Ordinanza del 16 marzo 2007 concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule animali (Ordinanza sugli xenotrapianti) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/283/20241101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/283/20241101"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.213"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 16. März 2007 über die Transplantation von tierischen Organen, Geweben und Zellen (Xenotransplantationsverordnung)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine animale (Ordonnance sur la xénotransplantation)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 16 marzo 2007 concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule animali (Ordinanza sugli xenotrapianti)" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/283/20241101/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/283/20241101/it"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/283/20241101/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/283/20241101/it/xml"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2024-q4-rel-1.6.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Cancelleria federale"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/ITA" showAs="it"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>810.213 </docNumber></p><p><docTitle>Ordinanza <br/>concernente il trapianto di organi, tessuti e <br/>cellule animali</docTitle></p><p>(Ordinanza sugli xenotrapianti)</p><p>del 16 marzo 2007 (Stato 1° novembre 2024)</p></preface><preamble><p>Il Consiglio federale svizzero,</p><p>visti gli articoli 48, 50 capoverso 2, 59 capoverso 6 e 60 capoverso 1 della legge dell’8 ottobre 2004<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/279" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.21</b></ref></p></authorialNote> sui trapianti,</p><p>ordina:</p></preamble><body><section eId="sec_1"><num>Sezione 1: </num><heading>Oggetto e definizioni</heading><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Oggetto</heading><paragraph eId="art_1/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para/listintro">La presente ordinanza disciplina:</listIntroduction><item eId="art_1/para/lbl_a"><num>a. </num><p>le sperimentazioni cliniche e i trattamenti standard degli xenotrapianti nonché i relativi obblighi di diligenza;</p></item><item eId="art_1/para/lbl_b"><num>b. </num><p>le misure di sicurezza e le norme di comportamento delle persone interessate, derivanti dallo xenotrapianto;</p></item><item eId="art_1/para/lbl_c"><num>c. </num><p>la garanzia della responsabilità.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b></num><heading>Definizioni</heading><paragraph eId="art_2/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_2/para_1/listintro"> Nella presente ordinanza s’intende per:</listIntroduction><item eId="art_2/para_1/lbl_a"><num>a. </num><blockList><listIntroduction eId="art_2/para_1/lbl_a/listintro"><i>xenotrapianto</i>: il trapianto o l’infusione di:</listIntroduction><item eId="art_2/para_1/lbl_a/lbl_1"><num>1. </num><p>organi, tessuti o cellule di origine animale,</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_a/lbl_2"><num>2. </num><p>organi, tessuti, cellule o liquidi corporei umani che sono stati in contatto, al di fuori del corpo umano, con organi, tessuti o cellule di origine animale, o</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_a/lbl_3"><num>3. </num><p>espianti standardizzati fabbricati con gli organi, i tessuti o le cellule di cui ai numeri 1 o 2;</p></item></blockList></item><item eId="art_2/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p><i>persone a contatto con il ricevente</i>: persone le quali, direttamente o indirettamente, possono entrare in contatto con liquidi corporei di riceventi, segnatamente mediante esposizione percutanea o altra esposizione diretta nonché mediante contatto della mucosa, segnatamente i partner intimi, il personale medico e il personale di laboratorio;</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_c_ae"><num>c. a e. </num><p>...<sup><span> </span></sup><span><authorialNote><p> Introdotte dall’all. 6 n. 2 dell’O del 20 set. 2013 sulle sperimentazioni cliniche  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2013</b> 3407</ref>). Abrogate dal n. III 1 dell’O del 7 giu. 2024, con effetto dal 1° nov.  2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p></authorialNote></span></p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_2/para_2"><num>2</num><content><p> Per il rimanente si applicano le definizioni di cui all’articolo 2 capoverso 1 dell’ordinanza del 16 marzo 2007<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.211</b></ref></p></authorialNote> sui trapianti e all’articolo 2 dell’ordinanza del 20 settembre 2013<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.305</b></ref></p></authorialNote> sulle sperimentazioni cliniche nella ricerca umana (OSRUm).<authorialNote><p> Nuovo testo giusta l’all. 6 n. 2 dell’O del 20 set. 2013 sulle sperimentazioni cliniche, in vigore dal 1° gen. 2014 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2013</b> 3407</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_2"><num>Sezione 2: </num><heading>Sperimentazioni cliniche</heading><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Requisiti tecnici e gestionali per il rilascio dell’autorizzazione</heading><paragraph eId="art_3/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_3/para_1/listintro"> L’autorizzazione per una sperimentazione clinica è rilasciata se:</listIntroduction><item eId="art_3/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>la struttura dispone di un responsabile tecnico con le conoscenze specifiche e l’esperienza necessarie, il quale è autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d’attività e risponde della qualità;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_b"><num>b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_3/para_1/lbl_b/listintro">oltre ai medici curanti partecipano alla sperimentazione clinica i seguenti specialisti:</listIntroduction><item eId="art_3/para_1/lbl_b/lbl_1"><num>1. </num><p>un infettivologo, un microbiologo e un virologo con esperienza e perfezionamento nell’ambito delle zoonosi,</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_b/lbl_2"><num>2. </num><p>un epidemiologo,</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_b/lbl_3"><num>3. </num><p>un veterinario con esperienza in materia di infettivologia della specie dell’animale da espianto e in materia di allevamento degli animali da laboratorio e con conoscenze particolari sulla protezione degli animali, sulle caratteristiche, sui bisogni e sulle malattie della specie dell’animale da espianto nonché sulla sua utilizzazione nello xenotrapianto;</p></item></blockList></item><item eId="art_3/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>vi è a disposizione il personale medico necessario;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>vi è a disposizione un laboratorio di microbiologia con un reparto di virologia, il cui direttore è specializzato nel lavoro e nella diagnosi scientifici e ha conoscenze specifiche nell’ambito dell’isolamento e dell’identificazione di agenti patogeni umani e animali;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>vi sono i locali e le istallazioni idonei, segnatamente per una quarantena;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>il richiedente prova che tutti i requisiti di sicurezza sono soddisfatti.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_3/para_2/listintro"> L’autorizzazione per una sperimentazione clinica con organi, tessuti o cellule animali geneticamente modificati o con espianti standardizzati fabbricati con essi è rilasciata inoltre a condizione che:</listIntroduction><item eId="art_3/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>la qualità e la sicurezza biologica di organi, tessuti o cellule geneticamente modificati o di espianti standardizzati fabbricati con essi sono garantite nei confronti del soggetto dello studio, degli esseri umani, degli animali e dell’ambiente;</p></item><item eId="art_3/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>l’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM) ha acconsentito alla sperimentazione in considerazione della protezione dell’ambiente e della protezione indiretta degli esseri umani.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Protezione delle persone incapaci di discernimento</heading><paragraph eId="art_4/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_4/para/listintro">Le sperimentazioni cliniche di xenotrapianti possono essere eseguite su persone incapaci di discernimento se:</listIntroduction><item eId="art_4/para/lbl_tab"><num><placeholder fedlex:message="E40S10-TAB">[tab]</placeholder></num><p>a. e b.<authorialNote><p> Abrogate dell’all. 6 n. 2 dell’O del 20 set. 2013 sulle sperimentazioni cliniche, con effetto dal 1° gen. 2014 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2013</b> 3407</ref>).</p></authorialNote> ...</p></item><item eId="art_4/para/lbl_c"><num>c. </num><p>è garantito il rispetto delle regole di comportamento e delle misure connesse con uno xenotrapianto, segnatamente delle cure necessarie sull’intero arco della vita;</p></item><item eId="art_4/para/lbl_d"><num>d. </num><p>non sia disponibile alcuna terapia alternativa con un’efficacia comparabile; e</p></item><item eId="art_4/para/lbl_e"><num>e. </num><blockList><listIntroduction eId="art_4/para/lbl_e/listintro">una delle seguenti condizioni è adempiuta:</listIntroduction><item eId="art_4/para/lbl_e/lbl_1"><num>1. </num><p>lo xenotrapianto può salvare con grande probabilità la vita del soggetto dello studio,</p></item><item eId="art_4/para/lbl_e/lbl_2"><num>2. </num><p>il soggetto dello studio acquista con grande probabilità la capacità di discernimento,</p></item><item eId="art_4/para/lbl_e/lbl_3"><num>3. </num><p>lo xenotrapianto riduce con grande probabilità e in misura elevata la sofferenza del soggetto dello studio.</p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Informazione e consenso del ricevente</heading><paragraph eId="art_5/para_1"><num>1</num><content><p> Una sperimentazione clinica di xenotrapianto può essere eseguita soltanto se il ricevente, rispettivamente il suo rappresentante legale, è stato informato in modo esauriente e comprensibile e ha acconsentito liberamente e per scritto allo xenotrapianto come pure alle regole di comportamento e alle misure ad esso connesse.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_5/para_2/listintro"> L’informazione include segnatamente:</listIntroduction><item eId="art_5/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>i possibili rischi di infezione da agenti zoonotici conosciuti o sconosciuti;</p></item><item eId="art_5/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>la necessità, per il ricevente, di sottoporsi a esami medici regolari sull’intero arco della vita;</p></item><item eId="art_5/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>l’obbligo di informare le nuove persone a contatto con il ricevente sui possibili rischi di infezione da agenti zoonotici e di notificare senza indugio queste persone al titolare dell’autorizzazione;</p></item><item eId="art_5/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>la necessità di conservare i dati e i campioni biologici e il grado di protezione dei dati;</p></item><item eId="art_5/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>la necessità di eseguire un’autopsia al decesso;</p></item><item eId="art_5/para_2/lbl_f"><num>f. </num><p>le regole di comportamento da seguire per evitare la trasmissione di un’infezione.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_3"><num>3</num><content><p> ...<authorialNote><p> Abrogato dell’all. 6 n. 2 dell’O del 20 set. 2013 sulle sperimentazioni cliniche, con effetto dal 1° gen. 2014 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2013</b> 3407</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Informazione delle persone a contatto con il ricevente </heading><paragraph eId="art_6/para_1"><num>1</num><content><p> Il titolare dell’autorizzazione provvede affinché, prima di uno xenotrapianto, le persone a contatto con il ricevente siano informate dallo sperimentatore in modo esauriente e comprensibile sulle regole di comportamento e sulle misure che lo xenotrapianto implica per esse. Le persone a contatto con il ricevente devono confermare per scritto di essere state informate.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para_2/listintro"> Le persone a contatto con il ricevente sono informate segnatamente sui rischi insiti:</listIntroduction><item eId="art_6/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>nel contatto con il ricevente o nell’assistenza dello stesso;</p></item><item eId="art_6/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>nella manipolazione di relativi campioni biologici.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_3"><num>3</num><content><p> L’obbligo di informazione è dato anche nei confronti di nuove persone a contatto con il ricevente.</p></content></paragraph></article><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b></num><heading>Esami medici</heading><paragraph eId="art_7/para_1"><num>1</num><content><p> Il titolare dell’autorizzazione sottopone a scadenze regolari il ricevente a esami medici.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_7/para_2/listintro"> Gli esami medici devono essere svolti:</listIntroduction><item eId="art_7/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>almeno una volta immediatamente prima dello xenotrapianto e una volta immediatamente dopo lo stesso;</p></item><item eId="art_7/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>a scadenze regolari nei giorni e nelle settimane seguenti lo xenotrapianto;</p></item><item eId="art_7/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>in seguito, per i successivi dieci anni, almeno una volta all’anno, dopodichè almeno ogni cinque anni qualora durante gli ultimi due anni non sia emerso alcun sospetto di infezione determinata dal trapianto.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_3"><num>3</num><content><p> In occasione di ogni esame medico sono prelevati sul ricevente campioni biologici idonei, segnatamente siero, plasma e leucociti mononucleari a partire dal sangue periferico, ed esaminati per determinare la presenza di agenti patogeni o di loro indicatori.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_4"><num>4</num><content><p> Il titolare dell’autorizzazione informa immediatamente l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) se il ricevente non si sottopone più agli esami medici.</p></content></paragraph></article><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b></num><heading>Procedura in caso di sospetto d’infezione</heading><paragraph eId="art_8/para_1"><num>1</num><content><p> In presenza di qualsiasi segno d’infezione del ricevente o in presenza di un’infezione inspiegabile delle persone a contatto con il ricevente, il titolare dell’autorizzazione prende tutte le misure per impedire la propagazione di infezioni.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_2"><num>2</num><content><p> Il titolare dell’autorizzazione esegue senza indugio esami diagnostici ed epidemiologici approfonditi fino all’identificazione inequivocabile dell’infezione o fino alla scomparsa di ogni segno d’infezione.</p></content></paragraph></article><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b></num><heading>Procedura al decesso del ricevente</heading><paragraph eId="art_9/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_9/para/listintro">Se il ricevente decede, il titolare dell’autorizzazione:</listIntroduction><item eId="art_9/para/lbl_a"><num>a. </num><p>notifica senza indugio il decesso all’UFSP;</p></item><item eId="art_9/para/lbl_b"><num>b. </num><p>esegue esami microbiologici, patologici e istopatologici del corpo del ricevente, onde determinare la presenza eventuale di un’infezione;</p></item><item eId="art_9/para/lbl_c"><num>c. </num><p>comunica immediatamente all’UFSP i risultati di questi esami.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta l’all. 6 n. 2 dell’O del 20 set. 2013 sulle sperimentazioni cliniche, in vigore dal 1° gen. 2014 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2013</b> 3407</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Applicabilità della legislazione sulla ricerca umana</heading><paragraph eId="art_10/para_1"><num>1</num><content><p> Sono applicabili gli articoli 3–5, 6 capoversi 1, 2 e 4, e gli articoli 7, 7<i>a</i>, 7<i>c</i>–9, 23<i>a</i>–27, 29, 36<i>a</i>, 37–41 e 43–44<i>a</i> OSRUm<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.305</b></ref></p></authorialNote>, nonché l’ordinanza del 20 settembre 2013<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/644" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.308</b></ref></p></authorialNote> sull’organizzazione relativa alla LRUm.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. III 1 dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_2"><num>2</num><content><p> Gli obblighi di cui agli articoli 37–41 e 43 OSRUm nei confronti di Swissmedic<authorialNote><p> Nuova espressione. giusta il n. III 1 dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>). Di detta mod. é tenuto conto in tutto il presente testo.</p></authorialNote> valgono nei confronti dell’UFSP per le sperimentazioni cliniche di xenotrapianti.</p></content></paragraph></article><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b><authorialNote><p> Abrogato dell’all. 6 n. 2 dell’O del 20 set. 2013 sulle sperimentazioni cliniche, con effetto dal 1° gen. 2014 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2013</b> 3407</ref>).</p></authorialNote></num></article><article eId="art_12"><num><b>Art. 12</b></num><heading>Modifiche durante l’esecuzione di una sperimentazione clinica</heading><paragraph eId="art_12/para_1"><num>1</num><content><p> Qualsiasi modifica durante l’esecuzione di una sperimentazione clinica necessita di un’autorizzazione dell’UFSP.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_2"><num>2</num><content><p> Il titolare dell’autorizzazione deve inoltre presentare all’UFSP i documenti interessati dalla modifica.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta l’all. 6 n. 2 dell’O del 20 set. 2013 sulle sperimentazioni cliniche, in vigore dal 1° gen. 2014 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2013</b> 3407</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_3"><num>Sezione 3: </num><heading>Trattamenti standard</heading><article eId="art_13"><num><b>Art. 13</b></num><heading>Condizioni per l’autorizzazione</heading><paragraph eId="art_13/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_13/para_1/listintro"> L’autorizzazione per un trattamento standard è rilasciata se:</listIntroduction><item eId="art_13/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>la struttura dispone di un responsabile tecnico con le conoscenze specifiche e l’esperienza necessarie, il quale è autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d’attività e risponde della qualità;</p></item><item eId="art_13/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>il richiedente prova che sono soddisfatti i requisiti di sicurezza;</p></item><item eId="art_13/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>per il ricevente non è disponibile un altro metodo terapeutico con un’efficacia comparabile.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_13/para_2/listintro"> L’autorizzazione per un trattamento standard con organi, tessuti o cellule animali geneticamente modificati o con espianti standardizzati fabbricati con essi è rilasciata se sono adempiute le ulteriori condizioni seguenti:</listIntroduction><item eId="art_13/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>la qualità e la sicurezza biologica degli organi, tessuti o cellule geneticamente modificati o degli espianti standardizzati fabbricati con essi è garantita nei confronti del paziente nonché degli esseri umani, degli animali e dell’ambiente;</p></item><item eId="art_13/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>l’UFAM ha acconsentito al trattamento standard in considerazione della protezione dell’ambiente e della protezione indiretta degli esseri umani.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_14"><num><b>Art. 14</b></num><heading>Informazione e consenso del ricevente</heading><paragraph eId="art_14/para"><content><p>Uno xenotrapianto può essere eseguito soltanto se il ricevente, rispettivamente il suo rappresentante legale, è stato informato in modo esauriente e comprensibile e ha acconsentito liberamente e per scritto allo xenotrapianto come pure alle regole di comportamento e alle misure ad esso connesse.</p></content></paragraph></article><article eId="art_15"><num><b>Art. 15</b></num><heading>Esami medici</heading><paragraph eId="art_15/para"><content><p>In occasione degli esami medici eseguiti in conseguenza dello xenotrapianto, il titolare dell’autorizzazione preleva sul ricevente campioni biologici idonei e li esamina per determinare la presenza di agenti patogeni o di loro indicatori.</p></content></paragraph></article><article eId="art_16"><num><b>Art. 16</b></num><heading>Procedura al decesso del ricevente</heading><paragraph eId="art_16/para"><content><p>Se il ricevente decede, il titolare dell’autorizzazione esegue esami microbiologici, patologici e istopatologici del corpo del ricevente, onde determinare la presenza eventuale di un’infezione.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_4"><num>Sezione 4: </num><heading>Obblighi di diligenza</heading><article eId="art_17"><num><b>Art. 17</b></num><heading>Impiego di linee cellulari animali</heading><paragraph eId="art_17/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_17/para_1/listintro"> Le linee cellulari animali possono essere utilizzate per uno xenotrapianto se:</listIntroduction><item eId="art_17/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>la loro origine è documentata;</p></item><item eId="art_17/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>vi è la prova che, secondo lo stato della scienza e della tecnica, esse sono libere da organismi patogeni per la loro specie e per l’essere umano.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_2"><num>2</num><content><p> Il titolare dell’autorizzazione esegue a scadenze regolari esami delle linee cellulari animali utilizzate per determinare la presenza di organismi di cui al capoverso 1 lettera b.</p></content></paragraph></article><article eId="art_18"><num><b>Art. 18</b></num><heading>Impiego di animali da espianto</heading><paragraph eId="art_18/para_1"><num>1</num><content><p> I primati non possono essere utilizzati come animali da espianto. Sono ammesse eccezioni per lo xenotrapianto di cellule di primati, qualora le stesse provengano da linee cellulari. Tali eccezioni non si applicano alle scimmie antropoidi.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_18/para_2/listintro"> Per espianti possono essere utilizzati esclusivamente gli animali:</listIntroduction><item eId="art_18/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>allevati in cattività da tante generazioni da garantire che, secondo lo stato della scienza e della tecnica, essi sono liberi da organismi patogeni per la loro specie e per l’essere umano;</p></item><item eId="art_18/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>la cui origine è documentata senza lacune;</p></item><item eId="art_18/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>che provengono da effettivi d’allevamento chiusi.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_18/para_3/listintro"> Per gli animali da espianto e per le linee cellulari animali utilizzati per trattamenti standard, valgono le medesime esigenze applicabili alle pertinenti sperimentazioni cliniche. Tali esigenze concernono segnatamente:</listIntroduction><item eId="art_18/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>le caratteristiche genetiche degli animali da espianto o delle linee cellulari;</p></item><item eId="art_18/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>la sorveglianza della salute e lo stato della salute degli animali da espianto nonché il controllo delle linee cellulari, segnatamente in merito a possibili contaminazioni prodotte da virus o batteri;</p></item><item eId="art_18/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>le condizioni in cui gli animali da espianto sono allevati nonché le condizioni in cui le linee cellulari sono coltivate e conservate.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_4"><num>4</num><content><p> A scadenze regolari il titolare dell’autorizzazione esegue esami dello stato di salute degli animali da espianto, segnatamente esami clinici, microbiologici e istologici, nonché, dopo la loro morte, esami patologici e istopatologici.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_5"><num>5</num><content><p> Il titolare dell’autorizzazione non può utilizzare per altri scopi gli animali da espianto o i loro organi, tessuti o cellule ed espianti standardizzati fabbricati con essi e provvede alla loro eliminazione secondo l’articolo 13 dell’ordinanza del 23 giugno 2004<authorialNote><p> [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2004/399" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2004</b> 3079</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2005/551" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2005</b> 4199 </ref>all. 3 n. II 9, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2006/791" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2006</b> 5217 </ref>all. n. 6, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2007/358" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2007</b> 2711 </ref>n. II 2, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2008/214" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2008</b> 1189 </ref>n. II. <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2011/372" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2011</b> 2699 </ref>all. 8 n. I]. Vedi ora l’O del 25 mag. 2011 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2011/372" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>916.441.22</b></ref>).</p></authorialNote> concernente l’eliminazione dei sottoprodotti di origine animale.</p></content></paragraph></article><article eId="art_19"><num><b>Art. 19</b></num><heading>Test obbligatori</heading><paragraph eId="art_19/para_1"><num>1</num><content><p> Gli organi animali, i tessuti o le cellule, gli espianti standardizzati fabbricati con essi o l’animale da cui essi sono stati prelevati sono sottoposti ai test disponibili conformemente allo stato della scienza e della tecnica per determinare la presenza di eventuali zoonosi o malattie prioniche che possono causare un’infezione nell’essere umano.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_19/para_2/listintro"> I test sono volti segnatamente a determinare l’eventuale presenza di:</listIntroduction><item eId="art_19/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>agenti zoonotici conosciuti o potenziali;</p></item><item eId="art_19/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>agenti patogeni per l’essere umano conosciuti;</p></item><item eId="art_19/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>agenti infettivi con un alto rischio di mutazione e di ricombinazione;</p></item><item eId="art_19/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>agenti il cui rischio patogeno non è ancora conosciuto.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_3"><num>3</num><content><p> Se i test sono eseguiti all’estero, bisogna fornire all’UFSP la prova che sono conformi allo stato della scienza e della tecnica.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_4"><num>4</num><content><p> L’UFSP può chiedere che i risultati dei test siano confermati da un laboratorio di riferimento indipendente.</p></content></paragraph></article><article eId="art_20"><num><b>Art. 20</b></num><heading>Inammissibilità dello xenotrapianto</heading><paragraph eId="art_20/para"><content><p>Uno xenotrapianto non può essere eseguito se vi è un indizio di un’infezione patogena per l’essere umano conosciuta o potenziale.</p></content></paragraph></article><article eId="art_21"><num><b>Art. 21</b></num><heading>Caratterizzazione di organi, tessuti o cellule animali geneticamente modificati</heading><paragraph eId="art_21/para"><content><p>Gli organi, i tessuti o le cellule che provengono da animali geneticamente modificati o che dopo il prelievo sono stati geneticamente modificati, gli espianti standardizzati fabbricati con essi nonché gli animali da espianto geneticamente modificati devono essere caratterizzati come tali con la dicitura «geneticamente modificati».</p></content></paragraph></article><article eId="art_22"><num><b>Art. 22</b></num><heading>Campioni biologici</heading><paragraph eId="art_22/para_1"><num>1</num><content><p> Il titolare dell’autorizzazione preleva i campioni biologici per gli esami di cui agli articoli 7–9 e 15–19 della presente ordinanza in quantità sufficienti.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_2"><num>2</num><content><p> Egli calcola la quantità prelevata in maniera che l’UFSP possa eseguire almeno tre esami completi dei campioni durante il loro periodo di conservazione di cui all’articolo 24 della presente ordinanza.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_3"><num>3</num><content><p> I campioni sono preparati in maniera da permetterne la conservazione a lungo termine.</p></content></paragraph></article><article eId="art_23"><num><b>Art. 23</b></num><heading>Registrazioni</heading><paragraph eId="art_23/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_23/para/listintro">Il titolare dell’autorizzazione registra tutti i dati e i procedimenti essenziali per la protezione della salute della popolazione, segnatamente il risultato:</listIntroduction><item eId="art_23/para/lbl_a"><num>a. </num><p>degli esami medici di cui agli articoli 7 e 15;</p></item><item eId="art_23/para/lbl_b"><num>b. </num><p>dell’autopsia di cui agli articoli 9 e 16;</p></item><item eId="art_23/para/lbl_c"><num>c. </num><p>degli esami diagnostici ed epidemiologici di cui all’articolo 8;</p></item><item eId="art_23/para/lbl_d"><num>d. </num><p>dei controlli delle linee cellulari animali di cui all’articolo 17;</p></item><item eId="art_23/para/lbl_e"><num>e. </num><p>della sorveglianza dello stato di salute degli animali di cui all’articolo 18;</p></item><item eId="art_23/para/lbl_f"><num>f. </num><p>dei test di cui all’articolo 19.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_24"><num><b>Art. 24</b></num><heading>Conservazione</heading><paragraph eId="art_24/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_24/para_1/listintro"> Il titolare dell’autorizzazione conserva tutte le registrazioni e i campioni biologici importanti per la protezione della salute della popolazione nel modo seguente:</listIntroduction><item eId="art_24/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>a tempo indeterminato, trattandosi di sperimentazioni cliniche;</p></item><item eId="art_24/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>durante almeno 20 anni a decorrere dal decesso del ricevente, trattandosi di un trattamento standard.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_24/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_24/para_2/listintro"> Le registrazioni e i campioni biologici sono:</listIntroduction><item eId="art_24/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>contrassegnati e conservati in maniera da essere rapidamente accessibili e reciprocamente correlabili senza indugio;</p></item><item eId="art_24/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>messi a disposizione, su domanda, dell’UFSP e del medico cantonale competente.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_25"><num><b>Art. 25</b></num><heading>Informazione delle autorità competenti</heading><paragraph eId="art_25/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_25/para_1/listintro"> Se fa constatazioni che potrebbero essere essenziali alla protezione della salute della popolazione, il titolare dell’autorizzazione:</listIntroduction><item eId="art_25/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>ne informa senza indugio l’UFSP e il medico cantonale competente;</p></item><item eId="art_25/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>prende senza indugio le misure necessarie.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_2"><num>2</num><content><p> Le autorità di cui al capoverso 1 lettera a sono costantemente informate in merito alle misure prese o previste nonché in merito ai loro effetti.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_5"><num>Sezione 5: </num><heading>Garanzia della responsabilità</heading><article eId="art_26"><num><b>Art. 26</b></num><paragraph eId="art_26/para_1"><num>1</num><content><p> Chi esegue uno xenotrapianto o consegna a terzi organi, tessuti o cellule per uno xenotrapianto, deve garantire la copertura di danni per i quali è responsabile in misura pari a 20 milioni di franchi.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_2"><num>2</num><content><p> L’obbligo di garanzia può essere adempiuto mediante la stipulazione di un’assicurazione di responsabilità civile o il deposito di garanzie equivalenti. L’assicurazione di responsabilità civile dev’essere stipulata presso un istituto assicurativo autorizzato a esercitare in tale settore.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_3"><num>3</num><content><p> La Confederazione, i suoi istituti ed enti di diritto pubblico sono esentati dall’obbligo di garanzia.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_4"><num>4</num><content><p> La persona che garantisce la responsabilità annuncia l’inizio, la sospensione e la cessazione della garanzia all’UFSP.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_6"><num>Sezione 6: </num><heading>Protezione dei dati</heading><article eId="art_27"><num><b>Art. 27</b></num><paragraph eId="art_27/para"><content><p>Gli articoli 48 e 49 dell’ordinanza del 16 marzo 2007<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.211</b></ref></p></authorialNote> sui trapianti si applicano al trattamento dei dati personali e alla sicurezza dei dati.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_7"><num>Sezione 7: </num><heading>Procedura d’autorizzazione</heading><article eId="art_28"><num><b>Art. 28</b></num><heading>Domanda</heading><paragraph eId="art_28/para_1"><num>1</num><content><p> La domanda di autorizzazione di cui agli articoli 3 e 13 è presentata all’UFSP.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_28/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_28/para_2/listintro"> Per lo xenotrapianto nell’ambito di una sperimentazione clinica (art. 3) sono presentati:</listIntroduction><item eId="art_28/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>una dettagliata documentazione scientifica di base;</p></item><item eId="art_28/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>una documentazione secondo l’allegato 2 e i documenti secondo l’articolo 29 dell’ordinanza del 16 marzo 2007<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.211</b></ref></p></authorialNote> sui trapianti;</p></item><item eId="art_28/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>la prova che le registrazioni e i campioni biologici possono essere conservati secondo l’articolo 24.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_28/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_28/para_3/listintro"> Per lo xenotrapianto nell’ambito di un trattamento standard (art. 13) sono presentati:</listIntroduction><item eId="art_28/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>una documentazione scientifica contenente segnatamente i risultati di tutte le sperimentazioni precliniche e cliniche;</p></item><item eId="art_28/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>i documenti e i formulari concernenti l’informazione e il consenso del ricevente, rispettivamente del rappresentante legale;</p></item><item eId="art_28/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>la prova che le registrazioni e i campioni biologici possono essere conservati secondo l’articolo 24.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_28/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_28/para_4/listintro"> Per lo xenotrapianto nell’ambito del quale sono utilizzati organi, tessuti o cellule animali geneticamente modificati o espianti standardizzati fabbricati con essi, sono inoltre presentati:</listIntroduction><item eId="art_28/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>i dati concernenti i rischi per gli esseri umani, gli animali e l’ambiente, incluse le analisi dei rischi nel quadro dell’ordinanza del 25 agosto 1999<authorialNote><p> [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/1999/443" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>1999</b> 2783</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2003/703" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2003</b> 4793 </ref>n. I 3, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2006/725" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2006</b> 4705 </ref>n. II 82, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2007/633" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2007</b> 4477 </ref>n. IV 35, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2008/614" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2008</b> 4377  </ref>all. 5 n. 6. <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2012/329" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2012</b> 2777 </ref>art. 33 n. 1]. Vedi ora l’O del 9 mag. 2012 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2012/329" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>814.912</b></ref>).</p></authorialNote> sull’impiego confinato o nell’ambito di una procedura estera concernente l’utilizzazione di microrganismi in ambienti confinati;</p></item><item eId="art_28/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>una valutazione del rischio insito nello xenotrapianto per gli esseri umani, gli animali e l’ambiente;</p></item><item eId="art_28/para_4/lbl_c"><num>c. </num><p>una descrizione delle misure di sicurezza necessarie per la protezione degli esseri umani, degli animali e dell’ambiente, segnatamente al fine di evitare il rilascio di microorganismi nell’ambiente, durante e dopo lo xenotrapianto o durante il trasporto, la conservazione e l’eliminazione;</p></item><item eId="art_28/para_4/lbl_d"><num>d. </num><p>una prova che, per gli animali dai quali provengono organi, tessuti o cellule geneticamente modificati non è stata lesa la dignità della creatura di cui agli articoli 8 e 9 della legge del 21 marzo 2003<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2003/705" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>814.91</b></ref></p></authorialNote> sull’ingegneria genetica.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_29"><num><b>Art. 29</b></num><heading>Consultazione</heading><paragraph eId="art_29/para_1"><num>1</num><content><p> L’UFSP decide in merito a domande concernenti uno xenotrapianto con organi, tessuti o cellule animali geneticamente modificati o con espianti standardizzati fabbricati con essi, ottenuti i pareri dell’UFAM, della Commissione federale per la sicurezza biologica (CFSB) e della Commissione federale d’etica per l’ingegneria genetica nel settore non umano (CENU).</p></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_2"><num>2</num><content><p> Se la domanda concerne uno xenotrapianto secondo l’articolo 2 capoverso 1 lettera a numero 3, l’UFSP chiede inoltre il parere di Swissmedic.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_3"><num>3</num><content><p> L’UFSP presenta la sua decisione all’UFAM, alla CFSB, alla CENU e, nel caso di sperimentazioni cliniche, anche alla competente Commissione d’etica; nel caso di domande di cui al capoverso 2, anche a Swissmedic.</p></content></paragraph></article><article eId="art_30"><num><b>Art. 30</b></num><heading>Ispezione</heading><paragraph eId="art_30/para_1"><num>1</num><content><p> L’UFSP verifica, per mezzo di un’ispezione, se le condizioni per il rilascio di un’autorizzazione sono adempiute.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_2"><num>2</num><content><p> L’UFSP può eseguire in ogni momento ulteriori ispezioni. Può incaricarne i Cantoni o terzi.</p></content></paragraph></article><article eId="art_31"><num><b>Art. 31</b></num><heading>Valutazione di domande, validità, sospensione, revoca e <br/>pubblicazione di autorizzazioni</heading><paragraph eId="art_31/para"><content><p>Per la valutazione scientifica di domande d’autorizzazione nonché l’estensione di ordine materiale e temporale, la sospensione, la revoca e la pubblicazione di autorizzazioni si applicano gli articoli 38 e 41–43 dell’ordinanza del 16 marzo 2007<authorialNote><p> RS <b>810</b><b>.</b><b>211</b></p></authorialNote> sui trapianti.</p></content></paragraph></article><article eId="art_32"><num><b>Art. 32</b></num><heading>Prescrizioni tecniche</heading><paragraph eId="art_32/para"><content><p>Il Dipartimento federale dell’interno può emanare prescrizioni tecniche in materia di autorizzazioni e documentazione; a tal fine tiene conto delle norme internazionali corrispondenti.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_8"><num>Sezione 8: </num><heading>Disposizioni finali</heading><article eId="art_33"><num><b>Art. 33</b></num><heading>Aggiornamento degli allegati</heading><paragraph eId="art_33/para"><content><p>Il Dipartimento federale dell’interno può aggiornare gli allegati in base all’evoluzione internazionale o tecnica. Esso adotta gli aggiornamenti suscettibili di costituire ostacoli tecnici al commercio, d’intesa con il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca<authorialNote><p> La designazione dell’unità amministrativa è stata adattata in applicazione  dell’art. 16 cpv. 3 dell’O del 17 nov. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2015/670" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>170.512.1</b></ref>), con effetto dal 1° gen. 2013.</p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article><article eId="art_34"><num><b>Art. 34</b></num><heading>Entrata in vigore</heading><paragraph eId="art_34/para"><content><p>La presente ordinanza entra in vigore il 1° luglio 2007.</p></content></paragraph></article></section></body><components><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/283/20241101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/283/20241101"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.213"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 16. März 2007 über die Transplantation von tierischen Organen, Geweben und Zellen (Xenotransplantationsverordnung)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine animale (Ordonnance sur la xénotransplantation)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 16 marzo 2007 concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule animali (Ordinanza sugli xenotrapianti)" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/283/20241101/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/283/20241101/it"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/283/20241101/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/283/20241101/it/xml"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 1</block></container></preface><mainBody><p>(art. 11)</p><level eId="annex_1/lvl_u1"><heading>Direttive della Buona prassi clinica</heading><content><p>Direttive della Buona prassi clinica della Conferenza internazionale di armonizzazione, nella versione del 10 giugno 1996<authorialNote><p> Il testo delle direttive può essere ottenuto dietro fattura oppure visionato a titolo gratuito presso l’Ufficio federale della sanità pubblica, 3003 Berna.</p></authorialNote> (Direttive ICH).</p></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/283/20241101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/283/20241101"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.213"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 16. März 2007 über die Transplantation von tierischen Organen, Geweben und Zellen (Xenotransplantationsverordnung)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine animale (Ordonnance sur la xénotransplantation)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 16 marzo 2007 concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule animali (Ordinanza sugli xenotrapianti)" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/283/20241101/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/283/20241101/it"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/283/20241101/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/283/20241101/it/xml"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 2</block></container></preface><mainBody><p>(art. 28 cpv. 2 lett. b)</p><level eId="annex_2/lvl_u1"><heading>Documentazione</heading><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Protocollo</heading><content><blockList><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/bull_u1"><num/><p>Il protocollo deve contenere le indicazioni seguenti:</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1"><num>1.1 </num><p>Obiettivo della sperimentazione clinica.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_2"><num>1.2 </num><p>Procedura di trapianto, incluse le indicazioni sull’immunosoppressione pre- e postoperatoria.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_3"><num>1.3 </num><p>Procedura di trasporto dell’animale da espianto nonché degli organi, dei tessuti o delle cellule o di espianti standardizzati fabbricati con essi.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_4"><num>1.4 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_4/listintro">Indicazioni dettagliate sui riceventi, segnatamente:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_4/lbl_a"><num>a. </num><p>il numero di riceventi previsto;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_4/lbl_b"><num>b. </num><p>i criteri di inclusione ed esclusione che hanno portato alla loro scelta;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_4/lbl_c"><num>c. </num><p>la procedura di informazione dei riceventi e la procedura per l’ottenimento del loro consenso.</p></item></blockList></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_5"><num>1.5 </num><p>Tutti i documenti destinati all’informazione e al consenso dei riceventi.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_6"><num>1.6 </num><p>Protocollo di misure di igiene, incluse le indicazioni sulla formazione professionale di determinati gruppi di persone.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_7"><num>1.7 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_7/listintro">Protocollo della sorveglianza delle infezioni, dei metodi applicabili, delle misure di sicurezza e del sistema di notifica per le infezioni riscontrate in seguito al trapianto, segnatamente per:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_7/lbl_a"><num>a. </num><p>il ricevente;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_7/lbl_b"><num>b. </num><p>le persone a contatto con il ricevente;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_7/lbl_c"><num>c. </num><p>le persone a contatto con gli animali da espianto;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_7/lbl_d"><num>d. </num><p>le persone esposte in modo imprevisto a un rischio più elevato, ad esempio a causa di contatto con il sangue in seguito a un incidente.</p></item></blockList></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_8"><num>1.8 </num><p>Protocollo del prelievo e della conservazione dei campioni biologici e dei dati, con indicazione della loro elaborazione e dei diritti di accesso.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_9"><num>1.9 </num><p>Indicazioni concernenti il finanziamento della sperimentazione clinica, segnatamente della sorveglianza a lungo termine e della conservazione dei dati e dei campioni biologici.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_10"><num>1.10 </num><p>Nomi di tutte le persone partecipanti al progetto con indicazione delle attività, delle responsabilità, delle qualifiche e dell’esperienza di ognuna di esse.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_11"><num>1.11 </num><p>Indicazione dei luoghi e dei locali utilizzati per la sperimentazione clinica con indicazione della persona responsabile per ognuno di essi.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Questionario per rilevamenti statistici</heading><content><blockList><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/bull_u1"><num/><p>Il modello di questionario deve figurare in allegato.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3"><num>3</num><heading>Documentazione sull’animale da espianto, su organi, tessuti o cellule di origine animale o sulla linea cellulare animale</heading><content><blockList><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/bull_u1"><num/><p>La documentazione deve contenere i dati seguenti:</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1"><num>3.1 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1/listintro">Indicazioni dettagliate sugli animali da espianto, segnatamente:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1/lbl_a"><num>a. </num><p>la loro provenienza;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1/lbl_b"><num>b. </num><p>le condizioni di allevamento, incluse le indicazioni sullo stabile per l’allevamento, sulle cure, sull’alimentazione e sulle vaccinazioni<authorialNote><p> Se sono già disponibili; le altre indicazioni sono fornite in seguito.</p></authorialNote>;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1/lbl_c"><num>c. </num><p>le particolarità genetiche e la descrizione delle modifiche genetiche dell’animale da espianto;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1/lbl_d"><num>d. </num><p>il protocollo per la sorveglianza dello stato di salute.</p></item></blockList></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_2"><num>3.2 </num><p>Indicazioni sugli agenti patogeni della specie dell’animale da espianto nonché delle misure previste per escluderne la trasmissione sull’essere umano.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_3"><num>3.3 </num><p>Indicazioni sulla presenza di agenti patogeni dell’animale da espianto al momento del prelievo degli organi, dei tessuti o delle cellule<authorialNote><p> Le indicazioni devono essere fornite unitamente agli esami finali che portano all’approvazione del trapianto qualora non siano disponibili al momento dell’inoltro  della domanda.</p></authorialNote>. Indicazioni delle modifiche genetiche e caratterizzazione dei tessuti o delle cellule destinati al trapianto.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4"><num>3.4 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/listintro">Se è il caso, indicazioni dettagliate sulle linee cellulari utilizzate, segnatamente:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_a"><num>a. </num><p>l’origine della linea cellulare (incl. indicazioni più precise sulla specie degli animali da espianto), nonché il laboratorio di provenienza e il luogo di provenienza;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_b"><num>b. </num><p>il laboratorio d’origine e luogo d’origine della linea cellulare, se conosciuti;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_c"><num>c. </num><p>Codice ATCC (<i>American Type Culture Collection</i>) se disponibile;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_d"><num>d. </num><p>la designazione e la caratterizzazione precise della linea cellulare;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_e"><num>e. </num><p>le particolarità genetiche nonché la descrizione della modifica mediante tecniche d’ingegneria genetica e della sicurezza biologica dell’animale da espianto originale o della linea cellulare;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_f"><num>f. </num><p>indicazioni sugli esami eseguiti nonché sui risultati corrispondenti;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_g"><num>g. </num><p>indicazioni concernenti possibili virus conosciuti e esistenti e altri possibili agenti patogeni della linea cellulare, nonché le misure previste per escluderne la trasmissione sull’essere umano.</p></item></blockList></item></blockList></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4"><num>4</num><heading>Cartella clinica dell’animale da espianto<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Le indicazioni devono essere fornite unitamente agli esami finali che portano all’approvazione del trapianto qualora non siano disponibili al momento dell’inoltro  della domanda.</p></authorialNote></inline></heading><content><blockList><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/bull_u1"><num/><p/><p>La cartella clinica deve contenere i dati seguenti:</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_1"><num>4.1 </num><p>Registrazioni in merito alla salute dell’animale da espianto e risultati dei test eseguiti su di esso, incluse indicazioni sulle terapie farmacologiche.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2"><num>4.2 </num><p>Su domanda: registrazioni in merito alla salute dell’effettivo d’allevamento e risultati dei test eseguiti su di esso.</p></item></blockList></content></level></level></mainBody></doc></component></components></act></akomaNtoso>