Ordonnance du 23 septembre 2022 sur l’analyse génétique humaine (OAGH) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value=""/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 23. September 2022 über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMV)" shortForm="GUMV"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 23 septembre 2022 sur l’analyse génétique humaine (OAGH)" shortForm="OAGH"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 23 settembre 2022 concernente gli esami genetici sull’essere umano (OEGU)" shortForm="OEGU"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/fr"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/fr/xml"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2024-q4-rel-1.6.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Chancellerie fédérale"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/FRA" showAs="fr"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>810.122.1 </docNumber></p><p><docTitle>Ordonnance <br/>sur l’analyse génétique humaine</docTitle></p><p>(OAGH)</p><p>du 23 septembre 2022 (État le 3 mars 2023)</p></preface><preamble><p>Le Conseil fédéral suisse,</p><p>vu la loi fédérale du 15 juin 2018 sur l’analyse génétique humaine (LAGH)<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/537" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.12</b></ref></p></authorialNote>,<br/>vu l’art. 8, al. 2, de la loi fédérale du 18 décembre 1998 sur la procréation médicalement assistée (LPMA)<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2000/554" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.11</b></ref></p></authorialNote>, </p><p>arrête:</p></preamble><body><chapter eId="chap_1"><num>Chapitre 1</num><heading>Dispositions générales </heading><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Objet et champ d’application</heading><paragraph eId="art_1/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_1/listintro"> La présente ordonnance détermine:</listIntroduction><item eId="art_1/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>le droit de prescrire ainsi que les conditions et la procédure pour l’octroi des autorisations relatives à la réalisation d’analyses génétiques, et les obligations qui en découlent;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>les modalités de la protection des échantillons et des données génétiques;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_c"><num>c. </num><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_1/lbl_c/listintro">les exigences applicables: </listIntroduction><item eId="art_1/para_1/lbl_c/lbl_1"><num>1. </num><p>aux analyses génétiques de caractéristiques du patrimoine génétique qui ne sont pas transmises aux descendants (art. 2, al. 1, LAGH), </p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_c/lbl_2"><num>2. </num><p>aux analyses génétiques réalisées dans le cadre de transfusions sanguines et de transplantations (art. 2, al. 2, LAGH);</p></item></blockList></item><item eId="art_1/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>la composition de la Commission fédérale pour l’analyse génétique humaine.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_2"><num>2</num><content><p> L’établissement de profils d’ADN visant à déterminer la filiation ou l’identité d’une personne est régi par l’ordonnance du 14 février 2007 sur l’établissement de profils d’ADN en matière civile et administrative (OACA)<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/134" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.122.2</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b></num><heading>Définitions</heading><paragraph eId="art_2/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_2/para/listintro">Outre les définitions de l’art. 3 LAGH, on entend dans la présente ordonnance par:</listIntroduction><item eId="art_2/para/lbl_a"><num>a. </num><p><i>analyses pharmacogénétiques</i>: les analyses génétiques de caractéristiques influençant l’effet de médicaments;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_b"><num>b. </num><p><i>analyses cytogénétiques ou moléculaires de gamètes ou d’embryons </i><i>in vitro</i>: les analyses cytogénétiques ou moléculaires de gamètes ou d’embryons <i>in </i><i>vitro</i> réalisées dans le cadre de l’application de méthodes de procréation médicalement assistée au sens de l’art. 5<i>a</i> LPMA;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_c"><num>c. </num><p><i>analyses génétiques de caractéristiques sensibles</i>: les analyses génétiques visant à déterminer des caractéristiques sensibles de la personnalité en dehors du domaine médical (art. 31, al. 1, LAGH);</p></item><item eId="art_2/para/lbl_d"><num>d. </num><p><i>caractéristiques non héréditaires</i>: les caractéristiques du patrimoine génétique qui ne sont pas transmises aux descendants (art. 2, al. 1, LAGH).</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Protection des échantillons et des données génétiques</heading><subheading fedlex:role="reference"> (art. 6, let. c, et 10 LAGH)</subheading><paragraph eId="art_3/para_1"><num>1</num><content><p> Quiconque traite des données génétiques doit veiller à protéger les données, notamment contre toute communication, modification, suppression, destruction ou copie non autorisée ou involontaire, et contre leur perte.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_3/para_2/listintro"> Cette protection est assurée au moyen de mesures techniques et organisationnelles adéquates, notamment les mesures suivantes: </listIntroduction><item eId="art_3/para_2/lbl_a"><num>a.  </num><p>la limitation du traitement des données génétiques aux personnes qui ont besoin des données pour accomplir leurs tâches;</p></item><item eId="art_3/para_2/lbl_b"><num>b.  </num><p>l’enregistrement de l’ensemble des processus de traitement des données qui permettent de garantir la traçabilité;</p></item><item eId="art_3/para_2/lbl_c"><num>c.  </num><p>la transmission sécurisée des données génétiques;</p></item><item eId="art_3/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>la pseudonymisation des données génétiques lorsque ces dernières sont transférées vers un pays dont la législation n’assure pas un niveau de protection adéquat. </p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_3"><num>3</num><content><p> Les mesures doivent être déterminées et mises à jour sur la base d’une évaluation des risques et des connaissances techniques les plus récentes. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_4"><num>4</num><content><p> Si des données génétiques sont pseudonymisées et transférées vers un pays dont la législation n’assure pas un niveau de protection adéquat, la personne concernée doit en être informée dans le cadre de son information.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_5"><num>5</num><content><p> Les al. 1 à 4 s’appliquent par analogie aux échantillons. </p></content></paragraph></article><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Publicité destinée au public</heading><subheading fedlex:role="reference"> (art. 14 LAGH)</subheading><paragraph eId="art_4/para_1"><num>1</num><content><p> La publicité destinée au public sur les analyses génétiques au sens de l’art. 14, al. 1, LAGH réalisée par une personne qualifiée habilitée à prescrire des analyses génétiques dans le domaine médical doit être objective et répondre à l’intérêt général; elle ne doit ni induire en erreur ni importuner.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_2"><num>2</num><content><p> La publicité destinée au public en dehors du domaine médical doit informer sur les exigences prévues aux art. 16, al. 1, 17, al. 1, et 32 à 34 LAGH et ne doit contenir aucune déclaration trompeuse.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_4/para_3/listintro"> Sont considérées comme de la publicité destinée au public toutes les mesures publicitaires qui promeuvent la prescription d’analyses génétiques ou la remise et la vente de produits permettant d’effectuer de telles analyses, notamment:</listIntroduction><item eId="art_4/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>les prospectus, affiches et lettres circulaires;</p></item><item eId="art_4/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>les annonces publiées dans des journaux, revues ou livres;</p></item><item eId="art_4/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>la publicité apposée sur des objets;</p></item><item eId="art_4/para_3/lbl_d"><num>d. </num><p>la publicité diffusée par des médias électroniques;</p></item><item eId="art_4/para_3/lbl_e"><num>e. </num><p>les publicités réalisées lors de manifestations d’information ou de conférences devant un public de non-spécialistes. </p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_4"><num>4</num><content><p> Les mesures publicitaires s’adressant exclusivement aux personnes habilitées à prescrire des analyses génétiques ne sont pas considérées comme de la publicité destinée au public.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_2"><num>Chapitre 2</num><heading>Analyses génétiques dans le domaine médical</heading><section eId="chap_2/sec_1"><num>Section 1 </num><heading>Prescription d’analyses génétiques qui ne présentent aucune exigence particulière</heading><subheading fedlex:role="reference">(art. 20, al. 3, LAGH)</subheading><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Dans le domaine de la médecine humaine</heading><paragraph eId="art_5/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_5/para_1/listintro"> Les médecins habilités à exercer leur activité sous leur propre responsabilité professionnelle peuvent prescrire les analyses ci-après même s’ils ne disposent ni d’un titre postgrade fédéral dans le domaine de spécialisation duquel relève l’analyse concernée, ni d’une qualification particulière dans le domaine de la génétique humaine:</listIntroduction><item eId="art_5/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>analyses pharmacogénétiques; </p></item><item eId="art_5/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>analyses génétiques diagnostiques qui ne portent ni sur des maladies rares, ni sur des anomalies chromosomiques, ni sur des cancers héréditaires;</p></item><item eId="art_5/para_1/lbl_c"><num>c. </num><blockList><listIntroduction eId="art_5/para_1/lbl_c/listintro">analyses génétiques présymptomatiques: </listIntroduction><item eId="art_5/para_1/lbl_c/lbl_1"><num>1. </num><p>s’il est suspecté une modification du patrimoine génétique qui a déjà été constatée chez un autre membre de la famille de la personne concernée, et </p></item><item eId="art_5/para_1/lbl_c/lbl_2"><num>2. </num><p>si les analyses ne concernent ni des maladies rares, ni des anomalies chromosomiques, ni des cancers héréditaires;</p></item></blockList></item><item eId="art_5/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>analyses génétiques au sens de l’art. 31, al. 1, LAGH, réalisées à des fins médicales.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_5/para_2/listintro"> Ils ne peuvent prescrire des analyses au sens de l’al. 1, let. a à c, que si sont réunies les conditions suivantes:</listIntroduction><item eId="art_5/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>les analyses portent sur une sélection définie de variants génétiques;</p></item><item eId="art_5/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>les analyses devraient permettre d’obtenir des résultats ayant une importance clinique reconnue;</p></item><item eId="art_5/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>des mesures de prévention ou des possibilités de traitement sont disponibles dans l’état actuel des connaissances scientifiques et de la pratique.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_3"><num>3</num><content><p> Ils ne peuvent prescrire ni des analyses génétiques prénatales, ni des analyses génétiques visant à établir un planning familial.</p></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Dans le domaine de la médecine dentaire </heading><paragraph eId="art_6/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para_1/listintro"> Les médecins-dentistes habilités à exercer leur activité sous leur propre responsabilité professionnelle peuvent prescrire les analyses ci-après dans le domaine de la médecine dentaire:</listIntroduction><item eId="art_6/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>analyses pharmacogénétiques; </p></item><item eId="art_6/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>analyses génétiques diagnostiques énumérées à l’annexe 1, ch. 1, qui ne portent ni sur des anomalies chromosomiques, ni sur des cancers héréditaires.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_2"><num>2</num><content><p> Ils ne peuvent prescrire les analyses visées à l’al. 1 que si les conditions énoncées à l’art. 5, al. 2, sont remplies.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_3"><num>3</num><content><p> Le résultat d’une analyse génétique doit être communiqué à la personne concernée par un médecin-dentiste habilité à prescrire ce type d’analyse. Seuls peuvent être communiqués à la personne concernée les résultats correspondant au but de l’analyse.</p></content></paragraph></article><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b></num><heading>Dans le domaine de la pharmacie</heading><paragraph eId="art_7/para_1"><num>1</num><content><p> Les pharmaciens habilités à exercer leur activité sous leur propre responsabilité professionnelle peuvent prescrire des analyses pharmacogénétiques si les conditions mentionnées à l’art. 5, al. 2, sont remplies.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_2"><num>2</num><content><p> Si une analyse pharmacogénétique est réalisée pour déterminer l’effet d’un médicament soumis à prescription médicale qui a été prescrit par une personne qualifiée, le pharmacien doit la consulter au préalable.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_3"><num>3</num><content><p> L’information orale et la communication des résultats doivent avoir lieu dans une zone de consultation séparée.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_4"><num>4</num><content><p> Le résultat de l’analyse génétique doit être communiqué à la personne concernée par un pharmacien habilité à prescrire ce type d’analyse. Seuls peuvent être communiqués à la personne concernée les résultats correspondant au but de l’analyse. </p></content></paragraph></article><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b></num><heading>Dans le domaine de la chiropratique</heading><paragraph eId="art_8/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_8/para_1/listintro"> Les chiropracticiens habilités à exercer leur activité sous leur propre responsabilité professionnelle peuvent prescrire les analyses ci-après dans le domaine de la chiropratique:</listIntroduction><item eId="art_8/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>analyses pharmacogénétiques; </p></item><item eId="art_8/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>analyses génétiques diagnostiques énumérées à l’annexe 1, ch. 2, qui ne portent ni sur des maladies rares, ni sur des anomalies chromosomiques, ni sur des cancers héréditaires.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_2"><num>2</num><content><p> Ils ne peuvent prescrire les analyses visées à l’al. 1 que si les conditions énoncées à l’art. 5, al. 2, sont remplies.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_3"><num>3</num><content><p> Le résultat de l’analyse génétique doit être communiqué à la personne concernée par un chiropracticien habilité à prescrire ce type d’analyse. Seuls peuvent être communiqués à la personne concernée les résultats correspondant au but de l’analyse.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_2"><num>Section 2</num><heading>Conditions d’autorisation </heading><subheading fedlex:role="reference">(art. 28, al. 3 et 4, let. a, LAGH, art. 8, al. 2, LPMA)</subheading><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b></num><heading>Accréditation et système de gestion de la qualité </heading><paragraph eId="art_9/para_1"><num>1</num><content><p> Une analyse cytogénétique ou moléculaire dans le domaine médical ne peut être effectuée que par un laboratoire disposant pour son activité d’une accréditation, conformément à l’ordonnance du 17 juin 1996 sur l’accréditation et la désignation (OAccD)<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1996/1904_1904_1904" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>946.512</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_9/para_2/listintro"> L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) peut autoriser un laboratoire non accrédité à réaliser des analyses au sens de l’al. 1 si ce laboratoire remplit les deux conditions suivantes: </listIntroduction><item eId="art_9/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>il dispose d’un système de gestion de la qualité conforme aux exigences de l’une des normes citées à l’annexe 2, ch. 1; </p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>il a déposé la demande d’accréditation requise auprès du Service d’accréditation suisse (SAS). </p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b></num><heading>Conditions d’exploitation</heading><paragraph eId="art_10/para"><content><p>Les analyses cytogénétiques et moléculaires doivent être réalisées dans des locaux et au moyen d’installations conformes à l’état de la science et de la technique.</p></content></paragraph></article><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b></num><heading>Direction du laboratoire </heading><paragraph eId="art_11/para_1"><num>1</num><content><p> Le laboratoire doit disposer d’un chef de laboratoire. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_11/para_2/listintro"> Le chef de laboratoire assume la responsabilité des aspects suivants: </listIntroduction><item eId="art_11/para_2/lbl_a"><num>a.  </num><p>la réalisation des analyses et la validation du rapport d’analyse; la validation ne peut pas être déléguée;</p></item><item eId="art_11/para_2/lbl_b"><num>b.  </num><p>le respect des prescriptions légales, en particulier des prescriptions prévues aux art. 9 à 12, 14, 15 et 29 LAGH, et des obligations prévues aux art. 4 et 19 à 28.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_3"><num>3</num><content><p> Le laboratoire doit désigner un suppléant du chef de laboratoire.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_4"><num>4</num><content><p> La fonction de chef de laboratoire peut être assumée par plusieurs personnes; en ce cas, leurs domaines de responsabilité respectifs doivent être déterminés.</p></content></paragraph></article><article eId="art_12"><num><b>Art. 12</b></num><heading>Qualification du chef de laboratoire et de son suppléant</heading><paragraph eId="art_12/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_12/para_1/listintro"> Le chef de laboratoire et son suppléant doivent posséder l’un des titres suivants:</listIntroduction><item eId="art_12/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>spécialiste FAMH en analyses de génétique médicale ou spécialiste FAMH en médecine de laboratoire, génétique médicale;</p></item><item eId="art_12/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>spécialiste FAMH en analyses de chimie clinique ou spécialiste FAMH en médecine de laboratoire, branche principale chimie clinique;</p></item><item eId="art_12/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>spécialiste FAMH en analyses d’hématologie ou spécialiste FAMH en médecine de laboratoire, branche principale hématologie;</p></item><item eId="art_12/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>spécialiste FAMH en analyses d’immunologie clinique ou spécialiste FAMH en médecine de laboratoire, branche principale immunologie clinique;</p></item><item eId="art_12/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>spécialiste FAMH en analyses de laboratoire médical (pluridisciplinaire);</p></item><item eId="art_12/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>médecin spécialiste en pathologie, spéc. pathologie moléculaire.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_2"><num>2</num><content><p> Le suppléant du chef de laboratoire doit être qualifié pour effectuer les analyses dont il est responsable. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_3"><num>3</num><content><p> Si un titre mentionné à l’al. 1, let. b à e, a été obtenu avant le 1<sup>er</sup> mars 2003, le complément «diagnostic ADN/ARN» est nécessaire.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_4"><num>4</num><content><p> L’OFSP décide de l’équivalence d’un titre comparable à l’un de ceux cités à l’al. 1. Jusqu’à ce que l’évaluation de l’équivalence soit terminée, l’OFSP peut considérer la personne qui sollicite l’équivalence comme suffisamment qualifiée.</p></content></paragraph></article><article eId="art_13"><num><b>Art. 13</b></num><heading>Qualification du personnel de laboratoire</heading><paragraph eId="art_13/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_13/para_1/listintro"> La moitié au moins du personnel de laboratoire qui effectue des analyses cytogénétiques ou moléculaires doit justifier de l’un des titres suivants:</listIntroduction><item eId="art_13/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>diplôme de technicien en analyses biomédicales ES ou certificat de laborantin CFC (biologie) selon l’art. 2, al. 1, let. a et b, de la loi fédérale du 13 décembre 2002 sur la formation professionnelle<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2003/674" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>412.10</b></ref></p></authorialNote>, ou diplôme reconnu comme équivalent;</p></item><item eId="art_13/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>diplôme délivré dans le domaine de la biologie, de la chimie, de la biomédecine, des sciences pharmaceutiques ou des sciences du vivant par une haute école selon l’art. 2, al. 2, de la loi du 30 septembre 2011 sur l’encouragement et la coordination des hautes écoles<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2014/691" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>414.20</b></ref></p></authorialNote>, ou diplôme reconnu comme équivalent;</p></item><item eId="art_13/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>diplôme fédéral selon l’art. 5, al. 1, de la loi du 23 juin 2006 sur les professions médicales<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/537" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>811.11</b></ref></p></authorialNote> dans le domaine de la médecine humaine, de la médecine dentaire, de la médecine vétérinaire ou de la pharmacie, ou diplôme reconnu comme équivalent.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_2"><num>2</num><content><p> Lorsque le laboratoire effectue des analyses cytogénétiques ou moléculaires sur des gamètes ou des embryons <i>in vitro</i>, une personne au moins travaillant dans ce laboratoire doit avoir une expérience suffisante des méthodes et des techniques utilisées.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_3"><num>Section 3</num><heading>Procédure d’autorisation </heading><subheading fedlex:role="reference">(art. 28, al. 4, let. c, LAGH)</subheading><article eId="art_14"><num><b>Art. 14</b></num><heading>Demande</heading><paragraph eId="art_14/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_14/para/listintro">La demande d’autorisation pour la réalisation d’analyses cytogénétiques ou moléculaires dans le domaine médical doit contenir les éléments suivants:</listIntroduction><item eId="art_14/para/lbl_a"><num>a. </num><p>les informations démontrant que les conditions prévues aux art. 9 à 13 sont remplies;</p></item><item eId="art_14/para/lbl_b"><num>b. </num><p>la liste des analyses qui seront réalisées, avec les méthodes appliquées à cet effet;</p></item><item eId="art_14/para/lbl_c"><num>c. </num><blockList><listIntroduction eId="art_14/para/lbl_c/listintro">lorsque le laboratoire confie des analyses à un autre laboratoire:</listIntroduction><item eId="art_14/para/lbl_c/lbl_1"><num>1. </num><p>son nom et son adresse,</p></item><item eId="art_14/para/lbl_c/lbl_2"><num>2. </num><p>son statut d’accréditation et, le cas échéant, le champ d’application de l’accréditation, et</p></item><item eId="art_14/para/lbl_c/lbl_3"><num>3. </num><p>une liste des analyses;</p></item></blockList></item><item eId="art_14/para/lbl_d"><num>d. </num><blockList><listIntroduction eId="art_14/para/lbl_d/listintro">lorsque le laboratoire confie certaines étapes à un fournisseur qualifié:</listIntroduction><item eId="art_14/para/lbl_d/lbl_1"><num>1. </num><p>son nom et son adresse,</p></item><item eId="art_14/para/lbl_d/lbl_2"><num>2. </num><p>son statut d’accréditation et, le cas échéant, le champ d’application de l’accréditation, et</p></item><item eId="art_14/para/lbl_d/lbl_3"><num>3. </num><p>une liste des étapes;</p></item></blockList></item><item eId="art_14/para/lbl_e"><num>e. </num><p>des informations concernant les contrôles de qualité externes prévus pour chacune des analyses (art. 23).</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_15"><num><b>Art. 15</b></num><heading>Autorisation de durée illimitée </heading><paragraph eId="art_15/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_15/para/listintro">L’OFSP octroie au laboratoire une autorisation à durée illimitée si les conditions suivantes sont réunies:</listIntroduction><item eId="art_15/para/lbl_a"><num>a.  </num><p>la demande soumise est complète;</p></item><item eId="art_15/para/lbl_b"><num>b.  </num><p>les conditions prévues à l’art. 9, al. 1, et 10 à 13 sont remplies. </p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_16"><num><b>Art. 16</b></num><heading>Autorisation de durée limitée </heading><paragraph eId="art_16/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_16/para_1/listintro"> L’OFSP octroie au laboratoire une autorisation pour la durée de la procédure d’accréditation et au maximum pour cinq ans si les conditions suivantes sont réunies:</listIntroduction><item eId="art_16/para_1/lbl_a"><num>a.  </num><p>la demande soumise est complète;</p></item><item eId="art_16/para_1/lbl_b"><num>b.  </num><p>les conditions citées à l’art. 9, al. 2, et 10 à 13 sont remplies. </p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_2"><num>2</num><content><p> La durée de l’autorisation visée à l’al. 1 ne peut pas être prolongée.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_3"><num>3</num><content><p> Si l’accréditation n’est pas accordée, l’autorisation prend fin. </p></content></paragraph></article><article eId="art_17"><num><b>Art. 17</b></num><heading>Portée de l’autorisation</heading><paragraph eId="art_17/para_1"><num>1</num><content><p> La portée de l’autorisation est déterminée par la qualification de la direction du laboratoire et du personnel du laboratoire; elle est réglée à l’annexe 3.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_2"><num>2</num><content><p> Les laboratoires titulaires d’une autorisation au sens des art. 15 ou 16 peuvent aussi réaliser des analyses cytogénétiques ou moléculaires de caractéristiques sensibles.</p></content></paragraph></article><article eId="art_18"><num><b>Art. 18</b></num><heading>Suspension, retrait ou expiration de l’autorisation</heading><paragraph eId="art_18/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_18/para_1/listintro"> L’OFSP peut suspendre ou retirer l’autorisation dans l’un des cas suivants:</listIntroduction><item eId="art_18/para_1/lbl_a"><num>a.  </num><p>le SAS soit suspend ou retire l’accréditation, soit refuse de la renouveler; </p></item><item eId="art_18/para_1/lbl_b"><num>b.  </num><p>le laboratoire ne remplit plus les autres conditions d’autorisation;</p></item><item eId="art_18/para_1/lbl_c"><num>c.  </num><p>le laboratoire ne respecte pas les prescriptions légales, en particulier les prescriptions prévues aux art. 9 à 12, 14, 15 et 29 LAGH, ou les obligations prévues aux art. 4 et 19 à 28.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_2"><num>2</num><content><p> L’autorisation prend fin lorsque le laboratoire met fin spontanément à ses activités.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_4"><num>Section 4</num><heading>Obligations incombant aux laboratoires </heading><subheading fedlex:role="reference">(art. 28, al. 4, let. b, LAGH)</subheading><article eId="art_19"><num><b>Art. 19</b></num><heading>Information sur la possible génération d’informations excédentaires</heading><paragraph eId="art_19/para_1"><num>1</num><content><p> S’il est impossible d’éviter qu’une analyse cytogénétique ou moléculaire ne génère des informations excédentaires, le laboratoire doit en informer la personne ayant prescrit cette analyse avant que celle-ci ne soit réalisée. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_2"><num>2</num><content><p> Si des informations excédentaires sont générées de manière inattendue, le laboratoire doit en informer ultérieurement la personne ayant prescrit l’analyse.</p></content></paragraph></article><article eId="art_20"><num><b>Art. 20</b></num><heading>Acceptation de mandats</heading><paragraph eId="art_20/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_20/para_1/listintro"> Le laboratoire effectue une analyse cytogénétique ou moléculaire uniquement sur mandat:</listIntroduction><item eId="art_20/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>d’une personne qualifiée habilitée à prescrire des analyses génétiques dans le domaine médical;</p></item><item eId="art_20/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>d’un laboratoire médical spécialisé en génétique, en chimie clinique, en hématologie, en immunologie, en microbiologie ou en pathologie ayant reçu le mandat d’une personne qualifiée au sens de la let. a. </p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_20/para_2/listintro"> Si la demande provient de l’étranger, le laboratoire effectue l’analyse uniquement sur mandat:</listIntroduction><item eId="art_20/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>d’une personne qualifiée qui confirme être habilitée à prescrire des analyses génétiques dans son pays;</p></item><item eId="art_20/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>d’un laboratoire médical spécialisé en génétique, en chimie clinique, en hématologie, en immunologie, en microbiologie ou en pathologie.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_21"><num><b>Art. 21</b></num><heading>Réalisation par un autre laboratoire en Suisse</heading><paragraph eId="art_21/para_1"><num>1</num><content><p> Le laboratoire peut charger un autre laboratoire en Suisse de réaliser une analyse cytogénétique ou moléculaire si cet autre laboratoire possède l’autorisation requise à cet effet. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_2"><num>2</num><content><p> Il doit indiquer au préalable à la personne ayant prescrit l’analyse quelles analyses réalisera cet autre laboratoire.</p></content></paragraph></article><article eId="art_22"><num><b>Art. 22</b></num><heading>Étapes externalisées à un fournisseur en Suisse</heading><paragraph eId="art_22/para_1"><num>1</num><content><p> Le laboratoire peut externaliser certaines étapes à un fournisseur qualifié en Suisse; si cette externalisation concerne l’interprétation finale ou sa communication à la personne ayant prescrit l’analyse, le fournisseur doit disposer d’une autorisation pour effectuer l’analyse.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_2"><num>2</num><content><p> Le laboratoire doit indiquer au préalable à la personne ayant prescrit l’analyse quelles étapes il entend externaliser.</p></content></paragraph></article><article eId="art_23"><num><b>Art. 23</b></num><heading>Contrôles de qualité externes</heading><paragraph eId="art_23/para"><content><p>Le laboratoire doit régulièrement soumettre ses analyses à des contrôles de qualité externes.</p></content></paragraph></article><article eId="art_24"><num><b>Art. 24</b></num><heading>Dispositif destiné à garantir la sécurité de l’utilisation des échantillons et des données génétiques</heading><paragraph eId="art_24/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_24/para/listintro">Pour garantir la sécurité de l’utilisation des échantillons et des données génétiques, le laboratoire doit se doter d’un dispositif répondant aux exigences suivantes:</listIntroduction><item eId="art_24/para/lbl_a"><num>a. </num><p>il définit la mise en œuvre des mesures techniques et organisationnelles prévues à l’annexe 4; </p></item><item eId="art_24/para/lbl_b"><num>b. </num><p>il est conforme à l’état actuel de la technique.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_25"><num><b>Art. 25</b></num><heading>Conservation des rapports d’analyse, des enregistrements et des documents </heading><paragraph eId="art_25/para"><content><p>Le laboratoire doit conserver durant cinq ans les rapports d’analyse ainsi que les enregistrements et les documents établis sur la base du système de gestion de la qualité ou du contrôle de qualité externe.</p></content></paragraph></article><article eId="art_26"><num><b>Art. 26</b></num><heading>Obligation de signaler</heading><paragraph eId="art_26/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_26/para_1/listintro"> Le laboratoire doit signaler d’avance à l’OFSP:</listIntroduction><item eId="art_26/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>tout changement de chef de laboratoire ou de site;</p></item><item eId="art_26/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>l’extension de son activité aux analyses cytogénétiques ou moléculaires de gamètes ou d’embryons <i>in vitro</i>; </p></item><item eId="art_26/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>l’arrêt de son activité.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_26/para_2/listintro"> Il doit signaler à l’OFSP dans un délai de trente jours:</listIntroduction><item eId="art_26/para_2/lbl_a"><num>a.  </num><p>toute modification concernant les fournisseurs à qui il a externalisé certaines étapes des analyses;</p></item><item eId="art_26/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>l’arrêt des analyses cytogénétiques ou moléculaires de gamètes ou d’embryons <i>in vitro</i>.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_27"><num><b>Art. 27</b></num><heading>Rapport</heading><paragraph eId="art_27/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_27/para/listintro">Chaque année et à la fin juin au plus tard, le laboratoire remet à l’OFSP un rapport d’activité couvrant l’année civile écoulée et contenant au moins les informations suivantes:</listIntroduction><item eId="art_27/para/lbl_a"><num>a. </num><p>le nombre et le type d’analyses cytogénétiques et moléculaires réalisées, ainsi que les méthodes appliquées à cet effet;</p></item><item eId="art_27/para/lbl_b"><num>b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_27/para/lbl_b/listintro">lorsque le laboratoire confie des analyses à un autre laboratoire:</listIntroduction><item eId="art_27/para/lbl_b/lbl_1"><num>1. </num><p>son nom et son adresse,</p></item><item eId="art_27/para/lbl_b/lbl_2"><num>2. </num><p>son statut d’accréditation et, le cas échéant, le champ d’application de l’accréditation, et</p></item><item eId="art_27/para/lbl_b/lbl_3"><num>3. </num><p>une liste des analyses;</p></item></blockList></item><item eId="art_27/para/lbl_c"><num>c. </num><blockList><listIntroduction eId="art_27/para/lbl_c/listintro">lorsque le laboratoire confie certaines étapes à un fournisseur qualifié:</listIntroduction><item eId="art_27/para/lbl_c/lbl_1"><num>1. </num><p>son nom et son adresse,</p></item><item eId="art_27/para/lbl_c/lbl_2"><num>2. </num><p>son statut d’accréditation et, le cas échéant, le champ d’application de l’accréditation, et</p></item><item eId="art_27/para/lbl_c/lbl_3"><num>3. </num><p>une liste des étapes;</p></item></blockList></item><item eId="art_27/para/lbl_d"><num>d. </num><p>un récapitulatif et une évaluation des contrôles de qualité externes.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_5"><num>Section 5 </num><heading>Gestion de la qualité et information pour les analyses réalisées à l’étranger </heading><subheading fedlex:role="reference">(art. 29 LAGH)</subheading><article eId="art_28"><num><b>Art. 28</b></num><paragraph eId="art_28/para_1"><num>1</num><content><p> Le système de gestion de la qualité selon l’art. 29, let. b, LAGH doit répondre à la norme visée à l’annexe 2, ch. 1.<authorialNote><p> Erratum du 11 nov. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/673" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 673</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_28/para_2"><num>2</num><content><p> Les laboratoires qui confient tout ou partie de la réalisation d’une analyse cytogénétique ou moléculaire à un laboratoire à l’étranger doivent préalablement en informer la personne ayant prescrit ladite analyse. </p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_6"><num>Section 6</num><heading>Surveillance et échange d’informations</heading><subheading fedlex:role="reference">(art. 28, al. 4, let. e, LAGH)</subheading><article eId="art_29"><num><b>Art. 29</b></num><heading>Surveillance</heading><paragraph eId="art_29/para_1"><num>1</num><content><p> L’OFSP contrôle si les laboratoires respectent les prescriptions de la présente ordonnance.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_2"><num>2</num><content><p> Il effectue des inspections, en particulier avant l’octroi d’une autorisation à durée limitée. Ces inspections peuvent avoir lieu à tout moment, de façon inopinée ou non.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_3"><num>3</num><content><p> Il peut renoncer à une inspection si le laboratoire dispose d’une accréditation selon l’art. 9, al. 1, ou s’il a déposé la demande d’accréditation requise conformément à l’art. 9, al. 2, let. b.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_4"><num>4</num><content><p> Pour remplir ses obligations de surveillance, il peut faire appel à des experts ou les charger de procéder eux-mêmes à l’inspection.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_5"><num>5</num><content><p> Les laboratoires doivent permettre à l’OFSP et aux experts d’accéder à leurs locaux, à leurs installations, à tous leurs documents et à tous leurs systèmes d’information; de même, ils doivent fournir tout renseignement nécessaire aux inspections ou à la surveillance.</p></content></paragraph></article><article eId="art_30"><num><b>Art. 30</b></num><heading>Échange d’informations </heading><paragraph eId="art_30/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_30/para_1/listintro"> L’OFSP informe les autorités cantonales des faits suivants:</listIntroduction><item eId="art_30/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>tout octroi, refus, modification, suspension, retrait ou expiration d’une autorisation;</p></item><item eId="art_30/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>tout manquement grave en matière de qualité ou de sécurité.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_2"><num>2</num><content><p> Les autorités cantonales informent l’OFSP des contestations et autres événements pertinents pour la surveillance qui concernent un laboratoire titulaire d’une autorisation selon les art. 15 ou 16.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_3"><num>3</num><content><p> L’OFSP informe le SAS des faits visés à l’al. 1.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_30/para_4/listintro"> Le SAS informe l’OFSP des faits suivants:</listIntroduction><item eId="art_30/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>tout octroi, refus, renouvellement, retrait ou suspension d’une accréditation, ainsi que toute modification du champ d’application;</p></item><item eId="art_30/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>tout écart par rapport aux exigences de la présente ordonnance qui a été constaté dans un laboratoire dans le cadre d’une évaluation ou d’un contrôle effectués en vertu de l’OAccD<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1996/1904_1904_1904" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>946.512</b></ref></p></authorialNote>. </p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_5"><num>5</num><content><p> Il fournit à l’OFSP un accès aux documents qu’il a reçus d’un laboratoire en lien avec une procédure d’accréditation, si ce laboratoire n’a pas donné directement à l’OFSP accès à ces documents conformément à l’art. 29, al. 5. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_6"><num>6</num><content><p> Si, dans l’exercice des obligations de surveillance qui lui incombent en vertu de l’art. 2 de l’ordonnance du 29 avril 2015 sur les laboratoires de microbiologie<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2015/299" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>818.101.32</b></ref></p></authorialNote>, l’Institut suisse des produits thérapeutiques a connaissance d’éléments qui suggèrent qu’un laboratoire ne remplit pas les conditions d’autorisation ou les obligations prévues par la présente ordonnance, il en informe l’OFSP.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_7"><num>Section 7</num><heading>Dépistages</heading><subheading fedlex:role="reference">(art. 30 LAGH)</subheading><article eId="art_31"><num><b>Art. 31</b></num><heading>Demande </heading><paragraph eId="art_31/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_31/para/listintro">La demande d’autorisation pour un programme de réalisation d’un dépistage doit contenir, outre le programme lui-même, les informations suivantes:</listIntroduction><item eId="art_31/para/lbl_a"><num>a. </num><p>les données relatives à la personne qui dépose la demande;</p></item><item eId="art_31/para/lbl_b"><num>b. </num><p>le nom et l’adresse professionnelle d’une personne responsable ainsi que des informations sur ses compétences professionnelles;</p></item><item eId="art_31/para/lbl_c"><num>c. </num><p>l’indication de l’organisation chargée de réaliser le dépistage. </p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_32"><num><b>Art. 32</b></num><heading>Octroi de l’autorisation</heading><paragraph eId="art_32/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_32/para_1/listintro"> L’OFSP octroie l’autorisation si les conditions suivantes sont réunies:</listIntroduction><item eId="art_32/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>la demande est complète;</p></item><item eId="art_32/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>les conditions prévues à l’art. 30, al. 2, LAGH sont remplies;</p></item><item eId="art_32/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>la personne responsable dispose des compétences professionnelles requises.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_32/para_2"><num>2</num><content><p> Il peut octroyer cette autorisation pour une durée limitée; dans ce cas, la demande de renouvellement doit être transmise six mois au plus tard avant l’expiration.</p></content></paragraph></article><article eId="art_33"><num><b>Art. 33</b></num><heading>Adaptation du programme de dépistage</heading><paragraph eId="art_33/para"><content><p>Le titulaire de l’autorisation doit adapter le programme de dépistage si cela s’avère nécessaire pour des raisons importantes ayant trait au contenu ou à l’organisation.</p></content></paragraph></article><article eId="art_34"><num><b>Art. 34</b></num><heading>Obligation de signaler</heading><paragraph eId="art_34/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_34/para_1/listintro"> Le titulaire de l’autorisation doit signaler d’avance à l’OFSP:</listIntroduction><item eId="art_34/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>toute modification importante du programme de dépistage;</p></item><item eId="art_34/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>tout changement d’organisation mandatée pour la réalisation du dépistage ou de personne responsable.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_34/para_2"><num>2</num><content><p> La fin du dépistage doit être signalée à l’OFSP dans un délai de trente jours.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_34/para_3"><num>3</num><content><p> En cas d’arrêt du dépistage, le délai de signalement est ramené à quinze jours. Les motifs de l’arrêt seront joints au signalement.</p></content></paragraph></article><article eId="art_35"><num><b>Art. 35</b></num><heading>Rapport</heading><paragraph eId="art_35/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_35/para_1/listintro"> Le titulaire de l’autorisation établit une fois par année un rapport à l’intention de l’OFSP sur la réalisation du dépistage. Le rapport comprend notamment:</listIntroduction><item eId="art_35/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>des données statistiques;</p></item><item eId="art_35/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>des indications concernant les incidents particuliers.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_2"><num>2</num><content><p> Le titulaire de l’autorisation établit tous les cinq ans un rapport pour l’OFSP sur les cinq dernières années civiles. Outre les indications visées à l’al. 1, ce rapport doit comporter les enseignements qui en ont été tirés.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_35/para_3/listintro"> Après la fin ou l’arrêt du dépistage, un rapport final doit être présenté à l’OFSP dans un délai de six mois. Celui-ci comprend notamment:</listIntroduction><item eId="art_35/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>un récapitulatif des résultats obtenus sur la durée totale du dépistage, ainsi que les conclusions qui en ont été tirées;</p></item><item eId="art_35/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>des indications quant aux mesures prises en raison du dépistage;</p></item><item eId="art_35/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>des recommandations établies sur la base du dépistage.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_36"><num><b>Art. 36</b></num><heading>Suspension et retrait ou suppression de l’autorisation</heading><paragraph eId="art_36/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_36/para_1/listintro"> L’OFSP peut suspendre ou retirer l’autorisation lorsque:</listIntroduction><item eId="art_36/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>les conditions liées à l’autorisation ne sont plus remplies;</p></item><item eId="art_36/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>les obligations de signaler ou de faire rapport ne sont pas respectées, ou</p></item><item eId="art_36/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>de nouvelles connaissances scientifiques le requièrent.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_2"><num>2</num><content><p> L’OFSP supprime l’autorisation lorsque le dépistage est arrêté.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_3"><num>Chapitre 3</num><heading>Analyses génétiques de caractéristiques sensibles </heading><section eId="chap_3/sec_1"><num>Section 1 </num><heading>Analyses génétiques de caractéristiques physiologiques et personnelles et de caractéristiques ayant trait à l’origine ethnique ou autre </heading><subheading fedlex:role="reference">(art. 31, al. 1, let. a à c, LAGH)</subheading><article eId="art_37"><num><b>Art. 37</b></num><heading>Analyses génétiques de caractéristiques physiologiques</heading><paragraph eId="art_37/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_37/para_1/listintro"> Les analyses génétiques au sens de l’art. 31, al. 1, let. a, LAGH apportent sur les caractéristiques physiologiques des informations qui peuvent influer sur le mode de vie de la personne concernée, en particulier dans les domaines suivants:</listIntroduction><item eId="art_37/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>alimentation;</p></item><item eId="art_37/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>activité sportive;</p></item><item eId="art_37/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>bien-être général.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_37/para_2/listintro"> Sont considérées non pas comme des analyses au sens de l’al. 1, mais comme des analyses génétiques dans le domaine médical, les analyses présymptomatiques et diagnostiques, en particulier celles qui renseignent sur les éléments suivants:</listIntroduction><item eId="art_37/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>les intolérances alimentaires;</p></item><item eId="art_37/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>le potentiel et le comportement addictifs;</p></item><item eId="art_37/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>la prédisposition aux infections;</p></item><item eId="art_37/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>les troubles du métabolisme;</p></item><item eId="art_37/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>un risque élevé de blessures sportives;</p></item><item eId="art_37/para_2/lbl_f"><num>f. </num><p>les maladies, les allergies ou les inflammations;</p></item><item eId="art_37/para_2/lbl_g"><num>g. </num><p>les autres atteintes à la santé.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_37/para_3/listintro"> Ne sont pas non plus considérées comme des analyses au sens de l’al. 1, mais comme autres analyses génétiques au sens de l’art. 31, al. 2, LAGH, les analyses génétiques visant à déterminer des caractéristiques physiologiques qui ne sont pas sensibles, en particulier celles qui renseignent sur les éléments suivants:</listIntroduction><item eId="art_37/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>les signes distinctifs visibles tels que la couleur des cheveux ou des yeux, ou la taille;</p></item><item eId="art_37/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>les caractéristiques en lien avec le goût et l’odorat.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_38"><num><b>Art. 38</b></num><heading>Analyses génétiques de caractéristiques personnelles</heading><paragraph eId="art_38/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_38/para/listintro">Ne sont pas considérées comme des analyses génétiques de caractéristiques personnelles telles que le caractère, le comportement, l’intelligence, les préférences ou les aptitudes au sens de l’art. 31, al. 1, let. b, LAGH, les analyses génétiques qui renseignent sur des caractéristiques relevant du domaine médical, à savoir:</listIntroduction><item eId="art_38/para/lbl_a"><num>a. </num><p>les troubles psychiques;</p></item><item eId="art_38/para/lbl_b"><num>b. </num><p>les troubles du développement et les retards mentaux;</p></item><item eId="art_38/para/lbl_c"><num>c. </num><p>les troubles de la personnalité ou du comportement.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_39"><num><b>Art. 39</b></num><heading>Analyses génétiques de caractéristiques concernant l’origine ethnique ou autre</heading><paragraph eId="art_39/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_39/para/listintro">Sont considérées comme des analyses génétiques de caractéristiques concernant l’origine ethnique ou autre au sens de l’art. 31, al. 1, let. c, LAGH, les analyses qui renseignent sur les éléments suivants:</listIntroduction><item eId="art_39/para/lbl_a"><num>a. </num><p>la région d’origine des ancêtres ou l’origine ethnique;</p></item><item eId="art_39/para/lbl_b"><num>b. </num><p>les liens de parenté éventuels qui peuvent résulter de la comparaison avec les entrées figurant dans les banques de données des fournisseurs d’analyses au sens de la let. a; les analyses qui servent à une personne déterminée ou à ses descendants à établir un lien de filiation ou de parenté avec une autre personne déterminée sont soumises, sous réserve de la let. c, aux exigences de l’OACA<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/134" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.122.2</b></ref></p></authorialNote>;</p></item><item eId="art_39/para/lbl_c"><num>c.  </num><p>la filiation ou la parenté avec un ou plusieurs personnages déterminés; dans ce cas, le prestataire proposant l’analyse doit déjà disposer des données génétiques permettant cette comparaison.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_2"><num>Section 2</num><heading>Prescription</heading><subheading fedlex:role="reference">(art. 34, al. 4, LAGH)</subheading><article eId="art_40"><num><b>Art. 40</b></num><paragraph eId="art_40/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_40/para/listintro">Les analyses génétiques de caractéristiques sensibles peuvent être prescrites par les professionnels de la santé ci-dessous, habilités à exercer leur activité sous leur propre responsabilité professionnelle:</listIntroduction><item eId="art_40/para/lbl_a"><num>a. </num><p>médecins;</p></item><item eId="art_40/para/lbl_b"><num>b. </num><p>pharmaciens;</p></item><item eId="art_40/para/lbl_c"><num>c. </num><p>psychologues; </p></item><item eId="art_40/para/lbl_d"><num>d. </num><p>droguistes ES;</p></item><item eId="art_40/para/lbl_e"><num>e. </num><p>diététiciens diplômés HES: pour déterminer des caractéristiques physiologiques;</p></item><item eId="art_40/para/lbl_f"><num>f. </num><p>physiothérapeutes HES: pour déterminer des caractéristiques physiologiques; </p></item><item eId="art_40/para/lbl_g"><num>g. </num><p>chiropracticiens: pour déterminer des caractéristiques physiologiques;</p></item><item eId="art_40/para/lbl_h"><num>h. </num><p>ostéopathes: pour déterminer des caractéristiques physiologiques.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_3"><num>Section 3</num><heading>Conditions d’autorisation </heading><subheading fedlex:role="reference">(art. 35, al. 1, LAGH)</subheading><article eId="art_41"><num><b>Art. 41</b></num><heading>Système de gestion de la qualité </heading><paragraph eId="art_41/para"><content><p>Les laboratoires qui réalisent des analyses cytogénétiques ou moléculaires de caractéristiques sensibles doivent posséder un système de gestion de la qualité conforme à la norme citée à l’annexe 2, ch. 2. </p></content></paragraph></article><article eId="art_42"><num><b>Art. 42</b></num><heading>Conditions d’exploitation</heading><paragraph eId="art_42/para"><content><p>Les analyses cytogénétiques et moléculaires doivent être réalisées dans des locaux et au moyen d’installations conformes à l’état de la science et de la technique.</p></content></paragraph></article><article eId="art_43"><num><b>Art. 43</b></num><heading>Direction du laboratoire </heading><paragraph eId="art_43/para_1"><num>1</num><content><p> Le laboratoire doit disposer d’un chef de laboratoire. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_43/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_43/para_2/listintro"> Le chef de laboratoire assume la responsabilité des aspects suivants: </listIntroduction><item eId="art_43/para_2/lbl_a"><num>a.  </num><p>la réalisation des analyses;</p></item><item eId="art_43/para_2/lbl_b"><num>b.  </num><p>le respect des prescriptions légales, en particulier des prescriptions prévues aux art. 9 à 12, 14, 15, 33 et 36 LAGH, et des obligations prévues aux art. 4 et 50 à 58. </p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_43/para_3"><num>3</num><content><p> Le laboratoire doit désigner un suppléant du chef de laboratoire.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_43/para_4"><num>4</num><content><p> La fonction de chef de laboratoire peut être assumée par plusieurs personnes; en ce cas, leurs domaines de responsabilité respectifs doivent être déterminés.</p></content></paragraph></article><article eId="art_44"><num><b>Art. 44</b></num><heading>Qualification du chef de laboratoire et de son suppléant</heading><paragraph eId="art_44/para_1"><num>1</num><content><p> Le chef de laboratoire et son suppléant doivent posséder l’un des titres visés à l’art. 12, al. 1, ou à l’art. 13, al. 1, let. b ou c.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_44/para_2"><num>2</num><content><p> S’ils sont titulaires d’un diplôme selon l’art. 13, al. 1, let. b ou c, ils doivent disposer d’une année au moins d’expérience pratique dans un laboratoire de biologie moléculaire et justifier de connaissances en génétique humaine.</p></content></paragraph></article><article eId="art_45"><num><b>Art. 45</b></num><heading>Qualification du personnel de laboratoire</heading><paragraph eId="art_45/para"><content><p>La qualification du personnel de laboratoire est régie par les dispositions de l’art. 13, al. 1. </p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_4"><num>Section 4</num><heading>Procédure d’autorisation</heading><subheading fedlex:role="reference">(art. 35, al. 1, LAGH)</subheading><article eId="art_46"><num><b>Art. 46</b></num><heading>Demande</heading><paragraph eId="art_46/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_46/para/listintro">La demande d’autorisation pour la réalisation d’analyses cytogénétiques ou moléculaires de caractéristiques sensibles doit contenir les éléments suivants:</listIntroduction><item eId="art_46/para/lbl_a"><num>a. </num><p>les informations démontrant que les conditions prévues aux art. 41 à 45 sont remplies;</p></item><item eId="art_46/para/lbl_b"><num>b. </num><p>les informations visées à l’art. 14, let. b à e.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_47"><num><b>Art. 47</b></num><heading>Autorisation </heading><paragraph eId="art_47/para_1"><num>1</num><content><p> L’OFSP octroie l’autorisation au laboratoire si la demande est complète et que les conditions visées aux art. 41 à 45 sont remplies.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_47/para_2"><num>2</num><content><p> L’autorisation est délivrée pour une durée illimitée.</p></content></paragraph></article><article eId="art_48"><num><b>Art. 48</b></num><heading>Portée de l’autorisation</heading><paragraph eId="art_48/para_1"><num>1</num><content><p> Les laboratoires disposant d’une autorisation selon l’art. 47 sont habilités à effectuer toutes les analyses cytogénétiques et moléculaires de caractéristiques sensibles. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_48/para_2"><num>2</num><content><p> Ils sont également autorisés à réaliser les analyses lorsqu’elles ont été prescrites à des fins médicales.</p></content></paragraph></article><article eId="art_49"><num><b>Art. 49</b></num><heading>Suspension, retrait ou expiration de l’autorisation</heading><paragraph eId="art_49/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_49/para_1/listintro"> L’OFSP peut suspendre ou retirer l’autorisation lorsque le laboratoire:</listIntroduction><item eId="art_49/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>ne remplit plus les conditions liées à l’autorisation, ou</p></item><item eId="art_49/para_1/lbl_b"><num>b.  </num><p>ne respecte pas les prescriptions légales, en particulier les préscriptions prévues aux art. 9 à 12, 14, 15, 33 et 36 LAGH, ou les obligations mentionnées aux art. 4 et 50 à 58. </p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_49/para_2"><num>2</num><content><p> L’autorisation prend fin lorsque le laboratoire met fin spontanément à ses activités.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_5"><num>Section 5</num><heading>Obligations incombant aux laboratoires</heading><subheading fedlex:role="reference">(art. 35, al. 1, LAGH)</subheading><article eId="art_50"><num><b>Art. 50</b></num><heading>Acceptation de mandats</heading><paragraph eId="art_50/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_50/para_1/listintro"> Le laboratoire effectue des analyses cytogénétiques ou moléculaires de caractéristiques sensibles uniquement sur mandat:</listIntroduction><item eId="art_50/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>d’un professionnel de la santé au sens de à l’art. 40;</p></item><item eId="art_50/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>d’un laboratoire ayant reçu le mandat d’une personne au sens de la let. a et qui dispose d’un système de gestion de la qualité adapté. </p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_50/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_50/para_2/listintro"> Si la demande provient de l’étranger, le laboratoire effectue l’analyse uniquement sur mandat:</listIntroduction><item eId="art_50/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>d’un professionnel de la santé qui exerce une profession citée à l’art. 40;</p></item><item eId="art_50/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>d’un laboratoire qui dispose d’un système de gestion de la qualité adapté.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_51"><num><b>Art. 51</b></num><heading>Réalisation par un autre laboratoire en Suisse</heading><paragraph eId="art_51/para_1"><num>1</num><content><p> Le laboratoire peut charger un autre laboratoire en Suisse de réaliser une analyse cytogénétique ou moléculaire de caractéristiques sensibles si cet autre laboratoire possède l’autorisation requise à cet effet.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_51/para_2"><num>2</num><content><p> Il doit indiquer au préalable au professionnel de la santé ayant prescrit l’analyse quelles analyses réalisera cet autre laboratoire. </p></content></paragraph></article><article eId="art_52"><num><b>Art. 52</b></num><heading>Étapes externalisées à un fournisseur en Suisse</heading><paragraph eId="art_52/para_1"><num>1</num><content><p> Le laboratoire peut externaliser certaines étapes à un fournisseur qualifié en Suisse; si cette externalisation concerne l’interprétation finale ou sa communication au professionnel de la santé ayant prescrit l’analyse, le fournisseur doit disposer d’une autorisation pour effectuer l’analyse génétique.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_52/para_2"><num>2</num><content><p> Le laboratoire doit indiquer au préalable au professionnel de la santé ayant prescrit l’analyse quelles étapes il entend externaliser. </p></content></paragraph></article><article eId="art_53"><num><b>Art. 53</b></num><heading>Contrôles de qualité externes</heading><paragraph eId="art_53/para"><content><p>Le laboratoire doit régulièrement soumettre ses analyses à des contrôles de qualité externes.</p></content></paragraph></article><article eId="art_54"><num><b>Art. 54</b></num><heading>Dispositif destiné à garantir la sécurité de l’utilisation des échantillons et des données génétiques</heading><paragraph eId="art_54/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_54/para/listintro">Le laboratoire doit se doter d’un dispositif répondant aux exigences suivantes:</listIntroduction><item eId="art_54/para/lbl_a"><num>a. </num><p>il définit la mise en œuvre des mesures techniques et organisationnelles prévues à l’annexe 4;</p></item><item eId="art_54/para/lbl_b"><num>b. </num><p>il est conforme à l’état actuel de la technique.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_55"><num><b>Art. 55</b></num><heading>Conservation des rapports d’analyse, des enregistrements et des documents</heading><paragraph eId="art_55/para"><content><p>Le laboratoire doit conserver durant cinq ans les rapports d’analyse ainsi que les enregistrements et les documents établis sur la base du système de gestion de la qualité ou du contrôle de qualité externe.</p></content></paragraph></article><article eId="art_56"><num><b>Art. 56</b></num><heading>Obligation de signaler</heading><paragraph eId="art_56/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_56/para_1/listintro"> Le laboratoire doit signaler d’avance à l’OFSP: </listIntroduction><item eId="art_56/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>tout changement de chef de laboratoire ou de site;</p></item><item eId="art_56/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>l’arrêt de son activité.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_56/para_2"><num>2</num><content><p> Il doit signaler à l’OFSP dans un délai de trente jours toute modification concernant les fournisseurs à qui il a externalisé certaines étapes des analyses.</p></content></paragraph></article><article eId="art_57"><num><b>Art. 57</b></num><heading>Rapport</heading><paragraph eId="art_57/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_57/para/listintro">Chaque année et à la fin juin au plus tard, le laboratoire remet à l’OFSP un rapport d’activité couvrant l’année civile écoulée et contenant au moins les informations suivantes:</listIntroduction><item eId="art_57/para/lbl_a"><num>a. </num><p>le nombre et le type d’analyses cytogénétiques et moléculaires de caractéristiques sensibles réalisées, ainsi que les méthodes appliquées à cet effet;</p></item><item eId="art_57/para/lbl_b"><num>b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_57/para/lbl_b/listintro">lorsque le laboratoire confie des analyses à un autre laboratoire:</listIntroduction><item eId="art_57/para/lbl_b/lbl_1"><num>1. </num><p>son nom et son adresse,</p></item><item eId="art_57/para/lbl_b/lbl_2"><num>2. </num><p>son statut d’accréditation et, le cas échéant, le champ d’application de l’accréditation, et</p></item><item eId="art_57/para/lbl_b/lbl_3"><num>3. </num><p>une liste des analyses;</p></item></blockList></item><item eId="art_57/para/lbl_c"><num>c. </num><blockList><listIntroduction eId="art_57/para/lbl_c/listintro">lorsque le laboratoire confie certaines étapes à un fournisseur qualifié:</listIntroduction><item eId="art_57/para/lbl_c/lbl_1"><num>1. </num><p>son nom et son adresse,</p></item><item eId="art_57/para/lbl_c/lbl_2"><num>2. </num><p>son statut d’accréditation et, le cas échéant, le champ d’application de l’accréditation, et</p></item><item eId="art_57/para/lbl_c/lbl_3"><num>3. </num><p>une liste des étapes;</p></item></blockList></item><item eId="art_57/para/lbl_d"><num>d. </num><p>un récapitulatif et une évaluation du contrôle de qualité externe visé à l’art. 49.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_6"><num>Section 6 </num><heading>Gestion de la qualité et information pour les analyses réalisées à l’étranger </heading><subheading fedlex:role="reference">(art. 36 LAGH)</subheading><article eId="art_58"><num><b>Art. 58</b></num><paragraph eId="art_58/para"><content><p>Pour les analyses réalisées à l’étranger, la gestion de la qualité et l’information sont régies par l’art. 28. </p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_7"><num>Section 7</num><heading>Surveillance et échange d’informations </heading><subheading fedlex:role="reference">(art. 35, al. 1, LAGH)</subheading><article eId="art_59"><num><b>Art. 59</b></num><heading>Surveillance</heading><paragraph eId="art_59/para_1"><num>1</num><content><p> L’OFSP s’assure que les laboratoires respectent les exigences prévues par la présente ordonnance.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_2"><num>2</num><content><p> Il effectue des inspections, qui peuvent avoir lieu à tout moment, de façon inopinée ou non.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_3"><num>3</num><content><p> Il peut renoncer à effectuer une inspection si le laboratoire dispose d’une accréditation dans le domaine des analyses génétiques ou s’il a déposé une demande en ce sens.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_4"><num>4</num><content><p> Pour remplir ses obligations de surveillance, il peut faire appel à des experts ou les charger de procéder eux-mêmes à l’inspection.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_5"><num>5</num><content><p> Les laboratoires doivent permettre à l’OFSP et aux experts d’accéder à leurs locaux, à leurs installations, à tous leurs documents et à tous leurs systèmes d’information; de même, ils doivent fournir tout renseignement requis par les besoins de l’inspection ou des activités de surveillance.</p></content></paragraph></article><article eId="art_60"><num><b>Art. 60</b></num><heading>Échange d’informations </heading><paragraph eId="art_60/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_60/para_1/listintro"> L’OFSP informe les autorités cantonales des faits suivants: </listIntroduction><item eId="art_60/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>tout octroi, refus, modification, suspension, retrait ou expiration d’une autorisation; </p></item><item eId="art_60/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>tout manquement grave en matière de qualité ou de sécurité. </p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_60/para_2"><num>2</num><content><p> Les autorités cantonales informent l’OFSP des contestations et autres événements pertinents pour la surveillance qui concernent un laboratoire titulaire d’une autorisation selon l’art. 47. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_60/para_3"><num>3</num><content><p> L’OFSP informe le SAS des faits visés à l’al. 1 s’il s’agit d’un laboratoire accrédité.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_60/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_60/para_4/listintro"> Le SAS informe l’OFSP des faits suivants:</listIntroduction><item eId="art_60/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>tout octroi, refus, renouvellement, retrait ou suspension d’une accréditation, ainsi que toute modification du champ d’application;</p></item><item eId="art_60/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>tout écart par rapport aux exigences de la présente ordonnance qui sont constatées dans un laboratoire dans le cadre d’une évaluation ou d’un contrôle effectués conformément à l’OAccD<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1996/1904_1904_1904" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>946.512</b></ref></p></authorialNote>. </p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_60/para_5"><num>5</num><content><p> Il fournit à l’OFSP un accès aux documents qu’il a reçus d’un laboratoire en lien avec une procédure d’accréditation, si ce laboratoire n’a pas donné directement à l’OFSP accès à ces documents conformément à l’art. 59, al. 5. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_60/para_6"><num>6</num><content><p> Si, dans l’exercice des obligations de surveillance qui lui incombent en vertu de l’art. 2 de l’ordonnance du 29 avril 2015 sur les laboratoires de microbiologie<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2015/299" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>818.101.32</b></ref></p></authorialNote>, l’Institut suisse des produits thérapeutiques a connaissance d’éléments qui suggèrent qu’un laboratoire ne remplit pas les conditions d’autorisation ou les obligations prévues dans la présente ordonnance, il en informe l’OFSP.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_4"><num>Chapitre 4</num><heading>Analyses génétiques de caractéristiques non héréditaires</heading><subheading fedlex:role="reference">(art. 2, al. 1, LAGH)</subheading><article eId="art_61"><num><b>Art. 61</b></num><heading>Analyses génétiques de matériel biologique modifié de manière pathologique dans un cas de cancer </heading><paragraph eId="art_61/para_1"><num>1</num><content><p> Les analyses génétiques de matériel biologique modifié de manière pathologique qui sont réalisées en lien avec un cancer et qui ne servent pas à déterminer des caractéristiques héréditaires du patrimoine génétique sont exclues du champ d’application de la LAGH si, en raison de la composition du matériel biologique analysé et du procédé d’analyse choisi, tout laisse à penser qu’aucune information excédentaire ne sera générée. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_61/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_61/para_2/listintro"> Le matériel biologique modifié de manière pathologique dans un cas de cancer comprend notamment:</listIntroduction><item eId="art_61/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>les tissus, cellules ou fluides corporels modifiés de manière pathologique ou potentiellement pathologique; </p></item><item eId="art_61/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>les cellules ou leurs composantes modifiées de manière pathologique présentes dans le sang.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_61/para_3"><num>3</num><content><p> Si, lors d’analyses génétiques de matériel biologique modifié de manière pathologique qui sont réalisées en lien avec un cancer et qui ne servent pas à déterminer des caractéristiques héréditaires du patrimoine génétique, tout laisse à penser que des informations excédentaires sur ces caractéristiques héréditaires seront générées, les art. 3 à 5, 7 à 15, 27 et 56 à 58 LAGH sont applicables.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_61/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_61/para_4/listintro"> Pour les analyses visées à l’al. 3, la personne concernée doit être informée de manière compréhensible, notamment sur les éléments suivants: </listIntroduction><item eId="art_61/para_4/lbl_a"><num>a.  </num><p>le but et le type de l’analyse;</p></item><item eId="art_61/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>les opérations relatives aux échantillons et aux données génétiques pendant et après l’analyse, notamment en ce qui concerne la conservation;</p></item><item eId="art_61/para_4/lbl_c"><num>c. </num><p>la possibilité que l’analyse génère des informations excédentaires sur des caractéristiques héréditaires du patrimoine génétique;</p></item><item eId="art_61/para_4/lbl_d"><num>d. </num><p>les droits dont elle dispose. </p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_62"><num><b>Art. 62</b></num><heading>Analyses génétiques dans le domaine médical non oncologique </heading><paragraph eId="art_62/para"><content><p>Les analyses génétiques réalisées dans le domaine médical non oncologique afin de déterminer des caractéristiques non héréditaires du patrimoine génétique sont régies par les chap. 1, 2, 4 et 8 LAGH. </p></content></paragraph></article><article eId="art_63"><num><b>Art. 63</b></num><heading>Analyses génétiques en dehors du domaine médical</heading><paragraph eId="art_63/para_1"><num>1</num><content><p> Les analyses génétiques réalisées en dehors du domaine médical afin de déterminer des caractéristiques non héréditaires sont régies par les art. 3 à 15, 33 et 56 à 58 LAGH.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_63/para_2"><num>2</num><content><p> Lorsque, avant de prescrire l’analyse, il n’est pas clairement établi si cette dernière porte ou non sur une caractéristique héréditaire du patrimoine génétique, les chap. 1, 3, 4 et 8 LAGH s’appliquent.<authorialNote><p> Erratum du 3 mars 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/101" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2023</b> 101</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_5"><num>Chapitre 5 </num><heading>Analyses génétiques réalisées dans le cadre de transfusions sanguines et de transplantations </heading><subheading fedlex:role="reference">(art. 2, al. 2, LAGH)</subheading><article eId="art_64"><num><b>Art. 64</b></num><heading>Analyses génétiques visant la typisation des groupes sanguins ou des caractéristiques sanguines ou tissulaires</heading><paragraph eId="art_64/para"><content><p>Les analyses génétiques visant la typisation des groupes sanguins ou des caractéristiques sanguines ou tissulaires réalisées dans le cadre de transfusions sanguines et de transplantations d’organes, de tissus ou de cellules sont exclusivement régies par l’art. 16, al. 2, let. b et par l’art. 17, al. 1, let. c, al. 2, let. b et al. 3, LAGH. </p></content></paragraph></article><article eId="art_65"><num><b>Art. 65</b></num><heading>Analyses génétiques prénatales visant à déterminer des groupes sanguins ou des caractéristiques sanguines</heading><paragraph eId="art_65/para"><content><p>Les analyses génétiques prénatales visant à déterminer les groupes sanguins ou les caractéristiques sanguines au sens de l’art. 17, al. 1, let. b, LAGH sont régies par les art. 3 à 12, 27 et 56 à 58 LAGH.</p></content></paragraph></article><article eId="art_66"><num><b>Art. 66</b></num><heading>Analyses génétiques dans le cadre du suivi d’une transplantation</heading><paragraph eId="art_66/para_1"><num>1</num><content><p> Si une analyse génétique réalisée dans le cadre du suivi d’une transplantation ne génère aucune information excédentaire, elle est exclue du champ d’application de la LAGH.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_66/para_2"><num>2</num><content><p> Si une analyse génétique réalisée dans le cadre du suivi d’une transplantation génère des informations excédentaires, les art. 3 à 5, 7 à 12, 27 et 56 à 58 LAGH sont applicables.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_66/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_66/para_3/listintro"> Pour les analyses visées à l’al. 2, la personne concernée doit être informée de manière compréhensible, notamment sur les éléments suivants:</listIntroduction><item eId="art_66/para_3/lbl_a"><num>a.  </num><p>le but et le type de l’analyse;</p></item><item eId="art_66/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>les opérations relatives aux échantillons et aux données génétiques pendant et après l’analyse, notamment en ce qui concerne la conservation;</p></item><item eId="art_66/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>la possibilité que l’analyse génère des informations excédentaires.</p></item><item eId="art_66/para_3/lbl_d"><num>d. </num><p>les droits dont elle dispose.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_66/para_4"><num>4</num><content><p> Une analyse génétique effectuée après une transplantation réalisée en lien avec un cancer est régie par l’art. 61, si cette analyse vise à déterminer des caractéristiques non héréditaires.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_6"><num>Chapitre 6 </num><heading>Composition de la Commission fédérale pour l’analyse génétique humaine</heading><subheading fedlex:role="reference">(art. 54 LAGH)</subheading><article eId="art_67"><num><b>Art. 67</b></num><paragraph eId="art_67/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_67/para/listintro">La Commission fédérale pour l’analyse génétique humaine se compose de personnes disposant de connaissances spécialisées dans un ou plusieurs des domaines suivants: </listIntroduction><item eId="art_67/para/lbl_a"><num>a. </num><p>maladies génétiques, malformations et oncologie;</p></item><item eId="art_67/para/lbl_b"><num>b. </num><p>diagnostic prénatal et préimplantatoire;</p></item><item eId="art_67/para/lbl_c"><num>c. </num><p>pharmacogénétique;</p></item><item eId="art_67/para/lbl_d"><num>d. </num><p>tests génétiques en dehors du domaine médical;</p></item><item eId="art_67/para/lbl_e"><num>e. </num><p>établissement de profils d’ADN;</p></item><item eId="art_67/para/lbl_f"><num>f. </num><p>prescription d’analyses génétiques;</p></item><item eId="art_67/para/lbl_g"><num>g. </num><p>analyses de génétique médicale, y compris bioinformatique;</p></item><item eId="art_67/para/lbl_h"><num>h. </num><p>assurance de la qualité dans le domaine de la génétique;</p></item><item eId="art_67/para/lbl_i"><num>i. </num><p>recherche, y compris gestion des biobanques et des banques de données, dans le domaine de la génétique;</p></item><item eId="art_67/para/lbl_j"><num>j. </num><p>épidémiologie et santé publique.</p></item></blockList></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_7"><num>Chapitre 7</num><heading>Émoluments et publication</heading><article eId="art_68"><num><b>Art. 68</b></num><heading>Émoluments</heading><paragraph eId="art_68/para_1"><num>1</num><content><p> Les émoluments pour les autorisations et les activités de surveillance prévues par la présente ordonnance sont fixés à l’annexe 5. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_68/para_2"><num>2</num><content><p> L’OFSP peut exiger un supplément, soit 50 % au plus des émoluments ordinaires, si un travail supplémentaire d’une ampleur particulière est nécessaire. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_68/para_3"><num>3</num><content><p> Pour les autres prestations, les émoluments sont établis en fonction du temps nécessaire. Selon les connaissances spécialisées requises et le niveau de fonction de la personne réalisant la prestation, le tarif horaire est compris entre 90 et 200 francs.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_68/para_4"><num>4</num><content><p> Les émoluments pour évaluer l’équivalence d’un titre, y compris la décision au sens de l’art. 12, al. 4, se fondent sur l’art 54<i>a</i>, al. 2 et 3 de l’ordonnance du 27 juin 1995 sur l’assurance-maladie<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1995/3867_3867_3867" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>832.102</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_68/para_5"><num>5</num><content><p> Les émoluments pour les activités du SAS prévues par la présente ordonnance sont régis par l’ordonnance du 10 mars 2006 sur les émoluments du Secrétariat d’État à l’économie dans le domaine de l’accréditation<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/177" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>946.513.7</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_68/para_6"><num>6</num><content><p> Au surplus, l’ordonnance générale du 8 septembre 2004 sur les émoluments<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/677" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>172.041.1</b></ref></p></authorialNote> est applicable. </p></content></paragraph></article><article eId="art_69"><num><b>Art. 69</b></num><heading>Publication d’informations relatives à l’exécution par l’OFSP</heading><paragraph eId="art_69/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_69/para_1/listintro"> L’OFSP publie: </listIntroduction><item eId="art_69/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>une liste des laboratoires indiquant les autorisations octroyées pour la réalisation d’analyses cytogénétiques ou moléculaires et pour la direction du laboratoire (art. 11 et 43); </p></item><item eId="art_69/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>une liste des dépistages autorisés et des personnes responsables au sens de l’art. 31, let. c. </p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_69/para_2"><num>2</num><content><p> Il peut publier sous forme agrégée des informations issues des rapports d’activité établis conformément aux art. 27 et 57 ainsi que les rapports sur la réalisation des dépistages établis conformément à l’art. 35.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_8"><num>Chapitre 8</num><heading>Adaptation des annexes </heading><article eId="art_70"><num><b>Art. 70</b></num><paragraph eId="art_70/para_1"><num>1</num><content><p> Le Département fédéral de l’intérieur peut adapter les annexes 1 et 3 si des modifications touchant les exigences professionnelles requises pour la prescription ou la réalisation des analyses l’exigent.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_70/para_2"><num>2</num><content><p> Il peut adapter les annexes 2 et 4 en fonction des développements internationaux ou techniques.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_9"><num>Chapitre 9</num><heading>Dispositions finales</heading><article eId="art_71"><num><b>Art. 71</b></num><heading>Abrogation et modification d’autres actes</heading><paragraph eId="art_71/para"><content><p>L’abrogation et la modification d’autres actes sont réglées dans l’annexe 6.</p></content></paragraph></article><article eId="art_72"><num><b>Art. 72</b></num><heading>Dispositions transitoires concernant les laboratoires autorisés sans accréditation</heading><paragraph eId="art_72/para_1"><num>1</num><content><p> Les laboratoires titulaires d’une autorisation selon l’ancien droit qui ne disposent pas d’une accréditation et qui souhaitent poursuivre leur activité après expiration de leur autorisation, doivent déposer auprès de l’OFSP, six mois au plus tard avant l’expiration de cette autorisation, une demande d’autorisation à durée limitée selon l’art. 16.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_72/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_72/para_2/listintro"> Si l’autorisation expire dans les six mois après l’entrée en vigueur de la présente ordonnance et si le laboratoire a déposé une demande de renouvellement de ladite autorisation selon l’ancien droit, cette demande est considérée comme une demande d’autorisation à durée limitée selon l’art. 16. Le laboratoire dispose d’un délai supplémentaire de trois mois pour transmettre les informations suivantes:</listIntroduction><item eId="art_72/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>nom du suppléant du chef de laboratoire;</p></item><item eId="art_72/para_2/lbl_b"><num>b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_72/para_2/lbl_b/listintro">lorsque le laboratoire confie des analyses à un autre laboratoire:</listIntroduction><item eId="art_72/para_2/lbl_b/lbl_1"><num>1. </num><p>son nom et son adresse,</p></item><item eId="art_72/para_2/lbl_b/lbl_2"><num>2. </num><p>son statut d’accréditation et, le cas échéant, le champ d’application de l’accréditation, et</p></item><item eId="art_72/para_2/lbl_b/lbl_3"><num>3. </num><p>une liste des analyses;</p></item></blockList></item><item eId="art_72/para_2/lbl_c"><num>c. </num><blockList><listIntroduction eId="art_72/para_2/lbl_c/listintro">lorsque le laboratoire confie certaines étapes à un fournisseur qualifié:</listIntroduction><item eId="art_72/para_2/lbl_c/lbl_1"><num>1. </num><p>son nom et son adresse,</p></item><item eId="art_72/para_2/lbl_c/lbl_2"><num>2. </num><p>son statut d’accréditation et, le cas échéant, le champ d’application de l’accréditation, et</p></item><item eId="art_72/para_2/lbl_c/lbl_3"><num>3. </num><p>une liste des étapes;</p></item></blockList></item><item eId="art_72/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>la preuve qu’il a déposé une demande d’accréditation auprès du SAS. </p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_72/para_3"><num>3</num><content><p> Le laboratoire visé à l’al. 2 peut continuer d’exercer son activité jusqu’à ce que l’OFSP ait rendu sa décision. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_72/para_4"><num>4</num><content><p> Si le SAS refuse d’accorder l’accréditation à un laboratoire titulaire d’une autorisation à durée limitée selon l’ancien droit, alors que l’OFSP examine la demande de renouvellement de l’autorisation, l’OFSP accorde néanmoins une autorisation selon l’art. 16 si les autres conditions sont remplies. </p></content></paragraph></article><article eId="art_73"><num><b>Art. 73</b></num><heading>Dispositions transitoires concernant les laboratoires autorisés avec accréditation</heading><paragraph eId="art_73/para_1"><num>1</num><content><p> Si un laboratoire titulaire d’une accréditation selon l’art. 9, al. 1, a déposé une demande de renouvellement de son autorisation avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance, et que l’OFSP n’a pas rendu sa décision avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance, ladite demande est considérée comme une demande d’autorisation à durée illimitée selon l’art. 15. L’OFSP accorde au laboratoire un délai supplémentaire de trois mois pour lui transmettre les informations visées à l’art. 72, al. 2.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_73/para_2"><num>2</num><content><p> Le laboratoire peut poursuivre son activité, que son autorisation arrive à expiration ou non, jusqu’à ce que l’OFSP ait décidé d’octroyer ou non l’autorisation.</p></content></paragraph></article><article eId="art_74"><num><b>Art. 74</b></num><heading>Dispositions transitoires concernant les chefs de laboratoire</heading><paragraph eId="art_74/para"><content><p>Les chefs de laboratoire ne possédant pas la qualification requise aux termes de l’annexe 3 pour l’exercice de leur activité peuvent continuer d’exercer leur fonction durant cinq années à compter de l’entrée en vigueur de la présente ordonnance. </p></content></paragraph></article><article eId="art_75"><num><b>Art. 75</b></num><heading>Dispositions transitoires concernant les laboratoires dans le domaine des analyses de caractéristiques sensibles</heading><paragraph eId="art_75/para_1"><num>1</num><content><p> Les laboratoires qui réalisaient des analyses cytogénétiques ou moléculaires de caractéristiques sensibles avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance et qui souhaitent poursuivre cette activité, doivent déposer une demande d’autorisation au sens de l’art. 46 dans les trois mois suivant cette entrée en vigueur.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_75/para_2"><num>2</num><content><p> Ils peuvent poursuivre leur activité jusqu’à ce que l’OFSP ait décidé d’octroyer ou non l’autorisation.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_75/para_3"><num>3</num><content><p> Les laboratoires qui n’ont pas déposé leur demande dans le délai prévu doivent mettre fin à leur activité trois mois après l’entrée en vigueur de la présente ordonnance.</p></content></paragraph></article><article eId="art_76"><num><b>Art. 76</b></num><heading>Entrée en vigueur</heading><paragraph eId="art_76/para"><content><p>La présente ordonnance entre en vigueur le 1<sup>er </sup>décembre 2022.</p></content></paragraph></article></chapter></body><components><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value=""/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 23. September 2022 über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMV)" shortForm="GUMV"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 23 septembre 2022 sur l’analyse génétique humaine (OAGH)" shortForm="OAGH"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 23 settembre 2022 concernente gli esami genetici sull’essere umano (OEGU)" shortForm="OEGU"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/fr"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/fr/xml"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 1</block></container></preface><mainBody><p>(art. 6, al. 1, let. b, et 8, al. 1, let. b)</p><level eId="annex_1/lvl_u1"><heading>Analyses génétiques diagnostiques qui peuvent être prescrites par des médecins-dentistes et des chiropraticiens</heading><content><p>1. Les médecins-dentistes peuvent prescrire dans le domaine de la médecine dentaire les analyses génétiques diagnostiques suivantes:</p><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"/><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Maladies</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Gènes</p></th></tr><tr><td><p>1.1</p></td><td><p>Amélogenèse imparfaite</p></td><td><p>ACP4, AI1E2, AMBN, AMELX, AMTN, DLX3, ENAM, FAM20A, FAM83H, GPR68, ITGB6, KLK4, LAMB3, MMP20, ODAPH, RELT, SLC24A4, WDR72</p></td></tr><tr><td><p>1.2</p></td><td><p>Dentinogenèse imparfaite</p></td><td><p>DSPP</p></td></tr><tr><td><p>1.3</p></td><td><p>Oligodontie</p></td><td><p>AXIN2, EDA, EDAR, EDARADD, IRF6, LRP6, LTBP3, MSX1, PAX9, WNT10A</p></td></tr></table><p>2. Les chiropraticiens peuvent prescrire dans le domaine de la chiropratique l’analyse génétique diagnostique suivante: HLA-B27 pour déterminer une maladie musculosquelettique.</p></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value=""/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 23. September 2022 über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMV)" shortForm="GUMV"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 23 septembre 2022 sur l’analyse génétique humaine (OAGH)" shortForm="OAGH"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 23 settembre 2022 concernente gli esami genetici sull’essere umano (OEGU)" shortForm="OEGU"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/fr"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/fr/xml"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 2</block></container></preface><mainBody><p>(art. 9, al. 2, let. a, 28, al. 1, et 41)</p><level eId="annex_2/lvl_u1"><heading>Normes pour le système de gestion de la qualité dans les laboratoires</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/listintro">1. Le système de gestion de la qualité au sens de l’art. 9, al. 2, let. a, et 28, al. 1, doit être conforme à l’une des normes suivantes<authorialNote><p>  Ces normes peuvent être consultées gratuitement auprès de l’un des quatre sites de l’Association suisse de normalisation (SNV). Elles peuvent aussi être obtenues contre paiement auprès de la SNV, Sulzerallee 70, 8404 Winterthour; www.snv.ch.</p></authorialNote>:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lbl_a"><num>a. </num><p>SN EN ISO/CEI 17025:2018, Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lbl_b"><num>b. </num><p>SN EN ISO 15189:2012, Laboratoires d’analyses de biologie médicale – Exigences concernant la qualité et la compétence.</p></item></blockList><p>2. Le système de gestion de la qualité au sens de l’art. 41 doit remplir les exigences de la norme SN EN ISO/CEI 17025:2018, Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais<authorialNote><p>  Ces normes peuvent être consultées gratuitement auprès de l’un des quatre sites de l’Association suisse de normalisation (SNV). Elles peuvent aussi être obtenues contre paiement auprès de la SNV, Sulzerallee 70, 8404 Winterthour; www.snv.ch.</p></authorialNote>.</p></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value=""/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 23. September 2022 über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMV)" shortForm="GUMV"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 23 septembre 2022 sur l’analyse génétique humaine (OAGH)" shortForm="OAGH"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 23 settembre 2022 concernente gli esami genetici sull’essere umano (OEGU)" shortForm="OEGU"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/fr"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/fr/xml"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 3</block></container></preface><mainBody><p>(art. 17, al. 1)</p><level eId="annex_3/lvl_u1"><heading>Portée de l’autorisation relative à la réalisation d’analyses cytogénétiques ou moléculaires dans le domaine médical</heading><content><p>1. Lorsque le chef de laboratoire est détenteur d’un titre selon l’art. 12, al. 1, let. a, le laboratoire peut effectuer toutes les analyses cytogénétiques ou moléculaires, à l’exception des analyses de gamètes ou d’embryons<i> in vitro</i>. </p><p>2. Lorsque le chef de laboratoire est détenteur d’un titre selon l’art. 12, al. 1, let. a, et qu’un collaborateur justifie d’une expérience suffisante dans l’application des méthodes et techniques de l’analyse cytogénétique ou moléculaire portant sur des gamètes ou des embryons <i>in vitro</i>, le laboratoire peut effectuer toutes les analyses cytogénétiques ou moléculaires, y compris les analyses portant sur des gamètes ou des embryons<i> in vitro</i>.</p><p>3. Lorsque le chef de laboratoire est détenteur d’un titre au sens de l’art. 12, al. 1, let. b à f, la portée de l’autorisation octroyée au laboratoire se déduit du tableau suivant:</p><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"/><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Analyses</p></th><th colspan="5" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Titre requis (x)</p></th></tr><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"/><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"/><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>C</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>H</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>I</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>P</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>PM</p></th></tr><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Maladie de Creutzfeldt-Jakob; insomnie fatale familiale; syndrome de Gerstmann-Sträussler</p></td><td/><td/><td/><td/><td><p>x</p></td></tr><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Déficience familiale en apolipoprotéine B-100</p></td><td><p>x</p></td><td/><td/><td><p>x</p></td><td/></tr><tr><td><p>3.</p></td><td><p>Syndromes cancéreux familiaux; analyse de mutation directe ou indirecte en cas de prédisposition au développement d’un carcinome, sarcome, lymphome, d’une leucémie, d’une tumeur nerveuse, mélanocytaire ou embryonnaire</p></td><td/><td/><td/><td/><td><p>x</p></td></tr><tr><td><p>4.</p></td><td><p>Analyses génétiques visant la typisation des groupes sanguins et des caractéristiques sanguines et tissulaires afin de détecter une maladie génétique ou une prédisposition à une maladie</p></td><td><p>x</p></td><td><p>x</p></td><td><p>x</p></td><td><p>x</p></td><td/></tr><tr><td><p>5.</p></td><td><p>Hémochromatose, héréditaire; recherche d’une mutation</p></td><td><p>x</p></td><td><p>x</p></td><td/><td><p>x</p></td><td><p>x</p></td></tr><tr><td><p>6.</p></td><td><p>Hémoglobinopathies; recherche d’une mutation ou d’un polymorphisme lié lors de thalassémie, anémie falciforme</p></td><td/><td><p>x</p></td><td/><td><p>x</p></td><td/></tr><tr><td><p>7.</p></td><td><p>Maladies d’hémostase; recherche d’une mutation ou d’un polymorphisme lié lors d’hémophilies A et B, troubles du facteur II ou du facteur V</p></td><td><p>x</p></td><td><p>x</p></td><td/><td><p>x</p></td><td/></tr><tr><td><p>8.</p></td><td><p>Déficits immunitaires, héréditaires; recherche d’une mutation ou d’un polymorphisme lié lors de maladie granulomateuse chronique, déficit immunitaire combiné sévère, syndrome de Wiskott-Aldrich</p></td><td/><td><p>x</p></td><td><p>x</p></td><td><p>x</p></td><td/></tr><tr><td><p>9.</p></td><td><p>Maladies du métabolisme des hydrates de carbone; recherche d’une mutation ou d’un polymorphisme lié dans les cas suivants: intolérance au fructose, galactosémie, intolérance au glucosegalactose, glycogénose, mucopolysacharidose</p></td><td><p>x</p></td><td/><td/><td><p>x</p></td><td/></tr><tr><td><p>10.</p></td><td><p>Syndrome de McCune-Albright, dysplasie fibreuse</p></td><td/><td/><td/><td/><td><p>x</p></td></tr><tr><td><p>11.</p></td><td><p>Troubles métaboliques et endocriniens; recherche d’une mutation ou d’un polymorphisme lié lors de déficit en alpha 1-antitrypsine, déficit en acyl-CoA (medium chain)-dehydrogenase, diabète insipide, déficit en glycerolkinase, déficit en 21-hydroxylase, maladie de Wilson, déficit en ornithinetranscarbamylase, porphyrines, testicule féminisant, déficit en stéroïde sulfatase, déficit en hormone de croissance</p></td><td><p>x</p></td><td><p>x</p></td><td><p>x</p></td><td><p>x</p></td><td/></tr><tr><td><p>12.</p></td><td><p>Déficit de la méthylène tétrahydrofolate-réductase; homocystéinémie</p></td><td><p>x</p></td><td><p>x</p></td><td/><td><p>x</p></td><td/></tr><tr><td><p>13.</p></td><td><p>Maladie de Hirschsprung</p></td><td/><td/><td/><td/><td><p>x</p></td></tr><tr><td><p>14.</p></td><td><p>Analyses pharmacogénétiques</p></td><td><p>x</p></td><td><p>x</p></td><td><p>x</p></td><td><p>x</p></td><td><p>x</p></td></tr><tr><td><p>15.</p></td><td><p>Déficit congénital en inhibiteur 1 de l’activateur du plasminogène</p></td><td/><td><p>x</p></td><td/><td><p>x</p></td><td/></tr><tr><td><p>16.</p></td><td><p>Analyses du produit direct du gène réalisées afin de détecter une hémopathie, si l’analyse permet de conclure sans équivoque à une ou plusieurs mutations du patrimoine génétique et vise à obtenir cette information </p></td><td/><td><p>x</p></td><td/><td/><td/></tr><tr><td><p>17.</p></td><td><p>Analyses du produit direct du gène réalisées afin de détecter une maladie du système immunitaire, si l’analyse permet de conclure sans équivoque à une ou plusieurs mutations du patrimoine génétique et vise à obtenir cette information </p></td><td/><td/><td><p>x</p></td><td/><td/></tr><tr><td><p>18.</p></td><td><p>Analyses du produit direct du gène réalisées afin de détecter une maladie métabolique, si l’analyse permet de conclure sans équivoque à une ou plusieurs mutations du patrimoine génétique et vise à obtenir cette information </p></td><td><p>x</p></td><td/><td/><td/><td/></tr></table><p><i>Légende</i></p><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Abréviation</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"/><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Titre</p></th></tr><tr><td><p>C</p></td><td><p>1.</p></td><td><p>Spécialiste FAMH en analyses de chimie clinique; spécialiste FAMH en médecine de laboratoire, branche principale chimie clinique.</p></td></tr><tr><td><p>H</p></td><td><p>2.</p></td><td><p>Spécialiste FAMH en analyses d’hématologie; spécialiste FAMH en médecine de laboratoire, branche principale hématologie.</p></td></tr><tr><td><p>I</p></td><td><p>3.</p></td><td><p>Spécialiste FAMH en analyses d’immunologie clinique; spécialiste FAMH en médecine de laboratoire, branche principale immunologie clinique.</p></td></tr><tr><td><p>PM</p></td><td><p>4.</p></td><td><p>Médecin spécialiste en pathologie, spéc. pathologie moléculaire.</p></td></tr><tr><td><p>P</p></td><td><p>5.</p></td><td><p>Spécialiste FAMH en analyses de laboratoire médical (pluridisciplinaire).</p></td></tr></table></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value=""/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 23. September 2022 über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMV)" shortForm="GUMV"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 23 septembre 2022 sur l’analyse génétique humaine (OAGH)" shortForm="OAGH"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 23 settembre 2022 concernente gli esami genetici sull’essere umano (OEGU)" shortForm="OEGU"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/fr"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/fr/xml"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 4 </block></container></preface><mainBody><p>(art. 24, al. 1, let. a, et 54, let. a) </p><level eId="annex_4/lvl_u1"><heading>Mesures techniques et organisationnelles destinées à garantir la sécurité de l’utilisation des échantillons et des données génétiques</heading><intro><p>Afin de garantir la sécurité de l’utilisation des échantillons et des données génétiques, le laboratoire doit prendre en particulier les mesures techniques et organisationnelles suivantes: </p></intro><level eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1"><num>1. </num><heading>Accès aux locaux</heading><content><p>1.1  L’accès aux locaux et aux alentours du laboratoire, y compris les bureaux et le local des serveurs, doit être réservé à des personnes autorisées. L’entrée et la sortie des personnes non titulaires d’une autorisation sont surveillées. Le motif d’accès et les heures d’entrée et de sortie sont consignés. </p><p>1.2  Les personnes qui ne sont titulaires d’une autorisation d’accès qu’à titre exceptionnel sont informées des règles de conduite et de confidentialité du laboratoire. </p><p>1.3  Les droits d’accès aux locaux sont tenus à jour.</p></content></level><level eId="annex_4/lvl_u1/lvl_2"><num>2. </num><heading>Accès aux données et aux échantillons</heading><content><p>2.1  Le laboratoire protège les données d’un accès non autorisé au moyen d’une pseudonymisation et de contrôles d’accès. Le choix de la méthode de pseudonymisation tient compte de la durée de conservation des données génétiques.</p><p>2.2  Les droits d’accès aux échantillons et aux données génétiques sont tenus à jour.</p></content></level><level eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3"><num>3. </num><heading>Personnel</heading><content><p>Le laboratoire définit, consigne par écrit et communique les responsabilités, les compétences et les relations de travail au sein de l’organisation. </p></content></level><level eId="annex_4/lvl_u1/lvl_4"><num>4. </num><heading>Informations et formations destinées aux collaborateurs</heading><content><p>4.1  Tous les collaborateurs ont facilement accès aux règles concernant la sécurité de l’utilisation des échantillons et des données génétiques. </p><p>4.2  Les collaborateurs bénéficient de formations régulières sur la sécurité de l’utilisation des échantillons et des données génétiques et sont informés des changements importants en la matière.</p></content></level><level eId="annex_4/lvl_u1/lvl_5"><num>5. </num><heading>Documentation de l’activité et traçabilité des modifications</heading><content><p>5.1  Les activités du laboratoire ayant trait à un résultat d’analyse, à un rapport d’analyse ou à d’autres informations déterminantes sont enregistrées. </p><p>5.2  Ces enregistrements mentionnent l’identité des personnes responsables de l’activité de laboratoire concernée, de l’analyse des échantillons, des données génétiques et des résultats. Ils incluent la date de l’activité de laboratoire concernée et du contrôle.</p><p>5.3  Les modifications apportées à ces enregistrements sont traçables; l’identité de la personne qui a effectué ces modifications ainsi que la date de la modification sont indiquées.</p><p>5.4  Le laboratoire assure l’étiquetage, la conservation, la protection, la sauvegarde, l’archivage, le délai de conservation et la destruction des enregistrements et des échantillons; il doit également veiller à ce que les enregistrements et échantillons puissent être facilement retrouvés. </p></content></level><level eId="annex_4/lvl_u1/lvl_6"><num>6. </num><heading>Garantie de la confidentialité des données génétiques</heading><content><p>Avant d’utiliser des systèmes visant à traiter des données génétiques, et notamment à les saisir, à les enregistrer, à les conserver ou à les communiquer, le laboratoire évalue le fonctionnement et les faiblesses desdits systèmes.</p></content></level><level eId="annex_4/lvl_u1/lvl_7"><num>7. </num><heading>Gestion des risques</heading><content><p>Le laboratoire identifie, analyse et évalue les risques découlant d’opérations relatives aux échantillons et aux données génétiques. Il applique des mesures pour réduire, pallier et surveiller les risques. </p></content></level><level eId="annex_4/lvl_u1/lvl_8"><num>8. </num><heading>Incidents de sécurité</heading><content><p>8.1  Le laboratoire prend des dispositions techniques et organisationnelles pour déceler, analyser et évaluer les incidents de sécurité. Sur cette base, il définit et met en œuvre les mesures requises. </p><p>8.2  Il documente les incidents de sécurité.</p></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value=""/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 23. September 2022 über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMV)" shortForm="GUMV"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 23 septembre 2022 sur l’analyse génétique humaine (OAGH)" shortForm="OAGH"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 23 settembre 2022 concernente gli esami genetici sull’essere umano (OEGU)" shortForm="OEGU"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/fr"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/fr/xml"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 5</block></container></preface><mainBody><p>(art. 68, al. 1)</p><level eId="annex_5/lvl_u1"><heading>Émoluments </heading><content><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"/><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Francs </p></th></tr><tr><td><p>1. Autorisation pour la réalisation d’analyses cytogénétiques ou moléculaires</p></td><td/></tr><tr><td><p>1.1  Octroi </p></td><td><p>500</p></td></tr><tr><td><p>1.2  Refus</p></td><td><p>500</p></td></tr><tr><td><p>1.3  Modification/renouvellement</p></td><td><p>200</p></td></tr><tr><td><p>1.4  Suspension</p></td><td><p>200</p></td></tr><tr><td><p>1.5  Retrait</p></td><td><p>500</p></td></tr><tr><td><p>2. Inspection </p></td><td/></tr><tr><td><p>Par demi-journée et par inspecteur</p></td><td><p>800</p></td></tr><tr><td><p>3. Autorisation relative à un programme pour la réalisation d’un dépistage</p></td><td/></tr><tr><td><p>3.1  Octroi</p></td><td><p>2000</p></td></tr><tr><td><p>3.2  Refus</p></td><td><p>2000</p></td></tr><tr><td><p>3.3  Modification/annulation</p></td><td><p>200</p></td></tr><tr><td><p>3.4  Suspension</p></td><td><p>500</p></td></tr><tr><td><p>3.5  Retrait</p></td><td><p>2000</p></td></tr></table></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value=""/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 23. September 2022 über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMV)" shortForm="GUMV"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 23 septembre 2022 sur l’analyse génétique humaine (OAGH)" shortForm="OAGH"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 23 settembre 2022 concernente gli esami genetici sull’essere umano (OEGU)" shortForm="OEGU"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/fr"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/fr/xml"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 6</block></container></preface><mainBody><p>(art. 71)</p><level eId="annex_6/lvl_u1"><heading>Abrogation et modification d’autres actes</heading><content><p>I</p><blockList><listIntroduction eId="annex_6/lvl_u1/listintro">Sont abrogées:</listIntroduction><item eId="annex_6/lvl_u1/lbl_1"><num>1. </num><p>l’ordonnance du 14 février 2007 sur l’analyse génétique humaine<authorialNote><p>  [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2007/132" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b><span>2007</span></b> 651</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/546" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2010</b> 3829</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2011/752" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2011</b> 5227 </ref>ch. I 2.6; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2016/789" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2016</b> 4917</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2016/792" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">4927 </ref>ch. III; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/411" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2017</b> 3651 </ref>app.; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2019/23" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2019</b> 155 </ref>annexe ch. 3]</p></authorialNote>;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lbl_2"><num>2. </num><p>l’ordonnance du DFI du 14 février 2007 sur l’analyse génétique humaine<authorialNote><p>  [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2007/133" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2007</b> 665</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2009/367" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2009</b> 2803</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/547" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2010</b> 3833</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2012/588" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2012</b> 5051</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2016/790" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2016</b> 4919</ref>]</p></authorialNote>.</p></item></blockList><p>II</p><p>Les actes mentionnés ci-après sont modifiés comme suit:</p><p>...<authorialNote><p> Les mod. peuvent être consultées au <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/585" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 585</ref>.</p></authorialNote></p></content></level></mainBody></doc></component></components></act></akomaNtoso>