<h2>SubmittedText<h2><p>Le Conseil fédéral est chargé de modifier l'ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) de manière à revenir aux dispositions sur le transport de médicaments vétérinaires qui étaient en vigueur avant le 1er janvier 2018.</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>Depuis le 1er janvier 2016, les nouvelles lignes directrices européennes sur les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain (2013/C 343/01) sont applicables dans toute la Suisse, suite à une révision de l'ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd ; RS 812.212.1). Cette reprise a notamment permis d'une part d'adapter les standards suisses de qualité relatifs à la distribution à l'état actuel des connaissances et de la technique et d'autre part d'éviter toute entrave au commerce entre la Suisse et l'Union Européenne (UE). Ces lignes directrices permettent d'assurer la qualité de toutes les activités liées à la distribution de médicaments (conditions de stockage, transport etc.) et par conséquent la sécurité de la médication.</p><p>Concernant l'application des règles de bonnes pratiques de distribution en gros aux médicaments à usage vétérinaire, il n'existe actuellement pas de réglementation harmonisée au niveau européen. Cependant, les états européens (comme par exemple l'Allemagne ou la France) tendent à appliquer ces lignes directrices aux médicaments à usage vétérinaire car celles-ci représentent l'état actuel des connaissances et de la technique dans le domaine des standards de qualité de la distribution. À cet égard, il faut noter que, comme dans le domaine humain, il existe des médicaments vétérinaires thermosensibles (comme par exemple les vaccins) dont les conditions de transport doivent être contrôlées afin de ne pas compromettre la qualité et l'intégrité du produit.</p><p>De la même manière, la législation suisse prévoit, dans l'OAMéd, la possibilité d'appliquer ces lignes directrices aux médicaments à usage vétérinaire de manière nuancée. Il est par exemple possible d'avoir une approche basée sur le risque lors de la planification du transport, tenant compte des caractéristiques des produits vétérinaires. Par ailleurs, les anciennes lignes directrices européennes (94/C 63/03) - également uniquement valables dans le domaine humain - s'appliquaient déjà de la même manière aux médicaments à usage vétérinaire en Suisse. L'application de lignes directrices du domaine humain au domaine vétérinaire n'est donc pas nouvelle et ne représente pas une réglementation particulière à la Suisse.</p><p>Depuis la mise en vigueur de ces nouvelles lignes directrices européennes en Suisse, aucune autre nouvelle réglementation relative au transport de médicaments à usage vétérinaire n'est entrée en vigueur, et Swissmedic n'a pas changé sa pratique en la matière. Il est donc difficile de savoir clairement à quelles lignes directrices valables jusqu'au 31 décembre 2017 la motion fait référence.</p><p>Enfin, comme souligne l'auteur de la motion, l'Union européenne est actuellement en train de réviser la réglementation européenne relative aux médicaments à usage vétérinaire. Lorsque celle-ci entrera en vigueur, la Suisse évaluera alors le besoin d'adapter sa législation. À ce stade, il n'y a donc aucune nécessité de prendre des mesures et par conséquent aucune raison d'accepter la motion.</p>  Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.