Legge federale del 30 settembre 2011 concernente la ricerca sull'essere umano (Legge sulla ricerca umana, LRUm) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617/20230901/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617/20230901"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2011-09-30" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.30"/><FRBRname xml:lang="en" value="Federal Act of 30 September 2011 on Research involving Human Beings (Human Research Act, HRA)" shortForm="HRA"/><FRBRname xml:lang="it" value="Legge federale del 30 settembre 2011 concernente la ricerca sull'essere umano (Legge sulla ricerca umana, LRUm)" shortForm="LRUm"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l'être humain, LRH)" shortForm="LRH"/><FRBRname xml:lang="de" value="Bundesgesetz vom 30. September 2011 über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG)" shortForm="HFG"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617/20230901/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617/20230901/it"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2011-09-30" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617/20230901/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617/20230901/it/xml"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2011-09-30" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2024-q4-rel-1.6.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Cancelleria federale"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/ITA" showAs="it"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>810.30 </docNumber></p><p><docTitle>Legge federale<br/>concernente la ricerca sull’essere umano</docTitle></p><p>(Legge sulla ricerca umana, LRUm)</p><p>del 30 settembre 2011 (Stato 1° settembre 2023)</p></preface><preamble><p>L’Assemblea federale della Confederazione Svizzera,</p><p>visto l’articolo 118<i>b </i>capoverso 1 della Costituzione federale<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1999/404" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>101</b></ref></p></authorialNote>;<br/>visto il messaggio del Consiglio federale del 21 ottobre 2009<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2009/1423" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2009</b> 6979</ref></p></authorialNote>,</p><p>decreta:</p></preamble><body><chapter eId="chap_1"><num>Capitolo 1: </num><heading>Disposizioni generali</heading><section eId="chap_1/sec_1"><num>Sezione 1: </num><heading>Scopo, campo d’applicazione e definizioni</heading><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Scopo</heading><paragraph eId="art_1/para_1"><num>1</num><content><p> La presente legge si prefigge di tutelare la dignità, la personalità e la salute dell’essere umano nella ricerca.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_2/listintro"> Si prefigge inoltre di:</listIntroduction><item eId="art_1/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>istituire condizioni quadro favorevoli alla ricerca sull’essere umano;</p></item><item eId="art_1/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>contribuire a garantire la qualità della ricerca sull’essere umano;</p></item><item eId="art_1/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>assicurare la trasparenza della ricerca sull’essere umano.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b></num><heading>Campo d’applicazione</heading><paragraph eId="art_2/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_2/para_1/listintro"> La presente legge si applica alla ricerca sulle malattie dell’essere umano, nonché sulla struttura e sulla funzione del corpo umano, condotta:</listIntroduction><item eId="art_2/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>con persone;</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>su persone decedute;</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>su embrioni e feti;</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>su materiale biologico;</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>con dati sanitari personali.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_2/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_2/para_2/listintro"> La presente legge non è applicabile alla ricerca condotta:</listIntroduction><item eId="art_2/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>su embrioni <i>in vitro</i> secondo la legge del 19 dicembre 2003<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2005/104" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.31</b></ref></p></authorialNote> sulle cellule staminali;</p></item><item eId="art_2/para_2/lbl_tab"><num><placeholder fedlex:message="E40S10-TAB">[tab]</placeholder></num><p/></item><item eId="art_2/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>su materiale biologico anonimizzato;</p></item><item eId="art_2/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>con dati sanitari anonimizzati e raccolti in forma anonima.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_2_a"><num><b>Art. 2</b><i>a</i><authorialNote><p> Introdotto dall’all. n. II 3 della LF del 15 giu. 2018 concernente gli esami genetici sull’essere umano, in vigore dal 1° dic. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/537" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022 </b>537</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2017/1501" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2017 </b>4807</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Applicabilità della legge federale sugli esami genetici sull’essere umano</heading><paragraph eId="art_2_a/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_2_a/para/listintro">Il Consiglio federale, sentita la Commissione federale per gli esami genetici sull’essere umano di cui all’articolo 54 della legge federale del 15 giugno 2018<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/537" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.12</b></ref></p></authorialNote> concernente gli esami genetici sull’essere umano (LEGU), può dichiarare applicabili alla ricerca sull’essere umano le disposizioni della LEGU relative ai seguenti settori:</listIntroduction><item eId="art_2_a/para/lbl_a"><num>a. </num><p>consulenza genetica;</p></item><item eId="art_2_a/para/lbl_b"><num>b. </num><p>principio secondo cui nell’ambito dell’esecuzione degli esami vanno evitate le informazioni eccedenti e loro utilizzazione;</p></item><item eId="art_2_a/para/lbl_c"><num>c. </num><p>esami genetici su persone incapaci di discernimento;</p></item><item eId="art_2_a/para/lbl_d"><num>d. </num><p>esami prenatali;</p></item><item eId="art_2_a/para/lbl_e"><num>e. </num><p>esecuzione di esami genetici e operazioni relative ai dati genetici nell’ambito di rapporti di lavoro e assicurativi e nei casi di responsabilità civile.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Definizioni </heading><paragraph eId="art_3/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_3/para/listintro">Ai sensi della presente legge si intende per:</listIntroduction><item eId="art_3/para/lbl_a"><num>a. </num><p><i>ricerca:</i> la ricerca metodologica volta all’acquisizione di conoscenze generalizzabili;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_b"><num>b. </num><p><i>ricerca sulle malattie:</i> la ricerca sulle cause, la prevenzione, la diagnosi, la terapia e l’epidemiologia dei disturbi alla salute umana sul piano fisico e psichico;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_c"><num>c. </num><p><i>ricerca sulla struttura e sulla funzione del corpo umano:</i> la ricerca fondamentale, in particolare sull’anatomia, sulla fisiologia e sulla genetica del corpo umano, nonché la ricerca non correlata alla malattia, relativa agli interventi sul corpo umano;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_d"><num>d. </num><p><i>progetto di ricerca con presumibile beneficio diretto:</i> un progetto di ricerca i cui risultati fanno sperare in un miglioramento della salute delle persone che vi partecipano;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_e"><num>e. </num><p><i>materiale biologico:</i> le sostanze corporee che provengono da persone viventi;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_f"><num>f. </num><p><i>dati sanitari personali:</i> le informazioni relative a una persona determinata o determinabile che fanno riferimento alla sua salute o malattia, ivi compresi i suoi dati genetici;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_g"><num>g.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta l’all. n. II 3 della LF del 15 giu. 2018 concernente gli esami genetici sull’essere umano, in vigore dal 1° dic. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/537" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022 </b>537</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2017/1501" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2017 </b>4807</ref>).</p></authorialNote> </num><p><i>dati genetici:</i> le informazioni, ottenute mediante un esame genetico, relative a caratteristiche ereditate o acquisite durante la fase embrionale;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_h"><num>h. </num><p><i>materiale biologico codificato e dati sanitari personali codificati:</i> il materiale biologico e i dati riferibili a una determinata persona tramite un codice;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_i"><num>i. </num><p><i>materiale biologico anonimizzato e dati sanitari anonimizzati:</i> il materiale biologico e i dati sanitari che non sono riferibili a una determinata persona o possono esserlo soltanto con un onere eccessivo;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_j"><num>j. </num><p><i>bambino: </i>un minore di età inferiore ai 14 anni;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_k"><num>k. </num><p><i>adolescente</i>: un minore di almeno 14 anni;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_l"><num>l.<authorialNote><p> Abrogata dall’all. della LF del 22 mar. 2019, con effetto dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>...</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_1/sec_2"><num>Sezione 2: </num><heading>Principi</heading><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Primato degli interessi dell’essere umano</heading><paragraph eId="art_4/para"><content><p>L’interesse, la salute e il benessere dell’essere umano devono prevalere sull’interesse della scienza e della società.