Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.305"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)" shortForm="OSRUm"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)" shortForm="ClinO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)" shortForm="OClin"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)" shortForm="KlinV"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/fr"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/fr/xml"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2025-q2-rel-1.7.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Chancellerie fédérale"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/FRA" showAs="fr"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>810.305 </docNumber></p><p><docTitle>Ordonnance<br/>sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> juil. 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/553" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 3033</ref>).</p>	</authorialNote></inline></docTitle></p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">(Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">du 20 septembre 2013 (État le 15 août 2025)</p></preface><preamble><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Le Conseil fédéral suisse,</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">vu la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain (LRH)<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.30</b></ref></p>	</authorialNote>,<br/>vu les art. 36, al. 1, 3 et 4, de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation (loi sur la transplantation)<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/279" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.21</b></ref></p>	</authorialNote>,<br/>vu l’art. 54, al. 3, 6, et 7, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.21</b></ref></p>	</authorialNote>,</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">arrête:</p></preamble><body><chapter eId="chap_1"><num>Chapitre 1</num><heading>Dispositions générales</heading><section eId="chap_1/sec_1"><num>Section 1</num><heading>Objet et définitions</heading><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Objet</heading><paragraph eId="art_1/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La présente ordonnance règle:</listIntroduction><item eId="art_1/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> juil. 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/553" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 3033</ref>).</p>	</authorialNote> </num><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_1/lbl_a/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les exigences fixées pour la réalisation:</listIntroduction><item eId="art_1/para_1/lbl_a/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 2 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2021/281" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2021</b> 281</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d’essais cliniques de médicaments, y compris de combinaisons au sens de l’art. 2, al. 1, let. f et g, de l’ordonnance du 1<sup>er</sup> juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote>, ou de transplants standardisés,</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_a/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d’essais cliniques …<authorialNote>		<p> Expression abrogée par l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 4 mai 2022, avec effet au 26 mai 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 294</ref>). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.</p>	</authorialNote> de produits<authorialNote>		<p> Nouvelle expression selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.</p>	</authorialNote> au sens de l’art. 2<i>a</i>, al. 2, LPTh<authorialNote>		<p> Nouvelle expression selon l’annexe ch. 2 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2021/281" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2021</b> 281</ref>). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.</p>	</authorialNote>,</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_a/lbl_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d’essais cliniques de transplantation,</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_a/lbl_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d’essais cliniques qui ne sont pas des essais cliniques visés aux ch. 1 à 3;</p></item></blockList></item><item eId="art_1/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les procédures d’autorisation et de déclaration<authorialNote>		<p> Nouvelle expression selon l’annexe 2 ch. 2 al. 2 de l’O du 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> juil. 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/553" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020 </b>3033</ref>). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.</p>	</authorialNote> pour les essais cliniques;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les tâches et les compétences des commissions d’éthique de la recherche (commissions d’éthique), de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) ainsi que de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) en matière de procédures d’autorisation et de déclaration;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’enregistrement des essais cliniques et l’accès du public au registre.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Sont exclues du champ d’application de la présente ordonnance:</listIntroduction><item eId="art_1/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la réalisation d’essais cliniques de dispositifs médicaux au sens de l’art. 1 ODim et de l’art. 1 de l’ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.219</b></ref></p>	</authorialNote>, régie par l’ordonnance du 1<sup>er</sup> juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin‑Dim)<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/553" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.306</b></ref></p>	</authorialNote>;</p></item><item eId="art_1/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la réalisation d’essais cliniques de xénotransplantation, régie par l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la xénotransplantation<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/283" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.213</b></ref></p>	</authorialNote>.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b><authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> juil. 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/553" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 3033</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Définitions</heading><paragraph eId="art_2/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_2/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Dans la présente ordonnance, on entend par:</listIntroduction><item eId="art_2/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>essai clinique:</i> tout projet de recherche sur des personnes dans lequel les participants sont affectés dès le départ à une intervention ou plusieurs interventions afin d’évaluer les effets de ces dernières sur la santé ou sur la structure et le fonctionnement du corps humain;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>intervention</i><i>:</i> tout acte effectué sur la personne participant à l’essai et dont les effets sur cette personne seront étudiés;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><blockList><listIntroduction eId="art_2/para/lbl_c/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>risques et contraintes minimaux:</i> tous risques et contraintes dont l’intensité et la qualité, compte tenu de la vulnérabilité de la personne participant à l’essai clinique et des circonstances concrètes, n’ont que des effets minimes et temporaires sur sa santé; les actes suivants peuvent notamment présenter des risques et contraintes minimaux:</listIntroduction><item eId="art_2/para/lbl_c/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les questionnaires et observations,</p></item><item eId="art_2/para/lbl_c/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les prélèvements de sang périphériques veineux ou capillaires et biopsies cutanées sur une petite surface,</p></item><item eId="art_2/para/lbl_c/lbl_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le prélèvement ou le recueil de substances corporelles sans mesures invasives, notamment les échantillons de salive, d’urine ou de selles,</p></item><item eId="art_2/para/lbl_c/lbl_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les frottis,</p></item><item eId="art_2/para/lbl_c/lbl_5"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">5. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les tomographies à résonance magnétique sans produit de contraste, échographies et électrogrammes,</p></item><item eId="art_2/para/lbl_c/lbl_6"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">6.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><blockList><listIntroduction eId="art_2/para/lbl_c/lbl_6/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les examens complémentaires au moyen de rayonnements ionisants, dans la mesure où la dose efficace est inférieure à 5 mSv par projet de recherche et par personne examinée, où aucun produit de contraste n’est utilisé et où:</listIntroduction><item eId="art_2/para/lbl_c/lbl_6/bull_u1"><num>– </num><p>les produits radiopharmaceutiques utilisés à cet effet le sont conformément à l’autorisation ou sont dispensés d’une autorisation, ou </p></item><item eId="art_2/para/lbl_c/lbl_6/bull_u2"><num>– </num><p>les dispositifs au sens de l’art. 1 ODim<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote> sont pourvus d’un marquage de conformité au sens de l’art. 13 ODim et utilisés conformément au mode d’emploi;</p></item></blockList></item></blockList></item><item eId="art_2/para/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>promoteur:</i> toute personne ou institution dont le siège ou une représentation se trouvent en Suisse, qui assume la responsabilité de l’initiative d’un essai clinique en Suisse, notamment du lancement, de la gestion et du financement;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>investigateur: </i>toute personne responsable de la réalisation pratique de l’essai clinique en Suisse ainsi que de la protection des personnes participant à l’essai clinique au lieu de réalisation; lorsqu’un investigateur assume la responsabilité de l’initiative d’un essai clinique en Suisse, il est également promoteur;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_f"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">f.<authorialNote>		<p> Introduite par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>informations excédentaires</i><i>:</i> résultats liés à la personne, en particulier les découvertes fortuites, qui sont obtenus dans le cadre d’un essai clinique, mais qui ne sont nécessaires ni à la réalisation de l’essai ni à l’étude de la problématique scientifique;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_g"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">g.<authorialNote>		<p> Introduite par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>produit de recherche:</i> produit testé dans le cadre d’un essai clinique de médicaments ou utilisé comme comparateur y compris comme placebo;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_h"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">h.<authorialNote>		<p> Introduite par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>placebo:</i> produit dépourvu de principe actif.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_1/sec_2"><num>Section 2</num><heading>Principes</heading><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Intégrité scientifique</heading><paragraph eId="art_3/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_3/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le promoteur, l’investigateur et les autres personnes impliquées dans l’essai clinique doivent garantir l’intégrité scientifique. Il est notamment interdit:</listIntroduction><item eId="art_3/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">de falsifier, d’inventer ou de cacher des résultats de recherche;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">de taire des conflits d’intérêts au moment de la planification, pendant la procédure d’autorisation, lors de la réalisation ou au moment de la publication;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d’entraver ou d’empêcher de façon injustifiée des activités de recherche;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d’empêcher ou de sanctionner la révélation de comportements scientifiques répréhensibles.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le code d’intégrité scientifique des Académies suisses des sciences, mentionné dans l’annexe 1, ch. 1, est applicable. Dans des cas justifiés, d’autres directives relatives à l’intégrité scientifique, reconnues et équivalentes, peuvent être appliquées.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Qualité scientifique</heading><paragraph eId="art_4/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_4/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Le promoteur et l’investigateur d’un essai clinique doivent en garantir la qualité scientifique. Ils doivent notamment:</listIntroduction><item eId="art_4/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">déterminer une problématique scientifique qui correspond à l’état actuel de la science;</p></item><item eId="art_4/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">appliquer une méthodologie scientifique adéquate, et</p></item><item eId="art_4/para/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">garantir la disponibilité des ressources et de l’infrastructure nécessaires à l’essai clinique.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_4_a"><num><b>Art. 4</b><i>a</i><authorialNote>		<p> Introduit par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Inclusion des groupes de personnes pertinents</heading><paragraph eId="art_4_a/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le promoteur et l’investigateur doivent garantir que les critères de sélection des personnes prévues pour participer à l’essai et la configuration de ce dernier permettent une représentation adéquate des groupes de personnes pertinents pour répondre à la problématique scientifique; ils tiennent compte en particulier de la représentation des sexes et des groupes d’âge.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_4_a/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’exclusion ou la sous-représentation intentionnelle de groupes de personnes pertinents doit être déclarée et justifiée dans les documents de la demande.</p></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Règles de bonnes pratiques cliniques</heading><paragraph eId="art_5/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les essais cliniques doivent être réalisés conformément aux règles de bonnes pratiques cliniques mentionnées dans l’annexe 1, ch. 2.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Un essai clinique au sens du chapitre 4 peut être réalisé conformément à d’autres règles reconnues dans le domaine spécifique, pour autant que la protection des personnes participant à l’essai clinique ainsi que la qualité et la sécurité des données soient garanties.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les dispositions et les mesures qui sont nécessaires en vertu des règles de bonnes pratiques cliniques doivent être adaptées à l’intensité de la mise en danger des personnes participant à l’essai clinique. Selon l’intensité de la mise en danger, il est aussi possible de s’écarter partiellement des règles de bonnes pratiques cliniques. Une déviation est prévue dans le protocole de recherche. La protection des personnes participant à l’essai clinique ainsi que la qualité et la sécurité des données doivent être garanties dans tous les cas.</p></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Qualification professionnelle</heading><paragraph eId="art_6/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’investigateur d’un essai clinique doit:</listIntroduction><item eId="art_6/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">justifier d’une formation suffisante en matière de bonnes pratiques cliniques ainsi que des connaissances et de l’expérience professionnelles nécessaires;  et</p></item><item eId="art_6/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">disposer des connaissances relatives aux exigences légales applicables aux essais cliniques ou être en mesure de les garantir par le biais d’un expert;</p></item><item eId="art_6/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c.<authorialNote>		<p> Introduite par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">disposer de connaissances et de compétences appropriées dans les domaines de la sécurité des données et de la protection des données ou être en mesure de garantir ces dernières en recourant à un expert.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’investigateur d’un essai clinique de médicaments, de produits au sens de l’art. 2<i>a</i>, al. 2, LPTh ou de transplantation doit de surcroît être habilité à exercer la profession de médecin sous sa propre responsabilité professionnelle.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> S’agissant d’essais cliniques au sens du chapitre 4, la responsabilité à titre d’investigateur peut également être assumée par une personne sans qualification médicale, pour autant qu’elle soit habilitée à exercer sous sa propre responsabilité la profession qui lui donne les qualifications spécifiquement requises pour pratiquer l’essai clinique.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les autres personnes qui accomplissent l’essai clinique doivent disposer des connaissances et de l’expérience professionnelles nécessaires à l’activité concernée. </p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_1/sec_3"><num>Section 3</num><heading><br/>Information, consentement, communication des résultats et révocation<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></inline></heading><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b></num><heading>Information</heading><paragraph eId="art_7/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_7/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> En plus des informations figurant à l’art. 16, al. 2, LRH, la personne concernée doit être informée:</listIntroduction><item eId="art_7/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">des alternatives possibles à l’intervention soumise à l’essai clinique lorsque celui-ci permet d’escompter un bénéfice direct;</p></item><item eId="art_7/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">des charges et des obligations qui découlent de la participation à l’essai clinique;</p></item><item eId="art_7/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">du droit qu’elle a de refuser de participer à l’essai clinique ou de révoquer son consentement sans avoir à justifier sa décision et sans subir de préjudice par rapport à son traitement médical;</p></item><item eId="art_7/para_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">des conséquences d’une révocation du consentement sur la suite du traitement médical ainsi que sur l’utilisation ultérieure des données personnelles récoltées avant la révocation et du matériel biologique prélevé avant la révocation;</p></item><item eId="art_7/para_1/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">du droit qu’elle a de recevoir en tout temps des renseignements sur des questions se rapportant à l’essai clinique;</p></item><item eId="art_7/para_1/lbl_e_bis"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e<sup>bis</sup>.<authorialNote>		<p> Introduite par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>). </p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">de la possibilité que le projet génère des informations excédentaires et de l’importance de leur découverte, ainsi que de l’importance de l’exercice de son droit d’être informée ou de ne pas l’être;</p></item><item eId="art_7/para_1/lbl_f"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">f. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">du droit qu’elle a d’être informée des résultats concernant sa santé ou de renoncer à recevoir ces informations, ou de désigner une personne qui prend cette décision pour elle;</p></item><item eId="art_7/para_1/lbl_g"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">g. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">des dispositions prises pour couvrir d’éventuels dommages liés à l’essai clinique, y compris de la procédure en cas de dommages;</p></item><item eId="art_7/para_1/lbl_h"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">h. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">du promoteur et des principales sources de financement de l’essai clinique;</p></item><item eId="art_7/para_1/lbl_h_bis"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">h<sup>bis</sup>.<authorialNote>		<p> Introduite par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>mars 2025  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/582" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">582</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">de la date prévue pour la publication de la synthèse des résultats de l’essai destinée aux profanes au sens de l’art. 65<i>a</i>, al. 2, et des moyens d’y accéder sur le portail visé à l’art. 67;</p></item><item eId="art_7/para_1/lbl_i"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d’autres éléments nécessaires pour qu’elle puisse prendre sa décision.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Si une réutilisation du matériel biologique prélevé lors de l’essai clinique ou des données personnelles liées à la santé récoltées lors de l’essai clinique est prévue pour la recherche, les informations figurant aux art. 28 à 32 de l’ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l’être humain<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.301</b></ref></p>	</authorialNote> doivent être fournies à la personne concernée.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’information peut être effectuée par étapes successives. Elle peut, de plus, être donnée autrement que sous forme de texte.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_7/para_4/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les mesures appropriées doivent être prises afin de s’assurer que la personne concernée comprend les éléments essentiels de l’information; il convient en particulier: </listIntroduction><item eId="art_7/para_4/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d’expliquer à la personne concernée le sens et le déroulement de la procédure d’information;</p></item><item eId="art_7/para_4/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">de transmettre l’information de manière adéquate, structurée et compréhensible.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_7_a"><num><b>Art. 7</b><i>a</i><authorialNote>		<p> Introduit par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Information en cas d’analyses génétiques</heading><paragraph eId="art_7_a/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_7_a/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Lorsque des analyses génétiques présymptomatiques, des analyses génétiques prénatales ou des analyses visant à établir un planning familial (art. 3, let. e, g et i, de la loi fédérale du 15 juin 2018 sur l’analyse génétique humaine, [LAGH]<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/537" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.12</b></ref></p>	</authorialNote>) produisent des résultats relatifs à la santé de la personne concernée, cette dernière doit recevoir également des informations sur:</listIntroduction><item eId="art_7_a/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le but, le type et la pertinence de l’analyse;</p></item><item eId="art_7_a/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la fréquence et la nature de l’anomalie à évaluer;</p></item><item eId="art_7_a/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les conséquences médicales, psychiques et sociales découlant de l’analyse;</p></item><item eId="art_7_a/para_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’importance que les résultats pourraient avoir pour la personne concernée ainsi que pour les membres de sa famille et leur droit de ne pas être informés.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_7_a/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> En cas d’analyses présymptomatiques (art. 3, let. e, LAGH), la personne concernée doit être également informée des conditions auxquelles les institutions d’assurance peuvent demander la communication de données provenant des analyses génétiques réalisées (art. 43 et 44 LAGH). </p></content></paragraph></article><article eId="art_7_b"><num><b>Art. 7</b><i>b</i><authorialNote>		<p> Introduit par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Information en cas d’analyses prénatales visant à évaluer un risque</heading><paragraph eId="art_7_b/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">En cas d’analyses prénatales visant à évaluer un risque (art. 3, let. h, LAGH<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/537" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.12</b></ref></p>	</authorialNote>), la femme enceinte doit également recevoir les informations mentionnées à l’art. 23 LAGH.</p></content></paragraph></article><article eId="art_7_c"><num><b>Art. 7</b><i>c</i><authorialNote>		<p> Introduit par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Forme du consentement</heading><paragraph eId="art_7_c/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le consentement doit être donné par signature manuscrite ou sous forme électronique.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7_c/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_7_c/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La déclaration de consentement doit être:</listIntroduction><item eId="art_7_c/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">datée, et</p></item><item eId="art_7_c/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">lisible pendant toute la durée de conservation requise.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_7_c/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_7_c/para_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le consentement sous forme électronique est admis dès lors:</listIntroduction><item eId="art_7_c/para_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">qu’il a été donné au cours d’une procédure permettant d’identifier sans équivoque la personne concernée;</p></item><item eId="art_7_c/para_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">que la procédure choisie empêche une décision précipitée;</p></item><item eId="art_7_c/para_3/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">qu’il est protégé, selon l’état de la technique, contre toute modification;</p></item><item eId="art_7_c/para_3/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">que les documents de la demande décrivent comment les conditions fixées aux let. a à c sont remplies.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_7_c/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La personne concernée reçoit une copie des documents d’information et de la déclaration de consentement; elle peut choisir la version papier ou la forme électronique.</p></content></paragraph></article><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b></num><heading>Exceptions à la forme écrite</heading><paragraph eId="art_8/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_8/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Dans le cas d’espèce, l’information et le consentement peuvent avoir lieu sous une forme autre que la forme écrite:</listIntroduction><item eId="art_8/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">lorsque, pour des raisons corporelles ou cognitives, la personne concernée ne peut pas lire ou écrire, et</p></item><item eId="art_8/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">lorsque l’investigateur apporte la preuve de l’information et du consentement, notamment par le biais d’une attestation écrite de témoins ou de l’enregistrement du consentement donné verbalement.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_8/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Dans le cas d’espèce, l’information peut être donnée sous une autre forme que la forme écrite:</listIntroduction><item eId="art_8/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">lorsque les connaissances linguistiques de la personne concernée sont telles qu’une information par écrit représente une charge disproportionnée, et</p></item><item eId="art_8/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">lorsque, pour l’information verbale, un traducteur indépendant et qualifié est consulté et que celui-ci confirme par écrit que l’information a eu lieu.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_8_a"><num><b>Art.8</b><i>a</i><authorialNote>		<p> Introduit par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Communication des résultats</heading><paragraph eId="art_8_a/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le droit de la personne concernée d’être informée conformément à l’art. 8, al. 1, LRH s’applique aux résultats de la recherche se rapportant à sa santé qui ont été obtenus par des examens répondant aux normes actuelles de validité analytique et clinique.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8_a/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_8_a/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Sont à communiquer à la personne concernée ou, le cas échéant, à son représentant légal, à une personne de confiance ou à ses proches (art. 22 à 24 LRH) les résultats: </listIntroduction><item eId="art_8_a/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">qui sont soumis à une obligation légale de communiquer supposant ou impliquant une information de la personne concernée sur le résultat;</p></item><item eId="art_8_a/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">qui sont susceptibles d’entraîner une mesure sanitaire supposant ou impliquant une information de la personne concernée sur le résultat;</p></item><item eId="art_8_a/para_2/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">dont la personne à informer doit prendre connaissance pour protéger la vie et la santé de tiers ou de la personne incapable de discernement concernée par l’analyse.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b></num><heading>Conséquences de la révocation du consentement</heading><paragraph eId="art_9/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Si la personne concernée révoque son consentement, le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé doivent être anonymisés après avoir été analysés.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_9/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’anonymisation du matériel biologique et des données personnelles n’est pas nécessaire:</listIntroduction><item eId="art_9/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">lorsque la personne concernée y a expressément renoncé au moment de la révocation, ou </p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">lorsqu’il est évident depuis le début de l’essai clinique qu’une anonymisation n’est pas possible et que la personne concernée a consenti à participer à l’essai clinique après avoir été suffisamment informée de cette circonstance.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Un suivi médical doit être proposé à la personne qui révoque son consentement, dans la mesure où il est nécessaire pour protéger sa santé.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_1/sec_4"><num>Section 4</num><heading>Responsabilité et garantie</heading><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b></num><heading>Exceptions à la responsabilité</heading><paragraph eId="art_10/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_10/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Est libéré de la responsabilité liée à l’essai clinique au sens de l’art. 19, al. 1, LRH celui qui prouve que le dommage est imputable à:<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></listIntroduction><item eId="art_10/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’administration d’un médicament autorisé et utilisé conformément à l’information professionnelle;</p></item><item eId="art_10/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’administration d’un médicament autorisé, lorsque la directive dont l’élaboration obéit à des critères de qualité reconnus internationalement en établit le caractère standard; </p></item><item eId="art_10/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’emploi d’un produit au sens de l’art. 2<i>a</i>, al. 2, LPTh qui a été déclaré conformément à l’art. 6, al. 3, ODim<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote> dans sa version du 1<sup>er</sup> janvier 2002<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2001/520" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2001</b> 3487</ref></p>	</authorialNote> en application de l’art. 108, al. 1, let. b, ODim et utilisé conformément au mode d’emploi;</p></item><item eId="art_10/para_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’application d’une autre intervention lorsque la directive dont l’élaboration obéit à des critères de qualité reconnus internationalement en établit le caractère standard.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Est en outre libéré de la responsabilité au sens de l’art. 19, al. 1, LRH celui qui prouve qu’un dommage comparable aurait également pu survenir si la personne lésée avait subi la thérapie utilisée habituellement pour le traitement de sa maladie.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b></num><heading>Prolongation du délai de prescription</heading><paragraph eId="art_11/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_11/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">La prescription pour le droit à l’indemnisation des dommages dus à:</listIntroduction><item eId="art_11/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’application de rayonnements ionisants<authorialNote>		<p> Nouvelle expression selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>). </p>	</authorialNote> est réglée par l’art. 40 de la loi du 22 mars 1991 sur la radioprotection<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1994/1933_1933_1933" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>814.50</b></ref></p>	</authorialNote>;</p></item><item eId="art_11/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’utilisation d’organismes génétiquement modifiés est réglée par l’art. 32 de la loi du 21 mars 2003 sur le génie génétique<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2003/705" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>814.91</b></ref></p>	</authorialNote>.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_12"><num><b>Art. 12</b></num><heading>Exceptions à l’obligation de garantie</heading><paragraph eId="art_12/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_12/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Sont exclus de l’obligation de garantie:</listIntroduction><item eId="art_12/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les dommages exclus de la responsabilité au sens de l’art. 10;</p></item><item eId="art_12/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les essais cliniques de catégorie A (art. 19, al. 1, 20, al. 1, 49, al. 1 et 61, al. 1) comportant des mesures destinées à prélever du matériel biologique ou à récolter des données personnelles relatives à la santé qui ne présentent que des risques et des contraintes minimaux.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_13"><num><b>Art. 13</b></num><heading>Exigences applicables à l’obligation de garantie</heading><paragraph eId="art_13/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_13/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’obligation de garantie peut être remplie:</listIntroduction><item eId="art_13/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">par la conclusion d’une assurance, ou</p></item><item eId="art_13/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">par la production de sûretés équivalentes.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les montants de la couverture sont réglés à l’annexe 2.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La garantie doit couvrir les dommages survenus dans les 20 ans à compter de la fin de l’essai clinique.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_14"><num><b>Art. 14</b></num><heading>Protection de la personne lésée</heading><paragraph eId="art_14/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il est interdit à l’assureur de résilier le contrat d’assurance après la survenance du sinistre.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Dans le cadre de la couverture d’assurance, la personne lésée ou ses ayants droit bénéficient d’un droit direct vis-à-vis de l’assureur. Les objections découlant du contrat d’assurance ou de la loi du 2 avril 1908 sur le contrat d’assurance<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/24/719_735_717" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>221.229.1</b></ref></p>	</authorialNote> ne peuvent pas lui être opposées.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Si l’assureur est poursuivi en vertu de l’al. 2, il bénéficie d’une action récursoire à l’encontre du preneur d’assurance.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les al. 1 à 3 sont applicables par analogie à la production de sûretés équivalentes au sens de l’art. 13, al. 1, let. b.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_1/sec_5"><num>Section 5</num><heading>Essais cliniques en situation d’urgence</heading><article eId="art_15"><num><b>Art. 15</b></num><heading>Consentement a posteriori</heading><paragraph eId="art_15/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_15/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Lors de la planification ou de la réalisation d’un essai clinique en situation d’urgence, le promoteur et l’investigateur doivent prendre les dispositions qui sont nécessaires pour obtenir:</listIntroduction><item eId="art_15/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le consentement a posteriori de la personne concernée dans les meilleurs délais;</p></item><item eId="art_15/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le consentement du représentant légal dans les meilleurs délais lors d’un essai clinique sur des enfants ou des adolescents, dans la mesure où cela est requis en vertu des art. 22 ou 23 LRH;</p></item><item eId="art_15/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le consentement du représentant habilité dans les meilleurs délais lors d’un essai clinique sur des adultes durablement incapables de discernement, dans la mesure où il n’existe pas d’expression de la volonté antérieure à la perte de discernement.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le protocole de recherche doit prévoir la procédure à suivre pour recueillir la demande de consentement a posteriori.</p></content></paragraph></article><article eId="art_16"><num><b>Art. 16</b></num><heading>Décès de la personne</heading><paragraph eId="art_16/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Si une personne intégrée dans un essai clinique en situation d’urgence décède sans qu’il n’y ait de consentement ou de refus selon l’art. 15, le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé collectés ne peuvent être utilisés que si cette personne a consenti à l’utilisation de son matériel biologique et de ses données personnelles liées à la santé à des fins de recherche dans une directive anticipée ou sous une autre forme.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> S’il n’existe pas d’expression de la volonté selon l’al. 1, l’utilisation du matériel biologique et des données personnelles liées à la santé est autorisée uniquement avec le consentement des proches ou d’une personne de confiance désignée par la personne concernée. L’art. 8 de la loi sur la transplantation est applicable en matière de consentement.</p></content></paragraph></article><article eId="art_17"><num><b>Art. 17</b></num><heading>Utilisation de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé</heading><paragraph eId="art_17/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le matériel biologique prélevé et les données personnelles liées à la santé collectées dans le cadre d’un essai clinique en situation d’urgence ne peuvent être utilisés que lorsque le consentement au sens des art. 15 ou 16 a été obtenu.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_17/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Exceptionnellement, le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé peuvent être utilisés avant l’obtention du consentement lorsque:</listIntroduction><item eId="art_17/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’utilisation du matériel biologique n’est possible que pendant une durée limitée, ou que</p></item><item eId="art_17/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">cela est nécessaire pour la sécurité et la santé des personnes participant à l’essai clinique.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Si le consentement à la participation d’un essai clinique en situation d’urgence est par la suite refusé, le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé sont détruites.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Si la validité de l’essai clinique ou ses résultats sont faussés dans des points essentiels par la destruction du matériel biologique et des données personnelles liées à la santé, leur utilisation pour l’essai clinique est autorisée malgré le refus. Le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé sont immédiatement anonymisées. Est réservée l’opposition de la personne concernée.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Si une utilisation préalable au sens de l’al. 2 ou une utilisation malgré un refus au sens de l’al. 4 sont prévisibles, le protocole de recherche doit le prévoir.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_1/sec_6"><num>Section 6</num><heading>Conservation de données personnelles liées à la santé et de matériel biologique</heading><article eId="art_18"><num><b>Art. 18</b></num><paragraph eId="art_18/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_18/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Quiconque conserve des données personnelles liées à la santé dans le cadre d’un essai clinique doit garantir leur protection par le biais de mesures opérationnelles et organisationnelles appropriées, notamment:</listIntroduction><item eId="art_18/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">permettre l’emploi des données personnelles liées à la santé aux seules personnes qui en ont besoin pour accomplir leurs tâches;</p></item><item eId="art_18/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">empêcher la publication, la modification, la suppression et la copie des données personnelles liées à la santé sans autorisation ou par inadvertance;</p></item><item eId="art_18/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">documenter l’ensemble des processus de traitement déterminants pour garantir la traçabilité.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_18/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Quiconque conserve du matériel biologique dans le cadre d’un essai clinique doit notamment: </listIntroduction><item eId="art_18/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">respecter les principes au sens de l’al. 1;</p></item><item eId="art_18/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">garantir le respect des exigences techniques pour la conservation appropriée du matériel biologique; pour ce faire, il lui faut se référer aux directives reconnues sur les plans national et international;</p></item><item eId="art_18/para_2/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">mettre à disposition les ressources nécessaires à la conservation.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_1/sec_7"><num>Section 7<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote>		<p> Introduite par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></inline></num><heading><br/>Utilisation de données génétiques dans le cadre de rapports d’assurance</heading><article eId="art_18_a"><num><b>Art. 18</b><i>a</i></num><paragraph eId="art_18_a/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Dans le cadre de rapports d’assurance, l’utilisation de données génétiques obtenues lors d’essais cliniques est régie par les art. 42 à 44 LAGH<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/537" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.12</b></ref></p>	</authorialNote>.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_2"><num>Chapitre 2</num><heading>Procédures d’autorisation et de déclaration pour les essais cliniques de médicaments, de produits au sens de l’art. 2<i>a</i>, al. 2, LPTh ou de transplants standardisés</heading><section eId="chap_2/sec_1"><num>Section 1</num><heading>Dispositions générales</heading><article eId="art_19"><num><b>Art. 19</b><authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Classification des essais cliniques de médicaments</heading><paragraph eId="art_19/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_19/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les essais cliniques de médicaments sont de catégorie A:</listIntroduction><item eId="art_19/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">si le produit de recherche est un médicament autorisé en Suisse;</p></item><item eId="art_19/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">si le produit de recherche n’a pas été modifié, et </p></item><item eId="art_19/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><blockList><listIntroduction eId="art_19/para_1/lbl_c/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">si son utilisation:</listIntroduction><item eId="art_19/para_1/lbl_c/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a lieu conformément à l’information professionnelle,</p></item><item eId="art_19/para_1/lbl_c/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><blockList><listIntroduction eId="art_19/para_1/lbl_c/lbl_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">s’écarte de l’information professionnelle relative à l’indication ou au dosage, mais si les critères suivants sont remplis:</listIntroduction><item eId="art_19/para_1/lbl_c/lbl_2/bull_u1"><num>− </num><p>l’indication se trouve dans le même groupe de maladies de la Classification internationale des maladies de l’Organisation mondiale de la santé (<i>International Classification of Diseases, ICD</i>) visée à l’annexe 1, ch. 3</p></item><item eId="art_19/para_1/lbl_c/lbl_2/bull_u2"><num>− </num><p>il s’agit d’une maladie auto-limitative et le médicament est moins dosé que ce qui est spécifié dans l’information professionnelle, ou</p></item></blockList></item><item eId="art_19/para_1/lbl_c/lbl_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">est établie comme standard dans une directive dont l’élaboration obéit à des critères de qualité reconnus internationalement.</p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_19/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les essais cliniques de médicaments sont de catégorie B si le produit de recherche:</listIntroduction><item eId="art_19/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><blockList><listIntroduction eId="art_19/para_2/lbl_a/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">est un médicament autorisé en Suisse:</listIntroduction><item eId="art_19/para_2/lbl_a/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">qui n’est pas utilisé conformément à l’al. 1, let. c, ou</p></item><item eId="art_19/para_2/lbl_a/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">qui a subi des modifications présentant des risques mineurs au sens de l’annexe 2<sup>bis</sup>;</p></item></blockList></item><item eId="art_19/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">est un médicament qui est autorisé dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent au sens de l’art. 13 LPTh et qui n’a pas subi de modifications ou qui a subi des modifications présentant des risques mineurs au sens de l’annexe 2<sup>bis</sup>, ou</p></item><item eId="art_19/para_2/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">est un placebo spécialement fabriqué pour les essais cliniques.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_19/para_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les essais cliniques de médicaments sont de catégorie C si le produit de recherche contient un principe actif et s’il s’agit:</listIntroduction><item eId="art_19/para_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d’un médicament autorisé en Suisse ou dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent au sens de l’art. 13 LPTh, qui a subi des modifications plus importantes que celles réputées présenter des risques mineurs au sens de l’annexe 2<sup>bis</sup>, ou</p></item><item eId="art_19/para_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d’un médicament qui n’est autorisé ni en Suisse ni dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent au sens de l’art. 13 LPTh.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Si un essai clinique entre dans plusieurs catégories, il est classé dans la plus haute; les catégories s’entendent par ordre croissant de A à C.</p></content></paragraph></article><article eId="art_20"><num><b>Art. 20</b><authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Classification des essais cliniques de produits au sens de l’art. 2<i>a</i>, al. 2, LPTh</heading><paragraph eId="art_20/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_20/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les essais cliniques de produits au sens de l’art. 2<i>a</i>, al. 2, LPTh sont de catégorie A lorsque le produit à analyser répond aux conditions suivantes:</listIntroduction><item eId="art_20/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">avoir été déclaré conformément à l’art. 6, al. 3, ODim<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote> dans sa version du 1<sup>er</sup> janvier 2002<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2001/520" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2001</b> 3487</ref></p>	</authorialNote> en application de l’art. 108, al. 1, let. b, ODim;</p></item><item eId="art_20/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">être utilisé conformément au mode d’emploi.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_20/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Ils sont de catégorie C dans les cas suivants:</listIntroduction><item eId="art_20/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le produit à analyser n’a pas été déclaré conformément à l’art. 6, al. 3, ODim dans sa version du 1<sup>er</sup> janvier 2002 en application de l’art. 108, al. 1, let. b, ODim;</p></item><item eId="art_20/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’utilisation du produit à analyser s’écarte du mode d’emploi admis;</p></item><item eId="art_20/para_2/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’utilisation du produit à analyser est interdite en Suisse.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_21"><num><b>Art. 21</b></num><heading>Essais cliniques de transplants standardisés</heading><paragraph eId="art_21/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Les dispositions de la présente ordonnance relatives aux essais cliniques de médicaments sont applicables par analogie aux essais cliniques de transplants standardisés.</p></content></paragraph></article><article eId="art_22"><num><b>Art. </b><b>22</b></num><heading>Essais cliniques de thérapie génique et essais cliniques avec des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes</heading><paragraph eId="art_22/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Sont considérés comme des essais cliniques de thérapie génique au sens de la présente ordonnance les essais cliniques au cours desquels une information génétique est introduite dans des cellules somatiques (thérapie génique somatique).</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Sont considérés comme des essais cliniques avec des organismes génétiquement modifiés au sens de la présente ordonnance les essais cliniques de médicaments qui contiennent des organismes génétiquement modifiés au sens de l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2008/614" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>814.911</b></ref></p>	</authorialNote>, notamment des virus reproductibles.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Sont considérés comme des essais cliniques avec des organismes pathogènes au sens de la présente ordonnance les essais cliniques de médicaments qui comprennent des organismes pathogènes au sens de l’ordonnance sur la dissémination dans l’environnement.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les dispositions de la présente ordonnance relatives aux essais cliniques de médicaments sont applicables par analogie aux essais cliniques de thérapie génique et aux essais cliniques avec des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes.</p></content></paragraph></article><article eId="art_23"><num><b>Art. 23</b></num><heading>Coordination et information lors de la procédure d’autorisation et délai pour le dépôt de la demande auprès de la seconde autorité compétente en matière d’autorisation <authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></heading><paragraph eId="art_23/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’investigateur et le promoteur peuvent déposer leur demande simultanément auprès de la commission d’éthique et auprès de Swissmedic<authorialNote>		<p> Nouvelle expression selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.</p>	</authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_1_bis"><num>1bis</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pour les essais cliniques des catégories B et C, la demande doit être déposée auprès de la seconde autorité compétente en matière d’autorisation dans les deux ans suivant l’octroi de l’autorisation par la première autorité.<authorialNote>		<p> Introduit par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_1_ter"><num>1ter</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> À la demande de la personne titulaire de l’autorisation, la première autorité compétente peut prolonger le délai fixé à l’al. 1<sup>bis</sup>. Une telle requête est considérée comme une modification essentielle apportée à l’essai clinique.<authorialNote>		<p> Introduit par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_1_quater"><num>1quater</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> En cas de dépassement du délai fixé à l’al. 1<sup>bis</sup> ou de la prolongation de délai fixée à l’al. 1<sup>ter</sup>, ou de rejet d’une demande de prolongation fondée sur l’al. 1<sup>ter</sup>, l’autorisation délivrée devient caduque.<authorialNote>		<p> Introduit par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La commission d’éthique compétente et Swissmedic s’échangent les informations relatives aux domaines de vérification visés non seulement à l’art. 25 mais aussi à l’art. 32 et coordonnent leurs évaluations.</p></content></paragraph></article><article eId="art_23_a"><num><b>Art. 23</b><i>a</i><authorialNote>		<p> Introduit par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Délai d’inclusion de la première personne participant à l’essai</heading><paragraph eId="art_23_a/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La première personne participant à l’essai doit être incluse dans les deux ans suivant l’octroi de la dernière autorisation requise.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23_a/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pour les essais cliniques portant sur des maladies rares, les autorités compétentes en matière d’autorisation peuvent, à la demande du requérant, fixer un délai plus long dans le cadre de la procédure d’autorisation.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23_a/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le délai fixé à l’al. 1 ou 2 peut être prolongé sur demande de la personne titulaire de l’autorisation. La demande doit être déposée auprès de toutes les autorités concernées en charge de l’autorisation et est considérée comme une modification essentielle apportée à l’essai clinique. En cas de rejet, les autorisations délivrées deviennent caduques.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23_a/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Si la première personne participant à l’essai clinique n’est pas incluse dans ce dernier dans le délai visé aux al. 1 à 3, l’essai clinique est réputé interrompu au sens de l’art. 38, al. 2, 3<sup>e</sup> phrase. L’essai clinique ne peut commencer qu’après l’approbation d’une demande de prolongation de délai fondée sur l’al. 3.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_2"><num>Section 2</num><heading>Procédure auprès de la commission d’éthique compétente</heading><article eId="art_24"><num><b>Art. 24</b></num><heading>Demande</heading><paragraph eId="art_24/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’investigateur fournit les documents de la demande requis au sens de l’annexe 3 à la commission d’éthique compétente pour examen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_24/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La commission d’éthique peut exiger des informations supplémentaires.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_24/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le promoteur peut déposer la demande en lieu et place de l’investigateur. En pareil cas, il assume les obligations de l’investigateur découlant des art. 29 et 36<i>a</i> et les obligations en matière de déclaration et de rapport à la commission d’éthique compétente.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_25"><num><b>Art. 25</b></num><heading>Domaines de vérification</heading><paragraph eId="art_25/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_25/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">La commission d’éthique compétente vérifie:</listIntroduction><item eId="art_25/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">que la demande est complète;</p></item><item eId="art_25/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la classification dans la catégorie demandée;</p></item><item eId="art_25/para/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les données nécessaires à l’enregistrement en vertu de l’art. 64;</p></item><item eId="art_25/para/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><blockList><listIntroduction eId="art_25/para/lbl_d/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le protocole de recherche pour ce qui a trait:</listIntroduction><item eId="art_25/para/lbl_d/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">à la pertinence de la problématique scientifique (art. 5 LRH), au choix d’une méthodologie scientifique appropriée et au respect des bonnes pratiques cliniques,</p></item><item eId="art_25/para/lbl_d/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">au rapport entre les risques et les contraintes prévisibles d’une part et l’utilité attendue d’autre part (art. 12, al. 2, LRH),</p></item><item eId="art_25/para/lbl_d/lbl_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">aux dispositions prises pour minimiser les risques et les contraintes des personnes participant à l’essai clinique et aux mesures engagées pour assurer leur protection et le suivi médical (art. 15 LRH), y compris les mesures de protection relatives au traitement des données collectées,</p></item><item eId="art_25/para/lbl_d/lbl_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">à la nécessité d’intégrer des personnes, notamment celles qui sont particulièrement vulnérables (art. 11 LRH),</p></item><item eId="art_25/para/lbl_d/lbl_5"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">5. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">aux critères de sélection des personnes prévues pour participer à l’essai clinique,</p></item><item eId="art_25/para/lbl_d/lbl_6"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">6. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">au déroulement prévu de l’information des personnes participant à l’essai clinique et de l’obtention du consentement, y compris la fixation d’un temps de réflexion approprié,</p></item><item eId="art_25/para/lbl_d/lbl_7"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">7. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">à un dédommagement équitable des personnes participant à l’essai clinique,</p></item><item eId="art_25/para/lbl_d/lbl_8"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">8. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">au respect des prescriptions relatives à l’intégrité scientifique;</p></item></blockList></item><item eId="art_25/para/lbl_d_bis"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d<sup>bis</sup>.<authorialNote>		<p> Introduite par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le cas échéant, le respect des exigences relatives au consentement sous forme électronique (art. 7<i>c</i>, al. 3, let. a à c);</p></item><item eId="art_25/para/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’intégralité des documents relatifs au recrutement, à l’information et au consentement ainsi que leur intelligibilité, notamment en ce qui concerne l’intégration éventuelle de personnes particulièrement vulnérables;</p></item><item eId="art_25/para/lbl_e_bis"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e<sup>bis</sup>.<authorialNote>		<p> Introduite par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la prise en compte du droit de la personne concernée d’être informée (art. 8, al. 1, LRH);</p></item><item eId="art_25/para/lbl_f"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">f. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la garantie du droit à l’indemnisation en cas de dommages (art. 20 LRH);</p></item><item eId="art_25/para/lbl_g"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">g. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">que l’investigateur et les autres personnes qui réalisent l’essai clinique disposent de connaissances et d’une expérience suffisantes dans le domaine concerné et pour la réalisation d’un essai clinique;</p></item><item eId="art_25/para/lbl_h"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">h. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’existence d’infrastructures appropriées au lieu de réalisation de l’essai clinique;</p></item><item eId="art_25/para/lbl_i"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le financement de l’essai clinique et les accords entre le promoteur, les tiers et l’investigateur relatifs à la répartition des tâches, la rémunération et à la publication;</p></item><item eId="art_25/para/lbl_j"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">j.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">en outre, pour les essais cliniques de médicaments classés dans la catégorie A susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants, la conformité à la législation sur la radioprotection ainsi que l’estimation de la dose;</p></item><item eId="art_25/para/lbl_k"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">k.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">en outre, pour les examens complémentaires au moyen de rayonnements ionisants, la conformité à la législation sur la radioprotection ainsi que l’estimation de la dose, sauf si un avis de l’OFSP doit être sollicité en application de l’art. 36<i>a</i>, al. 4;</p></item><item eId="art_25/para/lbl_l"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d’autres domaines dans la mesure où cela est nécessaire pour évaluer la protection des personnes participant à l’essai clinique.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_26"><num><b>Art. 26</b></num><heading>Procédure et délais</heading><paragraph eId="art_26/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La commission d’éthique confirme la réception de la demande à l’investigateur dans les sept jours et lui indique les éléments du dossier qui ne sont pas conformes aux exigences formelles.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Elle rend une décision dans les 30 jours à compter de la confirmation de la réception du dossier conforme aux exigences formelles.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Si la commission d’éthique exige des informations supplémentaires au sens de l’art. 24, al. 2, le délai est suspendu jusqu’à la réception de ces documents.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Elle communique à Swissmedic ses décisions concernant les essais cliniques de catégories B et C.</p></content></paragraph></article><article eId="art_27"><num><b>Art. 27</b></num><heading>Essais cliniques multicentriques</heading><paragraph eId="art_27/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’investigateur coordinateur dépose la demande pour des essais cliniques multicentriques au sens de l’art. 47, al. 2, LRH auprès de la commission directrice. Le promoteur peut déposer la demande en lieu et place de l’investigateur coordinateur; l’art. 24, al. 3, est applicable par analogie. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_27/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’investigateur coordinateur est la personne qui est responsable en Suisse de la coordination des investigateurs compétents pour les différents lieux de réalisation des essais cliniques.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_27/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La commission directrice atteste la réception de la demande à l’investigateur coordinateur dans les sept jours en lui indiquant si le dossier est conforme aux exigences formelles.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_27/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Sur demande de la commission directrice, l’investigateur coordinateur fournit les documents requis au sens de l’annexe 3 en nombre suffisant aux commissions d’éthique compétentes pour les différents lieux de réalisation des essais cliniques (commissions d’éthique concernées). Celles-ci examinent si les exigences locales sont remplies et transmettent leur avis à la commission directrice dans les quinze jours.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_27/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La commission directrice rend une décision dans les 45 jours à compter de l’attestation de la réception du dossier de demande conforme aux exigences formelles. Elle communique sa décision aux commissions d’éthique concernées et, pour les essais cliniques de catégories B et C, à Swissmedic.</p></content></paragraph></article><article eId="art_28"><num><b>Art. 28</b><authorialNote>		<p> Abrogé par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, avec effet au 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></num></article><article eId="art_29"><num><b>Art. 29</b></num><heading>Modifications</heading><paragraph eId="art_29/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les modifications essentielles apportées à un essai clinique autorisé doivent être autorisées par la commission d’éthique avant leur mise en œuvre. Les mesures qui doivent être prises immédiatement pour la protection de la personne participant à l’essai clinique sont exemptées de cette obligation.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’investigateur fournit à la commission d’éthique compétente les documents requis au sens de l’annexe 3 qui sont concernés par la modification. En même temps, il l’informe sur les raisons de la modification.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_29/para_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Sont considérées comme des modifications essentielles:</listIntroduction><item eId="art_29/para_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les modifications qui ont une influence sur la sécurité et la santé des personnes participant à l’essai clinique ou sur leurs droits et obligations;</p></item><item eId="art_29/para_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les modifications du protocole de recherche, notamment les modifications dues à de nouvelles connaissances scientifiques, qui ont trait à la configuration de l’essai, à la méthode de recherche, aux critères cibles ou au concept d’évaluation statistique;</p></item><item eId="art_29/para_3/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">un changement de lieu de réalisation ou l’ajout d’un lieu de réalisation, ou</p></item><item eId="art_29/para_3/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le changement de promoteur, d’investigateur coordinateur ou d’investigateur responsable du lieu de réalisation;</p></item><item eId="art_29/para_3/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e.<authorialNote>		<p> Introduite par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la prolongation des délais visés aux art. 23, 23<i>a</i> et 50; l’investigateur indique dans la demande à l’intention de la commission d’éthique si les documents sont encore à jour, en particulier en ce qui concerne la pertinence scientifique de la problématique; si ce n’est pas le cas, il remet des documents actualisés.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La commission d’éthique rend une décision sur les modifications essentielles dans les 30 jours. L’art. 26 est applicable par analogie.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Si un lieu de réalisation supplémentaire de l’essai clinique ne relève pas de la compétence de la commission d’éthique qui a délivré l’autorisation, la procédure est régie par analogie par l’art. 27.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_6"><num>6</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les autres modifications doivent être déclarées à la commission d’éthique dans le rapport annuel sur la sécurité selon l’art. 43.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_3"><num>Section 3</num><heading>Procédure auprès de Swissmedic</heading><article eId="art_30"><num><b>Art. 30</b><authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 2 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2021/281" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2021</b> 281</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Exception au régime de l’autorisation</heading><paragraph eId="art_30/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Les essais cliniques de catégorie A ne sont pas soumis à l’autorisation de Swissmedic selon l’art. 54, al. 1, LPTh.</p></content></paragraph></article><article eId="art_31"><num><b>Art. 31</b></num><heading>Demande</heading><paragraph eId="art_31/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le promoteur fournit les documents de la demande requis au sens de l’annexe 4 à Swissmedic pour examen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_31/para_1_bis"><num>1bis</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Swissmedic peut établir une liste de documents spécifiques requis pour le dépôt de la demande conformément au contenu de l’annexe 4.<authorialNote>		<p> Introduit par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_31/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Swissmedic peut exiger des informations supplémentaires.</p></content></paragraph></article><article eId="art_32"><num><b>Art. 32</b></num><heading>Domaines de vérification</heading><paragraph eId="art_32/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_32/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pour les essais cliniques de médicaments, Swissmedic vérifie:</listIntroduction><item eId="art_32/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">que le dossier de demande est complet;</p></item><item eId="art_32/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la sécurité du médicament, notamment la pharmacologie préclinique et clinique, la toxicologie, la galénique, la pharmacocinétique ainsi que le dosage et l’indication prévus;</p></item><item eId="art_32/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’évaluation et la gestion des risques basées sur les données relatives à la sécurité du médicament;</p></item><item eId="art_32/para_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la qualité du médicament et le respect des bonnes pratiques de fabrication (<i>Good Manufacturing Practice, GMP</i>);</p></item><item eId="art_32/para_1/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d’autres domaines dans la mesure où cela est nécessaire pour évaluer la sécurité ou la qualité du médicament.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_32/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pour les essais cliniques de catégorie B de médicaments susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants, il vérifie en outre la conformité à la législation sur la radiprotection ainsi que l’estimation de la dose.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_32/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_32/para_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pour les essais cliniques de produits au sens de l’art. 2<i>a</i>, al. 2, LPTh, il vérifie:</listIntroduction><item eId="art_32/para_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">que le dossier de demande est complet;</p></item><item eId="art_32/para_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les exigences fixées par l’art. 54, al. 4, let. b, LPTh.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_33"><num><b>Art. 33</b></num><heading>Procédure et délais</heading><paragraph eId="art_33/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Swissmedic confirme la réception de la demande au promoteur dans les sept jours et lui indique les éléments du dossier qui ne sont pas conformes aux exigences formelles.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_33/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il rend une décision dans les 30 jours à compter de la confirmation de la réception du dossier conforme aux exigences formelles. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_33/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Si le médicament ou le produit au sens de l’art. 2<i>a</i>, al. 2, LPTh est utilisé pour la première fois sur des personnes ou s’il est fabriqué selon un nouveau procédé, il peut prolonger ce délai de 30 jours au plus. Il communique cette prolongation au promoteur.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_33/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Si Swissmedic exige des informations supplémentaires au sens de l’art. 31, al. 2, le délai est suspendu jusqu’à la réception de ces documents.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_33/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Swissmedic communique sa décision à la commission d’éthique compétente et aux autres autorités cantonales compétentes. </p></content></paragraph></article><article eId="art_34"><num><b>Art. 34</b></num><heading>Modifications</heading><paragraph eId="art_34/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les modifications essentielles apportées à un essai clinique autorisé doivent être autorisées par Swissmedic avant leur mise en œuvre. Les mesures qui doivent être prises immédiatement pour la protection de la personne participant à l’essai clinique sont exemptées de cette obligation.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_34/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le promoteur fournit à Swissmedic les documents requis au sens de l’annexe 4 qui sont concernés par la modification. En même temps, il l’informe sur les raisons de la modification.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_34/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_34/para_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Sont considérées comme des modifications essentielles:</listIntroduction><item eId="art_34/para_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les modifications apportées au médicament ou au produit au sens de l’art. 2<i>a</i>, al. 2, LPTh ou encore à l’administration, respectivement l’utilisation de celui-ci;</p></item><item eId="art_34/para_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les modifications apportées sur la base de nouvelles données précliniques ou cliniques qui peuvent avoir un effet sur la sécurité du produit, ou</p></item><item eId="art_34/para_3/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les modifications dans la fabrication du médicament ou du produit au sens de l’art. 2<i>a</i>, al. 2, LPTh qui peuvent avoir un effet sur la sécurité du produit;</p></item><item eId="art_34/para_3/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d.<authorialNote>		<p> Introduite par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la prolongation des délais visés aux art. 23 et 23<i>a</i>; le promoteur indique dans la demande à l’intention de Swissmedic si les documents sont encore à jour, en particulier en ce qui concerne la qualité et la sécurité des médicaments; si ce n’est pas le cas, il remet des documents actualisés.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_34/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Swissmedic rend une décision dans les 30 jours à compter de la réception de l’ensemble des documents concernés par la modification. L’art. 33 est applicable par analogie.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_34/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les autres modifications qui concernent des documents fournis à Swissmedic doivent être déclarées le plus rapidement possible à Swissmedic.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_4"><num>Section 4</num><heading><br/>Dispositions particulières pour les essais cliniques de thérapie génique, pour les essais cliniques avec des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes et pour les essais cliniques utilisant des rayonnements ionisants<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></inline></heading><article eId="art_35"><num><b>Art. 35</b></num><heading>Essais cliniques de thérapie génique et essais cliniques avec des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes</heading><paragraph eId="art_35/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pour les essais cliniques de catégories B et C de thérapie génique et pour les essais cliniques avec des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes au sens de l’art. 22, les documents requis au sens de l’annexe 4, ch. 1, doivent être fournis à Swissmedic.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Avant d’octroyer l’autorisation, Swissmedic requiert l’avis de la Commission fédérale d’experts pour la sécurité biologique (CFSB), de l’Office fédéral de l’environnement (OFEV) et de l’OFSP.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il examine, en plus des domaines de vérification visés à l’art. 32, si la qualité et la sécurité biologique de la préparation sont garanties aussi bien à l’égard des personnes participant à l’essai clinique que des êtres humains et de l’environnement.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_35/para_4/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il accorde l’autorisation lorsque:</listIntroduction><item eId="art_35/para_4/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la CFSB a confirmé la qualité et la sécurité biologique de la préparation aussi bien à l’égard des personnes participant à l’essai clinique que des êtres humains et de l’environnement, et que</p></item><item eId="art_35/para_4/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’OFSP et l’OFEV n’ont pas formulé d’objections à l’égard de l’essai clinique sur la base de l’évaluation des données environnementales.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Swissmedic rend sa décision dans les 60 jours à compter de la confirmation de la réception du dossier de demande conforme aux exigences formelles. Il communique sa décision aux autorités fédérales et cantonales compétentes.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_6"><num>6</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> …<authorialNote>		<p> Abrogé par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, avec effet au 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_7"><num>7</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Swissmedic, l’OFSP et l’OFEV édictent conjointement des directives relatives à l’évaluation des risques pour l’être humain et l’environnement.</p></content></paragraph></article><article eId="art_36"><num><b>Art. 36</b></num><heading>Essais cliniques de médicaments susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></heading><paragraph eId="art_36/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pour les essais cliniques de catégories B et C de médicaments susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants, les documents supplémentaires requis au sens de l’annexe 4, ch. 5, doivent être fournis à Swissmedic.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pour les essais cliniques de catégorie C, Swissmedic sollicite l’avis de l’OFSP avant d’octroyer l’autorisation. L’OFSP vérifie la conformité à la législation sur la radioprotection ainsi que l’estimation de la dose.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_36/para_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Swissmedic octroie l’autorisation si:</listIntroduction><item eId="art_36/para_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les exigences visées à l’art. 32 sont respectées, et que</p></item><item eId="art_36/para_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’OFSP n’oppose pas d’objections à l’essai clinique.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Swissmedic statue sur les essais cliniques de catégorie C dans les 60 jours à compter de la confirmation de la réception du dossier conforme aux exigences formelles. Il communique sa décision à l’OFSP.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> …<authorialNote>		<p> Abrogé par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, avec effet au 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_36_a"><num><b>Art. 36</b><i>a</i><authorialNote>		<p> Introduit par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/582" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">582</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Procédure applicable aux examens complémentaires au moyen de rayonnements ionisants</heading><paragraph eId="art_36_a/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pour les examens complémentaires au moyen de rayonnements ionisants, l’investigateur fournit à la commission d’éthique compétente les documents supplémentaires requis au sens de l’annexe 3, ch. 5. La procédure d’autorisation est régie par les art. 24 à 27 et 29, sous réserve des al. 2 à 6.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_36_a/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_36_a/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’investigateur fournit de plus à l’OFSP les documents de la demande requis au sens de l’annexe 3, ch. 6:</listIntroduction><item eId="art_36_a/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">lorsqu’un produit radiopharmaceutique n’est pas utilisé conformément à l’autorisation ou que le produit radiopharmaceutique utilisé n’est pas autorisé en Suisse;</p></item><item eId="art_36_a/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_36_a/para_2/lbl_b/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">lorsqu’un dispositif médical susceptible d’émettre des rayonnements ionisants: </listIntroduction><item eId="art_36_a/para_2/lbl_b/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">n’est pas utilisé conformément au mode d’emploi, ou </p></item><item eId="art_36_a/para_2/lbl_b/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">qu’il ne porte pas de marquage de conformité au sens de l’art. 13 ODim<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote>, ou</p></item></blockList></item><item eId="art_36_a/para_2/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">lorsqu’une autre source radioactive est utilisée.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_36_a/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Si un dépôt de documents supplémentaires est requis en vertu de l’al. 2, l’investigateur doit en aviser la commission d’éthique.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_36_a/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’OFSP émet dans un délai approprié un avis à l’intention de la commission d’éthique sur le respect de la législation en matière de radioprotection ainsi que sur l’évaluation de la dose.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_36_a/para_5"><num>5</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_36_a/para_5/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La commission d’éthique accorde l’autorisation:</listIntroduction><item eId="art_36_a/para_5/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">lorsque les exigences visées à l’art. 25 sont respectées, et</p></item><item eId="art_36_a/para_5/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">que, après examen de l’avis émis selon l’al. 4, il ne subsiste aucune objection à l’encontre de l’essai clinique.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_36_a/para_6"><num>6</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Elle rend sa décision dans les 45 jours à compter de la confirmation de la réception du dossier de demande conforme aux exigences formelles. Elle communique sa décision à l’OFSP.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_5"><num>Section 5</num><heading>Documentation, déclarations et rapports<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></inline></heading><article eId="art_37"><num><b>Art. 37</b></num><heading>En cas de mesures de sécurité et de protection<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></heading><paragraph eId="art_37/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’investigateur déclare à la commission d’éthique dans les sept jours les mesures de sécurité et de protection qui doivent être prises immédiatement pendant la réalisation d’un essai clinique ainsi que les circonstances qui ont rendu ces mesures nécessaires.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pour les essais cliniques de produits au sens de l’art. 2<i>a</i>, al. 2, LPTh, la déclaration est à remettre dans les deux jours.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pour les essais cliniques de catégories B et C, les déclarations au sens des al. 1 et 2 doivent en outre être remises à Swissmedic. Cette obligation incombe au promoteur.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_38"><num><b>Art. 38</b><authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>En cas de première visite ainsi que de fin, d’arrêt prématuré, d’interruption ou de reprise de l’essai clinique</heading><paragraph eId="art_38/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_38/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’investigateur déclare à la commission d’éthique dans les 30 jours:</listIntroduction><item eId="art_38/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la première visite de la première personne participant à l’essai clinique en Suisse, et</p></item><item eId="art_38/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la fin de l’essai clinique en Suisse.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_38/para_1_bis"><num>1bis</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’investigateur déclare à la commission d’éthique dans les 90 jours la fin d’un essai clinique multinational dans l’ensemble des pays participants.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_38/para_1_ter"><num>1ter</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’essai clinique est réputé terminé après la dernière visite de suivi de la dernière personne participant à l’essai clinique, sauf si le protocole de recherche en dispose autrement.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_38/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’investigateur déclare à la commission d’éthique l’arrêt prématuré, l’interruption ou la reprise de l’essai clinique dans les quinze jours. Les raisons de l’arrêt prématuré, de l’interruption ou de la reprise sont indiquées dans la déclaration. Une interruption de plus de deux ans équivaut à un arrêt prématuré.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_38/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’investigateur fournit un rapport final de synthèse à la commission d’éthique dans un délai d’une année à compter de la fin ou de l’arrêt prématuré de l’essai clinique, à moins que le protocole de recherche ne prévoie un délai plus long.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_38/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Si, sur un lieu de réalisation, un essai clinique multicentrique est arrêté prématurément, interrompu ou a repris, l’investigateur coordinateur remet la déclaration visée à l’al. 2 également à la commission d’éthique concernée.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_38/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pour les essais cliniques de catégories B et C, les déclarations et les rapports prévus aux al. 1 à 3 doivent en outre être remis à Swissmedic. Ces obligations incombent au promoteur.</p></content></paragraph></article><article eId="art_39"><num><b>Art. 39</b></num><heading>En cas d’événements indésirables (<i>Adverse Events, AE</i>) survenus au cours d’essais cliniques de médicaments <authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></heading><paragraph eId="art_39/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Si des événements indésirables se produisent au cours de la réalisation d’un essai clinique de catégorie C, l’investigateur doit les documenter de manière standardisée.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_1_bis"><num>1bis</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Dans des cas exceptionnels motivés, le promoteur peut exclure de l’obligation de documenter des événements indésirables jugés non critiques pour l’évaluation de la sécurité dans le protocole de recherche concernant des essais cliniques de catégorie C.<authorialNote>		<p> Introduit par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_39/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Si des événements indésirables se produisent au cours de la réalisation d’un essai clinique de catégorie B, l’investigateur doit les documenter de manière standardisée:</listIntroduction><item eId="art_39/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">si les événements indésirables sont jugés critiques pour l’évaluation de la sécurité dans le protocole de recherche, ou</p></item><item eId="art_39/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">si les autorités ayant octroyé l’autorisation l’exigent.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il n’y a pas d’obligation de documenter les événements indésirables pour les essais cliniques de catégorie A.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La définition des événements indésirables obéit aux règles de bonnes pratiques cliniques selon l’annexe 1, ch. 2.</p></content></paragraph></article><article eId="art_40"><num><b>Art. 40</b></num><heading>En cas d’événements indésirables graves (<i>Serious Adverse Events, SAE</i>) survenus au cours d’essais cliniques de médicaments <authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></heading><paragraph eId="art_40/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Si, au cours de la réalisation d’un essai clinique, des événements indésirables graves se produisent sur des personnes participant à l’essai clinique, l’investigateur doit les documenter de manière standardisée et les déclarer au promoteur dans les 24 heures suivant la constatation de l’événement. Sont exceptés les événements qui ne doivent pas être déclarés en vertu du protocole de recherche.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_40/para_2_3"><num>2 et <sup>3</sup></num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> … <authorialNote>		<p> Abrogés par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, avec effet au 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_40/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La définition des événements indésirables graves obéit aux règles de bonnes pratiques cliniques selon l’annexe 1, ch. 2.</p></content></paragraph></article><article eId="art_41"><num><b>Art. 41</b></num><heading>Lors de cas de suspicion d’effets indésirables graves inattendus du médicament (<i>Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR</i>) au cours d’un essai clinique de médicaments<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></heading><paragraph eId="art_41/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Si un cas de suspicion d’effets indésirables graves inattendus du médicament se produit pour une personne participant à l’essai clinique durant la réalisation de ce dernier, l’investigateur doit les documenter de manière standardisée et les déclarer au promoteur dans les 24 heures suivant la constatation.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_41/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’investigateur déclare dans les sept jours à la commission d’éthique compétente tout cas de suspicion d’effets indésirables inattendus du médicament ayant mis en danger la vie d’une personne participant à l’essai ou entraîné un décès en Suisse; pour tout autre cas de suspicion d’effets indésirables graves inattendus du médicament, le délai est de quinze jours.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_41/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Si, sur un des lieux où l’on réalise en Suisse un essai clinique multicentrique, un cas de suspicion d’effets indésirables graves inattendus du médicament se produit, l’investigateur coordinateur remet également à la commission d’éthique concernée la déclaration prévue à l’al. 2 dans le même délai.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_41/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pour les essais cliniques de catégories B et C, les déclarations selon l’al. 2 sont également à remettre à Swissmedic. Cette obligation incombe au promoteur. Pour les essais cliniques de catégorie A, l’obligation de déclarer selon l’art. 59, al. 1 et 2, LPTh incombe au promoteur.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_41/para_4_bis"><num>4bis</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les obligations visées aux al. 1 à 4 s’appliquent également lorsque l’investigateur ou le promoteur prend connaissance d’un cas de suspicion apparu après la fin de l’essai clinique réalisé en Suisse ou qu’il n’a connaissance d’un tel cas qu’après la fin de l’essai clinique.<authorialNote>		<p> Introduit par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_41/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La définition d’un cas de suspicion d’effets indésirables graves inattendus obéit aux règles de bonnes pratiques cliniques selon l’annexe 1, ch. 2.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_42"><num><b>Art. 42</b><authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>En cas d’événements indésirables graves (<i>Serious Adverse Events, SAE</i>) et de défectuosités au cours d’essais cliniques de produits au sens de l’art. 2<i>a</i>, al. 2, LPTh<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></heading><paragraph eId="art_42/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_42/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’investigateur déclare dans les sept jours à la commission d’éthique compétente:</listIntroduction><item eId="art_42/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><blockList><listIntroduction eId="art_42/para_1/lbl_a/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">tout événement indésirable grave qui s’est produit sur des personnes participant à l’essai clinique en Suisse au cours d’un essai clinique de catégorie C de produits au sens de l’art. 2<i>a</i>, al. 2, LPTh et dont on ne peut pas exclure qu’il soit imputable:</listIntroduction><item eId="art_42/para_1/lbl_a/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">au produit à analyser, ou</p></item><item eId="art_42/para_1/lbl_a/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">à une intervention effectuée au cours de l’essai clinique;</p></item></blockList></item><item eId="art_42/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">toute défectuosité des produits à analyser au sens de l’art. 2<i>a</i>, al. 2, LPTh qui aurait pu déboucher sur un événement indésirable grave en l’absence de mesures appropriées ou d’une intervention ou si les circonstances avaient été moins favorables.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_42/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Si des événements indésirables graves ou des défectuosités des produits au sens de l’art. 2<i>a</i>, al. 2, LPTh se produisent lors d’un essai clinique multicentrique sur l’un des lieux de réalisation, l’investigateur coordinateur remet également la déclaration à la commission d’éthique concernée.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_42/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pour un essai clinique de catégorie C, les déclarations visées à l’al. 1 sont également remises à Swissmedic. Cette obligation incombe au promoteur. Il déclare de surcroît à Swissmedic les événements survenus à l’étranger et les défectuosités constatées des produits au sens de l’art. 2<i>a</i>, al. 2, LPTh. Pour un essai clinique de catégorie A, l’obligation de déclarer visée à l’art. 15, al. 1, ODim<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote> dans sa version du 1<sup>er</sup> janvier 2002<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2001/520" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2001 </b>3487</ref></p>	</authorialNote> en application de l’art. 103, al. 2, ODim incombe au promoteur.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_42/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La définition des événements indésirables graves et des défectuosités des produits au sens de l’art. 2<i>a</i>, al. 2, LPTh obéit aux règles de bonnes pratiques cliniques définies dans l’annexe 1, ch. 2.</p></content></paragraph></article><article eId="art_43"><num><b>Art. 43</b></num><heading>Rapport sur la sécurité des personnes participant au projet de recherche</heading><paragraph eId="art_43/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’investigateur soumet une fois par an à la commission d’éthique compétente une liste des événements et des défectuosités des produits à analyser au sens de l’art. 2<i>a</i>, al. 2, LPTh et des effets du médicament au sens des art. 40 à 42. Ce faisant, il lui présente un rapport sur leur degré de gravité, leur lien de causalité avec l’intervention et la sécurité des personnes participant à l’essai clinique, et il informe la commission d’éthique de l’avancement général de l’essai clinique.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_43/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pour les investigations cliniques qui sont aussi réalisées à l’étranger sur la base du même protocole de recherche, les événements, les défectuosités des produits à analyser au sens de l’art. 2<i>a</i>, al. 2, LPTh et les effets du médicament observés à l’étranger doivent figurer en sus dans la liste et le rapport.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_43/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pour les essais cliniques de catégories B et C, le rapport visé aux al. 1 et 2 est également remis à Swissmedic. Cette obligation incombe au promoteur.</p></content></paragraph></article><article eId="art_44"><num><b>Art. 44</b><authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon l’annexe 11 ch. 6 de l’O du 26 avr. 2017 sur la radioprotection, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2018 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/502" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 4261</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>En cas d’utilisation de rayonnements ionisants <authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></heading><paragraph eId="art_44/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Lors des essais cliniques impliquant l’utilisation de rayonnements ionisants, l’investigateur contrôle le respect de la contrainte de dose visée à l’art. 45 de l’ordonnance du 26 avril 2017 sur la radioprotection<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/502" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>814.501</b></ref></p>	</authorialNote>.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_44/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il déclare un dépassement de la contrainte de dose dans un délai de sept jours ouvrables suivant la constatation de l’événement à la commission d’éthique.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_44/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pour les essais cliniques de catégories B et C de médicaments émettant des rayonnements ionisants, la déclaration visée à l’al. 2 doit aussi être envoyée à Swissmedic. Cette obligation incombe au promoteur.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_44/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La commission d’éthique et Swissmedic peuvent solliciter l’expertise technique de l’OFSP pour l’appréciation du calcul ou de l’estimation des doses ainsi que la détermination des mesures à prendre.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_44/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Lorsque des rayonnements ionisants sont utilisés, l’investigateur documente dans le rapport final de synthèse visé à l’art. 38 toutes les indications pertinentes pour la radioprotection, en particulier l’estimation a posteriori de la dose pour les personnes participant à l’essai clinique.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_44/para_6"><num>6</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Aucun rapport visé à l’al. 5 n’est exigé en cas d’utilisation conforme à l’autorisation d’un produit radiopharmaceutique ou d’utilisation conforme au mode d’emploi d’un dispositif médical pourvu d’un marquage de conformité au sens de l’art. 13 ODim<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote>.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_44/para_7"><num>7</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Dans le cadre de son avis au sens de l’art. 36<i>a</i> ou sur demande, l’OFSP peut prévoir d’autres exceptions à l’obligation d’établir un rapport visé à l’al. 5.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_44/para_8"><num>8</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’investigateur transmet le rapport final de synthèse à l’OFSP lorsque ce dernier a remis un avis au sens de l’art. 36 ou 36<i>a</i>.<authorialNote>		<p> Introduit par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_44_a"><num><b>Art. 44</b><i>a</i><authorialNote>		<p> Introduit par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Reprise, par le promoteur, des obligations de l’investigateur en matière de déclaration et de rapport</heading><paragraph eId="art_44_a/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Le promoteur peut assumer en lieu et place de l’investigateur les obligations en matière de déclaration et de rapport à l’égard de la ou des commissions d’éthique mentionnées dans la présente section si les documents de la demande le prévoient. </p></content></paragraph></article><article eId="art_45"><num><b>Art. 45</b></num><heading>Obligation de conservation</heading><paragraph eId="art_45/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le promoteur est tenu de conserver toutes les données relatives à l’essai clinique jusqu’à la date de péremption du dernier lot livré du médicament testé ou du dernier produit à analyser au sens de l’art. 2<i>a</i>, al. 2, LPTh fabriqué, mais au moins pendant 20 ans à compter de la fin ou de l’arrêt prématuré de l’essai clinique.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_45/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’investigateur est tenu de conserver tous les documents nécessaires à l’identification et au suivi médical des personnes participant à l’essai clinique ainsi que toutes les autres données originales pendant 20 ans au moins à compter de la fin ou de l’arrêt prématuré de l’essai clinique.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_45/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pour les essais cliniques de transplants standardisés et pour les essais cliniques avec du sang ou des produits sanguins, l’obligation de conservation est régie par l’art. 40, al. 1, LPTh.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_6"><num>Section 6</num><heading>Inspections et mesures administratives</heading><article eId="art_46"><num><b>Art. 46</b></num><heading>Inspections effectuées par Swissmedic</heading><paragraph eId="art_46/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Swissmedic a le droit d’inspecter tous les essais cliniques de médicaments, de produits au sens de l’art. 2<i>a</i>, al. 2, LPTh ou de transplants standardisés.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_46/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Si Swissmedic procède à des inspections, il en informe au préalable la commission d’éthique ainsi que les autorités cantonales et fédérales compétentes. Celles-ci peuvent prendre part à l’inspection.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_46/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les compétences de Swissmedic sont réglées par l’art. 62 de l’ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.1</b></ref>. Le renvoi a été adapté en application de l’art. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin 2004 sur les publications officielles (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/745" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>170.512</b></ref>), avec effet au 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019.</p>	</authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_46/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Swissmedic peut de surcroît faire des inspections à l’étranger aux frais du promoteur lorsqu’une telle mesure est nécessaire pour vérifier l’essai clinique mis en œuvre en Suisse. Le promoteur doit être informé au préalable.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_46/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Swissmedic informe la commission d’éthique et les autorités cantonales et fédérales compétentes des résultats de l’inspection.</p></content></paragraph></article><article eId="art_47"><num><b>Art. 47</b></num><heading>Mesures administratives prises par Swissmedic</heading><paragraph eId="art_47/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_47/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Swissmedic peut révoquer l’autorisation, la suspendre ou soumettre la poursuite de l’essai clinique à des charges supplémentaires, notamment lorsque:</listIntroduction><item eId="art_47/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la sécurité ou la santé des personnes participant à l’essai clinique sont mises en danger, notamment à cause de la sécurité des produits insuffisante ou de leur défaut de fabrication;</p></item><item eId="art_47/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la qualité des données collectées est défectueuse;</p></item><item eId="art_47/para/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’essai clinique n’est pas réalisé conformément aux documents de la demande autorisés par Swissmedic ou par la commission d’éthique;</p></item><item eId="art_47/para/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les obligations d’autorisation et de déclaration ne sont pas respectées.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_48"><num><b>Art. 48</b></num><heading>Coordination et information</heading><paragraph eId="art_48/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La commission d’éthique compétente, Swissmedic et les autres autorités cantonales compétentes coordonnent préalablement les mesures administratives à prendre.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_48/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Sont réservées les mesures qui doivent être immédiatement ordonnées afin de protéger la sécurité ou la santé de ces personnes. Les commissions d’éthique et les autres autorités cantonales et fédérales compétentes s’échangent immédiatement les informations relatives à ces mesures.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_3"><num>Chapitre 3</num><heading>Procédures d’autorisation et de déclaration pour les essais cliniques de transplantation d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine</heading><section eId="chap_3/sec_1"><num>Section 1</num><heading>Dispositions générales</heading><article eId="art_49"><num><b>Art. 49</b></num><heading>Classification</heading><paragraph eId="art_49/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Un essai clinique de transplantation d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine est de catégorie A lorsqu’une directive dont l’élaboration obéit à des critères de qualité reconnus internationalement établit le caractère standard de la transplantation soumise à l’essai clinique.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_49/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Un essai clinique de transplantation d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine est de catégorie C lorsque le caractère standard de la transplantation soumise à l’essai clinique n’est pas établi selon l’al. 1.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_49/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les essais cliniques de transplantation de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus sont de catégorie C.</p></content></paragraph></article><article eId="art_50"><num><b>Art. 50</b></num><heading>Information et coordination lors de la procédure d’autorisation et délai pour le dépôt auprès de la seconde autorité compétente en matière d’autorisation <authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></heading><paragraph eId="art_50/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’investigateur et le promoteur peuvent déposer leur demande simultanément auprès de la commission d’éthique et de l’OFSP.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_50/para_1_bis"><num>1bis</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pour les essais cliniques de la catégorie C, la demande doit être déposée auprès de la seconde autorité compétente en matière d’autorisation dans les deux ans suivant l’octroi de l’autorisation par la première autorité.<authorialNote>		<p> Introduit par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_50/para_1_ter"><num>1ter</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> À la demande de la personne titulaire de l’autorisation, la première autorité compétente peut prolonger le délai fixé à l’al. 1<sup>bis</sup>. Une telle requête est considérée comme une modification essentielle apportée à l’essai clinique.<authorialNote>		<p> Introduit par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_50/para_1_quater"><num>1quater</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> En cas de dépassement du délai fixé à l’al. 1<sup>bis</sup> ou de la prolongation de délai fixée à l’al. 1<sup>ter</sup>, ou de rejet d’une demande de prolongation du délai fondée sur l’al. 1<sup>ter</sup>, l’autorisation délivrée devient caduque.<authorialNote>		<p> Introduit par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_50/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La commission d’éthique compétente et l’OFSP s’échangent les informations relatives aux domaines de vérification visés non seulement à l’art. 25 mais aussi à l’art. 53 et coordonnent leurs évaluations.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_2"><num>Section 2</num><heading>Procédure auprès de la commission d’éthique compétente</heading><article eId="art_51"><num><b>Art. 51</b><authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></num><paragraph eId="art_51/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Les art. 23<i>a</i> à 27, 29 et 36<i>a</i> sont applicables par analogie à la procédure d’autorisation des essais cliniques de transplantation auprès de la commission d’éthique compétente.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_3"><num>Section 3</num><heading>Procédure auprès de l’OFSP</heading><article eId="art_52"><num><b>Art. 52</b></num><heading>Exceptions au régime de l’autorisation</heading><paragraph eId="art_52/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Les essais cliniques de la catégorie A ne sont pas soumis au régime de l’autorisation de l’OFSP selon l’art. 36, al. 1, de la loi sur la transplantation.</p></content></paragraph></article><article eId="art_53"><num><b>Art. 53</b></num><heading>Domaines de vérification</heading><paragraph eId="art_53/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_53/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Pour les essais cliniques de transplantation, l’OFSP vérifie:</listIntroduction><item eId="art_53/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">que la demande est complète;</p></item><item eId="art_53/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’origine des organes, des tissus ou des cellules utilisés pour l’essai clinique;</p></item><item eId="art_53/para/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le respect des prescriptions contenues dans la législation sur la transplantation, notamment en ce qui concerne les devoirs de diligence liés à l’utilisation des organes, des tissus et des cellules et l’attribution des organes;</p></item><item eId="art_53/para/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’existence des autorisations exigées par la loi sur la transplantation;</p></item><item eId="art_53/para/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d’autres domaines dans la mesure où cela est nécessaire pour évaluer la sécurité et la qualité des organes, des tissus et des cellules utilisés.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_54"><num><b>Art. 54</b></num><heading>Procédure d’autorisation</heading><paragraph eId="art_54/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le promoteur fournit les documents requis au sens de l’annexe 4 à l’OFSP pour examen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_54/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’OFSP peut exiger des informations supplémentaires.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_54/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pour la procédure et les délais, l’art. 33 est applicable par analogie.</p></content></paragraph></article><article eId="art_55"><num><b>Art. 55</b></num><heading>Modifications</heading><paragraph eId="art_55/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les modifications essentielles apportées à un essai clinique autorisé doivent être autorisées par l’OFSP avant leur mise en œuvre. Les mesures qui doivent être prises immédiatement pour la sécurité de la personne participant à l’essai clinique sont exemptées de cette obligation.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_55/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le promoteur doit fournir à l’OFSP les documents requis au sens de l’annexe 4 qui sont concernés par la modification. En même temps, il l’informe sur les raisons de la modification.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_55/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_55/para_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Sont considérées comme des modifications essentielles:</listIntroduction><item eId="art_55/para_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les nouvelles connaissances scientifiques, notamment fondées sur de nouvelles données précliniques et cliniques, qui ont une influence sur l’évaluation de la sécurité des organes, des tissus ou des cellules utilisés, ou</p></item><item eId="art_55/para_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les modifications concernant l’origine, les tests à effectuer ou le stockage des organes, des tissus ou des cellules utilisés;</p></item><item eId="art_55/para_3/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c.<authorialNote>		<p> Introduite par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">pour les essais cliniques de transplantation de tissus et cellules embryonnaires ou fœtaux: les modifications susceptibles d’avoir des conséquences pour la sécurité des personnes participantes;</p></item><item eId="art_55/para_3/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d.<authorialNote>		<p> Introduite par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la prolongation des délais visés aux art. 23<i>a</i> et 50; le promoteur indique dans la demande à l’intention de l’OFSP si les documents sont encore à jour, en particulier en ce qui concerne la provenance, la sécurité et la qualité des organes, tissus et cellules utilisés; si ce n’est pas le cas, il remet des documents actualisés.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_55/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> …<authorialNote>		<p> Abrogé par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, avec effet au 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_55/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’OFSP rend une décision dans les 30 jours à compter de la réception de l’intégralité des documents concernés par la modification. L’art. 33 est applicable par analogie.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_55/para_6"><num>6</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les autres modifications concernant les documents fournis à l’OFSP doivent être déclarées à l’OFSP dans les meilleurs délais.</p></content></paragraph></article><article eId="art_56"><num><b>Art. 56</b></num><heading>Dispositions particulières relatives aux essais cliniques de transplantation de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus</heading><paragraph eId="art_56/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’OFSP octroie l’autorisation lorsqu’en sus de l’art. 53, les conditions posées par l’art. 34 de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.211</b></ref></p>	</authorialNote> sont remplies.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_56/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il octroie l’autorisation dans les 60 jours à compter de la réception de l’intégralité des documents requis; pour les modifications essentielles, le délai est de 30 jours.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_56/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Au surplus, les art. 35, 36 et 38 de l’ordonnance sur la transplantation sont applicables aux essais cliniques de transplantation de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_4"><num>Section 4</num><heading>Documentation, déclarations et rapports<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></inline></heading><article eId="art_57"><num><b>Art. 57</b></num><heading>Dispositions applicables<authorialNote>		<p> Introduit par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></heading><paragraph eId="art_57/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les art. 37 à 39, 44 et 44<i>a</i> sont applicables par analogie à la documentation, aux déclarations et aux rapports relatifs aux essais cliniques de transplantation.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_57/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les obligations qui doivent être observées selon ces dispositions à l’égard de Swissmedic sont à observer à l’égard de l’OFSP pour les essais cliniques de transplantation.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_57/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pour les essais cliniques de transplantation, les obligations en matière de documentation, de traçabilité et de conservation qui incombent au promoteur et à l’investigateur sont réglées par les art. 34 et 35 de la loi sur la transplantation.</p></content></paragraph></article><article eId="art_57_a"><num><b>Art. 57</b><i>a</i><authorialNote>		<p> Introduit par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Déclaration d’événements indésirables graves</heading><paragraph eId="art_57_a/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Si, au cours de la réalisation d’un essai clinique, des événements indésirables graves se produisent sur des personnes participant à l’essai clinique, l’investigateur doit les documenter de manière standardisée et les déclarer au promoteur dans les 24 heures suivant la constatation de l’événement. Sont exceptés les événements qui ne doivent pas être déclarés en vertu du protocole de recherche.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_57_a/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’investigateur déclare dans les sept jours à la commission d’éthique compétente les événements indésirables graves ayant mis en danger la vie d’une personne participant à l’essai ou entraîné un décès en Suisse; pour les autres événements indésirables graves, le délai est de quinze jours.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_57_a/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Si, sur un lieu de réalisation en Suisse d’un essai clinique multicentrique, un événement indésirable grave se produit, l’investigateur coordinateur remet également à la commission d’éthique concernée la déclaration prévue à l’al. 2 dans le même délai.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_57_a/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pour les essais cliniques de catégorie C, les déclarations prévues à l’al. 2 doivent également être remises à l’OFSP. Cette obligation incombe au promoteur.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_57_a/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les obligations visées aux al. 1 à 4 s’appliquent également lorsque l’investigateur ou le promoteur prend connaissance d’un événement indésirable grave apparu après la fin de l’essai clinique réalisé en Suisse ou qu’il n’a connaissance d’un tel événement qu’après la fin de l’essai clinique.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_57_a/para_6"><num>6</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La définition des événements indésirables graves obéit aux règles de bonnes pratiques cliniques mentionnées dans l’annexe 1, ch. 2.</p></content></paragraph></article><article eId="art_57_b"><num><b>Art. 57</b><i>b</i><authorialNote>		<p> Introduit par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Rapport sur la sécurité des personnes participant à l’essai clinique</heading><paragraph eId="art_57_b/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’investigateur soumet une fois par an à la commission d’éthique compétente une liste des événements au sens de l’art. 57<i>a</i>, assortie d’un rapport sur leur degré de gravité, leur lien de causalité avec l’intervention et la sécurité des personnes participant à l’essai clinique, et il informe la commission d’éthique de l’avancement général de l’essai clinique.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_57_b/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pour les essais cliniques qui sont aussi réalisés à l’étranger sur la base du même protocole de recherche, les événements à l’étranger doivent figurer en sus dans la liste et le rapport.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_57_b/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pour les essais cliniques de catégorie C, le rapport visé aux al. 1 et 2 est également remis à l’OFSP. Cette obligation incombe au promoteur.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_5"><num>Section 5</num><heading>Inspections et mesures administratives</heading><article eId="art_58"><num><b>Art. 58</b></num><heading>Inspections de l’OFSP</heading><paragraph eId="art_58/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’OFSP peut procéder en tout temps à des inspections, et consulter l’ensemble des documents et des données qui concernent un essai clinique de transplantation. Il peut charger les cantons ou des tiers d’effectuer des inspections.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_58/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les autres compétences et les obligations de coopérer sont réglées aux art. 63, al. 2 et 3, et 64 de la loi sur la transplantation.</p></content></paragraph></article><article eId="art_59"><num><b>Art. 59</b></num><heading>Mesures administratives</heading><paragraph eId="art_59/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_59/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’OFSP peut révoquer l’autorisation, la suspendre ou soumettre la poursuite de l’essai clinique à des charges supplémentaires, notamment lorsque:</listIntroduction><item eId="art_59/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il a des raisons de supposer que les exigences ne sont plus remplies, que les documents visés à l’art. 54 ont été modifiés sans déclaration correspondante ou que l’essai clinique n’est pas réalisé conformément à ces documents;</p></item><item eId="art_59/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">de nouvelles informations relatives à l’absence de risques ou au fondement scientifique le requièrent.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pour la coordination et l’information mutuelles des mesures de l’OFSP, de la commission d’éthique compétente et d’autres autorités cantonales compétentes, l’art. 48 est applicable par analogie.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_4"><num>Chapitre 4</num><heading>Autres essais cliniques</heading><section eId="chap_4/sec_1"><num>Section 1</num><heading>Dispositions générales</heading><article eId="art_60"><num><b>Art. 60</b></num><heading>Objet</heading><paragraph eId="art_60/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Le présent chapitre est applicable aux essais cliniques qui ne sont ni des essais cliniques de médicaments, de produits au sens de l’art. 2<i>a</i>, al. 2, LPTh ou de transplants standardisés, ni des essais cliniques de transplantation.</p></content></paragraph></article><article eId="art_61"><num><b>Art. 61</b></num><heading>Classification</heading><paragraph eId="art_61/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_61/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Un essai clinique est de catégorie A lorsque:</listIntroduction><item eId="art_61/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’intervention soumise à l’essai clinique ne comporte que des risques et des contraintes minimaux, ou que</p></item><item eId="art_61/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le caractère standard de l’intervention est établi par une directive dont l’élaboration obéit à des critères de qualité reconnus internationalement.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_61/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_61/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Un essai clinique est de catégorie B:</listIntroduction><item eId="art_61/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">lorsque l’intervention soumise à l’essai clinique comporte des risques et des contraintes plus que minimaux, et que</p></item><item eId="art_61/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le caractère standard de l’intervention n’est pas établi selon l’al. 1, let. b.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_2"><num>Section 2</num><heading>Procédures d’autorisation et de déclaration auprès de la commission d’éthique compétente</heading><article eId="art_62"><num><b>Art. 62</b></num><heading>Dispositions applicables</heading><paragraph eId="art_62/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_62/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Sont applicables par analogie:</listIntroduction><item eId="art_62/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">pour la procédure d’autorisation pour les essais cliniques, les art. 24 à 27, 29 et 36<i>a</i>;</p></item><item eId="art_62/para/lbl_a_bis"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a<sup>bis</sup>.<authorialNote>		<p> Introduite par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">pour la limitation de la durée de l’autorisation, l’art. 23<i>a</i>;</p></item><item eId="art_62/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">pour la déclaration des mesures de sécurité et de protection, l’art. 37, al. 1;</p></item><item eId="art_62/para/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">pour la déclaration de la première visite de la première personne participant à l’essai clinique ainsi que pour la déclaration et le rapport à la fin ou en cas d’arrêt prématuré, d’interruption ou de reprise de l’essai clinique, l’art. 38, al. 1 à 4;</p></item><item eId="art_62/para/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">pour le rapport sur la sécurité des personnes participant à l’essai clinique, l’art. 43, al. 1 et 2;</p></item><item eId="art_62/para/lbl_d_bis"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d<sup>bis</sup>.<authorialNote>		<p> Introduite par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">pour la déclaration et le rapport concernant les examens complémentaires au moyen de rayonnements ionisants, l’art. 44;</p></item><item eId="art_62/para/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">pour l’obligation de conservation, l’art. 45, al. 2.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_63"><num><b>Art. 63</b></num><heading>Documentation et déclaration des événements indésirables graves</heading><paragraph eId="art_63/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_63/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Si, au cours de la réalisation d’un essai clinique, il se produit sur des personnes participant à l’essai clinique en Suisse des événements indésirables graves dont on ne peut pas exclure qu’ils soient imputables à l’intervention soumise à l’essai clinique, l’investigateur doit les documenter de manière standardisée. Il déclare en outre ces événements:</listIntroduction><item eId="art_63/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">au promoteur dans les 24 heures suivant la constatation de l’événement, et</p></item><item eId="art_63/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">à la commission d’éthique compétente dans les quinze jours.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_63/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_63/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Sont considérés comme des événements indésirables graves les incidents qui:</listIntroduction><item eId="art_63/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">nécessitent un traitement stationnaire ou la prolongation de celui-ci alors que ce n’était pas prévu dans le protocole de recherche;</p></item><item eId="art_63/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">entraînent un handicap ou une invalidité durable ou grave;</p></item><item eId="art_63/para_2/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">mettent la vie en danger ou entraînent un décès, ou</p></item><item eId="art_63/para_2/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">entraînent une anomalie ou une malformation congénitales.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_63/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Si cela est nécessaire pour garantir la sécurité et la santé des personnes participant à l’essai clinique, d’autres événements indésirables sont à désigner comme devant être documentés et déclarés dans le protocole de recherche ou à la demande de la commission d’éthique compétente.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_63/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Si, au cours d’un essai clinique multicentrique, des événements indésirables graves se produisent sur un lieu de réalisation, l’investigateur coordinateur remet également à la commission d’éthique concernée la déclaration visée aux al. 1 et 3 dans le même délai.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_5"><num>Chapitre 5</num><heading>Enregistrement et publication<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>mars 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></inline></heading><article eId="art_64"><num><b>Art. 64</b></num><heading>Enregistrement et données à saisir<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>mars 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></heading><paragraph eId="art_64/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_64/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le promoteur doit enregistrer et publier l’essai clinique autorisé en saisissant les données mentionnées à l’annexe 5, ch. 1, dans:<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>mars 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></listIntroduction><item eId="art_64/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">un registre primaire reconnu par l’Organisation mondiale de la santé (OMS)<authorialNote>		<p> Les registres peuvent être consultés sous <ref href="http://www.who.int">				www.who.int			</ref> &gt; programmes and projects &gt; clinical trials international registry platform.</p>	</authorialNote>, ou</p></item><item eId="art_64/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le registre de la bibliothèque médicale nationale des États-Unis d’Amérique<authorialNote>		<p> Le registre peut être consulté sous <ref href="http://www.clinicaltrials.gov">				www.clinicaltrials.gov			</ref>.</p>	</authorialNote>.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_64/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il saisit de plus, dans les langues nationales de la Suisse dans lesquelles le recrutement est prévu, les données mentionnées à l’annexe 5, ch. 2.1 à 2.9, dans le système d’information des cantons visé à l’art. 56<i>a</i> LRH.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>mars 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_64/para_2_bis"><num>2bis</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pour les essais cliniques de phase I au cours desquels le médicament examiné est administré exclusivement à des adultes, les données visées à l’annexe 5, ch. 3.1, peuvent dans un premier temps être exclues de la saisie selon les al. 1, 2 et 4; elles doivent cependant être saisies et publiées automatiquement au plus tard dans le délai indiqué à l’annexe 5, ch. 3.2.<authorialNote>		<p> Introduit par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>mars 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_64/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les données doivent être saisies dans la version autorisée par la commission d’éthique compétente. Elles doivent être mises à jour régulièrement.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>mars 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_64/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’enregistrement et la saisie des données visés aux al. 1 et 2 doivent être effectués avant la réalisation de l’essai clinique et dans les six mois suivant l’octroi de l’autorisation de l’essai clinique.<authorialNote>		<p> Introduit par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>mars 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_64/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les données visées à l’annexe 5, ch. 2.1 à 2.14, sont publiées automatiquement sur le portail visé à l’art. 67, au plus tard six mois après l’octroi de l’autorisation de l’essai clinique.<authorialNote>		<p> Introduit par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>mars 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_65"><num><b>Art. 65</b><authorialNote>		<p> Abrogé par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, avec effet au 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>mars 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></num></article><article eId="art_65_a"><num><b>Art. 65</b><i>a</i><authorialNote>		<p> Introduit par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>mars 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Publication des résultats des essais</heading><paragraph eId="art_65_a/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Dans un délai d’un an suivant la fin ou l’arrêt prématuré de l’essai clinique, le promoteur doit garantir qu’une synthèse des résultats de l’essai soit saisie et publiée dans un registre au sens de l’art. 64, al. 1, let. a ou b. Une interruption de plus de deux ans est considérée comme un arrêt prématuré.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_65_a/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Aux fins de la publication sur le portail visé à l’art. 67, il doit de plus garantir qu’une synthèse des résultats de l’essai destinée aux profanes, conformément à l’annexe 5, ch. 2.15, soit saisie dans le système d’information des cantons; le délai fixé à l’al. 1 s’applique. Les données sont saisies au moins dans les langues nationales de la Suisse utilisées pour le recrutement des personnes qui ont participé à l’essai clinique.<authorialNote>		<p> Erratum du 20 mai 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2025/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2025</b> 325</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_65_a/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pour les essais cliniques de phase I au cours desquels le médicament examiné est administré exclusivement à des adultes, la publication des résultats de l’essai visée aux al. 1 et 2 doit être effectuée au plus tard dans le délai indiqué à l’annexe 5, ch. 3.2.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_65_a/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Si pour la publication des résultats de l’essai, il n’est pas possible de respecter le délai prévu aux al. 1 et 2 pour des raisons scientifiques, le promoteur doit le justifier dans les documents de la demande et indiquer à quel moment les données seront publiées.</p></content></paragraph></article><article eId="art_66"><num><b>Art. 66</b></num><heading>Responsabilité</heading><paragraph eId="art_66/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Le promoteur est responsable de l’exactitude et de l’intégralité des données enregistrées.</p></content></paragraph></article><article eId="art_67"><num><b>Art. 67</b><authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>mars 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Portail</heading><paragraph eId="art_67/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’OFSP exploite un portail garantissant un accès public aux informations relatives aux essais cliniques réalisés en Suisse par un accès informatique à un registre ou à plusieurs registres.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_67/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le portail permet notamment de relier les données à enregistrer en vertu des art. 64 et 65<i>a</i>, ainsi que des art. 41 et 42 OClin‑Dim<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/553" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.306</b></ref></p>	</authorialNote>, et de publier ces mêmes données ainsi que d’autres données provenant du système d’information des cantons, conformément à l’annexe 5.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_6"><num>Chapitre 6</num><heading>Dispositions finales</heading><article eId="art_68"><num><b>Art. 68</b></num><heading>Mise à jour des annexes</heading><paragraph eId="art_68/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Le Département fédéral de l’intérieur peut mettre à jour les annexes 1 à 5 en fonction des développements internationaux ou techniques. Pour les mises à jour qui peuvent constituer des entraves techniques au commerce, il agit en concertation avec le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche.</p></content></paragraph></article><article eId="art_69"><num><b>Art. 69</b></num><heading>Abrogation d’autres actes</heading><paragraph eId="art_69/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_69/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Sont abrogées:</listIntroduction><item eId="art_69/para/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’ordonnance du 14 juin 1993 concernant les autorisations de lever le secret professionnel en matière de recherche médicale<authorialNote>		<p> [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/1993/1983_1983_1983" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>1993 </b>1983</ref>]</p>	</authorialNote>;</p></item><item eId="art_69/para/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les essais cliniques de produits thérapeutiques<authorialNote>		<p> [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2001/521" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2001 </b>3511</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2004/591" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2004 </b>4037 </ref>ch. I 6, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2007/778" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2007</b> 5651 </ref>ch. II 3, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/170" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2010</b> 1215 </ref>annexe 7 <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/586" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">4043</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2012/329" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2012</b> 2777 </ref>annexe 5 ch. 4]</p>	</authorialNote>;</p></item><item eId="art_69/para/lbl_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’ordonnance du 30 juin 1993 sur les études VIH<authorialNote>		<p> [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/1993/2294_2294_2294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>1993</b> 2294</ref>]</p>	</authorialNote>.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_70"><num><b>Art. 70</b></num><heading>Modification d’autres actes</heading><paragraph eId="art_70/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">La modification d’autres actes est réglée dans l’annexe 6. </p></content></paragraph></article><article eId="art_71"><num><b>Art. 71</b></num><heading>Dispositions transitoires pour les essais cliniques autorisés selon l’ancien droit</heading><paragraph eId="art_71/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les essais cliniques de médicaments et de transplants standardisés et les essais de transplantation autorisés avant le 1<sup>er</sup> janvier 2014 sont réputés être des essais cliniques de catégorie C.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_71/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les autres essais cliniques autorisés sont réputés être des essais cliniques de catégorie B.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_71/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’autorité qui a autorisé un essai clinique avant le 1<sup>er</sup> janvier 2014 peut classer un essai clinique dans une autre catégorie sur demande. En pareil cas, les obligations en matière de responsabilité, de garantie, d’annonces, de rapports et de documentation sont régies par le nouveau droit.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_71/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La commission d’éthique compétente rend une décision selon l’al. 3 en procédure simplifiée selon l’art. 6 de l’ordonnance d’organisation concernant la LRH du 20 septembre 2013<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/644" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.308</b></ref></p>	</authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_71/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’examen des modifications essentielles est régi par le nouveau droit.</p></content></paragraph></article><article eId="art_72"><num><b>Art. 72</b><authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Dispositions transitoires relatives à la modification du 7 juin 2024</heading><paragraph eId="art_72/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pour les essais cliniques en cours autorisés avant l’entrée en vigueur de la modification du 7 juin 2024, les délais prévus aux art. 23<i>a</i>, al. 1, 38, al. 2, 3<sup>e</sup> phrase, et 65<i>a</i>, al. 1, 2<sup>e</sup> phrase, commencent à courir dès l’entrée en vigueur de la présente modification; pour les essais cliniques qui, avant l’entrée en vigueur de la présente modification, ne disposent que d’une des deux autorisations nécessaires, le délai prévu aux art. 23, al. 1<sup>bis</sup>, et 50, al. 1<sup>bis</sup>, commence à courir dès l’entrée en vigueur de la présente modification.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_72/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pour les essais cliniques en cours autorisés avant l’entrée en vigueur de la modification du 7 juin 2024, l’ensemble des obligations de déclarer, de faire rapport et de documenter selon le chapitre 2, section 5, le chapitre 3, section 4, et le chapitre 4, section 2, peut être rempli selon l’ancien droit jusqu’à un an après l’entrée en vigueur de la présente modification.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_72/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pour les essais cliniques autorisés avant l’entrée en vigueur de la modification du 7 juin 2024, les obligations en matière de responsabilité, de garantie et de conservation sont régies par l’ancien droit. Si l’autorisation de l’essai clinique a été octroyée pour une durée limitée, ces obligations sont régies, en cas de renouvellement de l’autorisation, par le nouveau droit.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_72/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Si, après l’entrée en vigueur de la modification du 7 juin 2024, un essai clinique de médicament autorisé relève, en vertu du nouveau droit, d’une autre catégorie selon l’art. 19, le promoteur peut, jusqu’à un an après l’entrée en vigueur de la modification du 7 juin 2024, demander une adaptation de la catégorie sous la forme d’une modification essentielle. Celle‑ci doit d’abord être soumise à Swissmedic, puis, après son approbation, à la commission d’éthique compétente.</p></content></paragraph></article><article eId="art_73"><num><b>Art. 73</b><authorialNote>		<p> Abrogé par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, avec effet au 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></num></article><article eId="art_74"><num><b>Art. 74</b></num><heading>Entrée en vigueur</heading><paragraph eId="art_74/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">La présente ordonnance entre en vigueur le 1<sup>er</sup> janvier 2014. </p></content></paragraph></article></chapter></body><components><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.305"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)" shortForm="OSRUm"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)" shortForm="ClinO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)" shortForm="OClin"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)" shortForm="KlinV"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/fr"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/fr/xml"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 1<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote>		<p> Mise à jour par le ch. I de l’O du DFI du 24 mars 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/227" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2439</ref>), l’annexe ch. 1 de l’O du 25 oct. 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/650" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 5935</ref>), le ch. II al. 1 de l’O du 7 juin 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>) et le ch. I de l’O du DFI du 3 juil. 2025, en vigueur depuis le 15 août 2025  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2025/462" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2025</b> 462</ref>).</p>	</authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 3, 5, 19 et 39 à 42)</p><level eId="annex_1/lvl_u1"><heading>Règles et classification</heading><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1"><num>1. </num><heading>Règles relatives à l’intégrité scientifique</heading><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Le code d’intégrité scientifique des Académies suisses des sciences est applicable dans sa version de mai 2021<authorialNote>		<p>  <ref href="https://akademien-schweiz.ch/fr/publications/more">				www.akademien-schweiz.ch			</ref> &gt; Publications &gt; Autres publications</p>	</authorialNote>.</p></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2"><num>2. </num><heading>Règles de bonnes pratiques cliniques</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Les règles de bonnes pratiques cliniques suivantes sont applicables:</listIntroduction><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">pour les essais cliniques de médicaments et de transplants standardisés, la directive du Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour les médicaments à usage humain relative aux bonnes pratiques cliniques, dans sa version du 6 janvier 2025 (Directive ICH GCP E6 [R3])<authorialNote>		<p> Cette directive peut être consultée gratuitement à l’adresse suivante:  <ref href="http://www.ich.org/page/efficacy-guidelines">				www.ich.org &gt; Work products &gt; ICH Guidelines &gt; Efficacy Guidelines &gt; E6 (R3) Good Clinical Practice			</ref>.</p>	</authorialNote>;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">pour les essais cliniques de produits au sens de l’art. 2<i>a</i>, al. 2, LPTh, les annexes VIII et X de la directive 93/42/CEE<authorialNote>		<p> Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux, JO L 169 du 12.7.1993, p. 1, modifiée en dernier lieu par la directive 2007/47/CE, JO L 247 du 21.9.2007, p. 21.</p>	</authorialNote> et les annexes 6 et 7 de la directive 90/385/CEE<authorialNote>		<p> Directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, JO L 189 du 20.7.1990, p. 17, modifiée en dernier lieu par la directive 2007/47/CE, JO L 247 du 21.9.2007, p. 21.</p>	</authorialNote> concrétisée par la norme EN ISO 14155: 2011<authorialNote>		<p> Cette norme peut être consultée gratuitement auprès de l’Office fédéral de la santé publique, 3003 Berne ou auprès de Swissmedic, 3003 Berne. Elle peut être obtenue contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisation (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthour; <ref href="https://www.snv.ch/fr/">				www.snv.ch			</ref></p>	</authorialNote>; la définition de l’événement indésirable grave (<i>Serious Adverse Event</i>) visé à l’art. 42 est régie par les <i>Guidelines on Medical Devices </i>(MEDDEV 2.7/3) de mai 2015<authorialNote>		<p> Cette directive peut être consultée gratuitement auprès de l’Office fédéral de la santé publique, 3003 Berne, ou à l’adresse suivante: <ref href="http://www.ec.europa.eu">				www.ec.europa.eu			</ref> &gt; dg health &amp; consumer &gt; public health &gt; medical devices &gt; documents.</p>	</authorialNote>;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">pour les essais cliniques au sens des chapitres 3 et 4, la directive ICH est applicable par analogie.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_3"><num>3. </num><heading>Classification internationale des maladies </heading><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">La classification internationale des maladies de l’Organisation mondiale de la santé (<i>International Classification of Diseases</i>) est applicable en sa version de 2010 (ICD‑10)<authorialNote>		<p> Cette classification peut être obtenue contre paiement ou consultée gratuitement auprès de l’Office fédéral de la santé publique, 3003 Berne, ou être consultée sur les sites suivants: <ref href="http://www.bag.admin.ch">				www.bag.admin.ch			</ref> &gt; Médecine &amp; recherche &gt; Recherche sur l’être humain et <ref href="http://www.who.int">				www.who.int			</ref> &gt; health topics &gt; Classifications.</p>	</authorialNote>. Est déterminant le groupe de maladies défini par un code à trois caractères.</p></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.305"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)" shortForm="OSRUm"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)" shortForm="ClinO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)" shortForm="OClin"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)" shortForm="KlinV"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/fr"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/fr/xml"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 2<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote>		<p> Mise à jour par le ch. II al. 1 de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 13)</p><level eId="annex_2/lvl_u1"><heading>Montants de couverture</heading><content><blockList><item eId="annex_2/lvl_u1/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"/><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lbl_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Le montant de couverture pour les essais cliniques de catégorie A, pour autant que les éventuelles mesures prises pour collecter des données personnelles relatives à la santé ou pour prélever du matériel biologique soient liées à des risques et des contraintes plus que minimaux, est d’au moins:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lbl_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">250 000 francs par personne;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lbl_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">20 000 francs pour les dommages matériels;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lbl_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3 millions de francs pour l’ensemble de l’essai clinique.</p></item></blockList></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"/><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lbl_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Le montant de couverture pour tous les essais cliniques ne tombant pas sous le ch. 1 est d’au moins:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lbl_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1 million de francs par personne;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lbl_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">50 000 francs pour les dommages matériels;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lbl_2/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">10 millions de francs pour l’ensemble de l’essai clinique.</p></item></blockList></item></blockList></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.305"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)" shortForm="OSRUm"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)" shortForm="ClinO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)" shortForm="OClin"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)" shortForm="KlinV"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/fr"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/fr/xml"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 2<sup>bis</sup><inline name="man-font-style-normal"><authorialNote>		<p> Introduite par le ch. II al. 3 de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 19)</p><level eId="annex_2_bis/lvl_u1"><heading>Modifications du produit de recherche présentant des risques mineurs</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_2_bis/lvl_u1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Sont réputés présenter des risques mineurs:</listIntroduction><item eId="annex_2_bis/lvl_u1/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les modifications apportées au conditionnement secondaire qui n’altèrent pas sa fonction de protection;</p></item><item eId="annex_2_bis/lvl_u1/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les modifications apportées au conditionnement primaire de préparations hors médicaments stériles et produits immunologiques, pour autant qu’il soit prouvé que la conservation reste garantie dans des conditions de stockage conformes à l’information professionnelle;</p></item><item eId="annex_2_bis/lvl_u1/lbl_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le conditionnement sous forme de capsules d’un médicament solide pour le reste inchangé, pour autant que l’absorption ne soit pas modifiée et qu’il soit prouvé que la conservation reste garantie dans des conditions de stockage conformes à l’information professionnelle.</p></item></blockList></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.305"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)" shortForm="OSRUm"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)" shortForm="ClinO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)" shortForm="OClin"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)" shortForm="KlinV"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/fr"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/fr/xml"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 3<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote>		<p> Mise à jour par l’erratum du 27 déc. 2013 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/892" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2013 </b>5579</ref>), l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 4 mai 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 294</ref>) et le ch. II al. 1 de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 24, 27, 29 et 36<i>a</i>)</p><level eId="annex_3/lvl_u1"><heading>Documents requis pour la procédure auprès de la commission d’éthique compétente pour les essais cliniques</heading><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Documents requis pour les essais cliniques de catégorie A de médicaments, de produits au sens de l’art. 2<i>a</i>, al. 2, LPTh ou de transplants standardisés</heading><content><blockList><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Informations administratives incluant le résumé du protocole de recherche et une motivation de la demande de classification dans la catégorie souhaitée;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">protocole de recherche;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.3 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">cahier d’observation (<i>Case Report Form, CRF</i>);</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.4 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">documents relatifs à l’information, au consentement et au recrutement, notamment l’annonce ou les textes des annonces;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_5"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.5 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">autres documents remis à la personne participant au projet de recherche;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_6"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.6 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">données relatives au mode et au montant du dédommagement des personnes participant au projet de recherche;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_7"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.7 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">pour les essais cliniques de médicaments, l’information professionnelle relative au produit;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_8"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.8 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">pour les essais cliniques de produits au sens de l’art. 2<i>a</i>, al. 2, LPTh déclarés conformément à l’art. 6, al. 3, ODim<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote> dans sa version du 1<sup>er </sup>janvier 2002<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2001/520" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2001</b> 3487</ref></p>	</authorialNote> en application de l’art. 108, al. 1, let. b, ODim, les données sur la conformité, l’usage prévu et le mode d’emploi fournies lors de la déclaration;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_9"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.9 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">pour les essais cliniques qui n’utilisent pas de préparations originales, documentation de la conformité aux bonnes pratiques cliniques et à l’étiquetage correct des médicaments ou des produits au sens de l’art. 2<i>a</i>, al. 2, LPTh;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_10"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.10 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">curriculum vitæ de l’investigateur incluant l’attestation de ses connaissances et de son expérience, ainsi qu’une liste des autres personnes qui accomplissent l’essai clinique, avec leurs fonctions ainsi que leurs connaissances professionnelles en la matière;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_11"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.11 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">données relatives aux infrastructures appropriées et disponibles au lieu de réalisation de l’essai clinique;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_12"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.12 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">données relatives à la sécurité du traitement des données personnelles;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_13"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.13 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">accords entre le promoteur, ou les tiers qu’il a mandatés, et l’investigateur, notamment en ce qui concerne le financement de l’essai clinique, la rémunération de l’investigateur et la publication;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_14"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.14 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">certificat d’assurance ou autre attestation de garantie d’éventuels dommages, y compris les accords qui s’y rapportent entre le promoteur, ou les tiers qu’il a mandatés, et l’investigateur;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_15"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.15 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">décisions ou avis éventuels rendus sur l’essai clinique par des commissions d’éthique à l’étranger, y compris les éventuelles objections et leurs motivations.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Documents requis pour les essais cliniques des catégories B et C de médicaments, de produits au sens de l’art. 2<i>a</i>, al. 2, LPTh ou de transplants standardisés</heading><content><blockList><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Informations administratives incluant le résumé du protocole de recherche et une motivation de la demande de classification dans la catégorie souhaitée;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">protocole de recherche;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.3 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">cahier d’observation (<i>Case Report Form, CRF</i>);</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.4 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">documents relatifs à l’information, au consentement et au recrutement, notamment l’annonce ou les textes des annonces;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_5"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.5 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">autres documents remis à la personne participant au projet de recherche;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_6"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.6 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">données relatives au mode et au montant du dédommagement des personnes participant au projet de recherche;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_7"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.7 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">pour les essais cliniques de médicaments de catégorie B, l’information professionnelle et la brochure de l’investigateur (<i>Investigator’s Brochure, IB</i>), uniquement en ce qui concerne les déviations de l’administration du produit;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_8"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.8 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">pour les essais cliniques de médicaments de catégorie C, la brochure de l’investigateur (<i>Investigator’s Brochure, IB)</i>;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_9"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.9 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">pour les essais cliniques de produits au sens de l’art. 2<i>a</i>, al. 2, LPTh de catégorie C sans marque de conformité: les documents mentionnés dans l’annexe 4, ch. 3.4, let. a;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_10"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.10 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">pour les essais cliniques de classe C de produits au sens de l’art. 2<i>a</i>, al. 2, LPTh déclarés conformément à l’art. 6, al. 3, ODim<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote> dans sa version du 1<sup>er</sup> janvier 2002<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2001/520" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2001</b> 3487</ref></p>	</authorialNote> en application de l’art. 108, al. 1, let. b, ODim qui s’écartent de l’usage prévu ou du mode d’emploi: les documents mentionnés dans l’annexe 4, ch. 3.5, let. a à d;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_11"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.11 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">curriculum vitæ de l’investigateur incluant l’attestation de ses connaissances et de son expérience, ainsi qu’une liste des autres personnes qui accomplissent l’essai clinique, avec leurs fonctions ainsi que leurs connaissances professionnelles en la matière;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_12"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.12 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">données relatives aux infrastructures appropriées et disponibles au lieu de réalisation de l’essai clinique;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_13"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.13 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">données relatives à la sécurité du traitement des données personnelles;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_14"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.14 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">accords entre le promoteur, ou les tiers qu’il a mandatés, et l’investigateur, notamment en ce qui concerne le financement de l’essai clinique, la rémunération de l’investigateur et la publication;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_15"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.15 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">certificat d’assurance ou autre attestation de garantie d’éventuels dommages, y compris les accords qui s’y rapportent entre le promoteur, ou les tiers qu’il a mandatés, et l’investigateur;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_16"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.16 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">pour les essais cliniques de thérapie génique, les données mentionnées dans l’annexe 4, ch. 1;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_17"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.17 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">décisions ou avis éventuels rendus sur l’essai clinique par des commissions d’éthique à l’étranger, y compris les éventuelles objections et leurs motivations. </p></item></blockList></content></level><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3"><num>3</num><heading>Documents requis pour les essais cliniques de transplantation et les essais cliniques sans médicament ou produit au sens de l’art. 2<i>a</i>, al. 2, LPTh</heading><content><blockList><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Informations administratives incluant le résumé du protocole de recherche et une motivation de la demande de classification dans la catégorie souhaitée;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">protocole de recherche;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.3 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">cahier d’observation (<i>Case Report Form, CRF</i>);</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.4 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">documents relatifs à l’information, au consentement et au recrutement, notamment l’annonce ou les textes des annonces;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_5"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.5 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">autres documents remis à la personne participant au projet de recherche;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_6"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.6 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">données relatives au mode et au montant du dédommagement des personnes participant au projet de recherche;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_7"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.7 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">pour les essais cliniques de transplantation d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine, les données relatives à l’information et au consentement du donneur;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_8"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.8 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_8/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">pour les essais cliniques de transplantation d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine de catégorie A, en complément des données visées au ch. 3.7, des données relatives:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_8/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">à l’origine et à la qualité des organes, des tissus ou des cellules utilisés, en particulier sur les tests effectués dans ce but, </p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_8/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">au respect des devoirs de diligence, en particulier la détermination de l’aptitude au don, l’obligation d’effectuer des tests et plus généralement l’utilisation des organes, des tissus ou des cellules,</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_8/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">aux autorisations, si l’utilisation des organes, des tissus ou des cellules est soumise au régime de l’autorisation prévu par la loi sur la transplantation;</p></item></blockList></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_9"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.9 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">curriculum vitæ de l’investigateur incluant l’attestation de ses connaissances et de son expérience, ainsi qu’une liste des autres personnes qui accomplissent l’essai clinique, avec leurs fonctions ainsi que leurs connaissances professionnelles en la matière;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_10"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.10 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">données relatives aux infrastructures appropriées et disponibles au lieu de réalisation de l’essai clinique;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_11"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.11 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">données relatives à la sécurité du traitement des données personnelles;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_12"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.12 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">accords entre le promoteur, ou les tiers qu’il a mandatés, et l’investigateur, notamment en ce qui concerne le financement de l’essai clinique, la rémunération de l’investigateur et la publication;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_13"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.13 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">certificat d’assurance ou autre attestation de garantie d’éventuels dommages, y compris les accords qui s’y rapportent entre le promoteur, ou les tiers qu’il a mandatés, et l’investigateur;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_14"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.14 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">pour les essais cliniques de transplantation d’organes, de tissus ou de cellules génétiquement modifiés d’origine humaine, les données mentionnées dans l’annexe 4, ch. 6.7;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_15"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.15 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">décisions ou avis éventuels rendus sur l’essai clinique par des commissions d’éthique à l’étranger, y compris les éventuelles charges et leurs motivations.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4"><num>4</num><heading>Documents à fournir aux commissions d’éthiques concernées pour les essais cliniques multicentriques</heading><content><blockList><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Informations administratives incluant le résumé du protocole de recherche et une motivation de la demande de classification dans la catégorie souhaitée;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">protocole de recherche;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.3 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">documents relatifs à l’information, au consentement et au recrutement, notamment l’annonce ou les textes des annonces, utilisés au lieu de réalisation concerné;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.4 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">curriculum vitæ de l’investigateur actif au lieu de réalisation concerné, incluant l’attestation de ses connaissances et de son expérience, ainsi qu’une liste des autres personnes qui accomplissent l’essai clinique au lieu de réalisation concerné, avec leurs fonctions ainsi que leurs connaissances professionnelles en la matière;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_5"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.5 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">données relatives aux infrastructures appropriées et disponibles au lieu de réalisation concerné de l’essai clinique;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_6"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.6 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">accords entre le promoteur, ou les tiers qu’il a mandatés, et l’investigateur coordinateur ainsi que les investigateurs sur les autres lieux de réalisation, notamment en ce qui concerne la rémunération de l’investigateur actif au lieu de réalisation concerné;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_7"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.7 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">certificat d’assurance ou autre attestation de garantie d’éventuels dommages survenus au lieu de réalisation concerné, y compris les accords qui s’y rapportent entre le promoteur, ou les tiers qu’il a mandatés, et l’investigateur.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5"><num>5.</num><heading>Documents supplémentaires requis pour les essais cliniques de médicaments susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants entrant dans la catégorie A et pour les examens complémentaires au moyen de rayonnements ionisants</heading><content><blockList><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">5.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Données sur les aspects essentiels de la radioprotection, en particulier un calcul ou une estimation de la dose efficace, des doses délivrées aux organes et des éventuelles doses tumorales;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">5.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les autorisations nécessaires en vertu de l’art. 28 de la loi du 22 mars 1991 sur la radioprotection<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1994/1933_1933_1933" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>814.50</b></ref></p>	</authorialNote>.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_6"><num>6.</num><heading>Documents supplémentaires requis pour les essais cliniques comportant des examens complémentaires au moyen de rayonnements ionisants et nécessitant un avis de l’OFSP selon l’art. 36<inline name="man-font-weight-normal"><i>a</i></inline>, al. 4</heading><content><blockList><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">6.1 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Les données demandées dans le formulaire de l’OFSP pour les essais cliniques de produits radiopharmaceutiques ou de substances radiomarquées<authorialNote>		<p> Ce formulaire peut être obtenu auprès de l’Office fédéral de la santé publique, division Radioprotection, 3003 Berne, ou être consulté sur le site de l’office à l’adresse suivante: <ref href="https://www.bag.admin.ch/bag/fr/home/gesetze-und-bewilligungen/gesuche-bewilligungen/bewilligungen-aufsicht-im-strahlenschutz.html">				www.ofsp.admin.ch			</ref> &gt; Lois &amp; autorisations &gt; Demandes &amp; autorisations &gt; Radioprotection: Autorisations, conditions et surveillance.</p>	</authorialNote>. En font partie:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les données relatives aux propriétés, notamment la pharmacocinétique, la qualité, la stabilité, la pureté radiochimique et la pureté du radionucléide;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les données sur la dose efficace et sur les doses aux organes;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">pour les produits radiopharmaceutiques autorisés, l’information professionnelle;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">pour les produits radiopharmaceutiques ou les substances radiomarquées non autorisés, les données sur le procédé de fabrication ainsi que des informations sur les qualifications professionnelles des personnes responsables;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_1/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les informations concernant les personnes responsables de l’utilisation du produit radiopharmaceutique sur l’être humain ainsi que leurs qualifications professionnelles.</p></item></blockList></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">6.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Les données sur les propriétés du dispositif médical, en particulier le type et l’intensité des rayonnements ionisants, ainsi que sur la nature des écarts par rapport au mode d’emploi.</p></item></blockList></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.305"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)" shortForm="OSRUm"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)" shortForm="ClinO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)" shortForm="OClin"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)" shortForm="KlinV"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/fr"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/fr/xml"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 4<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote>		<p> Mise à jour par l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 4 mai 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 294</ref>) et le ch. II al. 1 de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 31, 34 à 36, 54 et 55)</p><level eId="annex_4/lvl_u1"><heading>Documents requis pour la procédure auprès de Swissmedic et auprès de l’OFSP pour les essais cliniques de médicaments, de produits selon l’art. 2<i>a</i>, al. 2, LPTh ou de transplants standardisés, pour les essais de thérapie génique, pour les essais avec des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes et pour les essais cliniques de transplantation</heading><level eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1"><num>1.</num><heading>Documents requis pour les essais cliniques de catégories B et C de médicaments ou de transplants standardisés, les essais de thérapie génique ainsi que les essais avec des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes</heading><content><blockList><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Informations administratives;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">protocole de recherche;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.3 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">documents relatifs au mode d’utilisation, à la sécurité et à l’analyse bénéfice-risque des produits de recherche et des produits soumis à l’essai sur la base des données cliniques et non cliniques;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.4 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">documents relatifs à la qualité et à la fabrication des produits de recherche et des produits soumis à l’essai, y compris attestation de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (<i>Good Manufacturing Practices, GMP</i>); </p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_5"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.5 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">documentation de la conformité à l’étiquetage correct;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_6"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.6 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">informations sur d’éventuelles procédures d’autorisation pendantes ou achevées auprès d’autorités chargées de la surveillance des médicaments dans d’autres pays;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_7"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.7 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">informations sur d’éventuelles procédures d’autorisation pendantes ou achevées auprès d’une commission d’éthique en Suisse.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_4/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>…</heading></level><level eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3"><num>3</num><heading>Documents requis pour les essais cliniques de catégorie C de produits au sens de l’art. 2<i>a</i>, al. 2, LPTh</heading><content><blockList><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Informations administratives;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">protocole de recherche;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.3 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">cahier d’observation (<i>Case Report Form, CRF</i>);</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.4 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">pour les essais cliniques d’un produit au sens de l’art. 2<i>a</i>, al. 2, LPTh n’ayant pas été déclaré conformément à l’art. 6, al. 3, ODim<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote> dans sa version du 1<sup>er</sup> janvier 2002<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2001/520" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2001</b> 3487</ref></p>	</authorialNote> en application de l’art. 108, al. 2, let. b, ODim, la documentation qui s’y rapporte incluant:</listIntroduction><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la brochure de l’investigateur <i>(Investigator’s Brochure, IB)</i> avec une liste des informations cliniques et non cliniques actuelles relatives au produit à tester et à ses composants,</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la liste des normes applicables aux produits au sens de l’art. 2<i>a</i>, al. 2, LPTh et la description de tous les écarts,</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la documentation et la motivation des éventuels écarts par rapport à la norme ISO 14155,</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la déclaration, respectivement la libération du fabricant au sens de l’annexe VIII de la directive 93/42/CEE<authorialNote>		<p> Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, JO L 169 du 12.7.1993, p. 1; modifiée en dernier lieu par la directive 2007/47/CEE, JO L 247 du 21.9.2007, p. 21.</p>	</authorialNote> ou de l’annexe 6 de la directive 90/385/CEE<authorialNote>		<p> Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, JO L 189 du 20.7.1990, p. 17; modifiée en dernier lieu par la directive 2007/47/CEE, JO L 247 du 21.9.2007, p. 21.</p>	</authorialNote>,</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">déclaration de mise à disposition des documents mentionnés dans l’annexe VIII de la directive 93/42/CEE ou de l’annexe 6 de la directive 90/385/CEE,</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_f"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">f. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">pour autant que le promoteur de l’essai clinique et le fabricant ne soient pas identiques: le contrat conclu par le promoteur et le fabricant en matière de gestion des risques;</p></item></blockList></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_5"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.5 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_5/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">pour les essais cliniques d’un produit au sens de l’art. 2<i>a</i>, al. 2, LPTh déclaré conformément à l’art. 6, al. 3, ODim dans sa version du 1<sup>er</sup> janvier 2002 en application de l’art. 108, al. 1, let. b, ODim qui s’écartent de l’usage prévu ou du mode d’emploi, la documentation qui s’y rapporte incluant:</listIntroduction><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_5/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les données sur la conformité du produit au sens de l’art. 2<i>a</i>, al. 2, LPTh,</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_5/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’information sur le produit (notice d’emballage),</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_5/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’analyse des risques de la nouvelle utilisation et les mesures de sécurité qui en découlent,</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_5/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d’autres éléments figurant dans la brochure de l’investigateur <i>(Investigator’s Brochure, IB)</i> et qui concernent la nouvelle utilisation,</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_5/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">une liste des normes pour produits au sens de l’art. 2<i>a</i>, al. 2, LPTh applicables et la description des éventuelles déviations dues à la nouvelle utilisation,</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_5/lbl_f"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">f. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la documentation et la motivation des éventuels écarts par rapport à la norme ISO 14155;</p></item></blockList></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_6"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.6 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">documents relatifs à l’information et au consentement;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_7"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.7 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">éventuelles décisions relatives à l’essai clinique prises par des autorités chargées de la surveillance des médicaments dans d’autres pays, incluant d’éventuelles conditions et leur motivation;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_8"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.8 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">informations sur d’éventuelles demandes pendantes devant une commisson d’éthique en Suisse, et sur d’éventuelles décisions de commissions d’éthique en Suisse.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_4/lvl_u1/lvl_4"><num>4</num><heading>…</heading></level><level eId="annex_4/lvl_u1/lvl_5"><num>5.</num><heading>Documents supplémentaires requis pour les essais cliniques de médicaments susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants</heading><content><blockList><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">5.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Données sur les aspects essentiels de la radioprotection, en particulier un calcul ou une estimation de la dose efficace, des doses délivrées aux organes et des éventuelles doses tumorales;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">5.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les autorisations nécessaires en vertu de l’art. 28 de la loi du 22 mars 1991 sur la radioprotection<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1994/1933_1933_1933" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>814.50</b></ref></p>	</authorialNote>;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">5.3 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_4/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">pour les médicaments susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants: les données demandées dans le formulaire de l’OFSP pour les essais cliniques de produits radiopharmaceutiques ou de substances radiomarquées<authorialNote>		<p> Ce formulaire peut être obtenu auprès de l’Office fédéral de la santé publique, division Radioprotection, 3003 Berne, ou être consulté auprès de l’office à l’adresse suivante: <ref href="https://www.bag.admin.ch/bag/fr/home/gesetze-und-bewilligungen/gesuche-bewilligungen/bewilligungen-aufsicht-im-strahlenschutz.html">				www.ofsp.admin.ch			</ref> &gt; Lois &amp; autorisations &gt; Demandes &amp; autorisations &gt; Radioprotection: Autorisations, conditions et surveillance.</p>	</authorialNote>. En font partie:</listIntroduction><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les données relatives aux propriétés, notamment la pharmacocinétique, la qualité, la stabilité, la pureté radiochimique et la pureté du radionucléide,</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les données sur la dose efficace et sur les doses aux organes,</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_3/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">pour les produits radiopharmaceutiques autorisés, l’information professionnelle,</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_3/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">pour les produits radiopharmaceutiques ou les substances radiomarquées non autorisés, les données sur le procédé de fabrication ainsi que des informations sur les qualifications professionnelles des personnes responsables,</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_3/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les informations concernant les personnes responsables de l’utilisation du produit radiopharmaceutique sur l’être humain ainsi que leurs qualifications professionnelles.</p></item></blockList></item></blockList></content></level><level eId="annex_4/lvl_u1/lvl_6"><num>6</num><heading>Documents requis pour les essais cliniques de catégorie C de transplantation d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine</heading><content><blockList><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">6.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Informations administratives;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">6.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">protocole de recherche;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">6.3 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">documentation de l’origine des organes, des tissus et des cellules utilisés;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">6.4 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">documents relatifs à la qualité des organes, des tissus et des cellules utilisés, en particulier les tests effectués;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_5"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">6.5 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">documentation du respect des devoirs de diligence, en particulier la détermination de l’aptitude au don, l’obligation d’effectuer des tests et la procédure à suivre en cas de réactivité au test;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_6"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">6.6 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">documentation de la conformité à l’étiquetage correct;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_7"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">6.7 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">autorisations dans le cas où l’utilisation des organes, des tissus et des cellules est soumise à autorisation;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_8"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">6.8 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">éventuelles décisions relatives à l’essai clinique prises par des autorités chargées de la surveillance des médicaments dans d’autres pays, incluant d’éventuelles charges et leur motivation;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_9"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">6.9 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">informations sur d’éventuelles demandes pendantes devant une commisson d’éthique en Suisse, et sur d’éventuelles décisions de commissions d’éthique en Suisse.</p></item></blockList></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.305"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)" shortForm="OSRUm"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)" shortForm="ClinO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)" shortForm="OClin"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)" shortForm="KlinV"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/fr"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/fr/xml"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 5<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. II al. 2 de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>mars 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 64 et 65<i>a</i>)</p><level eId="annex_5/lvl_u1"><heading>Données à saisir et publiées sur le portail</heading><level eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1"><num>1.</num><heading>Données à saisir dans un registre</heading><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Les données correspondant à la série minimale de données fixée par l’OMS dans la version 1.3.1<authorialNote>		<p> <ref href="https://www.who.int/clinical-trials-registry-platform/network/who-data-set">				www.who.int			</ref> &gt; Data &gt; Data collections &gt; International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) &gt; ICTRP Registry Network &gt; WHO data set</p>	</authorialNote> doivent être inscrites dans un registre au sens de l’art. 64, al. 1.</p></content></level><level eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2"><num>2.</num><heading>Données à saisir dans le système d<inline name="man-font-weight-normal">’</inline>information des cantons</heading><content><blockList><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le nom du registre au sens de l’art. 64, al. 1, dans lequel les données ont été saisies et le numéro délivré par le registre;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’intitulé de l’essai clinique et le résumé du protocole de recherche destiné aux profanes;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.3 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la maladie ou l’état de santé qui font l’objet de l’essai clinique;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.4 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’indication si l’essai clinique étudie une maladie rare;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_5"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.5 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’intervention étudiée;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_6"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.6 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les critères d’inclusion et d’exclusion;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_7"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.7 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les lieux de réalisation en Suisse;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_8"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.8 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les coordonnées d’une personne responsable de l’essai clinique;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_9"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.9 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’état du recrutement en Suisse;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_10"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.10 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le promoteur et, s’il est à l’étranger, sa représentation en Suisse;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_11"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.11 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la date de l’autorisation de l’essai par la commission d’éthique et le nom de celle‑ci; </p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_12"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.12 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le numéro d’identification de l’étude auprès de la commission d’éthique;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_13"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.13 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’indication si des populations particulières participent à l’étude, et, dans l’affirmative, lesquelles;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_14"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.14 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la date du début et de la fin de l’essai clinique en Suisse;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_15"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.15 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_15/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">une synthèse des résultats de l’essai destinée aux profanes et incluant les éléments suivants:</listIntroduction><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_15/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">intitulé et numéro d’identification de l’essai clinique (en particulier numéro de code du protocole de recherche, numéro d’identification de l’étude auprès de la commission d’éthique et numéro d’enregistrement dans le registre au sens de l’art. 64, al. 1),</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_15/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">nom et coordonnées du promoteur,</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_15/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">informations générales sur l’essai clinique (en particulier où et quand il a eu lieu, ses objectifs principaux ainsi que les raisons ayant motivé sa réalisation),</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_15/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">description de la population étudiée, en particulier le nombre de personnes ayant participé à l’essai clinique en Suisse et dans d’autres pays, leur répartition par sexe et par groupes d’âge ainsi que les critères d’inclusion ou d’exclusion,</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_15/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">description de l’intervention étudiée, y compris les interventions de comparaison ou placebos,</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_15/lbl_f"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">f. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">indication des effets indésirables inhérents à l’intervention et de leur fréquence,</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_15/lbl_g"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">g. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">principaux résultats de l’essai clinique,</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_15/lbl_h"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">h. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">remarques sur les résultats de l’essai clinique,</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_15/lbl_i"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">indication si la réalisation d’essais cliniques complémentaires est prévue,</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_15/lbl_j"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">j. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">indication permettant d’accéder à des informations supplémentaires.</p></item></blockList></item></blockList></content></level><level eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3"><num>3.</num><heading>Exceptions en matière d’enregistrement et de publication d’essais cliniques en phase I au cours desquels le médicament examiné est administré exclusivement à des adultes</heading><level eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_1"><num>3.1</num><heading>Données à enregistrement obligatoire différé</heading><content><blockList><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_1/lbl_3_1_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.1.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Résumé du protocole de recherche destiné aux profanes;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_1/lbl_3_1_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.1.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">indication précise de la maladie examinée, le groupe de maladies selon la CIM devant aussi être indiqué;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_1/lbl_3_1_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.1.3 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">médicament examiné;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_1/lbl_3_1_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.1.4 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">critères d’inclusion et d’exclusion;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_1/lbl_3_1_5"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.1.5 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">critères d’évaluation primaires et secondaires.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_2"><num>3.2</num><heading>Délai pour la saisie, l’enregistrement et la publication différés</heading><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">30 mois après la fin ou l’arrêt prématuré de l’essai clinique.</p></content></level></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.305"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)" shortForm="OSRUm"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)" shortForm="ClinO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)" shortForm="OClin"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)" shortForm="KlinV"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/fr"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/fr/xml"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 6</block></container></preface><mainBody><p>(art. 70)</p><level eId="annex_6/lvl_u1"><heading>Modification d’autres actes</heading><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Les ordonnances mentionnées ci-après sont modifiées comme suit:</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">…<authorialNote>		<p> Les mod. peuvent être consultées au <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2013</b> 3407</ref>.</p>	</authorialNote></p></content></level></mainBody></doc></component></components></act></akomaNtoso>