<h2>SubmittedText<h2><p>In Briefen an den Bundesrat und in den Medien haben die Hersteller und Verkäufer von Naturheilmitteln ihre Besorgnis darüber ausgedrückt, dass die im Heilmittelgesetz (HMG) gefundenen Kompromisse nun durch Verordnungen wieder ausgehebelt werden sollen. In diesem Sinne frage ich den Bundesrat, ob er mit mir davon ausgeht, dass:</p><p>- er zu den von ihm gemachten Zusicherungen in den parlamentarischen Beratungen steht, dass Hausspezialitäten erst ab einer Jahresproduktion von mehr als 1000 Originalpackungen beim Schweizerischen Heilmittelinstitut registriert werden müssen; und dass</p><p>- auch die durch die Verwaltung vorgängig den parlamentarischen Beratungen gemachten analogen Aussagen diese selbst binden und insbesondere keine zusätzlichen Beschränkungen, die weder angekündigt noch diskutiert wurden, eingebaut werden dürfen.</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>Diese Interpellation bezieht sich auf die Befreiung der Hausspezialitäten von der generellen Zulas-sungspflicht durch das Schweizerische Heilmittelinstitut (Institut) nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe c des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG). Der Bundesrat legt durch die Anzahl der hergestellten Produkte die Grenze fest, ab wann eine Hausspezialität einer Zulassung durch das Institut bedarf. Unterhalb dieser Grenze unterliegen diese Arzneimittel der Kontrolle durch die Kantone. Demnach ist in den Ausführungs-bestimmungen zu Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe c HMG zu definieren, wo diese Grenze liegen soll. Artikel x Absatz 1 Buchstabe a der Ergänzung des Entwurfs der Arzneimittelverordnung, welche vom 19. Januar 2001 am 19. März 2001 in der Vernehmlassung war, besagt, dass eine Zulassung durch das Institut erforderlich ist, wenn sich die Jahresproduktion einer Hausspezialität in Mehrdosenbehältern auf mehr als 1000 Einzelpackungen oder auf mehr als insgesamt 10 000 Einzeldosen beläuft. Laut den Erläuterungen zum Verordnungsentwurf ist die zuerst erreichte Grösse massgebend.</p><p>Bezüglich der Hausspezialitätenregelung gelten weiterhin die Zusicherungen der Vorsteherin des EDI in der NR-Sitzung vom 8. März 2000 und in der SR-Sitzung vom 27. September 2000. Sie schlug damals vor, für die nichtzulassungspflichtige Jahresproduktion von Hausspezialitäten die Menge auf maximal 100 Packungen pro Charge und 1000 pro Jahr festzulegen. Im Sinne eines Entgegenkommens wurde dann im Verordnungsentwurf auf die mit den Verbänden ursprünglich abgesprochene Begrenzung auf 100 verzichtet, damit die tolerierte Gesamtjahresproduktion allenfalls in einem Arbeitsschritt hergestellt werden kann.</p><p>Um ein Umgehen der vom Parlament grundsätzlich beschlossenen Zulassungspflicht zu verhindern, wurde eine obere Begrenzung nach Einzeldosierungen vorgeschlagen. Dies soll keine neue Hürde sein, sondern lediglich der Klarheit dienen. Die Diskussion hat gezeigt, dass sich sonst ein beträchtlicher Interpretationsspielraum durch die Verwendung verschiedener Begriffe wie "Original-packungen", "Kurpackungen" usw. ergibt. Bei Einzeldosis-Arzneiformen wie 1 Ampulle, 1 Infusionsflasche, 1 Tablette usw. lässt sich die "kritische" bzw. die zulassungspflichtige oder eben -freie Menge ohne Probleme bestimmen. Bei Arzneiformen in Mehrdosenbehältern wie Tropflösungen oder in Flaschen abgefüllte Tabletten liegt die Problematik darin, dass mit der Verwendung eines - etwas schwammigen - Begriffs wie "Einzelpackung" oder "Originalpackung" nicht mehr zweifelsfrei entschieden werden kann, ob nun eine Zulassungspflicht besteht oder nicht.</p><p>Wie die entsprechenden Bestimmungen allenfalls abgeändert werden, wird aufgrund der Auswertung der Vernehmlassung entschieden. Der Bundesrat wird darüber bestimmen, ob die angegebene Anzahl Einzeldosen (gemäss Entwurf: 10 000) abgeändert oder ob diese Begrenzung gestrichen wird.</p><p>Auch bei der Regelung der Hausspezialitäten muss dem Zweckartikel des Heilmittelgesetzes, dem Schutz der Gesundheit durch das Inverkehrbringen von nur qualitativ hochstehenden, sicheren und wirksamen Heilmitteln, Rechnung getragen werden. Der Bundesrat ist bestrebt, diesen gesetzlichen Auftrag mit dem Erlass von möglichst klaren und unmissverständlichen Regelungen umzusetzen.</p><p>Die Verordnung, welche die Hausspezialitäten regelt, wird vom Bundesrat erlassen und soll nach Auswertung der Vernehmlassung auf den 1. Januar 2002 in Kraft treten.</p>  Antwort des Bundesrates.