<h2>SubmittedText<h2><p>Die Schweiz hinkt dem Ausland bei der Verfügbarmachung von COVID- und zuletzt Affenpockenimpfstoffen hinterher. Aktuelle Beispiele sind die neue COVID-Prophylaxe für Risikopatienten und vielleicht bald die Vogelgrippe.</p><p>- Braucht es für solche Situationen eine Notfallzulassung nach amerikanischem Vorbild, damit Swissmedic Medikamente schneller zulassen kann?</p><p>- Welche langfristig schlagkräftigen Prozesse, die sicherstellen, dass alle Patienten schnellstmöglich notwendige Therapien erhalten braucht es?</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>Mit der befristeten Zulassung verfügt Swissmedic bereits heute über ein wirksames Instrument. Impfstoffe und Therapeutika können sehr rasch zugelassen werden, bevor alle Daten vorliegen, die für eine unbefristete Zulassung erforderlich sind. Dieses Vorgehen hat sich bewährt. Im Weiteren können gestützt auf die Covid-19-Verordnung 3 vielversprechende Therapeutika bereits zum Zeitpunkt der Einreichung eines Zulassungsgesuchs in Verkehr gebracht werden. Die Covid-Verordnung 3 gilt allerdings nur für Covid-19-Therapeutika. Für den Einsatz von Nicht-Covid-19-Impfstoffen und -therapeutika ist die Situation schwieriger. Es besteht zwar die Möglichkeit für Medizinalpersonen, im Ausland zugelassene Impfstoffe und Arzneimittel für ihre Patientinnen und Patienten zu importieren und abzugeben. Dieser Ansatz des Imports durch den Arzt ist bei einem Bedarf für grössere Mengen wenig praktikabel, wie die Erfahrungen im Umgang mit Impfstoffen und Therapeutika gegen Affenpocken gezeigt haben. Der Bundesrat wird deshalb im Rahmen der anstehenden Revision des Epidemiengesetzes prüfen, ob eine entsprechende Anpassung der heutigen Regelung angezeigt ist. Die im Rahmen der Covid-19-Verordnung gewählten Ansätze haben sich grundsätzlich bewährt und sind einer Notfallzulassung nach amerikanischem Vorbild vorzuziehen.</p>