B u n d e s p a t e n t g e r i c h t T r i b u n a l f é d é r al d e s b r ev e t s T r i b u n a l e f e d e r al e d ei b r e v e t t i T r i b u n a l f e d e r al d a p a t en t a s F e d e r a l P a t e n t C o u r t S2017_006 U r t e i l v o m 3 0 . A u g u s t 2 0 1 7 Besetzung Präsident Dr. iur. Dieter Brändle, Erste Gerichtsschreiberin lic. iur. Susanne Anderhalden Verfahrensbeteiligte A. Inc , vertreten durch die Rechtsanwälte Dr. iur. Michael Ritscher, Dr. iur. Simon Holzer, und Dr. iur. Kilian Schärli, Klägerin gegen B. AG , vertreten durch Rechtsanwalt lic. iur. Andrea Mondini, Beklagte Gegenstand Verletzung eines Ergänzenden Schutzzertifikates / Gesuch um Erlass vorsorglicher Massnahmen / superprovisorische Massnahmen S2017_006 Seite 2 Der Präsident zieht in Erwägung: 1. Mit Eingabe vom 28. August 2017 reichte die Klägeri n das vorliegende Gesuch um Erlass superprovisorischer bzw. vorsorgli cher Massnahmen betreffend Verletzung eines Ergänzenden Schutzzertifikates ein und stell- te folgende Rechtsbegehren: "1. Der Gesuchgegnerin sei unter Androhung einer O rdnungsbusse von CHF 1'000 pro Tag nach Art. 343 Abs. 1 lit. c ZPO, mindestens aber CHF 5'000 gemäss Art. 343 Abs. 1 lit. b ZPO, sowie der Bestrafung ihrer Organe mit Busse im Widerhandlungsfall nach A rt. 292 StGB vorsorglich zu verbieten, in der Schweiz pharmazeut ische Produkte, die S. in Form eines Phosphatsalzes und T. enthalte n, selber oder durch Dritte einzuführen, auszuführen, zu lagern, h erzustellen, anzu- bieten, zu verkaufen oder auf andere Weise während der Schutz- dauer des ESZ 111 in der Schweiz in Verkehr zu bringen. 2. Das Verbot gemäss Rechtsbegehren Nr. 1 sei supe rprovisorisch, d.h. zunächst ohne Anhörung der Gesuchgegnerin, auszusprechen. 3. Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zu Lasten der Ge- suchgegnerin." 2. Zur Begründung ihres Gesuchs macht die Klägerin gel tend, das schwei- zerische ESZ 111 der Klägerin (ESZ), das diesbezügl iche Grundpatent EP 222 (Grundpatent) und die vom ESZ geschützten Or iginalpräparate U.® und V.® der Klägerin seien dem Gericht aus dem Nichtigkeitsverfah- ren xx_yy bestens bekannt (). Die Beklagte habe durch Einleitung des besagten Nic htigkeitsverfahrens und ihre bisherige Korrespondenz mit der Klägerin d en Eindruck erweckt, vor einer Lancierung ihres Generikums T.-S. 200mg/2 45mg Lactab (Marktzulassungs-Nr. 333) zunächst gerichtlich beur teilen zu lassen, ob das ESZ der Klägerin angesichts der Rechtsprechung des EuGH und der von der Beklagten postulierten Notwendigkeit einer Harmonisierung des schweizerischen Schutzzertifikate-Rechts mit jenem der EU rechtsbe- ständig sei. Nun habe die Klägerin – gerade einmal zwei Tage nach der Hauptverhandlung im Verfahren xx_yy vom tt.mm.jj – auf eine Abmah- nung der Klägerin hin angekündigt, dass sie nicht a uf das Urteil im Nich- tigkeitsverfahren warte, sondern ihr Generikum zu U .® unverzüglich („imminent“) auf den Schweizer Markt bringe. S2017_006 Seite 3 Ein weiteres Generikum der Beklagten zum Originalpr odukt V.® der Klä- gerin mit der Wirkstoffkombination R.-T.-S. habe di e Marktzulassung am tt.mm.jj erhalten (Nr. 444). Dieses Generikum werde von der Beklagten in ihrem Schreiben vom 21. August wohl nur deshalb nic ht ausdrücklich er- wähnt, weil sie bezüglich dieses Generikums von der Gesuchstellerin bisher noch nicht abgemahnt worden sei. Der Untersc hied zum Generi- kum zu U.® sei, dass das Generikum zu V.® ebenso wi e dieses nebst S. und T. den weiteren Wirkstoff R. enthalte. Auch diese Kombination von S., T. und R. verletze das ESZ, welches S. und T. als E rzeugnis schütze. Denn der Schutzbereich gemäss Art. 140d PatG eines Schutzzertifikats, das zwei Wirkstoffe beanspruche, schütze auch gegen ein Arzneimittel mit diesen beiden und einem dritten Wirkstoff. Vermutlich habe die Beklagte mit der Vermarktung sc hon begonnen und werde zudem voraussichtlich am tt.mm.jj auf die Spe zialitätenliste aufge- nommen. Die Gültigkeit des Grundpatents habe die Be klagte im Verfah- ren xx_yy ausdrücklich anerkannt, weshalb auch im v orliegenden Verfah- ren davon auszugehen sei, dass das Grundpatent rech tsbeständig sei bzw. gewesen sei. Die Gültigkeit des ESZ habe die B eklagte im Nichtig- keitsverfahren einzig mit der erst lange nach der E rteilung des ESZ er- gangenen Rechtsprechung des EuGH angegriffen. Ob die Schweizer Ge- richte der Rechtsprechung des EuGH folgen würden, k önne und müsse im vorliegenden Verfahren offen bleiben und werde i m ordentlichen Nich- tigkeitsverfahren entschieden. Für das beantragte b loss vorsorgliche Ver- bot müsse ausreichen, dass die Beklagte in ihrer Re plik im Nichtigkeits- verfahren anerkannt habe, dass das ESZ nach bisheri ger höchstrichterli- cher und vom Bundesverwaltungsgericht sowie vom IGE befolgter und von der schweizerischen Lehre nicht kritisierter Re chtsprechung gültig sei. Ebenfalls anerkannt habe die Beklagte im Nichtigkeitsverfahren, dass das Heilmittel U.® der Klägerin (bzw. die in U.® en thaltenen Wirkstoffe) das Erzeugnis sei, das dem ESZ zu Grunde liege. Und unbestreitbar ent- spreche das angegriffene Generikum der Beklagten dem Arzneimittel U.® der Klägerin und falle somit unter den Schutzbereich des ESZ. Dasselbe gelte auch für das Generikum der Beklagten zum Originalpro- dukt V.®. Aus diesem Grund werde im Folgenden auch nur die Verletzung des ESZ durch T.-S. dargelegt. Angesichts der bereits begonnenen und zugegebenen u nmittelbar bevor- stehenden Vermarktung von T.-S. und einer möglichen Aufnahme auf die Spezialitätenliste sei es geboten, das beantragte V erbot unverzüglich zu erlassen. Denn der Klägerin entstehe damit gerichts notorisch ein nicht S2017_006 Seite 4 leicht wieder gut zu machender Nachteil, der jeden Tag exponentiell noch grösser und unabschätzbarer werde. 3. Die Klägerin ist ein amerikanisches Unternehmen mit Sitz in den USA. Bei der Beklagten handelt es sich um eine Aktienges ellschaft mit Sitz in der Schweiz. Gemäss Art. 1 Abs. 2 IPRG i.V.m. Art. 2 Abs. 1 und Art. 60 Abs. 1 LugÜ sowie Art. 10 und Art. 109 Abs. 2 IPRG und Art. 26 Abs. 1 lit. b PatGG ist die örtliche und sachliche Zuständigkeit des Bundes patentgerichts gege- ben. 4. In Anwendung von Art. 23 Abs. 1 lit. b PatGG entsch eidet der Präsident als Einzelrichter. Die Verfahrenssprache ist Deutsch (Art. 36 PatGG). Die Akten des Verfahrens xx_yy sind beizuziehen. 5. Das Gericht trifft gemäss Art. 77 PatG i.V.m. Art. 261 Abs. 1 ZPO die not- wendigen vorsorglichen Massnahmen, wenn die gesuchs tellende Partei glaubhaft macht, dass ein ihr zustehender Anspruch verletzt ist oder eine Verletzung zu befürchten ist (lit. a) und ihr aus d er Verletzung ein nicht leicht wiedergutzumachender Nachteil droht (lit. b). Glaubhaft gemacht ist eine Behauptung, wenn der Richter sie überwiegend f ür wahr hält, d.h. selbst wenn nicht alle Zweifel beseitigt sind. Die Gegenpartei hat ihre Ein- reden oder Einwendungen ebenfalls nur glaubhaft zu machen. 1 Ferner muss eine gewisse zeitliche Dringlichkeit gegeben s ein und die anzuord- nende Massnahme muss zudem verhältnismässig sein. 2 Bei besonderer Dringlichkeit, insbesondere bei Vere itelungsgefahr, kann das Gericht die vorsorgliche Massnahme sofort und o hne Anhörung der Gegenpartei (superprovisorisch) anordnen (Art. 265 Abs. 1 ZPO). Wird eine Massnahme im Sinne von Art. 265 ZPO super provisorisch be- antragt, so ist das Gericht gehalten, mit Vorsicht vorzugehen, um wenn immer möglich zu vermeiden, eine Massnahme zu erlas sen, die das Ge- 1 BGE 132 III 83 E. 3.2; BGE 103 II 287 E.2; Leuenberger/Uffer-Tobler, Schweizerisches Zivilprozessrecht, Bern 2010, RZ 11.193 f. 2 BSK ZPO-Sprecher, N 10 zu Art. 261 ZPO S2017_006 Seite 5 richt, hätte es vor dem Erlass der Massnahme die Ge genseite angehört, nicht erlassen hätte. 3 In gewissem Umfang muss das Gericht deshalb in einer solchen Situation von Amtes wegen mögliche Ge genargumente der Beklagten antizipieren und auf ihre Stichhaltigkeit hin überprüfen. 6. Die Klägerin stützt sich auf das ESZ 111, welches G egenstand eines vor diesem Gericht hängigen Nichtigkeitsverfahrens (xx_ yy) ist. Die Haupt- verhandlung hat am dd.mm.jj stattgefunden. Wie die Klägerin zur Recht ausführt, anerkennt die Beklagte im vorliegenden Ve rfahren dort, dass das streitige ESZ gemäss bisheriger Rechtsprechung gültig ist und be- gründet die Nichtigkeit des ESZ einzig mit der erwä hnten erforderlichen Praxisänderung. Solange diese Frage im Nichtigkeitsverfahren noch n icht entschieden ist, ist von der gegenwärtigen Praxis auszugehen. Danach ist das streitige ESZ glaubhafterweise gültig. Gemäss Schreiben der Beklagten vom 23. August 2017 steht die Lancie- rung des Produkts T.-S. 200mg/ 245mg unmittelbar bevor. Die Produkte der beiden Marktzulassungen der Beklag ten, T.-S. 200mg/245mg Lactab (Marktzulassungs-Nr. 333) sowie R.-T.-S. 600mg, 200mg, 245mg, Lactab (Marktzulassungs-Nr. 444) enth alten als Wirk- stoffkombination (Hervorhebung hinzugefügt) S.-phosphat und T. . Das ESZ richtet sich auf (Hervorhebung hinzugefügt): S.-fumarat und T. Das ESZ richtet sich damit spezifisch auf die Fumarat-Salzform des Wirk- stoffs S., wogegen die Beklagte das Phosphat verwendet. Die Swissmedic hat das Generikum als Phosphat zugelassen, obwohl die ursprüngliche Zulassung des Originalpräparats ein F umarat war. Weiter verweisen die Fachinformationen der Generika auf St udien mit dem Fumarat, und hinsichtlich Einnahme während der Schw angerschaft, der Reproduktionstoxizität sowie der Mutagenität/Kanzer ogenität wird auf diese Fumarat-Studien abgestützt. Die Swissmedic geht also davon aus, dass kein Unter schied zwischen dem Fumarat und dem Phosphat besteht. Die Aussagen der Beklagten in der Fachinformation würden zudem im klaren Widerspr uch stehen zu ei- 3 BBl 2006 S. 7356. S2017_006 Seite 6 nem allenfalls von der Beklagten vertretenen Standp unkt, es handle sich beim Phosphat nicht um das gleiche Erzeugnis im Sinne von Art. 140d. Damit ist glaubhaft gemacht, dass die Verletzung ei nes der Klägerin zu- stehenden Anspruchs zu befürchten ist. Ein nicht leicht wiedergutzumachender Nachteil lieg t allein schon wegen der Schwierigkeit des Schadensnachweises der Kläger in auf der Hand. Zum einen stellt sich das Problem der Kausalität zw ischen Verkäufen der Beklagten und Verkaufsrückgang der Klägerin, insbes ondere, wenn – was bei Nichtanordnung der Massnahme zu befürchten wäre – weitere Generikahersteller auf den Markt treten würden. Zud em würde die durch die Verfügbarkeit von Generika bedingte Preisredukt ion ebenfalls in den Nachteil der Klägerin miteinzubeziehen sein, was in sgesamt die Schwie- rigkeiten des Schadensnachweises eindeutig erkennen lässt. Damit ist ein nicht leicht wieder gutzumachender Nachteil glaubhaft gemacht. Nachdem die Beklagte selber ausdrücklich im erwähnt en Schreiben fest- hält, dass der Markteintritt unmittelbar bevorsteht ("imminent"), ist auch die besondere Dringlichkeit zu bejahen. Schliesslic h kann der drohenden Lancierung des Produkts nur mit der Anordnung eines Verbots verhindert werden. Demnach ist das Begehren um Erlass superprovisorisc her Massnahmen gutzuheissen. 7. Mit dem Entscheid kann das Gericht auf Antrag der o bsiegenden Partei Vollstreckungsmassnahmen anordnen (Art. 236 Abs. 3 ZPO). Der Ent- scheid darüber liegt im Ermessen des Gerichts. 4 Das vorliegend anzu- ordnende Verbot ist daher mit der Androhung einer O rdnungsbusse von CHF 1'000.– pro Tag sowie der Bestrafung ihrer Organe mit Busse wegen Ungehorsams gegen amtliche Verfügungen nach Art. 29 2 StGB im Wi- derhandlungsfall zu verbinden (Art. 236 Abs. 3 i.V.m. Art. 343 Abs. 1 lit. a und c ZPO). 8. Da die beantragte Massnahme einstweilen ohne vorgän gige Anhörung der Beklagten gutzuheissen ist, ist ihr nachträglic h das rechtliche Gehör zu gewähren, weshalb ihr eine Frist zur schriftlich en Stellungnahme an- 4 Sutter-Somm/Hasenböhler/Leuenberger, ZPO Komm., N 25 f. zu Art. 236 ZPO S2017_006 Seite 7 zusetzen ist. Danach hat das Gericht definitiv über die beantragten Mass- nahmen zu entscheiden (Art. 265 Abs. 2 ZPO). 9. Der Klägerin ist Frist anzusetzen, um gestützt auf Art. 98 ZPO einen Kos- tenvorschuss in der Höhe von CHF 20'000.– zu bezahl en. Nachdem die superprovisorische Anordnung der Beklagten einen er heblichen Schaden zufügen könnte, ist der Klägerin für den Fall, dass sich die Anordnung nachträglich als unberechtigt herausstellen sollte, eine Sicherheitsleistung aufzuerlegen (Art. 264 Abs. 1 ZPO). Diese ist auf C HF 250‘000.– festzu- legen. 10. Über die Prozesskosten ist im Endentscheid betreffe nd vorsorgliche Massnahmen zu befinden (Art. 104 Abs. 1 ZPO). 11. Nach Eingang der Massnahmeantwort wird nötigenfalls eine kurzfristig anzuberaumende mündliche Verhandlung stattfinden. F ür die Terminfest- legung wird die Kanzlei umgehend mit den Parteien Kontakt aufnehmen. S2017_006 Seite 8 Der Präsident erkennt: 1. In Gutheissung des Gesuchs um Erlass superprovis orischer Mass- nahmen wird der Beklagten unter Androhung einer Ord nungsbusse von CHF 1'000.– pro Tag sowie der Bestrafung ihrer Organe mit Bus- se wegen Ungehorsams gegen amtliche Verfügungen nac h Art. 292 StGB im Widerhandlungsfall mit sofortiger Wirkung vorsorglich verbo- ten, in der Schweiz pharmazeutische Produkte, die S . in Form eines Phosphatsalzes und T. enthalten, gemäss Swissmedic Zulassungs- nummern 333 und 444, selber oder durch Dritte einzu führen, auszu- führen, zu lagern, herzustellen, anzubieten, zu ver kaufen oder auf andere Weise während der Schutzdauer des ESZ 111 in Verkehr zu bringen. 2. Der Beklagten wird eine Frist bis 14. September 2017 zur Erstat- tung der Massnahmeantwort angesetzt. 3. Der Klägerin wird eine Frist bis 6. September 2017 angesetzt, um einen Kostenvorschuss in der Höhe von CHF 20'000.– zu bezahlen. 4. Dieselbe Frist wird der Klägerin angesetzt, um eine Sicherheitsleis- tung in der Höhe von CHF 250‘000.– auf das Konto Bundespatentgericht, Postfach, 9023 St. Gallen, IBAN: CH37 0900 0000 6062 3648 2, Vermerk: Sicherheitsleistung zu leisten, widrigenfalls die superprovisorische A nordnung dahinfällt. 5. Über die Gerichtskosten wird im Endentscheid bef unden. 6. Schriftliche Mitteilung an die Parteien, an die Klägerin unter Beilage der Rechnung für den Kostenvorschuss Nr. 1185000896 und an die Beklagte unter Beilage des Massnahmegesuchs inkl. B eilagen, je gegen Empfangsbestätigung. Die Gerichtsferien gelten in diesem Verfahren nicht (Art. 145 Abs. 2 lit. b ZPO). S2017_006 Seite 9 St. Gallen, 30. August 2017 Im Namen des Bundespatentgerichts Präsident Erste Gerichtsschreiberin Dr. iur. Dieter Brändle lic. iur. Susanne Anderhald en Versand: 30.08.2017