B u n d e s v e rw a l t u n g s g e r i ch t T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l T r i b u n a l e am m i n i s t r a t i vo f e d e r a l e T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l Abteilung III C-6539/2011 U r t e i l v o m 2 6 . N o v e m b e r 2 0 1 3 Besetzung Richterin Franziska Schneider (Vorsitz), Richter Michael Peterli, Richter Francesco Parrino, Richter Beat Weber, Richter Vito Valenti Gerichtsschreiber Tobias Merz. Parteien 1. Spital A._______, 2. Spital B._______, 3. Spital C._______, 4. Spital D._______, 5. Spital E._______, alle vertreten durch PD Dr. Markus Schott, Rechtsanwalt, Bär & Karrer AG, Brandschenkestrasse 90, 8027 Zürich, Beschwerdeführerinnen, gegen Beschlussorgan der interkantonalen Vereinbarung über die hochspezialisierte Medizin (HSM Beschlussorgan), Speichergasse 6, Postfach 684, 3000 Bern 7, vertreten durch lic. iur. Michael Bührer, Rechtsanwalt, St. Leonhard-Strasse 20, Postfach 728, 9001 St. Gallen, Vorinstanz. Gegenstand Planung der hochspezialisierten Medizin (HSM) im Bereich der Behandlung von schweren Verbrennungen bei Kindern. C-6539/2011 Seite 2 Sachverhalt: A. Am 22. September 2011 traf das Beschlussorgan der interkantonalen Vereinbarung über die hochspezialisierte Medizin ( nachfolgend HSM- Beschlussorgan oder Vorinstanz) gestützt auf Artikel 39 Absatz 2 bis des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG; SR 832.10) sowie Artikel 3 A bsätze 3 –5 der Interkantonalen Vereinbarung über die hoc h- spezialisierte Medizin vom 1. Januar 2009 (IVHSM [vgl. www.gdk-cds.ch > Themen > Hochspezialisierte Medizin [ zuletzt besucht am 18. November 2013]) den Entscheid zur Planung der hochspezialisierten Medizin (HSM) im Bereich der Behandlung von schweren Verbrennungen bei Kindern (nachfolgend HSM -Entscheid; BBl 2011 8078; Akten des HSM-Beschlussorgans [im Folgenden: HSM-act.] 3.01). Gemäss Ziff. 1 des HSM-Entscheides wurde die Behandlung von Kindern mit Kriterien einer schweren Verbrennung den folgenden zwei Verbre n- nungszentren zugewiesen: – Centre Universitaire Romand des Brûlés (CURB) im Centre hospit a- lier universitaire (CHUV) in Lausanne; – Verbrennungszentrum des Kinderspitals Zürich. Vom Grundsatz, wonach die Behandlung von Kindern mit schweren Verbrennungen den Verbrennungszentren zu überweisen ist, kann g e- mäss der in Ziff. 2 des HSM-Entscheides vorgesehenen Regelung in ge- wissen Ausnahmefällen abgewichen werden : aus p atientenbezogenen Gründen (Ziff. 2 Bst. a) und bei Kapazitätsengpässen (Ziff. 2 Bst. c). Ziff. 2 Bst. b des HSM -Entscheides sieht ausserdem folgende Regel vor: «In Ausnahmefällen kann von einer Zuweisung nach diesen Kriterien abg e- wichen und eine Behandlung in einem anderen grossen Kinderspital durchgeführt werden, aber nur in Absprache mit einem der beiden desi g- nierten Standorte und unter der Voraussetzung des Vorhandenseins der notwendigen Expertise und Kompetenzen sowie der Erfassung im g e- samtschweizerischen Register des Gebietes.» In Ziff. 3 des HSM-Entscheides wurden die Auflagen, welche die Verbren- nungszentren zu erfüllen haben, aufgeführt. Der Zuteilungsentscheid wurde bis zum 31. Dezember 2015 befristet (Ziff. 4 HSM-Entscheid). C-6539/2011 Seite 3 Die Kriterien einer schweren Verbrennun g, welche die Verlegung eines Patienten in ein Brandverletztenzentrum erfordert (Burn Center Referral Criteria; nachfolgend Zuweisungskriterien) , wurden in der Anlage zum HSM-Entscheid wie folgt umschrieben: «Zuweisungskriterien zur Verlegung eines Patienten in ein Brandverletztenzent- rum Burn injuries that should be referred to a burn center include the following: ABA 1. Partial-thickness burns of greater than 10 % of the total body surface area Ausgedehnte mittelschwere Verbrennungen, die mehr als 10 % der Körperober- fläche betreffen. 2. Burns that involve the face, hands, feet, genitalia, perineum, or major joints Verbrennungen an speziellen Lokalisationen (Gesicht, Hände, Füsse, Genitale, Perineum oder grosse Gelenke). 3. Third-degree burns in any age group Verbrennungen dritten Grades in jeder Altersgruppe. 4. Electrical burns, including lightning injury Elektrische Verbrennungen, einschliesslich durch Blitz. 5. Chemical burns Chemische Verbrennungen und Verätzungen. 6. Inhalation injury Inhalationstrauma. 7. Burn injury in patients with preexisting medical disorders that could complic a- temanagement, prolong recovery, or affect mortality Verbrennungen bei Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen, die die B e- handlung komplizieren, die Heilung verlängern oder die Sterblichkeit beeinflus- sen könnten. 8. Any patients with burns and concomitant trauma (such as fractures) in which the burn injury poses the greatest risk of morbidity or mortality. In such cases, if the trauma poses the greater immediate risk, the patient’s condition may be sta- bilized initially in a trauma center before transfer to a burn center. Physician judgment will be necessary in such situations and should be in concert with the regional medical control plan and triage protocols Alle Patienten mit Verbrennungen und gleichzeitigem Trauma (Frakturen), bei denen die Verbrennung das grösste Risiko bezüglich Morbidität und Mortalität darstellt. In den Fällen, wo das Trauma das grösste momentane Risiko birgt, kann die Verletzung des Patienten in einem Traumazentrum stabilisiert werden, bevor er in ein Brandverletztenzentrum überwiesen wird. 9. Burned children in hospitals without qualified personnel or equipment for the care of children Brandverletzte Kinder in einem Spital ohne in der Betreuung und Pflege von Kin- dern qualifiziertes Personal oder dazu notwendiger Infrastruktur. C-6539/2011 Seite 4 10. Burn injury in patients who will require special social, emotional, or rehabilit a- tive intervention Brandverletzte Patienten, die spezielle soziale, emotionale Unterstützung oder Rehabilitationsinterventionen benötigen.» Der Entscheid wurde in Ziff. 5 wie folgt begründet: «In Anwendung der Artikel 39 KVG, Artikel 58a ff. KVV und Artikel 4 und 7 IVHSM liegen der Zuteilungsempfehlung des HSM -Fachorgans folgende Erw ä- gungen zugrunde, die auch in dem unter h genannten Bericht dargestellt werden: a. Die Zahl der betroffenen Patienten ist gering (unter 100). b. Die Konzentration auf zwei Zentren trägt zur Stärkung der beiden Brandve r- letztenzentren bei und stellt die konsequente Zuwe isung von schwerverbrannten Kindern an die beiden bestehenden Kompetenzzentren sicher. c. Die beiden Brandverletztenzentren verfügen über die spezifischen Kompete n- zen und Erfahrung und die spezielle adäquate Infrastruktur. Sie sind beide aktiv in der Forschung zur Behandlung von Brandverletz ten, in der Entwicklung neuer Techniken in der Hauttransplantation und der diesbezüglichen Lehre. d. Die eng gefassten Zuweisungsregeln lassen Patienten identifizieren, die ve r- legt werden müssen. e. Die Auswahl der Zentren erleichtert die sprachliche Verständigung bei der Betreuung. f. Die Auswahl von zwei Zentren ergibt im Falle von Engpässen Ausweichmö g- lichkeiten. g. Für die Qualitätssicherung und als Basis für die weitere Planung dieses HSM - Gebietes erachtet das HSM -Fachorgan die Einführung eines nationalen Regi s- ters als von grosser Wichtigkeit. h. Im Übrigen wird auf den Bericht «Hochspezialisierte Pädiatrie und Kinderch i- rurgie» vom 10. Oktober 2011 verwiesen.» Der Beschluss einschliesslich Begründung und Anhang wurde dem Kin- derspital Zürich, den Universitätsspitälern Zürich, Lausanne und Genf, den Kantonen Zürich, Waadt und Genf und santésuisse per eingeschrie- benen Brief und weiteren Universitäts -, Zentrums - und Kinderspitäler n schriftlich eröffnet. Am 1. November 2011 wurde der HSM -Entscheid im Bundesblatt publiziert (vgl. Ziff. 7 HSM-Entscheid). B. Das HSM-Beschlussorgan traf seinen Entscheid gestützt auf die Empfe h- lungen des HSM -Fachorgans, im Wesentlichen anhand folgender Unte r- lagen aus dem Verwaltungsverfahren: C-6539/2011 Seite 5 – Erläuternder Bericht des HSM -Fachorgans vom 20. Juni 2011 zur hochspezialisierten Pädiatrie und Kinderchirurgie für die Anhörung (HSM-act. 3.03), nach welchem die Initialbehandlung von Kindern mit schweren Verbrennungen dem Bereich der HSM zugeordnet werden soll, die Konzentration der Behandlungen in einem oder zwei Zentren erwogen wird, und Anforderungen an die Leistungserbringung sowie Auflagen für die vorgesehenen Zentren beschrieben werden; unter dem Titel «Auflagen» wurde im Ber icht ausgeführt, dass die Zuwe i- sungen nach den im Anhang definierten «Burn Referral Criteria» e r- folgen sollen; – Bericht des HSM -Fachorgans vom 29. August 2011 zur hochspeziali- sierten Pädiatrie und Kinderchirurgie über die Resultate der Anhörung (HSM-act. 3. 02), in welchem festgehalten wurde, dass die Mehrheit der Parteien die Konzentration auf zwei Zentren vorziehe; verschi e- dene Akteure (zwölf Stellungnahmen) würden eine Überarbeitung der Zuweisungskriterien fordern, da diese zu wenig präzis seien und auch Patientinnen und Patienten miteinschliessen würden, welche problem- los in einem regulären Kinderchirurgiezentrum behandelt werden könnten; in seiner Bewertung führte das Fachorgan aus, die Zuwe i- sungskriterien würden unter Einbezug der betroffenen Spitäler un d Fachgesellschaften überarbeitet und präzisiert; im Fazit wurde ausge- führt, für die definitive Zuteilungsempfehlung würden die Zuweisung s- kriterien unter Einbezug der Spezialisten der beiden vorgesehenen Zentren präzisiert werden; – Bericht des HSM-Fachorgans vom 5. September 2011 für die Sitzung des HSM -Beschlussorgans vom 22. September 2011 (HSM -act. 3.05), in welchem festgehalten ist, dass das HSM -Fachorgan die Z u- weisung der Initialbehandlung von Kindern mit schweren Verbrennu n- gen an zwei Zentren befürwortet; unter Einbezug der Spezialisten der beiden vorgesehenen Zentren würden die in den USA angewendeten Zuweisungskriterien empfohlen, wobei Ausnahmen gerechtfertigt sein könnten; Ausnahmen müssten zwingend in Absprache mit einem Verbrennungszentrum entschi eden werden; eng gefasste Zuwe i- sungskriterien würden Patienten identifizieren lassen, welche verlegt werden müssten; – Beschlussvorschlag des HSM -Fachorgans vom 9. September 2011 (HSM-act. 3.06) mit Anhang (Zuweisungskriterien). C-6539/2011 Seite 6 C. Die Spitäler A._______, B.__ _____, C._______, D._______ und E._______ (im Folgenden: Beschwerdeführende) liessen, vertreten durch Rechtsanwalt PD Dr. Markus Schott , am 1. Dezember 2011 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht erheben (Akten im Beschwerdeverfahren [im Folgenden: BVGer-act.]. 