B u n d e s v e rw a l t u n g s g e r i ch t T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l T r i b u n a l e am m i n i s t r a t i vo f e d e r a l e T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l Abteilung III C-3090/2010; C-1901/2011 U r t e i l v o m 3 0 . J u n i 2 0 1 4 Besetzung Richter Beat Weber (Vorsitz), Richter Vito Valenti, Richter David Weiss, Gerichtsschreiberin Susanne Flückiger. Parteien A._______ AG, vertreten durch Dr. iur. Thomas Eichenberger, Fürsprecher, und lic. iur. Heidi Bürgi, Fürsprecherin, Kellerhals Rechtsanwälte, Beschwerdeführerin, gegen Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Vorinstanz. Gegenstand L._______, Änderung der Abgabekategorie und der Arznei- mittelinformation; Verfügung swissmedic vom 16. März 2010 (C-3090/2010) / Wiedererwägungsverfügung swissmedic vom 9. März 2011 (C-1901/2011). C-3090/2010; C-1901/2011 Seite 2 Sachverhalt: A. A.a Am 21. September 2007 stellte die A._______ AG (nachfolgend: Ge- suchstellerin oder Beschwerdeführerin) bei der Swissmedic Schweizer i- sches Heilmittelinstitut (nachfolgend: Institut oder Vorinstanz) ein Gesuch um Änderung der Abgabekategorie des Präparates Nr. […] L._______ (nachfolgend L._______) von der Abgabekategorie B (Abgabe auf ärztl i- che Verschreibung) nach C (Abgabe nach Fachberatung durch Mediz i- nalpersonen) (Beschwerdeakten im Verfahren C -3090/2010 [B -act.] 1 Beilage 4). A.b Mit Verfügung vom 16. März 2010 wies das Institut das Gesuch ab (Dispositivziffer 1) , insbesondere mit der Begründung, dass die B e- schwerdeführerin die begründeten Bedenken vor Risiken bei einer Selbst- medikation mit L._______ nicht habe beseitigen können, forderte die G e- suchstellerin auf, ein Gesuch um Änderung der Arzneimittelinformationen bis zum 20. Mai 2010 einzureichen (Dispositivziffer 2) und auferlegte eine Gebühr von Fr. 2'000.– (Dispositivziffer 3; B-act. 1 Beilage 1). A.c Am 29. April 2010 erhob die A._______ AG gegen diesen Entscheid Beschwerde, beantragte die Aufhebung der Ziffern 1 – 3 der Verfügung vom 16. März 2010 , eventualiter die Aufhebung der Verfügung und Rückweisung zur Neubeurteilung, und begründete dies unter anderem mit einer Verletzung der Begründungspflicht durch das Institut sowie der fehlenden Notwendigkeit der Anpassung der Arzneimittelinformatio nen (B-act. 1). A.d Am 10. Mai 2010 leistete die Beschwerdeführerin einen Kostenvo r- schuss über Fr. 4‘000.– (B-act. 4). A.e Nach mit Zwischenverfügung vom 28. Juni 2010 gutgeheissener Ve r- fahrenssistierung durch das Bundesverwaltungsgericht (B-act. 13) erliess das Institut am 27. August 2010 einen Vorbescheid, in welchem es zum Gesuch um Änderung der Abgabekategorie betreffend L.________ erneut die Abweisung in Aussicht stellte (B-act. 15). A.f Am 1. September 2010 l iess die Beschwerdeführerin dem Bunde s- verwaltungsgericht per Telefax eine Kostennote über Fr. 11‘712.25 z u- kommen (B-act. 16). C-3090/2010; C-1901/2011 Seite 3 A.g Mit Abschreibungsentscheid vom 2. September 2010 schrieb das Bundesverwaltungsgericht das Beschwerdeverfahren (C -3090/2010) als gegenstandslos geworden ab, ordnete die Rückerstattung des geleisteten Kostenvorschusses über Fr. 4‘000. – nach Eintritt der Rechtskraft an und verpflichtete das Institut, der Beschwerdeführerin eine Parteientschäd i- gung über Fr. 11‘712.25 zu bezahlen (B-act. 17). A.h Dagegen erhob das Institut am 22. September 2010 Beschwerde an das Bundesgericht (B-act. 23). A.i Nach Beschwerdeerhebung, am 27. September 2010, nahm die B e- schwerdeführerin ohne anwaltliche Vertretung gegenüber dem Institut Stellung zum Vorbescheid „Abweisung“ vom 27. August 2010 und erklärte sich darin mit dem Vorschlag des Instituts zur Anpassung der Arzneimi t- telinformationen einverstanden. Gleichzeitig erklärte sie, dass sie mit dem Entscheid über den Abweis des Gesuchs um Änderung der Abgabekat e- gorie nicht einverstanden sei (Beschwerdeakten C-1901/2011 [C-act.] 1 Beilage 7). A.j Mit Urteil vom 16. Februar 2011 hiess das Bundesgericht die vom I n- stitut erhobene Beschwerde gut, hob den Abschreibungsentscheid vom 2. September 2010 auf und wies die Sache zur We iterführung des B e- schwerdeverfahrens an die Vorinstanz zurück (B-act. 29). B. B.a Mit (Wiedererwägungs-) Verfügung vom 9. März 2011 ersetzte das Institut seine Verfügung vom 16. März 2010 betreffend Änderung A bga- bekategorie von L._______ (Dispositivziffer 1), wies das Gesuch vom 21. September 2007 betreffend Änderung der Abgabekategorie (erneut) ab (Dispositivziffer 2), und hiess g leichzeitig das Gesuch um Änderung der Arzneimittelinformationen vom 27. September 2010 gut ( Dispositivzif- fer 3; B-act. 28; C-act. 1 Beilage 3). B.b Am 29. März 2011 erhob die A._______ AG Beschwerde gegen die (Wiedererwägungs-) Verfügung vom 9. März 2011 (C -act. 1). Einleitend teilte sie mit, sie ziehe die Beschwerde vom 29. April 2010 teilweise be- züglich Ziffer 1 der Verfügung vom 16. März 2010 beziehungsweise Ziffer 2 der Verfügung vom 9. März 2011 (Antrag auf Änderung der Abgabek a- tegorie von L._______) zurück (Begehren 1) und beantragte, die B e- schwerde sei in diesem Rahmen als gegenstandslos geworden abz u- schreiben. Weiter beantragte sie, die Ziffer 4 der Verfügung vom 9 . März C-3090/2010; C-1901/2011 Seite 4 2011 sei insoweit aufzuheben, als Gebühren über Fr. 1‘000. – für die Ä n- derung der Arzneimittelinformationen erhoben würden . Zudem sei d ie Vorinstanz zur Übernahme einer Parteientschädigung in Höhe von drei Vierteln gemäss Honorarnote vom 28. März 2011 zu verpflichten, und der Beschwerdeführerin seien die Verfahrenskosten vor Bundesverwaltung s- gericht zu erlassen, eventualiter im Umfang eines Viertels aufzuerlegen. B.c In ihrer Vernehmlassung vom 15. August 2013 nahm die Vorinstanz Stellung „zu den Beschwerden Nrn. C-1901/2011 und C-3090/2010“ und beantragte, das Beschwerdeverfahren sei wegen Beschwerderückzugs (Antrag 1 der Rechtsschrift vom 29. März 2011) als erledigt vom G e- schäftsverzeichnis abzuschreiben. Weiter sei die Entschädigung für die anwaltliche Vertretung der Beschwerdeführerin gemäss Kostennote vom 28. März 2011 zu einem Drit tel der Vorinstanz aufzuerlegen und im Übri- gen durch die Beschwerdeführerin zu tragen. Hinsichtlich des Antrags Nr. 2 der Beschwerdeführerin (Erhebung einer Gebühr von Fr. 1‘000.– für die Änderung der Arzneimittelinformationen) beantragte sie, dieser sei gutzuheissen, darüber hinaus sei die Beschwerde abzuweisen (B-act. 32; C-act. 7). B.d Am 17. September 2013 reichte die Beschwerdeführerin ihre Replik im Verfahren C -1901/2011 (bzw. Triplik im Verfahren C -3090/2010) ein, erklärte sich mit den Rechtsbegehren der Vorinstanz gemäss Stellun g- nahme vom 15. August 2013 einverstanden und änderte ihre Rechtsb e- gehren in diesem Sinne ab (B-act. 34; C-act. 9). C. Auf die weiteren Ausführungen der Parteien und die eingereichten Unte r- lagen wird – soweit erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen n ä- her eingegangen. Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Angefochten in den Verfahren C-3090/2011 und C-1901/2011 sind die Ab- weisung des Gesuchs um Änderung der Abgabekategorie für L._______, die Anordnungen betreffend Änderung der Arzneimittelinformationen und die Kostenauflage. C-3090/2010; C-1901/2011 Seite 5 1.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im We- sentlichen nach den Vorschriften des Bundesgesetzes vom 20. Dezem- ber 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) und des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32). 1.2 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet sich nach Art. 31 ff. VGG. Danach beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und B e- triebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da Swissmedic eine öffentlic h- rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 HMG), die angefoc h- tene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurte ilung der vo r- liegenden Sache zuständig. 1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfah - ren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders b e- rührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Ä n- derung hat. Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin an den vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin der angefochtenen Verf ü- gungen ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Mit Vollmacht vom 9. April 2010 hat sie Dr. Thomas Eichenberger und lic. iur. Heidi Bürgi, Fürsprecher der Kan z- lei Kellerhals Anwälte Bern zur Vertretung in den vorliegenden Verfahren („in Sachen L.________“) bevollmächtigt. Die von ihnen (Beschwerde vom 29. April 2010) bzw. von Dr. Thomas Eichenberger (Beschwerde vom 29. März 2011) unterzeichneten Beschwerden sind daher rechtsgültig. 1.4 Nachdem auch der Verfahrenskostenvorschuss in Höhe von Fr. 4‘000.– (im Verfahren C-3090/2010) innert der auferlegten Frist geleis- tet worden ist, ist auf die frist - und formgerecht eingereichten Beschwer- den einzutreten. 2. 2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige C-3090/2010; C-1901/2011 Seite 6 Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts sowie d ie Unangemes- senheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG). 2.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der B e- gehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die B e- schwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gu t- heissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer B e- gründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl., Bern 1983, S. 212). 2.3 2.3.1 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahren s- rechtlicher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zei t- punkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2), unter Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestim mungen. In mat e- riellrechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze mas s- gebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachve r- halts Geltung haben (vgl. etwa BGE 130 V 329 E. 2.3; ULRICH HÄFELIN/ GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl., Zürich/St. Gallen 2010, Rz. 322 ff. mit Hinweisen). 2.3.2 Vorliegend ist demnach auf den Zeitpunkt des Erlasses des ang e- fochtenen Verwaltungsakts (hier: Ver fügungen vom 16. März 2010 und 9. März 2011) abzustellen, weshal b grundsätzlich die rechtlichen B e- stimmungen anwendbar sind, die zum damaligen Zeitpunkt Geltung ha t- ten und in der Folge zitiert werden. 3. 3.1 Streitgegenstand in der nachträglichen Verwaltungsrechtspflege ist das Rechtsverhältnis, das Gegenstand der angefochte nen Verfügung bil- det, soweit es im Streit liegt ( ANDRÉ MOSER/MICHAEL BEUSCH/LORENZ KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl a- ge, Basel 2013, Rz. 2.8). Beschwerdebegehren, die neue, in der ang e- fochtenen Verfügung nicht geregelte Fra gen aufwerfen, sind unzulässig und dürfen von der zweiten Instanz nicht beurteilt werden, ansonsten in die funktionelle Zuständigkeit der ersten Instanz eingegriffen würde (vgl. BGE 131 II 203 E. 3.2). In einem Rechtsmittelverfahren vor oberer I n- stanz kann der Streitgegenstand grundsätzlich nur eingeschränkt, jedoch nicht mehr erweitert werden (BGE 130 II 530 E. 2.2 S. 536). Mit ihren B e- gehren legen die Beschwerdeführenden fest, in welche Richtung und i n-C-3090/2010; C-1901/2011 Seite 7 wieweit sie das streitige Rechtsverhältnis überprüfen lassen wollen (MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, a.a.O., Rz. 2.213 mit Hinweisen). Der Streitgegenstand wird demnach durch den Anfechtungsgegenstand ei n- gegrenzt und in diesem Rahmen durch die Rechtsbegehren der B e- schwerdeführenden bestimmt. 3.2 Nachfolgend ist zu prüfen, welche Aspekte noch Streitgegenstand des Verfahrens bilden, zumal die Parteien im Laufe des Beschwerdeverfah- rens C-1901/2011 Anträge auf Teilabschreibung der Begehren gestellt haben. Zudem haben die Parteien Anträge auf Teilgutheissung betreffend die Gebühren im Verwaltungsverfahren gestellt, weshalb sich gewisse Aspekte des Verfahrens nicht mehr als strittig erweisen, worauf nachfo l- gend ebenfalls Bezug zu nehmen ist. 3.3 Was das am 21. September 2007 gestellte Gesuch um Änderung der Abgabekategorie für L.________ betrifft, hat die Beschwerdeführerin – nachdem die Vorinstanz mit Wiedererwägungsverfügung vom 9. März 2011 das Gesuch erneut, jedoch mit eingehender Begründung, abgewi e- sen hat – mit Eingabe vom 29. März 2011 ihre Beschwerde zurückgez o- gen (C-act. 1, I. [Rückzug] und II. Ziff. 1) Diesen Teilrückzug bestätigte sie mit Eingabe vom 17. September 2013 (C -act. 9). Diesbezüglich ist de s- halb dem Antrag der Beschwerdeführerin (Anträge Nr. 1 in der Beschwer- de vom 29. März 2011 und Replik vom 17. September 2013) und der Vor- instanz auf Abschreibung dieses Begehrens wegen Gegenstandslosigkeit zu folgen. 3.4 Betreffend Änderung der Arzneimittelinformation ist Folgendes fes t- zuhalten: In seiner ursprünglichen Verfügung vom 16. März 2010 ordnete das Institut in Disposi tivziffer 2 an, dass das Gesuch um Änderung der Arzneimittelinformation bis zum 20. Mai 2010 einzureichen sei. In ihrer Stellungnahme vom 27. September 2010 erklärte sich die Beschwerd e- führerin mit dem vom Institut im Vorbescheid vom 27. August 2010 vorge- schlagenen Änderungstext einverstanden. Das Institut wiederum hiess in seiner (Wiedererwägungs-) Verfügung vom 9. März 2011 das „Gesuch der A._______ AG vom 27. September 2010 um Änderung der Arzneimit- tel-Fachinformation und -Patienteninformation von L.________ […]“ gut (Dispositivziff. 3). Mit Beschwerde vom 29. März 2011 hielt die Beschwer- deführerin jedoch fest, die Beschwerdegegnerin verzichte auf die am 16. März 2010 verlangte Änderung der Arzneimittelinformation und den Hinweis auf eine ärztliche Kontro lle (Rz. 5, 8), ihrem Begehren sei somit wiedererwägungsweise entsprochen worden (Rz. 13); sie beantrage de s-C-3090/2010; C-1901/2011 Seite 8 halb die Abschreibung des Begehrens Nr. 2 („bzgl. Ziff. 2 der Verfügung von swissmedic vom 16. März 2010 und bzgl. Ziff. 3 der neuen Verfügung vom 9. März 2011“) wegen Gegenstandslosigkeit. Die Vorinstanz stellte diesbezüglich in ihrer Stellungnahme vom 15. August 2013 keine Anträge, hielt jedoch fest, sie habe in ihrem Vorbescheid die Genehmigung des Arzneimittelinformationstextes deutlich von der W iedererwägung (betref- fend die Änderung der Abgabekategorie) abgegrenzt. Die Beschwerd e- führerin habe freiwillig eine Änderung der Arzneimittelinformation vo r- nehmen wollen. Jedoch beantrage sie in Anbetracht dessen, dass die Beschwerdeführerin in dieser Phas e des Vorbescheidverfahrens (Einga- be vom 27. September 2010) nicht anwaltlich vertreten gewesen sei, die Gutheissung des Antrags Nr. 2 der Beschwerdeführerin (Verzicht auf die Erhebung von Verwaltungsgebühren für das Gesuchsverfahren betreffend Änderung der Arzneimittelinformation). Damit besteht bezüglich des „Gesuchs“ um Änderung der Arzneimitteli n- formation Einigkeit über die vom Institut in der (Wiedererwägungs-) Verfü- gung genehmigten Texte und ist im vorliegenden Verfahren nicht darüber zu befinden. I m noch streitig gebliebenen Punkt, der Erhebung von Ve r- waltungsgebühren für das Gesuchsverfahren betreffend die Änderung der Arzneimittelinformation, ist den übereinstimmenden Anträgen der Parte i- en zu folgen. Ziffer 4 der Verfügung vom 9. März 2011 ist dah er aufzuhe- ben, soweit darin der Beschwerdeführerin Verwaltungsgebühren über Fr. 1‘000.– für das Gesuchsverfahren Ziffer 3 [Änderung der Arzneimittel- information] auferlegt werden. 3.5 3.5.1 In der angefochtenen (Wiedererwägungs-)verfügung vom 9. März 2011 verfügte das Institut weiter, dass für das Gesuchsverfahren Ziffer 2 [Änderung der Abgabekategorie] die Verwaltungsgebühren auf Fr. 2‘000.– zu bestimmen und der Beschwerdeführerin aufzuerlegen seien (C -act. 1 Beilage 1). Die Beschwerdeführerin stellte hierzu keine e xpliziten Anträge in ihrer Beschwerde vom 29. März 2011 (C -act. 1), führte in der Begrü n- dung jedoch zum Einen aus, soweit das Gericht davon ausgehe, dass die (Wiedererwägungs-)verfügung vom 9. März 2011 die Verfügung vom 16. März 2010 auch hinsichtlich der Verwaltungsgebühren ersetze (Ziff. 3 der Verfügung vom 16. März 2010), seien auch diese angefochten (Rz. 25). Zum anderen erklärte sie, mit der Wiedererwägungsverfügung liege hinsichtlich der Verwaltungsgebühren ein Antrag der Beschwerde- gegnerin auf reformatio in peius vor, weil die Vorinstanz in der Wiedere r- wägungsverfügung „weitergehende Gebühren auferlegt habe ( Fr. 3‘000.– C-3090/2010; C-1901/2011 Seite 9 statt Fr. 2‘000.–)“. Hierzu wäre die Beschwerdeführerin (vorgängig) anz u- hören gewesen (Rz. 25, 35). 3.5.2 Der Vernehmlassung des Instituts vom 15. August 2013 sind hierzu keine weiteren Ausführungen zu entnehmen (C -act. 7). In ihrer Stellun g- nahme vom 17. September 2013 führte die Beschwerdeführerin aus, sie sei mit den vom Institut in der Vernehmlassung vom 15. August 2013 g e- stellten Rechtsbegehren, nicht jedoch mit deren Begründung, einversta n- den; ihre Rechtsbegehren würden daher (wie folgt) abgeändert. In Ziffer I führte sie daraufhin unter dem Titel „Teilweiser Rückzug der Beschwerde“ zusätzlich aus, es sei das Beschwerdeverfahren als erle digt vom G e- schäftsverzeichnis abzuschreiben. Gleichzeitig änderte die Beschwerd e- führerin ihren ursprünglichen Antrag auf Übernahme der Parteikosten durch die Vorinstanz in Höhe von drei Vierteln der Honorarnote vom 28. März 2011 auf Übernahme (nur) eines Drittels (C-act. 9). Aufgrund der Aktenlage ist davon auszugehen, dass damit auch die Auferlegung von Verwaltungsgebühren über Fr. 2‘000. – für das Gesuch um Abänderung der Abgabekategorie nicht mehr strittig ist, weshalb der Antrag Nr. 3 in der Beschwerde vom 29. April 2010, soweit die Erhebung einer Verwaltung s- gebühr von Fr. 2‘000.– betreffend, als gegenstandslos geworden abz u- schreiben ist. Sollte die Beschwerdeführerin diesbezüglich – entgegen des oben G e- sagten – ihren Antrag nicht sinngemäss zurückgezogen haben, ist er auf- grund der nachfolgenden Ausführungen jedenfalls abzuweisen: Unstreitig ist vorliegend ein Gesuchsverfahren um Abänderung der Abgabekateg o- rie durchgeführt worden, wofür gestützt auf Art. 2 Abs. 1 und Art. 3 i.V.m. Ziffer I Abs. 11 Bst. b des Anhangs der Heilmittel -Gebührenverordnung vom 22. Juni 2006 (HGebV; in Kraft seit 1. Oktober 2006) eine Verwa l- tungsgebühr zu erheben ist. D ie Höhe der Gebühr für die Prüfung des Gesuchs um Änderung der Abgabekategorie als solche ist nicht bestritten und (trotz Wiedererwägung) seitens der Vorinstanz nicht doppelt erhoben worden. Nicht weiter einzugehen ist schliesslich auf den Vorwurf der B e- schwerdeführerin, die Vorinstanz habe mit der angefochtenen Wieder - erwägungsverfügung eine reformatio in peius vorgenommen, da mit dem Antrag der Vorinstanz vom 15. August 2013 auf Gutheissung des Antrags Nr. 2 in der Beschwerde vom 29. März 2011 – dessen Gutheissung aus Sicht des Gerichts nichts entgegen steht (vgl. auch unten E. 3.6) – die Auflage „höherer“ Verwaltungsgebühren jedenfalls entfällt. C-3090/2010; C-1901/2011 Seite 10 3.6 Mit (Wiedererwägungs-) Verfügung vom 9. März 2011 verfügte das Institut schliesslich, dass für das Gesuchsverfahren Ziffer 3 [Änderung der Arzneimittelinformation] die Verwaltungsgebühren auf Fr. 1‘000. – zu be- stimmen und der Beschwerdeführerin aufzuerlegen seien (C -act. 1 Beila- ge 1). Die Beschwerdeführerin erhob hiergegen explizit Beschwerde und beantragte (in Antrag Ziff. 2) die Aufhebung von Ziff. 4 der Wiedererw ä- gungsverfügung (C-act. 1). In ihrer Begrün dung führte sie aus, sie habe diese Verfügung nicht „veranlasst“, es handle sich vielmehr um eine Ste l- lungnahme zum Vorbescheid „Abweisung“ der Vorinstanz vom 27. August 2010, weshalb Art. 2 Abs. 1 lit. a der HGebV nicht zur Anwendung komme (Rz. 33 f.). In ihrer Stellungnahme vom 15. August 2013 beantragte die Vorinstanz dementsprechend die Gutheissung des Antrags Ziffer 2 g e- mäss Beschwerde vom 29. März 2011 (Aufhebung der Auflage von Ve r- waltungsgebühren über Fr. 1‘000. – für die Änderung der Arzneimitteli n- formation); im Übrigen sei die Beschwerde abzuweisen. In der Begrü n- dung hielt sie dazu fest, die Verfügung vom 9. März 2011 sei hinsichtlich Änderung der Arzneimittelinformation rechtskonform: Das Institut habe die als freiwillig bezeichneten, aber für empf ehlenswert gehaltenen Text- änderungen genehmigt und die Genehmigung deutlich von der Wiede r- erwägung abgegrenzt; die Beschwerdeführerin habe in ihrer Stellun g- nahme vom 27. September 2010 selbständig eine Arzneimittelinformat i- ons-Textänderung umgesetzt, was j edoch so nicht zulässig sei. Weil j e- doch die Eingabe vom 27. September 2010 ohne anwaltliche Vertretung eingereicht worden sei, verzichte das Institut darauf, seine Rechtsauffa s- sung weiter zu verfolgen (C -act. 7). In ihrer Stellungnahme vom 17. Se p- tember 2013 erklärte die Beschwerdeführerin, sie sei mit den Rechtsb e- gehren der Vorinstanz in ihrer Stellungnahme vom 15. August 2013 ei n- verstanden, und erneuerte ihren Antrag, Ziff er 4 der Verfügung vom 9. März 2011 sei betreffend die Erhebung von Verwaltungsgebühren über Fr. 1‘000.– für das Gesuchsverfahren Ziffer 3 aufzuheben (C-act. 9). Entsprechend dem übereinstimmenden Antrag der Parteien , der letztlich beiden Sichtweisen Rechnung trägt, ist damit Ziff er 4 der Wiedererw ä- gungsverfügung vom 9. März 2011 , soweit die Erhebung von Verwa l- tungsgebühren über Fr. 1‘000.– für das Gesuchsverfahren Ziffer 3 [Ände- rung der Arzneimittelinformation] betreffend, aufzuheben. 3.7 Damit ist zusammenfassend die Beschwerde vom 29. März 2011, s o- weit sie sich gegen die Abänderung der Abgabekategorie für L.________ richtet, wegen Rückzugs als gegenstandslos geworden abzuschreiben. Für die Durchführung dieses Verfahrens hat die Vorinstanz zu Recht Ve r-C-3090/2010; C-1901/2011 Seite 11 waltungsgebühren von Fr. 2‘000. – erhoben, weshalb die Beschwerde diesbezüglich abzuweisen ist, soweit sie nicht gegenstandslos geworden ist. Die Beschwerde ist schliesslich gutzuheissen, soweit darin der Ve r- zicht auf die Auferlegung von Verwaltungsgebühren von Fr. 1‘000. – für die Abänderung der Arzneimittelinformation beantragt wird. 4. Damit bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu befinden. 4.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Pr a- xisgemäss gilt die Beschwerdeführerin, soweit sie ihre Beschwerde z u- rückgezogen hat, als unterliegende Partei (vgl. bspw. Urteil des Bunde s- gerichts 9C_766/2007 vom 3. Januar 2008 E. 3.1), weshalb ihr insoweit Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. In Anbetracht dessen, dass die Vor- instanz zwar durch die ursprünglich mangelhafte Begründung ihrer ersten Abweisung des Gesuchs um Änderung der Abgabekategorie eine B e- schwerdeerhebung mitverursacht hat, die Beschwerdeführerin im Wieder- erwägungsverfahren jedoch trotz wesentlich ei ngehenderer Begründung der Abweisungsverfügung Beschwerde erhoben und in letzterem Verfa h- ren nur teilweise obsiegt hat, ist vorliegend der Hauptantrag auf Erlass der Verfahrenskosten abzuweisen, jedoch dem Eventualantrag der B e- schwerdeführerin vom 29. März 2011 zu folgen, wonach ihr die Verfa h- renskosten im Umfang von einem Viertel aufzuerlegen seien, d.h. in Höhe von Fr. 1‘000. –. Die Restanz zum einbezahlten Kostenvorschuss von Fr. 4‘000.– (B-act. 4), das heisst Fr. 3‘000. –, ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft dieses Urteils an eine von ihr bekanntzugebende Zahladre s- se zurückzuerstatten. Der Vorinstanz als teilweise unterliegende Partei werden keine Verfa h- renskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG). 4.2 Die Vorinstanz hat mit Vernehmlassung vom 17. September 2013 be- antragt, ihr seien für die anwaltliche Vertretung der Beschwerdeführerin ein Drittel der Entschädigung gemäss Kostennote vom 28. März 2011 (vgl. C-act. 1 Beilage 4) aufzuerlegen, im Übrigen seien die Parteikosten durch die Beschwerdeführerin zu trag en (C-act. 7). Hat die Beschwerd e- führerin in ihrer Beschwerde vom 29. März 2011 noch eine Kostenauflage im Umfang von drei Vierteln der Parteikosten beantragt (C-act. 1 S. 3), so schloss sie sich mit Stellungnahme vom 17. September 2013 dem Antrag C-3090/2010; C-1901/2011 Seite 12 der Vorinstanz (Bezahlung einer Parteientschädigung von einem Drittel der Parteikosten) an (C-act. 9 S. 2). Festzustellen ist, dass sich die Parteien damit sowohl über die Teilaufe r- legung einer Parteientschädigung an die Vorinstanz als auch über deren Höhe einig sind. Die Vorinstanz hat mit angefochtener Verfügung vom 9. März 2011 eingeräumt, ihre Verfügung vom 16. März 2010 ungen ü- gend begründet zu haben (Umfang der ursprünglichen Verfügung: vier Seiten; Umfang der Wiedererwägungsverfügung: 44 Seiten). Zudem hat sie mit Vernehmlassung vom 15. August 2013 beantragt, der Antrag der Beschwerdeführerin auf Aufhebung der Wiedererwägungsverfügung, s o- weit darin Verwaltungsgebühren für die Änderung der Arzneimittelinfo r- mation erhoben werden, sei gutzuheissen. Dem steht sei tens der B e- schwerdeführerin der Rückzug der Beschwerde in Sachen Änderung der Abgabekategorie, dem eigentlichen Kernpunkt der Streitsache, gege n- über. Der Zusprechung einer Parteientschädigung (vgl. Art. 64 Abs. 1 VwVG und Art. 7 Abs. 1 des Reglements vom 2 1. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) in Höhe von einem Drittel der Honorarnote vom 28. März 2011 (Fr. 15‘065.65 inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer), das heisst Fr. 5‘021.90, zulasten der Vorinstanz steht damit auch aus Sicht des G e- richts nichts entgegen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE). Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Betreffend das Gesuch um Änderung der Abgabekategorie werden die Beschwerden vom 29. April 2010 und 29. März 2011 infolge Rückzugs als gegenstandslos abgeschrieben. 2. Die Beschwerde vom 29. März 2011 wird hinsichtlich des Antrags Nr. 2 gutgeheissen und Ziff. 4 des Dispositivs der Wiedererwägungsverfügung vom 9. März 2011 wird betreffend die Erhebung einer Verwaltungsgebühr von Fr. 1‘000. – „für das Gesuchsverfahren Ziffer 3“ [Änderung der Ar z- neimittelinformation] aufgehoben. Betreffend die Erhebung einer Verwa l- tungsgebühr von Fr. 2‘000. – „für das Gesuchsverfahr en Ziffer 2“ [Änd e-C-3090/2010; C-1901/2011 Seite 13 rung der Abgabekategorie] wird die Beschwerde abgewiesen, soweit sie nicht als gegenstandslos geworden abzuschreiben ist. 3. Der Beschwerdeführerin werden Verfahrenskosten in Höhe von Fr. 1‘000.– auferlegt. Die Restanz zum einbezahlten Kost envorschuss wird ihr nach Eintritt der Rechtskraft dieses Urteils in Höhe von Fr. 3‘000.– zurückerstattet. 4. Der Beschwerdeführerin wird zulasten der Vorinstanz eine Parteientschä- digung in Höhe von Fr. 5‘021.90 (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) z u- gesprochen. 5. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular "Zahladresse") – die Vorinstanz (Ref-Nr. […]; Gerichtsurkunde) – das Eidgenössische Departement des Inneren (Einschreiben) Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin: Beat Weber Susanne Flückiger Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, 1000 Lausanne 14 , Beschwerde in öffentlich -rechtlichen An- gelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des Bundesg e- richtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren B e- gründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). Versand: