B u n d e s v e rw a l t u n g s g e r i ch t T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l T r i b u n a l e am m i n i s t r a t i vo f e d e r a l e T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l Abteilung III C-4592/2019 U r t e i l v o m 1 8 . J u n i 2 0 2 1 Besetzung Richter Christoph Rohrer (Vorsitz), Richter Daniel Stufetti, Richter Beat Weber, Gerichtsschreiberin Nadja Francke. Parteien A._______, vertreten durch Pharmalex GmbH, Beschwerdeführerin, gegen Bundesamt für Gesundheit, Vorinstanz. Gegenstand Betäubungsmittel, Ausnahmebewilligung zur Vermehrung und Aufzucht, Anbau im Freiland, Ernte, Trocknung und Pro- cessing von 1600 Pflanzen Cannabis sativa Typ M14 im Auf- trag für den Export nach Deutschland (Verfügung vom 5. Juli 2019). C-4592/2019 Seite 2 Sachverhalt: A. A.a Die A._______ (nachfolgend auch: Gesuchstellerin oder Beschwerde- führerin) ersuchte am 22. Februar 2019 im Nachgang zu einem früheren Gesuchsverfahren beim Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG o- der Vorinstanz) um Erteilung einer Ausnahmebewilligung zur Vermehrung und Aufzucht, Anbau im Freiland, Er nte, Trocknung und Processing von 1600 Pflanzen Cannabis sativa Typ M14 im Auftrag der B._______ AG zum Zweck der beschränkten medizinischen Anwendung in Deutschland. Die Gesuchstellerin legte dem Gesuch als integralen Bestandteil der Begrün- dung ein in ihr em Auftrag erstelltes Rechtsgutachten von Prof. Dr. C._______, Rechtswissenschaftliche Fakultät der Universität Luzern, vom 31. Januar 2019 bei. Sie hielt fest, der Gutachter komme zum Schluss, dass der Anbau von Cannabis für den Export nach Deutschland zu m Zweck der beschränkten medizinischen Anwendung bewilligungsfähig sei. Das BAG werde daher gebeten, seine bisherige Haltung zu überdenken und das Gesuch unter Berücksichtigung des Gutachtens zu prüfen (Akten der Vorinstanz [nachfolgend: act.] 6). A.b Mit Schreiben vom 24. Mai 2019 stellte das BAG der Gesuchstellerin einen gesuchsabweisenden Verfügungsentwurf zu und gab dieser Gele- genheit, sich bis zum 14. Juni 2019 zum erhobenen Sachverhalt und den anwendbaren Rechtsnormen zu äussern (act. 5). Mit Stellungnah me vom 14. Juni 2019 hielt die Beschwerdeführerin an ihrem Gesuchsantrag fest und führte in zeitlicher Hinsicht präzisierend an, die Ausnahmebewilligung sei so rasch als möglich zu erteilen. Es werde darauf verzichtet, ihn (den Gesuchsantrag) auf das Jahr 2019 zu beschränken, aber es verstehe sich von selber, dass sie (die Ausnahmebewilligung) bereits in dieser Saison genutzt werde (act. 2). A.c Mit Verfügung vom 5. Juli 2019 wies das BAG das Gesuch der Ge- suchstellerin vollumfänglich ab (Ziff. 1) und auferlegte dieser Gebühren in Höhe von Fr. 2'000.- (Ziff. 2). Zur Begründung hielt es im Wesentlichen fest, dass in Auslegung des Gesetzes die medizinische Anwendung in dem Sinne "beschränkt" sei, als sie immer in Bezug auf den Einzelfall und ab- gestimmt auf bestimm te Indikationen zu erfolgen habe. Die gesuchstel- lende Person habe für den gesetzlich festgelegten Verwendungszweck Nachweise beizubringen, wobei die Fälle hinreichend konkret und einer behördlichen Kontrolle im Sinne des anwendbaren Rechts zugänglich sein C-4592/2019 Seite 3 müssten. Die Gesuchstellerin plane total 624 Liter Cannabisextrakt herzu- stellen, welche (möglicherweise) an die D._______ GmbH in (…) geliefert würden, welche sich als Pharmagrosshändlerin in Österreich und innerhalb der EU bezeichne und einen Geschäftsbereich mit Spezialprodukten aus- bauen wolle. Aus den Ausführungen der Gesuchstellerin und den Gesuchs- unterlagen gehe in keiner Weise hervor, inwiefern die Anwendung des Can- nabisextrakts "beschränkt" sei. Die Kontrolle einer Schweizer Behörde über den weiteren Vertriebsweg der an einen ausländischen Grosshändler gelieferten Cannabisextrakte und über deren Abgabe in Apotheken sei be- reits auf grund des Territorialitätsprinzips unmöglich. Die Rechtslage in Deutschland bezüglich Cannabis unterscheide sich zudem in grundsätzli- chen Punkten von jener in der Schweiz. Im Gegensatz zur Schweiz werde in Deutschland die medizinische Anwendung von Cannabis gerade nicht in jedem Einzelfall (durch behördliche Ausnahmebewilligung) kontrolliert, sondern liege ausschliesslich in der Verantwortung des Arztes. Somit handle es sich nicht um eine beschränkte medizinische Anwendung ent- sprechend der schweizerischen R egelung. Die Gesuchstellerin begründe das Gesuch hauptsächlich mit wirtschaftlichen Interessen (Auftrag der B._______ AG). Die Förderung bzw. Befriedigung wirtschaftlicher Interes- sen sei weder als Zweck einer möglichen Ausnahmebewilligung nach Art. 8 Abs. 5 BetmG noch als Gesetzeszweck des Betäubungsmittelgesetzes vorgesehen. Schliesslich vermöge die Beschwerdeführerin aus einer früheren, nicht rechtskonformen Praxis des BAG nichts zu ihren Gunsten abzuleiten (act. 1). B. B.a Gegen diese Verfügung liess die Beschwerdeführerin, vertreten durch Rechtsanwältin Sylvia Schüpbach, Pharmalex GmbH, am 9. September 2019 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht erheben mit folgenden Anträgen: Das Gesuch um Erteilung einer Ausnahmebewilligung zur Ver- mehrung und Aufzucht, Anbau im Freiland, Ernte, Trocknung und Proces- sing von 1600 Pflanzen Cannabis sativa Typ M14 im Auftrag der B._______ AG zum Zweck der beschränkten medizinischen Anwendung in Deutschland sei zu bewilligen (Ziff. 1a). Eventualiter sei die Verfügung der Vorinstanz vom 5. Juli 2019 aufzuheben und das Gesuch um Erteilung ei- ner Ausnahmebewilligung zur Vermehrung und Aufzucht, Anbau im Frei- land, Ernte, Trocknung und Processing von 1600 Pflanzen Cannabis sativa Typ M14 im Auftrag der B._______ AG zum Zweck der beschränkten me- dizinischen Anwendung in Deutschland sei zur Neubeurteilung an die Vo- rinstanz zurückzuweisen (Ziff. 1b). Ziffer 2 der angefochtenen Verfügung C-4592/2019 Seite 4 sei aufzuheben (Ziff. 2). Zur Begründung wurde im Wesentlichen ausge- führt, die in Art. 8 Abs. 5 BetmG vor gesehene Ausnahmebewilligung ge- höre zur gesetzlichen Grundordnung. Die "kann" -Vorschrift verleihe der Vorinstanz zwar einen gewissen Spielraum, wobei sie jedoch zur pflichtge- mässen Ermessensausübung verpflichtet sei. Heute sei allgemein bekannt und anerkannt, dass Cannabinoide Arzneimittelcharakter hätten bzw. me- dizinische Wirkung entfalteten. Nach Art. 8 Abs. 5 BetmG sei zwischen ver- schiedenen Arten von Ausnahmebewilligungen zu unterscheiden. Es gebe Ausnahmebewilligungen zwecks (1) Anbau, (2) Einfuhr, (3) Herstellung und (4) Inverkehrbringen, wobei alles jeweils dem Zweck der wissenschaftli- chen Forschung, der Arzneimittelentwicklung oder der beschränkten medi- zinischen Anwendung zu dienen habe. Es gehe hier um den Anbau von Cannabispflanzen, die an die B._______ AG geliefert werden sollten, damit diese daraus Cannabisextrakte herstellen könne. Die B._______ AG, nicht die Beschwerdeführerin, wolle diese Extrakte zur beschränkten medizini- schen Anwendung nach Deutschland ausführen. Die Bewilligung im Ein- zelfall beziehe sich auf das Verhältnis zwischen Ärztin und Patientin. Wer jedoch medizinisches Cannabis anbauen, einführen oder herstellen wolle, erhalte eine personengebundene Ausnahmebewilligung für eine be- stimmte Menge, die in aller Regel für einen bestimmt en Zeitraum gelte, hingegen handle es sich hier nicht um eine eigentliche Ausnahmebewilli- gung im Einzelfall. Kein Inhalt dieser Ausnahmebewilligung sei, dass eine Überkontrolle stattfinde, mit welcher besonders schützenswerte Daten von Patientinnen und Patienten bearbeitet würden, die mit medizinischem Can- nabis behandelt würden. Für die Einholung der gemäss Merkblatt der Vor- instanz geforderten Auskünfte (Angaben zur Patientin oder zum Patienten, medizinische Informationen, usw.) bestehe keine gesetzliche G rundlage. Die Vorinstanz verstosse mit ihrer Praxis insbesondere auch gegen das Datenschutzgesetz und greife in die ärztliche Therapiefreiheit ein. Die Vor- instanz müsse einzig wissen, dass der Cannabisextrakt auch im Ausland der beschränkten medizinischen Anwendung diene, was in Bezug auf Deutschland sicher zutreffe. Zweck der Ausnahmebewilligung nach Art. 8 Abs. 5 BetmG sei die Verhinderung des Missbrauchs der Substanz. Deutschland habe ebenfalls eine missbrauchsverhindernde beschrän- kende Bestimmung in seiner Gesetzgebung, nämlich die in § 13 BtmG fest- gelegte Subsidiarität bei der Verschreibung. Damit dürfe Cannabis auch in Deutschland nicht generell, sondern nur zur beschränkten medizinischen Anwendung verordnet werden. Die Vorinstanz sei vorliegend der A uffas- sung, eine Ausnahmebewilligung zwecks Export zur beschränkten medizi- nischen Anwendung sei unter geltendem Recht nicht möglich, jedoch habe sie solche Ausnahmebewilligungen bereits erteilt, was widersprüchliches C-4592/2019 Seite 5 Verwaltungshandeln darstelle. Es widerspreche auch keinem öffentlichen Interesse, wenn Personen, die Cannabis mit Ausnahmebewilligung anbau- ten, herstellten, einführten oder in Verkehr brächten, damit auch Geld ver- dienten. Die Beschwerdeführerin verwies im Weiteren ergänzend auf das Rechtsgutachten von Prof. Dr. C._______ (Akten im Beschwerdeverfahren [nachfolgend: BVGer-act.] 1). B.b Mit Vernehmlassung vom 27. November 2019 beantragte die Vor- instanz die Abweisung der Beschwerde, einschliesslich des Eventualiter- Rechtsbegehrens. In der Begründung hielt sie hauptsächlich fest, die heute in Kraft stehenden gesetzlichen Grundlagen basierten auf der Annahme, dass Cannabis grundsätzlich nicht medizinisch und wissenschaftlich nutz- bar und damit nicht verkehrsfähig sei. Das BAG dürfe dieses Verkehrsver- bot nicht korrigieren durch seine Ausnahmebewilligungspraxis, denn es sei nicht Aufgabe der Verwaltung, sondern des Gesetzgebers, die gesetzli- chen Bestimmungen geänderten Verhältnissen oder neuen Erkenntnissen anzupassen. Eine allfällige zukünftige Rechtslage se i vorliegend nicht massgeblich. Aus den Materialien ergebe sich klar, dass eine "beschränkte medizinische Anwendung" eine Anwendung im Einzelfall, abgestimmt auf bestimmte Indikationen, bedeute. Die Person, welche eine Ausnahmebe- willigung zum Anbau von Cannabis beantrage, müsse nachweisen oder zumindest substantiiert darlegen können, dass das produzierte Cannabis am Ende einer beschränkten medizinischen Anwendung zugeführt werde. Entgegen den Ausführungen der Beschwerdeführerin müsse diese Person hingegen nicht aufzeigen, an welche konkreten Patientinnen und Patienten das Cannabis-Produkt verkauft werde. Die beschränkte medizinische An- wendung könne dadurch substantiiert werden, dass eine Bedarfsplanung der abgebenden Apotheken oder ein Jahresbericht eingerei cht werde, in welchem der Weg der Pflanze über die Produktion bis zur Abgabe darge- stellt werde. In dieser Nachweispflicht liege keine Überkontrolle. Es ver- stehe sich jedoch von selbst, dass der Anbau von Cannabis mit dem Zweck der Abgabe an den Grosshandel per se keiner beschränkten medizini- schen Anwendung im dargelegten Sinn dienen könne. Da die Schweiz die medizinische Anwendung nur innerhalb ihres Staatsgebiets regeln könne, könne sich dieser Zweck in der Regel auch nur in der Schweiz erfüllen. Wäre eine Bewilligungserteilung für den medizinischen Grosshandel mit verbotenen Betäubungsmitteln im Ausland erwünscht gewesen, so hätte der Gesetzgeber dies explizit in Art. 8 Abs. 5 BetmG aufnehmen müssen. Die Rechtslage in Deutschland sei so, dass die Verantwortung für die me- dizinische Anwendung von Cannabis ausschliesslich bei der Ärztin bzw. beim Arzt liege und nicht durch eine Behörde im Einzelfall kontrolliert C-4592/2019 Seite 6 werde. Eine "beschränkte medizinische Anwendung" im Sinne des schwei- zerischen BetmG könne demnach a ufgrund der dort geltenden Regelun- gen nicht (mehr) stattfinden. Die Zielsetzung von Art. 8 Abs. 5 BetmG, näm- lich die staatliche Kontrolle über die Verwendung bzw. den Verwendungs- zweck im Einzelfall, könne somit bei einer Verwendung von Cannabis in Deutschland nicht erreicht werden (BVGer-act. 10). B.c Mit Replik vom 19. Februar 2020 hielt die Beschwerdeführerin an ihren Rechtsbegehren sowie den Ausführungen in der Beschwerde fest. Zusätz- lich führte sie insbesondere an, die Verfügung gehe weit über die Ausfüh- rungen in der Vernehmlassung der Vorinstanz hinaus. In der Vernehmlas- sung werde nun keine Verknüpfung der Möglichkeit, die Abgabe bis zur Krankengeschichte der einzelnen Patientin oder Patienten hin überprüfen zu können, mit der Erteilung der Ausnahmebewilli gung mehr hergestellt. Die Beschwerdeführerin sei bereit, eine Bedarfsplanung oder einen Jah- resbericht der abgebenden Apotheken einzureichen, in welchem der Weg der Pflanze über die Produktion bis zur Abgabe dargestellt würde. Das Eventualbegehren erlaube es dem Bundesverwaltungsgericht auch, die Angelegenheit an die Vorinstanz zurückzuweisen, damit diese das Gesuch unter Auflagen bewillige (BVGer-act. 14). B.d Mit Duplik vom 27. April 2020 hielt die Vorinstanz am Antrag auf Be- schwerdeabweisung und den in der V ernehmlassung gemachten Ausfüh- rungen fest. Insbesondere bestritt sie das Vorbringen der Beschwerdefüh- rerin, die Verfügung gehe über die Ausführungen in der Vernehmlassung hinaus. Sie halte am Grundsatz, wonach die beschränkte medizinische An- wendung im Einzelfall kontrollierbar sein müsse, fest. In der vorliegenden Konstellation – Erteilung einer Ausnahmebewilligung zur Herstellung "grösstmöglicher Mengen" Cannabis zum Zweck des Exports und Handels im Ausland – würde es bereits mangels einer diesen Sachverhalt erlauben- den gesetzlichen Grundlage nicht genügen, eine Bedarfsplanung und/oder eine Jahresplanung der abgebende(n) Apotheke(n) einzureichen, welche für eine beschränkte medizinische Anwendung in der Schweiz als Nach- weis durch eine Schweizer Apotheke akz eptiert werden könn te (BVGer- act. 18). C. Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften und Beweis- mittel der Parteien ist – soweit erforderlich – in den nachfolgenden Erwä- gungen einzugehen. C-4592/2019 Seite 7 Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. 1.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfah- ren (VwVG, SR 172.021), soweit das Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) nichts anderes bestimmt (vgl. Ar t. 37 VGG). Gemäss Art. 31 VGG beurteilt das Bundesverwaltungsgericht Be- schwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 VwVG, die von den als Vor - instanzen in Art. 33 VGG genannten Behörden erlassen wurden. Da das BAG zu den Vorinstanzen des Bundesverwaltungsgerichts gehört (Art. 33 Bst. d VGG), der angefochtene Entscheid vom 5. Juli 2019 als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beur- teilung der vorliegenden Beschwerde zuständig. 1.2 Die Beschwerdeführerin ist als Adressatin der angefochtenen Verfü- gung vom 5. Juli 2019 ( […]) besonders berührt und hat an deren Aufhe- bung oder Änderung ein schutzwürdiges Interesse, womit sie zur Erhebung der Beschwerde legitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). 1.3 Die Beschwerde wurde frist - und formgerecht eingereicht (Art. 50 Abs. 1 i.V.m. Art. 22a Abs. 1 Bst. b und Art. 20 Abs. 3 VwVG; Art. 52 Abs. 1 VwVG). Da auch der Kostenvorschuss fristgerecht geleistet worden ist (BVGer-act. 6), ergibt sich zusammenfassend, dass sämtliche Prozessvo- raussetzungen erfüllt sind. Auf die Beschwerde ist daher einzutreten. 2. Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit bildet die Verfügung vom 5. Juli 2019 ([…]), mit welcher die Vorinstanz das von der Beschwerdefüh- rerin am 22. Februar 2019 eingereichte Gesuch um Erteilung einer Aus- nahmebewilligung zur Vermehrung und Aufzucht, Anbau im Freiland, Ernte, Trocknung und Processing von 1600 Pflanzen Cannabis sativa Typ M14 im Auftrag der B._______ AG zum Zweck der beschränkten medizini- schen Anwendung in Deutschland abgewiesen hat. Streitig und zu prüfen ist die Rechtmässigkeit dieser Verfügung. C-4592/2019 Seite 8 3. 3.1 Mit Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gemäss Art. 49 VwVG gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bun- desrecht, unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens (Bst. a), beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts (Bst. b) oder sei unange- messen (Bst. c). 3.1.1 Die Rüge der Rechtsverletzung (Art. 49 Bst. a VwVG) umfasst zur Hauptsache folgende Aspekte: Anwendung von rechtswidrigem Recht (Verordnung ohne rechtsgenügliche gesetzliche Grundlage, Verletzung von Delegationsgrundsätzen etc.), Anwendung unzutreffenden Rechts, un- richtige Anwendung von Recht (Auslegungsfehler, Subsum ptionsirrtum, Anordnung einer falschen Rechtsfolge etc.), Verletzung von Verfahrensvor- schriften oder qualifizierte Ermessensfehler ( WIEDERKEHR/PLÜSS, Praxis des öffentlichen Verfahrensrechts: Eine systematische Analyse der Recht- sprechung, Bern 2020, S. 637, Rz. 2572 mit Hinweisen). Qualifizierte Er- messensfehler umfassen Ermessensmissbrauch, Ermessensunterschrei- tung und Ermessensüberschreitung. Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die entscheidende Behörde zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massge- benden Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechtsprinzipien, wie das Verbot der Willkür, der rechtsungleichen Be- handlung, das Gebot von Treu und Glauben oder den Grundsatz der Ver- hältnismässigkeit verletzt . Ermessensüberschreitung liegt dagegen vor, wenn eine Behörde Ermessen walten lässt, wo ihr das Gesetz keines ein- räumt, oder wo sie statt von zwei zulässigen Lösungen eine dritte wählt. In diesem Zusammenhang ist auch die Ermessensunterschreitung bedeut- sam, die darin besteht, dass die entscheidende Behörde sich als gebunden betrachtet, obschon sie nach Gesetz berechtigt wäre, nach Ermessen zu handeln, oder dass sie auf Ermessensausü bung ganz oder teilweise von vornherein verzichtet (vgl. WIEDERKEHR/PLÜSS, a.a.O., S. 672, Rz. 2659; BVGE 2007/17 E. 2.2; vgl. auch BGE 123 V 152 E. 2 und Urteil des BGer 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011 E. 3, je mit Hinweisen). 3.1.2 Dem Vorwurf unangemessenen Handelns (Art. 49 Bst. c VwVG) setzt sich eine Behörde dann aus, wenn sie zwar innerhalb des rechtlich einge- räumten Ermessenspielraums bleibt, dieses Ermessen jedoch in einer Weise ausübt, die den Umständen des Einzelfalls nicht gerecht wird und deshalb unzweckmässig, aber noch rechtmässig ist. Unangemessenheit C-4592/2019 Seite 9 bedeutet inopportune Wahl einer (von mehreren) rechtlich zulässigen Rechtsfolgen (WIEDERKEHR/PLÜSS, a.a.O., S. 688, Rz. 2714). 3.1.3 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der – wie vorliegend dem Bundesverwaltungsgericht – die volle Kognition zu- steht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigie- ren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung hochstehende, spezialisierte techni- sche, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewer- tungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). Von Normen, welche Ermessen einräumen, sind solche abzu- grenzen, welche unbestimmte Rechtsbegriffe enthalten ( vgl. WIEDER- KEHR/PLÜSS, a.a.O., S. 695 f., Rz. 2747 ff.). Bei Letzteren ist es grundsätz- lich Aufgabe der Gerich te, unbestimmte Rechtsbegriffe im Einzelfall aus- zulegen und zu konkretisieren. Erst wenn die Gesetzesauslegung ergibt, dass der Gesetzgeber mit einer offenen Normierung der Verwaltung eine gerichtlich zu respektierende Entscheidungsbefugnis und gewisse Beurtei- lungsspielräume einräumen will, hat sich das Gericht bei sei ner Überprü- fung zurückzuhalten. Die Unbestimmtheit eines Rechtsbegriffs für sich al- lein hat indes nicht zwingend einen der Verwaltung vorbehaltenen Beurtei- lungsspielraum zur Folge. Dazu muss d ie begriffliche Offenheit vielmehr auf einem gesetzgeberisch gewollten Bedarf an Handlung sspielraum be- ruhen. Die Auslegung unbestimmter Rechtsbegriffe hat im Rahmen der Rechtsanwendung von Amtes wegen daher mit umfassender Kognition zu erfolgen. Erst ein a ufgrund dieser Auslegung festgestellter Beurteilungs- spielraum erlaubt es der gerichtlichen Instanz, sich bei der Überprüfung der Anwendung des unbestimmten Rech tsbegriffs zurückzuhalten ( Urteil des BGer 2C_127/2018 vom 30. April 2019 E. 3.1.2 mit Hinweisen). 4. 4.1 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh- renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 134 V 315 E. 1.2; 130 V 329 E. 2.3; vgl. auch BGE 142 V 26 E. 3.2). Massgebend sind vorliegend die C-4592/2019 Seite 10 im Zeitpunkt der Verfügung vom 5. Juli 2019 geltenden materiellen Bestim- mungen. Dazu gehören namentlich das Bundesgesetz über die Betäu- bungsmittel und die psychotropen Stoffe in der vom 1. Mai 2019 bis 31. De- zember 2019 gülti g gewesenen Fassung (BetmG; SR 812.121), die Ver- ordnung über Betäubungsmittelsucht und andere suchtbedingte Störungen vom 25. Mai 2011 in der seit 1. Februar 2019 gültig gewesenen Fassung (BetmSV; SR 812.121.6), die Verordnung des Eidgenössischen Departe- ments des Innern (EDI) über die Verzeichnisse der Betäubungsmittel, psy- chotropen Stoffe, Vorläuferstoffe und Hilfschemikalien vom 30. Mai 2011 (BetmVV-EDI; SR 812.121.11) sowie die Verordnung über die Betäubungs- mittelkontrolle vom 25. Mai 2011 in der seit 1. Januar 2013 geltenden Fas- sung (BetmKV; SR 812.121.1). 4.2 Als internationales Abkommen ist insbesondere das Einheitsüberein- kommen von 1961 über die Betäubungsmittel (SR 0.812.121.0; nachfol- gend: EHÜ), für die Schweiz in Kraft getreten am 22. Februar 1970, zu beachten. Nach Art. 2 Abs. 5 EHÜ haben die Vertragsparteien, wenn sie der Meinung sind, dass dies im Hinblick auf die in ihrem Staate herrschen- den Verhältnisse das geeignetste Mittel ist, um die Volksgesundheit zu schützen, die Gewinnung, Herstellung, Aus- und Einfuhr, den Besitz oder die Verwendung von Betäubungsmittel der Tabelle IV (u.a. Cannabis) zu verbieten. Ausgenommen von diesem Verbot sind die Mengen, die lediglich für die medizinische und wissenschaftliche Forschung, einschliesslich kli- nischer Versuche, notwendig sind. Gemäss Art. 4 EHÜ müssen Vertrags- staaten Gesetzgebungs- und Verwaltungsmassnahmen treffen, um die Ge- winnung, Herstellung, Aus- und Einfuhr, Verteilung, Verwendung und den Besitz von Betäubungsmitteln sowie den Handel damit auf ausschliesslich medizinische und wissenschaftliche Zwecke zu beschränken (Bst. c). 4.3 Art. 8 BetmG regelt den Umgang mit verbotenen Betäubungsmitteln. Gemäss Art. 8 Abs. 1 BetmG dürfen die folgenden Betäubungsmittel weder angebaut, eingeführt, hergestellt noch in Verkehr gebracht werden: Rauch- opium und die bei seiner Herstellung oder seinem Gebrauch entstehenden Rückstände (Bst. a.); Diacetylmorphin und seine Salze (Bst. b.); Halluzino- gene wie Lysergid (LSD 25; Bst. c.); Betäubungsmittel des Wirkungstyps Cannabis (Bst. d.). 4.4 Gemäss Anhang 5 Verzeichnis d der BetmVV-EDI sind verboten: Can- nabis, d.h. Hanfpflanzen oder Teile davon mit einem durchschnittlichen Ge- samt-THC-Gehalt von mindestens 1,0 Prozent sowie sämtliche Gegen- stände und Präparate, welche einen Gesamt-THC-Gehalt von mindestens C-4592/2019 Seite 11 1,0 Prozent aufweisen oder aus Hanf mit einem Gesamt -THC-Gehalt von mindestens 1,0 Prozent hergestellt werden (z.B. Cannabisextrakt, Can- nabisöl, Cannabistinktur), Cannabisharz (Haschisch), Cannabissamen für Cannabispflanzen mit einem Gesamt-THC-Gehalt von mindestens 1,0 Pro- zent, Cannabisstecklinge für Cannabispflanzen mit einem Gesamt -THC- Gehalt von mindestens 1,0 Prozent, Dronabinol sowie Tetrahydrocannabi- nol. 4.5 Laut Art. 8 Abs. 5 BetmG kann das BAG für die Betäubungsmittel nach den Abs. 1 und 3 Ausnahmebewilligungen für den Anbau, die Einfuhr, die Herstellung und das Inverkehrbringen erteilen, wenn kein internationales Abkommen entgegensteht und diese Betäubungsmittel der wissenschaftli- chen Forschung, der Arzneimittelentwicklung oder der beschränkten medi- zinischen Anwendung dienen. Der in Art. 8 Abs. 5 BetmG enthaltene Vorbehalt, wonach eine Ausnahme- bewilligung nur erteilt werden darf, wenn kein internationales Abkommen entgegensteht, ist lediglich deklaratorischer Natur. Bis heute is t di e Schweiz keinem internationalen Abkommen beigetreten, welches den An- bau, die Einfuhr, die Herstellung oder das Inverkehrbringen eines bestimm- ten Betäubungsmittels absolut und ohne Zulassung einer Ausnahmebewil- ligung verbietet (vgl. HUG-BEELI, BetmG -Kommentar, 2016, Art. 8 N. 106 ff.). 4.6 Die Ein- oder Ausfuhr verbotener Betäubungsmittel bedarf einer zu- sätzlichen Ein- oder Ausfuhrbewilligung von Swissmedic, die nur einer Ge- suchstellerin oder einem Gesuchsteller erteilt wird, der oder die über eine Ausnahmebewilligung des BAG nach Artikel 8 Absätze 5, 6 und 8 BetmG verfügt (vgl. Art. 5 BetmG i.V.m. Art. 24 Abs. 1 Bst. c BetmKV). 4.7 Gemäss Art. 1 Bst. d BetmSV regelt die Verordnung die Ausnahmebe- willigungen nach Art. 8 Abs. 5 BetmG und die entsprechenden Kontrollen. Art. 28 BetmSV umschreibt die Voraussetzungen für eine Ausnahmebewil- ligung: 4.7.1 Gemäss Art. 28 Abs. 1 BetmSV braucht eine Ausnahmebewilligung des BAG, wer: verbotene Betäubungsmittel anbauen, einführen, herstellen oder in Verkehr bringen will (Art. 8 Abs. 5, 6 und 8 BetmG; Bst. a); mit verbotenen Betäubungsmitteln Forschung betreiben will (Bst. b.); Arznei- mittel mit verbotenen Betäubungsmitteln entwickeln will (Bst. c.); verbotene C-4592/2019 Seite 12 Betäubungsmittel beschränkt medizinisch einsetzen will (Bst. d.); ein zuge- lassenes Arzneimittel mit verbotenen Betäubungsmitteln anders als für die zugelassene Indikation anwenden will (Bst. e.). 4.7.2 Gemäss Art. 28 Abs. 2 BetmSV si nd folgende Nachweise erforder- lich: a. für die Bewilligung nach Abs. 1 Bst. a: 1. Personendaten der Ge- suchstellerin oder des Gesuchstellers, 2. Verwendungszweck der Betäu- bungsmittel, und 3. Menge und Bezugsort der Betäubungsmittel; b. für die Bewilligung nach Abs. 1 Bst. b der Nachweis, dass die Voraussetzungen der guten Laborpraxis eingehalten werden; c. für die Bewilligung nach Abs. 1 Bst. c der Nachweis, dass die Regeln der Guten Herstellungspraxis nach Anhang 1 der Arzneimittel -Bewilligungsverordnung vo m 14. November 2018 und die Bestimmungen über die klinischen Versuche nach dem Heil- mittelgesetz vom 15. Dezember 2000 und der Verordnung vom 20. Sep- tember 2013 über klinische Versuche eingehalten werden; d. für die Bewil- ligung nach Abs. 1 Bst. d und e eine schriftliche Erklärung der Patientin oder des Patienten, wonach sie oder er mit der Anwendung einverstanden ist. 4.8 Gemäss Art. 29 BetmSV kontrolliert das BAG die Inhaberinnen und In- haber von Ausnahmebewilligungen für verbotene Betäubungsmittel (Art. 8 Abs. 5, 6 und 8 BetmG). 5. 5.1 Der Beschwerdeführerin wurden von der Vorinstanz jeweils auf Gesuch hin bereits zwei Ausnahmebewilligungen zum Anbau von Cannabispflan- zen im Auftrag der B._______ AG für die beschränkte medizinische An- wendung in der Schweiz erteilt. So wurde der Beschwerdeführerin mit Ver- fügung vom 22. Juni 2018 ( […]) die Ausnahmebewilligung erteilt zur Ver- mehrung und Aufzucht, Anbau im Gewächshaus und Freiland, Ernte, Trocknung und Processing von 620 Pflanzen Cannabis sativa Typen M13, M14 und M15 (im Auftrag der B._______ AG) zum Zweck der beschränkten medizinischen Anwendung in der Schweiz (act. 12). Im Weiteren wurde der Beschwerdeführerin mit Verfügung vom 2. April 2019 ([…]) die Ausnahme- bewilligung erteilt für die Verarbeitung der Überschüsse aus dem Anbau von 2018 und deren Lieferung an die B._______ AG sowie für den Anbau im Gewächshaus und Freiland von 1200 Pflanzen Cannabis sativa der Ty- pen M13, M14, M15 und M16 zum Zweck der beschränkten medizinischen Anwendung in der Schweiz im Auftrag der B._______ AG, gültig vom 2. C-4592/2019 Seite 13 April 2019 bis 31. Januar 2022 (act. 10). Die Menge der zum Anbau bewil- ligten Cannabispflanzen für die beschränkte medizinische Anwendung in der Schweiz richtete sich bei beiden Ausnahmebewilligungen nach der Be- darfsplanung der E._______ AG, welche im Besitz einer Betriebsbewilli- gung des Kantonsapothekeramts des Kantons (…) ist (vgl. act. 11, S. 4). Die durch die B._______ AG hergestellten alkoholischen und öligen Can- nabisextrakte werden von der E._______ AG als Magistralrezepturen ver- kauft. 5.2 5.2.1 Am 9. März 2018 stellte die Beschwerdeführerin erstmals ein Gesuch "zum Anbau von Cannbis sativa für den Export nach Deutschland zum Zweck der beschränkten medizinischen Anwendung". Das Gesuch wurde mit Verfügung vom 13. Juni 2018 ([…]) abgelehnt im Wesentlichen mit der Begründung, es bestehe keine gesetzliche Grundlage für den Anbau von Cannabis zum Export für eine "unbeschränkte" medizinische Verwendung in Deutschland (BVGer-act. 1, Beilage 13). Die Verfügung erwuchs unan- gefochten in Rechtkraft. 5.2.2 Betreffend das mit der vorliegend angefochtenen Verfügung abge- lehnte Gesuch der Beschwerdeführerin vom 22. Februar 2019 ergibt sich aus den Akten Folgendes: Die Beschwerdeführerin und die B._______ AG schlossen am 22. Februar 2019 einen Vertrag betreffend den Anbau von Cannabis sativa. Gemäss diesem Vertrag wurde die Beschwerdeführerin von der B._______ AG beauftragt, in der Vegetationsperiode 2019 fol- gende Arbeiten durchzuführen: Vermehrung und Aufzucht, Anbau im Ge- wächshaus, Ernte, Trocknung und Processing von 1600 Pflanzen Typ M14. Die Arbeiten sollten nach deren Abschluss nach Aufwand verrechnet wer- den. Es wurde vereinbart, dass der Vertrag nur in Kraft trete, wenn die ent- sprechenden Bewilligungen des Bundesamts für Gesundheit vorlägen (BVGer-act. 1, Beilage 4). Die B._______ AG verfügt über eine Bewilligung von Swissmedic vom 31. Mai 2018 (Bewilligung Nr. […]) zur Herstellung von Arzneimitteln (einschliesslich der Lohnherstellung nach Art. 9 Abs. 2bis HMG von nicht zulassungspflichtigen Arzneimitteln [Formula-Arzneimittel] in flüssiger Form beschränkt auf die Erteilung von Aufträgen derselbigen Formula-Arzneimittel) und zum Grosshandel mit Arzneimitteln. Die Bewilli- gung hat eine Gültigkeitsdauer vom 31. Mai 2018 bis zum 17. März 2023 (vgl. act. 7, Annex 3.1). Zudem verfügt sie über eine Ausnahmebewilligung des BAG vom 1 8. Januar 2019 ([…]) zum Bezug, fü r die Herstellung und das Inverkehrbringen von Cannabis zum Zweck der beschränkten medizi- nischen Anwendung, gültig vom 1. Januar 2019 bis 31. Januar 2021 (act. C-4592/2019 Seite 14 11). Wie aus den Beilagen zum Gesuch der Beschwerdeführerin vom 22. Februar 2019 hervorgeht, sollten mit Stecklingen aus eigener Mutterpflan- zenhaltung, für welche der Beschwerdeführerin seitens der Vorinstanz am 27. November 2018 eine Ausnahmebewilligung, gültig vom 1. Januar 2018 bis 31. Januar 2021, erteilt wurde ([…]), 1600 Cannabispflanzen des Typs M14 (THC: 4.26 %) angebaut werden mit einem erwarteten Ertrag von total ca. 208 kg prozessierten Blüten. Als deren Verwendungszweck gab die Ge- suchstellerin die Herstellung von ethanolischen und öligen Extrakten für die beschränkte medizinische Anwendung in Deutschland an. Aus den 208 kg prozessierten Blüten sollten gemäss Gesuchstellerin total 624 Liter Extrakt hergestellt werden ( Droge-Extrakt-Verhältnis: 1:3). Die Anbaumenge von 1600 Pflan zen begründete die Beschwerdeführerin mit Verweis auf das Schreiben der D._______ GmbH vom 26. Februar 2018 damit, dass es dieses Jahr (2019) nicht möglich sei, genügend Pflanzen anzubauen, um den Bedarf der B._______ AG für den deutschen Markt abdecken zu kön- nen, es solle aber die Kapazität der neu zu umzäunenden Frei landfläche (1600 Pflanzen) ausgeschöpft werden (act. 7, Annex 2). In dem erwähnten Schreiben der D._______ GmbH hielt diese zuhanden der B._______ AG fest, sie sei seit einigen Jahren in Österreich und der EU als Pharmagross- händlerin tätig. Ihr Schwerpunkt liege im Import von Rohstoffen aus Pflan- zen für die Herstellung von Arzneimitteln aus der Schweiz in die EU. Sie plane ihren Geschäftsbereich mit Spezialprodukten weiter auszubauen. Ihr besonderes Interesse gelte den Produkten der B._______ AG, welche aus der Cannabispflanze gewonnen würden. Sie erh alte Anfragen von einer zunehmenden Anzahl deutscher Apotheken, die Cannabis oder Cannabis- zubereitungen an Patienten abgeben möchten, welche von ihren Ärzten eine begründete Einzelfall -Verschreibung gemäss Art. 13 des deutschen Betäubungsmittelgesetzes erhalten hätten. Der derzeit neu entstehende Markt mache es schwierig, genaue Aussagen über die von ihr benötigten Mengen zu machen. Sie gehe aber davon aus, dass der Bedarf der nächs- ten Jahre das Angebot bei weite m übersteigen werde. Bei Vorliegen aller notwendigen Bewilligungen für den Export aus der Schweiz sowie den Im- port und Vertrieb in Deutschland, werde der B._______ AG der Auftrag er- teilt, grösstmögliche Mengen der von dieser bereits für den Schweizer Markt hergestellten Cannabisextrakte für sie herzustellen und an sie zu lie- fern (act. 7, Annex 2.2). Zusammengefasst ist somit vorgesehen, dass die Beschwerdeführerin im Auftrag der B._______ AG 1600 Pflanzen Canna- bis sativa Typ M14 anbaut und die B._______ AG aus den ca. 208 kg zu gewinnenden prozessierten Blüten 624 Liter Cannabisextrakt herstellt bzw. herstellen lässt. Der Cannabisextrakt soll dann der Pharmagrosshändlerin D._______GmbH geliefert werden, welche wiederum Apotheken in C-4592/2019 Seite 15 Deutschland beliefern soll. Die Apotheken sollen schliesslich das Cannabis bzw. die Cann abisprodukte an Patienten mit ärztlichen Verschreibungen abgeben (vgl. auch BVGer-act. 1, S. 4). 5.3 Unbestritten ist, dass die Bes chwerdeführerin "verbotenes" Cannabis (THC-Gehalt von mehr als 1,0 Prozent) anbauen will und dafür eine Aus- nahmebewilligung gemäss Art. 8 Abs. 5 BetmG benötigt. Art. 8 Abs. 5 BetmG ist aufgrund der "kann -"Bestimmung eine Norm, die grundsätzlich Ermessen einräumt. Das BAG hat sich demzufolge bei einer allfälligen aus- nahmsweisen Bewilligungserteilung an das pflichtgemässe Ermessen zu halten ( HUG-BEELI, BetmG -Kommentar, a.a.O., Art. 8 N. 54; FINGER- HUTH/SCHLEGEL/JUCKER, OFK -BetmG, 3. Aufl. 2016, Art. 8 N. 33). Auch wenn das Gesetz dem BAG einen ge wissen Spielraum einräumt und ihm damit die Möglichkeit gibt, bei der Erteilung von Ausnahmebewilligungen Rücksicht auf die jeweiligen Umstände und die Entwicklung der Lage zu nehmen, umschreibt das Gesetz aber gleichzeitig den Rahmen dieser Aus- nahmebewilligung ziemlich präzise. Die Ab weichung von dem in Art. 8 Abs. 1 BetmG umschriebenen Verbot für den Anbau, die Einfuhr, die Her- stellung und das Inverkehrbringen ist nur in ganz bestimmten Fällen zuläs- sig. In Abs. 5 werden drei zulässige Ausnahmefälle genannt. Danach kann und darf seitens des BAG eine Ausnahmebewilligung erteilt werden, soweit die Substanzen gemäss Abs. 1 und 3 der wissenschaftlichen Forschung, der Arzneimittelentwicklung oder der beschränkten medizinischen Anwen- dung dienen ( HUG-BEELI, OFK-BetmG, a.a.O., Art. 8 N. 45). Vorliegend geht es um den Verwendungszweck der beschränkten medizinischen An- wendung. Bei der Formulierung "beschränkte medizinische Anwendung" handelt es sich um eine offene und unbestimmte Umschreibung. Somit ent- hält Art. 8 Abs. 5 BetmG nebst der Ermesseneinräumung zusätzlich einen unbestimmten Rechtsbegriff, dessen Auslegung vorliegend umstritten ist. Im Folgenden ist daher mit umfassender Kognition zunächst eine Ausle- gung dieses unbestimmten Rechtsbegriffs vorzunehmen und zu beurteilen, ob der von der Beschwerdeführerin geplante Anbau von Cannabis "zum Export nach Deutschland für die beschränkte medizinische Anwendung" unter den Verwendungszweck der beschränkten medizinischen Anwen- dung im Sinne von Art. 8 Abs. 5 BetmG fällt. Mit der Auslegung einherge- hend ist auch die Frage zu klären, ob eine zu ergänzende Gesetzeslücke in Bezug auf die Ausfuhr, welche in Art. 8 BetmG (im Gegensatz zu Art. 5 i.V.m. Art. 4 BetmG, welche auf die in Art. 8 genannten Betäubungsmittel jedoch nicht anwendbar sind, vgl. Art. 4 Abs. 1 Satz 2 BetmG) nicht genannt wird, vorliegt (zur Lückenfüllung vgl. HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemei- nes Verwaltungsrecht, 8. Aufl. 2020, S. 48 ff., Rz. 201 ff.). Hinzuweisen ist C-4592/2019 Seite 16 auf die ständige bundesgerichtliche Rechtsprechung, wonach Ausnahme- bestimmungen weder extensiv noch restriktiv, sondern nach ihrem Sinn und Zweck im Rahmen der allgemeinen Regeln "richtig" auszulegen sind (BGE 138 II 251 E. 2.3.3; BG E 136 I 297 E. 4.1 in fine mit Hinweisen). Sollte nach der Auslegung ein Ermessenspielraum zugunsten der Vo- rinstanz verbleiben, so ist zu prüfen, ob diese ihr Ermessen pflichtgemäss ausgeübt hat. 5.4 Ausgangspunkt jeder Gesetzesauslegung is t der Wortlaut eine r Be- stimmung. Ist der Text nicht ohne Weiteres klar und sind verschiedene In- terpretationen möglich, so muss unter Berücksichtigung aller Auslegungs- methoden (grammatikalische , systematische, historische, zeitgemässe und teleologische Auslegung) nach seiner wahren Tragweite gesucht wer- den (Methodenpluralismus). Dabei kommt es namentlich auf den Zweck der Regelung, die dem Text zu Grunde liegenden Wertungen sowie auf den Sinnzusammenhang an, in dem die Norm steht. Die Entstehungsge- schichte ist zwar nicht unmittelbar entscheidend, dient aber als Hilfsmittel, um den Sinn der Norm zu erkennen. Namentlich zur Auslegung neuerer Texte, die noch auf wenig veränderte Umstände und ein kaum gewandeltes Rechtsverständnis treffen, kommt den Materialien eine besondere Bedeu- tung zu. Vom Wortlaut darf abgewichen werden, wenn triftige Gründe dafür bestehen, dass er nicht den wahren Sinn der Regelung wiedergibt. Sind mehrere Auslegungen möglich, ist jene zu wählen, die der Verfassung am besten entspricht. Allerdings findet auch eine verfassungskonforme Ausle- gung ihre Grenzen im klaren Wortlaut und Sinn einer Gesetzesbestimmung (vgl. BGE 140 V 449 E. 4.2; 131 III 33 E. 2 und 130 II 202 E. 5.1 ). Beim anzuwendenden Methodenpluralismus wird keiner Auslegungsmethode ein grundsätzlicher Vorrang zuerkannt (vgl. BGE 134 I 308 E. 5.2) . Viel- mehr sollen alle jene Methoden kombiniert werden, die für den konkreten Fall im Hinblick auf ein vernünftiges und praktikables Ergebnis am meisten Überzeugungskraft haben. Eine wichtige Rolle spielt in diesem Zusam- menhang – im Sinne einer Ergänzung der herkömmlichen Auslegungsme- thoden – auch die Interessenabwägung. Die wertende Gegenüberstellung gegenläufiger privater und öffentlicher Interessen ist im Verwaltungsrecht von zentraler Bedeutung (HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwal- tungsrecht, a.a.O., S. 41 f., Rz. 178). Führen die verschiedenen Methoden zum gleichen Resultat, so ist die Auslegu ngsfrage damit klar beantwortet (HÄFELIN/HALLER/KELLER/THURNHERR, Schweizerisches Bundesstaats- recht, 10. Aufl. 2020, S. 31, Rz. 133). 5.4.1 C-4592/2019 Seite 17 5.4.1.1 Die grammatikalische Auslegung stellt auf Wortlaut, Wortsinn und Sprachgebrauch ab. Unter Sprachgebrauch ist dabei in der Regel der all- gemeine Sprachgebrauch zu verstehen. Massgebliches Element der gram- matikalischen Auslegung ist der Gesetzestext (HÄFELIN/HALLER/KEL- LER/THURNHERR, Schweizerisches Bundes staatsrecht, 10. Aufl. 2020, S. 24, Rz. 91 ff.) . Vorab kann festgehalten werden, dass der deutsche Wortlaut von Art. 8 Abs. 1 und Abs. 5 BtmG mit demjenigen der französi- schen und italienischen Fassung übereinstimmt. 5.4.1.2 Entsprechend der Auslegung von HUBER ist der Ausdruck "medizi- nische Anwendung" als wertneutral zu betrachten und bedeutet nach all- gemeinem Sprachgebrauch die Verwendung einer Substanz oder Methode durch einen Arzt aufgrund einer medizinischen Indika tionsstellung. "Be- schränkt" bedeutet, dass die medizinische Anwendung Beschränkungen unterliegt. Indem Art. 8 Abs. 5 BetmG von "Ausnahmebewilligungen … für eine beschränkte medizinische Anwendung" spricht, wird der enge Spiel- raum für eine solche Anwendung n och mehr hervorgehoben (vgl. CHRIS- TIAN HUBER, Gesetzesauslegung am Beispiel des Betäubungsmittelgeset- zes, SJZ, 89/1993, S. 169-179, S. 172 f.). 5.4.2 5.4.2.1 Die historische Auslegung stellt auf den Sinn ab, den man einer Norm zur Zeit ihrer Entstehung gab. Eine Norm soll so gelten, wie sie vom Gesetzgeber vorgesehen worden war; die rechtsanwendenden Organe sind nach dem Prinzip der Gewaltenteilung gehalten, die Entscheidungen des Gesetzgebers zu respektieren. Anhaltspunkte zur Ermittlung des Wil- lens des Gesetzgebers liefern die Materialien zur Entstehung einer Geset- zesnorm: Entwürfe, amtliche Berichte, Botschaften des Bundesrates und Protokolle der Ratsverhandlungen. Die einzelnen Kategorien von Materia- lien werden unterschiedlich gewichtet. Bei Bundesgesetzen stehen d ie Botschaft des Bundesrates – soweit die Räte ihr folgen – und die Voten der Berichterstatter der vorberatenden Kommissionen im National - und Stän- derat im Vordergrund, während sonstige Einzelvoten von Ratsmitgliedern in der Regel nur geringes Gewicht haben (HÄFELIN/HALLER/KELLER/THURN- HERR, Schweizerisches Bundesstaatsrecht, a.a.O., S. 26 f., Rz.101 ff.). Hat der Wille des Gesetzgebers im Gesetzestext keinen Niederschlag gefun- den, so ist er für die Auslegung nicht entscheidend (BGE 139 III 368 E. 3.2; 137 V 167 E. 3.2; 136 I 297 E. 4.1). C-4592/2019 Seite 18 5.4.2.2 Cannabis wurde seit der Revision des BetmG vom 1. August 1975 als verbotenes Betäubungsmittel eingestuft. Seither unterstehen Betäu- bungsmittel des Wirkungstyps Cannabis einem umfassenden Verkehrsver- bot. Sie gelten damit grundsätzlich als weder medizinisch noch wissen- schaftlich nutzbar. Eine Ausnahmebewilligung seitens des BAG für die be- schränkte medizinische Anwendung von verbotenen Betäubungsmitteln war zwar bereits in der damaligen Fassung des BetmG vorgesehen, jedoch beschränkt auf Heroin (Diacetylmorphin und seine Salze) und Halluzino- gene wie L SD. Eine beschränkte medizinische Anwendung von Betäu- bungsmitteln des Wirkungstyps Cannabis war demgegenüber ausge- schlossen. In der Botschaft des Bundesrats an die Bundesversammlung betreffend die Änderung des BetmG vom 9. Mai 1973 war festgehalten worden: "Die biochemischen Vorgänge, die sich im menschlichen Körper beim Genuss von Cannabis vollziehen, sind noch nicht genau bekannt. Die Forschung befasst sich jedoch intensiv damit, und es ist zu erwarten, dass man in einigen Jahren zu schlüssigen Ergebnissen gelangen wird. Vor al- lem besteht noch Unkenntnis über die Nebenwirkungen, die sich aus dem Dauergebrauch dieser Droge, zum Beispiel für die Erbmasse ergeben. In der Medizin hat Cannabis überhaupt keine Bedeutung." (BBI 1973 I 1348, 1355). Bei der geplanten Teilrevision des BetmG von 2001 war insbeson- dere vorgesehen, dass die beschränkte medizinische Anwendung von Hanf bzw. Cannabis zugelassen wird. In der Botschaft über die Änderung des BetmG vom 9. März 2001 wurde dazu ausgeführt, dass der therapeu- tische Nutzen von Hanf heute nicht mehr – wie noch 1975 – als marginal beurteilt werde (BBI 2001 3715, 3733 und 3735). Nachdem die Teilrevision von 2001 gescheitert war, wurde im März 2008 eine (überarbeitete) Teilre- vision des Betm G vom Parlament ve rabschiedet. Die Änderungen des BetmG, mit der insbesondere eine Gesetzesgrundlage für die beschränkte medizinische Anwendung von Cannabis geschaffen wurde, trat am 1. Juli 2011 in Kraft (FINGERHUTH/SCHLEGEL/JUCKER, BetmG-Kommentar, a.a.O., Übersicht zur Gesetzgebung N. 32 f.). Die Kommission für soziale Sicher- heit und Gesundheit des Nationalrats (nachfolgend: SGK-N) hatte im Vor- feld in ihrem Bericht vom 4. Mai 2006 zur Teilrevision des BetmG festge- halten, die Auswertung zahlreicher Forschungsstudien zur Verschreibung von Cannabinoiden (oder deren Produkten) an Patienten und Patientinnen, die an Multiple Sklerose, Übelkeit und Erbrechen als Folge von Chemo - oder HIV-Therapien, Schmerzen als Folge von Verletzungen des Rücken- marks, Tourettesyndrom usw. litten, habe ergeben, dass bei Patienten und Patientinnen mit Multipler Sklerose im Allgemeinen die Schmerzen, die Krämpfe und die Spastik abnähmen und der Schlaf sich verbessere, und C-4592/2019 Seite 19 dass bei Patienten und Patientinnen, die sich einer Krebs - oder HIV-The- rapie unterzögen, in der Regel die Übelkeit und Erbrechen abnähmen (Be- richt der SGK, BBI 2006 8573, 8584). Zu Art. 8 BetmG wurde insbesondere Folgendes ausgeführt "Unter Artikel 8 werden besondere Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe geregelt, deren medizinische Nutzbarkeit als ge- ring oder wissenschaftlich nicht hinreichend erforscht erachtet wird. Da ihr Missbrauchspotential und ihre Schwarzmarktattraktivität sehr hoch sind, wurden sie vom Gesetzgeber als grundsätzlich nicht verschreibungs- und verkehrsfähige, d.h. verbotene Stoffe deklariert. (…) Der Gesetzgeber von 1975 hielt den medizinisch-therapeutischen Wert von Cannabis für margi- nal. Letzte wissenschaftliche Forschungsergebnisse haben nun g ezeigt, dass für bestimmte Indikationen die Anwendung von natürlich hergestellten Hanf-Medikamenten durchaus in Frage kommen könne. Deshalb soll in Zu- kunft mit einer Ausnahmebewilligung des BAG eine beschränkte medizini- sche Anwendung im Einzelfall gestatte t werden. (…) Nach Absatz 5 wird neu die Möglichkeit für Ausnahmebewilligungen für die beschränkte medi- zinische Anwendung für alle verbotene Stoffe, einschliesslich Hanf, grund- sätzlich zugelassen. Dies sollte vor allem Multiple Sklerose -, Krebs- und Aidspatienten und -patientinnen zugute kommen." (Bericht der SGK-N, BBI 2006 8573, 8608). 5.4.2.3 Somit ergibt sich aus der historischen Auslegung, dass der Gesetz- geber mit der Revision von 2008 gestützt auf die damals vorliegenden For- schungsergebnisse anerkannt hat, dass die medizinische Anwendung von Cannabis für bestimmte Indikationen in Frage kommt. Weiter ergibt sich aus der historischen Auslegung, dass der Gesetzgeber in Kenntnis der ent- sprechenden Forschungsergebnisse am grundsätzlichen Verkehrsverbot von Cannabis festgehalten hat. Unter "beschränkter medizinischer Anwen- dung" verstand der Gesetzgeber von 2008 eine Anwendung "im Einzelfall" für bestimmte Patienten und Patientinnen mit einer entsprechenden medi- zinischen Indikation. 5.4.3 5.4.3.1 Die zeitgemässe (auch geltungszeitliche) Auslegung stellt ab auf das Normverständnis und die Verhältnisse, wie sie gegenwärtig, d.h. zur Zeit der Rechtsanwendung bestehen. Massgebliches Element ist somit der Sinn der Norm, wie er uns heute im Rahmen der geltun gszeitlichen Um- stände erscheint (HÄFELIN/HALLER/KELLER/THURNHERR, Schweizerisches Bundesstaatsrecht, a.a.O., S. 28, Rz. 114 ff.). Eine laufende Gesetzesrevi- sion kann bei der Auslegung einer Norm des geltenden Rechts berücksich-C-4592/2019 Seite 20 tigt werden, wenn das geltende System nicht grundsätzlich geändert, son- dern nur eine Konkretisierung des bestehenden Rechtszustands ange- strebt wird oder Lücken des geltenden Rec hts ausgefüllt werden sollen (vgl. statt vieler BGE 141 II 297 E. 5.5.3 mit Hinweisen und Urteil des BVGer A-5557/2015 vom 17. November 2015 E. 5.5.1 mit Hinweisen). Um- gekehrt ermöglicht ein Revisionsvorhaben gegebenenfalls Rückschlüsse darauf, wie der heu tige Gesetzgeber die gegenwärtige Rechtslage inter- pretiert, insbesondere , wenn er diesbezüglichen Änderungsbedarf sieht (Urteile des BVGer A-5836/2015 vom 26. Mai 2016 E. 7.1.5.1; A-4025/2015 vom 22. März 2016 E. 3.2.8.1). 5.4.3.2 Um Ausnahmebewilligungen nach Art. 8 Abs. 5 BetmG noch ziel- gerichteter ausstellen zu können, hat das BAG eine systematische Über- sicht über die positiven wie auch negativen Auswirkungen des medizini- schen Gebrauchs von Cannabis in Auftrag gegeben. Für diese Metastudie aus dem Jahr 2015 wurd en 79 Studien mit insgesamt über 6000 Teilneh- menden untersucht und statistisch analysiert. Die Studie kam zum Schluss, dass die Einnahme von Cannabis mit einer Linderung von Symptomen ein- hergeht, aber eine Wirkung nicht für alle untersuchten Indikationen s tatis- tisch belegt werden kann. Gute Belege bestehen für die Wirksamkeit von Cannabis bei der Behandlung von chronischen oder durch Krebs verur- sachten Schmerzen sowie bei Muskelkrämpfen infolge Multipler Sklerose. Auch bei Übelkeit als Nebenwirkung einer Ch emotherapie, bei Gewichts- verlust von AIDS-Kranken, bei Schlafstörungen sowie dem Tourette -Syn- drom zeigten sich positive Auswirkungen (WHITING et al., Cannabinoids for medical use, in: JAMA 313 [2015], S. 2456-2473). Das BAG hielt in seiner Medienmitteilung "Medizinische Anwendung von Cannabis" vom 23. Juni 2016 fest, die Studienergebnisse zeigten ein vielversprechendes Heilmit- telpotenzial von Cannabis, sodass das BAG die Ergebnisse bei der künfti- gen Vergabe von Ausnahmebewilligungen einfliessen lassen werde. Aktu- ell ist zudem eine Änderung des BetmG betreffend Cannabisarzneimittel hängig. Der entsprechende Entwurf der Gesetzesänderung wurde von Na- tional- und Ständerat im Rahme n der Schlussabstimmung vom 19. März 2021 angenommen (vgl. unter www.parlament.ch, Geschäftsnummer 20.060). Gemäss Botschaft des Bundesrats zur Änderung des BetmG vom 24. Juni 2020 steht im Zentrum der Vorlage die Aufhebung des Verkehrs- verbots für Cannabis zu med izinischen Zwecken. Dadurch wird der Um- gang mit Cannabisarzneimitteln erleichtert werden. Eine Ausnahmebewilli- gung des BAG für deren Verwendung wird nicht mehr erforderlich sein. Zu- dem werden der Anbau, die Verarbeitung und d as Inverkehrbringen von C-4592/2019 Seite 21 Medizinalcannabis im Rahmen des von Swi ssmedic sichergestellten Zu- lassungs- und Kontrollsystems möglich sein. Dasselbe gilt für die Ausfuhr von Medizinalcannabis (BBl 2020 6069, 6071; Medienmitteilung des Bun- desrats vom 24. Juni 2020). Anlass für die Gesetzesänderung bildeten ins- besondere zwei parlamentarische Vorstösse zur medizinischen Verwen- dung von Betäubungsmitteln des Wirkungstyps Cannabis: die Motion Markwalder (18.3148) sowie die Motion SGK-N (18.3389). Mit der Motion SGK-N vom 16. Mai 2018 wurde der Bundesrat beauftragt, die gesetzli- chen Grundlagen dahingehend anzupassen, dass Medizin alcannabis an Chronischkranke durch ärztliche Verordnung abgegeben werden kann. Die "sofortige Vereinfachung in Analogie zu den Nachbarländern" solle zudem wissenschaftlich begleitet werden. Mit der am 13. März 2018 eingereichten Motion Markwalder "Anbau und Export von medizinischem Cannabis" wurde der Bundesrat beauftragt zu prüfen, wie im Rahmen der geltenden Gesetzgebung Gesuche zum Export von medizinisch genutztem Cannabis oder Cannabiszubereitungen bewilligt werden können. Für den Fall, dass solche Gesuche nicht bewilligungsfähig sein sollten, wurde der Bundesrat beauftragt, dem Parlament schnellstmöglich eine entsprechende Änderung des BetmG vorzulegen, die es erlaubt , Cannabis zu medizinischen Zwe- cken anzubauen und medizinisches Cannabis und medizinische Cannabis- zubereitungen zu exportieren. In der Motionsbegründung wurde festgehal- ten, das BAG habe vor Kurzem die Bewilligung für den Anbau von Canna- bis zum Zweck der Herstellung von medizinischen Zubereitungen für den Export mit der Begründung der dafür nicht vorhandenen gesetzlichen Grundlage verweigert. Seit der Änderung des BetmG vom 1. Juli 2011, mit der die beschränkte medizinische Anwendung vo n Cannabis ermöglicht worden sei, sei die Anzahl erfolgreich mit Cannabiszubereitung behandel- ter Patienten kontinuierlich gestiegen. In einer wachsenden Anzahl von Ländern sei die medizinische Verwendung von Cannabis oder Cannabis- zubereitungen gesetzlich zugelassen. Aufgrund des vorhandenen Know - hows hätten Schweizer Produzenten eine gute Chance, einen Teil des sich rasch entwickelnden Weltmarkts zu bedienen. Aus Deutschland lägen kon- krete Anfragen vor. Der Bundesrat beantragte die Annahme der Motion und hielt in seiner Stellungnahme vom 23. Mai 2018 fest, er an erkenne einen möglichen Handlungsbedarf. Unter dem geltendem BetmG sei der kom- merzielle Export von Cannabis zu medizinis chen Zwecken indes nicht möglich. Aus Sicht des Bundesrats werde eine diesbezügliche Prüfung zu keinen neuen Erkenntnissen führen und sei darum nicht zielführend . Im Rahmen der laufenden Arbeiten ausgehend von verschiedenen parlamen- tarischen Vorstössen zur Cannabisthematik sowie unter Berücksichtigung C-4592/2019 Seite 22 der internationalen Verpflichtungen, die strenge Auflagen sowie eine natio- nale Kontrollstelle für den Anbau und Export von Cannabis und Cannabis- zubereitungen zu medizinischen Zwecken vorsähen, sei der Bundesrat je- doch bereit, dem Parlament einen Vorschlag für eine entsprechende Ge- setzesanpassung zu unterbreiten (vgl. unter www.parlament.ch, Motion Nr. 18.3148). Im Rahmen der Frühjahrssession 2020 wurde von Ständerat Ruedi Noser betreffend die Motion Markwalder insbesondere nochmals die Frage aufgeworfen, ob der Anbau (von medizinischem Cannabis) für den Export nicht bereits nach geltendem Gesetz möglich sei, was von Bundes- rat Alain Berset verneint wurde ("[…] nous n'avons pas la possiblité aujo- urd'hui, sur la base de ce que nous avons, de faire des exceptions." ; AB 2020 S. 157). Die Motionen SGK-N und Markwalder wurden vom Parla- ment angenommen und mit der nun hängigen Änderung des BetmG um- gesetzt (BBI 2020 6069, 6083). In der Botschaft des Bundesrats zur Ände- rung des BetmG vom 24. Juni 2020 wurde zum geltenden Recht Folgen- des ausgeführt: "Zurzeit besteht keine Rechtsgrundlage, welche den Ex- port grosser Mengen von Cannabisarzneimitteln zu allgemeinen medizini- schen Zwecken ermöglicht . Mit der Schaffung der Möglichkeit, auch für Cannabis eine Ausnahmebewilligung gemäss Art. 8 Abs. 5 BetmG erteilen zu können, wollten Bundesrat und Parlament, dass in der Schweiz aus- nahmsweise auch eine beschränkte medizinische Cannabisanwendung im Einzelfall bewilligt werden kann. Gestützt auf den aufgrund des Ausnah- mebewilligungstatbestands restriktiven Art. 8 Abs. 5 BetmG kann deshalb die Herstellung und das Inverkehrbringen von Cannabisarzneimitteln, die einer generellen, d.h. nicht auf den Einzelfall beschränkten medizinischen Anwendung dienen sollen, nicht bewilligt werden. Dies namentlich nicht im Ausland, wenn dort keine beschränkte medizinische Anwendung vorgese- hen wird." (BBI 2020 6069, 6076). Weiter wurde Folgendes festgehalten: "Durch die Aufhebung des Verkehrsverbots für Betäubungsmittel des Wir- kungstyps Cannabis zu medizinischen Zwecken wird die Anwendbarkeit der Bestimmungen über die betäubungsmittelrechtlichen Ausnahmebewil- ligungen einschliesslich der Einzelfallprüfung für die beschränkte medizini- sche Anwendung wegfallen. Dies wird auch den kommerziellen Export von Betäubungsmitteln des Wirkungstyps Cannabis zu medizinischen Zwe- cken, unter Berücksichtigung der relevanten internationalen Regelungen, grundsätzlich ermöglichen." (BBI 2020 6069, 6091). 5.4.3.3 Aus der geltungszeitlichen Auslegung und insbesondere den Mate- rialen zur aktuell hängigen Änderung des BetmG ergibt sich somit klar, wie der heutige Gesetzgeber den unbestimmten Rechtsbegriff "beschränkte C-4592/2019 Seite 23 medizinische (Cannabis-)Anwendung" interpretiert und zw ar als eine An- wendung, die "in der Schweiz ausnahmsweise im Einzelfall" bewilligt wer- den kann. Diese Interpretation stimmt mit der historischen Auslegung über- ein. Gleichzeitig ergibt sich aus den Materialien auch sehr deutlich , was nicht unter die "beschrä nkte medizinische Anwendung" fällt, nämlich der kommerzielle Export, d.h. der Export grosser Mengen von Cannabis zu medizinischen Zwecken bzw. die Herstellung und das Inverkehrbringen von Cannabisarzneimitteln, die einer generellen, d.h. nicht auf den Einzel- fall beschränkten medizinischen Anwendung dienen sollen. Nach Ansicht des heutigen Gesetzgebers schliesst die unter geltendem Recht erforder- liche "Einzelfallprüfung" den kommerziellen Export von Cannabis klar aus. Die nach Ansicht des Bundesrates eindeutig fehlende Rechtsgrundlage für den kommerziellen Export von Cannabis zu medizinischen Zwecken war denn auch gerade mitunter einer der Gründe für die nun hängige Änderung des BetmG. 5.4.4 5.4.4.1 Bei der systematischen Auslegung wird der Sinn einer Rechtsnorm bestimmt durch ihr Verhältnis zu anderen Rechtsnormen und durch ihre Stellung im Gefüge der Rechtsordnung. Massgebliches Element ist damit einmal der systematische Aufbau eines Erlasses. Weiter kann das Verhält- nis einer Norm zu Vorschriften in einem anderen Erlass berücksichtigt wer- den ( HÄFELIN/HALLER/KELLER/THURNHERR, Schweizerisches Bundes- staatsrecht, a.a.O., S. 25, Rz. 97 ff.). 5.4.4.2 Welche Voraussetzungen für die Erteilung einer Ausnahmebewilli- gung nach Art. 8 Abs. 5 BetmG erfüllt sein müssen, ist in der Verordnungs- bestimmung Art. 28 BetmSV geregelt. Nach Art. 28 Abs. 1 Bst. d BetmSV braucht eine Ausnahmebewilligung, wer das verbotene Betäubungsmittel beschränkt medizinisch einsetzen will. Dafür ist gemäss Art. 28 Abs. 2 Bst. d BetmSV als Nachweis eine schriftliche Erklärung der Patientin oder des Patienten, einzureichen, wonach sie oder er mit der Anwendung einver- standen ist. In d en erwähnten Verordnungsbestimmungen kommt der zu- vor im Rahmen der historischen und geltungszeitlichen Auslegung festge- stellte gesetzgeberische Wille, wonach die beschränkte medizinische An- wendung im Sinne von Art. 8 Abs. 5 BetmG die Einzelfallanwendung meint, klar zum Ausdruck. Die Ausnahmebewilligung zur beschränkten medizini- schen Anwendung von Cannabis wird nur den behandelnden Ärztinnen o- der Ärzten ausgestellt und zwar jeweils bezogen auf eine konkrete Patien- tin oder Patienten. Die Ausnahmebewilligung gilt zudem nur für eine be- stimmte Menge Cannabis, das von einem bestimmten Bezugsort stammen C-4592/2019 Seite 24 muss (Art. 28 Abs. 2 Bst. a Ziff. 3 Bet mSV; vgl. auch unter www.bag.ad- min.ch > Gesetze & Bewilligungen > Gesuche und Bewilligungen > Aus- nahmebewilligungen verbotene Betäubungsmittel > beschränkte medizini- sche Anwendung von verbotenen Betäubungsmitteln; zur Frage, ob mit der Verordnungsbestimmung Art. 28 BetmSV die Grundsätze der Gesetzes- delegation und das Legalitätsprinzip eingehalten sind, vgl. E. 6.2 nachfol- gend). 5.4.5 5.4.5.1 Die teleologische Auslegung stellt ab auf die Zweckvorstellung, die mit einer Rechtsnorm verbunden ist (sogenannte ratio legis). Der Wortlaut einer Norm soll nicht isoliert, sondern im Zusammenhang mit den Zielvor- stellungen des Gesetzgebers betrachtet werden. Dabei ist aber nicht allein der Zweck , den der historische Gesetzgeber einer Norm gegeben hat, massgeblich; vielmehr kann sich der Zweck einer Norm in gewissem Rah- men wandeln und von zeitgebundenen historischen Vorstellungen abhe- ben. Die teleologische Auslegung kann sich also je nach Fall sowohl mit der historischen wie auch mit der zeitgemässen Auslegung verbinden. Im- mer muss aber der Zweck in der Norm selbst enthalten sein; unzulässig ist es, normfremde Zwecke in die Norm hineinzulegen (HÄFELIN/HALLER/KEL- LER/THURNHERR, Schweizerisches Bundesstaatsrecht, a.a.O., S. 29, Rz. 120 ff.). 5.4.5.2 Der Gesetzgeber von 1975 erachtete die medizinische Nutzbarkeit des dem grundsätzlich dem Verkehrsverbot gemäss Art. 8 Abs. 1 BetmG unterstehenden Cannabis als gering bzw. wissenschaftlich nicht hinrei- chend erforscht, schätzte aber gleichzeitig dessen Missbrauchspotential und Schwarzmarktattraktivität als sehr hoch ein. Auch wenn mit der Revi- sion von 2008 eine medizinische Nutzbarkeit von Cannabis in Einzelfällen bei bestimmten Indikationen anerkannt und dieser Erkenntnis mit der Mög- lichkeit einer Ausnahmebewilligung nach Art. 8 Abs. 5 BetmG für die b e- schränkte medizinische Cannabisanwendung Rechnung getragen wurde , so hob der Gesetzgeber das grundsätzliche Verkehrsverbot von Cannabis nicht auf. Daraus ist zu schliessen, dass er bei Cannabis nach wie vor von einem hohen Missbrauchspotential und hoher Schwarzmarktattraktivität ausgegangen ist. Mit Art. 8 Abs. 5 BetmG sollen dementsprechend Betäu- bungsmittel, einschliesslich Cannabis, nur unter strikten Regeln für die me- dizinische Behandlung im Einzelfall und die wissenschaftliche Forschung zugänglich gemacht werden, während jeder andere Gebrauch , insbeson- dere der nichtmedizinische Gebrauch, weiterhin unterbunden werden soll. C-4592/2019 Seite 25 Wegen der von Betäubungsmitteln ausgehenden Gefahren muss der Miss- brauch von Betäubungsmitteln sowie das Entstehen oder Erhalt en einer Betäubungsmittelabhängigkeit soweit wie möglich ausgeschlossen wer- den. Aus diesem Grund werden Herstellung und Verkehr bis hin zur ärztli- chen Verwendung, Abgabe und Verordnung von Betäubungsmitteln einer strengen Kontrolle unterworfen. Es geht dab ei um die sogenannte Ange- botssteuerung (vgl. HUG-BEELI, BetmG-Kommentar, a.a.O. Art. 1 N. 22 f.). Um ihre Kontrollaufgabe wahrzunehmen hat die Bewilligungsbehörde im Rahmen des vom Gesetz eingeräumten Ermessens und unter Beachtung des Verhältnismässigkeitsprinzips die Anzahl Ausnahmebewilligungen und die bewilligten Mengen soweit zu beschränken, als es für die Kontrollier- barkeit des Umgangs mit verbotenen Betäubungsmittel und die Verhinde- rung von Missbräuchen notwendig ist (vgl. Gutachten Prof. Dr. C._______, BVGer-act. 1, Beilage 5, S. 13 f. Rz. 26) 5.4.5.3 Somit ergibt sich auch aus der teleologischen Auslegung des vor- liegend anwendbaren Rechts, dass die medizinische Anwendung von Can- nabis in dem Sinn beschränkt ist, als sie nur im Einzelfall, d.h. für einen konkreten Patienten oder Patientin erfolgen darf, sodass eine Kontrolle durch das BAG zwecks Ausschluss von Betäubungsmittelmissbrauch bzw. von Entstehung oder Erhaltung einer Betäubungsmittelabhängigkeit mög- lich ist. 5.4.6 Zusammengefasst führen die verschiedenen Auslegungsmethoden zum gleichen Resultat: Unter dem unbestimmten Rechtsbegriff "be- schränkte medizinische Anwendung" (m.a.W. die medizinische Anwen- dung unterliegt bestimmten Beschränkungen) ist die medizinische Anwen- dung im Einzelfall zu verstehen, d.h. es geht um eine Anwendung bei ei- nem konkreten Patienten bzw. einer konkreten Patientin mit einer Indika- tion für die medizinische Cannabisanwendung. Die beschränkte medizini- sche Cannabisanwendung erfordert eine Ausnahmebewilligung, was den engen Spielraum für eine solche Anwendung noch mehr hervorhebt (vgl. oben E. 5.4.1.2). Diese Ausnahmebewilligung ist vom behandelnden Arzt für einen bestimmten Patienten oder eine bestimmte Patientin beim BAG zu beantragen. Weiter hat die Auslegung ergeben, dass der kommer- zielle Export von Cannabis zur medizinischen Anwendung wegen der unter geltendem und vorliegend anwendbarem Recht erforderlichen Einzelfall- prüfung nicht unter den Begriff der "beschränkten medizinischen Anwen- dung" fallen kann. Damit besteht in Bezug auf den E xport auch keine zu ergänzende Gesetzeslücke insofern, als der Wortlaut von Art. 8 Abs. 1 BetmG den Export nicht erwähnt und Art. 8 Abs. 5 BetmG den Export auch C-4592/2019 Seite 26 nicht als Ausnahmebewilligungstatbestand nennt. Soweit eine Ausfuhr von den in Art. 8 Abs. 1 BetmG erwähnten "verbotenen" Betäubungsmitteln zur beschränkten medizinischen Anwendung im Sinn von Art. 8 Abs. 5 BetmG gestützt auf Art. 5 BetmG i.V.m. Art. 24 Abs. 1 Bst. c BetmKV überhaupt in Betracht kommt, so würde die Ausfuhr in jedem Fall eine Ausnahmebewil- ligung nach Art. 8 Abs. 5 BetmG voraussetzen. Da die beschränkte medi- zinische Anwendung im Sinne von Art. 8 Abs. 5 BetmG auslegungsgemäss die medizinische Anwendung im Einzelfall meint, k önnte sich auch eine entsprechende Ausfuhrbewilligung von vornherein ausschliesslich auf die- sen bestimmten Einzelfall beziehen. Denn die Auslegung von Art. 8 Abs. 5 BetmG ergibt wie einlässlich dargestellt eindeutig, dass die Frage, ob ein kommerzieller Export von Cannabis unter vorliegend anwendbarem gelten- dem Recht möglich ist, nach dem Willen des Gesetzgebers klar zu vernei- nen ist. 5.5 Vorliegend ersuchte die Beschwerdeführerin am 22. Februar 2019 – nachdem ein erstes entsprechendes Gesuch im Jahr zuvor rechtskräftig abgelehnt worden war (vgl. oben E. 5.2.1) –, erneut um eine Ausnahmebe- willigung für den Anbau von Cannabispflanzen zur Herstellung von Can- nabisextrakt durch die B._______ AG und anschliessendem Export von diesem Cannabisextrakt nach Deutschland für die medizinische Anwen- dung. Für die geplante Anbaumenge orientierte sich die Beschwerdeführe- rin nicht an einem konkreten Bedarf bestimmter deutscher Apotheken, son- dern plante unter Berücksichtigung des Bedarfs der B._______ AG für den deutschen Markt, die volle Kapazität ihrer Freilandfläche (1600 Pflanzen) auszuschöpfen (vgl. act. 7, Annex 2). Gemäss Schreiben der D._______ GmbH vom 26. Februar 2018 geht es dieser um den Ausbau des Ge- schäftsbereichs mit Spezialprodukten, insbesondere mit Cannabisproduk- ten der B._______ AG. Es wurde festgehalten, dass die benötigte Menge aufgrund des derzeit neu entstehenden Markts nicht angegeben werden könne, jedoch sei davon auszugehen, dass der Bedarf der nächsten Jahre das Angebot bei weitem übersteigen werde. Die D._______ GmbH sieht vor, dass die B._______ AG bei Vorliegen der erforderlichen Bewilligungen "grösstmögliche" Mengen von Cannabisextrakten an sie liefern solle (vgl. act. 7, Annex 2.2). Aus den vorliegenden Angaben der am geplanten Ge- schäftsmodell beteiligten Unternehmen ("Ausschöpfung der vollen Kapazi- tät der Freilandfläche zur Herstellung und Lieferung "grösstmöglicher Men- gen" Cannabisextrakt durch die B._______ AG an die Pharmagrosshänd- lerin D._______ GmbH für deren "Ausbau eines Geschäftsbereichs mit Cannabisprodukten") und der grossen Menge Cannabis, welche die Be- schwerdeführerin für den Export anbauen will, ergibt sich eindeutig und es C-4592/2019 Seite 27 wird von der Beschwerdeführerin auch gar nicht bestritten, dass es sich vorliegend um einen kommerziellen Cannabisexport handelt. Ein so lcher kommerzieller Export kann jedoch, wie dargestellt (vgl. oben E. 5.4.6) und von der Vorinstanz richtig erkannt, nicht unter den Verwendungszweck der "beschränkten medizinischen Anwendung " im Sinne des vorliegend an- wendbaren Art. 8 Abs. 5 BetmG fallen. Eine Interessenabwägung, sollte entgegen der klaren Gesetzeslage ein Ermessensspielraum für einen kom- merziellen Export überhaupt in Betracht gezogen werden, führte zu keinem anderen Ergebnis. Das von der Beschwerdeführerin angerufene und einzig im Raum st ehende wirtschaftliche Interesse am Anbau und Verkauf von Medizinalcannabis auf ihrem Landwirtschaftsland für den kommerziellen Export überwiegt das diesem Interesse entgegenstehende gewichtige öf- fentliche Interesse an der Verhinderung von Betäubungsmittelmissbrauch und -abhängigkeiten, welches gerade im gesetzlich verankerten Verkehrs- verbot für Betäubungsmittel des Wirkungstyps Cannabis zum Zwecke ei- ner generellen, d.h. nicht auf den Einzelfall beschränkten medizinischen Anwendung, zum Ausdruck kommt, keinesfalls. Damit steht fest, dass das Gesuch der Beschwerdeführerin von der Vorinstanz zu Recht abgewiesen worden ist. 6. Daran vermögen die einzelnen Vorbringen der Beschwerdeführerin, auf die im Folgenden einzugehen ist, angesichts der dargestellten klaren Rechts- lage nichts zu ändern. 6.1 6.1.1 Die Beschwerdeführerin macht zunächst geltend, sie habe den Ver- wendungszweck klar dargelegt. Es gehe um den Anbau von Cannabis- pflanzen, die an die B._______ AG geliefert werden sollen, damit diese daraus Cannabisextrakte herstellen könne. Nicht sie (die Beschwerdefüh- rerin), sondern d ie B._______ AG wolle diese Extrakte zur beschränkten medizinischen Anwendung nach Deutschland ausführen . Wer medizini- sches Cannabis anbauen wolle, erhalte eine personengebundene Ausnah- mebewilligung, hingegen handle es sich nicht um eine eigentliche Ausnah- mebewilligung im Einzelfall, welche sich sinnvollerweise nur auf das Ver- hältnis zwischen Arzt und Patient beziehe. Der Begriff "Einzelfall" sei in den gesetzlichen Grundlagen auch nirgends verankert (BVGer-act. 1, S. 10 f. und 17 f.). 6.1.2 Das Gesetz sieht klar vor, dass derjenige, der Cannabis anbauen will insbesondere auch den Verwendungszweck des Cannabis, vorliegend den C-4592/2019 Seite 28 Zweck der beschränkten medizinischen Anwendung, nachzuweisen h at (Art. 28 Abs. 2 Bst. a Ziff. 2 i.V.m. Art. 28 Abs. 1 Bst. a BetmSV). Wie die Vorinstanz zu Recht ausführt, muss die Beschwerdeführerin dabei nicht aufzeigen, an welche konkreten Patientinnen und Patienten das Cannabis abgegeben wird. Jedoch hat sie nachzuweisen bzw. substantiiert darzule- gen, dass das produzierte Cannabis am Ende einer beschränkten medizi- nischen Anwendung zugeführt wird. Dass mit beschränkter medizinischer Anwendung gemäss Art. 8 Abs. 5 BetmG die Anwendung im Einzelfall ge- meint ist und sich somit auch die Ausnahmebewilligung für die beschränkte medizinische Anwendung jeweils auf einen konkreten Einzelfall bezieht , ergibt sich wie bereits dargelegt eindeutig aus der Auslegung dieses unbe- stimmten Rechtsbegriffs. Gemäss Praxis der Vorinstanz kann derjenige, der medizinisches Cannabis anbauen will, die beschränkte medizinische Anwendung insbesondere mit einer Bedarfsplanung der abgebenden Apo- theke substantiieren. Entsprechend waren auch die der Beschwerdeführe- rin erteilten Ausnahmebewilligungen für den Anbau von Cannabis zwecks beschränkter medizinischer Anwendung in der Schweiz vom 22. Juni 2018 und 2. April 2019 an der Bedarfsplanung der abgebenden E._______ AG ausgerichtet. Die Möglichkeit , den Verwendungszweck der beschränkten medizinischen Anwendung mittels Bedarfsplanung zu substantiieren , gilt gemäss der vorliegend anwendbaren gesetzlichen Regelung allerdings ausschliesslich für die beschränkte medizinische Anwendung in der Schweiz (vgl. nachfolgend E. 6.3 zum Territorialitätsprinzip). 6.2 6.2.1 Weiter macht die Beschwerdeführerin geltend, im Rahmen von Art. 8 Abs. 5 BetmG dürfe seitens der Vorinstanz keine Überkontrolle stattfinden, bei welcher besonders schützenswerte Daten von mit medizinischem Can- nabis zu behandelnden Patienten und Patientinnen bearbeitet würden. Für die von der Vorinstanz gemäss Merkblatt für die Erteilung der Ausnahme- bewilligung zur beschränkten medizinischen Anwendung geforderten Pati- entenangaben fehle es an der erforderlichen gesetzlichen Grundlage, d.h. einem Gesetz im formellen Sinn. Die Vorinstanz verletze das Datenschutz- gesetz und greife mit ihrer Praxis bzw. ihrer Auslegung von Art. 28 BetmSV schwerwiegend in die Persönlichkeitsrechte d er Patienten und Patientin- nen sowie die ärztliche Therapiefreiheit ein. Im Weiteren habe der Bundes- rat in Art. 28 BetmSV Präzisierungen der Beschränkung der medizinischen Anwendung gemäss Art. 8 Abs. 5 BetmG festgelegt, die mit dem Legali- tätsprinzip bzw. den Delegationsgr undsätzen nicht vereinbar seien . Im Rechtsgutachten von Prof. Dr. C._______ wurde diesbezüglich insbeson- dere ausgeführt, dass sich der in Art. 8 Abs. 5 BetmG verankerte Begriff C-4592/2019 Seite 29 des Inverkehrbringens nicht auf das einzelne Arzt-Patienten-Verhältnis be- ziehe, weshalb die in Art. 28 Abs. 1 Bst. d BetmSV statuierte Ausnahme- bewilligung für den beschränkten medizinischen Einsatz verbotener Betäu- bungsmittel mangels formell-gesetzlicher Grundlage verfassungswidrig sei (BVGer-act. 1, S. 13 ff.; BVGer-act. 14, S. 4; Rechtsgutachten von Prof. Dr. C._______, BVGer-act. 1, Beilage 5, S. 13 ff. Rz. 25-33). 6.2.2 Zunächst ist die Zulässigkeit der Gesetzesdelegation zu prüfen. 6.2.2.1 Eine Gesetzesdelegation an die Exekutive ist unter folgenden ku- mulativen Voraussetzungen zulässig: 1. die Delegation darf nicht durch die Verfassung ausgeschlossen sein, 2. die Delegationsnorm muss in einem Gesetz enthalten sein, 3. die Delegation selbst m uss sich auf eine be- stimmte, genau umschriebene Materie beschränken und 4. die Grundzüge der delegierten Materie, d.h. die wichtigen Regelungen, insbesondere der Zweck, Gegenstand und der Umfang der übertragenen Befugnisse müs- sen in einem Gesetz umschrieben sein (HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allge- meines Verwaltungsrecht, a.a.O., S. 89, Rz. 368 mit Rechtsprechungshin- weisen). Vollziehungsverordnungen haben den Gedanken des Gesetzge- bers durch Detailvorschriften näher auszuführen und auf diese Weise die Anwendbarkeit der Gesetze zu ermöglichen. Sie dürfen das auszufüh- rende Gesetz – wie auch alle anderen Gesetze – weder aufheben noch abändern; sie müssen der Zielsetzung des Gesetzes folgen und dürfen da- bei lediglich die Regelung, die in grundsätzlicher Weise bereits im Gesetz Gestalt angenommen hat, aus- und weiterführen. Durch eine Vollziehungs- verordnung dürfen dem Bürger grundsätzlich keine neuen Pflichten aufer- legt werden, selbst wenn diese durch den Gesetzeszweck gedeckt wären (BGE 136 I 29 E. 3.3; 130 I 140 E. 5.1). 6.2.2.2 Gemäss Art. 30 Abs. 1 BetmG erlässt der Bundesrat die zum Voll- zug erforderlichen Ausführungsbestimmungen. Dem Bundesrat wird somit die allgemeine Kompetenz erteilt, Ausführungsbestimmungen zum BetmG zu erlassen und damit den durch das Gesetz festgelegten Rahmen auszu- füllen und dessen Vorschriften zu konkretisieren (FINGERHUTH/SCHLE- GEL/JUCKER, OFK-BetmG, a.a.O., Art. 30 N. 1). Der Bundesrat hat darauf- hin u.a. die BetmSV erlassen, welche insbesondere die Ausnahmebewilli- gungen nach Art. 8 Abs. 5 BetmG und die entsprechenden Kontrollen regelt (vgl. Art. 1 Bst. d BetmSV) . Die ersten drei Voraussetzungen für eine zu- lässige Gesetzesdelegation sind somit erfüllt. Nach Ansicht der Beschwer- deführerin geht Art. 28 BetmSV jedoch insofern über Art. 8 Abs. 5 BetmG hinaus, als mit Art. 28 Abs. 1 Bst. d BetmSV (Erfordernis der Einholung C-4592/2019 Seite 30 einer Ausnahmebewilligung seitens des behandelnden Arztes) und 28 Abs. 2 Bst. d BetmSV (Einverständnis erklärung der Patientin oder des Patien- ten) Vorschriften erlassen wurden, die das einzelne Arzt-Patienten-Verhält- nis betreffen, wohingegen sich die in Art. 8 Abs. 5 Betm G vorgesehene Ausnahmebewilligung nicht auf den medizinischen Einsatz im Einzelfall be- ziehe. Dieser Ansicht ist nicht zu folgen. Der in Art. 8 Abs. 5 BetmG enthal- tene unbestimmte Rechtsbegriff der beschränkten medizinischen Anwen- dung bezieht sich – wie die Auslegung eindeutig gezeigt hat – auf den Ein- zelfall bzw. das einzelne Arzt-Patientenverhältnis. Die Verordnungsbestim- mungen Art. 28 Abs. 1 Bst. d und Abs. 2 Bst. d BetmSV stellen somit ledig- lich eine konkrete Umsetzung der in Art. 8 Abs. 5 BetmG auslegungsge- mäss vorgesehenen Einzelfallanwendung dar. Somit enthält Art. 8 Abs. 5 BetmG die Grundzüge der delegierten Materie und die ausführenden Ver- ordnungsbestimmungen Art. 28 Abs. 1 Bst. d und Abs. 2 Bst. d BetmSV erweisen sich als durch Art. 8 Abs. 5 BetmG gedeckt. 6.2.3 Im Weiteren ist zu prüfen, ob die Datenbearbeitung durch das BAG im Zusammenhang mit Ausnahmebewilligungen nach Art. 8 Abs. 5 BetmG gegen das Datenschutzgesetz bzw. das Legalitätsprinzip verstösst. 6.2.3.1 Gemäss Art. 17 Abs. 1 des Bundesgesetzes über den Datenschutz (DSG; SR 235.1) dürfen Organe des Bundes Personendaten bearbeiten, wenn dafür eine gesetzliche Grundlage besteht. Besonders schützens- werte Personendaten sowie Persönlichkeitsprofile dürfen sie nach Art. 17 Abs. 2 DSG nur bearbeiten, wenn ein Gesetz im formellen Sinn es aus- drücklich vorsieht, oder ausnahmsweise, wenn es für eine in einem Gesetz im formellen Sinn klar umschriebene Aufgabe unentbehrlich ist (Bst. a), wenn der Bundesrat es im Einzelfall bewilligt, weil die Rechte der betroffe- nen Person nicht gefährdet sind (Bst. b), oder wenn die betroffene Person im Einzelfall eingewilligt oder ihre Daten allgemein zugänglich gemacht und eine Bearbeitung nicht ausdrücklich untersagt hat (Bst. c; BGE 143 I 253 E. 3.5 mit Hinweisen). 6.2.3.2 Besonders schützenswerte Personendaten sind insbesondere Da- ten über die Gesundheit (Art. 3 Bst. c Ziff. 2 DSG). Darunter fallen Infor- mationen, die auf welche Art auch immer, Rückschlüss e auf den körperli- chen oder geistigen Gesundheitszustand einer Person erlauben. Es han- delt sich mithin um Daten, die, im weitesten Sinne, einen medizinischen Befund darstellen und sich für die Betroffenen negativ auswirken können (BLECHTA, in: Basler Kommentar, Datenschutzgesetz, 3. Aufl. 2014, Art. 3 N. 33). C-4592/2019 Seite 31 6.2.3.3 Die Vorinstanz hat auf ihrer Website ein Merkblatt betreffend die Ausnahmebewilligung zur beschränkten medizinischen Anwendung veröf- fentlicht (unter www.bag.admin.ch > Gesetze & Bewilligungen > Gesuche und Bewilligungen > Ausnahmebewilligungen verbotene Betäubungsmittel > beschränkte medizinische Anwendung von verbotenen Betäubungsmit- teln). Demnach müssen im Gesuch folgende Unterlagen und Angaben ent- halten sein: 1. Angaben zur Patientin oder zum Patient en (Namen, Ge- schlecht, Geburtsdatum, Adresse), 2. medizinische Informationen: Diag- nose, Indikation für die Behandlung und Begründung für die gewünschte Behandlung (Krankengeschichte, vorhergehende Therapien, klinischer Verlauf etc.), 3. Medikation – Arzneimittel (gewünschte Intervention): Do- sierung und Behandlungsdauer, 4. Bezugsquelle (Apotheke), mögliche Übernahme der Behandlungskosten durch eine Krankenversicherung, 5. Angaben zur gesuchstellenden Ärztin oder zum gesuchstellenden Arzt (Name und Adresse), 6. Bestätigung der gesuchstellenden Ärztin oder des gesuchstellenden Arztes mit Unterschrift: alle Angaben korrekt erfasst zu haben, gemäss Auflage des BAG einen Zwischenbericht über den Behand- lungsverlauf zu erstellen, und 7. Schriftlichte Einverständnis erklärung der Patientin oder des Patienten für die beantragte Behandlung. 6.2.3.4 Eine explizite gesetzliche Grundlage für die von der Vorinstanz ge- mäss Merkblatt geforderten Angaben findet sich lediglich für die schriftliche Einverständniserklärung der Patientin oder des Patienten (vgl. 28 Abs. 2 Bst. d BetmSV), wobei es sich nicht um ein Gesetz im formellen Sinn han- delt, sondern um eine Verordnungsbestimmung. Allerdings genügt dies e Grundlage vorliegend, denn die Einverständniserklärung enthält für sich al- lein keine gesundheitsbezogenen und damit besonders schützenswerte n Daten im Sinne von Art. 17 Abs. 2 DSG. Vielmehr handelt es sich um ge- wöhnliche Personendaten, deren Bearbeitung gestützt auf eine generell - abstrakte Bestimmung auch unterhalb der Stufe des Gesetzes im formellen Sinn zulässig ist. Dabei kann es sich namentlich – wie vorliegend – um eine gestützt auf eine Verfassungs- oder Gesetzesbestimmung erlassene Ver- ordnungsnorm handeln ( BALLENEGGER, in: Basler Kommentar, Daten- schutzgesetz, a.a.O., Art. 17 N. 1 und 16). Selbst wenn angenommen würde, aus der Einverständniserklärung seien irgendwelche Rückschlüsse auf die Gesundheit der Patientin oder des Patienten möglich, so wäre vor- liegend eine Ausnahme im Sinne von Art. 17 Abs. 2 Bst. a DSG gegeben, denn die Aufgabe des BAG, die beschränkte medizinische Anwendung des Cannabis mittels Erteilung einer Ausnahmebewilligung im Einzelfall zu kon- trollieren, ergibt sich auslegungsgemäss aus Art. 8 Abs. 5 BetmG und somit aus einem Gesetz im formellen Sinn. Um diese Aufgabe zu erfüllen ist es C-4592/2019 Seite 32 unentbehrlich, dass das BAG Daten bearbeitet, durch welche eine Identifi- kation der einzelnen Patientin oder des einzelnen Patienten ermöglicht wird. Die Einholung der gemäss Art. 28 Abs. 2 Bst. d BetmSV geforderten Einverständniserklärung der Patientin oder des Patienten ist somit recht- mässig und verstösst nicht gegen das Legalitätsprinzip. Ob und inwieweit das BAG gestützt auf das Merkblatt weitere Angaben zur gesundheitlichen Situation der Patientin oder des Patienten erheben darf, kann vorliegend offen bleiben, denn es geht nicht um eine Ausnahmebewilligung für die be- schränkte medizinische Anwendung von Cannabis, sondern um eine Aus- nahmebewilligung zum Anbau von Cannabis zwecks beschränkter medizi- nischer Anwendung. Wie bereits erwähnt muss die Beschwerdeführerin dafür keine Angaben zu konkre ten Patienten und Patientinnen machen, womit sie von den gerügten Eingriffen in die Persönlichkeitsrechte der Pa- tientinnen und Patienten und die ärztliche Therapiefreiheit von vornherein gar nicht berührt ist. 6.3 6.3.1 Weiter bringt die Beschwerdeführerin vor, der Gesetzgeber habe sich zum Export von Cannabis zur beschränkten medizinischen Verwendung überhaupt nicht geäussert, insbesondere habe er ihn auch nicht ausge- schlossen. Da es vorliegend ohnehin nur um den Anbau gehe und der Ex- port nicht durch sie, sondern durch die B._______ AG erfolgen solle, seien die Ausführungen der Vorinstanz zum Territorialitätsprinzip nicht rechtser- heblich (BVGer-act. 1, S. 18 ; vgl. auch Rechtsgutachten von Prof. Dr. C._______, BVGer-act. 1, Beilage 5, S. 18 Rz. 36). 6.3.2 Im öffentlichen Recht gilt das sog. Territorialitätsprinzip, wonach öf- fentliches Recht nur in dem Staat Rechtswirkungen entfaltet, der es erlas- sen hat. Schweizerisches öffentliches Recht wird somit bloss auf Sachver- halte angewendet, die sich in der Schweiz zutragen. Schw eizerische Be- hörden dürfen ausschliesslich schweizerisches öffentliches Recht anwen- den, es sei denn, – was vorliegend nicht der Fall ist – die Anwendung aus- ländischen öffentlichen Rechts sei aufgrund eines Staatsvertrags geboten (HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, a.a.O., S. 73., Rz. 310 mit Hinweis auf BGE 95 II 109 E. 3c). 6.3.3 Wie bereits ausgeführt, muss nach Art. 8 Abs. 5 BetmG der Anbau von Cannabis der beschränkten medizinischen Anwendung dienen, wes- halb das BAG bereits im Rahmen der Ausnahmebewilligung für den Anbau zu prüfen hat, dass dieses anzubauende Cannabis anschliessend der be- schränkten medizinischen Anwendung zugeführt wird. Ob das Cannabis C-4592/2019 Seite 33 durch die Beschwerdeführerin selbst oder durch die B._______ AG in Ver- kehr gebracht w ird, spielt dabei keine Rolle. Wie die Auslegung ergeben hat, kann der kommerzielle Export von Cannabis, um den es vorliegend geht, nicht unter den Begriff der beschränkten medizinischen Anwendung im Sinne von Art. 8 Abs. 5 BetmG fallen, weil beim kommerzi ellen Export die gesetzlich erforderliche Einzelfallprüfung der medizinischen Anwen- dung durch das BAG nicht möglich ist. Nicht möglich ist diese vorliegend deshalb, weil die Vorinstanz aufgrund des Territorialitätsprinzips den weite- ren Vertriebsweg der an einen ausländischen Grosshändler gelieferten Cannabisextrakte nicht kontrollieren kann. Namentlich hat sie keine Kon- trolle darüber, an welche Apotheken und an welche Patientinnen und Pati- enten das medizinische Cannabis verkauft bzw. abgegeben wird. Die Be- schwerdeführerin bringt zu Recht nicht vor, es würde eine diesbezügliche internationale Rechtshilfe geben, welche die Vorinstanz in Anspruch neh- men könnte. Wie sich auch aus der Botschaft des Bundesrats zur Ände- rung des BetmG vom 24. Juni 2020 ergibt, wollte der Gesetzgeber mit der Möglichkeit, auch für Cannabis eine Ausnahmebewilligung gemäss Art. 8 Abs. 5 erteilten zu können, dass in der Schweiz ausnahmsweise auch eine beschränkte medizinische Cannabisanwendung im Einzelfall bewilligt wer- den kann (BBI 2020 6069, 6076). Eine unüberschaubare Anzahl von Be- willigungsinhabern oder nicht mehr nachweislich auf die legale Nachfrage abgestimmte Anbaumengen könnten das öffentliche Interesse an der Be- kämpfung des Betäubungsmittelmissbrauchs beeinträchtigen und somit dem Art. 8 Abs. 1 Bst. d BetmG zugrunde liegenden Zweck widersprechen (vgl. so auch das Gutachten von Prof. Dr. C._______, BVGer-act. 1, Bei- lage 5, S. 10). Die geplante Cannabisproduktion bzw. eine nicht mehr nach- weislich auf die legale Nachfrage abgestimmte Anbaumenge, wie sie vor- liegend für den Export angestrebt wurde, sprengt offensichtlich das vom Gesetzgeber Gewollte. Hätte der Gesetzgeber den kommerziellen Export von Cannabis zur medizinischen Anwendung im Ausland ermöglichen wol- len, hätte er dies als weiteren Ausnahmetatbestand in Art. 8 Abs. 5 BetmG vorsehen müssen, was er jedoch bewusst nicht getan hat. Es liegt mithin wie bereits erwähnt keine zu ergänzende Gesetzeslücke vor und der kom- merzielle Export ist in Auslegung von Art. 8 Abs. 5 BetmG nach geltendem Recht nicht möglich. Da folglich diesbezüglich kein Ermessenspielraum des BAG besteht, zielen auch die Ausführungen der Beschwerdeführerin, bei Art. 8 Abs. 5 BetmG handle es sich um eine Sonderordnung (=unechte Ausnahmeregelung) zum Umgang mit verbotenen Betäubungsmitteln, ins Leere, denn die Beschwerdeführerin übersieht dabei, dass diese Sonder- ordnung nach dem Willen des Gesetzgebers und dem klaren Wortlaut der Norm gerade den Export nicht umfasst und damit auch nicht die Produktion C-4592/2019 Seite 34 von Cannabis für den Export. Eine Ausnahmebewilligung ist daher von vornherein ausgeschlossen. 6.4 6.4.1 Weiter macht die Beschwerdeführerin geltend, dass die Anforderung der "beschränkten medizinischen Anwendung" im Ausland nicht gleich um- gesetzt werden müsse wie in der Schweiz. Ziel der Beschränkung sei die Verhinderung des Missbrauchs der Substanz. Zwar bedürfe es in Deutsch- land für die Abgabe von Cannabis seit März 2017 keiner Ausnahmebewil- ligung mehr, jedoch sei medizinisches Cannabis verschreibungspflichtig und dürfe gemäss § 13 des deutschen Gesetzes über den Verkehr mit Be- täubungsmitteln vom 28. Juli 1981 (nachfolgend: BtMG) nur subsidiär ver- schrieben werden. Die Abgabe werde zudem überwacht und unterliege ei- ner Dokumentationspflicht. Somit sei medizinisches Cannabis auch in Deutschland nur zur beschränkten medizinischen Anwendung zulässig. Die Rechtslage in Deutschland sei zumindest gleichwertig mit derjenigen in der Schweiz, sodass die mit Art. 8 Abs. 5 BetmG beabsichtigten Zielset- zungen erreicht werden könnten (BVGer-act. 1, S. 18 f.; BVGer-act. 14, S. 6; vgl. auch Rechtsgutachten von Prof. Dr. C._______, BVGer-act. 1, Bei- lage 5, S. 19 ff. Rz. 38-47). 6.4.2 Dem ist zu entgegnen, dass – wie die Vorinstanz zu Recht vorbringt – die beschränkte medizinische Anwendung, wie sie der Schweizer Ge- setzgeber vorgesehen hat, unabhängig vom Ort der Anwendung erfüllt sein muss. Es würde denn auch keinen Sinn machen, eine Anforderung festzu- legen, die nicht kontrolliert oder durch den Export einfach umgangen wer- den könnte. Wie bereits erwähnt ist der kommerzielle Export von medizini- schem Cannabis nach Deutschland bereits aufgrund der mangelnden Möglichkeit für das BAG, die Abgabe im Einzelfall zu kontrollieren, ausge- schlossen. Hinzu kommt, dass sich die Rechtslage in Deutschland betref- fend die Abgabe des Cannabis an Patientinnen und Patienten wesentlich von jener in der Schweiz unterscheidet. 6.4.2.1 In Deutschland war die Rechtslage bis 2017 so, dass für den Er- werb von medizinischen Cannabis eine "Ausnahmeerlaubnis" durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erforderlich war. Mit einer Ausnahmeerlaubnis des BfArM nach § 3 Abs. 2 BtMG wurde – vergleichbar mit der in der Schweiz geltenden Rechtslage – im Einzelfall für einige Patientinnen und Patienten Cannabis zu medizinischen Zwecken in Form von getrockneten Blüten nach Deutschland eingeführt oder ein Cannabisextrakt in Deutschland hergestellt, in Apotheken abgegeben und C-4592/2019 Seite 35 von diesen Patientinnen und Patienten in Form einer medizinisch betreuten Selbsttherapie angewandt (vgl. Deutscher Bundestag, 18. Wahlperiode, Gesetzesentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes zur Ände- rung betäubungsmittelrechtlich er und anderer Vorschriften, Drucksac he 18/8965, 28. Juni 2016, S. 23, abrufbar unter https://dip21.bundes- tag.de/dip21/btd/18/089/1808965.pdf, zuletzt besucht am 21.4.2021) . Am 6. März 2017 trat jedoch eine Änderung des BtMG in Kraft, mit welcher die Verkehrs- und V erschreibungsfähigkeit von Cannabis zu medizinischen Zwecken hergestellt wurde. Dies geschah, nachdem die patientenindividu- ellen Ausnahmeerlaubnisverfahren nach § 3 Abs. 2 des BtMG deutlich an- stiegen und zudem gerichtlich festgestellt wurde, dass auch der Eigenan- bau von Cannabis zum medizinischen Gebrauch nicht grundsätzlich unter- sagt werden könne (vgl. Deutscher Bundestag, 19. Wahlperiode, Drucksa- che 19/22651, 17. September 2020, S. 1 ff. mit Hinweis auf das Urteil des [deutschen] Bundesverwaltungsgerichts 3 C 10.14 vom 6. April 20 16, ab- rufbar unter https://dipbt.bundestag.de/dip21/btd/19/226/1922651.pdf, zu- letzt besucht am 21.4.2021). Mit der Gesetzesänderung wurde die Thera- pie mit Cannabisarzneimitteln in Form von getrockneten Blüten und Extrak- ten durch die Herstellung der Verschreibungsfähigkeit in die ärztliche Ver- antwortung gegeben. Schwerkranke Patientinnen und Patienten können nun mit Cannabisarzneimitteln versorgt werden, deren Kosten von der Krankenversicherung übernommen werden. Profitieren sollen davon Men- schen, die unter starken chronischen Schmerzen leiden, die mit herkömm- lichen Arzneimitteln nicht zufriedenstellend therapiert werden können. Pa- tientinnen und Patienten erhalten getrocknete Cannabisblüten und Can- nabisextrakte in kontrollierter Qualität in Apotheken auf ärztliche Verschrei- bung hin. Eine Ausnahmeerlaubnis für den Erwerb nach § 3 Abs. 2 BtMG ist nicht mehr erforderlich (KLAUS WEBER, Kommentar zum BtMG, 5. Aufl. 2017, § 1 N. 253 f.; BBI 2020 6069, S. 6087). Ärztlich verschrieben werden kann Cannabis, welcher aus einem Anbau stammt, der zu medizinischen Zwecken unter staatlicher Kontrolle erfolgt ist, oder in Zubereitungen, die als Fertigarzneimittel zugelassen sind. Die Verschreibung ist nach § 13 BtMG nur erlaubt, wenn der Arzt aufgrund eigener Prüfung zu de r Über- zeugung gelangt ist, dass nach den anerkannten Regeln der medizini- schen Wissenschaft die Anwendung zulässig und geboten ist. Grundle- gende Voraussetzung ist daher immer, dass die Verschreibung im Rahmen einer ärztlichen Behandlung vorgenommen wird, dass sie indiziert ist und dass sie nach § 13 Abs. 1 Satz 2 BtMG nur das letzte Mittel ist und insbe- sondere dann nicht erfolgt, wenn der beabsichtigte Zweck auf andere Weise erreicht werden kann, etwa durch eine andere Therapie mit einem Arzneimittel, das kein Betäubungsmittel ist. Nach § 13 Abs. 2 Satz 1 BtMG C-4592/2019 Seite 36 dürfen die so verschriebenen Betäubungsmittel ausschliesslich in Apothe- ken und ausschliesslich gegen Vorlage der ärztlichen Betäubungsmittel - Verschreibung abgegeben werden (KLAUS WEBER, Kommentar zum BtMG, a.a.O., § 3 N. 135). Die Höchstmenge für Cannabis, die eine Ärztin bzw. ein Arzt für eine Patientin oder einen Patienten innerhalb von 30 Tage n verschreiben darf, ist für Cannabis in Form von getrockneten Blüten auf 100'000 mg und für Cannabisextrakt auf 1'000 mg begrenzt (§ 2 Abs. 1 Bst. a Ziff. 2a und 2b der deutschen Betäubungsmittel-Verschreibungsverord- nung). 6.4.2.2 Nach dem Gesagten unterscheidet sich die Regelung von Deutsch- land wesentlich von derjenigen in der Schweiz, wie sie vorliegend anwend- bar ist, indem die medizinische Anwendung von Cannabis in Deutschland seit 2017 nicht mehr in jedem Einzelfall staatlich, d.h. durch die Erteilung einer behördlichen Ausnahmeerlaubnis, kontrolliert wird, sondern aus- schliesslich in der Verantwortung der Ärztin oder des Arztes liegt. Im Ge- gensatz zur Schweiz ist medizinisches Cannabis in Deutschland somit ver- kehrs- und verschreibungsfähig. Die medizinische Anwendung von Canna- bis in Deutschland ist gerade nicht "beschränkt" im Sinne von Art. 8 Abs. 5 BetmG. Daran ändern auch die bei der ärztlichen Verschreibung geltenden Einschränkungen in Form des Subsidiaritätsgrundsatzes und der Höchst- verschreibungsmenge nichts. Entscheidend ist, dass in Deutschland keine behördliche Einzelfallprüfung betreffend die medizinische Cannabisanwen- dung (mehr) stattfindet. Damit ist die dortige Rechtslage entgegen der An- sicht der Beschwerdeführerin keineswegs gleichwertig mit derjenigen in der Schweiz, womit gleichzeitig auch keine Gewährleistung besteht, dass die Zielsetzung von Art. 8 Abs. 5 BetmG, namentlich die Verhinderung von Betäubungsmittelmissbrauch, erreicht wird. Der Umstand, d ass entspre- chend der hängigen Gesetzesänderung des BetmG künftig auch in der Schweiz die Behandlung mit Cannabisarzneimitteln in der Verantwortung der Ärztinnen und Ärzte liegen wird (unter Wahrung der ärztlichen Sorg- faltspflicht; vgl. BBI 2020 6069, 6090), ist hier unbeachtlich, da eine positive Vorwirkung eines künftigen Erlasses, was dem Legalitätsprinzip widerspre- chen würde, gemäss der Rechtsprechung unzulässig ist (vgl. HÄFELIN/MÜL- LER/UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, a.a.O., S. 70 f., Rz. 298 f. mit Rechtsprechungshinweisen ; ein Ausnahmetatbestand im Sinne von BGE 119 Ia 254 [Vorwirkung zur Vermeidung eines widersinnigen administ- rativen Leerlaufs] und VPB 69 [2005] Nr. 111 [Vorwirkung im Falle einer geringfügigen Vorwirkung von Verfahrensvorschriften] ist vorliegend offen- sichtlich nicht gegeben). C-4592/2019 Seite 37 6.5 6.5.1 Schliesslich macht die Beschwerdeführerin geltend, die Vorinstanz handle widersprüchlich, da sie einerseits die Auffassung vertrete, eine Aus- nahmebewilligung für den Export sei nicht möglich, andererseits aber sol- che Ausnahmebewilligungen bereits erteilt habe. Dies zeige, dass bei der Vorinstanz offenbar keine einheitliche Rechtsauffassung zur Bewilligungs- fähigkeit von Ausnahmebewilligungen zwecks Export zur beschränkten medizinischen Verwendung vorherrsche (BVGer-act. 1, S. 21). 6.5.2 Den der Beschwerde beigelegten S chreiben der Vorinstanz vom 15. Oktober und 11. Dezember 2018 (BVGer -act. 1, Beilagen 14 un d 15) sowie den vorinstanzlichen Ausführungen in der vorliegend angefochtenen Verfügung ist zu entnehmen, dass die Vorinstanz die offenbar bis 2017 be- stehende Praxis, wonach Ausnahmebewilligungen für die Herstellung und das Inverkehrbringen von verbotenen Betäubungsmitteln zum Zweck der medizinischen Anwendung im Ausland erteilt worden waren, aufgegeben hat. Dies nachdem sie bei einer vertieften Prüfung erkannt hatte, dass durch eine solche extensive Praxis die unbeschränkte, nicht kontrollierbare medizinische Anwendung von Cannabis und Cannabisprodukten ermög- licht wird, was nicht der Absicht des Gesetzgebers entspricht (vgl. act. 1, S. 10). Für die Praxisänderung bestanden somit erns thafte und sachliche Gründe, die Änderung erfolgte grundsätzlich und das Interesse an der rich- tigen Rechtsanwendung überwiegt gegenüber demjenigen an der Rechts- sicherheit. Dem bei einer Praxisänderung zu beachtenden Grundsatz von Treu und Glauben trug die Vorinstanz dadurch Rechnung, dass den bishe- rigen Bewilligungsinhaberinnen und -inhabern eine Übergangsfrist zur Be- endigung bzw. Umstellung ihrer diesbezüglichen Tätigkeiten eingeräumt wurde, während derer allfällige Gesuche zur Weiterführung der entspre- chenden Tätigkeiten bewilligt werden (vgl. BVGer -act. 1 Beilagen 14 und 15). Die Voraussetzungen für eine zulässige Praxisänderung (vgl. dazu HÄ- FELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, a.a.O., S. 136 f., Rz. 589 ff.) sind somit erfüllt. Da die Vorinstanz ihre Praxis explizit aufge- geben hat, kann die Beschwerdeführerin sich nicht auf den Grundsatz der Gleichbehandlung im Unrecht berufen (vgl. BGE 136 I 65 E. 5.6; 134 V 34 E. 9; 131 V 9 E. 3.7). Die Beschwerdeführerin hat von der Vorinstanz nie eine Ausnahmebewilligung für den Anbau von medizinischem Cannabis zwecks Expor t ins Ausland erhalten (ein derartiges Gesuch hat die Vo- rinstanz bereits mit rechtskräftiger Verfügung vom 13. Juni 2018 abgelehnt) und kann somit diesbezüglich auch keine ohne Nachteil nicht wieder rück- gängig zu machende n Dispositionen getätigt haben , weshalb sie auch nichts aus dem Grundsatz von Treu und Glauben bzw. dem Grundsatz des C-4592/2019 Seite 38 Vertrauensschutzes für sich ableiten kann (zu den Voraussetzungen des Vertrauensschutzes vgl. HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwal- tungsrecht, a.a.O., S. 145 ff., Rz. 627 ff.). 7. Zusammengefasst fällt der dem Gesuch der Beschwerdeführerin vom 22. Februar 2019 zugrundeliegende Sachverhalt nicht unter die "be- schränkte medizinische Anwendung" im Sinne von Art. 8 Abs. 5 BetmG. Aufgrund der fehlenden gesetzlichen Grundlage fü r den vorliegend beab- sichtigten kommerziellen Export von medizinischem Cannabis nach Deutschland verbleibt auch kein Ermessenspielraum der Vorinstanz für die Erteilung einer Ausnahmebewilligung. Eine Prüfung der weiteren Voraus- setzungen zur Erteilung einer Ausnahmebewilligung erübrigt sich damit. Die Vorinstanz hat das Gesuch der Beschwerdeführerin vom 22. Februar 2019 zu Recht abgewiesen. Die vorliegend angefochtene Verfügung vom 5. Juli 2019 erweist sich demnach als rechtens, weshalb die dagegen er- hobene Beschwerde als unbegründet abzuweisen ist. 8. Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient- schädigung. 8.1 Gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG sind die Verfahrenskosten der unterlie- genden Partei aufzuerlegen, wobei der geleistete Kostenvorschuss zu be- rücksichtigen ist. Da die Beschwerdeführerin unterlegen ist, hat sie die Ver- fahrenskosten zu tragen. Diese bemessen sich nach Umfang und Schwie- rigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 2 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Die Verfahrenskosten sind vorliegend auf Fr. 5'000.- fest- zulegen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezahlung der Verfah- renskosten zu verwenden. 8.2 Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die Vorinstanz hat jedoch keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (BGE 133 V 450 E. 13, BGE 126 V 143 E. 4a und BGE 123 V 309 E. 19 mit Hinweisen). Die unterliegende Beschwerdeführerin hat ebenfalls keinen solchen Anspruch (vgl. BGE 128 V 124 E. 5b sowie Art. 7 Abs. 3 VGKE). C-4592/2019 Seite 39 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird abgewiesen. 2. Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.- werden der Beschwerdeführerin auf- erlegt. Der in gleicher Höhe einbezahlte Kostenvorschuss wird zur Beglei- chung der Verfahrenskosten verwendet. 3. Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde) – die Vorinstanz (Ref-Nr. […]; Gerichtsurkunde) – das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben) Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin: Christoph Rohrer Nadja Francke C-4592/2019 Seite 40 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Ange- legenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Fr ist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Ver- tretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der ange- fochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerde- führende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). Versand: