B u n d e s v e rw a l t u n g s g e r i ch t T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l T r i b u n a l e am m i n i s t r a t i vo f e d e r a l e T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l Abteilung III C-3860/2018 U r t e i l v o m 2 7 . M a i 2 0 2 0 Besetzung Richter David Weiss (Vorsitz), Richterin Viktoria Helfenstein, Richter Vito Valenti, Gerichtsschreiber Roland Hochreutener. Parteien A._______ AG, vertreten durch Prof. Dr. Markus Schott, Rechtsanwalt, Beschwerdeführerin, gegen Bundesamt für Gesundheit, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern, Vorinstanz. Gegenstand Krankenversicherung, Spezialitätenliste, Verfügung des BAG vom 29. Mai 2018 (B._______). C-3860/2018 Seite 2 Sachverhalt: A. Die A._______ AG (nachfolgend: Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinha- berin des Arzneimittels B._______ (Zulassungs-Nrn. […]; IT-[Index Therapeuticus]-Code […]; ATC -Code [Anatomisch -therapeutisch-chemi- sche Klassifikation]: …), das eine Kombination von (…) enthält und einer- seits als (…) bei älteren Personen mit (…)-Mangelzustand oder bei hohem Risiko für einen Mangelzustand (zum Beispiel bei ungenügender Kons u- mation von […]) und anderseits zur Unterstützung einer spezifischen (…)- Therapie bei Patientinnen und Patienten mit nachgewiesenem oder hohem Risiko eines gleichzeitigen (…)-Mangels eingesetzt wird. Das Arzneimittel wird in unterschiedlichen Dosisstärken, Packungsgrössen und galenischen Formen angeboten (Akten im Beschwerdeverfahren BVGer act. 1, Bei- lage 3). B. B.a Per 1. Februar 2017 haben der Bundesrat und das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) Anpassungen der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) und der Kranken- pflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV, SR 832.112. 31) beschlossen, die per 1. März 2017 in Kraft getreten sind und auch das Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die Spezialitäten- liste betreffen. Das Bundesamt für Gesundheit ( nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) informierte die Beschwerdeführerin mit Rundschreiben vom 10. Februar 2017 und vom 26. April 2017 über die Umsetzung und Durch- führung der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen im Jahr 2017 und ersuchte sie um Eingabe der entsprechenden Daten in die be- reitgestellte Internet-Applikation (Akten der Vorinstanz [BAG act.] 1). B.b Nach Prüfung der von der Beschwerdeführerin in die Internet-Applika- tion eingegebenen Dat en teilte ihr das BAG am 2. Oktober 2017 mit, es habe den Therapeutischen Quervergleich (TQV) ebenfalls mit den (galeni- sche Form) durchgeführt und aufgrund der Dosierung auch die Präparate C._______, D._______ und E._______ berücksichtigt. Das Arzneimittel F._______ werde vom BAG nicht berücksichtigt, da bei diesem das Vitamin G._______ höher dosiert sei als in den anderen für den TQV beigezogenen Arzneimitteln. Vom Vergleichsarzneimittel E._______ sei nur eine Packung zu (… [Angaben zur Packungsgrösse und zur galenischen Form] ) erhält- lich, weshalb das BAG entschieden habe, für den TQV diese Packungs- grösse zu berücksichtigen. Die Zulassungsinhaberin wurde ersucht, bis C-3860/2018 Seite 3 spätestens 16. Oktober 2017 zu den Ausführungen des BAG St ellung zu nehmen und ihre Einträge in der Internet -Applikation aufgrund der Rück- meldung des BAG anzupassen (Beilage 11 zu BVGer act. 11). B.c Mit Eingabe vom 9. Oktober 2017 nahm die Zulassungsinhaberin da- hingehend Stellung, dass sie die Argumentation des BAG , wonach der TQV im vorliegenden Fall auf der Basis einer Packung mit (…) Stück vor- zunehmen sei, nachvollziehen und akzeptieren könne. Demgegenüber könne sie der vorgeschlagenen Berechnung insoweit nicht zustimmen, als das Arzneimittel F._______ im TQV nicht berücksichtigt werde, da dieses zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt w erde und die unter- schiedliche Dosierung keinen relevanten Unterschied auf die Tagesdosis habe (Beilage 12 zu BVGer act. 1). B.d In seiner Mitteilung vom 29 . März 2018 führte das BAG aus, es halte weiterhin daran fest, dass das Präparat F._______ beim TQV nicht berück- sichtigt werden könne, denn laut Fachinformation könne dieses Präparat nur an Patienten abgegeben werden, welche bereits ausreichend (…) zu sich nähmen. Dies treffe bei B._______ nicht zu, so dass die beiden Prä- parate keine Therapiealternativen darstell ten. Ferner teilte das BAG der Zulassungsinhaberin mit, dass sie zwischenzeitlich festgestellt habe, dass B._______ auch als (… galenische Form) in der niedrigsten Dosis stärke erhältlich sei und folglich die Berechnung des Senkungssatzes aufgrund des Mittelwerts zwischen den Preisen des (… galenische Form) und den- jenigen der (… galenische Form) in gleicher Dosis stärke und Packungs- grösse vorzunehmen sei. Auf diese Weise ermittelte die Vorinstanz neu ei- nen Senkungssatz von 18.7 % und gab der Zulassungsinhaberin Gelegen- heit, sich bis zum 6. April 2018 dazu vernehmen zu lassen (Beilage 13 zu BVGer act. 1). B.e Mit Eingabe vom 5. April 2018 nahm die Zulassungsinhaberin dahin- gehend Stellung, dass der TQV ausschliesslich auf der Basis der Packung B._______ (… Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungs- grösse), zu erfolgen habe. Bei dieser Vorgehensweise resultiere eine Her- absetzung des Preises um 6.22 % (Beilage 14 zu BVGer act. 1). B.f Am 15. Mai 2018 nahm das BAG zur Eingabe der Beschwerdeführerin erneut Stellung und teilte ihr mit, es berücksichtige die tiefsten Dosisstär- ken von B._______ und der Vergleichspräparate, nicht jedoch die kleinste Packungsgrösse, weil von zwei Verglei chspräparaten die kleinste Pa- ckungsgrösse (…) Stück beinhalte. Ein Vergleich einer Packung mit C-3860/2018 Seite 4 (…) Stück mit kleineren Verpackungen der Vergleichspräparate sei nicht angezeigt, da diesfalls nicht mehr Gleiches mit Gleichem verglichen würde. Das BAG habe in der letzten Stellungnahme festgestellt, dass auch das (… galenische Form) in der tiefsten Dosierung zu (…) angeboten werde. Der Einbezug der Kosten des Pulvers sei daher ebenfalls angezeigt, zumal das eine Vergleichspräparat, C._______ (… galenische Form ), ebenfalls in Wasser aufgelöst werden könne (Beilage 15 zu BVGer act. 1). B.g Mit Verfügung vom 29. Mai 2018 (act. 1) setzte das BAG die Publi- kumspreise per 1. Juli 2018 wie folgt fest: (Auflistung mit Packungen und Preisen) C. Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin, vertreten durch Rechtsanwalt Prof. Dr. Markus Schott, am 29. Juni 2018 beim Bundesver- waltungsgericht Beschwerde und stellte folgende Rechtsbegehren (Akten im Beschwerdeverfahren [BVGer act.] 1): 1. Es sei die Verfügung vom 29. Mai 2018 aufzuheben, und es seien unter Berücksichtigung einer Preissenkung für die gesamte Gamme von B.______ von 2.93 % die folgenden Fabrikabgabepreise und Publikums- preise festzulegen: (Auflistung mit Packungen und Preisen) 2. Eventualiter sei die Verfügung vom 29. Mai 2018 aufzuheben und die Sache zur neuen Festlegung der Fabrikabgabepreise und der Publikumspreise von B._______ im Sinne der nachfolgenden Begründung bzw. der Erwägungen des Bundesverwaltungsgerichtes an die Vorinstanz zurückzuweisen. Dabei sei die Vorinstanz insbesondere anzuweisen, die Berechnung des Thera- peutischen Quervergleichs (TQV): a. ausschliesslich auf Grundlage der Packung B._______, (… Angaben zur Packungsgrösse und Dosis) b. und mit den nachfolgenden Vergleichspräparaten durchzuführen - C._______, (… Angaben zur Packungsgrösse und Dosis) - D._______, (… Angaben zur Packungsgrösse und Dosis) - F._______, (… Angaben zur Packungsgrösse und Dosis) - E._______, (… Angaben zur Packungsgrösse und Dosis). 3. Unter o/e Kostenfolge. C-3860/2018 Seite 5 D. Der mit Zwischenverfügung vom 25. Juli 2018 bei der Beschwerdeführerin eingeforderte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- (BVGer act. 4) ging am 7. August 2018 bei der Gerichtskasse ein (BVGer act. 7). E. Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlass ung vom 11. September 2018 die Abweisung der Beschwerde (BVGer act. 9). F. Mit Replik vom 13. November 2018 hielt die Beschwerdeführerin an ihren Rechtsbegehren fest (BVGer act. 13). G. Die Vorinstanz hielt ihrerseits mit Duplik vom 10. Januar 2019 an ihrem Antrag auf Abweisung der Beschwerde fest (BVGer act. 17). H. Mit Verfügung vom 14. Januar 2019 teilte der Instruktionsrichter den Par- teien mit, dass der Schriftenwechsel – vorbehältlich weiterer Instruktions- massnahmen – am 24. Januar 2019 abgeschlossen werde (BVGer act. 18). I. Mit unaufgeforderter Eingabe vom 23. Januar 2019 nahm die Beschwer- deführerin zur Duplik Stellung (BVGer act. 20). J. Auf die weiteren Ausführungen der Parteien und die Beweismittel ist, so- weit erforderlich, in den folgenden Erwägungen näher einzugehen. Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vor- liegenden Beschwerde vom 29. Juni 2018 gegen die als Verfügung im Sinn von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizierende Anordnung der Vorinstanz vom 29. Mai 2018 ergibt sich aus Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG. Die Beschwer- deführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adres-C-3860/2018 Seite 6 satin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an de- ren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Inte- resse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist - und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kost envorschuss innert Frist geleistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten. 2. Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet die Verfügung der Vorinstanz vom 29. Mai 2018, mit welcher im Rahmen d er Überprüfung der Aufnah- mebedingungen alle drei Jahre der Publikumspreis (PP) des von der Be- schwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels B._______ um (…) % herab- gesetzt worden ist. Nicht streitig ist im vorliegenden Beschwerdeverfahren, dass für das zur Di skussion stehende Arzneimittel kein Auslandpreisver- gleich (APV) durchgeführt werden kann, da dieses in den Vergleichslän- dern nicht im Handel ist ( vgl. Beilage zur Verfügung; zur Zulässigkeit des Verzichts auf einen APV in dieser Konstellation: BGE 144 V 14 E. 3). Streit- gegenstand des vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet demgegen- über die Frage, ob der TQV korrekt durchgeführt worden ist. Umstritten ist zum einen, ob das Medikament F._______ entgegen dem Antrag der Be- schwerdeführerin zu Recht im TQV unberücksichtigt geblieben ist; zum an- dern ist streitig, ob die TQV -Berechnung auf der Basis eines Mittelwertes von zwei unterschiedlichen galenischen Formen sowie verschiedenen Pa- ckungsgrössen des zu überprüfenden Referenzpräparates B._______ rechtmässig ist. 3. 3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG). 3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel- raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent- scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre- ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun- desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 C-3860/2018 Seite 7 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste- hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü- fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). 3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi- alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan- wendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan- den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei- cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be- treffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (< www.bag.admin.ch > Versiche- rungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antrags- prozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am 11.03.2020, nach- folgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsver- ordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa RHINOW/KOLLER/KISS, Öffentliches Prozessrecht und Jus- tizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des BVGer C - 2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Re gelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qua- lifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, ins- besondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbe- griffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C -5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hin- weisen). 3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts- anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebn is mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Urteil des BGer 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016 E. 1.2; BGE 132 II 47 E. 1.3 m.H.). C-3860/2018 Seite 8 3.5 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache – vorbehältlich besonderer übergangsrechtlicher Regelungen – nach denjenigen materiellen Rechts- sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 29. Mai 2018 gel- tenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das KVG (SR 832.10) in der seit 1. Januar 2018 geltenden Fassung (Änderung vom AS 2017 6717; BBl 2016 1), die KVV in der seit 1. Januar 2018 geltenden Fassung und die KLV in der seit 1. April 2018 (AS 2017 7151) geltenden Fassung. 4. Für die Bestimmung und Überprüfung der SL-Preise von Arzneimitteln sind im Wesentlichen die folgenden Bestimmungen massgebend: 4.1 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständi gen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund - sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG die Spezialitä- tenliste. Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Vorausset- zung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 m.w.H.). 4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu- lassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und Abs. 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 KLV; vgl. dazu auch Art. 32 Abs. 1 Satz 1 KVG). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Me- thoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistun- gen periodisch überprüft. 4.3 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be- hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). C-3860/2018 Seite 9 4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for- melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er- lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1). 4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegehe ime massge- benden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV). 4.6 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgefüh rt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf- grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä- tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre üb er- prüft. 4.7 Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arzneimit- tel nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es über- prüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig (Art. 34 d Abs. 1 KLV). 4.8 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlich- keit im Allgemeinen») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (A bs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines Auslandpreisvergleichs und eines therapeutischen Quervergleichs beurteilt (Abs. 2). Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im therapeuti- schen Quervergleich werden beide Preise je hälftig gewichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV). 4.9 Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlichkeit») sieht in Abs. 4bis zur Durchführung des TQV Folgendes vor: 4bis Beim therapeutischen Quervergleich wird Folgendes überprüft: a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden; C-3860/2018 Seite 10 b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden. 4.10 Gemäss Art. 65d Abs. 3 KVV wird der therapeutische Quervergleich auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbeson dere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. 4.11 Laut Art. 34 f Abs. 1 KLV («Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre; therapeutischer Quervergleich») werden beim t herapeuti- schen Quervergleich nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV diejenigen Original- präparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezi- alitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit die- nen. 5. Nicht strittig ist, dass das Präparat B._______ nach wie vor über eine gül- tige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt (siehe auch die Liste der zugelassenen Präparate auf < www.swissmedic.ch > Humanarz- neimittel, Listen und Verzeichnisse > Humanarzneimittel > Listen und Ver- zeichnisse, abgerufen am 11.03.2020) und die Zulassungsvoraussetzun- gen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit noch erfüllt. Umstritten und zu prüfen ist, ob die von der Vorinst anz im Rahmen der dreijährlichen Über- prüfung der Aufnahmebedingungen angeordnete Preisreduktion um (…) % rechtmässig ist. 5.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, in Übereinstimmung mit der Auffassung des BAG könne im vorliegenden Fall für den TQV auf die P a- ckung zu (…) Stück abgestellt werden, da die Vergleichspräparate nicht mehr in der Packungsgrösse zu (…) Stk angeboten würden. Das BAG verstosse indes gegen den klaren Wortlaut von Art. 65d Abs. 3 KVV, wenn es anstelle der kleinsten Packung und Dosierung den Mittelwert der Tages- therapiekosten (TTK) zweier verschiedener Packungen mit verschiedenen klinischen Formen (… Angaben zu den galenischen Formen) für den TQV heranziehe, um dadurch einen höheren Senkungssatz zu erzielen. Die Ver- ordnungsbestimmung definiere klar, welche Ausfertigung eines Arzneimit- tels unter mehreren in der SL gelisteten Produkte n für den TQV heranzu- ziehen sei. Indem das BAG neben den Tagestherapiekosten der (… Anga- ben zur galenischen Form) auch die höheren Tagestherapiekosten des (… Angaben zur galenischen Form) in die Berechnung einbeziehe, gelange es zu einem dreimal höheren Senkungssatz von (…) % anstelle von (…) %. C-3860/2018 Seite 11 Das vom BAG zur Begründung der Mischrechnung angeführte Argument, dass sonst unklar sei, welche Form für den TQV angemes sener sei, ver- möge nicht zu überzeugen; denn die Vergleichspräparate lägen allesamt in Form von (… galenische Form) vor. Der von der Vorinstanz durchge- führte TQV auf der Grundlage einer Mischrechnung zwischen zwei unter- schiedlichen klinischen Formen stehe in klarem Widerspruch zur rechtli- chen Ordnung und könne sich auf keine gesetzliche Grundlage stützen. Aufgrund der unterschiedlichen Hilfsstoffe und der Produktion an verschie- denen Standorten könnten die unterschiedlichen klinischen Formen eines Arzneimittels ( … Angaben zur galenischen Form ) sowohl unter medizi- nisch-pharmazeutischen als auch unter wirtschaftlichen Gesichtspunkten im Hinblick auf die Preisfestsetzung nicht miteinander gleichgesetzt wer- den. Es liege ein Verstoss gegen das Differenzierungsgebot gemäss Art. 8 Abs. 1 BV vor. In dem das BAG bei unverändert gebliebener Sach - und Rechtslage erstmals zwei unterschiedliche klinische Formen des zu über- prüfenden Arzneimittels zugrunde gelegt habe, habe sie in unvorhersehba- rer Weise eine Praxisänderung v ollzogen, was gegen den Vertrauens- schutz im Sinne von Art. 9 BV verstosse. Darüber hinaus verletze der Ausschluss des Vergleichspräparates F._______ aus dem TQV sowohl Art. 34f Abs. 1 KLV als auch das Rechts- gleichheitsgebot gemäss Art. 8 Abs. 1 BV. Die Indikationen seien laut Fachinformation bei beiden Präparaten identisch. Ebenso gehörten beide Präparate derselben ATC-Klasse und derselben IT-Gruppe an. Die unter- schiedliche Dosierung der beiden Präparate stelle keinen relevanten Un- terschied dar, da die u nterschiedlichen Dosierungen bei der Berechnung der Tagestherapiekosten automatisch berücksichtigt würden. Der Aus- schluss von F._______ aus dem TQV mit B.______ beruhe auf keiner sachlichen Grundlage und stelle einen Ermessensmissbrauch dar. Darüber hinaus verletze das BAG damit auch das Rechtsgleichheitsgebot (BVGer act. 1). 5.2 Das BAG führt in seiner Vernehmlassung vom 11. September 2018 ins- besondere aus, es treffe zu, dass die angefochtene Verfügung insoweit zu korrigieren sei, als sie auch die nicht auf der Spezialitätenliste aufgeführten Packungen B._______ (… Angaben zur Dosis, galenischen Form und Pa- ckungsgrösse), B.______ (… Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse), B._______ (… Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse ), B. _______ (… Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse) und B._______ (… Angaben zur Dosis, gale- nischen Form und Packungsgrösse ) einer Preisüberprüfung unterzogen C-3860/2018 Seite 12 habe. Es liege insoweit eine Teilnichtigkeit der angefochtenen Verfügung vom 29. Mai 2018 vor, so dass die Beschwerdeführerin die Preissenkungen für die genannten Packungen einfach unbeachtet lassen könne. Weder in Verordnungsbestimmungen noch im Handbuch sei geregelt, welche Pa- ckung für den TQV zu berücksichtigen sei, wenn von einem Ar zneimittel mehrere kleinste Packungen mit tiefster Dosierung angeboten würden. Das BAG habe entschieden, in solchen Fällen die Kosten beider galeni- schen Formen zu berücksichtigen, da ansonsten eine der beiden Formen ausgewählt werden müsste und sich die Fr age stellen würde, welche an- gemessener wäre. Das Vergleichspräparat C._______ (…galenische Form) könne ebenfalls in Wasser aufgelöst werden und entspreche in sei- ner klinischen Form sowohl den (…galenische Form) als auch dem (…ga- lenische Form) von B._______. Die Beschwerdeführerin könne nicht den TQV nach ihrem Gutdünken durchführen und alsdann festhalten, dass dies den Höchstpreis ihres Arzneimittels ergebe. Den von der Beschwerdefüh- rerin erhobenen Höchstpreis gebe es nicht. Es sei nicht ersichtlich, wes- halb die Kosten des notabene teureren (… galenischen Form ) von B._______ zum Beispiel wegen unterschiedlicher Herstellungskosten bei der Durchführung des TQV nicht berücksichtigt werden sollte, wenn dieses eine Therapiealternative zu den anderen Vergleichsprä paraten darstelle. Mit ihren Ausführungen zur unzulässigen Praxisänderung widerspreche sich die Beschwerdeführerin selber, da sie den TQV anders durchgeführt habe als noch im Jahr 2013. Wenn das BAG im Zuge des vorinstanzlichen Verfahrens auf ihren bisheri gen Standpunkt zurückkomme und neue As- pekte berücksichtige, sei dies weder widersprüchlich noch rechtsmiss- bräuchlich. Der Ausschluss des Präparates F._______ aus dem TQV sei rechtmässig, weil es sich dabei nicht um eine Therapiealternative handle, da F._______ nur bei Patienten eingesetzt werden soll, die bereits anderweitig ausrei- chend (…) einnehmen würden (BVGer act. 9). 5.3 In ihrer Replik vom 13. November 2018 hält die Beschwerdeführerin an ihren bisherigen Anträgen fest und führt zur Begründung ergänzend a us, entgegen der Auffassung der Vorinstanz genügten die blosse Anerkennung des Mangels durch die Behörde und die Teilnichtigkeitserklärung der Ver- fügung nicht. Vielmehr müsse aus Gründen der Rechtssicherheit eine ma- teriell korrekte Verfügung erlassen werde n. Die vom BAG durchgeführte Mischrechnung unter Heranziehung verschiedener galenischer Formen von B._______ weiche ohne Not von der klaren rechtlichen Vorgabe ab. Denn nach der allgemeinen Regel wäre ein Vergleich von (… galenische C-3860/2018 Seite 13 Form) mit (… identische galenische Form) durchzuführen, und die vorge- nommene Mischrechnung vergleiche im Endeffekt (…galenische Form) mit (… andere galenische Form) und somit nicht Gleiches mit Gleichem. Nach- dem sämtliche Präparate des Vergleichskorbes als (…galenische Form) vorlägen, sei der Regelvergleich mit Präparaten in derselben klinischen Form durchzuführen. Die Vorinstanz begründe mit keinem Wort, weshalb der Regelvergleich von (…galenische Form) mit (… [Angaben zur galeni- schen Form]) keine sachgerechte Lösung sei. Das von der Vorinstanz an- geführte Argument, wonach ansonsten eine „unzulässige Auswahl“ getrof- fen werden müsste, könne nicht darüber hinwegtäuschen, dass das BAG ohne Not von einer klaren rechtlichen Vorgabe abweiche. Wenn die Vo- rinstanz der Beschwerdeführerin entgegenhalte, die unterschiedlichen kli- nischen Formen würden eine Therapiealternative darstellen, nehme sie eine unzulässige Pauschalierung vor, indem sie massgebliche Umstände der Preisüberprüfung in unzulässiger Weise unberücksichtigt lasse. Das BAG vermöge nicht zu begründen, worin im vorliegend relevanten Preissenkungsverfahren der sachliche Grund bestanden habe, um vom ur- sprünglich vorgesehenen TQV gemäss Mitteilung vom 2. Oktober 2017 (Beilage 11 zu BVGer act. 1) abzuweichen. Schliesslich missbrau che das BAG mit dem Ausschluss des Präparates F._______ sein Ermessen im Rahmen der Anwendung von Art. 34f Abs. 1 KLV und verstosse damit wie- derum gegen das Gleichbehandlungsgebot (BVGer act. 13). 5.4 In ihrer Duplik vom 10. Januar 2019 hält die Vorinstanz an ihrem bis- herigen Antrag auf Abweisung der Beschwerde fest und führt zur ergän- zenden Begründung aus, entgegen der Argumentation der Beschwerde- führerin bestünden keinerlei Interessen der Öffentlichkeit an einer Korrek- tur der angefochtenen Verfügung. Auch die Beschwerdeführerin habe kein Interesse an einer Korrektur dieser Verfügung, da sie über die Erklärung des BAG verfüge, wonach die in der SL nicht aufgeführten Packungen un- angetastet blieben. Die beiden galenischen Formen von B._______ (… ga- lenische Formen) lägen in derselben tiefsten Dosisstärke vor und verfügten aufgrund derselben Fachinformation auch über dieselbe Indikation. Dem- entsprechend stellten auch beide Formen eine Therapiealternative zu den Vergleichspräparaten dar und seien für den TQV gleiche rmassen zu be- rücksichtigen. Allfällige unterschiedliche Herstellungskosten der hier vorlie- genden galenischen Formen seien irrelevant und folglich von der Vor - instanz auch nicht zu berücksichtigen. In Bezug auf F._______ sei ent- scheidend, dass dieses Präparat bei Patienten mit einem Mangel an Vita- min G.______, die bereits eine genügende Versorgung mit (…) aufweisen C-3860/2018 Seite 14 würden, zur Anwendung gelange. B.______ werde demgegenüber einge- setzt bei Patienten mit einem Mangel an (…) und G.______ (BVGer act. 17). 5.5 Mit un aufgeforderter Eingabe vom 23. Januar 2019 bringt die Be- schwerdeführerin ergänzend vor, das BAG habe im durchgeführten TQV unterschiedliche Packungsgrössen berücksichtigt und sei damit vom kla- ren Gehalt von Art. 65d Abs. 3 KVV („kleinsten Packung und Dosierung“) abgewichen. Ferner sei das Argument des BAG bezüglich unterschiedli- cher Patientenpopulationen unzutreffend, da vom Präparat B._______ ver- schiedene Varianten in der Spezialitätenliste gelistet seien, worunter auch Packungen mit (…galenische Form) und (…) Vitamin G.______ pro Einheit bestünden (BVGer act. 19). 6. Zu prüfen ist vorab die Frage, welche Folgen sich aus der unbestrittenen Tatsache ergeben, dass die Vorinstanz die in der Spezialitätenliste nicht aufgeführten Packungen B._______ (… Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse ), B.______ (… Angaben zur Dosis, galeni- schen Form und Packungsgrösse), B._______ (… Angaben zur Dosis, ga- lenischen Form und Packungsgrösse), B._______ (… Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse) und B._______ (… Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse) einer Preisüberprüfung un- terzogen und gestützt darauf eine Preissenkung verfügt hat. 6.1 Eine Verfügung im Sinne von Art. 5 VwVG – respektive ihre einzelnen Anordnungen – müssen sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen, das heisst sie bedürfen einer Rechtsgrundlage (Art. 5 Abs. 1 VwVG). Die Fehlerhaftigkeit einer Verfügung führt im Regelfall zu deren Anfechtung, allenfalls zu deren Nichti gkeit, welche von Amtes wegen zu berücksichti- gen ist. Eine Verfügung erweist sich dann als nichtig, wenn der ihr anhaf- tende Mangel besonders schwer sowie offensichtlich oder zumindest leicht erkennbar ist und zudem die Rechtssicherheit dadurch nicht ernsth aft ge- fährdet wird. Gründe, welche zu einer Nichtigkeit führen, si nd schwerwie- gende Zuständigkeitsfehler (örtlich, sachlich, funktionell), schwerwiegende Verfahrensfehler, schwerwiegende Form - oder Eröffnungsfehler oder schwerwiegende inhaltliche Mängel. Inhaltliche Mängel haben nach der Rechtsprechung die Nichtigkeit zur Folge, wenn die Verfügung als prak- tisch wirkungslos, unsinnig oder unsittlich zu qualifizieren ist (Urteil des Eidgenössischen Versicherungsgerichts [EVG] U 156/04 vom 17. März 2005 E. 5.1 m.w.H.; RENÉ RHINOW/BEAT KRÄHENMANN, Schweizerische C-3860/2018 Seite 15 Verwaltungsrechtsprechung, Ergänzungsband, 1990, Nr. 40 B 5, S. 121). Erweist sich nur ein Teil einer Verfügung als nichtig, so wird von Teilnich- tigkeit gesprochen (vgl. MICHAEL DAUM/PETER BIERI, in: VwVG-Kommentar, Art. 7 Rz. 18 ff.; ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemei- nes Verwaltungsrecht, 7. Aufl. 2016, Rz. 1084 ff, 1133). 6.2 Die Parteien sind sich zu Recht einig, dass die periodische Preisüber- prüfung nach der Konzeption des Gesetz - und Verordnungsgebers aus- schliesslich für die in der SL aufgeführten Medikamente zulässig ist (vgl. dazu Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG i.V.m. Art. 65d Abs. 1 KVV). Unbestritten ist überdies, dass die in der angefochtenen Verfügung vom BAG aufgeführten Abgabeformen Packungen B._______ (… Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse ), B.______ (… Angaben zur Dosis, galeni- schen Form und Packungsgrösse), B._______ (… Angaben zur Dosis, ga- lenischen Form und Packungsgrösse), B._______ (… Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse) und B._______ (… Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse) nicht in der SL gelistet sind und deshalb von vornherein nicht dem Preisüberprüfungsregime des BAG unterliegen (vgl. dazu vgl. GEBHARD EUGSTER, Die obligatorische Kranken- pflegeversicherung, in: Soziale Sicherheit, Schweizerisches Bundesver- waltungsrecht, Ulrich Meyer [Hrsg.], 3. Aufl. 2016, Rz. 698 und 720). 6.3 Eine gesetzliche Grundlage, welche die Vorinstanz zur Herabsetzung von nicht in der SL gelisteten M edikamente ermächtigen würde, besteht offensichtlich nicht. Soweit in der angefochtenen Verfügung Preissenkun- gen für nicht in der SL aufgeführte Arzneimittel aufgeführt werden, bleibt diese Anordnung demnach im Ergebnis wirkungslos. Eine Zuständigkeit des BAG zur Preisbestimmung von nicht in der SL gelisteten Medikamen- ten besteht offensichtlich nicht. Damit steht fest, dass Dispositiv-Ziff. 1 der angefochtenen Verfügung hinsichtlich der genannten, nicht in der SL gelis- teten Medikamente an einem inhaltlichen wie auch an einem Zuständig- keitsfehler leidet, der angesichts der Anordnung durch eine unzuständige Behörde als schwer bezeichnet werden muss. Aufgrund des Vorliegens ei- ner Verfügung ohne Rechtsgrundlage durch eine unzuständige Vorinstanz ist die Voraussetzung eines besonders schweren Mangels gegeben (vgl. THOMAS FLÜCKIGER, in: Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommen- tar zum Verwaltungsverfahrensrecht, 2. Aufl. 2016, Art. 7 N. 43 m.w.H.). Aufgrund der Tatsache, dass das KVG und die Ausführungsverordnungen die Kompetenzen der Vorinstanz klar regeln, ist der Mangel ebenso als of- fensichtlich oder zumindest als leicht erkennbar zu bezeichnen. C-3860/2018 Seite 16 Im Weiteren ist eine ernsthafte Gefährdung der Rechtssicherheit durch die Feststellung der Nichtigkeit der betreffe nden Anordnung nicht erkennbar. Einerseits dient eine Durchsetzung der Bindung des Handelns der Vor - instanz an Rechtssätze gerade der Rechtssicherheit, anderseits ist nicht ersichtlich, wie im konkreten Fall die Nichtigkeit der betreffenden Disposi- tiv-Ziffer einen Nachteil für die Beschwerdeführerin bedeuten würde – im Gegenteil. Damit liegt eine Nichtigkeit sowohl im Interesse an der Rechts- sicherheit als auch im Interesse an der richtigen Rechtsanwendung. Eine weitere Güterabwägung kann deshalb unterbleiben (vgl. HÄFELIN/MÜL- LER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 1098). 6.4 Es ist folglich die Teilnichtigkeit festzustellen in Bezug auf die in Dispo- sitiv-Ziff. 1 der angefochtenen Verfügung vom 29. Mai 2018 angeordnete Herabsetzung der Produktepreise für die nicht in der SL aufgeführten Pa- ckungen Packungen B._______ (… Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse ), B.______ (… Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse ), B._______ (… Angaben zur Dosis, galeni- schen Form und Packungsgrösse), B._______ (… Angaben zur Dosis, ga- lenischen Form und Packungsgrösse) und B._______ (… Angaben zur Do- sis, galenischen Form und Packungsgrösse ; vgl. dazu auch Urteile des Bundesverwaltungsgerichts A-2375/2018 vom 11. April 2019 E. 6.4; A - 2654/2014 vom 5. Februar 2015 E. 2.3). 7. Nachfolgend gilt es weiter zu prüfen, ob die Vorinstanz bei der dreijährli- chen Überprüfung den ihr von Gesetz- und Verordnungsgeber vorgegebe- nen Rahmen beachtet und ihr Ermessen pflichtgemäss ausgeübt hat. Da- bei sind sich die Parteien einig, dass die Präparate C._______, (… Anga- ben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse ), D._______, (… Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse ) und E._______, (… Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungs- grösse), in den TQV einzubeziehen sind. Streitig und nachfolgend zu prü- fen ist demgegenüber, ob auch das Präparat F._______, (… Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse), im TQV mit zu berücksich- tigen ist und ob der Referenzpreis des zu überprüfenden Arzneimittels B._______ auf der Basis eines Mittelwertes der Preise für die Packungen B._______, (… Angaben zur Dosis, galenischen F orm und Packungs- grösse) sowie B._______, (… Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse), festzusetzen ist. C-3860/2018 Seite 17 7.1 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Gemäss der bundesgerichtlichen Rechtsprechung konkreti- siert diese Bestimmung das im Gesetz statuierte Sparsamkeitsgebot von Art. 43 Abs. 6 KVG bzw. das Ziel der periodischen Überprüfung gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG, nämlich der Sicherstellung, dass die Arzneimittel der Spezialitätenliste die Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit) jederzeit er füllen (BGE 143 V 377 E. 5.3.2). 7.2 Im Rahmen des TQV ist die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels ge- mäss Art. 65b Abs. 2 KVV aufgrund des «Vergleichs mit anderen Arznei- mitteln» zu beurteilen. In Art. 65b Abs. 4bis KVV wird der Kreis der für den TQV heranzuziehenden Arzneimittel auf solche «die zur Behandlung der- selben Krankheit eingesetzt werden» festgelegt. Bei der Beurteilung der Vergleichbarkeit der Präparate im Sinn von Art. 65b KVV ist grundsätzlich auf den Wortlaut der heilmittelrechtlichen Zulassung respektive der ent- sprechenden Fachinformation abzustellen, zumal ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwen- dungsvorschriften in die Spezialitätenliste aufgenommen werden darf (Ur- teil des BVGer C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 7.3.1 mit Hinweis auf die im Zusammenhang mit der Anwendung von Art. 34 Abs. 1 KLV [in der bis 28. Februar 2017 in Kraft gestanden Fassung] ergangenen Recht- sprechung, insbesondere BGE 143 V 369 E. 6). 7.3 Das Kriterium der «zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzten Arzneimittel» erlaubt es dem BAG, eine sachgerechte Vergleichsgruppen- bildung vorzunehmen (Urteil des BVGer C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 7.2.3, beim Bundesgericht angefochten ). Der neue Wortlaut von Art. 65b Abs. 4bis Bst. a KVV und Art. 34f Abs. 1 KLV ist überdies auch ver- einbar mit der bisherigen Praxis und Rechtsprechung, wonach eine Ver- gleichsgruppenbildung im Rahmen des TQV ohne Weiteres auch aus- schliesslich anhand des Kriteriums der weitgehend «identischen Indika- tion» vorgenommen werden durfte (Urteil C-7112/2017 E. 7.2.6 mit Hinweis auf BGE 143 V 369 E. 5.3.3 und 5.4 und 5.5) 7.4 Nach der Rechtsprechung wird der in der SL festgelegte Höchstpreis nicht mit direktem Bezug zum medizinischen Nutzen des Arzneimittels fest- gelegt. Mittels des therapeutischen Quervergleichs (TQV) findet indes eine indirekte Kosten -Nutzen-Analyse statt. Dabei wird die Wirksamkeit des C-3860/2018 Seite 18 Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Be- handlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zu- sammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wir- kungsweise (BGE 142 V 26 E. 5.3 mit Hinweisen). Lässt ein Arzneimittel, durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen, den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate erwarten als ein anderes Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise, ist dem beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten der Anwendung, Rechnung zu tragen (BGE 137 V 295 E. 6.3.2; 127 V 275 E. 2b mit Hinweis auf BGE 109 V 195 f. E. 5a; Urteil des BGer 9C_792/2016 vom 27. November 2017 E. 6.2 mit weiteren Hinweisen). Die vergleichende Wertung hat zwischen Arzneimitteln zu erfolgen, welche sich mit Bezug auf die Indikation oder die Wirkungsweise nicht wesentlich voneinander unter- scheiden. Nicht massgebend sind in diesem Zusammenhang Art und Menge des Wirkstoffes der zu vergleichenden Präparate. A uch kann sich unter Umständen der Preisvergleich auf ein einziges (Konkurrenz-)Präpa- rat beschränken (BGE 137 V 295 E. 6.3.2 mit Hinweisen). 7.5 Der Vorinstanz steht bei der Auswahl der Vergleichspräparate ein wei- ter Ermessensspielraum zu. Es steht namentlich in ihrem Ermessen, im je- weiligen Einzelfall darüber zu befinden, welche und damit auch wie viele der infrage kommenden (d.h. vergleichbaren) Arzneimittel n dem TQV ef- fektiv zugrunde zu legen sind, damit dem Ziel des Gesetzes – eine quali- tativ hochstehende gesundheitliche Versorgung mit möglichst geringen Kosten – nachgelebt wird (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.3.3; Urteil des BGer 9C_79/2016 vom 27. November 2017). Die Frage der Wirtschaftlichkeit be- antwortet sich nicht nach Massgabe eines «Durchschnittspreises» sämtli- cher zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehenden Arznei- mittel. Den Bestrebungen des Gesetzgebers zur Kosteneindämmung im Gesundheitswesen entsprechend ist vielmehr zu prüfen, ob (gleich wirk- same und zweckmässige) Arzneimittel zur Verfügung stehen, welche kos- tengünstiger als das zu überprüfende Arzneimittel sind (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.4.3). Zu prüfen bleibt in jedem Einzelfall, ob die Vorinstanz bei der Auswahl der Vergleichspräparate ihr weites Ermessen sachgerecht ausge- übt hat. 7.6 Die Beschwerdeführerin macht geltend, der Ausschluss des Präpara- tes F._______ aus dem TQV verletze Art. 34f Abs. 1 KLV und das Rechts- gleichheitsgebot. C-3860/2018 Seite 19 7.6.1 Laut der Fachinformation ist das zu überprüfende Medikament B._______ für die folgende Indikation zugelassen: («…Angaben zur Indikation») In Bezug auf die Dosierung hält das Kompendium fest, es seien täglich (… Angaben zur Dosierung) oder 1 - 2 (… Angaben zur Dosierung einer alter- nativen galenischen Form ) oder im Fall einer höheren Dosierung ein (… Angaben zur Dosierung einer alternativen galenischen Form ) einzuneh- men. 7.6.2 Das von der Beschwerdeführerin für den TQV beantragte Arzneimit- tel F._______ weist laut Fachinformationen folgende Indikationen auf: («…Angaben zur Indikation») Hinsichtlich der Dosierung wird im Kompendium ausgeführt, zur Unterstüt- zung der Vorbeugung und der Therapie von (…) liege die (…)-Dosis F.______ unterhalb der empfohlenen täglich en Gesamtdosis. F._______ werde deshalb vor allem für Patienten mit zusätzlichem Bedarf an Vitamin G._______ empfohlen, die täglich bereits etwa (…) mg (…) einnehmen würden. Die bestehende (…)-Einnahme der Patienten solle durch den Arzt bzw. die Ärztin geschätzt werden. 7.6.3 Der Vergleich der dargelegten Fachinformationen der beiden Präpa- rate ergibt, dass F._______ insbesondere für Patienten mit zusätzlichem Bedarf an Vitamin G.______ empfohlen wird, welche bereits täglich rund (…) mg (…) einnehmen. Mit anderen Worten weist das Präparat F._______ insoweit einen Unterschied zum Arzneimittel B._______ auf, als e rsteres einen geringeren Gehalt an (…) aufweist und im Vergleich zu den übrigen im TQV anerkanntermassen zu berücksichtigenden Präparaten (D._______, C._______, und E._______) über eine grössere Menge an Vitamin G.______ verfügt. Insoweit ist auch nachvollziehbar, dass F._______ in erster Linie an Patienten und Patientinnen abgegeben wer- den soll, welche bereits (…) mg (…) einnehmen. Daraus folgt, dass sich das genannte Präparat in Bezug auf die (…)- bzw. G.