Ordonnance du 21 septembre 2018 sur la taxe de surveillance versée à l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Ordonnance sur la taxe de surveillance des produits thérapeutiques) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/594/20220101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/594/20220101"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.214.6"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 21 septembre 2018 sur la taxe de surveillance versée à l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Ordonnance sur la taxe de surveillance des produits thérapeutiques)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 21 settembre 2018 sulla tassa di sorveglianza all'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Ordinanza sulla tassa di sorveglianza per gli agenti terapeutici)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 21. September 2018 über die Aufsichtsabgabe an das Schweizerische Heilmittelinstitut (Heilmittel-Aufsichtsabgabeverordnung)" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/594/20220101/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/594/20220101/fr"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/594/20220101/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/594/20220101/fr/xml"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2024-q4-rel-1.6.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Chancellerie fédérale"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/FRA" showAs="fr"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>812.214.6 </docNumber></p><p><docTitle>Ordonnance <br/>sur la taxe de surveillance versée à l’Institut suisse des produits thérapeutiques</docTitle></p><p>(Ordonnance sur la taxe de surveillance des produits thérapeutiques)</p><p>du 21 septembre 2018 (État le 1<sup>er</sup> janvier 2022)</p></preface><preamble><p>Le Conseil fédéral suisse,</p><p>vu l’art. 65, al. 4, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.21</b></ref></p></authorialNote>,</p><p>arrête:</p></preamble><body><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Perception et calcul</heading><paragraph eId="art_1/para_1"><num>1</num><content><p> L’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) perçoit une fois par an une taxe de surveillance (taxe).</p></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_2"><num>2</num><content><p> La taxe se calcule selon le prix de fabrique des médicaments et transplants standardisés autorisés en Suisse.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_3"><num>3</num><content><p> Le taux de la taxe est de 6,5 ‰ du prix de fabrique.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> oct. 2021, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2021/598" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2021</b> 598</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b></num><heading>Affectation</heading><paragraph eId="art_2/para_1"><num>1</num><content><p> La taxe couvre tous les frais occasionnés à Swissmedic dans le domaine des médicaments et des transplants standardisés qui ne sont pas couverts par des émoluments et des indemnités allouées par la Confédération.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_2/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_2/para_2/listintro"> Elle contribue notamment à couvrir les coûts associés aux tâches suivantes:</listIntroduction><item eId="art_2/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>tâches générales de surveillance;</p></item><item eId="art_2/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>préparation et rédaction de normes;</p></item><item eId="art_2/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>information du public;</p></item><item eId="art_2/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>mesures contre l’usage abusif ou incorrect des médicaments.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Assujettissement à la taxe</heading><paragraph eId="art_3/para"><content><p>Est assujetti à la taxe tout titulaire d’une autorisation de mise sur le marché qui vend des médicaments ou des transplants standardisés autorisés en Suisse.</p></content></paragraph></article><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Taxation</heading><paragraph eId="art_4/para_1"><num>1</num><content><p> Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit produire une déclaration pour chaque année civile. Celle-ci indique le chiffre d’affaires total généré par l’ensemble des médicaments et transplants standardisés vendus, sur la base des prix de fabrique.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_2"><num>2</num><content><p> L’exactitude de la déclaration établie doit être confirmée soit par l’organe de révision du titulaire de l’autorisation, soit, en l’absence d’organe de révision, par une personne autorisée à signer. Les coûts sont à la charge du titulaire de l’autorisation.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_3"><num>3</num><content><p> Swissmedic fixe la taxe par décision sur la base de la déclaration.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_4"><num>4</num><content><p> Si, en dépit d’un rappel, le titulaire de l’autorisation omet de remettre sa déclaration ou s’il remet des documents incomplets, Swissmedic évalue le chiffre d’affaires total et fixe la taxe sur cette base.</p></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Facturation et paiement par acompte</heading><paragraph eId="art_5/para_1"><num>1</num><content><p> Swissmedic facture la taxe au début de chaque année civile pour l’année précédente.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2"><num>2</num><content><p> Il peut demander des acomptes. Ceux-ci sont calculés à titre provisoire sur la base de la taxation pour l’année précédente.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_3"><num>3</num><content><p> Les paiements par acomptes peuvent aussi être prélevés sur la base du chiffre d’affaires de l’année en cours pour autant que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché communique son chiffre d’affaires chaque trimestre. </p></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Échéance</heading><paragraph eId="art_6/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para_1/listintro"> La taxe est due:</listIntroduction><item eId="art_6/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>dès la facturation;</p></item><item eId="art_6/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>dès l’entrée en force de la décision en cas de différend portant sur la facture.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_2"><num>2</num><content><p> Le délai de paiement est de 30 jours à compter de l’échéance. Swissmedic peut le prolonger dans des cas particuliers.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_3"><num>3</num><content><p> A l’expiration du délai de paiement, des intérêts moratoires annuels de 5 % s’appliquent.</p></content></paragraph></article><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b></num><heading>Prescription</heading><paragraph eId="art_7/para_1"><num>1</num><content><p> Les créances de taxe se prescrivent par cinq ans à partir de leur échéance.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_2"><num>2</num><content><p> La prescription est interrompue par tout acte administratif faisant valoir la créance de taxe auprès de la personne assujettie.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_3"><num>3</num><content><p> Un nouveau délai de prescription commence à courir à partir de l’interruption.</p></content></paragraph></article><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b></num><heading>Entrée en vigueur</heading><paragraph eId="art_8/para"><content><p>La présente ordonnance entre en vigueur le 1<sup>er</sup> janvier 2019.</p></content></paragraph></article></body></act></akomaNtoso>