236 Verwaltungsgericht 2005 48 Produkteanforderungen. - Bedeutung einer CE-Zertifizierung; Zeitpunkt, zu dem die Zertifizie- rung vorliegen muss (Erw. 1 und 2). Entscheid des Verwaltungsgerichts, 3. Kammer, vom 8. Juni 2005 in Sachen T. AG gegen Kantonsspital Aarau AG . Aus den Erwägungen 1. a) Beschaffungsgegenstand ist vorliegendenfalls ein automa- tisches Afterloading-Gerät für HDR-Brachytherapie, das in der Ra- dio-Onkologie eingesetzt werden soll. Das Gerät soll zur inneren Bestrahlung verschiedener Tumorarten dienen. Der den Bewerbern ausgehändigte "Submissionstext" umschreibt u.a. die Spezifikationen und die gestellten Anforderungen an das Gerät. Geforderte Positionen sind dabei gekennzeichnet ("gefordert") und gelten als Muss-Positionen. Sie sind Positionen des zukünftigen Kaufvertrags. Gemäss Ziffer 10.06 des Submissionstextes wird gefordert, dass die Anlage die Strahlenschutz-Bestimmungen erfüllt und CE-zertifiziert ist. Es handelt sich hierbei um eine Muss-Position. b) Die Zuschlagsempfängerin hat in ihrem Angebot das Erfüllen der Strahlenschutzbestimmungen und die CE-Zertifizierung bejaht. Beim von ihr angebotenen Flexitron Afterloadingsystem handelt es sich indessen um eine Neuentwicklung, die unbestrittenermassen weder zum Zeitpunkt der Einreichung des Angebots noch zum Zeitpunkt des Vergabeentscheids CE-zertifiziert war. Während die Beschwerdeführerin der Auffassung ist, bei der verlangten CE-Zertifizierung handle es sich um ein Eignungskrite- rium bzw. um eine Produkteanforderung, die zwingender Inhalt des Angebots sei und deren Fehlen zur Nichtberücksichtigung des Be- werbers führen müsse, erachtet die Vergabebehörde es als genügend, wenn die CE-Zertifizierung bei der Inbetriebnahme des Gerätes vor- liege. 2. a) Beim zu beschaffenden Afterloadinggerät für HDR- Brachytherapie handelt es sich um ein klassisches Medizinprodukt 2005 Submissionen 237 im Sinne von Art. 45 ff. HMG und Art. 1 MepV . Gemäss Art. 45 Abs. 1 HMG darf ein Medizinprodukt bei seiner bestimmungsge- mässen Verwendung die Gesundheit der Anwenderinnen und An- wender, Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Pa- tienten sowie Dritter nicht gefährden. Die angepriesene Leistung und Wirksamkeit muss nachweisbar sein. Wer ein Medizinprodukt in Ver- kehr bringt, muss nachweisen können, dass es die grundlegenden An- forderungen erfüllt (Art. 45 Abs. 2 HMG). Die grundlegenden Anforderungen für klassische Medizinprodukte sind in Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizin- produkte festgelegt (Art. 4 Abs. 1 lit. a MepV). Die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen, die durch technische Normen, ge- meinsame technische Spezifikationen oder durch V orschriften der Pharmakopöe konkretisiert werden , wird vermutet, wenn das Medi- zinprodukt mit diesen Normen, Spezifikationen oder V orschriften übereinstimmt (Art. 4 Abs. 2 MepV). Nach Art. 2 Richtlinie 93/42/EWG dürfen die Produkte nur in den Verkehr gebracht und/oder in Betrieb genommen werden, wenn sie bei sachgemässer Lieferung, Installation, Instandhaltung und ih- rer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung die Anforderun- gen dieser Richtlinie erfüllen. Art. 3 Richtlinie 93/42/EWG verlangt, dass die Medizinprodukte die grundlegenden Anforderungen gemäss Anhang 1 zur Richtlinie erfüllen müssen. Im vorliegenden Kontext von Bedeutung sind namentlich die Anforderungen gemäss Ziff. 11 des Anhangs I (Schutz vor Strahlungen). Gemäss Art. 9 Richtlinie 93/42/EWG werden die Produkte in die Klassen I, IIa, IIb und III eingestuft. Beim hier streitigen Produkt handelt es sich unbestritte- nermassen um ein Gerät, das der Klasse IIb zugeordnet ist ([chirur- gisch]-invasives Produkt, das zur Abgabe von Energie in Form ioni- sierender Strahlung bestimmt ist, gemäss Anhang IX der Richtlinie). Nach Art. 17 Richtlinie 93/42/EWG müssen alle Produkte, von deren Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen gemäss Art. 3 auszugehen ist, bei ihrem Inverkehrbringen mit einer CE- Kennzeichnung versehen sein. Ausser der CE-Kennzeichnung muss die Kennummer der benannten Stelle aufgeführt sein, die für die Durchführung der Verfahren gemäss den Anhängen II, IV , V und VI 238 Verwaltungsgericht 2005 verantwortlich ist. Gemäss Art. 11 Abs. 3 der Richtlinie 93/42/EWG muss der Hersteller für Produkte der Klasse IIb, damit die CE-Kenn- zeichnung angebracht werden kann, nach seiner Wahl das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungs- system) gemäss Anhang II oder das Verfahren der EG-Baumuster- prüfung gemäss Anhang III i.V .m. dem Verfahren der EG-Prüfung gemäss Anhang IV oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklä- rung (Qualitätssicherung Produktion) gemäss Anhang V oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Pro- dukt) gemäss Anhang VI einhalten. In Verkehr gebracht werden dürfen nach diesen Bestimmungen somit nur CE-gekennzeichnete Produkte. b) Die Zuschlagsempfängerin bzw. die holländische Herstellerin beabsichtigt, das Verfahren der EG-Baumusterprüfung in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssiche- rung Produktion) einzuhalten (Art. 11 Abs. 3 lit. b ii Richtlinie 93/42/EWG). Das Prüfverfahren (Konformitätsbewertungsverfahren) sollte im ersten Quartal 2005 stattfinden und im März 2005 ab- geschlossen werden. c) Die Vergabestelle vertritt den Standpunkt, die CE-Zertifizie- rung sei lediglich Bestandteil des erst nach Abschluss des Vergabe- verfahrens abzuschliessenden Beschaffungsvertrags, da ein Gerät erst in Betrieb gehen kann, wenn sie vorliegt. Das CE-Zertifikat müsse deshalb nicht bereits im Zeitpunkt der Offertstellung vorliegen, sondern es genüge, wenn ein solches als feste Verpflichtung in den Beschaffungsvertrag aufgenommen werden könne sowie von der Zuschlagsempfängerin fest zugesichert werde und aller V oraussicht nach bis zur Inbetriebnahme des Geräts ohne Schwierigkeiten beige- bracht werden könne. Sie beruft sich zur Erhärtung ihrer Auffassung auf Art. 2 Richtlinie 93/42/EWG , wonach das CE-Zertifikat spätes- tens zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme des Geräts vorliegen müsse. d) Dieser Ansicht kann nicht gefolgt werden. Aus dem Sub- missionstext geht klar hervor, dass die Anlage die Strahlenschutz- Bestimmungen erfüllt und CE-zertifiziert ist. Dabei handelt es sich um eine Produkteanforderung in Bezug auf die Tauglichkeit für den vorgesehenen Zweck und die Sicherheit der Anlage. Produkteanfor-2005 Submissionen 239 derungen bestimmen den zwingenden Inhalt des Angebots und die technischen Spezifikationen. Unter dem Begriff der technischen Spezifikationen sind die technischen Anforderungen an ein Material, ein Erzeugnis oder eine Lieferung zu verstehen, mit deren Hilfe das Material, das Erzeugnis oder eine Lieferung so bezeichnet werden können, dass sie ihren durch den Auftraggeber festgelegten Verwen- dungszweck erfüllen; dazu gehören Qualitätsstufen, Gebrauchstaug- lichkeit, Leistungsfähigkeit, Sicherheit, Abmessungen usw. Produk- teanforderungen sind absolute Kriterien ; ihre Nichterfüllung führt unabhängig vom Vergleich mit den anderen Angeboten zur Nichtbe- rücksichtigung des Angebots (AGVE 2002, S. 314 mit Hinweisen). Die Auffassung der Vergabestelle, es genüge, wenn die CE- Zertifizierung zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme vorliege, hat schon im Wortlaut des Submissionstextes keine Grundlage. Es wird nicht etwa verlangt, dass die CE-Zertifizierung spätestens bei Inbetrieb- nahme der Anlage vorliegen müsse, sondern die Formulierung lautet eindeutig "Anlage (...) ist CE-zertifiziert". Die entsprechende Posi- tion ist überdies als Muss-Position gekennzeichnet. Diese Formulie- rung lässt sich nur dahingehend verstehen, dass die CE-Zertifizie- rung im Zeitpunkt der Offerteinreichung vorliegen, d.h. das Kon- formitätsbewertungsverfahren bereits abgeschlossen sein muss. An- dernfalls hätte die Vergabebehörde auf das Aufführen des Erforder- nisses der CE-Zertifizierung im Submissionstext als "Muss-Position" ohne Weiteres verzichten können bzw. müssen, denn dass die CE- Zertifizierung spätestens im Zeitpunkt der Inbetriebnahme des Geräts vorliegen muss, ergibt sich bereits aus den entsprechenden gesetzli- chen V orschriften, die zwingend sind. Die Vergabebehörde durfte da- von ausgehen, dass die im Bereich von Medizinprodukten tätigen Herstellerfirmen die einschlägigen Bestimmungen kennen. Die Defi- nition der CE-Zertifizierung als Muss-Position im Submissionstext ergibt folglich nur dann einen Sinn, wenn das Anbieten von noch nicht zertifizierten Neuentwicklungen und die damit verbundenen allfälligen Unsicherheiten in Bezug auf die Zertifizierung dadurch gerade ausgeschlossen werden sollten. Daran ändert auch der Hin- weis, die Muss-Positionen seien Positionen des künftigen Kaufver- trags nichts. Daraus lässt sich entgegen der Vergabebehörde nicht 240 Verwaltungsgericht 2005 ableiten, sie müssten erst zum Zeitpunkt des Vertragsschlusses vor- liegen bzw. erfüllt sein. Würde diese Auffassung bezüglich gefor- derter Muss-Positionen, d.h. zwingender Produkteanforderungen, zutreffen, wäre eine transparente, nachvollziehbare Abwicklung des Submissionsverfahrens, namentlich ein aussagekräftiger Vergleich der Angebote, wegen der damit verbundenen Unsicherheiten ausge- schlossen. Die Beschwerdeführerin weist zu Recht darauf hin, ange- sichts der Formulierung im Submissionstext habe jeder Adressat nach Treu und Glauben davon ausgehen müssen, dass es sich bei der CE-Zertifizierung um ein absolutes Erfordernis für die Offerte handle. Zu beachten ist auch, dass im Submissionstext nach Referen- zen (gleiche Konfiguration) gefragt wurde. Die Referenzen wurden zwar nicht bewertet. Auch die Frage nach Referenzen ist aber ein Hinweis dafür, dass der Submissionstext dahingehend zu verstehen war, dass lediglich geprüfte Anlagen, welche die V oraussetzungen für die Inverkehrsetzung bzw. die Inbetriebnahme bereits erfüllten, offeriert werden durften. Da das von der Zuschlagsempfängerin angebotene Gerät weder zum Zeitpunkt der Einreichung der Angebote noch zum Zeitpunkt des Zuschlags über eine CE-Zertifizierung verfügte, hätte es mangels Erfüllung einer vorgegebenen "Muss-Position" für den Zuschlag nicht berücksichtigt werden dürfen. Ob das Angebot nicht sogar gestützt auf § 28 Abs. 1 lit. b SubmD wegen falscher Auskünfte hätte vom Verfahren ausgeschlossen werden müssen, kann offen bleiben. Die Zuschlagsempfängerin hat die Frage nach der CE-Zertifizierung vorbehaltlos bejaht, obschon die Zertifizierung zum Offertzeitpunkt nachweislich nicht vorlag. 49 Fristen. - Einhaltung der Eingabefrist (Erw. 1 und 2). Entscheid des Verwaltungsgerichts, 3. Kammer, vom 17. Juni 2005 in Sa- chen E. AG gegen Baudepartement, Abteilung für Umwelt.