2010/50 Heilmittel 718 BVGE / ATAF / DTAF 8 Gesundheit – Arbeit – Soziale Sicherheit Santé – Travail – Sécurité sociale Sanità – Lavoro – Sicurezza sociale 50 Auszug aus dem Urteil der Abteilung III i. S. B. gegen Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut C-900/2007 vom 19. Oktober 2009 Heilmittel. Anwendbares Recht. Qualifikation von als Medizin pro- dukte gemeldeten Präparaten als Biozide. Abgrenzung zu den Heil - mitteln. Art. 1 Abs. 1 Bst. a und b, Art. 6 Abs. 1 Bst. a, Art. 9 Abs. 1, Art. 27 Abs. 1 MepV . Art. 1 Abs. 3 Bst. a, Art. 2 Abs. 1 Bst. a, Art. 3 Abs. 1, Art. 9, Anhang 10 VBP. Art. 2 Abs. 4 Bst. a, Art. 4 Abs. 1, Art. 10 ChemG. Art. 2 Abs. 1 Bst. a, Art. 4 Abs. 1 Bst. a und b, Art. 45 Abs. 2, Art. 58, Art. 66 HMG. 1. Ein Produkt, das Stoffe im Sinne der Chemikaliengesetzgebung enthält, kann in der Regel nur einer Produktekategorie ange hö- ren. Die Abgrenzungsregeln finden sich in der Spezialgesetzge - bung. Die Qualifikation eines Produktes ist einzelfallweise vor zu- nehmen (E. 4 und 5). 2. Ein Biozidprodukt ist dem Heilmittelrecht nur u nterstellt, wenn es aus objektiver Sicht primär zur medizinischen Verwendung bestimmt ist, was aufgrund seiner Zusammensetzung, den damit verbundenen Produkteeigenschaften und dem nach der Ver - kehrsauffassung der Konsumenten normalen Zweck zu be - urteilen ist. Sind diese Voraussetzungen nicht gegeben, vermag eine blosse Anpreisung des Produktes als Heilmittel die Anwen - dung des Heilmittelrechts nicht zu rechtfertigen (E. 6). Heilmittel 2010/50 BVGE / ATAF / DTAF 719 Produits thérapeutiques. Droit applicable. Q ualification comme pro- duits biocides de préparations déclarées comme dispositifs mé dicaux. Délimitation par rapport aux produits thérapeutiques. Art. 1 al. 1 let. a et b, art. 6 al. 1 let. a, art. 9 al. 1, art. 27 al. 1 ODim. Art. 1 al. 3 let. a, art. 2 al. 1 let. a, art. 3 al. 1, art. 9, Annexe 10 OPBio. Art. 2 al. 4 let. a, art. 4 al. 1, art. 10 LChim. Art. 2 al. 1 let. a, art. 4 al. 1 let. a et b, art. 45 al. 2, art. 58, art. 66 LPTh. 1. Un produit contenant des substances au sens de la législation sur les produits chimiques ne peut apparte nir en règle générale qu'à une seule catégorie de produits. Les règles de délimitation se trouvent dans la législation spéciale. La qualification d'un pro - duit s'effectue au cas par cas (consid. 4 et 5). 2. Un produit biocide n'est soumis à la législation sur les produits thérapeutiques que si d'un point de vue objectif il est destiné en premier lieu à un usage médical, ce qui s'apprécie au regard de sa composition, de ses propriétés et de la destination que les consommateurs estiment usuellement être normal e. Si ces condi - tions ne sont pas réunies, le seul fait que la publicité le présente comme produit thérapeutique ne suffit pas à justifier l'appli - cation de la législation sur les produits thérapeutiques (consid. 6). Agenti terapeutici. Diritto applicabile . Qualifica come biocidi di pre - parati notificati come dispositivi medici. Delimitazione rispetto agli agenti terapeutici. Art. 1 cpv. 1 lett. a e b, art. 6 cpv. 1 lett. a, art. 9 cpv. 1, art. 27 cpv. 1 ODMed. Art. 1 cpv. 3 lett. a, art. 2 cpv. 1 lett. a, art. 3 cpv. 1, art. 9, Allegato 10 OBioc. Art. 2 cpv. 4 lett. a, art. 4 cpv. 1, art. 10 LPChim. Art. 2 cpv. 1 lett. a, art. 4 cpv. 1 lett. a e b, art. 45 cpv. 2, art. 58, art. 66 LATer. 1. Un prodotto che contiene sostanze ai sensi della legislazione sui prodotti chimici può di regola appartenere solo a d una categoria di prodotti. Le regole di delimitazione si trovano nella legisla - zione speciale. La qualifica di un prodotto deve essere eseguita caso per caso (consid. 4 e 5). 2. Un biocida soggiace alla legislazione sugli agenti terapeutici se da un punto di vista oggettivo è destinato in primo luogo ad un uso medico, ciò che va giudicato dalla sua composizione, dalle sue proprietà e dallo scopo normale secondo l'uso dei consumator i. 2010/50 Heilmittel 720 BVGE / ATAF / DTAF Se tali condizioni non sono adempiute, la mera pubblicità del prodotto quale agente terapeutico non basta a giustificare l'ap - plicazione della legislazione sugli agenti terapeutici (consid. 6). Die B. AG, (Beschwerdeführerin) meldete am 6. Oktober 2006 beim Swissmedic, Schweizerischen Heilmittelinstitut (nachfolgend: Institut oder V orinstanz) insbesondere ihre Produkte C., D. und E. gemäss Art. 6 der Me dizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (MepV , SR 812.213) an. Die Produkte dienen der Verhinderung von Insektenstichen. Das Institut erliess am 21. Dezember 2006 eine Verfügung und stellte fest, dass die Produkte C., D. und E. keine Medizinprodukte im Sinne des Heilmittelrechts seien. Die Meldung gemäss Art. 6 MepV der Beschwerdeführerin vom 6. Oktober 2006 für diese drei Produkte als Medizinprodukte der Klasse I werde abgelehnt und die Produkte dürf ten nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden. Zur Begründung dieser Anordnungen führte das Institut im Wesent lichen aus, e ntgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin seien die drei Pro - dukte C., D. und E. als Repellentien, also Biozide gemäss der Biozid pro- dukteverordnung vom 18. Mai 2005 (VBP, SR 813.12) einzustufen, wür- den doch in Anhang 10 VBP die Repellentien ausdrück lich aufgeführt. Das Bundesamt für Gesundheit, Abteilung Chemikalien, Sektion Biozide und Pflanzenschutzmittel, habe sich dieser Einschätzung angeschlossen. Zur Begründung der Klassifizierung sei insbesondere festzuhalten, dass die Produkte ausschlie sslich für den Schutz der Haut gegen In sekten be- stimmt seien. Der Geruch der Produkte verhindere das Nä herkommen der Insekten. Mit der Anwendung der Produkte sei keine direkte Krank - heitsverhütung verbunden. Die Beschwerdeführerin er hob am 1. Februar 2007 beim Bundes verwal- tungsgericht (BVGer) Beschwerde. Sie beantragte – unter Kosten - und Entschädigungsfolge – die vollum - fänglich Aufhebung der Verfügung vom 21. Dezember 2006. Es sei fest - zustellen, dass es sich bei den Produkten C., D. und E. u m Medizinpro- dukte handle. Das Institut beantragte die voll ständige Abweisung der Beschwerde vom 1. Februar 2007 unter Kostenfolgen. Im nachfolgenden Schriftenwechsel haben die Parteien an ihren Anträgen und Standpunkten festgehalten. Heilmittel 2010/50 BVGE / ATAF / DTAF 721 Das BVGer weist die Beschwerde ab. Die dagegen beim Bundesgericht (BGer) erhobene Beschwerde wurde mit Urteil 2C_790/2009 vom 21. Oktober 2010 ebenfalls abgewiesen. Aus den Erwägungen: 3. Die Beschwerdeführerin meldete mit Schreiben vom 6. Oktober 2006 beim Institut drei Pro dukte gemäss Art. 6 Abs. 1 Bst. a MepV , welche sie als Medizinprodukte der Klasse I (mit entsprechender CE - Kennzeichnung) in Verkehr bringen will. 3.1 Gemäss den Angaben im Meldeformular handelt es sich bei den Produkten C., D. und E., um flüs sige Zubereitungen zum Auf tragen auf die Hornhaut zur Verhütung von nega tiven Gesund heitsfolgen von Zeckenstichen (recte: Zecken bissen; C.), von Stichen oder Bissen flie - gender und kriechender Läst linge (D.) beziehungsweise von Wehr im- menstichen (E.). Die Wirkungsweise beruhe auf dem Aufbau eines physi- kalischen Schutzschildes in Form einer gasförmigen Aura, die alle Reize vor Zecken und Lästlingen verberge bzw. auf Wehrimmen bedroh lich wirke; es bestehe keine pharmakologische, immunolo gische oder meta - bolische Wirkung. 3.2 Bei den V orakten (…) findet sich ein Packungsausdruck und eine Gebrauchsinformation zum Produkt D. der R. GmbH, Deutschland, welche – gemäss den Angaben der Beschwer deführerin – mit den für die vorliegend zu beurteilenden Produk te vorgesehenen Texten vergleich bar sei. Auf der Packung wird unter anderem angepriesen: « Der wertvolle Beitrag zur Ver hütung von biss - und stichbedingten Haut verletzungen und deren Krank heitsfolgen. Speziell gegen fliegende, kriechende, ste - chende und be issende Lästlinge. Zum Auftrag auf die Haut. Natur ba- sierende Formel. Der matologisch gut verträglich. Toxiko logisch geprüft – auch für Kinder geeignet. Bis zu 8 Stunden Wirksamkeit. Schützt vor Übertragung von Krank heiten ». Der Gebrauchs information ist zu entnehmen, dass die Pro dukte den Wirkstoff W. ent halten und der Verhütung der Übertragung von « vektorspezifischen Erregern » (wie bestimmten Viren, Bakterien, Plasmoiden und Trypanosomen), der Ver - hütung von überträgerspezi fischen gesundheitli chen Folgen (wie juckende und näs sende Läsionen, die Übertragung von katzen - und hundespezifischen Infektionskeimen oder grossflächigen Hautentzün - dungen) sowie der Verhütung der Entwicklung von Allergien dienen soll. 2010/50 Heilmittel 722 BVGE / ATAF / DTAF 3.3 Im Rahmen des Beschwerdeverfahren s bestätigte die Beschwer - deführerin, dass die fraglichen Produk te zur Verhütung von Stichen und Bissen von Arthropoden (Glie derfüssler) und deren negativen Ge sund- heitsfolgen dienten. Sie legt dabei besonderes Gewicht auf den Schutz vor übertragbaren Krankheiten. Entsprechend der Anpreisung ihrer Pro - dukte seien diese für den pro phylaktischen medizinischen Ein satz (Ver- hütung von Krank heiten) bestimmt. Daher sei beabsichtigt, die Produkte als Me dizinprodukte im Sinne der Heil mittelgesetzgebung mit CE - Kennzeichnung in Verkehr zu bringen. Die V orinstanz lehnte die Anmeldung der fraglichen Produkte als Medi - zinprodukte ab und vertrat die Ansicht, es handle sich um Biozid produk- te, welche gemäss den V orschriften des ChemG und der VBP in V erkehr zu bringen seien. 4. Im Folgenden ist vorab zu prüfen, ob es sich bei den zu be - urteilenden Produkten um Biozidprodukte handelt. 4.1 Die VBP wurde vom Bundesrat unter anderem gestützt auf das Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor ge fährlichen Stoffen und Zubereitungen (Chemikaliengesetz) vom 15. Dezember 2000 (ChemG, SR 813.1) erlassen. 4.1.1 Zweck des ChemG ist der Schutz von Leben und Gesund heit des Menschen vor schädlichen Einwirkungen durch Stoffe und Zube rei- tungen (Art. 1 ChemG). Es findet Anwendung auf den Umgang mit Stof - fen und Zubereitungen (Art. 2 Abs. 1 ChemG). In Art. 4 Abs. 1 Bst. a ChemG werden Stoffe als natürliche oder durch ein Produk tionsverfah- ren hergestellte chemische Elemente und deren Verbindun gen defi niert. Als Wirkstoffe gelten Stoffe (und Mikroorganismen ein schliesslich Vi- ren) mit einer für die Verwendung als Biozidprodukt (oder Pflanzen - schutzmittel) beabsichtigten Wirkung (Art. 4 Abs. 1 Bst. b ChemG). Biozidprodukte sind Wirkstoffe oder Zubereitungen, die nicht Pflanzen - schutzmittel sind und die dazu bestimmt sind, Schad organismen abzu - schrecken, unschädlich zu machen, zu zerstören oder in anderer Weise zu bekämpfen oder Schädigungen durch Schador ganismen zu verhin dern (Art. 4 Abs. 1 Bst. d ChemG). 4.1.2 Gemäss der Begriffsbestimmung in der VBP handelt es sich bei Biozidprodukten im Wesentlichen um Wirkstoffe oder Zube reitungen, die dazu bestimmt sind, auf chemischem oder biologischem Weg Schad - organismen abzuschrecken, unschädlich zu machen, zu zer stören oder in anderer Weise zu bekämpfen oder Schädigungen durch Schadorganismen Heilmittel 2010/50 BVGE / ATAF / DTAF 723 zu verhindern (Art. 2 Abs. 1 Bst. a VBP). Darunter fallen etwa Wirk stof- fe und Zubereitun gen, welche insbesondere als Konservierungs mittel, Desinfektionsmittel oder Schäd lingsbekämpfungsmittel nicht nur in der Landwirtschaft Verwendung finden. Erfasst werden nicht nur Gif te, son- dern auch potenziell physikalisch -chemisch gefähr liche sowie umwelt - gefährliche Stoffe, Zubereitungen sowie – in be stimmten Berei chen – Organismen und Gegenstände. Aufgrund ihrer Verwendung und bioziden Wirkung und dem damit einher gehenden erheblichen Ge fährdungspo- tenzial ist der Umgang mit Biozidprodukten besonders geregelt (vgl. zum Ganzen die Botschaft des Bundes rates zum Bunde sgesetz über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen [Chemikaliengesetz, ChemG] vom 24. November 1999, BBl 2000 687 ff., 731 [nachfolgend: Botschaft des BR zum ChemG]). Sie dürfen nur in Verkehr gebracht wer- den, wenn sie zu gelassen, regis triert oder anerkannt sind (Art. 6 Abs. 1 Bst. b und Art. 10 ChemG i. V. m. Art. 3 Abs. 1 VBP). 4.1.3 In Übereinstimmung mit der Richtlinie 98/8/EG des Euro päi- schen Parla ments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inver - kehrbringen von Bio zidprodukten (Amtsblatt der Europäischen Union [ABl.] L 123 vom 24.04.98, nachfolgend: Richtlinie 98/8/EG) wer den die Biozidprodukte in Anhang 10 der VBP in verschiedene Produktarten eingeteilt: Zum einen in De sinfektionsmittel und allge meine Biozidpro - dukte (Haup tgruppe 1), zum anderen in Schutzmittel (Hauptgruppe 2), Schädlingsbekämpfungsmittel (Hauptgruppe 3) und sonstige Biozid pro- dukte (Haupt gruppe 4). Unter Schädlingsbe kämpfungsmittel, Produktart 19 finden sich Repel lentien und Lockmittel. Die se P rodukte dienen zur Fernhaltung oder Köde rung von Schador ganismen (wirbellose Tiere wie z. B. Flöhe, aber auch Mücken, Wespen und Zecken [soge nannte Ar - thropoden], Wir beltiere wie z. B. Vögel); hierzu gehören insbesondere Produkte, die entweder un mittelbar oder mittelbar für die menschliche Hygiene oder die Hygiene im Veterinär bereich ver wendet werden. Re - pellentien zur direkten Anwendung auf menschlicher oder tierischer Haut waren bis zum Inkrafttreten der Chemikaliengesetzgebung der Kosmetik- verordnung unterstellt. 4.2 Bei dem in den drei fraglichen Produkten verwendeten Wirk - stoff W. handle es sich gemäss den Angaben der Beschwerdeführerin um einen weissen, kristallinen Feststoff, der bei 34.5 C ° schmelze. Die V or- instanz leitete aus diesen Angaben die Formel und den Stoff Ww. ab. Sie führte dazu aus, es handle sich um ein Derivat des Menthols, einem äthe - rischen Öl mit ausgewiesenen repellenten Eigen schaften gegen Insek ten. Die Beschwerdeführerin widersprach dieser Feststellung nur insofern, als 2010/50 Heilmittel 724 BVGE / ATAF / DTAF sie geltend machte, es handle sich nicht um ein ätherisches Öl, son dern lediglich um den Bestandteil eines ätherischen Öls (...). Sie stellte jedoch nicht in Abrede, dass es sich beim verwendeten Wirkstoff um Ww. handelt. 4.3 Der verwendet e Stoff Ww. findet sich in der Liste der in das europäische Prüfprogramm aufgenommenen notifizierten alten Wirk - stoffe und Produktearten gemäss An hang II der Verordnung (EG) Nr. 2032/2003 der Kommission vom 4. November 2003 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Euro päischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Bio zid-Produkten und zur Änderung der Ver ord- nung (EG) Nr. 1896/2006 (ABl. L 307 vom 24.11.2003, nach folgend: VO Nr. 2032/2003; in der Fassung der Verord nung [EG] Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn- Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rat es über das Inverkehr- bringen von Biozid-Produkten [ABl. L 325/3 vom 11.12.2007]; vgl. dazu Art. 9 Abs. 1 Bst. d VBP) unter dem Wirkstoff name Ww. Noti fiziert wurde dieser Wirkstoff für die Produktarten 1 und 2 (Bio zidprodukte für die menschliche Hygiene und Desinfektionsmittel) als auch der Produk t- art 19 (Repellentien und Lockmittel). Die Einteilung der Produktearten in Anhang 10 VBP wurde aus den europäischen Rege lungen über nommen und die schweizerischen Wirkstofflisten ent sprechen de n europäischen Listen (vgl. Art. 9 VBP). Beim frag lichen Wirkstoff Ww. handelt es sich demnach um einen Stoff gemäss Art. 4 ChemG, welcher aufgrund des oben Dar gelegten als biozider Wirkstoff sowohl nach schweize rischem als auch nach europäischen Recht einzustufen ist (Art. 4 Abs. 1 Bst. b ChemG i. V. m. Art. 2 Abs. 1 Bst. a VBP). Bei den zu beurteilenden drei Produkten handelt es sich damit um Biozidprodukte (vgl. Art. 2 Abs. 1 Bst. a VBP in fine). 4.4 Gegen diese Qualifikation spricht auch nicht der Umstand, dass gemäss Art. 2 Abs. 1 Bst. a VBP nur solche Stoffe oder Zubereitungen als Biozidprodukte gelten, welche dazu bestimmt sind, auf chemi schem oder biologischem Weg Schadorganismen zu beeinflussen. Durch die Aufnahme des Wirkstoffes Ww. als Repellent in die Liste des Anhangs II der VO Nr. 2032/2003 und deren Über nahme in das schweizerische Recht hat der Verordnungsgeber zum Ausdruck ge bracht, dass er dem Stoff in dieser Funktion eine che mische (b zw. biologische) Wirkungs - weise zuerkennt – andernfalls hätte Ww. nicht in diese Liste aufge nom-Heilmittel 2010/50 BVGE / ATAF / DTAF 725 men werden dürfen. Das BVGer sieht sich angesichts der V orbringen der Beschwerdeführerin, die geltend macht, die frag lichen Produkte wirkten physikalisch, nicht veranlasst, diese auf breitem inter nationalem Konsens beruhende wissenschaftliche Einschätzung in Frage zu stellen, die im Übrigen auch von der V orinstanz geteilt wird. Wie das Institut über - zeugend dargelegt hat, ist es der Beschwerde führerin nicht gelungen, mit den beigebrachten Unterlagen die behauptete (rein) physikalische Wir - kungsweise ihrer Produkte rechts genüglich nachzuweisen. Es besteht für das BVGer kein Anlass, in dieser hoch wissen schaftlichen Frage von der Bewertung durch den Veror dnungsgeber und die V orinstanz abzu - weichen. Hieran vermag nichts zu ändern, dass die zuständigen deutschen Be - hörden bei der Beurteilung der Anmeldung der fraglichen drei Produk te als Medizinprodukte davon ausgegangen sind, die Wirkungsweise der Produkte sei physikalischer Art (Stellungnahmen der Re gierung Ober - pfalz vom 26. Juli 2006 und des Bayerischen Landesamts für Ge sundheit und Lebensmittelsicherheit vom 8. Juli 2006;...). Abgesehen davon, dass den vorgelegten Stellung nahmen nicht entnommen werd en kann, wes - halb diese Be hörden zum Schluss kamen, dass eine physi kalische Wirkungsweise vorliege, so dass deren Beurteilung nicht nach vollzogen werden kann, gilt es fest zuhalten, dass die Entgegen nahme der Anmel - dung von Medizinprodukten durch ausländische Behörden den schweize- rischen Behörden nicht verbietet, diese Qualifikation zu über prüfen (vgl. dazu ausführlich das Urteil des BVGer C -2093/2006 vom 12. Dezember 2007). Die von der Beschwerdeführerin ausführlich zitierten Dokumente der EU – das MEDDEV und das Manual zur Richtlinie 98/8/EG – haben für die schweizerischen Behörden keine bindende Wir kung. Sie können ledig - lich als Auslegungshilfe herangezogen werden und sind nicht geeig net, eine von schweizerischen Rechts sätzen abweichende Beurteilung zu rechtfertigen. Entgegen der Auffassung der Be schwerdeführerin äussern sich diese Dokumente zudem nicht zur hier interessierenden Frage, wel - cher Produkteart ein Repellent zuzuordnen ist, der mit einer Heil an- preisung in Verkehr gebracht werden soll. In der Richtlinie 98/8/EG wird einzig betont, dass « repellents without any lethal effect and without medical claim that are directly applied to human and animal skin » Biozidprodukte seien – ob aber derartige Produkte mit « medical claim » auch Biozidprodukte sein können, lassen die Dokumente offen. 2010/50 Heilmittel 726 BVGE / ATAF / DTAF 5. Die Unterstellung eines Produktes unter eine bestimmte Ge setz- gebung (insbes. das Chemikalienrecht, das Heilmittelrecht oder das Le - bensmittelrecht) ist aus gesundheits polizeilicher Sicht von grosser Be - deutung, da für das Inverkehrbringen und die Marktüber wachung je nach anwendbarem Recht unterschied liche Anforderungen gelten und nur mit einer korrekten Einteilung sicherge stellt werden kann, dass Anwender und Verbraucher vor ungenügend geprüften Produkten geschützt werden (vgl. Urteil des BGer 2A.47/2000 vom 23. Juni 2000 E. 2 und Urteil des BGer 2A.693/2005 vom 28. August 2006 E. 4.5; URSULA EGGENBERGER STÖCKLI, in: Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/Paul Richli [Hrsg.], Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, Basel/Genf/Münich 2006, Rz. 50 zu Art. 4; Urteil des Gerichtshofes der Europäischen Gemeinschaften [EuGH] vom 30. November 1983 in der Rechtssache 227/82, Van Bennekom, Sammlung der Rechtsprechung [Slg.] 1983, Leit satz 3, Urteil des EuGH in der Rechtssache C-150/00, Rn. 64). Ein Produkt kann in der Regel nur einer der erwähnten Produkte kate- gorie angehören und der diesbezüglichen Gesetzgebung unter stehen – so kann es bei spielsweise nie gleich zeitig Humanarzneimittel und Lebens - mittel sein (vgl. Art. 2 Abs. 4 Bst. b des Lebensmittelgesetzes vom 9. Oktober 1992 über Nahrungsmittel - und Ge brauchsgegenstände [LMG, SR 817.0]; anders etwa das Verhältnis zwischen Betäubungs - und Heilmittel, vgl. Art. 2 Abs. 1 Bst. b des Heilmittelgese tzes vom 15. De- zember 2000 [HMG, SR 812.21]). In diesem Sinne ist denn auch Art. 1 Abs. 3 Bst. a VBP zu verstehen, wonach die VBP nicht für biozid wirkende Produkte und Wirkstoffe gilt, die ausschliesslich nach der Heil- mittel-, Lebens mittel-, Futterm ittel- oder Pflanzen schutzmittelgesetzge- bung in Verkehr gebracht werden sollen. 5.1 Chemische Stoffe und Zube reitungen haben häufig unter schied- lichste Verwendungszwecke und/oder Wirkungen (z. B. in den Bereichen Lebensmittel oder Arzneimittel) un d können grundsätzlich auch in den Regelungsbereich anderer Spezialgesetze fallen. Gemäss Art. 2 Abs. 4 Bst. a ChemG kann der Verordnungsgeber daher Aus nahmen vom Gel - tungsbereich der Chemikalien gesetzgebung für jene Produkte vorsehen, bei denen der Sch utz des Lebens und der Gesundheit vor schädlichen Einwirkungen durch Stoffe und Zube reitungen durch andere Spezial - gesetze bereits hinreichend sicher gestellt ist. Dies soll ins besondere bei folgenden, für den End verbraucher oder die End verbraucherin bestimm- ten Stoffen und Zubereitungen in Form von Fer tigerzeugnissen möglich sein: Futtermittel, Le bensmittel (Nah rungs- und Genussmittel), Human - Heilmittel 2010/50 BVGE / ATAF / DTAF 727 und Tierarzneimittel, Medi zinprodukte, Körperpflegemittel und Kosme - tika (vgl. Botschaft des BR zum ChemG, BBl 2000 742 ff., 746 f.). 5.2 Art. 1 Abs. 3 Bst. a VBP nimmt jene Biozidprodukte vom Gel - tungsbereich der VBP aus, die « ausschliesslich nach der Heilmittel-, Le- bensmittel-, Futtermittel- oder Pflanzenschutzmittelgesetzgebung in Ver- kehr gebracht werden sollen ». Diese Bestimmung ist nicht etwa so zu verstehen, dass es einzig vom Willen der Inverkehrbringerin ab hängen soll zu entscheiden, ob sie ein Produkt der Biozid - oder der Heil mittel- gesetzgebung (u. a.) unterstellen will. Vielme hr ist das Verb « sollen » hier imperativ zu verstehen, in dem Sinne, dass zu fragen ist, welche Einreihung der Verordnungsgeber vorgesehen hat – und das Produkt ist nach jener Gesetzgebung zu beurteilen, der es aus Sicht des Ver ord- nungsgebers angehören soll (vgl. Botschaft des BR zum ChemG, BBl 2000 692 und 744). Die Abgrenzungsregeln finden sich nicht in der Chemikalien -, sondern in der jeweiligen Spezialgesetzgebung. V orliegend ist demnach nach den V orschriften des Heilmittelrechts zu prüfen, ob es sic h bei den zu be - urteilenden Produkten um Heilmittel handelt. Ist dies nicht der Fall, so unterstehen sie der Chemikaliengesetzgebung und insbesondere der VBP. 6. Das Heilmittelgesetz enthält keine Legaldefinition des Begriffs « Heilmittel ». Art. 2 Abs. 1 Bs t. a HMG hält allerdings fest, dass Heil - mittel, Arzneimittel oder Medi zinprodukte sein können (vgl. die Bot - schaft des Bundesrates zu einem Bundesgesetz über Arznei mittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG] vom 1. März 1999, BBl 1999 III 3453 ff., Separatdruck S. 36, nachfolgend: Botschaft des BR zum HMG; zu den Betäubungs mitteln und Heil verfahren vgl. Art. 2 Abs. 1 Bst. b und c HMG). 6.1 Arzneimittel sind Produk te chemi schen oder biologischen Ur - sprungs, die zur medizi nischen Einwirkung auf den menschlichen Or ga- nismus bestimmt sind oder an gepriesen werden und der Erkennung, Verhütung oder Behand lung von Krank heiten, Verletzungen und Be hin- derungen dienen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG). Medizinprodukte sind unter anderem Stoffe, welche zur medizinischen Verwendung bestimmt sind oder an gepriesen werden und deren Haupt wirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird (Art. 4 Abs. 1 Bst. b HMG). Sie sind zur An - wendung beim Menschen bestimmt; und deren be stimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am mensch lichen Körper wird nicht durch phar - makologische, immunologische oder me tabolische Mittel erreicht. Sie dienen der Erkennung, Verhü tung, Überwachung, Behandlung oder Lin -2010/50 Heilmittel 728 BVGE / ATAF / DTAF derung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen (Art. 1 Abs. 1 Bst. a und b MepV). Den beiden Heilmittelarten gemeinsam ist demnach, dass sie grund sätz- lich in einem medizinischen Zusammenhang beziehungsweise Umfeld Anwendung finden. Nach dem Willen des Gesetzgebers bildet die medi - zinische Verwendung denn auch das zentrale Element der Definition ins - besondere der Medizinprodukte (vgl. Botschaft des BR zum HMG, BBl 1999 III 3487). Der gemeinsame Zweck der beiden Heilmittelarten liegt in der Erken nung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten bei m Menschen. Sie unterscheiden sich aber in ihrer Wirkungsweise (vgl. zur Abgrenzung von Medizinprodukten und Arzneimitteln etwa das Urteil des BVGer C -2093/2006 vom 12. Dezember 2007). Gemäss dem Wort - laut der V orschriften sind Heilmittel entweder zu die sem Zweck « be- stimmt » (im Sinne einer objektiven Eignung zum vorge sehenen Ein - satz), oder sie werden vom Inverkehrbringer dafür « angepriesen ». Im europäischen Recht und in der diesbezüglichen Praxis (die zu berück - sichtigen sind; vgl. Botschaft de s BR zum HMG, BBl 1999 III 3489 f.) wird in diesem Zusam menhang einerseits der Begriff des Funk tions- arzneimittels, anderer seits des Prä sentations- oder Be zeichnungsarz- neimittels verwendet (vgl. dazu Art. 1 Abs. 2 der Richtlinien 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel [ABl. L 311 vom 28.11.2007, S. 67]; Urteil des EuGH vom 30. November 1983 in der Rechtssache 227/82, V an Bennekom, Slg. 1983, Rn. 8; Urteil des deutschen Bundesver waltungsgerichts 3 C 23.06 vom 25. Juli 2007 mit Hinweisen, [http://lexetius.com/2007,3344]). 6.2 Die Beschwerdeführerin bestreitet nicht grundsätzlich, dass es sich beim Wirkstoff ihrer Produkte um einen bioziden Wirkstoff hande lt. Sie macht aber geltend, ihre Produkte dienten einem medi zinischen Zweck, indem sie zur Krankheitsverhinderung eingesetzt und auch für diese Verwendung angepriesen werden sollen. Es ist daher zu prüfen, ob die Beschwerdeführerin durch die angebrachte Anpreisung und die Aus - führungen in der Gebrauchsanweisung ihre Produkte zu einem Heilmittel beziehungsweise Medizinprodukt bestimmen kann, so dass diese nach den heilmittelrechtlichen V orschriften in Verkehr gebracht werden dürfen. 6.3 Das BGer hat sich bis her in keinem Urteil zur Ab grenzung von Biozidprodukten und Heilmitteln, insbesondere Medi zinprodukten, geäussert. Auch das BVGer und die ehemaligen Eidgenössischen Rekurs-Heilmittel 2010/50 BVGE / ATAF / DTAF 729 kommissionen für Heilmittel und für Chemikalien hatten diese Frage - stellung noch nie zu beurteilen. Soweit ersichtlich findet sich auch in der Rechtsprechung des EuGH, welche vorliegend als Ausle gungshilfe herangezogen werden kann, bisher kein diesbezüglicher Ent scheid. Soweit sachlich gerechtfertigt können aller dings jene Krite rien bei ge- zogen werden, die das BGer und die europäi schen Gerichte für die Ab - grenzung von Heilmitteln einerseits und Lebensmitteln sowie Gebrauchs- gegenständen andererseits entwickelt haben. 6.3.1 Das BGer hat in einem Urteil 2A.565/2000 E. 4b/bb vom 8. Mai 2001 bezüglich der Abgrenzung von Lebens - und Arz neimitteln unter anderem festgehalten, dass eine rein sub jektive Betrachtungsweise, wel- che ausschliesslich auf die Anprei sung durch den Anbieter abstelle und damit auf von der Natur des Pro duktes gänzlich unabhängigen Überle - gungen beruhen könne, den von der Gesetz gebung verfolgten Interessen allein nicht hin reichend gerecht werde. So sei bei der Zulassung eines Produktes als Lebensmittel in erster Linie (unter Miteinbezug inter na- tionaler Normen und ausländischer Gesetzgebungen) dessen Zu sammen- setzung zu berücksichtigen. Auch bei der Abgrenzung zwischen Bioziden und Heilmitteln recht fertigt sich nach Auffassung des BVGer eine objek tivierte Beurteilung des jeweiligen Produktes. Zu berücksichtigen sind dabei insbesondere dessen Zusammensetzung, die damit ver bundenen Pro dukteeigenschaften und sein eigentlicher Zweck beziehungsweise das Einsatzgebiet, welches sich auch aus der Verkehrsauffassung der Kon sumenten ergibt. Ein alle iniges Abstellen auf den Willen der Inver kehrbringerin wird den ge setzlichen Bestimmungen nicht gerecht. 6.3.2 Bei der Prüfung eines Produktes ist in erster Linie dessen Zu - sammensetzung zu berücksichtigen. Dabei ist zu beachten, ob und in wie- fern dami t unerwünschte und allenfalls sogar gesundheits gefährdende Wirkungen verbunden sein könnten (vgl. Urteil des BGer 2A.565/2000 vom 8. Mai 2001 E. 4b/cc; Urteil des EuGH vom 21. März 1991 in der Rechtssache C -369/88, Delattre, Slg. 1991, I -1487, Rn. 56). Demnach sind die Zusam mensetzung des Produk tes (Wirk- und Inhaltsstoffe), die übliche Verwendung des Wirkstoffes (als Indiz gilt da bei beispielsweise die erfolgte Aufnahme in eine Wirkstoffliste) sowie die mit dem üblichen Gebrauch verbundenen möglichen Risiken zu prüfen. Aus der Zusam mensetzung des Produktes ergeben sich die Produk te- eigenschaften und -wirkungen des zu prüfenden Pro duktes. Da Pro dukte mehrere und unterschiedliche Wir kungen entfalten können, muss für die 2010/50 Heilmittel 730 BVGE / ATAF / DTAF korrekte V ornahme der Abgrenzung auf deren Haupt wirkung, das heisst die primäre und massgebende Wirkung abgestellt werden (vgl. dazu auch Art. 1 Abs. 1 MepV , welcher ausdrücklich von der « Hauptwirkung » eines Produktes spricht). Insofern ist dem In stitut zuzustimmen, wenn es zwischen pri märer und se kundärer Wirkung unterscheidet. Auch das BGer hat in seinem bereits erwähnten Urteil 2A.565/2000 E. 2b/cc vom 8. Mai 2001 ausgeführt, bei der Abgrenzung von Lebens - und Arznei- mitteln sei zu fragen, wie weit ein Produ kt zum Auf bau und Unter halt des menschlichen Körpers beitrage. Entfalte es zusätzlich Heilwir kun- gen, seien diese in Relation zur blossen Ernährungswirkung zu setzen: je mehr der Ernährungs zweck im V ordergrund stehe, desto eher handle es sich um ein Lebensmittel. 6.3.3 Auch aus dem Blickwinkel des Verwendungszwecks ist damit unter Berücksichtigung des (objektivierten) Wesens des jeweiligen Pro - duktes zu fragen, wozu es in erster Linie dient. Verschiedene Zwecke sind zueinander in Relation zu setzen, wobei ei ne Gewichtung in primäre und sekundäre Verwendungszwecke zu erfolgen hat. Bei der Ermittlung der überwiegen den Zweckbestimmung kommt es nicht nur darauf an, welchem (überwiegenden) Zweck das Produkt nach dem Willen des Herstellers dienen soll. Vielmehr ist vom Eindruck auszugehen, den ins - besondere die Konsu menten über die bezweckte Anwendung des Pro - duktes gewinnen. Dabei ist die Verkehrs auffassung des durch schnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbrauchers massgebend. Zwar k ann eine Heilanpreisung oder Aus lobung als Indiz für die Einstufung des Pro duktes dienen. Sie erlaubt aber für sich allein keine verlässliche Qualifizierung. Ein weiteres Indiz für die Ein stufung können die Darreichungsform und Aufmachung eines Produ ktes sein. Zu be - rücksichtigen sind im Weiteren die Ein ordnung vergleichbarer Pro dukte auf dem Markt und ihr übli cher Verwendungszweck in der Verbraucher - praxis (vgl. zum Ganzen: Urteil des EuGH vom 21. März 1991 in der Rechtssache C-60/89, Slg. 199 1, I-01547, Rn. 29, Urteil des EuGH vom 20. Mai 1992 in der Rechts sache C-290/90, Slg. 1992, I -03317, Rn. 17, Urteil des EuGH vom 9. Juni 2006 in der Rechts sache C -211/03, HLH Warenvertriebs GmbH, Rn. 30; aus der Literatur etwa URSULA EGGENBERGER STÖCKLI, Abgrenzung von Arzneimitteln – Lebensmitteln bzw. Gebrauchsgegenständen, Bericht von Swissmedic und des Bundes - amtes für Ge sundheit [Teil 2], veröffentlicht in: Pharma Recht 6/2009, S. 308). Heilmittel 2010/50 BVGE / ATAF / DTAF 731 Im V ordergrund steht die Frage, wie der durchschnittlich informierte und verständige Konsument ein Pro dukt beurteilt und was er davon erwartet. Im diesem Sinne ist dem deutschen Bundesgerichtshof (BGH) (vgl. Urteil des BGH vom 10. Februar 2000, http://lexetius.com/2000,143) beizupflichten, der aus führt, die Zw eckbestimmung eines Produktes beurteile sich vorrangig nach ob jektiven Krite rien. Für die Einordnung eines Produkts sei seine an objektive Merkmale anknüpfende über wie- gende Zweckbestimmung – wie sie sich für einen durchschnittlich infor - mierten, aufmerksamen und ver ständigen Durchschnittsverbraucher dar- stelle – entscheidend. Die Ver kehrsanschauung knüpfe regel mässig an eine schon bestehende Auffassung über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihre Anwendung an, die wiederum davon abhänge, w elche Verwen- dungsmöglichkeiten solche Mittel ihrer Art nach im normalen Gebrauch hätten (vgl. für Funktions arzneimittel auch das Urteil des EuGH vom 30. April 2009 C-27/08, veröffentlicht in: Pharma Recht 2009 S. 334 ff.). Die V orstellung der Verbraucher von der Zweck bestimmung eines Pro - dukts könne weiter durch die Auf fassung der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft beein flusst sein, ebenso durch die dem Mittel beigefügten oder in Werbe prospekten enthaltenen Indikations hin- weise ode r Gebrauchs anweisungen sowie die Aufmachung, in der das Mittel dem Verbraucher all gemein entgegentrete. Mit zu den die An - schauung der Ver braucher beein flussenden Umständen gehöre auch die stoffliche Zusammensetzung eines Produktes. 6.3.4 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass ein Biozidprodukt nur dann dem Heilmittelrecht unterstellt ist und als Medizinprodukt in Ver - kehr gebracht werden kann, wenn es aus objektiver Sicht primär zur medizinischen Verwendung bestimmt ist, was aufgrund seiner Zusam - mensetzung, den damit ver bundenen Produkteeigen schaften und dem nach der Ver kehrsauffassung der Konsumenten normalen Zweck zu be - urteilen ist. Sind diese V oraussetzungen nicht gegeben, vermag die blosse Anpreisung eines Produktes als Heilmittel beziehungsw eise als Medizin- produkt die Anwendung des Heilmittelrechts nicht zu rechtfertigen. 6.4 Die Beschwerdeführerin macht im Wesentlichen geltend, ihre Produkte dienten der Krankheitsprophylaxe, indem sie die Ansteckung mit potentiell gefährlichen Krankheiten, welche durch Bis se oder Sti che von Lästlingen übertragen werden könnten, ver hinderten. Sie dien ten deshalb einem medizinischen Zweck, weshalb sie als Heil mittel gemäss Art. 2 HMG zu behandeln seien. Die medizi nische Ver wendung zur Krankheitsprophylaxe solle auch durch die Anpreisung des Produktes zum Ausdruck gebracht werden. 2010/50 Heilmittel 732 BVGE / ATAF / DTAF Das Institut begründete die Einstufung als Biozidprodukt im Wesent li- chen damit, dass die Produkte ausschliesslich zum Schutz der Haut gegen Lästlinge bestimmt seien. Die au sgelobte krankheits verhütende Wirkung sei sekundärer Art, könne sie doch nur erreicht wer den, wenn der primäre Zweck der Produkte, die Fernhaltung der poten tiell Krank - heitserreger übertragenden Lästlinge von der menschlichen Haut, erreicht werde. Mit der An wendung der Pro dukte sei daher keine direkte Krank - heitsverhütung verbunden. Bei der Qualifizierung könne nicht allein auf den Willen der Be schwerdeführerin und auf die von ihr ange brachten Auslobungen beziehungsweise Heilanpreisungen abgestellt werden. 6.4.1 Bei Produkten zur Verhütung von Krank heiten (prophylaktische Verwendung) ist die Grenze zwi schen den Produktearten (Heilmitteln, Nahrungsmitteln und Ge brauchsgegenständen, Biozid produkten) flies - send und teilweise schwe r zu ziehen. So sollen beispielsweise Son nen- cremes vor der Entstehung von Haut krebs schützen. Sie werden aber grundsätzlich nicht zu den Heilmitteln son dern zu den Kosme tika und damit zu den Ge brauchsgegenständen gezählt (Verordnung des EDI vom 23. November 2005 über kosmetische Mittel [VKos, SR 817.023.31, An - hang 1]), da sie in erster Linie kosmetischen Zwecken dienen und die Haut schützen und pflegen. Weiter sind die im Handel befindlichen Mos - quitonetze zu erwähnen, welche nicht zu den Medi zinprodukten zu zählen sind, obwohl sie auch dem Schutz vor Stichen und der damit drohenden Übertra gung von Krankheiten dienen. Dagegen können bei - spielsweise Desinfektionsmittel je nach ihrer Einsatzart als Ge brauchs- gegenstände beziehungsweise Biozid produkte (etwa zur Reinigung von Toiletten oder der Hände), Medizin produkte (etwa zur Desinfektion von medizinischen Instrumenten) oder Arzneimittel (etwa zur Desinfektion der Haut bei ärztlichen Eingriffen) gelten. 6.4.2 Bei Ww. handelt es sich um einen biozi den Wirkstoff, welcher auch in den Produkten der Beschwerdeführerin als Repellent zum Ein satz gegen In sekten gemäss Anhang 10 der VBP, Produktart 19, in Verkehr gebracht werden soll (vgl. E. 4). Es ist offen sichtlich und bedarf keiner weiteren Erörter ung, dass die zu beur teilenden Produkte aufgrund ihrer Inhaltsstoffe (und insbes. dem Wirkstoff) aus objektiver Sicht aus - schliesslich auf eine repellente Wirkung ausgerichtet sind. Ihre Hauptwir- kung liegt ohne Zweifel in der Fernhaltung von Arthropoden . Dass dadurch auch verhindert werden kann, dass Krankheiten übertragen wer - den oder andere Gesundheits schädigungen auftreten, ändert hieran nichts. Wie das Institut zu Recht betont, kann und soll das Ziel der Heilmittel 2010/50 BVGE / ATAF / DTAF 733 Krankheitsverhütung durch die zu beurteile nden Produkte nur indirekt, mittelbar dadurch erreicht wer den, dass die repellente Hauptwirkung eintritt. Die medizinisch-prophylaktische Wirkung ist damit aufgrund der Zusammensetzung der Produkte und deren Eigenschaften bloss se kun- därer Art, so dass sie allein schon aus diesem Grunde – ungeachtet der Heilanpreisung – nicht als Heilmittel beziehungsweise Medizinprodukte qualifiziert werden können. 6.4.3 Einem durchschnittlich infor mierten, aufmerksamen und ver - ständigen Durch schnittsverbraucher dürfte bekannt sein, dass verschie - dene Pflanzen und aus Pflanzen gewonnene Stoffe (z. B. ätherische Öle) zur Fernhaltung von Insekten eingesetzt werden können. So erwartet denn auch der Konsument beim Kauf von Insektensprays, die direkt auf der Haut aufg etragen werden, in erster Linie, dass die Lästlinge vom Menschen ferngehalten werden und er von Stichen und Bissen ver schont wird. Zwar dürfte der Durchschnittsverbraucher auch wissen, dass in ge - wissen Ländern durch Mücken schwere Krank heiten übertragen werden können und sich der Mensch in Teilen der Schweiz durch Zeckenbisse mit gewissen Krankheiten infizieren kann. Dennoch steht bei derartigen Produkten aus Sicht des Verbrauchers die repel lente Wirkung im V order- grund. Die von der Beschwerde führerin vorgesehene Anprei sung zur Verhütung von Krankheiten ist angesichts des üblichen Gebrauchs derartiger Sprays nicht geeignet, beim durch schnittlichen Käufer neue oder höhere Erwartungen in die Produkte zu wecken; vielmehr wird er davon ausgehen, dass d iese wie alle Re pellentien zwar auch der Krank - heitsvorsorge dienen, in erster Linie aber « nur » Lästlinge fernhalten. Auch aus dieser Sicht können die zu be urteilenden Produkte nicht als Heilmittel beziehungsweise Medizinprodukte quali fiziert werden – ge- nauso wenig wie andere Produkte, die zur Ab wehr von Insekten ver - wendet werden, wie etwa Moskitonetze, Fliegen klatschen und -fänger oder Insektensprays mit abtötender Wirkung. 6.5 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass es sich bei den Produk - ten C., D. und E. ungeachtet ihrer Anpreisung nicht um Heilmittel handelt. Vielmehr unterstehen sie als Biozidprodukte der Chemikalien - gesetzgebung und dürfen nicht als Medizinprodukte (mit CE -Kenn- zeichnung) in Verkehr gebracht werden. Zu Recht hat daher das Inst itut in der angefochtenen Verfügung festgestellt, dass die fraglichen Produkte keine Medizinprodukte sind. 2010/50 Heilmittel 734 BVGE / ATAF / DTAF Damit erübrigt sich die Klärung der Frage, ob die Produkte aufgrund ihrer Wirkungsweise allenfalls als Arznei mittel oder als Medizinprodukt zu qualifizieren wären.