Verordnung vom 23. September 2022 über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMV) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value=""/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 23. September 2022 über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMV)" shortForm="GUMV"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 23 septembre 2022 sur l’analyse génétique humaine (OAGH)" shortForm="OAGH"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 23 settembre 2022 concernente gli esami genetici sull’essere umano (OEGU)" shortForm="OEGU"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/de"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/de/xml"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2024-q4-rel-1.6.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Bundeskanzlei"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/DEU" showAs="de"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>810.122.1 </docNumber></p><p><docTitle>Verordnung <br/>über genetische Untersuchungen beim Menschen</docTitle></p><p>(GUMV)</p><p>vom 23. September 2022 (Stand am 3. März 2023)</p></preface><preamble><p>Der Schweizerische Bundesrat,</p><p>gestützt auf das Bundesgesetz vom 15. Juni 2018<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/537" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>810.12</b></ref></p></authorialNote> über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG) und <br/>Artikel 8 Absatz 2 des Fortpflanzungsmedizingesetzes vom 18. Dezember 1998<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2000/554" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>810.11</b></ref></p></authorialNote> (FMedG),</p><p>verordnet:</p></preamble><body><chapter eId="chap_1"><num>1. Kapitel: </num><heading>Allgemeine Bestimmungen</heading><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Gegenstand und Geltungsbereich</heading><paragraph eId="art_1/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_1/listintro"> Diese Verordnung regelt:</listIntroduction><item eId="art_1/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>die Berechtigung zur Veranlassung sowie die Voraussetzungen und das Verfahren zur Erteilung der Bewilligungen zur Durchführung von genetischen Untersuchungen und die damit verbundenen Pflichten;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>den Schutz von Proben und genetischen Daten;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_c"><num>c.  </num><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_1/lbl_c/listintro">die Vorgaben für:</listIntroduction><item eId="art_1/para_1/lbl_c/lbl_1"><num>1. </num><p>genetische Untersuchungen von Eigenschaften des Erbguts, die nicht an Nachkommen weitergegeben werden (Art. 2 Abs. 1 GUMG),</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_c/lbl_2"><num>2. </num><p>genetische Untersuchungen im Zusammenhang mit Bluttransfusionen und Transplantationen (Art. 2 Abs. 2 GUMG);</p></item></blockList></item><item eId="art_1/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>die Zusammensetzung der Eidgenössischen Kommission für genetische Untersuchungen beim Menschen.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_2"><num>2</num><content><p> Für die Erstellung von DNA-Profilen zur Klärung der Abstammung oder zur Identifizierung gilt die Verordnung vom 14. Februar 2007<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/134" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>810.122.2</b></ref></p></authorialNote> über die Erstellung von DNA-Profilen im Zivil- und im Verwaltungsbereich (VDZV).</p></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b></num><heading>Begriffe</heading><paragraph eId="art_2/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_2/para/listintro">Über die Begriffsbestimmungen nach Artikel 3 GUMG hinaus bedeuten in dieser Verordnung:</listIntroduction><item eId="art_2/para/lbl_a"><num>a. </num><p><i>pharmakogenetische Untersuchungen</i>: genetische Untersuchungen von Eigenschaften, welche die Arzneimittelwirkung beeinflussen;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_b"><num>b. </num><p><i>zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen von Keimzellen </i><i>oder</i><i> Embryonen in vitro</i>: zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen von Keimzellen oder Embryonen <i>in vitro</i> im Rahmen von Fortpflanzungsverfahren nach Artikel 5<i>a</i> FMedG;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_c"><num>c. </num><p><i>genetische Untersuchungen besonders schützenswerter Eigenschaften</i>: genetische Untersuchungen zur Abklärung besonders schützenswerter Eigenschaften der Persönlichkeit ausserhalb des medizinischen Bereichs (Art. 31 Abs. 1 GUMG);</p></item><item eId="art_2/para/lbl_d"><num>d. </num><p><i>nicht erbliche Eigenschaften</i>: Eigenschaften des Erbguts, die nicht an Nachkommen weitergegeben werden (Art. 2 Abs. 1 GUMG).</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Schutz von Proben und genetischen Daten</heading><subheading fedlex:role="reference"> (Art. 6 Bst. c und 10 GUMG)</subheading><paragraph eId="art_3/para_1"><num>1</num><content><p> Wer genetische Daten bearbeitet, muss sicherstellen, dass der Schutz der Daten insbesondere vor unbefugter oder unbeabsichtigter Bekanntgabe, Veränderung, Löschung, Vernichtung oder Erstellung von Kopien sowie vor Verlust gewährleistet ist.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_3/para_2/listintro"> Der Schutz ist durch angemessene technische und organisatorische Massnahmen zu gewährleisten, insbesondere durch:</listIntroduction><item eId="art_3/para_2/lbl_a"><num>a.  </num><p>die Beschränkung der Bearbeitung der genetischen Daten auf diejenigen Personen, die die Daten zur Erfüllung ihrer Aufgaben benötigen;</p></item><item eId="art_3/para_2/lbl_b"><num>b.  </num><p>die Protokollierung aller zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit massgeblichen Bearbeitungsvorgänge;</p></item><item eId="art_3/para_2/lbl_c"><num>c.  </num><p>die sichere Übermittlung genetischer Daten;</p></item><item eId="art_3/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>die Pseudonymisierung genetischer Daten, wenn sie in ein Land übermittelt werden, dessen Gesetzgebung keinen angemessenen Schutz gewährleistet.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_3"><num>3</num><content><p> Die Massnahmen sind anhand einer Risikoabschätzung und unter Berücksichtigung des Stands der Technik zu bestimmen und zu aktualisieren.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_4"><num>4</num><content><p> Werden genetische Daten pseudonymisiert und in ein Land übermittelt, dessen Gesetzgebung keinen angemessenen Schutz gewährleistet, so muss die betroffene Person im Rahmen ihrer Aufklärung darüber informiert werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_5"><num>5</num><content><p> Für den Umgang mit Proben gelten die Absätze 1–4 sinngemäss.</p></content></paragraph></article><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Publikumswerbung</heading><subheading fedlex:role="reference"> (Art. 14 GUMG)</subheading><paragraph eId="art_4/para_1"><num>1</num><content><p> Publikumswerbung für genetische Untersuchungen nach Artikel 14 Absatz 1 GUMG durch Fachpersonen, die zur Veranlassung genetischer Untersuchungen im medizinischen Bereich befugt sind, muss objektiv sein und dem öffentlichen Bedürfnis entsprechen; sie darf weder irreführend noch aufdringlich sein.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_2"><num>2</num><content><p> Publikumswerbung ausserhalb des medizinischen Bereichs muss über die Vorgaben nach den Artikeln 16 Absatz 1, 17 Absatz 1 sowie 32–34 GUMG informieren und darf keine irreführenden Aussagen enthalten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_4/para_3/listintro"> Als Publikumswerbung gelten alle Werbemassnahmen, die die Veranlassung genetischer Untersuchungen oder die Abgabe und den Verkauf von Produkten zur Durchführung solcher Untersuchungen fördern, insbesondere:</listIntroduction><item eId="art_4/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>Prospekte, Plakate, Rundbriefe;</p></item><item eId="art_4/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>Anzeigen in Zeitungen, Zeitschriften und Büchern;</p></item><item eId="art_4/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>Werbung auf Gegenständen;</p></item><item eId="art_4/para_3/lbl_d"><num>d. </num><p>Werbung mittels elektronischer Medien;</p></item><item eId="art_4/para_3/lbl_e"><num>e. </num><p>Werbung anlässlich von Informationsveranstaltungen und Vorträgen vor Laien.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_4"><num>4</num><content><p> Werbemassnahmen, die sich ausschliesslich an Personen richten, die zur Veranlassung genetischer Untersuchungen befugt sind, gelten nicht als Publikumswerbung.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_2"><num>2. Kapitel: </num><heading>Genetische Untersuchungen im medizinischen Bereich</heading><section eId="chap_2/sec_1"><num>1. Abschnitt: </num><heading>Veranlassung von genetischen Untersuchungen, die keine besonderen Anforderungen stellen</heading><subheading fedlex:role="reference">(Art. 20 Abs. 3 GUMG)</subheading><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Im Bereich der Humanmedizin</heading><paragraph eId="art_5/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_5/para_1/listintro"> Ärztinnen und Ärzte, die zur Berufsausübung in eigener fachlicher Verantwortung befugt sind, dürfen folgende Untersuchungen auch dann veranlassen, wenn sie weder über einen eidgenössischen Weiterbildungstitel in dem Fachbereich verfügen, dem die Untersuchung zugeordnet wird, noch über eine besondere Qualifikation im Bereich Humangenetik:</listIntroduction><item eId="art_5/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>pharmakogenetische Untersuchungen;</p></item><item eId="art_5/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>diagnostische genetische Untersuchungen, die weder seltene Krankheiten noch Chromosomenstörungen noch erblich bedingte Krebserkrankungen betreffen;</p></item><item eId="art_5/para_1/lbl_c"><num>c. </num><blockList><listIntroduction eId="art_5/para_1/lbl_c/listintro">präsymptomatische genetische Untersuchungen, sofern:</listIntroduction><item eId="art_5/para_1/lbl_c/lbl_1"><num>1. </num><p>ein Verdacht auf eine Veränderung des Erbguts vorliegt, die bereits bei einem anderen Mitglied der Familie der betroffenen Person festgestellt wurde, und</p></item><item eId="art_5/para_1/lbl_c/lbl_2"><num>2. </num><p>die Untersuchungen weder seltene Krankheiten noch Chromosomenstörungen noch erblich bedingte Krebserkrankungen betreffen;</p></item></blockList></item><item eId="art_5/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>genetische Untersuchungen nach Artikel 31 Absatz 1 GUMG, die zu medizinischen Zwecken erfolgen.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_5/para_2/listintro"> Sie dürfen Untersuchungen nach Absatz 1 Buchstaben a–c nur veranlassen, wenn:</listIntroduction><item eId="art_5/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>eine bestimmte Auswahl an genetischen Varianten untersucht wird;</p></item><item eId="art_5/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>Ergebnisse mit bekannter klinischer Bedeutung zu erwarten sind; und</p></item><item eId="art_5/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>nach aktuellem Stand der Wissenschaft und Praxis präventive oder therapeutische Massnahmen zur Verfügung stehen.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_3"><num>3</num><content><p> Sie dürfen weder pränatale genetische Untersuchungen noch genetische Untersuchungen zur Familienplanung veranlassen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Im Bereich der Zahnmedizin</heading><paragraph eId="art_6/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para_1/listintro"> Zahnärztinnen und Zahnärzte, die zur Berufsausübung in eigener fachlicher Verantwortung befugt sind, dürfen im zahnmedizinischen Bereich folgende Untersuchungen veranlassen:</listIntroduction><item eId="art_6/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>pharmakogenetische Untersuchungen;</p></item><item eId="art_6/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>in Anhang 1 Ziffer 1 aufgeführte diagnostische genetische Untersuchungen, die weder Chromosomenstörungen noch erblich bedingte Krebserkrankungen betreffen.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_2"><num>2</num><content><p> Sie dürfen Untersuchungen nach Absatz 1 nur veranlassen, wenn die Voraussetzungen nach Artikel 5 Absatz 2 erfüllt sind.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_3"><num>3</num><content><p> Das Ergebnis der genetischen Untersuchung muss der betroffenen Person von einer Zahnärztin oder einem Zahnarzt mitgeteilt werden, die oder der zur Veranlassung befugt ist. Sie oder er darf der betroffenen Person nur Ergebnisse mitteilen, die dem Zweck der Untersuchung entsprechen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b></num><heading>Im Bereich der Pharmazie</heading><paragraph eId="art_7/para_1"><num>1</num><content><p> Apothekerinnen und Apotheker, die zur Berufsausübung in eigener fachlicher Verantwortung befugt sind, dürfen pharmakogenetische Untersuchungen veranlassen, wenn die Voraussetzungen nach Artikel 5 Absatz 2 erfüllt sind.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_2"><num>2</num><content><p> Wird die pharmakogenetische Untersuchung zur Abklärung der Wirkung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels durchgeführt, das von einer Fachperson verschrieben wurde, so muss die Apothekerin oder der Apotheker diese vorgängig konsultieren.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_3"><num>3</num><content><p> Die Durchführung der mündlichen Aufklärung sowie die Mitteilung des Ergebnisses müssen in einem abgetrennten Beratungsbereich erfolgen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_4"><num>4</num><content><p> Das Ergebnis der genetischen Untersuchung muss der betroffenen Person von einer Apothekerin oder einem Apotheker mitgeteilt werden, die oder der zur Veranlassung befugt ist. Sie oder er darf der betroffenen Person nur Ergebnisse mitteilen, die dem Zweck der Untersuchung entsprechen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b></num><heading>Im Bereich der Chiropraktik</heading><paragraph eId="art_8/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_8/para_1/listintro"> Chiropraktorinnen und Chiropraktoren, die zur Berufsausübung in eigener fachlicher Verantwortung befugt sind, dürfen im Bereich der Chiropraktik folgende Untersuchungen veranlassen:</listIntroduction><item eId="art_8/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>pharmakogenetische Untersuchungen;</p></item><item eId="art_8/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>in Anhang 1 Ziffer 2 aufgeführte diagnostische genetische Untersuchungen, die weder seltene Krankheiten noch Chromosomenstörungen noch erblich bedingte Krebserkrankungen betreffen.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_2"><num>2</num><content><p> Sie dürfen Untersuchungen nach Absatz 1 nur veranlassen, wenn die Voraussetzungen nach Artikel 5 Absatz 2 erfüllt sind.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_3"><num>3</num><content><p> Das Ergebnis der genetischen Untersuchung muss der betroffenen Person von einer Chiropraktorin oder einem Chiropraktor mitgeteilt werden, die oder der zur Veranlassung befugt ist. Sie oder er darf der betroffenen Person nur Ergebnisse mitteilen, die dem Zweck der Untersuchung entsprechen.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_2"><num>2. Abschnitt: </num><heading>Bewilligungsvoraussetzungen</heading><subheading fedlex:role="reference">(Art. 28 Abs. 3 und 4 Bst. a GUMG, Art. 8 Abs. 2 FMedG)</subheading><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b></num><heading>Akkreditierung und Qualitätsmanagementsystem</heading><paragraph eId="art_9/para_1"><num>1</num><content><p> Zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen im medizinischen Bereich dürfen nur von Laboratorien durchgeführt werden, die für ihre Tätigkeit über eine Akkreditierung nach der Akkreditierungs- und Bezeichnungsverordnung vom 17. Juni 1996<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1996/1904_1904_1904" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>946.512</b></ref></p></authorialNote> (AkkBV) verfügen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_9/para_2/listintro"> Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) kann einem nicht akkreditierten Laboratorium die Durchführung von Untersuchungen nach Absatz 1 bewilligen, wenn das Laboratorium:</listIntroduction><item eId="art_9/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>über ein Qualitätsmanagementsystem verfügt, das die Vorgaben einer der Normen nach Anhang 2 Ziffer 1 erfüllt; und</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>bei der Schweizerischen Akkreditierungsstelle (SAS) die entsprechende Akkreditierung beantragt hat.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b></num><heading>Betriebliche Voraussetzungen</heading><paragraph eId="art_10/para"><content><p>Die zytogenetischen oder molekulargenetischen Untersuchungen müssen in Räumlichkeiten und mit Einrichtungen durchgeführt werden, die dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b></num><heading>Laborleitung</heading><paragraph eId="art_11/para_1"><num>1</num><content><p> Das Laboratorium muss über eine Laborleiterin oder einen Laborleiter verfügen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_11/para_2/listintro"> Die Laborleiterin oder der Laborleiter trägt die Verantwortung für:</listIntroduction><item eId="art_11/para_2/lbl_a"><num>a.  </num><p>die Durchführung der Untersuchungen und die Freigabe des Untersuchungsberichts; die Freigabe kann nicht delegiert werden;</p></item><item eId="art_11/para_2/lbl_b"><num>b.  </num><p>die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben, insbesondere jene nach den Artikeln 9–12, 14, 15 und 29 GUMG, sowie der Pflichten nach den Artikeln 4 und 19–28.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_3"><num>3</num><content><p> Das Laboratorium muss eine Stellvertreterin oder einen Stellvertreter der Laborleiterin oder des Laborleiters bezeichnen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_4"><num>4</num><content><p> Die Funktion der Laborleiterin oder des Laborleiters kann von mehreren Personen ausgeübt werden; ist dies der Fall, so müssen deren Verantwortungsbereiche festgelegt werden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_12"><num><b>Art. 12</b></num><heading>Qualifikation der Laborleiterin oder des Laborleiters sowie der Stellvertreterin oder des Stellvertreters</heading><paragraph eId="art_12/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_12/para_1/listintro"> Die Laborleiterin oder der Laborleiter sowie die Stellvertreterin oder der Stellvertreter müssen sich über einen der folgenden Titel ausweisen können:</listIntroduction><item eId="art_12/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>Spezialistin oder Spezialist für medizinisch-genetische Analytik FAMH oder Spezialistin oder Spezialist für Labormedizin FAMH, medizinische Genetik;</p></item><item eId="art_12/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>Spezialistin oder Spezialist für klinisch-chemische Analytik FAMH oder Spezialistin oder Spezialist für Labormedizin FAMH, Schwerpunkt klinische Chemie;</p></item><item eId="art_12/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>Spezialistin oder Spezialist für hämatologische Analytik FAMH oder Spezialistin oder Spezialist für Labormedizin FAMH, Schwerpunkt Hämatologie;</p></item><item eId="art_12/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>Spezialistin oder Spezialist für klinisch-immunologische Analytik FAMH oder Spezialistin oder Spezialist für Labormedizin FAMH, Schwerpunkt Immunologie;</p></item><item eId="art_12/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>Spezialistin oder Spezialist für labormedizinische Analytik FAMH (pluridisziplinär);</p></item><item eId="art_12/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>Fachärztin oder Facharzt für Pathologie, speziell Molekularpathologie.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_2"><num>2</num><content><p> Die Stellvertreterin oder der Stellvertreter der Laborleiterin oder des Laborleiters muss zur Durchführung der Untersuchungen qualifiziert sein, für die sie oder er zuständig ist.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_3"><num>3</num><content><p> Wurde ein Titel nach Absatz 1 Buchstaben b–e vor dem 1. März 2003 erworben, so ist der Zusatz «inkl. DNS/RNS-Diagnostik» erforderlich.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_4"><num>4</num><content><p> Das BAG entscheidet über die Gleichwertigkeit eines mit einem Titel nach Absatz 1 vergleichbaren Titels. Bis die Gleichwertigkeitsbeurteilung abgeschlossen ist, kann das BAG die antragstellende Person als ausreichend qualifiziert betrachten.</p></content></paragraph></article><article eId="art_13"><num><b>Art. 13</b></num><heading>Qualifikation des Laborpersonals</heading><paragraph eId="art_13/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_13/para_1/listintro"> Mindestens die Hälfte des mit der Durchführung von zytogenetischen oder molekulargenetischen Untersuchungen beauftragten Laborpersonals muss sich ausweisen können über:</listIntroduction><item eId="art_13/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>einen Abschluss als biomedizinische Analytikerin HF oder biomedizinischer Analytiker HF oder als Laborantin EFZ (Biologie) oder Laborant EFZ (Biologie) nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstaben a und b des Berufsbildungsgesetzes vom 13. Dezember 2002<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2003/674" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>412.10</b></ref></p></authorialNote> oder einen als gleichwertig anerkannten Abschluss;</p></item><item eId="art_13/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>einen Abschluss einer Hochschule nach Artikel 2 Absatz 2 des Hochschulförderungs- und -koordinationsgesetzes vom 30. September 2011<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2014/691" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>414.20</b></ref></p></authorialNote> im Bereich Biologie, Chemie, Biomedizin, pharmazeutische Wissenschaften oder Life Sciences oder einen als gleichwertig anerkannten Abschluss; oder</p></item><item eId="art_13/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>ein eidgenössisches Diplom nach Artikel 5 Absatz 1 des Medizinalberufegesetzes vom 23. Juni 2006<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/537" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>811.11</b></ref></p></authorialNote> in Humanmedizin, Zahnmedizin, Veterinärmedizin oder Pharmazie oder einen als gleichwertig anerkannten Abschluss.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_2"><num>2</num><content><p> Führt das Laboratorium zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen von Keimzellen oder Embryonen <i>in vitro</i> durch, so muss mindestens eine im Laboratorium tätige Person über hinreichende Erfahrung in der Anwendung der einschlägigen Methoden und Techniken verfügen.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_3"><num>3. Abschnitt: </num><heading>Bewilligungsverfahren</heading><subheading fedlex:role="reference">(Art. 28 Abs. 4 Bst. c GUMG)</subheading><article eId="art_14"><num><b>Art. 14</b></num><heading>Gesuch</heading><paragraph eId="art_14/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_14/para/listintro">Das Gesuch um Bewilligung zur Durchführung von zytogenetischen oder molekulargenetischen Untersuchungen im medizinischen Bereich muss Folgendes enthalten:</listIntroduction><item eId="art_14/para/lbl_a"><num>a. </num><p>die Angaben, aus denen hervorgeht, dass die Voraussetzungen nach den Artikeln 9–13 erfüllt sind;</p></item><item eId="art_14/para/lbl_b"><num>b. </num><p>eine Liste der Untersuchungen, die durchgeführt werden sollen, einschliesslich der hierzu verwendeten Methoden;</p></item><item eId="art_14/para/lbl_c"><num>c. </num><blockList><listIntroduction eId="art_14/para/lbl_c/listintro">wenn das Laboratorium Untersuchungen von einem anderen Laboratorium durchführen lässt:</listIntroduction><item eId="art_14/para/lbl_c/lbl_1"><num>1. </num><p>dessen Name und Adresse,</p></item><item eId="art_14/para/lbl_c/lbl_2"><num>2. </num><p>dessen Akkreditierungsstatus sowie gegebenenfalls den Geltungsbereich der Akkreditierung, und</p></item><item eId="art_14/para/lbl_c/lbl_3"><num>3. </num><p>eine Liste der Untersuchungen;</p></item></blockList></item><item eId="art_14/para/lbl_d"><num>d. </num><blockList><listIntroduction eId="art_14/para/lbl_d/listintro">wenn das Laboratorium einzelne Arbeitsschritte von einem geeigneten Anbieter durchführen lässt:</listIntroduction><item eId="art_14/para/lbl_d/lbl_1"><num>1. </num><p>dessen Name und Adresse,</p></item><item eId="art_14/para/lbl_d/lbl_2"><num>2. </num><p>dessen Akkreditierungsstatus sowie gegebenenfalls den Geltungsbereich der Akkreditierung, und</p></item><item eId="art_14/para/lbl_d/lbl_3"><num>3. </num><p>eine Liste der Arbeitsschritte;</p></item></blockList></item><item eId="art_14/para/lbl_e"><num>e. </num><p>Angaben zu den für die einzelnen Untersuchungen geplanten externen Qualitätskontrollen (Art. 23).</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_15"><num><b>Art. 15</b></num><heading>Unbefristete Bewilligung</heading><paragraph eId="art_15/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_15/para/listintro">Das BAG erteilt dem Laboratorium eine unbefristete Bewilligung, wenn:</listIntroduction><item eId="art_15/para/lbl_a"><num>a.  </num><p>das Gesuch vollständig ist; und</p></item><item eId="art_15/para/lbl_b"><num>b.  </num><p>die Voraussetzungen nach den Artikeln 9 Absatz 1 und 10–13 erfüllt sind.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_16"><num><b>Art. 16</b></num><heading>Befristete Bewilligung</heading><paragraph eId="art_16/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_16/para_1/listintro"> Das BAG erteilt dem Laboratorium eine Bewilligung für die Dauer des Verfahrens der Akkreditierung, längstens jedoch für fünf Jahre, wenn:</listIntroduction><item eId="art_16/para_1/lbl_a"><num>a.  </num><p>das Gesuch vollständig ist; und</p></item><item eId="art_16/para_1/lbl_b"><num>b.  </num><p>die Voraussetzungen nach den Artikeln 9 Absatz 2 und 10–13 erfüllt sind.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_2"><num>2</num><content><p> Die Geltungsdauer der Bewilligung nach Absatz 1 kann nicht verlängert werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_3"><num>3</num><content><p> Wird die Akkreditierung verweigert, so erlischt die Bewilligung.</p></content></paragraph></article><article eId="art_17"><num><b>Art. 17</b></num><heading>Umfang der Bewilligung</heading><paragraph eId="art_17/para_1"><num>1</num><content><p> Der Umfang der Bewilligung wird nach Massgabe der Qualifikation der Laborleitung sowie des Laborpersonals festgelegt; er ist in Anhang 3 geregelt.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_2"><num>2</num><content><p> Laboratorien mit einer Bewilligung nach Artikel 15 oder 16 können auch zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen besonders schützenswerter Eigenschaften durchführen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_18"><num><b>Art. 18</b></num><heading>Sistierung, Entzug und Erlöschen der Bewilligung</heading><paragraph eId="art_18/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_18/para_1/listintro"> Das BAG kann die Bewilligung sistieren oder entziehen, wenn:</listIntroduction><item eId="art_18/para_1/lbl_a"><num>a.  </num><p>die SAS die Akkreditierung sistiert oder entzieht oder die Erneuerung verweigert;</p></item><item eId="art_18/para_1/lbl_b"><num>b.  </num><p>das Laboratorium die weiteren Bewilligungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt; oder</p></item><item eId="art_18/para_1/lbl_c"><num>c.  </num><p>das Laboratorium die gesetzlichen Vorgaben, insbesondere jene nach den Artikeln 9–12, 14, 15 und 29 GUMG, oder die Pflichten nach den Artikeln 4 und 19–28 nicht einhält.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_2"><num>2</num><content><p> Die Bewilligung erlischt, wenn das Laboratorium seine Tätigkeit von sich aus einstellt.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_4"><num>4. Abschnitt: </num><heading>Pflichten der Laboratorien</heading><subheading fedlex:role="reference">(Art. 28 Abs. 4 Bst. b GUMG)</subheading><article eId="art_19"><num><b>Art. 19</b></num><heading>Information über die Möglichkeit der Entstehung von Überschussinformationen</heading><paragraph eId="art_19/para_1"><num>1</num><content><p> Kann bei der Durchführung einer zytogenetischen oder molekulargenetischen Untersuchung die Entstehung von Überschussinformationen nicht vermieden werden, so muss das Laboratorium die veranlassende Person vor der Durchführung der Untersuchung darüber informieren.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_2"><num>2</num><content><p> Treten die Überschussinformationen unerwartet auf, so kann das Laboratorium die veranlassende Person im Nachhinein darüber informieren.</p></content></paragraph></article><article eId="art_20"><num><b>Art. 20</b></num><heading>Entgegennahme von Aufträgen</heading><paragraph eId="art_20/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_20/para_1/listintro"> Das Laboratorium darf einen Auftrag zur Durchführung einer zytogenetischen oder molekulargenetischen Untersuchung nur entgegennehmen von:</listIntroduction><item eId="art_20/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>einer zur Veranlassung von genetischen Untersuchungen im medizinischen Bereich berechtigten Fachperson;</p></item><item eId="art_20/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>einem medizinischen Laboratorium mit Fachrichtung Genetik, klinische Chemie, Hämatologie, Immunologie, Mikrobiologie oder Pathologie, das den Auftrag von einer Person nach Buchstabe a erhalten hat.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_20/para_2/listintro"> Stammt der Auftrag zur Durchführung der Untersuchung aus dem Ausland, so darf ihn das Laboratorium nur entgegennehmen von:</listIntroduction><item eId="art_20/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>einer Fachperson, die bestätigt, in ihrem Land zur Veranlassung der genetischen Untersuchung berechtigt zu sein;</p></item><item eId="art_20/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>einem medizinischen Laboratorium mit Fachrichtung Genetik, klinische Chemie, Hämatologie, Immunologie, Mikrobiologie oder Pathologie.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_21"><num><b>Art. 21</b></num><heading>Durchführung durch ein anderes inländisches Laboratorium</heading><paragraph eId="art_21/para_1"><num>1</num><content><p> Das Laboratorium kann ein anderes inländisches Laboratorium mit der Durchführung einer zytogenetischen oder molekulargenetischen Untersuchung beauftragen, wenn dieses über die erforderliche Bewilligung verfügt.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_2"><num>2</num><content><p> Es muss die veranlassende Person vorgängig darüber informieren, welche Untersuchungen vom zu beauftragenden Laboratorium durchgeführt werden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_22"><num><b>Art. 22</b></num><heading>Auslagerung von Arbeitsschritten an inländische Anbieter</heading><paragraph eId="art_22/para_1"><num>1</num><content><p> Das Laboratorium kann einzelne Arbeitsschritte an geeignete Anbieter im Inland auslagern; betrifft die Auslagerung die abschliessende Interpretation oder deren Mitteilung an die veranlassende Person, so müssen die Anbieter über eine Bewilligung zur Durchführung der genetischen Untersuchung verfügen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_2"><num>2</num><content><p> Das Laboratorium muss die veranlassende Person vorgängig darüber informieren, welche Arbeitsschritte ausgelagert werden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_23"><num><b>Art. 23</b></num><heading>Externe Qualitätskontrollen</heading><paragraph eId="art_23/para"><content><p>Das Laboratorium muss seine Untersuchungen regelmässig externen Qualitätskontrollen unterziehen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_24"><num><b>Art. 24</b></num><heading>Konzept zur Gewährleistung des sicheren Umgangs mit Proben und genetischen Daten</heading><paragraph eId="art_24/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_24/para/listintro">Das Laboratorium muss zur Gewährleistung des sicheren Umgangs mit Proben und genetischen Daten über ein Konzept verfügen, das:</listIntroduction><item eId="art_24/para/lbl_a"><num>a. </num><p>die Umsetzung der technischen und organisatorischen Massnahmen nach Anhang 4 festlegt; und</p></item><item eId="art_24/para/lbl_b"><num>b. </num><p>dem Stand der Technik entspricht.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_25"><num><b>Art. 25</b></num><heading>Aufbewahrung von Untersuchungsberichten, Aufzeichnungen und Unterlagen</heading><paragraph eId="art_25/para"><content><p>Das Laboratorium muss Untersuchungsberichte sowie Aufzeichnungen und Unterlagen, die gestützt auf das Qualitätsmanagementsystem oder die externe Qualitätskontrolle erstellt werden, während fünf Jahren aufbewahren.</p></content></paragraph></article><article eId="art_26"><num><b>Art. 26</b></num><heading>Meldepflichten</heading><paragraph eId="art_26/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_26/para_1/listintro"> Das Laboratorium muss dem BAG vorgängig Folgendes melden:</listIntroduction><item eId="art_26/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>einen Wechsel der Laborleiterin oder des Laborleiters sowie des Standorts;</p></item><item eId="art_26/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>die Ausweitung der Tätigkeit auf zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen von Keimzellen oder Embryonen <i>in vitro</i>;</p></item><item eId="art_26/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>die Einstellung seiner Tätigkeit.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_26/para_2/listintro"> Es muss dem BAG innerhalb von 30 Tagen Folgendes melden:</listIntroduction><item eId="art_26/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>Änderungen betreffend Anbieter, die ausgelagerte Arbeitsschritte ausführen;</p></item><item eId="art_26/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>die Einstellung der Durchführung von zytogenetischen oder molekulargenetischen Untersuchungen von Keimzellen oder Embryonen <i>in vitro</i>.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_27"><num><b>Art. 27</b></num><heading>Berichterstattung</heading><paragraph eId="art_27/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_27/para/listintro">Das Laboratorium muss dem BAG jeweils bis Ende Juni für das vergangene Kalenderjahr einen Tätigkeitsbericht einreichen, der mindestens folgende Angaben enthält:</listIntroduction><item eId="art_27/para/lbl_a"><num>a. </num><p>Anzahl und Art der durchgeführten zytogenetischen und molekulargenetischen Untersuchungen sowie die dabei verwendeten Methoden;</p></item><item eId="art_27/para/lbl_b"><num>b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_27/para/lbl_b/listintro">wenn das Laboratorium Untersuchungen von einem anderen Laboratorium durchführen lässt:</listIntroduction><item eId="art_27/para/lbl_b/lbl_1"><num>1. </num><p>dessen Name und Adresse,</p></item><item eId="art_27/para/lbl_b/lbl_2"><num>2. </num><p>dessen Akkreditierungsstatus sowie gegebenenfalls den Geltungsbereich der Akkreditierung, und</p></item><item eId="art_27/para/lbl_b/lbl_3"><num>3. </num><p>eine Liste der Untersuchungen;</p></item></blockList></item><item eId="art_27/para/lbl_c"><num>c. </num><blockList><listIntroduction eId="art_27/para/lbl_c/listintro">wenn das Laboratorium einzelne Arbeitsschritte von einem geeigneten Anbieter durchführen lässt:</listIntroduction><item eId="art_27/para/lbl_c/lbl_1"><num>1. </num><p>dessen Name und Adresse,</p></item><item eId="art_27/para/lbl_c/lbl_2"><num>2. </num><p>dessen Akkreditierungsstatus sowie gegebenenfalls den Geltungsbereich der Akkreditierung, und</p></item><item eId="art_27/para/lbl_c/lbl_3"><num>3. </num><p>eine Liste der Arbeitsschritte;</p></item></blockList></item><item eId="art_27/para/lbl_d"><num>d. </num><p>eine Zusammenstellung und Auswertung der externen Qualitätskontrollen.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_5"><num>5. Abschnitt: </num><heading>Qualitätsmanagement und Information bei im Ausland durchgeführten Untersuchungen</heading><subheading fedlex:role="reference">(Art. 29 GUMG)</subheading><article eId="art_28"><num><b>Art. 28</b></num><paragraph eId="art_28/para_1"><num>1</num><content><p> Das Qualitätsmanagementsystem nach Artikel 29 Buchstabe b GUMG muss die Vorgaben der Norm nach Anhang 2 Ziffer 1 erfüllen.<authorialNote><p> Berichtigung vom <span>11. Nov. 2022 (</span><ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/673" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><span>AS </span><b><span>2022</span></b><span> 673</span></ref><span>).</span></p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_28/para_2"><num>2</num><content><p> Laboratorien, die die Durchführung einer zytogenetischen oder molekulargenetischen Untersuchung ganz oder teilweise an ein Laboratorium im Ausland übertragen, müssen die veranlassende Person vorgängig darüber informieren.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_6"><num>6. Abschnitt: </num><heading>Aufsicht und Informationsaustausch</heading><subheading fedlex:role="reference">(Art. 28 Abs. 4 Bst. e GUMG)</subheading><article eId="art_29"><num><b>Art. 29</b></num><heading>Aufsicht</heading><paragraph eId="art_29/para_1"><num>1</num><content><p> Das BAG prüft, ob die Laboratorien die Vorgaben dieser Verordnung einhalten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_2"><num>2</num><content><p> Es führt Inspektionen durch, insbesondere vor der Erteilung einer befristeten Bewilligung. Es kann die Inspektionen angemeldet oder unangemeldet jederzeit durchführen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_3"><num>3</num><content><p> Es kann auf eine Inspektion verzichten, wenn eine Akkreditierung nach Artikel 9 Absatz 1 vorliegt oder das Laboratorium nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe b die erforderliche Akkreditierung beantragt hat.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_4"><num>4</num><content><p> Es kann zur Erfüllung seiner Aufsichtsaufgaben Expertinnen und Experten beiziehen oder mit der Inspektion beauftragen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_5"><num>5</num><content><p> Die Laboratorien müssen dem BAG sowie den Expertinnen und Experten Zutritt zu ihren Räumlichkeiten und Einrichtungen, Einsicht in sämtliche Unterlagen und Zugriff auf alle Informationssysteme gewähren sowie alle Auskünfte erteilen, die für die Inspektion oder die Aufsichtstätigkeit notwendig sind.</p></content></paragraph></article><article eId="art_30"><num><b>Art. 30</b></num><heading>Informationsaustausch</heading><paragraph eId="art_30/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_30/para_1/listintro"> Das BAG informiert die kantonalen Behörden über:</listIntroduction><item eId="art_30/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>die Erteilung, die Verweigerung, die Änderung, die Sistierung, den Entzug oder das Erlöschen einer Bewilligung;</p></item><item eId="art_30/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>schwerwiegende Qualitäts- oder Sicherheitsmängel.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_2"><num>2</num><content><p> Die kantonalen Behörden informieren das BAG über Beanstandungen und für die Aufsicht relevante Ereignisse, die ein Laboratorium mit einer Bewilligung nach Artikel 15 oder 16 betreffen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_3"><num>3</num><content><p> Das BAG informiert die SAS über Tätigkeiten und Feststellungen nach Absatz 1.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_30/para_4/listintro"> Die SAS informiert das BAG über:</listIntroduction><item eId="art_30/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>die Erteilung, die Verweigerung, die Erneuerung, den Entzug oder die Suspendierung von Akkreditierungen sowie über Änderungen des Geltungsbereichs;</p></item><item eId="art_30/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>Abweichungen von den Vorgaben dieser Verordnung, die sie im Rahmen ihrer Begutachtungen und Nachkontrollen gemäss der AkkBV<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1996/1904_1904_1904" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>946.512</b></ref></p></authorialNote> in einem Laboratorium feststellt.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_5"><num>5</num><content><p> Sie gewährt dem BAG Einsicht in Unterlagen, die sie von Laboratorien im Zusammenhang mit einem Akkreditierungsverfahren erhalten hat, wenn das BAG nicht gestützt auf Artikel 29 Absatz 5 direkt vom Laboratorium Einsicht in diese Unterlagen erhalten hat.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_6"><num>6</num><content><p> Das Schweizerische Heilmittelinstitut informiert das BAG, wenn sich bei der Wahrnehmung der Aufsichtsaufgaben nach Artikel 2 der Verordnung vom 29. April 2015<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2015/299" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>818.101.32</b></ref></p></authorialNote> über mikrobiologische Laboratorien Hinweise darauf ergeben, dass ein Laboratorium die Bewilligungsvoraussetzungen oder die Pflichten nach der vorliegenden Verordnung nicht erfüllt.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_7"><num>7. Abschnitt: </num><heading>Reihenuntersuchungen</heading><subheading fedlex:role="reference">(Art. 30 GUMG)</subheading><article eId="art_31"><num><b>Art. 31</b></num><heading>Gesuch</heading><paragraph eId="art_31/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_31/para/listintro">Das Gesuch um Bewilligung eines Anwendungskonzepts zur Durchführung einer Reihenuntersuchung muss nebst dem Konzept Folgendes enthalten:</listIntroduction><item eId="art_31/para/lbl_a"><num>a. </num><p>Angaben zur gesuchstellenden Person;</p></item><item eId="art_31/para/lbl_b"><num>b. </num><p>Name und Geschäftsadresse einer verantwortlichen Person sowie Angaben zu deren Fachkompetenz;</p></item><item eId="art_31/para/lbl_c"><num>c. </num><p>Angabe der mit der Durchführung der Reihenuntersuchung beauftragten Organisation.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_32"><num><b>Art. 32</b></num><heading>Erteilung der Bewilligung</heading><paragraph eId="art_32/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_32/para_1/listintro"> Das BAG erteilt die Bewilligung, wenn:</listIntroduction><item eId="art_32/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>das Gesuch vollständig ist;</p></item><item eId="art_32/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>die Voraussetzungen nach Artikel 30 Absatz 2 GUMG erfüllt sind; und</p></item><item eId="art_32/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>die verantwortliche Person über die nötige Fachkompetenz verfügt.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_32/para_2"><num>2</num><content><p> Es kann die Bewilligung befristet erteilen; ist dies der Fall, so ist das Gesuch um Erneuerung spätestens sechs Monate vor Ablauf der Bewilligung einzureichen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_33"><num><b>Art. 33</b></num><heading>Anpassungen des Anwendungskonzepts</heading><paragraph eId="art_33/para"><content><p>Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss das Anwendungskonzept anpassen, wenn dies aus bedeutenden inhaltlichen oder organisatorischen Gründen erforderlich ist.</p></content></paragraph></article><article eId="art_34"><num><b>Art. 34</b></num><heading>Meldepflichten</heading><paragraph eId="art_34/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_34/para_1/listintro"> Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss dem BAG vorgängig Folgendes melden:</listIntroduction><item eId="art_34/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>wesentliche Änderungen des Anwendungskonzepts;</p></item><item eId="art_34/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>einen Wechsel der mit der Durchführung der Reihenuntersuchung beauftragten Organisation oder der verantwortlichen Person.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_34/para_2"><num>2</num><content><p> Der Abschluss der Reihenuntersuchung ist dem BAG innerhalb von 30 Tagen zu melden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_34/para_3"><num>3</num><content><p> Wird die Reihenuntersuchung abgebrochen, so beträgt die Meldefrist 15 Tage. Die Meldung muss die Angabe der Gründe für den Abbruch enthalten.</p></content></paragraph></article><article eId="art_35"><num><b>Art. 35</b></num><heading>Berichterstattung</heading><paragraph eId="art_35/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_35/para_1/listintro"> Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss dem BAG einmal jährlich Bericht über die Durchführung der Reihenuntersuchung erstatten. Der Bericht muss insbesondere enthalten:</listIntroduction><item eId="art_35/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>statistische Angaben;</p></item><item eId="art_35/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>Angaben zu besonderen Vorkommnissen.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_2"><num>2</num><content><p> Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss dem BAG alle fünf Jahre Bericht über die vergangenen fünf Kalenderjahre erstatten. Der Bericht muss zusätzlich zu den Angaben nach Absatz 1 die daraus abgeleiteten Erkenntnisse enthalten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_35/para_3/listintro"> Nach Abschluss oder Abbruch der Reihenuntersuchung ist dem BAG innerhalb von sechs Monaten ein Schlussbericht einzureichen. Dieser muss insbesondere enthalten:</listIntroduction><item eId="art_35/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>eine Zusammenfassung der über die Gesamtdauer der Reihenuntersuchung erfassten Resultate sowie die daraus abgeleiteten Schlussfolgerungen;</p></item><item eId="art_35/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>Angaben zu Massnahmen, die aufgrund der Reihenuntersuchung getroffen wurden;</p></item><item eId="art_35/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>Empfehlungen, die sich aufgrund der Reihenuntersuchung ergeben.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_36"><num><b>Art. 36</b></num><heading>Sistierung und Entzug sowie Aufhebung der Bewilligung</heading><paragraph eId="art_36/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_36/para_1/listintro"> Das BAG kann die Bewilligung sistieren oder entziehen, wenn:</listIntroduction><item eId="art_36/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>die Bewilligungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt sind;</p></item><item eId="art_36/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>die Melde- oder Berichterstattungspflichten nicht eingehalten werden; oder</p></item><item eId="art_36/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>neue wissenschaftliche Erkenntnisse dies erfordern.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_2"><num>2</num><content><p> Es hebt die Bewilligung auf, wenn die Reihenuntersuchung abgebrochen wird.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_3"><num>3. Kapitel: </num><heading>Genetische Untersuchungen besonders schützenswerter Eigenschaften</heading><section eId="chap_3/sec_1"><num>1. Abschnitt: </num><heading>Genetische Untersuchungen physiologischer und persönlicher sowie ethnischer oder anderer die Herkunft betreffende Eigenschaften</heading><subheading fedlex:role="reference">(Art. 31 Abs. 1 Bst. a–c GUMG)</subheading><article eId="art_37"><num><b>Art. 37</b></num><heading>Genetische Untersuchungenphysiologischer Eigenschaften</heading><paragraph eId="art_37/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_37/para_1/listintro"> Als genetische Untersuchungen nach Artikel 31 Absatz 1 Buchstabe a GUMG gelten Abklärungen von physiologischen Eigenschaften, deren Kenntnis die Lebensweise der betroffenen Person insbesondere in folgenden Bereichen beeinflussen kann:</listIntroduction><item eId="art_37/para_1/lbl_a"><num>a.  </num><p>Ernährungsverhalten;</p></item><item eId="art_37/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>sportliche Aktivität;</p></item><item eId="art_37/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>allgemeines Wohlbefinden.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_37/para_2/listintro"> Nicht als Untersuchungen nach Absatz 1, sondern als genetische Untersuchungen im medizinischen Bereich gelten präsymptomatische und diagnostische genetische Untersuchungen, die insbesondere Auskunft geben über:</listIntroduction><item eId="art_37/para_2/lbl_a"><num>a.  </num><p>Nahrungsmittelunverträglichkeiten;</p></item><item eId="art_37/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>Suchtpotenzial und -verhalten;</p></item><item eId="art_37/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>Infektanfälligkeit;</p></item><item eId="art_37/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>Stoffwechselstörungen;</p></item><item eId="art_37/para_2/lbl_e"><num>e.  </num><p>ein erhöhtes Risiko für Sportverletzungen;</p></item><item eId="art_37/para_2/lbl_f"><num>f. </num><p>Krankheiten, Allergien oder Entzündungen;</p></item><item eId="art_37/para_2/lbl_g"><num>g. </num><p>weitere Beeinträchtigungen des Gesundheitszustands.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_37/para_3/listintro"> Ebenfalls nicht als Untersuchungen nach Absatz 1, sondern als übrige genetische Untersuchungen nach Artikel 31 Absatz 2 GUMG gelten genetische Untersuchungen zur Abklärung nicht besonders schützenswerter physiologischer Eigenschaften, die insbesondere Auskunft geben über:</listIntroduction><item eId="art_37/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>äusserlich sichtbare Merkmale wie Haar- und Augenfarbe oder Körpergrösse;</p></item><item eId="art_37/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>Eigenschaften im Zusammenhang mit dem Geruchs- und Geschmackssinn.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_38"><num><b>Art. 38</b></num><heading>Genetische Untersuchungen persönlicher Eigenschaften</heading><paragraph eId="art_38/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_38/para/listintro">Nicht als genetische Untersuchungen zu persönlichen Eigenschaften wie Charakter, Verhalten, Intelligenz, Vorlieben oder Begabungen nach Artikel 31 Absatz 1 Buchstabe b GUMG gelten genetische Untersuchungen, die Auskunft geben über medizinisch relevante Eigenschaften wie:</listIntroduction><item eId="art_38/para/lbl_a"><num>a. </num><p>psychische Störungen;</p></item><item eId="art_38/para/lbl_b"><num>b. </num><p>Entwicklungs- und Intelligenzstörungen;</p></item><item eId="art_38/para/lbl_c"><num>c. </num><p>Persönlichkeits- und Verhaltensstörungen.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_39"><num><b>Art. 39</b></num><heading>Genetische Untersuchungen ethnischer oder anderer die Herkunft betreffende Eigenschaften</heading><paragraph eId="art_39/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_39/para/listintro">Als genetische Untersuchungen ethnischer oder anderer die Herkunft betreffende Eigenschaften nach Artikel 31 Absatz 1 Buchstabe c GUMG gelten Abklärungen über:</listIntroduction><item eId="art_39/para/lbl_a"><num>a. </num><p>die Ursprungsregion der Vorfahren oder die ethnische Herkunft;</p></item><item eId="art_39/para/lbl_b"><num>b. </num><p>mögliche Verwandtschaftsverhältnisse, die sich aus dem Abgleich mit Einträgen in Datenbanken der Anbieter von Untersuchungen nach Buchstabe a ergeben können; Abklärungen, die einer bestimmten Person oder deren Nachkommen dazu dienen, ein Abstammungs- oder Verwandtschaftsverhältnis zu einer anderen bestimmten Person zu klären, fallen unter Vorbehalt von Buchstabe c unter die Vorgaben der VDZV<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/134" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>810.122.2</b></ref></p></authorialNote>;</p></item><item eId="art_39/para/lbl_c"><num>c. </num><p>die Abstammung von oder die Verwandtschaft mit einer oder mehreren bestimmten Persönlichkeiten; dabei müssen die zum Abgleich erforderlichen genetischen Daten dem Anbieter der Untersuchung bereits vorliegen.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_2"><num>2. Abschnitt: </num><heading>Veranlassung</heading><subheading fedlex:role="reference">(Art. 34 Abs. 4 GUMG)</subheading><article eId="art_40"><num><b>Art. 40</b></num><paragraph eId="art_40/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_40/para/listintro">Genetische Untersuchungen besonders schützenswerter Eigenschaften dürfen von folgenden Gesundheitsfachpersonen, die zur Berufsausübung in eigener fachlicher Verantwortung befugt sind, veranlasst werden:</listIntroduction><item eId="art_40/para/lbl_a"><num>a. </num><p>Ärztinnen und Ärzten;</p></item><item eId="art_40/para/lbl_b"><num>b. </num><p>Apothekerinnen und Apothekern;</p></item><item eId="art_40/para/lbl_c"><num>c. </num><p>Psychologinnen und Psychologen;</p></item><item eId="art_40/para/lbl_d"><num>d. </num><p>Drogistinnen und Drogisten HF;</p></item><item eId="art_40/para/lbl_e"><num>e. </num><p>Ernährungsberaterinnen und Ernährungsberatern FH: zur Abklärung von physiologischen Eigenschaften;</p></item><item eId="art_40/para/lbl_f"><num>f. </num><p>Physiotherapeutinnen und Physiotherapeuten FH: zur Abklärung von physiologischen Eigenschaften;</p></item><item eId="art_40/para/lbl_g"><num>g. </num><p>Chiropraktorinnen und Chiropraktoren: zur Abklärung von physiologischen Eigenschaften;</p></item><item eId="art_40/para/lbl_h"><num>h. </num><p>Osteopathinnen und Osteopathen: zur Abklärung von physiologischen Eigenschaften.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_3"><num>3. Abschnitt: </num><heading>Bewilligungsvoraussetzungen</heading><subheading fedlex:role="reference">(Art. 35 Abs. 1 GUMG)</subheading><article eId="art_41"><num><b>Art. 41</b></num><heading>Qualitätsmanagementsystem</heading><paragraph eId="art_41/para"><content><p>Laboratorien, die zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen besonders schützenswerter Eigenschaften durchführen, müssen über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, das die Vorgaben der Norm nach Anhang 2 Ziffer 2 erfüllt.</p></content></paragraph></article><article eId="art_42"><num><b>Art. 42</b></num><heading>Betriebliche Voraussetzungen</heading><paragraph eId="art_42/para"><content><p>Die zytogenetischen oder molekulargenetischen Untersuchungen müssen in Räumlichkeiten und mit Einrichtungen durchgeführt werden, die dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_43"><num><b>Art. 43</b></num><heading>Laborleitung</heading><paragraph eId="art_43/para_1"><num>1</num><content><p> Das Laboratorium muss über eine Laborleiterin oder einen Laborleiter verfügen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_43/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_43/para_2/listintro"> Die Laborleiterin oder der Laborleiter trägt die Verantwortung für:</listIntroduction><item eId="art_43/para_2/lbl_a"><num>a.  </num><p>die Durchführung der Untersuchungen; und</p></item><item eId="art_43/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben, insbesondere jene nach den Artikeln 9–12, 14, 15, 33 und 36 GUMG, sowie der Pflichten nach den Artikeln 4 und 50–58.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_43/para_3"><num>3</num><content><p> Das Laboratorium muss eine Stellvertreterin oder einen Stellvertreter der Laborleiterin oder des Laborleiters bezeichnen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_43/para_4"><num>4</num><content><p> Die Funktion der Laborleiterin oder des Laborleiters kann auch von mehreren Personen ausgeübt werden; ist dies der Fall, so müssen deren Verantwortungsbereiche festgelegt werden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_44"><num><b>Art. 44</b></num><heading>Qualifikation der Laborleiterin oder des Laborleiters sowie der Stellvertreterin oder des Stellvertreters</heading><paragraph eId="art_44/para_1"><num>1</num><content><p> Die Laborleiterin oder der Laborleiter sowie die Stellvertreterin oder der Stellvertreter müssen sich über einen Titel nach Artikel 12 Absatz 1 oder einen Abschluss nach Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe b oder c ausweisen können.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_44/para_2"><num>2</num><content><p> Verfügen sie über einen Abschluss nach Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe b oder c, so müssen sie mindestens ein Jahr Praxiserfahrung in einem molekularbiologischen Laboratorium und Kenntnisse in Humangenetik nachweisen können.</p></content></paragraph></article><article eId="art_45"><num><b>Art. 45</b></num><heading>Qualifikation des Laborpersonals</heading><paragraph eId="art_45/para"><content><p>Für die Qualifikation des Laborpersonals gilt Artikel 13 Absatz 1.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_4"><num>4. Abschnitt: </num><heading>Bewilligungsverfahren</heading><subheading fedlex:role="reference">(Art. 35 Abs. 1 GUMG)</subheading><article eId="art_46"><num><b>Art. 46</b></num><heading>Gesuch</heading><paragraph eId="art_46/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_46/para/listintro">Das Gesuch um Bewilligung zur Durchführung von zytogenetischen oder molekulargenetischen Untersuchungen besonders schützenswerter Eigenschaften muss Folgendes enthalten:</listIntroduction><item eId="art_46/para/lbl_a"><num>a. </num><p>die Angaben, aus denen hervorgeht, dass die Voraussetzungen nach den Artikeln 41–45 erfüllt sind;</p></item><item eId="art_46/para/lbl_b"><num>b. </num><p>die Angaben nach Artikel 14 Buchstaben b–e.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_47"><num><b>Art. 47</b></num><heading>Bewilligung</heading><paragraph eId="art_47/para_1"><num>1</num><content><p> Das BAG erteilt dem Laboratorium die Bewilligung, wenn das Gesuch vollständig ist und die Voraussetzungen nach den Artikeln 41–45 erfüllt sind.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_47/para_2"><num>2</num><content><p> Die Bewilligung wird unbefristet erteilt.</p></content></paragraph></article><article eId="art_48"><num><b>Art. 48</b></num><heading>Umfang der Bewilligung</heading><paragraph eId="art_48/para_1"><num>1</num><content><p> Laboratorien mit einer Bewilligung nach Artikel 47 dürfen sämtliche zytogenetischen und molekulargenetischen Untersuchungen besonders schützenswerter Eigenschaften durchführen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_48/para_2"><num>2</num><content><p> Sie dürfen die Untersuchungen auch dann durchführen, wenn diese zu medizinischen Zwecken veranlasst werden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_49"><num><b>Art. 49</b></num><heading>Sistierung, Entzug und Erlöschen der Bewilligung</heading><paragraph eId="art_49/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_49/para_1/listintro"> Das BAG kann die Bewilligung sistieren oder entziehen, wenn das Laboratorium:</listIntroduction><item eId="art_49/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>die Bewilligungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt; oder</p></item><item eId="art_49/para_1/lbl_b"><num>b.  </num><p>die gesetzlichen Vorgaben, insbesondere jene nach den Artikeln 9–12, 14, 15, 33 und 36 GUMG, oder die Pflichten nach den Artikeln 4 und 50–58 nicht einhält.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_49/para_2"><num>2</num><content><p> Die Bewilligung erlischt, wenn das Laboratorium seine Tätigkeit von sich aus einstellt.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_5"><num>5. Abschnitt: </num><heading>Pflichten der Laboratorien</heading><subheading fedlex:role="reference">(Art. 35 Abs. 1 GUMG)</subheading><article eId="art_50"><num><b>Art. 50</b></num><heading>Entgegennahme von Aufträgen</heading><paragraph eId="art_50/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_50/para_1/listintro"> Das Laboratorium darf Aufträge zur Durchführung zytogenetischer oder molekulargenetischer Untersuchungen besonders schützenswerter Eigenschaften nur entgegennehmen von:</listIntroduction><item eId="art_50/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>einer Gesundheitsfachperson nach Artikel 40;</p></item><item eId="art_50/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>einem Laboratorium, das den Auftrag von einer Person nach Buchstabe a erhalten hat und über ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem verfügt.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_50/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_50/para_2/listintro"> Stammt der Auftrag zur Durchführung der Untersuchung aus dem Ausland, so darf ihn das Laboratorium nur entgegennehmen von:</listIntroduction><item eId="art_50/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>einer Gesundheitsfachperson, die einer in Artikel 40 genannten Berufsgruppe angehört;</p></item><item eId="art_50/para_2/lbl_b"><num>b.  </num><p>einem Laboratorium, das über ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem verfügt.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_51"><num><b>Art. 51</b></num><heading>Durchführung durch ein anderes inländisches Laboratorium</heading><paragraph eId="art_51/para_1"><num>1</num><content><p> Das Laboratorium kann ein anderes inländisches Laboratorium mit der Durchführung von zytogenetischen oder molekulargenetischen Untersuchungen besonders schützenswerter Eigenschaften beauftragen, wenn dieses über die erforderliche Bewilligung verfügt.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_51/para_2"><num>2</num><content><p> Es muss die veranlassende Gesundheitsfachperson vorgängig darüber informieren, welche Untersuchungen vom zu beauftragenden Laboratorium durchführt werden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_52"><num><b>Art. 52</b></num><heading>Auslagerung von Arbeitsschritten an inländische Anbieter</heading><paragraph eId="art_52/para_1"><num>1</num><content><p> Das Laboratorium kann einzelne Arbeitsschritte an geeignete Anbieter im Inland auslagern; betrifft die Auslagerung die abschliessende Interpretation oder deren Mitteilung an die veranlassende Gesundheitsfachperson, so müssen die Anbieter über eine Bewilligung zur Durchführung der genetischen Untersuchung verfügen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_52/para_2"><num>2</num><content><p> Es muss die veranlassende Gesundheitsfachperson vorgängig darüber informieren, welche Arbeitsschritte ausgelagert werden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_53"><num><b>Art. 53</b></num><heading>Externe Qualitätskontrollen</heading><paragraph eId="art_53/para"><content><p>Das Laboratorium muss seine Untersuchungen regelmässig externen Qualitätskontrollen unterziehen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_54"><num><b>Art. 54</b></num><heading>Konzept zur Gewährleistung des sicheren Umgangs mit Proben und genetischen Daten</heading><paragraph eId="art_54/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_54/para/listintro">Das Laboratorium muss zur Gewährleistung des sicheren Umgangs mit Proben und genetischen Daten über ein Konzept verfügen, das:</listIntroduction><item eId="art_54/para/lbl_a"><num>a. </num><p>die Umsetzung der technischen und organisatorischen Massnahmen nach Anhang 4 festlegt; und</p></item><item eId="art_54/para/lbl_b"><num>b. </num><p>dem Stand der Technik entspricht.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_55"><num><b>Art. 55</b></num><heading>Aufbewahrung von Untersuchungsberichten, Aufzeichnungen und Unterlagen</heading><paragraph eId="art_55/para"><content><p>Das Laboratorium muss Untersuchungsberichte sowie Aufzeichnungen und Unterlagen, die gestützt auf das Qualitätsmanagementsystem oder die externe Qualitätskontrolle erstellt werden, während fünf Jahren aufbewahren.</p></content></paragraph></article><article eId="art_56"><num><b>Art. 56</b></num><heading>Meldepflichten</heading><paragraph eId="art_56/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_56/para_1/listintro"> Das Laboratorium muss dem BAG vorgängig Folgendes melden:</listIntroduction><item eId="art_56/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>einen Wechsel der Laborleiterin oder des Laborleiters sowie des Standorts;</p></item><item eId="art_56/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>die Einstellung der Tätigkeit.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_56/para_2"><num>2</num><content><p> Es muss dem BAG innerhalb von 30 Tagen Änderungen betreffend Anbieter melden, die ausgelagerte Arbeitsschritte ausführen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_57"><num><b>Art. 57</b></num><heading>Berichterstattung</heading><paragraph eId="art_57/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_57/para/listintro">Das Laboratorium muss dem BAG jeweils bis Ende Juni für das vergangene Kalenderjahr einen Tätigkeitsbericht einreichen, der insbesondere folgende Punkte umfasst:</listIntroduction><item eId="art_57/para/lbl_a"><num>a. </num><p>Anzahl und Art der durchgeführten zytogenetischen und molekulargenetischen Untersuchungen besonders schützenswerter Eigenschaften sowie dabei verwendete Methoden;</p></item><item eId="art_57/para/lbl_b"><num>b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_57/para/lbl_b/listintro">wenn das Laboratorium Untersuchungen von einem anderen Laboratorium durchführen lässt:</listIntroduction><item eId="art_57/para/lbl_b/lbl_1"><num>1. </num><p>dessen Name und Adresse,</p></item><item eId="art_57/para/lbl_b/lbl_2"><num>2. </num><p>dessen Akkreditierungsstatus sowie gegebenenfalls den Geltungsbereich der Akkreditierung, und</p></item><item eId="art_57/para/lbl_b/lbl_3"><num>3. </num><p>eine Liste der Untersuchungen;</p></item></blockList></item><item eId="art_57/para/lbl_c"><num>c. </num><blockList><listIntroduction eId="art_57/para/lbl_c/listintro">wenn das Laboratorium einzelne Arbeitsschritte von einem geeigneten Anbieter durchführen lässt:</listIntroduction><item eId="art_57/para/lbl_c/lbl_1"><num>1. </num><p>dessen Name und Adresse,</p></item><item eId="art_57/para/lbl_c/lbl_2"><num>2. </num><p>dessen Akkreditierungsstatus sowie gegebenenfalls den Geltungsbereich der Akkreditierung, und</p></item><item eId="art_57/para/lbl_c/lbl_3"><num>3. </num><p>eine Liste der Arbeitsschritte;</p></item></blockList></item><item eId="art_57/para/lbl_d"><num>d. </num><p>eine Zusammenstellung und Auswertung der externen Qualitätskontrolle nach Artikel 49.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_6"><num>6. Abschnitt: </num><heading>Qualitätsmanagement und Information bei im Ausland durchgeführten Untersuchungen</heading><subheading fedlex:role="reference">(Art. 36 GUMG)</subheading><article eId="art_58"><num><b>Art. 58</b></num><paragraph eId="art_58/para"><content><p>Für das Qualitätsmanagement und die Information bei im Ausland durchgeführten Untersuchungen gilt Artikel 28.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_7"><num>7. Abschnitt: </num><heading>Aufsicht und Informationsaustausch</heading><subheading fedlex:role="reference">(Art. 35 Abs. 1 GUMG)</subheading><article eId="art_59"><num><b>Art. 59</b></num><heading>Aufsicht</heading><paragraph eId="art_59/para_1"><num>1</num><content><p> Das BAG prüft, ob die Laboratorien die Vorgaben dieser Verordnung einhalten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_2"><num>2</num><content><p> Es führt Inspektionen durch; es kann diese angemeldet oder unangemeldet jederzeit durchführen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_3"><num>3</num><content><p> Es kann auf eine Inspektion verzichten, wenn das Laboratorium im Bereich der genetischen Untersuchungen über eine Akkreditierung verfügt oder eine solche beantragt hat.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_4"><num>4</num><content><p> Es kann zur Erfüllung seiner Aufsichtsaufgabe Expertinnen und Experten beiziehen oder mit der Inspektion beauftragen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_5"><num>5</num><content><p> Die Laboratorien müssen dem BAG sowie den Expertinnen und Experten Zutritt zu ihren Räumlichkeiten und Einrichtungen, Einsicht in sämtliche Unterlagen und Zugriff auf alle Informationssysteme gewähren sowie alle Auskünfte erteilen, die für die Inspektionen oder die Aufsichtstätigkeit notwendig sind.</p></content></paragraph></article><article eId="art_60"><num><b>Art. 60</b></num><heading>Informationsaustausch</heading><paragraph eId="art_60/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_60/para_1/listintro"> Das BAG informiert die kantonalen Behörden über:</listIntroduction><item eId="art_60/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>die Erteilung, die Verweigerung, die Änderung, die Sistierung, den Entzug oder das Erlöschen einer Bewilligung;</p></item><item eId="art_60/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>schwerwiegende Qualitäts- oder Sicherheitsmängel.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_60/para_2"><num>2</num><content><p> Die kantonalen Behörden informieren das BAG über Beanstandungen und für die Aufsicht relevante Ereignisse, die ein Laboratorium mit einer Bewilligung nach Artikel 47 betreffen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_60/para_3"><num>3</num><content><p> Das BAG informiert die SAS über Tätigkeiten und Feststellungen nach Absatz 1, sofern es sich um ein akkreditiertes Laboratorium handelt.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_60/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_60/para_4/listintro"> Die SAS informiert das BAG über:</listIntroduction><item eId="art_60/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>die Erteilung, die Verweigerung, die Erneuerung, den Entzug oder die Suspendierung von Akkreditierungen sowie über Änderungen des Geltungsbereichs;</p></item><item eId="art_60/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>Abweichungen von den Vorgaben dieser Verordnung, die sie im Rahmen ihrer Begutachtungen und Nachkontrollen gemäss der AkkBV<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1996/1904_1904_1904" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>946.512</b></ref></p></authorialNote> in einem Laboratorium feststellt.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_60/para_5"><num>5</num><content><p> Sie gewährt dem BAG Einsicht in Unterlagen, die sie von Laboratorien im Zusammenhang mit einem Akkreditierungsverfahren erhalten hat, wenn das BAG nicht gestützt auf Artikel 59 Absatz 5 direkt vom Laboratorium Einsicht in diese Unterlagen erhalten hat.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_60/para_6"><num>6</num><content><p> Das Schweizerische Heilmittelinstitut informiert das BAG, wenn sich bei der Wahrnehmung der Aufsichtsaufgaben nach Artikel 2 der Verordnung vom 29. April 2015<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2015/299" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>818.101.32</b></ref></p></authorialNote> über mikrobiologische Laboratorien Hinweise darauf ergeben, dass ein Laboratorium die Bewilligungsvoraussetzungen oder die Pflichten nach der vorliegenden Verordnung nicht erfüllt.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_4"><num>4. Kapitel: </num><heading>Genetische Untersuchungen nicht erblicher Eigenschaften</heading><subheading fedlex:role="reference">(Art. 2 Abs. 1 GUMG)</subheading><article eId="art_61"><num><b>Art. 61</b></num><heading>Genetische Untersuchungen von pathologisch verändertem biologischem Material bei Krebserkrankungen</heading><paragraph eId="art_61/para_1"><num>1</num><content><p> Genetische Untersuchungen von pathologisch verändertem biologischem Material, die bei Krebserkrankungen durchgeführt werden und nicht zur Abklärung von erblichen Eigenschaften des Erbguts dienen, sind vom Geltungsbereich des GUMG ausgenommen, wenn aufgrund der Zusammensetzung des untersuchten biologischen Materials und des gewählten Untersuchungsverfahrens davon auszugehen ist, dass keine Überschussinformationen zu erblichen Eigenschaften entstehen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_61/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_61/para_2/listintro"> Pathologisch verändertes biologisches Material bei Krebserkrankungen umfasst insbesondere:</listIntroduction><item eId="art_61/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>pathologisch oder potenziell pathologisch veränderte Gewebe, Zellen oder Körperflüssigkeiten;</p></item><item eId="art_61/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>im Blut vorhandene pathologisch veränderte Zellen oder deren Bestandteile.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_61/para_3"><num>3</num><content><p> Ist bei genetischen Untersuchungen von pathologisch verändertem biologischem Material, die bei Krebserkrankungen durchgeführt werden und nicht zur Abklärung von erblichen Eigenschaften des Erbguts dienen, davon auszugehen, dass Überschuss-informationen zu erblichen Eigenschaften entstehen, so gelten die Artikel 3–5, 7–15, 27 und 56–58 GUMG.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_61/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_61/para_4/listintro"> Bei Untersuchungen nach Absatz 3 muss die betroffene Person in verständlicher Form insbesondere aufgeklärt werden über:</listIntroduction><item eId="art_61/para_4/lbl_a"><num>a.  </num><p>Zweck und Art der Untersuchung;</p></item><item eId="art_61/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>den Umgang mit der Probe und den genetischen Daten während und nach der Untersuchung, insbesondere betreffend die Aufbewahrung;</p></item><item eId="art_61/para_4/lbl_c"><num>c. </num><p>die Möglichkeit, dass Überschussinformationen zu erblichen Eigenschaften des Erbguts entstehen;</p></item><item eId="art_61/para_4/lbl_d"><num>d.  </num><p>ihre Rechte.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_62"><num><b>Art. 62</b></num><heading>Genetische Untersuchungen im medizinischen Bereich ausserhalb von Krebserkrankungen</heading><paragraph eId="art_62/para"><content><p>Für genetische Untersuchungen im medizinischen Bereich, die nicht im Zusammenhang mit einer Krebserkrankung stehen und die zur Abklärung von nicht erblichen Eigenschaften durchgeführt werden, gelten das 1., 2., 4. und 8. Kapitel GUMG.</p></content></paragraph></article><article eId="art_63"><num><b>Art. 63</b></num><heading>Genetische Untersuchungen ausserhalb des medizinischen Bereichs</heading><paragraph eId="art_63/para_1"><num>1</num><content><p> Für genetische Untersuchungen ausserhalb des medizinischen Bereichs zur Abklärung von nicht erblichen Eigenschaften gelten die Artikel 3–15, 33 und 56–58 GUMG.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_63/para_2"><num>2</num><content><p> Ist vor der Veranlassung der Untersuchung unklar, ob es sich um eine erbliche Eigenschaft des Erbguts handelt, so gelten das 1., 3., 4. und 8. Kapitel GUMG.<authorialNote><p> Berichtigung vom 3. März 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/101" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2023</b> 101</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_5"><num>5. Kapitel: </num><heading>Genetische Untersuchungen im Zusammenhang mit Bluttransfusionen und Transplantationen</heading><subheading fedlex:role="reference">(Art. 2 Abs. 2 GUMG)</subheading><article eId="art_64"><num><b>Art. 64</b></num><heading>Genetische Untersuchungen zur Typisierung von Blutgruppen oder Blut- oder Gewebemerkmalen</heading><paragraph eId="art_64/para"><content><p>Für genetische Untersuchungen zur Typisierung von Blutgruppen oder Blut- oder Gewebemerkmalen im Zusammenhang mit Bluttransfusionen und der Transplantation von Organen, Geweben und Zellen gelten ausschliesslich die Artikel 16 Absatz 2 Buchstabe b und 17 Absätze 1 Buchstabe c, 2 Buchstabe b und 3 GUMG.</p></content></paragraph></article><article eId="art_65"><num><b>Art. 65</b></num><heading>Pränatale genetische Untersuchungen zur Abklärung von Blutgruppen sowie Blutmerkmalen</heading><paragraph eId="art_65/para"><content><p>Für pränatale genetische Untersuchungen zur Abklärung von Blutgruppen oder Blutmerkmalen nach Artikel 17 Absatz 1 Buchstabe b GUMG gelten die Artikel 3–12, 27 und 56–58 GUMG.</p></content></paragraph></article><article eId="art_66"><num><b>Art. 66</b></num><heading>Genetische Untersuchungen im Rahmen der Nachsorge einer Transplantation</heading><paragraph eId="art_66/para_1"><num>1</num><content><p> Genetische Untersuchungen im Rahmen der Nachsorge einer Transplantation sind vom Geltungsbereich des GUMG ausgenommen, wenn dabei keine Überschussinformationen entstehen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_66/para_2"><num>2</num><content><p> Entstehen bei genetischen Untersuchungen im Rahmen der Nachsorge einer Transplantation Überschussinformationen, so gelten die Artikel 3–5, 7–12, 27 und 56–58 GUMG.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_66/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_66/para_3/listintro"> Bei Untersuchungen nach Absatz 2 muss die betroffene Person in verständlicher Form insbesondere aufgeklärt werden über:</listIntroduction><item eId="art_66/para_3/lbl_a"><num>a.  </num><p>Zweck und Art der Untersuchung;</p></item><item eId="art_66/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>den Umgang mit der Probe und den genetischen Daten während und nach der Untersuchung, insbesondere betreffend die Aufbewahrung;</p></item><item eId="art_66/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>die Möglichkeit, dass Überschussinformationen entstehen werden;</p></item><item eId="art_66/para_3/lbl_d"><num>d. </num><p>ihre Rechte.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_66/para_4"><num>4</num><content><p> Für genetische Untersuchungen nach einer Transplantation, die im Zusammenhang mit einer Krebserkrankung durchgeführt werden, gilt Artikel 61, sofern es sich um eine Untersuchung zur Abklärung von nicht erblichen Eigenschaften handelt.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_6"><num>6. Kapitel: </num><heading>Zusammensetzung der Eidgenössischen Kommission für genetische Untersuchungen beim Menschen</heading><subheading fedlex:role="reference">(Art. 54 GUMG)</subheading><article eId="art_67"><num><b>Art. 67</b></num><paragraph eId="art_67/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_67/para/listintro">Die Eidgenössische Kommission für genetische Untersuchungen beim Menschen setzt sich zusammen aus Personen mit Fachkenntnissen in einem oder mehreren der folgenden Bereiche:</listIntroduction><item eId="art_67/para/lbl_a"><num>a. </num><p>genetisch bedingte Krankheiten, Fehlbildungen und Krebserkrankungen;</p></item><item eId="art_67/para/lbl_b"><num>b. </num><p>Pränatal- und Präimplantationsdiagnostik;</p></item><item eId="art_67/para/lbl_c"><num>c. </num><p>Pharmakogenetik;</p></item><item eId="art_67/para/lbl_d"><num>d. </num><p>genetische Tests ausserhalb des medizinischen Bereichs;</p></item><item eId="art_67/para/lbl_e"><num>e. </num><p>Erstellung von DNA-Profilen;</p></item><item eId="art_67/para/lbl_f"><num>f </num><p>Veranlassung von genetischen Untersuchungen;</p></item><item eId="art_67/para/lbl_g"><num>g. </num><p>medizinisch-genetische Analytik einschliesslich Bioinformatik;</p></item><item eId="art_67/para/lbl_h"><num>h. </num><p>Qualitätssicherung im Bereich der Genetik;</p></item><item eId="art_67/para/lbl_i"><num>i. </num><p>Forschung, einschliesslich Management von Bio- und Datenbanken, im Bereich der Genetik;</p></item><item eId="art_67/para/lbl_j"><num>j. </num><p>Epidemiologie und Public Health.</p></item></blockList></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_7"><num>7. Kapitel: </num><heading>Gebühren und Publikation</heading><article eId="art_68"><num><b>Art. 68</b></num><heading>Gebühren</heading><paragraph eId="art_68/para_1"><num>1</num><content><p> Die Gebühren für Bewilligungen und Aufsichtstätigkeiten nach dieser Verordnung sind in Anhang 5 festgelegt.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_68/para_2"><num>2</num><content><p> Das BAG kann einen Zuschlag von höchstens 50 Prozent der ordentlichen Gebühr verlangen, wenn ein ausserordentlicher Mehraufwand erforderlich ist.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_68/para_3"><num>3</num><content><p> Für übrige Leistungen wird die Gebühr nach dem Zeitaufwand bemessen. Der Stundenansatz beträgt je nach erforderlicher Sachkenntnis und Funktionsstufe der ausführenden Person 90–200 Franken.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_68/para_4"><num>4</num><content><p> Die Gebühr für die Beurteilung der Gleichwertigkeit eines Titels, einschliesslich des Entscheids nach Artikel 12 Absatz 4, richtet sich nach Artikel 54<i>a</i> Absätze 2 und 3 der Verordnung vom 27. Juni 1995<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1995/3867_3867_3867" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>832.102</b></ref></p></authorialNote> über die Krankenversicherung.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_68/para_5"><num>5</num><content><p> Die Gebühren für die Tätigkeit der SAS im Rahmen dieser Verordnung richten sich nach der Verordnung vom 10. März 2006<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/177" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>946.513.7</b></ref></p></authorialNote> über die Gebühren des Staatssekretariats für Wirtschaft im Bereich der Akkreditierung.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_68/para_6"><num>6</num><content><p> Im Übrigen gilt die Allgemeine Gebührenverordnung vom 8. September 2004<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/677" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>172.041.1</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article><article eId="art_69"><num><b>Art. 69</b></num><heading>Veröffentlichungvon Informationen zum Vollzugdurch das BAG</heading><paragraph eId="art_69/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_69/para_1/listintro"> Das BAG veröffentlicht:</listIntroduction><item eId="art_69/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>eine Liste der Laboratorien mit Angaben zu den erteilten Bewilligungen zur Durchführung von zytogenetischen oder molekulargenetischen Untersuchungen sowie zur Laborleitung (Art. 11 und Art. 43);</p></item><item eId="art_69/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>eine Liste der bewilligten Reihenuntersuchungen und der verantwortlichen Personen nach Artikel 31 Buchstabe b.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_69/para_2"><num>2</num><content><p> Es kann in aggregierter Form Informationen aus Tätigkeitsberichten nach den Artikeln 27 und 57 sowie Berichte nach Artikel 35 über die Durchführung von Reihenuntersuchungen veröffentlichen.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_8"><num>8. Kapitel: </num><heading>Nachführung der Anhänge</heading><article eId="art_70"><num><b>Art. 70</b></num><paragraph eId="art_70/para_1"><num>1</num><content><p> Das Eidgenössische Departement des Innern kann die Anhänge 1 und 3 nachführen, wenn Änderungen bei den fachlichen Anforderungen an die Veranlassung oder an die Durchführung von Untersuchungen dies erfordern.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_70/para_2"><num>2</num><content><p> Es kann die Anhänge 2 und 4 entsprechend der internationalen oder der technischen Entwicklung nachführen.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_9"><num>9. Kapitel: </num><heading>Schlussbestimmungen</heading><article eId="art_71"><num><b>Art. 71</b></num><heading>Aufhebung und Änderung anderer Erlasse</heading><paragraph eId="art_71/para"><content><p>Die Aufhebung und die Änderung anderer Erlasse werden in Anhang 6 geregelt.</p></content></paragraph></article><article eId="art_72"><num><b>Art. 72</b></num><heading>Übergangsbestimmungen betreffend bewilligte Laboratorien ohne Akkreditierung</heading><paragraph eId="art_72/para_1"><num>1</num><content><p> Laboratorien mit einer Bewilligung nach bisherigem Recht, die über keine Akkreditierung verfügen und ihre Tätigkeit nach Ablauf der Bewilligung fortführen wollen, müssen dem BAG spätestens sechs Monate vor Ablauf der Bewilligung ein Gesuch für eine befristete Bewilligung nach Artikel 16 einreichen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_72/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_72/para_2/listintro"> Läuft die Bewilligung innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung ab und hat das Laboratorium ein Gesuch um Erneuerung der Bewilligung nach bisherigem Recht eingereicht, so gilt dieses als Gesuch für eine befristete Bewilligung nach Artikel 16. Das Laboratorium muss die folgenden Angaben innerhalb von drei Monaten nachreichen:</listIntroduction><item eId="art_72/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>Name der Stellvertreterin oder des Stellvertreters der Laborleiterin oder des Laborleiters;</p></item><item eId="art_72/para_2/lbl_b"><num>b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_72/para_2/lbl_b/listintro">wenn das Laboratorium Untersuchungen von einem anderen Laboratorium durchführen lässt:</listIntroduction><item eId="art_72/para_2/lbl_b/lbl_1"><num>1. </num><p>dessen Name und Adresse,</p></item><item eId="art_72/para_2/lbl_b/lbl_2"><num>2. </num><p>dessen Akkreditierungsstatus sowie gegebenenfalls den Geltungsbereich der Akkreditierung, und</p></item><item eId="art_72/para_2/lbl_b/lbl_3"><num>3. </num><p>eine Liste der Untersuchungen;</p></item></blockList></item><item eId="art_72/para_2/lbl_c"><num>c. </num><blockList><listIntroduction eId="art_72/para_2/lbl_c/listintro">wenn das Laboratorium einzelne Arbeitsschritte von einem geeigneten Anbieter durchführen lässt:</listIntroduction><item eId="art_72/para_2/lbl_c/lbl_1"><num>1. </num><p>dessen Name und Adresse,</p></item><item eId="art_72/para_2/lbl_c/lbl_2"><num>2. </num><p>dessen Akkreditierungsstatus sowie gegebenenfalls den Geltungsbereich der Akkreditierung, und</p></item><item eId="art_72/para_2/lbl_c/lbl_3"><num>3. </num><p>eine Liste der Arbeitsschritte;</p></item></blockList></item><item eId="art_72/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>den Nachweis, dass es bei der SAS die Akkreditierung beantragt hat.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_72/para_3"><num>3</num><content><p> Das Laboratorium nach Absatz 2 kann seine Tätigkeit bis zum Entscheid des BAG weiterhin ausüben.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_72/para_4"><num>4</num><content><p> Verweigert die SAS einem Laboratorium mit einer befristeten Bewilligung nach bisherigem Recht die Akkreditierung, während das BAG das Gesuch des Laboratoriums um Erneuerung der Bewilligung prüft, so erteilt das BAG dennoch eine Bewilligung nach Artikel 16, sofern die übrigen Voraussetzungen erfüllt sind.</p></content></paragraph></article><article eId="art_73"><num><b>Art. 73</b></num><heading>Übergangsbestimmungen betreffend bewilligte Laboratorien mit einer Akkreditierung</heading><paragraph eId="art_73/para_1"><num>1</num><content><p> Hat ein Laboratorium mit einer Akkreditierung nach Artikel 9 Absatz 1 vor Inkrafttreten dieser Verordnung ein Gesuch um Erneuerung der Bewilligung eingereicht und hat das BAG vor Inkrafttreten dieser Verordnung noch nicht über das Gesuch entschieden, so gilt dieses als Gesuch für eine unbefristete Bewilligung nach Artikel 15. Das Laboratorium muss die Angaben nach Artikel 72 Absatz 2 innerhalb von drei Monaten nachreichen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_73/para_2"><num>2</num><content><p> Das Laboratorium kann seine Tätigkeit unabhängig von einem allfälligen Ablauf seiner Bewilligung bis zum Entscheid des BAG über die Erteilung der Bewilligung weiterführen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_74"><num><b>Art. 74</b></num><heading>Übergangsbestimmung betreffend Laborleiterinnen und Laborleiter</heading><paragraph eId="art_74/para"><content><p>Laborleiterinnen und Laborleiter, die nicht über die Qualifikation verfügen, die gemäss Anhang 3 für ihre Tätigkeit erforderlich ist, können ihre Funktion während fünf Jahren ab Inkrafttreten dieser Verordnung weiterhin ausüben.</p></content></paragraph></article><article eId="art_75"><num><b>Art. 75</b></num><heading>Übergangsbestimmung betreffend Laboratorien im Bereich der Untersuchungen besonders schützenswerter Eigenschaften</heading><paragraph eId="art_75/para_1"><num>1</num><content><p> Laboratorien, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung zyto- oder molekulargenetische Untersuchungen besonders schützenswerter Eigenschaften durchgeführt haben und diese Tätigkeit weiterführen wollen, müssen spätestens drei Monate nach Inkrafttreten ein Bewilligungsgesuch nach Artikel 46 einreichen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_75/para_2"><num>2</num><content><p> Sie können ihre Tätigkeit bis zum Entscheid des BAG über die Erteilung der Bewilligung weiterführen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_75/para_3"><num>3</num><content><p> Laboratorien, die das Gesuch nicht fristgerecht einreichen, müssen ihre Tätigkeit drei Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung einstellen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_76"><num><b>Art. 76</b></num><heading>Inkrafttreten</heading><paragraph eId="art_76/para"><content><p>Diese Verordnung tritt am 1. Dezember 2022 in Kraft.</p></content></paragraph></article></chapter></body><components><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value=""/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 23. September 2022 über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMV)" shortForm="GUMV"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 23 septembre 2022 sur l’analyse génétique humaine (OAGH)" shortForm="OAGH"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 23 settembre 2022 concernente gli esami genetici sull’essere umano (OEGU)" shortForm="OEGU"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/de"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/de/xml"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 1</block></container></preface><mainBody><p>(Art. 6 Abs. 1 Bst. b und 8 Abs. 1 Bst. b)</p><level eId="annex_1/lvl_u1"><heading>Diagnostische genetische Untersuchungen, die von Zahnärztinnen und Zahnärzten sowie von Chiropraktorinnen und Chiropraktoren veranlasst werden dürfen</heading><content><p>1. Zahnärztinnen und Zahnärzte dürfen im Bereich der Zahnmedizin die folgenden diagnostischen genetischen Untersuchungen veranlassen:</p><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"/><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Krankheiten</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Gene</p></th></tr><tr><td><p>1.1</p></td><td><p>Amelogenesis imperfecta</p></td><td><p>ACP4, AI1E2, AMBN, AMELX, AMTN, DLX3, ENAM, FAM20A, FAM83H, GPR68, ITGB6, KLK4, LAMB3, MMP20, ODAPH, RELT, SLC24A4, WDR72</p></td></tr><tr><td><p>1.2</p></td><td><p>Dentinogenesis imperfecta</p></td><td><p>DSPP</p></td></tr><tr><td><p>1.3</p></td><td><p>Oligodontie</p></td><td><p>AXIN2, EDA, EDAR, EDARADD, IRF6, LRP6, LTBP3, MSX1, PAX9, WNT10A</p></td></tr></table><p>2. Chiropraktorinnen und Chiropraktoren dürfen im Bereich der Chiropraktik die folgende diagnostische genetische Untersuchung veranlassen: HLA-B27 zur Abklärung einer muskuloskelettalen Erkrankung.</p></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value=""/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 23. September 2022 über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMV)" shortForm="GUMV"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 23 septembre 2022 sur l’analyse génétique humaine (OAGH)" shortForm="OAGH"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 23 settembre 2022 concernente gli esami genetici sull’essere umano (OEGU)" shortForm="OEGU"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/de"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/de/xml"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 2</block></container></preface><mainBody><p>(Art. 9 Abs. 2 Bst. a, 28 Abs. 1 und 41)</p><level eId="annex_2/lvl_u1"><heading>Normen für das Qualitätsmanagementsystem der Laboratorien</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/listintro">1. Das Qualitätsmanagementsystem nach den Artikeln 9 Absatz 2 Buchstabe a und 28 Absatz 1 muss die Vorgaben einer der folgenden Normen<authorialNote><p> Der Text dieser Normen kann kostenlos an einem der vier Standorte der Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV) eingesehen werden. Die Normen können gegen Bezahlung bezogen werden bei der SNV, Sulzerallee 70, 8404 Winterthur, www.snv.ch.</p></authorialNote> erfüllen:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lbl_a"><num>a. </num><p>SN EN ISO/IEC 17025:2018, Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lbl_b"><num>b. </num><p>SN EN ISO 15189:2012, Medizinische Laboratorien – Anforderungen an die Qualität und Kompetenz.</p></item></blockList><p>2. Das Qualitätsmanagementsystem nach Artikel 41 muss die Vorgaben der Norm SN EN ISO/IEC 17025:2018, Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien<authorialNote><p> Der Text dieser Normen kann kostenlos an einem der vier Standorte der Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV) eingesehen werden. Die Normen können gegen Bezahlung bezogen werden bei der SNV, Sulzerallee 70, 8404 Winterthur, www.snv.ch.</p></authorialNote>, erfüllen.</p></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value=""/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 23. September 2022 über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMV)" shortForm="GUMV"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 23 septembre 2022 sur l’analyse génétique humaine (OAGH)" shortForm="OAGH"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 23 settembre 2022 concernente gli esami genetici sull’essere umano (OEGU)" shortForm="OEGU"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/de"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/de/xml"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 3</block></container></preface><mainBody><p>(Art. 17 Abs. 1)</p><level eId="annex_3/lvl_u1"><heading>Umfang der Bewilligung zur Durchführung zytogenetischer oder molekulargenetischer Untersuchungen im medizinischen Bereich</heading><content><p>1. Laboratorien, die über eine Laborleiterin oder einen Laborleiter mit einem Titel nach Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe a verfügen, können alle zytogenetischen oder molekulargenetischen Untersuchungen, ausser Untersuchungen von Keimzellen oder Embryonen <i>in vitro, </i>durchführen.</p><p>2. Laboratorien, die über eine Laborleiterin oder einen Laborleiter mit einem Titel nach Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe a und eine im Laboratorium tätige Person mit hinreichender Erfahrung in der Anwendung der Methoden und Techniken der zytogenetischen oder molekulargenetischen Untersuchung von Keimzellen oder Embryonen <i>in vitro</i> verfügen, können alle zytogenetischen oder molekulargenetischen Untersuchungen, einschliesslich Untersuchungen von Keimzellen oder Embryonen <i>in vitro, </i>durchführen.</p><p>3. Für Laboratorien, die über eine Laborleiterin oder einen Laborleiter mit einem Titel nach Artikel 12 Absatz 1 Buchstaben b–f verfügen, ergibt sich der Umfang der Bewilligung aus der nachstehenden Tabelle:</p><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"/><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Untersuchung</p></th><th colspan="5" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Erforderlicher Titel (x)</p></th></tr><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"/><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"/><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>C</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>H</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>I</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>P</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>MP</p></th></tr><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Creutzfeldt-Jakob-Krankheiten, fatale familiäre Insomnie, Gerstmann-Sträussler-Krankheit</p></td><td/><td/><td/><td/><td><p>x</p></td></tr><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Familiär defektes Apolipoprotein B-100 </p></td><td><p>x</p></td><td/><td/><td><p>x</p></td><td/></tr><tr><td><p>3.</p></td><td><p>Familiäre Krebssyndrome; direkte oder indirekte Mutationsanalyse bei Prädispositionen für Karzinome, Sarkome, Lymphome, Leukämien, neurogene, melanozytäre oder embryonale Tumore</p></td><td/><td/><td/><td/><td><p>x</p></td></tr><tr><td><p>4.</p></td><td><p>Genetische Untersuchungen zur Typisierung von Blutgruppen sowie Blut- und Gewebemerkmalen im Rahmen der Abklärung einer Erbkrankheit oder einer Krankheitsveranlagung</p></td><td><p>x</p></td><td><p>x</p></td><td><p>x</p></td><td><p>x</p></td><td/></tr><tr><td><p>5.</p></td><td><p>Hämochromatose, familiäre; direkte Mutationsanalyse</p></td><td><p>x</p></td><td><p>x</p></td><td/><td><p>x</p></td><td><p>x</p></td></tr><tr><td><p>6.</p></td><td><p>Hämoglobinopathien; direkte oder indirekte Mutationsanalyse bei Thalassämien, Sichelzellanämie</p></td><td/><td><p>x</p></td><td/><td><p>x</p></td><td/></tr><tr><td><p>7.</p></td><td><p>Hämostasestörungen; direkte oder indirekte Mutationsanalyse bei Faktor II- und Faktor-V-Störung</p></td><td><p>x</p></td><td><p>x</p></td><td/><td><p>x</p></td><td/></tr><tr><td><p>8.</p></td><td><p>Immunmangelkrankheiten, erbliche; direkte oder indirekte Mutationsanalyse bei chronischer Granulomatose, schwerer kombinierter Immundefekt, Wiskott-Aldrich-Syndrom</p></td><td/><td><p>x</p></td><td><p>x</p></td><td><p>x</p></td><td/></tr><tr><td><p>9.</p></td><td><p>Kohlenhydratstoffwechselkrankheiten; direkte oder indirekte Mutationsanalyse bei Fruktose-Intoleranz, Galaktosämie, Glukose-Galaktose-Intoleranz, Glykogenosen, Mucopolysacharidosen</p></td><td><p>x</p></td><td/><td/><td><p>x</p></td><td/></tr><tr><td><p>10.</p></td><td><p>McCune-Albright-Syndrom, fibröse Dysplasie</p></td><td/><td/><td/><td/><td><p>x</p></td></tr><tr><td><p>11.</p></td><td><p>Metabolische und endokrine Störungen; direkte oder indirekte Mutationsanalyse bei Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Medium-Chain-Acyl-CoA-Dehydrogenase-Mangel, Diabetes insipidus, Glycerol-Kinase-Mangel, 21-Hydroxylase-Mangel, Morbus Wilson, Ornithin-Transcarbamylase-Mangel, Porphyrien, testikuläre Feminisierung, Steroid-Sulfatase-Mangel, Wachstumshormonmangel</p></td><td><p>x</p></td><td><p>x</p></td><td><p>x</p></td><td><p>x</p></td><td/></tr><tr><td><p>12.</p></td><td><p>Methylentetrahydrofolat-Reduktase-Mangel; Homocysteinämie</p></td><td><p>x</p></td><td><p>x</p></td><td/><td><p>x</p></td><td/></tr><tr><td><p>13.</p></td><td><p>Morbus Hirschsprung</p></td><td/><td/><td/><td/><td><p>x</p></td></tr><tr><td><p>14.</p></td><td><p>Pharmakogenetische Untersuchungen </p></td><td><p>x</p></td><td><p>x</p></td><td><p>x</p></td><td><p>x</p></td><td><p>x</p></td></tr><tr><td><p>15.</p></td><td><p>Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1-Mangel, kongenitaler </p></td><td/><td><p>x</p></td><td/><td><p>x</p></td><td/></tr><tr><td><p>16.</p></td><td><p>Untersuchungen des unmittelbaren Genprodukts zur Abklärung von Blutkrankheiten, falls die Untersuchung eindeutig auf eine oder mehrere Mutationen des Erbguts rückschliessen lässt und darauf abzielt, diese Information zu erhalten </p></td><td/><td><p>x</p></td><td/><td/><td/></tr><tr><td><p>17.</p></td><td><p>Untersuchungen des unmittelbaren Genprodukts zur Abklärung von Immunkrankheiten, falls die Untersuchung eindeutig auf eine oder mehrere Mutationen des Erbguts rückschliessen lässt und darauf abzielt, diese Information zu erhalten </p></td><td/><td/><td><p>x</p></td><td/><td/></tr><tr><td><p>18.</p></td><td><p>Untersuchungen des unmittelbaren Genprodukts zur Abklärung von Stoffwechselkrankheiten, falls die Untersuchung eindeutig auf eine oder mehrere Mutationen des Erbguts rückschliessen lässt und darauf abzielt, diese Information zu erhalten </p></td><td><p>x</p></td><td/><td/><td/><td/></tr></table><p><i>Legende</i></p><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Abkürzung</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"/><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Titel</p></th></tr><tr><td><p>C</p></td><td><p>1.</p></td><td><p>Spezialist/in für klinisch-chemische Analytik FAMH; Spezialist/in für Labormedizin FAMH, Schwerpunkt klinische Chemie</p></td></tr><tr><td><p>H</p></td><td><p>2.</p></td><td><p>Spezialist/in für hämatologische Analytik FAMH; Spezialist/in für Labormedizin FAMH, Schwerpunkt Hämatologie</p></td></tr><tr><td><p>I</p></td><td><p>3.</p></td><td><p>Spezialist/in für klinisch-immunologische Analytik FAMH, Spezialist/in für Labormedizin FAMH, Schwerpunkt Immunologie</p></td></tr><tr><td><p>MP</p></td><td><p>4.</p></td><td><p>Fachärztin/Facharzt für Pathologie, speziell Molekularpathologie</p></td></tr><tr><td><p>P</p></td><td><p>5.</p></td><td><p>Spezialist/in für labormedizinische Analytik FAMH (pluridisziplinär)</p></td></tr></table></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value=""/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 23. September 2022 über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMV)" shortForm="GUMV"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 23 septembre 2022 sur l’analyse génétique humaine (OAGH)" shortForm="OAGH"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 23 settembre 2022 concernente gli esami genetici sull’essere umano (OEGU)" shortForm="OEGU"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/de"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/de/xml"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 4</block></container></preface><mainBody><p>(Art. 24 Abs. 1 Bst. a und 54 Bst. a)</p><level eId="annex_4/lvl_u1"><heading>Technische und organisatorische Massnahmen zur Gewährleistung des sicheren Umgangs mit Proben und genetischen Daten</heading><intro><p>Das Laboratorium muss zur Gewährleistung des sicheren Umgangs mit Proben und genetischen Daten insbesondere die folgenden technischen und organisatorischen Massnahmen treffen:</p></intro><level eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1"><num>1. </num><heading>Zugang zu den Räumlichkeiten</heading><content><p>1.1  Der Zugang zu den Räumlichkeiten und zur Umgebung des Laboratoriums einschliesslich der Büro- und Serverräume ist berechtigten Personen vorbehalten. Das Betreten und Verlassen des Laboratoriums durch Personen, die keine Zugangsberechtigung haben, wird überwacht. Der Anlass des Zutritts und der Zeitpunkt des Betretens bzw. Verlassens werden dokumentiert.</p><p>1.2  Personen, die nur ausnahmsweise zutrittsberechtigt sind, sind über die Verhaltens- und Vertraulichkeitsregeln des Laboratoriums informiert.</p><p>1.3  Die Zugangsrechte zu den Räumlichkeiten werden aktuell gehalten.</p></content></level><level eId="annex_4/lvl_u1/lvl_2"><num>2. </num><heading>Zugriff auf Daten und Proben</heading><content><p>2.1  Das Laboratorium schützt die Daten durch Pseudonymisierung und Zugriffskontrolle vor unerlaubtem Zugriff. Bei der Wahl der Pseudonymisierung ist der Aufbewahrungsdauer der genetischen Daten Rechnung zu tragen.</p><p>2.2  Die Zugriffsrechte zu den Proben und genetischen Daten werden aktuell gehalten.</p></content></level><level eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3"><num>3. </num><heading>Personal</heading><content><p>Das Laboratorium legt die Verantwortlichkeiten, Befugnisse und Arbeitsbeziehungen innerhalb der Organisation fest, dokumentiert und kommuniziert sie.</p></content></level><level eId="annex_4/lvl_u1/lvl_4"><num>4. </num><heading>Information und Schulung der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter</heading><content><p>4.1  Die Vorgaben zum sicheren Umgang mit Proben und genetischen Daten sind für alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter leicht zugänglich.</p><p>4.2  Die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter werden bezüglich des sicheren Umgangs mit Proben und genetischen Daten regelmässig geschult und über grössere diesbezügliche Änderungen informiert.</p></content></level><level eId="annex_4/lvl_u1/lvl_5"><num>5. </num><heading>Dokumentation der Tätigkeit und Rückverfolgbarkeit von Änderungen</heading><content><p>5.1  Labortätigkeiten im Zusammenhang mit einem Untersuchungsresultat, einem Untersuchungsbericht oder anderen massgeblichen Informationen werden aufgezeichnet.</p><p>5.2  Die Aufzeichnungen enthalten Angaben zur Identität der Personen, die für die ausgeübte Labortätigkeit sowie die Analyse der Proben und die genetischen Daten und Ergebnisse verantwortlich sind. Sie enthalten zudem das Datum der Labortätigkeit und der Prüfung.</p><p>5.3  Änderungen an den Aufzeichnungen sind rückverfolgbar und werden mit den Angaben zur Identität der Person, die die Änderung vorgenommen hat, sowie dem Datum der Änderung versehen.</p><p>5.4  Das Laboratorium gewährleistet die Kennzeichnung, die Aufbewahrung, den Schutz, die Sicherung, die Archivierung, die Wiederauffindbarkeit, die Aufbewahrungsfrist und die Vernichtung der Aufzeichnungen und Proben.</p></content></level><level eId="annex_4/lvl_u1/lvl_6"><num>6. </num><heading>Gewährleistung der Vertraulichkeit von genetische Daten</heading><content><p>Systeme, die verwendet werden, um genetische Daten zu bearbeiten, insbesondere zu erfassen, aufzuzeichnen, aufzubewahren oder bekanntzugeben, werden vor ihrer Einführung vom Laboratorium auf ihre Funktionsfähigkeit und Schwachstellen hin bewertet.</p></content></level><level eId="annex_4/lvl_u1/lvl_7"><num>7. </num><heading>Risikomanagement</heading><content><p>Das Laboratorium identifiziert, analysiert und bewertet mögliche Risiken im Umgang mit Proben und genetischen Daten. Es trifft Massnahmen zur Minimierung, Behebung und Überwachung der Risiken.</p></content></level><level eId="annex_4/lvl_u1/lvl_8"><num>8. </num><heading>Sicherheitsvorfälle</heading><content><p>8.1  Das Laboratorium trifft technische und organisatorische Vorkehrungen, um Sicherheitsvorfälle zu erkennen, zu analysieren und zu bewerten. Es legt gestützt darauf die erforderlichen Massnahmen fest und setzt sie um.</p><p>8.2  Es dokumentiert Sicherheitsvorfälle.</p></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value=""/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 23. September 2022 über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMV)" shortForm="GUMV"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 23 septembre 2022 sur l’analyse génétique humaine (OAGH)" shortForm="OAGH"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 23 settembre 2022 concernente gli esami genetici sull’essere umano (OEGU)" shortForm="OEGU"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/de"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/de/xml"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 5</block></container></preface><mainBody><p>(Art. 68 Abs. 1)</p><level eId="annex_5/lvl_u1"><heading>Gebühren</heading><content><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"/><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Franken </p></th></tr><tr><td><p>1. Bewilligung zur Durchführung zytogenetischer oder molekulargenetischer Untersuchungen</p></td><td/></tr><tr><td><p>1.1  Erteilung </p></td><td><p>500</p></td></tr><tr><td><p>1.2  Ablehnung</p></td><td><p>500</p></td></tr><tr><td><p>1.3  Änderung/Erneuerung</p></td><td><p>200</p></td></tr><tr><td><p>1.4  Sistierung</p></td><td><p>200</p></td></tr><tr><td><p>1.5  Entzug</p></td><td><p>500</p></td></tr><tr><td><p>2. Inspektion </p></td><td/></tr><tr><td><p>Pro Halbtag und Inspektor/in</p></td><td><p>800</p></td></tr><tr><td><p>3. Bewilligung des Anwendungskonzepts zur Durchführung einer Reihenuntersuchung</p></td><td/></tr><tr><td><p>3.1  Erteilung</p></td><td><p>2000</p></td></tr><tr><td><p>3.2  Ablehnung</p></td><td><p>2000</p></td></tr><tr><td><p>3.3  Änderung/Aufhebung</p></td><td><p>200</p></td></tr><tr><td><p>3.4  Sistierung</p></td><td><p>500</p></td></tr><tr><td><p>3.5  Entzug</p></td><td><p>2000</p></td></tr></table></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value=""/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 23. September 2022 über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMV)" shortForm="GUMV"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 23 septembre 2022 sur l’analyse génétique humaine (OAGH)" shortForm="OAGH"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 23 settembre 2022 concernente gli esami genetici sull’essere umano (OEGU)" shortForm="OEGU"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/de"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/de/xml"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 6</block></container></preface><mainBody><p>(Art. 71)</p><level eId="annex_6/lvl_u1"><heading>Aufhebung und Änderung anderer Erlasse</heading><content><p>I</p><blockList><listIntroduction eId="annex_6/lvl_u1/listintro">Die folgenden Erlasse werden aufgehoben:</listIntroduction><item eId="annex_6/lvl_u1/lbl_1"><num>1. </num><p>Verordnung vom 14. Februar 2007<authorialNote><p>  [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2007/132" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b><span>2007</span></b> 651</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/546" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2010</b> 3829</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2011/752" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2011</b> 5227 </ref>Ziff. I 2.6; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2016/789" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2016</b> 4917</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2016/792" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">4927 </ref>Ziff. III; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/411" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2017</b> 3651 </ref>Beilage; <b>2019</b> 155 Anhang Ziff. 3]</p></authorialNote> über genetische Untersuchungen beim Menschen;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lbl_2"><num>2. </num><p>Verordnung des EDI vom 14. Februar 2007<authorialNote><p>  [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2007/133" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2007</b> 665</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2009/367" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2009</b> 2803</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/547" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2010</b> 3833</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2012/588" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2012</b> 5051</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2016/790" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2016</b> 4919</ref>]</p></authorialNote> über genetische Untersuchungen beim Menschen.</p></item></blockList><p>II</p><p>Die nachstehenden Erlasse werden wie folgt geändert:</p><p>…<authorialNote><p> Die Änderungen können unter <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/585" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2022</b> 585 </ref>konsultiert werden.</p></authorialNote></p></content></level></mainBody></doc></component></components></act></akomaNtoso>