B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i ch t T ri b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l T ri b u n a l e am m i n i s t r a t i vo f e d e r a l e T ri b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l Abteilung III C-802/2021 U r t e i l v o m 5 . A u g u s t 2 0 2 5 Besetzung Richter Vito Valenti (Vorsitz), Richter David Weiss, Richterin Caroline Bissegger, Gerichtsschreiberin Rahel Schöb. Parteien A._______ AG, (Schweiz), vertreten durch Sylvia Schüpbach, Rechtsanwältin, Beschwerdeführerin, gegen Bundesamt für Gesundheit, Anmeldestelle Chemikalien, handelnd durch Bundesamt für Gesundheit, Abteilung Recht, Vorinstanz. Gegenstand Chemikalien, Frage des Geltungsbereichs der Chemikalien- gesetzgebung, insbesondere der Biozidprodukteverordnung, für die Zulassung von Hand- und Flächendesinfektionsmit- teln; Feststellungsverfügung vom 22. Januar 2021. C-802/2021 Seite 2 Sachverhalt: A. Die A._______AG (nachfolgend: Gesuchstellerin oder Beschwerdeführe- rin) mit Sitz in (…) bezweckt den Betrieb einer oder mehrerer Apotheken, insbesondere der A._______-Apotheke in (…), die Erbringung aller damit im Zusammenhang stehenden Dienstleistungen sowie der Handel mit Wa- ren aller Art (vgl. www.zefix.ch > Firmensuche > kantonaler Auszug). B. B.a Mit E-Mail vom 22. Dezember 2020 gelangte die Gesuchstellerin im Zusammenhang mit der Frage der Herstellung von 70 %-igen Alkohol in ihrer Apotheke an das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) und ersuchte um Bestätigung, dass Apotheken, welche eine Herstellerbewilligung besitzen, keine Ausnahmebewilligung zur Herstel- lung von Ethanolum 70 % bedürften. Für den Fall, dass in Apotheken kein Alkohol zur Desinfektion hergestellt werden dürfe, bat sie um schriftliche Begründung (Akten der Vorinstanz [nachfolgend: BAG-act.] 1). B.b Das BAG wies mit E-Mail vom 4. Januar 2021 zuhanden der Gesuch- stellerin unter Hinweis auf die schwierige Abgrenzung von Desinfektions- mitteln zwischen den massgeblichen Rechtserlassen aus, Mittel, welche zur Desinfektion der gesunden H aut eingesetzt werden, unterstünden grundsätzlich dem Biozidrecht. Mittel, die zur Desinfektion von Wunden oder von gesunder Haut vor medizinischen Eingriffen eingesetzt werden unterstünden dem Heilmittelrecht. Ethanolum 70 % könne für beides ein- gesetzt werden und effektiv sein. Das geltende Recht sehe spezifische, unterschiedliche Bedingungen und Anforderungen mit diesen unterschied- lichen Anwendungsbereichen vor. Ethanolum 70 % zur Hände- und Haut- desinfektion (von gesunder Haut) im Rahmen der Prävention von Covid-19 müsse zwingend eine Zulassung als Biozidprodukt haben. Ethanolum 70 % für Heilmittelzwecke müsse ebenfalls die Anforderungen des Heilmit- telrechts erfüllen. Das BAG wies dabei insbesondere auf Art. 39 der Ver- ordnung über die Arzneimittel (Arzneim ittelverordnung, VAM, SR 812.212.21) hin (BAG-act. 2). B.c Gleichentags hielt die Gesuchstellerin dem in ihrem E -Mail entgegen, ein Produkt, welches zur Verhütung von Krankheiten eingesetzt werde, sei gemäss Definition des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinpro- dukte (Heilmittelgesetz, HMG, SR 812.21) nach wie vor ein Arzneimittel, unabhängig, ob es auf gesunder Haut und ob es vor einem medizinischen Eingriff eingesetzt werde oder nicht. Gemäss Art. 1a Abs. 3 der Verordnung C-802/2021 Seite 3 über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten ( Bi- ozidprodukteverordnung, VBP, SR 813.12) sei diese aber für ein Arzneimit- tel, das dem HMG unterstellt ist, nicht anwendbar. Die Gesuchstellerin gehe davon aus, dass nun Produkte zur Flächendesinfektion als Medizin- produkte gelten würden und somit dem Heilmittelgesetzt unterstellt seien. Nach ihrem Verständnis sei sie als Apotheke weiterhin berechtigt Arznei- mittel und Medizinprodukte herzustellen, sofern sie die Heilmittelgesetzge- bung einhalte. Sie bat um Mitteilung der rechtlichen Grundlagen für den Fall, dass sie sich täusche (BAG-act. 3). B.d Mit E-Mail vom 5. Januar 2021 verwies das BAG auf seine Webseite und die dortigen «Erläuterungen zur rechtlichen Situation der Desinfekti- onsmittel (admin.ch)», wo der aktuelle Stand zur Regelung von Desinfekti- onsmitteln mit Angabe der Rechtsbezüge dargelegt werde. Sollte sich die Gesuchstellerin nicht an die rechtlichen Vorgaben zu Desinfektionsmitteln halten, so würde sie im Falle einer Inspektion bemängelt werden. Es liege dann an ihr, konsequenterweise die Bemängelung auf dem Gerichtsweg anzufechten und die Gerichte beurtei len zu lassen, ob die Behörden die rechtlichen Vorgaben korrekt interpretiert und angewendet hätten (BAG- act. 4). B.e Mit Schreiben vom 6. Januar 2021 teilte die Gesuchstellerin dem BAG mit, Ethanol 70 % gelte als Arzneimittel und Produkte zur Flächendesinfek- tion würden als Medizinprodukte gelten und seien damit dem Heilmittge- setz unterstellt. Sie sei als Apotheke weiterhin berechtigt, Arzneimittel und Medizinprodukte herzustellen, sofern sie die Heilmittelges etzgebung ein- halte. Die Gesuchstellerin ersuchte um Erlass einer anfechtbaren Verfü- gung, falls das BAG diese Auffassung nicht teile (vgl. BAG-act. 5). B.f Hierauf erliess das BAG, Anmeldestelle Chemikalien, am 22. Januar 2021 eine Feststellungsverfügung mit welcher sie feststellte, dass die Ab- gabe von in der eigenen Apotheke hergestellten Hand- und Flächendesin- fektionsmitteln, deren beabsichtigte Anwendung und Anpreisung nicht ei- nem Arzneimittel beziehungsweise nicht einem Medizinprodukt entspre- chen würden, eine Zulassung hic et nunc nach Artikel 13 VBP benötig e. Einer allfälligen Beschwerde entzog die Vorinstanz die aufschiebende Wir- kung (Akten im Beschwerdeverfahren [nachfolgend: BVGer-act.] 1, Beilage 2). C. Hiergegen erhob die Beschwerdeführerin mit Eingabe vom 2 2. Februar C-802/2021 Seite 4 2021 Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht und beantragte, die angefochtene Verfügung vom 22. Januar 2021 sei aufzuheben und es sei festzustellen, dass die Abgabe von in der eigenen Apotheke hergestellten Hand- und Flächendesinfektionsmitteln, deren beabsichtigte Anwendung und Anpreisung einem Arzneimittel beziehungsweise einem Medizinpro- dukt entspreche, keine Zulassung nach Artikel 13 VBP benötige (BVGer- act. 1). D. Der von der Beschwerdeführerin mit Zwischenverfügung vom 2. März 2021 (BVGer-act. 2) geforderte Kostenvorschuss von Fr. 3'000.– in Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten ging am 12. April 2021 bei der Gerichts- kasse ein (BVGer-act. 4). E. Mit Eingabe vom 1. Juni 2021 stellte die Beschwerdeführerin, nunmehr ver- treten durch Rechtsanwältin Sylvia Schüpach, den Verfahrensantrag, es sei die in der Dispositivziffer 1.2 der Feststellungsverfügung vom 22. Ja- nuar 2021 entzogene aufschiebende Wirkung der Beschwerde umgehend wiederherzustellen (BVGer-act. 8). F. In ihrer Vernehmlassung vom 18. Juni 2021 (eingegangen am 21. Juni 2021) beantragte die Vorinstanz innert erstreckter Frist die Abweisung des Verfahrensantrags um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung be- ziehungsweise den Antrag auf vorsorgliche Massnahmen sowie die voll- umfängliche Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 10). G. Mit Zwischenverfügung vom 12. Juli 2021 trat das Bundesverwaltungsge- richt auf das Gesuch um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung nicht ein und wies den sinngemässen Antrag der Beschwerdeführerin um Erlass vorsorglicher Massnahmen ab (BVGer-act. 11). H. Die Beschwerdeführerin nahm mit Replik vom 1 3. September 2021 zur Vernehmlassung der Vorinstanz Stellung und hielt an ihren bisherigen An- trägen fest (BVGer-act. 17). I. Die Vorinstanz beantragte mit Eingabe vom 4. Oktober 2021 duplikweise erneut die Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 19). C-802/2021 Seite 5 J. Mit Instruktionsverfügung vom 6. Oktober 2021 wurde der Schriftwechsel, vorbehältlich weiterer Instruktionsmassnahmen, abgeschlossen (BVGer - act. 20). K. Auf die weiteren Vorbringen der Verfahrensbeteiligten und die eingereich- ten Akten wird, soweit für die Entscheidfindung erforderlich, im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen eingegangen. Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Das Bundesverwaltungsgericht prüft von Amtes wegen und mit freier Kog- nition, ob die Prozessvoraussetzungen erfüllt sind und ob auf eine Be- schwerde einzutreten ist (Art. 7 Abs. 1 VwVG; BVGE 2016/15 E. 1; 2014/4 E. 1.2). 1.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im We- sentlichen nach den Vorschriften des VwVG (Art. 37 VGG). 1.2 Das Bundesverwaltungsgericht beurteilt Beschwerden gegen Verfü- gungen nach Art. 5 VwVG, sofern keine Ausnahme nach Art. 32 VGG vor- liegt (Art. 31 VGG). Zu den anfechtbaren Verfügungen gehören auch jene des BAG bzw. der Anmeldestelle Chemikalien in Anwendung des Chemi- kaliengesetzes und dessen Ausführungsbestimmungen, zumal es sich da- bei um Behörden der Bundesverwaltung handelt (Art. 33 Bst. d VGG). Eine Ausnahme nach Art. 32 VGG liegt nicht vor. Das Bundesverwaltungsge- richt ist damit grundsätzlich zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde zuständig. 1.3 Die Beschwerdeführerin hat am vorin stanzlichen Verfahren als Partei teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung vom 21. Januar 2021 besonders berührt und hat ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Denn wie die Beschwerdeführerin zu Recht vorbringt (vgl. BVGer -act. 17, Rz. 6), könn- ten ihr aus der Feststellung in Ziffer 1 des Dispositivs (Feststellung des Zu- lassungserfordernisses nach Art. 13 VBP der von in der eigenen Apotheke C-802/2021 Seite 6 hergestellten Hand- und Flächendesinfektionsmitteln hic et nunc) Nachteile entstehen, die ihr ein aktuelles praktisches Interesse an der Beschwerde- erhebung vor Bundesverwaltungsgericht verschaffen. Folglich ist die Be- schwerdelegitimation der Beschwerdeführerin vorliegend zu bejahen. 1.4 Die Beschwerde vom 22 . Februar 2021 gegen die Verfügung vom 21. Januar 2021 wurde offensichtlich fristgerecht eingereicht (Art. 50 Abs. 1 VwVG) und sie erfüllt in inhaltlicher und formeller Hinsicht die ge- setzlichen Anforderungen (Art. 52 Abs. 1 VwVG). Nachdem auch der ein- verlangte Kostenvorschuss innert Frist geleistet wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG; vgl. BVGer-act. 2 und 3), ergibt sich zusammenfassend, dass auf die vorliegende Beschwerde einzutreten ist. 2. Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet die Feststellungsverfügung der Vorinstanz vom 21. Januar 2021, mit welcher ausschliesslich festgestellt wurde, dass die Abgabe von in der eigenen Apotheke hergestellten Hand- und Flächendesinfektionsmitteln, deren beabsichtigte Anwendung und An- preisung nicht einem Arzneimittel beziehungsweise nicht einem Medizin- produkt entspreche, hic et nunc eine Zulassung nach Artikel 13 VBP benö- tige. Nicht Gegenstand des vorliegenden Beschwerdeverfahrens ist hinge- gen die Verweigerung einer Bewilligungserteilung. 3. 3.1 Mit der Beschwerde vor Bundesverwaltungsgericht können die Verlet- zung von Bundesrecht (Art. 49 Bst. a VwVG) – einschliesslich Überschrei- tung oder Missbrauch des Ermessens – sowie die unrichtige oder unvoll- ständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts (Art. 49 Bst. b VwVG) gerügt werden. Zudem prüft das Bundesverwaltungsgericht die Verfügung auf Angemessenheit hin (Art. 49 Bst. c VwVG). 3.2 Es auferlegt sich allerdings dann eine gewisse Zurückhaltung, wenn die Ermess ensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende spezialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert. Verfügt die Vorinstanz – wie vorliegend die Dienststelle Chemikalien des BAG – über besonderes Fach- wissen, setzt die Beschwerdeinstanz ihr eigenes Ermessen nicht "ohne Not" an die Stelle der Vorinstanz (BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; Urteile des BVGer A-1182/2017 vom 25. März 2019 E. 2; C-602/2009 vom 7. Februar 2012 E. 1.3.2; ZIBUNG OLIVER/HOFSTETTER ELIAS, in: C-802/2021 Seite 7 Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommentar Verwaltungsverfah- rensgesetz, 3. Aufl. 2023 [nachfolgend: Praxiskommentar VwVG], Art. 49 N. 22 und 46 ff.). Die Beschwerdeinstanz hat vorab zu prüfen, ob die Vo- rinstanz die für den Entscheid wesentlichen Gesichtspunkte geprüft und die erforderlichen Abklärungen sorgfältig und umfassend durchgeführt hat. Die Wahl unter mehreren sachgerechten Lösungen wird jedoch in derarti- gen Konstellationen weitgehend der verfügenden Behörde übe rlassen (BGE 145 I 52 E. 3.6; 136 I 229 E. 5.4.1; BVGE 2014/3 E. 1.4.1; 2010/25 E. 2.4.1; ZIBUNG/HOFSTETTER, Praxiskommentar VwVG, Art. 49 N . 45 ff.; WIEDERKEHR RENÉ/MEYER CHRISTIAN/BÖHME ANNA, in: VwVG Kommentar, Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren und weiteren Erlassen, 2022, Art. 49 VwVG N. 25). 3.3 Das Bundesverwaltungsgericht ist nach dem Grundsatz der Rechtsan- wendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an- gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Urteil C-2798/2020 E. 3.2 m.H.; vgl. auch MADELEINE CAMPRUBI, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über die Verwaltungsrechtspflege VwVG, 2. Aufl. 2019, Art. 64 N. 16). 3.4 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrensrecht- licher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welc he im Zeitpunkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2), unter Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen (BGE 130 V 1 E. 3.2; vgl. auch HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwaltungs- recht, 8. Aufl. 2020, Rz. 296). In materiell-rechtlicher Hinsicht sind grund- sätzlich diejenigen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben, wobei nach ständi- ger Praxis auf den im Zeitpunkt des Erlasses des angefochtenen Verwal- tungsaktes e ingetretenen Sachverhalt abgestellt wird (BGE 141 V 657 E. 3.5.1 m.w.H.; vgl. auch HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 292 f.). In materiellrechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbe- standes Geltung haben (BGE 141 V 657 E. 3.5.1 m.w.H.; vgl. auch HÄFE- LIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 292 f.). Anwendbar sind vorliegend dem- nach die im Zeitpunkt der Verfügung vom 7. Februar 2022 geltenden ma- teriellen Bestimmungen insbesonder e des Bundesgesetzes über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (Chemikaliengesetz C-802/2021 Seite 8 [ChemG; SR 813.1]; in der Fassung vom 1. Januar 2017), der Biozidpro- dukteverordnung (in der Fassung vom 15. Dezember 2020), des Heilmit- telgesetzes (in der Fassung vom 1. Januar 2022), der Arzneimittelverord- nung (in der Fassung vom 28. Januar 2022) und der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (Arzneimittel -Werbever- ordnung [AWV, SR 812.212.5]; in der Fassung vom 1. Januar 2020). 4. 4.1 Die ang efochtene Verfügung stützt sich auf das Chemikaliengesetz und die Biozidprodukteverordnung. Das ChemG soll das Leben und die Gesundheit des Menschen vor schädlichen Einwirkungen durch Stoffe und Zubereitungen schützen (Art. 1 ChemG ; vgl. auch Botschaft vom 24. No- vember 1999 zum ChemG [nachfolgend: Botschaft ChemG], BBl 2000 689) und findet Anwendung auf den Umgang mit Stoffen und Zubereitungen (Art. 2 Abs. 1 ChemG). Die u.a. gestützt auf das ChemG erlassene Biozid- produkteverordnung regelt das Inverkehrbringen von Biozidprodukten und behandelten Waren sowie besondere Aspekte des Umgangs mit diesen (Art. 1 VBP). 4.2 Biozidprodukte werden gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. d ChemG definiert als Wirkstoffe und Zubereitungen, die nicht Pflanzenschutzmittel sind und die dazu bestimmt sind Schadorganismen abzuschrecken, unschädlich zu ma- chen, zu zerstören oder in anderer Weise zu bekämpfen, oder Schädigun- gen durch Schadorganismen zu verhindern (vgl. auch Botschaft ChemG, BBl 2000 753). 4.3 Die Biozidprodukteverordnung präzisiert diesen Begriff weiter (Art. 2 Abs. 1 Bst. a VBP): 1. Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände in der Form, in der sie zur Ver- wenderin gelangen, und die aus einem oder mehreren Wirkstoffen beste- hen, diese enthalten oder e rzeugen, die dazu bestimmt sind, auf andere Art als durch blosse physikalische oder mechanische Einwirkung Schad- organismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, Schä- digungen durch sie zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämp- fen, 2. Stoffe oder Zubereitungen, die aus Stoffen oder Zubereitungen erzeugt werden, die selbst keine Biozidprodukte im Sinne von Ziffer 1 sind, und die zu dem Zweck bestimmt sind, zu dem Biozidprodukte nach Ziffer 1 bestimmt sind; 4.4 Biozidprodukte werden in verschiedene Produktarten unterteilt, welche wiederum vier Hauptgruppen zugeordnet werden (Hauptgruppe 1: C-802/2021 Seite 9 Desinfektionsmittel und allgemeine Biozidprodukte; Hauptgruppe 2: Schutzmittel; Hauptgruppe 3: Schädlingsbekämpfungsmittel; Hauptgruppe 4: sonstige Biozidprodukte; Anhang 10 VBP). Die zur Hauptgruppe 1 ge- hörenden Desinfektionsmittel sind namentlich Produkte, welche zur menschlichen Hygiene und hauptsächlich zum Zwecke der Haut - oder Kopfhautdesinfektion auf die menschliche Haut beziehungsweise Kopfhaut aufgetragen werden oder damit in Berührung kommen (BEATRICE WAGNER- PFEIFER, Umweltrecht – Besondere Regelungsbereich, Ein Handbuch zu Spezialgebieten des Umweltrechts: Störvorsorge, umweltrechtliche As- pekte des Chemikalienrechts, Abfallrecht, Altlasten, Gewässerschutz, Na- tur- und Heimatschutz, Wald u.a., 2. Aufl. 2021, Rz. 168). 4.5 Die Unterstellung eines Produktes unter eine bestimmte Gesetzgebung (insbesondere das Heilmittelrecht oder d as Chemikalienrecht) ist aus ge- sundheitspolizeilicher Sicht von grosser Bedeutung, da für das Inverkehr- bringen und die Marktüberwachung je nach anwendbarem Recht unter- schiedliche Anforderungen gelten und nur mit einer korrekten Einteilung sichergestellt werden kann, dass Anwender und Verbraucher vor ungenü- gend geprüften Produkten ge schützt werden ( vgl. BVGE 2010/50 E. 5 m.w.H.; Urteil des BVGer C-4612/2011 vom 29. Oktober 2013 E. 3.1.; EG- GENBERGER URSULA/KESSELRING FELIX, in: Eichenberger/Jaisli/Richli [Hrsg.], Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, 2. Aufl. 2022 [nachfol- gend: BSK HMG], N 142 zu Art. 4 ; vgl. auch die Urteile des Europäischen Gerichtshofes [EuGH] in der Rechtssache 227/82, Van Bennekom, Samm- lung der Rechtsprechung [Slg.] 1983, Leitsatz 3, Urteil des EuGH in der Rechtssache C 150/00, Rn. 64 m.w.H.). 4.6 Ein Produkt kann in der Regel nur einer der erwähnten Produktekate- gorie angehören und der diesbezüglichen Gesetzgebung unterstehen – so kann es beispielsweise nie gleichzeitig Humanarzneimittel und Lebensmit- tel sein (vgl. Art. 2 Abs. 4 Bst. b des Lebensmittelgesetzes vom 9. Oktober 1992 über Nahrungsmittel- und Gebrauchsgegenstände [LMG, SR 817.0]). 4.7 Art. 1 Abs. 3 Bst. a VBP nimmt jene Biozidprodukte vom Geltungsbe- reich der VBP aus, die «ausschliesslich nach der Heilmittel-, Lebensmittel- , Futtermittel- oder Pflanzenschutzmittelgesetzgebung in Verkehr gebracht werden sollen». Diese Bestimmung ist dabei nicht so zu verstehen, dass es einzig vom Willen der Inverkehrbringerin abhängen soll zu entscheiden, ob sie ein Produkt der Biozid - oder der Heilmittelgesetzgebung (u.a.) un- terstellen will. Vielmehr ist «sollen» hier imperativ zu verstehen, in dem Sinne, dass zu fragen ist, welche Einreihung der Verordnungsgeber C-802/2021 Seite 10 vorgesehen hat – und das Produkt ist nach jener Gesetzgebung zu beur- teilen, der es aus Sicht des Verordnungsgebers angehören soll (vgl. Bot- schaft ChemG, BBl 2000 692 und 744). 4.8 Die Abgrenzungsregeln finden sich nicht in der Chemikalien-, sondern in der jeweiligen Spezialgesetzgebung. Es ist demnach nach den Vorschrif- ten des Heilmittelrechts zu prüfen, ob es sich bei dem zu beurteilenden Produkt um ein Heilmittel handelt. Ist dies nicht der Fall, so untersteh t es der Chemikaliengesetzgebung und insbesondere der VBP. 5. Im Folgenden ist nach dem Dargelegten zu prüfen, ob es sich bei Ethano- lum 70 % als Desinfektionsmittel, wie es die Beschwerdeführerin beabsich- tigt künftig herzustellen, um ein Heilmittel handeln würde, wie sie es be- schwerdeweise geltend macht. 5.1 Das Heilmittelgesetz enthält keine Legaldefinition des Begriffs «Heil- mittel». Art. 2 Abs. 1 Bst. a HMG hält allerdings fest, dass Heilmittel, Arz- neimittel oder Medizinprodukte sein können (vgl. die Botschaft des Bun- desrates zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG] vom 1. März 1999, BBl 1999 III 3453 ff., Separat- druck S. 36, [nachfolgend: Botschaft HMG]; zu den Betäubungsmitteln und Heilverfahren vgl. Art. 2 Abs. 1 Bst. b und c HMG). 5.1.1 Als Arzneimittel im Sinne des Gesetzes geltend Produkte chemi- schen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder ange- priesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte (Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG). 5.1.2 Medizinprodukte sind Produkte, einschliessl ich Instrumente, Appa- rate, Geräte, In-vitro-Diagnostika, Software, Implantate, Reagenzien, Ma- terialien und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Ver- wendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwir- kung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird (Art. 4 Abs. 1 Bst. b HMG). Sie sind gemäss Art. 3 Abs. 1 Abs. 1 Bst. a MepV zur Anwendung beim Menschen bestimmt; deren bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunolo- gische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann (Art. 3 Abs. 1 Bst. b MepV) ; C-802/2021 Seite 11 und, die allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spe- zifischen medizinischen Zwecke erfüllen (Art. 3 Abs. 1 Bst. c MepV): Diag- nose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten (Ziff. 1), Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderun- gen (Ziff. 2), Untersuchu ng, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands (Ziff. 3), Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper – auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden – stammenden Proben (Ziff. 4). Als Medizinprodukte gelten ebenfalls Pro- dukte zur Empfängnisverhütung oder -förderung (Abs. 2 Bst. a) oder Er- zeugnisse, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation der hiervor genannten Produkte bestimmt sind (Art. 3 Abs. 1 Bst. c MepV). 5.1.3 Eine Anpreisung als Produkt, welchem nach Auffassung des Durch- schnittspublikums überwiegend Arzneimittelqualität zugeschrieben wird, führt demnach grundsätzlich zu dessen Unterstellung als Arzneimittel (Art. 2 Abs. 1 Bst. a, Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG) unter das HMG (sog. Prä- sentationsarzneimittel). Die Qualifikation von Präsentationsarzneimitteln als Heilmittel im Sinne des HMG findet ihre innere Rechtfertigung im Schutz der Konsumentinnen und Konsumenten sowie in der Lauterkeit des Handelsverkehrs (Art. 1 Abs. 2 HMG), sollen doch nicht nur auf Grund ihrer stofflichen Eigenschaften und ihrer Einwirkungszwecksetzung als Funkti- onsarzneimittel geltende Produkte (Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG), sondern (los- gelöst vom konkreten Wahrheitsgehalt der Anpreisung) auch sol che Pro- dukte den Vorschriften der Heilmittelgesetzgebung unterstehen, die nur vorgeben, ein Heilmittel zu sein (vgl. Urteil des BGer 2C_413/2015 vom 10. März 2016 E. 3.1; Urteil des BVGer C -2384/2022 vom 26. September 2024 E. 4.1.4). 5.1.4 Bei der Abgrenzung zwi schen Arzneimitteln und Biozidprodukten kommt es nach dem Gesetzeswortlaut somit darauf an, als was das Pro- dukt "angepriesen" wird. Mit "Anpreisung" ist die subjektive Zweckbestim- mung gemeint, wie sie durch die Präsentation, d.h. durch das Angebot, die Kennzeichnung und die Bewerbung des Arzneimittels zum Ausdruck kommt. Weil allerdings das öffentliche Interesse am Schutz der Gesundheit einen hohen Stellenwert hat, ist gemäss Rechtsprechung in erster Linie die objektive Zweckbestimmung massgebend für die Re chtsnatur eines Pro- dukts (vgl. BSK HMG-EGGENBERGER STÖCKLI/KESSELRING, N. 18 f. zu Art. 4 mit Hinweis auf Urteil des BGer 2C_413/2015 E. 3.2). Wie das Bun- desverwaltungsgericht bereits in seinem Entscheid BVGE 2010/50 C-802/2021 Seite 12 (bestätigt durch das Bundesgericht in BGer 2C_790/2009 vom 21. Oktober 2010, insbesondere E. 4.3) festgehalten hat, ist für die Abgrenzung zwi- schen Bioziden und Arzneimitteln eine objektivierte Beurteilung des jewei- ligen Produktes angezeigt. Zu berücksichtigen sind dabei insbesondere dessen Zusammensetzung, die damit verbundenen Produkteeigenschaf- ten und sein eigentlicher Zweck bzw. das Einsatzgebiet, welches sich auch aus der Verkehrsauffassung der Konsumenten ergibt. Ein alleiniges Abstel- len auf den Willen der Inverkehrbringerin wird den gesetzlichen Bestim- mungen nicht gerecht. Bei der Prüfung eines Produktes ist in erster Linie dessen Zusammensetzung zu berücksichtigen. Dabei ist zu beachten, ob und inwiefern damit unerwünschte und allenfalls sogar gesundheitsgefähr- dende Wirkungen verbunden sein könnten. Demnach sind die Zusammen- setzung des Produktes (Wirk - und Inhaltsstoffe), die übliche Verwendung des Wirkstoffes (als Indiz gilt dabei beispielswei se die erfolgte Aufnahme in eine Wirkstoffliste) sowie die mit dem üblichen Gebrauch verbundenen möglichen Risiken zu prüfen. Aus der Zusammensetzung des Produktes ergeben sich die Produkteeigenschaften und -wirkungen des zu prüfenden Produktes. Da Produkte mehrere und unterschiedliche Wirkungen entfal- ten können, muss für die korrekte Vornahme der Abgrenzung auf deren Hauptwirkung, d.h. die primäre und massgebende Wirkung abgestellt wer- den (BVGE 2010/50 E. 6.3.1 f. m.w.H. ). Das Bundesverwaltungsgericht hielt zusammenfassend fest, dass ein Biozidprodukt folglich nur dann dem Heilmittelrecht unterstellt ist, wenn es aus objektiver Sicht primär zur me- dizinischen Verwendung bestimmt ist, was aufgrund seiner Zusammenset- zung, den damit verbundenen Produkteeigensch aften und dem nach der Verkehrsauffassung der Konsumenten normalen Zweck zu beurteilen ist. Sind diese Voraussetzungen nicht gegeben, vermag die blosse Anpreisung eines Produktes als Heilmittel die Anwendung des Heilmittelrechts nicht zu rechtfertigen (BVGE 2010/50 E. 6.3.4). 6. 6.1 Die Vorinstanz führte in der vorliegend angefochtenen Feststellungs- verfügung aus, dass Händedesinfektionsmittel lediglich dazu dienen wür- den, die Zahl der Mikroorganismen auf Händen und das damit verbundene Risiko einer Übertragung von Mikroorganismen zu senken und diese Wir- kungsweise nicht einer medizinischen Einwirkung auf den menschlichen Organismus und somit nicht der Definition eines Arzneimittels im Sinne von Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG entspr eche. In Bezug auf Flächendesinfektions- mittel hielt sie fest, dass Stoffe dann als Medizinprodukte gelten würden, wenn sie zur Anwendung beim Menschen bestimmt seien, die bestim- mungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper nicht C-802/2021 Seite 13 durch pharmakologische, immunologische oder metabolis che Mittel er- reicht werde, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützte und die dazu dienen würden, Krankheiten zu erkennen, zu verhüten, zu überwachen, zu behandeln und zu lindern, diese Wirkungsweise bei Flä- chendesinfektionsmittel im hier verstandenen Sinne nicht zutreffe (BVGer- act. 1, Beilage 2). 6.2 6.2.1 Die Beschwerdeführerin widersprach in ihrer Beschwerde dieser Auf- fassung und führte aus, es bestehe keinen Zweifel, dass jede Desinfektion eine Massnahme zur Verhütung von Krankheiten darstelle (BVGer-act. 1). 6.2.2 Dem hielt die Vorinstanz vernehmlassungsweise (BVGer-act. 10) entgegen, der Hinweis der Beschwerdeführerin möge zwar im Grundsatz und als allgemeine Aussage zutreffen. Doch dabei handle es sich nicht um eine medizinische Verwendung, wie dies für Arzneimittel und Medizinpro- dukte zutreffe. In diesem Kontext sei festzuhalten, dass für die Abgrenzung zwischen Gesetzgebungen, bei denen im Rechtsalltag Schnittstellen auf- treten, allein auf die juristische Abgrenzung abzustützen sei. Vorliegend gehe es nicht um eine medizinische Anwendung, sondern um die chemi- sche Einwirkung auf Schadorganismen, mit dem Ziel, sie zu zerstören oder unschädlich zu machen, wie dies für ein Biozidprodukt zutreffe. Nach Art. 1 Abs. 1 MepV würden Stoffe dann als Medizinprodukte gelten, wenn sie zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, die bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper nicht durch pharmakologi- sche, immunologische oder metabolische Mittel erreicht wird, deren Wir- kungsweise durch solche Mitte l aber unterstützt und die dazu dienen, Krankheiten zu erkennen, zu verhüten, zu überwachen, zu behandeln oder zu lindern; und dass diese Wirkungsweise für Flächendesinfektionsmittel im hier verstandenen Sinn nicht zutreffe. Mit der Europäischen Union (EU) bestehe ein Abkommen (MRA ; SR 0.946.526.81) im Bereich Biozidpro- dukte und die Schweiz orientiere sich an die innerhalb der EU harmoni- sierte Auslegung zur Abgrenzung dieser Produkte, wobei nur Desinfekti- onsmittel zur Wundversorgung und zur präoperativen Hautdesinfektion als Arzneimittel gelten würden, während alle anderen Produkte unter das Bio- zidrecht fallen ( mit Verweis auf den Durchführungsbeschluss (EU) Nr. 2016/904). 6.2.3 Replicando (BVGer-act. 17) brachte die Beschwerdeführerin ergän- zend vor, Hände - und Flächendesinfektionsmittel zur hygienischen oder chirurgischen Desinfektion würden bekannterweise als die wirksamste C-802/2021 Seite 14 Massnahme gelten, Infektionsketten zu unterbrechen. Insbesondere die Einwirkung des Desinfektionsmittels auf die Hautflora stelle sowohl eine Korrektur als auch eine Beeinflussung der physiologischen Funktion dar. Durch die Anwendung würden pathogene Krankheitserreger, die nicht Be- standteil der normalen Hautflora seien, entfernt. Auf diese Weise werde die physiologische Funktion korrigiert. Desinfektionsmittel hätten zudem phar- makologische Eigenschaften, weil eine Wechselwirkung zwischen den Mo- lekülen der Substanz und den Zellen der Krankheitserreger in der äusseren Umhüllung stattfinde, sodass Letztere unschädlich gemacht würden (mit Verweis auf das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln 7 K 16047/17 vom 28. Juli 2020, Rz. 14 f.). Diesen Produkten komme somit eine medizinische – heilmittelrechtliche – Verwendung zu. Gleichzeitig dienten Hän de- und Flächendesinfektionsmittel dazu, Schadorganismen abzuschrecken, un- schädlich zu machen, zu zerstören oder in anderer Weise zu bekämpfen oder Schädigungen durch Schadorganismen zu verhindern (Art. 2 Abs. 1 Bst. a VBP). Diesbezüglich hätten sie einen nicht medizinischen Verwen- dungszweck. Von den Inhaltsstoffen bzw. deren Eigenschaften hergese- hen, würden Hände- und Flächendesinfektionsmittel – in ein und demsel- ben Produkt – also sowohl einen medizinischen als auch einen nicht medi- zinischen Verwendungszweck aufweisen. Aufgrund dieser "Doppelnatur" leuchte es nicht ein, inwiefern sich die Unterscheidung zwischen medizini- scher und nicht medizinischer Anwendung als verlässliches Einordnungs- kriterium eigne. Vor allem, wenn man bedenke, dass eine Anpreisung zu Gunsten eines Verwendungszweckes ebenfalls nicht wesentlich zur richti- gen Einstufung des Produktes verhelfe ( mit Verweis auf das Urteil des BVGer C-900/2007 E. 6.3.4). Massgebend für die Zuteilung zum Biozid- produkte- oder Heilmittelrecht sei vielmehr, über welche Kompetenzen die herstellende oder abgebende Person verfüge. Apothekerinnen und Apo- theker seien in der Schweiz die einzigen Fachpersonen, die aufgrund ihrer Ausbildung (Art. 9 MedBG [SR 811.11]) und Sorgfaltspflicht (Art. 3 HMG) sowohl in der Produkteherstellung als auch in der Medizin über das erfor- derliche Fachwissen verfügten. Dieses Fachwissen sowie die Vorschriften des MedBG und des HMG würden die sichere Herstellung von Hände- und Flächendesinfektionsmitteln garantieren, und zwar unabhängig davon, ob diese einen medizinischen oder nicht medizinischen Verwendungszweck aufweisen. 6.2.4 In ihrer Duplik (BVGer -act. 19) hielt die Vorinstanz ergänzend fest, die Beschwerdeführerin scheine das von ihr beigelegte Urteil falsch ver- standen zu haben, denn mit diesem sei der Bescheid des deutschen Bun- desinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), wonach C-802/2021 Seite 15 Desinfektionsmittel zur hygienischen und chirurgischen Händedesinfektion als Präsentationsarzneimittel bzw. als Funktionsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 bzw. Nr. 2 des Deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) gel- ten, aufgehoben worden. Als Folge bestätige das Gericht die Unterstellung solcher Desinfektionsmittel unter die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidproduk- ten, der analogen Verordnung zur VBP im europäischen Recht. In diesem Entscheid werde übrigens auch der Durchführungsbeschluss (EU) 2016/904 der Kommission vom 8. Juni 2016 zitiert, in welchem 2-Propanol- haltige Produkte für die Händedesinfektion der oben erwähnten Verord- nung (EU) Nr. 528/2012 unterstehen. Gemäss dem Urteil des Verwaltungs- gerichts Köln gelte dies analog auch für Ethanol. Diese Auslegung stehe im Einklang mit der Auslegung der europäischen Vollzugsbehörden für Bi- ozidprodukte und des BAG (vgl. Art 50a VBP). 6.3 6.3.1 Als Desinfektion gilt jede Massnahme zur weitgehenden oder voll- ständigen Elimination von potenziell pathogenen Mikroorganismen durch Desinfektionsmittel und Desinfektionsverfahren, um totes oder lebendes Material in einen Zustand zu versetzen, dass es nicht mehr infizieren kann (Dekontamination; <www.pschyrembel.de/Desinfektion/K05RW/doc>, zu- letzt besucht am 13. Juni 2025; vgl. auch BVGer-act. 10, Beilage 1, S. 146). 6.3.2 Gemäss Angaben der Beschwerdeführerin soll Ethanol 70 % zur Hand- und Flächendesinfektion hergestellt und in den Verkehr gebracht werden. Wie die Beschwerdeführerin und die Vorinstanz zu Recht darle- gen, ist bei Produkten zur Verhütung von Krankheiten (prophylaktische Verwendung) die Grenze zwischen den Produktearten (Heilmitteln, Nah- rungsmitteln und Gebrauchsgegenständen, Biozidprodukten) fliessend und teilweise schwer zu ziehen (vgl. BVGE 2010/50 E. 6.4.1). Aus objekti- ver Sicht sind die Hände- und Flächendesinfektionsmittel, wie es die Be- schwerdeführerin beabsichtigt herzustellen, auf die Vernichtung von Scha- dorganismen auf den Händen de r Anwendenden oder auf Oberflächen ausgerichtet. Dass dadurch auch verhindert werden kann, dass Krankhei- ten übertragen werden oder andere Ges undheitsschädigungen auftreten, ändert an der überwiegenden Zweckbestimmung nichts. Das Ziel der Krankheitsverhütung soll vorliegend nur indirekt, mittelbar dadurch erreicht werden, dass die dekontaminierende Hauptwirkung eintritt. Die medizi- nisch-prophylaktische Wirkung ist bloss sekundärer Art, so dass sie allein schon aus diesem Grund nicht als Heilmittel bzw. Medizinprodukte qualifi- ziert werden können. Die Beschwerdeführerin macht denn auch nicht C-802/2021 Seite 16 geltend, dass das Desinfektionsmittel zur Vorbeugung, Verhütung oder Be- handlung bestimmter Krankheiten, zur Wundversorgung, zur Verwendung auf kranker Haut, zur präoperativen Hautdesinfektion, zur Desinfektion von Einschnitten oder zur Munddesinfektion bestimmt sei (vgl. BSK HMG-EG- GENBERGER STÖCKLI/KESSELRING, N. 156 zu Art. 4). 6.3.3 Im Weiteren ergibt sich ein therapeutischer Verwendungszweck ebenfalls nicht aus dem Wirkstoff Ethanol, was von der Beschwerdeführe- rin auch zu Recht nicht geltend gemacht wird. Bei Ethanol handelt es sich um einen Wirkstoff, der dazu bestimmt ist, Schadorganismen wie be- stimmte Bakterien, Pilze und spezielle Viren zu zerstören. Die Zerstörung erfolgt auch nicht durch einen physikalischen oder mechanischen Vorgang, sondern durch eine chemische Einwirkung auf die in der Zellmembran und im Zellinneren der genannten Erreger befindlichen Proteine. Diese werden durch den Wirkstoff, der chemisch zu einer Gruppe von Alkoholen gehört, denaturiert und somit inaktiviert, womit den Mikroorganismen lebenswich- tige Enzyme entzogen werden . Die Zellmembran der Erreger wird durch- lässig, sodass die Alkohole in das Zellinnere eindringen können und dort vorhandene Proteine ebenfalls zerstören. Auf diese Weise wird die Zelle und damit der Krankheitserreger abgetötet (vgl. Epidemiologisches Bulletin des Robert-Koch-Instituts vom 2. Mai 2016, Nr. 17, S. 14 ; BVGer-act. 10, Beilage 1, S. 147). In einer Konzentration von 70 %, wie es die Beschwer- deführerin beabsichtigt herzustellen, wird eine optimale desinfizier ende Wirkung erreicht ( vgl. <https://www.gelbe -liste.de/wirkstoffe/Etha- nol_15087>, zuletzt abgerufen am 13. Juni 2025; BVGer-act. 10, Beilage 1, S. 147). 6.3.4 Es ist im Weiteren davon auszugehen, dass einem durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher bekannt sein dürfte, dass Hände- und Flächendesinfektionsmittel, wie sie die Beschwerdeführerin beabsichtigt herzustellen , der Dekontamination dienen. Die von der Beschwerdeführerin vorgebrachte Verhütung von Krankheiten ist angesichts des üblichen Gebrauchs derartiger Desinfekti- onsmittel nicht geeignet, beim durchschnittlichen Käufer oder der durch- schnittlichen Käuferin neue oder höhere Erwartungen in die Produkte zu wecken; vielmehr wird man davon ausgehen, dass diese wie alle Hand- und Flächendesinfektionsmittel zwar auch zur Krankheitsvorsorge beitra- gen, in erster Linie aber "nur" der Beseitigung unbestimmter Schadorga- nismen dienen. Auch aus dieser Sicht könnten die zu beurteilenden Pro- dukte, so wie sie die Beschwerdeführerin beabsichtig herzustellen, nicht als Heilmittel bzw. Medizinprodukte qualifiziert werden. C-802/2021 Seite 17 6.3.5 Sodann zeigt ein Vergleich mit erhältlichen Produkten, dass Hände- desinfektionsmittel mit 70 % Ethanol zur hygienischen Sauberkeit ohne Wasser und Seife für den täglichen Gebrauch , u.a. auch unterwegs, und als Schutz vor schädlichen Einflüssen durch Viren, Bakterien, Pilze bewor- ben werden ( vgl. < www.coopvitality.ch/de/p/martec-desinfektion-fluessig- mit-aloe-vera-fl-500-ml-7794109>; <www.coopvitality.ch/de/p/wiesenberg- hand-desinfektionsgel-fresh-lemon-500-ml-7774625>, alle zuletzt besucht am 13. Juni 2025). Auch Flächendesinfektionsmittel mit 70 % Ethanol werden zur gründlichen Reinigung von Oberflächen angepriesen (vgl. <https://benke.ch/shop/flae- chendesinfektionsmittel-swiss-made/>; <https://www.online-apotheke.ch/ Braun-Ethanol-70-fuer-Flaechen-Ovalfl-1-lt-SW19552>, alle zuletzt be- sucht am 13. Juni 2025). 6.4 Schliesslich ist mit der Vorinstanz darauf hinzuweisen, dass im Bereich der Biozidprodukte zwischen der Schweiz und der Europäischen Union (EU) ein Abkommen (Mutual Recognition Agreement [MRA], SR 0.946.526.81) besteht aufgrund dessen sich die Schweiz nach Art. 50a Abs. 1 VBP an die innerhalb der EU harmonisierte Auslegung zur Abgren- zung dieser Produkte orientiert. 6.4.1 Nach der Legaldefinition in Art. 3 Bst. a der EU Nr. 528/2012 ist ein Biozid «jeder Stoff oder jedes Gemisch in der Form, in der er bzw. es zum Verwender gelangt, und der/das aus einem oder mehreren Wirkstoffen be- steht, diese enthält oder erzeugt, der/das dazu bestimmt ist, auf andere Art als durch bloße physikalische oder mechanische Einwirkung Schadorga- nismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, ihre Wir- kung zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen». Der Anhang 1 unterteilt Biozidproduktarten sodann in verschiedene Haupt- gruppen, wobei Desinfektionsmittel als Hauptgruppe 1 genannt werden. Diese Hauptgruppe wird wiederum unterteilt in fünf Produktarten. Produkte zur menschlichen Hygiene werden als Produktart 1 wie folgt umschrieben: «Bei den Produkten dieser Produktart handelt es sich um Biozidprodukte, die für die menschliche Hygiene verwendet und hauptsächlich zum Zwecke der Haut- oder Kopfhautdesinfektion auf die menschliche Haut bzw. Kopf- haut aufgetragen werden oder damit in Berührung kommen.» Bei Desinfektionsmitteln und Algenbekämpfungsmitteln, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind, handelt es C-802/2021 Seite 18 sich um die Produktart 2, wobei «Produkte zur Desinfektion von Oberflä- chen, Stoffen, Einrichtungen und Möbeln, die nicht für eine direkte Berüh- rung mit Lebens- oder Futtermitteln verwendet werden» gemäss Anhang 1 hierunter zu subsumieren sind. 6.4.2 Im Weiteren hat die EU-Kommission in Bezug auf 2-Propanol-haltige Produkte mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2016/904 vom 8. Juni 2016 auf der Grundlage von Art. 3 Abs. 3 der Biozidverordnung entschie- den, dass Produkte die für die Händedesinfektion, einschliesslich der chi- rurgischen Händedesinfektion, bestimmt sind, und nur dazu dienen, die Zahl der Mikroorganismen auf den Händen und das damit verbundene Übertragungsrisiko zu senken, ohne gleichzeitig die Definition von Arznei- mitteln nach Art. 1 Abs. 2 der (EU) Richtlinie 2001/83/EG zu er füllen, als Biozidprodukte im Sinne des Art. 3 Abs. 1 Buchstabe a der Biozidverord- nung gelten und unter die Produktart 1 im Anhang V der Verordnung fallen (Vgl. so auch in: EU-Kommission, Manual of decisions for implementation of directive 98/8/EC concerning the placing on the market of biocidal pro- ducts, in der Fassung vom 21. Dezember 2011 , Ziff. 2.1.2.4 Hand disin- fectants). 6.4.3 Die Einordnung von alkoholischen Desinfektionsmitteln für die hygie- nische und chirurgische Händedesinfektion als Biozidprodukte wir d auch durch die Europäische Chemikalienagentur ECHA (European Chemicals Agency) geteilt. Nach dieser gelten ebenfalls nur Desinfektionsmittel zur Wundversorgung und zur präoperativen Hautdesinfektion als Arzneimittel, während alle anderen Produkte unter d as Biozidrecht fallen. Im Weiteren werden auch Produkte zur Desinfektion von Oberflächen, Stoffen, Einrich- tungen und Möbeln, die nicht für eine direkte Berührung mit Lebens- oder Futtermitteln verwendet werden als Biozidprodukte eingestuft (vgl. <https://echa.europa.eu/de/regulations/biocidal-products-regulation/pro- duct-types>, zuletzt abgerufen am 13. Juni 2025). 6.5 Nichts anderes lässt sich schliesslich dem durch die Beschwerdefüh- rerin zitierten Urteil des Verwaltungsgerichts Köln 7 K 16047/17 vom 28. Juli 2020 entnehmen, wobei das Verwaltungsgericht Köln mithin ein Produkt zur professionellen Händedesinfektion in Gesundheitseinrichtun- gen zu prüfen hatte, und nicht – wie vorliegend von der Beschwerdeführe- rin beabsichtigt – Hände- und Flächendesinfektionsmittel für den täglichen Gebrauch von Konsumentinnen und Konsumenten. Die Beschwerdeführe- rin kann aus dem zitierten Urteil nichts zu ihren Gunsten ableiten. C-802/2021 Seite 19 6.6 Als Zwischenfazit ist festzuhalten, dass die Vorinstanz zu Recht fest- gestellt hat, dass es sich bei Ethanolum 70 % als Hand- und Flächendes- infektionsmittel, wie sie die Beschwerdeführerin beabsichtigt herzustellen, um Biozidprodukte handelt. 7. Schliesslich ist zu prüfen, ob die Inverkehrbringung der Hände- und Flä- chendesinfektionsmittel aus dem Wirkstoff Ethanol 70 %, wie sie die Be- schwerdeführerin beabsichtigt herzustellen, einer Zulassungspflicht unter- liegt. 7.1 7.1.1 Die Beschwerdeführerin macht im Wesentlichen geltend, Apotheker seien Fachpersonen, die zur Herstellung von Arzneimitteln eine eidgenös- sische universitäre Ausbildung erhalten hätten. Wer Heilmittel herstellen wolle, benötige überdies eine kantonale Herstellungsbewilligung. Sie führe seit 40 Jahren eine Apotheke in (…) und sei im Besitz einer kantonalen Herstellungsbewilligung. Auch werde sie periodisch vom Ka ntonsapothe- keramt inspiziert. Zu ihren Präparaten gehöre seit jeher ein Händealkohol, den sie meist für Arztpraxen und für den Eigenbedarf herstellten. Auch ge- höre Feinsprit 70 % zu einem klassischen freiverkäuflichen Präparat, das sie schon immer der Kundschaft zum Verkauf angeboten hätte. Die Versor- gung der Bevölkerung mit einem preisgünstigen und höchst effektiven Arz- neimittel sei vom Gesetzgeber nur erwünscht. D ie Covid -19 Pandemie habe überdies klar bewiesen, dass es sinnvoll sei diese Infrastruktur zu haben, um schnell die Bevölkerung mit Desinfektionsmitteln zu versorgen (BVGer-act. 1). 7.1.2 Repliando (BVGer-act. 17) brachte sie ergänzend vor, dass Apothe- kerinnen und Apotheker bei der Herstellung bereits diese medizinischen Vorschriften zu beachten hätten und die Produkte mit ihrem medizinischen Fachwissen herstellten, weshalb sich die Notwendigkeit einer Zulassung nach Art. 13 VBP erübrige. Die Qualität der Produkt e und der Schutz vor allfälligen Gesundheitsgefahren sei durch die Apothekerin oder den Apo- theker gewährleistet. So betrachtet, seien die in der Apotheke hergestellten Hände- und Flächendesinfektionsmittel als nach der Heilmittelgesetzge- bung in Verkehr geb racht zu bezeichnen , weshalb die Zulassung nach Art. 13 VBP auf sie nicht anwendbar sei (mit Verweis auf Art. 1a Abs. 3 Bst. a VBP). C-802/2021 Seite 20 7.1.3 Die Vorinstanz hielt dem im Wesentlichen entgegen, dass die VBP nicht die Herstellung, sondern das Inverkehrbringen von Biozidprodukten regle. Das Kriterium der fachlichen Kompetenz sei nach Lehre und Recht- sprechung nicht massgebend für die Qualifizierung eines Produkts und die Zuordnung zu einem Rechtsgebiet. Dies gehe auch aus dem oben erwähn- ten Urteil des Verwaltungsgerichts Köln hervor, welches sinngemäss fest- halte, dass aus dem Umstand, dass die Produkte vorwiegend für den pro- fessionellen Anwender in Gesundheitseinrichtungen bestimmt sei, nichts für die Qu alifizierung eines Produkts abgeleitet werden könne (BVGer- act. 19). 7.2 7.2.1 Biozidprodukte müssen, bevor sie in Verkehr gebracht werden dür- fen, zugelassen werden (Art. 6 Bst. b ChemG, vgl. auch Art. 10 ChemG und Art. 3 Abs. 1 und 2 VBP). Ein Biozidprodukt wird zugelassen, wenn es bei der vorgesehenen Verwendung insbesondere hinreichend wirksam ist (Art. 10 Abs. 2 Bst. a ChemG) und keine unannehmbaren Nebenwirkungen auf die Gesundheit des Menschen oder von Nutz - und Haustieren hat (Art. 10 Abs. 2 Bst. b ChemG). Die Zulassung kann verweigert oder wider- rufen werden, wenn die Risiken für die Gesundheit Anlass zur Besorgnis geben und wenn für dieselbe Art von Biozidprodukten ein anderer Wirkstoff zugelassen ist, von dem ein erheblich geringeres Risiko für die Gesundheit ausgeht und der für den Benutzer oder die Benutzerin keine wesentlichen wirtschaftlichen oder praktischen Nachteile mit sich bringt (Art. 10 Abs. 3 ChemG). Die VBP regelt die verschiedenen Zulassungsarten und -verfah- ren (vgl. Art. 10 Abs. 4 ChemG; Art. 7 VBP). 7.2.2 Da die Schweiz und die Europäische Gemeinschaft im Bereich Bio- zide ein bilaterales Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen abgeschlossen haben (Mutual recognition ag- reement vom 21. Juni 1999 [MRA, SR 0.946.526.81]; Kapitel 18), lehnt sich das Zulassungsverfahren eng an das europäische Recht an ( WAGNER- PFEIFER, a.a.O., Rz. 165), namentlich an die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (BPR; ABI. L 167 vom 27. Juni 2012, S. 1 ff.). 7.2.3 Das Zulassungsverfahren für Biozidprodukte gliedert sich zweistufig. In einer ersten Stufe erfolgt die Beurteilung und Genehmigung des Wirk- stoffes. In einer zweiten Stufe wird das Biozidprodukt zugelassen. Der Zu- lassung eines Biozidproduktes geht somit i.d.R. die Genehmigung der C-802/2021 Seite 21 darin enthaltenen Wirkstoffe voraus. Genehmigte Wirkstoffe werden in der EU entweder in Anhang I BPR oder in die sog. Unionsliste aufgenommen (WAGNER-PFEIFER, a.a.O., Rz. 165). In der Schweiz sind die genehmigten Wirkstoffe in den Anhänge 1 oder 2 der VBP enthalten (Art. 9 VBP; WAG- NER-PFEIFER, a.a.O., Rz. 170). Darüber hinaus gelten für sogenannte Alt- wirkstoffe, die bereits vor dem 14. Mai 2000 auf dem Markt waren, beson- dere Regelungen. Die Hersteller konnten solche Altwirkstoffe bei der EU - Kommission notifizieren, womit sie in ein Review-Programm aufgenommen wurden, in welchem diese Wirkstoffe systematisch geprüft werden (Dele- gierte Verordnung [EU] Nr. 1062/2014 der Kommission vom 4. August 2014 über das Arbeitsprogramm zur systematischen Prüfung aller in Biozidpro- dukten enthaltenen alten Wirkstoffe gemäss der Verordnung Nr. 528/2012 der Europäischen Parlaments und des Rates, Abl. L 294 vom 10. Oktober 2014, S. 1 ff.). 7.2.4 Das grundsätzlich an das Genehmigungsverfahren von Wirkstoffen anschliessende Zulassungsverfahren eines Biozidprodukts ist – soweit es sich um Biozidprodukte handelt, welche ausschliesslich genehmigte Wirk- stoffe enthalten – ebenfalls mit der EU harmonisiert. Nicht unter das mit der EU harmonisierte Verfahren fallen hingegen Übergangszulassungen von Biozidprodukten, die noch nicht genehmigte, aber notifizierte Altwirkstoffe enthalten. In der Schweiz ist für solche Produkte eine Übergangszulassung ZN erforderlich (Art. 7 Abs. 1 Bst. c VBP), währenddem in gewissen EU - Mitgliedstaaten die Vermarktung solcher Produkte ohne eine vorgängige Kontrolle durch die Behörden möglich ist. 7.2.5 Der Wirkstoff Ethanol stellt ein solcher bei der EU -Kommission no- tifizierter Altwirkstoff dar, der noch nicht genehmigt wurde. Er wurde in das Review-Programm aufgenommen und ist zurzeit in Beurteilung durch die griechischen Behörden (Eintrag Nr. 36 im Anhang II der delegierten Ver- ordnung [EU] Nr. 1062/2014; vgl. auch der Status des Dossiers: <https://echa.europa.eu/de/information-on-chemicals/dossier-evaluation- status/-/dislist/substance/100.000.526>, zuletzt abgerufen am 13. Juni 2025). 7.2.6 Art. 13 VBP nennt die Voraussetzungen für eine solche Übergangs- zulassung ZN (nac hfolgend: Zulassung ZN). Danach wird ein Biozidpro - dukt zugelassen, wenn die Gesuchstellerin nachweist, dass nach dem neu- esten Stand von Wissenschaft und Technik und bei bestimmungsgemässer Verwendung vom Produkt und seinen Rückständen keine unannehmbaren Wirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt zu erwarten sind (Art. 13 Abs. 1 C-802/2021 Seite 22 Bst. a VBP). Sofern es sich – wie vorliegend – um ein Desinfektions- oder Holzschutzmittel handelt, ist ferner nachzuweisen, dass das Biozidprodukt hinreichend wirksam ist (Art. 13 Abs. 1 Bst. b VBP). Für das Inverkehrbrin- gen zur Verwendung durch die breite Öffentlichkeit wird ausserdem voraus- gesetzt, dass das Biozidprodukt keine Eigenschaften nach Art. 11 d VBP aufweist (Art. 13 Abs. 2 VBP). 7.3 Folglich ist festzuhalten, dass die Inverkehrbringung der Hände - und Flächendesinfektionsmittel aus dem Wirkstoff Ethanol 70 %, wie sie die Beschwerdeführerin beabsichtigt herzustellen, grundsätzlich einer Zulas- sungspflicht unterliegt. 7.4 Soweit die Beschwerdeführerin in grundsätzlicher Weise in Frage stellt, ob Apotheken bei der Herstellung von Hände - und Flächendesinfektions- mittel aus 70 %-igem Alkohol vom Zulassungserfordernis nach Art. 13 VBP zu befreien seien (vgl. BVGer -act. 17, Rz. 4) und beantragt, eine Zulas- sungspflicht für die Herstellung von Biozidprodukten, die gleichfalls auch als Heilmittel eingestuft werden könnten, sei für Apotheke n aufzuheben (BVGer-act. 17, Rz. 6), ist auf die vorangehenden Ausführungen zur gel- tenden Rechtslage zu verweisen und festzuhalten, dass der Gesetzgeber keine solche Ausnahme der Apotheken von der Zulassungspflicht vorgese- hen hat. Aus ihrer rein appellatorischen Kritik kann die Beschwerdeführerin nichts zu ihren Gunsten ableiten. 8. Zusammenfassend erweist sich die Feststellungsverfügung der Vorinstanz vom 22. Januar 2021 als rechtmässig. Die Beschwerde ist folglich unbe- gründet, weshalb sie abzuweisen ist. 9. 9.1 Bei diesem Ausgang des Verfahrens hat die Beschwerdeführerin als unterliegende Partei die Verfahrenskosten zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Die Gerichtsgebühr bemisst sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanziel ler Lage der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG; Art. 2 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungs- gericht [VGKE, SR 173.320.2]). Im vorliegenden Fall ist die Gerichtsgebühr auf Fr. 3'000. – festzusetzen. Zur Bezahlung der Verfahrenskosten wird nach Eintritt der Rechtskraft dieses Urteils der geleistete Kostenvorschuss in gleicher Höhe verwendet. C-802/2021 Seite 23 9.2 Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Als Bundesbe- hörde hat die Vorinstanz jedoch keinen Anspruch auf Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE). Die Beschwerdeführerin hat als unterliegende Partei ebenfalls keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 64 Abs. 1 VwVG; Art. 7 Abs. 1 VGKE). C-802/2021 Seite 24 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird abgewiesen. 2. Die Verfahrenskosten von Fr. 3'000.– werden der Beschwerdeführerin auf- erlegt. Der einbezahlte Kostenvorschuss wird nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zur Bezahlung der Verfahrenskosten verwendet. 3. Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das EDI. Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin: Vito Valenti Rahel Schöb C-802/2021 Seite 25 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Ange- legenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Ver- tretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Un- terschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). Versand: