JAAC68.134 Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 15. März 2004 i.S. T. AG [HM 04.049] Médicaments. Procédure d’autorisation de mise sur le marché. Manière d’agir en cas d’insuffisance de la documentation sur la qualité. Fixation d’un délai pour envoyer les documents encore requis. Droit d’être entendu. Art. 23, art. 30 et art. 32 PA. Art. 10 al. 1 let. a et art. 11 al. 1 LPTh. Art. 3 et art. 6 OMéd. Art. 9 al. 1 OASMéd. - Dans une procédure d’autorisation de mise sur le marché (y compris pour les médicaments homéopathiques), il incombe à la requérante de prouver la qualité du médicament par une documentation suffisante (consid. 3.1). - Lorsque les documents relatifs à la qualité sont incomplets ou insuffisants, l’Institut suisse des produits thérapeutiques doit, après les vérifications formelles, adresser à la requérante un préavis de rejet de la demande, et lui donner l’occasion de produire une documentation suffisante («second loop») tout en l’avertissant des conséquences d’un retard. Si les documents sont encore insuffisants, le droit d’être entendu de la requérante doit être respecté avant l’adoption de la décision de refus. Elle n’a toutefois pas droit, en principe, à un «third loop» (consid. 3.2). - Il était approprié en l’espèce d’accorder un délai de 4 mois pour compléter formellement la demande d’autorisation, et deux délais de plusieurs mois pour compléter matériellement la documentation sur la qualité. Le délai de 30 jours pour une prise de position finale était admissible (consid. 3.3). - Si, au cours du délai pour la prise de position finale, la requérante annonce la production de nouveaux documents «dans un délai utile», mais laisse s’écouler le délai imparti sans agir, l’affaire peut être tranchée sans donner à la requérante une nouvelle possibilité d’être entendue (consid. 3.4). 1Arzneimittel. Zulassungsverfahren. Vorgehen bei ungenügender Dokumentation der Qualität. Fristansetzung zur Nachreichung von Unterlagen. Rechtliches Gehör. Art. 23, Art. 30 und Art. 32 VwVG. Art. 10 Abs. 1 Bst. a und Art. 11 Abs. 1 HMG. Art. 3 und Art. 6 VAM. Art. 9 Abs. 1 VAZV . - Im Rahmen von Zulassungsverfahren (auch für homöopathische Arzneimittel) ist es Sache der Gesuchstellerinnen, die Qualität des Arzneimittels mit ausreichenden Unterlagen zu belegen (E. 3.1). - Wenn die vorgelegten Qualitätsunterlagen unvollständig oder ungenügend sind, hat das Schweizerische Heilmittelinstitut nach formeller Bereinigung die vorgesehene Gesuchsabweisung im Rahmen einer Voranzeige anzukündigen und der Gesuchstellerin unter Hinweis auf die Säumnisfolgen Gelegenheit zur Nachreichung einer ausreichenden Dokumentation zu geben («second loop»). Sind die Unterlagen noch immer ungenügend, muss der Gesuchstellerin vor Erlass einer abweisenden Verfügung das rechtliche Gehör gewährt werden. In der Regel besteht aber kein Anspruch auf die Durchführung eines «third loop» (E. 3.2). - Die Gewährung einer 4-monatigen Frist zur formellen Vervollständigung des Gesuches und von zwei mehrmonatigen Fristen zur materiellen Ergänzung der Qualitätsunterlagen war im vorliegenden Verfahren angemessen. Die Frist zur Einreichung einer abschliessenden Stellungnahme durfte auf 30 Tage angesetzt werden (E. 3.3). - Wird während laufender Frist zur Stellungnahme die Einreichung weiterer Unterlagen «innerhalb nützlicher Frist» angekündigt, kann nach unbenütztem Ablauf der gesetzten Frist ohne weitere Gehörsgewährung verfügt werden (E. 3.4). Medicamenti. Procedura d’omologazione. Procedura in caso di documentazione insufficiente sulla qualità. Fissazione di un termine per produrre documenti. Diritto di essere sentito. Art. 23, art. 30 e art. 32 PA. Art. 10 cpv. 1 lett. a e art. 11 cpv. 1 LATer. Art. 3 e art. 6 OM. Art. 9 cpv. 1 OOSM. - Nel quadro della procedura di omologazione (anche per medicamenti omeopatici), la richiedente deve provare la qualità del medicamento producendo documenti sufficienti (consid. 3.1). - Se i documenti attestanti la qualità sono incompleti o insufficienti, l’Istituto svizzero dei prodotti terapeutici, dopo le verifiche formali, deve inviare alla richiedente un preavviso di rigetto della domanda, dandole un’ulteriore possibilità di fornire una documentazione esaustiva («second loop») ed indicando le conseguenze della mancata produzione degli atti richiesti. Se anche in questo caso la 2documentazione è insufficiente, prima dell’emanazione di una decisione di rigetto la richiedente ha il diritto di essere sentita. Di regola, non sussiste un diritto ad un «third loop» (consid. 3.2). - Nella fattispecie, la concessione di un termine di 4 mesi per completare formalmente la domanda e di due termini di più mesi per completare materialmente i documenti sulla qualità era adeguata. Il termine per l’inoltro di una presa di posizione conclusiva poteva essere fissato a 30 giorni (consid. 3.3). - Se, durante il termine impartito per la presa di posizione, la richiedente annuncia l’inoltro «entro breve tempo» di ulteriori documenti, ma lascia trascorrere il termine senza agire, può essere emanata la decisione senza concedere alla richiedente un’ulteriore possibilità di essere sentita (consid. 3.4). ZusammenfassungdesSachverhalts: Am21.Dezember2000reichtedieBeschwerdeführerinbeider InterkantonalenKontrollstellefürHeilmittel(IKS)einGesuchum RegistrierungeinerneuengalenischenFormeinesbereitsregistrierten homöopathischenArzneimittelsein. DiesemGesuchwarenverschiedene UnterlagenzurQualität,SicherheitundWirksamkeitdesPräparatesbeigelegt. ImRahmenderformellenKontrolledesGesuchesstelltedieIKSfest,dassdie eingereichteDokumentationunvollständigwar. MitSchreibenvom23.April 2001fordertesiedieBeschwerdeführerindaherauf,diefehlendenUnterlagen innert4Monatennachzureichen. Fristgerecht ergänztedieseam30. April2001 ihreDokumentation. NachdemdiePrüfungdernachgereichtenUnterlagen-unterBeizugexterner Experten-ergebenhatte,dassdiesedieausreichendeQualitätdeszu beurteilendenPräparatesnichtzubelegenvermochten,stelltedieIKSihren EntscheidzurückundverlangtemitSchreibenvom7.November2001vonder BeschwerdeführerininsbesonderedieEinreichungweitererUnterlagenzur Qualität. HiefürsetztesiederBeschwerdeführerinFristbiszum31.Januar 2002. Am31.Januar2002teiltedieBeschwerdeführerindemSchweizerischen Heilmittelinstitut(imFolgenden: Institut),welchesdasVerfahrenin RechtsnachfolgederIKSübernommenhatte,unteranderemmit,derbisherige LieferantstelledieimzubeurteilendenPräparatverwendetenWirkstoffe nichtmehrher,sodasseinneuerHerstellergesuchtwerdenmüsse. Die einverlangtenzusätzlichenUnterlagenreichtedieBeschwerdeführerin ausdiesemGrundenichtvollständigein,stellteaberinAussicht,dassdiese ergänztwürden,sobaldeinneuerHerstellergefundensei. MitSchreibenvom5.Juli2002machtedasInstitutdieBeschwerdeführerin daraufaufmerksam,dassinfolgedesvorgesehenenHerstellerwechsels diebereitseingereichteDokumentationteilweisehinfälliggewordensei undersetztwerdenmüsse. AusdiesemGrundeseiesnichtinderLage,das ZulassungsgesuchweiterzubearbeitenundmüssedieBegutachtungbiszur VorlageallererforderlichenUnterlagenunterbrechen(«ClockStop»). Das 3InstitutsetztederBeschwerdeführerinFristzurNachreichungderUnterlagen biszum31.Dezember2002undstellteseinenEntscheidnachPrüfungder vollständigenDokumentationinAussicht. Am11.Dezember2002teiltedieBeschwerdeführerindemInstitutmit,es seiihrnichtgelungen,vondenvorgesehenenneuenHerstellerinnender verwendetenWirkstoffedieerforderlichenUnterlagenzuerhalten,sodass sienunmiteineranderenHerstellerinzusammenarbeite. Diesehabesich verpflichtet,dienötigenUnterlagenzuerarbeiten. DieBeschwerdeführerin stelltedieEinreichungeinesZeitplanszurVorlagederUnterlagenbisMitte Januar2003inAussicht. NachdemdieBeschwerdeführerinentgegenihrerAnkündigungkeinen ZeitplanundauchkeineneuenUnterlageneingereichthatte,liessihrdas Institutam24.Februar2003eineVoranzeigezukommen,inwelchem esdieAbweisungdesZulassungsgesucheswegenunvollständigerbzw. ungenügenderDokumentationankündigte. DerBeschwerdeführerin wurdeeineFristvon30Tagengesetztummitzuteilen,obsieentwedereine abweisendeVerfügungerhaltenoderinnerteinerFristvon4Monateneine zusätzlicheDokumentationeinreichenwolle. DieBeschwerdeführerinteiltedemInstitutam20.März2003mit,siesei weiterhinanderZulassungdesfraglichenArzneimittelsinteressiertund werde«dieangefordertenUnterlageninnerhalbdergesetztenFrist»vorlegen. Am27.April2003reichtedieBeschwerdeführerinneueDokumentezu regulatorischenAspekten,insbesondereeinüberarbeitetesGesuchsformular, sowiezusätzlicheUnterlagenzurQualitätdeszubeurteilendenPräparates ein. ZudemliesssiedemInstitutam7.September2003weitereResultatevon Stabilitätsprüfungenzugehen. EineerneuteBeurteilungderbeigebrachtenDokumentationdurchdasInstitut -wiederumunterBeizugexternerExperten-ergab,dassdievorgelegten UnterlagenzurQualitätnochimmerunvollständigbzw. ungenügend waren. Am27.Oktober2003liessdaherdasInstitutderBeschwerdeführerin einezweiteVoranzeigezugehen,inwelcheraufdieMängelhingewiesen unddieAbweisungdesZulassungsgesuchesinAussichtgestelltwurde. DerBeschwerdeführerinwurdeeineFristvon30Tagengesetzt,umzu denAbweisungsgründenStellungzunehmenoderallenfallsihrGesuch zurückzuziehen. MitSchreibenvom28.Oktober2003teiltedieBeschwerdeführerindem Institutmit,sieseiweiterhinanderZulassungdesfraglichenArzneimittels interessiertundwerdedemInstitut«innerhalbnützlicherFrist»weitere Unterlagenzustellen. MitVerfügungvom17.Dezember2003wiesdasInstitutdasZulassungsgesuch fürdasfraglichePräparatab. ZurBegründungseinerVerfügunghieltdas InstitutimWesentlichenfest,mitdenvorgelegtenUnterlagenseidieQualität deszubeurteilendenArzneimittelsnichtausreichendbelegt. 4GegendieseVerfügungreichtedieBeschwerdeführerinbeider EidgenössischenRekurskommissionfürHeilmittel(REKOHM)insbesondere wegenVerletzungdesAnspruchsaufrechtlichesGehörBeschwerdeein. Die REKOHMweistdieBeschwerdevollumfänglichab. AusdenErwägungen: 1. und2. (Formelles) 3. DieBeschwerdeführerinmachtsinngemässgeltend,dasInstituthabeihren AnspruchaufrechtlichesGehörunddenGrundsatzderVerhältnismässigkeit imVerfahrenverletzt,indemesdieangefochteneVerfügungerlassenhabe, ohnedieEinreichungderam27.Oktober2003angekündigtenweiteren Unterlagenabzuwarten. 3.1. VerwendungsfertigeArzneimitteldürfeninderSchweiznurdannin Verkehrgebrachtwerden,wennsievomInstitutzugelassenwordensind (abgesehenvonAusnahmen,dieimvorliegendenVerfahrenohneBelang sind;vgl. Art.9desBundesgesetzesvom15.Dezember2000überArzneimittel undMedizinprodukte[HMG],SR812.21). DieZulassungsetztinsbesondere voraus,dassdieGesuchstellerinbelegenkann,dasseinArzneimittelqualitativ hochstehend,sicherundwirksamist(Art.10Abs.1Bst.aHMG). ZulassungsgesuchemüsseninsbesonderesämtlichefürdieBeurteilung derQualität,SicherheitundWirksamkeiterforderlichenAngabenund Unterlagenenthalten,dieinArt.11Abs.1HMGundinderVerordnung desSchweizerischenHeilmittelinstitutsvom9.November2001überdie AnforderungenandieZulassungvonArzneimitteln(AMZV,SR812.212.22) detailliertumschriebensind. ArzneimittelderKomplementärmedizin,wozu auchhomöopathischePräparatezählen,könnenvereinfachtzugelassen werden(Art.14Abs.1Bst.bHMG,Art.7derVerordnungdesSchweizerischen Heilmittelinstitutsvom9.November2001überdievereinfachteZulassungund dieMeldepflichtvonArzneimitteln[VAZV],SR812.212.23). Dabeiwerden herabgesetzteAnforderungenandiezumNachweisderSicherheitund WirksamkeiterforderlichenUnterlagengestellt-dieQualitätderartiger Arzneimittelmussaberumfassend,mitdenüblichenUnterlagenbelegt werden(Art.9Abs.1VAZV e contrario). 3.2. DieerforderlichenUnterlagensindgrundsätzlichzusammenmit demZulassungsgesucheinzureichen(Art.11Abs.1HMG,Art.3Abs.1der Verordnungvom17.Oktober2001überdieArzneimittel[VAM],SR812.212.21). AufunvollständigeodermangelhafteGesuchetrittdasInstitutnacherfolgter Vorprüfungnichtein;eskannallerdingsdenGesuchstellerinneneine angemesseneFristvonhöchstens120TagenzurNachbesserungansetzen (Art.3Abs.2und3VAM).VondieserMöglichkeitistinsbesonderedann Gebrauchzumachen,wenneinGesuchbzw. dieDokumentationanformellen Mängelnleidet. ErgibtdiematerielleBegutachtungeinesGesuches,dassdieUnterlagennicht geeignetsind,dieQualität,SicherheitoderWirksamkeiteinesPräparates inausreichenderWeisezubelegen,sohatdasInstitutgemässArt.30Abs.1 desBundesgesetzesvom20.Dezember1968überdasVerwaltungsverfahren (VwVG,SR172.021)derGesuchstellerindasrechtlicheGehörzugewähren undmitzuteilen,dassesbeabsichtige,dasGesuchabzuweisen. Dieskannnach AuffassungderREKOHMimRahmeneinerVoranzeigeerfolgen(Art.6Abs.1 5VAM,derallerdingsdieVoranzeigenurbeizustimmenderBegutachtung vorschreibt). DasInstituthatinderartigenFällenderGesuchstellerin eineangemesseneFristfürdieEinreichungdernochnotwendigen Unterlageneinzuräumen(Art.6Abs.2VAM)undaufdieSäumnisfolgen hinzuweisen(Art.23VwVG).DieDauerdieserFrististunterBerücksichtigung derBesonderheitendesEinzelfallesundderverfassungsrechtlichen Vorgaben,insbesonderederGrundsätzederVerhältnismässigkeitundder RechtsgleichheitsowievonTreuundGlauben,festzusetzen(Art.5undArt.8 derBundesverfassungderSchweizerischenEidgenossenschaftvom18.April 1999[BV],SR101). DieHeilmittelgesetzgebungenthältkeineVorschriftendarüber,obdas InstitutdenGesuchstellerinnenerneutGelegenheitzurErgänzung ihrerDokumentationgebensoll,wennsichauchdienachgereichten Unterlagenalsungenügenderweisen(BegutachtungimRahmeneinesso genannten«secondloop»,vgl. Swissmedic-Mitteilungvom30.Januar2002, ZweistufigesEntscheidverfahren[139],Ziff.3Bst.A).Auchdemallgemeinen Verfahrensrecht(insbesonderedemVwVG)lassensichhiezukeineRegeln entnehmen. DemInstitutkommtdamitbeiderBeurteilungderFrage,ob einezweiteFristzurEinreichungvongenügendenUnterlagenanzusetzen ist-undwielangedieseallenfallsdauernsoll-einweitesErmessen zu,dasesallerdingspflichtgemäss,unterEinhaltungdereinschlägigen verfassungsrechtlichenVorgabenauszuübenhat. NachAuffassungderREKOHMistesunterBeachtungdes verfassungsmässigenBeschleunigungsgebotes(Art.29Abs.1BV)und ausGründenderVerfahrensökonomieinderRegelnichtangezeigt,den GesuchstellerinnenmehrmalsförmlichGelegenheitzurVervollständigung ihrerDokumentationzugeben. Esistzuvermeiden,dassGesuchsverfahren, indenendieGesuchstellerinneninVerletzungihrerMitwirkungspflicht diezurGutheissungeinesGesuchesunabdingbaren(formellundmateriell ausreichenden)UnterlagenauchaufAufforderungdesInstitutsnichtvorlegen, übermässigverzögertwerden. InständigerPraxisführtdasInstitutdenn auchkeinesogenannten«thirdloops»durch(vgl. Swissmedic-Mitteilung vom30.Januar2002,a.a.O.,Ziff.3Bst.A).NurinAusnahmefällen,etwawenn sichdasBedürfnisnacheinerweiterenErgänzungderDokumentationerst aufgrunddernachgereichtenUnterlagenergibtoderneuewissenschaftliche odertechnischeEntwicklungenberücksichtigtwerdenmüssen,kanneine zweiteFristansetzungzurErgänzungderGesuchsunterlagenausGründen derVerhältnismässigkeiterforderlichsein-soferndasbisherigeVerhalten derBeschwerdeführerinimVerfahrenerwartenlässt,dassdiefehlenden UnterlagenindernötigenQualitätinnertnützlicherFristnachgereicht werden. Zubeachtenistallerdings,dassesdenGesuchstellerinnenmöglichist, auchohneAufforderungdurchdasInstitutimLaufedesVerfahrensweitere erheblicheUnterlagenbeizubringen,dieselbstdannzubeachtensind,wenn sieverspätetvorgelegtwerden,fürdenEntscheidaberausschlaggebendsind (Art.32VwVG). Unabhängigdavon,obeinezweiteFristzurErgänzungderUnterlagen gesetztwordenistodernicht,hatdasInstitutdenGesuchstellerinnenvor ErlassseinesEntscheidesdasrechtlicheGehörzugewähren,soferndas GesetzkeineAusnahmeerlaubt(Art.30VwVG).DieseGehörsgewährung dientausschliesslichdazu,denGesuchstellerinnenGelegenheitzugeben, 6sichinnertangemessenerFristzurvorgesehenenVerfügungzuäussern undallfälligeGegenargumentevorzubringen(vgl. etwa BGE122II 273,BGE119Ia260 ). DieGesuchstellerinnensinddabeigehalten,ihre AusführungenmitdenerforderlichenBeweismittelnzubelegen(Art.13 Abs.1VwVG),undesistihneninsbesondereauchmöglich, innert dieser Frist dieArzneimitteldokumentationzuergänzen. DerartigeUnterlagen sind-wiebereitsfestgehalten-imEntscheidzuberücksichtigen,wennsie alsausschlaggebenderscheinen. DiegesetzlicheOrdnunglässtdamitdemInstitutbeiderVerfahrensgestaltung undinsbesonderebeiderBeantwortungderFrage,obundinnertwelcher FristdieGesuchstellerinnenergänzendeUnterlagennachreichenmüssen, einenerheblichenSpielraum,derinverhältnismässigerundrechtsgleicher Weisezunutzenist. 3.3. ImvorliegendenVerfahrenhatdieBeschwerdeführerinihrem Zulassungsgesuchvom21.Dezember2000eineunvollständigeDokumentation beigelegt,sodassdieIKSnachVornahmeeinerformellenVorprüfung gehaltenwar,ihreineangemesseneFristzurNachreichungvonUnterlagen zusetzen. MitSchreibenvom23.April2001gewährtedasInstitutder BeschwerdeführerinhiezueineFristvon4Monaten,wasderheutegeltenden gesetzlichenHöchstdauerentspricht. DieseFristansetzungwarohneZweifel angemessenundistinkeinerWeisezubeanstanden. DieBeschwerdeführerin wardennauchinderLage,ihreDokumentationbereitsam30.April2001zu ergänzen. NacheinererstenmateriellenPrüfungdesGesuchesstelltedasInstitut fest,dassdievorgelegtenUnterlagendieQualitätdeszubeurteilenden Präparatesnichtzubelegenvermochten. MitSchreibenvom7.November 2001stelltedieIKSdieweitereBeurteilungdesGesucheszurückundgewährte derBeschwerdeführerineineFristvonfast3MonatenzurEinreichung weitererUnterlagen. AuchdieseFristwarnachAuffassungderREKOHM denBesonderheitendesVerfahrensangemessen,imVergleichzuandern Verfahrensogargrosszügigbemessen. DieBeschwerdeführerinwarallerdings wegendesvorgesehenenWechselsderHerstellerinderWirkstoffenichtin derLage,dieFristzuwahren,wasderIKSEnde2001nochnichtbekanntwar undsomitaufdieRechtmässigkeitderFristansetzungkeinenEinflusshaben konnte. InRechtsnachfolgederIKSsetztedasInstitutderBeschwerdeführerinam 5.Juli2001erneuteineFristzurErgänzungderUnterlagen,welcheinfolge desHerstellerwechselsteilweiseauchzuersetzenwaren. DiegesetzteFrist betrugdiesmalfast6Monate,wasohneZweifelangemessenwarundnichtzu beanstandenist. ErneutwaraberdieBeschwerdeführerinnichtinderLage, dieeinverlangtenUnterlagenfristgerechtzuliefern. InihremSchreibenvom 11.Dezember2002stelltesieimmerhineinenZeitplanfürdieEinreichungder UnterlageninAussicht,densieabernievorgelegthat. ZuRechthatdasInstitutunterdiesenUmständenderBeschwerdeführerinam 24.Februar2003eineVoranzeigezukommenlassen,inwelcherdieAbweisung desZulassungsgesucheswegenfehlenderUnterlagenzurQualitätangedroht undderBeschwerdeführerinGelegenheitzurEinreichungderfehlenden Unterlageninnert4Monatengegebenwurde. DiesesVorgehendesInstituts entsprichtdenneuen,am1.Januar2002inKraftgetretenengesetzlichen 7VorgabenundwahrtedenAnspruchderBeschwerdeführerinaufrechtliches GehörinausreichenderWeise. DiegewährteFristwarnachAuffassungder REKOHMangemessenundentsprichtdenüblichen,vomInstitutimRahmen vonVoranzeigengesetztenFristen(vgl. Swissmedic-Mitteilungvom30.Januar 2002,a.a.O.,Ziff.3Bst.A).DieBeschwerdeführerinhatvondiesererneuten GelegenheitzurNachreichungvonUnterlagendennauchfristgerecht GebrauchgemachtundinsbesondereDokumenteeingereicht,welcheden inzwischenvollzogenenHerstellerwechselbetrafen. DieAngemessenheitder FristansetzunghatsiezuRechtnichtinFragegestellt. EineerneutematerielleBeurteilungderbeigebrachten ArzneimitteldokumentationdurchdasInstitutführtewiederumzumErgebnis, dassdieUnterlagenzurQualitätdesPräparatesungenügendwaren. Zur GewährungdesrechtlichenGehörserliessdasInstitutam27.Oktober2003 erneuteineVoranzeigeundstelltedieAbweisungdesZulassungsgesuches inAussicht. Esverzichteteaberdarauf,derBeschwerdeführerinerneut GelegenheitzurNachreichungvonUnterlagenzugebenundsetzteihreinzig eineFristvon30TagenzurStellungnahme. MitdiesemVorgehenhatdasInstitutdenAnspruchderBeschwerdeführerin aufGehörsgewährunginrechtsgenüglicherWeisegewahrt. AuchderVerzicht aufdieerneuteAnsetzungeinerFristzurNachreichungvonUnterlagen istnichtzubeanstanden. Esistzwarnichtzuverkennen,dasssichder rechtserheblicheSachverhaltdurchdenHerstellerwechselgeänderthat,und derBeschwerdeführerindasResultatderBegutachtungder(teilweise)neuen UnterlagendurchdasInstitutmitVoranzeigevom27.Oktober2003erstmals zurKenntnisgebrachtwordenist. Angesichtsderbereitsausserordentlich langenVerfahrensdauer(fast3Jahre)undinsbesonderedemzögerlichen, teilweisetreuwidrigenVerhaltenderBeschwerdeführerinimVerfahren (insbesonderekeineEinreichungdesinAussichtgestelltenZeitplans) waresabernachAuffassungderREKOHMkeineswegsangezeigt,der BeschwerdeführerinausnahmsweiseeineweitereMöglichkeitzurErgänzung ihrerUnterlageneinzuräumen. DasVorgehendesInstituteserscheintauchin dieserBeziehungalsverhältnismässigundistnichtzubeanstanden. DieinderVoranzeigevom27.Oktober2003gesetzteFristhattesichnichtam AufwandfürdieErstellungundEinreichungweitererUnterlagenzumessen, sondernmusstenureineeinlässlicheStellungnahmeermöglichen. Einesolche warnachAuffassungderREKOHMinnert30TagenohneWeiteresmöglich,so dassauchdieseFristansetzungdurchdasInstitutalsangemessenerscheint. DiegesetzteFristentsprichtimÜbrigenderständigenPraxisdesInstituts(vgl. Swissmedic-Mitteilungvom30.Januar2002,a.a.O.,Ziff.3Bst.A). 3.4. Zubeachtenistallerdings,dassdieBeschwerdeführerinaufdie Voranzeigevom27.Oktober2003reagiertunddemInstitutam28.Oktober 2003unteranderemmitgeteilthat,siewerdeihm«innerhalbnützlicherFrist diegemässIhremSchreibenverlangten,weiterenUnterlagenzustellen». DieseMitteilungmusste-wiedasInstitutinseinerVernehmlassungzu Rechtfesthält-nichtalsFristerstreckungsgesuchverstandenwerden. Abgesehendavon,dasseinentsprechendesBegehrenfehlte,stelltedie BeschwerdeführerindieNachreichungvonUnterlagen innert nützlicher Frist inAussicht. DaimfraglichenZeitpunktbereitsdiemitVoranzeigevom 27.Oktober2003gesetzteFristvon30Tagenlief,durftedieseAnkündigung 8soverstandenwerden,dassdieBeschwerdeführerinbeabsichtigte,innertder gesetzten-alsonützlichen-Fristvon30TagenweitereUnterlagenvorzulegen, wasgemässArt.32VwVGdurchauszulässiggewesenwäre. UnterdiesenUmständenkonntedasInstitutdavonausgehen,dassweder eineErstreckungderFristzurStellungnahmenochdieerneuteAnsetzung einerFristzurEinreichungergänzenderUnterlagenbeantragtwordenwar. NachdemdiemitVoranzeigevom27.Oktober2003gesetzteFristunbenutzt abgelaufenwar,waresgehalten,dasVerfahrendurchErlasseinerVerfügung abzuschliessen. DasVorgehendesInstitutsistauchausdieserSichtnichtzu beanstanden. 4. (KeineVerletzungderRechtsgleichheitodervonTreuundGlauben) 5. Zusammenfassendistfestzuhalten,dassdasInstitutbeiErlassder angefochtenenVerfügungwedergesetzlicheVerfahrensvorschriftennoch verfassungsmässigeGrundsätzebzw. GrundrechtederBeschwerdeführerin verletzthat. DieangefochteneVerfügungistrechtmässigzustandegekommen, weshalbdieBeschwerdevollumfänglichabzuweisenist. DieBeschwerdeführerinistallerdingsdaraufhinzuweisen,dasseiner NeueinreichungeinesZulassungsgesuchesnichtsimWegesteht,wennsie dievomInstitutbemängeltenPunkteverbessertundeineneue,vollständige Dokumentationvorlegt. 6. (Kosten) [139]ImInternetabrufbarunter: http://www.swissmedic.ch/de/industrie/ overall.asp?theme=0.00107.00003.00005&theme_id=912&news_id=1850&page= 4 9Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali JAAC 68.134 - Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 15. März 2004 i.S. T. AG [HM 04.049] In Verwaltungspraxis der Bundesbehörden Dans Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération In Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione Jahr 2004 Année Anno Band 68 Volume Volume Seite --- Page Pagina Ref. No 150 006 302 Das Dokument wurde durch das Schweizerische Bundesarchiv und die Bundeskanzlei konvertiert. Le document a été digitalisé par les Archives Fédérales Suisses et la Chancellerie fédérale. Il documento è stato convertito dall'Archivio federale svizzero e della Cancelleria federale.