<!DOCTYPE html> <html lang="de"><head><meta charset="utf-8"/></head><body><div class="content"> <div class="para"> </div> <div class="para">Bundesgericht </div> <div class="para">Tribunal fédéral </div> <div class="para">Tribunale federale </div> <div class="para">Tribunal federal </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <img height="74" src="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/clir/http/displayimage.php?id=2022-11-29-2C_854-2021.1&amp;type=gif" width="95"/> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>2C_854/2021, 2C_855/2021</b> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>Urteil vom 29. November 2022</b> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>II. öffentlich-rechtliche Abteilung</b> </div> <div class="para"> </div> <div class="para">Besetzung </div> <div class="para">Bundesrichterin Aubry Girardin, Präsidentin, </div> <div class="para">Bundesrichter Donzallaz, </div> <div class="para">Bundesrichterin Hänni, </div> <div class="para">Bundesrichter Beusch, </div> <div class="para">Bundesrichterin Ryter, </div> <div class="para">Gerichtsschreiber Zollinger. </div> <div class="para"> </div> <div class="para">Verfahrensbeteiligte </div> <div class="para">2C_854/2021 </div> <div class="para">A.________ AG, </div> <div class="para">Beschwerdeführerin </div> <div class="para">vertreten durch Dr. Felix Kesselring und/oder Kathrin Lanz, </div> <div class="para"> </div> <div class="para">und </div> <div class="para"> </div> <div class="para">2C_855/2021 </div> <div class="para">B.________ AG, </div> <div class="para">Beschwerdeführerin, </div> <div class="para">vertreten durch Dr. Felix Kesselring und/oder Kathrin Lanz, </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <i>gegen</i> </div> <div class="para"> </div> <div class="para">Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, 3012 Bern. </div> <div class="para"> </div> <div class="para">Gegenstand </div> <div class="para">Sistierung der Betriebsbewilligung, Sistierung der Zulassung von Arzneimitteln, </div> <div class="para"> </div> <div class="para">Beschwerden gegen die Urteile des Bundesverwaltungsgerichts, Abteilung III, </div> <div class="para">vom 24. September 2021 </div> <div class="para">(C-5710/2019 und C-5720/2019). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>Sachverhalt:</b> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>A.</b> </div> <div class="para">Die A.________ AG sowie die B.________ AG sind Aktiengesellschaften mit Sitz in U.________ (Kanton Aargau). Während die A.________ AG den Zweck hat, chemisch-pharmazeutische Produkte zu produzieren und zu vertreiben, bezweckt die B.________ AG die Herstellung von und den Handel mit pharmazeutischen und chemischen Produkten. Beide Gesellschaften verfügen über eine Betriebsbewilligung der Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, mit C.________ als fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) in Verbindung mit der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.212.1). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>A.a.</b> Am 15. März 2017 führte die Staatsanwaltschaft Baden (Kanton Aargau) eine Hausdurchsuchung an den ehemaligen Betriebsstandorten der Gesellschaften durch. Im Rahmen dieses Strafverfahrens sprach das Bezirksgericht Baden mit Urteil vom 7. November 2018 C.________ wegen Sorgfaltspflichtverletzung beim Umgang mit Stoffen und Zubereitungen nach dem Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (Chemikaliengesetz, ChemG; SR 813.1) sowie der Übertretung gegen das Bundesgesetz vom 3. Oktober 1951 über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe (Betäubungsmittelgesetz, BetmG; SR 812.121) schuldig und auferlegte ihm eine Busse von Fr. 10'000.--. Gegen das Urteil vom 7. November 2018 meldete C.________ am 29. November 2018 Berufung beim Obergericht des Kantons Aargau an. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>A.b.</b> Nach Einsicht in die Akten des hängigen Strafverfahrens informierte Swissmedic die A.________ AG sowie die B.________ AG mit Vorbescheiden vom 6. März 2019, dass sie beabsichtige, die Betriebsbewilligungen zu sistieren, da C.________ als fachtechnisch verantwortliche Person der Gesellschaften im hängigen Strafverfahren unter anderem der Widerhandlung gegen das Betäubungsmittelgesetz beschuldigt werde. Die bewilligten Tätigkeiten dürften erst wieder ausgeübt werden, wenn eine neue fachtechnisch verantwortliche Person beantragt und durch Swissmedic bewilligt werde. Nachdem die A.________ AG sowie die B.________ AG innert Frist Stellung genommen hatten, hielt Swissmedic in den zweiten Vorbescheiden vom 21. Juni 2019 an ihrer Absicht fest, die Betriebsbewilligungen sowie die Zulassungen ihrer Arzneimittel unter Nennung der Präparatnamen zu sistieren. Bis zu einem allfälligen obergerichtlichen Freispruch von C.________ sei seine Vertrauenswürdigkeit als fachtechnisch verantwortliche Person nicht mehr gegeben. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>B.</b> </div> <div class="para">Mit Verfügungen vom 1. Oktober 2019 sistierte Swissmedic die Betriebsbewilligungen der A.________ AG sowie der B.________ AG bis eine neue fachtechnisch verantwortliche Person beantragt und durch Swissmedic bewilligt werde. Die bewilligten Tätigkeiten dürften erst nach Aufhebung der Sistierungen wieder ausgeübt werden (Dispositiv-Ziffer 1). Ebenso sistierte Swissmedic die Zulassungen der von der A.________ AG sowie der B.________ AG vertriebenen Arzneimittel. Die Arzneimittel dürften bis zur Aufhebung der Sistierung der Betriebsbewilligungen nicht mehr vertrieben werden. Auf die Anordnung eines Rückrufs der bereits verkauften Ware werde verzichtet (Dispositiv-Ziffer 2). Die Gebühr wurde auf Fr. 2'400.-- festgesetzt und der A.________ AG sowie der B.________ AG zur Bezahlung auferlegt (Dispositiv-Ziffer 3). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>B.a.</b> Gegen die Verfügungen vom 1. Oktober 2019 erhoben die A.________ AG (Verfahren C-5710/2019) sowie die B.________ AG (Verfahren C-5720/2019) am 31. Oktober 2019 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht. Sie beantragten die Aufhebung der Verfügungen vom 1. Oktober 2019. Eventualiter seien die Dispositiv-Ziffern 3 der beiden Verfügungen vom 1. Oktober 2019 aufzuheben und es seien die Gebühren angemessen zu reduzieren. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>B.b.</b> Mit Urteil vom 18. August 2020 verurteilte das Obergericht des Kantons Aargau C.________ wegen Sorgfaltspflichtverletzung beim Umgang mit Stoffen oder Zubereitungen gemäss <span class="artref">Art. 50 Abs. 1 lit. b ChemG</span> in Verbindung mit <span class="artref">Art. 8 ChemG</span> und <span class="artref">Art. 21 ChemG</span>, wegen Übertretung gegen das Heilmittelgesetz gemäss <span class="artref">Art. 87 Abs. 1 lit. f HMG</span> sowie wegen Übertretung des Betäubungsmittelgesetzes gemäss <span class="artref">Art. 22 lit. c BetmG</span> und auferlegte ihm eine Busse von Fr. 16'000.--. Gegen das Urteil des Obergerichts des Kantons Aargau vom 18. August 2020 erhob C.________ beim Bundesgericht Beschwerde in Strafsachen (Verfahren 6B_1273/2020; vgl. auch Bst. C.c hiernach). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>B.c.</b> Mit Urteil vom 24. September 2021 wies das Bundesverwaltungsgericht die Beschwerde der A.________ AG ab (Verfahren C-5710/2019), während es die Beschwerde der B.________ AG in einem weiteren Urteil vom 24. September 2021 teilweise guthiess und die Verwaltungsgebühr von Swissmedic von Fr. 2'400.-- auf Fr. 1'400.-- reduzierte. Im Übrigen wies es die Beschwerde der B.________ AG ab (Verfahren C-5720/2019). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>C.</b> </div> <div class="para">Mit Beschwerden in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten vom 29. Oktober 2021 gelangen die A.________ AG (Verfahren 2C_854/2021) und die B.________ AG (Verfahren 2C_855/2021) an das Bundesgericht. Sie beantragen die Aufhebung der Urteile vom 24. September 2021. Eventualiter sei die Angelegenheit zur weiteren Prüfung im Sinne der Erwägungen an die Vorinstanz zurückzuweisen. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>C.a.</b> Während die Vorinstanz in beiden Verfahren auf eine Vernehmlassung verzichtet, beantragt Swissmedic die Abweisung der Beschwerden. Sowohl im Verfahren 2C_854/2021 als auch im Verfahren 2C_855/2021 repliziert die jeweilige Beschwerdeführerin mit Eingabe vom 9. März 2022, woraufhin Swissmedic mit Eingaben vom 21. März 2022 dupliziert. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>C.b.</b> Mit Verfügungen vom 3. Februar 2022 hat die Abteilungspräsidentin den Beschwerden in den Verfahren 2C_854/2021 und 2C_855/2021 antragsgemäss die aufschiebende Wirkung zuerkannt. Die Sistierungsgesuche der Beschwerdeführerinnen, wonach die Verfahren 2C_854/2021 und 2C_855/2021 bis zum rechtskräftigen Urteil im bundesgerichtlichen Verfahren 6B_1273/2020 zu sistieren seien, wurden in den präsidialen Verfügungen vom 3. Februar 2022 abgewiesen, da hierfür keine Gründe ersichtlich seien. Der Vollständigkeit halber wurde ferner daraufhin gewiesen, dass Swissmedic dafür zuständig bleibe, nach Ablauf der befristeten Betriebsbewilligungen im Rahmen ihrer Praxis eine weitere provisorische Verlängerung zu prüfen. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>C.c.</b> Mit Urteil 6B_1273/2020 vom 8. November 2022 wies das Bundesgericht die Beschwerde in Strafsachen gegen das Strafurteil des Obergerichts des Kantons Aargau vom 18. August 2020 ab (vgl. Bst. B.b hiervor). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>Erwägungen:</b> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>1.</b> </div> <div class="para">Die frist- (<span class="artref">Art. 100 Abs. 1 BGG</span>) und formgerecht (<span class="artref">Art. 42 BGG</span>) eingereichten Eingaben betreffen eine Angelegenheit des öffentlichen Rechts (<span class="artref">Art. 82 lit. a BGG</span>) und richten sich gegen verfahrensabschliessende (<span class="artref">Art. 90 BGG</span>) Urteile des Bundesverwaltungsgerichts (<span class="artref">Art. 86 Abs. 1 lit. a BGG</span>). Die Rechtsmittel sind als Beschwerden in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten zulässig, da kein Ausschlussgrund vorliegt (<span class="artref">Art. 83 BGG</span>; vgl. <span class="artref">Art. 84 Abs. 1 HMG</span>). Die Beschwerdeführerinnen sind bereits in den bundesverwaltungsgerichtlichen Verfahren C-5710/2019 und C-5720/2019 als Parteien beteiligt gewesen und dort mit ihren Anträgen nicht durchgedrungen. Ausserdem sind sie durch die angefochtenen Urteile in ihren schutzwürdigen Interessen besonders berührt, da die Vorinstanz die Sistierung ihrer Betriebsbewilligungen und ihrer Arzneimittelzulassungen bestätigt hat. Sie sind somit zur Erhebung der Rechtsmittel legitimiert (<span class="artref">Art. 89 Abs. 1 BGG</span>). Auf die Beschwerden in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten in den Verfahren 2C_854/2021 und 2C_855/2021 ist einzutreten. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>2.</b> </div> <div class="para">Die beiden Verfahren 2C_854/2021 und 2C_855/2021 betreffen denselben Sachverhalt und es stellen sich die gleichen Rechtsfragen. Ferner enthalten die beiden angefochtenen Urteile vom 24. September 2021 weitestgehend deckungsgleiche Erwägungen. Die beiden Gesellschaften verfügen ausserdem über dieselbe fachtechnisch verantwortliche Person und werden vor Bundesgericht von denselben Rechtsvertretern vertreten. Daher rechtfertigt es sich, die beiden Verfahren zu vereinigen (<span class="artref">Art. 71 BGG</span> i.V.m. <span class="artref">Art. 24 BZP</span> [SR 273]; vgl. Urteile 2C_614/2019 und 2C_623/2019 vom 25. Juni 2020 E. 2, nicht publ. in: <a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=24&amp;from_date=22.11.2022&amp;to_date=11.12.2022&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F146-II-384%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page384">BGE 146 II 384</a>). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>3.</b> </div> <div class="para">Mit der Beschwerde kann namentlich die Verletzung von Bundes- und Völkerrecht gerügt werden (<span class="artref">Art. 95 lit. a und lit. b BGG</span>). Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (<span class="artref">Art. 106 Abs. 1 BGG</span>), wobei es - unter Berücksichtigung der allgemeinen Rüge- und Begründungspflicht (<span class="artref">Art. 42 Abs. 2 BGG</span>) - grundsätzlich nur die geltend gemachten Vorbringen prüft, sofern allfällige weitere rechtliche Mängel nicht geradezu offensichtlich sind (vgl. <a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=24&amp;from_date=22.11.2022&amp;to_date=11.12.2022&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F142-I-135%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page135">BGE 142 I 135</a> E. 1.5; <a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=24&amp;from_date=22.11.2022&amp;to_date=11.12.2022&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F133-II-249%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page249">133 II 249</a> E. 1.4.1). Der Verletzung von Grundrechten geht das Bundesgericht nur nach, falls eine solche Rüge in der Beschwerde vorgebracht und ausreichend begründet worden ist (<span class="artref">Art. 106 Abs. 2 BGG</span>; vgl. <a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=24&amp;from_date=22.11.2022&amp;to_date=11.12.2022&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F147-II-44%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page44">BGE 147 II 44</a> E. 1.2; <a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=24&amp;from_date=22.11.2022&amp;to_date=11.12.2022&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F143-II-283%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page283">143 II 283</a> E. 1.2.2). Diese qualifizierte Rüge- und Begründungsobliegenheit nach <span class="artref">Art. 106 Abs. 2 BGG</span> verlangt, dass in der Bschwerde klar und detailliert anhand der Erwägungen des angefochtenen Entscheids dargelegt wird, inwiefern verfassungsmässige Rechte verletzt worden sein sollen (vgl. <a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=24&amp;from_date=22.11.2022&amp;to_date=11.12.2022&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F143-I-1%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page1">BGE 143 I 1</a> E. 1.4; <a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=24&amp;from_date=22.11.2022&amp;to_date=11.12.2022&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F133-II-249%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page249">133 II 249</a> E. 1.4.2). Seinem Urteil legt das Bundesgericht den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (<span class="artref">Art. 105 Abs. 1 BGG</span>). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>4.</b> </div> <div class="para">Wer mit Heilmitteln umgeht, muss laut <span class="artref">Art. 3 Abs. 1 HMG</span> alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>4.1.</b> Wer Arzneimittel herstellt, braucht eine Bewilligung des Instituts (vgl. <span class="artref">Art. 5 Abs. 1 lit. a HMG</span>). Ebenso benötigt derjenige, der berufsmässig Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe ein- oder ausführt, oder von der Schweiz aus mit Arzneimitteln handelt, ohne dass diese das Gebiet der Schweiz berühren, eine Bewilligung (vgl. <span class="artref"><artref id="CH/812.21/18/c" type="start"></artref><artref id="CH/812.21/18/1/c" type="start"></artref><artref id="CH/812.21/18/1/a" type="start"></artref>Art. 18 Abs. 1 lit. a-c HMG</span><artref id="CH/812.21/18/1/c" type="end"></artref><artref id="CH/812.21/18/c" type="end"></artref><artref id="CH/812.21/c" type="end"></artref>). Die Bewilligung wird erteilt, wenn die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist (vgl. <span class="artref">Art. 6 Abs. 1 lit. a und lit. b HMG</span>; <span class="artref">Art. 19 Abs. 1 lit. a und lit. b HMG</span>), was von der zuständigen Behörde in einer Inspektion zu prüfen ist (vgl. <span class="artref">Art. 6 Abs. 2 HMG</span>; <span class="artref">Art. 19 Abs. 3 HMG</span>). Im Einzelnen sind die Voraussetzungen für die Erteilung der <i>Herstellerbewilligung im Sinne von <span class="artref">Art. 5 ff. HMG</span></i> in <span class="artref">Art. 3 ff. AMBV</span> sowie die Voraussetzungen für die Erteilung der <i>Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr im Sinne von <span class="artref">Art. 18 ff. HMG</span></i> in <span class="artref">Art. 11 ff. AMBV</span> geregelt (vgl. auch Urteil 2C_186/2017 vom 15. Januar 2018 E. 2.1). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>4.2.</b> Wer eine Herstellungsbewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) beantragt, muss nachweisen, dass eine fachtechnisch verantwortliche Person zur Verfügung steht (vgl. <span class="artref">Art. 3 Abs. 1 lit. c AMBV</span>). Gleiches gilt mit Bezug auf die Bewilligung für die Einfuhr von Arzneimitteln (vgl. <span class="artref">Art. 11 Abs. 1 lit. d AMBV</span>) sowie die Bewilligung für den Grosshandel mit Arzneimitteln und die Ausfuhr von Arzneimitteln (vgl. <span class="artref">Art. 11 Abs. 2 AMBV</span> i.V.m. <span class="artref">Art. 11 Abs. 1 lit. d AMBV</span>). Die fachtechnisch verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und stellt insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicher (vgl. <span class="artref">Art. 5 Abs. 1 AMBV</span>; <span class="artref">Art. 17 Abs. 1 AMBV</span>). Sie trägt die Verantwortung für die Qualität der hergestellten Arzneimittel und stellt die Einhaltung der heilmittelrechtlichen Bestimmungen sicher (vgl. <span class="artref">Art. 5 Abs. 2 AMBV</span>). Sie sorgt dafür, dass die Einfuhr, die Ausfuhr und der Grosshandel mit Arzneimitteln den Regeln der Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice) nach Anhang 4 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung entsprechen und stellt die Einhaltung der heilmittelrechtlichen Bestimmungen sicher (vgl. <span class="artref">Art. 17 Abs. 2 AMBV</span>). Die fachtechnisch verantwortliche Person muss über die notwendige Ausbildung, Sachkenntnis und Erfahrung verfügen und vertrauenswürdig sein (vgl. <span class="artref">Art. 6 Abs. 1 AMBV</span>; <span class="artref">Art. 18 Abs. 1 AMBV</span>). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>4.3.</b> Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind (vgl. <span class="artref">Art. 66 Abs. 1 HMG</span>). Insbesondere können sie gemäss <span class="artref">Art. 66 Abs. 2 HMG</span> Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustands ansetzen (lit. a), Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen (lit. b), Betriebe schliessen (lit. c) oder gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten (lit. d). <span class="artref">Art. 39 Abs. 3 AMBV</span> führt die Sistierung einer Bewilligung näher aus. Nach dieser Norm kann Swissmedic die Bewilligung sistieren, wenn eine fachtechnisch verantwortliche Person in einem hängigen Strafverfahren wegen Widerhandlung gegen das Heilmittelgesetz oder das Betäubungsmittelgesetz beschuldigt ist. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>5.</b> </div> <div class="para">Die Beschwerdeführerinnen machen geltend, <span class="artref">Art. 39 Abs. 3 AMBV</span> sei völkerrechts-, verfassungs- und gesetzeswidrig. Der Verordnungsbestimmung sei von vornherein die Anwendung zu versagen. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>5.1.</b> Nach Auffassung der Beschwerdeführerinnen verstösst <span class="artref">Art. 39 Abs. 3 AMBV</span> gegen übergeordnetes Recht. Die Vorinstanz habe zunächst nicht geprüft, ob sich die Verordnungsbestimmung auf eine genügende Delegationsnorm stütze. <span class="artref">Art. 82 Abs. 2 HMG</span> sei für eine Delegationsnorm jedenfalls zu unbestimmt. Selbst wenn sich <span class="artref">Art. 39 Abs. 3 AMBV</span> auf eine genügende Delegationsnorm stützen könne, sei die Bestimmung verfassungs- und völkerrechtswidrig. Dass bereits der blosse Umstand eines hängigen Strafverfahrens wegen bestimmter Widerhandlungen zu einer Sistierung der entsprechenden Bewilligung führe, verstosse gegen die Unschuldsvermutung gemäss <span class="artref">Art. 32 BV</span> und <span class="artref">Art. 6 Ziff. 2 EMRK</span> und den Grundsatz der Verhältnismässigkeit. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>5.2.</b> Zunächst ist die Frage zu beantworten, ob es sich bei <span class="artref">Art. 39 Abs. 3 AMBV</span> um eine gesetzesvertretende oder vollziehende Verordnungsbestimmung handelt. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>5.2.1.</b> Vollziehungsverordnungen haben den Gedanken des Gesetzgebers durch Detailvorschriften näher auszuführen und auf diese Weise die Anwendbarkeit der Gesetze zu ermöglichen. Sie dürfen das auszuführende Gesetz - wie auch alle anderen Gesetze - weder aufheben noch abändern. Sie müssen der Zielsetzung des Gesetzes folgen und dürfen dabei lediglich die Regelung, die in grundsätzlicher Weise bereits im Gesetz Gestalt angenommen hat, aus- und weiterführen. Durch eine Vollziehungsverordnung dürfen dem Bürger grundsätzlich keine neuen Pflichten auferlegt werden, selbst wenn diese durch den Gesetzeszweck gedeckt wären (vgl. <a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=24&amp;from_date=22.11.2022&amp;to_date=11.12.2022&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F136-I-29%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page29">BGE 136 I 29</a> E. 3.3; vgl. auch <a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=24&amp;from_date=22.11.2022&amp;to_date=11.12.2022&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F142-II-451%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page451">BGE 142 II 451</a> E. 5.2.7.1; <a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=24&amp;from_date=22.11.2022&amp;to_date=11.12.2022&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F139-II-460%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page460">139 II 460</a> E. 2.2). </div> <div class="para">Demgegenüber ergänzt der Verordnungsgeber mittels (unselbständigen) gesetzesvertretenden Rechtsverordnungen die gesetzliche Regelung, soweit das Gesetz ihn hierzu ermächtigt (vgl. Urteile 2C_397/2021 vom 25. November 2021 E. 4; 2C_765/2020 vom 14. Januar 2021 E. 5). Räumt die gesetzliche Delegationsnorm dem Bundesrat einen sehr weiten Spielraum für die inhaltliche Ausgestaltung der unselbständigen Verordnung ein, ist dieser Gestaltungsbereich für das Bundesgericht und die anderen rechtsanwendenden Behörden verbindlich (vgl. <span class="artref">Art. 190 BV</span>). Das Bundesgericht setzt bei der Überprüfung der gesetzesvertretenden Verordnung nicht sein eigenes Ermessen an die Stelle desjenigen des Bundesrates, sondern beschränkt sich auf die Prüfung, ob die Verordnung den Rahmen der dem Bundesrat im Gesetz delegierten Kompetenzen offensichtlich überschreitet oder aus anderen Gründen gesetzes- oder verfassungswidrig ist (vgl. <a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=24&amp;from_date=22.11.2022&amp;to_date=11.12.2022&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F144-II-454%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page454">BGE 144 II 454</a> E. 3.3; <a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=24&amp;from_date=22.11.2022&amp;to_date=11.12.2022&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F141-II-169%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page169">141 II 169</a> E. 3.4; <a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=24&amp;from_date=22.11.2022&amp;to_date=11.12.2022&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F139-II-460%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page460">139 II 460</a> E. 2.2 f.). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>5.2.2.</b> Sowohl <span class="artref">Art. 6 Abs. 1 lit. a HMG</span> betreffend die Herstellerbewilligung als auch <span class="artref">Art. 19 Abs. 1 lit. a HMG</span> betreffend die Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr sehen vor, dass die Bewilligungen erteilt werden, wenn die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind. Weder <span class="artref">Art. 6 HMG</span> noch <span class="artref">Art. 19 HMG</span> erläutern diese erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen im Detail. Die Gesetzesbestimmungen sehen auch nicht vor, dass der Bundesrat weitere Vorschriften zu den Voraussetzungen erlässt (vgl. auch <span class="artref">Art. 28 HMG</span>; <span class="artref">Art. 34 HMG</span>; vgl. aber <span class="artref">Art. 30 Abs. 3 HMG</span>; <span class="artref">Art. 31 Abs. 2 HMG</span>). Es besteht mit Blick auf diese Regelungsmaterie demzufolge keine gesetzliche Delegationsnorm. Allerdings ist dieser Umstand jedenfalls für die vorliegende Angelegenheit nicht weiter von Belang: Der Bundesrat legt in der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung Voraussetzungen fest, die im Zusammenhang mit den fachlichen und betrieblichen Erfordernissen stehen. Er führt damit die gesetzliche Regelung lediglich aus. Für den Erlass solcher Ausführungsbestimmungen (mit vollziehendem Charakter) ist der Bundesrat ohne Weiteres zuständig (vgl. <span class="artref">Art. 182 Abs. 2 BV</span>; vgl. auch <span class="artref">Art. 82 Abs. 2 HMG</span>). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>5.2.3.</b> Das soeben Gesagte gilt namentlich für die vorliegend massgebenden Bestimmungen zur fachtechnisch verantwortlichen Person: Da diese Person die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb ausübt und insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicherstellt (vgl. <span class="artref">Art. 5 Abs. 1 AMBV</span>; <span class="artref">Art. 17 Abs. 1 AMBV</span>), wird diesbezüglich ohne Weiteres eine fachliche und betriebliche Voraussetzung verankert. Die Regelung, die in grundsätzlicher Weise bereits im Gesetz Gestalt angenommen hat ("die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen"), wird in der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung lediglich aus- und weitergeführt ("fachtechnisch verantwortliche Person"). Im Grundsatz handelt es sich bei den Regelungen zur fachtechnisch verantwortlichen Person folglich um Ausführungsbestimmungen. Insofern ist nicht zu beanstanden, dass der Bundesrat für die Bewilligungserteilung eine fachtechnisch verantwortliche Person verlangt (vgl. <span class="artref">Art. 3 Abs. 1 lit. c AMBV</span>; <span class="artref">Art. 11 Abs. 1 lit. d AMBV</span>), die gemäss <span class="artref">Art. 6 Abs. 1 AMBV</span> und <span class="artref">Art. 18 Abs. 1 AMBV</span> vertrauenswürdig sein muss (zum gesetzlich verankerten Erfordernis der Vertrauenswürdigkeit siehe auch <span class="artref">Art. 36 Abs. 1 lit. b MedBG</span> [SR 811.11]). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>5.2.4.</b> Die gleichen Überlegungen kommen auch mit Blick auf die Sistierung einer erteilten Bewilligung zum Tragen. Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum <i>Vollzug</i> <i>des Heilmittelgesetzes</i> erforderlich sind (vgl. <span class="artref">Art. 66 Abs. 1 HMG</span>). Laut <span class="artref">Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG</span> können sie insbesondere Bewilligungen und Zulassungen sistieren und widerrufen. Die Frage, unter welchen Umständen eine Bewilligung zu sistieren ist, betrifft den Vollzug des Heilmittelgesetzes. Swissmedic könnte im Rahmen ihrer Verwaltungspraxis - ohne eine entsprechende Verordnungsbestimmung - die Vertrauenswürdigkeit einer fachtechnisch verantwortlichen Person (unter Umständen) infrage stellen, wenn ein Strafverfahren gegen diese hängig ist. Folglich führt <span class="artref">Art. 39 Abs. 3 AMBV</span>, wonach Swissmedic die entsprechende Bewilligung sistieren kann, wenn eine fachtechnisch verantwortliche Person in einem hängigen Strafverfahren wegen Widerhandlung gegen das Heilmittel- oder das Betäubungsmittelgesetz beschuldigt ist, Art. 66 Abs. 1 und Abs. 2 lit. b HMG im Sinne einer Detailvorschrift näher aus. Es handelt sich bei <span class="artref">Art. 39 Abs. 3 AMBV</span> um eine vollziehende Verordnungsbestimmung, womit der Erlass von <span class="artref">Art. 39 Abs. 3 AMBV</span> - entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerinnen - keiner gesetzlichen Delegationsnorm bedarf. <span class="artref">Art. 39 Abs. 3 AMBV</span> ist nicht gesetzeswidrig. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>5.3.</b> Die Beschwerdeführerinnen sehen in der Regelung von <span class="artref">Art. 39 Abs. 3 AMBV</span> im Weiteren einen Widerspruch zur in <span class="artref">Art. 32 Abs. 1 BV</span> und <span class="artref">Art. 6 Ziff. 2 EMRK</span> verankerten Unschuldsvermutung. Zunächst ist höchst fraglich, ob sich die Beschwerdeführerinnen als juristische Personen im Rahmen des Verwaltungsverfahrens überhaupt auf die Unschuldsvermutung berufen können, da vorliegend nicht sie von dieser besonderen strafrechtlichen Gewährleistung im Sinne von <span class="artref">Art. 6 Ziff. 2 EMRK</span> und <span class="artref">Art. 32 Abs. 1 BV</span> geschützt werden, sondern die vom Strafverfahren betroffene, fachtechnisch verantwortliche (natürliche) Person. Sodann stehen im Grundsatz bereits während eines hängigen Strafverfahrens ergriffene Verwaltungsmassnahmen - wie die vorliegend umstrittene Sistierung der Bewilligungen und Zulassungen - der Unschuldsvermutung im Sinne von <span class="artref">Art. 6 Ziff. 2 EMRK</span> und <span class="artref">Art. 32 Abs. 1 BV</span> nicht entgegen (vgl. Urteil 2P.339/2005 vom 10. Juli 2006 E. 2.4 i.f.). </div> <div class="para">Der Vollständigkeit halber ist darauf hinzuweisen, dass es sich bei der Herstellerbewilligung im Sinne von <span class="artref">Art. 5 ff. HMG</span> sowie der Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr im Sinne von <span class="artref">Art. 18 ff. HMG</span> um Polizeibewilligungen handelt, die auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit abzielen (vgl. Eggimann/Isler/Wildi, in: Eichenberger/Jaisli/Richli [Hrsg.], Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2. Aufl. 2021, N. 8 zu <span class="artref">Art. 5 HMG</span>; vgl. Straub, in: Eichenberger/Jaisli/Richli [Hrsg.], Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2. Aufl. 2021, N. 10 zu <span class="artref">Art. 18 HMG</span>; vgl. auch <a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=24&amp;from_date=22.11.2022&amp;to_date=11.12.2022&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F141-II-91%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page91">BGE 141 II 91</a> E. 2.1). Die Sistierung oder der Widerruf dieser Bewilligungen dient lediglich der Absicherung der Voraussetzungen, die zwecks Schutz der öffentlichen Gesundheit für die Bewilligungserteilung verlangt wurden. Beide Verwaltungsmassnahmen wirken nicht repressiv. Folglich kommt der Sistierung oder dem Widerruf einer Bewilligung gestützt auf <span class="artref">Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG</span> ohnehin nicht der Charakter einer strafrechtlichen Sanktion zu und die in <span class="artref">Art. 6 Ziff. 2 EMRK</span> verankerte Unschuldsvermutung käme nicht zum Tragen (zu den sogenannten "Engel"-Kriterien vgl. <a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=24&amp;from_date=22.11.2022&amp;to_date=11.12.2022&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F147-I-57%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page57">BGE 147 I 57</a> E. 5.2; <a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=24&amp;from_date=22.11.2022&amp;to_date=11.12.2022&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F142-II-243%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page243">142 II 243</a> E. 3.4; vgl. auch Urteil 2C_387/2021 vom 4. November 2021 E. 7.2). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>5.4.</b> Soweit die Beschwerdeführerinnen <span class="artref">Art. 39 Abs. 3 AMBV</span> als von vornherein nicht anwendbar erachten, da die Regelung unverhältnismässig sei, ist ihnen ebenfalls nicht zu folgen. <span class="artref">Art. 39 Abs. 3 AMBV</span> ist als "Kann-Bestimmung" ausgestaltet. Damit wird dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit im Rahmen der inzidenten Normenkontrolle, soweit überhaupt massgebend, hinreichend Rechnung getragen. Im Übrigen zielt die Rüge der Beschwerdeführerinnen, wonach die Regelung in <span class="artref">Art. 39 Abs. 3 AMBV</span> unverhältnismässig sei, auf die konkrete Anwendung im vorliegenden Einzelfall, was ausserhalb der blossen Geltungskontrolle zu prüfen ist (vgl. E. 6.6 hiernach). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>5.5.</b> Zusammenfassend ergibt sich, dass der Anwendung von <span class="artref">Art. 39 Abs. 3 AMBV</span> weder <span class="artref">Art. 6 Ziff. 2 EMRK</span> noch <span class="artref">Art. 5 Abs. 2 BV</span>, <span class="artref">Art. 32 BV</span> oder das Bundesgesetzesrecht entgegensteht. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>6.</b> </div> <div class="para">Im Weiteren beanstanden die Beschwerdeführerinnen, dass die Voraussetzungen zur Sistierung der Bewilligungen nicht erfüllt seien und die Vorinstanz <span class="artref">Art. 39 Abs. 3 AMBV</span> falsch anwende. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>6.1.</b> Die Beschwerdeführerinnen bringen vor, die Vorinstanz gehe zwar zu Recht davon aus, dass als Folge des gegen die fachtechnisch verantwortliche Person hängigen Strafverfahrens auch deren Vertrauenswürdigkeit entfallen müsse. Jedoch lasse die Vorinstanz ausser Acht, dass die Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person weder durch das frühere berufliche Verhalten noch durch das hängige Strafverfahren oder durch die Prognose zum künftigen Verhalten infrage gestellt werde. Die von der Vorinstanz herangezogenen Umstände rechtfertigten die Sistierungen nicht. Die Vorinstanz beurteile die Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person einseitig und lasse Faktoren unberücksichtigt, die zu deren Gunsten sprächen. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>6.2.</b> Bei <span class="artref">Art. 39 Abs. 3 AMBV</span> handelt es sich um eine "Kann-Bestimmung". Es liegt demnach im Ermessen von Swissmedic, ob sie die entsprechende Bewilligung sistiert, wenn eine fachtechnisch verantwortliche Person in einem hängigen Strafverfahren wegen Widerhandlung gegen das Heilmittel- oder das Betäubungsmittelgesetz beschuldigt ist. Das von <span class="artref">Art. 39 Abs. 3 AMBV</span> eingeräumte Ermessen hat Swissmedic indes pflichtgemäss auszuüben. Ein Ermessensmissbrauch liegt vor, wenn Swissmedic zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt (vgl. <a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=24&amp;from_date=22.11.2022&amp;to_date=11.12.2022&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F142-II-268%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page268">BGE 142 II 268</a> E. 4.2.3; <a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=24&amp;from_date=22.11.2022&amp;to_date=11.12.2022&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F137-V-71%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page71">137 V 71</a> E. 5.1 f.). Swissmedic hält sich aber insbesondere an den ihr zukommenden Ermessensspielraum, wenn ein hängiges Strafverfahren dazu führt, dass die Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person nicht mehr gegeben ist. Dies ergibt sich aus dem Umstand, dass die Erteilung einer Herstellerbewilligung und die Erteilung einer Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr einer fachtechnisch verantwortlichen Person bedarf, die vertrauenswürdig ist (vgl. <span class="artref">Art. 3 Abs. 1 lit. c AMBV</span> i.V.m. <span class="artref">Art. 6 Abs. 1 AMBV</span>; <span class="artref">Art. 11 Abs. 1 lit. d AMBV</span> i.V.m. <span class="artref">Art. 18 Abs. 1 AMBV</span>). Insofern ist der Umstand, dass ein Strafverfahren wegen Widerhandlung gegen das Heilmittel- oder das Betäubungsmittelgesetz hängig ist, primär ein Aufgreifkriterium, um die Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person detailliert zu prüfen. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>6.3.</b> Die Vorinstanz erwägt, die Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person der beiden Beschwerdeführerinnen sei nicht mehr gegeben (vgl. E. 3.8.8 der angefochtenen Urteile). Sie stützt ihre rechtliche Würdigung auf die folgenden Sachverhaltsfeststellungen, die von den Beschwerdeführerinnen in diesen Punkten nicht beanstandet werden und für das Bundesgericht damit verbindlich sind (vgl. <span class="artref">Art. 105 Abs. 1 BGG</span>). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>6.3.1.</b> Die Vorinstanz stellte fest, an den beiden früheren Standorten der Beschwerdeführerinnen an der V.________strasse xxx und an der W.________strasse yyy in X.________ im Kanton Aargau habe die Staatsanwaltschaft Baden am 15. März 2017 eine Hausdurchsuchung durchgeführt. Der Auslöser für die strafrechtliche Untersuchung sei die Kontrolle einer Gruppe von sieben Jugendlichen durch eine Patrouille der Regionalpolizei gewesen. Die Jugendlichen hätten diverse Kartonschachteln mit pharmazeutischen Produkten bei sich gehabt, die sie am vormaligen Standort der Beschwerdeführerinnen an der V.________strasse entwendet hätten. Anlässlich der Hausdurchsuchung an der V.________strasse sei festgestellt worden, dass die Liegenschaft beschädigte, unverschlossene oder teilweise nicht mehr vorhandene Türen und Fenster gehabt habe. Die Liegenschaft habe durch jedermann ungehindert betreten werden können. Im Inneren des Gebäudes habe die Polizei eine grosse Menge an alten Gebinden und Fässern festgestellt. Als Sofortmassnahme sei der Bauverwalter der Gemeinde X.________ informiert worden, welcher umgehend baupolizeilich die Verschliessung der offenen Zugänge mittels Holzbretter verfügt habe (vgl. E. 3.8.5 f. der angefochtenen Urteile). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>6.3.2.</b> Gleichentags, so die Vorinstanz weiter, sei die Sichtung der glagerten Stoffe erfolgt. Während der Begehung sei festgestellt worden, dass ebenso eine Seitentüre der Liegenschaft an der W.________strasse unverschlossen gewesen sei. Da schon von aussen sichtbar gewesen sei, dass die Innenräume in einem problematischen Zustand gewesen seien und überall Gebinde gestanden hätten, habe die Staatsanwaltschaft noch vor Ort eine Erweiterung des Hausdurchsuchungsbefehls auf die Liegenschaft an der W.________strasse verfügt. In der Folge seien sowohl in der Liegenschaft an der V.________strasse als auch im etwas neueren Gebäudetrakt an der W.________strasse eine grosse Anzahl von nicht konform gelagerten Chemikalien und Arzneimitteln festgestellt worden. In der Liegenschaft an der W.________strasse seien zudem in einem unverschlossenen Raum noch Flaschen mit Morphin gefunden worden. In beiden Gebäuden seien viele der Chemikaliengebinde in einem schlechten Zustand gewesen. Bei unzähligen Gebinden seien die Gefahrenkennzeichnungen nicht mehr lesbar gewesen oder hätten gänzlich gefehlt. In einigen der Gebinde seien augenscheinlich auch andere Chemikalien gewesen, als darauf deklariert. Die Situation in den beiden Gebäuden sei derart unüberschaubar gewesen, dass beschlossen worden sei, zusammen mit Chemie-Spezialisten einen zweiten Augenschein durchzuführen, um die Gefährlichkeit der vielen Stoffe in ihrer Gesamtheit abschätzen zu können und das weitere Vorgehen betreffend die Gefahrenabwehr zu bestimmen. Klar erstellt sei, dass eine grosse Anzahl von Chemikalien und Arzneimitteln sowie mehrere Flaschen mit Morphin nicht korrekt gelagert worden seien (vgl. E. 3.8.5 der angefochtenen Urteile). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>6.4.</b> Gemäss <span class="artref">Art. 5 Abs. 1 HMG</span> und <span class="artref">Art. 17 Abs. 1 HMG</span> übt die fachtechnisch verantwortliche Person die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und stellt insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicher. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>6.4.1.</b> Zunächst ist festzuhalten, dass sich die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb oder die Gewährleistung des sachgemässen Umgangs mit Arzneimitteln gemäss <span class="artref">Art. 5 Abs. 1 HMG</span> und <span class="artref">Art. 17 Abs. 1 HMG</span> nicht bloss auf den gegenwärtig produzierenden Betrieb bezieht (zum Begriff des Betriebs vgl. auch <span class="artref">Art. 2 lit. k AMBV</span>). Gibt die Bewilligungsinhaberin - wie vorliegend die Beschwerdeführerinnen - einen Betriebsstandort auf, trägt ihre fachtechnisch verantwortliche Person dort weiterhin unter anderem die Verantwortung für die fachgerechte Entsorgung, sachgemässe Lagerung oder Überführung der Arzneimittel. Dies ergibt sich aus der zentralen Rolle, die der fachtechnisch verantwortlichen Person für die Sicherstellung der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften zukommt (vgl. Bundesamt für Gesundheit BAG, Erläuterungen zur Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich [Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV], November 2018, S. 15). Vor diesem Hintergrund ist die Kritik der Beschwerdeführerinnen unbegründet, wonach die Vorinstanz in ihre rechtliche Würdigung der Vertrauenswürdigkeit ebenso hätte miteinbeziehen müssen, dass es am neuen Standort, an dem die Beschwerdeführerinnen seit dem Jahr 2011 ausschliesslich produzierten, keine behördlichen Beanstandungen gegeben habe. Die Beschwerdeführerinnen führen selbst aus, dass die aufgegebenen Betriebsstandorte nicht mehr Gegenstand von Inspektionen seien. Ohnehin sind die im Rahmen der Hausdurchsuchung vom 15. März 2017 gemachten Feststellungen an den beiden ehemaligen Standorten für sich allein ausreichend, um an der Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person zu zweifeln. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>6.4.2.</b> Ausserdem fällt vorliegend besonders ins Gewicht, dass die fachtechnisch verantwortliche Person vom Zustand der beiden Liegenschaften an den vormaligen Standorten Kenntnis hatte. Gegenüber der Kantonspolizei, so die Feststellung der Vorinstanz, habe die fachtechnisch verantwortliche Person angegeben, der sehr schlechte Zustand der Liegenschaft an der V.________strasse sowie die Lagerung diverser Chemikalien und Arzneimittel an beiden Standorten sei ihr bekannt gewesen (vgl. E. 3.8.6 der angefochtenen Urteile). Nach den Angaben der Beschwerdeführerinnen im bundesgerichtlichen Verfahren ist die fachtechnisch verantwortliche Person noch im Dezember 2016 vor Ort gewesen. Damit ist unbestrittenermassen erstellt, dass diese über die Situation an den ehemaligen Betriebsstandorten im Bilde war und vom schlechten Zustand der Liegenschaften wusste. Indem die fachtechnisch verantwortliche Person dennoch keine Massnahmen zur Sicherung der Chemikalien und Arzneimittel ergriff, hatte sie die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb nicht wie erforderlich ausgeübt. Dieses Unterlassen steht ihrer Vertrauenswürdigkeit grundsätzlich entgegen. Dagegen bringen die Beschwerdeführerinnen bloss vor, sie hätten entgegen der vorinstanzlichen Ansicht sehr wohl versucht, die Liegenschaft an der V.________strasse trotz ihres schlechten Zustands vor Einbrüchen zu sichern. Sie hätten mit dem Nachbarn vereinbart, dass er ein wachsames Auge auf die Liegenschaft werfe. Damit zeigen die Beschwerdeführerinnen jedenfalls nicht auf, dass die fachtechnisch verantwortliche Person ihrer Aufsichtspflicht nachgekommen wäre. Dass die Vorinstanz unter diesen Umständen die Auffassung von Swissmedic bestätigt, der fachtechnisch verantwortlichen Person sei die Vertrauenswürdigkeit im Sinne von <span class="artref">Art. 6 Abs. 1 AMBV</span> und <span class="artref">Art. 18 Abs. 1 AMBV</span> abzusprechen, ist daher nicht zu beanstanden. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>6.5.</b> Dieses Ergebnis der Beurteilung der Vertrauenswürdigkeit vermögen auch die übrigen Ausführungen der Beschwerdeführerinnen nicht zu ändern. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>6.5.1.</b> Die Beschwerdeführerinnen beanstanden in tatsächlicher Hinsicht, der von der Vorinstanz zitierte Polizeirapport vom 11. Juli 2017 sei in gewissen Punkten nicht korrekt. Dieses Vorbringen ist nach dem Gesagten für den Ausgang des Verfahrens nicht entscheidend (vgl. <span class="artref">Art. 97 Abs. 1 BGG</span>). Dass sich die sieben Jugendlichen den Ausführungen der Beschwerdeführerinnen zufolge den Zugang zum Gebäude möglicherweise unter Gewaltanwendung verschafften, ändert nichts am Umstand, dass in der Liegenschaft eine grosse Anzahl von Chemikalien und Arzneimitteln sowie mehrere Flaschen mit Morphin nicht korrekt gelagert worden seien (vgl. E. 6.3.2 i.f. hiervor). Zum festgestellten Zustand im Innern der Liegenschaften machen die Beschwerdeführerinnen denn auch keine Beanstandungen. Massgebend für den Ausgang des vorliegenden Verfahrens ist lediglich, dass die fachtechnisch verantwortliche Person vom Zustand in den Liegenschaften wusste und trotzdem keine Massnahmen ergriff (vgl. E. 6.4.2 hiervor). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>6.5.2.</b> Im Weiteren ist auch nicht massgebend, dass das frühere berufliche Verhalten der fachtechnisch verantwortlichen Person bereits Anlass für Beanstandungen gegeben hat. Die Vorinstanz erwähnt zwar diese Vorfälle aus dem Jahr 2005. Allerdings weist sie darauf hin, dass erst das Strafverfahren infolge der Hausdurchsuchungen vom 15. März 2017 die Vertrauenswürdigkeit ernsthaft in Zweifel gezogen habe (vgl. E. 3.8.3 der angefochtenen Urteile). Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerinnen wird ihrer fachtechnisch verantwortlichen Person folglich kein länger zurückliegendes Verhalten angelastet. Vielmehr basiert die Beurteilung der Vertrauenswürdigkeit im Wesentlichen auf den Erkenntnissen aus dem seit dem Jahr 2017 hängigen Strafverfahren (vgl. E. 6.4.2 hiervor). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>6.5.3.</b> Ebenfalls nicht zu folgen ist den Beschwerdeführerinnen mit Blick auf ihre Vorbringen zum Zeitpunkt der Hängigkeit des Strafverfahrens. Sie bringen vor, wenn bereits mit einer Strafanzeige das Strafverfahren hängig im Sinne von <span class="artref">Art. 39 Abs. 3 AMBV</span> ist, sei es für die Konkurrentinnen und Konkurrenten ein Leichtes, die Beschwerdeführerinnen vom Markt zu drängen. Die Konkurrentinnen und Konkurrenten könnten mit einer Strafanzeige die Sistierung der entsprechenden Bewilligungen herbeiführen. Vorliegend ist keine solche Konstellation zu beurteilen: Beim Erlass der Verfügung der Swissmedic vom 1. Oktober 2019 lag das erstinstanzliche Urteil vom 7. November 2018 bereits vor und das Berufungsverfahren war hängig. Diese Ausgangslage erfüllt jedenfalls die Voraussetzung eines hängigen Strafverfahrens im Sinne von <span class="artref">Art. 39 Abs. 3 AMBV</span>. Ausserdem handelt es sich bei <span class="artref">Art. 39 Abs. 3 AMBV</span> um eine "Kann-Bestimmung". Im Zuge ihrer Anwendung kann Swissmedic einer "treuwidrigen" Strafanzeige ohne Weiteres Rechnung tragen, zumal zugleich genügend Hinweise bestehen müssen, dass die fachtechnisch verantwortliche Person nicht mehr vertrauenswürdig ist (vgl. E. 6.2 i.f. hiervor). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>6.6.</b> Das Heilmittelgesetz verankert ausdrücklich verschiedene Massnahmen, um auf das Entfallen von Bewilligungsvoraussetzungen - wie vorliegend dem Erfordernis einer vertrauenswürdigen, fachtechnisch verantwortlichen Person - zu reagieren: Als strengste Massnahme sieht <span class="artref">Art. 66 Abs. 2 HMG</span> unter anderem die Schliessung der Betriebe (lit. c) und als mildeste Massnahme das Aussprechen von Beanstandungen und das Ansetzen einer angemessenen Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustands (lit. a) vor. Dazwischen besteht die Möglichkeit, Bewilligungen und Zulassungen zu sistieren oder zu widerrufen (vgl. <span class="artref">Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG</span>). Die Vorinstanz kommt zutreffend zum Schluss, dass das Heilmittelgesetz somit bereits Bezug auf den Grundsatz der Verhältnismässigkeit nehme (vgl. E. 3.9.1 der angefochtenen Urteile). Im Lichte der bedeutenden Rolle der fachtechnisch verantwortlichen Person für die Sicherstellung der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften erweist sich die Sistierung der entsprechenden Bewilligungen als geeignet und erforderlich um den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier (vgl. <span class="artref">Art. 1 Abs. 1 HMG</span>) zu gewährleisten. Ausserdem ist die Massnahme zumutbar. Die Beschwerdeführerinnen können die Aufhebung der Sistierung erwirken, indem sie eine neue fachtechnisch verantwortliche Person von Swissmedic bewilligen lassen. Auf diese Möglichkeit wurden sie bereits im Vorbescheid vom 6. März 2019 hingewiesen (vgl. Bst. A.b hiervor). Die Massnahme hält damit auch dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit stand (vgl. auch E. 5.4 hiervor). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>6.7.</b> Zusammenfassend ergibt sich, dass sich Swissmedic nicht von unsachlichen Erwägungen leiten liess. Das von <span class="artref">Art. 39 Abs. 3 AMBV</span> eingeräumte Ermessen übte sie pflichtgemäss aus (vgl. E. 6.2 hiervor). Im Lichte des Dargelegten hat die Vorinstanz die Sistierung der Betriebsbewilligung der A.________ AG und der Betriebsbewilligung der B.________ AG zu Recht bestätigt. Ob die (bisherige) fachtechnisch verantwortliche Person inskünftig wieder für diese Funktion infrage kommt, da sie der Auffassung der Beschwerdeführerinnen nach aufgrund einer guten "Prognose für die Zukunft" das Erfordernis der Vertrauenswürdigkeit wieder erfüllen könne, hat die zuständige Behörde im Rahmen eines entsprechenden Gesuchs zu prüfen (vgl. <span class="artref">Art. 6 Abs. 2 HMG</span>; <span class="artref">Art. 19 Abs. 3 HMG</span>). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>6.8.</b> Ferner machen die Beschwerdeführerinnen geltend, <span class="artref">Art. 39 Abs. 3 AMBV</span> sei nur auf die Sistierung der Betriebsbewilligungen, nicht aber auf die Sistierung der Zulassungen der Arzneimittel anwendbar. Die Beschwerdeführerinnen lassen diesbezüglich ausser Acht, dass Swissmedic ihnen die Zulassungen der Arzneimittel gestützt auf <span class="artref">Art. 10 Abs. 1 lit. b HMG</span> sistiert hat (vgl. Erw. N. der Verfügungen vom 1. Oktober 2019; <span class="artref">Art. 105 Abs. 2 BGG</span>). Diese Norm bestimmt, dass eine Person, die um Zulassung eines Arzneimittels ersucht, über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen muss. Da diese Bewilligungen zu sistieren sind, hat die Vorinstanz auch die Sistierung der Zulassungen der Arzneimittel zu Recht bestätigt (vgl. <span class="artref">Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG</span>; vgl. auch Art. 13 Abs. 1 der Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel [Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21], wonach Swissmedic die Zulassung widerruft oder sistiert, wenn die Voraussetzungen des HMG nicht mehr erfüllt sind). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>7.</b> </div> <div class="para">Die Beschwerdeführerinnen rügen sodann eine Verletzung der Wirtschaftsfreiheit nach <span class="artref">Art. 27 BV</span>. Diese Rüge ist unbegründet: Wie sich aus den bisherigen Ausführungen ergibt, besteht für die zu beurteilende Sistierung der Bewilligungen und Zulassungen in <span class="artref">Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG</span> eine formell-gesetzliche Grundlage (vgl. E. 4.3 hiervor). Die angeordneten Massnahmen liegen im öffentlichen Interesse, da sie dem Schutz der öffentlichen Gesundheit dienen (vgl. E. 5.3 hiervor), und sind verhältnismässig (vgl. E. 6.6 hiervor). Der Vorwurf der Beschwerdeführerinnen, die Sistierung der Bewilligungen und Zulassungen hätte unter dem Gesichtspunkt der Verhältnismässigkeit zeitlich befristet werden müssen, stösst ins Leere. Der Sistierung ist eine zeitliche Befristung immanent. Vorliegend dauert sie bis zum Zeitpunkt, in welchem die Beschwerdeführerinnen eine neue fachtechnisch verantwortliche Person beantragen und diese durch Swissmedic bewilligt wird. Eine Verletzung von <span class="artref">Art. 27 BV</span> liegt nicht vor. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>8.</b> </div> <div class="para">In der Beschwerde des Verfahrens 2C_855/2021 verlangt die Beschwerdeführerin (B.________ AG) die Aufhebung der Dispositiv-Ziffer 2 des Urteils C-5720/2019. Sie beanstandet, dass die Vorinstanz die von Swissmedic erhobene Verwaltungsgebühr von Fr. 2'400.-- auf Fr. 1'400.-- reduziert (vgl. E. 6.3.2 des angefochtenen Urteils C-5720/2019), aber in der Dispositiv-Ziffer 2 des Urteils C-5720/2019 die Angelegenheit dennoch zur Korrektur der Gebühren an Swissmedic zurückweist. Da die Vorinstanz die Gebühr auf Fr. 1'400.-- festsetzt, bedarf es, wie die Beschwerdeführerin zu Recht vorbringt, grundsätzlich keiner Rückweisung an Swissmedic. Allerdings ist das Dispositiv eines Entscheids jeweils im Lichte seiner Begründung zu lesen (vgl. Urteil 2C_782/2021 vom 14. September 2022 E. 5.4.1 i.f., zur Publikation vorgesehen). Aus der Begründung des vorinstanzlichen Urteils C-5720/2019 geht klar hervor, dass die Vorinstanz die Gebühr abschliessend auf Fr. 1'400.-- festlegt. Diese Festlegung auf Fr. 1'400.-- findet Eingang in die Dispositiv-Ziffer 1 des Urteils C-5720/2019. Die Formulierung der Dispositiv-Ziffer 1 und die massgebende Erwägung 6.3.2 des Urteils C-5720/2019 sind unmissverständlich. Demzufolge besteht keine Veranlassung, die Dispositiv-Ziffer 2 des Urteils C-5720/2019 aufzuheben. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>9.</b> </div> <div class="para">Im Ergebnis erweisen sich die Beschwerden in den Verfahren 2C_854/2021 und 2C_855/2021 als unbegründet, weshalb sie abzuweisen sind. Diesem Verfahrensausgang entsprechend sind die Gerichtskosten den Beschwerdeführerinnen aufzuerlegen (<span class="artref">Art. 66 Abs. 1 BGG</span>). Parteientschädigungen sind nicht geschuldet (<span class="artref">Art. 68 Abs. 1 und Abs. 3 BGG</span>). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b> Demnach erkennt das Bundesgericht:</b> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>1.</b> </div> <div class="para">Die Verfahren 2C_854/2021 und 2C_855/2021 werden vereinigt. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>2.</b> </div> <div class="para">Die Beschwerde im Verfahren 2C_854/2021 wird abgewiesen. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>3.</b> </div> <div class="para">Die Beschwerde im Verfahren 2C_855/2021 wird abgewiesen. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>4.</b> </div> <div class="para">Die Gerichtskosten von Fr. 5'000.-- im Verfahren 2C_854/2021 werden der Beschwerdeführerin auferlegt. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>5.</b> </div> <div class="para">Die Gerichtskosten von Fr. 5'000.-- im Verfahren 2C_855/2021 werden der Beschwerdeführerin auferlegt. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>6.</b> </div> <div class="para">Dieses Urteil wird den Verfahrensbeteiligten, dem Bundesverwaltungsgericht, Abteilung III, und dem Eidgenössischen Departement des Innern EDI mitgeteilt. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> </div> <div class="para">Lausanne, 29. November 2022 </div> <div class="para"> </div> <div class="para">Im Namen der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung </div> <div class="para">des Schweizerischen Bundesgerichts </div> <div class="para"> </div> <div class="para">Die Präsidentin: F. Aubry Girardin </div> <div class="para"> </div> <div class="para">Der Gerichtsschreiber: M. Zollinger </div> </div></body></html>