Verordnung des EDI vom 26. April 2017 über den Strahlenschutz bei medizinischen Teilchenbeschleunigeranlagen (Beschleunigerverordnung, BeV) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2017-04-26" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="814.501.513"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du DFI du 26 avril 2017 sur la radioprotection s'appliquant aux accélérateurs de particules utilisés à des fins médicales (Ordonnance sur les accélérateurs, OrAc)" shortForm="OrAc"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung des EDI vom 26. April 2017 über den Strahlenschutz bei medizinischen Teilchenbeschleunigeranlagen (Beschleunigerverordnung, BeV)" shortForm="BeV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del DFI del 26 aprile 2017 sulla radioprotezione per gli acceleratori di particelle impiegati in medicina (Ordinanza sugli acceleratori, OrAc)" shortForm="OrAc"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/de"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2017-04-26" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/de/xml"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2017-04-26" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2024-q4-rel-1.6.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Bundeskanzlei"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/DEU" showAs="de"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>814.501.513 </docNumber></p><p><docTitle>Verordnung des EDI <br/>über den Strahlenschutz bei medizinischen Teilchenbeschleunigeranlagen</docTitle></p><p>(Beschleunigerverordnung, BeV)</p><p>vom 26. April 2017 (Stand am 1. Januar 2018)</p></preface><preamble><p>Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI),</p><p>gestützt auf die Artikel 12 Absatz 4, 32 Absatz 5, 36 Absatz 2, 79 Absatz 5, 88, 91 und 100 Absatz 3 der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 2017<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/502" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>814.501</b></ref></p></authorialNote> (StSV),</p><p>verordnet:</p></preamble><body><section eId="sec_1"><num>1. Abschnitt: </num><heading>Allgemeine Bestimmungen</heading><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Zweck, Gegenstand und Geltungsbereich</heading><paragraph eId="art_1/para_1"><num>1</num><content><p> Diese Verordnung bezweckt den Schutz vor ionisierender Strahlung von Patientinnen und Patienten, Anwenderinnen und Anwendern sowie Dritten und der Umwelt bei der Inbetriebnahme und Anwendung von medizinischen Elektronenbeschleunigeranlagen (Beschleuniger) und übrigen medizinischen Teilchenbeschleunigeranlagen, die therapeutischen Zwecken in der Human- und Veterinärmedizin dienen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_2/listintro"> Sie regelt:</listIntroduction><item eId="art_1/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>das Einrichten und Betreiben der Beschleuniger und der dazu gehörigen Megavolt-Bildgebung (MV-Bildgebung), insbesondere den baulichen Strahlenschutz, die Organisation und die Kontrolle durch den Bewilligungsinhaber oder die Bewilligungsinhaberin, die Sorgfaltspflichten und das Qualitätssicherungsprogramm (Art. 2–27);</p></item><item eId="art_1/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>das Verfahren zur Festlegung des massgebenden Stands von Wissenschaft und Technik für das Einrichten und Betreiben der übrigen medizinischen Teilchenbeschleunigeranlagen (Art. 28).</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_3"><num>3</num><content><p> Für das Inverkehrbringen von Beschleunigern gelten die Vorschriften der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.213</b></ref></p></authorialNote> (MepV).</p></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_4"><num>4</num><content><p> Das Einrichten und Betreiben einschliesslich des Qualitätssicherungsprogramms von bildgebenden Systemen im Kilovolt-Bereich, zur Positionskontrolle, Planung und Simulation unter Anwendung von Röntgenstrahlung richtet sich nach der Verordnung vom 26. April 2017<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/508" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>814.542.1</b></ref></p></authorialNote> über den Strahlenschutz bei medizinischen Röntgensystemen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b></num><heading>Begriffe</heading><paragraph eId="art_2/para"><content><p>Es gelten die Begriffsbestimmungen nach Artikel 2 und den Anhängen 1 und 4 StSV sowie nach Anhang 1 dieser Verordnung.</p></content></paragraph></article><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Spezialanwendungen und technische Neuerungen</heading><paragraph eId="art_3/para"><content><p>Wo in Einzelfällen wegen Spezialanwendungen oder technischer Neuerungen besondere Gründe vorliegen, kann das Bundesamt für Gesundheit (BAG) Abweichungen von den technischen Bestimmungen dieser Verordnung bewilligen, sofern die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller beziehungsweise die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber nachweist, dass der Strahlenschutz durch geeignete Massnahmen gewährleistet ist.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_2"><num>2. Abschnitt: </num><heading>Baulicher Strahlenschutz</heading><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Standort von Beschleunigern</heading><paragraph eId="art_4/para_1"><num>1</num><content><p> Beschleuniger müssen in einem Bestrahlungsraum betrieben werden. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_2"><num>2</num><content><p> Die Bedienungseinrichtung muss sich ausserhalb des Bestrahlungsraumes befinden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Bestrahlungsraum</heading><paragraph eId="art_5/para_1"><num>1</num><content><p> Der Bestrahlungsraum ist als Überwachungsbereich nach Artikel 85 Absatz 1 StSV einzurichten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2"><num>2</num><content><p> Er muss nach Artikel 7 abgeschirmt sein.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_3"><num>3</num><content><p> Er muss jederzeit verlassen werden können. Im Bestrahlungsraum ist durch die Bewilligungsinhaberin oder den Bewilligungsinhaber gut sichtbar ein Hinweis anzubringen, wie und wo der Raum im Notfall verlassen werden kann.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_4"><num>4</num><content><p> Eine genügend abgeschirmte Tür zum Bestrahlungsraum (Zugangstür) muss unter Vorbehalt von Absatz 5 vorhanden und mit Vorrichtungen versehen sein, die das Einschalten der Strahlung und den Strahlenbetrieb nur bei geschlossener Tür zulassen. Bei motorisch angetriebenen Zugangstüren müssen deren Bedienungselemente sowohl ausserhalb wie innerhalb des Bestrahlungsraumes angebracht sein. Bei Ausfall des Antriebes muss die Tür geöffnet werden können.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_5"><num>5</num><content><p> Eine Zugangstür ist nicht erforderlich, wenn durch geeignete Auslegung des Eingangsbereichs zum Bestrahlungsraum sichergestellt ist, dass bei normalem Bestrahlungsbetrieb die Richtwerte für die Ortsdosen in einer Woche in zugänglichen Bereichen nirgends überschritten werden können.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_6"><num>6</num><content><p> Durch geeignete Einrichtungen ist sicherzustellen, dass die Patientin oder der Patient während der Bestrahlung von der Bedienungseinrichtung aus dauernd beobachtet werden kann und mit dem Personal in Sprechverbindung steht.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_7"><num>7</num><content><p> Besteht die Möglichkeit, dass durch Kernphotoprozesse radioaktive Stoffe erzeugt werden, so ist die Ventilations- oder Klimaanlage so auszulegen, dass im Bestrahlungsraum ein geringer Unterdruck gegenüber der Luft im Vorraum herrscht. Diese Funktionalität muss periodisch überprüft werden, insbesondere nach baulichen oder technischen Veränderungen im Betrieb.</p></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Beschleuniger</heading><paragraph eId="art_6/para_1"><num>1</num><content><p> Das Einschalten der Strahlung darf nur an einer Bedienungseinrichtung möglich sein, die ausserhalb des Bestrahlungsraums liegt.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_2"><num>2</num><content><p> Die Bedienungseinrichtung muss mit einer Vorrichtung zur sofortigen Unterbrechung der Bestrahlung und der Bewegungen des Beschleunigers ausgerüstet sowie gegen eine Betätigung durch Unbefugte gesichert sein.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_3"><num>3</num><content><p> Durch geeignete Vorrichtungen muss dafür gesorgt sein, dass beim Betreten des Bestrahlungsraumes die laufende Bestrahlung sofort unterbrochen wird.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_4"><num>4</num><content><p> Sowohl im Bestrahlungsraum zu beiden Seiten der Gantry und im Labyrinth als auch im Bedienungsraum muss mindestens je eine Notabschaltvorrichtung vorhanden sein, mit der die Bestrahlung jederzeit unterbrochen werden kann.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_5"><num>5</num><content><p> Am Eingang zum Bestrahlungsraum und im Innern des Bestrahlungsraums müssen gut sichtbare Leuchtsignale mit geeigneter Aufschrift angebracht sein, die auf den Betriebszustand des Beschleunigers hinweisen. Die Leuchtsignale müssen den aktiven Strahlbetrieb in roter Signalfarbe anzeigen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b></num><heading>Abschirmungen</heading><paragraph eId="art_7/para_1"><num>1</num><content><p> Die baulichen Abgrenzungen des Bestrahlungsraumes müssen unter Berücksichtigung der vorgesehenen Betriebsdaten so dimensioniert sein, dass die Ortsdosen nach Artikel 8 nicht überschritten werden. Die Einwirkung mehrerer Strahlungsquellen am gleichen Ort ist entsprechend zu berücksichtigen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_2"><num>2</num><content><p> Die Berechnungsgrundlagen für die erforderlichen Abschirmungen richten sich nach Anhang 2.</p></content></paragraph></article><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b></num><heading>Richtwerte für die Ortsdosis</heading><paragraph eId="art_8/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_8/para_1/listintro"> In Bereichen angrenzend an den Bestrahlungsraum dürfen folgende Ortsdosen an keiner Stelle überschritten werden:</listIntroduction><item eId="art_8/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>an Orten ausserhalb des Überwachungsbereichs: 0,02 mSv in einer Woche;</p></item><item eId="art_8/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>an Orten innerhalb des Überwachungsbereiches: 0,1 mSv in einer Woche.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_2"><num>2</num><content><p> An Orten ausserhalb des Überwachungsbereiches, die nicht für den Daueraufenthalt vorgesehen und an denen keine Arbeitsplätze eingerichtet sind, wie Warte- und Umkleideräume, Archive, Lager und Keller, Toiletten, Gänge, Treppen, Liftschächte, Trottoirs, Strassen, Grünflächen und Gärten, darf die Ortsdosis nach Absatz 1 Buchstabe a bis zum Fünffachen höher liegen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_3"><num>3</num><content><p> An Orten, an denen sich während des Beschleunigerbetriebes keine Personen aufhalten können, unterliegt die Ortsdosis keiner Beschränkung. Diese Orte müssen in den Berechnungsunterlagen bezeichnet werden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b></num><heading>Bautechnische Strahlenschutzunterlagen</heading><paragraph eId="art_9/para_1"><num>1</num><content><p> Für Räume, in denen Beschleuniger betrieben werden, müssen dem BAG vor der Bauausführung oder der Einrichtung die bautechnischen Strahlenschutzunterlagen zur Bewilligung eingereicht werden. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_2"><num>2</num><content><p> Die Unterlagen müssen durch die Sachverständige oder den Sachverständigen nach Artikel 16 Absatz 1 des Strahlenschutzgesetzes vom 22. März 1991<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1994/1933_1933_1933" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>814.50</b></ref></p></authorialNote> (Strahlenschutz-Sachverständige) auf ihre Korrektheit geprüft sein.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_3"><num>3</num><content><p> Sie setzen sich aus den nach den Anhängen 2 und 3 erstellten Strahlenschutzbauzeichnungen und Berechnungsunterlagen zusammen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_4"><num>4</num><content><p> Für Spezialanwendungen sind die Berechnungsgrundlagen nach Anhang 2 anzuwenden, soweit sich diese dafür eignen, oder diese sind im Hinblick auf den gleichen Sachverhalt anzupassen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b></num><heading>Kontrolle der Bauausführung</heading><paragraph eId="art_10/para"><content><p>Die oder der Strahlenschutz-Sachverständige kontrolliert, ob die Bauausführung gemäss den bewilligten Strahlenschutzbauzeichnungen korrekt erfolgt ist.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_3"><num>3. Abschnitt: </num><heading>Inbetriebnahme</heading><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b></num><heading>Abnahmeprüfung</heading><paragraph eId="art_11/para_1"><num>1</num><content><p> Die Lieferantin oder der Lieferant muss vor der Übergabe von Beschleunigern an die Bewilligungsinhaberin oder den Bewilligungsinhaber eine Abnahmeprüfung nach den Herstellerangaben und den nach der MepV<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR<b> 812.213</b></ref></p></authorialNote> anwendbaren international harmonisierten Normen durchführen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_2"><num>2</num><content><p> Anlässlich der Abnahmeprüfung sind in Zusammenarbeit mit der Medizinphysikerin oder dem Medizinphysiker mindestens die sicherheits- und dosisrelevanten Komponenten zu überprüfen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_3"><num>3</num><content><p> Der Beschleuniger darf von der Lieferantin oder vom Lieferanten erst nach erfolgreicher Durchführung der Abnahmeprüfung, die von der Medizinphysikerin oder vom Medizinphysiker validiert wurde, an die Bewilligungsinhaberin oder den Bewilligungsinhaber übergeben werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_4"><num>4</num><content><p> Die Medizinphysikerin oder der Medizinphysiker sorgt dafür, dass die Referenzwerte für die Prüfungen nach Artikel 21 ermittelt werden, und gibt den Beschleuniger nach Ausmessung des Therapiestrahls und dessen Modellierung im Therapieplanungssystem für medizinische Behandlungen frei.</p></content></paragraph></article><article eId="art_12"><num><b>Art. 12</b></num><heading>Abgabe der Anlagedokumentation und Schulung</heading><paragraph eId="art_12/para_1"><num>1</num><content><p> Zu jedem Beschleuniger hat die Lieferantin oder der Lieferant die Produktinformation nach Artikel 7 MepV<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR<b> 812.213</b></ref></p></authorialNote> abzugeben.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_2"><num>2</num><content><p> Die oder der Strahlenschutz-Sachverständige und die Lieferantin oder der Lieferant erstellen zusammen ein Anlagebuch.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_3"><num>3</num><content><p> Die oder der Strahlenschutz-Sachverständige sorgt dafür, dass über die Produktinformation hinaus erforderliche Angaben im Anlagebuch, in der Betriebsanleitung oder in der technischen Beschreibung erfasst werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_4"><num>4</num><content><p> Das Anlagebuch, die Betriebsanleitung und die technische Beschreibung sind in der betriebsüblichen Sprache abzugeben und müssen mindestens die Angaben nach Anhang 4 enthalten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_5"><num>5</num><content><p> Die Lieferantin oder der Lieferant muss anlässlich der Übergabe des Beschleunigers an die Bewilligungsinhaberin oder den Bewilligungsinhaber eine angemessene Schulung für das Bedienungspersonal durchführen.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_4"><num>4. Abschnitt: </num><heading>Sorgfaltspflichten</heading><article eId="art_13"><num><b>Art. 13</b></num><heading>Schutz von Personen</heading><paragraph eId="art_13/para_1"><num>1</num><content><p> Während der Bestrahlung darf sich ausser der Patientin oder dem Patienten niemand im Bestrahlungsraum aufhalten. Bevor das Bedienungspersonal den Raum verlässt und das Einschalten der Strahlung freigibt, muss es sich darüber vergewissern, dass sich ausser der Patientin oder dem Patienten niemand im Bestrahlungsraum aufhält.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_2"><num>2</num><content><p> Personen, die sich während der Bestrahlungspausen im Bestrahlungsraum aufhalten, dürfen in diesem bei bestimmungsgemässem Therapiebetrieb höchstens eine effektive Dosis von 0,02 mSv respektive für beruflich strahlenexponiertes Personal 0,1 mSv in einer Woche erhalten. Kann dieser Wert trotz apparativer oder bauseitiger Anpassungen nicht eingehalten werden, so hat die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber für angemessene Zutrittsbeschränkungen zu sorgen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_14"><num><b>Art. 14</b></num><heading>Instruktion des Personals</heading><paragraph eId="art_14/para_1"><num>1</num><content><p> Neueintretendes Personal ist vor der erstmaligen Aufnahme der Arbeit durch die Strahlenschutz-Sachverständige oder den Strahlenschutz-Sachverständigen bezüglich der einschlägigen Strahlenschutzregeln zu instruieren.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_2"><num>2</num><content><p> Reinigungspersonal darf im Überwachungsbereich nur arbeiten, wenn es durch eine im Strahlenschutz ausgebildete Person instruiert wurde.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_3"><num>3</num><content><p> Die Instruktionen nach den Absätzen 1 und 2 müssen in angemessenen Zeitabständen aktualisiert werden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_15"><num><b>Art. 15</b></num><heading>Dokumentation der Bestrahlungen</heading><paragraph eId="art_15/para_1"><num>1</num><content><p> Die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt muss für jede Patientin und jeden Patienten vor der Bestrahlung eine medizinische Behandlungsanweisung erstellen. Nachträgliche Änderungen sind zu protokollieren und zu begründen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_2"><num>2</num><content><p> Unter der Verantwortung der Medizinphysikerin oder des Medizinphysikers muss für jede Patientin und jeden Patienten vor der Bestrahlung eine individuelle Bestrahlungsplanung erstellt werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_3"><num>3</num><content><p> Auf der Grundlage der individuellen Bestrahlungsplanung müssen die verantwortlichen Personen nach den Absätzen 1 und 2 in einer patientenspezifischen Bestrahlungsanweisung die zur Durchführung der Bestrahlungen benötigten Angaben festhalten, insbesondere jene zur Einstellung des Beschleunigers und zur Lagerung der Patientin oder des Patienten. Bei Änderungen in der Bestrahlungsplanung muss die Bestrahlungsanweisung aktualisiert werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_4"><num>4</num><content><p> In einem Bestrahlungsnachweis hält das Bedienungspersonal der Beschleunigeranlage die einzelnen Bestrahlungen der Patientin oder des Patienten fest. Der Bestrahlungsnachweis muss bei der Anlage zur Verfügung stehen, an der die aktuelle Bestrahlung der Patientin oder des Patienten durchgeführt wird.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_5"><num>5</num><content><p> Die Dokumente nach den Absätzen 1–4 müssen mindestens die Angaben nach Anhang 5 umfassen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_6"><num>6</num><content><p> Die Dokumente nach den Absätzen 1–4 können mit Methoden der elektronischen Datenverarbeitung erstellt, gespeichert, verarbeitet und verwaltet werden, sofern sichergestellt ist, dass Personen, welche die Bestrahlungen durchführen, jederzeit auf diese Daten zugreifen und sie ausdrucken können und eine unbeabsichtigte Löschung ausgeschlossen ist.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_7"><num>7</num><content><p> Die Dokumente nach den Absätzen 1–4 müssen gemäss den für die Krankengeschichte geltenden Bestimmungen aufbewahrt werden, mindestens jedoch während 20 Jahren seit der letzten Behandlung. Bei Weiterentwicklungen oder beim Wechsel des Radioonkologie-Klinik-Informationssystems muss die Lesbarkeit dieser Dokumente gewährleistet bleiben.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_5"><num>5. Abschnitt: </num><heading>Interne Organisation und Kontrolle</heading><article eId="art_16"><num><b>Art. 16</b></num><heading>Betriebsinterne Strahlenschutzweisungen</heading><paragraph eId="art_16/para_1"><num>1</num><content><p> Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt für das Erstellen von schriftlichen Strahlenschutzweisungen, insbesondere für die bei Störfällen notwendigen ersten Massnahmen und Verhaltensregeln.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_2"><num>2</num><content><p> Die Weisungen sind laufend den aktuellen Gegebenheiten anzupassen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_3"><num>3</num><content><p> Sie sind allen Personen, die mit Beschleunigern umgehen, auszuhändigen oder leicht zugänglich zu machen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_17"><num><b>Art. 17</b></num><heading>Anlagedokumentation</heading><paragraph eId="art_17/para"><content><p>Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt dafür, dass die Anlagedokumentation nach Artikel 12 Absätze 1–4 jederzeit vollständig verfügbar ist.</p></content></paragraph></article><article eId="art_18"><num><b>Art. 18</b></num><heading>Medizinphysikerinnen und Medizinphysiker</heading><paragraph eId="art_18/para_1"><num>1</num><content><p> Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss zur Gewährleistung der Qualitätssicherung, zur Überwachung des Beschleunigerbetriebs und für die Bestrahlungsplanung mindestens die Kapazitäten einer vollzeitlich angestellten Medizinphysikerin oder eines vollzeitlich angestellten Medizinphysikers pro Beschleuniger im Betrieb einsetzen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_2"><num>2</num><content><p> Das BAG ordnet eine Erhöhung der Kapazitäten nach Absatz 1 an, wenn die Erfahrung und der Stand von Wissenschaft und Technik sowie die übrigen Grundsätze des Strahlenschutzes dies gebieten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_18/para_3/listintro"> Es kann eine Reduktion der Kapazitäten nach Absatz 1 bewilligen, wenn geeignete Massnahmen den Strahlenschutz gewährleisten und es sich handelt um:</listIntroduction><item eId="art_18/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>einen Beschleuniger für veterinärmedizinische Zwecke; oder</p></item><item eId="art_18/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>einen zeitlich begrenzten Einzelfall.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_4"><num>4</num><content><p> Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss die Aufgaben und Kompetenzen der Medizinphysikerin oder des Medizinphysikers schriftlich festhalten. Die Stellvertretung muss sichergestellt und schriftlich festgelegt sein.</p></content></paragraph></article><article eId="art_19"><num><b>Art. 19</b></num><heading>Überwachung durch Strahlenschutz-Sachverständige</heading><paragraph eId="art_19/para"><content><p>Die oder der Strahlenschutz-Sachverständige überwacht und kontrolliert periodisch die Einhaltung der Strahlenschutzvorschriften im Betrieb, insbesondere die Anwendung einer angemessenen Arbeitstechnik.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_6"><num>6. Abschnitt: </num><heading>Qualitätssicherung</heading><article eId="art_20"><num><b>Art. 20</b></num><heading>Qualitätssicherungsprogramm</heading><paragraph eId="art_20/para_1"><num>1</num><content><p> Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt für die Anwendung eines Qualitätssicherungsprogramms, das sowohl die medizinischen Aspekte der Strahlenbehandlung als auch die anlagespezifischen und medizinphysikalischen Belange umfasst.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_20/para_2/listintro"> Für die Berücksichtigung der Erfahrung und des Standes von Wissenschaft und Technik sind massgebend:</listIntroduction><item eId="art_20/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>die Empfehlungen der internationalen und nationalen Fachorganisationen, insbesondere der Schweizerischen Gesellschaft für Strahlenbiologie und medizinische Physik (SGSMP)<authorialNote><p> <ref href="https://ssrpm.ch/">www.sgsmp.ch</ref></p></authorialNote>;</p></item><item eId="art_20/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>die einschlägigen nationalen und internationalen Normen;</p></item><item eId="art_20/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>die Wegleitungen des BAG.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_20/para_3/listintro"> Die Empfehlungen, Normen und Wegleitungen nach Absatz 2 sind auch massgeblich für:</listIntroduction><item eId="art_20/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>das Therapieplanungssystem;</p></item><item eId="art_20/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>die MV-Bildgebung;</p></item><item eId="art_20/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>Zusatzeinrichtungen für die Bestrahlungsplanung oder Therapiesimulation;</p></item><item eId="art_20/para_3/lbl_d"><num>d. </num><p>Informatiksysteme.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_4"><num>4</num><content><p> Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss die Qualitätssicherung anpassen, wenn die Erfahrung und der Stand von Wissenschaft und Technik, insbesondere bezüglich Spezialanwendungen oder technischer Neuerungen, dies gebieten.</p></content></paragraph></article><article eId="art_21"><num><b>Art. 21</b></num><heading>Durchführung</heading><paragraph eId="art_21/para_1"><num>1</num><content><p> Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt dafür, dass Beschleuniger mindestens jährlich einer Prüfung unterzogen werden. Dabei müssen die Anlagen durch entsprechend ausgebildetes technisches Fachpersonal auf ihren Zustand und die Funktionstüchtigkeit nach Herstellerspezifikationen und internationalen oder nationalen Normen geprüft werden. Anlässlich dieser Prüfung sind die Referenzwerte zu kontrollieren und gegebenenfalls neu zu ermitteln<i>.</i></p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_2"><num>2</num><content><p> Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss die Periodizität der Prüfungen und die Prüfmethoden anpassen, wenn die Erfahrung und der Stand von Wissenschaft und Technik, insbesondere bezüglich Spezialanwendungen oder technischer Neuerungen, dies gebieten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_3"><num>3</num><content><p> Eine Abnahme- oder Teilabnahmeprüfung ist immer auch nach Reparaturen und Eingriffen erforderlich; dabei sind die betroffenen Komponenten oder Elemente unter der Verantwortung der Medizinphysikerin oder des Medizinphysikers zu prüfen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_4"><num>4</num><content><p> Die Medizinphysikerin oder der Medizinphysiker trägt die Verantwortung für die korrekte Durchführung dieser Prüfungen<i>.</i></p></content></paragraph></article><article eId="art_22"><num><b>Art. 22</b></num><heading>Anlagebuch</heading><paragraph eId="art_22/para_1"><num>1</num><content><p> Die oder der Strahlenschutz-Sachverständige sorgt dafür, dass die Ergebnisse der Qualitätssicherung wie Abnahmeprüfung, Wartung und weitere Prüfungen, die Überprüfung der dosisbestimmenden Elemente, die periodischen Kontrollen, die Funktionsstörungen und deren Behebung sowie Ereignisse protokolliert und im Anlagebuch dokumentiert werden. Der Mindestumfang des Anlagebuches richtet sich nach Anhang 4.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_2"><num>2</num><content><p> Das Anlagebuch darf auf elektronischem Weg geführt werden, wenn die Vollständigkeit gewährleistet bleibt.</p></content></paragraph></article><article eId="art_23"><num><b>Art. 23</b></num><heading>Referenzmesssysteme</heading><paragraph eId="art_23/para"><content><p>Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt dafür, dass als lokale Normale für Dosimeter und Monitorsysteme ortsunabhängige Referenz-Dosimetersysteme verwendet werden, die den Anforderungen der Verordnung des EJPD vom 7. Dezember 2012<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2012/878" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>941.210.5</b></ref></p></authorialNote> über Messmittel für ionisierende Strahlung genügen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_24"><num><b>Art. 24</b></num><heading>Therapieplanungssystem</heading><paragraph eId="art_24/para_1"><num>1</num><content><p> Die Lieferantin oder der Lieferant des Bestrahlungsplanungssystems hat in der technischen Beschreibung genaue Angaben über die zur Berechnung der Dosisverteilungen verwendeten Algorithmen zu machen. Insbesondere muss aus ihr ersichtlich sein, auf welche Bestrahlungsbedingungen der Anwendungsbereich beschränkt ist.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_24/para_2"><num>2</num><content><p> Die Dosisberechnung des Therapieplanungssystems muss stets mittels einer unabhängigen Methode verifiziert werden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_25"><num><b>Art. 25</b></num><heading>Informatiksysteme</heading><paragraph eId="art_25/para_1"><num>1</num><content><p> Werden Informatiksysteme für die Bestrahlungsplanung und die Therapiesimulation zusammen mit Beschleunigern und deren Verifikationssystemen in einem integrierten Netzwerk betrieben, so sind besondere Sicherheitsvorkehrungen für den Datentransfer vorzusehen. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_2"><num>2</num><content><p> Die oder der Strahlenschutz-Sachverständige sorgt dafür, dass die Datenintegrität gewährleistet ist und Datenverfälschungen verhindert werden.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_7"><num>7. Abschnitt: </num><heading>Besondere Bestimmungen</heading><article eId="art_26"><num><b>Art. 26</b></num><heading>Vorgehen bei medizinischen Strahlenereignissen und Störfällen</heading><paragraph eId="art_26/para_1"><num>1</num><content><p> Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt dafür, dass über sämtliche medizinische Strahlenereignisse und Störfälle im Zusammenhang mit dem Beschleunigerbetrieb und mit Bestrahlungen Buch geführt wird.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_2"><num>2</num><content><p> Sie oder er hat darauf zu achten, dass die Meldung von medizinischen Strahlenereignissen nach Artikel 50 Absatz 3 StSV beziehungsweise von Störfällen nach Artikel 127 StSV erfolgt.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_3"><num>3</num><content><p> Ausserdem hat sie oder er die Pflichten nach Artikel 15 MepV<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.213</b></ref></p></authorialNote> zu beachten.</p></content></paragraph></article><article eId="art_27"><num><b>Art. 27</b></num><heading>Vorgehen bei Teilersatz oder Abbau eines Beschleunigers</heading><paragraph eId="art_27/para_1"><num>1</num><content><p> Besteht die Möglichkeit, dass Anlageteile von Beschleunigeranlagen aktiviert wurden, so müssen diese vor dem Ausbau oder vor einem Abbau der Anlage auf Kontamination überprüft werden. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_27/para_2"><num>2</num><content><p> Für die Befreiung aktivierter Anlageteile gelten die Artikel 105 und 106 StSV.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_8"><num>8. Abschnitt: </num><heading>Übrige medizinische Teilchenbeschleunigeranlagen</heading><article eId="art_28"><num><b>Art. 28</b></num><paragraph eId="art_28/para_1"><num>1</num><content><p> Für die übrigen medizinischen Teilchenbeschleunigeranlagen muss die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller der Bewilligungsbehörde zusätzlich zum Bewilligungsgesuch einen Sicherheitsbericht nach Artikel 124 StSV einreichen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_28/para_2"><num>2</num><content><p> Die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller legt anhand der Angaben im Sicherheitsbericht dar, in welchen Punkten von den Vorschriften dieser Verordnung abgewichen wird und inwiefern die Erfahrung und der Stand von Wissenschaft und Technik berücksichtigt werden. </p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_9"><num>9. Abschnitt: </num><heading>Schlussbestimmungen</heading><article eId="art_29"><num><b>Art. 29</b></num><heading>Aufhebung eines anderen Erlasses</heading><paragraph eId="art_29/para"><content><p>Die Beschleunigerverordnung vom 15. Dezember 2004<authorialNote><p> [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2005/42" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2005 </b>285</ref>]</p></authorialNote> wird aufgehoben.</p></content></paragraph></article><article eId="art_30"><num><b>Art. 30</b></num><heading>Inkrafttreten</heading><paragraph eId="art_30/para"><content><p>Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2018 in Kraft.</p></content></paragraph></article></section></body><components><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2017-04-26" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="814.501.513"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du DFI du 26 avril 2017 sur la radioprotection s'appliquant aux accélérateurs de particules utilisés à des fins médicales (Ordonnance sur les accélérateurs, OrAc)" shortForm="OrAc"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung des EDI vom 26. April 2017 über den Strahlenschutz bei medizinischen Teilchenbeschleunigeranlagen (Beschleunigerverordnung, BeV)" shortForm="BeV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del DFI del 26 aprile 2017 sulla radioprotezione per gli acceleratori di particelle impiegati in medicina (Ordinanza sugli acceleratori, OrAc)" shortForm="OrAc"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/de"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2017-04-26" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/de/xml"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2017-04-26" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 1</block></container></preface><mainBody><p>(Art. 2)</p><level eId="annex_1/lvl_u1"><heading>Begriffsbestimmungen</heading><intro><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Vorbemerkung:</p><p>Die Begriffe sind in alphabetischer Reihenfolge aufgeführt.</p></intro><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_u1"><heading>Abnahmeprüfung</heading><content><p>Prüfung eines zur Lieferung offerierten oder gelieferten Produkts, um festzustellen, ob für die vorgesehene Anwendung die technischen Spezifikationen und Sicherheitserfordernisse erfüllt sind.</p></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_u2"><heading>Beschleuniger</heading><content><p>Medizinische Elektronenbeschleunigeranlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen, welche die nachfolgenden Bedingungen erfüllen: nominelle Strahlenenergie im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV; maximale Dosisleistungen im Bereich von 0,001 Gy ∙ s<sup>-1</sup> bis 1 Gy ∙ s<sup>-1</sup> in 1 m Abstand von der Strahlungsquelle; normale Bestrahlungsdistanz im Bereich von 0,5 m bis 2 m.</p><p>Elektronenbeschleuniger bestehen in der Regel aus: dem Elektronenbeschleunigungsteil; der mechanischen und elektrischen Ausrüstung zum Betrieb und zur Bedienung; dem Behandlungstisch; Hilfsgeräten, die der medizinischen Anwendung der Strahlung dienen.</p></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_u3"><heading>Bestrahlungsraum</heading><content><p>Raum, in dem eine therapeutische Anwendung mit ionisierender Strahlung durchgeführt wird.</p></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_u4"><heading>Qualitätssicherungsprogramm</heading><content><p>Gesamtheit von Planung, Durchführung, Überwachung und Lenkung, Prüfung und Korrektur einer Tätigkeit oder eines Prozesses mit dem Ziel, vorgegebene Qualitätsanforderungen zu erfüllen, sicherzustellen und zu verbessern. Zur Qualitätssicherung gehört insbesondere auch der Einsatz von Bedienungspersonal in genügender Anzahl und mit entsprechender Ausbildung beziehungsweise Weiterbildung sowie definiertem Aufgaben- und Verantwortungsbereich.</p></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_u5"><heading>Skyshine</heading><content><p>Durch Streuung in Luft entstehende Streustrahlung einer primären Photonen-, Gammastrahlen- oder Neutronenquelle.</p></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_u6"><heading>Wartung/Instandhaltung</heading><content><p>Sicherstellung der Funktionalität und Sicherheit einer Einrichtung durch vorbeugende Massnahmen gemäss Herstellerangaben.</p></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2017-04-26" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="814.501.513"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du DFI du 26 avril 2017 sur la radioprotection s'appliquant aux accélérateurs de particules utilisés à des fins médicales (Ordonnance sur les accélérateurs, OrAc)" shortForm="OrAc"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung des EDI vom 26. April 2017 über den Strahlenschutz bei medizinischen Teilchenbeschleunigeranlagen (Beschleunigerverordnung, BeV)" shortForm="BeV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del DFI del 26 aprile 2017 sulla radioprotezione per gli acceleratori di particelle impiegati in medicina (Ordinanza sugli acceleratori, OrAc)" shortForm="OrAc"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/de"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2017-04-26" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/de/xml"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2017-04-26" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 2</block></container></preface><mainBody><p>(Art. 7 Abs. 2, 9 Abs. 3 und 4)</p><level eId="annex_2/lvl_u1"><heading>Berechnungsgrundlagen</heading><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Betriebsdaten</heading><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_1"><num>1.1</num><heading>Massgebende Strahlenenergien und Dosisleistungen</heading><content><p>Für die Berechnung von Strahlenschutzabschirmungen gegen Photonenstrahlung sind diejenigen Energien innerhalb der von der Herstellerin oder vom Hersteller vorgesehenen Grenzenergien zu verwenden, für die das zur Abschirmung vorgesehene Material die höchste Zehntelwertschicht hat (gemäss Ziff. 4.1). Für Strahlenschutzabschirmungen gegen Elektronenstrahlung ist der Höchstwert der möglichen Elektronenenergie zu verwenden.</p><p>Unabhängig von diesen Strahlenenergien sind immer die von der Herstellerin oder vom Hersteller im Referenzabstand <i>a</i><sub>0</sub> (= 1 m) vom Divergenzpunkt des Nutzstrahlenbündels angegebenen Höchstwerte der Wasser-Energiedosisleistungen im Nutzstrahlenbündel für Photonenstrahlung (<i>Ḋ</i><sub>r</sub>) und für Elektronenstrahlung (<i>Ḋ</i><sub>e</sub>) sowie für die ausserhalb des Nutzstrahlenbündels austretende Durchlassstrahlung (<i>Ḋ</i><sub>d</sub>) zu verwenden.</p></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_2"><num>1.2</num><heading>Basisdosis <i>W</i> (Betriebsbelastung)</heading><content><p>Der Basisdosiswert <i>W</i> ist gleich dem Produkt aus der Anzahl der Einzelbestrahlungen pro Woche und den entsprechenden Mittelwerten für die Wasser-Energiedosis im Referenzabstand <i>a</i><sub>0</sub> (= 1 m) vom Divergenzpunkt des Nutzstrahlenbündels.</p><p>Der Mindestwert der Basisdosis für die Bemessung der erforderlichen Abschirmung beträgt: <i>W</i> = 10<sup>6</sup> mGy/Woche, ohne Schichtbetrieb.</p></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_3"><num>1.3</num><heading>Aufenthaltsfaktor <i>T</i></heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_3/listintro">Der Aufenthaltsfaktor <i>T</i> ist ein Mass für die maximal zu erwartende relative Aufenthaltsdauer von Personen an den zu schützenden Orten während des Strahlbetriebes. Dabei gilt:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_3/lbl_T_0_2"><num><i>T</i> = 0,2 </num><p>an ausserhalb des Überwachungsbereiches liegenden Orten, welche nicht für den Daueraufenthalt vorgesehen und wo keine Arbeitsplätze eingerichtet sind, wie Warte- und Umkleideräume, Archive, Lager und Keller, Toiletten, Gänge, Treppen, Liftschächte, Trottoirs, Strassen, Grünflächen und Gärten. Für die Ortsdosis gilt immer der Richtwert von 0,02 mSv in einer Woche;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_3/lbl_T_1"><num><i>T</i> = 1 </num><p>für alle übrigen Orte, wo sich Personen aufhalten können;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_3/lbl_T_0"><num><i>T</i> = 0 </num><p>für alle Orte, wo sich keine Personen aufhalten können.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_4"><num>1.4</num><heading>Richtungsfaktor <i>U</i></heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_4/listintro">Der Richtungsfaktor <i>U</i> ist ein Mass für die relative Häufigkeit, mit der Strahlung im beabsichtigten Therapiebetrieb auf die zu bemessende Abschirmung gerichtet ist. Massgebend sind die individuellen Gegebenheiten für den betreffenden Bestrahlungsraum aufgrund von Nutzung und Bestrahlungstechniken. Dabei gilt:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_4/lbl_U_1"><num><i>U</i> = 1 </num><p>für den Schutz gegen Durchlassstrahlung, sekundäre und tertiäre Photonenstrahlung und Neutronenstrahlung, unabhängig von der Richtung der Nutzstrahlung;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_4/lbl_U_0_5"><num><i>U</i> ≥ 0,5 </num><p>–  für den Schutz gegen Nutzstrahlung in Richtung Boden,</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_4/bull_u3"><num/><p>–  für den Schutz gegen Nutzstrahlung in Richtung Wände;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_4/lbl_U_0_25"><num><i>U </i>≥ 0,25 </num><p>für den Schutz gegen Nutzstrahlung in Richtung Decke;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_4/lbl_U_0"><num><i>U</i> = 0 </num><p>für den Schutz gegen Nutzstrahlung, wenn das maximale Nutzstrahlenbündel unter Einschluss einer Randzone von 5° bezogen auf den Divergenzpunkt nicht auf den zu schützenden Ort gerichtet werden kann.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_5"><num>1.5</num><heading>Verbindung der Faktoren <i>U</i> und <i>T</i></heading><content><p>Das Produkt von <i>U</i> ∙ <i>T</i> (siehe Ziff. 3 Formel 1) darf nicht kleiner als 0,1 sein. Durch das zeitliche Zusammentreffen der seltenen Strahlenrichtung und des Aufenthaltes an Orten ausserhalb des Überwachungsbereichs, die nicht für Daueraufenthalt vorgesehen sind, darf zwecks Begrenzung des Strahlenrisikos keine Erhöhung der Ortsdosisleistung um mehr als Faktor 10 eintreten.</p></content></level></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Strahlungskomponenten</heading><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_1"><num>2.1</num><heading>Massgebende Strahlungsanteile</heading><content><p>Eine besondere Abschirmung gegen die primäre Elektronenstrahlung ist nicht erforderlich. Falls alle Grenzenergien der Röntgenstrahlung und alle Elektronenenergien unter 10 MeV liegen, brauchen die direkte und gestreute Neutronenstrahlung sowie die durch Kernphotoprozesse erzeugte Sekundärstrahlung bei der Bemessung des baulichen Strahlenschutzes nicht einbezogen zu werden.</p><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_1/listintro">Es sind die nachfolgend aufgeführten Strahlungsanteile zu berücksichtigen, soweit sie für den Strahlenschutz innerhalb und ausserhalb des Betriebsareals relevant sind:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_1/lbl_a"><num>a. </num><p>Nutzstrahlung bei Photonenstrahlbetrieb;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_1/lbl_b"><num>b. </num><p>Nutzstrahlung bei Elektronenstrahlbetrieb, Bremsstrahlung;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_1/lbl_c"><num>c. </num><p>Durchlassstrahlung;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_1/lbl_d"><num>d. </num><p>sekundäre Photonenstrahlung (Streustrahlung inkl. <i>Skyshine</i>);</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_1/lbl_e"><num>e. </num><p>tertiäre Strahlung (zweifach gestreute Photonenstrahlung und gestreute Durchlassstrahlung);</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_1/lbl_f"><num>f. </num><p>direkte Neutronenstrahlung (vom Beschleuniger emittierte Neutronenstrahlung);</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_1/lbl_g"><num>g. </num><p>gestreute Neutronenstrahlung (an Auftreffstellen der direkten Neutronenstrahlung);</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_1/lbl_h"><num>h. </num><p>Neutronenstrahlung zufolge Kernphotoprozessen </p><p> (Neutronenstrahlung, die in den Abschirmwänden durch die einfallende Photonenstrahlung über Kernphotoprozesse erzeugt wird; diese Komponente muss nur berücksichtigt werden, falls ganz oder teilweise Baumaterialien hoher Ordnungszahl, insbesondere Blei, verwendet werden);</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_1/lbl_i"><num>i. </num><p>Strahlung der durch Kernphotoprozesse erzeugten radioaktiven Stoffe;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_1/lbl_j"><num>j. </num><p>durch Neutroneneinfang erzeugte Gammastrahlung.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_2"><num>2.2</num><heading>Nutzstrahlung mit Randzone</heading><content><p>Die Abschirmung gegen die Nutzstrahlung hat eine allseitige Randzone von mindestens 5° um das grösste Nutzstrahlenbündel einzuschliessen.</p></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_3"><num>2.3</num><heading>Schräg einfallende Strahlung</heading><content><p>Trifft die Nutz- oder Durchlassstrahlung nicht senkrecht auf die Abschirmung, so darf die verlängerte Weglänge in Strahlrichtung bei deren Bemessung berücksichtigt werden, soweit die in der Abschirmung erzeugte Sekundärstrahlung (insbesondere Streustrahlung) hinreichend geschwächt bleibt. Diese gegenüber der senkrecht einfallenden Strahlung verlängerte Weglänge im Abschirmungsmaterial kann als massgebende Dicke <i>s</i> der Strahlenschutzabschirmung für die Berechnung nach Ziffer 3 angenommen werden.</p></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_4"><num>2.4</num><heading>Strahlung auf Bestrahlungsraumtüre</heading><content><p>Für Bestrahlungsräume üblicher Raumdisposition mit einer einschenkligen Zugangsschleuse kann die auf die Strahlenschutztüre auftreffende Neutronenstrahlung im Allgemeinen mit dem Algorithmus gemäss Ziffer 3 berechnet werden. Die Bestrahlungsraumtüre ist so zu dimensionieren, dass sie den Strahlenschutz gegen die Strahlungsanteile gemäss Ziffer 2.1 Buchstaben a–j gewährleistet, insbesondere auch gegen die Gammastrahlung, die durch Neutroneneinfang in der Türe selbst erzeugt wird.</p></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_5"><num>2.5</num><heading>Skyshine</heading><content><p>Falls der Bestrahlungsraum als freistehender Bereich (ohne darüberliegende Stockwerke) konzipiert wird, ist neben der vom Beschleuniger ausgehenden Direkt- oder Durchlassstrahlung, die durch die Decke austritt, zu untersuchen, welche Ortsdosis die im Luftraum oberhalb des Bestrahlungsraums gestreute Photonen- oder Neutronenstrahlung (= <i>Skyshine</i>) an den zu schützenden Orten erzeugt. Es muss gegebenenfalls auch diese Strahlung in die Berechnung der Abschirmungen einbezogen werden. Zur Berechnung der Photonen- und Neutronenkomponente des <i>Skyshine</i>s können die Formeln im NCRP-Report Nr. 144<authorialNote><p> Report No. 144 (2003) des National Council on Radiation Protection and Measurements, Radiation Protection for Particle Accelerator Facilities. Der Report kann über den Buchhandel (ISBN 0‑929600‑77‑0) bezogen werden oder unter www.ncrp.com/pubs.html.</p></authorialNote> angewendet werden.</p></content></level></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3"><num>3</num><heading>Berechnungsmethoden</heading><content><p>Die Bestimmung der Abschirmdicke gegen jede einzelne der unter Ziffer 2.1 Buchstaben a–g aufgeführten Strahlungskomponenten, die auf den zu schützenden Ort einwirken, erfolgt gemäss den nachfolgend aufgeführten Angaben und Formeln.</p><p>Bei der gleichzeitigen Einwirkung mehrerer Strahlungskomponenten (auch zusätzliche Strahlungsquellen) am gleichen Ort darf die Summe der Ortsdosisleistungen aller Komponenten den zugelassenen Ortsdosisrichtwert nicht überschreiten. Gegebenenfalls muss die Dicke der Abschirmungen angemessen erhöht werden.</p><p>Allgemeines Berechnungsschema:</p><p><img fedlex:original-width="80" fedlex:original-height="11" fedlex:original-text-width="148" fedlex:original-page-width="108" src="image/image1.png"/></p><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/listintro">Dabei sind:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_i"><num><i>i</i> </num><p>Index zur Kennzeichnung der jeweiligen Strahlungskomponente</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_s"><num><i>s</i> </num><p>Dicke der Strahlenschutzabschirmung in cm zur Reduktion der verursachten Strahlungsdosis auf den Ortsdosisrichtwert nach Artikel 8</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_z"><num><i>z</i> </num><p>Zehntelwertdicke in cm</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_n"><num><i>n</i> </num><p>Anzahl erforderlicher Zehntelwertdicken</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_W"><num><i>W</i> </num><p>Basisdosis (Betriebsbelastung) in mGy/Woche nach Ziffer 1.2</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_U"><num><i>U</i> </num><p>Richtungsfaktor nach Ziffer 1.4</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_T"><num><i>T</i> </num><p>Aufenthaltsfaktor nach Ziffer 1.3</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_Hw"><num><i>H</i><sub>w</sub> </num><p>Ortsdosisrichtwert in einer Woche nach Artikel 8 in mSv/Woche</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_R"><num><i>R</i> </num><p>Reduktionsfaktor für die Dosisleistung nach Tabelle 1</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_q"><num><i>q</i> </num><p>Koeffizient zur Berücksichtigung der durch die Strahlung verursachten Äquivalentdosis; bei Neutronen ist <i>q</i> = 10 mSv/mGy, bei Photonen-/Elektronenstrahlung ist <i>q</i> = 1 mSv/mGy</p></item></blockList><p>Der Klammerausdruck in Formel 1 entspricht dem Schwächungsgrad der Strahlung.</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Tabelle 1</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Spezifische Parameter zur Bestimmung der Abschirmdicke für die verschiedenen Strahlungskomponenten, die in Formel 1 einzusetzen sind:</p><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Strahlungskomponente</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Abschirmdicke <i>s</i></p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Zehntelwertdicke <i>z</i></p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Strahlbetrieb</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Reduktionsfaktor <i>R</i></p></th></tr><tr><td><p>Nutzstrahlung</p></td><td><p><i>s</i><sub>r</sub></p></td><td><p><i>z</i><sub>r</sub></p></td><td><p>Photonen</p></td><td><p><i>R</i><sub>r</sub> = <i>a</i><sub>0</sub><sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">2</sup>/<i>a</i><sub>n</sub><sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">2</sup></p></td></tr><tr><td/><td/><td><p><i>(gemäss 4.1)</i></p></td><td/><td/></tr><tr><td><p>(Bremsstrahlungsteil)</p></td><td><p><i>s</i><sub>b</sub></p></td><td><p><i>z</i><sub>r</sub></p></td><td><p>Elektronen</p></td><td><p><i>R</i><sub>b</sub> = (<i>Ḋ</i><sub>re</sub> / <i>Ḋ</i><sub>e</sub> + <i>k</i><sub>e</sub>) ∙ <i>a</i><sub>0</sub><sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">2</sup>/<i>a</i><sub>n</sub><sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">2</sup></p></td></tr><tr><td/><td/><td><p><i>(gemäss 4.1)</i></p></td><td/><td/></tr><tr><td><p>Durchlassstrahlung</p></td><td><p><i>s</i><sub>d</sub></p></td><td><p><i>z</i><sub>r</sub></p></td><td><p>Photonen</p></td><td><p><i>R</i><sub>d</sub> = <i>Ḋ</i><sub>d</sub> / <i>Ḋ</i><sub>r</sub> ∙ <i>a</i><sub>0</sub><sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">2</sup>/<i>a</i><sub>n</sub><sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">2</sup></p></td></tr><tr><td/><td/><td><p><i>(gemäss 4.1)</i></p></td><td><p>Elektronen</p></td><td><p><i>R</i><sub>d</sub> = <i>Ḋ</i><sub>d</sub> / <i>Ḋ</i><sub>e</sub> ∙ <i>a</i><sub>0</sub><sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">2</sup>/<i>a</i><sub>n</sub><sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">2</sup></p></td></tr><tr><td><p>Sekundäre Photonenstrahlung (Streustrahlung)</p></td><td><p><i>s</i><sub>s</sub></p></td><td><p><i>z</i><sub>s</sub></p></td><td><p>Photonen</p></td><td><p><i>R</i><sub>s</sub> = 0,01 ∙ <i>F</i><sub>n</sub> / <i>F</i><sub>o</sub> ∙ <i>a</i><sub>0</sub><sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">2</sup>/<i>a</i><sub>s</sub><sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">2</sup></p></td></tr><tr><td/><td/><td><p><i>(gemäss 4.3)</i></p></td><td><p>Elektronen</p></td><td><p><i>R</i><sub>s</sub> = 0,01 ∙ <i>k</i><sub>e</sub> ∙ <i>F</i><sub>n</sub> / <i>F</i><sub>o</sub> ∙ <i>a</i><sub>0</sub><sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">2</sup>/<i>a</i><sub>s</sub><sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">2</sup></p></td></tr><tr><td><p>Tertiärstrahlung (zweifach gestreute Photonenstrahlung und gestreute Durchlassstrahlung)</p></td><td><p><i>s</i><sub>t</sub></p></td><td><p><i>z</i><sub>s</sub></p></td><td><p>Photonen</p></td><td><p><i>R</i><sub>t</sub> = (0,01 ∙ <i>Ḋ</i><sub>d</sub> / <i>Ḋ</i><sub>r</sub> + 10<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">-6</sup>) ∙ <i>F</i><sub>t</sub> / <i>F</i><sub>o</sub> ∙ <i>a</i><sub>0</sub><sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">2</sup>/<i>a</i><sub>t</sub><sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">2</sup></p></td></tr><tr><td/><td/><td><p><i>(gemäss 4.3)</i></p></td><td><p>Elektronen</p></td><td><p><i>R</i><sub>t</sub> = (0,01 ∙ <i>Ḋ</i><sub>d</sub> / <i>Ḋ</i><sub>e</sub> + 10<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">-6</sup>) ∙ <i>F</i><sub>t</sub> / <i>F</i><sub>o</sub> ∙ a<sub>0</sub><sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">2</sup>/a<sub>t</sub><sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">2</sup></p></td></tr><tr><td><p>Direkte Neutronenstrahlung</p></td><td><p><i>s</i><sub>n</sub></p></td><td><p><i>z</i><sub>n</sub></p></td><td><p>Photonen</p></td><td><p><i>R</i><sub>n</sub> = <i>Ḋ</i><sub>n</sub> /<i> Ḋ</i><sub>r</sub> ∙ <i>a</i><sub>0</sub>/<i>a</i><sub>n</sub></p></td></tr><tr><td/><td/><td><p><i>(gemäss 4.4)</i></p></td><td><p>Elektronen</p></td><td><p><i>R</i><sub>n</sub> = <i>Ḋ</i><sub>n</sub> / <i>Ḋ</i><sub>e</sub> ∙ <i>a</i><sub>0</sub>/<i>a</i><sub>n</sub></p></td></tr><tr><td><p>Gestreute Neutronenstrahlung</p></td><td><p><i>s</i><sub>ns</sub></p></td><td><p><i>z</i><sub>ns</sub></p></td><td><p>Photonen</p></td><td><p><i>R</i><sub>ns</sub> = 0,1 ∙ <i>Ḋ</i><sub>n</sub> /<i> Ḋ</i><sub>r</sub> ∙ <i>a</i><sub>0</sub>/<i>a</i><sub>ns</sub> ∙ <i>b</i>/<i>l</i></p></td></tr><tr><td/><td/><td><p><i>(gemäss 4.4)</i></p></td><td><p>Elektronen</p></td><td><p><i>R</i><sub>ns</sub> = 0,1 ∙ <i>Ḋ</i><sub>n</sub> / <i>Ḋ</i><sub>e</sub> ∙ <i>a</i><sub>0</sub>/<i>a</i><sub>ns</sub> ∙ <i>b</i>/<i>l</i></p></td></tr></table><p>In der Formel für die Reduktionsfaktoren bedeuten:</p><table border="1"><tr><td><p><i>a</i><sub>0</sub></p></td><td><p>1 m (Abstand vom Referenzort zum Divergenzpunkt der Strahlung);</p></td></tr><tr><td><p><i>a</i><sub>n</sub></p></td><td><p>Abstand in m des zu schützenden Ortes vom Divergenzpunkt für Nutzstrahlung; für Bremsstrahlung, Durchlassstrahlung und direkte Neutronenstrahlung gilt als Bezugspunkt das Isozentrum als Mittelung der verschiedenen Gantrypositionen;</p></td></tr><tr><td><p><i>a</i><sub>s</sub></p></td><td><p>Abstand in m des zu schützenden Ortes von der Auftreffstelle des Nutzstrahlenbündels (Sekundärstrahlungsquelle); als Bezugspunkt gilt das Isozentrum;</p></td></tr><tr><td><p><i>a</i><sub>t</sub></p></td><td><p>Abstand in m des zu schützenden Ortes von der Auftreffstelle der Störstrahlung (einfach gestreute Röntgenstrahlung und/oder Durchlassstrahlung); als Bezugspunkt gilt der Schwerpunkt der wirksamsten Fläche;</p></td></tr><tr><td><p><i>a</i><sub>ns</sub></p></td><td><p>Wegstrecke in m, welche ein Neutronenstrahl ohne Zwischenabschirmung vom Isozentrum mindestens durchlaufen muss, um von der wirksamen Neutronenquelle an den zu schützenden Ort zu gelangen;</p></td></tr><tr><td><p><i>b</i>/<i>l</i></p></td><td><p>Verhältnis Breite/Länge der Schleuse, die durch eine Überlappung von Abschirmungen gegen direkte Neutronenstrahlung entsteht; falls keine Überlappung besteht, ist <i>b</i>/<i>l</i> = 1 zu setzen;</p></td></tr><tr><td><p><i>k</i><sub>e</sub></p></td><td><p>Faktor zur Bemessung von Abschirmungen gegen ausserhalb des Beschleunigers im Elektronenstrahlbetrieb erzeugte Bremsstrahlung gemäss Ziffer 4.2;</p></td></tr><tr><td><p><i>Ḋ</i><sub>re</sub> / <i>Ḋ</i><sub>e</sub></p></td><td><p>Maximalwert des Verhältnisses der Dosisleistung des parasitären Photonenstrahlanteils im Nutzstrahlenbündel der Elektronenstrahlung zur Dosisleistung der Elektronenstrahlung am Referenzort;</p></td></tr><tr><td><p><i>Ḋ</i><sub>d</sub> / <i>Ḋ</i><sub>r</sub></p><p><i>Ḋ</i><sub>d</sub> / <i>Ḋ</i><sub>e</sub></p></td><td><p>Maximalwert des Verhältnisses der Dosisleistung der Durchlassstrahlung (ohne Neutronenanteil) zur Dosisleistung der Röntgenstrahlung respektive der Elektronenstrahlung am Referenzort; </p></td></tr><tr><td><p><i>Ḋ</i><sub>n</sub> / <i>Ḋ</i><sub>r</sub></p><p><i>Ḋ</i><sub>n</sub> / <i>Ḋ</i><sub>e</sub></p></td><td><p>Maximalwert des Verhältnisses der Wasser-Energiedosisleistung der Neutronenstrahlung zur Dosisleistung der Photonenstrahlung respektive der Elektronenstrahlung, jeweils bezogen auf den Referenzort;</p></td></tr><tr><td><p><i>F</i><sub>n</sub></p></td><td><p>Maximale Querschnittfläche des Nutzstrahlenbündels in m<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">2</sup> in 1 m Abstand vom Divergenzpunkt;</p></td></tr><tr><td><p><i>F</i><sub>t</sub></p></td><td><p>Wirksame Querschnittfläche der Tertiärstrahlungsquelle in m<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">2</sup> (Querschnitt der Auftrefffläche von Durchlassstrahlung oder gestreuter Photonenstrahlung, soweit nicht in Richtung auf den zu schützenden Ort durch andere Abschirmungen verdeckt);</p></td></tr><tr><td><p><i>F</i><sub>o</sub></p></td><td><p>Normfläche <i>F</i><sub>o</sub> = 1 m<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">2</sup>.</p></td></tr></table></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4"><num>4</num><heading>Zehntelwertdicken</heading><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_1"><num>4.1</num><heading>Zehntelwertdicke <i>z</i><sub>r</sub></heading><content><p>Die Werte beziehen sich auf die Strahlungsanteile gemäss Ziffer 2.1 Buchstaben a, b und c beziehungsweise Tabelle 1. Sie gelten für breite Strahlenbündel und Schichtdicken von mehreren Zehntelwertdicken.</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Tabelle 2</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Zehntelwertdicken <i>z</i><sub>r</sub> in cm</p><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Grenzenergie</p></th><th colspan="5" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Abschirmmaterial (Materialdichte in g/cm<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">3</sup>)</p></th></tr><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>in MeV</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Erde (1,8)</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Beton (2,2)</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Barytbeton (3,2)</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Eisen (7,8)</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Blei (11,3)</p></th></tr><tr><td><p>  2</p></td><td><p>23,8</p></td><td><p>19,5</p></td><td><p>13,8</p></td><td><p>  7,3</p></td><td><p>3,7</p></td></tr><tr><td><p>  4</p></td><td><p>34,2</p></td><td><p>28,0</p></td><td><p>19,2</p></td><td><p>  9,0</p></td><td><p>5,0</p></td></tr><tr><td><p>  6</p></td><td><p>41,3</p></td><td><p>33,8</p></td><td><p>22,7</p></td><td><p>  9,8</p></td><td><p>5,3</p></td></tr><tr><td><p>  8</p></td><td><p>46,1</p></td><td><p>37,7</p></td><td><p>25,0</p></td><td><p>10,3</p></td><td><p>5,5</p></td></tr><tr><td><p>10</p></td><td><p>49,5</p></td><td><p>40,5</p></td><td><p>26,7</p></td><td><p>10,5</p></td><td><p>5,6</p></td></tr><tr><td><p>12</p></td><td><p>51,9</p></td><td><p>42,5</p></td><td><p>27,3</p></td><td><p>10,6</p></td><td><p>5,6</p></td></tr><tr><td><p>14</p></td><td><p>54,4</p></td><td><p>44,5</p></td><td><p>27,9</p></td><td><p>10,6</p></td><td><p>5,6</p></td></tr><tr><td><p>16</p></td><td><p>56,0</p></td><td><p>45,8</p></td><td><p>28,5</p></td><td><p>10,7</p></td><td><p>5,6</p></td></tr><tr><td><p>18</p></td><td><p>56,8</p></td><td><p>46,5</p></td><td><p>29,1</p></td><td><p>10,7</p></td><td><p>5,6</p></td></tr><tr><td><p>20</p></td><td><p>57,6</p></td><td><p>47,1</p></td><td><p>29,7</p></td><td><p>10,8</p></td><td><p>5,5</p></td></tr><tr><td><p>22</p></td><td><p>58,3</p></td><td><p>47,7</p></td><td><p>29,8</p></td><td><p>10,8</p></td><td><p>5,4</p></td></tr><tr><td><p>24</p></td><td><p>59,0</p></td><td><p>48,3</p></td><td><p>29,9</p></td><td><p>10,8</p></td><td><p>5,4</p></td></tr><tr><td><p>26</p></td><td><p>59,8</p></td><td><p>48,9</p></td><td><p>30,1</p></td><td><p>10,7</p></td><td><p>5,4</p></td></tr><tr><td><p>28</p></td><td><p>60,5</p></td><td><p>49,5</p></td><td><p>30,2</p></td><td><p>10,7</p></td><td><p>5,4</p></td></tr></table></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_2"><num>4.2</num><heading>Faktor <i>k</i><sub>e</sub> zur Bestimmung der Abschirmung gegen ausserhalb des Strahlers erzeugte Bremsstrahlung im Elektronenstrahlbetrieb</heading><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Tabelle 3</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Faktor <i>k</i><sub>e</sub></p><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Elektronenenergie</p></th><th colspan="4" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Abschirmmaterial</p></th></tr><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>in MeV</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Wasser</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Erde/Aluminium<br/>Beton/Barytbeton</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Eisen </p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Blei</p></th></tr><tr><td><p>  2</p></td><td><p>0,0000</p></td><td><p>0,0005</p></td><td><p>0,0006</p></td><td><p>0,0010</p></td></tr><tr><td><p>  4</p></td><td><p>0,0005</p></td><td><p>0,0009</p></td><td><p>0,0016</p></td><td><p>0,0026</p></td></tr><tr><td><p>  6</p></td><td><p>0,0012</p></td><td><p>0,0018</p></td><td><p>0,0030</p></td><td><p>0,0053</p></td></tr><tr><td><p>  8</p></td><td><p>0,0020</p></td><td><p>0,0029</p></td><td><p>0,0051</p></td><td><p>0,0090</p></td></tr><tr><td><p>10</p></td><td><p>0,0030</p></td><td><p>0,0047</p></td><td><p>0,0077</p></td><td><p>0,0140</p></td></tr><tr><td><p>12</p></td><td><p>0,0040</p></td><td><p>0,0066</p></td><td><p>0,0115</p></td><td><p>0,0195</p></td></tr><tr><td><p>14</p></td><td><p>0,0055</p></td><td><p>0,0090</p></td><td><p>0,0160</p></td><td><p>0,0270</p></td></tr><tr><td><p>16</p></td><td><p>0,0070</p></td><td><p>0,0115</p></td><td><p>0,0200</p></td><td><p>0,0340</p></td></tr><tr><td><p>18</p></td><td><p>0,0090</p></td><td><p>0,0145</p></td><td><p>0,0250</p></td><td><p>0,0425</p></td></tr><tr><td><p>20</p></td><td><p>0,0105</p></td><td><p>0,0175</p></td><td><p>0,0300</p></td><td><p>0,0520</p></td></tr><tr><td><p>22</p></td><td><p>0,0130</p></td><td><p>0,0200</p></td><td><p>0,0360</p></td><td><p>0,0630</p></td></tr><tr><td><p>24</p></td><td><p>0,0155</p></td><td><p>0,0235</p></td><td><p>0,0415</p></td><td><p>0,0730</p></td></tr><tr><td><p>26</p></td><td><p>0,0170</p></td><td><p>0,0265</p></td><td><p>0,0470</p></td><td><p>0,0845</p></td></tr><tr><td><p>28</p></td><td><p>0,0190</p></td><td><p>0,0300</p></td><td><p>0,0535</p></td><td><p>0,0940</p></td></tr></table></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_3"><num>4.3</num><heading>Zehntelwertdicken <i>z</i><sub>s</sub> für sekundäre und tertiäre Photonenstrahlung</heading><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Tabelle 4</p><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Abschirm-Material</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Erde</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Beton</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Barytbeton</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Eisen</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Bleiglas</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Blei</p></th></tr><tr><td><p><i>z</i><sub>s</sub> in cm</p></td><td><p>20</p></td><td><p>17</p></td><td><p>9</p></td><td><p>5</p></td><td><p>23/<i>ρ</i></p><p><i>ρ</i> variabel</p></td><td><p>1,5</p></td></tr></table><p>Für Bleiglas ist die Materialdichte <i>ρ</i> in g/cm<sup>3</sup> gemäss Herstellerangabe einzusetzen.</p></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_4"><num>4.4</num><heading>Zehntelwertdicken <i>z</i><sub>n</sub> und <i>z</i><sub>ns</sub> für Neutronenstrahlung</heading><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Tabelle 5</p><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"/><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Abschirmmaterial</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Wasser, Paraffin</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Beton, Barytbeton</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Eisen, Blei</p></th></tr><tr><td><p><i>z</i><sub>n</sub> für direkte Neutronenstrahlung</p></td><td><p>1. Zehntelwertdicke in cm   </p></td><td><p>15</p></td><td><p>25</p></td><td><p>42*</p></td></tr><tr><td/><td><p>2. und folgende Zehntelwertdicken in cm</p></td><td><p>10</p></td><td><p>16</p></td><td><p>42*</p></td></tr><tr><td><p><i>z</i><sub>ns</sub> für gestreute Neutronenstrahlung</p></td><td/><td><p>  8</p></td><td><p>13</p></td><td><p>37*</p></td></tr><tr><td colspan="5"><blockList><item><num>∗ </num><p>Abschirmmaterialien mit Ordnungszahlen über 10 erfordern für den Schutz gegen Neutronen auf der von der Neutronenquelle abgewandten Seite zusätzlich 0,3 Zehntelwertdicken wasserstoffhaltiger Materialien.</p></item></blockList></td></tr></table></content></level></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2017-04-26" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="814.501.513"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du DFI du 26 avril 2017 sur la radioprotection s'appliquant aux accélérateurs de particules utilisés à des fins médicales (Ordonnance sur les accélérateurs, OrAc)" shortForm="OrAc"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung des EDI vom 26. April 2017 über den Strahlenschutz bei medizinischen Teilchenbeschleunigeranlagen (Beschleunigerverordnung, BeV)" shortForm="BeV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del DFI del 26 aprile 2017 sulla radioprotezione per gli acceleratori di particelle impiegati in medicina (Ordinanza sugli acceleratori, OrAc)" shortForm="OrAc"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/de"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2017-04-26" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/de/xml"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2017-04-26" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 3</block></container></preface><mainBody><p>(Art. 9 Abs. 3)</p><level eId="annex_3/lvl_u1"><heading>Bautechnische Strahlenschutzunterlagen</heading><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Strahlenschutzbauzeichnungen</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/listintro">Aus den Strahlenschutzbauzeichnungen müssen alle Merkmale des Beschleunigers und seiner projektierten Aufstellung ersichtlich sein, die zur Beurteilung des Strahlenschutzes notwendig sind. Die Unterlagen sind im Massstab 1:50 oder 1:100 und im Format A3 oder A4 der Bewilligungsbehörde einzureichen. Insbesondere folgende Angaben müssen vorhanden sein:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_a"><num>a. </num><p>Grundriss und Seitenansicht des Bestrahlungsraumes mit allen angrenzenden Räumen und Bereichen sowie deren Nutzungsart; nicht zugängliche Zonen müssen als solche deklariert sein;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_b"><num>b. </num><p>Bezeichnung, Schichtdicke, Dichte und gegebenenfalls chemische Zusammensetzung der Baustoffe von Böden, Decken und aller Zwischenwände mit Türen und Fenstern; </p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_c"><num>c. </num><p>Aufbau der Zugangstüre zum Bestrahlungsraum, sofern vorhanden;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_d"><num>d. </num><p>räumliche Anordnung und Abmessungen der Beschleunigeranlage und sonstiger Teile der Bestrahlungseinrichtung unter Berücksichtigung aller möglichen Lagen im Raum; </p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_e"><num>e. </num><p>Lage der Divergenzpunkte für Photonen- und Elektronenstrahlung; Abstand Divergenzpunkt – Isozentrum; Lage der Bahn, auf der die Elektronen beschleunigt werden;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_f"><num>f. </num><p>Bezugspunkte für die Bestimmung der Abstände zwischen Strahlungsquelle und zu schützendem Ort;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_g"><num>g. </num><p>mögliche Richtungen des Nutzstrahlenbündels und dessen grösste Abmessungen in 1 m Abstand vom Divergenzpunkt für Photonen- und Elektronenstrahlung;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_h"><num>h. </num><p>Abschirmungsmassnahmen gegen ionisierende Strahlung, die von Zusatzeinrichtungen (z. B. Klystron, Magnetron, Thyratron) emittiert wird;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_i"><num>i. </num><p>Vorschlag für Umfang des Überwachungsbereiches;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_j"><num>j. </num><p>Ort der Notausschalter, der Bedienungsschalter für die Zugangstüre zum Bestrahlungsraum, der Signaleinrichtungen zur Anzeige des Betriebszustandes und der Überwachungskameras.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Berechnungsunterlagen</heading><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_1"><num>2.1</num><content><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_1/listintro">Die Berechnungsunterlagen müssen unter Berücksichtigung der Berechnungsgrundlagen nach Anhang 2 mindestens folgende Angaben enthalten:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_1/lbl_a"><num>a. </num><p>alle Grenzenergien für Photonenstrahlung und Bereich der Elektronenenergien sowie entsprechende maximale Dosisleistungen in Gy/min im Nutzstrahl in 1 m Abstand vom Divergenzpunkt;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_1/lbl_b"><num>b. </num><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_1/lbl_b/listintro">Maximalwert des Verhältnisses der Wasser-Energiedosisleistung der nachfolgend aufgelisteten Strahlungsarten zur Dosisleistung der Nutzstrahlung (Photonenstrahlung [<i>Ḋ</i><sub>r</sub>], resp. Elektronenstrahlung [<i>Ḋ</i><sub>e</sub>]) in 1 m Abstand vom Divergenzpunkt:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_1/lbl_b/bull_u1"><num>– </num><p>parasitäre Photonenstrahlung im Elektronenstrahlbetrieb, bezogen auf 1 m Abstand vom Divergenzpunkt [<i>Ḋ</i><sub>re</sub> / <i>Ḋ</i><sub>e</sub>],</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_1/lbl_b/bull_u2"><num>– </num><p>Durchlassstrahlung, bezogen auf sämtliche zu schützenden Orte [<i>Ḋ</i><sub>d</sub> / <i>Ḋ</i><sub>r</sub>] und [<i>Ḋ</i><sub>d</sub> / <i>Ḋ</i><sub>e</sub>],</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_1/lbl_b/bull_u3"><num>– </num><p>Neutronenstrahlung im Nutzstrahlenbündel, bezogen auf 1 m Abstand vom Divergenzpunkt [<i>Ḋ</i><sub>n</sub> / <i>Ḋ</i><sub>r</sub>] und [<i>Ḋ</i><sub>n</sub> / <i>Ḋ</i><sub>e</sub>];</p></item></blockList></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_1/lbl_c"><num>c. </num><p>Basisdosis <i>W</i>, falls von 10<sup>6</sup> mGy/Woche verschieden; Richtungsfaktor <i>U</i>; Aufenthaltsfaktor <i>T</i> an allen strahlungsbelasteten Orten gemäss Buchstabe d, sofern von 1 verschieden (Anhang 2 Ziff. 1.3).</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_2"><num>2.2</num><content><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_2/listintro">Auf Verlangen der Bewilligungs- oder Aufsichtsbehörde muss die Lieferantin oder der Lieferant die für den Strahlenschutz relevanten Angaben zur Verfügung stellen, insbesondere:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_2/lbl_a"><num>a. </num><p>Angaben über die durch Kernphotoprozesse erzeugten radioaktiven Stoffe und ihre Aktivitäten in Bauteilen des Beschleunigers sowie in Zubehörteilen, die vom Hersteller geliefert werden;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_2/lbl_b"><num>b. </num><p>Anzahl erforderliche Luftwechsel im Bestrahlungsraum (bezüglich Luftaktivierung bzw. Ozon).</p></item></blockList></content></level></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2017-04-26" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="814.501.513"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du DFI du 26 avril 2017 sur la radioprotection s'appliquant aux accélérateurs de particules utilisés à des fins médicales (Ordonnance sur les accélérateurs, OrAc)" shortForm="OrAc"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung des EDI vom 26. April 2017 über den Strahlenschutz bei medizinischen Teilchenbeschleunigeranlagen (Beschleunigerverordnung, BeV)" shortForm="BeV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del DFI del 26 aprile 2017 sulla radioprotezione per gli acceleratori di particelle impiegati in medicina (Ordinanza sugli acceleratori, OrAc)" shortForm="OrAc"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/de"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2017-04-26" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/de/xml"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2017-04-26" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 4</block></container></preface><mainBody><p>(Art. 12 Abs. 4 und 22 Abs. 1)</p><level eId="annex_4/lvl_u1"><heading>Mindestangaben in der Anlagedokumentation</heading><level eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Betriebsanleitung</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1/listintro">Die Betriebsanleitung muss mindestens enthalten:</listIntroduction><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1/lbl_a"><num>a. </num><p>Angaben zur Identifikation der Anlage;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1/lbl_b"><num>b. </num><p>Konformitätserklärung des Herstellers nach Artikel 9 Absatz 1 MepV<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR<b> 812.213</b></ref></p></authorialNote>;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1/lbl_c"><num>c. </num><p>Beschreibung aller Bedienungs- und Schaltvorgänge für den Bestrahlungsbetrieb;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1/lbl_d"><num>d. </num><p>Angabe der Betriebsbedingungen mit Hinweis auf die zulässigen Kombinationen von Bestrahlungsparametern wie Strahlenart, Strahlenenergie, Filter, Feldgrösse, Bestrahlungsmodus;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1/lbl_e"><num>e. </num><p>Beschreibung und Erklärung der Funktion aller Verriegelungen und anderer Sicherheitseinrichtungen;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1/lbl_f"><num>f. </num><p>Beschreibung aller spezifischen Bedienungsvorgänge und Verhaltensweisen, die zum Schutz von Patientinnen und Patienten, Personal und Drittpersonen vor unzulässiger Bestrahlung im Normalbetrieb und in Störfällen notwendig sind;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1/lbl_g"><num>g. </num><p>Angaben über den Anschluss von Einrichtungen des Betreibers, wie externe Verriegelungen, optische und akustische Signaleinrichtungen;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1/lbl_h"><num>h. </num><p>Empfehlungen zur Durchführung der in dieser Verordnung verlangten periodischen technischen Kontrollen und Wartungen (Kontroll- und Wartungsplan);</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1/lbl_i"><num>i. </num><p>Empfehlungen für über Buchstabe h hinausgehende Kontrollen und Wartungen sowie für kürzere Intervalle zwischen diesen;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1/lbl_j"><num>j. </num><p>Angaben über Anlageteile, die Verschleiss (beispielsweise durch Einwirkung ionisierender Strahlung) unterworfen sind, mit Empfehlungen über Inspektions- und Austauschintervalle;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1/lbl_k"><num>k. </num><p>Methoden zur Sterilisation und Desinfektion von Anlageteilen, die mit der Patientin oder dem Patienten in Berührung kommen können;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1/lbl_l"><num>l. </num><p>allgemeine Angaben über vom Betreiber vorzusehende Mittel bezüglich Kühlung der Anlage und der Räume, Beleuchtung, Raumklima (insbesondere Anzahl Luftwechsel im Bestrahlungsraum);</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1/lbl_m"><num>m. </num><p>weitere in der StSV und in dieser Verordnung geforderte Angaben.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_4/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Technische Beschreibung</heading><content><p>Die technische Beschreibung des Beschleunigers muss dem Fachpersonal des Betreibers neben Informationen über die Betriebsweise insbesondere Instruktionen vermitteln, welche es diesem ermöglichen, Nachjustierungen, den Austausch von Verschleissteilen und kleinere Servicearbeiten selbstständig vorzunehmen.</p><blockList><listIntroduction eId="annex_4/lvl_u1/lvl_2/listintro">Zudem muss sie mindestens die folgenden für den Strahlenschutz relevanten anlagenspezifischen Angaben enthalten:</listIntroduction><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_2/lbl_a"><num>a. </num><p>Bauartzeichnungen für die Beschleunigeranlage, aus der insbesondere die Bauart des Schutzgehäuses sowie anderer für den Strahlenschutz und den Therapiebetrieb massgeblicher Teile ersichtlich sind;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_2/lbl_b"><num>b. </num><p>typische Fremdstrahlungsanteile im Nutzstrahlenbündel, wie Photonenstrahlanteil bei Betrieb mit Elektronenstrahlung für alle Energien und repräsentative Feldgrössen; Neutronenstrahlanteil bei Betrieb mit Photonen- und Elektronenstrahlung und Energien von mindestens 10 MeV;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_2/lbl_c"><num>c. </num><p>Angaben über die Dosisleistung oder den Dosisleistungsbereich für alle zur Verfügung stehenden Strahlenarten und Strahlenenergien unter Referenzbedingungen;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_2/lbl_d"><num>d. </num><p>Angaben über die Durchlassstrahlung (inkl. Neutronenanteil) durch Blenden, Primärkollimator und Schutzgehäuse für Photonen- und Elektronenstrahlung;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_2/lbl_e"><num>e. </num><p>Instruktion über Verhalten bei einem technischen oder radiologischen Störfall und bei medizinischen Strahlenereignissen.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3"><num>3</num><heading>Anlagebuch</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/listintro">Das Anlagebuch muss mindestens enthalten:</listIntroduction><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_a"><num>a. </num><p>Bewilligungsgesuch und genehmigte Strahlenschutz-Bauzeichnungen;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_b"><num>b. </num><p>Bewilligung des BAG für das Einrichten und Betreiben der Anlage;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_c"><num>c. </num><p>Protokolle und Angaben über alle durchgeführten Prüfungen und Kontrollen wie Abnahme- und weitere Prüfungen, Wartungsberichte;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_d"><num>d. </num><p>technische Beschreibung und anlagespezifische Angaben;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_e"><num>e. </num><p>Anweisungen zum Qualitätssicherungsprogramm;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_f"><num>f. </num><p>Aufzeichnungen über Störungen und deren Behebung; </p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_g"><num>g. </num><p>Angaben über den Aufbewahrungsort und Zugang zu den aufgezeichneten medizinischen Strahlenereignissen und Störfällen und deren Behebung;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_h"><num>h. </num><p>Angaben über die Organisation der strahlentherapeutischen Klinik und ihr Strahlenschutzkonzept, soweit für den praktischen Therapiebetrieb relevant.</p></item></blockList></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2017-04-26" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="814.501.513"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du DFI du 26 avril 2017 sur la radioprotection s'appliquant aux accélérateurs de particules utilisés à des fins médicales (Ordonnance sur les accélérateurs, OrAc)" shortForm="OrAc"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung des EDI vom 26. April 2017 über den Strahlenschutz bei medizinischen Teilchenbeschleunigeranlagen (Beschleunigerverordnung, BeV)" shortForm="BeV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del DFI del 26 aprile 2017 sulla radioprotezione per gli acceleratori di particelle impiegati in medicina (Ordinanza sugli acceleratori, OrAc)" shortForm="OrAc"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/de"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2017-04-26" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/de/xml"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2017-04-26" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 5</block></container></preface><mainBody><p>(Art. 15 Abs. 5)</p><level eId="annex_5/lvl_u1"><heading>Mindestangaben in der Dokumentation der Bestrahlung</heading><level eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Medizinische Behandlungsanweisung</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1/listintro">Die medizinische Behandlungsanweisung muss mindestens enthalten:</listIntroduction><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1/lbl_a"><num>a. </num><p>Patientenidentifikation;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1/lbl_b"><num>b. </num><p>anamnestische Daten (insbesondere Schwangerschaft) und Kurzbeschreibung der Erkrankung;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1/lbl_c"><num>c. </num><p>Behandlungsziel und Gesamtbehandlungskonzept;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1/lbl_d"><num>d. </num><p>anatomisch definierte Bestrahlungsvolumina und Risikoorgane, nötigenfalls belegt durch Informationen, die mit bildgebenden Verfahren gewonnen wurden;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1/lbl_e"><num>e. </num><p>Einzel- und Gesamtdosis in den Zielvolumina und in den Risikoorganen;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1/lbl_f"><num>f. </num><p>Bestrahlungsfraktionierung;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1/lbl_g"><num>g. </num><p>Anweisungen zur Überwachung der Behandlung (Qualitätssicherungsprogramm);</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1/lbl_h"><num>h. </num><p>Datum und Identifikation der für die Behandlungsanweisung verantwortlichen Ärztin oder des Arztes.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Patientenspezifische Bestrahlungsanweisung</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/listintro">Die patientenspezifische Bestrahlungsanweisung muss mindestens enthalten:</listIntroduction><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_a"><num>a. </num><p>Patientenidentifikation;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_b"><num>b. </num><p>anzuwendende strahlentherapeutische Methode und Planungsunterlagen;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_c"><num>c. </num><p>Lage des Zielvolumens und der Risikoorgane, gegebenenfalls anatomische Referenzpunkte;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_d"><num>d. </num><p>Bestrahlungsabfolge (insbesondere Anzahl Felder, Anzahl Fraktionen pro Tag und total, Intervalle zwischen Fraktionen);</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_e"><num>e. </num><p>geometrische Einstellparameter des Strahlers und des Behandlungstisches (insbesondere Feldgrösse und -winkel, Lageparameter, Fokus-Haut-Abstand) sowie Hinweise zur Lagerung und Fixierung der Patientin oder des Patienten;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_f"><num>f. </num><p>physikalische Bestrahlungsparameter (insbesondere Bestrahlungsmodus, Strahlenart, Strahlenenergie, Einzel- und Gesamtdosen in Zielvolumina und Risikoorganen, Monitoreinheiten);</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_g"><num>g. </num><p>feldspezifisches Zubehör (Keilfilter, Abschirmblöcke, Kompensatoren, Multilamellenkollimator usw.);</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_h"><num>h. </num><p>Kontrollmassnahmen (Bildgebung, In-vivo-Dosimetrie, Laboruntersuchungen usw.);</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_i"><num>i. </num><p>Datum und Identifikation der für die Bestrahlungsplanung zuständigen Personen (Ärztin/Arzt, Medizinphysikerin/Medizinphysiker).</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3"><num>3</num><heading>Bestrahlungsnachweis</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/listintro">Der Bestrahlungsnachweis muss mindestens enthalten:</listIntroduction><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_a"><num>a. </num><p>Patientenidentifikation;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_b"><num>b. </num><p>Datum und Zeit, Sessions-Nr.;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_c"><num>c. </num><p>Bestrahlungsanlage, falls Bestrahlungsserie an mehreren Anlagen erfolgt;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_d"><num>d. </num><p>Bestrahlungsmodus, Strahlenart, Strahlenenergie;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_e"><num>e. </num><p>Bezeichnung der Strahlenfelder oder der Strahlungssequenz;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_f"><num>f. </num><p>applizierte Strahlendosis pro Feld oder Strahlungssequenz (in Monitoreinheiten);</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_g"><num>g. </num><p>Zielvolumendosis (pro Einzelbestrahlung und kumuliert über alle Bestrahlungen) und eine Abschätzung der kumulierten Dosis der Risikoorgane;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_h"><num>h. </num><p>Dosisgrössen zur Abschätzung der kumulierten Patientendosis durch die Bildgebung;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_i"><num>i. </num><p>von der patientenspezifischen Bestrahlungsanweisung abweichende geometrische und physikalische Bestrahlungsparameter;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_j"><num>j. </num><p>Identifikation derjenigen Person, die für die Durchführung der Bestrahlung verantwortlich war.</p></item></blockList></content></level></level></mainBody></doc></component></components></act></akomaNtoso>