Ordinanza sull'organizzazione del 20 settembre 2013 relativa alla legge sulla ricerca umana (Ordinanza sull'organizzazione relativa alla LRUm, Org-LRUm) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/644/20241101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/644/20241101"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.308"/><FRBRname xml:lang="de" value="Organisationsverordnung vom 20. September 2013 zum Humanforschungsgesetz (Organisationsverordnung HFG, OV-HFG)" shortForm="OV-HFG"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 20 September 2013 on Organisational Aspects of the Human Research Act (HRA Organisation Ordinance, OrgO-HRA)" shortForm="OrgO-HRA"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance d'organisation du 20 septembre 2013 concernant la loi relative à la recherche sur l'être humain (Ordonnance d'organisation concernant la LRH, Org LRH)" shortForm="Org LRH"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza sull'organizzazione del 20 settembre 2013 relativa alla legge sulla ricerca umana (Ordinanza sull'organizzazione relativa alla LRUm, Org-LRUm)" shortForm="Org-LRUm"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/644/20241101/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/644/20241101/it"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/644/20241101/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/644/20241101/it/xml"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2024-q4-rel-1.6.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Cancelleria federale"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/ITA" showAs="it"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>810.308 </docNumber></p><p><docTitle>Ordinanza sull’organizzazione <br/>relativa alla legge sulla ricerca umana</docTitle></p><p>(Ordinanza sull’organizzazione relativa alla LRUm, Org-LRUm)</p><p>del 20 settembre 2013 (Stato 1° novembre 2024)</p></preface><preamble><p>Il Consiglio federale svizzero,</p><p>visti gli articoli 49 capoversi 1 e 2, 53 capoverso 3, 59 capoverso 6, 60 capoverso 2 e 65 della legge del 30 settembre 2011<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.30</b></ref></p></authorialNote> sulla ricerca umana (LRUm),</p><p>ordina:</p></preamble><body><chapter eId="chap_1"><num>Capitolo 1: </num><heading>Commissione d’etica per la ricerca</heading><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Composizione</heading><paragraph eId="art_1/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_1/listintro"> La commissione d’etica per la ricerca (commissione d’etica) è composta per lo meno di:</listIntroduction><item eId="art_1/para_1/lbl_a"><num>a. </num><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_1/lbl_a/listintro">persone che possiedono comprovate conoscenze specialistiche nei seguenti settori:</listIntroduction><item eId="art_1/para_1/lbl_a/lbl_1"><num>1. </num><p>medicina,</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_a/lbl_2"><num>2.  </num><p>psicologia,</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_a/lbl_3"><num>3. </num><p>cure,</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_a/lbl_4"><num>4. </num><p>farmacia o medicina farmacologica,</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_a/lbl_5"><num>5. </num><p>biologia,</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_a/lbl_6"><num>6. </num><p>biostatistica,</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_a/lbl_7"><num>7. </num><p>etica,</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_a/lbl_8"><num>8. </num><p>diritto, compresa la protezione dei dati,</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_a/lbl_9"><num>9. </num><p>tecnologia dell’informazione in ambito sanitario; e</p></item></blockList></item><item eId="art_1/para_1/lbl_b"><num>b.  </num><p>una o più persone che rappresentano i pazienti.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/324" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 324</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_2"><num>2</num><content><p> I due sessi e i gruppi professionali sono equamente rappresentati.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_3"><num>3</num><content><p> La commissione d’etica deve conoscere le particolarità locali nel rispettivo settore di competenza. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_4"><num>4</num><content><p> La commissione d’etica ricorre a specialisti esterni se non dispone delle necessarie conoscenze specialistiche per la valutazione di un progetto di ricerca. </p></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b></num><heading>Esigenze poste ai membri</heading><paragraph eId="art_2/para_1"><num>1</num><content><p> I membri della commissione d’etica, all’inizio della loro attività, seguono una formazione concernente i compiti della commissione e i principi in materia di valutazione di progetti di ricerca e svolgono periodicamente una formazione continua in questi ambiti;</p></content></paragraph><paragraph eId="art_2/para_2"><num>2</num><content><p> I membri di cui all’articolo 1 capoverso 1 lettera a numeri 1–3 devono disporre di esperienza nello svolgimento di progetti di ricerca.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/324" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 324</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Segreteria scientifica</heading><paragraph eId="art_3/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_3/para_1/listintro"> Le persone attive nella segreteria scientifica devono disporre di:</listIntroduction><item eId="art_3/para_1/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/324" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 324</ref>).</p></authorialNote> </num><p>un titolo di studi universitari;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>una formazione sufficiente nella Buona prassi clinica;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>conoscenze della metodologia scientifica dei progetti di ricerca sull’essere umano; e</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>conoscenze requisiti delle condizioni legali della ricerca sull’essere umano.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_3/para_2/listintro"> Le risorse umane della segreteria scientifica devono essere commisurate in maniera tale da:</listIntroduction><item eId="art_3/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>assicurare la sua disponibilità per la commissione e i richiedenti; e</p></item><item eId="art_3/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>garantire il rispetto dei termini procedurali.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Ricusazione</heading><paragraph eId="art_4/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_4/para_1/listintro"> I membri della commissione d’etica si ricusano se:</listIntroduction><item eId="art_4/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>partecipano loro stessi al progetto di ricerca o, per altre ragioni, vi hanno un interesse personale;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>al progetto di ricerca partecipano persone alle quali hanno la facoltà di impartire istruzioni, alle cui istruzioni devono sottostare o alle quali sono legati personalmente; o</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>hanno per altri motivi una prevenzione nella causa.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_2"><num>2</num><content><p> I membri che hanno una prevenzione nella causa non possono partecipare alle deliberazioni e ai processi decisionali riguardanti l’oggetto in questione. </p></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Procedura ordinaria</heading><paragraph eId="art_5/para_1"><num>1</num><content><p> La commissione d’etica decide in procedura ordinaria in una composizione di almeno sette membri. È composta in maniera tale da garantire una valutazione competente e interdisciplinare della domanda. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2"><num>2</num><content><p> La decisione è presa dopo deliberazioni orali. In casi eccezionali motivati è autorizzato lo svolgimento di una procedura scritta; un membro può esigere in qualsiasi momento una deliberazione orale.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_3"><num>3</num><content><p> La commissione d’etica decide a maggioranza dei voti espressi. In caso di parità dei voti decide il presidente o il vicepresidente. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_4"><num>4</num><content><p> Sono fatti salvi gli articoli 6 e 7. </p></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Procedura semplificata</heading><paragraph eId="art_6/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para_1/listintro"> La commissione d’etica decide nella composizione di tre membri su:</listIntroduction><item eId="art_6/para_1/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta l’all. n. 3 dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2021/281" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2021</b> 281</ref>).</p></authorialNote> </num><p>sperimentazioni cliniche della categoria A secondo gli articoli 19 capoverso 1, 20 capoverso 1, 49 capoverso 1 e 61 capoverso 1 dell’ordinanza del 20 settembre 2013<sup><authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.305</b></ref></p></authorialNote></sup> sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm), se la sperimentazione non solleva questioni particolari di natura etica, scientifica o giuridica;</p></item><item eId="art_6/para_1/lbl_abis"><num>a<sup>bis</sup>.<authorialNote><p> Introdotta dall’all. 2 n. 3 dell’O del 1° lug. 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/553" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020 </b>3033</ref>). Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 3 dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 294</ref>). </p></authorialNote> </num><p>sperimentazioni cliniche della sottocategoria A1 secondo gli articoli 6 capoverso 2 lettera a e 6<i>a</i> capoverso 1 lettera a dell’ordinanza del 1° luglio 2020<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/553" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.306</b></ref></p></authorialNote> sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici, se la sperimentazione non solleva questioni particolari di natura etica, scientifica o giuridica;</p></item><item eId="art_6/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>progetti di ricerca con persone della categoria A secondo l’articolo 7 capoverso 1 dell’ordinanza del 20 settembre 2013<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.301</b></ref></p></authorialNote> sulla ricerca umana;</p></item><item eId="art_6/para_1/lbl_bbis"><num>b<sup>bis</sup>.<authorialNote><p> Introdotta dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/324" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 324</ref>).</p></authorialNote> </num><p>progetti di ricerca che utilizzano materiale biologico e dati sanitari personali già disponibili secondo gli articoli 32 e 33 LRUm, se sollevano questioni particolari di natura etica, scientifica o giuridica;</p></item><item eId="art_6/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>la riutilizzazione di materiale biologico e di dati sanitari personali per la ricerca in caso di assenza di consenso o informazione secondo l’articolo 34 LRUm, se non solleva questioni particolari di natura etica, scientifica o giuridica;</p></item><item eId="art_6/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>progetti di ricerca su persone decedute, ad eccezione dei progetti di ricerca su persone decedute sottoposte a respirazione artificiale secondo l’articolo 37 capoverso 2 LRUm;</p></item><item eId="art_6/para_1/lbl_e"><num>e.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/324" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 324</ref>).</p></authorialNote>  </num><p>modifiche essenziali apportate a un progetto di ricerca autorizzato, se sollevano questioni particolari di natura etica, scientifica o giuridica.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_2"><num>2 </num><content><p>La composizione a tre deve essere scelta in maniera da garantire una valutazione competente e interdisciplinare della domanda.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/324" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 324</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_3"><num>3</num><content><p> Una procedura scritta è ammessa se nessun membro esige una deliberazione orale.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para_4/listintro"> La procedura ordinaria è svolta se:</listIntroduction><item eId="art_6/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>non vi è unanimità; o</p></item><item eId="art_6/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>un membro della composizione a tre lo esige.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b></num><heading>Decisione presidenziale</heading><paragraph eId="art_7/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_7/para_1/listintro"> Il presidente o il vicepresidente della commissione d’etica decide:</listIntroduction><item eId="art_7/para_1/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/324" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 324</ref>).</p></authorialNote> </num><p>sui progetti di ricerca che utilizzano materiale biologico e dati sanitari personali già disponibili secondo gli articoli 32 e 33 LRUm, se non sollevano questioni particolari di natura etica, scientifica o giuridica;</p></item><item eId="art_7/para_1/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/324" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 324</ref>).</p></authorialNote> </num><p>sulle modifiche essenziali apportate a un progetto di ricerca autorizzato, se non sollevano questioni particolari di natura etica, scientifica o giuridica;</p></item><item eId="art_7/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>sull’adempimento delle esigenze riguardanti le particolarità locali per i progetti di ricerca multicentrici;</p></item><item eId="art_7/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>sulla non entrata nel merito di domande incomplete;</p></item><item eId="art_7/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>sullo stralcio di domande in quanto prive di oggetto o ritirate;</p></item><item eId="art_7/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>sull’adempimento di oneri;</p></item><item eId="art_7/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>sull’adozione dei provvedimenti delle autorità di cui all’articolo 48 LRUm.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_2"><num>2</num><content><p> Può ordinare in qualsiasi momento lo svolgimento della procedura semplificata o della procedura ordinaria. </p></content></paragraph></article><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b></num><heading>Obbligo di conservazione e diritto di consultazione</heading><paragraph eId="art_8/para_1"><num>1</num><content><p> La commissione d’etica conserva la documentazione che le è stata sottoposta a corredo della domanda, i verbali delle sedute e la corrispondenza per dieci anni dalla conclusione o dall’interruzione di un progetto di ricerca. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_2"><num>2</num><content><p> L’autorità cantonale di vigilanza può consultare questi documenti.</p></content></paragraph></article><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b></num><heading>Obbligo di notifica</heading><paragraph eId="art_9/para"><content><p>L’autorità cantonale di vigilanza notifica la commissione d’etica competente all’organo di coordinamento di cui all’articolo 10. </p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_2"><num>Capitolo 2:<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/324" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 324</ref>).</p></authorialNote></inline></num><heading>Coordinamento e informazione</heading><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b></num><heading>Compiti dell’Ufficio federale della sanità pubblica e dell’organo di coordinamento</heading><paragraph eId="art_10/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_10/para_1/listintro"> L’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) ha in particolare i seguenti compiti:</listIntroduction><item eId="art_10/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>dirige un organo che assicura il coordinamento tra le commissioni d’etica e le altre autorità d’esame conformemente all’articolo 55 capoverso 1 LRUm;</p></item><item eId="art_10/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>vigila sui compiti di coordinamento affidati a terzi conformemente all’articolo 10<i>a</i>;</p></item><item eId="art_10/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>emana direttive sul contenuto dei rapporti delle commissioni d’etica conformemente all’articolo 55 capoverso 2 LRUm;</p></item><item eId="art_10/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>informa il pubblico, segnatamente redigendo una sintesi dei rapporti annuali delle commissioni d’etica e un compendio statistico dei progetti di ricerca autorizzati.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_2"><num>2</num><content><p> L’organo di coordinamento garantisce in particolare uno scambio periodico fra le autorità d’esame coinvolte.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_3"><num>3</num><content><p> Può mettere a disposizione raccomandazioni sulle procedure di autorizzazione e di notifica concernenti singoli aspetti della prassi decisionale, in collaborazione con le commissioni d’etica ed eventuali altre autorità d’esame interessate.</p></content></paragraph></article><article eId="art_10_a"><num><b>Art. 10</b><i>a</i></num><heading>Delega di compiti di coordinamento all’Associazione svizzera delle commissioni etiche della ricerca</heading><paragraph eId="art_10_a/para_1"><num>1</num><content><p> Il coordinamento fra le commissioni d’etica è delegato all’Associazione svizzera delle commissioni etiche della ricerca (swissethics). La Confederazione corrisponde un compenso a swissethics per le spese dimostrabili sostenute in questo contesto.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_10_a/para_2"><num>2</num><content><p> I dettagli concernenti la delega dei compiti e il compenso sono disciplinati in un contratto di diritto pubblico tra l’UFSP e swissethics.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_3"><num>Capitolo 3: </num><heading>Protezione dei dati</heading><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b></num><heading>Comunicazione di dati personali</heading><paragraph eId="art_11/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_11/para_1/listintro"> Prima di comunicare dati personali ai servizi competenti di cui all’articolo 59 capoversi 1 e 2 LRUm, l’autorità d’esecuzione invita la persona interessata a esprimere un parere e nel contempo la informa su:</listIntroduction><item eId="art_11/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>lo scopo della comunicazione dei dati; </p></item><item eId="art_11/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>la portata dei dati da comunicare; e</p></item><item eId="art_11/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>il destinatario dei dati.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_11/para_2/listintro"> Gli obblighi secondo il capoverso 1 vengono meno se:</listIntroduction><item eId="art_11/para_2/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta l’all. 2 cifra II n. 96 dell’O del 31 ago. 2022 sulla protezione dei dati,  in vigore dal 1° set. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/568" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 568</ref>).</p></authorialNote> </num><p>la persona interessata dispone già delle informazioni in questione;</p></item><item eId="art_11/para_2/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Abrogata dall’all. 2 cifra II n. 96 dell’O del 31 ago. 2022 sulla protezione dei dati, con effetto dal 1° set. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/568" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 568</ref>).</p></authorialNote> </num><p>... </p></item><item eId="art_11/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>esiste un pericolo imminente che diritti o importanti interessi di terzi siano pregiudicati oppure che l’adempimento di compiti legali sia vanificato; o</p></item><item eId="art_11/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>la persona interessata è irreperibile.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_3"><num>3</num><content><p> Se i dati devono essere pubblicati in applicazione dell’articolo 59 capoverso 3 LRUm, tutte le indicazioni che, combinate, permettono di ristabilire senza un onere eccessivo l’identità della persona interessata devono essere rese irriconoscibili o cancellate. Si tratta in particolare del nome, dell’indirizzo, della data di nascita e dei numeri d’identificazione univoci. </p></content></paragraph></article><article eId="art_11_a"><num><b>Art. 11</b><i>a</i><authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/324" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 324</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Trasmissione di dati da parte dei Cantoni</heading><paragraph eId="art_11_a/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_11_a/para/listintro">I Cantoni trasmettono all’UFSP i dati presenti nel sistema d’informazione dei Cantoni necessari per:</listIntroduction><item eId="art_11_a/para/lbl_a"><num>a. </num><p>l’informazione del pubblico;</p></item><item eId="art_11_a/para/lbl_b"><num>b. </num><p>la valutazione della legislazione in materia di ricerca sull’essere umano;</p></item><item eId="art_11_a/para/lbl_c"><num>c. </num><p>la gestione del portale secondo l’articolo 67 OSRUm<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.305</b></ref></p></authorialNote>.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_12"><num><b>Art. 12</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta l’all. 2 cifra II n. 96 dell’O del 31 ago. 2022 sulla protezione dei dati,  in vigore dal 1° set. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/568" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 568</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Scambio di dati con autorità e istituzioni estere</heading><paragraph eId="art_12/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_12/para_1/listintro"> Sono<span> autorizzati allo scambio di dati confidenziali con autorità e istituzioni estere nonché con organizzazioni internazionali:</span></listIntroduction><item eId="art_12/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>la commissione d’etica competente;</p></item><item eId="art_12/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>l’autorità cantonale di vigilanza;</p></item><item eId="art_12/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici; e</p></item><item eId="art_12/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>l’UFSP.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_2"><num>2</num><content><p> I dati personali possono essere comunicati all’estero se il Consiglio federale ha constatato che la legislazione dello Stato o dell’organo internazionale interessato garantisce una protezione adeguata secondo l’articolo 16 capoverso 1 della legge federale del 25 settembre 2020<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/491" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>235.1</b></ref></p></authorialNote> sulla protezione dei dati (LPD). In assenza di una valutazione del Consiglio federale, i dati personali possono essere comunicati all’estero se sussistono garanzie sufficienti, in particolare contrattuali, che garantiscono una protezione adeguata all’estero.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_12/para_3/listintro"> In deroga all’articolo 16 capoversi 1 e 2 LPD, i dati personali possono essere comunicati all’’estero nei seguenti casi: </listIntroduction><item eId="art_12/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>la comunicazione è necessaria per proteggere la vita o l’integrità fisica della persona interessata o di un terzo e non è possibile ottenere il consenso della persona interessata entro un termine adeguato;</p></item><item eId="art_12/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>la comunicazione è indispensabile per sventare un pericolo incombente per la salute pubblica; </p></item><item eId="art_12/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>la persona interessata ha espressamente acconsentito alla comunicazione.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_4"><num>4</num><content><p> Se i dati personali sono comunicati all’estero, l’autorità di esecuzione comunica alla persona interessata a quale Stato od organo internazionale e se del caso le garanzie secondo l’articolo 16 capoverso 2 della LPD o l’applicazione di un’eccezione secondo l’articolo 17 LPD.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_4"><num>Capitolo 4: </num><heading>Entrata in vigore</heading><article eId="art_13"><num><b>Art. 13</b></num><paragraph eId="art_13/para"><content><p>La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2014.</p></content></paragraph></article></chapter></body></act></akomaNtoso>