<h2>SubmittedText<h2><p>Au début de 1996 et après des négociations de plusieurs années avec la branche concernée, de nouvelles règles relatives à la fixation du prix des médicaments figurant sur la liste des spécialités (LS) et devant être pris en charge par les caisses-maladie, avaient été mises en vigueur. Selon ces règles, l'Office fédéral des assurances sociales (OFAS) doit réexaminer les prix des médicaments inscrits depuis plus de 15 ans sur la liste précitée pour déterminer s'ils se justifient encore. Si le prix est supérieur à la moyenne de ceux pratiqués dans les trois pays européens les plus chers, à savoir l'Allemagne, la Hollande et le Danemark, l'OFAS doit en général l'abaisser en conséquence.</p><p>Se fondant sur ces dispositions, l'OFAS a abaissé, en deux étapes, le prix des médicaments qui avaient été inscrits sur la LS avant 1974. La branche concernée a fait front contre ces mesures et a déposé un grand nombre de recours qui sont encore tous pendants en première instance. Selon des informations diffusées par les médias, des négociations ont été engagées il y a quelque temps avec la dite branche en vue d'assouplir les règles concernant la comparaison des prix, les recours déposés devant être retirés en contrepartie.  Aux termes de cet arrangement, on renoncerait à exiger que les prix soient abaissés de façon à correspondre à la moyenne des prix pratiqués dans les trois pays précités et à permettre qu'ils soient supérieurs d'environ 40 % à cette moyenne. De l'avis du délégué au contrôle des prix le potentiel d'économie serait ainsi pratiquement réduit de moitié.</p><p>Je prie le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :</p><p>1. Est-il exact que l'on travaille encore à assouplir nettement les règles sur la comparaison des prix afin d'obtenir que la branche concernée retire les recours déposés ?</p><p>2. Dans l'affirmative, pourquoi modifie-t-on - sous la pression d'un flot de recours - les règles en vigueur alors que les procédures sont encore pendantes, au lieu d'attendre que les autorités chargées de statuer sur ces recours aient pris leurs décisions et de poursuivre avec diligence le traitement des anciens dossiers ?</p><p>3. Pourquoi la commission de recours chargée de traiter les questions relatives à la liste des spécialités n'a-t-elle pas encore pris une seule décision quant au fond depuis que les procédures ont été ouvertes, c'est-à-dire depuis deux ans environ ?</p><p>4. Le Conseil fédéral est-il aussi d'avis qu'il n'y a pas de raison de faire des concessions injustifiées à une branche déterminée du secteur de la santé et de consolider des prix supérieurs de 40 % à la moyenne des prix les plus élevés d'Europe ?</p><p>5. De l'avis du Conseil fédéral, comment faut-il qualifier l'arrangement recherché d'un point de vue juridique ? Le Conseil fédéral estime-t-il qu'il est permis, par un arrangement, de déroger aux dispositions contraignantes d'une ordonnance ?</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p></p><p></p><p>Aux questions 1 et 2 : L'Office fédéral des assurances sociales (OFAS) et des représentants d'Interpharma (Association des entreprises se consacrant à la recherche en Suisse, à savoir Novartis, Roche et Ares-Serono), de l'Association des importateurs de spécialités pharmaceutiques (VIPS), de l'Association suisse des grossistes en spécialités pharmaceutiques (VSSG) et de la Société suisse de pharmacie (SSPh) ont effectivement mené au cours des derniers mois des négociations qui avaient pour objet de réexaminer le caractère économique des médicaments admis par l'assurance-maladie dont le brevet est arrivé à échéance. Début mars, ces négociations ont cependant dû être déclarées comme ayant échoué, les conditions posées à l'approbation n'ayant pas pu être considérées comme satisfaites par les industries pharmaceutiques. Même si les partenaires sont toujours disposés à poursuivre le dialogue, les travaux visant les baisses de prix prévues par l'ordonnance avancent conformément au calendrier. L'OFAS a invité en mars 1998 les entreprises pharmaceutiques à lui remettre les documents pour le troisième tour de réexamen (400 médicaments qui ont été admis pour l'assurance-maladie entre 1974 et 1980). Il a prononcé entre-temps des baisses de prix allant jusqu'à 70 % à partir du 15 septembre 1998 pour 113 médicaments.</p><p></p><p>L'hypothèse émise par l'intervenant est par ailleurs inexacte, hypothèse selon laquelle l'objectif des négociations aurait été d'assouplir nettement les règles concernant la comparaison des prix, puisque la solution proposée lors des négociations aurait permis au moins de réaliser les économies visées, voire, le cas échéant, de les dépasser.</p><p></p><p>À la question 3 : La Commission de recours en matière de liste des spécialités a procédé à deux reprises à un échange de correspondance avec les parties. Même si les décisions matérielles n'ont pas encore été prononcées, les décisions de la commission de recours concernant l'effet suspensif ont néanmoins permis de mettre immédiatement en vigueur les ajustements de prix contestés.</p><p></p><p>À la question 4 : Interpharma et la VIPS ont présenté à l'OFAS des estimations concernant le chiffre d'affaires des médicaments dont le prix peut être comparé à ceux qui sont pratiqués à l'étranger. Elles se fondent sur le chiffre d'affaires réalisé en 1996. Il est cependant concevable que les réductions de prix ou l'admission de nouveaux médicaments entraînent une réorientation des opérations commerciales. Les documents dont dispose l'OFAS permettent d'estimer que l'application de l'accord aurait conduit à une baisse du niveau des prix d'à peu près 20 % en moyenne pour les médicaments dont le brevet est échu. Ainsi, le niveau des prix en Suisse aurait approximativement correspondu à celui des pays de comparaison, à savoir l'Allemagne, le Danemark et les Pays-Bas.</p><p></p><p>Les prix baissés n'auraient, si les négociations avaient abouti, pas été supérieurs de plus d'un tiers au prix moyen pratiqué à l'étranger par les pays de comparaison précités. Mais cette réglementation n'aurait concerné qu'un petit nombre de médicaments.</p><p></p><p>À la question 5 : Il ne saurait être question de dérogation à l'ordonnance, car le mécanisme d'ajustement des prix qui est inscrit dans ses dispositions serait en tout cas maintenu, mais il serait complété par la possibilité de régler par le biais d'un accord général l'examen des nombreux médicaments (environ 1200) dont le brevet est arrivé à échéance.</p>  Réponse du Conseil fédéral.