Verordnung vom 16. März 2007 über die Transplantation von tierischen Organen, Geweben und Zellen (Xenotransplantationsverordnung) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/283/20241101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/283/20241101"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.213"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 16. März 2007 über die Transplantation von tierischen Organen, Geweben und Zellen (Xenotransplantationsverordnung)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine animale (Ordonnance sur la xénotransplantation)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 16 marzo 2007 concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule animali (Ordinanza sugli xenotrapianti)" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/283/20241101/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/283/20241101/de"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/283/20241101/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/283/20241101/de/xml"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2024-q4-rel-1.6.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Bundeskanzlei"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/DEU" showAs="de"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>810.213 </docNumber></p><p><docTitle>Verordnung<br/>über die Transplantation von <br/>tierischen Organen, Geweben und Zellen</docTitle></p><p>(Xenotransplantationsverordnung)</p><p>vom 16. März 2007 (Stand am 1. November 2024)</p></preface><preamble><p>Der Schweizerische Bundesrat,</p><p>gestützt auf die Artikel 48, 50 Absatz 2, 59 Absatz 6 und 60 Absatz 1 <br/>des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 2004<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/279" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>810.21</b></ref></p></authorialNote>,</p><p>verordnet:</p></preamble><body><section eId="sec_1"><num>1. Abschnitt: </num><heading>Gegenstand und Begriffe</heading><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Gegenstand</heading><paragraph eId="art_1/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para/listintro">Diese Verordnung regelt:</listIntroduction><item eId="art_1/para/lbl_a"><num>a. </num><p>klinische Versuche und Standardbehandlungen der Xenotransplantation sowie die dafür geltenden Sorgfaltspflichten;</p></item><item eId="art_1/para/lbl_b"><num>b. </num><p>die Sicherheitsmassnahmen und Verhaltensregeln, die sich für die betroffenen Personen aus der Xenotransplantation ergeben;</p></item><item eId="art_1/para/lbl_c"><num>c. </num><p>die Sicherstellung der Haftung.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b></num><heading>Begriffe</heading><paragraph eId="art_2/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_2/para_1/listintro"> In dieser Verordnung bedeuten:</listIntroduction><item eId="art_2/para_1/lbl_a"><num>a. </num><blockList><listIntroduction eId="art_2/para_1/lbl_a/listintro"><i>Xenotransplantation:</i> die Transplantation oder Infusion von:</listIntroduction><item eId="art_2/para_1/lbl_a/lbl_1"><num>1. </num><p>Organen, Geweben oder Zellen tierischer Herkunft,</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_a/lbl_2"><num>2. </num><p>menschlichen Organen, Geweben, Zellen oder Körperflüssigkeiten, die ausserhalb des menschlichen Körpers mit Organen, Geweben oder Zellen tierischer Herkunft in Kontakt standen, oder</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_a/lbl_3"><num>3. </num><p>Transplantatprodukten, die aus den in Ziffer 1 oder 2 aufgeführten Organen, Geweben oder Zellen hergestellt wurden;</p></item></blockList></item><item eId="art_2/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p><i>Kontaktpersonen:</i> Personen, die direkt oder indirekt in Kontakt kommen können mit Körperflüssigkeiten von Empfängerinnen oder Empfängern, namentlich durch perkutane oder andere direkte Exposition sowie durch Schleimhautkontakt, insbesondere Intimpartnerinnen und Intimpartner, medizinisches Personal und Laborpersonal.</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_tab"><num><placeholder fedlex:message="E40S10-TAB">[tab]</placeholder></num><p>c.–e. ...<authorialNote><p> Eingefügt durch Anhang 6 Ziff. 2 der V vom 20. Sept. 2013 über klinische Versuche  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2013</b> 3407</ref>). Aufgehoben durch Ziff. III 1 der V vom 7. Juni 2024, mit Wirkung seit  1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_2/para_2"><num>2</num><content><p> Im Übrigen gelten die Begriffsbestimmungen nach Artikel 2 Absatz 1 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>810.211</b></ref></p></authorialNote> sowie nach Artikel 2 der Verordnung vom 20. September 2013<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>810.305</b></ref></p></authorialNote> über klinische Versuche (KlinV).<authorialNote><p> Fassung gemäss Anhang 6 Ziff. 2 der V vom 20. Sept. 2013 über klinische Versuche, in Kraft seit 1. Jan. 2014 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2013</b> 3407</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_2"><num>2. Abschnitt: </num><heading>Klinische Versuche</heading><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Fachliche und betriebliche Bewilligungsvoraussetzungen</heading><paragraph eId="art_3/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_3/para_1/listintro"> Die Bewilligung für einen klinischen Versuch wird erteilt, wenn:</listIntroduction><item eId="art_3/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>der Betrieb über eine fachtechnisch verantwortliche Person mit der notwendigen Sachkenntnis und Erfahrung verfügt, die in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt ist und die Verantwortung für die Qualität trägt;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_b"><num>b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_3/para_1/lbl_b/listintro">neben den behandelnden Ärztinnen und Ärzten folgende Fachpersonen am klinischen Versuch mitwirken:</listIntroduction><item eId="art_3/para_1/lbl_b/lbl_1"><num>1. </num><p>je eine Infektiologin oder ein Infektiologe, eine Mikrobiologin oder ein Mikrobiologe und eine Virologin oder ein Virologe mit Erfahrung und Weiterbildung im Bereich Zoonosen,</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_b/lbl_2"><num>2. </num><p>eine Epidemiologin oder ein Epidemiologe,</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_b/lbl_3"><num>3. </num><p>eine Tierärztin oder ein Tierarzt mit Erfahrung in Infektiologie der Spendertierspezies und in Versuchstierhaltung sowie mit besonderen Kenntnissen über den Tierschutz, die Eigenschaften, Bedürfnisse und Krankheiten der Spendertierspezies und über deren Verwendung in der Xenotransplantation;</p></item></blockList></item><item eId="art_3/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>das erforderliche medizinische Personal zur Verfügung steht;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>ein mikrobiologisches Laboratorium mit virologischer Abteilung zur Verfügung steht, dessen Leiterin oder Leiter in wissenschaftlicher Arbeit und Diagnostik spezialisiert ist und Fachkenntnis in der Isolierung und Identifizierung human- und tierpathogener Erreger hat;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>geeignete Räumlichkeiten und Einrichtungen, namentlich für eine Quarantäne, zur Verfügung stehen;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller nachweist, dass die Sicherheitsanforderungen erfüllt sind.