B u n d e s v e rw a l t u n g s g e r i ch t T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l T r i b u n a l e am m i n i s t r a t i vo f e d e r a l e T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l Abteilung III C-1223/2011 U r t e i l v o m 1 4 . M a i 2 0 1 4 Besetzung Richter Beat Weber (Vorsitz), Richter Christoph Rohrer, Richter Daniel Stufetti, Gerichtsschreiberin Susanne Flückiger. Parteien A._______AG, Beschwerdeführerin, gegen Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Vorinstanz. Gegenstand Verfahrensgebühr (Gesuch X._______); Verfügung swissmedic vom 20. Januar 2011. C-1223/2011 Seite 2 Sachverhalt: A. A.a Am 29. Mai 2006 forderte das Schweizerische Heilmittelinstitut swissmedic (nachfolgend: Institut oder Vorinstanz) die A._______ AG (nachfolgend: Gesuchstellerin oder Beschwerdeführerin) auf, anlässlich der periodischen Überprüfung der Qualitätsunterlagen e ine vollständige Dokumentation zur Qualität des Arzneimittels X._______ A._______, Zu- lassungs-Nr. (...) (Volldeklaration), einzureichen. Am 30. November 2006 kam die Gesuchstellerin der Aufforderung nach . Sie führte darin aus, sie habe Anpassungen (z.B. eine Neueinteilung der Wirk - und Hilfsstoffe nach aktuellem Stand der Technik) vorgenommen. Das Produkt verände- re sich inhaltlich jedoch nicht. Gleichzeitig bat sie das Institut um eine "gesamthafte Überprüfung" sinngemäss im Hinblick auf eine Modifikation des Produkts (Vorakten swissmedic [SM] 1-30). Am 17. Januar 2007 stell- te das Institut zwischen der gemäss Formular Volldeklaration vom 30. Ju- ni 2004 zugelassenen Zusammensetzung der X._______ und der neu eingereichten Volldeklaration Diskrepanzen in der Z usammensetzung fest, teilte mit, dadurch sei der Bearbeitungs- bzw. Begutachtungsprozess unterbrochen worden und setzte der Gesuchstellerin eine Frist zur Ste l- lungnahme sowie zur Einreichung weiterer Angaben und Unterlagen ( SM 31 ff.). A.b Nach diverser Korre spondenz, einer mündlichen Besprechung am 4. Mai 2007 zwischen dem Institut und der A._______ AG über das weite- re Vorgehen (SM 69 ff.) und einer weiteren Stellungnahme des Instituts vom 10. Dezember 2007 zur Umformulierung der X._______ A._______ in ein zuckerfreies W.________-haltiges Monopräparat (Ziel: geringste, wirksame Dosierung von W._______, vgl. SM 70; 8 1 ff.) reichte die G e- suchstellerin am 26. Februar 2010 ein Gesuch für die Umformulierung der X._______ A._______ ein (B-act. 85). Am 26. Juli 20 10 ergänzte sie das Gesuch aufforderungsgemäss, bat das Institut jedoch, das Gesuch vor- erst noch nicht zu bearbeiten, da der Leiter Task Force Avance von swissmedic anlässlich eine s weiteren Treffens beim Institut am 8. März 2010 geäussert habe, gegen ein Belassen der bisherigen Zusammenset- zung der X._______ sei prima vista nichts einzuwenden. Unter diesen Umständen sei allenfalls eine neue Beurteilung der Angelegenheit no t- wendig. In diesem Fall würde sie ein neues Gesuch einreichen mit einer adaptierten Wi rkstoffkombination (SM 89 ff ., siehe auch 125 f.). Mit Schreiben vom 2. November 2010 teilte die Gesuchstellerin dem Institut mit, sie beabsichtige die Rückkehr zur alten Zusammensetzung unter Er-C-1223/2011 Seite 3 höhung des W._______ auf 5 mg (statt wie bisher 0.8 mg) . Demnach sei das hängige Gesuch für das W.________-Monopräparat nicht weiter zu bearbeiten (SM 127). A.c Am 15. Dezember 2010 reichte die Gesuchstellerin ein Gesuch für X._______ A._______, Zulassungsnummer (...), in angepasster Formulie- rung des bisherigen Kombinationspräparats ein (Gesuchs-ID […], SM 129 ff.). A.d Mit Verfügung vom 20. Januar 2011 schrieb das Institut das Verfa h- ren zur Zulassungsnummer (...) – X._______ A._______, Y .________, Gesuchs-ID: (…), Gesuch um Änderung der Zusammensetzung vom 26. Februar 2010 (W._______-Monopräparat) – infolge Rückzugs als g e- genstandslos ab und setzte eine Gebühr von Fr. 500.– fest (B-act. 1.1). B. B.a Mit Eingabe vom 21. Februar 2011 erhob die Beschwerdeführerin beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde und beantragte, die Gebühr für die Verfügung vom 20. Januar 2011 bezüglich des Änderungsgesuchs für X._______ A._______ Y .________ sei zu erlassen. Sie begründete dies im Wesentlichen damit, dass sie das Änderungsge- such vom 26. Februar 2010 für das Monopräparat auf Veranlassung des Instituts eingereicht habe, nach dessen Hinweis, dass die bisherige Zu- sammensetzung nicht mehr erwünscht sei. Im Verlauf des Verfahrens ha- be sich das Institut in einer neuen Einschätzung mit dem Belassen der al- ten Zusammensetzung einve rstanden erklärt und die ursprüngliche Fo r- derung rückgängig gemacht. Das Gesuch vom 26. Februar 2010 sei da- her nie zurückgezogen, sondern entsprechend der neuen Ausgangslage angepasst worden. Somit sei es noch in Bearbeitung und würde nach Ab- schluss des Verfahrens entschädigt. Im Übrigen habe sie das Institut mit ihrem Schreiben vom 26. Juli 2010 gebeten, das Gesuch vorerst nicht zu bearbeiten, da es im Nachgang zu m Besuch bei der Task Force von Swissmedic am 8. März 2010 allenfalls im Sinne der ursprünglic hen Zu- sammensetzung angepasst würde . Dem Institut sei deshalb wenig Auf- wand entstanden (B-act. 1). B.b Am 8. März 2011 ging beim Bundesverwaltungsgericht der auferlegte Kostenvorschuss von Fr. 500.– ein (B-act. 3). C-1223/2011 Seite 4 B.c In ihrer Vernehmlassung vom 31. März 2011 bea ntragte die Vorins - tanz die Abweisung der Beschwerde, soweit darauf einzutreten sei (B- act. 6). Sie begründete dies im Wesentlichen mit dem erfolgten Aufwand im Rahmen des Gesuchsverfahrens für das zurückgezogene Zula s- sungsgesuch und führte weiter aus, das Institut sei der Beschwerdeführe- rin mit der erfolgten Gebührenerhebung bereits sehr entgegengeko m- men, insoweit als nicht die übliche für solche Fälle aufzuerlegende Pau- schalgebühr erhoben worden sei. Weiter äusserte das Institut sich allgemein zum verw altungsrechtlichen Gesuchsverfahren. Es habe entgegen den Ausführungen der Beschwe r- deführerin noch nie eine Firma zur Einreichung eines Gesuchs gezwu n- gen. Im vorliegenden Fall habe jedoch wegen den in der periodischen Überprüfung festgestellten Diskrepanzen zum zugelassenen Präparat die Wiederherstellung des gesetzmässigen Zustands gefordert werden mü s- sen. Grundsätzlich sei es einzig an einer Zulassungsinhaberin, ihr Präp a- rat jederzeit gemäss der gültigen Zulassungsdokumentation herzustellen bzw. zu vertreiben und allfällige Änderungen vor deren Umsetzung mittels ausreichend dokumentiertem Gesuch beim Institut einzureichen. Im vo r- liegenden Fall sei man an die Grenzen des vertretbaren Beratungsau f- wandes gegenüber der Gesuchstellerin gegangen, indem man immer wieder versucht habe, ihr durch mündliche und schriftliche Hinweise auf die notwendigen Unterlagen, ja sogar durch Treffen mit Aufzeigen von Lösungsmöglichkeiten auf dem Weg zur Behebung der festgestellten Dis- krepanzen in den deklarierten Zusammensetzungen des Präparates Hi l- festellungen zu leisten. Zum Vorbringen der Beschwerdeführerin, sie habe ihr Gesuch gar nicht zurückgezogen, sondern den neuen Gegebenheiten angepasst, führte die Vorinstanz aus, die Beschwerdeführerin widerspreche sich selbst, habe sie doch selber explizit ausgeführt, sie werde ein neues Gesuch stellen, was sie auch getan habe. Zum Antrag der Beschwerdeführerin, in Folge des geringen Aufwands für das Institut sei auf eine Gebührenerhebung zu verzichten, entgegnete das Institut, die ang erufene Norm der Gebühre n- verordnung komme nach ständiger Praxis in Fällen zur Anwendung, die einen Aufwand von maximal einer halben Stunde erfordern würde n. Im vorliegenden Fall bestehe kein Anlass, auf die Verfahrensgebühr zu ve r- zichten. Die Beschwerdefüh rerin habe im Verwaltungsverfahren zudem nie einen Gebührenerlassantrag gestellt. Insgesamt erstaune es, dass die Beschwerdeführerin die bereits stark reduzierte Gebühr als zu hoch e r- achte. C-1223/2011 Seite 5 B.d Mit Replik vom 6. Mai 2011 beantragte die Beschwerdeführerin wei- terhin, die Beschwerde sei gutzuheissen (B-act. 8). Zur Vernehmlassung führte sie aus, die Vorinstanz äussere sich ausführlich zur Korrespondenz in der vorliegenden Angele genheit, aber ausgerechnet zum Schreiben vom 27. September 2010 (welche den Meinungsumschwung des Instituts enthalte) fehle eine inhaltliche Zusammenfassung . Zudem werde mit kei- nem Wort erwähnt, dass das Institut mit der Rückkehr zur alten Zusa m- mensetzung einverstanden gewesen sei. Aus diesem Grund sei die Ge- bühr aufzuheben. Zudem habe das Institut durchaus auf die Zusamme n- setzung des Präparats eingewirkt, indem im Schreiben vom 18. April 2011 (B-act. 8.1) stehe: "Die W._______dosis wurde gemäss unserem Vo r- schlag für ein Monopräparat erhöht". Dem Vorschlag zu folgen sei der einzige Weg gewe sen, um die Zulassung auf recht erhalten zu können . Wieter führte die Beschwerdeführerin aus, für Beratungstätigkeiten habe das Institut in diesem Verfahren noch nie Gebühren erhoben und wieder- holte, das Institut werde ja nach Abschluss des Zulassungsverfah rens ohnehin entschädigt. B.e Mit Eingabe vom 18. Mai 2011 verzichtete die Vorinstanz auf eine weitere Stellungnahme und hielt an ihrem Antrag fest (B-act. 10). C. Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird – soweit erforderlich – im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen eingegangen. Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. 1.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im We- sentlichen nach den Vorschriften des Bundesgesetzes vom 20. Dezem- ber 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) und des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32). 1.2 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet sich nach Art. 31 ff. VGG. Danach beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und B e- triebe des B undes (Art. 33 Bst. e VGG). Da s wissmedic eine öffentlich-C-1223/2011 Seite 6 rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 [HMG , SR 812.21]) , die angefochtene Anor d- nung als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bu n- desverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig. 1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfah - ren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders b e- rührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Än- derung hat. Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorins - tanzlichen Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die G e- bührenauflage ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Abände- rung ein schutzwürdiges Interesse. 1.4 Nachdem auch der Verfahrenskostenvorschuss innert der auferlegten Frist geleistet wurde, ist auf die frist - und formgerecht eingereichte B e- schwerde einzutreten. 2. 2.1 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahren s- rechtlicher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeit- punkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2), unter Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen. 2.2 In materiellrechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechts - sätze massgebend, die bei der E rfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben . Nachher eingetretene Rechtsänderungen sind an sich unbeachtlich, es sei denn, zwingende Gründe sprächen für die sofortige Anwendung des neuen Rechts. Das trifft vor allem dann zu, wenn Vorschriften um der öffentlichen Ordnung willen oder zur Durchse t- zung erheblicher öffentlicher Interessen erlassen worden sind, die auch in hängigen Beschwerdeverfahren zu beachten sind (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3 mit Hinweisen; zum Heilmittelrecht vgl. Urteil BVGer C-4853/2009 und C -4687/2010 vom 26. September 2012 E. 4.4 und 7.3, sowie zum Ganzen HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl., Rz. 322 ff., 326 f. m. H., und MADELEINE CAMPRUBI, in: Kommen- tar zum Bundesgesetz über das Verwaltungs verfahren [VwVG]; nachfol- gend: VwVG-Kommentar, Rz. 10 zu Art. 62). Vorliegend sind diesbezügliche Gründe, welche die sofortige Anwendung C-1223/2011 Seite 7 des aktuellen Rechts erfordern würden, nicht erkennbar. Deshalb ist auf den Zeitpunkt des Erlasses des angefochtenen Verwaltungsakts (Verfü- gung vom 20. Januar 2011) abzustellen und werden die anwendbaren rechtlichen Bestimmungen zitiert, die zum damaligen Zeitpunkt Geltung hatten. 3. 3.1 Anfechtungsobjekt im Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht bildet der vorinstanzliche Entscheid. Das Anfechtungsobjekt bildet den Rahmen, welcher den möglichen Rahmen des Streitgegenstandes b e- grenzt. Streitgegenstand ist in der nachträglichen Verwaltungsrechtspfl e- ge das Rechtsverhältnis, das Gegenstand der angefochtenen Verfügung bildet, soweit es im Streit liegt. Anfechtungsobjekt und Streitgegenstand sind identisch, wenn die Verfügung insgesamt angefochten wird. Bezieht sich demgegenüber die Beschwerde nur auf einen Teil des durch die Ver- fügung bestimmten Rechtsverhältnisses, gehören die nicht beanstande- ten Teilaspekte des verfügungsweise festgelegten Rechtsverhältnisses zwar wohl zum Anfechtungsobjekt, nicht aber zum Streitgegenstand. Letzterer darf im Laufe des Beschwerdeverfahrens weder erweitert noch qualitativ verändert werden; er k ann sich höchstens verengen und um nicht mehr streitige Punkte reduzieren, nicht aber ausweiten. Fragen, über welche die erstinstanzliche Behörde nicht entschieden hat, darf auch die zweite Instanz nicht beurteilen, sonst würde in die funktionelle Z u- ständigkeit der ersten Instanz eingegriffen ( MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, Prozessieren vor Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, Rz. 2.7 f., mit weiteren Hinweisen). 3.1.1 Mit der angefochtenen Verfügung vom 20. Januar 2011 hat die Vor- instanz das Verfahren Zul.-Nr. (...) – X._______ A._______, Y ._______ – Gesuchs-ID: (…), nach Rückzug als gegenstandslos abgeschrieben (Dispositiv-Ziff. 1) und dafür eine Gebühr von Fr. 500.– auferlegt (Disposi- tiv-Ziffer 2). 3.1.2 Die Beschwerdeführerin beanstandet hauptsächlich die Auferlegung der Gebühr von Fr. 500.–. Sie argumentiert einerseits, sie habe das in Frage stehende Gesuch betreffend die Modifikation der X._______ A._______, Zul.-Nr. (...), welches sie auf Veranlassung des Instituts ei n- gereicht habe, gar nicht zurückgezogen, sondern den sich seit März 2010 ergebenden neuen Gegebenheiten angepasst. Deshalb sei das Verfahren nicht abgeschlossen und deshalb noch keine Gebühr zu erheben. Ander- seits bringt sie vor, das Institut habe mit dem in Frage stehenden Gesuch C-1223/2011 Seite 8 vom 26. Februar 2010 nur einen geringen Aufwand gehabt, weshalb die Gebühr zu erlassen sei. 3.1.3 Aus der Begründung der Beschwerde ergibt sich demnach die A n- fechtung der vollständigen Verfügung vom 20. Januar 2011, da die B e- schwerdeführerin dem Rückzug des Gesuchs vom 26. Februar 2010 wi- derspricht und deshalb das Verfahren aus ihrer Sicht nicht hätte als g e- genstandslos abgeschrieben werden dürfen. Somit ist nachfolgend zu prüfen, ob die Vorinstanz das Verfahren Gesuchs -ID (…) (X._______ A._______, Y .________, Zul. -Nr. ([...]) zu Recht abgeschrie ben, damit abgeschlossen und dafür eine Gebüh r – deren Höhe anschliessend zu überprüfen ist – auferlegt hat. 3.1.4 Nicht Gegenstand des vorliegenden Verfahrens bildet indessen das sinngemäss gestellte Erlassgesuch (vgl. Art. 6 und 7 der Verordnung über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinsti tuts vom 9. No vember 2011 [Heilmittel-Gebührenverordnung, HGebV, SR 812.214.5 , in der bis am 31. Dezember 2012 gültigen Fassung , AS 2006 3681 ; siehe oben E. 2.2]), da die Frage nach einem Erlass in die funktionelle Zuständigkeit der Verwaltungsbehörde und nicht in diejenige der Rechtsmittelbehörde fällt (oben E. 3.1), wobei die Vorinstanz in der Vernehmlassung einen Er- lass der Kosten verneint hat. Soweit demnach die Beschwerdeführerin im Beschwerdeverfahren einen Kostenerlass beantragt, ist zufolge fehlender funktioneller Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts nicht auf die- sen Antrag einzutreten. 3.2 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bun desrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts sowie die Unangeme s- senheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG). 3.3 Nach der Rechtsprechun g hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspie l- raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene En t- scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre- ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bu n- desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). C-1223/2011 Seite 9 3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Gru ndsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Be - gehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Be - schwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gut - heissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebni s mit einer Be - gründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl., S. 212). 4. Vorliegend ist strittig und vom Bundesverwaltungsgericht zu prüfen, ob das Schreiben der Beschwerdeführerin vom 2. November 2011 ein Rück- zug eines Zulassungs- bzw. Änderungsverfahrens war, wie die Vorinstanz darlegt, oder ein Teil eines noch laufenden Zulassungsverfahrens, wie die Beschwerdeführerin argumentiert. 4.1 Die Beschwerdeführerin bringt vor, das Gesuch vom 26. Februar 2010 sei auf Verlangen des Instituts, das Präparat als Monopräparat a n- zubieten, eingereicht worden, dies obwohl sie die Notwendigkeit des Ä n- derungswunschs gar nicht habe nachvollziehen können. Im Laufe der Zeit habe die Auffassung des Instituts in tern geändert und dieses habe sich mit Schreiben vom 27. September 2010 damit einverstanden erklärt, die im Wesentlichen ursprüngliche Wirkstoffkombination – unter Erhöhung des W._______ – zu belassen. Entsprechend sei das Gesuch vom 26. Februar 2010 für d ie Modifikation der A._______ X._______, Zul. - Nr. (...), nicht zurückgezogen, sondern der neuen Ausgangslage ang e- passt worden (Eingabe vom 15. Dezember 2010) und damit weiter in Be- arbeitung. Daher bestehe zur Zeit noch kein Anlass, eine Gebühr aufzuer- legen. Die Beschwerdeführerin rügt damit sinngemäss einen Verstoss gegen den Grundsatz von Treu und Glauben. Das Verhalten der Vorinstanz sei insofern widersprüchlich gewesen, als dass sie die Anpassungsvoraus- setzungen für das Belassen der A._______ X._______ auf dem Markt geändert habe und nunmehr die verschiedenen – vom Institut verlangten – Anpassungen als einzelne Gesuche behandelt und diese einzeln in Rechnung gestellt habe. 4.2 Die Vorinstanz macht im Wesentlichen geltend, es sei einzig Aufgabe der Zulassungsinhaberin, ihr Präparat jederzeit gemäss der gültigen Z u- lassungsdeklaration herzustellen bzw. zu vertreiben und allfällige Änd e- rungen vor deren Umsetzung mittels ausreichend dokumentierten G e-C-1223/2011 Seite 10 such dem Institut einzureichen. S ie habe daher die Beschwerdeführerin nicht veranlasst , ein Gesuch einzureichen. Aufgrund der festgestellten Diskrepanzen zwischen dem ursprünglichen Gesuch und der neu eing e- reichten Deklaration habe indes Handlungsbedarf bestanden, um den ge- setzesmässigen Zustand wieder herzustellen . Das Institut sei hier an die Grenzen des vertretbaren Beratungsaufwandes gegangen . Zur von der Beschwerdeführerin behaupteten Meinungsänderung des Instituts wä h- rend dieses Prozesses äussert sich das Institut nicht. 4.3 Nachfolgend sind zunächst der rechtliche Ra hmen, in welchem die vorliegende Streitfrage handelt, und die Rollen der Parteien im Zula s- sungs- bzw. Änderungsverfahren von Heilmitteln bzw. deren Marktübe r- wachung darzulegen (E. 5) . Anschliessend ist auf den Grundsatz von Treu und Glauben im öffentlichen Recht im Allgemeinen und auf das Ver- bot widersprüchlichen Verhaltens von Behörden im Besonderen einzug e- hen (E. 6) und zu prüfen, ob und wenn ja, inwiefern die Vorinstanz im vor- liegenden Fall widersprüchlich gehandelt hat und – falls dies zutreffen sollte – welche Folgen daraus abzuleiten sind (E. 7.1 ff.). 5. 5.1 Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen in der Schweiz nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen worden sind (abgesehen von Ausnahmen, die im vorliegenden Verfahren ohne Belang sind; vgl. etwa Art. 9 Abs. 2 HMG). Die Zulassungsvoraussetzungen we r- den in Art. 10 HMG geregelt. Das Zulassungsgesuch muss die für die Beurteilung erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten (Art. 11 Abs. 1 HMG); dazu gehören unter anderem die Ergeb nisse der physikali- schen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiolog i- schen sowie der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen (Bst. g) und die Ergebnisse der klinischen Prüfungen (Bst. h). 5.2 Die Zulassung eines Arzneimittels setzt insbesondere voraus, dass die Gesuchstellerin belegen kann, dass ihr Arzneimittel qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam ist (Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG). Zulassung s- gesuche müssen grundsätzlich sämtliche für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben und Unterlagen en t- halten, die in Art. 11 Abs. 1 HMG genannt sind. Vorzulegen sind in der Regel die in Art. 3 ff. der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinst i- tuts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Z ulassung von Arzneimitteln (AMZV, SR 812.212.22) detailliert bezeichneten Unte r-C-1223/2011 Seite 11 lagen. Das Arzneimittel und die Dokumentation müssen dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen (Art. 3 HMG). 5.3 Die Zulassung stellt eine Polizeibewilligung dar, auf deren Erteilung eine Gesuchstellerin dann Anspruch hat, wenn sie die gesetzlichen Vo r- aussetzungen erfüllt (Art. 16 Abs. 1 HMG; vgl. etwa VPB 69.21 E. 3.1). Die Entscheidung darüber, ob die Zulassung erteilt wird oder nicht, liegt daher nicht im Ermess en der Bewilligungsbehörde. Die Voraussetzungen für die Erteilung einer Polizeibewilligung werden aber oft durch unb e- stimmte Rechtsbegriffe umschrieben, so dass die Behörde über einen gewissen Beurteilungsspielraum verfügt, den sie in rechtmässiger, insb e- sondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nut- zen hat (vgl. etwa HÄFELN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 2534). Als Bewilligungsbehörde hat das Institut zu beurteilen, ob die Zulassungs- voraussetzungen, die gerade auch im Heilmittel gesetz und den gestützt darauf erlassenen Verordnungen nur relativ unbestimmt umschrieben sind, ausreichend nachgewiesen werden. Dabei hat es den ihm zust e- henden Beurteilungsspielraum in rechtmässiger, insbesondere verhäl t- nismässiger und rechtsgleicher Weise zu nutzen. Es muss die Zulassung erteilen, wenn die Gesuchstellerin mit ihrer Dokumentation beweisen kann, dass das Präparat den Qualitätsanforderungen entspricht, relativ sicher und wirksam ist – und es darf die Zulassung nicht erteilen, wenn dieser Nachweis nicht erbracht wird (Art. 7 Abs. 2 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [ VAM, SR 812.212.21]; vgl. auch Botschaft des Bundesrates vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte [Botschaft HMG], BBl 1999 3453 ff.). 5.4 Nach Art. 58 Abs. 1 und 2 HMG überwacht das Institut im Rahmen seiner Zuständigkeit unter anderem die Rechtmässigkeit der Herstellung, des Vertriebs und der Abgabe von Heilmitteln. Das Institut überprüft die in Verkehr gebrachten Heilmittel. Es überprüft die Arzneimittel auf ihre Über- einstimmung mit der Zulassung. 5.5 5.5.1 Gestützt auf diese Regelungen ist swissmedic eine Behörde, wel- che mit hoheitlicher Macht für die Zulassung und die Marktüberwachung von Heilmitteln ausgestattet ist. In diesem Rahmen verbleibt dem Institut für die Erteilung von Auskünften bis zur Beratung von Privaten nur ein C-1223/2011 Seite 12 enger Spielraum (vgl. Art. 69 Abs. 2 HMG und Botschaft HMG BBl 1999 3552). 5.5.2 Die Aufgabe des Instituts besteht somit unter anderem darin, zuge- lassene Arzneimittel periodisch zu überprüfen und bei Abweichungen a l- lenfalls Bewilligungen zu sistieren oder entziehen (Art. 9 ff. HMG). Im Rahmen der rechtlichen Vorgaben ist es einer Zulassungsinhaberin dem- nach nicht erlaubt, ein dem HMG unterstelltes zugelassenes Arzneimittel ohne Durchlaufen eines Änderungsverfahrens in Eigenregie abzuändern. Nachdem das Institut demnach Diskrepanzen zwischen der zugelass e- nen Zusammensetzung gemäss der Volldeklaration vom 30. Juni 2004 und der neu eingereichten Deklaration vom 30. No vember 2006 festg e- stellt hatte (vgl. SM 31 ff.) , hatte d ie Beschwerdeführerin zur Wiederher- stellung des rechtmässigen Zustands grundsätzlich die Wahl, entwe der zur alten Zusammensetzung gemäss der Bewilligung nach der Volldekla- ration vom 30. Juni 2004 zurü ckzukehren, oder eine gewünschte Änd e- rung – welcher Art auch immer – in einem Änderungsverfahren zu bea n- tragen, oder das Präparat vom Markt zu nehmen. Ihre Behauptung, die Vorinstanz habe die Gesuchseinreichung veranlasst, kann deshalb nicht gehört werden. 5.5.3 Das Institut kann indessen – wie die Vorinstanz in ihrer Verneh m- lassung grundsätzlich zu Rec ht ausführt (B -act. 6.1 S. 4) – (zukünftige) Zulassungsinhaberinnen nicht eingehend und detailliert darin beraten, wie sie ein zuzulassendes bzw. in Überprüfung stehendes Arzneimittel konzi- pieren bzw. anpassen sollen, da swissmedic in der Folge über die Zulas- sung des Arzneimittels entscheidet (siehe hievor E. 5.5.1) . Entsprechend liegt die Konzeption eines Heilmittels vollumfänglich in der Disposition der (zukünftigen) Zulassungsinhaberin. Dies gilt grundsätzlich für alle dem HMG unterstehenden Arzneimittel (vgl. Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG). 6. Der in Art. 5 Abs. 3 und Art. 9 BV verankerte Grundsatz von Treu und Glauben schützt den Bürger in seinem berechtigten Vertrauen auf b e- hördliches Verhalten. In der Form des sog. Vertrauensschutzes verleiht er den Privaten einen Anspruch auf Schutz ihres berechtig ten Vertrauens in das bestimmte Erwartungen begründende Verhalten der Behörden. Al s Verbot widersprüchlichen Verhaltens verbietet der Grundsatz von Treu und Glauben sowohl den staatlichen Behörden wie auch den Privaten , sich in ihren öffentlich -rechtlichen Rechtsbeziehungen widersprüchlich oder rechtsmissbräuchlich zu verhalten. Für Beh örden im Verhältnis zu C-1223/2011 Seite 13 Privaten bedeutet dies, dass sie insbesondere nicht einen einmal in einer bestimmten Angelegenheit eingenommenen Standpunkt ohne sachlichen Grund wechseln dürfen. Wenn die Privaten auf das ursprüngliche Verha l- ten der Behörden vertrau t haben , stellt ein widersprüchliches Verhalten dieser Behörden eine Verletzung des Vertrauensschutzprinzips gemäss Art. 9 BV dar . Die Behörde darf jedenfalls nur unter bestimmten Vorau s- setzungen auf eine durch ihr ursprüngliches Verhalten geschaffene Ve r- trauensgrundlage zurückkommen oder an die von ihr selbst veranlasste Vertrauensbetätigung eines Privaten Nachteile knüpfen (vgl. HÄFELIN/ MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 622 f., 707 f. mit Hinweisen sowie ausführ- lich THOMAS GÄCHTER, Rechtsmissbrauch im ö ffentlichen Recht, 2005, S. 190-192 m.w.H. und Verweis auf VPB 60.81 E. 3a/bb mit analoger An- wendung der Vertrauensschutzvoraussetzungen bei widersprüchlichem Verhalten von Behörden gegenüber Privaten [Fn. 514]). 7. 7.1 Im vorliegenden Fall hat das Institut die Beschwerdeführerin in einer ersten Phase darin beraten, wie ihre X.________ und ihre weiteren Ar z- neimittel in Zukunft konzipiert sein soll en, obwohl dies – wie sie selbst einräumt – nicht ihre Aufgabe war und sie "an die Grenzen des vertr etba- ren Beratungsaufwandes gegangen ist". Letzteres trifft sicher zu. Die B e- schwerdeführerin hat im Laufe des ganzen Verfahrens vertrauend auf die Hilfe des Instituts mehrfach Fragen zur Konzeption des Arzneimittels ge- stellt (SM 7 ff., 39 ff., 75 ff.) , welche ihr ausführlich beantwortet wurden (SM 67 ff., 81 ff. ). Z udem wurde ihr offenbar auch die Frist zur Einre i- chung ihres Gesuchs für das W._______-Monopräparat mehrfach er- streckt (vgl. SM 84 f. , Fristerstreckungen nicht aktenkundig ), sodass sie das Gesuch erst am 26. Februar 2010 einreichte (SM 85 f.) und am 26. Juli 2010 – wiederum nach formaler Beanstandung – ergänzte (SM 89 ff.), obwohl die Zulassung ihrer X._______ gemäss Bewilligung 2004 bereits am 7. Dezember 2009 abgelaufen war, die Zulassung aber vorerst nicht sistie rt wurde (SM 69 f.; vgl. hiezu Beschwerdev erfahren C - 1453/2013). 7.2 Kurz nach Einreichung des Gesuchs am 26. Februar 2010, bei de s- sen Erstellung die Beschwerdeführerin sich nach den Hinweisen und Auskünften von swissmedic gerichtet hatte und auch auf die Richtigkeit dieser Hilfestellungen vertrauen durfte, machte der Leiter Task Force Avance anlässlich eines zweiten Treffens der Beschwerdeführerin bei swissmedic am 8. März 2010 (welches nicht aktenkundig ist) eine Aussa- ge, die – jedenfalls in der Wahrnehmung der Beschwerdeführerin – der C-1223/2011 Seite 14 ursprünglichen Empfehlung von swiss medic, eine W._______-haltige Y .________ zu konzipieren, widersprach und in der Stellungnahme vom 27. September 2010 schriftlich bestätigt wurde (SM 127). 7.3 Auch wenn sich diese Meinungsäusserung – gegen ein Belassen von V._______ und U.________ in den X._______ sei prima vista nichts ei n- zuwenden, diese beiden Substanzen hätten eine lange Tradition als B e- standteile von oralen Medikamenten, die zur Behandlung von Erkältung s- krankheiten empfohlen würden – im Kontext des laufenden Änderung s- verfahrens als vage erweist und der Leiter Task Force Avance hier auch keine (vorbehaltlose) Zusage machte, widersprach dies offensichtlich den fachspezifischen Empfehlungen, die das Institut der Beschwerdeführerin zuvor im laufenden Verfahren abgegeben hatte. Die Beschwerdeführerin durfte diese Aussage aufgrund der hievor dargelegten Vertrauenssituation so verstehen, dass swissmedic nunmehr auch die ursprüngliche Fassung ihrer X.________ als zulassungsfähig erachtete, und hat in der Folge nachvollziehbar entschieden, auf der Grundlage ihrer ursprünglichen X.________, die sie nach zwanzig Jahren auf dem Markt ohnehin in eine aktualisierte Form habe bringen wollen (vgl. SM 7 ff. , 39), auf dem Markt zu bleiben und die von swissmedic vorgeschlagene Änderung in ein W.________-Monopräparat aufzugeben. Swissmedic hat im Nachgang zu m vorliegenden Beschwerdev erfahren hierzu sinngemäss ausgeführt, dass sie der Beschwerdeführerin Hilfe da- bei habe leisten wollen, ihr Produkt X._______ A._______ korrekt – und in absehbarer Frist – an die gesetzlichen Voraussetzungen anzupassen, weshalb sie ihr die gleiche Formulierung für die Y .________ wie für den schon vorhandenen Z.________ vorgeschlagen habe (vgl. Beschwerde- verfahren C-568/2013 act. 8 S. 6 Rz. 3 ). Unklar bleibt, inwieweit die B e- schwerdeführerin dieses Ziel des Instituts im Rahmen der dargelegten Si- tuation nachvollziehen konnte. 7.4 Vorliegend hat das Institut mit seiner Beratungstätigkeit eine Vertrau- ensgrundlage für die Beschwerdeführerin geschaffen. Zudem hat es in der Folge – für die betroffene nicht rechtskundige Beschwerdeführerin nicht erkennbar – eine der bisherigen Beratung widersprüchliche Haltung kundgetan. Bezeichnenderweise äussert sich das Institut im vorliegenden Beschwerdeverfahren hiezu nicht ansatzweise ; zudem findet sich in den Vorakten – anders als für das Treffen vom 4. Mai 2007 – auch kein inter- nes Protokoll. Jedenfalls durfte die Beschwerdeführerin unter den vorli e- gend gegebenen Umständen berechtigterweise auf die – als Meinungs-C-1223/2011 Seite 15 änderung von swissmedic verstandene – Äusserung vom 8. März 2010 vertrauen, zumal sie diese am 27. September 2010 auch schriftlich bestä- tigt hat. 7.5 Demnach stehen die widersprüchlichen Aussagen von swissmedic in einem direkten Zusammenhang mit dem Vorgehen der Beschwerdeführe- rin und ihrem Entscheid vom Herbst 2010, weiterhin eine X._______ als Kombinationspräparat an zubieten und nicht auf eine reine (…)- Y .________ als W._______-Monopräparat umzustellen. Daraus ergibt sich , dass die V orinstanz im Nachgang zu den erteilten , sich widersprechenden Auskünften und Empfehlungen und der darin be- gründeten Konzeptänderung der Beschwerdeführerin , gestützt auf das Prinzip von Treu und Glauben, an die von ihr selbst verursachte Vertra u- ensbetätigung keine Nachteile für die Beschwerdeführerin knüpfen durfte. Deshalb kann im Nachgang zur Mitteilung vom 2. November 2010, der Antrag für das Monopräparat sei nicht weiter zu prüfen, k eine Gebühr für einen Gesuchsrückzug erhoben werden . Dabei kann offen bleiben, ob das am 26. Februar 2010 gestellte Änderungsgesuch zurückgezogen oder nur modifiziert wurde. Jedenfalls ist die Prüfung der Zulassung der X._______ A._______ Zul.-Nr. (...) nicht abgeschlossen (siehe hienach E. 7.7). Demnach wird der von der Vorinstanz zu Recht erwähnte hohe Verwaltungsaufwand – soweit er vom gesetzlichen Aufgabenbereich von swissmedic gedeckt war – im Rahmen der Gebührenerhebung im noch hängigen Abänderungsverfahren zu berücksichtigen sein, worauf die B e- schwerdeführerin in ihrer Replik zutreffend hinweist. 7.6 Von der Beschwerdeführerin, als langjährige Zulassungsinhaberin von Arzneimitteln ist einerseits zu verlangen, dass sie die Zulassungsvorau s- setzungen gemäs s HMG, soweit diese sie betreffen, kennt und eige n- ständig umzusetzen vermag (nötigenfalls unter Beratung durch Experten und Einholen privater Gutachten ); dies gilt für (…)- bzw. X._______ glei- chermassen wie für alle dem HMG unterstellte n Arzneimittel, gerade wenn das Arzneimittel den grundsätzlich rezeptpflichtige n Arzneistoff W.________ enthalten soll. Anderseits ist aus den oben erwähnten Grü n- den zu Gunsten der Beschwerdeführerin zu entscheiden, da es nicht a n- geht, dass verschiedene Abteilun gen d er Zu lassungsbehörde einer G e- suchstellerin gegensätzliche Empfehlungen abgeben und erkennbar die weitere Zulassung von der Beachtung der vorinstanzlichen Empfehlungen abhängig machen. C-1223/2011 Seite 16 7.7 Der Vollständigkeit halber ist darauf hinzuweisen, dass die Frage nach der konkreten Ausgestaltung und Zulassung der X._______ A._______ Zul.-Nr. (...) im vorliegenden Verfahren nicht zu beurteilen ist. Festzuhalten bleibt, dass trotz dieses Ausgangs des Verfahrens die B e- schwerdeführerin nicht darauf vertrauen durfte, ihr Zulassungsgesuch (beschwerdeweise hängig im Verfahren C -568/2013) sei gestützt auf die Aussage vom 8. März 2010 ohne weiteres (auch) bewilligungsfähig, z u- mal die Zulassung auf verschiedene Prüfungsverfahren abzustützen ist (vgl. insbesondere E. 5.1) und offensichtlich nicht auf mündliche Zusich e- rungen abgestützt werden kann. Dasselbe gilt für die noch zu beurteile n- de Beschwerde im Verfahren C -1456/2013 betreffend X._______ A._______ (Verlängerung der aktuell geltenden Zulassung). 7.8 Zusammenfassend ergibt sich, dass die Vorinstanz der Beschwerd e- führerin mit Verfügung vom 20. Januar 2011 zu Unrecht eine Gebühr von Fr. 500.– auferlegt hat. Die Beschwerde ist demnach , soweit darauf ein- zutreten ist, gutzuheissen und die angefochtene Verfügung aufzuheben. 8. Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient- schädigung. 8.1 Gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG werden die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Gemäss Art. 63 Abs. 2 Satz 1 VwVG werden den Vorinstanzen und beschwerdeführenden unterliege n- den Bundesbehörden keine Verfahrenskosten auferlegt. Entsprechend dem Verfahrensausgang ergibt sich ein Obsiegen der Be- schwerdeführerin, soweit auf die Beschwerde einzutreten ist (oben E. 3.1.4). Der Besch werdeführerin sind deshalb keine Verfahrenskosten aufzuerlegen. Der am 8 . März 2011 geleistete Kostenvorschuss von Fr. 500.– ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils z u- rückzuerstatten. Der unterliegenden Vorinstanz sind keine Verfahrenskosten aufzuerlegen. 8.2 Der obsiegenden, nicht vertretenen Beschwerdeführerin sind keine notwendigen und verhältnismässig hohen Kosten im Sinne von Art. 64 Abs. 1 VwVG entstanden, weshalb ihr keine Parteientschädigung zuz u- sprechen ist. Die unterliegende Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 64 Abs. 1 VwVG e contrario). C-1223/2011 Seite 17 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird gutgeheissen, soweit darauf eingetreten wird. 2. Die Verfügung vom 20. Januar 2011 wird aufgehoben. 3. Es werden keine Verfahrenskosten auferlegt. Der geleistete Kostenvo r- schuss von Fr. 500. – wird der Beschwerdeführern nach Eintritt der Rechtskraft dieses Urteils zurückerstattet. 4. Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 5. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Rückerstattungs - formular) – die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde) – das Departement des Innern (EDI; Einschreiben) Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin: Beat Weber Susanne Flückiger C-1223/2011 Seite 18 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, 1000 Lausanne 14 , Beschwerde in öffentlich -rechtlichen An- gelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des Bundesg e- richtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren B e- gründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sin d, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). Versand: