<!DOCTYPE html> <html lang="de"><head><meta charset="utf-8"/></head><body><div class="content"> <div class="para"> </div> <div class="para">Bundesgericht </div> <div class="para">Tribunal fédéral </div> <div class="para">Tribunale federale </div> <div class="para">Tribunal federal </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <img height="74" src="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/clir/http/displayimage.php?id=2022-04-06-2C_442-2021.1&amp;type=gif" width="95"/> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>2C_442/2021</b> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>Urteil vom 6. April 2022</b> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>II. öffentlich-rechtliche Abteilung</b> </div> <div class="para"> </div> <div class="para">Besetzung </div> <div class="para">Bundesrichterin Aubry Girardin, Präsidentin, </div> <div class="para">Bundesrichter Donzallaz, </div> <div class="para">Bundesrichterin Hänni, </div> <div class="para">Bundesrichter Beusch, </div> <div class="para">Bundesrichter Hartmann, </div> <div class="para">Gerichtsschreiber Mösching. </div> <div class="para"> </div> <div class="para">Verfahrensbeteiligte </div> <div class="para">A.________ AG, </div> <div class="para">Beschwerdeführerin, </div> <div class="para">vertreten durch Dr. Thomas Eichenberger und/oder Claudio Helmle, Rechtsanwälte, </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <i>gegen</i> </div> <div class="para"> </div> <div class="para">Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, 3012 Bern. </div> <div class="para"> </div> <div class="para">Gegenstand </div> <div class="para">Umteilung der Arzneimittel, </div> <div class="para"> </div> <div class="para">Beschwerde gegen das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts, Abteilung III, </div> <div class="para">vom 10. März 2021 (C-4125/2019). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>Sachverhalt:</b> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>A.</b> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>A.a.</b> Die A.________ AG ist Inhaberin der Arzneimittel B.________ Hustentropfen, ZL-Nr. xxx (nachfolgend: B.________ Hustentropfen) und B.________ Hustensirup, ZL-Nr. yyy (nachfolgend: B.________ Hustensirup). B.________ Hustentropfen enthält den Wirkstoff Codein phosphat hemihydrat. B.________ Hustensirup enthält die Wirkstoffe Dihydrocodein hydrochlorid und Diphenhydramin hydrochlorid. Beide Arzneimittel waren in der Abgabekategorie C eingeteilt, welche mit der Revision des Heilmittelrechts per 1. Januar 2019 aufgehoben wurde, sodass eine Neueinteilung notwendig wurde. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>A.b.</b> Mit Vorbescheiden vom 30. bzw. 31. Januar 2019 stellte das Schweizerische Heilmittelinstitut (nachfolgend: das Institut) der A.________ AG in Aussicht, die beiden Arzneimittel B.________ Hustentropfen und B.________ Hustensirup in die Abgabekategorie B umzuteilen. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>A.c.</b> Mit Eingabe vom 28. März 2019 nahm die A.________ AG zu den Vorbescheiden des Instituts Stellung. Materiell beantragte sie die Einteilung der Arzneimittel B.________ Hustentropfen und B.________ Hustensirup in die Abgabekategorie D. Verfahrensrechtlich ersuchte sie das Institut unter anderem darum, zu verschiedenen von ihr aufgeworfenen Fragen Stellung zu nehmen und sodann einen zweiten Vorbescheid zu eröffnen, zu welchem ihr wiederum eine Äusserungsmöglichkeit zu gewähren sei. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>B.</b> </div> <div class="para">Mit Verfügung vom 20. Juni 2019 teilte das Institut die Arzneimittel B.________ Hustentropfen und B.________ Hustensirup ohne vorgängige Zustellung eines zweiten Vorbescheids von der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B um; ferner verpflichtete es die A.________ AG im Sinne einer Auflage dazu, die Anpassung der Abgabekategorie in den Arzneimittelinformations- und Packmitteltexten innert einem Jahr ab Datum der Umteilung zu implementieren (mit allfälliger Verlängerung dieser Übergangsfrist um maximal ein weiteres Jahr). </div> <div class="para">Das Bundesverwaltungsgericht wies eine von der A.________ AG gegen diese Verfügung erhobene Beschwerde mit Urteil vom 10. März 2021 ab, soweit es darauf eintrat. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>C.</b> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>C.a.</b> Mit Eingabe vom 26. Mai 2021 erhebt die A.________ AG Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten an das Bundesgericht. Sie ersucht darum, das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 10. März 2021 aufzuheben und die Arzneimittel B.________ Hustentropfen und B.________ Hustensirup in die Abgabekategorie D einzuteilen; eventualiter sei die Angelegenheit zur Neubeurteilung im Sinne der Erwägungen an das Bundesverwaltungsgericht oder das Institut zurückzuweisen. </div> <div class="para">Das Institut beantragt sinngemäss die Abweisung der Beschwerde. Das Bundesverwaltungsgericht verzichtet auf inhaltliche Stellungnahme. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>C.b.</b> Dem Verfahrensantrag der A.________ AG, ihrer Beschwerde die aufschiebende Wirkung beizulegen, hat das Bundesgericht mit Präsidialverfügung vom 14. Juni 2021 entsprochen. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>Erwägungen:</b> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>1.</b> </div> <div class="para">Gegen Entscheide des Bundesverwaltungsgerichts auf dem Gebiet des Gesundheitsrechts ist die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten zulässig (Art. 84 Abs. 1 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 [HMG; SR 812.21]; <span class="artref">Art. 82 lit. a, <artref id="CH/173.110/86/1/a" type="start"></artref>Art. 86 Abs. 1 lit. a und <artref id="CH/173.110/90" type="start"></artref>Art. 90 BGG</span><artref id="CH/173.110/86/1/a" type="end"></artref><artref id="CH/173.110/82/a" type="end"></artref>). Auf die form- und fristgerecht eingereichte Beschwerde (<span class="artref">Art. 42, <artref id="CH/173.110/100/1" type="start"></artref>Art. 100 Abs. 1 BGG</span><artref id="CH/173.110/42" type="end"></artref>) der hierzu legitimierten Beschwerdeführerin (<span class="artref">Art. 89 Abs. 1 BGG</span>) ist einzutreten. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>2.</b> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>2.1.</b> Mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann eine Rechtsverletzung nach <span class="artref">Art. 95 und <artref id="CH/173.110/96" type="start"></artref>Art. 96 BGG</span><artref id="CH/173.110/95" type="end"></artref> gerügt werden. Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (<span class="artref">Art. 106 Abs. 1 BGG</span>), prüft jedoch unter Berücksichtigung der allgemeinen Rüge- und Begründungspflicht (<span class="artref"><artref id="CH/173.110/42/2" type="start"></artref><artref id="CH/173.110/42/1" type="start"></artref>Art. 42 Abs. 1 und 2 BGG</span><artref id="CH/173.110/42/2" type="end"></artref><artref id="CH/173.110/2" type="end"></artref>) nur die geltend gemachten Rechtsverletzungen, sofern rechtliche Mängel nicht geradezu offensichtlich sind (<a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=18&amp;from_date=27.03.2022&amp;to_date=15.04.2022&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F142-I-135%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page135">BGE 142 I 135</a> E. 1.5). In Bezug auf die Verletzung von Grundrechten gilt eine qualifizierte Rüge- und Substanziierungspflicht (<span class="artref">Art. 106 Abs. 2 BGG</span>; <a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=18&amp;from_date=27.03.2022&amp;to_date=15.04.2022&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F139-I-229%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page229">BGE 139 I 229</a> E. 2.2; <a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=18&amp;from_date=27.03.2022&amp;to_date=15.04.2022&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F136-II-304%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page304">136 II 304</a> E. 2.5). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>2.2.</b> Das Bundesgericht legt seinem Urteil grundsätzlich jenen Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (<span class="artref">Art. 105 Abs. 1 BGG</span>). Eine Berichtigung oder Ergänzung der vorinstanzlichen Feststellungen ist von Amtes wegen (<span class="artref">Art. 105 Abs. 2 BGG</span>) oder auf Rüge hin (<span class="artref">Art. 97 Abs. 1 BGG</span>) möglich. Von den tatsächlichen Grundlagen des vorinstanzlichen Urteils weicht das Bundesgericht jedoch nur ab, wenn diese offensichtlich unrichtig sind oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von <span class="artref">Art. 95 BGG</span> beruhen, und die Behebung des Mangels für den Verfahrensausgang zudem entscheidend sein kann (<span class="artref">Art. 97 Abs. 1 BGG</span>; <a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=18&amp;from_date=27.03.2022&amp;to_date=15.04.2022&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F142-I-135%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page135">BGE 142 I 135</a> E. 1.6). Die Partei, die sich auf eine unrichtige Sachverhaltsfeststellung beruft, hat substanziiert darzulegen, inwiefern diese Voraussetzungen gegeben sind; wird sie dieser Anforderung nicht gerecht, bleibt es bei dem von der Vorinstanz festgestellten Sachverhalt (<a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=18&amp;from_date=27.03.2022&amp;to_date=15.04.2022&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F140-III-16%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page16">BGE 140 III 16</a> E. 1.3.1). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>3.</b> </div> <div class="para">Strittig und zu klären ist vorliegend die Frage, ob die Arzneimittel B.________ Hustentropfen und B.________ Hustensirup - wie vom Institut verfügt und von der Vorinstanz bestätigt - von der früheren Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B oder - wie von der Beschwerdeführerin vertreten - in die Abgabekategorie D einzuteilen sind. Die Beurteilung dieser Frage richtet sich in erster Linie nach den einschlägigen Vorschriften des HMG (in der per 1. Januar 2019 in Kraft gesetzten Fassung; vgl. AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1) und der Verordnung des Bundesrates vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21) (vgl. dazu E. 4 hiernach). Da die vorliegend interessierenden Heilmittel die Morphinderivate Codein und Dihydrocodein enthalten, ist ausserdem die Betäubungsmittelgesetzgebung zu beachten (Art. 2 lit. a des Betäubungsmittelgesetzes vom 3. Oktober 1951 [BetmG; SR 812.121]; vgl. auch Anhang 1 der Verordnung des EDI vom 30. Mai 2011 über die Verzeichnisse der Betäubungsmittel, psychotropen Stoffe, Vorläuferstoffe und Hilfschemikalien, BetmVV-EDI, SR 812.121.11); einschlägig ist neben dem BetmG namentlich die Verordnung des Bundesrates vom 25. Mai 2011 über die Betäubungsmittelkontrolle (BetmKV; SR 812.121.1) (vgl. dazu E. 5 hiernach). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>4.</b> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>4.1.</b> Nach alter Rechtslage hatte der Bundesrat die Arzneimittel nach Massgabe der enthaltenen Wirkstoffe (gemäss entsprechenden Stofflisten der Swissmedic) eingeteilt in die verschreibungspflichtigen Abgabekategorien A und B (<span class="artref">Art. 23 und <artref id="CH/812.212.21/24" type="start"></artref>Art. 24 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [Arzneimittelverordnung aVAM; SR 812.212.21]</span><artref id="CH/812.212.21/23" type="end"></artref> in Kraft bis am 31. Dezember 2018 [AS 2018 3577]), sowie die Kategorien ohne Verschreibungspflicht C (Abgabe nach Fachberatung durch Medizinalpersonen und weitere dazu besonders ermächtigte Personen; Art. 25 aVAM) und D (Abgabe nach Fachberatung; Art. 26 aVAM) sowie die frei verkäuflichen Arzneimittel (Kategorie E; Art. 27 aVAM; vgl. zum Ganzen <a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=18&amp;from_date=27.03.2022&amp;to_date=15.04.2022&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F142-II-80%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page80">BGE 142 II 80</a> E. 2.3). Mit der Revision des Heilmittelrechts am 1. Januar 2019 wurde die Abgabekategorie C aufgehoben (vorne E. 3) und eine Neueinteilung notwendig. </div> <div class="para">Nach <span class="artref">Art. 23 Abs. 1 HMG</span> werden die Arzneimittel in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt. Die durch <span class="artref">Art. 23 Abs. 1 HMG</span> vorgesehene Einteilung ist insofern von Bedeutung, als verschreibungspflichtige Arzneimittel grundsätzlich nur von Apothekern bzw. von weiteren Medizinalpersonen entsprechend den Bestimmungen über die Selbstdispensation abgegeben werden dürfen (<span class="artref">Art. 24 Abs. 1 HMG</span>), nicht verschreibungspflichtige Medikamente darüber hinausgehend auch von eidgenössisch diplomierten Drogisten und weiteren Personen mit angemessener Ausbildung (<span class="artref">Art. 25 Abs. 1 HMG</span>; <a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=18&amp;from_date=27.03.2022&amp;to_date=15.04.2022&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F142-II-268%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page280">BGE 142 II 280</a> E. 2.3; Urteil 2C_767/2009 vom 4. Oktober 2010 E. 3.1 und 3.2). Das einschlägige Verordnungsrecht folgt dieser Systematik: Im 2. Abschnitt des 3. Kapitels ("Kategorien mit Verschreibungspflicht") wird einerseits die einmalige Abgabe auf ärztliche Verschreibung (<span class="artref">Art. 41 VAM</span>; Abgabekategorie A; verschärft verschreibungspflichtige Medikamente) geregelt, anderseits generell die Abgabe auf ärztliche Verschreibung hin (<span class="artref">Art. 42 VAM</span>; Abgabekategorie B). Im 3. Abschnitt des 3. Kapitels finden sich sodann die "Kategorien ohne Verschreibungspflicht". Zu unterscheiden ist hier zwischen Arzneimitteln, die zwar ohne Verschreibung, aber nur nach Fachberatung abgegeben werden dürfen (<span class="artref">Art. 43 VAM</span>; Abgabekategorie D) und solchen, die ohne Fachberatung frei verkäuflich sind (<span class="artref">Art. 44 VAM</span>; Abgabekategorie E). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>4.2.</b> Das Gesetz sieht - in gewisser Relativierung der oben dargestellten Systematik - vor, dass Apotheker gewisse (an sich verschreibungspflichtige) Arzneimittel der Abgabekategorien A und B (vgl. E. 4.1 hiervor) bei Einhaltung bestimmter Voraussetzungen ohne ärztliche Verschreibung abgeben dürfen. Dies gilt nach <span class="artref">Art. 24 Abs. 1 lit. a HMG</span> namentlich dann, wenn der Apotheker direkten Kontakt mit der betroffenen Person hat, er die Abgabe dokumentiert und es sich um Arzneimittel und Indikationen handelt, die der Bundesrat bezeichnet hat (Ziff. 1) oder ein begründeter Ausnahmefall vorliegt (Ziff. 2). Zu den Arzneimitteln, die der Bundesrat im Sinne von Art. 24 Abs. 1 lit. a Ziff. 1 HMG bezeichnet hat, gehören unter anderem Arzneimittel, für deren sichere Anwendung bei der Abgabe eine Fachberatung durch eine Medizinalperson erforderlich ist und die bis zum 1. Januar 2019 der Abgabekategorie C angehörten und vom Institut neu in die Abgabekategorie B eingeteilt werden (<span class="artref">Art. 45 Abs. 1 lit. c VAM</span>); darunter zu subsumieren sind namentlich Arzneimittel, die Wirkstoffe mit einem bekannten Missbrauchspotenzial enthalten, die zur Gewöhnung oder Abhängigkeit führen können (Ziff. 1), ferner Arzneimittel, die Wirkstoffe enthalten, die zu schwerwiegenden Interaktionen mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln führen können (Ziff. 2) sowie schliesslich Arzneimittel, die eine spezielle Dokumentationspflicht erfordern (Ziff. 3). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>4.3.</b> Für die Einteilung der Arzneimittel in eine der vorerwähnten Abgabekategorien ist das Institut zuständig (<span class="artref">Art. 40 Abs. 1 VAM</span>). Es berücksichtigt dabei die Fachkompetenz der abgabeberechtigten Berufsgruppen (<span class="artref">Art. 23a Abs. 1 HMG</span>). Beachtung schenken muss es nach <span class="artref">Art. 40 Abs. 2 VAM</span> ausserdem der pharmakologischen Wirkung (lit. a), der akuten und chronischen Toxizität (lit. b), den klinischen Erfahrungen, insbesondere in Bezug auf Sicherheit und unerwünschte Wirkungen (lit. c), dem Anwendungsgebiet (lit. d), dem Missbrauchspotenzial (lit. e) und der aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderlichen medizinischen und pharmazeutischen Fachkompetenz bei der Wahl und Anwendung des Arzneimittels (lit. f). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>5.</b> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>5.1.</b> Das BetmG soll unter anderem dem unbefugten Konsum von Betäubungsmitteln vorbeugen und deren Verfügbarkeit zu medizinischen Zwecken regeln (<span class="artref"><artref id="CH/812.121/1/b" type="start"></artref><artref id="CH/812.121/1/a" type="start"></artref>Art. 1 lit. a und b BetmG</span><artref id="CH/812.121/1/b" type="end"></artref><artref id="CH/812.121/b" type="end"></artref>). Als Betäubungsmittel gelten abhängigkeitserzeugende Stoffe und Präparate der Wirkungstypen Morphin, Kokain oder Cannabis, sowie Stoffe und Präparate, die auf deren Grundlage hergestellt werden oder eine ähnliche Wirkung wie diese haben (<span class="artref">Art. 2 lit. a BetmG</span>). Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) führt eine Liste der Betäubungsmittel (<span class="artref">Art. 2a BetmG</span>). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>5.2.</b> In der soeben erwähnten Liste des EDI sind unter anderem Codein und Dihydrocodein als Morphinderivate enthalten (vgl. Anhang 1 und 4 zur BetmVV-EDI). Gestützt auf <span class="artref">Art. 3 Abs. 2 BetmG</span> bzw. die Subdelegationsnorm in <span class="artref">Art. 3 Abs. 1 BetmKV</span> hat das EDI codein- bzw. dihydrocodeinhaltige Präparate freilich teilweise von der Betäubungsmittelkontrolle ausgenommen (vgl. <span class="artref">Art. 3 Abs. 2 lit. c BetmKV</span>), wenn sie einen oder mehrere andere Bestandteile (Wirk- oder Hilfsstoff) und als Base berechnet je Einnahme-Einheit nicht mehr als 100 mg Codein bzw. Dihydrocodein oder in nicht abgeteilter Form höchstens 2,5 % Codein bzw. Dihydrocodein enthalten; diese Präparate sind entsprechend in Verzeichnis c Anhang 1 und 4 zur BetmVV-EDI gelistet. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>5.3.</b> Werden Betäubungsmittel aufgrund einer medizinischen Indikation eingenommen, gelten sie als Heilmittel (<span class="artref">Art. 2 Abs. 1 lit. b HMG</span>). Zur Anwendung kommen diesfalls im Grundsatz die Bestimmungen des HMG; allerdings bleibt das BetmG anwendbar, solange das HMG keine oder eine weniger weit gehende Regelung trifft (<span class="artref">Art. 1b BetmG</span>; Urteil 6B_288/2016 vom 13 Mai 2016 E. 2.3). Spezifisch für die Einteilung von Arzneimitteln ergibt sich diese Koordinationsregel auch aus dem einschlägigen heilmittelrechtlichen Verordnungsrecht (vgl. <span class="artref">Art. 40 Abs. 5 VAM</span>, der auf die BetmKV verweist). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>6.</b> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>6.1.</b> Die Vorinstanz schützte die vom Institut vorgenommene Einteilung in die Abgabekategorie B im Wesentlichen mit der Begründung, dass es sich bei den streitgegenständlichen Arzneimitteln um kontrollierte Substanzen (vgl. zu diesem Begriff, welcher insbesondere Betäubungsmittel umfasst, <span class="artref">Art. 2 lit. h BetmKV</span>) handle, für die aufgrund ihrer Einteilung in Verzeichnis c gemäss Anhang 1 und 4 BetmVV-EDI (vgl. <span class="artref">Art. 3 Abs. 2 lit. c BetmKV</span>) zwar teilweise eine Ausnahme von den Kontrollpflichten gelte (vgl. E. 7.4.1 des angefochtenen Urteils); abgegeben werden dürften solche Arzneimittel jedoch trotzdem nur durch Medizinalpersonen, die über eine Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen verfügten (vgl. <span class="artref">Art. 9 Abs. 1 BetmG</span> i.V.m. <span class="artref">Art. 5 BetmKV</span>), was sich auch aus der in <span class="artref">Art. 46 Abs. 3 BetmKV</span> vorgesehenen Rezeptpflicht ergebe. Das Betäubungsmittelrecht lasse es nicht zu, Drogistinnen und Drogisten, die nicht den Medizinalpersonen zuzurechnen seien, eine Bewilligung zur Abgabe von Arzneimitteln mit kontrollierten Substanzen zu erteilen (vgl. E. 7.4.2 des angefochtenen Urteils). Es sei dem Institut aus diesem Grunde verwehrt, die hier interessierenden Arzneimittel der Abgabekategorie D zuzuteilen, zumal Arzneimittel der Abgabekategorie D nach den einschlägigen Vorschriften des Heilmittelrechts einer dokumentationslosen Abgabe durch Drogistinnen und Drogisten zugänglich seien; dass Drogistinnen und Drogisten aufgrund ihrer Ausbildung und ihrer individuellen Erfahrung im Einzelfall allenfalls in der Lage sein könnten, ihre Kundschaft hinsichtlich teilweise kontrollierter Stoffe der Liste c gemäss Anhang 1 BetmVV-EDI zu beraten, ändere daran nichts (vgl. E. 7.5.2 des angefochtenen Urteils). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>6.2.</b> Die Beschwerdeführerin hält der vorinstanzlichen Sichtweise zusammengefasst entgegen, das Betäubungsmittelrecht determiniere die Abgabekategorie eines Arzneimittels nicht. In Anhang 1 Verzeichnis c BetmVV-EDI sei ausdrücklich festgehalten, dass das Institut über die Einteilung codein- bzw. dihydrocodeinhaltiger Präparate entscheide, die von der Betäubungsmittelkontrolle teilweise ausgenommen seien. Das Betäubungsmittelrecht verweise für die Einteilung der vorliegend interessierenden Arzneimittel damit auf das Heilmittelrecht zurück; für das Institut ergäben sich daraus mit Blick auf die Einteilung von Heilmitteln keine Vorgaben, vielmehr bestimme gerade das Institut mit der Einteilung über die anwendbaren Kontrollmassnahmen. Auch die Auffassung der Vorinstanz, wonach die betäubungsmittelrechtliche Kontrollpflicht nur bei einer Abgabe durch Medizinalpersonen eingehalten werden könne, sei offensichtlich unzutreffend. <span class="artref">Art. 9 Abs. 1 BetmG</span> besage lediglich, dass Medizinalpersonen mit kantonaler Bewilligung im Grundsatz keiner bundesrechtlichen Bewilligung für die Abgabe betäubungsmittelhaltiger Heilmittel bedürften. Dass andere Personen - insbesondere Drogistinnen und Drogisten - von der Abgabe solcher Produkte grundsätzlich ausgeschlossen wären, gehe aus der Bestimmung hingegen nicht hervor; berücksichtige man neben <span class="artref">Art. 9 Abs. 1 BetmG</span> auch <span class="artref">Art. 11 Abs. 1 und <artref id="CH/812.121.1/16" type="start"></artref>Art. 16 BetmKV</span><artref id="CH/812.121.1/11/1" type="end"></artref>, müsse vielmehr konstatiert werden, dass auch Drogerien die Abgabe von betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln bewilligt werden könne. </div> <div class="para">Nicht nachvollziehbar sei - so die Beschwerdeführerin weiter - was das Bundesverwaltungsgericht aus <span class="artref"><artref id="CH/812.121.1/46/3" type="start"></artref><artref id="CH/812.121.1/46/2" type="start"></artref>Art. 46 Abs. 2 und 3 BetmKV</span><artref id="CH/812.121.1/46/3" type="end"></artref><artref id="CH/812.121.1/3" type="end"></artref> ableiten wolle; Arzneimittel der früheren Abgabekategorie C hätten gerade nicht der Rezeptpflicht nach <span class="artref">Art. 13 BetmG</span> unterstanden, da deren Einteilung in die Abgabekategorie C <span class="artref">Art. 13 BetmG</span> vorgegangen sei bzw. einen Aspekt der teilweisen Ausnahme von den Kontrollbestimmungen nach Betäubungsmittelrecht dargestellt habe. Zu beachten sei schliesslich, dass der Gesetzgeber bei der Revision des Heilmittelrechts im Zusammenhang mit der Abschaffung der Abgabekategorie C eine Umteilung in die Abgabekategorie B nur dann im Sinne gehabt habe, wenn ein Arzneimittel aus sicherheitsrelevanten Gründen nicht in die Abgabekategorie D habe umgeteilt werden können; die Qualifikation als ein dem Betäubungsmittelrecht unterstehendes Produkt sei daher nach dem klaren Willen des Gesetzgebers nicht ausschlaggebend. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>6.3.</b> Die Argumente der Beschwerdeführerin verfangen nicht: </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>6.3.1.</b> Die Wirkstoffe Codein und Dihydrocodein unterstehen als Morphinderivate der Betäubungsmittelgesetzgebung und sind in der BetmVV-EDI aufgelistet. Gemäss den Anhängen 1 und 2 BetmVV-EDI sind Codein und Dihydrocodein kontrollierte Substanzen, die allen Kontrollmassnahmen der Betäubungsmittelgesetzgebung unterliegen; sie sind dementsprechend im Verzeichnis a aufgeführt. </div> <div class="para">Codein- und Dihydrocodein-haltige Präparate sind gemäss den Anhängen 1 und 4 BetmVV-EDI im Verzeichnis c aufgelistet und von der Kontrolle teilweise ausgenommen, wenn sie die kontrollierten Substanzen nur in den vorgegebenen, reduzierten Konzentrationen enhalten (<span class="artref">Art. 3 Abs. 2 lit. c BetmKV</span>; vgl. auch <span class="artref">Art. 3 Abs. 2 BetmG</span>). Die streitgegenständlichen Arzneimittel erfüllen nach unbestrittener und zutreffender Würdigung der Vorinstanz diese Voraussetzungen (vgl. E. 7.1 des angefochtenen Urteils und vorne E. 5.2 betreffend Grenzwerte). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>6.3.2.</b> Der Vorinstanz ist beizupflichten, dass Drogistinnen und Drogisten betäubungsmittelhaltige Heilmittel nach der Konzeption des BetmG nicht an Patientinnen und Patienten abgeben dürfen, zumal <span class="artref">Art. 9 BetmG</span> eine solche Abgabe nur durch Medizinalpersonen (vgl. zum Begriff der Medizinalpersonen Art. 2 lit. j der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich, AMBV; SR 812.212.1) und verantwortliche Leiter von öffentlichen oder von Spitalapotheken vorsieht. Aus dem Umstand, dass die Bestimmung für die Abgabe von Betäubungsmitteln durch Medizinalpersonen neben dem Vorliegen einer allgemeinen Berufsausübungsbewilligung kein separates Bewilligungserfordernis vorsieht (vgl. ausdrücklich <span class="artref">Art. 11 Abs. 3 BetmKV</span>), kann entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin nicht geschlossen werden, dass andere Personengruppen - beispielsweise Drogistinnen und Drogisten - eine Bewilligung zur Abgabe an Patientinnen und Patienten erlangen könnten. </div> <div class="para">Dem steht nicht nur der klare Wortlaut von <span class="artref">Art. 9 Abs. 1 BetmG</span> entgegen, sondern auch die systematische Stellung der Bestimmung: <span class="artref">Art. 9 BetmG</span> findet sich im 2. Kapitel des BetmG, das den Titel "Herstellung, Abgabe, Bezug und Verwendung von Betäubungsmitteln" trägt, sich daneben aber auch mit dem Anbau, der Verarbeitung und dem Handel von und mit Betäubungsmitteln befasst (vgl. GUSTAV HUG- Beeli, BSK BetmG, 2016 Vor <span class="artref"><artref id="CH/812.121/4" type="start"></artref>Art. 4-15c BetmG</span><artref id="CH/812.121/15^c" type="end"></artref> N. 3). Die verschiedenen Abschnitte dieses Kapitels sind gegliedert nach Personen bzw. Organisationen, welche Betäubungsmittel - im Sinne des Titels des 2. Kapitels - herstellen, abgeben, beziehen, verwenden bzw. anderen Umgang damit pflegen dürfen. Es handelt sich dabei um "Fabrikations- und Handelsfirmen" (1. Abschnitt, der die Art. 4, 5, 6, 7, 8 und 8a BetmG umfasst), "Medizinalpersonen" (2. Abschnitt, der die Art. 9, 10, 11, 12 und 13 BetmG umfasst), "Krankenanstalten und Institute" (3. Abschnitt, der <span class="artref">Art. 14 BetmG</span> umfasst) sowie "Organisationen und Behörden" (Abschnitt 3a, der <span class="artref">Art. 14a BetmG</span> umfasst). Drogistinnen und Drogisten fallen unter keine dieser Kategorien, soweit sie Arzneimittel abgeben. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>6.3.3.</b> Etwas Anderes ergibt sich entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin auch nicht aus <span class="artref">Art. 11 Abs. 1 oder <artref id="CH/812.121.1/16" type="start"></artref>Art. 16 BetmKV</span><artref id="CH/812.121.1/11/1" type="end"></artref>. <span class="artref">Art. 11 Abs. 1 BetmKV</span> besagt, dass eine Bewilligung benötigt, wer kontrollierte Substanzen herstellen, beziehen, vermitteln, ein- und ausführen, abgeben oder mit diesen Handel treiben will; die Bestimmung nimmt damit Bezug auf die Tätigkeiten, die in Art. 4 Abs. 1, <span class="artref">Art. 5 Abs. 1, <artref id="CH/812.121/9/1" type="start"></artref>Art. 9 Abs. 1, <artref id="CH/812.121/14/1" type="start"></artref>Art. 14 Abs. 1 und <artref id="CH/812.121/14^a/1" type="start"></artref>Art. 14a Abs. 1 BetmG</span><artref id="CH/812.121/14/1" type="end"></artref><artref id="CH/812.121/9/1" type="end"></artref><artref id="CH/812.121/5/1" type="end"></artref> aufgeführt und (mit Ausnahme der Abgabe von Betäubungsmitteln durch Medizinalpersonen; vgl. <span class="artref">Art. 9 Abs. 1 BetmG</span>) unter einen Bewilligungsvorbehalt gestellt werden; eine Ausübung dieser Tätigkeiten durch andere als die im 2. Kapitel des BetmG aufgeführten Personengruppen ist prinzipiell ausgeschlossen (vgl. E. 6.3.2 hiervor). An diesen gesetzlichen Rahmen ist der Verordnungsgeber gebunden, und es ist nicht ersichtlich, dass er mit Erlass von <span class="artref">Art. 11 Abs. 1 BetmKV</span> darüber hinausgehen wollte. <span class="artref">Art. 16 BetmKV</span>, welcher die Wirkung der Betriebsbewilligung zum Gegenstand hat, sieht sodann keine Ermächtigung zur Abgabe von Betäubungsmitteln an Patientinnen und Patienten vor. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>6.3.4.</b> Heilmittelgesetzgebung und Betäubungsmittelgesetzgebung sind - wie oben (vgl. E. 5.3 hiervor) bereits ausgeführt - eng aufeinander abgestimmt. Auf betäubungsmittelhaltige Arzneimittel findet zwar grundsätzlich die Heilmittelgesetzgebung Anwendung; soweit das Betäubungsmittelrecht jedoch strengere Vorschriften enthält, sind diese Vorschriften zusätzlich zu beachten (<span class="artref">Art. 1b BetmG</span>), was sich für die Einteilung von Arzneimitteln ausdrücklich auch aus <span class="artref">Art. 40 Abs. 5 VAM</span> ergibt. Mit Blick auf diese Koordinationsregel ist vorliegend zu konstatieren, dass <span class="artref">Art. 9 BetmG</span> eine Abgabe von betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln durch Drogistinnen und Drogisten ausschliesst (vgl. E. 6.3.1 und 6.3.2 hiervor). Unabhängig davon, wie die streitgegenständlichen Präparate aus einer rein heilmittelrechtlichen Perspektive (etwa unter dem Gesichtspunkt von <span class="artref">Art. 40 Abs. 2 lit. c VAM</span>) einzuordnen wären (vgl. zu den Kriterien E. 4.3 hiervor), verbietet sich - nicht zuletzt mit Blick auf das in den einschlägigen Gesetzen ausdrücklich angelegte Gebot praktischer Konkordanz - eine Zuordnung in eine Abgabekategorie, gemäss welcher unbefugte Personen mit den Heilmitteln Umgang pflegen dürften. </div> <div class="para">Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin liegt damit vorliegend mit <span class="artref">Art. 9 BetmG</span> eine - im Vergleich zum anwendbaren Heilmittelrecht - strengere Vorschrift des Betäubungsmittelrechts vor, die eine Zuteilung der streitgegenständlichen Arzneimittel in die Abgabekategorie D ausschliesst. Anhang 1 Verzeichnis c BetmVV-EDI, in dem festgehalten ist, dass das Institut über die Einteilung codein- bzw. dihydrocodeinhaltiger Präparate entscheidet, ändert hieran nichts: Die Bestimmung wiederholt nur die Selbstverständlichkeit, dass das Institut über die Einteilung von Arzneimitteln entscheidet (vgl. auch E. 4.3 hiervor); sie sagt jedoch nichts zu den Einteilungsmassstäben, die sich vorliegend - wie vorstehend aufgezeigt - insbesondere auch aus dem Betäubungsmittelrecht ergeben. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>6.3.5.</b> Nach altem Recht waren die streitbetroffenen Präparate der Abgabekategorie C zugeordnet, die auch in <span class="artref">Art. 45 Abs. 1 lit. c VAM</span> erwähnt wird. Geregelt war die Abgabekategorie C in Art. 25 aVAM (AS 2001 3420). Art. 25 aVAM befand sich im 4. Abschnitt ("Kategorien ohne Verschreibungspflicht") und trug die Marginalie "Abgabe nach Fachberatung durch Medizinalperson". Der Abgabekategorie C zugeordnet wurde ein Arzneimittel, wenn es einen Wirkstoff enthielt, der in der Stoffliste C aufgeführt war, wenn es nicht unter die Kategorien A (einmalige Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung) oder B (Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung) fiel und seine Anwendung eine Fachberatung durch Medizinalpersonen erforderte (Art. 25 Abs. 1 lit. a-c aVAM; <a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=18&amp;from_date=27.03.2022&amp;to_date=15.04.2022&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F142-II-80%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page80">BGE 142 II 80</a> E. 2.3, vgl. vorne E. 4.1). Drogistinnen und Drogisten fielen auch unter altem Recht nicht unter den Begriff der Medizinalpersonen. Allerdings sah die zwischenzeitlich aufgehobene Regelung von Art. 25 Abs. 4 aHMG (AS 2001 2790) vor, dass die Kantone eidg. diplomierte Drogistinnen und Drogisten zur Abgabe aller nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel berechtigen konnten, sofern eine flächendeckende Versorgung des Kantons mit solchen Arzneimitteln nicht gewährleistet war; es ist davon auszugehen, dass sie damit punktuell auch Präparate abgegeben haben, die - wie die hier interessierenden Arzneimittel - in geringen Dosen Betäubungsmittel enthielten. Die Beschwerdeführerin begründet ihren Standpunkt insbesondere auch mit dieser Bestimmung und bringt vor, dass eine Umteilung in Abgabekategorie B mit einer - vom Gesetzgeber nicht gewollten - Verschärfung verbunden sei. </div> <div class="para">Zu bemerken ist insoweit, dass die Revision des HMG an der Abstimmung von Heilmittelgesetzgebung und Betäubungsmittelgesetzgebung nichts geändert hat; insofern vermag die Beschwerdeführerin nichts daraus abzuleiten, dass der Gesetzgeber bei der erwähnten Revision unter anderem darauf abzielte, die Abgabekompetenz von Drogistinnen und Drogisten im Wesentlichen zu erweitern. Aus der Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes vom 7. November 2012 (BBl 2013 43 Ziff. 1.4.5) ergibt sich, dass die Präparate in der Abgabekategorie C, welche aus sicherheitsrelevanten Gründen nicht in die Abgabekategorie D umgeteilt werde können, in die Abgabekategorie B umzuteilen sind (vgl. ausführlich dazu E. 7.3 des angefochtenen Urteils). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>6.4.</b> Mit der Vorinstanz ist nach dem Gesagten davon auszugehen, dass das Institut B.________ Hustentropfen und B.________ Hustensirup zu Recht nicht in die Abgabekategorie D umgeteilt hat. </div> <div class="para">Soweit die Beschwerdeführerin die Wirtschaftsfreiheit (<span class="artref">Art. 27 BV</span>) anruft, fehlt es ihrer Beschwerde an einer substanziierten Begründung (vgl. E. 2.1 hiervor); in der Sache wäre im Übrigen darauf hinzuweisen, dass die Regelungen des BetmG für das Bundesgericht massgeblich sind (<span class="artref">Art. 190 BV</span>). Ins Leere zielen ferner die Ausführungen der Beschwerdeführerin zu <span class="artref">Art. 42 lit. c VAM</span>. Ob und gegebenenfalls wie häufig ein nicht bestimmungsgemässer Gebrauch der streitbetroffenen Medikamente vorliegt, ist für deren Einteilung gemäss vorstehenden Ausführungen nicht relevant (vgl. auch E. 6.3.4 hiervor). Die Vorinstanz hat die Frage denn auch offengelassen (vgl. E. 7.7 des angefochtenen Urteils). Da dem Missbrauchspotenzial keine entscheidende Bedeutung zukommt, ist auch die von der Beschwerdeführerin dem Institut diesbezüglich vorgeworfene Gehörsverletzung zu verneinen; der Beschwerdeführerin ist vom Institut vor dem Entscheid über die Umteilung der streitgegenständlichen Arzneimittel im Übrigen das Äusserungsrecht gewährt worden. Es bestehen keinerlei Anhaltspunkte dafür, dass sie ihren Standpunkt nicht wirksam hätte ins Verfahren einbringen können (vgl. Urteil 2C_259/2021 vom 30. November 2021 E. 4.2). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>7.</b> </div> <div class="para">Die Beschwerde erweist sich damit als unbegründet; sie ist abzuweisen. Bei diesem Verfahrensausgang sind die Kosten der Beschwerdeführerin aufzuerlegen (<span class="artref">Art. 66 Abs. 1 BGG</span>). Parteientschädigungen sind nicht geschuldet (<span class="artref"><artref id="CH/173.110/68/3" type="start"></artref><artref id="CH/173.110/68/1" type="start"></artref>Art. 68 Abs. 1 und 3 BGG</span><artref id="CH/173.110/68/3" type="end"></artref><artref id="CH/173.110/3" type="end"></artref>). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b> Demnach erkennt das Bundesgericht:</b> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>1.</b> </div> <div class="para">Die Beschwerde wird abgewiesen. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>2.</b> </div> <div class="para">Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.-- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>3.</b> </div> <div class="para">Dieses Urteil wird den Verfahrensbeteiligten, dem Bundesverwaltungsgericht, Abteilung III, und dem Eidgenössischen Departement des Innern EDI mitgeteilt. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> </div> <div class="para">Lausanne, 6. April 2022 </div> <div class="para"> </div> <div class="para">Im Namen der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung </div> <div class="para">des Schweizerischen Bundesgerichts </div> <div class="para"> </div> <div class="para">Die Präsidentin: F. Aubry Girardin </div> <div class="para"> </div> <div class="para">Der Gerichtsschreiber: F. Mösching </div> </div></body></html>