1) und – unter o/e Kostenfolge – beantragen: 1. Der HSM-Entscheid sei aufzuheben, und es sei ein neuer Entscheid in der Sache durch das Bundesverwaltungsgericht zu fällen; 2. Eventualiter sei der HSM-Entscheid aufzuheben und die Sache zur neuen Entscheidung an die Vorinstanz zurückzuweisen. Die Beschwerde wurde im Wesentlichen wie folgt begründet: – Die Beschwerdeführenden würden sich weder gegen die Konzentrat i- on der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit schweren Verbrennungen und Verbrühungen in zwei Verbrennungszentren, noch gegen die Auswahl der Zentren wenden. Die Beschwerde richte sich ausschliesslich gegen die Definition der betroffenen Fälle g e- mäss den Zuweisungskriterien, welche zu weit gefasst sei. – Die Beschwerdeführenden seien zur Beschwe rdeführung legitimiert. Sie hätten sich am vorinstanzlichen Verfahren beteiligt , indem sie i m Verwaltungsverfahren eingeladen worden seien, Stellung zu nehmen und schriftliche Stellungnahmen abgegeben hätten. Die Beschwerd e- führenden würden durch den Entsc heid unmittelbar verpflichtet, Pat i- enten, welche die Zuweisungskriterien erfüllten, an die Verbrennungs- zentren zu überweisen und auf Behandlungen, welche sie bisher durchgeführt hätten, zu verzichten. Aufgrund des Verlustes von Know- How, von Reputation und von Verrechnungsmöglichkeiten zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (nachfolgend OKP) seien sie vom angefochtenen Entscheid besonders betroffen und hät- ten ein schutzwürdiges Interesse an dessen Aufhebung oder Abände- rung. – Die Zuweisungskriterien seien zu weit gefasst und würden weit über die Bereiche und Leistungen der HSM hinausgehen . Von den Zuwei- sungskriterien seien praktisch sämtliche Fälle von Verbrennungen, welche eine stationäre Behandlung im Spital erforder ten, inklusive Standardbehandlungen, erfasst. Eine grosse Zahl dieser Fälle sei je- doch weder durch hohes Innovationspotenzial noch durch einen h o-C-6539/2011 Seite 7 hen personellen oder technischen Aufwand noch durch komplexe B e- handlungsverfahren gekennzeichnet. – Gemäss der Prognose des HSM -Fachorgans würden jährlich rund 50 Kinder mit schweren Verbrennungen die Kriterien für die Initialb e- handlung in einem Brandverletztenzentrum erfüllen. Gemäss Statistik seien in der ganzen Schweiz jedoch rund 370 Fälle von den Zuwe i- sungskriterien erfasst. – Aufgrund der weit gefassten Zuweisungskriterien müssten nebst den schweren Fällen auch Kinder mit Verbrennungen mittlerer Schwere, welche bisher in anderen Kinderspitälern behandelt wurden, an die Verbrennungszentren überwiesen werden. Dies hätte zur Folge, dass die anderen grossen Kinderspitäler die Behandlung von Verbrennu n- gen praktisch vollkommen einstellen müssten , Expertise verlieren würden und die Ausbildung zum kinderchirurgischen Facharzt nicht mehr durchführen könnten. Da diese Spitäler zum Beispiel im Falle einer Katastrophe oder von Kapazitätsengpässen die dezentrale Pr i- märversorgung besonders schwerer Fälle gewährleisten müssten, würde der Verlust an Know -How schwerwiegende Folgen haben. Die beiden Verbrennungszentren würden nicht über die Kapazitäten ve r- fügen, zusätzlich die bisher an den grösseren Kinders pitälern erfolg- ten Behandlungen zu übernehmen. Unnötige Verlegungen in entfer n- te Verbrennungszentren würden zu zusätzlichen Belastungen für die Patienten und deren Familien führen. – Die Beschwerdeführenden 1 bis 3, die Schweizerische Gesellschaft für Kinderchirurgie (SGKC), die Schweizerische Gesellschaft für P ä- diatrie (SGP) und weitere Teilnehmer hätten die weite Definition der Zuweisungskriterien im Anhörungsverfahren des HSM -Fachorgans kritisiert. Im Bericht des HSM -Fachorgans vom 29. August 2011 über die Resultate der Anhörung (HSM-act. 3.02, S. 9) sei ausgeführt wor- den, die Zuweisungskriterien würden unter Einbezug der betroffenen Spitäler und Fachgesellschaften überarbeitet und präz isiert. Die Z u- weisungskriterien seien jedoch im angefochtenen Entscheid weder präzisiert noch angepasst worden. Es sei einzig eine zusätzliche Aus- nahmeregelung von der zwingenden Zuweisung in Ziffer 2 des HSM - Entscheides eingeführt worden. – Die in Ziff. 2 Bst. b. enthaltene Ausnahmeregelung lasse sich mit den Vorgaben der IVHSM nicht vereinbaren . Soweit die Kriterien nach C-6539/2011 Seite 8 Art. 1 IVHSM nicht erfüllt seien, bestehe keine Grundlage für eine Pflicht der Spitäler , entsprechende Fälle nur in Absprache mit einem Brandverletztenzentrum zu behandeln. Die peripher zu behandelnden Fälle seien die Mehrzahl, und es könne sich dabei nicht um Ausna h- men handeln. Die Beschränkung der Ausnahmeregelung auf grosse Kinderspitäler sei nicht sachgerecht. – Da die überwiegende Zahl der mit den Zuweisungskriterien gemäss Anhang zum angefochtenen Entscheid erfassten Fälle nicht dem Be- reich der HSM zuzurechnen sei, würden einerseits Art. 1 IVHSM und andererseits Art. 39 Abs. 2bis KVG verletzt. Überdies verletze der an- gefochtene Entscheid verschiedene Normen mit Verfassungsrang, so das Verhältnismässigkeitsprinzip und das Rechtsgleichheitsgebot. – Die Beschwerde werde vorsorglich eingereicht, für den Fall, dass auf dem Weg der Wiedererwägung keine neue Festlegung d er Kriterien erfolgen sollte. Daher werde vorerst um Neufestsetzung der Zuwe i- sungskriterien im Sinne der Beschwerdebegründung ersucht und da r- auf verzichtet, spezifische Anträge zur Festlegung der Zuweisungskri- terien zu stellen. Die Beschwerdeführerin behalte sich jedoch vor, ihre Anträge betreffend die Neufestlegung der Zuweisungskriterien zu prä- zisieren und diese Präzisierungen zu begründen. D. Der mit Zwischenverfügung vom 8. Dezember 2011 (BVGer-act. 2) einge- forderte Kostenvorschuss in der Höhe von CHF 4'0 00.- ging am 3. Januar 2012 beim Gericht ein (BVGer-act. 4). E. In i hrer Vernehmlassung vom 20. Februar 2012 (BVGer-act. 6) liess die Vorinstanz, vertreten durch Rechtsanwalt Michael Bührer, die Abweisung der Beschwerde beantragen. In verfahrensrechtlicher H insicht wurde die Sistierung des Verfahrens beantragt. Die Anträge wurden im Wesentl i- chen wie folgt begründet: – In der Schweiz würden keine Richtlinien für die Überweisung an Verbrennungszentren bestehen, und unter den Fachexperten bestehe keine übereinstim mende Meinung bezüglich der adäquaten, anz u- wendenden Zuweisungspraxis. Das HSM-Fachorgan habe sich daher auf die von der American Burn s Association (ABA) verabschiedeten Richtlinien abgestützt, welche die im angefochtenen Entscheid enthal-C-6539/2011 Seite 9 tenen Burn Center Referral Criteria enthalten. Dabei handle es sich um international anerkannte und erprobte Zuweisungskriterien. – Um zu vermeiden, dass Kinder mit Brandverletzungen in kleineren, in diesem Gebiet unerfahrenen Spitälern (insbesondere in kleineren Re- gionalspitälern) behandelt würden, seien strenge Kriterien erforde r- lich. – Der Vorschlag, die Burn Center Referral Criteria anzuwenden, sei im Anhörungsverfahren kritisiert worden. Ein Vorschlag zur inhaltlichen Konkretisierung sei aber weder im Anhörungsverfahren noc h in der Beschwerde erfolgt. – Da eine konzise Abgrenzung der Fälle aufgrund deren Heterogenität schwierig festzulegen sei, habe das Fachorgan die Regelung vorg e- schlagen, wonach im Einzelfall und nach Rücksprache mit dem Brandverletztenzentrum von einer Überweisung abgesehen werden könne. Diese Ausnahmeregel sei im HSM -Entscheid verankert wo r- den (Ziff. 2 Bst. b) . Damit werde sichergestellt, dass Behandlungen von leichten und mittelschweren Verbrennungen weiterhin in den e r- fahrenen pädiatrischen Abteilungen erfolgen würden, und unnötige Überweisungen an die Verbrennungszentren könnten vermieden wer- den. – Die Vorinstanz sei bereit, auf entsprechenden Vorschlag hin, eine Wiedererwägung der Zuweisungskriterien zu prüfen und beantrage die Sistierung des Verfahrens. F. Das mit Instruktionsverfügung vom 1. März 2012 (BVGer-act. 7) zur Ste l- lungnahme eingeladene Bundesamt für Gesundheitswesen (BAG) ve r- zichtete auf eine Stellungnahme (BVGer-act. 8). G. Mit ihren Schlussbemerkungen vom 11. Mai 2012 (BVGer -act. 10 ) teilte die Vorinstanz mit, dass sie am angefochtenen Entscheid festhalte und begründete dies im Wesentlichen wie folgt: – Aufgrund der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichtes (BVGE 2012/9) gehe sie davon aus, dass den Beschwerdeführenden die Legitimation fehle, was von Amtes wegen zu prüfen sei und zu e i- nem Nichteintreten führe. C-6539/2011 Seite 10 – Ein Vorschlag zur Wiedererwägung des angefochtenen Entscheides mit ausformulierten Zuweisungsrichtlinien sei dem HSM -Fachorgan von der SGKC am 9. Februar 2012 unterbreitet wor den (BVGer-act. 10 Beilage [nachfolgend: B] 3). Nach eingehender Prüfung habe das HSM-Fachorgan am 8. Mai 2012 mitgeteilt, dass am angefochtenen Entscheid festgehalten werde (BVGer-act. 10 B 4). – Für die Behandlung von Kindern mit schweren Verbrühungen oder Verbrennungen sei ein interdisziplinäres Team mit Spezialisten aus verschiedenen Fachrichtungen, eine spezifische Infrastruktur und spezielle Sorgfalt erforderlich. Sowohl die amerikanische (ABA) als auch die europäische Vereinigung von Verbrennungsspezialisten (Eu- ropean Burns Association; EBA) hätten für die Behandlung brandve r- letzter Kinder spezielle Richtlinien publiziert, welche verdeutlichen würden, dass es sich dabei um komplexe Behandlungsverfahren handle. – Die von den Beschwerdeführenden geltend gem achte Zahl von 370 Fällen pro Jahr, welche die Zuweisungskriterien erfüllen würden, sei unzutreffend. Selbst wenn die Zahl höher l iege als die vom HSM - Fachorgan prognostizierten 50 Fälle, seien diese Behandlungen sel- ten. – Aufgrund der Formulierung der Zuwei sungskriterien und der Ausna h- meregelung in Ziff. 2 Bst. b des HSM -Entscheides könnten kleinere Läsionen auch ausserhalb der Verbrennungszentren behandelt we r- den, womit die Expertise und Ausbildungsmöglichkeiten auch ausse r- halb der Verbrennungszentren erhalten blieben. – Die Aufnahmekapazitäten der Verbrennungszentren sei en ausrei- chend. – Unnötige Verlegungen könnten durch die Ausnahmeregelung vermi e- den werden. – Die von der SGKC geforderte Erhöhung der Mindestprozentzahl von 10% auf 20% l asse sich nicht mi t den Richtlinien der ABA und der EBA in Einklang bringen. Die Richtlinien der EBA (Transferral Criteria to a Burn Centre) seien strenger als die im angefochtenen Entscheid übernommenen Richtlinien der ABA. Die vorgeschlagenen Änderu n- gen würden dazu führen, dass brandverletzte Kinder weiterhin an Spi- tälern ohne kinderchirurgische Klinik versorgt werden könnten, was im C-6539/2011 Seite 11 Widerspruch zu der vorausgesetzten Behandlungsqualität stehen würde. H. Mit ihren Schlussbemerkungen vom 11. Mai 2012 (BVGer-act. 11) stellten die Beschwerdeführenden neu das Hauptrechtsbegehren, der Entscheid der Vorinstanz vom 1. November 2011 zur Planung der hochspezialisie r- ten Medizin (HSM) im Bereich der Behandlung von schweren Verbre n- nungen bei Kindern sei aufzuheben, und es sei dieser Entsc heid samt Anlage wie folgt neu zu fassen: «Entscheid zur Planung der hochspezialisierten Medizin (HSM) im Bereich der Behandlung von schweren thermischen Verletzungen (Verbrühungen und Verbrennungen) bei Kindern 1. Zuteilung Die kinderchirurgischen A - und B-Kliniken der Schweiz behandeln Kinder mit thermischen Verletzungen in ihren Institutionen nach geltendem Standard. Die Versorgung von Kindern mit schweren thermischen Verletzungen (Verbr ü- hungen und Verbrennungen), wie sie in der Anlage beschrieben werden, wird folgenden zwei Verbrennungszentren zugewiesen: – Centre Universitaire Romand des Brûlés (CURB) im Centre hospitalier un i- versitaire vaudois (CHUV) in Lausanne, – Verbrennungszentrum des Kinderspitals Zürich. 2. Ausnahmeregelungen a. Patientenbezogene Gründe zum Verzicht auf eine Überweisung: Von der Z u- weisung in die vorgenannten zwei Zentren kann abgewichen werden, wenn das behandelnde Ärzte- und Pflegeteam, nach einer Konsultation mit einem Spezi a- listen aus einem Verbrennungszentrum wegen infauster Prognose, schweren akuten oder chronischen Erkrankungen, anderen wichtigen Argumenten oder Transportunfähigkeit auf eine Überweisung verzichten will. Diese Patienten mü s- sen im gesamtschweizerischen Register des Gebietes erfasst werden. b. Kapazitätsengpäs se: Im Falle eines Kapazitätsengpasses bspw. in Folge e i- nes Grossschadensereignisses oder einer Katastrophe veranlassen die oben genannten zwei Zentren die erforderlichen Zuweisungen an ein Brandverletzte n- zentrum im Ausland oder ein geeignetes Spital in de r Schweiz. Im Falle eines Ereignisses mit mehr als fünf Brandverletzten richten sich die Zentren nach dem Alarmplan Brandverletzte der Schweiz. [Ziffern 3-7 des angefochtenen Entscheids bleiben unverändert] Anlage: Zuweisungskriterien zur Verlegung eines P atienten in ein Zentrum für thermisch verletzte Kinder (Burn Center Referral Criteria) C-6539/2011 Seite 12 1. Ausgedehnte mittelschwere und schwere thermische Verletzungen, die mehr als 20% der Körperoberfläche betreffen. 2. Tiefe und ausgedehnte thermische Verletzungen an sp eziellen Lokalisationen (Gesicht, Hände, Füsse, Genitale und Perineum) insbesondere dann, wenn die Notwendigkeit einer autogenen Hautverpflanzung oder eines Hautersatzverfa h- rens wahrscheinlich wird, jedenfalls nach Rücksprache mit einem Verbrennung s- zentrum. 3. Elektrische Verbrennungen durch Starkstrom nach Rücksprache mit einem Verbrennungszentrum. 4. Grossflächige chemische Verätzungen nach Rücksprache mit einem Verbren- nungszentrum. 5. Alle Kinder mit thermischen Verletzungen und gleichzeitigem Trauma (Fr aktu- ren), bei denen die thermische Verletzung das grösste Risiko bezüglich Morbid i- tät und Mortalität darstellt. In den Fällen, wo das Trauma das grösste moment a- ne Risiko birgt, kann die Verletzung des Kindes in einem Traumazentrum stabil i- siert werden, bevor es in ein Verbrennungszentrum überwiesen wird.» Das mit Beschwerde vom 1. Dezember 2011 gestellte Eventualbegehren und der Antrag zur Kostenfolge wurde bestätigt. In verfahrensrechtlicher Hinsicht beantragten die Beschwerdeführenden die Sistierung des Verfahrens. Zur Begründung wurde Folgendes geltend gemacht: – Eine von der SGKC gebildete Arbeitsgruppe, der Vertreter von B e- schwerdeführenden, weiterer kinderchirurgischer Kliniken und die Lei- ter der Verbrennungszentren in Zürich und Lausanne angehörten, hät- te Vorschläge für die Definition des HSM -Bereichs und der Zuwe i- sungskriterien ausgearbeitet und einstimmig beschlossen. Diese Vor- schläge seien dem Präsidenten des HSM -Fachorgans hinsichtlich ei- ner Wiedererwägung am 27. Januar 2012 schriftlich unterbreitet w or- den. – Für den Fall, dass eine Wiedererwägung nicht erfolgen sollte , habe die Beschwerdeführerin das Hauptrechtsbegehren präzisiert. Der A n- trag entspreche dem Vorschlag der Arbeitsgruppe vom 27. Januar 2012. In ihrer Beschwerde vom 1. Dezember 2011 hätten die Beschwerdeführenden einstweilen auf die Präzisierung des Rechtsbegehrens verzichtet und diese für den weiteren Verfahren s- verlauf ausdrücklich vorbehalten. Eine Präzisierung des Rechtsb e-C-6539/2011 Seite 13 gehrens sei zulässig. Der Antrag gehe nicht über den ursprünglichen Antrag und dessen Begründung hinaus und sei somit zulässig. – Bezüglich der Beschwerdelegitimation wurde im Wesentlichen die in der Beschwerde vorgebrachte Argumentation wiederholt. Die bea n- tragte Änderung des angefochtenen Entscheides würde den B e- schwerdeführenden einen unmittelbaren praktischen Nutzen bringen. Die in diesem Verfahren zu beurteilende Konstellation sei eine andere als die in BVGE 2012/09 beurteilte. Durch den exklusiv den Verbre n- nungszentren zugewiesenen Tätigkeitsbereich würde der Leistung s- umfang der Beschwerdeführenden beschränkt. – Zur materiellen Begründung der Beschwerde wurde die in der B e- schwerde vorgebrachte Argumentation wiederholt und darauf verwi e- sen. Neu wurde im Wesentlichen Folgendes eingeführt: – Die Mehrzahl der thermischen Verletzungen bei Kindern seien Verbrühungen durch Flüssigkeiten. Die Verwendung des Be g- riffs «thermische Verletzungen» anstelle von «Verbrennu n- gen» sei sachgerecht. – Unter dem Titel «Zuteilung» müsse klargestellt werden, dass die kinderchirurgischen Kliniken der Schweiz weiterhin Kinder mit thermischen Verletzungen nach den geltenden Standards behandeln dürften und sollten. – Zu Gunsten einer engeren Definition der Zuweisungskriterien könne d ie Ausnahmeregelung in Ziffer 2 Bst. b des HSM - Entscheides gestrichen werde n. Die Zuweisungskriterien müssten in generell-abstrakter Weise festgehalten und nicht in jedem Einzelfall in Absprache mit einem Verbrennungszentrum definiert werden. – Damit die Zuweisungskriterien den gesetzlichen Grundlagen entsprächen, seien sie antrags gemäss zu ändern. Die B e- grenzung der Überweisung auf thermische Verletzungen, we l- che mehr als 20% der Körperoberfläche beträfen, entspreche der bisherigen und bewährten Praxis. Bei verschiedenen Krite- rien würde nur ein Teil der davon erfassten Fälle eine Ü ber- weisung an ein Verbrennungszentrum rechtfertigen : Verbren- nungen an speziellen Lokalisationen , kleinere Verbrennungen dritten Grades, Verbrennungen durch Strom, Verätzungen, In-C-6539/2011 Seite 14 halationstraumata, vorbestehende Krankheiten. Die Pflicht , Kinder aus Spitäler n ohne Infrastruktur oder Personal zur Pflege von Kindern an ein Verbrennungszentrum (und nicht an eine regionale kinderchirurgische Klinik) zu überweisen , sei nicht sachgerecht. Dabei handle es sich nicht um einen HSM - Bereich. – Mit Blick auf eine allfällige Wiedererwägung des Entscheids durch die Vorinstanz sei das Verfahren zu sistieren. I. Mit unaufgefordert eingereichter Eingabe vom 8. Juni 2012 (BVGer - act. 13) nahmen die Beschwerdeführenden nochmals zu den Schlussb e- merkungen der V orinstanz Stellung. Im Wesentlichen wurde geltend g e- macht, die zur Behandlung von thermisch verletzten Kindern notwendige Infrastruktur sei in allen A - und B-Kinderkliniken in der Schweiz vorha n- den. Die den Zuweisungskriterien zugrunde liegenden Richtlinien der ABA und der EBA seien Empfehlungen und nicht verbindliche Zuweisungskr i- terien; sie seien nicht dazu angelegt, über die Erstattungsfähigkeit durch die OKP zu entscheiden. Die europäischen und amerikanischen Richtl i- nien seien für die Übertragung auf schweizerische Verhältnisse und als Grundlage für die Definition des HSM -Bereichs nicht geeig net. Bei A n- wendung der angefochtenen Zuweisungskriterien müssten pro Jahr ca. 500 Patientinnen und Patienten aus A - oder B-Kliniken an die Verbre n- nungszentren überwiesen werden. Die zu weite Fassung der Zuwe i- sungskriterien habe negative Folgen für die in Notfallsituationen nach wie vor erforderliche Behandlungsqualität und würde zu Kapazitätsproblemen bei den Verbrennungszentren führen. J. Mit Zwischenverfügung vom 20. Juni 2012 (BVGer -act. 14) wies die I n- struktionsrichterin die Sistierungsanträge der Parteien ab, soweit sie nicht gegenstandslos geworden waren. K. Mit unaufgeforderter Eingabe vom 27. Juni 2012 (BVGer -act. 15) nahm die V orinstanz zu den Eingaben der Beschwerdeführenden vom 11. Mai 2012 und vom 8. Juni 2012 Stellung und führte im Wesentlichen aus, die Erfahrungen hätten gezeigt, dass in der Schweiz aufgrund blo s- ser Empfehlungen keine Konzentration und Koordination der HSM habe herbeigeführt werden können. Daher sei in Ziffer 1 des angefochtenen C-6539/2011 Seite 15 Entscheides und in dessen Anhang verbindlich definiert worden, in we l- chen Fällen Kinder in ein Verbrennungszentrum zu überweisen seien. Die international anerkannten und verbreiteten Zuweisungskriterien seien auch für die Schweiz geeignet und es bestehe kein Grund, die fachliche Validität internationaler Empfehlungen in Zweifel zu ziehen. L. Gestützt auf Art. 8 Abs. 2 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) leitete die Instrukt i- onsrichterin mit Schreiben vom 6. Februar 2013 (BVGer -act. 17) einen Meinungsaustausch betreffend Zuständigkeit mit dem Bundesgericht ein , da der generell-abstrakte Charakter, welcher der Definition der schweren Verletzungen bei Kindern und den Zuweisungskriterien zukomme, auch die Einstufung als Erlass zulasse, welcher beim Bundesgericht anzufec h- ten wäre. M. Mit Schreiben vom 21. Februar 2013 teilte der Präsident der II. öffentlich - rechtlichen Abteilung mit, das Bund esgericht sei der Auffassung, ang e- fochten sei nicht ein Erlass, sondern ein Spitallisten -Entscheid, dessen Beurteilung in die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts falle. N. Auf die weiteren Vorbringen der Parteien sowie die eingereichten Akten ist – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen. C-6539/2011 Seite 16 Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Die vorliegende Beschwerde richtet sich gegen einen Entscheid des HSM-Beschlussorgans zur Planung der hochspezialisierten Medizin, mit welchem einerseits schwere Verbrennungen bei Kindern definiert und dem Bereich der HSM zugeordnet wurden, und deren Behandlung and e- rerseits den Verbrennungszentren zugeteilt wurde n. Die Zuordnung der schweren Verbrennungen zum HSM -Bereich erfolgte im angefochtenen Entscheid unter Verweis auf die Umschreibung der Zuweisungskriterien in dessen Anhang. Bei der Zuteilung an die Verbrennungszentren handelt sich um einen Spitallistenentscheid im Sinne von Art. 39 Abs. 2 bis KVG und Art. 3 Abs. 3 und 4 der interkantonalen Vereinbarung über die hoc h- spezialisierte Medizin vom 14. März 2008 (IVHSM). 1.1 Für die Bestimmung des Anfechtungs- und des Streitgegenstandes ist zunächst die Rechtsnatur des angefochtenen Beschlusses zu klären. 1.1.1 Nach der Recht sprechung im Zusammenhang mit der Spitalzula s- sung der Kantone enthält ein Spitallistenbeschluss sowohl Elemente e i- nes Rechtssatzes als auch Elemente einer Verfügung und wird als Rechtsinstitut sui generis bezeichnet. Für die einzelnen Heilanstalten geht es im Sinne von Artikel 5 Absatz 1 VwVG – je nachdem, ob die Heil- anstalten in dem von ihnen gewünschten Umfang auf die Spitalliste au f- genommen worden sind oder nicht – entweder um die Begründung, Ä n- derung oder Aufhebung von Rechten und Pflichten (Bst. a), um die Fest- stellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten und Pflichten (Bst. b) oder um die Abweisung von Begehren auf Begrü n- dung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten und Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren (Bst . c). Die Spitalliste ist daher in erster Linie als Bündel von Individualverfügungen zu qualifizieren. Z u- dem enthalten Spitallisten nach Art. 39 Abs. 1 Bst. e KVG eine allgemein gültige Regelung, indem sie für alle Versicherten anzeigen, in welchen Spitälern sie sich zu Lasten der obligatorischen Krankenversicherung b e- handeln lassen können. Anfechtungsgegenstand im Beschwerdeverfa h- ren betreffend Spitallisten ist grundsätzlich nur die Verfügung, welche das die Beschwerde führende Klinik betreffende Rechtsver hältnis regelt (BVGE 2012/9 E. 3). 1.1.2 Spitallistenentscheide des HSM -Beschlussorgans unterscheiden sich von Spitallistenentscheiden kantonaler Behörden. Soweit das HSM - Beschlussorgan einzelnen Spitälern Leistungsaufträge zuteilt und spezif i-C-6539/2011 Seite 17 ziert (Zuteilungsen tscheid), entspricht der Beschluss der unter E. 1.1.1 beschriebenen Rechtsnatur. Es handelt sich um Individualverfügungen. Zusätzlich obliegt dem HSM -Beschlussorgan gemäss Art. 3 Abs. 3 IVHSM die Bestimmung der Bereiche der hochspezialisierten Medizin, die einer schweizweiten Konzentration bedürfen (Zuordnungsentscheid). Diese zusätzliche Aufgabe ist in der IVHSM verschiedentlich differenzi e- rend aufgeführt (vgl. z. B. Art. 1 Abs. 1, Art. 3 Abs. 3, Art. 4 Abs. 4 Ziff. 1 und 2, Art. 9 Abs. 2 IVHSM). Art. 4 Abs. 4 Ziff. 1 und 2 IVHSM enthalten je verschiedene Regelungen für die Zuteilung und die Zuordnung. Eine dif- ferenzierende Darstellung von Zuordnungs - und Zuteilungsentscheid fi n- det sich auch im erläuternden Bericht zur Interkantonale n Vereinbarung zur hochspezialisierten Medizin, welcher am 14. März 2008 von der Pl e- narversammlung der Schweizerischen Konferenz der kantonalen G e- sundheitsdirektorinnen und –direktoren (GDK) zuhanden der Kantone verabschiedet wurde (im Folgenden: Erläuternder Bericht zur IVHSM ). Demnach definiert das HSM -Beschlussorgan in einem ersten Schritt die Leistungen und Bereiche der HSM, die einer Konzentration bedürfen und teilt diese Leistungen in einem zweiten Schritt bestimmten Standorten zu (Erläuternder Bericht zur IVHSM S. 8). Der Z uordnungsentscheid unter- scheidet sich funktionell und hinsichtlich seiner Rechtsnatur vom Zute i- lungsentscheid. Während mit dem Zuteilungsentscheid über individuell - konkrete Leistungsaufträge an einzelne Spitäler entschieden wird, def i- niert die Zuordnung zur HSM als Voraussetzung für den Zuteilungsen t- scheid in generell-abstrakter Weise diejenigen Bereiche, die als HSM der Planungshoheit der Kantone entzogen und derjenigen des HSM - Beschlussorgans unterstellt werden. 1.2 Im Verfahren, das zum angefochtenen Beschluss geführt hat, diff e- renzierte die Vorinstanz in verfahrensrechtlicher Hinsicht nicht zwischen Zuordnung zur HSM und Zuteilung der Leistungsaufträge an bestimmte Spitäler. Der Entscheid über die Zuordnung von schweren Verbrennu n- gen bei Kindern und über deren Definition wurde erstmals im angefochte- nen Spitallistenbeschluss getroffen . Aufgrund der Kombination der Ver- fahren kann vorliegend hinsichtlich des Anfechtungsgegenstands nicht strikte zwischen Zuordnung und Zuteilung differenziert werden, so dass beide Aspekte des Entscheids als Gegenstand der Anfechtung zu b e- trachten sind. 1.3 Der Streitgegenstand des vorliegenden Verfahrens wird durch den Anfechtungsgegenstand eingegrenzt und in diesem Rahmen durch die Rechtsbegehren der Beschwerdeführenden bestimmt. In ihrer Beschwer-C-6539/2011 Seite 18 de vom 1. Dezember 2012 beantragten die Beschwerdeführenden im Hauptbegehren die Aufhebung des vorinstanzlichen Entscheides und die Neubeurteilung durch das Bundesverwaltungsgericht und im Eventualb e- gehren die Aufhebung des vorinstanzlichen Entscheides und die Zurüc k- weisung der Sache an die Vorinstanz zur neuen Entscheidung. Die so formulierten Anträge richten sich gegen den gesamten HSM-Entscheid. In der Begründung wurde einschränkend festgehalten, die Beschwerdefüh- renden würden sich weder gegen die Konzentration der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit schweren Verbrennungen und Verbrühu n- gen in zwei Verbrennungszentren, noch gegen die Auswahl der Zentren wenden. Die Beschwerde richte sich auss chliesslich gegen die Definition des der HSM zuzuordnenden Bereichs. Der weiteren Beschwerdeb e- gründung ist jedoch zu entnehmen, dass d ie Beschwerdeführenden mit ihrer Beschwerde die Neubeurteilung der gesamten Thematik an streben mit dem Ziel, gewisse, den Verbrennungszentren zugeteilte Behandlun- gen nach wie vor selbst durchführen zu können. Aufgrund der erfolgten Kombination der Zuordnung zum HSM-Bereich einerseits und der Zute i- lung an bestimmte Spitäler andererseits in einem einzigen Verwaltung s- verfahren u nd einem einzigen Entscheid kann im vorliegenden Fall hin- sichtlich des Streitgegenstandes nicht eindeutig zwischen Zuordnung und Zuteilung differenziert werden. Da die Zuteilung der Leistungsaufträge im Rahmen des gleichzeitig definierten HSM-Bereichs erfo lgte, ist von der Beschwerde auch der Umfang der Zuteilung betroffen. Streitgegenstand sind damit die Zuordnung zur HSM , inklusive die «Zuweisungskriterien» gemäss Anhang, wie auch die Übertragung der ausschliesslichen B e- handlungskompetenz in diesem Bereich an die HSM-Listenspitäler. 2. Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 VwVG, sofern keine Ausnahme nach Art. 32 VGG vorliegt. Als Vorinstanzen gelten die in Art. 33 VGG genann- ten Behörden, wobei insbesondere Instanzen des Bundes aufgeführt werden. Verfügungen kantonaler Instanzen sind gemäss Art. 33 Bst. i VGG nur dann beim Bundesverwaltungsgericht anfechtbar, wenn dies in einem Bundesgesetz vorgesehen ist. 2.1 Art. 90a Abs. 2 KVG sieht vor, dass das Bundesverwaltungsgericht Beschwerden gegen Beschlüsse der Kantonsregierungen nach Art. 53 KVG beurteilt. Zu den gemäss Art. 53 Abs. 1 KVG anfechtbaren Beschlüssen der Kantonsregierungen geh ören namentlich die Spital - C-6539/2011 Seite 19 oder Pflegeheimlisten im Sinne von Art. 39 KVG (vgl. in BVGE 2009/45 [C-5733/2007] sowie BVGE 2010/15 [C -6062/2007] nicht veröffentlichte E. 1.1). Art. 12 IVHSM sieht vor, dass gegen Beschlüsse betreffend die Festsetzung der gem einsamen Spitalliste beim Bundesverwaltungsg e- richt Beschwerde nach Art. 53 KVG geführt werden kann. 2.2 In BVGE 2012/9 E. 1 hat sich das Bundesverwaltungsgericht eing e- hend mit der Frage der Zuständigkeit zur Beurteilung von Beschwerden gegen Beschlüsse des HSM -Beschlussorgans (im Sinne von Art. 39 Abs. 2bis KVG) befasst und festgestellt, dass diese Beschlüsse beim Bu n- desverwaltungsgericht angefochten werden können, auch wenn Art. 53 Abs. 1 KVG nur Beschlüsse von Kantonsregierungen nennt (vgl. ferner auch VPB 64.13 E. 1.4; Botschaft Bundesrechtspflege, S. 4391). 2.3 Die Zuordnung der schweren Verbrennungen bei Kindern zum HSM- Bereich erfolgte im angefochtenen Entscheid unter Verweis auf die detail- lierte Umschreibung der Zuweisungskriterien in dessen Anhang. In diesen «Zuweisungskriterien zur Verlegung eines Patienten in ein Brandverlet z- tenzentrum» wurde in generell-abstrakter Form umschrieben, welche Ver- letzungsbilder dem HSM-Bereich zuzuordnen sind. Es stellt sich die Fr a- ge, ob diese Zuordnungsregeln als Teil der Ver fügung beim Bundesve r- waltungsgericht anfechtbar sind, ob es sich dabei um einen Erlass ha n- delt, für dessen Überprüfung das Bundesgericht zuständig ist (Art. 82 Bst. b des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (BGG, SR 173.110), oder ob ein nicht anfechtbarer politischer Entscheid vorliegt. 2.4 Gemäss Art. 12 Abs. 1 IVHSM kann gegen Beschlüsse betreffend die Festsetzung der gemeinsamen Spitalliste nach Art. 3 Abs. 3 und 4 IVHSM beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde nach Art. 53 KVG geführt werden. Sowohl Abs. 3 als auch Abs. 4 von Art. 3 IVHSM haben jeweils Zuteilung und Zuordnung zum Gegenstand. Art. 12 Abs. 1 IVHSM er- wähnt ausdrücklich «Beschlüsse betreffend die Festsetzung der gemei n- samen Spitalliste», was darauf hin deutet, dass a usschliesslich die Zute i- lung der Leistungsaufträge (Spitallistenentscheid) Gegenstand der B e- schwerde ans Bundesverwaltungsgericht sein könn ten. Diese Auslegung wird durch den erläuternden Bericht zur IVHSM gestützt. Auf Seite 8 d ie- ses Berichtes ist festgeh alten: «Als politisches Organ erhält das B e- schlussorgan abschliessende Entscheidkompetenzen. Dazu gehören vor allem die Definition der Leistungen und Bereiche der hochspezialisierten Medizin, die auf dem Gebiet der Schweiz einer Konzentration bedürfen. » Auf Seite 14 desselben Berichtes wird ausgeführt: « Art. 12 Abs. 1 e r-C-6539/2011 Seite 20 wähnt ausdrücklich die gegen die Zuteilungsentscheide nach Art. 53 KVG mögliche Beschwerde.» Diese Formulierungen können die Interpretation zulassen, dass die Vertragspartner der IVHSM die Beschwerde ans Bun- desverwaltungsgericht einzig gegen Zuteilungsentscheide zulassen woll- ten. 2.5 Die Zuordnung der schweren Verbrennungen bei Kindern zum B e- reich der HSM und die Zuteilung der Leistungsaufträge erfolgte n vorlie- gend im gleichen Entscheid. Die «Zuweisungskriterien zur Verlegung von Patientinnen und Patienten in ein Brandverletztenzentrum» enthalten Kri- terien zur Abgrenzung der zu konzentrierenden hochspezialisierten Ve r- sorgung und definieren implizit sowohl die Zuordnung zur HSM als auch den Leistungsauftrag der Listenspitäler. Der Umstand, dass die Vori n- stanz die Verfahren und die Entscheide betreffend Zuordnung und Zute i- lung nicht systematisch voneinander getrennt und das Verfahren nicht zweistufig ausgestaltet hat, führte zu einer Vermengung der beiden En t- scheidthemen. Das Bundesverwaltungsgericht hat im Nichteintretensen t- scheid C -5305/2010 vom 16. Mai 2013 E. 2.2.3 festgehalten, dass der Entscheid betreffend die Defin ition einer bestimmten Behandlung als hochspezialisierte Medizin beim Bundesverwaltungsgericht anfechtbar sei, wobei ebenfalls ein Fall betroffen war, in dem die Zuordnung zur HSM und die Zuteilung eines Leistungsauftrags gemeinsam erfolgten. Im vorliegenden Fall wurde mit dem Bundesgericht ein Meinungsaustausch über die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts durchgeführt, was das Bundesgericht bejaht hat. Aufgrund der besonderen Ausgangslage erachtet das Bundesverwaltungsgericht seine Zuständigkeit im vorliegen- den Fall ebenfalls als gegeben. 2.6 Offenbleiben kann dabei die Frage der Zuständigkeit des Bundesve r- waltungsgerichtes für den Fall, dass das HSM -Beschlussorgan in einem Entscheid ausschliesslich – in generell-abstrakter Weise – über die Frage der Zuordnung eines Bereichs zur HSM entscheiden sollte. 3. Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich gemäss Art. 37 VGG und Art. 53 Abs. 2 Satz 1 KVG grundsätzlich nach dem VwVG. Vorbehalten bleiben allfällige Abweichungen des VGG und die besonderen Bestimmungen des Art. 53 Abs. 2 KVG. 3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens C-6539/2011 Seite 21 sowie die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechts - erheblichen Sachverhalts (Art. 49 VwVG). In Beschwerdeverfahren gegen Spitallistenbeschlüsse ist Art. 53 Abs. 2 Bst. e KVG zu beachten, wonach – in Abweichung von Art. 49 VwVG – die Rüge der Unangemessenheit unzulässig ist. 3.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der B e- gehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die B e- schwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gu t- heissen oder den an gefochtenen Entscheid im Ergeb nis mit einer B e- gründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. BVGE 2009/65 E. 2.1). 4. Das Bundesverwaltungsgericht prüft von Amtes wegen, ob die Prozess - voraussetzungen erfüllt sind und auf eine Beschwerde einzutreten ist (BVGE 2007/6 E. 1 mit Hinweisen). 4.1 Zu prüfen ist vorerst die Legitimation zur Beschwerdeführung. 4.1.1 Nach Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Erhebung der Beschwerde b e- rechtigt, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat (Bst. a), durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist (Bst. b) und ein schutzwürdiges Intere s- se an deren Aufhebung oder Änderung hat (Bst. c). Die Regelung soll die Popularbeschwerde ausschliessen und den Charakter des allgemeinen Beschwerderechts als I nstrument des Individualrechtsschutzes u n- terstreichen. Die Beschwerde führende Person muss durch den ang e- fochtenen Entscheid stärker als ein beliebiger Dritter betroffen sein und in einer besonderen, beachtenswerten, nahen Beziehung zur Streitsache stehen. Neben der spezifischen Beziehungsnähe zur Streitsache muss die Beschwerde führende Person einen praktischen Nutzen aus einer al l- fälligen Aufhebung oder Änderung des angefochtenen Entscheids ziehen, d.h. ihre Situation muss durch den Ausgang des Verfahrens in relevanter Weise beeinflusst werden können. Das schutzwürdige Interesse besteht darin, dass ein materieller oder ideeller Nachteil vermieden werden soll, den der angefochtene Entscheid mit sich bringen würde. Ein bloss mitte l- bares oder ausschliesslich allgemeines öffentliches Interesse berechtigt – ohne die erforderliche Beziehungsnähe zur Streitsache selber – nicht zur Beschwerde (BGE 135 II 172 E. 2.1, BGE 135 II 145 E. 6.1, BGE 133 II C-6539/2011 Seite 22 249 E. 1.3.1, BGE 131 II 587 E. 2.1 und E. 3, Urteil 2C_119/2013 v om 9. Mai 2013 E. 2.2). 4.1.2 Die Beschwerdeführenden wurden im Rahmen des Anhörungsve r- fahrens zur Stellungnahme zu den Planungsoptionen im Bereich der hochspezialisierten Pädiatrie und Kinderchirurgie eingeladen (HSM-act. 1.01 und 1.04) und haben schriftliche Stellungnahmen – unter anderem auch zur Definition des HSM-Bereichs - eingereicht (HSM-act. 1.35, 1.47, 1.43, 1.38, und 1.31) . Das Erfordernis der formellen Beschwer der Be- schwerdeführenden ist damit erfüllt. 4.1.3 Die Beschwerdeführenden rügen die Definition der HSM im Bereich der schweren Verbrennungen bei Kindern und damit verbunden die Ta t- sache, dass sie Verbrennungen «mittlerer Schwere» nicht mehr beha n- deln dürften. Die Beschwerde richtet sich somit gegen die Definition der betroffenen Fälle und die Zuordnun g zum HSM-Bereich. Diese Definition des HSM-Bereichs schliesst Spitäler ohne Leistungsauftrag in diesem Be- reich von der Leistungserbringung zulasten der OKP aus (Art. 35 i.V. mit Art. 39 Abs. 1 Bst. d und Abs. 2 bis KVG). Durch die «Zuweisungskriterien zur Verlegung eines Patienten in ein Brandverletztenzentrum» werden die Beschwerdeführenden verpflichtet, Patienten, welche die Zuweisungskr i- terien erfüllen, an die Verbrennungszentren zu überweisen, und es ist i h- nen nicht mehr erlaubt, diese Patientinnen und Patienten selbst zu b e- handeln. Als Kliniken mit entsprechenden kantonalen Leistungsaufträgen in der Pädiatrie und der Kinderchirurgie stehen sie in einer besonderen Nähe zur Streitsache und sind vom angefochtenen Entscheid mehr als jedermann betroffen. Dam it sind sie durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und haben ein rechtliches und materielles Interesse am Ausgang des Verfahrens. 4.1.4 Die Vorinstanz stellte mit Hinweis auf die Rechtsprechung des Bu n- desverwaltungsgerichts (BVGE 2012/9) die Beschwer delegitimation in Frage. Gemäss der angeführten Rechtsprechung fehlt einem Listenspital die Legitimation zur Anfechtung eines Aufnahmeentscheides eines and e- ren Spitals, da lediglich eine mittelbare Betroffenheit bestehen kann. Wie dargelegt sind die Beschw erdeführenden vom angefochtenen Entscheid jedoch unmittelbar betroffen. Die Konstellation in der angesprochenen Rechtsprechung ist mit der vorliegenden nicht vergleichbar. 4.1.5 Indem mit den « Zuweisungskriterien zur Verlegung eines Patienten in ein Brandverletztenzentrum» umschrieben wird, welche Verletzungsbil-C-6539/2011 Seite 23 der dem HSM -Bereich zugewiesen werden , enthält der angefochtene Entscheid Elemente eines generell-abstrakten Erlasses. Nach der Recht- sprechung zur abstrakten Normenkontrolle besteht in jenem Bereich ein weiter Rahmen der Beschwerdeberechtigung: Beschwerdelegitimiert sind Personen, deren eigene Interessen durch die im Streit liegende Norm tat- sächlich betroffen werden oder in Zukunft betroffen werden könnten; ein bloss virtuelles Interesse genügt, wenn die Beschwerde führende Person glaubhaft macht, dass die im Streit liegende Bestimmung zu einem späte- ren Zeitpunkt auf sie Anwendung finden könnte (BGE 137 I 77 Erw. 1.4 S. 81 mit Verweis). Im Rahmen der abstrakten Normenkontrolle könnte bei gegebenen Voraussetzungen beispielsweise auch eine Privatperson zur Beschwerde legitimiert sein, wenn eine mögliche künftige Beeinträchti- gung in der Stellung als Patient gerügt wird (vgl. Urteil 2C_796/2011 vom 10. Juli 2012 [BGE 138 II 398 ] nicht veröffentliche E. 1.2.3). Da die B e- schwerdelegitimation auch nach den Regeln über die Legitimation zur An- fechtung von Verfügungen zu bejahen ist, muss vorliegend allerdings nicht weiter geprüft werden, welche Grundsätze bei der Anfechtung von generell-abstrakten Regeln im Rahmen betreffend die Zuordnung zur HSM gelten würden. 4.1.6 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die Beschwerdelegitimat i- on aller Beschwerdeführenden zu bejahen ist. 4.2 In ihrer Beschwerdeschrift vom 1. Dezember 2011 (BVGer-act. 1) be- antragten die Beschwerdeführenden als Hauptbegehren die Aufhebung des angefochtenen Entscheids und den Erlass eines neuen Entscheids in der Sache durch das Bundesverwaltungsgericht. Sie verzichteten vorerst darauf, spezifische Anträge zur Neufestlegung der Zuweisungskriterien zu stellen. In d er Beschwerdebegründung wurde die Definition der Zuwe i- sungskriterien gerügt. Mit ihren Schlussbemerkungen vom 11. Mai 2012 (BVGer-act. 11) stellten die Beschwerdeführenden neu das Hauptrecht s- begehren mit ausformulierten Änderungsanträgen, was sie als Präzi sie- rung der Rechtsbegehren bezeichneten. Es ist in der Folge zu prüfen, ob auf das Hauptrechtsbegehren einzutreten ist. 4.2.1 Die formellen Anforderungen an die Beschwerde ergeben sich aus Art. 52 Abs. 1 VwVG. Das Rechtsbegehren muss bestimmt abgefasst sein und angeben, welche Entscheidung von der Rechtsmittelinstanz zu fällen ist. Dies ist dann der Fall, wenn das Begehren bei einer erfolgre i- chen Beschwerde unverändert in das Dispositiv aufgenommen werden kann (vgl. FRITZ GIGY, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. A uflage, Bern C-6539/2011 Seite 24 1983, S. 191; FRANK SEETHALER, / FABIA BOCHSLER in Bernhard Wal d- mann/Philipp Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommentar zum Bundesg e- setz über das Verwaltungsverfahren; Basel – Genf 2009, hiernach: Waldmann/Weissenberger, Praxiskommentar VwVG, N. 3 6 zu Art. 52). Das Hauptbegehren der Beschwerdeschrift vom 1. Dezember 2011 ge- nügt diesen Anforderungen nicht. 4.2.2 Genügt die Beschwerde d en Anforderungen nicht, oder lassen die Begehren des Beschwerdeführers oder deren Begründung die nötige Klarheit vermissen und stellt sich die Beschwerde nicht als offensichtlich unzulässig heraus, so räumt die Beschwerdeinstanz dem Beschwerd e- führer eine kurze Nachfrist zur Verbesserung ein. Sie verbindet diese Nachfrist mit der Androhung, nach unbenutztem Fristablauf auf Grund der Akten zu entscheiden oder, wenn Begehren, Begründung oder Unte r- schrift fehlen, auf die Beschwerde nicht einzutreten (Art. 52 Abs. 2 und 3 VwVG). Eine Nachfrist soll jedoch nur zur Verbesserung von nicht a b- sichtlich in Kauf genommenen Mängeln und som it einzig bei Versehen angesetzt werden (Praxiskommentar VwVG, N. 111 zu Art. 52; vgl. auch BGE 108 Ia 209; 134 V 162 E. 5). Die unbestimmte Formulierung des Rechtsbegehrens erfolgte vorliegend absichtlich mit dem Hinweis auf den Vorbehalt einer spätere n Präzisierung. Eine Nachfrist zur Verbesserung war demnach nicht zu gewähren. 4.2.3 In der Beschwerdeschrift sind sämtliche Begehren und Eventualb e- gehren vorzubringen. Deren Änderung ist gesetzlich nicht vorgesehen (ANDRÉ MOSER / MICHAEL BEUSCH / LORENZ KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, Basel 2008, nachfolgend: M o- ser/Beusch/Kneubühler, Rz 2.215). Insofern gilt die Eventualmaxime. Streitgegenstand und Rechtsbegehren dürfen im Laufe des Verfahrens nicht ausgeweitet oder qualitativ verändert w erden. Zulässig sind einzig nachträgliche Präzisierungen (vgl. BGE 133 II 30 E. 2; Urteil des Bundes- verwaltungsgerichts A-8435/2007 vom 4. August 2008 E. 3.1). 4.2.4 Das mit den Schlussbemerkungen eingeführte Hauptrechtsbege h- ren erfolgte mit der Bezeichnung «Präzisierung der Rechtsbegehren» und enthält den gesamten Text der beantragten Verfügung. Die Änderungsan- träge beziehen sich auf den Titel des Entscheides, die Zuteilungsbesti m- mung (Ziffer 1), die Ausnahmeregelung (Ziffer 2) und die Zuweisungskri- terien im An hang. Diese Anträge gehen über das Mass einer blossen Präzisierung hinaus. Mit der Beschwerdebegründung wurde im Wesentl i- chen die enge Formulierung der Zuweisungskriterien bemängelt. Das neu C-6539/2011 Seite 25 gefasste Rechtsbegehren enthält demgegenüber Änderungsanträge in- haltlicher, terminologischer und systematischer Natur , welche nicht nur den Anhang, sondern die gesamte Verfügung betreffen. Da das Recht s- begehren angeben muss, welche Entscheidung von der Rechtsmi t- telinstanz zu fällen ist, kann mit der Präzisierung ledigli ch ein zureichend bestimmtes, aber unklar formuliertes Rechtsbegehren verdeutlicht we r- den. Es ist nicht zulässig , ein unbestimmtes Rechtsbegehren zu stellen und die Anträge erst in einem späteren Zeitpunkt , hier im Rahmen von Schlussbemerkungen unter dem T itel einer Präzisierung , zu bestimmen. Dadurch würde das von Art. 52 VwVG vorgesehene Eventualprinzip u n- terlaufen, und über die beantragten Kriterien hätte erstmals das Gericht zu befinden, ohne dass die Vorinstanz sich damit befassen konnte. Ge- genüber der Regelung im VwVG wurde die Regelung in Art. 53 Abs. 2 Bst. a KVG absichtlich enger gefasst, indem neue Begehren unzulässig sind und neue Tatsachen und Beweismittel nur so weit vorgebracht we r- den dürfen, als erst der angefochtene Beschluss dazu Anlass gibt . In Be- schwerdeverfahren vor Bundesverwaltungsgericht ist bei der Anfechtung von Spitallistenbeschlüssen gemäss Art. 53 KVG Abs. 2 Bst. d in der R e- gel nur ein Schriftenwechsel vorgesehen. Auch unter diesen Aspekten ist entscheidend, dass Rechtsbegehren ber eits in der Beschwerde in zure i- chender Form gestellt und begründet werden. Das mit den Schlussb e- merkungen vom 11. Mai 2012 eingereichte Hauptrechtsbegehren ist d a- her unbeachtlich. 4.2.5 Da das Rechtsbegehren bestimmt abgefasst sein muss und a n- zugeben hat, welche Entscheidung von der Rechtsmittelinstanz zu fällen ist, kann auf das in der Beschwerdeschrift vom 1. Dezember 2011 (BVGer-act. 1) gestellte Hauptbegehren (Aufhebung des angefochtenen Entscheides und Erlass eines neuen Entscheids in der Sache durch das Bundesverwaltungsgericht) nicht eingetreten werden . Die Aufgabe, die Zuordnungskriterien neu zu definieren, kann nicht dem Bundesverwa l- tungsgericht überbunden werden. Einzutreten ist somit lediglich auf das Eventualbegehren. 4.3 Im Übrigen erfolgte die am 1. Dezember 2011 (BVGer-act. 1) eing e- reichte Beschwerde form- und fristgerecht, so dass darauf einzutreten ist. 5. Im Folgenden werden die für die Streitsache wesentlichen Bestimmungen und von der Rechtsprechung dazu entwickelten Grundsätze dargestellt. C-6539/2011 Seite 26 5.1 Spitalplanung ist grundsätzlich Aufgabe der Kantone (vgl. Art. 39 Abs. 1 Bst. e KVG, BVGE 2009/48 E. 12.1). Gemäss Art. 39 Abs. 2 KVG (in der seit 1. Januar 2009 gültigen Fassung) koordinieren die Kantone ih- re Planung. Nach Art. 39 Abs. 2bis KVG (in Kraft seit 1. Januar 2009) b e- schliessen die Kantone im Bereich der hochspezialisierten Medizin g e- meinsam eine gesamtschweizerische Planung. Kommen sie dieser Au f- gabe nicht zeitgerecht nach (vgl. auch Übergangsbestimmungen zur Ä n- derung vom 21. Dezember 2007 [Spit alfinanzierung] Abs. 3), so legt der Bundesrat fest, welche Spitäler für welche Leistungen auf den kantonalen Spitallisten aufzuführen sind. 5.2 Um die gesamtschweizerische Planung zu gewährleisten, haben die Kantone am 14. März 2008 die IVHSM beschlossen, die – nachdem alle Kantone beigetreten sind – am 1. Januar 2009 in Kraft getreten ist. Art. 3 IVHSM regelt Zusammensetzung, Wahl und Aufgaben des HSM - Beschlussorgans. Das Beschlussorgan bestimmt gemäss Art. 3 Abs. 3 IVHSM die Bereiche der hochspezialisierten Medizin, die einer schwei z- weiten Konzentration bedürfen, und trifft die Planungs - und Zuteilung s- entscheide. Hierzu erstellt es eine Liste der Bereiche der hochspezial i- sierten Medizin und der mit der Erbringung der definierten Leistungen b e- auftragten Zentre n. Die Liste wird periodisch überprüft. Sie gilt als g e- meinsame Spitalliste der Vereinbarungskantone gemäss Artikel 39 KVG. Die Zuteilungsentscheide werden befristet (Art. 3 Abs. 4 IVHSM). Art. 9 Abs. 1 IVHSM hält zudem fest, dass die Vereinbarungskantone ihre Zu- ständigkeit gemäss Art. 39 Abs. 1 Bst. e KVG zum Erlass der Spitalliste für den Bereich der hochspezialisierten Medizin dem HSM -Beschluss- organ übertragen. 5.3 Das Bundesrecht schreibt den Kantonen nicht vor, in welcher Form sie über die gemeinsame gesa mtschweizerische Planung Beschluss zu fassen haben. Dass sie dafür ein durch interkantonale Vereinbarung (Konkordat) geschaffenes interkantonales Organ, das mit entspreche n- den Entscheidungskompetenzen ausgestattet ist, vorgesehen haben, ist zulässig (BVGE 2012/9 E. 1.2.3.4; vgl. Art. 48 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV, SR 101]). 5.4 Wie bei den übrigen Spitalplanungen entscheidet auch über die HSM- Listen ein politisches Organ: Das HSM -Beschlussorgan setzt sich a us Mitgliedern der GDK -Plenarversammlung zusammen, wobei den fünf Kantonen mit Universitätsspital je ein Sitz (mit Stimmrecht) zusteht und die weiteren fünf Sitze (mit Stimmrecht) auf die übrigen Kantone verteilt C-6539/2011 Seite 27 werden (vgl. Art. 3 Abs. 1 IVHSM). Das HSM-Beschlussorgan hat die g e- setzlichen Bestimmungen (einschliesslich die Planungskriterien gemäss Art. 58a ff. der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversich e- rung [KVV, SR 832.102]) und die IVHSM zu beachten; im Übrigen steht ihm jedoch – wie den zum Erlass der kantonalen Spitallisten zuständigen Organen – ein weiter Ermessensspielraum zu (vgl. auch BGE 132 V 6 E. 2.4.1 mit Hinweisen). 5.5 Der Begriff der HSM wird weder im KVG noch in der KVV definiert. Erst die IVHSM enthält in der Zweckbestimmung eine Definition. De m- nach umfasst die HSM diejenigen medizinischen Bereiche und Leistu n- gen, die durch ihre Seltenheit, durch ihr hohes Innovationspotenzial, durch einen hohen personellen oder technischen Aufwand oder durch komplexe Behandlungsverfahren gekennzei chnet sind. Für die Zuor d- nung müssen mindestens drei der genannten Kriterien erfüllt sein, wobei immer aber das der Seltenheit vorliegen muss (Art. 1 Abs. 1 IVHSM). 5.6 Art. 4 Abs. 4 IVHSM definiert die Kriterien, welche das HSM - Beschlussorgan bei der Zuordnung zum Bereich der HSM und bei der Zu- teilung der Leistungsaufträge zu berücksichtigen hat. Für die Aufnahme in die Liste der HSM-Bereiche sind die Wirksamkeit, der Nutzen, die techno- logisch-ökonomische Lebensdauer und die Kosten der Leistung zu b e- rücksichtigen. Kriterien für den Zuteilungsentscheid sind Qualität, Verfü g- barkeit hochqualifizierten Personals und Teambildung und die Verfügba r- keit der unterstützenden Disziplinen. Für die Zuordnung und die Zuteilung sind Relevanz des Bezugs zu Forschung und Lehre und die Internationa- le Konkurrenzfähigkeit zu berücksichtigen. 5.7 Die Tätigkeit zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversich e- rung setzt den Leistungsauftrag aufgrund einer kantonalen oder interka n- tonalen Spitalliste voraus (Art. 35 i.V. m. Art. 39 Abs. 1 Bst. d und e und Abs. 2bis KVG). Ab dem Zeitpunkt der Bestimmung eines Bereiches der hochspezialisierten Medizin und seiner Zuteilung an HSM-Zentren gelten abweichende Spitallistenzulassungen der Kantone im entsprechenden Umfang als aufgehoben (Art. 9 Abs. 2 IVHSM). 5.8 Die IVHSM enthält spezifische Planungsgrundsätze für die HSM. Demnach sollen die hochspezialisierten Leistungen zur Gewinnung von Synergien auf wenige universitäre oder multidisziplinäre Zentren konzent- riert werden (Art. 7 Abs. 1). Die Planung der HSM soll mit jener im B e- reich der Forschung abgestimmt werden, Forschungsanreize sollen g e-C-6539/2011 Seite 28 setzt und koordiniert werden (Art. 7 Abs. 2). Die Interdependenzen zw i- schen verschiedenen hochspezialisierten medizinischen Bereichen sind bei der Planung zu ber ücksichtigen (Art. 7 Abs. 3). Die Planung umfasst jene Leistungen, die durch schweizerische Sozialversicherungen mitf i- nanziert werden (Art. 7 Abs. 4). Die Zugänglichkeit für Notfälle ist bei der Planung zu berücksichtigen (Art. 7 Abs. 5). Die Planung berücksichtigt die vom schweizerischen Gesundheitswesen erbrachten Leistungen für das Ausland, und Kooperationsmöglichkeiten mit dem nahen Ausland können genutzt werden (Art. 7 Abs. 6 und 7). Die Planung kann in Stufen erfolgen (Art. 7 Abs. 8). Gemäss Art. 8 IVHSM sind bei der Zuordnung der Kapazi- täten folgende Vorgaben zu beachten: Die gesamten in der Schweiz ve r- fügbaren Kapazitäten sind so zu bemessen, dass die Zahl der Behan d- lungen, die sich unter umfassender kritischer Würdigung erwarten lassen, nicht übersc hritten werden kann (Bst. a). Die resultierende Anzahl der Behandlungsfälle der einzelnen Einrichtung pro Zeitperiode darf die krit i- sche Masse unter den Gesichtspunkten der medizinischen Sicherheit und der Wirtschaftlichkeit nicht unterschreiten (Bst. b). Den Möglichkeiten der Zusammenarbeit mit Zentren im Ausland kann Rechnung getragen we r- den (Bst. c). 5.9 Im Übrigen sind bei der Erstellung einer interkantonalen Spitalliste grundsätzlich dieselben Anforderungen gemäss den Vorschriften des KVG und seiner Ausfüh rungsverordnungen wie bei der Erstellung einer kantonalen Spitalliste zu beachten. Die zugelassenen Spitäler haben s o- mit die Anforderungen von Art. 39 Abs. 1 KVG zu erfüllen, und das inte r- kantonale Beschlussorgan hat die Planungskriterien nach Art. 58a ff. KVV zu beachten. Das Beschlussorgan ermittelt den Bedarf in nachvollziehb a- ren Schritten und stützt sich auf statistisch ausgewiesene Daten und Ve r- gleiche (Art. 58 b Abs. 1 KVV). Es ermittelt das Angebot, das in Einric h- tungen beansprucht wird, die nicht auf der von ihr erlassenen Liste aufge- führt sind (Abs. 2). Es bestimmt das Angebot, das durch die Aufführung der Spitäler auf der Spitalliste zu sichern ist, damit die Versorgung g e- währleistet ist. Dieses Angebot entspricht dem nach Art. 58b Abs. 1 KVV festgestellten Versorgungsbedarf abzüglich des nach Art. 58b Abs. 2 KVV ermittelten Angebots (Abs. 3). Bei der Beurteilung und Auswahl des auf der Liste zu sichernden Angebotes berücksichtigen die Kantone insb e- sondere die Wirtschaftlichkeit und Qualität der Leis tungserbringung, den Zugang der Patientinnen und Patienten zur Behandlung innert nützlicher Frist sowie die Bereitschaft und Fähigkeit der Einrichtung zur Erfüllung des Leistungsauftrages (Abs. 4). Bei der Prüfung der Wirtschaftlichkeit und Qualität beachtet das Beschlussorgan insbesondere die Effizienz der C-6539/2011 Seite 29 Leistungserbringung, den Nachweis der notwendigen Qualität, die Mi n- destfallzahlen und die Nutzung von Synergien (Abs. 5). Die Planung e r- folgt für die Versorgung der versicherten Personen in Spitälern zur Be- handlung von akutsomatischen Krankheiten leistungsorientiert (Art. 58c Bst. a KVV). 5.10 Im Rahmen der Verpflichtung zur interkantonalen Koordination der Planungen nach Art. 39 Abs. 2 KVG müssen die Kantone insbesondere die nötigen Informationen über die Pat ientenströme auswerten und diese mit den betroffenen Kantonen austauschen (Art. 58 d Bst. a KVV) und die Planungsmassnahmen mit den davon in ihrer Versorgungssituation b e- troffenen Kantonen koordinieren (Bst. b). Während die Auswertung der nötigen Informationen über die Patientenströme auch bei der interkant o- nalen Planung der HSM von Bedeutung ist, dürften die übrigen in Bst. a und b genannten Anforderungen durch die Einsetzung des interkanton a- len Beschlussorgans nach Art. 3 IVHSM abgedeckt sein. 6. 6.1 Nach Art. 1 2 Abs. 2 IVHSM finden auf Beschlüsse des HSM - Beschlussorgans sinngemäss die bundesrechtlichen Vorschriften über das Verwaltungsverfahren Anwendung. Nach Art. 29 BV und Art. 29 VwVG haben die Parteien Anspruch auf rechtliches Gehör. Der verfa s- sungsmässige G ehörsanspruch und die Verfahrensbestimmungen des VwVG gebieten die Anhörung der Parteien vor Erlass einer Verfügung (Art. 30 VwVG). Das Recht auf Anhörung beinhaltet das Recht auf vo r- gängige Orientierung, welches Voraussetzung für die weitere Mitwirkung im Verfahren ist. Durch die Orientierung ist sicherzustellen, dass die Pa r- tei sich in ausreichender Kenntnis des Sachverhalts äussern kann. Der Sachverhalt ist der Partei derart detailliert zu unterbreiten, dass sie hierzu konkret ihre Einwände vorbringen ka nn. Der Anspruch auf rechtliches Gehör und Orientierung kann sich auch auf die rechtliche Würdigung erstrecken und dient dem Ziel einer richtigen Wahrheits - und Rechtsfin- dung. Die Durchführung eines bundesrechtskonformen Verwaltungsve r- fahrens auf Erlass ei ner Verfügung, und damit die Gewährung des rech t- lichen Gehörs, ist von Amtes wegen zu prüfen. 6.2 Hinsichtlich des Gehörsanspruchs ist vorliegend zu beachten, dass das HSM -Beschlussorgan im angefochtenen Beschluss zwei system a- tisch zu unterscheidende Entscheid e traf. Einerseits wurde bestimmt, dass die Behandlung von schweren Verbrennungen bei Kindern dem B e- reich der hochspezialisierten Medizin, der einer schweizweiten Konzen t-C-6539/2011 Seite 30 ration bedarf, zugeordnet wird und wie diese schweren Verbrennungen definiert werden. Andererseits wurden die Leistungsaufträge bestimmten Zentren zugeteilt. 6.3 Mit der Zuordnung wurde definiert, was zum Spektrum der hochsp e- zialisierten Medizin gehört, und wie die interkantonale Planung von der durch die Kantone selbst vorzunehmenden Planung a bzugrenzen ist. Mit der Zuordnung zur HSM wurde der betreffende Bereich von der «No r- malmedizin» abgegrenzt, der kantonalen Planungshoheit entzogen, und die nicht spezialisierten Kliniken wurden von der Leistungserbringung in diesem Bereich ausgeschlossen ( vgl. Art. 9 Abs. 2 IVHSM) . Die Zuor d- nung zur HSM betrifft eine unbestimmte Anzahl Spitäler in der ganzen Schweiz, welche potentiell Leistungen im Bereich von Verbrennungen von Kindern erbringen könnten, sowie die Kantone und weitere intere s- sierte Kreise, was hinsichtlich des Anspruchs auf Mitwirkung im Verfahren beachtlich ist. 6.3.1 Mit Brief vom 21. Juni 2011 des Präsidenten des HSM -Fachorgans (HSM-act. 1.01) wurde das Anhörungsverfahren im Bereich "Hochspezi a- lisierte Pädiatrie und Kinderchirurgie" im Rahmen de r Planung der hoc h- spezialisierten Medizin eröffnet, indem der erläuternde Bericht des HSM - Fachorgans vom 20. Juni 2011 zur hochspezialisierten Pädiatrie und Ki n- derchirurgie (HSM -act. 3.03) diversen Akteuren im Gesundheitswesen (Kantonen, Leistungserbringern, Versicherern und weiteren interessierten Kreisen gemäss Adressatenliste [HSM-act. 1.04]) unterbreitet wurde. Die Anhörung wurde ausserdem im Bundesblatt vom 21. Juni 2011 (BBl 2011 4670) angekündigt. Die Adressaten wurden eingeladen, mittels eines Fragebogens (HSM-act. 1.02) zu den vorgeschlagenen Planungsoptionen bzw. Zuteilungsvorschlägen Stellung zu nehmen. Bezüglich der schweren Verbrennungen bei Kindern sah der Fragebogen im Ankreuzverfahren e i- ne Auswahl zwischen der Option A (Konzentration auf die zwei Zentren Kinderspital Zürich und Universitätsspital Lausanne) und der Option B (Konzentration auf das Kinderspital Zürich) vor. Ausserdem konnten die Adressaten markieren, wenn sie keine der vorgeschlagenen Planungso p- tionen unterstützten oder keine Ste llungnahme abgeben wollten. In einer offenen Spalte konnten Anmerkungen und Kommentare abgegeben we r- den. 6.3.2 In Ziffer 8.2 des den Parteien unterbreiteten Berichtes des HSM - Fachorgans vom 20. Juni 2011 wurden die schweren Verbrennungen als HSM definiert. Es w urden die schweizweit erbrachten Leistungen erh o-C-6539/2011 Seite 31 ben (Ziff. 8.2.1, A -3.4), Anforderungen an die Leistungserbringer form u- liert (Ziff. 8.2.2, A -3.1) und Koordinationsüberlegungen des HSM - Fachorgans dargelegt (Ziff. 8.2.3) und Auflagen formuliert (Ziff. 8.2.4). Un- ter dem Titel Auflagen wurde unter anderem aufgeführt: «Die Zuweisu n- gen sollen nach den im Anhang A -3.2 "Burn Referral Criteria" definierten Kriterien erfolgen». In A -3.2 wurden unter dem Titel «schwere Verbre n- nungen, die in ein Verbrennungszentrum übe rwiesen werden sollen» die Kriterien aufgeführt, welche später im angefochtenen Beschluss als «Z u- weisungskriterien» aufgenommen wurden. 6.3.3 Eine grosse Mehrheit der Befragten beschränkte sich darauf, eine Stellungnahme zu den vorgeschlagenen Optionen abzugeben (Option A: Konzentration auf zwei Zentren [Kinderspital Zürich, Universitätsspital Lausanne], Option B: Konzentration auf ein Zentrum [Kinderspital Zürich], keine der vorgeschlagenen Optionen oder keine Stellungnahme) (55 von 67 Teilnehmenden (HSM -act. 1. 07 bis 1.74). Die Zuteilung eines Lei s- tungsauftrages an ein anderes als die zwei vorgeschlagenen Zentren wurde von keiner Seite beantragt. Zwölf der Adressaten äusserten sich zur Zuordnung, indem sie in der offenen Spalte Bemerkungen zu den Zuweisungskriterien machten, unter ihnen die Beschwerdeführenden 1, 2 und 3. Diese bemängelten insbesondere die Zuweisungskriterien und brachten sinngemäss vor, dass diese zu eng definiert seien und die K a- pazität der zwei Listenspitäler bei deren Umsetzung nicht ausreich en würde. 6.3.4 Mit dem erläuternden Bericht des HSM -Fachorgans vom 20. Juni 2011 zur hochspezialisierten Pädiatrie und Kinderchirurgie (HSM -act. 3.03) wurden die Anhörungsadressaten über die vorgesehene Zuordnung der schweren Verbrennungen bei Kindern zum HSM-Bereich und die vor- gesehenen Zuweisungskriterien informiert. Im Rahmen der Anhörung b e- stand die Gelegenheit zur Äusserung zur vorgesehenen Zuordnungsrege- lung. Aufgrund der im Anhörungsverfahren geäusserten Kritik wurde die Zuordnungsregelung nochmals geprüft und durch die Ausnahmeregelung in Ziff. 2 Bst. b des angefochtenen Beschlusses ergänzt. Die Stellun g- nahmen der Anhörungsteilnehmer zu den Zuweisungskriterien wurden im Bericht des HSM -Fachorgans vom 29. August 2011 über die Resultate der Anhörung (HSM-act. 3.02) zusammengefasst wiedergegeben. In der Begründung des angefochtenen Beschlusses wurde kurz erläutert, w a- rum das HSM -Beschlussorgan eine enge Fassung der Zuweisungskrit e- rien verfügte. Zur weiteren Begründung wurde in Ziff. 5 Bst. h des ang e- fochtenen Beschlusses auf den Bericht des HSM -Fachorgans zur hoc h-C-6539/2011 Seite 32 spezialisierten Pädiatrie und Kinderchirurgie vom 10. Oktober 2011 (HSM-act. 3.04) verwiesen, welcher wiederum eine Verweisung auf die Grundlagenberichte des HSM -Fachorgans vom 26. Juni 2011 (HSM-act. 3.03), vom 29. August 2011 (HSM-act. 3.02) und vom 5. September 2011 (HSM-act. 3.05) enthält. 6.3.5 Unter den Spezialisten für Verbrennungen besteht keine überei n- stimmende Meinung bezüglich der adäquaten anzuwendenden Richtl i- nien für die Zuweisung an ein Verbrennungszentrum. Es gibt keinen Kon- sens darüber, welche Kinder zwingend in einem Brandverletztenzentrum behandelt werden müssen. Dies zeigte sich im Anhörungsverfahren und geht auch aus dem Schriftenwechsel im Beschwerdeverfahren hervor. Unter Berufung auf verschiedene Meinungen von Fachexperten wurden für einzelne Kriterien jeweils unterschiedliche Abgrenzungsmerkmale ver- treten. Schweizerische oder gesamtschweizerisch anerkannte Richtlinien bestehen nach Ausführung der Parteien nicht. Der Begründung des ange- fochtenen Beschlusses (HSM-act. 3.01) ist zu entnehmen, dass die Vo r- instanz die konsequente Zuweisung von schwerverbrannten Kindern an die Verbrennungszentren sicherstellen wollte (Ziff. 5 Bst. b HSM - Entscheid). Unter Einbezug der Spezialisten der vorgese henen Zentren seien die in den USA bestehenden Kriterien der ABA vorgeschlagen wo r- den, welche z. B. Verbrennungen an mehr als 10% der Körperoberfläche und/oder an speziell sensiblen Körpergegenden (Gesicht, Gelenke, Gen i- talbereich, Hände, etc.) einschliessen würden (HSM-act. 3.04, Ziff. 8.2.3). Die eng gefassten Zuweisungskriterien seien geeignet, Patienten zu iden- tifizieren, welche verlegt werden müssten (Ziff. 5 Bst. d HSM -Entscheid). Gemäss den Ausführungen der Vorinstanz in der Vernehmlassung vom 20. Februar 2012 (BVGer -act. 6) schlug das Fachorgan strenge Zuwe i- sungskriterien vor, insbesondere um sicherzustellen, dass Kinder mit Brandverletzungen auf keinen Fall in ungeeigneten Institutionen beha n- delt werden. Der Entscheid, die Zuweisungskriterien der AB A zu übe r- nehmen, erfolgte demnach aus sachbezogenen Überlegungen hinsich t- lich Konzentration und Behandlungsqualität. Indem Zuweisungsrichtlinien übernommen wurden, welche im Ausland erarbeitet und angewendet wurden, orientierten sich die HSM-Organe an einem international validier- ten Standard. Eine Über - bzw. Unterschreitung des Ermessens oder ein Ermessensmissbrauch der Vorinstanz ist vorliegend nicht auszumachen. 6.3.6 Aufgrund der im Anhörungsverfahren an den Zuweisungskriterien geübten Kritik empfahl das HSM-Fachorgan die im HSM -Beschluss (HSM-act. 3.01) insbesondere unter Ziff. 2 Bst. b aufgenommene Au s-C-6539/2011 Seite 33 nahmeregelung. Nebst den in Ziff. 2 Bst. a und c aufgeführten Ausna h- men bei patientenbezogenen Gründen und bei Kapazitätsengpässen wurde in Ziff. 2 Bst. b eine Generalklausel eingeführt. Demnach kann in Ausnahmefällen von einer Zuweisung nach den definierten Kriterien a b- gewichen und eine Behandlung in einem anderen grossen Kinderspital durchgeführt werden, wenn die notwendige Expertise und Kompetenzen vorhanden sind. Für solche Ausnahmen werden zwingend die Absprache im Einzelfall mit einem Verbrennungszentrum und die Erfassung im g e- samtschweizerischen Register vorausgesetzt. 6.3.6.1 Die Beschwerdeführenden machten in ihren Schlussbemerkungen vom 11. Mai 2012 (BVGer-act. 11) geltend, aufgrund der zu erwartenden Zahl der Behandlungen betreffe die Ausnahmeregelung einen grossen Teil der Fälle. Die Zuweisungskriterien seien in generell -abstrakter Weise festzuhalten und nicht in jedem Einzelfall in Absprache mit einem Verbrennungszentrum zu definieren. In ihrer Vernehmlassung vom 20. Februar 2012 (BVGer-act. 6, RZ 15) führte die Vorinstanz aus, die e r- neute Prüfung der Zuweisungskriterien nach dem Anhörungsverfahren habe gezeigt, dass eine konzise Abgrenzung bezüglich Schwe regrad, Ausmass, Lokalisation und Tiefe der Verbrennungen aufgrund der gro s- sen Heterogenität der Fälle schwierig festzulegen sei. Um sicherzuste l- len, dass Kinder mit schweren Verbrennungen den Brandverletztenzen t- ren zugewiesen würden und um andererseits unnötige Überweisungen zu vermeiden, sei die enge Fassung der Zuweisungskriterien und die Au s- nahmeregelung von Ziff. 2 Bst. b des HSM -Beschlusses vorgeschlagen worden. 6.3.6.2 Durch die Ausnahmeregelung in Ziffer 2 Bst. b des HSM - Entscheides wurde mit einer Generalk lausel eine Kompetenz zur Zuor d- nung der Verbrennungen im Grenzbereich an die Verbrennungszentren delegiert. Dies steht im Widerspruch zu Art. 3 Abs. 3 IVHSM, welcher die alleinige Zuständigkeit des HSM -Beschlussorgans vorsieht. Die Möglic h- keit einer Delega tion an andere Institutionen oder Personen ist in der IVHSM nicht vorgesehen. Vom HSM -Beschlussorgan muss angestrebt werden, in generell -abstrakter Weise möglichst genau festzuhalten, we l- che Fälle dem HSM -Bereich zugeordnet werden. Dies ergibt sich eine r- seits aus der Zuständigkeit des Beschlussorgans und andererseits aus der Publizitätsfunktion der Spitallisten, welche den Versicherten mit einer allgemein gültigen Regelung anzeigen sollen, in welchen Spitälern sie sich zu Lasten der obligatorischen Krankenv ersicherung behandeln la s- sen können. Ein Regelungsmechanismus, welcher darauf ausgerichtet C-6539/2011 Seite 34 ist, dass die Verbrennungszentren in einem namhaften Umfang Ausna h- men bewilligen, liesse sich mit der IVHSM und dem KVG nicht vereinb a- ren. Damit würde die dem HSM -Beschlussorgan zustehende Kompetenz zur Abgrenzung der HSM von der «Nicht -HSM» in einer g rossen Band- breite an die HSM-Listenspitäler übertragen. 6.3.6.3 Die Ausführungen der Vorinstanz, wonach eine konzise U m- schreibung der Fälle, welche in einem Verbrennungszentrum behandelt werden müssen, aufgrund deren Heterogenität kaum möglich sei, sind nachvollziehbar. Indem die Zuweisungskriterien eng gefasst wurden, kann sichergestellt werden, dass brandverletzte Kinder, bei welchen eine Überweisung an ein Zentrum geprüft werd en muss, identifiziert werden. Damit wurden die Patientensicherheit und der Konzentrationsgedanke stark gewichtet. Um in einzelnen Ausnahmefällen angepasste Lösungen zu ermöglichen, soll eine Kompetenz der Verbrennungszentren, Ausna h- men zu bewilligen, nicht gänzlich ausgeschlossen werden . Aufgrund sei- ner ausschliesslichen Zuständigkeit ist das HSM -Beschlussorgan jedoch gehalten, den HSM -Bereich möglichst genau zu definieren, so dass A b- weichungen nur in seltenen Ausnahmefällen erfolgen. Die Akten und der Beschluss enthalten keine Anhaltspunkte dazu, aufgrund welcher Krit e- rien und in welchen Fällen Ausnahmen gemäss Ziffer 2 Bst. b des HSM - Entscheides zu bewilligen sind. Eine qualitativ und quantitativ klare B e- stimmung des HSM-Bereichs ist somit nicht erfolgt. 6.3.6.4 Zusammenfassend kann festgehalten werden, dass die Anh ö- rungsteilnehmer über die vorgesehenen Zuweisungsregeln ausreichend informiert wurden, dass die angebrachten Einwände vorgetragen werden konnten und gehört wurden, und dass die Vorinstanz sich in der Be grün- dung des angefochtenen Entscheides und den Grundlagenberichten mit den Einwänden – zwar summarisch – aber ausreichend auseinandersetz- te. Wenn das HSM -Beschlussorgan in seinem Beschluss nur die Zuor d- nung des HSM -Bereichs in generell -abstrakter Weise ger egelt hätte, so wären ausschliesslich die Grundsätze des Rechtsetzungsverfahrens zu berücksichtigen gewesen. Ein Anspruch auf rechtliches Gehör besteht bei Erlass einer generell -abstrakten Regelung nicht (BGE 129 I 232 E. 3.2; BGE 121 I 230 E. 2c.). In casu mündete das Anhörungsverfahren betre f- fend die Zuordnung der schweren Verbrennungen von Kindern allerdings nicht in einer generell-abstrakten Regelung, die Grundlage für das Ve r- fahren der Zuteilung der Leistungsaufträge gebildet hätte. C-6539/2011 Seite 35 6.4 Mit der Zuteilung wurden innerhalb des HSM -Bereichs die Spitalpl a- nung vorgenommen, Leistungsaufträge an die spezialisierten Kliniken e r- teilt, spezifiziert und Auflagen gemacht. Anspruch auf rechtliches Gehör besteht immer dann, wenn ein Hoheitsakt unmittelbar die Rechtsstellung eines Einzelnen berührt (BGE 129 I 232 E. 3.2). Diesbezüglich war in s- besondere das Recht auf Orientierung und An hörung der spezialisierten Kliniken, welche für einen Leistungsauftrag in Frage kamen, zu beachten. 6.4.1 Das Recht auf Anhörung setzt ein Recht auf vorgängige Orienti e- rung voraus. Durch die Orientierung muss sichergestellt sein, dass sich die Partei in der Folge im Rahmen der Anhörung in ausreichender Kennt- nis des Sachverhalts äussern kann. Der Sachverhalt, wie er sich aus Sicht der Behörde darstellt, muss im Mindesten derart detailliert unterbrei- tet werden, dass die Partei hierzu konkret ihre Einwände vorbringe n kann (PATRICK SUTTER; Art. 30 N. 4, mit Hinweisen). Eine Stellungnahme zu m vorgesehenen Zuteilungsentscheid setzt eine ausreichende Kenntnis und Orientierung über den Sachverhalt und damit über den Gegenstand des zu konzentrierenden und zuzuteilenden Lei stungsbereichs voraus. Nur wenn ausreichend bestimmt ist, welcher Bereich zur HSM gehört und wie dieser Bereich definiert ist, kann sich ein betroffenes Spital mit ausre i- chender Kenntnis zum Zuteilungsentscheid äussern, konkrete Anträge stellen oder Einwände vorbringen. Dies setzt voraus, dass die Zuordnung im Zeitpunkt der Anhörung zur Zuteilung bereits feststeht. Steht der En t- scheid über die Zuordnung eines Bereichs zur HSM und dessen Definit i- on im Zeitpunkt der Gewährung des rechtlichen Gehörs betreffend die Zu- teilung noch in der Schwebe, ist es interessierten Leistungserbringern mangels ausreichender Orientierung nicht hinreichend möglich, das rechtliche Gehör wahrzunehmen. Entsprechend ging die GDK in ihrer E r- läuterung zur IVHSM von einem zweistufigen Verfahren aus (Erläuternder Bericht zur IVHSM S. 8d). 6.4.2 Vorliegend war eine Bestimmung des HSM -Bereichs bei der Anh ö- rung hinsichtlich des Spitallistenentscheides (Zuteilung der Leistungsau f- träge) nicht gegeben, und es bestand diesbezüglich keine klare Au s- gangslage. D ie Beschwerdeführenden konnten sich in diesem einstufig ausgestalteten Verfahren nur bedingt zur Frage der Zuteilung der Lei s- tungsaufträge äussern. So mussten sie sich darauf beschränken, den i h- nen verbleibenden Leistungsauftrag zu rügen für den Fall, dass die Defi- nition des HSM-Bereichs nicht gemäss ihren Anträgen modifiziert würde. Die Wahrnehmung des Gehörsanspruchs wurde zusätzlich erschwert C-6539/2011 Seite 36 durch die unklare Abgrenzung des HSM -Bereichs, welche durch die Aus- nahmeregelung in Ziff. 2 Bst. b des HSM-Entscheides bedingt war. 6.5 Als Zwischenergebnis ist festzuhalten, dass es den Beschwerdefü h- renden nicht möglich war, sich in ausreichender Kenntnis des Sachve r- halts eine Meinung zu bilden und sich zu einer allfälligen Erteilung eines Leistungsauftrags zu äussern. Durch dieses Vorgehen, bei dem die Z u- ordnung zur HSM und die Zuteilung der Leistungsaufträge in einem einz i- gen Verfahren kombiniert wurden und die Ausgangslage für die Entsche i- dung betreffend die Aufnahme auf die HSM -Spitalliste nicht geklärt w ar, wurde der Anspruch der Beschwerdeführenden auf Gewährung des rechtlichen Gehörs verletzt. Eine allfällige Heilung der Gehörsverletzung im Rahmen des Beschwerdeverfahrens ist aufgrund der eingeschränkten Kognition des Bundesverwaltungsgerichts ausgeschlossen (vgl. dazu Art. 53 Abs. 2 Bst. e KVG; BGE 133 I 201 E. 2.2). 7. 7.1 Ferner ist von Amtes wegen zu prüfen, ob die Vorinstanz die massge- benden rechtlichen Vorschriften des KVG, der KVV und der IVHSM im Verfahren zur Erstellung der Spitalliste beachtet hat. 7.2 Die Definition des HSM -Bereichs und damit die Festlegung der Z u- ständigkeit des HSM -Beschlussorgans ist eine unabdingbare Vorausse t- zung dafür, dass die Planung für eine bedarfsgerechte Spitalversorgung nach Art. 39 Abs. 1 Bst. d KVG vorgenommen werden kann . Die Versor- gungsplanung setzt ihrerseits eine Bedarfsanalyse voraus. Dazu gehören die Definition des Kreises möglicher Patientinnen und Patienten sowie die Festlegung der erforderlichen Kapazitäten (BVGE 2009/48 E. 11.3). Das HSM-Beschlussorgan hat das An gebot zu ermitteln, welches durch die Aufführung der Spitäler auf der Spitalliste zur Gewährleistung der Verso r- gung zu sichern ist, wobei namentlich die Vorschriften von Art. 58a ff. KVV zu beachten sind. Bei der Beurteilung und Auswahl des auf der Liste zu sichernden Angebotes hat es zudem die Wirtschaftlichkeit und Qualität der Leistungserbringung, den Zugang der Patientinnen und Patienten zur Behandlung innert nützlicher Frist sowie die Bereitschaft und Fähigkeit der Einrichtung zur Erfüllung des Leistun gsauftrages zu berücksichtigen. Bei der Prüfung der Wirtschaftlichkeit und Qualität sind insbesondere die Effizienz der Leistungserbringung, der Nachweis der notwendigen Qual i- tät, die Mindestfallzahlen und die Nutzung von Synergien zu beachten (Art. 58b KVV; Urteil des BVGer C-5647/2011 vom 16. Juli 2013 E. 5.4). C-6539/2011 Seite 37 7.3 Aufgrund der Tatsache, dass sowohl die Definition bestimmter B e- handlungen als HSM wie auch die Zuteilung der Leistungsaufträge in e i- nem einzigen Beschluss erfolgten, war der zu planende Bereich im Zeit- punkt der Zuteilungsentscheide noch nicht verbindlich festgelegt. Weder die Begründung des angefochtenen Entscheids noch die Vorakten lassen darauf schliessen, dass die Zuteilung der Leistungsaufträge auf einem Planungsverfahren basiert, welches den er wähnten bundesrechtlichen Vorschriften Rechnung trägt. Auch unter dem Aspekt der Planungsvo r- schriften drängt sich ein zweistufig ausgestaltetes Verfahren auf, da erst mit der rechtskräftigen Definition des HSM-Bereichs die Ausgangslage für eine rechtskonfo rme Planung geschaffen wird. Damit ist festzuhalten, dass der angefochtene Beschluss nicht in einem bundesrechtskonform ausgestalteten Verfahren zustande gekommen ist. 7.4 Bei diesem Ergebnis erübrigt es sich, auf die weiteren von den B e- schwerdeführenden vorgebrachten Rügen betreffend die Verletzung des Verhältnismässigkeitsprinzips und des Rechtsgleichheitsgebots einzug e- hen. 8. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass der angefochtene Beschluss unter Verletzung zwingend zu beachtender bundesrechtlicher Vorschriften zustande gekommen ist. Er ist daher aufzuheben, und die Beschwerde ist insofern gutzuheissen, als dem Eventualantrag auf Rückweisung der S a- che an die Vorinstanz stattzugeben ist. Die Vorinstanz hat nach recht s- kräftiger Definition des HSM -Bereichs die Pl anung für eine bedarfsg e- rechte Versorgung der Bevölkerung mit den entsprechenden Leistungen unter Beachtung der einschlägigen Vorschriften des KVG, der KVV und der IVHSM im Sinn der vorstehenden Erwägungen vorzunehmen und g e- stützt darauf die HSM-Spitalliste zu erstellen. 9. Zu befinden ist abschliessend über die Verfahrenskosten und die Parte i- entschädigung. 9.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Unter Berücksich- tigung des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsache, Art der Pr o- zessführung und finanzieller Lage der Beschwerdeführenden (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Reglements C-6539/2011 Seite 38 vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2] ) sind die Verfahren s- kosten vorliegend auf Fr. 4'000.-- festzusetzen. Die Beschwerdeführe n- den sind mit ihren Anträgen nur teilwei se und aus anderen Gründen als den gerügten durchgedrungen. Entsprechend sind die ihnen aufzuerl e- genden Verfahrenskosten auf CHF 2'000 .- festzusetzen. Sie sind mit dem einbezahlten Kostenvorschuss von CHF 4'000.- zu verrechnen, und der Betrag von CHF 2'000.- ist ihnen zurückzuerstatten. Der unterliege n- den Vorinstanz werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG). 9.2 Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG und Art. 7 Abs. 1 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsg e- richt [VGKE, SR 173.320.2 ]). Die Parteientschädigung umfasst die Ko s- ten der Vertretung sowie allfällige weitere notwendige Auslagen der Pa r- tei. 9.2.1 Das Bundesverwaltungsgericht trifft den Entscheid über die Parte i- entschädigung von Amtes wegen aufgrund der Kostennote, sofern vo r- handen, sowie den Akten und in der Regel ohne eingehende Begrü n- dung. Auch bei der Festsetzung der Parteientschädigung auf der Basis einer Kostennote ist es Aufgabe des Gerichts, zu überprüfen, in welchem Umfang die geltend ge machten Kosten als notwendig für die Vertretung anerkannt werden können (Art. 10 ff. VGKE). Die eingereichte Kostenn o- te muss einen ausreichenden Detaillierungsgrad aufweisen (Art. 14 Abs. 1 VGKE), so dass aus ihr ersichtlich ist, welche Arbeiten durchgeführt worden sind, wieviel Zeit vom Vertreter zu welchem Tarif aufg ewendet und wie sich der geltend gemachte Aufwand auf die einzelnen Arbeiten verteilt hat. Die von de n Beschwerdeführenden mit den Schlussbeme r- kungen vom 8. Juni 2011 eingereichte Kostennote ( BVGer-act. 13 Beila- ge 4) enthält lediglich den Stundenaufwand und den Gesamtbetrag, ohne weitere Angaben. Eine detaillierte Kostennote liegt daher nicht vor . Bei Fehlen einer (detaillierten) Kostennote ist die Entschädigung aufgrund der Akten und nach freiem gerichtlichem Ermessen zu bestimmen (Art. 14 Abs. 2 VGKE). 9.2.2 Unter Würdigung der eingereichten Rechtsschriften sowie unter B e- rücksichtigung, dass lediglich eine teilweise Gutheissung aus anderen als C-6539/2011 Seite 39 den gerügten Gründen erfolgt, ist die Parteientschädigung ermessen s- weise pauschal auf CHF 8'000 .-- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) festzulegen und der Vorinstanz aufzuerlegen. 10. Die Beschwerde in öffentlich -rechtlichen Angelegenheiten an das Bu n- desgericht gegen Entscheide auf dem Gebiet der Krankenversicherung, die das Bundesverwaltungsgericht gestützt auf Art. 33 Bst. i VGG in Ve r- bindung mit Art. 53 Abs. 1 KVG getroffen hat, ist gemäss Art. 83 Bst. r des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (BGG, SR 173.110) unzuläs- sig. Das vorliegende Urteil ist somit endgültig. C-6539/2011 Seite 40 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Auf das Hauptbegehren wird nicht eingetreten. 2. Die Beschwerde wird entsprechend dem Eventualbegehren gutgehei s- sen. Der angefochtene Beschluss wird aufgehoben und die Sache im Sinn der Erwägungen an die Vorinstanz zurückgewiesen. 3. Reduzierte Verfahrenskosten in der Höhe von CHF 2'000.- werden den Beschwerdeführenden auferlegt. Vom geleisteten Kostenvorschuss wird der Restbetrag von CHF 2'000.– zurückerstattet. 4. Den Beschwerdeführenden wird eine Parteientschädigung in der Höhe von CHF 8'000.- (inkl. Auslagen und MWST) zugesprochen und der Vo r- instanz zur Bezahlung auferlegt. 5. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführenden (Gerichtsurkunde) – die Vorinstanz (Gerichtsurkunde) – das Bundesamt für Gesundheit Die vorsitzende Richterin: Der Gerichtsschreiber: Franziska Schneider Tobias Merz Versand: