Ordonnance du DFI du 15 août 2014 sur les règles d'exécution relatives à l'ordonnance sur les produits biocides (Ordonnance d'exécution du DFI sur les produits biocides) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2014/473/20180301/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2014/473/20180301"/><FRBRdate date="2018-03-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2014-08-15" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-09-15" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="813.121"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung des EDI vom 15. August 2014 über Vollzugsregelungen zur Biozidprodukteverordnung (Biozidprodukte-Vollzugsverordnung EDI)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du DFI du 15 août 2014 sur les règles d'exécution relatives à l'ordonnance sur les produits biocides (Ordonnance d'exécution du DFI sur les produits biocides)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del DFI del 15 agosto 2014 concernente l'esecuzione dell'ordinanza sui biocidi (Ordinanza di esecuzione del DFI sui biocidi)" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2014/473/20180301/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2014/473/20180301/fr"/><FRBRdate date="2018-03-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2014-08-15" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-09-15" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2014/473/20180301/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2014/473/20180301/fr/xml"/><FRBRdate date="2018-03-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2014-08-15" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-09-15" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2024-q4-rel-1.6.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Chancellerie fédérale"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/FRA" showAs="fr"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>813.121 </docNumber></p><p><docTitle>Ordonnance du DFI<br/>sur les règles d’exécution relatives à l’ordonnance sur les produits biocides</docTitle></p><p>(Ordonnance d’exécution du DFI sur les produits biocides)</p><p>du 15 août 2014 (État le 1<sup>er</sup> mars 2018)</p></preface><preamble><p>Le Département fédéral de l’intérieur (DFI),<br/>en accord avec le Département fédéral de l’environnement, des transports, de l’énergie et de la communication (DETEC) et le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche (DEFR),</p><p>vu les art. 15, al. 2, 24, al. 3, et 26, al. 10, de l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits biocides (OPBio)<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2005/468" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>813.12</b></ref></p></authorialNote>,<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le 15 sept. 2015 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2015/574" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2015</b> 3073</ref>).</p></authorialNote></p><p>arrête:</p></preamble><body><section eId="sec_1"><num>Section 1</num><heading>Objet, champ d’application et définitions</heading><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Objet</heading><paragraph eId="art_1/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_1/listintro"> La présente ordonnance règle la procédure applicable à l’Organe de réception des notifications des produits chimiques (ON), aux titulaires d’autorisations et aux importateurs de produits biocides et de familles de produits biocides: </listIntroduction><item eId="art_1/para_1/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 2 fév. 2018, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> mars 2018 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/104" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 833</ref>).</p></authorialNote> </num><p>pour l’autorisation d’un même produit biocide au sens de l’art. 15 OPBio, en tenant compte du règlement d’exécution (UE) n<sup>o</sup> 414/2013<authorialNote><p> Règlement d’exécution (UE) n<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">o</sup> 414/2013 de la Commission du 6 mai 2013 précisant une procédure relative à l’autorisation des mêmes produits biocides conformément au règlement (UE) n<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">o</sup> 528/2012 du Parlement européen et du Conseil, JO L 125 du 7.5.2013, p. 4; modifié en dernier lieu par le règlement d’exécution (UE) 2016/1802, JO L 275 du 12.10.2016, p. 34.</p></authorialNote>;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>pour la modification d’une autorisation au sens de l’art. 24 OPBio et pour les modifications de produits biocides non soumis à autorisation au sens des art. 13<i>c</i> et 13<i>d</i> OPBio, en tenant compte du règlement d’exécution (UE) n<sup>o</sup> 354/2013<authorialNote><p> Règlement d’exécution (UE) n<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">o</sup> 354/2013 de la Commission du 18 avril 2013 relatif aux modifications de produits biocides autorisés conformément au R (UE) n<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">o</sup> 528/2012 du Parlement européen et du Conseil, version du JO L 109 du 19.4.2013, p. 4.</p></authorialNote>;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_c"><num>c.<authorialNote><p> Introduite par le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le 15 sept. 2015 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2015/574" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2015</b> 3073</ref>).</p></authorialNote> </num><p>pour la prolongation des reconnaissances au sens de l’art. 26, al. 10, OPBio, en tenant compte du règlement délégué (UE) n<sup>o</sup> 492/2014<authorialNote><p> Règlement délégué (UE) n<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">o</sup> 492/2014 de la Commission du 7 mars 2014 complétant le règlement (UE) n<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">o</sup> 528/2012 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les modalités de renouvellement des autorisations des produits biocides soumises à la reconnaissance mutuelle, version du JO L 139 du 14.5.2014, p. 1.</p></authorialNote>.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_2"><num>2</num><content><p> Les règlements d’exécution et les règlements délégués de l’UE ne sont pas pris en considération pour les procédures d’autorisation A<sub>N</sub> ou A<sub>C</sub>.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le 15 sept. 2015 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2015/574" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2015</b> 3073</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b></num><heading>Exclusion du champ d’application</heading><paragraph eId="art_2/para"><content><p>La présente ordonnance ne s’applique pas aux autorisations pour situations exceptionnelles.</p></content></paragraph></article><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Définitions</heading><paragraph eId="art_3/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_3/para_1/listintro"> Dans la mesure où rien d’autre ne ressort d’une disposition de la présente ordonnance, on entend, dans la présente ordonnance:</listIntroduction><item eId="art_3/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>par <i>autorisation</i>: tous les types d’autorisation visés à l’art. 7, al. 1, OPBio;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>par <i>reconnaissance</i>: les deux types d’autorisation visés à l’art. 7, al. 1, let. g et h, OPBio.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_3/para_2/listintro"> Lorsqu’il est fait référence, dans la présente ordonnance, au présent alinéa, on entend par <i>autorisation</i>:</listIntroduction><item eId="art_3/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>l’autorisation A<sub>L</sub>; </p></item><item eId="art_3/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>l’autorisation A<sub>nL</sub>;</p></item><item eId="art_3/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>l’autorisation simplifiée;</p></item><item eId="art_3/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>l’autorisation d’un produit biocide identique, pour autant que celui-ci ne soit pas identique à un produit biocide au bénéfice d’une autorisation A<sub>N</sub> ou A<sub>C</sub>.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="sec_2"><num>Section 2</num><heading>Procédure d’autorisation d’un même produit biocide<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le 15 sept. 2015 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2015/574" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2015</b> 3073</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Même produit biocide<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le 15 sept. 2015 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2015/574" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2015</b> 3073</ref>).</p></authorialNote></heading><paragraph eId="art_4/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_4/para/listintro">Un même produit biocide au sens de l’art. 15 OPBio est un produit biocide:<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le 15 sept. 2015 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2015/574" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2015</b> 3073</ref>).</p></authorialNote> </listIntroduction><item eId="art_4/para/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 2 fév. 2018, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> mars 2018 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/104" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 833</ref>).</p></authorialNote> </num><blockList><listIntroduction eId="art_4/para/lbl_a/listintro">qui est identique à un produit de référence, c’est-à-dire:</listIntroduction><item eId="art_4/para/lbl_a/lbl_1"><num>1. </num><p>à un produit biocide autorisé ou reconnu, à un produit biocide d’une famille de produits biocides autorisée ou reconnue, ou à un produit biocide individuel appartenant à une famille de produits biocides autorisée ou reconnue, ou</p></item><item eId="art_4/para/lbl_a/lbl_2"><num>2. </num><p>à un produit biocide, à un produit biocide d’une famille de produits biocides ou à un produit biocide individuel appartenant à une famille de produits biocides pour lequel ou laquelle une demande correspondante est pendante auprès de l’organe de réception des notifications;</p></item></blockList></item><item eId="art_4/para/lbl_b"><num>b. </num><p>qui ne présente qu’une divergence de nature administrative (art. 11, al. 1) par rapport à un produit de référence.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Demande </heading><paragraph eId="art_5/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_5/para_1/listintro"> Une demande d’autorisation pour un même produit biocide doit comporter les informations suivantes:<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le 15 sept. 2015 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2015/574" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2015</b> 3073</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_5/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>le numéro d’autorisation du produit de référence ou, si la demande est toujours pendante, le <i>Chemical Product Identification</i> (CPID)<authorialNote><p> Remplace l’ancien numéro d’enregistrement SZID.</p></authorialNote> que l’organe de réception des notifications<authorialNote><p> Nouvelle expression selon le ch. I de l’O du DFI du 2 fév. 2018, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> mars 2018 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/104" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 833</ref>). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.</p></authorialNote> a attribué à la demande lors de la confirmation de sa réception;</p></item><item eId="art_5/para_1/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le 15 sept. 2015 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2015/574" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2015</b> 3073</ref>).</p></authorialNote> </num><p>l’indication des divergences entre le même produit biocide et le produit de référence demandées au titre de modifications administratives conformément à l’art. 11, al. 1, ainsi que la preuve que les deux produits sont identiques à tous les autres égards;</p></item><item eId="art_5/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>une lettre d’accès aux données sur lesquelles se fonde l’autorisation du produit de référence, pour autant qu’elle soit requise en vertu de l’art. 27, al. 1, let. a, OPBio;</p></item><item eId="art_5/para_1/lbl_d"><num>d.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le 15 sept. 2015 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2015/574" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2015</b> 3073</ref>).</p></authorialNote> </num><p>un projet de résumé des caractéristiques du même produit biocide (SPC<authorialNote><p> <i>Summary of Products Characteristics</i></p></authorialNote>) au sens de l’art. 20, al. 2, let. b, OPBio.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2"><num>2</num><content><p> Pour les autorisations A<sub>N</sub> et A<sub>C</sub>, il suffit de transmettre les indications sur l’identité du produit et les adresses de contact, le projet d’étiquette ainsi que la fiche technique si elle existe. En plus, pour les produits employés à titre professionnel ou commercial, la fiche de données de sécurité doit être transmise dans la mesure où elle doit être établie en vertu de l’art. 52 de l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits chimiques<authorialNote><p> [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2005/466" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2005</b> 2721</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2007/152" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2007</b> 821</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2009/73" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2009</b> 401 </ref><ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2009/132" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">805 </ref><ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2009/183" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">1135</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/750" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2010</b> 5223</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2011/752" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2011</b> 5227</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2012/724" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2012</b> 6103</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/23" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2013</b> 201 </ref><ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/594" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">3041 </ref>ch. I 3, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2014/357" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2014</b> 2073 </ref>annexe 11 ch. 1 <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2014/661" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">3857</ref>. <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2015/366" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2015</b> 1903 </ref>art. 91]. Voir actuellement l’O du 5 juin 2015 sur les produits chimiques (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2015/366" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>813.11</b></ref>).</p></authorialNote>. À cet effet, l’organe de réception des notifications met à disposition un formulaire sur son site Internet<authorialNote><p> www.bag.admin.ch/anmeldestelle/index.html?lang=fr</p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Avance sur les frais, validation et évaluation</heading><paragraph eId="art_6/para_1"><num>1</num><content><p> L’organe de réception des notifications confirme la réception de la demande et enjoint au demandeur de s’acquitter d’une avance sur les frais au titre des émoluments visés à l’annexe, ch. II, ch. 1.7, de l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les émoluments relatifs aux produits chimiques (OEChim)<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2005/469" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>813.153.1</b></ref></p></authorialNote> dans un délai de 30 jours après confirmation de la réception de la demande.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_2"><num>2</num><content><p> Si l’avance sur les frais n’est pas versée dans le délai imparti, l’organe de réception des notifications n’entre pas en matière sur la demande. Il le communique au demandeur.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_3"><num>3</num><content><p> Dans le cas contraire, l’organe de réception des notifications confirme que l’avance sur les frais a été reçue dans le délai imparti et valide la demande dans les 30 jours. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para_4/listintro"> La validation comprend:</listIntroduction><item eId="art_6/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>la vérification que toutes les informations demandées à l’art. 5 sont réunies; </p></item><item eId="art_6/para_4/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le 15 sept. 2015 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2015/574" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2015</b> 3073</ref>).</p></authorialNote> </num><p>la vérification que les différences proposées par le demandeur entre le même produit biocide et le produit de référence ne constituent que des divergences pouvant faire l’objet d’une modification administrative conformément à l’art. 11, al. 1.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_5"><num>5</num><content><p> L’organe de réception des notifications transmet la demande aux organes d’évaluation et s’assure que ceux-ci l’évaluent dans un délai de 60 jours suivant la validation. Lorsque la demande porte sur un même produit biocide et que la décision d’autorisation du produit de référence est encore pendante auprès de l’organe de réception des notifications, le délai commence à courir à partir de la date de l’autorisation du produit de référence.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le 15 sept. 2015 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2015/574" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2015</b> 3073</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_6"><num>6</num><content><p> Une procédure sommaire s’applique à la validation et à l’évaluation d’une autorisation A<sub>N</sub> ou A<sub>C</sub>.</p></content></paragraph></article><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le 15 sept. 2015 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2015/574" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2015</b> 3073</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Contenu de la décision</heading><paragraph eId="art_7/para_1"><num>1</num><content><p> Le même produit biocide reçoit un autre numéro d’autorisation que celui du produit de référence.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_2"><num>2</num><content><p> Le contenu de l’autorisation d’un même produit biocide et le contenu de l’autorisation de son produit de référence sont les mêmes. Sont réservées les divergences proposées en vertu de l’art. 5, al. 1, let. b, et qui ont été prises en compte par l’organe de réception des notifications pour l’autorisation du même produit biocide.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_3"><num>3</num><content><p> L’autorisation d’un même produit biocide et l’autorisation d’un produit de référence peuvent être modifiées ou révoquées indépendamment l’une de l’autre.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_3"><num>Section 3</num><heading>Procédure de modification d’une autorisation d’un produit biocide</heading><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b></num><heading>Classification des modifications et surveillance</heading><paragraph eId="art_8/para_1"><num>1</num><content><p> L’organe de réception des notifications classe la modification demandée par le titulaire de l’autorisation dans une des catégories énoncées à l’art. 24, al. 2, OPBio. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_2"><num>2</num><content><p> Il tient compte des critères visés à l’annexe du règlement d’exécution (UE) n<sup>o</sup> 354/2013<authorialNote><p> Cf. note de bas de page relative à l’art. 1, al. 1, let. b.</p></authorialNote>. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_3"><num>3</num><content><p> Il peut à tout moment demander au titulaire d’une autorisation de fournir l’ensemble des informations relatives à la mise en œuvre d’une modification donnée.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_4"><num>4</num><content><p> Une procédure sommaire s’applique aux modifications d’une autorisation A<sub>N</sub> ou A<sub>C</sub>. </p></content></paragraph></article><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b></num><heading>Regroupement de modifications</heading><paragraph eId="art_9/para_1"><num>1</num><content><p> Si le titulaire d’une autorisation a l’intention de procéder à plusieurs modifications de l’autorisation, il présente pour chacune d’elles une notification ou une demande distincte.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_9/para_2/listintro"> En dérogation à l’al. 1, il est possible:</listIntroduction><item eId="art_9/para_2/lbl_a"><num>a. </num><blockList><listIntroduction eId="art_9/para_2/lbl_a/listintro">de présenter une seule notification pour plusieurs modifications administratives si ces dernières:</listIntroduction><item eId="art_9/para_2/lbl_a/lbl_1"><num>1. </num><p>concernent de la même façon des produits biocides différents, ou</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_a/lbl_2"><num>2. </num><p>concernent le même produit biocide; </p></item></blockList></item><item eId="art_9/para_2/lbl_b"><num>b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_9/para_2/lbl_b/listintro">de présenter une seule demande pour plusieurs modifications portant sur un même produit biocide si l’une des conditions suivantes est remplie: </listIntroduction><item eId="art_9/para_2/lbl_b/lbl_1"><num>1. </num><p>une seule des modifications proposées correspond à une modification, qu’elle soit majeure ou mineure, de l’autorisation du produit biocide, et toutes les autres modifications regroupées en découlent directement,</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_b/lbl_2"><num>2. </num><blockList><listIntroduction eId="art_9/para_2/lbl_b/lbl_2/listintro">toutes les modifications regroupées découlent directement d’une nouvelle classification:</listIntroduction><item eId="art_9/para_2/lbl_b/lbl_2/bull_u1"><num>– </num><p>d’une ou de plusieurs substances actives contenues dans le produit biocide, </p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_b/lbl_2/bull_u2"><num>– </num><p>de substances non actives, ou</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_b/lbl_2/bull_u3"><num>– </num><p>du produit biocide lui-même, </p></item></blockList></item><item eId="art_9/para_2/lbl_b/lbl_3"><num>3. </num><p>toutes les modifications regroupées découlent directement d’une condition spécifique de l’autorisation.</p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b></num><heading>Contenu de la notification ou de la demande</heading><paragraph eId="art_10/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_10/para/listintro">Les notifications ou les demandes présentées par le titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 9 doivent comporter: </listIntroduction><item eId="art_10/para/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le 15 sept. 2015 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2015/574" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2015</b> 3073</ref>).</p></authorialNote> </num><blockList><listIntroduction eId="art_10/para/lbl_a/listintro">le formulaire de demande<authorialNote><p> Le formulaire se fonde sur le registre des produits biocides de l’Agence européenne des produits chimiques. Il est publié par l’ON à l’adresse suivante: www.bag.admin.ch/anmeldestelle/index.html?lang=fr.</p></authorialNote>; celui-ci comprend:</listIntroduction><item eId="art_10/para/lbl_a/lbl_1"><num>1. </num><p>une liste de toutes les autorisations concernées par les modifications proposées,</p></item><item eId="art_10/para/lbl_a/lbl_2"><num>2. </num><p>le cas échéant, le projet de SPC révisé, dans une langue officielle de la Confédération; le SPC peut être rédigé uniquement en anglais dans le cas d’une autorisation fondée sur une reconnaissance;</p></item></blockList></item><item eId="art_10/para/lbl_b"><num>b. </num><p>une description de toutes les modifications demandées; </p></item><item eId="art_10/para/lbl_c"><num>c. </num><p>une description du lien entre les modifications, lorsqu’une modification est la cause ou la conséquence d’autres modifications des conditions de la même autorisation;</p></item><item eId="art_10/para/lbl_d"><num>d. </num><p>toutes les pièces justificatives pertinentes permettant de démontrer que la modification proposée n’a pas d’incidences négatives par rapport aux conclusions antérieures en ce qui concerne le respect des conditions définies au chapitre 2, sections 2<i>a</i>, 2<i>b</i> et 3, OPBio.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b></num><heading>Notification de modifications administratives</heading><paragraph eId="art_11/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_11/para_1/listintro"> Le titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 3, al. 2, notifie à l’organe de réception des notifications les modifications administratives de l’autorisation, en tenant compte des exigences de l’art. 10, comme suit:</listIntroduction><item eId="art_11/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>pour les modifications visées à l’annexe, titre 1, section 1, du règlement d’exécution (UE) n<sup>o</sup> 354/2013<authorialNote><p> Cf. note de bas de page relative à l’art. 1, al. 1, let. b.</p></authorialNote>: avant leur mise en œuvre;</p></item><item eId="art_11/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>pour les modifications visées à l’annexe, titre 1, section 2, ch. 1 à 10, du règlement d’exécution (UE) n<sup>o</sup> 354/2013: dans un délai de 12 mois à compter de leur mise en œuvre.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_2"><num>2</num><content><p> L’organe de réception des notifications confirme la réception de la notification et enjoint au demandeur de s’acquitter d’une avance sur les frais au titre des émoluments visés à l’annexe, ch. II, ch. 6.1.1, OEChim<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2005/469" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>813.153.1</b></ref></p></authorialNote> dans un délai de 30 jours après confirmation de la réception de la notification.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_3"><num>3</num><content><p> Si l’avance sur les frais n’est pas versée dans le délai imparti, l’organe de réception des notifications n’entre pas en matière sur la notification. Il le communique à son auteur.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_4"><num>4</num><content><p> Dans le cas contraire, l’organe de réception des notifications confirme que l’avance sur les frais a été reçue dans le délai imparti.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_5"><num>5</num><content><p> Si l’organe de réception des notifications n’envoie pas de communication à l’auteur de la notification dans un délai de 30 jours à compter de la date de la confirmation visée à l’al. 4, les modifications notifiées sont réputées acceptées. L’organe de réception des notifications statue sur la modification.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_6"><num>6</num><content><p> S’il refuse la modification notifiée, il informe l’auteur de la notification dans un délai de 30 jours en précisant les raisons du refus.</p></content></paragraph></article><article eId="art_12"><num><b>Art. 12</b></num><heading>Demande de modifications mineures d’une autorisation</heading><paragraph eId="art_12/para_1"><num>1</num><content><p> Le titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 3, al. 2, soumet à l’organe de réception des notifications une demande pour les modifications mineures selon l’annexe, titre 2, du règlement d’exécution (UE) n<sup>o</sup> 354/2013<authorialNote><p> Cf. note de bas de page relative à l’art. 1, al. 1, let. b.</p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_2"><num>2</num><content><p> L’organe de réception des notifications confirme la réception de la demande et enjoint au demandeur de s’acquitter d’une avance sur les frais au titre des émoluments visés à l’annexe, ch. II, ch. 6.1.2, OEChim<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2005/469" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>813.153.1</b></ref></p></authorialNote> dans un délai de 30 jours après confirmation de la réception de la demande.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_3"><num>3</num><content><p> Si l’avance sur les frais n’est pas versée dans le délai imparti, l’organe de réception des notifications n’entre pas en matière sur la demande. Il le communique à son auteur.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_4"><num>4</num><content><p> Dans le cas contraire, l’organe de réception des notifications confirme à l’auteur de la demande que l’avance sur les frais a été reçue dans le délai imparti et que la demande est acceptée. Si les exigences visées à l’art. 10 sont remplies, il valide la demande dans un délai de 30 jours.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_5"><num>5</num><content><p> S’il ressort de la validation qu’une demande est incomplète, l’organe de réception des notifications demande à son auteur de la compléter dans un délai de 45 jours, faute de quoi il rejette la demande. Sont réservées des circonstances exceptionnelles justifiant une prolongation du délai.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_6"><num>6</num><content><p> Une fois la validation terminée, l’organe de réception des notifications transmet la demande aux organes d’évaluation et s’assure que ceux-ci l’évaluent dans un délai de 90 jours.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le 15 sept. 2015 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2015/574" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2015</b> 3073</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_7"><num>7</num><content><p> Il accorde un délai de 45 jours à l’auteur de la demande s’il apparaît que des informations supplémentaires sont nécessaires à l’évaluation. Sont réservées des circonstances exceptionnelles justifiant une prolongation du délai.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_8"><num>8</num><content><p> Le délai visé à l’al. 6 est suspendu jusqu’à la communication des informations manquantes.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_9"><num>9</num><content><p> Si l’organe de réception des notifications envisage de ne pas autoriser la modification, il accorde à l’auteur de la demande le droit d’être entendu.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_10"><num>10</num><content><p> Il rend une décision de modification de l’autorisation ou de rejet de la demande.</p></content></paragraph></article><article eId="art_13"><num><b>Art. 13</b></num><heading>Demande de modifications mineures d’une reconnaissance</heading><paragraph eId="art_13/para_1"><num>1</num><content><p> Le titulaire d’une reconnaissance soumet à l’organe de réception des notifications la demande qui doit être présentée à l’État membre de l’UE ou de l’Association européenne de libre échange (AELE) ou à l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) conformément à l’art. 50, par. 2, du règlement (UE) n<sup>o</sup> 528/2012<authorialNote><p> Règlement (UE) n<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">o</sup> 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides, JO L 167 du 27.6.2012, p. 1, modifié en dernier lieu par le règlement (UE) n<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">o</sup> 334/2014, JO L 103 du 5.4.2014, p. 22.</p></authorialNote> et aux dispositions d’exécution correspondantes de l’UE.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_2"><num>2</num><content><p> L’organe de réception des notifications confirme la réception de la demande et enjoint au demandeur de s’acquitter d’une avance sur les frais au titre des émoluments visés à l’annexe, ch. II, ch. 6.1.2, OEChim<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2005/469" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>813.153.1</b></ref></p></authorialNote> dans un délai de 30 jours après confirmation de la réception de la demande.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_3"><num>3</num><content><p> Après avoir reçu le rapport d’évaluation et le résumé révisé des caractéristiques du produit biocide ou, dans le cas d’une autorisation de l’Union, la prise de position de l’ECHA, le demandeur transmet ces documents à l’organe de réception des notifications.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_4"><num>4</num><content><p> Si l’avance sur les frais n’est pas versée dans le délai imparti, l’organe de réception des notifications n’entre pas en matière sur la demande. Il le communique au titulaire de la reconnaissance.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_5"><num>5</num><content><p> Dans le cas contraire, dès qu’il a reçu les documents visés à l’al. 3, l’organe de réception des notifications confirme à l’auteur de la demande que l’avance sur les frais a été reçue dans le délai imparti et que la demande est acceptée. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_6"><num>6</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_13/para_6/listintro"> Après que l’autorité compétente dans l’UE a rendu sa décision, l’auteur de la demande transmet à l’organe de réception des notifications: </listIntroduction><item eId="art_13/para_6/lbl_a"><num>a. </num><p>la modification convenue visée à l’art. 7, par. 7, du règlement d’exécution (UE) n<sup>o</sup> 354/2013<authorialNote><p> Cf. note de bas de page relative à l’art. 1, al. 1, let. b.</p></authorialNote>; ou </p></item><item eId="art_13/para_6/lbl_b"><num>b. </num><p>dans le cas d’une autorisation de l’Union, le résumé révisé des caractéristiques du produit biocide conformément à l’art. 12, par. 6, du règlement d’exécution (UE) n<sup>o</sup> 354/2013.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_7"><num>7</num><content><p> L’organe de réception des notifications rend une décision de modification de la reconnaissance ou de la reconnaissance d’une autorisation de l’Union conformément à la décision de l’autorité compétente dans l’UE. Sont réservées les modifications en vertu de l’art. 12, al. 2, OPBio.</p></content></paragraph></article><article eId="art_14"><num><b>Art. 14</b></num><heading>Demande de modifications majeures d’une autorisation</heading><paragraph eId="art_14/para_1"><num>1</num><content><p> Le titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 3, al. 2, soumet à l’organe de réception des notifications une demande pour les modifications majeures visées à l’annexe, titre 3, du règlement d’exécution (UE) n<sup>o</sup> 354/2013<authorialNote><p> Cf. note de bas de page relative à l’art. 1, al. 1, let. b.</p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_2"><num>2</num><content><p> L’organe de réception des notifications confirme la réception de la demande et enjoint au demandeur de s’acquitter d’une avance sur les frais au titre des émoluments visés à l’annexe, ch. II, ch. 6.1.3, OEChim<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2005/469" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>813.153.1</b></ref></p></authorialNote> dans un délai de 30 jours après confirmation de la réception de la demande. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_3"><num>3</num><content><p> Si l’avance sur les frais n’est pas versée dans le délai imparti, l’organe de réception des notifications n’entre pas en matière sur la demande. Il le communique à son auteur.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_4"><num>4</num><content><p> Dans le cas contraire, l’organe de réception des notifications confirme à l’auteur de la demande que l’avance sur les frais a été reçue dans le délai imparti et que la demande est acceptée. Si les exigences visées à l’art. 10 sont remplies, il valide la demande dans un délai de 30 jours.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_5"><num>5</num><content><p> S’il apparaît qu’une demande est incomplète, l’organe de réception des notifications demande à son auteur de la compléter dans un délai de 90 jours, faute de quoi il rejette la demande. Sont réservées des circonstances exceptionnelles justifiant une prolongation du délai.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_6"><num>6</num><content><p> Une fois la validation terminée, l’organe de réception des notifications transmet la demande aux organes d’évaluation et s’assure que ceux-ci l’évaluent dans un délai de 180 jours.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le 15 sept. 2015 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2015/574" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2015</b> 3073</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_7"><num>7</num><content><p> Il accorde un délai de 90 jours à l’auteur de la demande s’il apparaît que des informations supplémentaires sont nécessaires à l’évaluation. Sont réservées des circonstances exceptionnelles justifiant une prolongation du délai.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_8"><num>8</num><content><p> Le délai visé à l’al. 6 est suspendu jusqu’à la communication des informations manquantes.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_9"><num>9</num><content><p> Si l’organe de réception des notifications envisage de ne pas autoriser la modification, il accorde à l’auteur de la demande le droit d’être entendu.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_10"><num>10</num><content><p> Il rend une décision de modification de l’autorisation ou de rejet de la demande.</p></content></paragraph></article><article eId="art_15"><num><b>Art. 15</b></num><heading>Demande de modifications majeures d’une reconnaissance</heading><paragraph eId="art_15/para_1"><num>1</num><content><p> Le titulaire d’une reconnaissance soumet à l’organe de réception des notifications la demande qui doit être présentée à l’État membre de l’UE ou de l’AELE ou à l’ECHA conformément à l’art. 50, par. 2, du règlement (UE) n<sup>o</sup> 528/2012<authorialNote><p> Cf. note de bas de page relative à l’art 13, al. 1.</p></authorialNote> et aux dispositions d’exécution correspondantes de l’UE.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_2"><num>2</num><content><p> L’organe de réception des notifications confirme la réception de la demande et enjoint au demandeur de s’acquitter d’une avance sur les frais au titre des émoluments visés à l’annexe, ch. II, ch. 6.1.3, OEChim<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2005/469" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>813.153.1</b></ref></p></authorialNote> dans un délai de 30 jours après confirmation de la réception de la demande.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_3"><num>3</num><content><p> Après avoir reçu le rapport d’évaluation et le résumé révisé des caractéristiques du produit biocide ou, dans le cas d’une autorisation de l’Union, la prise de position de l’ECHA, le demandeur transmet ces documents à l’organe de réception des notifications.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_4"><num>4</num><content><p> Si l’avance sur les frais n’est pas versée dans le délai imparti, l’organe de réception des notifications n’entre pas en matière sur la demande. Il le communique à son auteur.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_5"><num>5</num><content><p> Dans le cas contraire, dès qu’il a reçu les documents visés à l’al. 3, l’organe de réception des notifications confirme à l’auteur de la demande que l’avance sur les frais a été reçue dans le délai imparti et que la demande est acceptée. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_6"><num>6</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_15/para_6/listintro"> Après que l’autorité compétente dans l’UE a rendu sa décision, l’auteur de la demande transmet à l’organe de réception des notifications:</listIntroduction><item eId="art_15/para_6/lbl_a"><num>a. </num><p>la modification convenue visée à l’art. 8, par. 7, du règlement d’exécution (UE) n<sup>o</sup> 354/2013<authorialNote><p> Cf. note de bas de page relative à l’art. 1, al. 1, let. b.</p></authorialNote>; ou </p></item><item eId="art_15/para_6/lbl_b"><num>b. </num><p>dans le cas d’une autorisation de l’Union, le résumé révisé des caractéristiques du produit biocide conformément à l’art. 13, par. 8 et 16, du règlement d’exécution (UE) n<sup>o</sup> 354/2013.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_7"><num>7</num><content><p> L’organe de réception des notifications rend une décision de modification de la reconnaissance conformément à la décision de l’autorité compétente dans l’UE. Sont réservées les modifications en vertu de l’art. 12, al. 2, OPBio.</p></content></paragraph></article><article eId="art_15_a"><num><b>Art. 15</b><i>a</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2015/574" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2015</b> 3073</ref>). Abrogé par le ch. I de l’O du DFI du 2 fév. 2018 , avec effet au 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> mars 2018 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/104" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 833</ref>).</p></authorialNote></num></article></section><section eId="sec_3_a"><num>Section 3<inline name="man-font-weight-normal"><i>a</i></inline><inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Introduite par le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le 15 sept. 2015 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2015/574" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2015</b> 3073</ref>).</p></authorialNote></inline></num><heading>Procédure pour la prolongation des reconnaissances</heading><article eId="art_15_b"><num><b>Art. 15</b><i>b</i></num><heading>Dispositions générales</heading><paragraph eId="art_15_b/para_1"><num>1</num><content><p> Les reconnaissances au sens de l’art. 7, al. 1, let. g, OPBio peuvent être prolongées conformément aux dispositions de la présente section lorsque leurs conditions ou leurs charges sont, au moment de la demande, identiques à celles imposées par les autorisations et, le cas échéant, par les reconnaissances dans les États membres de l’UE ou de l’AELE pour lesquelles une demande de prolongation est également déposée.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15_b/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_15_b/para_2/listintro"> En dérogation à l’al. 1, une demande de prolongation d’une reconnaissance peut également être déposée lorsque les conditions ou les charges imposées par les autorisations et, le cas échéant, par les reconnaissances dans les États membres de l’UE ou de l’AELE présentent des divergences sur un ou plusieurs aspects au titre des modifications suivantes:</listIntroduction><item eId="art_15_b/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>modifications administratives au sens du titre I de l’annexe du règlement (UE) n<sup>o</sup> 354/2013<authorialNote><p> Cf. note de bas de page relative à l’art. 1, al. 1, let. b.</p></authorialNote>;</p></item><item eId="art_15_b/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>modifications au sens de l’art. 1, par. 3, points b à d, du règlement délégué (UE) n<sup>o</sup> 492/2014<authorialNote><p> Cf. note de bas de page relative à l’art. 1, al. 1, let. c.</p></authorialNote>, pour autant qu’elles aient été acceptées par le demandeur et qu’elles soient conformes aux dispositions de la directive 98/8/CE<authorialNote><p> Directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 sur la mise sur le marché des produits biocides, JO L 123 du 24.4.1998, p. 1; modifié en dernier lieu par la directive 2013/44/UE, JO L 204 du 31.7.2013, p. 49.</p></authorialNote> mentionnées dans la disposition précitée.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_15_c"><num><b>Art. 15</b><i>c</i></num><heading>Contenu de la demande</heading><paragraph eId="art_15_c/para_1"><num>1</num><content><p> La demande de prolongation d’une reconnaissance doit être présentée au moyen du formulaire prévu à cet effet et dans le format prescrit à l’art. 14, al. 4, let. a, OPBio.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15_c/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_15_c/para_2/listintro"> Elle doit comporter les éléments suivants:</listIntroduction><item eId="art_15_c/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>le nom de l’État membre de l’UE ou de l’AELE qui a octroyé l’autorisation et évalué la demande, le cas échéant le nom de l’État membre de l’UE ou de l’AELE choisi par le demandeur ainsi que la confirmation que ledit État accepte d’être chargé de l’évaluation de la demande (État de référence);</p></item><item eId="art_15_c/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>une liste des États membres de l’UE et des autres États de l’AELE dans lesquels l’autorisation ou la reconnaissance doit être prolongée et les numéros des autorisations octroyées;</p></item><item eId="art_15_c/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>une confirmation du demandeur que ces autorisations répondent aux exigences de l’art. 15<i>b</i>;</p></item><item eId="art_15_c/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>le projet de SPC, dans une langue officielle de la Confédération ou en anglais;</p></item><item eId="art_15_c/para_2/lbl_e"><num>e. </num><blockList><listIntroduction eId="art_15_c/para_2/lbl_e/listintro">pour autant que l’organe de réception des notifications les demande: </listIntroduction><item eId="art_15_c/para_2/lbl_e/lbl_1"><num>1. </num><p>toutes les données requises à l’art. 26, al. 3, let. a, OPBio,</p></item><item eId="art_15_c/para_2/lbl_e/lbl_2"><num>2. </num><p>l’appréciation du demandeur quant à la question de savoir si les conclusions de l’évaluation du produit biocide sont toujours valables, ainsi qu’un réexamen critique de toutes les informations communiquées en vertu de l’art. 21 OPBio, y compris les éléments justifiant cette appréciation.</p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_15_c/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_15_c/para_3/listintro"> Les données requises à l’al. 2, let. e, ch. 1, doivent comporter les éléments suivants: </listIntroduction><item eId="art_15_c/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>la liste des tâches devant être accomplies par le titulaire de l’autorisation en fonction des charges ou des conditions de l’autorisation dans les États membres de l’UE ou dans les États de l’AELE et la confirmation que ces tâches ont été menées à bien;</p></item><item eId="art_15_c/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>la liste des décisions concernant les modifications convenues par tout État membre de l’UE ou par un autre État de l’AELE avant le 1<sup>er</sup> septembre 2013;</p></item><item eId="art_15_c/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>la liste des décisions concernant les modifications convenues par tout État membre de l’UE ou par un autre État de l’AELE conformément au règlement d’exécution (UE) n<sup>o</sup> 354/2013<authorialNote><p> Cf. note de bas de page relative à l’art. 1, al. 1, let. b.</p></authorialNote>;</p></item><item eId="art_15_c/para_3/lbl_d"><num>d. </num><p>la liste des notifications ou des demandes de modification soumises à tout État membre de l’UE ou à un autre État de l’AELE conformément au règlement d’exécution (UE) n<sup>o</sup> 354/2013 qui sont pendantes à la date de soumission de la demande de prolongation.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_15_d"><num><b>Art. 15</b><i>d</i></num><heading>Avance sur les frais et vérification</heading><paragraph eId="art_15_d/para_1"><num>1</num><content><p> La demande de prolongation d’une reconnaissance doit être déposée auprès de l’organe de réception des notifications parallèlement à la demande de prolongation de l’autorisation déposée dans l’État de référence.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15_d/para_2"><num>2</num><content><p> L’organe de réception des notifications confirme la réception de la demande et enjoint au demandeur de s’acquitter d’une avance sur les frais au titre des émoluments visés à l’annexe, ch. II, ch. 5.3, OEChim<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2005/469" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>813.153.1</b></ref></p></authorialNote> dans un délai de 30 jours après confirmation de la réception de la demande.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15_d/para_3"><num>3</num><content><p> Si l’avance sur les frais n’est pas versée dans le délai imparti, l’organe de réception des notifications n’entre pas en matière sur la demande. Il le communique au demandeur.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15_d/para_4"><num>4</num><content><p> Dans le cas contraire, l’organe de réception des notifications confirme au demandeur que l’avance sur les frais a été reçue dans le délai imparti et que la demande a été acceptée, en précisant la date de l’acceptation.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15_d/para_5"><num>5</num><content><p> L’organe de réception des notifications vérifie dans un délai de 30 jours que les exigences de l’art. 15<i>b</i> sont remplies. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_15_d/para_6"><num>6</num><content><p> Si les exigences de l’art. 15<i>b</i> ne sont pas remplies, l’organe de réception des notifications en informe le demandeur dans les 30 jours suivant l’acceptation de la demande et traite celle-ci, sauf avis contraire du demandeur, comme une demande de prolongation d’une autorisation au sens de l’art. 26 OPBio.</p></content></paragraph></article><article eId="art_15_e"><num><b>Art. 15</b><i>e</i></num><heading>Décision</heading><paragraph eId="art_15_e/para_1"><num>1</num><content><p> Le demandeur transmet à l’organe de réception des notifications le rapport d’évaluation élaboré par l’État de référence dans le cadre de la procédure de prolongation de l’autorisation et le projet de SPC dès qu’il les reçoit.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15_e/para_2"><num>2</num><content><p> L’organe de réception des notifications communique au demandeur le délai qui lui est imparti pour prendre position sur le rapport d’évaluation et, le cas échéant, sur le projet de SPC.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15_e/para_3"><num>3</num><content><p> Lorsqu’il statue sur la prolongation d’une reconnaissance, l’organe de réception des notifications se fonde sur la procédure prévue à l’art. 5 du règlement délégué (UE) n<sup>o</sup> 492/2014<authorialNote><p> Cf. note de bas de page relative à l’art. 1, al. 1, let.c.</p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15_e/para_4"><num>4</num><content><p> Il prend sa décision dans un délai de 120 jours, en respectant les règles fixées à l’art. 53, al. 1, let. a et b, OPBio.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15_e/para_5"><num>5</num><content><p> La durée de la prolongation est fixée à l’art. 8, al. 1, let. e, OPBio.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15_e/para_6"><num>6</num><content><p> Lorsque le délai prévu à l’al. 4 ne peut être respecté et que le demandeur n’en est pas responsable, l’organe de réception des notifications prolonge la reconnaissance existante pour la durée nécessaire.</p></content></paragraph></article><article eId="art_15_f"><num><b>Art. 15</b><i>f</i></num><heading>Liquidation des stocks</heading><paragraph eId="art_15_f/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_15_f/para/listintro">Lorsque la prolongation d’une reconnaissance est refusée, les produits biocides peuvent, à compter du refus de la prolongation:</listIntroduction><item eId="art_15_f/para/lbl_a"><num>a. </num><p>être mis sur le marché pendant 180 jours;</p></item><item eId="art_15_f/para/lbl_b"><num>b. </num><p>être remis aux utilisateurs finaux et utilisés à titre professionnel ou commercial pendant 180 jours.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="sec_4"><num>Section 4</num><heading>Procédure applicable à la modification d’un produit biocide non soumis à autorisation</heading><article eId="art_16"><num><b>Art. 16</b></num><paragraph eId="art_16/para_1"><num>1</num><content><p> Pour un produit biocide qui est autorisé dans un État membre de l’UE ou de l’AELE selon une procédure simplifiée et qui, conformément aux art. 13<i>c</i> et 13<i>d</i> OPBio, peut être mis sur le marché sans autorisation, les obligations liées à la mise sur le marché incombant à la personne responsable dans le cas d’une modification de l’autorisation de l’UE ou de l’AELE s’appliquent par analogie pour la mise sur le marché. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_2"><num>2</num><content><p> Le cas échéant, la personne responsable transmet à l’organe de réception des notifications, 30 jours avant la mise sur le marché du produit biocide, le résumé des caractéristiques du produit révisé par l’État membre de l’UE ou de l’AELE sur la base de l’autorisation modifiée.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_3"><num>3</num><content><p> L’organe de réception des notifications peut à tout moment demander à la personne responsable de fournir l’ensemble des informations relatives à la mise en œuvre d’une modification donnée, en particulier en ce qui concerne la classification et l’étiquetage.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_5"><num>Section 5</num><heading>Entrée en vigueur</heading><article eId="art_17"><num><b>Art. 17</b></num><paragraph eId="art_17/para"><content><p>La présente ordonnance entre en vigueur le 15 septembre 2014.</p></content></paragraph></article></section></body></act></akomaNtoso>