</p></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Rilevanza scientifica</heading><paragraph eId="art_5/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_5/para/listintro">La ricerca sull’essere umano può essere condotta soltanto se affronta una questione che abbia rilevanza scientifica:</listIntroduction><item eId="art_5/para/lbl_a"><num>a. </num><p>ai fini della comprensione delle malattie umane;</p></item><item eId="art_5/para/lbl_b"><num>b. </num><p>riguardo alla struttura e alla funzione del corpo umano; o</p></item><item eId="art_5/para/lbl_c"><num>c. </num><p>per la salute pubblica.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Non discriminazione</heading><paragraph eId="art_6/para_1"><num>1</num><content><p> Nessuno deve essere discriminato nell’ambito della ricerca.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_2"><num>2</num><content><p> Senza motivi validi non è consentito, segnatamente in sede di selezione dei soggetti di ricerca, coinvolgere in misura eccessiva o escludere uno specifico gruppo di persone.</p></content></paragraph></article><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b></num><heading>Consenso</heading><paragraph eId="art_7/para_1"><num>1</num><content><p> La ricerca sull’essere umano può essere condotta soltanto se la persona interessata vi ha acconsentito dopo essere stata sufficientemente informata conformemente alle disposizioni della presente legge o se non ha esercitato il proprio diritto di opposizione dopo essere stata informata.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_2"><num>2</num><content><p> La persona interessata può negare o revocare in ogni momento il proprio consenso senza dover addurre motivi.</p></content></paragraph></article><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b></num><heading>Diritto all’informazione</heading><paragraph eId="art_8/para_1"><num>1</num><content><p> La persona interessata ha il diritto di essere informata sui risultati della ricerca concernenti la sua salute. Le informazioni vanno comunicate in forma adeguata. La persona interessata può rinunciare a questa informazione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_2"><num>2</num><content><p> La persona interessata ha il diritto di consultare i dati personali che la concernono.</p></content></paragraph></article><article eId="art_9"><num><b>Art. </b><b>9</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta l’all. n. 2 del DF del 19 giu. 2020 che approva e traspone nel diritto svizzero la Convenzione del Consiglio d’Europa contro il traffico di organi umani, in vigore dal 1° feb. 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/1066" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 6567</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/2178" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 4903</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Divieto di commercializzazione</heading><paragraph eId="art_9/para_1"><num>1</num><content><p> È vietato offrire, concedere, richiedere o accettare un compenso o un altro vantaggio materiale per il corpo umano o sue parti in quanto tali.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_2"><num>2</num><content><p> È altresì vietato utilizzare il corpo umano o sue parti, se sono stati oggetto di un atto illecito secondo il capoverso 1.</p></content></paragraph></article><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b></num><heading>Requisiti di carattere scientifico</heading><paragraph eId="art_10/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_10/para_1/listintro"> La ricerca sull’essere umano può essere condotta soltanto se:</listIntroduction><item eId="art_10/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>sono rispettate le norme riconosciute sull’integrità scientifica, in particolare per quanto riguarda la gestione dei conflitti di interessi;</p></item><item eId="art_10/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>i requisiti di qualità scientifica sono soddisfatti;</p></item><item eId="art_10/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>sono rispettate le norme internazionali riconosciute riguardanti la buona prassi in materia di ricerca umana; e</p></item><item eId="art_10/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>le persone responsabili possiedono qualifiche professionali sufficienti.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_2"><num>2</num><content><p> Il Consiglio federale determina le norme nazionali e internazionali che devono essere rispettate.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_2"><num>Capitolo 2: </num><heading>Requisiti generali della ricerca con persone</heading><section eId="chap_2/sec_1"><num>Sezione 1: </num><heading>Protezione dei partecipanti</heading><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b></num><heading>Sussidiarietà</heading><paragraph eId="art_11/para_1"><num>1</num><content><p> Un progetto di ricerca può essere condotto con persone soltanto se non possono essere acquisite in altro modo conoscenze equivalenti.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_2"><num>2</num><content><p> Un progetto di ricerca può essere condotto con persone particolarmente vulnerabili soltanto se non possono essere acquisite in altro modo conoscenze equivalenti.</p></content></paragraph></article><article eId="art_12"><num><b>Art. 12</b></num><heading>Rischi e incomodi</heading><paragraph eId="art_12/para_1"><num>1</num><content><p> I rischi e gli incomodi per la persona che partecipa a un progetto di ricerca devono essere per quanto possibile ridotti al minimo.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_2"><num>2</num><content><p> I rischi e gli incomodi prevedibili per le persone partecipanti al progetto non devono essere sproporzionati rispetto al beneficio presumibile risultante dal progetto di ricerca.</p></content></paragraph></article><article eId="art_13"><num><b>Art. 13</b></num><heading>Placebo</heading><paragraph eId="art_13/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_13/para/listintro">Nei progetti di ricerca con presumibile beneficio diretto, l’utilizzo di un placebo o la rinuncia a una terapia sono autorizzati soltanto se non si prevedono per l’interessato rischi supplementari di danni gravi o irreversibili e:</listIntroduction><item eId="art_13/para/lbl_a"><num>a. </num><p>non è disponibile una terapia conforme allo stato della scienza; o</p></item><item eId="art_13/para/lbl_b"><num>b. </num><p>l’utilizzo di un placebo è necessario, per motivi metodologici imperativi e scientificamente fondati, per verificare l’efficacia o la sicurezza di un metodo terapeutico.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_14"><num><b>Art. 14</b></num><heading>Gratuità della partecipazione</heading><paragraph eId="art_14/para_1"><num>1</num><content><p> Nessuno può ottenere un compenso o altri vantaggi materiali per la partecipazione a un progetto di ricerca con presumibile beneficio diretto. La partecipazione a un progetto di ricerca senza presumibile beneficio diretto può essere indennizzata in modo adeguato.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_2"><num>2</num><content><p> Da chi partecipa a un progetto di ricerca non può essere preteso o accettato un compenso o altri vantaggi materiali.</p></content></paragraph></article><article eId="art_15"><num><b>Art. 15</b></num><heading>Misure di sicurezza e di protezione</heading><paragraph eId="art_15/para_1"><num>1</num><content><p> Chi conduce un progetto di ricerca deve previamente adottare tutte le misure necessarie alla protezione di chi partecipa al progetto.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_2"><num>2</num><content><p> Se durante il progetto di ricerca subentrano circostanze che possono compromettere la sicurezza o la salute dei partecipanti al progetto o provocano una sproporzione tra i rischi o gli incomodi e i benefici, occorre prendere senza indugio tutte le misure necessarie alla protezione dei partecipanti.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_2"><num>Sezione 2: </num><heading>Informazione e consenso</heading><article eId="art_16"><num><b>Art. 16</b></num><heading>Consenso informato</heading><paragraph eId="art_16/para_1"><num>1</num><content><p> Una persona può essere coinvolta in un progetto di ricerca soltanto se vi ha acconsentito dopo essere stata sufficientemente informata. Il consenso deve essere rilasciato per scritto; il Consiglio federale può prevedere deroghe.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_16/para_2/listintro"> La persona interessata deve essere informata in una forma comprensibile, oralmente e per scritto, circa:</listIntroduction><item eId="art_16/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>il tipo, lo scopo, la durata e lo svolgimento del progetto di ricerca;</p></item><item eId="art_16/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>i rischi e gli incomodi prevedibili;</p></item><item eId="art_16/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>il beneficio presumibile risultante dal progetto di ricerca, in particolare per se stessa o per altre persone;</p></item><item eId="art_16/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>le misure destinate alla protezione dei dati personali raccolti;</p></item><item eId="art_16/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>i suoi diritti.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_3"><num>3</num><content><p> Alla persona interessata deve essere accordato un congruo termine di riflessione entro il quale decidere se dare il proprio consenso.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_4"><num>4</num><content><p> Il Consiglio federale può stabilire che l’informazione comprenda ulteriori elementi.</p></content></paragraph></article><article eId="art_17"><num><b>Art. 17</b></num><heading>Consenso alla riutilizzazione a scopo di ricerca</heading><paragraph eId="art_17/para"><content><p>Se al momento del prelievo di materiale biologico o della raccolta di dati sanitari personali se ne prevede la riutilizzazione a scopo di ricerca, la persona interessata deve acconsentirvi già a quel momento ed essere informata sul suo diritto di opposizione.</p></content></paragraph></article><article eId="art_18"><num><b>Art. 18</b></num><heading>Informazione parziale</heading><paragraph eId="art_18/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_18/para_1/listintro"> A titolo eccezionale, la persona interessata può essere informata in modo parziale su singoli aspetti di un progetto di ricerca prima del suo avvio:</listIntroduction><item eId="art_18/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>a condizione che ciò sia imprescindibile per motivi metodologici; e</p></item><item eId="art_18/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>se il progetto di ricerca comporta rischi e incomodi minimi.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_2"><num>2</num><content><p> Conclusa la partecipazione al progetto, la persona interessata deve essere informata in modo sufficiente non appena possibile.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_3"><num>3</num><content><p> Se è stato informato conformemente al capoverso 2, il partecipante al progetto può acconsentire all’utilizzazione del suo materiale biologico o dei suoi dati oppure negare il consenso. Il materiale biologico e i dati possono essere utilizzati ai fini del progetto di ricerca soltanto dopo che la persona interessata ha dato il suo consenso.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_3"><num>Sezione 3: </num><heading>Responsabilità e garanzia</heading><article eId="art_19"><num><b>Art. 19</b></num><heading>Responsabilità</heading><paragraph eId="art_19/para_1"><num>1</num><content><p> Chi promuove un progetto di ricerca con persone è responsabile dei danni subiti dalle stesse in relazione con il progetto. Il Consiglio federale può prevedere deroghe alla responsabilità civile.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_2"><num>2</num><content><p> Le pretese di risarcimento si prescrivono secondo l’articolo 60 del Codice delle obbligazioni<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/27/317_321_377" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>220</b></ref></p></authorialNote>. Il Consiglio federale può prevedere un termine più lungo per singoli campi di ricerca.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta l’all. n. 17 della LF del 15 giu. 2018 (Revisione della disciplina della prescrizione), in vigore dal 1° gen. 2020 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/807" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018 </b>5343</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2014/65" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2014</b> 211</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_3"><num>3</num><content><p> Per il rimanente si applicano le disposizioni del Codice delle obbligazioni<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/27/317_321_377" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>220</b></ref></p></authorialNote> sugli atti illeciti; per quanto riguarda l’esercizio di una funzione ufficiale, si applica la legge del 14 marzo 1958<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1958/1413_1483_1489" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>170.32</b></ref></p></authorialNote> sulla responsabilità o il diritto cantonale sulla responsabilità.</p></content></paragraph></article><article eId="art_20"><num><b>Art. 20</b></num><heading>Garanzia</heading><paragraph eId="art_20/para_1"><num>1</num><content><p> La responsabilità deve essere garantita in modo adeguato mediante assicurazione o in altra forma. La Confederazione, i suoi enti e i suoi istituti di diritto pubblico non sono soggetti all’obbligo di garanzia.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_20/para_2/listintro"> Il Consiglio federale può:</listIntroduction><item eId="art_20/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>stabilire i requisiti dell’assicurazione e di altre forme di garanzia;</p></item><item eId="art_20/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>esentare dall’obbligo di garanzia campi di ricerca o categorie di danni.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_20/para_3/listintro"> A tutela del danneggiato, il Consiglio federale può:</listIntroduction><item eId="art_20/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>accordargli una pretesa diretta nei confronti di chi garantisce la responsabilità;</p></item><item eId="art_20/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>limitare i diritti di disdetta e le eccezioni di chi garantisce la responsabilità, accordando diritti di regresso adeguati. </p></item></blockList></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_3"><num>Capitolo 3: </num><heading>Requisiti supplementari della ricerca con persone particolarmente vulnerabili</heading><section eId="chap_3/sec_1"><num>Sezione 1:</num><heading>Ricerca con bambini, adolescenti e adulti incapaci di discernimento</heading><article eId="art_21"><num><b>Art. 21</b></num><heading>Coinvolgimento di incapaci di discernimento nella procedura di consenso</heading><paragraph eId="art_21/para_1"><num>1</num><content><p> Gli incapaci di discernimento vanno coinvolti per quanto possibile nella procedura di consenso.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_2"><num>2</num><content><p> Il parere di bambini o adolescenti incapaci di discernimento è preso in considerazione come un fattore sempre più importante in funzione dell’età e del grado di maturità.</p></content></paragraph></article><article eId="art_22"><num><b>Art. 22</b></num><heading>Progetti di ricerca con bambini</heading><paragraph eId="art_22/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_22/para_1/listintro"> Un progetto di ricerca con presumibile beneficio diretto può essere condotto con bambini capaci di discernimento soltanto se: </listIntroduction><item eId="art_22/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>il bambino vi ha acconsentito dopo essere stato sufficientemente informato; e</p></item><item eId="art_22/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>il rappresentante legale vi ha acconsentito per scritto dopo essere stato sufficientemente informato.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_22/para_2/listintro"> Un progetto di ricerca senza presumibile beneficio diretto può essere condotto con bambini capaci di discernimento soltanto se, oltre ad adempiere le disposizioni di cui al capoverso 1:</listIntroduction><item eId="art_22/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>comporta rischi e incomodi minimi; e</p></item><item eId="art_22/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>si prevede che permetterà di acquisire conoscenze essenziali in grado, a lungo termine, di recare un beneficio a persone con la stessa malattia o lo stesso disturbo o che si trovano nel medesimo stato di salute. </p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_22/para_3/listintro"> Un progetto di ricerca con presumibile beneficio diretto può essere condotto con bambini incapaci di discernimento soltanto se:</listIntroduction><item eId="art_22/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>il rappresentante legale vi ha acconsentito per scritto dopo essere stato sufficientemente informato; e</p></item><item eId="art_22/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>il bambino non rifiuta in modo riconoscibile, con espressioni orali o comportamenti, l’attività di ricerca.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_4"><num>4</num><content><p> Un progetto di ricerca senza presumibile beneficio diretto può essere condotto con bambini incapaci di discernimento soltanto se sono adempiute le condizioni di cui ai capoversi 2 e 3.</p></content></paragraph></article><article eId="art_23"><num><b>Art. 23</b></num><heading>Progetti di ricerca con adolescenti</heading><paragraph eId="art_23/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_23/para_1/listintro"> Un progetto di ricerca con o senza presumibile beneficio diretto può essere condotto con adolescenti capaci di discernimento soltanto se:</listIntroduction><item eId="art_23/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>l’adolescente vi ha acconsentito per scritto dopo essere stato sufficientemente informato; e</p></item><item eId="art_23/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>il rappresentante legale vi ha acconsentito per scritto dopo essere stato sufficientemente informato, nel caso in cui il progetto di ricerca comporti rischi e incomodi che non sono minimi.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_23/para_2/listintro"> Un progetto di ricerca con presumibile beneficio diretto può essere condotto con adolescenti incapaci di discernimento soltanto se:</listIntroduction><item eId="art_23/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>il rappresentante legale vi ha acconsentito per scritto dopo essere stato sufficientemente informato; e</p></item><item eId="art_23/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>l’adolescente non rifiuta in modo riconoscibile, con espressioni orali o comportamenti, l’attività di ricerca.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_23/para_3/listintro"> Un progetto di ricerca senza presumibile beneficio diretto può essere condotto con adolescenti incapaci di discernimento soltanto se, oltre ad adempiere le condizioni di cui al capoverso 2:</listIntroduction><item eId="art_23/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>comporta rischi e incomodi minimi; e</p></item><item eId="art_23/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>si prevede che permetterà di acquisire conoscenze essenziali in grado, a lungo termine, di recare un beneficio a persone con la stessa malattia o lo stesso disturbo o che si trovano nel medesimo stato di salute.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_24"><num><b>Art. 24</b></num><heading>Progetti di ricerca con adulti incapaci di discernimento</heading><paragraph eId="art_24/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_24/para_1/listintro"> Un progetto di ricerca con presumibile beneficio diretto può essere condotto con adulti incapaci di discernimento soltanto se:</listIntroduction><item eId="art_24/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>si dispone di un consenso documentato e rilasciato dalla persona interessata quando era capace di discernimento;</p></item><item eId="art_24/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>in assenza di un consenso documentato, il rappresentante legale, una persona di fiducia designata o gli stretti congiunti vi hanno acconsentito per scritto dopo essere stati sufficientemente informati; e</p></item><item eId="art_24/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>la persona interessata non rifiuta in modo riconoscibile, con espressioni orali o comportamenti, l’attività di ricerca.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_24/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_24/para_2/listintro"> Un progetto di ricerca senza presumibile beneficio diretto può essere condotto con adulti incapaci di discernimento soltanto se, oltre ad adempiere le condizioni di cui al capoverso 1:</listIntroduction><item eId="art_24/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>comporta rischi e incomodi minimi; e</p></item><item eId="art_24/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>si prevede che permetterà di acquisire conoscenze essenziali in grado, a lungo termine, di recare un beneficio a persone con la stessa malattia o lo stesso disturbo o che si trovano nel medesimo stato di salute.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_2"><num>Sezione 2: </num><heading>Ricerca con donne incinte, nonché su embrioni e feti <i>in vivo</i></heading><article eId="art_25"><num><b>Art. 25</b></num><heading>Progetti di ricerca non consentiti</heading><paragraph eId="art_25/para"><content><p>Non sono consentiti i progetti di ricerca che si prefiggono di modificare le caratteristiche dell’embrione o del feto che non siano correlate a una malattia.</p></content></paragraph></article><article eId="art_26"><num><b>Art. 26</b></num><heading>Progetti di ricerca con donne incinte, nonché su embrioni e feti <i>in vivo</i></heading><paragraph eId="art_26/para_1"><num>1</num><content><p> Un progetto di ricerca con presumibile beneficio diretto per la donna incinta, l’embrione o il feto può essere condotto soltanto se, sia per la donna incinta, sia per l’embrione o il feto, non vi è sproporzione tra i rischi e gli incomodi prevedibili e il beneficio presumibile.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_26/para_2/listintro"> Un progetto di ricerca senza presumibile beneficio diretto per la donna incinta e per l’embrione o il feto può essere condotto soltanto se:</listIntroduction><item eId="art_26/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>comporta rischi e incomodi minimi per l’embrione o il feto; e</p></item><item eId="art_26/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>si prevede che permetterà di acquisire conoscenze essenziali in grado, a lungo termine, di recare un beneficio alle donne incinte, agli embrioni o ai feti.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_27"><num><b>Art. 27</b></num><heading>Progetti di ricerca concernenti metodi di interruzione della gravidanza</heading><paragraph eId="art_27/para_1"><num>1</num><content><p> A una donna incinta può essere chiesto di partecipare a un progetto di ricerca concernente metodi di interruzione della gravidanza soltanto dopo che abbia deciso di interrompere la gravidanza.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_27/para_2"><num>2</num><content><p> L’articolo 26 non è applicabile.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_3"><num>Sezione 3: </num><heading>Ricerca con persone private della libertà</heading><article eId="art_28"><num><b>Art. 28</b></num><heading>Progetti di ricerca con persone private della libertà</heading><paragraph eId="art_28/para_1"><num>1</num><content><p> Ai progetti di ricerca con presumibile beneficio diretto con persone private della libertà si applicano le condizioni generali previste per la ricerca con persone; l’articolo 11 capoverso 2 non è applicabile. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_28/para_2"><num>2</num><content><p> Un progetto di ricerca senza presumibile beneficio diretto con persone private della libertà può essere condotto soltanto se comporta rischi e incomodi minimi.</p></content></paragraph></article><article eId="art_29"><num><b>Art. 29</b></num><heading>Inammissibilità diagevolazioni nell’ambito della privazione della libertà</heading><paragraph eId="art_29/para"><content><p>La partecipazione a un progetto di ricerca non può comportare agevolazioni nell’ambito della privazione della libertà.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_4"><num>Sezione 4: </num><heading>Ricerca in situazioni d’emergenza </heading><article eId="art_30"><num><b>Art. 30</b></num><heading>Progetti di ricerca in situazioni d’emergenza</heading><paragraph eId="art_30/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_30/para_1/listintro"> Un progetto di ricerca con presumibile beneficio diretto può essere condotto in situazioni d’emergenza se:</listIntroduction><item eId="art_30/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>sono stati adottati i provvedimenti necessari per accertare quanto prima la volontà della persona interessata;</p></item><item eId="art_30/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>la persona interessata non rifiuta in modo riconoscibile, con espressioni orali o comportamenti, l’attività di ricerca; e</p></item><item eId="art_30/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>prima di coinvolgere la persona interessata si è fatto capo a un medico che non partecipa al progetto di ricerca affinché ne tuteli gli interessi; a titolo eccezionale tale esigenza può essere soddisfatta successivamente se motivi validi lo giustificano.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_30/para_2/listintro"> Un progetto di ricerca senza presumibile beneficio diretto può essere condotto in situazioni d’emergenza se, oltre ad adempiere le condizioni di cui al capoverso 1:</listIntroduction><item eId="art_30/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>comporta rischi e incomodi minimi; e</p></item><item eId="art_30/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>si prevede che permetterà di acquisire conoscenze essenziali in grado, a lungo termine, di recare un beneficio a persone con la stessa malattia o lo stesso disturbo o che si trovano nel medesimo stato di salute.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_31"><num><b>Art. 31</b></num><heading>Consenso a posteriori o sostitutivo</heading><paragraph eId="art_31/para_1"><num>1</num><content><p> Non appena è di nuovo in grado di esprimere la propria volontà, la persona interessata deve essere sufficientemente informata sul progetto di ricerca. Può quindi dare o negare il proprio consenso a posteriori.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_31/para_2"><num>2</num><content><p> Se la persona interessata nega il proprio consenso a posteriori, il materiale biologico e i dati non possono più essere utilizzati per il progetto di ricerca.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_31/para_3"><num>3</num><content><p> Il Consiglio federale disciplina la procedura per ottenere un consenso a posteriori o sostitutivo, in particolare nel caso in cui siano coinvolti bambini, adolescenti o adulti incapaci di discernimento.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_4"><num>Capitolo 4: </num><heading>Riutilizzazione di materiale biologico e di dati sanitari personali a scopo di ricerca</heading><article eId="art_32"><num><b>Art. 32</b></num><heading>Riutilizzazione di materiale biologico e di dati genetici</heading><paragraph eId="art_32/para_1"><num>1</num><content><p> Il materiale biologico e i dati genetici possono essere riutilizzati in forma non codificata per un progetto di ricerca se la persona interessata o, se del caso, il rappresentante legale o gli stretti congiunti vi hanno acconsentito dopo essere stati sufficientemente informati. Al consenso si applicano per analogia gli articoli 16 e 22–24.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_32/para_2"><num>2</num><content><p> Il materiale biologico e i dati genetici possono essere riutilizzati in forma codificata a scopo di ricerca se la persona interessata o, se del caso, il rappresentante legale o gli stretti congiunti vi hanno acconsentito dopo essere stati sufficientemente informati. Al consenso si applicano per analogia gli articoli 16 e 22–24.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_32/para_3"><num>3</num><content><p> Il materiale biologico e i dati genetici possono essere anonimizzati a scopo di ricerca se la persona interessata o, se del caso, il rappresentante legale o gli stretti congiunti sono stati previamente informati e non si sono opposti all’anonimizzazione. All’opposizione si applicano per analogia gli articoli 22–24.</p></content></paragraph></article><article eId="art_33"><num><b>Art. 33</b></num><heading>Riutilizzazione di dati sanitari personali non genetici </heading><paragraph eId="art_33/para_1"><num>1</num><content><p> I dati sanitari personali non genetici possono essere riutilizzati in forma non codificata a scopo di ricerca se la persona interessata o, se del caso, il rappresentante legale o gli stretti congiunti vi hanno acconsentito dopo essere stati sufficientemente informati. Al consenso si applicano per analogia gli articoli 16 e 22–24.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_33/para_2"><num>2</num><content><p> I dati sanitari personali non genetici possono essere riutilizzati in forma codificata a scopo di ricerca se la persona interessata o, se del caso, il rappresentante legale o gli stretti congiunti sono stati previamente informati e non si sono opposti. All’opposizione si applicano per analogia gli articoli 22–24.</p></content></paragraph></article><article eId="art_34"><num><b>Art. 34</b></num><heading>Assenza di consenso e di informazione </heading><paragraph eId="art_34/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_34/para/listintro">Se non sono adempiute le condizioni relative al consenso e all’informazione di cui agli articoli 32 e 33, il materiale biologico o i dati sanitari personali possono essere eccezionalmente riutilizzati a scopo di ricerca se:</listIntroduction><item eId="art_34/para/lbl_a"><num>a. </num><p>è impossibile o particolarmente difficile ottenere il consenso della persona interessata o informarla del diritto di opposizione, oppure ciò non può essere ragionevolmente preteso dalla stessa;</p></item><item eId="art_34/para/lbl_b"><num>b. </num><p>non vi è un rifiuto documentato; e</p></item><item eId="art_34/para/lbl_c"><num>c. </num><p>l’interesse della ricerca prevale su quello della persona interessata a decidere in merito alla riutilizzazione del suo materiale biologico o dei suoi dati.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_35"><num><b>Art. 35</b></num><heading>Anonimizzazione e codificazione</heading><paragraph eId="art_35/para"><content><p>Il Consiglio federale disciplina i requisiti per una anonimizzazione e una codificazione corrette e sicure, nonché le condizioni di decodificazione.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_5"><num>Capitolo 5: </num><heading>Ricerca su persone decedute</heading><article eId="art_36"><num><b>Art. 36</b></num><heading>Consenso</heading><paragraph eId="art_36/para_1"><num>1</num><content><p> La ricerca può essere condotta sulle persone decedute che prima di morire hanno autorizzato l’utilizzazione del proprio corpo a scopo di ricerca.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_2"><num>2</num><content><p> Se non vi è un consenso o un rifiuto documentato della persona deceduta, il suo corpo o parti del medesimo possono essere utilizzati a scopo di ricerca se gli stretti congiunti o una persona di fiducia che la persona deceduta aveva designato quando era ancora in vita vi acconsentono.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_3"><num>3</num><content><p> Il consenso degli stretti congiunti o della persona di fiducia è retto dall’articolo 8 della legge dell’8 ottobre 2004<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/279" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.21</b></ref></p></authorialNote> sui trapianti.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_4"><num>4</num><content><p> La ricerca su una persona deceduta da oltre 70 anni può essere condotta senza il consenso di cui al capoverso 2. Non può essere condotta se gli stretti congiunti vi si oppongono.</p></content></paragraph></article><article eId="art_37"><num><b>Art. 37</b></num><heading>Altre condizioni </heading><paragraph eId="art_37/para_1"><num>1</num><content><p> Un progetto di ricerca su una persona deceduta può essere condotto se ne è stato accertato il decesso. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_2"><num>2</num><content><p> Un progetto di ricerca su persone decedute sottoposte a respirazione artificiale può essere condotto se, oltre alla condizione di cui al capoverso 1, conoscenze equivalenti non possono essere acquisite con persone decedute non sottoposte a respirazione artificiale. Il Consiglio federale può prevedere condizioni supplementari.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_3"><num>3</num><content><p> Chi conduce un progetto di ricerca secondo il capoverso 2 non deve aver partecipato all’accertamento del decesso, né avere la facoltà di impartire istruzioni alle persone che hanno partecipato all’accertamento del decesso.</p></content></paragraph></article><article eId="art_38"><num><b>Art. 38</b></num><heading>Ricerca nell’ambito di un’autopsia o di un trapianto </heading><paragraph eId="art_38/para"><content><p>Se nell’ambito di un’autopsia o di un trapianto vengono prelevate sostanze corporee, una quantità esigua di esse può, senza consenso, essere anonimizzata a scopo di ricerca, sempre che non vi sia un rifiuto documentato della persona deceduta.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_6"><num>Capitolo 6:</num><heading>Ricerca su embrioni e feti provenienti da interruzioni di gravidanza e da aborti spontanei, ivi compresi i nati morti</heading><article eId="art_39"><num><b>Art. 39</b></num><heading>Condizioni per la ricerca su embrioni e feti provenienti da interruzioni di gravidanza</heading><paragraph eId="art_39/para_1"><num>1</num><content><p> A una donna incinta può essere chiesto di mettere a disposizione il suo embrione o feto a scopo di ricerca soltanto dopo che ha deciso di interrompere la gravidanza. Al consenso si applicano per analogia gli articoli 16 e 22–24.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_2"><num>2</num><content><p> Il momento e il metodo di interruzione della gravidanza devono essere scelti indipendentemente dal progetto di ricerca.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_3"><num>3</num><content><p> Gli embrioni o i feti provenienti da interruzioni di gravidanza possono essere utilizzati per un progetto di ricerca soltanto se ne è stato accertato il decesso.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_4"><num>4</num><content><p> Chi conduce un progetto di ricerca secondo il capoverso 3 non può partecipare all’interruzione della gravidanza, né avere facoltà di impartire istruzioni alle persone che partecipano all’intervento.</p></content></paragraph></article><article eId="art_40"><num><b>Art. 40</b></num><heading>Condizioni per la ricerca su embrioni e feti provenienti da aborti spontanei, ivi compresi i nati morti </heading><paragraph eId="art_40/para_1"><num>1</num><content><p> Gli embrioni e i feti provenienti da aborti spontanei, ivi compresi i nati morti, possono essere utilizzati a scopo di ricerca soltanto con il consenso della coppia interessata. Al consenso si applica per analogia l’articolo 16.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_40/para_2"><num>2</num><content><p> Gli embrioni e i feti provenienti da aborti spontanei possono essere utilizzati per un progetto di ricerca soltanto se ne è stato accertato il decesso.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_7"><num>Capitolo 7: </num><heading>Trasmissione, esportazione e conservazione</heading><article eId="art_41"><num><b>Art. 41</b></num><heading>Trasmissione per scopi diversi dalla ricerca</heading><paragraph eId="art_41/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_41/para/listintro">Il materiale biologico o i dati sanitari personali prelevati, raccolti o riutilizzati a scopo di ricerca possono essere trasmessi per scopi diversi dalla ricerca soltanto se:</listIntroduction><item eId="art_41/para/lbl_a"><num>a. </num><p>a tal fine esiste una base legale; oppure</p></item><item eId="art_41/para/lbl_b"><num>b. </num><p>la persona interessata ha acconsentito nel caso specifico alla trasmissione dopo essere stata sufficientemente informata.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_42"><num><b>Art. 42</b></num><heading>Esportazione</heading><paragraph eId="art_42/para_1"><num>1</num><content><p> Il materiale biologico o i dati genetici possono essere esportati all’estero a scopo di ricerca se la persona interessata vi ha acconsentito dopo essere stata sufficientemente informata. Al consenso si applicano per analogia gli articoli 16, 22–24 e 32.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_42/para_2"><num>2</num><content><p> I dati sanitari personali non genetici possono essere comunicati all’estero a scopo di ricerca soltanto se sono adempiute le condizioni di cui agli articoli 16 e 17 della legge federale del 25 settembre 2020<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/491" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>235.1</b></ref></p></authorialNote> sulla protezione dei dati.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta l’all. 1 n. II 70 della LF del 25 set. 2020 sulla protezione dei dati, in vigore dal 1° set. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/491" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 491</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2017/2057" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2017</b> 5939</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_43"><num><b>Art. 43</b></num><heading>Conservazione</heading><paragraph eId="art_43/para_1"><num>1</num><content><p> Chi conserva materiale biologico o dati sanitari personali a scopo di ricerca deve proteggerli da un impiego illecito mediante misure tecniche e organizzative appropriate e soddisfare i presupposti specialistici e operativi.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_43/para_2"><num>2</num><content><p> Il Consiglio federale disciplina le esigenze in materia di conservazione.</p></content></paragraph></article><article eId="art_44"><num><b>Art. 44</b></num><heading>Persone decedute, embrioni, feti, ivi compresi i nati morti</heading><paragraph eId="art_44/para"><content><p>Gli articoli 41–43 si applicano per analogia a persone decedute, embrioni e feti, ivi compresi i nati morti e parti di essi, nonché ai dati raccolti in tale contesto.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_8"><num>Capitolo 8: </num><heading>Autorizzazioni, notifiche e procedura</heading><article eId="art_45"><num><b>Art. 45</b></num><heading>Obbligo di autorizzazione</heading><paragraph eId="art_45/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_45/para_1/listintro"> Un’autorizzazione della commissione d’etica competente è necessaria per:</listIntroduction><item eId="art_45/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>condurre un progetto di ricerca; oppure</p></item><item eId="art_45/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>riutilizzare materiale biologico o dati sanitari personali a scopo di ricerca in assenza del consenso o dell’informazione sul diritto di opposizione (art. 34).</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_45/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_45/para_2/listintro"> L’autorizzazione è rilasciata se le esigenze di natura etica, giuridica e scientifica della presente legge sono adempiute. La relativa decisione va presa entro due mesi dalla presentazione della domanda. Il Consiglio federale può:</listIntroduction><item eId="art_45/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>prevedere termini di trattazione più brevi in funzione dei rischi;</p></item><item eId="art_45/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>adeguare i termini di trattazione, se norme internazionali riconosciute lo esigono.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta l’all. della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_45/para_3"><num>3</num><content><p> Il Consiglio federale può subordinare ad autorizzazione le modifiche apportate a un progetto di ricerca. Al riguardo, tiene conto delle norme internazionali riconosciute.</p></content></paragraph></article><article eId="art_46"><num><b>Art. 46</b></num><heading>Obblighi di notifica e di informazione</heading><paragraph eId="art_46/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_46/para_1/listintro"> Il Consiglio federale può prevedere obblighi di notifica e di informazione, in particolare per il caso in cui:</listIntroduction><item eId="art_46/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>il progetto di ricerca sia concluso o interrotto;</p></item><item eId="art_46/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>insorgano eventi indesiderati nell’ambito di un progetto di ricerca;</p></item><item eId="art_46/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>durante lo svolgimento di un progetto di ricerca si verifichino circostanze che possono compromettere la sicurezza o la salute delle persone che vi partecipano.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_46/para_2"><num>2</num><content><p> Al riguardo, tiene conto delle norme internazionali riconosciute.</p></content></paragraph></article><article eId="art_47"><num><b>Art. 47</b></num><heading>Commissione d’etica competente</heading><paragraph eId="art_47/para_1"><num>1</num><content><p> È competente la commissione d’etica del Cantone nel cui territorio si svolge la ricerca.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_47/para_2"><num>2</num><content><p> Un progetto di ricerca condotto secondo un protocollo unitario ma in Cantoni diversi (progetto di ricerca multicentrico) necessita di un’autorizzazione della commissione d’etica (commissione direttiva) competente del luogo di attività del coordinatore del progetto.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_47/para_3"><num>3</num><content><p> Per valutare in che misura sono adempiuti i presupposti specialistici e operativi in altri Cantoni, la commissione direttiva chiede il parere delle commissioni d’etica interessate. È vincolata da tale parere.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_47/para_4"><num>4</num><content><p> I capoversi 2 e 3 si applicano per analogia all’autorizzazione relativa all’impiego di materiale biologico e di dati sanitari personali secondo l’articolo 34 che sono riutilizzati o raccolti in Cantoni diversi secondo un protocollo unitario.</p></content></paragraph></article><article eId="art_48"><num><b>Art. 48</b></num><heading>Provvedimenti delle autorità</heading><paragraph eId="art_48/para_1"><num>1</num><content><p> Se la sicurezza o la salute delle persone interessate è in pericolo, la commissione d’etica può revocare o sospendere l’autorizzazione, o subordinare la prosecuzione del progetto di ricerca a condizioni supplementari.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_48/para_2"><num>2</num><content><p> La commissione d’etica può esigere che il titolare dell’autorizzazione le fornisca informazioni e documenti. Questi ultimi devono essere forniti o messi a disposizione gratuitamente.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_48/para_3"><num>3</num><content><p> Sono fatti salvi i provvedimenti delle autorità competenti della Confederazione e dei Cantoni.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_48/para_4"><num>4</num><content><p> Le autorità e le commissioni d’etica si informano reciprocamente e coordinano i loro provvedimenti.</p></content></paragraph></article><article eId="art_49"><num><b>Art. 49</b></num><heading>Procedura</heading><paragraph eId="art_49/para_1"><num>1</num><content><p> I documenti relativi alle procedure di autorizzazione e di notifica nonché alla trasmissione di rapporti e alla vigilanza sono registrati nel sistema d’informazione dei Cantoni di cui all’articolo 56<i>a</i>.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta l’all. della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_49/para_1_bis"><num>1bis</num><content><p> Il Consiglio federale disciplina la procedura affinché sia garantita un’esecuzione uniforme e l’applicazione delle norme nazionali e internazionali. Può stabilire che la presentazione delle domande, la corrispondenza e la comunicazione di decisioni debbano avvenire per via elettronica.<authorialNote><p> Introdotto dall’all. della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_49/para_2"><num>2</num><content><p> Il Consiglio federale può in particolare prevedere condizioni procedurali agevolate per progetti di ricerca con materiale biologico e dati genetici secondo l’articolo 32, nonché con dati sanitari personali non genetici secondo l’articolo 33.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_49/para_3"><num>3</num><content><p> Per il rimanente si applica il diritto di procedura cantonale.</p></content></paragraph></article><article eId="art_50"><num><b>Art. 50</b></num><heading>Tutela giurisdizionale</heading><paragraph eId="art_50/para_1"><num>1</num><content><p> La procedura di ricorso contro le decisioni delle commissioni d’etica è retta dal diritto di procedura cantonale e dalle disposizioni generali sull’amministrazione della giustizia federale.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_50/para_2"><num>2</num><content><p> Il ricorrente non può invocare l’inopportunità.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_9"><num>Capitolo 9: </num><heading>Commissioni d’etica per la ricerca</heading><article eId="art_51"><num><b>Art. 51</b></num><heading>Compiti</heading><paragraph eId="art_51/para_1"><num>1</num><content><p> Le commissioni d’etica verificano, nell’ambito dei compiti loro assegnati nel capitolo 8, se i progetti di ricerca e il loro svolgimento sono conformi alle esigenze etiche, giuridiche e scientifiche della presente legge. Verificano in particolare se è garantita la protezione delle persone interessate.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_51/para_2"><num>2</num><content><p> Possono consigliare i ricercatori, in particolare sulle questioni etiche e, su richiesta di questi ultimi, prendere posizione in merito a progetti di ricerca non soggetti alla presente legge, in particolare quelli condotti all’estero.</p></content></paragraph></article><article eId="art_52"><num><b>Art. 52</b></num><heading>Indipendenza</heading><paragraph eId="art_52/para_1"><num>1</num><content><p> Le commissioni d’etica assolvono i loro compiti in modo indipendente, senza sottostare a istruzioni dell’autorità di vigilanza.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_52/para_2"><num>2</num><content><p> I membri delle commissioni d’etica sono tenuti a rendere pubblici i loro legami con gruppi d’interesse. A tal proposito, ogni commissione d’etica tiene un registro accessibile al pubblico.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_52/para_3"><num>3</num><content><p> Se un membro di una commissione d’etica è prevenuto, si astiene dalla procedura di valutazione o da decisioni.</p></content></paragraph></article><article eId="art_53"><num><b>Art. 53</b></num><heading>Composizione</heading><paragraph eId="art_53/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_53/para_1/listintro"> Le commissioni d’etica devono essere costituite in modo tale da disporre delle competenze specialistiche e delle esperienze necessarie per svolgere i loro compiti. Sono composte:</listIntroduction><item eId="art_53/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>da specialisti di diversi settori, in particolare della medicina, dell’etica e del diritto; e</p></item><item eId="art_53/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>da almeno un rappresentante dei pazienti.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta l’all. della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_53/para_2"><num>2</num><content><p> Le commissioni d’etica possono avvalersi di specialisti esterni in qualità di periti.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_53/para_3"><num>3</num><content><p> Il Consiglio federale emana disposizioni supplementari sulla composizione delle commissioni d’etica e sui requisiti dei loro membri. A tal fine tiene conto delle norme internazionali riconosciute.</p></content></paragraph></article><article eId="art_54"><num><b>Art. 54</b></num><heading>Organizzazione e finanziamento</heading><paragraph eId="art_54/para_1"><num>1</num><content><p> Ogni Cantone designa la commissione d’etica competente per il suo territorio e ne nomina i membri. Esercita la vigilanza sulla commissione d’etica.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_54/para_2"><num>2</num><content><p> Ogni Cantone annovera al massimo una commissione d’etica. Più Cantoni possono istituire una commissione d’etica comune o decidere che la commissione d’etica di un Cantone sia competente anche per altri Cantoni.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_54/para_3"><num>3</num><content><p> Il Consiglio federale può definire il numero minimo dei progetti di ricerca che una commissione d’etica deve valutare ogni anno. Consulta previamente i Cantoni.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_54/para_4"><num>4</num><content><p> Ogni commissione d’etica dispone di una segreteria scientifica. Un regolamento interno accessibile al pubblico ne determina l’organizzazione e le modalità di lavoro.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_54/para_5"><num>5</num><content><p> Il Cantone garantisce il finanziamento della commissione d’etica. Può prevedere la riscossione di emolumenti.</p></content></paragraph></article><article eId="art_55"><num><b>Art. 55</b></num><heading>Coordinamento e informazione</heading><paragraph eId="art_55/para_1"><num>1</num><content><p> L’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) assicura il coordinamento tra le commissioni d’etica e con altre autorità d’esame. Può delegare tale compito a terzi.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_55/para_2"><num>2</num><content><p> Le commissioni d’etica riferiscono annualmente all’UFSP sulla loro attività, in particolare sul tipo e il numero delle domande valutate e sui tempi richiesti dalla loro trattazione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_55/para_3"><num>3</num><content><p> L’UFSP pubblica un elenco delle commissioni d’etica e informa regolarmente l’opinione pubblica sulla loro attività.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_55/para_4"><num>4</num><content><p> Sentite le commissioni d’etica e altre autorità d’esame interessate, può emanare raccomandazioni ai fini di un’adeguata armonizzazione delle procedure e della prassi di valutazione.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_10"><num>Capitolo 10: </num><heading>Trasparenza e protezione dei dati </heading><article eId="art_56"><num><b>Art. 56</b></num><heading>Registro</heading><paragraph eId="art_56/para_1"><num>1</num><content><p> Le sperimentazioni cliniche autorizzate devono essere iscritte in un registro pubblico. Il Consiglio federale precisa le sperimentazioni cliniche e può prevedere deroghe all’obbligo di registrazione fondandosi su norme internazionali riconosciute.<authorialNote><p> Nuovo testo del per. giusta l’all. della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_56/para_2"><num>2</num><content><p> Il Consiglio federale designa il registro indicando le relative modalità d’accesso e determinandone il contenuto, nonché l’obbligo di notifica e la procedura da seguire. Tiene conto delle norme internazionali riconosciute e, per quanto possibile, dei registri esistenti.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_56/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_56/para_3/listintro"> Il Consiglio federale può:</listIntroduction><item eId="art_56/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>affidare l’istituzione e la tenuta del registro a organizzazioni di diritto pubblico o privato;</p></item><item eId="art_56/para_3/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta l’all. della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>prevedere che i risultati dei progetti di ricerca registrati debbano essere pubblicati su una piattaforma riconosciuta.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_56_a"><num><b>Art. 56</b><i>a</i><authorialNote><p> Introdotto dall’all. della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Sistema d’informazione dei Cantoni</heading><paragraph eId="art_56_a/para_1"><num>1</num><content><p> I Cantoni gestiscono un sistema d’informazione comune per l’esecuzione della procedura di autorizzazione e di notifica, la trasmissione di rapporti e l’esercizio della vigilanza sui progetti di ricerca.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_56_a/para_2"><num>2</num><content><p> Il sistema contiene dati, compresi i dati personali inerenti a perseguimenti e sanzioni amministrativi o penali o concernenti la salute, necessari per l’esecuzione della procedura di autorizzazione e di notifica nonché per la trasmissione di rapporti e l’esercizio della vigilanza secondo la presente legge.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_56_a/para_3"><num>3</num><content><p> I Cantoni provvedono affinché il sistema d’informazione sia compatibile con il sistema d’informazione «Dispositivi medici» dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici e con la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed).</p></content></paragraph><paragraph eId="art_56_a/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_56_a/para_4/listintro"> Il Consiglio federale può prevedere che:</listIntroduction><item eId="art_56_a/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>i dati di cui al capoverso 2 concernenti sperimentazioni cliniche con dispositivi medici siano confrontati automaticamente con il sistema d’informazione «Dispositivi medici» dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici o con Eudamed;</p></item><item eId="art_56_a/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>i dati di cui al capoverso 2 non degni di particolare protezione siano pubblicati, purché sia garantita la protezione dei segreti professionali e commerciali.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_57"><num><b>Art. 57</b></num><heading>Obbligo del segreto</heading><paragraph eId="art_57/para"><content><p>Le persone incaricate dell’esecuzione della presente legge sottostanno all’obbligo del segreto.</p></content></paragraph></article><article eId="art_58"><num><b>Art. 58</b></num><heading>Elaborazione di dati personali</heading><paragraph eId="art_58/para"><content><p>Le commissioni d’etica e gli altri organi esecutivi sono autorizzati a trattare dati personali per assolvere i loro compiti. Per quanto necessario, possono elaborare dati personali degni di particolare protezione.</p></content></paragraph></article><article eId="art_59"><num><b>Art. 59</b></num><heading>Comunicazione di dati</heading><paragraph eId="art_59/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_59/para_1/listintro"> Purché un interesse privato preponderante non vi si opponga, i dati possono essere comunicati:</listIntroduction><item eId="art_59/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>ai servizi federali e cantonali nonché alle organizzazioni e alle persone di diritto pubblico o privato incaricati dell’esecuzione della presente legge, qualora ne necessitino per l’adempimento degli obblighi conferiti loro dalla presente legge; </p></item><item eId="art_59/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>alle autorità istruttorie penali, qualora ne necessitino per denunciare o impedire un crimine o un reato ai sensi della presente legge.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_59/para_2/listintro"> Purché nessun interesse privato preponderante vi si opponga, in singoli casi e su richiesta scritta, i dati possono essere comunicati:</listIntroduction><item eId="art_59/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>ai tribunali civili, qualora ne necessitino per la decisione di una controversia;</p></item><item eId="art_59/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>ai tribunali penali e alle autorità istruttorie penali, qualora ne necessitino per l’accertamento di un crimine o di un delitto.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_3"><num>3</num><content><p> I dati di interesse generale relativi all’applicazione della presente legge possono essere pubblicati. Le persone interessate non devono poter essere identificate.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_59/para_4/listintro"> Negli altri casi è consentito comunicare a terzi:</listIntroduction><item eId="art_59/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>dati non personali, se la loro comunicazione è giustificata da un interesse preponderante;</p></item><item eId="art_59/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>dati personali se, nel caso specifico, la persona interessata ha dato il suo consenso scritto.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_5"><num>5</num><content><p> Possono essere comunicati unicamente i dati necessari per lo scopo in questione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_6"><num>6</num><content><p> Il Consiglio federale disciplina le modalità di comunicazione e l’informazione delle persone interessate.</p></content></paragraph></article><article eId="art_60"><num><b>Art. 60</b></num><heading>Trasmissione dei dati ad autorità estere e a organizzazioni internazionali</heading><paragraph eId="art_60/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_60/para_1/listintro"> Dati confidenziali possono essere comunicati ad autorità e istituzioni estere e a organizzazioni internazionali soltanto se:</listIntroduction><item eId="art_60/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>lo esigono trattati internazionali o risoluzioni di organizzazioni internazionali;</p></item><item eId="art_60/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>è necessario per scongiurare pericoli che minacciano direttamente la vita e la salute; oppure</p></item><item eId="art_60/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>la comunicazione permette di scoprire infrazioni gravi alla presente legge.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_60/para_2"><num>2</num><content><p> Il Consiglio federale disciplina le competenze e la procedura per lo scambio di dati con autorità e istituzioni estere e con organizzazioni internazionali.</p></content></paragraph></article><article eId="art_61"><num><b>Art. 61</b></num><heading>Valutazione</heading><paragraph eId="art_61/para_1"><num>1</num><content><p> L’UFSP provvede affinché l’efficacia della presente legge sia valutata.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_61/para_2"><num>2</num><content><p> Il Dipartimento federale dell’interno riferisce al Consiglio federale sui risultati della valutazione e formula proposte sul seguito da darvi.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_11"><num>Capitolo 11: </num><heading>Disposizioni penali</heading><article eId="art_62"><num><b>Art. 62</b></num><heading>Delitti</heading><paragraph eId="art_62/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_62/para_1/listintro"> Sempre che non si tratti di un reato più grave secondo il Codice penale<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/54/757_781_799" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>311.0</b></ref></p></authorialNote>, è punito con una pena detentiva fino a tre anni o una pena pecuniaria chiunque intenzionalmente:</listIntroduction><item eId="art_62/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>conduce un progetto di ricerca senza l’autorizzazione di una commissione d’etica o in violazione di un protocollo di ricerca autorizzato (art. 45) mettendo a rischio la salute delle persone che vi partecipano;</p></item><item eId="art_62/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>conduce un progetto di ricerca secondo i capitoli 2, 3, 5 o 6 senza il consenso prescritto dalla presente legge (art. 16, 17, 18 cpv. 3, 22 cpv. 1, 3 lett. a e 4, art. 23, 24, 26, 28, 30, 36 cpv. 1 e 2, 39 cpv. 1 e 40);</p></item><item eId="art_62/para_1/lbl_c"><num>c.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta l’all. n. 2 del DF del 19 giu. 2020 che approva e traspone nel diritto svizzero la Convenzione del Consiglio d’Europa contro il traffico di organi umani, in vigore dal 1° feb. 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/1066" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 6567</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/2178" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 4903</ref>).</p></authorialNote> </num><p>offre, concede, richiede o accetta un compenso o un altro vantaggio materiale per il corpo umano o sue parti in quanto tali;</p></item><item eId="art_62/para_1/lbl_cbis"><num>c<sup>bis</sup>.<authorialNote><p> Introdotta dall’all. n. 2 del DF del 19 giu. 2020 che approva e traspone nel diritto svizzero la Convenzione del Consiglio d’Europa contro il traffico di organi umani, in vigore dal 1° feb. 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/1066" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 6567</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/2178" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 4903</ref>).</p></authorialNote> </num><p>utilizza il corpo umano o sue parti, se sono stati oggetto di un reato secondo la lettera c; </p></item><item eId="art_62/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>conduce un progetto di ricerca che si prefigge di modificare le caratteristiche dell’embrione o del feto che non siano correlate a una malattia (art. 25);</p></item><item eId="art_62/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>utilizza embrioni o feti provenienti da interruzioni di gravidanza e aborti spontanei per un progetto di ricerca prima che ne sia stato accertato il decesso (art. 39 cpv. 3 e 40 cpv. 2).</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_62/para_2"><num>2</num><content><p> Se l’autore ha agito per mestiere, la pena è una pena detentiva sino a cinque anni o una pena pecuniaria.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I 27 della LF del 17 dic. 2021 sull’armonizzazione delle pene, in vigore dal 1° lug. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/259" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2023</b> 259</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2018/1154" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2018</b> 2345</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_62/para_3"><num>3</num><content><p> Se l’autore ha agito per negligenza, la pena è una pena pecuniaria fino a 180 aliquote giornaliere.</p></content></paragraph></article><article eId="art_63"><num><b>Art. 63</b></num><heading>Contravvenzioni</heading><paragraph eId="art_63/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_63/para_1/listintro"> È punito con la multa chiunque, intenzionalmente o per negligenza:</listIntroduction><item eId="art_63/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>integra la fattispecie di cui all’articolo 62 capoverso 1 lettera a, senza tuttavia mettere a rischio la salute delle persone partecipanti al progetto di ricerca;</p></item><item eId="art_63/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>remunera o accorda un altro vantaggio materiale a una persona per la partecipazione di questa a un progetto di ricerca con presumibile beneficio diretto oppure esige o accetta da una persona un compenso in denaro o un altro vantaggio materiale per la partecipazione di questa a un progetto di ricerca (art. 14); </p></item><item eId="art_63/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>riutilizza materiale biologico o dati sanitari personali senza aver ottenuto il consenso o fornito le informazioni conformemente alla presente legge (art. 32 e 33), senza che siano adempiute le condizioni di cui all’articolo 34 e senza aver ricevuto l’autorizzazione della commissione d’etica competente; </p></item><item eId="art_63/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>trasmette materiale biologico o dati sanitari personali per scopi diversi dalla ricerca senza base legale o senza il consenso necessario (art. 41).</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_63/para_2"><num>2</num><content><p> Le contravvenzioni e le relative pene si prescrivono in cinque anni.</p></content></paragraph></article><article eId="art_64"><num><b>Art. 64</b></num><heading>Competenze e diritto penale amministrativo</heading><paragraph eId="art_64/para_1"><num>1</num><content><p> Il perseguimento e il giudizio dei reati spettano ai Cantoni.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_64/para_2"><num>2</num><content><p> Gli articoli 6 e 7 (infrazioni commesse nell’azienda), nonché 15 (falsità in documenti, conseguimento fraudolento di una falsa attestazione) della legge federale del 22 marzo 1974<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1974/1857_1857_1857" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>313.0</b></ref></p></authorialNote> sul diritto penale amministrativo sono applicabili.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_64/para_3"><num>3</num><content><p> Le autorità competenti comunicano all’UFSP tutte le sentenze pronunciate sulla base degli articoli 62 capoverso 1 lettere b–c<sup>bis</sup> o 63 capoverso 1 lettera c a seguito di un reato di cui è stato oggetto il corpo umano o sue parti.<authorialNote><p> Introdotto dall’all. n. 2 del DF del 19 giu. 2020 che approva e traspone nel diritto svizzero la Convenzione del Consiglio d’Europa contro il traffico di organi umani, in vigore dal 1° feb. 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/1066" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 6567</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/2178" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 4903</ref>).</p></authorialNote> </p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_12"><num>Capitolo 12: </num><heading>Disposizioni finali</heading><article eId="art_65"><num><b>Art. 65</b></num><heading>Disposizioni d’esecuzione</heading><paragraph eId="art_65/para_1"><num>1</num><content><p> Il Consiglio federale emana le disposizioni d’esecuzione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_65/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_65/para_2/listintro"> Tiene conto segnatamente delle diverse minacce che i singoli campi di ricerca costituiscono per la dignità e la personalità, in particolare quando si tratta di stabilire:</listIntroduction><item eId="art_65/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>i requisiti scientifici (art. 10);</p></item><item eId="art_65/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>eventuali eccezioni alla responsabilità (art. 19) e l’obbligo di garanzia (art. 20);</p></item><item eId="art_65/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>le condizioni poste all’assicurazione e ad altre forme di garanzia (art. 20); </p></item><item eId="art_65/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>la procedura (art. 49).</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_66"><num><b>Art. 66</b></num><heading>Modifica del diritto vigente</heading><paragraph eId="art_66/para"><content><p>La modifica del diritto vigente è disciplinata nell’allegato.</p></content></paragraph></article><article eId="art_67"><num><b>Art. 67</b></num><heading>Disposizioni transitorie</heading><paragraph eId="art_67/para_1"><num>1</num><content><p> Le autorizzazioni delle commissioni d’etica cantonali per svolgere progetti di ricerca rimangono valide fino alla scadenza dell’autorizzazione. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_67/para_2"><num>2</num><content><p> Se per un progetto di ricerca in corso al momento dell’entrata in vigore della presente legge non è ancora stata rilasciata un’autorizzazione ai sensi del capoverso 1, occorre presentare alla commissione d’etica competente, entro sei mesi dall’entrata in vigore della presente legge, una domanda di rilascio di un’autorizzazione secondo l’articolo 45 capoverso 1 lettera a.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_67/para_3"><num>3</num><content><p> Le autorizzazioni a togliere il segreto professionale nella ricerca medica rimangono valide fino alla loro scadenza. Se l’autorizzazione è a tempo indeterminato, occorre presentare alla commissione d’etica competente, entro un anno dall’entrata in vigore della presente legge, una domanda di rilascio di un’autorizzazione secondo l’articolo 45 capoverso 1.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_67/para_4"><num>4</num><content><p> Il Consiglio federale disciplina la registrazione di cui all’articolo 56 dei progetti di ricerca in corso al momento dell’entrata in vigore della presente legge.</p></content></paragraph></article><article eId="art_68"><num><b>Art. 68</b></num><heading>Referendum ed entrata in vigore</heading><paragraph eId="art_68/para_1"><num>1</num><content><p> La presente legge sottostà a referendum facoltativo.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_68/para_2"><num>2</num><content><p> Il Consiglio federale ne determina l’entrata in vigore.</p><p>Data dell’entrata in vigore: 1° gennaio 2014<authorialNote><p> DCF del 20 set. 2013.</p></authorialNote></p></content></paragraph></article></chapter></body><components><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617/20230901/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617/20230901"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2011-09-30" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.30"/><FRBRname xml:lang="en" value="Federal Act of 30 September 2011 on Research involving Human Beings (Human Research Act, HRA)" shortForm="HRA"/><FRBRname xml:lang="it" value="Legge federale del 30 settembre 2011 concernente la ricerca sull'essere umano (Legge sulla ricerca umana, LRUm)" shortForm="LRUm"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l'être humain, LRH)" shortForm="LRH"/><FRBRname xml:lang="de" value="Bundesgesetz vom 30. September 2011 über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG)" shortForm="HFG"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617/20230901/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617/20230901/it"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2011-09-30" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617/20230901/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617/20230901/it/xml"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2011-09-30" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="heading">Allegato</block></container></preface><mainBody><p>(art. 66)</p><level eId="annex_u1/lvl_u1"><heading>Modifica del diritto vigente</heading><content><p>Le leggi federali qui appresso sono modificate come segue:</p><p>...<authorialNote><p> Le mod. possono essere consultate alla <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/617" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU<b> 2013 </b>3215</ref>.</p></authorialNote> </p></content></level></mainBody></doc></component></components></act></akomaNtoso>