Verordnung vom 10. April 2019 über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2019/273/20200101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2019/273/20200101"/><FRBRdate date="2019-04-10" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2020-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2020-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.214.31"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 10 April 2019 on Integrity and Transparency in relation to Therapeutic Products (TPITO)" shortForm="TPITO"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 10 aprile 2019 concernente l'integrità e la trasparenza nel settore degli agenti terapeutici (OITAT)" shortForm="OITAT"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 10. April 2019 über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH)" shortForm="VITH"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 10 avril 2019 sur l'intégrité et la transparence dans le domaine des produits thérapeutiques (OITPTh)" shortForm="OITPTh"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2019/273/20200101/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2019/273/20200101/de"/><FRBRdate date="2019-04-10" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2020-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2020-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2019/273/20200101/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2019/273/20200101/de/xml"/><FRBRdate date="2019-04-10" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2020-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2020-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2024-q4-rel-1.6.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Bundeskanzlei"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/DEU" showAs="de"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>812.214.31 </docNumber></p><p><docTitle>Verordnung<br/>über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich</docTitle></p><p>(VITH)</p><p>vom 10. April 2019 (Stand am 1. Januar 2020)</p></preface><preamble><p>Der Schweizerische Bundesrat,</p><p>gestützt auf die Artikel 4 Absatz 2, 55 Absatz 3 und 56 Absätze 2 und 3 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.21</b></ref></p></authorialNote> (HMG),</p><p>verordnet:</p></preamble><body><section eId="sec_1"><num>1. Abschnitt: </num><heading>Allgemeine Bestimmungen</heading><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Gegenstand</heading><paragraph eId="art_1/para"><content><p>Diese Verordnung regelt die Einzelheiten zur Integrität und zur Transparenzpflicht nach den Artikeln 55 und 56 HMG.</p></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b></num><heading>Begriffe</heading><paragraph eId="art_2/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_2/para/listintro">Im Sinnedieser Verordnung gelten als:</listIntroduction><item eId="art_2/para/lbl_a"><num>a. </num><p><i>Fachperson</i><i>en:</i> Personen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel verschreiben, abgeben, eigenverantwortlich beruflich anwenden, zu diesen Zwecken einkaufen oder über deren Einkauf mitentscheiden;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_b"><num>b. </num><p><i>Organisationen:</i> juristische Personen des privaten oder öffentlichen Rechts sowie Gesellschaften und Einzelfirmen, die Fachpersonen beschäftigen.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="sec_2"><num>2. Abschnitt: </num><heading>Integrität</heading><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Vorteile von bescheidenem Wert</heading><paragraph eId="art_3/para_1"><num>1</num><content><p> Als Vorteile von bescheidenem Wert nach Artikel 55 Absatz 2 Buchstabe a HMG zulässig sind Vorteile an Fachpersonen im Gesamtwert von höchstens 300 Franken pro Fachperson und Jahr, die für die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang sind.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_2"><num>2</num><content><p> Ein Vorteil ist für die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang, wenn er in direktem Zusammenhang mit der Berufsausübung der Fachperson steht oder direkt der Kundschaft der Fachperson zugutekommt.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_3/para_3/listintro"> Gewinne und Preise im Rahmen von Wettbewerben sind nur zulässig, wenn:</listIntroduction><item eId="art_3/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>sie aus einem Vorteil von bescheidenem Wert und von Belang für die medizinische oder pharmazeutische Praxis bestehen;</p></item><item eId="art_3/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>der Wettbewerb sich ausschliesslich an den Adressatenkreis für Fachwerbung im Sinne von Artikel 3 der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/519" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.5</b></ref></p></authorialNote> (AWV) richtet; und</p></item><item eId="art_3/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>die Teilnahme am Wettbewerb nicht an den Einkauf von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln geknüpft ist.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Unterstützungsbeiträge für Forschung, Lehre und Infrastruktur</heading><paragraph eId="art_4/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_4/para/listintro">Als Unterstützungsbeiträge an Organisationen für Forschung, Lehre und Infrastruktur nach Artikel 55 Absatz 2 Buchstabe b HMG zulässig sind Beiträge, die:</listIntroduction><item eId="art_4/para/lbl_a"><num>a. </num><p>nicht einer Fachperson selbst angeboten, versprochen oder gewährt werden, sondern der Organisation, welche die Fachperson beschäftigt;</p></item><item eId="art_4/para/lbl_b"><num>b.  </num><p>auf einer schriftlichen Vereinbarung basieren, woraus der beabsichtigte Verwendungszweck hervorgeht;</p></item><item eId="art_4/para/lbl_c"><num>c. </num><p>ausschliesslich zweckgebunden verwendet werden;</p></item><item eId="art_4/para/lbl_d"><num>d. </num><p>nicht an Bedingungen oder Auflagen geknüpft sind, die die Verschreibung, Abgabe, Anwendung oder den Bezug bestimmter verschreibungspflichtiger Arzneimittel betreffen;</p></item><item eId="art_4/para/lbl_e"><num>e. </num><p>auf ein dafür bestimmtes Konto der Organisation überwiesen werden, worauf Fachpersonen keinen alleinigen Zugriff haben; und</p></item><item eId="art_4/para/lbl_f"><num>f. </num><p>in der Buchhaltung der Organisation ausgewiesen werden.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Unterstützungsbeiträge für die Weiter- oder Fortbildung von Fachpersonen</heading><paragraph eId="art_5/para_1"><num>1</num><content><p> Als Unterstützungsbeiträge für die Weiter- oder Fortbildung von Fachpersonen nach Artikel 55 Absatz 2 Buchstabe b HMG zulässig sind Beiträge, die die Voraussetzungen nach Artikel 4 Buchstaben a–f erfüllen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2"><num>2</num><content><p> Die Organisation muss unabhängig über die Art und Auswahl der Weiter- oder Fortbildung sowie über die teilnehmenden Fachpersonen entscheiden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Unterstützungsbeiträge für die Teilnahme an Veranstaltungen zur Weiter- oder Fortbildung von Fachpersonen</heading><paragraph eId="art_6/para_1"><num>1</num><content><p> Unterstützungsbeiträge für die Teilnahme an Veranstaltungen zur Weiter- oder Fortbildung von Fachpersonen nach Artikel 55 Absatz 2 Buchstabe b HMG sind zulässig, sofern sie schriftlich vereinbart werden und die teilnehmenden Fachpersonen oder die sie beschäftigenden Organisationen einen angemessenen Beitrag an die Veranstaltungskosten leisten (Selbstkostenbeitrag).</p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para_2/listintro"> Der Selbstkostenbeitrag beträgt pro Person, die an einer Fortbildungsveranstaltung teilnimmt, mindestens einen Drittel, und pro Person, die an einer Weiterbildungsveranstaltung teilnimmt, mindestens einen Fünftel folgender Kosten:</listIntroduction><item eId="art_6/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>Teilnahmegebühren;</p></item><item eId="art_6/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>Hin- und Rückreise;</p></item><item eId="art_6/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>Unterkunft und Verpflegung; und</p></item><item eId="art_6/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>Angebote, die für die Teilnahme an der Veranstaltung nicht erforderlich sind (Rahmenprogramme) und die von deutlich untergeordneter Bedeutung sind.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para_3/listintro"> Von einem Selbstkostenbeitrag kann abgesehen werden, sofern:</listIntroduction><item eId="art_6/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>die teilnehmende Fachperson während der Veranstaltung eine gleichwertige Gegenleistung nach Artikel 7 erbringt;</p></item><item eId="art_6/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>eine Veranstaltung keine Übernachtung der teilnehmenden Fachpersonen vor Ort erfordert und ohne eine allfällige Verpflegung im Anschluss an den fachlichen Teil höchstens einen halben Arbeitstag dauert.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para_4/listintro"> Nicht zulässig sind:</listIntroduction><item eId="art_6/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>die ganze oder teilweise Rückerstattung des Selbstkostenbeitrags;</p></item><item eId="art_6/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>die Übernahme indirekter Teilnahmekosten wie Arbeits- oder Einkommensausfall;</p></item><item eId="art_6/para_4/lbl_c"><num>c. </num><p>die Übernahme der Kosten von Rahmenprogrammen, die in Bezug auf den fachlichen Teil der Veranstaltung nicht von deutlich untergeordneter Bedeutung sind;</p></item><item eId="art_6/para_4/lbl_d"><num>d. </num><p>die Übernahme der Kosten von Reise, Unterkunft, Verpflegung oder Rahmenprogrammen von Begleitpersonen der teilnehmenden Fachpersonen, auch wenn die Begleitpersonen selbst Fachpersonen sind.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b></num><heading>Abgeltungen für gleichwertige Gegenleistungen</heading><paragraph eId="art_7/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_7/para_1/listintro"> Als Abgeltungen für gleichwertige Gegenleistungen einer Fachperson oder Organisation nach Artikel 55 Absatz 2 Buchstabe c HMG zulässig sind Abgeltungen, die:</listIntroduction><item eId="art_7/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>auf einer schriftlichen Vereinbarung basieren, woraus Art und Umfang von Gegenleistung und Abgeltung hervorgeht; und</p></item><item eId="art_7/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>in einem angemessenen Verhältnis zur Gegenleistung stehen.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_2"><num>2</num><content><p> Im Rahmen eines Fachgesprächs ist die Übernahme von Verpflegungskosten bis höchstens 100 Franken von der Verpflichtung nach Absatz 1 Buchstabe a ausgenommen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_7/para_3/listintro"> Nicht abgegolten werden dürfen insbesondere Leistungen, die eine Fachperson oder Organisation:</listIntroduction><item eId="art_7/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>für sich selbst erbringt;</p></item><item eId="art_7/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>in Erfüllung gesetzlicher Verpflichtungen erbringt; oder</p></item><item eId="art_7/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>anderweitig vergütet erhält.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_7/para_4/listintro"> Abgeltungen nach Absatz 1 sind insbesondere zulässig für:</listIntroduction><item eId="art_7/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>Gegenleistungen beim Einkauf von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln wie die Übernahme von Logistikaufwand, Lagerkosten oder Lagerrisiko;</p></item><item eId="art_7/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>Lehr-, Gutachtens- und Beratungstätigkeiten oder die Durchführung von wissenschaftlichen Studien und klinischen Versuchen;</p></item><item eId="art_7/para_4/lbl_c"><num>c. </num><p>Praxiserfahrungsberichte, die in einem wissenschaftlich anerkannten Fachmedium publiziert sind;</p></item><item eId="art_7/para_4/lbl_d"><num>d. </num><p>Mitwirkung in Beratungsgremien, Workshops oder an Marktforschungen, soweit kein Werbezweck besteht.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b></num><heading>Rabatte</heading><paragraph eId="art_8/para_1"><num>1</num><content><p> Ein Preisrabatt entspricht der Differenz zwischen dem Standardpreis eines Produkts und dem im Rahmen einer Transaktion effektiv bezahlten Preis. Für Arzneimittel der Spezialitätenliste liegt ein Preisrabatt insbesondere vor, wenn der effektiv bezahlte Preis unter dem Fabrikabgabepreis liegt.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_2"><num>2</num><content><p> Die Lieferung einer grösseren Menge, als bestellt und in Rechnung gestellt wird, ist unzulässig.</p></content></paragraph></article><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b></num><heading>Musterpackungen</heading><paragraph eId="art_9/para"><content><p>Musterpackungen im Sinne von Artikel 10 AWV<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/519" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.5</b></ref></p></authorialNote> dürfen von Fachpersonen, die sie erhalten, nicht verkauft werden.