Ordinanza del 16 marzo 2007 concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule umani (Ordinanza sui trapianti) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.211"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 16. März 2007 über die Transplantation von menschlichen Organen, Geweben und Zellen (Transplantationsverordnung)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 16 marzo 2007 concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule umani (Ordinanza sui trapianti)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine humaine (Ordonnance sur la transplantation)" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/it"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/it/xml"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2024-q4-rel-1.6.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Cancelleria federale"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/ITA" showAs="it"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>810.211</docNumber></p><p><docTitle>Ordinanza <br/>concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule umani</docTitle></p><p>(Ordinanza sui trapianti)</p><p>del 16 marzo 2007 (Stato 1° settembre 2023)</p></preface><preamble><p>Il Consiglio federale svizzero,</p><p>visti gli articoli 2 capoverso 3, 8 capoverso 8, 9 capoverso 2, 10 capoversi 4 e 8, <br/>14 capoverso 4, 15, 15<i>a</i> capoverso 4, 24 capoverso 2, 25 capoverso 4, 26, <br/>29 capoverso 2, 30 capoverso 3, 31 capoversi 2 e 3, 36 capoverso 3, 42, <br/>50 capoverso 2, 54 capoverso 1, 59 capoverso 6 e 60 capoverso 1 della legge <br/>dell’8 ottobre 2004<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/279" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.21</b></ref></p></authorialNote> sui trapianti (legge sui trapianti),<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></p><p>ordina:</p></preamble><body><chapter eId="chap_1"><num>Capitolo primo: </num><heading>Oggetto, campo d’applicazione e definizioni</heading><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Oggetto e campo d’applicazione</heading><paragraph eId="art_1/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_1/listintro"> La presente ordinanza disciplina:</listIntroduction><item eId="art_1/para_1/lbl_a"><num>a. </num><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_1/lbl_a/listintro">l’impiego di organi, tessuti e cellule umani, segnatamente:</listIntroduction><item eId="art_1/para_1/lbl_a/lbl_1"><num>1. </num><p>il prelievo da persone decedute e da persone viventi,</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_a/lbl_2"><num>2.<authorialNote><p> Abrogato dall’all. 6 n. 1 dell’O del 20 set. 2013 sulle sperimentazioni cliniche, con effetto dal 1° gen. 2014 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2013</b> 3407</ref>).</p></authorialNote> </num><p>...</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_a/lbl_3"><num>3. </num><p>il trapianto di tessuti o cellule provenienti da embrioni o feti;</p></item></blockList></item><item eId="art_1/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>i compiti di organizzazione e di coordinamento dei Cantoni;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>i compiti in relazione con la tenuta del registro delle cellule staminali.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_2/listintro"> L’impiego di organi, tessuti e cellule destinati a un trapianto autogeno è retto:<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. 1 dell’all. 6 all’O del 20 set. 2013 sulle sperimentazioni cliniche, in vigore dal 1° gen. 2014 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2013</b> 3407</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_1/para_2/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. 1 dell’all. 6 all’O del 20 set. 2013 sulle sperimentazioni cliniche, in vigore dal 1° gen. 2014 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2013</b> 3407</ref>).</p></authorialNote> </num><p>dagli articoli 2, 19, 26, 37−44, 48, 49 e 56;</p></item><item eId="art_1/para_2/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote> </num><p>inoltre dagli articoli 13, 14 e 15<i>d</i>, qualora gli organi, i tessuti o le cellule siano preparati prima del trapianto.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_3"><num>3</num><content><p> L’impiego di organi, tessuti o cellule utilizzati nella fabbricazione di espianti standardizzati autogeni è retto dagli articoli 2, 48 e 49; l’impiego di organi, tessuti o cellule utilizzati nella fabbricazione di espianti standardizzati allogeni è retto inoltre dagli articoli 2–12.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I 1 dell’O del 23 mar. 2016 concernente l’esecuzione della legislazione sui trapianti, in vigore dal 1° mag. 2016 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2016/218" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2016</b> 1171</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta l’all. 6 n. 1 dell’O del 20 set. 2013 sulle sperimentazioni cliniche, in vigore dal 1° gen. 2014 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2013</b> 3407</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Definizioni</heading><paragraph eId="art_2/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_2/para_1/listintro"> Nell’ambito della presente ordinanza si intende per:</listIntroduction><item eId="art_2/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p><i>impiego</i>: ogni attività con organi, tessuti o cellule, segnatamente il prelievo, l’analisi, la preparazione, l’importazione e l’esportazione, la conservazione e il trapianto degli stessi;</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote> </num><p><i>preparazione:</i> ogni attività con organi, tessuti o cellule destinata a predisporre gli stessi in vista di un successivo trapianto senza modificare le loro proprietà fisiologiche o le loro funzioni;</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_c"><num>c.<authorialNote><p> Introdotta dal n. I 1 dell’O del 23 mar. 2016 concernente l’esecuzione della legislazione sui trapianti, in vigore dal 1° mag. 2016 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2016/218" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2016</b> 1171</ref>).</p></authorialNote> </num><blockList><listIntroduction eId="art_2/para_1/lbl_c/listintro"><i>espianti standardizzati:</i></listIntroduction><item eId="art_2/para_1/lbl_c/lbl_1"><num>1. </num><blockList><listIntroduction eId="art_2/para_1/lbl_c/lbl_1/listintro">i prodotti costituiti da o contenenti organi, tessuti o cellule di origine umana, laddove questi organi, tessuti o cellule:</listIntroduction><item eId="art_2/para_1/lbl_c/lbl_1/bull_u1"><num>– </num><p>sono stati sottoposti a una manipolazione rilevante, oppure </p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_c/lbl_1/bull_u2"><num>– </num><p>non sono destinati a svolgere nel ricevente la stessa funzione come nel donatore,</p></item></blockList></item><item eId="art_2/para_1/lbl_c/lbl_2"><num>2. </num><p>i prodotti costituiti da o contenenti organi, tessuti o cellule di origine animale;</p></item></blockList></item><item eId="art_2/para_1/lbl_d"><num>d.<authorialNote><p> Introdotta dal n. I 1 dell’O del 23 mar. 2016 concernente l’esecuzione della legislazione sui trapianti, in vigore dal 1° mag. 2016 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2016/218" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2016</b> 1171</ref>).</p></authorialNote> </num><blockList><listIntroduction eId="art_2/para_1/lbl_d/listintro"><i>manipolazione rilevante:</i></listIntroduction><item eId="art_2/para_1/lbl_d/lbl_1"><num>1. </num><p>la moltiplicazione di cellule mediante coltura cellulare,</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_d/lbl_2"><num>2. </num><p>la modificazione genetica di cellule,</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_d/lbl_3"><num>3. </num><p>la differenziazione o l’attivazione di cellule.</p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_2/para_2"><num>2</num><content><p> Per il rimanente si applicano le definizioni di cui all’articolo 2 dell’ordinanza del 20 settembre 2013<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.305</b></ref></p></authorialNote> sulle sperimentazioni cliniche nella ricerca umana.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_2"><num>Capitolo 2:</num><heading>Prelievo di organi, tessuti o cellule su persone decedute</heading><section eId="chap_2/sec_1"><num>Sezione 1:</num><heading>Coinvolgimento di congiunti prossimi o di persone di fiducia nella decisione</heading><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Congiunti prossimi</heading><paragraph eId="art_3/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_3/para/listintro">Sono considerati congiunti prossimi ai sensi dell’articolo 8 capoverso 8 della legge sui trapianti:</listIntroduction><item eId="art_3/para/lbl_a"><num>a. </num><p>il coniuge, il partner registrato e il convivente;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_b"><num>b. </num><p>i figli, i genitori, i fratelli e le sorelle;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_c"><num>c. </num><p>i nonni e i nipoti;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_d"><num>d. </num><p>altre persone prossime alla persona deceduta.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Assenza di un consenso o di un rifiuto documentati</heading><paragraph eId="art_4/para_1"><num>1</num><content><p> Se non vi è un consenso o un rifiuto documentati, deve essere chiesto ad almeno una persona appartenente alla cerchia dei congiunti prossimi se sia a conoscenza di una dichiarazione di donazione della persona deceduta o se possa designare persone che siano a conoscenza di una siffatta dichiarazione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_2"><num>2</num><content><p> Se, interpellati più congiunti prossimi, risulta che vi siano diverse dichiarazioni di donazione, è considerata quella più recente.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_3"><num>3</num><content><p> Una dichiarazione di donazione della persona deceduta può essere comunicata anche da una persona che non abbia ancora compiuto i 16 anni.</p></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Decisione dei congiunti prossimi</heading><paragraph eId="art_5/para_1"><num>1</num><content><p> È autorizzato a decidere colui che, fra i congiunti, era più prossimo alla persona deceduta e ha compiuto i 16 anni. La persona che interpella i congiunti prossimi constata chi fra questi adempie tali condizioni.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_5/para_2/listintro"> Se non vi sono indizi contrari, la persona che interpella i congiunti prossimi può ritenere che le persone menzionate nell’ordine seguente abbiano avuto un legame più stretto con la persona deceduta qualora esse avessero mantenuto regolarmente con la stessa un contatto personale fino alla sua morte:</listIntroduction><item eId="art_5/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>il coniuge, il partner registrato, il convivente;</p></item><item eId="art_5/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>i figli;</p></item><item eId="art_5/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>i genitori, i fratelli e le sorelle;</p></item><item eId="art_5/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>i nonni e i nipoti;</p></item><item eId="art_5/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>altre persone prossime alla persona deceduta.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_5/para_3/listintro"> Se vi sono più congiunti prossimi di cui al capoverso 1, il prelievo è ammesso se:</listIntroduction><item eId="art_5/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>tutti i congiunti raggiungibili in un lasso di tempo appropriato vi acconsentono, e</p></item><item eId="art_5/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>non si è a conoscenza di un’opposizione da parte dei congiunti non raggiungibili.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Persona di fiducia</heading><paragraph eId="art_6/para_1"><num>1</num><content><p> Chi abbia compiuto i 16 anni può designare una persona di fiducia ai sensi dell’articolo 8 capoverso 6 della legge sui trapianti.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para_2/listintro"> Se la persona deceduta ha designato più persone di fiducia, il prelievo è ammesso se:</listIntroduction><item eId="art_6/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>tutte le persone di fiducia raggiungibili in un lasso di tempo appropriato vi acconsentono e</p></item><item eId="art_6/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>non si è a conoscenza di un’opposizione da parte delle persone di fiducia non raggiungibili.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_2"><num>Sezione 2:</num><heading>Accertamento della morte e provvedimenti medici preparatori</heading><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Accertamento della morte</heading><paragraph eId="art_7/para_1"><num>1</num><content><p> La morte è accertata secondo le direttive dell’allegato 1.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_2"><num>2</num><content><p> Qualora si prelevino soltanto tessuti o cellule, ma non organi, da una persona deceduta, è sufficiente un certificato di morte ai sensi del diritto cantonale. La persona responsabile del prelievo verifica preventivamente se è disponibile un certificato di morte valido e lo allega alla documentazione del prelievo.<authorialNote><p> Introdotto dal n. I dell’O del 16 giu. 2023, in vigore dal 1° ago. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/306" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2023 </b>306</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Durata dei provvedimenti medici preparatori</heading><paragraph eId="art_8/para"><content><p>I provvedimenti medici preparatori possono essere eseguiti al più tardi entro 72 ore dopo la morte del paziente.</p></content></paragraph></article><article eId="art_8_a"><num><b>Art. 8</b><i>a</i><authorialNote><p> Introdotto dal n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Provvedimenti medici preparatori non ammessi</heading><paragraph eId="art_8_a/para"><content><p>I provvedimenti medici preparatori non ammessi ai sensi dell’articolo 10 capoverso 4 della legge sui trapianti sono stabiliti nelle direttive dell’allegato 1.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_3"><num>Capitolo 3:</num><heading>Prelievo di organi, tessuti o cellule su persone viventi</heading><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b></num><heading>Informazione del donatore vivente</heading><paragraph eId="art_9/para_1"><num>1</num><content><p> I medici che prelevano organi, tessuti o cellule devono, prima del prelievo, informare il potenziale donatore in modo esauriente e comprensibile, per scritto e oralmente.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_9/para_2/listintro"> Essi informano la persona segnatamente in merito:</listIntroduction><item eId="art_9/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>allo scopo e allo svolgimento delle inchieste preliminari e dell’intervento;</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>al carattere volontario e gratuito della donazione nonché alla punibilità di una donazione dietro retribuzione;</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>ai rischi a corto e a lungo termine per la salute del donatore;</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>alla durata probabile della degenza ospedaliera e all’entità dell’incapacità al lavoro oppure ad altre limitazioni per il donatore;</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>alla necessità di sottoporsi, in quanto donatore, a un esame regolare dello stato di salute;</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_f"><num>f.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote> </num><p>all’obbligo del servizio dei controlli postdonazione di assicurare il controllo postoperatorio dello stato di salute del donatore;</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_g"><num>g. </num><p>alla garanzia di una copertura assicurativa di cui all’articolo 11 e del risarcimento spese di cui all’articolo 12;</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_h"><num>h. </num><p>ai principi di base del trattamento di dati;</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_i"><num>i. </num><p>al diritto di rifiutare la donazione senza indicarne i motivi o di revocare senza formalità un consenso dato;</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_j"><num>j. </num><p>alle possibili conseguenze psichiche di una donazione da parte di persone viventi e alla possibilità di un’assistenza psicologica;</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_k"><num>k. </num><p>ai vantaggi prospettabili e ai possibili svantaggi nonché a eventuali altre opzioni terapeutiche per il ricevente.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_3"><num>3</num><content><p> Essi devono impartire al potenziale donatore un adeguato termine di riflessione ai fini della decisione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_4"><num>4</num><content><p> Essi devono documentare lo svolgimento dell’informazione e conservare i documenti durante dieci anni.