Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine animale (Ordonnance sur la xénotransplantation) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/283/20241101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/283/20241101"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.213"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 16. März 2007 über die Transplantation von tierischen Organen, Geweben und Zellen (Xenotransplantationsverordnung)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine animale (Ordonnance sur la xénotransplantation)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 16 marzo 2007 concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule animali (Ordinanza sugli xenotrapianti)" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/283/20241101/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/283/20241101/fr"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/283/20241101/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/283/20241101/fr/xml"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2024-q4-rel-1.6.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Chancellerie fédérale"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/FRA" showAs="fr"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>810.213 </docNumber></p><p><docTitle>Ordonnance<br/>sur la transplantation d’organes, de tissus et de cellules d’origine animale</docTitle></p><p>(Ordonnance sur la xénotransplantation)</p><p>du 16 mars 2007 (État le 1<sup>er</sup> novembre 2024)</p></preface><preamble><p>Le Conseil fédéral suisse,</p><p>vu les art. 48, 50, al. 2, 59, al. 6, et 60, al. 1, de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/279" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.21</b></ref></p></authorialNote>,</p><p>arrête:</p></preamble><body><section eId="sec_1"><num>Section 1</num><heading>Objet et définitions</heading><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Objet</heading><paragraph eId="art_1/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para/listintro">La présente ordonnance règle:</listIntroduction><item eId="art_1/para/lbl_a"><num>a. </num><p>les essais cliniques et les traitements standards de xénotransplantation ainsi que les devoirs de diligence à respecter en la matière;</p></item><item eId="art_1/para/lbl_b"><num>b. </num><p>les mesures de sécurité et les règles de comportement que les personnes concernées par la xénotransplantation doivent observer;</p></item><item eId="art_1/para/lbl_c"><num>c. </num><p>la couverture de la responsabilité.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b></num><heading>Définitions</heading><paragraph eId="art_2/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_2/para_1/listintro"> Au sens de la présente ordonnance, on entend par:</listIntroduction><item eId="art_2/para_1/lbl_a"><num>a. </num><blockList><listIntroduction eId="art_2/para_1/lbl_a/listintro"><i>xénotransplantation:</i> toute transplantation ou perfusion:</listIntroduction><item eId="art_2/para_1/lbl_a/lbl_1"><num>1. </num><p>d’organes, de tissus ou de cellules d’origine animale,</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_a/lbl_2"><num>2. </num><p>d’organes, de tissus, de cellules ou de liquides biologiques humains qui ont été en contact, hors du corps humain, avec des organes, des tissus ou des cellules d’origine animale, ou</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_a/lbl_3"><num>3. </num><p>de transplants standardisés issus des organes, tissus ou cellules mentionnés aux ch. 1 et 2;</p></item></blockList></item><item eId="art_2/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p><i>personnes de contact:</i> personnes susceptibles d’entrer en contact direct ou indirect avec des liquides biologiques du receveur, notamment par voie percutanée ou par toute autre forme d’exposition directe, ou encore par contact avec les muqueuses, notamment le partenaire intime, le personnel médical et le personnel de laboratoire;</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_c_e"><num>c. à e. …<authorialNote><p> Introduites par le ch. 2 de l’annexe 6 à l’O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2013</b> 3407</ref>). Abrogées par le ch. III 1 de l’O du 7 juin 2024, avec effet au 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p></authorialNote> </num><p/></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_2/para_2"><num>2</num><content><p> Au surplus, les définitions données à l’art. 2, al. 1, de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.211</b></ref></p></authorialNote> et à l’art. 2 de l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques (OClin)<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.305</b></ref></p></authorialNote> sont applicables.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. 2 de l’annexe 6 à l’O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>janv. 2014 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2013</b> 3407</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_2"><num>Section 2</num><heading>Essais cliniques</heading><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Conditions d’octroi de l’autorisation relatives aux qualifications du personnel et à l’exploitation</heading><paragraph eId="art_3/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_3/para_1/listintro"> L’autorisation de procéder à un essai clinique est délivrée si:</listIntroduction><item eId="art_3/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>l’exploitation dispose d’un responsable technique ayant les connaissances et l’expérience nécessaires, habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité et responsable de la qualité;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_b"><num>b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_3/para_1/lbl_b/listintro">les spécialistes ci-après participent à l’essai clinique avec les médecins traitants:</listIntroduction><item eId="art_3/para_1/lbl_b/lbl_1"><num>1. </num><p>un infectiologue, un microbiologiste et un virologue, chacun devant justifier d’une expérience et d’une formation continue dans le domaine des zoonoses,</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_b/lbl_2"><num>2. </num><p>un épidémiologiste,</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_b/lbl_3"><num>3. </num><p>un vétérinaire justifiant d’une expérience dans les domaines de l’infectiologie des espèces ressources et de l’élevage d’animaux de laboratoire, et disposant de connaissances spécifiques sur la protection des animaux, sur les caractéristiques, les besoins et les maladies des espèces ressources et sur l’utilisation de ces dernières dans la xénotransplantation;</p></item></blockList></item><item eId="art_3/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>le personnel médical nécessaire est à disposition;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>un laboratoire de microbiologie doté d’un département de virologie est à disposition, dont le chef est spécialisé dans le travail et le diagnostic scientifiques et possède les connaissances requises dans les domaines de l’isolement et de l’identification des agents pathogènes humains et animaux;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>des locaux et des installations appropriés permettant d’assurer, notamment, une mise en quarantaine sont à disposition;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>la personne qui sollicite l’autorisation prouve que les conditions de sécurité sont remplies.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_3/para_2/listintro"> L’autorisation de procéder à un essai clinique impliquant l’emploi d’organes, de tissus ou de cellules d’origine animale génétiquement modifiés, ou de transplants standardisés qui en sont issus, est délivrée si, en outre:</listIntroduction><item eId="art_3/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>la qualité et la sécurité biologique des organes, des tissus ou des cellules d’origine animale génétiquement modifiés, ou des transplants standardisés qui en sont issus, sont garanties vis-à-vis du sujet de recherche et, en général, pour l’être humain, les animaux et l’environnement;</p></item><item eId="art_3/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>l’Office fédéral de l’environnement (OFEV) a, en considération de la protection de l’environnement et de la protection indirecte de l’être humain, donné son accord pour l’essai.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Protection des personnes incapables de discernement</heading><paragraph eId="art_4/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_4/para/listintro">Un essai clinique de xénotransplantation peut être effectué sur une personne incapable de discernement:</listIntroduction><item eId="art_4/para/lbl_tab"><num><placeholder fedlex:message="E40S10-TAB">[tab]</placeholder></num><p>a. et b.<authorialNote><p> Abrogées par le ch. 2 de l’annexe 6 à l’O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, avec effet au 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>janv. 2014 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2013</b> 3407</ref>).</p></authorialNote> …</p></item><item eId="art_4/para/lbl_c"><num>c. </num><p>s’il est garanti que les règles de comportement et les mesures qu’impose la xénotransplantation, en particulier l’obligation de se soumettre à un suivi à vie, seront observées;</p></item><item eId="art_4/para/lbl_d"><num>d. </num><p>si aucune thérapie alternative dont l’efficacité est comparable n’existe, et</p></item><item eId="art_4/para/lbl_e"><num>e. </num><blockList><listIntroduction eId="art_4/para/lbl_e/listintro">si une des conditions suivantes est satisfaite:</listIntroduction><item eId="art_4/para/lbl_e/lbl_1"><num>1. </num><p>il est hautement probable que la xénotransplantation sauve la vie du sujet de recherche,</p></item><item eId="art_4/para/lbl_e/lbl_2"><num>2. </num><p>il est hautement probable que le sujet de recherche recouvre sa capacité de discernement grâce à la xénotransplantation,</p></item><item eId="art_4/para/lbl_e/lbl_3"><num>3. </num><p>il est hautement probable que la xénotransplantation soulage considérablement les souffrances du sujet de recherche.</p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Information et consentement du receveur</heading><paragraph eId="art_5/para_1"><num>1</num><content><p> Un essai clinique de xénotransplantation ne peut être effectué que si le receveur ou son représentant légal a été informé de manière exhaustive et compréhensible et qu’il a consenti librement et par écrit à la xénotransplantation et aux règles de comportement et mesures qu’elle impose.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_5/para_2/listintro"> L’information doit porter notamment sur:</listIntroduction><item eId="art_5/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>les risques d’infection par des agents zoonotiques connus ou inconnus;</p></item><item eId="art_5/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>la nécessité pour le receveur de se soumettre à vie à des examens médicaux réguliers;</p></item><item eId="art_5/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>l’obligation d’informer toute nouvelle personne de contact des risques d’infection par des agents zoonotiques qu’elle encourt, et de signaler sans délai cette personne au détenteur de l’autorisation;</p></item><item eId="art_5/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>la nécessité de conserver les informations et les échantillons biologiques, et sur l’étendue de la protection des données;</p></item><item eId="art_5/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>la nécessité de pratiquer une autopsie sur le receveur après son décès;</p></item><item eId="art_5/para_2/lbl_f"><num>f. </num><p>les règles de comportement que le receveur doit observer afin d’éviter toute transmission d’une infection.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_3"><num>3</num><content><p> …<authorialNote><p> Abrogé par le ch. 2 de l’annexe 6 à l’O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, avec effet au 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>janv. 2014 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2013</b> 3407</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Information des personnes de contact</heading><paragraph eId="art_6/para_1"><num>1</num><content><p> Avant une xénotransplantation, le détenteur de l’autorisation veille à ce que les personnes de contact soient informées de manière exhaustive et compréhensible par l’investigateur des règles de comportement et des mesures que la xénotransplantation leur imposera. Ces personnes confirment par écrit qu’elles ont été informées.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para_2/listintro"> Les personnes de contact doivent notamment être informées des risques que peuvent présenter:</listIntroduction><item eId="art_6/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>le contact avec le receveur ou les soins donnés à ce dernier;</p></item><item eId="art_6/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>l’utilisation des échantillons biologiques.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_3"><num>3</num><content><p> L’obligation d’informer s’applique également à toute nouvelle personne de contact.</p></content></paragraph></article><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b></num><heading>Examens médicaux</heading><paragraph eId="art_7/para_1"><num>1</num><content><p> Le détenteur de l’autorisation soumet régulièrement le receveur à des examens médicaux.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_7/para_2/listintro"> Ces examens médicaux sont effectués:</listIntroduction><item eId="art_7/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>au moins une fois immédiatement avant et immédiatement après la xénotransplantation;</p></item><item eId="art_7/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>à intervalles réguliers dans les jours et les semaines qui suivent la xénotransplantation;</p></item><item eId="art_7/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>puis, dans les dix années qui suivent, au moins une fois par an; par la suite, au moins tous les cinq ans s’il n’y a pas eu, au cours des deux dernières années, de suspicion clinique d’une infection due à la transplantation.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_3"><num>3</num><content><p> Des échantillons biologiques appropriés, en particulier de sérum, de plasma et de leucocytes mononucléaires du sang périphérique, sont prélevés sur le receveur lors de chaque examen médical puis analysés dans le but de détecter la présence d’agents pathogènes ou d’indices suggérant la présence de tels agents.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_4"><num>4</num><content><p> Le détenteur de l’autorisation informe immédiatement l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) si le receveur ne se soumet plus aux examens médicaux.</p></content></paragraph></article><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b></num><heading>Procédure à suivre en cas de suspicion d’infection</heading><paragraph eId="art_8/para_1"><num>1</num><content><p> Si le receveur présente des signes d’infection ou qu’une personne de contact présente une infection inexplicable, le détenteur de l’autorisation prend toutes les mesures propres à empêcher la propagation de ces infections.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_2"><num>2</num><content><p> Il effectue immédiatement des examens diagnostiques et épidémiologiques approfondis jusqu’à ce que la cause de l’infection soit clairement identifiée ou que tous les signes de l’infection aient pratiquement disparu.</p></content></paragraph></article><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b></num><heading>Procédure à suivre lors du décès du receveur</heading><paragraph eId="art_9/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_9/para/listintro">Lorsque le receveur décède, le détenteur de l’autorisation:</listIntroduction><item eId="art_9/para/lbl_a"><num>a. </num><p>avise immédiatement l’OFSP de son décès;</p></item><item eId="art_9/para/lbl_b"><num>b. </num><p>effectue des examens microbiologiques, pathologiques et histopathologiques sur le corps du receveur afin de déceler une éventuelle infection;</p></item><item eId="art_9/para/lbl_c"><num>c. </num><p>transmet immédiatement à l’OFSP les résultats de ces examens.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. 2 de l’annexe 6 à l’O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>janv. 2014 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2013</b> 3407</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Application de la législation relative à la recherche sur l’être humain</heading><paragraph eId="art_10/para_1"><num>1</num><content><p> Les art. 3 à 5, l’art. 6, al. 1, 2 et 4, et les art. 7, 7<i>a</i>, 7<i>c</i> à 9, 23<i>a</i> à 27, 29, 36<i>a</i>, 37 à 41 et 43 à 44<i>a</i> OClin<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.305</b></ref></p></authorialNote> ainsi que l’ordonnance d’organisation du 20 septembre 2013 concernant la LRH<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/644" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.308</b></ref></p></authorialNote> sont applicables.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. III 1 de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_2"><num>2</num><content><p> Les obligations à l’égard de Swissmedic<authorialNote><p> Nouvelle expression selon le ch. III 1 de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 322</ref>). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.</p></authorialNote> énoncées aux art. 37 à 41 et 43 OClin, sont applicables à l’égard de l’OFSP pour les essais cliniques de xénotransplantation.</p></content></paragraph></article><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b><authorialNote><p> Abrogé par le ch. 2 de l’annexe 6 à l’O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, avec effet au 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>janv. 2014 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2013</b> 3407</ref>).</p></authorialNote></num></article><article eId="art_12"><num><b>Art. 12</b></num><heading>Modifications apportées en cours d’essai clinique</heading><paragraph eId="art_12/para_1"><num>1</num><content><p> Toute modification apportée en cours d’essai clinique requiert l’autorisation de l’OFSP.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_2"><num>2</num><content><p> Le détenteur de l’autorisation remet à l’OFSP les documents concernés par la modification.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. 2 de l’annexe 6 à l’O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>janv. 2014 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2013</b> 3407</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_3"><num>Section 3</num><heading>Traitements standards</heading><article eId="art_13"><num><b>Art. 13</b></num><heading>Conditions d’octroi de l’autorisation</heading><paragraph eId="art_13/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_13/para_1/listintro"> L’autorisation d’effectuer une xénotransplantation dans le cadre d’un traitement standard est délivrée si:</listIntroduction><item eId="art_13/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>l’exploitation dispose d’un responsable technique ayant les connaissances et l’expérience nécessaires, habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité et responsable de la qualité;</p></item><item eId="art_13/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>la personne qui sollicite l’autorisation prouve que les conditions de sécurité sont remplies;</p></item><item eId="art_13/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>s’il n’existe aucun autre traitement ayant une efficacité comparable pour le receveur.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_13/para_2/listintro"> L’autorisation d’effectuer une xénotransplantation dans le cadre d’un traitement standard impliquant l’emploi d’organes, de tissus ou de cellules d’origine animale génétiquement modifiés, ou de transplants standardisés qui en sont issus, est délivrée si, en outre:</listIntroduction><item eId="art_13/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>la qualité et la sécurité biologique des organes, des tissus ou des cellules d’origine animale génétiquement modifiés, ou des transplants standardisés qui en sont issus, sont garanties vis-à-vis du patient et, en général, pour l’être humain, les animaux et l’environnement;</p></item><item eId="art_13/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>l’OFEV a, en considération de la protection de l’environnement et de la protection indirecte de l’être humain, donné son accord pour le traitement standard.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_14"><num><b>Art. 14</b></num><heading>Information et consentement du receveur</heading><paragraph eId="art_14/para"><content><p>Une xénotransplantation peut être effectuée si le receveur ou son représentant légal a été informé de manière exhaustive et compréhensible et qu’il a consenti librement et par écrit à la xénotransplantation et aux règles de comportement et mesures qu’elle impose.</p></content></paragraph></article><article eId="art_15"><num><b>Art. 15</b></num><heading>Examens médicaux</heading><paragraph eId="art_15/para"><content><p>Lors des examens médicaux effectués à la suite de la xénotransplantation, le détenteur de l’autorisation prélève sur le receveur des échantillons biologiques appropriés en vue de détecter la présence d’agents pathogènes ou d’indices suggérant la présence de tels agents.</p></content></paragraph></article><article eId="art_16"><num><b>Art. 16</b></num><heading>Procédure à suivre lors du décès du receveur</heading><paragraph eId="art_16/para"><content><p>Lorsque le receveur décède, le détenteur de l’autorisation effectue des examens microbiologiques, pathologiques et histopathologiques sur le corps du receveur afin de déceler une éventuelle infection.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_4"><num>Section 4</num><heading>Devoirs de diligence</heading><article eId="art_17"><num><b>Art. 17</b></num><heading>Utilisation de lignées cellulaires d’origine animale</heading><paragraph eId="art_17/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_17/para_1/listintro"> Peuvent être utilisées pour la xénotransplantation les lignées cellulaires d’origine animale:</listIntroduction><item eId="art_17/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>dont la provenance est documentée;</p></item><item eId="art_17/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>pour lesquelles il est établi, selon une procédure adaptée à l’état de la science et de la technique, qu’elles sont exemptes d’organismes pathogènes pour l’espèce ressource et pour l’être humain.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_2"><num>2</num><content><p> Le détenteur de l’autorisation analyse régulièrement les lignées cellulaires animales utilisées, afin de détecter la présence d’organismes pathogènes conformément à l’al. 1, let. b.</p></content></paragraph></article><article eId="art_18"><num><b>Art. 18</b></num><heading>Utilisation d’animaux ressources</heading><paragraph eId="art_18/para_1"><num>1</num><content><p> Il est interdit d’utiliser des primates comme animaux ressources. La xénotransplantation de cellules de primates peut exceptionnellement être autorisée si ces dernières sont issues de lignées cellulaires. Cette exception ne vaut pas pour les singes anthropoïdes.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_18/para_2/listintro"> Ne peuvent être utilisés comme animaux ressources que les animaux:</listIntroduction><item eId="art_18/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>qui ont été élevés en captivité depuis tant de générations qu’il est possible de garantir, grâce à une procédure adaptée à l’état de la science et de la technique, qu’ils sont exempts d’organismes pathogènes pour l’espèce ressource et pour l’être humain;</p></item><item eId="art_18/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>dont la provenance est documentée de façon exhaustive;</p></item><item eId="art_18/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>qui sont issus de troupeaux en milieu confiné.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_18/para_3/listintro"> Les exigences applicables aux animaux ressources et aux lignées cellulaires d’origine animale utilisés dans le cadre des traitements standards sont les mêmes que celles qui sont prévues pour les essais cliniques. Cela concerne notamment:</listIntroduction><item eId="art_18/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>les propriétés génétiques des animaux ressources et des lignées cellulaires;</p></item><item eId="art_18/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>la surveillance et le statut sanitaires des animaux ressources ainsi que le contrôle des lignées cellulaires, notamment en ce qui concerne de possibles infections par des virus ou des bactéries;</p></item><item eId="art_18/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>les conditions d’élevage et de détention des animaux ressources et les conditions de culture et de conservation des lignées cellulaires.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_4"><num>4</num><content><p> Le détenteur de l’autorisation procède régulièrement à un examen de l’état de santé des animaux ressources, notamment à des analyses cliniques, microbiologiques et histologiques; il effectue également un examen pathologique et histopathologique des animaux après leur mort.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_5"><num>5</num><content><p> Il ne peut utiliser les animaux ressources, leurs organes, leurs tissus, leurs cellules ou des transplants standardisés issus de ceux-ci à d’autres fins; il les fait éliminer conformément à l’art. 13 de l’ordonnance du 23 juin 2004 concernant l’élimination des sous-produits animaux<authorialNote><p> [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2004/399" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2004</b> 3079</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2005/551" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2005</b> 4199 </ref>annexe 3 ch. II 9, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2006/791" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2006</b> 5217 </ref>annexe ch. 6, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2007/358" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2007</b> 2711  </ref>ch. II 2, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2008/214" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2008</b> 1189</ref>. <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2011/372" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2011</b> 2699 </ref>annexe 8 ch. I]. Voir actuellement l’O du 25 mai 2011 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2011/372" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>916.441.22</b></ref>).</p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article><article eId="art_19"><num><b>Art. 19</b></num><heading>Obligation d’effectuer des analyses</heading><paragraph eId="art_19/para_1"><num>1</num><content><p> Les organes, tissus ou cellules d’origine animale, les transplants standardisés qui en sont issus, ou l’animal sur lequel ils ont été prélevés doivent être analysés conformément à l’état de la science et de la technique, au moyen des tests disponibles; ces analyses viseront à détecter les zoonoses ou les maladies à prions pouvant provoquer une infection chez l’être humain.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_19/para_2/listintro"> Ces analyses visent notamment à détecter la présence:</listIntroduction><item eId="art_19/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>d’agents zoonotiques connus ou potentiels;</p></item><item eId="art_19/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>d’agents pathogènes pour l’être humain qui sont connus;</p></item><item eId="art_19/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>d’agents infectieux présentant un risque élevé de mutation et de recombinaison;</p></item><item eId="art_19/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>d’agents dont le risque pathogène est encore inconnu.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_3"><num>3</num><content><p> Si les analyses sont réalisées à l’étranger, il faut attester auprès de l’OFSP qu’elles sont conformes à l’état de la science et de la technique.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_4"><num>4</num><content><p> L’OFSP peut exiger que les résultats des analyses soient confirmés par un laboratoire de référence indépendant.</p></content></paragraph></article><article eId="art_20"><num><b>Art. 20</b></num><heading>Interdiction de procéder à la xénotransplantation</heading><paragraph eId="art_20/para"><content><p>La xénotransplantation est interdite s’il y a un indice suggérant la présence d’une infection pathogène pour l’être humain connue ou potentielle.</p></content></paragraph></article><article eId="art_21"><num><b>Art. 21</b></num><heading>Étiquetage des organes, tissus ou cellules d’origine animale génétiquement modifiés</heading><paragraph eId="art_21/para"><content><p>Les organes, tissus ou cellules qui sont issus d’animaux génétiquement modifiés ou qui ont subi une modification génétique après leur prélèvement, les transplants standardisés qui en sont issus et les animaux ressources génétiquement modifiés sont étiquetés avec la mention «génétiquement modifié».</p></content></paragraph></article><article eId="art_22"><num><b>Art. 22</b></num><heading>Échantillons biologiques</heading><paragraph eId="art_22/para_1"><num>1</num><content><p> Le détenteur de l’autorisation prélève une quantité suffisante d’échantillons biologiques en vue des examens visés aux art. 7 à 9, et 15 à 19.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_2"><num>2</num><content><p> Il doit en prélever une quantité propre à permettre à l’OFSP d’effectuer au moins trois fois un examen complet des échantillons pendant la durée de conservation prescrite à l’art. 24.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_3"><num>3</num><content><p> Les échantillons sont préparés de manière à pouvoir être conservés pendant une longue période.</p></content></paragraph></article><article eId="art_23"><num><b>Art. 23</b></num><heading>Enregistrement</heading><paragraph eId="art_23/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_23/para/listintro">Le détenteur de l’autorisation enregistre toutes les données et tous les processus importants pour la protection de la santé publique, notamment les résultats:</listIntroduction><item eId="art_23/para/lbl_a"><num>a. </num><p>des examens médicaux visés aux art. 7 et 15;</p></item><item eId="art_23/para/lbl_b"><num>b. </num><p>de l’autopsie visée aux art. 9 et 16;</p></item><item eId="art_23/para/lbl_c"><num>c. </num><p>des examens diagnostiques et épidémiologiques visés à l’art. 8;</p></item><item eId="art_23/para/lbl_d"><num>d. </num><p>des contrôles des lignées cellulaires d’origine animale visés à l’art. 17;</p></item><item eId="art_23/para/lbl_e"><num>e. </num><p>de la surveillance de l’état de santé des animaux visée à l’art. 18;</p></item><item eId="art_23/para/lbl_f"><num>f. </num><p>des analyses visées à l’art. 19.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_24"><num><b>Art. 24</b></num><heading>Conservation</heading><paragraph eId="art_24/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_24/para_1/listintro"> Le détenteur de l’autorisation conserve tous les enregistrements et échantillons biologiques importants pour la protection de la santé publique:</listIntroduction><item eId="art_24/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>pendant une durée illimitée, pour ceux qui proviennent d’essais cliniques;</p></item><item eId="art_24/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>pendant au moins 20 ans après le décès du receveur, pour ceux qui proviennent de traitements standards.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_24/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_24/para_2/listintro"> Les enregistrements et les échantillons biologiques:</listIntroduction><item eId="art_24/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>sont étiquetés et conservés de manière à ce qu’on puisse les retrouver et les identifier rapidement;</p></item><item eId="art_24/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>sont mis à la disposition de l’OFSP et du médecin cantonal compétent lorsqu’ils en font la demande.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_25"><num><b>Art. 25</b></num><heading>Information des autorités compétentes</heading><paragraph eId="art_25/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_25/para_1/listintro"> Si le détenteur de l’autorisation constate un fait qui pourrait se révéler d’importance pour la protection de la santé publique, il est tenu:</listIntroduction><item eId="art_25/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>d’en informer immédiatement l’OFSP et le médecin cantonal compétent;</p></item><item eId="art_25/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>de prendre immédiatement toutes les mesures nécessaires.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_2"><num>2</num><content><p> Les autorités visées à l’al. 1, let. a, doivent continuellement être informées des mesures prises et planifiées ainsi que de leurs effets.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_5"><num>Section 5</num><heading>Couverture de la responsabilité</heading><article eId="art_26"><num><b>Art. 26</b></num><paragraph eId="art_26/para_1"><num>1</num><content><p> Quiconque pratique une xénotransplantation ou remet à des tiers des organes, des tissus ou des cellules en vue d’une xénotransplantation doit garantir, à hauteur de 20 millions de francs, la couverture des dommages dont il répond.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_2"><num>2</num><content><p> L’obligation de fournir des garanties peut être remplie par la conclusion d’un contrat d’assurance en responsabilité civile ou la constitution de garanties pour un montant équivalent. Le contrat d’assurance en responsabilité civile est conclu auprès d’une compagnie d’assurance autorisée à exercer dans ce domaine d’activité.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_3"><num>3</num><content><p> La Confédération et ses corporations et établissements de droit public ne sont pas soumis à l’obligation de fournir des garanties.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_4"><num>4</num><content><p> La personne qui couvre la responsabilité civile communique à l’OFSP les dates auxquelles la garantie prend effet et prend fin, de même que toute suspension.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_6"><num>Section 6</num><heading>Protection des données</heading><article eId="art_27"><num><b>Art. 27</b></num><paragraph eId="art_27/para"><content><p>Le traitement des données personnelles et la sécurité des données sont régis par les art. 48 et 49 de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.211</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_7"><num>Section 7</num><heading>Procédure d’autorisation</heading><article eId="art_28"><num><b>Art. 28</b></num><heading>Demande</heading><paragraph eId="art_28/para_1"><num>1</num><content><p> La demande d’autorisation visée aux art. 3 et 13 doit être adressée à l’OFSP.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_28/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_28/para_2/listintro"> La demande d’autorisation d’un essai clinique de xénotransplantation (art. 3) doit comprendre:</listIntroduction><item eId="art_28/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>une documentation scientifique élémentaire détaillée;</p></item><item eId="art_28/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>une documentation d’étude conforme à l’annexe 2 et les documents visés à l’art. 29 de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.211</b></ref></p></authorialNote>;</p></item><item eId="art_28/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>un document attestant que les enregistrements et les échantillons biologiques peuvent être conservés conformément à l’art. 24.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_28/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_28/para_3/listintro"> La demande d’autorisation d’une xénotransplantation dans le cadre d’un traitement standard (art. 13) doit comprendre:</listIntroduction><item eId="art_28/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>une documentation scientifique faisant notamment état des résultats des examens précliniques et des essais cliniques;</p></item><item eId="art_28/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>les documents et les formulaires rendant compte de l’information donnée au receveur ou à son représentant légal et du consentement de l’un ou de l’autre;</p></item><item eId="art_28/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>un document attestant que les enregistrements et les échantillons biologiques peuvent être conservés conformément à l’art. 24.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_28/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_28/para_4/listintro"> Si des organes, des tissus ou des cellules d’origine animale génétiquement modifiés, ou des transplants standardisés qui en sont issus, sont utilisés pour une xénotransplantation, la demande d’autorisation doit en outre comprendre:</listIntroduction><item eId="art_28/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>les données concernant les risques pour l’être humain, les animaux et l’environnement; ces données doivent aussi comprendre les résultats de l’évaluation des risques effectuée en application de l’ordonnance du 25 août 1999 sur l’utilisation confinée<authorialNote><p> [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/1999/443" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>1999</b> 2783</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2003/703" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2003</b> 4793 </ref>ch. I 3, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2006/725" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2006</b> 4705 </ref>ch. II 82, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2007/633" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2007</b> 4477 </ref>ch. IV 35,   <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2008/614" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2008</b> 4377 </ref>annexe 5 ch. 6. <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2012/329" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2012</b> 2777 </ref>art. 33 ch. 1]. Voir actuellement l’O du 9 mai 2012  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2012/329" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS<b> 814.912</b></ref>).</p></authorialNote> ou menée dans le cadre d’une procédure étrangère applicable à l’utilisation d’organismes en milieu confiné;</p></item><item eId="art_28/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>l’évaluation des risques liés à la xénotransplantation pour l’être humain, les animaux et l’environnement;</p></item><item eId="art_28/para_4/lbl_c"><num>c. </num><p>la description des mesures de sécurité nécessaires pour protéger l’être humain, les animaux et l’environnement, notamment pour éviter une dissémination de microorganismes dans l’environnement pendant et après la xénotransplantation ainsi que lors du transport, du stockage et de l’élimination;</p></item><item eId="art_28/para_4/lbl_d"><num>d. </num><p>un document attestant le respect de l’intégrité des animaux dont proviennent les organes, les tissus et les cellules génétiquement modifiés, conformément aux art. 8 et 9 de la loi du 21 mars 2003 sur le génie génétique<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2003/705" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>814.91</b></ref></p></authorialNote>.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_29"><num><b>Art. 29</b></num><heading>Procédure de consultation</heading><paragraph eId="art_29/para_1"><num>1</num><content><p> L’OFSP statue sur les demandes d’autorisation de xénotransplantation impliquant l’emploi d’organes, de tissus ou de cellules d’origine animale génétiquement modifiés, ou de transplants standardisés qui en sont issus, après avoir pris l’avis de l’OFEV, de la Commission fédérale d’experts pour la sécurité biologique (CFSB) et de la Commission fédérale d’éthique pour la biotechnologie dans le domaine non humain (CENH).</p></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_2"><num>2</num><content><p> Si la demande concerne une xénotransplantation au sens de l’art. 2, al. 1, let. a, ch. 3, l’OFSP demande en outre l’avis de Swissmedic.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_3"><num>3</num><content><p> Il transmet sa décision à l’OFEV, à la CFSB et à la CENH; lorsque la décision concerne une demande d’autorisation d’essai clinique, il la transmet également à la commission d’éthique compétente et, lorsqu’elle concerne une demande visée à l’al. 2, également à Swissmedic.</p></content></paragraph></article><article eId="art_30"><num><b>Art. 30</b></num><heading>Inspection</heading><paragraph eId="art_30/para_1"><num>1</num><content><p> L’OFSP procède à une inspection pour vérifier si les conditions d’octroi de l’autorisation sont remplies.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_2"><num>2</num><content><p> Il peut, en tout temps, procéder à des inspections complémentaires. Il peut charger les cantons ou des tiers de procéder à des inspections.</p></content></paragraph></article><article eId="art_31"><num><b>Art. 31</b></num><heading>Appréciation des demandes, validité, suspension, retrait et publication des autorisations</heading><paragraph eId="art_31/para"><content><p>L’appréciation scientifique des demandes d’autorisation ainsi que l’étendue, la durée de validité, la suspension, le retrait et la publication des autorisations sont régis par les art. 38 et 41 à 43 de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.211</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article><article eId="art_32"><num><b>Art. 32</b></num><heading>Prescriptions techniques</heading><paragraph eId="art_32/para"><content><p>Le Département fédéral de l’intérieur peut édicter des prescriptions techniques relatives au régime d’autorisation et aux dossiers; il tient compte à cet effet des normes internationales pertinentes.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_8"><num>Section 8</num><heading>Dispositions finales</heading><article eId="art_33"><num><b>Art. 33</b></num><heading>Mise à jour des annexes</heading><paragraph eId="art_33/para"><content><p>Le Département fédéral de l’intérieur peut mettre à jour les annexes afin de les adapter aux évolutions internationales ou aux progrès techniques. Il procède aux mises à jour qui pourraient constituer des entraves techniques au commerce en accord avec le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche<authorialNote><p> La désignation de l’unité administrative a été adaptée au 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2013 en application de l’art. 16 al. 3 de l’O du 17 nov. 2004 sur les publications officielles (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2015/670" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>170.512.1</b></ref>).</p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article><article eId="art_34"><num><b>Art. 34</b></num><heading>Entrée en vigueur</heading><paragraph eId="art_34/para"><content><p>La présente ordonnance entre en vigueur le 1<sup>er</sup> juillet 2007.</p></content></paragraph></article></section></body><components><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/283/20241101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/283/20241101"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.213"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 16. März 2007 über die Transplantation von tierischen Organen, Geweben und Zellen (Xenotransplantationsverordnung)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine animale (Ordonnance sur la xénotransplantation)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 16 marzo 2007 concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule animali (Ordinanza sugli xenotrapianti)" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/283/20241101/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/283/20241101/fr"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/283/20241101/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/283/20241101/fr/xml"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 1</block></container></preface><mainBody><p>(art. 11)</p><level eId="annex_1/lvl_u1"><heading>Directives des bonnes pratiques cliniques</heading><content><p>Directives des bonnes pratiques cliniques de la Conférence internationale sur l’harmonisation (Directives ICH), dans leur version du 10 juin 1996<authorialNote><p> Le texte de ces directives peut être commandé contre paiement ou consulté gratuitement auprès de l’Office fédéral de la santé publique, division Biomédecine, 3003 Berne.</p></authorialNote>.</p></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/283/20241101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/283/20241101"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.213"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 16. März 2007 über die Transplantation von tierischen Organen, Geweben und Zellen (Xenotransplantationsverordnung)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine animale (Ordonnance sur la xénotransplantation)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 16 marzo 2007 concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule animali (Ordinanza sugli xenotrapianti)" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/283/20241101/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/283/20241101/fr"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/283/20241101/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/283/20241101/fr/xml"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 2</block></container></preface><mainBody><p>(art. 28, al. 2, let. b)</p><level eId="annex_2/lvl_u1"><heading>Documentation d’étude</heading><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Protocole</heading><content><blockList><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/bull_u1"><num/><p>Le protocole doit indiquer:</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1"><num>1.1 </num><p>le but de l’essai clinique;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_2"><num>1.2 </num><p>la procédure de transplantation, y compris les indications sur l’immunosuppression pré- et postopératoire;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_3"><num>1.3 </num><p>la procédure de transport de l’animal ressource ainsi que des organes, tissus ou cellules, ou des transplants standardisés qui en sont issus;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_4"><num>1.4 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_4/listintro">les indications détaillées sur les receveurs, notamment:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_4/lbl_a"><num>a. </num><p>le nombre prévu de receveurs;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_4/lbl_b"><num>b. </num><p>les critères d’inclusion et d’exclusion conduisant à leur sélection;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_4/lbl_c"><num>c. </num><p>la procédure d’information des receveurs et de sollicitation de leur consentement;</p></item></blockList></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_5"><num>1.5 </num><p>tous les documents destinés à l’information et au consentement du receveur;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_6"><num>1.6 </num><p>le protocole des mesures d’hygiène, y compris les indications sur la formation dispensée à des groupes de personnes particuliers;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_7"><num>1.7 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_7/listintro">le protocole de la surveillance des infections, des méthodes applicables, des mesures de sécurité et du système de déclaration pour les infections post-transplantatoires constatées, notamment sur:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_7/lbl_a"><num>a. </num><p>le receveur;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_7/lbl_b"><num>b. </num><p>les personnes de contact;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_7/lbl_c"><num>c. </num><p>les personnes en relation avec les animaux ressources;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_7/lbl_d"><num>d. </num><p>les personnes exposées inopinément à un risque plus élevé, p. ex. par un contact avec du sang suite à un accident;</p></item></blockList></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_8"><num>1.8 </num><p>le protocole de collecte et de conservation des échantillons biologiques et des données, avec les indications concernant leur traitement et les droits d’accès;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_9"><num>1.9 </num><p>les indications concernant le financement de l’essai clinique, notamment la surveillance à long terme et la conservation des données et des échantillons biologiques;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_10"><num>1.10 </num><p>le nom de toutes les personnes participant au projet avec l’indication des activités, des responsabilités, des qualifications et de l’expérience de chacune d’entre elles;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_11"><num>1.11 </num><p>l’indication des différents lieux et locaux où sont menés les essais cliniques avec l’indication de la personne responsable pour chacun d’entre eux.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Cahier d’observation</heading><content><blockList><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/bull_u1"><num/><p>Le modèle d’un cahier vide doit être annexé.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3"><num>3</num><heading>Documentation concernant l’animal ressource, les organes, tissus ou cellules d’origine animale ou la lignée cellulaire d’origine animale</heading><content><blockList><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/bull_u1"><num/><p>La documentation doit comprendre:</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1"><num>3.1 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1/listintro">les indications détaillées sur les animaux ressources, notamment:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1/lbl_a"><num>a. </num><p>leur provenance;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1/lbl_b"><num>b. </num><p>leurs conditions d’élevage, y compris les indications concernant leur gîte, les soins qui leur ont été prodigués, leur alimentation et leurs vaccinations<authorialNote><p> Pour autant qu’elles soient disponibles à l’avance; les autres indications sont fournies ultérieurement.</p></authorialNote>;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1/lbl_c"><num>c. </num><p>leurs particularités génétiques ainsi que la description de leurs modifications génétiques;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1/lbl_d"><num>d. </num><p>le protocole de surveillance de leur état de santé;</p></item></blockList></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_2"><num>3.2 </num><p>l’indication des agents pathogènes de l’espèce ressource, ainsi que des mesures prévues pour exclure leur transmission à l’homme;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_3"><num>3.3 </num><p>l’indication du statut pathogène de l’animal ressource au moment du prélèvement des organes, des tissus ou des cellules<authorialNote><p> Les indications relatives aux examens finaux qui conduisent à l’approbation de la transplantation sont fournies ultérieurement si elles ne sont pas disponibles au moment de la remise de la demande.</p></authorialNote> ainsi que l’indication des modifications génétiques et la caractérisation des tissus ou cellules qui doivent être transplantés;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4"><num>3.4 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/listintro">le cas échéant, les indications détaillées sur la lignée cellulaire utilisée, notamment:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_a"><num>a. </num><p>son origine (y compris les indications détaillées sur l’espèce ressource), le laboratoire de provenance et le lieu de provenance;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_b"><num>b. </num><p>le laboratoire d’origine et le lieu d’origine s’ils sont connus;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_c"><num>c. </num><p>le code ATCC (<i>American Type Culture Collection</i>) s’il est disponible;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_d"><num>d. </num><p>sa désignation et sa caractérisation exactes;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_e"><num>e. </num><p>les particularités génétiques ainsi que la description de la modification génétique et de la sécurité biologique de l’animal ressource d’origine ou de la lignée cellulaire;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_f"><num>f. </num><p>les indications sur les examens effectués ainsi que sur les résultats de ces derniers;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_g"><num>g. </num><p>l’indication des virus connus ou potentiels et des autres agents pathogènes éventuels de la lignée cellulaire, ainsi que des mesures prévues pour exclure leur transmission à l’homme.</p></item></blockList></item></blockList></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4"><num>4</num><heading>Journal de santé de l’animal ressource<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Les indications relatives aux examens finaux qui conduisent à l’approbation de la transplantation sont fournies ultérieurement si elles ne sont pas disponibles au moment de la remise de la demande.</p></authorialNote></inline></heading><content><blockList><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/bull_u1"><num/><p>Le journal de santé de l’animal ressource doit indiquer:</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_1"><num>4.1 </num><p>les enregistrements sur la santé de l’animal ressource et les résultats des tests pratiqués sur lui, y compris les traitements médicamenteux;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2"><num>4.2 </num><p>sur demande: les enregistrements sur la santé du troupeau et les résultats des tests pratiqués sur ce dernier.</p></item></blockList></content></level></level></mainBody></doc></component></components></act></akomaNtoso>