<h2>SubmittedText<h2><p>Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) hat die Kassen angewiesen, ausschliesslich die Packungsgrössen von Medikamenten, wie sie in der Spezialitätenliste (SL) explizit aufgeführt sind, zu vergüten, und hat dazu die Aufsicht über die Einhaltung der Weisung verschärft. Die Anwendung dieser Regelung führt dazu, dass Medikamenten-Grosspackungen von den Versicherern nicht mehr vergütet werden und die Gesundheitsinstitutionen nur noch die in der Regel viel teureren Kleinpackungen der Präparate beziehen und verabreichen, wie sie in der SL aufgeführt sind. Damit werden zulasten der Prämienzahlerinnen und Prämienzahler die Medikamentenkosten unnötig in die Höhe getrieben. Dazu besteht die Gefahr, dass Patientinnen und Patienten dadurch unnötig hohe Dosen bzw. eine nicht adäquate Dosis eines Medikaments erhalten. Damit ist die Patientinnen- und Patientensicherheit gefährdet, und die restriktive Umsetzung der Regelung entspricht auch nicht den WZW-Kriterien der OKP.</p><p>Bei der Bestimmung der einzukaufenden Packungsgrösse handelt es sich jedoch nicht um eine medizinische bzw. therapeutische Leistung, die Dosierung muss die Ärztin, der Arzt oder die Fachperson unabhängig von der Packungsgrösse bestimmen können. Es sollte ein Einfaches sein, in der SL eine entsprechende Klausel einzuführen. Diese könnte wie folgt lauten: Wer Medikamente verschreibt, kann die Packungsgrösse bzw. den Wirkstoff entsprechend seinen Bedürfnissen einkaufen und den Versicherungen den effektiven Preis in Rechnung stellen. Dies gilt nur, wenn die Packung kostengünstiger ist als die kleineren Packungen. </p><p>1. Wie beurteilt der Bundesrat die Auswirkungen der neuen Regelung bezüglich Kostenverweigerung bei Grosspackungen von Medikamenten? Rechtlich? Praktisch?</p><p>2. Mit welchen Massnahmen will er die aktuell unnötige Kostensteigerung bei Medikamenteneinkauf und -verrechnung vermeiden?</p><p>3. Teilt der Bundesrat die Beurteilung, dass die Anwendung der neuen Regelung nicht den WZW-Kriterien der OKP entspricht?</p><p>4. Weshalb wird die Arzneimittelliste mit Tarif (ALT) nicht umgehend angepasst?</p><p>5. Ist er auch der Ansicht, dass die Anpassung nicht eine Verhandlungsangelegenheit, sondern eine behördliche Pflicht ist, damit die Patientinnen- und Patientensicherheit gewährleistet wird und die Regelung den WZW-Kriterien der OKP entspricht? </p><p>6. Welches sind die nächsten Schritte, um die Arzneimittelliste und die Regelung anzupassen?</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>1./2./6. (Frageteil betr. Grosspackungen) Die gesetzlichen Grundlagen sehen vor, dass nur in der Spezialitätenliste (SL) aufgeführte Arzneimittel von der obligatorischen Krankenversicherung (OKP) vergütet werden. Damit ein Arzneimittel in die SL aufgenommen wird, muss das Pharmaunternehmen ein Gesuch für die jeweiligen Packungen und Dosisstärken einreichen. Die SL enthält über 3000 Arzneimittel mit über 9000 Packungen und Dosierungen. Für den grössten Teil der Arzneimittel existieren bereits geeignete Grosspackungen auf der SL. Knapp 500 Grosspackungen figurieren jedoch (noch) nicht auf der SL. Aufgrund der verstärkten Aufsicht im Bereich der Kostenübernahmen zulasten der OKP konnten diese Grosspackungen nicht mehr vergütet werden. </p><p>Der Bundesrat ist der Meinung, dass das BAG seineAufsichtspflicht korrekt ausgeführt hat. Es ist ihm jedoch ein Anliegen, dass kostengünstige Grosspackungen rasch wieder bezahlt werden dürfen, weswegen er eine rasche Lösungsfindung begrüsst. Das BAG möchte daher einen Teil dieser Grosspackungen möglichst rasch in die SL aufnehmen und führt zu diesem Zweck zurzeit Gespräche mit verschiedenen Akteuren der Gesundheitsbranche (Versichererverbände, Pharmaverbände, Spitäler sowie Vertreter der Pharmaindustrie). Aufgrund der Bereitschaft der einzelnen Interessenvertreter zu einer gemeinsamen Lösungsfindung, die zu einer Aufnahme der Grosspackungen in die SL führen soll, toleriert das BAG bis zum 30. Juni 2020 die Übernahme der Kosten zulasten der OKP bei jenen Grosspackungen, die zu einer Einsparung gegenüber den Kleinpackungen führen. Dieses Moratorium gilt auch für jene Krankenversicherer, die in den letzten Monaten angewiesen wurden, die Grosspackungen nicht zu bezahlen.</p><p>Das BAG wird die betroffenen Pharmaunternehmen kontaktieren und einladen, die Grosspackungen zu den bisher vergüteten Preisen zur Aufnahme in die SL anzumelden. Der Bundesrat geht davon aus, dass die Pharmaunternehmen an einer entsprechenden Lösung interessiert sind. Wenn die Packungen weiterhin zu wirtschaftlichen Preisen angeboten werden, dürfte einer SL-Aufnahme nichts im Weg stehen. Deshalb sind keine anderen Regelungen erforderlich. </p><p>Die SL enthält zudem Höchstpreise. Entsprechend müssen die Leistungserbringer auch in Zukunft, wenn sie Arzneimittel bei Pharmaunternehmen günstiger einkaufen, die entsprechenden günstigeren Preise in Rechnung zu stellen. </p><p>3. (WZW-Kriterien) Das BAG prüft vor der Aufnahme in die SL, ob die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (WZW-Kriterien) erfüllt sind. Diese Prüfung bedingt allerdings wie dargelegt ein Gesuch der Pharmaunternehmen. Wenn kein Gesuch eingeht, können diese Kriterien nicht geprüft werden, und eine Vergütung ist deshalb abzulehnen. Es gibt aber auch Packungen und Dosisstärken, die beispielsweise aufgrund von Missbrauchs- oder Verschwendungsrisiko vom BAG als nicht zweckmässig erachtet wurden. </p><p>4.-6. (Frageteil betr. Arzneimittelliste) Zwischen der Arzneimittelliste mit Tarif (ALT) und den in der SL noch nicht aufgeführten Grosspackungen besteht kein Zusammenhang. Die ALT enthält Wirkstoffe und Tarife für die Herstellung von Magistralrezepturen und ist analog zur SL eine Positivliste, die auf Antrag hin angepasst wird. Gesuche zur Aufnahme bzw. zur Anpassung von Preisen von Wirkstoffen, Hilfsstoffen oder Tarifen sind von den interessierten Kreisen einzureichen. Liegen entsprechende Gesuche vor, wird die ALT, sofern die WZW-Kriterien erfüllt sind, angepasst. Aufgrund des Revisionsbedarfs hat sich das BAG bereits im Jahr 2018 mit Vertretern der Apothekerschaft getroffen. Der damals von der Apothekerschaft angekündigte Revisionsvorschlag wurde bis jetzt noch nicht eingereicht. Das BAG wird erneut auf die Apothekerschaft zugehen. Anträge zur Anpassung der ALT müssten jedoch von der Apothekerschaft selber eingereicht werden.</p>  Antwort des Bundesrates.