<!DOCTYPE html> <html lang="de"><head><meta charset="utf-8"/></head><body><div class="content"> <div class="para"> </div> <div class="para">Bundesgericht </div> <div class="para">Tribunal fédéral </div> <div class="para">Tribunale federale </div> <div class="para">Tribunal federal </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <img height="74" src="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/clir/http/displayimage.php?id=2022-04-20-9C_400-2021.1&amp;type=gif" width="95"/> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>9C_400/2021</b> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>Urteil vom 20. April 2022</b> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>II. sozialrechtliche Abteilung</b> </div> <div class="para"> </div> <div class="para">Besetzung </div> <div class="para">Bundesrichter Parrino, Präsident, </div> <div class="para">Bundesrichter Maillard, Stadelmann, </div> <div class="para">Bundesrichterinnen Heine, Moser-Szeless, </div> <div class="para">Gerichtsschreiberin Fleischanderl. </div> <div class="para"> </div> <div class="para">Verfahrensbeteiligte </div> <div class="para">A.________ SA, </div> <div class="para">vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Christoph Willi, </div> <div class="para">Beschwerdeführerin, </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <i>gegen</i> </div> <div class="para"> </div> <div class="para">Bundesamt für Gesundheit, Kranken- und Unfallversicherung, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern, </div> <div class="para">Beschwerdegegner. </div> <div class="para"> </div> <div class="para">Gegenstand </div> <div class="para">Krankenversicherung (Spezialitätenliste; dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen), </div> <div class="para"> </div> <div class="para">Beschwerde gegen das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 26. Mai 2021 (C-2410/2019). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>Sachverhalt:</b> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>A.</b> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>A.a.</b> Die A.________ SA (nachfolgend: A.________) ist Zulassungsinhaberin des vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) zugelassenen Arzneimittels B.________, welches seit 15. März 1995 in zwei Packungsgrössen (B.________ Creme Tb uuu g und B.________ Creme Tb uuu g) auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste, SL) figuriert. Es dient der Prophylaxe und Behandlung von (...) sowie der medizinischen Behandlung von (...). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>A.b.</b> Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) teilte der A.________ mit Rundschreiben vom 13. Dezember 2017 mit, dass B.________ der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der in der SL gelisteten Präparate unterzogen werde, und ersuchte um Eingabe der dafür erforderlichen Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis 15. Februar 2018. Insbesondere wurden Angaben zur Wirksamkeit und Zweckmässigkeit sowie mit Blick auf das Kriterium der Wirtschaftlichkeit zu den Grundlagen des von der Zulassungsinhaberin vorgenommenen therapeutischen Quervergleichs (TQV) und Auslandpreisvergleichs (APV) gefordert. Die A.________ machte daraufhin bezüglich des APV geltend, das Arzneimittel befinde sich in den Referenzländern nicht im Handel. Das BAG hielt dem entgegen, dass in Frankreich C.B.________ Creme uuu g zu Euro vvv gelistet sei; allein die Tatsache, dass C.B.________ in Frankreich als Medizinprodukt und nicht als Arzneimittel zugelassen sei, spreche nicht gegen dessen Verwendung als Vergleichspräparat von B.________, da es sich pharmazeutisch um das identische Produkt handle. Mit Verfügung vom 9. April 2019 nahm das BAG den APV in diesem Sinne vor und setzte die ab www geltenden Preise wie folgt fest: B.________ Creme/ Creme Tb uuu g neu Fr. xxx (Publikumspreis [PP]; bisher Fr. xxx) bzw. B.________ Creme/Creme Tb uuu g neu Fr. xxx (PP; bisher Fr. xxx). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>B.</b> </div> <div class="para">Die dagegen erhobene Beschwerde wies das Bundesverwaltungsgericht mit Urteil vom 26. Mai 2021 ab. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>C.</b> </div> <div class="para">Die A.________ lässt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten führen und sinngemäss beantragen, in Aufhebung des angefochtenen Urteils und der Verfügung des BAG vom 9. April 2019 seien die bisherigen PP von B.________ beizubehalten und weiterhin wie folgt festzulegen: Creme Tb uuu g zu Fr. xxx und Creme Tb uuu g zu Fr. xxx; eventuell sei die Sache an das BAG zurückzuweisen. Ferner sei der Beschwerde die - superprovisorisch anzuordnende - aufschiebende Wirkung zu gewähren. </div> <div class="para">Das BAG verzichtet unter Hinweis auf das vorinstanzliche Urteil und seine vorangegangenen Ausführungen auf eine Stellungnahme. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>D.</b> </div> <div class="para">Mit Verfügung vom 29. Juli 2021 ordnete die Instruktionsrichterin bis zum Entscheid über das Gesuch um aufschiebende Wirkung einen Vollzugsstopp an. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>Erwägungen:</b> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>1.</b> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>1.1.</b> Mit der Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann u.a. die Verletzung von Bundesrecht gerügt werden (<span class="artref">Art. 95 lit. a BGG</span>). Die Feststellung des Sachverhalts kann nur gerügt werden, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von <span class="artref">Art. 95 BGG</span> beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann (<span class="artref">Art. 97 Abs. 1 BGG</span>). Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (<span class="artref">Art. 105 Abs. 1 BGG</span>). Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von <span class="artref">Art. 95 BGG</span> beruht (<span class="artref">Art. 105 Abs. 2 BGG</span>). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>1.2.</b> Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (<span class="artref">Art. 106 Abs. 1 BGG</span>). Indes prüft es, unter Berücksichtigung der allgemeinen Begründungspflicht der Beschwerde (vgl. <span class="artref">Art. 42 Abs. 1 BGG</span>), grundsätzlich nur die geltend gemachten Rügen, sofern die rechtlichen Mängel nicht geradezu offensichtlich sind (<a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=31&amp;from_date=16.04.2022&amp;to_date=05.05.2022&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F145-V-57%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page57">BGE 145 V 57</a> E. 4.2 mit Hinweis). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>2.</b> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>2.1.</b> Im Streit steht die Frage, ob die Vorinstanz Bundesrecht verletzte, indem sie die vom Beschwerdegegner am 9. April 2019 auf www verfügte Senkung der Preise des Medikaments B.________ bestätigt hat. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>2.2.</b> Die massgeblichen rechtlichen Grundlagen wurden im angefochtenen Urteil zutreffend dargelegt. Es betrifft dies namentlich die Bestimmungen und Grundsätze des KVG zur Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen nach <span class="artref"><artref id="CH/832.10/25" type="start"></artref>Art. 25-31 KVG</span><artref id="CH/832.10/31" type="end"></artref> (<span class="artref">Art. 32 Abs. 1 KVG</span> [sog. WZW-Kriterien]; zum komparativen Charakter der Wirtschaftlichkeit: <a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=31&amp;from_date=16.04.2022&amp;to_date=05.05.2022&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F142-V-26%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page26">BGE 142 V 26</a> E. 5.2.1), zur periodischen Überprüfung dieser Voraussetzungen (<span class="artref">Art. 32 Abs. 2 KVG</span>; <a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=31&amp;from_date=16.04.2022&amp;to_date=05.05.2022&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F142-V-26%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page26">BGE 142 V 26</a> E. 5.2.3 und 5.3), zum Ziel der qualitativ hoch stehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (<span class="artref">Art. 43 Abs. 6 KVG</span>) sowie zur SL (<span class="artref">Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG</span>). Korrekt wiedergegeben wurden ferner die gestützt auf <span class="artref">Art. 96 KVG</span> erlassenen Ausführungsbestimmungen der KVV und der KLV zu den Bedingungen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL, zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen und zur Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen alle drei Jahre. Darauf wird verwiesen. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>2.2.1.</b> Hervorzuheben ist insbesondere, dass ein Arzneimittel nach <span class="artref">Art. 65b Abs. 1 KVV</span> als wirtschaftlich gilt, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Diese Bestimmung konkretisiert das in <span class="artref">Art. 43 Abs. 6 KVG</span> festgehaltene Sparsamkeitsgebot bzw. das Ziel der periodischen Überprüfung gemäss <span class="artref">Art. 32 Abs. 2 KVG</span> im Sinne der Sicherstellung, dass die Arzneimittel der SL die WZW-Kriterien von <span class="artref">Art. 32 Abs. 1 KVG</span> jederzeit erfüllen (<a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=31&amp;from_date=16.04.2022&amp;to_date=05.05.2022&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F143-V-369%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page369">BGE 143 V 369</a> E. 5.3.2 mit Hinweisen). Die Wirtschaftlichkeit wird auf Grund von Vergleichen mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich; APV) und mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich; TQV) beurteilt (<span class="artref"><artref id="CH/832.102/65^b/b" type="start"></artref><artref id="CH/832.102/65^b/2/b" type="start"></artref><artref id="CH/832.102/65^b/2/a" type="start"></artref>Art. 65b Abs. 2 lit. a und b KVV</span><artref id="CH/832.102/65^b/2/b" type="end"></artref><artref id="CH/832.102/65^b/b" type="end"></artref><artref id="CH/832.102/b" type="end"></artref>; dazu grundlegend: <a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=31&amp;from_date=16.04.2022&amp;to_date=05.05.2022&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F142-V-26%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page26">BGE 142 V 26</a> E. 5.2.2 und 5.2.3; vgl. auch <a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=31&amp;from_date=16.04.2022&amp;to_date=05.05.2022&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F147-V-194%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page194">BGE 147 V 194</a> E. 3.2.2; <a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=31&amp;from_date=16.04.2022&amp;to_date=05.05.2022&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F142-V-368%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page368">142 V 368</a> E. 5.3, 488 E. 8.2 f.; Urteil 9C_309/2020 vom 4. Dezember 2020 E. 3). Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im APV und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im TQV werden beide Preise je hälftig gewichtet (<span class="artref">Art. 65b Abs. 5 KVV</span>). </div> <div class="para">Beim APV wird grundsätzlich mit dem Fabrikabgabepreis (FAP) verglichen (vgl. Näheres in Art. 65b Abs. 3 f. KVV sowie <span class="artref">Art. 34b KLV</span>). Die Wirtschaftlichkeit wird - so <span class="artref">Art. 34a bis Abs. 1 Satz 1 KLV</span> - regelmässig auf Grund eines Vergleichs mit den Preisen in Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich, Österreich, Belgien, Finnland und Schweden beurteilt. Gemäss <span class="artref">Art. 34a bis Abs. 2 KLV</span> wird mit dem gleichen Arzneimittel in den Referenzländern verglichen, unabhängig von der Bezeichnung des Arzneimittels im Referenzland, der Zulassungsinhaberin im Referenzland, der Vergütung im Referenzland und unabhängig davon, ob die Schweizer Zulassungsinhaberin einen Einfluss auf den FAP im Referenzland hat. Als gleiche Arzneimittel gelten Originalpräparate mit gleichem Wirkstoff und derselben Darreichungsform. Abs. 3 von <span class="artref">Art. 34a bis KLV</span> sieht sodann vor, dass unterschiedliche Indikationen in der Schweiz und in den Referenzländern nicht berücksichtigt werden. Laut <span class="artref">Art. 34c Abs. 1 KLV</span> muss die Zulassungsinhaberin dem BAG den FAP der Referenzländer mitteilen. Sie muss der Mitteilung eine Bestätigung des Preises durch die Zulassungsinhaberin des Referenzlandes, eine Behörde oder einen Verband beilegen. Das BAG legt in Weisungen die massgeblichen Informationsquellen fest, falls der FAP, der Apothekeneinstandspreis oder der Grosshandelspreis nicht eindeutig bestimmbar ist oder die Zulassungsinhaberin die Bekanntgabe der Preise an das BAG verweigert. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>2.2.2.</b> Das Augenmerk ist ferner auf das (Preis-) Überprüfungsverfahren gemäss <span class="artref">Art. 65d Abs. 1 KVV</span> in Verbindung mit <span class="artref">Art. 34d KLV</span> zu richten, wonach das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der SL aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin überprüft, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf Grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der SL in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Der APV wird dabei auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt (<span class="artref">Art. 65d Abs. 2 KVV</span>). Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres die am 1. Januar des Überprüfungsjahres geltenden FAP aller Referenzländer sowie aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorhergehenden Überprüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel bekannt geben (<span class="artref">Art. 34e Abs. 1 KLV</span>). Für die Ermittlung der Preise nach <span class="artref">Art. 34e Abs. 1 KLV</span> muss die Zulassungsinhaberin, die das Originalpräparat vertreibt, dem BAG die umsatzstärkste Packung sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffs während der letzten zwölf Monate in der Schweiz bekannt geben. Das BAG kann die entsprechenden Umsatzzahlen einfordern (<span class="artref">Art. 34e Abs. 3 KLV</span>). Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahrs eine Preissenkung auf den nach <span class="artref">Art. 65b Abs. 5 und <artref id="CH/832.102/67/1^quater" type="start"></artref>Art. 67 Abs. 1quater KVV</span><artref id="CH/832.102/65^b/5" type="end"></artref> ermittelten Höchstpreis (<span class="artref">Art. 65d Abs. 4 Satz 1 KVV</span>). Das BAG führt die entsprechende Überprüfung einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der SL befinden, gleichzeitig (<span class="artref">Art. 34d Abs. 1 KLV</span>). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>3.</b> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>3.1.</b> Anerkanntermassen verfügt B.________ über eine gültige Zulassung von Swissmedic. Einig sind sich die Verfahrensbeteiligten auch dahingehend, dass das Medikament im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung die SL-Aufnahmekriterien der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit (weiterhin) erfüllt und dessen Wirtschaftlichkeit anhand eines - ebenfalls zu keinen Beanstandungen führenden - TQV und eines APV zu beurteilen ist. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>3.2.</b> Zu Diskussionen Anlass gab und gibt demgegenüber die Art und Weise des vom Beschwerdegegner vorgenommenen und erstinstanzlich bestätigten APV. Die Beschwerdeführerin rügt dabei im Wesentlichen, indem in dessen Rahmen mit dem Preis von C.B.________, einem in Frankreich als Medizinprodukt, nicht aber als Arzneimittel vertriebenen Präparat, verglichen werde, verletze die Vorinstanz Bundesrecht, insbesondere <span class="artref">Art. 34a bis Abs. 2 KLV</span> (in Verbindung mit <span class="artref">Art. 64a Abs. 1 KVV</span>). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>3.2.1.</b> Im angefochtenen Urteil wurde zusammenfassend festgehalten, der vom Beschwerdegegner durchgeführte APV beruhe auf triftigen Gründen. Namentlich überzeuge der Ansatz des BAG, wonach der in <span class="artref">Art. 34a bis Abs. 2 KLV</span> verwendete Begriff des "gleichen Arzneimittels" im Sinne eines materiellen - und nicht rein formellen - Verständnisses auszulegen sei. Auch leuchte gestützt auf die einschlägige Fachinformation der bundesamtliche Standpunkt ein, dass es sich bei dem streitbezogenen Arzneimittel B.________ und dem Medizinprodukt C.B.________ mit Blick auf die darin enthaltenen Wirkstoffe um pharmazeutisch identische Produkte handle. Die Überlegungen des Beschwerdegegners, auf welchen sich der APV abstütze, erschienen damit nachvollziehbar und hinreichend begründet, weshalb nicht in das dem BAG bezüglich der Wahl des dem APV zugrunde zu legenden Vergleichsarzneimittels zustehende weite Ermessen eingegriffen werde. Es habe dieses vielmehr pflichtgemäss ausgeübt. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>3.2.2.</b> Die Beschwerdeführerin hält dem entgegen, es bestünden grundsätzliche Unterschiede - sowohl auf Stufe KVG als auch heilmittelrechtlich - zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten, die es nicht zuliessen, den APV eines schweizerischen Arzneimittels mit einem in Frankreich als Medizinprodukt vertriebenen Präparat vorzunehmen. Dieser Schluss ergebe sich unmittelbar aus dem Wortlaut von <span class="artref">Art. 34a bis Abs. 2 KLV</span>, gemäss dessen Satz 2 als gleiche Arzneimittel im Rahmen des APV "Originalpräparate mit gleichem Wirkstoff und derselben Darreichungsform" gälten. Nach der Legaldefinition von Art. 4 Abs. 1 lit. a sexies des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) und der Ausführungsverordnung des KVG (vgl. <span class="artref">Art. 64a Abs. 1 KVV</span>) stelle ein Originalpräparat ein von Swissmedic als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel dar; Medizinprodukte fielen nicht darunter. Ferner handle es sich bei B.________ und C.B.________ entgegen den aktenwidrigen Feststellungen der Vorinstanz laut Fachinformation ohnehin um Präparate mit unterschiedlichen Anwendungsgebieten, sodass sich ein Vergleich bereits deshalb als nicht sachgerecht erweise. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>4.</b> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>4.1.</b> Anlässlich des APV wird mit dem gleichen Arzneimittel in den Referenzländern verglichen, unabhängig von der Bezeichnung des Arzneimittels im Referenzland, der Zulassungsinhaberin im Referenzland, der Vergütung im Referenzland und unabhängig davon, ob die Schweizer Zulassungsinhaberin einen Einfluss auf den FAP im Referenzland hat. Als gleiche Arzneimittel gelten Originalpräparate mit gleichem Wirkstoff und derselben Darreichungsform (<span class="artref">Art. 34a bis Abs. 2 KLV</span>). Abs. 3 der gleichen Norm hält fest, dass unterschiedliche Indikationen in der Schweiz und in den Referenzländern nicht berücksichtigt werden. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>4.2.</b> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>4.2.1.</b> Das BAG führt in dem von ihm herausgegebenen Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL), Ausgabe 2017 (fortan SL-Handbuch, abrufbar unter www.bag.admin.ch; zum rechtlichen Stellenwert vgl. <a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=31&amp;from_date=16.04.2022&amp;to_date=05.05.2022&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F145-V-289%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page289">BGE 145 V 289</a> E. 5.4.2 mit Hinweisen), zum APV erläuternd aus, verglichen werde grundsätzlich mit dem gleichen Arzneimittel in den Referenzländern, unabhängig von der Bezeichnung des Arzneimittels im Referenzland, der Zulassungsinhaberin im Referenzland, der Vergütung im Referenzland und unabhängig davon, ob die Schweizer Zulassungsinhaberin einen Einfluss auf den FAP im Referenzland habe. Das massgebliche Unternehmen könne also beispielsweise auch eine Tochtergesellschaft, eine Lizenznehmerin oder eine Rechtsnachfolgerin (etwa durch Fusion oder den Verkauf der Vertriebsrechte) sein. Als gleiche Arzneimittel gälten Präparate mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung und derselben Darreichungsform (Ziff. C.3.7). Ferner würden - so Ziff. C.3.8 SL-Handbuch - unterschiedliche Indikationen in der Schweiz und in den Referenzländern nicht berücksichtigt, wenn die Zulassung der Arzneimittel in der Schweiz und in den Referenzländern auf denselben klinischen Studien beruhten. Der APV werde unabhängig von der Breite der Anwendung in den Referenzländern herangezogen. Im Gegenzug werde darauf verzichtet, den APV nur eingeschränkt zu berücksichtigen, wenn die Indikation in der Schweiz breiter sei. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>4.2.2.</b> In den "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" zu den KVV- und KLV-Änderungen per 1. Juni 2015, ebenfalls vom BAG erstellt (nachfolgend: Kommentar BAG, abrufbar unter www.bag.admin.ch; zum rechtlichen Stellenwert entsprechender bundesamtlicher Kommentierungen siehe <a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=31&amp;from_date=16.04.2022&amp;to_date=05.05.2022&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F145-V-289%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page289">BGE 145 V 289</a> E. 5.4.2 mit Hinweisen), wird unter Ziff. 2.2 "Andere Vertriebsgesellschaften und Indikationen in den Referenzländern (<span class="artref">Art. 34a KLV</span>) " folgendes ausgeführt: </div> <div class="para"> </div> <div class="para">"Grosse, weltweit tätige Pharma-Unternehmen vertreiben ihre Arzneimittel in sämtlichen Ländern der Welt selber. Insbesondere bei kleineren Unternehmen oder bei älteren Arzneimitteln kommt es jedoch vor, dass die Arzneimittel oder zumindest die Vertriebslizenzen an unterschiedliche Vertriebsgesellschaften verkauft werden. Bisher war auf der Stufe des Handbuches betreffend die SL geregelt, dass der FAP eines Referenzlandes auch dann zu berücksichtigen ist, wenn die Zulassungsinhaberin in der Schweiz und die Zulassungsinhaberin in einem Referenzland nicht zum selben Unternehmen gehören. Dies hat insbesondere im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre, die seit dem Jahr 2012 durchgeführt wird, zu Unklarheiten geführt. Das BAG hat festgestellt, dass einzelne Zulassungsinhaberinnen in der Schweiz dem BAG die FAP der Referenzländer nicht bekannt gegeben haben, da sie die Arzneimittel in den Referenzländern nicht (mehr) selber vertreiben. Die Zulassungsinhaberinnen haben ihr Vorgehen damit begründet, dass sie diesfalls keinen Einfluss auf die Preisbildung der Referenzländer hätten. Entscheidend für die Durchführung des APV ist jedoch nicht, ob eine Zulassungsinhaberin die Preisbildung in den Referenzländern beeinflussen kann, sondern was ein Arzneimittel in den Referenzländern effektiv kostet. Entsprechend soll nun auf Verordnungsstufe eindeutig geregelt werden, dass der FAP eines Arzneimittels in einem Referenzland in jedem Fall zu berücksichtigen ist, unabhängig davon, von wem das Arzneimittel im Referenzland vertrieben wird. Zudem wird geregelt, wie das BAG die FAP aus den Referenzländern von Amtes wegen bestimmen kann, wenn eine Zulassungsinhaberin diese nicht einreichen will oder kann. Auf Verordnungsstufe werden dazu für Länder, die keinen FAP, sondern nur den Grosshandelspreis oder Apothekeneinstandspreis publizieren, Grosshandelsmargen festgelegt (vgl. Kap. II, Ziff. 2.1). Das BAG wird im Handbuch betreffend die SL die von ihm verwendeten Quellen (Homepages) für die Preise der Referenzländer festlegen. Arzneimittel können sich zudem hinsichtlich ihrer Zulassung in der Schweiz und den Referenzländern unterscheiden. So kann ein Arzneimittel in der Schweiz zu einer breiteren Anwendung zugelassen sein als in den Referenzländern oder umgekehrt. Dies führt bei der Durchführung des APV zur Frage, ob der Preis eines solchen Arzneimittels vollumfänglich berücksichtigt werden kann, wenn sich aufgrund der unterschiedlichen Zulassung in den Ländern unterschiedliche Patientenpopulationen ergeben. Bisher war diese Frage nicht explizit geregelt. Das BAG wird künftig den FAP vollumfänglich berücksichtigen, unabhängig davon, ob sich die Indikationen des Originalpräparates in der Schweiz von den Indikationen desselben Originalpräparates in den Referenzländern unterscheiden. Dies gilt sowohl dann, wenn die Patientenpopulation in der Schweiz grösser ist als in den Referenzländern als auch im umgekehrten Fall." </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>5.</b> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>5.1.</b> B.________ enthält, wie die Vorinstanz bereits festgestellt hat, gemäss Fachinformation pro 1 Gramm Creme yyy Milligramm D.________ und yyy Milligramm E.________. Das als Referenzprodukt beigezogene C.B.________ beinhaltet laut Angaben der Herstellerin zzz Prozent D.________ und zzz Prozent E.________ (abrufbar unter [...]). Ersteres Produkt dient der Prophylaxe und Behandlung von (...) sowie - auf ärztliche Verschreibung hin - der Behandlung von (...). C.B.________ gelangt als Salbe für (...) zur Anwendung. Während B.________ in der Schweiz als Arzneimittel zugelassen ist, befindet sich C.B.________ auf der französischen "Liste des Produits et Prestations", welche - so die Verfahrensbeteiligten übereinstimmend - Parallelen zur schweizerischen Mittel- und Gegenständeliste (MiGeL; vgl. Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 3 KVG in Verbindung mit <span class="artref">Art. 20a KLV</span> und Anhang 2 KLV) aufweist. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>5.2.</b> Unstrittig verfügen beide Präparate über die gleiche Wirkstoffzusammensetzung (gleiche Inhaltsstoffe in gleicher Konzentration) und dieselbe Darreichungsform (Salbe). Es handelt sich daher, wie im angefochtenen Urteil rechtsfehlerfrei gefolgert, aus pharmazeutischer Sicht um identische Produkte. Dieser Umstand legt den Beizug von C.B.________ im Lichte der vorstehend zitierten rechtlichen Grundlagen zum APV nahe. Dass in Bezug auf die Bezeichnung der beiden Präparate ("B.________", "C.B.________") ein Unterschied besteht, vermag daran nichts zu ändern, spielt die Namensgebung doch - so <span class="artref">Art. 34a bis Abs. 2 Satz 1 KLV</span> unmissverständlich - bei der Wahl der jeweiligen ausländischen Referenzprodukte keine Rolle. Dies hat hier umso mehr zu gelten, als deren Benennung eine gewisse Ähnlichkeit ohnehin nicht abzusprechen ist. Was sodann die von der Beschwerdeführerin auch letztinstanzlich herausgestrichene Unterschiedlichkeit des Anwendungsgebiets anbelangt, ist dem mit Vorinstanz und Beschwerdegegner entgegen zu halten, dass die Hauptindikation (Behandlung von [...]) weitgehend deckungsgleich ausfällt. Soweit in der Beschwerde auf die bei B.________ zusätzlich erwähnte verschreibungspflichtige Anwendung bei (...) - und damit auf die grössere Patientenpopulation in der Schweiz - hingewiesen wird, kann die Beschwerdeführerin daraus ebenfalls nichts zu ihren Gunsten ableiten. Beim APV werden, wie sich <span class="artref">Art. 34a bis Abs. 3 KLV</span> explizit entnehmen lässt (in diesem Sinne auch E. 4.2.1 und 4.2.2 hiervor), unterschiedliche Indikationen nicht berücksichtigt bzw. es wird darauf verzichtet, den FAP nur eingeschränkt zu berücksichtigen, wenn die Indikation hierzulande breiter ist. Ferner spricht auch die differierende Preisgestaltung der beiden Präparate nicht gegen einen Vergleich mit C.B.________. Dies ergibt sich sowohl aus dem Wortlaut von <span class="artref">Art. 34a bis Abs. 2 KLV</span> als auch aus den hiervor wiedergegebenen eingehenden Erläuterungen des BAG zu diesem Punkt. Schliesslich wird C.B.________ von einem Unternehmen in Frankreich vertrieben (F.________), das mit der Beschwerdeführerin gemäss eigener Aussage "verbunden" ist. </div> <div class="para">Diese Faktoren lassen mit Vorinstanz und Beschwerdegegner den Schluss zu, dass sich C.B.________ als Referenzprodukt im Rahmen des APV von B.________ eignet. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>6.</b> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>6.1.</b> Näher zu beleuchten ist nachfolgend jedoch die in der Beschwerde im Weiteren hervorgehobene Tatsache, dass B.________ in der Schweiz als Arzneimittel zugelassen ist, wohingegen C.B.________ in Frankreich lediglich den Status eines - nach Ansicht der Beschwerdeführerin nicht als Vergleichspräparat zulässigen - Medizinprodukts besitzt. Die zudem herausgestrichenen Punkte hinsichtlich des Anpreisens und Bewerbens von Heilwirkungen, der Einschränkungen der Abgabe- und Vertriebswege sowie der Publikumswerbung und der Notwendigkeit der vorgängigen ärztlichen Diagnose bzw. Überwachung sind unmittelbar Ausfluss dieser Unterscheidung. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>6.2.</b> Wie hiervor dargelegt, wird laut <span class="artref">Art. 34a bis Abs. 2 Satz 1 KLV</span> beim APV mit dem gleichen Arzneimittel in den Referenzländern verglichen. Als gleiche Arzneimittel gelten gemäss Satz 2 der Bestimmung Originalpräparate mit gleichem Wirkstoff und derselben Darreichungsform. Ziff. C.3.7 des SL-Handbuchs enthält den Vermerk, verglichen werde grundsätzlich mit dem gleichen Arzneimittel in den Referenzländern, wobei als gleiche Arzneimittel Präparate mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung und derselben Darreichungsform gälten. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>6.2.1.</b> Gemäss <span class="artref">Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG</span> gelten als Arzneimittel Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte. Medizinprodukte stellen demgegenüber Produkte dar, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird (<span class="artref">Art. 4 Abs. 1 lit. b HMG</span> in Verbindung mit Art. 1 Abs. 1 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 [in Kraft bis 25. Mai 2021], heute Art. 3 der Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 [MepV; SR 812.213]). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>6.2.2.</b> Als Originalpräparat gilt nach <span class="artref">Art. 64a Abs. 1 KVV</span> ein von Swissmedic als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen (vgl. auch Art. 4 Abs. 1 lit. a sexies HMG). Als Generikum gilt ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Originalpräparat und das mit diesem auf Grund identischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist (<span class="artref">Art. 64a Abs. 2 KVV</span>, Art. 4 Abs. 1 lit. a septies HMG). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>6.3.</b> Im Zentrum des APV steht nach <span class="artref"><artref id="CH/832.112.31/34^a^2/3" type="start"></artref><artref id="CH/832.112.31/34^a^2/2" type="start"></artref>Art. 34a bis Abs. 2 und 3 KLV</span><artref id="CH/832.112.31/34^a^2/3" type="end"></artref><artref id="CH/832.112.31/3" type="end"></artref> der Vergleich des schweizerischen Arzneimittels mit einem ausländischen Erzeugnis pharmazeutisch identischer (Wirkstoff-) Zusammensetzung, Darreichungsform und Anwendung. Beide Präparate haben somit die - qualitativ identischen - Eigenschaften gemäss den in <span class="artref">Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG</span> umschriebenen Produkten aufzuweisen. Bejahendenfalls ist es von untergeordneter Bedeutung respektive für die Frage des Beizugs im Rahmen des APV nicht entscheidwesentlich, ob ein Präparat im Referenzland über das Prädikat "Arzneimittel" verfügt, d.h. von der zuständigen ausländischen Zulassungsbehörde formell nach Massgabe der dortigen Legaldefinition damit versehen wurde. Das "gleiche Arzneimittel" im Sinne von <span class="artref"><artref id="CH/832.112.31/34^a^2/3" type="start"></artref><artref id="CH/832.112.31/34^a^2/2" type="start"></artref>Art. 34a bis Abs. 2 und 3 KLV</span><artref id="CH/832.112.31/34^a^2/3" type="end"></artref><artref id="CH/832.112.31/3" type="end"></artref> ist vielmehr auf Grund eines materiellen Verständnisses zu bestimmen. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>6.3.1.</b> Daran ändert nichts, dass in Satz 2 von <span class="artref">Art. 34a bis Abs. 2 KLV</span> von "Originalpräparaten" die Rede ist (anders Ziff. C.3.7 SL-Handbuch: "Präparate"), kann ein ausländisches Referenzprodukt diesem Begriff - im Sinne der in <span class="artref">Art. 64a Abs. 1 KVV</span> enthaltenen Definition - doch ohnehin nur sinngemäss entsprechen, was die Beschwerdeführerin denn auch selber einräumt. Zudem sieht die betreffende KLV-Bestimmung ausdrücklich vor, beim APV Arzneimittel "mit gleichem Wirkstoff und derselben Darreichungsform" gegenüberzustellen. Diese Umschreibung trifft auch auf die Generika gemäss <span class="artref">Art. 64a Abs. 2 KVV</span> (und Art. 4 Abs. 1 lit. a septies HMG) zu, welcher Umstand ebenfalls nicht auf eine unmittelbare Bezugnahme des in <span class="artref">Art. 34a bis Abs. 2 Satz 2 KLV</span> verwendeten Begriffs "Originalpräparate" auf <span class="artref">Art. 64a Abs. 1 KVV</span> (und Art. 4 Abs. 1 lit. a sexies HMG) hindeutet. Die vom Beschwerdegegner im SL-Handbuch mit der Bezeichnung "Präparate mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung und derselben Darreichungsform" vorgenommene Präzisierung erscheint damit in allen Teilen sachgerecht. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>6.3.2.</b> Nichts Gegenteiliges lässt sich schliesslich den in der Beschwerde angeführten europarechtlichen Grundsätzen entnehmen, zumal diese ohnehin im Rahmen des APV nicht unmittelbar anwendbar sind. Vielmehr erfolgt die Entscheidung, ob ein Erzeugnis als Arzneimittel anzusehen ist oder nicht, ebenfalls länderautonom. Zwar seien - so etwa das von der Beschwerdeführerin zitierte Urteil des deutschen Bundesverwaltungsgerichts vom 7. November 2019 (3 C 19.18, E. 13) - die Massstäbe für die Beurteilung, unter welchen Voraussetzungen ein Produkt als Arzneimittel einzuordnen sei, unionsrechtlich und damit einheitlich vorgegeben. Die Bewertung der wissenschaftlichen Erkenntnisse und der Gefahren für die menschliche Gesundheit durch die jeweils zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten könne beim gegenwärtigen Stand des Unionsrechts aber zu unterschiedlichen Ergebnissen führen. </div> <div class="para">Daraus lässt sich folgern, dass ein Produkt trotz identischer Wirkstoffzusammensetzung und gleichem Anwendungsgebiet in den EU-Mitgliedstaaten unterschiedlich eingestuft werden kann. Dieser Ansatz unterstreicht die hier vertretene Betrachtungsweise, wonach für die Vergleichbarkeit von Produkten im Rahmen von <span class="artref"><artref id="CH/832.112.31/34^a^2/3" type="start"></artref><artref id="CH/832.112.31/34^a^2/2" type="start"></artref>Art. 34a bis Abs. 2 und 3 KLV</span><artref id="CH/832.112.31/34^a^2/3" type="end"></artref><artref id="CH/832.112.31/3" type="end"></artref> nicht deren jeweilige formelle Zulassung, sondern die qualitative Ähnlichkeit massgeblich ist. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>6.4.</b> Zusammenfassend ist somit die naturwissenschaftliche Sicht stärker zu gewichten als ein allenfalls divergierender Zulassungsstatus des Referenzprodukts im Vergleichsland. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>7.</b> </div> <div class="para">Da B.________ und C.B.________ vor diesem Hintergrund identische Präparate nach <span class="artref"><artref id="CH/832.112.31/34^a^2/3" type="start"></artref><artref id="CH/832.112.31/34^a^2/2" type="start"></artref>Art. 34a bis Abs. 2 und 3 KLV</span><artref id="CH/832.112.31/34^a^2/3" type="end"></artref><artref id="CH/832.112.31/3" type="end"></artref> darstellen, kann der Vorinstanz und dem Beschwerdegegner keine rechtsfehlerhafte Durchführung des APV vorgeworfen werden. Ob C.B.________, wie im angefochtenen Urteil erwogen, von Swissmedic nach schweizerischem Recht als Arzneimittel zu qualifizieren wäre, braucht nicht abschliessend beurteilt zu werden. Ebenso wenig ist mangels Relevanz näher auf die in der Beschwerde detailliert beschriebenen unterschiedlichen rechtlichen Rahmenbedingungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten einzugehen (Zulassungsverfahren, Anpreisen und Bewerben von Heilwirkungen, Abgabe- und Vertriebswege, Publikumswerbung, vorgängige ärztliche Diagnose bzw. Überwachung). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>8.</b> </div> <div class="para">Die vom BAG vorgenommene, durch das Bundesverwaltungsgericht bestätigte konkrete Berechnung der neuen Publikumspreise von B.________ (Senkungssatz) wird im Übrigen von der Beschwerdeführerin nicht beanstandet. Diesbezüglich offenkundige Mängel sind nicht ersichtlich, weshalb es beim angefochtenen Urteil sein Bewenden hat (E. 1 hiervor). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>9.</b> </div> <div class="para">Das Gesuch um aufschiebende Wirkung wird mit dem heutigen Urteil gegenstandslos. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>10.</b> </div> <div class="para">Die Gerichtskosten sind der unterliegenden Beschwerdeführerin aufzuerlegen (<span class="artref">Art. 66 Abs. 1 Satz 1 BGG</span>). Das obsiegende Bundesamt hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (<span class="artref">Art. 68 Abs. 3 BGG</span>). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b> Demnach erkennt das Bundesgericht:</b> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>1.</b> </div> <div class="para">Die Beschwerde wird abgewiesen. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>2.</b> </div> <div class="para">Die Gerichtskosten von Fr. 8000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>3.</b> </div> <div class="para">Dieses Urteil wird den Parteien und dem Bundesverwaltungsgericht schriftlich mitgeteilt. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> </div> <div class="para">Luzern, 20. April 2022 </div> <div class="para"> </div> <div class="para">Im Namen der II. sozialrechtlichen Abteilung </div> <div class="para">des Schweizerischen Bundesgerichts </div> <div class="para"> </div> <div class="para">Der Präsident: Parrino </div> <div class="para"> </div> <div class="para">Die Gerichtsschreiberin: Fleischanderl </div> </div></body></html>