-act. 9 S. 23). 3.6 Nach diesen einleitenden Ausführungen zur Geschichte, Systematik und Bedeutung dieser Bestimmung nahm das Bundesverwaltungsgericht C-4316/2013 Seite 12 – nach Zusammenfassung der Rechtsprechung der früheren Eidgenössi- schen Rekurskommission für die Spezialitätenliste und der vom Bundes- gericht ergangenen bisherigen Urteile zur Bedeutung von Art. 35 Abs. 1 KLV und dem Verhältnis dieser Bestimmung zu Art. 34 KLV (E. 4.4 f.) – Bezug auf die neuesten Entscheide des Bundesverwaltungsgerichts und des Bundesgerichts zur Wirtschaftlichkeitsprüfung im Bereich der dreijähr- lichen Preisüberprüfung (s. nachfolgend E. 3.7) 3.7 3.7.1 In seinem Grundsatzurteil C-5912/2013 vom 30. April 2015 (zur Pub- likation vorgesehen) hat das Bundesverwaltungsgericht zunächst die bis- herige Praxis des Bundesgerichts zur Wirtschaftlichkeitsprüfung bei Auf- nahmen auf die Spezialitätenliste sowie seit dem Jahre 2000 erlassene Gesetzes- und Verordnungsänderungen und die Praxis seit Einführung der dreijährlichen Preisüberprüfung per 2009 analysiert, auf das Urteil des Bundesgerichts 9C_986/2012 vom 20. Dezember 2012 verwiesen, das von einem Systemwechsel bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen sprach und auf eine noch ausstehende gerichtliche Inzidenzkontrolle ver- wies, und nach weiteren Erörterungen festgehalten, dass eine Wirtschaft- lichkeitsprüfung im Rahmen der dreijährlichen Preisüberprüfung unter al- leiniger Anwendung des Auslandpreisvergleichs, der im beurteilten Fall auf Art. 65 d Abs. 1 bis Bst. a KVV abgestützt wurde, keine rechtsgenügliche Wirtschaftlichkeitsprüfung, wie sie von Art. 32 Abs. 1 KVG vorgeschrieben werde, darstelle (E. 8.3). Es hat in seinem Urteil ausgeführt, dass bei der dreijährlichen Überprüfung nach dem Willen des Gesetzgebers und der steten Praxis des Bundesge- richts dieselben drei Kriterien (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit, Wirtschaft- lichkeit) wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste zu prüfen seien. Daraus folge auch, dass bei der dreijährlichen Überprü- fung dasselbe Prüfschema wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels zu verwenden sei, was bedeute, es dürfe keine Abweichung in der Prüfme- thode geben. Die Wirtschaftlichkeitsprüfung basiere grundsätzlich auf den beiden Elementen TQV und APV, die Frage nach therapeutischer Wirk- samkeit und Wirtschaftlichkeit sei gemeinsam zu betrachten. Der TQV bilde nach wie vor einen wesensnotwendigen Bestandteil dieser Prüfung, zumal er erlaube, einen allenfalls gegebenen Mehrwert eines Arzneimittels im Vergleich zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise zu berücksichtigen (E. 8.2.1 f., 8.2.4 f., 8.3.5). Mit dem heu- tigen (nicht gesetzeskonformen) Prüfsystem könne von vornherein höchs-C-4316/2013 Seite 13 tens eine Preissenkung der geprüften Medikamente analog dem Fabrikab- gabe-Preisniveau im Ausland erreicht werden. Der APV verfüge zudem nur über eine beschränkte Aussagekraft (E. 8.2.1 S. 34). Eine Prüfung, welche sich ausschliesslich auf den APV abstütze, auch wenn ein TQV möglich sei, widerspreche einem gesetzeskonformen Wirtschaftlichkeitsbegriff, wie er in Art. 32 Abs.1 KVG festgehalten sei. Das BAG als Verordnungsgeber überschreite damit seine Vollzugskompetenzen (E. 8.3). Es hielt schliess- lich fest, dass Art. 65 d Abs. 1 bis Bst. a KVV auch nicht lex specialis zu Art. 65b KVV sein könne, da sich erstere Bestimmung auch als lex specia- lis im Rahmen der Vollzugskompetenzen bewegen müsse (E. 8.3.3). Es liege damit eine Verletzung des Legalitätsprinzips vor, was zur Aufhebung der in casu angefochtenen Verfügung führe (E. 9). 3.7.2 Mit Urteil 9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015 (zur Publikation vor- gesehen) hat sich das Bundesgericht vollumfänglich der Sichtweise des Bundesverwaltungsgerichts im Urteil C -5912/2013 angeschlossen und ausgeführt, da ss dem Bundesrat im Bereich des heutigen Art. 32 KVG keine zusätzlichen (zu den üblichen) Verordnungskompetenzen einge- räumt worden seien und ihm bei der Konkretisierung der Wirtschaftlich- keitsbeurteilung in vierfacher Hinsicht (erforderliche Bezugnahme auf im Gesetz geregelte Materie, keine Aufhebung oder Änderung des Gesetzes, blosse Aus- und Weiterführung der gesetzlichen Regelung, keine Auferle- gung neuer Pflichten) Schranken auferlegt seien (E. 5.1). Herrschende Lehre und ständige Rechtsprechung zu Art. 32 Abs. 1 KVG betonten den vergleichenden Charakter der Wirtschaftlichkeitsprüfung: aufgrund eines Kosten-Nutzen-Vergleichs (Vergleich des diagnostischen oder therapeuti- schen Nutzens eines Arzneimittels und dessen Kosten) sei die Wirtschaft- lichkeit eines Arzneimittels zu bestimmen. Die vergleichende Wertung bzw. die Prüfung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses sei unabdingbares Element bei der Prüfung der Aufnahmebedingungen der Spezialitätenliste; die Überprüfung habe periodisch und umfassend zu erfolgen, um dem gesetz- geberischen Willen nach einer Ausmusterung überholter Leistungen ge- recht zu werden (E. 5.2). Der therapeutische Quervergleich ermögliche eine indirekte Kosten -Nutzen-Analyse, in dem die Wirksamkeit mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel einer vergleichenden Wertung unterzogen und diese mit deren Kosten pro Tag oder Kur in Verhältnis gesetzt werde (E. 5.3). Art. 65d Abs. 1bis KVV sehe nur eine eingeschränkte Prüfung vor, die das Kosten -Nutzen-Verhältnis nicht berücksichtige und Veränderungen in der SL nicht beachte. Damit bestehe weder Handhabe für eine Preisanpassung noch für eine Strei- chung von Arzneimitteln von der SL, die aufgrund neuerer Erkenntnisse C-4316/2013 Seite 14 oder neuer wirksamerer Heilmittel als nicht (mehr) wirtschaftl ich zu be- zeichnen sind. Die Konsequenz einer ausschliesslich preisbezogenen Wirtschaftlichkeitsprüfung sei, dass die SL auch unwirtschaftliche Arznei- mittel enthalte, was dem gesetzgeberischen Willen widerspreche. Die pe- riodische Überprüfung im Medikamenten bereich entspreche daher nicht den Vorgaben von Art. 32 Abs. 2 KVG, da sie dessen Kriterien (Wirksam- keit, Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit) nicht vollständig berücksichtige (E. 5.4). Das Bundesgericht unterstrich in diesem Zusammenhang, dass bei einer Preissenkung (recte wohl: periodischen Preisüberprüfung) grund- sätzlich dieselben Kriterien wie bei der Aufnahme anzuwenden und damit sowohl der Auslandpreisvergleich als auch der therapeutische Querver- gleich massgebend seien (E. 5.5). In welchem zeitlichen Rahmen die peri- odische Überprüfung stattzufinden habe, sei Sache des Verordnungsge- bers im Rahmen seiner Vollzugskompetenzen (E. 5.6). Art. 65 d Abs. 1bis KVV halte nach dem Gesagten vor dem Legalitätsprinzip nicht stand; die Wirtschaftlichkeit sei – entsprechend Art. 65d Abs. 1 i.V.m. Art. 65b Abs. 2 KVV – unter Anwendung von APV und TQV zu prüfen (E. 5.9). Ergänzend hielt das Bundesgericht fest, dass in der Verpflichtung zur Preisüberprü- fung mittels APV und TQV keine Verletzung von Art. 35 Abs. 1 KLV erblickt werden könne. Einerseits sei in casu noch gar kein TQV durchgeführt wor- den, anderseits habe das Bundesverwaltungsgericht keine Vorgaben zur Gewichtung von APV und TQV gemacht. Zur „Gewichtungsproblematik“ verwies es unkommentiert auf verschiedene Publikationen (E. 5.8). 3.8 3.8.1 Die Grundsatzurteile des Bundesverwaltungsgerichts vom 30. April 2015 und des Bundesgerichts vom 14. Dezember 2015 ergingen im Zu- sammenhang mit der dreijährlichen Preisüberprüfung eines bereits zuge- lassenen Arzneimittels und äusserten si ch zur Rechtmässigkeit von Art. 65d Abs. 1bis KVV. Für die dreijährliche Preisüberprüfung hat das De- partement in Art 35 b KLV spezifische Bestimmungen zur Ausgestaltung des Auslandpreisvergleichs erlassen (insbesondere dessen Absätze 6 bis 8) und die Anwendung von Art. 34 Abs. 2 Bst. a KLV ("Berücksichtigung der Fabrikabgabepreise eines Heilmittels im Ausland"), dessen Präzisierung in Art. 35 Abs. 1 KLV erfolgt (s. E. 4.3.2), über den Verweis in Art. 35b Abs. 9 KLV e contrario ausgeschlossen. Art. 65 d Abs. 1bis KVV schliesst zudem den TQV gänzlich aus, ausser ein Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland sei nicht möglich; Art. 35 Abs. 1 KLV hingegen lässt die Durchfüh- rung eines TQV zu, gibt jedoch bei tieferem durchschnittlichem FAP im Ausland dem APV den Vorzug. Es blieb deshalb im Urteil des BVGer C-4316/2013 Seite 15 C-5488/2012 in E. 4.7.4 zu prüfen, ob die Aussagen in den beiden Grund- satzurteilen ohne weiteres auf die – auch vorliegend interessierende – Frage nach der Rechtmässigkeit von Art. 35 Abs. 1 KLV bei erstmaligem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste übertragen werden können. 3.8.2 Das Bundesverwaltungsgericht rief dazu in seinem Urteil die (oben in E. 3.7 erwähnte) Grundsatzrechtsprechung in Erinnerung, die festhält, dass sowohl bei der erstmaligen Aufnahme eines Arzneimittels in die Spe- zialitätenliste als auch bei der periodischen Überprüfung dessen Wirt- schaftlichkeit grundsätzlich dieselben Kriterien wie bei der Aufnahme an- zuwenden und damit sowohl der Auslandpreisvergleich als auch der thera- peutische Quervergleich massgebend seien, andernfalls dem gesetzgebe- rischen Willen nicht Rechnung getragen werde. Die vom BAG vorliegend vorgenommene Wirtschaftlichkeitsprüfung, die sich unter Ausblendung der Ergebnisse des TQV ausschliesslich am Vergleich der Fabrikabgabepreise im Ausland (APV) orientiert und damit die Ergebnisse des durchgeführten TQV mit C._______ unberücksichtigt lässt, basiert im Ergebnis auf einer (gleichermassen) unvollständigen Prüfung der Wirtschaftlichkeit, wie sie in den Grundsatzurteilen von Bunde sverwaltungsgericht und Bundesgericht für Art. 65d Abs. 1bis KVV kritisiert und als gesetzeswidrig beurteilt wurde. Zum einen blendet das BAG mit dieser Vorgehensweise allfällige neuere Erkenntnisse zur tieferen/erhöhten Wirksamkeit von B._______ und zur Frage, ob neuere wirksamere Heilmittel bestehen, die B._______ aus phar- makologischer Sicht als zu wenig wirksam oder unwirksam und damit als nicht wirtschaftlich erscheinen lassen, aus (Urteil 9C_417/2015 E. 5.4). Das Bundesgericht hielt denn auch fest, das s weder in der KVV noch in der KLV eine Bestimmung existiere, die den ausnahmsweisen Einbezug des TQV im Fall neuer Erkenntnisse aus klinisch kontrollierten Studien zu- liesse oder gar vorschriebe (Urteil 9C_417/2015 E. 5.6). Zum anderen führt diese Vorgehen sweise, in welcher aufgrund der aktuell wirtschaftlichen Umstände ein weitaus tieferer Wechselkurs als bei Inkrafttreten von Art. 65d Abs. 1bis KVV (1. Oktober 2009, AS 2009 4245) zu tieferen Preisen der Vergleichsmedikamente im Ausland (Art. 35 Abs. 2 KLV) führt und der APV praktisch ausnahmslos unter dem TQV liegt, dazu, dass der TQV auch bei Prüfung der erstmaligen Aufnahme eines Arzneimittels auf die Spezialitätenliste seine Bedeutung verliert. Ein während längerer Zeit gel- tender höherer Wechselkurs wiederum führt zu höheren Vergleichspreisen der Arzneimittel im Ausland und damit tendenziell zu einem höheren APV, ohne dass damit der gesetzlich vorgesehene Kosten -Nutzen-Vergleich zum Tragen käme (vgl. zu den Folgen einer einseitigen Würdigung des C-4316/2013 Seite 16 APV auch die Materialien zum Bericht der Parlamentarischen Verwaltungs- kontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates vom 13. Juni 2013 S. 123 Ziff. 2.3.2.2 „Gewichtung APV/TQV“, www.parla- ment.ch>Organe>Kommissionen>Parlamentarische Verwaltungskontrolle >Publikationen>Berichte 2013 >"Evaluation der Zulassung und Überprü- fung von Medikamenten in der Obligatorischen Krankenpflegeversiche- rung", abgerufen am 18. April 2006). Auch Art. 35 Abs. 1 KLV hat die Vor- gaben in Art. 32 Abs. 2 KVG und Art. 65 b Abs. 2 KVV zu beachten; eine darüber hinausgehende Delegationskompetenz wird dem Departement mit Art. 70a Abs. 2 KVV nicht eingeräumt. Für die faktische Nichtbeachtung eines der beiden Wirtschaftlichkeitskrite- rien bleibt (auch) in der vorliegenden Konstellation kein Raum, andernfalls der in der langjährigen Praxis zur Wirtschaftlichkeitsprüfung anerkannte Therapeutische Quervergleich zur Bedeutungslosigkeit verkäme und zu- dem bei dessen Berücksichtigung ausschliesslich in denjenigen Fällen, in denen das Preisniveau gemäss TQV tiefer als der Fabrikabgabepreis ge- mäss APV liegt, zusätzlich – zur Verletzung der Vorgaben des Gesetzge- bers und der Überschreitung der Delegationskompetenzen des Departe- mentes – von einer rechtsungleichen Behandlung der Zulassungsinhab e- rinnen auszugehen wäre (vgl. zum Ganzen Urteil BVGer C -5488/2012 E. 4.7). 4. 4.1 Damit liegt eine nicht gesetzeskonforme Prüfung der Aufnahmebedin- gungen für B._______ in die Spezialitätenliste vor. Art. 35 Abs. 1 KLV ver- letzt die Vorgaben in Gesetz (Art. 32 Abs. 1 KVG) und bundesrätlicher Ver- ordnung (Art. 65b Abs. 2 KVV), wonach APV und TQV sowohl bei der Auf- nahme von Arzneimitteln auf die SL als auch bei Preisüberprüfungen als zwingende Elemente in der Preisbildung mit zu berücksichtigen sind, so- weit die Bestimmung im Preisüberprüfungsverfahren dazu führt, dass nur der (tiefere) APV berücksichtigt wird. Eine entsprechende Verordnungs- kompetenz steht dem Departement diesbezüglich nicht zu, zumal bereits eine analoge Kompetenz des Bundesrats den gesetzlichen Vorgaben nicht entspricht (Urteil BGer 9C_417/2015 E. 5.5). 4.2 Die Beschwerde vom 30. Juli 2013 ist daher bezüglich des Eventualan- trags (B-act. 1) bzw. des Eventualantrags Nr. 2 (B -act. 21) gutzuheissen und die Sache zur Neubeurteilung im Sinne der obigen Erwägung en und zu neuem Entscheid zur Aufnahme von B._______ in die Spezialitätenliste C-4316/2013 Seite 17 an die Vorinstanz zurückzuweisen. Da für die Preisüberprüfung aktuelle Entwicklungen mit zu berücksichtigen sind (E. 3.7.2), ist es nicht Sache des Bundesverwaltungsgerichts, vorliegend in reformatorischer Entschei- dung einen Fabrikabgabepreis für B._______ zu bestimmen, weshalb der Hauptantrag (B -act. 1) bzw. Hauptantrag und Eventualantrag Nr. 1 (B-act. 21) abzuweisen sind. 4.3 Bei diesem Ausgang des Verfahrens ist nicht zu entscheid en, ob der TQV und der APV zu gleichen Teilen zu berücksichtigen sind. Hinzuweisen bleibt darauf, dass der Bundesrat am 29. April 2015 diesbezüglich eine Än- derung der bisherigen Ordnung per 1. Juni 2015 beschlossen hat (vgl. ins- besondere Änderungen zu Art. 65b KVV [AS 2015 1255]; vgl. auch Ände- rungen der KLV vom 29. April 2015 [AS 2015 1359]), die erstmals eine Ge- wichtung im Verhältnis zwei Drittel (APV) und ein Drittel (TQV) vorsieht (Art. 65b Abs. 5 KVV). Ob dieses Verhältnis gesetzeskonform ist, braucht ebenfalls nicht entschieden zu werden. 4.4 Soweit die Beschwerdeführerin mit Eingabe vom 14. April 2015 um ge- staffelte Eröffnung verschiedener Beschwerdeverfahren, darunter auch des vorliegenden Verfahrens, ersuchte (vgl. Bst. B.i), ist dieser Antrag in Anbetracht des Verfahrensausgangs abzuweisen. 5. Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient- schädigung. 5.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführen- den Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der Beschwerdefüh- rerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 4'500.- ist ihr nach Eintritt der Rechts- kraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorinstanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG). 5.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes- verwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteient- schädigung zu Lasten der Vorinstanz. Die Parteientschädigung für Be-C-4316/2013 Seite 18 schwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht umfasst die Kos- ten der Vertretung sowie allfällige weitere Auslagen der Partei, wobei un- nötiger Aufwand nicht entschädigt wird (vgl. Art. 8 VGKE). Die Kosten der Vertretung umfassen insbesondere das Anwaltshonorar, die Auslagen (na- mentlich die Kosten für das Kopieren von Schriftstücken, die Porti und die Telefonspesen) sowie die Mehrwertsteuer für diese Entschädigungen, so- weit eine Steuerpflicht besteht und die Mehrwertsteuer nicht bereits be- rücksichtigt wurde (vgl. Art. 9 Abs. 1 VGKE). Das Anwaltshonorar wird nach dem notwendigen Zeitaufwand des Vertreters oder der Vertreterin bemes- sen, wobei der Stundenansatz mindestens 200 und höchstens 400 Fran- ken beträgt, exklusive Mehrwertsteuer (vgl. Art. 10 Abs. 1 und 2 VGKE). Bei Streitigkeiten mit Vermögensinteresse kann das Anwaltshonorar ange- messen erhöht werden (vgl. Art. 10 Abs. 3 VGKE). Die Beschwerdeführerin macht in ihrer Kost ennote vom 8. Mai 2015 (B-act. 30) einen Arbeitsaufwand von 55.6 Stunden, einen Stundenansatz von Fr. 300.-, Auslagen von Fr. 583.80 (3.5% von Fr. 16'680.-) sowie Mehr- wertsteuer von Fr. 1‘381.10 (8% von Fr. 16‘680. -) geltend. In der Kosten- note aufgeführt sind Leistungen ab 20. Juni 2013, obwohl die angefochtene Verfügung erst am 9. Juli 2013 ergangen ist und die Rechtsvertreter erst am 15. Juli 2013 mit der Vertretung der Beschwerdeführerin beauftragt worden sind (B-act. 1 Beilage 9). Die Kostennote enthält zudem per 23. Juli 2013 den Eintrag „Verfassen Replik“, mit Anrechnung eines Aufwandes von 4.50 Stunden, noch bevor die Beschwerde vom 30. Juli 2013 eingereicht worden ist. Erklärungen dazu sind weder der Kostennote noch dem Be- gleitschreiben vom 8. Mai 20 13 zu entnehmen (B-act. 30). Unter Berück- sichtigung des oben Gesagten, des Verfahrensausgangs, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands (streckenweise Wiederholung der Argumen- tation) und der Bedeutung der Streitsache, ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz eine als angemessen zu erachtende Parteientschä- digung in Höhe von pauschal Fr. 8‘000.- inkl. Auslagenersatz (der notabene nicht in Prozenten des Stundenaufwandes geltend zu machen ist, vgl. bspw. Urteil des BVGer A-4556/2011 vom 27. März 2012 E. 3.1.3) und da- rin enthaltener Mehrwertsteuer von 8% zuzusprechen. C-4316/2013 Seite 19 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde vom 30. Juli 2013 wird insoweit gutgeheissen, als die an- gefochtene Verfügung vom 9. Juli 2013 aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese eine Neubeurteilung im Sinne der Erwägungen vornehme und einen neuen Entscheid zur Auf- nahme von B._______ in die Spezialitätenliste treffe. Im Übrigen wird die Beschwerde abgewiesen. 2. Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der Beschwerdeführerin wird der Kostenvorschuss von Fr. 4‘500. - nach Eintritt der Rechtskraft dieses Urteils an eine von ihr bekanntzugebende Zahladresse rückerstattet. 3. Der Beschwerdeführerin wird eine Parteientschädigung von Fr. 8‘000.- zu- lasten der Vorinstanz zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular „Zahl - adresse“) – die Vorinstanz (Ref-Nr. […]; Gerichtsurkunde) – das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben) Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber: Beat Weber Daniel Golta C-4316/2013 Seite 20 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern , Beschwerde in öffentlich - rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begrün- dung mit Angabe der Bewei smittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Be- schwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). Versand: