<h2>SubmittedText<h2><p>Dans sa newsletter du 28 août 2013 "Cherté des génériques : nécessité d'agir sur le marché des substances qui ne sont plus sous brevet", le Surveillant des prix constate une défaillance du marché et émet des recommandations pour favoriser la concurrence dans ce domaine. L'écart par rapport au prix moyen des génériques dans les pays de référence est de 49 % (Santésuisse 2012), 58 % pour les quatorze pays européens choisis par le Surveillant des prix. </p><p>Le Surveillant estime que les prix de référence permettraient d'économiser 400 millions de francs et 800 millions grâce à des mesures complémentaires. Sa solution ? Les médicaments devraient être remboursés sur la base du prix le moins élevé. Si le patient insiste pour avoir la préparation originale, il doit s'acquitter de la différence, qui n'est pas prise en compte dans les franchises. Des exceptions pour raisons médicales resteraient possibles.</p><p>Aussi, je pose les questions suivantes :</p><p>1. Que pense le Conseil fédéral de l'étude du Surveillant des prix ?</p><p>2. Que pense le Conseil fédéral de sa proposition de système du prix de référence ?</p><p>3. Quelle autre solution propose le Conseil fédéral pour dynamiser le marché des substances qui ne sont plus sous brevet et parvenir à des économies ?</p><p>4. Ne serait-il pas judicieux de ne plus obliger les fabricants de substances hors brevets à proposer toute la gamme identique à la substance de référence, afin d'augmenter la concurrence ?</p><p>5. Plus de transparence dans la désignation des médicaments hors brevet (originaux, génériques, substance active) ne permettrait-il pas de dynamiser la concurrence ?</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>1./2./3. Le Surveillant des prix demande l'introduction d'un système de prix de référence dans lequel les prix maximaux remboursés par les assureurs seraient fixés pour toutes les substances actives dont le brevet a expiré et pour toutes les pseudo-innovations. Ainsi, les patients devraient assumer eux-mêmes la différence entre le prix maximum fixé (prix de référence) et le prix de remise réel du médicament. Le Conseil fédéral, qui a pris acte de la nouvelle étude du Surveillant des prix, et l'Office fédéral de la santé publique (OFSP), responsable de la liste des spécialités (LS), sont au courant de cette demande depuis longtemps.</p><p>Afin d'encourager davantage la concurrence dans le domaine des médicaments dont le brevet a expiré, le Conseil fédéral a décidé, le 2 février 2011, de prendre plusieurs mesures par voie d'ordonnance. Ces mesures visent à augmenter la part des génériques dans la vente de médicaments et à dynamiser le mécanisme permettant de baisser le prix des médicaments : ainsi, depuis le 1er mars 2011, une quote-part différenciée de 20 % s'applique aux médicaments (et aux génériques) dont le prix dépasse la moyenne du tiers le plus avantageux des médicaments contenant la même substance active et figurant sur la LS. Depuis le 1er janvier 2012, la formation du prix des génériques se fait non plus en trois, mais en cinq paliers, selon le volume du marché de la préparation originale. Lors du réexamen triennal des conditions d'admission, les génériques sont réputés économiques s'ils sont au minimum 20 % moins chers par rapport aux prix moyens pratiqués à l'étranger. En 2012, un tiers des médicaments figurant sur la LS ont été réexaminés, et l'efficacité des mesures décidées en 2011 fait l'objet d'un monitorage.</p><p>À la suite des modifications d'ordonnances du 21 mars 2012 concernant le réexamen triennal des conditions d'admission, le chef du DFI a montré qu'il était ouvert à des propositions communes de la part des milieux intéressés pour adapter, à moyen terme (dès 2015), le mécanisme de formation des prix (postulat Bortoluzzi 12.3396). Ces derniers mois, trois tables rondes ont réuni des représentants de l'industrie pharmaceutique, des assureurs et des organisations de consommateurs ainsi que le Surveillant des prix, qui a également pu soumettre ses propositions. Le DFI est en train d'évaluer les avis qu'il a reçus. À cet égard, il examinera, en tenant compte des résultats du monitorage déjà évoqué, s'il est nécessaire de proposer des mesures supplémentaires dans le domaine des médicaments dont le brevet est échu, notamment l'introduction d'un système de prix de référence.</p><p>4. L'OFSP considère qu'un générique est adéquat lorsque celui-ci est proposé dans les mêmes dosages et tailles d'emballages d'une forme galénique pour adultes que la préparation originale. Cette règle permet de s'assurer que les patients peuvent remplacer une préparation originale par un générique et procéder aux adaptations nécessaires en cours de traitement. Si les fabricants de génériques n'étaient autorisés à proposer que les emballages de médicaments ayant réalisé le plus gros chiffre d'affaires, les patients recevant des dosages plus rares seraient lésés, puisqu'ils ne pourraient pas bénéficier d'une solution moins coûteuse. On pourrait en outre craindre que le patient ne revienne à la préparation originale s'il devait adapter son traitement et qu'il ne disposait pas de l'emballage nécessaire du générique en question. De plus, cela pourrait nuire à son observance thérapeutique. Néanmoins, l'OFSP répond aujourd'hui déjà aux attentes des fabricants de génériques : ils ne sont ainsi généralement pas obligés de proposer des formes ou des dosages pour enfants, car ils constituent un marché de faible taille.</p><p>5. L'art. 52, al. 1, let. b, de la loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal ; RS 832.10) oblige l'OFSP à établir une liste des génériques. Celle-ci indique les médicaments meilleur marché dont la substance active est hors brevet. Les préparations originales et les génériques sont déjà désignés en conséquence dans la LS (www.listedesspecialites.ch). De plus, les génériques sont, en règle générale, reconnaissables à leur dénomination, celle-ci étant composée du nom de la substance active et de celui du fabricant. Dès lors, le Conseil fédéral considère que la transparence nécessaire est assurée.</p>  Réponse du Conseil fédéral.