B u n d e s v e rw a l t u n g s g e r i ch t T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l T r i b u n a l e am m i n i s t r a t i vo f e d e r a l e T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l Abteilung III C-1880/2010 U r t e i l v o m 30 . J a n u a r 2 0 1 4 Besetzung Richter Michael Peterli (Vorsitz), Richter Vito Valenti, Richter David Weiss, Gerichtsschreiberin Barbara Camenzind. Parteien X._______, Beschwerdeführerin, gegen Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Vorinstanz. Gegenstand Abweisung Betriebsbewilligungsgesuch (Verfügung vom 24. Februar 2010). C-1880/2010 Seite 2 Sachverhalt: A. Die X._______ (im Folgenden: Beschwerdeführerin) , eine aus einem Verwaltungsratmitglied bestehende Aktiengesellschaft mit Sitz in (…), hat unter anderem den Zweck des Im - und Exports und des Vertriebs von chemischen und pharmazeutischen Produkten (act. im Beschwerdeve r- fahren [im Folgenden: B-act.] 2). B. Mit Verfügung vom 30. Juni 1999 (Vorakten zum Beschwerdeve rfahren [im Folgenden: V -act.] 1 – 3) erteilte das Heilmittelinspektorat des Ka n- tons A._______ (im Folgenden: Inspektorat -A.) der Beschwerdeführerin erstmalig eine bis zum 30. Juni 2004 befristete Bewilligung zum Gros s- handel mit pharmazeutischen Wirkstoffen der Kategorien A – E der Ab- grenzungslisten der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS- Abgrenzungslisten). C. Mit Gesuch vom 29. April 2004 (V-act. 5 – 9) beantragte die Beschwerde- führerin die Erneuerung der Bewilligung zum Grosshandel mit pharm a- zeutischen Wirkstoffen auf Arzneimittel. Zugleich stellte sie einen Antrag auf Erweiterung der Bewilligung auf die Ein - und Ausfuhr verwendung s- fertiger Arzneimittel, den Grosshandel mit Arzneimitteln sowie den Handel mit Arzneimitteln im Ausland und reichte am 28. Juni 2004 (V-act. 11 – 35) die entsprechenden Formulare nach. Die Vorinstanz wies in der Folge die Beschwerdeführerin mit Schreiben vom 5. August 2004 (V-act. 37 – 41) auf die Mangelhaftigkei t des eingereichten Gesuchs hin. Sie bat die Be- schwerdeführerin zum einen , die beabsichtigten Einfuhrtätigkeiten zu präzisieren und zum anderen, weitere Angaben zur Ausbildung und E r- fahrung der fachtechnisch verant wortlichen Person zu machen und die entsprechenden Unterlagen bis zum 3. September 2004 nachzureichen. Die Beschwerdeführerin kam dieser Aufforderung im Rahmen einer per- sönlichen Besprechung am 21. September 2004 und mit Schreiben vom 28. September 2004 (V-act. 45) bzw. 25. Januar 2005 (V-act. 47) nach. D. Die Vorinstanz beauftragte mit Schrei ben vom 28. Januar 2005 (V -act. 49) das Inspektorat -A. mit der Durchführung einer Inspektion; der en t- sprechende Bericht datiert vom 20. Juli 2005 (V-act. 67). Der zuständige Inspektor, Dr. rer. nat. B._______, stellte anlässlich der Inspektion vom 20. Mai 2005 fest, dass die Beschwerdeführerin die Transportgebinde der C-1880/2010 Seite 3 aus Indien stammenden Ware aus dem Zollfreilager nehmen, in andere Transportgebinde umpacken und dann wieder ins Zollfreil ager bringen möchte, um die Ware ansch liessend an Kunden zu versenden. Die Be- antwortung der Frage, ob solche Transfers bewilligungspflichtig seien , überliess er der Vorinstanz. Zudem erkannte er sechs wesentliche Mä n- gel, welche mit Massnahmeplan vom 3. Januar 2006 (V-act. 71) beseitigt werden konnten. Alsdann stellte das Inspektorat -A. am 6. Februar 2006 der Vorinstanz den Antrag (V-act. 75), eine neue Bewilligung gemäss dem Gesuch der Beschwerdeführerin zu ertei len. In der Folge erliess die Vor- instanz am 16. Februar 2006 einen Vorbescheid (V-act. 77 – 83), in wel- chem sie der Beschwerde führerin die Abweisung des Gesuchs um E r- neuerung der Betriebsbewilligung in Aussicht stellte. Zur Begründung des vorgesehenen Entscheids führte sie aus, die Einlagerung von Arzneimit- teln in ein Zollfreilager gelte heilmittelrechtlich als Einfuhr, weshalb die Beschwerdeführerin diesbezüglich eine Ein - und Ausfuhrbewilligung be- nötige. Weiter führte die Vorinstanz aus, sie sei von dritter Seite darauf aufmerksam gemacht worden, dass die Beschwerdeführerin zulassungs- pflichtige Tierarzneimittel in Verkehr gebracht habe, welche weder regis t- riert noch zugelassen worden seien und somit deren Vertrieb und Bewer- bung ge setzeswidrig sei. In ihrer Stellungnahme habe die Beschwerd e- führerin angegeben, lediglich den Kontakt zwischen dem Lieferanten und einem Tierarzt herge stellt zu haben, was jedoch widerlegt worden sei. Somit habe die Beschwerdeführerin ausserdem eine Falschaussage g e- macht, was die geforderte Vertrauenswürdigkeit in sie, als fachtechnisch verantwortlichen Person , ernsthaft in Frage stelle n würde . Hiergegen nahm die Beschwerdeführerin am 9. März 2006 Stellung (V-act. 85 – 87). Sie bestätigte die von der Vorinstanz vorgebrachten Vorwürfe und en t- schuldigte sich über die Vorkommnisse. Weiter bat sie, die beantragte Bewilligung auszustellen, da eine Verweigerung einem Berufsverbot gleich käme. Die Vorinstanz erteilte unter Beachtung des Verhältnismä s- sigkeitsprinzips mit Verfügung vom 3. April 2006 (V-act. 89 – 113) eine bis 2. April 2007 befristete Bewilligung zur Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln und zum Grosshandel sowie zum Handel mit Arzneimitteln im Ausland. E. Mit formlosen Schreiben vom 11. September 2006 (V-act. 117) sowie ei- nem vollständigem Gesuch vom 29. Januar 2007 (V-act. 133 – 155) stell- te die Beschwerdeführerin bei der Vorinstanz einen Antrag auf Erneue- rung der Betriebsbewilligung. In der Folge beauftragte die Vorinstanz am 6. Februar 2007 (V-act. 161) die Regionale Fachstelle der Ost - und Zent- ralschweiz, kantonale Heilmittelkontrolle in (…) (im Folgenden: Inspekt o-C-1880/2010 Seite 4 rat-C.) mit der Durchführung einer Inspektion der Betrieb sstätte der B e- schwerdeführerin, welche am 20. April 2007 stattfand. Der zuständige I n- spektor Dr. D._______ hielt in seinem Bericht vom 26. April 2007 (V-act. 163 – 179) das Vorliegen vo n sieben wesentlichen Mängeln fest, unter anderem das Fehlen eines zertifizierten Qualitätssicherheitssystems und die unvollständige Mängelbehebung seit der letzten Inspektion. Die Vor- instanz erteilte mit Verfügung vom 28. August 2007 (V -act. 181 – 201) aufgrund der von der Beschwerdeführerin eingereichten Massnahmepl ä- ne eine bis zum 27. August 2008 befristete Bewilligung. F. Nachdem die Beschwerd eführerin mit Schreiben vom 24. April 2008 (V - act. 205) durch die Vorinstanz aufgefordert wurde, ein Erneuerungsg e- such einzureichen, beantragte diese am 31. Mai 2008 (V-act. 207 – 229) die Erneuerung der Betriebsbewilligung sowie eine Erweiterung der B e- willigung auf die Lagerung von Arzneimitteln . Anlässlich der am 13. November 2008 durch das Inspektorat -C. ausgeführten Überprüfung wurden elf wesentliche Mängel festgestellt, unter anderem solche, die be- reits bei vor gehenden Inspektionen beanstandet wurden (vgl. Inspekti- onsbericht, V-act. 231 – 241). Das Inspektorat-C. stellte der Vorinstanz mit Schreiben vom 20. Januar 2009 (V -act. 243 – 245) den Antrag, die Bewilligung gemäss dem Gesuch der Beschwerdeführerin maximal für ein Jahr zu erteilen und setzte ausserdem den Termin für eine Nachin- spektion auf den 12. Mai 2009 fest. Am 26. Januar 2009 erliess die Vorin- stanz eine dem Antrag entsprechende Verfügung (V -act. 247 – 255) und erteilte eine bis zum 31. Januar 2010 gültige Betriebsbewilligung. G. Am 18. August 2009 erfolgte abermals eine Inspektion der Betriebsstätte der Besch werdeführerin. Der zuständige Heilmittelinspektor Dr. pharm. E._______ des Inspektorats -C. hielt in seinem Inspektionsbericht vom 24. August 2009 (V -act. 257 – 273) fest, es seien neun Mängel festg e- stellt worden. Dabei handle es sich um Mängel, die bereits anlässlich der Inspektionen vom 13. November 2008 sowie vom 20. April 2007 bea n- standet worden seien. Die Beseitigung dieser Mängel sei nicht erfolgt, obwohl die Beschwerdeführerin in ihrem Massnahmeplan vom 30. Dezember 2008 zugesichert habe, die Mängel b is Mai 2009 zu beh e- ben. Verzögerungen dieser Art seien inakzeptabel. Weiter habe die B e- schwerdeführerin lange im Voraus festgelegte Inspektionstermine kur z- fristig abgesagt. Da es sich bei den meisten Mängeln um solche handle, die das Qualitätssicherungssys tem beträfen, werde auf eine erneute C-1880/2010 Seite 5 Nachinspektion verzichtet. Der Heilmitteli nspektor verlangte die Einre i- chung der vollständigen Nachweisdokumente zur Behebung jedes ei n- zelnen Mangels bis zum 30. November 2009 und drohte an, einen Antrag auf Nichterneuerung der bis zum 31. Januar 2010 gültigen Betriebsbewil- ligung zu stellen, falls die Überprüfung der angeforderten Unterlagen eine lückenhafte, unzureichende Mängelbehebung ergeben würde. H. Mit Schreiben vom 4. Dezember 2009 (V-act. 305 – 311) reichte die B e- schwerdeführerin die vom Inspekto rat-C. angeforderten Unterlagen ein. Wohl gab sie an, Arbeitsanweisungen erstellt zu ha ben, konnte jedoch weder Nachweisdokumente zur Qualifikation noch zu Schulungen der stellvertretenden fachtechnisch verantwortlichen Person beilegen. Sie er- klärte, diesbezüglich "noch nicht soweit zu sein ". Betreffend die Arbeit s- anweisung zur Überprüfung von Arzneimitteln, die ins Ausland oder im Ausland vermittelt werden, legte die Beschwerdeführerin dar, sie werde von jedem Kunden eine B estätigung betreffend eines Nichtverbotes im jeweiligen Land anfordern. Ausserdem reichte sie ein auf den 6. Deze m- ber 2009 datiertes Gesuch um Erneuerung der Betriebsbewilligung samt Beilagen (V-act. 279 – 301) ein. I. In seinem Antwortschreiben vom 14. Dezember 2009 (V -act. 313 – 315) erklärte sich der Heilmittelinspektor Dr. pharm. E._______ mit dem Vo r- gehen der Beschwerdeführerin nicht einverstanden und bemängelte au s- serdem die eingereichten Unterlagen. So sei in der Arbeitsanweisung (Standard Operating Pr ocedure [SOP]) "Dokumentenlenkung" dem vo r- gegebenen formellen Aufbau von SOPs in keiner der zugestellten Unte r- lagen Rechnung getragen. Die eingeschickten SOPs seien generell viel zu knapp gehalten. Es sei darin aufgeführt, was gemacht werden sollte, jedoch sei für Dritte nicht nachvollziehbar, wie eine Aufgabe erledigt we r- den sollte. Zudem entsprächen die Arbeitsanweisung zum Vermittlungs- prozess von der Bestellung beim Lieferanten bis zur Auslieferung an den Kunden, die Arbeitsanweisung zur Entgegennahme un d Bearbeitung von Beanstandungen, die Arbeitsanweisung zur Durchführung von Selbsti n- spektionen und Audits bei Lohnauftragnehmern und die Unterlagen zur Qualifizierung des Lagerraums nicht den Minimalanforderungen. Es re i- che ausserdem nicht aus, sich vom Ku nden bestätigen zu lassen, dass ein Produkt im Bestimmungsland nicht verboten sei. Diese Bestätigung müsse von der zuständigen Behörde ausgestellt werden. Zudem sei die Stellvertretung der fachtechnisch verantwortlichen Person nach wie vor C-1880/2010 Seite 6 nicht geregelt. Die Voraussetzungen für eine Erneuerung der bis zum 31. Januar 2010 geltenden Bewilli gung sei deshalb nicht gegeben. Die Beschwerdeführerin wurde aufgefordert, die Unterlagen entsprechend zu überarbeiten und dem Inspektorat-ZH möglichst bald zuzustellen. J. Mit E-Mail vom 18. Januar 2010 (V-act. 317) informierte der Heilmitteli n- spektor des Inspektorats-C. die Vorinstanz dahingehend, dass der B e- schwerdeführerin die Behebung der Mängel äusserst schwer falle, der Good Distribution Practice (GDP)-Status auf unbef riedigendem Niveau stagniere und neben der sehr zögerlichen Bemühungen um die Anpa s- sung des Qualitätssicherungssystems an die minimalsten GDP -Vorgaben die Beschwerdeführerin Mühe habe, überhaupt Termine einzuhalten. Das Schreiben vom 14. Dezember 2009 sei ohne Antwort geblieben. Der Heilmittelinspektor stellte den Antrag auf Sistierung bzw. Nicht - Erneuerung der Grosshandelsbewilligung bis anlässlich einer Inspektion die vollständige und korrekte Behebung aller Mängel festgestellt werden könne. K. Nach Prüfung der Berichte und Beurteilungen des Inspektorats-C. erliess die Vorinstanz am 25. Januar 2010 einen Vorbescheid (V-act. 321) , mit welchem sie die Beschwerdeführerin über die Abweisung ihres Betriebs- bewilligungsgesuchs vom 6. Dezember 2009 für den Grosshand el mit Arzneimitteln, die Einfuhr von Arzneimitteln, die Ausfuhr von Arzneimitteln und den Handel mit Arz neimitteln im Ausland orientierte. Die Beschwe r- deführerin nahm dazu am 9. Februar 2010 Stellung (V -act. 323 – 325). Sie gab an, die mangelhaften SOPs ü berarbeiten zu wollen, jedoch au f- grund "sonstiger" Belastungen "noch nicht damit fertig" zu sein. Die übe r- arbeiteten Unterlagen würden bis Ende März eingereicht werden; ebenso werde die Stellvertretung der fachtechnisch verantwortlichen Person – wenn auch nur als Übergangslösung – bis Ende März 2010 geregelt sein. Die Vorinstanz erliess in der Folge am 24. Februar 2010 eine dem Vorbe- scheid entsprechende Verfügung (V-act. 327 – 331) und wies das Bewilli- gungsgesuch vom 6. Dezember 2009 ab. L. Gegen die Verfügung vom 24. Februar 2010 erhob die Beschwerdeführe- rin mit Eingabe vom 23. März 2010 (act. im Beschwerdeverfahren [im Folgenden: B -act.] 1) beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde und beantragte die Aufhebung der angefochtenen Verfügung. Ausserdem sei C-1880/2010 Seite 7 ihr genügend Zeit einzuräumen , um die mangelhaften Dokumente nach- reichen zu können. Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus , bereits seit 1992 in B e- sitz einer Bewilligung zum Grosshandel mit pharmazeutischen Wirk stof- fen zu sein . Eine ablehnende Verfügung käme einem Arbeitsverbot gleich. Sämtliche SOPs seien auf Grundlage eines Schulungsseminars (Gute Vertriebspraxis in der Schweiz) erste llt worden; zudem würden die mangelhaften SOPs überarbeitet. Es würden nur wesentliche, jedoch kei- ne kritischen Mängel vorliegen. Das einzige Mitglied des Verwaltungsrats sei fachtechnisch verantwortliche Per son und gleichzeitig einziger Ang e- stellter, somit weise die Ausführlichkeit der SOPs für sie nicht die gleiche Wichtigkeit auf, wie in einem Betrieb mit Angestellten. M. Mit Zwischenverfügung vom 15. April 2010 (B -act. 3) wurde die B e- schwerdeführerin aufgefordert, einen Kostenvorschuss von Fr. 3'000.-- in Höhe der mutmasslichen Verfahrensko sten zu leisten; dieser Aufford e- rung kam sie am 17. Mai 2010 nach (B-act. 5). N. In ihrer Vernehmlassung vom 10. Juni 2010 (B-act. 7) beantragte die Vor- instanz ein Nichteintreten auf die Beschwerde, eventualiter deren Abwe i- sung. Zur Begründung machte sie im Wesentlichen geltend, dass bereits a n- lässlich der ersten Inspektion am 20. Mai 2005 sechs wesentliche Mängel festgestellt worden seien, welche jedoch mit Massnahmeplan vom 3. Januar 2006 behoben worden seien. Aufgrund illegaler Vertriebsaktiv i- täten und Falschaussagen des einzigen Mitglieds des Verwaltungsrats sei eine Bewilligung – beschränkt auf ein Jahr – ausgestellt worden. Nac h- dem die Beschwerdeführerin eine Erneuerung der Bewilligung beantragt hatte, sei am 20. April 2007 erneut eine Inspektion durchgeführt worden. Dabei seien sieben wesentliche Mängel, davon ein Mangel bereits 2 005, festgestellt worden. Die Betriebsbewilligung sei in der Folge lediglich für ein weiteres Jahr ausgestellt worden. Am 31. Mai 2008 habe die B e- schwerdeführerin sowohl die Erneuerung ihrer Betriebsbewilligung als auch einen Antrag auf Ausdehnung der Bewilligung auf die Lagerung von Arzneimitteln beantragt. Anlässlich der dritten Inspektion vom 13. November 2008 seien Mängel festgestellt worden, die bereits bei den vorgehenden Inspektionen bestanden hätten und nicht behoben worden C-1880/2010 Seite 8 seien. Die Bewilligung sei deshalb nur für ein Jahr erteilt worden. Bei der vierten Inspektion am 18. August 2009 seien neun wesentl iche Mängel festgestellt worden, darunter auch solche, die bereits 2007 bestanden hätten. Die Beschwerdeführerin habe die Mängel nicht innert Frist b ehe- ben können und daher sei ihr Gesuch abgewiesen worden. O. Die Beschwerdeführerin verzichtete auf das Einreichen einer Replik und so schloss der Instruktionsrichter mit prozessleitender Verfügung vom 27. August 2010 (B-act. 10) den Schriftenwechsel ab. P. Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten ist – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden Er- wägungen einzugehen. Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. 1.1 Gemäss Art. 31 des Verw altungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht unter Vorb e- halt der in Art. 32 VGG genannten Ausnahmen Beschwerden gegen Ve r- fügungen nach Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021), welche von Vorinsta n- zen gemäss Art. 33 VGG erlassen wurden. Das Schweizerische Heilmi t- telinstitut Swissmedic ist eine Vorinstanz im Sinn von Art. 33 Bst. e VGG. Beim angefochtenen Entscheid handelt es sich um eine Verfügung im Sinn von Art. 5 VwVG, welche gemäss Art. 84 Abs. 1 des Bundesgeset- zes über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000 (HMG, SR 812.21) in Verbindung mit Art. 47 Abs. 1 Bst. b VwVG beim Bundesverwaltungsgericht angefochten werden kann. Da keine Ausnah- me im Sinn von Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht für die Behandlung der vorliegenden Beschwerde zuständig. 1.2 Das Erfordernis des besonderen Berührtsein ist bei Adressaten einer Verfügung in der Regel ohne Weiteres gegeben. Er ist im Vergleich zur Allgemeinheit stets besonders betroffen, da im Rahmen der Verfügung nur ihm gegenüber rechtsverbindlich Rechte u nd Pflichten festgelegt werden (ISABELLE HÄNER in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], VwVG, Ko m-C-1880/2010 Seite 9 mentar zum Bundesgesetz über das Ver waltungsverfahren, Zürich/St. Gallen 2008, N 11 zu Art. 48). Die Beschwerdeführerin hat am Verfahren vor der Vorinstanz teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die ang e- fochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung oder Änderung ein schutzwürdiges Interesse im Sinn von Art. 48 Abs. 1 VwVG. Sie ist daher zur Beschwerdeführung legitimiert. Der in der Vernehmla s- sung (B-act. 7, S. 5) begründete Antrag auf Nichteintreten aufgrund eines angeblichen fehlenden schutzwürdigen Interesses der Besch werdeführe- rin erweist sich folglich als unbegründet. 1.3 Die angefochtene Verfügung trägt das Datum vom 24. Februar 2010. Die am 24. März 2010 eingereichte Beschwerde wurde rechtzeitig im Sinne von Art. 50 Abs. 1 VwVG eingereicht. Auch die Formvorschriften gemäss Art. 52 Abs. 1 VwVG sind erfüllt, sodass auf die Beschwerde ei n- zutreten ist. 2. 2.1 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschlies s- lich Überschreitung oder Missbrauch des Er messens), beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 49 VwVG). 2.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen ein en Entscheidungsspie l- raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene En t- scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre- ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun- desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswü r- digung hochstehende, sp ezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, 133 II 35 E. 3, 128 V 159 E. 3b/cc). Es stellt da- her keine unzulässige Kognitionsbeschränkung dar, wenn das Gericht − das nicht als Fachgericht ausgestaltet ist − nicht ohne Not von der Au f- fassung der Vorinstanz abweicht, soweit es um die Beurteilung techn i- scher, wirtschaftlicher oder wissenschaftli cher Spezialfragen geht, in d e-C-1880/2010 Seite 10 nen die Vorinstanz über ein besonderes Fachwissen verfügt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, 133 II 35 E. 3 mit Hinweisen; siehe zum Ganzen auch YVO HANGARTNER, Behördenrechtliche Kognitionsbeschränkungen in der Verwaltungsrechtsp flege, in: Bovay/Nguyen [Hrsg.], Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, Bern 2005, S. 319 ff.; RETO FELLER/MARKUS MÜLLER, Die Prüfungszuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts – Probleme in der praktischen Umsetzung, Schweizerisches Zentralblatt für Staats- und Verwaltungsrecht [ZBl] 110/2009 S. 442 ff.). 2.3 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft ansonsten den angefocht e- nen Entscheid frei, dies unter Berücksichtigung der vorgebrachten R ü- gen. Die Beschwerdeinstanz hat mithin nicht zu untersuchen, ob sich die angefochtene Verfügung unter schlechthin allen in Frage kommenden Aspekten als korrekt erweist, sondern untersucht im Prinzip nur die vo r- gebrachten Beanstandungen. Von den Verfahrensbeteiligten nicht aufg e- worfene Rechtsfragen werden nur geprüft, wenn hierzu aufgrund der Par- teivorbringen oder anderer sich aus den Akten ergebender Anhaltspunkte hinreichender Anlass besteht (BGE 119 V 347 E. 1a; ALEXANDRA RUMO- JUNGO, Rechtsprechung des Bundesgerichts zum Sozialversicherung s- recht, Bundesgesetz über die Unfallver sicherung, 3. Aufl., Zürich 2003, S. 348). 2.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der B e- gehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die B e- schwerde auch aus anderen a ls den geltend gemachten Gründen gu t- heissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer B e- gründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212). 3. Streitig und vorliegend zu prüfen ist, ob die Vorinstanz mit Verfügung vom 24. Februar 2010 das Betriebsbewilligungsgesuch vom 6. Dezember 2009 zur Einfuhr von Arzneimitteln, zum Grosshandel mit Arzneimitteln, zur Ausfuhr von Arzneimitteln, sowie für den Handel mit Arzn eimitteln im Ausland der Beschwerdeführerin zu Recht abgewiesen hat. 4. 4.1 Im vorliegenden Verfahren finden in materieller Hinsicht die Besti m- mungen des HMG, der Verordnung über die Bewilligung im Arzneimitte l-C-1880/2010 Seite 11 bereich vom 15. Dezember 2000 (AMBV, SR 812.212.1), die Internationa- len Regeln der Guten Vertriebspraxis gemäss Anhang 2 AMBV sowie die zugehörigen Verordnungen der Vorinstanz Anwendung. 4.2 Wer Arzneimittel ein- und ausführt, mit ihnen Grosshandel oder Ha n- del im Ausland betreibt, benötigt eine Bewilligung der Vorinstanz, die erst erteilt wird, wenn die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Vorau s- setzungen erfüllt sind und ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vo r- handen ist (vgl. Art. 28 HMG). Die einzelnen Anforderungen an die Ha n- delsbewilligungen sind in der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (AMBV, SR 812.212.1) geregelt. Als Grosshandel ist die Vermittlung von Arzneimitteln an Personen zu verst e- hen, die ermächtigt sind, mit ihnen zu handeln, sie zu verarbeit en, a b- zugeben oder berufsmässig anzuwenden (Art. 2 Bst. e AMBV). Als Ve r- mittlung gilt das Beziehen, Importieren, Exportieren, Aufbewahren, L a- gern, Anbieten, Anpreisen, entgeltliche oder unentgeltliche Übertragen oder Überlassen von Arzneimitteln einschlies slich der Auslieferung, j e- doch ohne die Abgabe (Art. 2 lit. f AMBV). Art. 7 AMBV konkretisiert die Voraussetzungen für die Erteilung einer Bewilligung. Insbesondere wird verlangt, dass derjenige, der eine Bewilligung für die Einfuhr verwe n- dungsfertiger Arzneimittel beantragt, nachweisen muss, dass im Betrieb ein funktionstüchtiges System zur Sicherung der pharmazeutischen Qu a- lität von Arzneimitteln betrieben wird und sich die Geschäftsleitung und das Personal der einzelnen betroffenen Bereiche daran aktiv b eteiligen. Weiter müssen in jedem Bereich so viele fachkundige, für die jeweiligen Aufgaben ausgebildete Personen zur Verfügung stehen, dass die Ziele der Qualitätssicherung erreicht werden; die Aufgaben der Personen in lei- tender Stellung in Pflichtenhefte n und deren hierarchische Beziehungen in Organigrammen festgelegt sind; dem Betrieb eine fachtechnisch ve r- antwortliche Person im Sinne von Art. 10 AMBV zur Verfügung steht; der Betrieb so angeordnet, ausgelegt, nachgerüstet und in Stand gehalten wird, dass die sichere Vermittlung von Arzneimitteln gewährleistet ist; ein Dokumentationssystem vorhanden ist, das die Arbeitsanweisungen, Ve r- fahrensbeschreibungen und Protokolle über die relevanten Vorgänge im Rahmen der Vermittlung umfasst (Art. 7 Abs. 1 lit. a – e, lit. f – g AMBV). Ausserdem wird verlangt, dass der gesuchstellende Betrieb über eine geeignete fachtechnisch verantwortliche Person verfügt, welche über die notwendige Ausbildung, Sachkenntnis und Erfahrung verfügen und ve r- trauenswürdig sein muss. Die Stellvertretung der fachtechnisch verant- wortlichen Person durch Fachleute mit ausreichender Qualifikation muss C-1880/2010 Seite 12 sichergestellt sein (Art. 7 Abs. 1 lit. d i.V.m. Art. 10 Abs. 2 AMBV; Art. 14 Abs. 2 und 4 AMBV). Die gesetzlichen Bestimmung werden durch die L eitlinien für die Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (94/C 63/03, Amtsblatt der Eur o- päischen Gemeinschaften Nr. C 63/4 vom 1.03.1994 [im Folgenden: Leit- linien-GDP]) sowie der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parl a- ments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines G e- meinschaftskodexes für Humanarzneimittel ( ABl. L. 311 vom 28.11.2001, S. 67 [im Folgenden: Richtlinie]) präzisiert. Danach sollte unter anderem in jeder Vertriebsstelle ein angemessen qualifizierter, über entsprechende Kenntnisse und Erfahrungen verfügender Beauftragter der Geschäftsle i- tung mit genau festgelegten Vollma chten und Zuständigkeiten ernannt werden, um sicherzustellen, dass ein Qualitätssystem eingeführt und au f- rechterhalten wird. Das Personal sollte für seine A ufgaben geschult wer- den; die Schulungsmassnahmen müssen dokumentiert werden (Ziff. 1 – 3 Leitlinien-GDP). Die gesamte Dokumentation sollte auf Verlangen der z u- ständigen Behörde vorgelegt werden; in schriftlichen Verfahrensbeschrei- bungen sind die Arbeitsvorgänge festzulegen, welche die Qualität der E r- zeugnisse oder des Vertriebs beeinflussen können; diese Verfahrensb e- schreibungen, Aufzeichnungen sollten gleichzeitig mit den entspreche n- den Arbeitsvorgängen und in einer Weise erfolgen, dass alle wichtigen Tätigkeiten oder Vorkommnisse zurückverfolgt werden können, die Au f- zeichnungen sollten eindeutig und leicht verfügbar sein; jeder Ein - und Verkauf sollte aufgezeichnet werden und zwar unter Angabe des Datums des Kaufs bzw. der Lieferung, Bezeichnung des Arznei mittels, der erha l- tenen oder gelieferten Menge sowie Namen und Anschrift des Lieferanten oder Empfängers. Bei Handelsgeschäften sollten die Aufzeichnungen die Rückverfolgbarkeit von Herkunft und Bestimmung der Erzeugnisse s i- cherstellen (Ziff. 4 – 8 Leitlinien-GDP). Für den Grosshandel mit Medik a- menten treffen die Mitgliedstaaten alle erforderlichen Massnahmen, um zu gewährleisten, dass der Grosshandel mit Arzneimitteln vom Besitz e i- ner Genehmigung zur Ausübung der Tätigkeit eines Arzneimittelgros s- händlers abhängig ist, in der angegeben ist, für welchen Ort sie gültig ist. Der Genehmigung bedarf ferner, wer zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt ist und gleichzeitig aufgrund der ei n- zelstaatlichen Rechtsvorschriften die Tätig keit eines Arzneimittelgros s- händlers ausüben darf (Art. 77 Abs. 1 und 2 Richtlinie). Um die Gros s- handelsgenehmigung zu erlangen, muss der Antragsteller über sachkun- diges Personal, insbesondere einen eigens benannten Verantwortlichen verfügen, dessen Qualif ikationen den Rechtsvorschriften des betreffe n-C-1880/2010 Seite 13 den Mitgliedstaates genügen (Art. 79 lit. b Richtlinie). Der Inhaber einer Grosshandelsgenehmigung muss für alle Ein - und Ausgänge Unterlagen in Form von Einkaufs -/Verkaufsrechnungen, in rechnergeschützter Form oder in jeder sonstigen Form mit folgenden Mindestangaben aufbewa h- ren: Zeitpunkt, Name des Arzneimittels, eingegangene bzw. ausgelieferte Menge, Name und Anschrift des Lieferanten bzw. des Empfängers; er muss die Unterlagen den zuständigen Behörden währen d eines Zei t- raums von fünf Jahren zu Prüfungszwecken zur Verfügung halten (Art. 80 lit. e f. Richtlinie). Gemäss Art. 58 Abs. 1 HMG überwachen das Institut und die Kantone im Rahmen ihrer Zuständigkeiten die Rechtmässigkeit der Herstellung, des Vertriebs, der Abgabe und der Anpreisung von Heilmitteln. Sie überprüfen mit periodischen Inspektionen, ob die Voraussetzungen für die Bewill i- gungen noch erfüllt sind. 4.3 Die Beschwerdeführerin stellte am 6. Dezember 2009 bei der Vori n- stanz ein Gesuc h um Erneuerung ihrer Betriebsbewilligung. Im Bewill i- gungsverfahren hat sie insbesondere nachzuweisen, dass die Vorausse t- zungen gemäss 7, 10 und 14 AMBV sowie der Leitlinien -GDP erfüllt sind (vgl. Art. 7 Abs. 1 AMBV in initio). Ein Rechtsanspruch auf die Erteilung bzw. Erneuerung einer Bewilligung besteht nur, wenn belegt wird, dass sämtliche zu prüfenden Bewilligungsvoraussetzung gegeben sind ( vgl. VPB 70.22 E. 4 und 4.1; Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) 05.125 vom 8. August 2006 E. 3.2). 4.4 Am 3. April 2006 erteilte die Vorinstanz der Beschwerdeführerin au f- grund des am 29. April 2004 eingereichten Gesuchs – wegen Vorliegens wesentlicher Mängel und unter Beachtung des Verhältnismässigkeitsprin- zips – eine auf ein Jahr befristete Bewilligung zur Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln und zum Grosshandel sowie zum Hande l mit Arzneimitteln im Ausland. Die Beschwerdeführerin reichte am 29. Januar 2007 ein G e- such um Erneuerung der Betriebsbewilligung ein. Die entsprechende B e- willigung wurde mit Verfügung vom 28. August 2007 – aufgrund diverser, anlässlich einer Inspektion vom 20. April 2007 festgestellter Mängel – wiederum auf ein Jahr befris tet. Bereits zu diesem Zeitpunkt fehlte ein zertifiziertes Qualitätssicherungssystem sowie gesetzlich vorgeschri ebe- ne Dokumentationen und Arbeitsanweisungen. Am 31. Mai 2008 bea n- tragte die Beschwerdeführerin abermals die Verlängerung bzw. eine E r- weiterung der Betriebsb ewilligung, welche wieder auf ein Jahr befristet wurde, da die Beschwerdeführerin bis zu diesem Zei tpunkt nicht in der C-1880/2010 Seite 14 Lage gewesen war, die Mängel zu beheben. In der darauffolgenden I n- spektion am 13. November 2008 wurden neben den bereits bestehenden, auch diverse neue Mängel festgestellt, so dass die Bewilligung mit Verf ü- gung vom 26. Januar 2009 wiederum für nur für ein Jahr – nämlich bis zum 31. Januar 2010 – ausgestellt werden konnte. Obwohl die B e- schwerdeführerin in ihrem Massnahmeplan vom 30. Dezember 2008 z u- gesichert hatte, die Mängel bis Mai 2009 zu beheben, lagen anlässlich einer erneuten Inspektion am 18. August 2009, neben den bereits im Jahr 2007 festgestellten (u.a. wesentlichen) Mängel n, neue Mängel vor. Die Beschwerdeführerin wurde unter Androhung der Nichterneuerung der Be- triebsbewilligung aufgefordert, Nachweisdokumente zur Behebung jeden einzelnen Mangels einzureichen. Dieser Aufforderung kam die Beschwer- deführerin nur teilweise nach. Sie reichte wohl die angeforderten Arbeits- anweisungen ein, diese waren jedoch zu kurz gehalten und entspra chen nicht den gesetzlichen Anforderungen. Auch fehlten weiterhin Angaben zur stellvertretenden fachtechnisch verantwortlichen Person sowie ein zertifiziertes Qualitätssicherungssystem. Die Beschwerdeführerin reagier- te in der Folge nicht auf die Aufforderung des Inspektorats-C., die fehlen- den Unterlagen nachzureichen, und so wurde die Beschwerdeführerin im Rahmen des Vorbescheidverfahrens von der Vorinstanz über die Abwe i- sung ihres Betriebsbewilligungsgesuchs orientiert. Selbst in ihrer Ste l- lungnahme, datiert vom 9. Februar 2010, gab die Beschwerdeführerin an, mit der Überarbeitung der Arbeitsanweisungen "noch nicht fertig zu sein". Zu diesem Zeitpunkt war ebenso wenig die Stellvertretung der fachtec h- nisch verantwortlichen Person sichergestellt. 4.5 Anlässlich des Beschwerdeverfahrens vor dem Bundesverwa ltungs- gericht machte d ie Beschwerdeführerin geltend, eine ablehnende Verf ü- gung käme einem Arbeitsverbot gleich. Die Überarbeitung der mangelhaf- ten Arbeitsanweisungen sei ausserdem im Gange. Zudem weise die Aus- führlichkeit der Arbeitsanweisungen für sie, einem Betrieb mit nur einem Angestellten, nicht die gleiche Wichtigkeit wie in einem Betrieb mit mehre- ren Angestellten auf. Diese Einwände können nicht gehört werden. G e- mäss den gesetzlichen Bestimmungen müssen die Voraussetzungen für die Erteilung ei ner Bewilligung bereits zum Zeitpunkt der Gesuchseinre i- chung vorliegen. Zweck der heilmittelgesetzlichen Bestimmungen ist nämlich die Gewährleistung des Schutzes der Gesundheit von Mensch und Tier, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmit- tel in Verkehr gebracht werden (vgl. Art. 1 HMG). Die hohen Massstäbe an die Arbeitsanweisungen dienen der Qualitätssicherung. Dadurch wird eine angemessene Güte der Erzeugnisse für den Vertrieb gewährleistet. C-1880/2010 Seite 15 Dieses Qualitätsniveau soll im ganzen Vert riebsnetz aufrechterhalten werden, sodass zugelassene Arzneimittel verteilt werden, ohne dass sich deren Eigenschaften verändern (vgl. Leitlinien -GPD, Grundsätze, S. 1). Demzufolge dienen die gesetzlich vorgeschriebenen Arbeitsanweisungen den Behörden, welche die Qualitätsüberprüfung vornehmen. Es ist irrele- vant, o b ein Betrieb mit nur einem Angestellten ausführliche Arbeitsan- weisungen als wenig wichtig eracht et. Ein mangelhaftes Qualitätssich e- rungssystem, eine fehlende Dokumentation aller wichtigen Arbeitsschritte sowie die Sicherung der Stellvertretung der fachtechnisch verantwortl i- chen Person wurden bereits anlässlich der zweiten Inspektion am 20. April 2007 bemängelt. Schon im Mai 2006 machte die Beschwerd e- führerin geltend, dass eine Verweigerung der Bet riebsbewilligung einem Berufsverbot gleichkäme. Obwohl die Beschwerdeführerin innert eines Zeitraums von 36 Monaten anlässlich dreier Inspektionen auf die Mis s- stände aufmerksam gemacht und ihr immer wieder eine Frist zu deren Behebung eingeräumt wurde, gel ang ihr es nicht, die wesentlichen Mä n- gel zu beheben und die Betriebsstätte gemäss den gesetzlichen Besti m- mungen zu führen. Selbst im Zeitpunkt der Beschwerdeeinreichung w a- ren die Voraussetzungen für die Erteilung der nachgesuchten Bewilligung nicht erfüll t. Die Vorinstanz wies daher mit Verfügung vom 24. Februar 2010 das Betriebsbewilligungsgesuch der Beschwerdeführerin vom 6. Dezember 2009 zur Einfuhr von Arzneimitteln, zum Grosshandel mit Arzneimitteln, zur Ausfuhr von Arzneimitteln, sowie für den Handel mit Arzneimitteln im Ausland zu Recht ab. 5. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die angefochtene Verfügung zu Recht ergangen ist. Der Antrag der Beschwerdeführerin auf Aufhebung der Verfügung und Gewährung einer Nachfrist zur Nachreichung verbe s- serter Dokumenten erweist sich als unbegründet und ist daher abzuwe i- sen. 6. Bei diesem Ausgang des Verfahrens sind der unterliegenden Beschwe r- deführerin die Verfahrenskosten zu auferlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Für das vorliegende Verfahren sind die Verfahrenskosten auf Fr. 3'000. — festzusetzen und der Beschwerdeführerin als unterlegene Partei aufzue r- legen. 7. Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen oder auf Begehren eine C-1880/2010 Seite 16 Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Als Bundesbehörde hat die IVSTA keinen Anspruch auf Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Der unterliegende Beschwerdeführer hat keinen Anspruch auf eine Pa r- teientschädigung (Art. 64 Abs. 1 VwVG e contrario). . Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird abgewiesen. 2. Die Verfahrenskosten von Fr. 3'000. -- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Sie werden mit dem geleisteten Kostenvorschuss in glei cher Höhe verrechnet. 3. Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde) – die Vorinstanz (Ref-Nr. […]; Gerichtsurkunde) – das Eidgenössische Departement des Inneren Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin: Michael Peterli Barbara Camenzind C-1880/2010 Seite 17 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, 1000 Lausanne 14 , Beschwerde in öffentlich -rechtlichen An- gelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. u nd 100 des Bundesg e- richtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die B e- weismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizul e- gen (Art. 42 BGG). Versand: