B u n d e s v e rw a l t u n g s g e r i ch t T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l T r i b u n a l e am m i n i s t r a t i vo f e d e r a l e T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l Abteilung III C-6303/2012 U r t e i l v o m 1 7 . D e z e m b e r 2 0 1 4 Besetzung Richterin Franziska Schneider (Vorsitz), Richter David Weiss, Richter Beat Weber, Gerichtsschreiber Roger Stalder. Parteien A._______, Schweiz, vertreten durch lic. iur. Ursula Eggenberger Stöckli, Rechtsanwältin, Bratschi Wiederkehr & Buob, Bollwerk 15, Postfach 5576, 3001 Bern, Beschwerdeführerin, gegen Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9, Vorinstanz. Gegenstand Zulassung von B._______® mit Bedingung und Auflage. C-6303/2012 Seite 2 Sachverhalt: A. Am 16. April 2012 reichte die A._______ (im Folgenden: A._______ oder Beschwerdeführerin) bei Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut (im Folgenden: Swissmedic, Institut oder Vorinstanz) das Gesuch um Ver- längerung der Zulassung für das Präparat B._______® (Arzneiform: C._______; Zulassungsnummer: […]; vgl. www.compendium.ch; zuletzt besucht am 26. September 2014] ; im Folgenden auch: B._______®; Ak- ten von Swissmedic [im Folgenden: act.] 1 bis 23) ein. B. Mit Vorbescheid vom 29. Mai 2012 teilte Swissmedic der A._______ mit, beim Präparat B._______® C._______ handle es sich um ein Phytoarz- neimittel und nicht um ein synthetisches Arzneimittel. Aus diesem Grund und als Voraussetzung für die Gutheissung des Gesuchs um Verläng e- rung der Zulassung wurde die A._______ aufgefordert, Swissmedic innert Frist das entsprechend korrigierte Formular "Volldeklaration" einzureichen (act. 24 und 25). Nachdem die A._______ am 28. Juni 2012 eine Ste l- lungnahme (samt Beilagen) eingereicht hatte (act. 27 bis 65), liess sie sich im Rahmen ihrer ( mit Beilagen eingereichten) Eingabe vom 10. A u- gust 2011 (recte: 2012) erneut vernehmen. Sie führte insbesondere aus, sie lege Wert darauf, dass B._______® weiterhin als "Synthetika human" eingestuft bleibe (act. 67 bis 83). C. Mit zweitem Vorbescheid vom 12. September 2012 wurde die A._______ von Swissmedic über die Voraussetzung für die Verlängerung der Zulas- sung (Einreichung des korrigierten Formulars "Volldeklaration") und die vorgesehene Auflage (fristgerechte Anpassung der Packmittel) informiert. Die A._______ erhielt Gelegenheit, innert Frist Stellung zu nehmen (act. 85 bis 93). D. Mit Datum vom 12. Oktober 2012 reichte die A._______ Swissmedic ihre Stellungnahme zum zweiten Vorbescheid vom 12. September 2012 und das D._______ des Wirkstoffherstellers E._______ aus F._______ vom 27. Januar 2006 ein. Sie hielt zusammengefasst erneut dafür, B._______® sei nach wie vor als "Synthetika human" einzustufen (act. 95 bis 185). C-6303/2012 Seite 3 E. Am 5. November 2012 erliess Swissmedic eine Verfügung; das Dispositiv lautet wie folgt: Das Gesuch vom 16. April 2012 um Verlängerung der Zu- lassung für das Präparat B._______®, C._______ wird gutgeheissen. Die Verlängerung der Zulassung ist gültig bis am 6. November 2017 (Ziff. 1); das Prä parat B._______®, C._______ wird als Phytoarzn eimittel eing e- stuft (Ziff. 2); d ie Verlängerung der Zulassung erfolgt unter folgender Be- dingung: Ein korrigiertes Formular Volldeklaration ist bis am 5. Dezember 2012 einzureichen (Ziff. 3); die Verlängerung der Zulassung erfolgt unter folgender Auflage: Die Packmittel müssen bis 5. Mai 2014 angepasst werden (korrekte Beschreibung des Extrakts auf den Packmitteln, Angabe "pflanzliches Arzneimittel" in der Patienteninformation; Ziff. 4); die Zulas- sungsbescheinigung vom 5. November 2012 bildet integrierenden B e- standteil dieser Verfügung (Ziff. 5); d ie Gebühr wird auf CHF 500. - (Ge- bührenartikel-Nr. 101040) festgesetzt und der A._______ zur Bezahlung auferlegt (Ziff. 6). Zur Begründung wurde zusammen gefasst ausgeführt, dass es sich bei B._______® gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. b der Verordnung des Schweizeri- schen Heilmittelinstituts über die vereinfa chte Zulassung von Kompl e- mentär- und Phytoarzneimitteln vom 22. Juni 2006 (KPAV; SR 812.212. 24) um ein Phytoarzneimittel handle, da dieses Präparat als Wirkstoff ausschliesslich eine pflanzliche Zubereitung (einen standardisierten E x- trakt aus G._______) enthalte, welcher als solcher in der aktuellen Vers i- on de s Europäischen Arzneibuches ( Ph.Eur.) beschrieben sei. Die g e- nehmigte Arzneimittelinformation (Patienteninformation) von B._______® enthalte die entsprechende Beschreibung. Die Deklaration des Wirkst offs sei gemäss den Vorgaben in der Phyto -Anleitung bzw. im Merkblatt "Extraktdeklaration pflanzlicher Arzneimittel" anzupassen. Auch müsse in der Patienteninformation kenntlich gemacht werden, dass es sich um ein pflanzliches Arzneimittel handle. Aus der Tatsache, dass B._______® von Swissmedic als Synthetikum zugelassen worden sei, lasse sich kein Recht ableiten, diese Zuteilung weiter beizubehalten. Damit Konsume n- tinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung geschützt wü r- den, müsse der Wirkstoff v on B._______® korrekt deklariert und das Ar z- neimittel als Phytoarzneimittel ausgewiesen werden. F. Gegen die Verfügung vom 5. November 2012 liess die A._______, vertre- ten durch Rechtsanwältin Ursula Eggenberger Stöckli, beim Bundesve r- waltungsgericht mit Eing abe vom 5. Dezember 2012 Beschwerde erh e-C-6303/2012 Seite 4 ben und beantragen, die Ziffern 2 und 4 dieser Verfügung seien aufzuh e- ben und das Präparat B._______®, C._______, sei als "Synthetika h u- man" einzustufen. Als vorsorgliche Massnahme sei Swissmedic anzuwe i- sen, B._______® in der Liste der zugelassenen Präparate als "Synthetika human" zu bezeichnen. G. Mit Zwischenverfügung vom 12. Dezember 2012 wurde die Beschwerd e- führerin aufgefordert, einen Kostenvorschuss von Fr. 3'000.- in der Höhe der mutmasslichen Verfahrensk osten zu leisten und die angefochtene Verfügung einzureichen (B-act. 3, 5 und 6). H. In ihrer Vernehmlassung vom 31. Januar 2013 beantragte die Vorinstanz, auf die Beschwerde sei nicht einzutreten; eventualiter sei diese vollu m- fänglich abzuweisen. Weiter sei das Gesuch um Anordnung einer vo r- sorglichen Massnahme als gegenstandslos zu betrachten und abz u- schreiben (B-act. 8). I. Mit Zwischenverfügung vom 8. Februar 2013 wurde das Gesuch der B e- schwerdeführerin um Anordnung einer vorsorglichen Massnahme als g e- genstandslos geworden abgeschrieben (B-act. 9). J. In ihrer Replik vom 7. März 2013 hielt die Beschwerdeführerin an den b e- schwerdeweise gestellten Rechtsbegehren 1 und 2 fest (B-act. 11). K. In ihrer Duplik vom 17. April 2013 beantragte die Vorinstanz, auf die B e- schwerde sei nicht einzutreten; eventualiter sei diese vollumfänglich a b- zuweisen (B-act. 13). L. Mit prozessleitender Verfügung vom 23. April 2013 schloss die Instrukt i- onsrichterin den Schriftenwechsel. M. Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschrift en der Parteien ist – soweit erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen. C-6303/2012 Seite 5 Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. 1.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft von Amtes wegen, ob die Pr o- zessvoraussetzungen vorliegen und auf eine Beschwerde ei nzutreten ist (BVGE 2007/6 E. 1 mit Hinweisen). 1.2 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht – unter Vor- behalt der in Art. 32 VGG genannten Ausnahmen – Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021), welche von Vori n- stanzen gemäss Art. 33 VGG erlassen wurden. Der angefochtene En t- scheid vom 5. November 2012 (B -act. 5 Beilage 1) ist als Verfügung im Sinn von Art. 5 Abs. 1 Bst. c VwVG zu qualifizieren, die gemäss Art. 84 Abs. 1 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG, SR 812.21) in Verbindung mit Art. 47 Abs. 1 Bst. b VwVG beim Bundesve r- waltungsgericht angefochten werden kann. Eine sachliche A usnahme im Sinn von Art. 32 VGG liegt nicht vor. Swissmedic ist eine Vorinstanz im Sinn von Art. 33 Bst. e VGG. Das Bundesverwaltungsgericht ist somit für die Behandlung der vorliegenden Beschwerde zuständig. 1.3 Vorab ist in einem ersten Schritt die Beschwer delegitimation der B e- schwerdeführerin gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG zu prüfen: 1.3.1 Laut Art. 48 Abs. 1 Bst. a VwVG ist zur Beschwerde berechtigt, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglic h- keit zur Teilnahme erhalten hat. Unbestrittenermassen hat die Beschwer- deführerin als Gesuchstellerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgeno m- men. Die Beschwerdelegitimationsvoraussetzung gemäss Art. 48 Abs. 1 Bst. a VwVG ist somit erfüllt. 1.3.2 Gemäss Art. 48 Abs. 1 Bst. b VwVG muss die zur Be schwerde be- rechtigte Partei durch die angefochtene Verfügung besonders berührt sein. Eine solche Betroffenheit liegt vor, wenn diese sich vom Interesse der Allgemeinheit klar abhebt (vgl. VERA MARANTELLI-SONANINI/SAID HU- BER in: Bernhard Waldmann/Philippe Weissenberger [Hrsg.], Praxisko m- mentar zum VwVG, Zürich/Basel/Genf 2009, N. 12 mit Hinweisen zu Art. 48 VwVG). Die Rechtsstellung der Beschwerdeführerin wird durch die angefochtene Verfügung vom 5. November 2012 direkt beeinträchtigt und C-6303/2012 Seite 6 in besonderer Weise betroffen, da sie Zulassungsinhaberin von B._______® ist (vgl. Bst. A. hiervor) . Insofern kann sie eine spezifische, beachtenswerte und besonders nahe Beziehung zur Streitsache für sich in Anspruch nehmen ( vgl. VERA MARANTELLI-SONANINI/SAID HUBER, a.a.O., N. 10 mit Hinweisen). Somit ergibt sich, dass auch die Beschwe r- delegitimationsvoraussetzung von Art. 48 Abs. 1 Bst. b VwVG erfüllt ist. 1.3.3 Die Rechtsprechung betrachtet als schutzwürdiges Interesse im Sinne von Art. 89 Abs. 1 lit. c des Bundesgesetzes über d as Bundesge- richt vom 17. Juni 2005 (Bundesgerichtsgesetz, BGG; SR 173.110) – dessen Wortlaut identisch ist mit dem vorliegend anwendbaren Art. 48 Abs. 1 Bst. c VwVG – jedes praktische oder rechtliche Interesse, welches eine von einer Verfügung betroffene P erson an deren Änderung oder Aufhebung geltend machen kann. Das schutzwürdige Interesse besteht somit im praktischen Nutzen, den die Gutheissung der Beschwerde de r Verfügungsadressatin verschaffen würde, oder – anders ausgedrückt – im Umstand, einen Nachte il wirtschaftlicher, ideeller, materieller oder ande r- weitiger Natur zu vermeiden, welchen die angefochtene Verfügung mit sich bringen würde. Das rechtliche oder auch bloss tatsächliche Interesse braucht somit mit dem Interesse, das durch die von der Beschw erde füh- renden Person als verletzt bezeichnete Norm geschützt wird, nicht übe r- einzustimmen (vgl. hierzu BGE 138 V 292 E. 3, 133 V 188 E. 4.3.1; SVR 2009 BVG Nr. 27 S. 98 E. 2.2). Nach der bundesgerichtlichen Rechtspre- chung ist ein Interesse nur dann schutz würdig, wenn die Beschwerdefüh- rerin noch im Zeitpunkt der Urteilsfällung ein aktuelles praktisches Int e- resse an der Aufhebung oder Änderung des angefochtenen Entscheides hat. Fehlt ein solches Interesse bereits bei Erhebung der Beschwerde, führt das zu ein em Nichteintreten. Fällt das schutzwürdige Interesse an einer Beschwerde im Laufe des Verfahrens dahin, so wird die Sache als erledigt erklärt. Das Bundesgericht verzichtet ausnahmsweise auf das Er- fordernis des aktuellen Interesses, wenn sich die aufgeworf enen Fragen unter gleichen oder ähnlichen Umständen jederzeit wieder stellen kö n- nen, eine rechtzeitige Überprüfung im Einzelfall kaum je möglich wäre und die Beantwortung wegen deren grundsätzlichen Bedeutung im öffent- lichen Interesse liegt (vgl. BGE 135 I 79 E. 1.1, 133 II 81 E. 3, 131 II 670 E. 1.2, 128 II 34 E. 1b). 1.3.3.1 Die Beschwerdeführerin vertrat beschwerdeweise die Auffassung, sie habe ein schutzwürdiges Interesse an der Aufhebung der Verfügung vom 5. November 2012, da die Vergütung ihres Produkts B._______® durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (im Folgenden: OKP) C-6303/2012 Seite 7 durch die neue Einteilung als pflanzliches Arzneimittel möglicherweise in Frage gestellt werde. Ohne eine Vergütung dürfte das verschreibung s- pflichtige Arzneimittel kaum mehr verschrieben werden und die B e- schwerdeführerin den grössten Teil des Umsatzes von B._______® verlie- ren. Zudem würden pflanzliche Arzneimittel oft als weniger wirksam b e- trachtet als synthetische, was den Einsatz von B._______® unter der Ein- teilung als Phyt oarzneimittel ebenfalls vermindern könnte. Arzneimittel würden als "Leistungen", die von der OKP vergütet würden, gelten (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Das BAG übernehme bei der Einteilung der a n- gemeldeten Arzneimittel die Einteilung von Swissmedic, wie dies mit Blick auf die Phytopharmaka ausdrücklich bestätigt worden sei. Auch bei der Abgrenzung zwischen Komplementär- und Phytoarzneimitteln auf der e i- nen Seite und synthetischen Arzneimitteln auf der anderen Seite folge das BAG der Abgrenzung von Swissmedic. Es sei erstellt, dass das BAG die Einteilung von Swissmedic übernehme und deren Umteilung eines synthetischen Arzneimittels zu den Phytoarzneimitteln sich auch auf die Einteilung in der Spezialitätenliste (SL) auswirke. Abgesehen davon sei die Beschwerdef ührerin ohne Weiteres legitimiert, eine Verfügung von Swissmedic anzufechten, mit der eines ihrer Arzneimittel in eine andere Kategorie umgeteilt werde und sie der Überzeugung sei, diese Umteilung sei nicht rechtmässig und bringe ihr einen Nachteil im Mark t. Es treffe zwar zu, dass allfällige Änderungen bei der Vergütung von kompleme n- tärmedizinischen Leistungen erst 2017 eintreten würden. Die Umteilung von B._______® zu den Phythoarzneimitteln sei aber am 5. November 2012 verfügt worden und diese Umteilung wäre im Dezember 2012 rechtskräftig geworden, wenn sie die Beschwerdeführerin nicht angefoch- ten hätte. Spätestens 2017 würde sich das BAG auf die dannzumal rechtskräftige Einteilung von Swissmedic stützen und die Aussichten der Beschwerdeführerin, eine Umteilung des BAG dannzumal erfolgreich a n- zufechten, wären – angesichts der unwidersprochen gebliebenen und rechtskräftigen Einteilung durch Swissmedic – minim. 1.3.3.2 Die Vorinstanz vertrat die Auffassung , die Umteilung eines Ar z- neimittels von "Synthetika human" zu "Phytoarzneimittel" führe zwar zu einer Umteilung des "Index Therapeutikum", aber nicht zur Streichung aus der Spezialitätenliste des Bundesamtes für Gesundheit ( im Folgen- den: BAG). Aus diesem Grund und da sich die Verfügung des Instituts gar nicht über s ämtliche entscheidrelevanten Kriterien nach dem Bu n- desgesetz über die Krankenversicherung vom 18. März 1994 (KVG; SR 832.10) und der Verordnung über die Krankenversicherung vom 27. Juni 1995 (KVV; SR 832.102) für die Aufrechterhaltung von B._______® in der C-6303/2012 Seite 8 Spezialitätenliste äussere, liege kein taugliches Anfechtungsobjekt vor; ein solches könne nur die entsprechende Verfügung des BAG sein. B e- reits aus diesem Grund sei auf die Beschwerde nicht einzutreten. Indem die von der Beschwerdeführerin befürch teten negativen Auswirkungen nur hypothetischer Natur seien, komme der Beschwerde auch kein unmit- telbarer praktischer Nutzen zu. Im jetzigen Zeitpunkt sei es weder sicher, dass B._______® irgendwann aufgrund der Umteilung aus der SL des BAG ausgeschlossen werde, noch dass die Verkaufszahlen zurückgehen würden. Es sei noch zu erwähnen, dass B._______® auch nach der ve r- fügten Einstufung als Phytoarzneimittel ein Arzneimittel der Abgabekat e- gorie B sei, das sowieso nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben we r- den dürfe. Da der Beschwerde somit kein unmittelbarer praktischer Nu t- zen zukomme, sei darauf gestützt auf Art. 48 Abs. 1 Bst. c VwVG e contrario nicht einzutreten (B-act. 13). 1.3.3.3 Die von der Vorinstanz vorgenommene Umteilung hat unbestritte- nermassen bisher nicht zur Streichung von B._______® aus der SL g e- führt (vgl. www.bag.admin.ch > Themen > Krankenversicherung > Tarife und Preise > SL > Index der SL -Verzeichnisse; zuletzt besucht am 26. September 2014). Es trifft jedoch zu, dass das BAG bei der Einteilung der angemeldeten Arzneimittel, die gemäss Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG unter den Leistungskatalog der OKP fallen, die Einteilung von Swissmedic übernimmt. So wird im Handbuch betreffend die SL , Ziff. 1.1.2 und 1.2 (abrufbar unter www.bag.admin.ch > Themen > Kra nkenversicherung > Tarife und Preise > SL > Handbuch; zuletzt besucht am 17. September 2014), betreffend die Definition von Phytoarzneimittel n auf Art. 4 Abs. 1 Bst. b KPAV verwiesen. Es ist somit nicht ausgeschlossen, dass sich eine Umteilung durch Swissmedic auch auf die Aufnahme auf die SL durch das BAG nach Art. 52 Abs. 1 Buchstabe b KVG und somit auf die Vergü- tungspflicht durch die obligatorische Krankenve rsicherung auswirken könnte. Die Möglichkeit zukünftiger Umsatzeinbussen wegen einer allfäl- ligen Streichung von der SL im Bereich des KVG begründet jedoch ent- gegen der Auffassung der Beschwerdeführerin kein unmittelbares Int e- resse im Sinn von Art. 48 Abs. 1 Bst. c VwVG im Zulassungsverfahren nach dem HMG. 1.3.3.4 Ein unmittelbares praktisches und damit schutzwürdiges Interesse der Beschwerdeführerin ist hingegen aus folgendem Grund zu bejahen: Bis anhin war B._______® als "Synthetika human" gelistet. In Ziffer 2 des angefochtenen Entscheids vom 5. November 2012 wurde neu die Einst u- fung als Phytoarzneimittel verfügt. Gemäss der in Ziffer 4 verfügten Aufla-C-6303/2012 Seite 9 ge müssen die Packmittel innert Frist angepasst werden , indem das Ex- trakt in der Patienteninformation neu als "pflanzliches Arzneimittel" zu be- zeichnen ist. Dieser Umstand hat für die Beschwe rdeführerin zweifellos unmittelbare administrative und finanzielle Auswirkungen zur Folge, wes- halb das schützenswerte Interesse an der Aufhebung oder Änderung der angefochtenen Verfügung nach Art. 48 Abs. 1 Bst. c VwVG zu bejahen ist. 1.3.4 Aufgrund der vorsteh enden Erwägungen ergibt sich zusammenfas- send, dass die Voraussetzungen von Art. 48 Abs. 1 VwVG erfüllt sind und die Beschwerdeführerin somit beschwerdelegitimiert ist . Da sie überdies frist- und formgerecht Beschwerde erhoben (vgl. Art. 22 a in Verbindung mit Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) und den Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 3'000.– fristgerecht geleistet hat, sind sämtliche Pr o- zessvoraussetzungen erfüllt. Auf die Beschwerde ist daher einzutreten. 1.4 1.4.1 Im verwaltungsgerichtlichen Beschwerdeverfa hren sind grundsät z- lich nur Rechtsverhältnisse zu überprüfen und zu beurteilen, zu denen die zuständige Verwaltungsbehörde vorgängig verbindlich – in Form einer Verfügung oder eines Einspracheentscheides – Stellung genommen hat. Insoweit bestimmt die Verfü gung den beschwerdeweise weiterziehbaren Anfechtungsgegenstand. Umgekehrt fehlt es an einem Anfechtungsg e- genstand und somit an einer Sachurteilsvoraussetzung, wenn und ins o- weit keine Verfügung ergangen ist (BGE 131 V 164 E. 2.1; SVR 2011 UV Nr. 4 S. 13 E. 2.1). Anfechtungsgegenstand im verwaltungsgerichtlichen Beschwerdeverfahren bilden, formell betrachtet, Verfügungen (resp. di e- sen gleichgestellte Einspracheentscheide [Art. 5 Abs. 2 VwVG]) und – materiell – die in den Verfügungen geregelten Rechtsverhältni sse (BGE 125 V 413 E. 2a). Der Begriff der Verfügung bestimmt sich dabei nach Massgabe von Art. 5 VwVG (BGE 130 V 388 E. 2.3). Streitgegenstand im System der nachträglichen Verwaltungsrechtspflege ist das Rechtsve r- hältnis, welches – im Rahmen des durch die Verfügung bestimmten An- fechtungsgegenstandes – den aufgrund der Beschwerdebegehren effe k- tiv angefochtenen Verfügungsgegenstand bildet. Anfechtungs- und Streit- gegenstand sind danach identisch, wenn die Verwaltungsverfügung in s- gesamt angefochten wird (BGE 1 31 V 164 E. 2.1; SVR 2010 BVG Nr. 14 S. 56 E. 4.1). Streitgegenstand bildet das auf Grund der Beschwerdeb e- gehren tatsächlich angefochtene Rechtsverhältnis. Anfechtungs - und Streitgegenstand beziehen sich auf ein (materielles) Rechtsverhältnis. C-6303/2012 Seite 10 Bezieht sich also die Beschwerde nur auf einzelne der durch die Verf ü- gung bestimmten Rechtsverhältnisse, gehören die nicht beanstandeten – verfügungsweise festgelegten – Rechtsverhältnisse zwar wohl zum A n- fechtungs-, aber nicht zum Streitgegenstand (vgl. BGE 125 V 413 E. 2a). 1.4.2 Den Parteianträgen kommt entsprechend dem Verfügungsgrun d- satz für die Festlegung des Streitgegenstandes vorrangige Bedeutung zu. Der Beschwerdeführerin steht die Befugnis zu, den Streitgegenstand auf bestimmte Teilinhalte des verfügungsmässig begründeten Rechtsverhält- nisses einzuschränken bzw. nur einzelne der verfügungsweise geregelten Rechtsverhältnisse durch Beschwerde richterlich überprüfen zu lassen (vgl. hierzu BGE 118 V 311 E. 3b und 3c). 1.4.3 Anfechtungsobjekt bildet die Verfügung der Vorins tanz vom 5. N o- vember 2012. Mit diesem Entscheid wurde unter anderem das Gesuch vom 16. April 2012 um Verlängerung der Zulassung für das Präparat B._______®, gültig bis am 6. November 2017, gutgeheissen (Ziff. 1 der Verfügung) und das Präparat B._______® als Phytoarzneimittel eingestuft (Ziff. 2). Weiter wurde die Zulassung unter der Bedingung erteilt, dass ein korrigiertes Formular Volldeklaration inner t Frist eingereicht wird (Ziff. 3), und unter der Auflage, dass die Packmittel innert Frist angepasst werd en müssen (Ziff. 4). 1.4.4 Mit Beschwerde vom 5. Dezember 2012 wurde beantragt, die Zif- fern 2 und 4 der Verfügung von Swissmedic vom 5. November 2012 seien aufzuheben (Ziffer 1 des Rechtsbegehrens), das Präparat B._______®, C._______, sei als "Synthetika human" einzustufen (Ziffer 2) und im Rahmen einer vorsorglichen Massnahme sei Swissmedic anzuweisen, B._______® in der Liste der zugelassenen Präparate als "Synthetika h u- man" zu bezeichnen (Ziffer 3). Die Beschwerdeführerin liess zudem gel- tend machen, die Vorins tanz habe das rechtliche Gehör verletzt (Buc h- stabe C. [1.] der Beschwerde) und die Definition von Phytoarzneimittel sei falsch ausgelegt (2.). Weiter habe die Vorinstanz das Gleichbehan d- lungsgebot (3.) sowie den Vertrauensgrundsatz (4.) verletzt und in unv er- hältnismässiger Weise in die Wirtschaftsfreiheit (5.) eingegriffen. 1.4.5 Zur Begründung in formeller Hinsicht liess die Beschwerdeführerin beschwerdeweise am 5. Dezember 2012 ausführen, sie fechte Ziffer 2 und 4 der Verfügung vom 5. November 2012 an. Der Stre itgegenstand des vorliegenden Beschwerdeverfahrens umfasse somit nur die Einte i- lung des Arzneimittels B._______® als Phytoarzneimittel und die entspr e-C-6303/2012 Seite 11 chende Kennzeichnung auf den Packungselementen. Mit der Einschrä n- kung des Streitgegenstands werde die Verlängerung der Zulassung rechtskräftig, da die Beschwerdeführerin auch die zugehörige Bedingung, die Einreichung des Formulars Volldeklaration, erfüllt habe. Die B e- schwerdeführerin betone ausdrücklich, dass damit keine Anerkennung der Einteilung von B._______® als Phytoarzneimittel verbunden sei. Die Einreichung des Formulars diene einzig dazu, die durch die unklare Ve r- fügung von Swissmedic verursachte Un sicherheit zu beseitigen und die bereits erteilte Zulassung aufrecht zu erhalten. 1.4.6 Mit Blick auf die in den Ziffern 1 und 2 beschwerdeweise gestellten Rechtsbegehren ist streitig und zu prüfen, ob das Präparat B._______® C._______ zu Recht zu den Phytoarzneimitteln umgeteilt worden ist oder die Einstufung gemäss dem Antrag der Beschwerdeführerin wie bis anhin als "Synthetika human" zu erfolgen hat und ob die Packmittel innert Frist anzupassen sind. In diesem Zusammenhang ist weiter streitig und zu prü- fen, ob die Vorinstanz das rechtliche Gehör sowie den Vertrauensgrun d- satz und das Gleichbehandlungsgebot verletzt hat und ob sie gesetzliche Bestimmungen unrichtig ausgelegt und die Wirtschaftsfreiheit unrech t- mässig eingeschränkt hat. 1.4.7 Nicht mehr streitig ist die in Ziffer 3 der Beschwerde beantragte vor- sorgliche Massnahme; das entsprechende Gesuch wurde bereits mit Zwischenverfügung vom 8. Februar 2013 als gegenstandslos geworden abgeschrieben. Die Ziffern 1, 3, 5 und 6 der Verfügung vom 5. November 2012 werden vom Streitgegenstand nicht erfasst , weshalb sie vorliegend ebenfalls nicht zu beurteilen sind. 1.5 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvoll ständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und, wenn – wie hier – nicht eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat, die Unangemessenheit (Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 49 VwVG). Nach ständiger Rechtsprechung können Verwaltungsjustizbehörden des Bundes aber bei der Überprüfung Zurückhaltung üben, soweit die Natur der Streitsache einer unbeschrän k- ten Sachprüfung des ange fochtenen Entscheides entgegensteht. So ist insbesondere dann, wenn die Be urteilung hochstehende, ä usserst sp e- zialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, die der Beschwerdeinstanz nicht zur Verfügung stehen, eine Zurückhaltung bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. VPB 67.31 C-6303/2012 Seite 12 E. 2, 68.133 E. 2.4; vgl. auch BGE 130 II 449 E. 4.1, 121 II 378 E. 1e; BEATRICE WAGNER PFEIFFER, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurtei- lung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbband, S. 442 f.). Voraussetzung für diese Zurückhaltung ist al- lerdings, dass es im konkreten Fall keine Anhaltspunkte für eine unricht i- ge oder unvollständige Fest stellung des Sachverhaltes gibt und davon ausgegangen werden kann, dass die Vorinstanz die für den Entscheid wesentlichen Gesichtspunkte geprüft und die er forderlichen Abklärungen sorgfältig und umfassend vorgenommen hat (vgl. BGE 126 II 43 E. 4c). Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts - anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwa l- tungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212). 2. Betreffend die beschwerdeweise geltend gemachte Verletzung des rech t- lichen Gehörs ergibt sich weiter was folgt: 2.1 Die Beschwerdeführerin liess geltend machen, Swissmedic habe die Änderung bereits vollzogen, ohne die Beschwerdeführerin vorher anzuhö- ren. Diese habe sich mit Schreiben vom 28. Juni 2012 zwar unaufgefo r- dert geäussert und die neue Einteilung bestritten, spätestens am 1. Juli 2012 sei die Einteilung vo n B._______® in den öffentlich zugänglichen Listen von Swissmedic aber geändert worden. Es sei nicht möglich, dass Swissmedic die Stellungnahme der Beschwerdeführerin vom 28. Juni 2012 gebührend gewürdigt und ihre Entscheidung nochmals geprüft h a- be, bevor sie die Einteilung in der Liste geändert habe. Insofern habe Swissmedic der Beschwerdeführerin das rechtliche Gehör verweigert. Diese Verweigerung wiege umso schwerer, als Swissmedic ihren En t- scheid bereits vor Würdigung der Stellungnahme der Beschwerdeführerin nicht nur vollstreckt, sondern auch öffentlich gemacht und damit in Kauf genommen habe, dass Dritte B._______® als Phytoarzneimittel einstu f- ten. Auch wenn die Publikation in der Zwischenzeit wieder rückgängig gemacht worden sei, bleibe die Tatsache b estehen, dass die Beschwe r- deführerin nicht angehört worden sei. Die nachträgliche Änderung könne die Verletzung des rechtlichen Gehörs nicht ungeschehen machen, was sich bei allfälligen Kosten und bei der Parteientschädigung auswirken müsse. C-6303/2012 Seite 13 2.2 Die Vorinstanz brachte zusammengefasst vor, die vorzeitige Publik a- tion der Änderung sei irrtümlicherweise erfolgt. Es sei nie die Absicht des Instituts gewesen, vor Eintritt der Rechtskraft der zugrunde liegenden Verfügung eine solche Änderung zu publizieren bzw. Dritte n gegenüber bekannt zu machen. Da inzwischen dieser Fehler wieder korrigiert wo r- den und sowohl im zweiten Vorbescheid als auch in der angefochtenen Verfügung stets auf die relevanten Vorbringen der Beschwerdeführerin eingegangen worden sei, könne nicht von einer Verletzung des rechtl i- chen Gehörs die Rede sein. Es sei nicht einzusehen, weshalb die vorze i- tige Publikation zu einer unterschiedlichen Auferlegung der Verfahren s- kosten bzw. zur Ausrichtung einer Parteientschädigung führen sollte. 2.3 Nach Art. 29 Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen Ei d- genossenschaft vom 18. April 1999 (BV, SR 101) haben die Parteien An- spruch auf rechtliches Gehör. Diese Regelung bezweckt namentlich, ve r- schiedene durch die bundesgerichtliche Rechtsprechung z u Art. 4 aBV konkretisierte Teilaspekte des Verbots der formellen Rechtsverweigerung in einem Verfassungsartikel zusammenzufassen. Hinsichtlich des in Art. 29 Abs. 2 BV nicht näher umschriebenen Anspruchs auf rechtliches Gehör ergibt sich daraus, dass die unter der Herrschaft der aBV hierzu ergangene Rechtsprechung nach wie vor massgebend ist (BGE 126 V 130 E. 2a). Nach der Rechtsprechung kann eine – nicht besonders schwerwiegende – Verletzung des rechtlichen Gehörs als geheilt gelten, wenn die betroffene P erson die Möglichkeit erhält, sich vor einer B e- schwerdeinstanz zu äussern, die sowohl den Sachverhalt wie die Rechts- lage frei überprüfen kann. Die Heilung eines – allfälligen – Mangels soll aber die Ausnahme bleiben (BGE 127 V 431 E. 3d aa, 126 I 68 E. 2, 126 V 130 E. 2b). Von einer Rückweisung der Sache zur Gewährung des rechtlichen Gehörs an die Verwaltung ist im Sinne einer Heilung des Mangels selbst bei einer schwerwiegenden Verletzung des rechtlichen Gehörs abzusehen, wenn und soweit die Rückweisung zu einem forma- listischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen führen würde, die mit dem (der Anhörung gleichgestellten) Interesse der betroffenen Partei an einer beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren wären (BGE 132 V 387 E. 5.1, 116 V 182 E. 3d). 2.4 Die Ausführungen der Beschwerdeführerin, wonach es nicht möglich gewesen sei, dass Swissmedic die Stellungnahme der Beschwerdeführe- rin vom 28. Juni 2012 gebührend gewürdigt und ihre Entscheidung nochmals geprüft habe, bevor sie spätestens am 1. Juli 2012 (mögliche r- weise aber bereits früher) die Einteilung in der Liste geändert habe, bli e-C-6303/2012 Seite 14 ben seitens der Vorinstanz unbestritten. Unter den Parteien ist auch nicht bestritten, dass die vorzeitige Publikation der Änderung vor Eintritt der Rechtskraft der zugrunde liegenden Verfügung erfolgt war. Aufgrund der mangelnden Würdigung der Stellungnahme vom 28. Juni 2012 und der zu früh erfolgten Publikation der Umteilung von B._______® in die Kat e- gorie der Phytoarzneimittel lag seitens der Vorinstanz eine Verletzung des rechtlichen Gehörs vor. Daran ändert nichts, dass die Umteilung resp. de- ren Publikation wieder rückgängig gemacht und deshalb mit Zwischenver- fügung vom 8. Februar 2013 (B -act. 9) das Gesuch der Beschwerdefü h- rerin um Anordnung einer vorso rglichen Massnahme als gegenstandslos geworden abgeschrieben wurde. Es ist der Beschwerdeführerin deshalb insofern beizupflichten, als die nachträgliche Änderung die Verletzung des rechtlichen Gehörs nicht ungeschehen machen kann (vgl. hierzu e r- gänzend E. 8. hiernach). Die von der Beschwerdeführerin gerügte man- gelnde Würdigung der Stellungnahme vom 28. Juni 2012 durch die Vor- instanz kann hingegen als im Rahmen des Beschwerdeverfahrens geheilt erachtet werden. 3. 3.1 Im Rahmen der geltend gemachten unrichtigen Auslegung der Defin i- tion für Phytoarzneimittel machte die Beschwerdeführerin geltend, Swissmedic bestätige ausdrücklich, dass die Definitionen in der Phyto - Anleitung mit den bisherigen Definitionen der IKS überei nstimmten, so dass sich hierdurch keine Änderungen in der Auslegung oder Beurteilung in der Praxis ergäben. Von Bedeutung sei vorliegend die erste Ausnahme von Art. 4 Abs. 1 Bst. b der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelin- stituts über die vereinfacht e Zulassung von Komplementär - und Phyt o- arzneimitteln vom 22. Juni 2006 (KPAV; SR 812.212.24). Es sei nicht das Ziel des Gesetzgebers gewesen, bereits zugelassene Produkte mit I n- haltsstoffen pflanzlicher Herkunft und hoher Qualität den vereinfachten Anforderungen für Phytoarzneimittel zu unterstellen. Genau dies sei je- doch das Ergebnis, wenn die von Swissmedic beabsichtigte Umteilung von B._______® von den synthetischen Arzneimitteln zu den Phytoar z- neimitteln vollzogen würde. B._______® enthalte einen Extrak t aus G._______. Dieser erfülle die Definition als Reinstoff und werde nach der Auslegung von Swissmedic den synthetischen Wirkstoffen gleichgesetzt. Der Wirkstoff von B._______® werde denn auch wie ein synthetischer Wirkstoff hergestellt, analysiert und freigegeben. Die bisherige Einteilung als synthetisches Arzneimittel sei deshalb zu Recht erfolgt und die neue Einteilung als Phytoarzneimittel unrechtmässig. Vor der definitiven Einte i-C-6303/2012 Seite 15 lung sei zu prüfen, ob der Wirkstoff während der Herstellung angereiche rt und gereinigt und dieser damit zu einem Reinstoff geworden sei. Das sei bei B._______® der Fall, von Swissmedic aber fälschlicherweise nicht be- rücksichtigt worden. Auch wenn H._______ kein Reinstoff sei, könne dies nicht als Begründung zur Ausschliessun g von B._______® aus der Kat e- gorie der "Synthetika human" herangezogen werden. Wie gezeigt, seien mehrere Arzneimittel als "Synthetika human" eingeteilt, deren Wirkstoff kein Reinstoff sei. Ein Arzneimittel, das einen der erwähnten Wirkstoffe enthalte, könne als Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff zugelassen und als "Synthetika human" eingeteilt werden, auch wenn der Wirkstoff kein Reinstoff sei. Im Sinne der Gleichbehandlung müsse somit auch B._______® weiterhin als "Synthetika human" eingeteilt bleiben. B._______® sei als Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff zugelassen wor- den. In der Verwaltungsverordnung/Anleitung Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen vom 2. Dezember 2010 werde festgehalten, dass diese nicht auf pflanzliche Arzneimittel angewendet werde . Der Grund dafür liege darin, dass diese Anleitung höhere Anforderungen definiere als die KPAV. Diese Anleitung könne nach Meinung der Beschwerdeführerin für die Z u- lassung eines Wirkstoffs mit pflanzlichem Ursprung, der nicht nach der Anleitung für Phytoa rzneimittel zugelassen werde, aber dennoch ang e- wendet werden. Ein solches Arzneimittel könne dann als "Synthetika h u- man" eingeteilt werden, wie dies bei B._______® erfolgt sei. Die B e- schwerdeführerin interpretiere die Aussagen im Bericht zur Regulierungs- folgenabschätzung zur Revision des HMG so, dass ein Phytoarzneimittel auch als Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff zugelassen werden könne. Der Unterschied zwischen einem Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff und einem Phytoarzneimittel liege nach Auffassung der Beschwerdefüh- rerin bei der Dokumentation über die pharmakologischen und toxikolog i- schen Prüfungen oder beim Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit. Es treffe zwar zu, dass der Wirkstoff von B._______® in einem ersten Schritt aus G._______ extrahiert werde. Dies allein mache aus B._______® aber nicht zwingend ein Phytoarzneimittel, sonst könnte es bspw. keine Ausnahmen geben. Das blosse Abstellen auf den U r- sprung des Wirkstoffs greife zu kurz, massgebend seien vielmehr die kl i- nische Dokumentation, der Herstellungsprozess und was daraus resulti e- re. Die Schlussfolgerung von Swissmedic, ein Produkt mit einem u r- sprünglich aus Pflanzen isolierten Wirkstoff sei stets ein Phytoarzneimi t- tel, sei nicht richtig. Es sei nicht zulässig, wenn Swissme dic versuche, aus der neuen Platzierung der Monografie in der Europäischen Pharm a- kopöe eine andere Einteilung abzuleiten, obwohl keine Änderung bea b- sichtigt gewesen sei. Die Einführung der KPAV habe nicht zum Zweck C-6303/2012 Seite 16 gehabt, bereits zugelassene Produkte zu ä ndern, sondern noch nicht z u- gelassene Produkte zu erfassen. Schliesslich könne auch das Argument, I._______ sei kein Reinstoff, nicht als Grund verwendet werden, um B._______® als ein Phytoarzneimittel zu qualifizieren. 3.2 Die Vorinstanz führte zusammengefasst aus, gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. b KPAV seien Phytoarzneimittel Arzneimittel, die als Wirkstoffe au s- schliesslich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder pflanzliche Zub e- reitungen enthielten und nicht speziellen Therapieeinrichtungen wie de r Homöopathie oder der anthroposophischen Medizin zuzuordnen seien. Gemäss Phyto-Anleitung des Instituts und Mitteilung der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) würden aber Arzneimittel mit aus Pfla n- zen isolierten Reinsubstanzen als Wirkstof f nicht unter die Definition von Phytoarzneimitteln fallen. Falls also eine pflanzliche Zubereitung Aufrein i- gungsprozessen unterworfen werde, so dass das Endprodukt eine isolier- te Reinsubstanz wie zum Beispiel J._______ oder K._______ sei, könne dieses End produkt nicht Wirkstoff eines Phytoarzneimittels sein. B._______® sei kein Arzneimittel einer anderen speziellen Therapieric h- tung, hergestellt nach spezifischen Herstellungsverfahren wie bspw. h o- möopatische und anthroposophische Arzneimittel. Der Wirkstoff von B._______® sei ein Extrakt gemäss Monographie Nr. …. der Europä i- schen Pharmakopöe. B._______® sei weder ein Arzneimittel mit aus Pflanzen isolierten Reinsubstanzen noch ein Arzneimittel mit synthet i- schen oder partialsynthetischen Wirkstoffen. Der Gesa mtextrakt, ein Vielstoffgemisch, sei im vorliegenden Fall der Wirkstoff. Da B._______® also sowohl nach den Bestimmungen der KPAV wie au ch der Phyto - Anleitung zu Recht den Phytoarzneimitteln und nicht den synthetischen Arzneimitteln zugeordnet worden sei, habe das Institut die Definition g e- mäss eigener Anleitung auch nicht falsch ausgelegt und/oder angewe n- det. Es liege folglich auch keine Verletzung von Bundesrecht vor. Die B e- schwerdeführerin scheine immerhin einzusehen, dass der von ihr ve r- wendete Extrakt tatsächlich kein Reinstoff im Sinne der Phyto -Anleitung des Instituts bzw. der Mitteilung der IKS gemäss Monatsbericht 6/1992 sei. Ihrer Behauptung, wonach für die Einstufung ihres Präparates die eingereichte Dokumentation bzw. das angewendete Zulassungsverfahren und nicht der verwendete Wirkstoff massgebend seien, könne aber nicht gefolgt werden, weil eine Zulassung als Arzneimittel mit bekanntem Wir k- stoff nicht zwingend zur Einstufung als synthetisches Arzneimittel führe. Wie Synthetika könnten auch Phyto arzneimittel mit erleichterter Dok u- mentationspflicht im Rahmen eines Verfahrens für Arzneimittel mit b e- kannten Wirkstoffen nach den Bestimmungen der KPAV zugelassen we r-C-6303/2012 Seite 17 den. Die eingereichte Dokumentation bzw. das angewendete Zula s- sungsverfahren könne folglich nicht für die Vornahme der Einstufung h e- rangezogen werden. Das Kriterium des Reinstoffes werde für die Abgren- zung zwischen Phytoarzneimitteln und synthetischen Arzneimitteln h e- rangezogen. Präparate mit ausschliesslich pflanzlichen Wirkstoffen wü r- den – mit Ausnahmen – in die Präparatekategorie der Phytoarzneimittel fallen. B._______® sei zu Recht als Phytoarzneimittel und nicht als syn- thetisches Arzneimittel eingestuft worden. 3.3 Gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. b KPAV gelten als Phytoarzneimittel Ar z- neimittel, di e als Wirkstoffe ausschliesslich einen oder mehrere pflanzl i- che Stoffe oder pflanzliche Zubereitungen enthalten und nicht speziellen Therapierichtungen wie der Homöopathie oder anthroposophischen M e- dizin zuzuordnen sind. Gemäss den in der Anleitung zum Ein reichen von Zulassungsgesuchen für pflanzliche Arzneimittel der Humanmedizin vom 1. Oktober 2006 (Phy- to-Anleitung; abrufbar unter www.swissmedic.ch > Zulassungen > Ko m- plementär- und Phytoarzneimittel > Gesetze/Vero rdnungen/Richtlinien; zuletzt besucht am 26. November 2014) normierten Begriffserläuterungen sind pflanzliche Arzneimittel (Phytoarzneimittel) Arzneimittel, die au s- schliesslich pflanzliche Wirkstoffe enthalten, mit Ausnahme von Arzneimit- teln mit aus Pflanzen isolierten Reinsubstanzen als Wirkstoff , Arzneimit- teln mit synthetischen oder partialsynthetischen Wirkstoffen oder Arzne i- mitteln anderer spezieller Therapierichtungen, hergestellt nach speziellen Herstellungsverfahren (Ziff. 1 S. 1). Pflanzliche Wirkstoffe sind pflanzliche Stoffe oder pflanzliche Zubereitungen (Ziff. 2 S. 1). Pflanzliche Stoffe sind alle ganzen, fragmentierten oder geschnittenen Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form (Ziff. 3 1. Absatz S. 1). Pflanzliche Zu bereitungen sind Z u- bereitungen, die dadurch hergestellt werden, dass pflanzliche Stoffe B e- handlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Rein i- gung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden. Darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, ausgepresste Säfte und Exsudate (Ziff. 4 S. 1). Laut den (Begriffs-)Erläuterungen der Phyto-Anleitung (ebenfalls abrufbar unter www.swissmedic.ch > Zulassungen > Komplementär - und Phyt o- arzneimittel > Gesetze/Verordnungen/Richtlinien; zuletzt besucht am 26. November 2014) handelt es sich bei pflanzlichen Wirkstoffen grun d- sätzlich um natürliche Vielstoffgemische mit wirksamkeitsbestimmenden C-6303/2012 Seite 18 oder wirksamkeitsmitbestimmenden Inhaltsstoffen sowi e Begleitstoffen. Bedingt durch die Besonderheiten der Phytotherapeutika muss bei pflanz- lichen Wirkstoffen klar differenziert werden zwischen pflanzlichen Stoffen (z.B. Drogen) und pflanzlichen Zubereitungen (z.B. Extrakten). Ferner müssen pflanzliche Arzn eimittel mit neuen Wirkstoffen von solchen mit bekannten Wirkstoffen unterschieden werden, weil diese Differenzierung bezüglich der Anforderungen an die Dokumentation von Teil III und IV von grundlegender Bedeutung ist. Die Definitionen stimmen mit den bis heri- gen Definitionen der IKS überein, so dass sich hierdurch keine Änderu n- gen in der Auslegung oder Beurteilung in der Praxis ergeben. Das Institut hat ausserdem die Begriffsdefinitionen gemäss der Richtlinie 2004/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Än- derung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftsk o- dexes für Humanarzneimittel hinsichtlich traditioneller pflanzlicher Ar z- neimittel weitgehend berücksichtigt. Massgeblich für die Beurteilung, ob ein Wirkstoff als bekannt gilt oder nicht, ist Art. 12 Abs. 1 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren vom 22. Juni 2006 (VAZV; SR 812.212.23). Ein pflanzlicher Wirkstoff wird als bekannt bezeichnet, wenn er in einem bereits einmal vom Institut z u- gelassenen Arzneimittel enthalten ist oder war. 3.4 3.4.1 Vorab ist betreffend die Phyto-Anleitung resp. die Erläuterungen da- zu festzustellen, dass dieser keine Gesetzeswirkung zukommt. Es ha n- delt sich dabei um eine für Swissmedic – da sie nicht klarerweise einen verfassungs- oder gesetzeswidrigen Inhalt aufweist – verbindliche Ver- waltungsverordnung, die der Gewährleistung einer einheitlichen, verhäl t- nismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dienen soll. Obwohl die Phyto -Anleitung für das Bundesverwaltungsgericht nicht bindend ist, bedeutet dies nicht, dass sie vorliegend unbeachtlich wäre. Vielmehr ist sie als Auslegungshil- fe heranzuziehen, da sie eine angepasste und gerecht werdende Ausl e- gung der anwendbaren gesetzlichen Bestimmungen zulässt (vgl. hierzu Urteile des Bundesverwaltungsgerich ts C -4612/2011 vom 29. Oktober 2013 E. 4.6 mit Hinweisen und A-1552/2006 vom 22. Juni 2009 E. 2.3 mit Hinweisen; BGE 132 V 200 E. 5.1.2, BGE 130 V 163 E. 4.3.1). 3.4.2 Nach Abschluss des Schriftenwechsels ist unter den Parteien nicht mehr bestritten, dass der Wi rkstoff von B._______®, der aus G._______ C-6303/2012 Seite 19 extrahiert wird, kein isolierter Reinstoff im Sinne der Phyto -Anleitung, sondern ein Vielstoffgemisch ist. Dieser Auffassung schliesst sich das Bundesverwaltungsgericht an: B._______® enthält als einzigen Wirkstoff L._______ sowie den Hilfsstoff M._______ (galenische Form und Wir k- stoffmenge pro Einheit: Kapseln: L._______ .. mg pro capsula; vgl. www.compendium.ch > B._______®; zuletzt besucht am 18. November 2014). L._______ (G._______, N._______, etc.) ist eine Pfl anze aus der Familie der O._______ (P ._______). Als Arzneidroge existiert sie als H._______ (getrocknete G._______) und Q._______ (frische oder tiefge- frorene G._______; vgl. H.P .T. AMMON [Hrsg.], Hunnius Pharmazeut i- sches Wörterbuch, 10. Auflage, Tübingen, 2010, S. ….; PSCHYREMBEL, Naturheilunde, 4. Auflage, Berlin, 2011, S. …; TERNES ET. AL., Lebensmit- tellexikon, 4. Auflage, Hamburg, 2005, S. …). Gemäss den unbestritten gebliebenen Ausfüh rungen wird für die Herstellung des Wirkstoffs von B._______® der pflanzliche Ausgangsstoff H._______ verwendet. Dabei handelt es sich um einen aus frischen G._______ hergestellten eing e- stellten, gereinigten Trockenextrakt , welcher aus der pflanzlichen Dro ge unter Verwendung von R._______ oder von mindestens S._______ durch ein geeignetes Verfahren hergestellt wird (EUROPÄISCHE PHARMAKOPÖE, 7. Ausgabe, Grundwerk 2011, Band 1, Allg. Teil, Monographiegruppen, Nr. …. S. ….). Aus H._______ wird keine Reinsubsta nz isoliert, sondern H._______ hergestellt. Gemäss der Europäischen Pharmakopöe ist di e- ses Vielstoffgemisch unter dem Titel T._______ gelistet (Europäische Pharmakopöe, 7. Ausgabe, Grundwerk 2011, Gesamtregister, S. ..). 3.4.3 B._______® ist unbestrittenermassen keinen speziellen Therapi e- richtungen wie der Homöopathie oder der anthroposophischen Medizin zuzuordnen. Hinzu kommt , dass – wie vorstehend dargelegt – der Wirk- stoff von B._______® aus einem Extrakt resp. einem Vielstoffgemisch be- steht. Da der Wirkstoff von B._______® kein Reinstoff resp. dieses Präpa- rat weder ein Arzneimittel mit aus Pflanzen isolierten Reinsubstanzen noch ein solches mit synthetischen oder partialsynthetischen Wirkstoffen ist, wird es nicht vom Ausnahmekatalog gemäss Ziffer 1 der Phyto - Anleitung erfasst, weshalb B._______® mit Blick auf diese Verwaltung s- verordnung und Art. 4 Abs. 1 Bst. b KPAV nicht den synthetischen Ar z- neimittel, sondern den Phytoarzneimittel zugeordnet werden muss. Er- gänzend ist in diesem Zusammenhang in Übereinstimmung mit der Vo r- instanz zu erwähnen, dass die exakte Deklarierung der Wirkstoffmenge und die entsprechende Freigabe jeder Charge aufgrund dieser Veror d- nungsbestimmung keinen Einfluss auf die Einstufung von B._______® als Phytoarzneimittel hat. Unter diesen Umständen resp. bei diesem Erge b-C-6303/2012 Seite 20 nis lässt sich auch die in Ziffer 4 des angefochtenen Entscheids vom 5. November 2012 verfügte Auflage, wonach eine korrekte Beschreibung des Extrakts auf den Packmitteln zu erfolgen hat und die Angabe "pflanz- liches Arzneimittel" in der Patienteninformation enthalten sein muss, nicht beanstanden. 3.5 Hinsichtlich der Ansicht der Beschwerdeführerin, für die Einstufung von B._______® sei nicht der Wirkstoff, sondern die eingerei chte Dokumenta- tion resp. das zur Anwendung kommende Zulassungsverfahren massg e- bend, ist Folgendes festzuhalten: 3.5.1 Gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG dürfen unter anderem verwendungsfer- tige Arzneimittel nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die An- erkennung von Zulassungen. Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt unter anderem für Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen (Art. 14 Abs. 1 Bst. a HMG). Gemäss Art. 1 Abs. 1 der Ver- ordnung des Schweizerischen Heilm ittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln vom 9. November 2001 (AMZV; SR 812.212.22) regelt diese Verordnung die Anforderungen an die Zulassung eines verwendungsfertigen Arzneimittels, an dessen Kennzeichnung und an die Arzne imittelinformation sowie die behördliche Chargenfreigabe. Vorbehalten bleiben die besonderen Bestimmungen für die Kompleme n- tär- und Phytoarzneimittel gemäss der KPAV (Art. 1 Abs. 2 AMZV). Laut Art. 2 Satz 1 AMZV muss das Zulassungsgesuch eine vollständige Do- kumentation enthalten, die dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzne i- mittels belegt. Die Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen muss belegen, dass die Prüfverfahren dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen und validiert sind (Art. 3 Abs. 1 Satz 1 AMZV). Betreffend Humanarzneimittel werden die Anforde- rungen an die Dokumentation über die pharmakologischen, toxikolog i- schen und klinischen Prüfu ngen in den Art. 4 und 5 AMZV geregelt; die besonderen Anforderungen bei fixen Arzneimittelkombinationen finden sich in Art. 6 AMZV. Gemäss Art. 12 Abs. 1 VAZV kann ein Arzneimittel, dessen Wirkstoff in einem Arzneimittel enthalten ist, das vom Institut z u- gelassen ist oder war (bekannter Wirkstoff), vereinfacht zugelassen we r-C-6303/2012 Seite 21 den. Welche Arzneimittel und Produkte nicht vereinfacht zugelassen we r- den können, wird in Art. 12 Abs. 4 Bst. a bis e VAZV geregelt. Das Institut kann in begründeten Fällen bei der Zula ssung von Arzneimitteln nach Abs. 4 Bst. d der Gesuchstellerin Erleichterungen von der Dokumentat i- onspflicht nach Art. 3 ff. AMZV gewähren (Art. 12 Abs. 5 VAZV). Wenn in der veröffentlichten Literatur ausreichend Belege vorhanden sind, so kön- nen diese anst elle der Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen eingereicht werden (Art. 13 Abs. 2 VAZV). So- fern dies auf Grund der Zusammensetzung des Arzneimittels, dessen Unbedenklichkeit, der therapeutischen Wirkung und Breite, der Art der Anwendung, der beantragten Indikation, der Dosierung und der Behan d- lungsdauer sinnvoll und möglich ist, können gemäss Art. 14 Abs. 1 VAZV die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit nachgewiesen werden durch den Nachweis, dass das Arzneimittel mit de m Referenzpräparat therapeutisch äquivalent ist (Bst. a.), Bioverfügbarkeitsuntersuchungen (Bst. b.), pharmakodynamische Untersuchungen (Bst. c.), Anwendung s- belege (Bst. d.), eine bibliographische Dokumentation, sofern die G e- suchstellerin zeigen kann, dass die Ergebnisse auf das Arzneimittel über- tragbar sind (Bst. e) und Prüfungen der In-Vitro-Wirkstofffreisetzung (Bst. f.). Laut Art. 5 KPAV können Komplementär - und Phytoarzneimittel verei n- facht oder gestützt auf ein Meldeverfahren zugelassen werden, falls die Voraussetzungen gemäss dieser Verordnung erfüllt sind. Die Dokumenta- tionen nach den Art. 4 und 8 bis 10 AMZV können, sofern ausreichende Belege in der veröffentlich ten Literatur vorhanden sind, rein bibliogr a- phisch erfolgen (Art. 6 Abs. 1 KPAV). Die G esuchstellerin hat grundsätz- lich einen Verträglichkeitsnachweis zu erbringen (Art. 7 Abs. 1 Satz 1 KPAV). Sofern dies auf Grund der Zusammensetzung des Arzneimittels, dessen Unbedenklichkeit, der therapeutischen Wirkung und Breite, der Art der Anwendung, d er beantragten Indikation und Dosierung sowie der Behandlungsdauer sinnvoll und möglich ist, kann gemäss Art. 7 Abs. 2 KPAV der Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit e r- bracht werden durch den Nachweis, dass das Arzneimittel mit einem z u- gelassenen Arzneimittel therapeutisch äquivalent ist (Bst. a.), den Nac h- weis, dass das Arzneimittel mit einem zugelassenen Arzneimittel pharma- zeutisch äquivalent ist (Bst. b.), Anwendungsbelege (Bst. c.), eine bibli o- graphische Dokumentation, sofern in der ve röffentlichten wissenschaftli- chen Literatur ausreichende Belege vorhanden und die Ergebnisse auf das Arzneimittel übertragbar sind (Bst. d.). C-6303/2012 Seite 22 3.5.2 Wie bei einer Zweitanmeldung von synthetischen Arzneimitteln, im Rahmen welcher sich das Gesuch auf die Ergebnisse von dessen pha r- makologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen des Origina l- präparats abstützen kann (Art. 12 Abs. 1 HMG), kann aufgrund der vo r- stehend wiedergegebenen Gesetzes - resp. Verordnungsb estimmungen der KPAV auch ein Phytoarzneimittel mit erleichterter Dokumentation s- pflicht im Rahmen des Zulassungsverfahrens für Arzneimittel mit bekan n- ten Wirkstoffen zugelassen werden. Die Beschwerdeführerin vertrat die Auffassung, dass der Unterschied zwi schen einem Arzneimittel mit b e- kanntem Wirkstoff und einem Phytoarzneimittel bei der (entscheidenden) Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfu n- gen oder beim Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit liegt. Aufgrund v on Art. 6 Abs. 1 KPAV, wonach die Dokumentationen nach den Art. 4 und 8 bis 10 AMZV – sofern ausreichende Belege in der veröffentlichten Literatur vorhanden sind – rein bibliographisch erfolgen können, und Art. 13 Abs. 2 VAZV, wonach Belege – wenn diese in der veröffentlichten Literatur ausreichend vorhanden sind – anstelle der D o- kumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen eingereicht werden können, kann d er Dokumentation nicht allein ige Massgeblichkeit für die Einteilung eines Arz neimittels zukommen. Eben- falls nicht alleine massgebend ist mit Blick auf Art. 7 Abs. 2 KPAV und Art. 14 Abs. 1 VAZV der Nachweis der Sicherheit und der therapeutischen Wirksamkeit. Eine Zulassung als Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff (vgl. Art. 14 Abs. 1 Bst. a HMG i.V.m. Art. 12 Abs. 1 KPAV) führt nicht zwingend zur Einstufung als synthetisches Arzneimittel, und es können gemäss Art. 5 KPAV auch Phytoarzneimittel – mit erleichterter Dokumen- tationspflicht (vgl. Art. 6 KPAV) – vereinfacht zugelassen werd en. Nach dem Dargelegten sind die eingereichten Dokumentationen resp. die Art (auch bereits erfolgter) Zulassungsverfahren zur Abgrenzung zwischen den Phytoarzneimitteln und den synthetischen Arzneimitteln nicht allein entscheidend. Vielmehr ist das Kriterium des Reinstoffs massgeblich. 3.5.3 Bei diesem Ergebnis resp. mit Blick auf den Umstand, dass es sich nach dem Dargelegten resp. nach Inkrafttreten der KPAV (1. Oktober 2006) bei B._______® um ein Phytoarzneimittel handelt, ist nicht weiter von Relevanz, dass sich die Monografie von U._______ gemäss den Ausführungen der Beschwerdegegnerin im Zeitpunkt der Registrierung von B._______® nicht bei den "Herbal Drugs" befunden ha tte, sondern erst später in dieses Kapitel verschoben wurde und die Umteilung bloss administrative und formelle Gründe gehabt hatte. C-6303/2012 Seite 23 3.5.4 Schliesslich ist zu erwähnen, dass mit der Einführung der KPAV nicht bloss bezweckt wurde, noch nicht zugelassene Produkte zu erfa s- sen. Vielmehr regelt diese – auch im Rahmen der Überprüfung bereits zugelassener Produkte – die speziellen Anforderungen an die Herstellung von Komplementär- und Phytoarzneimitteln und legt die Voraussetzungen für deren vereinfachte Zulassung und die Zulassung im Meldeverfahren fest (vgl. Art. 1 und 5 KPAV). 3.5.5 Die Beschwerdeführerin bestreitet nicht, dass eine Zulassung auch während der Zulassungsdauer angepasst werden kann. Sie machte j e- doch geltend, dies müsse (aber) auf geänderten Verhältnissen beruhen (Art. 16 Abs. 2 HMG). Solche geänderten Verhältnisse lägen im Fall von B._______® nicht vor und seien von Swissmedic auch nicht geltend g e- macht worden. Im Gegenteil, die Anpassungen innerhalb der Europä i- schen Pharmakopöe würden ausdrücklich keine inhaltlichen Änderungen beinhalten, und auch der Übergang von den IKS -Richtlinien zu den Swissmedic-Anleitungen sei nicht mit materiellen Änderungen verbunden gewesen. Hinsichtlich dieser Ausführungen ist festzuhalten, dass es der Vorinstanz aufgrund der KPAV bei nachträglicher Fehlerhaftigkeit – selbst wenn keine geänderten Verhältnisse im Sinn von Art. 16 Abs. 2 HMG vor- liegen – möglich sein muss, eine Umstufung vorzunehmen, was sie im vorliegenden Fall gemäss dem vorstehend Dargelegten in nicht zu bean- standender Weise getan hat (vgl. auch E. 4.4 hiernach). 4. Betreffend die geltend gemachte Verletzung des Vertrauensgrundsatzes durch die Vorinstanz ergibt sich weiter was folgt: 4.1 Diesbezüglich liess die Beschwerdeführerin ausführen, die IKS und Swissmedic hätten die Registrierung resp. Zulassung von B._______® wiederholt erneuert und dieses als synthetisches Arzneimittel eingeteilt. Mit den entsprechenden Bescheinigungen hätten sie jeweils eine Ve r- trauensgrundlage geschaffen. Die Beschwerdeführerin habe ohne Zweifel Kenntnis von der Registrierung und Zulassung von B._______® gehabt. Es habe keinerlei Anhaltspu nkte gegeben, dass die Registrierung resp. Zulassung einschliesslich der Einteilung als synthetisches Arzneimittel nicht zutreffend gewesen wären. Auch der Erlass der KPAV habe keinen Anlass gegeben, an der Einteilung von B._______® als synthetisches Arzneimittel zu zweifeln. Bei einer Umteilung zu den Phytoarzneimitteln sei die Vergütung durch die OKP auf lange Frist nicht gesichert. Die B e- schwerdeführerin habe das Produkt im Vertrauen auf die Einteilung als C-6303/2012 Seite 24 synthetisches Arzneimittel im Markt beworben und "aufgebaut". Diese In- vestitionen würden sich als nutzlos erweisen, falls B._______® als Phyto- arzneimittel eingeteilt würde. Es bestehe kein massgebliches öffentliches Interesse an der Umteilung von B._______® in die Klasse der Phytoar z- neimittel. Das öffen tliche Interesse am Schutz der Gesundheit falle de s- halb kaum ins Gewicht. Demgegenüber sei das private Interesse der B e- schwerdeführerin gewichtig: Eine Umteilung würde die Beschwerdeführ e- rin entscheidend treffen, weil der Umsatz von B._______® ohne Kassen- vergütung praktisch wegfallen würde. Bei der Abwägung der Interessen überwiege das private Interesse mit der Folge, dass das berechtigte Ve r- trauen der Beschwerdeführerin in die bestehende Einteilung von B._______® als synthetisches Arzneimittel beizubehalte n sei. Beim Hi n- weis auf die Durchführung eines Verwaltungsmassnahmeverfahrens zur Überprüfung der Rechtmässigkeit der Zulassung handle es sich um einen Textbaustein, der sich standardmässig in den Zulassungsverfügungen finde. Auch mit einem solchen Hinweis bleibe die Tatsache, dass die E r- neuerung der Zulassung von der zuständigen Behörde erteilt werde und die Zulassungsinhaberinnen darauf vertrauen dürften, dass diese ihre ge- setzliche Verantwortung wahrnehme und nur Arzneimittel wieder zulasse, welche die gesetzlichen Voraussetzungen weiterhin erfüllten. Da keinerlei gesundheitspolizeilichen Gründe für die von Swissmedic vorgesehene Änderung ersichtlich seien, stelle die Zulassungsverfügung eine gen ü- gende Vertrauensgrundlage dar und die Beschwerdeführerin dürfe darauf vertrauen, dass B._______® bisher zu Recht als "Synthetika human" ei n- geteilt gewesen sei. 4.2 Die Vorinstanz vertrat den Standpunkt, entgegen der Meinung der Beschwerdeführerin liege im vorliegenden Fall keine spezifische Vertra u- ensgrundlage vor, da der Beschwerdeführerin nie explizit zugesichert worden sei, dass es sich bei B._______® um ein synthetisches Arzneimit- tel handle und diese Einstufung nicht mehr in Frage gestellt werden kö n- ne. Verlängerungsverfügungen seien nicht geeignet, um eine ausreichen- de Vertrauensgrundlage zu bilden. Selbst wenn vom Vorhandensein einer ausreichenden Vertrauensgrundlage ausgegangen würde, hätte die B e- schwerdeführerin deren Fehlerhaftigkeit durchaus erkennen können bzw. müssen. Einerseits sollten ihr als Zulassungsinh aberin sowohl die B e- stimmungen der KPAV wie auch die Erläuterungen der Phyto -Anleitung und somit die diesbezügliche Praxis des Instituts bekannt sein. Andere r- seits sei sie selber im Besitze des D._______ der F._______ Wirkstoff- herstellerin, wo das ganze Herstellverfahren genau beschrieben werde und aus dem sich klar ergebe, dass B._______ kein synthetisches Ar z-C-6303/2012 Seite 25 neimittel sein könne. Schliesslich könne im jetzigen Zeitpunkt auch das Vorhandensein einer Disposition, die nicht ohne Nachteil wieder rückgän- gig gemacht werden könnte, nicht mit ausreichender Sicherheit bejaht werden. Aus all diesen Gründen könne im vorliegenden Fall nicht von e i- ner Verletzung des Vertrauensgrundsatzes die Rede sein. 4.3 Der Grundsatz von Treu und Gl auben ist sowohl in Art. 5 Abs. 3 als auch in Art. 9 BV verankert. Art. 5 Abs. 3 BV verbietet Behörden ebenso wie Privaten widersprüchliches oder rechtsmissbräuchliches Verhalten (YVO HANGARTNER, in: Die schweizerische Bundesverfassung, Komme n- tar, Bernhard Ehrenzeller et al. [Hrsg.], 2. Aufl. 2008, Art. 5 N. 43). Als Grundrecht verleiht Art. 9 BV einer Person Anspruch auf Schutz des b e- rechtigten Vertrauens in behördliche Zusicherungen oder sonstiges, b e- stimmte Erwartungen begründendes Verhalten der Behörden . Die erfol g- reiche Berufung auf den Vertrauensschutz setzt rechtsprechungsgemäss voraus, dass sich die Person, die sich auf Vertrauensschutz beruft, auf eine Vertrauensgrundlage stützen kann, dass sie berechtigterweise auf diese Grundlage vertrauen durfte (guter Glaube) und gestützt darauf nachteilige Dispositionen getroffen hat, die sie nicht mehr ohne Nachteile rückgängig machen kann; der Vertrauensschutz gilt dabei auch dann, wenn der Adressat im Vertrauen auf die Richtigkeit der behördlichen A n- ordnung Dispositionen unterlassen hat (SVR 1998 AHV Nr. 30 E. 8b; ARV 1996/1997 S. 94 E. 5c). Schliesslich scheitert die Berufung auf Treu und Glauben dann, wenn ihr überwiegende öffentliche Interessen gegenübe r- stehen (vgl. REKO HM 04.051 vom vom 14. Juli 2004 E. 4.1, in: VPB 69.21; BGE 129 I 161 E. 4.1 mit Hinweisen; BGE 120 V 319 E. 8d bb). 4.4 Zwar liegt die erste Registrierung längere Zeit zurück und wurde die Zulassung wiederholt erneuert. Allerdings galt diese Verlängerung der Zu- lassung nicht vorbehaltlos. In der Verfügung vom 7. November 2007 (B - act. 8 Beilage 6) befand sich folgender Hinweis: "Die Zulassungsvorau s- setzungen können im Rahmen des vorliegenden Verfahrens nicht umfa s- send geprüft werden. Die vorliegend verfügte Verlängerung der Zula s- sung schliesst demgemäss nicht aus, dass gestützt auf bereits vorhande- ne Akten oder künftige Erkenntnisse ein Verwaltungsverfahren zur Übe r- prüfung der Rechtmässigkeit der Zulassung eingeleitet werden kann. Die Verlängerung der Zulassung erfolgt unabhängig von anderen eventu ell bereits hängigen Verfahren". Dieser Hinweis, welcher sich im Übrigen auch in der angefochtenen Verfügung vom 5. November 2012 (act. 191 bis 199) befindet, vermochte keine vom materiellen Recht abweichende Behandlung zu rechtfertigen resp. keine (vorbehaltlose) spezifische Ver-C-6303/2012 Seite 26 trauensgrundlage zu schaffen (vgl. dazu auch BEATRICE WEBER-DÜRLER, Vertrauensschutz im öffentlichen Recht, Basel/Frankfurt a.M. 1983, S. 77 f.; BGE 131 V 472 E. 5 S. 480; SVR 2012 ALV Nr. 3 S. 7 E. 5.2 .). Dass es sich dabei um eine n standardisierten Textbaustein handelt, ve r- mag daran nichts zu ändern. Mit anderen Worten wurde der Beschwerde- führerin in keiner Art und Weise zugesichert, dass die Einstufung von B._______® als synthetisches Arzneimittel nicht mehr geändert werden könnte. Vielmehr musste sich die Beschwerdeführerin mithin darüber im Klaren sein, dass auch eine Erneuerung der Zulassung stets unter dem Vorbehalt der erneuten Prüfung des Präparates während der Zula s- sungsdauer stehen würde, und es der Vorinstanz insbesondere mit Blick auf den Gesundheitsschutz (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG) möglich sein muss, eine allenfalls notwendige Umstufung vorzunehmen. Der im öffentlichen Recht aus dem Grundsatz von Treu und Glauben hergeleitete Vertra u- ensschutz ruft in jedem Fall nach einer Abwägung der widerstreitenden Interessen in dem Sinne, dass selbst bei gegebenen Voraussetzungen dem Vertrauensschutz nur zum Durchbruch verholfen werden kann, wenn ihm keine öffentlichen Interessen entgegenstehen (BGE 120 V 319 E. 8d bb S. 332; vgl. auch ULRICH HÄFELIN ET AL ., Allgemeines Verwaltung s- recht, 6. Aufl. 2010, Rz. 997 und 997a und Urteil des BVGer C-6683/2008 vom 10. Juni 2010 E. 5.1). Nach dem Dargelegten überwiegt mit Blick auf den Gesundheitsschutz das öffentliche Interesse an der Einteilung nach einheitlichen Kriterien jenes der Beschwerdeführerin an der Beibehaltung der bisherigen Einteilung . Daran vermag auch die von der Beschwerd e- führerin geäusserte Befürchtung nichts zu ändern, die Einteilung als Ph y- toarzneimittel nach der KPAV könnte sich zukünftig in Bezug auf die Ve r- gütung durch die OKP allenfalls nachteilig auswirken. Die Berufung auf den Vertrauensschutz scheitert demnach am Vorrang des öffentlichen I n- teresses. Die Duldung eines rechtswidrigen Zustands hindert die Behörde nicht an der späteren Behebung dieses Zustands (ULRICH HÄFELIN ET AL., a.a.O., Rz. 652 mit Hinweisen). 5. Nachfolgend ist weiter zu prüfen, ob der Anspruch der Beschwerdeführ e- rin auf rechtsgleiche Behandlung verletzt worden ist. 5.1 Betreffend die Verletzung des Gleichbehandlungsgebots liess die Be- schwerdeführerin ausführen, die Beispiele V._______, W._______, X._______ und Y ._______ zeigten, dass es mehrere Arzneimittel mit Wirkstoffen pflanzlichen Ursprungs gebe, die keine Reinstoffe enthalten würden und dennoch nicht als Phytoarzneim ittel, sondern als synthet i-C-6303/2012 Seite 27 sche Arzneimittel eingeteilt seien. Auch die weiteren Beispiele zeigten, dass die Einteilung noch andere Elemente zu berücksichtigen scheine, und nicht so strikt der Definition von Phytoarzneimittel folge, wie Swis s- medic vorgebe. Die blosse Begründung von Swissmedic, B._______® sei ursprünglich falsch eingeteilt worden, greife vor diesem Hintergrund nicht. Die Beschwerdeführerin habe Anspruch auf Gleichbehandlung für B._______® und dessen Einteilung weiterhin als synthetisches Arz neimit- tel. Auch mit Blick auf Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff sei das Gleichbehandlungsgebot verletzt. a._______, b._______, c._______ und d._______ enthielten einen Extrakt aus G._______, dennoch sei keines als Phytoarzneimittel eingeteilt; bei b._______ werde der Wirkstoff sogar ausdrücklich als e._______ bezeichnet. Swissmedic habe mit Blick auf diese Präparate bloss geantwortet, diese seien in der Schweiz nicht z u- gelassen. Gemäss zutreffender Aussage von Swissmedic gelte die Eur o- päische Pharmakopöe auch in der Schweiz. Wenn Arzneimittel mit G._______ als Wirkstoff unter der Europäischen Pharmakopöe nicht als Phytoarzneimittel eingestuft würden, habe auch B._______® Anspruch darauf, in der Schweiz nicht als Phytoarzneimittel eingeteilt zu werden. Swissmedic habe klargestellt, dass Arzneimittel mit pflanzlic hen Wirkstof- fen auch in der Schweiz als synthetische Arzneimittel zugelassen werden könnten, wenn der Wirkstoff als Reinstoff gemäss ihrer Auslegung vorli e- ge. Diese Voraussetzung erfülle B._______®. Solange die von ihr aufg e- führten, als "Synthetika human" eingeteilten Präparate nicht umgeteilt würden, blieben die Ungleichbehandlung bestehen und die diesbezügl i- chen Aussagen der Vorinstanz deklaratorisch. Die Zusicherung des Inst i- tuts sei wenig verbindlich und genüge nicht, um die Ungleichbehandlung zu beseitigen. Es werde darauf hingewiesen, dass f._______®, ein Kon- kurrenzprodukt von B._______®, als "Synthetika human" eingeteilt sei, obwohl dessen Wirkstoff kaum ein Reinstoff sei. Swissmedic verkenne zum einen, dass die Einteilung des Wirkstoffes in den europ äischen Län- dern auf der gleichen Pharmakopöe beruhe und diese in der Schweiz g e- nauso gelte wie in diesen Ländern. Zum anderen entspreche es der Pr a- xis von Swissmedic, dass ausländische Zulassungen in bestimmten Fä l- len von ihr anerkannt und für die Schweiz übernommen würden. Die Aus- sagen von Swissmedic verlören vor diesem Hintergrund an Gewicht. 5.2 Die Vorinstanz vertrat den Standpunkt, es treffe zwar zu, dass einige von der Beschwerdeführerin aufgelisteten Präparate zur Zeit fälschl i- cherweise noch als syntheti sche Arzneimittel oder als Phytoarzneimittel eingestuft seien. Da das Präparat der Beschwerdeführerin aber zu Recht in die Kategorie der Phytoarzneimittel umgeteilt worden sei, könne sie C-6303/2012 Seite 28 aus diesem Umstand keine Schlussfolgerungen zu ihren Gunsten able i- ten. Das Konkurrenzprodukt F._______® sei zum Beispiel korrekterweise in die Kategorie "Synthetika human" eingestuft worden. Im Gegensatz zu B._______® enthalte F._______® zwei Wirkstoffe, wobei einer davon ein Reinstoff sei. Aus diesen Gründen und weil B._______® zu Recht in die Kategorie der Phytoarzneimittel umgeteilt worden sei, stehe der B e- schwerdeführerin kein Anspruch auf Gleichbehandlung im Unrecht zu. Das Institut könne das Bestreben zusichern, die fälschlicherweise eing e- stuften Präparate in nächster Zeit bzw. bei der nächsten Überprüfung (Art. 16 Abs. 3 und Art. 58 Abs. 2 HMG) oder Verlängerung der Zulassung in die richtige Kategorie umzuteilen. Dass das Institut tatsächlich bestrebt sei, in nächster Zeit so viele falsch eingestufte Präparate wie mögl ich umzuteilen, könne anhand des beigelegten Mustervorbescheids, von d e- nen in letzter Zeit mehrere Exemplare verschickt worden seien, gut au f- gezeigt werden. Zu präzisieren sei, dass nicht alle von der Beschwerd e- führerin aufgeführten Präparate falsch eingestuft seien. Ob es schliesslich Arzneimittel mit demselben Wirkstoff wie B._______® gebe, die im Au s- land nicht als Phytoarzneimittel, sondern als synthetische Arzneimittel eingestuft seien, spiele im vorliegenden Fall auch keine Rolle. Der B e- schwerdeführerin stehe ohnehin kein Anspruch auf Übernahme de r aus- ländischen Einstufung vor. 5.3 Der durch Art. 8 Abs. 1 BV geschützte Anspruch auf Gleichbehan d- lung verlangt, dass Rechte und Pflichten der Betroffenen nach dem gle i- chen Massstab festzusetzen sind. Gleiches ist nach Massgabe seiner Gleichheit gleich, Ungleiches nach Massgabe seiner Ungleichheit u n- gleich zu behandeln. Das Gleichheitsprinzip verbietet einerseits unte r- schiedliche Regelungen, denen keine rechtlich erheblichen Unter schei- dungen zu Grunde liegen. Andererseits untersagt es aber auch die rech t- liche Gleichbehandlung von Fällen, die sich in tatsächlicher Hinsicht w e- sentlich unterscheiden (vgl. etwa ULRICH HÄFELIN ET AL., a.a.O., Rz. 495). Anspruch auf eine rechtsgleiche Behandlung besteht mithin nur dann, wenn die zu beurteilenden Sachverhalte keine erheblichen Verschiede n- heiten aufweisen, welche eine ungleiche Behandlung rechtfertigen oder gar verlangen (vgl. JÖRG PAUL MÜLLER/MARKUS SCHEFER, Grundrechte in der Schweiz, 4. Aufl., Bern 2008, S. 653 ff.) . Im Bereich des Gesun d- heitspolizeirechts gebieten insbesondere jene unterschiedlichen Produ k- temerkmale eine differenzierte Beurteilung und oftmals ungleiche rechtl i- che Behandlung der Produkte, welche sicherheitsrelevant sind (vgl. Urteil des BVGer C -4398/2008 vom 9. März 2012 E. 7.1). Die in Art. 8 BV g a- rantierte Rechtsgleichheit sichert den Bürgern grund sätzlich nur den A n-C-6303/2012 Seite 29 spruch auf eine Gleichbehandlung im Recht zu. Der Umstand, dass in e i- nigen Fällen das Gesetz nicht oder unrichtig angewandt worden ist, lä sst in der Regel keinen Anspruch darauf entstehen, ebenfalls abweichend vom Gesetz behandelt zu werden. Einzig dann, wenn eine Behörde in ständiger Praxis von geltenden Vorschriften abweicht und zum Ausdruck bringt, die gesetzeswidrige Praxis beibehalten z u wollen, kann verlangt werden, gesetzeswidrig, aber praxiskonform behandelt zu werden (Gleichbehandlung im Unrecht; vgl. etwa Urteil des BVGer C -7020/2007 vom 6. Mai 2009, E. 7; BGE 139 II 49 E. 7, 127 I 1 E. 3a, BGE 125 II 152 E. 5, je mit weiteren Hinweisen). 5.4 5.4.1 Es trifft zwar zu, dass die Präparate V._______, W._______, X._______ und Y ._______ als synthetische Arzneimittel gelistet sind (vgl. www.swissmedic.ch > Arzneimittel > zugelassene Präparate > Human - und Tierarzneimittel, Stand: 1. November 2014; zuletzt besucht am 26. November 2014). Die Vorinstanz brachte jedoch keineswegs zum Au s- druck, eine allenfalls gesetzeswidrige Praxis beibehalten zu wollen, was gemäss obiger Darstellung einen Anspruch auf Gleichbehandlung im U n- recht aus zulösen vermöchte. Vielmehr hat sie mittels des Mustervorb e- scheids (B-act. 13 Beilage 1) glaubwürdig dargelegt, im Rahmen der p e- riodischen Überprüfungen bzw. Zulassungsverlängerungen die bisherigen Einteilungen zu überprüfen und nötigenfalls an zupassen. Deshalb wird die Beschwerdeführerin nicht schlechter als andere Zulassungsinhab e- rinnen und -inhaber gestellt. Hinzu kommt der Aspekt, dass die Vor - instanz nicht sämtliche Präparate auf einmal überprüfen resp. umteilen kann. U nter diesen Umständen kann die Frage, ob der im Präparat F._______® – nebst .. mg als g._______ ausgedrückte h._______ – ent- haltende Wirkstoff … mg i._______ (vgl. www.compendium.ch; zuletzt besucht am 26. November 2014) ein Reinstoff ist resp. F._______® des- halb ungeachtet der Eigenschaften des anderen enthaltenen Wirkstoffs nicht in die Präparatekategorie der Phytoarzneimittel fällt, offengelassen werden. 5.4.2 Betreffend die weiteren, von der Beschwerdeführerin erwähnten und unbestrittenermassen in der Schweiz nicht zugelassenen Präparate mit demselben Wirkstoff wie B._______® ist festzustellen, dass das schwe i- zerische Heilmittelrecht grundsätzlich unabhängig von der europäischen Gesetzgebung anzuwenden ist. Kein Anspruch auf Gleichbehandlung im Unrecht ergibt sich auch aus der Zulassung eines Arzneimittels resp. C-6303/2012 Seite 30 Wirkstoffes in einem andern Land mit einer vergleichbaren Arzneimitte l- kontrolle. Zwar berücksichtigt das Institut gemäss Art. 13 HMG in Verbi n- dung mit Art. 5a Abs. 1 Bst. a bis d der Verordnung über die Arzneimittel vom 17. Oktober 2001 (VAM; SR 812.212.21) – falls die entsprechenden Anforderungen erfüllt sind – die Ergebnisse der dafür durchgeführten Prü- fungen resp. beschränkt es sich gemäss Art. 5b Abs. 1 VAM grundsätzlich auf eine Prüfung der eingereichten abschliessenden Prüfungsergebnisse (Evaluationsberichte) der ausländischen Behörde. Daraus kann jedoch keine Verpflichtung zur Übernahme der durch die zuständigen ausländ i- schen Behörden erfolgte Einstufung abgeleitet werden. In diesem Z u- sammenhang ist ergänzend darauf hinzuweisen, dass auch ge mäss Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs Unterschiede bei der Einstufung von Erzeugnissen zwischen den einzelnen Mitgliedstaaten möglich sind (vgl. betreffend Nachweis eines Funktionsarzneimittels Urteil C-140/07 vom 15. Januar 2009; abrufbar unte r http://curia.euro - pa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=76342&pageIndex=0&do clang=DE&mode=req&dir=&occ=first&part=1). 6. Hinsichtlich des geltend gemachten unverhältnismässigen Eingriffs in die Wirtschaftsfreiheit ergibt sich weiter was folgt: 6.1 Die Beschwerdeführerin machte diesbezüglich geltend, die von Swissmedic vorgenommene Umteilung von B._______® greife in die Wirtschaftsfreiheit ein, weil B._______® als Phytoarzneimittel bei der Ver- gütung durch die OKP anders behandelt würde als ein synthetisches Arz- neimittel. Phytoarzneimittel würden nur provisorisch unter bestimmten Voraussetzungen von der OKP vergütet. Wie es nach Ablauf der provis o- rischen Vergütung weitergehe, sei unklar. Ohne Kassenvergütung werde das verschreibungspflichtige B._______® jedoch kaum noch verschrieben werden und dessen Umsatz werde einbrechen. Swissmedic lege Art. 4 Abs. 1 Bst. b KPAV unrichtig aus, indem sie die von ihr selbst definierten Ausnahmen nicht beachte. Insofern genüge die gesetzliche Grundlage, die Swissmedic für die Umteilung verwende, nicht, um den damit verbu n- denen Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin zu rech t- fertigen. Fehle es bereits an der gesetzlichen Grundlage, erübrige sich eine Prüfung, ob die weiteren Voraussetzungen für einen Eingr iff in die Wirtschaftsfreiheit erfüllt seien. 6.2 Die Vorinstanz führte aus, es sei fraglich, ob die verfügte Umteilung überhaupt in die Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin einzugreifen C-6303/2012 Seite 31 vermöge. Schliesslich habe sie die beantragte Verlängerung der Zula s- sung, welche ihr erlaube, das Präparat während weiteren 5 Jahren in Verkehr zu bringen, erhalten. Hinzu komme, dass ein allfälliger Au s- schluss aus der Spezialitätenliste nicht von der vorliegenden Verfügung abhänge und es noch in keiner Art und Weise sich er sei, ob B._______® tatsächlich auch von der Spezialitätenliste gestrichen werde. Dem Institut stehe die entsprechende gesetzliche Grundlage für die Umteilung des Präparates zur Verfügung. Diese sei sowohl verhältnismässig als auch im öffentlichen Interesse der Patienten. Dass dieses Interesse an einer ko r- rekten Deklaration der Wirkstoffe ein allfälliges rein hypothetisches wir t- schaftliches Interesse der Beschwerdeführerin übersteige, liege auf der Hand. Aus diesen Gründen und weil auch kein Eingriff in d en Kerngehalt der Wirtschaftsfreiheit auszumachen sei, liege keine Verletzung dieses Grundrechts vor. 6.3 Gemäss Art. 27 Abs. 1 BV ist die Wirtschaftsfreiheit gewährleistet. Sie umfasst insbesondere die freie Wahl des Berufes sowie den freien Z u- gang zu einer p rivatwirtschaftlichen Erwerbstätigkeit und deren freie Aus- übung (Art. 27 Abs. 2 BV). Nach ständiger Praxis und einheitlicher Lehre steht der Handel mit Heilmitteln unter dem Schutz der Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV; vgl. Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C -7615/2007 vom 1. Februar 2010 E. 5.1; Entscheid HM 04.086 der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 30. Juli 2005 E. 4.1 mit Hinweisen [VPB 70.19]). Staatliche Massnahmen, welche den Handel beeinträ chti- gen, können dieses Grundrecht einschränken und sind daher nur zulä s- sig, wenn sie auf einer ausreichenden gesetzlichen Grundlage beruhen, im öffentlichen Interesse liegen, verhältnismässig sind und den Kernb e- reich der Wirtschaftsfreiheit beachten (Art. 36 BV, vgl. zur Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit etwa BGE 127 II 91 E. 4). 6.4 6.4.1 Wie bereits dargelegt (vgl. E. 4.4.3 hiervor), muss B._______® mit Blick auf den Ausnahmekatalog gemäss Ziffer 1 der Phyto -Anleitung und Art. 4 Abs. 1 Bst. b KPAV nicht den synthetischen Arzneimittel n, sondern den Phytoarzneimittel n zugeordnet werden, da der Wirkstoff von B._______® kein Reinstoff resp. die ses Präparat weder ein Arzneimittel mit aus Pflanzen isolierten Reinsubstanzen noch ein solches mit syntheti- schen oder partialsynthetischen Wirkstoffen ist. Art. 4 Abs. 1 Bst. b KPAV bzw. die KPAV, welche unter anderem gestützt auf die Zulassungsvo r- schriften von Art. 11 Abs. 3 und Art. 14 Abs. 1 Bst. b HMG erlassen wo r-C-6303/2012 Seite 32 den waren, stellen demnach eine klare und genügend bestimmte geset z- liche Grundlage zur Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit und für die Um- teilung zu den Phytoarzneimitteln dar. 6.4.2 Weiter haben der Konsument und/oder die Konsumentin ein berech- tigtes Interesse an der richtig und korrekt vorgenommenen Deklaration der jeweiligen Präparate resp. deren Wirkstoffe. Aus diesem Grund ste l- len die Einstufungen resp. die Heilmittelcodes ein grosses öffentlic hes In- teresse dar, weshalb der Auffassung der Beschwerdeführerin, wonach es mit Blick auf die Gesundheit der Patientinnen und Patienten keine Rolle spiele, ob B._______® als "Synthetika human" eingeteilt werde oder nicht, nicht gefolgt werden kann. Wenn – gemäss den Ausführungen der B e- schwerdeführerin – Phytoarzneimittel in der Regel als weniger wirksam betrachtet werden und die Verschreibung dieses Präparates auch de s- halb zurückgehen könnte, liegt dies sehr wohl im Interesse der Kons u- mentinnen und Konsumenten. 6.4.3 Schliesslich wurde weder eine Verletzung des Gebots der Verhäl t- nismässigkeit noch ein Eingriff in den Kerngehalt der Wirtschaftsfreiheit geltend gemacht, was überdies auch nicht auszumachen ist. Nach Pr ü- fung aller verfassungsmässigen Vorausse tzungen kann somit nicht von einer unzulässigen Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit gesprochen werden. Die diesbezüglichen Rügen sind unbegründet. 6.4.4 Abschliessend ist festzuhalten, dass die Wirtschaftsfreiheit gemäss Art. 27 BV der Beschwerdeführerin keine swegs einen Anspruch auf Ver- gütung des zugelassenen Präparats B._______® durch die OKP ei n- räumt. Insofern ist im Rahmen der Prüfung der Verletzung der Wir t- schaftsfreiheit die Frage, ob die Umteilung effektiv zur Streichung aus der SL des BAG bzw. zu einem Rückgang der Verkaufszahlen und somit des Umsatzes/Gewinns führen wird, irrelevant. 7. Aufgrund der vorstehenden Erwägungen ist zusammenfassend festzuhal- ten, dass die mit angefochtenem Entscheid vom 5. November 2012 ve r- fügte Einstufung von B._______® zu den Phytoarzneimitteln gesetzmäs- sig ist und im überwiegenden öffentlichen Interesse steht . Die Umteilung steht sodann weder im Widerspruch zum Vertrauensgrundsatz noch zum Gleichheitsgrundsatz und zur Wirtschaftsfreiheit . Die Beschwerde ist dementsprechend als unbegründet abzuweisen. C-6303/2012 Seite 33 8. Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Par- teientschädigung. 8.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Der Beschwerdeführerin sind – mit Blick auf die nicht von ihr zu verantwo r- tende Gegenstandslosigkeit des Gesuchs um Anordnung einer vorsorgl i- chen Massnahme – für die Zwischenverfügung vom 8. Februar 2013 (B- act. 9) keine Verfahrenskosten aufzuerlegen. Der Vorinstanz s ind weder für die Zwischenverfügung vom 8. Februar 2013 noch für den vorliege n- den Entscheid Verfahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 2 VwVG). 8.2 Als unterliegende Partei hat die Beschwerdeführerin jedoch die Ver- fahrenskosten betreffend den vorliegenden Ent scheid zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese setzen sich aus der Gerichtsgebühr und den Ausl a- gen zusammen (Art. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Sie werden unter Berücksichtigung des Umfangs und Schwierigkeit der Streitsache im vorliegen den Verfahren auf Fr. 3'0 00.- festgesetzt (Art. 63 Abs. 4 bis VwVG sowie Art. 2 und 4 VGKE) . Aufgrund der Verletzung des rechtlichen Gehörs durch die Vorinstanz (vgl. E. 2.3 hiervor) sind die Verfahrenskosten um Fr. 500.- auf Fr. 2'500.- zu reduzie- ren (vgl. hierzu Urteil des Bundesgerichts 9C_234/2008 vom 4. August 2008 E. 5.1 mit Hinweisen) und dem in der Höhe von Fr. 3'000. - geleiste- ten Kostenvorschuss zu entnehmen . Die Restan z von Fr. 500. - ist der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. 8.3 Der obsiegenden Partei kann nach Massgabe ihres Erfolgs von A m- tes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden (vgl. Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die Vorinstanz als Bundesbehörde hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 1 und 3 VGKE). Auf- grund der Verletzung des rechtlichen Gehörs durch die Vorinsta nz resp. mit Blick auf den Ausgang des Verfahrens rechtfertigt sich die Zusprache einer reduzierten Parteienschädigung an die Beschwerdeführerin in der Höhe von Fr. 1'200.-. C-6303/2012 Seite 34 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird abgewiesen. 2. Die Verfahrenskosten von Fr. 2'500. - werden der Beschwerdeführerin auferlegt und dem geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 3'000. - entnom- men. Der Restbetrag von Fr. 500.- wird der Beschwerdeführerin nach Ein- tritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet. 3. Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteien t- schädigung von Fr. 1'200.- zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde) – die Vorinstanz (Ref-Nr. ZL-Nr. […]; Gerichtsurkunde) – das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben) Die vorsitzende Richterin: Der Gerichtsschreiber: Franziska Schneider Roger Stalder Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, 1000 Lausanne 14 , Beschwerde in öffentlich -rechtlichen An- gelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des Bundesg e- richtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren B e- gründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). Versand: