Ordonnance d'organisation du 20 septembre 2013 concernant la loi relative à la recherche sur l'être humain (Ordonnance d'organisation concernant la LRH, Org LRH) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/644/20241101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/644/20241101"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.308"/><FRBRname xml:lang="de" value="Organisationsverordnung vom 20. September 2013 zum Humanforschungsgesetz (Organisationsverordnung HFG, OV-HFG)" shortForm="OV-HFG"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 20 September 2013 on Organisational Aspects of the Human Research Act (HRA Organisation Ordinance, OrgO-HRA)" shortForm="OrgO-HRA"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance d'organisation du 20 septembre 2013 concernant la loi relative à la recherche sur l'être humain (Ordonnance d'organisation concernant la LRH, Org LRH)" shortForm="Org LRH"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza sull'organizzazione del 20 settembre 2013 relativa alla legge sulla ricerca umana (Ordinanza sull'organizzazione relativa alla LRUm, Org-LRUm)" shortForm="Org-LRUm"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/644/20241101/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/644/20241101/fr"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/644/20241101/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/644/20241101/fr/xml"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2024-q4-rel-1.6.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Chancellerie fédérale"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/FRA" showAs="fr"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>810.308 </docNumber></p><p><docTitle>Ordonnance d’organisation<br/>concernant la loi relative à la recherche sur l’être humain</docTitle></p><p>(Ordonnance d’organisation concernant la LRH, Org LRH)</p><p>du 20 septembre 2013 (État le 1<sup>er</sup> novembre 2024)</p></preface><preamble><p>Le Conseil fédéral suisse,</p><p>vu les art. 49, al. 1 et 2, 53, al. 3, 59, al. 6, 60, al. 2, et 65 de la loi<br/>du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain (LRH)<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.30</b></ref></p></authorialNote>,</p><p>arrête:</p></preamble><body><chapter eId="chap_1"><num>Chapitre 1</num><heading>Commission d’éthique de la recherche</heading><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Composition</heading><paragraph eId="art_1/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_1/listintro"> La commission d’éthique de la recherche (commission d’éthique) est constituée au moins: </listIntroduction><item eId="art_1/para_1/lbl_a"><num>a.  </num><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_1/lbl_a/listintro">de personnes disposant de connaissances spécifiques attestées dans les domaines suivants:</listIntroduction><item eId="art_1/para_1/lbl_a/lbl_1"><num>1. </num><p>médecine,</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_a/lbl_2"><num>2.  </num><p>psychologie,</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_a/lbl_3"><num>3. </num><p>soins,</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_a/lbl_4"><num>4. </num><p>pharmacie ou médecine pharmaceutique,</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_a/lbl_5"><num>5. </num><p>biologie,</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_a/lbl_6"><num>6. </num><p>biostatistique,</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_a/lbl_7"><num>7. </num><p>éthique,</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_a/lbl_8"><num>8. </num><p>droit, protection des données incluse,</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_a/lbl_9"><num>9. </num><p>technologies de l’information dans le domaine de la santé, et</p></item></blockList></item><item eId="art_1/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>d’une ou de plusieurs personnes représentant les patients.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/324" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 324</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_2"><num>2</num><content><p> Les deux sexes et les groupes professionnels doivent être représentés équitablement au sein de la commission d’éthique.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_3"><num>3</num><content><p> La commission d’éthique compétente doit avoir des connaissances des conditions locales dans son domaine de compétence.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_4"><num>4</num><content><p> Elle fait appel à des experts externes si les connaissances spécifiques requises pour l’appréciation d’un projet de recherche font défaut.</p></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b></num><heading>Exigences à l’égard des membres</heading><paragraph eId="art_2/para_1"><num>1</num><content><p> Les membres de la commission d’éthique doivent, au début de leur activité, suivre une formation concernant les tâches de la commission d’éthique et les principes en matière d’évaluation de projets de recherche; ils veillent à se perfectionner régulièrement dans ces domaines. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_2/para_2"><num>2</num><content><p> Les membres visés à l’art. 1, al. 1, let. a, ch. 1 à 3, doivent avoir de l’expérience dans la réalisation de projets de recherche.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/324" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 324</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Secrétariat scientifique</heading><paragraph eId="art_3/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_3/para_1/listintro"> Les personnes qui travaillent au secrétariat scientifique doivent avoir:</listIntroduction><item eId="art_3/para_1/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/324" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 324</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/583" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">583</ref>).</p></authorialNote> </num><p>accompli des hautes études;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>une formation suffisante en matière de bonnes pratiques cliniques;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>des connaissances sur les méthodes scientifiques des projets de recherche sur l’être humain, et</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>des connaissances sur les conditions légales s’appliquant à la recherche sur l’être humain.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_3/para_2/listintro"> Les ressources en personnel du secrétariat scientifique sont calculées de manière à:</listIntroduction><item eId="art_3/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>assurer une disponibilité suffisante pour la commission et les requérants, et</p></item><item eId="art_3/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>garantir le respect des délais de procédure.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Récusation</heading><paragraph eId="art_4/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_4/para_1/listintro"> Les membres de la commission d’éthique se récusent, quand:</listIntroduction><item eId="art_4/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>ils prennent part eux-mêmes au projet de recherche ou que, pour d’autres raisons, ils y ont un intérêt personnel;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>des personnes auxquelles ils sont habilités à donner des instructions, aux ordres desquelles ils sont soumis ou avec lesquelles ils sont personnellement liés prennent part au projet de recherche, ou quand</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>ils sont impliqués dans le projet pour d’autres raisons.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_2"><num>2</num><content><p> Les membres impliqués ne peuvent pas prendre part aux délibérations ni à la prise de décision concernant l’objet en question.</p></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Procédure ordinaire</heading><paragraph eId="art_5/para_1"><num>1</num><content><p> La commission d’éthique statue en procédure ordinaire, dans une composition à sept membres au minimum. Sa composition doit garantir une évaluation compétente et interdisciplinaire de la demande.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2"><num>2</num><content><p> La décision se prend après des délibérations orales. Dans des cas exceptionnels dûment motivés, une procédure écrite est autorisée; tout membre peut exiger des délibérations orales en tout temps.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_3"><num>3</num><content><p> La commission d’éthique décide à la majorité des votes. En cas d’égalité, la voix du président ou du vice-président est prépondérante.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_4"><num>4</num><content><p> Les art. 6 et 7 sont réservés.</p></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Procédure simplifiée</heading><paragraph eId="art_6/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para_1/listintro"> La commission d’éthique statue dans une composition à trois membres sur:</listIntroduction><item eId="art_6/para_1/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 3 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2021/281" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2021</b> 281</ref>).</p></authorialNote> </num><p>les essais cliniques de la catégorie A au sens des art. 19, al. 1, 20, al. 1, 49, al. 1, et 61, al. 1, de l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques (OClin)<sup><authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.305</b></ref></p></authorialNote></sup> si l’essai ne soulève pas de questions spécifiques d’ordre éthique, scientifique ou juridique;</p></item><item eId="art_6/para_1/lbl_abis"><num>a<sup>bis</sup>.<authorialNote><p> Introduite par l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>juil. 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/553" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 3033</ref>). Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 3 de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 294</ref>).</p></authorialNote> </num><p>les essais cliniques de sous-catégorie A1 au sens de l’art. 6, al. 2, let. a, et de l’art. 6<i>a</i>, al. 1, let. a, de l’ordonnance du 1<sup>er</sup> juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/553" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.306</b></ref></p></authorialNote>, si l’essai ne soulève pas de questions spécifiques d’ordre éthique, scientifique ou juridique;</p></item><item eId="art_6/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>les projets de recherche sur des personnes de la catégorie A selon l’art. 7, al. 1, de l’ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l’être humain<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.301</b></ref></p></authorialNote>;</p></item><item eId="art_6/para_1/lbl_bbis"><num>b<sup>bis</sup>.<authorialNote><p> Introduite par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/324" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 324</ref>).</p></authorialNote> </num><p>les projets de recherche avec du matériel biologique et des données personnelles liées à la santé déjà disponibles visés aux art. 32 et 33 LRH, si le projet soulève des questions spécifiques d’ordre éthique, scientifique ou juridique;</p></item><item eId="art_6/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>la réutilisation de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé à des fins de recherche en cas de défaut de consentement ou d’information selon l’art. 34 LRH, si le projet de recherche ne soulève pas de questions spécifiques d’ordre éthique, scientifique ou juridique;</p></item><item eId="art_6/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>les projets de recherche sur des personnes décédées, exception faite des projets de recherche sur des personnes décédées placées sous respiration artificielle selon l’art. 37, al. 2, LRH;</p></item><item eId="art_6/para_1/lbl_e"><num>e.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/324" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 324</ref>).</p></authorialNote> </num><p>les modifications essentielles apportées à un projet de recherche autorisé soulevant des questions spécifiques d’ordre éthique, scientifique ou juridique.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_2"><num>2</num><content><p> La composition à trois doit être choisie de manière à garantir une évaluation compétente et interdisciplinaire de la demande.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/324" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 324</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_3"><num>3</num><content><p> Une procédure écrite est autorisée si aucun membre n’exige des délibérations orales. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para_4/listintro"> La procédure ordinaire est appliquée quand:</listIntroduction><item eId="art_6/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>il n’y a pas d’unanimité, ou quand</p></item><item eId="art_6/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>un membre de la composition à trois le demande.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b></num><heading>Décision présidentielle</heading><paragraph eId="art_7/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_7/para_1/listintro"> Le président ou le vice-président de la commission d’éthique statue:</listIntroduction><item eId="art_7/para_1/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/324" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 324</ref>).</p></authorialNote> </num><p>sur les projets de recherche avec du matériel biologique et des données personnelles liées à la santé déjà disponibles visés aux art. 32 et 33 LRH, si le projet ne soulève pas de questions spécifiques d’ordre éthique, scientifique ou juridique;</p></item><item eId="art_7/para_1/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/324" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 324</ref>).</p></authorialNote> </num><p>sur les modifications essentielles apportées à un projet de recherche autorisé ne soulevant pas de questions spécifiques d’ordre éthique, scientifique ou juridique;</p></item><item eId="art_7/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>si les exigences requises pour les spécificités locales pour les essais cliniques multicentriques sont remplies;</p></item><item eId="art_7/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>sur la non-entrée en matière concernant des demandes incomplètes;</p></item><item eId="art_7/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>sur le classement de demandes devenues sans objet ou suite à un retrait;</p></item><item eId="art_7/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>sur le respect des charges;</p></item><item eId="art_7/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>sur les mesures ordonnées par les autorités selon l’art. 48 LRH.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_2"><num>2</num><content><p> Il peut ordonner en tout temps l’application de la procédure simplifiée ou de la procédure ordinaire.</p></content></paragraph></article><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b></num><heading>Obligation d’archiver et droit de consultation</heading><paragraph eId="art_8/para_1"><num>1</num><content><p> La commission d’éthique doit archiver les documents relatifs à la demande qui lui ont été soumis, les procès-verbaux de ses séances et sa correspondance pendant dix ans à compter de la fin ou de l’arrêt d’un projet de recherche. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_2"><num>2</num><content><p> L’autorité cantonale de surveillance a le droit de consulter ces documents.</p></content></paragraph></article><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/324" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 324</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Obligation de déclarer</heading><paragraph eId="art_9/para"><content><p>L’autorité cantonale de surveillance déclare à l’organe de coordination visé à l’art. 10 quelle est la commission d’éthique compétente.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_2"><num>Chapitre 2<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/324" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 324</ref>).</p></authorialNote></inline></num><heading>Coordination et information</heading><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b></num><heading>Tâches de l’Office fédéral de la santé publique et de l’organe de coordination</heading><paragraph eId="art_10/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_10/para_1/listintro"> L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) assume notamment les tâches suivantes:</listIntroduction><item eId="art_10/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>il gère un organe de coordination entre les commissions d’éthique et les autres autorités de contrôle en application de l’art. 55, al. 1, LRH;</p></item><item eId="art_10/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>il assume la surveillance des tâches de coordination confiées à des tiers conformément à l’art. 10<i>a</i>;</p></item><item eId="art_10/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>il émet des directives sur le contenu des rapports des commissions d’éthique prévus à l’art. 55, al. 2, LRH;</p></item><item eId="art_10/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>il informe le public, notamment en résumant les rapports annuels des commissions d’éthique et en dressant un aperçu statistique des projets de recherche autorisés.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_2"><num>2</num><content><p> L’organe de coordination garantit notamment l’échange régulier entre les autorités de contrôle impliquées.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_3"><num>3 </num><content><p>Il peut mettre à disposition, en collaboration avec les commissions d’éthique et les autres autorités de contrôle concernées, des recommandations relatives aux procédures en matière d’autorisations et de déclarations et à certains aspects de la pratique décisionnelle.</p></content></paragraph></article><article eId="art_10_a"><num><b>Art. 10</b><i>a</i></num><heading>Délégation de tâches de coordination à l’Association suisse des commissions d’éthique de la recherche</heading><paragraph eId="art_10_a/para_1"><num>1</num><content><p> La coordination entre les commissions d’éthique est déléguée à l’Association suisse des commissions d’éthique de la recherche (Swissethics). Les charges démontrables encourues par Swissethics dans l’accomplissement de cette tâche sont indemnisées par la Confédération.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_10_a/para_2"><num>2</num><content><p> Les modalités de la délégation des tâches et de l’indemnisation sont réglées dans un contrat de droit public entre l’OFSP et Swissethics.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_3"><num>Chapitre 3</num><heading>Protection des données</heading><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b></num><heading>Communication de données personnelles</heading><paragraph eId="art_11/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_11/para_1/listintro"> Avant que l’autorité d’exécution ne communique des données personnelles aux services compétents selon l’art. 59, al. 1 et 2, LRH, elle invite la personne concernée à prendre position et lui fournit en même temps des informations sur:</listIntroduction><item eId="art_11/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>le but de la communication des données;</p></item><item eId="art_11/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>l’étendue des données qui doivent être communiquées, et</p></item><item eId="art_11/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>le destinataire des données.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_11/para_2/listintro"> Les obligations visées à l’al. 1 ne s’appliquent pas quand:</listIntroduction><item eId="art_11/para_2/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. II 96 de l’O du 31 août 2022 sur la protection des données, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> sept. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/568" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 568</ref>).</p></authorialNote> </num><p>la personne concernée dispose déjà des informations correspondantes;</p></item><item eId="art_11/para_2/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Abrogée par l’annexe 2 ch. II 94 de l’O du 31 août 2022 sur la protection des données, avec effet au 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> sept. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/568" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 568</ref>).</p></authorialNote> </num><p>…</p></item><item eId="art_11/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>il existe un risque imminent que des droits ou d’autres intérêts importants de tiers soient menacés ou que l’exécution de tâches légales soit entravée, ou quand</p></item><item eId="art_11/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>la personne concernée est introuvable.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_3"><num>3</num><content><p> Si les données doivent être publiées en application de l’art. 59, al. 3, LRH, toutes les indications qui, combinées, permettent de rétablir l’identité de la personne sans efforts disproportionnés doivent être rendues méconnaissables ou être détruites. Il s’agit notamment du nom, de l’adresse, de la date de naissance et des numéros d’identification caractéristiques.</p></content></paragraph></article><article eId="art_11_a"><num><b>Art. 11</b><i>a</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/324" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 324</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Transmission de données par les cantons</heading><paragraph eId="art_11_a/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_11_a/para/listintro">Les cantons transmettent à l’OFSP les données issues du système d’information des cantons dont ce dernier a besoin pour:</listIntroduction><item eId="art_11_a/para/lbl_a"><num>a. </num><p>l’information du public;</p></item><item eId="art_11_a/para/lbl_b"><num>b. </num><p>l’évaluation de la législation relative à la recherche sur l’être humain;</p></item><item eId="art_11_a/para/lbl_c"><num>c. </num><p>l’exploitation du portail visé à l’art. 67 OClin<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.305</b></ref></p></authorialNote>.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_12"><num><b>Art. 12</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. II 96 de l’O du 31 août 2022 sur la protection des données, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> sept. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/568" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 568</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Échange de données avec des autorités et des institutions étrangères</heading><paragraph eId="art_12/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_12/para_1/listintro"> Sont autorisés à échanger des données confidentielles avec des autorités et des institutions étrangères ou des organismes internationaux:</listIntroduction><item eId="art_12/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>la commission d’éthique compétente;</p></item><item eId="art_12/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>l’autorité cantonale de surveillance;</p></item><item eId="art_12/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>l’Institut suisse des produits thérapeutiques, et</p></item><item eId="art_12/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>l’OFSP.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_2"><num>2</num><content><p> Des données personnelles peuvent être communiquées à l’étranger, si le Conseil fédéral a constaté, conformément à l’art. 16, al. 1, de la loi fédérale du 25 septembre 2020 sur la protection des données (LPD)<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/491" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>235.1</b></ref></p></authorialNote>, que l’État concerné ou que l’organisme international dispose d’une législation assurant un niveau de protection adéquat. En l’absence d’une évaluation du Conseil fédéral, des données personnelles peuvent être communiquées à l’étranger moyennant des garanties suffisantes, notamment contractuelles, permettant d’assurer un niveau de protection approprié. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_12/para_3/listintro"> En dérogation à l’art. 16, al. 1 et 2, LPD, les données personnelles peuvent être transmises à l’étranger uniquement dans les cas suivants: </listIntroduction><item eId="art_12/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>la communication est nécessaire pour protéger la vie ou l’intégrité corporelle de la personne concernée et il n’est pas possible d’obtenir le consentement de la personne concernée dans un délai raisonnable;</p></item><item eId="art_12/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>la communication est indispensable pour écarter un danger imminent pour la santé publique; </p></item><item eId="art_12/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>la personne concernée a expressément donné son consentement dans le cas d’espèce.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_4"><num>4</num><content><p> Lorsque des données personnelles sont communiquées à l’étranger, l’autorité d’exécution communique également à la personne concernée le nom de l’État en question et, le cas échéant les garanties prévues à l’art. 16, al. 2, LPD ou l’application d’une des exceptions prévues à l’art. 17 LPD.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_4"><num>Chapitre 4</num><heading>Entrée en vigueur</heading><article eId="art_13"><num><b>Art. 13</b></num><paragraph eId="art_13/para"><content><p>La présente ordonnance entre en vigueur le 1<sup>er</sup> janvier 2014.</p></content></paragraph></article></chapter></body></act></akomaNtoso>