B u n d e s v e rw a l t u n g s g e r i ch t T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l T r i b u n a l e am m i n i s t r a t i vo f e d e r a l e T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l Abteilung III C-6560/2014 U r t e i l v o m 2 7 . N o v e m b e r 2 0 1 7 Besetzung Richter Michael Peterli (Vorsitz), Richterin Franziska Schneider, Richter Christoph Rohrer, Gerichtsschreiberin Barbara Camenzind. Parteien A._______, vertreten durch Dr. iur. Thomas Eichenberger, Rechtsanwalt, und MLaw Claudio Helmle, Rechtsanwalt, Beschwerdeführerin, gegen Bundesamt für Gesundheit, Vorinstanz. Gegenstand Krankenversicherung, Spezialitätenliste, B._______, Abweisung Preiserhöhungsgesuch (Verfügung vom 14. Oktober 2014). C-6560/2014 Seite 2 Sachverhalt: A. Am (…) ersuchte die A._______ (im Folgenden: Zulassungsinhaberin oder Beschwerdeführerin) das Bundesamt für Sozialversicherung um Aufnahme von B._______, einem Arzneimittel zur Behandlung (… Angaben zur Indi- kation), in die Spezialitätenliste (SL; Akten der Vor instanz [BAG -act.] 1 [Neuaufnahme]). Nachdem die Eidgenössische Arzneimittelkommission (EAK) dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (WZW-Kriterien) anhand der eingereichten Unterlagen überprüft und B._______ mit dem Arzneimittel C._______ verglichen hatte, erfolgte die Aufnahme in die SL per (…) (Publikation am […]; BAG-act. 2 – 4 [Neuauf- nahme]. B. B.a Anlässlich der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre führte das Bundesamt für Gesundheit (im Folgenden: BAG oder Vor - instanz) im Jahr 2013 – da B._______ im Ausland nicht im Handel sei – den therapeutischen Quervergleich [TQV] mit dem Arzneimittel C._______ durch und informierte die Beschwerdeführerin mit Mitteilung vom 26. Juli 2013 dahingehend, dass der Fabrikabgabepreis [FAP] von B._______ um (…) % gesenkt werde und daraus neue Publikumspreise (PP) von Fr. (…) ([…] mg […] Stk.) und Fr. (…) ([…] mg […] Stk.) per 1. November 2013 resultierten. Zur Wahrung des rechtlichen Gehörs wurde der Beschwerde- führerin Gelegenheit zur Stellungnahme bis zum 15. August 2013 einge- räumt (BAG-act. 2 [Überprüfung]). B.b In der daraufhin von der Zulassungsinhaberin am 13. August 2013 ein- gereichten Stellungnahme gab diese an, mit dem vom BAG durchgeführten TQV und der daraus abgeleiteten Preissenkung von (…) % nicht einver- standen zu sein. Innerhalb der Gamme der (…) sei D._______ der „Markt- leader“ und somit die Referenz für einen TQV mit B._______; C._______ hingegen spiele in der Gamme der (…) nur eine marginale Rolle und sei somit für einen TQV mit B._______ nicht relevant. Ausserdem habe die Zulassungsinhaberin in den letzten Jahren hohe Investitionen getätigt, um die Marktversorgung mit B._______ für die (…)patienten in der Schweiz sicherzustellen. Aus diesen Gründen sei die vom BAG geforderte Preis- senkung nicht akzeptierbar. Aufgrund des TQV mit D._______ bestehe so- gar ein Anspruch auf eine Preiserhöhung; bislang sei auf ein entsprechen- des Preiserhöhungsgesuch verzichtet worden (BAG-act. 3 [Überprüfung]). C-6560/2014 Seite 3 B.c In seiner zweiten Mitteilung vom 12. September 2013 gab das BAG an, die in Aussicht gestellte Preissenkung sei grundsätzlich gerechtfertigt, da B._______ aufgrund der fehlenden Markterhältlichkeit in den Referenzlän- dern in den letzten grossen Überprüfungen keine Preissenkung erfahren habe, hingegen das Vergleichspräparat C._______ aufgrund des Ausland- preisvergleichs [APV] mehrmals preislich habe angepasst werden müssen. Das BAG erklärte sich aber bereit, die Arzneimit tel D._______ und E._______ – trotz unterschiedlicher Wirkstoffklassen – ebenfalls in den TQV miteinzubeziehen, da es sich bei diesen Präparaten ebenfalls um (… Angaben zur Wirkungsweise) zur einmal täglichen Einnahme handle, sie sowohl Vor- als auch Nacht eile bei der Therapie von (… Angaben zur Krankheit) aufwiesen und als mögliche Mittel bereits als erste Therapie ver- wendet würden. Aufgrund des neu durchgeführten TQV mit den Arzneimit- teln D._______, E._______ und C._______ ergebe sich eine prozentuale Differenz des TQV-Niveaus zum aktuellen FAP von B._______ von (…) %. Somit bestehe kein Grund, eine Preissenkung für B._______ zu verfügen; die zu diesem Zeitpunkt geltenden Preise blieben auch nach dem 1. No- vember 2013 bestehen (BAG-act. 5 [Überprüfung]). C. C.a Mit Gesuch vom 14. Oktober 2013 beantragte die Zulassungsinhabe- rin mit Verweis auf den vom BAG anlässlich der Überprüfung der Aufnah- mebedingungen alle drei Jahre durchgeführten TQV im Jahr 2013 mit den Arzneimitteln D._______, E._______ und C._______ eine Preiserhöhung von B._______. Sie wies in der Begründung auf die hohen Investitionskos- ten hin und führte weiter aus, dass B._______, welches aufgrund der sehr speziellen galenischen Formulierung eine wichtige Therapiemöglichkeit für (…Angaben zur Krankheit ) Patienten sei, ausschliesslich in der Schweiz vertrieben werde. Weiterführende Investments könnten nur vorgenommen werden, wenn B._______ rentabel bleibe. Am 9. Dezember 2013 reichte die Zulassungsinhaberin als Ergänzung zum Preiserhöhungsgesuch eine Zusammenstellung der Investitionskosten für B._______ nach (BAG - act. 1, 2 [Preiserhöhung]). C.b In seiner Mitteilung vom 24. Januar 2014 stellte das BAG die Abwei- sung des Preiserhöhungsgesuchs in Aussicht und wiederholte zusammen- gefasst, dass im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre auf Preisvergleiche innerhalb der Gamme verzichtet werde, da sonst die diesbezügliche Gammeneinteilung hinfällig werde. Der FAP von B._______ sei aktuell mehr als (…) % höher als derjenige von B.b_______ C-6560/2014 Seite 4 und um (…) % höher als der von C._______. Aufgrund des TQV mit der (…) Form von B.b._______ und dem Vergleichspräparat C._______ müsste der FAP von B._______ deutlich gesenkt werden, denn für eine andere galenische Formulierung eines Wirkstoffs werde grundsätzlich kein höherer Preis gewährt. Das BAG sei anlässlich der dreijährigen Überprü- fung im Jahr 2013 bereit gewesen, auch die Kosten anderer (…) Arznei- mittel zur Behandlung von (… Angaben zur Krankheit ) – nämlich D._______, E._______ und C._______ – heranzuziehen. Dadurch sei der speziellen Situation von B._______ (Herstellung und Vertrieb nur für die Schweiz) ausreichend Rechnung getragen worden. Im Rahmen von Neu- aufnahmegesuchen oder wie vorliegend bei Preiserhöhungsgesuchen sei aber vor allem der Vergleich mit den anderen Formen des betreffenden Arzneimittels relevant. Entsprechend sei der TQV primär mit B.b._______ (…) mg durchzuführen. Sekundär sei auch der bei der Aufnahme von B._______ in die SL durchgeführte TQV mit C._______ möglich. Aufgrund der Preisunt erschiede von B._______ zu B.b._______ oder C._______ könne aber nicht auch noch eine Preiserhöhung gewährt werden. Der von der Zulassungsinhaberin durchgeführte TQV mit E._______ und D._______ sei im Rahmen eines Preiserhöhungsgesuchs nicht möglich. Diese Arzneimittel unterschieden sich von B._______ deutlich, da es sich um G._______ (Angaben zum Wirkstoff) und nicht um H._______ (Anga- ben zum Wirkstoff) handle. Auch habe die Zulassungsinhaberin keine Ver- gleichsstudie eingereicht, die eine gleichwertige Wir ksamkeit von B._______ und E._______ oder D._______ zeigen würde (BAG -act. 4 [Preiserhöhung]). C.c Mit Schreiben vom 12. Februar 2014 wiederholte die Beschwerdefüh- rerin ihre Argumente und betonte, dass das BAG bei der Überprüfung der Aufnahmeprüfungen alle drei Jahre die Produkte D._______, E._______ und C._______ für den TQV herangezogen und damit dere n therapeuti- sche Äquivalenz anerkannt habe. Die ähnliche Wirkungsweise von G._______ und H._______ sei zudem wissenschaftlich anerkannt. Die Ar- gumentation der Vorinstanz, bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit im Rahmen von Preiserhöhungsgesuchen sei vor allem der Vergleich mit den anderen Formen des betreffenden Arzneimittels relevant, entbehre jeder Grundlage; ein solches Vorgehen grenze an Willkür. Ausserdem sei ein Vergleich mit demselben Arzneimittel gestützt auf die Bestimmungen der KVV und der KL V ohnehin nicht vorgesehen, weshalb ein TQV mit (…) B.b._______ von vornherein ausscheide. Im Weiteren wurde erneut da- raufhin gewiesen, dass die Zulassungsinhaberin Investitionskosten von über (…) Fr. betätigt habe, damit B._______ als rein lokales Produkt auf C-6560/2014 Seite 5 dem Schweizer Markt weiter verfügbar sei. Mit der beantragten Preiserhö- hung sei sichergestellt, dass auch in Zukunft die notwendigen Investitionen zur Aufrechterhaltung der rein lokalen Zulassung getätigt werden könnten (BAG-act. 5 [Preiserhöhung]). C.d Mit Mitteilung vom 21. August 2014 wiederholte das BAG die bereits vorgebrachten Begründungen und führte mit Verweis auf die bundesge- richtliche Rechtsprechung aus, dass bei Neuaufnahmen ein Vergleich in- nerhalb der Gamme möglich sei. Zudem behielt das BAG sich die Prüfung vor, ob der TQV im Rahmen der nächsten Überprüfung der Aufnahmebe- dingungen alle drei Jahre mit C._______ durchzuführen und der TQV im Jahr 2013 fälschlicherweise mit E._______ und D._______ erfolgt sei. Um die Verfügbarkeit von B._______ auf dem Schweizer Markt weiterhin zu gewährleisten, sei akzeptiert worden, dass B._______ teurer vertrieben werde als B.b._______ oder C._______. Eine Preiserhöhung würde die Preisdifferenz zwischen diesen Präparaten jedoch in keiner Weise mehr rechtfertigen. Die beantragte Preiserhöhung werde weiterhin abgelehnt (BAG-act. 6 [Preiserhöhung]). C.e In ihrem Schreiben vom 4. September 2014 brachte die Beschwerde- führerin erneut ihre Standpunkte vor und führte ausserdem aus, als Kom- promissvorschlag einen TQV innerhalb von B.b._______ ebenfalls zu be- rücksichtigen, weshalb (neu) eine Preiserhöhung um (…) % beantragt werde (BAG-act. 7 [Preiserhöhung]). C.f Wie angekündigt wies das BAG das Gesuch der Zulassungsinhaberin um Preiserhöhung von B._______ mit Verfügung vom 14. Oktober 2014 ab (BAG-act. 8 [Preiserhöhung]). D. D.a Gegen den abweisenden Entscheid erhob die Zulassungsinhaberin durch ihren Rechtsvertreter mit Eingabe vom 11. November 2014 Be- schwerde (act. 1) beim Bundesverwaltungsgericht und stellte folgende Rechtsbegehren: 1. Die Verfügung vom 14. Oktober 2014 sei aufzuheben. 2. Der FAP (Fabrikabgabepreis) des Arzneimittels B._______ sei um (…) % zu erhöhen, sodass folgende SL-Preise resultieren: C-6560/2014 Seite 6 Packung Bisheriger FAP Neuer FAP Bisheriger PP Neuer PP Tabl (…) mg (…) Stk Fr. (…) Fr. (…) Fr. (…) Fr. (…) Tabl (…) mg (…) Stk Fr. (…) Fr. (…) Fr. (…) Fr. (…) 3. Eventualiter zu 2: Der FAP des Arzneimittels B._______ sei um (…) % zu erhö- hen, sodass folgende SL-Preise resultieren: Packung Bisheriger FAP Neuer FAP Bisheriger PP Neuer PP Tabl (…) mg (…) Stk Fr. (…) Fr. (…) Fr. (…) Fr. (…) Tabl (…) mg (…) Stk Fr. (…) Fr. (…) Fr. (…) Fr. (…) 4. Eventualiter zu 2 und 3: a. Die Sache sei im Sinne der Erwägungen an das BAG zurückzuweisen. b. Das BAG sei anzuweisen, im Rahmen des Preiserhöhungsgesuchs der Be- schwerdeführerin einen TQV mit folgenden Arzneimitteln durchzuführen: 1. D._______ 2. E._______ 3. C._______ c. Eventualiter zu b: Das BAG sei anzuweisen, im Rahmen des Preiserhö- hungsgesuchs der Beschwerdeführerin einen TQV mit folgenden Arznei- mitteln durchzuführen: 1. D._______ C-6560/2014 Seite 7 2. E._______ 3. C._______ 4. B.b._______ - unter Kosten- und Entschädigungsfolge - Zur Begründung wurde zusammengefasst ausgeführt, dass das BAG an- lässlich der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2013 den TQV mit den Arzneimitteln D._______, E._______ und C._______ durchgeführt und damit anerkannt habe, dass diese Arzneimit- tel über dieselbe Indikation resp. eine ähnliche Wirkungsweise verfügten. Es verhalte sich widersprüchlich und wider Treu und Glauben, wenn es nur ein Jahr später ohne hinreichende Begründung einen völlig anderen TQV geltend mache. Im Weiteren liege eine das Gebot der Gleichbehandlung der Konkurrentinnen verletzende Ungleichbehandlung vor, wenn die Zulas- sungsinhaberinnen der Arzneimittel E._______, D._______ und auch C._______ deutlich höhere Preise für ihre Arzneimittel als die Beschwer- deführerin erhielten. Ausserdem wurde angegeben, dass B._______ sowie B.b._______ zwar über dieselbe Indikation verfügten, jedoch im Rahmen des TQV ein Vergleich mit anderen Arzneimitteln zu erfolgen habe. Ein Ver- gleich mit demselben Arzneimittel scheide nach dem klaren Wortlaut von Art. 65b Abs. 2 KVV aus. Für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit hätten die Arzneimittel D._______, E._______ und C._______ (sowie B.b._______) herangezogen werden müssen. Da das BAG diesen TQV in Verletzung von Bundesrecht nicht durchgeführt habe, sei die angefochtene Verfügung aufzuheben und dem Preiserhöhungsgesuch antragsgemäss stattzugeben. D.b Mit Zwischenverfügung vom 19. November 2014 wurde die Beschwer- deführerin unter Hinweis auf die Säumnisfolgen aufgefordert, einen Kos- tenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- zu leisten (act. 2, 3). Dieser wurde am 24. November 2014 der Gerichtskasse gutgeschrieben (act. 4). D.c Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 20. März 2015 (act. 10) die Abweisung der Beschwerde. Zur Begründung führte sie zu- sammengefasst aus, der TQV für B._______ sei rechtmässig durchgeführt worden. Die Kardinalprinzipien des KVG verlangten, dass der Bundesrat, das EDI und das BAG für eine qualitativ hochstehende und zweckmässige Gesundheitsversorgung zu möglichst günstigen Kosten sorgten. Beim Voll- zug dieser Vorgaben hätten sie in der Vollzugsrechtssetzung und bei der C-6560/2014 Seite 8 Rechtsanwendung einen erheblichen technischen Beurteilungs - und Er- messensspielraum. Bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2013 habe das BAG die besonderen Gegebenheiten von B._______ berücksichtigt und den TQV auf die Arzneimittel D._______ und E._______ im Sinne eines Entgegenkommens der Beschwerdeführe- rin ausgedehnt. Eine weitere Preiserhöhung sei jedoch nicht gerechtfertigt, da ansonsten die Beschwerdeführerin gegenüber der direkten Konkurren- ten bevorteilt sei. D.d Mit Replik vom 9. Juni 2015 (act. 14) hielt die Beschwerdeführerin un- ter Beilage der Verfügung betreffend die Aufnahme von I._______ vom (…) in die SL an ihren Rechtsbegehren und ihrer Begründung fest. Zusammen- gefasst führte sie zudem unter Hinweis auf die bundesverwaltungsgericht- liche Rechtsprechung, wonach das Preisüberprüfungssystem einzig ge- stützt auf den APV rechtswidrig sei, aus, dass der Preis von C._______, mehrmals einzig gestützt auf den APV gesenkt worden sei. Damit habe das BAG bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von B._______ einen rechts- widrig zustande gekommenen Preis für die Verweigerung einer Preiserhö- hung herangezogen. Somit sei der Sachverhalt, welcher der Verfügung zu- grunde liege, unrichtig festgestellt worden. Ausserdem komme dem BAG kein Ermessen zu, in willkürlicher Art einmal mit einem Produkt einen TQV durchzuführen und einmal nicht. D.e Mit Duplik vom 21. Oktober 2015 (act. 20) hielt die Vorinstanz an den Anträgen gemäss Vernehmlassung vom 20. März 2015 fest , wiederholte die bereits vorgebrachten Argumente und führte weiter aus, bei B.b._______ handle es sich nicht um das gl eiche Arzneimittel wie B._______, weshalb B.b._______ für den TQV herangezogen werden könne. Ausserdem habe C._______ Preissenkungen erfahren, jedoch sei der Preis nicht rechtswidrig zustande gekommen. Das Urteil des Bundes- verwaltungsgerichts, wonach bei der Überprüfung der Aufnahmebedingun- gen alle drei Jahre stets auch der TQ V durchgeführt werden müsse, sei nicht in Rechtskraft erwachsen, weshalb das geltende Recht zum Zeitpunkt der Preissenkungsverfügung massgebend gewesen sei. Ebenfalls sei der Grundsatz der Gleichbehandlung der direkten Konkurrenten nicht verletzt. Die Zulassungsinhaberin von B._______ sei gegenüber der Zulassungsin- haberinnen von D._______ und E._______ nicht benachteiligt, da deren Arzneimittel über einen anderen Wirkmechanismus verfügten, sich in der Indikation im Vergleich zu B._______ unterschieden und einer neuen, sehr viel später in die SL aufgenommenen Arzneimittelklasse der 2. Generation C-6560/2014 Seite 9 der G._______ angehörten, welche für den TQV mit B._______ nicht her- anzuziehen seien. Mit C._______ existiere ein Arzneimittel in einer bezüg- lich der Wirkungsweise und Indikation vergleichbaren Arzneimittelklasse. D.f Die Beschwerdeführerin wiederholte mit Triplik vom 2. Dezember 2015 (act. 24) ihre Anträge und Vorbringen und betonte insbesondere, das für den TQV die gleiche Indikation der zum Vergleich herangezogenen Arznei- mittel massgebend sei; ein unterschiedli cher Wirkungsmechanismus sei unbeachtlich. D._______, E._______ und C._______ riefen dieselben Be- handlungseffekte wie B._______ im Körper hervor, weshalb sie preislich miteinander verglichen werden könnten. D.g Am 18. Mai 2016 stellte die Beschwerdeführerin de m Bundesverwal- tungsgericht ihre Kostennote zu (act. 26). D.h Mit Zwischenverfügung vom 30. Juni 2017 (act. 27) teilte das Bundes- verwaltungsgericht den Parteien mit , dass gemäss Arzneispezialitätenre- gister des (…) Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen B._______ (…) mg/(…) mg - Kapseln (…) erstmals am (…), aber auch B.b_______ „A._______“ (…) mg/(…) mg – Kapseln von O._______ und (…) mg/(…) mg Kapseln in (…) zugelassen worden seien und B.b_______ ebenfalls in (…) über die A._______, (…), vertrieben werde . Im Rahmen der Prüfung der Rechtmässigkeit der angefochtenen Verfügung und in die- sem Zusammenhang der Wirtschaftlichkeit von B._______ sei deshalb ne- ben der Durchführung eines TQV ebenfalls ein APV in Betracht zu ziehen. Den Parteien wurde unter dem Hinwe is, dass eine Wirtschaftlichkeitsprü- fung unter Mitberücksichtigung des APV zu einer Preisreduktion führen könnte (reformatio in peius) , die Gelegenheit zur Stellungnahme einge- räumt. D.i In seiner Stellungnahme vom 11. August 2017 (act. 30) erachtete das BAG einen Vergleich der (…)-Formen in (…) und (…) mit B._______ in der Schweiz als nicht angezeigt. D.j Die Beschwerdeführerin führte dazu i n ihrer Stellungnahme vom 28. September 2017 (act. 33) ebenfalls aus, dass es sich bei B._______ und den ausländischen Versionen von B.b._______ nicht um die gleichen Arzneimittel handle, weshalb auf einen APV verzichtet werden müsse. Zur angedrohten reformatio in peius führte die Beschwerdeführerin aus, diese könne nicht ohne zusätzliche Sachverhalt sabklärungen erfolgen. Zudem C-6560/2014 Seite 10 handle es sich vorliegend nicht um ein Verfahren betreffend eine Preissen- kung von B._______, weshalb die angekündigte reformatio in peius in kei- nem Sachzusammenhang mit dem Streitgegenstand stehe; sie sei unzu- lässig. E. Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird – soweit erforderlich – im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen einge- gangen. Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vor- liegenden Beschwerde vom 11. November 2014 gegen den als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) zu qualifizierenden Entscheid der Vorinstanz vom 14. Oktober 2014 ergibt sich aus Art. 31, 32 und 33 Bst. d des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32). Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung beson- ders berührt und h at an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Mit Vollmacht vom 27. Oktober 2014 hat sie die Rechtsanwälte Thomas Eichenberger und Claudio Helmle zur Vertretung im vorliegenden Verfahren bevollmächtigt (act. 1, Beilage 6). Da die Be- schwerde im Übrigen frist - und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist geleistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten. 2. Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des vorliegenden Beschwerdeverfahrens (vgl. BGE 131 V 164 E. 2.1) bildet die Verfügung der Vorinstanz vom 14. Oktober 2014, mit welcher das Preiser- höhungsgesuch für das von der Beschwerdeführer in vertriebene Arznei- mittel B._______ abgewiesen wurde. Umstritten und zu prüfen ist, ob die Vorinstanz die Aufnahmebedingungen von B._______ im Rahmen des Preiserhöhungsgesuchs rechtskonform überprüft und in der Folge das Ge- such zu Recht abgewiesen hat. C-6560/2014 Seite 11 3. 3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenhei t des Ent- scheids beanstanden (Art. 49 VwVG). Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die entscheidende Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Er- messens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgeben- den Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechts- prinzipien, wie das Verbot von Willkür und von rechtsungleicher Behand- lung, das Gebot von Treu und Glauben sowie den Grundsatz der Verhält- nismässigkeit verletzt (vgl. BVGE 2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit Hinweisen; Urteil des BGer 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; BENJAMIN SCHINDLER, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsver- fahren [VwVG], 2008, Rz. 26 zu Art. 49). 3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermess ensfragen einen Entscheidungsspiel- raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent- scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre- ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun- desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). 3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi- alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan- wendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan- den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei- cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be- treffend die Spezialitätenliste (nachfolgend: SL -Handbuch; abrufbar unter www.bag.admin.ch > Themen > Krankenversicherung > Tarife und Preise > Spezialitätenliste > Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Ver- waltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanwei- sung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsglei- chen Behandlung dient (vgl. etwa RHINOW/KOLLER/KISS, Öffentliches Pro- zessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil C-6560/2014 Seite 12 des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnun- gen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Rege- lungen gedeckt sein. Sie sind z war nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen heran- gezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbe- stimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C -5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C -2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen). 3.4 Das Bundesverwaltungsgericht stellt den rechtserheblichen Sachver- halt von Amtes wegen fest (Untersuchungsgrundsatz; Art. 12 VwVG). Das Prinzip der Rechtsanwendung von Amtes wegen verpflichtet die Behörde, auf den festgestellten Sachverhalt jenen Rechtssatz anzuwenden, den sie als den zutreffenden ansieht (vgl. KRAUSKOPF/EMMENEGGER, in: Praxis- kommentar VwVG, 2009 [im Folgenden: Praxiskommentar], Nr. 17 zu Art. 12 VwVG). Die Rechtsanwendung betrifft die Schlussfolgerung aus den Sachverhaltsfeststellungen, d.h. das richtige Verständnis der Rechts- begriffe (Auslegung) und die Subsumption des Sachverhalts unter di e Rechtsnormen (vgl. CHRISTOPH AUER, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], 2008 [im Folgenden: VwVG-Kom- mentar], Rz. 2 zu Art. 12 m.H.). 3.5 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechts folgen füh- renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 134 V 315 E. 1.2; 130 V 329 E. 2.3; vgl. auch BGE 142 V 26 E. 3.2). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 14. Oktober 2014 geltenden materiel- len Bestimmungen (vgl. Urteil des BVGer C -2979/2008 vom 1. Dezember 2010 E. 4.1). Dazu gehören einerseits namentlich das KVG in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 1. März 2014 geltenden Fassung (AS 2014 387; BBl 2013 2459 2469), die KVV in d er Fassung vom 29. November 2013, in Kraft seit 1. März 2014 (AS 2013 4523) und die KLV in der Fas- sung vom 16. Mai 2014; in Kraft seit 1. Juli 2014 (AS 2014 1251). Sofern die Parteien Ausführungen zu nach Erlass der Verfügung in Kraft getrete- nen bzw. geänderten Bestimmungen machen, ist vorliegend nicht darauf einzugehen. 4. C-6560/2014 Seite 13 4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un- ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Vo- raussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli- chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer- den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft. 4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be- hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmäs sige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund - sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei- sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus- tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz- lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 mit Hinweisen). 4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for- melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er- lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (E DI) gestützt auf Art. 70a KVV sowie Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1). 4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be- steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV). C-6560/2014 Seite 14 4.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültig e Zu- lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingun- gen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann ge- mäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die Spezi alitätenliste unter der Bedin- gung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrich en, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustim- mung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arznei- mittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d) oder die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e). 4.7 Das Bundesamt ist laut Art. 67 Abs. 2 KVV zuständig für die Bewilligung einer Erhöhung der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise. Die Er- teilung der Bewilligung setzt voraus, dass das Arzneimittel die Aufnahme- bedingungen (Art. 36 Abs. 1 KLV, Art. 65 KVV , vgl. E. 4.6) noch erfüllt (Art. 67 Abs. 2 lit. a KVV) und seit der Aufnahme oder der letzten Preiser- höhung mindestens zwei Jahre verstrichen sind (Art. 67 Abs. 2 lit. b KVV). Die Begriffe der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit sowie der Wirtschaft- lichkeit werden in den Art. 32 ff. KLV näher umschrieben (vgl. auch THOMAS GÄCHTER/ARLETTE MEIENBERGER, Rechtsgutachten vom 8. Februar 2013 zuhanden der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zur Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der oblig atorischen Krankenpflegeversicherung, S. 28 Rz. 32, www.parlament.ch > Organe > Kommissionen > Parlamentarische Verwaltungskontrolle > Publikationen > Berichte 2013, zuletzt besucht am 19. September 2016 [im Folgenden:] GUTACHTEN GÄCHTER/MEIENBERGER). Bei der Aufnahme von Arzneimitteln, Gesuchen um Limitationsänderung, Meldungen von Indikationserweiterun- gen und Preiserhöhungsgesuchen ist ein Kostenvergleich mit anderen Arz- neimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise vorzunehmen (SL-Handbuch, C.2.1.1). 5. Vorliegend wird weder von den Parteien vorgebracht noch geht aus den Akten hervor, dass der Preis des mit Verfügung vom (…) per (…) in die SL C-6560/2014 Seite 15 aufgenommenen Arzneimittels B._______ in den letzten zwei Jahren er- höht worden wäre. Somit ist die für die Behandlung des Preiserhöhungs- gesuchs erforderliche Voraussetzung der Zweijahresfrist gemäss Art. 67 Abs. 2 lit. b KVV erfüllt, sodass die beantragte Preiserhöhung grundsätz- lich umfassend, unter allen für die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL relevanten Gesichtspunkten, durch die Bewilligungsbehörde geprüft wer- den muss (Art. 67 Abs. 2 lit. a KVV; vgl. E. 4.7). Nicht strittig ist, dass B._______ nach wie vor über eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt (siehe auch die Liste der zugelassenen Präparate auf www.swissmedic.ch, abgerufen am 21. März 2017) und die Zulassungsvo- raussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit noch erfüllt. Umstrit- ten und zu prüfen bleibt die durch die Vorinstanz im Rahmen des Preiser- höhungsgesuchs vorgenommene Beurteilung der Wirtschaftlichkeit. 5.1 Art. 65b KVV in der ab 1. Oktober 2009 geltenden Fassung (AS 2009 4245) regelt im 4. Abschnitt "Spezialitätenliste" die Beurteilung der Wirt- schaftlichkeit von Arzneimitteln im Allgemeinen. Danach gilt ein Arzneimit- tel als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Hei lwirkung mit möglichst ge- ringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund folgender Vergleiche beurteilt: dem Vergleich mit dem Preis in Referenzländern (Auslandspreisvergleich [APV], Abs. 2 Bst. a) und dem Vergleich mit dem Preis und der Wirksamkeit anderer Arzneimittel (Abs. 2 Bst. b). Der Auslandspreisvergleich erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Auf- nahme nicht oder nur unvollständig vorgenommen werden kann (Abs. 3). Die Kosten für die Forschung und Entwicklung sind bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates angemessen zu berücksichti- gen. Zur Abgeltung dieser Kosten wird im Preis ein Innovationszuschlag berücksichtigt, wenn das Arzneimittel in der medizinischen Behandlung ei- nen Fortschritt bedeutet (Abs. 4). 5.1.1 Gemäss Art. 34 Abs. 2 KLV (in der seit 1. Juli 2002 geltenden Fas- sung; AS 2002 3013) werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit ei- nes Arzneimittels dessen Fabrikabgabepreis im Ausland (Bst. a), dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (Bst. b), dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikatio n oder ähnli- cher Wirkungsweise (Bst. c) berücksichtigt. Zudem wird bei einem Arznei- mittel im Sinne von Art. 31 Abs. 2 Bst. a und b ein Innovationszuschlag für die Dauer von höchstens 15 Jahren berücksichtigt; in diesem Zuschlag C-6560/2014 Seite 16 sind die Kosten für Forschun g und Entwicklung angemessen zu berück- sichtigen (Bst. d). 5.1.2 Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels beurteilt sich somit teils un- ter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum glei- chen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel (TQV als be- handlungskostenbezogenes vergleichendes Element), teils nach der Höhe der Preise des in Frage stehenden Präparates an sich (APV als preisbezo- genes Element). Der TQV (gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV) bein- haltet eine vergleichende Wertung diverser zum gleichen Behandlungs- zweck zur Verfügung stehender Arzneimittel. Für den Auslandpreisver- gleich (gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. a KLV) gilt im Rahmen der ordentlichen Wirtschaftlichkeitsprüfung Art. 35 KLV ("Preisvergleich mit dem Ausland", in der seit 1. Mai 2012 geltenden Fassung; AS 2012 1769). Demnach darf der FAP eines Arzneimittels in der Regel den durchschnittlichen FAP (ab- züglich der Mehrwertsteuer) dieses Arzneimittels in Ländern mit wirtschaft- lich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich nicht überschreiten. Das BAG vergleicht mit Ländern, in denen der FAP aufgrund von Bestimmun- gen von Behörden oder Verbänden eindeutig bestimmt werden kann (Ab- satz 1). Verglichen wird mit Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich und Österreich. Es kann mit weiteren Ländern verglichen werden (Abs. 2). Die Zulassungsinhaberin teilt dem BAG den FAP der Referenzländer nach Abs. 2 mit. Sie ermittelt ihn aufgrund von Regelungen von Behörden oder Verbänden und lässt ihn von einer Be- hörde oder einem Verband bestätigen. Der FAP wird gestützt auf einen vom BAG ermittelten durchschnittlichen Wechselkurs über zwölf Monate in Schweizer Franken umgerechnet (Abs. 3). Der Auslandpreisvergleich soll ein externes (sozusagen "geografisches") Benchmarking erlauben, indem der Preis, der für ein Arzneimittel in der Schweiz gelten soll, mit dem Preis für das gleiche Arzneimittel in anderen Ländern verglichen wird (vgl. THOMAS GÄCHTER / IRENE VOLLENWEIDER, Zur Preisdifferenzierung zwi- schen Originalpräparaten u nd Generika auf der Spezialitätenliste, HILL [Health Insurance Liability Law] 2005 II Nr. 11, Ziff. II.2.a f.; JOSEF HUNKE- LER, Prix et marges, in: Pietro Boschetti/Pierre Gobet/Josef Hunkeler/Geor- ges Muheim, Le Prix des médicaments – L' Industrie pharmaceu tique Suisse, Lausanne 2006, S. 118; VALÉRIE JUNEAUD, Accès aus médica- ments: Les conditions du remboursement dans l'assurance -maladie obli- gatoire, in: Olivier Guillod/Pierre Wessner [Hrsg.], Le droit de la santé: as- pects nouveaux – Rapports des contributeurs suisses aux Journées inter- nationales 2009, Neuchâtel 2010, S. 99 f.; Urteil der Rekurskommission RKSL 183/02 vom 17. Februar 2003 E. 5). C-6560/2014 Seite 17 5.1.3 In ständiger Rechtsprechung definiert das Bundesgericht ein Arznei- mittel als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellen Aufwand gewährleistet, wobei sich die Wirtschaftlich- keit teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel, teils nach der Höhe des Preises des in Frage stehenden Präparats an sich be- urteilt (BGE 127 V 275 E. 2a; vgl. auch BVGE 2015/51 E. 4.5.4). Darüber hinaus muss der Preis auch in einem vernünftigen Verhältnis zum ange- strebten Nutzen stehen. Je schwerer eine Krankheit (und gege benenfalls deren Auswirkung auf die Arbeitsfähigkeit) im Allgemeinen einzustufen ist, desto höhere Kosten dürfen für das indizierte Arzneimittel verantwortet werden. Anderseits setzt der Begriff der Wirtschaftlichkeit voraus, dass sich der Preis eines Arzneimittels auch mit Bezug auf dessen Kosten in vertret- barem Rahmen hält. Bei der vergleichenden Wertung im Besonderen kommt dem Kriterium der Wirksamkeit massgebende Bedeutung zu. Lässt ein Arzneimittel, durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen, den Heil- erfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rück- fallrate erwarten als ein anderes Arzneimittel gleicher Indikation oder ähn- licher Wirkungsweise, ist dem beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Ge- sichtspunkt der Kosten der Anwendun g, Rechnung zu tragen. Auch kann sich unter Umständen der Preisvergleich auf ein einziges (Konkurrenz) Präparat beschränken. Wo es nur eine einzige (medikamentöse) Behand- lungsmöglichkeit gibt, ist nach dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit die Aufnahme des betreffenden Arzneimittels in die SL zu verweigern, wenn zwischen Aufwand und Heilerfolg ein grobes Missverhältnis besteht (BGE 137 V 295 mit Hinweisen). 5.2 Im Rahmen der Abklärung der Markterhältlichkeit von B._______ hat das Bundesverwaltungsgericht aufgrund des Untersuchungsgrundsatzes (E. 3.4) die Parteien mit Zwischenverfügung vom 30. Juni 2017 (act. 27) aufgefordert, sich zum Vertrieb von B._______ in (…) und (…) sowie zur Notwendigkeit der Durchführung eines APV im Rahmen der Wirtschaftlich- keitsprüfung zu äussern. 5.2.1 Das BAG führte zur Markterhältlichkeit von B.b._______ in (…) und (…) aus, es habe im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2013 bei B._______ überprüft, ob ein APV durchzu- führen sei. Wohl seien sowohl in (...) als auch in (…) Formen von B._______ auf dem Markt. B._______ weise jedoch in der Schweiz eine andere galenische Form auf als die in (…); zudem beständen Unterschiede in Bezug auf die Bioverfügbarkeit der verschiedenen Arzneimittel, wodurch C-6560/2014 Seite 18 diese Arzneimittel nicht eins zu eins austauschbar seien. Das BAG habe unter Berücksichtigung dieser Unterschiede festgestellt, dass die (…)-For- men in (…) und (…) dem in der Schweiz früher ebenfalls vertriebenen und bis im Jahr 2002 in der SL aufgeführten Arzneimittel B.c._______ entsprä- chen und nicht B._______ (act. 30). Ein Vergleich mit den (…)-Formen in (…) und (…) sei nicht angezeigt. 5.2.2 Die Beschwerdeführerin gab ebenfalls mit Verweis auf die mit der Stellungnahme eingereichten umfangreichen Beweismittel (act. 33) an , dass B._______ im Vergleich zu den ausländischen Versionen von B._______ eine vollkommen andere Handelsform darstelle . Zudem ver- füge B._______ über eine andere Bioverfügbarkeit, eine ganz unterschied- liche Pharmakokinetik, eine unterschiedliche (…)-Formulierung, eine ganz unterschiedliche galenische Form und somit auch über eine unterschiedli- che Hilfsstoffzusammensetzung im Vergleich zu den ausländischen Versi- onen von B._______. Es handle sich somit nicht um gleiche Arzneimittel, weshalb auf einen APV verzichtet werden müsse. 5.2.3 Vorliegend führte die Vorinstanz anlässlich der Überprüfung der Auf- nahmebedingungen alle drei Jahre von B._______ im Jahr 2013 lediglich einen TQV mit dem Arzneimittel C._______ durch (BAG-act. 2 [Überprü- fung]). Aus dem weiteren Schriftenwechsel geht hervor, dass sie davon ausging, B._______ werde ausschliesslich in der Schweiz hergestellt und vertrieben (BAG-act. 5 [Überprüfung], BAG-act. 4, 6 [Preiserhöhung]). Die Beschwerdeführerin selbst gab sowohl in ihrem Preiserhöhungsgesuch vom 14. Oktober 2013 als auch in ihren Stellungnahmen an, dass B._______ als rein lokales Produkt lediglich in der Schweiz erhältlich sei (BAG-act. 1 f., 5, 7 [Preiserhöhung]). Auf die Frage zur Markterhältlichkeit von B._______ in (…) und (…) führten sowohl die Vorinstanz als auch die Beschwerdeführerin in ihren Stellungnahmen vom 11. August 2017 (act. 30) und 28. September 2017 (act. 33) aus, dass die im Ausland vertriebe- nen Produkte nicht mit B._______ vergleichbar seien, weshalb ein APV nicht durchgeführt werden könne. Um diese Aussage zu belegen, hat die Beschwerdeführerin umfassende Unterlagen eingereicht (act. 33). Das Bundesverwaltungsgericht ist keine Fachbehörde und hat gemäss bundes- gerichtlicher Rechtsprechung insbesondere, wenn die Sachverhaltswürdi- gung hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirt- schaftliche Kenntnisse erfordert, den Entscheidungsspielraum der Vo- rinstanz zu respektieren. Insbesondere ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). Offensichtlich haben die C-6560/2014 Seite 19 Parteien vorliegend geprüft, ob die in (…) und (…) erhältlichen Arzneimittel wirtschaftlich vergleichbare Strukturen im Pharmabereich aufweisen (Art. 35 Abs. 1 KLV). Da vorliegend weder von der Beschwerdeführerin noch von der Vorinstanz bestritten wird, dass B._______ nicht im Ausland im Handel ist und sich aufgrund der eingereichten Unterlagen nichts anderes erkennen lässt, kann im Rahmen der Überprüfung des Preiserhöhungsge- suchs hier keine umfassende Wirtschaftlichkeitsprüfung mit APV und TQV vorgenommen werden. Der Preis ist ausschliesslich auf der Grundlage ei- nes TQV zu beurteilen. 5.3 Unter den Parteien ist um stritten, welche Arzneimittel in den TQV im konkreten Fall miteinzubeziehen sind. Dies ist nun im Weiteren zu prüfen. 5.3.1 Die Vorinstanz stellt sich auf den Standpunkt, dass der TQV im Rah- men der Überprüfung des Preiserhöhungsgesuchs mit der nicht retardier- ten Form von B._______ und C._______ richtig erfolgt sei. Beide Arznei- mittel enthielten sowohl die gleiche Indikation und den gleichen Hauptwirk- stoff J._______. Zudem hätten alle Arzneimittel einen ähnlichen Kombina- tionswirkstoff, welcher dieselbe Wirkung im Körper entfalte. Anlässlich der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2013 seien den besonderen Umständen des A rzneimittels B._______ Rechnung ge- tragen worden, indem auch D._______ und E._______ im TQV berück- sichtigt worden seien. Mit dem Vorgehen habe das BAG damals gewähr- leisten können, dass B._______ weiterhin auf dem Schweizer Markt erhält- lich bleibe. D._______ (… Angaben zum Wirkstoff) und E._______ (… An- gaben zum Wirkstoff) hätten dieselbe Indikation und würden zur Erstlinien- therapie des (… Angaben zur Krankheit) angewendet, dennoch unterschie- den sie sich hinsichtlich des Wirkstoffs und der Wirkungsweise. Es handle sich dabei um G._______ und nicht um H._______. Die Wirkungsweise von E._______ und D._______ beruhe auf (… Angaben zur Wirkungs- weise) und weiche demnach stärker von der Wirkung von B._______ und C._______ ab, welche den Wirkstoff H._______ enthielten. Beide Arznei- mittel würden denn auch sehr oft nicht nur als (…)-Therapie sondern in Kombination mit J._______ eingesetzt und seien auch entsprechend zu- gelassen. Deshalb sei ein Vergleich im Rahmen des Preiserhöhungsge- suchs mit diesen Präparaten nicht angezeigt. Auch habe die Zulassungs- inhaberin keine Vergleichsstudie eingereicht, die eine gleichwertige Wirk- samkeit von B._______ und E._______ oder D._______ zeigen würde. Deshalb könnten diese Präparate in die Analogie zum TQV bei der Neu- aufnahme von B._______ auf die SL nicht für den TQV berücksichtigt wer- den. B._______ würde nach einer Erhöhung auf den beantragten Preis C-6560/2014 Seite 20 nicht mehr wirtschaftlich sein. Eine Preiserhöhung würde die bereits beste- hende Preisdifferenz zwischen B._______ oder C._______ nicht mehr rechtfertigen, denn diese Differenz zu Gunsten von B._______ sei nur ak- zeptiert worden, um die Verfügbarkeit von B._______ auf dem Schweizer Markt zu gewährleisten. In ihrer Vernehmlassung sowie der Duplik führt die Vorinstanz ergänzend aus, bei der Durchführung des TQV im Rahmen ei- nes Preiserhöhungsgesuchs halte sich das BAG in erster Linie an die Indi- kationen gemäss Arzneimittelzulassung durch Swissmedic. Dabei würden einerseits Arzneimittel gleicher Indikation oder Arzneimittel, die ähnlich wirkten, miteinander verglichen. Die Indikationen müssten nicht völlig iden- tisch formuliert sein, doch müssten die Arzneimittel für die gleiche Krank- heit oder für mehrere gleiche Krankheiten indiziert sein. Somit sei nicht nur der Behandlungseffekt, welcher der In dikation entspreche, wesentlich, sondern es könne eben auch die Wirkungsweise bzw. der Wirkmechanis- mus berücksichtigt werden. Sinn und Zweck des TQV sei es, das Kosten- Nutzen-Verhältnis eines Arzneimittels im Vergleich zu einer bestehenden Therapiealternative zu ermitteln und einen möglichst ausgewogenen Ver- gleich durchzuführen. Ein Abstützen einzig auf die Indikation werde diesem Ziel nicht gerecht. Zudem handle es sich bei D._______ (Aufnahme in die SL im Jahr […]) und E._______ (Aufnahme in die SL im Ja hr […]) um neuere Arzneimittel, zu deren Hauptwirkstoff keine weiteren Arzneimittel zugelassen seien. J._______ und K._______ hingegen seien sehr alte, seit den […]er Jahren zugelassene Wirkstoffe, deren Patentschutz längst ab- gelaufen sei. B._______ sei bereits heute zu einem höheren Preis in der SL aufgeführt als die Vergleichspräparate. Diese Umstände rechtfertigten jedoch keine Preiserhöhung auf das Preisniveau von neueren Arzneimit- teln mit neueren Wirkstoffen wie sie von der Beschwerdeführerin verlangt werde. Was den umstrittenen Beizug von B.b._______ in den TQV anbelangt, hält die Vorinstanz vernehmlassungsweise fest, dass nach stetiger Praxis des BAG bei Neuaufnahme- und Preiserhöhungsgesuchen der Preisvergleich innerhalb derselben Gamme durchgeführt werde, damit das Preisgefüge, resp. die Preisrelation übereinstimme. Offensichtlich seien B.b._______ und B._______ unterschiedliche bzw. andere Arzneimittel, ansonsten hät- ten sie dieselbe Swissmedicnummer, denselben GTIN-Code, dieselbe Do- sierung und wären in derselben galenischen Form verfügbar. 5.3.2 Die Beschwerdeführerin verlangt im Rahmen der Prüfung ihres Preis- erhöhungsgesuchs D._______, E._______ und C._______ in den TQV miteinzubeziehen, da es sich bei diesen Arzneimitteln um solche gleicher C-6560/2014 Seite 21 Indikation respektive ähnlicher Wirkungsweise handle, die therapeutisch äquivalent seien. Es gehe nicht darum, dass eine Indikation eines Arznei- mittels wortwörtlich mit der Indikation eines anderen Arzneimittels überein- stimme, sondern es genüge, wenn es generell bei de r gleichen Krankheit angewendet werde. Unter „Wirkungsweise“ sei der durch das Arzneimittel im Ergebnis resultierende Behandlungseffekt auf die Krankheit gemeint. Es gehe primär um den gleichen oder ähnlichen Behandlungseffekt des Arz- neimittels und erst sekundär um dessen (gleichen oder ähnlichen) Wirkme- chanismus, denn anderenfalls könnten Arzneimittel mit unterschiedlichen Wirkstoffen nicht oder nur selten verglichen werden. Im Rahmen des TQV sollte auch geprüft werden, ob zwei Arzneimittel, die auf die Krankheit den- selben Effekt hätten, ungefähr dieselben Kosten hätten, es gehe damit pri- mär nicht darum, ob die Arzneimittel im Körper des Patienten denselben oder einen ähnlichen Wirkmechanismus hätten. Irrelevant für den TQV sei insbesondere, ob die Arzneimittel denselben Wirkstoff hätten. Replikweise sowie in ihrer Triplik führt die Beschwerdeführerin aus, sowohl B._______ als auch E._______ und C._______ seien für die Behandlung von (… An- gaben zur Krankheit) indiziert, während C._______ und D._______ auch zur Behandlung (… Angaben zur Krankheit) bestimmt seien. Hinzu komme, dass diese Arzneimittel derselben therapeutischen Gruppe angehörten. Sowohl B._______ als auch D._______ und E._______ verfügten über eine ähnliche Wirkungsweise, da beide Präparate die typischen Beschwer- den einer (…)-Erkrankung, wie (… Angaben zur Indikation) linderten. Die Indikationen unterschieden sich nur unwesentlich und praktisch nur auf- grund der Formulierung in de r Fachinformation. Entscheidend sei bei der Frage, ob ein Arzneimittel für den TQV relevant sei, dessen Indikation; ein unterschiedlicher Wirkungsmechanismus sei unbeachtlich. D._______, E._______ und C._______ riefen die dieselben Behandlungseffekte im Körper hervor wie B._______, weshalb sie auch preislich miteinander ver- glichen werden könnten, ob sie über einen unterschiedlichen Wirkungsme- chanismus verfügten, sei irrelevant. E._______ beispielsweise bewirke durch seinen Wirkmechanismus, dass die Symptome der (… Angaben zur Krankheit) gelindert würden. Dabei sei irrelevant, ob sich es sich, genauso wie D._______, in der pharmakologischen Wirkweise von B._______ un- terscheide oder andere Wirkstoffe enthalte. Dem BAG komme kein Ermes- sen zu, ob ein Arzneimittel in den TQV einzubeziehen sei oder nicht, denn es habe zwei oder mehrere Arzneimittel in die Überprüfung einzubeziehen, wenn diese über dieselben Indikationen oder eine ähnliche Wirkungsweise verfügten. Hinzu komme, dass es nicht der Praxis des BAG entspr eche, Vergleichsstudien für einen TQV zu verlangen (act. 14). C-6560/2014 Seite 22 Zur Frage der Berücksichtigung von B.b._______ in den TQV führt die Be- schwerdeführerin aus, dass ein Vergleich mit demselben Arzneimittel ge- stützt auf die Bestimmungen der KVV und der KLV nicht vorgesehen sei. Ein Vergleich mit (…) B.b._______ scheide damit von vornherein aus. 5.4 Es ist nun im Folgenden zu prüfen, ob die Arzneimittel D._______, E._______ und C._______ den rechtlichen Anforderungen an den TQV entsprechen. 5.4.1 Bei B._______ sowie bei den von der Beschwerdeführerin für den TQV beantragten Vergleichspräparaten D._______, E._______ und C._______ handelt es sich um verschreibungspflichtige Arzneimittel der Abgabekategorie (…) ([…]; Art. (…) der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 2001 [VAM, SR 812.212.21]), die in der IT-Gruppe (…) der Spezi- alitätenliste eingeteilt sind. 5.4.2 Zunächst erfolgt ein Überblick über die zur Diskussion stehenden Arzneimittel: 5.4.2.1 B._______ ist im Sinne des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG, SR 812.21) laut der Fachinformation eine galenische Form von B.b._______ und für die folgenden Indikationen zugelassen: (…Angaben zur Indikation) B._______ enthält die Wirkstoffe: (…) mg J._______ + (…) mg K._______. 5.4.2.2 C._______ ist im Sinne des Heilmittelrechts für die folgenden Indi- kationen zugelassen: (…Angaben zur Indikation) C._______ ([…] Tablette) enthält die Wirkstoffe: L._______ (…) mg (dieses Gewicht entspricht L._______ als […]), J._______(…) mg in einer (…) Zu- bereitung. 5.4.2.3 D._______ ist heilmittelrechtlich für folgende Indikation zugelas- sen: (…Angaben zur Indikation) C-6560/2014 Seite 23 D._______ zu (…) mg, (…) mg, (…) mg, (…) mg und (…) mg enthält den Wirkstoff M.b._______ (entsprechend (…) mg, (…) mg, (…) mg, (…) mg und (…) mg M._______-Base). 5.4.2.4 Laut der Fachinformation ist E._______ heilmittelrechtlich für die folgenden Indikationen zugelassen: (…Angaben zur Indikation) E._______ enthält den Wirkstoff N._______. 5.4.3 Zu prüfen ist, ob die Auswahl der Vergleichspräparate den rechtlichen Anforderungen entspricht, respektive, ob sie für einen TQV geeignet ist. 5.4.3.1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die «indizierte Heil- wirkung» mit möglichst geringem finanziellen Aufwand gewährleistet (Art. 65b Abs. 1 KVV). Laut Art. 65b Abs. 2 KVV ist die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels unter anderem aufgrund des «Vergleichs mit anderen Arznei- mitteln» zu beurteilen. In Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV wird der Kreis der für den TQV heranzuziehenden Arzneimittel auf solche «gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise» festgelegt. 5.4.3.2 Nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung findet mittels TQV eine indirekte Kosten -Nutzen-Analyse statt. Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wir- kungsweise (BGE 142 V 26 E. 5.3 mit Hinweisen). Die vergleichende Wer- tung hat zwischen Arzneimitteln zu erfolgen, welche sich mit Bezug auf die Indikation oder die Wirkungsweise nicht wesentlich voneinander unter- scheiden. Nicht massgebend sind in diesem Zusammenhang Art und Menge des Wirkstoffes der zu vergleich enden Präparate. Auch kann sich unter Umständen der Preisvergleich auf ein einziges Präparat beschrän- ken (BGE 127 V 275 E. 2b mit Hinweisen). 5.4.3.3 Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV sehen keine Priorisierung eines der Auswahlkriterien („gleiche Indikation“, „ähnliche Wirkungsweise“) vor. Aus dieser Bestimmung kann zudem nicht abgeleitet werden, dass mit dem TQV entweder ausschliesslich Arzneimittel glei cher Indikation oder aus- schliesslich Arzneimittel ähnlicher Wirkungsweise zu vergleichen sind. C-6560/2014 Seite 24 Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV schreibt auch keine primäre und aus- schliessliche Berücksichtigung von Arzneimitteln gleicher Indikation vor. Der Vorinstanz steht hinsichtlich des anwendbaren Kriteriums sowie bei der Auswahl der Vergleichspräparate ein weiter Ermessensspielraum zu (vgl. dazu auch Urteil des BVGer C-6875/2014 vom 18. Juli 2016 E. 4.3.3). In diesem Sinn ist Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV nicht zu entnehmen, dass die Vorinstanz den TQV unter Anwendung beider Kriterien durchführen muss, wenn im konkreten Fall Arzneimittel mit gleicher Indikation und sol- che ähnlicher Wirkungsweise vorhanden sind (vgl. Urteil des BVGer C - 6252/2014 vom 8. September 2016 E. 8.3 [beim Bundesgericht angefoch- ten]). Es ist daher nicht unzulässig, dass – wie von der Beschwerdeführerin beantragt – für den TQV Vergleichspräparate primär gleicher Indikation heranzuziehen sind (vgl. Urteil des BVGer C-6252/2014 vom 8. September 2016 E. 8.3). Der Begriff der gleichen Indikation erfordert dabei nicht eine absolut identische Indikation der zu vergleichenden Arzneimittel (Urteil des BVGer C-6246/2014 vom 13. Oktober 2016 E. 8.4) Zu prüfen bleibt aber in jedem Einzelfall, ob die Vorinstan z bei der Auswahl der Vergleichspräpa- rate ihr weites Ermessen sachgerecht ausgeübt hat (C-6246/2014 E. 8.3). 5.4.4 Die vorliegend zur Diskussion stehenden Arzneimittel E._______, D._______ und C._______ sind in derselben IT-Gruppe (…) (… Angaben zur Krankheit) wie B._______ eingeteilt und unterscheiden sich laut den Fachinformationen in Bezug auf die Indikationen nicht wesentlich von B._______. Während E._______ für die Behandlung von (…) indiziert ist, ist D._______ für die (…) Behandlung der (…) als Monotherapie oder in Kombination mit J._______ indiziert. Ebenso ist C._______ neben der Be- handlung des (…) auch für die Behandlung des (…) anwendbar. C._______ verfügt über die zusätzliche Indikation (…). Sowohl C._______ als auch E._______ zeigen Wirkungsverstärkungen in Kombination mit an- deren Präparaten. B._______, welches für die Behandlung aller Formen von (…) – mit Ausnahme von (…) – indiziert ist, deckt alle Indikationen der anderen Vergleichspräparate ab. Die Vorinstanz hat denn auch anlässlich der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre die Arzneimittel E._______, D._______ und C._______ für den TQV herangezogen. (BAG- act. 5 [Überprüfung]). Somit sind durch einen Vergleich mit E._______, D._______ und C._______ die zugelassene Indikationen von B._______ dem TQV zugeführt. Da nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung für die Vergleichbarkeit nicht eine absolut identische Indikation gefordert wird (siehe E. 5.6.3 hiervor), ist vorliegend bei allen drei zu Diskussion stehen- den Vergleichspräparaten von «gleicher Indikation» in Sinn von Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV auszugehen. C-6560/2014 Seite 25 5.4.5 Die Vorinstanz führte aus, sich in erster Linie an die Indikationen ge- mäss der Arzneimittelzulassung durch die Swissmedic zu halten, jedoch erachtete sie ein Abstützen einzig darauf als nicht gerechtfertigt (act. 14). Einen Vergleich mit E._______ und D._______ im Rahmen des Preiserhö- hungsgesuchs lehnte sie ab, da diese Arzneimittel über andere Wirkstoffe verfügen. Es ist zunächst nicht zu beanstanden, wenn die Vorinstanz im Rahmen des TQV auf die von Swissmedic zugelassenen Indikationen laut der Fachinformationen abstellt (vgl. Urteil des BVGer C -6252/2014 vom 8. September 2016 E. 8.7), zumal ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die Spezialitätenliste aufgenommen werden darf (vgl. GEBHARD EUGS- TER, Krankenversicherung, in: Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], Band XIV, Soziale Sicherheit, 3. Aufl. 2016, S. 622 Rz. 701). Wie die Vorinstanz weiter richtig festhält, ist für die Auswahl der Vergleichsprä- parate die gleiche Indikation oder die ähnliche Wirkungsweise entschei- dend und somit Ausgangspunkt für den Vergleich. Die Art und Menge des Wirkstoffes sind für sich alleine nicht entscheidend (vgl. BGE 110 V 199 E. 3a). E._______ und D._______ können daher nicht deshalb als Ver- gleichspräparate ausgeschlossen werden, weil sie über andere Wirkstoffe verfügen sollen, da sie, wie bereits dargelegt, in Bezug auf ihre Indikation vergleichbar sind (vgl. E. 5.6.3). Das von der Vorinstanz zur Begründung des Ausschlusses der – bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Rahmen des TQV berücksichtigten – Medikamente E._______ und D._______ vorge- brachte Argument, wonach diese für einen Vergleich im Rahmen der Über- prüfung des Preiserhöhungsgesuchs nicht geeignet seien, kann gestützt auf die vorliegenden Akten nicht hinreichend nachvollzogen werden. Ge- mäss den rechtlichen Bestimmungen (vgl. E. 4.6 ff.) ist ein TQV bei der Aufnahme von Arzneimitteln, Gesuchen um Limitationsänderung, Meldun- gen von Indikationserweiterungen und Preiserhöhungsgesuchen durchzu- führen. Weshalb sich die Auswahl der Arzneimittel im Rahmen des TQV für das jeweilige Verfahren unterscheiden sollte, geht weder aus dem Gesetz noch der Rechtsprechung hervor. Die Begründung der Vorinstanz, anläss- lich der Überprüfung der Aufnahmebedingungen im Jahr 2013 neben C._______ einen TQV mit E._______ und D._______ durchgeführt zu ha- ben, um eine Preissenkung zu vermeide n und so die Erhältlichkeit von B._______ auf dem Schweizer Markt zu gewährleisten, vermag nicht zu überzeugen. Viel eher hat sich die Vorinstanz von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden Erwägungen leiten las- sen, denn der TQV dient neben der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit auch C-6560/2014 Seite 26 der Wirksamkeit eines Arzneimittels im Verhältnis zu anderen Arzneimit- teln. Die vergleichende Wertung hat zwischen Arzneimitteln zu erfolgen, welche sich mit Bezug auf die Indikation oder die Wirkungsweise nicht we- sentlich voneinander unterscheiden. Die Auswahl der Arzneimittel für den TQV ist deshalb nicht davon abhängig, ob ein Gesuch um Preiserhöhung geprüft oder Aufnahmebedingungen überprüft werden. Im Weiteren mag zutreffen, dass E._______ und D._______ neuere Arzneimittel sind und über eine andere Wirkungsweise verfügen als B._______ und C._______, welche seit den 70er Jahren zugelassen sind. Die Beschwerdeführerin wendet dazu ein, dass die Wirkungsweise von G._______ und H._______ ähnlich und dies wissenschaftlich anerkannt sei; jedoch reichte sie – wie von der Vorinstanz ausgeführt – keine entsprechenden Vergleichsstudien, welche eine ähnliche Wirkungsweise und eine vergleichbare Wirksamkeit belegen würden, ein. Da gerade in einem Bereich wie dem vorliegenden, die Vorinstanz einen weiten Ermessenspielraum hat (vgl. E. 5.1.3 hie- vor), kommt der umfassenden Untersuchung der therapeutischen Ver- gleichbarkeit und der nachvollziehbaren Begründung durch die Vorinstanz eine hohe Bedeutung zu. Die Beschwerdeführerin hat deshalb in Nachach- tung der ihr obliegenden Abklärungspflicht diese Behauptungen durch ent- sprechende wissenschaftliche Studien zu belegen sowie einlässlich und nachvollziehbar zu begründen. Der blosse Umstand, dass aufgrund der Weiterentwicklung unter anderem des Wirkstoffes eine andere Wirkungs- weise der später zugelassenen Medikamente resultiert, schliesst einen TQV nicht von vornherein aus. Schliesslich gilt es zu beachten, dass das BAG im Rahmen des TQV die Wirksamkeit des Arzneimittels einer verglei- chenden Wertung der zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung ste- hender Heilmittel zu unterziehen hat und in Zusammenhang mit den Kos- ten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise zu setzen hat. Insoweit kann der unterschiedlichen Wirkungsweise durchaus Rechnung getragen werden. Weiter ist festzuhalten, dass die Vergleichspräparate D._______ (Aufnahme in die SL am […]) und E._______ (Aufnahme in die SL am […]) im Zeitpunkt des Verfügungserlasses erst vor (…) resp. (…) Jahren, jedoch sowohl C._______ als auch B._______ vor mehr als (…) Jahren in die SL aufgenommen worden sind (vgl. Sachverhalt Ziff. A). Die Vorinstanz hat deshalb bei der Vornahme des TQV mit den noch patentgeschützten Ver- gleichsarzneimitteln D._______ und E._______ zuvor eine rechnerische Ausscheidung der Toleranzmarge und eines allfälligen Innovationszu- schlags vorzunehmen, um so dem Umstand, dass das nicht mehr patent- geschützte B._______ mit D._______ und E._______ verglichen wird, Rechnung zu tragen (vgl. dazu BGE 142 V 368 E. 5.2.4). C-6560/2014 Seite 27 5.5 Weiter führte die Vorinstanz aus, bei Neuaufnahme - und Preiserhö- hungsgesuchen habe ein Preisvergleich vor allem mit den anderen Formen des betreffenden Arzneimittels, vorliegend B.b._______, zu erfolgen. Zu- dem handle es sich bei den Arzneimitteln B.b._______ und B._______ um unterschiedliche bzw. andere Arzneimittel. Gemäss der Fachinformation von B.b._______ stellt B._______ eine galenische Form von B.b._______ dar. Unter „Eigenschaften/Wirkungen“ wird präzisiert, dass es sich um eine spezielle galenische Form handle, die (… Angaben zur Wirkungsweise ) bewirke. (… Angaben zur Wirkungsweise). Bei B._______ sei gegenüber den Standardformulierungen (… Angaben zur Wirkungsweise). Somit han- delt es sich bei B._______ um eine andere galenische Form desselben Arzneimittels ( B.b._______) und nicht um ein anderes Arzneimittel. Aus den gesetzlichen Bestimmungen betreffend die Beurteilung der Wirtschaft- lichkeit von Arzneimitteln geht klar hervor, dass das zu überprüfende Arz- neimittel mit anderen Arzneimitteln verglichen, sowie dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation und Wirkungs- weise berücksichtigt wird (65b Abs. 2 Bst. b KVV i.V.m. Art. 34 Abs. 2 KLV). Es besteht keine rechtliche Grundlage, welche bei Preiserhöhungsgesu- chen einen Vergleich mit demselben Arzneimittel zulassen würde. Demzu- folge ist B.b._______ bei der Prüfung des Preiserhöhungsgesuchs nicht in den TQV von B._______ miteinzubeziehen. 5.6 Hingegen ist vorliegend nicht abgeklärt worden, ob weitere Arzneimittel für den TQV geeignet sind (bspw. […]). Die Vorinstanz hat demzufolge im Rahmen der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von B._______ – im Hin- blick auf ihre Pflicht zur vollständige Abkläru ng des re chtserheblichen Sachverhalts – zu prüfen, ob weitere Vergleichspräparate in den TQV ein- zubeziehen sind (z.B. […]). 5.7 Die Beschwerdeführerin macht weiter geltend, die Vorinstanz habe den Sachverhalt im Sinne von Art. 49 lit. b VwVG unrichtig festgest ellt. Sie bringt in Zusammenhang mit der Prüfung des Preiserhöhungsgesuchs rep- likweise vor, dass der Preis von C._______ lediglich gestützt auf den APV gesenkt worden und somit rechtswidrig sei. Damit habe das BAG bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von B._______ einen rechtswidrig zu- stande gekommenen Preis für die Verweigerung einer Preiserhöhung her- angezogen. Diesbezüglich ist festzuhalten, dass der Preis von C._______ unangefochten in Rechtskraft getreten und somit rechtens ist. Die diesbe- zügliche Rüge der Beschwerdeführerin erweist sich als unbegründet. C-6560/2014 Seite 28 5.8 Aus dem Gesagten ergibt sich, dass die Vorinstanz die Aufnahm ebe- dingungen von B._______ im Rahmen des Preiserhöhungsgesuchs nicht rechtskonform überprüft hat. Die Streitsache ist deshalb an die Vorinstanz zurückzuweisen, damit diese im Sinne der Erwägungen die Wirtschaftlich- keit von B._______ überprüft, wobei sie beim Vergleich mit den Arzneimit- teln D._______ und E._______ zuvor rechnerisch die allfällige Toleranz- marge und einen allfälligen Innovationszuschlag auszuscheiden hat. Im Weiteren hat die Vorinstanz einlässlich abzuklären und zu begründen, ob und gegebenenfalls mit welchen weiteren Medikamenten ein TQV durch- geführt werden kann. Eine Prüfung der geltend gemachten Verletzungen der Grundsätze von Treu und Glauben, des Rechtsgleichheitsgebots sowie von weiterem Bundesrecht erübrigt sich. 6. Zusammengefasst ergibt sich, dass die Beschwerde gutzuheissen, die an- gefochtene Verfügung vom 14. Oktober 2014 aufzuheben und die Streitsa- che zur eingehenden Prüfung des Preiserhöhungsgesuchs an die Vor - instanz zurückzuweisen ist. 7. Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient- schädigung. 7.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführen- den Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der Beschwerdefüh- rerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechts- kraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten . Vorinstanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG). 7.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes- verwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteient- schädigung zu Lasten der Vorinstanz. Die Parteientschädigung für Be- schwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht umfasst die Kos- ten der Vertretung sowie allf ällige weitere Auslagen der Partei, wobei un- nötiger Aufwand nicht entschädigt wird (vgl. Art. 8 VGKE). Die Kosten der C-6560/2014 Seite 29 Vertretung umfassen insbesondere das Anwaltshonorar, die Auslagen (na- mentlich die Kosten für das Kopieren von Schriftstücken, die Porti und die Telefonspesen) sowie die Mehrwertsteuer für diese Entschädigungen, so- weit eine Steuerpflicht besteht und die Mehrwertsteuer nicht bereits be- rücksichtigt wurde (vgl. Art. 9 Abs. 1 VGKE). Das Anwaltshonorar wird nach dem notwendigen Zeitaufwand des Vertreters oder der Vertreterin bemes- sen, wobei der Stundenansatz mindestens 200 und höchstens 400 Fran- ken beträgt, exklusive Mehrwertsteuer (vgl. Art. 10 Abs. 1 und 2 VGKE). Bei Streitigkeiten mit Vermögensinteresse kann das Anwaltshonorar ange- messen erhöht werden (vgl. Art. 10 Abs. 3 VGKE). 7.3 Die Rechtsvertreter haben vorliegend mit Schreiben vom 18. Mai 2016 eine Kostennote mit einem geltend gemachten Arbeitsaufwand von 36 Stunden, abgerechnet zu einem Stundenansatz von Fr. 300.-, und ei- nem Betrag von Fr. 12'069.- (inkl. MWST von Fr. 894.- und Auslagen von insgesamt Fr. 375.-) eingereicht (Beilage 1 zu act. 26). Der verrechnete Stundenansatz ist angemessen und daher nicht zu beanstanden. Weiter machen die Rechtsvertreter bis zum Stadium der Einreichung der Be- schwerde einen Zeitaufwand von 16 Stunden geltend. Ein solcher Aufwand erscheint in Anbetracht der tatsächlichen und rechtlichen Besonderheiten sachlich begründet und gerechtfertigt. Für das Verfassen der Replik ma- chen die Rechtsvertreter einen Aufwand von 15.10 Stunden geltend; für die Triplik einen solchen von 4.90 Stunden. In der Replik sowie der Triplik wer- den jedoch streckenweise die bereits vorgebrachten Argumente wieder- holt. Für deren Abfassung und die damit direkt zusammenhängenden Vor- bereitungsarbeiten sowie für den Arbeitsaufwand im Rahmen der Stellung- nahme vom 28. September 2017 erscheint ein Aufwand von insgesamt 19.5 Stunden als notwendig und angemessen. Unter Berücksichtigung des gebotenen und aktenkundigen Anwaltsaufwands ist die Entschädigung der Rechtsvertretung auf Fr. 12‘000.- festgesetzt (rund 35.5 Stunden zu einem Stundenansatz von Fr. 300.- inkl. als angemessen zu erachtende Auslagen in Höhe von rund Fr. 375.- sowie der MWST [vgl. dazu Urteile des BVGer C-5488/2012 vom 4. Februar 2016 E. 7.2 und A -4556/2011 vom 27. März 2012 E. 3.1.3]. Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird dahingehend gutgeheissen, als dass die angefoch- tene Verfügung vom 14. Oktober 2014 aufgehoben und die Sache an die C-6560/2014 Seite 30 Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese im Sinne der Erwägungen über das Preiserhöhungsgesuch für B._______ (alle Packungsgrössen) neu verfüge. 2. Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvor- schuss in der Höhe von Fr. 4'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Ein- tritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet. 3. Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschä- digung in der Höhe von Fr. 12'000.- zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular "Zahl- adresse“) – die Vorinstanz (Ref-Nr. […]; Gerichtsurkunde) – das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben) Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin: Michael Peterli Barbara Camenzind Rechtsmittelbelehrung: C-6560/2014 Seite 31 Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern , Beschwerde in öffentlich - rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begrün- dung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, sowei t sie der Be- schwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). Versand: