B u n d e s v e rw a l t u n g s g e r i ch t T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l T r i b u n a l e am m i n i s t r a t i vo f e d e r a l e T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l Abteilung III C-5732/2013 U r t e i l v o m 1 8 . F e b r u a r 2 0 1 6 Besetzung Richterin Franziska Schneider (Vorsitz), Richter Christoph Rohrer, Richter Beat Weber, Gerichtsschreiber Michael Rutz. Parteien A._______, vertreten durch lic. iur. Ursula Eggenberger Stöckli, Rechtsanwältin, Beschwerdeführerin, gegen Bundesamt für Gesundheit, Vorinstanz. Gegenstand Krankenversicherung, Spezialitätenliste, dreijährliche Über- prüfung der Aufnahmebedingungen von B._______, Verfü- gung vom 12. September 2013. C-5732/2013 Seite 2 Sachverhalt: A. A._______ (nachfolgend: Gesuchstellerin oder Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._______, das in verschiedenen galenischen Formen (…) und verschiedenen Dosierungen auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei- sen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) gelistet ist. B. Infolge Ablaufs des Patentschutzes am (…) 2012 senkte das Bundesamt für Ge sundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) mit Verfügung vom 21. Juni 2012 die Preise von B._______ per 1. August 2012 auf das Niveau des Auslandpreisvergleichs (APV) ohne Gewährung einer Toleranzmarge auf dem Wechselkurs . Dagegen erhob die Gesuchstelleri n durch ihre Rechtsvertreterin am 6. Juli 2012 Beschwerde beim Bundesverwaltungs- gericht (Beschwerdeverfahren C-3590/2012). Mit Zwischenverfügung vom 20. Februar 2013 setzte das Bundesverwaltungsgericht die Publikums- preise für B._______ mit Wirkung ab 1. März 2013 im Rahmen einer vor- sorglichen Massnahme während der Dauer des Verfahrens auf dem Ni- veau des APV zuzüglich der Toleranzmarge von 5 % fest. C. Mit Rundschreiben vom 19. März 2013 informierte das BAG die Gesuch- stellerin darüber, dass im Jahr 2013 die Arzneimittel, welche mit Aufnah- medatum 2010, 2007, 2004, 2001 etc. in die Spezialitätenliste aufgenom- men worden seien, überprüft würden , ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllten. Davon ausgenommen seien diejenigen Originalpräparate, die seit ihrer letzten Überprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung o- der Limitierungsänderung ausserhalb des Rhythmus überprüft worden seien. Gleichzeitig forderte das BAG die Beschwerdeführerin auf, die ent- sprechenden Daten bis zum 31. Mai 2013 in die bereitgestellte Internet- Applikation einzugeben. Des Weiteren erwähnte es, dass der Bundesrat am 21. März 2012 beschlossen habe, dass der therapeutische Querver- gleich (TQV) bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nur noch beigezogen werde, wenn der Vergleich mit der Preisgestal- tung im Ausland nicht möglich sei. Dies sei dann der Fall, wenn das Arz- neimittel in keinem der sechs Referenzländer im Handel sei. Ferner würden die neuen Preise ab dem 1. November 2013 gelten (act. 1). C-5732/2013 Seite 3 D. Nachdem die Gesuchstellerin die erforderlichen Daten in die Internet -Ap- plikation eingegeben hatte, teilte ihr das BAG am 17. Juli 2013 mit, die Preisüberprüfung habe ergeben, dass B._______ im Vergleich zum aus- ländischen Durchschnittspreis zu teuer und somit nicht mehr wirtschaftlich sei. Aus diesem Grund sei beabsichtigt, unter Berücksichtigung einer Tole- ranzmarge von 5 % eine Preissenkung um 23.24 % per 1. November 2013 zu verfügen (act. 2). E. Die Gesuchstellerin ersuchte mit Schreiben vom 19. August 2013 um Sis- tierung der angekündigten Preissenkung. Zur Begründung brachte sie vor, dass vor dem Bundesverwaltungsgericht ein Verfahren hängig sei, in dem ebenfalls über eine Preissenkung von B._______ zu befinden sei. Wider- sprüchliche Entscheid e seien zu verhindern. Die Wirtschaftlichk eit von B._______ sei zudem bereits vor weniger als einem Jahr überprüft worden, was zu einer Senkung der Preise geführt habe. Daher sollte vor einer er- neuten Überprüfung die noch hängige Entscheidung des Bundesverwal- tungsgerichts abgewartet werden (act. 3). F. Wie angekündigt senkte das BAG die Preise für B._______ im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen gestützt auf ei- nen APV und traf mit Verfügung vom 12. September 2013 folgende Anord- nungen (act. 4): 1. Die SL-Preise (inkl. MwSt.) für (…) B._______ (…) sowie für (…) B._______ (…) werden per 1. November 2013 gemäss Beilage festgesetzt: (…) B._______ Publikumspreis (PP) (…) (…) mg, (…) Stück Fr. (…) (…) (…) mg, (…) Stück Fr. (…) (…) (…) mg, (…) Stück Fr. (…) (…) (…) mg, (…) Stück Fr. (…) C-5732/2013 Seite 4 (…) B._______ Publikumspreis (PP) (…) (…) mg, (…) Stück Fr. (…) (…) (…) mg, (…) Stück Fr. (…) (…) (…) mg, (…) Stück Fr. (…) (…) (…) mg, (…) Stück Fr. (…) 2. Die neuen Preise per 1. November 2013 werden im Bulletin des BAG vom November 2013 veröffentlicht. 3. Die vorliegende Verfügung wird A._______ schriftlich eröffnet. G. Gegen diese Verfügung erhob die Gesuchstellerin durch ihre Rechtsver- treterin mit Eingabe vom 10. Oktober 2013 (Poststempel) Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und stellte folgende Anträge (BVGer - act. 1): 1. Die Ziffern 1 und 2 der Verfügung des BAG vom 12. September 2013 inklusive Beilage seien aufzuheben. 2. Das BAG sei anzuweisen, die Überprüfung der Aufnahmebedingungen von B._______ im dritten Jahr nach der rechtskräftigen Überprüfung der Aufnah- mebedingungen nach Patentablauf durchzuführen. Die Beschwerdeführerin rügt im Wesentlichen , dass die Überprüfung der Aufnahmebedingungen bereits ein Jahr nach der letzten Überprüfung und acht Monate nach der letzten (vorsorglichen) Preisfestsetzung eine Verlet- zung des Legalitätsprinzip s, des Gleichbehandlungsgebots , der Wirt- schaftsfreiheit sowie des Grundsatzes der Gleichbehandlung der Gewer- begenossen darstelle. H. Mit Zwischenverfügung vom 21. Oktober 2013 wurde die Beschwerdefüh- rerin unter Hinweis auf die Säumnisfolgen aufgefordert, einen Kostenvor- schuss in der Höhe von Fr. 4'000.– zu leisten (BVGer-act. 2). Dieser wurde am 28. Oktober 2013 der Gerichtskasse gutgeschrieben (BVGer-act. 4). I. Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 21. Februar 2014 C-5732/2013 Seite 5 die Abweisung der Beschwerde. Zur Begründung machte sie im Wesentli- chen geltend, dass sie rechtmässig gehandelt habe, und wies die Rügen der Beschwerdeführerin dementsprechend zurück (BVGer-act. 10). J. Mit Replik vom 9. April 2014 (BVGer-act. 14) und Duplik vom 20. Juni 2014 (BVGer-act. 18) hielten die Beschwerdeführerin und die Vorinstanz an ih- ren Rechtsbegehren fest. K. Im Verfahren C-3590/2012 betreffend Preissenkung von B._______ nach Ablauf des Patentschutzes hiess das Bundesverwaltungsgericht die Be- schwerde mit Urteil vom 1. September 2015 insoweit gut, als die angefoch- tene Verfügung vom 21. Juni 2012 aufgehoben und die Sache an die Vo- rinstanz zurückgewiesen wurde, damit diese nach erfolgter Abklärung im Sinne der Erwägungen über die Preissenkung neu verfüge. Im Übrigen wies es die Beschwerde ab. Es erwog, dass die Preissenkung auf einer unvollständigen Wirtschaftlichkeitsprüfung beruht, da sich die Vorinstanz nicht mit dem TQV auseinandergesetzt hat. L. Mit Zwischenverfügung vom 9. November 2015 wurde das Beschwerde- verfahren sistiert, bis das Bundesgericht über die Beschwerde gegen das Grundsatzurteil des Bundesverwaltungsgerichts C-5912/2013 vom 30. Ap- ril 2015 (zur Publikation vorgesehen) betreffend dreijährliche periodische Überprüfung der Aufnahmebedingungen entschieden hat (BVGer-act. 23). Nachdem das Bundesgericht mit U rteil 9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015 (zur Publikation vorgesehen) die Beschwerde des BAG abgewiesen und das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-5912/2013 vom 30. April 2015 bestätigt hatte, hob die Instruktionsrichter in die Sistierung mit pro- zessleitender Verfügung vom 15. Januar 2016 auf und gab den Verfah- rensbeteiligten Gelegenheit zu einer allfälligen Stellungnahme (BVGer- act. 26). Daraufhin nahm die Beschwerdeführerin mit Eingabe vom 22. Ja- nuar 2016 abs chliessend Stellung (BVGer -act. 27). Die Vorinstanz teilte am 28. Januar 2016 mit, dass sie auf eine Stel lungnahme verzichte (BVGer-act. 28). M. Auf den weiteren Inhalt de r Akten sowie der Rechtsschriften ist – soweit erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen. C-5732/2013 Seite 6 Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vor- liegenden Beschwerde vom 10. Oktober 2013 gegen die als Verfügung im Sinn von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizierende Anordnung der Vorinstanz vom 12. September 2013 ergibt sich aus Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG. Die Beschwerdeführerin hat als Gesuchstellerin am vorinstanzlichen Ver- fahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abände- rung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übr igen frist- und formge- recht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kosten- vorschuss innert Frist geleistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten. 2. Anfechtungsobjekt ist die Verfügung der Vorinstanz vom 12. September 2013, mit welcher im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre der Publikumspreis (PP) des von der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels B._______ unter alleiniger Anwendung des APV per 1. November 2013 um 23.24 % gesenkt wurde. Die Beschwerde richtet sich gegen diese Verfügung als Ganzes (siehe auch S. 3 der Beschwerde). Streitgegenstand, der sich grundsätzlich durch den Gegenstand der ange- fochtenen Verfügung sowie die Parteibegehre n bestimmt (BGE 133 II 35 E. 2), ist hier damit die angeordnete Preissenkung. Strittig und zu prüfen ist dabei insbesondere die Frage, ob die Vorinstanz im Jahr 2013 über- haupt befugt war, eine Überprüfung der Aufnahmebedingungen des Arz- neimittels B._______ durchzuführen. 3. 3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie di e Unangemessenheit des Ent- scheids beanstanden (Art. 49 VwVG). Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die entscheidende Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Er- messens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgeben- den Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechts- prinzipien, wie das Verbot von Willkür und von rechtsungleicher Behand- lung, das Gebot von Treu und Glauben sowie den Grundsatz der Verhält- nismässigkeit verletzt (vgl. BVGE 2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit C-5732/2013 Seite 7 Hinweisen; Urteil des BGer 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; BENJAMIN SCHINDLER, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsver- fahren [VwVG], 2008, Rz. 26 zu Art. 49). 3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel- raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent- scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre- ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun- desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachver haltswürdigung hochste- hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü- fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). 3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi- alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan- wendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan- den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei- cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be- treffend die Spezialitätenliste (nachfolgend: SL -Handbuch; abrufbar unter www.bag.admin.ch > Themen > Krankenversicherung > Tarife und Preise > Spezialitätenliste > Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Ver- waltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanwei- sung, welche der Gewährleistung einer einheitlich en, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsglei- chen Behandlung dient (vgl. etwa RHINOW/KOLLER/KISS, Öffentliches Pro- zessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnun- gen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Rege- lungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen heran- gezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbe- stimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C -5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C -2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber n icht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen). C-5732/2013 Seite 8 3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts- anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an- gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwaltungs- rechtspflege, 2. Aufl. 1983, S. 212). 3.5 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh- renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3; 134 V 315 E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 12. September 2013 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil des BVGer C -2979/2008 vom 1. Dezember 2010 E. 4.1). Dazu gehören neben dem KVG (SR 832.10) in der aktuellen Fassung einerseits nament- lich die Fassungen der KVV (SR 832.102) und der KLV (SR 832.112.31) gemäss den Änderungen vom 8. Mai 2013 , die am 1. Juni 2013 in Kraft traten (AS 2013 1353; AS 2013 1357). Im Folgenden werden die Verord- nungsbestimmungen ohne anderslautende Angabe in derjenigen Fassung zitiert, wie sie am 12. September 2013 in Kraft standen. 4. 4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un- ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bu ndesrat bestimmten Vo- raussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli- chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer- den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft. 4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be- hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). C-5732/2013 Seite 9 4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund - sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei- sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus- tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz- lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 mit Hinweisen). 4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for- melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er- lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1). 4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be- steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV). 4.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu- lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingun- gen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann ge- mäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedin- gung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann si ch insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustim- mung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arznei- mittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d) oder die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e). C-5732/2013 Seite 10 4.7 Das BAG überprüft bei sämtlichen Arzneimitteln, die in der Spezialitä- tenliste aufgeführt sind, periodisch alle drei Jahre, ob sie die Aufnahmebe- dingungen noch erfüllen (Art. 65d Abs. 1 KVV in Verbindung mit Art. 35b Abs. 1 KLV). Diese Überprüfung findet auch statt bei Ablauf des Patent- schutzes von Originalpräparaten (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei einer Indikati- onserweiterung oder Limitierungsänderung (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 36 Abs. 1 KLV; vgl. auch THOMAS GÄCHTER/ARLETTE MEIENBERGER, Rechtsgutachten vom 8. Februar 2013 zuhanden der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zur Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung, S. 28 Rz. 32, www.parlament.ch > Organe und Mitglieder > Kommissionen > Parlamentarische Verwaltungskontrolle > Veröffentlichungen > Berichte 2013 -2014, abgerufen am 2. Februar 2016, nachfolgend: GUTACHTEN GÄCHTER/MEIENBERGER). 5. Zunächst ist zu prüfen, ob es mit den einschlägigen Bestimmungen der KVV und KLV vereinbar ist, dass die Vorinstanz die dreijährliche Überprü- fung der Aufnahmebedingungen von B._______ im Jahr 2013 durchgeführt hat. 5.1 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Nach Art. 35b KLV führt das BAG die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Originalpräparate nach Art. 65d Abs. 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei je- weils die Fabrikabgabepreise derjenigen Originalpräparate, die in abstei- gender Reihenfolge bis zum Jahr 1955 im Abstand von drei Jahren in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden (Abs. 1). Davon ausgenommen sind Originalpräparate, die seit ihrer letzten Überprüfung der Aufnahmebe- dingungen einer Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder aufgrund einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung nach Art. 65f Abs. 2 zweiter Satz KVV unterzogen wurden. Das BAG führt die nächste Überprüfung dieser Originalpräparate im dritten Jahr nach der Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder aufgrund ei- ner Änderung oder Aufhebun g einer Limitierung durch (Abs. 2). Massge- bend für die Überprüfung ist das Aufnahmedatum der ersten Handelsform eines Wirkstoffes, der in dem Originalpräparat enthalten ist (Abs. 3). Art. 66 KVV bestimmt, dass die Preisüberprüfungen nach den Art. 65 a-65f KVV unabhängig voneinander durchgeführt werden. C-5732/2013 Seite 11 5.2 Die Vorinstanz hat gestützt auf Art. 35b KLV und Art. 66 KVV im Jahr 2013 die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen durchge- führt, nachdem sie die Preise von B._______ bereits im Jahr 2012 im Rah- men der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf ge- senkt hatte. Sie hält in der angefochtenen Verfügung dazu fest, dass die Überprüfung nach Patentablauf und die Überprüfung alle drei Jahre zwei voneinander unabhängige Verfahren seien, die nicht auf denselben recht- lichen Grundlagen beruh ten. Zwischen diesen beiden Verfahren bestehe kein enger sachlicher Zusammenhang, welcher eine Koordination nötig mache. Überprüfungen nach Patentablauf seien einmalige Überprüfungen, wohingegen die dreijährliche Überprüfung eine periodische Überprüfung aller SL-Präparate sei, bei welcher pro Jahr rund 800 Arzneimittel überprüft würden. Am 1. Juni 2013 sei zudem Art. 66 KVV in Kraft getreten, der ex- plizit vorsehe, d ass die Preisüberprüfungen unabhängig voneinander durchgeführt würden. Da ein Interesse daran bestehe, die Preise der Arz- neimittel nach deren Patentablauf zu senken, habe der Verordnungsgeber bewusst auf eine Ausnahmeregelung analog zur Überprüfung aufgrund ei- ner Indikationserweiterung verzichtet. 5.3 Die Beschwerdeführerin stellt sich auf den Standpunkt, dass die drei- jährliche Überprüfung von B._______ erst im Jahr 2015 stattfinden darf, also drei Jahre nach der im Jahr 2012 durchgeführten Überprüfung nach Patentablauf. Sie ist der Ansicht, dass Art. 35b Abs. 2 KLV eine ausfüllungs- bedürftige Lücke enthalte, da bei Arzneimitteln, deren Preis nach Patent- ablauf überprüft worden sei, keine Wiederherstellung des ordentlichen Überprüfungsrhythmus vorgesehen sei. Zudem stehe Art. 35b Abs. 2 KLV in Widerspruch zu dem erst kürzlich eingefügten Art. 66 KVV. 5.4 Aus Art. 35 b Abs. 1 und 3 KLV ergibt sich, dass B._______ gemäss dem ordentlichen Überprüfungsrhythmus im Jahr 2013 der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen unterliegt (siehe auch das Schrei- ben der Vorinstanz an die Beschwerdeführerin vom 19. März 2013, act. 1), da die erste Handelsform des in B._______ enthaltenen Wirkstoffs C._______ erstmals im Jahr 1998 in die Spezialitätenliste aufgenommen wurde. Die im Jahr 2012 durchgeführte Überprüfung nach Patentablauf stellt keinen in Art. 35b Abs. 2 KLV genannten Tatbestand dar, welchen den ordentlichen Rhythmus der dreijährlichen Überprüfung unterbrechen und B._______ von der dreijährlichen Überprüfung im Jahr 2013 befreien würde. Der Wortlaut wie auch die Systematik von Art. 35 b KLV sind dies- bezüglich klar und unmissverständlich , wobei auch d ie französische und C-5732/2013 Seite 12 die italienische Sprachfassung mit der deutschen Version vollständig über- einstimmen. 5.5 Es sind keine Gründe ersichtlich, Art. 35 b Abs. 2 KLV über dessen Wortlaut hinaus dahingehend auszulegen, dass auch eine Überprüfung nach Patentablauf den ordentlichen Rhythmus der dreijährlichen Überprü- fung unterbricht. Die mit der Änderung der KVV und der KLV vom 1. Juli 2009 per 1. Oktober 2009 (AS 2009 4246; AS 2009 4252) eingeführte drei- jährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen war vom Verordnungs- geber als rasch wirksame Massnahme zur Kosteneindämmung im Bereich der Arzneimittel vorgesehen (vgl. BAG-Kommentar zu den Änderungen der KVV und der KLV per 1. Oktober 2009 und 1. Januar 2010, S. 3), was ge- gen eine Erweiterung des Ausnahmekatalogs von Art. 35b Abs. 2 KLV spricht. Zu dem per 1. August 2010 eingeführten Art. 35b Abs. 2 KLV liegen keine Materialien vor. Auch ergeben sich aus der Entstehungsgeschichte der dreijährlichen Überprüfung keine Aspekte, die darauf hinweisen, dass der Verordnungsgeber beabsichtigt hat, dass auch die Überprüfung nach Patentablauf den ordentlichen dreijährlichen Überprüfungsr hythmus durchbricht. Vielmehr ist davon auszugehen, dass der Verordnungsgeber andernfalls für die Ausnahmebestimmung eine entsprechende Formulie- rung gewählt hätte. Der Umstand, dass die Überprüfung nach Patentablauf nicht als Ausnahme in Art. 35 b Abs. 2 KLV aufgeführt wird, ist somit als bewusst negative Antwort des Verordnungsgebers zu betrachten, womit auch keine vom Gericht auszufüllende Lücke vorliegt (vgl. BGE 130 V 233 E. 2.3). Inwiefern diesbezüglich aus dem am 1. Juni 2013 in Kraft getrete- nen Art. 66 KVV etwas Gegenteiliges abzuleiten ist, ist nicht ersichtlich, zu- mal sich diese Bestimmung nicht zum Überprüfungsrhythmus äussert und sich auch aus dessen Entstehungsgeschichte keine diesbezüglichen Hin- weise ergeben (BAG-Kommentar zu den Änderungen der KVV und der KLV per 1. Juni 2013 und 1. Januar 2014, S. 8). Der Forderung nach einer unabhängigen Durchführung der Preisüberprüfungen nach Art. 65 a-65f KVV wird mit der angefo chtenen Verfügung nachgekommen. Es ist damit nicht ersichtlich, dass das Vorgehen der Vorinstanz Art. 66 KVV oder Art. 35b KLV widerspricht. C-5732/2013 Seite 13 6. Weiter ist die Rüge der Beschwerdeführerin zu prüfen, wonach Art. 66 KVV und Art. 35b Abs. 2 KLV gegen übergeordnetes Recht, namentlich Art. 32 KVG, verstossen. 6.1 Das Bundesverwaltungsgericht kann – wie das Bundesgericht –Verord- nungen des Bundesrates auf ihre Gesetz- und Verfassungsmässigkeit prü- fen (vgl. BGE 136 II 337 E. 5.1). Einer Verordnungsbestimmung, welche übergeordnetem Recht widerspricht oder in diesem keine Grundlage fin- det, hat das Gericht die Anwendung zu versagen, sofern diese nicht geset- zes- oder verfassungskonform ausgelegt werden kann (vgl. BVGE 2007/43 E. 4.4.1, Urteil BVGer C-1827/2012 vom 1. Oktober 2012 E. 2.4). Bei un- selbständigen Verordnungen, die sich auf eine gesetzliche Delegation stüt- zen, ist zu prüfen, ob sich der Bundesrat an die Grenzen der ihm im Gesetz eingeräumten Befugnisse gehalten hat. Soweit das Gesetz den Bundesrat nicht ermächtigt, von der Verfassung abzuweichen, befindet das Gericht auch über die Verfassungsmässigkeit der unselbständigen Verordnung. Wird dem Bundesrat durch die gesetzliche Delegation ein sehr weiter Er- messensspielraum für die Regelung auf Verordnungsstufe eingeräumt, so ist dieser Spielraum nach Art. 190 BV für das Bundesverwaltungsgericht verbindlich; es setzt in diesem Falle bei der Überprüfung der Verordnung nicht sein eigenes Ermessen an die Stelle desjenigen des Bundesrates, sondern beschränkt sich auf die Prüfung, ob die Verordnung den Rahmen der dem Bundesrat im Gesetz delegierten Kompetenzen offensichtlich sprengt oder aus anderen Gründen gesetz - oder verfassungswidrig ist (BGE 136 II 337 E. 5.1 mit Hinweisen, vgl. auch BGE 137 III 217 E. 2.3; 133 V 569 E. 5.1). 6.2 Die Beschwerdeführerin stellt sich auf den Standpunkt, dass Art. 66 KVV und Art. 35b Abs. 2 KLV keine genügende Grundlage für die Überprü- fung der Aufnahmebedingungen von B._______ im Jahr 2013 seien. Der übergeordnete Art. 32 Abs. 2 KVG bestimme, dass Wirksamkeit, Zweck- mässigkeit und Wirtschaftlichkeit periodisch zu überprüfen seien . Perio- disch bedeute laut Duden «in regelmässigen Abständen», «regelmässig» oder in «bestimmter Folge». Aufgrund von Art. 35b Abs. 2 KLV würden Arz- neimittel, deren Patent ablaufe, nicht mehr periodisch, sondern nach einem zufälligen Zeitabstand überprüft. Das sei nicht gesetzmässig, weshalb die angefochtene Verfügung das Legalitätsprinzip verletze. Der 3-Jahresrhyth- mus als Ausdruck der gesetzlichen periodischen Überprüfung der Aufnah-C-5732/2013 Seite 14 mebedingungen müsse auch dann gewährleistet werden, wenn ein Arznei- mittel aus einem bestimmten Anlass ausnahmsweise im Laufe dieser drei Jahre überprüft werde. 6.3 Die Vorinstanz führt dazu in der Be schwerdevernehmlassung aus, dass es dem Bundesrat bzw. dem EDI freistehe , im Rahmen von Gesetz und Verfassung zu bestimmen, nach welchem Verfahren die Überprüfung von Arzneimitteln auf der Spezialitätenliste zu erfolgen habe. Das liege in der Vollzugskompetenz des Bundesrates und im Ermessensbereich des BAG, welche gerade wegen der technischen Komplexität und der sich oft ändernden Verhältnisse über einen ausreichenden Entscheidungsspiel- raum verfügen müssten. Art. 32 Abs. 2 KVG schliesse Überprüfungen aus- serhalb des Dreijahresrhythmus nicht aus. Wenn eine periodische Prüfung durchgeführt werden dürfe, müsse eine Überprüfung ausserhalb der Peri- odizität erst recht zulässig sein (a maiore ad minus). Folgerichtig könne eine Überprüfung der Aufnahmebedingungen grundsätzlich jederzeit statt- finden. Dies ergebe sich implizit auch aus Art. 68 KVV, wonach ein Arznei- mittel aus der SL gestrichen werde, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebe- dingungen erfülle. Die Beschwerdeführerin habe gewusst, zu welchen Zeit- punkten die dreijährliche Preisüberprüfung und die Überprüfung nach Pa- tentablauf stattfänden. Die Rechtssicherheit und die Planbarkeit seien da- her gewährleistet. 6.4 Laut Art. 52 Abs. 1 Ingress KVG gelten auch im Bereich der Spezialitä- tenliste die Grundsätze der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaft- lichkeit der Leistungen (Art. 32 Abs. 1 KVG). Dabei handelt es sich um fun- damentale Prinzipien im gesamten Leistungsrecht der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (vgl. Urteil des BGer K 55/05 vom 24. Oktober 2005 E. 1.2), die periodisch überprüft werden (Art. 32 Abs. 2 KVG). Das in Art. 32 Abs. 1 KVG statuierte Gebot der Wirtschaftlichkeit der Leistung als eine Voraussetzung der Kostenübernahme durch die obligatorischen Kran- kenpflegeversicherung dient der konkreten Umsetzung des – im Gesetz zwar nicht ausdrücklich genannten – Zwecks der Kosteneindämmung im Gesundheitswesen (vgl. Grundsatzurteil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 E. 4.2). Durch die in Art. 32 Abs. 2 KVG vorgeschriebene periodische Überprüfung der WZW-Kriterien sollen insbesondere unnötige Kosten gespart werden (vgl. Urteil des BGer 9C_224/2009 vom 22. September 2009 E. 1.2). Das Bundesamt hat sich beim Erstellen der Spezialitätenliste überdies am allgemein gültigen Ziel einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Ver- sorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) zu orientieren C-5732/2013 Seite 15 (vgl. BGE 129 V 44 E. 6.1.1 mit Hinweisen). Die Berechtigung und die Ver- pflichtung zur Prüfung der Wirksamkeit, der Zweckmässigkeit und der Wirt- schaftlichkeit von Arzneimitteln ergeben sich somit aus dem Gesetz und bezwecken die Sicherstellung einer qualitativ hochstehenden und zweck- mässigen Gesundheitsversorgung zu möglichst günstigen Kosten. An die- sem Ziel haben sich alle Akteure im Bereich der obligatorischen Kranken- pflegeversicherung, neben den Versicherern insbesondere auch die Leis- tungserbringer sowie die Tarifgenehmigungsbehörden, zu orientieren (vgl. BGE 127 V 80 E. 3c/aa). 6.5 Zum Verfahren und zum Rhythmus der periodischen Überprüfung der WZW-Kriterien macht das Gesetz, insbesondere Art. 32 Abs. 2 KVG, keine Vorgaben. Insofern bewegen sich der Bundesrat gestützt auf die in Art. 96 KVG und das EDI gestützt auf Art. 65 c Abs. 3 KVV und Art. 70 a KVV im Rahmen der ihnen eingeräumten Vollzugskompetenzen, wenn sie das Ver- fahren und den Überprüfungsrhythmus regeln. In welchem Rhythmus die periodische Überprüfung im Sinn von Art. 32 Abs. 2 KVG zu erfolgen hat, ist dem Verordnungsgeber – unter der Bedingung, dass der zeitliche Ab- stand zwischen den Überprüfungen das Ziel des Gesetzgebers, nur Leis- tungen zu vergüten, die den Anforderungen von Art. 32 Abs. 1 KVG ent- sprechen, nicht illusorisch macht – im Rahmen seiner Vollzugskompeten- zen anheimgestellt (Urteil des BGer 9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015 E. 5.6). Wenn der Verordnungsgeber vorsieht, dass eine Überprüfung nach Patentablauf den ordentlichen dreijährlichen Überprüfungsrhythmus nicht unterbricht, ist insbesondere mit Blick auf die ang estrebte Kosteneindäm- mung nicht ersichtlich, inwiefern dies aus dem Rahmen der ihm im Gesetz delegierten Kompetenzen fällt. Ob das sachgerecht ist, muss vom Gericht nicht beurteilt werden . Die Beschwerdeführerin kann aus Art. 32 Abs. 2 KVG keinen Anspruch ableiten, dass die Aufnahmebedingungen von B._______ höchstens alle drei Jahre überprüft werden. Die periodische Überprüfung soll gerade sicherstellen, dass der obligatorischen Kranken- pflegeversicherung keine unnötigen Kosten belastet werden. So ist insbe- sondere aus dem Begriff «periodisch» entgegen der Ansicht der Beschwer- deführerin nicht zu schliessen, dass Preisüberprüfungen ausserhalb des dreijährlichen Rhythmus nicht zulässig sind. Auch der in diesem Zusam- menhang vorgebrachte Einwand der mangelnden Rechts- und Planungs- sicherheit ist nicht berechtigt, knüpfen doch die jeweiligen Preisüberprüfun- gen an objektive Kriterien an, die den Zulassungsinhabern bekannt sind. Ein Verstoss gegen übergeordnete Gesetzesbestimmungen, insbesondere Art. 32 Abs. 2 KVG, ist nicht ersichtlich. C-5732/2013 Seite 16 7. Mit Blick auf die gebotene verfassungskonforme Auslegung des Verord- nungsrechts (vgl. BGE 135 V 361 E. 5.4) ist weiter zu prüfen, ob die in Art. 35b Abs. 2 KLV vorgesehene unterschiedliche Behandlung der verschie- denen einmaligen Preisüberprüfungstatbestände gegen das Gleichbe- handlungsgebot verstösst. 7.1 Der von der Beschwerdeführerin angerufene Rechtsgleichheitsgrund- satz ( Art. 8 Abs. 1 BV ) verlangt, dass Gleiches nach Massg abe seiner Gleichheit gleich oder Ungleiches nach Massgabe seiner Ungleichheit un- gleich behandelt wird. Der Anspruch auf rechtsgleiche Behandlung wird insbesondere verletzt, wenn hinsichtlich einer entscheidwesentlichen Tat- sache rechtliche Unterscheidungen getroffen werden, für die ein vernünfti- ger Grund in den zu regelnden Verhältnissen nicht ersichtlich ist, oder wenn Unterscheidungen unterlassen werden, die aufgrund der Verhältnisse hät- ten getroffen werden müssen (vgl. BGE 135 V 361 E. 5.4.1 mit Hinweisen). 7.2 Zunächst ist festzuhalten, dass das Konzept der Spezialitätenliste ne- ben der periodischen dreijährlichen Überprüfung auch verschiedene ein- malige Preisüberprüfungen vorsieht, die an unterschiedliche sachliche Kri- terien anknüpfen (z.B. Indikationserweiterung, Patentablauf oder Änderung einer Limitierung; siehe dazu oben E. 4.7), was grundsätzlich nicht dem Rechtsgleichheitsgebot widerspricht (vgl. Urteil des BVGer C -3590/2012 E. 8.4). 7.3 Nach Auffassung der Beschwerdeführerin trifft Art. 35b Abs. 2 KLV Un- terscheidungen zwischen verschiedenen Gruppen von Arzneimitteln, für die es keine sachlichen Gründe gibt. Die Arzneimittel, welche einer einma- ligen Überprüfung der Aufnahmebedingungen unterzogen wurden, seien gleich zu behandeln. Zutreffend ist zwar, dass die Auswirkungen bei allen einmaligen Prüfungen in der Regel Preissenkungen und damit die gleichen sind. Sämtliche Originalpräparate, die nach dem Patentablauf einer Preis- überprüfung unterzogen wurden, werden jedoch gleich behandelt. Zudem weist die Vorinstanz in nachvollziehbarer Weise auf Verschiedenheiten hin, die eine unterschiedliche Behandlung der einmaligen Überprüfungen sach- lich rechtfertigen. So unterscheidet sich die Überprüfung nach Patentablauf von der Überprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder Limitie- rungsänderung insoweit, als erstere nur einmal im Lebenszyklus eines Ori- ginalpräparates stattfindet. Die Überprüfung aufgrund einer Indikationser- weiterung oder Limitierungsänderung kann dagegen mehrmals im Lebens-C-5732/2013 Seite 17 zyklus eines Medikaments stattfinden. Laut den vorinstanzlichen Ausfüh- rungen könne es b ei einem sehr innovativen Originalpräparat sogar vor- kommen, dass innerhalb von drei Jahren mehrere derartige Überprüfungen stattfänden, weil das Originalpräparat von Swissmedic in diesem Zeitraum mehrmals zur Behandlung weiterer Indikationen zugelassen werde. Ein weiterer Unterschied ist, dass das Resultat der Überprüfung nach Patent- ablauf für die Beurteilung der Pr eise von Generika massgebend ist (vgl. Art. 65c Abs. 3 KVV) , was bei den Ergebnissen der anderen einmaligen Prüfungen nicht der Fall ist . Wie die Vorinstanz darlegt, könne sich in der Zeit nach einem Patentablauf der Fabrikabgabepreis in den Referenzlän- dern für den APV ändern. Aufgrund der Einführung von Generika könnten aus Wettbewerbsgründen oder aufgrund von Bestimmungen der Behörden die Preise des Originalpräparates angepasst werden. Das wird nach An- sicht der Vorinstanz auch dadurch bestätigt, dass die Preise von B._______ nur 15 Monate nach der Überprüfung nach Patentablauf bereits wieder um 23.24 % gesenkt werden konnten. Im Vergleich zu den Refe- renzländern seien Generika in der Schweiz immer noch 46 % teurer, und es bestehe ein Interesse daran, die Preise der Arzneimittel nach Ablauf des Patentschutzes zu senken. Daher ist ein Interesse, die Preise eines Origi- nalpräparates und dessen Generika nicht erst drei Jahre nach dem Patent- ablauf erneut zu überprüfen, sachlich begründbar. 7.4 Nach dem Gesagten gibt es sachliche Gründe dafür, dass der Verord- nungsgeber für eine Überprüfung, die im Lebenszyklus eines Originalprä- parates mehrmals stattfinden kann, in Art. 35b Abs. 2 KLV eine Ausnah- meregelung vorgesehen hat, währendem er für die einmalige Überprüfung nach Patentablauf darauf verzichtet ha t. Art. 8 Abs. 1 BV ist damit nicht verletzt. 8. Schliesslich ist die Rüge der Beschwerdeführerin zu prüfen, wonach die Durchführung der Preisüberprüfung im Jahr 2013 das Gebot der Gleichbe- handlung der Gewerbegenossen und die Wirtschaftsfreiheit verletzt. 8.1 Soweit die Beschwerdeführerin einen Anspruch aus der Wirtschaftsfrei- heit ableiten will, gegenüber der obligatorischen Krankenpflegeversiche- rung für eine längere Zeit einen höheren Preis abrechnen zu können, ist zunächst festzuhalten, dass die Wirtschaftsfreiheit im Bereich der obliga- torischen Krankenpflegeversicherung weitgehend nicht gilt. Preisvorschrif- ten in Bereichen, in denen von vornherein kein privatwirtschaftlicher Wett- bewerb herrscht, wie bei der Festlegung von Tarif en für Leistungen, die C-5732/2013 Seite 18 durch die staatlich finanzierte Sozialversicherung bezahlt werden, sind zu- lässig. Die Wirtschaftsfreiheit darf nicht so verstanden werden, dass sie ein Recht darauf gäbe, zu Lasten der staatlich mitfinanzierten Sozialversiche- rung Einkommen zu generieren. Die Beschwerdeführerin kann hier unter dem Aspekt der Wirtschaftsfreiheit daher höchstens ein Recht auf Gleich- behandlung mit den direkten Konkurrenten geltend machen (vgl. BGE 138 II 398 E. 3.9.2). Dabei ist aber den Besonderheiten Re chnung zu tragen, die sich daraus ergeben, dass die betreffende wirtschaftliche Tätigkeit fak- tisch über ein System erfolgt, das seinerseits der Wirtschaftsfreiheit (weit- gehend) entzogen ist (vgl. C -5912/2013 E. 10.4.3 mit Hinweisen). Es ist daher unvermeidlich, dass dadurch der Anspruch auf Gleichbehandlung der Gewerbegenossen im Bereich der Modalitäten der Preisfestsetzung von Arzneimitteln in der Spezialitätenliste stark relativiert wird (vgl. Urteil e des BVGer C-3590/2012 vom 1. September 2015 E. 10.3 und C-5818/2012 vom 1. September 2015 E. 11.3). 8.2 Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass aufgrund der nicht-perio- dischen Überprüfung die Preise von B._______ bereits acht Monate nach der letzten Preisfestsetzung erneut gesenkt worden seien. Hätte die Über- prüfung dagegen im Rahmen der ordentlichen Periodizität stattgefunden, hätte sie B._______ somit während mehr als zwei Jahren nicht zu einem tieferen Preis anbieten müssen. Sie erziele deshalb einen tieferen Umsatz. In der Folge habe sie wegen der tieferen Einnahmen weniger Spielraum für Angebote gegenüber den Abnehmern und ein kleineres Budget für For- schung und Entwicklung. Beides benachteilige sie im Wettbewerb und ver- letze den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen. 8.3 Die Vorinstanz hält dem entgegen, dass alle Zulassungsinhaberinnen bei der dreijährlichen Überprüfung gleich behandelt würden. Eine Differen- zierung sei deshalb aus sachlichen Gründen gerechtfertigt bzw. im öffent- lichen Interesse und verhältnismässig. Ein Verstoss gegen den Grundsatz der Gleichbehandlung der direkten Konkurrenten liege somit nicht vor. 8.4 Nach dem Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen sind Massnahmen verboten, die den Wett bewerb unter direkten Konkur- renten verzerren bzw. nicht wettbewerbsneutral sind, namentlich wenn sie bezwecken, in den Wettbewerb einzugreifen, um einzelne Konkurrenten oder Konkurrentengruppen gegenüber anderen zu bevorzugen oder zu be- nachteiligen. Als di rekte Konkurrenten gelten Angehörige der gleichen Branche, die sich mit dem gleichen Angebot an dasselbe Publikum richten, C-5732/2013 Seite 19 um das gleiche Bedürfnis zu befriedigen. Die Gleichbehandlung der Ge- werbegenossen geht weiter als das allgemeine Rechtsgleichheitsgeb ot: Sie gewährt einen Schutz vor staatlichen Ungleichbehandlungen, die zwar auf ernsthaften, sachlichen Gründen beruhen mögen, gleichzeitig aber, ohne in der Hauptstossrichtung wirtschaftspolitisch motiviert zu sein, ein- zelne Konkurrenten namentlich durch unterschiedliche Belastungen oder staatlich geregelten Marktzugang bzw. -ausschluss begünstigen oder be- nachteiligen (BGE 125 I 431 E. 4b/aa). Es wird allerdings keine absolute Gleichbehandlung privater Marktteilnehmer verlangt. Unterscheidungen sind zulässig, sofern sie objektiven Kriterien entsprechen und nicht sys- temwidrig sind (Urteil des BGer 2C_561/2007 vom 6. November 2008 E. 5.2 mit Hinweis auf BGE 132 I 97 E. 2.1). 8.5 Im vorliegenden Fall ist es zweifelhaft, ob sich die Beschwerdeführerin überhaupt auf den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenos- sen berufen kann. Einerseits wird der Beschwerdeführerin mit dem Arznei- mittel B._______ der Zugang auf die Spezialitätenliste und damit zum durch die Krankversicherung vergüteten Arzneimittelmarkt nicht verwehrt. Soweit die Beschwerdeführerin einen höheren Umsatz zu Lasten der obli- gatorischen Krankenpflegeversicherung erzielen will, ist nicht ersichtlich, inwiefern sie diesbezüglich etwas aus dem Grundsatz der Gleichbehand- lung der Gewerbegenossen ableiten kann. Andererseits legt die Beschwer- deführerin auch nicht dar, dass der Verkauf von B._______ durch die Preis- senkung im Jahr 2013 wesentlich erschwert wird. Letztlich kann diese Frage aber offenbleiben, da die Beschwerdeführerin inhaltlich nicht sub- stantiiert hat, inwiefern sie gegenüber einem direkten Konkurrenten, der ein Arzneimittel gleicher Indikation anbietet, in wettbewerbsverzerrender Weise benachteiligt wird. Weder wurden entsprechende Konkurrenten noch Konkurrenzprodukte genannt. Es ist im Bereich der Spezialitätenliste systembedingt, dass substituierbare Arzneimittel einerseits unterschiedli- chen Preisüberprüfungen unterliegen (siehe oben E. 4.7) und andererseits jeweils auch nicht im gleichen Zeitpunkt überprüft werden. Im Arzneimittel- markt der obligatorischen Krankenversicherung mit einem stark reglemen- tierten Preismechanismus und staatlich festgelegten Preisen kann über den allgemeinen Gleichbehandlungsgrundsatz nach Art. 8 Abs. 1 BV hin- ausgehend gestützt auf den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewer- begenossen kein höherer staatlich fixierter Preis gefordert werden (vgl. Ur- teil des BVGer C-5818/2012 vom 1. September 2015 E. 11.5). Der Grund- satz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen bzw. die Wirtschaftsfrei- heit werden durch eine Preisüberprüfung von B._______ im Jahr 2013 nicht verletzt. C-5732/2013 Seite 20 9. Als Zwischenergebnis ist festzuhalten, dass Art. 66 KVV und Art. 3 5b Abs. 2 KLV nicht verfassungs- oder gesetzwidrig sind. Es ist somit nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz im Jahr 2013 eine dreijährliche Überprü- fung des Arzneimittels B._______ durchgeführt hat. Im Folgenden ist ins- besondere mit Blick auf das kürzlich vom Bundesgericht mit Urteil 9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015 bestätigte Grundsatzurteil des Bun- desverwaltungsgerichts C-5912/2013 vom 30. April 2015 betreffend Wirt- schaftlichkeitsprüfung im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Auf- nahmebedingungen zu prüfen, ob die angefochtene Preissenkung rechts- konform erfolgt ist. Auch wenn von der Beschwerdeführerin keine konkre- ten Einwände gegen die Preissenkung in inhaltlicher Hinsicht vorgebracht wurden, steht das einer gerichtlichen Überprüfung dieser Frage nicht ent- gegen, zumal sie im Rahmen des Streitgegenstandes liegt (siehe oben E. 2 und E. 3.4). 10. Nicht strittig ist, dass für das Arzneimittel B._______ nach wie vor eine gül- tige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (siehe auch die Liste der zugelassenen Präparate auf www.swissmedic.ch > Arzneimittel > Zugelassene Präparate > Human- und Tierarzneimittel, abgerufen am 29. Januar 2016 ). Ebenfalls nicht umstritten ist, dass B._______ die Zulas- sungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit immer noch erfüllt. Zu überprüfen ist im Folgenden die von der Vorinstanz angeordnete Preisreduktion im Rahmen der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von B._______. 10.1 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand ge- währleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt (Abs. 2). Der APV erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht o der nur unvollständig vorgenommen werden kann (Abs. 3). Die Kosten für For- schung und Entwicklung sind bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit ei- nes Originalpräparates angemessen zu berücksichtigen. Zur Abgeltung dieser Kosten wird im Preis ein Innovatio nszuschlag berücksichtigt, wenn das Arzneimittel in der medizinischen Behandlung einen Fortschritt bedeu- tet (Abs. 4). Nach Art. 34 Abs. 2 KLV werden für die Beurteilung der Wirt- schaftlichkeit eines Arzneimittels berücksichtigt: dessen Fabrikabgabe- preis im Ausland (Bst. a), dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen C-5732/2013 Seite 21 Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (Bst. b), dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arznei- mitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsw eise (Bst. c) und bei einem Arzneimittel im Sinne von Art. 31 Abs. 2 Bst. a und b KLV ein Inno- vationszuschlag für die Dauer von höchstens 15 Jahren, in dem die Kosten für Forschung und Entwicklung angemessen zu berücksichtigen sind (Bst. d). 10.2 Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung wird gemäss Art. 65d KVV bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit der Vergleich mit anderen Arznei- mitteln nur durchgeführt, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich ist (Abs. 1bis Bst. a) oder seit der letzten Überprüfung der Aufnahmebedingungen eine Preissenkung nach Art. 65f Abs. 2 erster Satz KVV vorgenommen wurde (Abs. 1 bis Bst. b). Das Departement kann beim APV eine Toleranzmarge vorsehen, mit der Wechselkursschwankun- gen berücksichtigt werden (Abs . 1 ter). Ergibt die Überprüfung der Wirt- schaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten Packung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. November des Überprüfungsjahres eine angemessene Preissenkung (Abs. 2). Die Inha- berinnen der Zulassungen haben dem BAG alle notwendigen Unterlagen zuzustellen. Das Departement erlässt zum Verfahren der Überprüfung nä- here Vorschriften (Abs. 3). 10.3 Beim TQV wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichen- den Wertung mehrerer in der Schweiz z um gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Beziehung gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV). Die therapeutische Gleichwertigkeit muss mit kli- nischen Studien belegt werden. Massgebendes Kriterium ist die Wirksam- keit: Weisen klinische Studien nach, dass ein Arzneimittel den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate er- warten lässt als die Vergleichsarzneimittel, soll dem beim Preisvergleich Rechnung getragen werden (C-5912/2013 E. 8.2.1 mit Hinweisen auf das GUTACHTEN GÄCHTER/MEIENBERGER, Rz. 46, und BGE 127 V 275 E. 2b; vgl. auch nachfolgend E. 10.5). 10.4 Der APV hingegen umfasst den Fabrikabgabepreis (FAP) des grund- sätzlich identischen Arzneimittels desselben Unternehmens, einer Tochter- gesellschaft oder einer Lizenznehmerin in den europäischen Vergleichs-C-5732/2013 Seite 22 ländern (C-5912/2013 E. 8.2.1 mit Hinweis auf GUTACHTEN GÄCHTER/MEI- ENBERGER, Rz. 44). Art. 35 KLV bestimmt unter dem Titel «Preisvergleich mit dem Ausland», dass der Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels in der Regel den durchschnittlichen Fabrikabgabepreis, abzüglich der Mehrwert- steuer, dieses Arznei mittels in Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich nicht überschreiten darf. Das BAG vergleicht mit Ländern, in denen der Fabrikabgabepreis aufgrund von Bestimmungen von Behörden oder Verbänden eindeutig bestimmt werden kann ( Abs. 1). Verglichen wird mit Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Nieder- landen, Frankreich und Österreich. Es kann mit weiteren Ländern vergli- chen werden (Abs. 2). Dieser FAP der Vergleichsländer wird gestützt auf einen vom BAG ermittelten durchschnittlichen Wechselkurs über zwölf Mo- nate in Schweizer Franken umgerechnet (Abs. 3). 10.5 In ständiger Rechtsprechung definiert das Bundesgericht ein Arznei- mittel als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellen Aufwand gewährleistet, wobei sich die Wirtschaftlich- keit teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel, teils nach der Höhe des Preises des in Frage stehenden Präparats an sich be- urteilt (BGE 127 V 275 E. 2a; vgl. C-5912/2013 E. 4.5.4). Darüber hinaus muss der Preis auch in einem vernünftigen Verhältnis zum angestrebten Nutzen stehen. Je schwerer eine Krankheit (und gegebenenfalls deren Auswirkung auf die Arbeitsfähigkeit) im Allgemeinen einzustufen ist, desto höhere Kosten dürfen für das indizierte Arzneimittel verantwortet werden. Anderseits setzt der Begriff der Wirtschaftlichkeit voraus, dass sich der Preis eines Arzneimittels auch mit Bezug auf dessen Kosten in vertretba- rem Rahmen hält. Bei der vergleichenden Wertung im Besonderen kommt dem Kriterium der Wirksamkeit massgebende Bedeutung zu. Lässt ein Arz- neimittel, durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen, den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate er- warten als ein anderes Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wir- kungsweise, ist dem beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Gesichts- punkt der Kosten der Anwendung, Rechnung zu tragen. Auch kann sich unter Umständen der Preisvergleich auf ein einziges (Konkurrenz-)Präpa- rat beschränken. Wo es nur eine einzige (medikamentöse) Behandlungs- möglichkeit gibt, ist nach dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit die Auf- nahme des betreffenden Arzneimittels in die SL zu verweigern, wenn zwi- schen Aufwand und Heilerfolg ein grobes Missverhältnis besteht (BGE 137 V 295 mit Hinweisen). C-5732/2013 Seite 23 11. Angesichts des kürzlich vom Bundesgericht bestätigten Grundsatzurteils des Bundesverwaltungsgerichts C-5912/2013 ist als Erstes zu prüfen, ob die Vorinstanz die umstrittenen Medikamentenpreissenkungen aus- schliesslich gestützt auf einen Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland ohne Durchführung eines TQV verfügen durfte. 11.1 Die Vorinstanz hat in der angefochtenen Verfügung festgehalten, dass bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre die Beur- teilung der Wirtschaftlichkeit primär auf dem APV basiere. Der TQV komme bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nur dann zur Anwendung, wenn der Vergleich mit der Pr eisgestaltung im Ausland nicht möglich sei, das heisse, wenn das Arzneimittel in keinem der sechs Referenzländer im Handel sei. Ausserdem komme der TQV bei der drei- jährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen dann zur Anwendung, wenn seit der letzten Übe rprüfung der Aufnahmebedingungen eine Preis- senkung aufgrund einer Indikationserweiterung bzw. Limitationsänderung oder Limitationsaufhebung vorgenommen worden sei. 11.2 Wie das Bundesverwaltungsgericht im Grundsatzurteil C -5912/2013 entschieden hat, stellt eine Wirtschaftlichkeitsprüfung im Rahmen der drei- jährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen unter alleiniger Anwen- dung des APV keine rechtsgenügliche Wirtschaftlichkeitsprüfung dar, wie sie von Art. 32 Abs. 1 KVG vorgeschrieben wird. Das BAG stützte sich im beurteilten Fall auf Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV (in der ab 1. Juni 2013 gel- tenden Fassung), wonach bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit der Vergleich mit anderen Arzneimitteln nur durchgeführt wird, wenn der Ver- gleich mit der Preisgestaltung i m Ausland nicht möglich ist. Das Bundes- verwaltungsgericht hat diese Verordnungsbestimmung als nicht gesetzes- konform qualifiziert (E. 8.3). Es hat festgehalten, dass der Begriff der Wirt- schaftlichkeit im Prinzip sowohl für die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL als auch bei der periodischen Überprüfung der Aufnahmebedingungen einheitlich zu definieren und zu prüfen sei. Es sei daran festzuhalten, dass der TQV einen wesensnotwendigen Bestandteil der Wirtschaftlichkeitsprü- fung bilde. Eine Prüfung, welche sich auf den APV beschränke, obwohl ein TQV möglich wäre, könne offensichtlich nicht als umfassend im Sinne von Art. 32 Abs. 1 KVG bezeichnet werden, handle es sich dabei doch um eine einschränkende, unsachgemässe Konkretisierung des Wirtschaftlichkeits- grundsatzes (E. 8.3.5). Der Verordnungsgeber sei nicht berechtigt einen anderen Massstab zur Beurteilung des in Art. 32 Abs. 1 KVG vorgesehe-C-5732/2013 Seite 24 nen Kriteriums der Wirtschaftlichkeit einzuführen und einen anderen (ein- geschränkteren) als den bisher in steter Praxis als gesetzeskonform defi- nierten Wirtschaftlichkeitsbegriff zu verwenden (E. 8.3). Die vorgenom- mene Preissenkung beruhe damit nicht auf einer ausreichenden Rechts- grundlage, womit eine Verletzung des Legalitätsprinzips nach Art. 5 Abs. 1 BV vorliege, was zur Aufhebung der in casu angefochtenen Verfügung führe (E. 9). 11.3 Mit Blick auf das dargelegte und vom Bundesgericht bestätigte Grund- satzurteil des Bundesverwaltungsgerichts ist festzuhalten, dass die von der Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Prüfung alle in gestützt auf den APV verfügte Preissenkung nicht auf einer ausreichenden Rechtsgrund- lage beruht, was auch im vorliegenden Fall zur Aufhebung der angefoch- tenen Verfügung vom 12. September 2013 führt. Die Streitsache ist dem- nach an die Vorinstanz zur Vorn ahme einer neuen, umfassenden Wirt- schaftlichkeitsprüfung im Sinne der vorstehenden Erwägung zurückzuwei- sen. Die Überprüfung der Aufnahmebedingungen wird dabei anhand von APV und TQV vorzunehmen sein. Nicht zu beurteilen ist, wie der TQV im vorliegenden Fall konkret auszugestalten und wie die Vergleichsgruppe zu bestimmen ist. 12. Es ist darauf hinzuweisen, dass nach der ab 1. Juni 2015 geltenden, revi- dierten Fassung von Art. 65d Abs. 1 KVV (AS 2015 1255) das BAG sämt- liche Arzneimittel, die in der Spezialitäten liste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin überprüft, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeuti- schen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Ein- heit wird alle drei Jahre überprüft. Gemäss Abs. 1 der Übergangsbestim- mung zu Änderung der KVV vom 29. April 2015 wird die erste Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Art. 65d KVV im Jahr 2016 durchgeführt. Diese Bestimmungen sind aus intertemporalrechtlich en Gründen nicht zu prüfen und ändern damit nichts an der rechtlichen Beurteilung der vorlie- genden Streitsache. C-5732/2013 Seite 25 13. Aus dem Dargelegten folgt, dass der entscheidwesentliche Sachverhalt bezüglich der Durchführung eines TQV nicht abgeklärt wurde, weshalb die Streitsache nicht abschliessend materiell beurteilt werden kann. Die Be- schwerde ist daher dahingehend gutzuheissen, dass die angefochtene Verfügung vom 12. September 2013 aufzuheben und die Sache an die Vo- rinstanz zur Vornahme einer neuen, umfassenden Wirtschaftlichkeitsprü- fung zurückzuweisen ist (Art. 61 Abs. 1 VwVG). Der Einwand d er Be- schwerdeführerin, wonach im Jahr 2013 keine dreijährliche Überprüfung durchgeführt werden dürfe, erweist sich indes als unbegründet, weshalb die Beschwerde im Übrigen abzuweisen ist. 14. 14.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt (Art. 63 Abs. 1 VwVG). 14.2 Unter Berücksichtigung des Umfangs und der Schwierigkeit der Streit- sache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG) sind die Verfahrenskosten vorliegend auf Fr. 4'000.– festzusetzen. 14.3 Das für die Kostenverteilung massgebende Ausmass des Unterlie- gens ist aufgrund der gestellten Rechtsbegehren zu beurteilen ( MICHAEL BEUSCH, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfah- ren [VwVG], 2008, Rz. 13 zu Art. 63). Dabei ist a uf das materiell wirklich Gewollte abzustellen ( MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, a.a.O., S. 256 Rz. 4.43). Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der be- schwerdeführenden Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.). Soweit die Beschwerdeführerin beantragt, dass im Jahr 2013 keine dreijährliche Über- prüfung durchzuführen sei, ist sie dagegen als unterliegend zu betrachten. Das Ausmass des Unterliegens lässt sich bei diesem Ergebnis nicht genau bestimmen. Es erscheint angemessen, die Verfahrenskosten zur Hälfte der Beschwerdeführerin aufzuerlegen. Diese sind dem bereits geleisteten Kos- tenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000. – zu entnehmen. Der Restbetrag von Fr. 2'000.– ist der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Der Vorinstanz sind keine Verfah- renskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 2 VwVG). C-5732/2013 Seite 26 14.4 Die teilweise obsiegende Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 VwVG in Verbindung mit Art. 7 ff. des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungs- gericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine reduzierte Parteientschä- digung für die ihr erwachsenen notwendigen und verhältnismässig hohen Kosten (vgl. auch Art. 7 ff. des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Die Entschädigung wird der Körperschaft oder autonomen Anstalt auferlegt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, soweit sie nicht einer unterliegenden Gegenpartei auferlegt werden kann (Art. 64 Abs. 2 VwVG). 14.5 Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung auf- grund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berück- sichtigung des Verfahrensausgangs, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der S treitsache und der Schwierigkeit des vor - liegend zu beurteilenden Verfahrens ist eine um die Hälfte reduzierte Par- teientschädigung von Fr. 4'000.– (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer; Art. 9 Abs. 1 in Verbindung mit Art. 10 Abs. 2 VGKE) zu Lasten der Vo- rinstanz angemessen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Partei- entschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE). (Urteilsdispositiv auf der nächsten Seite) C-5732/2013 Seite 27 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird dahingehend gutgeheissen, dass die angefochtene Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese nach erfolgter Abklärung im Sinn von Erwägung 11.3 über die Preissenkung neu verfüge. Im Übrigen wird die Beschwerde abgewie- sen. 2. Der Beschwerdeführerin werden Verfahrenskosten von Fr. 2'000. – aufer- legt. Dieser Betrag wird dem Kostenvorschuss entnommen und der Rest- betrag von Fr. 2'000. – wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft dieses Urteils zurückerstattet. 3. Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschä- digung von Fr. 4'000.– zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahladresse) – die Vorinstanz (Ref-Nr. […]; Gerichtsurkunde) – das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben) Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. Die vorsitzende Richterin: Der Gerichtsschreiber: Franziska Schneider Michael Rutz C-5732/2013 Seite 28 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern , Beschwerde in öffentlich - rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen von Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der ange- fochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerde- führer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). Versand: