Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine humaine (Ordonnance sur la transplantation) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.211"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 16. März 2007 über die Transplantation von menschlichen Organen, Geweben und Zellen (Transplantationsverordnung)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 16 marzo 2007 concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule umani (Ordinanza sui trapianti)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine humaine (Ordonnance sur la transplantation)" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/fr"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/fr/xml"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2024-q4-rel-1.6.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Chancellerie fédérale"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/FRA" showAs="fr"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>810.211 </docNumber></p><p><docTitle>Ordonnance<br/>sur la transplantation d’organes, de tissus et de cellules d’origine humaine</docTitle></p><p>(Ordonnance sur la transplantation)</p><p>du 16 mars 2007 (État le 1<sup>er</sup> septembre 2023)</p></preface><preamble><p>Le Conseil fédéral suisse,</p><p>vu les art. 2, al. 3, 8, al. 8, 9, al. 2, 10, al. 4 et 8, 14, al. 4, 15, 15<i>a</i>, al. 4, 24, al. 2, 25, al. 4, 26, 29, al. 2, 30, al. 3, 31, al. 2 et 3, 36, al. 3, 42, 50, al. 2, 54, al. 1, 59, al. 6, et 60, al. 1, de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation (loi sur la transplantation)<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/279" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.21</b></ref></p></authorialNote>,<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></p><p>arrête:</p></preamble><body><chapter eId="chap_1"><num>Chapitre 1</num><heading>Objet, champ d’application et définitions</heading><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Objet et champ d’application</heading><paragraph eId="art_1/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_1/listintro"> La présente ordonnance règle:</listIntroduction><item eId="art_1/para_1/lbl_a"><num>a. </num><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_1/lbl_a/listintro">l’utilisation d’organes, de tissus et de cellules d’origine humaine, notamment:</listIntroduction><item eId="art_1/para_1/lbl_a/lbl_1"><num>1. </num><p>leur prélèvement sur des personnes décédées ou sur des personnes vivantes,</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_a/lbl_2"><num>2.<authorialNote><p> Abrogé par l’annexe 6 ch. 1 de l’O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, avec effet au 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>janv. 2014 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2013</b> 3407</ref>).</p></authorialNote> </num><p>…</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_a/lbl_3"><num>3. </num><p>la transplantation de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus;</p></item></blockList></item><item eId="art_1/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>les tâches des cantons en matière d’organisation et de coordination;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>les tâches liées à la tenue du registre des cellules souches.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_2/listintro"> L’utilisation d’organes, de tissus ou de cellules destinés à une transplantation autogène est régie:</listIntroduction><item eId="art_1/para_2/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon l’annexe 6 ch. 1 de l’O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>janv. 2014 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2013</b> 3407</ref>).</p></authorialNote> </num><p>par les art. 2, 19, 26, 37 à 44, 48, 49 et 56;</p></item><item eId="art_1/para_2/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote> </num><p>en outre, par les art. 13, 14 et 15<i>d</i> lorsque les organes, tissus ou cellules sont préparés avant la transplantation.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_3"><num>3</num><content><p> L’utilisation d’organes, de tissus ou de cellules servant à la fabrication de transplants standardisés autogènes est régie par les art. 2, 48 et 49; l’utilisation d’organes, de tissus ou de cellules servant à la fabrication de transplants standardisés allogènes est régie en outre par les art. 2 à 12.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I 1 de l’O du 23 mars 2016 sur l’exécution de la législation relative à la transplantation, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> mai 2016 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2016/218" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2016</b> 1171</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon l’annexe 6 ch. 1 de l’O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>janv. 2014 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2013</b> 3407</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Définitions</heading><paragraph eId="art_2/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_2/para_1/listintro"> Au sens de la présente ordonnance, on entend par:</listIntroduction><item eId="art_2/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p><i>utilisation:</i> toute activité impliquant l’emploi d’organes, de tissus ou de cellules, notamment leur prélèvement, le fait de les soumettre à un test, leur préparation, leur importation, leur exportation, leur stockage et leur transplantation;</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote> </num><p><i>préparation: </i>toute activité consistant à préparer des organes, des tissus ou des cellules en vue d’une transplantation ultérieure, sans modifier leurs propriétés physiologiques ni leurs fonctions;</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_c"><num>c.<authorialNote><p> Introduite par le ch. I 1 de l’O du 23 mars 2016 sur l’exécution de la législation relative à la transplantation, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> mai 2016 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2016/218" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2016</b> 1171</ref>).</p></authorialNote> </num><blockList><listIntroduction eId="art_2/para_1/lbl_c/listintro"><i>transplants standardisés:</i></listIntroduction><item eId="art_2/para_1/lbl_c/lbl_1"><num>1. </num><blockList><listIntroduction eId="art_2/para_1/lbl_c/lbl_1/listintro">les produits composés d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine, ou qui en contiennent, lorsque ces organes, tissus ou cellules:</listIntroduction><item eId="art_2/para_1/lbl_c/lbl_1/bull_u1"><num>– </num><p>ont été soumis à une manipulation substantielle, ou</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_c/lbl_1/bull_u2"><num>– </num><p>ne sont pas destinés à assurer la même fonction chez le receveur que chez le donneur,</p></item></blockList></item><item eId="art_2/para_1/lbl_c/lbl_2"><num>2. </num><p>les produits composés d’organes, de tissus ou de cellules d’origine animale, ou qui en contiennent;</p></item></blockList></item><item eId="art_2/para_1/lbl_d"><num>d.<authorialNote><p> Introduite par le ch. I 1 de l’O du 23 mars 2016 sur l’exécution de la législation relative à la transplantation, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> mai 2016 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2016/218" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2016</b> 1171</ref>).</p></authorialNote> </num><blockList><listIntroduction eId="art_2/para_1/lbl_d/listintro"><i>manipulation substantielle:</i></listIntroduction><item eId="art_2/para_1/lbl_d/lbl_1"><num>1. </num><p>la multiplication des cellules par culture cellulaire,</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_d/lbl_2"><num>2. </num><p>la modification génétique des cellules,</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_d/lbl_3"><num>3. </num><p>la différenciation ou l’activation des cellules.</p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_2/para_2"><num>2</num><content><p> Au surplus, les définitions données à l’art. 2 de l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.305</b></ref></p></authorialNote> sont applicables.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_2"><num>Chapitre 2</num><heading>Prélèvement d’organes, de tissus ou de cellules sur des personnes décédées</heading><section eId="chap_2/sec_1"><num>Section 1</num><heading>Participation des proches ou des personnes de confiance à la prise de décision</heading><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Proches</heading><paragraph eId="art_3/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_3/para/listintro">Sont réputés proches selon l’art. 8, al. 8, de la loi sur la transplantation:</listIntroduction><item eId="art_3/para/lbl_a"><num>a. </num><p>le conjoint, le partenaire enregistré ou la personne ayant mené de fait une vie de couple avec la personne décédée;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_b"><num>b. </num><p>les enfants, les parents, les frères et sœurs;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_c"><num>c. </num><p>les grands-parents et les petits-enfants;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_d"><num>d. </num><p>les autres personnes qui entretenaient des liens étroits avec la personne décédée.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Absence de documents attestant le consentement ou le refus</heading><paragraph eId="art_4/para_1"><num>1</num><content><p> En l’absence de documents attestant le consentement ou le refus de la personne décédée, il est demandé à au moins un des proches s’il a connaissance d’une déclaration de don faite par la personne décédée ou s’il peut désigner une autre personne ayant connaissance d’une telle déclaration.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_2"><num>2</num><content><p> Si plusieurs proches sont consultés et que les déclarations dont ils ont connaissance sont divergentes, la dernière déclaration en date est considérée comme déterminante.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_3"><num>3</num><content><p> Les personnes de moins de 16 ans peuvent elles aussi faire état d’une déclaration de don faite par la personne décédée.</p></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Décision des proches</heading><paragraph eId="art_5/para_1"><num>1</num><content><p> Est habilité à prendre la décision le proche de plus de 16 ans qui entretenait les liens les plus étroits avec la personne décédée. La personne requérante établit cela en interrogeant les proches.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_5/para_2/listintro"> La personne requérante peut admettre, pour autant qu’aucun élément ne puisse faire penser le contraire, que les personnes dans l’ordre ci-après étaient le plus étroitement liées à la personne décédée si elles ont entretenu un contact personnel régulier avec elle jusqu’à son décès:</listIntroduction><item eId="art_5/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>le conjoint, le partenaire enregistré ou la personne ayant mené de fait une vie de couple avec la personne décédée;</p></item><item eId="art_5/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>les enfants;</p></item><item eId="art_5/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>les parents, les frères et sœurs;</p></item><item eId="art_5/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>les grands-parents et les petits-enfants;</p></item><item eId="art_5/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>les autres personnes qui entretenaient des liens étroits avec la personne décédée.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_5/para_3/listintro"> S’il existe plusieurs proches au sens de l’al. 1, le prélèvement est autorisé si:</listIntroduction><item eId="art_5/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>toutes les personnes joignables dans un délai raisonnable donnent leur accord, et si</p></item><item eId="art_5/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>aucune opposition de la part des proches non joignables n’est connue.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Personne de confiance</heading><paragraph eId="art_6/para_1"><num>1</num><content><p> Toute personne de plus de 16 ans est habilitée à désigner une personne de confiance en vertu de l’art. 8, al. 6, de la loi sur la transplantation.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para_2/listintro"> Si la personne décédée a désigné plusieurs personnes de confiance, le prélèvement est autorisé si:</listIntroduction><item eId="art_6/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>toutes les personnes joignables dans un délai raisonnable donnent leur accord, et si</p></item><item eId="art_6/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>aucune opposition de la part des personnes de confiance non joignables n’est connue.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_2"><num>Section 2</num><heading>Constatation du décès et mesures médicales préliminaires</heading><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Constatation du décès</heading><paragraph eId="art_7/para_1"><num>1</num><content><p> Le décès doit être constaté conformément aux directives mentionnées à l’annexe 1.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_2"><num>2</num><content><p> Si seuls des tissus ou des cellules, et non des organes, sont prélevés sur une personne décédée, un certificat de décès conforme au droit cantonal suffit. La personne responsable du prélèvement vérifie au préalable s’il existe un certificat de décès valable et le joint à la documentation relative au prélèvement.<authorialNote><p> Introduit par le ch. I de l’O du 16 juin 2023, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> août 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/306" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2023</b> 306</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Durée des mesures médicales préliminaires</heading><paragraph eId="art_8/para"><content><p>Les mesures médicales préliminaires ne doivent pas durer plus de 72 heures après le décès du patient.</p></content></paragraph></article><article eId="art_8_a"><num><b>Art. 8</b><i>a</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Mesures médicales préliminaires interdites</heading><paragraph eId="art_8_a/para"><content><p>Les mesures médicales préliminaires interdites en vertu de l’art. 10, al. 4, de la loi sur la transplantation sont fixées dans les directives visées à l’annexe 1.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_3"><num>Chapitre 3</num><heading>Prélèvement d’organes, de tissus ou de cellules sur des personnes vivantes</heading><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b></num><heading>Information du donneur vivant</heading><paragraph eId="art_9/para_1"><num>1</num><content><p> Les médecins chargés du prélèvement d’organes, de tissus ou de cellules doivent fournir au donneur potentiel des informations exhaustives et compréhensibles, par oral et par écrit, avant de procéder au prélèvement.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_9/para_2/listintro"> Ils l’informent notamment:</listIntroduction><item eId="art_9/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>du but et du déroulement des examens préliminaires et de l’intervention;</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>du fait que le don doit être librement consenti et gratuit et qu’il est punissable s’il est effectué à titre onéreux;</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>des risques à court et à long terme que le don peut présenter pour la santé du donneur;</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>de la durée probable de son hospitalisation et de l’étendue de l’incapacité de travail ou des autres contraintes qui pourraient lui être imposées;</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>de la nécessité, pour le donneur, de se soumettre à des examens de santé réguliers;</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_f"><num>f.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote> </num><p>de l’obligation, pour le service chargé du suivi des donneurs vivants, d’assurer le suivi de l’état de santé du donneur;</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_g"><num>g. </num><p>de l’assurance prévue à l’art. 11 et de l’indemnisation des frais en vertu de l’art. 12;</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_h"><num>h. </num><p>des principes généraux du traitement des données;</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_i"><num>i. </num><p>du droit qu’il a de s’opposer au don sans avoir à motiver son refus ou de révoquer son consentement sans aucune condition de forme;</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_j"><num>j. </num><p>des conséquences psychiques que le don fait par un donneur vivant peut avoir sur ce dernier et de la possibilité qu’il a de bénéficier d’une prise en charge psychologique;</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_k"><num>k. </num><p>des avantages attendus de la transplantation, des inconvénients qu’elle peut présenter et des éventuelles autres options thérapeutiques qui s’offrent au receveur.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_3"><num>3</num><content><p> Ils lui accordent un délai de réflexion raisonnable pour décider s’il donne son consentement ou non.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_4"><num>4</num><content><p> Ils documentent le processus d’information et conservent les documents pendant dix ans.