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_3"><num>3. Abschnitt: </num><heading>Transparenz</heading><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b></num><paragraph eId="art_10/para_1"><num>1</num><content><p> Sämtliche Preisrabatte und Rückvergütungen, die beim Heilmitteleinkauf Personen oder Organisationen gewährt werden, die Heilmittel verschreiben, abgeben, anwenden oder zu diesem Zweck einkaufen, sind dem Bundesamt für Gesundheit auf Verlangen offenzulegen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_2"><num>2</num><content><p> Die Transparenzpflicht nach Artikel 56 HMG gilt nicht für den Einkauf von freiverkäuflichen Arzneimitteln (Abgabekategorie E) und klassischen Medizinprodukten der Klasse I gemäss Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG<authorialNote><p> Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1; zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG, ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21.</p></authorialNote> über Medizinprodukte.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_4"><num>4. Abschnitt: </num><heading>Kontrolle</heading><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b></num><paragraph eId="art_11/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_11/para/listintro">Wer Heilmittel herstellt oder vertreibt, die von den Bestimmungen über die Integrität und Transparenz erfasst werden, muss:</listIntroduction><item eId="art_11/para/lbl_a"><num>a. </num><p>eine Person bezeichnen, die dem Bundesamt für Gesundheit auf Verlangen alle geforderten Unterlagen und Informationen liefert;</p></item><item eId="art_11/para/lbl_b"><num>b. </num><p>sämtliche im Sinne dieser Verordnung mit Fachpersonen und Organisationen geschlossenen Vereinbarungen nach deren letzter Verwendung während zehn Jahren aufbewahren;</p></item><item eId="art_11/para/lbl_c"><num>c. </num><p>ein Verzeichnis aller Fachpersonen und Organisationen führen, die gebührende Vorteile im Sinne dieser Verordnung erhalten haben.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="sec_5"><num>5. Abschnitt: </num><heading>Schlussbestimmungen</heading><article eId="art_12"><num><b>Art. 12</b></num><heading>Änderung anderer Erlasse</heading><paragraph eId="art_12/para"><content><p>Die Änderung anderer Erlasse wird im Anhang geregelt.</p></content></paragraph></article><article eId="art_13"><num><b>Art. 13</b></num><heading>Inkrafttreten</heading><paragraph eId="art_13/para"><content><p>Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2020 in Kraft.</p></content></paragraph></article></section></body><components><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2019/273/20200101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2019/273/20200101"/><FRBRdate date="2019-04-10" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2020-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2020-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.214.31"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 10 April 2019 on Integrity and Transparency in relation to Therapeutic Products (TPITO)" shortForm="TPITO"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 10 aprile 2019 concernente l'integrità e la trasparenza nel settore degli agenti terapeutici (OITAT)" shortForm="OITAT"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 10. April 2019 über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH)" shortForm="VITH"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 10 avril 2019 sur l'intégrité et la transparence dans le domaine des produits thérapeutiques (OITPTh)" shortForm="OITPTh"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2019/273/20200101/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2019/273/20200101/de"/><FRBRdate date="2019-04-10" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2020-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2020-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2019/273/20200101/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2019/273/20200101/de/xml"/><FRBRdate date="2019-04-10" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2020-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2020-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="heading">Anhang</block></container></preface><mainBody><p>(Art. 12)</p><level eId="annex_u1/lvl_u1"><heading>Änderung anderer Erlasse</heading><content><p>Die nachstehenden Verordnungen werden wie folgt geändert:</p><p>…<authorialNote><p> Die Änderungen können unter <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2019/273" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2019</b> 1395 </ref>konsultiert werden.</p></authorialNote></p></content></level></mainBody></doc></component></components></act></akomaNtoso>