B u n d e s v e rw a l t u n g s g e r i ch t T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l T r i b u n a l e am m i n i s t r a t i vo f e d e r a l e T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l Abteilung III C-5847/2013 U r t e i l v o m 5 . O k t o b e r 2 0 1 6 Besetzung Richter Christoph Rohrer (Vorsitz), Richter David Weiss, Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz, Gerichtsschreiber Milan Lazic. Parteien X._______, vertreten durch Dr. iur. Frank Scherrer, Rechtsanwalt, und Caroline Müller Tremonte, Rechtsanwältin, Beschwerdeführerin, gegen Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern, Vorinstanz. Gegenstand Spezialitätenliste, A._______, dreijähriliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen, Verfügung des BAG vom 11. September 2013. C-5847/2013 Seite 2 Sachverhalt: A. A.a Mit Rundschreiben vom 19. März 2013 informierte das Bundesamt für Gesundheit (BAG, im Folgenden auch: Vorinstanz) die X._______ (im Fol- genden: Beschwerdeführerin) darüber, dass im Jahr 2013 die Arzneimittel, welche mit Aufnahmedatum 2010, 2007, 2004, 2001 etc. in die Spezialitä- tenliste (im Folgenden: SL) aufgenommen wurden, überprüft würden (vgl. Akten der Vorinstanz [im Folgenden: BAG-act.] 1) und bat diese, die ent- sprechenden Daten für das Arzneimittel (…) (im Folgenden: A._______) in der bereitgestellten Internet -Applikation einzugeben. Des Weiteren er- wähnte es, dass der Bundesrat am 21. März 2012 beschlossen habe, ge- mäss Art. 65d Abs. 1bis der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Kran- kenversicherung (im Folgenden auch KVV, SR 832.102) dürfe der thera- peutische Quervergleich ( im Folgenden auch: TQV) bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nur noch beigezogen werden, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland ( im Folgenden: Auslandspreisvergleich oder APV) nicht möglich sei, d.h., wenn das Arz- neimittel in keinem der sechs Referenzländer im Handel sei. Ferner würden die neuen Preise ab dem 1. November 2013 gelten. A.b Die Beschwerdeführerin gab aufforderungsgemäss die erforderlichen Daten für die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die Internet-Applikation ein und teilte dem BAG m it Schreiben vom 31. Mai 2013 (BAG -act. 2) mit, dass kein Auslandpreisvergleich mit A._______ möglich sei, weshalb ein TQV durchzuführen sei. Aufgrund des Vergleichs sei von einer Preissenkung abzusehen. A.c Am 19. Juni 2013 teilte da s BAG der Beschwerdeführerin per E -Mail mit, dass gemäss seinen Angaben A._______ im Referenzland Grossbri- tannien im Handel und deshalb auch ein Auslandpreisvergleich möglich sei. Es bat die Beschwerdeführerin die entsprechenden Daten bis zum 27. Juni 2013 in der Internetapplikation einzugeben. Die Beschwerdefüh- rerin antwortete gleichentags per E-Mail, dass sie das vom BAG erwähnte Unternehmen weder kenne, noch ges chäftliche Beziehungen zu diesem unterhalte und auch nicht wisse, ob die Produkte identisch se ien. Sie sei der Auffassung, ein Auslandpreisvergleich sei vorliegend unzulässig. Es könne weder von ihr eine Information sbeschaffung noch von Drittfirmen eine Informationsweitergabe erwartet oder gar verlangt werden. Das BAG teilte der Beschwerdeführerin daraufhin mit E-Mail vom 21. Juni 2013 mit, es sei möglich, dass im Referenzland eine andere Zulassungsinhaberin die C-5847/2013 Seite 3 Vertriebsrechte für A._______ erworben habe. Dies würde jedoch einem Einbezug in den APV nicht entgegenstehen, zumal A._______ in der Schweiz und in Grossbritannien die gleichen Arzneimittel seien. Sollte die Beschwerdeführerin der Aufforderung der Eingabe bis zum 5. Juli 2013 nicht nachkommen, werde das Amt die per 1. April 2013 gültigen Preise in Grossbritannien von Amtes wegen erheben. Zur Wahrung des rechtlichen Gehörs werde ihr diesbezüglich eine schriftliche Mitteilung zugehen (vgl. BAG-act. 3). B. B.a Mit Mitteilung vom 26. Juli 2013 (BAG-act. 4) wies das BAG erneut da- rauf hin, dass das Präparat A._______ im Referenzland Grossbritannien im Handel sei und vorliegend die Voraussetzungen für die Durchführung eines Auslandpreisvergleichs erfüllt seien. Da die Beschwerdeführerin der Aufforderung nicht nachgekommen sei, die Preise nachzufragen und dem BAG bekannt zu geben, habe es den per 1. April 2013 gültigen Preis in Grossbritannien von Amtes wegen erhoben. Unter Berücksichtigung einer Toleranzmarge von 5 % resultiere ein Senkungssatz von (…) %, der auf die gesamte Gamme von A._______ angewendet werde. B.b Mit Schreiben vom 15. August 2013 (BAG-act. 5) erklärte sich die Be- schwerdeführerin mit der beabsichtigten Preissenkung nicht einverstanden und hielt an ihrem Standpunkt fest, wonach vorliegend kein Auslandpreis- vergleich durchgeführt werden könne. Sie habe keinerlei geschäftliche Be- ziehungen zur Zulassungsinhaberin in Grossbritannien. Zudem werde be- stritten, dass es sich bei den beiden Präparaten um dasselbe Arzneimittel handle. Auch werde der vom BAG erhobene Preis vorsorglich bestritten. Im Weiteren sei ein Auslandpreisvergleich mit einem einzige n Referenz- land, der zudem zu einer Preissenkung im Umfang von (…) % führe, will- kürlich. C. Mit Verfügung vom 11. September 2013 (BAG-act. 6) nahm das BAG per 1. November 2013 eine Preissenkung um (…) % vor. Die Verfügung lautet wie folgt: "1. Die SL-Preise ( inkl. MwSt) von ( …) A._______ werden per 1. November 2013 wie folgt festgesetzt: [Tabelle mit Packungen und Preisen] C-5847/2013 Seite 4 2. Die neuen Preise per 1. November 2013 werden im Bulletin des BAG vom November 2013 veröffentlicht. 3. Die vorliegende Verfügung wird der X._______ schriftlich eröffnet.“ Zur Begründung verwies das BAG im Wesentlichen auf die Inhalte seiner beiden E-Mail-Nachrichten vom 19. und 21. Juni 2013 sowie seiner Mittei- lung vom 26. Juli 2013. Im Weiteren führte es aus, es sei davon auszuge- hen, dass A._______ in Grossbritannien und in der Schweiz aufgrund der gleichen Studien zugelassen worden sei und gleich wirke. Für den Aus- landpreisvergleich sei es nicht erforderlich, dass die Beschwerdeführerin Einfluss auf die Preisg estaltung im Ausland habe. Massgebend sei viel- mehr, dass der Vergleich mit einem Arzneimittel gleicher Wirkstoffzusam- mensetzung in den Referenzländern erfolge. (…) Die Patienten würden von der gleichen Wirkung profitieren. Die Verordnungsbestimmungen ver- böten es nicht, eine Preissenkung gestützt auf ein einziges Referenzland zu verfügen. Ein TQV werde gemäss Art. 65d Abs. 1bis KVV nur dann bei- gezogen, wenn kein APV möglich sei. Daher werde der TQV vorliegend nicht berücksichtigt. D. D.a Gegen diese Verfügung erho b die Beschwerdeführerin, vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Frank Scherrer und Rechtsanwältin Caroline Müller Tremonte, am 14. Oktober 2013 beim Bundesverwaltungsgerich t Beschwerde (Akten im Beschwer deverfahren [ im Folgenden: BVGer- act. 1) und stellte folgende Anträge: "a) in materieller Hinsicht Die Verfügung des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) vom 11. Sep- tember 2013, mit der das BAG für (…) von A._______ per 1. Novem- ber 2013 eine Preissenkung um (…) % verfügt hat, sei vollumfänglich aufzuheben, und es sei für A._______ auf eine Preissenkung zu ver- zichten. b) in prozessualer Hinsicht (superprovisorischer) Erlass einer vorsorglichen Anordnung Es sei das BAG anzuweisen, die von ihm in der angefochten en Verfügung per 1. November 2013 verfügten Preise weder in der Spezialitätenliste noch im BAG-Bulletin noch auf andere Art und Weise zu veröffentlichen; C-5847/2013 Seite 5 die vorstehende Anweisung, die sich direkt aus der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde ergibt, sei spätestens am 18. Oktober 2013, zunächst super- provisorisch vor Einholung einer Vernehmlassung der Vorinstanz zu erteilen. Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zulasten der Vorinstanz.“ D.b Ihre Verfahrensanträge begründete die Beschwerdeführerin damit, dass das BAG gemäss einem Hinweis in der elektronischen Fassung der SL die Preisdaten für den nächsten Monat bereits am 27. des laufenden Monats bekannt gebe. Zudem sei gemäss mündlicher Auskunft des BAG der Redaktionsschluss für das BAG-Bulletin der 21. Oktober 2013. Auf- grund daraus resultierender zeitlicher Dringlichkeit sei zunächst bis spä- testens am 18. Oktober 2013 eine superprovisorische Anordnung zu erlas- sen. Eine einmal eingetretene Verwirrung über geltende Preise könne nicht leicht behoben werden, wodurch die Beschwerdeführerin einen nicht leicht wiedergutzumachenden Nachteil erleiden würde. Auch für das BAG bedeu- tete dies einen unnötigen aufwand. D.c In materieller Hinsicht machte sie geltend, der Einbezug von A._______ in Grossbritannien verstosse gegen das massgebende Bun- desrecht, da die vorliegend erfolgte Abstützung auf einen britisch en Preis im Widerspruch zu Art. 32 KVG, Art. 43 Abs. 6 KVG, Art. 65b Abs. 2 KVV, Art. 65d Abs. 1bis KVV, Art. 34 Abs. 2 KLV u nd Art. 35 Abs. 1 KLV und Ziff. C.3.5 des SL-Handbuchs stehe. Einerseits handle es sich um unter- schiedliche Arzneimittel, andererseits werde das britische Präparat von ei- nem Drittunternehmen vertrieben, zu welchem keinerlei vertragliche oder geschäftliche Beziehungen bestünden. Daher sei vorlieg end gemäss Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV ein TQV durchzuführen, so dass im Ergebnis von einer Preissenkung abzusehen sei. Doch selbst wenn vorliegend ein Auslandpreisvergleich mit Grossbritannien zulässig wäre, müsste der TQV berücksichtigt werden, da die vorgenannte Norm gegen das KVG und die Delegationsgrundsätze der Bundesverfassung verstosse. Ausserdem er- weise sich der APV, wie er zurzeit ausgestaltet sei, als nicht sachgerecht, da er nicht das reale Preisniveau bzw. die Kauf kraftparitäten berücksich- tige. Mangels ausreichender Begründung der angefochtenen Verfügung sei das rechtliche Gehör verletzt. Es sei nicht nachvollziehbar, wie die Vo- rinstanz auf die verfügten Preise gekommen sei. In der Verfügung werde nicht ausgeführt, mit welchem Preis welcher Packungsgrösse und von wel- cher Firma in Grossbritannien der Auslandpreisvergleich durchgeführt wor- den sei. Auch seien die getätigten Berechnungen nicht dargelegt worden. Im Weiteren sei die in Art. 27 und Art. 94 der Bundesverfassung der C-5847/2013 Seite 6 Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (BV, SR 101) ver- ankerte Wirtschaftsfreiheit verletzt. Schliesslich machte die Beschwerde- führerin auch einen Verstoss gegen den Grundsatz von Treu und Glauben geltend, da A._______ bisher nach mehrmaliger Überprüfung als wi rt- schaftlich beurteilt worden sei. E. E.a Mit vorab per Fax-Kopie versandter Zwischenverfügung vom 17. Okto- ber 2013 stellte das Bundesverwaltungsgericht fest, dass die Vorinstanz die Excel-Tabelle unter dem Titel „Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre – Liste der voraussichtlichen Preissenkungen per 1. Novem- ber 2013“ am 17. Oktober 2013 a ngepasst und die Angaben betreffend A._______ vollumfänglich aus der Liste entfernt hat. Mangels eines aktu- ellen Rechtsschutzinteresses wurde das Gesuch der Beschwerdeführerin um Erlass einer superprovisorischen Massnahme abgeschrieben (BVGer- act. 2). E.b Am 28. Oktober 2013 leistete die Beschwerdeführerin den am 24. Ok- tober 2013 vom Bundesverwaltungsgericht einverlangten Kostenvor- schuss in der Höhe von Fr. 4'000.- (vgl. BVGer-act. 4-6). F. Innert zweifach erstreckter Frist beantragte das BAG mit Vernehmlassung vom 3. März 2014 die Abweisung der Beschwerde sowie die Vereinigung der Verfahren C -5847/2013 und C -5914/2013 (BVGer -act. 12). Zur Be- gründung des Verfahrensantrags führte die Vorinstanz aus, dass die bei- den Verfahren inhaltlich in einem engen sachlichen Zusammenhang stün- den und sich dieselben Rechtsfragen stellen würden. Zum Vorwurf der mangelnden Begründung der Verfügung entgegnete sie, dass mit E -Mail vom 19. Juni 2013 einerseits die rechtlichen Grundlagen dargelegt worden seien, andererseits sei die Beschwerdeführerin aufgefordert worden, den FAP von A._______ in Grossbritannien in die Internetapplikation einzuge- ben, ansonsten die Preise von Amtes wegen erhoben würden. Da die Be- schwerdeführerin der Aufforderung nicht nachgekommen sei, habe das BAG die Preise per Stichtag 1. April 2013 anhand publizierte r Preise im unabhängigen Index pharmazeutischer Spezialitäten in Gro ssbritannien (MIMS) anhand der u msatzstärksten Packung erhoben. Daher sei das rechtliche Gehör nicht verletzt worden. Im Weiteren handle es sich bei A._______ in der Schweiz und A._______ in Grossbritannien entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin um das gleiche Arzneimittel. Zudem stehe C-5847/2013 Seite 7 die Tatsache, dass A._______ in Grossbritannien nicht von der Beschwer- deführerin selbst, sondern von einer unabhängigen dritten Zulassungsin- haberin vertrieben werde, einem Einbezug in den APV nicht entgegen. Da Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV bundesrechtskonform und vorliegend ein Aus- landpreisvergleich möglich sei, würden weitere Ausführungen betreffen d den therapeutischen Quervergleich entfallen. Entgegen der Ansicht der Be- schwerdeführerin sei auch die Wirtschaftsfreiheit nicht verletzt. Insbeson- dere bestehe keine Ungleichbehandlung der Gewerbegenossen. Schliess- lich habe das BAG der Beschwerdeführerin nie eine Zusicherung gegeben, dass auf weitere Überprüfungen von A._______ verzichtet werde. Daher liege auch kein Verstoss gegen den Grundsatz von Treu und Glauben vor. G. Innert erstreckter Frist hielt die Beschwerdeführerin mit Replik vom 13. Mai 2014 an ihren Anträgen und deren Begründung fest (BVGer -act. 16). Sie beantragte im Weiteren die Abweisung des Verfahrensantrags der Vor - instanz auf Vereinigung der Verfahren C-5847/2013 und C-5914/2013. Zur Begründung führte sie aus, dass die sich stellenden Rechtsfragen grund- sätzlich gleich seien, jedoch wiesen die beiden Verfahren hinsichtlich des Sachverhaltes Unterschiede auf, die zu unterschiedlichen rechtl ichen Er- wägungen führen könnten. Bei einer Vereinigung müssten die beiden Prä- parate und Sachverhalte und die diesbezüglichen Erwägungen immer streng auseinander gehalten werden, was ihrer Ansicht nach aufwendiger und auch fehleranfälliger sei als die getrennte Weiterführung der beiden Verfahren. Hinsichtlich der Rüge der mangelnden Begründung ergänzte sie, dass die verspätete Nachreichung einer Kopie von MIMS nichts an der Verletzung des rechtlichen Gehörs ändere. H. Innert zweifach erstreckter Frist hielt die Vorinstanz mit Duplik vom 18. Au- gust 2014 an ihren Anträgen und deren Begründungen fest (BVGer - act. 22). Zum Verfahrensantrag ergänzte sie, dass die Beschwerdeführerin praktisch zwei identische Beschwerden eingereicht habe. Unterschiedliche Senkungssätze und unterschiedliche Quervergleiche vermöchten nicht ei- ner Vereinigung der beiden Verfahren entgegenzustehen. Zum Vorwurf der mangelnden Begründung führte sie zudem aus, dass die Beschwerdefüh- rerin im vorinstanzlichen Verfahren weder um Akteneinsicht ersucht, noch sich danach erkundigt habe, anhand welcher Daten der FAP im Ausland erhoben worden sei. C-5847/2013 Seite 8 I. I.a Am 21. August 2014 wurde der Beschwerdeführerin ein Doppel der Duplik vom 18. August 2014 zur Kenntnisnahme zugestellt (BVGer- act. 23). I.b Auf entsprechendes Gesuch vom 1. September 2014 hin wurde der Be- schwerdeführerin mit Verfügung vom 4. September 2014 Gelegenheit ge- geben, innert 30 Tagen ab Erhalt dieser Verfügung zur Duplik der Vor - instanz Stellung zu nehmen (vgl. BVGer-act. 24 f.). J. Mit Triplik vom 6. Oktober 2014 (BVGer-act. 27) hielt die Beschwerdefüh- rerin an ihren Anträgen und deren Begründung fest. Neu machte sie gel- tend, dass das Heilmittelinstitut nach einem Herstellerwechsel mittels aus- gedehnter Dokumentation einen Nachweis über die Identität des Arznei- mittels verlange. Die Identität bei Herstellung durch voneinander unabhän- gige Unternehmen an verschiedenen Orten in verschiedenen Fabriken sei daher wohl nicht gegeben. Im Weiter en wies sie darauf hin, dass die frühere eidgenössische Rekurskommission für die Spezialitätenliste Urteil RKSL 111/97 vom 30. September 1999 festgestellt habe, dass einem auf ein einziges Referenzland abgestützten APV eine Zufälligkeit innewohne und daher ein solcher unzulässig sei. K. Mit Quadruplik vom 7. November 2014 (BVGer-act. 29) hielt die Vorinstanz an ihren Anträgen und deren Begründungen fest. Zum von der Beschwer- deführerin zitierten Urteil der Rekurskommission führte sie im Weiteren aus, dass dieses vorliegend nicht herangezogen werden könne, da es da- maliges Recht angewandt habe, das sich klar vom heutigen Recht unter- scheide. Zudem sei die angefochtene Preissenkung gestützt auf Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV erfolgt. Da diese Norm vor dem Legalitätsprinzip standhalte, könne das Urteil der Rekurskommission auf den vorliegenden Fall keine Anwendung finden. L. L.a Mit Verfügung vom 13. November 2014 wurde der Beschwerdeführerin ein Doppel der Quadruplik vom 7. November 2014 zur Kenntnisnahme zu- gestellt und der Schriftenwechsel geschlossen. Zudem wurde festgehalten, dass über den offenen Verfa hrensantrag auf Vereinigung der Verfahren C-5847/2013 und C-5914/2013 zu einem späteren Zeitpunkt entschieden werde (vgl. BVGer-act. 30). C-5847/2013 Seite 9 L.b Unter Berufung auf das Replikrecht reichte die Beschwerdeführerin am 24. November 2014 eine Stellungnahme zur Quadruplik der Vorinstanz ein und bestritt erneut die Ausführungen der Vorinstanz (vgl. BVGer-act. 31). L.c Mit Verfügung vom 26. November 2014 wurde ein Doppel dieser Spon- taneingabe der Vorinstanz zur Kenntnisnahme zugestellt (vgl. BVGer - act. 32). M. M.a Mit Instru ktionsverfügung vom 17. Dezember 2015 (BVGer -act. 35) gab der Instruktionsrichter der Beschwerdeführerin und der Vorinstanz be- kannt, dass er es in Erwägung ziehe, das Beschwerdeverfahren zu sistie- ren, bis das Bundesgericht über die Beschwerde gegen das Grundsatzur- teil C-5912/2013 des Bundesverwaltungsgerichts vom 30. April 2015 ent- schieden habe und gab ihnen Gelegenheit, sich dazu zu äussern. Nach- dem das Bundesgericht mit Medienmitteilung vom 7. Januar 2016 bekannt gegeben hatte (abrufbar unter www.bger.ch > Presse/Aktuelles > Medien- mitteilungen, zuletzt besucht am 30. Juni 2016), dass es mit Urteil 9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015 (Publiziert in BGE 142 V 26) das Grundsatzurteil C-5912/2013 des Bundesverwaltungsgerichts vom 30. Ap- ril 2015 bestätige und die Beschwerde des BAG abweise, wurde am 28. Ja- nuar 2016 die Instruktionsverfügung vom 17. Dezember 2015 aufgehoben und gleichzeitig den Verfahrensbeteiligten Gelegenheit gegeben, ihre Vor- bringen zu ergänzen (vgl. BVGer-act. 37). M.b Mit Stellungnahme vom 22. Februar 2016 führte die Beschwerdefüh- rerin aus, die bundesgerichtliche Rechtsprechung bestätige ihre bisherigen Vorbringen, mit welchen sie eine Preisfestlegung allein gestützt auf einen APV als gesetzeswidrig erklärt habe. Hinsichtlich des APV führte sie über- dies aus, das sich das Bundesgericht zu den vorliegend strittigen Fragen noch nicht geäussert habe. Den APV auf Preise von Drittunternehmen ab- zustützen basiere auf einer unzutreffenden Auffassung über Sinn und Zweck des APV, da es lediglich um den Vergleich der Preisgestaltung der Zulassungsinhaberin für ihr Präparat im Ausland und nicht um einen Preisimport gehe. Anderslautende Äusserungen im zuhanden der Parla- mentarischen Verwaltungskontrolle erstellten Gutachten von Thomas Gächter und Arlette Meienberger seien unzutreffend. Im Weiteren nahm die Beschwerdeführerin Bezug auf das Urteil des Bundesverwaltungsge- richts C-32/2013 vom 17. August 2015, in welchem die Frage zu beurteilen war, ob beim APV auch Preise berücksichtigt werden dürfen, die im Aus- land von einer von der Schweizer Zulassungsinhaberin unabhängigen C-5847/2013 Seite 10 Rechtsnachfolgerin festgesetzt werden. Sie machte in diesem Zusammen- hang geltend, dass sich der Sachverhalt vorliegenden Verfahren von dem- jenigen im genannten Urteil unterscheide (vgl. BVGer-act. 38). M.c Die Vorinstanz liess sich mit Stellungnahme vom 22. Februar 2016 da- hingehend vernehmen, dass das Leiturteil des Bundesgerichts sich nicht zu den offenen und strittigen Fragen betreffend den APV äussere. Daher beantrage sie, diese noch zu beurteilen. Sie verzichte jedoch auf Ergän- zungen, da sie ihre Standpunkte in den vorangegangen Schriftenwechsel ausführlich dargelegt habe (vgl. BVGer-act. 39). M.d Mit Verfügung vom 25. Februar 2016 wurden die beiden Stellungnah- men vom 22. Februar 2016 jeweils der anderen Partei zur Kenntnisnahme zugestellt. Die Vorinstanz erhielt zudem Gelegenheit, eine allfällige Stel- lungnahme zur Eingabe der Beschwerdeführerin einzureichen. Die Vor - instanz liess sich jedoch nicht mehr vernehmen (vgl. BVGer-act. 40). N. Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Beweismit- tel ist – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen. Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. 1.1 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17 . Juni 2005 (VGG, SR 173.32) in Verbindung mit Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbeson- dere Beschwerden gegen Verfügungen der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesver- waltung, wozu auch das BAG gehört. 1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwal - tungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts andere s bestimmt. Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 2000 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG, SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b des Bundesge- setzes vom 18. März 1994 über die Krankversicherung [KVG, SR 832.10]). C-5847/2013 Seite 11 1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bun- desverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teil- genommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schütz enswertes Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat. Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vor instanzlichen Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Au fhebung bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Auch der einverlangte Ver- fahrenskostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- wurde rechtzeitig ge- leistet, weshalb auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde ein- zutreten ist (vgl. Art. 50 Abs. 1, Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG). 1.4 1.4.1 Im Allgemeinen bildet jeder vorinstanzliche Entscheid ein selbständi- ges Anfechtungsobjekt und ist deshalb einzeln anzufechten und es sind separate Urteile zu fällen. Es ist gerechtfertigt, von diesem Grundsatz ab- zuweichen und die Anfechtung in einem gemeinsamen Verfahren mit ei- nem einzigen Urteil zuzulassen, wenn die einzelnen Sachverhalte in einem engen inhaltlichen Zusammenhang stehen und sich in allen Fällen gleiche oder ähnliche Rechtsfragen stellen (vgl. BGE 123 V 214 E. 1; Urteile d es Bundesverwaltungsgerichts A -1527/2006 vom 6. März 2008 E. 1.3, A-1435/2006 vom 8. Februar 2007 E. 1.2 und A -1536/2006 vom 16. Juni 2008 E. 1.3). Unter den gleichen Voraussetzungen können auch getrennt eingereichte Beschwerden in einem Verfahren vereinigt werden. Die Frage der Vereinigung von Verfahren steht im Ermessen des Gerichtes und hängt mit dem Grundsatz der Prozessökonomie zusammen, wonach ein Verfah- ren möglichst einfach, rasch und zweckmässig zum Abschluss gebracht werden soll ( ALFRED KÖLZ/ISABELLE HÄNER, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 2. Auflage, Zürich 1998, Nr. 155 S. 54 f.). Ein solches Vorgehen liegt im Interesse aller Beteiligten (BGE 131 V 222 E. 1, 128 V 124 E. 1; ANDRÉ MOSER/MICHAEL BEUSCH/LORENZ KNEU- BÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, Basel 2008 , Rz. 3.17). 1.4.2 Die Vorinstanz hat mit separaten Verfügungen eine Preissenkung für A._______ (Verfügung vom 11. September 2013) und für H._______ (Ver- fügung vom 18. September 2013) verfügt. Sie ersuchte das Bundesverwal- tungsgericht mit Vernehmlassung vom 3. März 2014 (BVGer -act. 12) um Verfahrensvereinigung der beiden Verfahren C -5847/2013 und C-5914/2013. Die Beschwerdeführerin beantragte mit Replik vom 13. Mai 2014 (BVGer-act. 16) die Abweisung des Verfahrensantrags. C-5847/2013 Seite 12 1.4.3 Auch wenn sich in den beiden Verfahren grundsätzlich die gleichen Rechtsfragen stellen, sind sie hinsichtlich des Sachverhalts nicht identisch und weisen diesbezüglich einige Unterschiede auf. Die Beschwerdeführe- rin weist daher zu Recht darauf hin, dass die beiden Präparate A._______ und H._______ streng auseinander gehalten werden müssten, was auf- wendiger und fehleranfälliger wäre als die getrennte Weiterführung der bei- den Verfahren. Nachdem auch gegen die beiden V erfügungen je separat Beschwerde erhoben und der Schriftenwechsel in beiden Verfahren je ge- trennt geführt wurde, sind vorliegend keine prozessökonomischen Gründe erkennbar, die für eine Verfahrensvereinigung sprechen. Daher hält das Bundesverwaltungsgericht, welches beim Entscheid über die Verfahrens- zusammenlegung über einen grossen Ermessenspielraum verfügt, an der getrennten Weiterführung der beiden Verfahren C -5847/2013 und C-5914/2013 fest. 2. Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit bildet die Verfügung der Vorinstanz vom 11. September 2013 (BAG-act. 6 sowie Beilage 1 zu BVGer -act. 1). Darin wurde unter Anwendung von Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV und damit unter alleiniger Anwendung des Auslands- preisvergleichs (APV) im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedin- gungen des in der SL gelisteten Arzneimittels ( …) A._______ der Publi- kumspreis (PP) der gesamten Gamme per 1. November 2013 um (…) % gesenkt. Die Beschwerdeführerin beantragt die vollumfängliche Aufhebung dieser Verfügung und, unter ausschliesslicher Anwendung des TQV , das Absehen von einer Preissenkung (vgl. BVGer -act. 1). Streitgegenstand, der sich grundsätzlich durch den Gegenstand der angefochtenen Verfü- gung sowie die Parteibegehren bestimmt (BGE 133 II 35 E. 2), ist vorlie- gend damit die Rechtmässigkeit der angeordneten Preissenkung per 1. November 2013 für das Arzneimittel A._______ und dabei insbesondere die Frage, ob die Vorinstanz zu Recht die Überprüfung einzig auf der Basis eines APV unter Verzicht auf einen TQV durchgeführt hat. 3. 3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens nach Art. 49 VwVG die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens (Bst. a), die unrich- tige oder unvollständige Feststellung d es rechtserheblichen Sachverhalts (Bst. b) sowie die Unangemessenheit des Entscheids (Bst. c) beanstan- den. C-5847/2013 Seite 13 3.1.1 Eine Verletzung von Bundesrecht liegt vor, wenn eine Norm fehlerhaft konkretisiert, aber auch, wenn eine Norm zu Unrecht nicht an gewendet wird oder wenn eine falsche oder ungültige Norm zur Anwendung gelangt (falsche Ermittlung des massgeblichen Rechts). Bei der Rüge, es sei eine ungültige Norm angewendet worden, stellt sich die Frage nach einer vor- frageweisen Prüfung der Norm auf ihre Vereinbarkeit mit höherrangigem Recht. Als Grundsatz gilt, dass die Beschwerdeinstanz Verordnungen auf ihre Übereinstimmung mit Gesetzes -, Staats vertrags- und Verfassungs- recht hin prüfen kann und muss (vgl. hierzu BENJAMIN SCHINDLER, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.] , Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], Zürich 2008, Rz. 23 zu Art. 49). 3.1.2 Ein Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die entscheidende Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zwe ck der massgebenden Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechtsprinzipien, wie das Verbot der Willkür, der rechtsungleichen Behandlung, das Gebot von Treu und Glauben oder den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletzt (vgl. BVGE 2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit Hinweisen; Urteil des Bundesge- richts 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; BENJAMIN SCHINDLER, a.a.O., Rz. 26 zu Art. 49). 3.1.3 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der die volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel- raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent- scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre- ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun- desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdi gung hoch ste- hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü- fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, BGE 133 II 35 E. 3, BGE 128 V 159 E. 3b/cc). 3.1.4 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spe- zialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechts- anwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zuge- standen, den es in rechtmässiger, insbeson dere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 C-5847/2013 Seite 14 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste ( im Folgenden: SL-Handbuch, abrufbar unter http://www.bag.admin.ch > Themen > Krankenversicherung > Tarife und Preise > Spezialitätenliste > Handbuch, zuletzt besucht am 25. August 2016) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverord- nung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgle ichen Behandlung dient (vgl. etwa RENÉ RHINOW/HEINRICH KOLLER/CHRISTINA KISS, Öffentli- ches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, Basel und Frankfurt am Main 1996, Rz. 1038; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qua- lifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden – ins- besondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbe- griffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des Bundesverwaltungsge- richts C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden aber das Gericht nicht (vgl. BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen). 3.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts- anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an- gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (BVGE 2009/61 E. 6.1, BVGE 2007/41 E. 2 mit Hinweisen; vgl. dazu auch FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechts- pflege, 2. Aufl. 1983, S. 212). 3.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechts folgen füh- renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 134 V 315 E. 1.2; 130 V 329 E. 2.3; vgl. auch BGE 142 V 26 E. 3.2). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 11. September 2013 geltenden mate- riellen Bestimmungen (vgl. Urteil des BVGer C-2979/2008 vom 1. Dezem- ber 2010 E. 4.1). Dazu gehören einerseits namentlich das KVG in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 1. Juli 2013 geltenden Fassung (AS 2013 2065; BBl 2012 9439), die KVV in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 8. Mai 2013 geltenden Fassung (AS 2013 1353, in Kraft seit 1. Juni 2013) C-5847/2013 Seite 15 und die KLV in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 10. Juni 2013 gel- tenden Fassung (AS 2013 1925, in Kraft seit 1. Juli 2013). Sofern die Par- teien Ausführungen zu nach Erlass der Verfügung in Kraft getretenen bzw. geänderten Bestimmungen machen, ist vorliege nd nicht darauf einzuge- hen. 4. Die Beschwerdeführerin macht mit Beschwerde vom 14. Oktober 2013 in formeller Hinsicht geltend, die Vorinstanz habe ihre Verfügung vom 11. September 2013 nicht ausreichend begründet und damit das rechtliche Gehör verletzt. Es sei nicht klar, wie die Vorinstanz auf die verfügten Preise gekommen sei. In der Verfügung werde nicht ausgeführt, welchen Preis von welcher Packung und von welcher Firma in Grossbritannien das BAG in den Auslandpreisvergleich einbezogen hat. Auch die getätigten Berech- nungen seien nicht dargelegt worden. Auf diese Rüge ist im Folgenden einzugehen. 4.1 Aus dem in Art. 29 Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (BV, SR 101) verankerten Grund- recht auf rechtliches Gehör u nd dessen Konkretisierung für das Bundes- verwaltungsverfahren in Art. 29 ff. VwVG ergibt sich das Recht bzw. die Pflicht, dass die verfügende Behörde ihre Verfügung begründet (Art. 35 Abs. 1 VwVG in Verbindung mit Art. 1 Abs. 3 VwVG). Die Begründung einer Verfügung besteht in der Regel aus der Darstellung des Sachverhalts und dessen anschliessender Subsumtion unter die einschlägigen Rechtsnor- men. Dabei muss die Begründung einer Verfügung – im Sinne einer Mini- malanforderung – jedenfalls so abgefasst sein, das s sich der Betroffene über deren Tragweite Rechenschaft geben und sie sachgerecht anfechten kann. Es sind wenigstens kurz die Überlegungen zu nennen, von denen sich die Behörde hat leiten lassen und auf die sich ihr Entscheid stützt (BGE 138 I 232 E. 5.1; KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3. Auflage 2013, Rz. 629 f.). Die Be- gründung muss nicht zwingend in der Verfügung selbst enthalten sein; al- lenfalls kann auf ein anderes Schriftstück verwiesen werden, sofern dies nicht pauschal geschieht, sondern eine Auseinandersetzung damit erfolgt (UHLMANN/SCHILLING-SCHWANK, in: Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommentar VwVG, 2. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2016, Art. 35 Rz. 13). Welchen Anforderungen eine Begründung zu genügen hat, ist im Einzelfall anhand der konkreten Umstände und der Interessen der Betroffenen fest- zulegen. Die Begründungsdichte ist dabei insbesondere abhängig von der Entscheidungsfreiheit der Behörde, der Eingriffsintensität des Entscheids C-5847/2013 Seite 16 sowie der Komplexität des Sachverhalts und der sich stellenden Rechts- fragen (BGE 129 I 232 E. 3.3; Urteile des BVGer A-6377/2013 vom 12. Ja- nuar 2015 E. 3.3; A-1239/2012 vom 18. Dezember 2013 E. 4.2). 4.2 Die Vorinstanz hat die Beschwerdeführerin mit E -Mail vom 19. Juni 2013 darauf aufmerksam gemacht, dass A._______ auch in Grossbritan- nien erhältlich ist. In derselben E-Mail wurden die rechtlichen Grundlagen für den Auslandpreisvergleich dargelegt und die Beschwerdeführerin aus- serdem aufgefordert, den Fabrikabgabepreis von A._______ in Grossbri- tannien in die Internetapplikation einzugeben. Mit gleichentags per E -Mail versandter Antwort teilte die Beschwerdeführerin lediglich mit, ein APV sei ihrer Ansicht nach nicht zulässig, da sie weder das von der Vorinstanz er- wähnte Unternehmen kenne, noch zu diesem geschäftliche Beziehungen unterhalte noch wisse, ob die Produkte identisch seien. Dass sie nicht wisse, welches Produkt gemeint sei, machte sie hingegen nicht geltend. Mit E-Mail vom 21. Juni 2013 hielt die Vorinstanz an ihrer Auffassung fest, wonach ein Auslandpreisvergleich mit A._______ in Grossbritannien durchzuführen sei, und forderte die Beschwerdeführerin erneut auf, den Fabrikabgabepreis einzutragen, andernfalls die Preise von Amtes wegen erhoben würden (vgl. zum Ganzen BAG-act. 3). Nachdem die Beschwer- deführerin innert der angesetzten Frist die entsprechenden Angaben nicht eingegeben hatte, legte die Vorinstanz mit Mitteilung vom 26. Juli 2013 nochmals die rechtlichen Grundlagen dar und teilte zugleich mit, dass sie den Fabrikabgabepreis von A._______ in Grossbritannien von Amtes we- gen erhoben habe und beabsichtige eine Preissenkung von (…) % zu ver- fügen (vgl. BAG -act. 4). Mit Eingabe vom 15. August 2013 legte die Be- schwerdeführerin nochmals dar, weshalb ein Auslandpreisvergleich vorlie- gend nicht zulässig sei. Zur Begründung ihrer Ansicht machte sie insbe- sondere auch Ausführungen zur Herstellung bzw. zum Produktionsstandort des britischen Präparats (vgl. BAG-act. 5). Mit Verfügung vom 11. Septem- ber 2013 hielt die Vorinstanz an ihrer Auffassung fest und verfügte wie mit Mitteilung vom 26. Juli 2013 angekündigt. In ihrer Verfügung verwies sie einerseits auf die bisherige Korrespondenz und andererseits setzte sie sich mit den Argumenten der Beschwerdeführerin vom 15. August 2013 ausei- nander. 4.3 Aufgrund des Dargelegten erweist sich die Rüge der Beschwerdefüh- rerin als nicht nachvollziehbar, war ihr doch bereits im vorinstanzlichen Ver- fahren bewusst, mit welchem britischen Präparat die Vorinstanz den Aus- landpreisvergleich durchführen wollte. A._______ wird in Grossbritannien C-5847/2013 Seite 17 unter demselben Markennamen vertrieben und enthält den gleichen Wirk- stoff wie A._______ in der Schweiz, worauf auch die Vorinstanz hingewie- sen hat. Auch die Tatsache, dass sich die Beschwerdeführerin sow ohl im vorinstanzlichen Verfahren als auch im vorliegenden Beschwerdeverfahren sachgerecht mit den Argumenten der Vorinstanz auseinandersetzen und die Verfügung entsprechend anfechten konnte (vgl. BAG -act. 1 und 5 so- wie BVGer-act. 1 Rz. 13 -65), belegt, das s sie stets wusste, mit welchem britischen Präparat der Auslandpreisvergleich durchgeführt wurde. Zwar wäre es durchaus wünschenswert gewesen, wenn die Vorinstanz in der Verfügung auch den britischen Fabrikabgabepreis per 1. April 2013 ge- nannt hätte. Diese n hätte die Beschwerdeführerin jedoch ohne weiteres auch selber auf der Seite des unabhängigen Index pharmazeutischer Spe- zialitäten in Grossbritannien (MIMS abrufbar unter http://www.mims.co.uk/, zuletzt besucht am 25. August 2016) in Erfahrung bringen kön nen (vgl. auch Beilage 1 zu BVGer -act. 12). Dass der Auslandpreis im Sinne von Art. 31 Abs. 1 Satz 2 KLV vorliegend nicht bestimmbar sei, brachte die Be- schwerdeführerin zu Recht nicht vor. Angesichts dieser Erwägungen kann der Vorinstanz ein Verstoss gegen ihre Begründungspflicht nicht vorgewor- fen werden, weshalb sich die Rüge betreffend die Verletzung des rechtli- chen Gehörs als haltlos erweist. 5. 5.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un- ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Vo- raussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli- chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer- den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft. 5.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be- hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). C-5847/2013 Seite 18 5.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zu ständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund - sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei- sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus- tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz- lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 mit Hinweisen). 5.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for- melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er- lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften find en sich in Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 70a KVV sowie Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1). 5.5 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu- lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 32 Abs. 1 KVG, Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV; vgl. auch Art. 9 ff. HMG). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Aufl agen verbinden (Art. 65 Abs. 5 KVV). Die verwendungsfertigen Arzneimittel müssen – in Bezug auf präzise medizinische Indikationen – wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (vgl. Art. 65 Abs. 3 KVV, Art. 65b Abs. 1 KVV; BGE 137 V 295 E. 6.1, 6.2, 6.3.1 ; 130 V 532 E. 3.3.1). Im Weiteren kann gemäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedingung ei- ner Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. Ein in der Speziali- tätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestri- chen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inha berin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d), die Gebühren oder Kos- ten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e), die Zulas- sungsinhaberin sich nach Aufforderung des BAG weigert, ihrer Meldepflicht gemäss Artikel 65f Absatz 4 nachzukommen (Bst. f) oder die Zulassungs- inhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Artikel 67 Absatz 2ter einzuzahlen (Bst. g). C-5847/2013 Seite 19 5.5.1 Als Arzneimittel gelten Produkte chemischen oder biologischen Ur- sprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tie- rischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbeson- dere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verlet- zungen und Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 [HMG, SR 812. 21]; vgl. auch BGE 130 V 352 E. 3.2.2). Nur Arzneimitt el nach dieser Definition können Arzneimittel im Sinne von Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG sein (vgl. GEBHARD EUGSTER, Die ob- ligatorische Krankenpflegeversicherung, in: Soziale Sicherheit, Schweize- risches Bundesverwaltungsrecht, Ulrich Meyer/Heinrich Koller/Georg Mül- ler/Thierry Tanquerel/Ulrich Zimmerli [Hrsg.], 3 . Aufl. 2016 [nachfolgend: SBVR Eugster], Rz. 693, 698). Als Originalpräparat gilt ein vom Schweize- rischen Heilmittelinstitut Swissmedic (Institut) als erstes mit einem be- stimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen (Art. 64a Abs. 1 KVV). Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV). Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen, Abga- ben inbegriffen, der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab. Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leis- tungen ab (Art. 67 Abs. 1ter und 1quater KVV). 5.5.2 In Bezug auf die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitäten- liste bestimmt sich dessen Identität im Wesentlichen nach seinem Wirk- stoff, seiner Zusammensetzung, den Indikationen, für welche es zugelas- sen ist, und der Arzneimittelinformation, insbesondere der Dosierungsemp- fehlung (vgl. BVGE 2010/22 E. 5.3.1 f. m.w.H.). Als Darreichungsform be- zeichnet man hingegen die Zubereitung, mit der ein Wirkstoff appliziert wird (z.B. Filmtablette, Gel, Sirup), auch „galenische Form eines Arzneimittels“ genannt. Weiter ist festzuhalten, dass die Begriffe „Dosisstärke“ und „Do- sierung“ nicht eindeutig definiert sind und auch von den Parteien (und dem Verordnungsgeber, z.B. in den Übergangsbestimmungen) nicht einheitlich verwendet werden. Vorliegend soll mit dem Begriff der „Dosisstärke“ die Wirkstoffmenge bezeichnet werden, die mit einer Einheit einer galenischen Form (beispielsweise einer Tablette) verabreicht wird. Demgegenüber meint „Dosierung“ die Menge eines Wirkstoffes, die bei einer bestimmten Indikation gemäss der durch das Institut zu bewilligenden Arzneimittelinfor- mation zu verabreichen ist, was vorliegend nicht Thema ist (vg l. dazu BVGE 2010/22 E. 5.3.1 m.w.H.). Der Begriff der Gamme wird weder im C-5847/2013 Seite 20 KVG noch in den gestützt darauf erlassenen Verordnungen oder im SL - Handbuch definiert. Im pharmazeutischen Bereich wird darunter im Allge- meinen die Produktpalette eines Arzneimittels mit den verschiedenen Do- sisstärken und galenischen Formen bezeichnet. In ähnlichem Sinne wird der Begriff auch im Zusammenhang mit rechtlichen Fragen der Spezialitä- tenliste gebraucht. Dabei werden unter einer Gamme insbesondere die verschiedenen auf der SL aufgeführten Dosisstärken und Packungsgrös- sen ein und desselben Arzneimittels v erstanden (vgl. BVGE 2010/22 E. 5.3.1 f. m.w.H.). 5.6 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, periodisch alle drei Jahre, ob sie die Aufnahmebedingun- gen noch erfüllen (Art. 65d Abs. 1 KVV i.V.m. Art. 35b Abs. 1 KLV; Art. 32 Abs. 2 KVG). Diese Überprüfung findet auch statt bei Ablauf des Patent- schutzes von Originalpräparaten (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei einer Indikati- onserweiterung oder Limitierungsänderung (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 36 Abs. 1 KLV; vgl. auch THOMAS GÄCHTER/ARLETTE MEIENBERGER, Rechtsgutachten vom 8. Februar 2013 zuhanden der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zur Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung, S. 28 Rz. 32, www.parlament.ch > Organe > Kommissionen > Parlamentarische Verwaltungskontrolle > Publikationen > Berichte 2013, zuletzt besucht am 25. August 2016 [im Folgenden:] GUT- ACHTEN GÄCHTER/MEIENBERGER). 6. Nicht strittig ist, dass für das Arzneimittel A._______ nach wie vor eine gül- tige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (siehe auch die Liste der zugelassenen Präparate abrufbar unter www.swissmedic.ch > Arzneimittel > Zugelassene Präparate > Human - und Tierarzneimittel, zu- letzt besucht am 25. August 2016). Ebenfalls nicht umstritten ist, dass A._______ die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweck- mässigkeit immer noch erfüllt. Hingegen ist umstritten, ob das BAG im Rah- men der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen das Krite- rium der Wirtschaftlichkeit rechtskonform geprüft und daraufhin die P reis- senkung im Umfang von (…) % zu Recht verfügt hat. 6.1 Das Bundesverwaltungsgericht hat in seinem Grundsatzurteil BVGE 2015/51 (Urteil C -5912/2013 vom 30. April 2015) in E. 8 erkannt, dass nach dem Willen des Gesetzgebers und der konstanten Praxis des Bundesgerichts bei der dreijährlichen Überprüfung der Wirksamkeit, C-5847/2013 Seite 21 Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln (gestützt auf Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV [in der ab 1. Juni 2013 geltenden Fassung; AS 2013 1353]) dieselben Prüfkriterien wie bei der Aufnahme eines Arznei- mittels in die Spezialitätenliste anzuwenden seien. Daraus folge, dass auch anlässlich der dreijährlichen Überprüfung dasselbe umfassende Prüf- schema anzuwenden sei wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL. Dies bedeute, dass die Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Art. 32 KVG auf den beiden Elementen TQV und APV zu basieren habe, es sei denn, ein APV sei ausnahmsweise nicht möglich (Art. 65 d Abs. 1bis KVV). Der TQV bilde nach wie vor einen wesensnotwendigen Bestandteil dieser Pr üfung. Mit einem Verzicht auf den TQV werde nicht einmal mehr der wenigstens indirekte Vergleich, bei welchem die Kosten eines Arzneimittels mit dem medizinisch-therapeutischen Nutzen in Beziehung gesetzt würden (indi- rekte Kosten-Nutzen-Relation), berücksichtigt, das heisst ein allenfalls ge- gebener therapeutischer Mehrwert eines Arzneimittels im Vergleich zu an- deren Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise werde völlig unberücksichtigt gelassen. Eine Prüfung allein gestützt auf den APV widerspreche einer gesetzeskonformen Wirtschaftlichkeitsprü- fung. Art. 65d Abs. 1bis KVV beruhe damit nicht auf einer ausreichenden Rechtsgrundlage und das BAG habe mit dieser Regelung seine Vollzugs- kompetenzen überschritten. Es hob deshalb die im genannte n Verfahren angefochtene Verfügung auf und wies die Sache zur Durchführung weite- rer Abklärungen und umfassender Überprüfung sowie zum anschliessen- den Erlass einer neuen Verfügung im Sinne der Erwägungen an die Vor - instanz zurück. 6.2 Diesen Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts hat das Bundesge- richt mit BGE 142 V 26 vollumfänglich bestätigt. Das Bundesgericht hat dabei insbesondere nochmals hervorgehoben, dass die eingeschränkte Prüfung der Wirtschaftlichkeit, die allein auf einem Vergleich des Fabrikab- gabepreises in der Schweiz mit dem Durchschnitt der Fabrikabgabepreise des grundsätzlich gleichen Arzneimittels in ausgewählten Vergleichslän- dern basiert, das Kosten-Nutzen-Verhältnis nicht berücksichtigt. Mit einem Verzicht auf die Durchführung eines TQV blieben allfällige Veränderungen in der SL, namentlich in Form von neuen, eventuell erheblich wirksameren Arzneimitteln oder von neuen Studien über die Wirkung des zu überprüfen- den Arzneimittels gänzlich unbeachtet. Die Konsequenz dieser aus- schliesslich preisbezogenen Überprüfung gemäss Art. 65d Abs. 1bis KVV sei, dass die Spezialitätenliste Arzneimittel enthalten könne, die qualitativ nicht mehr dem neuesten Stand bzw. dem höchsten Nutzen entsprechen (vgl. E. 5.4 des besagten Urteils). C-5847/2013 Seite 22 6.3 Mit Blick auf das dargelegte und vom Bundesgericht mit BGE 142 V 26 bestätigte Grundsatzurteil des Bundesverwaltungsgerichts BVGE 2015/51 ist auch im vorliegenden Fall festzuhalten, dass die von der Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Prüfung allein gestützt auf den APV verfügt e Preissenkung nicht auf einer ausreichenden Rechtsgrundlage beruht, was zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung vom 11. September 2013 führt, zumal aufgrund der Vorbringen der Beschwerdeführerin ohne Zweifel ein therapeutischer Quervergleich durchgeführt werden kann. Es ist jedoch nicht Sache des Bundesverwaltungsgerichts, vorliegend in reformatori- scher Entscheidung einen Fabrikabgabepreis für A._______ zu bestim- men, zumal die Vorinstanz bezüglich Durchführung des TQV keine Abklä- rungen getroffen und in der angefochtenen Verfügung auf weitere Ausfüh- rungen dazu verzichtet hat. Ebenfalls nicht zu beurteilen ist, wie der TQV im vorliegenden Fall konkret auszugestalten und wie die Vergleichsgruppe zu bestimmen sein werden. 7. Auch wenn die umstrittene Preisreduktion aufgrund des unvollständig ab- geklärten Sachverhalts im Zusammenhang mit dem therapeutischen Quer- vergleich wie dargestellt jedenfalls aufzuheben ist, bleibt zu prüfen, ob vor- liegend in dem Sinne eine umfassende Wirtschaftlichkeitsprüfung vorz u- nehmen ist, als neben dem TQV auch ein APV durchgeführt werden kann. 7.1 Dazu ist vorab festzuhalten, dass die Abstützung auf den Auslandpreis- vergleich mittels Wechselkursen – wie von der Vorinstanz zu Recht darge- legt – seit Jahren gängige Praxis ist und es zudem in der Natur der Sache liegt, dass diese gewissen Schwankungen unterworfen sind. Immerhin wird den Schwankungen dahingehend Rechnung getragen, indem auf einen Durchschnitt von zwölf Monaten abgestellt wird (vgl. Art. 35 Abs. 3 KLV). Im Weiteren wird für die Durchführung eines APV auf einen Länderkorb mit Referenzländern, welche über vergleichbare wirtschaftliche Strukturen ver- fügen, abgestellt (vgl. Art. 35 Abs. 2 KLV). Der Vorinstanz ist ausser dem darin beizupflichten, dass die Berechnung der Kaufkraftparitäten entschei- dend von der gewählten Methode und der Untersuchungsperiode abhängt (vgl. insbesondere die Ausführungen in BVGer-act. 12 S. 23 Rz. 100 ff. so- wie 23 S. 11 Rz. 43). Die diesbezüglichen Rügen der Beschwerdeführerin gehen somit ins Leere. 7.2 7.2.1 Im Zusammenhang mit dem APV rügt die Beschwerdeführerin über- dies, dass die Vorinstanz gegen Art. 32 KVG, Art. 43 Abs. 6 KVG, Art. 65b C-5847/2013 Seite 23 Abs. 2 KVV, Art. 65d Abs. 1bis KVV, Art. 34 Abs. 2 KLV und Art. 35 Abs. 1 KLV sowie gegen Ziffer C.3.5 des SL-Handbuchs verstosse, indem sie das in Grossbritannien von der Firma Y ._______ vertriebene Präparat A._______ bei der Durchführung eines Auslandpreisvergleichs berücksich- tige. Zum einen handle es sich nicht um das gleiche Arzneimittel, was Vo- raussetzung wäre, um es für den APV berücksichtigen zu können. Entge- gen der Auffassung der Vorinstanz handle es sich beim britischen A._______, um ein anderes Arzneimittel als A._______ in der Schweiz. Ein Vergleich der Fachinformationen zeige, dass sich diese hinsichtlich der In- dikationen, der Dosierungen, der Zusammensetzung, der Her steller, der Herstellungsländer sowie der Herstellungskosten unterschieden. Zum anderen gehörten die Beschwerdeführerin und die Zulassungsinha- berin in Grossbritannien nicht zum gleichen Unternehmen. Y ._______ sei weder eine Tochtergesellschaft, noch eine Lizenznehmerin, noch eine Rechtsnachfolgerin der Beschwerdeführerin. Es seien zwei voneinander völlig unabhängige Unternehmen, welche keine vertraglichen Beziehungen hätten und ihre Produkte unabhängi g voneinander herstellen und vertrei- ben würden. Die Beschwerdeführerin habe keine Einflussmöglichkeiten auf die Preisgestaltung in Grossbritannien, was jedoch für den Einbezug in den APV Voraussetzung wäre. Zudem kenne sie die Fabrikabgabepreise von Y ._______ nicht und sie dürften ihr auch aus kartellrechtlichen Gründen nicht mitgeteilt werden. Aus den Weisungen des BSV und aus dem SL - Handbuch sei der Sinn und Zweck des APV ersichtlich. Der APV solle mit den Preisen jener Firma bzw. jenes Unternehmens vorgenommen werden, welches das in Frage stehende Arzneimittel in den Referenzländern selbst vertreibe oder vertreiben lasse und für das Arzneimittel verantwortlich sei. Die Ausgangslage im Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C -32/2013 vom 17. August 2015 sei mit der vorliegenden nicht vergleichbar, da die Frage zu beurteilen war, ob beim APV auch Preise berücksichtigt werden dürfen, die im Ausland von einer von der Schweizer Zulassungsinhaberin unabhängigen Rechtsnachfolgerin festgesetzt werden (vgl. insb. BVGer- act. 1 S. 8 ff. Rz. 15 ff., BVGer-act.16 S. 7 ff. Rz. 10 ff., BVGer-act. 27 S. 4 ff. Rz. 4 ff. sowie BVGer-act. 38 S. 2 f. Rz. 5 f.). 7.2.2 Dagegen wendet die Vorinstanz im Wesentlichen ein, dass es sich bei A._______ in der Schweiz und A._______ in Grossbritannien um das gleiche von der Firma B._______ entwickelte Arzneimittel handle. Beide Präparate enthielten den gleichen Wirkstoff. […anonymisierte Ausführun- gen zu Indikationen]. Daher seien die Indikationen identisch. (…) C-5847/2013 Seite 24 Bei (…) könne sowohl in der Schweiz als auch in Grossbritannien eine ma- ximale Tagesdosis von (…) eingenommen werden. Demnach würden die Präparate auch bezüglich der Dosierung übereinstimmen. Auch eine un- terschiedliche Zusammensetzung betreffend die Hilfsstoffe bz w. das Coating vermöge an der Identität dieser beiden Arzneimittel nichts zu än- dern, wobei vorliegend die Hilfsstoffe ohnehin dieselben seien. Unter- schiedliche Herstellungsorte und -kosten würden nicht dazu führen, dass das Arzneimittel eine andere Wirkung entfalte. Im Weiteren könne aus Art. 34 Abs. 2 Bst. a und aus Art. 35 Abs. 1 KLV nicht geschlossen werden, dass der APV nur durchgeführt werden könne, wenn das Arzneimittel in den Referenzländern mit der identischen Bezeich- nung und vom identischen Unter nehmen vertrieben werde. Ebenso schränke Art. 35b Abs. 4 KLV den APV nach Art. 35 KLV nicht ein, sondern statuiere lediglich eine Mitwirkungspflicht, welcher die Beschwerdeführerin nicht nachgekommen sei. Ziffer C.3.5 des SL-Handbuches schliesse nicht aus, dass bei fehlender Auslandvertretung der Schweizer Zulassungsinha- berin mit anderen das zu überprüfende Arzneimittel vertreibenden Zulas- sungsinhaberinnen verglichen werde. Die Aufzählung in Ziffer C.3.5 des SL-Handbuches sei beispielhaft und nicht abschliessend. Relevant sei ein- zig, dass die FAP in den Referenzländern aufgrund von Bestimmungen von Behörden und Verbänden eindeutig bestimmt werden können. Sinn und Zweck von Ziffer C.3.5 des SL -Handbuches sei, einen APV mit möglichst vielen Referenzländern zu ermöglichen. Ein Festhalten an engen Unter- nehmensstrukturen würde dem zuwiderlaufen. Es spiele daher keine Rolle, ob ein Unternehmen Einfluss auf die Preisgestaltung habe (vgl. insb. BVGer-act. 12 S. 8 ff. Rz. 30 ff. sowie BVGer-act. 22 S. 4 ff. Rz. 8 ff.). 7.2.3 Zu Recht unbestritten ist, dass A._______ in der Schweiz und A._______ in Grossbritannien den gleichen Wirkstoff in gleicher Menge enthalten, geht dies doch eindeutig aus den Fachinformationen der beiden Präparate hervor (vgl. Beilage 2 und 3 zu BVGer-act. 12). Im Weiteren hat die Vorinstanz einlässlich nach gewiesen, dass die Firma B._______ die ursprüngliche Zulassungsinhaberin von A._______ in der Schweiz und A._______ in Grossbritannien war, was ein Indiz dafür ist, dass es sich um das gleiche Arzneimittel handelt. Die Vertriebsrechte gingen im Laufe der Zeit sowohl in der Schweiz als auch in Grossbritannien mehrmals auf neue Zulassungsinhaberinnen über. In der Schweiz gingen die Vertriebsrechte zunächst auf die Firma O._______ und anschliessend auf die Beschwer- deführerin über. In Grossbritannien übertrug die Firma B._______ die Ver- triebsrechte an die D._______ (vgl. den in der Vernehmlassung vom C-5847/2013 Seite 25 3. März 2014 angegebenen Link, BVGer-act. 12 S. 10 Rz. 41), welche spä- ter mit der G._______ fusionierte. Schliesslich hat die Firma Y ._______, wie auch von der Beschwerdeführerin dargelegt, die Vertriebsrechte in Grossbritannien übernommen (vgl. Beilage 10 zu BVGer-act. 1 sowie Bei- lagen 11 f. zu BVGer-act. 12). 7.2.4 Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin sind die Indikationen von A._______ in der Schweiz und A._______ in Grossbritannien weitge- hend deckungsgleich. […anonymisierte Erwägungen zu Indikationen]. Auch hinsichtlich der Dosierungsempfehlung unterscheiden sich A._______ in der Schweiz und A._______ kaum. Die empfohlene Tages- dosierung beträgt bei beiden (…).Der Beschwerdeführerin ist zwar insoweit zuzustimmen, dass die Dosierung bei (…) beim britischen Präparat ge- mäss Fachinformation nicht (…) betrage. Dies ist vorliegend jedoch ohne Bedeutung, da sich die Ausführungen betreffend die maximale Tagesdosis bei (…) in der Schweizer Fachinformation lediglich auf (…) und nur für eine Behandlungsdauer von (…) beziehen, aber nicht auf das vorliegende Prä- parat A._______. Zudem sind beide Präparate für die gleichen Alterskate- gorien zugelassen (vgl. die länderspezifischen Fachinformationen, abruf- bar unter www.compendium.ch für die Schweiz und unter www.medici- nes.org.uk/emc für Grossbritannien) . Schliesslich führt eine restriktivere Zulassungspraxis in Grossbritannien hinsichtlich der Fachinformation nicht dazu, dass vorliegend von unterschiedlichen Arzneimitteln auszugehen ist. 7.2.5 Angesichts des soeben Dargelegten ist zu schliessen, dass es sich bei A._______ in der Schweiz und A._______ in Grossbritannien um das gleiche Arzneimittel handelt. Beide enthalten den von der Firma B._______ entwickelten Wirkstoff Z._______ und wurden ursprünglich von der glei- chen Firma vertrieben. Zudem erweisen sich die Indikationen des A rznei- mittels bei näherer Prüfung, wie dargelegt, und (von der erwähnten, zeitlich eng limitierten und nicht relevanten Ausnahme abgesehen) gleicher Dosie- rungsempfehlung als weitgehend deckungsgleich (vgl. E. 7.2.3 f. hiervor). Auch wenn hinsichtlich der Hilfsstoffzusammensetzung gewisse (geringe) Unterschiede bestehen (vgl. Rz. 25 der Beschwerde vom 14 . Oktober 2013 [BVGer -act. 1], Rz. 37 der Vernehmlassung vom 3. März 2014 [BVGer-act. 12], Beilagen 6-10 zu BVGer-act. 12 sowie Rz. 22 der Replik vom 13. Mai 2014 [BVGer-act. 16]), führt dies in der Praxis nicht zu einem Einsatz in einem gänzlich anderen medizinischen Anwendungsgebiet. Denn die Arzneimittel sind für Erkrankungen indiziert, die (…) zuzuordnen sind (vgl. […]). Ausserdem unterscheiden sich auch die übrigen Hinweise C-5847/2013 Seite 26 in den länderspezifischen Fachinformationen (insb. betreffend Pharmako- kinetik, Kontraindikationen, Warnhinweise etc.) nicht dergestalt, dass von zwei unterschiedlichen Arzneimitteln auszugehen wäre (abrufbar unter www.compendium.ch für d as Schweizer Präparat und www.medici- nes.org.uk/emc, zuletzt besucht am 25. August 2016). 7.2.6 Im Weiteren ist nicht entscheidend, dass die beiden Präparate von verschiedenen Unternehmen hergestellt und vertrieben werden. Käme den Argumenten hinsichtlich des Pro duktionsstandorts sowie der Herstellung des Präparats durch eine Drittfirma Bedeutung zu, müssten beim APV auch sämtliche Arzneimittel ein und derselben Zulassungsinhaberin ausser Be- tracht fallen, wenn sie die Produktion eines Präparats auf verschiedene Länder verteilt und/oder allenfalls auch an Drittunternehmen ausgelagert hat (vgl. auch Urteil des BVGer C-6587/2012 vom 12. Januar 2016 E. 8.4.1 in fine). 7.3 Demnach bleibt die Frage zu klären, ob ein Einbezug in den APV aus- geschlossen ist, wenn das zu vergleichende Arzneimittel im Referenzland von einer dritten von der schweizerischen Zulassungsinhaberin völlig un- abhängigen Unternehmung vertrieben wird. Dabei bestreitet das BAG nicht, dass es sich bei Y ._______ um ein von der Beschwerdeführerin un- abhängiges Unternehmen handelt. In diesem Zusammenhang nimmt die Beschwerdeführerin in ihrer Stellungnahme vom 22. Februar 2016 auf das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C -32/2013 vom 17. August 2015 Bezug (vgl. auch E. 7.2.1 hiervor in fine) und führt aus, dass der Sachver- halt mit dem Vorliegenden insofern nicht vergleichbar sei, als im Verfahren C-32/2013 die dort betroffene Beschwerdeführerin das Arzneimittel zu- nächst auch im Ausland vertrieben und anschliessend die Vertriebsrechte an ein unabhängiges Drittunternehmen veräussert hatte. Dies sei vorlie- gend nicht der Fall. 7.3.1 Die im Verfahren C -32/2013 betroffene Beschwerdeführerin hatte sämtliche ausländischen Rechte an ein von ihr vollkommen unabhängiges Drittunternehmen veräussert und machte ebenfalls geltend, dass ein APV gestützt auf ausländische Arzneimittel nicht zulässig sei. Dazu führte das Bundesverwaltungsgericht das Folgende aus (E. 6.2.3): Gestützt auf Art. 65d Abs. 3 KVV ist das Departement ermächtigt, zum Verfah- ren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nähere Vor- schriften zu erlassen. Von dieser Befugnis hat der Verordnungsgeber mit dem Erlass der Vollzugs - beziehungsweise Ausführungsbestimmung in Art. 35 b KLV Gebrauch gemacht. C-5847/2013 Seite 27 Wenn Art. 35b Abs. 4 Bst. a KLV vorsieht, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG (bis zum 31. Mai des Überprüfungsjahres) die von einer zeichnungsbe- rechtigten Person der zuständigen Auslandsvertretung der Zulassungsinhabe- rin bestätigten, am 1. April des Überprüfungsjahr es geltenden Fabrikabgabe- preise aller Vergleichsländer nach Art. 35 Abs. 2 KLV einzureichen habe, so hat der Verordnungsgeber damit den Regelfall im Auge, wonach das entspre- chende Arzneimittel im Ausland durch dasselbe Unternehmen, eine Tochter- gesellschaft oder eine Lizenznehmerin vertrieben wird. Dass in Fällen, wo die Zulassungsinhaberin das Arzneimittel mit allen hiermit verbundenen Rechten und Pflichten auf eine Drittperson im Ausland übertragen hat, ein APV nicht mehr zulässig sein soll, kann mit Rück sicht auf eine systematische und teleo- logische Auslegung der Norm nicht angenommen werden. Soweit die Be- schwerdeführerin diese Schlussfolgerung aus Art. 35 b Abs. 4 KLV herleitet, beruht ihre Interpretation auf einer zu engen, rein grammatikalischen Ausle- gung der Norm. Wird darüber hinaus auch der Sinn und Zweck der Verord- nungsbestimmung miteinbezogen, so wird klar, dass es vorliegend nicht um die Bekämpfung einer (allenfalls wettbewerbsrechtlich relevanten) missbräuchli- chen Einflussnahme auf die Preise der i n den Vergleichsländern vertriebenen Produkte geht. Im Gegenteil vermag gerade der Vergleich mit Arzneimittelprei- sen von ausländischen Unternehmen, welche von der schweizerischen Zulas- sungsinhaberin unabhängig sind, das mit dem APV verfolgte Ziel noch bess er zu gewährleisten; denn damit kann verhindert werden, dass die schweizerische Zulassungsinhaberin durch entsprechende Massnahmen starke Preissenkun- gen verhindert (vgl. dazu Gutachten Thomas Gächter/Arlette Meienberger, in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligato- rischen Krankenpflegeversicherung – Materialien zum Bericht der Parlamenta- rischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates vom 13. Juni 2013, Rz. 159 f. […]. Wenn in Ziff. 3.5 d es SL -Handbuchs ausgeführt wird, es werde grundsätzlich mit den gleichen Arzneimitteln desselben Unternehmens, einer Tochtergesellschaft oder einer Lizenznehmerin verglichen, so wird damit ledig- lich auf den Regelfall Bezug genommen, wonach die Zulassungsinhaber regel- mässig innerhalb international verflochtener Konzernstrukturen tätig sind. Ein APV ist demnach auch dann zulässig, wenn das Arzneimittel auf einen Rechtsnachfolger (z.B. durch Fusion oder Verkauf der Vertriebsrechte) übertragen worden ist. So sieht dies auch Ziff. C 3.5 des SL -Handbuchs ent- sprechend vor, wenn darin ausgeführt wird, dass auch mit Arzneimitteln eines Rechtsnachfolgers (z.B. durch Fusion oder Verkauf der Vertriebsrechte) vergli- chen werden darf. (…) Damit steht die Übertragung der Vertriebsrechte auf ei- nen Rechtsnachfolger dem Einbezug des entsprechenden Arzneimittels in den APV nicht entgegen. Dieses Urteil ist mittlerweile in Rechtskraft erwachsen, nachdem das Bun- desgericht die Beschwerde des BAG mit Urteilt 9C_707/2015 vom 9. Feb- ruar 2016 – in welchem diese Frage nicht strittig war – abgewiesen hat und auf die Beschwerde der dort betroffenen Z ulassungsinhaberin mit Urteil 9C_713/2015 vom 9. Februar 2016 nicht eingetreten ist. In seinem Urteil C-5847/2013 Seite 28 C-6057/2014 vom 9. Mai 2016, welches unangefochten in Rechtskraft er- wachsen ist, hielt das Bundesverwaltungsgericht daran fest, dass ein Ver- gleich mit einem Arzneimittel, das von einem unabhängigen Drittunterneh- men vertrieben werde, nicht ausgeschlossen sei (E. 5.2.3). 7.3.2 Gemäss der dargelegten Rechtsprechung ist ein APV mit einem Arz- neimittel, das von einem unabhängigen Drittunternehmen vertrieben wird, somit nicht ausgeschlossen. Vorliegend bringt die Beschwerdeführerin nichts vor, was eine Änderung dieser Rechtsprechung rechtfertigen würde. Sie kann aus dem Umstand, dass A._______ in Grossbritannien von einem unabhängigen Drittunternehmen vertrieben wird, nichts zu ihren Gunsten ableiten. Folgte man der Argumentation der Beschwerdeführerin, wonach der APV lediglich dazu diene, einen Vergleich mit der Preisgestaltung der Zulassungsinhaberin für ihr Präparat im Ausland durchzuführen, liefe dies letztlich einzig auf eine Missbrauchskontrolle hinaus. Das Bundesgericht hat jedoch bereits unter dem damals geltenden KUVG festgehalten, dass es bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung nicht nur um die Verhinderung von Missbräuchen gehe (vgl. BGE 108 V 130 E. 8b mit Hinweisen). Der Aus- landpreisvergleich dient (zusammen mit dem TQV) vielmehr einer Form der Marktsimulation, da der Markt bei administrierten Preisen nicht spielt (vgl. dazu auch S. 15 ff. des Jahresberichts der Preisüberwachung aus dem Jahr 1995, abrufbar unter www.preisueberwacher.admin.ch > Doku- mentaion > Publikationen > Jahresberichte, zuletzt besucht am 29. August 2016). Demnach lässt sich auch an den Ausführungen des Gutachtens GÄCHTER/MEIENBERGER, welche das Bundesverwaltungsgericht im Zu- sammenhang mit der vorliegend strittigen Frage betreffend den APV zitiert (vgl. E. 7.3.1 hiervor), nichts aussetzen. Aufgrund des Dargelegten kann vorliegend in antizipierter Beweiswürdigung auf die von der Beschwerde- führerin beantragte Befragung der beiden von ihr vor geschlagenen „Zeu- gen“ (vgl. BVGer-act. 1 S. 20 Rz. 53) abgesehen werden (zur antizipierten Beweiswürdigung vgl. statt vieler: BGE 131 I 153 E. 3; ALFRED KÖLZ et al., Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3. Aufl. 2013, Rz. 153, 457 und 537). 7.4 Die Beschwerdeführerin macht im Weiteren geltend, dass eine Preis- senkung, welche aufgrund eines lediglich auf einem einzigen Referenzland basierenden Auslandpreisvergleichs verfügt wurde, nicht zulässig sei. Ge- mäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung hat eine Wirtschaftlichkeitsprü- fung – sofern möglich – mittels APV und TQV zu erfolgen (vgl. BGE 142 V 26 E. 5). Vorliegend ist ein APV und ein TQV möglich (vgl. E. 6.3 hiervor). C-5847/2013 Seite 29 Die geltende Rechtslage schliesst entgegen der Ansicht der Beschwerde- führerin bei der umfassenden Überprüfung der Aufnahmebedingungen die Durchführung eines Auslandpreisvergleichs somit nicht bereits deshalb aus, weil das Arzneimittel nur in einem einzigen Referenzland im Sinne von Art. 35 Abs. 2 KLV vertrieben wird. 7.5 Bei diesem Ergebnis ist nicht mehr zu prüfen, ob die Verfügung vom 11. September 2013 gegen die Wirtschaftsfreiheit und gegen das damit einhergehende Gebot der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen ver - stösst. Sie ist bereits wegen des fehlenden TQV aufzuheben und die Sache zur erneuten Überprüfung im Sinne der Erwägungen an die Vorinstanz zu- rückzuweisen. Inwiefern der Grundsatz von Treu und Glauben, wie die Be- schwerdeführerin geltend macht, vorliegend verletzt sein soll, ist nicht er- sichtlich. Im Übrigen ist darauf hinzuweisen, dass gemäss klarer Rechts- lage ein Arzneimittel die Aufnahmebedingungen jederzeit zu erfüllen hat (vgl. insb. Art. 68 Abs. Bst. a KVV i.V.m. Art. 32 Abs. 1 KVG) und daher die periodische Überprüfung der Aufnahmebedingungen gesetzlich in Art. 32 Abs. 2 KVG gesetzlich vorgeschrieben ist. 8. Zusammenfassend ergibt sich, dass bei der dreijährlichen Prüfung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln dieselben Prüfkriterien wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste anzuwenden sind; die Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Art. 32 KVG hat dabei auf den beiden Elementen TQV und APV zu basie- ren. Da der entscheidwesentliche Sachverhalt bezüglich der Durchführung eines TQV nicht abgeklärt wurde, kann die Streitsache nicht abschliessend materiell beurteilt werden. Der von der Vorinstanz vorgenommene APV hat sich an den im Zeitpunkt der Verfügung vom 11. September 2013 gelten- den materiellen Rahmen gehalten, handelt es sich doch beim von der Be- schwerdeführerin vertriebenen A._______ und beim von der Y ._______ in Grossbritannien vertriebenen A._______ um das gleiche Arzneimittel. In diesem Zusammenhang ist gerade nicht erforderlich, dass die schweizeri- sche Zulassungsinhaberin Einfluss auf die Preisbildung im Ausland hat. Je- doch ist bei der erneuten Überprüfung zu beachten, dass Art. 35 KLV per 1. Juni 2015 aufgehoben wurde (vgl. Änderung vom 29. April 2015, AS 2015 1359). Aus den dargelegten Gründen ist die Beschwerde dahinge- hend gutzuheissen, dass die Angelegenheit, wie ausgeführt, in Aufhebung der angefochtenen Verfügung an die Vorinstanz zur Vornahme einer um- fassenden Prüfung der Aufnahmebedingungen (unter Einschluss von APV C-5847/2013 Seite 30 und TQV) und anschliessend neuer Verfügung zurückzuweisen ist. Im Üb- rigen ist die Beschwerde abzuweisen. 9. Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Par- teientschädigung. 9.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Unter Berücksichtigung des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsa- che, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG) sind die Verfahrenskosten vorliegend auf Fr. 4'000.- fest- zusetzen. 9.2 Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdefüh- renden Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der Beschwerde- führerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 4'000. - ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorinstanzen wer- den keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG). 9.3 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes- verwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteient- schädigung zu Lasten der Vorinstanz. Die Parteientschädigung für Be- schwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht umfasst die Kos- ten der Vertretung sowie allfällige weitere Auslagen der Partei, wobei un- nötiger Aufwand nicht entschädigt wird (vgl. Art. 8 VGKE). Die Kosten der Vertretung umfassen insbesondere das Anwaltshonorar, die Auslagen (na- mentlich die Kosten für das Kopieren von Schriftstücken, die Porti und die Telefonspesen) sowie die Mehrwertsteuer für diese Entschädigungen, so- weit eine Steuerpflicht besteht und die Mehrwertsteuer nicht bereits be- rücksichtigt wurde (vgl. Art. 9 Abs. 1 VGKE). Das Anwaltshonorar wird nach dem notwendigen Zeitaufwand des Vertreters oder der Vertreterin bemes- sen, wobei der Stundenansatz min destens 200 und höchstens 400 Fran- ken beträgt, exklusive Mehrwertsteuer (vgl. Art. 10 Abs. 1 und 2 VGKE). Bei Streitigkeiten mit Vermögensinteresse kann das Anwaltshonorar ange- messen erhöht werden (vgl. Art. 10 Abs. 3 VGKE). Die Entschädigung wird der Körperschaft oder autonomen Anstalt auferlegt, in deren Namen die C-5847/2013 Seite 31 Vorinstanz verfügt hat, soweit sie nicht einer unterliegenden Gegenpartei auferlegt werden kann (Art. 64 Abs. 2 VwVG). 9.4 Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung auf - grund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Vorliegend sind für die von der Beschwerdeführerin geltend gemachte Parteientschä- digung der Aufwand für die Erstellung der 4 2-seitigen Beschwerdeschrift vom 14. Oktober 2013 inkl. Gesuch um superprovisorisch e und vorsorgli- che Massnahmen (BVGer-act. 1), der 33-seitigen Replik vom 13. Mai 2014 (BVGer-act. 16), der 1 5-seitigen Triplik vom 6. Oktober 2014 (BVGer - act. 27), der 2-seitigen Spontaneingabe vom 24. November 2014 (BVGer- act. 31), drei Telefonaten vom 27. Mai 2015, vom 9. September 2015 und vom 27. Januar 2016 (BVGer-act. 33 f. und 36) sowie der 4-seitigen Stel- lungnahme vom 22. Februar 2016 (BVGer -act. 38) zu berücksichtigen. Auffallend ist, dass in der Replik vom 13. Mai 2014, Triplik vom 6. Oktober 2014 sowie der Spontaneingabe vom 24. November 2014 in materieller Hinsicht einige Wiederholungen enthalten sind. Dies ist bei der Festlegung der Parteientschädigung zu berücksichtigen. Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs und nach Massgabe des Obsieg ens (Durchdringen insofern als eine einzig gestützt auf den APV angeordnete Preissenkung vorliegend unzulässig ist, nicht jedoch mit den gegen die konkrete Durch- führung des APV vorgebrachten Rügen), des gebotenen und aktenkundi- gen Aufwands, der Bedeutung d er Streitsache und der Schwierigkeit des vorliegend zu beurteilenden Ver fahrens erscheint die Festsetzung einer Parteientschädigung in der Höhe von Fr. 8'000.- (inkl. Auslagen und Mehr- wertsteuer; Art. 9 Abs. 1 in Verbindung mit Art. 10 Abs. 2 VGKE) zu Lasten der Vorinstanz als ange messen. Die Vorinstanz hat keinen An spruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE). Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird dahingehend gutgeheissen, dass die angefochtene Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese nach erfolgter Abklärung im Sinne der Erwägungen über die Preise neu verfüge. C-5847/2013 Seite 32 2. Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvor - schuss in der Höhe von Fr. 4'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Ein- tritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet. 3. Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschä- digung in der Höhe von Fr. 8'000.- zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahl - adresse) – die Vorinstanz (Ref-Nr. […]; Gerichtsurkunde) – das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben) Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber: Christoph Rohrer Milan Lazic Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern , Beschwerde in öffentlich - rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Beg ehren, deren Begrün- dung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Be- schwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). Versand: