<h2>SubmittedText<h2><p>Swissmedic: Die aufgeschobene Revision der Phytoanleitung führt zu Reduktion der Vielfalt an pflanzlichen Arzneimitteln. Der Bundesrat wird beauftragt, für eine rasche, risikobasierte und KMU-gerechte Revision und Genehmigung der Phytoanleitung auf Stufe einer Institutsverordnung zu sorgen, mit dem Ziel, Innovationen und Neuzulassungen im Bereich der pflanzlichen Arzneimittel zu ermöglichen.</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>Behandlungen mit Komplementär- und Phytoarzneimitteln geniessen in der Bevölkerung breite Akzeptanz. Dies hat beispielsweise die Annahme des Gegenentwurfes "Zukunft mit Komplementärmedizin" zur Volksinitiative "Ja zur Komplementärmedizin" vom 17. Mai 2009 gezeigt (AS 2009 5325).</p><p>Mit dem Ziel, der Bevölkerung den Zugang zu einer breiten Palette von sicheren und qualitativ hochstehenden Komplementär- und Phytoarzneimitteln zu ermöglichen, hat das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) am 1. Oktober 2006 eine eigene Verordnung erlassen, welche die speziellen Anforderungen an die Zulassung dieser Arzneimittel konkretisiert (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung vom 22. Juni 2006; SR 812.212.24). Die Anforderungen an die Zulassung von pflanzlichen Arzneimitteln wurden in der sogenannten Phytoanleitung präzisiert, mit der Absicht, diese zu einem späteren Zeitpunkt in die obenerwähnte Verordnung zu integrieren.</p><p>Diese Anforderungen an den Marktzugang wurden verschiedentlich als zu hoch beurteilt, und es wurden Vereinfachungen gefordert. Nach dem Willen des Parlamentes sollen die Zulassungshürden für Komplementär- und Phytoarzneimittel gesenkt werden (siehe parlamentarische Initiative Kleiner 07.424, "Heilmittelgesetz. Vereinfachte Zulassung der Heilmittel der Komplementärmedizin konkretisieren"). Dies bedingt eine Anpassung des Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21), welche im Rahmen der ordentlichen Revision (zweite Etappe) vorgenommen wird. Der Bundesrat hat die Botschaft am 7. November 2012 verabschiedet.</p><p>Nach Verabschiedung des revidierten HMG durch das Parlament werden der Bundesrat und Swissmedic die Ausführungsbestimmungen entsprechend anpassen. In diesem Rahmen wird auch geprüft, in welcher Form die Bestimmungen, welche heute in der Phytoanleitung festgelegt sind, aufgrund der Gesetzesrevision angepasst werden müssen und wie diese im Verordnungsrecht abgebildet werden können.</p><p>Aufgrund der fortgeschrittenen ordentlichen Revision des HMG hält der Bundesrat die Anpassung der Phytoanleitung zum jetzigen Zeitpunkt nicht für sachgerecht.</p>  Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.