Ordinanza del 29 aprile 2015 concernente i laboratori di microbiologia <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2015/299/20230901/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2015/299/20230901"/><FRBRdate date="2015-04-29" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2016-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="818.101.32"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 29 aprile 2015 concernente i laboratori di microbiologia" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 29 avril 2015 sur les laboratoires de microbiologie" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 29. April 2015 über mikrobiologische Laboratorien" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2015/299/20230901/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2015/299/20230901/it"/><FRBRdate date="2015-04-29" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2016-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2015/299/20230901/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2015/299/20230901/it/xml"/><FRBRdate date="2015-04-29" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2016-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" 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2023)</p></preface><preamble><p>Il Consiglio federale svizzero,</p><p>visto l’articolo 16 capoverso 2 della legge del 28 settembre 2012<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2015/297" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>818.101</b></ref></p></authorialNote> sulle epidemie (LEp),</p><p>ordina:</p></preamble><body><section eId="sec_1"><num>Sezione 1: </num><heading>Disposizioni generali</heading><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Oggetto e campo di applicazione</heading><paragraph eId="art_1/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_1/listintro"> La presente ordinanza disciplina le condizioni e la procedura per il rilascio dell’autorizzazione per:</listIntroduction><item eId="art_1/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>laboratori di microbiologia che effettuano analisi diagnostiche o epidemiologiche nel campo delle malattie trasmissibili dell’essere umano;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>laboratori di microbiologia che analizzano sangue, derivati del sangue o espianti in vista di una trasfusione, di un trapianto o di un’elaborazione per escludere la presenza di una malattia trasmissibile; </p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>laboratori che eseguono analisi per rilevare la presenza di un agente patogeno in campioni ambientali in caso di eventi biologici; non sottostanno all’obbligo dell’autorizzazione i laboratori che eseguono esclusivamente analisi di campioni di derrate alimentari, mangimi e acqua potabile o altri campioni nell’ambito della protezione dei consumatori nonché campioni ambientali per rilevare l’eventuale presenza di focolai di malattie associate a derrate alimentari.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_2"><num>2</num><content><p><span> </span>I laboratori che eseguono esclusivamente analisi nell’ambito delle cure di base secondo l’articolo 62 dell’ordinanza del 27 giugno 1995<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1995/3867_3867_3867" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>832.102</b></ref></p></authorialNote> sull’assicurazione malattie rientrano nel campo di applicazione della presente ordinanza solo se eseguono analisi di cui al capoverso 1 lettera b.</p></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b></num><heading>Autorità federale competente</heading><paragraph eId="art_2/para"><content><p>L’autorità federale competente per il rilascio dell’autorizzazione è l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici.</p></content></paragraph></article><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Definizioni</heading><paragraph eId="art_3/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_3/para/listintro">Nella presente ordinanza si intende per:</listIntroduction><item eId="art_3/para/lbl_a"><num>a<i>.</i> </num><p><i>analisi diagnostica: </i>analisi di laboratorio per l’individuazione di una malattia trasmissibile in un determinato paziente;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_b"><num>b. </num><p><i>analisi epidemiologica:</i> analisi di laboratorio per l’individuazione precoce e la sorveglianza di una malattia trasmissibile nella popolazione e per la prevenzione e la lotta contro questa malattia;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_c"><num>c. </num><p><i>analisi per escludere la presenza di una malattia trasmissibile:</i> analisi di laboratorio per escludere con l’ausilio della procedura di screening su sangue, derivati del sangue o espianti la presenza di un agente patogeno di una malattia trasmissibile;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_d"><num>d.  </num><p><i>analisi di campioni ambientali:</i> analisi di laboratorio per rilevare la presenza di un agente patogeno di una malattia trasmissibile dell’essere umano in campioni ambientali in caso di eventi biologici;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_e"><num>e. </num><p><i>evento biologico:</i> comparsa naturale ripetuta oppure immissione non intenzionale, intenzionale o presupposta nell’ambiente di un organismo patogeno potenzialmente molto nocivo.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="sec_2"><num>Sezione 2: </num><heading>Condizioni per l’autorizzazione</heading><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Direzione del laboratorio</heading><paragraph eId="art_4/para_1"><num>1</num><content><p> Ogni laboratorio deve avere un dirigente responsabile specializzato (dirigente di laboratorio).</p></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_2"><num>2</num><content><p> Il dirigente di laboratorio esercita la sorveglianza tecnica diretta sul laboratorio.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_3"><num>3</num><content><p> Il dirigente di laboratorio è competente per l’interpretazione dei risultati e la consulenza ai committenti.</p></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Qualifica del dirigente a capo di un laboratorio in cui si eseguono analisi diagnostiche o epidemiologiche</heading><paragraph eId="art_5/para_1"><num>1</num><content><p> Il dirigente di laboratorio a capo di un laboratorio in cui si eseguono analisi diagnostiche o epidemiologiche deve poter dimostrare di possedere un titolo dell’Associazione Svizzera dei Responsabili di Laboratori d’Analisi Mediche (FAMH) attestante la qualifica di «specialista FAMH in analisi di medicina di laboratorio» o una qualifica equivalente.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2"><num>2</num><content><p> Il dirigente di laboratorio può eseguire solo le analisi che il Dipartimento federale degli interni (DFI) prescrive basandosi sull’articolo 52 capoverso 1 lettera a numero 1 della legge federale del 18 marzo 1994<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1995/1328_1328_1328" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>832.10</b></ref></p></authorialNote> sull’assicurazione malattie (LAMAL), purché la specializzazione richiesta sia conforme al suo titolo FAMH.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_3"><num>3</num><content><p> Per le analisi che non sono disciplinate in base all’articolo 52 capoverso 1 lettera a numero 1 LAMAL, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici<span> </span>può stabilire le qualifiche del dirigente di laboratorio e richiedere ulteriori requisiti.</p></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Qualifica del dirigente di laboratorio a capo di un laboratorio in cui si eseguono analisi per escludere la presenza di malattie trasmissibili</heading><paragraph eId="art_6/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para/listintro">Il dirigente di laboratorio a capo di un laboratorio in cui si eseguono analisi per escludere la presenza di malattie trasmissibili deve poter dimostrare di possedere:</listIntroduction><item eId="art_6/para/lbl_a"><num>a. </num><p>un titolo FAMH attestante la qualifica di specialista FAMH in analisi di medicina di laboratorio, idoneo per le analisi specifiche;</p></item><item eId="art_6/para/lbl_b"><num>b. </num><p>un titolo attestante la qualifica di medico specialista in ematologia secondo la legge federale del 23 giugno 2006<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/537" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>811.11</b></ref></p></authorialNote> sulle professioni mediche universitarie (LPMed) nonché una certificazione delle competenze professionali necessarie per l’esecuzione e l’interpretazione delle analisi effettuate; o</p></item><item eId="art_6/para/lbl_c"><num>c. </num><p>una qualifica equivalente.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b></num><heading>Qualifica del dirigente a capo di un laboratorio in cui si eseguono analisi di campioni ambientali</heading><paragraph eId="art_7/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_7/para/listintro">Il dirigente di laboratorio a capo di un laboratorio in cui si eseguono analisi di campioni ambientali deve poter dimostrare di possedere:</listIntroduction><item eId="art_7/para/lbl_a"><num>a. </num><p>un titolo FAMH che attesti la qualifica di specialista FAMH in analisi di medicina di laboratorio, idoneo per le analisi specifiche;</p></item><item eId="art_7/para/lbl_b"><num>b. </num><p>una formazione universitaria conclusa in una scuola universitaria accreditata o in un’università estera riconosciuta dallo Stato o accreditata secondo la legge federale del 30 settembre 2011<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2014/691" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>414.20</b></ref></p></authorialNote> sulla promozione e sul coordinamento del settore universitario svizzero (LPSU) in chimica, biochimica, biologia o microbiologia nonché una certificazione delle competenze professionali necessarie per l’esecuzione e l’interpretazione delle analisi effettuate; nel caso si tratti di una formazione universitaria nei settori della chimica, della biochimica e della biologia sono richiesti due anni supplementari di esperienza professionale nell’ambito dell’analisi microbiologica; </p></item><item eId="art_7/para/lbl_c"><num>c.  </num><p>una formazione universitaria conclusa secondo la LPMed<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/537" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>811.11</b></ref></p></authorialNote> in medicina umana, odontoiatria, veterinaria o farmacia e due anni di esperienza professionale in analisi microbiologica nonché una certificazione delle competenze professionali necessarie per l’esecuzione e l’interpretazione delle analisi effettuate; o</p></item><item eId="art_7/para/lbl_d"><num>d. </num><p>una qualifica equivalente.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b></num><heading>Qualifica ed esperienza professionale del personale</heading><paragraph eId="art_8/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_8/para_1/listintro"> Almeno la metà delle persone incaricate dello svolgimento delle analisi deve dimostrare di possedere:</listIntroduction><item eId="art_8/para_1/lbl_a"><num>a. </num><blockList><listIntroduction eId="art_8/para_1/lbl_a/listintro">uno dei seguenti titoli conformemente alla legge del 13 dicembre 2002<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2003/674" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>412.10</b></ref></p></authorialNote> sulla formazione professionale (LFPr):</listIntroduction><item eId="art_8/para_1/lbl_a/lbl_1"><num>1. </num><p>diploma federale di esperto in analisi biomediche,</p></item><item eId="art_8/para_1/lbl_a/lbl_2"><num>2. </num><p>attestato federale di capacità come laboratorista con indirizzo professionale biologia e almeno due anni di esperienza professionale in analisi microbiologica,</p></item><item eId="art_8/para_1/lbl_a/lbl_3"><num>3. </num><p>un titolo estero nel settore della formazione professionale riconosciuto come equivalente secondo l’articolo 68 LFPr;</p></item></blockList></item><item eId="art_8/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>una formazione universitaria conclusa in una scuola universitaria accreditata secondo la LPSU<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2014/691" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>414.20</b></ref></p></authorialNote> o in un’università estera riconosciuta dallo Stato o accreditata nei settori della chimica, della biochimica, della microbiologia o della biologia;</p></item><item eId="art_8/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>una formazione universitaria conclusa in una scuola universitaria professionale secondo la LPSU o in una scuola universitaria professionale estera riconosciuta o accreditata dallo Stato nei settori della chimica, della biochimica, della microbiologia o della biologia; o</p></item><item eId="art_8/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>una formazione universitaria conclusa secondo la LPMed<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/537" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>811.11</b></ref></p></authorialNote> in medicina umana, odontoiatria, veterinaria o farmacia.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_2"><num>2</num><content><p> Almeno la metà delle persone incaricate dello svolgimento delle analisi deve aver acquisito come minimo un anno di esperienza professionale nell’ambito dell’analisi microbiologica.</p></content></paragraph></article><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b></num><heading>Locali e impianti</heading><paragraph eId="art_9/para"><content><p>Il laboratorio deve disporre di locali adeguati ed essere provvisto delle apparecchiature e degli impianti necessari.</p></content></paragraph></article><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b></num><heading>Sistema di gestione della qualità</heading><paragraph eId="art_10/para"><content><p>Il laboratorio deve disporre di un sistema di gestione della qualità.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_3"><num>Sezione 3: </num><heading>Autorizzazione e controllo</heading><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b></num><heading>Domanda di autorizzazione</heading><paragraph eId="art_11/para_1"><num>1</num><content><p><span> La domanda di autorizzazione all’esercizio relativa a un laboratorio deve essere presentata all’Istituto</span> svizzero per gli agenti terapeutici<span>.</span></p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_11/para_2/listintro"><span> La domanda deve contenere:</span></listIntroduction><item eId="art_11/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>dati sulla personalità giuridica e sullo statuto secondo il diritto commerciale, in particolare il nome della ditta, la sede, l’indirizzo, il nome del laboratorio e l’ubicazione;</p></item><item eId="art_11/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>dati sull’organizzazione dell’azienda;</p></item><item eId="art_11/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>dati sulla qualifica del dirigente di laboratorio di cui all’articolo 5;</p></item><item eId="art_11/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>il grado di occupazione del dirigente di laboratorio e dati su altri obblighi in altri laboratori;</p></item><item eId="art_11/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>dati sulla qualifica del personale incaricato di effettuare le analisi secondo l’articolo 8;</p></item><item eId="art_11/para_2/lbl_f"><num>f. </num><p>planimetrie del laboratorio e degli impianti più importanti;</p></item><item eId="art_11/para_2/lbl_g"><num>g. </num><p>un elenco delle analisi programmate e delle procedure seguite per tali analisi;</p></item><item eId="art_11/para_2/lbl_h"><num>h. </num><p>dati sul sistema di gestione della qualità.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_3"><num>3</num><content><p><span/><span> L’Istituto </span>svizzero per gli agenti terapeutici<span> esamina la domanda. Prima del rilascio dell’autorizzazione può effettuare un’ispezione.</span></p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_4"><num>4</num><content><p><span/><span> Per l’esame della domanda può ricorrere a esperti e può delegare l’ispezione dei laboratori ai Cantoni o a terzi.</span></p></content></paragraph></article><article eId="art_12"><num><b>Art. 12</b></num><heading>Rilascio dell’autorizzazione e durata di validità</heading><paragraph eId="art_12/para_1"><num>1</num><content><p> Se il laboratorio rispetta le condizioni di cui agli articoli <span>4–10</span>, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici<span> </span>rilascia l’autorizzazione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_2"><num>2</num><content><p> <span>A seconda della qualifica del</span> dirigente di laboratorio<span> (art. 5–7),</span> l’autorizzazione è rilasciata solo per determinati settori di analisi e procedure di analisi.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_3"><num>3</num><content><p> L’autorizzazione è valida al massimo cinque anni.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_4"><num>4</num><content><p> La domanda di rinnovo dell’autorizzazione deve essere presentata al più tardi sei mesi prima della sua scadenza. Deve contenere o confermare i dati di cui all’articolo 11 capoverso 2.</p></content></paragraph></article><article eId="art_13"><num><b>Art. 13</b></num><heading>Controllo</heading><paragraph eId="art_13/para_1"><num>1</num><content><p> L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici controlla periodicamente se il laboratorio rispetta le disposizioni della presente ordinanza. Su segnalazione dell’autorità cantonale competente, controlla il disbrigo del processo di dichiarazione di cui all’articolo 12 capoverso 2 LEp da parte del laboratorio.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta l’all. n. 1 dell’O del 16 feb. 2022, in vigore dal 17 feb. 2022  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/96" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 96</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_2"><num>2</num><content><p> L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici<span> </span>può in ogni momento svolgere o disporre ispezioni con o senza preavviso. Può delegare l’ispezione ai Cantoni o a terzi. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_3"><num>3 </num><content><p>Per effettuare le ispezioni può avvalersi di esperti esterni.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_4"><num>4</num><content><p> L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici<span> </span>informa l’autorità cantonale competente e, se si tratta di laboratori accreditati, il Servizio di accreditamento svizzero (SAS) in merito alle ispezioni e può invitare alle ispezioni rappresentanti di queste autorità.</p></content></paragraph></article><article eId="art_14"><num><b>Art. 14</b></num><heading>Laboratori accreditati</heading><paragraph eId="art_14/para_1"><num>1</num><content><p> Qualora un laboratorio cui è stata rilasciata un’autorizzazione secondo la presente ordinanza disponga di un accreditamento conformemente all’ordinanza del 17 giugno 1996<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1996/1904_1904_1904" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>946.512</b></ref></p></authorialNote> sull’accreditamento e sulla designazione, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici<span> </span>decide se le ispezioni periodiche di cui all’articolo 13 possono essere sostituite nell’ambito dell’accreditamento dai controlli del SAS. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_2"><num>2</num><content><p> Se effettua il controllo, il SAS verifica che il laboratorio rispetti le disposizioni di legge e ne informa l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici. L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici<span> </span>e l’autorità cantonale competente possono prendere parte ai controlli.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_3"><num>3</num><content><p> Il SAS tiene regolarmente informato l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici<span> </span>sul rilascio, il rinnovo, la revoca o la sospensione dell’accreditamento nonché sui cambiamenti avvenuti nell’ambito dell’accreditamento. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_4"><num>4</num><content><p> Il laboratorio mette a disposizione dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, su richiesta, i documenti probatori relativi alla procedura di accreditamento.</p></content></paragraph></article><article eId="art_15"><num><b>Art. 15</b></num><heading>Revoca, sospensione o limitazione dell’autorizzazione</heading><paragraph eId="art_15/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_15/para/listintro">L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici può revocare, sospendere o limitare l’autorizzazione se: </listIntroduction><item eId="art_15/para/lbl_a"><num>a. </num><p>le condizioni per l’autorizzazione non sono più soddisfatte;</p></item><item eId="art_15/para/lbl_b"><num>b. </num><p>gli obblighi di cui agli articoli 16–20 e le esigenze di cui all’articolo 21 non sono rispettati;</p></item><item eId="art_15/para/lbl_c"><num>c. </num><p>i risultati del controllo esterno di qualità danno adito a ripetute contestazioni;</p></item><item eId="art_15/para/lbl_d"><num>d.<authorialNote><p> Introdotta dall’all. n. 1 dell’O del 16 feb. 2022, in vigore dal 17 feb. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/96" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 96</ref>).</p></authorialNote> </num><p>il controllo del rispetto degli obblighi di dichiarazione di cui all’articolo 12 capoverso 2 LEp ha dato adito a ripetute contestazioni da parte dell’autorità cantonale competente.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="sec_4"><num>Sezione 4: </num><heading>Obblighi del laboratorio</heading><article eId="art_16"><num><b>Art. 16</b><authorialNote><p> Correzione del 9 giu. 2015 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2015/335" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2015</b> 1689</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Buona prassi</heading><paragraph eId="art_16/para"><content><p>I laboratori che effettuano analisi diagnostiche o epidemiologiche e analisi per escludere la presenza di una malattia trasmissibile devono attenersi alla buona prassi nei laboratori di microbiologia definita nell’allegato 1.</p></content></paragraph></article><article eId="art_17"><num><b>Art. 17</b></num><heading>Gestione della qualità e controllo esterno della qualità</heading><paragraph eId="art_17/para_1"><num>1</num><content><p> I laboratori che effettuano analisi diagnostiche o epidemiologiche e analisi per escludere la presenza di una malattia trasmissibile devono disporre del sistema di gestione della qualità previsto all’articolo 10 e tenere conto delle norme di cui all’allegato 2 numero 1.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_2"><num>2</num><content><p> I laboratori che effettuano analisi di campioni ambientali devono disporre del sistema di gestione della qualità previsto dall’articolo 10 e tenere conto della norma di cui all’allegato 2 numero 2. Al riguardo l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici<span> </span>può emanare linee guida.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_3"><num>3</num><content><p> I laboratori devono sottoporsi regolarmente a un controllo della qualità esterno.</p></content></paragraph></article><article eId="art_18"><num><b>Art. 18</b></num><heading>Rispetto dei concetti diagnostici</heading><paragraph eId="art_18/para_1"><num>1</num><content><p> I laboratori che svolgono l’attività di centri di referenza o di laboratori di conferma secondo l’articolo 17 LEp devono applicare i concetti diagnostici fissati dall’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP).</p></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_2"><num>2</num><content><p> I laboratori che svolgono l’attività nel livello diagnostico primario devono applicare i concetti diagnostici fissati dall’UFSP.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_3"><num>3</num><content><p> L’UFSP può dichiarare vincolanti i concetti diagnostici di istituzioni internazionali superiori.</p></content></paragraph></article><article eId="art_19"><num><b>Art. 19</b></num><heading>Conservazione di documenti </heading><paragraph eId="art_19/para_1"><num>1</num><content><p> I documenti redatti sulla base del sistema interno di gestione della qualità, i protocolli di laboratorio e i rapporti sulle analisi devono essere conservati almeno cinque anni e messi a disposizione dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici<span> </span>su richiesta. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_2"><num>2</num><content><p> I documenti redatti per il controllo esterno della qualità devono essere conservati almeno cinque anni e messi a disposizione dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici<span> </span>su richiesta.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_3"><num>3</num><content><p> I protocolli di laboratorio e i rapporti concernenti analisi effettuate per escludere la presenza di una malattia trasmissibile devono essere conservati per 20 anni.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_4"><num>4</num><content><p> Il laboratorio deve provvedere attraverso misure tecniche e organizzative affinché i rapporti sulle analisi e tutti i dati relativi ai pazienti siano protetti dall’accesso di persone non autorizzate.</p></content></paragraph></article><article eId="art_20"><num><b>Art. 20</b></num><heading>Notifica di cambiamenti e modifica <span/>dell’autorizzazione<span/></heading><paragraph eId="art_20/para_1"><num>1</num><content><p> <span>Per qualsiasi cambiamento dei dati di cui all’articolo 11 capoverso 2 il laboratorio deve sottomettere all’Istituto </span>svizzero per gli agenti terapeutici<span> una richiesta con allegati tutti i documenti necessari</span>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_2"><num>2</num><content><p> L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici<span> si pronuncia entro 30 giorni sulla richiesta di cui al capoverso 1 e, se necessario, </span>modifica l’autorizzazione.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_5"><num>Sezione 5: </num><heading>Esecuzione di analisi all’estero</heading><article eId="art_21"><num><b>Art. 21</b></num><paragraph eId="art_21/para"><content><p>I laboratori che dispongono di un’autorizzazione secondo la presente ordinanza possono affidare analisi diagnostiche o epidemiologiche, analisi per escludere la presenza di una malattia trasmissibile o analisi di campioni ambientali a un laboratorio estero solo se è garantita la loro esecuzione secondo lo stato della scienza e della tecnica, se il laboratorio soddisfa i requisiti di qualità della presente ordinanza e se la protezione dei dati è garantita.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_6"><num>Sezione 6: </num><heading>Informazione</heading><article eId="art_22"><num><b>Art. 22</b></num><heading>Pubblicazioni</heading><paragraph eId="art_22/para_1"><num>1</num><content><p> <span>Una volta all’anno l’Istituto </span>svizzero per gli agenti terapeutici<span> pubblica un elenco dei laboratori autorizzati secondo la presente ordinanza.</span></p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_22/para_2/listintro"> L’elenco <span>contiene i seguenti dati:</span></listIntroduction><item eId="art_22/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>nome e indirizzo del laboratorio;</p></item><item eId="art_22/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>nome del dirigente del laboratorio;</p></item><item eId="art_22/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>settori di analisi.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_23"><num><b>Art. 23</b></num><heading>Informazione delle autorità</heading><paragraph eId="art_23/para_1"><num>1</num><content><p> L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici<span> </span>informa l’UFSP e la competente autorità cantonale sul rilascio, il rinnovo, la revoca o la sospensione di un’autorizzazione. Mette a disposizione dell’UFSP gli indirizzi dei laboratori autorizzati sotto forma di un indirizzario.<authorialNote><p> La mod. giusta l’all. 2 n. II 109 dell’O del 31 ago. 2022 sulla protezione dei dati, in vigore dal 1° set. 2023, concerne soltanto il testo francese (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/568" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 568</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_2"><num>2</num><content><p> L’UFSP informa l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici<span> </span>in merito alle sue attività nella misura in cui sono rilevanti ai fini del rilascio delle autorizzazioni e del controllo dei laboratori.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_7"><num>Sezione 7: </num><heading>Emolumenti</heading><article eId="art_24"><num><b>Art. 24</b></num><paragraph eId="art_24/para"><content><p>Gli emolumenti sono calcolati conformemente all’ordinanza del 2 dicembre 2011<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/593" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.214.5</b></ref></p></authorialNote> sugli emolumenti per gli agenti terapeutici.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_8"><num>Sezione 8: </num><heading>Adeguamento degli allegati</heading><article eId="art_25"><num><b>Art. 25</b></num><paragraph eId="art_25/para_1"><num>1</num><content><p> Il Dipartimento federale dell’interno può adeguare gli allegati 1 e 2 tenendo conto degli sviluppi internazionali e dei progressi della tecnica.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_2"><num>2</num><content><p> Per gli adeguamenti che potrebbero comportare ostacoli tecnici al commercio il Dipartimento federale dell’interno procede d’intesa con il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_9"><num>Sezione 9: </num><heading>Disposizioni finali</heading><article eId="art_26"><num><b>Art. 26</b></num><heading>Abrogazione di altri atti normativi</heading><paragraph eId="art_26/para"><content><p>L’ordinanza del 26 giugno 1996<authorialNote><p> [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/1996/2324_2324_2324" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>1996</b> 2324</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2001/490" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2001</b> 3294 </ref>n. II 11, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2003/706" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2003</b> 4835</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2004/591" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2004</b> 4037 </ref>n. II cpv. 1]</p></authorialNote> concernente i laboratori di microbiologia e sierologia è abrogata.</p></content></paragraph></article><article eId="art_27"><num><b>Art. 27</b></num><heading>Modifica di altri atti normativi</heading><paragraph eId="art_27/para"><content><p>I seguenti atti normativi sono modificati come segue:</p><p>…<authorialNote><p> Le mod. possono essere consultate alla <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2015/299" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU<b> 2015</b> 1497</ref>.</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_28"><num><b>Art. 28</b></num><heading>Disposizioni transitorie</heading><paragraph eId="art_28/para_1"><num>1</num><content><p> Le autorizzazioni rilasciate secondo il diritto anteriore restano valide fino alla scadenza.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_28/para_2"><num>2</num><content><p> I riconoscimenti secondo all’articolo 5 capoverso 1 della legge del 18 dicembre 1970<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/1974/1071_1071_1071" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>1974</b> 1071</ref></p></authorialNote> sulle epidemie restano validi fino alla scadenza della loro durata o al massimo per cinque anni dopo l’entrata in vigore della presente ordinanza.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_28/para_3"><num>3</num><content><p> Non appena gli viene notificata una modifica, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici converte le autorizzazioni e i riconoscimenti rilasciati secondo il diritto previgente in autorizzazioni secondo la presente ordinanza.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_28/para_4"><num>4</num><content><p> I laboratori finora non soggetti ad autorizzazione o che non dispongono di un riconoscimento valido e devono ora richiedere l’autorizzazione, devono presentare la domanda entro un anno dall’entrata in vigore della presente ordinanza. Fino al momento in cui l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici decide in merito alla domanda, tali laboratori possono continuare a effettuare analisi.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_28/para_5"><num>5</num><content><p> Se la qualifica del dirigente di laboratorio non corrisponde a quanto stabilito nella presente ordinanza, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici<span> </span>può concedere al laboratorio al massimo tre anni di tempo per soddisfare tali requisiti.</p></content></paragraph></article><article eId="art_29"><num><b>Art. 29</b></num><heading>Entrata in vigore</heading><paragraph eId="art_29/para"><content><p>La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2016.</p></content></paragraph></article></section></body><components><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2015/299/20230901/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2015/299/20230901"/><FRBRdate date="2015-04-29" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2016-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="818.101.32"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 29 aprile 2015 concernente i laboratori di microbiologia" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 29 avril 2015 sur les laboratoires de microbiologie" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 29. April 2015 über mikrobiologische Laboratorien" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2015/299/20230901/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2015/299/20230901/it"/><FRBRdate date="2015-04-29" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2016-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2015/299/20230901/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2015/299/20230901/it/xml"/><FRBRdate date="2015-04-29" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2016-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 1</block></container></preface><mainBody><p>(art. 16)</p><level eId="annex_1/lvl_u1"><heading>Buona prassi nei laboratori di microbiologia</heading><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Introduzione</heading><content><blockList><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1"><num>1.1 </num><p>La buona prassi nei laboratori di microbiologia deve permettere ai laboratori di lavorare secondo regole fondamentali comparabili e norme misurabili. </p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_2"><num>1.2 </num><p>La buona prassi nei laboratori di microbiologia si basa sulle norme europee SN EN ISO/IEC 17025, 2005, «Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura» e SN EN ISO/IEC 15189, 2012, «Laboratori medici – Requisiti riguardanti la qualità e la competenza»<authorialNote><p> Il testo delle presenti norme può essere visionato presso l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic), Hallerstrasse 7, 3000 Berna 9 od ottenuto a pagamento presso l’Associazione svizzera di normalizzazione (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthur; <ref href="www.snv.ch"><inline name="man-color-auto"><span>www.snv.ch</span></inline></ref></p></authorialNote>.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Direzione</heading><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_1"><num>2.1</num><heading>Direzione di più laboratori</heading><content><blockList><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_1/lbl_2_1_1"><num>2.1.1 </num><p>Un dirigente di laboratorio che si occupa di più laboratori deve svolgere la sua attività principale in uno dei laboratori. L’insieme degli obblighi non deve superare quello di un impiego a tempo pieno. </p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_1/lbl_2_1_2"><num>2.1.2 </num><p>Il dirigente di laboratorio deve poter dimostrare di assumere la responsabilità in ciascuno dei laboratori e deve tenere un registro della propria presenza e attività in ciascuno dei laboratori. </p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_1/lbl_2_1_3"><num>2.1.3 </num><p>In ogni laboratorio deve essere disciplinata la supplenza. Il dirigente o il sostituto deve essere raggiungibile durante gli orari di lavoro. In assenza del dirigente di laboratorio, si deve tenere un registro delle presenze del sostituto.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_2"><num>2.2</num><heading>Ambito di responsabilità del dirigente di laboratorio</heading><content><blockList><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_2/lbl_2_2_1"><num>2.2.1 </num><p>Il dirigente di laboratorio è responsabile del personale, della conformità e della validità delle procedure di analisi nonché della conformità di impianti, apparecchi e reagenti. È competente per la qualità e l’interpretazione dei risultati delle analisi (referti di laboratorio).</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_2/lbl_2_2_2"><num>2.2.2 </num><p>Le funzioni del dirigente di laboratorio possono essere delegate soltanto a persone in possesso di una qualifica specialistica sufficiente. Il dirigente di laboratorio controlla le funzioni delegate. Questo obbligo non può essere delegato.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_2/lbl_2_2_3"><num>2.2.3 </num><p>Il dirigente di laboratorio è tenuto al segreto professionale per quanto riguarda tutte le informazioni acquisite nell’esercizio della propria professione.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_3"><num>2.3</num><heading>Formazione continua</heading><content><p>Il dirigente di laboratorio deve tenersi costantemente aggiornato sullo stato della scienza e della tecnica mediante una formazione continua. Deve essere in grado di fornirne la prova in qualsiasi momento.</p></content></level></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_3"><num>3</num><heading>Personale</heading><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_1"><num>3.1</num><heading>Qualifiche</heading><content><p>Il dirigente di laboratorio deve essere sempre in grado di provare che è disponibile personale sufficiente e che questo possiede le necessarie qualifiche ed esperienza per svolgere il proprio lavoro.</p></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_2"><num>3.2</num><heading>Ambito di responsabilità</heading><content><blockList><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_2/lbl_3_2_1"><num>3.2.1 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_1/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_2/lbl_3_2_1/listintro">Il personale tecnico è responsabile:</listIntroduction><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_2/lbl_3_2_1/lbl_a"><num>a. </num><p>dell’esecuzione delle analisi secondo le prescrizioni e le procedure del laboratorio;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_2/lbl_3_2_1/lbl_b"><num>b. </num><p>della manutenzione di impianti, apparecchi e reagenti;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_2/lbl_3_2_1/lbl_c"><num>c. </num><p>del rispetto delle norme indicate nel manuale per la garanzia della qualità (n. 4).</p></item></blockList></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_2/lbl_3_2_2"><num>3.2.2 </num><p>Il personale è tenuto al segreto professionale per quanto riguarda tutte le informazioni acquisite nell’adempimento dei propri compiti.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_3"><num>3.3</num><heading>Introduzione dei nuovi collaboratori</heading><content><blockList><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_3/lbl_3_3_1"><num>3.3.1 </num><p>All’entrata in servizio, le persone neoassunte devono essere informate in maniera completa sul sistema di garanzia della qualità.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_3/lbl_3_3_2"><num>3.3.2 </num><p>Devono ricevere una descrizione dettagliata delle loro mansioni in cui siano definite le responsabilità. </p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_3/lbl_3_3_3"><num>3.3.3 </num><p>Le operazioni che il personale svolge con o senza sorveglianza sono stabilite previa valutazione delle capacità.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_3/lbl_3_3_4"><num>3.3.4 </num><p>Le informazioni di cui a questo numero devono essere fornite alle persone neoassunte in forma adeguata.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_4"><num>3.4</num><heading>Formazione continua</heading><content><blockList><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_4/lbl_3_4_1"><num>3.4.1 </num><p>Il dirigente di laboratorio verifica regolarmente le capacità delle persone impiegate. Impone loro la formazione continua necessaria alla loro sfera di competenza.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_4/lbl_3_4_2"><num>3.4.2 </num><p>Il dirigente di laboratorio è responsabile della formazione continua e della sua attestazione scritta.</p></item></blockList></content></level></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4"><num>4</num><heading>Impianti e materiali</heading><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_1"><num>4.1</num><heading>Locali</heading><content><blockList><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_1/lbl_4_1_1"><num>4.1.1 </num><p>I locali devono essere conformi per numero, dimensioni e dotazione infrastrutturale all’uso previsto. I locali quali uffici, servizi igienici e locali di soggiorno devono essere separati dai locali di laboratorio veri e propri. </p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_1/lbl_4_1_2"><num>4.1.2 </num><p>La disposizione dei locali e gli impianti devono consentire lo svolgimento del lavoro secondo lo stato della scienza e della tecnica. </p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_1/lbl_4_1_3"><num>4.1.3 </num><p>I locali che devono soddisfare particolari requisiti riguardo ad impianti, comportamento e logistica, devono essere contrassegnati ed eventualmente occorre limitare l’accesso al personale di laboratorio appositamente istruito; i requisiti devono essere stabiliti per scritto.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_1/lbl_4_1_4"><num>4.1.4 </num><p>I locali di accettazione e di attesa per i pazienti nonché i locali per il prelievo di campioni devono soddisfare i requisiti igienici ed essere confortevoli, adeguati all’uso previsto e concepiti per garantire una sfera privata adeguata. </p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_1/lbl_4_1_5"><num>4.1.5 </num><p>I servizi igienici per i pazienti devono essere separati da quelli per il personale.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_2"><num>4.2</num><heading>Sicurezza</heading><content><blockList><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_2/lbl_4_2_1"><num>4.2.1 </num><p>L’accesso ai locali è riservato alle persone autorizzate. Le persone che entrano o escono dal laboratorio senza autorizzazione sono sorvegliate; il motivo dell’accesso e il momento dell’entrata o dell’uscita sono documentati. </p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_2/lbl_4_2_2"><num>4.2.2 </num><p>Al loro ingresso le persone non autorizzate sono informate in merito ai rischi e alle regole di comportamento e alle regole di riservatezza.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_2/lbl_4_2_3"><num>4.2.3 </num><p>I materiali che potrebbero costituire un rischio per la qualità delle analisi (agente patogeno arricchito, acidi nucleici dell’agente patogeno amplificati, sostanze radioattive ecc.) devono essere immagazzinati, anche temporaneamente, in locali separati dai materiali di riserva (mezzi colturali, reagenti ecc.). Lo smaltimento di materiali di questo genere, di reagenti e di campioni deve essere stabilito per scritto. </p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_2/lbl_4_2_4"><num>4.2.4 </num><p>Devono essere disponibili dispositivi, sufficienti per numero e capacità, per eliminare tali materiali, reagenti e campioni di cui alla cifra 4.2.3, in particolare per eliminare i materiali infettivi e i materiali che contengono acidi nucleici dell’agente patogeno ad elevata concentrazione.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_2/lbl_4_2_5"><num>4.2.5 </num><p>Le modalità di smaltimento e la pulizia dei locali del laboratorio e delle postazioni di lavoro devono essere disciplinate e seguire processi definiti. A tal fine si considerano in particolare i rischi di un potenziale influsso sui sistemi di analisi e sui risultati tramite il comportamento e tali materiali.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_2/lbl_4_2_6"><num>4.2.6 </num><p>Le persone impiegate devono essere informate e istruite in merito.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_3"><num>4.3</num><heading>Metodi, strumenti, reagenti e attrezzature</heading><content><blockList><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_3/lbl_4_3_1"><num>4.3.1 </num><p>La scelta dei sistemi di analisi e delle procedure, dei metodi, degli strumenti, dei reagenti e del materiale di consumo è determinata dalle esigenze cliniche, in particolare per quanto riguarda la sensibilità, la specificità, l’esattezza, la ripetibilità e la riproducibilità analitica e diagnostica, comprese le interferenze note, i limiti di rilevazione e il tempo di esecuzione. </p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_3/lbl_4_3_2"><num>4.3.2 </num><p>Il rispetto dei parametri di prestazione deve essere costantemente garantito. L’idoneità di questi parametri deve essere verificata e adeguata allo stato della scienza e della tecnica.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_3/lbl_4_3_3"><num>4.3.3 </num><p>Gli strumenti vanno adeguati allo stato della tecnica. Ogni strumento deve essere corredato di istruzioni per l’uso (Standard Operating Procedure, SOP).</p></item></blockList></content></level></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5"><num>5</num><heading>Manuale per la garanzia della qualità</heading><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_0"><num>5.0</num><heading>Principi generali</heading><content><blockList><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_0/lbl_5_0_1"><num>5.0.1 </num><p>Il laboratorio dispone di un manuale per la garanzia della qualità continuamente aggiornato. </p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_0/lbl_5_0_2"><num>5.0.2 </num><p>Il manuale contiene una descrizione di tutte le attività del laboratorio ed è a disposizione di tutto il personale. </p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_0/lbl_5_0_3"><num>5.0.3 </num><p>Le norme e le procedure sono definite per scritto e datate. </p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_0/lbl_5_0_4"><num>5.0.4 </num><p>All’atto della loro introduzione o di ogni modifica, sono firmate e approvate dal redattore della prescrizione nonché dal dirigente di laboratorio e comunicate al personale interessato. </p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_0/lbl_5_0_5"><num>5.0.5 </num><p>Deve essere designato un responsabile del manuale per la garanzia della qualità. Il responsabile del manuale coadiuva il dirigente di laboratorio in tutte le questioni relative alla garanzia della qualità.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_0/lbl_5_0_6"><num>5.0.6 </num><p>Il contenuto del manuale per la garanzia della qualità si fonda sulle cifre 5.1 a 5.19.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_1"><num>5.1</num><heading>Politica della qualità</heading><content><blockList><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_1/lbl_5_1_1"><num>5.1.1 </num><p>La politica della qualità del laboratorio definisce le finalità e la portata delle prestazioni fornite dal laboratorio.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_1/lbl_5_1_2"><num>5.1.2 </num><p>La politica della qualità deve essere verificata periodicamente..</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_2"><num>5.2</num><heading>Dati sul laboratorio</heading><content><p>I dati includono il nome commerciale della ditta, gli indirizzi della sede dell’azienda e del laboratorio, il catalogo delle prestazioni, la struttura e l’organigramma, i nomi del personale e le rispettive responsabilità.</p></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_3"><num>5.3</num><heading>Esecuzione dell’incarico </heading><content><blockList><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_3/lbl_5_3_1"><num>5.3.1 </num><p>La preparazione del paziente, l’ottenimento del materiale biologico del paziente, il prelievo del materiale da analizzare (campione), l’accettazione, l’identificazione, la conservazione, il trasporto e la lavorazione del campione nonché la compilazione del rapporto sulle analisi sono svolti secondo procedure stabilite per scritto.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_3/lbl_5_3_2"><num>5.3.2 </num><p>Tutti i lavori eseguiti nel laboratorio devono essere protocollati. I protocolli devono essere firmati.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_4"><num>5.4</num><heading>Incarico di analisi</heading><content><blockList><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_4/lbl_5_4_1"><num>5.4.1 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_4/lbl_5_4_1/listintro">L’incarico di analisi deve contenere almeno le seguenti indicazioni:</listIntroduction><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_4/lbl_5_4_1/lbl_a"><num>a. </num><p>l’identificazione inequivocabile del paziente;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_4/lbl_5_4_1/lbl_b"><num>b. </num><p>il nome, l’indirizzo e il numero di telefono del committente;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_4/lbl_5_4_1/lbl_c"><num>c. </num><p>la denominazione del materiale biologico del paziente;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_4/lbl_5_4_1/lbl_d"><num>d. </num><p>le analisi desiderate;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_4/lbl_5_4_1/lbl_e"><num>e. </num><p>la data e l’ora del prelievo del materiale biologico del paziente;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_4/lbl_5_4_1/lbl_f"><num>f. </num><p>i dati necessari e idonei all’interpretazione medica e microbiologica delle analisi;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_4/lbl_5_4_1/lbl_g"><num>g. </num><p>altre informazioni necessarie all’esecuzione dell’incarico.</p></item></blockList></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_4/lbl_5_4_2"><num>5.4.2 </num><p>Se si affidano analisi a laboratori specializzati, i laboratori incaricati, le loro analisi e i loro referti devono essere documentati.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_5"><num>5.5</num><heading>Materiale biologico da analizzare</heading><content><blockList><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_5/lbl_5_5_1"><num>5.5.1 </num><p>Il laboratorio verifica al momento del ricevimento dell’incarico o del materiale, se l’incarico può essere svolto. Accerta la conformità del materiale biologico da analizzare prima di iniziare l’analisi. Se l’analisi non è eseguita immediatamente, devono essere adottate tutte le misure per garantire l’integrità del materiale biologico da analizzare.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_5/lbl_5_5_2"><num>5.5.2 </num><p>Il campione primario e i campioni secondari da esso ricavati sono identificati in modo da permettere di verificare in ogni momento, durante la fase preanalitica, analitica e postanalitica, la provenienza, la data del prelievo e tutte le altre informazioni importanti.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_5/lbl_5_5_3"><num>5.5.3 </num><p>Il campione primario e i campioni secondari da esso ricavati sono conservati conformemente a criteri definiti per scritto.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_5/lbl_5_5_4"><num>5.5.4 </num><p>Devono essere definite istruzioni relative al prelievo dei campioni, alla loro identificazione, documentazione, conservazione e trasporto nonché al trattamento dei residui.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_6"><num>5.6</num><heading>Resoconto</heading><content><p>I risultati sono trasmessi per scritto al committente insieme ai dati specifici sul paziente e ad un’interpretazione basata sui dati a disposizione.</p></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_7"><num>5.7</num><heading>Elaborazione dei dati</heading><content><blockList><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_7/lbl_5_7_1"><num>5.7.1 </num><p>L’accesso ai dati e ai sistemi di elaborazione dei dati è consentito soltanto alle persone che dispongono della relativa autorizzazione. Tutti i cambiamenti di programma e di sistema nonché eventuali inconvenienti vanno documentati.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_7/lbl_5_7_2"><num>5.7.2 </num><p>I supporti dei dati (elettronici, microfilm ecc.) per la memorizzazione e l’archiviazione devono essere protetti dalla distruzione in caso di sinistri. Deve essere assicurata la possibilità di produrre in ogni momento copie cartacee.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_7/lbl_5_7_3"><num>5.7.3 </num><p>Deve essere garantito che nessun dato vada perso in caso di guasto dell’hardware o del software.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_7/lbl_5_7_4"><num>5.7.4 </num><p>I sistemi sono convalidati e controllati. Deve essere garantito che il sistema possa fornire in ogni momento le specifiche e le prestazioni richieste.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_7/lbl_5_7_5"><num>5.7.5 </num><p>Se gli apparecchi e gli impianti automatici sono integrati nel sistema d’informazione del laboratorio, il trasferimento e l’elaborazione dei dati devono essere convalidati e controllati.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_7/lbl_5_7_6"><num>5.7.6 </num><p>I sistemi devono essere protetti da influenze reciproche ed esterne indesiderate.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_7/lbl_5_7_7"><num>5.7.7 </num><p>L’accesso ai dati e ai sistemi è consentito solo alle persone autorizzate e tenute al rispetto del segreto professionale.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_8"><num>5.8</num><heading>Materiale</heading><content><blockList><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_8/lbl_5_8_1"><num>5.8.1 </num><p>Possono essere utilizzati soltanto kit per analisi, apparecchi e reagenti conformi all’ordinanza del 17 ottobre 2001<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p></authorialNote> relativa ai dispositivi medici. Ciò comprende anche i prodotti fabbricati nei laboratori. </p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_8/lbl_5_8_2"><num>5.8.2 </num><p>La qualità di reagenti e materiali di consumo deve essere garantita.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_8/lbl_5_8_3"><num>5.8.3 </num><p>Reagenti, mezzi colturali, materiali per controlli di qualità, strumenti di taratura e materiali di consumo devono essere muniti di etichette con i dati necessari, contrassegnati con l’indicazione della data d’arrivo e di quella di scadenza, ed essere immagazzinati a regola d’arte. Per ogni sistema di analisi deve essere tenuto un protocollo di questi dati.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_8/lbl_5_8_4"><num>5.8.4 </num><p>Le regole seguenti si applicano per il controllo di substrati nutritivi, reagenti, soluzioni coloranti e soluzioni ausiliarie, materiale ausiliario e sieri diagnostici, come pure per il controllo dell’efficacia di antibiotici:</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_8/lbl_5_8_4_1"><num>5.8.4.1 </num><p>nel caso di impiego di prodotti commerciali finiti, devono essere utilizzati quelli per i quali il fabbricante garantisce con un certificato la qualità e il funzionamento ineccepibili. Un ulteriore controllo della qualità è facoltativo; dovrebbe essere eseguito almeno in caso di risultati dubbi delle analisi.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_8/lbl_5_8_4_2"><num>5.8.4.2 </num><p>Nel caso di mezzi colturali, reagenti, soluzioni coloranti, soluzioni ausiliarie e materiale ausiliario prodotti in proprio, ciascun lotto deve essere scritto separatamente nel protocollo. È necessario tenere conto di possibili fonti di errore, come la qualità dell’acqua, la pesata inesatta, la determinazione non corretta del volume, il surriscaldamento, il valore pH non corretto, i recipienti sporchi ecc. La documentazione comprende: nome, data di fabbricazione, numero di lotto, risultati del controllo interno della qualità, data dell’approvazione per impieghi di routine e data di scadenza. Per ogni sistema e per ogni procedura di analisi deve essere tenuto un protocollo di questi dati.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_8/lbl_5_8_4_3"><num>5.8.4.3 </num><p>I contenitori di mezzi deidrogenati devono recare la data della prima apertura.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_8/lbl_5_8_4_4"><num>5.8.4.4 </num><p>Deve essere stabilita la conservabilità dei terreni di coltura e dei terreni di trasporto.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_8/lbl_5_8_4_5"><num>5.8.4.5 </num><p>I terreni di trasporto devono essere sottoposti a controllo microbiologico di idoneità (sopravvivenza di ceppi di controllo). Devono inoltre essere verificate la sterilità, le proprietà atte a favorire, selezionare o inibire la crescita, nonché l’azione di differenziazione mediante i corrispondenti ceppi di controllo.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_8/lbl_5_8_4_6"><num>5.8.4.6 </num><p>Il controllo è effettuato mediante appropriati organismi di prova prima del primo impiego dopo l’acquisto o la fabbricazione all’interno del laboratorio.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_9"><num>5.9</num><heading>Sistemi di analisi e procedure</heading><content><blockList><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_9/lbl_5_9_1"><num>5.9.1 </num><p>Il laboratorio impiega i sistemi di analisi per lo scopo previsto dal fabbricante. Prima di analizzare il campione di un paziente, assicura esibendo le prove che le prestazioni dei sistemi di analisi dichiarate dal fabbricante siano riproducibili in laboratorio. </p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_9/lbl_5_9_2"><num>5.9.2 </num><p>Se un sistema di analisi è stato modificato o una procedura è stata sviluppata dal laboratorio stesso, le prestazioni del sistema di analisi (sensibilità analitica, sensibilità diagnostica, specificità analitica, specificità diagnostica, esattezza, ripetibilità, riproducibilità, comprese le interferenze note, i limiti di rilevazione e il tempo di esecuzione) sono elaborate e documentate prima di analizzare il campione di un paziente. </p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_9/lbl_5_9_3"><num>5.9.3 </num><p>La formazione degli utilizzatori è documentata. </p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_9/lbl_5_9_4"><num>5.9.4 </num><p>Il laboratorio si assicura mediante verifiche periodiche che siano sempre garantite le prestazioni dichiarate.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_9/lbl_5_9_5"><num>5.9.5 </num><p>Il buon funzionamento di sistemi di analisi, apparecchi e accessori deve essere garantito tramite il trattamento appropriato, l’uso corretto, la pulizia regolare, la manutenzione e periodici controlli delle prestazioni e della sicurezza. </p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_9/lbl_5_9_6"><num>5.9.6 </num><p>Nel caso di sistemi sottoposti a valutazione della conformità vanno rispettate le istruzioni del fabbricante. Nel caso di sistemi modificati o sviluppati dal laboratorio stesso si applicano i requisiti stabiliti dal laboratorio.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_9/lbl_5_9_7"><num>5.9.7 </num><p>I lavori di manutenzione eseguiti devono essere protocollati e documentati. I protocolli devono contenere: la descrizione delle misure di controllo adottate, i valori di misurazione, la data, il nome del verificatore, eventuali misure per ripristinare il buon funzionamento e la verifica della loro efficacia.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_10"><num>5.10</num><heading>Taratura e verifica della taratura</heading><content><blockList><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_10/lbl_5_10_1"><num>5.10.1 </num><p>La taratura e la sua verifica avvengono secondo le istruzioni del fabbricante, secondo le prescrizioni del laboratorio nel caso di procedure interne o modificate dal laboratorio.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_10/lbl_5_10_2"><num>5.10.2 </num><p>È necessario stabilire il tipo, la quantità, la concentrazione, i limiti di tolleranza e la frequenza della taratura. Se possibile, la taratura deve essere effettuata in base a un materiale o metodo di riferimento.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_10/lbl_5_10_3"><num>5.10.3 </num><p>Deve inoltre essere effettuato un controllo della taratura quando si inizia a usare una nuova partita di reagenti, quando sono stati necessari lavori di manutenzione di una certa entità o quando lo esige il controllo della qualità; il controllo deve comunque essere effettuato almeno ogni sei mesi.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_10/lbl_5_10_4"><num>5.10.4 </num><p>Per ogni sistema di analisi deve essere tenuto un protocollo della taratura e del suo controllo.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_10/lbl_5_10_5"><num>5.10.5 </num><p>Diluitori, distributori (dispenser), pipettatrici e anse vanno controllati regolarmente per quanto attiene alla costanza dei volumi.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_11"><num>5.11</num><heading>Disfunzioni</heading><content><blockList><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_11/lbl_5_11_1"><num>5.11.1 </num><p>Per ciascun sistema di analisi esistono istruzioni con le misure da adottare in caso di disfunzioni. Le disfunzioni e le misure correttive adottate devono essere protocollate.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_11/lbl_5_11_2"><num>5.11.2 </num><p>Devono essere stabiliti i criteri alla base delle misure correttive.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_12"><num>5.12</num><heading>Manuale tecnico</heading><content><blockList><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_12/lbl_5_12_1"><num>5.12.1 </num><p>Il personale lavora secondo procedure stabilite per scritto. Tali procedure sono raccolte in un manuale tecnico e disponibili in ogni momento.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_12/lbl_5_12_2"><num>5.12.2 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_12/lbl_5_12_2/listintro">Il manuale tecnico contiene se possibile per ciascuna tecnica di analisi i seguenti dati:</listIntroduction><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_12/lbl_5_12_2/lbl_a"><num>a. </num><p>il principio su cui si basa l’analisi;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_12/lbl_5_12_2/lbl_b"><num>b. </num><p>procedure e requisiti per il prelievo del materiale biologico del paziente, trattamento del materiale biologico da analizzare e del campione, tipo e caratteristiche del campione, condizioni di immagazzinamento e misure da adottare se i requisiti non sono soddisfatti;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_12/lbl_5_12_2/lbl_c"><num>c. </num><p>reagenti (purezza, preparazione, conservazione ecc.);</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_12/lbl_5_12_2/lbl_d"><num>d. </num><p>strumenti di taratura, taratura e loro impiego e manipolazione;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_12/lbl_5_12_2/lbl_e"><num>e. </num><p>materiale e procedure di controllo;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_12/lbl_5_12_2/lbl_f"><num>f. </num><p>istruzioni di lavoro dettagliate, manipolazioni critiche, processi e condizioni quadro (compresi i requisiti dei locali p. es. per PCR e colture cellulari);</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_12/lbl_5_12_2/lbl_g"><num>g. </num><p>calcolo e interpretazione;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_12/lbl_5_12_2/lbl_h"><num>h. </num><p>parametri analitici e diagnostici delle prestazioni (specificità, sensibilità, campo di misurazione, zona grigia e misure da adottare in caso di superamento o di non raggiungimento dei parametri);</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_12/lbl_5_12_2/lbl_i"><num>i. </num><p>valori limite della plausibilità biologica, valori usuali, valori d’allarme clinici e misure da adottare in caso di superamento dei valori limite;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_12/lbl_5_12_2/lbl_j"><num>j. </num><p>interferenze analitiche e biologiche;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_12/lbl_5_12_2/lbl_k"><num>k. </num><p>registrazione e trasmissione dei referti o dei risultati delle analisi;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_12/lbl_5_12_2/lbl_l"><num>l. </num><p>stesura di un referto, contenuto del referto (risultato della misurazione, interpretazione, valori limite, osservazioni, subappaltatori ecc.);</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_12/lbl_5_12_2/lbl_m"><num>m. </num><p>piano di misure graduali da adottare in caso di disfunzione del sistema di analisi;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_12/lbl_5_12_2/lbl_n"><num>n. </num><p>prestazioni proprie e di terzi.</p></item></blockList></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_12/lbl_5_12_3"><num>5.12.3 </num><p>Gli appunti, i prospetti e i manuali d’uso del fabbricante di apparecchi e reagenti possono essere elementi costitutivi del manuale tecnico e in parte sostituirlo.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_12/lbl_5_12_4"><num>5.12.4 </num><p>Per gli appalti trasmessi a un altro laboratorio, il manuale tecnico contiene anche le istruzioni per la preparazione, le diciture da apportare, l’imballaggio nonché per il trasporto.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_13"><num>5.13</num><heading>Norme di sicurezza e d’igiene</heading><content><blockList><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_13/lbl_5_13_1"><num>5.13.1 </num><p>In ogni laboratorio devono essere stabilite norme di sicurezza e di igiene per ridurre al minimo i rischi per il corretto funzionamento dei sistemi di analisi e per i relativi risultati. </p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_13/lbl_5_13_2"><num>5.13.2 </num><p>Tutti i collaboratori devono attenersi alle misure stabilite; le misure sono parte della formazione e del perfezionamento. In particolare si applica quanto segue:</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_13/lbl_5_13_2_1"><num>5.13.2.1 </num><p>nell’impiego del personale occorre considerare che i portatori di germi o le persone eventualmente infette costituiscono un rischio per l’identificazione del rispettivo agente patogeno.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_13/lbl_5_13_2_2"><num>5.13.2.2 </num><p>Le zone del laboratorio che presentano particolari rischi di contaminazione devono essere contrassegnate.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_13/lbl_5_13_2_3"><num>5.13.2.3 </num><p>Le postazioni di lavoro devono essere pulite. Quelle contaminate devono essere disinfettate e decontaminate secondo le prescrizioni e le procedure definite.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_13/lbl_5_13_2_4"><num>5.13.2.4 </num><p>Se necessario, occorre lavorare in cappe di sicurezza. I contenitori devono essere chiusi ermeticamente. </p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_13/lbl_5_13_2_5"><num>5.13.2.5 </num><p>Le manipolazioni devono essere svolte in modo tale da ridurre al minimo la formazione di aerosol, la loro diffusione e le contaminazioni dei lubrificanti. Gli aerosol e le contaminazioni dei lubrificanti devono essere ridotti al minimo con misure adeguate ed essere controllati affinché non si pregiudichi la qualità dei risultati delle analisi. Occorre stabilire le misure da adottare in caso di formazione di aerosol.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_13/lbl_5_13_2_6"><num>5.13.2.6 </num><p>Le centrifughe devono essere chiuse durante la centrifugazione.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_13/lbl_5_13_2_7"><num>5.13.2.7 </num><p>In caso d’incidente con potenziale pericolo di contaminazione, quale rottura di vetri durante la centrifugazione, spandimento di materiale biologico ecc. deve essere informato il dirigente di laboratorio.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_13/lbl_5_13_2_8"><num>5.13.2.8 </num><p>L’uso e la sostituzione di indumenti protettivi, guanti, occhiali di protezione ecc. e le fasi del lavoro devono essere stabiliti in base all’attività corrispondente.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_13/lbl_5_13_2_9"><num>5.13.2.9 </num><p>È vietato mangiare e bere all’interno del laboratorio. È vietato depositare cibi e bevande, medicinali personali ecc. nella zona del laboratorio.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_14"><num>5.14</num><heading>Controlli analitici di qualità</heading><content><blockList><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_14/lbl_5_14_1"><num>5.14.1 </num><p>Per ogni sistema d’analisi devono essere fissati i limiti di tolleranza in base alle esigenze cliniche e alle possibilità tecniche.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_14/lbl_5_14_2"><num>5.14.2 </num><p>Il laboratorio si assicura che i limiti di tolleranza non siano superati. </p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_14/lbl_5_14_3"><num>5.14.3 </num><p>In ogni serie di analisi di campioni dei pazienti sono inclusi campioni per il controllo della qualità che in tutte le fasi dell’analisi sono trattati al pari dei campioni dei pazienti. Periodicamente sono inclusi campioni per il controllo della qualità (p. es. controlli della sensibilità) che garantiscono che l’intero sistema di reagenti, apparecchi, controlli interni della qualità e strumenti di taratura non scenda al di sotto o non superi i valori limite. </p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_14/lbl_5_14_4"><num>5.14.4 </num><p>Prima di rendere noti i risultati dei campioni di pazienti devono essere verificati i risultati dei campioni di controllo in base ai valori limite stabiliti. Inoltre deve essere effettuata una valutazione di tendenza mensile dei sistemi di analisi riguardo alla loro precisione e correttezza.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_14/lbl_5_14_5"><num>5.14.5 </num><p>Per ogni sistema di analisi deve essere tenuto un protocollo dei controlli analitici di qualità.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_14/lbl_5_14_6"><num>5.14.6 </num><p>Nella diagnostica molecolare ad alta sensibilità vanno effettuati controlli periodici per escludere propagazione, contaminazioni incrociate e contaminazioni dovute a potenziali sequenze di acidi nucleici bersaglio presenti nell’ambiente.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_14/lbl_5_14_7"><num>5.14.7 </num><p>Per i controlli di qualità virologici, batteriologici, micologici, parassitologici e immunosierologici è necessario tenere una raccolta base (ceppi di riferimento).</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_15"><num>5.15</num><heading>Misure correttive</heading><content><blockList><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_15/lbl_5_15_1"><num>5.15.1 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_15/lbl_5_15_1/listintro">Per garantire le prestazioni devono essere disponibili istruzioni dettagliate e una descrizione delle misure da adottare nel caso in cui:</listIntroduction><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_15/lbl_5_15_1/lbl_a"><num>a. </num><p>il sistema di analisi si scosti dalle sue specifiche;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_15/lbl_5_15_1/lbl_b"><num>b. </num><p>i risultati del controllo della qualità o la verifica della taratura esigano di rifiutare i risultati di una serie di analisi;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_15/lbl_5_15_1/lbl_c"><num>c. </num><p>il laboratorio abbia comunicato un risultato errato.</p></item></blockList></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_15/lbl_5_15_2"><num>5.15.2 </num><p>Se il laboratorio ha comunicato un risultato errato, ne avvisa il committente e invia un rapporto corretto. Il referto originario non deve essere distrutto.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_15/lbl_5_15_3"><num>5.15.3 </num><p>Per ogni sistema di analisi è tenuto un protocollo delle misure correttive.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_15/lbl_5_15_4"><num>5.15.4 </num><p>Devono essere stabiliti criteri per le misure correttive e per la verifica della loro efficacia.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_16"><num>5.16</num><heading>Collaborazione con i committenti</heading><content><blockList><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_16/lbl_5_16_1"><num>5.16.1 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_16/lbl_5_16_1/listintro">Il laboratorio mette a disposizione del committente le seguenti informazioni:</listIntroduction><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_16/lbl_5_16_1/lbl_a"><num>a. </num><p>elenco delle prestazioni e dei dati che permettono di stabilire quali analisi sono date in subappalto e a chi sono assegnate;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_16/lbl_5_16_1/lbl_b"><num>b. </num><p>istruzioni per la preparazione del paziente, l’ottenimento del materiale biologico del paziente, l’identificazione, la conservazione, l’imballaggio e il trasporto;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_16/lbl_5_16_1/lbl_c"><num>c. </num><p>formulari d’appalto o altri mezzi adatti per il conferimento dell’appalto.</p></item></blockList></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_16/lbl_5_16_2"><num>5.16.2 </num><p>I rapporti sulle analisi con i risultati tecnici o il referto diagnostico del laboratorio sono comunicati entro il termine convenuto. </p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_16/lbl_5_16_3"><num>5.16.3 </num><p>Risultati critici, difficili da interpretare, non plausibili o fuori dall’ordinario dovrebbero essere chiariti direttamente per telefono tra il dirigente di laboratorio e il medico curante.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_16/lbl_5_16_4"><num>5.16.4 </num><p>Ogni reclamo scritto è trattato secondo una procedura stabilita.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_17"><num>5.17</num><heading>Collaborazione con le aziende fornitrici</heading><content><p>Il laboratorio riceve dalle aziende fornitrici le descrizioni e le istruzioni per l’uso dei rispettivi prodotti e servizi. Informa l’azienda fornitrice in merito a eventuali discordanze e problemi relativi all’impiego.</p></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_18"><num>5.18</num><heading>Collaborazione con altri laboratori</heading><content><blockList><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_18/lbl_5_18_1"><num>5.18.1 </num><p>In caso di subappalto il laboratorio informa il committente del sistema di analisi adottato, comunica i risultati del controllo della qualità e consente al committente, su richiesta, di effettuare una perizia tecnica sul posto.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_18/lbl_5_18_2"><num>5.18.2 </num><p>In qualità di committente il laboratorio garantisce la qualità del subappaltatore, se necessario mediante una perizia tecnica sul posto. Nel rapporto sulle analisi menziona il subappaltatore e il sistema di analisi adottato.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lvl_5_19"><num>5.19</num><heading>Obbligo di riservatezza per i subappaltatori</heading><content><p>Nell’esecuzione di subappalti di lavori di manutenzione di elaboratori elettronici di dati o di altro tipo che possono comportare l’accesso a dati confidenziali, deve essere stabilito per scritto che gli incaricati sono soggetti all’obbligo del segreto.</p></content></level></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_6"><num>6</num><heading>Controllo esterno della qualità</heading><content><blockList><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_1"><num>6.1 </num><p>Il laboratorio sottopone le sue zone di attività a un controllo esterno della qualità.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_2"><num>6.2 </num><p>Le analisi effettuate nel quadro dei controlli esterni della qualità sono eseguite nello stesso modo delle analisi dei campioni dei pazienti.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_7"><num>7</num><heading>Garanzia della qualità</heading><content><blockList><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_7/lbl_7_1"><num>7.1 </num><p>Il dirigente di laboratorio è responsabile della qualità delle prestazioni.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_7/lbl_7_2"><num>7.2 </num><p>Il dirigente di laboratorio provvede affinché le direttive del manuale per la garanzia della qualità siano sempre rispettate e verificate sistematicamente. Sostiene il personale nell’adempimento dei suoi compiti. Deve essere riservata un’attenzione particolare all’adeguatezza delle misure correttive, al trattamento di reclami e contestazioni nonché alla registrazione datata e firmata di tutti gli eventi che influenzano la qualità delle prestazioni.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_7/lbl_7_3"><num>7.3 </num><p>Le singole misure correttive sono incluse quanto prima nel manuale per la garanzia della qualità.</p></item></blockList></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2015/299/20230901/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2015/299/20230901"/><FRBRdate date="2015-04-29" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2016-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="818.101.32"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 29 aprile 2015 concernente i laboratori di microbiologia" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 29 avril 2015 sur les laboratoires de microbiologie" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 29. April 2015 über mikrobiologische Laboratorien" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2015/299/20230901/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2015/299/20230901/it"/><FRBRdate date="2015-04-29" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2016-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2015/299/20230901/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2015/299/20230901/it/xml"/><FRBRdate date="2015-04-29" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2016-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 2<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Nuovo testo giusta l’all. 6 n. II 4 dell’O del 23 set. 2022 concernente gli esami genetici sull’essere umano, in vigore dal 1° dic. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/585" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 585</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 17)</p><level eId="annex_2/lvl_u1"><heading>Sistemi di gestione della qualità nei laboratori</heading><content><blockList eId="annex_2/lvl_u1/list_u1"><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/list_u1/listintro">1. I laboratori che effettuano analisi diagnostiche o epidemiologiche e analisi per escludere la presenza di malattie trasmissibili, nell’allestimento dei sistemi di gestione della qualità devono adempiere le disposizioni delle seguenti norme<authorialNote><p> Il testo di queste norme può essere consultato gratuitamente presso una delle quattro sedi dell’Associazione svizzera di normalizzazione (SNV). Le norme possono essere ottenute a pagamento presso la SNV, Sulzerallee 70, 8404 Winterthur; <ref href="www.snv.ch"><inline name="man-color-auto"><span>www.snv.ch</span></inline></ref></p></authorialNote>:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/list_u1/lbl_a"><num>a. </num><p>SN EN ISO/IEC 17025:2018 (Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura);</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/list_u1/lbl_b"><num>b. </num><p>SN EN ISO/IEC 15189:2012 (Laboratori medici – Requisiti riguardanti la qualità e la competenza).</p></item></blockList><blockList eId="annex_2/lvl_u1/list_u2"><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/list_u2/listintro">2. I laboratori che effettuano analisi di campioni ambientali, nell’allestimento dei sistemi di gestione della qualità devono adempiere le disposizioni della seguente norma<authorialNote><p> Il testo di queste norme può essere consultato gratuitamente presso una delle quattro sedi dell’Associazione svizzera di normalizzazione (SNV). Le norme possono essere ottenute a pagamento presso la SNV, Sulzerallee 70, 8404 Winterthur; <ref href="www.snv.ch"><inline name="man-color-auto"><span>www.snv.ch</span></inline></ref></p></authorialNote>:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/list_u2/bull_u1"><num/><p>SN EN ISO/IEC 17025:2018 (Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura).</p></item></blockList></content></level></mainBody></doc></component></components></act></akomaNtoso>