B u n d e s v e rw a l t u n g s g e r i ch t T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l T r i b u n a l e am m i n i s t r a t i vo f e d e r a l e T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l Abteilung III C-135/2020 U r t e i l v o m 31 . J u l i 2 0 2 0 Besetzung Einzelrichterin Viktoria Helfenstein, Gerichtsschreiberin Rahel Schöb. Parteien 1. A._______, 2. B._______, beide vertreten durch Prof. Dr. iur. Tomas Poledna, Rechts- anwalt, Dr. iur. Ralph Trümpler, Rechtsanwalt,und Dr. iur. Gregori Werder, Rechtsanwalt, Beschwerdeführer, gegen Regierungsrat des Kantons Zürich, handelnd durch Gesundheitsdirektion des Kantons Zürich, Vorinstanz. Gegenstand Zulassung zur Tätigkeit zulasten der OKP nach Art. 55a KVG; Einführungsverordnung zur Verordnung über die Ein- schränkung der Zulassung von Leistungserbringern zur Tä- tigkeit zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversiche- rung (RRB des Kantons Zürich vom 10. Dezember 2019). C-135/2020 Seite 2 Sachverhalt: A. A.a Der Regierungsrat des Kantons Zürich ( nachfolgend: Regierungsrat) beschloss am 10. Dezember 2019 die Totalrevision der Einführungsverord- nung zur Verordnung über die Einschränkung der Zulassung von Leis- tungserbringern zur Tätigkeit zulasten der obligatorischen Krankenpflege- versicherung ( nachfolgend: kantonale Zulassungsverordnung oder EV VEZL ZH). Die neue Verordnung sollte am 13. Dezember 2019 in Kraft tre- ten und die Einführungsverordnung zur eidgenössischen Verordnung über die Einschränkung der Zulassung von Leistungserbringern zur Tätigkeit zu- lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vom 10. Juli 2013 auf dieses Datum aufgehoben werden. Der Beschluss enthält sodann eine Rechtsmittelbelehrung, wonach innert 30 Tagen gegen die neue Verord- nung und die Aufhebung der bisherigen Verordnung sowie gegen Disposi- tiv Ziffer III, von der Veröffentlichung an gerechnet, beim Verwaltungsge- richt des Kantons Zürich Beschwerde erhoben werden könne. A.b Der Beschluss des Regierungsrat es, die neue Verordnung sowie die Begründung wurden am 13. Dezember 2019 im Amtsblatt des Kantons Zü- rich publiziert (Meldungsnummer: RS-ZH03-0000000167). B. B.a A._______ (nachfolgend: Beschwerdeführer 1) und B._______ (nach- folgend: Beschwerdeführer 2) liessen am 9. Januar 2020 (Datum Eingabe und Poststempel), vert reten durch die Rechtsanwälte Tomas Poledna, Ralph Trümpler und Gregori Werder, beim Bundesverwaltungsgericht Be- schwerde erheben und folgende Rechtsbegehren stellen (Akten im Be- schwerdeverfahren [nachfolgend: BVGer-act.] 1): 1. Die Einführungsverordnung zur Verordnung über die Einschränkung der Zu- lassung von Leistungserbringern zur Tätigkeit zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (EV VEZL) vom 10. Dezember 2019 sei aufzuhe- ben; 2. eventualiter sei Ziff. II und III des Beschlusses des Regierungsrats vom 10. Dezember 2 019 betreffend die Einführungsverordnung zur Verordnung über die Einschränkung der Zulassung von Leistungserbringern zur Tätigkeit zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Totalrevision) auf- zuheben und der Regierungsrat anzuweisen, die Verordnung zusammen einer angemessenen Übergangsfrist und weiteren Übergangsbestimmungen neu in Kraft zu setzen; C-135/2020 Seite 3 3. es sei ein Meinungsaustausch mit dem Verwaltungsgericht des Kantons Zü- rich zur Frage der Zuständigkeit zu führen und es sei vorab über die Frage des Eintretens zu entscheiden; alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zu