B u n d e s p a t e n t g e r i c h t T r i b u n a l f é d é r al d e s b r ev e t s T r i b u n a l e f e d e r al e d ei b r e v e t t i T r i b u n a l f e d e r al d a p a t en t a s F e d e r a l P a t e n t C o u r t O2017_019 U r t e i l v o m 2 1 . D e z e m b e r 2 0 1 7 Besetzung Präsident Dr. iur. Dieter Brändle (Vorsitz), Richter Dr. rer. nat., Dipl. Chem. Roland Dux (Referent), Richterin Dipl. Natw. ETH Prisca von Ballmoos Erste Gerichtsschreiberin lic. iur. Susanne Anderhalden Verfahrensbeteiligte Actavis Switzerland AG, Wehntalerstrasse 190, 8105 Regensdorf, vertreten durch Rechtsanwalt lic. iur. Andrea Mondini, TIMES Attorneys, Falkenstrasse 27, 8024 Zürich, und Rechtsanwalt Dr. iur. Alfred Früh, Schellenberg Wittmer Rechtsanwälte, Löwenstrasse 19, Postfach 2201, 8021 Zürich, patentanwalt- lich beraten durch Dr. Andreas Welch, Hepp Wenger Ryffel AG, Friedtalweg 5, 9500 Wil, Klägerin gegen 1. Eli Lilly and Company, Lilly Corporate Center, Indianapolis, US-46285 Indiana, 2. Eli Lilly (Suisse) SA, chemin des Coquelicots 16, 1214 Vernier, beide vertreten durch die Rechtsanwälte Dr. iur. Christian Hilti und Dr. iur. Demian Stauber, Rentsch Partner AG, Belle- rivestrasse 203, Postfach, 8034 Zürich, beide patentanwalt- lich beraten durch Dr. Andrea Carreira, Rentsch Partner AG, Bellerivestrasse 203, Postfach, 8034 Zürich, Beklagte Gegenstand Feststellung der Nichtverletzung; Rückweisung O2015_004 O2017_019 Seite 2 Das Bundespatentgericht zieht in Erwägung: 1. Prozessgeschichte 1.1 Die Klägerin, Actavis Switzerland AG, ist eine Anb ieterin generischer Arzneimittel. Die Beklagte 1, Eli Lilly and Co., ist ein Pharmaunternehmen mit Sitz in den Vereinigten Staaten von Amerika, di e Beklagte 2, Eli Lilly (Suisse) SA, ist eine Tochter der Beklagten 1. Mit Eingabe vom 24. Februar 2015 machte die Klägeri n die vorliegende Feststellungsklage hängig. Die Klageschrift war in englischer Sprache verfasst. Nachdem aber die Beklagten auf entspreche nde Anfrage hin Englisch als Parteiensprache ablehnten, wurde der K lägerin Frist ange- setzt, eine deutsche Übersetzung der Klageschrift e inzureichen. Dem kam die Klägerin mit Eingaben vom 31. März 2015 nac h. Die Rechtsbe- gehren lauteten (in der massgeblichen deutschen Fassung) wie folgt: "(1) Es sei festzustellen, dass die Klägerin keine n der Ansprüche des Schweizerischen Teils des Europäischen Patents EP 1 313 508 B1 verletzt, indem sie in der Schweiz ein Medikament z ur Verwendung in der Kombinationstherapie zur Behandlung von Nich t-kleinzelligem Lungenkrebs und malignem Pleuramesotheliom beim Menschen her- stellt, benutzt, einführt, ausführt, durchführt, la gert, anbietet und/oder verkauft oder auf andere Weise vertreibt sowie zu d en genannten Zwecken besitzt, welches (a) Pemetrexeddikalium ode r (b) Pemetrexedditromethamin oder (c) Pemetrexeddisäure enthält, wo- bei das betreffende Medikament in Kombination mit V itamin B12 und optional mit Folsäure verabreicht wird. (2) Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen, inklu sive Kosten des not- wendigerweise beigezogenen Patentanwalts sowie zuzü glich Mehr- wertsteuer, zu Lasten der Beklagten." 1.2 Mit der Klageantwort vom 9. Juni 2015 beantragten die Beklagten Abweisung der Klage unter Kosten- und Entschädigung sfolgen zulasten der Klägerin. 1.3 Am 7. Dezember 2015 fand eine Instruktions-/Vergle ichsverhandlung statt, an welcher keine Einigung erzielt werden konnte. 1.4 Mit der Replik vom 3. Februar 2016 stellte die Klä gerin folgende ge- änderte Rechtsbegehren: "(1) Es sei festzustellen, dass die Klägerin keine n der Ansprüche des Schweizerischen Teils des Europäischen Patents EP 1 313 508 B1 O2017_019 Seite 3 verletzt, indem sie in der Schweiz ein Medikament z ur Verwendung in der Kombinationstherapie zur Behandlung von Nich t-kleinzelligem Lungenkrebs und malignem Pleuramesotheliom beim Menschen her- stellt, benutzt, einführt, ausführt, durchführt, la gert, anbietet und/oder verkauft oder auf andere Weise vertreibt sowie zu d en genannten Zwecken besitzt, welches als Antifolatwirkstoff ausschliesslich (a) Pemetrexeddikalium oder (b) Pemetrexedditromethamin oder (c) Pemetrexeddisäure enthält, jedoch kein Pemetrexeddinatrium enthält, wobei das betreffende Me- dikament in Kombination mit Vitamin B12 und Folsäur e verabreicht wird. (2) Eventualiter, Rechtsbegehren gemäss Ziff. 1, wobei das betreffende Medikament keine Hilfsstoffe aufweist, die Natriumi onen enthalten, und das Medikament zur Verabreichung in einer Lösung bestimmt ist, die keine Natriumionen enthält. (3) Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen, inklu sive Kosten des not- wendigerweise beigezogenen Patentanwalts sowie zuzü glich Mehr- wertsteuer, zu Lasten der solidarisch haftbar zu er klärenden Beklag- ten." 1.5 Die Duplik erfolgte mit Eingabe vom 23. März 2016. 1.6 Mit Schreiben vom 19. April 2016 teilte das Geric ht den Parteien mit, der Referent, Richter Dr. rer. nat., Dipl. Chem. Ro land Dux, werde ein Fachrichtervotum verfassen. 1.7 Mit Eingabe vom 19. April 2016 erfolgte eine Noven eingabe der Be- klagten betr. erfolgte Zulassung des Pemetrexed-Pro dukts Amtiris der Klägerin durch Swissmedic. 1.8 Am 1. Juni 2016 reichte die Beklagte 1 des vorlieg enden Verfahrens beim Bundespatentgericht ein Massnahmebegehren gege n die Klägerin des vorliegenden Verfahrens ein, welches das Verbot des Vertriebs des in der Schweiz – nach seiner Zulassung im März 2016 – auf den Markt ge- kommenen Medikaments Amtiris, welches den Wirkstoff Pemetrexed als Pemetrexeddisäure enthält, zum Gegenstand hatte (S2 016_004). Dieses Massnahmebegehren wurde in der Folge mit Urteil vom 6. Dezember ab- gewiesen. O2017_019 Seite 4 1.9 Am 16. August 2016 erstattete Richter Dr. Dux sein Fachrichtervo- tum, welches den Parteien mit Schreiben vom 18. Aug ust 2016 zur Stel- lungnahme unterbreitet wurde. 1.10 Am 13. Dezember 2016 fand die Hauptverhandlung statt. 1.11 Am 9. März 2017 erging das Urteil des Bundespatent gerichts. Das Bundespatentgericht erkannte: "1. In Gutheissung des Eventualrechtsbegehrens wir d festgestellt, dass die Klägerin den Schweizerischen Teil des Europäisc hen Patents EP 1 313 508 61 B1 nicht verletzt, indem sie in der Schweiz ein Me- dikament zur Verwendung in der Kombinationstherapie zur Behand- lung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und malign em Pleurame- sotheliom beim Menschen herstellt, benutzt, einführt, ausführt, durch- führt, lagert, anbietet und/oder verkauft oder auf andere Weise ver- treibt sowie zu den genannten Zwecken besitzt, welc hes als Anti- folatwirkstoff ausschliesslich (a) Pemetrexeddikalium oder (b) Pemetrexedditromethamin oder (c) Pemetrexeddisäure, jedoch kein Pemetrexeddinatrium enthält, wobei das betreffende Me- dikament in Kombination mit Vitamin B12 und Folsäur e verabreicht wird, und wobei das betreffende Medikament keine Hi lfsstoffe auf- weist, die Natriumionen enthalten, und das Medikame nt zur Verab- reichung in einer Lösung bestimmt ist, die keine Na triumionen ent- hält. Im Mehrumfang wird die Klage abgewiesen." 1.12 Mit Urteil vom 20. Oktober 2017 hiess das Bundesge richt die dage- gen erhobene Beschwerde der Beklagten gut, hob das Urteil des Bun- despatentgerichts auf und wies die Sache zu neuer Beurteilung an dieses zurück. O2017_019 Seite 5 2. Rückweisung 2.1 Vorab ist festzuhalten, dass das Bundespatentgeri cht an die rechtli- chen Erwägungen im Rückweisungsentscheid gebunden ist. 1 2.2 Das Bundesgericht führte in seinem Entscheid aus: „6.1 Die Vorinstanz hat das Eventualrechtsbegehren der Beschwerde- gegnerin gutgeheissen und festgestellt, dass diese das Patent EP 1 313 508 61 B1 (gemeint: EP 1 313 508 B1) nicht verletzt , indem sie in der Schweiz ein Medikament zur Verwendung in der Kombin ationstherapie zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und malignem Pleu- ramesotheliom beim Menschen herstellt, etc., welche s als Antifolatwirk- stoff ausschliesslich (a) Pemetrexeddikalium oder ( b) Pemetrexedditro- methamin oder (c) Pemetrexeddisäure, jedoch kein Pe metrexeddinatrium enthält, wobei das betreffende Medikament keine Hil fsstoffe aufweist, die Natriumionen enthalten, und das Medikament zur Vera breichung in einer Lösung bestimmt ist, die keine Natriumionen enthält . Die Vorinstanz hat allgemein angenommen, die Beschwerdeführerin 1 habe auf den Schutz gegen Nachahmung für alle drei Formen des Pemetrexe d verzichtet, wel- che Gegenstand des Klagebegehrens der Beschwerdegeg nerin bilden. Sie hat in ihrer Eventualbegründung die Gleichwirku ng nur für das von der Klägerin tatsächlich vertriebene, von der Swiss medic zugelassene Präparat auf der Basis von Pemetrexeddisäure bejaht , jedoch für die Formen -dikalium und -ditromethamin ausdrücklich of fengelassen (E. 4.6.1), obwohl im Fachrichtervotum die Gleichwi rkung als gegeben erachtet wurde mit der Begründung, die Zulassung se i für “eine der Alter- nativformulierungen“ erteilt worden. 6.2 Auch wenn kaum erkennbar ist, inwiefern die ums trittene Patentver- letzung in Bezug auf die von der Vorinstanz ausdrücklich offengelassenen Formen anders als für das gleichwirkende “Amtiris“ in der Form der Pemetrexed-Disäure (bzw. das Tromethaminsalz davon) beurteilt werden könnten, fehlen insofern die verbindlichen Feststel lungen der Vorinstanz. Zur strengen Wahrung des rechtlichen Gehörs ist dah er die Sache im Sinne des Eventualantrags der Beschwerdeführerinnen an die Vorinstanz zurückzuweisen. Diese wird die Klage in Bezug auf d as von der Swiss- medic zugelassene Präparat der Marke “Amtiris“ der Beschwerdegegne- rin abzuweisen und im Übrigen in Ergänzung der für das Bundesgericht verbindlichen Tatsachenfeststellungen (Art. 105 BGG ) die Feststellungs- 1 BSK BGG-Meyer/Dormann, Art. 107 N 18. O2017_019 Seite 6 begehren der Klägerin für die beiden anderen Pemetr exed-Formen zu beurteilen haben. 7. Die Beschwerde ist gutzuheissen, das angefochten e Urteil des Bun- despatentgerichts ist aufzuheben und die Sache zur Neubeurteilung im Sinne der Erwägungen an die Vorinstanz zurückzuweisen.“ 3. Entscheid 3.1 Demnach hat das Bundespatentgericht die Klage bezüg lich des Prä- parates „Amtiris“ (welches den Wirkstoff Pemetrexed als Pemetrexed- disäure enthält) abzuweisen. Bezüglich der Pemetrex ed-Formen Pemetrexeddikalium und Pemetrexedditromethamin bleibt die Frage der Gleichwirkung (1. Äquivalenzfrage) zu prüfen. 3.2 Gleichwirkung von Pemetrexeddikalium und Pemetr exedditro- methamin 3.2.1 Pemetrexeddikalium Pemetrexeddikalium unterscheidet sich von Pemetrexe ddinatrium bzw. Pemetrexeddisäure lediglich durch das Kation. Das D ianion ist in allen Fällen identisch. Pemetrexeddikalium liegt bei physiologischem pH disso- ziiert in Kation und Dianion vor. Es spricht alles dafür, dass die Wir- kungsweise durch das Pemetrexed-Dianion gegeben ist. Aus diesen Gründen ist eine Gleichwirkung für Pemet rexeddikalium ge- geben. 3.2.2 Pemetrexedditromethamin Da für Pemetrexedditromethamin dieselbe Beurteilung , wie oben unter Ziff. 3.2.1 für Pemetrexeddikalium, analog gilt, ist auch für Pemetrexeddit- romethamin eine Gleichwirkung gegeben. 3.3 Ist demnach die Gleichwirkung bezüglich beider Form en zu bejahen, so verletzen sie (nachdem die 2. und 3. Äquivalenzf ragen nicht mehr be- handelt werden müssen, bzw. im Sinne des bundesgeri chtlichen Ent- scheides als bejaht zu betrachten sind) das Streitpatent. 3.4 Alle drei Pemetrexedformen verletzen das Streitpatent. Dies führt zur Abweisung der Klage auf Feststellung der Nichtverletzung. O2017_019 Seite 7 4. Kosten- und Entschädigungsfolgen Ausgangsgemäss wird die Klägerin kosten- und entschädigungspflichtig. Der Streitwert beläuft sich auf CHF 1 Mio. Die Gerichtsgebühr ist auf CHF 60'000.– festzusetze n. Die Rechtsan- waltsentschädigung der Beklagten ist mit CHF 70'000 .– festzulegen. Be- züglich patentanwaltlicher Kosten haben die Beklagt en anlässlich der Hauptverhandlung erklärt, sie verzichteten auf die Einreichung einer Kos- tennote für die Aufwendungen seitens des Patentanwa lts, verwiesen diesbezüglich aber auf die Kosten, die sie im Massn ahmeverfahren gel- tend gemacht hätten. Im Massnahmeverfahren hatte sie eine Patentanwaltsr echnung über CHF 48'465.– (zuzüglich Mehrwertsteuer) eingereicht , davon die Hälfte (CHF 24'232.50) geltend gemacht und dazu ausgeführt : "Die Gesuchstel- lerin weist ebenfalls die tatsächlich im Massnahmev erfahren aufgelaufe- nen Patentanwaltskosten aus, wobei sie der Einfachh eit halber 50% die- ser Bemühungen im vorliegenden Massnahmeverfahren v eranschlagt und 50% im ordentlichen Verfahren anlässlich der Hauptverhandlung (zu- sammen mit den zuvor im Hauptverfahren aufgelaufene n patentanwaltli- chen Bemühungen) ausweisen wird". Weitere im Hauptverfahren aufgelaufene Patentanwalt skosten machten die Beklagten nicht geltend, damit hat es mit den C HF 24'232.50 bzw. inkl. Mehrwertsteuer CHF 26'171.10 sein Bewenden. D ieser Betrag ist den Beklagten als Ersatz für ihre patentanwaltliche n Aufwendungen zu- zusprechen. Die Kosten für Dolmetscherin und Flüsteranlage von CHF 3'210.25 sind den Parteien vereinbarungsgemäss je zur Hälfte aufzuerlegen. O2017_019 Seite 8 Das Bundespatentgericht erkennt: 1. Die Klage wird abgewiesen. 2. Die Gerichtsgebühr wird festgesetzt auf CHF 60'0 00.–. 3. Die Gerichtskosten werden der Klägerin auferlegt und mit dem von ihr geleisteten Kostenvorschuss verrechnet. 4. Die Kosten für Dolmetscherin und Flüsteranlage v on CHF 3'210.25 werden der Klägerin und den Beklagten, unter solida rischer Haftung, je zur Hälfte auferlegt. 5. Die Klägerin wird verpflichtet, den Beklagten e ine Parteientschädi- gung von CHF 96'171.10 zu bezahlen. 6. Schriftliche Mitteilung an die Parteien und nach Eintritt der Rechts- kraft an das Eidgenössische Institut für Geistiges Eigentum, je gegen Empfangsbestätigung. Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in Zivi lsachen geführt werden (Art. 72 ff., 90 ff. und 100 des Bundesgeric htsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amts- sprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begr ündung mit Anga- be der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalt en. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG). St. Gallen, 21. Dezember 2017 Im Namen des Bundespatentgerichts Präsident Erste Gerichtsschreiberin Dr. iur. Dieter Brändle lic. iur. Susanne Anderhald en Versand: 27.12.2017