2000-1466 3735 Autorisation générale de lever le secret professionnel à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique La Commission d’experts du secret professionnel en matière de recherche médicale, a lors de la séance plénière du 13 avril 2000, en se fondant sur l’art. 321 bis du code pénal, du 21 décembre 1937 (CP; RS 311.0) et les art. 1, 3, al. 1, 9, al. 5, 10, 11 et 13 de l’ordonnance du 14 juin 1993 concernant les autorisations de lever le secret professionnel en matière de recherche médicale (OALSP; RS 235.154), dans la cause Hôpital universitaire de Zurich (USZ) concernant la demande d ’auto- risation générale du 30 avril 1998 de lever le secret professionnel au sens de l ’art. 321 bis CP à des fins de recherche dans les domaines de la m édecine et de la sant é publique, décidé: 1 Titulaire de l’autorisation Une autorisation g énérale de lever le secret professionnel au sens des art. 321 bis CP et des art. 3, al. 1 et 2, et 11 OASLP est octroy ée à l’Hôpital universitaire de Zurich, aux conditions et aux charges mentionnées ci-après. L’autorisation est li ée à la personne responsable des soins m édicaux de l ’Hôpital universitaire de Zurich, soit actuellement le directeur m édical, le prof. d r m éd. V. E. Meyer. Cette autorisation permet au personnel de l ’Hôpital universitaire de Zurich charg é de recherches internes et aux candidats au doctorat d ’accéder aux donn ées person- nelles non anonymes des patients pour effectuer de la recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique. Elle autorise celui qui d étient des données non anonymes à les divulguer sans violer pour autant son secret professionnel. Ceci n ’est valable qu’à l’intérieur de l’Hôpital universitaire de Zurich, titulaire d ésigné de l ’autorisation. Une demande d ’auto- risation particuli ère doit être d éposée aupr ès de la Commission d ’experts si des projets de recherches impliquent des donn ées non anonymes d ’autres cliniques ou d’autres instituts, ou si des groupes de chercheurs externes doivent avoir acc ès aux données non anonymes conservées à l’Hôpital universitaire de Zurich. 2 But et port ée de la communication des données L’autorisation comprend le droit d ’avoir acc ès aux donn ées utiles aux projets de recherches qui sont contenues dans les dossiers papiers et les banques de donn ées internes de l’Hôpital universitaire de Zurich.3736 3 Conditions Les données des patients, dont le consentement n ’est pas particulièrement difficile à obtenir, et pour lesquels aucun dommage relevant n ’est causé, ne peuvent pas être utilisées à des fins de recherche sur la base de cette autorisation. Des données non anonymes ne doivent être utilisées que si le projet de recherche ne peut pas être mené avec des données anonymes. Les patients doivent être informés qu’ils peuvent s’opposer à la communication des données les concernant. Lorsque la transmission des donn ées a été refusée, elles ne doivent pas être utilisées pour de la recherche. Le directeur m édical responsable est charg é de garantir la protection et, le cas échéant, le respect de l’interdiction d’utilisation de données. 4 Fichiers et personnes habilit ées à accéder aux données a. L ’Hôpital universitaire de Zurich doit veiller à ce que les donn ées person- nelles soient entièrement séparées des données déjà anonymisées. b. Les collaborateurs de l ’Hôpital universitaire de Zurich, ainsi que les candi- dats au doctorat au b énéfice d’une autorisation du responsable de la recher- che, du médecin-chef compétent ou du chef de clinique, ont acc ès à des fins de recherche, au nouveau mat ériel de donn ées. En cas de n écessité, un nou- vel accès aux données déjà traitées peut être autorisé. Après l’achèvement de la recherche, une autorisation du m édecin chef doit être requise pour tout nouvel accès aux données. 5 Dur ée de la conservation des données personnelles Un délai pour la conservation rel ève du droit cantonal. La destruction de ces don- nées doit être effectuée selon les prescriptions du pr éposé cantonal à la protection des données. 6 Mesures en vue de l ’anonymisation des données Les données prélevées des banques de donn ées de l ’Hôpital universitaire de Zurich doivent être rendues anonymes dès le début des recherches. 7 Crit ères d’identification Il doit être garanti qu’aucune identification des personnes ne soit possible en cas de publication basée sur les données collectées.3737 8 Charges li ées à l’autorisation a. Pour chaque projet de recherche, le requ érant doit obtenir de la Commission d’éthique interne de l ’hôpital une d éclaration «non-obstat». En l ’espèce, c’est la commission d ’éthique de l ’hôpital qui est comp étente. Elle doit vérifier que chaque projet de recherche soit conforme à l ’éthique, ainsi qu’aux dispositions légales de la protection des données. Avant de transmettre les projets de recherche à la commission d ’éthique, le délégué à la recherche de chaque institut ou clinique devra se prononcer sur l’intégralité des donn ées. Par donn ées indispensables, il faut comprendre la description du thème de la recherche, la publication du directeur responsable de l’institut ou de la clinique et du chef responsable du groupe de recherche; ainsi que les motifs pour lesquels, il est n écessaire de consulter des donn ées non anonymes, le consentement des int éressés ne peut être obtenu qu ’à grands frais, que les intérêts de la recherche priment l ’intérêt au maintien du secret et que l’intéressé ait été informé de son droit de veto. Après l’examen de la demande de recherche par le d élégué à la recherche, cette demande sera transmise à la commission d’éthique de la recherche sp é- cialement constituée qui d élivrera une d éclaration de non-opposition. Cette dernière doit être visée par le président de la direction de l’hôpital. Si cette déclaration est refusée, le projet de recherche ne pourra pas se baser sur cette autorisation g énérale; dans ce cas, l ’obtention d ’une autorisation particulière reste réservée. b. Les donn ées personnelles doivent être protégées du traitement non autoris é par des mesures techniques et organisationnelles appropri ées. Le titulaire de l’autorisation se r éférera au «Guide relatif aux mesures techniques et organisationnelles de la protection des données», édité par le Préposé fédéral à la protection des donn ées. En particulier, il faut être attentif aux éléments suivants: - les donn ées personnelles non anonymis ées, soit les recueil de donn ées informatiques, les dossiers m édicaux et les cartoth èques des patients doivent être gardés sous clé, -l ’accès aux banques de donn ées informatisées doit être protégé par un mot de passe personnel, - chaque personne habilit ée à acc éder aux fichiers informatiques doit disposer d’un mot de passe qu’il garde secret, et - chaque acc ès aux banques de donn ées personnelles non anonymis ées du syst ème informatique sur r éseau doit être enregistr é automatique- ment, à moins que l’on puisse vérifier d’une autre manière que les don- nées ont été traitées dans le but pour lequel elles ont été révélées. c. Les oppositions formul ées contre l ’utilisation des donn ées à des fins de recherche doivent être indiqu ées sur les cartoth èques respectives ainsi que dans les fichiers des données du système informatique. d. Tous les projets de recherche interne et les travaux de doctorats de l ’Hôpital universitaire de Zurich doivent être enregistrés et annoncés annuellement au Président de la Commission d ’experts via le Secr étariat de la Commission. L’annonce doit contenir les indications suivantes:3738 - le titre de la recherche; -l ’estimation du nombre de personnes concern ées par ce projet, les critères de sélection de celles-ci et le but de la recherche; - le nom de la personne dirigeant la recherche; - le nom des personnes ayant acc ès aux donn ées personnelles non anonymes; - pour chaque projet de recherche, la preuve d ’une information «non obstat» de la commission d’éthique compétente selon la lettre a. e. L ’Hôpital universitaire de Zurich doit édicter un r èglement d ’accès aux données qu’elle soumettra pour approbation au Pr ésident de la Commission d’experts via son secrétariat. Celui-ci indiquera notamment à quel titre les collaborateurs ont acc ès à des fins de recherche aux donn ées personnelles non anonymes, ainsi qu ’aux cartothèques des patients. L’accès aux données non anonymes doit être refu- sé aux personnes qui m ènent une recherche, mais qui ne sont pas elles- mêmes au b énéfice d ’une autorisation d ’accès. En particulier, seules des données anonymes peuvent être mises à la disposition des autres h ôpitaux, instituts et groupes de recherches externes. L’ensemble du personnel concerné par cette autorisation doit signer la décla- ration, annexée à la pr ésente décision, concernant leur obligation de garder le secret en vertu de l ’art. 321 bis CP; un exemplaire doit être conserv é à l’Hôpital universitaire de Zurich, à la disposition de la Commission d’experts. 9 Dur ée de validité de l’autorisation et confirmation L’autorisation est octroyée pour une durée de cinq ans à partir de son entrée en force sous réserve d’une des conditions résolutoires suivantes: - changement du directeur m édical; - changement du concept à trois niveaux pour l’exécution des charges prévues dans la décision d’autorisation; - changement de la commission d ’éthique; - changement du syst ème de traitement des données; - modification du r èglement d’accès; - changement de structure dans l ’organisation ou l’administration de l’Hôpital universitaire de Zurich; 10 D élai pour l’exécution des charges A partir de l ’entrée en force de l ’autorisation, un d élai de six mois est accord é à l’Hôpital universitaire de Zurich pour remplir les charges décrits au ch. 8, let. b à e.3739 11 Fait r épréhensible Celui qui, en vertu de l ’art. 321bis CP, aura r évélé sans droit un secret professionnel dont il a eu connaissance dans le cadre de son activit é pour la recherche dans les domaines de la médecine ou de la santé publique sera puni en vertu de l’art. 321 CP. 12 Voies de recours Conformément aux art. 33, al. 1, let. c, de la loi f édérale du 19 juin 1992 sur la protection des donn ées (LPD; RS 235.1) et 44 ss de la loi f édérale sur la proc édure administrative (LPA; RS 172.021), cette d écision peut faire l ’objet d ’un recours administratif auprès de la Commission f édérale de la protection des donn ées, case postale, 3000 Berne 7, dans un délai de 30 jours dès sa notification ou sa publication dans la Feuille f édérale. Le mémoire de recours doit être produit en deux exemplai- res, indiquer les conclusions, motifs et moyens de preuve et porter la signature du recourant ou de son mandataire. 13 Communication et publication La pr ésente d écision est notifi ée à l ’Hôpital universitaire de Zurich, ainsi qu ’au Préposé fédéral à la protection des données. Le dispositif de cette d écision est publi é dans la Feuille f édérale. Quiconque a qua- lité pour recourir peut, sur rendez-vous et pendant la dur ée du d élai de recours, prendre connaissance des consid érants de cette d écision au Secr étariat de la Com- mission d ’experts, Office f édéral de la sant é publique, Division juridique, 3003 Berne, (tél.: 031/322 9494). 25 juillet 2000 Commission d ’experts du secret professionnel en matière de recherche médicale Le président, prof., Dr. iur Franz WerroSchweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali autorisation générale de lever le secret professionnel à des fins de recherche dans les domaines de la mödecine et de la santé publique In Bundesblatt Dans Feuille fédérale In Foglio federale Jahr 2000 Année Anno Band 1 Volume Volume Heft 29 Cahier Numero Geschäftsnummer --- Numéro d'affaire Numero dell'oggetto Datum 25.07.2000 Date Data Seite 3735-3739 Page Pagina Ref. No 10 124 731 Die elektronischen Daten der Schweizerischen Bundeskanzlei wurden durch das Schweizerische Bundesarchiv übernommen. Les données électroniques de la Chancellerie fédérale suisse ont été reprises par les Archives fédérales suisses. I dati elettronici della Cancelleria federale svizzera sono stati ripresi dall'Archivio federale svizzero.