<h2>SubmittedText<h2><p>In der Mitteilung vom 28. Februar 2014 zu den Ergebnissen der in Auftrag gegebenen Evaluation meint das Bundesamt für Gesundheit (BAG), dass die Einführung der Artikel 71a und 71b KVV Verbesserungen ergeben habe. Tatsächlich ist dies aber keineswegs der Fall, wie das folgende Beispiel zeigt: Ein Onkologe des Kantonsspitals Aarau kam aufgrund seiner Diagnose und klinischer Daten zum Schluss, einen Patienten mit einem in der Spezialitätenliste (SL) aufgenommenen Krebsmedikament zu therapieren, in Kombination mit einem Chemotherapeutikum, das ebenfalls auf der SL figuriert. Die Kombination beider Präparate entspricht jedoch nicht den SL-Limitationen, weshalb die Therapievergütung gemäss den Artikeln 71a und 71b KVV zu erfolgen hat. Nach einem wochenlangen Schriftwechsel entschied eine Krankenkasse, die medikamentöse Therapie nur zur Hälfte zu vergüten, und dies, obschon die gewählte Kombination beim Patienten Nutzen zeigt und kostengünstiger ist als eine kassenpflichtige Kombination oder eine stationäre Behandlung. Die Folge: Die Differenz der Medikamentenkosten musste - um den Patienten mit seiner lebensbedrohenden Krebserkrankung in fortgeschrittenem Stadium nicht noch zusätzlich zu belasten - das Kantonsspital Aarau übernehmen. Ein anderer Krankenversicherer war gleichzeitig mit einer identischen Kombinationsvergütung konfrontiert und entschied innert zwei Tagen, die Kosten vollumfänglich zu übernehmen. Das BAG, das mit diesem Fall konfrontiert worden ist, bestätigte, dass die Krankenversicherer Vergütungen nach den Artikeln 71a und 71b KVV frei entscheiden können, und verwies den Patienten auf den Rechtsweg! Dieses Beispiel zeigt, dass Kontraindikationen von Kombinationsmedikamenten und Dosierungsänderungen aufgrund der Verträglichkeit dazu führen können, dass ein Medikament nicht mehr gemäss SL, sondern nach den Artikeln 71a und 71b KVV zu vergüten ist. Und da sind die Versicherer frei, die Vergütung festzusetzen. Deshalb ersuche ich den Bundesrat, folgende Fragen zu beantworten:</p><p>1. Wie beurteilt er die Situation, dass bei einer teilweisen oder ganzen Vergütungsverweigerung der Patient auf den Rechtsweg verwiesen wird, um die Übernahme der Kosten einer für ihn wirksamen Therapie zu erstreiten?</p><p>2. Ist er bereit, eine Meldestelle einzurichten - im BAG intern oder extern - wo Betroffene (Patienten, Patientenorganisationen, Ärzte, Spitäler, Pharma) Fälle zu den Artikeln 71a und 71b KVV melden können?</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>1. Der Bundesrat hatte bereits die Gelegenheit (u. a. Interpellation Berberat 13.4191, "Zulassungsüberschreitender Einsatz von Medikamenten bei seltenen Krankheiten. Wo stehen wir?", und Motion Steiert 12.3816, "Gleichbehandlung der Patientinnen und Patienten beim Zugang zu Medikamenten"), auszuführen, unter welchen Bedingungen Arzneimittel über die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) vergütet werden. Bei einer Anwendung eines Arzneimittels ausserhalb der von Swissmedic genehmigten Fachinformation oder ausserhalb der Limitation der Spezialitätenliste (SL) haben die Krankenversicherer Einzelfälle zu beurteilen und können nach Konsultation des Vertrauensarztes eine Kostengutsprache sprechen. Es gilt zu beachten, dass für jede Anwendung ausserhalb der Fachinformation die Wirksamkeit und Sicherheit nicht durch Swissmedic geprüft und im Rahmen der Zulassungsverfügung bestätigt wurde. Ebenso fehlt bei einer Anwendung ausserhalb der SL-Limitation eine Prüfung bezüglich Erfüllung der Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit durch das Bundesamt für Gesundheit (BAG). Es wäre die Aufgabe der Zulassungsinhaberin eines Arzneimittels, bei Vorliegen neuer Daten zur Wirksamkeit neuer Kombinationstherapien oder Dosierungen bei Swissmedic eine Indikationserweiterung zu beantragen und beim BAG um eine Änderung der Limitation zu ersuchen. Ist dies (noch) nicht erfolgt, muss der Vertrauensarzt eine Einzelfallbeurteilung vornehmen und eine Empfehlung an den Krankenversicherer abgeben. Je nach erwartetem Nutzen obliegt es dem Krankenversicherer, die maximale Vergütung festzulegen. Der Bundesrat hat in seiner Stellungnahme zur Motion Steiert 12.3816 ausgeführt, dass die Einzelfallbeurteilungen unterschiedlich ausfallen können.</p><p>Dem BAG steht zwar die Aufsicht über die Krankenversicherer zu. Das Amt hat indessen keine Kompetenz zur Beurteilung des therapeutischen Nutzens bei der Anwendung von Arzneimitteln im Einzelfall. Das BAG kann folglich nicht in Einzelfällen prüfen, ob die Beurteilung des therapeutischen Nutzens und die Festlegung der maximalen Vergütungshöhe durch den Krankenversicherer korrekt sind. Das BAG könnte höchstens bei seriellen Kostenverweigerungen seitens eines Krankenversicherers einschreiten. Entsprechend steht dem Patienten oder der Patientin bei einem ablehnenden Entscheid seitens des Krankenversicherers der Rechtsweg offen. Das Gericht hat in diesen Fällen eine umfassende Kognition, zu überprüfen, ob ein hoher therapeutischer Nutzen vorliegt, der die Vergütung der Arzneimittelkosten durch die OKP rechtfertigt.</p><p>Auch wenn die Situation für einzelne Patienten unbefriedigend ist, hat die Evaluation der Umsetzung der Artikel 71a und 71b KVV vom 28. Januar 2014 (<a href="http://www.bag.admin.ch/evalu-ation/01759/02074/13897/index.html?lang=de">http://www.bag.admin.ch/evalu-ation/01759/02074/13897/index.html?lang=de</a>) doch gezeigt, dass seitens der Krankenversicherer nun verbesserte Voraussetzungen für die Gewährung des rechtsgleichen Zugangs zu Therapien nach den Artikeln 71a und 71b KVV im Vergleich zur Situation vor der Einführung der Artikel bestehen. Es wurde aber auch erkannt, dass noch Verbesserungsbedarf besteht. Der Bundesrat hat diesen Handlungsbedarf mit der Annahme der Motion Steiert 12.3816 anerkannt. Dabei hat er sich bereiterklärt, nach Vorliegen der Evaluation verschiedene Lösungsansätze zu prüfen. Aufgrund der Ergebnisse der Evaluation wird das EDI/BAG nun prüfen, mit welchen Massnahmen das aufgezeigte Verbesserungspotenzial zur Umsetzung der Artikel 71a und 71b KVV genutzt werden kann, sei es aufseiten der Akteure oder aufseiten des Bundes.</p><p>2. Der Bundesrat anerkennt das Anliegen der Interpellantin, eine Meldestelle einzurichten, wo Patienten Fälle zu den Artikeln 71a und 71b KVV melden können. Der Bundesrat ist jedoch der Auffassung, dass die bereits bestehende Ombudsstelle der Krankenversicherer grundsätzlich ausreicht. Die Zuständigkeit der Ombudsstelle erstreckt sich auf alle Fragen zur OKP. Dort werden bereits heute Fragen im Zusammenhang mit der Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall beantwortet.</p><p>Zudem prüft der Bundesrat im Rahmen der Erarbeitung des Berichtes in Erfüllung der Postulate Steiert 12.3207, Kessler 12.3100, Gilli 12.3124 und Heim 13.4151, inwiefern die Transparenz im Bereich der sowohl auf kantonaler als auch auf Bundesebene geregelten Patienten- und Versichertenrechte beispielsweise mit einer zentralen Informationsplattform oder einer Anlaufstelle verbessert werden könnte.</p>  Antwort des Bundesrates.