</p></content></paragraph></article><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b></num><heading>Accertamento concernente il carattere volontario e gratuito della donazione da parte di una persona vivente</heading><paragraph eId="art_10/para_1"><num>1</num><content><p> Possono essere prelevati organi, tessuti o cellule da una persona vivente soltanto se un professionista esperto in questo genere di accertamenti si è accertato che la donazione ha luogo a titolo volontario e gratuito.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_2"><num>2</num><content><p> Il professionista esperto deve documentare l’accertamento e conservare i documenti separatamente dalla cartella medica durante dieci anni.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_3"><num>3</num><content><p> Se gli è rifiutata la qualità di donatore, il potenziale donatore ha il diritto di chiedere un secondo parere medico.</p></content></paragraph></article><article eId="art_10_a"><num><b>Art. 10</b><i>a</i><authorialNote><p> Introdotto dal n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Controllo postoperatorio dello stato di salute dei donatori viventi</heading><paragraph eId="art_10_a/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_10_a/para_1/listintro"> Il servizio dei controlli postdonazione garantisce il controllo postoperatorio dello stato di salute dei donatori viventi di organi e cellule staminali del sangue come segue:</listIntroduction><item eId="art_10_a/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>tratta i dati dei donatori di cui all’allegato 2 numeri 1, 2 e 3 lettere a e b;</p></item><item eId="art_10_a/para_1/lbl_b"><num>b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_10_a/para_1/lbl_b/listintro">rileva segnatamente i seguenti dati per il controllo postdonazione dei donatori: </listIntroduction><item eId="art_10_a/para_1/lbl_b/lbl_1"><num>1. </num><p>l’attività professionale attuale e l’autovalutazione dell’efficienza psicofisica prima della donazione di organi,</p></item><item eId="art_10_a/para_1/lbl_b/lbl_2"><num>2. </num><p>i problemi di salute, le limitazioni nell’attività professionale connesse con la donazione, le terapie mediche, l’autovalutazione dell’efficienza dopo la donazione;</p></item></blockList></item><item eId="art_10_a/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>offre ai donatori un esame dello stato di salute a intervalli appropriati;</p></item><item eId="art_10_a/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>informa e consiglia i donatori, in particolare nel caso in cui in base ai risultati degli esami l’adozione di misure si riveli opportuna;</p></item><item eId="art_10_a/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>analizza regolarmente i risultati degli esami, pubblica l’analisi e la mette a disposizione in forma anonimizzata di tutti i centri che prelevano organi o cellule staminali del sangue per una donazione da parte di una persona vivente;</p></item><item eId="art_10_a/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>integra le conoscenze rilevanti in materia di salute scaturite dall’analisi dei risultati degli esami nelle informazioni ai futuri donatori;</p></item><item eId="art_10_a/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>allestisce e pubblica una statistica di tutti i donatori viventi della Svizzera il cui stato di salute è sottoposto a controllo postoperatorio. La statistica è pubblicata in modo da escludere qualsiasi identificazione.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_10_a/para_2"><num>2</num><content><p> Esso collabora con servizi dei controlli postdonazione esteri e internazionali. Può rendere noti in forma anonimizzata a servizi dei controlli postdonazione esteri e internazionali i dati registrati e l’analisi dei risultati degli esami.</p></content></paragraph></article><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b></num><heading>Copertura assicurativa</heading><paragraph eId="art_11/para_1"><num>1</num><content><p> Chi preleva organi, tessuti o cellule da una persona vivente deve accertarsi che la stessa abbia concluso un contratto di assicurazione in virtù della legge federale del 2 aprile 1908<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/24/719_735_717" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>221.229.1</b></ref></p></authorialNote> sul contratto d’assicurazione, a copertura, durante almeno dodici mesi dal prelievo, dei rischi di morte e invalidità che potrebbero insorgere in questo periodo in conseguenza del prelievo.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_2"><num>2</num><content><p> In caso di morte la prestazione assicurativa ammonta a 250 000 franchi. Ne hanno diritto i superstiti.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_3"><num>3</num><content><p> In caso di invalidità dev’essere assicurata una somma di 250 000 franchi. La prestazione assicurativa si calcola secondo le disposizioni sulle indennità per menomazione dell’integrità di cui all’allegato 3 dell’ordinanza del 20 dicembre 1982<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1983/38_38_38" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS<b> 832.202</b></ref></p></authorialNote> sull’assicurazione contro gli infortuni.</p></content></paragraph></article><article eId="art_12"><num><b>Art. 12</b></num><heading>Risarcimento spese</heading><paragraph eId="art_12/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_12/para/listintro">Sono considerate altre spese secondo l’articolo 14 capoverso 2 lettera b della legge sui trapianti tutte le spese debitamente comprovate che il prelievo di organi, tessuti o cellule comporta per il donatore, segnatamente:</listIntroduction><item eId="art_12/para/lbl_a"><num>a. </num><p>le spese di viaggio;</p></item><item eId="art_12/para/lbl_b"><num>b. </num><p>i costi degli accertamenti volti a stabilire l’idoneità di donatore;</p></item><item eId="art_12/para/lbl_c"><num>c.<authorialNote><p> Abrogata dal n. I dell’O del 18 ott. 2017, con effetto dal 15 nov. 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote> </num><p>...</p></item><item eId="art_12/para/lbl_d"><num>d. </num><p>i costi concernenti gli aiuti necessari retribuiti, segnatamente l’assistenza domestica o l’assistenza di persone.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_12_a"><num><b>Art. 12</b><i>a</i><authorialNote><p> Introdotto dal n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Versamento dell’importo forfettario per il controllo postoperatorio dello stato di salute dei donatori</heading><paragraph eId="art_12_a/para_1"><num>1</num><content><p> L’importo forfettario di cui all’articolo 15<i>a</i> capoverso 4 lettera a della legge sui trapianti è stabilito nell’allegato 3. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_12_a/para_2"><num>2</num><content><p> L’importo forfettario è esigibile nel momento in cui il servizio dei controlli postdonazione ha notificato all’istituzione comune la donazione da parte di una persona vivente. L’istituzione comune esige dall’assicuratore competente il pagamento dell’importo forfettario. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_12_a/para_3"><num>3</num><content><p> In caso di contestazione tra l’assicuratore e l’istituzione comune in merito al versamento dell’importo forfettario, l’istituzione comune emana una decisione ai sensi dell’articolo 5 della legge federale del 20 dicembre 1968<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1969/737_757_755" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>172.021</b></ref></p></authorialNote> sulla procedura amministrativa.</p></content></paragraph></article><article eId="art_12_b"><num><b>Art. 12</b><i>b</i><authorialNote><p> Introdotto dal n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Fondo per i controlli postdonazione</heading><paragraph eId="art_12_b/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_12_b/para_1/listintro"> L’istituzione comune informa l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP):</listIntroduction><item eId="art_12_b/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>per tempo del delinearsi di un’eccedenza o di una copertura insufficiente del fondo;</p></item><item eId="art_12_b/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>entro la fine di giugno sullo stato del patrimonio del fondo al 31 dicembre dell’anno precedente, sulle spese di gestione del fondo nell’anno precedente e sul risultato degli investimenti.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_12_b/para_2"><num>2</num><content><p> Essa versa al servizio dei controlli postdonazione il dividendo di cui all’articolo 15<i>b</i> capoverso 3 della legge sui trapianti in due rate; la prima è versata entro il 15 gennaio e la seconda entro il 15 luglio. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_12_b/para_3"><num>3</num><content><p> Essa vigila sulla sicurezza degli investimenti del patrimonio del fondo e garantisce la liquidità necessaria.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12_b/para_3"><num>3</num><content><p> Essa vigila sulla sicurezza degli investimenti del patrimonio del fondo e garantisce la liquidità necessaria. Il consiglio di fondazione dell’istituzione comune emana un regolamento sugli investimenti. Il reddito da capitale è destinato al fondo per i controlli postdonazione.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 16 giu. 2023, in vigore dal 1° ago. 2023  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/306" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2023 </b>306</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_12_b/para_4"><num>4</num><content><p> L’istituzione comune trasmette all’UFSP entro la fine di giugno un rapporto annuale sulla sua attività. Il rapporto è parte integrante dei rapporti di cui all’articolo 46 della legge del 26 settembre 2014<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2015/839" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>832.12</b></ref></p></authorialNote> sulla vigilanza sull’assicurazione malattie.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 16 giu. 2023, in vigore dal 1° ago. 2023  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/306" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2023 </b>306</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_12_c"><num><b>Art. 12</b><i>c</i><authorialNote><p> Introdotto dal n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Direzione del servizio dei controlli postdonazione</heading><paragraph eId="art_12_c/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_12_c/para_1/listintro"> La direzione del servizio dei controlli postdonazione è affidata a:</listIntroduction><item eId="art_12_c/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>la Fondazione svizzera per il controllo dei donatori d’organo viventi: per il controllo postoperatorio dello stato di salute dei donatori di organi;</p></item><item eId="art_12_c/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>Trasfusione CRS Svizzera SA: per il controllo postoperatorio dello stato di salute dei donatori di cellule staminali del sangue.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_12_c/para_2"><num>2</num><content><p> A tale scopo, l’UFSP stipula una convenzione, di norma limitata a quattro anni, con la Fondazione svizzera per il controllo dei donatori d’organo viventi e con Trasfusione CRS Svizzera SA. Tale convenzione disciplina segnatamente le prestazioni da fornire e l’indennizzo finanziario da parte della Confederazione.</p></content></paragraph></article><article eId="art_12_d"><num><b>Art. 12</b><i>d</i><authorialNote><p> Introdotto dal n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Contributo della Confederazione</heading><paragraph eId="art_12_d/para"><content><p>La Confederazione versa il contributo di cui all’articolo 15<i>a</i> capoverso 3 della legge sui trapianti al servizio dei controlli postdonazione in due rate. Il contributo può essere corrisposto a titolo forfettario.</p></content></paragraph></article><article eId="art_12_e"><num><b>Art. 12</b><i>e</i><authorialNote><p> Introdotto dal n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Preventivo delle spese e conteggio</heading><paragraph eId="art_12_e/para_1"><num>1</num><content><p> Il servizio dei controlli postdonazione informa l’istituzione comune e l’UFSP entro la fine di ottobre sulle spese previste per l’anno successivo per il controllo postoperatorio dello stato di salute dei donatori e le motiva. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_12_e/para_2"><num>2</num><content><p> Presenta all’UFSP e all’istituzione comune entro la fine di aprile il conteggio delle spese sostenute l’anno precedente. Eventuali differenze dall’anno precedente vengono compensate con la seconda rata di cui all’articolo 12<i>b</i> capoverso 2 o all’articolo 12<i>d</i>.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 16 giu. 2023, in vigore dal 1° ago. 2023  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/306" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2023 </b>306</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_12_f"><num><b>Art. 12</b><i>f</i><authorialNote><p> Introdotto dal n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Casi particolari di assunzione delle spese</heading><paragraph eId="art_12_f/para_1"><num>1</num><content><p> Chi in Svizzera preleva da una persona vivente un organo destinato a un ricevente non assicurato presso un assicuratore svizzero<inline name="man-color-454545"><span> </span></inline>(art. 14 cpv. 2 della legge sui trapianti) deve assicurarsi che il ricevente o il suo assicuratore estero paghi in anticipo al fondo per i controlli postdonazione le spese per il controllo postoperatorio dello stato di salute del donatore.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 16 giu. 2023, in vigore dal 1° ago. 2023  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/306" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2023 </b>306</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_12_f/para_1_bis"><num>1bis</num><content><p> Chi in Svizzera preleva da una persona vivente cellule staminali del sangue destinate a un ricevente con domicilio in Svizzera non assicurato presso un assicuratore svizzero (art. 14 cpv. 2 della legge sui trapianti) deve assicurarsi che il ricevente o il suo assicuratore estero paghi in anticipo al fondo per i controlli postdonazione le spese per il controllo postoperatorio dello stato di salute del donatore.<authorialNote><p> Introdotto dal n. I dell’O del 16 giu. 2023, in vigore dal 1° ago. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/306" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2023 </b>306</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_12_f/para_2"><num>2</num><content><p> Se in Svizzera da una persona vivente vengono prelevate cellule staminali del sangue destinate a un ricevente all’estero, il servizio dei controlli postdonazione esige dal registro delle cellule staminali estero o dal servizio dei controlli postdonazione estero il pagamento delle spese per il controllo postoperatorio dello stato di salute del donatore e versa i mezzi finanziari ricevuti al fondo per i controlli postdonazione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12_f/para_3"><num>3</num><content><p> Se il controllo postoperatorio dello stato di salute del donatore è assicurato da un altro Paese e il ricevente sottostà in Svizzera all’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie, l’importo forfettario corrisponde alle spese attestate da tale Paese per il controllo postoperatorio dello stato di salute, fino al massimo all’importo forfettario di cui all’allegato 3.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12_f/para_4"><num>4</num><content><p> Se, nel caso di trapianto incrociato tra vivi tra una coppia incompatibile in Svizzera e una coppia incompatibile all’estero, un servizio estero assicura il controllo postoperatorio dello stato di salute del donatore della coppia estera, l’assicuratore del ricevente svizzero versa l’importo forfettario per il controllo postoperatorio dello stato di salute del donatore con il quale tale ricevente costituisce una coppia incompatibile.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_4"><num>Capitolo 4: </num><heading>Impiego di organi, tessuti e cellule</heading><section eId="chap_4/sec_1"><num>Sezione 1: </num><heading>Disposizioni generali</heading><article eId="art_13"><num><b>Art. 13</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Garanzia della qualità</heading><paragraph eId="art_13/para_1"><num>1</num><content><p> Chi impiega organi, tessuti o cellule deve disporre di un sistema di garanzia della qualità corrispondente allo stato della scienza e della tecnica. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_13/para_2/listintro"> Lo stato della scienza e della tecnica si desume in particolare da:</listIntroduction><item eId="art_13/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>le direttive nazionali e internazionali;</p></item><item eId="art_13/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>le raccomandazioni di organizzazioni specializzate nazionali e internazionali;</p></item><item eId="art_13/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>le linee guida dell’UFSP.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_14"><num><b>Art. 14</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Obbligo di diligenza</heading><paragraph eId="art_14/para_1"><num>1</num><content><p> L’impiego di organi, tessuti e cellule deve corrispondere allo stato della scienza e della tecnica.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_14/para_2/listintro"> Lo stato della scienza e della tecnica si desume in particolare da: </listIntroduction><item eId="art_14/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>le direttive nazionali e internazionali;</p></item><item eId="art_14/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>le raccomandazioni di organizzazioni specializzate nazionali e internazionali;</p></item><item eId="art_14/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>le linee guida dell’UFSP.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_2"><num>Sezione 2: </num><heading>Obblighi di notifica</heading><article eId="art_15"><num><b>Art. 15</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Notifica all’UFSP di trapianti all’estero</heading><paragraph eId="art_15/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_15/para_1/listintro"> Se l’organo è stato trapiantato all’estero, il medico responsabile del controllo periodico postdonazione notifica all’UFSP entro un anno dall’inizio di questo controllo i seguenti dati:</listIntroduction><item eId="art_15/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>l’organo che è stato trapiantato e se tale organo funziona;</p></item><item eId="art_15/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>l’anno di nascita, il sesso, la nazionalità, il Paese di domicilio e lo stato vitale del ricevente;</p></item><item eId="art_15/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>l’anno di nascita e il sesso del donatore;</p></item><item eId="art_15/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>se l’organo è stato prelevato da una persona vivente o deceduta;</p></item><item eId="art_15/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>in caso di donazione da parte di una persona vivente: la relazione tra il donatore e il ricevente;</p></item><item eId="art_15/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>le complicazioni gravi insorte nel primo anno dal trapianto, segnatamente le infezioni da agenti patogeni;</p></item><item eId="art_15/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>il mese e l’anno del trapianto;</p></item><item eId="art_15/para_1/lbl_h"><num>h. </num><p>il Paese in cui è stato effettuato il trapianto;</p></item><item eId="art_15/para_1/lbl_i"><num>i. </num><p>l’indicazione se il ricevente era iscritto nella lista d’attesa in Svizzera e, in caso affermativo, la data dell’iscrizione.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_2"><num>2</num><content><p> L’UFSP analizza regolarmente i dati, pubblica l’analisi e la mette a disposizione dei centri di trapianto per l’informazione delle persone nella lista d’attesa.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_3"><num>3</num><content><p> L’UFSP trasmette regolarmente i dati in forma anonimizzata al Comitato per i trapianti di organi del Consiglio d’Europa.</p></content></paragraph></article><article eId="art_15_a"><num><b>Art. 15</b><i>a</i><authorialNote><p> Introdotto dal n. I dell’O del 10 set. 2008 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2008/619" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2008</b> 4461</ref>). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Notifica all’UFSP di donazioni da parte di persone viventi</heading><paragraph eId="art_15_a/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_15_a/para_1/listintro"> Chi preleva organi a una persona vivente deve notificare all’UFSP i seguenti dati:</listIntroduction><item eId="art_15_a/para_1/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 16 giu. 2023, in vigore dal 1° ago. 2023  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/306" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2023 </b>306</ref>).</p></authorialNote> </num><p>l’anno di nascita, il sesso, il gruppo sanguigno e la nazionalità del donatore e del ricevente;</p></item><item eId="art_15_a/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>il Paese di domicilio del donatore e del ricevente; se il domicilio in Svizzera è stato stabilito da meno di tre mesi, deve essere indicato anche il Paese di domicilio precedente;</p></item><item eId="art_15_a/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>la relazione tra il donatore e il ricevente; in caso di trapianto incrociato tra vivi la relazione tra il donatore e il ricevente della coppia incompatibile;</p></item><item eId="art_15_a/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>l’organo prelevato e la data del prelievo;</p></item><item eId="art_15_a/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>l’indicazione se l’organo prelevato è stato trapiantato e la data del trapianto;</p></item><item eId="art_15_a/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>l’indicazione se il donatore acconsente al controllo postoperatorio dello stato di salute e, se del caso, il motivo del rifiuto.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_15_a/para_2"><num>2</num><content><p> La notifica deve avvenire al più tardi entro una settimana dal prelievo. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_15_a/para_3"><num>3</num><content><p> La notifica avviene per mezzo di una registrazione online nella banca dati Swiss Organ Allocation System (SOAS).</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15_a/para_4"><num>4</num><content><p> Se il domicilio del donatore o del ricevente è all’estero, l’UFSP può trasmettere i dati in forma anonimizzata al Comitato per i trapianti di organi del Consiglio d’Europa.<authorialNote><p> Introdotto dal n. I dell’O del 16 giu. 2023, in vigore dal 1° ago. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/306" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2023 </b>306</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_15_b"><num><b>Art. 15</b><i>b</i><authorialNote><p> Introdotto dal n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Notifica al servizio dei controlli postdonazione e all’istituzione comune di donazioni da parte di persone viventi </heading><paragraph eId="art_15_b/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_15_b/para_1/listintro"> Chi preleva organi da una persona vivente deve notificare ai servizi qui appresso i seguenti dati:</listIntroduction><item eId="art_15_b/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>al servizio dei controlli postdonazione: i dati di cui all’allegato 2 numeri 1.1, 2 e 3 lettere a e b;</p></item><item eId="art_15_b/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>all’istituzione comune: i dati di cui all’allegato 2 numero 3 lettera c. </p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_15_b/para_2"><num>2</num><content><p> Chi preleva cellule staminali del sangue da una persona vivente deve notificare al servizio dei controlli postdonazione i dati di cui all’allegato 2 numero 1.2 lettere a–f, h e j e numero 2.2 lettere a e c. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_15_b/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_15_b/para_3/listintro"> Chi effettua il trapianto di cellule staminali del sangue in una persona deve notificare ai servizi qui appresso i seguenti dati:</listIntroduction><item eId="art_15_b/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>al servizio dei controlli postdonazione: i dati di cui all’allegato 2 numero 1.2 lettere g e i, numero 2.2 lettere b e d nonché numero 3 lettere a e b;</p></item><item eId="art_15_b/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>all’istituzione comune: i dati di cui all’allegato 2 numero 3 lettera c.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_15_b/para_4"><num>4</num><content><p> Se il prelievo non è eseguito ma sono già stati avviati provvedimenti medici per l’ottenimento di cellule staminali del sangue che richiedono un controllo postoperatorio dello stato di salute del donatore, i dati di cui al capoverso 2 devono essere notificati dalla persona che ha avviato tali provvedimenti. La persona che intendeva effettuare il trapianto notifica i dati di cui al capoverso 3. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_15_b/para_5"><num>5</num><content><p> I dati vengono notificati solo se il donatore dà il suo consenso. Il decesso del donatore in conseguenza del prelievo deve sempre essere notificato. In tal caso i dati personali devono essere anonimizzati prima della loro trasmissione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15_b/para_6"><num>6</num><content><p> La notifica deve avvenire al più tardi entro una settimana dal prelievo dell’organo o delle cellule staminali del sangue o dall’avvio dei provvedimenti medici. La persona soggetta all’obbligo di notifica trasmette i dati di cui all’allegato 2 numero 1.1 lettere i e j nonché numero 1.2 lettere c e j al più tardi entro una settimana da quando ne viene a conoscenza.</p></content></paragraph></article><article eId="art_15_c"><num><b>Art. 15</b><i>c</i><authorialNote><p> Introdotto dal n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Notifica all’istituzione comune di donazioni da parte di persone viventi </heading><paragraph eId="art_15_c/para"><content><p>Il servizio dei controlli postdonazione notifica immediatamente all’istituzione comune le donazioni da parte di persone viventi e le trasmette i dati di cui all’allegato 2 numeri 2 e 3 lettere a e b.</p></content></paragraph></article><article eId="art_15_d"><num><b>Art. 15</b><i>d</i><authorialNote><p> Introdotto dal n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Notifica all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici di attività con tessuti e cellule</heading><paragraph eId="art_15_d/para"><content><p>Chi intende preparare, consegnare, conservare, importare o esportare tessuti o cellule destinati a un trapianto autogeno deve preventivamente notificare queste attività all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici.</p></content></paragraph></article><article eId="art_15_e"><num><b>Art. 15</b><i>e</i><authorialNote><p> Introdotto dal n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Notifica sommaria all’UFSP del prelievo e trapianto di organi, tessuti e cellule</heading><paragraph eId="art_15_e/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_15_e/para_1/listintro"> Chi preleva o trapianta tessuti o cellule, deve notificarlo all’UFSP entro la fine di aprile dell’anno successivo fornendo i seguenti dati:</listIntroduction><item eId="art_15_e/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>il tipo e il numero di tessuti prelevati;</p></item><item eId="art_15_e/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>il tipo di cellule prelevate e il numero di unità cellulari prelevate;</p></item><item eId="art_15_e/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>il numero di donatori di tessuti e cellule, suddivisi secondo il tipo di tessuti e di cellule prelevati;</p></item><item eId="art_15_e/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>il numero di tessuti e di unità cellulari manipolati, suddivisi secondo il tipo di tessuti e di cellule;</p></item><item eId="art_15_e/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>il numero di tessuti e di unità cellulari consegnati ad altri istituti in Svizzera, suddivisi secondo il tipo di tessuti e di cellule;</p></item><item eId="art_15_e/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>il tipo e il numero di tessuti trapiantati;</p></item><item eId="art_15_e/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>il tipo di cellule trapiantate e il numero di unità cellulari trapiantate;</p></item><item eId="art_15_e/para_1/lbl_h"><num>h. </num><p>il numero di persone che hanno ricevuto un trapianto, suddivise secondo il tipo di tessuti e di cellule trapiantati;</p></item><item eId="art_15_e/para_1/lbl_i"><num>i. </num><p>il numero di trapianti effettuati, suddivisi secondo il tipo di tessuti e di cellule trapiantati. </p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_15_e/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_15_e/para_2/listintro"> Chi preleva organi per la preparazione di tessuti o cellule destinati al trapianto, deve notificarlo all’UFSP entro la fine di aprile dell’anno successivo fornendo i seguenti dati:</listIntroduction><item eId="art_15_e/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>il tipo e il numero di organi prelevati con l’indicazione del tipo di tessuti o di cellule preparati;</p></item><item eId="art_15_e/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>il numero di donatori di organi, suddivisi secondo il tipo di tessuti e di cellule preparati.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_15_e/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_15_e/para_3/listintro"> Chi preleva o trapianta da donatori deceduti organi la cui attribuzione non è disciplinata dagli articoli 16–23 della legge sui trapianti, deve notificarlo all’UFSP entro la fine di aprile dell’anno successivo fornendo i seguenti dati:</listIntroduction><item eId="art_15_e/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>il tipo e il numero di organi prelevati;</p></item><item eId="art_15_e/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>il numero di donatori, suddivisi secondo il tipo di organi prelevati;</p></item><item eId="art_15_e/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>il tipo e il numero di organi trapiantati;</p></item><item eId="art_15_e/para_3/lbl_d"><num>d. </num><p>il numero di persone che hanno ricevuto un trapianto, suddivise secondo il tipo di organi trapiantati.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_3"><num>Sezione 3: </num><heading>Obbligo d’autorizzazione e condizioni d’autorizzazione</heading><article eId="art_16"><num><b>Art. 16</b></num><heading>Trapianto di organi</heading><paragraph eId="art_16/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_16/para/listintro">L’autorizzazione per un trapianto di organi è rilasciata se:</listIntroduction><item eId="art_16/para/lbl_a"><num>a. </num><p>la struttura dispone di un responsabile tecnico con le conoscenze specifiche e l’esperienza necessarie, il quale è autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d’attività e risponde della qualità;</p></item><item eId="art_16/para/lbl_b"><num>b. </num><p>vi sono persone dei settori specifici richiesti di cui all’allegato 6 numero 1 nonché personale medico;</p></item><item eId="art_16/para/lbl_c"><num>c. </num><p>i locali, gli apparecchi e l’infrastruttura tecnica sono idonei all’intervento e corrispondono allo stato della scienza e della tecnica (all. 6 n. 2);</p></item><item eId="art_16/para/lbl_d"><num>d.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote> </num><p>il sistema di garanzia della qualità corrisponde allo stato della scienza e della tecnica;</p></item><item eId="art_16/para/lbl_e"><num>e.<authorialNote><p> Abrogata dal n. I dell’O del 18 ott. 2017, con effetto dal 15 nov. 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote> </num><p>...</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_17"><num><b>Art. 17</b></num><heading>Conservazione di tessuti o cellule</heading><paragraph eId="art_17/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_17/para/listintro">L’autorizzazione per la conservazione di tessuti o cellule è rilasciata se:</listIntroduction><item eId="art_17/para/lbl_a"><num>a. </num><p>la struttura dispone di un responsabile tecnico con le necessarie conoscenze specifiche, il quale è autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d’attività e risponde della qualità;</p></item><item eId="art_17/para/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote> </num><p>il sistema di garanzia della qualità corrisponde allo stato della scienza e della tecnica.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_18"><num><b>Art. 18</b></num><heading>Importazione ed esportazione di tessuti o cellule nonché di organi la cui attribuzione non è disciplinata dagli articoli 16–23 della legge sui trapianti</heading><paragraph eId="art_18/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_18/para/listintro">L’autorizzazione per l’importazione e l’esportazione di tessuti o cellule nonché di organi, la cui attribuzione non è disciplinata dagli articoli 16–23 della legge sui trapianti è rilasciata se:</listIntroduction><item eId="art_18/para/lbl_a"><num>a. </num><p>la struttura dispone di un responsabile tecnico con le conoscenze specifiche e l’esperienza necessarie, il quale è autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d’attività e risponde della qualità;</p></item><item eId="art_18/para/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote> </num><p>il sistema di garanzia della qualità corrisponde allo stato della scienza e della tecnica.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_19"><num><b>Art. 19</b></num><heading>Impiego di organi, tessuti o cellule geneticamente modificati</heading><paragraph eId="art_19/para_1"><num>1</num><content><p> Chi, nell’ambito di un trattamento standard, intende trapiantare o consegnare a terzi organi, tessuti o cellule geneticamente modificati, necessita di un’autorizzazione dell’UFSP.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 10 set. 2008, in vigore dal 15 ott. 2008  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2008/619" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2008</b> 4461</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_19/para_2/listintro"> L’autorizzazione è rilasciata se:</listIntroduction><item eId="art_19/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>la struttura dispone di un responsabile tecnico con le necessarie conoscenze specifiche, il quale è autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d’attività e risponde della qualità;</p></item><item eId="art_19/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>la qualità e la sicurezza biologica degli organi, tessuti o cellule geneticamente modificati è garantita nei confronti del paziente nonché degli esseri umani, degli animali e dell’ambiente;</p></item><item eId="art_19/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>l’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM) ha acconsentito alla sperimentazione standard in considerazione della protezione dell’ambiente e della protezione indiretta degli esseri umani.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_4"><num>Sezione 4: </num><heading>Obblighi del titolare di un’autorizzazione</heading><article eId="art_20"><num><b>Art. 20</b></num><heading>Obblighi dei centri di trapianto</heading><paragraph eId="art_20/para_1"><num>1</num><content><p> I centri di trapianto devono pubblicare i risultati dei trapianti dell’anno civile precedente ogni volta entro la fine di giugno e trasmetterli all’UFSP.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_20/para_2/listintro"> I risultati devono contenere segnatamente:</listIntroduction><item eId="art_20/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>il tipo e il numero di primi trapianti e di ritrapianti nonché i tassi di ritrapianto;</p></item><item eId="art_20/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>i tassi di sopravvivenza dei riceventi dopo un mese, dopo sei mesi e dopo dodici mesi, dopodichè annualmente;</p></item><item eId="art_20/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>i tassi di sopravvivenza degli organi dopo un mese, dopo sei mesi e dopo dodici mesi, dopodichè annualmente;</p></item><item eId="art_20/para_2/lbl_d"><num>d.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote> </num><p>importanti conoscenze sugli effetti e sugli effetti secondari della terapia immunosoppressiva;</p></item><item eId="art_20/para_2/lbl_dbis"><num>d<sup>bis</sup>.<authorialNote><p> Introdotta dal n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote> </num><p>fattori importanti che influiscono sul tasso di sopravvivenza degli organi e dei riceventi, come il tipo di donazione, le caratteristiche tissutali e il gruppo sanguigno; </p></item><item eId="art_20/para_2/lbl_dter"><num>d<sup>ter</sup>.<authorialNote><p> Introdotta dal n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote> </num><p>l’età e il sesso dei donatori e dei riceventi;</p></item><item eId="art_20/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>il numero di pazienti colpiti da malattie cancerogene dopo il trapianto, il tipo di malattia cancerogena e il tempo trascorso fra il trapianto e l’insorgere della malattia cancerogena;</p></item><item eId="art_20/para_2/lbl_f"><num>f. </num><p>tutti i dati ulteriori rilevati dai centri di trapianto nell’ambito di studi nazionali e internazionali o registri nonché le relative valutazioni.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 10 set. 2008, in vigore dal 15 ott. 2008  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2008/619" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2008</b> 4461</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_20/para_3/listintro"> Il Dipartimento federale dell’interno può:</listIntroduction><item eId="art_20/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>definire i criteri di registrazione e di valutazione dei risultati sui trapianti;</p></item><item eId="art_20/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>prescrivere che i centri di trapianto trasmettano all’UFSP ulteriori dati, qualora gli stessi siano necessari alla valutazione della qualità dei trapianti.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_20/para_4/listintro"> Il centro di trapianto che sospende temporaneamente o durevolmente un programma di trapianto deve:</listIntroduction><item eId="art_20/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>prendere senza indugio le misure necessarie affinché i trapianti possano aver luogo, per i pazienti che lo desiderino, in un altro centro;</p></item><item eId="art_20/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>informarne i pazienti interessati nonché il servizio nazionale di attribuzione.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_20_a"><num><b>Art. 20</b><i>a</i><authorialNote><p> Introdotto dal n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Confronto di dati tra l’UFSP e i centri di trapianto</heading><paragraph eId="art_20_a/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_20_a/para_1/listintro"> L’UFSP comunica ogni anno ai centri di trapianto i seguenti dati sui donatori e i riceventi, registrati in SOAS: </listIntroduction><item eId="art_20_a/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>il numero di riconoscimento generato in SOAS;</p></item><item eId="art_20_a/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>il sesso;</p></item><item eId="art_20_a/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>l’età;</p></item><item eId="art_20_a/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>il gruppo sanguigno;</p></item><item eId="art_20_a/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>il centro di trapianto;</p></item><item eId="art_20_a/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>la data del trapianto;</p></item><item eId="art_20_a/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>se si tratta di una donazione da parte di una persona vivente o se la donazione proviene da una persona deceduta;</p></item><item eId="art_20_a/para_1/lbl_h"><num>h. </num><p>la gravità della malattia del ricevente ed eventuali trapianti precedenti.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_20_a/para_2"><num>2</num><content><p> I centri di trapianto confrontano i dati e segnalano gratuitamente all’UFSP quelli incompleti o errati. L’UFSP trasmette i dati corretti al servizio nazionale di attribuzione.</p></content></paragraph></article><article eId="art_21"><num><b>Art. 21</b></num><heading>Obblighi concernenti la conservazione</heading><paragraph eId="art_21/para_1"><num>1</num><content><p> Il titolare di un’autorizzazione per la conservazione di tessuti o cellule deve conservare i campioni biologici idonei del donatore in quantità sufficienti da permetterne l’esame fino a due anni dopo il trapianto dei tessuti o delle cellule.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_21/para_2/listintro"> Egli notifica ogni volta all’UFSP, entro la fine di aprile, i seguenti dati per l’anno civile precedente:</listIntroduction><item eId="art_21/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>il tipo e il numero dei tessuti conservati;</p></item><item eId="art_21/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>il tipo delle cellule conservate e il loro numero in unità d’applicazione;</p></item><item eId="art_21/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>il numero di entrate e di uscite dei tessuti nonché delle cellule in unità d’applicazione;</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_22"><num><b>Art. 22</b></num><heading>Obblighi concernenti l’importazione e l’esportazione</heading><paragraph eId="art_22/para_1"><num>1</num><content><p> Il titolare di un’autorizzazione per l’importazione e l’esportazione di organi, tessuti o cellule può importare gli stessi da un servizio estero o esportarli verso un servizio estero soltanto se quest’ultimo è autorizzato all’utilizzazione di tessuti, cellule o organi in virtù della legislazione del Paese di provenienza o di destinazione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_22/para_2/listintro"> Egli notifica annualmente all’UFSP, entro la fine di aprile, i seguenti dati per l’anno civile precedente:</listIntroduction><item eId="art_22/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>il tipo e il numero di tessuti o organi importati o esportati;</p></item><item eId="art_22/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>il tipo di cellule importate o esportate e il loro numero in unità d’applicazione;</p></item><item eId="art_22/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>il Paese rispettivamente di provenienza o di destinazione.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_5"><num>Sezione 5: </num><heading>Obblighi di diligenza</heading><article eId="art_23"><num><b>Art. 23</b></num><heading>Idoneità alla donazione, test obbligatori e procedimento in caso di esito reattivo dei test</heading><paragraph eId="art_23/para_1"><num>1</num><content><p> L’idoneità alla donazione è valutata da un medico che dispone della necessaria esperienza al riguardo o da una persona con formazione per tale attività e subordinata alla vigilanza di un medico.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_2"><num>2</num><content><p> La valutazione dell’idoneità alla donazione, l’esclusione dalla donazione, l’obbligo di eseguire test, i test da eseguire, i requisiti dei test su tessuti o cellule nonché il procedimento in caso di esito reattivo dei test sono retti per il resto dalle disposizioni di cui all’allegato 5.</p></content></paragraph></article><article eId="art_24"><num><b>Art. 24</b></num><heading>Comunicazione di un esito reattivo dei test al donatore</heading><paragraph eId="art_24/para_1"><num>1</num><content><p> Un esito reattivo dei test può essere comunicato al donatore soltanto se confermato mediante metodi idonei.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_24/para_2"><num>2</num><content><p> La comunicazione dev’essere correlata all’offerta di una consulenza e di un’assistenza idonee.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_24/para_3"><num>3</num><content><p> Il donatore può rinunciare alla comunicazione di un esito reattivo dei test soltanto se non presenta rischi di infezione per altre persone.</p></content></paragraph></article><article eId="art_25"><num><b>Art. 25</b></num><heading>Designazione di organi, tessuti o cellule geneticamente modificati</heading><paragraph eId="art_25/para"><content><p>Gli organi, i tessuti o le cellule che sono stati geneticamente modificati devono essere contrassegnati in quanto tali con i termini «geneticamente modificati».</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_5"><num>Capitolo 5:<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Nuovo testo giusta l’all. 6 n. 1 dell’O del 20 set. 2013 sulle sperimentazioni cliniche, in vigore dal 1° gen. 2014 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2013</b> 3407</ref>).</p></authorialNote></inline></num><heading>Sperimentazioni cliniche</heading><article eId="art_26"><num><b>Art. 26</b></num><paragraph eId="art_26/para"><content><p>Per le sperimentazioni cliniche di trapianti di organi, tessuti e cellule umane si applica l’ordinanza del 20 settembre 2013<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.305</b></ref></p></authorialNote> sulle sperimentazioni cliniche nella ricerca umana.</p></content></paragraph></article><article eId="art_27_33"><num><b>Art. 27 </b>a<b> 33</b></num><paragraph eId="art_27_33/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Abrogati</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_6"><num>Capitolo 6: </num><heading>Impiego di tessuti o cellule provenienti da embrioni o feti</heading><article eId="art_34"><num><b>Art. 34</b></num><heading>Requisiti tecnici e gestionali per il rilascio dell’autorizzazione</heading><paragraph eId="art_34/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_34/para/listintro">L’autorizzazione per il trapianto di tessuti o cellule provenienti da embrioni o feti è rilasciata se:</listIntroduction><item eId="art_34/para/lbl_a"><num>a. </num><p>la struttura dispone di un responsabile tecnico con le conoscenze specifiche e l’esperienza necessarie, il quale è autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d’attività e risponde della qualità;</p></item><item eId="art_34/para/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote> </num><p>il sistema di garanzia della qualità corrisponde allo stato della scienza e della tecnica.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_35"><num><b>Art. 35</b></num><heading>Informazione della donna donatrice</heading><paragraph eId="art_35/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_35/para_1/listintro"> La donna donatrice di tessuti o cellule di un embrione o di un feto ottenuti in caso di un’interruzione di gravidanza o di un aborto spontaneo deve essere informata in modo esaustivo e comprensibile da un medico specializzato, segnatamente in merito:</listIntroduction><item eId="art_35/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>allo scopo e alle modalità d’impiego dei tessuti o delle cellule;</p></item><item eId="art_35/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>agli esami diagnostici eseguiti su di lei a tutela del ricevente.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_2"><num>2</num><content><p> Alla donna donatrice è concesso un adeguato periodo di riflessione per decidere in merito al consenso.</p></content></paragraph></article><article eId="art_36"><num><b>Art. 36</b></num><heading>Informazione della coppia interessata</heading><paragraph eId="art_36/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_36/para_1/listintro"> La coppia interessata ai sensi dell’articolo 40 della legge sui trapianti deve essere informata in modo esaustivo e comprensibile da un medico specializzato, segnatamente in merito:</listIntroduction><item eId="art_36/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>allo scopo e alle modalità d’impiego dei tessuti o delle cellule provenienti dall’embrione soprannumerario;</p></item><item eId="art_36/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>agli esami diagnostici eseguiti su di essa o sull’embrione soprannumerario a tutela del ricevente.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_2"><num>2</num><content><p> Alla coppia è concesso un adeguato periodo di riflessione per decidere in merito al consenso.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_7"><num>Capitolo 7: </num><heading>Procedura di autorizzazione</heading><article eId="art_37"><num><b>Art. 37</b></num><heading>Domanda</heading><paragraph eId="art_37/para_1"><num>1</num><content><p> La domanda per il rilascio di un’autorizzazione deve essere presentata all’UFSP.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_2"><num>2</num><content><p> ...<authorialNote><p> Abrogato dall’all. 6 n. 1 dell’O del 20 set. 2013 sulle sperimentazioni cliniche, con effetto dal 1° gen. 2014 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2013</b> 3407</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_37/para_3/listintro"> Per il trapianto di organi, tessuti o cellule geneticamente modificati nell’ambito di un trattamento standard o ai fini della loro consegna a terzi devono essere presentate:</listIntroduction><item eId="art_37/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>una documentazione scientifica contenente i risultati delle sperimentazioni cliniche e precliniche;</p></item><item eId="art_37/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>indicazioni concernenti i rischi che gli organi, i tessuti o le cellule comportano per gli esseri umani, gli animali e l’ambiente, inclusi gli accertamenti dei rischi allestiti conformemente all’ordinanza del 25 agosto 1999<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2012/329" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>814.912</b></ref></p></authorialNote> sull’impiego confinato o nell’ambito di una procedura estera relativa a sistemi confinati;</p></item><item eId="art_37/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>una valutazione del rischio insito nel trapianto per gli esseri umani, gli animali e l’ambiente;</p></item><item eId="art_37/para_3/lbl_d"><num>d. </num><p>una descrizione delle misure di sicurezza necessarie per la protezione degli esseri umani, degli animali e dell’ambiente, segnatamente al fine di impedire un’immissione di microrganismi nell’ambiente durante e dopo il trapianto o durante il trasporto, la conservazione e l’eliminazione.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta l’all. 6 n. 1 dell’O del 20 set. 2013 sulle sperimentazioni cliniche, in vigore dal 1° gen. 2014 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2013</b> 3407</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_4"><num>4</num><content><p> ...<authorialNote><p> Abrogato dall’all. 6 n. 1 dell’O del 20 set. 2013 sulle sperimentazioni cliniche, con effetto dal 1° gen. 2014 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2013</b> 3407</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_5"><num>5</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_37/para_5/listintro"> Per il trapianto di tessuti o cellule di embrioni o feti nell’ambito di un trattamento standard devono essere presentati: </listIntroduction><item eId="art_37/para_5/lbl_a"><num>a. </num><p>una documentazione scientifica contenente i risultati delle sperimentazioni cliniche e precliniche;</p></item><item eId="art_37/para_5/lbl_b"><num>b. </num><p>i documenti e i moduli concernenti l’informazione e il consenso della donna donatrice o della coppia interessata.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_38"><num><b>Art. 38</b></num><heading>Valutazione scientifica di domande d’autorizzazione</heading><paragraph eId="art_38/para_1"><num>1</num><content><p> L’UFSP può, per la valutazione scientifica di domande di autorizzazione, ricorrere a periti o a organismi autonomi.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_38/para_2"><num>2</num><content><p> Esso rende noti pareri su domande concernenti l’autorizzazione di sperimentazioni cliniche alla commissione d’etica competente.</p></content></paragraph></article><article eId="art_39"><num><b>Art. 39</b></num><heading>Procedura di consultazione</heading><paragraph eId="art_39/para_1"><num>1</num><content><p> L’UFSP decide in merito a domande concernenti il trapianto e la consegna a terzi di organi, tessuti o cellule geneticamente modificati dopo aver ottenuto i pareri dell’UFAM, della Commissione federale per la sicurezza biologica (CFSB) e della Commissione federale d’etica per l’ingegneria genetica nel settore non umano (CENU).</p></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_2"><num>2</num><content><p> Comunica la sua decisione all’UFAM, alla CFSB e alla CENU nonché, nel caso di sperimentazioni cliniche, alla competente Commissione d’etica.</p></content></paragraph></article><article eId="art_40"><num><b>Art. 40</b></num><heading>Ispezione</heading><paragraph eId="art_40/para_1"><num>1</num><content><p> L’UFSP accerta mediante un’ispezione se sono adempiute le condizioni per il rilascio di un’autorizzazione. Può rinunciare a un’ispezione qualora sia provato altrimenti che le condizioni d’autorizzazione sono adempiute.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_40/para_2"><num>2</num><content><p> L’UFSP può eseguire in ogni momento altre ispezioni. Può affidare l’esecuzione delle ispezioni ai Cantoni o a terzi.</p></content></paragraph></article><article eId="art_41"><num><b>Art. 41</b></num><heading>Estensione materiale e temporale dell’autorizzazione</heading><paragraph eId="art_41/para_1"><num>1</num><content><p> L’autorizzazione è rilasciata a nome del richiedente; essa non è trasmissibile.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_41/para_2"><num>2</num><content><p> Essa è valida al massimo cinque anni.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_41/para_3"><num>3</num><content><p> ...<authorialNote><p> Abrogato dall’all. 6 n. 1 dell’O del 20 set. 2013 sulle sperimentazioni cliniche, con effetto dal 1° gen. 2014 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2013</b> 3407</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_42"><num><b>Art. 42</b></num><heading>Sospensione e revoca</heading><paragraph eId="art_42/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_42/para/listintro">L’UFSP può sospendere o revocare l’autorizzazione se:</listIntroduction><item eId="art_42/para/lbl_a"><num>a. </num><p>le condizioni per il rilascio non sono o non sono più adempiute;</p></item><item eId="art_42/para/lbl_b"><num>b. </num><p>il titolare dell’autorizzazione non ottempera ai suoi obblighi.</p></item><item eId="art_42/para/lbl_c"><num>c. </num><p>lo esigono nuove informazioni sull’innocuità o sulla base scientifica.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_43"><num><b>Art. 43</b></num><heading>Pubblicazione</heading><paragraph eId="art_43/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_43/para/listintro">L’UFSP pubblica:</listIntroduction><item eId="art_43/para/lbl_a"><num>a. </num><p>una volta all’anno, l’identità dei titolari di autorizzazioni con la descrizione dell’attività autorizzata;</p></item><item eId="art_43/para/lbl_b"><num>b. </num><p>entro 30 giorni le decisioni concernenti il rilascio, la revoca o la sospensione dell’autorizzazione e le comunicazioni concernenti la decadenza dell’autorizzazione.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_44"><num><b>Art. 44</b></num><heading>Prescrizioni tecniche sul regime di autorizzazione e di notifica</heading><paragraph eId="art_44/para"><content><p>Il Dipartimento federale dell’interno può emanare prescrizioni tecniche sul regime di autorizzazione e di notifica e sui documenti; a tale scopo tiene conto delle norme internazionali corrispondenti.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_8"><num>Capitolo 8: </num><heading>Esecuzione</heading><section eId="chap_8/sec_1"><num>Sezione 1:</num><heading>Compiti dei Cantoni e delle persone competenti del coordinamento locale</heading><article eId="art_45"><num><b>Art. 45</b></num><heading>Definizione e garanzia di procedimenti</heading><paragraph eId="art_45/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_45/para_1/listintro"> I Cantoni provvedono affinché gli ospedali con reparto di terapia intensiva definiscano segnatamente i seguenti procedimenti e ne garantiscano lo svolgimento 24 ore su 24:</listIntroduction><item eId="art_45/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>individuazione e assistenza di possibili donatori di organi, tessuti o cellule nonché notifica di tali persone alla persona competente del coordinamento locale;</p></item><item eId="art_45/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>accertamento della morte;</p></item><item eId="art_45/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>informazione e assistenza ai congiunti prossimi, incluso l’ottenimento del consenso.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_45/para_2"><num>2</num><content><p> Essi provvedono affinché gli ospedali con reparto di terapia intensiva notifichino al servizio nazionale di attribuzione le persone competenti del coordinamento locale.</p></content></paragraph></article><article eId="art_46"><num><b>Art. 46</b></num><heading>Compiti nei centri di trapianto</heading><paragraph eId="art_46/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_46/para_1/listintro"> La persona competente del coordinamento locale deve assicurare l’avvio e il coordinamento corretti dei seguenti procedimenti nel centro di trapianto interessato:</listIntroduction><item eId="art_46/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>notifica dei pazienti che devono essere iscritti nella lista d’attesa o cancellati dalla stessa al servizio nazionale di attribuzione;</p></item><item eId="art_46/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>individuazione e assistenza di possibili donatori di organi, tessuti o cellule;</p></item><item eId="art_46/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>accertamento della morte;</p></item><item eId="art_46/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>informazione e assistenza di congiunti prossimi, incluso l’ottenimento del consenso;</p></item><item eId="art_46/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>notifica dei donatori al servizio nazionale di attribuzione;</p></item><item eId="art_46/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>notifica di trapianti di organi al servizio nazionale di attribuzione;</p></item><item eId="art_46/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>informazione delle banche dei tessuti e delle cellule su donatori;</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_46/para_2"><num>2</num><content><p> Essa è altresì competente della garanzia della qualità e del controllo dei procedimenti elencati nel capoverso 1.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_46/para_3"><num>3</num><content><p> Collabora con il servizio nazionale di attribuzione, altri centri di trapianto, gli ospedali nonché con le banche dei tessuti e delle cellule.</p></content></paragraph></article><article eId="art_47"><num><b>Art. 47</b></num><heading>Compiti negli ospedali</heading><paragraph eId="art_47/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_47/para_1/listintro"> La persona competente del coordinamento locale deve assicurare l’avvio e il coordinamento corretti dei seguenti procedimenti nell’ospedale interessato:</listIntroduction><item eId="art_47/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>individuazione e assistenza di potenziali donatori di organi, tessuti o cellule;</p></item><item eId="art_47/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>accertamento della morte;</p></item><item eId="art_47/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>informazione e assistenza dei congiunti prossimi, compreso l’ottenimento del consenso;</p></item><item eId="art_47/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>notifica di donatori al servizio nazionale di attribuzione;</p></item><item eId="art_47/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>informazione delle banche dei tessuti e delle cellule su donatori;</p></item><item eId="art_47/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>prelievo.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_47/para_2"><num>2</num><content><p> Essa è altresì competente della garanzia della qualità e del controllo dei procedimenti di cui al capoverso 1.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_47/para_3"><num>3</num><content><p> Collabora con il servizio nazionale di attribuzione, i centri di trapianto nonché con le banche dei tessuti e delle cellule.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_8/sec_2"><num>Sezione 2: </num><heading>Protezione dei dati</heading><article eId="art_48"><num><b>Art. 48</b></num><heading>Trattamento di dati personali</heading><paragraph eId="art_48/para_1"><num>1</num><content><p> I servizi incaricati dell’esecuzione sono autorizzati a trattare i dati personali di cui necessitano per adempiere i compiti loro attribuiti dalla legge sui trapianti.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_48/para_2"><num>2</num><content><p> Possono trasmettere dati non confidenziali ad autorità e istituzioni esteri nonché a organizzazioni internazionali.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_48/para_3"><num>3</num><content><p> Tutti i trattamenti di dati nonché i diritti delle persone i cui dati sono trattati sono retti dalla legge federale del 25 settembre 2020<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/491" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>235.1</b></ref></p></authorialNote> sulla protezione dei dati.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta l’all. 2 n. II 92 dell’O del 31 ago. 2022 sulla protezione dei dati, in vigore dal 1° set. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/568" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 568</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_49"><num><b>Art. 49</b></num><heading>Sicurezza dei dati</heading><paragraph eId="art_49/para"><content><p>I servizi incaricati dell’esecuzione prendono le misure organizzative e tecniche necessarie secondo le disposizioni in materia di protezione dei dati affinché i dati personali trattati siano protetti dalla perdita e da qualsiasi trattamento o consultazione non autorizzati o da sottrazione da parte di terzi. Essi emanano segnatamente i regolamenti necessari per il trattamento dei dati secondo l’ordinanza del 31 agosto 2022<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/568" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>235.11</b></ref></p></authorialNote> sulla protezione dei dati.<authorialNote><p> Nuovo testo del per. giusta l’all. 2 n. II 92 dell’O del 31 ago. 2022 sulla protezione dei dati, in vigore dal 1° set. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/568" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 568</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_8/sec_2_a"><num>Sezione 2<inline name="man-font-weight-normal"><i>a</i></inline>:<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Introdotta dal n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></inline></num><heading>Delega di compiti all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici</heading><article eId="art_49_a"><num><b>Art. 49</b><i>a</i></num><paragraph eId="art_49_a/para_1"><num>1</num><content><p> L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici esercita la vigilanza sulla preparazione, la consegna, la conservazione nonché sull’importazione o l’esportazione di tessuti e cellule destinati a un trapianto autogeno.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_49_a/para_2"><num>2</num><content><p> La vigilanza include il controllo e l’adozione di provvedimenti ai sensi degli articoli 63 e 65 della legge sui trapianti.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_49_a/para_3"><num>3</num><content><p> Per l’attività di vigilanza, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici riscuote emolumenti ai sensi dell’ordinanza del 2 dicembre 2011<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/593" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.214.5</b></ref></p></authorialNote> sugli emolumenti per gli agenti terapeutici. </p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_8/sec_2_b"><num>Sezione 2<inline name="man-font-weight-normal"><i>b</i></inline>:<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Introdotta dal n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></inline></num><heading>Registro del servizio dei controlli postdonazione dei donatori viventi</heading><article eId="art_49_b"><num><b>Art. 49</b><i>b</i></num><heading>Scopo e contenuto del registro</heading><paragraph eId="art_49_b/para_1"><num>1</num><content><p> Il registro del servizio dei controlli postdonazione serve per il controllo postoperatorio dello stato di salute dei donatori.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_49_b/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_49_b/para_2/listintro"> Contiene dati sui donatori viventi che:</listIntroduction><item eId="art_49_b/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>sono notificati ai sensi dell’articolo 15<i>b</i>;</p></item><item eId="art_49_b/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>sono generati dal servizio dei controlli postdonazione nel quadro del controllo postoperatorio dello stato di salute.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_49_b/para_3"><num>3</num><content><p> Il servizio dei controlli postdonazione può trattare in forma pseudonimizzata i dati medici dei donatori di cellule staminali del sangue contenuti nel registro della Società europea per il trapianto di sangue e midollo osseo.</p></content></paragraph></article><article eId="art_49_c"><num><b>Art. 49</b><i>c</i></num><heading>Compiti del servizio dei controlli postdonazione</heading><paragraph eId="art_49_c/para_1"><num>1</num><content><p> Il servizio dei controlli postdonazione, in qualità di detentore della raccolta di dati, è titolare del registro.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta l’all. 2 n. II 92 dell’O del 31 ago. 2022 sulla protezione dei dati, in vigore dal 1° set. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/568" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 568</ref>).</p></authorialNote> Risponde della sicurezza del registro e della legittimità del trattamento dei dati personali.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_49_c/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_49_c/para_2/listintro"> Il servizio dei controlli postdonazione ha i seguenti compiti:</listIntroduction><item eId="art_49_c/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>garantisce la programmazione, la gestione e l’ulteriore sviluppo del registro;</p></item><item eId="art_49_c/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>assegna i diritti di accesso e controlla gli accessi da parte degli utenti;</p></item><item eId="art_49_c/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>fornisce supporto agli utenti nella risoluzione di problemi di applicazione;</p></item><item eId="art_49_c/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>allestisce statistiche riguardanti la donazione di organi e cellule staminali del sangue da parte di persone viventi.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_49_d"><num><b>Art. 49</b><i>d</i></num><heading>Registrazione dei dati</heading><paragraph eId="art_49_d/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_49_d/para_1/listintro"> Per adempiere i loro compiti, i servizi qui appresso inseriscono online nel registro i seguenti dati sulla donazione di organi da parte di persone viventi:</listIntroduction><item eId="art_49_d/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>i centri di trapianto: i dati di cui all’allegato 2 numeri 1.1, 2 e 3 lettere a e b;</p></item><item eId="art_49_d/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>il servizio dei controlli postdonazione: i dati sull’attività professionale attuale e l’autovalutazione dell’efficienza psicofisica prima del prelievo nonché i dati che il servizio genera nel quadro del controllo postoperatorio dello stato di salute dei donatori.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_49_d/para_2"><num>2</num><content><p> Il servizio dei controlli postdonazione inserisce nel registro i dati sulla donazione di cellule staminali del sangue da parte di persone viventi.<sup><br/></sup></p></content></paragraph><paragraph eId="art_49_d/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_49_d/para_3/listintro"> In aggiunta:</listIntroduction><item eId="art_49_d/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>i donatori di cellule staminali del sangue possono inserire nel registro i propri dati per il controllo postoperatorio del proprio stato di salute;</p></item><item eId="art_49_d/para_3/lbl_b"><num>b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_49_d/para_3/lbl_b/listintro">i centri di prelievo possono:</listIntroduction><item eId="art_49_d/para_3/lbl_b/lbl_1"><num>1. </num><p>inserire nel registro i dati di cui all’allegato 2 numero 1.2 lettere a–f, h e j e numero 2.2 lettere a e c,</p></item><item eId="art_49_d/para_3/lbl_b/lbl_2"><num>2. </num><p>integrare con i dati del controllo medico i dati registrati dai donatori di cellule staminali del sangue per il controllo postoperatorio del proprio stato di salute.<authorialNote><p> Introdotto dall’all. 6 n. II 3 dell’O del 23 set. 2022 concernente gli esami genetici sull’essere umano, in vigore dal 1° dic. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/585" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 585</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_49_e"><num><b>Art. 49</b><i>e</i></num><heading>Consultazione dei dati</heading><paragraph eId="art_49_e/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_49_e/para_1/listintro"> Per adempiere i loro compiti, i servizi qui appresso possono consultare online nel registro i seguenti dati sulla donazione di organi da parte di persone viventi:</listIntroduction><item eId="art_49_e/para_1/lbl_a"><num>a. </num><blockList><listIntroduction eId="art_49_e/para_1/lbl_a/listintro">i centri di trapianto: </listIntroduction><item eId="art_49_e/para_1/lbl_a/lbl_1"><num>1. </num><p>i dati di donatori da loro inseriti nel registro,</p></item><item eId="art_49_e/para_1/lbl_a/lbl_2"><num>2. </num><p>i dati medici di donatori registrati presso di loro per il controllo periodico postdonazione, </p></item><item eId="art_49_e/para_1/lbl_a/lbl_3"><num>3. </num><p>i dati anonimizzati di tutti gli altri donatori;</p></item></blockList></item><item eId="art_49_e/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>il servizio dei controlli postdonazione: tutti i dati;</p></item><item eId="art_49_e/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>l’istituzione comune: i dati di cui all’allegato 2 numeri 2 e 3;</p></item><item eId="art_49_e/para_1/lbl_d"><num>d. </num><blockList><listIntroduction eId="art_49_e/para_1/lbl_d/listintro">l’UFSP: </listIntroduction><item eId="art_49_e/para_1/lbl_d/lbl_1"><num>1. </num><p>i dati anonimizzati di tutti i donatori,</p></item><item eId="art_49_e/para_1/lbl_d/lbl_2"><num>2. </num><p>le analisi e statistiche.</p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_49_e/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_49_e/para_2/listintro"> Per adempiere i loro compiti, i servizi qui appresso possono consultare online nel registro i seguenti dati sulla donazione di cellule staminali del sangue da parte di persone viventi:</listIntroduction><item eId="art_49_e/para_2/lbl_a"><num>a. </num><blockList><listIntroduction eId="art_49_e/para_2/lbl_a/listintro">i centri di prelievo: </listIntroduction><item eId="art_49_e/para_2/lbl_a/lbl_1"><num>1. </num><p>i dati di donatori da loro inseriti nel registro,</p></item><item eId="art_49_e/para_2/lbl_a/lbl_2"><num>2. </num><p>i dati registrati dai donatori di cellule staminali del sangue per il controllo postoperatorio del proprio stato di salute;</p></item></blockList></item><item eId="art_49_e/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>il servizio dei controlli postdonazione: tutti i dati.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta l’all. 6 n. II 3 dell’O del 23 set. 2022 concernente gli esami genetici sull’essere umano, in vigore dal 1° dic. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/585" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 585</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_49_f"><num><b>Art. 49</b><i>f</i></num><heading>Persone autorizzate all’accesso</heading><paragraph eId="art_49_f/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_49_f/para_1/listintro"> Hanno accesso online ai dati contenuti nel registro relativi alla donazione di organi da parte di persone viventi:</listIntroduction><item eId="art_49_f/para_1/lbl_a"><num>a. </num><blockList><listIntroduction eId="art_49_f/para_1/lbl_a/listintro">presso il servizio dei controlli postdonazione:</listIntroduction><item eId="art_49_f/para_1/lbl_a/lbl_1"><num>1. </num><p>il direttore,</p></item><item eId="art_49_f/para_1/lbl_a/lbl_2"><num>2. </num><p>il responsabile amministrativo,</p></item><item eId="art_49_f/para_1/lbl_a/lbl_3"><num>3. </num><p>il coordinatore degli studi,</p></item><item eId="art_49_f/para_1/lbl_a/lbl_4"><num>4. </num><p>il consulente medico,</p></item><item eId="art_49_f/para_1/lbl_a/lbl_5"><num>5. </num><p>il gestore dei dati;</p></item></blockList></item><item eId="art_49_f/para_1/lbl_b"><num>b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_49_f/para_1/lbl_b/listintro">presso i centri di trapianto:</listIntroduction><item eId="art_49_f/para_1/lbl_b/lbl_1"><num>1. </num><p>le persone responsabili del coordinamento a livello locale,</p></item><item eId="art_49_f/para_1/lbl_b/lbl_2"><num>2. </num><p>i medici responsabili del prelievo di organi,</p></item><item eId="art_49_f/para_1/lbl_b/lbl_3"><num>3. </num><p>le persone responsabili della notifica di dati sulla donazione di organi da parte di persone viventi;</p></item></blockList></item><item eId="art_49_f/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>presso l’istituzione comune: i collaboratori che gestiscono il fondo per i controlli postdonazione;</p></item><item eId="art_49_f/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>presso l’UFSP: i collaboratori della Sezione trapianti e medicina della procreazione responsabili dell’esecuzione.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_49_f/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_49_f/para_2/listintro"> Hanno accesso online ai dati contenuti nel registro relativi alla donazione di cellule staminali del sangue da parte di persone viventi:</listIntroduction><item eId="art_49_f/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>presso il servizio dei controlli postdonazione: i collaboratori della divisione Swiss Blood Stem Cells responsabili dei controlli postdonazione;</p></item><item eId="art_49_f/para_2/lbl_b"><num>b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_49_f/para_2/lbl_b/listintro">presso i centri di prelievo:</listIntroduction><item eId="art_49_f/para_2/lbl_b/lbl_1"><num>1. </num><p>le persone responsabili del coordinamento a livello locale,</p></item><item eId="art_49_f/para_2/lbl_b/lbl_2"><num>2. </num><p>i medici responsabili del prelievo di cellule staminali del sangue e dei controlli postdonazione,</p></item><item eId="art_49_f/para_2/lbl_b/lbl_3"><num>3. </num><p>le persone responsabili della notifica di dati sulla donazione di cellule staminali del sangue da parte di persone viventi.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta l’all. 6 n. II 3 dell’O del 23 set. 2022 concernente gli esami genetici sull’essere umano, in vigore dal 1° dic. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/585" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 585</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_49_g"><num><b>Art. 49</b><i>g</i></num><heading>Comunicazione dei dati</heading><paragraph eId="art_49_g/para"><content><p>Se, dopo una donazione da parte di persona vivente, i risultati degli esami indicano l’opportunità di adottare misure, il servizio dei controlli postdonazione mette a disposizione del medico curante i dati sul decorso, unitamente a una proposta terapeutica. </p></content></paragraph></article><article eId="art_49_h"><num><b>Art. 49</b><i>h</i></num><heading>Diritto d’accesso e di rettifica nonché trattamento dei dati per scopi di ricerca</heading><paragraph eId="art_49_h/para_1"><num>1</num><content><p> Le domande di accesso ai dati personali e di rettifica devono essere indirizzate al servizio dei controlli postdonazione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_49_h/para_2"><num>2</num><content><p> L’articolo 34<i>m</i> dell’ordinanza del 16 marzo 2007<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/281" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.212.4</b></ref></p></authorialNote> sull’attribuzione di organi si applica per analogia al trattamento dei dati per scopi di ricerca.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_8/sec_3"><num>Sezione 3: </num><heading>Registro delle cellule staminali</heading><article eId="art_50"><num><b>Art. 50</b></num><heading>Tenuta del registro</heading><paragraph eId="art_50/para_1"><num>1</num><content><p> Trasfusione CRS Svizzera SpA (Trasfusione CRS)<authorialNote><p> La designazione dell’unità amministrativa è stata adattata in applicazione dell’art. 16 cpv. 3 dell’O del 17 nov. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2004/746" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2004 </b>4937</ref>). Di detta mod. è tenuto conto in tutto il presente testo.</p></authorialNote> è incaricata della tenuta del registro delle cellule staminali secondo l’articolo 62 della legge sui trapianti.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_50/para_2"><num>2</num><content><p> L’UFSP conclude un pertinente accordo con Trasfusione CRS disciplinante segnatamente anche l’indennizzo finanziario dei compiti attribuiti da parte della Confederazione.</p></content></paragraph></article><article eId="art_51"><num><b>Art. 51</b></num><heading>Compiti</heading><paragraph eId="art_51/para_1"><num>1</num><content><p> Trasfusione CRS elabora tutte le richieste dall’interno e dall’estero, destinate alla ricerca di cellule staminali del sangue compatibili con i tessuti di un paziente.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_51/para_2"><num>2</num><content><p> Coordina il prelievo, la tipizzazione dei tessuti e il trapianto di cellule staminali del sangue.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_51/para_3"><num>3</num><content><p> Adempie i suoi compiti secondo lo stato della scienza e della tecnica.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_52"><num><b>Art. 52</b></num><heading>Obbligo di notifica</heading><paragraph eId="art_52/para_1"><num>1</num><content><p> Chi elabora i dati necessari per accertare la compatibilità dei tessuti deve notificare tali dati a Trasfusione CRS.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_52/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_52/para_2/listintro"> La notifica ha luogo in forma pseudonimizzata e include segnatamente:</listIntroduction><item eId="art_52/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>il codice del donatore;</p></item><item eId="art_52/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>la data di nascita;</p></item><item eId="art_52/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>il sesso;</p></item><item eId="art_52/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>lo stato infettivo in relazione con il citomegalo virus;</p></item><item eId="art_52/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>le caratteristiche dei tessuti.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_9"><num>Capitolo 9: </num><heading>Disposizioni finali</heading><article eId="art_53"><num><b>Art. 53</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Adeguamento degli allegati</heading><paragraph eId="art_53/para_1"><num>1</num><content><p> Il Dipartimento federale dell’interno può adeguare gli allegati 3 e 6, tenendo conto degli sviluppi internazionali, dei progressi tecnici, dell’evoluzione dei costi e del rincaro.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_53/para_2"><num>2</num><content><p> Esso procede agli adeguamenti che possono rivelarsi ostacoli tecnici al commercio d’intesa con il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca.</p></content></paragraph></article><article eId="art_54"><num><b>Art. 54</b></num><heading>Diritto previgente: abrogazione</heading><paragraph eId="art_54/para"><content><p>L’ordinanza del 26 giugno 1996<authorialNote><p> [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/1996/2309_2309_2309" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>1996</b> 2309</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/1999/204" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>1999 </b>1403</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2001/221" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2001</b> 1508</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2001/490" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">3294 </ref>n. II 10; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2002/17" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2002</b> 82</ref>]</p></authorialNote> concernente il controllo degli espianti è abrogata.</p></content></paragraph></article><article eId="art_55"><num><b>Art. 55</b></num><heading>Modifica del diritto vigente</heading><paragraph eId="art_55/para"><content><p>La modifica del diritto vigente è disciplinata nell’allegato 7.</p></content></paragraph></article><article eId="art_56"><num><b>Art. 56</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Disposizioni transitorie della modifica del 18 ottobre 2017</heading><paragraph eId="art_56/para_1"><num>1</num><content><p> Il servizio dei controlli postdonazione notifica all’istituzione comune al più tardi entro il 14 febbraio 2018 le donazioni da parte di persone viventi avvenute prima dell’entrata in vigore della modifica del 18 ottobre 2017. Esso allega alla notifica delle donazioni di organi da parte di persone viventi i dati di cui all’articolo 15<i>c</i>. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_56/para_2"><num>2</num><content><p> L’istituzione comune calcola per ogni donazione di organi da parte di persone viventi avvenuta prima del 1° gennaio 2012 la differenza rispetto all’importo forfettario di cui all’articolo 12<i>a</i> capoverso 1 in considerazione della speranza di vita residua attesa del donatore e delle spese annuali dei controlli postdonazione, e ne esige il pagamento. La speranza di vita residua attesa è calcolata mediante le tavole di mortalità trasversali per la Svizzera (1900–2150) dell’Ufficio federale di statistica<authorialNote><p> Le tavole di mortalità trasversali per la Svizzera (1900–2150) suddivise per anno, sesso ed età sono consultabili in tedesco e francese all’indirizzo <ref href="www.ust.admin.ch%20">www.ust.admin.ch</ref> ˃ Trovare statistiche &gt; Cataloghi e banche dati &gt; Dati &gt; Tema: Nascite e decessi 01.04.</p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_56/para_3"><num>3</num><content><p> Le istituzioni che hanno garantito il controllo postoperatorio dello stato di salute dei donatori di organi o di cellule staminali del sangue prima dell’entrata in vigore della modifica del 18 ottobre 2017 versano al fondo per i controlli postdonazione al più tardi entro il 14 febbraio 2018 i mezzi finanziari ricevuti dagli assicuratori a tale scopo.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_56/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_56/para_4/listintro"> Esse presentano nel contempo al fondo per i controlli postdonazione un conteggio dei mezzi finanziari ricevuti e del loro impiego. Il conteggio deve contenere quanto segue:</listIntroduction><item eId="art_56/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>il numero e l’ammontare degli importi forfettari ricevuti; </p></item><item eId="art_56/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>le spese sostenute fino a quel momento per la gestione patrimoniale e i redditi conseguiti con l’investimento di tali mezzi;</p></item><item eId="art_56/para_4/lbl_c"><num>c. </num><p>indicazioni sugli importi forfettari ad esse dovuti, ma non ancora versati;</p></item><item eId="art_56/para_4/lbl_d"><num>d. </num><p>l’importo dei mezzi finanziari utilizzati fino a quel momento, compresa la media annua della quota percentuale delle spese mediche e amministrative di tenuta del registro.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_56/para_5"><num>5</num><content><p> L’istituzione comune verifica la plausibilità del conteggio di cui al capoverso 4 e, se del caso, lo rispedisce all’istituzione responsabile per una sua rielaborazione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_56/para_6"><num>6</num><content><p> L’indennizzo finanziario versato ogni anno dalla Confederazione si riduce dei pagamenti destinati alla copertura delle spese amministrative di tenuta del registro per l’anno in questione effettuati dagli assicuratori mediante gli importi forfettari prima dell’entrata in vigore della modifica del 18 ottobre 2017.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_56/para_7"><num>7</num><content><p> L’istituzione comune versa al servizio dei controlli postdonazione i pagamenti di cui al capoverso 6 destinati alla copertura delle spese amministrative di tenuta del registro per l’anno in questione, effettuati dagli assicuratori.</p></content></paragraph></article><article eId="art_56_a"><num><b>Art. 56</b><i>a</i><authorialNote><p> Introdotto dal n. I dell’O del 10 set. 2008 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2008/619" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2008</b> 4461</ref>). Abrogato dal n. I dell’O del 18 ott. 2017, con effetto dal 15 nov. 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num></article><article eId="art_57"><num><b>Art. 57</b></num><heading>Entrata in vigore</heading><paragraph eId="art_57/para"><content><p>La presente ordinanza entra in vigore il 1° luglio 2007.</p></content></paragraph></article></chapter></body><components><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.211"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 16. März 2007 über die Transplantation von menschlichen Organen, Geweben und Zellen (Transplantationsverordnung)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 16 marzo 2007 concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule umani (Ordinanza sui trapianti)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine humaine (Ordonnance sur la transplantation)" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/it"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/it/xml"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 1<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. II cpv. 1 dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 7 e 8<i>a</i>)</p><level eId="annex_1/lvl_u1"><heading>Direttive</heading><content><p>Numero II. 3. nonché numero III. C–H delle Direttive medico-etiche dell’Accademia svizzera delle scienze mediche concernenti l’accertamento della morte nel contesto del trapianto di organi e della preparazione all’espianto, nella versione del 16 maggio 2017<authorialNote><p> Il testo delle Direttive può essere consultato gratuitamente presso l’UFSP, Divisione biomedicina, 3003 Berna. Può inoltre essere ottenuto presso l’Accademia svizzera delle scienze mediche, Laupenstrasse 7, 3001 Berna o all’indirizzo <ref href="www.samw.ch%20">www.samw.ch</ref> &gt; Pubblicazioni &gt; Direttive.</p></authorialNote>.</p></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.211"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 16. März 2007 über die Transplantation von menschlichen Organen, Geweben und Zellen (Transplantationsverordnung)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 16 marzo 2007 concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule umani (Ordinanza sui trapianti)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine humaine (Ordonnance sur la transplantation)" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/it"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/it/xml"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 2<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. II cpv. 1 dell’O del 18 ott. 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 5631</ref>). Aggiornato dall’all. n. II 27 dell’O del 17 nov. 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2021/800" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2021</b> 800</ref>) e dal n. II dell’O del  16 giu. 2023, in vigore dal 1° ago. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/306" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2023 </b>306</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 10<i>a</i> cpv. 1 lett. a, 15<i>b</i> cpv. 1–3 e 6, 15<i>c</i>)</p><level eId="annex_2/lvl_u1"><heading>Notifica al servizio dei controlli postdonazione e all’istituzione comune di donazioni di organi e cellule staminali del sangue da parte di persone viventi</heading><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1"><num>1 </num><heading>Notifiche al servizio dei controlli postdonazione</heading><intro><p>Al servizio dei controlli postdonazione devono essere notificati i seguenti dati:</p></intro><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_1"><num>1.1 </num><content><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_1/listintro">per la donazione di organi:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_1/lbl_a"><num>a. </num><p>il cognome, il nome, l’indirizzo, il numero di telefono, l’indirizzo e-mail e la lingua per la corrispondenza del donatore;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_1/lbl_b"><num>b. </num><p>i dati medici e fisiologici del donatore prima del prelievo, come il peso, la pressione sanguigna, le terapie mediche o i problemi di salute;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_1/lbl_c"><num>c. </num><p>la copia del consenso scritto del donatore al controllo postoperatorio dello stato di salute e alla notifica dei dati;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_1/lbl_d"><num>d. </num><p>il centro di prelievo;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_1/lbl_e"><num>e. </num><p>l’organo prelevato e l’indicazione se è stato trapiantato;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_1/lbl_f"><num>f. </num><p>il numero di riconoscimento SOAS del ricevente;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_1/lbl_g"><num>g. </num><p>la relazione tra il donatore e il ricevente;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_1/lbl_h"><num>h. </num><p>in caso di donazione a favore di una determinata persona, se il donatore vive all’estero: l’indirizzo, il numero di telefono, l’indirizzo e-mail del ricevente; </p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_1/lbl_i"><num>i. </num><p>i dati su complicanze precoci;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_1/lbl_j"><num>j. </num><p>il decesso del donatore in conseguenza del prelievo.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_2"><num>1.2 </num><content><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_2/listintro">per la donazione di cellule staminali del sangue:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_2/lbl_a"><num>a. </num><p>il cognome, il nome, la data di nascita, il sesso, l’indirizzo, il numero di telefono, l’indirizzo e-mail e la lingua per la corrispondenza del donatore; </p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_2/lbl_b"><num>b. </num><p>l’analisi medica dello stato di salute del donatore prima del prelievo;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_2/lbl_c"><num>c. </num><p>i dati medici correlati con il prelievo, segnatamente relativi a complicanze; </p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_2/lbl_d"><num>d. </num><p>il numero di prelievi di cellule staminali del sangue finora effettuati sul donatore;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_2/lbl_e"><num>e. </num><p>il tipo di cellule prelevate; </p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_2/lbl_f"><num>f. </num><p>l’avvio della procedura di prelievo delle cellule staminali del sangue;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_2/lbl_g"><num>g. </num><p>se le cellule staminali del sangue sono state trapiantate;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_2/lbl_h"><num>h. </num><p>la copia del consenso scritto del donatore al controllo postoperatorio dello stato di salute e alla notifica dei dati;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_2/lbl_i"><num>i. </num><p>il numero di riconoscimento del ricevente;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_2/lbl_j"><num>j. </num><p>il decesso del donatore in conseguenza del prelievo.</p></item></blockList></content></level></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2"><num>2 </num><heading>Notifiche al servizio dei controlli postdonazione e all’istituzione comune</heading><intro><p>Al servizio dei controlli postdonazione e all’istituzione comune devono essere notificati i seguenti dati:</p></intro><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_1"><num>2.1 </num><content><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_1/listintro">per la donazione di organi:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_1/lbl_a"><num>a. </num><p>la data di nascita del donatore;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_1/lbl_b"><num>b. </num><p>il sesso del donatore.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_2"><num>2.2 </num><content><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_2/listintro">per la donazione di organi e cellule staminali del sangue:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_2/lbl_a"><num>a. </num><p>il numero di riconoscimento del donatore;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_2/lbl_b"><num>b. </num><p>il cognome, il nome, la data di nascita e il sesso del ricevente;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_2/lbl_c"><num>c. </num><p>la data del prelievo;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_2/lbl_d"><num>d. </num><p>la data del trapianto.</p></item></blockList></content></level></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3"><num>3 </num><heading>Notifiche all’istituzione comune</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/listintro">All’istituzione comune devono essere notificati i seguenti dati concernenti gli aspetti assicurativi:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_a"><num>a. </num><p>se la competenza è dell’assicurazione malattie: il nome dell’assicuratore-malattie, il numero della tessera europea di assicurazione malattia o il numero della tessera d’assicurato del ricevente per l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_b"><num>b. </num><p>se la competenza è dell’assicurazione contro gli infortuni: il nome dell’assicuratore-infortuni, il numero del danno e il datore di lavoro;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_c"><num>c. </num><p>se la competenza è dell’assicurazione per l’invalidità: il competente ufficio AI ai sensi dell’articolo 40 dell’ordinanza del 17 gennaio 1961<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1961/29_29_29" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>831.201</b></ref></p></authorialNote> sull’assicurazione per l’invalidità e il numero AVS.</p></item></blockList></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.211"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 16. März 2007 über die Transplantation von menschlichen Organen, Geweben und Zellen (Transplantationsverordnung)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 16 marzo 2007 concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule umani (Ordinanza sui trapianti)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine humaine (Ordonnance sur la transplantation)" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/it"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/it/xml"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 3<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. II cpv. 1 dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 15 nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 12<i>a</i> cpv. 1 e 12<i>f</i> cpv. 3)</p><level eId="annex_3/lvl_u1"><heading>Importi forfettari per il controllo postoperatorio dello stato di salute dei donatori</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/listintro">Gli importi forfettari di cui all’articolo 15<i>a</i> capoverso 2 della legge sui trapianti per il controllo postoperatorio dello stato di salute dei donatori ammontano, imposta sul valore aggiunto inclusa, a:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lbl_a"><num>a. </num><p>per gli organi: 9700 franchi;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lbl_b"><num>b. </num><p>per le cellule staminali del sangue: 2150 franchi.</p></item></blockList></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.211"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 16. März 2007 über die Transplantation von menschlichen Organen, Geweben und Zellen (Transplantationsverordnung)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 16 marzo 2007 concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule umani (Ordinanza sui trapianti)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine humaine (Ordonnance sur la transplantation)" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/it"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/it/xml"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 4<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Abrogato dal n. II cpv. 2 dell’O del 18 ott. 2017, con effetto dal 15 nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody/></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.211"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 16. März 2007 über die Transplantation von menschlichen Organen, Geweben und Zellen (Transplantationsverordnung)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 16 marzo 2007 concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule umani (Ordinanza sui trapianti)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine humaine (Ordonnance sur la transplantation)" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/it"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/it/xml"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 5<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Aggiornato dal n. II cpv. 1 dell’O del 10 set. 2008 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2008/619" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2008</b> 4461</ref>), dal n. I cpv. 1  dell’O del DFI del 12 gen. 2010 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/42" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2010</b> 373</ref>), dal n. II cpv. 3 dell’O del 18 ott. 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 5631</ref>) e dal n. II dell’O del 16 giu. 2023, in vigore dal 1° ago. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/306" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2023 </b>306</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 23 cpv. 2)</p><level eId="annex_5/lvl_u1"><heading>Valutazione dell’idoneità alla donazione, esclusione dalla donazione, test obbligatori, test da eseguire, requisiti dei test e procedura applicabile in caso di esito reattivo del test all’HIV, all’HBV e all’HCV</heading><level eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Valutazione dell’idoneità alla donazione</heading><content><blockList><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1/bull_u1"><num/><p/><blockList><listIntroduction eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1/bull_u1/listintro">Nella valutazione dell’idoneità alla donazione secondo l’articolo 23 capoverso 1 dell’ordinanza devono essere inclusi:</listIntroduction><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1/bull_u1/lbl_a"><num>a. </num><p>l’anamnesi medica e sociale;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1/bull_u1/lbl_b"><num>b. </num><p>lo stato clinico;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1/bull_u1/lbl_c"><num>c. </num><p>l’esame fisico;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1/bull_u1/lbl_d"><num>d. </num><p>l’esame del sangue;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1/bull_u1/lbl_e"><num>e. </num><blockList><listIntroduction eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1/bull_u1/lbl_e/listintro">la consultazione della persona donatrice o dei suoi congiunti prossimi in merito:</listIntroduction><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1/bull_u1/lbl_e/lbl_1"><num>1. </num><p>al rischio di un’infezione con il virus HI (HIV), con il virus dell’epatite B (HBV) o con il virus dell’epatite C (HCV),</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1/bull_u1/lbl_e/lbl_2"><num>2. </num><p>la presenza di segni di altre infezioni sistemiche gravi incurabili o di origine sconosciuta o di una malattia prionica.</p></item></blockList></item></blockList></item></blockList></content></level><level eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Esclusione dalla donazione</heading><content><blockList><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1"><num>2.1 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1/listintro">Sono escluse dalla donazione le persone:</listIntroduction><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1/lbl_a"><num>a. </num><p>con infezioni sistemiche gravi incurabili o di origine sconosciuta;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1/lbl_b"><num>b. </num><p>con una malattia prionica o che presentano il rischio di essere colpite da una tale malattia, il sospetto di un’infezione con il virus della rabbia o con un’altra malattia degenerativa del sistema nervoso centrale di origine sconosciuta;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1/lbl_c"><num>c. </num><p>con leucemia (acuta o cronica) attiva, linfoma o plasmocitoma.</p></item></blockList></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2"><num>2.2 </num><p>Nel caso di una donazione di cornea sono inoltre escluse le persone con retinoblastoma, melanoma maligno con malattia metastatica nota o tumori maligni del segmento anteriore dell’occhio.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3"><num>3</num><heading>Test obbligatori</heading><content><blockList><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1"><num>3.1 </num><p>Gli organi, i tessuti, le cellule o la persona che li ha donati sono sottoposti ai test disponibili per l’accertamento di agenti patogeni o di loro indicatori, secondo lo stato della scienza e della tecnica.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_2"><num>3.2 </num><p>Il campione di sangue necessario per l’esecuzione dei test è prelevato, se possibile, prima di una trasfusione o di una emodiluizione. Se il campione di sangue è prelevato successivamente, tale circostanza dev’essere considerata nella valutazione dei risultati dei test sierologici.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_3"><num>3.3 </num><p>Se i test sono eseguiti all’estero, dev’essere dimostrato che essi corrispondono allo stato della scienza e della tecnica.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4"><num>4</num><heading>Test da eseguire</heading><content><blockList><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_1"><num>4.1 </num><p>I test dell’HIV 1 e dell’HIV 2, dell’HBV e dell’HCV devono essere eseguiti in ogni caso.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2"><num>4.2 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2/listintro">Mediante i test sono determinati:</listIntroduction><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2/lbl_a"><num>a. </num><p>gli anticorpi contro l’HIV 1 e l’HIV 2 per i donatori di organi, tessuti o cellule;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2/lbl_abis"><num>a<sup>bis</sup>. </num><p>l’antigene p24 dell’HIV 1 per i donatori di tessuti o cellule, ad eccezione delle isole di Langerhans trapiantate direttamente;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2/lbl_b"><num>b. </num><p>il genoma virale HIV 1 mediante una tecnica appropriata di amplificazione degli acidi nucleici per i donatori viventi di organi;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2/lbl_c"><num>c. </num><p>l’antigene di superficie dell’HBV (HBsAg) e gli anticorpi anti-HBc per i donatori di organi, tessuti o cellule;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2/lbl_d"><num>d. </num><p>gli anticorpi contro l’HCV per i donatori di organi, tessuti o cellule;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2/lbl_e"><num>e. </num><blockList><listIntroduction eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2/lbl_e/listintro">il genoma virale HCV mediante una tecnica appropriata di amplificazione degli acidi nucleici per:</listIntroduction><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2/lbl_e/lbl_1"><num>1. </num><p>i donatori di tessuti e cellule, ad eccezione delle isole di Langerhans trapiantate direttamente,</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2/lbl_e/lbl_2"><num>2. </num><p>i donatori viventi di organi,</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2/lbl_e/lbl_3"><num>3. </num><p>i donatori deceduti di organi che presentano un rischio elevato di infezione da HCV.</p></item></blockList></item></blockList></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_3"><num>4.3 </num><p>Se ha soggiornato in regioni ad alta prevalenza, il donatore deve essere sottoposto al test per il virus della leucemia a cellule T dell’uomo (HTLV-1 e -2).</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_4"><num>4.4 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_4/listintro">Se il trapianto comporta il rischio di un’infezione, devono essere eseguiti i test relativi ai seguenti agenti patogeni:</listIntroduction><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_4/lbl_a"><num>a. </num><p>citomegalo virus;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_4/lbl_b"><num>b. </num><p>treponema pallidum;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_4/lbl_c"><num>c. </num><p>virus di Epstein-Barr;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_4/lbl_d"><num>d. </num><p>toxoplasma gondii;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_4/lbl_e"><num>e. </num><p>virus herpes-simplex;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_4/lbl_f"><num>f. </num><p>virus herpes-zoster.</p></item></blockList></item></blockList></content></level><level eId="annex_5/lvl_u1/lvl_5"><num>5</num><heading>Requisiti dei test su tessuti e cellule</heading><content><blockList><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_1"><num>5.1 </num><p>In caso di persone decedute, i campioni necessari per l’esecuzione dei test devono essere prelevati prima o immediatamente dopo il prelievo di tessuti o cellule.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2"><num>5.2 </num><p>In caso di persone viventi, i campioni necessari per l’esecuzione dei test devono essere prelevati al momento del prelievo dei tessuti o delle cellule oppure al massimo sette giorni prima o dopo lo stesso.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2_1"><num>5.2.1 </num><p>180 giorni dopo il primo prelievo di campioni deve esserne effettuato un secondo, da sottoporre a esame sierologico secondo il numero 4.2 lettere a, c e d. I tessuti e le cellule possono essere trapiantati soltanto se l’esito del secondo test non esclude il trapianto.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2_2"><num>5.2.2 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_5/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2_2/listintro">Si può rinunciare al secondo test di cui al numero 5.2.1 se:</listIntroduction><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2_2/lbl_a"><num>a. </num><p>i genomi virali HIV 1 nonché HBV e HCV sono stati determinati, oltre che dai test sierologici, anche mediante una tecnica appropriata di amplificazione degli acidi nucleici; o</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2_2/lbl_b"><num>b. </num><p>è applicato un procedimento per eliminare o inattivare gli agenti patogeni, convalidato per i virus in questione.</p></item></blockList></item></blockList></content></level><level eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6"><num>6</num><heading>Procedura applicabile in caso di esito reattivo del test all’HIV, all’HBV e all’HCV</heading><content><blockList><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_1"><num>6.1 </num><p>In generale </p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/bull_u2"><num/><p>L’esito dei test è considerato reattivo se, in base allo stato della scienza e della tecnica si può concludere la presenza di un’infezione, rispettivamente di parametri di infezione. In tal caso possono rendersi necessari la combinazione di diversi test o la condizione di un esito reattivo ripetuto a singoli test.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_1_1"><num>6.1.1 </num><p>In caso di esito reattivo del test all’HIV, all’HBV, all’HCV o ad altri agenti patogeni, il trapianto è ammesso se, secondo lo stato della scienza e della tecnica, sono prese misure atte a ridurre il rischio di un’infezione e sono eseguite la profilassi e la terapia del caso. Dopo il trapianto, i centri di trapianto effettuano almeno due test secondo lo stato della scienza e della tecnica ad adeguata distanza di tempo l’uno dall’altro e comunicano il risultato al servizio nazionale di attribuzione.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_1_2"><num>6.1.2 </num><p>Il ricevente è informato in modo esauriente sul potenziale rischio per la salute. Qualora accetti siffatto rischio, ne dà conferma per scritto. Se non è possibile in via preliminare, l’informazione ha luogo dopo il trapianto.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_2"><num>6.2 </num><p>Procedura applicabile agli organi e alle isole di Langerhans in caso di esito reattivo dei test</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_2_1"><num>6.2.1 </num><p>In caso di esito reattivo del test all’HIV, il trapianto di organi e di isole di Langerhans è ammesso qualora vi sia anche un esito reattivo dei test all’HIV eseguiti sul ricevente.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_2_2"><num>6.2.2 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_2_2/listintro">In caso di esito reattivo del test all’HBV, gli organi e le isole di Langerhans possono essere trapiantati se:</listIntroduction><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_2_2/lbl_a"><num>a. </num><p>il test eseguito sul donatore e sul ricevente ha esito positivo all’antigene di superficie del virus dell’HBV (HBsAg);</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_2_2/lbl_b"><num>b. </num><p>il donatore è risultato positivo al test per il rilevamento di anticorpi anti-HBc; o</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_2_2/lbl_c"><num>c. </num><p>il donatore è risultato positivo al test per il rilevamento di anticorpi anti-HBc e per il rilevamento degli antigeni di superficie dell’HBV (HBsAg) e il ricevente è risultato positivo al test per il rilevamento di antigeni di superficie dell’HBV (HBsAg).</p></item></blockList></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_2_3"><num>6.2.3 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_2_3/listintro">In caso di esito reattivo del test agli anticorpi anti-HCV e se al momento del prelievo nel donatore non è riscontrabile, mediante una tecnica appropriata di amplificazione degli acidi nucleici, il genoma virale HCV, si applica quanto segue: </listIntroduction><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_2_3/lbl_a"><num>a. </num><p>il fegato può essere trapiantato se la biopsia epatica non rivela alcuna fibrosi significativa e se il ricevente ha confermato per scritto, previa informazione preliminare, di accettare il potenziale rischio per la salute;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_2_3/lbl_b"><num>b. </num><p>gli altri organi e le isole di Langerhans possono essere trapiantati se il ricevente ha confermato per scritto, previa informazione preliminare, di accettare il potenziale rischio per la salute.</p></item></blockList></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_2_4"><num>6.2.4 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_2_4/listintro">Se mediante una tecnica appropriata di amplificazione degli acidi nucleici è riscontrabile il genoma virale HCV, indipendentemente dal risultato del test agli anticorpi anti-HCV possono essere trapiantati gli organi soltanto in una persona:</listIntroduction><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_2_4/lbl_a"><num>a. </num><p>in cui è stato riscontrato il genoma virale HCV; oppure</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_2_4/lbl_b"><num>b. </num><p>in cui non è stato riscontrato il genoma virale HCV, ma a cui il trapianto può salvare la vita.</p></item></blockList></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_3"><num>6.3 </num><p>Procedura applicabile ai tessuti e alle cellule in caso di esito reattivo dei test.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_3_1"><num>6.3.1 </num><p>In caso di esito reattivo del test all’HIV, possono essere trapiantate cellule staminali del sangue nel caso in cui il trapianto può salvare la vita della persona ricevente e se il test ha esito reattivo all’HIV anche sulla stessa.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_3_2"><num>6.3.2 </num><p>In caso di esito reattivo del test all’HBV o all’HCV, possono essere trapiantate cellule staminali del sangue se il trapianto può salvare la vita del ricevente.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_3_3"><num>6.3.3 </num><p>In caso di esito reattivo del test all’HIV, all’HBV o all’HCV, non possono essere trapiantati altri tessuti o cellule fatto salvo il numero 6.3.4.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_3_4"><num>6.3.4 </num><p>In caso di esito negativo del test all’antigene di superficie del virus dell’HBV (HBsAg) e positivo agli anticorpi anti-HBc, possono essere trapiantati altri tessuti o cellule se sia garantita l’esclusione di un’infezione da HBV del donatore.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_3_5"><num>6.3.5. </num><p>I numeri 6.3.3 e 6.3.4 non si applicano alle isole di Langerhans.</p></item></blockList></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.211"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 16. März 2007 über die Transplantation von menschlichen Organen, Geweben und Zellen (Transplantationsverordnung)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 16 marzo 2007 concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule umani (Ordinanza sui trapianti)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine humaine (Ordonnance sur la transplantation)" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/it"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/it/xml"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 6</block></container></preface><mainBody><p>(art. 16 lett. b e c)</p><level eId="annex_6/lvl_u1"><heading>Settori specifici richiesti e requisiti gestionali per il trapianto di organi</heading><level eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Settori specifici richiesti</heading><content><blockList><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1"><num>1.1 </num><p>Trapianto di cuore, fegato, polmoni, reni, intestino tenue, pancreas e isole di Langerhans</p><blockList><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_a"><num>a.</num><p>anestesiologia (esperienza in materia di trapianti e sostegno extracorporeo della circolazione);</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_b"><num>b. </num><p>angiologia;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_c"><num>c. </num><p>chirurgia dei trapianti;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_d"><num>d. </num><p>diabetologia (per il trapianto del pancreas e di isole di Langerhans: esperienza in materia di trapianto acuto e isolazione delle isole di Langerhans);</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_e"><num>e. </num><p>immunologia; </p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_f"><num>f. </num><p>infettivologia; </p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_g"><num>g. </num><p>medicina intensiva;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_h"><num>h. </num><p>cardiologia (esperienza nel trattamento dell’insufficienza cardiaca grave, del sostegno meccanico della circolazione e in materia di trapianti);</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_i"><num>i. </num><p>nefrologia, dialisi d’urgenza inclusa (per il trapianto di reni: esperienza in materia di trapianto acuto e dialisi d’urgenza);</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_j"><num>j. </num><p>patologia; </p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_k"><num>k. </num><p>pneumologia, inclusa la possibilità di broncoscopia d’urgenza (per il trapianto di polmoni: esperienza in materia di trapianto acuto e broncoscopia d’urgenza); </p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_l"><num>l. </num><p>psicosomatica, psicologia;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_m"><num>m. </num><p>radiologia interventiva;</p></item></blockList></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_2"><num>1.2 </num><p>Trapianto di cuore, polmoni, reni, intestino tenue, pancreas, isole di Langerhans</p><blockList><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_2/bull_u1"><num>– </num><p>gastroenterologia, inclusa l’endoscopia d’urgenza</p></item></blockList></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_3"><num>1.3 </num><p>Trapianto di fegato</p><blockList><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_3/bull_u1"><num>– </num><p>epatologia (esperienza in materia di trapianto acuto e di endoscopia d’urgenza)</p></item></blockList></item></blockList></content></level><level eId="annex_6/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Requisiti gestionali</heading><content><blockList><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1"><num>2.1 </num><p>Requisiti gestionali che prevedono un esercizio di 24 ore su 24 durante 365 giorni</p><blockList><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1/lbl_a"><num>a.</num><p>pronto soccorso e ricovero d’urgenza;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1/lbl_b"><num>b. </num><p>reparto cure intense;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1/lbl_c"><num>c. </num><p>sale operatorie;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1/lbl_d"><num>d. </num><p>coordinamento dei trapianti;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1/lbl_e"><num>e. </num><p>laboratorio chimico ed ematologico con determinazione d’urgenza;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1/lbl_f"><num>f. </num><p>laboratorio di tipizzazione.</p></item></blockList></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2"><num>2.2 </num><p>Laboratorio microbiologico.</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_3"><num>2.3 </num><p>Laboratorio di determinazione del tasso di immunosoppressori nel siero.</p></item></blockList></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.211"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 16. März 2007 über die Transplantation von menschlichen Organen, Geweben und Zellen (Transplantationsverordnung)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 16 marzo 2007 concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule umani (Ordinanza sui trapianti)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine humaine (Ordonnance sur la transplantation)" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/it"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/it/xml"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 7</block></container></preface><mainBody><p>(art. 55)</p><level eId="annex_7/lvl_u1"><heading>Modifica del diritto vigente</heading><content><p>…<authorialNote><p> Le mod. possono essere consultate alla <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2007/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2007</b> 1961</ref>.</p></authorialNote></p></content></level></mainBody></doc></component></components></act></akomaNtoso>