<h2>SubmittedText<h2><p>Der Bundesrat wird eingeladen, den eidgenössischen Räten eine Vorlage für die Änderung des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinalprodukte (HMG) vorzulegen, welche es ermöglicht, dass von Dritten zu wissenschaftlichen Zwecken und unter Wahrung des Geschäftsgeheimnisses bei nachweisbaren unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) Einsichtnahme in die Unterlagen über die Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln genommen wird.</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>Heute ist aufgrund gesetzlicher Vorgaben sichergestellt, dass zugelassene Arzneimittel permanent auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit überprüft werden. Es ist die Aufgabe der Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, sicherzustellen, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. Im Rahmen des Zulassungsverfahrens prüft das Institut Arzneimittel anhand den mit dem Zulassungsgesuch eingereichten geforderten Unterlagen (Art. 11 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte, HMG). Die Zulassung wird erteilt, wenn das Arzneimittel die Anforderungen des HMG, insbesondere auch bezüglich Sicherheit, erfüllt. Für die Begutachtung der eingereichten wissenschaftlichen Dokumentation werden auch externe Experten aus den Schweizer Universitäten beigezogen.</p><p>Neben Experten, welche Einzelgutachten für konkrete Probleme auf einem Spezialgebiet erstellen, werden für die Bereiche Humanarzneimittel und Tierarzneimittel zwei unabhängige ständige externe Gremien eingesetzt: Medicines Expert Committee (MEC) und Veterinary Medicines Expert Committee (VMEC).</p><p>Diese Gremien unterstützen Swissmedic bezüglich Begutachtung der wissenschaftlichen Bewertung der klinischen und präklinischen Dokumentation im Rahmen der Zulassung.</p><p>Im Bereich der Marktüberwachung bewertet das MEC sicherheitsrelevante Informationen. Swissmedic erhält und evaluiert auch Meldungen zur Sicherheit von anderen Arzneimittelbehörden.</p><p>Zudem sind die Pharmafirmen dazu verpflichtet, die Arzneimittelbehörden sofort zu informieren, wenn beispielsweise eine unbekannte unerwünschte Wirkung auftritt. Seit dem 1. Januar 2002 müssen neu auch Ärzte und Apotheker schwerwiegende oder vermutete neue Arzneimittelnebenwirkungen und Vorkommnisse melden.</p><p>Bei Swissmedic wurde eigens eine Abteilung Pharmakovigilance (Pharmakovigilance ist das System zur Erfassung unerwünschter Arzneimittelwirkungen) geschaffen, welche diese Meldungen sammelt, unverzüglich begutachtet und die notwendigen Massnahmen trifft. Diese Abteilung Pharmakovigilance arbeitet eng mit den Expertinnen und Experten in den für die Zulassung und Marktüberwachung zuständigen Abteilungen zusammen. Die regelmässig tagenden Gremien der MEC und VMEC befassen sich u. a. auch mit nachträglich aufgetauchten Anwendungsproblemen von bereits zugelassen Arzneimitteln und haben Einsicht in alle Unterlagen. Damit wird beim Auftreten von neuen unerwünschten Arzneimittelwirkungen die Dokumentation durch ausgewiesene Fachleute wissenschaftlich überprüft. Swissmedic kann, falls erforderlich, weitere externe Experten beiziehen.</p><p>Die Motionärin führt in der Begründung als Beispiel die Zulassung der Humaninsuline und deren Nebenwirkungen auf. Die Frage der Insulinnebenwirkungen, insbesondere der abgeschwächten Hypoglykämie-Wahrnehmung unter Humaninsulinen, hat Swissmedic bereits ausführlich anlässlich der Beantwortung der Einfachen Anfrage Graf 02.1053 beantwortet.</p><p>In Kürze: Swissmedic und die Vorgängerin der Swissmedic, die Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel, haben unter Beizug des ständigen Expertengremiums (MEC) und von Einzelexperten die Zulassungsunterlagen und Daten zum Vergleich von gentechnologischem mit tierischem Insulin eingehend analysiert. In Bezug auf die Hypoglykämie-Wahrnehmung wurde kein Unterschied unter tierischem bzw. gentechnologisch hergestelltem humanem Insulin sicher nachgewiesen.</p><p>Die eingangs erwähnte Abteilung Pharmacovigilance erfasste seit 1990 in der Schweiz 43 Meldungen über Hypoglykämie unter gentechnologisch hergestellten humanen lnsulinen (20 Prozent von 210 Meldungen) und 29 unter tierischen Insulinen (73 Prozent von 40 Meldungen). Die schweizerischen und die internationalen Pharmacovigilance-Daten und weitere Untersuchungen ergeben keine klar ersichtlichen Unterschiede zwischen dem Nutzen-Risiko-Verhältnis von gentechnologisch hergestellten humanen Insulinen und tierischen Insulinen. Auch aus Ländern, in welchen kein tierisches Insulin mehr erhältlich ist, wird nicht über eine Zunahme schwerer Hypoglykämien berichtet.</p><p>Die Motionärin spricht weiter plötzliche Todesfälle und eine Zunahme der Strassenverkehrsunfälle in der Schweiz an. Gemäss Angaben der Swissmedic-Pharmacovigilance-Datenbank wurden seit 1990 zwei Todesfälle durch eine Hypoglykämie unter Insulin registriert. Dabei handelte es sich in beiden Fällen um eine Überdosierung von gentechnologisch hergestelltem humanem Insulin.</p><p>Der Bundesrat hat aus dem Bericht des Bundesamtes für Statistik über die Strassenverkehrsunfälle in der Schweiz die Kenntnis gewonnen, dass die Gesamtzahl der jährlich gemeldeten Unfälle trotz einer Zunahme des Verkehrsvolumens in der Periode 1992 bis 2000 von 83 434 auf 75 351 zurückging. Übersetzte Geschwindigkeit, Alkohol und gefährliche Fahrmanöver sind die häufigsten Unfallursachen. Die nationale Unfallstatistik gibt keine Hinweise, dass Insulin-Hypoglykämien massgeblich an der Unfallverursachung beteiligt wären.</p><p>Nach Artikel 62 HMG sind "die aufgrund dieses Gesetzes gesammelten Daten, an deren Geheimhaltung ein überwiegendes schutzwürdiges Interesse besteht, von der zuständigen Behörde vertraulich zu behandeln". Der Bundesrat kann nach Artikel 62 Absatz 2 HMG festlegen, welche Daten von der zuständigen Behörde veröffentlicht werden. Der Gesetzgeber geht somit nicht davon aus, dass sämtliche Informationen, die gestützt auf das HMG gesammelt werden, grundsätzlich vertraulich sind. Er sieht im Gegenteil eine Lösung vor, die ähnlich wie die Vorlage des Bundesrates zu einem Bundesgesetz über die Öffentlichkeit der Verwaltung (BGÖ) eine Interessenabwägung zulässt und erfordert. Artikel 62 HMG ist denn auch nicht als spezialgesetzliche Zugangsregelung im Sinne von Artikel 4 BGÖ zu betrachten. Bei einer Einführung des Öffentlichkeitsprinzips im Sinne der bundesrätlichen Vorlage wäre der Heilmittelbereich deshalb nicht vom Geltungsbereich des BGÖ ausgeschlossen. Hingegen würde dieses Gesetz, wie das HMG bereits heute, sicherstellen, dass insbesondere Geschäfts- und Fabrikationsgeheimnisse voll gewahrt werden können.</p><p>Die Vertraulichkeit der im Rahmen von Zulassungsverfahren eingereichten Daten ist im Übrigen auch bei allen internationalen Zulassungsbehörden gewährleistet. Wenn der Schutz der Geschäfts- oder Fabrikationsgeheimnisse nicht gewährleistet wäre, könnten Firmen, welche Arzneimittel herstellen, unter Umständen für gewisse Arzneimittel in der Schweiz nicht mehr um eine Zulassung ersuchen, was zu einer schlechteren Versorgung mit Arzneimitteln führen könnte.</p>  Der Bundesrat beantragt, die Motion abzulehnen.