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_3/para_2/listintro"> Die Bewilligung für einen klinischen Versuch mit gentechnisch veränderten tierischen Organen, Geweben oder Zellen oder daraus hergestellten Transplantatprodukten wird erteilt, wenn zusätzlich:</listIntroduction><item eId="art_3/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>die Qualität und die biologische Sicherheit der gentechnisch veränderten tierischen Organe, Gewebe oder Zellen oder der daraus hergestellten Transplantatprodukte gegenüber der Versuchsperson sowie für Mensch, Tier und Umwelt gewährleistet sind;</p></item><item eId="art_3/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>das Bundesamt für Umwelt (BAFU) dem Versuch im Hinblick auf den Schutz der Umwelt und den indirekten Schutz des Menschen zugestimmt hat.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Schutz urteilsunfähiger Personen</heading><paragraph eId="art_4/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_4/para/listintro">Klinische Versuche der Xenotransplantation dürfen an urteilsunfähigen Personen durchgeführt werden, wenn:</listIntroduction><item eId="art_4/para/lbl_tab"><num><placeholder fedlex:message="E40S10-TAB">[tab]</placeholder></num><p>a. und b. …<authorialNote><p> Aufgehoben durch Anhang 6 Ziff. 2 der V vom 20. Sept. 2013 über klinische Versuche, mit Wirkung seit 1. Jan. 2014 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2013</b> 3407</ref>).</p></authorialNote></p></item><item eId="art_4/para/lbl_c"><num>c. </num><p>die Einhaltung der mit einer Xenotransplantation verbundenen Verhaltensregeln und Massnahmen, namentlich die lebenslange Nachsorge, gewährleistet ist;</p></item><item eId="art_4/para/lbl_d"><num>d. </num><p>keine alternative Therapie mit vergleichbarer Wirksamkeit zur Verfügung steht; und</p></item><item eId="art_4/para/lbl_e"><num>e. </num><blockList><listIntroduction eId="art_4/para/lbl_e/listintro">eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist:</listIntroduction><item eId="art_4/para/lbl_e/lbl_1"><num>1. </num><p>Die Xenotransplantation ist für die Versuchsperson mit hoher Wahrscheinlichkeit lebensrettend.</p></item><item eId="art_4/para/lbl_e/lbl_2"><num>2. </num><p>Die Versuchsperson erlangt durch die Xenotransplantation mit hoher Wahrscheinlichkeit die Urteilsfähigkeit.</p></item><item eId="art_4/para/lbl_e/lbl_3"><num>3. </num><p>Die Xenotransplantation verringert das Leiden der Versuchsperson mit hoher Wahrscheinlichkeit und in hohem Ausmass.</p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Information und Zustimmung der Empfängerin oder des Empfängers</heading><paragraph eId="art_5/para_1"><num>1</num><content><p> Ein klinischer Versuch der Xenotransplantation darf nur vorgenommen werden, wenn die Empfängerin oder der Empfänger beziehungsweise der gesetzliche Vertreter umfassend und verständlich informiert worden ist und der Xenotransplantation sowie den damit verbundenen Verhaltensregeln und Massnahmen frei und schriftlich zugestimmt hat.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_5/para_2/listintro"> Die Information muss namentlich beinhalten:</listIntroduction><item eId="art_5/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>die Risiken einer möglichen Infektion mit bekannten oder unbekannten Zoonoseerregern;</p></item><item eId="art_5/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>die Notwendigkeit lebenslanger regelmässiger medizinischer Untersuchungen;</p></item><item eId="art_5/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>die Pflicht, neue Kontaktpersonen über die Risiken einer möglichen Infektion mit Zoonoseerregern aufzuklären und solche Personen der Inhaberin oder dem Inhaber der Bewilligung unverzüglich zu melden;</p></item><item eId="art_5/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>die Notwendigkeit der Aufbewahrung von Daten und biologischen Proben sowie den Umfang des Datenschutzes;</p></item><item eId="art_5/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>die Notwendigkeit der Obduktion im Todesfall;</p></item><item eId="art_5/para_2/lbl_f"><num>f. </num><p>die Verhaltensregeln zur Vermeidung einer Infektionsübertragung.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_3"><num>3</num><content><p> …<authorialNote><p> Aufgehoben durch Anhang 6 Ziff. 2 der V vom 20. Sept. 2013 über klinische Versuche, mit Wirkung seit 1. Jan. 2014 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2013</b> 3407</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Information der Kontaktpersonen</heading><paragraph eId="art_6/para_1"><num>1</num><content><p> Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss dafür sorgen, dass die Kontaktpersonen vor einer Xenotransplantation von der Prüferin oder dem Prüfer umfassend und verständlich über die Verhaltensregeln und Massnahmen informiert werden, die sich aus der Xenotransplantation für sie ergeben. Die Kontaktpersonen müssen schriftlich bestätigen, dass sie informiert worden sind.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para_2/listintro"> Die Kontaktpersonen müssen namentlich informiert werden über Risiken, die:</listIntroduction><item eId="art_6/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>sich aus dem Kontakt mit der Empfängerin oder dem Empfänger oder aus ihrer oder seiner Betreuung ergeben können;</p></item><item eId="art_6/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>mit dem Umgang mit entsprechenden biologischen Proben verbunden sein können.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_3"><num>3</num><content><p> Die Informationspflicht gilt auch gegenüber neuen Kontaktpersonen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b></num><heading>Medizinische Untersuchungen</heading><paragraph eId="art_7/para_1"><num>1</num><content><p> Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss die Empfängerin oder den Empfänger regelmässig medizinisch untersuchen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_7/para_2/listintro"> Die medizinischen Untersuchungen müssen vorgenommen werden:</listIntroduction><item eId="art_7/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>mindestens einmal unmittelbar vor und unmittelbar nach der Xenotransplantation;</p></item><item eId="art_7/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>in regelmässigen Abständen in den Tagen und Wochen nach der Xenotransplantation;</p></item><item eId="art_7/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>danach für die nächsten zehn Jahre mindestens einmal jährlich; daraufhin mindestens alle fünf Jahre, wenn es innerhalb der letzten zwei Jahre keinen klinischen Verdacht auf eine durch die Transplantation bedingte Infektion gegeben hat.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_3"><num>3</num><content><p> Bei jeder medizinischen Untersuchung müssen der Empfängerin oder dem Empfänger geeignete biologische Proben, namentlich Serum, Plasma und mononukleäre Leukozyten aus peripherem Blut, entnommen und auf Krankheitserreger oder Hinweise auf solche untersucht werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_4"><num>4</num><content><p> Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss das Bundesamt für Gesundheit (BAG) unverzüglich informieren, wenn die Empfängerin oder der Empfänger sich den medizinischen Untersuchungen nicht mehr unterzieht.</p></content></paragraph></article><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b></num><heading>Vorgehen bei Infektionsverdacht</heading><paragraph eId="art_8/para_1"><num>1</num><content><p> Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss bei jedem Anzeichen einer Infektion der Empfängerin oder des Empfängers oder bei unerklärlichen Infektionen der Kontaktpersonen alle notwendigen Massnahmen treffen, um die Ausbreitung einer Infektion zu verhindern.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_2"><num>2</num><content><p> Sie oder er muss unverzüglich umfassende diagnostische und epidemiologische Untersuchungen durchführen, bis die Ursache eindeutig identifiziert ist oder alle Anzeichen einer Infektion abgeklungen sind.</p></content></paragraph></article><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b></num><heading>Vorgehen beim Tod der Empfängerin oder des Empfängers</heading><paragraph eId="art_9/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_9/para/listintro">Stirbt die Empfängerin oder der Empfänger, so muss die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung:</listIntroduction><item eId="art_9/para/lbl_a"><num>a. </num><p>den Tod dem BAG unverzüglich melden;</p></item><item eId="art_9/para/lbl_b"><num>b. </num><p>den Leichnam mikrobiologisch, pathologisch und histopathologisch untersuchen, um allfällige Infektionen festzustellen;</p></item><item eId="art_9/para/lbl_c"><num>c. </num><p>dem BAG das Untersuchungsergebnis unverzüglich mitteilen.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Anhang 6 Ziff. 2 der V vom 20. Sept. 2013 über klinische Versuche, in Kraft seit 1. Jan. 2014 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2013</b> 3407</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Anwendbarkeit der Humanforschungsgesetzgebung</heading><paragraph eId="art_10/para_1"><num>1</num><content><p> Die Artikel 3–5, 6 Absätze 1, 2 und 4, Artikel 7, 7<i>a</i>, 7<i>c</i>–9, 23<i>a</i>–27, 29, 36<i>a</i>, 37–41 und 43–44<i>a</i> KlinV<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>810.305</b></ref></p></authorialNote> sowie die Organisationsverordnung HFG vom 20. September 2013<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/644" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>810.308</b></ref></p></authorialNote> sind anwendbar.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. III 1 der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_2"><num>2</num><content><p> Die in den Artikeln 37–41 und 43 KlinV aufgeführten Pflichten gegenüber Swissmedic<authorialNote><p> Ausdruck gemäss Ziff. III 1 der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berücksichtigt.</p></authorialNote> gelten für klinische Versuche der Xenotransplantation gegenüber dem BAG.</p></content></paragraph></article><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b><authorialNote><p> Aufgehoben durch Anhang 6 Ziff. 2 der V vom 20. Sept. 2013 über klinische Versuche, mit Wirkung seit 1. Jan. 2014 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2013</b> 3407</ref>).</p></authorialNote></num></article><article eId="art_12"><num><b>Art. 12</b></num><heading>Änderungen während der Durchführung eines klinischen Versuchs</heading><paragraph eId="art_12/para_1"><num>1</num><content><p> Jede Änderung während der Durchführung eines klinischen Versuchs bedarf der Bewilligung des BAG.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_2"><num>2</num><content><p> Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss dem BAG dazu diejenigen Gesuchsunterlagen einreichen, die von der Änderung betroffen sind.<authorialNote><p> Fassung gemäss Anhang 6 Ziff. 2 der V vom 20. Sept. 2013 über klinische Versuche, in Kraft seit 1. Jan. 2014 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2013</b> 3407</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_3"><num>3. Abschnitt: </num><heading>Standardbehandlungen</heading><article eId="art_13"><num><b>Art. 13</b></num><heading>Bewilligungsvoraussetzungen</heading><paragraph eId="art_13/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_13/para_1/listintro"> Die Bewilligung für eine Standardbehandlung wird erteilt, wenn:</listIntroduction><item eId="art_13/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>der Betrieb über eine fachtechnisch verantwortliche Person mit der notwendigen Sachkenntnis und Erfahrung verfügt, die in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt ist und die Verantwortung für die Qualität trägt;</p></item><item eId="art_13/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller nachweist, dass die Sicherheitsanforderungen erfüllt sind;</p></item><item eId="art_13/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>für die Empfängerin oder den Empfänger keine andere therapeutische Methode von vergleichbarem Nutzen zur Verfügung steht.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_13/para_2/listintro"> Die Bewilligung für eine Standardbehandlung mit gentechnisch veränderten tierischen Organen, Geweben oder Zellen oder daraus hergestellten Transplantatprodukten wird erteilt, wenn zusätzlich:</listIntroduction><item eId="art_13/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>die Qualität und die biologische Sicherheit der gentechnisch veränderten Organe, Gewebe oder Zellen oder der daraus hergestellten Transplantatprodukte gegenüber der Patientin oder dem Patienten sowie für Mensch, Tier und Umwelt gewährleistet sind;</p></item><item eId="art_13/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>das BAFU der Standardbehandlung im Hinblick auf den Schutz der Umwelt und den indirekten Schutz des Menschen zugestimmt hat.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_14"><num><b>Art. 14</b></num><heading>Information und Zustimmung der Empfängerin oder des Empfängers</heading><paragraph eId="art_14/para"><content><p>Eine Xenotransplantation darf vorgenommen werden, wenn die Empfängerin oder der Empfänger beziehungsweise der gesetzliche Vertreter umfassend und verständlich informiert worden ist und der Xenotransplantation sowie den damit verbundenen Verhaltensregeln und Massnahmen frei und schriftlich zugestimmt hat.</p></content></paragraph></article><article eId="art_15"><num><b>Art. 15</b></num><heading>Medizinische Untersuchungen</heading><paragraph eId="art_15/para"><content><p>Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss der Empfängerin oder dem Empfänger anlässlich von medizinischen Untersuchungen, die als Folge der Xenotransplantation vorgenommen werden, geeignete biologische Proben entnehmen und diese auf Krankheitserreger oder Hinweise auf solche untersuchen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_16"><num><b>Art. 16</b></num><heading>Vorgehen beim Tod der Empfängerin oder des Empfängers</heading><paragraph eId="art_16/para"><content><p>Stirbt die Empfängerin oder der Empfänger, so muss die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung den Leichnam mikrobiologisch, pathologisch und histopathologisch untersuchen, um allfällige Infektionen festzustellen.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_4"><num>4. Abschnitt: </num><heading>Sorgfaltspflichten</heading><article eId="art_17"><num><b>Art. 17</b></num><heading>Umgang mit tierischen Zelllinien</heading><paragraph eId="art_17/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_17/para_1/listintro"> Tierische Zelllinien dürfen für eine Xenotransplantation verwendet werden, wenn:</listIntroduction><item eId="art_17/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>ihre Herkunft dokumentiert ist;</p></item><item eId="art_17/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>sie nach dem Stand von Wissenschaft und Technik nachweislich frei sind von Organismen, die für die Spendertierspezies und den Menschen pathogen sind.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_2"><num>2</num><content><p> Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss die verwendeten tierischen Zelllinien regelmässig auf Organismen nach Absatz 1 Buchstabe b untersuchen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_18"><num><b>Art. 18</b></num><heading>Umgang mit Spendertieren</heading><paragraph eId="art_18/para_1"><num>1</num><content><p> Primaten dürfen nicht als Spendertiere verwendet werden. Ausnahmen sind zulässig für die Xenotransplantation von Primatenzellen, wenn sie aus Zelllinien stammen. Für Menschenaffen gilt diese Ausnahme nicht.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_18/para_2/listintro"> Als Spendertiere dürfen ausschliesslich Tiere verwendet werden:</listIntroduction><item eId="art_18/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>die seit so vielen Generationen in Gefangenschaft gezüchtet wurden, dass gewährleistet ist, dass sie nach dem Stand von Wissenschaft und Technik frei sind von Organismen, die für die Spendertierspezies und den Menschen pathogen sind;</p></item><item eId="art_18/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>deren Herkunft lückenlos dokumentiert ist;</p></item><item eId="art_18/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>die aus geschlossenen Herden stammen.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_18/para_3/listintro"> Für Spendertiere und tierische Zelllinien, die für Standardbehandlungen verwendet werden, gelten die gleichen Anforderungen wie bei den zugrunde liegenden klinischen Versuchen. Namentlich betrifft dies:</listIntroduction><item eId="art_18/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>die genetischen Eigenschaften der Spendertiere oder der Zelllinien;</p></item><item eId="art_18/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>die Gesundheitsüberwachung und den Gesundheitsstatus der Spendertiere sowie die Kontrolle der Zelllinien, namentlich auf mögliche Verunreinigungen mit Viren oder Bakterien;</p></item><item eId="art_18/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>die Bedingungen, unter denen die Spendertiere aufgezogen und gehalten beziehungsweise die Zelllinien kultiviert und konserviert werden.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_4"><num>4</num><content><p> Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss den Gesundheitszustand der Spendertiere regelmässig namentlich klinisch, mikrobiologisch und histologisch sowie nach deren Tod pathologisch und histopathologisch untersuchen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_5"><num>5</num><content><p> Sie oder er darf die Spendertiere sowie deren Organe, Gewebe oder Zellen und daraus hergestellte Transplantatprodukte nicht zu anderen Zwecken verwenden und muss sie nach Artikel 13 der Verordnung vom 23. Juni 2004<authorialNote><p> [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2004/399" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2004</b> 3079</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2005/551" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2005</b> 4199 </ref>Anhang 3 Ziff. II 9, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2006/791" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2006</b> 5217 </ref>Anhang Ziff. 6, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2007/358" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2007</b> 2711  </ref>Ziff. II 2, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2008/214" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2008</b> 1189</ref>. <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2011/372" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2011</b> 2699 </ref>Anhang 8 Ziff. I]. Siehe heute: die V vom  25. Mai 2011 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2011/372" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>916.441.22</b></ref>).</p></authorialNote> über die Entsorgung von tierischen Nebenprodukten entsorgen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_19"><num><b>Art. 19</b></num><heading>Testpflicht</heading><paragraph eId="art_19/para_1"><num>1</num><content><p> Tierische Organe, Gewebe oder Zellen, daraus hergestellte Transplantatprodukte oder das Tier, dem sie entnommen wurden, müssen nach dem Stand von Wissenschaft und Technik mit den verfügbaren Tests untersucht werden, damit allfällige Zoonosen und Prionenerkrankungen, die beim Menschen zu Infektionen führen können, entdeckt werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_19/para_2/listintro"> Sie müssen namentlich getestet werden auf:</listIntroduction><item eId="art_19/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>bekannte oder potenzielle Zoonoseerreger;</p></item><item eId="art_19/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>bekannte humanpathogene Erreger;</p></item><item eId="art_19/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>infektiöse Erreger mit hohem Mutations- und Rekombinationsrisiko;</p></item><item eId="art_19/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>Erreger mit noch unbekanntem pathogenem Risiko.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_3"><num>3</num><content><p> Werden die Tests im Ausland durchgeführt, so muss dem BAG nachgewiesen werden, dass sie dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_4"><num>4</num><content><p> Das BAG kann verlangen, dass die Testergebnisse von einem unabhängigen Referenzlaboratorium bestätigt werden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_20"><num><b>Art. 20</b></num><heading>Unzulässigkeit der Xenotransplantation</heading><paragraph eId="art_20/para"><content><p>Eine Xenotransplantation darf nicht durchgeführt werden, wenn ein Hinweis auf eine bekannte oder potenzielle humanpathogene Infektion vorliegt.</p></content></paragraph></article><article eId="art_21"><num><b>Art. 21</b></num><heading>Kennzeichnung von gentechnisch veränderten tierischen Organen, <br/>Geweben oder Zellen</heading><paragraph eId="art_21/para"><content><p>Organe, Gewebe oder Zellen, die von gentechnisch veränderten Tieren stammen oder nach der Entnahme gentechnisch verändert wurden, daraus hergestellte Transplantatprodukte sowie gentechnisch veränderte Spendertiere müssen mit den Worten «gentechnisch verändert» oder «genetisch verändert» gekennzeichnet werden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_22"><num><b>Art. 22</b></num><heading>Biologische Proben</heading><paragraph eId="art_22/para_1"><num>1</num><content><p> Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss die biologischen Proben für Untersuchungen nach den Artikeln 7–9 und 15–19 in genügender Menge entnehmen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_2"><num>2</num><content><p> Sie oder er muss die entnommene Menge so bemessen, dass das BAG die Proben während ihrer Aufbewahrung nach Artikel 24 mindestens dreimal vollständig untersuchen kann.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_3"><num>3</num><content><p> Die Proben sind so aufzubereiten, dass sie langfristig aufbewahrt werden können.</p></content></paragraph></article><article eId="art_23"><num><b>Art. 23</b></num><heading>Aufzeichnungen</heading><paragraph eId="art_23/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_23/para/listintro">Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss alle für den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung bedeutsamen Angaben und Vorgänge aufzeichnen, namentlich das Ergebnis:</listIntroduction><item eId="art_23/para/lbl_a"><num>a. </num><p>der medizinischen Untersuchungen nach den Artikeln 7 und 15;</p></item><item eId="art_23/para/lbl_b"><num>b. </num><p>der Obduktion nach den Artikeln 9 und 16;</p></item><item eId="art_23/para/lbl_c"><num>c. </num><p>der diagnostischen und epidemiologischen Untersuchungen nach Artikel 8;</p></item><item eId="art_23/para/lbl_d"><num>d. </num><p>der Untersuchungen der tierischen Zelllinien nach Artikel 17;</p></item><item eId="art_23/para/lbl_e"><num>e. </num><p>der Überwachung des Gesundheitszustands der Tiere nach Artikel 18;</p></item><item eId="art_23/para/lbl_f"><num>f. </num><p>der Tests nach Artikel 19.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_24"><num><b>Art. 24</b></num><heading>Aufbewahrung</heading><paragraph eId="art_24/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_24/para_1/listintro"> Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss alle für den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung bedeutsamen Aufzeichnungen und biologischen Proben wie folgt aufbewahren:</listIntroduction><item eId="art_24/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>unbefristet im Fall von klinischen Versuchen;</p></item><item eId="art_24/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>während mindestens 20 Jahren nach dem Tod der Empfängerin oder des Empfängers im Fall von Standardbehandlungen.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_24/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_24/para_2/listintro"> Die Aufzeichnungen und biologischen Proben sind:</listIntroduction><item eId="art_24/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>so zu beschriften und aufzubewahren, dass auf sie rasch zugegriffen werden kann und sie einander unverzüglich zugeordnet werden können;</p></item><item eId="art_24/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>dem BAG sowie der zuständigen Kantonsärztin oder dem zuständigen Kantonsarzt auf Verlangen zur Verfügung zu stellen.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_25"><num><b>Art. 25</b></num><heading>Information der zuständigen Behörden</heading><paragraph eId="art_25/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_25/para_1/listintro"> Macht die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung eine Feststellung, die für den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung von Bedeutung sein könnte, so muss sie oder er unverzüglich:</listIntroduction><item eId="art_25/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>das BAG sowie die zuständige Kantonsärztin oder den zuständigen Kantonsarzt informieren;</p></item><item eId="art_25/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>alle notwendigen Massnahmen treffen.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_2"><num>2</num><content><p> Die Behörden nach Absatz 1 Buchstabe a sind über getroffene und geplante Massnahmen sowie über deren Ergebnis laufend zu informieren.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_5"><num>5. Abschnitt: </num><heading>Sicherstellung der Haftung</heading><article eId="art_26"><num><b>Art. 26</b></num><paragraph eId="art_26/para_1"><num>1</num><content><p> Wer eine Xenotransplantation durchführt oder Organe, Gewebe oder Zellen für eine Xenotransplantation an Dritte abgibt, muss die Deckung von Schäden, für die sie oder er haftpflichtig ist, im Umfang von 20 Millionen Franken sicherstellen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_2"><num>2</num><content><p> Die Sicherstellungspflicht kann erfüllt werden durch den Abschluss einer Haftpflichtversicherung oder durch die Leistung gleichwertiger Sicherheiten. Die Haftpflichtversicherung ist bei einem Versicherungsunternehmen abzuschliessen, das über eine Bewilligung für diese Geschäftstätigkeit verfügt.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_3"><num>3</num><content><p> Der Bund sowie seine öffentlich-rechtlichen Körperschaften und Anstalten sind von der Sicherstellungspflicht befreit.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_4"><num>4</num><content><p> Die Person, welche die Haftpflicht sicherstellt, muss Beginn, Aussetzen und Ende der Sicherstellung dem BAG melden.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_6"><num>6. Abschnitt: </num><heading>Datenschutz</heading><article eId="art_27"><num><b>Art. 27</b></num><paragraph eId="art_27/para"><content><p>Für das Bearbeiten von Personendaten und die Datensicherheit gelten die Artikel 48 und 49 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>810.211</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_7"><num>7. Abschnitt: </num><heading>Bewilligungsverfahren</heading><article eId="art_28"><num><b>Art. 28</b></num><heading>Gesuch</heading><paragraph eId="art_28/para_1"><num>1</num><content><p> Das Gesuch um Erteilung einer Bewilligung nach den Artikeln 3 und 13 ist beim BAG einzureichen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_28/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_28/para_2/listintro"> Für die Xenotransplantation im Rahmen eines klinischen Versuchs (Art. 3) sind vorzulegen:</listIntroduction><item eId="art_28/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>eine ausführliche wissenschaftliche Basisdokumentation;</p></item><item eId="art_28/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>eine Studiendokumentation nach Anhang 2 und die Unterlagen nach Artikel 29 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>810.211</b></ref></p></authorialNote>;</p></item><item eId="art_28/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>der Nachweis, dass die Aufzeichnungen und biologischen Proben nach Artikel 24 aufbewahrt werden können.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_28/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_28/para_3/listintro"> Für die Xenotransplantation im Rahmen einer Standardbehandlung (Art. 13) sind vorzulegen:</listIntroduction><item eId="art_28/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>eine wissenschaftliche Dokumentation, die namentlich die Ergebnisse der präklinischen und der klinischen Versuche enthält;</p></item><item eId="art_28/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>Unterlagen und Formulare betreffend die Information und die Zustimmung der Empfängerin oder des Empfängers beziehungsweise des gesetzlichen Vertreters;</p></item><item eId="art_28/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>der Nachweis, dass die Aufzeichnungen und biologischen Proben nach Artikel 24 aufbewahrt werden können.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_28/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_28/para_4/listintro"> Werden für die Xenotransplantation gentechnisch veränderte tierische Organe, Gewebe oder Zellen oder daraus hergestellte Transplantatprodukte verwendet, so sind zusätzlich vorzulegen:</listIntroduction><item eId="art_28/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>Angaben zu deren Risiken für Mensch, Tier und Umwelt einschliesslich der im Rahmen der Einschliessungsverordnung vom 25. August 1999<authorialNote><p> [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/1999/443" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>1999</b> 2783</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2003/703" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2003</b> 4793 </ref>Ziff. I 3, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2006/725" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2006</b> 4705 </ref>Ziff. II 82, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2007/633" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2007</b> 4477 </ref>Ziff. IV 35,  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2008/614" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2008</b> 4377 </ref>Anhang 5 Ziff. 6. <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2012/329" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2012</b> 2777 </ref>Art. 33 Ziff. 1]. Siehe heute: die V vom  9. Mai 2012 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2012/329" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR<b> 814.912</b></ref>).</p></authorialNote> oder in einem ausländischen Verfahren für geschlossene Systeme erstellten Risikoermittlungen;</p></item><item eId="art_28/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>eine Bewertung des mit der Xenotransplantation verbundenen Risikos für Mensch, Tier und Umwelt;</p></item><item eId="art_28/para_4/lbl_c"><num>c. </num><p>eine Beschreibung der für den Schutz von Mensch, Tier und Umwelt notwendigen Sicherheitsmassnahmen, namentlich zur Verhinderung einer Freisetzung von Mikroorganismen in die Umwelt während und nach der Xenotransplantation, beim Transport, bei der Lagerung und der Entsorgung;</p></item><item eId="art_28/para_4/lbl_d"><num>d. </num><p>ein Nachweis, dass bei den Tieren, von denen die gentechnisch veränderten Organe, Gewebe und Zellen stammen, die Würde der Kreatur nach den Artikeln 8 und 9 des Gentechnikgesetzes vom 21. März 2003<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2003/705" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>814.91</b></ref></p></authorialNote> nicht missachtet worden ist.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_29"><num><b>Art. 29</b></num><heading>Konsultationsverfahren</heading><paragraph eId="art_29/para_1"><num>1</num><content><p> Das BAG entscheidet über Gesuche für eine Xenotransplantation mit gentechnisch veränderten tierischen Organen, Geweben oder Zellen oder daraus hergestellten Transplantatprodukten, nachdem es die Stellungnahme des BAFU, der Eidgenössischen Fachkommission für biologische Sicherheit (EFBS) und der Eidgenössischen Ethikkommission für die Biotechnologie im Ausserhumanbereich (EKAH) eingeholt hat.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_2"><num>2</num><content><p> Betrifft das Gesuch eine Xenotransplantation nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3, so holt das BAG zusätzlich die Stellungnahme von Swissmedic ein.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_3"><num>3</num><content><p> Es stellt seinen Entscheid dem BAFU, der EFBS, der EKAH, bei klinischen Versuchen zudem der zuständigen Ethikkommission und bei Gesuchen nach Absatz 2 zudem Swissmedic zu.</p></content></paragraph></article><article eId="art_30"><num><b>Art. 30</b></num><heading>Inspektion</heading><paragraph eId="art_30/para_1"><num>1</num><content><p> Das BAG stellt durch eine Inspektion fest, ob die Voraussetzungen für die Erteilung einer Bewilligung erfüllt sind.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_2"><num>2</num><content><p> Das BAG kann jederzeit weitere Inspektionen durchführen. Es kann die Kantone oder Dritte mit der Durchführung von Inspektionen beauftragen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_31"><num><b>Art. 31</b></num><heading>Beurteilung von Gesuchen, Geltung, Sistierung, Entzug und<br/>Veröffentlichung von Bewilligungen</heading><paragraph eId="art_31/para"><content><p>Für die wissenschaftliche Beurteilung von Bewilligungsgesuchen sowie den sachlichen und zeitlichen Umfang, die Sistierung, den Entzug und die Veröffentlichung von Bewilligungen gelten die Artikel 38 und 41–43 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>810.211</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article><article eId="art_32"><num><b>Art. 32</b></num><heading>Technische Vorschriften</heading><paragraph eId="art_32/para"><content><p>Das Eidgenössische Departement des Innern kann technische Vorschriften über das Bewilligungswesen und die Dokumentation erlassen; es berücksichtigt dabei die entsprechenden internationalen Normen.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_8"><num>8. Abschnitt: </num><heading>Schlussbestimmungen</heading><article eId="art_33"><num><b>Art. 33</b></num><heading>Nachführung der Anhänge</heading><paragraph eId="art_33/para"><content><p>Das Eidgenössische Departement des Innern kann die Anhänge entsprechend der internationalen oder der technischen Entwicklung nachführen. Es nimmt Nachführungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können, im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung<authorialNote><p> Die Bezeichnung der Verwaltungseinheit wurde in Anwendung von Art. 16 Abs. 3 der Publikationsverordnung vom 17. Nov. 2004 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2015/670" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>170.512.1</b></ref>) auf den 1. Jan. 2013 angepasst.</p></authorialNote> vor.</p></content></paragraph></article><article eId="art_34"><num><b>Art. 34</b></num><heading>Inkrafttreten</heading><paragraph eId="art_34/para"><content><p>Diese Verordnung tritt am 1. Juli 2007 in Kraft.</p></content></paragraph></article></section></body><components><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/283/20241101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/283/20241101"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.213"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 16. März 2007 über die Transplantation von tierischen Organen, Geweben und Zellen (Xenotransplantationsverordnung)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine animale (Ordonnance sur la xénotransplantation)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 16 marzo 2007 concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule animali (Ordinanza sugli xenotrapianti)" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/283/20241101/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/283/20241101/de"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/283/20241101/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/283/20241101/de/xml"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 1</block></container></preface><mainBody><p>(Art. 11)</p><level eId="annex_1/lvl_u1"><heading>Leitlinie der Guten Klinischen Praxis</heading><content><p>Leitlinie der Guten Klinischen Praxis der Internationalen Harmonisierungskonferenz in der Fassung vom 10. Juni 1996<authorialNote><p> Der Text der Leitlinie kann beim Bundesamt für Gesundheit, Abteilung Biomedizin,  3003 Bern, gegen Verrechnung bezogen oder kostenlos eingesehen werden.</p></authorialNote> (ICH-Leitlinie).</p></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/283/20241101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/283/20241101"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.213"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 16. März 2007 über die Transplantation von tierischen Organen, Geweben und Zellen (Xenotransplantationsverordnung)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine animale (Ordonnance sur la xénotransplantation)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 16 marzo 2007 concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule animali (Ordinanza sugli xenotrapianti)" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/283/20241101/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/283/20241101/de"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/283/20241101/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/283/20241101/de/xml"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 2</block></container></preface><mainBody><p>(Art. 28 Abs. 2 Bst. b)</p><level eId="annex_2/lvl_u1"><heading>Studiendokumentation</heading><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Protokoll</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/listintro">Das Protokoll muss folgende Angaben enthalten:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1"><num>1.1 </num><p>Ziel des klinischen Versuchs.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_2"><num>1.2 </num><p>Vorgehen bei der Transplantation, einschliesslich Angaben zur prä- und postoperativen Immunsuppression.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_3"><num>1.3 </num><p>Vorgehen beim Transport des Spendertiers sowie der Organe, Gewebe oder Zellen oder der daraus hergestellten Transplantatprodukte.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_4"><num>1.4 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_4/listintro">Detaillierte Angaben zu den Empfängerinnen und Empfängern, namentlich:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_4/lbl_a"><num>a. </num><p>vorgesehene Anzahl;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_4/lbl_b"><num>b. </num><p>Einschluss- und Ausschlusskriterien für ihre Auswahl;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_4/lbl_c"><num>c. </num><p>Vorgehen bei der Information der Empfängerinnen und Empfänger sowie beim Einholen der Zustimmung.</p></item></blockList></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_5"><num>1.5 </num><p>Alle Dokumente, die zur Information und Zustimmung bestimmt sind.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_6"><num>1.6 </num><p>Hygieneplan, einschliesslich Angaben zur Ausbildung bestimmter Personengruppen.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_7"><num>1.7 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_7/listintro">Plan der Infektionsüberwachung, der anzuwendenden Methoden, der Sicherheitsmassnahmen und des Meldesystems für beobachtete Infektionen nach der Transplantation, namentlich für:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_7/lbl_a"><num>a. </num><p>die Empfängerinnen oder Empfänger;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_7/lbl_b"><num>b. </num><p>Kontaktpersonen;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_7/lbl_c"><num>c. </num><p>Personen, die Umgang mit dem Spendertier haben;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_7/lbl_d"><num>d. </num><p>Personen, die unerwarteterweise einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind, zum Beispiel durch Kontakt mit Blut infolge eines Unfalls.</p></item></blockList></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_8"><num>1.8 </num><p>Plan zur Erhebung und Aufbewahrung von biologischen Proben und Daten sowie Angaben zu deren Bearbeitung und zur Zugriffsberechtigung.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_9"><num>1.9 </num><p>Angaben betreffend die Finanzierung des klinischen Versuchs, namentlich die langfristige Überwachung und die Aufbewahrung von Daten und biologischen Proben.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_10"><num>1.10 </num><p>Namen aller am Projekt beteiligten Personen unter Angabe der Tätigkeiten, Verantwortlichkeiten, Qualifikationen und Erfahrungen.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_11"><num>1.11 </num><p>Angabe der Orte und Räume, die für den klinischen Versuch benutzt werden, unter Nennung je einer verantwortlichen Person.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Erhebungsbogen</heading><content><p>Das Muster eines leeren Erhebungsbogens ist beizulegen.</p></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3"><num>3</num><heading>Dokumentation zum Spendertier, zu Organen, Geweben oder <br/>Zellen tierischer Herkunft oder zur tierischen Zelllinie</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/listintro">Die Dokumentation muss folgende Angaben enthalten:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1"><num>3.1 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1/listintro">Detaillierte Angaben zum Spendertier oder zu den Spendertieren, namentlich:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1/lbl_a"><num>a. </num><p>Herkunft;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1/lbl_b"><num>b. </num><p>Aufzuchtsbedingungen, einschliesslich Angaben hinsichtlich der Tierbehausung, der Tierpflege, der Ernährung und der Impfungen<authorialNote><p> Soweit im Voraus verfügbar; restliche Aufzeichnungen sind nachzureichen.</p></authorialNote>;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1/lbl_c"><num>c. </num><p>gentechnische Besonderheiten sowie Beschreibung der gentechnischen Veränderung des Spendertiers;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1/lbl_d"><num>d. </num><p>Plan zur Überwachung der Gesundheit.</p></item></blockList></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_2"><num>3.2 </num><p>Angaben zu Krankheitserregern der Spendertierspezies sowie vorgesehene Massnahmen, um ihre Übertragung auf den Menschen auszuschliessen.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_3"><num>3.3 </num><p>Angaben zum Erregerstatus des Spendertiers im Zeitpunkt der Entnahme der Organe, Gewebe oder Zellen<authorialNote><p> Die Angaben zu den Enduntersuchungen, die zur Freigabe zur Transplantation führen, sind nachzureichen, falls sie im Zeitpunkt der Gesuchseinreichung noch nicht verfügbar sind.</p></authorialNote> sowie Angabe der gentechnischen Veränderung und Charakterisierung der zu transplantierenden Gewebe oder Zellen.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4"><num>3.4 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/listintro">Falls zutreffend, detaillierte Angaben zur verwendeten Zelllinie, namentlich:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_a"><num>a. </num><p>Ursprung der Zelllinie (inkl. nähere Angaben zur Spendertierspezies) sowie Herkunftslaboratorium und -ort;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_b"><num>b. </num><p>Ursprungslaboratorium und -ort der Zelllinie, falls bekannt;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_c"><num>c. </num><p>ATCC <i>(American Type Culture Collection)</i>-Code, falls vorhanden;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_d"><num>d. </num><p>genaue Bezeichnung und Charakterisierung der Zelllinie;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_e"><num>e. </num><p>gentechnische Besonderheiten sowie Beschreibung der gentechnischen Veränderung und der biologischen Sicherheit des ursprünglichen Spendertiers oder der Zelllinie;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_f"><num>f. </num><p>Angaben zu den durchgeführten Untersuchungen sowie den entsprechenden Resultaten;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_g"><num>g. </num><p>Angaben zu bekannten und möglichen vorhandenen Viren und zu anderen möglichen Krankheitserregern der Zelllinie sowie vorgesehene Massnahmen, um ihre Übertragung auf den Menschen auszuschliessen.</p></item></blockList></item></blockList></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4"><num>4</num><heading>Gesundheitsjournal zum Spendertier<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Die Angaben zu den Enduntersuchungen, die zur Freigabe zur Transplantation führen, sind nachzureichen, falls sie im Zeitpunkt der Gesuchseinreichung noch nicht verfügbar sind.</p></authorialNote></inline></heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/listintro">Das Gesundheitsjournal muss folgende Einträge enthalten:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_1"><num>4.1 </num><p>Gesundheitsaufzeichnungen und Testresultate zum Spendertier, einschliesslich medikamentöser Behandlungen;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2"><num>4.2 </num><p>auf Verlangen: Gesundheitsaufzeichnungen und Testresultate zur Herde.</p></item></blockList></content></level></level></mainBody></doc></component></components></act></akomaNtoso>