3002 2001-1278 Autorisation générale de lever le secret professionnel à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique La Commission d’experts du secret professionnel en matière de recherche médicale a, lors de la séance plénière du 20 septembre 2000, en se fondant sur l’art. 321bis du code pénal du 21 décembre 1937 (CP; RS 311.0) et les art. 1, 3, al. 1, 9, 10, 11 et 13 de l’ordonnance du 14 juin 1993 concernant les autorisations de lever le secret professionnel en matière de recherche médicale (OALSP; RS 235.154), dans la cause Hôpitaux universitaires de Gen ève concernant la demande d ’auto- risation générale du 27 octobre 1999 de lever le secret professionnel au sens de l ’art. 321bis CP à des fins de recherche dans les domaines de la m édecine et de la sant é publique, décidé: Titulaire de l’autorisation Une autorisation générale de lever le secret professionnel au sens des art. 321 bis CP et 3, al. 1 et 2, et 11, OASLP est octroy ée aux H ôpitaux universitaires de Gen ève, aux conditions et aux charges mentionnées ci-après. L’autorisation est liée à la personne du directeur médical des Hôpitaux universitaires de Genève, soit actuellement le Prof. Dr méd. Pierre Dayer. Cette autorisation permet au personnel des H ôpitaux universitaires de Gen ève char- gé de recherches internes ainsi qu ’aux candidats au doctorat d ’accéder aux donn ées personnelles non anonymes des patients pour effectuer de la recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique. Cette autorisation permet au chercheur qui d étient des données non anonymes de les divulguer, sans pour autant violer son secret professionnel. Ceci n ’est valable qu ’à l’intérieur des H ôpitaux universitaires de Gen ève. Une demande d ’autorisation particulière doit être déposée auprès de la Commission d ’experts si des projets de recherches n écessitent l ’accès à des donn ées non anonymes d étenues par d ’autres cliniques ou d’autres instituts ou si des groupes de chercheurs externes doivent avoir accès aux donn ées non anonymes conserv ées aux H ôpitaux universitaires de Ge- nève. But et portée de la communication des données L’autorisation permet d ’accéder aux donn ées qui sont utiles aux projets de recher- ches et qui sont contenues dans les dossiers m édicaux et les banques de donn ées internes des Hôpitaux universitaires de Genève.3003 Conditions Lorsque le consentement du patient n ’est pas particuli èrement difficile à obtenir et que la demande de consentement ne lui causera pas de dommage, les donn ées de ce patient ne peuvent pas être utilisées à des fins de recherche sur la base de la pr ésente autorisation. Des données non anonymes ne doivent être utilisées que si le projet de recherche ne peut pas être mené avec des données anonymisées. Les patients doivent être informés qu’ils peuvent s ’opposer à la communication de leurs données personnelles. Lorsque la transmission des donn ées a été refusée, elles ne doivent pas être utilisées pour de la recherche. Le directeur m édical responsable est charg é d e g a r a n t i r l e r e s p e c t d e l’éventuelle interdiction d’utiliser les données. Fichiers et personnes habilitées à accéder aux données a. Les H ôpitaux universitaires de Gen ève sont autoris és à tenir des dossiers médicaux papier et des dossiers m édicaux informatisés. Ils doivent toutefois garantir que les données personnelles seront clairement séparées des données déjà anonymisées. b. Les collaborateurs des H ôpitaux universitaires de Gen ève ainsi que les can- didats au doctorat au b énéfice d ’une autorisation d ’un des m édecins-chefs ont accès aux données à des fins de recherche. En cas de n écessité, un nou- vel accès aux données déjà traitées peut être autorisé. Après l’achèvement de la recherche, une autorisation du directeur médical doit être requise pour tout nouvel accès aux données. Durée de la conservation des données Le délai pour la conservation des donn ées relève du droit cantonal. La destruction des données utilisées pour un projet de recherche doit être effectuée selon les direc- tives du préposé cantonal à la protection des données. Mesures en vue de l’anonymisation des données Les données prélevées dans les fichiers de l ’hôpital doivent être rendues anonymes dès le début des recherches. Identification Il doit être garanti qu’aucune identification des personnes ne sera possible en cas de publication basée sur les données collectées.3004 Charges a. Pour chaque projet de recherche, une d éclaration de non-objection doit être délivrée par un comit é d ’éthique, sous la responsabilit é de la commission centrale d’éthique. Il devra v érifier que chaque projet de recherche est con- forme à l’éthique ainsi qu’aux dispositions légales régissant la protection des données. L’investigateur principal doit s’assurer que la demande contient les informa- tions n écessaires. Au nombre de celles-ci figurent le but, la conception, la méthodologie de la recherche, le cadre dans lequel les investigations seront conduites et les formulaires types d ’information et de recueil du consente- ment des sujets de recherche. Dans une seconde phase, le (ou les) comit é(s) d’éthique comp étent(s), sous le contr ôle de la commission centrale d’éthique, examine(nt) l’importance de l’intérêt scientifique et veille(nt) à ce que les risques pr évisibles pour les sujets de recherche soient justifi és par le bénéfice escompté. Il(s) examine(nt) également la conformit é des formulai- res d ’information et de recueil de consentement. Si le projet de recherche contient toutes les informations nécessaires, il(s) délivre(nt) la déclaration de non-objection. Enfin, le coll ège des m édecins-chefs de services examine d’une part les motifs pour lesquels l ’accès aux donn ées non anonymes est nécessaire et les raisons pour lesquelles le consentement de l ’intéressé ne peut pas être recueilli. D ’autre part, il s ’assure que l ’intéressé a été informé de l’étendue de la recherche et de son droit de refuser d ’y participer, vérifie que seules les personnes participant à la recherche ont acc ès aux donn ées personnelles et contr ôle que ces donn ées sont anonymis ées le plus rapide- ment possible. Par l ’apposition de son visa sur la d éclaration de non- objection, le directeur m édical, qui est la personne responsable en derni ère instance vis- à-vis de la Commission d ’experts, atteste que le projet de re- cherche est conforme aux exigences éthiques et de la protection des données. b. Tous les projets de recherche interne et les travaux de doctorats des H ôpi- taux universitaires de Gen ève doivent être enregistrés et annonc és annuelle- ment au président de la Commission d’experts par l’intermédiaire de son se- crétariat. L’annonce doit contenir les indications suivantes: – le titre de la recherche; – l’estimation du nombre de personnes concernées par ce projet, les crit è- res de sélection de ces personnes et le but de la recherche; – le nom de la personne dirigeant la recherche; – le nom des personnes ayant acc ès aux donn ées personnelles non ano- nymes; – pour chaque projet de recherche, la preuve d ’une d éclaration de non- objection du comité d’éthique compétent. c. Les donn ées personnelles doivent être protégées d’un traitement non autorisé par des mesures techniques et organisationnelles appropri ées. Le titulaire de l’autorisation se référera au "Guide relatif aux mesures techniques et organi- sationnelles de la protection des donn ées", édité par le Pr éposé fédéral à la protection des donn ées. En particulier, il faut être attentif aux éléments sui- vants:3005 – les données personnelles non anonymis ées, soit les recueils de donn ées informatiques, les dossiers m édicaux et les cartoth èques des patients, doivent être gardés sous clé; – l’accès aux banques de donn ées informatisées doit être protégé par un mot de passe personnel; – chaque personne habilitée à accéder aux fichiers informatiques doit dis- poser d’un mot de passe qu’il garde secret, et – chaque accès aux banques de données personnelles non anonymisées du système informatique sur réseau doit être enregistré automatiquement, à moins que l’on puisse vérifier d’une autre manière que les donn ées ont été traitées dans le but pour lequel elles ont été révélées. d. D ès la notification de la pr ésente autorisation, tous les sujets de recherche qui vivent encore, dont le lieu de r ésidence est connu et au sujet desquelles des données ont été récoltées depuis le premier janvier 1996, doivent être in- formés que ces donn ées peuvent être utilisées pour la recherche. Si les int é- ressés acceptent ou refusent l ’utilisation de leurs donn ées, il faut tenir compte de leur volont é. Les oppositions formul ées contre l ’utilisation des données à des fins de recherche doivent être indiquées sur les dossiers médi- caux respectifs ainsi que dans les fichiers des donn ées du système informati- que. Si les int éressés ne r éagissent pas, la pr ésente autorisation tiendra lieu de consentement. e. En cas d ’incapacité de discernement de la personne concern ée, le repr ésen- tant légal ou un proche du patient doit être informé. En l ’absence d’une de ces personnes, un repr ésentant doit être nommé. Si l ’hôpital considère une telle procédure comme trop compliquée, il doit renoncer à l’utilisation de ces données pour de la recherche. En cas de doute sur la capacit é de discernement du patient, le repr ésentant légal ou ses proches seront, en plus du patient lui-m ême, informés du droit de veto. Dès que l’état de la personne d écrite comme incapable de discerne- ment le permet, elle doit être à nouveau inform ée. Les personnes mineures, comme par exemple les enfants à partir d ’environ 12 ans, ainsi que les per- sonnes mises sous tutelle, doivent être personnellement inform ées pour au- tant qu’elles soient capables de discernement, et leur refus doit être respecté. Il en va de m ême pour l ’opposition des proches, lorsqu ’elle correspond à la volonté présumée du patient. f. Les H ôpitaux universitaires de Gen ève doivent édicter un règlement d’accès aux donn ées. Ce dernier sera soumis pour approbation au pr ésident de la Commission d ’experts, par l ’intermédiaire de son secr étariat, et indiquera notamment à quel titre les collaborateurs ont acc ès à des fins de recherche aux donn ées personnelles non anonymes, aux dossiers m édicaux ainsi qu’aux cartothèques des patients. L ’accès aux donn ées non anonymes doit être refusé aux personnes qui m ènent une recherche, mais qui ne sont pas elles-mêmes au b énéfice d ’une autorisation d ’accès. En particulier, seules des données anonymes peuvent être mises à la disposition des autres h ôpi- taux, instituts et groupes de recherches externes.3006 L’ensemble du personnel et des candidats au doctorat concern és par cette autorisation doivent signer la d éclaration, annex ée à la pr ésente d écision, concernant leur obligation de garder le secret en vertu de l ’art. 321bis CP; un exemplaire doit être conserv é aux H ôpitaux universitaires de Gen ève, à la disposition de la Commission d’experts. Durée de validité de l’autorisation et confirmation L’autorisation est octroy ée pour une dur ée de cinq ans à partir de son entr ée en force. Un compl ément à la pr ésente autorisation doit être déposé en cas de change- ment du directeur médical, de changement du syst ème de traitement des donn ées ou de modification des dispositions relatives au droit d ’accès. Par ailleurs, il incombe au titulaire de l ’autorisation d’annoncer un éventuel changement du pr ésident de la commission centrale d ’éthique ainsi que tout changement de structure dans l’organisation ou l’administration des Hôpitaux universitaires de Genève. Délai pour l’exécution des charges Les charges d écrites au chiffre 8 let. b à e doivent être remplies par les H ôpitaux universitaires de Gen ève dans un d élai de six mois d ès l’entrée en force de la pr é- sente autorisation. Fait répréhensible Celui qui aura r évélé sans droit un secret professionnel dont il a eu connaissance dans le cadre de son activit é pour la recherche dans les domaines de la m édecine ou de la sant é publique s ’exposera à des sanctions p énales pouvant aller jusqu ’à trois ans d’emprisonnement (art. 321 et 321bis CP). Voie de recours Conformément aux art. 33, al. 1, let. c, de la loi f édérale du 19 juin 1992 sur la pro- tection des données (LPD; RS 235.1) et 44 ss de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la proc édure administrative (PA; RS 172.021), la pr ésente d écision peut faire l’objet d’un recours administratif auprès de la Commission f édérale de la protection des données, case postale, 3000 Berne 7, dans un d élai de 30 jours d ès sa notifica- tion, respectivement d ès sa publication dans la Feuille f édérale. Le m émoire de recours doit être produit en deux exemplaires, indiquer les conclusions, motifs et moyens de preuve et porter la signature du recourant ou de son mandataire.3007 Communication et publication La présente décision est notifiée aux Hôpitaux universitaires de Genève, ainsi qu’au Préposé fédéral à la protection des donn ées. Son dispositif est publi é dans la Feuille fédérale. Quiconque a qualité pour recourir peut, sur rendez-vous et pendant la durée du d élai de recours, prendre connaissance des consid érants de cette d écision au secrétariat de la Commission d’experts, Office fédéral de la santé publique, Division Droit, 3003 Berne (tél.: 031/324 94 02). 10 juillet 2001 Le pr ésident de la Commission d’experts du secret professionnel en matière de recherche médicale Prof. Franz Werro, Docteur en droitSchweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali Autorisation générale de lever le secret professionnel à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique dans la cause Hôpitaux universitaires de Genève (HUG) In Bundesblatt Dans Feuille fédérale In Foglio federale Jahr 2001 Année Anno Band 1 Volume Volume Heft 27 Cahier Numero Geschäftsnummer --- Numéro d'affaire Numero dell'oggetto Datum 10.07.2001 Date Data Seite 3002-3007 Page Pagina Ref. No 10 125 508 Die elektronischen Daten der Schweizerischen Bundeskanzlei wurden durch das Schweizerische Bundesarchiv übernommen. Les données électroniques de la Chancellerie fédérale suisse ont été reprises par les Archives fédérales suisses. I dati elettronici della Cancelleria federale svizzera sono stati ripresi dall'Archivio federale svizzero.