<h2>SubmittedText<h2><p>L'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) ha dato istruzioni alle casse malati di rimborsare soltanto i costi dei medicamenti venduti in confezioni delle dimensioni esplicitamente menzionate nell'Elenco delle specialità (ES), rafforzando nel contempo la vigilanza sul rispetto della nuova regolamentazione. Questo significa che gli assicuratori malattie non rimborseranno più le confezioni di grandi dimensioni e che le istituzioni sanitarie saranno costrette ad acquistare soltanto le confezioni di piccole dimensioni, di norma molto più costose, che figurano nell'ES. In tal modo i costi dei farmaci lieviteranno inutilmente e si ripercuoteranno sui premi a carico degli assicurati. C'è anche il rischio che ai pazienti vengano somministrati medicamenti in dosi eccessive o inadeguate, il che potrebbe mettere a repentaglio la loro sicurezza. L'applicazione rigorosa di questa regolamentazione non rispetta inoltre i criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità (EAE) cui è vincolata l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS).</p><p>Scegliere le dimensioni delle confezioni dei farmaci da acquistare non è una prestazione medica o terapeutica: il medico o lo specialista deve poter stabilire il dosaggio del prodotto a prescindere dalle dimensioni della confezione. Non dovrebbe essere difficile introdurre nell'ES una clausola corrispondente, il cui tenore potrebbe essere il seguente: "Chi prescrive farmaci può acquistare le confezioni o i principi attivi nelle dimensioni che corrispondono alle proprie esigenze e fatturare alle casse malati il prezzo effettivo, a condizione che la confezione scelta sia meno costosa delle confezioni di dimensioni più piccole."</p><p>1. Come valuta il Consiglio federale, sul piano giuridico e pratico, gli effetti della nuova regolamentazione che impone alle casse malatti di non rimborsare più i costi dei medicamenti venduti in confezioni di grandi dimensioni?</p><p>2. Quali misure intende adottare per evitare l'inutile aumento dei costi nell'acquisto e nella fatturazione dei farmaci?</p><p>3. Concorda sul fatto che l'applicazione della nuova regolamentazione non rispetta i criteri EAE dell'AOMS?</p><p>4. Perché l'Elenco dei medicamenti con tariffa (EMT) non viene adeguato subito?</p><p>5. Concorda sul fatto che tale adeguamento non è qualcosa di negoziabile, bensì un dovere delle autorità per garantire la sicurezza dei pazienti e il rispetto dei criteri EAE dell'AOMS?</p><p>6. Quali sono i prossimi passi per adeguare l'elenco dei medicamenti e la nuova regolamentazione?</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>1./2./6. (parte della domanda concernente le confezioni di grandi dimensioni): le basi legali prevedono che l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS) rimborsi solo i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità (ES). Affinché un medicamento venga ammesso nell'ES, l'azienda farmaceutica deve presentare una domanda per le varie confezioni e i vari dosaggi. L'ES contiene oltre 3000 medicamenti con più di 9000 confezioni e dosaggi. Per la maggior parte dei medicamenti, nell'ES sono già iscritte adeguate confezioni di grandi dimensioni. Circa 500 confezioni di grandi dimensioni non figurano però (ancora) nell'ES. A causa del rafforzamento della vigilanza nel settore dell'assunzione dei costi a carico dell'AOMS, queste non potevano più essere rimborsate.</p><p>Il Consiglio federale ritiene che l'UFSP abbia svolto correttamente il suo compito di vigilanza, ma è anche dell'avviso che sia importante poter rimborsare nuovamente in breve tempo le confezioni di grandi dimensioni a prezzo vantaggioso e pertanto è favorevole a una rapida soluzione. L'UFSP intende ammettere al più presto nell'ES una parte di queste confezioni e sta conducendo a tal proposito colloqui con vari attori del settore sanitario (federazioni di assicuratori e di aziende farmaceutiche, ospedali e rappresentanti dell'industria farmaceutica). Grazie alla disponibilità dei singoli portatori di interessi a trovare una soluzione comune e destinata all'ammissione nell'ES delle confezioni di grandi dimensioni, l'UFSP tollererà fino al 30 giugno 2020 l'assunzione dei costi a carico dell'AOMS di queste confezioni, qualora consentano di conseguire risparmi rispetto a quelle di dimensioni più piccole. Questa moratoria varrà anche per gli assicuratori malattie ai quali negli ultimi mesi era stata data istruzione di non rimborsarle.</p><p>L'UFSP contatterà le aziende farmaceutiche interessate e le inviterà a chiedere l'ammissione nell'ES delle confezioni di grandi dimensioni ai prezzi rimborsati finora. Il Consiglio federale parte dal presupposto che le aziende farmaceutiche siano interessate a trovare una soluzione in tal senso. Se le confezioni saranno vendute anche in futuro a prezzi vantaggiosi, nulla ne ostacola l'iscrizione nell'ES. Pertanto non saranno necessari altri disciplinamenti.</p><p>Quelli che figurano nell'ES, inoltre, sono prezzi massimi. Pertanto i fornitori di prestazioni dovranno fatturare anche in futuro prezzi più bassi nel caso in cui acquistassero medicamenti dalle aziende farmaceutiche a costi più vantaggiosi.</p><p>3. (Criteri EAE): prima di ammettere i medicamenti nell'ES, l'UFSP esamina se sono soddisfatti i criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità (EAE). Questo esame presuppone, come già detto, la presentazione di una domanda da parte delle aziende farmaceutiche, senza la quale tali criteri non possono essere esaminati e il rimborso deve quindi essere negato. Alcune confezioni e alcuni dosaggi sono stati ritenuti inappropriati dall'UFSP per il rischio di abusi o sprechi.</p><p>4.-6. (parte della domanda concernente l'elenco dei medicamenti): tra l'elenco dei medicamenti con tariffa (EMT) e le confezioni di grandi dimensioni non ancora figuranti nell'ES non esiste alcun nesso. L'EMT riporta le sostanze attive e le tariffe per la preparazione di prescrizioni magistrali ed è, come l'ES, un elenco positivo che viene adeguato su richiesta. Le domande per l'ammissione e l'adeguamento dei prezzi di sostanze attive, sostanze ausiliarie o tariffe devono essere presentate dalle cerchie interessate. Se sono state presentate domande in tal senso e i criteri EAE sono soddisfatti, l'EMT viene adeguato. Vista l'esigenza di una revisione, l'UFSP si è incontrato già nel 2018 con rappresentanti dei farmacisti. La proposta di revisione allora annunciata dai farmacisti non è ancora stata presentata. L'UFSP li ricontatterà, fermo restando che dovrebbero essere questi ultimi a presentare le domande di adeguamento dell'EMT.</p>  Risposta del Consiglio federale.