Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.21"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) " shortForm="VAM"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) " shortForm="OM"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) " shortForm="OMéd"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/fr"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/fr/xml"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2024-q4-rel-1.6.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Chancellerie fédérale"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/FRA" showAs="fr"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>812.212.21 </docNumber></p><p><docTitle>Ordonnance<br/>sur les médicaments</docTitle></p><p>(OMéd)</p><p>du 21 septembre 2018 (État le 1<sup>er</sup> octobre 2024)</p></preface><preamble><p>Le Conseil fédéral suisse,</p><p>vu la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.21</b></ref></p></authorialNote>, <br/>vu l’art. 39, al. 1, de la loi du 7 octobre 1983 sur la protection de l’environnement<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1984/1122_1122_1122" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>814.01</b></ref></p></authorialNote>,<br/>vu l’art. 44, al. 1, de la loi du 20 juin 2014 sur les denrées alimentaires<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/62" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>817.0</b></ref></p></authorialNote>,<br/>vu l’art. 31 de la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques <br/>au commerce<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1996/1725_1725_1725" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>946.51</b></ref></p></authorialNote>,</p><p>arrête:</p></preamble><body><chapter eId="chap_1"><num>Chapitre 1</num><heading>Objet et champ d’application</heading><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><paragraph eId="art_1/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_1/listintro"> La présente ordonnance règle:</listIntroduction><item eId="art_1/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>l’autorisation de mise sur le marché des médicaments prêts à l’emploi;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>l’autorisation de procédés;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>les critères de classification dans les catégories de remise;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>les restrictions à la distribution;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>l’autorisation de vente par correspondance de médicaments;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>la surveillance du marché et la vigilance;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>l’information du public;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_h"><num>h. </num><p>la liste des recommandations de dosage pour l’usage de médicaments en pédiatrie;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_i"><num>i. </num><p>la publication des résultats des essais cliniques.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_2"><num>2</num><content><p> Elle s’applique également, par analogie, aux transplants standardisés au sens de l’art. 2, al. 1, let. c, de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.211</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_3"><num>3</num><content><p> L’art. 31 ne s’applique pas aux transplants standardisés au sens de l’art. 2, al. 1, let. c, ch. 2, de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_4"><num>4</num><content><p> Les définitions de l’art. 2 de l’ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.1</b></ref>. Le renvoi a été adapté en application de l’art. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin 2004 sur les publications officielles (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/745" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>170.512</b></ref>), avec effet au 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019.</p></authorialNote> sont applicables.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_2"><num>Chapitre 2</num><heading>Procédure d’autorisation de mise sur le marché</heading><section eId="chap_2/sec_1"><num>Section 1</num><heading>Autorisation de mise sur le marché des médicaments prêts à l’emploi</heading><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b></num><heading>Autorisation de mise sur le marché</heading><paragraph eId="art_2/para_1"><num>1</num><content><p> L’autorisation de mise sur le marché pour les médicaments prêts à l’emploi est régie par l’art. 9 LPTh.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_2/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_2/para_2/listintro"> Une autorisation est nécessaire dans tous les cas:</listIntroduction><item eId="art_2/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>pour les médicaments prêts à l’emploi qui contiennent des organismes génétiquement modifiés (OGM);</p></item><item eId="art_2/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>pour les transplants standardisés au sens de l’art. 2, al. 1, let. c, de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.211</b></ref></p></authorialNote>.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Demande d’autorisation de mise sur le marché</heading><paragraph eId="art_3/para_1"><num>1</num><content><p> La demande d’autorisation de mise sur le marché ainsi que les données et les documents requis visés aux art. 11 et 14<i>a</i> LPTh doivent être déposés auprès de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic).</p></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_2"><num>2</num><content><p> La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament dont le développement repose sur l’utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à celles-ci doit en outre contenir le numéro d’enregistrement au sens de l’art. 4, al. 3, ou 8, al. 5, de l’ordonnance de Nagoya du 11 décembre 2015<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2016/39" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>451.61</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_3"><num>3</num><content><p> Swissmedic n’entre pas en matière sur les demandes incomplètes ou insuffisantes.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_4"><num>4</num><content><p> Il peut impartir un délai de 60 jours au plus pour remédier aux défauts.</p></content></paragraph></article><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Plan de gestion des risques</heading><paragraph eId="art_4/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_4/para_1/listintro"> Un plan de gestion des risques doit être joint:</listIntroduction><item eId="art_4/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain contenant au moins un nouveau principe actif, selon la procédure fixée à l’art. 11 LPTh (procédure ordinaire);</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament important contre des maladies rares (médicament orphelin) contenant au moins un nouveau principe actif;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d’une nouvelle indication pour un médicament visé à la let. a ou b qui est déjà autorisé.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_2"><num>2</num><content><p> Il comporte une évaluation des risques et un plan de pharmacovigilance.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_3"><num>3</num><content><p> Le plan de pharmacovigilance expose de quelle manière les risques liés à l’utilisation du médicament sont systématiquement répertoriés et identifiés ainsi que les mesures de prévention prévues (art. 11, al. 2, let. a, ch. 5, LPTh).</p></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Plan d’investigation pédiatrique </heading><paragraph eId="art_5/para_1"><num>1</num><content><p> Le plan d’investigation pédiatrique visé à l’art. 54<i>a</i> LPTh doit comporter un programme de recherche et développement garantissant que les données nécessaires pour déterminer les conditions auxquelles le médicament concerné peut être autorisé pour le traitement de la population pédiatrique seront élaborées.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_5/para_2/listintro"> Un plan d’investigation pédiatrique doit être joint:</listIntroduction><item eId="art_5/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament contenant au moins un nouveau principe actif, selon la procédure ordinaire;</p></item><item eId="art_5/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament important contre des maladies rares (médicament orphelin) contenant au moins un nouveau principe actif;</p></item><item eId="art_5/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d’une nouvelle indication, d’une nouvelle forme pharmaceutique ou d’un nouveau mode d’administration pour un médicament visé à la let. a ou b qui est déjà autorisé.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_3"><num>3</num><content><p> Cette obligation est aussi remplie si le requérant présente le plan d’investigation pédiatrique approuvé en dernier lieu par un pays désigné par Swissmedic comme ayant un contrôle des médicaments équivalent. Le requérant informe sans délai Swissmedic du respect de toutes les exigences prévues dans le plan d’investigation approuvé à l’étranger.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_5/para_4/listintro"> Sur demande ou d’office, Swissmedic peut accorder une dérogation partielle ou totale à l’obligation d’élaborer un plan d’investigation pédiatrique, notamment:</listIntroduction><item eId="art_5/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>s’il y a lieu de penser que le médicament est vraisemblablement inefficace dans la population pédiatrique ou que son utilisation est sujette à caution pour des raisons de sécurité;</p></item><item eId="art_5/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>si le médicament est destiné à traiter une maladie qui survient uniquement chez l’adulte;</p></item><item eId="art_5/para_4/lbl_c"><num>c. </num><p>si le médicament ne présente vraisemblablement pas de bénéfices thérapeutiques significatifs par rapport aux traitements existants pour les patients pédiatriques.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_5"><num>5</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_5/para_5/listintro"> Sur demande ou d’office, il peut autoriser que des études ou d’autres mesures du plan d’investigation pédiatrique soient initiées ou achevées à une date ultérieure, notamment:</listIntroduction><item eId="art_5/para_5/lbl_a"><num>a. </num><p>lorsqu’il est indiqué d’effectuer des études sur les adultes avant d’initier des études sur la population pédiatrique;</p></item><item eId="art_5/para_5/lbl_b"><num>b. </num><p>lorsque les études sur la population pédiatrique durent plus longtemps que les études sur les adultes.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_6"><num>6</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_5/para_6/listintro"> Avant le dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché, il peut, sur demande:</listIntroduction><item eId="art_5/para_6/lbl_a"><num>a. </num><p>approuver un plan d’investigation pédiatrique;</p></item><item eId="art_5/para_6/lbl_b"><num>b. </num><p>accorder une dérogation conformément à l’al. 4, ou </p></item><item eId="art_5/para_6/lbl_c"><num>c. </num><p>autoriser un report conformément à l’al. 5.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Demande d’autorisation de mise sur le marché de médicaments contenant des OGM </heading><paragraph eId="art_6/para_1"><num>1</num><content><p> La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament contenant des OGM doit remplir, outre les exigences requises par la LPTh, les exigences de l’art. 28 de l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2008/614" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>814.911</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_2"><num>2</num><content><p> L’autorité compétente dirige et coordonne la procédure d’autorisation de mise sur le marché en tenant compte de l’ordonnance sur la dissémination dans l’environnement.</p></content></paragraph></article><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b></num><heading>Procédure rapide d’autorisation de mise sur le marché</heading><paragraph eId="art_7/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_7/para/listintro">Le requérant peut déposer auprès de Swissmedic une demande de procédure rapide pour l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain ou pour une modification de celui-ci si les conditions suivantes sont réunies:</listIntroduction><item eId="art_7/para/lbl_a"><num>a. </num><p>il s’agit de la prévention ou du traitement prometteurs d’une maladie grave, invalidante ou mortelle;</p></item><item eId="art_7/para/lbl_b"><num>b. </num><p>il n’existe aucune possibilité de traitement avec des médicaments autorisés ou si les seules possibilités de traitement existantes sont insatisfaisantes; </p></item><item eId="art_7/para/lbl_c"><num>c. </num><p>l’utilisation du nouveau médicament promet un bénéfice thérapeutique élevé.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b></num><heading>Préavis et collaboration</heading><paragraph eId="art_8/para_1"><num>1</num><content><p> Avant de rendre sa décision sur l’autorisation de mise sur le marché, Swissmedic communique au requérant le résultat de son examen s’il entend ne pas faire entièrement droit à la demande. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_2"><num>2</num><content><p> Durant la procédure d’autorisation, il peut demander au requérant de clarifier des questions et, le cas échéant, de remettre des documents supplémentaires en lui impartissant un délai approprié à cet effet.</p></content></paragraph></article><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b></num><heading>Autorisation de mise sur le marché</heading><paragraph eId="art_9/para_1"><num>1</num><content><p><span> </span>Swissmedic délivre l’autorisation si le médicament satisfait aux exigences de la législation sur les produits thérapeutiques et, dans le cas de médicaments contenant des OGM, aux conditions de l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2008/614" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>814.911</b></ref></p></authorialNote>.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 2 de l’O du 23 nov. 2022, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/723" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 723</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_2"><num>2</num><content><p> Swissmedic ne délivre l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament dont le développement repose sur l’utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à celles-ci que s’il est prouvé que l’obligation de notifier au sens de l’art. 4 ou 8 de l’ordonnance de Nagoya du 11 décembre 2015<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2016/39" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>451.61</b></ref></p></authorialNote> est respectée.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_3"><num>3</num><content><p><span> S’agissant des médicaments vétérinaires pour les animaux de rente, Swissmedic délivre l’autorisation uniquement dans les cas où ces médicaments sont tels que les aliments obtenus ne présentent pas de risques pour la santé humaine.</span></p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_4"><num>4</num><content><p><span> </span>Il rejette la demande d’autorisation lorsque les conditions ne sont pas remplies ou que la dénomination du médicament ou la présentation de son récipient ou de son matériel d’emballage se révèle contraire à l’ordre public et aux bonnes mœurs, ou susceptible d’induire en erreur ou de prêter à confusion.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_5"><num>5</num><content><p><span> Sur demande, il précise dans la décision d’autorisation que l’information sur le médicament reproduit les résultats des études pertinentes réalisées conformément au plan d’investigation pédiatrique approuvé selon l’art. 54</span><i><span>a</span></i><span> LPTh.</span></p></content></paragraph></article><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b></num><heading>Transmissibilité</heading><paragraph eId="art_10/para"><content><p>L’autorisation est transmissible.</p></content></paragraph></article><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b></num><heading>Notification en cas de non-mise sur le marché ou d’arrêt de la distribution</heading><paragraph eId="art_11/para_1"><num>1</num><content><p> Si un médicament n’est pas mis sur le marché dans l’année suivant l’octroi de l’autorisation, le titulaire de l’autorisation le notifie à Swissmedic dans les 30 jours après écoulement de ladite année.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_2"><num>2</num><content><p> Si un médicament n’est plus distribué ou si sa distribution est interrompue plus d’une année, le titulaire de l’autorisation le notifie à Swissmedic. Il procède à la notification au moins deux mois à l’avance, à moins que l’arrêt ou l’interruption de la distribution résulte de circonstances dont il ne pouvait prévoir la survenance à temps. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_3"><num>3</num><content><p> Si un médicament autorisé pour un usage pédiatrique bénéficiant d’une protection selon l’art. 11<i>b</i>, al. 3 ou 4, LPTh ou selon les art. 140<i>n</i> ou 140<i>t</i> de la loi du 25 juin 1954 sur les brevets<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1955/871_893_899" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>232.14</b></ref></p></authorialNote> n’est plus distribué, le titulaire de l’autorisation le notifie à Swissmedic. Il procède à la notification au moins trois mois à l’avance, à moins que l’arrêt de la distribution résulte de circonstances dont il ne pouvait prévoir la survenance à temps.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_4"><num>4</num><content><p> Si un médicament visé à l’al. 1 est mis sur le marché ultérieurement ou si sa distribution reprend après une interruption, le titulaire de l’autorisation le notifie à Swissmedic dans les 30 jours. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_5"><num>5</num><content><p> Swissmedic publie les notifications visées aux al. 2 à 4. S’agissant d’un arrêt de distribution selon l’al. 3, il précise que la documentation relative à l’autorisation du médicament pour l’utilisation pédiatrique peut être obtenue gratuitement auprès du titulaire de l’autorisation. </p></content></paragraph></article><article eId="art_12"><num><b>Art. 12</b></num><heading>Renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché</heading><paragraph eId="art_12/para_1"><num>1</num><content><p> La demande de renouvellement de l’autorisation doit être déposée avec les documents requis au moins six mois avant la date d’expiration.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_2"><num>2</num><content><p> Swissmedic peut fixer un délai de dépôt différent dans la décision d’autorisation, en particulier pour les médicaments faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire.</p></content></paragraph></article><article eId="art_13"><num><b>Art. 13</b></num><heading>Révocation et suspension</heading><paragraph eId="art_13/para_1"><num>1</num><content><p> Swissmedic révoque ou suspend l’autorisation de mise sur le marché lorsque les conditions fixées dans la LPTh ne sont plus remplies.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_2"><num>2</num><content><p> Il révoque l’autorisation de mise sur le marché lorsqu’un médicament n’est plus distribué. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_3"><num>3</num><content><p> L’autorisation de mise sur le marché des médicaments qui ont été autorisés uniquement pour faire face à une situation d’urgence ou qui sont destinés exclusivement à l’exportation n’est pas révoquée à l’expiration des délais fixés à l’art. 16<i>a</i>, al. 1, LPTh.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_4"><num>4</num><content><p> Le délai visé à l’art. 16<i>a</i>, al. 1, let. a, LPTh commence à courir le jour où l’autorisation de mise sur le marché est octroyée. Si un brevet fait obstacle à la mise sur le marché, le délai ne commence à courir qu’à l’expiration du brevet.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_5"><num>5</num><content><p> Le délai visé à l’art. 16<i>a</i>, al. 1, let. b, LPTh commence à courir le jour où le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché livre le dernier emballage du dernier lot au grossiste.</p></content></paragraph></article><article eId="art_14"><num><b>Art. 14</b></num><heading>Réexamen de l’autorisation de mise sur le marché</heading><paragraph eId="art_14/para_1"><num>1</num><content><p> Swissmedic réexamine les médicaments, en vertu de l’art. 16<i>c</i> LPTh, individuellement ou par groupes.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_14/para_2/listintro"> Ce faisant, il tient compte en particulier des critères suivants:</listIntroduction><item eId="art_14/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>le champ d’application du médicament;</p></item><item eId="art_14/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>les risques liés au médicament;</p></item><item eId="art_14/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>l’évolution des connaissances techniques et scientifiques.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_3"><num>3</num><content><p> Il invite chaque titulaire d’autorisation concerné à présenter les données et les documents nécessaires au réexamen. Il fixe à cet effet un délai approprié.</p></content></paragraph></article><article eId="art_15"><num><b>Art. 15</b></num><heading>Mesures en cas de risque de confusion</heading><paragraph eId="art_15/para"><content><p>Si le risque de confusion entre des médicaments ou entre des médicaments et d’autres produits thérapeutiques ayant une dénomination ou une présentation semblable est constaté après la mise sur le marché d’un médicament, Swissmedic ordonne des mesures appropriées, notamment une modification de la dénomination ou du graphisme.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_2"><num>Section 2</num><heading>Médicaments et procédés autorisés à la mise sur le marché à l’étranger (art. 13 LPTh)</heading><article eId="art_16"><num><b>Art. 16</b></num><heading>Principe</heading><paragraph eId="art_16/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_16/para_1/listintro"> Si le requérant dépose une demande d’autorisation de mise sur le marché ou de modification d’une autorisation pour un médicament ou un procédé pour lequel l’autorisation a déjà été délivrée dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent, Swissmedic prend en considération les résultats des examens effectués en vue de l’autorisation, lorsque les exigences suivantes sont remplies: </listIntroduction><item eId="art_16/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>les documents présentés, tirés des documents utilisés pour la procédure à l’étranger, y compris toutes les notifications de modification, ont moins de cinq ans et correspondent à l’état de l’autorisation de mise sur le marché à l’étranger;</p></item><item eId="art_16/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>la demande est accompagnée des expertises effectuées à l’étranger dans le cadre de procédures d’autorisation de mise sur le marché, y compris les résultats des examens afférents;</p></item><item eId="art_16/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>les documents contiennent toutes les données requises pour la Suisse, notamment concernant l’information sur le médicament et l’étiquetage;</p></item><item eId="art_16/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>les documents sont disponibles dans une langue officielle, en anglais, ou ont été traduits dans l’une de ces langues; si une traduction est nécessaire, le requérant confirme l’exactitude de la traduction. </p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_2"><num>2</num><content><p> Les documents mentionnés à l’al. 1, let. a, peuvent légèrement différer des documents étrangers, pour autant que ces modifications soient dûment motivées. Une autre dénomination du médicament, un emballage de taille différente ou un autre emballage secondaire sont notamment considérés comme des différences mineures.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_3"><num>3</num><content><p> Si une autorisation de mise sur le marché a été délivrée dans un <span>é</span>tat membre de l’UE ou de l’AELE, Swissmedic peut approuver, pour la mise sur le marché du médicament en Suisse, la forme de l’information sur le médicament valide dans l’<span>é</span>tat membre; les art. 26 à 29 sont réservés.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_4"><num>4</num><content><p> Swissmedic publie une liste des pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent.</p></content></paragraph></article><article eId="art_17"><num><b>Art. 17</b></num><heading>Examen des procédés, des médicaments contenant des principes actifs connus et des biosimilaires</heading><paragraph eId="art_17/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_17/para_1/listintro"> Swissmedic n’effectue pas de propre examen scientifique pour les demandes suivantes:</listIntroduction><item eId="art_17/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>demande d’autorisation de mise sur le marché pour un procédé ou un médicament contenant des principes actifs connus qui a déjà été autorisé dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent;</p></item><item eId="art_17/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>demande d’autorisation de mise sur le marché pour un biosimilaire qui a déjà été autorisé par la Commission européenne ou par l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (<i>United States Food and Drug Administration</i>).</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_17/para_2/listintro"> Il procède à un examen scientifique: </listIntroduction><item eId="art_17/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>lorsque le procédé ou le médicament a fait l’objet d’une procédure d’autorisation dans deux pays ou plus ayant institué un contrôle des médicaments équivalent et que les décisions des autorités de ces états se contredisent;</p></item><item eId="art_17/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>lorsque la décision d’autorisation étrangère suscite des réserves sérieuses compte tenu des examens précédents de Swissmedic, de nouvelles connaissances publiées dans la littérature spécialisée ou d’informations obtenues dans le cadre de la collaboration avec d’autres autorités de contrôle des médicaments.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_3"><num>3</num><content><p> L’examen scientifique visé à l’al. 2 se limite aux points douteux.</p></content></paragraph></article><article eId="art_18"><num><b>Art. 18</b></num><heading>Examen des médicaments contenant de nouveaux principes actifs et des extensions de leurs indications</heading><paragraph eId="art_18/para_1"><num>1</num><content><p><span> Swissmedic soumet à un examen scientifique complet les demandes d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament contenant un nouveau principe actif ainsi que </span>les demandes portant sur l’extension<span> de l’indication d’un tel médicament.</span></p></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_2"><num>2</num><content><p><span> </span>Se fondant sur les résultats d’examens faits à l’étranger, il peut, sur demande ou d’office, limiter son examen de façon appropriée dans les cas justifiés.</p></content></paragraph></article><article eId="art_19"><num><b>Art. 19</b></num><heading>Prise en compte d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle accordée à un médicament à l’étranger </heading><paragraph eId="art_19/para_1"><num>1</num><content><p><span> Lorsque la demande d’autorisation de mise sur le marché concerne un médicament qui a obtenu, dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent, une autorisation de mise sur le marché conditionnelle assortie de charges </span>spécifiques<span> en raison de données encore incomplètes sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité, le résultat de l’examen effectué par l’autorité étrangère n’est pris en compte que pour octroyer une autorisation à durée limitée selon l’art. 9</span><i><span>a</span></i><span> LPTh.</span></p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_2"><num>2</num><content><p><span> </span>Toutes les données fournies postérieurement et tous les résultats des examens de l’autorité étrangère se rapportant au respect des charges spécifiques attachées à l’autorisation doivent être remis sans délai à Swissmedic.</p></content></paragraph></article><article eId="art_20"><num><b>Art. 20</b></num><heading>Procédures parallèles en Suisse et à l’étranger</heading><paragraph eId="art_20/para_1"><num>1</num><content><p> Si l’Agence européenne des médicaments (EMA) adresse une recommandation à la Commission européenne ou si une autorisation de mise sur le marché est délivrée dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent alors qu’une procédure d’autorisation de mise sur le marché est en cours en Suisse pour le même médicament ou procédé, Swissmedic applique sur demande les art. 16 à 19 par analogie.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_2"><num>2</num><content><p> Il poursuit son examen scientifique si, compte tenu de ses examens précédents, des réserves sérieuses subsistent quant aux résultats des examens faits par l’autorité étrangère. </p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_3"><num>Section 3</num><heading><br/>Modifications de l’autorisation de mise sur le marché pour les médicaments à usage humain<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I 2 de l’O du 12 janv. 2022 portant adaptation d’ordonnances au nouveau droit européen sur les médicaments vétérinaires, en vigueur depuis le 28 janv. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/16" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 16</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_21"><num><b>Art. 21</b></num><heading>Modifications mineures soumises à notification <i>a posteriori</i></heading><paragraph eId="art_21/para_1"><num>1</num><content><p> Le titulaire de l’autorisation est tenu de notifier par écrit à Swissmedic toute modification mineure dont les répercussions sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament concerné sont minimales ou nulles; il dispose à cet effet d’un délai de douze mois à compter de la mise en œuvre de la modification.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_2"><num>2</num><content><p> De telles modifications doivent être notifiées immédiatement dès leur mise en œuvre par écrit à Swissmedic lorsque cela est nécessaire pour la surveillance continue du médicament.</p></content></paragraph></article><article eId="art_22"><num><b>Art. 22</b></num><heading>Modifications mineures soumises à notification préalable</heading><paragraph eId="art_22/para_1"><num>1</num><content><p> Le titulaire de l’autorisation est tenu de notifier par écrit à Swissmedic toute modification qui ne constitue ni une modification visée à l’art. 21 ou 23 ni une extension de l’autorisation de mise sur le marché, avant la mise en œuvre de la modification. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_2"><num>2</num><content><p> Si Swissmedic ne forme aucune objection dans les 60 jours suivant la réception d’une notification valable et des documents complets, la modification est réputée acceptée dès le jour qui suit l’expiration de ce délai. Si Swissmedic forme des objections à la modification avant l’expiration de ce délai, le titulaire de l’autorisation dispose de 30 jours pour lui fournir les documents permettant de lever les objections ou pour lui soumettre une nouvelle notification tenant dûment compte des objections. Si ce dernier ne le fait pas, la modification est réputée rejetée.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_3"><num>3</num><content><p> L’al. 2 ne s’applique pas lorsque la notification d’une modification selon l’al. 1 est déposée en même temps qu’une demande d’approbation d’une modification majeure ou qu’une demande d’extension de l’autorisation de mise sur le marché.</p></content></paragraph></article><article eId="art_23"><num><b>Art. 23</b></num><heading>Modifications majeures</heading><paragraph eId="art_23/para"><content><p>Les modifications d’un médicament qui sont susceptibles d’avoir des répercussions significatives sur sa qualité, sa sécurité ou son efficacité et qui ne constituent pas une extension de l’autorisation de mise sur le marché doivent être approuvées par Swissmedic avant leur mise en œuvre.</p></content></paragraph></article><article eId="art_24"><num><b>Art. 24</b></num><heading>Extension de l’autorisation de mise sur le marché</heading><paragraph eId="art_24/para"><content><p>Les modifications d’un médicament qui sont classées comme une extension de l’autorisation de mise sur le marché doivent faire l’objet d’une nouvelle procédure d’autorisation de mise sur le marché. </p></content></paragraph></article><article eId="art_25"><num><b>Art. 25</b></num><heading>Classification des modifications et procédures</heading><paragraph eId="art_25/para_1"><num>1</num><content><p> Swissmedic classe chaque modification dans l’une des différentes catégories et précise les modalités des procédures prévues aux art. 21 à 24 ainsi que la documentation requise. Ce faisant, il tient compte des normes et directives reconnues sur le plan international, notamment le règlement (CE) n<sup>o</sup> 1234/2008<authorialNote><p> Règlement (CE) n<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">o</sup> 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, JO L 334 du 12.12.2008, p. 7; modifié en dernier lieu par le règlement délégué (UE) 2021/756, JO L 162 du 10.5.2021, p. 1.</p></authorialNote> et les lignes directrices de la Commission européenne fondées sur ce règlement.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I 2 de l’O du 12 janv. 2022 portant adaptation d’ordonnances au nouveau droit européen sur les médicaments vétérinaires, en vigueur depuis le 28 janv. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/16" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 16</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_2"><num>2</num><content><p> Il définit comment une demande peut porter sur plusieurs modifications.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_3_a"><num>Section 3<inline name="man-font-weight-normal"><i>a</i></inline><inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Introduite par le ch. I 2 de l’O du 12 janv. 2022 portant adaptation d’ordonnances au nouveau droit européen sur les médicaments vétérinaires, en vigueur depuis le 28 janv. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/16" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 16</ref>).</p></authorialNote></inline></num><heading>Modifications de l’autorisation de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires</heading><article eId="art_25_a"><num><b>Art. 25</b><i>a</i></num><heading>Modifications sans évaluation</heading><paragraph eId="art_25_a/para"><content><p>Le titulaire de l’autorisation est tenu de notifier par écrit à Swissmedic, après la mise en œuvre de la modification, toute modification qui n’est pas soumise à évaluation car les répercussions sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament concerné sont minimales ou nulles.</p></content></paragraph></article><article eId="art_25_b"><num><b>Art. 25</b><i>b</i></num><heading>Modifications avec évaluation</heading><paragraph eId="art_25_b/para"><content><p>Les modifications d’un médicament soumises à évaluation car elles sont susceptibles d’avoir des répercussions significatives sur sa qualité, sa sécurité ou son efficacité doivent être approuvées par Swissmedic avant leur mise en œuvre.</p></content></paragraph></article><article eId="art_25_c"><num><b>Art. 25</b><i>c</i></num><heading>Classification des modifications et procédures</heading><paragraph eId="art_25_c/para_1"><num>1</num><content><p> Swissmedic classe chaque modification dans l’une des deux catégories et précise les modalités des procédures prévues aux art. 25<i>a</i> et 25<i>b </i>ainsi que la documentation requise. Ce faisant, il tient compte des normes et directives reconnues sur le plan international, notamment le règlement (CE) 2019/6<authorialNote><p> Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE; version du JO L 4 du 7.1.2019, p. 43.</p></authorialNote> et les actes d’exécution fondés sur ce règlement.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_25_c/para_2"><num>2</num><content><p> Il définit comment une demande peut porter sur plusieurs modifications.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_4"><num>Section 4</num><heading>Étiquetage et information sur le médicament</heading><article eId="art_26"><num><b>Art. 26</b></num><heading>Langues de rédaction</heading><paragraph eId="art_26/para_1"><num>1</num><content><p> Les textes et les données figurant sur le récipient et le matériel d’emballage doivent être rédigés dans deux langues officielles au moins.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_2"><num>2</num><content><p> L’information destinée aux professionnels sur les médicaments à usage humain ou vétérinaire et leur notice d’emballage doivent être rédigées dans les trois langues officielles.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_3"><num>3</num><content><p> La composition du médicament peut aussi être indiquée en latin ou à l’aide de désignations internationales usuelles, comme les dénominations communes internationales de l’Organisation mondiale de la santé, sur le récipient, sur le matériel d’emballage et sur l’information destinée aux professionnels.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_4"><num>4</num><content><p> Pour les médicaments exclusivement destinés à être administrés dans les hôpitaux et étiquetés en conséquence, les indications visées aux al. 1 et 2 peuvent être rédigées dans une seule langue officielle ou en anglais. Le titulaire de l’autorisation s’assure que l’utilisateur peut recevoir des informations complémentaires dans la langue officielle de son choix.</p></content></paragraph></article><article eId="art_27"><num><b>Art. 27</b></num><heading>Déclaration des OGM</heading><paragraph eId="art_27/para_1"><num>1</num><content><p> Les médicaments qui sont des OGM ou qui en contiennent doivent être désignés comme tels. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_27/para_2"><num>2</num><content><p> Le récipient destiné à la remise, l’emballage extérieur et la notice d’emballage doivent porter la mention «contient du X génétiquement modifié» ou «produit à partir de X génétiquement modifié». Le type d’OGM et la modification génétique doivent être indiqués dans l’information destinée aux professionnels.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_27/para_3"><num>3</num><content><p> L’étiquetage des principes actifs et des excipients obtenus à partir d’OGM est régi, par analogie, par les dispositions concernant l’étiquetage fixées dans la législation sur les denrées alimentaires génétiquement modifiées.</p></content></paragraph></article><article eId="art_28"><num><b>Art. 28</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I 2 de l’O du 12 janv. 2022 portant adaptation d’ordonnances au nouveau droit européen sur les médicaments vétérinaires, en vigueur depuis le 28 janv. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/16" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 16</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Adaptation de l’information sur le médicament</heading><paragraph eId="art_28/para"><content><p>Le titulaire de l’autorisation est tenu d’adapter l’information sur le médicament, en permanence et spontanément, à l’état des connaissances scientifiques et techniques ainsi qu’aux nouveaux événements et évaluations. Les art. 21 à 24 ainsi que 25<i>a</i> et 25<i>b</i> s’appliquent.</p></content></paragraph></article><article eId="art_29"><num><b>Art. 29</b></num><heading>Moment de la publication de l’information sur le médicament</heading><paragraph eId="art_29/para"><content><p>Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain ou vétérinaire est tenu de livrer à l’institution visée à l’art. 67, al. 3, LPTh le contenu, prescrit par la loi, des informations sur le médicament dans les formes prévues au plus tard lors de la première mise sur le marché de la préparation.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_5"><num>Section 5</num><heading>Autorisation d’un médicament très proche d’un médicament autorisé (art. 12 LPTh)</heading><article eId="art_30"><num><b>Art. 30</b></num><paragraph eId="art_30/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_30/para_1/listintro"> La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament qui est très proche d’un médicament déjà autorisé et qui est destiné au même emploi peut se référer aux résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques du médicament déjà autorisé pour autant:</listIntroduction><item eId="art_30/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>que le titulaire de l’autorisation du médicament déjà autorisé y consente par écrit, ou </p></item><item eId="art_30/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>que la période d’exclusivité des données ait expiré.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_30/para_2/listintro"> Si une nouvelle indication, un nouveau mode d’administration, une nouvelle forme pharmaceutique, un nouveau dosage, une nouvelle recommandation de dosage ou l’application à une nouvelle espèce animale a été autorisée pour le médicament déjà autorisé, la demande visée à l’al. 1 peut se référer aux résultats des essais correspondants, pour autant: </listIntroduction><item eId="art_30/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>que le titulaire de l’autorisation du médicament déjà autorisé y consente par écrit, ou</p></item><item eId="art_30/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>que la période d’exclusivité des données octroyée pour la modification de l’autorisation ait expiré.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_3"><num>3</num><content><p> Sur demande, Swissmedic fixe à dix ans l’exclusivité des données visée à l’al. 2, let. b, pour une nouvelle indication si celle-ci permet d’escompter un bénéfice clinique important par rapport aux thérapies existantes et qu’elle s’appuie sur des essais cliniques approfondis.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_4"><num>4</num><content><p> L’exclusivité des données prévue à l’art. 11<i>b</i>, al. 3, LPTh est octroyée uniquement si les études présentées sont conformes au plan d’investigation pédiatrique visé à l’art. 54<i>a</i> LPTh.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_5"><num>5</num><content><p> L’exclusivité des données est octroyée avec l’autorisation de mise sur le marché et fait l’objet d’une publication.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_6"><num>6</num><content><p> Swissmedic n’entre pas en matière sur les demandes d’autorisation d’un médicament visées à l’art. 12 LTPh qui sont présentées plus de deux ans avant l’expiration de l’exclusivité des données sans le consentement écrit du titulaire de l’autorisation du médicament déjà autorisé.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_6"><num>Section 6</num><heading>Autorisation de procédés</heading><article eId="art_31"><num><b>Art. 31</b></num><heading>Procédés pour l’inactivation ou l’élimination d’agents pathogènes</heading><paragraph eId="art_31/para_1"><num>1</num><content><p> Les procédés de traitement de sang ou de produits sanguins labiles visant l’inactivation ou l’élimination de certains agents pathogènes ne peuvent être mis sur le marché ou utilisés que s’ils ont été autorisés par Swissmedic.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_31/para_2"><num>2</num><content><p> Swissmedic délivre l’autorisation si le requérant démontre que le procédé inactive ou élimine les agents pathogènes et que ni l’efficacité, ni la sécurité, ni la qualité du produit n’en sont affectées.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_31/para_3"><num>3</num><content><p> Toute modification apportée au procédé doit être soumise au préalable à l’approbation de Swissmedic.</p></content></paragraph></article><article eId="art_32"><num><b>Art. 32</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. III de l’O du 16 juin 2023, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> aout 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/306" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2023</b> 306</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Procédés pour la fabrication de transplants non standardisés</heading><paragraph eId="art_32/para"><content><p>Les transplants non standardisés dont le procédé de fabrication peut être standardisé ne peuvent être mis sur le marché ou utilisés pour une transplantation autologue que si le procédé a été autorisé par Swissmedic.</p></content></paragraph></article><article eId="art_33"><num><b>Art. 33</b></num><heading>Procédés pour la fabrication de médicaments non standardisés</heading><paragraph eId="art_33/para_1"><num>1</num><content><p><i> </i>Les médicaments non standardisés dont le procédé de fabrication peut être standardisé et qui présentent un risque élevé en raison de leur indication, composition, dosage ou mode d’administration, ou parce que leur sécurité et leur efficacité ne sont pas suffisamment étayées dans les publications scientifiques, ne peuvent être mis sur le marché que si leur procédé de fabrication a été autorisé par Swissmedic.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_33/para_2"><num>2</num><content><p><i> </i>Après consultation des cantons, Swissmedic désigne les médicaments ou groupes de médicaments qui requièrent une autorisation au sens de l’al. 1 et adapte régulièrement cette liste en fonction de l’état des connaissances scientifiques et techniques. Il peut assortir les adaptations de la liste de dispositions transitoires.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_33/para_3"><num>3</num><content><p><i> </i>Si la liste prévue à l’al. 2 ne correspond plus aux connaissances ou évolutions récentes et si des mesures urgentes sont requises pour protéger la santé, il peut donner les instructions nécessaires aux autorités cantonales d’exécution, après consultation préalable, en attendant l’adaptation de la liste. Ces instructions sont publiées sur Internet.</p></content></paragraph></article><article eId="art_34"><num><b>Art. 34</b></num><heading>Droit applicable</heading><paragraph eId="art_34/para"><content><p>Les dispositions relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments prêts à l’emploi s’appliquent par analogie à l’autorisation des procédés visés aux art. 31 à 33.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_7"><num>Section 7 </num><heading>Médicaments dispensés de l’autorisation (art. 9, al. 2<sup>quater</sup>, LPTh)</heading><article eId="art_35"><num><b>Art. 35</b></num><heading>Restrictions à la remise</heading><paragraph eId="art_35/para_1"><num>1</num><content><p> Les médicaments au sens de l’art. 9, al. 2, let. b à c<sup>bis</sup>, LPTh ne peuvent être remis qu’à la clientèle de l’établissement.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_2"><num>2</num><content><p> Par clientèle de l’établissement, on entend les clients d’une officine publique, d’une droguerie ou d’un autre établissement titulaire d’une autorisation cantonale de commerce de détail, qui acquièrent des médicaments pour leur propre usage ou pour les administrer à des tiers ou à des animaux.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_35/para_3/listintro"> En milieu hospitalier, dans les cliniques et dans les autres établissements médicaux où la responsabilité pharmaceutique est confiée à un seul spécialiste, la clientèle de l’établissement est composée des personnes suivantes:</listIntroduction><item eId="art_35/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>les patients en soins stationnaires au sein de l’établissement;</p></item><item eId="art_35/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>les patients en soins ambulatoires qui font appel aux connaissances et équipements spécifiques de l’établissement.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_4"><num>4</num><content><p> Les patients en soins stationnaires peuvent recevoir un premier approvisionnement en médicaments à la sortie de l’établissement pour leurs besoins immédiats.</p></content></paragraph></article><article eId="art_36"><num><b>Art. 36</b></num><heading>Restrictions quantitatives</heading><paragraph eId="art_36/para_1"><num>1</num><content><p> Les médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a à c<sup>bis</sup>, LPTh ne peuvent être fabriqués ou stockés qu’en quantité limitée par année civile, correspondant aux besoins usuels de l’établissement pour une année, à moins que les données relatives à leur stabilité justifient une plus longue période de stockage.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_2"><num>2</num><content><p> Les établissements chargés de la fabrication de médicaments à façon au sens de l’art. 9, al. 2<sup>bis</sup>, LPTh ne peuvent fabriquer un médicament visé à l’art. 9, al. 2, let. a à c, LPTh qu’en quantité limitée par année civile, correspondant au plus à 3000 emballages prêts à être remis contenant au maximum 90 000 doses individuelles, par formes pharmaceutiques et par dosages. Un établissement habilité à remettre des médicaments ne peut faire fabriquer à façon les quantités maximales des médicament visés qu’une fois par année civile.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_3"><num>3</num><content><p> La restriction visée à l’al. 2 ne s’applique pas lorsqu’aucun médicament de substitution équivalent autorisé en Suisse ou dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent n’est disponible.</p></content></paragraph></article><article eId="art_37"><num><b>Art. 37</b></num><heading>Principes actifs admis</heading><paragraph eId="art_37/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_37/para_1/listintro"> Seuls les principes actifs qui répondent au moins à une des conditions suivantes peuvent être utilisés pour la fabrication des médicaments non soumis à autorisation visés à l’art. 9, al. 2, let. a à c<sup>bis</sup>, 2<sup>bis</sup> et 2<sup>ter</sup>, LPTh:</listIntroduction><item eId="art_37/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>ils sont contenus dans un médicament autorisé par Swissmedic ou dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent;</p></item><item eId="art_37/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>ils sont mentionnés dans la liste édictée par Swissmedic relative à la médecine asiatique traditionnelle et sont utilisés dans le respect des restrictions prévues dans cette liste;</p></item><item eId="art_37/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>ils sont mentionnés dans la liste édictée par Swissmedic relative à la médecine homéopathique et à la médecine anthroposophique et sont utilisés dans le respect des restrictions prévues dans cette liste; </p></item><item eId="art_37/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>ils sont mentionnés dans la Pharmacopée, ou dans une autre pharmacopée ou dans un autre formulaire pharmaceutique reconnus par Swissmedic;</p></item><item eId="art_37/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>ils sont utilisés comme produit radiopharmaceutique et figurent à l’annexe 1;</p></item><item eId="art_37/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>ils sont utilisés comme antidote ou antivenin.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_37/para_2/listintro"> Dans des cas exceptionnels justifiés, des principes actifs ne répondant pas aux conditions mentionnées à l’al. 1 peuvent aussi être utilisés pour la fabrication des médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a, LPTh dans le respect des règles reconnues des sciences médicales et pharmaceutiques:</listIntroduction><item eId="art_37/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>s’ils ne sont pas utilisés comme produits radiopharmaceutiques;</p></item><item eId="art_37/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>si le médicament est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d’une maladie grave, entraînant une invalidité ou mettant en danger la vie du patient;</p></item><item eId="art_37/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>si aucun médicament de substitution et équivalent n’est disponible;</p></item><item eId="art_37/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>si l’utilisation envisagée permet d’escompter un grand bénéfice thérapeutique, et</p></item><item eId="art_37/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>si une analyse des risques documentée justifie l’utilisation envisagée.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_3"><num>3</num><content><p> Les cantons tiennent et publient une liste des médicaments visés à l’al. 2 mentionnant les principes actifs utilisés et les indications concernées.</p></content></paragraph></article><article eId="art_38"><num><b>Art. 38</b></num><heading>Produits radiopharmaceutiques</heading><paragraph eId="art_38/para"><content><p>Pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques selon l’art. 9, al. 2, let. a à c<sup>bis</sup>, et 2<sup>bis</sup>, LPTh, les services de radiopharmacie des hôpitaux sont considérés comme des pharmacies d’hôpital au sens de l’art. 4, al. 1, let. j, LPTh.</p></content></paragraph></article><article eId="art_39"><num><b>Art. 39</b></num><heading>Textes et données sur les récipients et le matériel d’emballage</heading><paragraph eId="art_39/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_39/para_1/listintro"> Les mentions suivantes doivent figurer, en caractères d’une taille d’au moins 7 points, sur les récipients et les emballages des médicaments non soumis à autorisation visés à l’art. 9, al. 2, let. a à c<sup>bis</sup>, LPTh et destinés à être remis ou utilisés:</listIntroduction><item eId="art_39/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a, LPTh: «formule magistrale»;</p></item><item eId="art_39/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. b, LPTh: «formule officinale»;</p></item><item eId="art_39/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. c, LPTh: «formule propre»;</p></item><item eId="art_39/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. c<sup>bis</sup>, LPTh: «formule hospitalière».</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_2"><num>2</num><content><p> Les autres textes et données ainsi que leurs aspects formels sont régis par la Pharmacopée.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_3"><num>Chapitre 3</num><heading>Catégories de remise et remise</heading><section eId="chap_3/sec_1"><num>Section 1</num><heading>Classification des médicaments par catégories de remise</heading><article eId="art_40"><num><b>Art. 40</b></num><paragraph eId="art_40/para_1"><num>1</num><content><p> Lorsqu’il octroie l’autorisation de mise sur le marché, Swissmedic précise la catégorie de remise du médicament.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_40/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_40/para_2/listintro"> Pour la classification dans une catégorie de remise, il tient compte en particulier des aspects suivants:</listIntroduction><item eId="art_40/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>l’effet pharmacologique;</p></item><item eId="art_40/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>la toxicité aiguë et chronique;</p></item><item eId="art_40/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>les expériences cliniques, en particulier en relation avec la sécurité et les effets indésirables;</p></item><item eId="art_40/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>le champ d’application;</p></item><item eId="art_40/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>le risque d’usage abusif;</p></item><item eId="art_40/para_2/lbl_f"><num>f. </num><p>les compétences professionnelles que doivent posséder les médecins et les pharmaciens, pour des raisons de sécurité, pour le choix et l’utilisation du médicament.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_40/para_3"><num>3</num><content><p> Il adapte la classification, d’office ou sur demande, en fonction de l’état des connaissances scientifiques et techniques.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_40/para_4"><num>4</num><content><p> Il publie sur son site Internet la liste des principes actifs contenus dans les médicaments qu’il a autorisés. Cette liste répertorie également la catégorie de remise des médicaments. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_40/para_5"><num>5</num><content><p> Les stupéfiants et les substances psychotropes sont soumis aux dispositions particulières de l’ordonnance du 25 mai 2011 sur le contrôle des stupéfiants<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2011/362" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.121.1</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_2"><num>Section 2</num><heading>Catégories de médicaments soumis à ordonnance</heading><article eId="art_41"><num><b>Art. 41</b></num><heading>Remise sur ordonnance médicale ou vétérinaire non renouvelable </heading><paragraph eId="art_41/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_41/para/listintro">Un médicament est classé dans la catégorie des médicaments soumis à ordonnance non renouvelable sans l’autorisation expresse du médecin (catégorie de remise A):</listIntroduction><item eId="art_41/para/lbl_a"><num>a. </num><p>si la durée du traitement est limitée et que, pour des raisons de sécurité, elle ne peut être prolongée sans ordonnance médicale ou vétérinaire;</p></item><item eId="art_41/para/lbl_b"><num>b. </num><p>si son usage sans diagnostic ni surveillance médicale ou vétérinaire risque d’entraîner de graves atteintes à la santé;</p></item><item eId="art_41/para/lbl_c"><num>c. </num><p>si, du fait d’un usage erroné, le traitement ultérieur d’affections graves risque d’être compromis de manière décisive. </p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_42"><num><b>Art. 42</b></num><heading>Remise sur ordonnance médicale ou vétérinaire</heading><paragraph eId="art_42/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_42/para/listintro">Un médicament est classé dans la catégorie des médicaments soumis à ordonnance (catégorie de remise B):</listIntroduction><item eId="art_42/para/lbl_a"><num>a. </num><p>s’il est recommandé pour lutter contre des maladies dont le traitement requiert un diagnostic ou une surveillance médicale ou vétérinaire; </p></item><item eId="art_42/para/lbl_b"><num>b. </num><p>s’il risque de porter une atteinte directe ou indirecte à la santé lorsqu’il est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné, sans diagnostic médical ou vétérinaire ni surveillance; </p></item><item eId="art_42/para/lbl_c"><num>c. </num><p>s’il est fréquemment utilisé de manière non conforme à l’usage auquel il est destiné et que cela risque de porter une atteinte directe ou indirecte à la santé;</p></item><item eId="art_42/para/lbl_d"><num>d. </num><p>s’il contient des principes actifs ou des préparations de principes actifs dont les effets et les effets indésirables doivent faire l’objet d’études approfondies;</p></item><item eId="art_42/para/lbl_e"><num>e. </num><p>s’il est destiné à l’administration par voie parentérale;</p></item><item eId="art_42/para/lbl_f"><num>f. </num><p>si sa remise requiert le conseil d’une personne exerçant une profession médicale.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_3"><num>Section 3</num><heading>Catégories de médicaments non soumis à ordonnance</heading><article eId="art_43"><num><b>Art. 43</b></num><heading>Remise sur conseil spécialisé </heading><paragraph eId="art_43/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_43/para_1/listintro"> Un médicament est classé dans la catégorie des médicaments remis sur conseil spécialisé (catégorie de remise D):</listIntroduction><item eId="art_43/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>s’il ne tombe pas dans les catégories A ou B, et </p></item><item eId="art_43/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>si sa remise ou son utilisation requiert un conseil spécialisé.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_43/para_2"><num>2</num><content><p> Les médicaments classés dans cette catégorie peuvent être remis sans ordonnance médicale ou vétérinaire par les personnes habilitées en vertu de l’art. 25, al. 1, let. a, b et d, LPTh.</p></content></paragraph></article><article eId="art_44"><num><b>Art. 44</b></num><heading>Remise sans conseil spécialisé</heading><paragraph eId="art_44/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_44/para_1/listintro"> Un médicament est classé dans la catégorie des médicaments en vente libre (catégorie de remise E):</listIntroduction><item eId="art_44/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>s’il ne tombe pas dans les catégories A, B ou D, et</p></item><item eId="art_44/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>si sa remise ou son utilisation ne requiert pas de conseil spécialisé.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_44/para_2"><num>2</num><content><p> Les médicaments classés dans cette catégorie peuvent être remis par quiconque sans ordonnance médicale ou vétérinaire.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_4"><num>Section 4</num><heading>Exigences relatives à la remise</heading><article eId="art_45"><num><b>Art. 45</b></num><heading>Remise par les pharmaciens de médicaments soumis à ordonnance sans ordonnance médicale (art. 24, al. 1, let. a, ch. 1, LPTh)</heading><paragraph eId="art_45/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_45/para_1/listintro"> Les pharmaciens peuvent, sans présentation d’une ordonnance, remettre les médicaments à usage humain suivants de la catégorie de remise B:</listIntroduction><item eId="art_45/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>médicaments utilisés pour traiter des maladies fréquentes, pour autant qu’ils contiennent des principes actifs connus, autorisés depuis plusieurs années; </p></item><item eId="art_45/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>médicaments utilisés pour poursuivre un traitement de longue durée pendant un an, après une première prescription médicale;</p></item><item eId="art_45/para_1/lbl_c"><num>c. </num><blockList><listIntroduction eId="art_45/para_1/lbl_c/listintro">médicaments dont la remise requiert, pour des raisons de sécurité, le conseil d’une personne exerçant une profession médicale, qui appartenaient à la catégorie de remise C jusqu’au 1<sup>er</sup> janvier 2019 et qui sont reclassés par Swissmedic dans la catégorie B; il s’agit notamment des médicaments qui:</listIntroduction><item eId="art_45/para_1/lbl_c/lbl_1"><num>1. </num><p>contiennent des principes actifs présentant un risque d’abus bien connu pouvant induire une accoutumance ou une dépendance,</p></item><item eId="art_45/para_1/lbl_c/lbl_2"><num>2. </num><p>contiennent des principes actifs pouvant avoir des interactions graves avec des médicaments soumis à ordonnance, ou</p></item><item eId="art_45/para_1/lbl_c/lbl_3"><num>3. </num><p>sont soumis à une obligation de consigner spéciale.</p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_45/para_2"><num>2</num><content><p> Les indications et les médicaments autorisés pour celles-ci ainsi que les autres conditions concernant la remise visés à l’al. 1, let. a, sont énumérés à l’annexe 2.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_45/para_3"><num>3</num><content><p> Les médicaments visés à l’al. 1, let. c, sont publiés sur le site Internet de Swissmedic.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_45/para_4"><num>4</num><content><p> Les antibiotiques à action systémique ne peuvent pas être remis selon l’al. 1.</p></content></paragraph></article><article eId="art_46"><num><b>Art. 46</b></num><heading>Médicaments prescrits par des chiropraticiens (art. 24, al. 1, let. a, ch. 1, LPTh)</heading><paragraph eId="art_46/para"><content><p>Les pharmaciens peuvent remettre les médicaments visés à l’art. 4, let. b, de l’ordonnance du 29 septembre 1995 sur les prestations de l’assurance des soins<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1995/4964_4964_4964" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>832.112.31</b></ref></p></authorialNote> qui ont été prescrits par un chiropraticien.</p></content></paragraph></article><article eId="art_47"><num><b>Art. 47</b></num><heading>Remise en personne</heading><paragraph eId="art_47/para_1"><num>1</num><content><p> La remise en vertu de l’art. 24, al. 1, let. a, ch. 1 et 2, LPTh ne peut être effectuée que par le pharmacien en personne.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_47/para_2"><num>2</num><content><p> Le patient auquel le médicament est destiné doit être présent en personne pour l’évaluation et la remise du médicament.</p></content></paragraph></article><article eId="art_48"><num><b>Art. 48</b></num><heading>Obligation de consigner</heading><paragraph eId="art_48/para_1"><num>1</num><content><p><span> </span>Toute remise en vertu de l’art. 24, al. 1, let. a, ch. 1 et 2, LPTh doit être consignée sous forme électronique ou par écrit.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_48/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_48/para_2/listintro"><span> </span>Les informations suivantes doivent être consignées:</listIntroduction><item eId="art_48/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>nom, prénom, date de naissance et sexe du patient;</p></item><item eId="art_48/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>désignation du point de remise et de la personne ayant effectué la remise;</p></item><item eId="art_48/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>dénomination du médicament, dosage et taille de l’emballage;</p></item><item eId="art_48/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>date de la remise;</p></item><item eId="art_48/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>informations justifiant la décision de remise.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_48/para_3"><num>3</num><content><p><span> Si l</span>es informations sont enregistrées dans le dossier électronique du patient selon la loi fédérale du 19 juin 2015 sur le dossier électronique du patient (LDEP)<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/203" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>816.1</b></ref></p></authorialNote>, les formats d’échange prévus par le Département fédéral de l’intérieur (DFI) en vertu de l’art. 10, al. 3, let. b, de l’ordonnance du 22 mars 2017 sur le dossier électronique du patient (ODEP)<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/204" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>816.11</b></ref></p></authorialNote> doivent être respectés.</p></content></paragraph></article><article eId="art_49"><num><b>Art. 49</b></num><heading>Remise par les professionnels de la médecine complémentaire</heading><paragraph eId="art_49/para"><content><p>Outre les personnes visées à l’art. 25, al. 1, LPTh, les professionnels de la médecine complémentaire titulaires d’un diplôme fédéral sont habilités à remettre, à titre indépendant et dans l’exercice de leur profession, les médicaments non soumis à ordonnance que Swissmedic a désignés à cet effet.</p></content></paragraph></article><article eId="art_50"><num><b>Art. 50</b></num><heading>Services de planification familiale</heading><paragraph eId="art_50/para"><content><p>Le canton peut autoriser les conseillers des services de planification familiale à remettre la «pilule du lendemain» dans le cadre de leur activité, pour autant qu’ils soient au bénéfice d’une formation <i>ad hoc</i> reconnue par le canton. Celui-ci veille à ce que la procédure de remise soit fiable et uniforme et qu’elle soit placée sous la surveillance directe d’une personne exerçant une profession médicale.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_4"><num>Chapitre 4</num><heading>Exigences minimales applicables à la prescription d’un médicament à usage humain </heading><article eId="art_51"><num><b>Art. 51</b></num><paragraph eId="art_51/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_51/para_1/listintro"><span/><span> L’ordonnance d’un médecin ou d’un chiropraticien prescrivant un médicament à usage humain doit contenir au moins les données suivantes:</span></listIntroduction><item eId="art_51/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>nom, prénom et adresse du cabinet médical de la personne qui rédige l’ordonnance ainsi que son numéro d’identification inscrit dans le registre des professions médicales (GLN)<authorialNote><p> GLN = <i>Global Location Number</i></p></authorialNote>;</p></item><item eId="art_51/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>signature légalement valable de la personne qui rédige l’ordonnance;</p></item><item eId="art_51/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>nom, prénom, date de naissance et sexe du patient; </p></item><item eId="art_51/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>date de rédaction de l’ordonnance;</p></item><item eId="art_51/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>nom de la préparation ou du principe actif, forme pharmaceutique, le cas échéant, quantité de principe actif par unité;</p></item><item eId="art_51/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>dosage et durée d’utilisation;</p></item><item eId="art_51/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>prescriptions d’utilisation.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_51/para_2"><num>2</num><content><p><span/><span> Si l’ordonnance est établie sur papier, elle doit porter la signature manuscrite de la personne qui la rédige. Les ordonnances électroniques peuvent être munies d’une signature électronique qualifiée ou être transmises de manière à ce qu’elles remplissent des exigences de sécurité comparables en termes d’authenticité, d’intégrité des données et de confidentialité.</span></p></content></paragraph><paragraph eId="art_51/para_3"><num>3</num><content><p><span/><span> Les al. 1 et 2 s’appliquent par analogie aux ordonnances d’autres professionnels de la santé prescrivant des médicaments à usage humain</span>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_51/para_4"><num>4</num><content><p><span/><span> Si l</span>’ordonnance électronique est enregistrée dans le dossier électronique du patient au sens de la LDEP<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/203" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>816.1</b></ref></p></authorialNote>, les formats d’échange prévus par le DFI en vertu de l’art. 10, al. 3, let. b, ODEP<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/204" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>816.11</b></ref></p></authorialNote> doivent être respectés.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_5"><num>Chapitre 5</num><heading>Administration de médicaments soumis à ordonnance</heading><article eId="art_52"><num><b>Art. 52</b></num><heading>Personnes titulaires d’un diplôme fédéral</heading><paragraph eId="art_52/para_1"><num>1</num><content><p><span> </span>Toute personne qui entend utiliser, dans l’exercice de sa profession et sous sa propre responsabilité, des médicaments soumis à ordonnance doit être au bénéfice d’une autorisation délivrée par le canton dans lequel elle exerce sa profession.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_52/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_52/para_2/listintro"><span> </span>Outre les personnes exerçant une profession médicale, les personnes des catégories professionnelles suivantes peuvent obtenir une telle autorisation:</listIntroduction><item eId="art_52/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>les titulaires d’un <i>Bachelor of Science</i> (HES) de sage-femme;</p></item><item eId="art_52/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>les titulaires d’un diplôme d’hygiéniste dentaire ES;</p></item><item eId="art_52/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>les chiropraticiens diplômés;</p></item><item eId="art_52/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>les titulaires d’un diplôme d’ambulancier ES;</p></item><item eId="art_52/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>les personnes visées à l’art. 49;</p></item><item eId="art_52/para_2/lbl_f"><num>f.<authorialNote><p> Introduite par le ch. I de l’O du 25 janv. 2023, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> avr. 2023  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/41" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2023</b> 41</ref>).</p></authorialNote> </num><p>les titulaires d’un <i>Bachelor of science </i>(HES) d’optométriste.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_52/para_3"><num>3</num><content><p><span> </span>Le canton précise les médicaments que les personnes visées à l’al. 2 peuvent administrer.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_52/para_4"><num>4</num><content><p><span> Il veille à ce qu’une surveillance régulière soit assurée par l’autorité cantonale ou une personne appropriée exerçant une profession médicale. </span></p></content></paragraph></article><article eId="art_53"><num><b>Art. 53</b></num><heading>Médecins-dentistes au bénéfice d’une autorisation cantonale</heading><paragraph eId="art_53/para"><content><p>Le canton peut autoriser les médecins-dentistes au bénéfice d’une autorisation cantonale à utiliser les médicaments soumis à ordonnance qui sont nécessaires dans l’exercice de leur profession.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_6"><num>Chapitre 6</num><heading>Restrictions à la distribution</heading><article eId="art_54"><num><b>Art. 54</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon l’annexe 8 ch. II 3 de l’O du 14 nov. 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/786" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 5029</ref>).</p></authorialNote></num><paragraph eId="art_54/para"><content><p>Le titulaire de l’autorisation ne peut distribuer les médicaments immunologiques à usage vétérinaire, à l’exception des allergènes, qu’aux vétérinaires ou aux autorités compétentes.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_7"><num>Chapitre 7</num><heading>Autorisation de vente par correspondance de médicaments</heading><article eId="art_55"><num><b><span/>Art. 55<span/></b><span/></num><heading>Conditions d’octroi</heading><paragraph eId="art_55/para_1"><num>1</num><content><p> Quiconque demande une autorisation de vente par correspondance de médicaments doit être au bénéfice d’une autorisation cantonale l’habilitant à tenir une officine publique.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_55/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_55/para_2/listintro"> De surcroît, le requérant doit, à l’aide d’un système d’assurance-qualité, s’assurer que:</listIntroduction><item eId="art_55/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>le destinataire du médicament est bien la personne pour laquelle l’ordonnance médicale a été rédigée;</p></item><item eId="art_55/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>l’ordonnance médicale a été vérifiée afin de prévenir toute interaction indésirable avec d’autres médicaments remis au destinataire;</p></item><item eId="art_55/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>le conditionnement, le transport et la livraison du médicament sont propres à en garantir la qualité et l’efficacité;</p></item><item eId="art_55/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>le médicament est livré dans son emballage original avec la notice d’emballage et un mode d’emploi spécifique;</p></item><item eId="art_55/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>le médicament envoyé n’est livré qu’à la personne pour laquelle l’ordonnance médicale a été rédigée ou à un tiers en possession d’une procuration écrite de celle-ci;</p></item><item eId="art_55/para_2/lbl_f"><num>f. </num><p>le patient a été informé du fait qu’il doit prendre contact avec son médecin traitant si des problèmes surgissent en relation avec le médicament envoyé, et que</p></item><item eId="art_55/para_2/lbl_g"><num>g. </num><p>les conseils ont été fournis dans les règles de l’art par un professionnel de la santé.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_55/para_3"><num>3</num><content><p> Les exigences concernant la prescription, la remise et l’utilisation de médicaments vétérinaires doivent être respectées conformément à l’ordonnance du 18 août 2004 sur les médicaments vétérinaires<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/592" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.27</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article><article eId="art_56"><num><b><span/>Art. 56<span/></b><span/></num><heading>Liste des pharmacies disposant d’une autorisation</heading><paragraph eId="art_56/para"><content><p>Les cantons gèrent une liste commune des pharmacies qui disposent d’une autorisation de vente par correspondance.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_8"><num>Chapitre 8</num><heading>Surveillance du marché</heading><section eId="chap_8/sec_1"><num>Section 1</num><heading>Contrôle ultérieur</heading><article eId="art_57"><num><b>Art. 57</b></num><heading>Contrôle ultérieur par les cantons</heading><paragraph eId="art_57/para_1"><num>1</num><content><p> Le contrôle ultérieur de la licéité de la remise et de l’utilisation des médicaments mis sur le marché relève de la compétence des cantons. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_57/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_57/para_2/listintro"><span> Les cantons contrôlent, par sondage ou sur demande de Swissmedic, si les points de remise respectent notamment</span>:</listIntroduction><item eId="art_57/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>les prescriptions relatives aux droits de remise;</p></item><item eId="art_57/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>les prescriptions relatives à la publicité pour les médicaments;</p></item><item eId="art_57/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>les exigences relatives à l’étiquetage des médicaments.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_57/para_3"><num>3</num><content><p> Si, après contrôle, il apparaît que les dispositions prévues à l’al. 2, let. a, ont été enfreintes, le canton procède aux investigations nécessaires et ordonne les mesures qui s’imposent. Il informe Swissmedic. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_57/para_4"><num>4</num><content><p> Si, après contrôle, il apparaît que les dispositions prévues à l’al. 2, let. b et c, ou d’autres dispositions de la LPTh ou de la présente ordonnance ont été enfreintes, le canton en réfère à Swissmedic. Celui-ci procède aux investigations nécessaires et ordonne les mesures qui s’imposent. Il informe les cantons.</p></content></paragraph></article><article eId="art_58"><num><b>Art. 58</b></num><heading>Contrôle par Swissmedic de la licéité de la distribution </heading><paragraph eId="art_58/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_58/para_1/listintro"> Le contrôle de la licéité de la distribution des médicaments autorisés ou soumis à autorisation et des produits sanguins labiles relève de la compétence de Swissmedic. Celui-ci contrôle notamment:</listIntroduction><item eId="art_58/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>si les médicaments soumis à autorisation de mise sur le marché sont au bénéfice d’une autorisation valable délivrée par lui;</p></item><item eId="art_58/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>si les charges et les conditions ordonnées par lui sont respectées.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_58/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_58/para_2/listintro"> De plus, il contrôle régulièrement, en vertu de l’art. 58, al. 2, LPTh, si les médicaments autorisés sont conformes à l’autorisation de mise sur le marché, notamment en ce qui concerne:</listIntroduction><item eId="art_58/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>la composition;</p></item><item eId="art_58/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>les spécifications;</p></item><item eId="art_58/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>les exigences de qualité;</p></item><item eId="art_58/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>l’information sur le médicament;</p></item><item eId="art_58/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>le matériel d’emballage.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_58/para_3"><num>3</num><content><p> Il peut exiger les documents nécessaires dans le cadre de ces contrôles.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_58/para_4"><num>4</num><content><p> Si, après contrôle, il apparaît que des dispositions de la LPTh ou de la présente ordonnance ont été enfreintes, il ordonne les mesures qui s’imposent.</p></content></paragraph></article><article eId="art_59"><num><b>Art. 59</b></num><heading>Inspections</heading><paragraph eId="art_59/para_1"><num>1</num><content><p> Swissmedic peut en tout temps effectuer des inspections axées sur le produit, s’il le juge nécessaire.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_2"><num>2</num><content><p> Les inspections à l’étranger et les attributions des inspecteurs sont régies par les art. 60, al. 2 et 3, et 62 OAMéd<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.1</b></ref>. Le renvoi a été adapté en application de l’art. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin 2004 sur les publications officielles (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/745" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>170.512</b></ref>), avec effet au 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019.</p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_8/sec_2"><num>Section 2</num><heading>Rapport périodique sur la sécurité et le rapport bénéfice-risque des médicaments</heading><article eId="art_60"><num><b>Art. 60</b></num><paragraph eId="art_60/para_1"><num>1</num><content><p> Le titulaire d’une autorisation pour un médicament contenant un principe actif nouveau ou contenant un biosimilaire doit remettre à Swissmedic, périodiquement et spontanément pendant les quatre ans suivant l’octroi de l’autorisation, un rapport actualisé sur la sécurité et le rapport bénéfice-risque du médicament.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_60/para_1_bis"><num>1bis</num><content><p> Pour les médicaments vétérinaires, le rapport actualisé visé à l’al. 1 peut être soumis sous la forme d’un rapport annuel présentant les résultats et les conclusions du bilan bénéfice-risque ainsi que les références à la littérature scientifique pertinente, qui sont consignés dans la base de données sur la pharmacovigilance de l’Union européenne dans le cadre du processus de gestion des signaux.<authorialNote><p> Introduit par le ch. I 2 de l’O du 12 janv. 2022 portant adaptation d’ordonnances au nouveau droit européen sur les médicaments vétérinaires, en vigueur depuis le 28 janv. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/16" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 16</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_60/para_2"><num>2</num><content><p> Les rapports doivent être établi conformément aux bonnes pratiques de vigilance reconnues désignées à l’annexe 3.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I 2 de l’O du 12 janv. 2022 portant adaptation d’ordonnances au nouveau droit européen sur les médicaments vétérinaires, en vigueur depuis le 28 janv. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/16" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 16</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_8/sec_3"><num>Section 3</num><heading>Vigilance</heading><article eId="art_61"><num><b>Art. 61</b></num><heading>Obligation de déclarer du fabricant ou du titulaire de l’autorisation</heading><paragraph eId="art_61/para_1"><num>1</num><content><p> Le fabricant ou le titulaire de l’autorisation doit déclarer à Swissmedic les effets indésirables graves et les effets jusque-là inconnus, constatés en Suisse, dont il est présumé qu’ils sont en relation avec l’usage de son médicament.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_61/para_2"><num>2 </num><content><p>Le fabricant ou le titulaire de l’autorisation doit également faire une déclaration à Swissmedic lorsque les effets indésirables mentionnés à l’al. 1 deviennent fréquents.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_61/para_3"><num>3</num><content><p> Les déclarations prévues aux al. 1 et 2 doivent être communiquées sous forme anonymisée, comprendre toutes les données importantes à disposition et mentionner en particulier si l’effet indésirable du médicament est connu.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_61/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_61/para_4/listintro"> Le fabricant ou le titulaire de l’autorisation doit déclarer à Swissmedic les effets indésirables, constatés en Suisse ou à l’étranger, dont il est présumé qu’ils sont en relation avec l’usage de son médicament:</listIntroduction><item eId="art_61/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>lorsqu’il s’agit d’un risque jusque-là inconnu ou d’un nouvel aspect d’un risque connu requérant l’étude ou la mise en œuvre de mesures visant à réduire le risque ou ayant conduit à prendre des mesures visant à réduire le risque à l’étranger, ou</p></item><item eId="art_61/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>lorsque de tels effets indésirables deviennent fréquents.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_61/para_5"><num>5</num><content><p> Les informations relatives aux risques visés à l’al. 4 (signaux de sécurité) doivent être récapitulées et évaluées dans un rapport. Ce dernier est communiqué à Swissmedic avec les mesures et les investigations prévues.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_61/para_6"><num>6</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_61/para_6/listintro"> Le fabricant ou le titulaire de l’autorisation doit déclarer à Swissmedic:</listIntroduction><item eId="art_61/para_6/lbl_a"><num>a. </num><p>les défauts de qualité constatés en Suisse;</p></item><item eId="art_61/para_6/lbl_b"><num>b. </num><p>les défauts de qualité constatés à l’étranger pouvant concerner des lots mis sur le marché en Suisse.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_61/para_7"><num>7</num><content><p> Pour les produits sanguins labiles, la déclaration des défauts de qualité est régie par l’art. 37 OAMéd<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.1</b></ref>. Le renvoi a été adapté en application de l’art. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin 2004 sur les publications officielles (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/745" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>170.512</b></ref>), avec effet au 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019.</p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article><article eId="art_62"><num><b>Art. 62</b></num><heading>Délais de déclaration</heading><paragraph eId="art_62/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_62/para_1/listintro"> Les effets indésirables ci-après doivent être déclarés dans les délais suivants après la prise de connaissance:</listIntroduction><item eId="art_62/para_1/lbl_a"><num>a. </num><blockList><listIntroduction eId="art_62/para_1/lbl_a/listintro">15 jours:</listIntroduction><item eId="art_62/para_1/lbl_a/lbl_1"><num>1. </num><p>tout effet indésirable grave,</p></item><item eId="art_62/para_1/lbl_a/lbl_2"><num>2. </num><p>tout effet indésirable connu ou jusque-là inconnu devenant fréquent;</p></item></blockList></item><item eId="art_62/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>60 jours: tout effet indésirable mineur, jusque-là inconnu.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_62/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_62/para_2/listintro"> Les signaux de sécurité doivent être déclarés après la constatation:</listIntroduction><item eId="art_62/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>immédiatement et au plus tard dans un délai de cinq jours pour les signaux de sécurité qui nécessitent rapidement des mesures visant à garantir la sécurité des médicaments;</p></item><item eId="art_62/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>dans un délai de 15 jours pour les autres signaux de sécurité portant sur un risque potentiellement grave.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_62/para_3"><num>3</num><content><p> Les défauts de qualité constatés en Suisse ou à l’étranger au sens de l’art. 61, al. 6, doivent être déclarés à Swissmedic immédiatement et au plus tard dans les 15 jours suivant la constatation.</p></content></paragraph></article><article eId="art_62_a"><num><b>Art. 62</b><i>a</i><authorialNote><p> Introduit par l’annexe 8 ch. II 3 de l’O du 14 nov. 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/786" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 5029</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Obligation de déclarer tout soupçon de trafic illégal</heading><paragraph eId="art_62_a/para"><content><p>Quiconque fabrique ou met sur le marché des médicaments est tenu de déclarer à Swissmedic sans tarder, mais au plus tard dans un délai de cinq jours, tout soupçon de trafic illégal, commis par des tiers, ayant un rapport avec son activité, l’un de ses produits ou un composant de ceux-ci.</p></content></paragraph></article><article eId="art_63"><num><b>Art. 63</b></num><heading>Obligation de déclarer des personnes habilitées à remettre ou à utiliser des médicaments à titre professionnel</heading><paragraph eId="art_63/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_63/para_1/listintro"> Les personnes qui remettent ou utilisent des médicaments à titre professionnel ou qui sont habilitées à le faire sont tenues de déclarer:</listIntroduction><item eId="art_63/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>tout effet indésirable grave présumé, lié à l’emploi d’un médicament;</p></item><item eId="art_63/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>tout effet indésirable présumé, jusque-là inconnu;</p></item><item eId="art_63/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>tout défaut de qualité présumé;</p></item><item eId="art_63/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>toute observation de faits graves ou jusque-là inconnus compromettant la sécurité des médicaments.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_63/para_2"><num>2</num><content><p> Ces déclarations doivent être communiquées aux services désignés par Swissmedic; elles doivent comprendre toutes les données importantes à disposition.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_63/para_3"><num>3</num><content><p> Les effets indésirables graves et les faits graves observés doivent être déclarés dans un délai de 15 jours. Les défauts de qualité présumés doivent être déclarés immédiatement et au plus tard dans les 15 jours suivant la constatation. Tous les autres événements à déclarer doivent être communiqués dans les 60 jours.</p></content></paragraph></article><article eId="art_64"><num><b>Art. </b><b>64</b></num><heading>Durée de l’obligation de déclarer</heading><paragraph eId="art_64/para"><content><p>L’obligation de déclarer les événements et les effets indésirables liés à l’emploi d’un médicament ainsi que les défauts de qualité prend naissance au moment du dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché et s’éteint à l’échéance de la date de péremption du dernier lot livré. </p></content></paragraph></article><article eId="art_65"><num><b>Art. </b><b>65</b></num><heading>Système de déclaration</heading><paragraph eId="art_65/para_1"><num>1</num><content><p> Quiconque fabrique ou distribue des médicaments prêts à l’emploi doit s’assurer que toutes les informations soumises à l’obligation de déclarer sont recueillies par un organe central hébergé par le titulaire de l’autorisation ou le fabricant. Ces informations doivent être évaluées en permanence, et toutes les dispositions visant à réduire les risques éventuels doivent être prises.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_65/para_2"><num>2</num><content><p> L’organe visé à l’al. 1 doit garantir que les informations à déclarer sont transmises à Swissmedic conformément aux dispositions en vigueur. Il doit fournir à Swissmedic, dans les délais fixés par celui-ci, des réponses complètes sur les risques liés à l’emploi des médicaments concernés.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_65/para_3"><num>3</num><content><p> Le titulaire de l’autorisation ou le fabricant désigne un responsable technique qualifié chargé d’assumer l’obligation de déclarer les effets indésirables de médicaments. Il peut déléguer cette tâche à une tierce personne qualifiée. Les exigences auxquelles doit satisfaire celle-ci sont définies à l’art. 12, al. 1, let. d et 2, OAMéd<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.1</b></ref>. Le renvoi a été adapté en application de l’art. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin 2004 sur les publications officielles (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/745" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>170.512</b></ref>), avec effet au 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019.</p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_65/para_4"><num>4</num><content><p> Les établissements qui utilisent des produits sanguins labiles mettent en place à cet effet un système d’assurance-qualité conformément à l’état des connaissances scientifiques et techniques. Ils désignent un responsable chargé d’assumer l’obligation de déclarer.</p></content></paragraph></article><article eId="art_66"><num><b>Art. 66</b></num><heading>Contenu et forme de la déclaration</heading><paragraph eId="art_66/para_1"><num>1</num><content><p> Le contenu des déclarations prévues aux art. 61 à 65 doit être conforme aux bonnes pratiques de vigilance reconnues désignées à l’annexe 3.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_66/para_2"><num>2</num><content><p> Swissmedic met les formulaires à disposition.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_9"><num>Chapitre 9</num><heading>Principes des bonnes pratiques de laboratoire</heading><article eId="art_67"><num><b>Art. 67</b></num><paragraph eId="art_67/para_1"><num>1</num><content><p> Le requérant doit s’assurer que les programmes d’essais, la réalisation des différents essais, les méthodes appliquées et l’évaluation des résultats correspondent à l’état des connaissances scientifiques et techniques.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_67/para_2"><num>2</num><content><p> Les essais non cliniques visant à établir les propriétés ou la sécurité de l’objet testé doivent être réalisés selon les principes de bonnes pratiques de laboratoire conformément à l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les bonnes pratiques de laboratoire<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2005/467" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>813.112.1</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_67/para_3"><num>3</num><content><p> Les dispositions de l’al. 2 ne sont pas applicables aux essais d’efficacité.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_67/para_4"><num>4</num><content><p> Si le requérant ne peut respecter tout ou partie des exigences visées à l’al. 2 pour certains essais, il le justifie envers Swissmedic. Dans les cas dûment justifiés, Swissmedic évalue la qualité et la fiabilité de l’essai et vérifie si les exigences visées à l’al. 1 sont respectées; il décide de la prise en compte des essais non cliniques correspondants.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_10"><num>Chapitre 10</num><heading>Information</heading><section eId="chap_10/sec_1"><num>Section 1</num><heading>Information du public</heading><article eId="art_68"><num><b>Art. 68</b></num><paragraph eId="art_68/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_68/para_1/listintro"> Swissmedic publie:</listIntroduction><item eId="art_68/para_1/lbl_a"><num>a. </num><blockList><listIntroduction eId="art_68/para_1/lbl_a/listintro">dans les 60 jours suivant la réception d’une demande complète d’autorisation de mise sur le marché, d’extension de l’indication ou d’extension de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament:</listIntroduction><item eId="art_68/para_1/lbl_a/lbl_1"><num>1. </num><p>le nom et l’adresse du requérant,</p></item><item eId="art_68/para_1/lbl_a/lbl_2"><num>2. </num><p>la date de dépôt de la demande,</p></item><item eId="art_68/para_1/lbl_a/lbl_3"><num>3. </num><p>les principes actifs contenus dans le médicament,</p></item><item eId="art_68/para_1/lbl_a/lbl_4"><num>4. </num><p>le champ d’application envisagé,</p></item><item eId="art_68/para_1/lbl_a/lbl_5"><num>5. </num><p>les espèces animales visées;</p></item></blockList></item><item eId="art_68/para_1/lbl_b"><num>b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_68/para_1/lbl_b/listintro">lorsqu’une demande d’autorisation de mise sur le marché, d’extension de l’indication ou d’extension de l’autorisation d’un médicament est approuvée, ou lorsqu’une autorisation de mise sur le marché est révoquée et que la décision afférente a été notifiée, notamment:</listIntroduction><item eId="art_68/para_1/lbl_b/lbl_1"><num>1. </num><p>le nom et l’adresse du titulaire de l’autorisation ou du requérant, </p></item><item eId="art_68/para_1/lbl_b/lbl_2"><num>2. </num><p>la dénomination du médicament,</p></item><item eId="art_68/para_1/lbl_b/lbl_3"><num>3. </num><p>les principes actifs,</p></item><item eId="art_68/para_1/lbl_b/lbl_4"><num>4. </num><p>le champ d’application,</p></item><item eId="art_68/para_1/lbl_b/lbl_5"><num>5. </num><p>l’espèce animale visée,</p></item><item eId="art_68/para_1/lbl_b/lbl_6"><num>6. </num><p>la date de la décision;</p></item></blockList></item><item eId="art_68/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>lorsqu’une demande au sens de la let. b est rejetée ou retirée et que la décision afférente a été notifiée, les informations mentionnées à la let. b, ch. 1 et 3 à 6;</p></item><item eId="art_68/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>la durée de l’exclusivité des données octroyée en application des art. 11<i>a </i>et 11<i>b</i> LPTh;</p></item><item eId="art_68/para_1/lbl_e"><num>e. </num><blockList><listIntroduction eId="art_68/para_1/lbl_e/listintro">des rapports de synthèse, concernant notamment:</listIntroduction><item eId="art_68/para_1/lbl_e/lbl_1"><num>1. </num><p>l’acceptation ou le rejet des demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain contenant de nouveaux principes actifs ou des demandes d’extension de l’indication de tels médicaments, </p></item><item eId="art_68/para_1/lbl_e/lbl_2"><num>2. </num><p>les plans de gestion des risques;</p></item></blockList></item><item eId="art_68/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>les résultats de la surveillance du marché présentant un intérêt pour la sécurité des médicaments;</p></item><item eId="art_68/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>des informations sur les mesures de surveillance du marché, en particulier lorsqu’elles comportent des recommandations d’action ou entraînent une modification de l’autorisation de mise sur le marché.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_68/para_2"><num>2</num><content><p> Il appartient au requérant de faire valoir, dans sa demande, des intérêts dignes de protection au maintien du secret qui pourraient s’opposer à la publication des données visées à l’al. 1, let. a.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_68/para_3"><num>3</num><content><p> Les publications visées à l’al. 1 sont effectuées dans la langue de la procédure. Elles peuvent être faites en anglais si les documents scientifiques sur lesquels elles reposent sont rédigés dans cette langue.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_10/sec_2"><num>Section 2</num><heading>Recommandations de dosage pour les médicaments utilisés en pédiatrie</heading><article eId="art_69"><num><b>Art. 69</b></num><heading>Collecte et harmonisation</heading><paragraph eId="art_69/para_1"><num>1</num><content><p> Les personnes exerçant une profession médicale qui travaillent dans les hôpitaux pédiatriques en Suisse transmettent à l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) les données énoncées dans l’annexe concernant le dosage <i>Off Label</i> des médicaments utilisés en pédiatrie.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_69/para_2"><num>2</num><content><p> Les données doivent correspondre à l’état des connaissances scientifiques et techniques ainsi qu’aux règles des sciences médicales et pharmaceutiques.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_69/para_3"><num>3</num><content><p> L’OFSP émet sur la base de ces données des recommandations de dosage <i>Off Label</i> harmonisées au niveau national.</p></content></paragraph></article><article eId="art_70"><num><b>Art. 70</b></num><heading>Publication des recommandations de dosage <i>Off Label </i>harmonisées</heading><paragraph eId="art_70/para_1"><num>1</num><content><p> Les recommandations de dosage <i>Off Label</i> harmonisées sont mises à la disposition des professionnels et des services fédéraux et cantonaux chargés de l’exécution de la LPTh sous la forme d’une liste publiée en ligne dans un format interopérable. Leur consultation est gratuite.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_70/para_2"><num>2</num><content><p> Les recommandations peuvent être réutilisées dans les systèmes d’information des hôpitaux ou dans des systèmes similaires. Ces systèmes doivent garantir que lors de la consultation des données, la source des recommandations est indiquée.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_10/sec_3"><num>Section 3</num><heading>Publication des résultats des essais cliniques</heading><article eId="art_71"><num><b>Art. 71</b></num><heading>Obligation de publier les résultats des essais cliniques</heading><paragraph eId="art_71/para_1"><num>1</num><content><p> Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain contenant un nouveau principe actif est tenu de publier sous la forme d’un rapport, dans les trois mois suivant l’octroi de l’autorisation, les résultats des essais cliniques réalisés pour le développement du médicament.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_71/para_2"><num>2</num><content><p> Si l’autorité qui octroie les autorisations de mise sur le marché dans un pays disposant d’un contrôle des médicaments équivalent a déjà publié un rapport sur les résultats des essais cliniques, le titulaire de l’autorisation peut renvoyer à cette publication.</p></content></paragraph></article><article eId="art_72"><num><b>Art. 72</b></num><heading>Contenu et forme</heading><paragraph eId="art_72/para_1"><num>1</num><content><p> Les rapports sur les résultats des essais cliniques doivent contenir au moins les informations énumérées à l’annexe 5.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_72/para_2"><num>2</num><content><p> Ils peuvent être publiés dans l’une des langues officielles ou en anglais.</p></content></paragraph></article><article eId="art_73"><num><b>Art. 73</b></num><heading>Protection des données, secret industriel et secret commercial </heading><paragraph eId="art_73/para_1"><num>1</num><content><p> Les rapports sur les résultats des essais cliniques doivent être anonymisés. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_73/para_2"><num>2</num><content><p> Le titulaire de l’autorisation peut exclure de la publication les données relevant du secret industriel ou commercial. </p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_11"><num>Chapitre 11</num><heading>Traitement des données</heading><article eId="art_74"><num><b>Art. 74</b></num><heading>Traitement des données personnelles</heading><paragraph eId="art_74/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_74/para/listintro">Swissmedic et les tiers mandatés par lui sont habilités à traiter les données personnelles dont ils ont besoin pour accomplir les tâches que leur confère la présente ordonnance. Il s’agit notamment:</listIntroduction><item eId="art_74/para/lbl_a"><num>a. </num><p>des données sur la santé recueillies dans le cadre de la surveillance du marché;</p></item><item eId="art_74/para/lbl_b"><num>b. </num><p>des données attestant que les personnes chargées d’assumer l’obligation de déclarer les effets indésirables de médicaments en vertu de l’art. 65, al. 3, sont dignes de confiance et possèdent les qualifications requises.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_75"><num><b>Art. 75</b></num><heading>Exploitation de systèmes d’information</heading><paragraph eId="art_75/para_1"><num>1</num><content><p><span> </span>Swissmedic est responsable de la sécurité de l’exploitation de ses systèmes d’information et de la licéité du traitement des données.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_75/para_2"><num>2</num><content><p><span> </span>Il édicte pour chaque système d’information un règlement applicable au traitement des données. Il y précise les mesures techniques et organisationnelles à mettre en œuvre pour assurer la sécurité et la protection des données traitées.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_75/para_3"><num>3</num><content><p><span> </span>S’il délègue des tâches dans le domaine de la vigilance à des tiers, il assure le respect de la protection des données par voie contractuelle.</p></content></paragraph></article><article eId="art_76"><num><b>Art. 76</b></num><heading>Droits d’accès</heading><paragraph eId="art_76/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_76/para_1/listintro"> <span>L’accès en ligne aux systèmes d’information est octroyé aux services et personnes suivants, si cela est nécessaire pour l’accomplissement de leurs tâches:</span></listIntroduction><item eId="art_76/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>les membres du personnel de Swissmedic travaillant dans le domaine de la vigilance et de la surveillance du marché ainsi que les tiers mandatés pour accomplir des tâches dans ce domaine;</p></item><item eId="art_76/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>les membres du personnel de Swissmedic travaillant dans le domaine du droit pénal administratif;</p></item><item eId="art_76/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>les administrateurs de Swissmedic et des tiers mandatés.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_76/para_2"><num>2</num><content><p> Tous les accès aux systèmes d’information sont consignés dans des procès-verbaux (journalisation). Les procès-verbaux de journalisation sont conservés durant deux ans, séparément du système dans lequel les données personnelles sont traitées.<authorialNote><p> Nouvelle teneur de la phrase selon l’annexe 2 ch. II 99 de l’O du 31 août 2022 sur la protection des données, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> sept. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/568" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 568</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_77"><num><b>Art. 77</b></num><heading>Conservation et destruction des données</heading><paragraph eId="art_77/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_77/para_1/listintro"> <span>Les données concernant une personne sont conservées: </span></listIntroduction><item eId="art_77/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>pendant dix ans à compter de la dernière saisie; </p></item><item eId="art_77/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>pendant 20 ans à compter de la dernière saisie si celle-ci était fondée sur un jugement pénal ou une décision entrée en force de Swissmedic portant sur l’exercice d’une activité sans avoir obtenu l’autorisation requise de Swissmedic. </p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_77/para_2"><num>2</num><content><p> <span>Les données personnelles contenues dans les systèmes d’information de Swissmedic sont détruites dès l’expiration de l’autorisation de mise sur le marché du médicament visé par les déclarations et l’archivage du dossier d’autorisation. </span></p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_12"><num>Chapitre 12</num><heading>Dispositions finales</heading><section eId="chap_12/sec_1"><num>Section 1</num><heading>Exécution</heading><article eId="art_78"><num><b>Art. 78</b></num><heading>Exigences techniques et modalités</heading><paragraph eId="art_78/para"><content><p>Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités nécessaires à l’exécution de la présente ordonnance.</p></content></paragraph></article><article eId="art_79"><num><b>Art. 79</b></num><heading>Mise à jour des annexes</heading><paragraph eId="art_79/para_1"><num>1</num><content><p> Le DFI peut adapter les annexes de la présente ordonnance en fonction des développements internationaux ou techniques.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_79/para_2"><num>2</num><content><p> Il procède aux adaptations susceptibles de créer des entraves techniques au commerce en accord avec le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_79/para_3"><num>3</num><content><p> L’annexe 1 est mise à jour après consultation de la Commission des produits radiopharmaceutiques, conformément à l’art. 32 de l’ordonnance du 22 juin 1994 sur la radioprotection<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/502" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>814.501</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_79/para_4"><num>4</num><content><p> Le DFI peut faire appel à des experts pour adapter l’annexe 2.</p></content></paragraph></article><article eId="art_80"><num><b>Art. 80</b><authorialNote><p> Abrogé par l’annexe ch. 2 de l’O du 23 nov. 2022, avec effet au 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/723" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 723</ref>).</p></authorialNote></num></article><article eId="art_81"><num><b>Art. 81</b></num><heading>Collaboration de l’Office fédéral de l’environnement</heading><paragraph eId="art_81/para_1"><num>1</num><content><p><span> Avant la première autorisation d’un principe actif pour un médicament vétérinaire, il y a lieu d’obtenir l’accord de l’Office fédéral de l’environnement (OFEV). Pour l’exécution des autres dispositions, l’OFEV est consulté en cas d’incidence particulière sur l’environne</span><span>ment ou s’il en fait la demande. </span></p></content></paragraph><paragraph eId="art_81/para_2"><num>2</num><content><p><span> Avant la première utilisation d’un principe actif pour un médicament à usage humain, il y a lieu d’évaluer les risques pour l’environnement. L’évaluation s’effec</span><span>tue selon le guide du 1</span><sup>er</sup><span> juin 2006 pour l’évaluation du risque environnemental des médicaments à usage humain de l’EMA</span><authorialNote><p> <span>EMEA/CHMP/SWP/4447/00 du 1</span><sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup><span> juin 2006. Ce document peut être obtenu auprès de l’EMA à l’adresse: </span><ref href="https://www.ema.europa.eu"><span>www.ema.europa.eu</span></ref><span>.</span></p></authorialNote><span>. L’OFEV est consulté en cas d’incidence particulière sur l’environnement ou s’il en fait la demande.</span></p></content></paragraph><paragraph eId="art_81/para_3"><num>3</num><content><p><span> Pour l’exécution des dispositions concernant des médicaments contenant des OGM, la collaboration est régie par l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement</span><authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2008/614" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>814.911</b></ref></p></authorialNote><span>.</span></p></content></paragraph></article><article eId="art_82"><num><b>Art. 82</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. III de l’O du 22 sept. 2023, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/570" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2023</b> 570</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Communication de données</heading><paragraph eId="art_82/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_82/para_1/listintro"> Swissmedic<span> communique sur demande à l’OFSP:</span></listIntroduction><item eId="art_82/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>les données sur les risques liés aux vaccins;</p></item><item eId="art_82/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>les données relatives aux médicaments, dans la mesure où elles sont nécessaires à l’exécution de la loi fédérale du 18 mars 1994 sur l’assurance-maladie<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1995/1328_1328_1328" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>832.10</b></ref></p></authorialNote> et de ses dispositions d’exécution.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_82/para_2"><num>2</num><content><p><span> Les données visées à l’al. 1 ne doivent pas contenir de données sensibles.</span></p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_12/sec_2"><num>Section 2</num><heading>Abrogation et modification d’autres actes, dispositions transitoires</heading><article eId="art_83"><num><b>Art. 83</b></num><heading>Abrogation et modification d’autres actes</heading><paragraph eId="art_83/para"><content><p>L’abrogation et la modification d’autres actes sont réglées à l’annexe 6.</p></content></paragraph></article><article eId="art_84"><num><b>Art. 84</b></num><heading>Plan d’investigation pédiatrique</heading><paragraph eId="art_84/para"><content><p>Si un plan d’investigation pédiatrique concernant un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été demandée avant le 1<sup>er</sup> janvier 2019 est soumis pour approbation à Swissmedic, l’obligation de présenter le plan d’investigation pédiatrique prévue à l’art. 5, al. 2, let. c, s’applique à toutes les modifications ultérieures du médicament.</p></content></paragraph></article><article eId="art_85"><num><b>Art. 85</b></num><heading>Médicaments autorisés selon l’ancien droit</heading><paragraph eId="art_85/para"><content><p>Les autorisations de mise sur le marché de médicaments délivrées avant l’entrée en vigueur de l’art. 16<i>b</i> LPTh doivent être renouvelées au moins une fois après le 1<sup>er</sup> janvier 2019.</p></content></paragraph></article><article eId="art_86"><num><b>Art. 86</b></num><heading>Exclusivité des données</heading><paragraph eId="art_86/para"><content><p>L’exclusivité des données prévue à l’art. 11<i>b</i> LPTh est octroyée uniquement aux médicaments pour lesquels une demande d’autorisation de mise sur le marché ou de modification de l’autorisation est déposée auprès de Swissmedic après le 1<sup>er</sup> janvier 2019.</p></content></paragraph></article><article eId="art_87"><num><b>Art. 87</b></num><heading>Procédés de fabrication des médicaments non standardisés</heading><paragraph eId="art_87/para_1"><num>1</num><content><p> Les procédés de fabrication des médicaments non standardisés qui ne requéraient pas d’autorisation jusqu’au 1<sup>er</sup> janvier 2019 et qui en requièrent désormais une en vertu de l’art. 33, al. 1, doivent faire l’objet d’une demande d’autorisation dans un délai d’un an à compter de la publication de la liste visée à l’art. 33, al. 2.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_87/para_2"><num>2</num><content><p> Les médicaments fabriqués suivant le procédé énoncé à l’al. 1 peuvent rester sur le marché jusqu’à la décision de Swissmedic, sauf si celui-ci en décide autrement pour des raisons de sécurité.</p></content></paragraph></article><article eId="art_88"><num><b>Art. 88</b></num><heading>Médicaments de la catégorie de remise C</heading><paragraph eId="art_88/para_1"><num>1</num><content><p> Les professionnels habilités à remettre des médicaments de la catégorie de remise C conservent leur habilitation selon l’ancien droit jusqu’à ce que la nouvelle classification dans les catégories de remise entre en force pour les médicaments concernés.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_88/para_2"><num>2</num><content><p> Les droguistes habilités à remettre des médicaments de la catégorie de remise C par les cantons en vertu de l’ancien droit conservent leur habilitation ou celle-ci peut être renouvelée jusqu’à ce que la nouvelle classification dans les catégories de remise entre en force pour tous les médicaments concernés.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_88/para_3"><num>3</num><content><p> Swissmedic informe les cantons de la clôture de la procédure de reclassification.</p></content></paragraph></article><article eId="art_89"><num><b>Art. 89</b></num><heading>Droguistes sans diplôme fédéral</heading><paragraph eId="art_89/para"><content><p>Les droguistes non titulaires d’un diplôme fédéral qui, au 1<sup>er</sup> janvier 2019, étaient habilités à remettre des médicaments de la catégorie de remise D en vertu de l’art. 44<i>c</i> de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments<authorialNote><p> Dans la teneur du <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2004/591" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2004</b> 4037</ref>.</p></authorialNote> peuvent remettre ces médicaments jusqu’au 1<sup>er</sup> janvier 2024.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_12/sec_3"><num>Section 3</num><heading>Entrée en vigueur</heading><article eId="art_90"><num><b>Art. 90</b></num><paragraph eId="art_90/para_1"><num>1</num><content><p> La présente ordonnance entre en vigueur le 1<sup>er</sup> janvier 2019, sous réserve de l’al. 2.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_90/para_2"><num>2</num><content><p> Les art. 37, al. 2 et 3, et 51 entrent en vigueur le 1<sup>er</sup> janvier 2020.</p></content></paragraph></article></section></chapter></body><components><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.21"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) " shortForm="VAM"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) " shortForm="OM"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) " shortForm="OMéd"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/fr"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/fr/xml"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 1<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Mise à jour par le ch. I de l’O du DFI du 23 déc. 2020, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> fév. 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2021/40" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2021</b> 40</ref>). </p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 37, al. 1, let. e)</p><level eId="annex_1/lvl_u1"><heading>Principes actifs autorisés pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visés à l’art. 9, al. 2, let. a à c<sup>bis</sup>, et 2<sup>bis</sup>, LPTh</heading><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Principe</heading><content><blockList><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1"><num>1.1 </num><p>Les principes actifs énumérés sous le ch. 3 peuvent servir à fabriquer des produits radiopharmaceutiques ou être utilisés en tant que tels en vertu de l’art. 37, al. 1, let. e. Les restrictions d’utilisation et les critères de qualité indiqués au ch. 3 doivent être respectés. </p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_2"><num>1.2 </num><p>La fabrication d’un produit radiopharmaceutique selon la présente annexe doit faire l’objet d’une documentation relative à la préparation répondant aux exigences prévues sous le ch. 4. Cette documentation doit être présentée lors des contrôles du respect des bonnes pratiques de fabrication.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_3"><num>1.3 </num><p>Chaque préparation fabriquée selon les critères de la présente annexe doit faire l’objet d’une prescription d’utilisation approuvée par le médecin nucléaire responsable au sein de l’hôpital.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_4"><num>1.4 </num><p>La documentation relative à la préparation et les prescriptions d’utilisation doivent être soumises à l’OFSP avant la première utilisation de la préparation.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Critères</heading><content><p>L’inscription de principes actifs dans la présente annexe tient compte de l’état des connaissances scientifiques et s’appuie en particulier sur les données disponibles concernant la qualité, la sécurité et l’efficacité des principes actifs. </p></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_3"><num>3</num><heading>Liste des principes actifs, restrictions d’utilisation et critères de qualité</heading><content><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Principe actif</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Restrictions d’utilisation</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Exigences de qualité</p></th></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">[<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">68</sup>Ga]Gallium-PSMA-HBED-CC</p><p>Synonymes:</p><p>[<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">68</sup>Ga]-PSMA-11, <sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">68</sup>Ga-Labelled GLU-Urea-LYS(AHX)-HBED-CC</p></td><td><p>Imagerie de foyers tumoraux chez les patients atteints d’un adénocarcinome de la prostate </p></td><td><p>[<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">68</sup>Ga]-PSMA-11 ≥ 95 % de la radioactivité totale à libération</p><p>marquage au <sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">68</sup>Ga correspond à la Ph. Eur. </p><p>PSMA-11 et ses complexes métalliques:</p><p>≤ 30 μg par dose</p></td></tr><tr><td/><td/><td/></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">[<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">68</sup>Ga]Gallium-<br/>Oxodotreotidum</p><p>Synonymes:</p><p>[<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">68</sup>Ga]-DOTATATE, [<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">68</sup>Ga]-DOTA-Octreotate</p></td><td><p>Imagerie de tumeurs neuroendocrines</p><p>Comme complément à l’imagerie anatomique dans l’évaluation pré-thérapeutique des méningiomes</p></td><td><p>[<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">68</sup>Ga]-DOTATATE ≥ 95 % de la radioactivité totale à libération</p><p>marquage au <sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">68</sup>Ga correspond à la Ph. Eur.</p><p>DOTATATE et ses complexes métalliques: </p><p>≤ 50 μg par dose</p></td></tr><tr><td/><td/><td/></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">[<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">177</sup>Lu]Lutetium-Edotreotidum</p><p>Synonymes:</p><p>[<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">177</sup>Lu]-DOTATOC, [<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">177</sup>Lu]-DOTA-<br/>(Tyr3)-Octreotid</p></td><td><p>Traitement de tumeurs progressives caractérisées par une densité <br/>élevée de récepteurs de la somatostatine de sous-type 2</p></td><td><p>[<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">177</sup>Lu]-DOTATOC ≥ 95 % de la radioactivité totale à libération</p><p>marquage au <sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">177</sup>Lu correspond à la Ph. Eur. DOTATOC et ses complexes métalliques: </p><p>≤ 240 μg par dose</p></td></tr><tr><td/><td/><td/></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">[<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">177</sup>Lu]Lutetium-ITG-PSMA-1</p><p>Synonymes:</p><p>[<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">177</sup>Lu]-DOTAGA-<br/>(I-y)fk(Sub-KuE); [<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">177</sup>Lu]-DOTAGA- <br/>D-I-Tyr-D-Phe-D-Lys-suberoyl-Lys-Urea-Glu;</p></td><td><p>Traitement de carcinomes prostatiques métastatiques, hormono-résistants et positifs à la TEP/TC PSMA </p></td><td><p>[<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">177</sup>Lu]-ITG-PSMA-1 ≥ 93 % de la radioactivité totale à libération</p><p>marquage au <sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">177</sup>Lu correspond à la Ph. Eur.</p><p>ITG-PSMA-1 et ses complexes métalliques: </p><p>≤ 0,1 mg par dose</p></td></tr><tr><td/><td/><td/></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">[<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">18</sup>F]Fluor-PSMA-1007</p><p>Synonym:</p><p>(3S,10S,14S)-1-(4-(((S)-4-carboxy-2((S)-4-carboxy-2-(6[18F]-fluoronicotinamido) butana-mi-do)butanamido)methyl)-phenyl)-3-(naphthalen-2-ylmethyl)-1,4,12-trioxo-2,5,11,13-tetraazahexadecane-10,14,16-tricarboxylic acid</p></td><td><p>Imagerie de foyers tumoraux chez les patients atteints d’un adénocarcinome de la prostate</p></td><td><p>[<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">18</sup>F]F-PSMA-1007 ≥ 93 % de la radioactivité totale à libération</p><p>[<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">18</sup>F]-Fluorid ≤ 5 % de la radioactivité totale à libération</p><p>[<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">18</sup>F] ≥ 99,9 % de la radioactivité totale </p><p>Composés dérivés du PSMA-1007 ≤ 0,5 mg par dose</p><p>[<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">19</sup>F]F-PSMA ≤ 0,1 mg par dose</p></td></tr></table></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4"><num>4</num><heading>Documentation exigée</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/listintro">La documentation relative à une préparation doit contenir les informations suivantes:</listIntroduction><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lbl_a"><num>a. </num><p>intitulé;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lbl_b"><num>b. </num><p>définition et étiquetage;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lbl_c"><num>c. </num><p>indication et dosage de la préparation;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lbl_d"><num>d. </num><p>remarques relatives à l’administration, au stockage et au délai d’utilisation;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lbl_e"><num>e. </num><p>composition et indication des quantités pour un lot standard;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lbl_f"><num>f. </num><p>justification de la composition et du mode d’administration;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lbl_g"><num>g. </num><p>spécifications et prescriptions d’analyse de toutes les matières premières et, le cas échéant, des matériaux de base;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lbl_h"><num>h. </num><p>description du procédé de fabrication;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lbl_i"><num>i. </num><p>évaluation des risques à chaque étape de la fabrication;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lbl_j"><num>j. </num><p>documents de validation du procédé de fabrication;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lbl_k"><num>k. </num><p>spécifications et prescriptions d’analyse du produit fini, en particulier identification, pureté, teneur, analyses générales et analyses galéniques;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lbl_l"><num>l. </num><p>justification des spécifications du produit fini.</p></item></blockList></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.21"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) " shortForm="VAM"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) " shortForm="OM"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) " shortForm="OMéd"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/fr"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/fr/xml"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 2<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 28 fév. 2020 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/183" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020 </b>1017</ref>). Mise à jour par le ch. I des O du DFI du 7 juin 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2021/351" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2021</b> 351</ref>), du 28 avr. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/230" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2023</b> 230</ref>) et du 12 août 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> oct. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/426" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 426</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 45, al. 2)</p><level eId="annex_2/lvl_u1"><heading>Indications et médicaments visés à l’art. 45, al. 1, let. a<inline name="man-font-weight-normal"><sup><authorialNote><p> Le contenu de la présente annexe est publié dans le RO et le RS uniquement sous forme de renvoi. Il peut être consulté à l’adresse suivante: <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/426">https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/426</ref> &gt; Informations générales &gt; Étendue de la publication &gt; Publication d’une partie d’un texte sous la forme d’un renvoi.</p></authorialNote></sup></inline></heading></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.21"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) " shortForm="VAM"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) " shortForm="OM"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) " shortForm="OMéd"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/fr"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/fr/xml"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 3<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Mise à jour par le ch. I 2 de l’O du 12 janv. 2022 portant adaptation d’ordonnances au nouveau droit européen sur les médicaments vétérinaires, en vigueur depuis le 28 janv. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/16" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 16</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 60 et 66)</p><level eId="annex_3/lvl_u1"><heading>Règles de bonnes pratiques de vigilance</heading><content><blockList><item eId="annex_3/lvl_u1/lbl_1"><num>1. </num><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lbl_1/listintro">Les directives suivantes s’appliquent en tant que règles de bonnes pratiques de vigilance dans le domaine des médicaments à usage humain:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lbl_1/lbl_a"><num>a. </num><p>pour le plan de gestion des risques: ligne directrice E2E de la Conférence internationale sur l’harmonisation (ICH) dans sa version du 18 novembre 2004<authorialNote><p> Le texte de la ligne directrice peut être consulté gratuitement auprès de l’Institut suisse des produits thérapeutiques, 3003 Berne. D’autres possibilités d’obtention de ce document sont proposées à l’adresse: <ref href="https://www.swissmedic.ch">www.swissmedic.ch</ref><i>.</i></p></authorialNote>, directive de l’EMA du 31 mars 2017 (<i>Guideline on good pharmacovigilance practices</i> [GVP] – Module V.A und V.B, EMA/838713/2011 Rev 2)<authorialNote><p>  Le texte de la ligne directrice peut être consulté gratuitement auprès de l’Institut suisse des produits thérapeutiques, 3003 Berne. D’autres possibilités d’obtention de ce document sont proposées à l’adresse: <ref href="https://www.swissmedic.ch">www.swissmedic.ch</ref><i>.</i></p></authorialNote>;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lbl_1/lbl_b"><num>b. </num><p>pour le rapport périodique sur la sécurité du médicament et le rapport bénéfice-risque: ligne directrice E2C (R2) de l’ICH dans sa version du 17 décembre 2012<authorialNote><p> Le texte de la ligne directrice peut être consulté gratuitement auprès de l’Institut suisse des produits thérapeutiques, 3003 Berne. D’autres possibilités d’obtention de ce document sont proposées à l’adresse: <ref href="https://www.swissmedic.ch">www.swissmedic.ch</ref><i>.</i></p></authorialNote>;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lbl_1/lbl_c"><num>c. </num><p>pour les déclarations d’effets indésirables présumés d’un médicament: ligne directrice E2B (R2) de l’ICH dans sa version du 5 février 2001<authorialNote><p> Le texte de la ligne directrice peut être consulté gratuitement auprès de l’Institut suisse des produits thérapeutiques, 3003 Berne. D’autres possibilités d’obtention de ce document sont proposées à l’adresse: <ref href="https://www.swissmedic.ch">www.swissmedic.ch</ref><i>.</i></p></authorialNote>, ligne directrice E2B (R3) de l’ICH dans sa version du 10 novembre 2016<authorialNote><p> Le texte de la ligne directrice peut être consulté gratuitement auprès de l’Institut suisse des produits thérapeutiques, 3003 Berne. D’autres possibilités d’obtention de ce document sont proposées à l’adresse: <ref href="https://www.swissmedic.ch">www.swissmedic.ch</ref><i>.</i></p></authorialNote>, ligne directrice E2D de l’ICH dans sa version du 1<sup>er</sup> novembre 2003<authorialNote><p> Le texte de la ligne directrice peut être consulté gratuitement auprès de l’Institut suisse des produits thérapeutiques, 3003 Berne. D’autres possibilités d’obtention de ce document sont proposées à l’adresse: <ref href="https://www.swissmedic.ch">www.swissmedic.ch</ref><i>.</i></p></authorialNote>;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lbl_1/lbl_d"><num>d. </num><p>pour le système de déclaration: la directive de l’EMA du 2 juillet 2012<authorialNote><p> Le texte de la directive peut être consulté gratuitement auprès de l’Institut suisse des produits thérapeutiques, 3003 Berne. D’autres possibilités d’obtention de ce document sont proposées à l’adresse: <ref href="https://www.swissmedic.ch">www.swissmedic.ch</ref><i>.</i></p></authorialNote> (Guideline on good pharmacovigilance practices [GVP] – Module I, EMA/541760/2011);</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lbl_1/lbl_e"><num>e. </num><p>pour la pharmacovigilance: directive de la Food and Drug Administration (FDA) de mars 2005 (Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment)<authorialNote><p> Le texte de la directive peut être consulté gratuitement auprès de l’Institut suisse des produits thérapeutiques, 3003 Berne. D’autres possibilités d’obtention de ce document sont proposées à l’adresse: <ref href="https://www.swissmedic.ch">www.swissmedic.ch</ref><i>.</i></p></authorialNote>.</p></item></blockList></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lbl_2"><num>2. </num><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lbl_2/listintro">Les directives suivantes s’appliquent en tant que règles de bonnes pratiques de vigilance dans le domaine des médicaments vétérinaires:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lbl_2/lbl_a"><num>a. </num><p>pour le rapport périodique sur la sécurité du médicament: ligne directrice VICH GL29 (Pharmacovigilance) de la Conférence internationale sur l’harmonisation dans le domaine des médicaments vétérinaires (VICH) dans sa version de juin 2006<authorialNote><p> Le texte de la ligne directrice peut être consulté gratuitement auprès de l’Institut suisse des produits thérapeutiques, 3003 Berne. D’autres possibilités d’obtention de ce document sont proposées à l’adresse: <ref href="https://www.swissmedic.ch">www.swissmedic.ch</ref><i>.</i></p></authorialNote>;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lbl_2/lbl_abis"><num>a<sup>bis</sup>. </num><p>pour le rapport périodique sur la sécurité des médicaments vétérinaires sous forme d’un rapport annuel: règlement d’exécution (UE) 2021/1281<authorialNote><p> Règlement d’exécution (UE) 2021/1281 de la Commission du 2 août 2021 portant modalités d’application du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les bonnes pratiques de pharmacovigilance et le format, le contenu et le résumé du dossier permanent du système de pharmacovigilance pour les médicaments vétérinaires; version du JO L 279 du 3.8.2021, p. 15.</p></authorialNote>;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lbl_2/lbl_b"><num>b. </num><p>pour la pharmacovigilance: ligne directrice VICH GL 24 (Pharmocovigilance) de la VICH dans sa version d’octobre 2007<authorialNote><p> Le texte de la ligne directrice peut être consulté gratuitement auprès de l’Institut suisse des produits thérapeutiques, 3003 Berne. D’autres possibilités d’obtention de ce document sont proposées à l’adresse: <ref href="https://www.swissmedic.ch">www.swissmedic.ch</ref><i>.</i></p></authorialNote>.</p></item></blockList></item></blockList></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.21"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) " shortForm="VAM"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) " shortForm="OM"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) " shortForm="OMéd"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/fr"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/fr/xml"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 4</block></container></preface><mainBody><p>(art. 69, al. 1)</p><level eId="annex_4/lvl_u1"><heading>Données concernant le dosage <i>Off Label</i> des médicaments utilisés en pédiatrie</heading><content><blockList><item eId="annex_4/lvl_u1/lbl_1"><num>1. </num><blockList><listIntroduction eId="annex_4/lvl_u1/lbl_1/listintro">Les personnes exerçant une profession médicale qui travaillent dans un hôpital pédiatrique suisse transmettent à l’OFSP les données suivantes, dans la mesure où elles sont disponibles: </listIntroduction><item eId="annex_4/lvl_u1/lbl_1/lbl_a"><num>a. </num><p>dénomination du principe actif;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lbl_1/lbl_b"><num>b. </num><p>classe d’âge;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lbl_1/lbl_c"><num>c. </num><p>identifiant pour les nouveau-nés prématurés;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lbl_1/lbl_d"><num>d. </num><p>poids corporel;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lbl_1/lbl_e"><num>e. </num><p>indication;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lbl_1/lbl_f"><num>f. </num><p>mode d’administration;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lbl_1/lbl_g"><num>g. </num><p>dose individuelle;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lbl_1/lbl_h"><num>h. </num><p>répétition des doses individuelles par jour;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lbl_1/lbl_i"><num>i. </num><p>degré d’évidence;</p></item></blockList></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lbl_2"><num>2. </num><p>En outre, elles communiquent à l’OFSP toute remarque utile à l’élaboration des recommandations visées à l’art. 69, al. 3.</p></item></blockList></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.21"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) " shortForm="VAM"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) " shortForm="OM"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) " shortForm="OMéd"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/fr"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/fr/xml"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 5</block></container></preface><mainBody><p>(art. 72, al. 1)</p><level eId="annex_5/lvl_u1"><heading>Exigences minimales applicables au rapport sur les résultats des essais cliniques</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_5/lvl_u1/listintro">Le rapport sur les résultats des essais cliniques doit contenir au moins les informations suivantes:</listIntroduction><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_a"><num>a. </num><p>nom de l’entreprise / nom du promoteur;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_b"><num>b. </num><p>nom de la préparation, y compris dosage et forme pharmaceutique;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_c"><num>c. </num><p>pour une autorisation suisse: date de l’autorisation et numéro(s) d’autorisation de mise sur le marché;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_d"><num>d. </num><p>nom du principe actif;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_e"><num>e. </num><p>numéro de l’essai / numéro du protocole / numéro EudraCT;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_f"><num>f. </num><p>intitulé de l’essai selon la dernière version du protocole, avec toutes les modifications et une brève description;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_g"><num>g. </num><p>préparation soumise à l’essai;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_h"><num>h. </num><p>médecins investigateurs;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_i"><num>i. </num><p>information sur les centres d’étude;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_j"><num>j. </num><p>publication, en particulier titre, éditeur et année de parution;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_k"><num>k. </num><p>durée de l’essai;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_l"><num>l. </num><p>phase et type d’essai;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_m"><num>m. </num><p>objectifs de l’essai;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_n"><num>n. </num><p>méthode d’essai;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_o"><num>o. </num><p>nombre prévu et effectif de patients analysés;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_p"><num>p. </num><p>diagnostic et critères d’inclusion;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_q"><num>q. </num><p>informations sur la préparation étudiée, en particulier dosage, voie d’administration, numéro de lot;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_r"><num>r. </num><p>durée du traitement;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_s"><num>s. </num><p>informations sur la préparation de comparaison, en particulier dosage, voie d’administration, numéro de lot;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_t"><num>t. </num><p>critères d’évaluation, en particulier efficacité et sécurité;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_u"><num>u. </num><p>méthode statistique;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_v"><num>v. </num><p>résumé et conclusion, en particulier résultats en termes d’efficacité et de sécurité;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_w"><num>w. </num><p>date du rapport sur l’essai.</p></item></blockList></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.21"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) " shortForm="VAM"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) " shortForm="OM"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) " shortForm="OMéd"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/fr"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/fr/xml"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 6</block></container></preface><mainBody><p>(art. 83)</p><level eId="annex_6/lvl_u1"><heading>Abrogation et modification d’autres actes</heading><content><p>I</p><blockList><listIntroduction eId="annex_6/lvl_u1/listintro">Sont abrogées:</listIntroduction><item eId="annex_6/lvl_u1/lbl_1"><num>1. </num><p>l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments<authorialNote><p> [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2001/516" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2001</b> 3420</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2004/591" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2004</b> 4037 </ref>I 3, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2004/592" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">4057</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2005/464" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2005</b> 2695 </ref>II 6; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2007/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2007</b> 1961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2008/614" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2008</b> 4377</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2009/354" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2009</b> 2643</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/187" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2010</b> 1295 </ref>I <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/480" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">3439</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/557" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">3863</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/585" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">4039 </ref>I; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2016/39" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2016</b> 277</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2016/218" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">1171 </ref>I 4; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/282" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2017 </b>2787 </ref>I II]</p></authorialNote>;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lbl_2"><num>2. </num><p>l’ordonnance du 28 septembre 2001 sur le personnel de l’Institut suisse des produits thérapeutiques<authorialNote><p> [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2001/444" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2001</b> 3010</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2006/725" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2006</b> 4705 </ref>II <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2006/18" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">79</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2007/312" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2007</b> 2235</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2008/283" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2008</b> 1919 </ref>I; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2015/823" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2015</b> 5019 </ref>I 3]</p></authorialNote>;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lbl_3"><num>3. </num><p>l’ordonnance du 28 septembre 2001 sur l’organisation de l’Institut suisse des produits thérapeutiques<authorialNote><p> [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2001/445" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2001</b> 3025</ref>]</p></authorialNote>.</p></item></blockList><p>II</p><p>Les actes mentionnés ci-après sont modifiés comme suit:</p><p>…<authorialNote><p> Les mod. peuvent être consultées au <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/588" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018 </b>3577</ref>. </p></authorialNote></p></content></level></mainBody></doc></component></components></act></akomaNtoso>