Bu n d e s ve rwa l tungs ger i cht T r i b unal a dm i nis tr at if f é dér a l T r i b unale a m m ini s tra ti vo f e der a le T r i b unal a dm i nis tr at iv f e de ra l Abteilung III C-1205/2018 U r t e i l v o m 8 . N o v e mb e r 2 0 2 1 Besetzung Richter Daniel Stufetti (Vorsitz), Richterin Caroline Bissegger, Richterin Caroline Gehring, Gerichtsschreiberin Karin Wagner. Parteien A._______ AG, vertreten durch Dr. Christoph Willi, Rechtsanwalt, Streichenberg und Partner, Beschwerdeführerin, gegen Bundesamt für Gesundheit, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern, Vorinstanz. Gegenstand Krankenversicherung, Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die Spezialitätenliste alle drei Jahre im Jahr 2017 für das Arzneimittel B1._______ und B4._______, Verfügung BAG vom 25. Januar 2018. C-1205/2018 Seite 2 Sachverhalt: A. Die A._______ AG (im Folgenden: Beschwerdeführerin oder Zulassungs- inhaberin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._______ Injektions- suspension (Wirkstoff: C._______), welches als B._______ mit […]mg/ml (Ampulle zu 1ml ; im Folgenden: B1._______) und als B._______ mit […]mg/ml (Ampulle und Spritzampulle zu je 1ml ; im Folgenden: B4._______; ist das Arzneimittel mit beiden Wirkstoffmengen gemeint, wird dies mit B._______ festgehalten) auf der Liste der pharmazeutischen Spe- zialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen ( im Folgenden: Spezialitätenliste oder SL) aufgeführt ist (< http:www.spezialitaetenliste.ch > aktueller Datenstamm [Excel-Liste] >, zuletzt abgerufen am 6. Septem- ber 2021). B. Das BAG führte im Jahr 2013 die dreijährliche Überprüfung der Aufnahme- bedingungen durch und verfügte am 23. September 2013 eine Preissen- kung gestützt auf einen Auslandpreisvergleich (APV). Hiergegen erhob die Beschwerdeführerin Beschwerde, welche das Bundesverwaltungsgericht mit Urteil C-6050/2013 vom 9. Januar 2017 in dem Sinne guthiess, als es die angefochtene V erfügung aufhob und die Sache an die V orinstanz zu- rückwies, damit diese die Wirtschaftlichkeitsprüfung aufgrund eines APV sowie eines therapeutischen Quervergleichs (TQV) vornehme und an- schliessend über die Preissenkung neu verfüge. C. C.a Mit Rundschreiben vom 10. Februar 2017 und Ergänzungen vom 26. April 2017 informierte das BAG die Zulassungsinhaberin über die Um- setzung der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen im Jahr 2017 und ersuchte um Eingabe der entsprechenden Daten in die bereitge- stellte Internet-Applikation. C.b Die Beschwerdeführerin fügte hinsichtlich des APV die Fabrikabgabe- preise für Deutschland und Österreich in der Applikation ein (V orakten 2), was einen APV von -44.0087146 % ergab. Weiter zog die Beschwerdefüh- rerin für den TQV die Arzneimittel E._______ und F ._______ bei und ermit- telte einen TQV von Fr. […] (BVGer act. 25/1). C.c Nachdem die V orinstanz der Beschwerdeführerin mitgeteilt hatte, dass sie gedenke für den APV die Länder Dänemark, Deutschland, Niederlande, C-1205/2018 Seite 3 Grossbritannien, Frankreich, Schweden und Österreich beizuziehen, erwi- derte die Beschwerdeführerin mit Schreiben vom 17. August 2017 (V orak- ten 2), sowohl Frankreich als auch die Niederlande würden für den durch- zuführenden APV ausser Betracht fallen, da der Anwendungsbereich der Medikamente in diesen Ländern nicht derselbe sei. Ausserdem habe sie zu den V ertreibern des Medikaments in Dänemark, Schweden und Gross- britannien keine V erbindungen. C.d Mit Stellungnahme vom 27. November 2017 (BVGer act. 25/2) hielt die V orinstanz fest, da bei B1._______ und B4._______ nicht festgestellt wer- den könne, ob es häufiger systemisch oder lokal angewendet werde, sei der TQV für beide V erabreichungswege durchzuführen. Für die systemi- sche Applikation verglich die V orinstanz B4._______ mit G._______. Für die lokale Applikation verglich sie B1._______ mit E._______, H._______ und G._______. C.e Am 11. Dezember 2017 (BVGer act. 25/3) brachte die Beschwerdefüh- rerin vor, bei der systemischen Therapie sei die Dosisäquivalenz zu be- rücksichtigen. Aufgrund des TQV bestehe für die systemische Therapie kein Anlass, die Preise für B4._______ zu senken. Hinsichtlich des TQV der lokalen Therapie brachte die Beschwerdeführerin vor, diese dürfe sich nicht auf einen reinen Preisvergleich beschränken. Zu vergleichen sei die Wirksamkeit unter Berücksichtigung der Kosten. Bei der lokalen Applika- tion komme es neben der mittleren Dosis insbesondere auf die V erweil- dauer der Wirkstoffe am Zielort an. Weiter sei bei Ampullen nicht auf den Preis pro Gewichtseinheit, sondern auf den Preis pro Packung bzw. pro Ampulle abzustellen. C.f Am 22. Januar 2018 (BVGer act 25/4) präzisierte die Beschwerdefüh- rerin, es sei richtig, andere Glucocorticoide im Rahmen ihrer Dosisäquiva- lenz zu berücksichtigen. H._______ sei jedoch keine Behandlungsalterna- tive für B._______. C.g Mit V erfügung vom 25. Januar 2018 (BVGer act. 1/1; V orakten 1 ) senkte die V orinstanz die Publikumspreise von B._______ per 1. März 2018 wie folgt: Arzneimittel PP neu B1._______ Inj Susp […]mg/ml Amp 1 ml Fr. […] B4._______ Inj Susp […]mg/ml Amp 1 ml Fr. […] B4._______ Inj Susp […]mg/ml Spritzamp 1ml Fr. […] C-1205/2018 Seite 4 Zur Begründung führte die V orinstanz im Wesentlichen aus, der APV sei mit dem gleichen Arzneimittel im Ausland und der TQV mit Arzneimitteln derselben Wirkungsgruppe durchgeführt worden. Zudem sei von einer ein- maligen Dosis ausgegangen worden. Für den APV zog die V orinstanz wie angekündigt die Referenzländer Dänemark, Deutschland, Niederlande, Grossbritannien, Frankreich, Schweden und Österreich bei. Den TQV für B4._______ ermittelte sie anhand des Arzneimittels G._______ und den TQV für B1._______ aufgrund der Medikamente G._______, H._______ und E._______. Aus den beiden ermittelten TQV berechnete sie den Durchschnitt und gewichtete diesen hälftig mit dem APV. Zum V orbringen der Beschwerdeführerin, dass die Arzneimittel I._______ und F ._______ für den TQV beizuziehen seien, erwiderte die V orinstanz, dass diese Arz- neimittel wegen ihrer Wirkungsdauer keine T herapiealternative zu B._______ seien. D. Gegen die V erfügung vom 25. Januar 2018 erhob die Beschwerdeführerin am 26. Februar 2018 (BVGer act. 1) Beschwerde beim Bundesverwal- tungsgericht und beantragte sinngemäss, die V erfügung des BAG sei auf- zuheben und die bisherigen Publikumspreise für B1._______ und B4._______ zu bestätigen. Eventualiter sei das V erfahren an das BAG zu- rückzuweisen. Als Begründung brachte die Beschwerdeführerin vor, das BAG habe den rechtserheblichen Sachverhalt ungenügend abgeklärt, da es die Feststel- lung unterlassen habe, welche Indikationen es als relevant erachtet habe. Diese Feststellung sei unerlässlich, um zu bestimmen, welche Arzneimittel für die Behandlung derselben Krankheit eingesetzt würden. Die fehlende Feststellung verletze das rechtliche Gehör der Beschwerdeführerin, da die getroffene Wahl für die Beschwerdeführerin nicht nachprüfbar sei. Die Beschwerdeführerin hielt sinngemäss weiter fest, die V orinstanz habe auf die Wirkdauer abgestellt. In Bezug auf G._______, H._______ sowie E._______ würden indes Angaben in den Fachinformationen zur Wirk- dauer fehlen. Der TQV sei daher mit F ._______ und I._______ durchzu- führen, deren Wirkdauer […] Wochen bzw. […] Wochen betrage. Weiter monierte die Beschwerdeführerin, d ie V orinstanz habe den APV rechtsfehlerhaft durchgeführt, indem sie nicht berücksichtigt habe, dass die ausländischen Arzneimittel für unterschiedliche Indikationen zugelassen seien. Die Unterlassung könne nicht mit Art. 34abis Abs. 3 KLV gerechtfertigt C-1205/2018 Seite 5 werden, weil diese B estimmung gegen übergeordnetes Bundesr echt verstosse. E. Der mit Zwischenverfügung vom 2. März 2018 (BVGer act. 3) einverlangte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- ging am 12. März 2018 in der Gerichtskasse ein (BVGer act. 5). F. Die V orinstanz beantragte in ihrer V ernehmlassung vom 9. Juli 2018 (BVGer act. 11) die Abweisung der Beschwerde mit der Begründung, die für den TQV berücksichtigten V ergleichsarzneimittel würden in Grundzü- gen gleiche Indikationen wie B._______ aufweisen. Die Wahl einer be- stimmten Indikation als Hauptindikation habe keinen Einfluss auf den V er- gleich. Die Beschwerdeführerin habe einzig den APV mit Deutschland und Österreich angefochten, obwohl sie genau diesen APV selber im vorliegen- den V erfahren beantragt habe. Zudem habe das Bundesverwaltungsge- richt mit Urteil C-6050/2013 die Durchführung des APV für B._______ mit J._______ aus Deutschland und J._______ aus Österreich bestätigt. Eventualiter sei festzustellen, dass Art. 34abis Abs. 3 KLV rechtmässig sei, und dass deswegen teilweise unterschiedliche Indikationen in der Schweiz und in den Referenzländern beim APV nicht zu berücksichtigen seien. G. Mit Replik vom 15. Oktober 2018 (BVGer act. 15) bestätigte die Beschwer- deführerin ihre bisherigen Rechtsbegehren. Entgegen ihren V orbringen in der Beschwerde war sie nicht mehr der Ansicht, dass eine Hauptindikation zu bestimmen wäre. Vielmehr brachte sie nun sinngemäss vor, dass Arz- neimittel beizuziehen seien, die das gesamte Anwendungsgebiet von B._______ abdecken würden, mithin bei allergischen, rheumatologischen und dermatologischen Erkrankungen indiziert seien. Das Anwendungsge- biet von B._______ sei nicht aufzuteilen, und es sei nur ein TQV durchzu- führen, ungeachtet mehrerer Anwendungsmöglichkeiten. Die V orinstanz habe für den V ergleich Arzneimittel beigezogen, welche nicht für die Be- handlung derselben Krankheit eingesetzt würden. H. Die V orinstanz hielt mit Duplik vom 13. Dezember 2018 (BVGer act. 19) an ihren bisherigen Anträgen und deren Begründung fest. Zum Novum der Beschwerdeführerin brachte sie vor, der V orinstanz komme ein grosses Er- messen zu. Der TQV könne zwar mit weniger Arzneimitteln, die dafür in C-1205/2018 Seite 6 zwei oder mehr Indikationen vergleichbar seien durchgeführt werden, je- doch könnten auch V ergleichspräparate beigezogen werden, die nur in ei- ner Indikation übereinstimmen würden. Ebenso sei die V orinstanz frei, zwei nach Indikation separate TQV durchzuführen. I. Mit Verfügung vom 17. Januar 2019 wurde der Schriftenwechsel geschlos- sen (BVGer act. 20). J. Am 10. April 2019 (BVGer act. 21) reichte der Rechtsvertreter der Be- schwerdeführerin seine Kostennote in der Höhe von Fr. 14'646.60 ein und ersuchte am 20. Mai 2019 (BVGer act. 23) um Streichung der pauschal geltend gemachten Auslagen in der Höhe von Fr. 426.60. K. Auf Nachfrage des Bundesverwaltungsgerichts (BVGer act. 24) sandte die V orinstanz am 2. Februar 2021(BVGer act. 25) weitere V orakten, welche dem Beschwerdeführer zur Kenntnis zugestellt wurden (BVGer act. 26). L. Auf die weiteren V orbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird, soweit dies für die Entscheidfindung erforderlich ist, im Rahmen der nach- folgenden Erwägungen eingegangen. Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. 1.1 Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Beschwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerde- führerin hat am vorinstanzlichen V erfahren teilgenommen, ist als Adressa- tin durch die angefochtene V erfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Be- schwerde im Übrigen frist - und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 VwVG und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht, und der Kostenvorschuss rechtzeitig ge- leistet wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde einzutreten. C-1205/2018 Seite 7 1.2 1.2.1 Streitgegenstand in der nachträglichen V erwaltungsrechtspflege ist das Rechtsverhältnis, das Gegenstand der angefochtenen V erfügung bil- det, soweit es im Streit liegt ( MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER , Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, Rz. 2.8). Fragen, über welche die verfügende Behörde nicht oder in einem anderen V erfahren ent- schieden hat und über welche sie auch nicht entscheiden musste, darf die zweite Instanz nicht beurteilen, da sie ansonsten in die funktionelle Zustän- digkeit Ersterer eingreifen würde (MOSER/ BEUSCH/ KNEUBÜHLER , a.a.O., Rz. 2.8 und Rz. 2.208). Gegenstand des Beschwerdeverfahrens kann folg- lich nur sein, was Gegenstand des vorinstanzlichen V erfahrens war oder nach richtiger Gesetzesauslegung hätte sein sollen. Was Streitgegenstand ist, bestimmt sich nach dem angefochtenen Entscheid und den Parteibe- gehren (BGE 142 I 155 E. 4.4.2; 136 II 457 E. 4.2; 133 II 35 E. 2; statt vieler: Urteil des BVGer A-3533/2017 vom 24. Mai 2018 E. 1.2.1 in fine). Das Anfechtungsobjekt bildet den Rahmen, welcher den möglichen Um- fang des Streitgegenstandes begrenzt (BGE 133 II 35 E. 2). Letzterer darf im Laufe des Beschwerdeverfahrens eingeschränkt, jedoch nicht erweitert oder qualitativ verändert werden (BGE 131 II 200 E. 3.2; vgl. zum Ganzen auch: MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER , a.a.O. Rz. 2.8). 1.2.2 Anfechtungsobjekt und damit Begrenzu ng des Streitgegenstandes des vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet die V erfügung der V or- instanz vom 25. Januar 2018, mit welcher die Reduktion der Publikums- preise (PP) des von der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels B._______ Injektionssuspension im Rahmen der Überprüfung der Aufnah- mebedingungen alle drei Jahre per 1. März 2018 verfügt wurde. Die auf- schiebende Wirkung der V erfügung wurde nicht entzogen. 1.2.3 1.2.3.1 V ernehmlassungsweise brachte die V orinstanz am 9. Juli 2018 vor (BVGer act. 11), die Beschwerdeführerin be anstande nur den APV mit J._______ aus Deutschland und J._______ aus Österreich, obwohl die V o- rinstanz den APV noch mit weiteren Referenzländern durchgeführt habe. Da die Beschwerdeführerin den mit den weiteren Referenzländern (Däne- mark, Niederlanden, Grossbritannien, Frankreich und Schweden) durchge- führten APV im vorliegenden V erfahren mit keinem Wort beanstandet habe, sei die Durchführung des V ergleichs mit diesen Ländern nicht angefochten und damit nicht Gegenstand dieses V erfahrens. Streitgegenstand im vor- liegenden Verfahren bilde einzig der APV mit Deutschland und Österreich. C-1205/2018 Seite 8 1.2.3.2 Die Beschwerdeführerin hielt am 15. Oktober 2018 replikweise da- gegen (BVGer act. 15), die V orinstanz habe vorgebracht, dass die Be- schwerdeführerin den TQV (recte APV) nur in Bezug auf Deutschland und Österreich beanstandet habe, nicht aber in Bezug auf die weiteren Refe- renzländer Dänemark, Niederlande, Grossbritannien, Frankreich oder Schweden. Diese Behauptung sei unzutreffend, denn bereits im ers tin- stanzlichen V erfahren habe die Beschwerdeführerin auf die unterschiedli- chen Indikationen in den Referenzländern hingewiesen und geltend ge- macht, dass diese Unterschiede zu berücksichtigen seien. In ihrer Be- schwerde habe sich die Beschwerdeführerin auf d ie V erhältnisse in Deutschland und Österreich beschränkt, da dort die Fachinformationen in deutscher Sprache publiziert seien. In den anderen Referenzländern sei die Situation dieselbe wie in Deutschland und Österreich. 1.2.3.3 Indem die B eschwerdeführerin beantragte (Rechtsbegehen 1 ; BVGer act. 1), dass die V erfügung des BAG vom 25. Januar 2018 aufzu- heben sei, hat sie die V erfügung insgesamt angefochten. Zwar erwähnte sie in ihrer Beschwerdebegründung einzig die Länder Deutschland und Ös- terreich (BVGer act. 1), da sie jedoch zugleich geltend machte, Art. 34abis KLV , auf welchen sich die V orinstanz für die Bestimmung des APV gestützt habe, verletze übergeordnetes Bundesrecht (BVGer act. 1), ficht sie den APV insgesamt an. Entgegen der Ansicht der V orinstanz ist der Streitge- genstand folglich nicht auf den APV mit Deutschland und Österreich be- schränkt, sondern umfasst den APV insgesamt. 1.2.4 Während die Beschwerdeführerin beschwerdeweise sinngemäss monierte (BVGer act. 1), die V orinstanz habe versäumt, die Hauptindika- tion festzulegen, brachte sie als zulässiges Novum replikweise sinngemäss vor (BVGer act. 15), es seien Arzneimittel zu berücksichtigen, welche für die Behandlung von rheumatischen, allergischen und dermatologischen Krankheiten zugelassen seien. Zudem änderte sie ihrer Meinung replik- weise dahingehend, dass sie zwei separate TQV nicht mehr als zulässig erachtete. Sie machte geltend, es sei ein einziger TQV durchzuführen, un- geachtet mehrerer Anwendungsgebiete. Auch hierbei handelt es sich um ein zulässiges Novum. 1.3 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die V erletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemes senheit des Ent- scheids beanstanden (Art. 49 VwVG). C-1205/2018 Seite 9 1.4 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel- raum der V orinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent- scheidung zu korrigieren, kann aber der V orinstanz die Wahl unter mehre- ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun- desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbe- stimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kennt- nisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmun- gen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und V erordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendende Behörde einen erheblichen Beurteilungs- spielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnis- mässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (BVGE 2010/22 E. 4.4). 1.5 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts- anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an- gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der V orinstanz abweicht (BGE 132 II 47 E. 1.3 m.H.; Urteil des BGer 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016 E. 1.2; Urteil des BVGer C-510/2019 vom 15. April 2021 E. 1.4 ; BVGE 2009/61 E. 6.1, BVGE 2007/41 E. 2 m.H.; MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER , a.a.O. Rz. 1.54). 1.6 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiellrechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh- renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 141 V 657 E. 3.5.1). Massge- bend sind vorliegend die im Zeitpunkt der V erfügung, am 25. Januar 2018, geltenden materiellen Bestimmungen (Urteil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte] E. 2.3). Dazu gehören neben dem KVG (SR 832.10; in der ab 1. Januar 2018 gültigen Fassung), insbesondere die KVV (SR 832.102; in der ab 1. Januar 2018 gültigen Fas- sung) und die KLV (SR 832.112.31; in der ab 1. Januar 2018 gültigen Fas- sung). C-1205/2018 Seite 10 2. In formeller Hinsicht rügte die Beschwe rdeführerin eine V erletzung des rechtlichen Gehörs (BVGer act. 1). 2.1 Die Beschwerdeführerin brachte vor (BVGer act. 1), die fehlende Fest- stellung, welche Indikationen die V orinstanz als relevant erachte, verletze das rechtliche Gehör der Beschwerdeführerin, da die von der V orinstanz getroffene Auswahl der Arzneimittel für die Beschwerdeführerin nicht nach- prüfbar sei. Sie könne nicht nachvollziehen, ob und in welchem Umfang die von der V orinstanz beigezogenen Arzneimittel überhaupt zu berücksichti- gen seien. Dieser Mangel der fehlenden Begründung könne nicht im Rechtsmittelverfahren geheilt werden, denn d as Bundesverwaltungsge- richt sei die einzige Rechtsmittelinstanz mit voller Kognition. Anlässlich der Replik vom 15. Oktober 2018 (BVGer act. 15) war die Be- schwerdeführerin nicht mehr der Ansicht, dass eine Hauptindikation zu be- stimmen gewesen wäre. Trotzdem ist zu prüfen, ob eine V erletzung der Begründungspflicht gegeben ist. 2.2 V ernehmlassungsweise hielt die V orinstanz am 9. Juli 2018 fest (BVGer act. 11), sie erachte den TQV auch ohne Ermittlung einer Hauptin- dikation als durchführbar, und sie habe entgegen der Auffassung der Be- schwerdeführerin das rechtliche Gehör nicht verletzt. 2.3 Nach Art. 29 Abs. 2 BV und Art. 29 VwVG haben die Parteien Anspruch auf rechtliches Gehör. Das rechtliche Gehör dient einerseits der Sachauf- klärung, andererseits stellt es ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungs- recht beim Erlass eines Entscheides dar, welcher in die Rechtsstellung des Einzelnen eingreift. Der Grundsatz des rechtlichen Gehörs verlangt unter anderem, dass die Behörde die V orbringen der vom Entscheid in ihrer Rechtsstellung Betroffenen auch tatsächlich hört, prüft und in der E nt- scheidfindung berücksichtigt (Art. 32 Abs. 1 VwVG). Daraus folgt die V er- pflichtung der Behörde, ihren Entscheid zu begründen (Art. 35 VwVG). Da- bei ist es nicht erforderlich, dass sie sich mit allen Parteistandpunkten ein- lässlich auseinandersetzt und jedes einzelne V orbringen ausdrücklich wi- derlegt. Vielmehr kann sie sich auf die für den Entscheid wesentlichen Punkte beschränken. Die Begründung muss so abgefasst sein, dass sich der Betroffene über die Tragweite des Entscheids Rechenschaft geben und ihn in voller Kenntnis der Sache an die höhere Instanz weiterziehen kann. C-1205/2018 Seite 11 In diesem Sinne müssen wenigstens kurz die Überlegungen genannt wer- den, von denen sich die Behörde hat leiten lassen und auf die sich ihr Ent- scheid stützt (BGE 136 I 229 E. 5.2; 134 I 83 E. 4.1; 126 I 97 E. 2b). Der Anspruch auf rechtliches Gehör ist formeller Natur, womit seine V erlet- zung ungeachtet der materiellen Begründetheit des Rechtsmittels zur Gut- heissung der Beschwerde und zur Aufhebung des angefochtenen Ent- scheids führt (BGE 137 I 195 E. 2.2; 135 I 187 E. 2.2 m.H.; WALDMANN/BI- CKEL, in: Praxiskommentar V erwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016, Rz. 28f. zu Art. 29). 2.4 2.4.1 Mit Eingabe vom 25. April 2017 ( BVGer act. 25/1) nannte die Be- schwerdeführerin F ._______ und E._______ als TQV-V ergleichsarzneimit- tel, da s ie die umsatzstärksten Präparate seien, die in der Anwendung B._______ entsprechen würden. Das BAG nahm dazu am 27. November 2017 (BVGer act. 25/2) dahingehend Stellung, dass ein TQV auch erfolgen könne, wenn die zu vergleichenden Arzneimittel über zusätzl iche, nicht identische Indikationen verfügen würden. Bei den Glucocorticoiden berück- sichtige das BAG insbesondere diejenigen Präparate, die Wirkstoffe mit der gleichen oder vergleichbaren relativen glucocorticoiden Potenzen ent- halten würden. Das BAG betrac hte diese Arzneimittel nicht nur aufgrund der Indikation, sondern auch aufgrund der ähnlichen Pharmakokinetik der Wirkstoffe als Therapiealternative. B._______ enthalte den Wirkstoff C._______. Wirkstoffe mit vergleichbarer relativer glucocorticoiden Äqui- valenz seien K._______ und L._______. Arzneimittel die diese Wirkstoffe enthalten und wie B._______ in die Gamme «Q._______» gehören wür- den, seien G._______, H._______ und E._______. Die Beschwerdeführe- rin konnte sich am 11. Dezember 2017 (BVGer act. 25/3) hierzu äussern. Die V orinstanz nahm in den «Anmerkungen des BAG zur Wirtschaftlichkeit (therapeutischer Quervergleich)» zu den gemachten Ausführungen der Be- schwerdeführerin Stellung, erklärte sich einverstanden, den TQV unter Be- rücksichtigung der in der Fa chinformation ausgewiesenen Äquivalenz durchzuführen, hielt weiterhin an den V ergleichsarzneimitteln G._______, H._______ und E._______ fest, berechnete den TQV neu und gab der Be- schwerdeführerin die Möglichkeit, sich dazu zu äussern. Die Beschwerde- führerin äusserte sich am 22. Januar 2018 zur vorgesehenen Preissen- kung (BVGer act. 25/4). Im Anschluss erliess die V orinstanz die angefoch- tene V erfügung und ging darin erneut auf die V orbringen der Beschwerde- führerin ein. C-1205/2018 Seite 12 2.4.2 Aus dem Ablauf des vorinstanzlichen V erfahrens (vgl. E. 2.4.1 hier- vor) ergibt sich, dass die Beschwerdeführerin mehrmals über die ent- scheidwesentliche Sachverhaltswürdigung und Rechtsauffassung der V o- rinstanz informiert wurde und ausreichend Gelegenheit hatte, sich dazu zu äussern. Die V orinstanz erklärte wiederholt und ausführlich , warum sie G._______, H._______ und E._______, jedoch nicht I._______ und F ._______ für den TQV beizog. Zudem legte sie in der angefochtenen V er- fügung nochmals dar, weshalb sie den durchgeführten TQV als korrekt er- achtete. Die V orinstanz äusserte sich auch nochmals zu den Argumenten der Beschwerdeführerin. Eine V erletzung der Begründungspflicht ist nicht auszumachen, und eine sachgerechte Anfechtung der V erfügung war ohne weiteres möglich. Es liegt keine V erletzung des rechtlichen Gehörs vor; ob die Begründung der angefochtenen V erfügung zutrifft, ist eine Frage der materiellen Prüfung und nicht des rechtlichen Gehörs. 3. Für die Bestimmung und Überprüfung der SL-Preise von Arzneimitteln sind im Wesentlichen die folgenden Bestimmungen massgebend: 3.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un- ter anderem di e ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten V oraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli- chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer- den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft. 3.2 Die V ergütung der Leistungen erfolgt nach T arifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be- hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche V ersorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 3.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund - sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der C-1205/2018 Seite 13 pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei- sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus- tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz- lich V oraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (BGE 145 V 289 E. 2.1). 3.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for- melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er- lassen. Weitere diesbezügliche V orschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV , die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (BGE 145 V 289 E. 2.2; 129 V 32 E. 3.2.1). 3.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be- steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem V ertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV). 3.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu- lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingun- gen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann ge- mäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedin- gung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. 3.7 Gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung (BGE 143 V 369 E. 6) ist die gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic notwendige, aber nicht hinreichende Bedingung für die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste. Swissmedic erteilt nach Prüfung ins- besondere der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit des Arzneimit- tels die heilmittelrechtliche Zulassung ausdrücklich für definierte Indikatio- nen oder Anwendungsgebiete und genehmigt ferner auch die entspre- chende Arzneimittelinformation. Eine Aufnahme in die Spezialitätenliste ist nur in den Grenzen der Indikationen und Anwendungsvorschriften gemäss Swissmedic-Zulassung möglich. Das BAG seinerseits prüft, ob die WZW- Kriterien erfüllt sind und entscheidet über die Aufnahme in die Spezialitä- tenliste. Angesichts dieser doppelstufigen Zulassungsprüfung, wobei ent- scheidend ist, dass die nachgelagerte SL-Zulassung namentlich in Bezug C-1205/2018 Seite 14 auf die Indikationen nicht weitergehen darf als die heilmittelrechtliche Zu- lassung, muss das BAG auf die Swissmedic -Zulassung bzw. die Fachin- formationen abstellen. In diesem Zusammenhang ist zu beachten, dass Swissmedic die zugelassenen Arzneimittel und damit einhergehend auch die Fachinformationen periodisch sowie nach jeweils fünf Jahren anlässlich der Erneuerung der Zulassung überprüft. Mithin ist davon auszugehen, dass die Indikations- und Diagnoseformulierungen somit regelmässig auf den neusten Stand gebracht werden. 3.8 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand ge- währleistet (Abs. 1). Gemäss der bundesgerichtlichen Rechtsprechung konkretisiert diese Bestimmung das im Gesetz statuierte Sparsamkeitsge- bot von Art. 43 Abs. 6 KVG bzw. das Ziel der periodischen Überprüfung gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG, nämlich der Sicherstellung, dass die Arznei- mittel der Spezialitätenliste die Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG (Wirksam- keit, Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit) jederzeit erfüllen (BGE 143 V 369 E. 5.3.2). Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Art. 65b Abs. 2 KVV auf- grund eines V ergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Bst. a; Ausland- preisvergleich) und mit anderen Arzneimitteln (Bst. b; therapeutischen Quervergleich) beurteilt. Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen. Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zugänglich ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen. Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewähr- ten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die effektiven an- statt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen wer- den (Art. 65b Abs. 3 KVV). V on den Fabrikabgabepreisen der Referenzlän- der werden in einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezo- gen. Das EDI legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Ab- zug zu berücksichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser Her- stellerrabatte die effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden (Art. 65b Abs. 4 KVV). Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Art. 65b Abs. 4bis KVV die Wirksamkeit im V erhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behand- lung derselben Krankheit eingesetzt werden, überprüft (Bst. a), und die Kosten des Arzneimittels pro T ag oder Kur im V erhältnis zu den Kosten von C-1205/2018 Seite 15 Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (Bst. b), verglichen. Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arznei- mittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig ge- wichtet (Art. 65b Abs. 5). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwick- lung berücksichtigt, es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt (Art. 65b Abs. 6). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeuti- schen Fortschritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt (Art. 65b Abs. 7). 3.9 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf- grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä- tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über- prüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierun- gen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unter- schiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten V ergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unt er dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung. 4. Nicht strittig ist, dass das Arzneimittel B._______ nach wie vor über eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt (siehe auch die Liste der zugelassenen Präparate auf www.swissmedic.ch > Services und Listen > Listen und V erzeichnisse > 1. Humanarzneimittel > zugelas-C-1205/2018 Seite 16 sene Arzneimittel, zuletzt abgerufen am 6. September 2021) und die Zu- lassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit weiter- hin erfüllen. Umstritten und zu prüfen ist hingegen, ob die von der V or- instanz im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedin- gungen angeordnete Preisreduktion im Umfang von rund -50.22 % recht- mässig ist. Dabei ist sowohl der APV (vgl. E. 5 hiernach) als auch der TQV (vgl. E. 6ff. hiernach) umstritten. 5. 5.1 Die V orinstanz führte den APV mit B4._______ und den V ergleichslän- dern Dänemark, Deutschland, Niederlande, Grossbritannien, Frankreich, Schweden und Österreich durch und errechnete einen APV von -47.4945534 %. 5.1.1 Die Beschwerdeführerin brachte beschwerdeweise vor (BVGer act. 1), der APV sei rechtsfehlerhaft durchgeführt worden, indem das BAG nicht berücksichtigt habe, dass die ausländischen Arzneimittel für unterschiedli- che Indikationen zugelassen seien. Diese Unterlassung könne auch nicht mit Art. 34abis Abs. 3 KLV gerechtfertigt werden, weil diese Bestimmung ge- gen übergeordnetes Bundesrecht verstosse (BVGer act. 1). Der V erzicht, unterschiedliche, zusätzliche oder fehlende Indikationen beim APV zu be- rücksichtigen, wie in Art. 34abis Abs. 3 KLV statuiert, ergebe sich weder aus dem KVG noch aus der KVV , sondern erst aus einer Departementsverord- nung. Als V ollziehungsverordnung müsse diese Bestimmung der Zielset- zung des KVG folgen und dürfe übergeordnetes Recht weder aufheben noch abändern. Das KVG basiere auf einem umfassenden Begriff der Wirt- schaftlichkeit. Nur durch den V ergleich verschiedener Kosten-Nutzen-V er- hältnisse könne beurteilt werden, ob ein bestimmtes Kosten-Nutzen-V er- hältnis günstig oder ungünstig sei. Ein derartiges Kosten-Nutzen-V erhältnis könne aber nicht unabhängig von der Indikation eines Arzneimittels beur- teilt werden. Replicando ergänzte die Besch werdeführerin (BVGer act. 15), um eine V ergleichbarkeit trotz unterschiedlicher Marktstrukturen in den Referenz- ländern zu ermöglichen, habe der V erordnungsgeber den Ausgleich von unterschiedlichen Grosshandelsmargen und Herstellerrabatten angeord- net (vgl. Art. 65b Abs. 3 KVV) und die Abzüge im Einzelnen festgelegt (vgl. Art. 34b KLV). Durch diese Anordnungen habe der V erordnungsgeber verhindert, dass unterschiedliche Marktverhältnisse die Aussagekraft des APV verfälschen würden. Aber auch infolge unterschiedlicher Indikationen sei eine V erfälschung der Aussagekraft des APV zu verhindern. Ebenso C-1205/2018 Seite 17 wie unterschiedliche Grosshandelsmargen und Herstellerrabatte würden unterschiedliche Anwendungsgebiete den Umsatz eines Arzneimittels be- einflussen. 5.1.2 V ernehmlassungsweise führte die V orinstanz sinngemäss aus (BVGer act. 11), der APV bilde ab, zu welchem Preis ein in der Schweiz ebenfalls erhältliches Arzneimittel in den Referenzländern vertrieben werde und somit auch, was die in der Schweiz und im Ausland zugelassene The- rapie koste. Dies unabhängig davon, ob es in der Schweiz oder in den Re- ferenzländern noch weitere Indikationen gebe, für die das Arzneimittel zu- gelassen sei. Entgegen der V orbringen der Beschwerd eführerin sei Art. 34abis Abs. 3 KLV nicht rechtswidrig. Gemäss der Delegationsnorm von Art. 70a Bst. b KVV erlasse das EDI nähere V orschriften über die Wirk- samkeits-, Zweckmässigkeits- und Wirtschaftlichkeitskriterien. Damit sei das EDI befugt, mittels seiner Departementsverordnung den APV und den TQV als die beiden Wirtschaftlichkeitskriterien näher zu konkretisieren. Die Beschwerdeführerin habe mit V ersion 9 in der Internet-Applikation sel- ber den APV mit J._______ in Deutschland und J._______ in Österreich beantragt, und das BAG in ihrem Begleitschreiben vom 17. August 2017 aufgefordert, den APV aufgrund der eingereichten Unterlagen durchzufüh- ren, jedoch die Fabrikabgabepreise (FAP) in den Ländern Niederlande, Frankreich, Grossbritannien, Schweden und Dänemark nicht zu berück- sichtigen. Die Preise von J._______ in Deutschland und J._______ in Ös- terreich habe die Beschwerdeführerin durch Unterschrift der ausländischen Zweigniederlassungen bestätigen lassen (Länderbestätigungen, V orak- ten 3). Für die V orinstanz sei deshalb nicht nachvollziehbar, weshalb die Beschwerdeführerin auf einmal genau den APV mit Deutschland und Ös- terreich beanstande. 5.2 Nachfolgend ist auf das Vorbringen der Beschwerdeführerin, Art. 34abis Abs. 3 KLV sei bundesrechtswidrig, einzugehen. 5.2.1 Das Bundesverwaltungsgericht erwog mit Urteil C -7112/2017 vom 26. September 2019, dass Art. 34abis Abs. 1 und Abs. 2 KLV im Einklang mit den gesetzlichen und verfassungsmässigen Vorgaben stehen (Urteil des BVGer C-7112/2017 E. 6.4.10. i.V.m. E. 9). Mit Urteil vom 26. Mai 2021 erkannte das Bundesverwaltungsgericht, dass bei pharmazeutisch identi- scher Zusammensetzung davon auszugehen ist, dass die Darreichungs- form sowie die Anwendung übereinstimmen. Dass die in den jeweiligen Packungsbeilagen angegebenen Anwendungsmöglichkeiten im Wortlaut C-1205/2018 Seite 18 nicht vollumfänglich übereinstimmen ist unter diesen Umständen nicht massgebend (Urteil des BVGer C-2410/2019 E. 7.12). Für den APV gilt folglich, dass als gleiche Arzneimittel Präparate mit glei- chem Wirkstoff und derselben Darreichungsform gelten. Die Definition in Abs. 2 verlangt nicht dieselbe Indikation. Abs. 3 von Art. 34abis KLV präzi- siert folglich nur, was sich aus der Definition von Abs. 2 bereits ergibt. 5.2.2 Mit Erlass des Art. 34abis KLV wurde der APV konkretisiert. Entgegen den V orbringen der Beschwerdeführerin steht beim APV – anders als beim TQV – nicht eine Kosten-Nutzen-Analyse im V ordergrund, sondern ein rei- ner Preisvergleich desselben Arzneimittels in der Schweiz und im Ausland (BVGE 2015/51 E. 8.2.1). Die Wirtschaftlichkeit wird teils unter dem Ge- sichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behand- lungszweck zur V erfügung stehender Heilmittel, mit hin mittels TQV, teils nach der Höhe des Preises des in Frage stehe nden Präparates an sich, mithin mittels APV , beurteilt (vgl. BGE 127 V 275 E. 2b). Diese beiden Ele- mente sind strikt auseinanderzuhalten und Art. 34abis Abs. 3 KLV der be- sagt, dass unterschiedliche Indikationen in der Schweiz und in den Refe- renzländern nicht zu berücksichtigen sind, ist nicht zu beanstanden. 5.3 Im Folgenden ist der von der V orinstanz angewandte Länderkorb zu überprüfen. 5.3.1 Die V orinstanz zog für den APV, wie bereits erwähnt, die Referenz- länder Niederlande, Frankreich, Schweden, Dänemark, Grossb ritannien, Deutschland und Österreich bei, welche in Art. 34a bis Abs. 1 erster Satz KLV explizit erwähnt sind. Auf die übrigen in Art. 34abis Abs. 1 KLV aufge- führten Referenzländer konnte nicht zurückgegriffen werden, da B._______ dort unbestrittenermassen nicht im Handel ist. 5.3.2 Die Beschwerdeführerin gab selber die Preise der Arzneimittel in Deutschland und Österreich in die Internetapplikation ein, womit sie selber der V orinstanz diese beiden Länder für den APV vorschlug. Da betreffend J._______ in Deutschland (BVGer act. 1 Beilage 7a) und J._______ in Ös- terreich (BVGer act. 1 Beilage 7b) derselbe Wirkstoff (C._______) und die- selbe Darreichungsform (Ampullen) wie bei B._______ vorliegt, ist nicht zu beanstanden, dass die V orinstanz diese beiden Länder in den APV für B._______ einbezog. C-1205/2018 Seite 19 5.3.3 Bei den Arzneimitteln B._______ (Niederlande, Frankreich, Schwe- den) und M._______ (Dänemark, Grossbritannien) handelt es sich um das- selbe Arzneimittel wie das in der Schweiz vertriebene B._______, da auch in ihnen der Wirkstoff C._______ enthalten ist, und sie als Ampullen verab- reicht werden (vgl. für die Niederlanden https://www.farmacotherapeutisch- kompas.nl/bladeren/preparaatteksten/t/C._______; betreffend Frankreich agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/frames.php?specid=[…].htm; be- treffend Schweden https://www.lakemedelsverket.se/sv/sok -lakemedels- fakta/lakemedel?id=[...]; für Dänemark https://www.indlaegssedler.dk/ind- laegssedler/[...]; betreffend Grossbritannien https://www.medici- nes.org.uk/emc/product/[...], zuletzt besucht am 6. September 2021). Folg- lich ist nicht zu beanstanden, dass die V orinstanz den APV für B._______ auch mit diesen Ländern durchführte. 5.3.4 Ferner sind sowohl B._______ als auch M._______ und J._______ unter dem A TC-Code […] aufgeführt. Aus dem A TC-Code ist ersichtlich (vgl. https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=[...]), dass sämtliche drei Arzneimittel über denselben Wirkstoff verfügen («[…]») und sie als Glu- cocorticoids zur […] Anwendung dienen. Zwar genügt der A TC-Code allein nicht, um festzustellen, ob es sich um dasselbe Arzneimittel handelt, da dieser Code keine Hinweise zur Darreichungsform enthält, jedoch ergibt sich mit dem V orhergesagten (vgl. E. 5.3.2 und E. 5.3.3), dass es sich bei J._______ (Injektionssuspension) und M._______ (Injektionssuspension) zweifelsohne um dasselbe Arzneimittel wie B._______ (Injektionssuspen- sion) handelt. 5.3.5 Zusammenfassend ergibt sich, dass die V orinstanz für den APV von B._______ im V erfügungszeitpunkt vom 25. Januar 2018 zurecht die Re- ferenzländer Dänemark, Deutschland, Niederlande, Grossbritannien, Frankreich, Schweden und Österreich beizog. Die für den APV verwende- ten ausländischen Preis e wurden von der Beschwerdeführerin zurecht nicht bestritten, womit von einem APV von -47.4945534 % auszugehen ist. 6. Im Folgenden werden zunächst Grundsätze zum TQV festgehalten (vgl. E. 6.1) und die Fachinformationen wiedergegeben (vgl. E. 6.2). Danach ist zu klären, ob es vorliegend sachgemäss ist, zwei separate TQV durchzu- führen und gestützt darauf einen TQV zu bilden (vgl. E. 7 hiernach). Schliesslich ist zu prüfen, ob die V orinstanz bei der Wahl der V ergleichs- arzneimittel innerhalb ihres Ermessens blieb (vgl. E. 8 hiernach). C-1205/2018 Seite 20 6.1 6.1.1 Mittels des TQV findet eine indirekte Kosten -Nutzen-Analyse statt (BGE 142 V 26 E. 5.3). Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur V erfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro T ag oder Kur im V erhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel, die der Behandlung der gleichen Krankheit dienen (Art. 65b Abs. 4bis KVV ; vgl. auch BGE 142 V 26 E. 5.3). 6.1.2 Bei der Beurteilung der V ergleichbarkeit der Präparate im Sinne von Art. 65b KVV ist grundsätzlich auf den Wortlau t der heilmittelrechtlichen Zulassung respektive der entsprechenden Fachinformation abzustellen (vgl. E. 3.7 hiervor) , zumal ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die Spezialitätenlis te aufgenommen werden darf (Urteil des BVGer C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 7.3.1 mit Hinweis auf die im Zu- sammenhang mit der Anwendung von Ar t. 34 Abs. 1 KLV [in der bis 28 Februar 2017 in Kraft gestanden Fassung] ergangenen Rechtspre- chung, insbesondere BGE 143 V 369 E. 6). 6.1.3 Im Weiteren hat das Bundesgericht der V orinstanz bezüglich der Aus- wahl der V ergleichspräparate einen weiten Ermessensspielraum zuer- kannt. Es steht namentlich in ihrem Ermessen, im jeweiligen Einzelfall dar- über zu befinden, welche und damit auch wie viele der in Frage kommen- den (d.h. vergleichbaren) Arzneimittel dem TQV effektiv zugrunde zu legen sind, damit dem Ziel des Gesetzes – eine qualitativ hochstehende gesund- heitliche V ersorgung mit möglichst geringen Kosten – nachgelebt wird (BGE 143 V 369 E. 5.3.3; Urteil des BGer 9C_79/2016 vom 27. November 2017). Die Frage der Wirtschaftlichkeit beantwortet sich nicht nach Mass- gabe eines «Durchschnittspreises» sämtlicher zum gleichen Behandlungs- zweck zur V erfügung stehenden Arzneimittel. Den Bestrebungen des Ge- setzgebers zur Kosteneindämmung im Gesundheitswesen entsprechend ist vielmehr zu prüfen, ob (gleich wirksame und zweckmässige) Arzneimit- tel zur V erfügung stehen, welche kostengünstiger als das zu überprüfende Arzneimittel sind (BGE 143 V 369 E. 5.4.3). 6.1.4 Hierbei besteht nach d er Rechtsprechung keine Pflicht, die V er- gleichsgruppe für den TQV aus sämtlichen in Frage kommenden, d.h. ver- gleichbaren Arzneimittel zu bilden (Urteil des BGer 9C_354/2017 vom 26. Januar 2018 E. 6.2 m.H.). Für die V ergleichsgruppenbildung ist viel-C-1205/2018 Seite 21 mehr auch das Ziel der möglichst günstigen Kosten (bei qualitativ hochste- hender und zweckmässiger gesundheitlicher V ersorgung) entscheidend. Eine Pflicht, die V ergleichsgruppe aus sämtlichen in Frage kommenden (d.h. vergleichbaren) Arzneimitteln zu bilden, würde d as Wirtschaftlich- keits- bzw. das Sparsamkeitsgebot konterkarieren, müssten doch auch überdurchschnittlich teure, gleich wirksame Präparate in den V ergleich ein- bezogen werden, wodurch das Preisniveau hoch bliebe, selbst wenn gleichzeitig wesentlich billigere, gleich wirksame Präparate zur V erfügung stünden. Daher muss es der V erwaltung anheimgestellt werden, aus der Menge der vergleichbaren Arzneimittel nur jene für den TQV beizuziehen, die ein gutes V erhältnis zwischen dem medizinischen Nutzen und den Kos- ten aufweisen. Denn nur ein derartiger V ergleich ermöglicht es, «überholte Leistungen auszumustern» bzw. deren Preise zu senken. Eine umfas- sende Wirtschaftlichkeitsprüfung im Sinne von BGE 142 V 26 erheischt zwar – wenn immer möglich – den Einbezug einer Kosten-Nutzen-Analyse, nicht aber den Einbezug sämtlicher V ergleichsarzneimittel (BGE 143 V 369 E. 5.3.2 m.H; vgl. auch Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 4.2). 6.2 Die V orinstanz zog für den TQV die V ergleichsarzneimittel G._______, H._______ und E._______ bei. Die Beschwerdeführerin ist der Ansicht, dass der TQV mit den Arzneimitteln F ._______ und I._______ durchzufüh- ren sei. Einleitend sind die Indikationen der soeben zitierten Präparate ge- mäss den vom Heilmittelinstitut zugelassenen Fachinformationen darzule- gen. 6.2.1 Gemäss Fac hinformation enthalten B1._______ und B4._______ denselben Wirkstoff (C._______) und dieselben Hilfsstoffe. Die Indikatio- nen werden wie folgt beschrieben: […]. 6.2.2 G._______ enthält gemäss Fachinformation den Wir kstoff K._______ (https://compendium.ch/product/[...]). Der Fachinformation sind die folgenden Indikationen zu entnehmen. […]. 6.2.3 H._______ enthält gemäss Fachinformation die Wirkstoffe K._______ und N._______ (vgl. https://compendium.ch/product/[...]/mpro). Der Fachinformation sind die folgenden Indikationen zu entnehmen. […]. 6.2.4 Gemäss Fachinformation enthält das Arzneimittel E._______ den Wirkstoff L._______ (https://compendium.ch/product/[...]). Es w ird ange- wendet bei: […]. C-1205/2018 Seite 22 6.2.5 Aus der Fachinformation zu F ._______ ist ersichtlich, dass der Wirk- stoff O._______ enthalten ist (https://compendium.ch/product/[...]). Es sind die folgenden Indikationen aufgeführt: […]. 6.2.6 I._______ enthält gemäss Fachinformation den Wirkstoff O._______ (https://compendium.ch/product/[...] und wir angewendet bei […]. 7. Nachfolgend ist zu prüfen, ob die V orinstanz zurecht für den TQV zwei se- parate TQV für B1._______ und B4._______ bildete und hieraus den Durchschnitt als TQV annahm. 7.1 Die Beschwerdeführerin brachte im Sinne eines zulässigen Novums replikweise vor (BVGer act. 15), um die Wirtschaftlichkeit von B._______ zu prüfen, habe das BAG zwei separate TQV mit zwei unterschiedlichen V ergleichsgruppen durchgeführt: Eine erste V ergleichsgruppe für die sys- temische Therapie und eine zweite V ergleichsgruppe für die lokale Thera- pie. Die durch den Arzneistoff zu behandelnden Krankheiten (Gelenkerkran- kungen bzw. rheumatische, allergische und dermatologische Erkrankun- gen) und der Wirkmechanismus (lokal oder systemisch) bzw. der V erabrei- chungsweg (intraartikulär oder intramuskulär) seien klar auseinanderzuhal- ten. Das BAG habe einen TQV mit Arzneimitteln durchgeführt, die für die Be- handlung derselben Krankheit nicht eingesetzt werden dürften, was der KLV widerspreche. An der Unzulässigkeit dieses V orgehens ändere nichts, dass das BAG zwei separate TQV durchgeführt habe, indem es das An- wendungsgebiet von B._______ Injektionssuspensionen aufgeteilt habe in allergische und rheumatische Erkrankungen einerseits und Gelenk- und Bindegewebeerkrankungen andererseits. Auch die Bildung unterschiedli- cher V ergleichsgruppen für die lokale und systemische Therapie ändere nichts an der Unzulässigkeit dieses V orgehens. V orliegend gehe es nicht um mehrere Arzneimittel, die in unterschiedlichen Gammen eingeteilt seien, sondern um ein einziges Arzneimittel, das für unterschiedliche Indikationen eingesetzt werden dürfe. Diese unterschied- lichen Indikationen würden Anwendungen von ein und demselben Arznei- mittel betreffen. Der Bundesgerichtsentscheid 9C_354/2017 vom 26. Ja- nuar 2018 stelle klar, dass für ein Arzneimittel nur ein TQV durchzuführen sei – ungeachtet mehrerer Anwendungsgebiete. Das Anwendungsgebiet C-1205/2018 Seite 23 eines Arzneimittels dürfe nicht dahingehend unterteilt werden, dass zwei oder mehr verschiedene TQV für ein einziges Arzneimittel durchgeführt würden. 7.2 Die V orinstanz hielt duplikweise dagegen (BVGer act. 19), der Wortlaut der Indikation von B._______ umfasse eine Vielzahl von Krankheitsbildern aus dem rheumatischen, allergischen und dermatologischen Formenkreis. Insofern gehe sie mit der Beschwerdeführerin einig. Sie sei jedoch der Auf- fassung, im TQV von B._______ sehr wohl Arzneimittel aus diesen For- menkreisen berücksichtigt zu haben und dami t der Indikation von B._______ Rechnung getragen zu haben. Die V orinstanz habe bei der Wahl der V ergleichsarzneimittel berücksichtigt, dass B1._______ und B4._______ nicht durchwegs zur Behandlung der- selben Krankheitsbilder zugelassen seien. Diese Differenzierung erachte die V orinstanz als wichtig, da die Unterschiede in der Indikation in unter- schiedlichen Preisniveaus der beiden Dosisstärken zum Tragen kommen würden. Während die Indikation von B1._______ einzig Krankheitsbilder umfasse, deren Behandlung mit einer lokalen V erabreichung verbunden seien (intra- artikulär, intrafokal, subläsional), sei B4._______ auch für die Behandlung von Krankheitsbildern zugelassen, die eine systemische Therapie erfor- dern würden, die mit einer intramuskulären V erabreichung erreicht werde. Dabei umfasse sowohl die systemische als auch die lokale V erabreichung Krankheitsbilder des dermatologischen, allergischen und rheumatischen Formenkreises. Die V orinstanz sei der Auffassung, dass sie den TQV zurecht nach den Kriterien der lokalen und der systemischen V erabreichung unterteilt habe, um so den unterschiedlichen Preisniveaus der beiden Dosisstärken von B1._______ und B4._______ Rechnung zu tragen. 7.3 7.3.1 Wie die Beschwerdeführerin zurecht vorbrachte, ist in B1._______ und B4._______ derselbe Wirkstoff enthalten und sie werden in derselben Darreichungsform Injektionssuspension angeboten. Zudem sind auch die Hilfsstoffe identisch. Es handelt sich zweifellos um dasselbe Arzneimittel. Einzig die Dosisstärke ist unterschiedlich, so dass in B1._______ […]mg/ml und in B4._______ […]mg/ml des Wirkstoffs enthalten ist. C-1205/2018 Seite 24 7.3.2 Während für die Auswahl der Vergleichsarzneimittel ausschlagge- bend ist, dass sie für die Behandlung derselben Krankheit eingesetzt wer- den können (vgl. E. 3.8 hiervor), ist beim zu überprüfenden Arzneimittel gemäss Art. 65d Abs. 3 KVV die Dosierung und Packungsgrösse für die Wahl massgebend (vgl. E. 3.9 hiervor), es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierun- gen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten V ergleich (SL-Handbuch Ziff. E.1.9; vgl. < www.bag.admin.ch > V ersicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragsprozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, zuletzt besucht am 6. September 2021). 7.3.2.1 Der Grund, weshalb beim TQV grundsätzlich auf die kleinste Pa- ckung abgestellt wird, liegt darin, dass grössere Packungen und höhere Dosisstärken Preiseinschläge entspr echend den Richtlinien betreffend Preisrelationen (vgl. Anhang 5a und 5b SL-Handbuch) oder nach üblicher Praxis der fraglichen therapeutischen Gruppe aufweisen können und dies zu V erzerrungen führt. Deshalb sind höhere Dosisstärken und grössere Packungsgrössen in der Regel nicht linear teurer als die tieferen Dosisstär- ken und kleineren Packungsgrössen, sondern günstiger und bilden daher die Wirtschaftlichkeit nicht korrekt ab (siehe auch Ziff. C.1.1.5, und C.10.1ff. SL-Handbuch; Urteil des BGer 9C_401/2020 E. 4.1). 7.3.2.2 Das Bundesgericht erwog (Urteil des BGer 9C_401/2020 vom 5. März 2021 E. 4.2), dass im Rahmen des TQV Präparate in möglichst identischer Darreichungsform, Packungsgrösse und Dosierungsempfeh- lung gegenüberzustellen sind. Dadurch soll eine optimale V ergleichbarkeit der in Frage stehenden Medikamente gewährleistet werden. Mit Blick auf dieses vom V erordnungsgeber verfolgte Ziel der Sicherstellung bestmögli- cher V ergleichsbedingungen erscheint es sachgerecht, dass der TQV , wenn immer möglich, mit Arzneimitteln sowohl in der derselben (kleinsten) Packungsgrösse als auch derselben (niedrigsten) Dosisstärke durchge- führt wird. Letzteres vor allem auch vor dem Hintergrund, dass die Grösse der Packungen ebenfalls einen nicht unerheblichen Einfluss auf die Preis- relationen des fraglichen Präparats haben (Richtlinien betreffend Preisre- lationen gemäss Anhang 5a SL -Handbuch). Als anerkannter Grund, um vom Prinzip des auf der Basis der kleinsten in der SL aufgeführten Packung und Dosierung vorzunehmenden TQV abzuweichen, gelten insbesondere folgende (nicht abschliessende) Ausnahmetatbestände: C-1205/2018 Seite 25 1) Die kleinste Packung und Dosierung wird bei einem der im TQV be- rücksichtigten Arzneimittel nur bei Therapiebeginn (Dosiseinstellung bzw. Auftitrierung) verwendet. 2) Die kleinste Dosierung dient lediglich zu einer in der Fachinformation definierten Dosisreduktion zur V ermeidung von unerwünschten Wir- kungen oder zur Behandlung spezifischer Patie ntengruppen mit Komorbiditäten. 3) Ein V ergleichspräparat wird in keiner Kleinpackung angeboten. Gemäss Bundesgericht ist ein adäquater V ergleich von Arzneimitteln nur möglich, wenn der Preiseinschlag neutralisiert wird, was durch den Beizug der kleineren Packung für die Berechnung des TQV erreicht wird ( BGer 9C_401/2020 E. 6.2.2). 7.3.2.3 Die kleinste Dosis stärke von B1._______ ist […]mg/ml und die kleinste Packungsgrösse 1 Ampulle. Bei B4._______ ist die kleinste Dosis- stärke […]mg/ml und die kleinste Packungsgrösse 1 Ampulle. Im V erfü- gungszeitpunkt betrug der Fabrikabgabepreis von B1._______ Fr. […] und von B4._______ Fr. […] (vgl. V erfügung S. 5f.; BVGer act. 1/1), womit B4._______ nicht linear teurer war, als B1._______. Die V orinstanz ging damit zurecht davon aus, dass B4._______ einen Preiseinschlag enthält und dieser zu neutralisieren ist. Da die Packungsgrössen dieselben sind, ist der Preiseinschlag über die Dosis stärke zu neutralisieren, indem das Präparat beigezogen wird, welches die kleinste Dosisstärke und damit kei- nen Preiseinschlag enthält, vorliegend B1._______. 7.3.2.4 Die Ausnahmetatbestände 1 und 2 (vgl. E. 7.3.2.2 hiervor) sind vor- liegend nicht einschlägig, da B1._______ weder nur zur Auftitrierung noch nur bei spezifischen Patientengruppen angewendet wird. Da jedoch die von der V orinstanz beigezogenen Arzneimittel G._______ und H._______ in der Dosisstärke […]mg berücksichtigt wurden, stellt sich die Frage, ob dies einen Beizug von B4._______ für den TQV zu rechtfertigen vermag. Dafür spricht, dass dieselbe Dosisstärke gegeben wäre. Dagegen spricht, dass G._______ und H._______ auch noch in der Dosis stärke […]mg/ml erhältlich sind und damit die Dosis stärke […]mg/ml, anders als bei B._______, die tiefste Dosisstärke darstellt. Die V orinstanz zog denn auch zurecht für den TQV von B1._______ die jeweils tiefsten Dosisstärken und kleinsten Packungsgrössen bei, nämlich je eine Ampulle E._______ […]mg/ml, G._______ […]mg/ml und H._______ […]mg/ml. C-1205/2018 Seite 26 Der Beschwerdeführer beantragte den Beizug von F ._______ und I._______. I._______ ist zu […]mg/ml und der kleinsten Packung 1 Ampulle und F ._______ zu […]mg + […]mg und der kleinsten Packung 1 Ampulle erhältlich. Auch der Beizug dieser Arzneimittel würde nicht zum Ausnahme- tatbestand 3 führen (vgl. E. 7.3.2.2 hiervor). 7.3.3 Nach dem Gesagten ergibt sich, dass Preiseinschläge grundsätzlich über die Wahl der Packungsgrösse und Dosisstärken zu neutralisieren sind und vorliegend keine Ausnahmetatbestände ersichtlich sind. Der TQV für B._______ ist anhand von B1._______ mit der tiefsten Dosis […]mg/ml und der kleinsten Packungsgrösse von einer Ampulle durchzuführen. 7.4 Hinzukommt, dass der Beizug von zwei separaten TQV für B1._______ und B4._______ vorliegend, wie nachfolgend zu zeigen ist, zu keiner sach- gerechten Lösung führt, da dadurch ein zu hoher TQV erfolgt . Entgegen der Ansicht der V orinstanz (BVGer act. 19) kann sie nicht nach Belieben einen oder zwei TQV durchführen , vielmehr hat sie das Kosteneindäm- mungsprinzip zu berücksichtigen. 7.4.1 Die V orinstanz ging für B4._______ von einem TQV-Niveau von Fr. […] und für B1._______ von einem TQV-Niveau von Fr. […] aus und berechnete daraus ein mittleres TQV-Niveau von Fr. […] ([…] + […] : 2; vgl. T abelle E. 7.4.3 hiernach). Dieses V orgehen widerspricht dem Sinn und Zweck der Überprüfung der Arzneimittelpreise, mithin dem Kostenein- dämmungsprinzip, da der B eizug von B4._______ zu einem zu hohen TQV-Niveau von B1._______ führte. 7.4.2 Zudem verglich die V orinstanz vorliegend nicht Gleiches mit Glei- chem (vgl. T abelle E. 7.4.3 hiernach), da sie den Durchschnitt für den TQV aus dem «TQV-Niveau pro Dosis» von Fr. […] von B4._______ und aus dem «wirtschaftlichen TQV -Niveau pro Packung » von Fr. […] von B1._______ bildete. Dieses V orgehen ist nicht nachvollziehbar. C-1205/2018 Seite 27 7.4.3 Die V orinstanz berechnete die folgenden TQV: Gamme Wirkstoff Anzahl Einheiten mg/ Einheit FAP Äquivalenzdo- sis gemäss FI B._______ FAP/ Dosis B4._______ C._______ 1 […] […] […] […] TQV -Arznei- mittel Wirkstoff Anzahl Einheiten mg/ Einheit FAP Äquivalenzdo- sis gemäss FI B._______ FAP/ Dosis G._______ K._______ 1 […] […] […] […] TQV -Niveau pro Dosis […] Wirtschaftliches TQV -Niveau pro Packung 1 […] […] […] Gamme Wirkstoff Anzahl Einheiten mg/ Einheit FAP Dosis für mitt- leres Gelenk FAP/ Dosis B1._______ C._______ 1 […] […] […] […] TQV -Arzneimit- tel Wirkstoff Anzahl Einheiten mg/ Einheit FAP Dosis für mitt- leres Gelenk FAP/ Dosis E._______ L._______ 1 […] […] […] […] H._______ K._______ 1 […] […] […] […] G._______ K._______ 1 […] […] […] […] TQV -Niveau pro Dosis […] Wirtschaftliches TQV -Niveau pro Packung 1 […] […] […] 7.5 Das Bundesverwaltungsgericht geht mit der Beschwerdeführerin einig, dass vorliegend ein einziger TQV durchzuführen ist. Nach dem Gesagten ist für den TQV einzig B1._______ beizuziehen. Da B4._______ vorliegend für den TQV nicht zu berücksichtigen ist , ist auf die V orbringen der Be- schwerdeführerin zu den unterschiedlichen V erabreichungswegen syste- misch und lokal nicht weiter einzugehen, denn B1._______ wird einzig lo- kal angewendet. 8. Im Folgenden ist zu klären, ob die V orinstanz bei der Wahl der V er- gleichspräparate innerhalb ihres Ermessens blieb. 8.1 Im Interesse möglichst adäquater V ergleichsverhältnisse sind im Rah- men des TQV wenn immer möglich Präparate mit identischer Gammenzu- gehörigkeit zu vergleichen (Urteil des BVGer C-6517/2018 vom 20. Okto- ber 2020 E. 6.9.2). Pro Gamme ist folglich ein TQV durchzuführen und grundsätzlich mit Arzneimitteln derselben Gamme zu vergleichen. Nachfol- gend ist die Gammenzuteilung darzulegen. C-1205/2018 Seite 28 8.1.1 Die Vorinstanz hielt in der Stellungnahme vom 27. November 2017 (BVGer act. 25/2) sinngemäss fest, dass B1._______ und B4._______ in die Gamme «Q._______» gehören würden. Ebenso seien die V ergleichs- arzneimittel G._______, H._______ und E._______ dieser Gamme zuge- teilt. 8.1.2 In der aktuellen Spezialitätenliste ist E._______ der Gamme «P ._______» und B._______ sowie G._______ und H._______ der Gamme «Q._______» zugeteilt (< http:www.spezialitaetenliste.ch > aktu- eller Datenstamm [Excel-Liste]>, zuletzt besucht am 6. September 2021). Auf der Liste der zu überprüfenden Arzneimittel aus dem Jahr 2017 sind sowohl B._______ als auch E._______ unter der Gamme « P ._______» aufgeführt (vgl. https://www.bag.admin.ch/dam/bag/de/dokumente/kuv- leistungen/arzneimittel/liste-der-zu-ueberpruefenden-arzneimittel-2017.xls […]). 8.1.3 V orliegend ist unter den Parteien unbestritten, dass B._______ der Gamme «Q._______» angehört, was dem Eintrag in der Spezialitätenliste entspricht. Hiervon ist auszugehen, und es sind für den TQV grundsätzlich Arzneimittel aus der Gamme «Q._______» beizuziehen. 8.1.4 Gemäss der aktuellen Spezialitätenliste ist E._______ nicht dersel- ben Gamme wie B._______ zugeteilt. Die Frage der G ammeneinteilung von E._______ ist vorliegend nicht Anfechtungsgegenstand, womit darauf nicht weiter einzugehen ist. Da die Gammeneinteilung von E._______ Fra- gen aufwirft und diese im vorliegenden V erfahren nicht geklärt werden kön- nen, kann dieses Arzneimittel zurzeit nicht als V ergleichsarzneimittel bei- gezogen werden. Entgegen der Ansicht der V orinstanz kann nicht einfach angenommen werden, dass E._______ derselben Gamme wie B._______ angehört, da es in der Spezia litätenliste unter der Gamme «P ._______» und nicht «Q._______» aufgeführt ist. Die Frage, ob E._______ für den TQV mit B._______ beigezogen werden kann, ist vorliegend offen zu las- sen. 8.1.5 Hingegen sind die Arzneimittel G._______, H._______, F ._______ und I._______ derselben Gamme «Q._______» wie B._______ zugeteilt. 8.2 Aus der Fachinformation zu B._______ ist ersichtlich, dass es sich hierbei um ein Multiindikationspräparat mit einem weiten Anwendungsge- biet handelt. C-1205/2018 Seite 29 8.2.1 Einerseits ist für den TQV keine absolute Identität hinsichtlich der In- dikation der V ergleichspräparate gefordert (Urteil des BVGer C-7133/2017 vom 16. Februar 2021 E. 7.1.4), andererseits kann bei einem Multiindikati- onspräparat eine möglichst breite Abdeckung angezeigt sein (Urteil des BVGer C-7133/2017 E. 7.4.3). Ausschlaggebend ist, dass die Auswahl der V ergleichsarzneimittel im konkret zu beurteilenden Einzelfall zu einer sach- gerechten Preisbildung führt (Urteil des BVGer C-7133/2017 E. 7.5.1). Bei einem überwiegenden T eil der überprüften Multiindikationspräparaten führte die Berücksichtigung der Hauptindikation zu einem von der Recht- sprechung als rechtskonform erachteten Preisfestsetzung ( Urteil des BVGer C-7133/2017 E. 7.5.2). 8.2.2 Es folgen Ausführungen zum Anwendungsgebiet von B1._______. 8.2.2.1 Die Angaben in der Fachinformation von B._______ wurden in E. 6.2.1 hiervor wiedergegeben. 8.2.2.2 Die V orinstanz brachte sinngemäss vor, die lokale Anwendung um- fasse Krankheitsbilder des dermatologischen, allergischen und rheumati- schen Formenkreises (BVGer act. 19). Bei rheumatischen Erkrankungen erfolge die lokale Therapie mittels intraartikulärer und intrafokaler Anwen- dung und bei dermatologischen sowie allergischen Erkrankungen mittels subläsionaler Unterspritzung. Für den TQV habe sie auf die rheumatischen Erkrankungen abgestellt. 8.2.2.3 Die Beschwerdeführerin ist der Ansicht (BVGer act. 15), dass das Anwendungsgebiet von B._______ rheumatische, allergische und derma- tologische Erkrankungen betreffe und folglich mit Arzneimitteln zu verglei- chen sei, welche für die Behandlung dieser Erkrankungen zugelassen seien. 8.2.2.4 B._______ ist ein Glucocorticoid. Zu den wichtigsten pharmakolo- gischen Eigenschaften von Glucocorticoiden gehört ihre antiphlogistische bzw. antiinflammatorische Wirkung. Glucocorticoide können eine Entzün- dungsreaktion auf nahezu allen Ebenen hemmen, in dem sie den Zellstoff- wechsel der beteiligten Zellen steuern (vgl. https://flexikon.doccheck.com/ de/Glukokortikoid, zuletzt besucht am 6. September 2021). Dies erklärt das weite Anwendungsgebiet von Glucocorticoiden. Das Anwendungsgebiet von B._______ wurde von den Parteien überein- stimmend umschrieben und entspricht der Fachinformation. Daran ändert nichts, dass für den TQV einzig B1._______ beizuziehen ist, denn gemäss C-1205/2018 Seite 30 Fachinformation deckt B1._______ das erwähnte Anwendungsgebiet ab, so ist es zum Beispiel indiziert bei Neurodermitis (allergisch), entzündlicher Gelenkserkrankungen (rheumatisch) und Ekzemen (dermatologisch). 8.2.3 Es folgen Ausführungen zu den Anwendungsgebieten der V er- gleichspräparate. 8.2.3.1 G._______ deckt gemäss Fachinformation das Anwendungsgebiet von B._______ ab und ist zudem bei weiteren Krankheiten wie […] indi- ziert. 8.2.3.2 H._______ wird bei rheumatischen Erkrankungen angewendet. In der Fachinformation ist keine Behandlung von allergischen oder dermato- logischen Krankheiten erwähnt. 8.2.3.3 F ._______ ist sowohl bei rheumatischen Beschwerden als auch bei allergischen und dermatologischen Erkrankungen anwendbar. Womit das Anwendungsgebiet von B._______ abgedeckt is t. Darüber hinaus ist F ._______ bei […] Erkrankungen anwendbar. Das Anwendungsgebiet von I._______ entspricht demjenigen von F ._______. 8.2.3.4 Aus dem Gesagten folgt, dass H._______ wie B._______ bei rheu- matischen Erkrankungen anwendbar ist, jedoch nicht bei allergischen und dermatologischen Leiden, womit das Anwendungsgebiet von H._______ weniger weit geht, als das von B._______. Die Arzneimittel G._______, F ._______ und I._______ gehen über das Anwendungsgebiet von B._______ hinaus. 8.2.4 Im Folgenden ist aufzuzeigen, dass H._______ vorliegend nicht als V ergleichsarzneimittel beizuziehen ist. 8.2.4.1 Die Beschwerdeführerin monierte (BVGer act. 1) , sie lehne den V ergleich von B._______ mit H._______ ab, da dieses Arzneimittel neben K._______ noch R._______ enthalte, welches zu mehr Nebenwirkungen führe und weil H._______ auch ein eingeschränktes Anwendungsgebiet habe. 8.2.4.2 V ernehmlassungsweise hielt die V orinstanz fest (BVGer act. 11), der Wirkstoff R._______, der zusätzlich zum Glucocorticoid in H._______ enthalten sei, diene der Unterdrückung von Schmerzen, die durch die lo- kale Injektion erzeugt würden. R._______ sei somit zur V erhinderung der Nebenwirkungen in H._______ enthalten. Bezüglich der Wirkung und der C-1205/2018 Seite 31 Indikation bleibe H._______ eine Therapiealternative zu B._______, auch wenn es sich bei H._______ um ein Kombinationspräparat handle. 8.2.4.3 Mit G._______ ist ein Arzneimittel verfügbar, welches das weite An- wendungsgebiet von B._______ deckt. Daher ist es vorliegend nicht sach- gerecht auf das teurere Kombinationsprärat H._______, welches ein klei- neres Anwendungsgebiet als B._______ aufweist, abzustellen. 8.2.5 Die von der Beschwerdeführerin als V ergleichspräparate vorgeschla- genen Arzneimittel F ._______ und I._______ weisen dasselbe weite An- wendungsgebiet wie B._______ auf, womit sie zusammen mit G._______ mögliche V ergleichsarzneimittel darstellen. Es steht der V orinstanz indes frei, unter den prinzipiell möglichen V ergleichsarzneimittel eines oder we- nige auszuwählen, sie muss nicht sämtliche mögliche V ergleichsarzneimit- tel berücksichtigen (vgl. E. 6.1.4 hiervor; BGE 143 V 369 E. 5.3.2; Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 4.3). Der V orinstanz kommt bei der Auswahl der V ergleichsarzneimittel Ermessen zu (BGE 143 V 369 E. 5.3.2). 8.3 Die V orinstanz zog im Sinne eines zusätzlichen Selektionsschrittes von den Arzneimitteln mit ähnlich weitem Anwendungsgebiet wie B._______ nur jene in den TQV ein, welche den mittellang wirksamen Glucocorticoi- den zugeteilt sind (vgl. zu weiteren Selektionsschritten neben der Indika- tion das Urteil des BGer 9C_354/2017 E. 6.5). Der V orinstanz kommt bei der Auswahl der V ergleichspräparate ein erhebliches Ermessen zu (vgl. E. 1.4 hiervor). V orliegend ist unter den Parteien nicht umstritten, dass für den V ergleich jene Präparate beizuziehen sind, die über eine ähnliche Wir- kungsdauer wie B._______ verfügen. 8.3.1 Die V orinstanz begründete ihre Auswahl an V ergleichsarzneimitteln in der angefochtenen V erfügung vom 25. Januar 2018 (BVGer act. 1 /1) dahingehend, dass diejenigen Arzneimittel zu berücksichtigen seien, die Glucocorticoide aus derselben Gruppe enthalten würden. I._______ und F ._______ könnten wegen ihrer Wirkungsdauer nicht als Therapiealterna- tiven von B._______ betrachtet werden. Sie würden nicht dieselbe glu- cocorticoide Äquivalenz wie B._______ aufweisen und seien nicht der Gruppe der mittellang wirksamen Glucocorticoide zugeteilt. 8.3.2 Die Beschwerdeführerin monierte (BVGer act. 1 ), bei B._______ handle es sich um eine Kristallsuspension, aus der der Wirkstoff über einen C-1205/2018 Seite 32 längeren Zeitraum freigesetzt werde. B._______ sei daher mit Glucocorti- coiden mit langanhaltender Wirkung vergleichbar. Der Fachinformation zu G._______ seien keine Angaben zur Wirkungsdauer zu entnehmen. Hin- gegen fänden sich Angaben zur Wirkungsdauer in der Fachinformation von F ._______ und I._______, wobei F ._______ gemäss diesen Angaben eine ähnliche Wirkungsdauer aufweise wie B._______. Entsprechend seien bei der Wahl der V ergleichsarzneimittel diejenigen auszuschliessen, die in der Fachinformation keine expliziten und übereinstimmenden Angaben zur kli- nischen Wirkungsdauer enthielten. 8.3.3 Die Fachinformationen enthalten unter der Rubrik «Eigenschaf- ten/Wirkungen» die folgenden Hinweise. 8.3.3.1 B._______ Injektionssuspension enthält C._______, ein syntheti- sches Glucocorticoid […] tritt die volle pharmakologische Wirkung der Glu- kokortikoide verzögert […] ein, und sie hält länger an, als dies der Plasma- halbwertszeit entspricht. 8.3.3.2 F ._______ ist eine sterile Kristallsuspension mit Zweiphasenwir- kung. […] die Wirkung […] hält länger an als der Plasmahalbwertszeit ent- spricht. 8.3.3.3 G._______ ist eine sterile wässerige Suspension, die als Wirkstoff K._______ enthält, […] die therapeutische Wirksamkeit hält […] nach dem Abfall des Plasmaspiegels unter die Nachweisgrenze an. 8.3.4 Aus den Fachinformationen geht hervor (vgl. E. 8.3.3 hiervor), dass bei den genannten Präparaten die Wirkung nicht der Plasmahalbwertszeit entspricht. Da im Fall der Glucocorticoiden die Wirkungsdauer, nicht direkt mit der Plasmahalbwertszeit korreliert, spricht man bei diesen Substanzen von der biologischen Halbwertszeit. Glucocorticoide werden in drei Grup- pen eingeteilt «kurz-, mittel- und langwirksam», wobei es vereinzelt zu klei- neren Diskongruenzen kommt (vgl. https://www.vetpharm.uzh.ch/wir/ […] [Hinweis für Tierarzneimittel der auch auf Humanarzneimittel zutrifft], zu- letzt besucht am 6. September 2021 ). Die natürlichen Glucocorticoide zeichnen sich durch eine kurze Wirkdauer (biologische Halbwertszeit 8 - 12 Stunden) aus. Synthetische Glucocorticoide weisen eine längere biolo- gische Halbwertszeit auf. Je nach Wirkdauer unterscheidet man hier mit- tellang wirksame Substanzen mit einer Halbwertszeit von 12 - 36 Stunden und lang wirksame Substanzen mit einer Halbwertszeit von 36 - 72 Stun- den (https://www.gelbe-liste.de/wirkstoffgruppen/glukokortikoide). C-1205/2018 Seite 33 8.3.5 Die Wirkungsdauer von C._______ beträgt […] Stunden, von K._______ […] Stunden und von O._______ >[…] Stunden (http://www.irheuma.com/de/rheumatology-a-z/[...]glucocorticoids-gcs; https://www.vetpharm.uzh.ch/wir/[...]). Die V orinstanz erwog in der ange- fochtenen V erfügung (BVGer act. 1/1), bei B._______ handle es sich um ein mittellang wirksames Glucocorticoid und bei F ._______ sowie I._______ um langwirksame Glucocorticoide, was aufgrund der vorge- nannten Wirkungsdauer nachvollziehbar ist. G._______ weist dieselbe Wirkungsdauer wie B._______ auf, jedoch nicht I._______ und F ._______, womit die V ergleichsarzneimittelwahl der V orinstanz sachlich begründet ist. Die V orinstanz blieb innerhalb ihres weiten Ermessens, indem sie G._______ jedoch nicht auch F ._______ und I._______ als V ergleichsarz- neimittel beizog. 8.3.6 Nichts zu ihren Gunsten ableiten, kann die Beschwerdeführerin aus dem Umstand, dass es sich bei B._______ um eine […] handelt, durch welche die Wirkstofffreisetzung über einen längeren Zeitraum verzögert wird. Wie die V orinstanz zurecht vorbrachte, erfolgt auch bei G._______ (ebenso wie bei I._______ und F ._______) die Wirkstofffreisetzung über eine längere Zeit, was aus den Fachinformationen ersichtlich ist (vgl. E. 8.3.3 hiervor). Zudem sind sowohl B._______ als auch G._______ sowie F ._______ und I._______ in die Gamme «Q._______» eingeteilt, womit sich auch aus der Gammeneinteilung ergibt, dass bei allen diesen Präpa- raten aufgrund eines […] der Wirkstoff über längere Zeit abgegeben wird. 9. Zusammenfassend ergibt sich, dass die Ausführungsbestimmungen in Art. 34abis Abs. 3 KLV im Einklang mit den gesetzlichen und verfassungs- mässigen V orgaben stehen, und auch der im konkreten Fall vorgenom- mene Auslandpreisvergleich nicht zu beanstanden ist. Der TQV erweist sich hingegen als nicht sachgerecht, da ein einziger TQV vorzunehmen ist und V ergleichspräparate beizuziehen sind, die das breite Anwendungsge- biet von B1._______ abdecken, wie dies bei G._______ der Fall ist. Ein reformatorisches Urteil fällt vorliegend ausser Betracht, da das Bundesver- waltungsgericht erstmals einen einzigen TQV für B1._______ festlegen würde, was einem Eingriff in das Ermessen der Vorinstanz gleichkäme. Die Beschwerde ist demnach dahingehend gutzuheissen, als die angefochtene V erfügung aufgehoben und die Sache an die V orinstanz zurückgewiesen wird, damit diese eine neue Überprüfung im Sinne der Erwägungen vor- nehme und einen neuen Ent scheid betreffend das Präparat B._______ treffe. C-1205/2018 Seite 34 10. Festzuhalten bleibt, dass die V orinstanz einer allfälligen Beschwerde ge- gen ihre V erfügung vom 25. Januar 2018 die aufschiebende Wirkung nicht entzogen hat, weshalb B._______ bis heute auf dem bisherigen Pr eisni- veau in der SL geführt wurde. Das BAG ist mit dem vorliegenden Urteil gehalten, eine neue Preisüberprüfung für dieses Arzneimittel im Sinne der Erwägungen vorzunehmen. 11. Zu befinden bleibt über die V erfahrenskosten und eine allfällige Parteient- schädigung. 11.1 Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerde- führenden Partei (BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der obsiegenden Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall keine V erfahrenskosten aufzuer- legen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- ist ihr nach Ein- tritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. V orinstan- zen werden keine V erfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG). 11.2 11.2.1 Der obsiegenden, anwaltlich vertretenen Beschwerdeführerin ist ge- mäss Art. 64 Abs. 1 VwVG in V erbindung mit Art. 7 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes- verwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) eine Entschädigung für die ihr erwachsenen notwendigen und verhältnismässig hohen Kosten zuzuspre- chen. 11.2.2 Der Rechtsvertreter der Beschwerdeführerin machte mit Kosten- note vom 10. April 2019 (BVGer act. 21) für die Bemühungen im Zeitraum vom 29. Januar 2018 bis zum 10. Oktober 2018 einen Betrag von insge- samt Fr. 14'220.- geltend (47.40h x 300). 11.2.3 Zu prüfen ist, ob der Aufwand von rund 47 Stunden als notwendig zu betrachten und demzufolge vollumfänglich zu entschädigen ist. Es liegt insbesondere eine 19-seitige Beschwerde und eine 14-seitige Replik vor. In der Replik wurden einschlägige Noven geltend gemacht und der Auf- wand von 13.25 Stunden ist gerechtfertigt. Der Aufwand für das Fristerstre- ckungsgesuch ist auf 10 Minuten zu kürzen. Ebenfalls berücksichtigt wer- den kann der Aufwand von einer Stunde hinsichtlich des Aktenstudiums betreffend die V ernehmlassung. Hingegen ist der Aufwand für das Akten- studium hinsichtlich der angefochtenen V erfügung von 2.25 Stunden zu C-1205/2018 Seite 35 hoch und auf 1.5 Stunden zu kürzen. Da dem Rechtsvertreter, welcher den Beschwerdeführer auch im V erfahren C -6050/2013 vertreten hat, der Sachverhalt und die Rechtsfragen hinsichtlich des APV weitestgehend be- kannt waren und die Beschwerdeführerin mit ihren Rechtsbegehren hin- sichtlich des APV nicht durchdrang, ist der geltend gemachte Aufwand von 29.25 für die Beschwerde zu hoch und auf 20 Stunden zu kürzen. Schliess- lich sind die Aufwände für die V orbereitung der Beschwerde von 0.75 Stun- den und eine Stunde für die Besprechung mit der Klientschaft angemes- sen. Hieraus ergibt sich der folgende Aufwand: Aktenstudium E-Mail der Beschwerdeführerin und V erfügung 1.50h V orbereitung und Besprechung mit Klientschaft 1.75h Ausarbeitung der Beschwerde 20.00h Fristerstreckungsgesuch 0.10h Aktenstudium V ernehmlassung 0.50h Ausarbeitung Replik 13.25h T otal 37.10h 11.2.4 Der geltend gemachte Stundenansatz von Fr. 300.- entspricht dem in der Regel vom Bundes verwaltungsgericht für Parteientschädigungen anerkannten Stundenansatz und ist daher nicht zu beanstanden. 11.2.5 Unter Berücksichtigung des V erfahrensausgangs, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der S treitsache und der Schwierigkeit der zu beurteilenden Fragen erscheint für das vorliegende V erfahren bei dem genannten zeitlichen Aufwand von 37.10 Stunden und einem Stundenansatz von Fr. 300.- (Art. 10 Abs. 2 VGKE) eine Parteient- schädigung von Fr. 11'130.- (inkl. Mehrwertsteuer; Art. 9 Abs. 1 in V erbin- dung mit Art. 10 Abs. 2 VGKE) als angemessen und ist zu Lasten der V o- rinstanz zuzusprechen. Die V orinstanz hat keinen Anspruch auf eine Par- teientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE). Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird in dem Sinne gutgeheissen, als die V erfügung vom 25. Januar 2018 aufgehoben, und die Sache an die V orinstanz zurückge- wiesen wird, damit sie im Sinne der Erwägungen über die Preise neu ver- füge. C-1205/2018 Seite 36 2. Es werden keine V erfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvor- schuss in der Höhe von Fr. 5'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Ein- tritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet. 3. Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der V orinstanz eine Parteientschä- digung in der Höhe von Fr. 11'130.- zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Fo rmular Zahl - adresse) – die V orinstanz (Ref-Nr. […]; Gerichtsurkunde) – das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben) Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin: Daniel Stufetti Karin Wagner Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 T agen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich - rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die V oraussetzungen gemäss Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG erfüllt sind . Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten T ag der Frist beim Bundes- gericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen V ertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit An- gabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene C-1205/2018 Seite 37 Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). V ersand: