Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l'être humain, LRH) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617/20230901/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617/20230901"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2011-09-30" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.30"/><FRBRname xml:lang="en" value="Federal Act of 30 September 2011 on Research involving Human Beings (Human Research Act, HRA)" shortForm="HRA"/><FRBRname xml:lang="it" value="Legge federale del 30 settembre 2011 concernente la ricerca sull'essere umano (Legge sulla ricerca umana, LRUm)" shortForm="LRUm"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l'être humain, LRH)" shortForm="LRH"/><FRBRname xml:lang="de" value="Bundesgesetz vom 30. September 2011 über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG)" shortForm="HFG"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617/20230901/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617/20230901/fr"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2011-09-30" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617/20230901/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617/20230901/fr/xml"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2011-09-30" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor 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humain</docTitle></p><p>(Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH)</p><p>du 30 septembre 2011 (État le 1<sup>er</sup> septembre 2023)</p></preface><preamble><p>L’Assemblée fédérale de la Confédération suisse,</p><p>vu l’art. 118<i>b</i>, al. 1, de la Constitution<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1999/404" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>101</b></ref></p></authorialNote>,<br/>vu le message du Conseil fédéral du 21 octobre 2009<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2009/1423" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2009</b> 7259</ref></p></authorialNote>,</p><p>arrête:</p></preamble><body><chapter eId="chap_1"><num>Chapitre 1</num><heading>Dispositions générales</heading><section eId="chap_1/sec_1"><num>Section 1</num><heading>But, champ d’application et définitions</heading><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>But</heading><paragraph eId="art_1/para_1"><num>1</num><content><p> La présente loi vise à protéger la dignité, la personnalité et la santé de l’être humain dans le cadre de la recherche.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_2/listintro"> En outre, elle poursuit les buts suivants:</listIntroduction><item eId="art_1/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>aménager des conditions favorables à la recherche sur l’être humain;</p></item><item eId="art_1/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>contribuer à garantir la qualité de la recherche sur l’être humain;</p></item><item eId="art_1/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>assurer la transparence de la recherche sur l’être humain.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b></num><heading>Champ d’application</heading><paragraph eId="art_2/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_2/para_1/listintro"> La présente loi s’applique à la recherche sur les maladies humaines et sur la structure et le fonctionnement du corps humain, pratiquée:</listIntroduction><item eId="art_2/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>sur des personnes;</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>sur des personnes décédées;</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>sur des embryons et des fœtus;</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>sur du matériel biologique;</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>sur des données personnelles liées à la santé.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_2/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_2/para_2/listintro"> Elle ne s’applique pas à la recherche pratiquée:</listIntroduction><item eId="art_2/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>sur des embryons <i>in vitro</i> au sens de la loi fédérale du 19 décembre 2003 relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2005/104" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.31</b></ref></p></authorialNote>;</p></item><item eId="art_2/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>sur du matériel biologique anonymisé;</p></item><item eId="art_2/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>sur des données liées à la santé qui ont été collectées anonymement ou anonymisées.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_2_a"><num><b>Art. 2</b><i>a</i><authorialNote><p> Introduit par l’annexe ch. II 3 de la LF du 15 juin 2018 sur l’analyse génétique humaine, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> déc. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/537" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 537</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2017/1501" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2017</b> 5253</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Application de la loi fédérale sur l’analyse génétique humaine</heading><paragraph eId="art_2_a/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_2_a/para/listintro">Le Conseil fédéral peut, après avoir entendu la Commission fédérale pour l’analyse génétique humaine visée à l’art. 54 de la loi fédérale du 15 juin 2018 sur l’analyse génétique humaine (LAGH)<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/537" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.12</b></ref></p></authorialNote>, déclarer applicables à la recherche sur l’être humain les dispositions de la LAGH régissant les aspects suivants:</listIntroduction><item eId="art_2_a/para/lbl_a"><num>a. </num><p>le conseil génétique;</p></item><item eId="art_2_a/para/lbl_b"><num>b. </num><p>la limitation et l’utilisation des données excédentaires;</p></item><item eId="art_2_a/para/lbl_c"><num>c. </num><p>les analyses génétiques réalisées sur des personnes incapables de discernement;</p></item><item eId="art_2_a/para/lbl_d"><num>d. </num><p>les analyses prénatales;</p></item><item eId="art_2_a/para/lbl_e"><num>e. </num><p>la réalisation d’analyses génétiques et l’utilisation des données génétiques dans le cadre de rapports de travail ou de rapports d’assurance et dans les cas de responsabilité civile.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Définitions</heading><paragraph eId="art_3/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_3/para/listintro">Au sens de la présente loi, on entend par:</listIntroduction><item eId="art_3/para/lbl_a"><num>a. </num><p><i>recherche:</i> la recherche méthodologique visant à obtenir des connaissances généralisables;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_b"><num>b. </num><p><i>recherche sur les maladies:</i> la recherche sur les causes, la prévention, le diagnostic, le traitement et l’épidémiologie des troubles physiques et psychiques de la santé;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_c"><num>c. </num><p><i>recherche sur la structure et le fonctionnement du corps humain:</i> la recherche fondamentale, en particulier dans les domaines de l’anatomie, de la physiologie et de la génétique du corps humain ainsi que la recherche non axée sur une maladie relative aux interventions sur le corps humain;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_d"><num>d. </num><p><i>projet de recherche avec bénéfice direct escompté:</i> tout projet de recherche dont les résultats permettent d’escompter une amélioration de l’état de santé des personnes y participant;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_e"><num>e. </num><p><i>matériel biologique:</i> les substances du corps provenant de personnes vivantes;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_f"><num>f. </num><p><i>données personnelles liées à la santé:</i> les informations concernant une personne déterminée ou déterminable qui ont un lien avec son état de santé ou sa maladie, données génétiques comprises;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_g"><num>g.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon l’annexe ch. II 3 de la LF du 15 juin 2018 sur l’analyse génétique humaine, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> déc. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/537" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 537</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2017/1501" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2017</b> 5253</ref>).</p></authorialNote> </num><p><i>données génétiques:</i> les informations obtenues par une analyse génétique portant sur les caractéristiques héréditaires ou acquises pendant la phase embryonnaire;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_h"><num>h. </num><p><i>matériel biologique codé et données personnelles codées liées à la santé:</i> le matériel biologique et les données qui ne peuvent être mis en relation avec une personne déterminée qu’au moyen d’une clé;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_i"><num>i. </num><p><i>matériel biologique anonymisé et données anonymisées liées à la santé:</i> le matériel biologique et les données liées à la santé qui ne peuvent être mis en relation avec une personne déterminée ou ne peuvent l’être sans engager des efforts démesurés;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_j"><num>j. </num><p><i>enfant:</i> le mineur âgé de moins de 14 ans;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_k"><num>k. </num><p><i>adolescent:</i> le mineur âgé d’au moins 14 ans;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_l"><num>l.<authorialNote><p> Abrogée par l’annexe de la LF du 22 mars 2019, avec effet au 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>…</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_1/sec_2"><num>Section 2</num><heading>Principes</heading><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Primauté des intérêts de l’être humain</heading><paragraph eId="art_4/para"><content><p>Les intérêts, la santé et le bien-être de l’être humain priment les intérêts de la science et de la société.</p></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading><inline name="man-color-221E1F">Problématique scientifique pertinente</inline></heading><paragraph eId="art_5/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_5/para/listintro"><inline name="man-color-221E1F">La recherche sur l’être humain peut être pratiquée uniquement si la problématique scientifique concernée est pertinente pour l’un des domaines suivants: </inline></listIntroduction><item eId="art_5/para/lbl_a"><num>a. </num><p>la compréhension des maladies humaines;</p></item><item eId="art_5/para/lbl_b"><num>b. </num><p>la structure et le fonctionnement du corps humain;</p></item><item eId="art_5/para/lbl_c"><num>c. </num><p>la santé publique.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Non-discrimination</heading><paragraph eId="art_6/para_1"><num>1</num><content><p> Nul ne doit être discriminé dans le cadre de la recherche.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_2"><num>2</num><content><p> En particulier lors de la sélection des sujets de recherche, aucun groupe de personnes ne doit être surreprésenté ou écarté sans raisons valables.</p></content></paragraph></article><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b></num><heading>Consentement</heading><paragraph eId="art_7/para_1"><num>1</num><content><p> La recherche sur l’être humain peut être pratiquée uniquement si la personne concernée a donné son consentement éclairé ou si elle n’a pas exercé son droit d’opposition après avoir été informée conformément à la présente loi.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_2"><num>2</num><content><p> La personne concernée peut en tout temps refuser de participer à un projet de recherche ou révoquer son consentement sans avoir à justifier sa décision.</p></content></paragraph></article><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b></num><heading>Droit d’information</heading><paragraph eId="art_8/para_1"><num>1</num><content><p> La personne concernée a le droit d’être informée des résultats de la recherche se rapportant à sa santé. La transmission des informations doit être effectuée sous une forme appopriée. La personne concernée peut renoncer à cette information.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_2"><num>2</num><content><p> La personne concernée a le droit de consulter toutes les données collectées la concernant.</p></content></paragraph></article><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 2 de l’AF du 19 juin 2020 portant approbation et mise en œuvre de la Convention du Conseil de l’Europe contre le trafic d’organes humains, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> fév. 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/1066" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 6567</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/2178" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 5673</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Interdiction de commercialiser</heading><paragraph eId="art_9/para_1"><num>1</num><content><p> Il est interdit de proposer, d’octroyer, d’exiger ou d’accepter une rémunération ou d’autres avantages matériels pour un corps humain ou des parties du corps humain en tant que tels.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_2"><num>2</num><content><p> Il est également interdit d’utiliser le corps humain ou des parties du corps humain si ces derniers ont fait l’objet d’un des actes illicites visés à l’al. 1.</p></content></paragraph></article><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b></num><heading>Exigences scientifiques</heading><paragraph eId="art_10/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_10/para_1/listintro"> La recherche sur l’être humain ne peut être pratiquée qu’aux conditions suivantes:</listIntroduction><item eId="art_10/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>elle respecte les normes reconnues en matière d’intégrité scientifique, notamment concernant la gestion des conflits d’intérêt;</p></item><item eId="art_10/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>elle remplit les critères de qualité scientifique;</p></item><item eId="art_10/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>elle respecte les règles internationales de bonnes pratiques reconnues en matière de recherche sur l’être humain;</p></item><item eId="art_10/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>les personnes responsables possèdent des qualifications professionnelles suffisantes.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_2"><num>2</num><content><p> Le Conseil fédéral précise les réglementations nationales et internationales qui doivent être respectées. </p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_2"><num>Chapitre 2</num><heading>Recherche sur des personnes: exigences générales</heading><section eId="chap_2/sec_1"><num>Section 1</num><heading>Protection des participants</heading><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b></num><heading>Subsidiarité</heading><paragraph eId="art_11/para_1"><num>1</num><content><p> Un projet de recherche ne peut être réalisé sur des personnes que si des résultats équivalents ne peuvent pas être obtenus autrement.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_2"><num>2</num><content><p> Un projet de recherche ne peut être réalisé sur des personnes particulièrement vulnérables que si des résultats équivalents ne peuvent pas être obtenus autrement.</p></content></paragraph></article><article eId="art_12"><num><b>Art. 12</b></num><heading>Risques et contraintes</heading><paragraph eId="art_12/para_1"><num>1</num><content><p> Les risques et les contraintes encourus par les personnes participant à un projet de recherche doivent être réduits au strict minimum.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_2"><num>2</num><content><p> Les risques et les contraintes prévisibles encourus par les personnes participant à un projet de recherche ne doivent pas être disproportionnés en regard de l’utilité attendue du projet.</p></content></paragraph></article><article eId="art_13"><num><b>Art. 13</b></num><heading>Placebo</heading><paragraph eId="art_13/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_13/para/listintro">Dans un projet de recherche avec bénéfice direct escompté, le recours à un placebo ou la renonciation à un traitement ne sont autorisés que si l’on ne s’attend à aucun risque supplémentaire de dommage sérieux ou irréversible pour la personne concernée; en outre, au moins une de conditions suivantes doit être réalisée:</listIntroduction><item eId="art_13/para/lbl_a"><num>a. </num><p>aucun traitement conforme à l’état actuel de la science n’est disponible;</p></item><item eId="art_13/para/lbl_b"><num>b. </num><p>l’utilisation d’un placebo est nécessaire pour des raisons méthodologiques impératives et scientifiques afin de constater l’efficacité ou la sécurité d’une méthode thérapeutique.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_14"><num><b>Art. 14</b></num><heading>Gratuité de la participation</heading><paragraph eId="art_14/para_1"><num>1</num><content><p> Nul ne peut recevoir une rémunération ou un autre avantage matériel pour sa participation à un projet de recherche avec bénéfice direct escompté. La participation à un projet de recherche sans bénéfice direct escompté peut donner lieu à une rémunération équitable.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_2"><num>2</num><content><p> Il est interdit d’exiger ou d’accepter une rémunération ou un autre avantage matériel d’une personne pour sa participation à un projet de recherche.</p></content></paragraph></article><article eId="art_15"><num><b>Art. 15</b></num><heading>Mesures de sécurité et de protection</heading><paragraph eId="art_15/para_1"><num>1</num><content><p> Quiconque réalise un projet de recherche doit, avant de l’entreprendre, engager toutes les mesures nécessaires pour assurer la protection des personnes y participant.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_2"><num>2</num><content><p> Si des événements propres à compromettre la sécurité ou la santé des personnes participant au projet de recherche ou susceptibles d’entraîner un déséquilibre entre les risques et les contraintes d’une part et l’utilité du projet d’autre part se produisent durant celui-ci, toutes les mesures nécessaires à la protection des participants doivent être prises sans délai.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_2"><num>Section 2</num><heading>Information et consentement</heading><article eId="art_16"><num><b>Art. 16</b></num><heading>Consentement éclairé</heading><paragraph eId="art_16/para_1"><num>1</num><content><p> Une personne ne peut être associée à un projet de recherche que si elle y a consenti après avoir été suffisamment informée (consentement éclairé). Elle doit donner son consentement par écrit; le Conseil fédéral peut prévoir des exceptions.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_16/para_2/listintro"> Les informations suivantes doivent être fournies à la personne concernée par oral et par écrit, sous une forme compréhensible:</listIntroduction><item eId="art_16/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>la nature, le but, la durée et le déroulement du projet de recherche;</p></item><item eId="art_16/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>les risques et les contraintes prévisibles;</p></item><item eId="art_16/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>le bénéfice escompté du projet de recherche, notamment pour elle-même ou d’autres personnes;</p></item><item eId="art_16/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>les mesures destinées à assurer la protection de ses données personnelles;</p></item><item eId="art_16/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>ses droits.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_3"><num>3</num><content><p> Un délai de réflexion raisonnable doit être accordé à la personne concernée avant qu’elle ne se prononce sur son consentement.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_4"><num>4</num><content><p> Le Conseil fédéral peut déterminer d’autres éléments à fournir dans le cadre de l’information.</p></content></paragraph></article><article eId="art_17"><num><b>Art. 17</b></num><heading>Consentement à la réutilisation de matériel ou de données</heading><paragraph eId="art_17/para"><content><p>Si, lors du prélèvement de matériel biologique ou de la collecte de données personnelles liées à la santé, leur réutilisation est envisagée à des fins de recherche, le consentement de la personne concernée doit être recueilli dès ce moment-là et la personne concernée doit être informée qu’elle a le droit de s’y opposer.</p></content></paragraph></article><article eId="art_18"><num><b>Art. 18</b></num><heading>Information partielle</heading><paragraph eId="art_18/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_18/para_1/listintro"> Exceptionnellement, la personne concernée peut être informée de manière partielle sur certains éléments d’un projet de recherche avant le début de celui-ci si les conditions suivantes sont réunies:</listIntroduction><item eId="art_18/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>des raisons méthodologiques l’imposent;</p></item><item eId="art_18/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>les risques et les contraintes inhérents au projet de recherche sont minimaux.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_2"><num>2</num><content><p> La personne participant au projet doit être informée <i>a posteriori</i> de manière suffisante et dans les meilleurs délais.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_3"><num>3</num><content><p> Si le participant est informé conformément à l’al. 2, il peut consentir à l’utilisation de son matériel biologique ou de ses données ou refuser son consentement. Le matériel biologique et les données ne peuvent être utilisés dans le cadre du projet de recherche que si le participant y consent.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_3"><num>Section 3</num><heading>Responsabilité et garantie</heading><article eId="art_19"><num><b>Art. 19</b></num><heading>Responsabilité</heading><paragraph eId="art_19/para_1"><num>1</num><content><p> Quiconque initie un projet de recherche sur des personnes répond des dommages que celles-ci subissent en relation avec le projet. Le Conseil fédéral peut fixer des exceptions à la responsabilité civile.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_2"><num>2</num><content><p> Le droit à la réparation des dommages se prescrit selon l’art. 60 du code des obligations<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/27/317_321_377" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>220</b></ref></p></authorialNote>. Le Conseil fédéral peut fixer un délai supérieur pour certains domaines de la recherche.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 17 de la LF du 15 juin 2018 (Révision du droit de  la prescription), en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er </sup>janv. 2020 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/807" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018 </b>5343</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2014/65" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2014 </b>221</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_3"><num>3</num><content><p> Au surplus, les dispositions du code des obligations<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/27/317_321_377" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>220</b></ref></p></authorialNote> relatives aux actes illicites sont applicables; l’exercice d’une fonction officielle est régi par la loi du 14 mars 1958 sur la responsabilité<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1958/1413_1483_1489" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>170.32</b></ref></p></authorialNote> ou par les dispositions du droit cantonal relatives à la responsabilité des collectivités publiques.</p></content></paragraph></article><article eId="art_20"><num><b>Art. 20</b></num><heading>Garantie</heading><paragraph eId="art_20/para_1"><num>1</num><content><p> La responsabilité doit être garantie de manière appropriée, sous la forme d’une assurance ou sous une autre forme. La Confédération, ses établissements et ses corporations de droit public ne sont pas soumis à l’obligation de garantie.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_20/para_2/listintro"> Le Conseil fédéral peut:</listIntroduction><item eId="art_20/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>fixer les exigences auxquelles doivent satisfaire l’assurance et les autres formes de garantie;</p></item><item eId="art_20/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>exclure de l’obligation de garantie des domaines de la recherche ou des catégories de dommages.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_20/para_3/listintro"> En vue de protéger la personne lésée, il peut:</listIntroduction><item eId="art_20/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>prévoir que celle-ci aura le droit de faire valoir un droit de créance immédiat auprès de la personne qui garantit la responsabilité;</p></item><item eId="art_20/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>limiter les droits de résiliation et les exceptions accordés à la personne qui garantit la responsabilité, tout en lui octroyant des droits de recours appropriés.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_3"><num>Chapitre 3</num><heading>Recherche sur des personnes particulièrement vulnérables: exigences supplémentaires</heading><section eId="chap_3/sec_1"><num>Section 1</num><heading>Recherche sur des personnes incapables de discernement</heading><article eId="art_21"><num><b>Art. 21</b></num><heading>Implication des personnes incapables de discernement dans la procédure de consentement</heading><paragraph eId="art_21/para_1"><num>1</num><content><p> Les personnes incapables de discernement doivent être impliquées autant que possible dans la procédure de consentement.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_2"><num>2</num><content><p> L’avis des enfants et des adolescents incapables de discernement est d’autant plus important qu’ils avancent en âge et en maturité. </p></content></paragraph></article><article eId="art_22"><num><b>Art. 22</b></num><heading>Projets de recherche sur des enfants</heading><paragraph eId="art_22/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_22/para_1/listintro"> Un projet de recherche avec bénéfice direct escompté ne peut impliquer un enfant capable de discernement qu’aux conditions suivantes:</listIntroduction><item eId="art_22/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>il a donné son consentement éclairé;</p></item><item eId="art_22/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>son représentant légal a donné son consentement éclairé par écrit.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_22/para_2/listintro"> Un projet de recherche sans bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des enfants capables de discernement que s’il remplit les conditions fixées à l’al. 1 et que les conditions suivantes sont réunies:</listIntroduction><item eId="art_22/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>les risques et les contraintes inhérents au projet sont minimaux; </p></item><item eId="art_22/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>le projet permet d’escompter des résultats essentiels pouvant apporter un bénéfice à long terme aux personnes atteintes de la même maladie ou du même trouble, ou dont l’état de santé est comparable.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_22/para_3/listintro"> Un projet de recherche avec bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur un enfant incapable de discernement qu’aux conditions suivantes:</listIntroduction><item eId="art_22/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>son représentant légal a donné son consentement éclairé par écrit;</p></item><item eId="art_22/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>l’enfant n’exprime pas de manière identifiable, verbalement ou par un comportement particulier, son refus du traitement lié au projet de recherche.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_4"><num>4</num><content><p> Un projet de recherche sans bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des enfants incapables de discernement que si les exigences visées aux al. 2 et 3 sont remplies.</p></content></paragraph></article><article eId="art_23"><num><b>Art. 23</b></num><heading>Projets de recherche sur des adolescents</heading><paragraph eId="art_23/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_23/para_1/listintro"> Un projet de recherche avec ou sans bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des adolescents capables de discernement qu’aux conditions suivantes:</listIntroduction><item eId="art_23/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>l’adolescent concerné a donné son consentement éclairé par écrit; </p></item><item eId="art_23/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>le représentant légal de l’adolescent concerné a donné son consentement éclairé par écrit, dès lors que les risques et les contraintes inhérents au projet ne sont pas minimaux.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_23/para_2/listintro"> Un projet de recherche avec bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des adolescents incapables de discernement qu’aux conditions suivantes:</listIntroduction><item eId="art_23/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>le représentant légal de l’adolescent concerné a donné son consentement éclairé par écrit;</p></item><item eId="art_23/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>l’adolescent n’exprime pas de manière identifiable, verbalement ou par un comportement particulier, son refus du traitement lié au projet de recherche.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_23/para_3/listintro"> Un projet de recherche sans bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des adolescents incapables de discernement que s’il remplit les conditions fixées à l’al. 2 et que les conditions suivantes sont réunies:</listIntroduction><item eId="art_23/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>les risques et les contraintes inhérents au projet sont minimaux;</p></item><item eId="art_23/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>le projet permet d’escompter des résultats essentiels pouvant apporter un bénéfice à long terme aux personnes atteintes de la même maladie ou du même trouble, ou dont l’état de santé est comparable.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_24"><num><b>Art. 24</b></num><heading>Projets de recherche sur des adultes incapables de discernement</heading><paragraph eId="art_24/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_24/para_1/listintro"> Un projet de recherche avec bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des adultes incapables de discernement qu’aux conditions suivantes:</listIntroduction><item eId="art_24/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>la personne concernée a donné son consentement avant de perdre sa capacité de discernement et ce consentement est attesté par un document;</p></item><item eId="art_24/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>en l’absence de document attestant le consentement de la personne concernée, son représentant légal, une personne de confiance ou ses proches ont donné leur consentement éclairé par écrit;</p></item><item eId="art_24/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>la personne concernée n’exprime pas de manière identifiable, verbalement ou par un comportement particulier, son refus du traitement lié au projet de recherche.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_24/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_24/para_2/listintro"> Un projet de recherche sans bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des adultes incapables de discernement que s’il remplit les conditions fixées à l’al. 1 et que les conditions suivantes sont réunies:</listIntroduction><item eId="art_24/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>les risques et les contraintes inhérents au projet sont minimaux;</p></item><item eId="art_24/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>le projet permet d’escompter des résultats essentiels pouvant apporter un bénéfice à long terme aux personnes atteintes de la même maladie ou du même trouble, ou dont l’état de santé est comparable.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_2"><num>Section 2</num><heading>Recherche sur des femmes enceintes et sur des embryons et des fœtus <i>in vivo</i></heading><article eId="art_25"><num><b>Art. 25</b></num><heading>Projets de recherche illicites</heading><paragraph eId="art_25/para"><content><p>Les projets de recherche qui ont pour but de modifier les caractéristiques de l’embryon ou du fœtus sans rapport avec une maladie sont illicites.</p></content></paragraph></article><article eId="art_26"><num><b>Art. 26</b></num><heading>Projets de recherche sur des femmes enceintes et sur des embryons et des fœtus <i>in vivo</i></heading><paragraph eId="art_26/para_1"><num>1</num><content><p> Un projet de recherche avec bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur une femme enceinte, un embryon ou un fœtus que si le rapport entre les risques et les contraintes prévisibles pour la femme enceinte, pour l’embryon ou le fœtus, d’une part, et le bénéfice escompté, d’autre part, n’est pas disproportionné.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_26/para_2/listintro"> Un projet de recherche sans bénéfice direct escompté ni pour la femme enceinte ni pour l’embryon ou le fœtus ne peut être réalisé qu’aux conditions suivantes:</listIntroduction><item eId="art_26/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>les risques et les contraintes inhérents au projet sont minimaux pour l’embryon ou le fœtus;</p></item><item eId="art_26/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>le projet permet d’escompter des résultats essentiels pouvant apporter un bénéfice à long terme à d’autres femmes enceintes ou d’autres embryons ou fœtus.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_27"><num><b>Art. 27</b></num><heading>Projets de recherche sur des méthodes d’interruption de grossesse</heading><paragraph eId="art_27/para_1"><num>1</num><content><p> Une femme enceinte ne peut être sollicitée pour participer à un projet de recherche sur des méthodes d’interruption de grossesse qu’à partir du moment où sa décision d’interrompre sa grossesse est définitive.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_27/para_2"><num>2</num><content><p> L’art. 26 n’est pas applicable.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_3"><num>Section 3</num><heading>Recherche sur des personnes privées de liberté</heading><article eId="art_28"><num><b>Art. 28</b></num><heading>Projets de recherche sur des personnes privées de liberté</heading><paragraph eId="art_28/para_1"><num>1</num><content><p> Tout projet de recherche avec bénéfice direct escompté réalisé sur des personnes privées de liberté doit satisfaire aux exigences générales s’appliquant à la recherche sur des personnes; l’art. 11, al. 2, n’est pas applicable.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_28/para_2"><num>2</num><content><p> Un projet de recherche sans bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des personnes privées de liberté que si les risques et les contraintes inhérents au projet sont minimaux.</p></content></paragraph></article><article eId="art_29"><num><b>Art. 29</b></num><heading>Allégement illicite des conditions de la privation de liberté</heading><paragraph eId="art_29/para"><content><p>La participation à un projet de recherche ne peut pas être liée à un allégement des conditions de la privation de liberté.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_4"><num>Section 4</num><heading>Recherche en situation d’urgence</heading><article eId="art_30"><num><b>Art. 30</b></num><heading>Projets de recherche en situation d’urgence</heading><paragraph eId="art_30/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_30/para_1/listintro"> Un projet de recherche avec bénéfice direct escompté ne peut être réalisé en situation d’urgence qu’aux conditions suivantes:</listIntroduction><item eId="art_30/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>les dispositions nécessaires ont été prises pour établir dans les meilleurs délais la volonté de la personne concernée;</p></item><item eId="art_30/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>la personne concernée n’exprime pas de manière identifiable, verbalement ou par un comportement particulier, son refus du traitement lié au projet de recherche; </p></item><item eId="art_30/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>un médecin non associé au projet de recherche est consulté avant l’intégration d’une personne au projet afin de défendre les intérêts de celle-ci; à titre exceptionnel, il est possible de répondre à cette exigence ultérieurement si des raisons valables le justifient.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_30/para_2/listintro"> Un projet de recherche sans bénéfice direct escompté ne peut être réalisé en situation d’urgence que s’il remplit les conditions fixées à l’al. 1 et que les conditions suivantes sont réunies:</listIntroduction><item eId="art_30/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>les risques et les contraintes inhérents au projet sont minimaux;</p></item><item eId="art_30/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>le projet permet d’escompter des résultats essentiels pouvant apporter un bénéfice à long terme aux personnes atteintes de la même maladie ou du même trouble, ou dont l’état de santé est comparable.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_31"><num><b>Art. 31</b></num><heading>Consentement <i>a posteriori</i> ou par substitution</heading><paragraph eId="art_31/para_1"><num>1</num><content><p> Dès que la personne concernée est à nouveau en mesure d’exprimer sa volonté, elle doit être suffisamment informée du projet de recherche. Elle peut alors donner son consentement <i>a posteriori</i> ou le refuser.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_31/para_2"><num>2</num><content><p> Si la personne concernée refuse de donner son consentement <i>a posteriori</i>, le matériel biologique et les données ne peuvent plus être utilisés dans le cadre du projet de recherche.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_31/para_3"><num>3</num><content><p> Le Conseil fédéral règle la procédure visant à recueillir le consentement <i>a poste</i><i>riori</i> ou par substitution, notamment lors de la participation d’enfants ou d’adolescents ou encore d’adultes incapables de discernement.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_4"><num>Chapitre 4</num><heading>Réutilisation de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé</heading><article eId="art_32"><num><b>Art. 32</b></num><heading>Réutilisation de matériel biologique et de données génétiques</heading><paragraph eId="art_32/para_1"><num>1</num><content><p> Le matériel biologique et les données génétiques peuvent être réutilisés pour un projet de recherche sous une forme non codée lorsque la personne concernée ou, le cas échéant, son représentant légal ou ses proches ont donné leur consentement éclairé. Les art. 16 et 22 à 24 s’appliquent par analogie au consentement.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_32/para_2"><num>2</num><content><p> Le matériel biologique et les données génétiques peuvent être réutilisés à des fins de recherche sous une forme codée lorsque la personne concernée ou, le cas échéant, son représentant légal ou ses proches ont donné leur consentement éclairé. Les art. 16 et 22 à 24 s’appliquent par analogie au consentement.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_32/para_3"><num>3</num><content><p> Le matériel biologique et les données génétiques peuvent être anonymisés à des fins de recherche lorsque la personne concernée ou, le cas échéant, son représentant légal ou ses proches ne s’y sont pas opposés après avoir été informés. Les art. 22 à 24 s’appliquent par analogie au droit d’opposition.</p></content></paragraph></article><article eId="art_33"><num><b>Art. 33</b></num><heading>Réutilisation de données personnelles non génétiques liées à la santé</heading><paragraph eId="art_33/para_1"><num>1</num><content><p> Les données personnelles non génétiques liées à la santé peuvent être réutilisées à des fins de recherche sous une forme non codée lorsque la personne concernée ou, le cas échéant, son représentant légal ou ses proches ont donné leur consentement éclairé. Les art. 16 et 22 à 24 s’appliquent par analogie au consentement.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_33/para_2"><num>2</num><content><p> Les données personnelles non génétiques liées à la santé peuvent être réutilisées à des fins de recherche sous une forme codée lorsque la personne concernée ou, le cas échéant, son représentant légal ou ses proches ne s’y sont pas opposés après avoir été informés. Les 22 à 24 s’appliquent par analogie au droit d’opposition.</p></content></paragraph></article><article eId="art_34"><num><b>Art. 34</b></num><heading>Défaut de consentement ou d’information</heading><paragraph eId="art_34/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_34/para/listintro">Lorsque les exigences posées au consentement et à l’information au sens des art. 32 et 33 ne sont pas remplies, le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé peuvent être réutilisés à titre exceptionnel à des fins de recherche aux conditions suivantes:</listIntroduction><item eId="art_34/para/lbl_a"><num>a. </num><p>l’obtention du consentement ou l’information sur le droit d’opposition est impossible ou pose des difficultés disproportionnées, ou on ne peut raisonnablement l’exiger de la personne concernée;</p></item><item eId="art_34/para/lbl_b"><num>b. </num><p>aucun document n’atteste un refus de la personne concernée;</p></item><item eId="art_34/para/lbl_c"><num>c. </num><p>l’intérêt de la science prime celui de la personne concernée à décider de la réutilisation de son matériel biologique ou de ses données.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_35"><num><b>Art. 35</b></num><heading>Anonymisation et codage</heading><paragraph eId="art_35/para"><content><p>Le Conseil fédéral précise les exigences auxquelles doivent répondre l’anonymisation et le codage des données ainsi que les conditions de leur décodage.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_5"><num>Chapitre 5</num><heading>Recherche sur des personnes décédées</heading><article eId="art_36"><num><b>Art. 36</b></num><heading>Consentement</heading><paragraph eId="art_36/para_1"><num>1</num><content><p> La recherche sur le corps d’une personne décédée peut être pratiquée si cette personne a, de son vivant, consenti à ce que son corps soit utilisé à des fins de recherche.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_2"><num>2</num><content><p> En l’absence de document attestant le consentement ou le refus de la personne décédée, le corps ou des parties de celui-ci peuvent être utilisés à des fins de recherche avec le consentement des proches ou d’une personne de confiance désignée, de son vivant, par la personne décédée.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_3"><num>3</num><content><p> Le consentement donné par les proches ou la personne de confiance est régi par l’art. 8 de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/279" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.21</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_4"><num>4</num><content><p> La recherche sur le corps d’une personne décédée plus de 70 ans auparavant peut être pratiquée sans le consentement visé à l’al. 2. Cependant, elle ne peut pas être pratiquée si des proches manifestent leur désaccord.</p></content></paragraph></article><article eId="art_37"><num><b>Art. 37</b></num><heading>Autres conditions</heading><paragraph eId="art_37/para_1"><num>1</num><content><p> Un projet de recherche ne peut être réalisé sur des personnes décédées que si le décès a été constaté.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_2"><num>2</num><content><p> Un projet de recherche ne peut être réalisé sur des personnes décédées placées sous respiration artificielle que si, en plus de la condition fixée à l’al. 1, il est impossible d’obtenir des résultats équivalents avec des personnes décédées qui n’ont pas été placées sous respiration artificielle. Le Conseil fédéral peut fixer des conditions supplémentaires.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_3"><num>3</num><content><p> Quiconque réalise un projet de recherche au sens de l’al. 2 ne peut ni participer au constat du décès, ni être habilité à donner des instructions aux personnes chargées de constater le décès.</p></content></paragraph></article><article eId="art_38"><num><b>Art. 38</b></num><heading>Recherche dans le cadre d’une autopsie ou d’une transplantation</heading><paragraph eId="art_38/para"><content><p>Si des substances corporelles sont prélevées dans le cadre d’une autopsie ou d’une transplantation, une quantité minime peut être utilisée sous forme anonymisée à des fins de recherche sans qu’un consentement soit nécessaire, pour autant qu’il n’existe aucun document attestant le refus de la personne décédée.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_6"><num>Chapitre 6 </num><heading>Recherche sur des embryons et des fœtus issus d’interruptions de grossesse et d’avortements spontanés, y compris des enfants mort-nés</heading><article eId="art_39"><num><b>Art. 39</b></num><heading>Conditions requises pour la recherche sur des embryons et des fœtus issus d’interruptions de grossesse</heading><paragraph eId="art_39/para_1"><num>1</num><content><p> Une femme enceinte ne peut être sollicitée pour mettre son embryon ou son fœtus à la disposition de la recherche qu’à partir du moment où sa décision d’interrompre sa grossesse est définitive. Les art. 16 et 22 à 24 s’appliquent par analogie au consentement.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_2"><num>2</num><content><p> La date de l’interruption de grossesse et la méthode utilisée ne doivent pas être choisies en fonction d’un projet de recherche.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_3"><num>3</num><content><p> Le projet de recherche ne peut être pratiqué sur un embryon ou un fœtus issu d’une interruption de grossesse que si le décès a été constaté.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_4"><num>4</num><content><p> Quiconque réalise un projet de recherche au sens de l’al. 3 ne peut ni participer à l’interruption de grossesse, ni être habilité à donner des instructions aux personnes chargées de l’intervention.</p></content></paragraph></article><article eId="art_40"><num><b>Art. 40</b></num><heading>Conditions requises pour la recherche sur des embryons et des fœtus issus d’avortements spontanés, y compris des enfants mort-nés</heading><paragraph eId="art_40/para_1"><num>1</num><content><p> La recherche ne peut être pratiquée sur un embryon ou un fœtus issu d’un avortement spontané, y compris un enfant mort-né, qu’avec le consentement du couple concerné. L’art. 16 s’applique par analogie au consentement.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_40/para_2"><num>2</num><content><p> Un projet de recherche ne peut être réalisé sur un embryon ou un fœtus issu d’un avortement spontané que si le décès a été constaté.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_7"><num>Chapitre 7</num><heading>Transmission, exportation et conservation</heading><article eId="art_41"><num><b>Art. 41</b></num><heading>Transmission à des fins autres que la recherche</heading><paragraph eId="art_41/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_41/para/listintro">Le matériel biologique prélevé ou réutilisé et les données personnelles liées à la santé collectées ou réutilisées à des fins de recherche ne peuvent être transmis à des fins autres que la recherche qu’à l’une des conditions suivantes:</listIntroduction><item eId="art_41/para/lbl_a"><num>a. </num><p>une base légale le prévoit;</p></item><item eId="art_41/para/lbl_b"><num>b. </num><p>la personne concernée a donné son consentement éclairé en l’espèce.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_42"><num><b>Art. 42</b></num><heading>Exportation</heading><paragraph eId="art_42/para_1"><num>1</num><content><p> Le matériel biologique et les données génétiques ne peuvent être exportés à des fins de recherche qu’avec le consentement éclairé de la personne concernée. Les art. 16, 22 à 24 et 32 s’appliquent par analogie au consentement.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_42/para_2"><num>2</num><content><p> Les données personnelles non génétiques liées à la santé ne peuvent être communiquées à l’étranger à des fins de recherche que si les conditions visées aux art. 16 et 17 de la loi fédérale du <inline name="man-color-221E1F">25 septembre 2020</inline> sur la protection des données<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/491" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>235.1</b></ref></p></authorialNote> sont remplies.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon l’annexe 1 ch. II 70 de la LF du 25 sept. 2020 sur la protection des données, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> sept. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/491" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 491</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2017/2057" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2017</b> 6565</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_43"><num><b>Art. 43</b></num><heading>Conservation</heading><paragraph eId="art_43/para_1"><num>1</num><content><p> Quiconque conserve du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé à des fins de recherche doit les protéger de toute utilisation illégale par le biais de mesures techniques et organisationnelles appropriées et remplir les exigences techniques liées aux conditions d’exploitation.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_43/para_2"><num>2</num><content><p> Le Conseil fédéral précise les exigences de conservation.</p></content></paragraph></article><article eId="art_44"><num><b>Art. 44</b></num><heading>Personnes décédées, embryons et fœtus, y compris enfants mort-nés</heading><paragraph eId="art_44/para"><content><p>Les art. 41 à 43 s’appliquent par analogie aux personnes décédées, aux embryons et aux fœtus, y compris aux enfants mort-nés, aux parties de ceux-ci et aux données relevées dans ce contexte.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_8"><num>Chapitre 8</num><heading>Autorisations, annonces et procédures</heading><article eId="art_45"><num><b>Art. 45</b></num><heading>Régime de l’autorisation</heading><paragraph eId="art_45/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_45/para_1/listintro"> Les activités ci-après sont soumises à l’autorisation de la commission d’éthique compétente:</listIntroduction><item eId="art_45/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>la réalisation d’un projet de recherche;</p></item><item eId="art_45/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>la réutilisation de matériel biologique ou de données personnelles liées à la santé à des fins de recherche dans les cas où l’obtention du consentement ou l’information sur le droit d’opposition font défaut (art. 34).</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_45/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_45/para_2/listintro"> L’autorisation est délivrée si les exigences éthiques, juridiques et scientifiques prévues par la présente loi sont remplies. La décision doit être prise dans un délai de deux mois à compter du dépôt de la demande. Le Conseil fédéral peut:</listIntroduction><item eId="art_45/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>raccourcir ce délai lorsque les risques encourus le permettent;</p></item><item eId="art_45/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>adapter ce délai lorsque des réglementations internationales reconnues l’exigent.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon l’annexe de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_45/para_3"><num>3</num><content><p> Le Conseil fédéral peut soumettre à autorisation toute modification apportée à un projet de recherche. Ce faisant, il tient compte des réglementations internationales reconnues.</p></content></paragraph></article><article eId="art_46"><num><b>Art. 46</b></num><heading>Obligation d’annoncer et d’informer</heading><paragraph eId="art_46/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_46/para_1/listintro"> Le Conseil fédéral peut prévoir une obligation d’annoncer et d’informer, en particulier dans les cas suivants:</listIntroduction><item eId="art_46/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>le projet de recherche est terminé ou est interrompu;</p></item><item eId="art_46/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>des événements indésirables surviennent dans le cadre d’un projet de recherche;</p></item><item eId="art_46/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>des événements survenant lors de la réalisation d’un projet de recherche peuvent porter atteinte à la sécurité ou à la santé des personnes y participant.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_46/para_2"><num>2</num><content><p> Ce faisant, le Conseil fédéral tient compte des réglementations internationales reconnues.</p></content></paragraph></article><article eId="art_47"><num><b>Art. 47</b></num><heading>Commission d’éthique compétente</heading><paragraph eId="art_47/para_1"><num>1</num><content><p> La commission d’éthique compétente est celle du canton dans lequel la recherche est réalisée.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_47/para_2"><num>2</num><content><p> Tout projet de recherche réalisé sur la base d’un protocole unique dans plusieurs cantons (projet de recherche multicentrique) est soumis à l’autorisation de la commission d’éthique compétente pour le lieu d’activité du coordinateur du projet (commission directrice).</p></content></paragraph><paragraph eId="art_47/para_3"><num>3</num><content><p> La commission directrice sollicite l’avis des commissions d’éthique concernées pour évaluer la mesure dans laquelle les exigences relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation sont remplies dans les autres cantons. Elle est liée par leur avis.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_47/para_4"><num>4</num><content><p> Les al. 2 et 3 s’appliquent par analogie à l’autorisation relative à l’utilisation de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé visée à l’art. 34 qui sont réutilisés ou prélevés dans différents cantons selon des critères uniformes.</p></content></paragraph></article><article eId="art_48"><num><b>Art. 48</b></num><heading>Mesures des autorités</heading><paragraph eId="art_48/para_1"><num>1</num><content><p> Si la sécurité ou la santé des personnes concernées sont compromises, la commission d’éthique peut révoquer ou suspendre l’autorisation, ou subordonner la poursuite du projet de recherche à des conditions supplémentaires.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_48/para_2"><num>2</num><content><p> La commission d’éthique peut exiger du titulaire de l’autorisation tous renseignements et documents utiles. Ceux-ci sont à communiquer ou à remettre à titre gratuit.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_48/para_3"><num>3</num><content><p> Les mesures prises par les autorités fédérales et cantonales compétentes sont réservées.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_48/para_4"><num>4</num><content><p> Les autorités et les commissions d’éthique se tiennent mutuellement informées et coordonnent leurs mesures.</p></content></paragraph></article><article eId="art_49"><num><b>Art. 49</b></num><heading>Procédure</heading><paragraph eId="art_49/para_1"><num>1</num><content><p> Les documents pour les procédures d’autorisation et d’annonce ainsi que pour les rapports et la surveillance sont saisis dans le système d’information des cantons visé à l’art. 56<i>a</i>.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon l’annexe de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_49/para_1_bis"><num>1bis</num><content><p> Le Conseil fédéral règle la procédure afin de garantir une exécution uniforme et l’application des réglementations nationales et internationales. Il peut prescrire que le dépôt de demandes, la correspondance et la communication de décisions soient effectuées par voie électronique.<authorialNote><p> Introduit par l’annexe de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_49/para_2"><num>2</num><content><p> Il peut prévoir des exigences moins élevées en matière procédurale notamment pour les projets de recherche portant sur du matériel biologique et des données génétiques visés à l’art. 32, ainsi que sur des données personnelles non génétiques liées à la santé visées à l’art. 33.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_49/para_3"><num>3</num><content><p> Au surplus, la procédure est régie par le droit cantonal.</p></content></paragraph></article><article eId="art_50"><num><b>Art. 50</b></num><heading>Voies de droit</heading><paragraph eId="art_50/para_1"><num>1</num><content><p> La procédure de recours contre les décisions des commissions d’éthique est régie par les règles de procédure cantonale et par les dispositions générales de la procédure fédérale.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_50/para_2"><num>2</num><content><p> Le recourant ne peut pas invoquer l’inopportunité.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_9"><num>Chapitre 9</num><heading>Commissions d’éthique pour la recherche </heading><article eId="art_51"><num><b>Art. 51</b></num><heading>Tâches</heading><paragraph eId="art_51/para_1"><num>1</num><content><p> Les commissions d’éthique vérifient, dans le cadre des compétences qui leur sont attribuées en vertu du chapitre 8, si les projets de recherche et leur réalisation sont conformes aux exigences éthiques, juridiques et scientifiques de la présente loi. Elles vérifient notamment si la protection des personnes concernées est assurée.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_51/para_2"><num>2</num><content><p> Elles peuvent conseiller les chercheurs sur les questions éthiques notamment et prendre position, à leur demande, sur des projets non soumis à la présente loi, notamment les projets réalisés à l’étranger.</p></content></paragraph></article><article eId="art_52"><num><b>Art. 52</b></num><heading>Indépendance</heading><paragraph eId="art_52/para_1"><num>1</num><content><p> Les commissions d’éthique accomplissent les tâches qui leur incombent de manière indépendante, sans recevoir d’instructions de l’autorité de surveillance.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_52/para_2"><num>2</num><content><p> Les membres des commissions d’éthique sont tenus d’indiquer les intérêts qui les lient. Chaque commission tient un registre accessible au public.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_52/para_3"><num>3</num><content><p> Les membres des commissions d’éthique s’abstiennent de participer à la procédure d’évaluation et de décision quand ils sont concernés par un projet de recherche.</p></content></paragraph></article><article eId="art_53"><num><b>Art. 53</b></num><heading>Composition</heading><paragraph eId="art_53/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_53/para_1/listintro"> Les commissions d’éthique doivent être constituées de sorte à disposer des compétences et de l’expérience nécessaires à l’accomplissement de leurs tâches. Elles sont formées:</listIntroduction><item eId="art_53/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>d’experts issus notamment des domaines médical, éthique et juridique;</p></item><item eId="art_53/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>d’au moins un représentant des patients.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon l’annexe de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_53/para_2"><num>2</num><content><p> Les commissions d’éthique peuvent faire appel à des experts externes.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_53/para_3"><num>3</num><content><p> Le Conseil fédéral édicte des dispositions supplémentaires, notamment en ce qui concerne la composition des commissions d’éthique et les exigences posées à leurs membres. Ce faisant, il tient compte des réglementations internationales reconnues.</p></content></paragraph></article><article eId="art_54"><num><b>Art. 54</b></num><heading>Organisation et financement</heading><paragraph eId="art_54/para_1"><num>1</num><content><p> Chaque canton désigne la commission d’éthique compétente sur son territoire et les membres qui la composent. Il en assure la surveillance.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_54/para_2"><num>2</num><content><p> Chaque canton possède une commission d’éthique au plus. Plusieurs cantons peuvent désigner une commission d’éthique commune ou décider de déclarer compétente la commission d’éthique d’un canton pour les autres.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_54/para_3"><num>3</num><content><p> Le Conseil fédéral peut définir le nombre minimal de projets de recherche qu’une commission d’éthique doit évaluer chaque année. Il auditionne les cantons au préalable.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_54/para_4"><num>4</num><content><p> Chaque commission d’éthique est dotée d’un secrétariat scientifique. Un règlement interne accessible au public détermine son organisation et son mode de fonctionnement.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_54/para_5"><num>5</num><content><p> Les cantons assurent le financement des commissions d’éthique. Ils peuvent prévoir la perception d’émoluments.</p></content></paragraph></article><article eId="art_55"><num><b>Art. 55</b></num><heading>Coordination et information</heading><paragraph eId="art_55/para_1"><num>1</num><content><p> L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) assure la coordination entre les commissions d’éthique et les autres autorités de contrôle. Il peut confier cette tâche à des tiers.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_55/para_2"><num>2</num><content><p> Les commissions d’éthique présentent un rapport d’activité annuel à l’OFSP dans lequel elles indiquent notamment la nature et le nombre de projets de recherche qui ont fait l’objet d’une décision, ainsi que la durée des procédures respectives.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_55/para_3"><num>3</num><content><p> L’OFSP publie une liste des commissions d’éthique et informe régulièrement le public de leurs activités.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_55/para_4"><num>4</num><content><p> Il peut édicter des recommandations sur l’harmonisation appropriée des procédures et de la pratique d’évaluation, après avoir consulté les commissions d’éthique et les autres autorités de contrôle concernées.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_10"><num>Chapitre 10</num><heading>Transparence et protection des données</heading><article eId="art_56"><num><b>Art. 56</b></num><heading>Enregistrement</heading><paragraph eId="art_56/para_1"><num>1</num><content><p> Les essais cliniques autorisés doivent être répertoriés dans un registre public. Le Conseil fédéral définit plus précisément les essais cliniques et peut prévoir des exceptions à l’obligation d’enregistrement en se fondant sur les réglementations internationales reconnues.<authorialNote><p> Nouvelle teneur de la phrase selon l’annexe de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_56/para_2"><num>2</num><content><p> Il définit le registre déterminant, indique les modalités d’accès et précise les données qui doivent y figurer, l’obligation d’annoncer et la procédure à suivre. Pour ce faire, il tient compte des réglementations internationales reconnues et, dans la mesure du possible, des registres existants.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_56/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_56/para_3/listintro"> Il peut:<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon l’annexe de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_56/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>confier l’établissement et la gestion du registre à des organisations de droit public ou de droit privé;</p></item><item eId="art_56/para_3/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon l’annexe de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>prévoir que les résultats de projets de recherche enregistrés doivent être publiés sur une plateforme reconnue.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_56_a"><num><b>Art. 56</b><i>a</i><authorialNote><p> Introduit par l’annexe de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020 </b>2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Système d’information des cantons</heading><paragraph eId="art_56_a/para_1"><num>1</num><content><p> Les cantons gèrent un système d’information commun pour la mise en œuvre des procédures d’autorisation et d’annonce, pour la transmission des rapports et pour l’exercice de la surveillance des projets de recherche.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_56_a/para_2"><num>2</num><content><p> Le système contient des données, y compris des données personnelles concernant les poursuites ou sanctions administratives et pénales ou concernant la santé, qui sont nécessaires pour les procédures d’autorisation et d’annonce, pour les rapports et pour les activités de surveillance en vertu de la présente loi.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_56_a/para_3"><num>3</num><content><p> Les cantons veillent à ce que le système d’information soit compatible avec le système d’information «Dispositifs médicaux» de <inline name="man-color-211D1E">l’Institut suisse des produits thérapeutiques </inline>ainsi qu’avec la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed). </p></content></paragraph><paragraph eId="art_56_a/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_56_a/para_4/listintro"> Le Conseil fédéral peut prévoir:</listIntroduction><item eId="art_56_a/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>des opérations automatiques de comparaison des données visées à l’al. 2 concernant des essais cliniques de dispositifs médicaux avec le système d’information «Dispositifs médicaux» de <inline name="man-color-211D1E">l’Institut suisse des produits thérapeutiques</inline> ou avec Eudamed;</p></item><item eId="art_56_a/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>la publication, dans le respect des secrets professionnel et commercial, de données visées à l’al. 2 qui ne sont pas sensibles.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_57"><num><b>Art. 57</b></num><heading>Obligation de garder le secret</heading><paragraph eId="art_57/para"><content><p>Les personnes chargées de l’exécution de la présente loi sont tenues au secret.</p></content></paragraph></article><article eId="art_58"><num><b>Art. 58</b></num><heading>Traitement de données personnelles</heading><paragraph eId="art_58/para"><content><p>Les commissions d’éthique et les autres organes d’exécution sont autorisés à traiter des données personnelles dans l’accomplissement de leurs tâches. Ils peuvent aussi traiter des données personnelles sensibles si nécessaire.</p></content></paragraph></article><article eId="art_59"><num><b>Art. 59</b></num><heading>Communication de données</heading><paragraph eId="art_59/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_59/para_1/listintro"> À moins qu’un intérêt privé prépondérant ne s’y oppose, des données peuvent être communiquées aux organes suivants:</listIntroduction><item eId="art_59/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>les services fédéraux et cantonaux ainsi que les organisations et les personnes régies par le droit public ou le droit privé qui sont chargés de l’exécution de la présente loi, si les données sont nécessaires à l’acomplissement des tâches qui leur incombent de par la présente loi;</p></item><item eId="art_59/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>les autorités d’instruction pénale, lorsqu’il s’agit de dénoncer ou de prévenir un crime ou une infraction au sens de la présente loi.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_59/para_2/listintro"> À moins qu’un intérêt privé prépondérant ne s’y oppose, des données peuvent être communiquées dans des cas d’espèces, sur demande écrite aux instances suivantes:</listIntroduction><item eId="art_59/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>les tribunaux civils, lorsque les données sont nécessaires pour juger un litige;</p></item><item eId="art_59/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>les tribunaux pénaux et les autorités d’instruction pénale, lorsque les données sont nécessaires pour élucider un crime ou un délit.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_3"><num>3</num><content><p> Les données d’intérêt général qui concernent l’application de la présente loi peuvent être publiées. Les personnes concernées ne doivent pas pouvoir être identifiées.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_59/para_4/listintro"> Au demeurant, les données suivantes peuvent être communiquées à des tiers:</listIntroduction><item eId="art_59/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>les données qui ne se rapportent pas à des personnes, pour autant que leur communication réponde à un intérêt prépondérant;</p></item><item eId="art_59/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>les données personnelles, à condition que la personne concernée ait donné son consentement par écrit dans le cas d’espèce.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_5"><num>5</num><content><p> Seules les données nécessaires à l’usage prévu peuvent être communiquées.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_6"><num>6</num><content><p> Le Conseil fédéral règle les modalités de la communication des données et l’information des personnes concernées.</p></content></paragraph></article><article eId="art_60"><num><b>Art. 60</b></num><heading>Transmission à des autorités étrangères et à des organisations internationales</heading><paragraph eId="art_60/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_60/para_1/listintro"> Les données confidentielles ne peuvent être transmises à des autorités et à des institutions étrangères ou à des organisations internationales qu’à l’une des conditions suivantes:</listIntroduction><item eId="art_60/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>des accords de droit international ou des décisions d’organisations internationales l’exigent;</p></item><item eId="art_60/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>un risque imminent pour la vie ou la santé peut ainsi être écarté; </p></item><item eId="art_60/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>cette mesure permet de découvrir des infractions graves à la présente loi.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_60/para_2"><num>2</num><content><p> Le Conseil fédéral règle les compétences et la procédure pour l’échange de données avec des autorités ou institutions étrangères de même qu’avec les organisations internationales.</p></content></paragraph></article><article eId="art_61"><num><b>Art. 61</b></num><heading>Évaluation</heading><paragraph eId="art_61/para_1"><num>1</num><content><p> L’OFSP veille à faire évaluer l’efficacité de la présente loi.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_61/para_2"><num>2</num><content><p> Le Département fédéral de l’intérieur présente un rapport au Conseil fédéral sur les résultats de l’évaluation et lui soumet des propositions sur la suite à donner à cette évaluation.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_11"><num>Chapitre 11</num><heading>Dispositions pénales</heading><article eId="art_62"><num><b>Art. 62</b></num><heading>Délits</heading><paragraph eId="art_62/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_62/para_1/listintro"> Est puni d’une peine privative de liberté de trois ans au plus ou d’une peine pécuniaire, à moins qu’il n’ait commis une infraction plus grave au sens du code pénal<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/54/757_781_799" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>311.0</b></ref></p></authorialNote>, quiconque, intentionnellement:</listIntroduction><item eId="art_62/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>réalise un projet de recherche sans détenir l’autorisation d’une commission d’éthique ou en s’écartant du protocole autorisé (art. 45), mettant ainsi en danger la santé des personnes y participant;</p></item><item eId="art_62/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>réalise un projet de recherche conformément aux chap. 2, 3, 5 ou 6 sans disposer du consentement requis par la présente loi (art. 16, 17, 18, al. 3, 22, al. 1, 3, let. a, et 4, art. 23, 24, 26, 28, 30, 36, al. 1 et 2, 39, al. 1, et 40);</p></item><item eId="art_62/para_1/lbl_c"><num>c.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 2 de l’AF du 19 juin 2020 portant approbation et mise en œuvre de la Convention du Conseil de l’Europe contre le trafic d’organes humains, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> fév. 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/1066" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 6567</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/2178" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 5673</ref>).</p></authorialNote> </num><p>propose, octroie, exige ou accepte une rémunération ou d’autres avantages matériels pour un corps humain ou des parties du corps humain en tant que tels;</p></item><item eId="art_62/para_1/lbl_cbis"><num>c<sup>bis</sup>.<authorialNote><p> Introduite par l’annexe ch. 2 de l’AF du 19 juin 2020 portant approbation et mise en œuvre de la Convention du Conseil de l’Europe contre le trafic d’organes humains, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> fév. 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/1066" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 6567</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/2178" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 5673</ref>).</p></authorialNote> </num><p>utilise le corps humain ou des parties du corps humain si ces derniers ont fait l’objet d’une des infractions visées à la let. c;</p></item><item eId="art_62/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>réalise un projet de recherche qui a pour but de modifier les caractéristiques d’un embryon ou d’un fœtus sans rapport avec une maladie (art. 25);</p></item><item eId="art_62/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>utilise dans un projet de recherche un embryon ou un fœtus issu d’une interruption de grossesse ou d’un avortement spontané avant que le décès ne soit constaté (art. 39, al. 3, et 40, al. 2).</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_62/para_2"><num>2</num><content><p> Si l’auteur de l’infraction agit par métier, il est puni d’une peine privative de liberté de cinq ans au plus ou d’une peine pécuniaire.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I 27 de la LF du 17 déc. 2021 sur l’harmonisation des peines, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> juil. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/259" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2023</b> 259</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2018/1154" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2018</b> 2889</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_62/para_3"><num>3</num><content><p> Si l’auteur de l’infraction agit par négligence, il est puni d’une peine pécuniaire de 180 jours-amende au plus.</p></content></paragraph></article><article eId="art_63"><num><b>Art. 63</b></num><heading>Contraventions</heading><paragraph eId="art_63/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_63/para_1/listintro"> Est puni d’une amende quiconque, intentionnellement ou par négligence:</listIntroduction><item eId="art_63/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>commet une infraction au sens de l’art. 62, al. 1, let. a, sans toutefois mettre en danger la santé des personnes participant au projet de recherche;</p></item><item eId="art_63/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>rémunère ou accorde un autre avantage matériel à une personne pour sa participation à un projet de recherche avec bénéfice direct escompté, ou exige ou accepte une prestation pécuniaire ou un autre avantage matériel d’une personne pour sa participation à un projet de recherche (art. 14);</p></item><item eId="art_63/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>réutilise du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé sans avoir obtenu le consentement ou donné les informations requis par la présente loi (art. 32 et 33), sans que les conditions visées à l’art. 34 soient remplies et sans avoir reçu l’autorisation de la commission d’éthique compétente;</p></item><item eId="art_63/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>transmet du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé à des fins autres que la recherche, sans base légale ou sans le consentement recquis (art. 41).</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_63/para_2"><num>2</num><content><p> La contravention et la peine se prescrivent par cinq ans.</p></content></paragraph></article><article eId="art_64"><num><b>Art. 64</b></num><heading>Compétences et droit pénal administratif</heading><paragraph eId="art_64/para_1"><num>1</num><content><p> La poursuite et le jugement des infractions incombent aux cantons.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_64/para_2"><num>2</num><content><p> Les art. 6 et 7 (infraction commise dans une entreprise) et 15 (faux dans les titres, obtention frauduleuse d’une constatation fausse) de la loi fédérale du 22 mars 1974 sur le droit pénal administratif<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1974/1857_1857_1857" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>313.0</b></ref></p></authorialNote> sont applicables.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_64/para_3"><num>3</num><content><p> Les autorités compétentes signalent à l’OFSP tout jugement rendu en vertu des art. 62, al. 1, let. b à c<sup>bis</sup>, ou 63, al. 1, let. c, en raison d’un acte punissable dont le corps humain ou les parties du corps humain ont fait l’objet.<authorialNote><p> Introduit par l’annexe ch. 2 de l’AF du 19 juin 2020 portant approbation et mise en œuvre de la Convention du Conseil de l’Europe contre le trafic d’organes humains, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> fév. 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/1066" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 6567</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/2178" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 5673</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_12"><num>Chapitre 12</num><heading>Dispositions finales</heading><article eId="art_65"><num><b>Art. 65</b></num><heading>Dispositions d’exécution</heading><paragraph eId="art_65/para_1"><num>1</num><content><p> Le Conseil fédéral édicte les dispositions d’exécution.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_65/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_65/para_2/listintro"> Il tient compte notamment de l’ampleur de la menace concernant la dignité et la personnalité, en relation avec les différents domaines et procédés de recherche, en particulier lorsqu’il édicte les dispositions concernant les éléments suivants:</listIntroduction><item eId="art_65/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>les exigences scientifiques (art. 10); </p></item><item eId="art_65/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>les éventuelles exceptions à la responsabilité (art. 19) et à l’obligation de garantie (art. 20);</p></item><item eId="art_65/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>les exigences à l’égard de l’assurance et des autres formes de garantie (art. 20);</p></item><item eId="art_65/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>la procédure (art. 49).</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_66"><num><b>Art. 66</b></num><heading>Modification du droit en vigueur</heading><paragraph eId="art_66/para"><content><p>La modification du droit en vigueur est réglée en annexe.</p></content></paragraph></article><article eId="art_67"><num><b>Art. 67</b></num><heading>Dispositions transitoires</heading><paragraph eId="art_67/para_1"><num>1</num><content><p> Toute autorisation délivrée par une commission d’éthique cantonale pour réaliser un projet de recherche reste valable jusqu’à son expiration.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_67/para_2"><num>2</num><content><p> Si aucune autorisation en vertu de l’al. 1 n’a été délivrée pour un projet de recherche en cours de réalisation à l’entrée en vigueur de la présente loi, une demande en vue d’obtenir une autorisation au sens de l’art. 45, al. 1, let. a, doit être déposée auprès de la commission d’éthique compétente dans les six mois qui suivent l’entrée en vigueur de la présente loi.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_67/para_3"><num>3</num><content><p> Toute autorisation de lever le secret professionnel en matière de recherche médicale reste valable jusqu’à son expiration. En cas d’autorisation illimitée, une demande en vue d’obtenir une autorisation au sens de l’art. 45, al. 1, doit être déposée auprès de la commission d’éthique compétente dans l’année qui suit l’entrée en vigueur de la présente loi.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_67/para_4"><num>4</num><content><p> Le Conseil fédéral règle l’enregistrement visé à l’art. 56 pour tout projet de recherche en cours de réalisation à l’entrée en vigueur de la présente loi.</p></content></paragraph></article><article eId="art_68"><num><b>Art. 68</b></num><heading>Référendum et entrée en vigueur</heading><paragraph eId="art_68/para_1"><num>1</num><content><p> La présente loi est sujette au référendum.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_68/para_2"><num>2</num><content><p> Le Conseil fédéral fixe la date de l’entrée en vigueur.</p><p>Date de l’entrée en vigueur: 1<sup>er</sup> janvier 2014<authorialNote><p> ACF du 20 sept. 2013</p></authorialNote></p></content></paragraph></article></chapter></body><components><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617/20230901/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617/20230901"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2011-09-30" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.30"/><FRBRname xml:lang="en" value="Federal Act of 30 September 2011 on Research involving Human Beings (Human Research Act, HRA)" shortForm="HRA"/><FRBRname xml:lang="it" value="Legge federale del 30 settembre 2011 concernente la ricerca sull'essere umano (Legge sulla ricerca umana, LRUm)" shortForm="LRUm"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l'être humain, LRH)" shortForm="LRH"/><FRBRname xml:lang="de" value="Bundesgesetz vom 30. September 2011 über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG)" shortForm="HFG"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617/20230901/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617/20230901/fr"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2011-09-30" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617/20230901/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617/20230901/fr/xml"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2011-09-30" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="heading">Annexe</block></container></preface><mainBody><p>(art. 66)</p><level eId="annex_u1/lvl_u1"><heading>Modification du droit en vigueur</heading><content><p>Les lois mentionnées ci-après sont modifiées comme suit:</p><p>…<authorialNote><p> Les mod. peuvent être consultées au <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/617" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2013 </b>3215</ref>.</p></authorialNote></p></content></level></mainBody></doc></component></components></act></akomaNtoso>