2003-2371 7029 Autorisation générale de lever le secret professionnel à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique La Commission d’experts du secret professionnel en matière de recherche médicale a, par voie de circulation du 15 avril 2003, en se fondant sur l’art. 321bis du code pénal du 21 décembre 1937 (CP; RS 311.0) et les art. 1, 3, al. 1, 9, 10, 11 et 13 de l’ordonnance du 14 juin 1993 concernant les autorisations de lever le secret professionnel en matière de recherche médicale (OALSP; RS 235.154), dans la cause Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV) concernant la de- mande d’autorisation générale du 20 décembre 1999 de lever le secret professionnel au sens de l’art. 321 bis CP à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique, décidé: Titulaire de l’autorisation Une autorisation générale de lever le secret professionnel au sens des art. 321 bis CP et 3, al. 1 et 2, et 11 OASLP est octroyée aux Centre hospitalier universitaire vau- dois (CHUV), aux conditions et aux charges mentionnées ci-après. La personne responsable pour les projets de recherche en lien avec la présente auto- risation est le directeur médical, le Prof. Pierre De Grandi. L’autorisation permet au personnel du Centre hospitalier universitaire vaudois chargé de recherches internes ainsi qu ’aux candidats au doctorat d’accéder aux données personnelles non anonymes des patients pour effectuer de la recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique. Cette autorisation permet la consulta tion de données non anonymes, sans que le détenteur des données viole son secret professionnel. Cela n’est cependant valable qu’à l’intérieur du Centre hospitalier universitaire vaudois. Une demande d’auto- risation particulière doit être déposée auprès de la Commission d’experts si des projets de recherches nécessitent l’accès à des données non anonymes détenues par d’autres cliniques, d’autres instituts ou par des médecins indépendants ou si des groupes de chercheurs externes doivent avoir accès aux données non anonymes conservées au Centre hospitalier universitaire vaudois. Dans le nouvel organigramme du Centre hos pitalier universitaire vaudois, le Dépar- tement de psychiatrie (centre), qui comprend notamment le Département universi- taire de psychiatrie adulte (DUPA), appa raît comme une unité de gestion. La Com- mission d’experts prend acte de cette nouvelle structure hospitalière. Les recherches internes du Centre hospitalier universitair e vaudois s’étendent donc au département de psychiatrie et notamment au DUPA. Dès lors, l’autorisation générale délivrée par la Commission d’experts à ce dernier le 28 janvier 2003 n’a plus de raison d’être. Elle est remplacée par la présente autorisation. 7030 But et portée de la communication des données L’autorisation permet d’accéder aux dossiers médicaux du Centre hospitalier univer- sitaire vaudois qui sont utiles aux projets de recherche internes. Conditions Lorsque le consentement du patient à l’utilisation des données peut être obtenu sans de trop grandes difficultés et sans lui ca user de dommages importants, les données ne peuvent pas être utilisées à des fins de recherche sur la base de la présente autori- sation. Les chercheurs qui projettent de renoncer à demander le consentement d’un patient en psychiatrie en raison des dommages qu’ils pourraient lui causer devront, dans le protocole d’étude, démontrer: – Qu’il existe un danger réel lié à la recherche de consentement. – Que l’étude présentée ne peut pas être menée sans l’accès aux données des patients en question. Des données non anonymes ne doivent être utilisées sans consentement que si le projet ne peut être mené avec des données anonymes. Information, droit de veto Les patients doivent être informés qu’ils peuvent s’opposer à la communication des données personnelles. Lorsque la transmission des données a été refusée, elles ne doivent pas être utilisées pour de la recherche. Le directeur médical est chargé de garantir la protection des données et le respect d’une éventuelle interdiction d’utilisation. Pour les données récoltées avant le 31 décembre 1995, la Commission d’experts renonce à la preuve de l’information des personnes concernées. Pour les données récoltées depuis le premier janvier 1996, elle ne peut y renoncer. Le titulaire de l’autorisation doit informer les personnes concernées de leur droit de refuser que leurs données soient utilisées à des fins de recherche, tout en restant libre quant au choix de la forme de l’information. Depuis octobre 1998, le CHUV attire l’attention des patients hospitalisés sur le fait que, sans opposition de leur part, les données recueillies lors de leur séjour peuvent être utilisées à des fins de recherche. Lorsque des chercheurs projettent d’utiliser les données de patients hospitalisés au CHUV entre janvier 1996 et octobre 1998, la commission d’éthique compétente doit vérifier que les intéressés ont effectivement été informés d’une éventuelle transmission de leurs données ainsi que de leur droit de veto. Si les exigences relatives à l’information des patients décrites ci-dessus ne sont pas respectées, il subsiste, en plus du risque d’une poursuite pénale, celui d’une lacune dans la recherche, les données récoltées ne pouvant pas être utilisées, même si les autres conditions légales sont remplies. Fichiers et personnes habilitées à accéder aux données a. Le Centre hospitalier universitaire vaudois est autorisé à tenir des dossiers papier et des dossiers informatisés. Il doit garantir que les données person- nelles seront clairement séparées des données déjà anonymisées. 7031 b. Les collaborateurs du Centre hospitalier universitaire vaudois ainsi que les candidats au doctorat au bénéfice d’une autorisation de la personne respon- sable de la recherche ou de la di rection médicale ont accès aux données à des fins de recherche. Un nouvel accès aux données déjà traitées est possible selon les besoins. Après l’achèvement de la recherche, une autorisation du directeur médical doit être requise pour tout nouvel accès aux données. Durée de la conservation des données personnelles Le délai pour la conservation des données relève du droit cantonal. La destruction des données utilisées pour un projet de rech erche doit être effectuée selon les direc- tives du préposé cantonal à la protection des données. Mesures en vue de l’anonymisation des données Les données prélevées dans les fichiers du Centre hospitalier universitaire vaudois doivent être rendues anonymes dès le début des recherches. Identification Il doit être garanti qu’aucune identification des personnes ne sera possible en cas de publication basée sur les données collectées. Charges a. Pour chaque projet de recherche, une déclaration de non-objection doit être délivrée par la commission d’éthique compétente. Cette dernière devra véri- fier que chaque étude est conforme à l’éthique ainsi qu’aux dispositions légales régissant la protection des données. En particulier, elle devra s’assurer que la recherche ne peut pas être effectuée avec des données ano- nymes, qu’il est impossible ou particulièrement difficile d’obtenir le consen- tement de l’intéressé, que les intérêts de la recherche priment l’intérêt au maintien du secret, que les intéressés ont été rendus attentif à leur droit de refuser d’y participer et que les données sont rendues anonymes dès le début de la recherche. Par l’apposition de son visa sur la déclaration de non- objection, le directeur médical, qui est la personne responsable en dernière instance vis-à-vis de la Commission d’experts, atteste que le projet de recherche est conforme aux exigences éthiques et de la protection des don- nées. Au cas où la déclaration de non-objection ne serait pas accordée, le projet de recherche ne pourrait pas se baser sur l’autorisation générale. Le requérant aurait toutefois la possibilité de déposer une demande d’autorisa- tion particulière. b. Les oppositions formulées contre l’u tilisation des données à des fins de recherche doivent être indiquées dans les dossiers médicaux. c. Tous les projets de recherche interne et les travaux de doctorat du Centre hospitalier universitaire vaudois doivent être enregistrés et annoncés annuel- lement au président de la Commission d’experts par l’intermédiaire de son secrétariat. L’annonce doit contenir les indications suivantes: – le titre de la recherche; – l’estimation du nombre de personnes concernées par ce projet, les critè- res de sélection de ces personnes et le but de la recherche; – le nom de la personne dirigeant la recherche; 7032 – le nom des personnes ayant accès aux données personnelles non ano- nymes; – pour chaque projet de recherche, la preuve d’une déclaration de non- objection de la commission d’éthique compétente. d. Le Centre hospitalier universitaire vaudois doit édicter un règlement d’accès aux données. Ce dernier sera soumis pour approbation au président de la Commission d’experts, par l’intermédiaire de son secrétariat, et indiquera notamment à quel titre les collaborateurs ont accès, à des fins de recherche, aux données personnelles non anonymes traitées sous forme électronique ainsi qu’aux dossiers médicaux. L’accès aux données non anonymes doit être refusé aux personnes qui ne sont pas au bénéfice d’une autorisation. En particulier, seules des données anonymes peuvent être mises à la disposition des autres hôpitaux, instituts et groupes de recherches externes. Les collaborateurs ainsi que les candidats au doctorat concernés par cette autorisa- tion d’accès sont rendus attentifs à leur obligation de garder le secret en vertu de l’art. 321 bis CP. Durée de validité de l’autorisation et confirmation L’autorisation est octroyée pour une durée de cinq ans à partir de son entrée en force. Avant l’écoulement de ce délai, une demande complémentaire doit être dépo- sée en cas de changement du directeur médical, de changement du système de trai- tement des données ou de modification des dispositions relatives au droit d’accès. Par ailleurs, il incombe au titulaire de l’autorisation d’annoncer tout changement de structure dans l’organisation ou l’administration du Centre hospitalier universitaire vaudois. Délai pour l’exécution des charges Les charges décrites au ch. 8, let. b à d, doivent être remplies par le Centre hospita- lier universitaire vaudois dans un délai de six mois dès l’entrée en force de la pré- sente autorisation. Action pénale Celui qui aura révélé sans droit un secret professionnel dont il a eu connaissance dans le cadre de son activité pour la recher che dans les domaines de la médecine ou de la santé publique s’exposera à des sanctions pénales pouvant aller jusqu’à trois ans d’emprisonnement (art. 321 et 321 bis CP). Voie de recours Conformément à l’art. 33, al. 1, let. c, de la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données (LPD; RS 235.1) et aux art. 44 ss de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA; RS 172.021), la présente décision peut faire l’objet d’un recours administratif auprès de la Commission fédé- rale de la protection des données, case postale, 3000 Berne 7, dans un délai de 30 jours dès sa notification, respectivement dès sa publication dans la Feuille fédé- rale. Le mémoire de recours doit être produit en deux exemplaires, indiquer les conclusions, motifs et moyens de preuve et porter la signature du recourant ou de son mandataire. 7033 Communication et publication La présente décision est notifiée au Centre hospitalier universitaire vaudois, ainsi qu’au Préposé fédéral à la protection des données. Son dispositif est publié dans la Feuille fédérale. Quiconque a qualité pour recourir peut, sur rendez-vous et pendant la durée du délai de recours, prendre connaissance des considérants de cette décision au secrétariat de la Commission d’experts, Office fédéral de la santé publique, Division Droit, 3003 Berne (téléphone 031 324 94 02). 18 novembre 2003 Commission d’experts du secret professionnel en matière de recherche médicale: Le président, Prof. Dr en droit, Franz Werro Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali Autorisation générale de lever le secret professionnel à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique (dans la cause Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)) In Bundesblatt Dans Feuille fédérale In Foglio federale Jahr 2003 Année Anno Band 1 Volume Volume Heft 45 Cahier Numero Geschäftsnummer --- Numéro d'affaire Numero dell'oggetto Datum 18.11.2003 Date Data Seite 7029-7033 Page Pagina Ref. No 10 127 840 Die elektronischen Daten der Schweizerischen Bundeskanzlei wurden durch das Schweizerische Bundesarchiv übernommen. Les données électroniques de la Chancellerie fédérale suisse ont été reprises par les Archives fédérales suisses. I dati elettronici della Cancelleria federale svizzera sono stati ripresi dall'Archivio federale svizzero.