Abteilung III C-7768/2007/mas {T 0/2} U r t e i l v o m 1 8 . M a i 2 0 0 9 Richter Stefan Mesmer (Vorsitz), Richterin Elena Avenati-Carpani, Richter Alberto Meuli, Gerichtsschreiberin Susanne Marbet Coullery. X._______, Beschwerdeführer, gegen Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9, Vorinstanz. Verfügung vom 30. Oktober 2007 betr. Abweisung des Betriebsbewilligungsgesuchs; Verfügung vom 12. Dezember 2007 betr. Vertrieb und Bewerbung von A._______. B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l Besetzung Parteien GegenstandC-7768/2007 Sachverhalt: A. Auf die Anfragen vom 13. Juni 2006 sowie 12. September 2006 der nicht im Handelsregister eingetragenen Unternehmung Y._______, handelnd durch Herrn X._______ (im Folgenden: Beschwerdeführer), erläuterte das Bundesamt für Gesundheit (BAG) in seinem Schreiben vom 24. Oktober 2006, dass indische Flohsamen schalen mit Heilan- preisung als Lebensmittel nicht verkehrsfähig seien und als Arzneimit- tel zugelassen werden müssten (act. 49). Aus diesem Grund stellte der Be schwerdeführer am 18. Dezember 2006 für die Unternehmung Y._______ beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, Swissme dic (im Folgenden: Institut), ein Gesuch um Erteilung einer Bewilligung für die Einfuhr und den Grosshandel mit Arzneimitteln (act. 1 ff.). B. Am 26. April 2007 teilte das Institut dem Beschwerdeführer mit, das Gesuch sei unvollständig und könne in der eingereichten Form nicht bearbeitet werden. Insbesondere fehlten Unterlagen zur Eignung der fachtechnisch verantwortlichen Person (wie Berufsausweise, Diplome und Lebenslauf) und ein Handelsregisterauszug. Am 7. Mai 2007 teilte der Beschwerdeführer dem Institut mit, er werde umgehend den Ein- trag im Handelsregister veranlassen und suche eine geeignete fach- technisch verantwortliche Person. Trotz erstreckter Frist und erneuter Gehörsgewährung (Vorbescheid vom 24. September 2007) reichte der Beschwerdeführer keine Unterlagen ein. Mit Verfügung vom 30. Oktober 2007 wies das Institut das Gesuch unter Auflage einer Gebühr von Fr. 500.- ab mit der Begründung, der Be schwerdeführer habe trotz Aufforderung die fehlenden Unterlagen nicht beigebracht. Im Weiteren verwies es auf eine Verfügung vom 21. Sep tember 2007, in welcher der Unternehmung Y._______ bzw. dem Beschwerdeführer der weitere Vertrieb und die Bewerbung des Produktes A._______ (Flohsamen schalen) verboten worden war. C. Gegen die Verfügung vom 30. Oktober 2007 erhob der Beschwerde- führer mit Eingabe vom 11. November 2007 (Postaufgabe 16. Novem - ber 2007) beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde und machte sinngemäss geltend, er sei mit dem Entscheid und insbesondere der Auflage einer Gebühr von Fr. 500.- nicht einverstanden. Seite 2C-7768/2007 D. Mit Zwischenverfügung vom 20. November 2007 forderte das Bundes- verwaltungsgericht den Beschwerdeführer zur Bezahlung eines Kos- tenvorschusses in der Höhe von Fr. 400.- auf. In seiner Eingabe vom 26. November 2007 machte der Beschwerdeführer geltend, er sei nicht in der Lage, diesen Betrag zu bezahlen. Das Bundesverwaltungs- gericht nahm diese Eingabe als Gesuch um unentgeltliche Rechts- pflege entgegen und forderte den Beschwerdeführer unter Aufhebung der Verpflichtung zur Leistung eines Kostenvorschusses auf, entspre- chende Beweismittel bis zum 18. Januar 2008 einzureichen. E. Mit Schreiben vom 10. Januar 2008 wurde das Bundesverwaltungs- gericht vom Institut darüber informiert, dass am 12. Dezember 2007 eine weitere Verfügung gegen den Beschwerdeführer wegen unzuläs- sigem Vertrieb und Bewerbung von A._______ ergangen sei, welche die Verfügung vom 21. September 2007 ersetze. In dieser Verfügung sei der Unternehmung Y._______ bzw. dem Beschwerdeführer erneut der weitere Vertrieb und die Bewerbung des Produktes A._______ verboten worden – unter Strafandrohung und unter Auflage von Kosten in der Höhe von Fr. 1'000.-. Weiter teilte das Institut mit, der Beschwer- deführer habe sich mit Fax-Eingabe vom 30. Dezember 2007 beim Ins- titut beschwert; allerdings sei nicht ersichtlich, ob der Beschwerdefüh- rer auf die Verfügung vom 12. Dezember 2007 oder auf das bereits beim Bundesverwaltungsgericht hängige Verfahren (betreffend die Ver- fügung vom 30. Oktober 2007) Bezug nehme. F. Mit Verfügung vom 15. Januar 2008 forderte das Bundesverwaltungs- gericht den Beschwerdeführer auf, bis zum 25. Januar 2008 mitzu- teilen, ob seine Fax-Eingabe vom 30. Dezember 2007 als neue, zu- sätzliche Beschwerde gegen die Verfügung vom 12. Dezember 2007 zu verstehen sei, und gegebenenfalls ein handschriftlich unterzeichne- tes Exemplar dieser Eingabe nachzureichen. Gleichzeitig wurde der Be schwerdeführer daran erinnert, dass die Unterlagen zum Gesuch um unentgeltliche Rechtspflege bis zum 18. Januar 2008 beizubringen seien, andernfalls aufgrund der Akten entschieden werde. G. Am 25. Januar 2008 teilte der Beschwerdeführer dem Bundesverwal- tungsgericht mit, dass sich seine Beschwerde sowohl gegen die Verfü- Seite 3C-7768/2007 gung vom 30. Oktober 2007 als auch die Verfügung vom 12. Dezem ber 2007 richte. Erneut machte er sinngemäss geltend, dass die vom Insti- tut auferlegten Gebühren unangemessen seien. Zudem machte er gel- tend, das Produkt A._______ entgegen der Vermutung des Instituts nicht in den Handel gebracht zu haben. Dieses Produkt sei ohnehin in der ganzen Europäischen Union (EU) als bester Ballaststoff zugelas- sen. H. Mit Verfügung vom 29. Januar 2008 wurden die mit Beschwerden vom 11. November 2007 und 30. Dezember 2007 (samt Beschwerdeergän- zung vom 25. Januar 2008) eingeleiteten Verfahren vereinigt. Mangels Vorlage von Unterlagen wurde zudem das Gesuch um Gewährung der unentgeltlichen Rechtspflege abgewiesen und der Beschwerdeführer zur Bezahlung eines Kostenvorschusses in der Höhe von neu Fr. 500.- aufgefordert. I. Am 31. Januar 2008 reichte der Beschwerdeführer die verlangten Un- terlagen und Belege zu seiner finanziellen Situation nach und bean- tragte erneut die Gewährung der unentgeltlichen Rechtspflege, die vom Bundesverwaltungsgericht mit Verfügung vom 18. Februar 2008 gewährt wurde. J. In seiner Vernehmlassung vom 8. April 2008 beantragte das Institut, die Beschwerde unter Kostenfolge abzuweisen, soweit darauf einzu- treten sei. Zur Begründung führte es aus, die Voraussetzungen für die Erteilung der vom Beschwerdeführer beantragten Betriebsbewilligung seien bis zum heutigen Zeitpunkt nicht erfüllt. Im Weiteren handle es sich beim Produkt A._______ um ein zulassungspflichtiges Arzneimit- tel, für welches der Beschwerdeführer keine Zulassung besitze. Aus diesem Grund dürfe das Produkt weder vertrieben noch beworben werden. Eine Prüfung der Rechtmässigkeit der Inverkehrbringung er- folge ausschliesslich nach dem schweizerischen Heilmittelrecht, so dass es unerheblich sei, ob Flohsamenschalen in der EU zugelassen seien. Die erhobene Pauschalgebühr von Fr. 500.- für die Verfügung betref- fend die Abweisung des Betriebsbewilligungsgesuches stütze sich auf die Verordnung vom 22. Juni 2006 über die Gebühren des Schweizeri- Seite 4C-7768/2007 schen Heilmittelinstituts (Heilmittel-Gebührenverordnung, SR 812. 214. 5) und werde unabhängig vom Ausgang der Prüfung eines Gesuches erhoben. Diese Gebühr decke die Kosten der auf Antrag des Be- schwerdeführers erbrachten Dienstleistung des Instituts. Die Gebühr für besondere Verwaltungsmassnahmen dagegen belaufe sich auf Fr. 200.- pro Stunde. Das im Vorfeld zum Erlass der Verfügung vom 12. Dezember 2007 durchgeführte Verwaltungsmassnahmeverfahren habe insgesamt 5 Stunden in Anspruch genommen, so dass eine Gebühr von Fr. 1'000.- in Rechnung gestellt worden sei. K. Innert der gesetzten Frist reichte der Beschwerdeführer keine Replik ein, weshalb der Schriftenwechsel mit Verfügung vom 28. Mai 2008 geschlossen wurde. L. Auf die Ausführungen der Parteien wird – soweit erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen näher eingegangen. Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Angefochten sind die Verfügung des Instituts vom 30. Oktober 2007 betreffend die Abweisung des Betriebsbewilligungsgesuches des Be- schwerdeführers für die Unternehmung Y._______ sowie die Verfü- gung des Instituts vom 12. Dezember 2007 betreffend den unzulässi- gen Vertrieb und die Bewerbung des Produktes A._______ durch die Un ternehmung Y._______ bzw. den Beschwerdeführer. 1.1 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache be- stimmt sich nach Art. 31 ff. des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32). Danach ist das Bundesverwaltungsgericht insbesondere zuständig zur Beurteilung von Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Institut eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes darstellt (Art. 68 Abs. 2 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21]), die angefochtenen Verwaltungsakte ohne Zweifel als Ver- fügungen im Sinne von Art. 5 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 20. De - Seite 5C-7768/2007 zember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) zu qualifizieren sind und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorlie- genden Sache zuständig. 1.2 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Ver- fahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung beson- ders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat. Der Beschwerdeführer hat als Gesuchsteller am vorinstanzlichen Ver- fahren teilgenommen und ist als Adressat durch die angefochtenen Verfügungen besonders berührt. An der Aufhebung bzw. Änderung der angefochtenen Verfügungen hat er ohne Zweifel ein schutzwürdiges Interesse (Art. 48 Abs. 1 VwVG), weshalb auf die frist- und formge- recht eingereichte Be schwerde einzutreten ist. 2. Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im We- sentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG. 2.1 Der Beschwerdeführer kann im Rahmen des Beschwerdeverfah- rens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Miss- brauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts sowie die Unangemes senheit des Entscheids rügen (Art. 49 VwVG). 2.2 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft nur den Entscheid der unteren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spe- zialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 130 II 449 E. 4.1, BGE 126 II 43 E. 4c, BGE 121 II 384 E. 1, BGE 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch VPB 67.31 E. 2, VPB 68.133 E. 2.4; Sozialversicherungsrecht – Rechtspre- chung [SVR] 1994 KV Nr. 3 E. 3b; M OSER /BEUSCH /KNEUBÜHLER , Prozes- sieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, Basel 2008, S. 74 f. Rz. 2.154 ff.; YVO HANGARTNER , Behördenrechtliche Kognitionsbeschrän- kungen in der Verwaltungsrechtspflege, in: Benoît Bovay/Minh Son Nguyen [Hrsg.], Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, Bern 2005, Seite 6C-7768/2007 S. 326 f., BEATRICE W AGNER PFEIFFER , Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.). 2.3 Gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen ist das Bundesverwaltungsgericht nicht an die Begründung der Begeh- ren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Be- schwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gut- heissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Be- gründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ G YGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212). 3. In seinen Eingaben macht der Beschwerdeführer sinngemäss geltend, er sei mit den angefochtenen Verfügungen nicht einverstanden, da es sich beim Produkt A._______ um Flohsamenschalen und somit um ein biologisches Naturprodukt handle, das in der EU als Nahrungsergän- zung zugelassen sei. Zudem habe er zwar viel Zeit in den Verkaufsauf- bau investiert, das Produkt aber nicht in den Handel gebracht. 3.1 In Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG werden Arzneimittel definiert als Pro- dukte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus be- stimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behin- derungen. Der Verwendungszweck eines Arzneimittels muss die medi- zinische Einwirkung auf den menschlichen Organismus sein; dies ins- besondere im Rahmen der typischen Anwendungsbereiche Erken- nung, Verhütung und Behandlung (inklusive Heilung und Linderung) von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen. Lebensmittel dagegen sind Nahrungsmittel- und Genussmittel (Art. 3 Abs. 1 des Lebensmittelgesetzes vom 9. Oktober 1992 [LMG, SR 817. 0]). Als Nahrungsmittel gelten Erzeugnisse, die dem Aufbau oder dem Unterhalt des menschlichen Körpers dienen und nicht als Heilmittel angepriesen werden (Art. 3 Abs. 2 LMG). Ein Erzeugnis gilt allerdings nur dann als Nahrungsmittel, wenn es der Versorgung des Körpers mit Stoffen dient, die dessen normale Entwicklung und Funktion gewähr- leisten. Nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung ist bei der Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln in einem ersten Schritt die Seite 7C-7768/2007 Zusammensetzung des Produktes zu prüfen. Wenn sich auf Grund der Prüfung dieses objektiven Kriteriums keine schlüssige Zuordnung vor- nehmen lässt, ist die überwiegende Zweckbestimmung anhand sämtli- cher verfügbarer Indizien zu ermitteln, wobei es nicht nur darauf an- kommt, welchem Zweck das Produkt nach dem Willen des Herstellers oder Vertreibers dienen soll, sondern vielmehr auf den Eindruck, den die beteiligten Verkehrskreise, insbesondere die Konsumentinnen und Konsumenten, über die bezweckte Anwendung des Produktes gewin- nen (vgl. dazu den Bericht des BAG vom August 2008 zu den Abgren- zungskriterien Arzneimittel – Lebensmittel bzw. Gebrauchsgegenstän- den [im Folgenden: Bericht BAG], mit Hinweisen auf die Gerichtspra- xis; abrufbar unter www.bag.admin.ch/themen/lebensmittel/04858/048 62/04875/05411/index.html?lang=de). 3.1.1Das BAG, Sektion Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände, hat dem Beschwerdeführer mit Schreiben vom 24. Oktober 2006 mit- geteilt, dass indischer Flohsamen und dessen Schalen seit langem als Laxans zur Behandlung von Verstopfungen in der Medizin angewendet würden, bei gewissen Erkrankungen wie Darmverschlüssen jedoch kontraindiziert seien. Aus diesem Grund seien Flohsamen schalen in der Schweiz in der Stoffliste des Instituts aufgeführt. Mit den vom Be- schwerdeführer gewünschten Heilanpreisungen bzw. Indikationen müs se ein derartiges Produkt (also A._______) als Arzneimittel zuge- lassen werden. 3.1.2Der Beschwerdeführer beabsichtigte offensichtlich den Verkauf der Flohsamenschalen als biologisches Produkt, welches angeblich der Stuhl- und Gewichtsregulierung sowie der Reinigung und Entfet- tung des gesamten Verdauungssystems dienen soll (vgl. act. 47). So ist auch der Werbung des Beschwerdeführers für A._______ zu ent- nehmen, dass das Produkt unter anderem helfen soll, das Idealge- wicht zu erreichen und zu erhalten, den Darm zu entfetten, die Verdau- ung zu regeln, das Cholesterin zu absorbieren, Blutungen zu mildern, Entzündungen der Schleimhäute zu reduzieren, die Bauchspeichel- drüse anzuregen oder Geschwüren vorzubeugen (vgl. act. 75). Ange- sichts dieser offensichtlichen Heilanpreisung sind das BAG und das Institut zu Recht davon ausgegangen, dass es sich bei A._______ nicht um ein Lebensmittel, sondern um ein zulassungspflichtiges Arz- neimittel gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. a in Verbindung mit Art. 9 Abs. 1 HMG handelt, weshalb das Produkt ohne entsprechende Zulassung weder in Verkehr gebracht noch beworben werden darf. Seite 8C-7768/2007 Der Beschwerdeführer wurde auch vom Institut am 27. September 2007 per E-Mail darauf hingewiesen, dass das Produkt aufgrund der gewünschten Indikation als zulassungspflichtiges Arzneimittel einge- stuft werden müsse und nicht als Nahrungsfaserpräparat im Sinne der Lebensmittelgesetzgebung gelten könne. Im Weiteren wurde er darü- ber informiert, dass das Produkt nur vom Inhaber einer Handelsbewilli- gung in Verkehr gebracht und erst vertrieben werden dürfe, nachdem es vom Institut als Arzneimittel zugelassen worden sei (vgl. act. 101). Zur Information über das weitere Vorgehen wurden dem Beschwerde- führer die Anleitung zum Einreichen von Zulassungsgesuchen für pflanzliche Arzneimittel der Humanmedizin (Phyto-Anleitung) sowie die entsprechenden Erläuterungen zugestellt. 3.2 Wer mit Arzneimitteln Grosshandel betreibt, benötigt eine Bewilli- gung des Instituts, die erst erteilt wird, wenn die erforderlichen fachli- chen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein geeigne- tes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist (vgl. Art. 28 HMG). Die einzelnen Anforderungen an die Handelsbewilligungen – zu denen auch die Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr gehört – sind in der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewil- ligungen im Arzneimittelbereich (AMBV, SR 812.212.1) geregelt. Als Grosshandel ist die Vermittlung von Arzneimitteln an Personen zu ver- stehen, die ermächtigt sind, mit ihnen zu handeln, sie zu verarbeiten, abzugeben oder berufsmässig anzuwenden (Art. 2 Bst. e AMBV). Als Vermittlung gilt das Beziehen, Importieren, Exportieren, Aufbewahren, Lagern, Anbieten, Anpreisen, entgeltliche oder unentgeltliche Übertra- gen oder Überlassen von Arzneimitteln einschliesslich der Ausliefe- rung, jedoch ohne die Abgabe (Art. 2 Bst. f AMBV). Art. 7 AMBV kon- kretisiert die Voraussetzungen für die Erteilung einer Bewilligung. Ins- besondere wird verlangt, dass der gesuchstellende Betrieb über eine geeignete fachtechnisch verantwortliche Person verfügt (Art. 7 Abs. 1 Bst. d und Art. 10 AMBV). 3.2.1Der Beschwerdeführer hat am 18. Dezember 2006 beim Institut einen Antrag für eine Betriebsbewilligung für die Einfuhr verwendungs- fertiger Arzneimittel sowie den Grosshandel mit Arzneimitteln gestellt. Im Bewilligungsverfahren hat er insbesondere nachzuweisen, dass die Voraussetzungen gemäss Art. 7 und 10 AMBV erfüllt sind (vgl. Art. 7 Abs. 1 AMBV in initio). Ein Rechtsanspruch auf Bewilligungserteilung besteht nur, wenn belegt wird, dass sämtliche zu prüfenden Bewilli- gungsvoraussetzungen erfüllt sind (vgl. VPB 70.22 E. 4 und 4.1; Urteil Seite 9C-7768/2007 der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) 05.125 vom 8. August 2006 E. 3.2). 3.2.2Im Rahmen des Vorbescheidverfahrens wurde der Beschwerde- führer vom Institut am 26. April 2007 aufgefordert, das mangelhafte Be willigungsgesuch zu verbessern und insbesondere Unterlagen zur Eignung der fachtechnisch verantwortlichen Person (wie Berufsaus- weise, Diplome, Lebenslauf) beizubringen. Dieser Aufforderung ist der Beschwerdeführer nicht nachgekommen. Es ist damit nicht belegt, dass die Y._______ bzw. X._______, der für diese im Handelsregister nicht verzeichnete Unternehmung handelte, die Voraussetzungen für die Erteilung der nachgesuchten Handelsbewilligung erfüllt. Das Institut hat daher zu Recht mit Verfügung vom 30. Oktober 2007 das Bewilligungsgesuch vom 18. Dezember 2006 abgewiesen. 3.3 Verwendungsfertige Arzneimittel wie das Produkt A._______ dür- fen erst in Verkehr gebracht oder beworben werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind (vgl. Art. 9 Abs. 1 und Art. 32 Abs. 1 Bst. c HMG). Im Falle eines Verstosses gegen diese Regelung kann das Institut alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zur Durchsetzung der Heilmittelgesetzgebung erforderlich sind (Art. 58 und 66 HMG). 3.3.1Mit Schreiben vom 16. April 2007 wurde das Institut durch das Kantonsapothekeramt des Kantons B._______ darauf aufmerksam ge- macht (vgl. act. 67 ff.), dass das Produkt A._______ in der Deutsch- schweiz bereits vertrieben wurde. Zudem wurde dem Institut ein fran- zösischsprachiger Prospekt vorgelegt (act. 75), in welchem dem Pro- dukt A._______ folgende Wirkungen zugeschrieben wird: - Atteindre et garder son poids idéal. - Dégraisser et lisser les intestins. - Règle la digestion par des selles agréables et douces, en cas de diarrhée comme de constipation. - Absorbe le cholestérol. - Atténue considérablement les hémorragies. - Agit comme anti-allergique. - Réduit les inflammations des muqueuses. - Stimule le pancréas. - Prévient les ulcères. - Calme les problèmes intestinaux. Im Weiteren wird A._______ als "produit naturel miraculeux" angeprie- sen, das biologisch und einfach in der Anwendung sei und – ohne eine Seite 10C-7768/2007 medizinische Reaktion auszulösen – die erwähnten lebenswichtigen Vorteile biete, welche Wohlbefinden vermittelten. Dem Prospekt ist schliesslich zu entnehmen, dass es sich um ein Produkt der Unterneh- mung Y._______ handelt. 3.3.2Als Arzneimittelwerbung gelten alle Massnahmen zur Informa - tion, Marktbearbeitung und Schaffung von Anreizen, welche zum Ziel haben, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf den Verbrauch oder die Anwendung von Arzneimitteln zu fördern (vgl. Art. 2 Bst. a der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung [AWV, SR 812.212.5]). Die oben aufgeführten Anpreisungen (vgl. Erw. 3.3.1) sind zweifellos als Werbung im Sinne der Heilmittelgesetzgebung zu qualifizieren, da sie eindeutig den Verkauf des Produktes A._______ fördern sollen. Da zumindest der Verdacht bestand, dass das nicht zugelassene Produkt in der Deutschschweiz bereits vertrieben wurde, war das Institut auf- grund des unzulässigen Vertriebes und der gesetzeswidrigen Werbung gehalten, die entsprechenden Verwaltungsmassnahmen zu ergreifen. Un behelflich ist in diesem Zusammehang die Behauptung des Be- schwerdeführers, er habe das Produkt noch gar nicht vertrieben, be- absichtigte er doch – gemäss seinen eigenen Aussagen – bereits seit längerem, das Produkt in der Schweiz in Verkehr zu bringen und hatte er offenbar bereits die Zusage eines Produzenten für die Alleinver- tretung in der Schweiz erhalten (vgl. act. 45). Es ist im Übrigen erstellt, dass der Beschwerdeführer für den (allenfalls nur beabsichtigten) Ver- trieb und die unzulässige Werbung verantwortlich ist, handelte er doch im vorliegenden Verfahren immer und ausschliesslich unter dem Na- men der Unternehmung Y._______ und wird in den Werbeunterlagen klar darauf hingewiesen, dass es sich um ein Produkt dieser Un- ternehmung (mit gleicher Adresse wie derjenigen des Beschwerdefüh- rers) handelt. Das Institut hat unter diesen Umständen die Unterneh- mung Y._______ bzw. den Beschwerdeführer mit Verfügung vom 12. De zem ber 2007 zu Recht angewiesen, den Vertrieb und die Bewer- bung des Produktes A._______ unverzüglich einzustellen. 3.3.3Der Vollständigkeit halber sei darauf hingewiesen, dass es uner- heblich ist, ob das Produkt in der EU zugelassen ist und vertrieben wird. Es existiert kein Abkommen zwischen der Schweiz und der EU über die gegenseitige Anerkennung der Arzneimittelzulassungen. Auch werden Arzneimittel vom Bilateralen Abkom men vom 21. Juni 1999 Seite 11C-7768/2007 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäi- schen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konfor- mitätsbewertungen (SR 0.946.526.81) ausgenommen (vgl. C HRIS TA TOBLER , in: Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/Paul Richli [Hrsg.], Basler Kommentar Heilmittelgesetz, Basel/Genf/München 2006, N. 2 zu Art. 13 HMG) . Damit hat die Prüfung der Rechtmäs sigkeit des Inverkehr- bringens des fraglichen Produktes allein nach dem schweizerischen Heilmittelrecht zu erfolgen. 3.4 Als Zwischenergebnis ist festzuhalten, dass das Institut dem Be- schwerdeführer die Erteilung einer Betriebsbewilligung zu Recht ver- weigert hat. Da es sich beim Produkt A._______ um ein zulassungs- pflichtiges, aber nicht zugelassenes Arzneimittel handelt, wurde dem Beschwerdeführer der Vertrieb und die Bewerbung dieses Produktes ebenfalls zu Recht untersagt. 4. Der Beschwerdeführer macht insbesondere geltend, die von der Vor- instanz in den angefochtenen Verfügungen erhobenen Gebühren seien völlig übertrieben und unangemessen. 4.1 Nach Art. 65 HMG erheben das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden für ihre Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen Gebühren (Art. 65 Abs. 1 HMG). Das Gesetz bestimmt allerdings die Höhe der Abgaben nicht selbst, son- dern hält einzig fest, das Institut habe seine Gebühren so zu bemes- sen, dass es die Vorgaben des Leistungsauftrages hinsichtlich Kosten- deckung erfüllen kann (Art. 65 Abs. 5 HMG). Wird auf die Festsetzung von Bemessungsregeln und insbesondere der Abgabehöhe im formellen Gesetz verzichtet, muss dem Bürger die Überprüfung der Abgabe anhand von verfassungsrechtlichen Prinzi- pien (insb. Kostendeckungs- und Äquivalenzprinzip) offen stehen (vgl. etwa BGE 121 I 229). Das Kostendeckungsprinzip gebietet, dass der Gesamtertrag der Gebühreneinnahmen eines Verwaltungszweiges dessen Kosten nicht oder nur geringfügig übersteigen. Dieses Prinzip muss insbesondere dann eingehalten werden, wenn die Kostenabhän- gigkeit einer Verwaltungsgebühr im Gesetz ausdrücklich vorgesehen ist. Das Äquivalenzprinzip verlangt als gebührenrechtliche Ausgestal- tung des Verhältnismässigkeitsprinzips, dass eine Gebühr nicht in of- fensichtlichem Missverhältnis zum objektiven Wert der staatlichen Leistung stehen darf und sich in vernünftigen Grenzen halten muss. Seite 12C-7768/2007 Der Wert der Leistung bestimmt sich dabei nach dem Nutzen, den sie dem Pflichtigen bringt – oder nach dem Kostenaufwand für die konkre- te Inanspruchnahme der Verwaltung im Verhältnis zum gesamten Auf- wand des betreffenden Verwaltungszweiges (vgl. BGE 126 I 188 mit weiteren Hinweisen; U LRICH HÄFELIN /GEORG M ÜLLER /FELIX UHLMANN , Allge- meines Verwaltungsrecht, 5. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2006, Rz. 2637 ff.). Allerdings verbietet das Äquivalenzprinzip nicht, dass bei der Be- messung von Verwaltungsgebühren auf Durchschnittswerte abgestellt und die Gebührenhöhe schematisch, in Form von Pauschalgebühren festgelegt wird. Insbesondere ist es nicht erforderlich, dass die Gebüh- ren in jedem Fall genau dem Verwaltungsaufwand entsprechen, ist doch eine gewisse Schematisierung bzw. Pauschalisierung der Gebüh- renbemessung zulässig (vgl. dazu VPB 67.136). 4.2 Im Einzelnen richtet sich die Gebührenerhebung nach den Vor- schriften der Heilmittel-Gebührenverordnung. Gemäss Art. 3 Heilmittel- Gebührenverordnung bemessen sich die Gebühren nach den An- sätzen im Anhang zu dieser Verordnung. Eine Verwaltungsgebühr muss dem Institut bezahlen, wer eine Verfügung veranlasst oder eine Dienstleistung beansprucht (vgl. Art. 2 Abs. 1 Heilmittel-Gebührenver- ordnung). Allerdings kann das Institut auf die Gebührenerhebung ver- zichten, wenn ein überwiegendes öffentliches Interesse an der Verfü- gung oder Dienstleistung besteht oder es sich um eine Verfügung oder Dienstleistung mit geringem Aufwand handelt, insbesondere um einfa- che Auskünfte (Art. 6 Heilmittel-Gebührenverordnung). Im Weiteren kann das Institut die Gebühren auf begründeten Antrag hin teilweise oder vollständig erlassen – insbesondere dann, wenn ein Gesuch zu- rückgezogen wird. 4.2.1Der Beschwerdeführer haftet polizei- und gebührenrechtlich für die Unternehmung Y._______, der keine Rechtspersönlichkeit zu- kommt. Vorliegend hat er durch Einreichung seines Gesuches um Er- teilung einer Handelsbewilligung das Verfahren eingeleitet und damit den Erlass der angefochtenen Verfügung vom 30. Ok tober 2007 veran- lasst, so dass er gebührenpflichtig ist (Art. 2 Abs. 1 Bst. a Heilmittel- Ge bührenverordnung). Für die Prüfung eines Gesuchs um Erteilung oder Erneuerung einer Betriebsbewilligung für den Grosshandel mit Arzneimitteln oder die Einfuhr von verwendungsfertigen Arzneimitteln wird eine Pauschale von Fr. 500.- erhoben (Art. 3 Heilmittel-Gebühren- verordnung in Verbindung mit Ziff. IV Abs. 1 Bst. b und c Anhang Heil- mittel-Gebührenverordnung). In Anbetracht der wirtschaftlichen Vortei- Seite 13C-7768/2007 le, welche die gesuchstellende Person mit der Zulassung erwirbt, und des durchschnittlichen Verwaltungsaufwandes des Instituts für die Prü- fung derartiger Gesuche ist die Höhe dieser Pauschalgebühr nicht zu beanstanden. Da der Beschwerdeführer weder ein Gesuch um Erlass der Gebühren gestellt, noch sein Betriebsbewilligungsgesuch zurück- gezogen oder eine entsprechende Absicht vor Erlass der Verfügung vom 30. Oktober 2007 signalisiert hat, ist die Gebühr von Fr. 500.- zu Recht erhoben worden. 4.2.2 Durch den gesetzeswidrigen (beabsichtigten) Vertrieb und die unzulässige Bewerbung des Produktes A._______ hat die Unterneh- mung Y._______ und damit der Beschwerdeführer ein Verwaltungs- mass nahmeverfahren des Instituts erforderlich gemacht und die in der angefochtenen Verfügung vom 12. Dezember 2007 angeordnete Ver- waltungsmassnahme veranlasst, so dass er auch in dieser Beziehung gebührenpflichtig ist (Art. 2 Abs. 1 Bst. a Heilmittel-Gebührenverord- nung). Die Gebühren, welche für Verwaltungsmassnahmen erhoben werden, bemessen sich nach dem konkreten Aufwand, wobei Fr. 200.- pro Stunde in Rechnung gestellt werden (Art. 2 Abs. 1 Bst. a und Art. 3 Heilmittel-Gebührenverordnung in Verbindung mit Ziff. V Anhang Heilmittel-Gebührenverordnung). Der Aufwand des Instituts im Zusam - men hang mit dem unzulässigen Vertrieb und der Bewerbung von A._______ wurde ausreichend detailliert dokumen tiert (act. 183) und belief sich insgesamt auf mehr als 5 Stunden. Dabei entfielen 2,5 Stunden auf die Vorbereitung und das Verfassen des Vorbescheides vom 4. Mai 2007, 1 Stunde auf das Schreiben vom 11. Mai 2007 und 2 Stunden auf die Vorbereitung und den Erlass der Verfügung vom 21. September 2001, die allerdings mangels Rechtsmittelbelehrung durch die (angefochtene) Verfügung vom 12. Dezem ber 2007 widerrufen wur- de, wobei dieser zusätzliche Aufwand dem Beschwerdeführer zu Recht nicht angelastet wurde. Die vom Institut erhobene Gebühr von Fr. 1'000.- für das Marktüberwachungsverfahren ist somit ebenfalls nicht zu beanstanden. 4.3 Da im vorliegenden Fall keine Ausnahme im Sinne von Art. 6 Heilmittel-Gebührenverordnung vorliegt und die Höhe der vom Institut erhobenen Gebühren – wie dargelegt – nicht zu beanstanden ist, hat der Beschwerdeführer die in den angefochtenen Verfügungen festge- legten Gebühren von Fr. 500.- und von Fr. 1'000.- zu bezahlen (vgl. Art. 2 Abs. 1 Bst. a Heilmittel-Gebührenverordnung). Seite 14C-7768/2007 5. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die angefochtenen Verfügun- gen zu Recht ergangen sind und auch die Höhe der erhobenen Ge- bühren nicht zu beanstanden ist. Die Beschwerde ist daher vollum - fänglich abzuweisen. 6. Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung. 6.1 Die Verfahrenskosten, die auf Fr. 500.- festgelegt werden, sind grundsätzlich von der unterliegenden Partei zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Allerdings wurde dem unterliegenden Beschwerdeführer für das vorliegende Verfahrern die unentgeltliche Rechtspflege gewährt, weshalb ihm die Verfahrenskosten zu erlassen sind. 6.2 Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen oder auf Be- gehren eine Entschädigung für ihr erwachsene und verhältnismäs sig hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Als Bun- desbehörde hat das Institut jedoch keinen Anspruch auf eine Partei- entschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE). Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird abgewiesen. 2. Infolge Gewährung der unentgeltlichen Rechtspflege werden keine Verfahrenskosten erhoben. 3. Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an: - den Beschwerdeführer (Gerichtsurkunde) - die Vorinstanz (Ref-Nr. 200-2007-654/los/bst; Gerichtsurkunde) - das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben) Seite 15C-7768/2007 Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin: Stefan Mesmer Susanne Marbet Coullery Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtli- chen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des Bun desgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begeh- ren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unter- schrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizu- Wlegen (vgl. Art. 42 BGG). Versand: Seite 16