<h2>SubmittedText<h2><p>Nell'ambito degli articoli 71a-d concernenti la rimunerazione di medicamenti nel singolo caso, l'Ordinanza sull'assicurazione malattie chiarisce le regole per le quali l'assicuratore assume i costi:</p><p>a. di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità che non rientra nell'informazione professionale approvata o nella limitazione;</p><p>b. di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell'elenco delle specialità;</p><p>c. di un medicamento importato non omologato da Swissmedic. </p><p>In tutti questi casi si valuta se:</p><p>a. l'impiego del medicamento costituisce un presupposto indispensabile per l'esecuzione di un'altra prestazione assunta dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie e tale prestazione è chiaramente predominante; </p><p>b. l'impiego del medicamento promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può avere esito letale per l'assicurato o può provocare danni gravi e cronici alla sua salute e, a causa della mancanza di alternative terapeutiche, un altro trattamento omologato efficace non è disponibile.</p><p>Nel caso di un medicamento non omologato in Svizzera è inoltre necessario che lo stesso sia omologato per la medesima indicazione da uno Stato con un sistema di omologazione riconosciuto come equivalente da Swissmedic. Nelle disposizioni comuni si indica che l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi del medicamento soltanto previa garanzia speciale dell'assicuratore e previa consultazione del medico di fiducia. L'assicuratore verifica dunque se i costi assunti dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie sono proporzionati al beneficio terapeutico. La decisione in merito all'assunzione dei costi deve cadere entro due settimane. Questa procedura può essere tacciata di autoreferenzialità. Si chiede dunque al Consiglio federale se la decisione in merito all'assunzione dei costi in questi singoli casi non debba essere presa dall'assicuratore e il medico di fiducia in collaborazione con un esperto indipendente.</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>Con gli adeguamenti, nel 2017, degli articoli 71a-71d dell'ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal; RS 832.102), il Consiglio federale ha perseguito in particolare anche l'obiettivo di accelerare la valutazione delle domande di garanzia di assunzione dei costi da parte degli assicuratori malattie. A tale scopo sono state precisate le disposizioni dell'OAMal e i medici di fiducia hanno sviluppato formulari standard per la garanzia di assunzione dei costi.</p><p>Spesso i medicamenti rimborsati mediante la rimunerazione nel singolo caso sono destinati a curare malattie gravi. Pertanto di norma è indispensabile una decisione rapida dell'assicuratore malattie in merito alla rimunerazione del trattamento. Il coinvolgimento di un esperto indipendente contrasterebbe con l'obiettivo di una valutazione il più possibile rapida delle domande di garanzia di assunzione dei costi. Per i motivi suesposti, il Consiglio federale ritiene inappropriata la proposta.</p>  Risposta del Consiglio federale.