<h2>SubmittedText<h2><div><p style="margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; line-height:150%; widows:0; orphans:0; font-size:11pt"><span style="font-family:Arial">Sempre più spesso le iniezioni di acido ialuronico vengono utilizzate per il trattamento delle rughe. Non si tratta di trattamenti puramente estetici, bensì di terapie invasive che, se eseguite in modo inappropriato, causano gravi effetti collaterali e costi elevati. Soltanto chi possiede solide conoscenze mediche è in grado di prevenire ed evitare importanti danni alla salute.</span></p><p style="margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; line-height:150%; widows:0; orphans:0; font-size:11pt"><span style="font-family:Arial">L’ordinanza relativa ai dispositivi medici prescrive chiaramente chi può effettuare iniezioni di acido ialuronico e in quali circostanze. Ciononostante, il numero di trattamenti eseguiti in modo inappropriato è in aumento e bisogna quindi chiedersi quali adeguamenti vadano apportati alla normativa vigente. I pericoli e i danni di un’esecuzione inappropriata di questi trattamenti sono di vasta portata, ben documentati e noti. Spesso devono essere corretti da dermatologi o chirurghi plastici e vi sono incertezze sull’assunzione dei costi.</span></p><p style="margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; line-height:150%; widows:0; orphans:0; font-size:11pt"><span style="font-family:Arial">La norma è chiara: persone senza la necessaria formazione medica non possono iniettare alcuna sostanza destinata a rimanere nel corpo umano per più di 30</span><span style="font-family:Arial"> </span><span style="font-family:Arial">giorni. Secondo i medici specialisti, la durata esatta di permanenza nella cute dei prodotti a base di acido ialuronico è raramente prevedibile – anche se si deve partire dal presupposto che vi rimangano per diversi mesi – e sono possibili complicazioni anche gravi (le iniezioni di acido ialuronico nei vasi sanguigni del naso possono causare cecità). I medici specialisti, inoltre, valutano se una persona soffra per esempio di dismorfofobia (percezione distorta del proprio corpo) o di infiammazioni granulomatose (accumuli di cellule simili a noduli) e, se sì, sconsigliano il trattamento.</span></p><p style="margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; line-height:150%; widows:0; orphans:0; font-size:11pt"><span style="font-family:Arial">È probabile che l’acido ialuronico venga iniettato illecitamente, ossia da persone sprovviste di formazione o formazione continua medica.</span></p><p style="margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; line-height:150%; widows:0; orphans:0; font-size:11pt"><span style="font-family:Arial">Invito pertanto il Consiglio federale a rispondere alle seguenti domande:</span></p><p style="margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; line-height:150%; widows:0; orphans:0; font-size:11pt"><span style="font-family:Arial">1. In che misura è consapevole del problema e come valuta questi abusi in generale e dal punto di vista dei pazienti?</span></p><p style="margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; line-height:150%; widows:0; orphans:0; font-size:11pt"><span style="font-family:Arial">2. Quale possibilità intravede per prevenire o impedire l’esecuzione inappropriata di questi trattamenti?</span></p><p style="margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; line-height:150%; widows:0; orphans:0; font-size:11pt"><span style="font-family:Arial">3. Quale importanza attribuisce all’informazione e agli interventi delle autorità cantonali e federali?</span></p><p style="margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; line-height:150%; widows:0; orphans:0; font-size:11pt"><span style="font-family:Arial">4. Qual è a suo parere l’urgenza di interventi locali e regionali e quali strumenti ritiene efficaci?</span></p><p style="margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; line-height:150%; widows:0; orphans:0; font-size:11pt"><span style="font-family:Arial">5. Come si possono richiamare al loro dovere Cantoni che non intervengono malgrado le norme e gli abusi?</span></p><p style="margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; line-height:150%; widows:0; orphans:0; font-size:11pt"><span style="font-family:Arial">6. È disposto a fare il punto della situazione e proporre contromisure?</span></p></div><h2>FederalCouncilResponseText<h2><div><p style="margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; line-height:150%; widows:0; orphans:0; font-size:11pt"><span style="font-family:Arial; font-weight:bold">1.</span><span style="font-family:Arial"> Il Consiglio federale è consapevole della pericolosità di certi dispositivi medici iniettabili qualora siano utilizzati da persone che non hanno le qualifiche necessarie. Per questo motivo, in occasione della revisione dell’ordinanza del 1</span><span style="line-height:150%; font-family:Arial; font-size:7.33pt; vertical-align:super">° </span><span style="font-family:Arial">luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed; RS </span><span style="font-family:Arial; font-style:italic">812.213</span><span style="font-family:Arial">), ha rafforzato i requisiti delle qualifiche professionali necessarie all’utilizzo di dispositivi per iniezione a lunga permanenza (prodotti che rimangono nel corpo umano per più di 30 giorni). Questi prodotti possono essere utilizzati esclusivamente da medici o professionisti della salute formati in questo settore e sotto il diretto controllo e la responsabilità di un medico (art. 70 cpv. 2 e 3 e allegato 6 ODmed). Questa disposizione si applica ai prodotti di riempimento contenenti acido ialuronico il cui tempo di riassorbimento è, nella maggior parte dei casi, superiore a 30 giorni. Gli estetisti sono autorizzati a usare prodotti iniettabili soltanto se è scientificamente provato che vengono riassorbiti dal corpo entro 30 giorni. Le disposizioni del diritto federale limitano quindi già notevolmente l’utilizzo di prodotti a base di acido ialuronico da parte degli estetisti. </span></p><p style="margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; line-height:150%; widows:0; orphans:0; font-size:11pt"><span style="font-family:Arial">Ad eccezione degli ospedali, la responsabilità del controllo della dispensazione e dell’utilizzo dei prodotti summenzionati spetta ai Cantoni, che possono prevedere ulteriori disposizioni per vietare agli estetisti l’impiego di iniezioni con acido ialuronico o di tecniche invasive, oppure esigere un’autorizzazione corrispondente.</span></p><p style="margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; line-height:150%; widows:0; orphans:0; font-size:11pt"><span style="font-family:Arial; font-weight:bold">2. e 3.</span><span style="font-family:Arial"> È fondamentale informare gli utilizzatori. Swissmedic mette a disposizione sul proprio sito Internet un promemoria sui prodotti iniettabili per il trattamento delle rughe utilizzati negli istituti di bellezza. Alcuni Cantoni forniscono anche informazioni complementari riguardanti in particolare il diritto cantonale. </span></p><p style="margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; line-height:150%; widows:0; orphans:0; font-size:11pt"><span style="font-family:Arial">Gli utilizzatori sono tenuti a osservare gli obblighi di diligenza del diritto in materia di agenti terapeutici e ad adottare tutte le misure necessarie secondo lo stato della scienza e della tecnica affinché non venga messa in pericolo la salute dei pazienti. Inoltre sottostanno a un obbligo di notifica qualora si verifichino eventi gravi. I clienti, dal canto loro, devono informarsi preliminarmente sull’istituto che effettua i trattamenti e anche loro possono notificare a Swissmedic gli eventi gravi.</span></p><p style="margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; line-height:150%; widows:0; orphans:0; font-size:11pt"><span style="font-family:Arial; font-weight:bold">4. e 5.</span><span style="font-family:Arial"> Il problema è noto alle autorità e viene preso in considerazione dai Cantoni nel quadro dell’esecuzione, anche se in maniera differente. Se un gruppo di professionisti procede ad atti non consentiti, l’autorità cantonale può sporgere una denuncia penale e/o emanare un divieto esplicito di utilizzazione di determinati prodotti.</span></p><p style="margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; line-height:150%; widows:0; orphans:0; font-size:11pt"><span style="font-family:Arial; font-weight:bold">6.</span><span style="font-family:Arial"> Il Consiglio federale si è già espresso su questo tema nel suo parere in risposta alla mozione Humbel 19.4167 «Le iniezioni di acido ialuronico e di Botox devono essere praticate esclusivamente da medici», ritenendo che le disposizioni vigenti del diritto federale tutelano in modo adeguato i pazienti. La mozione era stata peraltro respinta dal Consiglio degli Stati con la motivazione che si trattava innanzitutto di un problema di applicazione della legge. </span></p><p style="margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; line-height:150%; widows:0; orphans:0; font-size:11pt"><span style="font-family:Arial">Per le ragioni summenzionate, non è prevista né l’adozione di ulteriori misure né un’analisi della situazione relativa alle iniezioni di acido ialuronico.</span></p></div>