{"Signatur": "CH_BVGE_001", "Spider": "CH_BVGer", "Datum": "2021-02-17", "PDF": {"Datei": "CH_BVGer/CH_BVGE_001_BVGE-2021-V-5_2021-02-17.pdf", "URL": "https://jurispub.admin.ch/publiws/download;jsessionid=4330FFCE25D08F2F998EEEF918B59B6B?decisionId=b31d4a19-cfbb-437a-81d4-55ac5df16f4a", "Checksum": "b588ac0ee79d349fa60bbdf43a3400ae"}, "Scrapedate": "2025-09-08", "Num": ["BVGE 2021 V/5"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Bundesverwaltungsgericht 17.02.2021 BVGE 2021 V/5"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Bundesverwaltungsgericht 17.02.2021 BVGE 2021 V/5"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Bundesverwaltungsgericht 17.02.2021 BVGE 2021 V/5"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Bundesverwaltungsgericht "}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conf\u00e9deration Bundesverwaltungsgericht "}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Bundesverwaltungsgericht "}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Abteilung III"}], "Abstract": [{"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Betriebsbewilligungen | Heilmittelrecht. Sistierung einer Betriebsbewilligung aufgrund\nSorgfaltspflichtverletzung. Beurteilung, ob gestohlene Arzneimittel als F\u00e4lschungen zu qualifizieren\nsind.\n\t\t\t\n\n\t\t\t\n\n\t\t\t\tArt. 28 HMG. Art. 2 Bst. e und k, Art. 7 Abs. 1-3, Art. 9 Abs. 2,\nArt. 10 Abs. 1-5, Art. 13 Abs. 1, Art. 14, Art. 18 Abs. 1 Bst. a-c\naAMBV.\n\t\t\t\n\n\t\t\t\n\n\t\t\t\t1. Legaldefinition\nder Begriffe Grosshandel mit Arzneimitteln und Vermittlung von Arzneimitteln (E. 3.3.1).\n\t\t\t\n\n\t\t\t\n\n\t\t\t\t2. Die Bewilligungen\nf\u00fcr die Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln oder deren Handel sowie Grosshandel stellen Polizeibewilligungen\ndar, die zu erteilen sind, wenn die betrieblichen beziehungsweise handels- sowie die personenbezogenen\nVoraussetzungen erf\u00fcllt sind. Zu letzteren z\u00e4hlen die fachliche Kompetenz und die Vertrauensw\u00fcrdigkeit\nder fachtechnisch verantwortlichen Person (E. 3.2.1, 3.3.1 und 3.3.4).\n\t\t\t\n\n\t\t\t\n\n\t\t\t\t3. Die fachtechnisch\nverantwortliche Person muss die Sorgfaltspflichten einhalten und tr\u00e4gt die Verantwortung f\u00fcr\nden sicheren Handel mit Arzneimitteln unter Beachtung der in der Leitlinie 2013/C 343/01 festgelegten\nGDP-Regeln wie Meldepflicht bei F\u00e4lschungsverdacht, R\u00fcckrufaktionen und Pr\u00fcfung\nvon Lieferanten (E. 3.2.1 ff. und 3.4.6).\n\t\t\t\n\n\t\t\t\n\n\t\t\t\t4. Aus den europ\u00e4ischen\nRichtlinien 2011/62/EU und 2001/83/EG sowie dem deutschen Arzneimittelgesetz l\u00e4sst sich -\nmangels fehlender Definition in der schweizerischen Gesetzgebung sowie in der Leitlinie 2013/C\n343/01 - ableiten, dass der Begriff &quot; F\u00e4lschung &quot; auch die F\u00e4lschung\n\u00fcber die Herkunft eines Arzneimittels und damit auch gestohlene Arzneimittel beinhaltet (E. 3.4.4).\n\t\t\t\n\n\t\t\t\n\n\t\t\t\t5. Grossh\u00e4ndler\nm\u00fcssen die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde sofort \u00fcber jedes Produkt unterrichten, das sie als\ngef\u00e4lscht erkennen. Dabei ist entscheidend, ob ein Verdacht auf gef\u00e4lschte Arzneimittel\nvorliegt; nicht ausschlaggebend ist, ob das Arzneimittel tats\u00e4chlich als gestohlen zu qualifizieren\nist (E. 3.3.3 und 3.4.5).\n\t\t\t\n\n\t\t\t\n\n\t\t\t\t6. Wird der sachgem\u00e4sse\nUmgang mit Arzneimitteln nach den GDP-Regeln nicht sichergestellt, liegt eine Missachtung der Sorgfaltspflichten\nund damit ein Verstoss gegen die heilmittelrechtlichen Bestimmungen vor. Eine abstrakte Gef\u00e4hrdung\nder \u00f6ffentlichen Gesundheit gen\u00fcgt (E. 3.2.2 und 3.4.5).\n\t\t\t\n\n\t\t\t\n\n\t\t\t\t7. F\u00fcr eine verwaltungsrechtliche\nMassnahme ist es unerheblich, ob aufgrund fr\u00fcherer Verst\u00f6sse eine Verurteilung durch Strafbeh\u00f6rden\nerfolgt ist (E. 3.4.6).\n\t\t\t\n\n\t\t\t"}], "ScrapyJob": "446973/32/2119", "Zeit UTC": "08.09.2025 04:18:44", "Checksum": "e892844f432299bc62b1fb64af99d48c"}