Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.1"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)" shortForm="MPLO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)" shortForm="OAMéd"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)" shortForm="AMBV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)" shortForm="OAMed"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/fr"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/fr/xml"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2024-q4-rel-1.6.6"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Chancellerie fédérale"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/FRA" showAs="fr"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>812.212.1 </docNumber></p><p><docTitle>Ordonnance <br/>sur les autorisations dans le domaine des médicaments</docTitle></p><p>(OAMéd)</p><p>du 14 novembre 2018 (État le 15 mars 2025)</p></preface><preamble><p>Le Conseil fédéral suisse,</p><p>vu la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.21</b></ref></p></authorialNote>,</p><p>arrête:</p></preamble><body><chapter eId="chap_1"><num>Chapitre 1</num><heading>Objet et définitions</heading><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Objet et champ d’application</heading><paragraph eId="art_1/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_1/listintro"><i> </i>La présente ordonnance règle:</listIntroduction><item eId="art_1/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>la fabrication des médicaments;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>le commerce de gros des médicaments;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>l’importation, l’exportation et le transit des médicaments;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>le commerce des médicaments à l’étranger à partir de la Suisse;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>le prélèvement de sang destiné aux transfusions ou à la fabrication de médicaments ainsi que tout autre élément de sécurité essentiel pour les opérations en rapport avec le sang ou les produits sanguins labiles;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>les activités de courtier ou d’agent en relation avec des médicaments;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>les autorisations à durée limitée d’administration de médicaments selon l’art. 9<i>b</i>, al. 1, LPTh.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_2"><num>2</num><content><p> À l’exception des art. 27, 28 et 47, la présente ordonnance s’applique également, par analogie, à l’utilisation des transplants standardisés au sens de l’art. 2, al. 1, let. c, de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.211</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_3"><num>3</num><content><p> Les art. 29 à 38 ne s’appliquent pas aux transplants standardisés au sens de l’art. 2, al. 1, let. c, ch. 2, de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation.</p></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b></num><heading>Définitions</heading><paragraph eId="art_2/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_2/para/listintro">Au sens de la présente ordonnance, on entend par:</listIntroduction><item eId="art_2/para/lbl_a"><num>a. </num><p><i>principe actif pharmaceutique:</i> toute substance ou mélange de substances auquel on attribue l’effet d’un médicament prêt à l’emploi et qui est contenu dans de tels médicaments;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_b"><num>b. </num><p><i>médicament immunologique:</i> tout médicament destiné à produire une immunisation active ou passive ou à diagnostiquer un état immunitaire, en particulier les vaccins, les toxines et les sérums, ainsi que les médicaments destinés à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant, comme les allergènes;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_c"><num>c<i>.</i> </num><p><i>médicament prêt à l’emploi:</i> tout médicament dont le lot de fabrication a bénéficié d’une libération technique au regard de l’ensemble du processus de fabrication et qui est disponible sous une forme et une présentation permettant un emploi conforme à l’usage auquel il est destiné;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_d"><num>d. </num><p><i>sang:</i> le sang humain;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_e"><num>e<i>.</i> </num><p><i>produit sanguin labile:</i> tout produit obtenu soit directement à partir du sang d’un donneur, soit après une étape de fabrication ou un petit nombre d’étapes de fabrication, dont l’état se modifie rapidement en dehors de toute action extérieure, en particulier les préparations cellulaires et le plasma;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_f"><num>f<i>.</i> </num><p><i>aliment médicamenteux pour animaux:</i> tout médicament vétérinaire prêt à l’emploi, constitué d’un prémélange pour aliments médicamenteux, mélangé à un aliment pour animaux ou à l’eau potable;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_g"><num>g. </num><p><i>prémélange médicamenteux:</i> tout médicament vétérinaire composé de principes actifs et d’excipients, destiné à être ajouté aux aliments pour animaux ou à l’eau potable, ou à être administré directement à un groupe d’animaux;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_h"><num><span>h.</span><i><span> </span></i></num><p><i><span>lot de fabrication:</span></i><span> toute quantité définie et homogène d’un matériau de base, d’un médicament ou d’un article de conditionnement, obtenue en une seule opération ou en une série d’opérations;</span></p></item><item eId="art_2/para/lbl_i"><num>i. </num><p><i>système d’assurance-qualité pharmaceutique:</i> ensemble des mesures visant à garantir que les médicaments présentent la qualité requise pour l’emploi auquel ils sont destinés; </p></item><item eId="art_2/para/lbl_j"><num>j. </num><p><i>personne exerçant une profession médicale:</i> toute personne au bénéfice d’une formation de médecin, de médecin-dentiste, de médecin-vétérinaire ou de pharmacien;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_k"><num>k. </num><p><i>établissement:</i> toute partie ou groupe de bâtiments ou d’installations, véhicules et autres moyens compris, situés sur le même site ou sur des sites différents, impliqués dans la fabrication, le contrôle, l’importation, l’exportation, le commerce de gros ou le commerce à l’étranger de médicaments, ou impliqués dans les activités de courtier ou d’agent en relation avec des médicaments;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_l"><num>l. </num><p><i><span>commerce de gros:</span></i> toutes les activités en relation avec le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, de médicaments allant de l’acquisition à la livraison, en passant par la conservation, le stockage, l’offre et la promotion de médicaments, à des personnes habilitées à en faire le commerce, à les préparer, à les remettre ou à les utiliser à titre professionnel;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_m"><num>m. </num><p><i>importation:</i> toutes les activités mentionnées à la let. l en relation avec l’acheminement de médicaments en Suisse;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_n"><num>n. </num><p><i>exportation:</i> toutes les activités mentionnées à la let. l en relation avec l’acheminement de médicaments hors de Suisse;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_o"><num>o. </num><p><i>libération technique:</i> décision qui, pour clore une fabrication ou une étape de fabrication, confirme que le lot concerné satisfait aux exigences des mandants internes ou externes concernant la composition, le procédé de fabrication, les spécifications et la qualité et qu’il a été fabriqué conformément aux règles des <span>bonnes pratiques de fabrication (règles des BPF) </span>visées à l’annexe 1 ou 2<span>.</span></p></item></blockList></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_2"><num>Chapitre 2</num><heading>Autorisations d’exploitation</heading><section eId="chap_2/sec_1"><num>Section 1</num><heading>Autorisation de fabrication</heading><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Conditions d’octroi</heading><paragraph eId="art_3/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_3/para_1/listintro"><span> Quiconque demande une autorisation de fabrication à l’Institut suisse des produits thérapeutiques </span>(Swissmedic) doit démontrer ce qui suit:</listIntroduction><item eId="art_3/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>un système opérationnel d’assurance-qualité pharmaceutique prévoyant la participation active des membres de la direction et du personnel des services concernés est mis en place; </p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>chacun de ces services dispose en nombre suffisant de collaborateurs qualifiés et compétents pour les tâches qui leur incombent, de manière à répondre aux impératifs de l’assurance-qualité;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>un responsable technique au sens des art. 5 et 6 est à sa disposition;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>l’exploitation est organisée de manière appropriée;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>l’établissement est conçu, structuré, entretenu et adapté régulièrement aux progrès techniques de manière à garantir la fiabilité de la fabrication des médicaments, et les locaux et les équipements déterminants pour la qualité des médicaments ont les qualités requises;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>un système de documentation comportant les instructions de travail, le descriptif des procédures et le compte rendu des principaux processus de la fabrication est mis en place;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>les procédés de fabrication, d’analyse et de contrôle sont validés;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_h"><num>h. </num><p>le contrôle de la qualité est indépendant de la production;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_i"><num>i. </num><p>les devoirs au sens des art. 4 et 7 et, en ce qui concerne la fabrication des produits sanguins labiles, au sens des art. 28 à 38, sont respectés.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_2"><num>2</num><content><p><span> </span>Les tâches de chaque personne occupant un poste-clé doivent être consignées dans un cahier des charges, et les rapports hiérarchiques doivent être représentés au moyen d’un organigramme.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_3"><num>3</num><content><p><span> Swissmedic</span> <span>peut préciser les exigences techniques et les modalités.</span></p></content></paragraph></article><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Responsabilité et bonnes pratiques de fabrication</heading><paragraph eId="art_4/para_1"><num>1</num><content><p><span/> <span>Le titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 3 assume la responsabilité de toutes les opérations qu’il effectue.</span></p></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_2"><num>2</num><content><p><span/> <span>La fabrication de médicaments doit respecter les règles des BPF figurant à l’annexe 1 ou 2.</span></p></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_3"><num>3</num><content><p><span/> <span>La fabrication de médicaments de la médecine complémentaire doit respecter par analogie les règles des BPF et les prescriptions spécifiques des pharmacopées reconnues par Swissmedic pour les méthodes thérapeutiques concernées.</span></p></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Surveillance technique de l’établissement</heading><paragraph eId="art_5/para_1"><num>1</num><content><p><span> </span>Le responsable technique exerce la surveillance technique directe de l’établissement et veille en particulier à ce que les médicaments soient manipulés de manière appropriée.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2"><num>2</num><content><p><span> </span>Il est responsable de la qualité des médicaments fabriqués et s’assure que les dispositions légales applicables aux médicaments soient respectées<span>.</span></p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_3"><num>3</num><content><p><span> Il est habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité</span>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_4"><num>4</num><content><p><span> En concertation avec la direction de l’établissement, il veille à ce que sa suppléance soit assurée par des spécialistes suffisamment qualifiés.</span></p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_5"><num>5</num><content><p><span> Si l’établissement cesse son activité ou qu’une telle décision semble imminente, il est tenu de communiquer ce fait à Swissmedic sans délai</span>. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_6"><num>6</num><content><p><span> Il </span>n’est pas autorisé à siéger dans un organe de surveillance de l’établissement et doit décider la libération ou le refus de lots de fabrication en toute indépendance par rapport à la direction de l’établissement. Swissmedic peut octroyer une autorisation à des entreprises de petite taille ne distinguant pas les fonctions si les entreprises ne peuvent appliquer cette distinction du fait de leur taille.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_7"><num>7</num><content><p><span> Si la taille et le genre de l’établissement permettent au responsable technique d’exercer son activité à temps partiel, les responsabilités et le temps de présence minimal de celui-ci dans l’établissement sont fixés par écrit.</span></p></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Exigences personnelles envers le responsable technique</heading><paragraph eId="art_6/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para_1/listintro"><span> Le responsable technique</span> doit disposer des connaissances techniques nécessaires et être digne de confiance. En outre, il doit satisfaire aux exigences professionnelles suivantes:</listIntroduction><item eId="art_6/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>pour la fabrication de médicaments prêts à l’emploi ou de produits intermédiaires: il doit être titulaire d’un diplôme de pharmacien et disposer de l’expérience requise;</p></item><item eId="art_6/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>pour la fabrication de produits sanguins labiles ou de médicaments immunologiques: il doit être au bénéfice d’une formation universitaire médicale ou scientifique et disposer de l’expérience requise;</p></item><item eId="art_6/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>pour la fabrication de principes actifs pharmaceutiques ou d’aliments médicamenteux: il doit être au bénéfice d’une formation universitaire scientifique et disposer de l’expérience requise;</p></item><item eId="art_6/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques: il doit être titulaire d’un certificat en radiopharmacie de l’<i>European Association of Nuclear Medicine</i> et disposer de l’expérience requise.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_2"><num>2</num><content><p><span> Swissmedic peut reconnaître d’autres formations professionnelles pour autant que la personne concernée puisse justifier de connaissances et d’une expérience suffisantes.</span></p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_3"><num>3</num><content><p> Il peut préciser les modalités de l’art. 5 et du présent article, notamment le temps de présence minimal du responsable technique dans l’établissement et les exigences en matière de formation et d’expérience.</p></content></paragraph></article><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b></num><heading>Libération technique</heading><paragraph eId="art_7/para_1"><num>1</num><content><p> Le responsable technique décide la libération technique d’un lot de fabrication. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_2"><num>2</num><content><p> Il établit un certificat de lot qui confirme que le lot concerné satisfait aux exigences des mandants internes ou externes concernant la composition, le procédé de fabrication, les spécifications et la qualité et qu’il a été fabriqué conformément aux règles des BPF visées à l’annexe 1 ou 2. </p></content></paragraph></article><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b></num><heading>Autorisation cantonale de fabrication</heading><paragraph eId="art_8/para_1"><num>1</num><content><p> Les pharmacies d’hôpital et les titulaires d’une autorisation cantonale au sens de l’art. 30 LPTh qui fabriquent des médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a à c<sup>bis</sup>, ou 2<sup>bis</sup>, LPTh, doivent effectuer une évaluation du risque conformément à l’annexe 3. L’al. 6 est réservé. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_2"><num>2</num><content><p> L’évaluation du risque doit être documentée. Cette documentation doit être présentée aux autorités cantonales de surveillance si elles en font la demande.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_3"><num>3</num><content><p> Si l’évaluation du risque donne une valeur inférieure au seuil fixé par l’annexe 3, une autorisation cantonale de fabrication est nécessaire en lieu et place d’une autorisation de Swissmedic.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_4"><num>4</num><content><p> L’autorisation est octroyée si le respect des règles des BPF de médicaments en petites quantités visées à l’annexe 2 est garanti.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_5"><num>5</num><content><p> Les cantons règlent les autres conditions d’autorisation dans les cas visés à l’al. 3 et effectuent des contrôles d’exploitation périodiques.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_6"><num>6</num><content><p> Quiconque fabrique des produits radiopharmaceutiques doit être titulaire d’une autorisation de Swissmedic.</p></content></paragraph></article><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b></num><heading>Collecte de données concernant les médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a à c<sup>bis</sup>, LPTh</heading><paragraph eId="art_9/para"><content><p>Les cantons peuvent collecter des données chez les fabricants sur les médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a à c<sup>bis</sup>, et 2<sup>bis</sup>, LPTh. Les fabricants sont tenus de communiquer les données nécessaires si les cantons le demandent.</p></content></paragraph></article><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b></num><heading>Médicaments bénéficiant d’une autorisation cantonale de mise sur le marché</heading><paragraph eId="art_10/para"><content><p>La fabrication des médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. f, LPTh n’est pas soumise à l’autorisation de Swissmedic.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_2"><num>Section 2 </num><heading>Autorisation d’importation, de commerce de gros et d’exportation</heading><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b></num><heading>Conditions générales</heading><paragraph eId="art_11/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_11/para_1/listintro"> Quiconque demande une autorisation d’importer des médicaments doit démontrer ce qui suit:</listIntroduction><item eId="art_11/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>un système opérationnel d’assurance-qualité pharmaceutique prévoyant la participation active des membres de la direction et du personnel des services concernés est mis en place;</p></item><item eId="art_11/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>chacun de ces services dispose d’un nombre suffisant de collaborateurs qualifiés et compétents pour les tâches qui leur incombent, de manière à répondre aux impératifs de l’assurance-qualité;</p></item><item eId="art_11/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>les tâches de chaque personne occupant un poste-clé sont consignées dans un cahier des charges et les rapports hiérarchiques sont représentés au moyen d’un organigramme;</p></item><item eId="art_11/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>un responsable technique au sens des art. 17 et 18 est à sa disposition;</p></item><item eId="art_11/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>l’exploitation est organisée de manière appropriée;</p></item><item eId="art_11/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>l’établissement est conçu, structuré, entretenu et adapté régulièrement aux progrès techniques de manière à garantir la fiabilité de l’importation des médicaments;</p></item><item eId="art_11/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>un système de documentation comportant les instructions de travail, le descriptif des procédures et le compte rendu des principaux processus de l’importation est mis en place;</p></item><item eId="art_11/para_1/lbl_h"><num>h. </num><p>les exigences et devoirs au sens des art. 15 et 16 sont respectés;</p></item><item eId="art_11/para_1/lbl_i"><num>i. </num><p>le fabricant des médicaments destinés à être importés dispose d’une autorisation de fabrication délivrée par un pays dont le système de contrôle des BPF est considéré comme équivalent par Swissmedic ou les médicaments sont fabriqués conformément aux règles des BPF applicables en Suisse.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_2"><num>2</num><content><p> <span>Quiconque demande une autorisation de faire le commerce de gros de médica</span><span>ments ou une autorisation d’exporter des médicaments doit satisfaire aux exigences visées à l’al. 1, let. a à h, les let. f et g étant applicables par analogie.</span></p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_3"><num>3</num><content><p><span/> <span>Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités.</span></p></content></paragraph></article><article eId="art_12"><num><b>Art. 12</b></num><heading>Conditions supplémentaires</heading><paragraph eId="art_12/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_12/para_1/listintro"> <span>Quiconque demande une autorisation de faire le commerce de gros de médicaments ou une autorisation d’importer des médicaments et veut de surcroît libérer des médicaments prêts à l’emploi sur le marché en tant que titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, doit remplir les conditions prévues à l’art. 11 et garantir en outre ce qui suit:</span></listIntroduction><item eId="art_12/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>un échantillon d’analyse suffisant pour permettre au moins deux analyses complètes de libération est mis en réserve pour chaque lot de médicament libéré sur le marché;</p></item><item eId="art_12/para_1/lbl_b"><num>b.  </num><p>un échantillon-témoin est disponible pour chaque lot de médicament;</p></item><item eId="art_12/para_1/lbl_c"><num>c.  </num><p>la documentation générale et la documentation spécifique aux lots concernant la fabrication, y compris les documents sur la libération technique et le contrôle du médicament, sont disponibles;</p></item><item eId="art_12/para_1/lbl_d"><num>d.  </num><p>une personne disposant du savoir-faire requis est affectée à la pharmacovigilance et est chargée de déclarer les effets indésirables de médicaments conformément aux art. 61 et 65 de l’ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd)<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.21</b></ref></p></authorialNote>.</p></item><item eId="art_12/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>les exigences visées à l’art. 13 sont respectées.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_2"><num>2</num><content><p> La personne visée à l’al. 1, let d, ne doit pas obligatoirement être employée par l’établissement mais ses responsabilités sont dans tous les cas réglées par écrit.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_12/para_3/listintro"> <span>Quiconque demande une autorisation de faire le commerce de gros de médicaments ou une autorisation d’importer ou d’exporter des médicaments et veut de surcroît, en tant que mandant, faire fabriquer ou contrôler des médicaments par un tiers doit remplir les conditions prévues à l’art. 11 et garantir en outre ce qui suit:</span></listIntroduction><item eId="art_12/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>le mandataire dispose des informations et qualifications requises pour fabriquer le médicament de façon conforme;</p></item><item eId="art_12/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>chaque lot de médicaments remplit les exigences prédéfinies relatives à la composition, au procédé de fabrication, aux spécifications et à la qualité et est fabriqué conformément aux règles des BPF;</p></item><item eId="art_12/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>la documentation générale et la documentation spécifique concernant la fabrication, y compris les documents sur la libération technique et le contrôle du médicament, sont disponibles.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_4"><num>4</num><content><p><span/> <span>Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités.</span></p></content></paragraph></article><article eId="art_13"><num><b>Art. 13</b></num><heading>Libération sur le marché</heading><paragraph eId="art_13/para_1"><num>1</num><content><p> Avant la mise sur le marché d’un lot, le responsable technique du titulaire d’une autorisation décide la libération sur le marché.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_13/para_2/listintro"> Il contrôle:</listIntroduction><item eId="art_13/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>qu’un certificat de lot valide du fabricant est disponible et que le lot a été fabriqué conformément aux règles des BPF visées à l’annexe 1;</p></item><item eId="art_13/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>que le lot concerné satisfait aux exigences de l’autorisation;</p></item><item eId="art_13/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>que les conditions visées aux art. 11 et 12 sont remplies, et </p></item><item eId="art_13/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>que toute la chaîne logistique est conforme à l’autorisation et aux règles des bonnes pratiques de distribution (règles des BPD) visées à l’annexe 4.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_3"><num>3</num><content><p> Swissmedic peut établir des critères de contrôle supplémentaires.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_4"><num>4</num><content><p> Le responsable technique confirme avoir effectué le contrôle conformément aux al. 2 et 3.</p></content></paragraph></article><article eId="art_14"><num><b><span/>Art. 14<span/></b><span/></num><heading>Réanalyse</heading><paragraph eId="art_14/para"><content><p>Si des médicaments prêts à l’emploi sont fabriqués dans un État avec lequel la Suisse n’a pas conclu d’accord de reconnaissance mutuelle des systèmes de contrôle des BPF, et qu’il y a des doutes justifiés quant à la sécurité ou à la qualité des lots destinés à être importés, Swissmedic peut ordonner que chaque lot soit soumis à une réanalyse en Suisse.</p></content></paragraph></article><article eId="art_15"><num><b>Art. 15</b></num><heading>Responsabilité et bonnes pratiques de distribution</heading><paragraph eId="art_15/para_1"><num>1</num><content><p> <span>Le titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 11 assume la responsabilité de toutes les activités qu’il exerce</span>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_2"><num>2</num><content><p> L’importation, l’exportation et le commerce de gros de médicaments doivent être conformes aux règles des BPD visées à l’annexe 4.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I 1 de l’O du 12 janv. 2022 portant adaptation d’ordonnances au nouveau droit européen sur les médicaments vétérinaires, en vigueur depuis le 28 janv. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/16" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 16</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_16"><num><b>Art. 16</b></num><heading>Obligation de documentation</heading><paragraph eId="art_16/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_16/para/listintro">Pour garantir la traçabilité, le titulaire de l’autorisation archive en particulier les documents suivants:</listIntroduction><item eId="art_16/para/lbl_a"><num>a. </num><p>la dénomination exacte du médicament;</p></item><item eId="art_16/para/lbl_b"><num>b. </num><p>la date de la transaction;</p></item><item eId="art_16/para/lbl_c"><num>c. </num><p>la quantité;</p></item><item eId="art_16/para/lbl_d"><num>d. </num><p>le numéro de lot;</p></item><item eId="art_16/para/lbl_e"><num>e. </num><p>la date de péremption;</p></item><item eId="art_16/para/lbl_f"><num>f. </num><p>les nom et adresse du fournisseur et du destinataire.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_17"><num><b>Art. 17</b></num><heading>Surveillance technique de l’établissement</heading><paragraph eId="art_17/para_1"><num>1</num><content><p> Le responsable technique exerce la surveillance technique directe de l’établissement et veille en particulier à ce que les médicaments soient manipulés de manière appropriée au sein de l’établissement.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_2"><num>2</num><content><p> Il s’assure que l’importation, l’exportation et le commerce de gros de médicaments sont conformes aux règles des BPD visées à l’annexe 4 et que les dispositions légales applicables aux médicaments sont respectées.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_3"><num>3</num><content><p> <span>Il est habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité</span>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_4"><num>4</num><content><p> <span>En concertation avec la direction de l’établissement, il veille à ce que sa suppléance soit assurée par des spécialistes suffisamment qualifiés.</span></p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_5"><num>5</num><content><p> <span>Si l’établissement cesse son activité ou qu’une telle décision semble imminente, il est tenu de communiquer ce fait à Swissmedic sans délai</span>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_6"><num>6</num><content><p> Il n’est pas autorisé à siéger dans un organe de surveillance de l’établissement et doit décider la libération ou le refus de lots de fabrication en toute indépendance par rapport à la direction de l’établissement. Swissmedic peut octroyer une autorisation à des entreprises de petite taille ne distinguant pas les fonctions si les entreprises ne peuvent appliquer cette distinction du fait de leur taille.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_7"><num>7</num><content><p> Si la taille et le genre de l’établissement permettent au responsable technique d’exercer son activité à temps partiel, les responsabilités et le temps de présence minimal de celui-ci dans l’établissement sont fixés par écrit.</p></content></paragraph></article><article eId="art_18"><num><b>Art. 18</b></num><heading>Exigences personnelles envers le responsable technique</heading><paragraph eId="art_18/para_1"><num>1</num><content><p><span> Le responsable technique doit disposer de la formation, des connaissances techniques et de l’expérience nécessaires et être digne de confiance.</span></p></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_18/para_2/listintro"><span> Pour obtenir une autorisation au sens de l’art. 12, al. 1 et 3, il doit en outre remplir les exigences et les tâches suivantes:</span><span><authorialNote><p> Erratum du 28 mai 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2019/308" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2019</b> 1605</ref>).</p></authorialNote></span></listIntroduction><item eId="art_18/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>il doit être titulaire d’un diplôme de pharmacien et disposer de l’expérience requise dans le domaine de la fabrication de médicaments prêts à l’emploi. Swissmedic peut reconnaître d’autres formations pour autant que la personne concernée puisse justifier de connaissances et d’une expérience suffisantes dans le domaine des médicaments;</p></item><item eId="art_18/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>lors de la libération sur le marché, il veille à ce que chaque lot ne soit mis sur le marché suisse que si toutes les conditions applicables fixées aux art. 11 à 13 sont remplies et à ce que l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement respecte l’autorisation et les règles des BPD.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_3"><num>3</num><content><p> Swissmedic peut préciser les modalités de l’art. 17 et du présent article, notamment le temps de présence minimal du responsable technique dans l’établissement et les exigences en matière de formation et d’expérience<span>.</span></p></content></paragraph></article><article eId="art_19"><num><b>Art. 19</b></num><heading>Importation de médicaments non autorisés pour des essais cliniques</heading><paragraph eId="art_19/para_1"><num>1</num><content><p><span> L’importation de médicaments administrés dans le cadre d’un essai clinique conformément au protocole de l’essai nécessite l’autorisation de Swissmedic. </span><span>L’auto</span><span>risation inclut l’importation à l’unité de médicaments immunologiques, de sang ou de produits sanguins.</span></p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_2"><num>2</num><content><p> L’autorisation n’est pas nécessaire si la personne ou l’institution qui entend importer le médicament est déjà titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 11.</p></content></paragraph></article><article eId="art_20"><num><b>Art. 20</b></num><heading>Dérogations au régime de l’autorisation</heading><paragraph eId="art_20/para_1"><num>1</num><content><p> <span>Les médecins et les vétérinaires qui, en vertu d’accords internationaux, exercent leur profession de part et d’autre de la frontière ont le droit d’importer ou d’exporter sans autorisation de petites quantités de médicaments prêts à l’emploi, pour autant que l’exercice de leur profession l’exige.</span></p></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_2"><num>2</num><content><p> Les officines publiques, les pharmacies d’hôpital et les drogueries titulaires d’une autorisation cantonale de remettre des médicaments n’ont pas besoin d’une autorisation d’exploitation de <span>Swissmedic</span> pour des actes occasionnels de commerce de gros de médicaments avec d’autres titulaires d’une autorisation cantonale de remettre des médicaments dans le canton où elles ont leur siège. Si les médicaments sont distribués à plus de cinq clients par an ou si la distribution est déléguée à un tiers, une autorisation d’exploitation de <span>Swissmedic</span> est nécessaire. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_3"><num>3</num><content><p> Les règles des BPD figurant à l’annexe 4 sont applicables par analogie aux activités de commerce de gros visées à l’al. 2. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_4"><num>4</num><content><p> Les activités de commerce de gros visées à l’al. 2 doivent être déclarées aux autorités cantonales compétentes.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_3"><num>Section 3</num><heading>Autorisation de faire le commerce à l’étranger</heading><article eId="art_21"><num><b>Art. 21</b></num><heading>Conditions</heading><paragraph eId="art_21/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_21/para_1/listintro"> Quiconque demande une autorisation de faire le commerce à l’étranger doit démontrer ce qui suit:</listIntroduction><item eId="art_21/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>un système opérationnel d’assurance-qualité pharmaceutique prévoyant la participation active des membres de la direction et du personnel des services concernés est mis en place;</p></item><item eId="art_21/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>un responsable technique au sens de l’art. 23 est à disposition;</p></item><item eId="art_21/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>l’exploitation est organisée de manière appropriée;</p></item><item eId="art_21/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>un système de documentation comportant les instructions de travail, le descriptif des procédures et le compte rendu des principaux processus est mis en place;</p></item><item eId="art_21/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>les devoirs de diligence au sens de l’art. 22 sont respectés.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_2"><num>2</num><content><p><span/> <span>Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités.</span></p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_3"><num>3</num><content><p> L’autorisation ne donne pas le droit de confier des mandats de fabrication.</p></content></paragraph></article><article eId="art_22"><num><b>Art. 22</b></num><heading>Devoirs de diligence</heading><paragraph eId="art_22/para_1"><num>1</num><content><p> Le titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 21 est responsable du bon déroulement du commerce de médicaments ainsi que de la traçabilité des achats et des ventes.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_2"><num>2</num><content><p> Il s’assure que le fournisseur et le destinataire sont autorisés à se livrer aux opérations qu’ils effectuent. Il doit être en mesure de le démontrer.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_3"><num>3</num><content><p> Il se procure en particulier les documents propres à attester de la qualité des médicaments et ceux comportant au moins la date de la transaction, la quantité, le numéro de lot, la date de péremption et la dénomination exacte des médicaments ainsi que les nom et adresse des fournisseurs et des destinataires, et archive ces documents.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_4"><num>4</num><content><p> Il veille au respect, également pendant le transport, des conditions de stockage dans les limites définies par le fabricant ou sur l’emballage. Il doit être en mesure de le documenter.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_5"><num>5</num><content><p> Il communique au destinataire, lors de chaque livraison, les informations relatives au fabricant originel et au numéro de lot originel de la marchandise livrée.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_6"><num>6</num><content><p> Il transmet au fournisseur toutes les informations importantes concernant la qualité et la sécurité des médicaments ou pertinentes pour les autorités que lui communique le destinataire, et <i>vice versa</i>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_7"><num>7</num><content><p> Il met en place une procédure efficace pour les éventuels retraits de médicaments.</p></content></paragraph></article><article eId="art_23"><num><b>Art. 23</b></num><heading>Surveillance technique et responsable technique</heading><paragraph eId="art_23/para_1"><num>1</num><content><p> Le responsable technique exerce la surveillance technique directe de l’établissement et veille en particulier à garantir le bon déroulement du commerce de médicaments.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_2"><num>2</num><content><p> Il est habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_3"><num>3</num><content><p> <span>Il veille à ce que sa suppléance soit assurée par des spécialistes suffisamment qualifiés.</span></p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_4"><num>4</num><content><p> <span>Si l’établissement cesse son activité ou qu’une telle décision semble imminente, il est tenu de communiquer ce fait à Swissmedic sans délai.</span></p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_5"><num>5</num><content><p> <span>Il doit disposer de la formation, des connaissances techniques et de l’expérience nécessaires et être digne de confiance.</span></p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_6"><num>6</num><content><p> Il prend les décisions en toute indépendance par rapport à la direction de l’établissement et n’est pas autorisé à siéger dans un organe de surveillance de l’établissement. Swissmedic peut octroyer une autorisation à des entreprises de petite taille ne distinguant pas les fonctions si les entreprises ne peuvent appliquer cette distinction du fait de leur taille.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_7"><num>7</num><content><p> Si la taille et le genre de l’établissement permettent au responsable technique d’exercer son activité à temps partiel, ses responsabilités et le temps de présence minimal de celui-ci dans l’établissement sont fixés par écrit.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_8"><num>8</num><content><p> Swissmedic peut préciser d’autres modalités, notamment le temps de présence minimal du responsable technique dans l’établissement et les exigences en matière de formation et d’expérience<span>.</span></p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_4"><num>Section 4</num><heading>Autorisation d’exercer une activité de courtier ou d’agent</heading><article eId="art_24"><num><b>Art. 24</b></num><heading>Conditions</heading><paragraph eId="art_24/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_24/para_1/listintro"> Quiconque demande une autorisation d’exercer une activité de courtier ou d’agent doit démontrer que:</listIntroduction><item eId="art_24/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>un système opérationnel d’assurance-qualité prévoyant la participation active des membres de la direction et du personnel des services concernés est mis en place;</p></item><item eId="art_24/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>un responsable technique au sens de l’art. 26 se tient à disposition;</p></item><item eId="art_24/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>l’exploitation est organisée de manière appropriée;</p></item><item eId="art_24/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>un système de documentation comportant les instructions de travail, le descriptif des procédures et le compte rendu des principaux processus est mis en place;</p></item><item eId="art_24/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>les devoirs de diligence au sens de l’art. 25 sont respectés.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_24/para_2"><num>2</num><content><p> Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_24/para_3"><num>3</num><content><p> L’autorisation ne donne pas le droit de confier des mandats de fabrication.</p></content></paragraph></article><article eId="art_25"><num><b>Art. 25</b></num><heading>Devoirs de diligence</heading><paragraph eId="art_25/para_1"><num>1</num><content><p> Le titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 24 s’assure que le fournisseur et le destinataire sont autorisés à se livrer aux opérations qu’ils effectuent. Il doit être en mesure de produire des justificatifs à ce sujet.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_2"><num>2</num><content><p> Il s’assure que les médicaments ne proviennent pas d’un trafic illégal et ne sont pas destinés à des fins illicites.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_3"><num>3</num><content><p> Il transmet au fournisseur toutes les informations importantes relatives à la qualité et la sécurité des médicaments ainsi que celles pertinentes pour les autorités que lui communique le destinataire, et vice versa, en particulier les informations concernant d’éventuels retraits de médicaments.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_4"><num>4</num><content><p> Les agents doivent en outre conserver des copies des documents relatifs à la conclusion des affaires.</p></content></paragraph></article><article eId="art_26"><num><b>Art. 26</b></num><heading>Surveillance technique et responsable technique</heading><paragraph eId="art_26/para_1"><num>1</num><content><p> Le responsable technique exerce la surveillance technique directe de l’établissement et veille en particulier à garantir le respect des devoirs de diligence au sein de l’établissement. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_2"><num>2</num><content><p> Il est habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_3"><num>3</num><content><p> <span>Il veille à ce que sa suppléance soit assurée par des spécialistes suffisamment qualifiés.</span></p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_4"><num>4</num><content><p> <span>Si l’établissement cesse son activité ou qu’une telle décision semble imminente, il est tenu de communiquer ce fait à Swissmedic sans délai.</span></p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_5"><num>5</num><content><p> <span>Il doit disposer de la formation, des connaissances techniques et de l</span>’<span>expérience nécessaires et être digne de confiance</span>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_6"><num>6</num><content><p> Il prend les décisions en toute indépendance par rapport à la direction de l’établissement et n’est pas autorisé à siéger dans un organe de surveillance de l’établissement. Swissmedic peut octroyer une autorisation à des entreprises de petite taille ne distinguant pas les fonctions si les entreprises ne peuvent appliquer cette distinction du fait de leur taille.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_7"><num>7</num><content><p> Si la taille et le genre de l’établissement permettent au responsable technique d’exercer son activité à temps partiel, les responsabilités et le temps de présence minimal de celui-ci dans l’établissement sont fixés par écrit.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_8"><num>8</num><content><p> Swissmedic peut préciser d’autres modalités, notamment le temps de présence minimal du responsable technique dans l’établissement et les exigences en matière de formation et d’expérience.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_5"><num>Section 5</num><heading>Dispositions particulières applicables au sang et aux produits sanguins</heading><article eId="art_27"><num><b>Art. 27</b></num><heading>Conditions d’octroi de l’autorisation de prélever du sang</heading><paragraph eId="art_27/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_27/para_1/listintro"> Quiconque demande une autorisation de prélever du sang destiné aux transfusions ou à la fabrication de médicaments au sens de l’art. 34 LPTh doit démontrer que:</listIntroduction><item eId="art_27/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>les conditions de l’art. 3 sont satisfaites;</p></item><item eId="art_27/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>le responsable technique satisfait aux exigences des art. 5 et 6 et qu’il est au bénéfice d’une formation universitaire médicale ou scientifique et de l’expérience scientifique et médicale requise dans le domaine du prélèvement de sang;</p></item><item eId="art_27/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>le sang est prélevé dans le respect des règles des BPF figurant à l’annexe 1;</p></item><item eId="art_27/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>les devoirs de diligence au sens des art. 28 à 38 sont respectés.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_27/para_2"><num>2</num><content><p> <span>Swissmedic</span> peut préciser les exigences techniques et les modalités.</p></content></paragraph></article><article eId="art_28"><num><b>Art. 28</b></num><heading>Responsable de l’hémovigilance</heading><paragraph eId="art_28/para_1"><num>1</num><content><p><span> </span>Le titulaire d’une autorisation de manipuler du sang et des produits sanguins labiles doit désigner une personne responsable de l’hémovigilance.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_28/para_2"><num>2</num><content><p><span> </span>La personne responsable doit être un médecin diplômé et disposer du savoir-faire requis. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_28/para_3"><num>3</num><content><p><span> </span>Elle est tenue de déclarer les effets indésirables de médicaments conformément aux art. 61 et 65 OMéd<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.21</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_28/para_4"><num>4</num><content><p><span> Swissmedic peut reconnaître d’autres formations professionnelles pour autant que la personne responsable puisse justifier de connaissances et d’une expérience suffisantes.</span></p></content></paragraph><paragraph eId="art_28/para_5"><num>5</num><content><p><span> </span><span>La personne responsable ne doit pas obligatoirement être employée par l’établisse</span><span>ment, mais ses responsabilités sont dans tous les cas réglées par écrit.</span></p></content></paragraph></article><article eId="art_29"><num><b>Art. 29</b></num><heading>Aptitude à donner son sang</heading><paragraph eId="art_29/para_1"><num>1</num><content><p> L’aptitude à donner son sang doit être appréciée par un médecin diplômé expérimenté en matière de transfusion sanguine ou par une personne formée à cet effet et placée sous la surveillance d’un médecin diplômé.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_2"><num>2</num><content><p> Les donneurs doivent recevoir une information complète sur le prélèvement de sang ainsi que, avant le prélèvement, sur les risques d’infection liés aux principaux agents pathogènes, afin qu’ils renoncent à donner leur sang si le don présente un risque d’infection pour des tiers.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_3"><num>3</num><content><p> Au demeurant, les informations lors d’un prélèvement de sang sont réglées à l’annexe 5, ch. 3.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_29/para_4/listintro"> Doivent notamment être exclus:</listIntroduction><item eId="art_29/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>les personnes chez lesquelles une infection par le VIH a été diagnostiquée;</p></item><item eId="art_29/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>les personnes malades du sida ou présentant des symptômes suggérant cette maladie;</p></item><item eId="art_29/para_4/lbl_c"><num>c. </num><p>les personnes dont le comportement entraîne un risque d’infection par le VIH;</p></item><item eId="art_29/para_4/lbl_d"><num>d. </num><p>les partenaires intimes des personnes visées aux let. a à c;</p></item><item eId="art_29/para_4/lbl_e"><num>e. </num><p>les personnes présentant un risque spécifique d’infections à prions;</p></item><item eId="art_29/para_4/lbl_f"><num>f. </num><p>les personnes ayant subi des greffes de transplants d’origine animale.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_5"><num>5</num><content><p><span> </span>Au demeurant, l’appréciation de l’aptitude à donner son sang est réglée à l’annexe 5, ch. 1.</p></content></paragraph></article><article eId="art_30"><num><b>Art. 30</b></num><heading>Test obligatoire</heading><paragraph eId="art_30/para_1"><num>1</num><content><p> Pour tout prélèvement de sang destiné aux transfusions homologues ou à la fabrication de produits sanguins labiles, un échantillon doit être soumis à un test conformément aux exigences fixées à l’annexe 5, ch. 2.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_2"><num>2</num><content><p> Les tests s’effectuent selon une technique ou une procédure appropriées, qui ont été validées conformément à l’état des connaissances techniques et scientifiques et qui sont appropriées à l’analyse du sang et du plasma.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_3"><num>3</num><content><p> Avant la transfusion de sang ou de préparations érythrocytaires, la compatibilité avec le receveur doit être vérifiée par des méthodes appropriées.</p></content></paragraph></article><article eId="art_31"><num><b>Art. 31</b></num><heading>Tests et procédures appropriés</heading><paragraph eId="art_31/para_1"><num>1</num><content><p> Si les tests sont effectués à l’étranger, la preuve doit être apportée qu’ils sont conformes à l’état des connaissances techniques et scientifiques.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_31/para_2"><num>2</num><content><p> <span>Swissmedic</span> peut préciser les exigences techniques et les modalités relatives aux tests et procédures de test.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_31/para_3"><num>3</num><content><p> Les règles des bonnes pratiques au sens de l’annexe 1 de l’ordonnance du 29 avril 2015 sur les laboratoires de microbiologie<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2015/299" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>818.101.32</b></ref></p></authorialNote> doivent être respectées lors des tests effectués sur du sang ou des produits sanguins destinés aux transfusions ou à la fabrication de médicaments.</p></content></paragraph></article><article eId="art_32"><num><b>Art. 32</b></num><heading>Marche à suivre en cas de test positif</heading><paragraph eId="art_32/para_1"><num>1</num><content><p> Si le résultat du test est réactif de manière répétée, le sang prélevé ne doit en aucun cas être utilisé pour une transfusion ou pour la fabrication de produits sanguins.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_32/para_2"><num>2</num><content><p> Si, en cas de transfusion autologue, les tests de confirmation supplémentaires donnent un résultat négatif ou que les résultats visés à l’annexe 5, ch. 2.2, let. d, s’écartent de la norme, le médecin traitant décide de la transfusion.</p></content></paragraph></article><article eId="art_33"><num><b>Art. 33</b></num><heading>Information du donneur</heading><paragraph eId="art_33/para_1"><num>1</num><content><p> En cas de test positif, les résultats ne sont communiqués au donneur que si le test a été confirmé par des méthodes appropriées.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_33/para_2"><num>2</num><content><p> La communication au donneur des résultats d’un test positif doit être assortie du conseil et de l’assistance nécessaires.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_33/para_3"><num>3</num><content><p> Le donneur peut refuser que les résultats d’un test lui soient communiqués.</p></content></paragraph></article><article eId="art_34"><num><b>Art. 34</b></num><heading>Étiquetage</heading><paragraph eId="art_34/para_1"><num>1</num><content><p> Le sang, les produits sanguins labiles et les échantillons d’analyse correspondants doivent être étiquetés dans le respect des règles des BPF et des règles de bonnes pratiques au sens de l’annexe 1 de l’ordonnance du 29 avril 2015 sur les laboratoires de microbiologie<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2015/299" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>818.101.32</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_34/para_2"><num>2</num><content><p> En cas de transfusion autologue, l’étiquette doit porter en sus le nom du donneur, qui doit signer l’étiquette immédiatement avant le prélèvement.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_34/para_3"><num>3</num><content><p> Les prélèvements autologues et les prélèvements homologues sont conservés séparément.</p></content></paragraph></article><article eId="art_35"><num><b>Art. 35</b></num><heading>Documentation et traçabilité</heading><paragraph eId="art_35/para_1"><num>1</num><content><p> Le titulaire d’une autorisation de manipuler du sang et des produits sanguins labiles est tenu de documenter toutes les opérations déterminantes du point de vue de la sécurité, notamment le prélèvement de sang, la fabrication et la libération, la livraison, la destruction et le retrait de sang ou de produits sanguins labiles.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_2"><num>2</num><content><p> Il doit faire en sorte que la traçabilité du sang et des produits sanguins labiles soit garantie jusqu’au donneur. À cet effet, il doit apposer sur chaque don de sang un numéro spécifique permettant d’identifier en tout temps et de manière univoque le don, le donneur, son anamnèse, les produits sanguins réalisés à partir de ce don et tous les documents concernant ces produits.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_35/para_3/listintro"> <span>Tout prélèvement de sang doit faire l’objet d’un procès-verbal consignant les données suivantes:</span></listIntroduction><item eId="art_35/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>la date et l’identification du don et du donneur;</p></item><item eId="art_35/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>les informations relatives à la décision concernant l’aptitude à donner du sang et, le cas échéant, le motif justifiant l’exclusion d’un donneur;</p></item><item eId="art_35/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>les résultats des tests et leur interprétation.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_4"><num>4</num><content><p><span> Chaque procès-verbal doit être signé par une personne habilitée en vertu du système de gestion de la qualité.</span></p></content></paragraph></article><article eId="art_36"><num><b>Art. 36</b></num><heading>Archivage et transmission des données</heading><paragraph eId="art_36/para_1"><num>1</num><content><p> Si le titulaire d’une autorisation de manipuler du sang et des produits sanguins labiles cesse son activité avant l’échéance du délai d’archivage fixé à l’art. 40 LPTh, les données à archiver doivent être transférées à Swissmedic, ou au Service de transfusion de la Croix-Rouge suisse s’il s’agit de l’un de ses établissements.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_2"><num>2</num><content><p> Swissmedic ou le Service de transfusion de la Croix-Rouge suisse détruisent les données à l’échéance du délai d’archivage.</p></content></paragraph></article><article eId="art_37"><num><b>Art. 37</b></num><heading>Mesures de protection</heading><paragraph eId="art_37/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_37/para_1/listintro"> Le titulaire d’une autorisation de manipuler du sang et des produits sanguins labiles doit prendre immédiatement les mesures de protection qui s’imposent s’il constate que:</listIntroduction><item eId="art_37/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>le donneur n’a pas rempli les conditions requises pour donner son sang au moment du prélèvement;</p></item><item eId="art_37/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>les tests de dépistage des maladies transmissibles n’ont pas été exécutés conformément aux prescriptions;</p></item><item eId="art_37/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>le donneur a fait une séroconversion ou contracté une infection transmissible par le sang;</p></item><item eId="art_37/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>le receveur développe une infection post-transfusionnelle qui pourrait être imputée à un donneur;</p></item><item eId="art_37/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>la collecte de sang ou la fabrication de produits sanguins labiles présente de graves lacunes au regard des règles des BPF visées à l’annexe 1.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_2"><num>2</num><content><p> Toute mesure prise suite à une constatation au sens de l’al. 1, let. b à e, est communiquée à Swissmedic.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_3"><num>3</num><content><p> Les mesures prises suite à une constatation au sens de l’al. 1, let. c et d, peuvent comprendre des investigations sur des dons de sang antérieurs ou d’autres donneurs.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_4"><num>4</num><content><p> Les institutions qui utilisent du sang ou des produits sanguins labiles pour des patients doivent, en cas d’investigations au sens de l’al. 3, communiquer sur demande aux fabricants les informations pertinentes relatives à l’utilisation du produit sanguin labile et sur l’achèvement du processus de traçabilité.</p></content></paragraph></article><article eId="art_38"><num><b>Art. 38</b></num><heading>Mesures de sécurité supplémentaires</heading><paragraph eId="art_38/para_1"><num>1</num><content><p> Le sang et les produits sanguins labiles ne peuvent servir aux transfusions homologues que s’ils ont subi une procédure validée de réduction des leucocytes conforme à l’état des connaissances techniques et scientifiques.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_38/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_38/para_2/listintro"> <span>Le plasma ne peut servir aux transfusions homologues que s’il remplit une des conditions suivantes, en plus de la mesure de sécurité visée à l’al. 1 et des tests au sens de l’art.</span> 30:</listIntroduction><item eId="art_38/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>il a été stocké pendant une période de quatre mois et que les nouveaux tests effectués chez le donneur après expiration de ce délai ont donné des résultats négatifs (plasma en quarantaine);</p></item><item eId="art_38/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>il a subi un traitement d’inactivation ou d’élimination des virus.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_38/para_3"><num>3</num><content><p> Les concentrés plaquettaires ne peuvent être utilisés en Suisse que si le risque de contamination bactérienne a été limité par des mesures appropriées.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_38/para_4"><num>4</num><content><p> Les prélèvements autologues non utilisés ne doivent en aucun cas servir à des transfusions homologues ou à la fabrication de produits sanguins.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_3"><num>Chapitre 3</num><heading>Procédure d’autorisation</heading><article eId="art_39"><num><b>Art. 39</b></num><heading>Octroi de l’autorisation</heading><paragraph eId="art_39/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_39/para_1/listintro"><span> </span>L’autorisation est octroyée si:</listIntroduction><item eId="art_39/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>le dossier de requête est complet; </p></item><item eId="art_39/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>le requérant remplit sur chaque site de l’établissement l’ensemble des conditions requises pour les activités qui y sont envisagées.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_2"><num>2</num><content><p> Swissmedic n’entre pas en matière sur une demande dès lors qu’une procédure pénale est en cours contre un responsable technique au sens des art. 5, 6, 17, 18, 23 ou 26 et que, sur cette base, Swissmedic estime que les conditions pour une surveillance technique suffisante ne sont plus remplies.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_3"><num>3</num><content><p> Si un responsable technique a la qualité de prévenu dans le cadre d’une procédure pénale en cours pour une infraction à la LPTh ou à la loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1952/241_241_245" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.121</b></ref></p></authorialNote>, Swissmedic peut suspendre l’autorisation.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_4"><num>4</num><content><p> Swissmedic peut exiger un extrait destiné aux particuliers du casier judiciaire suisse ou un extrait d’un casier judiciaire étranger.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon l’annexe 10 ch. II 24 de l’O du 19 oct. 2022 sur le casier judiciaire, en vigueur depuis le 23 janv. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/698" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 698</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_5"><num>5</num><content><p> Le requérant reçoit une seule décision d’autorisation consignant toutes les activités autorisées conformément aux dispositions de la LPTh et de la présente ordonnance.</p></content></paragraph></article><article eId="art_40"><num><b>Art. 40</b></num><heading>Contenu de l’autorisation</heading><paragraph eId="art_40/para"><content><p>L’autorisation mentionne en particulier le responsable technique, les activités autorisées et le site de l’établissement. Elle est intransmissible à d’autres personnes ou à d’autres sites.</p></content></paragraph></article><article eId="art_41"><num><b>Art. 41</b></num><heading>Modifications</heading><paragraph eId="art_41/para_1"><num>1</num><content><p> Le titulaire de l’autorisation doit déposer auprès de Swissmedic une demande munie des pièces nécessaires pour chaque modification touchant au contenu de l’autorisation.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_41/para_2"><num>2</num><content><p> Il doit déclarer, en fournissant toutes les informations requises, chaque modification essentielle touchant aux installations, à l’équipement ou aux processus de fabrication, de contrôle, d’importation, d’exportation, de commerce de gros, de commerce à l’étranger de médicaments, ou de courtage ou d’agence en relation avec des médicaments, dans la mesure où la modification est susceptible d’influer sur la qualité.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_41/para_3"><num>3</num><content><p> Dans un délai de 30 jours, Swissmedic statue sur les demandes au sens de l’al. 1 et formule le cas échéant des objections au sujet des modifications au sens de l’al. 2.</p></content></paragraph></article><article eId="art_42"><num><b>Art. 42</b></num><heading>Inspection périodique</heading><paragraph eId="art_42/para_1"><num>1</num><content><p> Des inspections périodiques sont effectuées pour vérifier que toutes les conditions du maintien de l’autorisation sont remplies.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_42/para_2"><num>2</num><content><p> Si les conditions ne sont plus remplies ou s’il est impossible de procéder à des vérifications, notamment parce qu’aucune activité faisant l’objet de l’autorisation n’a été exercée pendant plus de douze mois, Swissmedic peut révoquer l’autorisation en tout ou partie.</p></content></paragraph></article><article eId="art_43"><num><b><span/>Art. 43<span/></b><span/></num><heading>Modalités</heading><paragraph eId="art_43/para"><content><p>Swissmedic peut préciser les modalités de la procédure d’autorisation.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_4"><num>Chapitre 4</num><heading>Dispositions particulières pour l’importation, l’exportation, le transit et le commerce à l’étranger</heading><article eId="art_44"><num><b>Art. 44</b></num><heading>Importation à l’unité de médicaments immunologiques autorisés ou non soumis à autorisation, ou de sang et de produits sanguins</heading><paragraph eId="art_44/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_44/para_1/listintro"> Quiconque veut importer en Suisse les médicaments autorisés ou non soumis à autorisation suivants doit disposer d’une autorisation pour chaque importation:</listIntroduction><item eId="art_44/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>médicaments immunologiques;</p></item><item eId="art_44/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>sang et produits sanguins.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_44/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_44/para_2/listintro"> Aucune autorisation n’est requise pour l’importation à l’unité: </listIntroduction><item eId="art_44/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>d’allergènes;</p></item><item eId="art_44/para_2/lbl_b"><num>b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_44/para_2/lbl_b/listintro">de sang ou de produits sanguins autorisés ou non soumis à autorisation:</listIntroduction><item eId="art_44/para_2/lbl_b/lbl_1"><num>1. </num><p>si leur importation est liée à une urgence médicale ou à une transfusion autologue,</p></item><item eId="art_44/para_2/lbl_b/lbl_2"><num>2. </num><p>s’ils ne sont pas destinés à l’être humain, ou</p></item><item eId="art_44/para_2/lbl_b/lbl_3"><num>3. </num><p>si une libération officielle des lots a été effectuée par une autorité de surveillance membre du réseau <i>Official Control Authority Batch Release</i> (réseau OCABR);</p></item></blockList></item><item eId="art_44/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>de médicaments immunologiques autorisés ou non soumis à autorisation dans la mesure où, pour le lot à importer, il existe une libération officielle des lots effectuée par une autorité de surveillance membre du réseau OCABR.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_44/para_3"><num>3</num><content><p> Pour la protection de la santé publique, Swissmedic peut, de manière temporaire ou durable, soumettre à autorisation l’importation à l’unité de médicaments immunologiques autorisés ou non soumis à autorisation ainsi que de sang ou de produits sanguins même si une libération officielle des lots au sens de l’al. 2, let. b, ch. 3, a été effectuée.</p></content></paragraph></article><article eId="art_45"><num><b>Art. 45</b></num><heading>Conditions d’octroi</heading><paragraph eId="art_45/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_45/para/listintro">Quiconque demande une autorisation en vertu de l’art. 44, al. 1, doit démontrer:</listIntroduction><item eId="art_45/para/lbl_a"><num>a. </num><p>qu’il dispose d’une autorisation pour l’importation de médicaments;</p></item><item eId="art_45/para/lbl_b"><num>b. </num><p>qu’il est titulaire d’une autorisation correspondante, s’il s’agit de médicaments prêts à l’emploi destinés au marché suisse;</p></item><item eId="art_45/para/lbl_c"><num>c. </num><p>qu’il veille à la fiabilité et à la conformité de l’importation des médicaments et en assume la responsabilité;</p></item><item eId="art_45/para/lbl_d"><num>d. </num><p>que la fabrication, l’importation et le commerce de gros des médicaments sont conformes aux règles des BPF visées à l’annexe 1 et aux règles des BPD visées à l’annexe 4;</p></item><item eId="art_45/para/lbl_e"><num>e. </num><blockList><listIntroduction eId="art_45/para/lbl_e/listintro">dans le cas du sang et des produits sanguins destinés à l’être humain, en plus des let. a à d:</listIntroduction><item eId="art_45/para/lbl_e/lbl_1"><num>1. </num><p>qu’aucun agent pathogène ou indice laissant supposer la présence de tels agents n’a pu être constaté,</p></item><item eId="art_45/para/lbl_e/lbl_2"><num>2. </num><p>que les examens sont effectués sur chaque don de sang à l’aide de tests conformes à l’état des connaissances techniques et scientifiques,</p></item><item eId="art_45/para/lbl_e/lbl_3"><num>3. </num><p>que le sang et le plasma sont importés non mélangés, à moins que Swissmedic n’ait exceptionnellement accordé une autorisation d’importation sous forme mélangée,</p></item><item eId="art_45/para/lbl_e/lbl_4"><num>4. </num><p>que les exigences prévues aux art. 27, al. 1, let. c, 34, 35 et 37 sont respectées.</p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_46"><num><b>Art. 46</b></num><heading>Procédure</heading><paragraph eId="art_46/para_1"><num>1</num><content><p> La demande d’autorisation d’importer à l’unité doit être adressée à Swissmedic avec les documents nécessaires.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_46/para_2"><num>2</num><content><p> L’autorisation est valable un mois.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_46/para_3"><num>3</num><content><p> Le requérant doit veiller à ce que l’autorisation soit présentée au bureau de douane lors de l’importation.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_46/para_4"><num>4</num><content><p> Lors du placement sous régime douanier, le bureau de douane décharge l’autorisation et la transmet à Swissmedic.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_46/para_5"><num>5</num><content><p> Les envois de médicaments non accompagnés d’une autorisation d’importer à l’unité au sens de l’art. 44, al. 1, sont refoulés à la frontière, et le refoulement est communiqué à Swissmedic.</p></content></paragraph></article><article eId="art_47"><num><b>Art. 47</b><authorialNote><p> Abrogé par l’annexe ch. 1 de l’O du 23 nov. 2022, avec effet au 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/723" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 723</ref>).</p></authorialNote></num></article><article eId="art_48"><num><b>Art. 48</b></num><heading>Importation par les particuliers de médicaments prêts à l’emploi non autorisés</heading><paragraph eId="art_48/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_48/para/listintro">Tout particulier peut importer des médicaments prêts à l’emploi non autorisés en Suisse, pour autant qu’il s’agisse de petites quantités correspondant à sa consommation personnelle. Sont exclus:</listIntroduction><item eId="art_48/para/lbl_a"><num>a. </num><p>les médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés;</p></item><item eId="art_48/para/lbl_b"><num>b. </num><p>les médicaments destinés aux animaux de rente;</p></item><item eId="art_48/para/lbl_c"><num>c. </num><p>les vaccins, les toxines et les sérums à usage vétérinaire;</p></item><item eId="art_48/para/lbl_d"><num>d. </num><p>les transplants standardisés au sens de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.211</b></ref></p></authorialNote> qui ont été génétiquement modifiés.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_49"><num><b>Art. 49</b></num><heading>Importation par les professionnels de médicaments prêts à l’emploi non autorisés</heading><paragraph eId="art_49/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_49/para_1/listintro"><span> Toute personne exerçant une profession médicale et titulaire d’une autorisation cantonale de remettre des médicaments peut importer, en petites quantités, un médicament à usage humain prêt à l’emploi non autorisé en Suisse si:</span></listIntroduction><item eId="art_49/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>le médicament sert au traitement d’un patient donné ou pour les cas d’urgence; </p></item><item eId="art_49/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>le médicament est autorisé par un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent, et si</p></item><item eId="art_49/para_1/lbl_c"><num>c. </num><blockList><listIntroduction eId="art_49/para_1/lbl_c/listintro">pour le médicament en question:</listIntroduction><item eId="art_49/para_1/lbl_c/lbl_1"><num>1. </num><p>aucun médicament de substitution n’est autorisé en Suisse,</p></item><item eId="art_49/para_1/lbl_c/lbl_2"><num>2. </num><p>aucun médicament de substitution autorisé n’est disponible en Suisse, ou</p></item><item eId="art_49/para_1/lbl_c/lbl_3"><num>3. </num><p>un changement de médication vers un médicament autorisé et disponible en Suisse n’est pas approprié. </p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_49/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_49/para_2/listintro"> Tout médecin traitant titulaire d’une autorisation cantonale de pratiquer peut importer, en petites quantités, un médicament à usage humain prêt à l’emploi non autorisé en Suisse:</listIntroduction><item eId="art_49/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>s’il a effectué une analyse des risques visant à confirmer la pertinence de l’utilisation et en a communiqué les résultats aux autorités cantonales compétentes avant de procéder à l’importation, et</p></item><item eId="art_49/para_2/lbl_b"><num>b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_49/para_2/lbl_b/listintro">si le médicament:</listIntroduction><item eId="art_49/para_2/lbl_b/lbl_1"><num>1. </num><p>remplit les exigences au sens de l’al. 1, let a et c, et</p></item><item eId="art_49/para_2/lbl_b/lbl_2"><num>2. </num><p>est autorisé dans le cadre d’un essai clinique par un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent.</p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_49/para_3"><num>3</num><content><p> Le pharmacien responsable d’une pharmacie d’hôpital peut importer, pour la clientèle de l’établissement, des médicaments à usage humain prêts à l’emploi en petites quantités si les conditions au sens de l’al. 1, let b et c, ou si les conditions au sens des al. 1, let c, et 2, let. a et b, sont remplies.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_49/para_4"><num>4</num><content><p> Les professionnels visés à l’art. 25, al. 1, let. b et c, LPTh qui sont titulaires d’une autorisation cantonale de pratiquer ont le droit, dans le cadre de leur autorisation à remettre des médicaments, d’importer en petites quantités des médicaments à usage humain non soumis à ordonnance et prêts à l’emploi qui ne sont pas autorisés en Suisse, pour autant que les conditions fixées à l’al. 1 soient satisfaites.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_49/para_5"><num>5</num><content><p><span> La personne qui importe un médicament doit s’assurer</span> au préalable<span>, dans chaque cas d’espèce, que les conditions requises au sens des al. 1 à 4 sont réunies et que </span>le médicament est transporté conformément aux règles des BPD visées à l’annexe 4. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_49/para_6"><num>6</num><content><p> Elle <span>tient un registre sur le contrôle visé à l’al. 5 et sur la date de ce contrôle et de l’importation, dans lequel elle consigne le type, la quantité et l’utilisation prévue du médicament à usage humain importé</span>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_49/para_7"><num>7</num><content><p> L’importation de médicaments à usage vétérinaire par des vétérinaires est régie par les art. 7 à 7<i>d</i> de l’ordonnance du 18 août 2004 sur les médicaments vétérinaires<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/592" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.27</b></ref></p></authorialNote>.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. III 2 de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> juil. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/349" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 349</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_49_a"><num><b>Art. 49</b><i>a</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de l’O du 12 fév. 2025, en vigueur depuis le 15 mars 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2025/109" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2025</b> 109</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Importation par les organisations intergouvernementales et les institutions internationales de médicaments prêts à l’emploi non autorisés</heading><paragraph eId="art_49_a/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_49_a/para/listintro">Les organisations intergouvernementales et les institutions internationales autorisées, en vertu d’un accord conclu avec la Suisse relatif aux privilèges, immunités et facilités, à importer des objets pour leur usage officiel peuvent importer, dans la quantité requise, un médicament à usage humain prêt à l’emploi non autorisé en Suisse pour assurer l’exercice et la continuité de leurs activités officielles, si le médicament:</listIntroduction><item eId="art_49_a/para/lbl_a"><num>a. </num><p>est importé sous la responsabilité d’un médecin du service médical de l’organisation ou de l’institution;</p></item><item eId="art_49_a/para/lbl_b"><num>b. </num><p>est destiné exclusivement à un usage officiel au sein de l’organisation ou de l’institution, et</p></item><item eId="art_49_a/para/lbl_c"><num>c. </num><p>est autorisé dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent ou a été autorisé par l’Organisation mondiale de la santé en procédure d’urgence.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_50"><num><b>Art. 50</b></num><heading>Médicaments susceptibles d’être utilisés pour l’exécution d’êtres humains</heading><paragraph eId="art_50/para_1"><num>1</num><content><p> Quiconque exporte des médicaments susceptibles d’être utilisés pour l’exécution d’êtres humains doit disposer pour chaque livraison d’une autorisation de Swissmedic.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_50/para_2"><num>2</num><content><p> Quiconque fait le commerce à l’étranger de tels médicaments doit disposer, pour toute livraison, d’une autorisation de Swissmedic.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_50/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_50/para_3/listintro"> Une autorisation au sens des al. 1 et 2 peut être délivrée dans la mesure où le requérant:</listIntroduction><item eId="art_50/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>confirme à Swissmedic que, sur la base des vérifications effectuées, rien n’indique que le médicament concerné sera utilisé pour l’exécution d’êtres humains, et qu’il</p></item><item eId="art_50/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>fournit une déclaration du destinataire dans laquelle celui-ci s’engage à ce que le médicament ne soit pas utilisé par lui-même ou par un tiers dans le but d’exécuter des êtres humains.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_50/para_4"><num>4</num><content><p> Swissmedic publie une liste des médicaments susceptibles d’être utilisés pour l’exécution d’êtres humains. À cette fin, il se fonde sur le droit en vigueur dans l’UE, notamment sur les actes délégués et les actes d’exécution adoptés par la Commission européenne conformément au règlement (CE) n<sup>o</sup> 1236/2005<authorialNote><p> Règlement (CE) n<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">o</sup> 1236/2005 du Conseil du 27 juin 2005 concernant le commerce de certains biens susceptibles d’être utilisés en vue d’infliger la peine capitale, la torture ou d’autres peines ou traitements cruels, inhumains ou dégradants; version du JO L 200 du 30.7.2005, p. 1</p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article><article eId="art_51"><num><b>Art. 51</b></num><heading>Transit</heading><paragraph eId="art_51/para"><content><p>Le transit de médicaments dangereux pour la santé est illicite.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_5"><num>Chapitre 5</num><heading>Autorisation à durée limitée d’administration de médicaments selon l’art. 9<inline name="man-font-weight-normal"><i>b</i></inline>, al. 1, LPTh</heading><article eId="art_52"><num><b>Art. 52</b></num><heading>Conditions</heading><paragraph eId="art_52/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_52/para_1/listintro"> Une autorisation à durée limitée d’administration de médicaments selon l’art. 9<i>b</i>, al. 1, LPTh peut être octroyée à un promoteur d’essais cliniques autorisés en Suisse, pour autant que celui-ci:</listIntroduction><item eId="art_52/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>confirme que le médicament est identique à celui administré dans le cadre d’au moins un essai clinique autorisé en Suisse;</p></item><item eId="art_52/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>justifie toute déviation du dernier protocole autorisé et définisse les conditions de l’administration du médicament;</p></item><item eId="art_52/para_1/lbl_c"><num>c.  </num><p>justifie les raisons de la non-inclusion des patients dans l’essai clinique;</p></item><item eId="art_52/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>justifie qu’un grand bénéfice thérapeutique peut être escompté;</p></item><item eId="art_52/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>démontre qu’aucun médicament de substitution et équivalent n’est autorisé en Suisse;</p></item><item eId="art_52/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>propose une durée de l’autorisation et la justifie;</p></item><item eId="art_52/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>indique et justifie les centres de traitement et le nombre de patients prévus;</p></item><item eId="art_52/para_1/lbl_h"><num>h. </num><p>dépose un projet de note d’information destinée au patient, et</p></item><item eId="art_52/para_1/lbl_i"><num>i. </num><p>ait obtenu le préavis sur les let. b à h de la commission d’éthique ayant autorisé l’essai de référence ou de la commission d’éthique directrice en cas d’essai clinique multicentrique.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_52/para_2"><num>2</num><content><p> Si la demande vise l’administration d’un médicament testé à des patients ayant favorablement réagi durant un essai clinique, le médicament doit être administré conformément au protocole de cet essai clinique. Les conditions visées à l’al. 1, let. a et d à i, doivent être respectées.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_52/para_3"><num>3</num><content><p> L’autorisation inclut l’importation des médicaments concernés, y compris l’importation à l’unité de médicaments immunologiques, de sang ou de produits sanguins.</p></content></paragraph></article><article eId="art_53"><num><b>Art. 53</b></num><heading>Procédure d’octroi et de renouvellement de l’autorisation</heading><paragraph eId="art_53/para_1"><num>1</num><content><p> La demande est déposée auprès de Swissmedic avec les documents énumérés à l’annexe 6. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_53/para_2"><num>2</num><content><p> Swissmedic peut exiger des informations supplémentaires. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_53/para_3"><num>3</num><content><p> Il informe la commission d’éthique de sa décision et, le cas échéant, de ses décisions ultérieures.</p></content></paragraph></article><article eId="art_54"><num><b>Art. 54</b></num><heading>Charges</heading><paragraph eId="art_54/para_1"><num>1</num><content><p> Le promoteur communique à Swissmedic toutes les modifications essentielles qui ont des répercussions sur le médicament ou son utilisation, au sens de l’art. 34, al. 3, let. a à c, de l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.305</b></ref></p></authorialNote> applicable par analogie.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. III 2 de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_54/para_2"><num>2</num><content><p> Il communique à Swissmedic tout effet indésirable ou incident au sens de l’art. 59 LPTh.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_54/para_3"><num>3</num><content><p> Il transmet chaque année un rapport de sécurité à Swissmedic.</p></content></paragraph></article><article eId="art_55"><num><b>Art. 55</b></num><heading>Retrait de l’autorisation</heading><paragraph eId="art_55/para_1"><num>1</num><content><p> Swissmedic peut retirer l’autorisation si la protection de la santé des patients l’exige.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_55/para_2"><num>2</num><content><p> La notification d’une décision définitive de Swissmedic rejetant la demande d’autorisation de mise sur le marché du médicament entraîne le retrait de l’autorisation. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_55/para_3"><num>3</num><content><p> Si Swissmedic autorise la mise sur le marché, l’autorisation à durée limitée d’administration prend fin au moment de la mise à disposition effective du médicament. Le promoteur communique la date de la mise à disposition effective à Swissmedic. </p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_6"><num>Chapitre 6</num><heading>Exécution</heading><section eId="chap_6/sec_1"><num>Section 1</num><heading>Inspections</heading><article eId="art_56"><num><b>Art. 56</b></num><heading>Exigences auxquelles doivent satisfaire les services d’inspection</heading><paragraph eId="art_56/para"><content><p>Les services qui procèdent à des inspections en vertu de la présente ordonnance doivent être accrédités et disposer d’un système d’assurance-qualité conforme aux normes internationales reconnues.</p></content></paragraph></article><article eId="art_57"><num><b>Art. 57</b></num><heading>Exigences auxquelles doivent satisfaire les inspecteurs </heading><paragraph eId="art_57/para_1"><num>1</num><content><p> Les inspecteurs doivent être au bénéfice d’une formation universitaire complète appropriée ou justifier d’une formation équivalente et d’une expérience pratique; ils doivent en outre se perfectionner régulièrement.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_57/para_2"><num>2</num><content><p> Ils doivent être indépendants des entreprises qu’ils inspectent. Ils sont tenus de se récuser si tel n’est pas le cas.</p></content></paragraph></article><article eId="art_58"><num><b>Art. 58</b></num><heading>Agrément des services d’inspection</heading><paragraph eId="art_58/para_1"><num>1</num><content><p> <span>Swissmedic </span>contrôle et surveille que les services d’inspection cantonaux mandatés en vertu de l’art. 60 LPTh satisfont aux exigences visées aux art. 56 et 57.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_58/para_2"><num>2</num><content><p> <span>Il </span>agrée les services d’inspection répondant auxdites exigences.</p></content></paragraph></article><article eId="art_59"><num><b>Art. 59</b></num><heading>Obligation de déclarer des cantons</heading><paragraph eId="art_59/para"><content><p>Les cantons déclarent à Swissmedic tout changement important au sein de leurs services d’inspection.</p></content></paragraph></article><article eId="art_60"><num><b>Art. 60</b></num><heading>Ordre de procéder à des inspections et exécution</heading><paragraph eId="art_60/para_1"><num>1</num><content><p> L’autorité compétente peut, en tout temps, ordonner ou effectuer elle-même des inspections en Suisse, si elle le juge nécessaire.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_60/para_2"><num>2</num><content><p> <span>Swissmedic</span> peut procéder, aux frais de l’importateur, à l’inspection de fabricants de médicaments sis à l’étranger et d’entreprises sises à l’étranger qui pratiquent le commerce en gros de médicaments. Il informe l’entreprise importatrice au préalable.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_60/para_3"><num>3</num><content><p> Dans les États avec lesquels la Suisse a conclu un accord de reconnaissance mutuelle des systèmes de contrôle des BPF, il ne procède à des inspections que dans des cas dûment motivés et après concertation avec les autorités sanitaires étrangères compétentes.</p></content></paragraph></article><article eId="art_61"><num><b>Art. 61</b></num><heading>Émission de certificats</heading><paragraph eId="art_61/para"><content><p>Sur demande de l’entreprise inspectée en Suisse ou à l’étranger en vertu de l’art. 60, Swissmedic peut émettre un certificat attestant, le cas échéant, que l’établissement respecte les normes de bonnes pratiques reconnues par la Suisse.</p></content></paragraph></article><article eId="art_62"><num><b>Art. 62</b></num><heading>Attributions des inspecteurs</heading><paragraph eId="art_62/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_62/para/listintro">L’inspecteur peut:</listIntroduction><item eId="art_62/para/lbl_a"><num>a. </num><p>exiger de l’entreprise à inspecter un descriptif à jour de l’établissement sous la forme d’un <i>Site Master File</i>;</p></item><item eId="art_62/para/lbl_b"><num>b. </num><p>pénétrer dans chaque partie d’un établissement avec ou sans préavis et procéder, si nécessaire, à des prises de vues;</p></item><item eId="art_62/para/lbl_c"><num>c. </num><p>copier des documents, y compris les données mémorisées sur support électronique ou faisant partie d’un système informatique;</p></item><item eId="art_62/para/lbl_d"><num>d. </num><p>prélever des échantillons de médicaments, de matières premières, de produits intermédiaires, d’articles de conditionnement ou de matériaux utilisés pour la production, et</p></item><item eId="art_62/para/lbl_e"><num>e. </num><p>prendre toutes les mesures immédiates qui s’imposent.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_63"><num><b>Art. 63</b></num><heading>Directives relatives au système d’inspection suisse</heading><paragraph eId="art_63/para"><content><p>Swissmedic édicte des directives visant à garantir une pratique d’inspection uniforme en Suisse après avoir entendu les services d’inspection désignés par les cantons.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_6/sec_2"><num>Section 2</num><heading>Collaboration entre Swissmedic et d’autres autorités</heading><article eId="art_64"><num><b>Art. 64</b></num><heading>Collaboration entre Swissmedic et les cantons</heading><paragraph eId="art_64/para_1"><num>1</num><content><p> <span>Swissmedic</span> et les autorités cantonales collaborent dans le cadre de leurs tâches de contrôle et peuvent en particulier échanger des informations confidentielles.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_64/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_64/para_2/listintro"> Ils s’informent réciproquement:</listIntroduction><item eId="art_64/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>de l’octroi, de la modification, de la suspension et de la révocation des autorisations d’exploitation;</p></item><item eId="art_64/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>des mesures ordonnées;</p></item><item eId="art_64/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>des inspections.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_64/para_3"><num>3</num><content><p> Les autorités cantonales communiquent à Swissmedic toute information laissant supposer la présence de défauts de qualité ou de sécurité.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_64/para_4"><num>4</num><content><p> Swissmedic peut seconder les services d’inspection cantonaux dans la mise en œuvre de la formation continue et du perfectionnement de leurs inspecteurs.</p></content></paragraph></article><article eId="art_65"><num><b>Art. 65</b></num><heading>Collaboration avec les autorités douanières</heading><paragraph eId="art_65/para_1"><num>1</num><content><p> Le placement sous régime douanier effectué lors d’une importation, d’une exportation et d’un transit est régi par les dispositions de la législation douanière.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_65/para_2"><num>2</num><content><p> Les autorités douanières fournissent à Swissmedic des renseignements concernant l’importation, l’exportation et le transit des médicaments.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_65/para_3"><num>3</num><content><p> Swissmedic peut charger les autorités douanières de retenir des médicaments à des fins d’investigation et de prélever des échantillons.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_6/sec_3"><num>Section 3</num><heading>Protection des données et information du public</heading><article eId="art_66"><num><b>Art. 66</b></num><heading>Traitement des données personnelles</heading><paragraph eId="art_66/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_66/para/listintro">Les organes compétents en matière d’exécution sont habilités à traiter les données personnelles dont ils ont besoin pour accomplir toutes les tâches que leur confère la présente ordonnance. Ils peuvent aussi traiter:</listIntroduction><item eId="art_66/para/lbl_a"><num>a. </num><p>les données relatives à la santé, recueillies dans le cadre de la surveillance officielle du marché pour ce qui est du sang et des produits sanguins (art. 39, 58 et 59 LPTh);</p></item><item eId="art_66/para/lbl_b"><num>b. </num><p>les données relatives aux poursuites et sanctions administratives ou pénales, qui s’avèrent essentielles pour l’appréciation des demandes d’autorisation, notamment en vue de déterminer si un responsable technique est apte à assumer les tâches qui lui incombent.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_67"><num><b>Art. 67</b></num><heading>Exploitation des systèmes d’information</heading><paragraph eId="art_67/para_1"><num>1</num><content><p> Swissmedic est responsable de l’exploitation sécurisée de ses systèmes d’information et du traitement licite des données.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_67/para_2"><num>2</num><content><p> Il édicte un règlement de traitement pour chaque système d’information. Il y définit les mesures techniques et organisationnelles garantissant la sécurité et la protection des données traitées.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_67/para_3"><num>3</num><content><p> S’il délègue des tâches à des tiers, il s’assure contractuellement que la protection des données est respectée.</p></content></paragraph></article><article eId="art_68"><num><b>Art. 68</b></num><heading>Droits d’accès</heading><paragraph eId="art_68/para_1"><num>1</num><content><p> Les collaborateurs de Swissmedic bénéficient de l’accès en ligne aux systèmes d’information dans la mesure où l’accomplissement de leurs tâches le requiert.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_68/para_2"><num>2</num><content><p> Les accès aux systèmes d’information sont journalisés. Les procès-verbaux de journalisation sont conservés durant deux ans au plus, séparément du système dans lequel les données personnelles sont traitées.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. II 98 de l’O du 31 août 2022 sur la protection des données, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> sept. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/568" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 568</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_69"><num><b>Art. 69</b></num><heading>Conservation et destruction des données</heading><paragraph eId="art_69/para"><content><p>Swissmedic conserve les données personnelles figurant dans ses systèmes d’information pendant dix ans au plus. Il les détruit dès qu’elles ne sont plus nécessaires à l’exécution de ses tâches.</p></content></paragraph></article><article eId="art_70"><num><b>Art. 70</b></num><heading>Information du public au sujet des autorisations</heading><paragraph eId="art_70/para"><content><p>Swissmedic publie régulièrement des listes comportant les informations mentionnées à l’annexe 7.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_7"><num>Chapitre 7</num><heading>Dispositions finales</heading><article eId="art_71"><num><b><span/>Art. 71<span/></b><span/></num><heading>Modification des annexes</heading><paragraph eId="art_71/para_1"><num>1</num><content><p> Le Département fédéral de l’intérieur peut adapter les annexes de la présente ordonnance à l’évolution des normes internationales ou des connaissances techniques.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_71/para_2"><num>2</num><content><p> Lorsque ces adaptations peuvent constituer des entraves techniques au commerce, il procède en accord avec le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche.</p></content></paragraph></article><article eId="art_72"><num><b>Art. 72</b></num><heading>Abrogation et modification d’autres actes</heading><paragraph eId="art_72/para"><content><p>L’abrogation et la modification d’autres actes sont réglées dans l’annexe 8.</p></content></paragraph></article><article eId="art_73"><num><b><span/>Art. 73<span/></b><span/></num><heading>Dispositions transitoires</heading><paragraph eId="art_73/para_1"><num>1</num><content><p><span> </span>Les autorisations délivrées selon l’ancien droit restent valables jusqu’à leur expiration au plus tard. Toute demande de renouvellement doit être déposée spontanément auprès de Swissmedic, munie des documents nécessaires, au moins six mois avant l’expiration de l’autorisation. Toute demande de modification de l’autorisation doit être déposée dans le cadre d’une demande de renouvellement.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_73/para_2"><num>2</num><content><p><span> </span>Les demandes d’autorisation de la part de courtiers ou d’agents doivent être déposées auprès de Swissmedic au plus tard le 30 juin 2019. Les activités peuvent être poursuivies jusqu’à la décision de Swissmedic.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_73/para_3"><num>3</num><content><p><span> </span>Les demandes d’autorisation déposées avant le 1<sup>er</sup> janvier 2019 sont examinées et octroyées conformément à l’ancien droit.</p></content></paragraph></article><article eId="art_74"><num><b><span/>Art. 74<span/></b><span/></num><heading>Entrée en vigueur</heading><paragraph eId="art_74/para_1"><num>1</num><content><p><span> La présente ordonnance entre en vigueur le 1</span><sup>er</sup><span> janvier 2019, sous réserve de l’al. 2.</span></p></content></paragraph><paragraph eId="art_74/para_2"><num>2</num><content><p><span> L’art. 20, al. 2 à 4, entre en vigueur le 1</span><sup>er</sup><span> janvier 2020.</span></p></content></paragraph></article></chapter></body><components><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.1"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)" shortForm="MPLO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)" shortForm="OAMéd"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)" shortForm="AMBV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)" shortForm="OAMed"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/fr"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/fr/xml"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 1<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Mise à jour par l’erratum du 16 juil. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2019/409" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2019</b> 2195</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 4, al. 2, 7, al. 2, 13, al. 2, let. a, 27, al. 1, let. c, 37, al. 1, let. e,<br/>et 45, let. d)</p><level eId="annex_1/lvl_u1"><heading>Règles internationales des bonnes pratiques de fabrication</heading><content><blockList><item eId="annex_1/lvl_u1/lbl_1"><num>1. </num><p> </p><blockList><listIntroduction eId="annex_1/lvl_u1/lbl_1/listintro">Sont applicables au titre de règles des bonnes pratiques de fabrication (BPF) les dispositions suivantes:</listIntroduction><item eId="annex_1/lvl_u1/lbl_1/lbl_a"><num>a. </num><p>directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain<authorialNote><p> Version selon JO L 262 du 14.10.2003, p. 22.</p></authorialNote>;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lbl_1/lbl_b"><num>b. </num><p>directive 91/412/CEE de la Commission, du 23 juillet 1991 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments vétérinaires<authorialNote><p> Version selon JO L 228 du 17.8.1991, p. 70.</p></authorialNote>;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lbl_1/lbl_c"><num>c. </num><p>guide des bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain et les médicaments à usage vétérinaire (EudraLex, volume 4)<authorialNote><p> Le guide peut être obtenu contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisa-tion (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthour; <ref href="https://www.snv.ch">www.snv.ch</ref>, ou téléchargé à l’adresse: https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4</p></authorialNote>;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lbl_1/lbl_d"><num>d. </num><p>principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication selon la Convention du 8 octobre 1970 pour la reconnaissance mutuelle des inspections concernant la fabrication des produits pharmaceutiques<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1973/755_756_756" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>0.812.101</b></ref>. Les principes et lignes directrices peuvent être obtenus auprès du Secrétariat PIC/S, case postale 5695, CH-1211 Genève 11, ou téléchargés à l’adresse: <ref href="https://picscheme.org/">www.picscheme.org</ref>.</p></authorialNote>.</p></item></blockList></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lbl_2"><num>2. </num><p><span/><i><span>Dispositions particulières pour les aliments médicamenteux pour animaux:</span></i><span> </span><span>directive 90/167/CEE</span><span> du Conseil, du 26 mars 1990, établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d’utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans la Communauté</span><span><authorialNote><p> Version selon JO L 92 du 7.4.1990, p. 42.</p></authorialNote></span><span>.</span></p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lbl_3"><num>3. </num><p><i>Dispositions particulières pour le sang et les produits sanguins labiles: </i>lignes directrices de bonnes pratiques au sens de l’annexe de la Recommandation R (95) 15 du Conseil de l’Europe du 12 octobre 1995 pour la fabrication, l’utilisation et l’assurance de la qualité des composants sanguins<authorialNote><p> La recommandation peut être obtenue auprès du Conseil de l’Europe, F-67075 Strasbourg (<ref href="https://www.coe.int">www.coe.int</ref>) ou téléchargée sur <ref href="http://www.edqm.eu/en/blood-guide">www.edqm.eu/en/blood-guide</ref>.</p></authorialNote>.</p></item></blockList></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.1"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)" shortForm="MPLO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)" shortForm="OAMéd"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)" shortForm="AMBV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)" shortForm="OAMed"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/fr"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/fr/xml"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 2<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Mise à jour par l’erratum du 16 juil. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2019/409" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2019</b> 2195</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 4, al. 2, et 8, al. 4)</p><level eId="annex_2/lvl_u1"><heading>Règles de bonnes pratiques de fabrication de médicaments en petites quantités</heading><content><p>Les chap. 20.1 et 20.2 de la Pharmacopée suisse<authorialNote><p> La Pharmacopée suisse est publiée par Swissmedic et peut être obtenue auprès de l’OFCL, Vente des publications fédérales, 3003 Berne, <ref href="http://www.publicationsfederales.admin.ch">www.publicationsfederales.admin.ch</ref>, aux conditions fixées par l’ordonnance du 19 novembre 2014 sur les émoluments relatifs aux publications; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2014/711" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>172.041.11</b></ref>.</p></authorialNote> sont applicables au titre de règles de bonnes pratiques de fabrication de médicaments en petites quantités.</p></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.1"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)" shortForm="MPLO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)" shortForm="OAMéd"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)" shortForm="AMBV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)" shortForm="OAMed"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/fr"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/fr/xml"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 3</block></container></preface><mainBody><p>(art. 8, al. 1 à 3)</p><level eId="annex_3/lvl_u1"><heading>Évaluation du risque lors de la fabrication des médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a à c<sup>bis</sup>, LPTh</heading><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Calcul du facteur de risque</heading><content><p>Le facteur de risque doit toujours être calculé pour un médicament spécifique. Si la multiplication des facteurs figurant au ch. 2 donne une valeur inférieure à 100, une autorisation de fabrication est nécessaire en lieu et place d’une autorisation de Swissmedic. </p></content></level><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Critères</heading><content><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"/><th colspan="3" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Facteur</p></th></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. Mode d’utilisation:</p></td><td colspan="3"/></tr><tr><td><blockList><item><num>a. </num><p>Voie parentérale</p></item></blockList></td><td colspan="3"><p>5</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>b. </num><p>Utilisation ophtalmologique en chirurgie ou dans le cas de lésions traumatiques</p></item></blockList></td><td colspan="3"><p>4</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>c. </num><p>Inhalation</p></item></blockList></td><td colspan="3"><p>4</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>d. </num><p>Voie entérale ou utilisation topique avec des exigences de stérilité</p></item></blockList></td><td colspan="3"><p>4</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>e. </num><p>Voie entérale</p></item></blockList></td><td colspan="3"><p>3</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>f. </num><p>Utilisation ophtalmologique sur l’œil sans lésion</p></item></blockList></td><td colspan="3"><p>1</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>g. </num><p>Utilisation topique</p></item></blockList></td><td colspan="3"><p>1</p></td></tr><tr><td/><td colspan="3"/></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. Production annuelle: quantité:</p></td><td colspan="3"/></tr><tr><td><blockList><item><num>a. </num><p>Médicaments sous forme liquide dans des unités d’emballage usuelles ou dans des unités d’application, en litres</p></item></blockList></td><td colspan="3"><blockList><item><num><placeholder fedlex:message="E40S10-TAB">[tab]</placeholder></num><p/></item></blockList></td></tr><tr><td><blockList><item><num>1. </num><p>plus de 2000</p></item></blockList></td><td colspan="3"><p>5</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2. </num><p>1000 à 2000</p></item></blockList></td><td colspan="3"><p>4</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>3. </num><p>500 à 999</p></item></blockList></td><td colspan="3"><p>3</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>4. </num><p>100 à 499</p></item></blockList></td><td colspan="3"><p>2</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>5. </num><p>moins de 100</p></item></blockList></td><td colspan="3"><p>1</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>b. </num><p>Médicaments sous forme solide, nombre de pièces</p></item></blockList></td><td colspan="3"><blockList><item><num><placeholder fedlex:message="E40S10-TAB">[tab]</placeholder></num><p/></item></blockList></td></tr><tr><td><blockList><item><num>1. </num><p>plus de 120 000</p></item></blockList></td><td colspan="3"><p>5</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2. </num><p>60 000 à 120 000</p></item></blockList></td><td colspan="3"><p>4</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>3. </num><p>30 000 à 59 999</p></item></blockList></td><td colspan="3"><p>3</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>4. </num><p>6000 à 29 999</p></item></blockList></td><td colspan="3"><p>2</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>5. </num><p>moins de 6000</p></item></blockList></td><td colspan="3"><p>1</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>c. </num><p>Médicaments sous forme semi-solide (suppositoires), nombre de pièces</p></item></blockList></td><td colspan="3"><blockList><item><num><placeholder fedlex:message="E40S10-TAB">[tab]</placeholder></num><p/></item></blockList></td></tr><tr><td><blockList><item><num>1. </num><p>plus de 40 000</p></item></blockList></td><td colspan="3"><p>5</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2. </num><p>20 000 à 40 000</p></item></blockList></td><td colspan="3"><p>4</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>3. </num><p>10 000 à 19 999</p></item></blockList></td><td colspan="3"><p>3</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>4. </num><p>2000 à 9999</p></item></blockList></td><td colspan="3"><p>2</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>5. </num><p>moins de 2000</p></item></blockList></td><td colspan="3"><p>1</p></td></tr><tr><td colspan="3"><blockList><item><num>d. </num><p>Médicaments sous forme semi-solide (pommades, crèmes), en grammes</p></item></blockList></td><td><blockList><item><num><placeholder fedlex:message="E40S10-TAB">[tab]</placeholder></num><p/></item></blockList></td></tr><tr><td><blockList><item><num>1. </num><p>plus de 200 000</p></item></blockList></td><td colspan="3"><p>5</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2. </num><p>100 000 à 200 000</p></item></blockList></td><td colspan="3"><p>4</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>3. </num><p>50 000 à 99 999</p></item></blockList></td><td colspan="3"><p>3</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>4. </num><p>10 000 à 49 999</p></item></blockList></td><td colspan="3"><p>2</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>5. </num><p>moins de 10 000</p></item></blockList></td><td colspan="3"><p>1</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>e. </num><p>Gouttes oculaires, en litres</p></item></blockList></td><td colspan="3"><blockList><item><num><placeholder fedlex:message="E40S10-TAB">[tab]</placeholder></num><p/></item></blockList></td></tr><tr><td><blockList><item><num>1. </num><p>plus de 200</p></item></blockList></td><td colspan="3"><p>5</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2. </num><p>100 à 200</p></item></blockList></td><td colspan="3"><p>4</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>3. </num><p>50 à 99</p></item></blockList></td><td colspan="3"><p>3</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>4. </num><p>10 à 49</p></item></blockList></td><td colspan="3"><p>2</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>5. </num><p>moins de 10</p></item></blockList></td><td colspan="3"><p>1</p></td></tr><tr><td colspan="4"/></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3. Risques inhérents au principe actif:</p></td><td colspan="3"/></tr><tr><td><blockList><item><num>a. </num><p>Risque élevé</p></item></blockList></td><td colspan="3"><p>5</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>b. </num><p>Risque moyen</p></item></blockList></td><td colspan="3"><p>3</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>c. </num><p>Risque faible</p></item></blockList></td><td colspan="3"><p>1</p></td></tr><tr><td colspan="4"/></tr><tr><td colspan="4"><p>Le risque que présente un principe actif doit être évalué au moins en fonction des critères suivants: caractère cancérigène, caractère mutagène, toxicité environnementale, risque allergène, spectre thérapeutique, unité de dose, stabilité en cas d’exposition à la lumière ou à l’oxygène, variations de la température et modification de la valeur du pH, qualité pharmaceutique, conformité avec la pharmacopée.</p></td></tr><tr><td colspan="4"/></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4. Procédés de fabrication:</p></td><td colspan="3"/></tr><tr><td><blockList><item><num>a. </num><p>Fabrication aseptique</p></item></blockList></td><td colspan="3"><p>5</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>b. </num><p>Fabrication avec stérilisation finale</p></item></blockList></td><td colspan="3"><p>4</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>c. </num><p>Dissolution et mélange</p></item></blockList></td><td colspan="3"><p>3</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>d. </num><p>Dilution</p></item></blockList></td><td colspan="3"><p>2</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>e. </num><p>Conditionnement des formes de médicaments non stériles</p></item></blockList></td><td colspan="3"><p>1</p></td></tr><tr><td colspan="4"/></tr><tr><td colspan="2"><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">5. Rapport entre les médicaments fabriqués à façon et les médicaments destinés à être remis à la clientèle de l’établissement:</p></td><td colspan="2"/></tr><tr><td><blockList><item><num>a. </num><p>Fabrication exclusivement pour une commande à façon</p></item></blockList></td><td colspan="3"><p>5</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>b. </num><p>Fabrication principalement pour une commande à façon (rapport d’environ 2:1)</p></item></blockList></td><td colspan="3"><p>4</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>c. </num><p>Répartition équilibrée (rapport de 1:1)</p></item></blockList></td><td colspan="3"><p>3</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>d. </num><p>Fabrication principalement destinée à la clientèle de l’établissement (rapport d’environ 1:2)</p></item></blockList></td><td colspan="3"><p>2</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>e. </num><p>Fabrication exclusivement destinée à la clientèle de l’établissement</p></item></blockList></td><td colspan="3"><p>0,2</p></td></tr></table></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.1"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)" shortForm="MPLO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)" shortForm="OAMéd"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)" shortForm="AMBV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)" shortForm="OAMed"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/fr"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/fr/xml"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 4<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I 1 de l’O du 12 janv. 2022 portant adaptation d’ordonnances au nouveau droit européen sur les médicaments vétérinaires, en vigueur depuis le 28 janv. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/16" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 16</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 13, al. 2, let. d, 15, al. 2, 17, al. 2, 20, al. 3, 45, let. d, 49, al. 5)</p><level eId="annex_4/lvl_u1"><heading>Règles internationales des bonnes pratiques de distribution</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_4/lvl_u1/listintro">Sont applicables au titre de règles de bonnes pratiques de distribution (BPD) les dispositions suivantes:</listIntroduction><item eId="annex_4/lvl_u1/lbl_a"><num>a. </num><p>lignes directrices de la Commission européenne du 5 novembre 2013 concernant les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain<authorialNote><p> Communication de la Commission européenne, JO C 343 du 23.11.2013, p. 1.</p></authorialNote>;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lbl_b"><num>b. </num><p>règlement d’exécution (UE) 2021/1248<authorialNote><p> Règlement d’exécution (UE) 2021/1248 de la Commission du 29 juillet 2021 concernant les mesures relatives aux bonnes pratiques de distribution des médicaments vétérinaires conformément au règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil; version du JO L 272 du 30.7.2021, p. 46.</p></authorialNote>;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lbl_c"><num>c. </num><blockList><listIntroduction eId="annex_4/lvl_u1/lbl_c/listintro">dispositions particulières pour les principes actifs:</listIntroduction><item eId="annex_4/lvl_u1/lbl_c/lbl_1"><num>1. </num><p>lignes directrices de la Commission européenne du 19 mars 2015 concernant les principes de bonnes pratiques de distribution des substances actives des médicaments à usage humain<authorialNote><p> Communication de la Commission européenne, JO C 95 du 21.3.2015, p. 1.</p></authorialNote>,</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lbl_c/lbl_2"><num>2. </num><p>règlement d’exécution (UE) 2021/1280<authorialNote><p> Règlement d’exécution (UE) 2021/1280 de la Commission du 2 août 2021 concernant les mesures relatives aux bonnes pratiques de distribution des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires conformément au règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil; version du JO L 279 du 3.8.2021, p. 1.</p></authorialNote>;</p></item></blockList></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lbl_d"><num>d. </num><p><span>dispositions particulières pour les aliments médicamenteux pour animaux:</span><i><span> </span></i><span>par analogie</span><i><span> </span></i><span>au </span>règlement (UE) n<sup>o</sup> 2019/4<authorialNote><p> Règlement (UE) 2019/4 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 concernant la fabrication, la mise sur le marché et l’utilisation d’aliments médicamenteux pour animaux, modifiant le règlement (CE) n<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">o</sup> 183/2005 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la directive 90/167/CEE du Conseil; version du JO L 4 du 7.1.2019, p. 1.</p></authorialNote>.</p></item></blockList></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.1"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)" shortForm="MPLO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)" shortForm="OAMéd"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)" shortForm="AMBV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)" shortForm="OAMed"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/fr"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/fr/xml"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 5</block></container></preface><mainBody><p>(art. 29, al. 3 et 5, 30, al. 1, et 32, al. 2)</p><level eId="annex_5/lvl_u1"><heading>Aptitude à donner son sang, procédure de test et informations relatives aux prélèvements de sang</heading><level eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Appréciation de l’aptitude à donner son sang</heading><content><p>Recommandation R (95) 15 du Conseil de l’Europe du 12 octobre 1995 pour la fabrication, l’utilisation et l’assurance de la qualité des composants sanguins<authorialNote><p> La recommandation peut être obtenue auprès du Conseil de l’Europe, F-67075 Strasbourg (<ref href="https://www.coe.int">www.coe.int</ref>) ou téléchargée sur <ref href="http://www.edqm.eu/en/blood-guide">www.edqm.eu/en/blood-guide</ref>.</p></authorialNote>, annexes comprises.</p></content></level><level eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Exigences relatives à la procédure de test</heading><content><blockList><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1"><num>2.1 </num><p>Pour tout prélèvement de sang, un échantillon, non mélangé, doit être soumis à un test visant à dépister le VIH 1 et 2, l’hépatite B (VHB), l’hépatite C (VHC) et le tréponème pâle.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2"><num>2.2 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/listintro">Les tests suivants doivent être effectués:</listIntroduction><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/lbl_a"><num>a. </num><p>anticorps anti-VIH 1 et 2 (anticorps anti VIH 1+2);</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/lbl_b"><num>b. </num><p>antigène de surface du virus de l’hépatite B (AgHBs) ou anticorps contre l’antigène «core» du virus de l’hépatite B (anticorps anti-HBc);</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/lbl_c"><num>c. </num><p>anticorps du virus de l’hépatite C (anticorps anti-VHC);</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/lbl_d"><num>d. </num><p>anticorps du tréponème pâle;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/lbl_e"><num>e. </num><p>VIH 1: selon une technique appropriée d’amplification des acides nucléiques;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/lbl_f"><num>f. </num><p>hépatite B (VHB): selon une technique appropriée d’amplification des acides nucléiques;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/lbl_g"><num>g. </num><p>hépatite C (VHC): selon une technique appropriée d’amplification des acides nucléiques.</p></item></blockList></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_3"><num>2.3 </num><p>Pour les prélèvements autologues, seuls les tests au sens du ch. 2.2, let. a à d, doivent être effectués. </p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_4"><num>2.4 </num><p>Dans le cas du plasma destiné à être fractionné, au moins les tests au sens du ch. 2.2, let. a à c, doivent être effectués.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_5"><num>2.5 </num><p>Le groupe sanguin AB0 et l’antigène rhésus D doivent être déterminés pour chaque prélèvement de sang, sauf pour le plasma destiné uniquement à être fractionné.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_6"><num>2.6 </num><p>Des tests supplémentaires peuvent être requis pour des composants, des donneurs ou des situations épidémiologiques particuliers.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3"><num>3</num><heading>Exigences en matière d’information</heading><content><blockList><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1"><num>3.1 </num><p>Les informations à fournir aux candidats au don de sang ou de produits sanguins labiles doivent être conformes à la Recommandation n<sup>o</sup> R (95) 15 du Conseil de l’Europe du 12 octobre 1995 sur la préparation, l’utilisation et l’assurance de qualité des composants sanguins, annexes comprises.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_2"><num>3.2 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_2/listintro">Les informations devant être obtenues des donneurs à chaque don doivent en particulier inclure les éléments suivants: </listIntroduction><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_2/lbl_a"><num>a. </num><p>les informations personnelles permettant l’identification unique du donneur, sans risque d’erreur possible, et comportant ses coordonnées (identification du donneur);</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_2/lbl_b"><num>b. </num><p>l’état de santé et les antécédents médicaux du donneur, en particulier les facteurs utiles susceptibles de contribuer à identifier et à exclure les personnes dont les dons pourraient présenter un risque pour leur propre santé ou pour celle d’autres personnes, par exemple le risque de transmission de maladies;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_2/lbl_c"><num>c. </num><p>la signature du donneur sur le questionnaire; </p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_2/lbl_d"><num>d. </num><p>la signature de la personne mentionnée au ch. 3.3.</p></item></blockList></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_3"><num>3.3 </num><p>L’état de santé et les antécédents médicaux du donneur doivent être déterminés au moyen d’un questionnaire et d’un entretien individuel par un professionnel de la santé formé à cet effet.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4"><num>3.4 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/listintro">Par sa signature, le donneur confirme qu’il:</listIntroduction><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_a"><num>a. </num><p>a lu et compris les informations didactiques fournies;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_b"><num>b. </num><p>a eu la possibilité de poser des questions;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_c"><num>c. </num><p>a reçu des réponses satisfaisantes à toutes ses questions;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_d"><num>d. </num><p>a donné son consentement éclairé pour la poursuite du processus de don;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_e"><num>e. </num><p>a été informé, en cas de prélèvement autologue, de l’éventualité que le sang et les composants sanguins autologues ne puissent pas suffire aux exigences de la transfusion prévue, et qu’il</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_f"><num>f. </num><p>a fourni les renseignements en toute bonne foi.</p></item></blockList></item></blockList></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.1"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)" shortForm="MPLO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)" shortForm="OAMéd"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)" shortForm="AMBV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)" shortForm="OAMed"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/fr"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/fr/xml"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 6</block></container></preface><mainBody><p>(art. 53, al. 1)</p><level eId="annex_6/lvl_u1"><heading>Documents requis pour la demande d’autorisation à durée limitée d’administration de médicaments selon l’art. 9<inline name="man-font-weight-normal"><i>b</i></inline>, al. 1, LPTh</heading><content><blockList><item eId="annex_6/lvl_u1/lbl_1"><num>1. </num><p>Le formulaire de demande d’autorisation à durée limitée d’administration, y compris la référence à un ou plusieurs essais cliniques approuvés par la commission d’éthique compétente et Swissmedic.</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lbl_2"><num>2. </num><p>Une description du projet incluant une justification de l’administration hors essais cliniques, y compris l’évaluation des bénéfices/risques pour les patients avec référence à la brochure de l’investigateur (<i>Investigator’s Brochure</i>, IB).</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lbl_3"><num>3. </num><p>La brochure de l’investigateur de référence mise à jour et incluant les données relatives à l’évaluation des risques.</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lbl_4"><num>4. </num><p>Une confirmation du promoteur que le médicament est identique à celui utilisé dans l’essai clinique de référence.</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lbl_5"><num>5. </num><p>L’information remise au patient, concernant notamment le statut particulier du médicament.</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lbl_6"><num>6. </num><p>Le cas échéant, les décisions relatives à l’usage compassionnel prises par l’Agence européenne des médicaments ou par un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent (art. 13 LPTh), y compris les charges s’il y en a et leur motivation.</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lbl_7"><num>7. </num><p>La convention entre le promoteur et le médecin traitant définissant les responsabilités respectives.</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lbl_8"><num>8. </num><p>Le préavis de la commission d’éthique.</p></item></blockList></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.1"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)" shortForm="MPLO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)" shortForm="OAMéd"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)" shortForm="AMBV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)" shortForm="OAMed"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/fr"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/fr/xml"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 7</block></container></preface><mainBody><p>(art. 70)</p><level eId="annex_7/lvl_u1"><heading>Information du public au sujet des autorisations</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_7/lvl_u1/listintro">Les listes comportent les informations suivantes:</listIntroduction><item eId="annex_7/lvl_u1/lbl_a"><num>a. </num><p>le nom et l’adresse du titulaire de l’autorisation;</p></item><item eId="annex_7/lvl_u1/lbl_b"><num>b. </num><p>les différents sites de l’établissement;</p></item><item eId="annex_7/lvl_u1/lbl_c"><num>c. </num><p>les activités autorisées;</p></item><item eId="annex_7/lvl_u1/lbl_d"><num>d. </num><p>la date de la dernière inspection;</p></item><item eId="annex_7/lvl_u1/lbl_e"><num>e. </num><p>la liste des médicaments (principes actifs) non prêts à l’emploi inspectés;</p></item><item eId="annex_7/lvl_u1/lbl_f"><num>f. </num><p>le statut de conformité aux BPF;</p></item><item eId="annex_7/lvl_u1/lbl_g"><num>g. </num><p>le numéro de certificat BPF;</p></item><item eId="annex_7/lvl_u1/lbl_h"><num>h. </num><p>la date de délivrance du certificat BPF;</p></item><item eId="annex_7/lvl_u1/lbl_i"><num>i. </num><p>les commentaires éventuels.</p></item></blockList></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.1"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)" shortForm="MPLO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)" shortForm="OAMéd"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)" shortForm="AMBV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)" shortForm="OAMed"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/fr"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/fr/xml"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 8</block></container></preface><mainBody><p>(art. 72)</p><level eId="annex_8/lvl_u1"><heading>Abrogation et modification d’autres actes</heading><content><p>I</p><p>L’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments<authorialNote><p> [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2001/515" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2001</b> 3399</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2004/591" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2004</b> 4037 </ref>ch. I 2, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2006/449" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2006</b> 2945</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2007/250" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2007</b> 1469 </ref>annexe 4 ch. 40 <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2007/269" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">1847 </ref>annexe 3 ch. 2 <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2007/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">1961 </ref>annexe 7 ch. 1 <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2007/778" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">5651 </ref>ch. II 2, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/584" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2010</b> 4031</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2011/362" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2011</b> 2561 </ref>art. 87 ch. 1,  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2015/299" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2015</b> 1497 </ref>art. 27 ch. 2 <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2015/365" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">1901 </ref>ch. II, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2016/218" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2016</b> 1171 </ref>ch. I 3, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/281" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2017</b> 2785 </ref><ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/650" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">5935 </ref>annexe ch. 2, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/588" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3577 </ref>annexe 6 ch. II 3]</p></authorialNote> est abrogée.</p><p>II</p><p>Les ordonnances mentionnées ci-après sont modifiées comme suit:</p><p>…<authorialNote><p> Les mod. peuvent être consultées au <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/786" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 5029</ref>.</p></authorialNote></p></content></level></mainBody></doc></component></components></act></akomaNtoso>