______-Menge und die massgebliche Patientenpopulation von B._______ unterscheidet. C-3860/2018 Seite 20 7.6.4 Nachdem das BAG vorliegend bereits drei Arzneimittel zum TQV bei- zogen hat, welche unbestrittenermassen zum Vergleich geeignet sind, er- scheint der Verzicht auf das Präparat F._______, nicht zuletzt auch mit Blick auf den weiten Ermessensspielraum der Vorinstanz im Rahmen der Prüfung der für den TQV in Betracht fallenden Arzneimittel (vgl. Urteile des BVGer C-6252/2014 vom 8. September 2016 E. 8.3, bestätigt mit BGE 143 V 369 E. 5.3.3, und C -6246/2014 vom 13. Oktober 2016 E. 8.3) nachvoll- ziehbar und sachlich hinreichend begründet. Dies zumal nach der Recht- sprechung keine Pflicht besteht, die Vergleichsgruppe für den TQV aus sämtlichen infrage kommenden, d.h. vergleichbaren Arzneimittel n zu bil- den (Urteil des BGer 9C_354/2017 vom 26. Januar 2018 E. 6.2 mit Hinwei- sen), weshalb die Beschwerdeführerin selbst aus der im Grundsatz beste- henden Vergle ichbarkeit nichts zu ihren Gunsten ableiten könnte. Die Frage der Wirtschaftlichkeit beantwortet sich nicht nach Massgabe eines «Durchschnittspreises» sämtlicher zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Arzneimittel. Den Bestrebungen des Geset zgebers zur Kosteneindämmung im Gesundheitswesen entsprechend ist vielmehr zu prüfen, ob (gleich wirksame und zweckmässige) Arzneimittel zur Verfü- gung stehen, welche kostengünstiger als das zu überprüfende Arzneimittel sind (BGE 143 V 369 E. 5.4.3). Auch die Zugehörigkeit zur identischen IT -Gruppe ( …) und die gleiche ATC-Klassifikation (…) verleihen der Beschwerdeführerin keinen Anspruch auf einen Einbezug des Präparats F._______ in den TQV. Für die Ver- gleichsgruppenbildung ist vielmehr auch das Ziel der m öglichst günstigen Kosten (bei qualitativ hochstehender und zweckmässiger gesundheitlicher Versorgung) entscheidend. Eine Pflicht, die Vergleichsgruppe aus sämtli- chen in frage kommenden (d.h. vergleichbaren) Arzneimitteln zu bilden, würde das Wirtschaftlich keits- respektive das Sparsamkeitsgebot konter- karieren, müssten doch auch überdurchschnittlich teure, gleich wirksame Präparate in den Vergleich einbezogen werden, wodurch das Preisniveau hoch bliebe, selbst wenn gleichzeitig wesentlich billigere, gleich wirksame Präparate zur Verfügung stünden. Daher muss es der Verwaltung anheim- gestellt werden, aus der Menge der vergleichbaren Arzneimittel nur jene für den TQV beizuziehen, die ein gutes Verhältnis zwischen dem medizini- schen Nutzen und den Kosten aufweisen. Denn nur ein derartiger Vergleich ermöglicht es, «überholte Leistungen auszumustern» bzw. deren Preise zu senken. Eine umfassende Wirtschaftlichkeitsprüfung im Sinne von BGE 142 V 26 erheischt zwar – wenn immer möglich – den Einbezug einer Kos-C-3860/2018 Seite 21 ten-Nutzen-Analyse, nicht aber den Einbezug sämtlicher Vergleichsarznei- mittel (BGE 143 V 369 E. 5.3.2 mit Hinweisen; Urteil des BVGer C - 3382/2018 vom 26. Januar 2020 E. 5.4 und E. 5.7.5). 7.6.5 Weiter rügt die Beschwerdeführerin, dass die Vorinstanz bei der Bil- dung der Vergleichsgruppe für den TQV das Rechtsgleichheitsgebot ver- letzt habe. 7.6.5.1 Im Arzneimittelmarkt der OKP mit einem stark reglementierten Preismechanismus und staatlich festgelegten Preisen kann über den all- gemeinen Gleichbehandlungsgrundsatz nach Art. 8 Abs. 1 BV hinausge- hend gestützt auf den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbege- nossen kein höherer staatlich fixierter Preis gefordert werden (vgl. Urteil des BVGer C -5818/2012 vom 1. September 2015 E. 11.5). Der von der Beschwerdeführerin angerufene Rechtsgleichheitsgrundsatz (Art. 8 Abs. 1 BV) verlangt, dass Gleiches nach Massgabe seiner Gleichheit gleich oder Ungleiches nach Massgabe seiner Ungleichheit ungleich behandelt wird. Der Anspruch auf rechtsgleiche Behandlung wird insbesondere verletzt, wenn hinsichtlich einer entscheidwesentlichen Tatsache rechtliche Unter- scheidungen getroffen werden, für die ein vernünftiger Grund in den zu re- gelnden Verhältnissen nicht ersichtlich ist, oder wenn Unterscheidungen unterlassen werden, die aufgrund der Verhältnisse hätten getroffen werden müssen (vgl. BGE 135 V 361 E. 5.4.1 mit Hinweisen). 7.6.5.2 Wie vorstehend dargelegt, beruht die von der Vorinstanz vorge- nommene Auswahl der Vergleichspräparate für den TQV auf sachlichen Gründen. Es ist nicht grundsätzlich unzulässig, Arzneimittel vom TQV aus- zuschliessen, auch wenn sie über die gleiche Indikation wie das Ausgangs- präparat verfügen respektive der Behandlung derselben Krankheit dienen. In dieser Hinsicht liegt keine Verletzung der Rechtsgleichheit vor. Zu be- achten ist zudem, dass im System der Preisüberprüfungen von Arzneimit- teln der SL jedes Arzneimittel gesondert zu überprüfen ist. Eine fixe Bildung von Gruppen von Konkurrenzarzneimitteln, die jeweils im gleichen Paket einem gegenseitigen TQV unterworfen werden, ist weder vom Gesetz noch von den Verordnungen vorgesehen. Vielmehr verlangen Gesetz und Ver- ordnungen, dass jedes einzelne Arzneimittel jederzeit sämtliche SL -Auf- nahmebedingungen einzuhalten hat, ansonsten es von der SL gestrichen wird (vgl. Urteil des BVGer C -536/2015, C-537/2015 vom 6. Juni 2013 E. 8.3.2). Aus dem Rechtsgleichgebot kann die Beschwerdeführerin dem- nach keinen Anspruch auf Einbezug des Präparates F._______ in den TQV ableiten. C-3860/2018 Seite 22 7.7 Die Beschwerdeführerin rügt sodann , die Durchführung des TQV auf der Grundlage des Durchschnittspreises von B._______ (… Angaben zur galenischen Form) und (…Angaben zur galenischen Form) sei unzulässig, weil dieses Vorgehen der Regelung von Art. 65 b Abs. 5, Art. 65 d Abs. 3 und 4 KVV sowie Art. 34f KLV widerspreche. Insbesondere verstosse das BAG gegen den klaren Wortlaut von Art. 65d Abs. 3 KVV. Ein sachgerech- ter TQV könne nur auf der Grundlage der (… Angaben zur galenischen Form) erfolgen. Unterschiedliche Darreichungsformen würden sich in un- terschiedlichen Produktionskosten niederschlagen, weshalb unterschiedli- che galenische Formen eines Arzneimittels wie (… Angaben zur galeni- schen Form) und (… Angaben zur galenischen Form ) unter medizinisch- pharmazeutischen wie auch unter wirtschaftlichen Gesichtspunkten im Hinblick auf die Pre isfestsetzung einander nicht gleichgesetzt werden könnten. Die vorgenommene Mischrechnung verstosse deshalb gegen das Differenzierungsgebot und begründe auch eine Ungleichbehandlung ge- genüber anderen Zulassungsinhaberinnen. 7.7.1 Gemäss Art. 65d Abs. 3 KVV wird der therapeutische Quervergleich auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaube insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder aufgrund unter- schiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. In der Publi- kation «Änderungen und Kommentar im Wortlaut» des BAG vom 1. Feb- ruar 2017 zu den vorgesehenen Änderungen der KVV und KLV per 1. März 2017 (nachfolgend: BAG-Kommentar) wird zu dieser Bestimmung präz i- sierend ausgeführt, sie entspreche grundsätzlich der bisherigen Regelung in Absatz 3 des Artikels 34f KLV. Durch die Überführung dieser Bestimmung von der KLV in die KVV seien beide Kriterien der Wirtschaftlichkeitsüber- prüfung an gleicher Stelle erläutert. Neu würden in nicht abschliessender Weise Ausnahmen geregelt, die es erlaubten, von der Regel abzuweichen. Dies sei beispielsweise möglich, wenn ein Vergleich auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosierung nicht sinnvoll ist, weil mindestens bei einem der im Vergleich berücksichtigten Arzneimittel die tiefste Dosis- stärke nur zur Auftitrierung zu Beginn der Therapie benötigt wird oder wenn mindestens ein Vergleichspräparat keine Kleinpackung anbiete (BAG- Kommentar, Ziff. III./1.5). Damit im Einklang sieht Ziff. E. 1.9 des SL-Hand- buchs ein Abweichen vom Grundsatz der kleinsten Packung und tiefsten Dosierung insbesondere dann vor, wenn bei einem der im Vergleich be- rücksichtigten Arzneimittel die tiefste Dosisstärke nur zur Auftitrierung zu Beginn der Therapie benötigt wird oder wenn ein Vergleichspräparat keine Kleinpackungen anbietet. C-3860/2018 Seite 23 7.7.2 Der Begriff der Gamme wird weder im KVG noch in den gestützt da- rauf erlassenen Verordnungen oder im SL-Handbuch definiert. Im pharma- zeutischen Bereich wird darunter im Allgemeinen die Produktpalette eines Arzneimittels mit den verschiedenen Dosisstärken und galenischen For- men bezeichnet. In ähnlichem Sinn wird der Begriff auch im Zusammen- hang mit rechtlichen Fragen der Spezialitätenliste gebraucht. Dabei wer- den unter einer Gamme insbesondere die verschiedenen auf der SL auf- geführten Dosisstärken und Packungsgrössen ein und desselben Arznei- mittels verstanden (gleicher Wirkstoff, im Wesentlichen gleiche Zusam- mensetzung, identische Indikationen und übereinstimmende Arz neimit- telinformation, insbesondere gleiche Dosierungsempfehlung; vgl. dazu BVGE 2010/22 E. 5.3.1 f. m.w.H.). In diesem Sinn wird der Begriff der Gamme denn auch im SL -Handbuch verstanden, wenn darin ausgeführt wird, dass die Gammeneinteilung berücksichtige, dass ein Arzneimittel un- terschiedliche Handelsformen mit unterschiedlichen Preisen in den Refe- renzländern aufweisen könne, wobei die unterschiedlichen Handelsformen eines Arzneimittels in 16 verschiedene Gammen eingeteilt seien und pro Gamme eines Arznei mittels ein separater APV und TQV durchgeführt werde (vgl. dazu Ziff. E 1.3 SL-Handbuch samt nachfolgender Tabelle). 7.7.3 Zu prüfen ist, ob im Rahmen des TQV für die Ermittlung des Preises des Referenzpräparates ein Durchschnittspreis von zwei unterschiedlichen Darreichungsformen derselben Gamme – vorliegend (…Angaben zur ga- lenischen Form) und (…Angaben zur galenischen Form ) – berücksichtigt werden darf. Dabei ist unbestritten, dass die für den TQV in Betracht fal- lenden (der Gamme […] zugeteilten) drei Präparate D._______, (… Anga- ben zur Packungsgrösse, galenischen Form und Dosis] ), C._______, (… Angaben zur Packungsgrösse, galenischen Form und Dosis ), sowie E._______, (… [Angaben zur Packungsgrösse, galenischen Form und Do- sis]) in der galenischen Form der (… Angaben zur galenischen Form) vor- liegen sowie für den TQV geeignet und zu berücksichtigen sind. 7.7.3.1 Ausgangspunkt der Gesetzesauslegung ist der Wortlaut der Be- stimmung (grammatikalisches Element). Ist er klar, das heisst eindeutig und unmissverständlich, darf vom Wortlaut nur abgewichen werden, wenn ein triftiger Grund für die Annahme besteht, der Wortlaut ziele am «wahren Sinn» der Regelung vorbei. Anlass für eine solche Annahme können die Entstehungsgeschichte der Bestimmung (historisch), ihr Zweck (teleolo- gisch) oder der Zusammenhang mit anderen Vorschriften (systematisch) geben, so namentlich, wenn die grammatikalische Auslegung zu einem Er- gebnis führt, das der Gesetzgeber nicht gewollt haben kann ( BGE 142 V C-3860/2018 Seite 24 402 E. 4.1 S. 404 f. mit Hinweis; Urteil des BGer 9C_891/2017 vom 14. September 2018 E. 4.2.2). 7.7.3.2 Berücksichtigt man den Wortlaut von Art. 65d Abs. 3 KVV, so wäre der TQV grundsätzlich auf der Grundlage des Referenzpräparates B._______ (… Angaben zur Packungsgrösse, galenischen Form und Do- sis), welches die kleinste Packung und Dosierung des Arzneimittels dar- stellt, vorzunehmen. Nachdem die anerkanntermassen für den TQV geeig- neten Vergleichspräparate E._______ und D._______ über kleinste Pa- ckungsgrössen von je (…) Tabletten verfügen und diese Packungsgrösse auch beim Präparat C._______ gelistet ist, erscheint es sachgerecht, den TQV auf der Basis der bei allen den Vergleichspräparaten vorhandenen kleinsten gemeinsamen Packungsgrössen vorzunehmen, da diese Pa- ckungsgrösse einen adäquateren Vergleich im Sinne dieser Verordnungs- bestimmung ermöglicht. Die vom BAG vorgenommene Durchschnittsberechnung steht insoweit im Widerspruch zum Wortlaut von Art. 65d Abs. 3 KVV, als es sich beim Arz- neimittel B._______, (…Angaben zur Packungsgrösse, galenischen Form und Dosis), um eine grössere Packungsgrösse als bei den restlichen in den TQV einbezogenen Medikamenten – welche in einer Grösse von (… An- gaben zur Packungsgrösse und galenisc hen Form) angeboten werden – handelt. 7.7.3.3 Aus den Erläuterungen zur Änderung von Art. 65d Abs. 3 KVV geht lediglich (aber immerhin) hervor, dass nach der Konzeption des Verord- nungsgebers nicht die kleinste Packungsgrösse beim TQV zu berücksich- tigen ist, wenn mindestens ein Vergleichspräparat keine Kleinpackung an- bietet (vgl. BAG-Kommentar, Ziff. III./1.5). 7.7.3.4 In systematischer Hinsicht geht aus der geltenden Regelung im Zu- sammenhang mit dem Auslandpreisvergleich hervor, dass bei diesem grundsätzlich mit Arzneimitteln mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung und derselben Darreichungsform – respektive mangels identischer Präpa- rate – mit den am ehesten vergleichbaren Packungsgrössen und Dosis- stärken zu vergleichen ist (vgl. dazu Ziff. C.3.6 und C.3.7 des SL -Hand- buchs). Die beim APV geltenden Grundsätze legen den Schluss nahe, dass ein Vergleich verlässlicher ausfällt, wenn die hierfür herangezogenen Präparate in möglichst identischer Darreichungsform vorliegen. C-3860/2018 Seite 25 Art. 31 Abs. 2 KLV sieht sodann vor, dass auch neue galenische Formen eines bereits in der SL aufgeführten Arzneimittels, innerhalb der bestehen- den Indikationen, vom BAG – im vereinfachten Verfahren, das heisst ohne Anhörung der Eidgenössischen Arzneimittelkommission ( vgl. dazu Ziff. B.2.2 und B.2.3 des SL -Handbuchs) – im Hinblick auf die Einhaltung der Zulassungsvoraussetzungen zu überprüfen sind. Insbesondere ist auch in diesen Fällen ein erneuter TQV durchzuführen (vgl. Ziff. A.3.3. Bst. c und Ziff. B.2.3.1 Bst. f des SL-Handbuchs). Auch diese Tatsache legt den Schluss nahe, dass unterschiedliche Abgabeformen desselben Präpa- rates einen Einfluss auf die Preisbestimmung ausüben (vgl. dazu z.B. auch das Arzneimittel H._______ (… Angaben zur Packungsgrösse, galeni- schen Form und Dosis ): FAP: … und (… Angaben zur Packungsgrösse, galenischen Form und Dosis ), FAP: Fr. ….; Spezialitätenliste [Ausgabe vom 1. Februar 2018], S. …). Das SL-Handbuch sieht in diesem Zusammenhang vor, dass beim TQV die Behandlungskosten je Tag oder Kur aufgrund des FAP der kleinsten Pa- ckungsgrösse und der niedrigsten Dosisstärke zu vergleichen sind. Andere Packungsgrössen oder Dosisstärken können insbesondere dann berück- sichtigt werden, wenn die kleinste Packungsgrösse oder tiefste Dosis- stärke nur zum Therapiebeginn verwendet wird (z.B. Dosiseinstellung) o- der nur zu einer in der Fachinformation definierten Dosisreduktion zur Ver- meidung von unerwünschten Wirkungen oder zur Behandlung spezifischer Patientengruppen mit Komorbiditäten dient (Ziff. C.2.1.3 des SL -Hand- buchs). Daraus geht hervor, dass mit dem in Art. 65d Abs. 3 KVV verwen- deten Begriff der Dosierung die Dosisstärke gemeint ist. 7.7.3.5 Unter dem teleologischen Aspekt gilt es sodann zu beachten, dass der Vergleich verlässlicher ausfällt, wenn die zu vergleichenden Arzneimit- tel in möglichst identischer Darreichungsform, Packungsgrösse und Dosie- rungsempfehlung zur Verfügung stehen. Der Zweck der Ausführung sbestimmungen zum TQV besteht insbeson- dere darin, eine möglichst optimale Vergleichbarkeit der infrage stehenden Arzneimittel zu gewährleisten. Mit Blick auf dieses vom Verordnungsgeber verfolgte Ziel erscheint es auch sachgerecht, wenn der TQV wenn immer möglich mit Arzneimitteln in derselben Packungsgrösse durchgeführt wird, zumal die Grösse der Packu ngen bekanntlich ebenfalls einen nicht uner- heblichen Einfluss auf die Preisrelationen des infrage stehenden Präpara- tes haben (vgl. dazu insbesondere Anhang 05a Richtlinien betreffend C-3860/2018 Seite 26 Preisrelationen [Packungsgrössen]; (< www.bag.admin.ch > Versicherun- gen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragspro- zesse > Antragsprozesse Arzneimittel > Anhang 05 a Richtlinien betreffend Preisrelationen [Packungsgrössen], abgerufen am 11.03.2020). 7.7.4 Die Würdigung der genannten Auslegungselemente ergibt, dass der Einbezug einer weiteren galenischen Form zur Ermittlung des geltenden (Durchschnitts-)Preises des Referenzpräparates, welches dem durch- schnittlichen Preisniveau der in den TQV einbezogenen Vergleichspräpa- rate gegenübergestellt wird, nicht sachgerecht erscheint, wenn – wie vor- liegend – ein TQV mittels einer repräsentativen Auswahl von gelisteten Ver- gleichspräparaten in derselben Packungsgrösse, Dosierung und Abgabe- form möglich ist. Wird zusätzlich eine weitere Darreichungsform zur Ermitt- lung des geltenden FAP des zu überprüfenden Arzneimittels respektive der Vergleichsbasis in den TQV mit einbezogen, so besteht die Gefahr, dass ausschliesslich für eine spezifische Darreichungsform relevante Preisbe- stimmungsfaktoren auch bei anderen Abgabeformen in die P reisbestim- mung miteinfliessen. Als zutreffend erweist sich insoweit die Argumentation der Beschwerdefüh- rerin, dass der Beizug der teureren Abgabeform des (… Angaben zur gae- nischen Form]) zur Ermittlung eines Durchschnittwertes zweier galenischer Formen im Ergebnis dazu führ e, dass für die Ermittlung der teureren Ab- gabeform relevante Kostenfaktoren auch für die Preisbestimmung der günstigeren Form (hier: … galenische Form) berücksichtigt würden. Unter diesem Gesichtspunkt erscheint die von der Vorinstanz vorgenommene Durchschnittspreisberechnung zwischen den Abgabeformen der (… gale- nische Form) und (… andere galenische Form) nicht im Interesse der Ge- währleistung bestmöglicher Vergleichsbedingungen. 7.7.5 Der Vollständigkeit halber ist schliesslich darauf hinzuweisen, dass das BAG den TQV ursprünglich ebenfalls ausschliesslich auf der Basis der Abgabeform der Tabletten vorgenommen hat (vgl. dazu Beilage zu act. 1). 7.7.6 Daraus folgt, dass die Durchführung des TQV auf der Basis der bei allen Präparaten vorhandenen gemeinsamen Packungsgrösse von (…) Stk und der auch bei allen Arzneimitteln verfügbaren Abgabeform der (… galenische Form) dem Ziel der Gewährleistung bestmöglicher Vergleichs- konditionen besser entspricht . Die von der Vorinstanz vorgenommene Durchschnittsberechnung zwischen dem bei B._______ gelisteten ver- schiedenen Abgabeformen der (…galenische Form) und des (… andere C-3860/2018 Seite 27 galenische Form]) sowie von unterschiedlichen Packungsgrössen (… und … Stk) gewährleistet in der hier gegebenen Konstellation einen weniger adäquaten Vergleich als im Fall des Vergleichs mit identischen Darrei- chungsformen und gleichen Packungsgrössen. 7.7.7 Der Einwand des BAG, dass das Vergleichspräparat C._______ (…galenische Form) auch in Wasser aufgelöst werden könne (Beschwer- devernehmlassung, S. 5 Rz. 25; BVGer act. 9), ist zwar zutreffend. Diese alternative Anwendungsform ändert indes nichts an der Kategorie der Dar- reichungsform (…galenische Form) und ist für die vorliegende Beurteilung nicht entscheidend. 7.7.8 Daraus folgt, dass die angefochtene Verfügung vom 29. Mai 2018 insoweit zu beanstanden ist, als Vorinstanz den TQV auf der Basis eines Mittelwertes von B._______, (… [Angaben zur Packungsgrösse, galeni- schen Form und Dosis] ), und B._______, (… [Angaben zur anderen Pa- ckungsgrösse, andere galenische Form und Dosis]), durchgeführt hat. 7.7.9 Bei diesem Ergebnis kann offenbleiben, ob die Vorgehensweise des BAG mit dem Rechtsgleichheitsgebot und dem Vertrauensschutz vereinbar ist (vgl. zum Verhältnis der Erstaufnahme- und der periodischen Überprü- fung Urteil des BVGer C-491/2018 vom 29. Januar 2020 E. 7.6). 8. Zusammengefasst ergibt sich, dass die angefochtene Verfügung vom 29. Mai 2018 insoweit nichtig ist, als in deren Dispositiv-Ziff. 1 eine Herab- setzung der Produktepreise für die nicht in der Spezialitätenliste aufgeführ- ten Packungen B._______ (… [Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse]), B.______ (… [Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse]), B._______ (… [Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse]), B._______ (… [Angaben zur Dosis, galeni- schen Form und Packungsgrösse]) und B._______ (… [Angaben zur Do- sis, galenischen Form und Packungsgrösse] ) angeordnet worden ist. Der Antrag d er Beschwerdeführerin auf den Einbezug des Präparats F._______ in den TQV ist abzuweisen, da die Vorinstanz bei der Auswahl der in den TQV einbezogenen Arzneimittel ihr Ermessen pflichtgemäss ausgeübt hat und bei der Vergleichsgruppenbildung auch das Ziel der mög- lichst günstigen Kosten beachten durfte. Demgegenüber gewährleistet die vom BAG vorgenommene Durchschnittsberechnung zwischen den bezüg- lich B._______ gelisteten Abgabeformen der (… [Angaben zur galenischen C-3860/2018 Seite 28 Form]) und des (… [galenischen Form]) einerseits sowie der unterschiedli- chen Packungsgrössen (… und … Stk) anderseits in der vorliegend gege- benen Konstellation keinen adäquaten Vergleich. Daraus folgt, dass die angefochtene Verfügung vom 29. Mai 2018 insoweit aufzuheben ist, als Vorinstanz den TQV auf der Basis eines Mittelwertes von B._______, (… [Angaben zur Packungsgrösse, galenischen Form und Dosis] ) und B._______, (… [Angaben zur Packungsgrösse, galenischen Form und Do- sis]), durchgeführt hat. Der TQV ist vielmehr auf der Basis de r für einen adäquaten Vergleich geeigneten Abgabeform der (… [Angaben zur galeni- schen Form]) in der Packungsgrösse (…) Stk und in der Dosisstärke (…) durchzuführen. 9. Festzuhalten bleibt, dass das BAG einer allfälligen Beschwerde gegen seine Verfügung vom 29. Mai 2018 die aufschiebende Wirkung nicht ent- zogen hat, weshalb das Arzneimittel B._______ Oral bis heute (proviso- risch) auf dem bisherigen Preisniveau in der SL geführt wurde (vgl. dazu < htttp://www.spezialitätenliste.ch >, abgerufen am 11.03.2020). Das BAG ist mit dem vorliegenden Urteil gehalten, eine neue Preisüberprüfung für dieses Arzneimittel im Sinne der Erwägungen vorzunehmen. 10. Damit bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu be- finden. 10.1 Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der b eschwerde- führenden Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der obsiegen- den Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten auf- zuerlegen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des v orliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorin- stanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG). 10.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat ge- mäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bun- desverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Partei- entschädigung zu Lasten der Vorinstanz. Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung aufgrund der Akten festzus etzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs, der zu prüfenden Rügen, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der C-3860/2018 Seite 29 Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beur- teilenden Fragen, ist der Beschwe rdeführerin zu Lasten der Vorinstanz eine als angemessen zu erachtende Parteientschädigung von Fr. 4'500.– (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zuzusprechen. Die Vorinstanz hat kei- nen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE). (Für das Urteilsdispositiv wird auf die nächste Seite verwiesen). C-3860/2018 Seite 30 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Es wird festgestellt, dass die angefochtene Verfügung vom 29. Mai 2018 nichtig ist, soweit die Vorinstanz darin für die nicht in der Spezialitätenliste aufgeführten B._______ (… [Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse]), B.______ (… [Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse]), B._______ (… [Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse]), B._______ (… [Angaben zur Dosis, galeni- schen Form und Packungsgrösse]) und B._______ (… [Angaben zur Do- sis, galenischen Form und Packungsgrösse]) eine Herabsetzung der Pro- duktepreise angeordnet hat. 2. Die Beschwerde wird dahingehend gutgeheissen, dass die angefochtene Verfügung vom 29. Mai 2018 aufgehoben und die Streitsache an die Vor - instanz zurückgewiesen wird, damit diese einen Therapeutischen Querver- gleich im Sinne der Erwägungen vornehme und über die Preise neu ver- füge. 3. Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvor - schuss in der Höhe von Fr. 5'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Ein- tritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet. 4. Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschä- digung in der Höhe von Fr. 4'500.- zugesprochen. 5. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahladresse) – die Vorinstanz (Ref-Nr. […]; Gerichtsurkunde) – das Eidgenössische Departement des Inneren (Einschreiben) (Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen). C-3860/2018 Seite 31 Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber: David Weiss Roland Hochreutener Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern , Beschwerde in öffentlich - rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundes- gericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizeris chen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit An- gabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). Versand: