<h2>SubmittedText<h2><p>Der Bundesrat wird beauftragt, Massnahmen zu treffen sowie allenfalls notwendige Änderungen der gesetzlichen Regelungen vorzulegen, welche sicherstellen, dass keine Arzneimittel mit täuschenden Bezeichnungen zugelassen werden und dass die Arzneimittelinformationen keine täuschenden Angaben enthalten.</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>Der Bundesrat anerkennt, dass die Terminologie und die Begriffe im Bereich der Arzneimittel aufgrund der Komplexität des Fachgebietes für den Laien nicht immer einfach zu verstehen sind.</p><p>Der Begriff "Biotechnologie" wurde 1917 eingeführt, um alle Tätigkeitsbereiche, in denen mit Hilfe von Lebewesen Produkte aus Rohmaterialien hergestellt werden, umfassend zu bezeichnen. 1961 wurde dieser Begriff weiter präzisiert, und seither ist die Biotechnologie klar mit der industriellen Produktion von Waren und Dienstleistungen durch Verfahren, die biologische Organismen, Systeme und Prozesse einsetzen, verbunden.</p><p>Im Bereich der Arzneimittelherstellung wird dieser Begriff weltweit für alle Prozesse verwendet, welche Arzneistoffe mit Hilfe von natürlich vorkommenden, mutierten oder gentechnisch veränderten (rekombinanten) Mikroorganismen oder Zellen erzeugen. Damit wird diese Herstellungsart klar von derjenigen der chemischen Synthese unterschieden.</p><p>Die Richtlinien des im Bereich der Arzneimittel international anerkannten Regelwerks der "International Conference on Harmonisation" bezeichnen zudem als biotechnologische Produkte (Biotechnologika) alle gut charakterisierten und hoch gereinigten Substanzen wie z. B. Eiweisse, welche in natürlichen oder rekombinanten Zellsystemen produziert werden. In Übereinstimmung mit dieser Definition wird der Begriff biotechnologisch weltweit auch für gentechnologisch hergestellte Arzneistoffe verwendet.</p><p>Für Arzneimittel, die gentechnisch veränderte Organismen (GVO) enthalten, besteht eine rechtlich vorgeschriebene Deklarationspflicht (Art. 15 Abs. 1 Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21). Ebenso ist die Formulierung "enthält gentechnisch verändertes X" oder "besteht aus gentechnisch verändertem X" sowohl auf der äusseren Packung als auch in der Patienteninformation vorgeschrieben (Art. 15 Abs. 2 VAM). Auf dem Schweizer Markt befindet sich zurzeit ein einziges solches Arzneimittel, nämlich der Impfstoff Orochol. Dieses ist auch als GVO gekennzeichnet.</p><p>Gentechnologisch hergestellte Arzneistoffe werden im Zulassungsverfahren routinemässig auf die Abreinigung von Erbmaterial (DNA)-Rückständen überprüft. Die von der international relevanten Richtlinie maximal zulässigen Restgehalte an DNA müssen bei der Herstellung eingehalten werden und werden zwingend durch den Hersteller im Labor geprüft. Die Kennzeichnung von Stoffen und Stoffgemischen, die Bestandteil von Arzneimitteln und Lebensmitteln sein können (z. B. Maismehl), richtet sich hingegen nach den Bestimmungen der Lebensmittelverordnung (LMV; SR 817.02). Vorgeschrieben ist der Hinweis "aus gentechnisch verändertem X hergestellt" oder "aus genetisch verändertem X hergestellt", sofern eine Zutat im Umfang von mehr als einem Massenprozent aus gentechnisch veränderten Organismen besteht. Bei darunter liegenden Mengen kann auf einen Hinweis verzichtet werden (Art. 22b LMV). Im Unterschied zu den Lebensmitteln sind die DNA-Rückstände in gentechnologisch hergestellten Arzneistoffen sehr viel geringer, sie liegen also sehr deutlich unter dem für die Deklaration laut LMV formulierten 1 Prozent Schwellenwert.</p><p>Eine generelle Kennzeichnungspflicht der Produktionsart von Arzneimittelinhaltsstoffen wird darum in der heutigen Gesetzgebung nicht vorgeschrieben. Das Schweizerische Heilmittelinstitut, Swissmedic, publiziert trotzdem auf seiner Homepage eine Liste der in der Schweiz zugelassenen gentechnologisch hergestellten Wirkstoffe in Arzneimitteln und informiert so transparent.</p><p>Im Rahmen des Zulassungsgesuches verlangt Swissmedic vom Gesuchssteller die Einreichung des Patienteninformationtextes (vgl. Anhang 5 zu Art. 14 der Arzneimittelzulassungs-Verordnung, SR 812.212.22). Swissmedic überprüft im Zulassungsverfahren die Patienteninformation auf Laienverständlichkeit. Der Begriff "Biotechnologie" ist gemäss den oben gemachten Ausführungen ein weltweit anerkannter Begriff. Swissmedic wird die einheitliche Verwendung der Begriffe in der Patienteninformation überprüfen.</p><p>Beispiel Humaninsuline: Die von Swissmedic zugelassenen und auf dem Schweizer Markt vertriebenen Humaninsuline entsprechen der Definition in der Europäischen Pharmakopöe und sind somit korrekt bezeichnet. "Insulin human" ist ein Eiweiss, dessen Struktur mit dem Insulin des Menschen identisch ist. Ursprünglich wurde Humaninsulin durch modifiziertes Schweineinsulin gewonnen. Heute wird es hingegen fast ausschliesslich mittels gentechnologischer Verfahren hergestellt.</p><p>Beispiel Biotechnologisch hergestelltes Erythropoietin (Epoetin): Auf dem Schweizer Markt befinden sich biotechnologisch hergestellte Epoetine dreier Hersteller. Die Motionärin erwähnt als schwere Nebenwirkung der Epoetine die lebensbedrohende Blutarmut. Die Bildung von Antikörpern gegen Wirkstoffe mit Eiweisscharakter ist grundsätzlich immer möglich und wird deshalb streng überwacht. Da die erwähnte Antikörperbildung gegen Erythropoietin erst in den letzten Jahren auftrat, wird ein Zusammenhang mit der Darreichungsform und/oder unsachgemässer Lagerung des betroffenen Produktes vermutet.</p><p>Unerwünschte Wirkungen können bei jeglicher Art von Arzneimitteln auftreten, unabhängig von der Herstellungsart. So wurde z. B. im Jahre 2002 über eine schwere unerwünschte Wirkung eines rein pflanzlichen Präparates berichtet. Eine der wichtigsten Aufgaben von Swissmedic ist es daher, die Sicherheit der Heilmittel zu überwachen. Swissmedic sammelt die Meldungen der Hersteller und Anwender über unerwünschte Wirkungen und Vorkommnisse, wertet diese aus und trifft die erforderlichen risikomindernden Massnahmen.</p><p>Aufgrund der heutigen gesetzlichen Grundlagen und der Verhältnismässigkeit gegenüber den Lebensmitteln sieht der Bundesrat bei Arzneimitteln keine Täuschung durch fehlende Information. Auch die europäische Zulassungsbehörde EMEA verlangt keine weiterführende Deklarationspflicht. Daher wären zusätzliche gesetzliche Auflagen auch nicht EU-kompatibel. Auf freiwilliger Basis deklarieren einige Zulassungsinhaber, insbesondere bei Neuzulassungen, die gentechnologische Herstellung ihres Arzneimittels. Dies hat eine gewisse Uneinheitlichkeit, auch europaweit, zur Folge. Swissmedic wird dafür sorgen, dass die Hinweise auf die Herstellungsart national möglichst vereinheitlicht werden.</p><p>Der Bundesrat ist der Meinung, dass die heutigen rechtlichen Grundlagen genügen, damit keine Arzneimittel mit täuschenden Bezeichnungen zugelassen werden und dass die Arzneimittelinformationen keine täuschenden Angaben enthalten. Aufgrund der Ankündigung von Swissmedic, im Rahmen des Vollzuges die Hinweise auf die Herstellungsart national vereinheitlichen zu wollen, schlagen wir vor, die Motion in ein Postulat umzuwandeln.</p>  Der Bundesrat beantragt, die Motion in ein Postulat umzuwandeln.