B u n d e s v e rw a l t u n g s g e r i ch t T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l T r i b u n a l e am m i n i s t r a t i vo f e d e r a l e T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l Abteilung III C-6173/2011 U r t e i l v o m 2 0 . S e p t e m b e r 2 0 1 3 Besetzung Richter Stefan Mesmer (Vorsitz), Richterin Elena Avenati-Carpani, Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz, Gerichtsschreiberin Marisa Graf. Parteien A._______, Beschwerdeführerin, gegen Bundesamt für Gesundheit BAG, Schwarzenburgstrasse 165, 3003 Bern, Vorinstanz. Gegenstand Lebensmittel, B._______, Verfügung vom 25. Oktober 2011. C-6173/2011 Seite 2 Sachverhalt: A. Am 14. Dezember 2005 reichte die A._______ mit Sitz in X._______ (im Folgenden: Beschwerdeführerin) beim Bundesamt für Gesundheit (BAG, im Folgenden auch : Vorinstanz) für das von ihr entwickelte Produkt mit der (damaligen) Bezeichnung C._______ ein Gesuch um Bewilligung als Nahrungsergänzungsmittel in der Darreichungsform von Kapseln ein . Die Kapseln enthalten Extrakte aus der Gelbwurzel (auch Kurkuma bzw. Cur- cuma longa genannt) . Eine Kapsel enthält 500 mg Kurkuma -Extrakt. Als Verzehrsempfehlung wurden (damals) 1 bis 2 Kapsel n täglich angeg e- ben. Auf der Etikette sollte (damals) vermerkt werden "Zur Unterstützung einer guten Verdauung" (vgl. Akten der Vorinstanz [im Folgenden: VI-act.] 1). Nach mehrfachem Schriftenwechsel teilte die Beschwerdeführerin der Vorinstanz mit Schreiben vom 5. September 2006 mit, auf die Bio - Auslobung zu verzichten und die Bezeichnung auf B._______ zu ändern (vgl. VI-act. 7). Mit Schreiben vom 24. August 2007 beanstandete die Vor- instanz das Fehlen diverser Studien. Sie machte geltend, es sei nicht be- legt, dass sich Kurkumin zur Ergänzung der täglichen Ernährung eigne und eine ernährungsphysiologische bzw. physiologische Wirkung habe. Weiter lägen weder wissenschaftliche noch toxikologische Studien über die Reinsubstanz Kurkumin vor, welche die Wirkung sowie die gesun d- heitliche Unbedenklichkeit des Extraktes besch einigen könnten (vgl. VI- act. 10). Am 5. Februar 2008 reichte die Beschwerdeführerin der Vori n- stanz unter anderem drei wissenschaftliche Studien betreffend die physio- logische Wirkung von Kur kumaextrakten (VI-act. 11, S. 59 ff.) , eine Dokumentation zur Toxikologie von Kurkuma-Oleoresin (VI-act. 11, S. 62 ff.) sowie drei Humanstudien ein. G emäss den letztgenannten drei St u- dien sei die Einnahme von bis zu 1'200 mg Kurkumin pro Tag unbeden k- lich (VI-act. 11, S. 124 ff.). Gleichzeitig teilte die Beschwerdeführerin mit, auf die Auslobung "Zur Unterstützung einer guten Verdauung" zu verzich- ten (vgl. VI-act. 11). Mit Schreiben vom 6. Juni 2008 stellte die Vorinstanz die Ablehnung des Gesuchs in Aussicht. Als Begründung führte sie an, das Produkt der B e- schwerdeführerin überschreite den massgeblichen ADI-Wert ("Acceptable daily intake"). Demzufolge sei die gesundheitliche Unbedenklichkeit d es Produkts nicht gewährleistet. Zudem hinterlasse das Produkt den Ei n- druck, ein Heilmittel zu sein . Bezüglich der Prüfung, ob das Produkt C-6173/2011 Seite 3 B._______ allenfalls als Arzneimittel in Verkehr gebracht werden könne, verwies die Vorinstanz die Beschwerdeführerin an die Swissmedic (vgl. VI-act. 13). Die Beschwerdeführerin nahm mit Schreiben vom 18. Juli 2008 Stellung und verlangte die Zustellung einer anfech tbaren Verfügung (vgl. VI-act. 14). B. In der Folge gelangte die Beschwerdeführerin an die Swissmedic und be- antragte eine Bewilligung ihres Produkts als Arzneimittel der Komplemen- tärmedizin. Über diesen Schritt orientierte die Beschwerdeführerin die Vorinstanz am 14. Mai 2010 (vgl. VI-act. 15). Nachdem die Swissmedic das Gesuch der Beschwerdeführerin abgewiesen hatte, gelangte die B e- schwerdeführerin mit Schreiben vom 4. Oktober 2010 erneut mit einem Anmeldeformular an die Vorinstanz. Gegenüber ihrem ursprünglichen Gesuch reduzierte die Beschwerdeführerin die Verzehrsempfehlung auf 1 Kapsel pro Tag und nahm die bereits erwähnten weiteren Anpassungen vor (vgl. VI-act. 16). Mit Schreiben vom 13. September 2011 teilte die Vor- instanz der Beschwerdeführeri n mit, sie halte daran fest , dass das G e- such abgelehnt werden müsse (vgl. VI-act. 19). C. Mit Verfügung vom 25. Oktober 2011 wies die Vorinstanz das Bewilli- gungsgesuch der Beschwerdeführerin ab und auferlegte dieser eine Ge- bühr von Fr. 1'500. – (vgl. VI -act. 21). Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus, es fehlten Unterlagen, welche die ernährungsspezif i- sche bzw. physiologische Wirkung des aufgereinigten Extraktes belegten. Eine abschliessende Beurteilung, ob sich der Extrakt zur Nahrungsergän- zung eigne, wie dies auf der Etikette angepriesen werde, könne mangels wissenschaftlicher Belege nicht vorgenommen werden. Zudem sei die gesundheitliche Unbedenklichkeit des Produkts nicht b e- legt. Da keine neuen Unterlagen zur Sicherheit von Kurkumin eing ereicht worden seien, stütze sie ihre Beurteilung a uf die Sicherheitsevaluation des Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives ( JECFA) und der European Food Safety Authority (EFSA) ab. Nach dem aktuellen Wis- sensstand und der Beurteilung durch internationale Gremien betrage der ADI-Wert 3 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Damit ein Produkt mit Kurkumin als gesundheitlich unbedenklich eingestuft werden könne, dürfe die täglich eingenommene Menge von Kurkumi n – unter Berüc k- sichtigung des Verzehrs von Kurkumin im Rahmen einer normalen Ernäh- rung – den ADI-Wert nicht überschrei ten. Vorliegend we rde dieser Wert C-6173/2011 Seite 4 überschritten, womit die gesundheitliche Unbedenklichkeit des Produkts nicht belegt sei. D. Am 11. November 2011 erhob die Beschwerdeführerin Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht (vgl. Akten des Gerichts [ im Folgenden: act.] 1). Mit Eingabe vom 25. November 2011 verbesserte sie auf Auf- forderung des Gerichts hin ihre Beschwerde, indem sie diese mit Rechts- begehren un d Begründung versah (vgl. act. 2 und 3). Sie beantragte – unter Kosten- und Entschädigungsfolge – die Aufhebung der Verfügung vom 25. Oktober 2011 und die Verpflichtung der Vorinstanz, das Gesuch um Bewilligung des Produkts B._______ gutzuheissen. Eingangs führte sie erklärend aus , bei ihrem Produkt handle es sich um einen organ i- schen Extrakt aus dem Kurkuma -Wurzelspross (Rhizom) , angereichert auf die bioaktiven Inhaltsstoffe Kurkuminoide, wobei das Kurkumin den Hauptanteil ausmache. Zufolge einer zweimaligen organischen Extraktion resultiere eine Anreicherung auf über 90% dieser Inhaltsstoffe. Den Anteil von Kurkumin pro Kap sel spezifizierte die Be schwerdeführerin mit 92 – 96%. Eine Kapsel enthalte eine Füllmenge von 500 mg Kurkumapulver. Zur Begründung ihrer Anträge führte die Beschwerdeführerin alsdann aus, auf Kurkuminoide angereicherte Kurkuma-Extrakte – wie das vorlie- gend strittige Pr odukt – seien überall erhältlich, namentlich in Deutsc h- land, den USA, Kanada sowie in Ländern o hne Regelung der Komple - mentärmedizin. In der Schweiz seien ein pflanzliches Kombinations - präparat zur Verdauungsförderung sowie ein ähnliches Präparat, welches aus der nahe verwandten Ingwerpflanze hergestellt werde, zugelassen. Zudem gebe es zahlreiche Firmen, die Kurkuma-Extrakte online vertri e- ben, sei es über in der Schweiz oder im Ausland registrierte Internetsites. Die Abweisung ihres Gesuchs durch die Vorinstanz stelle eine rech t- sungleiche Behandlung gegenüber diesen Firmen dar. Weiter machte die Beschwerdeführerin geltend, es existierten bis heute keine Grenzwerte für pflanzliche Inhaltsstoffe, wenn Pflanzenextrakte als Nahrungsergänzungsmittel e ingesetzt würden. Der ADI -Wert werde an- gewandt, wenn Kurkumin als Zusatzstoff E100 (Farb- oder Geschmack- stoff) eingesetzt we rde. Er könne aber nicht als Basis dienen, um einen Grenzwert für die Unbedenklichkeit von Kurkumaextrakten beziehung s- weise eine Höchstmenge von pflanzlichen Inhaltssoffen zu fixie ren, wie die Vorinstanz dies tue . Vielmehr könnten bloss die toxikologischen Grundlagen, die zur ADI-Bestimmung geführt hätten, also der NOEL-Wert C-6173/2011 Seite 5 (No Observed Effect Level), für die Erfassung möglicher Höchstwerte herangezogen werden. Werde der NOEL-Wert aus klinischen Studien abgeleitet, betrage der anwendbare Sicherheitsfaktor 10 und nicht 100 . Unter Verweis auf die drei der Vorinstanz am 5. Februar 2008 eingereich- ten klinischen bzw. Humanstudien argumentierte die Beschwerdeführerin, eine Einnahmemenge von 800 – 1'200 mg Kurkumin pro Tag gelte als sicher. Selbst bei täglichen Einnahme mengen von 1'200 – 8'000 Kurku- minextrakt pro Tag seien in klinischen Studien keine Nebenwirkungen festgestellt worden. Zum Beweis dieser Aussage legte die Beschwerd e- führerin eine Zusammenstellung über klinische Studien m it Kurk u- maextrakten ins Recht (vgl. Beschwerdebeilage 13). Insgesamt sei anhand dieser Unterlagen der Nachweis der gesundheitlichen Unbedenk- lichkeit des Kurkumaextraktes überzeugend erbracht worden. Weiter machte die Beschwerdeführerin geltend, Frau D._______, Mit - arbeiterin der Vorinstanz, habe ihr im September 2009 mündlich mitg e- teilt, das Produkt könne mit der empfohlenen Dosierung von 1 Kapsel pro Tag bewilligt werden. Sie habe allerdings den Abschluss des zu diesem Zeitpunkt hängigen Zulassungsverfahrens bei Swissmedic abwarten wo l- len. Der abschlägige Bescheid in der angefochtenen Verfügung sei somit entgegen der vorgängigen mündlichen Bewilligungszusage erfolgt. Schliesslich rügte die Beschwerdeführerin in formeller Hinsicht unter an- derem eine Verletzung ihres Anspruchs auf rechtliches Gehör. E. In ihrer Beschwerdeantwort vom 18. Januar 2012 beantragte die Vori n- stanz die Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolgen (vgl. act. 5). Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus, bei der Prüfung einer mög- lichen Gesundheitsgefährdung sei auf die Beurteilung de s JECFA abzu- stellen. Der JECFA habe für Kurkumin – unter Anwendung eines Sicherheitsfaktors 100 – einen ADI -Wert ( als für den Menschen unb e- denkliche maximale tägliche Aufnahmemenge) von 3 mg pro Kilogr amm Körpergewicht ermittelt. Diesen Wert habe die EFSA bestätigt und festge- stellt, dass täglich mit einer über die Nahrung aufgenommenen Menge von durchschnittlich 1 mg Kurkumin pro Kilogramm Körpergewicht g e- rechnet werden müsse. Der ADI -Wert bei einer 60 – 80 kg schweren Person liege somit bei 180 – 240 mg Kurkumin bzw. – nach Abzug der Menge, die über die Nahrung aufgenommen werde – bei 120 – 160 mg. Die von der Beschwerdeführerin vorgelegte n Kapseln enthielten je 500 mg Kurkuma-Extrakt mit 92 – 96% Kurkumin, also 460 – 480 mg Kurk u-C-6173/2011 Seite 6 min. Die als noch unbedenklich eingestufte Aufnahmemenge werde somit um das Drei - bis Vierfache überschritten. Bereits von der Zusammense t- zung her sei das Produkt nicht als Lebensmittel verkehrsfähig und könne deshalb nicht als neuartiges Nahrungsergänzungsmittel bewilligt werden. An dieser Beurteilung könnten die von der Beschwerdeführerin vorgeleg- ten drei Humanstudien und die Dokumentation zur Toxikologie von Ku r- kuma-Oleoresin nichts ändern. Diese Unterlagen seien nicht geeignet, den Beweis der gesundheitlichen Unbedenklichkeit zu erbringen , sei es, weil sie an Patienten statt an gesunden Personen durchgeführt worden seien, sei es, weil die Teilnehmerzahl zu gering gewesen sei, sei es, weil sie primär angelegt worden seie n, um positive Wirkungen von Kurkumin zu zeigen, wobei toxikologisch relevante Parameter nicht systematisch erfasst worden seien. Weiter führte die Vorinstanz aus, Nahrungsergänzungsmittel müssten dem Aufbau oder dem Unterhalt des menschlichen Körpers dien en und zudem den Anforderungen an Speziallebensmittel genügen. Die B e- schwerdeführerin habe – trotz wiederholter Aufforderung – nicht belegt, dass ihr Produkt diese Voraussetzungen erfülle. Sie mache zwar geltend, die der Vorinstanz in diesem Zusammenhang eingereichten drei Studien (vgl. VI-act. 11, S. 59 ff.) belegten die ernährungsphysiologische Wirkung ihres Produkts . Keine der drei Studien beziehe sich jedoch auf den Nachweis einer verdauungsfördernden Wirkung von Kurkumin. Vielmehr gehe es darin um den Nachweis von Wirkungen, welche Heilmitteln vo r- behalten seien (dyspe ptische Beschwerden, Senkung des Cholesteri n- spiegels etc.). Das Produk t der Beschwerdeführerin erfüll e somit auch unter dem Blickwinkel der Zweckbestimmung die gesetzlichen Vorgaben nicht. F. In ihrer Replik vom 21. März 2012 (vgl. act. 10) legte die Beschwerde- führerin zunächst dar, nach welchen Kriterien der Europäische Gericht s- hof und deutsche Gerichte die Abgrenzung Arzneimittel/Lebensmittel vor- nähmen. Alsdann machte die Beschwerdeführerin geltend, ihr Produkt sei gesund- heitlich unbedenklich. Zum Beweis verwies sie auf Dokumente, welche sie im Rahmen des vorinstanzlichen Bewilligungsverfahrens (vgl. VI- act. 11, S. 66 ff. und S. 124 ff.) und mit der Beschwerde (vgl. Beschwer- debeilage 13) ins Recht gelegt hatte, und auf zwei weitere Dokumente, C-6173/2011 Seite 7 die sie mit der Replik einreichte (vgl. Replikbeilagen 12 sowie 15 bis 18; vgl. zum Ganzen act. 10, S. 9 f.) . Zu diesen Unterlagen führte die B e- schwerdeführerin im Wesentlichen F olgendes aus: Gemäss der Doku- mentation über Tierstudien sowie den drei Humanstudien, je zur Toxikologie von Kurkumaextrakten, seien auch beim Einsatz hoher Dosie- rungen dieser Extrakte keine toxikologischen Effekte beim Menschen be- obachtet worden (vgl. VI -act. 11, S. 66 ff. und S. 124 ff.) . Wie der Zusammenstellung über klinische Studien sodann entnommen werden könne, hätten auch bei einer – im Vergleich zur Verzehrsempfehlung für das zu beurteilende Produkt – drei- bis dreissigfachen Dosierung keine toxikologischen Wirkungen festgestellt werden können (vgl. Beschwerde- beilage 13). In einer Analyse verschiedener Humanstudien werde Kurku- min denn auch als sicher beurteilt (vgl. Replikbeilage 12) . Die World Health Organisation (WHO), die European Scientific Cooperative on Phy- totherapy (ESCOP) und weitere internationale Gremien seien schliesslich aufgrund der aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse zum Schluss ge- kommen, dass das Kurkuma Pulver nicht toxisch sei. Vielmehr handle es sich bei Kurkuma nach deren Beurteilungen um ein Präparat, das in den vorgegebenen Dosierungen als völlig unbedenklich angesehen werden könne (vgl. Replikbeilagen 15 bis 18). G. In ihrer Duplik vom 8. Mai 2012 (vgl. act. 12) führte die Vorinstanz im We- sentlichen aus, di e Anwendung eines Sicherheitsfaktors 100 gegenüber dem NOEL-Wert sei international üblich. Ein Faktor 10 werde für die Vari- abilität innerhalb der Versuchstierspezies und ein weiterer Faktor 10 für die Übertragung dieser Resultate auf den Menschen angewandt. Da keine aussagekräftigen Humanstudien vorlägen, sei die Anwendung eines geringeren Sicherheitsfaktors als 100 nicht an gebracht. Die B e- schwerdeführerin führe zwar Humanstudien auf. Diese wären jedoch nur dann aussagekräftig, wenn sie bei gesunden Personen mit einem Produkt durchgeführt worden wären, das aufgrund seiner Wirkstoffe mit dem zu beurteilenden Produkt vergleichbar sei – was nicht zutreffe. Weiter machte die Vorinstanz geltend, die Einschätzungen der WHO, der ESCOP und weiterer internationaler Gremien, wonach das Kurkuma Pulver nicht toxisch sei, beträfen den Arzneimittelbereich, in dem – an- ders als im Bereich der Lebensmittel – eine Nutzen/Risiko-Abwägung zu erfolgen habe . Die Beurteilungen fokussierten sich vorwiegend auf die Spezifikation und Dosierung der Arzneimittel; Sicherheitsaspekte würden nicht oder bloss am Rande behandelt. Zudem beträfen die Einschätzun-C-6173/2011 Seite 8 gen nicht den aus dem Wurzelspross der Curcuma Longa -Pflanze ge- wonnenen Extrakt, sondern den getrockneten Wurzelspross selbst. Was schliesslich den Verwendungszweck der Kurkuma-Extrakt Kapseln betreffe, habe die Beschwerdeführerin nach wie vor keine Studien einge- reicht, welche belegten, dass die behauptete Verdauungsförderung bei gesunden Personen erreicht werden könne. Die Beschwerdeführerin gehe zu Unrecht davon aus, den verlangten Beweis mit den eingereich- ten Studien, welche allesamt die pharmakol ogischen Wirkungen von Kur- kumin bei kranken Personen belegten, erbracht zu haben. H. Am 11. Juni 2012 reichte die Beschwerdeführerin die Triplik ein (vgl. act. 14). Sie stellte sich auf den Standpunkt , die Forderung der Vori n- stanz, der Nachweis der physiolog ischen Wirkung von Kurkumin müsse anhand von Studien an gesunden Probanden erbracht werden, sei wi s- senschaftlich absurd. Eine cholesterinsenkende Wirkung beispielsweise könne nicht an gesunden Probanden nachgewiesen werden. Mit ihrer Triplik legte die Beschwerdeführerin zudem toxikologische Daten zum Kurkumaextrakt BMC-95 vor, der mit ihrem Kurkumaextrakt identisch sei (vgl. Triplikbeilage 11). Sie machte geltend, e s handle sich dabei um eine Wiederholung derjenigen Studie, auf welche sich der JECFA bei der Festsetzung des NOEL- und des ADI-Wertes gestützt habe. I. Mit Quadruplik vom 3. August 2012 ( vgl. act. 16) machte die Vorinstanz geltend, die Beschwerdeführerin habe trotz mehrfacher Aufforderung, die gesundheitliche Unbedenklichkeit ihrer Kapseln wi ssenschaftlich zu bele- gen, nie konkrete Daten zur Toxikologie vorgelegt. Gemäss den Ausfü h- rungen der Beschwerdeführerin finde man in den verschiedenen Kur- kumaarten unterschiedliche (Wirk-)Stoffe. Da nicht klar sei, wie sic h der Kurkumaextrakt der Beschwerdeführerin genau zusammensetze, hätte die Beschwerdeführerin ihr Produkt durch ein unabhängiges Labor unter- suchen lassen müssen, um auf der Basis konkreter Analysedaten Aussa- gen zur Toxikologie machen zu können. Die mit der Trip lik eingereichte Zusammenfassung toxikologischer Da ten zum Kurkumaextrakt BCM-95 (vgl. Triplikbeilage 11) könne nicht berücksichtigt werden, weil sie von der Herstellerfirma statt von einem unabhängigen , akkreditierten Labor er- stellt worden sei . Zudem handle es sich dabei weder um Originaldaten noch sei das Jahr ihrer Ermittlung ersichtlich. Weiter sei nicht erkennbar, C-6173/2011 Seite 9 ob die Daten von unabhängigen Fachexperten überprüft worden seien. Schliesslich fehlten die Spezifikationen zu m Extrakt BCM-95, sodass nicht geprüft werden könne, ob dessen Zusammensetzung mit jener des zu beurteilenden Produkts übereinstimme. Aus dem gleichen Grund sei es nicht möglich, die Daten mit den toxikologischen Studien zu verglei- chen, die vom JECFA und der EFSA für die Festlegung des ADI-Wertes für Kurkumin herangezogen worden seien. J. Am 8. August 2012 schloss der Instruktionsrichter den Schriftenwechsel (vgl. act. 17). K. Auf den weiteren Inhalt der Rechtsschriften der Parteien sowie derer Akten ist – soweit erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen ei n- zugehen. Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. 1.1 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 des Verwaltungsverfahrensgesetzes vom 20. Dezember 1968 (VwVG, SR 172.021), die von den in Art. 33 VGG als Vorinstanzen genannten Behörden erlassen wurden. Dazu gehören die Verfügungen des BAG, das eine Behörde gemäss Art. 33 lit. d VGG ist. Eine Ausnahme, was das Sachgebiet angeht, ist vorliegend nicht geg e- ben (vgl. Art. 32 VGG). 1.2 Zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht ist laut Art. 48 Abs. 1 VwVG legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teil- genommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat. Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilg e- nommen, ist als Adressat in durch die angefochtene Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. 1.3 Die Beschwerdeführerin hat frist - und formgerecht Beschwerde er - hoben (vgl. Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) und den Kostenvo r-C-6173/2011 Seite 10 schuss in der Höhe von Fr. 2'500.– fristgerecht geleistet, weshalb auf die Beschwerde einzutreten ist (vgl. act. 6 und 9). 2. 2.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt (Art. 37 VGG). Dabei finden nach den allgemeinen intertemporalrechtlichen Regeln in formellrechtlicher Hinsicht mangels anderslautender Übergangsbesti m- mungen grundsätzlich diejenigen Rechtssätze Anwendung, welche im Zeitpunkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben ( vgl. BGE 130 V 1 E.2). 2.2 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die V erletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und, wenn – wie hier – nicht eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat, die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG). 2.3 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel - raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene En t- scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (vgl. BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setz en (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswü r- digung hoch stehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, BGE 133 II 35 E. 3, BGE 128 V 159 E. 3b/cc). Es stellt daher keine unzulässige Kognitionsbeschränkung dar, wenn das Gericht – das nicht als Fachgericht ausgestaltet ist – nicht ohne Not von der Auffassung der Vorinstanz abweicht, soweit es um die Beurteilung technischer, wissenschaftlicher oder wirtschaftlicher Spezialfragen geht, in denen die Vorinstanz über ein besonderes Fachwissen verfügt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, BGE 133 II 35 E. 3 mit Hinweisen; vgl. zum Ganzen auch YVO HANGARTNER, Behördenrechtliche Kognitionsb e- schränkungen in der Verwaltungsrechtspflege, in: Benoît Bovay/Minh Son Nguyen [Hrsg.], Mélanges en l'honneur de Pi erre Moor, Bern 2005, C-6173/2011 Seite 11 S. 326 f.; RETO FELLER/MARKUS MÜLLER, Die Prüfungszuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts – Probleme der praktischen Umsetzung, in: Schweizerisches Zentralblatt für Staats - und Verwaltungsrecht [ZBl] 110/2009 S. 442 ff.). 2.4 Das Bundesverwaltungsgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (vgl. Urteil des Bundesverwaltungsgericht s [im Folgenden auch : BVGer] A-6743/2009 vom 3. Mai 2010 E. 1.5). Es ist folglich weder an die in der Beschwerde geltend gemachten Argumente (Art. 62 Abs. 4 VwVG) noch an die Erwägungen der Vorinstanz gebunden; es kann eine B e- schwerde mit einem anderen als dem angerufenen Grund gutheissen, und es kann eine Beschwerde mit einer von der Argumentation der Vorin- stanz abweichenden Begründung abweisen ( vgl. BGE 133 II 249 E. 1.4; BVGE 2007/41 E. 2). Immerhin ist das Bundesverwaltungsgericht nicht gehalten, wie eine erstinstanzliche Behörde alle sich stellenden recht - lichen Fragen zu untersuchen, wenn diese vor dem Bundesverwal tungs- gericht nicht vorgetragen wurden und sofern die rechtlichen Mängel nicht geradezu offensichtlich sind oder anhand des festgestellten Sachverhalts nahe liegen (vgl. BGE 119 V 347 E. 1a; Urteil des Bundesgerichts 2C_388/2008 vom 16. Dezember 2008 E. 4.1 und 4.2 ; Urteil des BVGer A-3545/2010 vom 17. Januar 2011 E. 1.2, je mit Hinweisen). 3. Vorab ist auf die formellen Rügen der Beschwerdeführerin einzugehen. Sie rügt die lange Verfahrensdauer sowie den Umstand, dass die Vori n- stanz in ihrer Verfügung und somit nach fast sechs Jahren Verfahren s- dauer erstmals zusätzliche Daten, insbesondere eine Analyse zur Gehaltsbestimmung ihres Produkts, eingefordert habe (vgl. act. 3, S. 11). Weiter macht die Beschwerdeführerin geltend, obwohl sie am 5. Februar 2008 drei Studien zur Humantoxikologie vorgele gt habe (vgl. act. 3, S. 14), werde ihr vorgeworfen, keine ausreichenden Unterlagen zur S i- cherheit ihres Produkts eingereicht zu haben. Zudem habe sich die Vorin- stanz mit zahlreichen ihrer Argumente nicht auseinander gesetzt. Hierin liege eine Verletzung ihres Anspruchs auf rechtliches Gehör. 3.1 Das Bewilligungsverfahren wurde mit dem Gesuch der Beschwerd e- führerin vom 14. Dezember 2005 eingeleitet und mit der angefochtenen Verfügung vom 25. Oktober 2011 abgeschlossen. Unbesehen dessen, dass zu Beginn des Verf ahrens diverse Differenzen bereinigt wurden (so verzichtete die Beschwerdeführerin etwa auf die zuvor beantragte Bio - Auslobung), die Beschwerdeführerin der Vorinstanz gewisse angeforderte C-6173/2011 Seite 12 wissenschaftliche Studien erst am 5. Februar 2008 vorlegte und das V er- fahren zwischenzeitlich informell sistiert wurde, weil die Beschwerde - führerin bei Swissmedic eine Bewilligung ihres Produkts als Heilmittel beantragte, muss die Dauer des Bewilligungsverfahrens als unangeme s- sen lang bezeichnet werden. Am 6. Juni 2008 st ellte die Vorinstanz die Ablehnung des Gesuchs in Aussicht und verwies die Beschwerdeführerin an Swissmedic, weil das zu beurteilende Produkt den Eindruck eines Heilmittels erwecke. Auf die anschliessende Stellungnahme der B e- schwerdeführerin vom 18. Juli 2 008 und das darin enthaltene Ersuchen um Zustellung einer anfechtbaren Verfügung hat die Vorinstanz nicht rea- giert. Dass die Beschwerdeführerin in der Folge bei Swissmedic ein Z u- lassungsgesuch stellte, hat die Vorinstanz nach eigenen Angaben erst am 14. Ma i 2010 erfahren. Wieso das vorinstanzliche Verfahren in der Zeit vom 18. Juli 2008 bis zum 14. Mai 2010 nicht fortgeführt worden ist, o b- wohl die Beschwerdeführerin ausdrücklich um Zustellung einer anfech t- baren Verfügung nachgesucht hatte, ist nicht nachvol lziehbar. Ebenso wenig kann nachvollzogen werden, weshalb die Vorinstanz der B e- schwerdeführerin erst am 13. September 2011 ihre Absicht mitteilte, das Gesuch abzuweisen, nachdem ihr die Beschwerdeführerin bereits am 4. Oktober 2010 erneut eine Anmeldung hatte zukommen lassen. Obwohl der Beschwerdeführerin darin beizupflichten ist, dass sich das Bewilligungsverfahren ungebührlich lange hingezogen hat, ist zu beac h- ten, dass der Beschwerdeführerin während der Dauer des Bewilligung s- verfahrens offen gestanden wäre, eine Rechtsverzögerungs beschwerde zu erheben, was sie unterlassen hat . Da die Vorinstanz in der Zwische n- zeit über das Gesuch der Beschwerdeführerin befunden hat und dieser Entscheid Gegenstand der materiellen Prüfung im vorliegenden Verfa h- ren bildet, ist die Rüge der Rechtsverzögerung nicht mehr zu hören. 3.2 Weiter macht die Beschwerdeführerin eine Verletzung ihres A n- spruchs auf rechtliches Gehör geltend. Sie weist darauf hin, sich im Laufe des Bewilligungsverfahrens in mehrfacher Hinsicht kritisch mit Aussagen der Vorinstanz auseinandergesetzt zu haben, ohne dass diese zu ihren Argumenten jemals Stellung genommen habe. Die Vorinstanz habe ihr dadurch eine entsprechende sachliche Auseinandersetzung verunmö g- licht (vgl. act. 10, S. 1). Konkret habe die Vor instanz ihr Schreiben vom 18. Juli 2008 nie beantwortet (vgl. act. 10, S. 11). Weiter habe sich die Vorinstanz nicht mit der Abgrenzung Heil -/Lebensmittel, wie sie vom Europäischen Gerichtshof und dem deutschen Bundesverwaltungsgericht vorgenommen werde, auseinandergesetzt, obwohl sie ihr mit E -Mail vom C-6173/2011 Seite 13 8. August 2007 und anlässlich des Treffens im September 2009 mehrere entsprechende Urteile dieser Gerichtsinstanzen vorgelegt habe (vgl. act. 10, S. 4). Zudem habe sie die Vorinstanz mit Schreiben vom 18. J uli 2008 darauf hingewiesen, dass der ADI -Wert nicht als Höchstwert im Z u- sammenhang mit Nahrungsergänzungsmitteln herangezogen werden könne. Auch auf dieses Argument sei die Vorinstanz im Bewilligungsve r- fahren nie eingegangen (vgl. act. 10, S. 7). Mit Sch reiben vom 18. Juli 2008 habe sie der Vorinstanz alsdann Angaben zur Zweckbestimmung ih- res Produkts unterbreitet. Die Vorinstanz habe sich damit begnügt, ihre vorgefasste Meinung zu wiederholen (vgl. act. 10, S. 11). Die Beschwe r- deführerin macht sodann gel tend, der Vorinstanz im Laufe des Bewill i- gungsverfahrens eine umfangreiche Dokumentation zur Unbedenklichkeit und zur physiologischen Wirkung von Kurkumaextrakt vorgelegt zu h a- ben. Die Vorinstanz habe jedoch eine sorgfältige und ernsthafte Prüfung dieser Unterlagen nicht durchgeführt und damit eine sachliche Auseina n- dersetzung verhindert (vgl. act. 10, S. 15). Auch unter dem Blickwinkel des Anspruchs auf rechtliches Gehör ist die Rüge der Beschwerdeführerin zu prüfen, die Vorinstanz habe zu Unrecht erst in der angefochtenen Verfügung die Gehaltsanalyse eines in Europa akkreditierten Labors bezüglich des Kurkumin -Gehalts des zu beurteile n- den Produkts und neue Unterlagen zur Sicherheit von Kurkumin einve r- langt. 3.2.1 Der verfassungsmässige Anspruch auf rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV, SR 101] ) dient einerseits der Sachaufklärung, anderseits stellt es ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht beim Erlass eines Entscheides dar, wel cher in die Rechtsstellung des Einze l- nen eingreift. Dazu gehört insbesondere das Recht des Betroffenen, sich vor Erlass eines solchen Entscheides zur Sache zu äussern, erhebliche Beweise beizubringen, Einsicht in die Akten zu nehmen, mit erheblichen Beweisanträgen gehört zu werden und an der Erhebung wesentlicher Beweise entweder mitzuwirken oder sich zumindest zum Beweisergebnis zu äussern, wenn dieses geeignet ist, den Entscheid zu beeinflussen. Der Anspruch auf rechtliches Gehör umfasst als Mitwirkungsre cht somit alle Befugnisse, die einer Partei einzuräumen sind, damit sie in einem Verfah- ren ihren Standpunkt wirksam zur Geltung bringen kann (vgl. das Urteil des BVGer C -7442/2009 vom 11. Januar 2012, E. 3.1.1 , mit Hinweis auf BGE 135 II 286 E. 5.1). C-6173/2011 Seite 14 3.2.2 Die B ehörde hat die Vorbringen und Eingaben der Parteien auch tatsächlich zu hören, zu prüfen und in der Entscheidfindung zu berüc k- sichtigen. Daraus folgt die Verpflichtung, ihren Entscheid zu begründen. Dabei ist es nicht erforderlich, dass sie sich mit allen Parteistandpunkten einlässlich auseinandersetzt und jedes einzelne Vorbringen ausdrücklich widerlegt. Vielmehr kann sie sich auf die für den Entscheid wesentlichen Punkte beschränken. Die Begründung muss so abgefasst sein, dass sich die betroffene Person ü ber die Tragweite des Entscheids Rechenschaft geben und ihn in voller Kenntnis der Sache an die höhere Instanz weite r- ziehen kann. In diesem Sinne müssen wenigstens kurz die Überlegungen genannt werden, von denen sich die Behörde hat leiten lassen und auf die sich ihr Entscheid stützt (vgl. das Urteil des BVGer C-7442/2009 vom 11. Januar 2012, E. 3.1.2, mit Hinweis auf BGE 136 I 229 E. 5.2 [mit wei- teren Hinweisen]). 3.2.3 Der Anspruch auf rechtliches Gehör ist formeller Natur. Dessen Ver- letzung führt grundsätzlic h ungeachtet der Erfolgsaussichten der B e- schwerde in der Sache selbst zur Aufhebung der angefochtenen Ver - fügung (vgl. BGE 132 V 387 E. 5.1; BGE 127 V 431 E. 3d/aa). Nach der Rechtsprechung kann allerdings eine nicht besonders schwer wiegende Verletzung de s rechtlichen Gehörs ausnahmsweise als geheilt gelten, wenn die betroffene Person die Möglichkeit erhält, sich vor einer B e- schwerdeinstanz zu äussern, die sowohl den Sachverhalt wie die Rechts- lage frei überprüfen kann (vgl. BGE 127 V 431 E. 3d/aa). Von ein er Rückweisung der Sache an die Verwaltung ist selbst bei einer schwe r- wiegenden Verletzung des rechtlichen Gehörs dann abzusehen, wenn und soweit die Rückweisung zu einem formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerun gen führen würde, die mit dem (der Anhörung gleichgestellten) Interesse der betroffenen Partei an einer beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren wären (vgl. das Urteil des BVGer C -7442/2009 vom 11. Januar 2012, E. 3.1.3 mit Hinweis auf BGE 132 V 387 E. 5.1 [mit weiteren Hinweisen]; BGE 133 I 201 E. 2.2). 3.3 Wie den Akten der Vorinstanz entnommen werden kann, hat im Ra h- men des Bewilligungsverfahrens ein umfangreicher und ausführlicher Schriftenwechsel zwischen der Vorinstanz und der Beschwerdeführerin stattgefunden. Zu den strittigen Punkten haben die Parteien ihre Arg u- mente ausgetauscht und sich jeweils je zu den Argumenten des andern geäussert. Zum Schreiben der Beschwerdeführerin vom 18. Juli 2008 hat sich die Vorinstanz mit Schreiben vom 13. September 2011 ausführlic h vernehmen lassen. Insbesondere hat sie darin zum Ausdruck gebracht, C-6173/2011 Seite 15 sich mit den von der Beschwerdeführerin mit Schreiben vom 5. Februar 2008 vorgelegten Studien zur Toxikologie auseinandergesetzt zu haben. Sie führte aus, an Krebspatienten durchgeführte Humanstudien mit einem NOEL-Wert von 8'000 mg Kurkumin pro Tag seien gemäss der Beurte i- lung des JECFA wissenschaftlich nicht ausreichend, um einen ADI -Wert für Kurkumin abzuleiten, da es sich dabei bloss um untergeordnete St u- dien handle. Aus diesem Grund könne ebenso wenig auf den von der Be- schwerdeführerin herangezogenen NOEL -Wert von 8'000 mg Kurkumin pro Tag abgestellt werden (vgl. VI-act. 19, S. 2 unten). Mit dieser Feststel- lung schafft die Vorinstanz den Bezug zu den von der Beschwerdeführ e- rin am 5. Februar 2008 vorgelegten Toxizitätsstudien, welche ebenfalls an Krebspatienten durchgeführt worden sind. Davon, dass die Vorinstanz die Vorbringen der Beschwerdeführerin nicht gehört, geprüft und in ihrer Entscheidfindung berücksichtigt hat, kann s o- mit keine Rede sein. Im Gegenteil hat die Vorinstanz ihre Verfügung ei n- lässlich begründet. Dass sie sich dabei auf die wesentlichen Punkte beschränkt hat – und beispielsweise nicht auf die vorliegend irrelevante Praxis des Europäischen Gerichtshofes und des deut schen Bundesver- waltungsgerichts zur Abgrenzung Heil-/Lebensmittel eingegangen ist (vgl. E. 4.1 hiernach) –, schadet nicht. Die Begründung in der Verfügung ist so abgefasst, dass der Beschwerdeführerin eine sachgerechte Anfechtung derselben ohne Weiteres mö glich war. Von einer Gehörsverletzung kann somit keine Rede sein. Es trifft zu, dass die Vorinstanz erstmals in der angefochtenen Verfügung bemängelt hat, die Beschwerdeführerin habe keine Gehaltsanalyse eines in Europa akkreditierten Labors bezüglich des Kurkumin-Gehalts ihres Produkts vorgelegt. Die Vorinstanz macht zwar geltend, die Beschwerd e- führerin mit Schreiben vom 24. August 2007, 6. Juni 2008 und 13. Se p- tember 2011 auf das Fehlen repräsentativer wissenschaftlicher Studien im Zusammenhang mit der Si cherheit ihres Produkts aufmerksam g e- macht zu haben (vgl. act. 5, S. 5 sowie act. 16, S. 3). Eine Gehaltsanal y- se hat sie jedoch nie eingefordert. Zu beachten ist allerdings, dass es in gesundheitspolizeilichen Gesuchsverfahren Sache der Gesuchstellerin ist, die zur Beurteilung ihres Produktes erforderlichen Unterlagen zu liefern. Es ist offensichtlich und musste auch der Beschwerdeführerin b e- wusst sein, dass die Vorlage einer (unabhängig erstellten) Analyse ihres Produktes Voraussetzung einer wissenschaftl ich ausreichend abgestüt z- ten Beurteilung der gesundheitlichen Unbedenklichkeit, insbesondere b e- züglich einer allfälligen Toxizität, darstellt. Mangels einer derartigen C-6173/2011 Seite 16 Analyse musste die Vorinstanz in ihrer Verfügung auf die diesbezügl i- chen, unbelegten Angaben der Beschwerdeführerin abstellen und davon ausgehen, dass eine Kapsel 500 mg Kurkuma -Pulver mit 92 – 96% Kurkumin enthält. Für die materielle Beurteilung der vorliegenden B e- schwerde ist das Fehlen einer Analyse des Produktes allerdings nicht r e- levant (vgl. E. 5 ff. hiernach). Eine Verletzung des Anspruchs auf recht - liches Gehör ist auch in dieser Beziehung nicht auszumachen. Ebenfalls erst in der angefochtenen Verfügung hielt die Vorinstanz fest, die Be schwerdeführerin habe es unterlassen, neue Unter lagen zur S i- cherheit von Kurkumin einzureichen. Entgegen der Auffassung der B e- schwerdeführerin hat sie dabei aber keineswegs übersehen, dass bereits am 5. Februar 2008 umfangreiche Unterlagen vorgelegt worden waren. Die Vorinstanz führt in ihrer Verfügung denn auch aus, diese Unterlagen geprüft und die Beschwerdeführerin mit Schreiben vom 6. Juni 2008 da r- auf hingewiesen zu haben, dass die gesundheitliche Unbedenklichkeit i h- res Produkts nach wie vor nicht belegt sei (vgl. VI -act. 21, S. 222). Auch in dieser Hinsicht liegt keine Verletzung des rechtlichen Gehörs vor. 4. Vorliegend ist strittig und durch das Bundesverwaltungsgericht zu prüfen, ob die Vorinstanz das Bewilligungsgesuch der Beschwerdeführerin für das Nahrungsergänzungsmittel B._______ zu Recht abgewiesen und der Beschwerdeführerin eine Gebühr von Fr. 1'500. – auferlegt hat. Zentrale Frage ist dabei entgegen der Auffassung der Beschwerdefühererin nicht jene nach der Abgrenzung von Lebens - und Heilmitteln ( vgl. E. 4 .1 hier- nach), sondern vielmehr jene nach der gesundheitlichen Unbedenklic h- keit des Produkts der Beschwerdeführerin. 4.1 Die Beschwerdeführerin macht in ihren Rechtsschriften geltend, ihr Produkt sei ein Lebens - und kein Heilmittel. Sie begründet ihre Auf - fassung unter anderem mit dem Verweis auf die europäische Recht - sprechung. Zu keinem andern Ergebnis gelangt die Vorinstanz in der angefochtenen Verfü gung, obwohl sie zuvor im Laufe des Verfahrens auch die gegenteilige Meinung vertreten hatte. Die Vorinstanz hat das Gesuch der Beschwerdeführerin nicht deshalb abgewiesen, weil das vo r- liegend zur Diskussion stehende Produkt kein Lebensmittel, sondern in erster Linie deshalb, weil die gesundheitliche Unbedenklichkeit als Lebensmittel nicht erwiesen sei. Die Parteien sind sich somit einig , dass es sich beim vorliegenden Produkt um ein Lebensmittel handelt. Auf die Abgrenzungsfrage muss somit nicht eingegangen werden. C-6173/2011 Seite 17 4.2 Nachstehend sind vorab die anwendbaren lebensmittelrechtlichen Vorschriften darzustellen. 4.2.1 Gemäss Art. 3 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 9. Oktober 1992 über Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände (LMG, SR 817.0) gehören sowohl Nahrungs- als auch Genussmittel definitionsgemäss zu den L e- bensmitteln. Nahrungsmittel sind Erzeugnisse, die dem Aufbau oder dem Unterhalt des mens chlichen Körpers dienen und nicht als Heilmittel a n- gepriesen werden (Art. 3 Abs. 2 LMG). Nahrungsergänzungsmittel sind Speziallebensmittel (Art. 2 Abs. 2 Bst. s der Verordnung des Eidgenössischen Departements des Innern [EDI] über Speziallebensmittel vom 23. November 2005 [SR 817.022.104]; im Folgenden: Verordnung über Speziallebensmittel), die wiederum den Le- bensmitteln zuzuordnen sind (Art. 4 Abs. 1 Bst. s der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung vom 23. November 2005 [LGV, SR 817.02]). Sie sind für eine besondere Ernährung bestimmt und entspr e- chen aufgrund ihrer Zusammensetzung oder des besonderen Verfahrens ihrer Herstellung den besonderen Ernährungsbedürfnissen von Me n- schen, welche aus ge sundheitlichen Gründen eine spezielle Kost benöti- gen oder die dazu beitragen, bestimmte ernährungsphysiologische oder physiologische Wirkungen zu erzielen ( Art. 2 Abs. 1 Verordnung über Speziallebensmittel). Nahrungsergänzungsmittel sind Erzeugnisse, die Vitamine, Mineralstoffe oder andere Substanzen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung in konzentrierter Form enthalten und zur Ergänzung der Ernä h- rung mit diesen Stoffen dienen. Sie werden in Darreichungsformen wie Kapseln, Tabletten, Flüssigkeiten oder Pulvern angeboten ( Art. 22 Abs. 1 und 2 Verordnung über Speziallebensmittel ). Sie dürfen nur die im A n- hang 13 zur Verordnung über Speziallebensmittel aufgeführten Vitamine, Mineralstoffe und anderen Substanzen bzw. umschriebene Lebensmittel enthalten (Abs. 3 Bst. a und b). 4.2.2 Das LMG und die LGV zählen die zugelassenen Lebensmittel nach Kategorien auf (Art. 8 Abs. 1 LMG i.V.m. Art. 4 Abs. 1 LGV ). Diese werden in Verordnungen des EDI näher umschrieben (ein Überblick über die diversen Verordnungen des EDI findet sich etwa bei TOMAS POLEDNA, in: Poledna/Arter/Gattiker [Hrsg.], Lebensmittelrecht, Bern 2006, S. 44 f.) . Nicht umschriebene, das heisst nicht zugelassene Lebensmittel, können C-6173/2011 Seite 18 einzelfallweise als neuartige Lebensmittel durch das BAG bewilligt werden (Art. 8 Abs. 2 LMG i.V.m. Art. 5 Abs. 1 LGV). 4.2.3 Gemäss Art. 4 LMG sind Inhaltsstoffe Stoffe, die in einem bestim m- ten Lebensmittel natürlicherweise vorkommen (Abs. 1). Zusatzstoffe sind Stoffe, die bei der Herstellung von Lebensmitteln zur Erzielung bestim m- ter Eigenschaften oder Wirkungen verwendet werden (Abs. 2). Nach Art. 13 Abs. 1 LMG dürfen Nahrungsmittel bei ihrem üblichen Gebrauch die Gesundheit nicht gefährden. Gemäss Art. 10 LMG dürfen Lebensmittel nur soweit Inhaltsstoffe, Zusatzstoffe, Fremdstoffe und Mikroorganismen enthalten, als dadurch die Gesundheit nicht gefährdet werden kann (Abs. 1). Nach Abs. 2 bestimmt der Bundesrat aufgrund einer toxikologischen oder einer epidemiologischen Beurteilung die z u- lässigen Zusatzstoffe für die einzelnen Lebensmittel sowie ihre Höchst - mengen (Grenzwerte), die Höchstkonzentrationen (Grenzwerte) für Fremd- und Inhaltsstoffe sowie die Höchstmengen von Mikroorganismen (Grenzwerte). In den Art. 14 und 15 LGV delegiert e der Bundesrat die entsprechenden Rechtsetzungsaufträge an das EDI. 4.2.3.1 Gemäss Art. 1 der Verordnung des EDI über Fremd - und Inhalts- stoffe in Lebensmitteln vom 26. Juni 1995 (FIV, SR 817.021.23) dürfen Fremd- und Inhaltsstoffe in oder auf Lebensmitteln nur in gesundheitlich unbedenklichen und technisch unvermeidbaren Mengen vorhanden sein. Gemäss Art. 2 FIV gilt als Höchstkonzentration die Konzentration eines Stoffes und seiner toxikologisch bedeutsamen Folgeprodukte, die in oder auf einem bestimmten Lebensmittel vorhanden sein darf (Abs. 1). Die Höchstkonzentration eines Stoffes wird als Toleranzwert oder als Gren z- wert angegeben (Abs. 2). Der Toleranzwert ist die Höchstkonzentration, bei dessen Überschreitung das Lebensmittel als verunreinigt oder sonst im Wert vermindert gilt (Abs. 3). Der Grenzwert ist die Höchstkonzentra - tion, bei dessen Überschreitung das Lebensmittel für die menschliche E r- nährung als ungeeignet gilt (Abs. 4). Im Anhang zur FIV werden die Toleranz- und Grenzwerte diverser Fremd- und Inhaltsstoffe je in Bezug auf verschiedene Lebensmittel festgelegt (Abs. 6). Kurkumin ist nicht auf- gelistet. 4.2.3.2 Im Anhang 1 zur Verordnung des EDI über die in Lebensmitteln zulässigen Zusatzstoffe vom 22. Juni 2007 (ZuV, SR 817.022.31) ist Kur- kumin als ein zulässiger Zusatzstoff im Sinne eines Farbstoffes aufge-C-6173/2011 Seite 19 führt. Im Anhang 7 wird alsdann aufgelistet, in welchen Lebensmitteln Kurkumin als Zusatzstoff in welcher Höchstmenge vorkommen darf. 4.2.4 Nach Art. 6 Abs. 1 LGV prüft das BAG im Rahmen des Bewill i- gungsverfahrens die Zusammensetzung, den Verwendungszweck und die Kennzeichnung des Lebensmittels. Es berücksichtigt dabei internatio- nale Normen und ausländische Gesetzgebungen. Nach Abs. 2 kann das BAG die Bewilligung davon abhängig machen, dass die Gesuchstelle n- den auf ihre Kosten ein Gutachten vorlegen, das dem aktuellen Stand der Wissenschaft entspricht und den Nachweis erbringt, dass das betreffende Produkt gesundheitlich unbedenklich und zweckmässig zusammeng e- setzt ist und die angegebenen Eigenschaften aufweist. 4.2.5 Aus der gesetzlichen und verordnungmässigen Regelung ergibt sich, dass ei n neuartiges (Spezial -) Lebensmittel nur bewilligt werden kann, wenn es gesundheitlich unbedenklich ist ( vgl. E. 4.2.3 hiervor; vgl. ferner BEATRICE WAGNER PFEIFER, in: Poledna/Arter/Gattiker [Hrsg.], Le- bensmittelrecht, a.a.O., S. 28). Ein Produkt gilt grundsätzlich solange als gesundheitlich unbedenklich, als dessen Inhalts- bzw. Zusatzstoffe die zu- lässigen Grenzwerte nicht überschreiten. Ein Lebensmittel gilt bereits dann als gesundheitlich bedenklich, wenn es die Gesundheit gefährden kann. Eine konkre te Schädigung der Gesundheit ist nicht erforderlich . Dies entspricht dem klaren Wortlaut des Gesetzes (Art. 1 Bst. a, Art. 10 Abs. 1 und Art. 13 Abs. 1 LMG; Botschaft des Bundesrates zu einem Bundesgesetz über Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände vom 30. Januar 1989 [BBl 1989 893 S. 917]). 5. 5.1 Beim Produkt B._______ handelt es sich ge mäss den (unbelegten) Angaben der Beschwerdeführerin um einen organischen Extrakt aus de r Gelbwurzel, angereichert auf die bioaktiven Inhaltsstoffe Kurkuminoide, deren Hauptanteil das Kurkumin darstellt, und zweimalig organisch extra- hiert auf über 90% der Inhaltsstoffe (vgl. act. 3, S. 2). Eine Kapsel enthält 500 mg Kurkumapulver, 92 – 96% davon Kurkumin. Kurkumin ist die Substanz, die in natürlicher Form in der Gelb wurzel bzw. im Kurkuma vorkommt und damit definitionsgemäss ein Inhaltsstoff von Kurkuma bzw. des Produkts B._______ (Art. 4 Abs. 1 LMG). Dies ist unter den Parteien unbestritten. Das Produkt ist als Nahrungsergänzungsmittel zu qualifizieren, welches mangels Umschreibung durch das EDI (nicht näher umschrieben in der C-6173/2011 Seite 20 Verordnung über Spezial lebensmittel bzw. der en Anhang 13 und ins - besondere nicht in der FIV und deren Anhang) ein neuartiges Lebensmit- tel darstellt und somit durch die Vorinstanz bewilligt werden muss. Dieser Umstand ist vorliegend ebenfalls unbestritten. 5.2 Im Folgenden ist in einem ersten Schritt die gesundheitliche Unb e- denklichkeit des Produkts zu prüfen. Wenn diese erwiesen ist, wird in e i- nem zweiten Schritt geprüft, ob das Lebensmittel die weiteren lebensmittelrechtlichen Voraussetzungen erfüllt, vorliegend unter and e- rem also, ob es sich zur Ergänzung der täglichen Ernährung eignet und eine ernährungsphysiologische bzw. physiologische Wirkungen hat (vgl. E. 4.2.1 hiervor). 5.2.1 Ein Produkt gilt grundsätzlich als gesundheitlich unbedenklich, wenn dessen Inhalts- bzw. Zusatzstoffe hinsichtlich Dosierung die zuläs- sigen Grenzwerte nicht überschreiten (vgl. E. 4.2.5 hiervor). In den ei n- schlägigen Bestimmungen sind keine Grenzwerte für den vorliegend interessierenden Inhaltsstoff Kurkumin normiert. Der Inhaltsstoff Kurkumin ist im Anhang zur FIV, in welchem die erlaubten Grenzwerte diverser In- haltsstoffe je in Bezug auf konkrete Lebensmittel aufgelistet sind, nicht aufgeführt (vgl. E. 4.2.3.1 hiervor ). Kurkumin ist zwar im Anhang 7 zur ZuV aufgelistet. Dort wird allerdings nur festgelegt, in wel chen Mengen Kurkumin als Zusatzstoff in konkret bezeichneten – vorliegend nicht inte- ressierenden – Lebensmitteln höchstens vorkommen darf. Von konkreten Lebensmitteln losgelöste Angaben zur Frage, welche Menge Kurkumin ein Verbraucher oder eine Verbraucherin aufnehmen kann, ohne mit einer dadurch ausgelösten gesundheitlichen Schädigung rechnen zu müssen, sind jedoch auch dem Anhang 7 zur ZuV nicht zu entnehmen. 5.2.2 Mangels relevanter Grenzwerte in den einschlägigen Gesetzesb e- stimmungen ist es unumgänglich, im Rahmen der Prüfung der gesun d- heitlichen Unbedenklichkeit des Produkts B._______ auf internationale Empfehlungen abzustellen. Zur Berücksichtigung internationaler Normen bei der Prüfung der gesundheitlichen Unbedenklichkeit eines neuartigen Lebensmittels ist das BAG ohnehin verpflichtet (vgl. WAGNER PFEIFER, a.a.O., S. 28; Art. 6 Abs. 1 LGV; vgl. E. 4.2.4 hiervor). Zur Beurteilung der gesundheitlichen Unbedenklichkeit werden heute Risikobewertungen vorgenommen, welche nach internationalen Standards und Empfehlu n- gen ablaufen. Auch wenn es sich dabei um blosse Empfehlungen ohne verbindlichen Charakter handelt, kommt ihnen in innerstaatlichen Verfa h- ren den noch eine rechtliche Funktion zu. Nachdem verschiedene B e-C-6173/2011 Seite 21 stimmungen die Vollzugsbehörden ausdrücklich zur Berücksichtigung i n- ternationaler Normen verpflichten – so beispielsweise der vorliegend massgebliche Art. 6 Abs. 1 LGV –, darf nicht ohne besondere Gründe von solchen Empfehlungen abgewichen werden. Die recht liche Bedeutung ist damit im Ergebnis diejenige einer Beweislastregel: Erfüllt ein neuartiges Lebensmittel die Anforderungen einer international anerkannten Norm, liegt die Beweislast dafür, dass d ennoch eine nach schweizerischem Recht nicht akzeptierbare Gesundheitsgefährdung vorliegt, in rein inne r- staatlichen Verfahren bei der Vorinstanz (vgl. WAGNER PFEIFER, a.a.O., S. 29). 5.2.2.1 Entsprechende Empfehlungen betreffend die Unbedenklichkeit bei der Einnahme von Lebensmitteln werden durch d en JECFA herausgege- ben. Der JECFA ermittelt für diverse Stoffe die für den Menschen unb e- denkliche maximale tägliche Aufnahmemenge, also die ADI-Werte. ADI-Werte werden nach international abgestimmten Konventionen auf der Grundlage von Ergebnissen umfangreicher toxikologischer Untersuchu n- gen, wie sie die Richtlinien 91/414/EWG fordert, abgeleitet. Sie bezeic h- nen diejenige Menge eines Sto ffes (angegeben in mg Wirkstoff pro kg Körpermasse), die ein Verbraucher oder eine Verbr aucherin täglich l e- benslang aufnehmen könnte, ohne mit einer dadurch ausgelösten g e- sundheitlichen Schädigung rechnen zu müssen ( vgl. das Urteil des BVGer C-3953/2008 vom 16. Dezember 2011 E. 5.4.3.2). Der ADI -Wert, der zur Bewertung des chronischen Risikos verwendet wird, ergibt sich in der Weise, als in geeigneten Tierversuchen experimen- tell die Dosis ohne erkennbare schädliche Wirkung für die empfindlichste Tierart (Spezies) und das empfindlichste Geschlecht ermittelt wird (NOAEL-Wert). Zur Ableitu ng der Akuten Referenzdosis (ARfD) werden meist Kurzzeitstudien verwendet. Der ADI-Wert wird aus Toxizitätsstudien abgeleitet, in denen chronische Endpunkte untersucht wurden. Häufig handelt es sich dabei um Kanzerogenitäts - bzw. Reproduktions - oder Mehrgenerationenstudien. Die aus den relevanten Studien abgeleitete Dosis ohne erkennbare schädliche Wirkung für die empfindlichste Tierart wird mit einem so genannten Sicherheitsfaktor multipliziert, der Unte r- schiede zwischen den Arten (d.h. Tier und Mensch) eb enso berücksich- tigen soll wie Unterschiede zwischen Individuen (d.h. den einzelnen Menschen). Meist wird dafür ein Faktor von 100 verwendet (vgl. das Urteil des BVGer C -3953/2008 vom 16. Dezember 2011 E. 5.4.3.2 , mit Hin - weisen). C-6173/2011 Seite 22 5.2.2.2 Für Kurkumin ermittelte d er JECFA im 2004 auf der Basis eines NOEL von 250 – 320 mg pro kg Körpergewicht pro Tag und unter Berück- sichtigung eines Sicherheitsfaktors 100 einen ADI-Wert von 0-3 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag (vgl. Beilage der Vorinstanz [im Fo l- genden: BAG-act.] 2 zur Vernehmlassung). Die EFSA übernahm im Jahre 2010 diesen Wert (vgl. BAG-act. 3). Die EFSA hielt weiter fest, dass täg- lich mit einer über die Nahrung aufgenommenen Menge von durchschnitt- lich 1 mg Kurkumin pro Kilogramm Körpergewicht gerechnet wer den muss (vgl. BAG-act. 3 zur Beschwerdeantwort). Diese Werte sind von der Beschwerdeführerin nicht bestritten. Die unbedenkliche maximale tägliche Aufnahmemenge einer 60 – 80 kg schweren Person beträgt somit 180 – 240 mg Kurkumin (60 b zw. 80 x 3 mg). Zieht man davon die Menge ab, die über die Nahrung aufgenommen wird, also durchschnittlich 60 – 80 mg Kurkumin (60 bzw. 80 x 1 mg), ge- langt man zum Schluss, dass ein 60 – 80 kg schwerer Verbraucher bzw. eine 60 – 80 kg schwere Verbraucherin nicht mehr als 120 – 160 mg Kur- kumin (180 – 60 bzw. 240 – 80 mg) pro Tag zu sich nehmen sollte. Die 120 – 160 mg Kurkumin pro Tag stellen den vorliegend massgeblichen Grenzwert im Sinne von Art. 6 Abs. 1 sowie Art. 10 Abs. 1 in Verbindung mit Abs. 2 LMG dar. 5.2.3 Eine Kapsel de s Produkts B._______ enthält 500 mg Kurkuma - Extrakt mit 92 – 96% Kurkumin. Dies ergibt 460 – 480 mg Kurkumin pro Kapsel. Die Beschwerdeführerin empfiehlt die Einnahme einer Kapsel und somit von 460 – 480 mg Kurkumin pro Tag. Das Produkt B._______ überschreitet somit den zulässigen Grenzwert von 120 – 160 mg Kurk u- min pro Tag. Zufolge Überschreitens des massgeblichen Grenzwertes kann das Produkt die Gesundheit der Verbraucher und Verbraucherinnen gefährden und gilt damit nicht als gesundheitlich unbedenklich (Art. 6 Abs. 1 sowie Art. 10 Abs. 1 i.V.m. Abs. 2 LMG). 5.2.4 Die Beschwerdeführerin wendet ein, für die Beurteilung der g e- sundheitlichen Unbedenklichkeit könne nicht auf den ADI -Wert abgestellt werden. Dieser werde verwendet, wenn Kurkumin als Zusatzstoff E100 eingesetzt würde, was vorliegend nicht der Fall sei. Kurkumin sei in Be- zug auf ihr Produkt B._______ Inhalts- und nicht Zusatzstoff. Für pflanzli- che Inhaltsstoffe in Nahrungsergä nzungsmitteln existierten europaweit keine Grenzwerte. C-6173/2011 Seite 23 5.2.5 Der ADI-Wert gibt die "duldbare tägliche Aufnahme" an, legt also fest, wie viel ein Mensch von einer Substanz (in Milligramm pro Kil o- gramm Körpergewicht) lebenslänglich täglich verzehren kann, ohne g e- sundheitliche Schäden davonzutragen . Ob es sich bei dieser Substanz um einen Zusatz - oder um einen Inhal tsstoff handelt, ist irrelevant, han- delt es sich doch um ein und d ieselbe Substanz, welche nur in genau be- zeichneten Mengen lebenslänglich täglich aufgenommen werden darf, um sich nicht gesundheitsschädigend auszuwirken. Ob das Kurkumin mit an- deren Worten über Zusatz - oder Inhaltsstoffe aufgenommen wird, ist b e- züglich dessen Auswirkung auf die Gesundheit irrelevant. Entsprechend wird der ADI-Wert praxisgemäss generell herangezogen, wenn es um die Beurteilung der Gesundheitsgefährdung eines bestim m- ten Produkts geht, wobei es nicht darauf ankommt, ob es sich bei diesem Produkt um ein Lebensmittel, ein Heilmittel oder um Chemikalien handelt (vgl. bezüglich Chemikalienrecht das Urteil des BVGer C-3953/2008 vom 16. Dezember 2011 E. 5.4.3.2). 5.2.6 Vom ADI-Wert kann dann abgewichen werden, wenn wissenschaf t- liche Studien die gesundheitliche Unbedenklichkeit von Kurkumaextrak- ten in der vorliegend interessierenden Zusammensetzung und Dosierung belegen. 5.2.6.1 Diesen Beweis glaubt die Beschwerdeführerin erbracht zu haben. Sie beruft sich dabei zunächst auf die der Vorinstanz am 5. Februar 2008 vorgelegten Studien. Dabei handelt es sich um drei Humanstudien (vgl. Beilage 4 zum VI-act. 11 [Schreiben der Beschwerdeführerin vom 5. Feb- ruar 2008], S. 124 ff.) . Unter Berufung auf ein Dokument von R. Kroes & R. Walker aus dem Jahr 2004 macht die Beschwerdeführerin geltend, der Sicherheitsfaktor betrage nur 10 und nicht 100, wenn der NOEL-Wert aus Humanstudien abgeleitet werde. Derjenige Faktor 10 im Rahmen der B e- rechnung des ADI-Wertes, welcher für die Sicherheit für nicht vorhandene humane Daten stehe, könne vernachlässigt werden. Aus den der Vori n- stanz vorgelegten Humanstudien lasse sich für Kurkumin ein NOEL-Wert von 8'000 – 12'000 mg pro Tag ermitteln. Unter Berücksichtigung eines Sicherheitsfaktors 10 ergebe sich eine tägliche, als sicher geltende Ei n- nahmemenge von 800 bis 1'200 mg Kurkumin. Damit habe sie anhan d der von ihr eingereichten Studien den Nachweis der Unbedenklichkeit ihres Kurkumaextraktes überzeugend erbracht (vgl. act. 3, S. 16). Mit der Beschwerde reichte die Beschwerdeführerin zudem eine Zusammenste l- lung über klinische Studien mit Kurkumaextrakt en ein (vgl. Beschwerde-C-6173/2011 Seite 24 beilage 13). Die Beschwerdeführerin macht geltend, in allen diesen klini- schen Studien hätten bei einer täglichen Einnahme von 1'200 – 8'000 mg Kurkumaextrakt pro Tag keine Nebenwirkungen festgestellt werden kö n- nen (vgl. act. 3, S. 16). 5.2.6.2 Im Folgenden ist zu prüfen, ob die von der Beschwerdeführerin vorgelegten Studien tatsächlich die gesundheitliche Unbedenklichkeit ih- res Produkts belegen. Bejahendenfalls wäre das zu beurteilende Produkt als neuartiges Lebensmittel zu bewilligen , selbst wenn der vorliegend als massgeblich bezeichnete ADI -Wert nicht eingehalten wäre. In einem ersten Schritt ist dabei zu prüfen, ob die von der Beschwerdeführerin ei n- gereichten Studien überhaupt geeignet sind, den vorliegend erforder - lichen Beweis z u erbringen. Die Eignung zum Beweis setzt kumulativ dreierlei voraus: Erstens muss die Studie, um aussagekräftig zu sein, an einer genügend grossen Anzahl Personen durchgeführt worden sein. Zweitens müssen die Testpersonen gesund sein, da es sich bei dem v on der Beschwerdeführerin mit ihrem Produkt anvisierten Zielpublikum eben- falls um gesunde Personen handelt. Drittens muss mit der Studie die Ver- träglichkeit, insbesondere die Toxizität, von Kurkumin und nicht bloss dessen pharmakologische Wirkung untersuch t worden sein. Erfüllt eine Studie die genannten drei Voraussetzungen und erweist sie sich damit als geeignet zu beweisen, wie viel ein gesunder Mensch von der Substanz Kurkumin (in Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht) lebenslänglich täglich verzehren k ann, ohne gesundheitliche Schäden davonzutragen, ist in einem zweiten Schritt der Inhalt der Studie zu prüfen. 5.2.6.3 Die Beschwerdeführerin beruft sich auf folgende im vorinstanzli- chen Verfahren vorgelegte Humanstudien:  Cheng AL et al., Phase I clinical trial of cur cumin, a chemopreventive agent, in patients with high -risk or pre -malignant lesions, Anticancer Res. 2001 Jul -Aug; 21 (4B): 2895-900 (VI-act. 11, S. 124; im Folgenden: Studie Cheng)  Sharma RA et al., Phase I clinical trial of oral curcumin: biomarkers of systemic activity and compliance, Clin Cancer Res. 2004 Oct. 15; 10 (20): 6847-54 (VI-act. 11, S. 125; im Folgenden: Studie Sharma)  Lao CD et al., Dose escalation of a curcuminoid for mulation, BMC Complement Altern Med. 2006 Mar 17; 6:10 (VI-act. 11, S. 126; im Folgenden: Studie Lao) 5.2.6.4 In der Studie Cheng wurden 25 Personen untersucht, welche alle an einem hohen Krebsrisiko litten. Die Testpersonen nahmen während drei Monate n täglich Kur kumin ein, wobei die Tagesdosis von 500 mg C-6173/2011 Seite 25 kontinuierlich auf 12'000 mg erhöht wurde. Untersucht wurde die Toxizität, die Pharmakokinetik und die biologisch wirksame Dosis von Kurkumin in Bezug auf den Menschen. Gemäss den Autoren beweist die Studie, dass Kurkumin bei einer Einnahmemenge von bis zu 8'000 mg pro Tag und e i- ner Einnahme während drei Monaten für Menschen nicht toxisch sei. Die Studie ist aus zweierlei Gründen nicht geeignet, den vorliegend erfor- derlichen Beweis zu erbringen. Zum einen ist die Teilnehmerzahl von 25 Personen offensichtlich zu gering, um aussagekräftige Schlüsse ziehen zu können. Zum andern wurde die Studie an Krebspatienten statt an g e- sunden Personen durchgeführt. Die Studie kann somit nicht herangez o- gen werden, um – unbesehen des ADI-Wertes – die gesundheitliche Un- bedenklichkeit des Produkts B._______ zu beweisen. 5.2.6.5 In der Studie Sharma wurden 15 Personen untersucht, welche al- le an Krebs litten. Sie nahmen während vier Monaten täglich Kurkumin ein, wobei die Tagesdosis von 450 mg kontinuierlich auf 3'600 mg erhöht wurde. Untersucht wurde die pharmakologische Wirkung von Kurkumin auf den Menschen. Die Autoren gaben an, keine Tox izität festgestellt zu haben, welche zu einer Limitierung der Einnahmemenge hätte führen müssen. Die Studie ist – wie die erstgenannte – nicht geeignet, den vorliegend e r- forderlichen Beweis zu erbringen. Zum einen wurde sie an einer zu kle i- nen Anzahl von Probanden durchgeführt und ist damit nicht aussage - kräftig, zum andern waren die Testpersonen Krebspatienten. Zudem ist nicht nachvollziehbar, wie sich die Studie zur Toxizität von Kurkumin äu s- sern kann, nachdem es sich um eine pharmakologische Wirksamkeit s- studie handelt. Auch diese Studie ist somit nicht geeignet, die gesund - heitliche Unbedenklichkeit des Produkts B._______ zu beweisen. 5.2.6.6 Die Studie Lao wurde an 24 gesunden Personen durch geführt. Diese nahmen im Rahmen einer Einzeldosis -Verabreichung Kurkumin ein, wobei die Dosis von 500 mg bis auf 12'000 mg gesteigert wurde. Un- tersucht wurde die maximal verträgliche Menge und die Gefahrlosigkeit einer Einzeldosis Kurkumin. Bei sieben der Testpersonen wirkte sich die Einnahme gemäss Studie leicht toxisch aus , wobei die Toxizität keinen Bezug zur Einnahmedosis aufwies. Im Serum der Testpersonen hingegen wurde bei einer Einnahmemenge bis zu 8'000 mg kein Kurkumin nac h- gewiesen. Eine geringe Menge Kurkumin konnte im Serum zweier Test- personen lediglich bei einer Einnahmemenge von 10'000 bzw. 12'000 mg C-6173/2011 Seite 26 festgestellt werden. Insgesamt kamen Lao CD et al. zum Schluss, dass die Verträglichkeit von Kurkumin bei Verabreichung einer hohen Einze l- dosis exzellent sei. Die Studie ist von vorneher ein nicht geeignet, den erforderlichen Unbe- denklichkeitsbeweis zu erbringen, weil sie – wie schon die ersten zwei Studien – an einer zu geringen Anzahl Testpersonen durchgeführt worden ist. Zudem ist eine Studie mit einer Einzeldosis -Verabreichung offensicht- lich nicht geeignet, in irgendeiner Weise einen Grenzwert für Lebensmit- tel-Inhaltsstoffe festzulegen. Im Übrigen ist nicht nachvollziehbar, wie die Verträglichkeit von Kurkumin bei Einnahme einer hohen Einzeldosis als exzellent qualifiziert werden kann, obwohl bei sieben von 24 und somit bei rund 30% der Testpersonen eine – wenn auch nur minimale – Toxizität festgestellt werden konnte. Die Aussage, kein Kurkumin habe im Serum der Testpersonen bei einer Einnahmemenge von bis zu 8'000 mg nac h- gewiesen werden können, ist vorliegend irrelevant, da sie in keinem Z u- sammenhang mit der Toxizität steht. Die zitierte Studie ist somit nicht geeignet, die gesundheitliche Unbedenklichkeit des Produkts B._______ zu beweisen. 5.2.7 Im Weiteren beruft sich die Beschwerdeführerin auf eine Zusam- menstellung über klinische Studien mit Kurkumaextrakten (Beschwerde- beilage 13). Dieses von der Beschwerdeführerin erstellte Dokument ist sehr rudime n- tär abgefasst. Ihm ist weder zu entnehmen, in welchem Jahr die Studien durchgeführt, ob sie von unabhängigen Fachexperten überprüft worden sind und wie viele Testpersonen involviert waren. Die Angaben in der Spalte "Indikation" lassen zudem darauf schliessen, dass die Studien a l- lesamt an kranken Personen durchgeführt worden sind. Mangels Übe r- prüfbarkeit und mangels Durchführung an gesunden Personen sind die Studien nicht geeignet, den vorliegend erforderlichen Beweis der g e- sundheitlichen Unbedenklichkeit zu erbringen. 5.2.8 In ihrer Replik fasste die Beschwerdeführerin zusammen, anhand welcher wissensc haftlicher Dokumente sie die gesundheitliche Unb e- denklichkeit ihres Produkts belegen möchte (vgl. act. 10, S. 9 f.) . Nebst den vorstehend genannten Arbeiten handelt es sich dabei um eine D o- kumentation, welche sie der Vorinstanz bereits am 5. Februar 2008 v or- gelegt hatte sowie um zwei neue Unterlagen, welche sie mit der Replik ins Recht legte: C-6173/2011 Seite 27  Toxikologische Dokumentation (VI-act. 11, S. 66 ff.)  Chainani-Wu, Safety and anti -inflammatory activity of curcumin: a component of tumeric (Curcuma longa), J Altern Complement Med. 2003 Feb; 9 (1): 161 -8 (Replikbeilage 12; im Folgenden: Metastudie Chainani-Wu)  Monographien von ESCOP, WHO (1999) und BGA/BfArM (Kommission E; 1990) und in Indian Herbal Pharmacopoeia (2002), (Replikbeilagen 15 bis 18) 5.2.8.1 Die Beschwerdeführerin macht mit Berufung auf die vorgelegte toxikologische Dokumentation geltend, basierend auf Tierversuchen sei ein NOEL-Wert von ca. 300 mg pro Kilogramm Körpergewicht festgelegt worden. Multipliziere man diesen Wert mit einem Sicherheitsfaktor 10, sei eine Einnahmemenge von drei bis vier Kapseln ihres Produkts abg e- deckt. Sie empfehle hingegen bloss die Einnahme einer Kapsel (vgl. act. 10, S. 9). Die Beschwerdeführerin beruft sich dabei auf die Beilage 3 zu ihrem Schreiben vom 5. Februar 200 8 an die Vorinstanz (vgl. VI - act. 11, S. 66 ff.). Weshalb die Beschwerdeführerin bloss einen Siche r- heitsfaktor 10 zur Anwendung bringen will, obwohl sich der NOEL -Wert aus einer Tierstudie ableitet, begründet sie nicht. Es ist nicht nachvol l- ziehbar, weshalb vorliegend von der Anwendung des international ane r- kannten, auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft beruhenden ersten Sicherheitsfaktors von 10 zum Ausgleich der Variabilität innerhalb der Versuchstierspezies abgewichen werden sollte. Ebenso wenig wird dar- gelegt, weshalb auf den weiteren , allgemein anerkannten Sicherheitsfak- tor von 10 zum Ausgleich individueller Unterschiede beim Menschen verzichtet werden dürfte (vgl. zum Ganzen E. 5.2.2.1 hiervor). Dem vorliegend als massgeblich bezeichneten ADI -Wert liegt ein NOEL - Wert von 250 – 320 mg pro Kilogramm Körpergewicht zugrunde (vgl. E. 5.2.2.2 hiervor). Der von der Beschwerdeführerin unter Berufung auf ihre toxikologische Dokumentation herangezogene und der vom JECFA berücksichtigte NOEL-Wert weichen somit nicht voneinander ab. Die toxi- kologische Dokumentation gemäss der Beilage 3 zum Schreiben vom 5. Februar 2008 (VI-act. 11, S. 66 ff.) vermag somit kein Abweichen vom ADI-Wert zu begründen. 5.2.8.2 Die Beschwerdeführerin stellt sich auf den Standpunkt , die Meta- studie Chainani-Wu komme auf Grund von sechs Humanstudien zur Toxi- kologie von Kurkumin zum Schluss, die Sicherheit dieses Stoffes sei ausreichend nachgewiesen worden (vgl. act. 10, S. 9). Als Beweis legt sie mit ihrer Replik einen Abstract der Metastudie Chainani-Wu ins Recht C-6173/2011 Seite 28 (vgl. Replikbeilage 12). Diese einseitige Zusammenfassung ist von vo r- neherein nicht geeignet, den vorliegend erforderlichen Beweis zu erbri n- gen. Es handelt sich dabei nicht um eine eigenständige, am Menschen durchgeführte Studie, sondern lediglich um einen Zusammentrag von Re- sultaten älterer Studien (Metastudie). Aus dem Abstract geht nicht hervor, welche Originalstudien berücksichtigt wurden, wer diese wann erstellt hat und wie die Versuchsanordnungen lauteten. Der vorgelegte Abstract ist in keiner Weise geeignet, den erforderlichen Nachweis zu erbringen , und er lässt auch nicht zu, die Originalarbeiten zu überprüfen. 5.2.8.3 Die Beschwerdeführerin macht geltend, auch die Beurteilung des wissenschaftlichen Erkenntnismaterials durch die ESCOP , die WHO und das BGA/BfArM (Kommission E) habe ergeben, dass das Kurkuma Pu l- ver nicht toxisch sei. Gleiches sei auch der Indian Herbal Pharmacopoeia zu entnehmen. Bei Kurkuma handle es sich nach diesen Beurteilungen um ein Produkt, das in den vorgegebenen D osierungen als völlig unb e- denklich angesehen werden könne (vgl. act. 10, S. 10; Replikbeilagen 15 bis 18). In Bezug auf die Monographien von ESCOP , WHO und BGA/BfArM (Kommission E) ist vorweg festzuhalten, dass aus ihnen nicht hervorgeht, welche konkreten Studien ihnen zugrunde liegen. Damit bleibt unklar und ist nicht überprüfbar, ob es sich um Human - oder Tier- studien handelt, an wie vielen Testpersonen bzw. -tieren die Studien durchgeführt worden sind, ob die Exploranden gesund waren und ob die Verträglichkeit, insbesondere die Toxizität, von Kurkumin und nicht bloss dessen pharmakologische Wirkung untersucht worden ist. Es kann somit weder geprüft werden, ob die Studien zum Beweis geeignet sind noch kann deren Inhalt untersucht werde n. Immerhin steht fest, dass es sich bei diesen Monographien – wie die Vorinstanz zu Recht ausführt – um Beiträge aus dem Arzneimittelbereich handelt, welche sich vorwiegend auf Spezifikationen und Dosierungen dieser Arzneimittel fokussieren. Als Anwendungsgebiete werden denn auch in allen Monographien die B e- handlung dyspeptischer Beschwerden (Verdauungsstörung en) und von Gallen-Dysfunktionen angegeben. Allein schon aus diesem Grund sind die Monographien bzw. die diesen zugrundeliegenden Studien nicht g e- eignet, den vorliegend erforderlichen lebensmittelrechtlichen Beweis der Unbedenklichkeit zu erbringen. Im Übrigen können keiner der Monogr a- phien Angaben zur Toxizität – welche vorliegend interessier t – entnom- men werden. Schliesslich fällt auf und ist mit der Vorinstanz darin übereinzustimmen, dass sich die empfohlenen Einnahmemengen auf das getrocknete Kurkuma -Rhizom und nicht auf Kur kumaextrakte beziehen, so dass eine Übertragung der Resultate ohnehin problematisch wäre. C-6173/2011 Seite 29 Auch die sich wiederum auf die Anwendung von Kurkuma als Arzneimittel beziehende Indian Herbal Pharmacopoeia vermag den erforderlichen Beweis der gesundheitlichen Unbedenklichkeit nicht zu erbringen – umso mehr, als sie auf beobachtete zytotoxische Risiken von Kur kumin hi n- weist. 5.2.9 Mit ihrer Tri plik reichte die Beschwerdeführerin schliesslich noch folgende Arbeit ein:  Toxicity Studies of BCM -95, E._______, Y._______ (Triplikbeilage 11 ; im Fol - genden: Toxizitätsstudie) 5.2.9.1 Die Beschwerdeführerin gibt an , die Toxizitätsstudie sei von der Firma E._______, Y ._______, Indien, der Herstellerfirma des zu beurte i- lenden Produkts, erstellt worden. Das Dokument gibt keine Auskunft über den Verfasser. Es fasst die Schlussfolgerungen von insgesamt sechs an- geblich am Sri Ram Institute of Industrial Research , New Delhi, Indien, durchgeführten Tierstudien betreffend den Stoff BCM-95 zusammen. Die Beschwerdeführerin macht geltend, bei diesen Studien handle es sich um Wiederholungen derjenigen, welche vom JECFA und der EFSA für die Festlegung des NOEL bzw. des ADI-Wertes herangezogen worden seien, wobei die Resultate der ins Recht gelegten Studien besser ausfallen wü r- den. Die Toxizitätsstudie ist allein schon deshalb nicht geeignet, den vorli e- gend erforderlichen Beweis zu erbringen, weil sie von der Herstellerfirma des zu beurteilenden Produkts stammt, die ein beträchtliches Interesse an der Erteilung der Bewilligung hat. Weiter geht – wie die Vorinstanz zu Recht einwendet – aus der Zusammenfassung nicht hervor, in welchem Jahr die zugrunde liegend en Studien durchgeführt worden sein sollen . Zudem lässt sich der Toxizitätsstudie nicht entnehmen und ist nicht b e- legt, von welchem Institut die Studien stammen und ob sie von unabhän- gigen Fachexperten überprüft worden sind. Wie die Vorinstanz weiter zu Recht ausführt, fehlen Angaben zur Spezifikation von Bio-curcumin BCM- 95. Ohne diese ist es nicht möglich zu prüfen, ob die Zusammensetzung der untersuchten Produkte mit dem zu beurteilenden Produkt überein- stimmt und ob die Studienresultate mit jenen der toxikologischen Studien, die vom JECFA und der EFSA für die Festlegung des ADI-Wertes für Kur- kumin herangezogen worden sind, verglichen werde n können. Auch die Toxizitätsstudie ist nicht geeignet rechtsgenüglich zu beweisen, dass das zu beurteilende Produkt gesundheitlich unbedenklich ist. C-6173/2011 Seite 30 5.2.10 Als Zwischenergebnis ist festzuhalten, dass die von der B e- schwerdeführerin vorgelegten Studien und weiteren Dokumente nicht ge- eignet sind zu beweisen, dass das zu beurteilende Produkt ge- sundheitlich unbe denklich ist. Unt er diesen Umständen kann darauf verzichtet werden, den Inhalt der Studien und deren Resultate zu übe r- prüfen. Der Beschwerdeführerin ist es nicht gelungen, Studien beizu- bringen, welche ein Abweichen vom international anerkannten ADI-Wert erlauben würden. Zufolge Überschreitens des ADI-Wertes ist das Produkt der Beschwerd e- führerin als gesundheitsgefährdend einzustufen. Damit fehlt es an einer wesentlichen Voraussetzung für die Erteilung einer Bewilligung nach Art. 8 Abs. 2 LMG. Die Vorinstanz hat das Gesuch der Beschwerdeführe- rin somit zu Recht bereits deshalb abgewiesen, weil die gesundheitliche Unbedenklichkeit des zu beurteilenden Produkts nicht erwiesen ist. Auf die weiteren Fragen, welche erst in einem zweiten Schritt zu prüfen wären (vgl. E. 4.3 hiervor), insbesondere auf die Frage, ob die Beschwer- deführerin die verdauungsfördernde Wirkung ihres Produkts nachgewi e- sen hat, muss somit nicht eingegangen werden. 6. Die Beschwerdeführerin macht allerdings geltend, andere Produkte mit Kurkumaextrakten b zw. vergleichbare Produkte seien im Ausland und insbesondere auch in der Schweiz von der Vorinstanz bewilligt worden oder doch zumindest in der Schweiz im Handel. Zu prüfen bleibt damit, ob das Gesuch der Beschwerdeführerin – trotz der Nichterfüllung der lebensmittelrechtlichen Voraussetzungen – aufgrund ihres Anspruchs auf rechtsgleiche Behandlung zu bewilligen ist. 6.1 Der durch Art. 8 Abs. 1 BV geschützte Anspruch auf Gleichbehan d- lung verlangt, dass Rechte und Pflichten der Betroffenen nach dem gle i- chen Massstab festzusetzen sind. Gleiches ist nach Massgabe seiner Gleichheit gleich, Ungleiches nach Massgabe seiner Ungleichheit u n- gleich zu behandeln. Das Gleichheitsprinzip verbietet einerseits unte r- schiedliche Regelungen, denen keine rechtlich erheblichen Unterschei- dungen zu Grunde liegen. Andererseits untersagt es aber auch die rechtliche Gleichbehandlung von Fällen, die sich in tatsächlicher Hinsicht wesentlich unterscheiden (vgl. etwa ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/ FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl., Zürich/St. Gallen 2010, Rz. 495). Anspruch auf eine rechtsgleiche Behandlung besteht mit- hin nur dann, wenn die zu beurteilenden Sachverhalte keine erheblichen C-6173/2011 Seite 31 Verschiedenheiten aufweisen, welche eine ungleiche Behandlung rech t- fertigen oder gar verlangen (vgl. JÖRG PAUL MÜLLER/MARKUS SCHEFER, Grundrechte in der Schweiz, 4. Aufl., Bern 2008, S. 653 ff.). Im Gebiete des Gesundheitspolizeirechts gebieten insbesondere jene unterschiedl i- chen Produktemerkmale eine differenzierte Beurteilung und oftmals u n- gleiche rechtliche Behandlung der Produkte, welche sicherheitsrelevant sind (vgl. zum Heilmittelrecht das Urteil des BVGer C -4398/2008 vom 9. März 2012 E. 7.1). Im Bereich des Lebensmittelrechts kann mithin eine ungleiche Behandlung dann angezeigt sein, wenn die gesundheitliche Unbedenklichkeit der zu vergleichenden Produkte aufgrund ihrer Mer k- male unterschiedlich zu beurteilen ist. 6.1.1 Es ist zutreffend, dass die Vorinstanz im Jahr 2010 das Produkt F._______ der Firma G._______, bestehend aus Tabletten mit Pfeffe r- minz-, Koriander-, Kurkuma- und Fenchelextrakten, bewilligt hat (vgl. Be- schwerdebeilage 2). Den Nährwertangaben auf dem von der Beschwerdeführerin eingereichten Auszug ist zu entneh men, dass unter Berücksichtigung der empfohlenen Tagesdosis (zwei Tabletten pro Tag) ___ mg Kurkuma -Extrakte aufgenommen werden. Selbst für den Fall, dass das im Produkt enthaltene Kurkuma-Extrakt 100% Kurkumin enthal- ten sollte, ist dieser Wert gerade noch mit der für Kurkumin ermittelten unbedenklichen maximalen täglichen Aufnahmemenge von 120 – 160 mg vereinbar (vgl. E. 4.2.4 hiervor). In Bezug auf die vorliegend relevante Frage nach der gesundheitlichen Unbedenklichkeit unterscheidet sich damit das Lebensmittel F._______ wesentlich vom zu beurteilenden Pr o- dukt, so dass eine Ungleichbehandlung durch die Vorinstanz nicht nur zu- lässig, sondern unabdingbar war. 6.1.2 Ebenso trifft es zu, dass die Vorinstanz im Jahr 2009 das Präparat H._______ der Firma I._______ bewilligt hat, das Ingwerextrakte enthält (vgl. Beschwerdebeilage 5). Entgegen der Auffassung der Beschwerd e- führerin verlangt der Umstand, dass d ie Ingwerwurzel mit der Gelbwurzel nahe verwandt ist, keine Gleichbehandlung der aus diesen Wurzeln g e- wonnenen Produkte. Vielmehr ist zu betonen, dass die Wurzeln der be i- den Pflanzen unterschiedliche Inhaltsstoffe enthalten. Auch hier liegt ein wesentlicher Unterscheid vor, der eine differenzierte Beurteilung erfordert und damit eine Ungleichbehandlung rechtfertigt. 6.2 Die in Art. 8 BV garantierte Rechtsgleichheit sichert den Bürgern grundsätzlich nur den Anspruch auf eine Gleichbehandlung im Recht zu. Der Umstand, dass in einigen Fällen das Gesetz nicht oder unrichtig a n-C-6173/2011 Seite 32 gewandt worden ist, lässt in der Regel keinen Anspruch darauf entstehen, ebenfalls abweichend vom Gesetz behandelt zu werden. Einzig dann, wenn eine Behörde in ständiger Praxis von geltenden Vorschriften a b- weicht und zum Ausdruck bringt, die gesetzeswidrige Praxis beibehalten zu wollen, kann verlangt werden, gesetzeswid rig, aber praxiskonform b e- handelt zu werden (Gleichbehandlung im Unrecht; vgl. etwa Urteil des BVGer C-7020/2007 vom 6. M ai 2009, E. 7; BGE 139 II 49 E. 7, 127 I 1 E. 3a, BGE 125 II 152 E. 5, je mit weiteren Hinweisen). 6.2.1 Wie die Beschwerdeführerin zu Recht festhält, werden auf dem I n- ternet – sei es über in der Schweiz oder im Ausland registrierte Seiten – verschiedene Produkte mit dem Inhaltsstoff Kurkumin angeboten und offenbar auch in der Schweiz vertrieben (vgl. Beschwerdebeilage 3). S o- weit anhand der von der Beschwerde führerin eingereichten Beweismittel die für diese Produkte empfohlene Aufnahmemenge pro Tag überhaupt ermittelt werden kann, kann festgestellt werden, dass bei einigen Produ k- ten der massgebliche ADI -Wert von 120 – 160 mg pro Tag tatsächl ich überschritten wird. Die Beschwerde führerin rügt, von der Vorinstanz u n- gleich behandelt zu werden, indem diese einen solchen unrechtmässigen Zustand dulde, ihr aber keine Bewilligung erteile. Sinngemäss verlangt die Beschwerdeführerin damit eine Gleich behandlung im Unrecht, sind doch auch diese Produkte wie das zu beurteilende gesundheitlich nicht unbedenklich und damit nicht verkehrsfähig. 6.2.2 Die von der Beschwerdeführerin genannten Firmen (vgl. Beschwer- debeilage 3) verfügen für ihre erwähnten Produkte über keine Bewilligung der Vorinstanz. Es liegt somit von vorneherein kein Akt der Ungleichb e- handlung vor, indem die Vorinstanz im einen Fall nicht bewilligungsfähige Produkte bewilligt hätte, im Falle der Beschwerdeführerin hingegen nicht. Die Beschwerdeführerin kann sich auch nicht auf eine Gleichbehandlung im Unrecht berufen. Die Vorinstanz ist – wie sie zu Recht ausführt – zwar bewilligende Behörde, nicht hingegen dafür zuständig, den Markt zu überwachen und gegen fehlbare Marktteilnehmer vorzugehen. Diese Auf- gabe kommt den kantonalen Vollzugsbehörden zu (vgl. Art. 40 LMG). Die Vorinstanz hat als Aufsichtsbehörde über den kantonalen Vollzug lediglich dafür zu sorgen, dass dieser einheitlich und koordiniert erfolgt (vgl. Art. 36 LMG). Für die Anordnung der für die Wiederherstellung der gesetzlichen Ordnung erforderlichen Massnahmen ist sie nicht zuständig . Es kann ihr daher nicht vorgeworfen werden, nicht gegen fehlbare Unternehmen vor- zugehen. Von einer ständigen gesetzeswidrigen Praxis der Vorinstanz , die beibehalten werden soll, kann keine Rede sein . Unter diesen U m-C-6173/2011 Seite 33 ständen hat die Beschwerdeführerin keinen Anspruch auf Gleichbehand- lung im Unrecht – umso weniger, als sie das strittige Produkt weiterhin im Internet anbietet und vertreibt, obwohl auch sie hierfür keine Bewilligung hat (siehe http://www._______; zuletzt besucht am 11. September 2013). 6.3 Aus dem Blickwinkel des Rechtsgleichheitsgebotes ist es im Übrigen irrelevant, ob Produkte mit Kurkuma-Extrakten in anderen Ländern zug e- lassen sind bzw. rechtmässig in Verkehr gebracht werden, richtet sich doch das Bewilligungsverfahren vor der Vorinstanz allein nach schweiz e- rischem Recht und besteht für derartige Produkte – zumindest dann, wenn sie ausserhalb der Europäischen Union hergestellt werden (wie vor- liegend nach Angaben der Beschwerdeführerin in Indien) – kein Anspruch auf Gleichbehandlung. 7. Die Beschwerdeführerin macht weiter geltend, eine Bewilligung sei ihr nur schon deshalb zu erteilen , weil Frau D._______, Leiterin der Gruppe L e- bensmittel bei der Vorinstanz, ihr im September 2009 mündlich eine B e- willigung für eine Kapsel pro Tag zugesichert habe. Die Beschwerdeführerin hat diese Behauptung nicht belegt und es findet sich in den Akten k ein Hinweis darauf, dass die Vorinstanz bzw. Frau D._______ eine solche Bewilligungszusage tatsächlich gemacht hätte. Die sinngemässe Rüge einer Verletzung von Treu und Glauben (Art. 9 BV) ist allein schon aus diesem Grunde unbegründet. 8. Die Vorinstanz hat das Bewilligungsgesuch der Beschwerdeführerin somit zu Recht abgewiesen . Es bleibt zu prüfen, ob die Auflage einer Verwal- tungsgebühr von Fr. 1'500.– rechtmässig erfolgte. 8.1 Die Vorinstanz kann für ihre Verwaltungstätigkeiten – insbesondere für den Aufwand im Zusammenhang mit der Durchführung von Bewill i- gungsverfahren – Gebühren erheben (Art. 71 Abs. 1 und Art. 72 Abs. 1 LGV; Art. 46 a des Regierungs - und Verwaltungsorganisationsgesetzes vom 21. März 1997 [RVOG, SR 172.010] ). Gemäss Art. 71 Abs. 1 LGV muss eine Gebühr bezahlen, wer eine Kontrolle, eine Verfügung oder eine Dienstleistung d er Vorinstanz veranlasst. Verfügungen erlässt die Vorinstanz unter anderem dann, wenn sie – wie vorliegend – gestützt auf Art. 5 Abs. 1 LGV Lebensmittel, welche nicht vom EDI umschrieben sind, bewilligt (Art. 72 Abs. 1 LGV i.V.m. Anhang 1 zur LGV Bst. B Ziff. 1.1). C-6173/2011 Seite 34 8.2 Gebühren gemäss Art. 71 Abs. 1 LGV sind dem Veranlasser aufzuer- legen. Veranlasser im Sinne dieser Bestimmung ist insbesondere derjeni- ge, welcher der Vorinstanz ein neuartiges Lebensmittel zur Genehmigung unterbreitet, vorliegend also die Beschwerdeführerin. Die Vorinstanz hat ihr somit zu Recht eine Verwaltungsgebühr auferlegt. 8.3 Die Gebühren werden nach Art. 72 Abs. 1 LGV entweder nach festen Gebührenansätzen oder nach Aufwand innerhalb des Gebührenrahmens nach Anhang 1 zur LGV bemessen, wobei der Stundensatz bei einer G e- bührenbemessung nach Aufwand Fr. 300. – nicht übersteigen darf. Ge- mäss Anhang 1 zur LGV Bst. B Ziff. 1.1 beträgt der Gebührenrahmen für eine Bewilligung nach Art. 5 Abs. 1 LGV Fr. 200.– bis 3'500.–. Es ist aus den vorinstanzlichen Akten ersichtlich und ohne weiteres nachvollziehbar, dass bei der Vorinstanz im vorliegen den Verfahren ein Verwaltungsau f- wand von mindestens 5 Stunden angefallen ist. Die sich daraus erge - bende Gebühr von Fr. 1'500.– ist angemes sen, entspricht ohne Zweifel den Vorgaben des Äquivalenz- und des Kostendeckungsprinzips und be- wegt sich im gesetzlichen Gebührenrahmen. 8.4 Damit steht fest, dass die Vorinstanz de r Beschwerdeführerin zu Recht eine Verwaltungsgebühr von Fr. 1'500.– auferlegt hat. 9. Zusammenfassend ergibt sich, dass die Vorinstanz das Gesuch der B e- schwerdeführerin um Zulassung des Nahrungserg änzungsmittels B._______ als neuartiges Lebensmittel zu Recht abgewiesen und der Beschwerdeführerin eine Verwaltungsgebühr von Fr. 1'500.– auferlegt hat. Die Beschwerde vom 25. November 2011 erweist sich damit als un- begründet und ist vollumfänglich abzuweisen. 10. Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung. 10.1 Die Kosten des Verfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht setzen sich aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen zusammen und werden insgesamt auf Fr. 2'500.– festgelegt (Art. 1, Art. 2 Abs. 1 und Art. 3 Bst. b des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173. 320.2]). Sie werden de r unterliegenden Beschwerdeführerin zur C-6173/2011 Seite 35 Bezahlung auferlegt (Art. 63 Abs. 1 VwVG) und mit dem bereits geleist e- ten Verfahrenskostenvorschuss in gleicher Höhe verrechnet. 10.2 Der obsiegenden Partei kann nach Massgabe ihres Erfolges von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachs ene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden (vgl. Art. 64 Abs. 1 VwVG). Sowohl d ie Beschwerdeführerin als unter - liegende Partei als auch die Vorinstanz als Bundesbehörde haben keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 1 und 3 VGKE). Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird abgewiesen. 2. Die Verfahrenskosten von Fr. 2'500. – werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Sie werden mit dem geleisteten Verfahrenskostenvorschuss in gleicher Höhe verrechnet. 3. Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde) – die Vorinstanz (Ref-Nr._______; Gerichtsurkunde) – das Eidgenössische Departement des Innern Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin: Stefan Mesmer Marisa Graf C-6173/2011 Seite 36 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14 , Beschwerde in öffentlich -rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des Bunde s- gerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Recht s- schrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehre n, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu entha l- ten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). Versand: