Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.305"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)" shortForm="OSRUm"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)" shortForm="ClinO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)" shortForm="OClin"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)" shortForm="KlinV"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/it"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/it/xml"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2025-q2-rel-1.7.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Cancelleria federale"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/ITA" showAs="it"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>810.305</docNumber></p><p><docTitle>Ordinanza<br/>sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici <inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 1° lug. 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici, in vigore dal 26 mag. 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/553" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020 </b>3033</ref>).</p>	</authorialNote></inline></docTitle></p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">(Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">del 20 settembre 2013 (Stato 15 agosto 2025)</p></preface><preamble><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Il Consiglio federale svizzero,</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">vista la legge del 30 settembre 2011<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.30</b></ref></p>	</authorialNote> sulla ricerca umana (LRUm);<br/>visti gli articoli 36 capoversi 1, 3 e 4 della legge dell’8 ottobre 2004<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/279" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.21</b></ref></p>	</authorialNote> sui trapianti (Legge sui trapianti);<br/>visto l’articolo 54 capoversi 3, 6 e 7 della legge del 15 dicembre 2000<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.21</b></ref></p>	</authorialNote> sugli<br/>agenti terapeutici (LATer),</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">ordina:</p></preamble><body><chapter eId="chap_1"><num>Capitolo 1: </num><heading>Disposizioni generali</heading><section eId="chap_1/sec_1"><num>Sezione 1: </num><heading>Oggetto e definizioni</heading><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Oggetto</heading><paragraph eId="art_1/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La presente ordinanza disciplina:</listIntroduction><item eId="art_1/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 1° lug. 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici, in vigore dal 26 mag. 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/553" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020 </b>3033</ref>).</p>	</authorialNote> </num><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_1/lbl_a/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i requisiti posti allo svolgimento di:</listIntroduction><item eId="art_1/para_1/lbl_a/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta l’all. n. 2 dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2021/281" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2021</b> 281</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">sperimentazioni cliniche con medicamenti, incluse le combinazioni ai sensi dell’articolo 2 capoverso 1 lettere f e g dell’ordinanza del 1° luglio 2020<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote> relativa ai dispositivi medici (ODmed), o gli espianti standardizzati,</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_a/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">sperimentazioni cliniche con ...<authorialNote>		<p> Espressione stralciata giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 4 mag. 2022, con effetto dal  26 mag. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 294</ref>). Di detta mod. è tenuto conto in tutto il presente testo.</p>	</authorialNote> prodotti<authorialNote>		<p> Nuova espressione giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>). Di detta mod. è tenuto conto in tutto il presente testo.</p>	</authorialNote> ai sensi dell’articolo 2<i>a</i> capoverso 2 LATer<authorialNote>		<p> Nuova espr. giusta l’all. n. 2 dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2021/281" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2021</b> 281</ref>). Di detta mod. è tenuto conto in tutto il presente testo.</p>	</authorialNote>,</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_a/lbl_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">sperimentazioni cliniche di trapianti,</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_a/lbl_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">sperimentazioni cliniche che non sono sperimentazioni cliniche di cui ai numeri 1–3;</p></item></blockList></item><item eId="art_1/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le procedure di autorizzazione e di notifica per le sperimentazioni cliniche;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i compiti e le competenze delle commissioni d’etica per la ricerca (commissioni d’etica), dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) e dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) in relazione alle procedure di autorizzazione e di notifica;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la registrazione delle sperimentazioni cliniche e l’accesso pubblico al registro.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Non è oggetto della presente ordinanza lo svolgimento delle seguenti sperimentazioni cliniche:</listIntroduction><item eId="art_1/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">sperimentazioni cliniche con dispositivi medici secondo l’articolo 1 ODmed e secondo l’articolo 1 dell’ordinanza del 4 maggio 2022<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.219</b></ref></p>	</authorialNote> relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro; a esse si applica l’ordinanza del 1° luglio 2020<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/553" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.306</b></ref></p>	</authorialNote> sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed);</p></item><item eId="art_1/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">sperimentazioni cliniche di xenotrapianti; a esse si applica l’ordinanza del 16 marzo 2007<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/283" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.213</b></ref></p>	</authorialNote> sugli xenotrapianti.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b><authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 1° lug. 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici, in vigore dal 26 mag. 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/553" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020 </b>3033</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Definizioni</heading><paragraph eId="art_2/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_2/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Ai sensi della presente ordinanza s’intende per:</listIntroduction><item eId="art_2/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>sperimentazione clinica:</i> un progetto di ricerca con persone nel cui ambito è previsto di sottoporre le stesse a uno o più interventi al fine di esaminarne gli effetti sulla salute o sulla struttura e sulla funzione del corpo umano;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>intervento</i><i>:</i> ogni azione effettuata sulla persona partecipante alla sperimentazione e della quale si intende esaminare l’effetto su tale persona; </p></item><item eId="art_2/para/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><blockList><listIntroduction eId="art_2/para/lbl_c/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>rischi e incomodi minimi:</i> rischi e incomodi che, tenuto conto della vulnerabilità delle persone partecipanti alla sperimentazione e delle circostanze specifiche, quanto a intensità e qualità hanno soltanto effetti di lieve entità e temporanei sulla salute delle persone partecipanti; possono comportare rischi e incomodi minimi segnatamente:</listIntroduction><item eId="art_2/para/lbl_c/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le inchieste e le osservazioni,</p></item><item eId="art_2/para/lbl_c/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i prelievi di sangue periferico venoso o capillare e le agobiopsie su una piccola superficie cutanea,</p></item><item eId="art_2/para/lbl_c/lbl_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il prelievo o la raccolta di sostanze organiche senza misure invasive (in particolare campioni di saliva, urina e feci),</p></item><item eId="art_2/para/lbl_c/lbl_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">gli strisci,</p></item><item eId="art_2/para/lbl_c/lbl_5"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">5. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le tomografie a risonanza magnetica senza mezzo di contrasto, le ecografie o gli elettrogrammi,</p></item><item eId="art_2/para/lbl_c/lbl_6"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">6.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><blockList><listIntroduction eId="art_2/para/lbl_c/lbl_6/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">gli esami di accompagnamento con radiazioni ionizzanti, se la dose efficace è inferiore a 5 mSv per progetto di ricerca e per persona partecipante, non è utilizzato alcun mezzo di contrasto e:</listIntroduction><item eId="art_2/para/lbl_c/lbl_6/bull_u1"><num>– </num><p>i radiofarmaci utilizzati a tale scopo sono impiegati in modo conforme all’omologazione o sono esenti da omologazione, o</p></item><item eId="art_2/para/lbl_c/lbl_6/bull_u2"><num>– </num><p>i dispositivi secondo l’articolo 1 ODmed<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote> sono provvisti di marchio di conformità secondo l’articolo 13 ODmed e sono impiegati conformemente alle istruzioni per l’uso;</p></item></blockList></item></blockList></item><item eId="art_2/para/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>promotore:</i> persona o istituzione con sede o rappresentanza in Svizzera che assume la responsabilità dell’organizzazione di una sperimentazione clinica, segnatamente dell’avvio, della gestione e del finanziamento della stessa in Svizzera;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>sperimentatore: </i>persona responsabile sul posto dello svolgimento pratico di una sperimentazione clinica in Svizzera, nonché della protezione delle persone partecipanti; lo sperimentatore che assume la responsabilità di organizzare in Svizzera una sperimentazione clinica ne è allo stesso tempo il promotore;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_f"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">f.<authorialNote>		<p> Introdotta dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>informazioni eccedenti:</i> risultati personali, in particolare reperti occasionali, che emergono nel contesto di una sperimentazione clinica e non sono necessari né per il suo svolgimento, né per rispondere alla questione di rilevanza scientifica;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_g"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">g.<authorialNote>		<p> Introdotta dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>prodotto in sperimentazione:</i> prodotto esaminato in una sperimentazione clinica con medicamenti o impiegato come prodotto di confronto, anche come placebo;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_h"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">h.<authorialNote>		<p> Introdotta dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>placebo:</i> prodotto privo di principio attivo.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_1/sec_2"><num>Sezione 2: </num><heading>Principi</heading><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Integrità scientifica</heading><paragraph eId="art_3/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_3/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il promotore e lo sperimentatore, nonché le altre persone partecipanti alla sperimentazione clinica devono garantire l’integrità scientifica. Non è segnatamente ammesso: </listIntroduction><item eId="art_3/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">falsificare, inventare o dissimulare i risultati di una ricerca;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">sottacere l’esistenza di conflitti di interesse al momento della pianificazione, della procedura di autorizzazione, dello svolgimento o della pubblicazione;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">ostacolare o impedire attività di ricerca in modo ingiustificato;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">impedire o sanzionare la scoperta di comportamenti scientifici scorretti. </p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> È applicabile il Codice di condotta sull’integrità scientifica delle Accademie svizzere delle scienze conformemente all’allegato 1 numero 1. In casi motivati possono essere applicate altre direttive equivalenti riconosciute sull’integrità scientifica.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Qualità scientifica</heading><paragraph eId="art_4/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_4/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Il promotore e lo sperimentatore di una sperimentazione clinica devono garantire la qualità scientifica. Essi segnatamente:</listIntroduction><item eId="art_4/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">determinano una problematica che si basa sullo stato attuale della scienza;</p></item><item eId="art_4/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">applicano una metodologia scientifica adeguata; e</p></item><item eId="art_4/para/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">garantiscono la disponibilità delle risorse necessarie alla sperimentazione clinica e l’infrastruttura necessaria. </p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_4_a"><num><b>Art. 4</b><i>a</i><i><authorialNote>		<p> Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></i></num><heading>Inclusione di gruppi di persone rilevanti</heading><paragraph eId="art_4_a/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il promotore e lo sperimentatore devono garantire che i criteri di selezione delle persone previste per la partecipazione e la prescrizione della sperimentazione consentano un’adeguata rappresentazione dei gruppi di persone rilevanti per rispondere alla questione scientifica, tenendo conto in particolare della distribuzione tra i sessi e le fasce d’età.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_4_a/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’esclusione o la prevista sottorappresentazione di gruppi di persone rilevanti deve essere indicata nella documentazione a corredo della domanda e motivata.</p></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Norme della Buona prassi clinica </heading><paragraph eId="art_5/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le sperimentazioni cliniche devono essere svolte conformemente alle norme della Buona prassi clinica di cui all’allegato 1 numero 2.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Una sperimentazione clinica secondo il capitolo 4 può essere svolta conformemente ad altre norme riconosciute nel settore specifico, per quanto la protezione delle persone partecipanti, nonché la qualità e la sicurezza dei dati siano garantite.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le disposizioni e le misure necessarie in virtù delle norme della Buona prassi clinica devono essere adeguate all’entità del pericolo per le persone partecipanti alla sperimentazione. A seconda dell’entità del pericolo, si può anche derogare alle norme della Buona prassi clinica. Un’eventuale deroga deve essere documentata nel protocollo della sperimentazione. La protezione delle persone partecipanti, nonché la qualità e la sicurezza dei dati devono essere garantite in ogni caso.</p></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Qualifica professionale</heading><paragraph eId="art_6/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Lo sperimentatore responsabile di una sperimentazione clinica deve:</listIntroduction><item eId="art_6/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">disporre di una formazione sufficiente in materia di Buona prassi clinica, nonché delle necessarie conoscenze ed esperienze specifiche per la sperimentazione clinica; e</p></item><item eId="art_6/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">essere a conoscenza delle condizioni legali poste a una sperimentazione clinica o essere in grado di garantirle avvalendosi di un esperto;</p></item><item eId="art_6/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c.<authorialNote>		<p> Introdotta dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">disporre di adeguate conoscenze e competenze negli ambiti della sicurezza e della protezione dei dati o essere in grado di garantirle avvalendosi di un esperto.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Lo sperimentatore responsabile di una sperimentazione clinica con medicamenti, prodotti ai sensi dell’articolo 2<i>a</i> capoverso 2 LATer o trapianti deve inoltre essere autorizzato a esercitare la professione di medico sotto la propria responsabilità professionale.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> È abilitata a svolgere sperimentazioni cliniche secondo il capitolo 4 in veste di sperimentatore anche una persona senza qualifiche mediche, sempre che sia autorizzata a esercitare la professione che le conferisce le qualifiche specifiche per svolgere la sperimentazione clinica sotto la propria responsabilità.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le altre persone che svolgono la sperimentazione clinica devono disporre delle conoscenze ed esperienze specifiche corrispondenti all’attività in questione. </p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_1/sec_3"><num>Sezione 3: </num><heading>Informazione, consenso, comunicazione dei risultati e revoca<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></inline></heading><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b></num><heading>Informazione</heading><paragraph eId="art_7/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_7/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Oltre alle informazioni previste nell’articolo 16 capoverso 2 LRUm la persona interessata deve essere informata circa:</listIntroduction><item eId="art_7/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le alternative possibili all’intervento in esame, se dalla sperimentazione clinica è atteso un beneficio diretto;</p></item><item eId="art_7/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’onere e gli obblighi derivanti dalla partecipazione;</p></item><item eId="art_7/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il diritto di rifiutare o revocare il consenso senza giustificazione e senza subire pregiudizi in relazione al suo trattamento medico;</p></item><item eId="art_7/para_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le conseguenze di una revoca del consenso per il seguito del trattamento medico, nonché per l’ulteriore utilizzo dei dati personali raccolti prima della revoca e del materiale biologico prelevato prima della revoca; </p></item><item eId="art_7/para_1/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il suo diritto di ricevere in qualsiasi momento informazioni su quesiti relativi alla sperimentazione clinica;</p></item><item eId="art_7/para_1/lbl_e_bis"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e<sup>bis</sup>.<authorialNote>		<p> Introdotta dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la possibilità che emergano informazioni eccedenti, il loro significato nonché l’importanza dell’esercizio del diritto di essere o non essere informati;</p></item><item eId="art_7/para_1/lbl_f"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">f. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il suo diritto di essere informata sui risultati concernenti la sua salute, nonché il diritto di rinunciare a questa informazione o di designare una persona che prenda per lei questa decisione;</p></item><item eId="art_7/para_1/lbl_g"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">g. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le misure previste per il risarcimento di eventuali danni in relazione alla sperimentazione clinica, compreso il modo di procedere in caso di danni;</p></item><item eId="art_7/para_1/lbl_h"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">h.  </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il promotore e le principali fonti di finanziamento della sperimentazione clinica; </p></item><item eId="art_7/para_1/lbl_h_bis"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">h<sup>bis</sup>.<authorialNote>		<p> Introdotta dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° mar. 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/582" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">582</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le indicazioni sulla data prevista di pubblicazione della sintesi divulgativa dei risultati della sperimentazione secondo l’articolo 65<i>a</i> capoverso 2 nonché la voce alla quale tali risultati sono reperibili nel portale di cui all’articolo 67;</p></item><item eId="art_7/para_1/lbl_i"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">ulteriori informazioni necessarie alla persona interessata per decidere.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se il materiale biologico prelevato nella sperimentazione clinica o i dati sanitari personali raccolti nella stessa sono destinati ad un ulteriore utilizzo nella ricerca, la persona interessata dev’essere informata anche sulle disposizioni degli articoli 28−32 dell’ordinanza del 20 settembre 2013<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.301</b></ref></p>	</authorialNote> sulla ricerca umana.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’informazione può aver luogo a tappe. Può inoltre avvenire in forme diverse da quella testuale.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_7/para_4/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Occorre garantire con misure appropriate che la persona interessata comprenda i contenuti essenziali dell’informazione, in particolare:</listIntroduction><item eId="art_7/para_4/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">alla persona interessata devono essere illustrati lo scopo e la modalità di svolgimento dell’informazione;</p></item><item eId="art_7/para_4/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i contenuti dell’informazione devono essere trasmessi in modo adeguato, strutturato e comprensibile.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_7_a"><num><b>Art. 7</b><i>a</i><authorialNote>		<p> Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Informazione in caso di esami genetici</heading><paragraph eId="art_7_a/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_7_a/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se durante lo svolgimento di esami genetici presintomatici, esami genetici prenatali ed esami nell’ambito della pianificazione familiare (art. 3 lett. e, g e i della legge federale del 15 giugno 2018<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/537" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.12</b></ref></p>	</authorialNote> concernente gli esami genetici sull’essere umano, LEGU) emergono risultati riguardanti la salute della persona interessata, quest’ultima deve inoltre essere informata circa:</listIntroduction><item eId="art_7_a/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">lo scopo, il tipo e la significatività dell’esame; </p></item><item eId="art_7_a/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la frequenza e il tipo di anomalia da accertare; </p></item><item eId="art_7_a/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le ripercussioni mediche, psichiche e sociali inerenti all’esame; </p></item><item eId="art_7_a/para_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’importanza che il risultato potrebbe avere per la persona interessata nonché per i familiari e il loro diritto di non essere informati.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_7_a/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> In caso di svolgimento di esami presintomatici (art. 3 lett. e LEGU) la persona interessata deve inoltre essere informata circa le condizioni alle quali gli istituti di assicurazione possono esigere la comunicazione di dati risultanti dagli esami genetici eseguiti (art. 43 e 44 LEGU).</p></content></paragraph></article><article eId="art_7_b"><num><b>Art. 7</b><i>b</i><authorialNote>		<p> Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Informazione in caso di esami prenatali volti a valutare un rischio</heading><paragraph eId="art_7_b/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">In caso di svolgimento di esami prenatali volti a valutare un rischio (art. 3 lett. h LEGU<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/537" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.12</b></ref></p>	</authorialNote>) la donna incinta deve inoltre essere informata circa il contenuto dell’articolo 23 LEGU.</p></content></paragraph></article><article eId="art_7_c"><num><b>Art. 7</b><i>c</i><authorialNote>		<p> Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Forma del consenso</heading><paragraph eId="art_7_c/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il consenso deve essere rilasciato con firma autografa o in forma elettronica.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7_c/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_7_c/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La dichiarazione di consenso deve:</listIntroduction><item eId="art_7_c/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">recare la data;</p></item><item eId="art_7_c/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">essere leggibile durante l’intero periodo di conservazione necessario.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_7_c/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_7_c/para_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il consenso in forma elettronica è ammesso se:</listIntroduction><item eId="art_7_c/para_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">è stato rilasciato in una procedura che identifica inequivocabilmente la persona interessata; </p></item><item eId="art_7_c/para_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la procedura scelta impedisce una decisione affrettata; </p></item><item eId="art_7_c/para_3/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">è protetto, secondo l’attuale stato della tecnica, da qualsiasi modifica; </p></item><item eId="art_7_c/para_3/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">nella documentazione a corredo della domanda è descritto in che modo sono soddisfatte le condizioni di cui alle lettere a–c.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_7_c/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Alla persona interessata è consegnata una copia dei documenti informativi e della dichiarazione di consenso, a sua scelta in forma cartacea o elettronica.</p></content></paragraph></article><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b></num><heading>Deroghe alla forma scritta</heading><paragraph eId="art_8/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_8/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Nel singolo caso l’informazione e il consenso possono avvenire in una forma diversa da quella scritta se:</listIntroduction><item eId="art_8/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">per motivi fisici o cognitivi la persona interessata non può leggere o scrivere; e</p></item><item eId="art_8/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">lo sperimentatore fornisce la prova dell’informazione e del consenso segnatamente mediante la conferma scritta di testimoni o la registrazione di un consenso orale.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_8/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Nel singolo caso si può derogare all’informazione in forma scritta se:</listIntroduction><item eId="art_8/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a causa delle conoscenze linguistiche della persona interessata l’informazione scritta costituisce un onere eccessivo; e</p></item><item eId="art_8/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">per l’informazione orale si ricorre a un traduttore indipendente e qualificato, il quale conferma per scritto che l’informazione ha avuto luogo.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_8_a"><num><b>Art. 8</b><i>a</i><authorialNote>		<p> Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Comunicazione dei risultati</heading><paragraph eId="art_8_a/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il diritto all’informazione della persona interessata secondo l’articolo 8 capoverso 1 LRUm si applica ai risultati concernenti la sua salute ottenuti con esami che soddisfano gli standard attuali di validità analitica e clinica. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_8_a/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_8_a/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Alla persona interessata, o se del caso al rappresentante legale, alla persona di fiducia designata o agli stretti congiunti (art. 22–24 LRUm) devono essere comunicati i risultati: </listIntroduction><item eId="art_8_a/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">soggetti a un obbligo legale di notifica che presuppone o comprende l’informazione della persona interessata in merito al risultato; </p></item><item eId="art_8_a/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">che potrebbero comportare un provvedimento di polizia sanitaria che presuppone o comprende l’informazione della persona interessata in merito al risultato;</p></item><item eId="art_8_a/para_2/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">dei quali la persona da informare deve prendere atto per proteggere la vita e la salute di terzi oppure della persona incapace di discernimento interessata dall’esame.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b></num><heading>Conseguenze della revoca del consenso</heading><paragraph eId="art_9/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se la persona interessata revoca il suo consenso, una volta conclusa l’analisi dei dati il materiale biologico e i dati sanitari personali devono essere anonimizzati. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_9/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Si può omettere l’anonimizzazione del materiale biologico e dei dati personali se:</listIntroduction><item eId="art_9/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la persona interessata vi rinuncia espressamente al momento della revoca; oppure</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">all’inizio della sperimentazione clinica si constata che un’anonimizzazione non è possibile e la persona interessata, dopo essere stata sufficientemente informata di tale circostanza, ha acconsentito a parteciparvi.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Alla persona che revoca il consenso occorre offrire le misure di assistenza necessarie alla tutela della sua salute.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_1/sec_4"><num>Sezione 4: </num><heading>Responsabilità e garanzia</heading><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b></num><heading>Deroghe alla responsabilità civile</heading><paragraph eId="art_10/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_10/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> È esonerato dalla responsabilità civile in relazione a sperimentazioni cliniche di cui all’articolo 19 capoverso 1 LRUm chi prova che il danno è imputabile:</listIntroduction><item eId="art_10/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">alla somministrazione di un medicamento omologato, utilizzato conformemente all’informazione professionale;</p></item><item eId="art_10/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">alla somministrazione di un medicamento omologato, qualora sia considerata un trattamento standard in una direttiva redatta secondo criteri qualitativi riconosciuti a livello internazionale;</p></item><item eId="art_10/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">all’impiego di un prodotto ai sensi dell’articolo 2<i>a</i> capoverso 2 LATer e notificato secondo l’articolo 6 capoverso 3 ODmed<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote> nella versione del 1° gennaio 2002<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2001/520" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2001</b> 3487</ref></p>	</authorialNote> in applicazione dell’articolo 108 capoverso 1 lettera b ODmed e utilizzato conformemente alle istruzioni per l’uso;</p></item><item eId="art_10/para_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">all’esecuzione di un altro intervento considerato un intervento standard in una direttiva redatta secondo criteri qualitativi riconosciuti a livello internazionale.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> È inoltre esonerato dalla responsabilità civile di cui all’articolo 19 capoverso 1 LRUm chi prova che un danno equivalente sarebbe potuto sopraggiungere anche se la persona danneggiata si fosse sottoposta a una terapia ordinaria per la cura della sua malattia.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b></num><heading>Proroga della prescrizione</heading><paragraph eId="art_11/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_11/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">La prescrizione delle pretese di risarcimento per danni imputabili all’utilizzo di: </listIntroduction><item eId="art_11/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">radiazioni ionizzanti è retta dall’articolo 40 della legge federale del 22 marzo 1991<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1994/1933_1933_1933" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>814.50</b></ref></p>	</authorialNote> sulla radioprotezione;</p></item><item eId="art_11/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">organismi geneticamente modificati è retta dall’articolo 32 della legge del 21 marzo 2003<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2003/705" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>814.91</b></ref></p>	</authorialNote> sull’ingegneria genetica.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_12"><num><b>Art. 12</b></num><heading>Eccezioni dall’obbligo di garanzia</heading><paragraph eId="art_12/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_12/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Sono eccettuati dall’obbligo di garanzia:</listIntroduction><item eId="art_12/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i danni esclusi dalla responsabilità civile secondo l’articolo 10;</p></item><item eId="art_12/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le sperimentazioni cliniche della categoria A (art. 19 cpv. 1, 20 cpv. 1, 49 cpv. 1 e 61 cpv. 1) che comportano misure per il prelievo di materiale biologico o la raccolta di dati sanitari personali associate soltanto a rischi e incomodi minimi.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_13"><num><b>Art. 13</b></num><heading>Requisiti per la garanzia</heading><paragraph eId="art_13/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_13/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’obbligo di garanzia può essere adempiuto mediante:</listIntroduction><item eId="art_13/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la conclusione di un’assicurazione; o</p></item><item eId="art_13/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la prestazione di garanzie equivalenti.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’entità della somma di copertura è disciplinata nell’allegato 2.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La garanzia deve coprire i danni che si manifestano entro 20 anni dalla conclusione della sperimentazione clinica.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_14"><num><b>Art. 14</b></num><heading>Protezione del danneggiato</heading><paragraph eId="art_14/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il recesso dal contratto d’assicurazione da parte dell’impresa di assicurazione non è ammesso dopo il sopraggiungere dell’evento temuto.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il danneggiato o i suoi successori legali vantano un diritto di credito diretto nei confronti dell’impresa di assicurazione nei limiti della copertura assicurativa. Le eccezioni derivanti dal contratto d’assicurazione o dalla legge del 2 aprile 1908<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/24/719_735_717" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>221.229.1</b></ref></p>	</authorialNote> sul contratto d’assicurazione non possono essere opposte agli aventi diritto.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se è citata in giudizio in virtù del capoverso 2, l’impresa di assicurazione può far valere una pretesa di regresso nei confronti dello stipulante.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> I capoversi 1–3 sono applicabili per analogia in caso di prestazione di garanzie equivalenti secondo l’articolo 13 capoverso 1 lettera b.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_1/sec_5"><num>Sezione 5: </num><heading>Sperimentazioni cliniche in situazioni d’emergenza</heading><article eId="art_15"><num><b>Art. 15</b></num><heading>Consenso a posteriori</heading><paragraph eId="art_15/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_15/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Al momento della pianificazione o dello svolgimento di una sperimentazione clinica in situazione d’emergenza, il promotore e lo sperimentatore adottano le disposizioni necessarie affinché: </listIntroduction><item eId="art_15/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il consenso a posteriori della persona interessata possa essere ottenuto quanto prima;</p></item><item eId="art_15/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">nel caso di una sperimentazione clinica con bambini o adolescenti, il consenso del rappresentante legale possa essere ottenuto quanto prima, ove necessario secondo gli articoli 22 e 23 LRUm;</p></item><item eId="art_15/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">nel caso di una sperimentazione clinica con adulti durevolmente incapaci di discernimento, il consenso della persona con diritto di rappresentanza possa essere ottenuto quanto prima, qualora non esista alcuna manifestazione di volontà precedente la perdita della capacità di discernimento.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La procedura dell’ottenimento del consenso a posteriori deve essere documentata nel protocollo della sperimentazione. </p></content></paragraph></article><article eId="art_16"><num><b>Art. 16</b></num><heading>Decesso della persona</heading><paragraph eId="art_16/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se una persona coinvolta in una sperimentazione clinica in situazione d’emergenza decede senza che sia stato possibile ottenere un consenso o un rifiuto secondo l’articolo 15, il materiale biologico e i dati sanitari personali raccolti possono essere utilizzati soltanto se tale persona, con una dichiarazione anticipata o in un’altra forma, ha acconsentito all’utilizzazione del materiale biologico e dei dati sanitari personali a scopo di ricerca.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se non esiste una manifestazione di volontà secondo il capoverso 1, l’utilizzazione è ammessa se gli stretti congiunti o una persona di fiducia designata dalla persona interessata vi acconsentono. Per il consenso si applica l’articolo 8 della legge sui trapianti.</p></content></paragraph></article><article eId="art_17"><num><b>Art. 17</b></num><heading>Impiego del materiale biologico e dei dati sanitari personali </heading><paragraph eId="art_17/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il materiale biologico prelevato nell’ambito di una sperimentazione clinica in situazione d’emergenza e i dati sanitari personali raccolti in tale contesto possono essere analizzati soltanto se esiste il consenso di cui all’articolo 15 o 16.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_17/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il materiale biologico e i dati sanitari personali possono essere analizzati eccezionalmente prima del rilascio del consenso se:</listIntroduction><item eId="art_17/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il materiale biologico può essere valorizzato solo in misura limitata nel tempo; oppure</p></item><item eId="art_17/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">ciò è necessario per la sicurezza e la salute delle persone partecipanti. </p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se il consenso alla partecipazione a una sperimentazione clinica in una situazione d’emergenza è negato a posteriori, il materiale biologico e i dati sanitari personali devono essere distrutti. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se la validità della sperimentazione clinica o dei suoi risultati è pregiudicata in punti essenziali dalla distruzione del materiale biologico e dei dati sanitari personali, il loro utilizzo nella sperimentazione clinica è ammesso nonostante il consenso negato. Il materiale biologico e i dati sanitari personali devono essere anonimizzati senza indugio. È fatta salva l’opposizione della persona interessata.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se si prevede un’analisi precedente al consenso conformemente al capoverso 2 o un utilizzo in caso di consenso negato conformemente al capoverso 4, ciò deve essere documentato nel protocollo della sperimentazione.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_1/sec_6"><num>Sezione 6:</num><heading>Conservazione dei dati sanitari personali e del materiale biologico</heading><article eId="art_18"><num><b>Art. 18</b></num><paragraph eId="art_18/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_18/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Chi conserva dati sanitari personali nell’ambito di una sperimentazione clinica deve garantirne la protezione mediante misure operative e organizzative appropriate, segnatamente:</listIntroduction><item eId="art_18/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">consentire l’impiego dei dati sanitari personali solo alle persone che lo necessitano per adempiere i loro compiti;</p></item><item eId="art_18/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">vietare la pubblicazione, la modifica, la cancellazione e la copia dei dati sanitari personali senza autorizzazione o per inavvertenza;</p></item><item eId="art_18/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">documentare tutti i processi di trattamento dei dati determinanti per garantire la tracciabilità.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_18/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Chi conserva materiale biologico nell’ambito di una sperimentazione clinica deve segnatamente: </listIntroduction><item eId="art_18/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">rispettare per analogia i principi di cui al capoverso 1;</p></item><item eId="art_18/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">garantire i requisiti tecnici per la conservazione appropriata del materiale biologico, consultando le direttive riconosciute a livello nazionale e internazionale;</p></item><item eId="art_18/para_2/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">mettere a disposizione le risorse necessarie alla conservazione.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_1/sec_7"><num>Sezione 7:<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote>		<p> Introdotta dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></inline></num><heading>Operazioni relative ai dati genetici nell’ambito di rapporti assicurativi</heading><article eId="art_18_a"><num><b>Art. 18</b><i>a</i></num><paragraph eId="art_18_a/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">In caso di rapporti assicurativi, alle operazioni relative ai dati genetici raccolti nel quadro di sperimentazioni cliniche si applicano gli articoli 42–44 LEGU<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/537" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.12</b></ref></p>	</authorialNote>.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_2"><num>Capitolo 2:</num><heading>Procedura di autorizzazione e di notifica per sperimentazioni cliniche con medicamenti o prodotti ai sensi dell’articolo 2<i>a</i> capoverso 2 LATer o espianti standardizzati</heading><section eId="chap_2/sec_1"><num>Sezione 1: </num><heading>Disposizioni generali</heading><article eId="art_19"><num><b>Art. 19</b><authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Classificazione delle sperimentazioni cliniche con medicamenti</heading><paragraph eId="art_19/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_19/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le sperimentazioni cliniche con medicamenti rientrano nella categoria A se:</listIntroduction><item eId="art_19/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il prodotto in sperimentazione è un medicamento omologato in Svizzera; </p></item><item eId="art_19/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il prodotto in sperimentazione non è stato modificato; e</p></item><item eId="art_19/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><blockList><listIntroduction eId="art_19/para_1/lbl_c/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’impiego del prodotto in sperimentazione:</listIntroduction><item eId="art_19/para_1/lbl_c/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">avviene conformemente all’informazione professionale,</p></item><item eId="art_19/para_1/lbl_c/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><blockList><listIntroduction eId="art_19/para_1/lbl_c/lbl_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">diverge dall’informazione professionale per quanto riguarda l’indicazione o la posologia, ma adempie i seguenti criteri:</listIntroduction><item eId="art_19/para_1/lbl_c/lbl_2/bull_u1"><num>– </num><p>l’indicazione rientra nello stesso gruppo di malattie della Classificazione internazionale delle malattie dell’Organizzazione mondiale della sanità (<i>International Classification of Diseases, ICD</i>) conformemente all’allegato 1 numero 3 </p></item><item eId="art_19/para_1/lbl_c/lbl_2/bull_u2"><num>– </num><p>si tratta di una malattia autolimitante e la posologia del medicamento è più bassa rispetto a quanto stabilito nell’informazione professionale, oppure</p></item></blockList></item><item eId="art_19/para_1/lbl_c/lbl_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">è considerato un trattamento standard in una direttiva redatta secondo criteri qualitativi riconosciuti a livello internazionale.</p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_19/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le sperimentazioni cliniche con medicamenti rientrano nella categoria B se il prodotto in sperimentazione:</listIntroduction><item eId="art_19/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><blockList><listIntroduction eId="art_19/para_2/lbl_a/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">è un medicamento omologato in Svizzera che:</listIntroduction><item eId="art_19/para_2/lbl_a/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">non è utilizzato conformemente al capoverso 1 lettera c, o</p></item><item eId="art_19/para_2/lbl_a/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">è stato sottoposto a modifiche a basso rischio secondo l’allegato 2<sup>bis</sup>;</p></item></blockList></item><item eId="art_19/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">è un medicamento omologato in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente secondo l’articolo 13 LATer e non è stato sottoposto a modifiche oppure è stato sottoposto a modifiche a basso rischio secondo l’allegato 2<sup>bis</sup>; o</p></item><item eId="art_19/para_2/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">è un placebo prodotto specificamente per le sperimentazioni cliniche.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_19/para_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le sperimentazioni cliniche con medicamenti rientrano nella categoria C se il prodotto in sperimentazione contiene un principio attivo e:</listIntroduction><item eId="art_19/para_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">è un medicamento omologato in Svizzera o in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente secondo l’articolo 13 LATer ed è stato sottoposto a modifiche più estese di quelle a basso rischio di cui all’allegato 2<sup>bis</sup>; o</p></item><item eId="art_19/para_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">è un medicamento non omologato in Svizzera né in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente secondo l’articolo 13 LATer.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se una sperimentazione clinica rientra in più di una categoria, essa è attribuita alla categoria più alta; le categorie sono ordinate in ordine crescente dalla A alla C.</p></content></paragraph></article><article eId="art_20"><num><b>Art. 20</b><authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Classificazione delle sperimentazioni cliniche con prodotti ai sensi dell’articolo 2<i>a</i> capoverso 2 LATer</heading><paragraph eId="art_20/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_20/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le sperimentazioni cliniche con prodotti ai sensi dell’articolo 2<i>a</i> capoverso 2 LATer rientrano nella categoria A se:</listIntroduction><item eId="art_20/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il prodotto in esame è stato notificato secondo l’articolo 6 capoverso 3 ODmed<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote> nella versione del 1° gennaio 2002<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2001/520" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2001</b> 3487</ref></p>	</authorialNote> in applicazione dell’articolo 108 capoverso 1 lettera b ODmed; e</p></item><item eId="art_20/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">viene utilizzato conformemente alle istruzioni per l’uso.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_20/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Esse rientrano nella categoria C se:</listIntroduction><item eId="art_20/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il prodotto in esame non è stato notificato secondo l’articolo 6 capoverso 3 ODmed nella versione del 1° gennaio 2002 in applicazione dell’articolo 108 capoverso 1 lettera b ODmed;</p></item><item eId="art_20/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la sua utilizzazione diverge dalle prescrizioni contenute nelle istruzioni per l’uso riconosciute; oppure</p></item><item eId="art_20/para_2/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’utilizzazione del prodotto in esame è proibita in Svizzera.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_21"><num><b>Art. 21</b></num><heading>Sperimentazioni cliniche con espianti standardizzati</heading><paragraph eId="art_21/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Alle sperimentazioni cliniche con espianti standardizzati si applicano per analogia le disposizioni della presente ordinanza relative alle sperimentazioni cliniche con medicamenti.</p></content></paragraph></article><article eId="art_22"><num><b>Art. </b><b>22</b></num><heading>Sperimentazioni cliniche della terapia genica e sperimentazioni cliniche con organismi geneticamente modificati o patogeni</heading><paragraph eId="art_22/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Sono considerate sperimentazioni cliniche della terapia genica ai sensi della presente ordinanza le sperimentazioni nel corso delle quali sono introdotte informazioni genetiche nelle cellule somatiche (terapia genica somatica).</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Sono considerate sperimentazioni cliniche con organismi geneticamente modificati ai sensi della presente ordinanza le sperimentazioni con medicamenti contenenti organismi geneticamente modificati ai sensi dell’ordinanza del 10 settembre 2008<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2008/614" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>814.911</b></ref></p>	</authorialNote> sull’emissione deliberata nell’ambiente, in particolare con virus competenti per la replicazione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Sono considerate sperimentazioni cliniche con organismi patogeni ai sensi della presente ordinanza le sperimentazioni con medicamenti contenenti organismi patogeni ai sensi dell’ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Alle sperimentazioni cliniche della terapia genica e alle sperimentazioni cliniche con organismi geneticamente modificati o patogeni si applicano per analogia le disposizioni della presente ordinanza relative alle sperimentazioni cliniche con medicamenti. </p></content></paragraph></article><article eId="art_23"><num><b>Art. 23</b></num><heading>Coordinamento e informazione nella procedura di autorizzazione nonché termine per la presentazione della domanda alla seconda autorità preposta al rilascio dell’autorizzazione <authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></heading><paragraph eId="art_23/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Lo sperimentatore e il promotore possono presentare la domanda contemporaneamente alla commissione d’etica competente e a Swissmedic<authorialNote>		<p> Nuova espressione giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>). Di detta mod. è tenuto conto in tutto il presente testo.</p>	</authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_1_bis"><num>1bis</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C, la domanda deve essere presentata alla seconda autorità preposta entro due anni dal rilascio dell’autorizzazione da parte della prima autorità preposta.<authorialNote>		<p> Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_1_ter"><num>1ter</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Su richiesta del titolare dell’autorizzazione, la prima autorità preposta al rilascio dell’autorizzazione può prorogare il termine di cui al capoverso 1<sup>bis</sup>. Una richiesta di questo tipo è considerata una modifica essenziale alla sperimentazione clinica.<authorialNote>		<p> Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_1_quater"><num>1quater</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se il termine di cui al capoverso 1<sup>bis</sup> o il termine prorogato di cui al capoverso 1<sup>ter</sup> è superato o la richiesta di proroga del termine di cui al capoverso 1<sup>ter</sup> è rifiutata, l’autorizzazione rilasciata decade.<authorialNote>		<p> Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La commissione d’etica competente e Swissmedic s’informano reciprocamente sugli aspetti concernenti gli ambiti di verifica sia secondo l’articolo 25 sia secondo l’articolo 32 e coordinano le loro valutazioni.</p></content></paragraph></article><article eId="art_23_a"><num><b>Art. 23</b><i>a</i><authorialNote>		<p> Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Termine per includere la prima persona partecipante</heading><paragraph eId="art_23_a/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La prima persona partecipante deve essere inclusa nella sperimentazione clinica entro due anni dal rilascio dell’ultima autorizzazione necessaria.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23_a/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> In caso di sperimentazioni cliniche su malattie rare, nell’ambito della procedura di autorizzazione e su richiesta del richiedente le autorità preposte possono stabilire un termine più lungo.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23_a/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Su richiesta del titolare dell’autorizzazione, il termine di cui al capoverso 1 o 2 può essere prorogato. La richiesta deve essere presentata a tutte le autorità preposte al rilascio dell’autorizzazione coinvolte ed è considerata una modifica essenziale alla sperimentazione clinica. Se la modifica non è autorizzata, le autorizzazioni già rilasciate decadono.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23_a/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se la prima persona partecipante non è inclusa nella sperimentazione clinica entro il termine di cui ai capoversi 1–3, la sperimentazione clinica è da ritenersi interrotta secondo l’articolo 38 capoverso 2 terzo periodo. La sperimentazione clinica può iniziare solo dopo che è stata autorizzata una richiesta di proroga del termine secondo il capoverso 3.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_2"><num>Sezione 2: </num><heading>Procedura presso la commissione d’etica competente</heading><article eId="art_24"><num><b>Art. 24</b></num><heading>Domanda</heading><paragraph eId="art_24/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Lo sperimentatore presenta alla commissione d’etica competente, per esame, i documenti di cui all’allegato 3.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_24/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La commissione d’etica competente può esigere informazioni supplementari.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_24/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il promotore può presentare la domanda al posto dello sperimentatore. In tal caso, egli si assume anche gli obblighi dello sperimentatore di cui agli articoli 29 e 36<i>a</i>, nonché gli obblighi di notifica e di fare rapporto nei confronti della commissione d’etica competente.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_25"><num><b>Art. 25</b></num><heading>Ambiti di verifica</heading><paragraph eId="art_25/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_25/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">La commissione d’etica competente verifica:</listIntroduction><item eId="art_25/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la completezza della domanda;</p></item><item eId="art_25/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la classificazione nella categoria richiesta;</p></item><item eId="art_25/para/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i dati previsti per la registrazione in virtù dell’articolo 64;</p></item><item eId="art_25/para/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><blockList><listIntroduction eId="art_25/para/lbl_d/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il protocollo della sperimentazione per quanto concerne:</listIntroduction><item eId="art_25/para/lbl_d/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la rilevanza scientifica della questione (art. 5 LRUm), l’idoneità della metodologia scientifica scelta e il rispetto della Buona prassi clinica,</p></item><item eId="art_25/para/lbl_d/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il rapporto tra i rischi e gli incomodi prevedibili e il beneficio presumibile (art. 12 cpv. 2 LRUm),</p></item><item eId="art_25/para/lbl_d/lbl_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i provvedimenti presi allo scopo di minimizzare i rischi e gli incomodi per le persone partecipanti alla sperimentazione, nonché le misure adottate ai fini della loro tutela e assistenza medica (art. 15 LRUm), comprese le misure di protezione nel trattamento dei dati personali,</p></item><item eId="art_25/para/lbl_d/lbl_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la necessità di coinvolgere persone, in particolare persone particolarmente vulnerabili (art. 11 LRUm),</p></item><item eId="art_25/para/lbl_d/lbl_5"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">5. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i criteri di selezione delle persone previste per la partecipazione,</p></item><item eId="art_25/para/lbl_d/lbl_6"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">6. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">lo svolgimento previsto per informare e ottenere il consenso, compresa l’adeguatezza del termine di riflessione,</p></item><item eId="art_25/para/lbl_d/lbl_7"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">7. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’adeguatezza dell’indennizzo delle persone partecipanti,</p></item><item eId="art_25/para/lbl_d/lbl_8"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">8. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il rispetto delle prescrizioni relative all’integrità scientifica;</p></item></blockList></item><item eId="art_25/para/lbl_d_bis"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d<sup>bis</sup>.<authorialNote>		<p> Introdotta dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">se del caso, il rispetto dei requisiti posti al consenso in forma elettronica (art. 7<i>c</i> cpv. 3 lett. a–c);</p></item><item eId="art_25/para/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la completezza dei documenti relativi al reclutamento, all’informazione e al consenso, nonché la loro intelligibilità, segnatamente in merito all’eventuale coinvolgimento di persone particolarmente vulnerabili;</p></item><item eId="art_25/para/lbl_e_bis"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e<sup>bis</sup>.<authorialNote>		<p> Introdotta dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la debita considerazione del diritto all’informazione della persona interessata (art. 8 cpv. 1 LRUm);</p></item><item eId="art_25/para/lbl_f"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">f. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la garanzia del diritto a un indennizzo in caso di danni (art. 20 LRUm);</p></item><item eId="art_25/para/lbl_g"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">g. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le sufficienti conoscenze ed esperienze dello sperimentatore e delle altre persone che svolgono la sperimentazione clinica in merito al settore specifico e allo svolgimento di una sperimentazione clinica;</p></item><item eId="art_25/para/lbl_h"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">h. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’idoneità delle infrastrutture nel luogo di svolgimento;</p></item><item eId="art_25/para/lbl_i"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il finanziamento della sperimentazione clinica e gli accordi tra il promotore, i terzi e lo sperimentatore in merito alla ripartizione dei compiti, alla retribuzione e alla pubblicazione;</p></item><item eId="art_25/para/lbl_j"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">j.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">nelle sperimentazioni cliniche con medicamenti che possono emettere radiazioni ionizzanti e che sono classificati nella categoria A, inoltre, il rispetto della legislazione in materia di radioprotezione e la stima delle dosi;</p></item><item eId="art_25/para/lbl_k"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">k.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">negli esami di accompagnamento con radiazioni ionizzanti, inoltre, il rispetto della legislazione sulla radioprotezione e la stima delle dosi, ove non sia necessario ottenere un parere dell’UFSP conformemente all’articolo 36<i>a</i> capoverso 4;</p></item><item eId="art_25/para/lbl_l"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">altri ambiti, ove necessario per garantire la protezione delle persone partecipanti.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_26"><num><b>Art. 26</b></num><heading>Procedura e termini</heading><paragraph eId="art_26/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La commissione d’etica conferma allo sperimentatore il ricevimento della domanda entro sette giorni e gli comunica eventuali lacune formali nella documentazione a corredo della domanda.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Essa decide entro 30 giorni dalla conferma del ricevimento della documentazione formalmente corretta.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se la commissione d’etica esige informazioni supplementari secondo l’articolo 24 capoverso 2, il termine è sospeso fino al ricevimento di dette informazioni.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C, la commissione d’etica comunica la decisione a Swissmedic. </p></content></paragraph></article><article eId="art_27"><num><b>Art. 27</b></num><heading>Sperimentazioni cliniche multicentriche</heading><paragraph eId="art_27/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Lo sperimentatore coordinatore deposita la domanda per sperimentazioni cliniche multicentriche secondo l’articolo 47 capoverso 2 LRUm presso la commissione direttiva. Il promotore può presentare la domanda al posto dello sperimentatore; l’articolo 24 capoverso 3 si applica per analogia.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_27/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> È considerata sperimentatore coordinatore la persona responsabile in Svizzera del coordinamento degli sperimentatori competenti nei singoli luoghi in cui si svolgono le sperimentazioni cliniche.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_27/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La commissione direttiva conferma allo sperimentatore coordinatore il ricevimento della domanda entro sette giorni e al contempo gli comunica se la documentazione è formalmente corretta.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_27/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Su invito della commissione direttiva, lo sperimentatore coordinatore presenta gli esemplari necessari dei documenti richiesti ai sensi dell’allegato 3 alle commissioni d’etica competenti per gli ulteriori luoghi di svolgimento (commissioni d’etica interessate). Queste ultime verificano se sono adempiute le condizioni locali e comunicano la loro valutazione alla commissione direttiva entro 15 giorni.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_27/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La commissione direttiva decide entro 45 giorni dalla conferma del ricevimento della domanda formalmente corretta. Comunica la sua decisione alle commissioni d’etica interessate e, per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C, a Swissmedic.</p></content></paragraph></article><article eId="art_28"><num><b>Art. 28</b><authorialNote>		<p> Abrogato dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, con effetto dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></num></article><article eId="art_29"><num><b>Art. 29</b></num><heading>Modifiche</heading><paragraph eId="art_29/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le modifiche essenziali apportate a una sperimentazione clinica autorizzata devono essere autorizzate dalla commissione d’etica prima della loro attuazione. Sono eccettuate da tale obbligo le misure che devono essere adottate senza indugio per la protezione delle persone partecipanti. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Lo sperimentatore presenta alla commissione d’etica la documentazione di cui all’allegato 3 interessata dalla modifica. Nel contempo, la informa sui motivi della modifica.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_29/para_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Sono considerate modifiche essenziali:</listIntroduction><item eId="art_29/para_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le modifiche che si ripercuotono sulla sicurezza e sulla salute delle persone partecipanti alla sperimentazione, nonché sui loro diritti e obblighi; </p></item><item eId="art_29/para_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le modifiche del protocollo della sperimentazione, segnatamente modifiche dovute a nuove conoscenze scientifiche che concernono la prescrizione della sperimentazione, il metodo d’esame, i criteri orientati all’obiettivo o il concetto di analisi statistica; </p></item><item eId="art_29/para_3/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il cambiamento del luogo di svolgimento o lo svolgimento della sperimentazione clinica in un ulteriore luogo; oppure</p></item><item eId="art_29/para_3/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il cambiamento del promotore, dello sperimentatore coordinatore o dello sperimentatore responsabile nel luogo di svolgimento;</p></item><item eId="art_29/para_3/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e.<authorialNote>		<p> Introdotta dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la proroga del termine di cui agli articoli 23, 23<i>a</i> e 50; nella domanda presentata alla commissione d’etica lo sperimentatore indica se la documentazione è ancora aggiornata, in particolare per quanto concerne la rilevanza scientifica della questione di ricerca; in caso contrario presenta una documentazione aggiornata.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La commissione d’etica decide delle modifiche essenziali entro 30 giorni. L’articolo 26 si applica per analogia.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se il luogo di svolgimento in cui dovranno essere svolte ulteriori sperimentazioni cliniche è situato al di fuori del settore di competenza della commissione d’etica che ha rilasciato l’autorizzazione, la procedura è retta per analogia dall’articolo 27. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_6"><num>6</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le altre modifiche devono essere notificate alla commissione d’etica con l’annuale rapporto sulla sicurezza di cui all’articolo 43.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_3"><num>Sezione 3: </num><heading>Procedura presso Swissmedic</heading><article eId="art_30"><num><b>Art. 30</b><authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta l’all. n. 2 dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2021/281" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2021</b> 281</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Deroghe all’obbligo di autorizzazione</heading><paragraph eId="art_30/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Le sperimentazioni cliniche della categoria A sono esonerate dall’obbligo di autorizzazione da parte di Swissmedic conformemente all’articolo 54 capoverso 1 LATer.</p></content></paragraph></article><article eId="art_31"><num><b>Art. 31</b></num><heading>Domanda</heading><paragraph eId="art_31/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il promotore presenta per esame a Swissmedic i documenti di cui all’allegato 4.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_31/para_1_bis"><num>1bis</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> In conformità con il contenuto dell’allegato 4, Swissmedic può stilare un elenco di documenti specifici necessari per la presentazione della domanda.<authorialNote>		<p> Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_31/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Swissmedic può esigere informazioni supplementari.</p></content></paragraph></article><article eId="art_32"><num><b>Art. 32</b></num><heading>Ambiti di verifica</heading><paragraph eId="art_32/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_32/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per le sperimentazioni cliniche con medicamenti, Swissmedic verifica:</listIntroduction><item eId="art_32/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la completezza della domanda;</p></item><item eId="art_32/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la sicurezza del medicamento, segnatamente la farmacologia clinica e preclinica, la tossicologia, la galenica, la farmacocinetica, nonché la posologia e l’indicazione previste;</p></item><item eId="art_32/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la valutazione e la gestione dei rischi sulla base dei dati relativi alla sicurezza del medicamento;</p></item><item eId="art_32/para_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la qualità del medicamento e il rispetto della Buona prassi di fabbricazione (<i>Good Manufacturing Practice, GMP</i>);</p></item><item eId="art_32/para_1/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">altri ambiti, ove necessario per la valutazione della sicurezza o della qualità del medicamento.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_32/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per le sperimentazioni cliniche della categoria B con medicamenti che possono emettere radiazioni ionizzanti verifica inoltre il rispetto della legislazione sulla radioprotezione e la stima delle dosi.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_32/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_32/para_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per le sperimentazioni cliniche con prodotti ai sensi dell’articolo 2<i>a</i> capoverso 2 LATer, Swissmedic verifica:</listIntroduction><item eId="art_32/para_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la completezza della domanda;</p></item><item eId="art_32/para_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i requisiti di cui all’articolo 54 capoverso 4 lettera b LATer.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_33"><num><b>Art. 33</b></num><heading>Procedura e termini</heading><paragraph eId="art_33/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Swissmedic conferma al promotore entro sette giorni il ricevimento della domanda e gli comunica eventuali lacune formali nella documentazione a corredo della domanda.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_33/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Esso decide entro 30 giorni dalla conferma del ricevimento della documentazione formalmente corretta.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_33/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se un medicamento, dispositivo medico-diagnostico in vitro o prodotto ai sensi dell’articolo 2<i>a</i> capoverso 2 LATer viene utilizzato per la prima volta sulle persone o se viene prodotto con una nuova procedura, Swissmedic può prorogare il termine di 30 giorni al massimo. Esso comunica la proroga al promotore. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_33/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se Swissmedic esige informazioni supplementari secondo l’articolo 31 capoverso 2, il termine è sospeso fino al ricevimento di dette informazioni.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_33/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Swissmedic comunica la sua decisione alla commissione d’etica competente e ad altre autorità cantonali competenti.</p></content></paragraph></article><article eId="art_34"><num><b>Art. 34</b></num><heading>Modifiche</heading><paragraph eId="art_34/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le modifiche essenziali apportate a una sperimentazione clinica autorizzata devono essere autorizzate da Swissmedic prima del loro svolgimento. Sono eccettuate da tale obbligo le misure che devono essere adottate senza indugio per la protezione delle persone partecipanti.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_34/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il promotore presenta a Swissmedic i documenti di cui all’allegato 4 che sono interessati dalla modifica. Nel contempo, informa circa i motivi della modifica.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_34/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_34/para_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Sono considerate modifiche essenziali:<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></listIntroduction><item eId="art_34/para_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le modifiche apportate al medicamento, dispositivo medico-diagnostico in vitro o prodotto ai sensi dell’articolo 2<i>a</i> capoverso 2 LATer o alla sua somministrazione o utilizzazione; </p></item><item eId="art_34/para_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le modifiche sulla base di nuovi dati preclinici e clinici che possono avere ripercussioni sulla sicurezza del prodotto; oppure</p></item><item eId="art_34/para_3/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le modifiche concernenti la fabbricazione del medicamento, dispositivo medico-diagnostico in vitro o prodotto ai sensi dell’articolo 2<i>a</i> capoverso 2 LATer che possono avere ripercussioni sulla sicurezza del prodotto;</p></item><item eId="art_34/para_3/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d.<authorialNote>		<p> Introdotta dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la proroga del termine di cui agli articoli 23 e 23<i>a</i>; nella richiesta presentata a Swissmedic il promotore indica se la documentazione è ancora aggiornata, in particolare per quanto concerne la sicurezza e la qualità dei medicamenti; in caso contrario presenta una documentazione aggiornata.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_34/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Swissmedic decide entro 30 giorni dal ricevimento dei documenti completi interessati dalla modifica. L’articolo 33 si applica per analogia.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_34/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le altre modifiche che concernono i documenti presentati a Swissmedic devono essere notificate quanto prima a Swissmedic.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_4"><num>Sezione 4: </num><heading>Disposizioni speciali per sperimentazioni cliniche della terapia genica, per sperimentazioni cliniche con organismi geneticamente modificati o con agenti patogeni, nonché per sperimentazioni cliniche in cui si utilizzano radiazioni ionizzanti<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></inline></heading><article eId="art_35"><num><b>Art. 35</b></num><heading>Sperimentazioni cliniche della terapia genica e sperimentazioni cliniche con organismi geneticamente modificati o con agenti patogeni</heading><paragraph eId="art_35/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C della terapia genica e per le sperimentazioni cliniche con organismi geneticamente modificati o con agenti patogeni secondo l’articolo 22, occorre presentare a Swissmedic i documenti previsti nell’allegato 4 numero 1.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Prima di rilasciare l’autorizzazione Swissmedic chiede il parere della Commissione federale di esperti per la sicurezza biologica (CFSB), dell’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM) e dell’UFSP.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Oltre agli ambiti di verifica di cui all’articolo 32, Swissmedic esamina se la qualità e la sicurezza biologica del preparato riguardo alla persona partecipante e agli esseri umani e all’ambiente sono garantite.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_35/para_4/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Esso rilascia l’autorizzazione se:</listIntroduction><item eId="art_35/para_4/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la CFSB ha confermato la qualità e la sicurezza biologica del prodotto riguardo alla persona partecipante, come pure all’essere umano e all’ambiente;</p></item><item eId="art_35/para_4/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’UFSP e l’UFAM non hanno presentato obiezioni alla sperimentazione clinica in base alla valutazione dei dati sull’ambiente.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Swissmedic decide entro 60 giorni dalla conferma del ricevimento dei documenti formalmente corretti. Comunica la sua decisione alle autorità federali e cantonali competenti.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_6"><num>6</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> ... <authorialNote>		<p> Abrogato dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, con effetto dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_7"><num>7</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Swissmedic, l’UFSP e l’UFAM emanano congiuntamente direttive sulla valutazione dei rischi per gli esseri umani e l’ambiente. </p></content></paragraph></article><article eId="art_36"><num><b>Art. 36</b></num><heading>Sperimentazioni cliniche con medicamenti che possono emettere radiazioni ionizzanti<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></heading><paragraph eId="art_36/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C con medicamenti che possono emettere radiazioni ionizzanti, devono essere presentati a Swissmedic anche i documenti previsti nell’allegato 4 numero 5.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per le sperimentazioni cliniche della categoria C, prima di rilasciare l’autorizzazione Swissmedic chiede il parere dell’UFSP. L’UFSP verifica il rispetto della legislazione sulla radioprotezione e la stima delle dosi.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_36/para_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Swissmedic rilascia l’autorizzazione se:</listIntroduction><item eId="art_36/para_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i requisiti di cui all’articolo 32 sono rispettati; e</p></item><item eId="art_36/para_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’UFSP non ha presentato obiezioni alla sperimentazione clinica.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Swissmedic decide sulle sperimentazioni cliniche della categoria C entro 60 giorni dal ricevimento dei documenti formalmente corretti. Esso comunica la sua decisione all’UFSP.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> ... <authorialNote>		<p> Abrogato dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, con effetto dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_36_a"><num><b>Art. 36</b><i>a</i><authorialNote>		<p> Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/582" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">582</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Procedura per gli esami di accompagnamento con radiazioni ionizzanti</heading><paragraph eId="art_36_a/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per gli esami di accompagnamento con radiazioni ionizzanti, lo sperimentatore presenta alla commissione d’etica competente gli ulteriori documenti di cui all’allegato 3 numero 5. Fatti salvi i capoversi 2–6, la procedura di autorizzazione è retta dagli articoli 24–27 e 29.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_36_a/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_36_a/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Lo sperimentatore fornisce inoltre all’UFSP la documentazione di cui all’allegato 3 numero 6 nel caso in cui:</listIntroduction><item eId="art_36_a/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">un radiofarmaco è impiegato in modo non conforme all’omologazione o non è omologato in Svizzera; </p></item><item eId="art_36_a/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_36_a/para_2/lbl_b/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">un dispositivo medico che può emettere radiazioni ionizzanti:</listIntroduction><item eId="art_36_a/para_2/lbl_b/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">non è impiegato conformemente alle istruzioni per l’uso, o </p></item><item eId="art_36_a/para_2/lbl_b/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">non reca un marchio di conformità secondo l’articolo 13 ODmed<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote>; oppure</p></item></blockList></item><item eId="art_36_a/para_2/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">è impiegata un’altra sorgente radioattiva.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_36_a/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se un’ulteriore presentazione dei documenti in conformità con il capoverso 2 dovesse essere necessaria, lo sperimentatore deve informare la commissione etica a riguardo.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_36_a/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Entro un termine congruo l’UFSP formula un parere all’attenzione della commissione d’etica in merito al rispetto della legislazione sulla radioprotezione e alla stima delle dosi.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_36_a/para_5"><num>5</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_36_a/para_5/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La commissione d’etica rilascia l’autorizzazione se:</listIntroduction><item eId="art_36_a/para_5/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i requisiti di cui all’articolo 25 sono rispettati; e </p></item><item eId="art_36_a/para_5/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">dopo la discussione del parere di cui al capoverso 4 non sussistono obiezioni alla sperimentazione clinica.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_36_a/para_6"><num>6</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La commissione d’etica decide entro 45 giorni dal ricevimento della documentazione formalmente corretta. Comunica la sua decisione all’UFSP.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_5"><num>Sezione 5: </num><heading>Documentazione, notifiche e rapporto<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></inline></heading><article eId="art_37"><num><b>Art. 37</b></num><heading>Misure di sicurezza e tutela<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></heading><paragraph eId="art_37/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se durante lo svolgimento di una sperimentazione clinica devono essere adottate senza indugio misure di sicurezza e tutela, lo sperimentatore notifica entro sette giorni alla commissione d’etica tali misure e le circostanze per cui si sono rese necessarie. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per le sperimentazioni cliniche con prodotti ai sensi dell’articolo 2<i>a</i> capoverso 2 LATer, tale notifica deve aver luogo entro due giorni. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C le notifiche di cui ai capoversi 1 e 2 devono essere presentate anche a Swissmedic. Tale obbligo incombe al promotore.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_38"><num><b>Art. 38</b><authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Prima visita nonché conclusione, arresto prematuro, interruzione e ripresa della sperimentazione clinica</heading><paragraph eId="art_38/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_38/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Lo sperimentatore notifica alla commissione d’etica entro 30 giorni:</listIntroduction><item eId="art_38/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la prima visita della prima persona partecipante in Svizzera; e</p></item><item eId="art_38/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la conclusione della sperimentazione clinica in Svizzera.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_38/para_1_bis"><num>1bis</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Lo sperimentatore notifica alla commissione d’etica la conclusione globale di una sperimentazione clinica multinazionale entro 90 giorni.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_38/para_1_ter"><num>1ter</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per conclusione della sperimentazione clinica si intende l’ultima visita di controllo dell’ultima persona partecipante, salvo disposizioni contrarie nel protocollo della sperimentazione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_38/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Lo sperimentatore notifica alla commissione d’etica l’arresto prematuro, l’interruzione e la ripresa della sperimentazione clinica entro 15 giorni. Nella notifica occorre indicare i motivi dell’arresto prematuro, dell’interruzione e della ripresa. Un’interruzione che supera i due anni è considerata un arresto prematuro.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_38/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Lo sperimentatore presenta alla commissione d’etica un rapporto finale sintetico entro un anno dalla conclusione o dall’arresto prematuro della sperimentazione clinica, sempre che il protocollo della sperimentazione non preveda un termine più lungo.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_38/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se una sperimentazione clinica multicentrica è arrestata prematuramente, interrotta o ripresa in uno dei luoghi di svolgimento, lo sperimentatore coordinatore presenta la notifica di cui al capoverso 2 anche alla commissione d’etica interessata.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_38/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C le notifiche e i rapporti di cui ai capoversi 1–3 devono essere presentati anche a Swissmedic. Tali obblighi incombono al promotore.</p></content></paragraph></article><article eId="art_39"><num><b>Art. 39</b></num><heading>Eventi indesiderati (<i>Adverse Events, AE</i>) in caso disperimentazioni cliniche con medicamenti<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></heading><paragraph eId="art_39/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se durante una sperimentazione clinica della categoria C si manifestano eventi indesiderati, lo sperimentatore deve documentarli nella forma standardizzata.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_1_bis"><num>1bis</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> In casi eccezionali motivati, per le sperimentazioni cliniche della categoria C il promotore può escludere dall’obbligo di documentazione gli eventi indesiderati non reputati essenziali ai fini della valutazione della sicurezza nel protocollo della sperimentazione.<authorialNote>		<p> Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_39/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se durante una sperimentazione clinica della categoria B si manifestano eventi indesiderati, lo sperimentatore deve documentarli nella forma standardizzata se:</listIntroduction><item eId="art_39/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">gli eventi indesiderati sono reputati essenziali ai fini della valutazione della sicurezza nel protocollo della sperimentazione; o </p></item><item eId="art_39/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le autorità preposte al rilascio dell’autorizzazione lo esigono.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per le sperimentazioni cliniche della categoria A non sussiste l’obbligo della documentazione di eventi indesiderati.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La definizione degli eventi indesiderati è retta dalle norme della Buona prassi clinica di cui all’allegato 1 numero 2.</p></content></paragraph></article><article eId="art_40"><num><b>Art. 40</b></num><heading>Eventi indesiderati gravi (<i>Serious Adverse Events, SAE</i>) in caso di sperimentazioni cliniche con medicamenti<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></heading><paragraph eId="art_40/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se durante una sperimentazione clinica si manifestano eventi indesiderati gravi in persone partecipanti, lo sperimentatore deve documentarli nella forma standardizzata e notificarli al promotore entro 24 ore da quando ne è venuto a conoscenza. Fanno eccezione gli eventi che non sono sottoposti all’obbligo di notifica secondo il protocollo della sperimentazione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_40/para_2_3"><num>2 e <sup>3</sup></num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> ... <authorialNote>		<p> Abrogati dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, con effetto dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_40/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La definizione degli eventi indesiderati gravi è retta dalle norme della Buona prassi clinica di cui all’allegato 1 numero 2.</p></content></paragraph></article><article eId="art_41"><num><b>Art. 41</b></num><heading>Sospetto di reazione avversa grave e inattesa a un medicamento (<i>Suspected</i><i> Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR</i>) in casi di sperimentazioni cliniche con medicamenti<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></heading><paragraph eId="art_41/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se durante una sperimentazione clinica si manifesta in una persona partecipante un sospetto di reazione avversa grave e inattesa a un medicamento, lo sperimentatore deve documentarlo nella forma standardizzata e notificarlo al promotore entro 24 ore da quando ne è venuto a conoscenza.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_41/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Lo sperimentatore notifica alla commissione d’etica competente entro sette giorni un sospetto di reazione avversa inattesa a un medicamento manifestatosi in Svizzera e con esito potenzialmente letale o letale, ed entro 15 giorni il sospetto di un’altra reazione avversa grave e inattesa.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_41/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se in una sperimentazione clinica multicentrica si manifesta un sospetto di reazione avversa grave e inattesa a un medicamento in uno dei luoghi di svolgimento in Svizzera, lo sperimentatore coordinatore presenta la notifica di cui al capoverso 2 entro lo stesso termine anche alla commissione d’etica interessata.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_41/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C, le notifiche di cui al capoverso 2 devono esser presentate anche a Swissmedic. Tale obbligo incombe al promotore. Per le sperimentazioni cliniche della categoria A, l’obbligo di notifica spetta al promotore conformemente all’articolo 59 capoversi 1 e 2 LATer.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_41/para_4_bis"><num>4bis</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Gli obblighi di cui ai capoversi 1–4 si applicano anche se lo sperimentatore o il promotore vengono a conoscenza di un caso sospetto manifestatosi dopo la conclusione della sperimentazione clinica in Svizzera, oppure se lo sperimentatore o il promotore sono venuti a conoscenza di un tale caso sospetto solo dopo la conclusione della sperimentazione clinica.<authorialNote>		<p> Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_41/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La definizione di sospetto di reazione avversa grave e inattesa a un medicamento è retta dalle norme della Buona prassi clinica di cui all’allegato 1 numero 2.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_42"><num><b>Art. 42</b><authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Eventi indesiderati gravi (<i>Serious Adverse Events, SAE</i>) e vizi sopraggiunti durante sperimentazioni cliniche con prodotti ai sensi dell’articolo 2<i>a</i> capoverso 2 LATer<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></heading><paragraph eId="art_42/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_42/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Lo sperimentatore notifica alla commissione d’etica competente entro sette giorni:</listIntroduction><item eId="art_42/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><blockList><listIntroduction eId="art_42/para_1/lbl_a/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">qualsiasi evento indesiderato grave sopraggiunto durante una sperimentazione clinica della categoria C con prodotti ai sensi dell’articolo 2<i>a</i> capoverso 2 LATer in persone partecipanti in Svizzera, per il quale non si può escludere che sia imputabile:</listIntroduction><item eId="art_42/para_1/lbl_a/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">al prodotto in esame, oppure</p></item><item eId="art_42/para_1/lbl_a/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a un intervento avvenuto durante la sperimentazione clinica;</p></item></blockList></item><item eId="art_42/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i vizi del prodotto ai sensi dell’articolo 2<i>a</i> capoverso 2 LATer in esame che avrebbero potuto causare eventi indesiderati gravi senza provvedimenti appropriati, senza un intervento oppure in condizioni meno favorevoli.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_42/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se in una sperimentazione clinica multicentrica sopraggiungono eventi indesiderati gravi o vizi del prodotto ai sensi dell’articolo 2<i>a</i> capoverso 2 LATer in esame in uno dei luoghi di svolgimento, lo sperimentatore coordinatore presenta la notifica anche alla commissione d’etica interessata.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_42/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per una sperimentazione clinica della categoria C, le notifiche di cui al capoverso 1 devono essere presentate anche a Swissmedic. Quest’obbligo incombe al promotore. Egli notifica a Swissmedic anche gli eventi sopraggiunti all’estero e i vizi constatati sul prodotto ai sensi dell’articolo 2<i>a</i> capoverso 2 LATer in esame. Per una sperimentazione clinica della categoria A, l’obbligo di notifica incombe al promotore secondo l’articolo 15 capoverso 1 ODmed<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote> nella versione del 1° gennaio 2002<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2001/520" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2001</b> 3487</ref></p>	</authorialNote> in applicazione dell’articolo 103 capoverso 2 ODmed.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_42/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La definizione degli eventi indesiderati gravi e dei vizi del prodotto ai sensi dell’articolo 2<i>a</i> capoverso 2 LATer è retta dalle norme della Buona prassi clinica di cui all’allegato 1 numero 2.</p></content></paragraph></article><article eId="art_43"><num><b>Art. 43</b></num><heading>Rapporto sulla sicurezza delle persone partecipanti alla sperimentazione</heading><paragraph eId="art_43/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Lo sperimentatore sottopone una volta all’anno alla commissione d’etica competente un elenco degli eventi e dei vizi constatati sul prodotto ai sensi dell’articolo 2<i>a</i> capoverso 2 LATer in esame e delle reazioni avverse ai medicamenti di cui agli articoli 40–42. Su questa base le presenta un rapporto sul grado di gravità di tali eventi e reazioni, sul relativo nesso di causalità con l’intervento e sulla sicurezza delle persone partecipanti, e la informa sul progresso generale della sperimentazione clinica.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </p></content></paragraph><paragraph eId="art_43/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per le sperimentazioni cliniche che sono condotte anche all’estero sulla base dello stesso protocollo della sperimentazione, nell’elenco e nel rapporto devono inoltre figurare gli eventi, i vizi constatati sul prodotto ai sensi dell’articolo 2<i>a</i> capoverso 2 LATer in esame e le reazioni avverse ai medicamenti sopraggiunti all’estero.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_43/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C occorre presentare anche a Swissmedic un rapporto conformemente ai capoversi 1 e 2. Tale obbligo incombe al promotore.</p></content></paragraph></article><article eId="art_44"><num><b>Art. 44</b><authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta l’all. 11 n. 6 dell’O del 26 apr. 2017 sulla radioprotezione, in vigore dal 1° gen. 2018 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/502" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 4261</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Impiego di radiazioni ionizzanti<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></heading><paragraph eId="art_44/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per le sperimentazioni cliniche che prevedono l’impiego di radiazioni ionizzanti, lo sperimentatore verifica il rispetto del vincolo di dose di cui all’articolo 45 dell’ordinanza del 26 aprile 2017<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/502" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>814.501</b></ref></p>	</authorialNote> sulla radioprotezione.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_44/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Notifica alla commissione d’etica competente il superamento del vincolo di dose ammesso entro sette giorni lavorativi dal momento in cui ne ha conoscenza.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_44/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C con medicamenti che emettono radiazioni ionizzanti, la notifica di cui al capoverso 2 deve essere presentata anche a Swissmedic. Tale obbligo incombe al promotore.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_44/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La commissione d’etica competente e Swissmedic possono richiedere la consulenza tecnica dell’UFSP per valutare il calcolo o la stima della dose nonché per definire ulteriori misure.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_44/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per ogni impiego di radiazioni ionizzanti, lo sperimentatore documenta nel rapporto finale sintetico di cui all’articolo 38 tutte le indicazioni rilevanti ai fini della radioprotezione, in particolare la stima retrospettiva delle dosi per le persone partecipanti.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_44/para_6"><num>6</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Non sussiste alcun obbligo di fare rapporto secondo il capoverso 5 nel caso di radiofarmaci impiegati in modo conforme all’omologazione e nel caso di dispositivi medici recanti un marchio di conformità secondo l’articolo 13 ODmed<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote> impiegati conformemente alle istruzioni per l’uso.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_44/para_7"><num>7</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Nell’ambito del parere di cui all’articolo 36<i>a</i> o su domanda, l’UFSP può prevedere ulteriori deroghe all’obbligo di fare rapporto di cui al capoverso 5.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_44/para_8"><num>8</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Qualora l’UFSP abbia formulato un parere secondo l’articolo 36 o 36<i>a, </i>lo sperimentatore inoltra il rapporto finale sintetico all’UFSP.<authorialNote>		<p> Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_44_a"><num><b>Art. 44</b><i>a</i><authorialNote>		<p> Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Assunzione da parte del promotore degli obblighi di notifica e di fare rapporto dello sperimentatore</heading><paragraph eId="art_44_a/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Il promotore può assumersi, al posto dello sperimentatore gli obblighi di notifica e di fare rapporto nei confronti della commissione d’etica o delle commissioni d’etica elencati in questa sezione, se questa eventualità è prevista nella documentazione a corredo della domanda. </p></content></paragraph></article><article eId="art_45"><num><b>Art. 45</b></num><heading>Obbligo di conservazione</heading><paragraph eId="art_45/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il promotore conserva tutti i dati relativi alla sperimentazione clinica fino alla data di scadenza dell’ultimo lotto fornito del medicamento in esame o dell’ultimo prodotto ai sensi dell’articolo 2<i>a</i> capoverso 2 LATer fabbricato, ma almeno per 20 anni dalla conclusione o dall’arresto prematuro della sperimentazione clinica.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_45/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Lo sperimentatore conserva tutti i documenti necessari all’identificazione e alla cura successiva delle persone partecipanti alla sperimentazione, nonché tutti gli altri dati originali durante almeno 20 anni dalla conclusione o dall’arresto prematuro della sperimentazione clinica.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_45/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per le sperimentazioni cliniche con espianti standardizzati e per le sperimentazioni cliniche con sangue e suoi derivati il termine di conservazione è retto dall’articolo 40 capoverso 1 LATer.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_6"><num>Sezione 6: </num><heading>Ispezioni e misure amministrative</heading><article eId="art_46"><num><b>Art. 46</b></num><heading>Ispezioni di Swissmedic</heading><paragraph eId="art_46/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Swissmedic è autorizzata a procedere a ispezioni per tutte le sperimentazioni cliniche con medicamenti o prodotti ai sensi dell’articolo 2<i>a</i> capoverso 2 LATer o espianti standardizzati.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_46/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se procede a ispezioni, Swissmedic ne informa previamente la commissione d’etica competente, nonché altre autorità cantonali e federali competenti. Queste ultime possono partecipare all’ispezione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_46/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le competenze di Swissmedic sono rette dall’articolo 62 dell’ordinanza del 14 novembre 2018<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.1</b></ref>. Il rimando è stato adeguato in applicazione dell'art. 12 cpv. 2 della L del  18 giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/745" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>170.512</b></ref><b>) </b>con effetto dal 1° gen. 2019.</p>	</authorialNote> sull’autorizzazione dei medicamenti. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_46/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Swissmedic può inoltre svolgere ispezioni all’estero a spese del promotore, ove necessario per la verifica delle sperimentazioni cliniche svolte in Svizzera. Il promotore deve essere informato previamente.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_46/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Swissmedic informa la commissione d’etica competente, nonché altre autorità competenti del Cantone e della Confederazione, in merito ai risultati dell’ispezione.</p></content></paragraph></article><article eId="art_47"><num><b>Art. 47</b></num><heading>Misure amministrative di Swissmedic</heading><paragraph eId="art_47/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_47/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Swissmedic può revocare l’autorizzazione, sospenderla o vincolare il prosieguo della sperimentazione clinica a ulteriori oneri, segnatamente se:</listIntroduction><item eId="art_47/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la sicurezza o la salute delle persone partecipanti sono in pericolo, segnatamente a causa di lacune a livello di sicurezza o fabbricazione del prodotto;</p></item><item eId="art_47/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la qualità dei dati rilevati è lacunosa;</p></item><item eId="art_47/para/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la sperimentazione clinica non è condotta conformemente alla documentazione a corredo della domanda autorizzata da Swissmedic o dalla commissione d’etica;</p></item><item eId="art_47/para/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">gli obblighi di autorizzazione e di notifica non sono stati rispettati.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_48"><num><b>Art. 48</b></num><heading>Coordinamento e informazione</heading><paragraph eId="art_48/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La commissione d’etica competente, Swissmedic e le altre autorità cantonali competenti coordinano previamente le misure amministrative da adottare. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_48/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Sono fatte salve le misure che devono essere ordinate senza indugio a tutela della sicurezza e della salute di tali persone. Le commissioni d’etica e le altre autorità federali e cantonali competenti si informano senza indugio reciprocamente sulle misure adottate.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_3"><num>Capitolo 3:</num><heading>Procedura di autorizzazione e notifica per sperimentazioni cliniche di trapianti d’organi, tessuti e cellule di origine umana</heading><section eId="chap_3/sec_1"><num>Sezione 1: </num><heading>Disposizioni generali</heading><article eId="art_49"><num><b>Art. 49</b></num><heading>Classificazione</heading><paragraph eId="art_49/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Una sperimentazione clinica di trapianti d’organi, tessuti e cellule di origine umana rientra nella categoria A se il trapianto in esame è considerato un intervento standard in una direttiva redatta secondo criteri qualitativi riconosciuti a livello internazionale.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_49/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Una sperimentazione clinica di trapianti d’organi, tessuti e cellule di origine umana rientra nella categoria C se il trapianto in esame non è considerato un intervento standard conformemente al capoverso 1. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_49/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le sperimentazioni cliniche di trapianti di tessuti o cellule embrionali e fetali rientrano nella categoria C.</p></content></paragraph></article><article eId="art_50"><num><b>Art. 50</b></num><heading>Coordinamento e informazione nella procedura di autorizzazione nonché termine per la presentazione della domanda alla seconda autorità preposta al rilascio dell’autorizzazione<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></heading><paragraph eId="art_50/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Lo sperimentatore e il promotore possono presentare contemporaneamente le domande alla commissione d’etica competente e all’UFSP.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_50/para_1_bis"><num>1bis</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per le sperimentazioni cliniche della categoria C, la domanda deve essere presentata alla seconda autorità preposta entro due anni dal rilascio dell’autorizzazione da parte della prima autorità preposta.<authorialNote>		<p> Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_50/para_1_ter"><num>1ter</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Su richiesta del titolare dell’autorizzazione, la prima autorità preposta al rilascio dell’autorizzazione può prorogare il termine di cui al capoverso 1<sup>bis</sup>. Una richiesta di questo tipo è considerata una modifica essenziale alla sperimentazione clinica.<authorialNote>		<p> Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_50/para_1_quater"><num>1quater</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se il termine di cui al capoverso 1<sup>bis</sup> o il termine prorogato di cui al capoverso 1<sup>ter</sup> è superato o la richiesta di proroga del termine di cui al capoverso 1<sup>ter</sup> è rifiutata, l’autorizzazione rilasciata decade.<authorialNote>		<p> Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_50/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La commissione d’etica competente e l’UFSP si informano reciprocamente su aspetti che riguardano gli ambiti di verifica previsti sia dall’articolo 25 sia dall’articolo 53 e coordinano le loro valutazioni.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_2"><num>Sezione 2: </num><heading>Procedura presso la commissione d’etica competente</heading><article eId="art_51"><num><b>Art. 51</b><authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></num><paragraph eId="art_51/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Per la procedura di autorizzazione delle sperimentazioni cliniche di trapianti presso la commissione d’etica competente sono applicabili per analogia gli articoli 23<i>a</i>–27, 29 e 36<i>a</i>.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_3"><num>Sezione 3: </num><heading>Procedura presso l’UFSP</heading><article eId="art_52"><num><b>Art. 52</b></num><heading>Eccezione all’obbligo dell’autorizzazione</heading><paragraph eId="art_52/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Le sperimentazioni cliniche della categoria A sono esonerate dall’obbligo dell’autorizzazione dell’UFSP di cui all’articolo 36 capoverso 1 della legge sui trapianti.</p></content></paragraph></article><article eId="art_53"><num><b>Art. 53</b></num><heading>Ambiti di verifica</heading><paragraph eId="art_53/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_53/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Per le sperimentazioni cliniche di trapianti, l’UFSP verifica:</listIntroduction><item eId="art_53/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la completezza della domanda;</p></item><item eId="art_53/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’origine degli organi, dei tessuti e delle cellule utilizzati nella sperimentazione clinica;</p></item><item eId="art_53/para/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il rispetto delle prescrizioni contenute nella legislazione sui trapianti, segnatamente in merito agli obblighi di diligenza nell’impiego di organi, tessuti e cellule, nonché l’attribuzione di organi; </p></item><item eId="art_53/para/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’esistenza delle autorizzazioni richieste dalla legge sui trapianti;</p></item><item eId="art_53/para/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">altri ambiti, ove necessario per garantire la sicurezza e la qualità degli organi, dei tessuti e delle cellule utilizzati.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_54"><num><b>Art. 54</b></num><heading>Procedura di autorizzazione</heading><paragraph eId="art_54/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il promotore fornisce all’UFSP, per esame, i documenti di cui all’allegato 4.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_54/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’UFSP può esigere informazioni supplementari.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_54/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per la procedura e i termini si applica per analogia l’articolo 33.</p></content></paragraph></article><article eId="art_55"><num><b>Art. 55</b></num><heading>Modifiche</heading><paragraph eId="art_55/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le modifiche essenziali apportate a una sperimentazione clinica autorizzata devono essere autorizzate dall’UFSP prima del loro svolgimento. Sono eccettuate da tale obbligo le misure che devono essere adottate senza indugio per la protezione delle persone partecipanti.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_55/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il promotore presenta all’UFSP i documenti di cui all’allegato 4 che sono interessati dalla modifica. Nel contempo, informa circa i motivi della modifica.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_55/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_55/para_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Sono considerate modifiche essenziali:</listIntroduction><item eId="art_55/para_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le nuove conoscenze scientifiche, segnatamente sulla base di nuovi dati preclinici e clinici che si ripercuotono sulla valutazione della sicurezza degli organi, dei tessuti e delle cellule utilizzati; oppure</p></item><item eId="art_55/para_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le modifiche concernenti l’origine, i test da eseguire o il deposito degli organi, dei tessuti e delle cellule utilizzati;</p></item><item eId="art_55/para_3/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c.<authorialNote>		<p> Introdotta dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">nelle sperimentazioni cliniche con trapianto di tessuti e cellule embrionali e fetali: le modifiche che possono ripercuotersi sulla sicurezza delle persone partecipanti;</p></item><item eId="art_55/para_3/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d.<authorialNote>		<p> Introdotta dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la proroga dei termini di cui agli articoli 23<i>a</i> e 50; nella richiesta presentata all’UFSP il promotore indica se la documentazione è ancora aggiornata, in particolare per quanto concerne le questioni della provenienza, della sicurezza e della qualità degli organi, dei tessuti e delle cellule utilizzati; in caso contrario presenta una documentazione aggiornata.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_55/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> ...<authorialNote>		<p> Abrogato dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, con effetto dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_55/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’UFSP decide entro 30 giorni dal ricevimento dei documenti completi interessati dalla modifica. L’articolo 33 si applica per analogia.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_55/para_6"><num>6</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le altre modifiche che riguardano i documenti presentati all’UFSP devono essere notificate all’UFSP quanto prima.</p></content></paragraph></article><article eId="art_56"><num><b>Art. 56</b></num><heading>Disposizioni particolari per sperimentazioni cliniche di trapianti di tessuti e cellule embrionali o fetali </heading><paragraph eId="art_56/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’UFSP rilascia l’autorizzazione se, oltre all’articolo 53, sono adempite le condizioni di cui all’articolo 34 dell’ordinanza del 16 marzo 2007<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.211</b></ref></p>	</authorialNote> sui trapianti.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_56/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Rilascia l’autorizzazione entro 60 giorni dal ricevimento dei documenti completi, ma entro 30 giorni nel caso delle modifiche essenziali.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_56/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per le sperimentazioni cliniche di trapianti di tessuti e cellule embrionali o fetali sono inoltre applicabili gli articoli 35, 36 e 38 dell’ordinanza del 16 marzo 2007 sui trapianti.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_4"><num>Sezione 4: </num><heading>Documentazione, notifiche e rapporto<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></inline></heading><article eId="art_57"><num><b>Art. 57</b></num><heading>Disposizioni applicabili<authorialNote>		<p> Introdotta dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></heading><paragraph eId="art_57/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Gli articoli 37–39, 44 e 44<i>a</i> sono applicabili per analogia alla documentazione, alle notifiche e ai rapporti relativi alle sperimentazioni cliniche di trapianti.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_57/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Gli obblighi che, conformemente a tali disposizioni, sono da osservare nei confronti di Swissmedic vanno adempiuti nei confronti dell’UFSP per le sperimentazioni cliniche di trapianti.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_57/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per le sperimentazioni cliniche di trapianti, l’obbligo di registrazione, la tracciabilità e l’obbligo di conservazione del promotore e dello sperimentatore sono retti dagli articoli 34 e 35 della legge sui trapianti.</p></content></paragraph></article><article eId="art_57_a"><num><b>Art. 57</b><i>a</i><authorialNote>		<p> Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Notifica di eventi indesiderati gravi</heading><paragraph eId="art_57_a/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se durante una sperimentazione clinica si manifestano eventi indesiderati gravi in persone partecipanti, lo sperimentatore deve documentarli nella forma standardizzata e notificarli al promotore entro 24 ore da quando ne è venuto a conoscenza. Fanno eccezione gli eventi che non sono sottoposti all’obbligo di notifica secondo il protocollo della sperimentazione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_57_a/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Lo sperimentatore notifica alla commissione d’etica competente entro sette giorni un evento indesiderato grave manifestatosi in Svizzera e con esito potenzialmente letale o letale, ed entro 15 giorni qualsiasi altro evento indesiderato grave.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_57_a/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se in una sperimentazione clinica multicentrica si manifesta un evento indesiderato grave in uno dei luoghi di svolgimento in Svizzera, lo sperimentatore coordinatore presenta la notifica di cui al capoverso 2 entro lo stesso termine anche alla commissione d’etica interessata.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_57_a/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per le sperimentazioni cliniche della categoria C, le notifiche di cui al capoverso 2 devono essere presentate anche all’UFSP. Tale obbligo incombe al promotore.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_57_a/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Gli obblighi di cui ai capoversi 1–4 si applicano anche se lo sperimentatore o il promotore vengono a conoscenza di un evento indesiderato grave manifestatosi dopo la conclusione della sperimentazione clinica in Svizzera, oppure se lo sperimentatore o il promotore sono venuti a conoscenza di un tale evento solo dopo la conclusione della sperimentazione clinica.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_57_a/para_6"><num>6</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La definizione di eventi indesiderati gravi è retta dalle norme della Buona prassi clinica di cui all’allegato 1 numero 2.</p></content></paragraph></article><article eId="art_57_b"><num><b>Art. 57</b><i>b</i><authorialNote>		<p> Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Rapporto sulla sicurezza delle persone partecipanti alla sperimentazione</heading><paragraph eId="art_57_b/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Lo sperimentatore sottopone una volta all’anno alla commissione d’etica competente un elenco degli eventi di cui all’articolo 57, su questa base le presenta un rapporto sul grado di gravità di tali eventi, sul relativo nesso di causalità con l’intervento e sulla sicurezza delle persone partecipanti e la informa sul progresso generale della sperimentazione clinica.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_57_b/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per le sperimentazioni cliniche che sono condotte anche all’estero sulla base dello stesso protocollo di sperimentazione, nell’elenco e nel rapporto devono inoltre figurare gli eventi sopraggiunti all’estero.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_57_b/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per le sperimentazioni cliniche della categoria C occorre presentare anche all’UFSP un rapporto conformemente ai capoversi 1 e 2. Tale obbligo incombe al promotore.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_5"><num>Sezione 5: </num><heading>Ispezioni e misure amministrative</heading><article eId="art_58"><num><b>Art. 58</b></num><heading>Ispezioni dell’UFSP</heading><paragraph eId="art_58/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’UFSP può in ogni momento eseguire ispezioni, nonché accedere a tutti i documenti e dati concernenti una sperimentazione clinica di trapianti. Esso può incaricare i Cantoni o terzi di eseguire le ispezioni.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_58/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le altre competenze e l’obbligo di collaborazione sono retti dagli articoli 63 capoversi 2 e 3 e 64 della legge sui trapianti.</p></content></paragraph></article><article eId="art_59"><num><b>Art. 59</b></num><heading>Misure amministrative</heading><paragraph eId="art_59/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_59/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’UFSP può revocare o sospendere l’autorizzazione rilasciata oppure vincolare la continuazione di una sperimentazione clinica a ulteriori oneri e condizioni, segnatamente se:</listIntroduction><item eId="art_59/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">vi è motivo di ritenere che i requisiti non sono più soddisfatti, che i documenti di cui all’articolo 54 sono stati modificati senza corrispondente notifica o che la sperimentazione non è svolta conformemente a detti documenti;</p></item><item eId="art_59/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">nuove informazioni sull’innocuità o sulla base scientifica lo esigono.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Ai fini del coordinamento e dell’informazione reciproci riguardanti le misure adottate dall’UFSP, dalla competente commissione d’etica e da altre autorità cantonali competenti, l’articolo 48 è applicabile per analogia. </p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_4"><num>Capitolo 4: </num><heading>Altre sperimentazioni cliniche</heading><section eId="chap_4/sec_1"><num>Sezione 1: </num><heading>Disposizioni generali</heading><article eId="art_60"><num><b>Art. 60</b></num><heading>Oggetto</heading><paragraph eId="art_60/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Il presente capitolo è applicabile alle sperimentazioni cliniche che non trattano né medicamenti o prodotti ai sensi dell’articolo 2<i>a</i> capoverso 2 LATer o espianti standardizzati, né trapianti.</p></content></paragraph></article><article eId="art_61"><num><b>Art. 61</b></num><heading>Classificazione </heading><paragraph eId="art_61/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_61/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Una sperimentazione clinica rientra nella categoria A se l’intervento esaminato:<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></listIntroduction><item eId="art_61/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">comporta soltanto rischi e incomodi minimi; oppure</p></item><item eId="art_61/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">è considerato un intervento standard in una direttiva redatta secondo criteri qualitativi riconosciuti a livello internazionale.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_61/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_61/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Una sperimentazione clinica rientra nella categoria B se l’intervento esaminato:<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></listIntroduction><item eId="art_61/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">comporta rischi e incomodi maggiori rispetto a quelli minimi; e</p></item><item eId="art_61/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">non è considerato un intervento standard secondo il capoverso 1 lettera b.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_2"><num>Sezione 2:</num><heading>Procedura di autorizzazione e notifica presso la commissione d’etica competente</heading><article eId="art_62"><num><b>Art. 62</b></num><heading>Disposizioni applicabili</heading><paragraph eId="art_62/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_62/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Sono applicabili per analogia:</listIntroduction><item eId="art_62/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">per la procedura d’autorizzazione delle sperimentazioni cliniche, gli articoli 24–27, 29 e 36<i>a</i>;</p></item><item eId="art_62/para/lbl_a_bis"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a<sup>bis</sup>.<authorialNote>		<p> Introdotta dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">per il termine di scadenza dell’autorizzazione, l’articolo 23<i>a</i>;</p></item><item eId="art_62/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">per la notifica di misure di sicurezza e tutela, l’articolo 37 capoverso 1;</p></item><item eId="art_62/para/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">per la notifica della prima visita della prima persona partecipante alla sperimentazione clinica nonché per la notifica e il rapporto in caso di conclusione, arresto prematuro, interruzione e ripresa della sperimentazione clinica, l’articolo 38 capoversi 1–4;</p></item><item eId="art_62/para/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">per il rapporto sulla sicurezza delle persone partecipanti, l’articolo 43 capoversi 1 e 2;</p></item><item eId="art_62/para/lbl_d_bis"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d<sup>bis</sup>.<authorialNote>		<p> Introdotta dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">per la notifica e il rapporto in caso di esami di accompagnamento con radiazioni ionizzanti, l’articolo 44;</p></item><item eId="art_62/para/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">per l’obbligo di conservazione, l’articolo 45 capoverso 2.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_63"><num><b>Art. 63</b></num><heading>Documentazione e notifica di eventi indesiderati gravi</heading><paragraph eId="art_63/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_63/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se durante una sperimentazione clinica si manifestano nelle persone partecipanti in Svizzera eventi indesiderati gravi, per i quali non si può escludere che siano imputabili all’intervento esaminato, lo sperimentatore deve documentarli nella forma standardizzata. Egli li notifica inoltre:</listIntroduction><item eId="art_63/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">al promotore, entro 24 ore da quando ne è venuto a conoscenza; e</p></item><item eId="art_63/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">alla commissione d’etica competente, entro 15 giorni.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_63/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_63/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> È considerato evento indesiderato grave qualsiasi evento che:</listIntroduction><item eId="art_63/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">rende necessarie cure ospedaliere non previste nel piano di ricerca o il prolungamento delle stesse;</p></item><item eId="art_63/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">comporta una disabilità o un’invalidità permanente o grave;</p></item><item eId="art_63/para_2/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">presenta un pericolo di morte o comporta il decesso; oppure</p></item><item eId="art_63/para_2/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">comporta un’anomalia congenita o una malformazione congenita.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_63/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se necessario per garantire la sicurezza e la salute delle persone partecipanti, occorre indicare nel protocollo della sperimentazione o su richiesta della commissione d’etica competente ulteriori eventi indesiderati che devono essere documentati o notificati.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_63/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se nel caso di una sperimentazione clinica multicentrica si manifestano eventi indesiderati gravi in uno dei luoghi di svolgimento, lo sperimentatore coordinatore presenta la notifica conformemente ai capoversi 1 e 3 entro lo stesso termine anche alla commissione d’etica interessata.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_5"><num>Capitolo 5: </num><heading>Registrazione e pubblicazione<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° mar. 2025  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></inline></heading><article eId="art_64"><num><b>Art. 64</b></num><heading>Registrazione e dati da iscrivere<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° mar. 2025  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></heading><paragraph eId="art_64/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_64/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il promotore deve registrare e pubblicare una sperimentazione clinica autorizzata iscrivendo i dati di cui all’allegato 5 numero 1:<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° mar. 2025  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></listIntroduction><item eId="art_64/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">in un registro primario riconosciuto dall’Organizzazione mondiale della sanità (OMS)<authorialNote>		<p> I registri possono essere consultati all’indirizzo: <ref href="http://www.who.int">				www.who.int			</ref> &gt; programmes and projects &gt; clinical trials international registry platform.</p>	</authorialNote>; oppure</p></item><item eId="art_64/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">nel registro della Biblioteca medica nazionale degli Stati Uniti d’America<authorialNote>		<p> Il registro può essere consultato all’indirizzo: <ref href="https://clinicaltrials.gov/">				www.clinicaltrials.gov							</ref></p>	</authorialNote>.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_64/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Inoltre, iscrive i dati di cui all’allegato 5 numeri 2.1–2.9, nelle lingue nazionali della Svizzera in cui è previsto il reclutamento, anche nel sistema d’informazione dei Cantoni di cui all’articolo 56<i>a</i> LRUm.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° mar. 2025  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_64/para_2_bis"><num>2bis</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per le sperimentazioni cliniche della fase I in cui il medicamento in esame è somministrato esclusivamente a persone adulte, i dati di cui all’allegato 5 numero 3.1 possono inizialmente essere esentati dall’iscrizione di cui ai capoversi 1, 2 e 4; devono tuttavia essere iscritti e automaticamente pubblicati al più tardi entro il termine indicato all’allegato 5 numero 3.2.<authorialNote>		<p> Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° mar. 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_64/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> I dati devono essere iscritti nella versione autorizzata dalla commissione d’etica competente. Devono essere aggiornati regolarmente.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° mar. 2025  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_64/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La registrazione e l’iscrizione di cui ai capoversi 1 e 2 devono avvenire prima dello svolgimento della sperimentazione clinica ed entro sei mesi dal rilascio della relativa autorizzazione.<authorialNote>		<p> Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° mar. 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_64/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> I dati di cui all’allegato 5 numeri 2.1–2.14 sono pubblicati automaticamente nel portale di cui all’articolo 67 al più tardi sei mesi dopo il rilascio dell’autorizzazione della sperimentazione clinica.<authorialNote>		<p> Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° mar. 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_65"><num><b>Art. 65</b><authorialNote>		<p> Abrogato dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, con effetto dal 1° mar. 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></num></article><article eId="art_65_a"><num><b>Art. 65</b><i>a</i><authorialNote>		<p> Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° mar. 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Pubblicazione dei risultati della sperimentazione</heading><paragraph eId="art_65_a/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il promotore deve garantire che una sintesi dei risultati della sperimentazione sia iscritta e pubblicata in un registro di cui all’articolo 64 capoverso 1 lettera a o b entro un anno dalla conclusione o dall’arresto prematuro della sperimentazione clinica. Un’interruzione che supera i due anni è considerata un arresto prematuro.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_65_a/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Al fine della pubblicazione nel portale di cui all’articolo 67, egli è inoltre tenuto a garantire che nel sistema d’informazione dei Cantoni sia iscritta una sintesi divulgativa dei risultati della sperimentazione secondo l’allegato 5 numero 2.15; si applica il termine di cui al capoverso 1. L’iscrizione deve avvenire almeno nelle lingue nazionali della Svizzera in cui sono state reclutate le persone che hanno partecipato alla sperimentazione clinica.<authorialNote>		<p> Correzione del 20 mag. 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2025/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2025</b> 325</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_65_a/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per le sperimentazioni cliniche della fase I in cui il medicamento in esame è somministrato esclusivamente a persone adulte, la pubblicazione dei risultati della sperimentazione di cui ai capoversi 1 e 2 deve avvenire al più tardi entro il termine indicato all’allegato 5 numero 3.2.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_65_a/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se per motivi scientifici non è possibile eseguire puntualmente la pubblicazione dei risultati della sperimentazione di cui ai capoversi 1 e 2, il promotore deve spiegarne il motivo nella documentazione a corredo della domanda indicando quando la pubblicazione avrà luogo.</p></content></paragraph></article><article eId="art_66"><num><b>Art. 66</b></num><heading>Responsabilità</heading><paragraph eId="art_66/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Il promotore è responsabile dell’esattezza e della completezza dei dati registrati.</p></content></paragraph></article><article eId="art_67"><num><b>Art. 67</b><authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° mar. 2025  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Portale</heading><paragraph eId="art_67/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’UFSP gestisce un portale che garantisce l’accesso pubblico a informazioni relative a sperimentazioni cliniche condotte in Svizzera mediante l’accesso informatizzato a un registro o a più registri.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_67/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il portale permette segnatamente di collegare i dati da iscrivere di cui agli articoli 64 e 65<i>a</i>, nonché agli articoli 41 e 42 OSRUm-Dmed<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/553" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.306</b></ref></p>	</authorialNote>, e di pubblicare questi dati nonché altri dati presenti nel sistema d’informazione dei Cantoni di cui all’allegato 5.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_6"><num>Capitolo 6: </num><heading>Disposizioni finali</heading><article eId="art_68"><num><b>Art. 68</b></num><heading>Aggiornamento degli allegati</heading><paragraph eId="art_68/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Il Dipartimento federale dell’interno può aggiornare gli allegati 1–5 conformemente agli sviluppi a livello internazionale o nel campo della tecnica. Esso procede agli aggiornamenti che possono rivelarsi ostacoli tecnici al commercio d’intesa con il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca.</p></content></paragraph></article><article eId="art_69"><num><b>Art. 69</b></num><heading>Abrogazione di altri atti normativi</heading><paragraph eId="art_69/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_69/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Sono abrogate:</listIntroduction><item eId="art_69/para/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’ordinanza del 14 giugno 1993<authorialNote>		<p> [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/1993/1983_1983_1983" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>1993</b> 1983</ref>]</p>	</authorialNote> concernente l’autorizzazione a togliere il segreto professionale in materia di ricerca medica;</p></item><item eId="art_69/para/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’ordinanza del 17 ottobre 2001<authorialNote>		<p> [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2001/521" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2001</b> 3511</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2004/591" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2004</b> 4037 </ref>cifra I n. 6; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2007/778" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2007</b> 5651 </ref>cifra II n. 3; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/170" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2010</b> 1215 </ref>all. 7, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/586" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">4043</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2012/329" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2012</b> 2777 </ref>all. 5 n. 4]</p>	</authorialNote> sulle sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici;</p></item><item eId="art_69/para/lbl_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’ordinanza del 30 giugno 1993<authorialNote>		<p> [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/1993/2294_2294_2294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>1993</b> 2294</ref>]</p>	</authorialNote> sugli studi HIV.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_70"><num><b>Art. 70</b></num><heading>Modifica di altri atti normativi</heading><paragraph eId="art_70/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">La modifica di altri atti normativi è disciplinata nell’allegato 6.</p></content></paragraph></article><article eId="art_71"><num><b>Art. 71</b></num><heading>Disposizioni transitorie per le sperimentazioni cliniche autorizzate secondo il diritto previgente</heading><paragraph eId="art_71/para_1"><num>1 </num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici ed espianti standardizzati e le sperimentazioni cliniche di trapianti autorizzate prima del 1° gennaio 2014 sono considerate sperimentazioni cliniche della categoria C. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_71/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le altre sperimentazioni cliniche autorizzate sono considerate sperimentazioni cliniche della categoria B.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_71/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Su richiesta, l’autorità che ha autorizzato la sperimentazione clinica prima del 1° gennaio 2014 può classificare la sperimentazione in un’altra categoria. In tal caso, gli obblighi di responsabilità, garanzia, notifica, rapporto e documentazione sono retti dal nuovo diritto.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_71/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La commissione d’etica competente prende la decisione di cui al capoverso 3 secondo la procedura semplificata prevista all’articolo 6 dell’ordinanza del 20 settembre 2013<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/644" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.308</b></ref></p>	</authorialNote> sull’organizzazione relativa alla LRUm. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_71/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La verifica delle modifiche essenziali è retta dal nuovo diritto. </p></content></paragraph></article><article eId="art_72"><num><b>Art. 72</b><authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Disposizioni transitorie relative alla modifica del 7 giugno 2024</heading><paragraph eId="art_72/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per le sperimentazioni cliniche in corso autorizzate prima dell’entrata in vigore della modifica del 7 giugno 2024 i termini di cui agli articoli 23<i>a</i> capoverso 1, 38 capoverso 2 terza frase e 65<i>a</i> capoverso 1 seconda frase iniziano a decorrere dall’entrata in vigore della presente modifica; per le sperimentazioni cliniche che prima dell’entrata in vigore della presente modifica dispongono di una sola delle due autorizzazioni necessarie, il termine di cui agli articoli 23 capoverso 1<sup>bis</sup> e 50 capoverso 1<sup>bis</sup> inizia a decorrere dall’entrata in vigore della presente modifica.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_72/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per le sperimentazioni cliniche in corso autorizzate prima dell’entrata in vigore della modifica del 7 giugno 2024 l’insieme degli obblighi di notifica, rapporto e documentazione di cui al capitolo 2 sezione 5, capitolo 3 sezione 4 nonché capitolo 4 sezione 2 possono essere adempiuti secondo il diritto anteriore entro un anno dall’entrata in vigore della presente modifica.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_72/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per le sperimentazioni cliniche autorizzate prima dell’entrata in vigore della modifica del 7 giugno 2024 gli obblighi di responsabilità, garanzia e conservazione sono retti dal diritto anteriore. Se l’autorizzazione per la sperimentazione clinica è stata rilasciata a tempo determinato, in caso di rinnovo dell’autorizzazione tali obblighi sono retti dal nuovo diritto.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_72/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se una sperimentazione clinica con medicamenti autorizzata dopo l’entrata in vigore della modifica del 7 giugno 2024 secondo il nuovo diritto rientra in un’altra categoria di cui all’articolo 19, il promotore può richiedere, entro un anno dall’entrata in vigore della modifica, un adeguamento della categoria in qualità di modifica essenziale. La richiesta deve essere presentata prima a Swissmedic e, dopo l’autorizzazione, alla commissione d’etica competente.</p></content></paragraph></article><article eId="art_73"><num><b>Art. 73</b><authorialNote>		<p> Abrogato dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, con effetto dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></num></article><article eId="art_74"><num><b>Art. 74</b></num><heading>Entrata in vigore</heading><paragraph eId="art_74/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2014. </p></content></paragraph></article></chapter></body><components><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.305"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)" shortForm="OSRUm"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)" shortForm="ClinO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)" shortForm="OClin"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)" shortForm="KlinV"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/it"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/it/xml"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 1<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote>		<p> Aggiornato dalla cifra I dell’O del DFI del 24 mar. 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/227" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2439</ref>), dall’all. n. 1  dell’O del 25 ott. 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/650" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 5935</ref>), dalla cifra II cpv. 1 dell’O del 7 giu. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>) e dalla cifra I dell’O del DFI del 3 lug. 2025, in vigore dal 15 ago. 2025 (RU <b>202</b><b>5</b> 462).</p>	</authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 3, 5, 19, 39–42)</p><level eId="annex_1/lvl_u1"><heading>Regole e classificazione</heading><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1"><num>1. </num><heading>Regole in materia di integrità scientifica</heading><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">È applicabile il Codice di condotta sull’integrità scientifica delle Accademie svizzere delle scienze nella versione del maggio 2021<authorialNote>		<p>  <ref href="https://akademien-schweiz.ch/de">				www.akademien-schweiz.ch			</ref> &gt; Publications &gt; Autres publications</p>	</authorialNote>.</p></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2"><num>2. </num><heading>Regole della Buona prassi clinica</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Quali regole della Buona prassi clinica sono applicabili:</listIntroduction><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">per le sperimentazioni cliniche con medicamenti ed espianti standardizzati, la direttiva sulla Buona prassi clinica del Consiglio internazionale di armonizzazione dei requisiti tecnici per i farmaci a uso umano nella versione del 6 gennaio 2025<authorialNote>		<p> Il testo della direttiva può essere scaricato gratuitamente nel sito <ref href="https://www.ich.org/">				www.ich.org			</ref> &gt; Work Products &gt; ICH Guidelines &gt; Efficacy Guideline &gt; E6 (R3) Good Clinical Practice.</p>	</authorialNote> (Direttiva ICH GCP E6 [R3]);</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">per le sperimentazioni cliniche con prodotti ai sensi dell’articolo 2<i>a</i> capoverso 2 LATer, gli allegati VIII e X della direttiva 93/42/CEE<authorialNote>		<p> Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1; modificata da ultimo dalla direttiva 2007/47/CE,  GU L 247 del 21.9.2007, pag. 21.</p>	</authorialNote> nonché gli allegati 6 e 7 della direttiva 90/385/CEE<authorialNote>		<p> Direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17; modificata da ultimo dalla direttiva 2007/47/CE, GU L 247 del 21.9.2007, pag. 21.</p>	</authorialNote> e la concretizzazione mediante la norma EN ISO 14155: 2011<authorialNote>		<p> Questa norma può essere consultata gratuitamente presso l’Ufficio federale della sanità pubblica, 3003 Berna, e Swissmedic, 3003 Berna. Può essere inoltre ottenuta a pagamento presso l’Associazione svizzera di normalizzazione (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthur; <ref href="https://www.snv.ch/de/">				www.snv.ch			</ref></p>	</authorialNote>. La definizione di <i>«Serious Adverse Event»</i> di cui all’articolo 42 è retta dalle <i>Guidelines on Medical Devices</i> (MEDDEV 2.7/3) del maggio 2015<sup><authorialNote>		<p> Il testo della linea guida può essere consultato gratuitamente presso l’Ufficio federale della sanità pubblica, 3003 Berna oppure scaricato dal sito: <ref href="https://single-market-economy.ec.europa.eu/index_en?prefLang=de">				www.ec.europa.eu/growth			</ref>/  &gt; Sectors &gt; Medical devices &gt; Guidance www.ec.europa.eu/growth/ &gt; Sectors &gt; Medical devices &gt; Guidance.</p>	</authorialNote></sup>;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">per le sperimentazioni cliniche di cui ai capitoli 3 e 4, per analogia la Linea guida ICH.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_3"><num>3. </num><heading>Classificazione internazionale delle malattie</heading><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">È applicabile l’<i>International Classification of Diseases</i> dell’OMS nella versione del 2010 (ICD-10)<authorialNote>		<p> Il testo della Classificazione può essere ottenuto dietro fattura, o consultato gratuitamente, presso l’Ufficio federale della sanità pubblica, 3003 Berna, o scaricato dai siti <ref href="https://www.bag.admin.ch/bag/de/home.html">				www.bag.admin.ch			</ref> &gt; Medicina &amp; ricerca &gt; Ricerca sull’essere umano e <ref href="https://www.who.int/">				www.who.int/			</ref> &gt; health topics &gt; Classifications.</p>	</authorialNote>; è determinante il gruppo di malattie definito da un codice a tre caratteri.</p></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.305"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)" shortForm="OSRUm"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)" shortForm="ClinO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)" shortForm="OClin"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)" shortForm="KlinV"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/it"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/it/xml"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 2<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote>		<p> Aggiornato dalla cifra II cpv. 1 dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 13)</p><level eId="annex_2/lvl_u1"><heading>Somme di copertura della garanzia</heading><content><blockList><item eId="annex_2/lvl_u1/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"/><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lbl_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">La somma di copertura per le sperimentazioni cliniche della categoria A, per quanto le eventuali misure adottate nel rilevare dati sanitari personali o nel prelevare materiale biologico siano legati a rischi e incomodi più che minimi, ammonta almeno a: </listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lbl_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">250 000 franchi per persona;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lbl_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">20 000 franchi per danni materiali;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lbl_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3 milioni di franchi per la sperimentazione clinica nel complesso.</p></item></blockList></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"/><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lbl_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">La somma di copertura per tutte le sperimentazioni cliniche che non rientrano nel numero 1 è di almeno:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lbl_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1 milione di franchi per persona;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lbl_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">50 000 franchi per danni materiali;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lbl_2/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">10 milioni di franchi per la sperimentazione clinica nel complesso.</p></item></blockList></item></blockList></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.305"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)" shortForm="OSRUm"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)" shortForm="ClinO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)" shortForm="OClin"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)" shortForm="KlinV"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/it"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/it/xml"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 2<sup>bis</sup><inline name="man-font-style-normal"><authorialNote>		<p> Introdotto dalla cifra II cpv. 3 dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 19)</p><level eId="annex_2_bis/lvl_u1"><heading>Modifiche a basso rischio del prodotto in sperimentazione</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_2_bis/lvl_u1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Le seguenti modifiche sono considerate a basso rischio:</listIntroduction><item eId="annex_2_bis/lvl_u1/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">modifiche dell’imballaggio secondario, a condizione che non ne sia compromessa la funzione protettiva;</p></item><item eId="annex_2_bis/lvl_u1/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">modifiche dell’imballaggio primario, a condizione che non si tratti di un medicamento sterile o di un prodotto immunologico e che sia dimostrato che in caso di conservazione conforme all’informazione professionale la conservabilità non è compromessa;</p></item><item eId="annex_2_bis/lvl_u1/lbl_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">modifiche mediante l’incapsulamento di un medicamento solido altrimenti non modificato che non ne influenza l’assorbimento, a condizione che sia dimostrato che in caso di conservazione conforme all’informazione professionale la conservabilità non è compromessa.</p></item></blockList></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.305"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)" shortForm="OSRUm"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)" shortForm="ClinO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)" shortForm="OClin"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)" shortForm="KlinV"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/it"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/it/xml"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 3<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote>		<p> Aggiornato dall’all. 2 n. 2 dell’O del 4 mag. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 294</ref>) e dalla cifra II cpv. 1 dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 24, 27, 29 e 36<i>a</i>)</p><level eId="annex_3/lvl_u1"><heading>Documentazione richiesta per la procedura presso la commissione d’etica competente in materia di sperimentazioni cliniche</heading><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Documenti richiesti per le sperimentazioni cliniche della categoria A con medicamenti, prodotti ai sensi dell’articolo 2<i>a</i> capoverso 2 LATer o espianti standardizzati</heading><content><blockList><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Informazioni amministrative, compresa la sintesi del protocollo della sperimentazione e il motivo della classificazione richiesta;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">protocollo della sperimentazione;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.3 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">scheda di raccolta dei dati (C<i>ase Report Form, CRF</i>);</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.4 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">documenti relativi all’informazione e al consenso, nonché al reclutamento, segnatamente gli annunci o i testi delle inserzioni;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_5"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.5 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">altri documenti consegnati alla persona partecipante alla sperimentazione;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_6"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.6 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">indicazioni relative al genere e all’entità dell’indennizzo previsto per le persone partecipanti alla sperimentazione;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_7"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.7 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">in caso di sperimentazioni cliniche con medicamenti: l’informazione professionale;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_8"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.8 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">in caso di sperimentazioni cliniche con prodotti ai sensi dell’articolo 2<i>a</i> capoverso 2 LATer notificati secondo l’articolo 6 capoverso 3 ODmed<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote> nella versione del 1° gennaio 2002<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2001/520" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2001</b> 3487 </ref></p>	</authorialNote> in applicazione dell’articolo 108 capoverso 1 lettera b ODmed: le indicazioni concernenti la conformità, la relativa destinazione d’uso e le istruzioni per l’uso fornite all’atto della notifica;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_9"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.9 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">in caso di sperimentazioni cliniche in cui sono utilizzati preparati non originali: prova del rispetto della Buona prassi di fabbricazione e della corretta caratterizzazione dei medicamenti o prodotti ai sensi dell’articolo 2<i>a</i> capoverso 2 LATer;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_10"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.10 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">curriculum vitae dello sperimentatore, compreso l’attestato delle sue conoscenze ed esperienze, nonché un elenco delle altre persone coinvolte nella sperimentazione clinica con l’indicazione delle loro funzioni, conoscenze ed esperienze in materia;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_11"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.11 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">indicazioni sull’idoneità e sulla disponibilità delle infrastrutture nel luogo di svolgimento della sperimentazione;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_12"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.12 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">indicazioni sull’impiego sicuro dei dati personali;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_13"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.13 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">accordi tra il promotore o terzi da esso incaricati e lo sperimentatore, segnatamente per quanto concerne il finanziamento della sperimentazione clinica, la retribuzione dello sperimentatore e la pubblicazione;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_14"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.14 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">certificato d’assicurazione o altro attestato di garanzia per eventuali danni, compresi i relativi accordi tra il promotore o terzi da esso incaricate e lo sperimentatore;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_15"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.15 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">eventuali decisioni o pareri delle commissioni d’etica all’estero in merito alla sperimentazione clinica, compresi eventuali oneri e relativa motivazione.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Documenti richiesti per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C con medicamenti, prodotti ai sensi dell’articolo 2<i>a</i> capoverso 2 LATer o espianti standardizzati</heading><content><blockList><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Informazioni amministrative, compresa la sintesi del protocollo della sperimentazione e il motivo della classificazione richiesta;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">protocollo della sperimentazione;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.3 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">scheda di raccolta dei dati (<i>Case Report Form, CRF</i>);</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.4 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">documenti relativi all’informazione e al consenso, nonché al reclutamento, segnatamente gli annunci o i testi delle inserzioni;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_5"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.5 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">altri documenti consegnati alla persona partecipante alla sperimentazione;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_6"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.6 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">indicazioni relative al genere e all’entità dell’indennizzo previsto per le persone partecipanti alla sperimentazione;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_7"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.7 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">in caso di sperimentazioni cliniche con medicamenti della categoria B: l’informazione professionale e le divergenze rispetto al dossier per lo sperimentatore (<i>Investigator’s Brochure, IB</i>) riguardanti la somministrazione del prodotto;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_8"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.8 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">in caso di sperimentazioni cliniche con medicamenti della categoria C: il dossier per lo sperimentatore (<i>Investigator’s Brochure, IB</i>);</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_9"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.9 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">in caso di sperimentazioni cliniche con prodotti ai sensi dell’articolo 2<i>a</i> capoverso 2 LATer della categoria C senza valutazione della conformità: i documenti di cui all’allegato 4 numero 3.4 lettera a;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_10"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.10 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">in caso di sperimentazioni cliniche della categoria C con prodotti ai sensi dell’articolo 2<i>a</i> capoverso 2 LATer notificati secondo l’articolo 6 capoverso 3 ODmed nella versione del 1° gennaio 2002 in applicazione dell’articolo 108 capoverso 1 lettera b ODmed, che non sono utilizzati conformemente alla destinazione d’uso o alle istruzioni per l’uso: i documenti di cui all’allegato 4 numero 3.5 lettere a−d;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_11"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.11 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">curriculum vitae dello sperimentatore, compreso l’attestato delle sue conoscenze ed esperienze, nonché un elenco delle altre persone coinvolte nella sperimentazione clinica con l’indicazione delle loro funzioni, conoscenze ed esperienze in materia;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_12"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.12 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">indicazioni sull’idoneità e sulla disponibilità delle infrastrutture nel luogo di svolgimento della sperimentazione;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_13"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.13 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">indicazioni sull’impiego sicuro dei dati personali;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_14"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.14 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">accordi tra il promotore o terzi da esso incaricati e lo sperimentatore, segnatamente per quanto concerne il finanziamento della sperimentazione clinica, la retribuzione dello sperimentatore e la pubblicazione;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_15"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.15 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">certificato d’assicurazione o altro attestato di garanzia per eventuali danni, compresi i relativi accordi tra il promotore o terzi da esso incaricati e lo sperimentatore;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_16"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.16 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">in caso di sperimentazioni cliniche della terapia genica: le indicazioni di cui all’allegato 4 numero 1;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_17"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.17 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">eventuali decisioni o pareri delle commissioni d’etica all’estero in merito alla sperimentazione clinica, compresi eventuali oneri e relativa motivazione.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3"><num>3</num><heading>Documenti richiesti per le sperimentazioni cliniche di trapianti e le sperimentazioni cliniche senza medicamenti, o prodotti ai sensi dell’articolo 2<i>a</i> capoverso 2 LATer</heading><content><blockList><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Informazioni amministrative, compresa la sintesi del protocollo della sperimentazione e il motivo della classificazione richiesta;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">protocollo della sperimentazione;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.3 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">scheda di raccolta dei dati (<i>Case Report Form, CRF</i>);</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.4 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">documenti relativi all’informazione e al consenso, nonché al reclutamento, segnatamente gli annunci o i testi delle inserzioni;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_5"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.5 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">altri documenti consegnati alla persona partecipante alla sperimentazione;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_6"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.6 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">indicazioni relative al genere e all’entità dell’indennizzo previsto per le persone partecipanti alla sperimentazione;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_7"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.7 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">in caso di sperimentazioni cliniche del trapianto di organi, tessuti e cellule di origine umana: indicazioni sull’informazione e sul consenso del donatore;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_8"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.8 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_8/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">in caso di sperimentazioni cliniche di trapianti di organi, tessuti e cellule di origine umana della categoria A: oltre alle indicazioni di cui al numero 3.7, informazioni su:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_8/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’origine e la qualità degli organi, dei tessuti e delle cellule utilizzati, in particolare sui test svolti a tale scopo,</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_8/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il rispetto degli obblighi di diligenza, in particolare per quanto concerne l’accertamento dell’idoneità alla donazione, l’obbligo di effettuare test e l’uso ulteriore di organi, tessuti e cellule,</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_8/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le autorizzazioni qualora l’uso degli organi, dei tessuti o delle cellule sia sottoposto all’obbligo di autorizzazione secondo la legge sui trapianti;</p></item></blockList></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_9"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.9 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">curriculum vitae dello sperimentatore, compreso l’attestato delle sue conoscenze ed esperienze, nonché un elenco delle altre persone coinvolte nella sperimentazione clinica con l’indicazione delle loro funzioni, conoscenze ed esperienze in materia;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_10"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.10 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">indicazioni sull’idoneità e sulla disponibilità delle infrastrutture nel luogo di svolgimento della sperimentazione;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_11"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.11 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">indicazioni sull’impiego sicuro di dati personali;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_12"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.12 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">accordi tra il promotore o terzi da esso incaricati e lo sperimentatore, segnatamente per quanto concerne il finanziamento della sperimentazione clinica, la retribuzione dello sperimentatore e la pubblicazione;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_13"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.13 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">certificato d’assicurazione o altro attestato di garanzia per eventuali danni, compresi i relativi accordi tra il promotore o terzi da esso incaricati e lo sperimentatore;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_14"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.14 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">in caso di sperimentazioni cliniche di trapianti di organi, tessuti e cellule geneticamente modificati di origine umana, le indicazioni di cui all’allegato 4 numero 6.7;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_15"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.15 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">eventuali decisioni o pareri delle commissioni d’etica all’estero in merito alla sperimentazione clinica, compresi eventuali oneri e relativa motivazione.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4"><num>4</num><heading>Documenti da presentare alle commissioni d’etica interessate in caso di sperimentazioni cliniche multicentriche</heading><content><blockList><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Informazioni amministrative, compresa la sintesi del protocollo della sperimentazione e il motivo della classificazione richiesta;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">protocollo della sperimentazione;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.3 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">documenti relativi all’informazione e al consenso, nonché al reclutamento, segnatamente gli annunci o i testi delle inserzioni, utilizzati nel rispettivo luogo di svolgimento della sperimentazione;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.4 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">curriculum vitae dello sperimentatore, compreso l’attestato delle sue conoscenze ed esperienze, nonché un elenco delle altre persone coinvolte nella sperimentazione clinica nel rispettivo luogo di svolgimento, con l’indicazione delle loro funzioni, conoscenze ed esperienze in materia;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_5"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.5 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">indicazioni sull’idoneità e sulla disponibilità delle infrastrutture nel luogo di svolgimento della sperimentazione;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_6"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.6 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">accordi tra il promotore o terzi da esso incaricati e lo sperimentatore coordinatore e altri sperimentatori negli altri luoghi di svolgimento della sperimentazione, segnatamente per quanto concerne la retribuzione dello sperimentatore nel corrispondente luogo di svolgimento della sperimentazione;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_7"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.7 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">certificato d’assicurazione o altro attestato di garanzia per eventuali danni nel luogo di svolgimento della sperimentazione, compresi i relativi accordi tra il promotore o terzi da esso incaricati e lo sperimentatore.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5"><num>5.</num><heading>Ulteriori documenti per le sperimentazioni cliniche della categoria A con medicamenti che possono emettere radiazioni ionizzanti e per gli esami di accompagnamento con radiazioni ionizzanti</heading><content><blockList><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">5.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Indicazioni relative ad aspetti essenziali della radioprotezione, in particolare un calcolo o una stima della dose efficace di radiazioni, delle dosi relative agli organi e delle dosi tumorali;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">5.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le licenze richieste conformemente all’articolo 28 della legge del 22 marzo 1991<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1994/1933_1933_1933" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>814.50</b></ref></p>	</authorialNote> sulla radioprotezione.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_6"><num>6.</num><heading>Ulteriori documenti per le sperimentazioni cliniche che comprendono esami di accompagnamento con radiazioni ionizzanti e richiedono un parere dell’UFSP conformemente all’articolo 36<inline name="man-font-weight-normal"><i>a</i></inline> capoverso 4</heading><content><blockList><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">6.1 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Indicazioni secondo il modulo di domanda dell’UFSP per la realizzazione di sperimentazioni cliniche con radiofarmaci o con sostanze marcate radioattivamente<authorialNote>		<p>  Il modulo può essere ottenuto presso l’Ufficio federale della sanità pubblica, divisione Radioprotezione, 3003 Berna, oppure scaricato dal sito <ref href="https://www.bag.admin.ch/bag/it/home/gesetze-und-bewilligungen/gesuche-bewilligungen/bewilligungen-aufsicht-im-strahlenschutz.html">				www.ufsp.admin.ch			</ref> &gt; Leggi e autorizzazioni &gt; Domande &amp; autorizzazioni &gt; Radioprotezione: Licenze, condizioni e supervisione.</p>	</authorialNote>. Tra queste figurano:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le indicazioni sulle caratteristiche, segnatamente in materia di farmacocinetica, qualità, stabilità, purezza radiochimica e purezza del radionuclide,</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le indicazioni sulla dose efficace e sulle dosi relative agli organi,</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">per i radiofarmaci omologati: l’informazione professionale,</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">per i radiofarmaci non omologati o le sostanze marcate radioattivamente: le indicazioni sulla fabbricazione e sulle qualifiche professionali delle persone responsabili,</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_1/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’indicazione delle persone responsabili dell’impiego del radiofarmaco sull’essere umano nonché le loro qualifiche professionali;</p></item></blockList></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">6.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">indicazioni sulle caratteristiche del dispositivo medico, segnatamente riguardo al tipo e all’intensità delle radiazioni ionizzanti nonché al tipo di divergenza dalle istruzioni per l’uso.</p></item></blockList></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.305"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)" shortForm="OSRUm"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)" shortForm="ClinO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)" shortForm="OClin"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)" shortForm="KlinV"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/it"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/it/xml"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 4<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote>		<p> Aggiornato dall’all. 2 n. 2 dell’O del 4 mag. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 294</ref>) e dalla cifra II cpv. 1 dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 31, 34–36, 54, 55)</p><level eId="annex_4/lvl_u1"><heading>Documentazione per la procedura presso Swissmedic o l’UFSP relativa a sperimentazioni cliniche con medicamenti, prodotti ai sensi dell’articolo 2<i>a</i> capoverso 2 LATer o espianti standardizzati, a sperimentazioni cliniche della terapia genica e con organismi geneticamente modificati o con agenti patogeni, nonché a sperimentazioni cliniche di trapianti</heading><level eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1"><num>1.</num><heading>Documenti relativi alle sperimentazioni cliniche della categoria B e C con medicamenti ed espianti standardizzati, della terapia genica, nonché con organismi geneticamente modificati o agenti patogeni</heading><content><blockList><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Informazioni amministrative; </p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">protocollo della sperimentazione;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.3 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">documenti sul tipo di impiego, sulla sicurezza e sulla valutazione rischi-benefici del prodotto in sperimentazione alla luce dei dati clinici e non clinici; </p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.4 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">documenti sulla qualità e sulla fabbricazione del prodotto in sperimentazione, compresa la prova del rispetto della Buona prassi di fabbricazione (<i>Good </i><i>Manufacturing</i><i> Practices, GMP</i>);</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_5"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.5 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">prova del rispetto della corretta caratterizzazione;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_6"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.6 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">informazioni circa eventuali procedure di autorizzazione in corso o concluse presso le autorità di vigilanza sui medicamenti di altri Paesi;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_7"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.7 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">informazioni circa eventuali procedure di autorizzazione in corso o concluse presso una commissione d’etica in Svizzera.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_4/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>... </heading></level><level eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3"><num>3</num><heading>Documenti relativi a sperimentazioni cliniche della categoria C con prodotti ai sensi dell’articolo 2<i>a</i> capoverso 2 LATer</heading><content><blockList><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Informazioni amministrative;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">protocollo della sperimentazione;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.3 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">scheda di raccolta dei dati (<i>Case Report Form, CRF</i>);</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.4 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">in caso di sperimentazioni cliniche con un prodotto ai sensi dell’articolo 2<i>a</i> capoverso 2 LATer che non è stato notificato secondo l’articolo 6 capoverso 3 ODmed<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote> nella versione del 1° gennaio 2002<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2001/520" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2001</b> 3487 </ref></p>	</authorialNote> in applicazione dell’articolo 108 capoverso 1 lettera b ODmed, la relativa documentazione comprendente:</listIntroduction><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il dossier per lo sperimentatore con un elenco delle informazioni cliniche e non cliniche attuali relative al prodotto oggetto della sperimentazione e ai suoi componenti,</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’elenco delle norme applicabili ai prodotti ai sensi dell’articolo 2<i>a</i> capoverso 2 LATer e la descrizione di tutte le divergenze,</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la documentazione e la motivazione di eventuali divergenze rispetto alla norma ISO 14155,</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’assicurazione o la liberazione del fabbricante conformemente all’allegato VIII della direttiva 93/42/CEE<authorialNote>		<p> Direttiva 93/42/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 concernente i dispositivi medici, GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1; modificata dalla direttiva 2007/47/CE, GU L 247 del 21.9.2007, pag. 21.</p>	</authorialNote> o all’allegato 6 della direttiva 90/385/CEE<authorialNote>		<p> Direttiva 90/385/CEE del Consiglio del 20 giugno 1990 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17; modificata dalla direttiva 2007/47/CE, GU L 247 del 21.9.2007, pag. 21.</p>	</authorialNote>,</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">conferma della disponibilità dei documenti conformemente all’allegato VIII della direttiva 93/42/CEE o all’allegato 6 della direttiva 90/385/CEE,</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_f"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">f. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">se il promotore della sperimentazione clinica e il fabbricante del prodotto non coincidono: il contratto concluso tra il promotore e il fabbricante in materia di gestione dei rischi;</p></item></blockList></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_5"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.5 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_5/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">in caso di sperimentazioni cliniche con un prodotto ai sensi dell’articolo 2<i>a</i> capoverso 2 LATer notificato secondo l’articolo 6 capoverso 3 ODmed nella versione del 1° gennaio 2002 in applicazione dell’articolo 108 capoverso 1 lettera b ODmed, che viene utilizzato diversamente dalla destinazione d’uso prevista o dalle istruzioni per l’uso: la relativa documentazione comprendente:</listIntroduction><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_5/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">indicazioni sulla conformità del dispositivo medico-diagnostico in vitro o prodotto ai sensi dell’articolo 2<i>a</i> capoverso 2 LATer,</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_5/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">informazione relativa al dispositivo medico-diagnostico in vitro o prodotto ai sensi dell’articolo 2<i>a</i> capoverso 2 LATer,</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_5/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">analisi dei rischi della nuova utilizzazione e misure di sicurezza che ne derivano,</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_5/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">altri elementi che figurano nel dossier per lo sperimentatore (<i>Investigator’s Brochure, </i>IB) che concernono la nuova utilizzazione,</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_5/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">elenco delle norme applicabili per i prodotti ai sensi dell’articolo 2<i>a</i> capoverso 2 LATer, descrizione delle deroghe a queste ultime dovute alla nuova applicazione,</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_5/lbl_f"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">f. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">documentazione e motivazione di eventuali deroghe alla norma ISO 14155;</p></item></blockList></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_6"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.6 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">documenti relativi all’informazione e al consenso;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_7"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.7 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">eventuali decisioni sulla sperimentazione clinica delle autorità di vigilanza sui medicamenti di altri Paesi, compresi eventuali oneri e la relativa motivazione;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_8"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.8 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">informazioni su eventuali domande pendenti presso le commissioni d’etica in Svizzera e su eventuali decisioni delle stesse.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_4/lvl_u1/lvl_4"><num>4</num><heading>...</heading></level><level eId="annex_4/lvl_u1/lvl_5"><num>5.</num><heading>Documenti supplementari per le sperimentazioni cliniche con medicamenti che possono emettere radiazioni ionizzanti</heading><content><blockList><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">5.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Indicazioni relative ad aspetti essenziali della radioprotezione, in particolare un calcolo o una stima della dose efficace di radiazioni, delle dosi relative agli organi e delle dosi tumorali; </p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">5.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le licenze richieste conformemente all’articolo 28 della legge del 22 marzo 1991<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1994/1933_1933_1933" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>814.50</b></ref></p>	</authorialNote> sulla radioprotezione;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">5.3 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_4/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">per i medicamenti che possono emettere radiazioni ionizzanti: indicazioni secondo il modulo di domanda dell’UFSP per la realizzazione di sperimentazioni cliniche con radiofarmaci o con sostanze marcate radioattivamente<authorialNote>		<p>  Il modulo può essere ottenuto presso l’Ufficio federale della sanità pubblica, divisione Radioprotezione, 3003 Berna, oppure scaricato dal sito <ref href="https://www.bag.admin.ch/bag/it/home/gesetze-und-bewilligungen/gesuche-bewilligungen/bewilligungen-aufsicht-im-strahlenschutz.html">				www.ufsp.admin.ch			</ref> &gt; Leggi e autorizzazioni &gt; Domande &amp; autorizzazioni &gt; Radioprotezione: Licenze, condizioni e supervisione.</p>	</authorialNote>. Tra queste figurano:</listIntroduction><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le indicazioni sulle caratteristiche, segnatamente in materia di farmacocinetica, qualità, stabilità, purezza radiochimica e purezza del radionuclide,</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le indicazioni sulla dose efficace e sulle dosi relative agli organi,</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_3/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">per i radiofarmaci omologati: l’informazione professionale,</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_3/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">per i radiofarmaci non omologati o le sostanze marcate radioattivamente: le indicazioni sulla fabbricazione e sulle qualifiche professionali delle persone responsabili,</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_3/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’indicazione delle persone responsabili dell’impiego del radiofarmaco sull’essere umano nonché le loro qualifiche professionali.</p></item></blockList></item></blockList></content></level><level eId="annex_4/lvl_u1/lvl_6"><num>6</num><heading>Documenti relativi a sperimentazioni cliniche della categoria C di trapianti di organi, tessuti e cellule di origine umana</heading><content><blockList><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">6.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Informazioni amministrative;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">6.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">protocollo della sperimentazione;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">6.3 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">prova dell’origine degli organi, dei tessuti e delle cellule utilizzati;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">6.4 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">documenti relativi alla qualità degli organi, dei tessuti e delle cellule utilizzati, in particolare dei test effettuati;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_5"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">6.5 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">prova del rispetto degli obblighi di diligenza, in particolare per quanto concerne l’accertamento dell’idoneità alla donazione, l’obbligo di effettuare test e il modo di procedere in caso di reazione al test;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_6"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">6.6 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">prova del rispetto della corretta caratterizzazione;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_7"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">6.7 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">autorizzazioni, qualora l’utilizzazione degli organi, dei tessuti o delle cellule sia sottoposta all’obbligo di autorizzazione;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_8"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">6.8 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">eventuali decisioni delle autorità di vigilanza di altri Paesi sulle sperimentazioni cliniche, compresi eventuali oneri e relativa motivazione;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_9"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">6.9 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">informazioni su eventuali domande pendenti presso le commissioni d’etica in Svizzera o su eventuali decisioni delle stesse.</p></item></blockList></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.305"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)" shortForm="OSRUm"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)" shortForm="ClinO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)" shortForm="OClin"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)" shortForm="KlinV"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/it"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/it/xml"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 5<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra II cpv. 2 dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° mar. 2025  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 64 e 65<i>a</i>)</p><level eId="annex_5/lvl_u1"><heading>Dati da iscrivere e pubblicati nel portale</heading><level eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1"><num>1.</num><heading>Dati da iscrivere in un registro</heading><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Vanno iscritti in un registro conformemente all’articolo 64 capoverso 1 i dati corrispondenti alla serie minima di dati fissata dall’OMS nella versione 1.3.1<authorialNote>		<p> <ref href="https://www.who.int/clinical-trials-registry-platform/network/who-data-set">				www.who.int			</ref> &gt; Data &gt; Data collections &gt; International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) &gt; ICTRP Registry Network &gt; WHO data set</p>	</authorialNote>.</p></content></level><level eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2"><num>2.</num><heading>Dati da iscrivere nel sistema d’informazione dei Cantoni</heading><content><blockList><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Nome del registro secondo l’articolo 64 capoverso 1 in cui i dati sono stati iscritti e il numero di registrazione attribuito dal registro;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">titolo della sperimentazione clinica e sintesi divulgativa del protocollo della sperimentazione;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.3 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">malattia o stato di salute in esame;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.4 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">indicazione del fatto che la sperimentazione clinica esamina una malattia rara;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_5"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.5 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">intervento in esame;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_6"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.6 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">criteri di inclusione ed esclusione;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_7"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.7 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">luoghi di svolgimento della sperimentazione in Svizzera;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_8"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.8 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">informazioni di contatto di una persona responsabile della sperimentazione clinica;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_9"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.9 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">stato del reclutamento in Svizzera;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_10"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.10 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">promotore e, qualora si tratti di un promotore estero, rappresentanza in Svizzera;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_11"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.11 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">data dell’autorizzazione della sperimentazione clinica rilasciata dalla commissione d’etica e nome di quest’ultima; </p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_12"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.12 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">numero di identificazione dello studio della commissione d’etica;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_13"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.13 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">indicazione sulla partecipazione allo studio di particolari popolazioni e, se del caso, quali;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_14"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.14 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">data di inizio e di conclusione della sperimentazione clinica in Svizzera;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_15"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.15 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_15/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">sintesi divulgativa dei risultati della sperimentazione che riporti segnatamente:</listIntroduction><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_15/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">titolo e numeri identificativi della sperimentazione clinica (in particolare il numero di protocollo della sperimentazione, il numero di identificazione dello studio della commissione d’etica e il numero di registrazione nel registro di cui all’art. 64 cpv. 1),</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_15/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">nome e informazioni di contatto del promotore,</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_15/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">informazioni generali sulla sperimentazione clinica (in particolare luogo e momento dello svolgimento, scopi principali della sperimentazione e ragioni che giustificano il suo svolgimento), </p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_15/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">descrizione della popolazione oggetto di studio; in particolare numero di persone che hanno partecipato allo studio in Svizzera e in altri Paesi, distribuzione in base ai gruppi di età e sesso nonché criteri di inclusione ed esclusione,</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_15/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">nome dell’intervento in esame, compresi gli interventi di confronto o i placebo,</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_15/lbl_f"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">f. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">descrizione e frequenza degli effetti indesiderati dovuti all’intervento,</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_15/lbl_g"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">g. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">principali risultati della sperimentazione clinica,</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_15/lbl_h"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">h. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">osservazioni sul risultato della sperimentazione clinica,</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_15/lbl_i"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">indicazione circa eventuali sperimentazioni cliniche più approfondite previste,</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_15/lbl_j"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">j. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">indicazione su dove reperire ulteriori informazioni.</p></item></blockList></item></blockList></content></level><level eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3"><num>3.</num><heading>Eccezioni nella registrazione e nella pubblicazione di sperimentazioni cliniche della fase I in cui il medicamento in esame è somministrato esclusivamente a persone adulte</heading><level eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_1"><num>3.1.</num><heading>Dati con obbligo di registrazione differito</heading><content><blockList><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_1/lbl_3_1_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.1.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Sintesi divulgativa del protocollo della sperimentazione;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_1/lbl_3_1_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.1.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">indicazioni precise sulla malattia in esame; deve però essere indicato il gruppo di malattie secondo l’ICD;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_1/lbl_3_1_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.1.3 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">medicamento in esame;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_1/lbl_3_1_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.1.4 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">criteri di inclusione ed esclusione;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_1/lbl_3_1_5"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.1.5 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">endpoint primari e secondari.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_2"><num>3.2.</num><heading>Termine per l’iscrizione, la registrazione e la pubblicazione differite</heading><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">30 mesi dalla conclusione o dall’arresto prematuro della sperimentazione clinica.</p></content></level></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.305"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)" shortForm="OSRUm"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)" shortForm="ClinO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)" shortForm="OClin"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)" shortForm="KlinV"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/it"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/it/xml"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 6</block></container></preface><mainBody><p>(art. 70)</p><level eId="annex_6/lvl_u1"><heading>Modifica di altri atti normativi</heading><content><p>Gli atti normativi qui appresso sono modificati come segue:</p><p>…<authorialNote>		<p> Le mod. possono essere consultate alla <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU<b> 2013</b> 3407</ref>.</p>	</authorialNote></p></content></level></mainBody></doc></component></components></act></akomaNtoso>