B u n d e s v e rw a l t u n g s g e r i ch t T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l T r i b u n a l e am m i n i s t r a t i vo f e d e r a l e T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l Entscheid bestätigt durch BGer mit Urteil vom 23.06.2022 (9C_644/2021) Abteilung III C-1197/2018 U r t e i l v o m 1 2 . O k t o b e r 2 0 2 1 Besetzung Richter Christoph Rohrer (Vorsitz), Richter Beat Weber, Richterin Caroline Bissegger, Gerichtsschreiber Michael Rutz. Parteien A._______ AG, vertreten durch Dr. med. et lic. iur. Andreas Wildi, Rechtsanwalt, Beschwerdeführerin, gegen Bundesamt für Gesundheit, Vorinstanz. Gegenstand Spezialitätenliste, B._______, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen (Verfügung vom 25. Januar 2018). C-1197/2018 Seite 2 Sachverhalt: A. Die A._______ AG (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Beschwerde- führerin) ist Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels B._______, das un- ter der Rubrik «[…] Komplementärmedizin» in den zwei Packungsgrössen (…) und (…) Stück in der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste o- der SL) aufgeführt ist. B._______ ist ein (…) Arzneimittel, das zur kurzfris- tigen Anwendung bei akuter (…) und bei Erkrankungen, die (…), indiziert ist. B. B.a Das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) teilte der Zulassungsinhaberin mit Rundschreiben vom 10. Februar 2017 mit, dass das Arzneimittel B._______ im Jahr 2017 der dreijährlichen Über- prüfung der Aufnahmebedingungen der in der SL gelisteten Präparate un- terzogen werde, und ersuchte um Eingabe der dafür erforderlichen Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis 31. März 2017. Insbesondere wurden Angaben zur Wirksamkeit und Zweckmässigkeit sowie – mit Blick auf das Kriterium der Wirts chaftlichkeit – zu den Grundlagen des von der Zulassungsinhaberin vorgenommenen Therapeutischen Quervergleichs (TQV) gefordert (BAG-act. 1). B.b Die Zulassungsinhaberin schlug am 24. April 2017 als Vergleichsprä- parate für den TQV von B._______ ([…] Stück; Fabrikabgabepreis: Fr. […]; Publikumspreis: Fr. […]) insgesamt acht komplementärmedizinische (C._______) und pflanzliche (D._______, E._______, F._______, G._______, H._______, I._______, J._______) K._______ vor. Dieser TQV ergebe, dass die Tagestherapiekosten bei der mittleren empfohlenen Tagesdosis von B._______ 38.6 % unter dem TQV-Niveau (Fr. […]) liegen würden, weshalb eine Preissenkung nicht angezeigt sei (BAG-act. 2). Das BAG merkte hierzu am 4. Juli 2017 an, dass eine Ausweitung des TQV auf pflanzliche K._______ nicht ang ezeigt sei, weil mit C._______ ein Ver- gleichspräparat zur Verfügung stehe, welches auch der Komplementärme- dizin zugeordnet werde . Aus einem TQV mit C._______ resultiere ein Preisniveau von Fr. […] bzw. eine Preissenkung von rund 57.2 % (BAG- act. 3). C. Am 28. Juli 2017 brachte die Zulassungsinhaberin vor, dass B._______ mit keinem anderen SL -Arzneimittel direkt verglichen werden könne, weil C-1197/2018 Seite 3 kein anderes SL -Arzneimittel der (…) Medizin gegen akute (…) indiziert sei. Das vom BAG vorgeschlagene Vergleichspräparat C._______ sei ein klassisches pflanzliches Arzneimittel, das auf einem anderen Wirkmecha- nismus beruhe. Wenn trotz dieser Unterschiede ein Vergleich mit C._______ möglich sei, müssten ebenso die anderen Phytotherapeutika in den Vergleich miteinbezogen werden (BAG-act. 4). Das BAG hielt dazu am 1. November 2017 fest, dass es eine Ausweitung des TQV auf alle pflanz- lichen K._______ weiterhin nicht als gerechtfertigt erachte. Es könne der Argumentation der Zulassungsinhaberin aber teilweise folgen, so dass im TQV auch pflanzliche Arzneimittel berücksichtigt werden könnten, die zur kurzfristigen Anwendung bei (…) indiziert seien und nicht der Komplemen- tärmedizin zugeordnet würden . B._______ weise einen multimodalen Wirkmechanismus auf, da es sowohl (…) wirksame als auch (…) K._______ enthalte. C._______ und D._______ seien Arzneimittel, die in Kombination mit (…) und (…) (…) wirksame wie auch (…) K._______ ent- hielten, und die eben falls zur kurzfristigen Anwendung bei (…) indiziert seien und nicht der Komplementärmedizin zugeord net würden. Andere phytotherapeutische Arzneimittel wie E._______, J._______, F._______, G._______ oder H._______ würden zur Langzeitbehandlung bei (…) ein- gesetzt. Diese Arzneimittel seien der Wirkstoffgruppe der (…) zugeteilt, weshalb ein Vergleich mit komplementärmedizinischen und phytothera- peutischen Kombinationsarzneimitteln zur kurzfristigen Anwendung bei (…) nicht gerechtfertigt sei. Aus einem TQV mit C._______ und D._______ resultiere ein Preis niveau von Fr. […], was einer Preissenkung von rund 49.7 % entspreche (BAG-act. 3 und BAG-act. 6). C.a Am 21. November 2017 nahm die Zulassungsinhaberin erneut zum TQV Stellung. Sie hielt im Wesentlichen fest, dass bei einer akuten (…) entweder B._______ oder eine der zahlreichen pflanzlichen oder nicht-pflanzlichen Alternativen angewendet werden könne. Falls the- rapeutisch gleichwertige Alternativen existier ten, sei es unerheblich, ob diese noch weitere Indikationen hätten, wie etwa die zusätzliche Möglich- keit der Langzeitanwendung. Der Ausschluss von direkten therapeutischen Alternativen zu B._______ vom TQV wäre unverständlich und würde den Sparzielen der OKP widersprechen, denn dieser Ausschluss führte im Um- kehrschluss dazu, dass die teureren Therapiealternativen nie mit dem günstigeren B._______ verglichen würden (BAG-act. 3 und BAG -act. 7). Das BAG hielt in seiner abschliessenden Stellungnahme vom 13. Dezem- ber 2017 daran fest, dass ein Vergleich von B._______ mit E._______, J._______, F._______, G._______ oder H._______, die in der Regel als Langzeitbehandlung eingesetzt würden, nicht angezeigt sei (BAG-act. 8). C-1197/2018 Seite 4 C.b Mit Verfügung vom 25. Januar 2018 senkte das BAG wie angekündigt die Preise für B._______ im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen gestützt auf einen TQV mit C._______ und D._______ (Senkungssatz FAP auf der umsatzstärksten Packung: 49.6774194 %) und ordnete das Folgende an: 1. Die Publikumspreise des rubrizierten Arzneimittels werden per 1. März 2018 wie folgt festgesetzt: Arzneimittel PP neu B._______ (…) (…) Stk Fr. (…) B._______ (…)(…) Stk Fr. (…) 2. Die unter Ziffer 1 genannten Preise werden im Bulletin des BAG ver- öffentlicht. 3. Die vorliegende Verfügung wird der Zulassungsinhaberin schriftlich er- öffnet. D. Gegen diese Verfügung erhob die Zulassungsinhaberin durch ihren Rechtsvertreter mit Eingabe vom 26. Februar 2018 Beschwerde beim Bun- desverwaltungsgericht. Sie stellt folgende Rechtsbegehren: 1. Die Verfügung der Vorinstanz vom 25. Januar 2018 sei aufzuheben. 2. Eventualiter sei die Angelegenheit an die Vorinstanz zurückzuweisen mit der Anweisung, B._______ einem therapeutischen Quervergleich mit allen pflanzlichen Arzneimitteln zur Behandlung derselben Krank- heit zu unterziehen. 3. Subeventualiter sei die Angelegenheit an die Vorinstanz zurückzuwei- sen mit der Anweisung, B._______ einem therapeutischen Querve r- gleich mit allen Arzneimitteln zur Behandlung derselben Krankheit zu unterziehen. Die Beschwerdeführerin rügt im Wesentlichen, dass die Vorinstanz den Sachverhalt unvollständig und unrichtig festgestellt habe, diese die bun- desrechtlichen Vorgaben zum TQV verletzt und das ihr diesbezüglich ein- geräumte Ermessen rechtsfehlerhaft ausgeübt habe sowie das Gebot zur Gleichbehandlung von Konkurrenten verletzt habe (BVGer-act. 1). C-1197/2018 Seite 5 E. Der mit Zwischenverfügung vom 6. März 2018 bei der Beschwerdeführerin eingeforderte Kostenvorschuss von Fr. 5'000. – (BVGer-act. 3) wurde am 21. März 2018 geleistet (BVGer-act. 5). F. Die Vorinstanz beantragt in ihrer Vernehmlassung vom 2. Mai 2018 die Ab- weisung der Beschwerde (BVGer-act. 7). G. Die Beschwerdeführerin nahm in ihrer Replik vom 9. Juli 2018 zur Ver- nehmlassung der Vorinstanz Stellung (BVGer-act. 11). H. In ihrer Duplik vom 12. September 2018 hielt die Vorinstanz am Antrag auf Abweisung der Beschwerde fest (BVGer-act. 13). I. Mit verfahrensleitender Verfügung vom 17. September 2018 wur de der Schriftenwechsel unter dem Vorbehalt weiterer Instruktionsmassnahmen abgeschlossen (BVGer-act. 14). J. Mit Eingabe vom 28. September 2018 nahm die Beschwerdeführerin un- aufgefordert zur Duplik der Vorinstanz Stellung und hielt an ihren in der Beschwerde gestellten Rechtsbegehren fest (BVGer-act. 15). K. Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist – soweit erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen. C-1197/2018 Seite 6 Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be- schwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerdefüh- rerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Be- schwerde im Übrigen frist - und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde einzutreten. 2. Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des vorliegenden Beschwerdeverfahrens (vgl. BGE 131 V 164 E. 2.1) bildet die Verfügung der Vorinstanz vom 25. Januar 2018, mit welcher im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der Publikums- preis (PP) von B._______ per 1. März 2018 gesenkt wurde (Senkungssatz FAP auf der umsatzstärksten Packung: 49.6774194 %). Prozessthema bil- det die angeordnete Preissenkung. 3. 3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent- scheids beanstanden (Art. 49 VwVG). 3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel- raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unang emessene Ent- scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre- ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun- desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste- hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü- fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; C-1197/2018 Seite 7 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verord- nungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbeson- dere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). 3.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh- renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 141 V 657 E. 3.5.1). Massge- bend sind vorliegend die im Zeitpunkt de r Verfügung, also am 25. Januar 2018 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte] E. 2.3). Dazu gehören neben dem KVG (SR 832.10; in der ab 1. Januar 2018 gültigen Fassung), i nsbesondere di e KVV (SR 832.102; in der ab 1. Januar 2018 gültigen Fassung) und die K LV (SR 832.112.31; in der ab 1. Januar 2018 gültigen Fassung). 4. 4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krank- heit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen um- fassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimm- ten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verord- neten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirt- schaftlich sein (Satz 1; WZW -Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wis- senschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirt- schaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft. 4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be- hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach A nhören der zuständigen Kommissionen und un ter Berücksichtigung der Grunds- ätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der C-1197/2018 Seite 8 pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei- sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus- tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz- lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die OKP (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1). 4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for- melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er- lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2). 4.4.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be- steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV). 4.4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gül- tige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). 4.4.3 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Diese Bestimmung konkretisiert das in Art. 43 Abs. 6 KVG festgehaltene Sparsamkeitsgebot bzw. das Ziel der periodischen Überprü- fung gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG im Sinne der Sicherstellung, dass die Arz- neimittel der SL die WZW-Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG jederzeit erfüllen (BGE 143 V 377 E. 5.3.2; Urteil des BGer 9C_537/2020 vom 13. April 2021 E. 3.2.2 [zur Publikation vorgesehen]). Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Art. 65b Abs. 2 KVV aufgrund eines Vergleichs mit dem Preis in Referenz- ländern (Auslandpreisvergleich; Bst. a) und einem Vergleich mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich; Bst. b) beurteilt. Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Art. 65b Abs. 4bis KVV Folgendes überprüft: a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Be- handlung derselben Krankheit eingesetzt werden; C-1197/2018 Seite 9 b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden. Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arznei- mittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig ge- wichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV). 4.4.4 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf- grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä- tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über- prüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der Basis der umsatzstärk sten Packung durchgeführt. Der therapeutische Quervergleich wird nach Art. 65 d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierun- gen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unter- schiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungs- jahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1qua- ter KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zu- grundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65 b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgab epreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung. Das Bundesamt führt die entsprechende Überprüfung einmal pro Kalen- derjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen the- rapeutischen Gruppe (IT -Gruppe) der SL befinden, gleichzeitig (A rt. 34d Abs. 1 KLV). 5. Unbestritten ist, dass B._______ die Aufnahmebedingungen der Wirksam- keit und Zweckmässigkeit nach wie vor erfüllt, und dass eine gültige Zulas- sung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt (siehe auch die Liste der zugelassenen Präparate auf www.swissmedic.ch). Strit- tig ist hingegen, bei welchem Preis die Wirtschaftlichkeit von B._______ im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen zu be- jahen ist. B._______ ist unbestrittenermassen im Ausland nicht im Handel erhältlich, weshalb hier keine umfassende Wirtschaftlichkeitsprüfung mit C-1197/2018 Seite 10 APV und TQV vorgenommen werden kann, sondern der Preis (ausnahms- weise) ausschliesslich auf der Grundlage eines TQV zu beurteilen ist. Un- ter den Parteien ist umstritten, welche Arzneimittel in den TQV miteinzube- ziehen sind. 5.1 Bei der Durchführung des TQV ist die Wirtschaftlichkeit eines Arznei- mittels gemäss Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV (in der seit 1. März 2017 in Kraft stehenden, hier massgeblichen Fassung) auf Grund des «Vergleichs mit anderen Arzneimitteln» zu beurteilen. In Art. 65b Abs. 4bis KVV, neu einge- fügt auf 1. März 2017, wird der Kreis der für den TQV heranzuziehenden Arzneimittel auf solche festgelegt, «die zur Behandlung derselben Krank- heit eingesetzt werden». Art. 34f Abs. 1 KLV («Überprüfung der Aufnahme- bedingungen alle drei Jahre; therapeutischer Quervergleich»), ebenfalls in der seit 1. März 2017 geltenden Version, konkretisiert, dass beim TQV nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt werden, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit dienen (vgl. Urteil des BGer 9C_537/2020 vom 13. April 2021 E. 5.1). 5.2 Der in der SL festgelegte Höchstpreis wird praxisgemäss nicht mit direktem Bezug zum medizinischen Nutzen des Arzneimittels bestimmt. Mittels des TQV findet indes eine indirekte Kosten -Nutzen-Analyse statt. Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wer- tung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (BGE 142 V 26 E. 5.3 mit Hinwei- sen). Nicht massgebend sind Art und Menge des Wirkstoffs der zu verglei- chenden Präparate. Auch kann sich der Preisvergleich unter Umständen auf ein einziges (Konkurrenz -) Präpara t beschränken (BGE 143 V 369 E. 5.3.2; 137 V 295 E. 6.3.2 mit Hinweis). Bei der Beurteilung der Ver- gleichbarkeit der Präparate ist auf den Wortlaut der heilmittelrechtlichen Zulassung bzw. der entsprechenden Fachinformation abzustellen, zumal ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von Swissmedic zugelassenen In- dikationen und Anwendungsvorschriften in die SL aufgenommen werden darf. Die therapeutische Gleichwertigkeit muss dabei mit klinischen Stu- dien belegt werden (BGE 143 V 369 E. 6 mit Hinweisen). 5.3 Nach ständiger Praxis zur Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln kommt dem Kriterium der Wirksamkeit (Art . 32 Abs. 1 KVG), im Besonderen bei der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck C-1197/2018 Seite 11 zur Verfügung stehender Heilmittel, massgebende Bedeutung zu. Lässt ein Arzneimittel, durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen, den Heiler- folg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfall- rate erwarten als ein anderes Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnli- cher Wirkungsweise, ist dem beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Ge- sichtspunkt der Kosten der Anwendung, Rechnung zu tragen (BGE 137 V 295 E. 6.3.2; 127 V 275 E. 2b mit Hinweis auf BGE 109 V 191 E. 5a S. 195 f.; Urteil 9C_792/2016 vom 27. November 2017 E. 6.2). 5.4 Der Vorinstanz steht bei der Auswahl der Vergleichspräparate ein wei- ter Ermessensspielraum zu. Es steht nament lich in ihrem Ermessen, im jeweiligen Einzelfall darüber zu befinden, welche und damit auch wie viele der in Frage kommenden (d.h. vergleichbaren) Arzneimittel dem TQV ef- fektiv zugrunde zu legen sind, damit dem Ziel des Gesetzes – eine quali- tativ hochstehe nde gesundheitliche Versorgung mit möglichst geringen Kosten – nachgelebt wird (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.3.3; Urteil des BGer 9C_537/2020 vom 13. April 2020 E. 5.2.2 und E. 5.5; 9C_79/2016 vom 27. November 2017). 5.5 Gemäss Ziffer D.4.5 SL -Handbuch (Kapital «Ko mplementärmedizini- sche und pflanzliche Arzneimittel») erfolgt die Beurteilung der Wirtschaft- lichkeit bei komplementärmedizinischen und pflanzlichen Arzneimitteln nach den gleichen Grundsätzen wie für andere Arzneimittel, das heisst ge- stützt auf einen TQV und einen APV. Im TQV erfolgt ein Vergleich der Arz- neimittelkosten mit anderen, in der Regel komplementärmedizinischen resp. pflanzlichen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden. Falls beim TQV eine rein wirkstoffbezogene Gleichwer- tigkeit oder eine pharmazeutische Äquivalenz nicht gefunden werden kann (z.B. bei unterschiedlichen Herstellungsverfahren oder Darreichungsfor- men, bei Wirkstoffgemischen usw.), ist stattdessen aufgrund von Tagest- herapie- und Kurkosten die Wirksamkeit (therapeutischer Nutzen) im Ver- hältnis zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung derselben Krankheiten zu berücksichtigen. 6. 6.1 In der angefochtenen Verfügung hat die Vorinstanz B._______ auf der Grundlage der kleinsten Packung ( […] Stück; FAP: Fr. […]) im TQV mit C._______ ([…] g) und D._______ ([…] g) verglichen und das TQV-Niveau für B._______ auf Fr. (…) (Tagestherapiekosten: Fr. […]) festgesetzt. Den C-1197/2018 Seite 12 Einbezug von C._______ und D._______ hat die Vorinstanz in ihren Stel- lungnahmen im Verwaltungsverfahren, auf die sie in der angefochtenen Verfügung verwiesen hat, im Wesentlichen damit begründet, dass C._______ und D._______ in Kombination mit (…) und (…) (…) wirksame als auch (…) K._______ enthielten. Diese beiden Arzneimittel seien, wie B._______, ebenfalls z ur kurzfristigen Anwendung bei (…) induziert. An- dere pflanzliche Arzneimittel wie E._______, J._______, F._______, G._______ oder H._______, die in der Regel für die Langezeitbehandlung bei (…) eingesetzt würden, seien besser verträglich als (…) K._______, weshalb sich diese nicht für einen Kosten-/Nutzenvergleich eigneten. 6.2 Die Beschwerdeführerin verlangt dagegen, dass der TQV von B._______ mit acht pflanzlichen Arzneimitteln, die ebenfa lls zur Behand- lung der akuten (…) indiziert seien, namentlich E._______, F._______, C._______, G._______, H._______, I._______, J._______ und D._______, durchgeführt wird. Beschwerdeweise wirft sie der Vorinstanz im Wesentlichen vor, dass der Ausschluss de r weiteren pflanzlichen K._______ auf einer unvollständigen Sachverhaltsfeststellung basiere. Es sei nicht berücksichtigt worden, dass diese neben der Behandlung der chronischen (…) alle auch zur Behandlung der akuten (…) indiziert seien. Soweit die Vorinstanz davon ausgehe, dass D._______, C._______ und B._______ miteinander vergleichbar seien, weil sie (…) und (…) wirkten, habe sie den Sachverhalt zudem falsch festgestellt, wirke doch D._______ nicht (…) (nur […] und […]) und C._______ nicht (…) (nur […]). Weiter hätte die Vorinstanz abklären müssen, ob sich die Wirtschaftlichkeit von B._______ zum aktuellen Preis aus einem Vergleich mit den synthetischen K._______ ergeben hätte. Die Beschwerdeführerin bringt weiter vor, dass der Durchschnitt des TQV mit den vorgeschlagenen pflanzlichen Arznei- mitteln, die auch im Jahr 2017 überprüft worden seien, Tagestherapiekos- ten von Fr. (…) ergebe, während sich die Tagestherapiekosten von B._______ aktuell auf Fr. (…) belaufen würden. Da B._______ in der Her- stellung kostenintensiver sei, mindestens gleich gut oder potentiell sogar besser wie die anderen pflanzlichen (und auch synthetischen) K._______ wirke und bereits unter dem Durchschnitt der Tagestherapiekosten bei pflanzlicher Behandlung liege, habe die Vorinstanz m it der Senkung der Tagestherapiekosten auf Fr. (…) bzw. um rund 49.6 % Art. 65 b Abs. 4bis KVV verletzt bzw. ihr Ermessen rechtsfehlerhaft ausgeübt sowie gegen das Gebot der Gleichbehandlung von Konkurrenten gemäss Art. 94 Abs. 1 und 4 BV verstossen. Die Sonderstellung von B._______ ([…] Arzneimittel, d.h. Therapeutikum der Komplementärmedizin; nur in der Schweiz erhältlich) dürfe nicht als Legitimation dafür angesehen werden, das Arzneimittel mit C-1197/2018 Seite 13 den günstigsten Komparatoren zu vergleichen, während dies gle ichzeitig nicht bei allen anderen vergleichbaren Arzneimittel gegen akute (…) ge- schehe. 6.3 Die Vorinstanz hält in ihrer Vernehmlassung fest, es sei ihr bekannt , dass die pflanzlichen Arzneimittel E._______, F._______, G._______, H._______, I._______ und J._______ nicht nur zur Behandlung der chro- nischen (…), sondern auch der akuten (…) indiziert seien. B._______ weise aber lediglich eine dieser beiden Indikationen auf. Mit D._______ und C._______ stünden zwei geeignete Vergleichspräparate mit im We- sentlichen identischer Indikation zur Verfügung, weshalb es nicht nötig sei, den TQV auf weitere pflanzliche K._______ auszuweiten. Das Wirkprinzip sei bei (…) wirksamen und (…) K._______ vergleichbar. (…) würden da- gegen als mildere K._______ gelten. Anders als d ie Beschwerdeführerin behaupte, wirke C._______ (…). Es treffe aber zu, dass D._______ nicht (…), sondern gleich wie C._______ (…) und (…) wirke. B._______ weise einen multimodalen Wirkmechanismus auf und enthalte (…) wirksame und (…) K._______. Es spiele aber keine Rolle, ob D._______ (…) wirke oder nicht; die (…) Eigenschaft reiche für eine Vergleichbarkeit mit B._______ aus. Entscheidend seien die gemeinsamen Wirkeigenschaften und die da- raus folgende Verträglichkeit. Neben der Einordnung als komplementärme- dizinische bzw. pflanzliche Arzneimittel sei vorliegend die kurzzeitige Be- handlung für die Wahl der Vergleichspräparate auschlaggebend. Die von der Beschwerdeführerin für den TQV zusätzlich geforderten pflanzlichen Arzneimittel, die der Wirkstoffgruppe der (…) zuzuordnen seien, seien bes- ser verträglich als (…) K._______, welche aufgrund ihres Wirkmechanis- mus nur kurzfristig eingesetzt werden könnten. (…) K._______ seien des- halb ausschliesslich zur kurzfristigen Behandlung zugelassen. Ein Kosten- Nutzen-Vergleich mit Arzneimitteln, welche aufgrund ihres Einsatzgebietes und ihrer Wirkungsweise nicht mit B._______ vergleichbar seien, könne keine verlässliche Aussage über die Wirtschaftlichkeit machen. Die Be- handlung der (…) erfolge gemäss Leitlinie zur chronischen (…) nach fol- gendem Stufenschema: In einer ersten Phase (…). Erst nach einem thera- peutischen Misserfolg bzw. ungenügender Wirkung von (…), würden (…) und (…) K._______ zum Einsatz kommen ([Quellenangabe]). (…) seien somit hinsichtlich der Wirkungsweise und dem therapeutischen Einsatzge- biet klar von (…) und (…) K._______ abzugrenzen. Folglich sei es zulässig, sie nicht miteinander zu vergleichen. Für B._______ könne mit den beiden pflanzlichen Arzneimitteln C._______ und D._______ ein adäquater TQV durchgeführt werden, weshalb es weder erforderlich noch sinnvoll sei, die- sen auf schulmedizinische Arzneimittel auszuweiten. Die Behauptung der C-1197/2018 Seite 14 Beschwerdeführerin, dass B._______ besser wirke als die Vergleichsarz- neimittel, sei durch keine Studien belegt. Von einer besseren Wirksamkeit, welche einen höheren Preis rechtfertige, sei nicht auszugehen. 6.4 Die Beschwerdeführerin hält in ihrer Replik ergänzend fest, entschei- dend sei einzig, dass sämtliche der genannten pflanzlichen K._______ zur Behandlung der akuten (…) indiziert seien. Nicht relevant sei dagegen die Wirkungsweise diese r Arzneimittel. Zudem wirkten D._______ und C._______ ohnehin nicht genau gleich wie B._______. B._______ sei zu- dem nicht nur zur «kurzfristigen Anwendung bei akuter (…)», sondern auch bei «Erkrankungen, die [….]» indiziert. Es wirke als mildes (1 Tablette täg- lich) bis stärkeres (2 Tabletten täglich) K._______. Der Wortlaut der Indika- tionen variiere bei allen K._______ deutlich, weshalb keine absolut de- ckungsgleiche Indikation mit einem anderen K._______ vorhanden sei. Es sollten diejenigen Arzneimittel miteinander verglichen werden, die in der Praxis eine tatsächliche Therapiealternative seien. Das seien jene K._______, die zur symptomatischen, kurzfristigen Behandlung einer (…) geeignet seien. Es existierten 20 K._______, die spezifisch zur kurzfristi- gen Anwendung bei akuter (…) indiziert seien oder bei denen es keine An- gabe zur Behandlungsdauer gebe (durchschnittliche Tagestherapiekosten Fr. […]). Davon teilten fünf Arzneimittel (sinngemäss) die zusätzliche Indi- kation «(…)», bei D._______ und C._______ sei das nicht der Fall. Auch schulmedizinische K._______ seien Therapiealternativen zu B._______. Werde die Priorität bei der Auswahl der Vergleichspräparate auf die «we- sentlich identischen Indikation» gelegt, müsste der TQV mit F._______, G._______, L._______ und M._______ durchgeführt werden. Zudem habe B._______ eine komplett andere Zusammensetzung als alle anderen Arz- neimittel und teile mit D._______ keinen und mit C._______ einen von ins- gesamt drei (C._______) bzw. (…) (B._______) Wirkstoffen. Eine pharma- zeutische Äquivalenz bestehe zu keinem anderen K._______, da B._______ nicht nur (…), sondern auch (…), (….) und (…) Wirkmechanis- men aufweise. Die Vorinstanz habe willkürlich einen bestimmten Wirkme- chanismus ausgewählt und alle anderen ausgeschlossen. Entgegen der Behauptung der Vorinstanz könne B._______ als gut verträglich angese- hen werden. Es sei auch bereits für Kinder ab sechs Jahren zugelassen. 6.5 In ihrer Duplik führt die Vorinstanz aus, dass der TQV nicht mit allen denkbaren Therapiealternativen durchgeführt werden müsse. Vor dem Hin- tergrund, dass die Arzneimittel in komplementärmedizinische bzw. pflanz- liche und schulmedizinische Arzneimittel eingeteilt würden, sei es sachge- recht und sinnvoll, den TQV soweit wie möglich innerhalb dieser Gruppen C-1197/2018 Seite 15 vorzunehmen. Gemäss ständiger Praxis würden komplementärmedizini- sche bzw. pflanzliche Arzneimittel nicht mit schulmedizinischen Arzneimit- teln verglichen. B._______ sei gemäss Fachinformation, gleich wie D._______ und C._______, im Wesentlichen ausschliesslich zur Behand- lung der akuten (…) zugelassen. Für den TQV seien aber ohnehin keine absolut identi schen Indikationen erforderlich . Der Umstand, dass B._______ bereits ab sechs Jahren, D._______ und C._______ dagegen erst ab zwölf Jahren zugelassen sei, könne aufgrund der weitgehend iden- tischen Indikation nicht dazu führen, dass diese Arzneimittel keine Thera- piealternativen seien. Rein (…) wirkende K._______ seien besser verträg- lich und könnten auch zur Therapie der chronischen (…) eingesetzt wer- den, weshalb sie nicht mit B._______ verglichen werden könnten. Die Wir- kungsweise sei bei der Durchführung eines TQV für sich alleine betrachtet zwar nicht entscheidend. Um den vorliegenden Fall umfassend beurteilen zu können, sei es aber unabdingbar, auch die Wirkungsweise von B._______ sowie der Vergleichspräparate zu beachten. Es bestehe insge- samt kein Grund, den TQV auf teurere Arzneimittel mit abweichender Indi- kation und besserer Verträglichkeit auszudehnen. 6.6 Die Beschwerdeführerin hält in ihrer Stellungnahme zur Duplik fest, es gebe keine Studien, die belegten, dass B._______ weniger verträglich sei als andere K._______. Seit 2011 seien lediglich zwei unerwünschte Wir- kungen ge meldet worden. Sie beanstandet, dass zahlreiche K._______ nach der Überprüfung im Jahr 2017 nach wie vor teurer sei en als B._______ vor der Überprüfung. Das sei offensichtlich stossend und rechtsungleich. Die Vorinstanz behaupte weiterhin falsch, dass C._______ und D._______ auch (…) Wirkstoffe enthielten. Im Gegensatz zu diesen beiden Präparaten enthalte B._______ zudem keine (…). Entgegen der Behauptung der Vorinstanz sei gemäss der Fachinformation eine Langzeit- behandlung mit B._______ nicht ausdrücklich auf 14 Tage eingeschränkt, sie werde im Gegenteil sogar ausdrücklich als Therapiemöglichkeit er- wähnt. 7. Zu prüfen ist, ob die Vorinstanz bei der Auswahl der Vergleichspräparate für den TQV Bundesrecht (insbesondere die einschlägigen Art. 65 b Abs. 4bis KVV und Art. 34 f Abs. 1 KLV) verletzt bzw. das ihr zustehende weite Ermessen unsachgemäss ausgeübt hat. C-1197/2018 Seite 16 7.1 Bei B._______ handelt es sich laut der Fachinformation um ein Kombi- nationspräparat der (…) Medizin, das zur kurzfristigen Anwendung bei aku- ter (…) und bei Erkrankungen, die (…), indiziert ist . Es ist der IT -Gruppe (…) ([…] Komplementärmedizin) und der Untergruppe (…) ([…]-haltige K._______) zugeordnet. Die beiden in den TQV miteinbezogenen Ver- gleichspräparate C._______ (Indikation: «Kurzzeitige Behandlung aller Formen von gelegentlicher (…), insbesondere bei […].») und D._______ (Indikation: «Zur kurzfristigen Verwendung bei […].») sind pflanzliche K._______, die ebenfalls nur zur kurzeitigen Behandlung bei (…) indiziert sind. Mit Blick auf die Zulassungen durch Swissmedic sind D._______ und C._______ für die gleiche Indikation vorgesehen wie B._______ und stel- len daher grundsätzlich valable Therapiealternativen dar. Die Beschwerde- führerin bringt denn auch nicht vor, der TQV sei anhand von zwei nicht mit B._______ vergleichbaren Arzneimitteln durchgeführt worden. Soweit sie in ihrer Replik vorbringt, die Indikationen dieser drei Arzneimittel seien nicht identisch, weil B._______ breiter zugelassen sei und auch für die (kurzzei- tige) Anwendung bei Erkrankungen, die (…), indiziert sei, ist darauf hinzu- weisen, dass nach der Rechtsprechung für die Vergleichbarkeit keine ab- solut identische Indikation erforderlich ist (Urteil des BVGer C -6246/2014 vom 13. Oktober 2016 E. 8.4 [bestätigt mit Urteil des BGer 9C_792/2016 vom 27. November 2017; Urteil des BVGer C-519/2015 vom 11. April 2017 E. 9.6 [bestätigt mit Urteil des BGer 9C_354/2017 vom 26. Januar 2018] ; vgl. auch Urteil des BGer 9C_537/2020 vom 13. April 2021 E. 5.4). Es ist daher nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz D._______ und C._______ als Arzneimittel betrachtet hat, die im Sinne von Art. 65b Abs. 4bis KVV bzw. Art. 34f Abs. 1 KLV zur Behandlung der selben Krankheit wie B._______ eingesetzt werden. 7.2 Die weiteren pflanzlichen K._______, deren Einbezug die Beschwer- deführerin in den TQV von B._______ verlangt, weisen laut den Fach- bzw. Patienteninformationen folgende Indikationen auf: – E._______ ist für die Anwendung bei allen Formen von (…) zugelas- sen. Es kann als Langzeitbehandlung zur (…) angewendet werden. – F._______ kann zur (…) eingesetzt werden. – G._______ ist geeignet zur (…). – H._______ wird verwendet bei (…). – I._______ wird verwendet zur (…).. C-1197/2018 Seite 17 – J._______ ist für die Anwendung bei allen Formen von (…) zugelassen. Es kann als Langzeitbehandlung zur (…) verwendet werden. 7.3 Aus den Fach- bzw. Patienteninformation ergibt sich, dass die Zulas- sungen der von der Beschwerdeführerin vorgeschlagenen pflanzlichen Vergleichspräparate bei der Behandlung von (…) nicht wie B._______ auf eine kurzzeitige Anwendung beschränkt sind . Diese pflanzlichen K._______ verfügen über einen breiteren Anwendungsbereich als B._______, weil sie auch für eine Langzeitbehandlung von (…) eingesetzt werden können. Daher ist deren Kosten-Nutzen-Verhältnis nicht ohne Wei- teres mit jenem von B._______ vergleichbar. Der Ausschluss der (teure- ren) pflanzlichen K._______ E._______, F._______, G._______, H._______, I._______ und J._______ aufgrund der Indikation beruht damit auf einem sachlichen und anhand der Fach- bzw. Patienteninformationen nachvollziehbaren Grund und trägt auch der gesetzlich verankerten Spar- samkeitsmaxime Rechnung . Der Vorinstanz ist diesbezüglich keine un- sachgemässe Ausübung ihres weiten Ermessens bei der Auswahl der Ver- gleichspräparate vorzuwerfen. 7.4 Die Vorinstanz hat den Nichteinbezug der zusätzlichen pflanzlichen K._______ weiter mit dem Zusatzargument begründet, dass diese im Ge- gensatz zu B._______ sowie den beiden Vergleichspräparaten D._______ und C._______ keine (…) Wirkungsweise aufweisen würden, sondern (…) seien. Auch wenn die Art und die Menge des Wirkstoffes für den TQV nicht massgebend sind , kann daraus nicht ableitet werden, dass es der Vo- rinstanz verwehrt wäre, bei der Auswahl der Vergleichspräparate als Zu- satzkriterium auch deren Wirkungsweise (zu diesem Begriff siehe BGE 144 V 14) zu berücksichtigen. Zwar wird in den einschlägigen Bestimmungen der KVV und der KLV , im Gegensatz zu den bis 28. März 2017 in Kraft gestandenen Fassungen von Art. 34 Abs. 1 KLV, wonach der TQV mit Arz- neimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise durchzuführen war, die Wirkungsweise nicht mehr ausdrücklich als Auswahlkriterium für die Vergleichspräparate genannt. Wie das Bundesgericht aber entschieden hat, hat auch der basierend auf den seit 1. März 2017 in Kraft stehenden Normen durchzuführende TQV nach Massgabe der bisherigen von der Rechtsprechung gesetzten Leitplanken zu erfolgen . Bei der per 1. März 2017 dahingehend vorg enommenen Anpassung von Art. 65b Abs. 4 bis KVV, dass die Wirksamkeit und Kosten neu im Verhältnis zu anderen Arz- neimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden , handelt es sich um eine Präzisierung bzw. Klärung auf Verordnungsstufe und nicht um einen bewussten Bruch mit den bisherigen in diesem Bereich C-1197/2018 Seite 18 ergangenen Leitsätzen (Urteil des BGer 9C_537/2020 vom 13. April 2021 E. 5.3 und E. 5.5) . Die Ansicht der Vorinstanz, dass auch die beiden Ver- gleichsarzneimittel D._______ und C._______ wie B._______ (unter an- derem) eine (…) Wirkung haben, lässt sich auf die Angaben in den Fachin- formationen abstützen. Beide Vergleichspräparate enthalten unter anderen den (…) Wirkstoff (…), der (…) wirkt (vgl. [Quellenangabe]). Anhand der Fachinformationen kann ebenfalls nachvollzogen werden, dass die weite- ren pflanzlichen K._______ nur (…) wie (…) und (…) enthalten. Die Vo- rinstanz hat anhand des in der S2k -Leitlinie «[…]) aufgezeigt, dass emp- fohlen wird, die Therapie der (…) nach einem Stufenschema durchzufüh- ren. Demnach sollen die (…) wie (…) in einer ersten Phase der Therapie angewendet werden. Erst bei unzureichender Wirksamkeit oder deutlicher Unverträglichkeit dieser Therapie, sollen in einer zweiten Stufe (…)haltige (…)K._______ zur Anwendung kommen. Die Schlussfolgerung der Vo- rinstanz, wonach die (…) K._______ hinsichtlich ihres therapeutischen Ein- satzgebiets von (….) (d.h. Arzneimittel der ersten Wahl) abzugrenzen sind, ist anhand der Fachinformationen und der Therapieleitlinie nachvollziehbar und sachlich begründet. Es steht daher im Ermessen der Vorinstanz, ne- ben der weitgehend identischen Indikation als Zusatzkriterium die (…) Wir- kungsweise, die ein gemeinsames Merkmal von B._______ und den bei- den herangezogenen Vergleichspräparate ist, zu berücksichtigen. Entge- gen der in der Replik vertretenen Sichtweise kann der Vorinstanz hierbei keine Willkür vorgeworfen werden. Willkürlich ist ein Entscheid nicht bereits dann, wenn eine andere Lösung – hier die Berücksichtigung eines anderen Wirkmechanismus von B._______ – ebenfalls vertretbar erscheint oder gar vorzuziehen wäre. Vielmehr liegt Willkür erst vor, wenn der betreffende Ent- scheid offensichtlich unhaltbar ist, zur tatsächlichen Situation in klarem Wi- derspruch steht, eine Norm oder einen unumstrittenen Rechtsgrundsatz krass verletzt oder in stossender Weise dem Gerechtigkeitsgedanken zu- widerläuft. Willkür ist einzig zu bejahen, wenn nicht bloss die Begründung eines Entscheids, sondern auch das Ergebnis unhaltbar ist (BGE 135 V 2 E. 1.3 mit Hinweisen). Davon kann hier gemäss dem Dargelegten keine Rede sein. 7.5 Nach dem Gesagten hat die Vorinstanz zwei nach den rechtlichen Vor- gaben geeignete pflanzliche Vergleichsarzneimittel für den TQV von B._______ herangezogen. Unter diesen Umständen übt die Vorinstanz ihr bei der Auswahl der Vergleichspräparate zustehendes weites Ermessen nicht unsachgemäss aus, wenn sie ihrer Praxis folgend (vgl. Ziffer D.4.5 SL-Handbuch) den TQV nicht auf schulmedizinische K._______ ausdehnt. Abgesehen davon, setzt ein rechtskonformer TQV nicht den Einbezug aller C-1197/2018 Seite 19 möglichen Vergleichsarzneimittel voraus (BGE 143 V 369 E. 5.3.2; Urteil des BGer 9C_537/2020 vom 13. April 2021 E. 6.2). 7.6 Die Beschwerdeführerin beruft sich in ihren Eingaben wiederholt da- rauf, dass B._______ aktuell einen tieferen Preis aufweise als der Durch- schnitt aller pflanzlichen (wie auch schulmedizinischen) Arzneimittel gegen akute (…) und leitet daraus ab, dass eine Preissenkung nicht zulässig sei. Dabei verkennt sie, dass sich d ie Frage de r Wirtschaftlichkeit nicht nach Massgabe eines «Durchschnittspreises» sämtlicher zum gleichen Behand- lungszweck vorhandenen Arzneimittel beantwortet. Den Bestrebungen des Gesetzgebers zur Kosteneindämmung im Gesundheitswesen entspre- chend ist vielmehr zu prüfen, ob (gleich wirksame und zweckmässige) Arz- neimittel zur Verfügung stehen, welche kostengünstiger als das zu über- prüfende Arzneimittel sind (BGE 143 V 369 E. 5.4.3 ; Urteil des BGer 9C_401/2020 vom 5. März 2021 E. 2.5). Auch soweit sie sich auf eine po- tentiell bessere Wirksamkeit von B._______ gegenüber den anderen pflanzlichen K._______ beruft, spricht das nicht gegen die verfügte Preis- senkung, da mit der Vorinstanz davon auszugehen, dass eine bessere Wirksamkeit nicht mit den dafür erforderlichen klinischen Studien nachge- wiesen ist (vgl. Urteil des BVGer C-519/2015 vom 11. April 2017 E. 10.4). 7.7 Die Beschwerdeführerin bringt weiter vor, dass die Preise von anderen pflanzlichen K._______, wie etwa das teurere F._______, im Rahmen der Überprüfung im Jahr 2017 nicht gesenkt worden seien. Dem ist entgegen- zuhalten, dass Gegenstand des vorliegenden Verfahrens lediglich Aspekte der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen von B._______ bilden. Ob der vorliegende Entscheid bezüglich Vergleichsgruppenbildung allenfalls Auswirkungen auf den TQV anderer Arzneimittel hat im Sinne, dass teurere Alternativpräparate teurer blieben (vgl. Stellungnahme der Beschwerdeführerin zur Duplik), braucht an dieser Stelle nicht weiter erör- tert zu werden. Ausgehend vom bereits Dargelegten ist – den Bestrebun- gen des Gesetzgebers zur Kosteneindämmung im Gesundheitswesen Rechnung tragend, die sich nicht zuletzt in der Einführung der periodischen Überprüfung der Bedingungen für die Aufnahme in die SL manifestier en (BGE 143 V 139 E. 6.2.2 mit Hinweisen, E. 5.4.3) – vielmehr einzig zu be- urteilen, ob (gleich wirksame und zweckmässige) Arzneimittel zur Verfü- gung stehen, welche kostengünstiger als das konkret zu überprüfende Arz- neimittel sind (Urteil des BGer 9C_537/2020 vom 13. April 2021 E. 6.5.1). Diesen Ansatz hat das BAG, indem es dem Arzneimittel B._______ im Rahmen des TQV nur die Präparate C._______ und D._______ gegen-C-1197/2018 Seite 20 überstellte, befolgt und damit der gesetzlich verankerten Sparsamkeitsma- xime Rechnung getragen. In diesem Zusammenhang ist noch darauf hin- zuweisen, dass die Vorinstanz dadurch, dass es zusätzlich zum ursprüng- lich einzigen Vergleichspräparat C._______ auch das teurere D._______ in den TQV einbezogen hat (obwohl gemäss Fachinformation D._______ bei Kindern unter 12 J ahren kontraindiziert ist), der Beschwerdeführerin entgegengekommen ist. Anzumerken ist überdies, dass der von der Be- schwerdeführerin postulierte Preisvergleich ein höheres als das vom BAG errechnete Preisniveau zur Konsequenz hätte, da es diesfalls bei den bis- herigen Preisen von B._______ bliebe. 7.8 Soweit die Beschwerdeführerin rügt, die Vorinstanz habe durch die vor- genommene Vergleichsgruppenbildung den aus der Wirtschaftsfreiheit ab- geleiteten Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen bzw. der direkten Konkurrenten verletzt und dadurch ihr Ermessen missbräuch- lich ausgeübt, verfängt diese Rüge nicht. Die Sozialversicherung als solche ist auf Verfassungs- und Gesetzesstufe der Wirtschaftsfreiheit weitgehend entzogen. In Bereichen, in denen von vornherein kein privatwirtschaftlicher Wettbewerb herrscht, wie bei der Festlegung von Tarifen für Leistungen , die durch die staatlich (mit)finanzierte Sozialversicherung bezahlt werden, sind Preisvorschriften zulässig; die Wirtschaftsfreiheit gibt insbesondere keinen Anspruch darauf, in beliebiger Höhe Leistungen zu Lasten der so- zialen Krankenversicherung zu generieren. Mithin werden die Zulassungs- inhaberinnen, deren Arzneimittel in der SL gelistet sind, durch Preisfestset- zungsentscheide nicht in einer durch die Wirtschaftsfreiheit geschützten Tätigkeit rechtlich eingeschränkt und können sich daher in der Regel nicht auf den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen berufen (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.4.3; 142 V 488 E. 7.2). Weshalb dies i m vorlie- genden Fall anders sein sollte, legt die Beschwerdeführerin nicht dar; ent- sprechende Weiterungen erübrigen sich. 7.9 Nach Art. 118a BV haben Bund und Kantone im Rahmen ihrer Zustän- digkeiten für die Berücksichtigung der Komplementärmedizin zu sorgen. Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Vorinstanz verletze diese Ver- fassungsbestimmung, wenn sie die Komplementärmedizin – konkret die Vergütung und sachgerechte Preisfestsetzung einer komplementärmedizi- nischen Therapie – in ihren Argumenten nicht berücksichtige. Es wäre ein Verfassungsbruch, würde man die Kosten einer komplementärmedizini- schen Therapie nicht den jüngst erhobenen Durchschnittskosten der pflanzlichen Therapiealternativen gegenüberstellen , zumal die allopathi- schen Arzneimittel gegen akute (…) im Durchschnitt noch teurer seien. Da C-1197/2018 Seite 21 es sich bei Art. 118a BV um eine Programmnorm handelt, welcher haupt- sächlich eine Orientierungsfunktion zukommt (vgl. GÄCHTER/RENOLD- BURCH, in: Basler Kommentar zur Bundesverfassung, 2015, Art. 118a Rz. 2), ist nicht ersichtlich, inwiefern die Beschwerdeführerin daraus direkte An- sprüche in Bezug auf die Preisgestaltung von B._______ ableiten könnte. Aus der Pflicht, für die Berücksichtigung der Komplementärmedizin zu sor- gen, kann kein Preisschutz für komplementärmedizinische Arzneimittel der SL abgeleitet werden, zumal sich deren K ostenvergütung zu Lasten der OKP ebenfalls nach den Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit zu richten hat (vgl. GÄCHTER/RENOLD-BURCH, a.a.O., Art. 118a Rz. 15). 7.10 Aus dem Dargelegten folgt, dass d er von der Vorinstanz durchge- führte TQV r echtskonform erfolgt ist , und die Vorinstanz ihr Ermessen pflichtgemäss ausgeübt hat. Die angefochtene Verfügung ist nicht zu be- anstanden, weshalb auch von einer Rückweisung der Angelegenheit an die Vorinstanz wie die Beschwerdeführerin dies in ihren Eventual - und Sube- ventualantrag verlangt, abzusehen ist. Im Ergebnis ist die Beschwerde ab- zuweisen. 8. 8.1 Dem Verfahrensausgang entsprechend sind die Verfahrenskosten der Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese sind unter Berücksichtigung des Streitwerts sowie des Umfangs und der Schwierig- keit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Par- teien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigun- gen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2] ) hier auf Fr. 5'000.– festzusetzen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezah- lung der Verfahrenskosten zu verwenden. 8.2 Der Beschwerdeführerin ist bei diesem Verfahrensausgang keine Par- teientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die obsiegende Vorinstanz hat als Bundesbehörde ebenfalls kei nen Anspruch auf Partei- entschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE). C-1197/2018 Seite 22 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird abgewiesen. 2. Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.– werden der Beschwerdeführerin auf- erlegt. Der einbezahlte Kostenvorschuss wird zur Bezahlung der Verfah- renskosten verwendet. 3. Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde) – die Vorinstanz (Ref-Nr. […]; Gerichtsurkunde) – das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben) Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber: Christoph Rohrer Michael Rutz C-1197/2018 Seite 23 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern , Beschwerde in öffentlich - rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, sowei t sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). Versand: