<h2>SubmittedText<h2><p>Il Consiglio federale e l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) sono incaricati di modificare le ordinanze d'applicazione della legge sugli agenti terapeutici in modo da snellire la burocrazia e ridurre gli emolumenti dovuti per le modifiche soggette all'obbligo di autorizzazione o notificazione. In particolare, gli emolumenti versati per successive modifiche soggette all'obbligo di autorizzazione o notificazione non devono eccedere i costi di una nuova omologazione. Va inoltre considerata la possibilità di un allineamento al pertinente diritto dell'UE.</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>Il Consiglio federale è favorevole alle misure finalizzate ad armonizzare le condizioni quadro legali e regolatorie applicabili in Svizzera ai medicamenti con quelle dell'UE. Di conseguenza è favorevole anche all'adeguamento delle disposizioni sulle modifiche di medicamenti proposto nella mozione. Il governo esaminerà questo aspetto nel quadro della revisione del diritto di esecuzione (ordinanze del Consiglio federale e del consiglio d'istituto) prevista dopo la revisione ordinaria della legge sugli agenti terapeutici (seconda tappa) e attribuirà i relativi mandati.</p><p>Per quanto concerne la necessità di "mantenere la diversità dei medicamenti nella medicina complementare", occorre tenere presente che le semplificazioni previste dall'ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici (RS 812.212.24) vanno ben oltre le direttive in vigore nell'UE. La maggior parte dei medicamenti omeopatici, ad esempio, può essere omologata mediante una procedura di notifica. Il Consiglio federale rinvia al messaggio sulla modifica della legge sugli agenti terapeutici, che prevede ulteriori semplificazioni per l'omologazione di medicamenti della medicina complementare.</p><p>Il Consiglio federale condivide quanto chiesto nella presente mozione, ossia che gli emolumenti per domande di modifica presentate contemporaneamente per lo stesso medicamento non superino, cumulativamente, i costi di una nuova omologazione. Incarica quindi Swissmedic di attuare una regolamentazione appropriata sulla base della revisione dell'ordinanza sugli emolumenti che entrerà in vigore il 1° gennaio 2013.</p>  Il Consiglio federale propone di accogliere la mozione.