</p></content></paragraph></article><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b></num><heading>Vérification du caractère librement consenti et de la gratuité du don fait par une personne vivante</heading><paragraph eId="art_10/para_1"><num>1</num><content><p> Des organes, des tissus ou des cellules ne peuvent être prélevés sur une personne vivante que si un spécialiste indépendant, disposant de l’expérience nécessaire à ce type de vérification, s’est assuré que le donneur a librement consenti au don et que celui-ci est gratuit.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_2"><num>2</num><content><p> Le spécialiste doit documenter la vérification et conserver les documents pendant dix ans, séparément du dossier médical.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_3"><num>3</num><content><p> Si un donneur potentiel vivant est exclu du don, il a le droit de requérir un deuxième avis.</p></content></paragraph></article><article eId="art_10_a"><num><b>Art. 10</b><i>a</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Suivi de l’état de santé des donneurs vivants</heading><paragraph eId="art_10_a/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_10_a/para_1/listintro"> Le service chargé du suivi des donneurs vivants d’organes ou de cellules souches hématopoïétiques procède de la manière suivante pour évaluer l’état de santé des personnes concernées:</listIntroduction><item eId="art_10_a/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>il traite les données concernant le donneur vivant répertoriées à l’annexe 2, ch. 1, 2 et 3, let. a et b;</p></item><item eId="art_10_a/para_1/lbl_b"><num>b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_10_a/para_1/lbl_b/listintro">il saisit notamment les données suivantes pour assurer le suivi de l’état de santé du donneur vivant: </listIntroduction><item eId="art_10_a/para_1/lbl_b/lbl_1"><num>1. </num><p>l’activité professionnelle et la propre évaluation du donneur concernant ses capacités physiques et son état psychique avant le don,</p></item><item eId="art_10_a/para_1/lbl_b/lbl_2"><num>2. </num><p>les problèmes de santé, les difficultés professionnelles liés au don, la médication, la propre évaluation du donneur sur sa capacité à gérer le quotidien après le don;</p></item></blockList></item><item eId="art_10_a/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>il propose au donneur vivant de contrôler son état de santé à des intervalles appropriés;</p></item><item eId="art_10_a/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>il informe et conseille le donneur vivant, en particulier lorsque des résultats d’examens montrent que des mesures sont indiquées;  </p></item><item eId="art_10_a/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>il analyse régulièrement les résultats des examens, publie l’analyse et la met, sous forme anonymisée, à la disposition de tous les centres qui effectuent des prélèvements d’organes ou de cellules souches hématopoïétiques sur des donneurs vivants;</p></item><item eId="art_10_a/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>il intègre à l’information destinée aux futurs donneurs vivants les données de santé pertinentes issues de l’analyse des résultats; </p></item><item eId="art_10_a/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>il tient et publie une statistique de tous les donneurs vivants de Suisse dont l’état de santé fait l’objet d’un suivi. La statistique est publiée de manière à rendre impossible toute identification.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_10_a/para_2"><num>2</num><content><p> Il collabore avec des services homologues étrangers et internationaux. Il est habilité à communiquer, sous forme anonymisée, les données saisies et l’analyse des résultats d’examens à des services étrangers et internationaux chargés du suivi des donneurs vivants.</p></content></paragraph></article><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b></num><heading>Assurance</heading><paragraph eId="art_11/para_1"><num>1</num><content><p> Quiconque prélève des organes, des tissus ou des cellules sur une personne vivante doit veiller à ce qu’un contrat d’assurance au sens de la loi du 2 avril 1908 sur le contrat d’assurance<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/24/719_735_717" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>221.229.1</b></ref></p></authorialNote> ait été conclu pour cette personne pour les risques de décès et d’invalidité liés au prélèvement et pour une durée de douze mois au minimum à compter de la date du prélèvement.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_2"><num>2</num><content><p> En cas de décès, la prestation d’assurance s’élève à 250 000 francs. Le droit à la prestation revient aux survivants.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_3"><num>3</num><content><p> Le montant à assurer pour une éventuelle invalidité est de 250 000 francs. La prestation d’assurance est calculée d’après les dispositions sur l’évaluation des indemnités pour atteinte à l’intégrité prévues dans l’annexe 3 de l’ordonnance du 20 décembre 1982 sur l’assurance-accidents<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1983/38_38_38" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>832.202</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article><article eId="art_12"><num><b>Art. 12</b></num><heading>Indemnisation des frais</heading><paragraph eId="art_12/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_12/para/listintro">Sont considérés comme autres coûts à rembourser en vertu de l’art. 14, al. 2, let. b, de la loi sur la transplantation tous les frais attestés que le prélèvement d’organes, de tissus ou de cellules occasionne au donneur, en particulier:</listIntroduction><item eId="art_12/para/lbl_a"><num>a. </num><p>les frais de déplacement;</p></item><item eId="art_12/para/lbl_b"><num>b. </num><p>les frais liés à la vérification de l’aptitude du donneur;</p></item><item eId="art_12/para/lbl_c"><num>c.<authorialNote><p> Abrogée par le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, avec effet au 15 nov. 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote> </num><p>…</p></item><item eId="art_12/para/lbl_d"><num>d. </num><p>les frais engagés pour les auxiliaires rémunérés auxquels le donneur doit faire appel, notamment les aides ménagères ou les aides nécessaires à la prise en charge de personnes.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_12_a"><num><b>Art. 12</b><i>a</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Versement de la somme forfaitaire pour le suivi de l’état de santé d’un donneur vivant</heading><paragraph eId="art_12_a/para_1"><num>1</num><content><p> La somme forfaitaire visée à l’art. 15<i>a</i>, al. 4, let. a, de la loi sur la transplantation est fixée dans l’annexe 3. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_12_a/para_2"><num>2</num><content><p> La somme est due dès que le service chargé du suivi des donneurs vivants a déclaré le don auprès de l’institution commune. Cette dernière réclame le montant en question à l’assureur concerné.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12_a/para_3"><num>3</num><content><p> En cas de litige sur le versement de la somme forfaitaire entre l’assureur et l’institution commune, celle-ci rend une décision au sens de l’art. 5 de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1969/737_757_755" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>172.021</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article><article eId="art_12_b"><num><b>Art. 12</b><i>b</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Fonds chargé du suivi des donneurs vivants</heading><paragraph eId="art_12_b/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_12_b/para_1/listintro"> L’institution commune informe l’Office fédéral de la santé publique (OFSP):</listIntroduction><item eId="art_12_b/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>en temps voulu, d’un éventuel surplus ou déficit de couverture du fonds;</p></item><item eId="art_12_b/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>jusqu’à la fin du mois de juin, de la fortune du fonds au 31 décembre de l’année précédente ainsi que des frais d’administration du fonds pour l’année précédente et du rendement des placements.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_12_b/para_2"><num>2</num><content><p> Elle effectue en deux tranches le versement visé à l’art. 15<i>b</i>, al. 3, de la loi sur la transplantation au service chargé du suivi des donneurs vivants; la première est payée au 15 janvier et la deuxième au 15 juillet. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_12_b/para_3"><num>3</num><content><p> Elle veille à la sécurité des placements de la fortune du fonds et garantit les liquidités nécessaires. Le Conseil de fondation de l’institution commune édicte un règlement en la matière. Le revenu des capitaux est versé au Fonds chargé du suivi des donneurs vivants.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 16 juin 2023, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> août 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/306" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2023</b> 306</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_12_b/para_4"><num>4</num><content><p> L’institution commune remet à l’OFSP un rapport annuel sur son activité, au plus tard à la fin juin. Ce document fait partie des rapports visés à l’art. 46 de la loi du 26 septembre 2014 sur la surveillance de l’assurance-maladie<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2015/839" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>832.12</b></ref></p></authorialNote>.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 16 juin 2023, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> août 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/306" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2023</b> 306</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_12_c"><num><b>Art. 12</b><i>c</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Gestion du service chargé du suivi des donneurs vivants</heading><paragraph eId="art_12_c/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_12_c/para_1/listintro"> La gestion du service chargé du suivi des donneurs vivants est confiée à:</listIntroduction><item eId="art_12_c/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>la Fondation pour le suivi des donneurs vivants d’organes en ce qui concerne le suivi de l’état de santé de donneurs d’organes;</p></item><item eId="art_12_c/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>Transfusion CRS Suisse SA en ce qui concerne le suivi de l’état de santé des donneurs de cellules souches hématopoïétiques.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_12_c/para_2"><num>2</num><content><p> À cet effet, l’OFSP conclut avec la Fondation pour le suivi des donneurs vivants d’organes et Transfusion CRS Suisse SA un accord, en règle générale limité à quatre ans. Cet accord règle notamment les prestations à fournir et la rémunération versée par la Confédération.</p></content></paragraph></article><article eId="art_12_d"><num><b>Art. 12</b><i>d</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Contribution de la Confédération </heading><paragraph eId="art_12_d/para"><content><p>La Confédération verse en deux tranches la contribution visée à l’art. 15<i>a</i>, al. 3, de la loi sur la transplantation au service chargé du suivi des donneurs vivants. La contribution peut être versée sous forme forfaitaire.</p></content></paragraph></article><article eId="art_12_e"><num><b>Art. 12</b><i>e</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Estimation et décompte des coûts</heading><paragraph eId="art_12_e/para_1"><num>1</num><content><p> Le service chargé du suivi des donneurs vivants communique à l’institution commune et à l’OFSP, jusqu’à la fin du mois d’octobre, une estimation des coûts pour le suivi de l’état de santé des donneurs vivants pour l’année suivante et il les justifie.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12_e/para_2"><num>2</num><content><p> Il présente à l’OFSP et à l’institution commune, jusqu’à la fin du mois d’avril, le décompte des coûts de l’année précédente. Une éventuelle différence entre l’estimation et le décompte des coûts est compensée lors du versement de la deuxième tranche de versement visée à l’art. 12<i>b</i>, al. 2, ou à l’art. 12<i>d</i>.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 16 juin 2023, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> août 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/306" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2023</b> 306</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_12_f"><num><b>Art. 12</b><i>f</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Cas spéciaux de prise en charge des coûts </heading><paragraph eId="art_12_f/para_1"><num>1</num><content><p> Quiconque en Suisse prélève sur une personne vivante un organe destiné à un receveur qui n’est pas assuré auprès d’un assureur suisse (art. 14, al. 2, de la loi sur la transplantation) doit veiller à ce que le receveur ou son assureur étranger paie par avance les coûts du suivi de l’état de santé du donneur au Fonds chargé du suivi des donneurs vivants.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 16 juin 2023, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> août 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/306" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2023</b> 306</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_12_f/para_1_bis"><num>1bis</num><content><p> Quiconque en Suisse prélève sur une personne vivante des cellules souches hématopoïétiques destinées à un receveur résidant en Suisse qui n’est pas assuré auprès d’un assureur suisse (art. 14, al. 2, de la loi sur la transplantation) doit veiller à ce que le receveur ou son assureur étranger paie par avance les coûts du suivi de l’état de santé du donneur au Fonds chargé du suivi des donneurs vivants.<authorialNote><p> Introduit par le ch. I de l’O du 16 juin 2023, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> août 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/306" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2023</b> 306</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_12_f/para_2"><num>2</num><content><p> En cas de prélèvement en Suisse de cellules souches hématopoïétiques sur un donneur vivant qui sont destinées à une personne à l’étranger, le service chargé du suivi des donneurs vivants réclame au registre des cellules souches étranger ou au service chargé du suivi des donneurs vivants étranger le montant couvrant les coûts relatifs au suivi de l’état de santé du donneur et il verse les moyens financiers reçus au fonds chargé du suivi des donneurs vivants.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12_f/para_3"><num>3</num><content><p> Lorsqu’un État tiers assure le suivi de l’état de santé du donneur et que le receveur est soumis à l’assurance-maladie obligatoire en Suisse, la somme forfaitaire correspond au coût du suivi de l’état de santé attesté par l’État tiers, ou au maximum au montant de la somme forfaitaire prévue à l’annexe 3.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12_f/para_4"><num>4</num><content><p> Si, en cas de transplantation croisée impliquant une paire incompatible en Suisse et une paire incompatible à l’étranger, un service du pays en question assure le suivi de l’état de santé du donneur de la paire étrangère, l’assureur du receveur suisse prend en charge la somme forfaitaire pour le suivi de l’état de santé du donneur formant une paire incompatible avec ce receveur.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_4"><num>Chapitre 4</num><heading>Utilisation d’organes, de tissus et de cellules</heading><section eId="chap_4/sec_1"><num>Section 1</num><heading>Dispositions générales</heading><article eId="art_13"><num><b>Art. 13</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Assurance qualité</heading><paragraph eId="art_13/para_1"><num>1</num><content><p> Quiconque utilise des organes, des tissus ou des cellules doit disposer d’un système d’assurance qualité correspondant à l’état de la science et de la technique.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_13/para_2/listintro"> L’état de la science et de la technique est notamment déterminé par: </listIntroduction><item eId="art_13/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>les directives nationales et internationales;</p></item><item eId="art_13/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>les recommandations d’organisations spécialisées nationales et internationales;</p></item><item eId="art_13/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>les guides de l’OFSP.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_14"><num><b>Art. 14</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Devoir de diligence</heading><paragraph eId="art_14/para_1"><num>1</num><content><p> L’utilisation d’organes, de tissus ou de cellules doit être adaptée à l’état de la science et de la technique.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_14/para_2/listintro"> L’état de la science et de la technique est notamment déterminé par:</listIntroduction><item eId="art_14/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>les directives nationales et internationales;</p></item><item eId="art_14/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>les recommandations d’organisations spécialisées nationales et internationales;</p></item><item eId="art_14/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>les guides de l’OFSP.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_2"><num>Section 2</num><heading>Obligation de déclarer</heading><article eId="art_15"><num><b>Art. 15</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Communication à l’OFSP des transplantations effectuées à l’étranger </heading><paragraph eId="art_15/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_15/para_1/listintro"> En cas de transplantation effectuée à l’étranger, le médecin qui assure le suivi du patient communique à l’OFSP, dans le délai d’une année à compter du début du suivi, les données suivantes:</listIntroduction><item eId="art_15/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>l’organe qui a été transplanté et son état de fonctionnement;</p></item><item eId="art_15/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>l’année de naissance, le sexe, la nationalité, le pays de résidence ainsi que le statut vital du receveur;</p></item><item eId="art_15/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>l’année de naissance et le sexe du donneur;</p></item><item eId="art_15/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>l’indication précisant si l’organe a été prélevé sur une personne vivante ou sur une personne décédée;</p></item><item eId="art_15/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>en cas de don par une personne vivante: le lien existant entre le donneur et le receveur;</p></item><item eId="art_15/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>les complications graves survenues durant la première année après la transplantation, notamment les infections avec des agents pathogènes;</p></item><item eId="art_15/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>le mois et l’année de la transplantation;</p></item><item eId="art_15/para_1/lbl_h"><num>h. </num><p>le pays où la transplantation a été effectuée;</p></item><item eId="art_15/para_1/lbl_i"><num>i. </num><p>l’indication précisant si le receveur était inscrit ou non sur une liste d’attente en Suisse et, le cas échéant, la date de l’inscription.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_2"><num>2</num><content><p> L’OFSP analyse régulièrement les données, publie l’analyse et la met à la disposition des centres de transplantation à fins d’information des personnes en liste d’attente. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_3"><num>3</num><content><p> L’OFSP transmet régulièrement les données au Comité européen sur la transplantation d’organes, sous une forme anonymisée.</p></content></paragraph></article><article eId="art_15_a"><num><b>Art. 15</b><i>a</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de l’O du 10 sept. 2008 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2008/619" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2008</b> 4461</ref>). Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Communication à l’OFSP des dons faits par des donneurs vivants</heading><paragraph eId="art_15_a/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_15_a/para_1/listintro"> Quiconque prélève des organes sur un donneur vivant doit communiquer les données suivantes à l’OFSP:</listIntroduction><item eId="art_15_a/para_1/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 16 juin 2023, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> août 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/306" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2023</b> 306</ref>).</p></authorialNote> </num><p>l’année de naissance, le sexe, le groupe sanguin et la nationalité du donneur et du receveur;</p></item><item eId="art_15_a/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>le pays de résidence du donneur et du receveur; si l’installation en Suisse date de moins de trois mois, le pays de résidence précédent doit également être communiqué;</p></item><item eId="art_15_a/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>le lien existant entre le donneur et le receveur; en cas de don croisé, le lien existant entre le donneur et le receveur de la paire incompatible;</p></item><item eId="art_15_a/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>l’organe qui a été prélevé et la date du prélèvement;</p></item><item eId="art_15_a/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>l’indication précisant si l’organe prélevé a été transplanté et la date de la transplantation;</p></item><item eId="art_15_a/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>l’indication précisant si le donneur accepte ou non un suivi de son état de santé et, le cas échéant, la raison pour laquelle il s’y oppose.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_15_a/para_2"><num>2</num><content><p> La communication doit avoir lieu au plus tard une semaine après le prélèvement.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15_a/para_3"><num>3</num><content><p> Elle est saisie en ligne dans la banque de données Swiss Organ Allocation Software (SOAS).</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15_a/para_4"><num>4</num><content><p> Si le domicile du donneur ou du receveur se trouve à l’étranger, l’OFSP peut transmettre les données anonymisées au Comité européen sur la transplantation d’organes.<authorialNote><p> Introduit par le ch. I de l’O du 16 juin 2023, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> août 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/306" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2023</b> 306</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_15_b"><num><b>Art. 15</b><i>b</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Communication des dons au service chargé du suivi des donneurs vivants et à l’institution commune </heading><paragraph eId="art_15_b/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_15_b/para_1/listintro"> Quiconque prélève des organes sur un donneur vivant doit communiquer les données ci-après aux services suivants:</listIntroduction><item eId="art_15_b/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>au service chargé du suivi des donneurs vivants: les données visées à l’annexe 2, ch 1.1, 2 et 3, let. a et b;</p></item><item eId="art_15_b/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>à l’institution commune: les données visées à l’annexe 2, ch. 3, let. c.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_15_b/para_2"><num>2</num><content><p> Quiconque prélève des cellules souches hématopoïétiques sur un donneur vivant doit communiquer au service chargé du suivi des donneurs vivants les données visées à l’annexe 2, ch. 1.2, let. a à f, h et j, ch. 2.2, let. a et c.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15_b/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_15_b/para_3/listintro"> Quiconque transplante des cellules souches hématopoïétiques doit communiquer les données ci-après aux services suivants:</listIntroduction><item eId="art_15_b/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>au service chargé du suivi des donneurs vivants: les données visées à l’annexe 2, ch. 1.2, let. g et i, ch. 2.2, let. b et d, ainsi que ch. 3, let. a et b;</p></item><item eId="art_15_b/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>à l’institution commune: les données visées à l’annexe 2, ch. 3, let. c.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_15_b/para_4"><num>4</num><content><p> Si le prélèvement n’a pas lieu, mais que des mesures médicales visant à obtenir des cellules souches hématopoïétiques ont déjà été prises et que celles-ci nécessitent un suivi de l’état de santé du donneur vivant, la communication des données visées à l’al. 2 incombe à celui qui a ordonné les mesures. La personne qui voulait effectuer la transplantation communique les données visées à l’al. 3.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15_b/para_5"><num>5</num><content><p> Les données sont communiquées uniquement si le donneur y consent. Le décès du donneur, s’il est dû au don, doit impérativement être communiqué. Dans ce cas, ses données personnelles doivent être anonymisées avant d’être transmises.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15_b/para_6"><num>6</num><content><p> La communication doit s’effectuer au plus tard une semaine après le prélèvement d’organe ou de cellules souches hématopoïétiques ou après la prise de mesures médicales. La personne à laquelle incombe l’obligation de déclarer communique les données visées à l’annexe 2, ch. 1.1, let. i et j, ainsi que ch. 1.2, let. c et j, au plus tard une semaine après qu’elle en a eu connaissance. </p></content></paragraph></article><article eId="art_15_c"><num><b>Art. 15</b><i>c</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Communication à l’institution commune des dons faits par des donneurs vivants</heading><paragraph eId="art_15_c/para"><content><p>Le service chargé du suivi des donneurs vivants communique immédiatement à l’institution commune les dons ainsi que les données visées à l’annexe 2, ch. 2 et 3, let. a et b. </p></content></paragraph></article><article eId="art_15_d"><num><b>Art. 15</b><i>d</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Déclaration à l’Institut suisse des produits thérapeutiques des activités impliquant des tissus et des cellules </heading><paragraph eId="art_15_d/para"><content><p>Quiconque souhaite préparer, transmettre, stocker, importer ou exporter des tissus ou des cellules en vue d’une transplantation autogène doit le déclarer à l’Institut suisse des produits thérapeutiques avant le début de l’activité. </p></content></paragraph></article><article eId="art_15_e"><num><b>Art. 15</b><i>e</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Déclaration sommaire à l’OFSP des prélèvements et transplantations d’organes, de tissus ou de cellules</heading><paragraph eId="art_15_e/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_15_e/para_1/listintro"> Quiconque prélève ou transplante des tissus ou des cellules doit le déclarer à l’OFSP au plus tard à la fin du mois d’avril de l’année suivante en indiquant:</listIntroduction><item eId="art_15_e/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>la nature et le nombre de tissus prélevés;</p></item><item eId="art_15_e/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>la nature des cellules et le nombre d’unités de cellules prélevées; </p></item><item eId="art_15_e/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>le nombre de donneurs de tissus et de cellules, répartis selon la nature des tissus et des cellules prélevés;</p></item><item eId="art_15_e/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>le nombre de tissus et d’unités de cellules traités, répartis selon la nature des tissus et des cellules;</p></item><item eId="art_15_e/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>le nombre de tissus et d’unités de cellules transmis à d’autres institutions suisses, répartis selon la nature des tissus et des cellules;</p></item><item eId="art_15_e/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>la nature et le nombre de tissus transplantés; </p></item><item eId="art_15_e/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>la nature des cellules et le nombre d’unités de cellules transplantées; </p></item><item eId="art_15_e/para_1/lbl_h"><num>h. </num><p>le nombre de bénéficiaires d’une transplantation, répartis selon la nature des tissus et des cellules transplantés;</p></item><item eId="art_15_e/para_1/lbl_i"><num>i. </num><p>le nombre de transplantations effectuées, réparties selon la nature des tissus et des cellules.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_15_e/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_15_e/para_2/listintro"> Quiconque prélève des organes pour préparer des tissus ou des cellules en vue d’une transplantation doit le déclarer à l’OFSP au plus tard à la fin du mois d’avril de l’année suivante en indiquant:</listIntroduction><item eId="art_15_e/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>la nature et le nombre d’organes prélevés en précisant la nature des tissus ou cellules préparés; </p></item><item eId="art_15_e/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>le nombre de donneurs d’organes, répartis selon la nature des tissus et des cellules prélevés.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_15_e/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_15_e/para_3/listintro"> Quiconque prélève ou transplante des organes provenant de donneurs décédés qui ne sont pas attribués selon les art. 16 à 23 de la loi sur la transplantation doit le déclarer à l’OFSP au plus tard à la fin du mois d’avril de l’année suivante en indiquant:</listIntroduction><item eId="art_15_e/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>la nature et le nombre d’organes prélevés; </p></item><item eId="art_15_e/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>le nombre de donneurs, répartis selon la nature des organes prélevés;</p></item><item eId="art_15_e/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>la nature et le nombre d’organes transplantés;</p></item><item eId="art_15_e/para_3/lbl_d"><num>d. </num><p>le nombre de bénéficiaires d’une transplantation, répartis selon la nature des organes transplantés.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_3"><num>Section 3</num><heading>Régime et conditions d’octroi de l’autorisation</heading><article eId="art_16"><num><b>Art. 16</b></num><heading>Transplantation d’organes</heading><paragraph eId="art_16/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_16/para/listintro">L’autorisation de transplanter des organes est délivrée si:</listIntroduction><item eId="art_16/para/lbl_a"><num>a. </num><p>l’entreprise dispose d’un responsable technique ayant les connaissances et l’expérience nécessaires, habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité et responsable de la qualité;</p></item><item eId="art_16/para/lbl_b"><num>b. </num><p>les spécialités médicales requises à l’annexe 6, ch. 1, sont représentées et que le personnel médical nécessaire est disponible;</p></item><item eId="art_16/para/lbl_c"><num>c. </num><p>les locaux, les appareils et les équipements techniques sont adaptés à l’intervention en question et à l’état de la science et de la technique (annexe 6, ch. 2);</p></item><item eId="art_16/para/lbl_d"><num>d.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote> </num><p>le système d’assurance qualité correspond à l’état de la science et de la technique.</p></item><item eId="art_16/para/lbl_e"><num>e.<authorialNote><p> Abrogée par le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, avec effet au 15 nov. 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote> </num><p>…</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_17"><num><b>Art. 17</b></num><heading>Stockage de tissus ou de cellules</heading><paragraph eId="art_17/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_17/para/listintro">L’autorisation de stocker des tissus ou des cellules est délivrée si:</listIntroduction><item eId="art_17/para/lbl_a"><num>a. </num><p>l’entreprise dispose d’un responsable technique ayant les connaissances et l’expérience nécessaires, habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité et responsable de la qualité;</p></item><item eId="art_17/para/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote> </num><p>le système d’assurance qualité correspond à l’état de la science et de la technique.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_18"><num><b>Art. 18</b></num><heading>Importation et exportation de tissus ou de cellules ainsi que d’organes dont l’attribution n’est pas définie selon les art. 16 à 23 de la loi sur la transplantation</heading><paragraph eId="art_18/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_18/para/listintro">L’autorisation d’importer ou d’exporter des tissus ou des cellules ainsi que des organes dont l’attribution n’est pas définie selon les art. 16 à 23 de la loi sur la transplantation est délivrée si:</listIntroduction><item eId="art_18/para/lbl_a"><num>a. </num><p>l’entreprise dispose d’un responsable technique ayant les connaissances et l’expérience nécessaires, habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité et responsable de la qualité;</p></item><item eId="art_18/para/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote> </num><p>le système d’assurance qualité correspond à l’état de la science et de la technique.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_19"><num><b>Art. 19</b></num><heading>Utilisation d’organes, de tissus ou de cellules génétiquement modifiés</heading><paragraph eId="art_19/para_1"><num>1</num><content><p> Toute personne qui souhaite transplanter, dans le cadre d’un traitement standard, des organes, des tissus ou des cellules génétiquement modifiés, ou les remettre à des tiers, doit être titulaire d’une autorisation de l’OFSP.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 10 sept. 2008, en vigueur depuis le 15 oct. 2008 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2008/619" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2008</b> 4461</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_19/para_2/listintro"> L’autorisation est délivrée si:</listIntroduction><item eId="art_19/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>l’entreprise dispose d’un responsable technique ayant les connaissances et l’expérience nécessaires, habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité et responsable de la qualité;</p></item><item eId="art_19/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>la qualité et la sécurité biologique des organes, des tissus ou des cellules génétiquement modifiés sont garanties vis-à-vis des patients et, en général, pour l’être humain, les animaux et l’environnement;</p></item><item eId="art_19/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>l’Office fédéral de l’environnement (OFEV) a, en considération de la protection de l’environnement et de la protection indirecte de l’être humain, donné son accord pour le traitement standard.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_4"><num>Section 4</num><heading>Obligations des titulaires d’une autorisation</heading><article eId="art_20"><num><b>Art. 20</b></num><heading>Obligations des centres de transplantation</heading><paragraph eId="art_20/para_1"><num>1</num><content><p> Les centres de transplantation doivent publier et transmettre à l’OFSP, au plus tard à la fin du mois de juin, les résultats des transplantations effectuées pendant l’année civile écoulée.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_20/para_2/listintro"> Les résultats doivent notamment indiquer:</listIntroduction><item eId="art_20/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>la nature et le nombre de transplantations et de retransplantations ainsi que le taux de retransplantations;</p></item><item eId="art_20/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>le taux de survie des receveurs après un, six et douze mois, puis annuellement;</p></item><item eId="art_20/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>le taux de survie des organes après un, six et douze mois, puis annuellement;</p></item><item eId="art_20/para_2/lbl_d"><num>d.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote> </num><p>les informations importantes concernant les effets et effets secondaires de la thérapie immunosuppressive;</p></item><item eId="art_20/para_2/lbl_dbis"><num>d<sup>bis</sup>.<authorialNote><p> Introduite par le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote> </num><p>les facteurs importants, comme le type de don, les caractéristiques tissulaires et le groupe sanguin, qui influent sur le taux de survie des organes et des receveurs;</p></item><item eId="art_20/para_2/lbl_dter"><num>d<sup>ter</sup>.<authorialNote><p> Introduite par le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote> </num><p>l’âge et le sexe des donneurs et des receveurs;</p></item><item eId="art_20/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>le nombre de patients ayant développé un cancer après une transplantation, les types de cancer concernés et le temps écoulé entre la transplantation et l’apparition du cancer;</p></item><item eId="art_20/para_2/lbl_f"><num>f. </num><p>toute autre donnée que les centres de transplantation collectent à partir d’études ou de registres nationaux et internationaux ainsi que les évaluations y relatives.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 10 sept. 2008, en vigueur depuis le 15 oct. 2008 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2008/619" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2008</b> 4461</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_20/para_3/listintro"> Le Département fédéral de l’intérieur peut:</listIntroduction><item eId="art_20/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>fixer des critères pour la consignation et l’évaluation des résultats de la transplantation;</p></item><item eId="art_20/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>prévoir que les centres de transplantation soumettent à l’OFSP d’autres données si celles-ci sont nécessaires pour juger de la qualité des transplantations.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_20/para_4/listintro"> Tout centre de transplantation qui interrompt provisoirement ou durablement un programme de transplantation doit:</listIntroduction><item eId="art_20/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>prendre immédiatement les mesures nécessaires pour que les transplantations puissent être effectuées dans un autre centre si les patients concernés le souhaitent;</p></item><item eId="art_20/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>informer les patients concernés et le service national des attributions.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_20_a"><num><b>Art. 20</b><i>a</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Correspondance des données entre l’OFSP et les centres de transplantation</heading><paragraph eId="art_20_a/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_20_a/para_1/listintro"> L’OFSP communique chaque année aux centres de transplantation les données ci-après relatives aux donneurs et aux receveurs enregistrés dans SOAS:</listIntroduction><item eId="art_20_a/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>le numéro d’identification généré dans SOAS;</p></item><item eId="art_20_a/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>le sexe;</p></item><item eId="art_20_a/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>l’âge;</p></item><item eId="art_20_a/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>le groupe sanguin;</p></item><item eId="art_20_a/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>le centre de transplantation;</p></item><item eId="art_20_a/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>la date de la transplantation;</p></item><item eId="art_20_a/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>la provenance du don, à savoir: donneur vivant ou personne décédée;</p></item><item eId="art_20_a/para_1/lbl_h"><num>h. </num><p>le degré de gravité de la maladie du receveur et les transplantations dont il a éventuellement bénéficié.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_20_a/para_2"><num>2</num><content><p> Les centres de transplantation comparent les données et communiquent gratuitement à l’OFSP les lacunes ou les erreurs constatées. L’OFSP transmet les données rectifiées au service national des attributions.</p></content></paragraph></article><article eId="art_21"><num><b>Art. 21</b></num><heading>Obligations des titulaires d’une autorisation de stockage</heading><paragraph eId="art_21/para_1"><num>1</num><content><p> Le titulaire d’une autorisation de stockage de tissus ou de cellules doit conserver une quantité suffisante d’échantillons biologiques appropriés prélevés sur les donneurs, de façon à ce qu’ils puissent être soumis aux tests requis pendant les deux années qui suivent la transplantation des tissus ou des cellules.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_21/para_2/listintro"> Il est tenu de déclarer à l’OFSP, au plus tard à la fin du mois d’avril, les données ci-après pour l’année civile écoulée:</listIntroduction><item eId="art_21/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>la nature et le nombre des tissus qu’il a stockés;</p></item><item eId="art_21/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>la nature des cellules qu’il a stockées et leur nombre en doses unitaires;</p></item><item eId="art_21/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>le nombre d’entrées et de sorties de tissus ainsi que de cellules en doses unitaires.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_22"><num><b>Art. 22</b></num><heading>Obligations des titulaires d’une autorisation d’importation ou d’exportation</heading><paragraph eId="art_22/para_1"><num>1</num><content><p> Le titulaire d’une autorisation d’importation ou d’exportation ne peut importer ou exporter des organes, des tissus ou des cellules qu’en provenance ou à destination de services étrangers qui possèdent une autorisation d’utilisation de tissus, de cellules ou d’organes conforme à la législation de leur pays.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_22/para_2/listintro"> Il est tenu de déclarer à l’OFSP, au plus tard à la fin du mois d’avril, les données ci-après pour l’année civile écoulée:</listIntroduction><item eId="art_22/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>la nature et le nombre des tissus ou des organes qu’il a importés ou exportés;</p></item><item eId="art_22/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>la nature des cellules qu’il a importées ou exportées et leur nombre en doses unitaires;</p></item><item eId="art_22/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>le pays d’origine, pour les importations, et le pays de destination, pour les exportations.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_5"><num>Section 5</num><heading>Devoirs de diligence</heading><article eId="art_23"><num><b>Art. 23</b></num><heading>Aptitude au don, obligation d’effectuer des tests et procédure à suivre en cas de réactivité aux tests</heading><paragraph eId="art_23/para_1"><num>1</num><content><p> L’aptitude au don est évaluée par un médecin disposant de l’expérience requise ou par une personne formée à cette activité qui est placée sous la surveillance d’un médecin.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_2"><num>2</num><content><p> L’évaluation de l’aptitude au don, l’exclusion du don, l’obligation d’effectuer des tests, les tests à effectuer, les exigences auxquelles doivent satisfaire les tests effectués sur des tissus ou des cellules, ainsi que la procédure à suivre en cas de réactivité aux tests, sont régis par l’annexe 5.</p></content></paragraph></article><article eId="art_24"><num><b>Art. 24</b></num><heading>Communication au donneur de la réactivité au test</heading><paragraph eId="art_24/para_1"><num>1</num><content><p> La réactivité à un test ne peut être communiquée au donneur que si elle a été préalablement confirmée par des méthodes appropriées.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_24/para_2"><num>2</num><content><p> Cette communication doit être accompagnée d’une proposition de conseils et de suivi appropriés.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_24/para_3"><num>3</num><content><p> Le donneur ne peut renoncer à obtenir la communication de la réactivité à un test que s’il n’y a aucun risque d’infection pour autrui.</p></content></paragraph></article><article eId="art_25"><num><b>Art. 25</b></num><heading>Désignation des organes, tissus ou cellules génétiquement modifiés</heading><paragraph eId="art_25/para"><content><p>Les organes, tissus ou cellules génétiquement modifiés doivent porter la mention «génétiquement modifiés».</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_5"><num>Chapitre 5<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon l’annexe 6 ch. 1 de l’O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>janv. 2014 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2013</b> 3407</ref>).</p></authorialNote></inline></num><heading>Essais cliniques</heading><article eId="art_26"><num><b>Art. 26</b></num><paragraph eId="art_26/para"><content><p>L’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.305</b></ref></p></authorialNote> est applicable aux essais cliniques de transplantation d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine.</p></content></paragraph></article><article eId="art_27_33"><num><b>Art. 27 </b>à<b> 33</b></num><paragraph eId="art_27_33/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Abrogés</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_6"><num>Chapitre 6</num><heading>Utilisation de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus</heading><article eId="art_34"><num><b>Art. 34</b></num><heading>Conditions d’octroi de l’autorisation relatives aux qualifications du personnel et à l’exploitation</heading><paragraph eId="art_34/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_34/para/listintro">L’autorisation de transplanter des tissus ou des cellules issus d’embryons ou de fœtus est délivrée si:</listIntroduction><item eId="art_34/para/lbl_a"><num>a. </num><p>l’entreprise dispose d’un responsable technique ayant les connaissances et l’expérience nécessaires, habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité et responsable de la qualité;</p></item><item eId="art_34/para/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote> </num><p>le système d’assurance qualité correspond à l’état de la science et de la technique.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_35"><num><b>Art. 35</b></num><heading>Information de la donneuse</heading><paragraph eId="art_35/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_35/para_1/listintro"> La donneuse de tissus ou de cellules embryonnaires ou fœtaux obtenus par suite de l’interruption volontaire de grossesse ou de l’avortement spontané doit recevoir de la part d’un médecin spécialisé des informations exhaustives et compréhensibles, notamment sur:</listIntroduction><item eId="art_35/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>le but et la nature de l’utilisation qui sera faite des tissus ou des cellules;</p></item><item eId="art_35/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>les examens diagnostiques auxquels elle sera soumise aux fins de protéger le receveur.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_2"><num>2</num><content><p> Elle doit disposer d’un délai de réflexion raisonnable pour décider si elle donne son consentement ou non.</p></content></paragraph></article><article eId="art_36"><num><b>Art. 36</b></num><heading>Information du couple concerné</heading><paragraph eId="art_36/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_36/para_1/listintro"> Le couple concerné visé à l’art. 40 de la loi sur la transplantation doit recevoir de la part d’un médecin spécialisé des informations exhaustives et compréhensibles, notamment sur:</listIntroduction><item eId="art_36/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>le but et la nature de l’utilisation qui sera faite des tissus ou des cellules issus de l’embryon surnuméraire;</p></item><item eId="art_36/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>les examens diagnostiques auxquels le couple ou l’embryon surnuméraire seront soumis aux fins de protéger le receveur.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_2"><num>2</num><content><p> Il doit disposer d’un délai de réflexion raisonnable pour décider s’il donne son consentement ou non. </p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_7"><num>Chapitre 7</num><heading>Procédure d’autorisation</heading><article eId="art_37"><num><b>Art. 37</b></num><heading>Demande</heading><paragraph eId="art_37/para_1"><num>1</num><content><p> La demande d’autorisation doit être adressée à l’OFSP.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_2"><num>2</num><content><p> …<authorialNote><p> Abrogé par l’annexe 6 ch. 1 de l’O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, avec effet au 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>janv. 2014 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2013</b> 3407</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_37/para_3/listintro"> La demande d’autorisation pour la transplantation, dans le cadre d’un traitement standard, d’organes, de tissus ou de cellules génétiquement modifiés ou pour leur remise à des tiers doit comprendre:</listIntroduction><item eId="art_37/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>une documentation scientifique faisant état des résultats des essais cliniques et des examens précliniques;</p></item><item eId="art_37/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>les données relatives aux risques que les organes, les tissus ou les cellules présentent pour l’être humain, l’animal et l’environnement, y compris les analyses de risques effectuées en vertu de l’ordonnance du 25 août 1999 sur l’utilisation confinée<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2012/329" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>814.912</b></ref></p></authorialNote> ou en vertu d’une procédure à l’étranger relative aux systèmes confinés;</p></item><item eId="art_37/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>une évaluation des risques liés à la transplantation pour l’être humain, l’animal et l’environnement;</p></item><item eId="art_37/para_3/lbl_d"><num>d. </num><p>une description des mesures de sécurité nécessaires à la protection de l’être humain, de l’animal et de l’environnement, notamment afin d’empêcher la libération de microorganismes dans l’environnement pendant et après la transplantation, lors du transport, du stockage et du traitement des déchets.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon l’annexe 6 ch. 1 de l’O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>janv. 2014 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2013</b> 3407</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_4"><num>4</num><content><p> …<authorialNote><p> Abrogé par l’annexe 6 ch. 1 de l’O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, avec effet au 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>janv. 2014 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2013</b> 3407</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_5"><num>5</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_37/para_5/listintro"> La demande d’autorisation pour la transplantation, dans le cadre d’un traitement standard, de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus doit comprendre:</listIntroduction><item eId="art_37/para_5/lbl_a"><num>a. </num><p>une documentation scientifique faisant état des résultats des essais cliniques et des examens précliniques;</p></item><item eId="art_37/para_5/lbl_b"><num>b. </num><p>les documents et les formulaires rendant compte de l’information fournie à la donneuse ou au couple concerné et de leur consentement.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_38"><num><b>Art. 38</b></num><heading>Évaluation scientifique de la demande d’autorisation</heading><paragraph eId="art_38/para_1"><num>1</num><content><p> L’OFSP peut faire appel à des experts ou des organismes indépendants pour l’évaluation scientifique de la demande d’autorisation.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_38/para_2"><num>2</num><content><p> Il informe la commission d’éthique compétente des expertises effectuées sur les demandes d’autorisation d’essais cliniques.</p></content></paragraph></article><article eId="art_39"><num><b>Art. 39</b></num><heading>Procédure de consultation</heading><paragraph eId="art_39/para_1"><num>1</num><content><p> L’OFSP statue sur les demandes concernant la transplantation et la remise à des tiers d’organes, de tissus ou de cellules génétiquement modifiés, après avoir recueilli l’avis de l’OFEV, de la Commission fédérale d’experts pour la sécurité biologique (CFSB) et de la Commission fédérale d’éthique pour la biotechnologie dans le domaine non humain (CENH).</p></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_2"><num>2</num><content><p> Il communique sa décision à l’OFEV, à la CFSB, à la CENH et, en outre, à la commission d’éthique compétente lorsqu’il s’agit d’essais cliniques.</p></content></paragraph></article><article eId="art_40"><num><b>Art. 40</b></num><heading>Inspection</heading><paragraph eId="art_40/para_1"><num>1</num><content><p> L’OFSP procède à une inspection pour vérifier si les conditions d’octroi de l’autorisation sont remplies. Il peut renoncer à une inspection s’il est établi d’une autre manière que les conditions d’octroi de l’autorisation sont remplies.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_40/para_2"><num>2</num><content><p> Il peut, en tout temps, procéder à des inspections complémentaires. Il peut charger les cantons ou des tiers de procéder à des inspections.</p></content></paragraph></article><article eId="art_41"><num><b>Art. 41</b></num><heading>Étendue et durée de validité de l’autorisation</heading><paragraph eId="art_41/para_1"><num>1</num><content><p> L’autorisation est délivrée au nom du requérant; elle n’est pas transmissible.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_41/para_2"><num>2</num><content><p> Sa durée de validité est de cinq ans au maximum.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_41/para_3"><num>3</num><content><p> …<authorialNote><p> Abrogé par l’annexe 6 ch. 1 de l’O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, avec effet au 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>janv. 2014 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2013</b> 3407</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_42"><num><b>Art. 42</b></num><heading>Suspension et retrait</heading><paragraph eId="art_42/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_42/para/listintro">L’OFSP peut suspendre ou retirer l’autorisation lorsque:</listIntroduction><item eId="art_42/para/lbl_a"><num>a. </num><p>les conditions d’octroi de l’autorisation ne sont pas ou ne sont plus remplies;</p></item><item eId="art_42/para/lbl_b"><num>b. </num><p>le titulaire de l’autorisation ne respecte pas les obligations qui lui sont assignées;</p></item><item eId="art_42/para/lbl_c"><num>c. </num><p>de nouvelles informations relatives à l’innocuité ou aux bases scientifiques l’exigent.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_43"><num><b>Art. 43</b></num><heading>Publication</heading><paragraph eId="art_43/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_43/para/listintro">L’OFSP publie:</listIntroduction><item eId="art_43/para/lbl_a"><num>a. </num><p>une fois par an, l’identité des personnes titulaires d’une autorisation et la description de l’activité autorisée;</p></item><item eId="art_43/para/lbl_b"><num>b. </num><p>dans un délai de 30 jours, les décisions d’octroi, de retrait ou de suspension d’une autorisation et les avis d’expiration d’une autorisation.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_44"><num><b>Art. 44</b></num><heading>Prescriptions techniques relatives au régime d’autorisation et de déclaration</heading><paragraph eId="art_44/para"><content><p>Le Département fédéral de l’intérieur peut édicter des prescriptions techniques relatives au régime d’autorisation et de déclaration et aux dossiers; il tient compte des normes internationales pertinentes.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_8"><num>Chapitre 8</num><heading>Exécution</heading><section eId="chap_8/sec_1"><num>Section 1</num><heading>Tâches des cantons et des coordinateurs locaux</heading><article eId="art_45"><num><b>Art. 45</b></num><heading>Définition et garantie des procédures</heading><paragraph eId="art_45/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_45/para_1/listintro"> Les cantons veillent à ce que les hôpitaux dotés d’un service de soins intensifs définissent notamment les procédures ci-après et assurent leur déroulement 24 heures sur 24:</listIntroduction><item eId="art_45/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>identification et prise en charge des donneurs potentiels d’organes, de tissus ou de cellules et communication de leurs noms au coordinateur local;</p></item><item eId="art_45/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>constatation du décès;</p></item><item eId="art_45/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>information et prise en charge des proches, demande du consentement y comprise.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_45/para_2"><num>2</num><content><p> Ils veillent à ce que les hôpitaux dotés d’un service de soins intensifs communiquent le nom des coordinateurs locaux au service national des attributions.</p></content></paragraph></article><article eId="art_46"><num><b>Art. 46</b></num><heading>Tâches au sein des centres de transplantation</heading><paragraph eId="art_46/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_46/para_1/listintro"> Le coordinateur local veille à ce qu’au sein du centre de transplantation les procédures ci-après soient correctement engagées et coordonnées:</listIntroduction><item eId="art_46/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>communication au service national des attributions du nom des patients à inscrire sur la liste d’attente ou à radier de cette liste;</p></item><item eId="art_46/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>identification et prise en charge des donneurs potentiels d’organes, de tissus ou de cellules;</p></item><item eId="art_46/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>constatation du décès;</p></item><item eId="art_46/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>information et prise en charge des proches, demande du consentement y comprise;</p></item><item eId="art_46/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>communication au service national des attributions du nom des donneurs;</p></item><item eId="art_46/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>communication au service national des attributions des transplantations d’organe;</p></item><item eId="art_46/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>notification aux banques de tissus et de cellules de l’existence de donneurs.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_46/para_2"><num>2</num><content><p> Il est responsable de l’assurance qualité et du contrôle des procédures définies à l’al. 1.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_46/para_3"><num>3</num><content><p> Il collabore avec le service national des attributions, les autres centres de transplantation, les hôpitaux et les banques de tissus et de cellules.</p></content></paragraph></article><article eId="art_47"><num><b>Art. 47</b></num><heading>Tâches au sein des hôpitaux</heading><paragraph eId="art_47/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_47/para_1/listintro"> Le coordinateur local veille à ce qu’au sein de l’hôpital les procédures ci-après soient correctement engagées et coordonnées:</listIntroduction><item eId="art_47/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>identification et prise en charge des donneurs potentiels d’organes, de tissus ou de cellules;</p></item><item eId="art_47/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>constatation du décès;</p></item><item eId="art_47/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>information et prise en charge des proches, demande du consentement y comprise;</p></item><item eId="art_47/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>communication au service national des attributions du nom des donneurs;</p></item><item eId="art_47/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>notification aux banques de tissus et de cellules de l’existence de donneurs;</p></item><item eId="art_47/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>prélèvement.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_47/para_2"><num>2</num><content><p> Il est responsable de l’assurance qualité et du contrôle des procédures définies à l’al. 1.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_47/para_3"><num>3</num><content><p> Il collabore avec le service national des attributions, les centres de transplantation et les banques de tissus et de cellules.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_8/sec_2"><num>Section 2</num><heading>Protection des données</heading><article eId="art_48"><num><b>Art. 48</b></num><heading>Traitement des données personnelles</heading><paragraph eId="art_48/para_1"><num>1</num><content><p> Les organes chargés de l’exécution de la législation sont autorisés à traiter les données personnelles nécessaires à l’accomplissement des tâches qui leur sont assignées par la loi sur la transplantation.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_48/para_2"><num>2</num><content><p> Ils peuvent transmettre les données non confidentielles à des autorités ou des institutions étrangères et à des organisations internationales.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_48/para_3"><num>3</num><content><p> Le traitement des données et les droits des personnes qui font l’objet d’un traitement de données sont régis par la loi fédérale du 25 septembre 2020 sur la protection des données<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/491" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS<b> 235.1</b></ref></p></authorialNote>.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. II 92 de l’O du 31 août 2022 sur la protection des données, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> sept. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/568" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 568</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_49"><num><b>Art. 49</b></num><heading>Sécurité des données</heading><paragraph eId="art_49/para"><content><p>Les organes chargés de l’exécution de la législation prennent les mesures techniques et organisationnelles prévues par la législation sur la protection des données pour empêcher que des données personnelles ne soient perdues, traitées ou consultées sans autorisation, ou encore volées par des tiers. Ils établissent notamment le règlement de traitement prévu par l’ordonnance du 31 août 2022 sur la protection des données<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/568" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>235.11</b></ref></p></authorialNote>.<authorialNote><p> Nouvelle teneur de la phrase selon l’annexe 2 ch. II 92 de l’O du 31 août 2022 sur la protection des données, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> sept. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/568" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 568</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_8/sec_2_a"><num>Section 2<inline name="man-font-weight-normal"><i>a</i></inline><inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Introduite par le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></inline></num><heading>Délégation de tâches à l’Institut suisse des produits thérapeutiques</heading><article eId="art_49_a"><num><b>Art. 49</b><i>a</i></num><paragraph eId="art_49_a/para_1"><num>1</num><content><p> L’Institut suisse des produits thérapeutiques assure la surveillance de la préparation, de la transmission, du stockage ainsi que de l’importation et de l’exportation de tissus et de cellules en vue d’une transplantation autogène.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_49_a/para_2"><num>2</num><content><p> La surveillance inclut le contrôle et la prise de mesures selon les art. 63 et 65 de la loi sur la transplantation.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_49_a/para_3"><num>3</num><content><p> L’Institut suisse des produits thérapeutiques prélève des émoluments pour son activité de surveillance conformément à l’ordonnance du 2 décembre 2011 sur les émoluments des produits thérapeutiques<authorialNote><p> [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2012/108" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2012</b> 705</ref>. <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/593" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 3719 </ref>art. 15]. Voir actuellement l’O du 14 septembre 2018 de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émoluments (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/593" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.214.5</b></ref>).</p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_8/sec_2_b"><num>Section 2<inline name="man-font-weight-normal"><i>b</i></inline><inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Introduite par le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></inline></num><heading>Registre du service chargé du suivi des donneurs vivants</heading><article eId="art_49_b"><num><b>Art. 49</b><i>b</i></num><heading>But et contenu du registre</heading><paragraph eId="art_49_b/para_1"><num>1</num><content><p> Le registre du service chargé du suivi des donneurs vivants sert à observer l’évolution de l’état de santé des donneurs<i>.</i></p></content></paragraph><paragraph eId="art_49_b/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_49_b/para_2/listintro"> Il contient les données concernant les donneurs vivants:</listIntroduction><item eId="art_49_b/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>qui lui ont été communiquées conformément à l’art. 15<i>b</i>;</p></item><item eId="art_49_b/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>qui sont générées par le service chargé du suivi de donneurs vivants dans le cadre de l’exécution de ses tâches.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_49_b/para_3"><num>3</num><content><p> Le service chargé du suivi des donneurs vivants peut traiter, sous forme pseudonymisée, les données des donneurs de cellules souches hématopoïétiques dans le registre de la Société européenne de greffe de moelle et de thérapie cellulaire. </p></content></paragraph></article><article eId="art_49_c"><num><b>Art. 49</b><i>c</i></num><heading>Tâches du service chargé du suivi des donneurs vivants</heading><paragraph eId="art_49_c/para_1"><num>1</num><content><p> Le service chargé du suivi des donneurs vivants est responsable du registre.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. II 92 de l’O du 31 août 2022 sur la protection des données, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> sept. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/568" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 568</ref>).</p></authorialNote> Il veille à la sécurité du registre et à ce que les données personnelles soient traitées en toute légalité.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_49_c/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_49_c/para_2/listintro"> Ses tâches sont les suivantes:</listIntroduction><item eId="art_49_c/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>il assure la programmation, l’exploitation et le développement du registre;</p></item><item eId="art_49_c/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>il attribue les droits d’accès et contrôle les accès des utilisateurs;</p></item><item eId="art_49_c/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>il assiste les utilisateurs en cas de problèmes liés à l’application;</p></item><item eId="art_49_c/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>il établit des statistiques sur les dons d’organes et de cellules souches hématopoïétiques provenant de donneurs vivants.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_49_d"><num><b>Art. 49</b><i>d</i></num><heading>Enregistrement de données</heading><paragraph eId="art_49_d/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_49_d/para_1/listintro"> Pour accomplir les tâches qui leur incombent, les services suivants enregistrent en ligne les données ci-après relatives aux dons d’organes faits par des donneurs vivants:</listIntroduction><item eId="art_49_d/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>les centres de transplantation: données visées à l’annexe 2, ch 1.1, 2 et 3, let. a et b;</p></item><item eId="art_49_d/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>le service chargé du suivi des donneurs vivants: données relatives à l’activité professionnelle et à la propre évaluation du donneur concernant ses capacités physiques et son état psychique relevées avant le prélèvement, ainsi que les données que ledit service génère dans le cadre du suivi de l’état de santé des donneurs.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_49_d/para_2"><num>2</num><content><p> Le service chargé du suivi des donneurs vivants enregistre les données relatives au don de cellules souches hématopoïétiques provenant de donneurs vivants.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_49_d/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_49_d/para_3/listintro"> En outre:</listIntroduction><item eId="art_49_d/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>les donneurs de cellules souches hématopoïétiques peuvent enregistrer leurs propres données pour le suivi de leur état de santé;</p></item><item eId="art_49_d/para_3/lbl_b"><num>b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_49_d/para_3/lbl_b/listintro">les centres de prélèvement peuvent:</listIntroduction><item eId="art_49_d/para_3/lbl_b/lbl_1"><num>1. </num><p>enregistrer les données visées à l’annexe 2, ch. 1.2, let. a à f, h et j, et ch. 2.2, let. a et c, et</p></item><item eId="art_49_d/para_3/lbl_b/lbl_2"><num>2. </num><p>compléter les données enregistrées par les donneurs de cellules souches hématopoïétiques pour le suivi de leur état de santé avec les données des contrôles médicaux.<authorialNote><p> Introduit par l’annexe 6 ch. II 3 de l’O du 23 sept. 2022 sur l’analyse génétique humaine, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> déc. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/585" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 585</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_49_e"><num><b>Art. 49</b><i>e</i></num><heading>Consultation des données</heading><paragraph eId="art_49_e/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_49_e/para_1/listintro"> Pour accomplir les tâches qui leur incombent, les services suivants peuvent consulter en ligne les données du registre ci-après relatives aux dons d’organes faits par des donneurs vivants:</listIntroduction><item eId="art_49_e/para_1/lbl_a"><num>a. </num><blockList><listIntroduction eId="art_49_e/para_1/lbl_a/listintro">les centres de transplantation: </listIntroduction><item eId="art_49_e/para_1/lbl_a/lbl_1"><num>1. </num><p>les données concernant les donneurs qu’ils ont enregistrées,</p></item><item eId="art_49_e/para_1/lbl_a/lbl_2"><num>2. </num><p>les données médicales concernant les donneurs pour lesquels le contrôle de santé après le prélèvement s’effectue chez eux,</p></item><item eId="art_49_e/para_1/lbl_a/lbl_3"><num>3. </num><p>les données médicales anonymisées concernant tous les autres donneurs;</p></item></blockList></item><item eId="art_49_e/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>le service chargé du suivi des donneurs vivants: toutes les données;</p></item><item eId="art_49_e/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>l’institution commune: les données visées à l’annexe 2, ch. 2 et 3;</p></item><item eId="art_49_e/para_1/lbl_d"><num>d. </num><blockList><listIntroduction eId="art_49_e/para_1/lbl_d/listintro">l’OFSP: </listIntroduction><item eId="art_49_e/para_1/lbl_d/lbl_1"><num>1. </num><p>les données anonymisées de tous les donneurs,</p></item><item eId="art_49_e/para_1/lbl_d/lbl_2"><num>2. </num><p>les évaluations et les statistiques.</p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_49_e/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_49_e/para_2/listintro"> Pour accomplir les tâches qui leur incombent, les services suivants peuvent consulter en ligne les données du registre ci-après relatives aux dons de cellules souches hématopoïétiques faits par des donneurs vivants:</listIntroduction><item eId="art_49_e/para_2/lbl_a"><num>a. </num><blockList><listIntroduction eId="art_49_e/para_2/lbl_a/listintro">les centres de prélèvement:</listIntroduction><item eId="art_49_e/para_2/lbl_a/lbl_1"><num>1. </num><p>les données concernant les donneurs qu’ils ont eux-mêmes enregistrées,</p></item><item eId="art_49_e/para_2/lbl_a/lbl_2"><num>2. </num><p>les données enregistrées par les donneurs de cellules souches hématopoïétiques pour le suivi de leur état de santé;</p></item></blockList></item><item eId="art_49_e/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>le service chargé du suivi des donneurs vivants: toutes les données.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon l’annexe 6 ch. II 3 de l’O du 23 sept. 2022 sur l’analyse génétique humaine, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> déc. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/585" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 585</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_49_f"><num><b>Art. 49</b><i>f</i></num><heading>Personnes bénéficiant des droits d’accès </heading><paragraph eId="art_49_f/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_49_f/para_1/listintro"> Les personnes ci-après ont accès en ligne aux données relatives aux dons d’organes faits par des donneurs vivants saisies dans le registre:</listIntroduction><item eId="art_49_f/para_1/lbl_a"><num>a. </num><blockList><listIntroduction eId="art_49_f/para_1/lbl_a/listintro">au sein du service chargé du suivi des donneurs vivants:</listIntroduction><item eId="art_49_f/para_1/lbl_a/lbl_1"><num>1. </num><p>le directeur,</p></item><item eId="art_49_f/para_1/lbl_a/lbl_2"><num>2. </num><p>le responsable administratif,</p></item><item eId="art_49_f/para_1/lbl_a/lbl_3"><num>3. </num><p>le coordinateur d’étude,</p></item><item eId="art_49_f/para_1/lbl_a/lbl_4"><num>4. </num><p>le conseiller médical,</p></item><item eId="art_49_f/para_1/lbl_a/lbl_5"><num>5. </num><p>le gestionnaire des données;</p></item></blockList></item><item eId="art_49_f/para_1/lbl_b"><num>b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_49_f/para_1/lbl_b/listintro">dans les centres de transplantation:</listIntroduction><item eId="art_49_f/para_1/lbl_b/lbl_1"><num>1. </num><p>les personnes en charge de la coordination locale,</p></item><item eId="art_49_f/para_1/lbl_b/lbl_2"><num>2. </num><p>les médecins en charge des prélèvements d’organes,</p></item><item eId="art_49_f/para_1/lbl_b/lbl_3"><num>3. </num><p>les personnes chargées de communiquer les données relatives aux dons d’organes faits par des donneurs vivants;</p></item></blockList></item><item eId="art_49_f/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>au sein de l’institution commune: les collaborateurs gérant le fonds chargé du suivi des donneurs vivants;</p></item><item eId="art_49_f/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>à l’OFSP: les collaborateurs de la section Transplantation et procréation médicalement assistée chargés de l’exécution.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_49_f/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_49_f/para_2/listintro"> Les personnes ci-après ont accès en ligne aux données relatives aux dons de cellules souches hématopoïétiques faits par des donneurs vivants saisies dans le registre:</listIntroduction><item eId="art_49_f/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>au sein du service chargé du suivi des donneurs vivants: les collaborateurs chargés du suivi des donneurs du secteur Swiss Blood Stem Cells;</p></item><item eId="art_49_f/para_2/lbl_b"><num>b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_49_f/para_2/lbl_b/listintro">dans les centres de prélèvement:</listIntroduction><item eId="art_49_f/para_2/lbl_b/lbl_1"><num>1. </num><p>les personnes en charge de la coordination locale,</p></item><item eId="art_49_f/para_2/lbl_b/lbl_2"><num>2. </num><p>les médecins en charge des prélèvements de cellules souches hématopoïétiques et du suivi,</p></item><item eId="art_49_f/para_2/lbl_b/lbl_3"><num>3. </num><p>les personnes chargées de communiquer les données relatives aux dons de cellules souches hématopoïétiques faits par des donneurs vivants.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon l’annexe 6 ch. II 3 de l’O du 23 sept. 2022 sur l’analyse génétique humaine, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> déc. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/585" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 585</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_49_g"><num><b>Art. 49</b><i>g</i></num><heading>Communication des données</heading><paragraph eId="art_49_g/para"><content><p>Lorsque des mesures s’avèrent nécessaires au vu des résultats des examens, le service chargé du suivi des donneurs vivants communique au médecin traitant les données historiques ainsi qu’une proposition de thérapie.</p></content></paragraph></article><article eId="art_49_h"><num><b>Art. 49</b><i>h</i></num><heading>Droit d’être renseigné et rectification des données, ainsi que traitement des données à des fins de recherche</heading><paragraph eId="art_49_h/para_1"><num>1</num><content><p> Les demandes concernant les données personnelles ou des rectifications sont adressées au service chargé du suivi des donneurs vivants. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_49_h/para_2"><num>2</num><content><p> Pour le traitement des données à des fins de recherche, l’art. 34<i>m</i> de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur l’attribution d’organes<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/281" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.212.4</b></ref></p></authorialNote> s’applique par analogie.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_8/sec_3"><num>Section 3</num><heading>Registre des cellules souches</heading><article eId="art_50"><num><b>Art. </b><b>50</b></num><heading>Tenue du registre des cellules souches</heading><paragraph eId="art_50/para_1"><num>1</num><content><p> La tenue du registre des cellules souches visé à l’art. 62 de la loi sur la transplantation est confiée à Transfusion CRS Suisse SA (Transfusion CRS)<authorialNote><p> La désignation de l’unité administrative a été adaptée en application de l’art. 16 al. 3 de l’O du 17 nov. 2004 sur les publications officielles (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2004/746" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2004 </b>4937</ref>). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.</p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_50/para_2"><num>2</num><content><p> À cet effet, l’OFSP conclut avec Transfusion CRS un accord qui règle notamment la rémunération, par la Confédération, des tâches déléguées.</p></content></paragraph></article><article eId="art_51"><num><b>Art. 51</b></num><heading>Tâches</heading><paragraph eId="art_51/para_1"><num>1</num><content><p> Transfusion CRS traite toutes les demandes de recherche de cellules souches hématopoïétiques histocompatibles avec un patient donné qui émanent de la Suisse ou de l’étranger.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_51/para_2"><num>2</num><content><p> Elle coordonne le prélèvement, le typage tissulaire et la transplantation des cellules hématopoïétiques.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_51/para_3"><num>3</num><content><p> Elle accomplit ses tâches conformément à l’état de la science et de la technique.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_52"><num><b>Art. 52</b></num><heading>Obligation de communiquer des données</heading><paragraph eId="art_52/para_1"><num>1</num><content><p> Quiconque traite les données nécessaires à l’établissement de la compatibilité des tissus doit communiquer ces données à Transfusion CRS.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_52/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_52/para_2/listintro"> La communication se fait sous une forme pseudonymisée et comprend notamment:</listIntroduction><item eId="art_52/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>le code du donneur;</p></item><item eId="art_52/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>sa date de naissance;</p></item><item eId="art_52/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>son sexe;</p></item><item eId="art_52/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>son statut infectieux à l’égard du cytomégalovirus;</p></item><item eId="art_52/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>les caractéristiques tissulaires.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_9"><num>Chapitre 9</num><heading>Dispositions finales</heading><article eId="art_53"><num><b>Art. 53</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Mise à jour des annexes</heading><paragraph eId="art_53/para_1"><num>1</num><content><p> Le Département fédéral de l’intérieur peut mettre à jour les annexes 3 et 6. Ce faisant, il tient compte des développements internationaux, des progrès techniques, de l’évolution des coûts et du renchérissement. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_53/para_2"><num>2</num><content><p> Il procède aux mises à jour qui pourraient constituer des entraves techniques au commerce en accord avec le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche.</p></content></paragraph></article><article eId="art_54"><num><b>Art. 54</b></num><heading>Abrogation du droit en vigueur</heading><paragraph eId="art_54/para"><content><p>L’ordonnance du 26 juin 1996 sur le contrôle des transplants<authorialNote><p> [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/1996/2309_2309_2309" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>1996</b> 2309</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/1999/204" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>1999 </b>1403</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2001/221" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2001</b> 1508</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2001/490" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">3294 </ref>ch. II 10; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2002/17" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2002</b> 82</ref>]</p></authorialNote> est abrogée.</p></content></paragraph></article><article eId="art_55"><num><b>Art. 55</b></num><heading>Modification du droit en vigueur</heading><paragraph eId="art_55/para"><content><p>La modification du droit en vigueur est réglée dans l’annexe 7.</p></content></paragraph></article><article eId="art_56"><num><b>Art. 56</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Disposition transitoire relative à la modification du 18 octobre 2017</heading><paragraph eId="art_56/para_1"><num>1</num><content><p> Le service chargé du suivi des donneurs vivants déclare à l’institution commune, au plus tard le 14 février 2018, les dons antérieurs à l’entrée en vigueur de la modification du 18 octobre 2017. Pour les dons d’organe, il joint à sa déclaration les données visées à l’art. 15<i>c</i>. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_56/para_2"><num>2</num><content><p> L’institution commune calcule pour chaque don d’organe effectué avant le 1<sup>er</sup> janvier 2012 la différence par rapport à la somme forfaitaire visée à l’art. 12<i>a</i>, al. 1, en se basant sur la durée de vie restante prévisible pour le donneur et les coûts annuels résultant du suivi de son état de santé, et elle réclame le versement du montant en question. Elle calcule la durée de vie restante prévisible à l’aide des tables de mortalité transversales pour la Suisse (1900–2150) de l’Office fédéral de la statistique<authorialNote><p> Les tables de mortalité transversales pour la Suisse (1900–2150) selon l’année, le sexe et l’âge sont disponibles à l’adresse Internet suivante: www.bfs.admin.ch &gt; Trouver des statistiques &gt; Catalogues et banques de données &gt; Données &gt; Thème: Naissances et décès 01.04</p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_56/para_3"><num>3</num><content><p> Les institutions ayant assuré, avant l’entrée en vigueur de la modification du 18 octobre 2017, le suivi de l’état de santé des donneurs d’organes ou de cellules souches hématopoïétiques, transfèrent au fonds chargé du suivi des donneurs vivants, au plus tard le 14 février 2018, les moyens financiers qu’elles ont reçus des assureurs à cette fin. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_56/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_56/para_4/listintro"> Elles présentent en même temps à ce fonds un décompte indiquant les moyens financiers mis à disposition et leur affectation. Les données suivantes doivent figurer dans le décompte:</listIntroduction><item eId="art_56/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>le nombre de sommes forfaitaires reçues ainsi que leur montant; </p></item><item eId="art_56/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>les frais d’administration du fonds ainsi que le rendement du placement des moyens financiers à ladite date;</p></item><item eId="art_56/para_4/lbl_c"><num>c. </num><p>les sommes forfaitaires dues, mais pas encore versées;</p></item><item eId="art_56/para_4/lbl_d"><num>d. </num><p>le montant des moyens financiers utilisés à ladite date, ainsi que la moyenne annuelle de leur répartition sur les frais administratifs et médicaux engendrés par la tenue du registre.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_56/para_5"><num>5</num><content><p> L’institution commune examine le décompte visé à l’al. 4 sous l’angle de sa plausibilité et, si nécessaire, le renvoie à l’institution concernée pour retraitement. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_56/para_6"><num>6</num><content><p> La contribution annuelle de la Confédération se réduit de la somme payée pour les frais administratifs du registre de l’année concernée via les sommes forfaitaires versées par les assureurs avant l’entrée en vigueur de la modification du 18 octobre 2017.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_56/para_7"><num>7</num><content><p> L’institution commune verse au service chargé du suivi des donneurs vivants la somme provenant des assureurs, visée à l’al. 6, pour payer les frais administratifs du registre de l’année concernée.</p></content></paragraph></article><article eId="art_56_a"><num><b>Art. 56</b><i>a</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de l’O du 10 sept. 2008 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2008/619" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2008</b> 4461</ref>). Abrogé par ch. I de l’O du 18 oct. 2017, avec effet au 15 nov. 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num></article><article eId="art_57"><num><b>Art. 57</b></num><heading>Entrée en vigueur</heading><paragraph eId="art_57/para"><content><p>La présente ordonnance entre en vigueur le 1<sup>er</sup> juillet 2007.</p></content></paragraph></article></chapter></body><components><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.211"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 16. März 2007 über die Transplantation von menschlichen Organen, Geweben und Zellen (Transplantationsverordnung)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 16 marzo 2007 concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule umani (Ordinanza sui trapianti)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine humaine (Ordonnance sur la transplantation)" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/fr"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/fr/xml"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 1<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. II al. 1 de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le  15 nov. 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 7 et 8<i>a</i>)</p><level eId="annex_1/lvl_u1"><heading>Directives</heading><content><p>Ch. II. 3. et ch. III. C.-H. des directives médico-éthiques de l’Académie Suisse des Sciences Médicales Diagnostic de la mort et préparation du prélèvement d’organes en vue de la transplantation d’organes, dans leur version du 16 mai 2017<authorialNote><p> Ce texte peut être consulté gratuitement auprès de l’OFSP, division Biomédecine, 3003 Berne. Il peut aussi être obtenu auprès de l’Académie Suisse des Sciences Médicales, Laupenstrasse 7, 3001 Berne, ou à l’adresse Internet www.samw.ch &gt; Publications &gt; Directives.</p></authorialNote>.</p></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.211"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 16. März 2007 über die Transplantation von menschlichen Organen, Geweben und Zellen (Transplantationsverordnung)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 16 marzo 2007 concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule umani (Ordinanza sui trapianti)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine humaine (Ordonnance sur la transplantation)" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/fr"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/fr/xml"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 2<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. II al. 1 de l’O du 18 oct. 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 5631</ref>). Mise à jour par l’annexe ch. II 27 de l’O du 17 nov. 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2021/800" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2021</b> 800</ref>) et le ch. II de l’O du 16 juin 2023, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> août 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/306" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2023</b> 306</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 10<i>a</i>, al. 1, let. a, 15<i>b</i>, al. 1 à 3 et 6, 15<i>c</i>) </p><level eId="annex_2/lvl_u1"><heading>Communication, au service chargé du suivi des donneurs vivants et à l’institution commune, des dons d’organes ou de cellules souches hématopoïétiques </heading><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1"><num>1 </num><heading>Communication au service chargé du suivi des donneurs vivants</heading><intro><p>Les données suivantes doivent être communiquées au service chargé du suivi des donneurs vivants:</p></intro><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_1"><num>1.1 </num><content><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_1/listintro">en cas de don d’organe:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_1/lbl_a"><num>a. </num><p>le nom, le prénom, l’adresse, le numéro de téléphone et l’adresse électronique du donneur, ainsi que la langue souhaitée pour la correspondance;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_1/lbl_b"><num>b. </num><p>les données médicales et physiologiques concernant le donneur avant le prélèvement, comme son poids, sa pression artérielle, sa médication ou ses problèmes de santé;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_1/lbl_c"><num>c. </num><p>la copie de la déclaration écrite du donneur attestant qu’il accepte un suivi de son état de santé et que ses données fassent l’objet d’une déclaration;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_1/lbl_d"><num>d. </num><p>le centre de prélèvement;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_1/lbl_e"><num>e. </num><p>l’organe prélevé et l’indication précisant s’il a été transplanté ou non;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_1/lbl_f"><num>f. </num><p>le numéro d’identification du receveur généré dans SOAS;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_1/lbl_g"><num>g. </num><p>le lien existant entre le donneur et le receveur de l’organe;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_1/lbl_h"><num>h. </num><p>en cas de don destiné à une personne précise, si le donneur vit à l’étranger: l’adresse, le numéro de téléphone et l’adresse électronique du receveur;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_1/lbl_i"><num>i. </num><p>les données concernant des complications précoces;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_1/lbl_j"><num>j. </num><p>le décès du donneur par suite du prélèvement.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_2"><num>1.2 </num><content><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_2/listintro">en cas de don de cellules souches hématopoïétiques:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_2/lbl_a"><num>a. </num><p>le nom, le prénom, la date de naissance, le sexe, l’adresse, le numéro de téléphone et l’adresse électronique du donneur, ainsi que la langue souhaitée pour la correspondance; </p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_2/lbl_b"><num>b. </num><p>l’évaluation médicale de l’état de santé du donneur avant le prélèvement;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_2/lbl_c"><num>c. </num><p>les données médicales en lien avec le prélèvement, en particulier les complications; </p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_2/lbl_d"><num>d. </num><p>le nombre de prélèvements de cellules souches hématopoïétiques effectués sur le donneur;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_2/lbl_e"><num>e. </num><p>la nature des cellules prélevées; </p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_2/lbl_f"><num>f. </num><p>la date marquant le début de la procédure de prélèvement des cellules souches hématopoïétiques;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_2/lbl_g"><num>g. </num><p>l’indication précisant si les cellules souches hématopoïétiques ont été transplantées ou non;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_2/lbl_h"><num>h. </num><p>la copie de la déclaration écrite du donneur attestant qu’il accepte un suivi de son état de santé et que ses données fassent l’objet d’une déclaration;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_2/lbl_i"><num>i. </num><p>le numéro d’identification du receveur;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_2/lbl_j"><num>j. </num><p>le décès du donneur par suite du prélèvement.</p></item></blockList></content></level></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2"><num>2 </num><heading>Communication au service chargé du suivi des donneurs vivants et à l’institution commune</heading><intro><p>Les données suivantes doivent être communiquées au service chargé du suivi des donneurs vivants et à l’institution commune:</p></intro><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_1"><num>2.1 </num><content><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_1/listintro">en cas de don d’organe:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_1/lbl_a"><num>a. </num><p>la date de naissance du donneur; </p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_1/lbl_b"><num>b. </num><p>le sexe du donneur. </p></item></blockList></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_2"><num>2.2 </num><content><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_2/listintro">en cas de don d’organe ou de cellules souches hématopoïétiques:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_2/lbl_a"><num>a. </num><p>le numéro d’identification du donneur; </p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_2/lbl_b"><num>b. </num><p>le nom, le prénom, la date de naissance et le sexe du receveur;  </p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_2/lbl_c"><num>c. </num><p>la date du prélèvement;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_2/lbl_d"><num>d. </num><p>la date de la transplantation. </p></item></blockList></content></level></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3"><num>3 </num><heading>Communication à l’institution commune</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/listintro">Pour ce qui est de l’assurance, les données suivantes doivent être communiquées à l’institution commune:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_a"><num>a. </num><p>si l’assurance-maladie est compétente: le nom de l’assureur, le numéro de la carte européenne d’assurance maladie ou le numéro de la carte d’assurance du receveur pour l’assurance obligatoire des soins;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_b"><num>b. </num><p>si l’assurance-accidents est compétente: le nom de l’assureur-accidents, le numéro de sinistre et le nom de l’employeur;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_c"><num>c. </num><p>si l’assurance-invalidité est compétente: l’office AI compétent au sens de l’art. 40 du règlement du 17 janvier 1961 sur l’assurance-invalidité<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1961/29_29_29" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>831.201</b></ref></p></authorialNote> et le numéro AVS.</p></item></blockList></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.211"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 16. März 2007 über die Transplantation von menschlichen Organen, Geweben und Zellen (Transplantationsverordnung)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 16 marzo 2007 concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule umani (Ordinanza sui trapianti)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine humaine (Ordonnance sur la transplantation)" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/fr"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/fr/xml"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 3<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. II al. 1 de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le  15 nov. 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 12<i>a</i>, al. 1, et 12<i>f</i>, al. 3)</p><level eId="annex_3/lvl_u1"><heading>Somme forfaitaire versée au titre du suivi de l’état de santé d’un donneur vivant</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/listintro">En vertu de l’art. 15<i>a</i>, al. 4, de la loi sur la transplantation, les assureurs versent au titre du suivi de l’état de santé des donneurs vivants la somme forfaitaire (taxe sur la valeur ajoutée incluse) de:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lbl_a"><num>a. </num><p>9700 francs pour un don d’organes;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lbl_b"><num>b. </num><p>2150 francs pour un don de cellules souches hématopoïétiques.</p></item></blockList></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.211"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 16. März 2007 über die Transplantation von menschlichen Organen, Geweben und Zellen (Transplantationsverordnung)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 16 marzo 2007 concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule umani (Ordinanza sui trapianti)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine humaine (Ordonnance sur la transplantation)" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/fr"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/fr/xml"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 4<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Abrogée par ch. II al. 2 de l’O du 18 oct. 2017, avec effet au 15 nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody/></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.211"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 16. März 2007 über die Transplantation von menschlichen Organen, Geweben und Zellen (Transplantationsverordnung)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 16 marzo 2007 concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule umani (Ordinanza sui trapianti)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine humaine (Ordonnance sur la transplantation)" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/fr"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/fr/xml"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 5<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Mise à jour par le ch. II al. 1 de l’O du 10 sept. 2008 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2008/619" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2008</b> 4461</ref>), le ch. I al. 1 de l’O du DFI du 12 janv. 2010 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/42" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2010</b> 373</ref>), le ch. II al. 3 de l’O du 18 oct. 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 5631</ref>) et le ch. II de l’O du 16 juin 2023, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> août 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/306" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2023</b> 306</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 14, al. 3, et 23, al. 2)</p><level eId="annex_5/lvl_u1"><heading>Évaluation de l’aptitude au don, exclusion du don, obligation d’effectuer des tests, tests à effectuer, exigences auxquelles ils doivent satisfaire et procédure à suivre en cas de réactivité aux tests VIH, VHB et VHC</heading><level eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Évaluation de l’aptitude au don</heading><content><blockList><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1/bull_u1"><num/><blockList><listIntroduction eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1/bull_u1/listintro">Dans l’évaluation de l’aptitude au don visée à l’art. 23, al. 1, il y a lieu d’inclure:</listIntroduction><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1/bull_u1/lbl_a"><num>a. </num><p>l’anamnèse médicale et sociale;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1/bull_u1/lbl_b"><num>b. </num><p>le statut clinique;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1/bull_u1/lbl_c"><num>c. </num><p>l’examen physique;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1/bull_u1/lbl_d"><num>d. </num><p>l’analyse sanguine;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1/bull_u1/lbl_e"><num>e. </num><blockList><listIntroduction eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1/bull_u1/lbl_e/listintro">l’interrogation du donneur ou de ses proches sur:</listIntroduction><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1/bull_u1/lbl_e/lbl_1"><num>1. </num><p>le risque d’une infection par le virus IH (VIH) et les virus de l’hépatite B (VHB) ou de l’hépatite C (VHC);</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1/bull_u1/lbl_e/lbl_2"><num>2. </num><p>la présence de signes d’autres infections systémiques graves incurables ou d’origine inconnue, ou de signes d’une contamination par une maladie à prions.</p></item></blockList></item></blockList></item></blockList></content></level><level eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Exclusion du don</heading><content><blockList><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1"><num>2.1 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1/listintro">Sont exclues de tout don les personnes:</listIntroduction><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1/lbl_a"><num>a. </num><p>atteintes d’une infection systémique grave incurable ou d’origine inconnue;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1/lbl_b"><num>b. </num><p>atteintes d’une maladie à prions, présentant un risque d’être infectées par une telle maladie, suspectées d’être infectées par le virus de la rage ou souffrant d’une autre maladie dégénérative d’origine inconnue affectant le système nerveux central;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1/lbl_c"><num>c. </num><p>atteintes de leucémies, de lymphomes ou de plasmocytomes actifs (aigus ou chroniques).</p></item></blockList></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2"><num>2.2 </num><p>Sont également exclues de tout don de cornée les personnes atteintes d’un rétinoblastome, d’un mélanome malin avec maladie métastatique connue ou de tumeurs malignes du segment antérieur de l’œil.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3"><num>3</num><heading>Obligation d’effectuer des tests</heading><content><blockList><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1"><num>3.1 </num><p>Des analyses adaptées à l’état de la science et de la technique sont effectuées, au moyen des tests disponibles, sur les organes, les tissus, les cellules ou la personne qui en a fait don afin de détecter la présence d’agents pathogènes ou d’indices suggérant la présence de tels agents.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_2"><num>3.2 </num><p>L’échantillon de sang sur lequel porteront les tests doit être prélevé dans la mesure du possible avant une transfusion ou une hémodilution. Si l’échantillon est prélevé ultérieurement, cet élément doit être pris en compte lors de l’évaluation des résultats des tests sérologiques.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_3"><num>3.3 </num><p>Si les tests sont effectués à l’étranger, il y a lieu de prouver qu’ils sont adaptés à l’état de la science et de la technique.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4"><num>4</num><heading>Tests à effectuer</heading><content><blockList><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_1"><num>4.1 </num><p>Doivent être effectués, dans tous les cas, les tests suivants: VIH-1 et VIH-2, VHB et VHC.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2"><num>4.2 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2/listintro">Les tests doivent porter sur la détection des éléments suivants:</listIntroduction><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2/lbl_a"><num>a. </num><p>anticorps anti-VIH-1 et anti-VIH-2 chez les donneurs d’organes, de tissus ou de cellules;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2/lbl_abis"><num>a<sup>bis</sup>. </num><p>antigène p24 du VIH-1 chez les donneurs de tissus ou de cellules, à l’exception des îlots pancréatiques transplantés directement;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2/lbl_b"><num>b. </num><p>génome viral VIH-1 au moyen d’une technique appropriée d’amplification des acides nucléiques chez les donneurs vivants d’organes;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2/lbl_c"><num>c. </num><p>antigène de surface du VHB (Ag HBs) et anticorps anti-HBc chez les donneurs d’organes, de tissus ou de cellules;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2/lbl_d"><num>d. </num><p>anticorps anti-VHC chez les donneurs d’organes, de tissus ou de cellules;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2/lbl_e"><num>e. </num><blockList><listIntroduction eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2/lbl_e/listintro">génome viral VHC au moyen d’une technique appropriée d’amplification des acides nucléiques chez:</listIntroduction><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2/lbl_e/lbl_1"><num>1. </num><p>les donneurs de tissus ou de cellules, à l’exception des îlots pancréatiques transplantés directement,</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2/lbl_e/lbl_2"><num>2. </num><p>les donneurs vivants d’organes,</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2/lbl_e/lbl_3"><num>3. </num><p>les donneurs d’organes décédés qui présentent un risque accru d’infection au VHC.</p></item></blockList></item></blockList></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_3"><num>4.3 </num><p>Si le donneur a séjourné dans des régions à haute prévalence, le test doit porter sur la détection du virus de la leucémie humaine à cellules T (HTLV 1 et 2).</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_4"><num>4.4 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_4/listintro">Si la transplantation risque d’entraîner une infection, les tests doivent porter sur la détection des agents pathogènes suivants:</listIntroduction><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_4/lbl_a"><num>a. </num><p>cytomégalovirus;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_4/lbl_b"><num>b. </num><p>tréponème pâle;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_4/lbl_c"><num>c. </num><p>virus d’Epstein-Barr;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_4/lbl_d"><num>d. </num><p>toxoplasme gondii;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_4/lbl_e"><num>e. </num><p>virus Herpes simplex;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_4/lbl_f"><num>f. </num><p>virus Herpes Zoster.</p></item></blockList></item></blockList></content></level><level eId="annex_5/lvl_u1/lvl_5"><num>5</num><heading>Exigences auxquelles doivent satisfaire les tests effectués sur des tissus ou des cellules</heading><content><blockList><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_1"><num>5.1 </num><p>Si le donneur est décédé, les échantillons destinés aux tests doivent être recueillis immédiatement avant ou immédiatement après le prélèvement des tissus ou des cellules.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2"><num>5.2 </num><p>Si le donneur est vivant, les échantillons destinés aux tests doivent être recueillis au moment du prélèvement des tissus ou cellules, ou sept jours au maximum avant ou après ledit prélèvement.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2_1"><num>5.2.1 </num><p>Un nouvel échantillon doit être recueilli 180 jours après le premier; il doit faire l’objet des tests sérologiques mentionnés au ch. 4.2, let. a, c et d. Les tissus et les cellules ne peuvent être transplantés que si le résultat du test effectué sur le second échantillon n’exclut pas une transplantation.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2_2"><num>5.2.2 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_5/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2_2/listintro">Il est possible de renoncer à un second test selon le ch. 5.2.1, si:</listIntroduction><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2_2/lbl_a"><num>a. </num><p>en complément aux tests sérologiques, le génomes viraux VIH-1, VHB et VHC ont pu être déterminés à l’aide d’une technique appropriée d’amplification des acides nucléiques, ou que</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2_2/lbl_b"><num>b. </num><p>un procédé d’extraction ou d’inactivation des agents pathogènes, validé pour les virus concernés, a pu être appliqué.</p></item></blockList></item></blockList></content></level><level eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6"><num>6</num><heading>Procédure à suivre en cas de réactivité aux tests VIH, VHB et VHC</heading><content><blockList><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_1"><num>6.1 </num><p>Généralités</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/bull_u2"><num/><p>Un résultat de test est réactif si, d’après l’état de la science et de la technique, il peut être établi qu’il y a présence d’une infection ou de paramètres indiquant une infection. Ceci peut impliquer que différents tests soient combinés ou que les résultats de certains tests soient réactifs de façon répétée.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_1_1"><num>6.1.1 </num><p>En cas de réactivité aux tests VIH, VHB ou VHC ou à des tests de détection d’autres agents pathogènes, la transplantation est autorisée si des mesures de réduction du risque d’infection adaptées à l’état de la science et de la technique sont prises et que les mesures prophylactiques et thérapeutiques nécessaires sont appliquées. Après la transplantation, le centre de transplantation effectue à intervalles appropriés au moins deux tests conformes à l’état de la science et de la technique et en communique les résultats au service national des attributions.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_1_2"><num>6.1.2 </num><p>Le receveur doit être informé de manière exhaustive sur le risque que la transplantation comporte pour sa santé. S’il accepte ce risque, il doit le confirmer par écrit. Si cette information ne peut lui être donnée avant la transplantation, elle doit lui être donnée après l’intervention.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_2"><num>6.2 </num><p>Procédure à suivre en cas de réactivité d’organes et d’îlots pancréatiques aux tests.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_2_1"><num>6.2.1 </num><p>En cas de réactivité au test VIH, les organes et les îlots pancréatiques peuvent être transplantés si le receveur est également réactif au test VIH.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_2_2"><num>6.2.2 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_2_2/listintro">En cas de réactivité au test VHB, les organes et les îlots pancréatiques peuvent être transplantés si:</listIntroduction><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_2_2/lbl_a"><num>a. </num><p>le résultat du test de détection de l’antigène de surface du VHB (Ag HBs) est positif chez le donneur comme chez le receveur;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_2_2/lbl_b"><num>b. </num><p>le résultat du test de détection des anticorps anti-HBc est positif chez le donneur, ou si</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_2_2/lbl_c"><num>c. </num><p>le résultat du test de détection des anticorps anti-HBc et de l’antigène de surface du VHB (Ag HBs) est positif chez le donneur et que le résultat du test de détection de l’antigène de surface du VHB (Ag HBs) est positif chez le receveur.</p></item></blockList></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_2_3"><num>6.2.3 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_2_3/listintro">Si le test de détection d’anticorps anti-VHC affiche un résultat positif et que, au moment du prélèvement, on n’a pu détecter chez le donneur la présence du génome viral VHC au moyen d’une technique appropriée d’amplification des acides nucléiques, les mesures suivantes s’appliquent: </listIntroduction><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_2_3/lbl_a"><num>a. </num><p>le foie peut être transplanté si la biopsie hépatique ne révèle pas de fibrose significative et que le receveur a confirmé par écrit, après information préalable, qu’il acceptait le risque sanitaire encouru;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_2_3/lbl_b"><num>b. </num><p>les autres organes et les îlots pancréatiques peuvent être transplantés si le receveur a confirmé par écrit, après information préalable, qu’il acceptait le risque sanitaire encouru.</p></item></blockList></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_2_4"><num>6.2.4 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_2_4/listintro">En cas de présence du génome viral VHC détectée par le test effectué au moyen d’une technique appropriée d’amplification des acides nucléiques et indépendamment du résultat du test de détection des anticorps anti-VHC, les organes ne peuvent être transplantés qu’à un receveur:</listIntroduction><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_2_4/lbl_a"><num>a. </num><p>chez lequel la présence du génome viral VHC a été détectée, ou </p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_2_4/lbl_b"><num>b. </num><p>chez lequel la présence du génome viral VHC n’a pas été détectée, mais pour lequel la transplantation est vitale.</p></item></blockList></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_3"><num>6.3 </num><p>Procédure à suivre en cas de réactivité de tissus et de cellules aux tests.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_3_1"><num>6.3.1 </num><p>En cas de réactivité au test VIH, les cellules souches hématopoïétiques peuvent être transplantées si la vie du patient en dépend et que le receveur est également réactif au test VIH.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_3_2"><num>6.3.2 </num><p>En cas de réactivité aux tests VHB ou VHC, les cellules souches hématopoïétiques peuvent être transplantées si la vie du patient en dépend.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_3_3"><num>6.3.3 </num><p>En cas de réactivité aux tests VIH, VHB ou VHC, il est interdit de transplanter d’autres tissus ou cellules, sous réserve du ch. 6.3.4.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_3_4"><num>6.3.4 </num><p>Si le résultat du test de détection de l’antigène de surface du VHB (Ag HBs) est négatif et que celui des anticorps anti-HBc est positif, d’autres tissus ou cellules peuvent être transplantés s’il peut être garanti qu’une infection au VHB du donneur est exclue.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_3_5"><num>6.3.5 </num><p>Les ch. 6.3.3 et 6.3.4 ne s’appliquent pas aux îlots pancréatiques.</p></item></blockList></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.211"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 16. März 2007 über die Transplantation von menschlichen Organen, Geweben und Zellen (Transplantationsverordnung)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 16 marzo 2007 concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule umani (Ordinanza sui trapianti)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine humaine (Ordonnance sur la transplantation)" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/fr"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/fr/xml"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 6</block></container></preface><mainBody><p>(art. 16, let. b et c)</p><level eId="annex_6/lvl_u1"><heading>Transplantation d’organes: spécialités médicales et conditions d’exploitation requises</heading><level eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Spécialités médicales requises</heading><content><blockList><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1"><num>1.1 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/listintro">Transplantations du cœur, du foie, du poumon, du rein, de l’intestin grêle, du pancréas ou des îlots pancréatiques:</listIntroduction><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_a"><num>a. </num><p>anesthésiologie (avec expérience de la transplantation et de l’assistance circulatoire externe);</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_b"><num>b. </num><p>angiologie;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_c"><num>c. </num><p>chirurgie de la transplantation;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_d"><num>d.  </num><p>diabétologie (avec expérience de la transplantation aiguë et de l’isolement des îlots pancréatiques, pour la transplantation du pancréas ou desdits îlots);</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_e"><num>e. </num><p>immunologie;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_f"><num>f. </num><p>infectiologie;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_g"><num>g. </num><p>médecine intensive;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_h"><num>h. </num><p>cardiologie (avec expérience du traitement des insuffisances cardiaques les plus graves, de l’assistance circulatoire mécanique et de la transplantation);</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_i"><num>i. </num><p>néphrologie, y compris dialyse d’urgence (avec expérience de la transplantation aiguë et de la dialyse d’urgence, pour la transplantation du rein);</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_j"><num>j. </num><p>pathologie;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_k"><num>k. </num><p>pneumologie, y compris possibilité de bronchoscopie d’urgence (avec expérience de la transplantation aiguë et de la bronchoscopie d’urgence, pour la transplantation du poumon);</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_l"><num>l. </num><p>psychosomatique ou psychologie;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_m"><num>m. </num><p>radiologie interventionnelle.</p></item></blockList></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_2"><num>1.2 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_2/listintro">Transplantations du cœur, du poumon, du rein, de l’intestin grêle, du pancréas ou des îlots pancréatiques:</listIntroduction><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_2/bull_u1"><num>– </num><p>gastroentérologie, y compris endoscopie d’urgence.</p></item></blockList></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_3"><num>1.3 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_3/listintro">Transplantation du foie:</listIntroduction><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_3/bull_u1"><num>– </num><p>hépatologie (avec expérience de la transplantation aiguë et de l’endoscopie d’urgence).</p></item></blockList></item></blockList></content></level><level eId="annex_6/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Conditions d’exploitation requises</heading><content><blockList><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1"><num>2.1 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_6/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1/listintro">Conditions requises au niveau de l’entreprise, avec exploitation 24 heures sur 24, 365 jours par an:</listIntroduction><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1/lbl_a"><num>a. </num><p>service des urgences avec accueil des urgences;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1/lbl_b"><num>b. </num><p>service de soins intensifs;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1/lbl_c"><num>c. </num><p>salles d’opération;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1/lbl_d"><num>d. </num><p>coordination des transplantations;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1/lbl_e"><num>e. </num><p>laboratoire de chimie et d’hématologie avec service de détermination en urgence;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1/lbl_f"><num>f. </num><p>laboratoire avec système de typage.</p></item></blockList></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2"><num>2.2 </num><p>Laboratoire de microbiologie.</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_3"><num>2.3 </num><p>Laboratoire de détermination des concentrations sériques pour les immunosuppresseurs.</p></item></blockList></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.211"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 16. März 2007 über die Transplantation von menschlichen Organen, Geweben und Zellen (Transplantationsverordnung)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 16 marzo 2007 concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule umani (Ordinanza sui trapianti)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine humaine (Ordonnance sur la transplantation)" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/fr"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/fr/xml"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 7</block></container></preface><mainBody><p>(art. 55)</p><level eId="annex_7/lvl_u1"><heading>Modification du droit en vigueur</heading><content><p>…<authorialNote><p> Les mod. peuvent être consultées au <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2007/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2007</b> 1961</ref>.</p></authorialNote></p></content></level></mainBody></doc></component></components></act></akomaNtoso>