<h2>SubmittedText<h2><p>Nella sua risposta alla domanda 3 dell'interpellanza 14.3516 sui criteri EAE (efficacia, appropriatezza, economicità), il Consiglio federale sottolinea che Swissmedic prima di decidere in merito all'ammissione di un medicamento nell'ES (elenco delle specialità) deve valutarne i rischi e i benefici.</p><p>Dato che le casse malati sono tenute a rimborsare i costi dei medicamenti omologati ammessi nell'ES, è particolarmente importante che i criteri con cui viene condotta la valutazione dei rischi e dei benefici siano resi pubblici. </p><p>1. Secondo quali criteri viene condotta l'analisi dei rischi e dei benefici?</p><p>2. Qual è il parere del Consiglio federale sulla proposta di renderli pubblici?</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>1. Come il Consiglio federale aveva già spiegato nella sua risposta all'interpellanza Geissbühler 14.3516, "Rimborso delle prestazioni da parte dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie. Criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità", per l'omologazione di nuovi medicamenti Swissmedic valuta il rapporto tra rischi e benefici in base ai seguenti criteri fondamentali: efficacia dimostrata (per la guarigione, il lenimento, la prevenzione di una malattia), sicurezza (numero e gravità degli effetti collaterali) e qualità (produzione) di un medicamento. Inoltre si tiene conto anche della popolazione esaminata, del dosaggio, nonché della gravità della malattia. Questi criteri corrispondono a standard e linee guida validi a livello internazionale e applicati anche da Swissmedic, tra cui citiamo in particolare la linea guida per la valutazione dell'efficacia dell'International Conference on Harmonization (ICH). La versione aggiornata dell'"efficacy guideline" del 12 settembre 2002 è disponibile sul sito web ufficiale dell'ICH (<a href="http://www.ich.org">www.ich.org</a>), alla rubrica "Work Products/CTD/M4E(R1): Efficacy".</p><p>Elemento chiave delle decisioni di omologazione, la valutazione del rapporto tra rischi e benefici è fondata su una valutazione dell'efficacia in relazione alla sicurezza finalizzata alla ponderazione dei benefici in rapporto ai rischi. Un nuovo medicamento è omologato soltanto se i suoi benefici sono superiori ai rischi che comporta. La verifica è svolta in più fasi da un team di specialisti. Inoltre, per la perizia scientifica Swissmedic si avvale della consulenza di un comitato di esperti, il "Human Medicines Expert Committee" (HMEC). I membri di quest'organo sono selezionati dal consiglio d'istituto di Swissmedic. L'indipendenza dell'attività di consulenza è garantita dal fatto che ogni anno ciascun membro dell'HMEC dichiara i propri legami d'interesse. In caso di conflitto di interessi i membri hanno l'obbligo di ricusarsi.</p><p>2. Gli standard e le linee guida validi a livello internazionale sono accessibili al pubblico, e quindi anche all'autrice dell'interpellanza. In particolare si rimanda ai documenti, riconosciuti a livello mondiale, della International Conference on Harmonization (ICH), un'organizzazione alla quale anche Swissmedic partecipa attivamente in diversi gruppi di lavoro (<a href="http://www.ich.org/products/ctd.html">http://www.ich.org/products/ctd.html</a>).</p>  Risposta del Consiglio federale.