Lasten des Beschwerdegeg- ners. Die Beschwerdeführer führten bezüglich der Zuständigkeit des Bundesver- waltungsgerichts aus, dass nach der Zürcher Rechtsordnung regierungs- rätliche Verordnungen aufgrund von Art. 79 Abs. 2 der Kantonsverfassung (LS 101), der abstrakten Normenkontrolle und der Zuständigkeit des Ver- waltungsgerichts des Kantons Zürich aufgrund von § 41 i.V.m. § 19 Abs. 1 Bst. d und Abs. 2 Bst. a des Verwaltungsrechtspflegegesetzes (LS 175.2) unterliegen würden. Der abstrakten Normenkontrolle würden ferner auch regierungsrätliche Beschlüsse über den Zeitpunkt des Inkrafttretens eines Erlasses unterliegen. Mit Blick auf die im Beschluss vom 10. Dezember 2019 erlassenen Ziff. II und III, welche ausschliesslich das Inkrafttreten der hier angefochtenen kantonalen Einführungsverordnung beträfen, sei der Vollständigkeit halber zu erwähnen, dass da gegen nicht gemäss Art. 53 Abs. 1 KVG Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht geführt wer- den könne. Ein solches Rechtsmittel stehe an sich nur gegen Beschlüsse einer Kantonsregierung (recte: eines nach kantonalem Recht zuständigen Organs, mit Verweis auf BVGE 2012/9 E. 1.2.3.2 f.) u.a. nach Art. 55a KVG zur Verfügung und betreffe nicht die Inkraftsetzung von generell-abstrakten Erlassen. In diesem Zusammenhang und zur Erläuterung des Antrags Ziff. 3 sei da- rauf zu verweisen, dass nicht auszuschliess en sei, dass in der vorliegen- den Angelegenheit kraft Art. 53 Abs. 1 KVG insgesamt und umfassend ge- gen «Beschlüsse der Kantonsregierungen » nach den Art. 55a KVG Be- schwerde ans Bundesverwaltungsgericht geführt werden könne. Soweit er- sichtlich habe sich die Gerichtspraxis noch nie mit der Frage zu befassen gehabt, ob damit auch die kantonale Gesetzgebung zur Umsetzung von Art. 55a KVG und deren Inkraftsetzung gemeint sei. Bislang seien indivi- duell-konkrete, auf Art. 55a KVG gestützte Nichtzulassungsentscheide Ge- genstand der gerichtlichen Beurteilungen gewesen; hier sei die Zuständig- keit des Bundesverwaltungsgerichts bejaht worden (mit Verweis auf das Urteil des Verwaltungsgerichts Zürich vom 9. April 2009 [VB.2009.00110]; BGE 134 V 45). Anfechtungsobjekt im Beschwerdeverfahren gemäss Art. 44 VwVG se i zwar allein eine Verfügung im Sinne von Art. 5 VwVG, um welche es sich vorliegend nicht handeln würde. Für die Spitallisten C-135/2020 Seite 4 habe das Bundesverwaltungsgericht wiederholt festgehalten (mit Verweis auf das Urteil des BVGer C -245/2012 vom 3. Oktober 2012 E. 3), dass Beschlüsse nach Art. 39 KVG kraft Art. 53 KVG unabhängig davon, ob sie als Verfügungen im Sinne von Art. 5 VwVG zu qualifizieren sind, beim Bun- desverwaltungsgericht anfechtbar seien. Ob diese Rechtsprechung jedoch unbesehen auf eine von Grund auf generell-abstrakte Regelung anzuwen- den sei, nachdem das Bundesverwaltungsgericht die Spitalliste letztlich als ein Bündel von Einzelverfügungen betrachte, sei fraglich. Sollte dies bejaht werden, so müsse diese Regelung dem kantonalen Rechtsschutz vorge- hen bzw. würde diesen ausschliessen (mit Verweis auf das Urteil des BGer 2C_399/2015 vom 22. Februar 2016 E. 2.5). Gegen die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts spreche, dass sich das Bundesgericht mit der kantonalen Ausführungsgesetzgebung zur Spital planung und zur Gestal- tung der Spitalliste befasst habe, dies auf dem Weg der abstrakten Nor- menkontrolle (mit Verweis auf das Urteil des BGer 2C_796/2011 vom 10. Juli 2012 E. 1.1 [betreffend den Kanton Tessin]). Die Literatur scheine auch nicht davon auszugehen, dass generell-abstrakte kantonale Erlasse, welche das Krankenversicherungsgesetz umsetzen, beim Bundesverwal- tungsgericht angefochten werden sollen, sondern nach Ausschöpfung ei- nes allfälligen kantonalen Instanzenzugs beim Bundesgericht gestützt auf Art. 82 Bst. b BGG. Die Frage der Zuständigkeit sei von Amtes wegen zu klären; aus diesem Grund werde ein Antrag auf Meinungsaustausch zwi- schen dem Bundesverwaltungsgericht und dem Verwaltungsgericht des Kantons Zürich gestellt. B.b Gleichzeitig liessen die Beschwerdeführer eine Beschwerde an das Verwaltungsgericht des Kantons Zürich erheben und ebenfalls einen Mei- nungsaustausch zwischen den beiden Gerichten zur Frage der Zuständig- keit beantragen (Beilage 3 zur BVGer-act. 1). B.c Der von den Beschwerdeführern mi t Zwischenverfügung vom 14. Ja- nuar 2020 geforderte Kostenvorschuss von Fr. 5'000.– ging am 16. Januar 2020 bei der Gerichtskasse ein (BVGer-act. 2 und 4). B.d Mit Verfügung vom 18. März 2020 eröffnete die Instruktionsrichterin einen Meinungsaustausch zur Frage der Zuständigkeit des Bundesverwal- tungsgerichts und ersuchte die Parteien sowie das Verwaltungsgericht des Kantons Zürich um Einreichung einer entsprechen den Stellungnahme (BVGer-act. 6). C-135/2020 Seite 5 B.e In seiner Stellungnahme vom 17. April 2020 führte das Verwaltungsge- richt des Kantons Zürich aus, Art. 53 Abs. 1 KVG umfasse – vorbehältlich gewisser durch die Verweise miteingeschlossener, besonders gelagerter Anfechtungsobjekte im Grenzbereich zwischen Verfügung und Rechtssatz (Tarife, Spitallisten; mit Verweis auf die Botschaft) – keine Erlasse. Dies ergebe sich zum einen aus dessen französischen bzw. italienischen Text, der lediglich von «les decisions des gouvernements cantonaux» bzw. «le decisioni del govemo cantonale» spricht (mit Verweis auf BGE 134 V 45 E. 1.1). Zum anderen bestimme das Gesetz über das Bundesverwaltungs- gericht als dessen Vorinstanzen zwar auch kantonale Instanzen, allerdings bloss soweit ein Bundesg esetz gegen ihre Verfügungen die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorsieht (Art. 33 Bst. i VGG), womit es als abstrakte Normenkontrollinstanz gegenüber kantonalen Erlassen (auch in jenen Bereichen) ausscheide. Hinzu komme, dass die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten an das Bundesgericht gegen kanto- nale Erlasse (Art. 82 Bst. b BGG) auch im Bereich des Ausnahmekatalogs von Art. 83 BGG stets möglich sei, jedoch als Vorinstanzen des Bundesge- richts – sofern vorhanden – nur (obere) kan tonale Gericht e in Betracht kommen würden (Art. 87 Abs. 2 BGG). So habe das Bundesgericht schon im Rahmen einer Beschwerde gegen eine vormalige Einführungsverord- nung zum Zulassungsstopp des Kantons Zürich vom 23. Oktober 2002 er- kannt, dass die (frühere) st aatsrechtliche Beschwerde unmittelbar gegen kantonale Erlasse gegeben sei, sofern der Kanton (wie damals auch noch der Kanton Zürich) kein eigenes Verfahren der abstrakten Normenkontrolle kenne und die Beschwerdeführenden nicht an den Bundesrat (der damals noch anstelle des Bundesverwaltungsger ichts für Beschwerden nach Art. 53 Abs. 1 KVG zuständig gewesen wäre ) verwiesen. Dass nicht das Bundesverwaltungsgericht, sondern – wo vorhanden – ein kantonales Ge- richt Vorinstanz des Bundesgerichts ist, wenn ein kantonaler Ausführungs- erlass zu Art. 55a KVG (abstrakt) im Streit liegt, habe sich unter dem Gel- tungsbereich der aktuellen bundesrechtl ichen Verfahrensordnung mit BGE 140 V 574 E. 1 bestätigt. Ferner sei vom Bundesgericht auch im Be- reich der Spitalplanung ausdrücklich festgehalten worden, dass das Bun- desverwaltungsgericht nicht für die Behandlung abstrakter Normenkontrol- len in den von Art. 53 Abs. 1 KVG erwähnten Bereichen zuständig sei (mit Verweis auf das Urteil des BGer vom 25. April 2012, 2C_825/2011, E. 1.2.4). Nach dem Gesagten umfasse Art. 53 Abs. 1 KVG keine Erlasse und es bestehe somit keine von § 41 Abs. 1 in Verbindung mit § 19 Abs. 1 Bst. d und Abs. 2 VRG abweichende bundesgesetzliche Regelung. Das Verwaltungsgericht sei zur Behandlung der Beschwerden daher zuständig (BVGer-act. 7). C-135/2020 Seite 6 B.f Mit Eingabe vom 22. April 2020 verzichteten die Beschwerdeführer auf eine erneute Stellungnahme und verwiesen auf die entsprechenden Aus- führungen in ihrer Beschwerde vom 9. Januar 2020 (BVGer-act. 8). B.g Mit Stellungnahme vom 28. April 2020 führte die Gesundheitsdirektion des Kantons Zürich, handelnd für den Regierungsrat, aus, gestützt auf die Delegation in Art. 55 a KVG habe der Bundesrat die Zulassung von ver- schiedenen Gruppen von ambulant tätigen Ärztin nen und Ärzten von ei- nem Bedürfnis abhängig gemacht und die Verordnung über die Einschrän- kung der Zulassung von Leistungserbringern zur Tätigkeit zulasten der ob- ligatorischen Krankenpflegeversicherung (VEZL) erlassen. Nach Art. 3 VEZL obliege die Ausgestaltung der Regelung den Kantonen, wovon der Kanton Zürich mit Einführung der EV VEZL ZH Gebrauch gemacht habe. Dabei handle es sich um ein unselbstständiges Ausführungsrecht der Kan- tone, das keiner zusätzlichen formell-gesetzlichen Grundlage im kantona- len Recht bedürfe (mit Verweisen). Gemäss Art. 53 Abs. 1 KVG könne ge- gen Beschlüsse der Kantonsregierungen nach Art. 55a KVG beim Bundes- verwaltungsgericht Beschwerde geführt werden. Art. 53 Abs. 1 KVG (i.V.m. Art. 83 Bst. r BGG) regle den Rechtsmittelweg abschli essend und ein zu- sätzlicher Instanzenzug innerhalb der Kanton sei damit ausgeschlossen (mit Verweisen). Wegen der derogatorischen Kraft des Bundesrechts wäre eine entgegenstehende kantonale Regelung, die ein Rechtsmittel an ein kantonales Gericht vorsähe, bundesrechtswidrig (mit Verweis auf das Urteil des BGer vom 8. Juni 2012 2C_399/2012 E. 2.5). Folglich sei gemäss Art. 53 Abs. 1 KVG das Bundesverwaltungsgericht für Beschwerden gegen kantonale Erlasse im Bereich der Zulassungsbeschränkung zuständig (BVGer-act. 9). B.h Mit Verfügung vom 7. Mai 2020 liess das Bundesverwaltungsgericht die Stellungnahmen der Parteien den Verfahrensbeteiligten zur Kenntnis- nahme zukommen (BVGer-act. 10). C. Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird, soweit für die Entscheidfindung erforderlich, im Rahmen der nachfolgen - den Erwägungen eingegangen. C-135/2020 Seite 7 Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Das Bundesverwaltungsgericht prüft seine Zuständigkeit von Amtes wegen und mit freier Kognition (Art. 7 Abs. 1 VwVG; vgl. auch BVGE 2007/6 E. 1 m.w.H.). 1.1 Die vorliegende Beschwerde richtet sich primär gegen die Einführungs- verordnung des Regierungsrats des Kantons Zürich zur Verordnung über die Einschränkung der Zulassung von Leistungserbringern zur Tätigkeit zu- lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vom 10. Dezember 2019 sowie eventualiter gegen Ziff. III des Beschlusses des Regierungsrats vom 10. Dezember 2019 betreffend die Einführungsverordnung zur Ver- ordnung über die Einschränkung der Zulassung von Leistungserbringern zur Tätigkeit zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (To- talrevision), welche das Inkrafttreten der Einführungsverordnung regelt. 2. 2.1 Gemäss Art. 31 VGG beurteilt das Bun desverwaltungsgericht Be- schwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 VwVG, sofern keine Ausnahme nach Art. 32 VGG vorliegt. Als Vorinstanzen gelten die in Art. 33 VGG ge- nannten Behörden, wobei insbesondere Instanzen des Bundes aufgeführt werden. Verfügungen kantonaler Instanzen sind gemäss Art. 33 Bst. i VGG nur dann beim Bundesverwaltungsgericht anfechtbar, wenn dies in einem Bundesgesetz vorgesehen ist. 2.2 Gemäss Art. 53 Abs. 1 in Verbindung mit Art. 90 a Abs. 2 KVG (SR 832.10) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht auch Beschwerden gegen Beschlüsse der Kantonsregierungen nach Art. 53 Abs. 1 KVG. Zu den gemäss Art. 53 Abs. 1 KVG anfechtbaren Beschlüssen der Kantonsre- gierungen gehören u.a. Einschränkungen der Zulassung von Leistungser- bringern zur Tätigkeit zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversiche- rung (nachfolgend: OKP) im Sinne von Art. 55a KVG. Dabei ist der Begriff «Kantonsregierung» so auszulegen, dass auch Beschlüsse kantonaler Di- rektionen oder Departemente beim Bundesverwaltungsg ericht angefoch- ten werden können (BGE 134 V 45 E. 1.3). Art. 53 Abs. 1 KVG in Verbin- dung mit Art. 83 Bst. r BGG regelt den Rechtsmittelweg abschliessend, wo- mit grundsätzlich kein zusätzlicher Instanzenzug innerhalb der Kantone möglich ist ( Urteil des BGer 2C_399/2012 vom 8. Juni 2012 E. 2.2; vgl. auch MARTIN ZOBEL, in: Basler Kommentar, Krankenversicherungsgesetz, Krankenversicherungsaufsichtsgesetz, 2020, Art. 53 KVG N. 4). C-135/2020 Seite 8 2.3 2.3.1 Der Beschluss des Regierungsrates des Kantons Zürich vom 10. De- zember 2019 hat die Inkraftsetzung eines generell -abstrakten Erlasses zum Gegenstand. Der Inkraftsetzungsbeschluss ist Te il des kantonalen Gesetzgebungsprozesses und fällt damit nicht in den Zu ständigkeitsbe- reich des Bundesverwaltungsgerichts im Bereich des KVG. Zu Recht wird denn auch von den Beschwerdeführern eine Zuständigkeit des Bundesver- waltungsgerichts insoweit nicht geltend gemacht (vgl. BVGer-act. 1). 2.3.2 Demgegenüber führt die angefochten e kantonale Vollzugsregelung die bundesrätliche Verordnung über die Einschränkung der Zulassung von Leistungserbringern zur Tätigkeit zulasten der obligatorischen Kranken- pflegeversicherung (SR 832.103, VEZL) aus, die sich ihrerseits auf Art. 55a KVG stützt und folglich grundsätzlich in die Zuständigkeit des Bundesver- waltungsgerichts gemäss Art. 53 Abs. 1 KVG fällt. 3. Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsg ericht richtet sich gemäss Art. 37 VGG und Art. 53 Abs. 2 Satz 1 KVG grundsätzlich nach den Vor- schriften des VwVG. Vorbehalten bleiben allfällige Abweichungen des VGG und die besonderen Bestimmungen des Art. 53 Abs. 2 KVG. 3.1 Anfechtungsobjekte im Beschwerdeverfahre n sind gemäss Art. 31 VGG Verfügungen im Sinne von Art. 5 VwVG. Unabhängig von ihrer Rechtsnatur können zudem die in Art. 53 Abs. 1 KVG aufgeführten Be- schlüsse – so auch Beschlüsse der Kantonsregierungen im Sinne von Art. 55a KVG – beim Bundesverwaltungsgericht angefochten werden. Al- lerdings enthält Art. 53 Abs. 1 KVG eine nur unvollständige Liste der an- fechtbaren Beschlüsse, wie die Rechtsprechung verschiedentlich festge- stellt hat (vgl. BVGE 2013/7 E. 1.2; 2012/9 E. 1.2.3.2 f. mit Hinweisen). 3.2 3.2.1 Nach Art. 35 Abs. 1 i.V.m. Abs. 2 Bst. a KVG sind diejenigen Ärztinnen und Ärzte zur Tätigkeit zulasten der OKP zugelassen, welche die Voraus- setzungen nach den Art. 36 bis 40 KVG erfüllen. Einrichtungen, die der ambulanten Krankenpflege durch Ärztinnen und Ärzte dienen, sind zuge- lassen, wenn d ie dort tätigen Ärztinnen und Ärzte die Voraussetzungen nach Art. 36 erfüllen (Art. 36a KVG). 3.2.2 Gemäss Art. 55a Abs. 1 KVG in der vorliegend anwendbaren Fas- sung (Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 14. Dezember 2018, in Kraft C-135/2020 Seite 9 vom 1. Juli 2019 bis zum 30. Juni 2021 [AS 2019 1211; BBl 2018 6357 6741]) kann der Bundesrat die Zulassung von folgenden Personen zur Tä- tigkeit zulasten der OKP von einem Bedürfnis abhängig machen: – Ärztinnen und Ärzte nach Art. 36 KVG, ob sie nun ihre Tätigkeit selbst- ständig oder unselbstständig ausüben (Bst. a); – Ärztinnen und Ärzte, die ihre Tätigkeit in Einrichtungen nach Art. 36a KVG oder im ambulanten Bereich von Spitälern nach Art. 39 KVG aus- üben (Bst. b) Es ist kein Bedürfnisnachweis erforderlich für Personen, welche mindes- tens drei Jahre an einer anerkannten schweizerischen Weiterbildungs - stätte gearbeitet haben (Abs. 2). Der Bundesrat legt die Kriterien fest, die für den Bedürfnisnachweis massgeblich sind; vorgängig hört er die Kan- tone sowie die Verbände der Leistungserbringer, der Versicherer sowie der Patientinnen und Patienten an (Abs. 3). Die Kantone bestimmen die Per- sonen nach Abs. 1. Sie können deren Zulassung an Bedingungen knüpfen (Abs. 4). 3.2.3 Mit dem Erlass der VEZL hat der Bundesrat von der ihm mit Art. 55a Abs. 1 KVG eingeräumten Möglichkeit, die Zulassung zur Tätigkeit zulas- ten der OKP von einem Bedürfnis abhängig zu machen, Gebrauch ge- macht. Die Ausgestaltung der Regelung obliegt gemäss Art. 3 VEZL den Kantonen. Diese können vorsehen, dass die in der VEZL festgelegten Höchstzahlen für ein oder mehrere Fachgebiete nicht gelten (Bst. a) oder dass für ein oder mehrere Fachgebiete unter gewissen Umständen keine neuen Zulassungen zur Tätigkeit zulasten der OKP erteilt werden (Bst. b). Laut Art. 4 VEZL können die Kantone zusätzlich zu den in Anhang 1 fest- gelegten Höchstzahlen Personen zulassen, wenn im Fachgebiet eine Un- terversorgung besteht. Wie das Bundesgericht sodann festgehalten hat (BGE 130 I 26 E. 5.3.2), ergibt sich aus dem Wortlaut, der Systematik und der Entstehungsgeschichte von Art. 55a KVG hinsichtlich des den Kanto- nen zustehenden Spielraums, dass der Bundesrat mit dem Erlass der VEZL eine unmittelbar anwendbare bundesrechtliche Zulassungsregelung aufgestellt hat, die im Einzelfall von den Kantonen nur noch vollzogen wird und durch entsprechende Ausführungsverordnungen lediglich konkretisiert werden kann. Art. 55a KVG sowie die VEZL sind folglich für die Kantone direkt anwendbar und erfordern nicht zwingend k antonales Ausführungs- recht (BGE 130 I 26 E. 5.3.2.2; Urteil des BVGer C-7349/2008 vom 22. Juli 2010 E. 5.3). C-135/2020 Seite 10 3.3 Wie die Vorinstanz zu Recht vorbringt, hat der kantonale Gesetzgeber des Kantons Zürich von seiner Kompetenz zum Erlass einer solchen un- selbstständigen Ausführungsverordnung mit Erlass der EV VEZL Ge- brauch gemacht. Dass es sich bei der angefochtenen Einführungsverord- nung nicht um eine individuell -konkrete Anordnung i m Sinne von Art. 5 VwVG handelt, ist offensichtlich. Ebenfalls is t unstrittig, dass es sich bei der kantonalen Zulassungsverordnung als rechtssetzenden Akt eines kan- tonalen Organs um einen Erlass handelt und es wird von den Beschwer- deführern nicht geltend, gegen sie sei eine individuell-konkrete Anordnung bzw. Verfügung erlassen worden (vgl. BVGer-act. 1), womit sich weitere Ausführungen zur Rechtsnatur des Anfechtungsobjekts erübrigen. Kanto- nale Erlasse bilden im Gegensatz zu Verfügungen (Art. 35 Abs. 1 VwVG) grundsätzlich kein taugliches Anfechtungsobjekt der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht, sondern können vielmehr nur (in den Grenzen von Art. 190 BV) im konkreten Anwendungsfall vorfrageweise überprüft werden (BGE 131 II 735 E. 4.1; FELIX UHLMANN, in: Praxiskommentar Ver- waltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016, N 46 zu Art. 5 VwVG). 3.4 Die Vorinstanz verkennt, dass auch wenn die in Art. 53 Abs. 1 KVG aufgeführten Beschlüsse «unabhängig ihrer Rechtsnatur» beim Bundes- verwaltungsgericht angefochten werden können (siehe dazu E. 2.2 hiervor; vgl. BVGer-act. 9), dies keine Ausweitung der Anfechtbarkeit auf Erlasse vor Bundesverwaltungsgericht miteinschliesst. Mit Blick auf den französi- schen und den italienischen Wortlaut («décisions» bzw. «decisioni») dieser Bestimmung ergibt sich vielmehr eine Beschränkung auf die Beurteilung von Beschlüssen (Verfügungen), mit denen im Einzelfall über eine Zulas- sung entschieden wird (BGE 134 V 45 E. 1.1). Der Bundesgesetzgeber beabsichtigte dabei einzig Beschlüsse mit zu erfassen «deren Verfügungs- charakter fraglich ist (z.B. Tarife, Spitallisten )» (BBl 2001 4202, 4391 zu Art. 30 E-VGG). Bezüglich der Re chtsprechung des Bundesverwaltungs- gerichts zu den Spitallisten ist hier anzumerken, dass das Bundesverwal- tungsgericht Spitallisten in ständiger Rechtsprechung als Bündel von Indi- vidualverfügungen qualifiziert (vgl. BVGE 2012/9 E. 3.2.6). Anfechtungsge- genstand im Beschwerdeverfahren betreffend Spitallisten ist sodann grundsätzlich nur die jenige Verfügung, welche das die Beschwerde füh- rende Klinik betreffende Rechtsverhältnis regelt (vgl. E. 3.3). Folglich kann aus der angeführten Rechtsprechung keine Anfecht barkeit von Erlassen abgeleitet werden. Eine abstrakte Normenkontrolle, d.h. die Prüfung der Vereinbarkeit einer Rechtsnorm mit dem übergeordneten Recht (Verfas- sung und Bundesrecht), unabhängig von einer konkreten Anwendung im C-135/2020 Seite 11 Einzelfall mittels einer Verfügung, ist im Verfahren vor Bundesverwaltungs- gericht ausgeschlossen. Daher hat das Bundesverwaltungsgericht er- kannt, dass es generell-abstrakte Normen nicht selbständig prüfen und ge- gebenenfalls nachträglich aufheben kann; gleiches gilt für Verwaltungsver- ordnungen (vgl. BVGE 2013/51; vgl. auch das Urteil des BGer vom 25. April 2012 2C_285/2011 E. 1.2.4, in welchem die Zuständigkeit des Bun- desverwaltungsgerichts im Bereich der Spitalplanung im Fall einer abstrak- ten Normenkontrolle ausdrücklich verneint wurde). 3.5 Zusammenfassend ist demnach festzuhalten, dass aufgrund der gene- rell-abstrakten Natur der hier angefochtenen kantonalen Zulassungsver- ordnung eine Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht gegen die EV VEZL ZH als vorliegend angefochtenem Erlass von vornherein nicht mög- lich ist. 4. 4.1 Es ist von einem generellen Ausschluss eines Rechtsmittels an das Bundesverwaltungsgericht gegen kantonale Ausführungsbestimmungen zur Verordnung über die Zulassung zur Tätigkeit von Leistungserbringern zulasten der OKP auszugehen. Eine selbständige Anfechtung eines ent- sprechenden generell-abstrakten Erlasses ist aus den genannten Gründen vor Bundesverwaltungsgericht ausgeschlossen. Demnach ist zufolge of- fensichtlicher sachlicher Unzuständigkeit der angerufenen Beschwer- deinstanz im einzelrichterlichen Verfahren auf die Beschwerde nicht einzu- treten (Art. 23 Abs. 1 Bst. b VGG) und die Sache an das für die Beurteilung zuständige Verwaltungsgericht des Kantons Zürich zum Entscheid weiter- zuleiten (Art. 8 Abs. 1 VwVG). 4.2 Schliesslich ist darauf hinzuweisen, dass nach Art. 82 Bst. b des BGG gegen kantonale Erlasse die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angele- genheiten an das Bundesgericht offens teht. Die Ausnahmen gemäss Art. 83 BGG finden gemäss ständiger bundesgerichtlicher Rechtsprechung bei Beschwerden gegen Erlasse (abstrakte Normenkontrolle) keine An- wendung (anstelle Vieler: BGE 145 I 26 E. 1.1; 138 I 435 E. 1.2; Urteil des BGer 2C_72/2017 vom 25. März 2020 E. 1; vgl. insbesondere auch zur abstrakten Normenkontrolle der Ausführungsverordnung des Kantons Genf zur VEZL: BGE 140 V 574; sowie betreffend die Ausführungsverord- nung des Kantons Tessin: Urteil des BGer 2C_796/2011 vom 10. Juli 2012). Soweit das kantonale Recht, wie im vorliegenden Fall, gegen den Erlass selbst ein Rechtsmittel vorsieht, ist der kantonale Instanzenzug auszu- schöpfen (Art. 87 Abs. 2 i.V.m. Art. 86 Abs. 1 Bst. d BGG). C-135/2020 Seite 12 5. Zu befinden ist abschliessend über die Verfahrenskosten und die Partei - entschädigung. 5.1 Die Verfahrenskosten können ganz oder teilweise erlassen werden, wenn Gründe in der Sache oder in der Person der Partei es als unverhält- nismässig erscheinen lassen, diese der Part ei aufzuerlegen (Art. 6 Bst. b des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädi- gung vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Ange- sichts der vorliegenden Konstellation ist auf die Erhebung von Verfahrens- kosten zu verzichten. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.– wird zurückerstattet. 5.2 Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr er- wachsene notwendige und verhältnismäss ig hohe Kosten z usprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG und Art. 7 Abs. 1 VGKE). Keinen Anspruch auf Par- teientschädigungen haben Bundesbehörden und, in der Regel, andere Be- hörden, die als Parteien auftreten (Art. 7 Abs. 3 VGKE). Der Vorinstanz ist demzufolge keine Parteientschädigung zuzusprechen. 6. Die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten an das Bundes- gericht gegen Entscheide auf dem Gebiet der Krankenversicherung, die das Bundesverwaltungsgericht gestützt auf Art. 33 Bst. i VGG in Verbin- dung mit Art. 53 KVG getroffen hat, ist gemäss Art. 83 Bst. r BGG unzuläs- sig. Der vorliegende Entscheid ist damit endgültig. (Für das Urteilsdispositiv wird auf die nachfolgende Seite verwiesen.) C-135/2020 Seite 13 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Auf die Beschwerde wird nicht eingetreten. Die Sache wird an das zustän- dige Verwaltungsgericht des Kantons Zürich überwiesen. 2. Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Den Beschwerdeführern wird der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.– zurückerstattet. 3. Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführer (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahla- dresse) – die Vorinstanz (Ref-Nr. RRB EV VEZL; Gerichtsurkunde) – das Bundesamt für Gesundheit (Einschreiben) – das Verwaltungsgericht des Kantons Zürich (Einschreiben mit Rück- schein; Beilagen: die Verfahrensakten C-135/2020 [im Original]) Die Einzelrichterin: Die Gerichtsschreiberin: Viktoria Helfenstein Rahel Schöb Versand: