Ordonnance du 27 juillet 2022 sur la restriction d’utilisation de l’altéplase <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/430/20250201/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/430/20250201"/><FRBRdate date="2022-07-27" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-07-29" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-02-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value=""/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 27. Juli 2022 über die Beschränkung der Verwendung von Alteplase" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 27 juillet 2022 sur la restriction d’utilisation de l’altéplase" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 27 luglio 2022 concernente la restrizione d’uso di alteplase" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/430/20250201/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/430/20250201/fr"/><FRBRdate date="2022-07-27" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-07-29" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-02-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/430/20250201/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/430/20250201/fr/xml"/><FRBRdate date="2022-07-27" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-07-29" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-02-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2024-q4-rel-1.6.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Chancellerie fédérale"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/FRA" showAs="fr"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>531.83 </docNumber></p><p><docTitle>Ordonnance<br/>sur la restriction d’utilisation de l’altéplase</docTitle></p><p>du 27 juillet 2022 (État le 1<sup>er</sup> février 2025)</p></preface><preamble><p>Le Conseil fédéral suisse,</p><p>vu l’art. 31, al. 1 et 2, let. a, de la loi du 17 juin 2016 sur l’approvisionnement du pays (LAP)<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/308" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>531</b></ref></p></authorialNote>,</p><p>arrête:</p></preamble><body><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Champ d’application</heading><paragraph eId="art_1/para"><content><p>La présente ordonnance s’applique au principe actif suivant:</p><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Code ATC<authorialNote><p> Les codes ATC (<i>Anatomical Therapeutic Chemical Classification System</i>) peuvent être consultés en anglais (version officielle) sur le site du Centre collaborateur de l’OMS pour la méthodologie sur les statistiques pharmaceutiques à l’adresse suivante: <ref href="http://www.whocc.no">www.whocc.no</ref> &gt; ATC/DDD Index.</p></authorialNote></p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Désignation</p></th></tr><tr><td><p>B01AD02</p></td><td><p>Altéplase d’un dosage supérieur à 2 mg</p></td></tr></table></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b></num><heading>Restriction d’utilisation</heading><paragraph eId="art_2/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_2/para_1/listintro"> Le principe actif visé à l’art. 1 peut être utilisé uniquement dans le cadre des indications autorisées par Swissmedic suivantes:</listIntroduction><item eId="art_2/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>la thrombolyse lors d’un infarctus aigu du myocarde;</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>le traitement thrombolytique chez les patients présentant une embolie pulmonaire massive aiguë et une instabilité hémodynamique;</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>le traitement thrombolytique de l’accident vasculaire cérébral ischémique aigu.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_2/para_2"><num>2</num><content><p> Les recommandations des sociétés de médecine entrant dans le cadre des indications autorisées restent applicables.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_2/para_3"><num>3</num><content><p> Le remplacement de l’altéplase à 2 mg par des dosages supérieurs du principe actif en dilution est interdit.</p></content></paragraph></article><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Entrée en vigueur et durée de validité</heading><paragraph eId="art_3/para_1"><num>1</num><content><p> La présente ordonnance entre en vigueur le 29 juillet 2022.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_2"><num>2</num><content><p> Elle a effet jusqu’au 31 janvier 2024.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_3"><num>3</num><content><p> La durée de validité de la présente ordonnance est prolongée jusqu’au 31 janvier    2025.<authorialNote><p> Introduit par le ch. I de l’O du 15 déc. 2023, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> fév. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/3" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024 </b>3</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_4"><num>4</num><content><p> La durée de validité de la présente ordonnance est prolongée jusqu’au 31 août 2025.<authorialNote><p> Introduit par le ch. I de l’O du 6 déc. 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> fév. 2025  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/795" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024 </b>795</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article></body></act></akomaNtoso>