B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i ch t T ri b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l T ri b u n a l e am m i n i s t r a t i vo f e d e r a l e T ri b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l Entscheid bestätigt durch BGer mit Urteil vom 16.12.2024 (9C_275/2024) Abteilung III C-2370/2021 U r t e i l v o m 2 0 . M ä r z 2 0 2 4 Besetzung Richter Christoph Rohrer (Vorsitz), Richterin Viktoria Helfenstein, Richter Beat Weber, Gerichtsschreiberin Nadja Francke. Parteien A._______, vertreten durch Dr. med. et lic. iur. Andreas Wildi, Rechtsanwalt, und lic. iur. LL.M. Christine Leuch, Rechtsanwältin, Walder Wyss AG, Beschwerdeführerin, gegen Bundesamt für Gesundheit, Vorinstanz. Gegenstand Krankenversicherung, Spezialitätenliste, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen des Arzneimittels B._______ (…) im Jahr 2020 (Verfügung vom 16. April 2021). C-2370/2021 Seite 2 Sachverhalt: A. Die A._______ GmbH (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Beschwer- deführerin) ist Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels B._______ (vom BAG als "B._______ (…)" bezeichnet), welches in der galenischen Form von Filmtabletten in den Packungsgrössen (…) Stück und (…) Stück er- hältlich ist . Eine Filmtablette enthält (…) mg (…) C._______ ([…] mg C._______[…]) und (…) (…) D._______ (E._______). B._______ ist indi- ziert zur Behandlung und Prophylaxe eines D._______- und C._______mangels bei erwachsenen Personen und zur Unterstützung der Vorbeugung und der Therapie von F._______ (vgl. Fachinformation zu B._______, Beilage 3 zu BVGer -act. 1) . B._______ in den beiden Pa- ckungsgrössen wurde am (…) (unlimitiert) in die Liste der pharmazeuti- schen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfol- gend: Spezialitätenliste oder SL) aufgenommen (vgl. unter http://www.spe- zialitätenliste.ch, abgerufen am 31.1.2024). B. B.a Mit Rundschreiben vom 2. Dezember 2019 informierte das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) die Zulassungsinha- berin über die Umsetzung der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2020 betreffend B._______ (…). Der Zulassungsinha- berin wurde Gelegenheit erteilt, bis am 17. Februar 2020 in der vom BAG zur Verfügung gestellten Internet-Applikation Angaben zum Beleg der Wirk- samkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit zu machen, wobei die Überprüfung der Kriterien jeweils separat erfolge (vgl. BAG -act. 1, S. 4 "Sachverhalt"). B.b Zum Kriterium der Zweckmässigkeit von B._______ hielt die Zulas- sungsinhaberin am 17. Februar 2020 fest, die Zweckmässigkeit der F._______-Behandlung mit einer Kombination von C._______ und D._______ sei unbestritten (BAG -act. 2). Das BAG antwortete in seiner Rückmeldung vom 31. August 2020, dass es D._______-Präparate sowie mit C._______ kombinierte D._______-Präparate nur in Verbindung mit ei- ner Limitierung weiterhin als zweckmässig erachte. B._______ sei für die Prophylaxe und Behandlung von D._______- und C._______mangel zu- gelassen. Art. 12 KLV bestimme, welche Massnahmen zur Prophylaxe von Krankheiten über die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) vergütet würden. Demnach übernehme die OKP die Kosten für eine D._______-Gabe zur G._______ (…). Eine Vergütung der D._______-C-2370/2021 Seite 3 Präparate zur Prophylaxe über die Regelung der KLV hinaus sei nicht zu- lässig. Dies gelte auch für mit C._______ kombinierte D._______-Präpa- rate. Somit erfolge eine Vergütung der mit C._______ kombinierten D._______-Präparate nur für die therapeutischen Int erventionen. B._______ solle daher folgendermassen limitiert werden: "Zur Behandlung eines D._______-/C._______mangels bei erwachsenen Personen. Zur Unterstützung der Therapie der F._______." (vgl. BAG-act. 1, Beilage 4, S. 1). B.c Mit Stellungnahme vom 14. September 2020 hielt die Zulassungsinha- berin zu der vom BAG beabsichtigten Limitierung fest, aus rein formaler Betrachtung sei das Ansinnen des BAG nicht unverständlich, eine nähere Betrachtung offenbare aber seine Nichterforderlichkeit und Ungeeignetheit ohne weitere Evaluationen. Die Unterscheidung in Prophylaxe und Thera- pie sei grundsätzlich ein schwieriges Unterfangen. Angesichts der endemi- schen Unterversorgung mit D._______ und C._______ sei eine Unter- scheidung obsolet. Fraglich sei weiter, ob die Limit ierung nicht zu unnöti- gen Zusatzabklärungen führen würde, nur um danach ein Arzneimittel zu- lasten der OKP verschreiben zu dürfen, welches auch ohne solche Abklä- rungen in den allermeisten Fällen – therapeutisch – indiziert sei. Weiter dürfte es angesichts d er mannigfaltigen systemischen Bedeutung der zu limitierenden Wirkstoffe zu wesentlich grösseren Kosten für die OKP füh- ren, wenn aufgrund einer solchen Limit ierung diese Arzneimittel weniger eingesetzt würden und darauf Folgeerkrankungen entstünden . Im Lic hte der jahrelangen uneingeschränkten OKP-Vergütung stelle sich grundsätz- lich die Frage, ob das BAG nicht eine der vielleicht sinnvollsten medizini- schen Massnahmen überhaupt unnötig und etwas voreilig mit administra- tiven Zusatzhürden belege (vgl. BAG-act. 10). B.d Mit Rückmeldung vom 5. Januar 2021 hielt das BAG fest, bei der vom BAG beabsichtigten Limitierung handle es sich nicht um eine neue Rege- lung zur Vergütung von Arzneimitteln mit D._______. Die Limitierung kon- kretisiere lediglich auf Stufe der einzelnen betroffenen Arzneimittel, was gemäss Art. 12(...) KLV bereits gelte (BAG-act. 1, Beilage 4 S. 1 f.). B.e Nachdem sich die Zulassungsinhaberin gemäss Angabe des BAG in- nert der zur Wahrung des rechtlichen Gehörs angesetzten Frist bis am 19. Januar 2021 nicht geäussert hatte, widerrief das BAG am 1. März 2021 das rechtliche Gehör in der Absicht, bei einer allfä lligen Beschwerde die aufschiebende Wirkung bezüglich der Limit ierung zu entziehen, um die gleichzeitige Umsetzung der Limitierung für alle betroffenen C-2370/2021 Seite 4 Zulassungsinhaber/innen sicherzustellen . Zur Wahrung des rechtlichen Gehörs erteilte das BAG der Zulassungsinhaberin die Möglichkeit, bis am 15. März 2021 dazu Stellung zu nehmen (vgl. BAG -act. 1, S. 6). In ihrer Stellungnahme vom 10. März 2021 erklärte die Zulassungsinhaberin ihr Nichteinverständnis sowohl mit der Limitierung als auch mit dem Entzug der aufschiebenden Wirkung (vgl. BAG-act. 12). B.f Am 16. April 2021 verfügte das BAG, B._______ (…) werde per 1. Juni 2021 wie folgt limitiert: "Zur Behandlung eines D._______- /C._______mangels bei erwachsenen Personen. Zur Unterstützung der Therapie der F._______." (vgl. Ziff. 1 des Verfügungsdispositivs). Betref- fend den geplanten Entzug der aufschiebenden Wirkung entschied sich das BAG für eine andere Variante zur Gewährleistung einer gleichzeitigen Umsetzung der Limitierung für alle betroffenen Zulassungsinhaber/innen und verfügte, dass die Umsetzung der unter Ziffer 1 genannten Limitierung aufgeschoben werde, wenn bis zum 1. Juni 2021 nicht sämtliche Verfügun- gen des BAG betreffend Limitierung der mit C._______ kombinierten D._______-Präparate in Rechtskraft erwachsen seien. Diesfalls habe die betreffende Limitierung Geltung ab dem 1. Tag des nächsten Monats nach Eintritt der Rechtskraft der letzten noch nicht rechtskräftigen Verfügung des BAG betreffend die mit C._______ kombinierten D._______-Präparate, so- fern das BAG bis am 15. des Monats des Eintritts der Rechtskraft von die- ser Kenntnis erlangt habe (vgl. Ziff. 2 des Verfügungsdispositivs sowie S. 4 und 6 der Verfügung). Im Weiteren verfügte das BAG, dass die unter Ziffer 1 genannte Limitation im Bulletin des BAG veröffentlicht werde. Diese Veröffentlichung erfolge im Monat der Limitationsanpassung in der Spezi- alitätenliste (vgl. Ziff. 4 des Verfügungsdispositivs; vgl. BAG-act. 1). C. C.a Gegen diese Verfügung liess die Zulassungsinhaberin, vertreten durch Rechtsanwalt Andreas Wildi und Rechtsanwältin Pandora Kunz-Notter, am 19. Mai 2021 Beschwerde erheben beim Bundesverwaltungsgericht mit dem Rechtsbegehren, Ziffer 1, 2 und 4 der Verfügung vom 16. April 2021 seien aufzuheben. Zur Begründung liess die Beschwerdeführerin im We- sentlichen festhalten, das Vorgehen des BAG, welches von seiner eigenen langjährigen Praxis in Bezug auf D._______-Präparate abweiche, stelle eine unzulässige Praxisänderung dar. Zudem sei die ver fügte Limitierung verfassungswidrig, da sie zu einer rechtswidrigen Einschränkung des Zu- gangs der Patienten zu wirksamen und zweckmässigen medizinischen Massnahmen sowie zu einer Verletzung der Behandlungsfreiheit von C-2370/2021 Seite 5 Ärztinnen und Ärzten führe (vgl. Akten im Beschwerdeverfahren [nachfol- gend: BVGer-act.] 1). C.b Der mit Zwischenverfügung vom 25. Mai 2021 bei der Beschwerdefüh- rerin eingeforderte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- (vgl. BVGer-act. 3) ging am 3. Juni 2021 bei der Gerichtskasse ein (vgl. BVGer- act. 5). C.c Mit Vernehmlassung vom 12. Oktober 2021 beantragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde (vgl. BVGer-act. 11). C.d Die Beschwerdeführerin, nach wie vor vertreten durch Rechtsanwalt Andreas Wildi und neu durch Rechtsanwältin Christine Leuch, liess in ihrer Replik vom 1. Februar 2022 an den mit der Beschwerde gestellten Rechts- begehren festhalten (vgl. BVGer-act. 19). C.e Mit Eingabe vom 29. März 2022 verzichtete die Vorinstanz auf eine weitere Stellungnahme und verwies auf ihre Verfügung vom 16. April 2021 und Vernehmlassung vom 12. Oktober 2021 (vgl. BVGer-act. 23). D. Auf die weiteren Ausführungen der Parteien und die Beweismittel ist, so- weit erforderlich, in den folgenden Erwägungen näher einzugehen. Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be- schwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerdefüh- rerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Be- schwerde im Übrigen frist - und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde einzutreten. 2. Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des vorliegenden Beschwerde- verfahrens (vgl. BGE 131 V 164 E. 2.1) bildet die Verfügung der Vorinstanz C-2370/2021 Seite 6 vom 16. April 2021, mit welcher im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen für das Arzneimittel B._______ eine Limitie- rung eingeführt wurde. 3. 3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung vo n Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG). 3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmit telbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel- raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent- scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre- ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun- desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste- hende, spezialisierte technische wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü- fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, 133 II 35 E. 3, 128 V 159 E. 3b/cc). 3.3 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache – vorbehältlich besonderer übergangsrechtlicher Regelungen – nach denjenigen materiellen Rechtssätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbe- standes Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung ( 16. April 2021) geltenden materiellen Bestimmungen und Verwaltungsverordnungen. Dazu gehören namentlich das Bundesgesetz ü ber die Krankenversiche- rung vom 18. März 1994 (KVG, SR 832.10; in der ab 1. April 2021 gültigen Fassung), die Verordnung über die Krankenversicherung vom 27. Juni 1995 (KVV, SR 832.102; in der ab 1. April 2021 gültigen Fassung) und die Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpfle- geversicherung vom 29. September 1995 (Krankenpflege -Leistungsver- ordnung, KLV, SR 832.112.31; in der der ab 1. April 2021 gültigen Fas- sung). 4. C-2370/2021 Seite 7 4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krank- heit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen um- fassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimm- ten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verord- neten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirt- schaftlich sein (Satz 1; WZW -Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wis- senschaftlichen Method en nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirt- schaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft. 4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Geset z bestimmten Fällen von der zuständigen Be- hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 4.3 4.3.1 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme ei- nes Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grund- sätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1). 4.3.2 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for- melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er- lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2). 4.3.3 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe dur ch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be- steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV). C-2370/2021 Seite 8 4.4 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu- lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). 4.4.1 Die Beurteilung der Wirksamkeit von allopathischen Arzneimitteln muss sich auf klinisch kontrollierte Studien abstützen (Art. 65a KVV). 4.4.2 Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung und Zusammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galeni- schen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Ge- fahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt (Art. 33 Abs. 1 KLV). Entschei- dend ist der diagnostische oder therapeutische Nutzen der Anwendung im Einzelfall unter Berücksichtigung der damit verbundenen Risiken, gemes- sen am angestrebten Heilerfolg der möglichst vollständigen Beseitigung der körperlichen oder psychischen Beeinträchtigung sowie an der Miss- brauchsgefahr. Nach der Verwaltungspraxis erfolgt die Beurteilung der Zweckmässigkeit aufgrund des Ve rhältnisses von Erfolg und Misserfolg (Fehlschlägen) einer Anwendung sowie der Häufigkeit von Komplikationen. Zweckmässigkeit der durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung zu vergütenden Leistung setzt deren Wirksamkeit voraus (BGE 145 V 116 E. 3.2.2; BGE 137 V 295 E. 6.2; Urteil des BGer 9C_170/2021 vom 14. Ap- ril 2021 E. 4.3). Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Zweckmässig- keit auf die Unterlagen, die für die Zulassung durch die Swissmedic mass- gebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen (Art. 33 Abs. 2 KLV). Weiter hat das Bundesamt die Meinungsäusserungen und Empfehlungen der beratenden Kommissionen zu berücksichtigen (BGE 137 V 295 E. 6.2 in fine). 4.4.3 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Art. 65b Abs. 2 KVV auf- grund eines Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreis- vergleich; Bst. a) und einem Vergleich mit anderen Arzneimitteln (therapeu- tischer Quervergleich; Bst. b) beurteilt. 4.5 Das BAG kann die Aufnahme in die Spezialitätenliste mit Bedingungen und Auflagen verbinden (Art. 65 Abs. 5 KVV). Die Aufnahme kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbeson- dere auf die Menge oder die medizinische Indikation beziehen (Art. 73 KVV; vgl. auch Urteil des BGer 8C_523/2016 vom 27. Oktober 2016 E. 2.3; C-2370/2021 Seite 9 Bericht der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates vom 25. März 2014 über die Aufnahme und Prüfung von Medikamenten in der Speziali- tätenliste [BBl 2014 7775, Ziff. 3.4]). Solche Limitationen sind Instrumente der Wirtschaftlichkeitskontrolle, nicht Formen der Leistungsrationierung. Sie haben ausserdem den Zweck, eine missbräuchliche Verwendung von Medikamenten, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, auszuschlies- sen oder zu minimieren (vgl. BGE 130 V 532 E. 3.1 m.H.) Wird ein Arznei- mittel mit einer Limitierung in die SL auf genommen, bedeutet dies, dass das Arzneimittel ausserhalb der Li mitierung von der OKP grundsätzlich nicht vergütet wird (vgl. Urteil des BGer 9C_730/2015 vom 16. September 2016 E. 6.2; GÄCHTER/RÜTSCHE, Gesundheitsrecht, 5. Aufl. 2023, Rz. 962). 4.6 4.6.1 Änderungen der SL betreffend Limitierungen, Mengen oder Indikationen beruhen jeweils auf einer Verfügung, die der Beschwerde an das Bundes verwaltungsgericht unterliegt (vgl. Urteil des BGer 9C_766/2008 vom 15. Juli 2009 E. 4.3; GEBHARD EUGSTER, Rechtspre - chung des Bundesgerichts zum KVG, 2. Aufl. 2018, Art. 52 Rz. 38). 4.6.2 Das BAG kann nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezi- alitätenliste jederzeit prüfen, ob die Aufnahmebedingungen noch erfüllt sind (Art. 66a KVV). Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL -Auf- nahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen ferner im Rahmen der drei- jährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV in Verbindung mit Art. 34d ff. KLV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikations- erweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhe- bung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preis- erhöhungsgesuch (Art. 67 Abs. 2 KVV in Verbindung mit Art. 36 Abs. 1 KLV). Ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV unter anderem gestrichen, (Bst. a) wenn es nicht mehr alle Aufnah- mebedingungen erfüllt oder (Bst. c) wenn die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (vgl. auch Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 2.2.2). 4.6.3 Aus den genannten Bestimmungen ergibt sich der Grundsatz, dass ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel die SL -Aufnahmebedingungen zu jedem Zeitpunkt erfüllen muss, ansonsten es aus der Spezialitätenliste zu entfernen ist (vgl. Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 2.2.2 mit Hinweis auf BGE 142 V 26 E. 5.2.3). C-2370/2021 Seite 10 5. Vorliegend ist unbestritten, dass B._______ wirksam ist und für dieses Arz- neimittel eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt (vgl. auch die Liste der zugelassenen Präparate unter https://www.swissmedicinfo.ch, abgerufen am 31.1.2024 ). Auch die Wirt- schaftlichkeit ist unbestritten; B._______ wurde aufgrund des von der Vorinstanz durchgeführten APV und TQV (vorläufig) ohne Preissenkung als wirtschaftlich beurteilt (vgl. BAG-act. 1, S. 5 Ziff. 2.2.3 und Beilage 3 zur Verfügung). Hingegen ist strittig und zu prüfen, ob die mittels der angefoch- tenen Verfügung für B._______ unter dem Kriterium der Zweckmässigkeit eingeführte Limitierung rechtmässig ist. 5.1 Die von der Vorinstanz für B._______ verfügte Limitierung ("Zur Be- handlung eines D._______-/C._______mangels bei erwachsenen Perso- nen. Zur Unterstützung der Therapie der F._______.") bezieht sich auf des- sen medizinische Indikation. Neu soll lediglich noch die therapeutische An- wendung von B._______ durch die OKP vergütet werden. Eine prophylak- tische Anwendung ist aufgrund der Limitierung von der Vergütung ausge- schlossen. Die Vorinstanz begründet die Einführung der Limitierung mit der Umsetzung der in der KLV festgehaltenen Regelung. Konkret führt sie in der Verfügung aus, die Begründung, auf Basis welcher die Limitierung im Zug der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen erfolge , stelle die nach Art. 12 KLV eingeschränkte Möglichkeit der Vergütung von D._______-Präparaten (und folglich auch von mit C._______ kombinierten D._______-Präparaten) zur Prophylaxe dar. Demnach übernehme die OKP die Kosten für eine D._______-Gabe zur G._______ (…). Eine Ver- gütung der D._______-Präparate zur Prophylaxe über die Regelung der KLV hinaus, wie sie heute in der Praxis erfolge, sei nicht zulässig. Die Li- mitierung bilde folglich lediglich ab, welche Anwendungen von Gesetzes wegen kassenpflichtig seien und welche Anwendungen nicht der Kassen- pflicht unterlägen (vgl. BAG-act. 1, S. 6). 5.2 5.2.1 Die OKP übernimmt die Kosten für bestimmte Untersuchungen zur frühzeitigen Erkennung von Krankheiten sowie für vorsorgliche Massnah- men zugunsten von Versicherten, die in erhöhtem Masse gefährdet sind. Die Untersuchungen oder vorsorglichen Massnahmen werden von einem Arzt oder einer Ärztin durchgeführt oder angeordnet (Art. 26 KVG). C-2370/2021 Seite 11 5.2.2 Nach Art. 33 Abs. 2 KVG bezeichnet der Bundesrat in einer Positiv- liste u.a. die Leistungen für medizinische Prävention im Sinne v on Art. 26 KVG. Gestützt auf die dem Bundesrat in Art. 33 Abs. 5 KVG eingeräumte Delegationskompetenz hat er die Befugnis zum Erlass der von der OKP zu übernehmenden Präventivmassnahmen an das Eidgenössische Departe- ment des Innern subdelegiert (Art. 33 Bst. d KVV). Dieses hat die versi- cherten Präventivmassnahmen als Positivliste in Art. 12 KLV im Einzelnen bezeichnet (vgl. auch BGE 129 V 171 E . 3.2). Gestützt auf die KLV über- nimmt die OKP u.a. die Kosten für die in Art. 12(...) KLV genannten Mass- nahmen zur Prophylaxe von Krankheiten (vgl. Art. 12 KLV). Insbesondere übernimmt die OKP die Kosten für die D._______-Gabe zur G._______ (…) (vgl. Art. 12[...] KLV). 5.2.3 Gemeinsames Merkmal der im krankenversicherungsrechtlichen Lis- tensystem vorgesehenen Positivlisten ist, dass ihnen verbindlicher und ab- schliessender Charakter zukommt, weil die Krankenversicherer ge- mäss Art. 34 Abs. 1 KVG keine anderen Kosten als diejenigen für Leistun- gen nach den Art. 25 - 33 KVG übernehmen dürfen. Diese gesetzliche Ord- nung schliesst die Übernahme der Kosten von nicht auf einer Positivliste aufgeführten Leistungen grundsätzlich aus ( BGE 146 V 240 E. 5.2; Urteil des BGer K 55/05 vom 24. Oktober 2005 E. 1.3 m.H.). 5.3 5.3.1 Die Beschwerdeführerin macht in ihrer Beschwerde geltend, der Ent- scheid der Vorinstanz, wonach B._______ nur noch mit einer Limitierung als zweckmässig zu erachten sei, stelle eine unzulässige Praxisänderung dar. Die Zweckmässigkeit von E._______ sei bereits bei der Aufnahme von B._______ in die SL am (…) überprüft und als gegeben erachtet worden. In Bezug auf die Praxisänderung der Vorinstanz bestünden keine ernsthaf- ten und sachlichen Gründe. B._______ sei von der Vorinstanz ohne Limi- tierung in die SL aufgenommen worden. Insofern könnten Art. 12 ff. KLV heute, 25 Jahre nach ihrer Einführung und da sie bei der SL-Aufnahme von B._______ bereits in Kraft gewesen seien, keinen Grund für die Praxisän- derung darstellen. Nebst der Bestimmung Art. 12(...) KLV bringe die Vo- rinstanz keine anderen Gründe für die Praxisänderung vor. Insbesondere habe sie keine selbständige neue Beurteilung des Kriteriums der Zweck- mässigkeit von B._______ vorgenommen. Sie habe weder Studien noch ein Health Technology Assessment (HTA) in Bezug auf B._______ durch- geführt und vermöge daher keine Gründe vorzubringen, weshalb B._______ nach neuem Kenntnisstand aus medizinischer Sicht nur noch C-2370/2021 Seite 12 mit dieser Limitierung zweckmässig sein solle. Es gebe bis heu te keine eindeutigen Gründe oder klare medizinische Kennt nisse, weshalb von ei- ner 60-jährigen Praxis (erste unlimitierte SL -Aufnahmen von D._______- Präparaten datierten aus dem Jahre 1955) betreffend die Verwendung von D._______- und C._______präparaten abgewichen werden solle. Selbst bei Vorliegen solcher mediz inischen Erkenntnisse, was bestritten werde, hätte die Vorinstanz eine Praxisänderung in Bezug auf die Anwendung von D._______- und C._______präparaten nicht eigenständig ohne Einbezug der ELGK und des EDI durchführen dürfen. Nach heutigem Kenntnisstand sei wissenschaftlich vielmehr erwiesen, dass in der Schweiz aufgrund der (…) bei einem grossen Teil der Bevölkerung eine D._______-Unterversor- gung bestehe. Weiter sei anerkannt, dass D._______ und C._______- Supplemente für die Prophylaxe zur Vermeidung einer D._______- und C._______-Unterversorgung wirksam seien. Grundsätzlich gelte eine aus- reichende D._______-Versorgung bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen als Voraussetzung für eine optimale M._______gesund- heit. Und auch bei älteren Personen könne das Risiko von M._______ab- bauprozessen und F._______ durch D._______- und C._______supple- mente verringert werden. Entsprechend empfählen das BAG und das BLV die Anwendung von D._______ weiterhin als Prophylaxe bei Risikofakto- ren. Auch die Eidgenössische Ernährungskommission (EEK) habe am 21. März 2019 eine Stellungnahme zuhanden des BLV betreffend die D._______-Vergabe erlassen mit dem Fazit, dass – da in der Schweiz , auch (…) bedingt, von einer verbreiteten D._______-Unterversorgung aus- gegangen werden könne – mindestens (…), die Empfehlung für eine D._______-Supplementierung weiterhin sinnvoll sei, gerade für Kinder und Jugendliche sowie für ältere Menschen ab 60 Jahren. Davon abgesehen könne bei der Anwendung von D._______- und C._______supplementen in der Praxis nicht klar zwischen Prophylaxe und Therapie abgegrenzt wer- den. Häufig sei es aufgrund eines eindeutigen klinischen Befundes Risiko- patienten empfohlen, D._______- und C._______supplemente zu verwen- den, auch wenn nicht mit Sich erheit klar sei, ob bereits eine Unterversor- gung vorliege oder einfach erste Anzeichen eines möglichen D._______- Mangels bestünden. Offensichtlich sei die Limitierung der D._______-Prä- parate nur deshalb neu eingeführt worden, um Kosten einsparen zu kön- nen. Die Praxisänderung hätte jedoch eine Unterversorgung der Schweizer Bevölkerung mit D._______ zur Folge, welche zu diversen Mangelerkran- kungen (z.B. F._______, H._______, I._______, etc.) führen würde. Folg- lich überwiege das Interesse am Schutz der Gesundh eit und rechtfertige das Festhalten an der bisherigen Praxis. C-2370/2021 Seite 13 5.3.2 Die Vorinstanz hält in der Vernehmlassung dagegen, es liege gar keine Praxisänderung vor. Das EDI habe die Massnahmen der Prävention in Art. 12 ff. der KLV in einer abschliessenden Positivliste bezeichnet. Eine prophylaktische D._______-Gabe sei in Art. 12(...) KLV aufgeführt und aus- schliesslich auf die G._______ (…) eingeschränkt. Streng genommen hätte die OKP alle Vergütungsansprüche über den Wortlaut von Art. 12(...) KLV zu verweigern gehabt. Es habe schon vor der verfügten Limitierung keine Vergütungspflicht seitens der OKP bestanden. Die verfügte Limitie- rung habe einzig den Zweck, die bereits seit langem geltende Rechtslage der einschlägigen Bestimmungen (KVG, KVV und KLV) in der SL wieder- zugeben, um den Anwendern der SL damit die Rechtslage auf einen Blick kenntlich zu machen. Sollte das Gericht wider Erwarten zu dem Schluss kommen, dass die Vorinstanz eine Änderung der Praxis vorgenommen habe, so wäre diese zulässig. Die vorgängige Praxis habe Art. 12(...) KLV zu wenig Rechnung getragen, was als rechtswidrig anzusehen sei. Eine Praxis sei nicht unwandelbar, sondern müsse sogar abgeändert werden, wenn die Behörde zur Einsicht gelange, dass das Recht bisher unrichti g angewendet worden sei (vgl. BGE 125 II 52 E. 4caa). Die Aufnahme der Limitierung in die SL trage daher zur Herstellung des rechtmässigen Zu- stands bei und stelle zusätzlich sicher, dass die geltende Rechtslage für den Anwender der SL auf einen Blick sichtbar sei. Folglich lägen ernsthafte und sachliche Gründe für eine Praxisänderung vor. Die Änderung erfolge auch in grundsätzlicher Weise , da die Vorinstanz beabsichtige, die be- schriebene Praxis weiter anzuwenden und zu festigen. Die genannten In- teressen überwögen klar, beabsichtige die Beschwerdeführerin doch nur, die Vergütungsmöglichkeiten für B._______ hochzuhalten. Die SL sei sehr dynamisch und der Verbleib eines Arzneimittels in der SL unterliege der regelmässigen Überprüfung der Aufnahmebedingungen. Die Beschwerde- führerin habe kein Vertrauen dahingehend aufbauen können, dass B._______ in gleichbleibender Beschreibung in der SL verbleibe. Das In- teresse an der richtigen Rechtsanwendung überwiege daher das Interesse an der Rechtssicherheit. Schliesslich könne auch kein Verstoss gegen Treu und Glauben ausgemacht werden. Für eine Limitierung, die sich streng am Verordnungswortlaut orientiere, müsse darüber hinaus weder eine vertiefte Analyse (Health Technology Assessment) noch ein Beizug der Eidgenös- sischen K ommission für allgemeine Leistungen und Grundsatzfragen (ELGK) oder des Eidgenössischen Departements des Inneren (EDI) durch- geführt werden. 5.3.3 In ihrer Replik erwidert die Beschwerdeführerin, entgegen dem Ver- ständnis der Vorinstanz liege eine Praxisänderung selbstverständlich auch C-2370/2021 Seite 14 dann vor, wenn – nach der Argumentation der Vorinstanz – mit der neuen Praxis ein bislang rechtswidriger Zustand behoben werden solle. Es treffe nicht zu, dass eine Praxis geändert werden müsse, wenn die Behörde zur Einsicht gelange, dass das Recht bisher unrichtig angewendet worden sei. Der von der Vorinstanz diesbezüglich angeführte Bundesgerichtsentscheid stütze ihre Behauptung in ke iner Weise. Die Praxisänderung erfülle die rechtsprechungsgemässen Anforderungen gerade nicht. Die Vorinstanz habe es offensichtlich während 60 Jahren für korrekt erachtet, dass D._______-Präparate wie B._______ zur Vorbeugung von D._______- und C._______mängeln durch die OKP vergütet würden . Angesichts dieser überaus langen Dauer müsse sich die Praxisänderung der Vorinstanz auf umso gewichtigere ernsthafte und sachliche Gründe stützen, damit diese nicht im Widerspruch zum Gebot der Rechtssicherheit stehe. Art. 12(...) KLV existiere bereits seit 1996 und sei nach dem heutigen Kenntnisstand nicht mehr "state of the art", sodass die Bestimmung kein sachlicher oder ernsthafter Grund für die beabsichtigte Praxisänderung der Vorinstanz sein könne. Ebenso lange ex istiere die Diskrepanz zwischen der Aufführung von D._______-Präparaten in der SL und Art. 12(...) KLV. Diese Diskrepanz spiele für die Anwender in der Praxis allerdings überhaupt keine Rolle, denn durch die OKP werde vergütet, was in der SL gelistet sei. Entspre- chend sei der von der Vorinstanz geltend gemachte Klärungsbedarf inexis- tent. Vielmehr sprächen , wie in der Beschwerde erwähnt , gewichtige Gründe für eine Vergütung der D._______-Präparate über Art. 12(...) KLV hinaus. Eine Änderung des Eintrags in d er SL setze eine Neubeurteilung der Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit vo- raus. In Bezug auf die strittige Zweckmässigkeit von B._______ hätte die Vorinstanz klinisch-pharmakologische und galenische Erwägungen, uner- wünschte Ne benwirkungen oder eine Gefahr der missbräuchlichen Ver- wendung vorbringen müssen, um die verfügte Limitierung zu rechtfertigen (vgl. Art. 33 Abs. 1 KLV). Da diese Voraussetzungen nicht vorlägen, dürfe die Beschwerdeführerin darauf vertrauen, dass B._______ gemäss seiner ursprünglichen Aufnahme in der SL verbleibe. Der Vorinstanz gehe es ein- zig darum, Kosten für die OKP einzusparen, jedoch würde die Limitierung zu direkten (aufwendiger Nachweis des D._______-Mangels) und indirek- ten (Folgeerkrankungen) Mehrkosten für die OKP führen. Vorliegend wiege das Interesse der öffentlichen Gesundheit schwerer als das Interesse der Vorinstanz, eine Rechtsanwendung so zu präzisieren, dass einer (veralte- ten) KLV-Bestimmung auch im Rahmen der SL Ausdruck verliehen werde. Rechtens wäre es, eine über 50-jährige Praxis, die sich über die Jahre als medizinisch immer richtiger erwiesen habe, zu überprüfen. Zu prüfen wäre demnach als erster Schritt nicht die SL, sondern Art. 12(...) KLV. C-2370/2021 Seite 15 5.4 Zunächst ist die zwischen den Parteien strittige Frage zu prüfen, ob die von der Vorinstanz verfügte Limitierung eine Praxisänderung darstellt. 5.4.1 Der Spezialitätenliste kommt Publizitätswirkung zu. Sie dient der Rechtssicherheit und auch dem Gleichbehandlungsgebot. Aufgrund des verpflichtenden Charakters der SL haben Krankenversicherer die darin auf- geführten Arzneimittel zu übernehmen, wenn, soweit und solange sie eine wirksame, zweckmässige und wirtschaftliche Leistung im Sinne von Art. 32 Abs. 1 KVG darstellen (vgl. Urteil des EVG K 63/02 vom 1. September 2003 E. 3.1.1). B._______, welches zur Behandlung und zur Prophylaxe eines D._______- und C._______mangels bei erwachsenen Personen sowie zur Unterstützung der Vorbeugung und der Therapie von F._______ indiziert ist, wurde im Jahr (…) ohne Limitierung in die SL aufgenommen. Allerdings ergibt sich aus dem seit 1996 in Kraft getretenen Art. 12(...) KLV eine Ein- schränkung der Vergütung durch die OKP für die prophylaktische Anwen- dung von D._______-Präparaten dahingehend, dass eine D._______-Gabe lediglich zur G._______ bei (…) im (…) durch die OKP vergütet wird. Eine darüber hinaus gehende Vergütung prophylaktische r Anwendungen von D._______ ist aufgrund des abschliessenden Charak- ters von Art. 12(...) KLV nicht rechtmässig. Weshalb die Vorinstanz B._______ nicht mit einer der Einschränkung von Art. 12(...) KLV entspre- chenden Limitierung in die SL aufgenommen hat, lässt sie offen. Es könnte sich um ein Versehen gehandelt haben oder die Vorinstanz ist womöglich davon ausgegangen, dass den Rec htsanwendenden die aus Art. 12(...) KLV folgende Vergütungseinschränkung prophylaktischer Anwendungen von D._______ bekannt sei bzw. diese die KLV vor einer Vergütung kon- sultierten und sich deshalb die Aufnahme einer Limitierung von B._______ in die SL erü brige. Indes ist gestützt auf die unlimitierte Aufnahme von B._______ in der Praxis offenbar auch dessen prophylaktische Anwen- dung regelmässig durch die OKP vergütet worden, wie sich aus der Verfü- gungsbegründung der Vorinstanz ergibt. So hielt diese fest, dass die Ver- gütung der D._______-Präparate zur Prophylaxe über die Regelung der KLV hinaus, wie sie heute in der Praxis erfolge (Hervorhebung durch das Bundesverwaltungsgericht), nicht zulässig sei (vgl. BAG-act. 1, S. 6 ). Die Vorinstanz hat bisher nichts gegen diese offenbar regelmässige Vergütung durch die OKP unternommen. Somit ist von einer Art. 12(...) KLV wider- sprechenden Praxis in Bezug auf die Vergütung prophylaktischer Anwen- dungen von D._______-Präparaten, wozu auch das mit C._______ kombi- nierte D._______-Präparat B._______ zählt, auszugehen. Folglich stellt die Aufnahme einer Limitierung in die SL durch die Vorinstanz, welche eine Vergütung prophylaktischer Anwendungen von D._______-Präparaten C-2370/2021 Seite 16 über Art. 12(...) KLV hinaus grundsätzlich verhindert, eine Änderung der bisherigen rechtswidrigen Praxis dar. 5.5 Zu prüfen ist im Folgenden die Zulässigkeit dieser Praxisänderung. 5.5.1 Gemäss Rechtsprechung und Lehre muss die Änderung einer beste- henden Praxis auf ernsthaften sachlichen Gründen beruhen, die umso ge- wichtiger sein müssen, je länger die als nicht mehr richtig erkannte Praxis befolgt wurde. In Betracht kommen vor allem veränderte tatsächliche Ver- hältnisse sowie eine verbesserte Erkenntnis oder Einsicht des Rechtsan- wenders. Auch darf eine Behörde eine bisher schwankende Praxis korri- gieren, um zu einer konsistenten Praxis überzugehen. Verlangt wird ferner, dass die Änderung in grundsätzlicher Weise erfolgt und das Interesse an der neuen Rechtsanwendung die gegenläufigen Rechtssicherheitsinteres- sen überwiegt. Schliesslich darf eine Praxisänderung keinen Verstoss ge- gen Treu und Glauben darstellen. Daraus folgt namentlich, dass eine Pra- xisänderung angekündigt werden muss, wenn der Betroffene andernfalls einen Rechtsverlust erleiden würde, den er hätte vermeiden können, wenn er die neue Praxis bereits gekannt hätte (vgl. Urteil des BGer 2C_60/2018 vom 31. Mai 2019 E. 5.1 m. H.). 5.5.2 Zunächst müssen ernsthafte und sachliche Gründe für die neue Pra- xis sprechen. Die Vorinstanz begründet die Praxisänderung damit, dass die bisherige als nicht richtig erkannte Praxis Art. 12(...) KLV zu wenig Rech- nung getragen habe. Die Aufnahme der Limitierung in die SL trage zur Her- stellung des rechtmässigen Zustands bei und stelle zusätzlich sicher, dass die geltende Rechtslage für den Anwender der SL auf einen Blick sichtbar sei (vgl. oben E. 5.3.2). Der Grund für die Praxisänderung liegt somit in der verbesserten Erkenntnis der Vorinstanz, wonach es für die richtige Anwen- dung des objektiven Rechts (Art. 12[...] KLV) der Aufnahme einer Limitie- rung in die SL für B._______ bedarf, was aufgrund der Publikationswirkung der SL nachvollziehbar ist. Eine als unrichtig erkannte bisherige Praxis stellt auch rechtsprechungsgemäss einen Grund für eine Praxisänderung dar (vgl. BGE 133 V 37 E. 5.3.3 m.H.). Die sich aus Art. 12(...) KLV erge- bende Vergütungseinschränkung für die prophylaktische Anwendung von D._______ bzw. die entsprechende in die SL aufgenomme ne Limitierung dient überdies der Wirtschaftlichkeitskontrolle (vgl. oben E. 4.5 ), welcher die Vorinstanz mit der Praxisänderung zum Durchbruch verhilft. Somit sind vorliegend ernsthafte und sachliche Gründe für die neue Praxis gegeben. Was die Dauer der bisherigen rechtswidrigen Praxis angeht, so ist entge- gen der Ansicht der Beschwerdeführerin nicht auf die erste n unlimitierten C-2370/2021 Seite 17 SL-Aufnahmen von D._______-Präparaten im Jahr 1955 abzustellen. Viel- mehr konnte die rechtswidrige Praxis frühestens nach Inkrafttreten von Art. 12(...) KLV im Jahr 1996 bestehen, da erst ab diesem Zeitpunkt unrecht- mässige Vergütungen prophylaktischer Anwendungen von D._______ über Art. 12(...) KLV hinaus erfolgen konnten. Die richtige Anwendung des objektiven Rechts stellt allerdings auch vor dem Hinterg rund, dass die rechtswidrige Praxis wohl schon länger, frühestens mit Inkrafttreten von Art. 12(...) KLV im Jahr 1996, d.h. im Verfügungszeitpunkt seit 25 Jahren, angedauert hat, grundsätzlich einen gewichtigen Grund für eine Praxisän- derung dar. Wenn die Vorinstanz vorbringt, es lägen keine neuen medizi- nischen Kenntnisse vor, weshalb von der bisherigen Praxis betreffend die Verwendung von D._______- und C._______präparaten abgewichen wer- den solle, verkennt sie, dass die Vergütung der prophylaktischen Anwen- dung von D._______ nicht erst mit der vorliegend strittigen Limitierung, sondern bereits mit der Einführung der Bestimmung von Art. 12(...) KLV im Jahr 1996 eingeschränkt wurde. Art. 12(...) KLV wurde gemäss Art. 33 Bst. d KVV vom EDI nach Anhör ung der zuständigen Kommission (ELGK) er- lassen. Die Bestimmung hat somit den ordentlichen Gesetzgebungspro- zess durchlaufen. Die Vorinstanz stützt die Einführung der Limitierung für B._______ auf Art. 12(...) KLV und nicht auf neue medizinische Erkennt- nisse. Aus diesem Grund musste sie für die Aufnahme der Limitierung in die SL weder eine selbständige Neubeurteilung der Zweckmässigkeit von B._______ vornehmen noch die ELGK und das EDI miteinbeziehen, wie die Beschwerdeführerin annimmt. Das EDI und die ELGK waren für den Erlass von Art. 12(...) KLV im Jahr 1996 verantwortlich und haben die Frage der Vergütung prophylaktischer D._______-Anwendungen mit dieser Be- stimmung bereits geklärt. So wird ausschliesslich die D._______-Gabe für die G._______ (…) von der OKP vergütet, was gleichzeitig aufgrund des zwingenden abschliessenden Charakters der Liste von Art. 12(...) KLV sämtliche anderen prophylaktischen Anwendungen von D._______ von der Kassenpflicht grundsätzlich ausschliesst. 5.5.3 Eine Änderung der Praxis muss im Weiteren in grundsätzlicher Weise erfolgen, was vorliegend zutrifft. Aus Dispositiv -Ziff. 2 der angefochtenen Verfügung vom 16. April 2021 ergibt sich, dass die Vorinstanz gleichzeitig mit Erlass dieser Verfügung eine entsprechende Limitierung auch für wei- tere mit C._______ kombinierte D._______-Präparate verfügt hat. Zudem hat sie vernehmlassungsweise festgehalten, sie beabsichtige die beschrie- bene Praxis, d.h. eine Art. 12(...) KLV entsprechende Limitierung für D._______-Präparate und mit C._______ kombinierte D._______-Präpa- rate in die SL aufzunehmen, weiter anzuwenden und zu festigen (vgl. C-2370/2021 Seite 18 BVGer-act. 11, S. 5 Rz. 23). Die Praxisänderung betrifft somit nicht nur B._______, sondern auch alle anderen in der SL bereits geführten oder neu aufzunehmenden D._______-Präparate bzw. mit C._______ kombi- nierten D._______-Präparate. 5.5.4 Ferner ist für die Zulässigkeit einer Praxisänderung vorausgesetzt, dass das Interesse an der neuen Rechtsanwendung die gegenläufigen Rechtssicherheitsinteressen überwiegt. Auf Seiten der Vorinstanz steht wie bereits erwähnt das gewichtige Interesse an der richtigen Anwendung des objektiven Rechts (d.h. der einschlägigen Bestimmungen des KVG, KVV und KLV), welches durch die Aufnahme einer Limitierung für B._______ in die SL umgesetzt wurde. Die Beschwerdeführerin führt als gegenläufiges Interesse bzw. Interesse an der Weiterführung der bisherigen rechtswidri- gen Praxis im Wesentlichen den Schutz der öffentlichen Gesundheit ins Feld. Die Praxisänderung hätte nach Ansicht der Beschwerdeführerin eine Unterversorgung der Schweizer Bevölkerung mit D._______ zur Folge, welche zu diversen Mangelerkrankungen (z.B. F._______, H._______, I._______ etc.) führen würde. Nach heutigem Kenntnisstand sei erwiesen, dass in der Schweiz aufgrund der (…) bei einem grossen Teil der Bevölke- rung eine D._______-Unterversorgung bestehe. Entsprechend empfählen das BAG, das BLV sowie die EEK die Anwendung von D._______ als Pro- phylaxe bei Risikofaktoren (vgl. oben E. 5.3.1) . Zum Nachweis ihrer Aus- führungen hat die Beschwerdeführerin insbesondere folgende Unterlagen ins Recht gelegt: 5.5.4.1 Eine Studie von J._______ et al. von 2012 (D._______ levels and associated factors: a population -based study in Switzerla nd, in: […]) hat ergeben, dass ein niedriger D._______-Wert in der Schweizer Bevölke- rung, insbesondere während der Y ._______ und ausserhalb der (…) Re- gion, verbreitet ist. Die Autoren hielten fest, es gebe keine Belege dafür, dass eine ausreichende Menge (K._______ im Blutserum von mindestens […] […]) über (…) hinweg für eine positive Wirkung von D._______ erfor- derlich sei, insbesondere für die Gesundheit von M._______ und O._______. Doch angesichts der zentralen Rolle von D._______ bei der Regulierung der C._______absorption, Förderung der M._______resorp- tion und Aufrechterhaltung des C._______- und L._______spiegels für die M._______bildung scheine es sehr unwahrscheinlich, dass ein D._______-Mangel während (…) ohne biologische und gesu ndheitliche Folgen sei. Sie erachteten weitere epidemiologische Studien für erforder- lich, um die Auswirkungen von D._______-Mangel auf die wichtigsten chro- nischen und degenerativen Krankheiten und den Einfluss von C-2370/2021 Seite 19 Nahrungsergänzungsmitteln auf die Verbesserung des D._______-Spie- gels zu untersuchen (vgl. Beilage 4 zu BVGer-act. 1). 5.5.4.2 In der Medienmitteilung des Schweizerischen Nationalfonds zur Förderung der wissenschaftlichen Forschung vom (…) 2019 wurde mit Ver- weis auf eine Studie aus dem Jahr 2019 ( N._______ et al., Estimation of […] for D._______ production and […] in Switzerland, in: […]) festgehalten, dass es in der Schweiz von (…) bis (…) bei Weitem nicht möglich sei, allein mit der (…) die tägliche von der WHO empfohle ne Dosis von (…) (…) D._______ zu synthetisieren. Weitere Fragen würden noch debattiert, ins- besondere die Höhe der empfohlenen Tagesdosis, die je nach Quelle dop- pelt so hoch sein könne, oder ob Nahrungsergänzungsmittel zu empfehlen seien (vgl. Beilage 5 zu BVGer-act. 1). 5.5.4.3 In den D._______-Empfehlungen des BAG vom Juni 2012, welche insbesondere auf dem Expertenbericht der EEK "D._______ deficiency: Evidence, safety, and recommendations for the Swiss population" von 2012 (vgl. unter […], abgerufen am 31 .1.2024) basieren, wird betreffend die Bevölkerungsgruppe von Personen zwischen 3 und 60 Jahren festge- halten, dass im (…) die körpereigene Bildung von D._______ nicht ausrei- che, um den Bedarf zu decken. Die D._______-Versorgung müsse daher über die Ernährung sichergestellt werden, wofür folgende Möglichkeiten bestünden: auf eine D._______-reiche Ernährung achten, mit D._______ angereicherte Lebensmittel konsumieren, Nahrungsergänzungsmittel mit D._______ einnehmen oder D._______-Supplemente einnehmen. Das BAG weist darauf hin, dass die gleichzeitige Einnahme von Nahrungser- gänzungsmitteln und Supplementen zu einer zu hohen täglichen D._______-Zufuhr führen könne, weshalb empfohlen werde, sich nur für eine dieser Möglichkeiten zu entscheiden. F ür die Bevölkerungsgruppen der Säuglinge und Kinder bis zum 3. Geburtstag , der Schwangeren und Stillenden sowie der Personen über 60 Jahre empfiehlt das BAG jeweils eine D._______-Supplementierung. Personen mit Risikofaktoren (z.B. […]) und Erkrankungen w erde empfohlen, sich an ihren Arzt zu wenden (Bei- lage 7 zu BVGer-act. 1). 5.5.4.4 In den vom BLV herausgegebenen "Empfehlungen zu D._______" wird für Säuglinge im ersten Lebensjahr, für Schwangere und Stillende so- wie für Menschen ab 60 Jahren eine D._______-Supplementierung emp- fohlen. Für Kinder im 2. und 3. Lebensjahr werden D._______-Supple- mente empfohlen, wenn die (…) ungenügend ist, z. B. wegen der Verwen- dung von (…) mit (…) oder bei einer chronischen Erkrankung . Personen C-2370/2021 Seite 20 mit erhöhtem Risiko für eine D._______-Unterversorgung oder Personen mit Erkrankungen werde empfohlen, sich an ihren Arzt zu wenden. Bei der Gruppe der Personen zwischen 3 und 60 Jahren reiche im (…) die körper- eigene Bildung von D._______ nicht aus. Zur Bedarfsdeckung bestünden die Möglichkeiten einer D._______-reichen Ernährung, einer Einnahme von mit D._______ angereicherten Lebensmitteln oder einer D._______- Supplementierung. Um eine D._______-Überdosierung zu vermeiden, sollte nicht D._______ aus verschiedenen Quellen (angereicherte Lebens- mittel, Nahrungsergänzungsmittel, Arzneimittel) gleichzeitig konsumiert werden (vgl. Beilage 8 zu BVGer-act. 1). 5.5.4.5 Am (…) 2019 nahm die EEK zuhanden des BLV Stellung zu einer 2018 publizierten Meta -Analyse der Autoren P ._______ et al. (Effects of D._______ supplementation on […] health: a systematic review, meta-ana- lysis, and trial sequential analysis, in: […]), welche zum Schluss gekommen sind, dass von einer D.______-Supplementierung als "public health"-Emp- fehlung abzuraten sei, wobei in der Meta-Analyse nicht näher bezeichnete Risikogruppen davon ausgenommen wurden. Nach Würdigung der Meta- Analyse, welche gemäss der EEK einige kritische Aspekte aufweist, wurde in der Stellungnahme als Fazit festgehalten, dass einige Studien gezeigt hätten, dass ältere Menschen ohne bekannte Risikofaktoren ( D._______- Mangel, F._______) keine signifikante Risikoreduktion für Q._______ nach einer D._______-Supplementierung aufzeigten, jedoch auch keine Risiko- erhöhung. Es dürfe also zurzeit angenommen werden, dass eine Supple- mentierung von (…) bei dieser Gruppe unter Umständen zwar wirkungslos sei, mindestens bezüglich (…) Gesundheit, aber auch kein Risiko darstelle. Da in der Schweiz, auch (…) bedingt, von einer verbreiteten D._______- Unterversorgung ausgegangen werden könne, mindestens (…), s ei die Empfehlung für eine D._______-Supplementierung nach aktuellem Stand weiterhin sinnvoll, gerade für Kinder und Jugendliche ([…]) sowie für ältere Menschen ab 60 Jahren ([…]). Die empfohlene Dosierung reiche, um mög- liche Mängel aufzuheben, sei jedoch zu tief, um eine Überdosierung bei Menschen mit einem adäquaten D._______-Status zu verursachen . Die Kosten einer D._______-Supplementierung seien gering und auf jeden Fall geringer als ein K._______-Screening, welches weiterhin für Risikogrup- pen empfohlen werde (Beilage 9 zu BVGer-act. 1). 5.5.5 Den Unterlagen kann entnommen werden, dass gemäss Studiener- gebnissen in der Schweizer Bevölkerung in den Y ._______ eine D._______-Unterversorgung besteht, wobei dessen allfällige Auswirkun- gen auf die Gesundheit noch nicht genügend untersucht sind. Das BAG C-2370/2021 Seite 21 und BLV emp fehlen die Supplementierung mit D._______ mittels D._______-Präparaten für die Bevölkerungsgruppen der Schwangeren und Stillenden sowie der Personen ab 60 Jahre. Für Kinder empfiehlt das BAG eine D._______-Supplementierung bis zum 3. Geburtstag , während das BLV für Kinder im 2. und 3. Lebensjahr D._______-Supplemente nur dann empfiehlt, wenn die (…) ungenügend ist. Für Personen mit erhöhtem Risiko für eine D._______-Unterversorgung oder Personen mit Erkrankun- gen empfehlen das BAG und BLV die Konsultation eines Arztes. Die EEK empfiehlt für diese Personengruppe ein K._______-Screening. Für die Be- völkerungsgruppe der Personen zwischen 3 und 60 Jahren gibt es keine explizite Empfehlung für eine Supplementierung mit D._______-Präpara- ten. Diese wird lediglich als eine von mehreren Möglichkeiten (D._______- reiche Ernährung, Konsum von mit D._______ angereicherten Lebensmit- teln, Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln) zur Erreichung der emp- fohlenen Tageszufuhr an D._______ aufgeführt, wobei sowohl das BAG als auch das BLV darauf hinweisen, dass D._______ nicht aus verschiedenen Quellen gleichzeitig konsumiert we rden sollte, um eine D._______-Über- dosierung zu verhindern. Obwohl die Meta -Analyse von P ._______ et al. von 2018 keine signifikante Risikoreduktion für Q._______ nach einer D._______-Supplementierung ergab, hielt die EEK an ihrer bisherigen Empfehlung einer D._______-Supplementierung, insbesondere für Kinder und Jugendliche ([…]) sowie für ältere Menschen ab 60 Jahren ([…]), fest (vgl. E. 5.5.3.5). Ende des Jahres 2020 und damit noch vor Erlass der vor- liegend angefochtenen Verfügung wurden die Ergebnisse der "R._______"-Studie publiziert (S._______ et al., Effect of D._______ Supp- lementation, T._______ […] Supplementation, or a Strength-Training Exer- cise Program on Clinical Outcomes in Older Adults: The R._______ Ran- domized Clinical Trial, in: […]). Es handelt sich um eine doppelt verblindete randomisiert-kontrollierte Interventionsstudie, welche die Gabe von (…) D._______ pro Tag (Interventionsgruppe) mit einer Kontrollgruppe, welche bis (…) D._______ pro Tag einnehmen durfte, verglich. Die Teilnehmenden (insgesamt […]) waren generell gesunde Personen ab 70 Jahren (59 % hatten keinen D._______-Mangel). Die Studie ergab hinsichtlich der sechs vordefinierten klinischen Endpunkte ([…]) keine signifikanten Unterschiede zwischen Interventions- und Kontrollgruppe. Auch nach Publikation dieser Studie nahm die EEK keine Anpassung ihrer Empfehlungen vor, insbeson- dere auch nicht ihrer Empfehlung einer D._______-Supplementierung für die ältere Bevölkerung. In ihrer Stellungnahme vo m April 2021 (vgl. unter […], abgerufen am 31.1.2024) begründete sie dies dahingehend, dass mit der von ihr empfohlenen Dosis Mängel behoben werden könnten und gleichzeitig die Dosierung bei Menschen ohne D._______-Mangel keine C-2370/2021 Seite 22 negativen Effekte mit sich bringe. Es liege in der Natur von präventions - und gesundheitsfördernden Empfehlungen, dass nicht alle Personen in der Bevölkerung in gleichem Masse von einer Empfehlung profitierten. Typi- scherweise profitierten jene am meisten, welche das höchste Risiko hätten (im Falle von D._______ also jene mit D._______-Mangel) Eine Mass- nahme solle aber möglichst wenig Nachteile mit sich bringen und keine hohen Kosten verursachen. Die Kosten einer D._______-Supplementie- rung seien de utlich geringer verglichen mit individuellen Laborkontrollen zum Screening von Mangelzuständen (vgl. S. 2 der Stellungnahme). 5.5.6 Zusammengefasst liegen bisher keine Studien vor, welche klären, ob die vorübergehende Unterversorgung der Schweizer Bevölkerung m it D._______ während der Y._______ für die Gesundheit überhaupt relevant ist. Zudem konnte weder die Meta-Analyse von P ._______ et al. von 2018 noch die Interventionsstudie von S._______ et al. von 2020 einen signifi- kanten Nutzen einer D._______-Supplementation auf die Gesundheit der Teilnehmenden finden. An einer wissenschaftlichen Evidenz für einen ge- sundheitlichen Vorteil einer D._______-Supplementation für den Grossteil der Bevölkerung fehlt es folglich. Dass die EEK dennoch an ihrer allgemei- nen Empfehlung für eine D._______-Supplementierung, insbesondere für Personen ab 60 Jahren , festhält, begründet sie im Wesentlichen mit der praktischen Überlegung, dass es sich dabei um eine kostengünstige Mas- snahme zur Behebung allfälliger D._______-Mängel bei betroffenen Per- sonen handelt, die ohne Nachteil für den Rest der Bevölkerung bleibt. Für Personen mit einem erhöhten Risiko für einen D._______-Mangel emp- fiehlt die EEK ein K._______-Screening. Eine Notwendigkeit für eine allge- meine D._______-Supplementierung (ohne Screening) zur Aufrechterhal- tung der öffentlichen Gesundheit lässt sich aufgrund der vorliegenden wis- senschaftlichen Datenlage nicht begründen. Ausserdem handelt es sich bei B._______ um ein mit C._______ kombiniertes D._______-Präparat, welches zur Prophylaxe und Behandlung eines D._______- und C._______mangels angewendet wird. Dass die prophylaktische Einnahme von zusätzlichem C._______ einen gesundheitlichen Vorteil hätte, wird von der Beschwerdeführerin weder behauptet noch belegt und die vorliegen- den Unterlagen enthalten entsprechend auch keine Empfehlung für die Einnahme von zusätzlichem C._______ zum D._______. 5.5.7 Nach dem Gesagten gibt es ausgehend vom wissenschaftliche n Kenntnisstand zum vorliegend massgeblichen Zeitpunkt des Verfügungs- erlasses keine Grundlage für die Annahme, dass der Schutz der öffentli- chen Ge sundheit der Praxisänderung der Vorinstanz entgegenstünde. C-2370/2021 Seite 23 Somit verbleibt als Interesse an der Weiterführung der bisherigen rechts- widrigen Praxis lediglich das wirtschaftliche Interesse der Beschwerdefüh- rerin am Absatz ihres Arzneimittels B._______, welcher durch die fehlende Kostenübernahme der OKP für die prophylaktische Anwendung geringer ausfallen dürfte. Dieses Interesse der Beschwerdeführerin ist eindeutig ge- ringer zu gewichten als das Interesse an der richtigen Anwendung des ob- jektiven Rechts. 5.5.8 Schliesslich verstösst das Vorgehen der Vorinstanz auch nicht gegen den in Art. 9 und 5 Abs. 3 BV verankerten Grundsatz von Treu und Glau- ben. Die Vorinstanz hat die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedin- gungen zum Anlass genommen, die Praxisänderung einzuführen und für mit C._______ kombinierte D._______-Präparate, wie vorliegend B._______, eine Limitierung in die SL aufzunehmen. Die Vorinstanz hat die Beschwerdeführerin über die unter dem Kriterium der Zweckmässigkeit be- absichtigte Limitierung informiert und ihr das rechtliche Gehör gewährt. Zu- dem hat sie eine gleichzeitige Umsetzung der Limitierung für alle betroffe- nen Zulassungsinhaber/innen von mit C._______ kombinierten D._______-Präparaten sichergestellt, sodass der Beschwerdeführerin im Vergleich zu anderen Zulassungsinhaber/innen kein Nachteil entsteht. Im Hinblick auf den von der Beschwerdeführerin angerufenen Grundsatz des Vertrauensschutzes geht diesem der Grundsatz der Gesetzmässigkeit re- gelmässig vor, umso mehr, wenn wie vorliegend die periodische Überprü- fung der Aufnahmebedingungen der Behörde durch den Gesetz- und Ver- ordnungsgeber explizit vorgeschrieben wird (Art. 32 Abs. 2 KVG; Art. 65d Abs. 1 KVV; vgl. Urteil des BVGer C -491/2018 vom 29. Januar 2020 E. 7.6.3). Dass die Beschwerdeführerin eine besondere individuelle Zusiche- rung in Bezug auf den Fortbestand der in der SL umschriebenen Indikation von B._______ erhalten hätte, macht sie nicht geltend , womit sich auch unter diesem Aspekt keine Vertrauensgrundlage beg ründen lässt (vgl. auch Urteil des BGer 2C_60/2018 vom 31. Mai 2019 E. 5.4). 5.5.9 Im Sinne eines Zwischenfazits ist festzuhalten, dass vorliegend sämt- liche rechtsprechungsgemässen Voraussetzungen für die von der Vo- rinstanz vorgenommene Praxisänderung, die OKP -Vergütung von mit C._______ kombinierten D._______-Präparaten – wie vorliegend B._______ – auf deren therapeutische Anwendung zu limitieren, erfüllt sind und die Praxisänderung folglich zulässig ist. 5.6 Im Weiteren ist die von der Beschwerdeführerin gerügte Verfassungs- widrigkeit der erlassenen Limitierung für B._______ zu prüfen. C-2370/2021 Seite 24 5.6.1 Die Beschwerdeführerin bringt konkret vor, die erlassene Limitierung betreffend B._______ führe zu einer rechtswidrigen Einschränkung des Zu- gangs der Patientinnen und Patienten zu wirksamen und zweckmässigen medizinischen Massnahmen (gestützt auf Art. 10 Abs. 1 und 2 BV) sowie zu einer Verletzung der Behandlungsfreiheit von Ärztinnen und Ärzten (Art. 27 BV). Das Zugangsrecht sei faktisch eingeschränkt, wenn ein an sich wirksames und zweckmässiges Arzneimittel aufgrund einer Limitierung aus wirtschaftlichen Gründen von der OKP nicht übernommen werde. Es sei notorisch, dass gewisse Bevölkerungsgruppen ( […]) eher an einem D._______-Mangel litten. Die verfügte Limitierung habe insbesondere für diese Personen zur Folge, dass erst aufwendige Laboruntersuchungen ge- macht (und von der OKP bezahlt) werden müssten, bevor sie Zugang zur wirksamen Supplementierung von D._______ erhielten. Es widerspreche unserem Gesundheitssystem, dass Betroffene zunächst auf eine Entglei- sung des Gesundheitszustandes warten müssten, bevor sie durch eine Therapie behandelt werden könnten, die über die OKP vergütet werde. Es bestehe auch Anspruch auf präventive Massnahmen. Die Therapiefreiheit von Ärzten sei eingeschränkt, weil die Abgabe von zugelassenen Arznei- mitteln trotz medizinischer Indikation von der OKP -Vergütung ausgenom- men sei. Ein Arzt solle im Einzelfall beurteilen und entscheiden können, welche medizinischen Massnahmen geeignet seien. Die Vorinstanz hält dagegen, die verfügte Limitierung orientiere sich streng am Verordnungswortlaut und spiegle diesen in der Limitation lediglich wi- der. Eine solche Limitierung könne nicht verfassungswidrig sein. Für di e Versicherten ändere sich nichts. Ihnen bleibe nach wie vor der Zugang zu wirksamen und zweckmässigen medizinischen Massnahmen erhalten. Ärztinnen und Ärzte könnten weiterhin aus dem gesamten Spektrum der D._______- und C._______präparate auswählen und ei ne Vergütung durch die OKP in Aussicht stellen, sofern diese zur Behandlung einer Krankheit oder zur G._______ (…) eingesetzt werden sollen. 5.6.2 5.6.2.1 Art. 10 Abs. 1 Satz 1 BV garantiert das Recht auf Leben. In Art. 10 Abs. 2 BV wird weiter festgehalten, dass jeder Mensch das Recht auf per- sönliche Freiheit, insbesondere auf körperliche und geistige Unversehrt- heit, hat. Aus den genannten Rechten leiten einige Autoren das Recht von Patientinnen und Pa tienten auf Zugang zu medizinisch indizierten, d.h. wirksamen und z weckmässigen Therapien ab (vgl . RÜTSCHE/WILDI, Limi- tierung von Arzneimitteln im Krankenversicherungsrecht: Wo wird die C-2370/2021 Seite 25 Grenze zur Rationierung überschritten?, in: recht 04/2016, S. 199 -212, S. 207 m.H.). 5.6.2.2 Die Therapiefreiheit von Ärztinnen und Ärzten ist nicht ausdrücklich in der Bundesverfassung geregelt. Sie wird vielmehr aus der Wissen- schaftsfreiheit oder, nach anderer Meinung, aus der Wirtschaftsfreiheit ge- mäss Art. 27 Abs. 2 BV abg eleitet und ist grundsätzlich anerkannt. Sie schützt die Freiheit der Ärztin oder des Arztes bezüglich der anzuwenden- den Behandlungsmethode, falls mehrere Behandlungsmethoden in Be- tracht kommen (vgl. GÄCHTER/TREMP, Arzt und seine Grundrechte, in: Kuhn/Poledna [Hrsg.], Arztrecht in der Praxis, 2. Aufl. 2007, S. 21; RÜT- SCHE/WILDI, a.a.O., S. 208). 5.6.2.3 Die erwähnten Grundrechte können nach den Kriterien von Art. 36 BV eingeschränkt werden. Danach bedürfen Einschränkungen ei- ner gesetzlichen Grundlage, müssen durch ein öffentliches Interesse oder durch den Schutz von Grundr echten Dritter gerechtfertigt sein und haben sich schliesslich als verhältnismässig zu erweisen (vgl. BGE 140 I 2 E. 9.1). Der Kerngehalt ist unantastbar (Art. 36 Abs. 4 BV). Das Kriterium der Ver- hältnismässigkeit umfasst drei Elemente, die kumulativ gegeben sein müs- sen. Die staatliche Massnahme muss geeignet sein, um den im öffentlichen Interesse verfolgten Zweck herbeizuführen. Die Massnahme muss im Hin- blick auf den angestrebten Zweck erforderlich sein, d.h. sie hat zu unter- bleiben, wenn eine gleich geeignete, aber mildere Massnahme für den an- gestrebten Erfolg ausreichen würde. Schliesslich muss die Massnahme verhältnismässig im engeren Sinn sein, d.h. der Eingriffszweck und die Ein- griffswirkung müssen im Verhältnis stehen (vgl. HÄFELIN/HALLER/KEL- LER/THURNHERR, Schweizerisches Bundesstaatsrecht, 10. Aufl. 2020, S. 96 f.). 5.6.3 Vorab ist zu prüfen, ob die von der Beschwerdeführerin angerufenen Grundrechte durch die Limitierung von B._______ überhaupt betroffen sind. 5.6.3.1 Durch die Limitierung in der SL wird die Vergütung der prophylakti- schen Anwendung von B._______ durch die OKP grundsätzlich ausge- schlossen. Die therapeutische Anwendung wird indes nach wie vor vergü- tet. Somit hindert die Limitierung Patienten und Patientinnen mit D._______- und C._______mangel sowie F._______ nicht am Zugang zu einer Therapie mit B._______. Für Personen mit einem erhöhten Risiko für einen D._______-Mangel wird seitens der EEK ein K._______-Screening C-2370/2021 Seite 26 bzw. eine Bestimmung des D._______-Spiegels empfohlen, sodass bei Vorliegen eines D._______-Mangels allenfalls eine Behandlung mit einem D._______-Präparat oder einem mit C._______ kombinierten D._______- Präparat zulasten der OKP erfolgen kann. Da wie bereits ausgeführt nach aktuellem Kenntnisstand für den Grossteil der Bevölkerung kein signifikan- ter Nutzen einer allgemeinen prophylaktischen D._______-Supplementie- rung erstellt ist, kann in der Nichtvergütung der prophylaktischen Anwen- dung von B._______ kein Eingriff in das Recht auf Zugang zu wirksamen und zweckmässigen Therapien erblickt werden. 5.6.3.2 Die Therapiefreiheit von Ärztinnen und Ärzten bezieht sich auf die die Freiheit der Ärztin oder des Arztes , eine von mehreren Behandlungs- methoden zu wählen. Die Behandlung von D._______- und C._______mangel sowie F._______ durch B._______ und deren Vergü- tung wird durch die eingeführte Limitierung nicht eingeschränkt, sodass der Arzt nach wie vor unter verschiedenen Präparaten oder anderen Behand- lungsmethoden frei wählen kann. Somit ist kein Eingriff in die Therapiefrei- heit ersichtlich. 5.6.4 Selbst wenn eine Grundrechtseinschränkung vorläge, so wäre diese vorliegend gerechtfertigt: Die Befugnis des BAG, Limitierungen zu verfü- gen, ist auf Verordnungsstufe in Art. 73 KVV verankert. Zudem stellt die vorliegend angefochtene Limitierung eine Umsetzung der Verordnungsbe- stimmung Art. 12(...) KLV dar. Mit Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG liegt darüber hinaus auch eine formell gesetzliche Grundlage , welche für schwere Grundrechtseingriffe vorausgesetzt ist (vgl. BGE 139 I 280 E. 5.1) , für Li- mitierungen vor, denn die dem BAG durch diese Gesetzesbestimmung ein- geräumte Befugnis zum Entscheid, ob ein Arzneimittel in die SL aufgenom- men und folglich von der OKP vergütet wird, beinhaltet a maiore ad minus auch den Entscheid, in welchem Umfang diese Vergütung erfolgt (vgl. RÜT- SCHE/WILDI, a.a.O., S. 209). Das öffentliche Interesse der vorliegenden Li- mitierung liegt in der richtigen Anwendung des objektiven Rechts. Die Li- mitierung ist zur Erreichung dieses öffentlichen Interesses geeignet, erfor- derlich und mit Blick auf das einzig entgegenstehende wirtschaftliche Inte- resse der Beschwerdeführerin (vgl. dazu oben E. 5.5.7) auch verhältnis- mässig im engeren Sinn. 5.7 5.7.1 Schliesslich kann die Beschwerdeführerin auch aus ih rem Vorbrin- gen, Art. 12(...) KLV sei in Bezug auf die D._______-Gabe unvollständig C-2370/2021 Seite 27 und müsste nach dem heutigen Stand der medizinischen Erkenntnisse er- gänzt werden, nichts zu ihren Gunsten ableiten. 5.7.2 Wie bereits dargestellt, ist der Nutzen einer allgemeinen prophylakti- schen D._______-Supplementierung nach dem wissenschaftlichen Kennt- nisstand im Zeitpunkt des Verfügungserlasses nicht erstellt. Zudem ist da- rauf hinzuweisen, dass in der abschliessenden Positivliste von Art. 12 KLV nicht alle sinnvollen Präventivmassnahmen enthalten sein müssen . Die kassenpflichtigen medizinischen Massnahmen haben insgesamt einen be- scheidenen Umfang (GEBHARD EUGSTER, a.a.O., Art. 26 Rz. 1 m.H., u.a. auf das Urteil des BVGer C-2979/2008 vom 1. Dezember 2010 E. 6.2). Wie die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung zu Recht ausgeführt hat, steht es der Beschwerdeführerin frei, bei der zuständigen Organisationseinheit des BAG eine Anpassung von Art. 12(...) KLV zu beantragen und dere n Not- wendigkeit zu begründen. 6. Zusammengefasst ist die von der Vorinstanz im Rahmen einer zulässigen Praxisänderung verfügte Limitierung von B._______ auf dessen therapeu- tische Anwendung nicht zu beanstanden. Die vorliegend angefochtene Verfügung vom 16. April 2021 erweist sich demnach als rechtens, weshalb die dagegen erhobene Beschwerde abzuweisen ist. 7. Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient- schädigung. 7.1 Gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG sind die Verfahrenskosten der unterlie- genden Partei aufzuerlegen, wobei der geleistete Kostenvorschuss zu be- rücksichtigen ist. Da die Beschwerdeführerin unterlegen ist, hat sie die Ver- fahrenskosten zu tragen. Diese bemessen sich nach Umfang und Schwie- rigkeit der St reitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Ent- schädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Die Verfahrenskosten sind vorliegend auf Fr. 5'000.- festzulegen. Der ein- bezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezahlung der Verfahrenskosten zu ver- wenden. 7.2 Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen oder auf Bege hren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig C-2370/2021 Seite 28 hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die Vorinstanz hat jedoch keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (BGE 133 V 450 E. 13, BGE 126 V 143 E. 4a und BGE 123 V 309 E. 19 mit Hinweisen). Die unterliegende Beschwerdeführerin hat ebenfalls keinen Anspruch auf Par- teientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE). (Für das Dispositiv wird auf die nächste Seite verwiesen.) C-2370/2021 Seite 29 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird abgewiesen. 2. Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.– werden der Beschwerdeführerin auf- erlegt. Der einbezahlte Kostenvorschuss wird zur Bezahlung der Verfah- renskosten verwendet. 3. Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das Eid- genössische Departement des Innern. Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin: Christoph Rohrer Nadja Francke C-2370/2021 Seite 30 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Besch werde in öffentlich - rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post o der einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). Versand: