Verordnung vom 20. September 2013 über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche (Humanforschungsverordnung, HFV) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642/20241101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642/20241101"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.301"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 20. September 2013 über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche (Humanforschungsverordnung, HFV)" shortForm="HFV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 20 settembre 2013 concernente i progetti di ricerca sull'essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (Ordinanza sulla ricerca umana, ORUm)" shortForm="ORUm"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l'être humain à l'exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l'être humain, ORH)" shortForm="ORH"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 20 September 2013 on Human Research with the Exception of Clinical Trials (Human Research Ordinance, HRO)" shortForm="HRO"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642/20241101/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642/20241101/de"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642/20241101/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642/20241101/de/xml"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2024-q4-rel-1.6.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Bundeskanzlei"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/DEU" showAs="de"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>810.301 </docNumber></p><p><docTitle>Verordnung<br/>über die Humanforschung mit Ausnahme <br/>der klinischen Versuche</docTitle></p><p>(Humanforschungsverordnung, HFV)</p><p>vom 20. September 2013 (Stand am 1. November 2024)</p></preface><preamble><p>Der Schweizerische Bundesrat,</p><p>gestützt auf das Humanforschungsgesetz vom 30. September 2011<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>810.30</b></ref></p></authorialNote> (HFG),</p><p>verordnet:</p></preamble><body><chapter eId="chap_1"><num>1. Kapitel: </num><heading>Allgemeine Bestimmungen</heading><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Gegenstand</heading><paragraph eId="art_1/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para/listintro">Diese Verordnung regelt:</listIntroduction><item eId="art_1/para/lbl_a"><num>a. </num><p>die Anforderungen an die Durchführung von Projekten der Forschung am Menschen mit Ausnahme der klinischen Versuche; und</p></item><item eId="art_1/para/lbl_b"><num>b. </num><p>das Bewilligungs- und Meldeverfahren für Forschungsprojekte nach Buchstabe a.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_1_a"><num><b>Art. 1</b><i>a</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Begriff</heading><paragraph eId="art_1_a/para"><content><p>Im Sinne dieser Verordnung gilt als Überschussinformation: Personenbezogene Ergebnisse, insbesondere Zufallsbefunde, die im Rahmen eines Forschungsprojekts anfallen und die weder für die Durchführung desselben noch für die Beantwortung der wissenschaftlichen Fragestellung benötigt werden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Anwendbare Bestimmungen</heading><paragraph eId="art_2/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_2/para/listintro">Folgende Bestimmungen der Verordnung vom 20. September 2013<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>810.305</b></ref></p></authorialNote> über klinische Versuche (KlinV) sind sinngemäss anwendbar:</listIntroduction><item eId="art_2/para/lbl_a"><num>a. </num><p>Artikel 3 betreffend die wissenschaftliche Integrität;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_b"><num>b. </num><p>Artikel 4 betreffend die wissenschaftliche Qualität;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_c"><num>c. </num><p>Artikel 4<i>a </i>betreffend den Einschluss relevanter Personengruppen.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Verantwortlichkeiten vonProjektleitung und Sponsor</heading><paragraph eId="art_3/para_1"><num>1</num><content><p> Die Projektleitung ist verantwortlich für die praktische Durchführung des Forschungsprojekts in der Schweiz sowie für den Schutz der teilnehmenden Personen vor Ort.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_2"><num>2</num><content><p> Sie ist zudem verantwortlich für die Veranlassung des Forschungsprojekts, namentlich für dessen Einleitung, Management und Finanzierung in der Schweiz, sofern keine andere Person oder Institution mit Sitz oder Vertretung in der Schweiz die Verantwortung hierfür übernimmt (Sponsor).</p></content></paragraph></article><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Fachliche Qualifikation</heading><paragraph eId="art_4/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_4/para_1/listintro"> Die Projektleitung eines Forschungsprojekts muss:</listIntroduction><item eId="art_4/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>zur Ausübung des Berufs in eigener fachlicher Verantwortung berechtigt sein, der sie zum betreffenden Forschungsprojekt spezifisch qualifiziert;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>die in Bezug auf die Durchführung des betreffenden Forschungsprojekts erforderliche Ausbildung und Erfahrung aufweisen;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>über Kenntnisse der gesetzlichen Voraussetzungen eines Forschungsprojekts verfügen oder diese mittels Einbezug entsprechender Expertise gewährleisten können;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_d"><num>d.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote> </num><p>über angemessene Kenntnisse und Fertigkeiten in den Bereichen Datensicherheit und Datenschutz verfügen oder diese mittels Einbezug entsprechender Expertise gewährleisten können.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_2"><num>2</num><content><p> Die übrigen Personen, die das Forschungsprojekt durchführen, müssen über ihrer jeweiligen Tätigkeit entsprechende fachliche Kenntnisse und Erfahrungen verfügen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Aufbewahrung gesundheitsbezogener Personendaten<br/>und biologischen Materials</heading><paragraph eId="art_5/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_5/para_1/listintro"> Wer gesundheitsbezogene Personendaten für die Forschung aufbewahrt, muss deren Schutz durch geeignete betriebliche und organisatorische Massnahmen sicherstellen, namentlich:</listIntroduction><item eId="art_5/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>den Umgang mit den gesundheitsbezogenen Personendaten auf diejenigen Personen beschränken, die diese Daten zur Erfüllung ihrer Aufgaben benötigen;</p></item><item eId="art_5/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>die unbefugte oder versehentliche Offenlegung, Veränderung, Löschung und Kopie der gesundheitsbezogenen Personendaten verhindern;</p></item><item eId="art_5/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>alle zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit massgeblichen Bearbeitungsvorgänge dokumentieren.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_5/para_2/listintro"> Wer biologisches Material für die Forschung aufbewahrt, muss namentlich:</listIntroduction><item eId="art_5/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>die in Absatz 1 genannten Grundsätze sinngemäss beachten;</p></item><item eId="art_5/para_2/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote> </num><p>die technischen Anforderungen für die sachgerechte Aufbewahrung des biologischen Materials gewährleisten; dabei sind national und international anerkannte Leitlinien beizuziehen;</p></item><item eId="art_5/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>die erforderlichen Ressourcen für die Aufbewahrung bereitstellen.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_5_a"><num><b>Art. 5</b><i>a</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Umgang mit genetischen Daten bei Versicherungsverhältnissen</heading><paragraph eId="art_5_a/para"><content><p>Bei Versicherungsverhältnissen gelten für den Umgang mit genetischen Daten aus Forschungsprojekten die Artikel 42–44 des Bundesgesetzes vom 15. Juni 2018<sup><authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/537" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>810.12</b></ref></p></authorialNote></sup> über genetische Untersuchungen bei Menschen (GUMG).</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_2"><num>2. Kapitel:</num><heading>Forschung mit Personen, die mit Massnahmen zur Entnahme<br/>biologischen Materials oder zur Erhebung<br/>gesundheitsbezogener Personendaten verbunden ist</heading><section eId="chap_2/sec_1"><num>1. Abschnitt: </num><heading>Allgemeine Bestimmungen</heading><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Forschungsprojekt</heading><paragraph eId="art_6/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para/listintro">Als Forschungsprojekt nach diesem Kapitel gilt jedes Vorhaben, bei dem einer Person biologisches Material entnommen wird oder von einer Person gesundheitsbezogene Personendaten erhoben werden, um:</listIntroduction><item eId="art_6/para/lbl_a"><num>a. </num><p>eine wissenschaftliche Fragestellung zu beantworten; oder</p></item><item eId="art_6/para/lbl_b"><num>b. </num><p>das biologische Material beziehungsweise die gesundheitsbezogenen Personendaten zu Forschungszwecken weiterzuverwenden.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_6_a"><num><b>Art. 6</b><i>a</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Abschluss des Forschungsprojektes</heading><paragraph eId="art_6_a/para"><content><p>Als Abschluss des Forschungsprojektes nach diesem Kapitel gilt die letzte Erhebung von gesundheitsbezogenen Personendaten oder die letzte Entnahme von biologischem Material in einem Forschungsprojekt, sofern im Forschungsplan nichts anderes bestimmt ist.</p></content></paragraph></article><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b></num><heading>Kategorisierung</heading><paragraph eId="art_7/para_1"><num>1</num><content><p> Ein Forschungsprojekt entspricht der Kategorie A, wenn die vorgesehenen Massnahmen zur Entnahme von biologischem Material oder zur Erhebung von Personendaten nur mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden sind.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_2"><num>2</num><content><p> Ein Forschungsprojekt entspricht der Kategorie B, wenn die vorgesehenen Massnahmen mit mehr als minimalen Risiken und Belastungen verbunden sind.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_7/para_3/listintro"> Die Entnahme biologischen Materials oder die Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten sind mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden, wenn sich die Massnahmen unter Berücksichtigung der Verletzbarkeit der teilnehmenden Personen und der konkreten Umstände in ihrer Intensität und Qualität nur geringfügig und nur vorübergehend auf die Gesundheit der teilnehmenden Personen auswirken. Mit minimalen Risiken und Belastungen können namentlich verbunden sein:</listIntroduction><item eId="art_7/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>Befragungen und Beobachtungen;</p></item><item eId="art_7/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>periphere venöse oder kapillare Blutentnahmen sowie kleinflächige Stanzbiopsien der Haut;</p></item><item eId="art_7/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>die Entnahme oder Abgabe von Körpersubstanzen ohne invasive Massnahmen (insbesondere Speichel-, Urin- und Stuhlproben);</p></item><item eId="art_7/para_3/lbl_d"><num>d. </num><p>Abstriche;</p></item><item eId="art_7/para_3/lbl_e"><num>e. </num><p>Magnetresonanztomographien ohne Kontrastmittel, Ultraschalluntersuchungen oder Elektrogramme;</p></item><item eId="art_7/para_3/lbl_f"><num>f.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote> </num><blockList><listIntroduction eId="art_7/para_3/lbl_f/listintro">Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung, sofern die effektive Dosis unter 5 mSv pro Forschungsprojekt und teilnehmende Person liegt, kein Kontrastmittel angewendet wird und:</listIntroduction><item eId="art_7/para_3/lbl_f/lbl_1"><num>1.  </num><p>die dazu eingesetzten Radiopharmazeutika zulassungskonform angewendet werden oder zulassungsbefreit sind, oder</p></item><item eId="art_7/para_3/lbl_f/lbl_2"><num>2.  </num><p>die Produkte nach Artikel 1 der Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.213</b></ref></p></authorialNote> ein Konformitätskennzeichen nach Artikel 13 MepV aufweisen und gemäss Gebrauchsanweisung angewendet werden.</p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b></num><heading>Aufklärung</heading><paragraph eId="art_8/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_8/para_1/listintro"> Zusätzlich zu den Inhalten nach Artikel 16 Absatz 2 HFG muss die betroffene Person aufgeklärt werden über:</listIntroduction><item eId="art_8/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>den Aufwand und die Verpflichtungen, die sich aus der Teilnahme ergeben;</p></item><item eId="art_8/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>ihr Recht, die Einwilligung ohne Begründung zu verweigern oder zu widerrufen;</p></item><item eId="art_8/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>die Konsequenzen eines Widerrufs der Einwilligung auf die weitere Verwendung des bis zum Widerruf gesammelten biologischen Materials und der bis zum Widerruf erhobenen Personendaten;</p></item><item eId="art_8/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>ihr Recht, jederzeit auf weitere Fragen Auskunft zu erhalten;</p></item><item eId="art_8/para_1/lbl_dbis"><num>d<sup>bis</sup>.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote> </num><p>die Möglichkeit, dass Überschussinformationen entstehen und die Bedeutung der Entdeckung der Überschussinformationen sowie die Bedeutung der Ausübung des Rechts auf Wissen oder Nichtwissen;</p></item><item eId="art_8/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>ihr Recht, über die ihre Gesundheit betreffenden Ergebnisse informiert zu werden, sowie ihr Recht, auf diese Information zu verzichten oder eine Person zu bestimmen, die diese Entscheidung für sie treffen soll;</p></item><item eId="art_8/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>die Massnahmen, die zur Deckung allfälliger Schäden im Zusammenhang mit dem Forschungsprojekt vorgesehen sind, einschliesslich der Vorgehensweise im Schadensfall;</p></item><item eId="art_8/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>die Hauptfinanzierungsquellen des Forschungsprojekts;</p></item><item eId="art_8/para_1/lbl_h"><num>h. </num><p>weitere Inhalte, die für den Entscheid der betroffenen Person erforderlich sind.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_2"><num>2</num><content><p> Ist eine Weiterverwendung des entnommenen biologischen Materials oder der erhobenen gesundheitsbezogenen Personendaten für die Forschung beabsichtigt, so muss die betroffene Person zusätzlich über die Inhalte nach den Artikeln 28−32 aufgeklärt werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_3"><num>3</num><content><p> Die Aufklärung kann in Etappen durchgeführt werden. Sie kann zusätzlich in anderer als der Textform erfolgen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_8/para_4/listintro"> Es ist durch geeignete Massnahmen sicherzustellen, dass die betroffene Person die wesentlichen Aufklärungsinhalte versteht; insbesondere:</listIntroduction><item eId="art_8/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>ist die betroffene Person über Sinn und Ablauf der Aufklärung zu informieren;</p></item><item eId="art_8/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>sind die Aufklärungsinhalte geeignet, strukturiert und anschaulich zu vermitteln.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_8_a"><num><b>Art. 8</b><i>a</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Aufklärung bei genetischen Untersuchungen</heading><paragraph eId="art_8_a/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_8_a/para_1/listintro"> Sofern bei der Durchführung präsymptomatischer genetischer Untersuchungen, pränataler genetischer Untersuchungen und Untersuchungen zur Familienplanung (Art. 3 Bst. e, g und i GUMG<sup><authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/537" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>810.12</b></ref></p></authorialNote></sup>) Ergebnisse anfallen, die ihre Gesundheit betreffen, muss die betroffene Person zusätzlich über Folgendes aufgeklärt werden:</listIntroduction><item eId="art_8_a/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>Zweck, Art und Aussagekraft der Untersuchung; </p></item><item eId="art_8_a/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>Häufigkeit und Art der abzuklärenden Störung; </p></item><item eId="art_8_a/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>medizinische, psychische und soziale Auswirkungen in Zusammenhang mit der Untersuchung; </p></item><item eId="art_8_a/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>die mögliche Bedeutung des Ergebnisses für die betroffene Person sowie für Familienangehörige und deren Recht auf Nichtwissen.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_8_a/para_2"><num>2</num><content><p> Bei der Durchführung präsymptomatischer Untersuchungen (Art. 3 Bst. e GUMG) muss die betroffene Person zusätzlich über die Voraussetzungen, unter denen Versicherungseinrichtungen die Bekanntgabe von Daten aus durchgeführten genetischen Untersuchungen verlangen können, aufgeklärt werden (Art. 43 und Art. 44 GUMG).</p></content></paragraph></article><article eId="art_8_b"><num><b>Art. 8</b><i>b</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Aufklärung bei pränatalen Risikoabklärungen</heading><paragraph eId="art_8_b/para"><content><p>Bei der Durchführung pränataler Risikoabklärungen (Art. 3 Bst. h GUMG<sup><authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/537" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>810.12</b></ref></p></authorialNote></sup>) muss die schwangere Frau zusätzlich über die Inhalte nach Artikel 23 GUMG aufgeklärt werden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_8_c"><num><b>Art. 8</b><i>c</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Form der Einwilligung</heading><paragraph eId="art_8_c/para_1"><num>1</num><content><p> Die Einwilligung muss durch eigenhändige Unterschrift oder in elektronischer Form abgegeben werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8_c/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_8_c/para_2/listintro"> Die Einwilligungserklärung muss:</listIntroduction><item eId="art_8_c/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>datiert sein; und</p></item><item eId="art_8_c/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>während der gesamten erforderlichen Aufbewahrungsdauer lesbar sein.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_8_c/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_8_c/para_3/listintro"> Die Einwilligung in elektronischer Form ist zulässig, sofern:</listIntroduction><item eId="art_8_c/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>sie in einem Verfahren erteilt wurde, das die betroffene Person eindeutig identifiziert; </p></item><item eId="art_8_c/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>das gewählte Verfahren eine übereilte Entscheidung verhindert; </p></item><item eId="art_8_c/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>sie entsprechend dem Stand der Technik vor Veränderung geschützt ist; </p></item><item eId="art_8_c/para_3/lbl_d"><num>d. </num><p>in den Gesuchsunterlagen beschrieben wird, wie die Voraussetzungen nach Buchstaben a–c eingehalten werden.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_8_c/para_4"><num>4</num><content><p> Der betroffenen Person wird eine Kopie der Aufklärungsdokumente und der Einwilligungserklärung abgegeben, nach ihrer Wahl auf Papier oder in elektronischer Form.</p></content></paragraph></article><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b></num><heading>Ausnahmen von der Schriftlichkeit</heading><paragraph eId="art_9/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_9/para_1/listintro"> Die Aufklärung und Einwilligung können in anderer als der Schriftform erfolgen und dokumentiert werden, wenn:</listIntroduction><item eId="art_9/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>es sich um ein Forschungsprojekt der Kategorie A nach dieser Verordnung mit urteilsfähigen Erwachsenen handelt;</p></item><item eId="art_9/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>aufgrund der Projektanordnung eine schriftliche Aufklärung und Einwilligung unverhältnismässig ist; und</p></item><item eId="art_9/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>die Abweichung von der Schriftlichkeit im Gesuch an die zuständige Ethikkommission für die Forschung (Ethikkommission) ausgewiesen ist.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_9/para_2/listintro"> Die Aufklärung und Einwilligung können im Einzelfall in anderer als der Schriftform erfolgen, wenn:</listIntroduction><item eId="art_9/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>die betroffene Person aus körperlichen oder kognitiven Gründen nicht lesen oder nicht schreiben kann; und</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>die Projektleitung den Nachweis für die Aufklärung und Einwilligung namentlich durch schriftliche Bestätigung von Zeugen oder durch Aufzeichnung einer mündlichen Einwilligung erbringt.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_9/para_3/listintro"> Von der Schriftform der Aufklärung kann im Einzelfall abgewichen werden, wenn:</listIntroduction><item eId="art_9/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>sich diese aufgrund der Sprachkenntnisse der betroffenen Person nur mit unverhältnismässigem Aufwand umsetzen lässt; und</p></item><item eId="art_9/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>zur mündlichen Aufklärung eine unabhängige qualifizierte Übersetzerin oder ein unabhängiger qualifizierter Übersetzer beigezogen wird und diese oder dieser die erfolgte Aufklärung schriftlich bestätigt.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_9_a"><num><b>Art. 9</b><i>a</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Mitteilung von Ergebnissen</heading><paragraph eId="art_9_a/para_1"><num>1</num><content><p> Das Recht der betroffenen Person auf Information nach Artikel 8 Absatz 1 HFG gilt für ihre Gesundheit betreffende Ergebnisse, die mit Untersuchungen gewonnen wurden, welche die aktuellen Standards der analytischen und der klinischen Validität erfüllen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9_a/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_9_a/para_2/listintro"> Der betroffenen Person bzw. gegebenenfalls der gesetzlichen Vertretung, der bezeichneten Vertrauensperson oder den nächsten Angehörigen (Art. 22–24 HFG) mitgeteilt werden müssen Ergebnisse:</listIntroduction><item eId="art_9_a/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>die einer gesetzlichen Meldepflicht unterliegen, welche eine Information der betroffenen Person über das Ergebnis voraussetzt oder beinhaltet;</p></item><item eId="art_9_a/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>die eine gesundheitspolizeiliche Massnahme nach sich ziehen können, welche eine Information der betroffenen Person über das Ergebnis voraussetzt oder beinhaltet;</p></item><item eId="art_9_a/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>die von der zu informierenden Person zur Kenntnis genommen werden müssen, um das Leben und die Gesundheit von Dritten oder der von der Untersuchung betroffenen urteilsunfähigen Person zu schützen.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b></num><heading>Folgen des Widerrufs</heading><paragraph eId="art_10/para_1"><num>1</num><content><p> Widerruft die betroffene Person ihre Einwilligung, so sind das biologische Material und die gesundheitsbezogenen Personendaten nach Abschluss der Datenauswertung zu anonymisieren.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_10/para_2/listintro"> Die Anonymisierung des biologischen Materials und der Personendaten kann unterbleiben, wenn:</listIntroduction><item eId="art_10/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>die betroffene Person bei ihrem Widerruf ausdrücklich darauf verzichtet; oder</p></item><item eId="art_10/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>zu Beginn des Forschungsprojekts feststeht, dass eine Anonymisierung nicht möglich ist und die betroffene Person nach hinreichender Aufklärung über diesen Umstand in die Teilnahme eingewilligt hat.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_3"><num>3</num><content><p> Der widerrufenden Person sind die zum Schutz ihrer Gesundheit erforderlichen Nachsorgemassnahmen anzubieten.</p></content></paragraph></article><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b></num><heading>Forschungsprojekte in Notfallsituationen</heading><paragraph eId="art_11/para"><content><p>Auf Forschungsprojekte in Notfallsituationen sind die Artikel 15–17 KlinV<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>810.305</b></ref></p></authorialNote> sinngemäss anwendbar.</p></content></paragraph></article><article eId="art_12"><num><b>Art. 12</b><authorialNote><p> Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, mit Wirkung seit 1. Nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></num></article><article eId="art_13"><num><b>Art. 13</b></num><heading>Sicherstellung</heading><paragraph eId="art_13/para_1"><num>1</num><content><p> Von der Sicherstellungspflicht nach Artikel 20 HFG sind Forschungsprojekte der Kategorie A ausgenommen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_2"><num>2</num><content><p> Die Höhe der Deckungssumme für Forschungsprojekte der Kategorie B richtet sich nach Anhang 1.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_3"><num>3</num><content><p> Die Sicherstellung muss Schäden umfassen, die bis zu 10 Jahren nach Beendigung des Forschungsprojekts eintreten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_4"><num>4</num><content><p> Im Übrigen sind die Artikel 11, 13 Absatz 1 und 14 KlinV<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>810.305</b></ref></p></authorialNote> sinngemäss anwendbar.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_2"><num>2. Abschnitt: </num><heading>Bewilligungsverfahren</heading><article eId="art_14"><num><b>Art. 14</b></num><heading>Gesuch</heading><paragraph eId="art_14/para_1"><num>1</num><content><p> Die Projektleitung reicht der zuständigen Ethikkommission die Gesuchsunterlagen gemäss Anhang 2 zur Prüfung ein.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_2"><num>2</num><content><p> Die Ethikkommission kann zusätzliche Informationen verlangen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_3"><num>3</num><content><p> Anstelle der Projektleitung kann der Sponsor das Gesuch einreichen. Er übernimmt diesfalls die Pflichten der Projektleitung nach den Artikeln 17–23. Die Gesuchsunterlagen müssen von der Projektleitung mitunterzeichnet werden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_15"><num><b>Art. 15</b></num><heading>Prüfbereiche</heading><paragraph eId="art_15/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_15/para/listintro">Die zuständige Ethikkommission überprüft:</listIntroduction><item eId="art_15/para/lbl_a"><num>a. </num><p>die Vollständigkeit des Gesuchs;</p></item><item eId="art_15/para/lbl_b"><num>b. </num><p>die beantragte Kategorisierung;</p></item><item eId="art_15/para/lbl_c"><num>c. </num><blockList><listIntroduction eId="art_15/para/lbl_c/listintro">das Forschungsprojekt in Bezug auf:</listIntroduction><item eId="art_15/para/lbl_c/lbl_1"><num>1. </num><p>die wissenschaftliche Qualität, sofern ein Forschungsprojekt nach Artikel 6 Buchstabe a vorliegt,</p></item><item eId="art_15/para/lbl_c/lbl_2"><num>2. </num><p>das Verhältnis zwischen den voraussichtlichen Risiken und Belastungen sowie dem erwarteten Nutzen (Art. 12 Abs. 2 HFG),</p></item><item eId="art_15/para/lbl_c/lbl_3"><num>3. </num><p>die Vorkehren zur Minimierung der Risiken und Belastungen der teilnehmenden Personen sowie die zu ihrem Schutz und ihrer Nachsorge getroffenen Massnahmen (Art. 15 HFG), einschliesslich der Schutzvorkehren im Umgang mit den Personendaten,</p></item><item eId="art_15/para/lbl_c/lbl_4"><num>4. </num><p>die Notwendigkeit des Einbezugs von Personen, insbesondere von besonders verletzbaren Personen (Art. 11 HFG),</p></item><item eId="art_15/para/lbl_c/lbl_5"><num>5. </num><p>die Kriterien zur Auswahl der zur Teilnahme vorgesehenen Personen,</p></item><item eId="art_15/para/lbl_c/lbl_6"><num>6. </num><p>den vorgesehenen Ablauf zur Aufklärung und zur Einholung der Einwilligung, einschliesslich der Angemessenheit der Bedenkfrist,</p></item><item eId="art_15/para/lbl_c/lbl_7"><num>7. </num><p>die Angemessenheit der Entschädigung der teilnehmenden Personen und die Einhaltung des Kommerzialisierungsverbots (Art. 9 HFG),</p></item><item eId="art_15/para/lbl_c/lbl_8"><num>8. </num><p>die Einhaltung der Vorgaben zur wissenschaftlichen Integrität;</p></item></blockList></item><item eId="art_15/para/lbl_cbis"><num>c<sup>bis</sup>.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote> </num><p>gegebenenfalls die Einhaltung der Anforderungen an die Einwilligung in elektronischer Form (Art. 8<i>c</i> Abs. 3 Bst. a–c);</p></item><item eId="art_15/para/lbl_d"><num>d. </num><p>die Vollständigkeit der Unterlagen zur Rekrutierung, zur Aufklärung und zur Einwilligung sowie deren Verständlichkeit, namentlich in Bezug auf den allfälligen Einbezug besonders verletzbarer Personen;</p></item><item eId="art_15/para/lbl_dbis"><num>d<sup>bis</sup>.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote> </num><p>die Berücksichtigung des Rechts der betroffenen Person auf Information (Art. 8 Abs. 1 HFG); </p></item><item eId="art_15/para/lbl_e"><num>e. </num><p>bei Forschungsprojekten der Kategorie B die Sicherstellung des Rechts auf Entschädigung im Schadensfall (Art. 20 HFG);</p></item><item eId="art_15/para/lbl_f"><num>f.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 321</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/581" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">581</ref>).</p></authorialNote> </num><p>bei Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung zusätzlich die Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung sowie die Dosisabschätzung, sofern keine Stellungnahme des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) gemäss Artikel 19 Absatz 4 einzuholen ist;</p></item><item eId="art_15/para/lbl_g"><num>g. </num><p>die fachliche Qualifikation der Projektleitung und der weiteren Forschenden;</p></item><item eId="art_15/para/lbl_h"><num>h. </num><p>die Einhaltung der Vorgaben zur Aufbewahrung des biologischen Materials oder der gesundheitsbezogenen Personendaten nach Artikel 5;</p></item><item eId="art_15/para/lbl_i"><num>i. </num><p>die Eignung der Infrastrukturen am Durchführungsort;</p></item><item eId="art_15/para/lbl_j"><num>j. </num><p>die Finanzierung des Forschungsprojekts sowie die Vereinbarungen zwischen Sponsor, Dritten und Projektleitung hinsichtlich der Zuteilung von Aufgaben, der Vergütung und der Publikation;</p></item><item eId="art_15/para/lbl_k"><num>k. </num><p>weitere Bereiche, sofern dies zur Beurteilung des Schutzes der teilnehmenden Personen notwendig ist.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_16"><num><b>Art. 16</b></num><heading>Verfahren und Fristen</heading><paragraph eId="art_16/para_1"><num>1</num><content><p> Die Ethikkommission bestätigt der Projektleitung innerhalb von 7 Tagen den Eingang des Gesuchs und teilt ihr formale Mängel in den Gesuchsunterlagen mit.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_2"><num>2</num><content><p> Sie entscheidet innerhalb von 30 Tagen nach der Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_3"><num>3</num><content><p> Verlangt die Ethikkommission zusätzliche Informationen nach Artikel 14 Absatz 2, so steht die Frist bis zu deren Eingang still.</p></content></paragraph></article><article eId="art_17"><num><b>Art. 17</b></num><heading>Multizentrische Forschungsprojekte</heading><paragraph eId="art_17/para_1"><num>1</num><content><p> Die Projektleitung reicht das Gesuch für ein multizentrisches Forschungsprojekt nach Artikel 47 Absatz 2 HFG bei der Leitkommission ein.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_2"><num>2</num><content><p> Die Leitkommission bestätigt der Projektleitung innerhalb von 7 Tagen den Eingang des Gesuchs und teilt ihr gleichzeitig mit, ob die eingereichten Gesuchsunterlagen formal korrekt sind.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_3"><num>3</num><content><p> Auf Aufforderung der Leitkommission reicht die Projektleitung die Gesuchsunterlagen nach Anhang 2 in der nötigen Anzahl den für die weiteren Durchführungsorte zuständigen Ethikkommissionen (beteiligte Ethikkommissionen) ein. Diese prüfen die lokalen Voraussetzungen und teilen ihre Bewertung der Leitkommission innerhalb von 15 Tagen mit.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_4"><num>4</num><content><p> Die Leitkommission entscheidet innerhalb von 45 Tagen nach der Bestätigung des Eingangs des formal korrekten Gesuchs. Sie teilt den Entscheid den beteiligten Ethikkommissionen mit.</p></content></paragraph></article><article eId="art_18"><num><b>Art. 18</b></num><heading>Änderungen</heading><paragraph eId="art_18/para_1"><num>1</num><content><p> Wesentliche Änderungen am bewilligten Forschungsprojekt müssen vor ihrer Durchführung von der Ethikkommission bewilligt werden. Von dieser Pflicht ausgenommen sind Massnahmen, die zum Schutz der teilnehmenden Personen unverzüglich getroffen werden müssen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_2"><num>2</num><content><p> Die Projektleitung reicht der Ethikkommission die Gesuchsunterlagen gemäss Anhang 2 ein, die von der Änderung betroffen sind. Sie informiert gleichzeitig über die Gründe der Änderung.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_18/para_3/listintro"> Als wesentliche Änderungen gelten:</listIntroduction><item eId="art_18/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>Änderungen, die sich auf die Sicherheit und Gesundheit sowie die Rechte und Pflichten der teilnehmenden Personen auswirken;</p></item><item eId="art_18/para_3/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote> </num><p>Änderungen des Forschungsplans, welche die Zielsetzung beziehungsweise die zentrale Fragestellung des Forschungsprojekts betreffen;</p></item><item eId="art_18/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>die Änderung des Durchführungsortes oder die Durchführung des Forschungsprojekts an einem zusätzlichen Durchführungsort; oder</p></item><item eId="art_18/para_3/lbl_d"><num>d. </num><p>der Wechsel der Projektleitung oder des Sponsors.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_4"><num>4</num><content><p> Die Ethikkommission entscheidet über wesentliche Änderungen innerhalb von 30 Tagen. Artikel 16 ist sinngemäss anwendbar.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_5"><num>5</num><content><p> Auf das Bewilligungsverfahren bei wesentlichen Änderungen von bewilligten multizentrischen Forschungsprojekten ist Artikel 17 sinngemäss anwendbar.</p></content></paragraph></article><article eId="art_19"><num><b>Art. 19</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 321</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/581" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">581</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Verfahren bei Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung</heading><paragraph eId="art_19/para_1"><num>1</num><content><p> Bei Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung reicht die Projektleitung der zuständigen Ethikkommission zusätzlich die Dokumente nach Anhang 2 Ziffer 2 ein. Das Bewilligungsverfahren richtet sich unter Vorbehalt der Absätze 2–6 nach den Artikeln 14–18.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_19/para_2/listintro"> Die Projektleitung reicht zusätzlich dem BAG die Gesuchsunterlagen nach Anhang 2 Ziffer 3 ein, wenn:</listIntroduction><item eId="art_19/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>ein eingesetztes Radiopharmazeutikum nicht zulassungskonform angewendet wird oder in der Schweiz nicht zugelassen ist;</p></item><item eId="art_19/para_2/lbl_b"><num>b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_19/para_2/lbl_b/listintro">ein eingesetztes Medizinprodukt, das ionisierende Strahlung aussenden kann:</listIntroduction><item eId="art_19/para_2/lbl_b/lbl_1"><num>1. </num><p>nicht gemäss Gebrauchsanweisung angewendet wird, oder </p></item><item eId="art_19/para_2/lbl_b/lbl_2"><num>2. </num><p>kein Konformitätskennzeichen nach Artikel 13 MepV<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.213</b></ref></p></authorialNote> trägt; oder</p></item></blockList></item><item eId="art_19/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>eine andere radioaktive Quelle zur Anwendung kommt.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_3"><num>3</num><content><p> Falls eine zusätzliche Einreichung von Gesuchsunterlagen nach Absatz 2 erforderlich ist, teilt die Projektleitung dies der Ethikkommission mit.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_4"><num>4</num><content><p> Das BAG nimmt innert angemessener Frist zuhanden der Ethikkommission Stellung zur Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung sowie zur Dosisabschätzung.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_5"><num>5</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_19/para_5/listintro"> Die Ethikkommission erteilt die Bewilligung, wenn:</listIntroduction><item eId="art_19/para_5/lbl_a"><num>a. </num><p>die Anforderungen nach Artikel 15 eingehalten werden; und</p></item><item eId="art_19/para_5/lbl_b"><num>b. </num><p>nach der Diskussion der Stellungnahme nach Absatz 4 keine Einwände gegen das Forschungsprojekt verbleiben.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_6"><num>6</num><content><p> Sie entscheidet diesfalls innerhalb von 45 Tagen nach Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen. Sie teilt ihren Entscheid dem BAG mit.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_3"><num>3. Abschnitt: </num><heading>Meldungen und Berichterstattung</heading><article eId="art_20"><num><b>Art. 20</b></num><heading>Meldung von Sicherheits- und Schutzmassnahmen</heading><paragraph eId="art_20/para"><content><p>Müssen während der Durchführung eines Forschungsprojekts unverzüglich Sicherheits- und Schutzmassnahmen getroffen werden, so meldet die Projektleitung diese Massnahmen sowie die Umstände, aufgrund derer sie notwendig wurden, der Ethikkommission innerhalb von 7 Tagen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_21"><num><b>Art. 21</b></num><heading>Schwerwiegende Ereignisse</heading><paragraph eId="art_21/para_1"><num>1</num><content><p> Treten bei der Durchführung eines Forschungsprojekts schwerwiegende Ereignisse bei teilnehmenden Personen auf, so muss das Forschungsprojekt unterbrochen werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_21/para_2/listintro"> Als schwerwiegendes Ereignis gilt jedes nachteilige Ereignis, bei dem nicht ausgeschlossen werden kann, dass es auf die Entnahme des biologischen Materials oder die Erhebung der gesundheitsbezogenen Personendaten zurückzuführen ist, und das:</listIntroduction><item eId="art_21/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>eine im Forschungsplan nicht vorgesehene stationäre Behandlung oder deren Verlängerung erforderlich macht;</p></item><item eId="art_21/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>zu einer bleibenden oder schwerwiegenden Behinderung oder Invalidität führt; oder</p></item><item eId="art_21/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>lebensbedrohlich ist oder zum Tod führt.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_3"><num>3</num><content><p> Ist es zur Gewährleistung der Sicherheit und Gesundheit der teilnehmenden Personen erforderlich, so sind im Forschungsplan oder auf Verlangen der zuständigen Ethikkommission weitere Ereignisse als schwerwiegend zu bezeichnen.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_4"><num>4</num><content><p> Die Projektleitung meldet der Ethikkommission ein schwerwiegendes Ereignis innerhalb von 7 Tagen. Sie erstattet ihr zudem Bericht über den Zusammenhang zwischen dem Ereignis und der Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten oder der Entnahme biologischen Materials. Gleichzeitig legt sie Vorschläge für das weitere Vorgehen vor.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_5"><num>5</num><content><p> …<authorialNote><p> Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, mit Wirkung seit 1. Nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_6"><num>6</num><content><p> Die Ethikkommission entscheidet innerhalb von 30 Tagen nach Eingang des Berichts über die Fortführung des Forschungsprojekts.</p></content></paragraph></article><article eId="art_22"><num><b>Art. 22</b></num><heading>Meldung bei Abschluss und Abbruch des Forschungsprojekts</heading><paragraph eId="art_22/para"><content><p>Die Projektleitung meldet der Ethikkommission den Abbruch oder Abschluss des Forschungsprojekts innerhalb von 90 Tagen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_23"><num><b>Art. 23</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Anhang 11 Ziff. 5 der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 2017, in Kraft seit 1. Jan. 2018 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/502" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 4261</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Überprüfung, Meldung und Berichterstattung bei der Anwendung von ionisierender Strahlung<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></heading><paragraph eId="art_23/para_1"><num>1</num><content><p> Die Projektleitung überprüft bei Forschungsprojekten mit jeglicher Anwendung von ionisierender Strahlung die Einhaltung des Dosisrichtwertes nach Artikel 45 der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 2017<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/502" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>814.501</b></ref></p></authorialNote>.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_2"><num>2</num><content><p> Sie meldet eine Überschreitung des zulässigen Dosisrichtwertes innerhalb von sieben Arbeitstagen nach Bekanntwerden der zuständigen Ethikkommission.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_3"><num>3</num><content><p> Die zuständige Ethikkommission kann zur Beurteilung der Dosisberechnung oder der Dosisabschätzung sowie zur Bestimmung der weiteren Massnahmen die fachliche Beratung des BAG einholen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_4"><num>4</num><content><p> Die Projektleitung übermittelt dem BAG innerhalb eines Jahres nach Abschluss oder Abbruch eines Forschungsprojekts, das Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung beinhaltete, einen Schlussbericht mit allen für den Strahlenschutz relevanten Angaben, insbesondere einer retrospektiven Dosisabschätzung für die teilnehmenden Personen.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_5"><num>5</num><content><p> Keine Berichterstattungspflicht nach Absatz 4 besteht bei zulassungskonform angewendeten Radiopharmazeutika und bei nach Gebrauchsanweisung angewendeten Medizinprodukten mit Konformitätskennzeichen.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_6"><num>6</num><content><p> Das BAG kann im Rahmen der Stellungnahme nach Artikel 19 oder auf Gesuch hin weitere Ausnahmen von der Berichterstattungspflicht nach Absatz 4 vorsehen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_23_a"><num><b>Art. 23</b><i>a</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Aufbewahrungspflicht</heading><paragraph eId="art_23_a/para"><content><p>Die Projektleitung muss alle Daten zum Forschungsprojekt während mindestens zehn Jahren nach Abschluss oder Abbruch des Forschungsprojekts aufbewahren.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_3"><num>3. Kapitel:</num><heading>Weiterverwendung biologischen Materials und gesundheitsbezogener Personendaten für die Forschung</heading><section eId="chap_3/sec_1"><num>1. Abschnitt: </num><heading>Allgemeine Bestimmungen</heading><article eId="art_24"><num><b>Art. 24</b></num><heading>Weiterverwendung</heading><paragraph eId="art_24/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_24/para/listintro">Als Weiterverwendung biologischen Materials und gesundheitsbezogener Personendaten gilt jeder Umgang zu Forschungszwecken mit bereits entnommenem biologischem Material beziehungsweise mit bereits erhobenen Daten, insbesondere:</listIntroduction><item eId="art_24/para/lbl_a"><num>a. </num><p>das Beschaffen, Zusammenführen oder Sammeln biologischen Materials oder gesundheitsbezogener Personendaten;</p></item><item eId="art_24/para/lbl_b"><num>b. </num><p>das Registrieren oder Katalogisieren biologischen Materials oder gesundheitsbezogener Personendaten;</p></item><item eId="art_24/para/lbl_c"><num>c. </num><p>das Aufbewahren oder Erfassen in Bio- oder Datenbanken;</p></item><item eId="art_24/para/lbl_d"><num>d. </num><p>das Zugänglichmachen, Bereitstellen oder Übermitteln biologischen Materials oder gesundheitsbezogener Personendaten.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_25"><num><b>Art. 25</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Anonymisierung</heading><paragraph eId="art_25/para_1"><num>1</num><content><p> Zur Anonymisierung von biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten muss der Bezug zu einer bestimmten Person verunmöglicht oder auf eine Weise aufgehoben werden, die die Wiederherstellung des Bezugs zu dieser Person nur noch mit unverhältnismässigem Aufwand ermöglicht.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_2"><num>2</num><content><p> Die Anonymisierung hat gemäss einem methodischen Vorgehen basierend auf dem aktuellen Stand der Technik zu erfolgen. Insbesondere müssen Daten, die einzeln oder kombiniert die Wiederherstellung des Bezugs zu einer bestimmten Person ermöglichen, wie Vornamen, Namen, Adresse, Geburtsdatum und eindeutig kennzeichnende Identifikationsnummern, vernichtet oder verändert werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_3"><num>3</num><content><p> Die Methodik der Anonymisierung ist zu dokumentieren, einschliesslich der Beschreibung des verbleibenden Re-Identifikationsrisikos.</p></content></paragraph></article><article eId="art_26"><num><b>Art. 26</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Verschlüsselung</heading><paragraph eId="art_26/para_1"><num>1</num><content><p> Biologisches Material und gesundheitsbezogene Personendaten gelten im Sinne der Artikel 32 Absatz 2 und 33 Absatz 2 HFG als korrekt verschlüsselt, wenn es ohne Zugang zum Schlüssel oder zu den Quelldaten nur noch mit unverhältnismässigem Aufwand möglich ist, das biologische Material und die gesundheitsbezogenen Daten einer bestimmten Person zuzuordnen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_2"><num>2</num><content><p> Die Verschlüsselung hat gemäss einem methodischen Vorgehen basierend auf dem aktuellen Stand der Technik zu erfolgen. Der Schlüssel muss von einer im Gesuch zu bezeichnenden Person oder Organisationseinheit, die nicht am Forschungsprojekt beteiligt ist, getrennt vom biologischen Material und den Personendaten sowie nach den Grundsätzen nach Artikel 5 Absatz 1 aufbewahrt werden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_27"><num><b>Art. 27</b></num><heading>Voraussetzungen für die Entschlüsselung</heading><paragraph eId="art_27/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_27/para/listintro">Verschlüsseltes biologisches Material und verschlüsselte gesundheitsbezogene Personendaten dürfen nur entschlüsselt werden, wenn:</listIntroduction><item eId="art_27/para/lbl_a"><num>a. </num><p>die Entschlüsselung zur Abwendung einer unmittelbaren Gefahr für die Gesundheit der betroffenen Person notwendig ist;</p></item><item eId="art_27/para/lbl_b"><num>b. </num><p>für die Entschlüsselung eine gesetzliche Grundlage besteht; oder</p></item><item eId="art_27/para/lbl_c"><num>c. </num><p>die Entschlüsselung zur Gewährleistung der Rechte der betroffenen Person, namentlich des Widerrufs, notwendig ist.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_2"><num>2. Abschnitt: </num><heading>Aufklärung, Einwilligung und Information</heading><article eId="art_28"><num><b>Art. 28</b></num><heading>Aufklärung und Einwilligung zur Weiterverwendung biologischen Materials und genetischer Personendaten für ein Forschungsprojekt in unverschlüsselter Form</heading><paragraph eId="art_28/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_28/para_1/listintro"> Die betroffene Person muss schriftlich und mündlich aufgeklärt werden über:</listIntroduction><item eId="art_28/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>Art, Zweck, Dauer und Verlauf des Forschungsprojekts;</p></item><item eId="art_28/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>ihr Recht, die Einwilligung jederzeit ohne Begründung zu verweigern oder zu widerrufen;</p></item><item eId="art_28/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>die Konsequenzen, die ein Widerruf der Einwilligung für das bis zu diesem Zeitpunkt verwendete biologische Material und die bis zu diesem Zeitpunkt verwendeten Personendaten hat;</p></item><item eId="art_28/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>ihr Recht, jederzeit auf weitere Fragen in Bezug auf das Forschungsprojekt Auskunft zu erhalten;</p></item><item eId="art_28/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>ihr Recht, über die ihre Gesundheit betreffenden Ergebnisse informiert zu werden, sowie ihr Recht, auf diese Information zu verzichten oder eine Person zu bestimmen, die diese Entscheidung für sie treffen soll;</p></item><item eId="art_28/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>die Massnahmen zum Schutz des biologischen Materials und der Personendaten; </p></item><item eId="art_28/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>die Hauptfinanzierungsquellen des Forschungsprojekts;</p></item><item eId="art_28/para_1/lbl_h"><num>h. </num><p>weitere Inhalte, die für den Entscheid der betroffenen Person erforderlich sind.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_28/para_2"><num>2</num><content><p> Die Aufklärung kann zusätzlich in anderer als der Textform erfolgen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_28/para_3"><num>3</num><content><p> Die Form der Einwilligung richtet sich nach Artikel 8<i>c</i>.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_28/para_4"><num>4</num><content><p> Artikel 9 ist sinngemäss anwendbar.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_29"><num><b>Art. 29</b></num><heading>Aufklärung und Einwilligung zur Weiterverwendung biologischen Materials und genetischer Personendaten zu Forschungszwecken<br/>in verschlüsselter Form</heading><paragraph eId="art_29/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_29/para_1/listintro"> Die betroffene Person muss schriftlich oder mündlich aufgeklärt werden über:</listIntroduction><item eId="art_29/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>die beabsichtigte Weiterverwendung des verschlüsselten biologischen Materials und der verschlüsselten genetischen Personendaten zu Forschungszwecken;</p></item><item eId="art_29/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>ihr Recht, die Einwilligung jederzeit ohne Begründung zu verweigern oder zu widerrufen;</p></item><item eId="art_29/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>die Massnahmen zum Schutz des biologischen Materials und der Personendaten, namentlich die Verwaltung des Schlüssels;</p></item><item eId="art_29/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>die Möglichkeit der Weitergabe des biologischen Materials und der genetischen Personendaten zu Forschungszwecken an Dritte.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_2"><num>2</num><content><p> Die Form der Einwilligung richtet sich nach Artikel 8<i>c</i> Absätze 1, 2 Buchstabe a, 3 Buchstaben a–c und 4.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_3"><num>3</num><content><p> Artikel 9 ist sinngemäss anwendbar.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_30"><num><b>Art. 30</b></num><heading>Information über die beabsichtigte Anonymisierung biologischen Materials und genetischer Personendaten zu Forschungszwecken</heading><paragraph eId="art_30/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_30/para/listintro">Die betroffene Person muss schriftlich oder mündlich informiert werden über:</listIntroduction><item eId="art_30/para/lbl_a"><num>a. </num><p>die beabsichtigte Anonymisierung des biologischen Materials und der genetischen Personendaten zu Forschungszwecken;</p></item><item eId="art_30/para/lbl_b"><num>b. </num><p>ihr Widerspruchsrecht;</p></item><item eId="art_30/para/lbl_c"><num>c.  </num><p>die Konsequenzen der Anonymisierung bezüglich die ihre Gesundheit betreffenden Ergebnisse;</p></item><item eId="art_30/para/lbl_d"><num>d. </num><p>die Möglichkeit der Weitergabe des biologischen Materials und der Daten zu Forschungszwecken an Dritte.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_31"><num><b>Art. 31</b></num><heading>Aufklärung und Einwilligung zur Weiterverwendung<br/>nichtgenetischer gesundheitsbezogener Personendaten<br/>zu Forschungszwecken in unverschlüsselter Form</heading><paragraph eId="art_31/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_31/para_1/listintro"> Die betroffene Person muss schriftlich oder mündlich aufgeklärt werden über:</listIntroduction><item eId="art_31/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>die beabsichtigte Weiterverwendung der nichtgenetischen gesundheitsbezogenen Personendaten zu Forschungszwecken;</p></item><item eId="art_31/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>ihr Recht, die Einwilligung jederzeit ohne Begründung zu verweigern oder zu widerrufen;</p></item><item eId="art_31/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>ihr Recht, über die ihre Gesundheit betreffenden Ergebnisse informiert zu werden, sowie ihr Recht, auf diese Information zu verzichten;</p></item><item eId="art_31/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>die Massnahmen zum Schutz der Personendaten;</p></item><item eId="art_31/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>die Möglichkeit der Weitergabe der Personendaten zu Forschungszwecken an Dritte.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_31/para_2"><num>2</num><content><p> Die Form der Einwilligung richtet sich nach Artikel 8<i>c</i> Absätze 1, 2 Buchstabe a, 3 Buchstaben a–c und 4.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_31/para_3"><num>3</num><content><p> Artikel 9 ist sinngemäss anwendbar.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_32"><num><b>Art. 32</b></num><heading>Information über die beabsichtigte Weiterverwendung  <br/>nichtgenetischer gesundheitsbezogener Personendaten<br/>zu Forschungszwecken in verschlüsselter Form</heading><paragraph eId="art_32/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_32/para/listintro">Die betroffene Person muss schriftlich oder mündlich informiert werden über:</listIntroduction><item eId="art_32/para/lbl_a"><num>a. </num><p>die beabsichtigte Weiterverwendung der verschlüsselten nichtgenetischen gesundheitsbezogenen Personendaten zu Forschungszwecken;</p></item><item eId="art_32/para/lbl_b"><num>b. </num><p>ihr Widerspruchsrecht;</p></item><item eId="art_32/para/lbl_c"><num>c. </num><p>die Massnahmen zum Schutz der Personendaten, namentlich die Verwaltung des Schlüssels;</p></item><item eId="art_32/para/lbl_d"><num>d. </num><p>die Möglichkeit der Weitergabe der Personendaten zu Forschungszwecken an Dritte.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_3"><num>3. Abschnitt:</num><heading>Bewilligungsverfahren und Meldepflichten für Forschungsprojekte<br/>mit biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten</heading><article eId="art_33"><num><b>Art. 33</b></num><heading>Forschungsprojekt</heading><paragraph eId="art_33/para"><content><p>Als Forschungsprojekt nach diesem Abschnitt gilt jedes Vorhaben, bei dem bereits entnommenes biologisches Material oder bereits erhobene gesundheitsbezogene Personendaten für die Beantwortung einer wissenschaftlichen Fragestellung weiterverwendet werden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_34"><num><b>Art. 34</b></num><heading>Prüfbereiche</heading><paragraph eId="art_34/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_34/para_1/listintro"> Die zuständige Ethikkommission überprüft:<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_34/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>die Vollständigkeit des Gesuchs;</p></item><item eId="art_34/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>die Erfüllung der Voraussetzungen nach den Artikeln 32 und 33 HFG;</p></item><item eId="art_34/para_1/lbl_bbis"><num>b<sup>bis</sup>.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote> </num><p>die wissenschaftliche Qualität;</p></item><item eId="art_34/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>bei Forschungsprojekten mit verschlüsseltem biologischem Material und verschlüsselten gesundheitsbezogenen Personendaten die korrekte und sichere Verschlüsselung;</p></item><item eId="art_34/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>die Einhaltung der Vorgaben zur Aufbewahrung des biologischen Materials oder der gesundheitsbezogenen Personendaten;</p></item><item eId="art_34/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>die fachliche Qualifikation der Projektleitung und der weiteren am Forschungsprojekt beteiligten Personen;</p></item><item eId="art_34/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>weitere Bereiche, sofern dies zur Beurteilung des Schutzes der betroffenen Personen notwendig ist.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_34/para_2"><num>2</num><content><p> Sie berücksichtigt dabei bereits vorliegende Bewilligungen von Ethikkommissionen betreffend das biologische Material oder die gesundheitsbezogenen Personendaten.</p></content></paragraph></article><article eId="art_35"><num><b>Art. 35</b></num><heading>Anwendbare Bestimmungen</heading><paragraph eId="art_35/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_35/para/listintro">Sinngemäss anwendbar sind:</listIntroduction><item eId="art_35/para/lbl_a"><num>a. </num><p>für die Einreichung des Gesuchs Artikel 14;</p></item><item eId="art_35/para/lbl_b"><num>b. </num><p>für das Verfahren und die Fristen Artikel 16;</p></item><item eId="art_35/para/lbl_c"><num>c. </num><p>bei multizentrischen Forschungsprojekten Artikel 17.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_36"><num><b>Art. 36</b></num><heading>Meldepflichten</heading><paragraph eId="art_36/para_1"><num>1</num><content><p> Die Projektleitung meldet der Ethikkommission vorgängig einen Wechsel der Projektleitung.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_2"><num>2</num><content><p> Sie meldet der Ethikkommission den Abschluss oder Abbruch des Forschungsprojekts innerhalb von 90 Tagen.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_4"><num>4. Abschnitt:</num><heading>Bewilligungsverfahren sowie Meldepflichten für die Weiterverwendung biologischen Materials und gesundheitsbezogener Personendaten<br/>für die Forschung bei fehlender Einwilligung und Information<br/>nach Artikel 34 HFG</heading><article eId="art_37"><num><b>Art. 37</b></num><heading>Prüfbereiche</heading><paragraph eId="art_37/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_37/para_1/listintro"> Die zuständige Ethikkommission überprüft:<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_37/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>die Vollständigkeit des Gesuchs;</p></item><item eId="art_37/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>die Gründe nach Artikel 34 Buchstaben a und b HFG;</p></item><item eId="art_37/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>das überwiegende Interesse am beabsichtigten Forschungszweck gegenüber dem Interesse der betroffenen Personen, über die Weiterverwendung ihres biologischen Materials und ihrer gesundheitsbezogenen Personendaten zu bestimmen;</p></item><item eId="art_37/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>den Personenkreis, der zur Weitergabe des biologischen Materials und der Personendaten berechtigt ist;</p></item><item eId="art_37/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>die Einhaltung der Vorgaben zur Aufbewahrung des biologischen Materials oder der gesundheitsbezogenen Personendaten sowie der Kreis der zugriffsberechtigten Personen;</p></item><item eId="art_37/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>die fachliche Qualifikation der Personen, die zur Entgegennahme des biologischen Materials und der Personendaten berechtigt sind;</p></item><item eId="art_37/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>weitere Bereiche, sofern dies zur Beurteilung des Schutzes der betroffenen Personen notwendig ist.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_38"><num><b>Art. 38</b></num><heading>Anwendbare Bestimmungen</heading><paragraph eId="art_38/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_38/para/listintro">Sinngemäss anwendbar sind:</listIntroduction><item eId="art_38/para/lbl_a"><num>a. </num><p>für die Einreichung des Gesuchs Artikel 14;</p></item><item eId="art_38/para/lbl_b"><num>b. </num><p>für das Verfahren und die Fristen Artikel 16;</p></item><item eId="art_38/para/lbl_c"><num>c. </num><p>für die Weiterverwendung oder Sammlung nach einheitlichem Forschungsplan, aber in verschiedenen Kantonen, das Verfahren nach Artikel 17.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_39"><num><b>Art. 39</b></num><heading>Bewilligung</heading><paragraph eId="art_39/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_39/para/listintro">Die Bewilligung enthält mindestens folgende Angaben:</listIntroduction><item eId="art_39/para/lbl_a"><num>a. </num><p>den Zweck, zu dem das biologische Material und die gesundheitsbezogenen Personendaten weiterverwendet werden können;</p></item><item eId="art_39/para/lbl_b"><num>b. </num><p>die Bezeichnung des biologischen Materials und der gesundheitsbezogenen Personendaten, die von der Bewilligung erfasst werden;</p></item><item eId="art_39/para/lbl_c"><num>c. </num><p>den Personenkreis, der zur Weitergabe des biologischen Materials und der gesundheitsbezogenen Personendaten berechtigt ist;</p></item><item eId="art_39/para/lbl_d"><num>d. </num><p>der Personenkreis, der zur Entgegennahme des biologischen Materials und der Personendaten berechtigt ist.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_40"><num><b>Art. 40</b></num><heading>Meldungen</heading><paragraph eId="art_40/para_1"><num>1</num><content><p> Die Projektleitung muss der Ethikkommission Änderungen der in der Bewilligung genannten Angaben vorgängig melden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_40/para_2"><num>2</num><content><p> Sie muss der Ethikkommission den Abschluss oder Abbruch der Sammlung innerhalb von 90 Tagen melden.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_4"><num>4. Kapitel: </num><heading>Forschung an verstorbenen Personen</heading><article eId="art_41"><num><b>Art. 41</b></num><heading>Prüfbereiche</heading><paragraph eId="art_41/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_41/para/listintro">Die Ethikkommission überprüft:</listIntroduction><item eId="art_41/para/lbl_a"><num>a. </num><p>die Vollständigkeit des Gesuchs;</p></item><item eId="art_41/para/lbl_b"><num>b. </num><p>die wissenschaftliche Qualität;</p></item><item eId="art_41/para/lbl_c"><num>c. </num><p>die Einhaltung der Anforderungen an die Einwilligung (Art. 36 HFG);</p></item><item eId="art_41/para/lbl_d"><num>d. </num><p>bei Forschungsprojekten an verstorbenen Personen, die künstlich beatmet werden: die Notwendigkeit von deren Einbezug in das Forschungsprojekt (Art. 37 Abs. 2 HFG) und die Einhaltung der Unabhängigkeit der Personen, die deren Tod festgestellt haben (Art. 37 Abs. 3 HFG);</p></item><item eId="art_41/para/lbl_e"><num>e. </num><p>die Einhaltung der Vorgaben zur Aufbewahrung des biologischen Materials oder der gesundheitsbezogenen Personendaten;</p></item><item eId="art_41/para/lbl_f"><num>f. </num><p>die Einhaltung des Kommerzialisierungsverbots (Art. 9 HFG);</p></item><item eId="art_41/para/lbl_g"><num>g. </num><p>die fachliche Qualifikation der Projektleitung und der weiteren Forschenden.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_42"><num><b>Art. 42</b></num><heading>Anwendbare Bestimmungen</heading><paragraph eId="art_42/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_42/para/listintro">Sinngemäss anwendbar sind:</listIntroduction><item eId="art_42/para/lbl_a"><num>a. </num><p>für die Einreichung des Gesuchs Artikel 14;</p></item><item eId="art_42/para/lbl_b"><num>b. </num><p>für das Verfahren und die Fristen Artikel 16;</p></item><item eId="art_42/para/lbl_c"><num>c. </num><p>bei multizentrischen Forschungsprojekten das Verfahren nach Artikel 17.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_43"><num><b>Art. 43</b></num><heading>Meldungen</heading><paragraph eId="art_43/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_43/para_1/listintro"> Die Projektleitung muss der Ethikkommission folgende Änderungen am Forschungsprojekt vorgängig melden:</listIntroduction><item eId="art_43/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>den Wechsel der Projektleitung;</p></item><item eId="art_43/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>bei Forschungsprojekten mit verstorbenen Personen, die künstlich beatmet werden: wesentliche Änderungen des Forschungsplans.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_43/para_2"><num>2</num><content><p> Sie meldet der Ethikkommission den Abschluss oder Abbruch des Forschungsprojekts innerhalb von 90 Tagen.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_5"><num>5. Kapitel:</num><heading>Forschung an Embryonen und Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen und Spontanaborten einschliesslich Totgeburten</heading><article eId="art_44"><num><b>Art. 44</b></num><heading>Aufklärung und Einwilligung</heading><paragraph eId="art_44/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_44/para_1/listintro"> Bei Forschungsprojekten an Embryonen und Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen und Spontanaborten einschliesslich Totgeburten müssen die schwangere Frau beziehungsweise das betroffene Paar schriftlich und mündlich aufgeklärt werden über:</listIntroduction><item eId="art_44/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>die Verwendung des Embryos oder Fötus zu Forschungszwecken;</p></item><item eId="art_44/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>ihr Recht, die Einwilligung jederzeit ohne Begründung zu verweigern oder zu widerrufen;</p></item><item eId="art_44/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>Massnahmen zum Schutz des biologischen Materials und der Personendaten;</p></item><item eId="art_44/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>den Umgang mit dem Embryo beziehungsweise dem Fötus nach Abschluss der Forschung.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_44/para_2"><num>2</num><content><p> Die Aufklärung kann zusätzlich in anderer als der Textform erfolgen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_44/para_3"><num>3</num><content><p> Die Form der Einwilligung richtet sich nach Artikel 8<i>c</i>.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_44/para_4"><num>4</num><content><p> Artikel 9 ist sinngemäss anwendbar.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_44/para_5"><num>5</num><content><p> Die Folgen eines Widerrufs richten sich nach Artikel 10.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_45"><num><b>Art. 45</b></num><heading>Prüfbereiche</heading><paragraph eId="art_45/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_45/para/listintro">Die zuständige Ethikkommission überprüft:<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_45/para/lbl_a"><num>a. </num><p>die Vollständigkeit des Gesuchs;</p></item><item eId="art_45/para/lbl_b"><num>b. </num><p>die wissenschaftliche Qualität;</p></item><item eId="art_45/para/lbl_c"><num>c.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote> </num><p>die Einhaltung der Anforderungen an die Aufklärung und Einwilligung, sowie gegebenenfalls die Einhaltung der Anforderungen an die Einwilligung in elektronischer Form (Art. 8<i>c</i> Abs. 3 Bst. a–c);</p></item><item eId="art_45/para/lbl_d"><num>d. </num><p>bei Forschungsprojekten an Embryonen und Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen: die Einhaltung der Voraussetzungen nach Artikel 39 Absätze 1, 2 und 4 HFG;</p></item><item eId="art_45/para/lbl_e"><num>e. </num><p>die Einhaltung des Kommerzialisierungsverbots (Art. 9 HFG);</p></item><item eId="art_45/para/lbl_f"><num>f. </num><p>die Einhaltung der Vorgaben zur Aufbewahrung des biologischen Materials oder der gesundheitsbezogenen Personendaten;</p></item><item eId="art_45/para/lbl_g"><num>g. </num><p>die fachliche Qualifikation der Projektleitung und der weiteren Forschenden;</p></item><item eId="art_45/para/lbl_h"><num>h. </num><p>weitere Bereiche, sofern dies zur Beurteilung des Schutzes der schwangeren Frau oder des betroffenen Paares notwendig ist.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_46"><num><b>Art. 46</b></num><heading>Anwendbare Bestimmungen</heading><paragraph eId="art_46/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_46/para/listintro">Sinngemäss anwendbar sind:</listIntroduction><item eId="art_46/para/lbl_a"><num>a. </num><p>für die Einreichung des Gesuchs Artikel 14;</p></item><item eId="art_46/para/lbl_b"><num>b. </num><p>für das Verfahren und die Fristen Artikel 16;</p></item><item eId="art_46/para/lbl_c"><num>c. </num><p>bei multizentrischen Forschungsprojekten das Verfahren nach Artikel 17;</p></item><item eId="art_46/para/lbl_d"><num>d. </num><p>für die Meldepflichten Artikel 36.</p></item></blockList></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_6"><num>6. Kapitel: </num><heading>Schlussbestimmungen</heading><article eId="art_47"><num><b>Art. 47</b></num><heading>Nachführung der Anhänge</heading><paragraph eId="art_47/para"><content><p>Das Eidgenössische Departement des Innern kann die Anhänge entsprechend der internationalen oder der technischen Entwicklung nachführen. Es nimmt Nachführungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können, im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung vor.</p></content></paragraph></article><article eId="art_48"><num><b>Art. 48</b></num><heading>Übergangsbestimmungen</heading><paragraph eId="art_48/para_1"><num>1</num><content><p> Forschungsprojekte nach dem 2. Kapitel, die vor dem 1. Januar 2014 bewilligt wurden, gelten als Forschungsprojekte der Kategorie B.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_48/para_2"><num>2</num><content><p> Auf Gesuch hin kann die Behörde, die das Forschungsprojekt vor dem 1. Januar 2014 bewilligt hat, das Forschungsprojekt in die Kategorie A einteilen. Diesfalls richten sich die Haftungs-, Sicherstellungs- und Meldepflichten nach neuem Recht.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_48/para_3"><num>3</num><content><p> Die Ethikkommission trifft den Entscheid nach Absatz 2 im vereinfachten Verfahren nach Artikel 6 der Organisationsverordnung HFG vom 20. September 2013<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/644" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>810.308</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_48/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_48/para_4/listintro"> Die Bestimmungen dieser Verordnung sind anwendbar:</listIntroduction><item eId="art_48/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>auf die Überprüfung wesentlicher Änderungen an Forschungsprojekten nach dem 2. Kapitel;</p></item><item eId="art_48/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>auf die Meldungen zu Forschungsprojekten nach den Kapiteln 3–5.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_48/para_5"><num>5</num><content><p> Die zuständige Ethikkommission entscheidet über Gesuche für nach bisherigem Recht nicht bewilligungspflichtige Forschungsprojekte im Sinn von Artikel 67 Absatz 2 HFG innerhalb von sechs Monaten nach der Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_48_a"><num><b>Art. 48</b><i>a</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 321</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/343" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">343</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Übergangsbestimmung zur Änderung vom 7. Juni 2024</heading><paragraph eId="art_48_a/para_1"><num>1</num><content><p> Artikel 23<i>a</i> gilt nicht für Forschungsprojekte, die vor dem Inkrafttreten der Änderung vom 7. Juni 2024 bewilligt wurden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_48_a/para_2"><num>2</num><content><p> Bei Forschungsprojekten, die vor dem Inkrafttreten der Änderung vom 7. Juni 2024 bewilligt wurden, richten sich die Haftungspflichten nach bisherigem Recht.</p></content></paragraph></article><article eId="art_49"><num><b>Art. 49</b></num><heading>Inkrafttreten</heading><paragraph eId="art_49/para"><content><p>Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2014 in Kraft.</p></content></paragraph></article></chapter></body><components><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642/20241101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642/20241101"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.301"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 20. September 2013 über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche (Humanforschungsverordnung, HFV)" shortForm="HFV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 20 settembre 2013 concernente i progetti di ricerca sull'essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (Ordinanza sulla ricerca umana, ORUm)" shortForm="ORUm"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l'être humain à l'exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l'être humain, ORH)" shortForm="ORH"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 20 September 2013 on Human Research with the Exception of Clinical Trials (Human Research Ordinance, HRO)" shortForm="HRO"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642/20241101/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642/20241101/de"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642/20241101/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642/20241101/de/xml"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 1</block></container></preface><mainBody><p>(Art. 13)</p><level eId="annex_1/lvl_u1"><heading>Deckungssummen der Sicherstellung</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_1/lvl_u1/listintro">Die Deckungssumme für Forschungsprojekte mit Personen der Kategorie B beträgt mindestens:</listIntroduction><item eId="annex_1/lvl_u1/lbl_a"><num>a. </num><p>pro Person: 250 000 Franken;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lbl_b"><num>b. </num><p>für Sachschäden: 20 000 Franken;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lbl_c"><num>c. </num><p>für das gesamte Forschungsprojekt: 3 Millionen Franken.</p></item></blockList></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642/20241101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642/20241101"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.301"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 20. September 2013 über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche (Humanforschungsverordnung, HFV)" shortForm="HFV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 20 settembre 2013 concernente i progetti di ricerca sull'essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (Ordinanza sulla ricerca umana, ORUm)" shortForm="ORUm"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l'être humain à l'exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l'être humain, ORH)" shortForm="ORH"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 20 September 2013 on Human Research with the Exception of Clinical Trials (Human Research Ordinance, HRO)" shortForm="HRO"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642/20241101/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642/20241101/de"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642/20241101/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642/20241101/de/xml"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 2<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Bereinigt gemäss Ziff. II der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(Art. 14, 17–19)</p><level eId="annex_2/lvl_u1"><heading>Gesuchsunterlagen für das Verfahren <br/>bei der zuständigen Ethikkommission</heading><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Gesuchsunterlagen für Forschungsprojekte mit Personen, die mit der Entnahme biologischen Materials oder der Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten verbunden sind</heading><content><blockList><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1"><num>1.1 </num><p>Administrative Informationen, einschliesslich der Zusammenfassung des Forschungsplans sowie der Begründung der beantragten Kategorisierung;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_2"><num>1.2 </num><p>Forschungsplan;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_3"><num>1.3 </num><p>Unterlagen zur Aufklärung und Einwilligung sowie zur Rekrutierung, namentlich Anzeige oder Inseratetexte;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_4"><num>1.4 </num><p>weitere Unterlagen, die der teilnehmenden Person abgegeben werden;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_5"><num>1.5 </num><p>Angaben über Art und Ausmass der Entschädigung der teilnehmenden Personen;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_6"><num>1.6 </num><p>bei Forschungsprojekten der Kategorie B: Versicherungsnachweis oder anderer Nachweis der Sicherstellung für allfällige Schäden;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_7"><num>1.7 </num><p>Nachweis über den sicheren Umgang mit biologischem Material und Personendaten, namentlich über dessen beziehungsweise deren Aufbewahrung;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_8"><num>1.8 </num><p>Lebenslauf der Projektleitung einschliesslich des Nachweises von deren Kenntnissen und Erfahrungen sowie eine Auflistung der am Forschungsprojekt beteiligten Personen, einschliesslich ihrer Funktionen und der entsprechenden fachlichen Kenntnisse;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_9"><num>1.9 </num><p>Nachweis über die Eignung und Verfügbarkeit der Infrastrukturen am Durchführungsort;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_10"><num>1.10 </num><p>Vereinbarungen zwischen der Projektleitung und dem Sponsor oder Dritten, namentlich bezüglich der Finanzierung des Forschungsprojekts, der Vergütung der Projektleitung sowie bezüglich der Publikation.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Zusätzliche Gesuchsunterlagen für Forschungsprojekte, welche Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung umfassen</heading><content><blockList><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1"><num>2.1 </num><p>Angaben zu wesentlichen Strahlenschutzaspekten, insbesondere eine Berechnung beziehungsweise Abschätzung der effektiven Strahlendosis, der Organdosen und allfälliger Tumordosen;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2"><num>2.2 </num><p>die erforderlichen Bewilligungen gemäss Artikel 28 des Strahlenschutzgesetzes vom 22. März 1991<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1994/1933_1933_1933" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>814.50</b></ref></p></authorialNote>.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3"><num>3</num><heading>Zusätzliche Gesuchsunterlagen für Forschungsprojekte, welche Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung umfassen und eine Stellungnahme des BAG nach Artikel 19 Absatz 2 erfordern</heading><content><blockList><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1"><num>3.1 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1/listintro">Angaben gemäss Formular des BAG für Forschungsprojekte mit Radiopharmazeutika oder mit radioaktiv markierten Stoffen<authorialNote><p> Dieses Formular kann beim Bundesamt für Gesundheit, Abteilung Strahlenschutz, 3003 Bern, bezogen oder unter der Internetadresse: <ref href="http://www.bag.admin.ch">www.bag.admin.ch</ref> &gt; Gesetze &amp; Bewilligungen &gt; Gesuche &amp; Bewilligungen &gt; Strahlenschutz: Bewilligungen, Voraussetzungen und Aufsicht abgerufen werden.</p></authorialNote>. Darunter fallen:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1/lbl_a"><num>a. </num><p>Angaben zu den Eigenschaften, namentlich zur Pharmakokinetik, Qualität, Stabilität, radiochemischen Reinheit und Radionuklidreinheit,</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1/lbl_b"><num>b. </num><p>Angaben zur effektiven Dosis und zu Organdosen,</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1/lbl_c"><num>c. </num><p>bei zugelassenen Radiopharmazeutika: die Fachinformation,</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1/lbl_d"><num>d. </num><p>bei nicht zugelassenen Radiopharmazeutika oder radioaktiv markierten Stoffen: Angaben zur Herstellung und den fachlichen Qualifikationen der verantwortlichen Personen,</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1/lbl_e"><num>e. </num><p>die für die Anwendung des Radiopharmazeutikums am Menschen verantwortlichen Personen und deren fachlichen Qualifikationen;</p></item></blockList></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_2"><num>3.2 </num><p>Angaben zu den Eigenschaften des Medizinprodukts, insbesondere Art und Intensität der ionisierenden Strahlung, sowie zur Art der Abweichung von der Gebrauchsanweisung.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4"><num>4</num><heading>Gesuchsunterlagen für Forschungsprojekte, bei denen biologisches Material oder gesundheitsbezogene Personendaten weiterverwendet werden</heading><content><blockList><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_1"><num>4.1 </num><p>Administrative Informationen, einschliesslich der Zusammenfassung der wissenschaftlichen Fragestellung;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2"><num>4.2 </num><p>Beschrieb der wissenschaftlichen Fragestellung;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_3"><num>4.3 </num><p>Nachweis über die Herkunft des biologischen Materials und der gesundheitsbezogenen Personendaten sowie über die Einhaltung der Voraussetzungen bezüglich der Einwilligung nach Aufklärung beziehungsweise der Information über das Widerspruchsrecht nach den Artikeln 32 und 33 HFG;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_4"><num>4.4 </num><p>bei der Weiterverwendung biologischen Materials und gesundheitsbezogener Personendaten in verschlüsselter Form: der Nachweis über deren sichere und korrekte Verschlüsselung;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_5"><num>4.5 </num><p>Nachweis über den sicheren Umgang mit biologischem Material und Personendaten, namentlich dessen beziehungsweise deren Aufbewahrung;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_6"><num>4.6 </num><p>Lebenslauf der Projektleitung einschliesslich des Nachweises von deren Kenntnissen und Erfahrungen sowie eine Auflistung der weiteren am Forschungsprojekt beteiligten Personen, einschliesslich ihrer Funktionen und der entsprechenden fachlichen Kenntnisse;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_7"><num>4.7 </num><p>Angaben über die vorhandenen Infrastrukturen am Durchführungsort;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_8"><num>4.8 </num><p>allfällige Bewilligungen von Ethikkommissionen in der Schweiz für die Entnahme des biologischen Materials oder die Erhebung der gesundheitsbezogenen Personendaten.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5"><num>5</num><heading>Gesuchsunterlagen für die Weiterverwendung biologischen Materials oder gesundheitsbezogener Personendaten bei fehlender Einwilligung und Information nach Artikel 34 HFG</heading><content><blockList><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_1"><num>5.1 </num><p>Administrative Informationen, einschliesslich der Zusammenfassung des Vorhabens;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2"><num>5.2 </num><p>Vorgehensplan;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_3"><num>5.3 </num><p>Beschreibung der beabsichtigten Forschungszwecke, für die das biologische Material oder die gesundheitsbezogenen Personendaten weiterverwendet werden sollen, einschliesslich einer Darlegung, inwiefern das Interesse der Forschung gegenüber dem Interesse der betroffenen Personen überwiegt;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_4"><num>5.4 </num><p>Bezeichnung des biologischen Materials oder der gesundheitsbezogenen Personendaten, das oder die weiterverwendet werden sollen;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_5"><num>5.5 </num><p>Bezeichnung des Personenkreises, der zur Weitergabe des biologischen Materials oder der gesundheitsbezogenen Daten berechtigt sein soll;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_6"><num>5.6 </num><p>Bezeichnung der Personen, die zur Entgegennahme des biologischen Materials oder der gesundheitsbezogenen Daten berechtigt sein sollen;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_7"><num>5.7 </num><p>Bezeichnung der für den Schutz der bekannt gegebenen Daten verantwortlichen Personen;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_8"><num>5.8 </num><p>Bezeichnung des Personenkreises, der auf das biologische Material oder die gesundheitsbezogenen Daten zugriffsberechtigt sein soll;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_9"><num>5.9 </num><p>Nachweis über den sicheren Umgang mit biologischem Material und Personendaten, namentlich über dessen oder deren Aufbewahrung;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_10"><num>5.10 </num><p>Angaben über die Dauer der Aufbewahrung;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_11"><num>5.11 </num><p>Lebenslauf der Projektleitung einschliesslich des Nachweises von deren Kenntnissen und Erfahrungen sowie eine Auflistung der weiteren am Forschungsprojekt beteiligten Personen, einschliesslich ihrer Funktionen und der entsprechenden fachlichen Kenntnisse;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_12"><num>5.12 </num><p>Angaben über die vorhandenen Infrastrukturen am Durchführungsort.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_6"><num>6</num><heading>Gesuchsunterlagen für Forschungsprojekte an verstorbenen Personen</heading><content><blockList><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_1"><num>6.1 </num><p>Administrative Informationen, einschliesslich der Zusammenfassung des Forschungsplans;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_2"><num>6.2 </num><p>Forschungsplan;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_3"><num>6.3 </num><p>Nachweis über die Einhaltung der Anforderungen an die Einwilligung gemäss Artikel 36 HFG;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_4"><num>6.4 </num><p>Nachweis über die Einhaltung der vorgängigen Todesfeststellung nach Artikel 37 Absatz 1 HFG;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_5"><num>6.5 </num><p>bei Forschungsprojekten an verstorbenen Personen, die künstlich beatmet werden: die Begründung, warum solche Personen in das Forschungsprojekt einbezogen werden müssen, und den Nachweis, dass die Personen, die den Tod feststellten, unabhängig sind;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_6"><num>6.6 </num><p>Unterlagen zu allfälligen Vergütungen;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_7"><num>6.7 </num><p>Nachweis über den sicheren Umgang mit biologischem Material und mit Personendaten, namentlich über dessen beziehungsweise deren Aufbewahrung;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_8"><num>6.8 </num><p>Lebenslauf der Projektleitung einschliesslich des Nachweises von deren Kenntnissen und Erfahrungen sowie eine Auflistung der weiteren am Forschungsprojekt beteiligten Personen, einschliesslich ihrer Funktionen und der entsprechenden fachlichen Kenntnisse;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_9"><num>6.9 </num><p>Angaben über die am Durchführungsort vorhandenen Infrastrukturen;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_10"><num>6.10 </num><p>Vereinbarungen zwischen der Projektleitung und Dritten, namentlich bezüglich der Finanzierung des Forschungsprojekts, der Vergütung der Projektleitung sowie bezüglich der Publikation.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_7"><num>7</num><heading>Gesuchsunterlagen für Forschungsprojekte an Embryonen und Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen und Spontanaborten einschliesslich Totgeburten</heading><content><blockList><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_7/lbl_7_1"><num>7.1 </num><p>Administrative Informationen, einschliesslich der Zusammenfassung des Forschungsplans;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_7/lbl_7_2"><num>7.2 </num><p>Forschungsplan;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_7/lbl_7_3"><num>7.3 </num><p>Unterlagen zur Aufklärung und Einwilligung sowie zur Rekrutierung, namentlich Anzeige oder Inseratetexte;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_7/lbl_7_4"><num>7.4 </num><p>Beschreibung der Vorkehren zur Einhaltung der Anforderungen an die Einwilligung gemäss Artikel 39 Absatz 1 oder 40 Absatz 1 HFG;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_7/lbl_7_5"><num>7.5 </num><p>Beschreibung der Vorkehren zur Einhaltung der vorgängigen Todesfeststellung nach Artikel 39 Absatz 3 beziehungsweise 40 Absatz 2 HFG;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_7/lbl_7_6"><num>7.6 </num><p>bei Forschungsprojekten an Embryonen und Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen: der Nachweis über die Einhaltung der Voraussetzungen nach Artikel 39 Absätze 2 und 4 HFG;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_7/lbl_7_7"><num>7.7 </num><p>Unterlagen zu allfälligen Vergütungen;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_7/lbl_7_8"><num>7.8 </num><p>Nachweis über den sicheren Umgang mit biologischem Material und Personendaten, namentlich über dessen oder deren Aufbewahrung;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_7/lbl_7_9"><num>7.9 </num><p>Lebenslauf der Projektleitung einschliesslich des Nachweises von deren Kenntnissen und Erfahrungen sowie eine Auflistung der weiteren am Forschungsprojekt beteiligten Personen, einschliesslich ihrer Funktionen und der entsprechenden fachlichen Kenntnisse;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_7/lbl_7_10"><num>7.10 </num><p>Angaben über die am Durchführungsort vorhandenen Infrastrukturen;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_7/lbl_7_11"><num>7.11 </num><p>Vereinbarungen zwischen der Projektleitung und Dritten, namentlich bezüglich der Finanzierung des Forschungsprojekts, der Vergütung der Projektleitung sowie bezüglich der Publikation.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_8"><num>8</num><heading>Gesuchsunterlagen für die beteiligten Ethikkommissionen bei multizentrischen Forschungsprojekten</heading><content><blockList><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_8/lbl_8_1"><num>8.1 </num><p>Administrative Informationen, einschliesslich der Zusammenfassung des Forschungsprojekts;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_8/lbl_8_2"><num>8.2 </num><p>Forschungsplan;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_8/lbl_8_3"><num>8.3 </num><p>bei Forschungsprojekten mit Personen oder Forschungsprojekten an Embryonen und Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen und Spontanaborten einschliesslich Totgeburten: Unterlagen zur Aufklärung und Einwilligung sowie zur Rekrutierung, namentlich Anzeige- oder Inseratetexte, die am jeweiligen Durchführungsort verwendet werden;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_8/lbl_8_4"><num>8.4 </num><p>bei Forschungsprojekten an verstorbenen Personen: der Nachweis über die Einhaltung der Anforderungen an die Einwilligung gemäss Artikel 36 HFG sowie der Nachweis über die Einhaltung der vorgängigen Todesfeststellung nach Artikel 37 Absatz 1 HFG am jeweiligen Durchführungsort;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_8/lbl_8_5"><num>8.5 </num><p>Lebenslauf der am jeweiligen Durchführungsort verantwortlichen Person einschliesslich des Nachweises über deren Kenntnisse und Erfahrungen sowie eine Auflistung der weiteren am betreffenden Durchführungsort des Forschungsprojekts beteiligten Personen, einschliesslich ihrer Funktionen und der entsprechenden fachlichen Kenntnisse;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_8/lbl_8_6"><num>8.6 </num><p>Nachweis über die Eignung und Verfügbarkeit der Infrastrukturen am jeweiligen Durchführungsort;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_8/lbl_8_7"><num>8.7 </num><p>Vereinbarungen zwischen dem Sponsor und der am jeweiligen Durchführungsort verantwortlichen Person, namentlich bezüglich deren Vergütung;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_8/lbl_8_8"><num>8.8 </num><p>bei Forschungsprojekten mit Personen der Kategorie B: der Versicherungsnachweis oder ein anderer Nachweis der Sicherstellung für allfällige Schäden am jeweiligen Durchführungsort einschliesslich der diesbezüglichen Vereinbarungen zwischen Sponsor und der am Durchführungsort verantwortlichen Person.</p></item></blockList></content></level></level></mainBody></doc></component></components></act></akomaNtoso>