Ordinanza del 2 febbraio 2005 concernente la ricerca sulle cellule staminali embrionali (Ordinanza sulle cellule staminali, ORCel) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2005/105/20241101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2005/105/20241101"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2005-02-02" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2005-03-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.311"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 2 febbraio 2005 concernente la ricerca sulle cellule staminali embrionali (Ordinanza sulle cellule staminali, ORCel)" shortForm="ORCel"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 2. Februar 2005 über die Forschung an embryonalen Stammzellen (Stammzellenforschungsverordnung, VStFG)" shortForm="VStFG"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 2 février 2005 relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires (Ordonnance relative à la recherche sur les cellules souches, ORCS)" shortForm="ORCS"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 2 February 2005 on Research involving Embryonic Stem Cells (Stem Cell Research Ordinance, SCRO)" shortForm="SCRO"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2005/105/20241101/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2005/105/20241101/it"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2005-02-02" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2005-03-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2005/105/20241101/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2005/105/20241101/it/xml"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2005-02-02" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2005-03-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2024-q4-rel-1.6.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Cancelleria federale"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/ITA" showAs="it"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>810.311 </docNumber></p><p><docTitle>Ordinanza<br/>concernente la ricerca sulle cellule staminali embrionali</docTitle></p><p>(Ordinanza sulle cellule staminali, ORCel)</p><p>del 2 febbraio 2005  (Stato 1° novembre 2024)</p></preface><preamble><p>Il Consiglio federale svizzero,</p><p>visto l’articolo 17 della legge del 19 dicembre 2003<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2005/104" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.31</b></ref></p></authorialNote> sulle cellule staminali (LCel),<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></p><p>ordina:</p></preamble><body><section eId="sec_1"><num>Sezione 1: </num><heading>Informazione e consenso della coppia interessata</heading><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Esistenza di un embrione soprannumerario</heading><paragraph eId="art_1/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para/listintro">Se un embrione non può essere utilizzato per causare una gravidanza, il medico che cura una coppia nell’ambito di un metodo di procreazione la informa:</listIntroduction><item eId="art_1/para/lbl_a"><num>a. </num><p>che l’embrione è soprannumerario; </p></item><item eId="art_1/para/lbl_b"><num>b. </num><p>sui motivi per cui un embrione è diventato soprannumerario; e</p></item><item eId="art_1/para/lbl_c"><num>c. </num><p>che l’embrione soprannumerario è distrutto se non è utilizzato conformemente alle condizioni fissate dalla LCel per derivare cellule staminali in vista della realizzazione di un progetto di ricerca (derivazione di cellule staminali) o per un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b></num><heading>Informazione della coppia prima del consenso</heading><paragraph eId="art_2/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_2/para_1/listintro"> Se la derivazione di cellule staminali o il progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione ha ottenuto l’autorizzazione, il medico informa la coppia oralmente e in forma comprensibile:</listIntroduction><item eId="art_2/para_1/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote> </num><p>sul tipo, lo scopo e l’inizio previsto del progetto di ricerca in questione;</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote> </num><p>sui diritti della coppia secondo l’articolo 5 capoverso 3 LCel nonché secondo il capoverso 3 del presente articolo e l’articolo 3 capoverso 2;</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>sulla gratuità conformemente all’articolo 4 LCel<authorialNote><p> Nuova espressione giusta il n. I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 325</ref>). Di detta mod. è tenuto conto in tutto il testo.</p></authorialNote>; </p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>sui provvedimenti previsti nell’articolo 27 per la protezione dei dati personali della coppia;</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_e"><num>e.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote> </num><p>che terzi possono acquisire diritti su cellule staminali o su prodotti da esse derivati, senza che da ciò derivino pretese per la coppia;</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>sulla possibilità di utilizzare le cellule staminali o i prodotti da esse derivati nella ricerca e la prassi cliniche, senza che da ciò derivino pretese per la coppia; </p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>che le cellule staminali, conformemente all’articolo 9 capoverso 1 lettera c LCel, possono essere cedute per altri progetti di ricerca; e</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_h"><num>h.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote> </num><p>sul contenuto della dichiarazione di consenso scritta conformemente all’articolo 3 capoverso 1.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_2/para_2"><num>2</num><content><p> Il medico consegna alla coppia un documento esplicativo e un modulo per la dichiarazione di consenso, messi a disposizione dalla persona responsabile del progetto di ricerca (direzione di progetto).</p></content></paragraph><paragraph eId="art_2/para_3"><num>3</num><content><p> La coppia ha il diritto di porre o far porre domande alla direzione di progetto.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_2/para_4"><num>4</num><content><p> ...<authorialNote><p> Abrogato dal n. I dell’O del 7 giu. 2024, con effetto dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Consenso</heading><paragraph eId="art_3/para_1"><num>1</num><content><p> Firmando la dichiarazione di consenso, la coppia conferma di essere stata informata conformemente all’articolo 2 e acconsente che l’embrione soprannumerario sia utilizzato per derivare cellule staminali o per un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_2"><num>2</num><content><p> Alla coppia è accordato un adeguato periodo di riflessione per decidere riguardo al consenso.</p></content></paragraph></article><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Conseguenze del rifiuto o della revoca del consenso</heading><paragraph eId="art_4/para"><content><p>In caso di rifiuto o revoca del consenso da parte della coppia o di un membro della stessa, la coppia non subisce alcun pregiudizio durante il seguito del trattamento nell’ambito del metodo di procreazione.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_2"><num>Sezione 2: </num><heading>Procedura di autorizzazione per la derivazione <br/>di cellule staminali embrionali <inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Domanda</heading><paragraph eId="art_5/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_5/para/listintro">Per ottenere l’autorizzazione di derivare cellule staminali in vista della realizzazione di un progetto di ricerca (art. 7 LCel), è necessario presentare per esame all’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) i seguenti documenti:<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_5/para/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote> </num><p>la documentazione completa del processo di derivazione di cellule staminali, inclusa una prova dell’idoneità degli strumenti di laboratorio;</p></item><item eId="art_5/para/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote> </num><p>la documentazione completa del progetto di ricerca con cellule staminali embrionali, così come è stata presentata alla Commissione d’etica competente conformemente all’articolo 17 o alla legge del 30 settembre 2011<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.30</b></ref></p></authorialNote> sulla ricerca umana (LRUm);</p></item><item eId="art_5/para/lbl_c"><num>c.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote> </num><p>la decisione della Commissione d’etica competente in merito all’autorizzazione del progetto di ricerca;</p></item><item eId="art_5/para/lbl_d"><num>d. </num><p>i motivi, fondati su un estratto del registro di cui all’articolo 18 LCel, per cui le cellule staminali embrionali disponibili in Svizzera non sono ritenute idonee per il progetto di ricerca; </p></item><item eId="art_5/para/lbl_e"><num>e. </num><p>i dati relativi al numero di embrioni soprannumerari presumibilmente necessari.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Esame della domanda</heading><paragraph eId="art_6/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para_1/listintro"> L’UFSP<authorialNote><p> Nuova espressione giusta il n. I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 325</ref>). Di detta mod. è tenuto conto in tutto il testo.</p></authorialNote> esamina se:</listIntroduction><item eId="art_6/para_1/lbl_a"><num>a.</num><p>la documentazione è completa;</p></item><item eId="art_6/para_1/lbl_b"><num>b.</num><p>le condizioni fissate dalla LCel per il rilascio dell’autorizzazione sono adempiute.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_2"><num>2</num><content><p> L’UFSP può chiedere documenti supplementari alla direzione di progetto.</p></content></paragraph></article><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b></num><heading>Termini</heading><paragraph eId="art_7/para_1"><num>1</num><content><p> L’UFSP decide entro 60 giorni.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_2"><num>2</num><content><p> Se l’UFSP chiede documenti supplementari alla direzione di progetto, il termine inizia a decorrere a partire dalla ricezione dei documenti richiesti.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_3"><num>3</num><content><p> L’UFSP comunica alla direzione di progetto l’inizio del termine.<authorialNote><p> Introdotto dal n. I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_3"><num>Sezione 3: </num><heading>Procedura di autorizzazione per progetti di ricerca volti a migliorare il processo di derivazione<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b></num><heading>Domanda</heading><paragraph eId="art_8/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_8/para/listintro">Per ottenere l’autorizzazione per un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione (art. 8 LCel), è necessario presentare per esame all’UFSP i seguenti documenti:</listIntroduction><item eId="art_8/para/lbl_a"><num>a. </num><p>la documentazione completa del progetto di ricerca, inclusa una prova dell’idoneità degli strumenti di laboratorio;</p></item><item eId="art_8/para/lbl_b"><num>b. </num><p>una spiegazione dei motivi per cui il progetto permette di ottenere conoscenze sostanziali atte a migliorare il processo di derivazione;</p></item><item eId="art_8/para/lbl_c"><num>c.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote> </num><p>i motivi per cui non è possibile ottenere conoscenze equivalenti in altro modo, in particolare mediante progetti di ricerca con cellule staminali pluripotenti indotte (iPSC);</p></item><item eId="art_8/para/lbl_d"><num>d. </num><p>i dati relativi al numero di embrioni soprannumerari presumibilmente necessari;</p></item><item eId="art_8/para/lbl_e"><num>e. </num><p>il documento esplicativo e il modulo per la dichiarazione di consenso.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b></num><heading>Esame della domanda</heading><paragraph eId="art_9/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_9/para_1/listintro">  L’UFSP esamina se:</listIntroduction><item eId="art_9/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>la documentazione è completa;</p></item><item eId="art_9/para_1/lbl_b"><num>b.  </num><p>il documento esplicativo e il modulo per la dichiarazione di consenso sono completi e comprensibili;</p></item><item eId="art_9/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>le condizioni fissate dalla LCel per il rilascio dell’autorizzazione sono adempiute.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_2"><num>2</num><content><p> L’UFSP può chiedere documenti supplementari alla direzione di progetto.</p></content></paragraph></article><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b></num><heading>Termini</heading><paragraph eId="art_10/para_1"><num>1</num><content><p> L’UFSP decide entro 60 giorni.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_2"><num>2</num><content><p> Se l’UFSP chiede documenti supplementari alla direzione di progetto, il termine inizia a decorrere a partire dalla ricezione dei documenti richiesti.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_3"><num>3</num><content><p> L’UFSP comunica alla direzione di progetto l’inizio del termine.<authorialNote><p> Introdotto dal n. I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_4"><num>Sezione 4: </num><heading>Procedura di autorizzazione per la conservazione di embrioni soprannumerari <inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b></num><heading>Domanda</heading><paragraph eId="art_11/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_11/para/listintro">Per ottenere l’autorizzazione di conservare embrioni soprannumerari (art. 10 LCel), è necessario presentare per esame all’UFSP i seguenti documenti:</listIntroduction><item eId="art_11/para/lbl_a"><num>a. </num><p>l’autorizzazione rilasciata secondo l’articolo 7 o 8 LCel;</p></item><item eId="art_11/para/lbl_b"><num>b. </num><p>i motivi per cui la conservazione di embrioni soprannumerari è assolutamente indispensabile;</p></item><item eId="art_11/para/lbl_c"><num>c. </num><p>una prova delle qualifiche del personale; </p></item><item eId="art_11/para/lbl_d"><num>d. </num><p>una prova dell’idoneità degli strumenti di laboratorio.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_12"><num><b>Art. 12</b></num><heading>Esame della domanda</heading><paragraph eId="art_12/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_12/para/listintro">L’UFSP esamina se:</listIntroduction><item eId="art_12/para/lbl_a"><num>a. </num><p>la documentazione è completa;</p></item><item eId="art_12/para/lbl_b"><num>b. </num><p>le condizioni fissate dalla LCel per il rilascio dell’autorizzazione sono adempiute.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="sec_5"><num>Sezione 5: </num><heading>Procedura di autorizzazione per l’importazione di cellule staminali embrionali<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_13"><num><b>Art. 13</b></num><heading>Domanda</heading><paragraph eId="art_13/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_13/para/listintro">Per ottenere l’autorizzazione di importare cellule staminali embrionali (art. 15 LCel), è necessario presentare per esame all’UFSP i seguenti documenti:<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_13/para/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote> </num><p>la documentazione completa del progetto di ricerca con cellule staminali embrionali, così come è stata presentata alla Commissione d’etica competente conformemente all’articolo 17 o alla LRUm<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.30</b></ref></p></authorialNote>;</p></item><item eId="art_13/para/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote> </num><p>la decisione della Commissione d’etica competente in merito all’autorizzazione del progetto di ricerca;</p></item><item eId="art_13/para/lbl_c"><num>c. </num><p>il numero di cellule staminali embrionali o di linee di cellule staminali necessarie e la loro caratterizzazione conformemente all’articolo 29 capoverso 1 lettera b;</p></item><item eId="art_13/para/lbl_d"><num>d. </num><blockList><listIntroduction eId="art_13/para/lbl_d/listintro">la prova che: <authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_13/para/lbl_d/lbl_1"><num>1. </num><p>le cellule staminali sono state derivate da embrioni soprannumerari,</p></item><item eId="art_13/para/lbl_d/lbl_2"><num>2. </num><p>la coppia interessata, dopo essere stata informata, ha dato liberamente il suo consenso all’utilizzazione dell’embrione per scopi di ricerca, e</p></item><item eId="art_13/para/lbl_d/lbl_3"><num>3. </num><p>la coppia non riceve alcun compenso.</p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_14"><num><b>Art. 14</b></num><heading>Esame della domanda</heading><paragraph eId="art_14/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_14/para/listintro">L’UFSP esamina se:</listIntroduction><item eId="art_14/para/lbl_a"><num>a. </num><p>la documentazione è completa;</p></item><item eId="art_14/para/lbl_b"><num>b. </num><p>le condizioni fissate dalla LCel per il rilascio dell’autorizzazione sono adempiute.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="sec_6"><num>Sezione 6: </num><heading>Procedura di autorizzazione per l’esportazione di cellule staminali embrionali<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_15"><num><b>Art. 15</b></num><heading>Domanda</heading><paragraph eId="art_15/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_15/para/listintro">Per ottenere l’autorizzazione di esportare cellule staminali embrionali (art. 15 LCel), è necessario presentare per esame all’UFSP i seguenti documenti:</listIntroduction><item eId="art_15/para/lbl_a"><num>a. </num><p>denominazione, scopo e luogo di svolgimento del progetto di ricerca con cellule staminali embrionali;</p></item><item eId="art_15/para/lbl_b"><num>b. </num><p>nome e indirizzo della direzione di progetto;</p></item><item eId="art_15/para/lbl_c"><num>c. </num><p>il numero di cellule staminali embrionali o di linee di cellule staminali da esportare e la loro caratterizzazione conformemente all’articolo 29 capoverso 1 lettera b;</p></item><item eId="art_15/para/lbl_d"><num>d. </num><blockList><listIntroduction eId="art_15/para/lbl_d/listintro">la prova che: <authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_15/para/lbl_d/lbl_1"><num>1. </num><p>il progetto permette di ottenere conoscenze essenziali per accertare, curare o impedire gravi malattie o sulla biologia dello sviluppo dell’essere umano, e</p></item><item eId="art_15/para/lbl_d/lbl_2"><num>2. </num><p>un organismo indipendente dalla direzione di progetto ha avvallato il progetto ritenendolo eticamente sostenibile.</p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_16"><num><b>Art. 16</b></num><heading>Esame della domanda</heading><paragraph eId="art_16/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_16/para/listintro">L’UFSP esamina se:</listIntroduction><item eId="art_16/para/lbl_a"><num>a.</num><p>la documentazione è completa;</p></item><item eId="art_16/para/lbl_b"><num>b.</num><p>le condizioni fissate dalla LCel per il rilascio dell’autorizzazione sono adempiute.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="sec_7"><num>Sezione 7: </num><heading>Procedura di autorizzazione presso la Commissione d’etica competente e procedura di autorizzazione per l’avvio del progetto di ricerca<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_17"><num><b>Art. 17</b></num><heading>Domanda</heading><paragraph eId="art_17/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_17/para/listintro">Per ottenere l’autorizzazione di svolgere un progetto di ricerca con cellule staminali embrionali (art. 11 LCel), è necessario presentare per esame alla Commissione d’etica competente i seguenti documenti:<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_17/para/lbl_a"><num>a. </num><p>la documentazione completa del progetto di ricerca;</p></item><item eId="art_17/para/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote> </num><p>i motivi per cui non è possibile ottenere conoscenze equivalenti in altro modo, in particolare mediante l’utilizzazione di iPSC;</p></item><item eId="art_17/para/lbl_c"><num>c. </num><p>il documento esplicativo e il modulo per la dichiarazione di consenso, per quanto per il progetto di ricerca debbano essere derivate cellule staminali embrionali.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_18"><num><b>Art. 18</b></num><heading>Esame della domanda</heading><paragraph eId="art_18/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_18/para_1/listintro"> La Commissione d’etica esamina se:</listIntroduction><item eId="art_18/para_1/lbl_a"><num>a.</num><p>la documentazione è completa;</p></item><item eId="art_18/para_1/lbl_b"><num>b.</num><p>le condizioni fissate dalla LCel per la realizzazione di un progetto di ricerca con cellule staminali embrionali sono adempiute.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_2"><num>2</num><content><p> Nel caso in cui il progetto di ricerca sia svolto in più centri, è sufficiente che la Commissione d’etica competente per il primo centro rilasci la sua autorizzazione in procedura ordinaria; le altre commissioni d’etica interessate possono pronunciarsi in procedura semplificata. La direzione di progetto deve presentare l’autorizzazione rilasciata dalla Commissione d’etica competente per il primo centro.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_3"><num>3</num><content><p> Per valutare il progetto di ricerca, la Commissione d’etica può avvalersi di periti indipendenti e chiedere documenti supplementari alla direzione di progetto.</p></content></paragraph></article><article eId="art_19"><num><b>Art. 19</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Termine</heading><paragraph eId="art_19/para_1"><num>1</num><content><p> La Commissione d’etica emana la sua decisione entro 30 giorni.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_2"><num>2</num><content><p> Se la Commissione d’etica si avvale di periti indipendenti o chiede documenti supplementari alla direzione di progetto, il termine decorre a partire dalla ricezione del parere dei periti o dei documenti richiesti.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_3"><num>3</num><content><p> La Commissione d’etica comunica alla direzione di progetto l’inizio del termine.</p></content></paragraph></article><article eId="art_20"><num><b>Art. 20</b></num><heading>Nullaosta al progetto di ricerca</heading><paragraph eId="art_20/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_20/para_1/listintro"> Prima di avviare il progetto di ricerca, la direzione di progetto lo notifica all’UFSP e gli comunica:</listIntroduction><item eId="art_20/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>il titolo del progetto, per quanto l’UFSP disponga della documentazione relativa al progetto nell’ambito della procedura di autorizzazione conformemente all’articolo 5 o 13;</p></item><item eId="art_20/para_1/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote> </num><p>la documentazione completa del progetto di ricerca, così come è stata presentata alla Commissione d’etica competente conformemente all’articolo 17, nonché l’autorizzazione di quest’ultima, per quanto per il progetto di ricerca siano utilizzate cellule staminali embrionali disponibili in Svizzera.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_2"><num>2</num><content><p> L’UFSP può chiedere documenti supplementari alla direzione di progetto.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_3"><num>3</num><content><p> Se non vi si oppone, l’UFSP assegna al progetto di ricerca un numero di riferimento entro 15 giorni dalla ricezione della notifica o dei documenti richiesti. Comunica tale numero alla direzione di progetto.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_4"><num>4</num><content><p> Dopo la comunicazione del numero di riferimento, il progetto di ricerca può essere avviato.</p></content></paragraph></article><article eId="art_21"><num><b>Art. 21</b></num><heading>Nuova valutazione e ritiro dell’autorizzazione<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></heading><paragraph eId="art_21/para_1"><num>1</num><content><p> La Commissione d’etica può procedere a una nuova valutazione di un progetto di ricerca e, se del caso, ritirare la sua autorizzazione se nuove conoscenze scientifiche e una conseguente modifica della valutazione etica lo esigono.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_2"><num>2</num><content><p> Essa comunica senza indugio il ritiro della sua autorizzazione alla direzione di progetto e all’UFSP.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_3"><num>3</num><content><p> La Commissione d’etica comunica senza indugio all’UFSP eventuali irregolarità nello svolgimento del progetto di ricerca.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_8"><num>Sezione 8: </num><heading>Modifiche di progetti</heading><article eId="art_22"><num><b>Art. 22</b></num><paragraph eId="art_22/para_1"><num>1</num><content><p> Chi deriva cellule staminali embrionali, svolge un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione, conserva embrioni soprannumerari oppure importa o esporta cellule staminali embrionali è tenuto a notificare all’UFSP le modifiche sostanziali che prevede di apportare al progetto interessato.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_2"><num>2</num><content><p> Chi svolge un progetto di ricerca con cellule staminali embrionali è tenuto a notificare alla Commissione d’etica e all’UFSP le modifiche sostanziali che prevede di apportare al piano di ricerca.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_3"><num>3</num><content><p> L’UFSP rispettivamente la Commissione d’etica e l’UFSP esprimono il loro parere entro 30 giorni dalla ricezione della notifica.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_4"><num>4</num><content><p> Un progetto di cui al capoverso 1 può essere proseguito conformemente alle modifiche previste soltanto se l’UFSP rilascia una nuova autorizzazione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_5"><num>5</num><content><p> Un progetto di ricerca di cui al capoverso 2 può essere proseguito conformemente al piano di ricerca modificato soltanto se la Commissione d’etica rilascia una nuova autorizzazione e l’UFSP rilascia un nuovo nullaosta al progetto.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_9"><num>Sezione 9: </num><heading>Obbligo di notifica e di rapporto</heading><article eId="art_23"><num><b>Art. 23</b></num><heading>Notifica d’interruzione o di conclusione del progetto o della derivazione di cellule staminali embrionali <authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></heading><paragraph eId="art_23/para_1"><num>1</num><content><p> Chi deriva cellule staminali embrionali o svolge un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione è tenuto a notificare entro 15 giorni all’UFSP l’interruzione o la conclusione della derivazione di cellule staminali o del progetto di ricerca.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_2"><num>2</num><content><p> Chi svolge un progetto di ricerca con cellule staminali embrionali è tenuto a notificarne entro 15 giorni l’interruzione o la conclusione all’UFSP e alla Commissione d’etica.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_3"><num>3</num><content><p> La notifica dell’interruzione del progetto deve indicarne i motivi.</p></content></paragraph></article><article eId="art_24"><num><b>Art. 24</b></num><heading>Rapporto finale</heading><paragraph eId="art_24/para_1"><num>1</num><content><p> Chi deriva cellule staminali embrionali o svolge un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione è tenuto a presentare un rapporto all’UFSP  entro sei mesi dall’interruzione o dalla conclusione della derivazione di cellule staminali o del progetto.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_24/para_2"><num>2</num><content><p> Chi svolge un progetto di ricerca con cellule staminali embrionali è tenuto a presentare un rapporto all’UFSP e alla Commissione d’etica entro sei mesi dall’interruzione o dalla conclusione del progetto.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_24/para_3"><num>3</num><content><p> Per motivi importanti l’UFSP può abbreviare il termine; può prolungarlo in casi eccezionali su domanda motivata della direzione di progetto.</p></content></paragraph></article><article eId="art_25"><num><b>Art. 25</b></num><heading>Contenuto del rapporto finale</heading><paragraph eId="art_25/para_1"><num>1</num><content><p> Il rapporto finale deve documentare lo svolgimento e i risultati della derivazione di cellule staminali embrionali, del progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione o del progetto di ricerca con cellule staminali embrionali.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_25/para_2/listintro"> Il rapporto finale sulla derivazione di cellule staminali embrionali deve inoltre contenere:</listIntroduction><item eId="art_25/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>il numero di embrioni utilizzati; e</p></item><item eId="art_25/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>il numero di cellule staminali embrionali o di linee di cellule staminali derivate e la loro caratterizzazione conformemente all’articolo 29 capoverso 1 lettera b.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_25/para_3/listintro"> Il rapporto finale su un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione deve inoltre contenere:</listIntroduction><item eId="art_25/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>il numero di embrioni utilizzati;</p></item><item eId="art_25/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>il numero di cellule staminali embrionali o di linee di cellule staminali derivate e la loro caratterizzazione conformemente all’articolo 29 capoverso 1 lettera b, per quanto in relazione al progetto in questione siano derivate cellule staminali; </p></item><item eId="art_25/para_3/lbl_c"><num>c.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote> </num><p>un riassunto dei risultati ottenuti.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_4"><num>4</num><content><p> Il rapporto finale su un progetto di ricerca con cellule staminali embrionali deve inoltre contenere un riassunto dei risultati ottenuti.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_26"><num><b>Art. 26</b></num><heading>Conservazione di cellule staminali embrionali</heading><paragraph eId="art_26/para"><content><p>Chi conserva cellule staminali embrionali deve notificare all’UFSP, entro il 1° luglio di ogni anno, il numero di tutte le cellule entrate e uscite, il numero delle linee di cellule staminali depositate e la loro caratterizzazione conformemente all’articolo 29 capoverso 1 lettera b.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_10"><num>Sezione 10: </num><heading>Protezione dei dati</heading><article eId="art_27"><num><b>Art. 27</b></num><paragraph eId="art_27/para_1"><num>1</num><content><p> I dati che permettono di identificare la coppia interessata non possono essere trasmessi alle persone che partecipano alla derivazione di cellule staminali e ai progetti di ricerca.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_27/para_2"><num>2</num><content><p> La clinica che ha eseguito la fecondazione in vitro pseudonimizza i dati dell’embrione soprannumerario mediante l’assegnazione di un codice prima di cederlo per la derivazione di cellule staminali o per un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_27/para_3"><num>3</num><content><p> La clinica conserva per 10 anni i dati della coppia interessata, il documento esplicativo, l’originale della dichiarazione di consenso firmata e la chiave di codifica. Le misure di sicurezza concernenti i dati devono essere conformi allo stato della tecnica.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_11"><num>Sezione 11: </num><heading>Registro pubblico</heading><article eId="art_28"><num><b>Art. 28</b></num><heading>Scopo del registro</heading><paragraph eId="art_28/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_28/para/listintro">Il registro di cui all’articolo 18 LCel serve in particolare per:</listIntroduction><item eId="art_28/para/lbl_a"><num>a. </num><p>cedere cellule staminali embrionali per progetti di ricerca svolti in Svizzera conformemente all’articolo 9 capoverso 1 lettera c LCel;</p></item><item eId="art_28/para/lbl_b"><num>b. </num><p>valutare se per un progetto di ricerca sono disponibili in Svizzera cellule staminali embrionali idonee;</p></item><item eId="art_28/para/lbl_c"><num>c. </num><p>offrire una panoramica dei progetti di ricerca in corso o conclusi in Svizzera.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_29"><num><b>Art. 29</b></num><heading>Contenuto del registro</heading><paragraph eId="art_29/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_29/para_1/listintro"> Chi deriva cellule staminali embrionali, svolge un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione o un progetto di ricerca con cellule staminali embrionali oppure importa cellule staminali embrionali è tenuto a fornire all’UFSP i seguenti dati:</listIntroduction><item eId="art_29/para_1/lbl_a"><num>a. </num><blockList><listIntroduction eId="art_29/para_1/lbl_a/listintro">la descrizione del progetto di ricerca nel cui ambito sono derivate o utilizzate le cellule staminali, specificando:</listIntroduction><item eId="art_29/para_1/lbl_a/lbl_1"><num>1. </num><p>il titolo del progetto,</p></item><item eId="art_29/para_1/lbl_a/lbl_2"><num>2. </num><p>lo scopo del progetto,</p></item><item eId="art_29/para_1/lbl_a/lbl_3"><num>3.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote> </num><p>il nome e l’indirizzo del titolare dell’autorizzazione,</p></item><item eId="art_29/para_1/lbl_a/lbl_4"><num>4. </num><p>la data d’inizio e la durata prevista del progetto;</p></item></blockList></item><item eId="art_29/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>la caratterizzazione delle cellule staminali embrionali derivate o utilizzate nell’ambito del progetto, nonché delle linee di cellule staminali utilizzate; per linee di cellule staminali si intendono le cellule pluripotenti prelevate da cellule di un embrione precoce che possono essere coltivate e moltiplicate in vitro per generazioni e sono caratterizzate da un genotipo e un fenotipo stabili.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_2"><num>2</num><content><p> L’UFSP iscrive nel registro i dati richiesti secondo il capoverso 1 lettera a in caso di rilascio dell’autorizzazione conformemente agli articoli 5, 8 o 13 o di notifica conformemente all’articolo 20.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_3"><num>3</num><content><p> Pubblica nel registro i riassunti conformemente all’articolo 25 capoversi 3 lettera c e 4.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_4"><num>4</num><content><p> Può esigere precisazioni sui dati presentati.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_12"><num>Sezione 12: </num><heading>Emolumenti</heading><article eId="art_30"><num><b>Art. 30</b></num><heading>Calcolo degli emolumenti</heading><paragraph eId="art_30/para_1"><num>1</num><content><p> Gli emolumenti sono calcolati secondo le aliquote previste nell’articolo 31. Nei limiti delle aliquote, gli emolumenti sono stabiliti in base al tempo impiegato e in considerazione delle conoscenze tecniche necessarie.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_2"><num>2</num><content><p> Per le prestazioni non esplicitamente menzionate nell’articolo 31, l’importo degli emolumenti è calcolato in base al tempo impiegato. La tariffa oraria varia dai 90 ai 200 franchi a seconda delle conoscenze tecniche necessarie e della classe di funzione del personale esecutivo.</p></content></paragraph></article><article eId="art_31"><num><b>Art. 31</b></num><heading>Aliquote degli emolumenti</heading><paragraph eId="art_31/para"><content><p>L’UFSP riscuote segnatamente i seguenti emolumenti:</p><table border="1"><tr><td/><td/><td/><td><p>in franchi </p></td></tr><tr><td/><td><p>a.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 2 mar. 2012, in vigore dal 1° apr. 2012 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2012/178" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2012</b> 1201</ref>).</p></authorialNote></p></td><td><p>autorizzazione per la derivazione di cellule staminali <br/>embrionali da embrioni soprannumerari: rilascio, rinnovo, sospensione, revoca</p></td><td><p><br/><br/>500–10 000</p></td></tr><tr><td/><td><p>b.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 2 mar. 2012, in vigore dal 1° apr. 2012 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2012/178" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2012</b> 1201</ref>).</p></authorialNote></p></td><td><p>autorizzazione per un progetto di ricerca volto a migliorare <br/>il processo di derivazione: rilascio, rinnovo, sospensione, revoca</p></td><td><p><br/><br/>500–10 000</p></td></tr><tr><td/><td><p>c.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 2 mar. 2012, in vigore dal 1° apr. 2012 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2012/178" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2012</b> 1201</ref>).</p></authorialNote></p></td><td><p>autorizzazione per la conservazione di embrioni soprannumerari: rilascio, rinnovo, sospensione, revoca</p></td><td><p><br/>250–  5 000</p></td></tr><tr><td/><td><p>d.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 2 mar. 2012, in vigore dal 1° apr. 2012 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2012/178" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2012</b> 1201</ref>).</p></authorialNote></p></td><td><p>autorizzazione per l’importazione o l’esportazione di cellule staminali embrionali: rilascio, rinnovo, sospensione, revoca</p></td><td><p><br/>500–10 000</p></td></tr><tr><td/><td><p>e.</p></td><td><p>ispezione (senza preparazione né rapporto) per giorno</p></td><td><p>1 000–20 000</p></td></tr><tr><td/><td><p>f.</p></td><td><p>attestazioni, rapporti</p></td><td><p>200–  2 000</p></td></tr></table></content></paragraph></article><article eId="art_32"><num><b>Art. 32</b></num><heading>Supplemento</heading><paragraph eId="art_32/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_32/para/listintro">L’UFSP può riscuotere un supplemento fino al 50 per cento degli emolumenti se:</listIntroduction><item eId="art_32/para/lbl_a"><num>a. </num><p>su domanda, la prestazione è fornita con urgenza o al di fuori del normale orario lavorativo;</p></item><item eId="art_32/para/lbl_b"><num>b. </num><p>la prestazione è di portata eccezionale o comporta difficoltà particolari.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_33"><num><b>Art. 33</b></num><heading>Spese</heading><paragraph eId="art_33/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_33/para/listintro">Oltre agli emolumenti, sono fatturate le spese per le singole prestazioni, segnatamente:</listIntroduction><item eId="art_33/para/lbl_a"><num>a. </num><p>gli onorari per i membri delle Commissioni, i periti e gli incaricati;</p></item><item eId="art_33/para/lbl_b"><num>b. </num><p>le spese per l’assunzione di prove, le analisi scientifiche, gli esami particolari o la ricerca di documenti;</p></item><item eId="art_33/para/lbl_c"><num>c. </num><p>le spese di viaggio e di trasporto;</p></item><item eId="art_33/para/lbl_d"><num>d. </num><p>le spese per analisi in laboratori propri o di terzi;</p></item><item eId="art_33/para/lbl_e"><num>e. </num><p>le spese per lavori che l’UFSP affida a terzi.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="sec_13"><num>Sezione 13: </num><heading>Moduli</heading><article eId="art_34"><num><b>Art. 34</b></num><paragraph eId="art_34/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_34/para/listintro">L’UFSP può prescrivere l’impiego di moduli per:</listIntroduction><item eId="art_34/para/lbl_a"><num>a. </num><p>la procedura di autorizzazione secondo gli articoli 5, 8, 11, 13 e 15;</p></item><item eId="art_34/para/lbl_b"><num>b. </num><p>adempiere l’obbligo di notifica e di rapporto secondo gli articoli 20, 23 e 24;</p></item><item eId="art_34/para/lbl_c"><num>c. </num><p>la rilevazione dei dati nell’ambito del registro pubblico.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="sec_14"><num>Sezione 14: </num><heading>Entrata in vigore</heading><article eId="art_35"><num><b>Art. 35</b></num><paragraph eId="art_35/para"><content><p>La presente ordinanza entra in vigore il 1° marzo 2005.</p></content></paragraph></article></section></body></act></akomaNtoso>