<h2>SubmittedText<h2><p>In der Schweiz könnten im Gesundheitswesen erhebliche Summen eingespart werden, wenn vermehrt Generika statt Originalpräparate verschrieben und eingenommen würden. Berechnungen haben Einsparungen bis gegen 1 Milliarde Franken ergeben.</p><p>Um den Generikamarkt auszuweiten, wäre es sinnvoll, in der EU und den USA registrierte Präparate ohne zusätzliche teure Abklärungen und Dokumentationsvorschriften zur Registrierung und damit zum Verkauf zuzulassen.</p><p>Ist der Bundesrat bereit, eine diesbezügliche Liberalisierung zu prüfen und allenfalls in die Wege zu leiten?</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>Die Registrierung und der Erlass von Vorschriften für die Marktzulassung von Arzneimitteln fallen in die Kompetenz der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS). Das Bundesamt für Sozialversicherung darf lediglich die von der zuständigen schweizerischen Prüfstelle registrierten Präparate, also pharmazeutische Spezialitäten mit einer Registrierungsurkunde der IKS, in die Spezialitätenliste aufnehmen (Art. 65 Abs. 3 KVV sowie Art. 30 Abs. 1 Bst. b KLV).</p><p>Die Anforderungen der IKS an die Registrierung von Generika sind in den letzten Jahren stark vereinfacht worden und entsprechen den in den USA und der EU angewandten Kriterien. Es muss nicht mehr ein komplettes Registrierungsdossier wie für ein neues Präparat vorgelegt werden. In der Regel genügt eine sogenannte Bioverfügbarkeitsuntersuchung. Dies zeigt, dass mit dem Generikum die gleichen Blutkonzentrationen erreicht werden wie beim Originalpräparat. Dabei handelt es sich nicht um teure Abklärungen und Dokumentationen. Ist das gleiche Präparat in der EU oder den USA registriert, können diese Untersuchungen ohne neue Prüfungen auch für die Schweiz verwendet werden. Damit ist dem Anliegen bereits grösstenteils Folge geleistet. Zudem bleibt bis zum Inkrafttreten des neuen Heilmittelgesetzes die Registrierung der meisten Arzneimittel Aufgabe der IKS. Sie liegt damit in der Verantwortung der Kantone und nicht des Bundes.</p>  Antwort des Bundesrates.