Entscheid des Kantonsgerichts Basel-Landschaft, Abteilung Sozialversiche- rungsrecht vom 7. Mai 2021 (730 21 85 / 124) ____________________________________________________________________ Krankenversicherung Ablehnung der Kostenübernahme für die Wespengift-Desensibilisierung mit dem auf der Spezialitätenliste nicht vorgesehenen und in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimit- tel Venomil, da mit der herkömmlichen Langzeitdesensibilisierung eine kassenpflichtige Behandlungsalternative zur Verfügung steht. Besetzung Präsidentin Doris Vollenweider, Gerichtsschrei berin i.V. Jeannine Gass Parteien A.____, Beschwerdeführer gegen Atupri Gesundheitsversicherung , Leistungsmanagement, Zieg- lerstrasse 29, Postfach, 3001 Bern, Beschwerdegegnerin Betreff Leistungen A. Der 1985 geborene A.____ ist bei der Atupri Gesun dheitsversicherung (Krankenkasse) obligatorisch krankenpflegeversichert. Im Januar 2021 unt erzog er sich im Spital B.____ einer Wespengift-Desensibilisierung mit Venomil. Mit Schreib en vom 8. Januar 2021 teilte die Kran- kenkasse dem Versicherten mit, dass sie für die Kosten diese r Behandlung in Höhe von Seite 2 http://www.bl.ch/kantonsgericht Fr. 1'780.-- nicht leistungspflichtig sei. Auf Ersuchen des Versicherten hin erliess die Kranken- kasse am 8. Februar 2021 eine Verfügung, mit welcher sie die Kostenübernahme für die Wes- pengift-Desensibilisierung mit Venomil ablehnte. Als Begründung führte sie an, dass das verwen- dete Arzneimittel weder auf der Spezialitätenliste (SL) aufgeführt, noch in der Schweiz zugelas- sen sei. Die gegen diese Verfügung erhobene Einsprache wies die Krankenkasse mit Entscheid vom 25. Februar 2021 ab. B. Gegen diesen Entscheid erhob der Versicherte am 1. M ärz 2021 Beschwerde beim Kan- tonsgericht Basel-Landschaft, Abteilung Sozialversicher ungsrecht (Kantonsgericht). Er bean- tragte sinngemäss, es seien in Aufhebung des angefochtenen Einspracheentscheids die Kosten für die im Januar 2021 vorgenommene Ultrarush-Therapie (Wespengift-Desensibilisierung) mit dem Arzneimittel Venomil in der Höhe von Fr. 1'780.-- zu übernehmen. Zur Begründung machte er im Wesentlichen geltend, dass die Ultrarush-Therapi e mit Venomil eine bewährte, höchst ef- fektive und kosteneffiziente Methode für die Behandlung einer potenziell tödlichen Insektengiftal- lergie sei, welche in der Schweiz seit Jahrzehnten erfolg e und dass ein sogenannter Behand- lungskomplex vorliege, wodurch die gesetzlichen Voraussetzungen für die Kostenübernahme ei- nes nicht in der SL aufgeführten und in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimittels erfüllt seien. C. In ihrer Vernehmlassung vom 11. März 2021 beantragt e die Krankenkasse die Abwei- sung der Beschwerde. Die Präsidentin zieht i n E r w ä g u n g : 1.1 Gemäss Art. 56 Abs. 1 und Art. 57 des Bundesgesetzes über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG) vom 6. Oktober 2000, desse n Bestimmungen gemäss Art. 2 ATSG in Verbindung mit Art. 1 Abs. 1 des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG) vom 18. März 1995 auf die Krankenversicherung anwendbar sind, kann gegen Einspracheent- scheide der Krankenversicherer beim zuständigen kantonalen Versicherungsgericht Beschwerde erhoben werden. Zuständig ist nach Art. 58 ATSG das V ersicherungsgericht desjenigen Kan- tons, in dem die versicherte Person zur Zeit der Beschwer deerhebung ihren Wohnsitz hat. Vor- liegend hat der Versicherte seinen Wohnsitz in X.____, weshalb die örtliche Zuständigkeit des Kantonsgerichts Basel-Landschaft zu bejahen ist. Laut § 54 Abs. 1 lit. a des Gesetzes über die Verfassungs- und Verwaltungsprozessordnung (VPO) vom 16. Dezember 1993 beurteilt das Kantonsgericht als Versicherungsgericht als einzige gerichtliche Instanz des Kantons Beschwer- den aus dem Bereich der Krankenversicherung. Es ist somit auch sachlich zur Behandlung der vorliegenden Beschwerden zuständig. Auf die – im Übrig en frist- und formgerecht erhobene – Beschwerde vom 1. März 2021 ist demnach einzutreten. 1.2. Laut § 55 Abs. 1 VPO entscheidet die präsidierend e Person der Abteilung Sozialversi- cherungsrecht des Kantonsgerichts durch Präsidialentscheid St reitigkeiten bis zu einem Streit- wert von Fr. 20‘000.--. Vorliegend liegt eine Rechnung für die Ultrarush-Behandlung mit Venomil Seite 3 http://www.bl.ch/kantonsgericht im Spital B.____ im Betrag von Fr. 1'780.-- im Strei t. Demgemäss fällt die Beurteilung der Be- schwerde in die Kompetenz der präsidierenden Person der Abteilung Sozialversicherungsrecht des Kantonsgerichts. 2.1 Materiell streitig und zu prüfen ist, ob die Kran kenkasse die Kostenübernahme für die beim Versicherten im Januar 2021 durchgeführte Ultra-Rush-Therapie mit Venomil zu Recht ab- lehnte. 2.2 Art. 24 KVG verpflichtet die Krankenkassen, die Ko sten für die in Art. 25 bis 31 KVG aufgelisteten Leistungen nach Massgabe der in Art. 32 bis 34 KVG festgelegten Voraussetzungen zu übernehmen. Gemäss Art. 25 Abs. 1 KVG übernimmt die obligatorische Krankenversicherung die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Fol- gen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich verord- neten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG). Die V ergütungspflicht erstreckt sich nach Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG grundsätzlich nur auf Arzneimittel, die in der SL aufgeführt sind. Die SL zählt die pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel im Sinne einer Positivliste ab- schliessend auf. Aufgenommen werden nur Spezialitäten, für welche die Pharmahersteller oder Importeure einen Antrag stellen (BGE 139 V 375 E. 4.2 mit Hinweisen). 2.3 Kassenpflichtig sind pharmazeutische Spezialitäten de s Weiteren nur im Rahmen von Indikationen und Anwendungsvorschriften, die bei Swissmed ic registriert sind. Die Anwendung eines Arzneimittels ausserhalb der registrierten Indikationen und Anwendungsvorschriften macht dieses zu einem solchen "ausserhalb der Liste" beziehungswe ise zu einem "off-label-use" und damit grundsätzlich zur Nichtpflichtleistung (BGE 139 V 375 E. 4.3 mit Hinweisen). Nach der gesetzlichen Regelung muss und darf die Krankenkasse im Ra hmen der obligatorischen Kran- kenversicherung Arzneimittel nicht übernehmen, welche gemäss dem gesetzlichen Zulassungs- system (Art. 52 KVG; Art. 60 ff. der Verordnung über d ie Krankenversicherung [KVV] vom 27. Juni 1995) keine Pflichtleistungen sind (BGE 134 V 86 E. 4.1, 132 V 26 E. 7), auch wenn der Arzt bzw. die Ärztin solche verschrieben haben sollte. Das gilt grundsätzlich auch, wenn ein in der SL aufgeführtes Medikament für andere als zugelassene Ind ikationen oder in höherer als zugelas- sener Dosierung verwendet wird (BGE 131 V 351 E. 3., 130 V 540 E. 3.4) oder wenn es entgegen einer Limitierung (Art. 73 KVV) verwendet worden ist (RKUV 2003 Nr. KV 262 S. 311, K 46/03). 2.4 Eine weitere Voraussetzung für eine Kostenübernah me ist die Wirksamkeit, Zweckmäs- sigkeit und Wirtschaftlichkeit der Behandlung, wobei di e Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Art. 32 Abs. 1 KVG). E ine Leistung gilt als wirksam, wenn sie objektiv geeignet ist, auf den angestrebten medizinischen Nutzen hinzuwirken bzw. wenn sie den Verlauf einer Krankheit günstig beeinflusst (vgl. B GE 133 V 115 E. 3.1). Massgebend ist dabei, ob eine therapeutische oder diagnostische Massnahme von Forschern und Praktikern der medizinischen Wissenschaft auf breiter Basis als geeignet erachtet wird, das angestrebte thera- peutische oder diagnostische Ziel zu erreichen (Urteil d es Bundesgerichts vom 12. März 2008, I 601/06, E. 5.1). Der Nachweis der Wirksamkeit, dem eine objektivierbare Sicht zugrunde zu liegen hat, ist am ehesten mit Hilfe von statistischen Vergleichswerten zu belegen, welche mit Seite 4 http://www.bl.ch/kantonsgericht entsprechenden Studien zu dokumentieren sind (BGE 123 V 67 E. 4c). Unter klinisch kontrollier- ten Studien sind in der Regel in wissenschaftlichen Fachzeitschriften publizierte Doppelblindstu- dien zu verstehen. Eine Studie, die sich noch nicht de r Diskussion und dem Urteil der Fachwelt gestellt hat, ist nur von sehr beschränktem Beweiswert (RKUV 1995 K 645 S. 231 E. 4a). 2.5 Gemäss Art 71c Abs. 1 KVV übernimmt die obligatori sche Krankenpflegeversicherung die Kosten eines vom Institut nicht zugelassenen verwendu ngsfertigen Arzneimittels, das nach dem Heilmittelgesetz eingeführt werden darf, sofern die Voraussetzungen nach Art. 71a Abs. 1 lit. a oder b KVV erfüllt sind und das Arzneimittel von einem Land mit einem vom Institut als gleichwertig anerkannten Zulassungssystem für die entsprechende Indikation zugelassen ist. Vo- raussetzung ist somit, dass ein sogenannter Behandlungskomplex vorliegt (wenn der Einsatz des Arzneimittels eine unerlässliche Voraussetzung für die Durchführung einer anderen von der obli- gatorischen Krankenpflegeversicherung übernommenen Leist ung bildet und diese eindeutig im Vordergrund steht [Art. 71a Abs. 1 lit. a KVV]) oder dass für eine Krankheit, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Probleme nach sich zie- hen kann, wegen fehlender therapeutischer Alternativ en keine andere wirksame Behandlungs- methode verfügbar ist. Diesfalls muss das Arzneimittel einen hohen therapeutischen (kurativen oder palliativen) Nutzen haben (Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV, vgl. BGE 136 V 399 E. 5.2; BGE 131 V 351 E. 2.3; BGE 130 V 544 E. 6.1; L ORIS MAGISTRINI , L'utilisation hors étiquette de médica- ments et son remboursement par l'assurance-maladie, Jusletter vom 31. Januar 2011., Rz. 112 ff.). 3.1 Die Abklärung des für die Beurteilung von Ansprüche n versicherter Personen notwendi- gen Sachverhalts hat gemäss dem im Sozialversicherungsrecht geltenden Untersuchungsgrund- satz die verfügende wie auch die eine Verfügung überprü fende Behörde bzw. das Gericht von Amtes wegen vorzunehmen. Das heisst sowohl die Krankenkasse wie auch das Sozialversiche- rungsgericht haben von sich aus, ohne Bindung an die Pa rteibegehren, für die richtige und voll- ständige Feststellung des Sachverhaltes zu sorgen. Recht serheblich sind alle Tatsachen, von deren Vorliegen es abhängt, in welcher Art über die Rechte und Pflichten einer versicherten Per- son zu entscheiden ist (vgl. T HOMAS LOCHER , Grundriss des Sozialversicherungsrechts, 4. Auf- lage, Bern 2014, § 70 Rz. 2 f. mit Hinweisen). 3.2 Das Kantonsgericht besitzt in Sozialversicherungssachen die vollständige Überprü- fungsbefugnis und ist in der Beweiswürdigung frei (§ 57 VPO in Verbindung mit Art. 61 Satz 1 ATSG; Art. 61 lit. c ATSG). Die Verwaltung als verfü gende Instanz und im Beschwerdefall das Gericht dürfen eine Tatsache nur dann als bewiesen ann ehmen, wenn sie von ihrem Bestehen überzeugt sind (vgl. R ENÉ RHINOW / HEINRICH KOLLER / CHRISTINA KISS / DANIELA THURNHERR / DENISE BRÜHL -MOSER , Öffentliches Prozessrecht, 3. Auflage, Basel 2014, N 999). Im Sozialver- sicherungsrecht hat das Gericht seinen Entscheid nach dem B eweisgrad der überwiegenden Wahrscheinlichkeit zu fällen (vgl. C RISTINA SCHIAVI , in: Basler Kommentar ATSG, Frésard-Fel- lay/Klett/Leuzinger [Hrsg.], Basel 2020, Art. 43 N 11; BGE 144 V 427 E. 3.2). Die blosse Möglich- keit eines bestimmten Sachverhaltes genügt diesen Beweisanforderungen nicht. Es ist vielmehr Seite 5 http://www.bl.ch/kantonsgericht jener Sachverhaltsdarstellung zu folgen, die das Gericht von allen möglichen Geschehensabläu- fen als die wahrscheinlichste würdigt (vgl. BGE 144 V 42 7 E. 3.2, 138 V 218 E. 6 mit diversen Hinweisen). 4. Für die Übernahme der Kosten eines nicht auf der S L aufgeführten und in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimittels ist zunächst zu prüfen, ob das Arzneimittel von einem Land mit einem vom Institut als gleichwertig anerkannten Zulassungssystem für die entsprechende Indika- tion zugelassen ist. Ist dies nicht der Fall, ist die Kostenübernahme ausgeschlossen. Als Länder mit einem von Swissmedic als gleichwertig anerkannten Zul assungssystem (Art. 14 Abs. 2 des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte [HMG] vom 15. Dezember 2000) gelten die EU-, EFTA-EWR-Mitgliedstaaten, Australien, Japan, Kanada und die USA (B EAT KIPFER /C ARSTEN WITZMANN , Die Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall nach Art. 71a–d KVV, LSR 2019 S. 89 ff., 99). Das Arzneimittel Venomil ist in Deutschland zugelassen, die Kostenüber- nahme ist demnach grundsätzlich möglich, sofern die weiteren Voraussetzungen erfüllt sind. 5.1 Des Weiteren müssen die Voraussetzungen nach Art. 71a Abs. 1 lit. a oder b KVV erfüllt sein. 5.2.1 Diesbezüglich macht der Beschwerdeführer zunächst sinngemäss geltend, dass ein sog. Behandlungskomplex im Sinne von Art. 71c Abs. 1 KVV in Verbindung mit Art. 71a Abs. 1 lit. a KVV vorliege. Ein Behandlungskomplex liegt vor, wenn der Einsatz des Arzneimittels eine uner- lässliche Voraussetzung für die Durchführung einer ander en von der obligatorischen Kranken- pflegeversicherung übernommenen Leistung bildet und diese eindeutig im Vordergrund steht. Am häufigsten trifft dies auf sogenannte Kombinationsbehandlungen in der Onkologie zu, wo mehrere Medikamente sequentiell oder parallel verabreicht werden. Dabei werden oft Arzneimittel, welche für eine bestimmte Indikation zugelassen sind, im Rahme n einer Kombinationsbehandlung bei einer anderen Indikation verwendet, zusammen mit einem Arzneimittel, welches für diese Indika- tion zugelassen ist (KIPFER /W IRTZMANN , a.a.O., S. 92). 5.2.2 Dem Vorliegen eines Behandlungskomplexes hält di e Beschwerdegegnerin zu Recht entgegen, dass nach der Rechtsprechung für die Bejahun g eines Behandlungskomplexes das Arzneimittel eine unabdingbare Voraussetzung für eine Pflichtleistung darstellen müsste. Im vor- liegenden Fall ist Venomil das einzige Arzneimittel, welches dem Versicherten zur Immunisierung verabreicht wurde. So dienen die ärztlichen Leistungen b ei der Desensibilisierung einzig dem Zweck, die Injektion des Arzneimittels durchzuführen bzw. zu überwachen. Die Verabreichung von Venomil dient somit nicht einer Behandlung, sonder n stellt selbst die Behandlung dar. Im vorliegenden Fall kann demnach nicht von einem Behandlungskomplex ausgegangen werden. 5.3.1 Im Weiteren bringt der Versicherte sinngemäss vor, dass die «Ultrarush»-Behandlung eine geeignete Methode zur Behandlung einer potentie ll tödlichen Insektengiftallergie darstelle und die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Behandlung mehrfach in klinischen Studien bestätigt worden sei. Seite 6 http://www.bl.ch/kantonsgericht 5.3.2 Die Beschwerdegegnerin führt diesbezüglich an, da ss für eine Wespengift-Desensibili- sierung nicht nur das Ultrarush-Verfahren zur Verfügun g steht. Eine Wespengift-Desensibilisie- rung erfolgt jeweils in zwei Phasen (Einleitungsphase/A ufdosierungsphase und Erhaltungs- phase). Die Dauer der Aufdosierungsphase ist abhängig von der angewendeten Methode. Die in der Schweiz bis am 1. Januar 2020 am häufigsten verwende ten Verfahren für die Einleitungs- phase sind die ambulante Langzeitdesensibilisierung, bei welcher die Dosis des Insektengiftes in wöchentlichen Abständen langsam über 7 bis 25 Wochen bis zur Höchstdosis von 100 μg gestei- gert wird, das Rush-Verfahren, bei welchem dem Patien ten während eines stationären Aufent- haltes von fünf Tagen täglich drei bis vier Spritzen ver abreicht werden bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis von 100 μg und letztlich das Ultrarush-Verfahren, bei welchem während eines Tages auf der Intensiv- oder Intermediatecare-Station eines Spitals dem Patienten innerhalb von wenigen Stunden in Intervallen von ca. 30 bis 60 Minuten sechs Injektionen bis zur Höchstdosis von 50 μg Insektengift (entsprechend einer kumulativen Dosis wä hrend des ganzen Tages von 111.1 μg) gespritzt wird (L ISBETH SILVIA STAHLBERGER , Verträglichkeit der Ultrarush-Desensibili- sierung bei Kindern mit Hymenopterengiftallergie, Ina ugural-Dissertation, Universität Zürich, 2009, S. 9 f.). Allen drei Einleitungsverfahren folgt eine Erhaltungstherapie während einer Dauer von 5 Jahren, die zur Gewährleistung eines genügenden Schutzes vor erneuten anaphylaktischen Reaktionen erforderlich ist. Bei Anwendung des Rush- und Ultrarush-Verfahrens wird der Patient vom Spital nach der stationären Einleitung zunächst für drei ambulante Desensibilisierungen aufgeboten, in Abständen von 1, 3 und 7 Wochen nach der Einleitung. Dabei wird ihm jeweils unter Überwa- chung eine Erhaltungsdosis von 100 μg Insektengift injiziert, wobei beim 2. Termin ein Wechsel von der für die Einleitung der Desensibilisierung verwendeten wässrigen Lösung (bis zum 1. Ja- nuar 2020 Pharmalgen) auf Semidepot Extrakt (Alutard ) erfolgt. Im ersten Jahr der Erhaltungs- therapie werden dem Allergiker alle 4 Wochen, ab dem zweiten Jahr alle 5 Wochen und ab dem dritten Jahr alle 6 Wochen 100 μg (1 ml = 100'000 SQE, SQ für „standardised quality“, E = Einheit) Insektengift verabreicht (STAHLBERGER , a.a.O. S. 9 f.). Bei der Langzeitdesensibilisierung erfolgt die Erhaltung in einem Intervall von 6 bis 8 Wochen ( ALK-ABELLO LTD ., Alutard Wasp Venom Initial, Summary of Product Chrarcteristics, Ziffer 4.2, ALK-A BELLO LTD ., Packungsbeilage A- lutard, Allergen von Bienengift [Apis mellifera], Ziffer 3). Seitdem das Arzneimittel Pharmalgen per 1. Januar 2020 von der Firma ALK-Abello vom Schwei- zer Markt zurückgezogen wurde, sind das Rush- und Ultrarush -Verfahren in der Schweiz nicht mehr möglich. Eine Wespengift-Desensibilisierung kann jedoch nach wie vor mittels Langzeitde- sensibilisierung erfolgen. Im Gegensatz zur schnellen Aufdosierung bei der Rush- und Ultrarush- Variante erfolgt die Aufdosierung wesentlich langsamer (steigende Dosen im Zeitraum zwischen 7 und 25 Wochen), was zwar in Bezug auf den zeitlichen Aufwand unvorteilhafter erscheint, das Risiko für allergische Reaktionen jedoch senkt und damit sicherer ist (ALK-A BELLO LTD , a.a.O, Rz. 4.2). Zu erwähnen bleibt, dass bei der Ultrarush-Variante zwar die Aufdosierungsphase ver- kürzt ist, dies aber durch das höhere Intervall an Auffrischungsinjektionen im Gegensatz zur Lang- zeittherapie wieder relativiert wird. Im Ergebnis ersche inen die beiden Behandlungsmethoden gleichwertig. Seite 7 http://www.bl.ch/kantonsgericht 5.3.3 Gemäss den vorhergehenden Ausführungen ist der B eschwerdegegnerin beizupflichten, wenn sie anführt, dass mit der herkömmlichen Langzeitde sensibilisierung eine kassenpflichtige Behandlungsalternative zur Verfügung steht. 5.3.4 Die Kosten für ein nicht auf der SL aufgeführt es und in der Schweiz nicht zugelassenes Medikament zur Behandlung einer potentiell tödlich verlaufenden oder schweren und chronischen gesundheitlichen Beeinträchtigung werden von der obli gatorischen Krankenpflegeversicherung nur dann vergütet, wenn vom Arzneimittel ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist und keine wirksamen und zugelassenen Behandlungsmethoden al s Alternativen zur Verfügung ste- hen. Da eine wirksame und zugelassene Behandlungsmetho de als Alternative zur Verfügung steht, kann die Frage, ob von der Behandlung mit Venomil ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist, offen gelassen werden. 6. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die Krankenkasse di e Kostenübernahme der Ultrarush-Therapie mit dem nicht auf der SL aufgeführten und in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimittel Venomil zu Recht abgelehnt hat. 7. Art. 61 lit. f ATSG in der seit dem 1. Januar 2021 massgebenden Fassung hält fest, dass das Verfahren bei Streitigkeiten über Leistungen kostenpflichtig ist, wenn dies im jeweiligen Ein- zelgesetz vorgesehen ist. Das KVG sieht keine Kostenpflicht vor, weshalb der vorliegende Pro- zess vor dem kantonalen Gericht für die Parteien kostenlos zu sein hat. Es sind demnach für das vorliegende Verfahren keine Kosten zu erheben. Seite 8 http://www.bl.ch/kantonsgericht Demgemäss wird e r k a n n t : ://: 1. Die Beschwerde wird abgewiesen. 2. Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. http://www.bl.ch/kantonsgericht