n a h e B u n d e s v e rw a l t u n g s g e r i ch t T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l T r i b u n a l e am m i n i s t r a t i vo f e d e r a l e T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l Entscheid bestätigt durch BGer mit Urteil vom 29.11.2022 (2C_854/2021) Abteilung III C-5710/2019 U r t e i l v o m 2 4 . S e p t e m b e r 2 0 2 1 Besetzung Richter Michael Peterli (Vorsitz), Richterin Michela Bürki Moreni, Richterin Caroline Bissegger, Gerichtsschreiberin Barbara Camenzind. Parteien X._______, vertreten durch Dr. Felix Kesselring, Rechtsanwalt, Bratschi AG, Beschwerdeführerin, gegen Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Vorinstanz. Gegenstand Sistierung der Betriebsbewilligung Arzneimittel, Sistierung der Zulassung von Arzneimitteln; Verfügung vom 1. Oktober 2019. C-5710/2019 Seite 2 Sachverhalt: A. Die X._______ AG (im Folgenden: Zulassungsinhaberin oder Beschwer- deführerin) ist eine Aktiengesellschaft mit Sitz in (...) und hat unter anderem den Zweck der Fabrikation und des Vertriebs von chemisch -pharmazeuti- schen Produkten. Sie verfügt über eine Betriebsbewilligung des Schweize- rischen Heilmittelinstituts Swissmedic (im Folgenden: Swissmedic oder Vo- rinstanz) vom 30. März 2015 mit der Nummer (...) basierend auf dem Ge- such Nr. (...) (Akten der Vorinstanz [im Folgenden: V-act.] 1 – 8). Die Be- willigung ist vorläufig gültig bis zum 30. April 2022 (vgl. C.f. und C.l). Fach- technisch verantwortliche Person (im Folgenden auch: FvP) im Sinne des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezem- ber 2000 (Heilmittelgesetz, HMG, SR 812.21) ist A._______. Er ist gleich- zeitig auch FvP der B._______ AG, welche denselben Zweck wie die Zu- lassungsinhaberin hat (vgl. Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht C-5720/2019). Der Sitz sowohl der X._______AG als auch der B._______ AG befand sich bis April 2011 zuerst an der an der (...) Strasse resp. an der (...) Strasse in (...); danach wurde er nach (...) verlegt (vgl. V-act. 9). B. B.a Am 15. März 2017 führte die Staatsanwaltschaft C._______, Kanton D._______, eine Hausdurchsuchung an der (...) sowie der (...) in (...) durch und bestrafte in der Folge A._______ mit Strafbefehl vom 22. Februar 2018 gestützt auf das Chemikaliengesetz (ChemG; SR 813.1) wegen mehrfa- chen Nichtbeachtens der Sorgfaltspflichten durch unsachgemässen Um- gang mit gefährlichen Stoffen, mit einer Gefahr für Mensch und Umwelt ; gestützt auf das HMG wegen mehrfachen Nichtbeachtens der Sorgfalts- pflichten im Umgang mit Heilmitteln sowie wegen Übertretung des Betäu- bungsmittelgesetzes (BetmG; SR 812.121) mit einer bedingten Geldstrafe und einer Busse (V -act. 9 – 12). Dagegen erhob A._______ am 7. März 2018 Einsprache, welche die Staatsanwaltschaft C._______ zur Durchfüh- rung des Hauptverfahrens an das Bezirksgericht C._______ überwies. An- lässlich der am 7. November 2018 durchgeführten Hauptverhandlung sprach das Bezirksgericht C._______ A._______ frei vom Vorwurf der mehrfachen Gesundheitsgefährdung von Menschen durch Verletzung der Sorgfaltspflichten im Umgang mit Heilmitteln nach HMG; hingegen wurde er wegen Sorgfaltspflichtverletzung beim Umgang mit Stoffen und Zuberei- tungen nach ChemG sowie wegen Übertretung gegen das BetmG zu einer C-5710/2019 Seite 3 Busse von Fr. 10'000.- bzw. bei schuldhafter Nichtbezahlung zu einer Er- satzfreiheitsstrafe von 25 Tagen verurteilt. Gegen das Urteil vom 7. No- vember 2018 (V-act. 51 – 76) meldete A._______ am 29. November 2018 Berufung beim Obergericht des Kantons D._______ an und focht das Urteil des Bezirksgerichts C._______ vollumfänglich an (vgl. act. 25). B.b Um Abklärungen und allfällige Verwaltungsmassnahmen einleiten zu können, ersuchte die Swissmedic die Staatsanwaltschaft C._______ mit Schreiben vom 10. April 2018 um Akteneinsicht und Mitteilung des Verfah- rensstands (V-act. 13 – 14). Nach Einsicht in die Akten des Strafverfahrens informierte die Swissmedic die Beschwerdeführerin mit Vorbescheid vom 6. März 2019 dahingehend, dass sie aufgrund der Tatsache, dass A._______ als FvP der Zulassungsinhaberin im hängigen Strafverfahren u.a. der Widerhandlung gegen das Betäubungsgesetz beschuldigt werde, beabsichtige, die Betriebsbewilligung zu sistieren bis eine neue FvP bean- tragt und durch die Swissmedic bewilligt werde; die bewilligten Tätigkeiten dürften erst nach Aufhebung der Sistierung wieder ausgeübt werden. Nachdem die Zulassungsinhaberin innert Frist Stellung genommen hatte, hielt die Swissmedic im zweiten Vorbescheid vom 21. Juni 2019 an ihrer Absicht fest, die Betriebsbewilligung der Beschwerdeführerin sowie die Sistierung der Zulassung ihrer Arzneimittel unter Nennung der Präparatna- men zu sistieren. Bis zu einem allfälligen oberinstanzlichen Freispruch von A._______ sei seine Vertrauenswürdigkeit für die Ausübung der heilmittel- rechtlichen Funktion der FvP nicht gegeben (V-act. 31 – 50). Nach Eingang der Stellungnahme der mittlerweile durch Rechtsanwältin Ursula Eggen- berger Stöckli vertretene Zulassungsinhaberin, erliess die Vor instanz am 1. Oktober 2019 eine Verfügung (V-act. 145 – 154), mit welcher sie die Be- triebsbewilligung der Beschwerdeführerin sistierte bis der Swissmedic eine neue fachtechnisch verantwortliche Person beantragt und durch sie bewil- ligt werde. Die bewilligten Tätigkeiten dürften erst nach Aufhebung der Sis- tierung wieder ausgeübt werden (Dispositiv-Ziff. 1). Ebenso wurden die Zu- lassungen der von der Zulassungsinhaberin vertriebenen Arzneimittel sis- tiert. Diese dürften bis zur Aufhebung der Sistierung der Betriebsbewilli- gung nicht mehr vertrieben werden. Auf die Anordnung eines Rückrufs der bereits verkauften Ware werde verzichtet (Dispositiv -Ziff. 2). Die Gebühr werde auf Fr. 2'400.- festgesetzt und der Zulassungsinhaberin zur Bezah- lung auferlegt (Dispositiv-Ziff. 3). B.c Am 23. September 2019 reichte die Beschwerdeführerin bei der Swiss- medic ein Gesuch um Erneuerung der Betriebsbewilligung ein, welches sie mit Eingabe vom 31. Oktober 2019 ergänzte (V-act. 115 – 141, 155 – 187). C-5710/2019 Seite 4 C. C.a Gegen die Verfügung vom 1. Oktober 2019 erhob die Beschwerdefüh- rerin, weiterhin vertreten durch Rechtsanwältin Ursula Eggenberger Stöckli, am 31. Oktober 2019 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde und stellte folgende Rechtsbegehren (act. 1): "A. Anträge in der Sache 1. Die Verfügung vom 1. Oktober 2019 sei aufzuheben. 2. Eventualiter: Ziffer 3 des Dispositivs der Verfügung vom 1. Oktober 2019 sei aufzuheben und die Gebühr für das vorliegende Verfahren sei ange- messen zu reduzieren. B. Verfahrensanträge Das Beschwerdeverfahren sei zu sistieren bis zum rechtskräftigen Urteil im Strafverfahren (...) vor den Strafgerichten des Kantons D._______. – unter Kosten- und Entschädigungsfolge –" C.b Der mit Zwischenverfügung vom 8. November 2019 bei der Beschwer- deführerin eingeforderte Kostenvorschuss von Fr. 5'000. - wurde am 14. November 2019 geleistet (act. 2 – 4). C.c Nachdem die Vorinstanz am 9. Dezember 2019 eine Stellungnahme eingereicht hatte, wies das Bundesverwaltungsgericht mit Zwischenverfü- gung vom 10. Januar 2020 den Verfahrensantrag betreffend Sistierung des Beschwerdeverfahrens (Rechtsbegehren B der Beschwerde) ab (act. 6 f.). C.d Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 13. März 2020 Abweisung der Beschwerde (Ziff. 1 des Rechtsbegehrens) . Ferner er- suchte sie das Bundesverwaltungsgericht über die Fortsetzung der Be- triebsbewilligung der Beschwerdeführerin ab 19. Mai 2020 zu entscheiden (Ziff. 2 des Rechtsbegehrens, act. 11). C.e Mit Replik vom 27. April 2020 hielt die Beschwerdeführerin an ihren Anträgen fest und stellte zudem den Verfahrensantrag, über den Antrag 2 von Swissmedic zur Fortsetzung der Betriebsbewilligung ab dem 19. Mai 2020 sei vorab und unverzüglich zu entscheiden (act. 13). C-5710/2019 Seite 5 C.f Nachdem sich die Vorinstanz mit dem Bundesverwaltungsgericht am 17. und 29. April 2020 telefonisch in Verbindung gesetzt hatte, verlängerte sie mit Zwischenverfügung vom 30. April 2020 die Betriebsbewilligung bis zum Abschluss des laufenden Beschwerdeverfahrens vor dem Bundesver- waltungsgericht, längstens bis zum 29. April 2021. In der Folge schrieb das Bundesverwaltungsgericht mit Zwischenverfügung vom 7. Mai 2020 die Verfahrensanträge der Parteien betreffend die Fällung einer Entscheidung zur Fortsetzung der Betriebsbewilligung ab 19. Mai 2020 ab (act. 15 f.). C.g Am 27. Mai 2020 reichte die Beschwerdeführerin eine Eingabe ein, in welcher sie zu den von der Vorinstanz gemachten Äusserungen betreffend Betriebsinspektionen Stellung nahm. Die Beschwerdeführerin habe sich bezüglich Inspektionen, welche sie nicht beeinflussen könne, nichts zu Schulden lassen kommen (act. 17). C.h Duplicando und triplicando hielten die Parteien an ihren Rechtsbegeh- ren fest (act. 19, 21). C.i Mit Eingabe vom 18. September 2020 teilte die Vorinstanz dem Bun- desverwaltungsgericht mit, dass am 18. August 2020 die Berufungsver- handlung in der Strafsache gegen die Beschwerdeführerin betreffend Wi- derhandlungen u.a. gegen die heilmittelrechtlichen Bestimmungen vor dem Obergericht des Kantons D._______ stattgefunden habe. Die Beschwer- deführerin sei wegen Verletzungen der Sorgfaltspflichten im Umgang mit Heilmitteln verurteilt worden (act. 23). Am 7. Oktober 2020 reichte die Vor- instanz den entsprechenden Entscheid zu den Akten (act. 25). C.j Am 27. Oktober 2020 reichte die Beschwerdeführerin ebenfalls das Ur- teil des Obergerichts Kanton D._______ vom 18. August 2020 zu den Ak- ten und ersuchte das Bundesverwaltungsgericht um unvoreingenommene Würdigung der Akten, da immerhin keine schwere, sondern nur eine leichte bis mittelschwere Tatschwere vorliege (act. 26). C.k Mit Schreiben vom 19. November 2020 informierte die Vorinstanz das Bundesverwaltungsgericht über Eingangsanzeige des Bundesgerichts be- treffend Beschwerde gegen das Strafurteil des Obergerichts des Kantons D._______ vom 18. August 2020, woraufhin die Beschwerdeführerin mit Eingabe vom 3. Dezember 2020 Stellung nahm (act. 28, 30). C.l Mit Zwischenverfügung vom 18. März 2021 verlängerte die Vorinstanz mit Verweis auf die mit dem Bundesverwaltungsgericht geführten Telefo- nate die Betriebsbewilligung der Beschwerdeführerin bis zum Abschluss C-5710/2019 Seite 6 des laufenden Beschwerdeverfahrens, längstens bis zum 30. April 2022 (act. 32). C.m Mit Eingab e vom 24. März 2021 informierte Rechtsanwalt Dr. Felix Kesselring das Bundesverwaltungsgericht, dass er infolge Pensionierung von Rechtsanwältin Ursula Eggenberger die alleinige Vertretung für die Be- schwerdeführerin übernommen habe und reichte eine entsprechende Voll- macht zu den Akten (act. 33). In der Folge orientierte Swissmedic das Bun- desverwaltungsgericht über die weitere Korrespondenz und ergangenen Anordnungen betreffend die Beschwerdeführerin (act. 37). D. Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten ist – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden Erwä- gungen einzugehen. Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. 1.1 Gemäss Art. 31 VGG beurteilt das Bundesverwaltungsgericht unter Vorbehalt der in Art. 32 VGG genannten Ausnahmen Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 VwVG, welche von Vorinstanzen gemäss Art. 33 VGG erlassen wurden. Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic ist eine Vorinstanz im Sinne von Art. 33 Bst. e VGG. Beim angefochtenen Entscheid handelt es sich um eine Verfügung im Sinne von Art. 5 VwVG, welche gemäss Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 47 Abs. 1 Bst. b VwVG beim Bundesverwaltungsgericht angefochten werden kann . Das Bundesverwaltungsgericht ist somit zur Behandlung der vorliegenden Be- schwerde zuständig. 1.2 Die Beschwerdeführerin ist als Adressatin der angefochtenen Verfü- gung durch diese besonders berührt und hat ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Abänderung, weshalb sie zur Erhebung der Be- schwerde legitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Auf die frist - und formge- recht eingereichte Beschwerde vom 31. Oktober 2019 ist – nachdem auch der Verfahrenskostenvorschuss von Fr. 5'000.- geleistet worden ist (act. 4) – einzutreten (Art. 21 Abs. 3, 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG). 2. C-5710/2019 Seite 7 2.1 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens), beruhe auf einer unrich- tigen oder unvoll ständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachver- halts oder sei unangemessen (Art. 49 VwVG). 2.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel- raum der Vorinstanz zu respek tieren. Sie hat eine unangemessene Ent- scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre- ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun- desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste- hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wi rtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü- fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, 133 II 35 E. 3, 128 V 159 E. 3b/cc). Es stellt daher keine unzuläs- sige Kognitionsbeschränkung dar, wenn das Gericht − das nicht als Fach- gericht ausgestaltet ist – nicht ohne Not von der Auffassung der Vorinstanz abweicht, soweit es um die Beurteilung technischer, wirtschaftlicher oder wissenschaftlicher Spezialfragen geht, in denen die Vorinstanz ü ber ein besonderes Fachwissen verfügt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, 133 II 35 E. 3 mit Hinweisen, BGE 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch Verwaltungspraxis der Bundesbehörden [VPB] 67.31 E. 2, VPB 68.133 E. 2.4; YVO HAN- GARTNER, Behördenrechtliche Kognitionsbesc hränkungen in der Verwal- tungsrechtspflege, in: Bovay/Nguyen (Hrsg.), Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, Bern 2005, S. 326 f., BEATRICE WAGNER PFEIFFER, Zum Ver- hältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Ver- waltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.; RETO FEL- LER/MARKUS MÜLLER, Die Prüfungszuständigkeit des Bundesverwaltungs- gerichts – Probleme in der praktischen Umsetzung, Schweizerisches Zent- ralblatt für Staats- und Verwaltungsrecht [ZBl] 110/2009 S. 442 ff.). 2.3 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft ansonsten den angefochte- nen Entscheid frei, dies unter Berücksichtigung der vorgebrachten Rügen. Die Beschwerdeinstanz hat mithin nicht zu untersuchen, ob sich die ange- fochtene Verfügung unter schlechthin allen in Frage kommenden Aspekten als korrekt erweist, sondern untersucht im Prinzip nur die vorgebrachten Beanstandungen. Von den Verfahrensbeteiligten nicht aufgeworfene C-5710/2019 Seite 8 Rechtsfragen werden nur geprüft, wenn hierzu aufgrund der Parteivorbrin- gen oder anderer sich aus den Akten ergebender Anhaltspunkte hinrei- chender Anlass besteht (BGE 119 V 347 E. 1a; ALEXANDRA RUMO-JUNGO, Rechtsprechung des Bundesgerichts zum Sozialversicherungsrecht, Bun- desgesetz über die Unfallversicherung, 3. Aufl., Zürich 2003, S. 348). 2.4 Das Bundesverwaltungsgericht stellt den rechtserheblichen Sachver- halt von Amtes wegen fest (vgl. Art. 12 VwVG i.V.m. Art. 49 Bst. b VWVG). Mit der Zuweisung der Hauptverantwortung für die Sachverhaltsermittlung an die Behörde verankert Art. 12 VwVG die Untersuchungsmax ime (statt vieler BGE 143 II 425 E. 5.1). Diese Maxime besagt, dass es Sache der Behörde und nicht der Parteien ist, den Sachverhalt festzustellen und dazu soweit nötig Beweis zu erheben. Sie auferlegt der Behörde die Pflicht, von Amtes wegen den rechtserheblichen Sachverhalt vollständig und richtig zu ermitteln (AUER/BINDER, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Ver- waltungsverfahren [VwVG], 2019, Rz. 7 ff. zu Art. 12 VwVG; KRAUS- KOPF/EMMENEGGER/BABEY, in: WALDMANN/WEISSENBERGER [Hrsg.], Pra- xiskommentar VwVG, 2. Aufl. 2016, Rz. 11 ff. zu Art. 12 VwVG). 2.5 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts- anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition kann es d ie Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Urteil des BGer 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016 E. 1.2; BGE 132 II 47 E. 1.3 m.H.). 2.6 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache – vorbehältlich besonderer übergangsrechtlicher Regelungen – nach denjenigen materiellen Rechts- sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 1. Oktober 2019 gel- tenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das HMG in der seit 1. Januar 2019 geltenden Fassung, die am 1. Januar 2019 in Kraft getretene, totalrevidierte Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimit- telbereich (AMBV; SR 812.212.1) sowie die zugehörigen Verordnungen der Vorinstanz, die zum damaligen Zeitpunkt Geltung hatten. 3. Streitig und vorliegend zu prüfen ist, ob die Vorinstanz mit Verfügung vom C-5710/2019 Seite 9 1. Oktober 2019 ihre Verfügung vom 30. März 2015, mit welcher sie der Beschwerdeführerin die Bewilligung vom 19. Mai 2015 bis zum 18. Mai 2020 für die Herstellung von Arzneimitteln, den Grosshandel mit Arzneimit- teln sow ie die Ausfuhr von Arzneimitteln erteilt hat, gestützt auf Art. 39 Abs. 3 AMBV zu Recht sistiert hat. 3.1 Gemäss Art. 3 Abs. 1 HMG muss derjenige, der mit Heilmitteln umgeht, dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird. Nach Art. 5 Abs. 1 Bst. a HMG braucht, wer Arzneimittel herstellt, eine Bewilligung des Instituts. Ebenso benötigt derjenige, der be- rufsmässig Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe ein- oder ausführt, oder von der Schweiz aus mit Arzneimitteln handelt, ohne dass diese das Gebiet der Schweiz berühren, eine Bewilligu ng (Art. 18 Abs. 1 lit. a – c HMG). Bei diesen Bewilligungen handelt es sich jeweils um eine Polizeibe- willigungen, welche das Polizeigut der öffentlichen Gesundheit schütz t; sind die entsprechenden Voraussetzungen erfüllt, besteht ein Rechtsan- spruch auf Er teilung der Bewilligung (vgl. PHILLIPP STRAUB, Basler Kom- mentar Heilmittelgesetz, 2006, N. 10 zu Art. 18 HMG mit Hinweisen). Die Bewilligung wird erteilt, wenn die erforderlichen fachlichen und betriebli- chen Voraussetzungen erfüllt sind und ein geeignetes Qualitätssicherungs- system vorhanden ist (Art. 19 Abs. 1 lit. a und b HMG), was von der zu- ständigen Behörde in einer Inspektion zu prüfen ist (Art. 19 Abs. 3 HMG). Im Einzelnen sind die Voraussetzungen für die Erteilung der fraglichen Be- willigungen in der AMBV geregelt. Zu unterscheiden ist zwischen den per- sonenbezogenen und den weiteren betrieblichen bzw. handelsbezogenen Anforderungen. Zu den personenbezogenen Voraussetzungen gehört, dass dem Betrieb eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne von Art. 17 und 18 AMBV zur Verfügung steht (Art. 11 Abs. 1 lit. d AMBV). 3.2 Wer eine Herstellungsbewilligung der Swissmedic beantragt, muss nachweisen, dass eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne der Art. 5 und 6 zur Verfügung steht (Abs. 3 Abs. 1 Bst. c AMBV). Die fachtech- nisch verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und stellt insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicher (Art. 5 Abs. 1 und 2 AMBV; Art. 17 AMBV Abs. 1). Sie sorgt dafür, dass die Einfuhr, die Ausfuhr und der Grosshandel mit Arznei- mitteln den GDP-Regeln nach Anhang 4 entsprechen und stellt die Einhal- tung der heilmittelrechtlichen Bestimmungen sicher. Die fachtechnisch ver- antwortliche Person muss über die notwendige Ausbildung, Sachkenntnis C-5710/2019 Seite 10 und Erfahrung verfügen und vertrauenswürdig (Art. 6 Abs. 1 AMBV; Art. 18 Abs. 1 AMBV) sein. 3.3 Nach Art. 66 HMG kann das Institut alle Verwaltungsmassnahmen tref- fen, die zum Vollzug des HMG erforderlich sind (Abs. 1). Insbesondere kann es Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen (Abs. 2 lit. b). Diese Vorschrift stellt eine Kompetenznorm dar, welche dem Institut das Recht zuerkennt, Verfügungen zu widerrufen. Welche Voraussetzun- gen dazu allerdings gegeben sein müssen, beantwortet das HMG – im Ge- gensatz etwa zum genügend bestimmt formulierten Widerruf der Zulas- sung von Heilmitteln nach Art. 16 und 16a HMG – nicht. Die AMBV hinge- gen regelt in Art. 39 Abs. 3 die Voraussetzungen für die Sistierung einer Betriebsbewilligung. Danach kann d ie Swissmedic die Bewilligung sistie- ren, wenn eine fachtechnisch verantwortliche Person in einem hängigen Strafverfahren wegen Widerhandlung gegen das HMG oder das BetmG beschuldigt ist. 3.4 Die Beschwerdeführerin rügt, Art. 39 Abs. 3 AMBV verstosse gegen den Grundsatz der Unschuldsvermutung. Diese sei verletzt, wenn eine Person eines bestimmten Verhaltens oder Tatbestandes beschuldigt werde, ohne dass sie dafür rechtskräftig verurteilt worden sei. Die Un- schuldsvermutung sei ein von der Verfassung gewährleistetes Grundrecht und in der Strafprozessordnung nochmals verankert worden. Sie findet sich somit sowohl in der Verfassung als auch in einem formellen Gesetz. Ver- ordnungen als materielle Gesetze dürfen nicht über das hinausgehen, was Verfassung und Gesetze regeln, ausser diese würden eine entsprechende Delegationsnorm enthalten. Eine solche ist vorliegend nicht ersichtlich. Keine gesetzliche Grundlage erforderlich sei einzig in Fällen ernster, un- mittelbarer und nicht anders abwendbarer Gefahr. Die Swissmedic ha be einen Rückruf der im Markt befindlichen Produkte als unverhältnismässig, d.h. nicht erforderlich, beurteilt; dies zeige deutlich, dass sogar sie keine Gefahr sehe, welche von den Arzneimitteln ausgehen könnte. Vor diesem Hintergrund sei Swissmedic nicht berechtigt, eine Massnahme anzuord- nen, welche die Unschuldsvermutung gegenüber der FvP der Beschwer- deführerin einschränke und sie vorverurteile . Auch wenn mit der Erkennt- nis, dass die FvP der Beschwerdeführerin nicht vertrauenswürdig sein solle, keine str afrechtliche Sanktion verbunden sei, sei die Folge davon doch der Entzug der Genehmigung als FvP . Damit stelle das Vorgehen von Swissmedic materiell eine Vorverurteilung dar, die für d en Betroffenen ei- ner Verletzung der Unschuldsvermutung gleic hkomme. Die FvP der Be- schwerdeführerin sei nicht vorbestraft und das Bezirksgericht C._______ C-5710/2019 Seite 11 habe ihr allfälliges Verschulden bezüglich der angeblichen Verletzung des Betäubungsmittelgesetzes ausdrücklich als leicht eingestuft (act. 1, Rz. 71 – 75, 78). 3.5 Die Vorinstanz stellt sich auf den Standpunkt, die verfügten Massnah- men stützten sich au f treffende und genügende gesetzliche Grundlagen. Der Einbezug hängiger Strafsachen in die Prüfung des Vorliegens verwal- tungsrechtlicher Bewilligungsvoraussetzungen verletze die Unschuldsver- mutung nicht, die sich gemäss ständiger Rechtsprechung auf strafrechtli- che, nicht aber administrative Massnahmen beziehe. Die verfügte Admi- nistrativmassnahme entziehe der Beschwerdeführerin ein gewährtes Recht vorübergehend und sei keine strafrechtliche Anklage. Sie bezwecke, den verwaltungsrechtlich korrekten Zustand wiederherzustellen und Wie- derholungen zu vermeiden. Der Bundesrat habe in Art. 39 Abs. 3 AMBV mit dem Einbezug hängiger Strafverfahren wegen heil- oder betäubungsmittel- rechtlicher Widerhandlungen ein zusätzliches Kriterium für die Gesamtab- schätzung der Vertrauenswürdigkeit ausdrücklich geregelt . Mit Verweis u.a. auf die Erläuterungen zur AMBV vom 14. November 2018 sowie die Bestimmungen des HMG wurde ausgeführt, dass der Bundesrat d en Ge- setzesrahmen gewahrt habe und das Erfordernis nach Bestehen einer ge- nerell-abstrakten Norm für Grundrechtseingriffe, welche in einem formellen Rechtsatz hinreichend bestimmt seien, erfüllt sei. Die Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlich en Person sei aufgrund des hängigen Strafverfahrens, in dessen Rahmen A._______ u.a. der Widerhandlung ge- gen das Betäubungsgesetz beschuldigt werde, bis zu einem allfälligen Freispruch des Obergerichts nicht gegeben. Abschliessend wurde darauf hingewiesen, dass die vorliegende Sistierung der begünstigenden Be- triebsbewilligung wegen abhanden gekommener Vertrauenswürdigkeit der FvP eine Präventivmassnahme zur künftigen Sicherstellung des heilmittel- rechtlich konformen Zustands darstelle. Für eingreifende Verwa ltungs- massnahmen, die nicht der Repression dienen, sondern der Wiederher- stellung des rechtmässigen Zustands, sei keine spezifische gesetzliche Grundlage erforderlich. Es gälten die allgemeinen Rücknahmeregeln (act. 11, Rz. 15.5 f., 16.2 f.). 3.6 Die Beschwerdeführerin macht zunächst geltend, die massgebliche Verordnungsbestimmung, nämlich Art. 39 Abs. 3 AMBV, würde gegen die Verfassung und das Gesetz verstossen. C-5710/2019 Seite 12 3.6.1 Das Bundesverwaltungsgericht kann auf Beschwerde hin vorfrage- weise Verordnungen des Bundesrates auf ihre Gesetz- und Verfassungs- mässigkeit prüfen (konkrete Normenkontrolle). Der Umfang der Kognition hängt dabei davon ab, ob es sich um eine unselbständige oder aber um eine selbständige Verordnung handelt. Selbständige Verordnungen, das heisst direkt auf der Bundesverfassung (BV, SR 101) beruhende Verord- nungen des Bundesrates prüft das Gericht darauf hin, ob sie mit den sach- bezogenen Vorgaben der Verfassungsvorschrift im Einklang stehen (ANDRÉ MOSER/MICHAEL BEUSCH/LORENZ KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, Rz. 2.177). Bei unselbstän- digen Verordnungen (Vollziehungsverordnungen und gesetzesvertretende Verordnungen) prüft das Bundesverwaltungsgericht, ob sich der Bundesrat an die Grenzen der ihm im Gesetz eing eräumten Befugnis gehalten hat. Wird dem Bundesrat oder dem mittels Subdelegation ermächtigten Depar- tement durch die gesetzliche Delegation ein sehr weiter Bereich des Er- messens für die Regelung auf Verordnungsstufe eingeräumt, so ist dieser Spielraum nach Art. 190 BV für das Bundesverwaltungsgericht verbindlich. Es darf in diesem Fall bei der Überprüfung der Verordnung nicht sein eige- nes Ermessen an die Stelle desjenigen des Bundesrates setzen, sondern hat seine Prüfung darauf zu beschränken, ob die Verordnung den Rahmen der delegierten Kompetenz offensichtlich sprengt oder aus anderen Grün- den gesetzes- oder verfassungswidrig ist. Dabei kann es namentlich prü- fen, ob sich eine Verordnungsbestimmung auf ernsthafte Gründe stützt o- der Art. 9 BV widerspricht, weil sie sinn- oder zwecklos ist, rechtliche Un- terscheidungen trifft, für die ein vernünftiger Grund in den tatsächlichen Verhältnissen fehlt, oder Unterscheidungen unterlässt, die richtigerweise hätten getroffen werden sollen. Die Zweckmässigkeit hat es hingegen nicht zu beurteilen (vgl. hiezu Urtei l des Bundesverwaltungsgerichts C- 7112/2017 vom 26. September 2019 E. 6.3.1 mit weiteren Hinweisen, prä- zisiert hinsichtlich der Definition von unselbständigen Verordnungen). 3.6.2 Vollziehungsverordnungen haben den Gedanken des Gesetzgebers durch Aufstellung von Detailvorschriften näher auszuführen und auf diese Weise die Anwendbarkeit der Gesetze zu ermöglichen. Sie dürfen das aus- zuführende Gesetz – wie auch alle anderen Gesetze – weder aufheben noch abändern; sie müssen der Zielsetzung des Gesetzes folgen und dür- fen dabei lediglich die Regelung, die in grundsätzlicher Weise bereits im Gesetz Gestalt angenommen hat, aus- und weiterführen. Durch eine Voll- ziehungsverordnung dürfen dem Bürger oder der Bürgerin grundsätzlich keine neuen Pflichten auferlegt werden, selbst wenn diese durch den Ge- setzeszweck gedeckt wären (BGE 136 I 29 E. 3.3; 130 I 140 E. 5.1). C-5710/2019 Seite 13 3.6.3 Verordnungsrecht ist dabei gesetzeskonform auszulegen. Es sind die gesetzgeberischen Anordnungen, Wertungen und der in der Delegati- onsnorm eröffnete Gestaltungsspielraum mit seinen Grenzen zu berück- sichtigen. Auch ist den Grundrechte n und verfassungsmässigen Grund - sätzen Rechnung zu tragen und zwar in dem Sinne, dass – sofern durch den Wortlaut (und die weiteren massgebli chen normunmittelbaren Ausle- gungselemente) nicht klar ausgeschlossen – der Verordnungsbestimmung jener Rechtssinn beizumessen ist, welcher im Rahmen des Gesetzes mit der Verfassung (am besten) übereinstimmt (verfassungskonforme oder verfassungsbezogene Interpretation; BGE 140 V 538 E. 4.3 S. 540 f. mit Hinweisen). Einer Verordnungsbestimmung, welche übergeordnetem Recht widerspricht oder in diesem keine Grundlage findet, hat das Gericht nach einer vorfrageweise n Prüfung die Anwendung zu versagen, sofern diese nicht gesetzes - oder verfassungskonform ausgelegt werden kann (BVGE 2011/15 E. 3.2 m.w.H.). 3.6.4 Die in Art. 66 Abs. 1 Bst. b HMG erwähnte Möglichkeit der Sistierung von Betriebsbewilligungen ist auf Gesetzesstufe verankert und erfüllt des- halb das Erfordernis der genügenden rechtlichen Grundlage (Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C -2645/2014 vom 11. Januar 2017 E. 3.2.2 mit weiteren Hinweisen). Diese Sanktion wird im Verordnungsrecht konkre- tisiert. Art. 39 Abs. 3 AMBV nennt die Voraussetzungen für eine Sistierung, nämlich, dass die FvP in einem hängigen Strafverfahren wegen Wider- handlung gegen das HMG oder das BetmG beschuldigt ist. Der Verord- nungsgeber hat in den Erläuterungen zur Verordnung über die Bewilligun- gen im Arzneimittelbereich (im Folgenden: Erläuterungen) detaillierte Aus- führungen gemacht. Zum Ziel der Verordnungsbestimmung führt er aus, dass der FvP für die Sicherstellung der Einhaltung der gesetzlichen Vor- schriften eine zentrale Rolle zukomme. Sie müsse daher vertrauenswürdig sein. Mit einer neuen Regelung solle die Situation erfasst werden, bei wel- cher die Vertrauenswürdigkeit bzw. die Garantie für eine einwandfreie fach- liche Aufsicht durch eine fachtechnisch verantwortliche Person aufgrund eines hängigen Strafverfahrens – analog Art. 112k Abs. 7 Zollverordnung in Frage stehe. Wenn diese Grundvoraussetzung, die an eine fachtech- nisch verantwortliche Person gestellt werde, nicht ohne Zweifel erfüllt sei, sistiere die Swissmedic das entsprechende Gesuch oder könne die beste- henden Bewilligungen aussetzen (Erläuterungen, S. 14 f.). Die einzige ge- meinsame Voraussetzung, die sowohl in Art. 39 Abs. 3 AMBV als auch in Art. 112k Abs. 7 Zollverordnung genannt ist, betrifft die Hängigkeit des Ver- fahrens. Aus den Erläuterungen ergibt sich klar, dass die Hängigkeit eines C-5710/2019 Seite 14 Verfahrens die Vertrauenswürdigkeit der FvP an sich tangiert, welche be- reits dann in Frage zu stellen ist, wenn die FvP einer Widerhandlung gegen das HMG oder BetmG beschuldigt wird – unabhängig von ihrer Schuld . Hingegen nennt der Wortlaut von Art. 39 Abs. 3 AMBV keine weiteren, wie die in Art. 112k Abs. 7 Zollverordnung aufgezählten Voraussetzungen. Diese sind vorliegend nicht gefordert, denn die Vertrauenswürdigkeit einer FvP steht in keinem Zusammenhang mit den in der Zollverordnung ge- nannten Merkmalen, sondern ist anhand der in der AMBV und in der Recht- sprechung genannten Kriterien zu überprüfen. Soweit die Beschwerdefüh- rerin aus Art. 112k Abs. 7 Zollverordnung herleitet, di e in Art. 112d sowie Art. 112g Zollverordnung genannten Voraussetzungen seien ebenfalls zu erfüllen, kann sie deshalb nicht gehört werden. Weder die Schwere oder die Wiederholung der Widerhandlung noch der Ausgang des Strafverfah- rens ist für die Beantwortung der Frage, ob eine FvP vertrauenswürdig ist, bedeutsam, sondern allein, ob die FvP die betrieblichen und persönlichen Voraussetzungen erfüllt (E. 3.2). Da das Ergebnis des Strafverfahrens nicht entscheidend ist, ist auch die in Art. 32 der Bundesverfass ung (BV, SR 101) verankerte Unschuldsvermutung nicht berührt. Wenn die Be- schwerdeführerin also behauptet, dass Art. 39 Abs. 3 AMBV diesen Grund- satz verletzt, zielt ihre Argumentation ins Leere. Der Frage, ob und inwie- weit dieser Grundsatz das vorliegende v erwaltungsrechtliche Verfahren überhaupt erfasst, braucht bei dieser Rechtslage nicht weiter nachgegan- gen zu werden. Hingegen ist der Darlegung der Beschwerdeführerin zuzu- stimmen, wenn sie die Aussage der Vorinstanz hinsichtlich der Wiederher- stellung der V ertrauenswürdigkeit der FvP allein aufgrund eines Frei- spruchs vor dem Obergericht des Kantons D._______ als widersprüchlich qualifiziert (act. 1, Rz. 61). 3.6.5 Nach dem Gesagten ergibt sich, dass Art. 39 Abs. 3 AMBV der Ziel- setzung des HMG, nämlich den sicheren Umgang mit Heilmitteln sicherzu- stellen, folgt und sich mit dem Gesetzestext deckt. Somit hat der Bundes- rat, indem er mit dem Erlass von Art. 39 Abs. 3 AMBV die Voraussetzungen der Sistierung der Betriebsbewilligung definiert hat, nämlich bei Beschuldi- gung der FvP wegen Widerhandlung gegen das HMG oder das BetmG, den Willen des Gesetzgebers innerhalb des vorgegebenen Rahmens um- gesetzt. Die besagte bundesrätliche Verordnungsbestimmung verstösst demnach nicht gegen übergeordnetes Recht, weshalb die diesbezügl iche Rüge der Beschwerdeführerin unbegründet ist. 3.7 Als nächstes ist zu prüfen, ob die Voraussetzungen für die Sistierung der Betriebsbewilligung gestützt auf Art. 39 Abs. 3 AMBV gegeben waren. C-5710/2019 Seite 15 3.7.1 Wie in Erwägung 3.6.4 dieses Urteils dargelegt, sind – entgegen den Behauptungen der Beschwerdeführerin (act. 1, Rz. 41 – 46) – die in der Zollverordnung genannten Voraussetzungen nicht zu überprüfen. Ebenso wenig ist entscheidend, ob die Kriterien für eine Sistierung nach dem Be- täubungsmittelrecht erfüllt sind, denn die von der Beschwerdeführerin her- angezogene Verordnung über die Betäubungsmittelkontrolle (BetmKV, SR 812.121.1) kommt vorliegend ebenfalls nicht zur Anwendung (act. 1, Rz. 49). Um die Sistierung der Betriebsbewilligung zu rechtfertigen, ist ent- scheidend, ob zum Verfügungszeitpunkt die in Art. 39 Abs. 3 AMBV defi- nierten Voraussetzungen vorgelegen haben (vgl. E. 3.6.4). In diesem Zu- sammenhang ist insbesondere die Frage zu beantworten, ob die Be- schwerdeführerin ihren heilmittelrechtlichen Pflichten nachgekommen und A._______ als ihre FvP vertrauenswürdig ist. 3.7.2 Unbestritten ist, dass A._______ als FvP der Beschwerdeführerin vor dem Bezirksgericht C._______ neben Widerhandlungen gegen das ChemG sowohl gegen das HMG als auch gegen das BetmG beschuldigt wurde. Das am 7. November 2018 ergangene Urteil wurde am 29. Novem- ber 2018 an das Obergericht des Kantons D._______ weitergezogen, wel- ches am 18. August 2020 einen Entscheid gefällt hat. Somit war das Straf- verfahren zum Zeitpunkt des Verfügungserlasses (1. Oktober 2019) hängig (vgl. Sachverhalt Bst. B.a, C.i) und insgesamt die in Art. 39 Abs. 3 AMBV definierten Voraussetzung für die Sistierung der Betriebsbewilligung der Beschwerdeführerin erfüllt (E. 3.3). 3.8 Zu prüfen bleibt, ob im Zusammenhang mit der Hängigkeit des Straf- verfahrens die Vertrauenswürdigkeit von A._______ zerstört worden ist. 3.8.1 Der fachtechnisch verantwortliche n Person obliegt (betriebsintern) die Durchsetzung und Überwachung der gesundheitspolizeilichen Vorga- ben der Heilmittelgesetz gebung. Praxisgemäss ist die Vertrauenswürdig- keit einer fachtechnisch verantwortlichen Person zu verneinen, wenn ihr bisheriges berufliches Verhalten aufzeigt, dass sie nicht in der Lage ist, sich den heilmittelrechtlichen Vorschriften zu unterziehen. Mit der Erteilung einer Bewilligung für den Handel mit Arzneimitteln wird der fachtechnisch verantwortlichen Person eine gesundheitspolizeiliche Aufgabe übertragen, indem sie insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln si- cherstellen und dafür sorgen muss, dass die Arzn eimittel nach den GDP- Regeln vermittelt werden. Diese Aufgabe kann die Vorinstanz nicht laufend überwachen, so dass sie auf die gesetzes- bzw. GDP-konforme Aufgaben- erfüllung durch die fachtechnisch verantwortliche Person vertrauen können C-5710/2019 Seite 16 muss. Die Vorinstanz kann daher die Erteilung einer Bewilligung davon ab- hängig machen, dass dem Gesuchsteller eine fachtechnisch verantwortli- che Person zur Verfügung steht, von der die Vorinstanz "die redliche Erfül- lung der ihr übertragenen Aufgaben vertrauensvoll erwarten kann". Ange- sichts der weit gehenden gesundheitspolizeilichen Aufgabenzuweisung an die fachtechnisch verantwortliche Person und die zu beachtenden, kom- plexen Regeln des heutigen Heilmittelrechts sind an die Vertrauenswürdig- keit dieser Person relativ hohe A nforderungen zu stellen – höhere jeden- falls, als dies teilweise unter Geltung der altrechtlichen kantonalen Heilmit- telgesetzgebungen noch der Fall war. Das Vertrauen der Vorinstanz muss sich auf die von der fachtechnisch verantwortlichen Person zu erfüllenden heilmittelrechtlichen Aufgaben beziehen. Die Vertrauenswürdigkeit können nur Vorkommisse erschüttern, welche die künftige korrekte Erfüllung der in Art. 5 und 17 AMBV bzw. den GDP -Regeln umschriebenen Aufgaben in Frage stellen. Eine derartige Prognose muss sich auf objektive Befunde stützen (Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C -2645/2014 vom 11. Ja- nuar 2017 E. 3.3.2, 4.3.1 mit weiteren Hinweisen, vgl. auch BVGE 2019 V/8 vom 16. April 2019 E. 6.2.2 f., 6.3.4). 3.8.2 In Bezug auf die von der Vorinstanz bestri ttenen Vertrauenswürdig- keit ist die Beschwerdeführerin der Ansicht, die Vorwürfe gegen A._______ seien 14 resp. 16 Jahre alt, in einem anderen Zusammenhang stehend und könnten deshalb nicht berücksichtigt werden. Das Verhalten der FvP in der Vergangenheit sei Thema des Strafverfahrens; für die Prüfung der Vertrau- enswürdigkeit der aktuellen FvP sei allein ihre Tätigkeit am Standort in (...) massgebend. Vorläufig gehe es darum, ob die laufenden Betriebsbewilli- gungen aufrechterhalten werden könnten oder sistie rt werden müssten. Diese Beurteilung sei zukunftsgerichtet. Die FvP der Beschwerdeführerin sei wegen Verletzung von Sorgfaltspflichten vom Bezirksgericht C._______ vom Vorwurf der Widerhandlung gegen das HMG vollumfäng- lich freigesprochen und der Übertretung des BetmG für schuldig befunden worden. Grund für die angebliche Verletzung von Sorgfaltspflichten im Um- gang mit Betäubungsmitteln seien neun Fläschchen (Stecham pullen) mit E._______-Lösung gewesen, die in einer nicht mehr genutzten, unver- schlossenen und deshalb frei zugänglichen Liegenschaft gelagert worden seien. Diese E._______-Ampullen hätten Schwebestoffe enthalten, seien nach der Herstellung aus dem verkehrs fähigen Bestand ausgeschieden und nach der Hausdurchsuchung am 15. März 2017 vollständig vernichtet worden. Weitere Sorgfaltspflichtverletzungen gegen das Betäubungsmit- telgesetz seien nicht festgestellt worden (act. 1, Rz. 18 f., 58; act. 13, Rz. 19). C-5710/2019 Seite 17 3.8.3 Die Vorinstanz führt dazu aus, die Sistierung der Betriebsbewilligung gründete auf abhanden gekommener Vertrauenswürdigkeit der bewilligten FvP in der Person von A._______. Diese müsse insgesamt betrachtet wer- den und im Rahmen deren Neubeurteilung hätte auch das frühere Verhal- ten berücksichtigt werden müssen (act. 11, Rz. 15.4). Zur gegenwärtigen Situation legte sie dar, die Polizei habe anlässlich der Hausdurchsuchung im Jahr 2017 und durch Sicherstellung verschiedener, während mehreren Monaten oder Jahren gän zlich unsorgfältig gelagerter, teilweise gefährli- cher Chemikalien, Arznei- bzw. Betäubungsmittel unterschiedlicher Men- gen bei Jugendlichen, welche sie nach Einsteigen in der Liegenschaft ent- wendet hatten, sowie nach Durchsuchung der Liegenschaft selber, ei ne akute Gefährdung der öffentlichen Gesundheit beseitigt. Die Argumenta- tion der Beschwerdeführerin, nämlich , dass nach Vernichtung der falsch gelagerten E._______ampullen eine Gesundheitsgefährdung ausge- schlossen und durch die Vernichtung der Waren mangel s fortdauernder unsachgemässer Lagerung der gesetzmässige Zustand wiederhergestellt worden sei, verkenne den Inhalt und Tragweite der Vertrauenswürdigkeit als dauerhaft einzuhaltender Bewilligungsvoraussetzung der FvP . Die Swissmedic habe die Vertrauenswürdigkeit von A._______ in jüngerer Ver- gangenheit bis zur angefochtenen Sistierung am 1. Oktober 2019 äusserst wohlwollend beurteilt. Obschon die ehemalige Eidgenössische Rekurs- kommission für Heilmittel im Jahr 2005 die personenbezogene Bewilli- gungsfähigkeit von A._______ als FvP wegen gravierender Fehlleistungen in teilweise ausserordentlich schwerwiegender Weise als nicht gegeben beurteilt hätte, habe die Swissmedic dieses Urteil ab 2013 wegen verbes- serter Situation nicht mehr als entscheidrelevant angesehe n und die Ver- trauenswürdigkeit von A._______ als heilmittelrechtlich verantwortliche FvP erneut als erfüllt betrachtet. Das Strafverfahren, ausgelöst durch die Hausdurchsuchung im Jahr 2017 habe diese geänderte Gesamtprognose heftig erschüttert. In der erforderlichen Neubeurteilung der Vertrauenswür- digkeit habe das Institut das frühere grobe Fehlverhalten nicht gänzlich ne- gieren dürfen und die bis 2017 als erfolgreich betrachtete Bewährung des Verhaltens von A._______ als FvP als gescheitert erachtet, was zum Ver- lust der Vertrauenswürdigkeit geführt habe (act. 11, Rz. 15.4). 3.8.4 Vorliegend übersieht die Beschwerdeführerin, dass – wie bereits in Erwägung 3.6.4 dargelegt – für die Beantwortung der Frage, ob eine FvP vertrauenswürdig ist, weder die Schwere d es Delikts noch eine Verurtei- lung ausschlaggebend ist. Es kommt einzig darauf an, ob die in den heil- mittelrechtlichen Bestimmungen normierte persönliche Voraussetzung der FvP durch die Hängigkeit des Strafverfahrens, in welchem die FvP wegen C-5710/2019 Seite 18 Verletzung des HMG oder des BetmG beschuldigt wird, beeinträchtigt ist. Es liegt an der Vorinstanz, dies anhand der bundesveraltungsgerichtlichen Praxis zu überprüfen. Nicht ausschlaggebend ist hingegen, dass A._______ vom Bezirksgericht C._______ lediglich aufgrund einer Verlet- zung der Sorgfaltspflichten bei der Lagerung und Aufbewahrung des Be- täubungsmittels E._______ nach dem BetmG verurteilt und dieser Zustand bereits beseitigt worden ist. Ebenfalls ist die Vertrauenswürdigkeit nicht al- lein für die Tätigkeit am aktuellen Standort und gegenwartsbezogen, son- dern als personenbezogene Voraussetzung im gesamten beruflichen Kon- text der FvP zu beurteilen (vgl. E. 3.8.1, E. 3.7.2). 3.8.5 Die Vorinstanz bemängelt die unsachgemässe Lagerung von Arznei- mitteln und Substanzen und bezieht sich dabei auf den Polizeirapport vom 11. Juli 2017 (act. 13, Beilage 7). In diesem Rapport, welcher anlässlich der Hausdurchsuchungen der an der (...) und der (...) gelegenen Liegen- schaften erstellt worden war, wird die Liegenschaft an der (...) als alleine stehendes, mehrstöckiges Haus beschrieben, dessen Türen und Fenster beschädigt, unverschlossen oder teilweise auch nicht mehr vorhanden wa- ren, sodass die Liegenschaft durch jedermann ungehindert habe betreten werden können. Im Innern des Gebäudes sei durch die Polizei eine grosse Menge an alten Gebinden und Fässern festgestellt worden. Als Sofort- massnahme sei der Bauverwalter der Gemeinde (...) informiert worden, welcher umgehend baupolizeilich die Verschliessung der offenen Zugänge mittels Holzbretter verfügt habe; ebenso sei die Kantonspolizei sowie die Gruppe Umwelt- und Tierdelikte der Kantonspolizei von der Sachlage in Kenntnis gesetzt worden. Am 15. März 2017 sei im Beisein der Staatsan- waltschaft und zweier Vertreter der Gemeinde (...), durch die Kantonspoli- zei die Sichtung der gelagerten Stoffe in der Liegenschaft an der (...) er- folgt. Während der Begehung sei festgestellt worden, dass eine Seitentüre der neueren Gebäulichkeiten an der (...) unverschlossen gewesen sei. Da schon von aussen si chtbar gewesen sei, dass die Innenräume in einem problematischen Zustand waren und überall Gebinde standen, habe die Staatsanwaltschaft noch vor Ort eine Erweiterung des Hausdurchsu- chungsbefehls auf die Liegenschaft an der (...) verfügt. In der Folge seien sowohl in der Altliegenschaft an der (...) als auch im etwas neueren Ge- bäudetrakt an der (...) eine grosse Anzahl von nicht konform gelagerten Chemikalien und Arzneimitteln festgestellt worden. In der Liegenschaft an der (...) seien zudem in einem unverschlossenen Raum noch Flaschen mit E._______ gefunden worden. In beiden Gebäuden seien viele der Chemi- kaliengebinde in einem schlechten Zustand gewesen. Bei unzähligen Ge- binden seien die Gefahrenkennzeichnungen nicht mehr lesbar gewesen C-5710/2019 Seite 19 oder hätten gänzlich gefehlt. In einigen der Gebinde seien augenscheinlich auch andere Chemikalien gewesen, als darauf deklariert. Die Situation in den beiden Gebäuden sei derart unüberschaubar, dass beschlossen wor- den sei, zusammen mit Chemie-Spezialisten der Abteilung für Umwelt und dem Firmeninhaber einen zweiten Augenschein durchzuführen, um die Ge- fährlichkeit der vielen Stoffe in ihrer Gesamtheit abschätzen zu können und das weitere Vorgehen betreffend die Gefahrenabwehr zu bestimmen. Klar erstellt sei, dass eine grosse Anzahl von Chemikalien und Arzneimitteln so- wie mehrere Flaschen mit E._______ nicht gesetzeskonform gelagert wor- den seien. 3.8.6 Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Darstellung der Swiss- medic, wonach die Polizeibehörden durch Sicherstellung von teilweise ge- fährlichen Chemikalien, Arznei - bzw. Betäubungsmitteln selbst eine Ge- fährdung der öffentlichen Gesundheit beseitigt hätten, sei völlig falsch und übertrieben (act. 13, Rz. 33). Hingegen bestreitet sie weder den schlechten Zustand der Liegenschaften, noch, dass diese unverschlossen oder leicht zugänglich gewesen sind. Ebenfalls bleibt unbestritten, dass Sofortmass- nahmen, wie die umgehende Verschliessung offener Zugänge durch den Bauverwalter sowie ein zweiter Augenschein mit Chemie-Spezialisten der Abteilung für Umwelt notwendig waren. Aufgrund des Polizeirapports und des Strafbefehls der Staatsanwaltschaft C._______ ist auch klar erstellt , dass der Auslöser für die strafrechtliche Untersuchung die Kontrolle einer Gruppe von sieben Jugendlichen durch eine Patrouille der Regionalpolizei (...) war, welche diverse Kartonschachteln mit pharmazeutischen Produk- ten bei sich hatten, die sie zuvor aus der Liegenschaft der Beschwerdefüh- rerin an der (...) entwendet hatten. Dabei ist es nicht entscheidend, ob es sich, wie im Polizeirapport angegeben, bei den sichergestellten pharma- zeutischen Produkten um nicht frei erhältliche Arzneimittel (Anästhetikum etc.) gehandelt hat, oder ob Muster und einzelne Ampullen gesichert wor- den sind; denn allein, dass die Beschwerdeführerin die Entwendung der Produkte nicht verhindert hat, stellt bereits eine Verletzung ihrer Sorgfalts- pflichten dar. "Grauenvolle Zustände" der Liegenschaften , wi e von der Swissmedic beschrieben und von der Beschwerdeführerin bestritten (act. 11, Rz. 15.4; act. 13, Rz. 25), sind dazu nicht erforderlich. Die neun E._______-Ampullen sind im Übrigen erst anlässlich der Hausdurchsu- chung gefunden worden und waren nicht, wie die Beschwerdeführerin be- hauptet, der Auslöser für die strafrechtliche Untersuchung. Sie sind auch nicht der hauptsächliche Grund für die verwaltungsrechtliche Massnahme, weshalb deren Vernichtung und damit die diesbezügliche Wiederherstel-C-5710/2019 Seite 20 lung des rechtmässigen Zustandes nicht automatisch zu einer Wiederher- stellung der Sorgfaltspflicht und dadurch zu einer Bejahung der Vertrau- enswürdigkeit der FvP führt. A._______ war gemäss seinen gegenüber der Kantonspolizei geäusserten Angaben der sehr schlechte Zustand der Lie- genschaft an der (...) sowie die Lagerung diverser Chemikalien und Arznei- mittel an beiden Standorten bekannt; allerdings habe er keine Kenntnis über das nicht funktionstüchtige Schloss der Seitentüre an der (...) gehabt. Die offenen Türen begründete er damit, dass diese in den vergangenen Jahren und Jahrzehnten wohl durch Unbekannte geöffnet worden seien und etwaige unbefugte Personen den Zutritt in das Gebäude auf eigene Gefahr gemacht hätten. Schliesslich anerkannte er den Tatbestand des nicht konformen Lagerns von Betäubungsmitteln; eine Gefährdung durch die nicht oder ungenügend gesicherten Chemikalien verneinte er aber (act. 13, Beilage 7, Ziff. 8). Demzufolge war ihm klar, dass die beschriebe- nen Umstände seit langer Zeit bestanden haben, dennoch hat er nichts dagegen unternommen. Dies ist auch konform mit seiner Aussage, seit mehreren Jahren nicht mehr in der Liegenschaft an der (...) gewesen zu sein (act. 13, Beilage 7, Z iff. 8). Insgesamt ist er nach dem Gesagten als FvP der Beschwerdeführerin seiner Verantwortung, sicherzustellen, dass die heilmittelrechtlichen Vorgaben eingehalten werden, nicht nachgekom- men. 3.8.7 Die Beschwerdeführerin macht weiter geltend, A._______ sei im frag- lichen Zeitpunkt nicht die für kontrollierte Substanzen verantwortliche Per- son gewesen, weshalb die Vorinstanz seine Vertrauenswürdigkeit nicht hätte überprüfen dürfen (act. 1, Rz, 91, act. 13, Rz. 54). Dieser Argumen- tation kann nicht gefolgt werden, denn für die Beurteilung der Vertrauens- würdigkeit ist diese Funktion nicht zu überprüfen. Die Vertrauenswürdigkeit bezieht sich auf die Funktion der FvP . A._______ war unbestrittenermas- sen seit 2013 und damit auch im Zeitraum des strafrechtlichen Verfahrens FvP der Beschwerde führerin (vgl. V-act. 3). In Ausübung seiner Aufgabe hatte er den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicherzustellen. Dazu gehört dafür zu sorgen, dass die betrieblichen Voraussetzungen, wie die sachgerechte Lagerung der Arzneimittel, erfüllt sind (vgl. E. 3.1 f.). Ebenfalls ist die Argumentation der Beschwerdeführerin unbehelflich, wenn sie geltend macht, dass sie keine Arzneimittel in Verkehr bringt, die den Anforderungen des HMG nicht entsprechen, oder dass A._______ die neun E._______-Ampullen in der Liegenschaft an der (...) in (...) nicht selbst deponiert hat (act. 1, Rz. 91). Denn allein daraus kann nicht herge- leitet werden, dass er als FvP insgesamt vertrauenswürdig ist. Der Be-C-5710/2019 Seite 21 schwerdeführerin ist jedoch in ihrem Vorbringe n beizupflichten, dass auf- grund der Inspektionsberichte auf die Vertrauenswürdigkeit der FvP ge- schlossen werden kann (act. 1, Rz. 53). Sie stellen jedoch nur ein Indiz dar, denn das Verhalten der FvP muss in allen ihren Aufgabenbereichen beur- teilt werden (vgl. E. 3.8.1). Vor allem, dass die Berichte, auf welche sich die Beschwerdeführerin bezieht, lediglich den Standort (...) betreffen und die Umstände an den nicht (mehr) bewilligten Standorten an der (...) resp. an der (...) in (...) nicht berücksichtigen, zeigt, dass Inspektionsberichte für sich alleine für die Einschätzung der Vertrauenswürdigkeit nicht ausschlagge- bend sind. Denn diese ist, wie bereits dargelegt, als personenbezogene Voraussetzung in Bezug auf das gesamte berufliche Verhalten zu überprü- fen. Dazu gehört auch, die Einleitung von verwaltungsrechtlichen Mass- nahmen und das Aussprechen von Sanktionen in der Vergangenheit in die Beurteilung miteinzubeziehen (Urteil BVGer C-6365/2018 vom 17. Februar 2021 E. 3.4.7). Deshalb ist der Beschwerdeführer in, deren Ausführungen sich lediglich auf die aktuelle Situation am gemeldeten Standort beziehen und die den Blick in die Vergangenheit als unangebracht sieht (act. 13, Rz. 22), nicht zu folgen; ihre Vorbringen sind insgesamt unbegründet. 3.8.8 Die Beschwerdeführerin hat nach dem Gesagten einerseits mit ihrem Verhalten den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln nach den heilmit- telrechtlichen Bestimmungen nicht sicherstellen können. Andererseits zeigt das bisherige berufliche Verhalten von A._______ auf, dass er nicht in der Lage ist, sich den heilmittelrechtlichen Vorschriften zu unterziehen und diese künftig korrekt zu erfüllen. Seine Vertrauenswürdigkeit in der Funk- tion als FvP der Beschwerdeführerin ist daher, wie von der Vorinstanz zu Recht festgestellt, zu verneinen. 3.9 Nach dem Dargelegten sind die Voraussetzungen für die Erteilung ei- ner weiteren Betriebsbewilligung nach Art. 19 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 6 Abs. 1 und Art. 18 Abs. 1 AMBV nach aktueller Sachlage nicht gegeben und die ursp rüngliche Verfügung vom 30. März 2015 leidet zu- mindest an einer nachträglichen Fehlerhaftigkeit. Diese kann allerdings , wie nachfolgend aufgezeigt, nicht ohne Weiteres sistiert werden. 3.9.1 Das HMG sieht verschiedene – ausdrücklich hervorgehobene – Massnahmen vor, um auf den Wegfall wesentlicher Bewilligungsvorausset- zungen einer Handelsbewilligung nach Art. 18 Abs. 1 lit. c HMG zu reagie- ren: als strengste Massnahme die Schliessung der Betriebe (Art. 66 Abs. 2 lit. c HMG), das Verbot von Handel mit Heilmitteln sowie den unverzügli- chen Rückruf von Heilmitteln vom Markt (Art. 66 Abs. 2 lit. e HMG), als C-5710/2019 Seite 22 mittlere Massnahme die Sistierung oder den Widerruf von Bewilligungen (Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG) und als mildeste Massnahme das Aussprechen von Beanstandungen und das Ansetzen einer angemessenen Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustands (Art. 66 Abs. 2 lit. a HMG). Das HMG nimmt somit bereits Bezug auf den Grundsatz der Verhältnis- mässigkeit nach Art. 5 Abs. 2 BV. Die aufgeführten Massnahmen sind im Sinne des Grundsatzes der Verhältnismässigkeit geeignete Massnahmen, um das Ziel des HMG, nämlich den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier (Art. 1 Abs. 1 HMG) zu gewährleisten. Welche dieser Massnah- men im konkreten Fall erforderlich und zumutbar sind, ist aufgrund der Ge- sundheitsgefährdung zu entscheiden. Liegt eine unmittelbare und erhebli- che Gesundheitsgefahr vor, so ist der Betrieb zu schliessen, Handel zu verbieten sowie zugleich die Heilmittel unverzüglich vom Markt zurückzu- rufen. Die beiden anderen Massnahmen sind hingegen dann anzuordnen, wenn Gesundheitsgefahren nicht unmittelbar gegeben sind (vgl. Urteil des Bundesgerichts 2C_659/2010 vom 16. Februar 2011 E. 2.3.3). 3.9.2 Bei Art. 66 Abs. 1 HMG, wonach Swissmedic alle Verwaltungsmass- nahmen treffen kann, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind, handelt es sich, wie auch beim von Swissmedic angerufenen Art. 39 Abs. 3 AMBV, um eine "Kann-Vorschrift". Das Institut ist demnach – wie die Be- schwerdeführerin richtig ausführt (act. 1, Rz. 41) – zwar zum Erlass von Verwaltungsmassnahmen befugt, nicht jedoch dazu verpflichtet. Das Insti- tut verfügt – wie jede Polizeibehörde – bei der Entscheidung, ob und wie es tätig werden will bzw. muss, über einen grossen Ermessensspielraum. Das Ermessen ist pflichtgemäss auszuüben, d.h. der Entscheid hat recht- mässig und angemessen zu sein (MEYER/PFENNINGER-HIRSCHI, in: Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2006, N. 6 und 18 zu Art. 66 HMG). Eine an- geordnete Massnahme darf nicht weiter gehen, als dies der polizeiliche Zweck in zeitlicher, örtlicher, persönlicher und sachlicher Hinsicht erfordert. Massnahmen müssen demnach in ihrer Wirkung auf das Ausmass der im Raum stehenden Gesundheitsgefährdung abgestimmt sein. Die konkrete Gefährdung muss jedoch im Einzelfall nicht nachgewiesen werden. Es ge- nügt, wenn eine vorliegende abstrakte Gefährdung den Eintritt einer sol- chen als wahrscheinlich erscheinen lässt; die Betroffenen können sich der Massnahme nicht durch den Nachweis entziehen, in ihrem Fall sei keine Verletzung des Schutzgutes der öffentlichen Gesundheit erfolgt. Es ist ein Vorgehen zu wählen, welches geeignet ist, das angestrebte Ziel zu errei- chen. Die Sanktion muss zudem erforderlich sein und zwischen dem zu erreichenden Ziel und dem Eingriff muss ein angemessenes Verhältnis be- stehen. Schliesslich muss die Massnahme durch ein das private Interesse C-5710/2019 Seite 23 überwiegendes öffentliches Interesse gerechtfertigt sein (Urteil des Bun- desverwaltungsgerichts C-2645/2014 vom 11. Januar 2017 E. 3.2.2 mit weiteren Hinweisen). 3.10 Zu prüfen ist, ob die Vorinstanz ihr Ermessen pflichtgemäss ausgeübt hat und in diesem Zusammenhang insbesondere, ob die von ihr getroffene Massnahme, nämlich die Sistierung der am 30. März 2015 erteilten Be- triebsbewilligung (Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG i.V.m. Art. 39 Abs. 3 AMBV) auf- grund der fehlenden Vertrauenswürdigkeit von A._______ als fachtech- nisch verantwortliche Person, allenfalls durch eine mildere Massnahme hätte ersetzt werden können. 3.10.1 Die Beschwerdeführerin ist der Meinung, dass die Sistierung nicht rechtmässig sei, da die neun E._______-Ampullen vernichtet seien und der gesetzmässige Zustand wiederhergestellt worden sei; es liege keine Ge- fährdung der öffentlichen Gesundheit vor, diese müsse nicht geschützt werden. Da sich der Sachverhalt vollständig in der Vergangenheit abge- spielt und erledigt habe, sei eine Massnahme, die in die Zukunft wirke, un- nötig, unwirksam und damit ungeeignet. Es gebe kein öffentliches Inte- resse am Schutz der Patientengesundheit und somit an einer Sistierung . Ein erhebliches öffentli ches Interesse bestehe hingegen darin, dass die Tätigkeit der Beschwerdeführerin ohne Unterbruch weitergehe. Sie stelle Arzneimittel her, welche andere Hersteller nicht anböten, wie beispiels- weise (…). Bei einem Unterbruch der Betriebstätigkeit drohten Lieferungs- engpässe, die nicht einfach von anderen Herstellern kompensiert werden könnten. Zudem sei die Beschwerdeführerin ein bedeutender Lohnherstel- ler für andere Zulassungsinhaber. Das private Interesse bestehe darin, den Betrieb der Beschwerdeführerin, zu dem es in den letzten Inspektionen keine kritischen resp. gar keine Mängel gegeben habe, ohne Unterbruch weiterzuführen. Die Interessensabwägung falle klar zu Gunsten der priva- ten und öffentlichen Interessen an der Weiterführung des Betriebs aus (act. 1, Rz. 19, 84, 90, 97 - 101). 3.10.2 Wie bereits in Erwägung 3.8.6 dieses Urteils dargelegt, lässt sich durch die Vernichtung der neun E._______-Ampullen die fehlende Bewilli- gungsvoraussetzung nicht ersetzen, deren Erfüllung eine unabdingbare Voraussetzung für die Erreichung des gesetzmässigen Zustandes darstellt. Die Beschwerdeführerin hat, nachdem sie im Vorbescheid daraufhin ge- wiesen wurde, dass für die Aufhebung der Sistierung ein Antrag mit einem Gesuch um Änderung der fachtechnisch verantwortlichen Person einge-C-5710/2019 Seite 24 reicht werden müsste (V-act. 35, Bst. D), keine anderen Personen vorge- schlagen. Vielmehr hat sie geltend gemacht, Swissmedic sei sich über die Schwierigkeit, eine fachlich ausgewiesene FvP zu finden, nicht bewusst (act. 13, Rz. 55). In diesem Punkt kann si e jedoch nicht gehört werden, denn der Mangel an qualifiziertem Personal rechtfertigt es nicht, eine Per- son, welche die heilmittelrechtlichen Voraussetzungen nicht erfüllt, als FvP einzusetzen. Soweit sie ausführt, dass die Sistierung nur angeordnet werde, wenn ansonsten Gefahr bestehe, dass Heilmittel in den Verkehr gelangten, die nicht qualitativ hochstehend, sicher und wirksam seien und deshalb die Gesundheit der Patienten gefährden könnten (act. 1, Rz. 52 f.), kann ihr auch nicht gefolgt werden. Wie ausgeführt, ist bei der Sistie- rung als mittlere Massnahme – im Gegensatz zur strengsten Massnahme, wie beispielsweise die Schliessung des Betriebs – nicht erforderlich, ob eine Gesundheitsgefahr unmittelbar gegeben ist ( E. 3.9.1). Gleichermas- sen ist das Argum ent der Beschwerdeführerin betreffend das öffentliche Interesse an der Weiterführung des Betriebs unbehelflich, denn es wurde weder die Betriebsschliessung noch das Verbot des Handels mit Arznei- mitteln verfügt, sondern der Beschwerdeführerin die Möglichkeit gegeben, den Betrieb unter Nennung einer geeigneten FvP weiterzuführen. Ein all- fälliger Unterbruch der Betriebstätigkeit ist, da sie dieser Aufforderung nicht nachgekommen ist, allein ihr zuzurechnen. Die Sistierung der Bewilligung ist damit im vorliegen den Fall erforderlich und nach dem Dargelegten ist das Interesse an der Durchsetzung des objektiven Rechts – das Gesetz bezweckt insbesondere mit der Voraussetzung der Polizeibewilligung den Schutz des Rechtsguts der Gesundheit (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG) – gewich- tiger als das Interesse der Beschwerdeführerin am Fortbestand der Verfü- gung. Dasselbe gilt für die Sistierung der Zulassungen der von der Zulas- sungsinhaberin vertriebenen Arzneimittel. Deshalb besteht kein Anlass, von der Auffassung der Vorinstanz und somit auch von der Beurteilung von Swissmedic abzuweichen. Insbesondere liegen keine Anhaltspunkte vor, dass sich Swissmedic von sachfremden Erwägungen hätte leiten lassen, die erforderlichen Abklärungen nicht sorgfältig und umfassend vorgenom- men oder ihr Ermessen sonstwie bundesrechtswidrig ausgeübt hätte (vgl. E. 3.3 hiervor). 4. Die Beschwerdeführerin rügt schliesslich eine unrechtmässige Einschrän- kung ihrer Wirtschaftsfreiheit und macht geltend, dass nicht alle Vorausset- zungen – genügende gesetzliche Grundl age, öffentliches Interesse und Verhältnismässigkeit – dafür erfüllt seien. C-5710/2019 Seite 25 4.1 Die Beschwerdeführerin vertritt den Standpunkt, die Verwaltungsmass- nahmen nach Art. 66 HMG dienten dazu, einen gestörten Zustand zu be- heben und den rechtmässigen Zustand wiederherzustellen. Sie wirkten in die Zukunft und seien bei einem bereits abgeschlossenen Zustand unwirk- sam. Da vorliegend der rechtmässige Zustand bereits bestehe und nicht wieder hergestellt werden müsse, seien sie nicht anwendbar. Die Voraus- setzungen nach Art. 39 Abs. 3 AMBV seien ebenfalls nicht anwendbar, für die Einschränkungen der Wirtschaftsfreiheit sei eine formell -gesetzliche Grundlage erforderlich; eine "gesetzliche" Grundlage in einer Verordnung genüge daher nicht) . Zum öffentlichen Interesse am Gesundheitsschutz führte sie aus, dieses sei spätestens seit der Beseitigung der E._______- Ampullen weggefallen. Aus dem Betrieb der Beschwerdeführerin ergäben sich keinerlei Hinweise, dass die öffentliche Gesundheit gefährdet sein könnte. Zudem sei die Massnahme nicht verhältnismässig (act. 1, Rz. 83 – 85, vgl. E. 3.10.1). 4.2 Einschränkungen von Grundrechten sind nach Art. 36 BV zulässig, wenn sie auf einer gesetzlichen Grundlage beruhen, durch ein öffentliches Interesse oder den Schutz von Grundrechten Dritter gerechtfertigt und ver- hältnismässig sind. Der Kerngehalt der Grundrechte ist unantastbar (Art. 36 Abs. 4 BV). 4.2.1 Gemäss Art. 27 Abs. 1 BV ist die Wirtschaftsfreiheit gewährlei stet. Sie umfasst insbesondere die freie Wahl des Berufes sowie den freien Zu- gang zu einer privatwirtschaftlichen Erwerbstätigkeit und deren freie Aus- übung (Art. 27 Abs. 2 BV). Nach ständiger Praxis und einheitlicher Lehre steht der Handel mit Heilmitteln unter dem Schutz der Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV; vgl. Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C -7615/2007 vom 1. Februar 2010 E. 5.1; Entscheid HM 04.086 der Eidgenössischen Re- kurskommission für Heilmittel vom 30. Juli 2005 E. 4.1 mit Hinweisen [VPB 70.19]). Staatliche Massnahmen, welche den Handel beeinträchtigen, kön- nen dieses Grundrecht einschränken und sind daher nur zulässig, wenn sie auf einer ausreichenden gesetzlichen Grundlage beruhen, im öffentli- chen Interesse liegen, verhältnismässig sind und den Kernbereich der Wirt- schaftsfreiheit beachten (Art. 36 BV, vgl. zur Einschränkung der Wirt- schaftsfreiheit etwa BGE 127 II 91 E. 4). 4.2.2 Das Erfordernis der gesetzlichen Grundlage verlangt nach einem hin- reichend bestimmten Rechtssatz, d.h. einer generell abstrakten Norm. Während bei schweren Eingriffen in Freiheitsrechte ein Gesetz im formel- len Sinn erforderlich ist, genügt bei leichten Eingri ffen eine Regelung auf C-5710/2019 Seite 26 Verordnungsstufe. Letztere muss aber ihrerseits auf einer zulässigen und hinreichenden Delegation durch ein formelles Gesetz beruhen (vgl. zum Ganzen: BGE 141 I 211 E. 3.2; HÄFELIN/HALLER/KELLER/THURNHERR, a.a.O., Rz. 308 ff.). Ob ei n Eingriff in ein Grundrecht schwer ist, beurteilt sich nach objektiven Kriterien. Nicht entscheidend ist das subjektive Emp- finden des Betroffenen (BGE 139 I 280 E. 5.2). Weiter muss der Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit im vorliegenden Fall durch ein gesundheitspolizeili- ches Interesse gerechtfertigt sein. 4.2.3 Wie bereits dargelegt, ist vorliegend nicht (allein) ausschlaggebend, ob aufgrund der Vernichtung der neun E._______-Ampullen der diesbe- zügliche rechtmässige Zustand seit drei Jahren wiederhergestellt ist, son- dern entscheidend ist, dass mit dem Verlust der Vertrauenswürdigkeit die personenbezogene Voraussetzung der FvP für eine Betriebsbewilligung nicht mehr erfüllt ist (vgl. E. 3.8.6 hiervor). Da die Vertrauenswürdigkeit von A._______ nicht mehr gegeben ist (s. E. 3.8.8), konnte die Vorinstanz in Anwendung von Art. 66 HMG i.V.m. Art. 39 Abs. 3 AMBV überprüfen, ob die Sistierung der Betriebsbewilligung die geeignete Massnahme war . Demzufolge stellen die genannten Bestimmungen eine klare und genü- gend bestimmte gesetzliche Grundlage zur Einschränkung der Wirtschafts- freiheit dar. Weiter ist nicht relevant, ob vom Betrieb der Beschwerdeführe- rin Gefahren für die öffentliche Gesundheit ausgehen, denn die Vertrau- enswürdigkeit bezieht sich auch nicht allein auf die Tätigkeit am heu tigen Standort in (...), sondern auf das gesamte berufliche Verhalten von A._______ (vgl. E. 3.8.7). Auch ist der Schutz des Rechtsguts der Gesund- heit höher zu gewichten, als die von der Beschwerdeführerin vorgebrach- ten Argumente betreffend die öffentlichen resp. privaten Interessen zur Auf- rechterhaltung der Bewilligung (vgl. E. 3.10.2). Demnach ist auch unter die- sem Aspekt nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz die Betriebsbewilli- gung sistiert hat. 4.2.4 Schliesslich muss eine Grundrechtseinschränkung stets das Verhält- nismässigkeitsprinzip wahren. Verhältnismässig ist eine Einschränkung dann, wenn sie im Hinblick auf das angestrebte Ziel geeignet und erforder- lich ist und ein vernünftiges Verhältnis zwischen dem angestrebten Ziel und einem damit verbundenen Ein griff wahrt (vgl. Urteil des BVGer A - 7454/2009 vom 29. März 2011 E. 10.4.3; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 521 ff). Erforderlich ist eine Massnahme, wenn sie den geringst- möglichen Eingriff darstellt. Sie hat zu unterbleiben, wenn eine gleichgela- gerte, aber mildere Massnahme für den angestrebten Erfolg ausreichen würde (vgl. HÄFELIN/HALLER/KELLER/THURNHERR, a.a.O., Rz. 322). C-5710/2019 Seite 27 4.2.5 Wie bereits dargelegt, ist die von der Vorinstanz ergriffene Mass- nahme geeignet und erforderlich, um die öffentliche Gesundheit zu schüt- zen (vgl. E. 3.10.2). Insgesamt ist das Vorgehen der Vorinstanz nicht un- verhältnismässig und damit auch nicht rechtswidrig. Ebenso ist nicht er- sichtlich und wird von der Beschwerdeführerin auch nicht dargetan, inwie- fern die von der Vorinstanz getroffene Massnahme die marktwirtschaftliche Ordnung untergraben sollte, weshalb auch keine Verletzung des Kernge- halts der W irtschaftsfreiheit vorliegt. Die Rüge der Verletzung der Wirt- schaftsfreiheit erweist sich damit als unbegründet. 5. Aus dem Gesagten folgt, dass die Vorinstanz mit Verfügung vom 1. Okto- ber 2019 die Betriebsbewilligung der Beschwerdeführerin mit der Nr. (...) vom 30. März 2015 zu Recht sistiert hat. Die Beschwerde erweist sich dies- bezüglich als unbegründet, weshalb d er Antrag der Beschwe rdeführerin auf Aufhebung der Verfügung abzuweisen ist. 6. Zu entscheiden bleibt die Frage, ob die von der Vorinstanz erhobene Ver- waltungsgebühr rechtens ist. 6.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Verwaltungsgebühren in Höhe von Fr. 2'400.- (12 Std. Arbeit à Fr. 200.-) seien nicht angemessen, da für zwei parallele Verfahren die jeweils gleiche Gebühr in Rechnung ge- stellt werde, obwohl der Schriftenwechsel im zweiten Verfahren identisch mit dem ersten Verfahren sei und lediglich der Name des betroffenen U n- ternehmens und der zugelassenen Arzneimittel habe geändert werden müssen. Die Gebühr sei angemessen zu reduzieren. 6.2 Gemäss der formell-gesetzlichen Grundlage von Art. 65 Abs. 1 Satz 1 HMG erhebt das Institut für seine Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleis- tungen Gebühren. Der Institutsrat legt seine Gebühren nach Absatz 1 in der Gebührenverordnung des Instituts fest. Die Gebührenverordnung ist dem Bundesrat zur Genehmigung zu unterb reiten (Art. 65 Abs. 5 HMG). Die Höhe der Abgabe im Einzelfall ergibt sich im vorliegenden Verfahren demnach aus den Vorschriften der Verordnung des Schweizerischen Heil- mittelinstituts über seine Gebühren vom 14. September 2018 (GebV - Swissmedic; SR 812.214.5), welche vom Bundesrat am 21. September 2018 genehmigt wurde und seit 1. Januar 2019 in Kraft ist. C-5710/2019 Seite 28 6.3 Diese Verordnung legt die Gebühren fest, die das Schweizerische Heil- mittelinstitut für Zulassungen, Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistun- gen erhebt (Art. 1 Abs. 1 GebV-Swissmedic). Verwaltungsgebühren muss bezahlen, wer eine Verwaltungshandlung veranlasst (Art. 3 Abs. 1 GebV - Swissmedic). Die Gebühren werden nach festen Gebührensätzen gemäss den Anhängen 1 und 2 oder nach Aufwand bemessen. Der Stundenansatz für die Gebühr nach Aufwand beträgt Fr. 200.- (Art. 4 Abs. 1 und 2 GebV- Swissmedic). Die Swissmedic kann auf die Erhebung von Gebühren ganz oder teilweise verzichten, wenn ein überwiegendes öffentliches Interesse an der Gebührenreduktion besteht (Art. 12 GebV- Swissmedic). 6.4 Das Kostendeckungsprinzip gebietet, dass der Gesamtertrag der Ge- bühreneinnahmen eines Verwaltungszweiges dessen Kosten nicht oder nur geringfügig übersteigen. Dieses Prinzip muss insbesondere dann ein- gehalten werden, wenn die Kostenabhängigkeit einer Verwaltungsgebühr im Gesetz ausdrücklich vorgesehe n ist (vgl. BGE 126 I 180 E. 3a/aa ff.; 121 I 230 E. 3; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 8. Aufl. 2020, Rz. 2778 ff.). Nach dem Äquivalenzprinzip muss die Höhe der Gebühr im Einzelfall in einem vernünftigen Verhältnis stehen zum Wert, den die staatliche Leistung für die Abgabepflichtigen hat (BGE 139 I 138 E. 3.2; 138 II 70 E. 7.2). Ein gewisser Ausgleich im Hinblick auf die wirtschaft- liche Bedeutung und das Interesse der Privaten an der Leistung ist zuläs- sig. Auch zulässig sind Pauscha lierungen aus Gründen der Verwaltungs- ökonomie. Dabei ist nicht notwendig, «dass die Gebühren in jedem Fall genau dem Verwaltungsaufwand entsprechen; sie sollen indessen nach sachlich vertretbaren Kriterien bemessen sein und nicht Unterscheidungen treffen, für die keine vernünftigen Gründe ersichtlich sind (BGE 139 III 334 E. 3.2.4; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 2785 ff.). 6.5 Die Beschwerdeführerin bemängelt die Gebührenfestlegung an sich nicht, sondern sie ist der Meinung, dass die Gebühr aufgrund zweier paral- leler Verfahren – nämlich betreffend die Beschwerdeführerin sowie die B._______ (vgl. Sachverhalt Bst. A) – nicht angemessen und deshalb zu reduzieren sei. Vorliegend ist lediglich über die Gebührenfestlegung des Verfahrens betreffend die Beschwerdeführerin zu entscheiden. Deren sum- marische Überprüfung ergibt keine Anhaltspunkte für eine rechtsfehler- hafte Berechnung. Insgesamt ist die Höhe der von der Vorinstanz auferleg- ten Gebühr im vorliegend zu prüfenden Verwaltungsverfahren nicht zu be- anstanden. Der Antrag auf Gebührenreduktion ist deshalb abzuweisen. C-5710/2019 Seite 29 7. Aufgrund der vorstehenden Erwägungen ist zusammenfassend festzuhal- ten, dass der angefochtene Entscheid vom 1. Oktober 2019 zu Recht er- gangen ist; d ie Beschwerde ist dementsprechend als unbegründet abzu- weisen. 8. Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient- schädigung. 8.1 Die Verfahrenskosten w erden unter Berücksichtigung des Umfanges und der Schwierigkeit der Streitsache im vorliegenden Verfahren auf Fr. 5'000.– festgesetzt (Art. 63 Abs. 4bis VwVG sowie Art. 1 und 2 des Reg- lements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Sie sind von der unterliegenden Beschwerdeführerin zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG) und mit dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe zu verrechnen. 8.2 Weder die unterliegende Beschwe rdeführerin noch die obsiegende Vorinstanz haben Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 64 Abs. 1 VwVG e contrario und Art. 7 Abs. 3 VGKE). Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird abgewiesen. 2. Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.– werden der Beschwerdeführerin auf- erlegt. Sie werden dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe ent- nommen. 3. Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an: C-5710/2019 Seite 30 – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde) – die Vorinstanz (Ref-Nr. Verfahren Nr. […]; Gerichtsurkunde) – das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben) Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin: Michael Peterli Barbara Camenzind Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Ange- legenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Ver- tretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Un- terschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). Versand: