B u n d e s p a t e n t g e r i c h t T r i b u n a l f é d é r al d e s b r ev e t s T r i b u n a l e f e d e r al e d ei b r e v e t t i T r i b u n a l f e d e r al d a p a t en t a s F e d e r a l P a t e n t C o u r t O2015_007 U r t e i l v o m 1 7 . F e b r u a r 2 0 1 6 Besetzung Präsident Dr. iur. Dieter Brändle, Richterin Dr. phil. nat. Dipl. Chem. Barbara Herren (Referentin), Richter Dr. sc. nat. ETH, Dipl. chem. Martin Sperrle Erste Gerichtsschreiberin lic. iur. Susanne Anderhalden Verfahrensbeteiligte Actelion Pharmaceuticals Ltd, c/o Actelion Ltd, Gewerbestrasse 16, 4123 Allschwil, vertreten durch Rechtsanwalt Peter Widmer, FMP Fuhrer Marbach & Partner, Konsumstrasse 16 A, 3007 Bern, pa- tentanwaltlich beraten durch Dr. Martin Wilming, Hepp Wenger Ryffel AG, Friedtalweg 5, 9500 Wil, Klägerin gegen ICOS Corporation, p.A. Eli Lilly and Company, Lilly Company Corporate Center, US-46285 Indianapolis, Indiana, Beklagte Gegenstand Patentnichtigkeit O2015_007 Seite 2 Das Bundespatentgericht zieht in Erwägung: 1. Prozessgeschichte 1.1 Mit Eingabe vom 12. Mai 2015 machte die Klägeri n die vorliegende Nichtigkeitsklage rechtshängig mit folgenden Rechtsbegehren: " 1. Es sei gerichtlich festzustellen, dass der Schw eizerische Teil des Europäi- schen Patents EP 1 200 092 B1 nichtig ist; das Eidg enössische Institut für Geistiges Eigentum sei anzuweisen, den Schweizerisc hen Teil des Europäi- schen Patents EP 1 200 092 B1 nach Eintritt der Rechtskraft zu löschen. 2. Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zu Lasten der Beklagten, einschliesslich der Kosten des beigezogenen Patentanwalts." 1.2 Mit Verfügung vom 3. Juni 2015 wurde der Beklag ten Frist gesetzt, um die Klage zu beantworten und um entweder ein Zus tellungsdomizil oder einen Zustellungsempfänger in der Schweiz zu b ezeichnen. Letzte- res unter der Androhung, dass im Säumnisfall die Zu stellung an die Be- klagte durch Publikation erfolgen werde. 1.3 Die Beklagte erhielt diese Verfügung per rechts hilfeweiser Zustellung am 24. Juni 2015. Die Frist sowohl zur Bezeichnung eines Zustellungs- domizils oder eines Zustellungsempfängers in der Sc hweiz als auch zur Einreichung der Klageantwort liess die Beklagte ind es ungenutzt verstrei- chen. In Anwendung von Art. 223 Abs. 1 ZPO wurde der Beklagten daher eine Nachfrist zur Erstattung der Klageantwort ange setzt, unter der An- drohung, dass im Säumnisfall das Gericht einen Ende ntscheid trifft, so- fern die Angelegenheit spruchreif ist, andernfalls zur Hauptverhandlung vorgeladen wird. Auch diese Nachfrist liess die Bek lagte unbenutzt ver- streichen. 1.4 Die Sache erweist sich als spruchreif. 2. Prozessuales 2.1 Die Klägerin hat ihren Sitz in der Schweiz, die Beklagte in den USA. Gemäss Art. 1 Abs. 2 IPRG i.V.m. Art. 22 Nr. 4 und Art. 60 Ziff. 1 LugÜ sowie Art. 26 Abs. 1 lit. a PatGG ist das Bundespat entgericht für die vor- liegende Streitsache örtlich und sachlich zuständig. 2.2 Gemäss Art. 110 Abs. 1 IPRG ist schweizerisches Recht anwendbar. 2.3 Da es – wie nachfolgend zu zeigen sein wird – f ür die Beurteilung nicht einer besonderen Fachkunde bedarf, sondern ei n allgemeines tech- O2015_007 Seite 3 nisches Verständnis genügt (vgl. BGE 4A.52/2008, E. 3.4), ist kein Fach- richtervotum im Sinne von Art. 183 Abs. 3 ZPO i.V.m . Art. 37 Abs. 3 PatGG erforderlich. Damit ist das Urteil zu fällen (Art. 223 Abs. 2 ZPO). 3. Sachverhalt 3.1 Die Klägerin ist eine schweizerische Aktiengese llschaft, welche For- schung, Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von p harmazeutischen, bi- ologischen und diagnostischen Produkten, sowie dami t zusammenhän- gende Forschungsarbeiten zum Zweck hat. Die Beklagte ist eine amerikanische Gesellschaft un d Inhaberin des eu- ropäischen Patents EP 1 200 092 B1 (Klagepatent). 3.2 Das Klagepatent betrifft Beta-Carbolin Arzneist offprodukte. Die Klä- gerin macht zur Begründung der Nichtigkeit geltend, das Klagepatent könne die geltend gemachte Priorität nicht wirksam in Anspruch nehmen, so dass die WO 01/08686 A1 bzw. die WO 01/08687 A1 neuheitsschäd- lich für die Gegenstände sämtlicher Ansprüche des K lagepatents seien. Unabhängig davon, ob die Priorität wirksam in Anspr uch genommen wer- den könne, seien die Gegenstände sämtlicher Ansprüc he des Klagepa- tents nicht neu gegenüber der EP 1 120 120 A1 und z udem nicht erfinde- risch gegenüber der WO 95/19978 A1, der WO 97/03675 A1 bzw. der WO 96/38131 A1, in Kombination mit allgemeinem Fachwis sen. Weil die Ge- genstände sämtlicher Ansprüche nicht ausführbar seien, sei das Klagepa- tent in vollem Umfang wegen mangelnder Neuheit und mangelnder erfin- derischer Tätigkeit sowie wegen mangelnder Ausführbarkeit für nichtig zu erklären. Auf diese und weitere Vorbringen der Klägerin ist n achfolgend insoweit einzugehen, als dies für die Entscheidfindung notwendig ist. 4. Beurteilung 4.1 Prioriät Die Klägerin behauptet, dass das Klagepatent die Pr iorität nicht rechtmässig beanspruche. Das Klagepatent basiert auf einem Anmeldetext, der von Lilly ICOS LLC am 1. August 2000 eingereicht und als WO 01/08688 A 2 veröffentlicht wurde. Das Klagepatent beansprucht die Priorität einer provisorischen O2015_007 Seite 4 US-Patentanmeldung US 147048 P, welche am 3. August 1999 eingereicht wurde. Im Prioritätsdokument sind fünf Erfinder als Anmelder genannt: Neil R. Anderson (1), Sandra J. Zeckel (2) , Martha A. Kral (3), Gregory L. Stevenson (4) und Kerry J. Hartauer (5). Die Klägerin führt zutreffend aus, dass gemäss S. 2 des Prioritäts- dokuments kein "Assignment of invention" beigelegt wurde. Auf einem uspto-Auszug ist vermerkt: "Assignments data does not exist". Die WO 01/08688 wurde am 1. August 2000 eingereicht . Lilly ICOS LLC wurde als Anmelderin für alle Länder ausser den USA genannt. Für die USA wurden Neil R. Anderson (1), Martha A. Kral (3) , Gregory L. Stevenson (4) und Kerry J. Hartauer (5) als Erfinde r/Anmelder genannt. Sandra J. Zeckel (2) wurde nicht mehr als Erfinderin genannt. Gemäss den Ausführungen der Klägerin enthält auch d ie EP Akte keinen Hinweis auf eine Übertragung des Prioritätsrechts a uf Lilly ICOS LLC. Den Ausführungen der Klägerin ist zu folgen. Nicht nur fehlt jeglicher Hinweis über das Verhältnis der Erfinder der Priori tätsanmeldung zu Lilly ICOS LLC (z.B. keinerlei Hinweise auf einen Arbeits vertrag), aus den vorliegenden Dokumenten kann für die Erfinderin San dra J. Zeckel nicht einmal eine informelle Übertragung des Prioritätsre chts auf Lilly ICOS LLC vermutet werden, da sie auf dem PCT-Anmeldeform ular nicht als Erfinderin genannt ist. Daraus ergeben sich berechtigte Zweifel an der Gült igkeit des Prioritätsanspruchs der Lilly ICOS LLC. Gemäss Art 20 PatG obliegt es dem Patentinhaber, de n Bestand des Prioritätsrechts im Gerichtsverfahren zu beweisen. Da keine Beweise eingereicht wurden, um eine rechtmässige Beanspruch ung der Priorität zu begründen, wird der Prioritätsanspruch als ungültig befunden. 4.2 Neuheit Die Klägerin behauptet, dass alle Ansprüche des Str eitpatents durch die WO 01/08686 neuheitsschädlich vorweggenommen seien. Die WO 01/08686 wurde am 26. April 2000 eingereicht . Unabhängig davon, ob diese Anmeldung wirksam die Priorität bea nsprucht, liegt dieser Anmeldetag vor demjenigen des Klagepatents v om 1. August 2000. Die WO 01/08686 ist somit ein älteres Recht nach Art 54(3) EPÜ. O2015_007 Seite 5 4.2.1 Anspruch 1 Das Klagepatent beansprucht folgenden Gegenstand im unabhängigen Anspruch 1: 1.1 A free drug particulate form of a compound havi ng a formula 1.2 and pharmaceutically acceptable salts and solva tes thereof 1.3 in which the compound is present as solid parti cles 1.4 not intimately embedded in a polymeric co-preci pitate, 1.5 wherein at least 90% of the particles have a pa rticle size of less than about 40 microns. Wie die Klägerin ausführt, offenbart die WO 01/0868 6 eine Verbindung mit identischer Formel (I): welche gemäss S. 4, Zeilen 1-3, bevorzugt als "free drug" vorliegt. Gemäss der Definition der "free drug" der WO 01/086 86, S. 5, Zeilen 24-27 bezeichnet eine "free drug" feste Partikel (s olid particles) der oben genannten Formel. Somit sind die Merkmale 1.1 und 1.3 offenbart. Die Formulierung enthält zudem gemäss derselben Pas sage "pharmaceutically acceptable salts and solvates the reof". Somit ist auch Merkmal 1.2 offenbart. Gemäss der Definition der "free drug" der WO 01/086 86, S. 5, Zeilen 24-27 bezeichnet eine "free drug" feste Partikel (s olid particles) der oben genannten Formel im Gegensatz zu der Verbindung, di e "intimately embedded in a polymeric coprecipitate" vorliegt. Au fgrund dieser O2015_007 Seite 6 Definition liegt dann eben eine "free drug" als "so lid particles not intimately embedded in a polymeric co-precipitate" vor. Somit ist auch Merkmal 1.4 in der WO 01/08686 offenbart. Auf S. 8, Zeilen 16-23 ist in der WO 01/08686 besch rieben, dass "at least 90% of the particles have a particle size of less t han about 40 microns (d90=40)". Die WO 01/08686 offenbart somit auch das Merkmal 1.5. Da alle Merkmale 1.1-1.5 in der WO 01/08686 offenba rt sind, ist der Behauptung der Klägerin zu folgen, dass Anspruch 1 des Klagepatents nicht neu gegenüber der WO 01/08686 ist. 4.2.2 Anspruch 5 Im unabhängigen Anspruch 5 des Klagepatents wird fo lgender Gegenstand beansprucht: "5. A pharmaceutical composition comprising: (a) a free drug form of a compound having the formula and pharmaceutically-acceptable salts and solvates thereof in which the compound is present as solid particles not intimate ly embedded in a polymeric co-precipitate, wherein at least 90% of t he particles have a particle size of less than about 40 microns; and (b) one or more pharmaceutically-acceptable carrier s, diluents, or excipients" Anspruch 5 unterscheidet sich von Anspruch 1 dadurc h, dass er sich auf eine pharmazeutische Formulierung bezieht, welche n eben der in Anspruch 1 beanspruchten Verbindung "(b) one or mor e pharmaceutically-acceptable carriers, diluents, or excipients" enthält. Die Klägerin verweist auf S. 4, Zeilen 4-11 der WO 01/08686, die besagt, dass die auf S. 3, Zeilen 10-25, beschriebene pharm azeutische Formulierung der WO 01/08686 weiter "in admixture w ith a diluent, a lubricant, a hydrophilic binder selected from the g roup consisting of a O2015_007 Seite 7 cellulose derivative, povidone, and a mixture there of, a disintegrant selected from the group consisting of crospovidone, croscarmellose sodium, and a mixture thereof, and, optionally, mic rocrystalline cellulose and/or a wetting agent" vorliegt. Somit ist auch hi er der Klägerin zu folgen, wonach das zusätzliche Merkmal von Anspruch 5 in der WO 01/08686 offenbart ist, und somit auch Anspruch 5 n icht neu ist gegenüber der WO 01/08686. 4.2.3 Anspruch 8 Im unabhängigen Anspruch 8 des Klagepatents wird fo lgender Gegenstand beansprucht: "8. A pharmaceutical composition comprising: (a) a free drug form of a compound having the formula and pharmaceutically-acceptable salts and solvates thereof, in which the compound is present as solid particles not intimate ly embedded in a polymeric co-precipitate; and (b) one or more pharmaceutically-acceptable carrier s, diluents, or excipients, wherein the composition exhibits a C max of 180 to 280 micrograms/liter or an AUC (0-24) of 2280 to 3560 microgram hour/liter, measured using a 10 miligram dose of the compound." Anspruch 8 enthält mehrere Merkmale von Anspruch 5 (mit Ausnahme der Partikelgrösse von weniger als 40 micron) und z usätzlich das Merkmal: "wherein the composition exhibits a C max of 180 to 280 micrograms/liter or an AUC (0-24) of 2280 to 3560 microgram hour/liter, measured using a 10 miligram dose of the compound". Die Klägerin weist darauf hin, dass diese pharmakok inetischen Parameter durch die Tabelle in [0071] gestützt werd en, die zeige, dass solche Werte mit einer Partikelgrösse von 20 micron oder weniger bei O2015_007 Seite 8 Verabreichung einer 10 mg Dosis der beanspruchten V erbindung erreicht würden. Die Klägerin ist zuzustimmen, dass die in der WO 01 /08686 offenbarten Formulierungen mit einer Teilchengrösse von 20 micr on oder weniger (siehe z.B. S. 8, Zeilen 25-27 und Beispiel 1, welc hes identisch ist mit Beispiel 4 des Klagepatents) den Gegenstand von Ans pruch 8 vorwegnehmen, und dass Anspruch 8 somit ebenfalls v on der WO 01/08686 neuheitsschädlich getroffen ist. 4.2.4 Anspruch 10 Im unabhängigen Anspruch 10 des Klagepatents wird f olgender Gegenstand beansprucht: "10. A method of manufacturing the free drug partic ulate form of claim 1 comprising: (a) providing a solid, free form of the compound in which the compound is present as solid particles not intimately embedded in a polymeric co- precipitate, and (b) comminuting the solid free form of the compound to provide particles of the compound wherein at least 90% of the particles have a particle size of less than about 40 microns." Die Klägerin verweist auf S. 15, Zeilen 3-5 der WO 01/08686: "Lot 1 of Compound A was made using a 12 inch panca ke style jet mill fed at a rate of 28 to 30 kg/hour with sufficient g rind pressure to produce material having a d90 of 4 microns." Mit Compound A ist dabei die Verbindung nach Formel (I) gemeint (S. 7 Zeilen 25-27). Auf S. 8, Zeilen 16-22 offenbart die WO 01/08686 des Weiteren: "Thus, the particle size of the compound of structu ral formula (I) prior to formulation is controlled by milling the raw compou nd (P) such that at least 90% of the particles have a particle size of less than about 40 micronsP" Die Klägerin stellt somit richtigerweise fest, dass der Gegenstand von Anspruch 10 ebenfalls von der WO 01/08686 neuheitss chädlich getroffen ist. O2015_007 Seite 9 4.2.5 Anspruch 12 Anspruch 12 des Klagepatents bezieht sich auf die V erwendung der in den Ansprüchen 1-4 definierten Verbindung in einer therapeutischen Methode. Wie die Klägerin richtigerweise ausführt, ist dies bereits in der WO 01/08686 auf S. 4, Zeilen 26-29 offenbart. Anspr uch 12 ist demnach auch nicht neu gegenüber der WO 01/08686. 4.2.6 Ansprüche 13 und 16 Ansprüche 13 und 16 des Klagepatents sind Swiss-Typ e Claims, die sich auf die Behandlung von sexueller Funktionsstörung m ittels der in den vorhergehenden Ansprüchen definierten Verbindungen oder Formulierungen beziehen. Die Klägerin führt zutreff end aus, dass die Verwendung derselben Verbindungen oder Formulierung en zur Behandlung von sexueller Funktionsstörung ebenfalls bereits auf S. 4, Zeilen 26-29 in der WO 01/08686 offenbart ist. Ansp ruch 13 und Anspruch 16 sind somit auch nicht neu gegenüber der WO 01/08686. 4.2.7 Anspruch 19 Anspruch 19 des Klagepatents bezieht sich auf die V erwendung gemäss den vorangehenden Ansprüchen (also zur Behandlung b zw. zur Behandlung von sexuellen Funktionsstörungen), wobei das Medikament zur oralen Administration bis zu einer maximalen täglichen Dosierung von 20 mg/Tag formuliert ist. Wie die Klägerin ausführt, offenbart die WO 01/08686 auf S. 13, Zeilen 9- 11: "A typical daily dose contains a dosage level of ab out 20 mg/day of the compound of structural formula (I)." Der Klägerin ist also auch hier zu folgen, dass der Gegenstand von Anspruch 19 nicht neu gegenüber der WO 01/08686 ist. 4.2.8 Zusammenfassend ist somit festzuhalten, dass die WO 01/08686 neuheitsschädlich für alle unabhängigen Ansprüche des Klagepatents ist. Damit ist das Klagepatent nichtig und die Klage ist gutzuheissen. 5. Kosten- und Entschädigungsfolgen Ausgehend von einem Streitwert von CHF 800'000.– is t die Gerichtsge- bühr auf CHF 30'000.– festzusetzen (Art. 1 KR-PatGer). O2015_007 Seite 10 Ausgangsgemäss sind die Kosten der Beklagten aufzue rlegen und mit dem Kostenvorschuss der Klägerin zu verrechnen (Art . 111 Abs. 1 ZPO). Die Beklagte hat der Klägerin CHF 30'000.– zu erset zen (Art. 111 Abs. 2 ZPO). Der nicht beanspruchte Anteil des Kostenvorsc husses ist der Klä- gerin zurückzuerstatten. Ferner ist die Beklagte zu verpflichten, der Kläger in eine Parteientschädi- gung von CHF 55'574.40 zu bezahlen (Art. 3 lit. a u nd b i.V.m. Art. 5 und Art. 9 Abs. 2 KR-PatGer), wobei CHF 26'438.40 auf d ie rechtsanwaltliche Vertretung und CHF 29'136.– auf die patentanwaltlic he Beratung entfal- len. Das Bundespatentgericht erkennt: 1. Die Klage wird gutgeheissen und der Schweizer Te il des europäi- schen Patents EP 1 200 092 B1 für nichtig erklärt. 2. Die Gerichtsgebühr wird festgesetzt auf CHF 30'0 00.–. 3. Die Kosten werden der Beklagten auferlegt und mi t dem von der Klä- gerin geleisteten Kostenvorschuss verrechnet. Der nicht beanspruch- te Anteil des Kostenvorschusses wird der Klägerin z urückerstattet. Die Beklagte hat der Klägerin die Kosten von CHF 30 '000.– zu erset- zen. 4. Die Beklagte wird verpflichtet, der Klägerin ein e Parteientschädigung von CHF 55'574.40 zu bezahlen. 5. Schriftliche Mitteilung an: - die Klägerin (mit Gerichtsurkunde) - die Beklagte (durch Publikation des Dispositivs i m Schweizeri- schen Handelsamtsblatt) - das Eidgenössische Institut für Geistiges Eigentu m (nach Eintritt der Rechtskraft, mit Gerichtsurkunde) Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in Zivilsa chen geführt wer- den (Art. 72 ff., 90 ff. und 100 des Bundesgerichts gesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in e iner Amtssprache ab- O2015_007 Seite 11 zufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Be- weismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der a ngefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerd eführende Partei in Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG). St. Gallen, 17. Februar 2016 Im Namen des Bundespatentgerichts Präsident Erste Gerichtsschreiberin Dr. iur. Dieter Brändle lic. iur. Susanne Anderhald en Versand: 23.02.2016