Ordinanza del DFI del 15 agosto 2014 concernente l'esecuzione dell'ordinanza sui biocidi (Ordinanza di esecuzione del DFI sui biocidi) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2014/473/20180301/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2014/473/20180301"/><FRBRdate date="2018-03-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2014-08-15" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-09-15" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="813.121"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung des EDI vom 15. August 2014 über Vollzugsregelungen zur Biozidprodukteverordnung (Biozidprodukte-Vollzugsverordnung EDI)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du DFI du 15 août 2014 sur les règles d'exécution relatives à l'ordonnance sur les produits biocides (Ordonnance d'exécution du DFI sur les produits biocides)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del DFI del 15 agosto 2014 concernente l'esecuzione dell'ordinanza sui biocidi (Ordinanza di esecuzione del DFI sui biocidi)" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2014/473/20180301/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2014/473/20180301/it"/><FRBRdate date="2018-03-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2014-08-15" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-09-15" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2014/473/20180301/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2014/473/20180301/it/xml"/><FRBRdate date="2018-03-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2014-08-15" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-09-15" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2024-q4-rel-1.6.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Cancelleria federale"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/ITA" showAs="it"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>813.121 </docNumber></p><p><docTitle>Ordinanza del DFI <br/>concernente l’esecuzione dell’ordinanza sui biocidi</docTitle></p><p>(Ordinanza di esecuzione del DFI sui biocidi)</p><p>del 15 agosto 2014 (Stato 1° marzo 2018)</p></preface><preamble><p>Il Dipartimento federale dell’interno (DFI), <br/>d’intesa con il Dipartimento federale dell’ambiente, dei trasporti, dell’energia e delle comunicazioni (DATEC) e con il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca (DEFR), </p><p>visti gli articoli 15 capoverso 2, 24 capoverso 3 e 26 capoverso 10 dell’ordinanza del 18 maggio 2005<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2005/468" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>813.12</b></ref></p></authorialNote> sui biocidi (OBioc),<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del DFI del 31 ago. 2015, in vigore dal 15 set. 2015 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2015/574" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2015</b> 3073</ref>).</p></authorialNote></p><p>ordina:</p></preamble><body><section eId="sec_1"><num>Sezione 1: </num><heading>Oggetto, campo d’applicazione e definizioni</heading><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Oggetto</heading><paragraph eId="art_1/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_1/listintro"> La presente ordinanza disciplina per l’organo di notifica, per i servizi di valutazione, per i titolari di omologazioni e per gli importatori di biocidi e di famiglie di biocidi le procedure da seguire:<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del DFI del 31 ago. 2015, in vigore dal 15 set. 2015 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2015/574" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2015</b> 3073</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_1/para_1/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del DFI del 2 feb. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/104" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 833</ref>).</p></authorialNote> </num><p>per l’omologazione di uno stesso biocida ai sensi dell’articolo 15 OBioc, tenuto conto del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013<authorialNote><p> Regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013 della Commissione, del 6 maggio 2013, che precisa la procedura di autorizzazione di uno stesso biocida, conformemente alle disposizioni del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, GU L 125 del 7.5.2013, pag. 4; modificato da ultimo dal regolamento (UE) 2016/1802, GU L 275 del 12.10.2016, pag. 34.</p></authorialNote>;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>per la modifica di un’omologazione ai sensi dell’articolo 24 OBioc e le modifiche dei biocidi non soggetti a omologazione ai sensi degli articoli 13<i>c</i> e 13<i>d</i> OBioc, tenuto conto del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013<authorialNote><p> Regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione, del 18 aprile 2013, sulle modifiche dei biocidi autorizzati a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, versione della GU L 109 del 19.4.2013, pag. 4.</p></authorialNote>;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_c"><num>c.<authorialNote><p> Introdotta dal n. I dell’O del DFI del 31 ago. 2015, in vigore dal 15 set. 2015 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2015/574" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2015</b> 3073</ref>).</p></authorialNote> </num><p>per la proroga dei riconoscimenti ai sensi dell’articolo 26 capoverso 10 OBioc, tenuto conto del regolamento delegato (UE) n. 492/2014<authorialNote><p> Regolamento delegato (UE) n. 492/2014 della Commissione, del 7 marzo 2014, che integra il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme per il rinnovo delle autorizzazioni di biocidi oggetto di riconoscimento reciproco, versione della GU L 139 del 14.5.2014, pag. 1.</p></authorialNote>.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_2"><num>2</num><content><p> Per le procedure in vista di un’omologazione O<sub>N</sub> o O<sub>C</sub> non si tiene conto dei regolamenti di esecuzione e dei regolamenti delegati dell’UE.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del DFI del 31 ago. 2015, in vigore dal 15 set. 2015 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2015/574" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2015</b> 3073</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b></num><heading>Esclusione dalcampo d’applicazione</heading><paragraph eId="art_2/para"><content><p>La presente ordinanza non si applica alle omologazioni per situazioni eccezionali.</p></content></paragraph></article><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Definizioni</heading><paragraph eId="art_3/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_3/para_1/listintro"> Nella misura in cui una disposizione della presente ordinanza non indichi diversamente, nella presente ordinanza s’intende: </listIntroduction><item eId="art_3/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>per <i>omologazione</i>: tutti i tipi di omologazione ai sensi dell’articolo 7 capoverso 1 OBioc;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>per <i>riconoscimento</i>: i due tipi di omologazione figuranti all’articolo 7 capoverso 1 lettere g e h OBioc.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_3/para_2/listintro"> Per quanto nella presente ordinanza venga fatto riferimento al presente capoverso, per <i>omologazione</i> s’intende: </listIntroduction><item eId="art_3/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>l’omologazione O<sub>E</sub>; </p></item><item eId="art_3/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>l’omologazione O<sub>nE</sub>; </p></item><item eId="art_3/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>l’omologazione semplificata; </p></item><item eId="art_3/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>l’omologazione dello stesso biocida, a condizione che questo non sia identico a un biocida che dispone di un’omologazione O<sub>N</sub> o O<sub>C</sub>. </p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="sec_2"><num>Sezione 2: </num><heading>Procedura per l’omologazione di uno stesso biocida</heading><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Stesso biocida</heading><paragraph eId="art_4/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_4/para/listintro">Per stesso biocida ai sensi dell’articolo 15 OBioc s’intende un biocida:</listIntroduction><item eId="art_4/para/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del DFI del 2 feb. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/104" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 833</ref>).</p></authorialNote> </num><blockList><listIntroduction eId="art_4/para/lbl_a/listintro">che è identico a un prodotto di riferimento, ossia:</listIntroduction><item eId="art_4/para/lbl_a/lbl_1"><num>1. </num><p>a un biocida omologato o riconosciuto, a una famiglia di biocidi omologata o riconosciuta o a un singolo biocida di una famiglia di biocidi omologato o riconosciuto, o</p></item><item eId="art_4/para/lbl_a/lbl_2"><num>2. </num><p>a un biocida, a una famiglia di biocidi o a un singolo biocida di una famiglia di biocidi per il quale o la quale è pendente una corrispondente domanda presso l’organo di notifica;</p></item></blockList></item><item eId="art_4/para/lbl_b"><num>b. </num><p>che presenta solo differenze amministrative (art. 11 cpv. 1) rispetto a un prodotto di riferimento.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Domanda</heading><paragraph eId="art_5/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_5/para_1/listintro"> La domanda di omologazione di uno stesso biocida deve contenere le seguenti informazioni:</listIntroduction><item eId="art_5/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>il numero di omologazione del prodotto di riferimento o, se la sua domanda è ancora pendente, la <i>Chemical Product Identification</i> (CPID)<authorialNote><p> Corrisponde al vecchio numero d’identificazione nel registro dei prodotti (SZID).</p></authorialNote> che l’organo di notifica ha assegnato alla domanda al momento di confermarne il ricevimento;</p></item><item eId="art_5/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>l’indicazione delle differenze amministrative proposte, conformemente alle modifiche amministrative di cui all’articolo 11 capoverso 1, fra lo stesso biocida e il prodotto di riferimento nonché la prova che i prodotti siano identici in tutti gli altri aspetti;</p></item><item eId="art_5/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>una lettera di accesso per i dati sui quali si basa l’omologazione del prodotto di riferimento, a condizione che questa sia necessaria ai sensi dell’articolo 27 capoverso 1 lettera a OBioc;</p></item><item eId="art_5/para_1/lbl_d"><num>d.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del DFI del 31 ago. 2015, in vigore dal 15 set. 2015 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2015/574" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2015</b> 3073</ref>).</p></authorialNote> </num><p>un progetto di sommario delle caratteristiche dello stesso biocida (SPC<authorialNote><p> <i>Summary of Products Characteristics</i></p></authorialNote>) compilato secondo l’articolo 20 capoverso 2 lettera b OBioc.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2"><num>2</num><content><p> Per le omologazioni O<sub>N</sub> e O<sub>C</sub> è sufficiente fornire dati sull’identità del prodotto e gli indirizzi di contatto, lo schizzo dell’etichetta nonché, se disponibile, la scheda tecnica. Per i prodotti che vengono utilizzati a titolo professionale o commerciale, è necessario fornire anche la scheda di dati di sicurezza, se deve essere redatta in conformità dell’articolo 52 dell’ordinanza del 18 maggio 2005<authorialNote><p>  [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2005/466" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2005</b> 2721</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2007/152" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2007</b> 821</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2009/73" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2009</b> 401 </ref><ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2009/132" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">805</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/750" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2010</b> 5223</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2011/752" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2011</b> 5227</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2012/724" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2012</b> 6103 </ref><ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2012/804" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">6659</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/23" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2013</b> 201 </ref><ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/544" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">2673 </ref><ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/594" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">3041 </ref>n. I 3, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2014/357" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2014</b> 2073 </ref>all. 11 n. 1 <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2014/661" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">3857</ref>. <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2015/366" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2015</b> 1903 </ref>art. 91]. Vedi ora l’O del 5 giu. 2015 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2015/366" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>813.11</b></ref>).</p></authorialNote> sulla protezione contro le sostanze e i preparati pericolosi. L’organo di notifica mette a disposizione un apposito formulario sul suo sito Internet<authorialNote><p> www.ufsp.admin.ch &gt; Temi &gt; Prodotti chimici &gt; Organizzazione della sicurezza &gt; Organo di notifica</p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Anticipo delle spese, convalida e valutazione</heading><paragraph eId="art_6/para_1"><num>1</num><content><p> L’organo di notifica conferma di aver ricevuto la domanda e invita il richiedente a versare un anticipo delle spese per l’emolumento di cui all’allegato numero II/1.7 dell’ordinanza del 18 maggio 2005<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2005/469" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>813.153.1</b></ref></p></authorialNote> sugli emolumenti in materia di prodotti chimici (OEPChim) entro 30 giorni dal ricevimento della conferma.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_2"><num>2</num><content><p> Se l’anticipo delle spese non è versato entro il termine stabilito, l’organo di notifica non entra nel merito della domanda e ne informa il richiedente.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_3"><num>3</num><content><p> In caso contrario, l’organo di notifica conferma il ricevimento puntuale dell’anticipo delle spese e convalida la domanda entro 30 giorni. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para_4/listintro"> La convalida comprende:</listIntroduction><item eId="art_6/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>la verifica della completezza delle informazioni richieste ai sensi dell’articolo 5;</p></item><item eId="art_6/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>la verifica che le differenze proposte dal richiedente tra uno stesso biocida e il prodotto di riferimento siano solo divergenze che possono essere oggetto di una modifica amministrativa ai sensi dell’articolo 11 capoverso 1.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_5"><num>5</num><content><p> L’organo di notifica trasmette la domanda ai servizi di valutazione e si assicura che la domanda sia valutata entro 60 giorni dalla conclusione della convalida. Per uno stesso biocida per il cui prodotto di riferimento è pendente una decisione di omologazione da parte dell’organo di notifica, il termine inizia a decorrere dall’omologazione del prodotto di riferimento.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del DFI del 31 ago. 2015, in vigore dal 15 set. 2015 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2015/574" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2015</b> 3073</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_6"><num>6</num><content><p> La convalida e la valutazione di un’omologazione O<sub>N</sub> o O<sub>C</sub> sono oggetto di una procedura sommaria. </p></content></paragraph></article><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b></num><heading>Contenuto della decisione</heading><paragraph eId="art_7/para_1"><num>1</num><content><p> Uno stesso biocida deve avere un numero di omologazione diverso da quello del prodotto di riferimento. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_2"><num>2</num><content><p> Il contenuto dell’omologazione dello stesso biocida deve essere identico a quello dell’omologazione del prodotto di riferimento. Sono fatte salve le differenze proposte ai sensi dell’articolo 5 capoverso 1 lettera b, che l’organo di notifica ha preso in considerazione per l’omologazione dello stesso biocida. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_3"><num>3</num><content><p> L’omologazione di uno stesso biocida e quella del corrispondente prodotto di riferimento possono essere modificate o annullate, indipendentemente l’una dall’altra.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_3"><num>Sezione 3: </num><heading>Procedura di modifica di un’omologazione di un biocida</heading><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b></num><heading>Classificazione di una modifica e vigilanza</heading><paragraph eId="art_8/para_1"><num>1</num><content><p> L’organo di notifica classifica la modifica prevista dal titolare dell’omologazione in una delle categorie di procedure di cui all’articolo 24 capoverso 2 OBioc.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_2"><num>2</num><content><p> A tal fine tiene conto dei criteri di cui all’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013<authorialNote><p> Vedi nota a piè di pagina relativa all’art. 1 cpv. 1 lett. b.</p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_3"><num>3</num><content><p> Può in qualsiasi momento invitare il titolare di un’omologazione a fornirgli tutti i dati necessari all’applicazione della modifica pertinente.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_4"><num>4</num><content><p> Le modifiche di un’omologazione O<sub>N</sub> o O<sub>C</sub> sono oggetto di una procedura sommaria.</p></content></paragraph></article><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b></num><heading>Raggruppamento delle modifiche</heading><paragraph eId="art_9/para_1"><num>1</num><content><p> Qualora il titolare di un’omologazione intenda richiedere diverse modifiche dell’omologazione, deve presentare una notifica o una domanda distinta per ogni modifica proposta.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_9/para_2/listintro"> In deroga al capoverso 1, si applica quanto segue:</listIntroduction><item eId="art_9/para_2/lbl_a"><num>a. </num><blockList><listIntroduction eId="art_9/para_2/lbl_a/listintro">una singola notifica può riguardare una serie di proposte di modifiche amministrative a condizione che:</listIntroduction><item eId="art_9/para_2/lbl_a/lbl_1"><num>1. </num><p>incidano allo stesso modo su diversi biocidi, o</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_a/lbl_2"><num>2. </num><p>incidano su un medesimo biocida;</p></item></blockList></item><item eId="art_9/para_2/lbl_b"><num>b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_9/para_2/lbl_b/listintro">una singola domanda può riguardare più di una proposta di modifica di uno stesso biocida se è soddisfatta una delle condizioni seguenti: </listIntroduction><item eId="art_9/para_2/lbl_b/lbl_1"><num>1. </num><p>una delle proposte di modifica riguardante il gruppo rappresenta una modifica dell’omologazione del biocida, sia maggiore o minore, e tutte le altre proposte di modifica riguardanti il gruppo sono diretta conseguenza della prima modifica,</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_b/lbl_2"><num>2. </num><blockList><listIntroduction eId="art_9/para_2/lbl_b/lbl_2/listintro">tutte le modifiche riguardanti il gruppo sono conseguenza diretta di una nuova classificazione con riferimento a:</listIntroduction><item eId="art_9/para_2/lbl_b/lbl_2/bull_u1"><num>– </num><p>uno o più principi attivi contenuti nel biocida, </p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_b/lbl_2/bull_u2"><num>– </num><p>sostanze non attive, o</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_b/lbl_2/bull_u3"><num>– </num><p>il biocida stesso,</p></item></blockList></item><item eId="art_9/para_2/lbl_b/lbl_3"><num>3. </num><p>tutte le modifiche relative al gruppo sono conseguenza diretta di una condizione specifica dell’omologazione.</p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b></num><heading>Contenuto della notifica o della domanda</heading><paragraph eId="art_10/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_10/para/listintro">Una notifica o una domanda presentata dal titolare di un’omologazione secondo l’articolo 9 deve comprendere:</listIntroduction><item eId="art_10/para/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del DFI del 31 ago. 2015, in vigore dal 15 set. 2015 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2015/574" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2015</b> 3073</ref>).</p></authorialNote> </num><blockList><listIntroduction eId="art_10/para/lbl_a/listintro">il modulo di domanda<authorialNote><p> Questo è basato sul registro dei biocidi dell’Agenzia europea per i prodotti chimici (ECHA) e viene messo a disposizione dall’organo di notifica all’indirizzo www.ufsp.admin.ch &gt; Temi &gt; Prodotti chimici &gt; Organizzazione della sicurezza &gt; Organo di notifica.</p></authorialNote>, il quale contiene:</listIntroduction><item eId="art_10/para/lbl_a/lbl_1"><num>1. </num><p>un elenco di tutte le omologazioni interessate dalle modifiche proposte,</p></item><item eId="art_10/para/lbl_a/lbl_2"><num>2. </num><p>se del caso, un progetto di revisione di un SPC in una lingua della Confederazione; per un’omologazione basata su un riconoscimento l’SPC può essere anche solo in inglese;</p></item></blockList></item><item eId="art_10/para/lbl_b"><num>b. </num><p>una descrizione di tutte le modifiche richieste;</p></item><item eId="art_10/para/lbl_c"><num>c. </num><p>qualora una modifica comporti o sia conseguenza di altre modifiche delle condizioni della stessa omologazione, una descrizione delle correlazioni tra le modifiche;</p></item><item eId="art_10/para/lbl_d"><num>d. </num><p>tutti i documenti giustificativi che dimostrano che la modifica proposta non conduce a conclusioni sul rispetto dei requisiti di cui al capitolo 2, sezioni 2<i>a</i>, 2<i>b</i> e 3 OBioc che risultino più sfavorevoli rispetto a quelle passate.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b></num><heading>Notifica di modifiche amministrative</heading><paragraph eId="art_11/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_11/para_1/listintro"> Il titolare di un’omologazione ai sensi dell’articolo 3 capoverso 2 deve notificare all’organo di notifica le modifiche amministrative, tenendo conto dei requisiti di cui all’articolo 10, secondo le modalità seguenti:</listIntroduction><item eId="art_11/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>in caso di modifica di cui al titolo 1 sezione 1 dell’allegato al regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013<authorialNote><p> Vedi nota a piè di pagina relativa all’art. 1 cpv. 1 lett. b.</p></authorialNote>: prima dell’applicazione della modifica;</p></item><item eId="art_11/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>in caso di modifica di cui al titolo 1 sezione 2 numeri 1–10 dell’allegato al regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013: entro 12 mesi dall’applicazione della modifica.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_2"><num>2</num><content><p> L’organo di notifica conferma di aver ricevuto la notifica e invita il richiedente a versare un anticipo delle spese per l’emolumento di cui all’allegato numero II/6.1.1 OEPChim<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2005/469" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>813.153.1</b></ref></p></authorialNote> entro 30 giorni dal ricevimento della conferma.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_3"><num>3</num><content><p> Se l’anticipo delle spese non è versato entro il termine stabilito, l’organo di notifica non entra nel merito della notifica e ne informa il notificante.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_4"><num>4</num><content><p> In caso contrario, l’organo di notifica conferma il ricevimento puntuale dell’anticipo delle spese.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_5"><num>5</num><content><p> Se entro 30 giorni dal momento della conferma di cui al capoverso 4 l’organo di notifica non invia alcuna comunicazione al notificante, le modifiche notificate sono considerate approvate. L’organo di notifica decide la modifica.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_6"><num>6</num><content><p> Se respinge la modifica notificata, l’organo di notifica informa entro 30 giorni il notificante, indicando i motivi del rigetto.</p></content></paragraph></article><article eId="art_12"><num><b>Art. 12</b></num><heading>Domanda di modifiche minori di un’omologazione</heading><paragraph eId="art_12/para_1"><num>1</num><content><p> Il titolare di un’omologazione secondo l’articolo 3 capoverso 2 deve presentare all’organo di notifica una domanda di modifica minore ai sensi del titolo 2 dell’allegato al regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013<authorialNote><p> Vedi nota a piè di pagina relativa all’art. 1 cpv. 1 lett. b.</p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_2"><num>2</num><content><p> L’organo di notifica conferma di aver ricevuto la domanda e invita il richiedente a versare un anticipo delle spese per l’emolumento di cui all’allegato numero II/6.1.2 OEPChim<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2005/469" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>813.153.1</b></ref></p></authorialNote> entro 30 giorni dal ricevimento della conferma.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_3"><num>3</num><content><p> Se l’anticipo delle spese non è versato entro il termine stabilito, l’organo di notifica non entra nel merito della domanda e ne informa il richiedente.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_4"><num>4</num><content><p> In caso contrario, l’organo di notifica conferma al richiedente il ricevimento puntuale dell’anticipo delle spese e l’accettazione della domanda. Se i requisiti di cui all’articolo 10 sono soddisfatti, esso convalida la domanda entro 30 giorni.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_5"><num>5</num><content><p> Qualora, in sede di convalida, la domanda si rivelasse incompleta, l’organo di notifica invita il richiedente a completarla entro 45 giorni pena il rigetto della domanda. Sono fatte salve le circostanze eccezionali che giustificano un prolungamento dei termini.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_6"><num>6</num><content><p> Al termine della convalida, l’organo di notifica trasmette la domanda ai servizi di valutazione e si assicura che la domanda sia valutata entro 90 giorni.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del DFI del 31 ago. 2015, in vigore dal 15 set. 2015 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2015/574" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2015</b> 3073</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_7"><num>7</num><content><p> Qualora per effettuare la valutazione risultino necessarie informazioni supplementari, esso concede al richiedente un termine di 45 giorni. Sono fatte salve le circostanze eccezionali che giustificano un prolungamento dei termini.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_8"><num>8</num><content><p> Durante il completamento della domanda il periodo di cui al capoverso 6 è sospeso.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_9"><num>9</num><content><p> Qualora l’organo di notifica non intenda omologare la modifica come richiesto nella domanda, esso concede al richiedente il diritto di essere sentito.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_10"><num>10</num><content><p> L’organo di notifica decide di modificare l’omologazione o di respingere la domanda.</p></content></paragraph></article><article eId="art_13"><num><b>Art. 13</b></num><heading>Domanda di modifiche minori di un riconoscimento</heading><paragraph eId="art_13/para_1"><num>1</num><content><p> Il titolare di un riconoscimento deve presentare all’organo di notifica la domanda che deve essere presentata allo Stato membro dell’Unione Europea (UE) o dell’Associazione europea di libero scambio (AELS) o all’Agenzia europea per i prodotti chimici (ECHA) secondo l’articolo 50 paragrafo 2 del regolamento (UE) n. 528/2012<authorialNote><p> Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi, GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 334/2014, GU L 103 del 5.4.2014, pag. 22.</p></authorialNote> e le relative disposizioni di esecuzione dell’UE. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_2"><num>2</num><content><p> L’organo di notifica conferma di aver ricevuto la domanda e invita il richiedente a versare un anticipo delle spese per l’emolumento di cui all’allegato numero II/6.1.2 OEPChim<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2005/469" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>813.153.1</b></ref></p></authorialNote> entro 30 giorni dal ricevimento della conferma.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_3"><num>3</num><content><p> Dopo aver ricevuto il rapporto di valutazione e la revisione dell’SPC o, nel caso di un’omologazione dell’Unione, il parere dell’ECHA, il richiedente deve trasmettere detti documenti all’organo di notifica.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_4"><num>4</num><content><p> Se l’anticipo delle spese non è versato entro il termine stabilito, l’organo di notifica non entra nel merito della domanda e ne informa il titolare del riconoscimento.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_5"><num>5</num><content><p> In caso contrario, l’organo di notifica conferma al richiedente il ricevimento puntuale dell’anticipo delle spese e l’accettazione della domanda non appena ha ricevuto i documenti di cui al capoverso 3. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_6"><num>6</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_13/para_6/listintro"> Dopo la decisione dell’autorità competente dell’UE, il richiedente trasmette all’organo di notifica: </listIntroduction><item eId="art_13/para_6/lbl_a"><num>a. </num><p>la modifica concordata secondo l’articolo 7 paragrafo 7 del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013<authorialNote><p> Vedi nota a piè di pagina relativa all’art. 1 cpv. 1 lett. b.</p></authorialNote>; o </p></item><item eId="art_13/para_6/lbl_b"><num>b. </num><p>nel caso di un’omologazione dell’Unione: la revisione dell’SPC secondo l’articolo 12 paragrafo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_7"><num>7</num><content><p> L’organo di notifica decide la modifica del riconoscimento o del riconoscimento di un’omologazione dell’Unione in base alla decisione dell’autorità competente dell’UE. Sono fatte salve le modifiche di cui all’articolo 12 capoverso 2 OBioc.</p></content></paragraph></article><article eId="art_14"><num><b>Art. 14</b></num><heading>Domanda di modifiche maggiori di un’omologazione </heading><paragraph eId="art_14/para_1"><num>1</num><content><p> Il titolare di un’omologazione secondo l’articolo 3 capoverso 2 deve presentare all’organo di notifica una domanda di modifica maggiore ai sensi del titolo 3 dell’allegato al regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013<authorialNote><p> Vedi nota a piè di pagina relativa all’art. 1 cpv. 1 lett. b.</p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_2"><num>2</num><content><p> L’organo di notifica conferma di aver ricevuto la domanda e invita il richiedente a versare un anticipo delle spese per l’emolumento di cui all’allegato numero II/6.1.3 OEPChim<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2005/469" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>813.153.1</b></ref></p></authorialNote> entro 30 giorni dal ricevimento della suddetta conferma.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_3"><num>3</num><content><p> Se l’anticipo delle spese non è versato entro il termine stabilito, l’organo di notifica non entra nel merito della domanda e ne informa il richiedente.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_4"><num>4</num><content><p> In caso contrario, l’organo di notifica conferma al richiedente il ricevimento puntuale dell’anticipo delle spese e l’accettazione della domanda. Se questa è conforme ai requisiti di cui all’articolo 10, esso convalida la domanda entro 30 giorni.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_5"><num>5</num><content><p> Qualora la domanda si rivelasse incompleta, l’organo di notifica invita il richiedente a completarla entro 90 giorni pena il rigetto della domanda. Sono fatte salve le circostanze eccezionali che giustificano un prolungamento dei termini.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_6"><num>6</num><content><p> Al termine della convalida, l’organo di notifica trasmette la domanda ai servizi di valutazione e si assicura che la domanda sia valutata entro 180 giorni.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del DFI del 31 ago. 2015, in vigore dal 15 set. 2015 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2015/574" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2015</b> 3073</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_7"><num>7</num><content><p> Qualora per effettuare la valutazione risultino necessarie informazioni supplementari, esso concede al richiedente un termine di 90 giorni per trasmetterle. Sono fatte salve le circostanze eccezionali che giustificano un prolungamento dei termini.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_8"><num>8</num><content><p> Durante il completamento della domanda il periodo di cui al capoverso 6 è sospeso.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_9"><num>9</num><content><p> Qualora l’organo di notifica non intenda omologare la modifica come richiesto nella domanda, esso concede al richiedente il diritto di essere sentito.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_10"><num>10</num><content><p> L’organo di notifica decide di modificare l’omologazione o di respingere la domanda.</p></content></paragraph></article><article eId="art_15"><num><b>Art. 15</b></num><heading>Domanda di modifiche maggiori di un riconoscimento</heading><paragraph eId="art_15/para_1"><num>1</num><content><p> Il titolare di un riconoscimento deve presentare all’organo di notifica la domanda che deve essere presentata allo Stato membro dell’UE o dell’AELS o all’ECHA secondo l’articolo 50 paragrafo 2 del regolamento (UE) n. 528/2012<authorialNote><p> Vedi nota a piè di pagina relativa all’art. 13 cpv. 1.</p></authorialNote> e le relative disposizioni di esecuzione dell’UE.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_2"><num>2</num><content><p> L’organo di notifica conferma di aver ricevuto la domanda e invita il richiedente a versare un anticipo delle spese per l’emolumento di cui all’allegato numero II/6.1.3 OEPChim<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2005/469" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>813.153.1</b></ref></p></authorialNote> entro 30 giorni dal ricevimento della suddetta conferma.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_3"><num>3</num><content><p> Dopo aver ricevuto il rapporto di valutazione e la revisione dell’SPC o, nel caso di un’omologazione dell’Unione, il parere dell’ECHA, il richiedente deve trasmettere detti documenti all’organo di notifica.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_4"><num>4</num><content><p> Se l’anticipo delle spese non è versato entro il termine stabilito, l’organo di notifica non entra nel merito della domanda e ne informa il richiedente.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_5"><num>5</num><content><p> In caso contrario, l’organo di notifica conferma al richiedente il ricevimento puntuale dell’anticipo delle spese e l’accettazione della domanda, non appena ha ricevuto i documenti di cui al capoverso 3.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_6"><num>6</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_15/para_6/listintro"> Dopo la decisione dell’autorità competente dell’UE, il richiedente trasmette all’organo di notifica:</listIntroduction><item eId="art_15/para_6/lbl_a"><num>a. </num><p>la modifica concordata secondo l’articolo 8 paragrafo 7 del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013<authorialNote><p> Vedi nota a pié di pagina relativa all’art. 1 cpv. 1 lett. b.</p></authorialNote>; o </p></item><item eId="art_15/para_6/lbl_b"><num>b. </num><p>nel caso di un’omologazione dell’Unione: la revisione dell’SPC secondo l’articolo 13 paragrafi 8 e 16 del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_7"><num>7</num><content><p> L’organo di notifica decide la modifica del riconoscimento in base alla decisione dell’autorità competente dell’UE. Sono fatte salve le modifiche di cui all’articolo 12 capoverso 2 OBioc.</p></content></paragraph></article><article eId="art_15_a"><num><b>Art. 15</b><i>a</i><authorialNote><p> Introdotto dal n. I dell’O del DFI del 31 ago. 2015 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2015/574" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2015</b> 3073</ref>). Abrogato dal n. I dell’O del DFI del 2 feb. 2018, con effetto dal 1° mar. 2018 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/104" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 833</ref>).</p></authorialNote></num></article></section><section eId="sec_3_a"><num>Sezione 3<inline name="man-font-weight-normal"><i>a</i></inline>:<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Introdotta dal n. I dell’O del DFI del 31 ago. 2015, in vigore dal 15 set. 2015 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2015/574" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2015</b> 3073</ref>).</p></authorialNote></inline></num><heading>Procedura di proroga dei riconoscimenti </heading><article eId="art_15_b"><num><b>Art. 15</b><i>b</i></num><heading>Disposizioni generali</heading><paragraph eId="art_15_b/para_1"><num>1</num><content><p> I riconoscimenti di cui all’articolo 7 capoverso 1 lettera g OBioc possono essere prorogati secondo le disposizioni della presente sezione se al momento della domanda di proroga le condizioni e i termini coincidono con quelli delle omologazioni e, se del caso, dei riconoscimenti, a loro volta oggetto di una domanda di proroga, negli Stati membri dell’UE o dell’AELS.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15_b/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_15_b/para_2/listintro"> In deroga al capoverso 1 è possibile presentare una domanda di proroga di un riconoscimento anche se le condizioni o i termini differiscono per uno o più aspetti da quelli delle omologazioni e, se del caso, dei riconoscimenti negli Stati membri dell’UE o dell’AELS a causa di:</listIntroduction><item eId="art_15_b/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>modifiche amministrative secondo il titolo I dell’allegato del regolamento (UE) n. 354/2013<authorialNote><p> Vedi nota a piè di pagina relativa all’art. 1 cpv. 1 lett. b.</p></authorialNote>;</p></item><item eId="art_15_b/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>modifiche, accettate dal richiedente, secondo l’articolo 1 paragrafo 3 lettere b–d del regolamento delegato (UE) n. 492/2014<authorialNote><p> Vedi nota a piè di pagina relativa all’art. 1 cpv. 1 lett. c.</p></authorialNote> e secondo le disposizioni della direttiva 98/8/CE<authorialNote><p> Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 febbraio 1998 relativa all’immissione sul mercato dei biocidi, GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1; modificata da ultimo dalla direttiva 2013/44/UE, GU L 204 del 31.7.2013, pag. 49.</p></authorialNote> a cui rimanda il regolamento.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_15_c"><num><b>Art. 15</b><i>c</i></num><heading>Contenuto della domanda</heading><paragraph eId="art_15_c/para_1"><num>1</num><content><p> Per richiedere la proroga di un riconoscimento bisogna utilizzare il formulario previsto a tale scopo nel formato elettronico di cui all’articolo 14 capoverso 4 lettera a OBioc.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15_c/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_15_c/para_2/listintro"> La domanda deve contenere le seguenti informazioni:</listIntroduction><item eId="art_15_c/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>il nome dello Stato membro dell’UE o dell’AELS che ha rilasciato l’omologazione e valuta la domanda di proroga o il nome dello Stato membro dell’UE o dell’AELS scelto dal richiedente unitamente a una conferma del fatto che tale Stato accetta di valutare la domanda (Stato di riferimento);</p></item><item eId="art_15_c/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>un elenco degli Stati membri dell’UE e degli altri stati membri dell’AELS in cui è richiesta la proroga dell’omologazione o del riconoscimento unitamente ai numeri di omologazione concessi;</p></item><item eId="art_15_c/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>una conferma del richiedente del fatto che tali omologazioni soddisfano i requisiti di cui all’articolo 15<i>b</i>;</p></item><item eId="art_15_c/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>il progetto di SPC in una lingua ufficiale svizzera o in inglese; e </p></item><item eId="art_15_c/para_2/lbl_e"><num>e. </num><blockList><listIntroduction eId="art_15_c/para_2/lbl_e/listintro">se richiesti dall’organo di notifica: </listIntroduction><item eId="art_15_c/para_2/lbl_e/lbl_1"><num>1. </num><p>tutti i dati di cui all’articolo 26 capoverso 3 lettera a OBioc,</p></item><item eId="art_15_c/para_2/lbl_e/lbl_2"><num>2. </num><p>la valutazione con cui il richiedente conferma o meno la validità delle conclusioni della valutazione del biocida unitamente a una revisione critica di tutte le informazioni notificate secondo l’articolo 21 OBioc, compresi gli eventuali elementi a sostegno di tale valutazione.</p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_15_c/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_15_c/para_3/listintro"> I dati di cui al capoverso 2 lettera e numero 1 devono contenere le seguenti informazioni:</listIntroduction><item eId="art_15_c/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>un elenco dei provvedimenti che competono al titolare dell’omologazione per soddisfare i termini o le condizioni cui è subordinata l’omologazione negli Stati membri dell’UE o negli altri Stati membri dell’AELS, nonché la conferma che tali provvedimenti sono stati adottati;</p></item><item eId="art_15_c/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>un elenco delle decisioni relative a modifiche disposte da uno Stato membro dell’UE o da un altro Stato membro dell’AELS prima del 1° settembre 2013;</p></item><item eId="art_15_c/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>un elenco delle decisioni relative a modifiche disposte da uno Stato membro dell’UE o da un altro Stato membro dell’AELS secondo il regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013<authorialNote><p> Vedi nota a piè di pagina relativa all’art. 1 cpv. 1 lett. b.</p></authorialNote>; e</p></item><item eId="art_15_c/para_3/lbl_d"><num>d. </num><p>un elenco delle notifiche o domande di modifica trasmesse a uno Stato membro dell’UE o a un altro Stato membro dell’AELS secondo il regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013, che sono ancora in sospeso al momento della presentazione della domanda di proroga.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_15_d"><num><b>Art. 15</b><i>d</i></num><heading>Anticipo delle spese ed esame</heading><paragraph eId="art_15_d/para_1"><num>1</num><content><p> La domanda di proroga di un riconoscimento deve essere presentata all’organo di notifica contestualmente alla domanda di proroga dell’omologazione nello Stato di riferimento.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15_d/para_2"><num>2</num><content><p> L’organo di notifica conferma di aver ricevuto la domanda e invita il richiedente a versare un anticipo delle spese per l’emolumento di cui all’allegato numero II 5.3 OEPChim<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2005/469" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>813.153.1</b></ref></p></authorialNote> entro 30 giorni dal ricevimento della conferma.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15_d/para_3"><num>3</num><content><p> Se l’anticipo delle spese non è versato entro il termine stabilito, l’organo di notifica non entra nel merito della domanda e ne informa il richiedente.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15_d/para_4"><num>4</num><content><p> In caso contrario, l’organo di notifica conferma al richiedente il ricevimento puntuale dell’anticipo delle spese e l’accettazione della domanda, precisando la data dell’accettazione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15_d/para_5"><num>5</num><content><p> Entro 30 giorni, l’organo di notifica verifica se sono soddisfatti i requisiti di cui all’articolo 15<i>b</i>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15_d/para_6"><num>6</num><content><p> Se i requisiti di cui all’articolo 15<i>b</i> non sono soddisfatti, l’organo di notifica ne informa il richiedente entro 30 giorni dall’accettazione e, in assenza di reazione da parte del richiedente, considera la domanda come una domanda di proroga di un’omologazione secondo l’articolo 26 OBioc.</p></content></paragraph></article><article eId="art_15_e"><num><b>Art. 15</b><i>e</i></num><heading>Decisione</heading><paragraph eId="art_15_e/para_1"><num>1</num><content><p> Il richiedente inoltra all’organo di notifica il rapporto di valutazione, che lo Stato di riferimento ha redatto nell’ambito della procedura di proroga dell’omologazione e il progetto di SPC dello Stato di riferimento non appena li riceve.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15_e/para_2"><num>2</num><content><p> L’organo di notifica comunica al richiedente entro quale termine questi deve prendere posizione sul rapporto di valutazione e, se del caso, sul progetto di SPC.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15_e/para_3"><num>3</num><content><p> L’organo di notifica decide in merito alla proroga del riconoscimento conformemente alla procedura di cui all’articolo 5 del regolamento delegato (UE) n. 492/2014<authorialNote><p> Vedi nota a piè di pagina relativa all’art. 1 cpv. 1 lett. c.</p></authorialNote>. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_15_e/para_4"><num>4</num><content><p> L’organo di notifica decide conformemente all’articolo 53 capoverso 1 lettere a e b OBioc entro 120 giorni. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_15_e/para_5"><num>5</num><content><p> La durata della proroga è retta dall’articolo 8 capoverso 1 lettera e OBioc.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15_e/para_6"><num>6</num><content><p> Se il termine di cui al capoverso 4 non può essere rispettato per motivi non imputabili al richiedente, l’organo di notifica proroga il riconoscimento esistente per il periodo necessario.</p></content></paragraph></article><article eId="art_15_f"><num><b>Art. 15</b><i>f</i></num><heading>Liquidazione</heading><paragraph eId="art_15_f/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_15_f/para/listintro">Se non è concessa la proroga del riconoscimento, i biocidi possono ancora essere:</listIntroduction><item eId="art_15_f/para/lbl_a"><num>a. </num><p>immessi sul mercato per 180 giorni a decorrere dal rifiuto della proroga; e </p></item><item eId="art_15_f/para/lbl_b"><num>b. </num><p>consegnati a consumatori finali e impiegati a titolo professionale o commerciale per altri 180 giorni a decorrere dal rifiuto della proroga.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="sec_4"><num>Sezione 4:</num><heading>Procedura di modifica per i biocidi non soggetti a omologazione</heading><article eId="art_16"><num><b>Art. 16</b></num><paragraph eId="art_16/para_1"><num>1</num><content><p> Ai biocidi che hanno ottenuto un’omologazione semplificata in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS e che possono essere immessi sul mercato senza omologazione secondo gli articoli 13<i>c</i> e 13<i>d</i> OBioc si applicano per analogia gli obblighi della persona responsabile in caso di modifica di un’omologazione dell’UE o dell’AELS per l’immissione sul mercato. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_2"><num>2</num><content><p> Se del caso, 30 giorni prima dell’immissione sul mercato del biocida, la persona responsabile deve trasmettere all’organo di notifica la revisione dell’SPC risultante dalla modifica dell’omologazione da parte di uno Stato membro dell’UE o dell’AELS.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_3"><num>3</num><content><p> L’organo di notifica può in qualsiasi momento richiedere alla persona responsabile tutte le informazioni relative all’applicazione di una determinata modifica, in particolare riguardo alla classificazione e all’etichettatura.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_5"><num>Sezione 5: </num><heading>Entrata in vigore</heading><article eId="art_17"><num><b>Art. 17</b></num><paragraph eId="art_17/para"><content><p>La presente ordinanza entra in vigore il 15 settembre 2014.</p></content></paragraph></article></section></body></act></akomaNtoso>