Ordonnance du 14 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émoluments (OE-Swissmedic) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/593/20230101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/593/20230101"/><FRBRdate date="2023-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.214.5"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 14. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren (GebV-Swissmedic)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 14 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émoluments (OE-Swissmedic)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 14 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sui suoi emolumenti (OEm-Swissmedic)" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/593/20230101/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/593/20230101/fr"/><FRBRdate date="2023-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/593/20230101/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/593/20230101/fr/xml"/><FRBRdate date="2023-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2024-q4-rel-1.6.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Chancellerie fédérale"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/FRA" showAs="fr"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>812.214.5 </docNumber></p><p><docTitle>Ordonnance<br/>de l’Institut suisse des produits thérapeutiques <br/>sur ses émoluments</docTitle></p><p>(OE-Swissmedic)</p><p>du 14 septembre 2018 (État le 1<sup>er</sup> janvier 2023)</p><p>Approuvée par le Conseil fédéral le 21 septembre 2018</p></preface><preamble><p>Le Conseil de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Conseil de l’institut),</p><p>vu l’art. 65, al. 5, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.21</b></ref></p></authorialNote> (LPTh),</p><p>arrête:</p></preamble><body><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Champ d’application</heading><paragraph eId="art_1/para_1"><num>1</num><content><p> La présente ordonnance fixe les émoluments perçus par l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) pour ses autorisations de mise sur le marché, autorisations d’exploitation, contrôles et prestations. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_2"><num>2</num><content><p> Elle s’applique par analogie aux émoluments relatifs aux prestations fournies par Swissmedic dans le domaine des transplants standardisés pour l’exécution de l’art. 49 de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/279" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.21</b></ref></p></authorialNote>, de l’art. 16 de la loi du 28 septembre 2012 sur les épidémies<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2015/297" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>818.101</b></ref></p></authorialNote> et de la loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1952/241_241_245" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.121</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b></num><heading>Applicabilité de l’ordonnance générale sur les émoluments</heading><paragraph eId="art_2/para"><content><p>Les dispositions de l’ordonnance générale du 8 septembre 2004 sur les émoluments (OGEmol)<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/677" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>172.041.1</b></ref></p></authorialNote> s’appliquent pour autant que la présente ordonnance ne prévoie pas de réglementation particulière.</p></content></paragraph></article><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Assujettissement</heading><paragraph eId="art_3/para_1"><num>1</num><content><p> Quiconque sollicite un acte administratif est tenu de payer des émoluments.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_2"><num>2</num><content><p> Si plusieurs personnes sont assujetties à l’émolument pour une même prestation, elles en répondent solidairement.</p></content></paragraph></article><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Calcul</heading><paragraph eId="art_4/para_1"><num>1</num><content><p> Les émoluments sont calculés selon les tarifs fixes figurant dans les annexes 1 et 2 ou selon le temps consacré. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_2"><num>2</num><content><p> Le taux horaire pour les émoluments facturés selon le temps consacré à un dossier se monte à 200 francs. </p></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Suppléments généraux d’émoluments</heading><paragraph eId="art_5/para_1"><num>1</num><content><p> Dans les procédures administratives entraînant un surcroît de travail considérable, dû notamment à une documentation incomplète relative à une demande ou à la présentation de documents supplémentaires, Swissmedic peut facturer, pour ce surcroît de travail lors du traitement de la demande, un supplément en plus des tarifs fixes.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2"><num>2</num><content><p> Il justifie le surcroît de travail et le facture séparément.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_3"><num>3</num><content><p> Si le surcroît de travail au sens de l’al. 2 est inhabituellement important, Swissmedic communique au préalable à la personne assujettie une estimation du supplément d’émolument.</p></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’institut du 16 sept. 2022, approuvée par le CF le 19 oct. 2022 et en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/601" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 601</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Supplément d’émoluments applicable à la procédure rapide d’autorisation</heading><paragraph eId="art_6/para"><content><p>En cas de procédure rapide d’autorisation (art. 7 de l’ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.21</b></ref></p></authorialNote>), les émoluments pour les nouvelles autorisations, les extensions d’autorisation et les nouvelles indications ou la modification d’indications augmentent de 50 %.</p></content></paragraph></article><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’institut du 16 sept. 2022, approuvée par le CF le 19 oct. 2022 et en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/601" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 601</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Supplément d’émoluments applicable à la procédure avec annonce préalable</heading><paragraph eId="art_7/para"><content><p>Les émoluments doublent pour les demandes de nouvelles autorisations, de nouvelles indications ou de modification d’indications présentées dans le cadre d’une procédure avec annonce préalable et traitées dans un délai raccourci de 20 %.</p></content></paragraph></article><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b></num><heading>Réductions générales des émoluments</heading><paragraph eId="art_8/para_1"><num>1</num><content><p> Lorsque Swissmedic n’est pas entré en matière sur une demande ou que la demande a été retirée par le requérant, il peut réduire les émoluments facturés, à la condition que le dossier n’ait pas été examiné de manière approfondie.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_2"><num>2</num><content><p> Il peut réduire les émoluments pour les demandes exclusivement présentées et traitées par voie électronique.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_3"><num>3</num><content><p> Aucune réduction d’émoluments ne peut être accordée sur les suppléments au sens de l’art. 5.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_4"><num>4</num><content><p> Les émoluments d’un montant total inférieur à 50 francs ne sont pas facturés.</p></content></paragraph></article><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b></num><heading>Réduction des émoluments applicables aux nouvelles autorisations</heading><paragraph eId="art_9/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_9/para/listintro">Une exonération des émoluments applicables aux nouvelles autorisations est prononcée pour:<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’institut du 16 sept. 2022, approuvée par le CF le 19 oct. 2022 et en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/601" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 601</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_9/para/lbl_a"><num>a. </num><p>les médicaments à usage humain importants contre des maladies rares au sens de l’art. 4 de l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd)<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.23</b></ref></p></authorialNote>;</p></item><item eId="art_9/para/lbl_b"><num>b. </num><p>les médicaments vétérinaires importants contre des maladies rares au sens de l’art. 8 OASMéd;</p></item><item eId="art_9/para/lbl_c"><num>c. </num><p>les médicaments dont l’indication est exclusivement pédiatrique.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b></num><heading>Réduction des émoluments applicables aux procédures prévues aux art. 13 et 14 LPTh </heading><paragraph eId="art_10/para_1"><num>1</num><content><p> Les émoluments pour les demandes traitées en application de l’art. 13 LPTh sont réduits de 60 %. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_2"><num>2</num><content><p> Les émoluments pour les demandes traitées en application de l’art. 14, al. 1, let. a<sup>bis</sup> ou a<sup>ter</sup>, LPTh sont réduits de 70 %.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_3"><num>3</num><content><p> Les émoluments pour les demandes traitées en application de l’art. 14, al. 1, let. a<sup>quater</sup>, LPTh sont réduits de 90 %.</p></content></paragraph></article><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’institut du 16 sept. 2022, approuvée par le CF le 19 oct. 2022 et en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/601" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 601</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Réduction des émoluments applicables aux demandes groupées</heading><paragraph eId="art_11/para"><content><p>Si une même modification est demandée simultanément et avec une documentation identique pour plusieurs médicaments (demande groupée), les émoluments pour la deuxième demande et toute demande suivante sont réduits de 80 %.</p></content></paragraph></article><article eId="art_12"><num><b>Art. 12</b></num><heading>Réduction des émoluments dans l’intérêt public</heading><paragraph eId="art_12/para"><content><p>Swissmedic peut renoncer à la perception de tout ou partie des émoluments lorsque cela sert un intérêt public prépondérant.</p></content></paragraph></article><article eId="art_13"><num><b>Art. 13</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’institut du 16 sept. 2022, approuvée par le CF le 19 oct. 2022 et en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/601" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 601</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Plafonnement des émoluments dans les extensions d’autorisation et les modifications</heading><paragraph eId="art_13/para"><content><p>Si une ou plusieurs extensions d’autorisation ou modifications sont demandées simultanément pour un même médicament autorisé (demande multiple), les émoluments perçus se montent au maximum au montant des émoluments applicables pour une nouvelle autorisation de ce médicament. N’entrent pas dans ce montant les suppléments facturés au sens de l’art. 5.</p></content></paragraph></article><article eId="art_14"><num><b>Art. 14</b></num><heading>Débours</heading><paragraph eId="art_14/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_14/para_1/listintro"> Outre les débours selon l’art. 6 OGEmol<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/677" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>172.041.1</b></ref></p></authorialNote>, les frais suivants sont réputés débours:</listIntroduction><item eId="art_14/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>les frais occasionnés à Swissmedic dans le cadre d’actes administratifs, en particulier du recueil de preuves;</p></item><item eId="art_14/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>les frais liés à des études scientifiques;</p></item><item eId="art_14/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>les frais d’analyses en laboratoire;</p></item><item eId="art_14/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>les frais d’examens particuliers.</p></item><item eId="art_14/para_1/lbl_tab"><num><placeholder fedlex:message="E40S10-TAB">[tab]</placeholder></num><p><sup>2</sup> À l’expiration du délai de paiement, des intérêts moratoires annuels de 5 % s’appliquent.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_15"><num><b>Art. 15</b></num><heading>Abrogation d’un autre acte</heading><paragraph eId="art_15/para"><content><p>L’ordonnance du 2 décembre 2011 sur les émoluments des produits thérapeutiques<authorialNote><p> [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2012/108" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2012</b> 705</ref>]</p></authorialNote> est abrogée.</p></content></paragraph></article><article eId="art_16"><num><b>Art. 16</b></num><heading>Entrée en vigueur</heading><paragraph eId="art_16/para"><content><p>La présente ordonnance entre en vigueur le 1<sup>er</sup> janvier 2019.</p></content></paragraph></article></body><components><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/593/20230101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/593/20230101"/><FRBRdate date="2023-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.214.5"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 14. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren (GebV-Swissmedic)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 14 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émoluments (OE-Swissmedic)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 14 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sui suoi emolumenti (OEm-Swissmedic)" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/593/20230101/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/593/20230101/fr"/><FRBRdate date="2023-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/593/20230101/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/593/20230101/fr/xml"/><FRBRdate date="2023-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 1<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Mise à jour par le ch. I de l’O du Conseil de l’institut du 30 oct. 2020, approuvée par le CF le 25 nov. 2020 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/945" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 5433</ref>) et le ch. II al. 1 de l’O du Conseil de l’institut du 16 sept. 2022, approuvée par le CF le 19 oct. 2022 et en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/601" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 601</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 4, al. 1)</p><level eId="annex_1/lvl_u1"><heading>Émoluments applicables aux médicaments à usage humain ou vétérinaire</heading><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_I"><num>I. </num><heading>Émoluments pour autorisation de mise sur le marché</heading><content><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"/><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Médicaments à usage <br/>humain</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Médicaments à usage <br/>vétérinaire</p></th></tr><tr><td colspan="3"><p>1 Émoluments pour nouvelle autorisation de mise sur le marché (art. 11 LPTh)</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>1.1 </num><p>Médicaments avec un nouveau principe actif</p></item></blockList></td><td><p>80 000.–</p></td><td><p>8 000.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>1.2 </num><p>Médicaments avec un principe actif connu (art. 12, al. 5, OASMéd)</p></item></blockList></td><td><p>50 000.–</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>1.3 </num><p>Phytomédicaments avec un nouveau principe actif </p></item></blockList></td><td><p>30 000.–</p></td><td/></tr><tr><td colspan="3"><p>2 Émoluments pour nouvelle autorisation dans le cadre d’une procédure simplifiée</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2.1 </num><p>Autorisation à durée limitée (art. 9<i>a</i> LPTh)</p></item></blockList></td><td><p>80 000.–</p></td><td><p>2 000.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2.2 </num><p>Médicaments contenant un principe actif connu avec innovation (art. 14, al. 1, let. a, LPTh)</p></item></blockList></td><td><p>30 000.–</p></td><td><p>5 000.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2.3 </num><p>Médicaments contenant un principe actif connu sans innovation (art. 14, al. 1, let. a, LPTh)</p></item></blockList></td><td><p>15 000.–</p></td><td><p>3 000.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2.4 </num><p>Phytomédicaments (art. 14, al. 1, let. c<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">bis</sup>, LPTh)</p></item></blockList></td><td><p>3 000.–</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>2.5 </num><p>Médicaments complémentaires avec indication (art. 14, al. 1, let. b, LPTh)</p></item></blockList></td><td><p>3 000.–</p></td><td><p>3 000.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2.6 </num><p>Médicaments complémentaires sans indication (art. 14, al. 1, let. b, LPTh)</p></item></blockList></td><td><p>1 500.–</p></td><td><p>1 500.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2.7 </num><p>Médicaments complémentaires sans indication sur présentation d’un dossier restreint</p></item></blockList></td><td><p>500.–</p></td><td><p>500.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2.8 </num><p>Médicaments destinés aux besoins hospitaliers (art. 14, al. 1, let. d, LPTh)</p></item></blockList></td><td><p>2 000.–</p></td><td><p>s. o.</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2.9 </num><p>Médicaments destinés aux services sanitaires (art. 14, al. 1, let. e, LPTh)</p></item></blockList></td><td><p>2 000.–</p></td><td><p>s. o. </p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2.10 </num><p>Préparations thérapeutiques à base d’allergènes</p></item></blockList></td><td><p>3 000.–</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>2.11 </num><p>Préparations parentes à base d’allergènes Produits thérapeutiques</p></item></blockList></td><td><p>1 000.–</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>2.12 </num><p>Préparations diagnostiques à base d’allergènes</p></item></blockList></td><td><p>300.–</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>2.13 </num><p>Préparations parentes à base d’allergènes Produits diagnostiques </p></item></blockList></td><td><p>100.–</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>2.14 </num><p>Importation parallèle (art. 14, al. 2, LPTh)</p></item></blockList></td><td><p>4 000.–</p></td><td/></tr><tr><td colspan="3"><p>3 Émoluments pour nouvelle autorisation par déclaration</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>3.1 </num><p>Médicaments au sens de l’art. 15, al. 1, let. b, LPTh</p></item></blockList></td><td><p>500.–</p></td><td><p>s. o.</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>3.2 </num><p>Dossier maître ou de base ou documentation-type relative à la qualité pour médicaments complémentaires (art. 37 de l’ordonnance du 7 septembre 2018 sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.24</b></ref></p></authorialNote></p></item></blockList></td><td><p>1 000.–</p></td><td><p>1 000.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>3.3 </num><p>Médicaments complémentaires sans indication dont l’autorisation est fondée sur un dossier maître ou de base autorisé ou sur une documentation-type relative à la qualité (art. 15, al. 1, let. a, LPTh); par série de 20 déclarations ou fraction de série </p></item></blockList></td><td><p>200.–</p></td><td><p>200.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>3.4 </num><p>Médicaments à usage vétérinaire (art. 39 et 40 OASMéd)</p></item></blockList></td><td><p>s. o.</p></td><td><p>500.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>3.5 </num><p>Co-marketing (art. 34 OASMéd)</p></item></blockList></td><td><p>2 000.–</p></td><td><p>500.–</p></td></tr><tr><td colspan="3"><p>4 Émoluments pour extension d’autorisation pour les médicaments à usage humain</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>4.1 </num><p>Modification de la forme pharmaceutique</p></item></blockList></td><td><p>25 000.–</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>4.2 </num><p>Modification du principe actif</p></item></blockList></td><td><p>15 000.–</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>4.3 </num><p>Changement de la biodisponibilité</p></item></blockList></td><td><p>15 000.–</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>4.4 </num><p>Changement de la pharmacocinétique (ex.: modification de la vitesse de libération)</p></item></blockList></td><td><p>15 000.–</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>4.5 </num><p>Modification ou adjonction d’un dosage</p></item></blockList></td><td><p>15 000.–</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>4.6 </num><p>Modification ou adjonction d’un mode d’administration</p></item></blockList></td><td><p>15 000.–</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>4.7 </num><p>Modification d’un organisme génétiquement modifié dans un médicament ou de principes actifs fabriqués à l’aide de technologies ou de procédés recombinants</p></item></blockList></td><td><p>15 000.–</p></td><td/></tr><tr><td colspan="3"><p>5 Émoluments pour modifications majeures de type II pour les médicaments à usage humain</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>5.1 </num><p>Nouvelle indication ou modification d’une indication</p></item></blockList></td><td><p>25 000.–</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>5.2 </num><p>Nouvelle recommandation posologique ou modification d’une recommandation posologique</p></item></blockList></td><td><p>10 000.–</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>5.3 </num><p>Modification majeure de l’information sur le médicament</p></item></blockList></td><td><p>4 000.–</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>5.4 </num><p>Modification majeure de la qualité</p></item></blockList></td><td><p>3 500.–</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>5.5 </num><p>Transfert dans une autre catégorie de remise</p></item></blockList></td><td><p>5 000.–</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>5.6 </num><p>Autres modifications majeures</p></item></blockList></td><td><p>5 000.–</p></td><td/></tr><tr><td colspan="3"><p>6 Émoluments pour modifications de type IB pour les médicaments à usage humain</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>6.1 </num><p>Modifications mineures de type IB</p></item></blockList></td><td><p>750.–</p></td><td/></tr><tr><td colspan="3"><p>7 Émoluments pour modifications de type IA pour les médicaments à usage humain</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>7.1 </num><p>Modifications mineures de type IA, déclaration immédiate après la mise en œuvre de la modification</p></item></blockList></td><td><p>200.–</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>7.2 </num><p>Modifications mineures de type IA, déclaration dans les 12 mois suivant la mise en œuvre de la modification</p></item></blockList></td><td><p>200.–</p></td><td/></tr><tr><td colspan="3"><p>7<i>a</i> Émoluments pour modifications avec évaluation pour les médicaments à usage vétérinaire</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>7<i>a</i>.1 </num><p>Modification de la forme pharmaceutique</p></item></blockList></td><td/><td><p>3 000.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>7<i>a</i>.2 </num><p>Modification du principe actif</p></item></blockList></td><td/><td><p>3 000.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>7<i>a</i>.3 </num><p>Modification ou adjonction d’un dosage</p></item></blockList></td><td/><td><p>3 000.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>7<i>a</i>.4 </num><p>Modification ou adjonction d’un mode d’administration</p></item></blockList></td><td/><td><p>3 000.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>7<i>a</i>.5 </num><p>Modification ou adjonction d’une espèce d’animaux de rente cible</p></item></blockList></td><td/><td><p>3 000.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>7<i>a</i>.6 </num><p>Nouvelle indication ou modification d’une indication </p></item></blockList></td><td/><td><p>2 500.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>7<i>a</i>.7 </num><p>Nouvelle recommandation posologique ou modification d’une recommandation posologique </p></item></blockList></td><td/><td><p>2 500.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>7<i>a</i>.8 </num><p>Modification majeure de l’information sur le médicament </p></item></blockList></td><td/><td><p>2 000.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>7<i>a</i>.9 </num><p>Modification majeure de la qualité </p></item></blockList></td><td/><td><p>2 000.– </p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>7<i>a</i>.10 </num><p>Transfert dans une autre catégorie de remise</p></item></blockList></td><td/><td><p>2 000.– </p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>7<i>a</i>.11 </num><p>Autres modifications majeures </p></item></blockList></td><td/><td><p>2 000.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>7<i>a</i>.12 </num><p>Modification ou adjonction d’une espèce d’animaux de compagnie cible</p></item></blockList></td><td/><td><p>2 000.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>7<i>a</i>.13 </num><p>Modification du délai d’attente </p></item></blockList></td><td/><td><p>2 000.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>7<i>a</i>.14 </num><p>Autres modifications mineures </p></item></blockList></td><td/><td><p>750.–</p></td></tr><tr><td colspan="3"><p>7<i>b</i> Émoluments pour modifications sans évaluation pour les médicaments à usage vétérinaire</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>7<i>b</i>.1 </num><p>Modification sans évaluation</p></item></blockList></td><td/><td><p>200.–</p></td></tr><tr><td colspan="3"><p>8 Renouvellement et renonciation</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>8.1 </num><p>Renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché</p></item></blockList></td><td><p>500.–</p></td><td><p>500.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>8.2 </num><p>Renonciation à l’autorisation de mise sur le marché</p></item></blockList></td><td><p>300.–</p></td><td><p>300.–</p></td></tr><tr><td colspan="3"><p>9 Autres émoluments liés au traitement des dossiers</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>9.1 </num><p>Demande de procédure rapide d’autorisation</p></item></blockList></td><td><p>5 000.–</p></td><td><p>s. o. </p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>9.2 </num><p>Reconnaissance du statut de médicament important contre les maladies rares</p></item></blockList></td><td><p>3 000.–</p></td><td><p>300.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>9.3 </num><p>Transformation d’une autorisation à durée limitée en une autorisation pour une durée illimitée</p></item></blockList></td><td><p>500.–</p></td><td><p>500.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>9.4 </num><p>Transfert de l’autorisation de mise sur le marché</p></item></blockList></td><td><p>1 000.–</p></td><td><p>1 000.–</p></td></tr></table></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_II"><num>II. </num><heading>Émoluments pour le contrôle des charges d’une autorisation de mise sur le marché</heading><content><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"/><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Médicaments à usage <br/>humain</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Médicaments à usage <br/>vétérinaire</p></th></tr><tr><td><blockList><item><num>1. </num><p>Rapport périodique sur la sécurité du médicament et le rapport bénéfice-risque</p></item></blockList></td><td><p>3000.–</p></td><td><p>300.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2. </num><p>Charges relatives aux parties préclinique et clinique</p></item></blockList></td><td><p>3000.–</p></td><td><p>2000.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>3. </num><p>Charges relatives à la qualité</p></item></blockList></td><td><p>1000.–</p></td><td><p>750.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>4. </num><p>Mise à jour du dossier maître pour plasma </p></item></blockList></td><td><p>3000.–</p></td><td><p>s. o.</p></td></tr></table></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_III"><num>III. </num><heading>Émoluments pour libérations de lots</heading><content><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"/><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Médicaments à usage humain</p></th></tr><tr><td><blockList><item><num>1. </num><p>Examen des spécifications de la qualité dans le cadre d’une libération de lots</p></item></blockList></td><td><p>2000.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2. </num><p>Examen d’un <i>pool</i> plasmatique dans le cadre d’une demande de libération de lots (par marqueur)</p></item></blockList></td><td><p>150.–</p></td></tr></table></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_IV"><num>IV. </num><heading>Autorisation d’essais cliniques</heading><content><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"/><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Médicaments à usage humain</p></th></tr><tr><td><blockList><item><num>1. </num><p>Nouvel essai clinique</p></item></blockList></td><td><p>5000.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2. </num><p>Modification d’un essai clinique</p></item></blockList></td><td><p>1000.–</p></td></tr></table></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_V"><num>V. </num><heading>Émoluments pour autorisations d’exploitation</heading><content><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"/><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Médicaments à usage humain ou vétérinaire</p></th></tr><tr><td><p>1 Autorisations d’exploitation</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>1.1 </num><p>Octroi </p></item></blockList></td><td><p>1500.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>1.2 </num><p>Modification</p></item></blockList></td><td><p>600.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>1.3 </num><p>Évaluation des rapports d’inspection des inspectorats régionaux</p></item></blockList></td><td><p>200.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>1.4 </num><p>Mise à jour des bases de données</p></item></blockList></td><td><p>100.–</p></td></tr><tr><td><p>2 Importation et exportation</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>2.1 </num><p>Importation de médicaments, de transplants standardisés, de sang ou de produits sanguins</p></item></blockList></td><td><p>100.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2.2 </num><p>Importation ou exportation générale de substances soumises à contrôle</p></item></blockList></td><td><p>200.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2.3 </num><p>Importation ou exportation unique de substances soumises à contrôle</p></item></blockList></td><td><p>100.–</p></td></tr></table></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_VI"><num>VI. </num><heading>Émoluments pour certificats</heading><content><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"/><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Médicaments à usage humain ou vétérinaire</p></th></tr><tr><td><blockList><item><num>1. </num><p>Certificat de base pour une autorisation d’exploitation (par site d’exploitation), un produit ou une libération de lots, sans annexe</p></item></blockList></td><td><p>200.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2. </num><p>Annexe à un certificat (par annexe)</p></item></blockList></td><td><p>100.–</p></td></tr></table></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/593/20230101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/593/20230101"/><FRBRdate date="2023-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.214.5"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 14. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren (GebV-Swissmedic)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 14 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émoluments (OE-Swissmedic)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 14 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sui suoi emolumenti (OEm-Swissmedic)" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/593/20230101/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/593/20230101/fr"/><FRBRdate date="2023-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/593/20230101/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/593/20230101/fr/xml"/><FRBRdate date="2023-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 2<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. II al. 2 de l’O du Conseil de l’institut du 16 sept. 2022,  approuvée par le CF le 19 oct. 2022 et en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/601" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 601</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 4, al. 1)</p><level eId="annex_2/lvl_u1"><heading>Émoluments pour dispositifs médicaux</heading><content><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"/><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>en francs</p></th></tr><tr><td><p>1 Mise sur le marché</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>1.1 </num><p>Déclaration pour la mise sur le marché d’un dispositif médical (notification)</p></item></blockList></td><td><p>300.–</p></td></tr><tr><td><p>2 Autorisation d’essais cliniques</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>2.1 </num><p>Nouvel essai clinique</p></item></blockList></td><td><p>5 000.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2.2 </num><p>Vérification simplifiée d’un essai clinique </p></item></blockList></td><td><p>1 500.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2.3 </num><p>Modification d’un essai clinique</p></item></blockList></td><td><p>1 000.–</p></td></tr><tr><td><p>3 Désignation d’un organisme d’évaluation de la conformité</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>3.1 </num><p>Première désignation ou réévaluation d’un organisme d’évaluation de la conformité</p></item></blockList></td><td><p>15 000.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>3.2 </num><p>Extension du champ de la désignation d’un organisme d’évaluation de la conformité</p></item></blockList></td><td><p>10 000.–</p></td></tr><tr><td><p>4 Établissement d’un certificat d’exportation pour un dispositif médical</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">200.–</p></td></tr><tr><td><p>5 Attribution d’un numéro d’enregistrement unique suisse (CHRN) à un opérateur économique </p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">200.–</p></td></tr></table></content></level></mainBody></doc></component></components></act></akomaNtoso>