Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla farmacopea (OFarm) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/442/20101001/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/442/20101001"/><FRBRdate date="2010-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2001-10-17" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.211"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la pharmacopée (OPha)" shortForm="OPha"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla farmacopea (OFarm)" shortForm="OFarm"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Pharmakopöe (Pharmakopöeverordnung, PhaV)" shortForm="PhaV"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/442/20101001/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/442/20101001/it"/><FRBRdate date="2010-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2001-10-17" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/442/20101001/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/442/20101001/it/xml"/><FRBRdate date="2010-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2001-10-17" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2024-q4-rel-1.6.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Cancelleria federale"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/ITA" showAs="it"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>812.211 </docNumber></p><p><docTitle>Ordinanza <br/>sulla farmacopea</docTitle></p><p>(OFarm)</p><p>del 17 ottobre 2001  (Stato 1° ottobre 2010)</p></preface><preamble><p>Il Consiglio federale svizzero,</p><p>visti gli articoli 4 capoverso 2, 52 capoverso 4 e 82 capoverso 2 della legge del 15 dicembre 2000<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.21</b></ref></p></authorialNote> sugli agenti terapeutici (LATer),</p><p>ordina:</p></preamble><body><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Definizione e contenuto della farmacopea</heading><paragraph eId="art_1/para_1"><num>1</num><content><p> Per farmacopea si intendono la Pharmacopoea Europaea e la Pharmacopoea Helvetica nonché i rispettivi supplementi e le modifiche urgenti.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_2"><num>2</num><content><p> La farmacopea contiene prescrizioni riguardanti la definizione, la fabbricazione e la preparazione, l’esame, la conservazione, l’etichettatura, la somministrazione e l’impiego di medicamenti, di sostanze ausiliarie farmaceutiche e di taluni dispositivi medici.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_3/listintro"> Essa comprende in particolare:</listIntroduction><item eId="art_1/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>prescrizioni e metodi generali;</p></item><item eId="art_1/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>monografie generali;</p></item><item eId="art_1/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>monografie speciali per i medicamenti e le sostanze ausiliarie farmaceutiche;</p></item><item eId="art_1/para_3/lbl_d"><num>d. </num><p>prescrizioni riguardanti i recipienti e i materiali per i recipienti.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b></num><heading>Compiti dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici</heading><paragraph eId="art_2/para_1"><num>1</num><content><p> L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto) è responsabile per la pianificazione generale, l’elaborazione e la costante attualizzazione della farmacopea secondo le nuove conoscenze scientifiche e le esigenze della prassi farmaceutica.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_2/para_2"><num>2</num><content><p> Nell’adempimento dei suoi compiti l’Istituto collabora con organismi europei e consulta esperti esterni dell’industria farmaceutica e delle università, farmacisti e altre cerchie interessate. Provvede a coordinare l’attività di tutti gli attori della farmacopea a livello svizzero ed europeo.</p></content></paragraph></article><article eId="art_2_a"><num><b>Art. 2</b><i>a</i><authorialNote><p> Introdotto dal n. I dell’O dell’8 set. 2010, in vigore dal 1° ott. 2010 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/583" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2010</b> 4029</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Esigenze della prassi farmaceutica</heading><paragraph eId="art_2_a/para_1"><num>1</num><content><p> Se sono state effettuate rilevazioni ai sensi dell’articolo 9 dell’ordinanza del 14 novembre 2018<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.1</b></ref>. Il rimando è stato adeguato in applicazione dell’art. 12 cpv. 2 della L del 18 giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/745" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>170.512</b></ref>) con effetto dal 1° gen. 2019.</p></authorialNote> sull’autorizzazione dei medicamenti, i Cantoni tengono conto dei relativi risultati nello stabilire le esigenze della prassi farmaceutica di cui all’articolo 2 capoverso 1.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_2_a/para_2"><num>2</num><content><p> Le esigenze della prassi farmaceutica sono rese note all’Istituto allo scopo di aggiornare la farmacopea.</p></content></paragraph></article><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Delegazione svizzera presso la Commissione europea della farmacopea</heading><paragraph eId="art_3/para_1"><num>1</num><content><p> Il Dipartimento federale dell’interno (Dipartimento) nomina, su proposta dell’Istituto, la delegazione svizzera presso la Commissione europea della farmacopea. Essa comprende tre membri e al massimo tre membri supplenti.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_2"><num>2</num><content><p> La delegazione svizzera collabora in seno alla Commissione europea della farmacopea conformemente alla Convenzione del 22 luglio 1964<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1974/744_745_745" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>0.812.21</b></ref></p></authorialNote> concernente l’elaborazione di una Farmacopea europea e vi difende, d’intesa con l’Istituto, gli interessi della Svizzera.</p></content></paragraph></article><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Emanazione della farmacopea</heading><paragraph eId="art_4/para_1"><num>1</num><content><p> L’Istituto emana la farmacopea e la pubblica conformemente all’articolo 5 della legge del 18 giugno 2004<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/745" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>170.512</b></ref></p></authorialNote> sulle pubblicazioni ufficiali.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’8 set. 2010, in vigore dal 1° ott. 2010  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/583" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2010</b> 4029</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_2"><num>2</num><content><p> Il direttore dell’Istituto può emanare le modifiche urgenti della farmacopea. I loro titoli sono pubblicati nella Raccolta ufficiale delle leggi federali e i testi integrali in una pubblicazione dell’Istituto.</p></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Lingue di pubblicazione</heading><paragraph eId="art_5/para_1"><num>1</num><content><p> La Pharmacopoea Helvetica e i suoi supplementi sono pubblicati nelle tre lingue ufficiali.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2"><num>2</num><content><p> La Pharmacopoea Europaea e i suoi supplementi sono pubblicati in francese e in tedesco.</p></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Diritto previgente: abrogazione</heading><paragraph eId="art_6/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para/listintro">Sono abrogate:</listIntroduction><item eId="art_6/para/lbl_1"><num>1. </num><p>l’ordinanza del 20 agosto 1997<authorialNote><p> [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/1997/1694_1694_1694" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU<b> 1997 </b>1694</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2001/409" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2001</b> 2729</ref>]</p></authorialNote> sull’emanazione della farmacopea;</p></item><item eId="art_6/para/lbl_2"><num>2. </num><p>l’ordinanza del 6 dicembre 1993<authorialNote><p> [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/1994/93_93_93" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>1994 </b>93</ref>]</p></authorialNote> che fissa gli emolumenti del Laboratorio della farmacopea dell’Ufficio federale della sanità pubblica;</p></item><item eId="art_6/para/lbl_3"><num>3. </num><p>l’ordinanza del 6 dicembre 1993<authorialNote><p> [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/1994/95_95_95" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>1994</b> 95</ref>]</p></authorialNote> concernente la Commissione federale della farmacopea e il Laboratorio della farmacopea.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b></num><heading>Disposizione transitoria</heading><paragraph eId="art_7/para"><content><p>Le modifiche urgenti poste in vigore dal Dipartimento, in base al diritto previgente, dopo l’emanazione del supplemento 2001 alla Pharmacopoea Europaea del maggio 2000 sono applicabili fino alla loro abrogazione o modifica da parte dell’Istituto.</p></content></paragraph></article><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b></num><heading>Entrata in vigore</heading><paragraph eId="art_8/para"><content><p>La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2002.</p></content></paragraph></article></body></act></akomaNtoso>