Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.1"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)" shortForm="MPLO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)" shortForm="OAMéd"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)" shortForm="AMBV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)" shortForm="OAMed"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/de"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/de/xml"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2024-q4-rel-1.6.6"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Bundeskanzlei"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/DEU" showAs="de"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>812.212.1</docNumber></p><p><docTitle>Verordnung<br/>über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich</docTitle></p><p>(Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV)</p><p>vom 14. November 2018 (Stand am 15. März 2025)</p></preface><preamble><p>Der Schweizerische Bundesrat,</p><p>gestützt auf das Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.21</b></ref></p></authorialNote> (HMG),</p><p>verordnet:</p></preamble><body><chapter eId="chap_1"><num>1. Kapitel: </num><heading>Gegenstand und Begriffe</heading><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Gegenstand und Geltungsbereich</heading><paragraph eId="art_1/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_1/listintro"><i> </i>Diese Verordnung regelt:</listIntroduction><item eId="art_1/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>die Herstellung von Arzneimitteln;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>den Grosshandel mit Arzneimitteln;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>die Ein-, Aus- und Durchfuhr von Arzneimitteln;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>den Handel mit Arzneimitteln von der Schweiz aus im Ausland;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>die Entnahme von Blut für Transfusionen oder zur Herstellung von Arzneimitteln sowie weitere wesentliche Elemente der Transfusionssicherheit im Umgang mit Blut und labilen Blutprodukten;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>die Mäkler- oder Agenturtätigkeit in Zusammenhang mit Arzneimitteln;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>die befristeten Bewilligungen zur Anwendung von Arzneimitteln gemäss Artikel 9<i>b</i> Absatz 1 HMG.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_2"><num>2</num><content><p> Mit Ausnahme der Artikel 27, 28 und 47 gilt diese Verordnung sinngemäss auch für den Umgang mit Transplantatprodukten nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>810.211</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_3"><num>3</num><content><p> Die Artikel 29–38 gelten nicht für Transplantatprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer 2 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007.</p></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b></num><heading>Begriffe</heading><paragraph eId="art_2/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_2/para/listintro">Im Sinne dieser Verordnung gelten als:</listIntroduction><item eId="art_2/para/lbl_a"><num>a. </num><p><i>pharmazeutische Wirkstoffe:</i> Stoffe oder Stoffgemische, denen die Wirkung eines verwendungsfertigen Arzneimittels zugesprochen wird und die in verwendungsfertigen Arzneimitteln eingesetzt werden;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_b"><num>b. </num><p><i>immunologische Arzneimittel:</i> Arzneimittel, die verwendet werden, um eine aktive oder passive Immunität zu erzeugen oder einen Immunitätszustand zu diagnostizieren, insbesondere Impfstoffe, Toxine und Seren, sowie Arzneimittel, mit denen eine besondere erworbene Veränderung der Immunreaktion auf eine allergisierende Substanz festgestellt oder hervorgerufen werden soll, wie Allergene;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_c"><num>c. </num><p><i>verwendungsfertiges Arzneimittel:</i> Arzneimittel, das unter Berücksichtigung des gesamten Herstellungsprozesses als Charge technisch freigegeben wurde und in einer Form und Aufmachung vorliegt, dass es bestimmungsgemäss verwendet werden kann;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_d"><num>d. </num><p><i>Blut:</i> menschliches Blut;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_e"><num>e. </num><p><i>labile Blutprodukte:</i> Produkte, die direkt oder in einem oder wenigen Herstellungsschritten aus Spenderblut gewonnen werden und die sich ohne äusserliche Einwirkung rasch verändern, insbesondere Zellpräparate und Plasma;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_f"><num>f. </num><p><i>Fütterungsarzneimittel:</i> verwendungsfertige Tierarzneimittel, bestehend aus einem Gemisch einer Arzneimittel-Vormischung und Futtermittel oder Trinkwasser;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_g"><num>g. </num><p><i>Arzneimittel-Vormischungen:</i> Tierarzneimittel, bestehend aus Wirkstoffen und Hilfsstoffen, die zur Beimischung zu Futtermitteln oder Trinkwasser oder zur direkten Verabreichung an eine Tiergruppe bestimmt sind;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_h"><num>h.<i><span> </span></i></num><p><i><span>Charge:</span></i><span> eine in einem Arbeitsgang oder in einer Reihe von Arbeitsgängen gefertigte, homogene und definierte Menge Ausgangsmaterial, Arzneimittel oder Verpackungsmaterial;</span></p></item><item eId="art_2/para/lbl_i"><num>i. </num><p><i>System zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität von Arzneimitteln:</i> Gesamtheit aller Massnahmen, die getroffen werden, um sicherzustellen, dass die Arzneimittel die für den beabsichtigten Gebrauch erforderliche Qualität aufweisen;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_j"><num>j. </num><p><i>Medizinalpersonen:</i> Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte, Tierärztinnen und Tierärzte sowie Apothekerinnen und Apotheker;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_k"><num>k. </num><p><i>Betrieb:</i> einzelne Teile oder Gruppen von Gebäuden oder Anlagen, an einem oder mehreren Standorten, sowie Fahrzeuge und andere Mittel, die in die Herstellung, Prüfung, Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln, in den Grosshandel oder den Handel im Ausland mit Arzneimitteln oder in Mäkler- oder Agenturtätigkeiten in Zusammenhang mit Arzneimitteln involviert sind;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_l"><num>l.<i><span> </span></i></num><p><i><span>Grosshandel:</span></i> alle Tätigkeiten in Zusammenhang mit dem entgeltlichen oder unentgeltlichen Übertragen oder Überlassen von Arzneimitteln – vom Beziehen über das Aufbewahren, Lagern, Anbieten und Anpreisen bis zur Auslieferung von Arzneimitteln – an Personen, die ermächtigt sind, mit ihnen zu handeln, sie zu verarbeiten, abzugeben oder berufsmässig anzuwenden;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_m"><num>m. </num><p><i>Einfuhr:</i> alle unter Buchstabe l aufgeführten Tätigkeiten in Zusammenhang mit der Beförderung von Arzneimitteln in die Schweiz;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_n"><num>n. </num><p><i>Ausfuhr:</i> alle unter Buchstabe l aufgeführten Tätigkeiten in Zusammenhang mit der Beförderung von Arzneimitteln aus der Schweiz;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_o"><num>o. </num><p><i>technische Freigabe:</i> Entscheid, der als Abschluss einer Herstellung oder eines Herstellungsschritts bestätigt, dass die betreffende Charge in Bezug auf Zusammensetzung, Herstellungsverfahren, Spezifikationen und Qualität den Anforderungen von internen oder externen Auftraggeberinnen entspricht und nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP<authorialNote><p> Steht für: <i>Good Manufacturing Practice</i></p></authorialNote>-Regeln) nach den Anhängen 1 oder 2 hergestellt wurde.</p></item></blockList></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_2"><num>2. Kapitel: </num><heading>Betriebsbewilligungen</heading><section eId="chap_2/sec_1"><num>1. Abschnitt: </num><heading>Herstellungsbewilligung</heading><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung</heading><paragraph eId="art_3/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_3/para_1/listintro"><span> </span>Wer eine Herstellungsbewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) beantragt, muss nachweisen, dass<span>:</span></listIntroduction><item eId="art_3/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>ein funktionstüchtiges System zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität von Arzneimitteln betrieben wird und sich die Geschäftsleitung und das Personal der einzelnen betroffenen Bereiche daran aktiv beteiligen;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>jedem Bereich so viele sachkundige, für die jeweiligen Aufgaben ausgebildete Personen zur Verfügung stehen, dass die Ziele der Qualitätssicherung erreicht werden;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne der Artikel 5 und 6 zur Verfügung steht;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>die betriebliche Organisationzweckmässig ist;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>der Betrieb so angeordnet, ausgelegt, nachgerüstet und in Stand gehalten wird, dass die sichere Herstellung von Arzneimitteln gewährleistet ist, und Räumlichkeiten und Ausrüstungen, welche die Qualität der Arzneimittel beeinflussen können, dafür qualifiziert sind;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>ein Dokumentationssystem vorhanden ist, das die Arbeitsanweisungen, Verfahrensbeschreibungen und Protokolle über die relevanten Vorgänge im Rahmen der Herstellung umfasst;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>die Herstellungs-, Prüf- und Reinigungsverfahren validiert sind;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_h"><num>h. </num><p>die Qualitätskontrolle von der Produktion unabhängig ist;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_i"><num>i. </num><p>die Pflichten nach den Artikeln 4 und 7 und bei der Herstellung labiler Blutprodukte zusätzlich die Pflichten nach den Artikeln 28–38 eingehalten werden.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_2"><num>2</num><content><p><span> </span>Die Aufgaben der Personen in leitender Stellung müssen in Pflichtenheften und deren hierarchische Beziehungen in Organigrammen festgelegt werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_3"><num>3</num><content><p><span> Die Swissmedic</span> kann technische Anforderungen und Einzelheiten näher umschreiben<span>.</span></p></content></paragraph></article><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Verantwortlichkeit und Gute Herstellungspraxis</heading><paragraph eId="art_4/para_1"><num>1</num><content><p><span/> <span>Die Person, die eine Bewilligung nach Artikel 3 innehat, trägt für die von ihr durchgeführten Verarbeitungsprozesse und Arbeitsgänge die Verantwortung.</span></p></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_2"><num>2</num><content><p><span/> Die Herstellung von Arzneimitteln hat nach den GMP-Regeln nach Anhang 1 oder 2 zu erfolgen<span>.</span></p></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_3"><num>3</num><content><p><span/> Bei der Herstellung von Arzneimitteln der Komplementärmedizin müssen die GMP-Regeln sinngemäss befolgt und die spezifischen Vorschriften der von der Swissmedic anerkannten Arzneibücher der betreffenden Therapierichtungen eingehalten werden<span>.</span></p></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Fachliche Aufsicht über den Betrieb</heading><paragraph eId="art_5/para_1"><num>1</num><content><p><span> </span>Die fachtechnisch verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und stellt insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicher.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2"><num>2</num><content><p><span> </span>Sie trägt die Verantwortung für die Qualität der hergestellten Arzneimittel und stellt die Einhaltung der heilmittelrechtlichen Bestimmungen sicher<span>.</span></p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_3"><num>3</num><content><p><span> </span>Sie ist in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_4"><num>4</num><content><p><span> </span>Sie stellt gemeinsam mit der Geschäftsleitung ihre Stellvertretung durch Fachleute mit ausreichender Qualifikation sicher.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_5"><num>5</num><content><p><span> Stellt der Betrieb seine Geschäftstätigkeit ein oder ist unmittelbar von deren Einstellung auszugehen, so muss die </span>fachtechnisch verantwortliche Person diesen Sachverhalt der Swissmedic unverzüglich melden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_6"><num>6</num><content><p><span> </span>Sie darf nicht in einem Aufsichtsgremium des Betriebs Einsitz nehmen und muss unabhängig von der Geschäftsleitung über die Freigabe oder Zurückweisung von Chargen entscheiden. Die Swissmedic kann kleinen Betrieben ohne eine solche Trennung die Bewilligung erteilen, sofern sie diese Trennung aufgrund ihrer Grösse nicht umsetzen können.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_7"><num>7</num><content><p><span> Sofern Umfang und Art des Betriebs die Ausübung dieser Tätigkeit im Teilzeitver</span><span>hältnis zulassen, sind die Verantwortlichkeiten schriftlich zu regeln und die mini</span><span>male Präsenzzeit festzulegen.</span></p></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Persönliche Anforderungen an die fachtechnisch verantwortliche Person</heading><paragraph eId="art_6/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para_1/listintro"><span> </span>Die fachtechnisch verantwortliche Person muss über die notwendige Sachkenntnis verfügen und vertrauenswürdig sein. Zudem muss sie folgende berufliche Anforderungen erfüllen:</listIntroduction><item eId="art_6/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>Für die Herstellung verwendungsfertiger Arzneimittel oder von Zwischenprodukten muss sie über ein Apothekerdiplom und die notwendige Erfahrung verfügen.</p></item><item eId="art_6/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>Für die Herstellung labiler Blutprodukte oder immunologischer Arzneimittel muss sie über eine medizinische oder naturwissenschaftliche Hochschulausbildung und die notwendige Erfahrung verfügen.</p></item><item eId="art_6/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>Für die Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe oder von Fütterungsarzneimitteln muss sie über eine naturwissenschaftliche Hochschulausbildung und die notwendige Erfahrung verfügen.</p></item><item eId="art_6/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>Für die Herstellung von Radiopharmazeutika muss sie über ein Zertifikat der European Association of Nuclear Medicine für Radiopharmazie und die notwendige Erfahrung verfügen.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_2"><num>2</num><content><p><span> Kann sich eine Person über genügend Kenntnisse und Erfahrungen ausweisen, so kann die Swissmedic auch andere berufliche Ausbildungen anerkennen.</span></p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_3"><num>3</num><content><p> Die Swissmedic kann zu Artikel 5 und zu diesem Artikel weitere Einzelheiten näher umschreiben, namentlich die minimale Präsenzzeit der fachtechnisch verantwortlichen Person im Betrieb und die Anforderungen an Ausbildung und Erfahrung.</p></content></paragraph></article><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b></num><heading>Technische Freigabe</heading><paragraph eId="art_7/para_1"><num>1</num><content><p> Über die technische Freigabe einer Produktcharge entscheidet die fachtechnisch verantwortliche Person.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_2"><num>2</num><content><p> Sie stellt ein Chargenzertifikat aus, das bestätigt, dass die betreffende Charge in Bezug auf Zusammensetzung, Herstellungsverfahren, Spezifikationen und Qualität den Anforderungen von internen oder externen Auftraggeberinnen entspricht und nach den GMP-Regeln nach Anhang 1 oder 2 hergestellt wurde.</p></content></paragraph></article><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b></num><heading>Kantonale Herstellungsbewilligung</heading><paragraph eId="art_8/para_1"><num>1</num><content><p> Spitalapotheken sowie Personen, die über eine kantonale Bewilligung nach Artikel 30 HMG verfügen und Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–c<sup>bis</sup> oder Absatz 2<sup>bis</sup> HMG herstellen, müssen eine Risikoprüfung gemäss Anhang 3 durchführen. Vorbehalten bleibt Absatz 6.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_2"><num>2</num><content><p> Die Durchführung dieser Risikoprüfungen ist zu dokumentieren. Diese Dokumentation ist auf Verlangen der kantonalen Aufsichtsbehörde vorzuweisen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_3"><num>3</num><content><p> Ergibt die Risikoprüfung einen Wert unter dem in Anhang 3 festgelegten Schwellenwert, so bedarf es anstelle der Bewilligung der Swissmedic einer kantonalen Herstellungsbewilligung.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_4"><num>4</num><content><p> Die Bewilligung wird erteilt, wenn sichergestellt ist, dass die Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen nach Anhang 2 eingehalten werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_5"><num>5</num><content><p> Die Kantone regeln die weiteren Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung nach Absatz 3 und führen periodisch Betriebskontrollen durch.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_6"><num>6</num><content><p> Wer Radiopharmazeutika herstellt, braucht eine Bewilligung der Swissmedic.</p></content></paragraph></article><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b></num><heading>Erhebung der nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–c<sup>bis</sup> HMG hergestellten Arzneimittel</heading><paragraph eId="art_9/para"><content><p>Die Kantone können bei Herstellerinnen Erhebungen bezüglich der nach Artikel 9 Absätze 2 Buchstaben a–c<sup>bis</sup> und 2<sup>bis</sup> HMG hergestellten Arzneimittel durchführen. Die Herstellerinnen sind verpflichtet, den Kantonen auf Anfrage hin die dafür notwendigen Angaben mitzuteilen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b></num><heading>Kantonal zugelassene Arzneimittel</heading><paragraph eId="art_10/para"><content><p>Für die Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe f HMG ist keine Bewilligung der Swissmedic erforderlich.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_2"><num>2. Abschnitt:</num><heading>Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr</heading><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b></num><heading>Allgemeine Voraussetzungen</heading><paragraph eId="art_11/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_11/para_1/listintro"> Wer eine Bewilligung für die Einfuhr von Arzneimitteln beantragt, muss nachweisen, dass:</listIntroduction><item eId="art_11/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>ein funktionstüchtiges System zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität von Arzneimitteln betrieben wird und sich die Geschäftsleitung und das Personal der einzelnen betroffenen Bereiche daran aktiv beteiligen;</p></item><item eId="art_11/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>jedem Bereich so viele sachkundige, für die jeweiligen Aufgaben ausgebildete Personen zur Verfügung stehen, dass die Ziele der Qualitätssicherung erreicht werden;</p></item><item eId="art_11/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>die Aufgaben der Personen in leitender Stellung in Pflichtenheften und deren hierarchische Beziehungen in Organigrammen festgelegt sind;</p></item><item eId="art_11/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne der Artikel 17 und 18 zur Verfügung steht;</p></item><item eId="art_11/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>die betriebliche Organisation zweckmässig ist;</p></item><item eId="art_11/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>der Betrieb so angeordnet, ausgelegt, nachgerüstet und in Stand gehalten wird, dass die sichere Einfuhr von Arzneimitteln gewährleistet ist;</p></item><item eId="art_11/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>ein Dokumentationssystem vorhanden ist, das die Arbeitsanweisungen, Verfahrensbeschreibungen und Protokolle über die relevanten Vorgänge im Rahmen der Einfuhr umfasst;</p></item><item eId="art_11/para_1/lbl_h"><num>h. </num><p>die Anforderungen und Pflichten nach den Artikeln 15 und 16 eingehalten werden;</p></item><item eId="art_11/para_1/lbl_i"><num>i. </num><p>die Herstellerin der Arzneimittel, die eingeführt werden sollen, über eine Herstellungsbewilligung eines Landes verfügt, dessen GMP-Kontrollsystem von der Swissmedic als gleichwertig erachtet wird, oder dass die Arzneimittel nach den für die Schweiz geltenden GMP-Regeln hergestellt werden.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_2"><num>2</num><content><p> Wer eine Bewilligung für den Grosshandel mit Arzneimitteln oder für die Ausfuhr von Arzneimitteln beantragt, muss die Voraussetzungen nach Absatz 1 Buchstaben a–h erfüllen<span>, wobei die Buchstaben f und g sinngemäss gelten.</span></p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_3"><num>3</num><content><p><span/> <span>Die Swissmedic kann technische Anforderungen und Einzelheiten näher umschreiben.</span></p></content></paragraph></article><article eId="art_12"><num><b>Art. 12</b></num><heading>Zusätzliche Voraussetzungen</heading><paragraph eId="art_12/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_12/para_1/listintro"> Wer eine Bewilligung für den Grosshandel mit Arzneimitteln oder eine Bewilligung für die Einfuhr von Arzneimitteln beantragt und zudem als Inhaberin der Marktzulassung verwendungsfertige Arzneimittel auf dem Markt freigeben will, muss die Voraussetzungen nach Artikel 11 erfüllen und zusätzlich sicherstellen, dass<span>:</span></listIntroduction><item eId="art_12/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>von jeder Charge eines auf dem Markt freigegebenen Arzneimittels ein Analysenmuster zurückbehalten wird, das für die Durchführung mindestens zweier vollständiger Freigabeanalysen ausreicht;</p></item><item eId="art_12/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>für jede Charge ein Ansichtsmuster verfügbar ist;</p></item><item eId="art_12/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>generelle sowie chargenspezifische Dokumente zur Herstellung eines Arzneimittels, einschliesslich der Dokumente zu dessen technischer Freigabe und Prüfung, vorhanden sind;</p></item><item eId="art_12/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>für die Pharmacovigilance eine Person zur Verfügung steht, welche die entsprechenden Fachkenntnisse besitzt und die Pflicht wahrnimmt, unerwünschte Arzneimittelwirkungen nach den Artikeln 61 und 65 der Arzneimittelverordnung vom 21. September 2018<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.21</b></ref></p></authorialNote> (VAM) zu melden;</p></item><item eId="art_12/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>die Anforderungen nach Artikel 13 erfüllt sind.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_2"><num>2</num><content><p> Die Person nach Absatz 1 Buchstabe d muss nicht zwingend dem Unternehmen angehören; die Verantwortlichkeiten sind jedoch in jedem Falle schriftlich zu regeln.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_12/para_3/listintro"> Wer eine Bewilligung für den Grosshandel mit Arzneimitteln oder eine Bewilligung für die Ein- oder Ausfuhr von Arzneimitteln beantragt und zudem als Auftraggeberin Arzneimittel durch Dritte herstellen oder prüfen lassen will, muss die Voraussetzungen nach Artikel 11 erfüllen und zusätzlich sicherstellen, dass<span>:</span></listIntroduction><item eId="art_12/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>die Auftragnehmerin über die erforderlichen Informationen und Qualifikationen für eine rechtmässige Herstellung des Arzneimittels verfügt;</p></item><item eId="art_12/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>jede Charge eines Arzneimittels die festgelegten Anforderungen bezüglich Zusammensetzung, Herstellungsverfahren, Spezifikationen und Qualität erfüllt und nach den GMP-Regeln hergestellt wird;</p></item><item eId="art_12/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>generelle sowie spezifische Dokumente zur Herstellung eines Arzneimittels, einschliesslich der Dokumente zu dessen technischer Freigabe und Prüfung, vorhanden sind.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_4"><num>4</num><content><p><span/> <span>Die Swissmedic kann technische Anforderungen und Einzelheiten näher umschreiben.</span></p></content></paragraph></article><article eId="art_13"><num><b>Art. 13</b></num><heading>Marktfreigabe</heading><paragraph eId="art_13/para_1"><num>1</num><content><p> Über die Marktfreigabe entscheidet die fachtechnisch verantwortliche Person der Zulassungsinhaberin vor dem Inverkehrbringen einer Charge.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_13/para_2/listintro"> Sie überprüft, ob:</listIntroduction><item eId="art_13/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>ein gültiges Chargenzertifikat der Herstellerin vorliegt und ob die Charge nach den GMP-Regeln nach Anhang 1 hergestellt wurde;</p></item><item eId="art_13/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>die betreffende Charge den Anforderungen der Zulassung entspricht;</p></item><item eId="art_13/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>die Voraussetzungen nach den Artikel 11 und 12 erfüllt sind; und</p></item><item eId="art_13/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>die ganze Lieferkette im Einklang mit der Zulassung und den Regeln der Guten Vertriebspraxis (GDP<authorialNote><p> Steht für: <i>Good Distribution Practice</i></p></authorialNote>-Regeln) nach Anhang 4 steht.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_3"><num>3</num><content><p> Die Swissmedic kann zusätzliche Prüfkriterien festlegen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_4"><num>4</num><content><p> Die fachtechnisch verantwortliche Person bestätigt die Prüfung nach den Absätzen 2 und 3.</p></content></paragraph></article><article eId="art_14"><num><b><span/>Art. 14<span/></b><span/></num><heading>Nachanalyse</heading><paragraph eId="art_14/para"><content><p>Werden verwendungsfertige Arzneimittel in einem Staat hergestellt, mit dem die Schweiz keine Vereinbarung über die gegenseitige Anerkennung der GMP-Kontrollsysteme abgeschlossen hat, und bestehen begründete Zweifel an der Sicherheit oder an der Qualität der einzuführenden Chargen, so kann die Swissmedic anordnen, dass jede Charge in der Schweiz einer Nachanalyse unterzogen wird.</p></content></paragraph></article><article eId="art_15"><num><b>Art. 15</b></num><heading>Verantwortlichkeit und Gute Vertriebspraxis</heading><paragraph eId="art_15/para_1"><num>1</num><content><p> Die Person, die eine Bewilligung nach Artikel 11 innehat, trägt die Verantwortung für die von ihr durchgeführten Tätigkeiten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_2"><num>2</num><content><p> Die Einfuhr, die Ausfuhr und der Grosshandel mit Arzneimitteln müssen den GDP-Regeln nach Anhang 4 entsprechen.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I 1 der V vom 12. Jan. 2022 über Anpassungen an das neue Tierarzneimittelrecht der EU, in Kraft seit 28. Jan. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/16" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2022</b> 16</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_16"><num><b>Art. 16</b></num><heading>Dokumentationspflicht</heading><paragraph eId="art_16/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_16/para/listintro">Zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit bewahrt die Bewilligungsinhaberin insbesondere folgende Unterlagen auf:</listIntroduction><item eId="art_16/para/lbl_a"><num>a. </num><p>die genaue Bezeichnung des Arzneimittels;</p></item><item eId="art_16/para/lbl_b"><num>b. </num><p>das Transaktionsdatum;</p></item><item eId="art_16/para/lbl_c"><num>c. </num><p>die Menge;</p></item><item eId="art_16/para/lbl_d"><num>d. </num><p>die Chargennummer;</p></item><item eId="art_16/para/lbl_e"><num>e. </num><p>das Verfallsdatum;</p></item><item eId="art_16/para/lbl_f"><num>f. </num><p>Name und Adresse der Lieferantin und der Empfängerin.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_17"><num><b>Art. 17</b></num><heading>Fachliche Aufsicht über den Betrieb</heading><paragraph eId="art_17/para_1"><num>1</num><content><p> Die fachtechnisch verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und stellt insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicher.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_2"><num>2</num><content><p> Sie sorgt dafür, dass die Einfuhr, die Ausfuhr und der Grosshandel mit Arzneimitteln den GDP-Regeln nach Anhang 4 entsprechen, und stellt die Einhaltung der heilmittelrechtlichen Bestimmungen sicher.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_3"><num>3</num><content><p> Sie ist in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_4"><num>4</num><content><p> Sie stellt gemeinsam mit der Geschäftsleitung ihre Stellvertretung durch Fachleute mit<span> ausreichender Qualifikation sicher.</span></p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_5"><num>5</num><content><p><span> Stellt der Betrieb seine Geschäftstätigkeit ein oder ist unmittelbar von deren Einstellung auszugehen, so muss sie</span> diesen Sachverhalt der Swissmedic unverzüglich melden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_6"><num>6</num><content><p> Sie darf nicht in einem Aufsichtsgremium des Betriebs Einsitz nehmen und muss unabhängig von der Geschäftsleitung über die Freigabe oder Zurückweisung von Chargen entscheiden. Die Swissmedic kann kleinen Betrieben ohne eine solche Trennung die Bewilligung erteilen, sofern sie diese Trennung aufgrund ihrer Grösse nicht umsetzen können.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_7"><num>7</num><content><p><span> Sofern Umfang und Art des Betriebs die Ausübung dieser Tätigkeit im Teilzeitver</span><span>hältnis zulassen, sind die Verantwortlichkeiten schriftlich zu regeln und die mini</span><span>male Präsenzzeit festzulegen.</span></p></content></paragraph></article><article eId="art_18"><num><b>Art. 18</b></num><heading>Persönliche Anforderungen an die fachtechnisch verantwortliche Person</heading><paragraph eId="art_18/para_1"><num>1</num><content><p><span> </span>Die fachtechnisch verantwortliche Person <span>muss über die notwendige Ausbildung, Sachkenntnis und Erfahrung verfügen und vertrauenswürdig sein.</span></p></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_18/para_2/listintro"><span> Für die Erteilung einer Bewilligung nach Artikel 12 Absätze 1 und 3 muss sie zudem folgende Anforderungen und Aufgaben erfüllen:</span><span><authorialNote><p> Berichtigung vom 28. Mai 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2019/308" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2019</b> 1605</ref>).</p></authorialNote></span></listIntroduction><item eId="art_18/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>Sie muss ein Apothekerdiplom sowie die für die Herstellung verwendungsfertiger Arzneimittel notwendige Erfahrung besitzen. Wenn sie nachweist, dass ihre Kenntnisse und Erfahrungen im Arzneimittelbereich ausreichend sind, kann die Swissmedic auch andere Ausbildungen anerkennen.</p></item><item eId="art_18/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>Sie stellt mit der Marktfreigabe sicher, dass jede Charge erst auf den Schweizer Markt gebracht wird, wenn alle anwendbaren Voraussetzungen der Artikel 11–13 erfüllt sind und die ganze Lieferkette im Einklang mit der Zulassung und den GDP-Regeln steht.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_3"><num>3</num><content><p> Die Swissmedic kann zu Artikel 17 und zu diesem Artikel weitere Einzelheiten näher umschreiben, namentlich die minimale Präsenzzeit der fachtechnisch verantwortlichen Person im Betrieb und die Anforderungen an Ausbildung und an Erfahrung.</p></content></paragraph></article><article eId="art_19"><num><b>Art. 19</b></num><heading>Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel für klinische Versuche</heading><paragraph eId="art_19/para_1"><num>1</num><content><p><span> Die Einfuhr von Arzneimitteln, die im Rahmen eines klinischen Versuchs gemäss dem Prüfplan des Versuchs verwendet werden,</span><span> </span><span>bedarf einer Bewilligung der Swissmedic. Diese Bewilligung schliesst die Einzeleinfuhr von </span>immunologischen Arzneimitteln sowie von Blut und Blutprodukten mit ein<span>.</span></p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_2"><num>2</num><content><p> Keine Bewilligung ist erforderlich, falls die einführende Person oder Institution bereits eine Bewilligung nach Artikel 11 innehat.</p></content></paragraph></article><article eId="art_20"><num><b>Art. 20</b></num><heading>Ausnahme von der Bewilligungspflicht</heading><paragraph eId="art_20/para_1"><num>1</num><content><p><span> Ärztinnen und Ärzte sowie Tierärztinnen und Tierärzte, die im Rahmen der geltenden staatsvertraglichen Abkommen ihren Beruf beidseits der Grenze ausüben, dürfen verwendungsfertige Arzneimittel in kleinen Mengen ohne Bewilligung ein- oder ausführen, sofern dies für die Ausübung ihres Berufes unabdingbar ist.</span></p></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_2"><num>2</num><content><p> Wer eine kantonale Bewilligung zur Abgabe von Arzneimitteln als öffentliche Apotheke, Spitalapotheke oder Drogerie innehat, benötigt keine Betriebsbewilligung der <span>Swissmedic</span> für Grosshandel mit Arzneimitteln, den er im Kanton seines Sitzes mit anderen Inhaberinnen einer kantonalen Abgabebewilligung gelegentlich betreibt. Werden die Arzneimittel pro Jahr an mehr als fünf Kundinnen vertrieben oder wird der Vertrieb auf einen Dritten übertragen, so ist eine Betriebsbewilligung der <span>Swissmedic</span> erforderlich.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_3"><num>3</num><content><p> Für Grosshandelstätigkeiten nach Absatz 2 sind die GDP-Regeln nach Anhang 4 sinngemäss anzuwenden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_4"><num>4</num><content><p> Grosshandelstätigkeiten nach Absatz 2 sind den zuständigen kantonalen Behörden zu melden.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_3"><num>3. Abschnitt: </num><heading>Bewilligung für den Handel im Ausland</heading><article eId="art_21"><num><b>Art. 21</b></num><heading>Voraussetzungen</heading><paragraph eId="art_21/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_21/para_1/listintro"> Wer eine Bewilligung für den Handel im Ausland beantragt, muss nachweisen, dass:</listIntroduction><item eId="art_21/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>ein funktionstüchtiges System zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität von Arzneimitteln betrieben wird und sich die Geschäftsleitung und das Personal der einzelnen betroffenen Bereiche aktiv daran beteiligen;</p></item><item eId="art_21/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne von Artikel 23 zur Verfügung steht;</p></item><item eId="art_21/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>die betriebliche Organisation zweckmässig ist;</p></item><item eId="art_21/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>ein Dokumentationssystem vorhanden ist, das die Arbeitsanweisungen, die Verfahrensbeschreibungen und die Protokolle über die relevanten Vorgänge der Tätigkeiten umfasst;</p></item><item eId="art_21/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>die Sorgfaltspflichten nach Artikel 22 eingehalten werden.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_2"><num>2</num><content><p><span/> <span>Die Swissmedic kann technische Anforderungen und Einzelheiten näher umschreiben.</span></p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_3"><num>3</num><content><p> Die Bewilligung berechtigt nicht zur Erteilung von Herstellungsaufträgen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_22"><num><b>Art. 22</b></num><heading>Sorgfaltspflichten</heading><paragraph eId="art_22/para_1"><num>1</num><content><p> Die Person, die eine Bewilligung nach Artikel 21 innehat, trägt die Verantwortung für den sachgemässen Ablauf des Handels mit Arzneimitteln sowie für die Rückverfolgbarkeit der An- und Verkäufe.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_2"><num>2</num><content><p> Sie vergewissert sich, dass die Lieferantin und die Empfängerin zu den von ihnen durchgeführten Arbeitsgängen befugt sind. Sie muss in der Lage sein, dies zu belegen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_3"><num>3</num><content><p> Sie beschafft insbesondere die Unterlagen, welche die Arzneimittelqualität bescheinigen, sowie diejenigen, die mindestens Transaktionsdatum, Menge, Chargennummer, Verfallsdatum und genaue Bezeichnung des Arzneimittels belegen sowie Name und Adresse der Lieferantin und der Empfängerin enthalten, und bewahrt diese Unterlagen auf.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_4"><num>4</num><content><p> Sie sorgt auch während des Transports dafür, dass die erforderlichen Lagerbedingungen innerhalb der Grenzen, die von der Herstellerin oder auf der Verpackung festgelegt sind, eingehalten werden. Sie muss in der Lage sein, dies schriftlich nachzuweisen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_5"><num>5</num><content><p> Sie teilt der Empfängerin bei jeder Lieferung die Originalherstellerin und die Original-Chargennummer der gelieferten Ware mit.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_6"><num>6</num><content><p> Sie leitet sämtliche für die Arzneimittelqualität und -sicherheit oder für die Behörden relevanten Informationen, die ihr von einer Lieferantin oder einer Empfängerin mitgeteilt werden, an die Empfängerin oder die Lieferantin weiter.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_7"><num>7</num><content><p> Sie hält ein wirksames Verfahren für allfällige Rückrufe von Arzneimitteln bereit.</p></content></paragraph></article><article eId="art_23"><num><b>Art. 23</b></num><heading>Fachaufsicht und fachtechnisch verantwortliche Person</heading><paragraph eId="art_23/para_1"><num>1</num><content><p> Die fachtechnisch verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und gewährleistet insbesondere den sachgemässen Ablauf des Handels mit Arzneimitteln.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_2"><num>2</num><content><p><span> </span>Sie ist in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_3"><num>3</num><content><p><span> </span>Sie stellt ihre Stellvertretung <span>durch Fachleute ausreichender Qualifikation sicher.</span></p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_4"><num>4</num><content><p><span> Stellt der Betrieb seine Geschäftstätigkeit ein oder ist unmittelbar von deren Einstellung auszugehen, so muss sie</span> diesen Sachverhalt der Swissmedic unverzüglich melden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_5"><num>5</num><content><p><span> Sie muss über die notwendige Ausbildung, Sachkenntnis und Erfahrung verfügen und vertrauenswürdig sein.</span></p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_6"><num>6</num><content><p> Sie entscheidet unabhängig von der Geschäftsleitung und darf nicht in einem Aufsichtsgremium des Betriebs Einsitz nehmen. Die Swissmedic kann kleinen Betrieben ohne eine solche Trennung die Bewilligung erteilen, sofern sie diese Trennung aufgrund ihrer Grösse nicht umsetzen können.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_7"><num>7</num><content><p><span> Sofern Umfang und Art des Betriebs die Ausübung der Tätigkeit im Teilzeitverhältnis zulassen, sind die Verantwortlichkeiten schriftlich zu regeln und die mini</span><span>male Prä</span><span>senzzeit im Betrieb festzulegen.</span></p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_8"><num>8</num><content><p> Die Swissmedic kann weitere Einzelheiten näher umschreiben, namentlich die minimale Präsenzzeit der fachtechnisch verantwortlichen Person im Betrieb und die Anforderungen an Ausbildung und Erfahrung.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_4"><num>4. Abschnitt:</num><heading>Bewilligung zur Ausübung einer Mäkler- oder Agenturtätigkeit</heading><article eId="art_24"><num><b>Art. 24</b></num><heading>Voraussetzungen</heading><paragraph eId="art_24/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_24/para_1/listintro"> Wer eine Bewilligung zur Ausübung einer Mäkler- oder Agenturtätigkeit beantragt, muss nachweisen, dass:</listIntroduction><item eId="art_24/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>ein funktionstüchtiges Qualitätssicherungssystem betrieben wird und sich die Geschäftsleitung und das Personal der einzelnen betroffenen Bereiche aktiv daran beteiligen;</p></item><item eId="art_24/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne von Artikel 26 zur Verfügung steht;</p></item><item eId="art_24/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>die betriebliche Organisation zweckmässig ist;</p></item><item eId="art_24/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>ein Dokumentationssystem vorhanden ist, das die Arbeitsanweisungen, Verfahrensbeschreibungen und Protokolle über die relevanten Vorgänge umfasst;</p></item><item eId="art_24/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>die Sorgfaltspflichten nach Artikel 25 eingehalten werden.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_24/para_2"><num>2</num><content><p> Die Swissmedic kann technische Anforderungen und Einzelheiten näher umschreiben.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_24/para_3"><num>3</num><content><p> Die Bewilligung berechtigt nicht zur Erteilung von Herstellungsaufträgen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_25"><num><b>Art. 25</b></num><heading>Sorgfaltspflichten</heading><paragraph eId="art_25/para_1"><num>1</num><content><p> Die Person, die eine Bewilligung nach Artikel 24 innehat, stellt sicher, dass die Lieferantin und die Empfängerin zu den von ihnen durchgeführten Arbeitsgängen befugt sind. Sie muss in der Lage sein, dies zu belegen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_2"><num>2</num><content><p> Sie stellt sicher, dass die Arzneimittel nicht aus illegalem Handel stammen und nicht für widerrechtliche Zwecke bestimmt sind.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_3"><num>3</num><content><p> Sie leitet sämtliche für die Arzneimittelqualität und -sicherheit oder für die Behörden relevanten Informationen, die ihr von einer Lieferantin oder einer Empfängerin mitgeteilt werden, an die Empfängerin oder die Lieferantin weiter, insbesondere die Informationen zu allfälligen Rückrufen von Arzneimitteln.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_4"><num>4</num><content><p> Die Agentinnen müssen zudem Kopien der Unterlagen zum Geschäftsabschluss aufbewahren.</p></content></paragraph></article><article eId="art_26"><num><b>Art. 26</b></num><heading>Fachaufsicht und fachtechnisch verantwortliche Person</heading><paragraph eId="art_26/para_1"><num>1</num><content><p> Die fachtechnisch verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und gewährleistet insbesondere die Einhaltung der Sorgfaltspflichten im Betrieb.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_2"><num>2</num><content><p> Sie ist in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_3"><num>3</num><content><p> Sie stellt ihre Stellvertretung <span>durch Fachleute ausreichender Qualifikation sicher.</span></p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_4"><num>4</num><content><p> <span>Stellt der Betrieb seine Geschäftstätigkeit ein oder ist unmittelbar von deren Einstellung auszugehen, so muss </span>sie<span> </span>diesen Sachverhalt der Swissmedic unverzüglich melden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_5"><num>5</num><content><p> Sie <span>muss über die notwendige Ausbildung, Sachkenntnis und Erfahrung verfügen und vertrauenswürdig sein</span>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_6"><num>6</num><content><p> Sie entscheidet unabhängig von der Geschäftsleitung und darf nicht in einem Aufsichtsgremium des Betriebs Einsitz nehmen. Die Swissmedic kann kleinen Betrieben ohne eine solche Trennung die Bewilligung erteilen, sofern sie diese Trennung aufgrund ihrer Grösse nicht umsetzen können.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_7"><num>7</num><content><p> Sofern Umfang und Art des Betriebs die Ausübung der Tätigkeit im Teilzeitverhältnis zulassen, sind die Verantwortlichkeiten schriftlich zu regeln und die minimale Präsenzzeit im Betrieb festzulegen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_8"><num>8</num><content><p> Die Swissmedic kann weitere Einzelheiten näher umschreiben, namentlich die minimale Präsenzzeit der fachtechnisch verantwortlichen Person im Betrieb und die Anforderungen an Ausbildung und an Erfahrung.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_5"><num>5. Abschnitt: </num><heading>Besondere Bestimmungen für Blut und Blutprodukte</heading><article eId="art_27"><num><b>Art. 27</b></num><heading>Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung für die Entnahme von Blut</heading><paragraph eId="art_27/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_27/para_1/listintro"><span> Wer eine Bewilligung für die Entnahme von Blut für Transfusionen oder zur Her</span><span>stellung von Arzneimitteln nach Artikel 34 HMG beantragt, muss nachweisen, dass:</span></listIntroduction><item eId="art_27/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>die Voraussetzungen nach Artikel 3 erfüllt sind;</p></item><item eId="art_27/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>die fachtechnisch verantwortliche Person die Anforderungen nach den Artikeln 5 und 6 erfüllt und eine medizinische oder naturwissenschaftliche Hochschulausbildung sowie die für die Blutentnahme notwendige wissenschaftliche und medizinische Erfahrung besitzt;</p></item><item eId="art_27/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>die Entnahme von Blut nach den GMP-Regeln nach Anhang 1 erfolgt;</p></item><item eId="art_27/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>die Sorgfaltspflichten nach den Artikeln 28–38 eingehalten werden.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_27/para_2"><num>2</num><content><p><span> Die Swissmedic</span> kann technische Anforderungen und Einzelheiten näher umschreiben.</p></content></paragraph></article><article eId="art_28"><num><b>Art. 28</b></num><heading>Für die Hämovigilanz verantwortliche Person</heading><paragraph eId="art_28/para_1"><num>1</num><content><p><span> </span>Wer eine Bewilligung für Tätigkeiten mit Blut und labilen Blutprodukten innehat, muss eine Person bezeichnen, die für die Hämovigilanz verantwortlich ist.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_28/para_2"><num>2</num><content><p><span> Die </span>verantwortliche Person muss Ärztin oder Arzt sein und die entsprechenden Fachkenntnisse besitzen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_28/para_3"><num>3</num><content><p> Sie ist verpflichtet, unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemäss den Artikeln 61 und 65 VAM<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.21</b></ref></p></authorialNote> zu melden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_28/para_4"><num>4</num><content><p><span> Die Swissmedic kann als verantwortliche Personen auch Personen mit einer anderen beruflichen Ausbildung anerkennen, sofern diese sich über genügend Kenntnisse und Erfahrungen ausweisen.</span></p></content></paragraph><paragraph eId="art_28/para_5"><num>5</num><content><p><span> </span><span>Die verantwortliche Person muss nicht zwingend dem Unternehmen angehören, doch sind die Verantwortlichkeiten in jedem Falle schriftlich zu regeln.</span></p></content></paragraph></article><article eId="art_29"><num><b>Art. 29</b></num><heading>Spendetauglichkeit</heading><paragraph eId="art_29/para_1"><num>1</num><content><p><span> </span>Die Spendetauglichkeit muss von einer diplomierten Ärztin oder einem diplomierten Arzt mit Erfahrung im Blutspendewesen oder durch eine für diese Tätigkeit ausgebildete Person, die unter der Aufsicht einer diplomierten Ärztin oder eines diplomierten Arztes steht, beurteilt werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_2"><num>2</num><content><p><span> </span>Die spendenden Personen müssen umfassend über die Blutspende aufgeklärt und vor der Spende über das Risiko einer Infektion mit wichtigen Erregern so informiert werden, dass sie auf das Blutspenden verzichten, falls durch ihre Blutspende ein Infektionsrisiko für Dritte bestehen könnte.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_3"><num>3</num><content><p> Die Informationen bei einer Spende richten sich im Übrigen nach Anhang 5 Ziffer 3.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_29/para_4/listintro"><span> </span>Vom Blutspenden sind insbesondere auszuschliessen:</listIntroduction><item eId="art_29/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>Personen, bei denen eine HIV-Infektion nachgewiesen wurde;</p></item><item eId="art_29/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>Personen, die an Aids erkrankt sind oder Symptome zeigen, die auf eine Aids-Erkrankung hinweisen;</p></item><item eId="art_29/para_4/lbl_c"><num>c. </num><p>Personen mit HIV-Risikoverhalten;</p></item><item eId="art_29/para_4/lbl_d"><num>d. </num><p>die Intimpartnerinnen oder Intimpartner der Personen nach den Buchstaben a–c;</p></item><item eId="art_29/para_4/lbl_e"><num>e. </num><p>Personen, die ein spezifisches Risiko für Prionenerkrankungen aufweisen;</p></item><item eId="art_29/para_4/lbl_f"><num>f. </num><p>Personen, denen tierische Transplantate übertragen wurden.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_5"><num>5</num><content><p><span> </span>Die Beurteilung der Spendetauglichkeit richtet sich im Übrigen nach Anhang 5 Ziffer 1.</p></content></paragraph></article><article eId="art_30"><num><b>Art. 30</b></num><heading>Testpflicht</heading><paragraph eId="art_30/para_1"><num>1</num><content><p> Von jeder entnommenen Blutspende, die zur Transfusion oder zur Herstellung labiler Blutprodukte verwendet wird, muss eine Probe gemäss den Anforderungen an das Testverfahren in Anhang 5 Ziffer 2 getestet werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_2"><num>2</num><content><p> Die Tests müssen mittels geeigneter Methoden oder Verfahren erfolgen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik validiert und für die Untersuchung von Spenderblut und Plasma geeignet sind.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_3"><num>3</num><content><p> Bevor Blut oder Erythrozytenpräparate transfundiert werden, muss sein oder ihre Kompatibilität mit der Empfängerin oder dem Empfänger mit geeigneten Methoden überprüft werden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_31"><num><b>Art. 31</b></num><heading>Geeignete Tests und Testverfahren</heading><paragraph eId="art_31/para_1"><num>1</num><content><p><span> </span>Werden die Tests im Ausland durchgeführt, so muss nachgewiesen werden, dass sie dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_31/para_2"><num>2</num><content><p><span> Die Swissmedic</span> kann technische Anforderungen und Einzelheiten in Bezug auf die Durchführung der Tests und Testverfahren näher umschreiben.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_31/para_3"><num>3</num><content><p> Bei der Durchführung der Tests von Blut oder labilen Blutprodukten für Transfusionen oder zur Herstellung von Arzneimitteln sind die Regeln der Guten Praxis nach Anhang 1 der Verordnung vom 29. April 2015<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2015/299" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>818.101.32</b></ref></p></authorialNote> über mikrobiologische Laboratorien einzuhalten.</p></content></paragraph></article><article eId="art_32"><num><b>Art. 32</b></num><heading>Vorgehen bei positivem Testergebnis</heading><paragraph eId="art_32/para_1"><num>1</num><content><p><span> </span>Ist das Testergebnis wiederholt reaktiv, so darf die Blutspende nicht für die Transfusion oder für die Herstellung von Blutprodukten verwendet werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_32/para_2"><num>2</num><content><p> Ergeben bei Blut, das zur Eigenbluttransfusion verwendet werden soll, die weiteren Bestätigungstests ein negatives Resultat oder weichen die Befunde bei Tests nach Anhang 5 Ziffer 2.2 Buchstabe d von der Norm ab, so entscheidet die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt über die Transfusion.</p></content></paragraph></article><article eId="art_33"><num><b>Art. 33</b></num><heading>Mitteilung an die spendende Person</heading><paragraph eId="art_33/para_1"><num>1</num><content><p><span> </span>Ein positives Testergebnis darf der spendenden Person nur mitgeteilt werden, wenn es durch geeignete Methoden bestätigt worden ist.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_33/para_2"><num>2</num><content><p><span> </span>Die Mitteilung eines positiven Testergebnisses an die spendende Person muss mit dem Angebot einer Beratung und Betreuung verbunden sein.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_33/para_3"><num>3</num><content><p><span> </span>Die spendende Person kann auf die Mitteilung eines Testergebnisses verzichten.</p></content></paragraph></article><article eId="art_34"><num><b>Art. 34</b></num><heading>Kennzeichnung</heading><paragraph eId="art_34/para_1"><num>1</num><content><p> Blut und labile Blutprodukte sowie die dazugehörigen Blutproben müssen nach den GMP-Regeln und den Regeln der Guten Praxis nach Anhang 1 der Verordnung vom 29. April 2015<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2015/299" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>818.101.32</b></ref></p></authorialNote> über mikrobiologische Laboratorien gekennzeichnet sein.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_34/para_2"><num>2</num><content><p><span> </span>Bei Eigenbluttransfusionen muss die Etikette zusätzlich den Namen der spendenden Person enthalten, und diese muss die Etikette unmittelbar vor der Spende unterschreiben.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_34/para_3"><num>3</num><content><p><span> </span>Eigenbluttransfusionen müssen getrennt von Fremdblutspenden aufbewahrt werden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_35"><num><b>Art. 35</b></num><heading>Aufzeichnung und Rückverfolgbarkeit</heading><paragraph eId="art_35/para_1"><num>1</num><content><p><span> </span>Die Person, die eine Bewilligung für Tätigkeiten im Umgang mit Blut und labilen Blutprodukten innehat, muss alle für die Sicherheit bedeutsamen Vorgänge aufzeichnen, insbesondere die Blutentnahme, die Herstellung und die Freigabe, die Auslieferung, die Vernichtung und den Rückruf von Blut oder von labilen Blutprodukten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_2"><num>2</num><content><p><span> </span>Sie muss sicherstellen, dass Blut oder labile Blutprodukte bis zu den Daten der Person, die das Blut gespendet hat, zurückverfolgt werden können. Dazu muss jede Blutspende mit einer Spendennummer versehen sein, die es erlaubt, die Blutspende der spendenden Person, deren medizinische Geschichte, allen aus deren Spende hergestellten Blutprodukten und allen Dokumenten über diese Produkte jederzeit eindeutig zuzuordnen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_35/para_3/listintro"><span> </span>Bei jeder Blutentnahme müssen folgende Daten vollständig protokolliert werden:</listIntroduction><item eId="art_35/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>Datum und Identifikation der Spende und der spendenden Person;</p></item><item eId="art_35/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>Angaben zum Entscheid der Spendetauglichkeit und gegebenenfalls der Grund für die Abweisung einer Spenderin oder eines Spenders;</p></item><item eId="art_35/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>Testergebnisse und deren Interpretation.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_4"><num>4</num><content><p><span> </span>Jedes Protokoll muss von einer Person unterzeichnet werden, die gemäss dem Qualitätsmanagementsystem dazu berechtigt ist.</p></content></paragraph></article><article eId="art_36"><num><b>Art. 36</b></num><heading>Aufbewahrung und Übergabe von Daten</heading><paragraph eId="art_36/para_1"><num>1</num><content><p><span> </span>Gibt die Person, die eine Bewilligung für Tätigkeiten mit Blut und labilen Blutprodukten innehat, die Geschäftstätigkeit vor Ablauf der Aufbewahrungspflicht nach Artikel 40 HMG auf, so sind die aufzubewahrenden Daten der Swissmedic oder, wenn es sich um Betriebe des Blutspendedienstes des Schweizerischen Roten Kreuzes handelt, diesem zu übergeben.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_2"><num>2</num><content><p><span> Die Swissmedic</span> oder der Blutspendedienst des Schweizerischen Roten Kreuzes vernichtet die Daten, wenn die Aufbewahrungsfrist abgelaufen ist.</p></content></paragraph></article><article eId="art_37"><num><b>Art. 37</b></num><heading>Schutzmassnahmen</heading><paragraph eId="art_37/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_37/para_1/listintro"><span> </span>Die Person, die eine Bewilligung für Tätigkeiten mit Blut und labilen Blutprodukten innehat, muss sofort die notwendigen Schutzmassnahmen treffen, wenn sie feststellt, dass:</listIntroduction><item eId="art_37/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>die spendende Person anlässlich der Blutspende die Kriterien für die Spendetauglichkeit nicht erfüllt hat;</p></item><item eId="art_37/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>die Tests auf übertragbare Krankheiten nicht vorschriftsgemäss durchgeführt worden sind;</p></item><item eId="art_37/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>die spendende Person serokonvertiert hat oder an einer durch Blut übertragbaren Infektion erkrankt ist;</p></item><item eId="art_37/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>die Blutempfängerin oder der Blutempfänger eine Posttransfusionsinfektion entwickelt, die auf eine spendende Person zurückgeführt werden könnte;</p></item><item eId="art_37/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>bei der Gewinnung von Blut oder der Herstellung labiler Blutprodukte schwerwiegende Mängel in Bezug auf die GMP-Regeln gemäss Anhang 1 aufgetreten sind.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_2"><num>2</num><content><p><span> Die Massnahmen, die </span>bei Feststellungen nach Absatz 1 Buchstaben b–e getroffen werden, sind der <span>Swissmedic</span> zu melden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_3"><num>3</num><content><p><span> </span>Die Massnahmen bei Feststellungen nach Absatz 1 Buchstaben c und d können Abklärungen zu früheren Spenden oder zu anderen Blutspenderinnen und Blutspendern beinhalten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_4"><num>4</num><content><p> Institutionen, die Blut und labile Blutprodukte an Patientinnen und Patienten anwenden, müssen bei Abklärungen nach Absatz 3 den Herstellerinnen auf Anfrage die relevanten Informationen zur Anwendung des labilen Blutprodukts sowie zum Abschluss des Rückverfolgungsverfahrens übermitteln.</p></content></paragraph></article><article eId="art_38"><num><b>Art. 38</b></num><heading>Zusätzliche Sicherheitsmassnahmen</heading><paragraph eId="art_38/para_1"><num>1</num><content><p><span> </span>Blut oder labile Blutprodukte dürfen zur Fremdbluttransfusion nur verwendet werden, wenn die Leukozyten in einem validierten Verfahren nach dem Stand von Wissenschaft und Technik entfernt worden sind.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_38/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_38/para_2/listintro"><span> </span>Plasma darf zur Fremdbluttransfusion nur verwendet werden, wenn zusätzlich zur Sicherheitsmassnahme nach Absatz 1 und den Tests nach Artikel 30 das Plasma:</listIntroduction><item eId="art_38/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>während vier Monaten gelagert worden ist und nach Ablauf der Frist ein erneuter Test der spendenden Person ein negatives Resultat ergeben hat; oder</p></item><item eId="art_38/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>einem Verfahren zur Inaktivierung oder Elimination von Viren unterzogen worden ist.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_38/para_3"><num>3</num><content><p><span> </span>Thrombozytenkonzentrate dürfen in der Schweiz nur verwendet werden, wenn das Risiko von bakteriellen Kontaminationen mit geeigneten Massnahmen reduziert wird.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_38/para_4"><num>4</num><content><p><span> </span>Nicht verwendete Eigenblutspenden dürfen weder für eine Fremdbluttransfusion noch für die Herstellung von Blutprodukten eingesetzt werden.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_3"><num>3. Kapitel: </num><heading>Bewilligungsverfahren</heading><article eId="art_39"><num><b>Art. 39</b></num><heading>Erteilung der Bewilligung</heading><paragraph eId="art_39/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_39/para_1/listintro"><span> </span>Die Bewilligung wird erteilt, wenn:</listIntroduction><item eId="art_39/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>das Gesuch vollständig ist;</p></item><item eId="art_39/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>die Gesuchstellerin an jedem Betriebsstandort alle für die dort beantragten Tätigkeiten relevanten Voraussetzungen erfüllt.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_2"><num>2</num><content><p> Die Swissmedic sistiert die materielle Prüfung des Gesuchs, wenn gegen eine fachtechnisch verantwortliche Person nach Artikel 5, 6, 17, 18, 23 oder 26 ein Strafverfahren hängig ist, aufgrund dessen die Swissmedic zum Schluss kommt, dass die Voraussetzungen für eine ausreichende fachliche Aufsicht nicht mehr erfüllt sind.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_3"><num>3</num><content><p> Ist eine fachtechnisch verantwortliche Person in einem hängigen Strafverfahren wegen Widerhandlung gegen das HMG oder das Betäubungsmittelgesetz vom 3. Oktober 1951<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1952/241_241_245" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.121</b></ref></p></authorialNote> beschuldigt, so kann die Swissmedic die entsprechende Bewilligung sistieren.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_4"><num>4</num><content><p> Sie kann einen Privatauszug aus dem Strafregister-Informationssystem VOSTRA oder einen Auszug aus einem ausländischen Strafregister verlangen.<authorialNote><p> Fassung gemäss Anhang 10 Ziff. II 24 der Strafregisterverordnung vom 19. Okt. 2022, in Kraft seit 23. Jan. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/698" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2022</b> 698</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_5"><num>5</num><content><p><span> D</span>er Gesuchstellerin wird eine einzige Bewilligung ausgestellt, die alle beantragten Tätigkeiten in Übereinstimmung mit dem HMG und dieser Verordnung umfasst.</p></content></paragraph></article><article eId="art_40"><num><b>Art. 40</b></num><heading>Inhalt der Bewilligung</heading><paragraph eId="art_40/para"><content><p>Die Bewilligung nennt insbesondere die fachtechnisch verantwortliche Person, die bewilligten Tätigkeiten und die Betriebsstandorte. Sie ist weder auf andere Personen noch auf andere Betriebsstandorte übertragbar.</p></content></paragraph></article><article eId="art_41"><num><b>Art. 41</b></num><heading>Änderungen</heading><paragraph eId="art_41/para_1"><num>1</num><content><p> Die Person, die eine Bewilligung innehat, muss der Swissmedic für jede Änderung des Inhalts der Bewilligung ein Gesuch mit den erforderlichen Unterlagen einreichen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_41/para_2"><num>2</num><content><p> Sie muss alle wesentlichen Änderungen an Anlagen, Ausrüstung oder Abläufen, die zur Herstellung, Prüfung oder Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln, für den Grosshandel oder den Handel im Ausland mit Arzneimitteln oder für Mäkler- oder Agenturtätigkeiten in Zusammenhang mit Arzneimitteln dienen und die Qualität beeinflussen könnten, mit den dafür erforderlichen Angaben melden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_41/para_3"><num>3</num><content><p> Innerhalb von 30 Tagen äussert sich die Swissmedic zu Gesuchen nach Absatz 1 und macht gegebenenfalls Einwände zu Änderungen nach Absatz 2 geltend.</p></content></paragraph></article><article eId="art_42"><num><b>Art. 42</b></num><heading>Periodische Prüfung</heading><paragraph eId="art_42/para_1"><num>1</num><content><p> Die Erfüllung aller Voraussetzungen für das Beibehalten der Bewilligung wird mittels periodischen Inspektionen überprüft.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_42/para_2"><num>2</num><content><p> Falls die Voraussetzungen nicht mehr erfüllt sind oder deren Erfüllung nicht überprüft werden kann, namentlich weil die bewilligten Tätigkeiten während mehr als zwölf Monaten nicht ausgeübt wurden, kann die Swissmedic die Bewilligung ganz oder teilweise widerrufen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_43"><num><b><span/>Art. 43<span/></b><span/></num><heading>Regelung von Einzelheiten</heading><paragraph eId="art_43/para"><content><p>Die Swissmedic kann Einzelheiten des Bewilligungsverfahrens näher umschreiben.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_4"><num>4. Kapitel:</num><heading>Besondere Bestimmungen für die Einfuhr, die Ausfuhr, die Durchfuhr und den Handel im Ausland</heading><article eId="art_44"><num><b>Art. 4</b><b>4</b></num><heading>Einzeleinfuhr zugelassener oder nicht zulassungspflichtiger, immunologischer Arzneimittel oder von Blut und Blutprodukten</heading><paragraph eId="art_44/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_44/para_1/listintro"> Wer folgende zugelassene oder nicht zulassungspflichtige Arzneimittel in die Schweiz einführt, bedarf für jede einzelne Sendung einer Bewilligung:</listIntroduction><item eId="art_44/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>immunologische Arzneimittel;</p></item><item eId="art_44/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>Blut und Blutprodukte.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_44/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_44/para_2/listintro"> Keine Bewilligung ist erforderlich für die Einzeleinfuhr von:</listIntroduction><item eId="art_44/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>Allergenen;</p></item><item eId="art_44/para_2/lbl_b"><num>b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_44/para_2/lbl_b/listintro">zugelassenem oder nicht zulassungspflichtigem Blut und solchen Blutprodukten, wenn diese Arzneimittel:</listIntroduction><item eId="art_44/para_2/lbl_b/lbl_1"><num>1. </num><p>in medizinischen Notfallsituationen oder zur Eigenbluttransfusion eingeführt werden,</p></item><item eId="art_44/para_2/lbl_b/lbl_2"><num>2. </num><p>nicht zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, oder</p></item><item eId="art_44/para_2/lbl_b/lbl_3"><num>3. </num><p>über eine behördliche Chargenfreigabe einer dem Official-Control-Authority-Batch-Release-Netzwerk (OCABR-Netzwerk) zugehörigen Kontrollbehörde verfügen;</p></item></blockList></item><item eId="art_44/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>zugelassenen oder nicht zulassungspflichtigen, immunologischen Arzneimitteln, sofern für die einzuführende Charge eine behördliche Chargenfreigabe einer dem OCABR-Netzwerk zugehörigen Kontrollbehörde vorliegt.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_44/para_3"><num>3</num><content><p> Die Swissmedic kann einzelne zugelassene oder nicht zulassungspflichtige immunologische Arzneimittel oder Blut und Blutprodukte zum Schutz der Gesundheit befristet oder dauerhaft auch dann einer Bewilligungspflicht für die Einzeleinfuhr unterstellen, wenn eine behördliche Chargenfreigabe nach Absatz 2 Buchstabe b Ziffer 3 vorliegt.</p></content></paragraph></article><article eId="art_45"><num><b>Art. 45</b></num><heading>Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung</heading><paragraph eId="art_45/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_45/para/listintro">Eine Person, die eine Bewilligung nach Artikel 44 Absatz 1 beantragt, muss nachweisen, dass:</listIntroduction><item eId="art_45/para/lbl_a"><num>a. </num><p>sie über eine Bewilligung für die Einfuhr von Arzneimitteln verfügt;</p></item><item eId="art_45/para/lbl_b"><num>b. </num><p>sie, falls es sich um verwendungsfertige Arzneimitteln handelt, die für den Schweizer Markt bestimmt sind, eine entsprechende Zulassung innehat;</p></item><item eId="art_45/para/lbl_c"><num>c. </num><p>sie für die Sicherheit und Rechtmässigkeit der Arzneimitteleinfuhr sorgt und die Verantwortung dafür übernimmt;</p></item><item eId="art_45/para/lbl_d"><num>d. </num><p>die Herstellung und Einfuhr der Arzneimittel sowie der Grosshandel mit Arzneimitteln den GMP-Regeln nach Anhang 1 und den GDP-Regeln nach Anhang 4 entsprechen;</p></item><item eId="art_45/para/lbl_e"><num>e. </num><blockList><listIntroduction eId="art_45/para/lbl_e/listintro">bei Blut und Blutprodukten für die Anwendung am Menschen zusätzlich zu den Buchstaben a–d:</listIntroduction><item eId="art_45/para/lbl_e/lbl_1"><num>1. </num><p>keine Krankheitserreger oder Hinweise auf Krankheitserreger feststellbar sind,</p></item><item eId="art_45/para/lbl_e/lbl_2"><num>2. </num><p>die Untersuchungen an jeder einzelnen Blutspende mit Tests durchgeführt werden, die dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen,</p></item><item eId="art_45/para/lbl_e/lbl_3"><num>3. </num><p>Blut und Plasma nur unvermischt eingeführt werden, es sei denn, die Swissmedic hat ausnahmsweise einer vermischten Einfuhr zugestimmt,</p></item><item eId="art_45/para/lbl_e/lbl_4"><num>4. </num><p>die Anforderungen nach Artikel 27 Absatz 1 Buchstabe c sowie den Artikeln 34, 35 und 37 eingehalten sind.</p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_46"><num><b>Art. 46</b></num><heading>Verfahren</heading><paragraph eId="art_46/para_1"><num>1</num><content><p><span> </span>Das Gesuch um Erteilung einer Bewilligung für die Einzeleinfuhr ist mit den erforderlichen Unterlagen an die Swissmedic zu richten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_46/para_2"><num>2</num><content><p><span> </span>Die Bewilligung ist einen Monat gültig.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_46/para_3"><num>3</num><content><p> Die Gesuchstellerin muss dafür sorgen, dass die Bewilligung bei der Einfuhr der Zollstelle vorgelegt wird.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_46/para_4"><num>4</num><content><p> Bei der Zollveranlagung löscht die Zollstelle die Bewilligung und stellt sie der Swissmedic zu.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_46/para_5"><num>5</num><content><p><span> </span>Sendungen von Arzneimitteln ohne Bewilligung für die Einzeleinfuhr nach Artikel 44 Absatz 1 werden an der Grenze zurückgewiesen und der Swissmedic gemeldet.</p></content></paragraph></article><article eId="art_47"><num><b>Art. 47</b><authorialNote><p> Aufgehoben durch Anhang Ziff. 1 der V vom 23. Nov. 2022, mit Wirkung seit  1. Jan. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/723" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2022</b> 723</ref>).</p></authorialNote></num></article><article eId="art_48"><num><b>Art. 48</b></num><heading>Einfuhr nicht zugelassener verwendungsfertiger Arzneimittel durch Einzelpersonen</heading><paragraph eId="art_48/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_48/para/listintro">Eine Einzelperson darf verwendungsfertige Arzneimittel, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, in der für den Eigengebrauch erforderlichen kleinen Menge einführen. Davon ausgenommen sind:</listIntroduction><item eId="art_48/para/lbl_a"><num>a. </num><p>Arzneimittel, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten;</p></item><item eId="art_48/para/lbl_b"><num>b. </num><p>Arzneimittel, die zur Anwendung an Nutztieren bestimmt sind;</p></item><item eId="art_48/para/lbl_c"><num>c. </num><p>Impfstoffe, Toxine und Seren für den tierärztlichen Gebrauch;</p></item><item eId="art_48/para/lbl_d"><num>d.  </num><p>Transplantatprodukte im Sinne der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>810.211</b></ref></p></authorialNote>, die gentechnisch verändert worden sind.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_49"><num><b>Art. </b><b>49</b></num><heading>Einfuhr nicht zugelassener verwendungsfertiger Arzneimittel durch Fachpersonen</heading><paragraph eId="art_49/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_49/para_1/listintro"><span> </span>Eine Medizinalperson, die über eine kantonale Abgabebewilligung verfügt, darf ein verwendungsfertiges Humanarzneimittel, das in der Schweiz nicht zugelassen ist, in kleinen Mengen einführen, sofern:</listIntroduction><item eId="art_49/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>das Arzneimittel für eine bestimmte Patientin oder einen bestimmten Patienten oder für Notfälle bestimmt ist;</p></item><item eId="art_49/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>das Arzneimittel von einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen ist; und</p></item><item eId="art_49/para_1/lbl_c"><num>c. </num><blockList><listIntroduction eId="art_49/para_1/lbl_c/listintro">für das betreffende Arzneimittel:</listIntroduction><item eId="art_49/para_1/lbl_c/lbl_1"><num>1. </num><p>in der Schweiz kein alternativ einsetzbares Arzneimittel zugelassen ist,</p></item><item eId="art_49/para_1/lbl_c/lbl_2"><num>2. </num><p>ein alternativ einsetzbares Arzneimittel in der Schweiz zugelassen, aber auf dem schweizerischen Markt nicht erhältlich ist, oder</p></item><item eId="art_49/para_1/lbl_c/lbl_3"><num>3. </num><p>eine Umstellung der Medikation auf ein in der Schweiz zugelassenes und verfügbares Arzneimittel nicht angemessen ist.</p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_49/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_49/para_2/listintro"> Behandelnde Ärztinnen oder Ärzte mit einer kantonalen Berufsausübungsbewilligung können verwendungsfertige Humanarzneimittel, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, in kleinen Mengen einführen, wenn:</listIntroduction><item eId="art_49/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>sie eine Risikoanalyse zur Bestätigung der Zweckmässigkeit der Anwendung durchgeführt und deren Schlüsse vor der Einfuhr den zuständigen kantonalen Behörden gemeldet haben; und</p></item><item eId="art_49/para_2/lbl_b"><num>b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_49/para_2/lbl_b/listintro">das Arzneimittel:</listIntroduction><item eId="art_49/para_2/lbl_b/lbl_1"><num>1. </num><p>die Anforderungen nach Absatz 1 Buchstaben a und c erfüllt, sowie</p></item><item eId="art_49/para_2/lbl_b/lbl_2"><num>2. </num><p>von einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zur Anwendung in einem klinischen Versuch bewilligt ist.</p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_49/para_3"><num>3</num><content><p> Apothekerinnen oder Apotheker, die in einer Spitalapotheke die pharmazeutische Verantwortung innehaben, dürfen verwendungsfertige Humanarzneimittel für die Versorgung der eigenen Kundschaft in kleinen Mengen einführen, wenn die Voraussetzungen nach Absatz 1 Buchstaben b und c oder die Voraussetzungen nach den Absätzen 1 Buchstabe c und 2 Buchstaben a und b erfüllt sind.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_49/para_4"><num>4</num><content><p> Fachpersonen gemäss Artikel 25 Absatz 1 Buchstaben b und c HMG, die über eine kantonale Berufsausübungsbewilligung verfügen, dürfen im Rahmen ihrer Abgabeberechtigung nicht verschreibungspflichtige verwendungsfertige Humanarzneimittel, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, in kleinen Mengen einführen, sofern die Voraussetzungen nach Absatz 1 erfüllt sind.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_49/para_5"><num>5</num><content><p><span> Vor der Einfuhr hat die einführende Person im Einzelfall zu prüfen, ob die </span>nötigen Voraussetzungen nach den Absätzen 1–4 erfüllt sind, und sicherzustellen, dass die Arzneimittel im Einklang mit den GDP-Regeln nach Anhang 4 transportiert werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_49/para_6"><num>6</num><content><p> Sie führt über die Prüfung nach Absatz 5 und über den Zeitpunkt der Prüfung und der Einfuhr, die Art, Anzahl und den Verwendungszweck der eingeführten Humanarzneimittel Buch.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_49/para_7"><num>7</num><content><p> Die Einfuhr von Arzneimitteln für Tiere durch Tierärztinnen und Tierärzte richtet sich nach den Artikeln 7‒7<i>d</i> der Tierarzneimittelverordnung vom 18. August 2004<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/592" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.27</b></ref></p></authorialNote>.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. III 2 der V vom 3. Juni 2022, in Kraft seit 1. Juli 2022  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/349" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2022</b> 349</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_49_a"><num><b>Art. 49</b><i>a</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 12. Febr. 2025, in Kraft seit 15. März 2025  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2025/109" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2025</b> 109</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Einfuhr nicht zugelassener verwendungsfertiger Arzneimittel durch zwischenstaatliche Organisationen und internationale Institutionen</heading><paragraph eId="art_49_a/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_49_a/para/listintro">Soweit zwischenstaatliche Organisationen und internationale Institutionen aufgrund eines Abkommens mit der Schweiz betreffend Vorrechte, Immunitäten und Erleichterungen berechtigt sind, Gegenstände für ihren amtlichen Gebrauch einzuführen, dürfen sie ein verwendungsfertiges Humanarzneimittel, das in der Schweiz nicht zugelassen ist, zur Sicherstellung der amtlichen Tätigkeit und zur Aufrechterhaltung des Betriebs in der erforderlichen Menge einführen, sofern das Arzneimittel:</listIntroduction><item eId="art_49_a/para/lbl_a"><num>a. </num><p>unter der Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes des medizinischen Dienstes der Organisation oder Institution eingeführt wird;</p></item><item eId="art_49_a/para/lbl_b"><num>b. </num><p>ausschliesslich für den amtlichen Gebrauch innerhalb der Organisation oder der Institution bestimmt ist; und</p></item><item eId="art_49_a/para/lbl_c"><num>c. </num><p>in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen ist oder von der Weltgesundheitsorganisation im Rahmen des Dringlichkeitsverfahrens zugelassen wurde.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_50"><num><b>Art. 50</b></num><heading>Für die Hinrichtung von Menschen verwendbare Arzneimittel</heading><paragraph eId="art_50/para_1"><num>1</num><content><p> Wer für die Hinrichtung von Menschen verwendbare Arzneimittel ausführt, bedarf für jede Lieferung einer Bewilligung der Swissmedic.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_50/para_2"><num>2</num><content><p> Wer mit solchen Arzneimitteln Handel im Ausland betreibt, bedarf für jede Lieferung einer Bewilligung der Swissmedic.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_50/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_50/para_3/listintro"> Eine Bewilligung nach den Absätzen 1 und 2 kann erteilt werden, sofern die Gesuchstellerin:</listIntroduction><item eId="art_50/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>der Swissmedic bestätigt, dass aufgrund der getätigten Abklärungen keine Hinweise für eine Verwendung der fraglichen Arzneimittel für die Hinrichtung von Menschen vorliegen; und</p></item><item eId="art_50/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>eine Erklärung des Empfängers beibringt, in der dieser sich verpflichtet, die Arzneimittel nicht selbst oder durch Dritte zum Zweck der Hinrichtung von Menschen einzusetzen.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_50/para_4"><num>4</num><content><p> Die Swissmedic veröffentlicht eine Liste der für die Hinrichtung von Menschen verwendbaren Arzneimittel. Es berücksichtigt dabei das in der EU geltende Recht, insbesondere die von der Europäischen Kommission gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1236/2005<authorialNote><p> Verordnung (EG) Nr. 1236/2005 des Rates vom 27. Juni 2005 betreffend den Handel mit bestimmten Gütern, die zur Vollstreckung der Todesstrafe, zu Folter oder zu anderer grausamer, unmenschlicher oder erniedrigender Behandlung oder Strafe verwendet werden könnten; Fassung gemäss ABl. L 200 vom 30.7.2005, S. 1.</p></authorialNote> erlassenen delegierten Rechtsakte oder Durchführungsrechtsakte.</p></content></paragraph></article><article eId="art_51"><num><b>Art. 51</b></num><heading>Durchfuhr</heading><paragraph eId="art_51/para"><content><p>Die Durchfuhr gesundheitsgefährdender Arzneimittel ist unzulässig.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_5"><num>5. Kapitel:</num><heading>Befristete Bewilligung zur Anwendung von Arzneimitteln gemäss Artikel 9<inline name="man-font-weight-normal"><i>b</i></inline> Absatz 1 HMG</heading><article eId="art_52"><num><b>Art. 52</b></num><heading>Voraussetzungen</heading><paragraph eId="art_52/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_52/para_1/listintro"> Eine befristete Bewilligung zur Anwendung von Arzneimitteln gemäss Artikel 9<i>b</i> Absatz 1 HMG kann einem Sponsor eines in der Schweiz bewilligten klinischen Versuchs erteilt werden, sofern dieser:</listIntroduction><item eId="art_52/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>bestätigt, dass das Arzneimittel mit demjenigen identisch ist, das im Rahmen von mindestens einem in der Schweiz bewilligten klinischen Versuch angewendet wurde;</p></item><item eId="art_52/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>jede Abweichung vom letzten genehmigten Protokoll begründet und die Bedingungen für die Anwendung des Arzneimittels festlegt;</p></item><item eId="art_52/para_1/lbl_c"><num>c.  </num><p>den Nicht-Einschluss der Patientinnen und Patienten in den klinischen Versuch begründet;</p></item><item eId="art_52/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>begründet, dass ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist;</p></item><item eId="art_52/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>nachweist, dass kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel in der Schweiz zugelassen ist;</p></item><item eId="art_52/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>eine Bewilligungsdauer vorschlägt und begründet;</p></item><item eId="art_52/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>die Behandlungszentren und die vorgesehene Patientenzahl angibt und begründet;</p></item><item eId="art_52/para_1/lbl_h"><num>h. </num><p>einen Entwurf einer Informationsnotiz zuhanden einer Patientin oder eines Patienten einreicht; und</p></item><item eId="art_52/para_1/lbl_i"><num>i. </num><p>die Vorabstellungnahme zu den Punkten b–h bei der Ethikkommission, die den Referenzversuch bewilligt hat, oder, im Falle eines multizentrischen klinischen Versuchs, bei der Leit-Ethikkommission eingeholt hat.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_52/para_2"><num>2</num><content><p> Betrifft das Gesuch die Anwendung eines Arzneimittels, das bei einem klinischen Versuch mit gutem Ergebnis an Patientinnen und Patienten getestet wurde, so muss es gemäss dem Protokoll dieses klinischen Versuchs angewendet werden. Die Voraussetzungen gemäss Absatz 1 Buchstaben a und d–i müssen erfüllt sein.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_52/para_3"><num>3</num><content><p> <span>Diese Bewilligung schliesst die Einfuhr der betroffenen Arzneimittel mit ein, inklusive die Einzeleinfuhr von </span>immunologischen Arzneimitteln sowie von Blut und Blutprodukten.</p></content></paragraph></article><article eId="art_53"><num><b>Art. 53</b></num><heading>Verfahren für die Erteilung und Verlängerung der Bewilligung</heading><paragraph eId="art_53/para_1"><num>1</num><content><p> Das Gesuch wird zusammen mit den in Anhang 6 aufgeführten Unterlagen bei der Swissmedic eingereicht.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_53/para_2"><num>2</num><content><p> Die Swissmedic kann zusätzliche Informationen verlangen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_53/para_3"><num>3</num><content><p> Sie informiert die Ethikkommission über ihre Verfügung und gegebenenfalls ihre Folgeverfügungen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_54"><num><b>Art. 54</b></num><heading>Auflagen</heading><paragraph eId="art_54/para_1"><num>1</num><content><p> Der Sponsor meldet der Swissmedic alle wesentlichen Änderungen, die sich auf das Arzneimittel oder dessen Verwendung auswirken, sinngemäss nach Artikel 34 Absatz 3 Buchstaben a–c der Verordnung vom 20. September 2013<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>810.305</b></ref></p></authorialNote> über klinische Versuche.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. III 2 der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_54/para_2"><num>2</num><content><p> Er meldet der Swissmedic alle unerwünschten Wirkungen und Vorkommnisse nach Artikel 59 HMG.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_54/para_3"><num>3</num><content><p> Er stellt der Swissmedic jährlich einen Sicherheitsbericht zu.</p></content></paragraph></article><article eId="art_55"><num><b>Art. 55</b></num><heading>Entzug der Bewilligung</heading><paragraph eId="art_55/para_1"><num>1</num><content><p> Wenn der Schutz der Gesundheit der Patientinnen und Patienten es erfordert, kann die Swissmedic die Bewilligung entziehen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_55/para_2"><num>2</num><content><p> Die Bekanntgabe einer endgültigen Verfügung der Swissmedic, mit der das Bewilligungsgesuch für das Inverkehrbringen des Arzneimittels abgelehnt wird, führt zum Entzug der Bewilligung.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_55/para_3"><num>3</num><content><p> Bewilligt die Swissmedic das Inverkehrbringen, so endet die befristete Bewilligung zur Anwendung zum Zeitpunkt der tatsächlichen Bereitstellung des Arzneimittels. Der Sponsor informiert die Swissmedic über den Zeitpunkt der tatsächlichen Bereitstellung.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_6"><num>6. Kapitel: </num><heading>Vollzug</heading><section eId="chap_6/sec_1"><num>1. Abschnitt: </num><heading>Inspektionen</heading><article eId="art_56"><num><b>Art. 56</b></num><heading>Anforderungen an die Inspektorate</heading><paragraph eId="art_56/para"><content><p>Die Inspektorate, die gestützt auf diese Verordnung Inspektionen durchführen, müssen ein Qualitätsmanagementsystem nach international anerkannten Normen aufweisen und akkreditiert sein.</p></content></paragraph></article><article eId="art_57"><num><b>Art. 57</b></num><heading>Anforderungen an die Inspektorinnen und Inspektoren</heading><paragraph eId="art_57/para_1"><num>1</num><content><p><span> </span>Inspektorinnen und Inspektoren müssen im entsprechenden Fachgebiet über eine geeignete abgeschlossene Hochschulausbildung oder eine vergleichbare Qualifikation sowie über Erfahrung verfügen und sich laufend fortbilden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_57/para_2"><num>2</num><content><p><span> </span>Sie müssen von den Unternehmen, die sie inspizieren, unabhängig sein. Ist dies im Einzelfall nicht gewährleistet, so müssen sie in den Ausstand treten.</p></content></paragraph></article><article eId="art_58"><num><b>Art. 58</b></num><heading>Anerkennung von Inspektoraten</heading><paragraph eId="art_58/para_1"><num>1</num><content><p><span> Die Swissmedic</span> prüft und überwacht, ob die Inspektorate der Kantone, denen Inspektionen nach Artikel 60 HMG übertragen werden, die Anforderungen nach den Artikeln 56 und 57 erfüllen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_58/para_2"><num>2</num><content><p><span> </span>Sie anerkennt die Inspektorate, die diese Anforderungen erfüllen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_59"><num><b>Art. 59</b></num><heading>Meldepflicht der Kantone</heading><paragraph eId="art_59/para"><content><p>Die Kantone melden der Swissmedic Änderungen innerhalb ihrer Inspektorate.</p></content></paragraph></article><article eId="art_60"><num><b>Art. 60</b></num><heading>Anordnung und Durchführung von Inspektionen</heading><paragraph eId="art_60/para_1"><num>1</num><content><p><span> </span>Die zuständige Behörde kann in der Schweiz jederzeit Inspektionen anordnen oder selbst durchführen, wenn sie dies für erforderlich erachtet.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_60/para_2"><num>2</num><content><p><span> Die Swissmedic</span> kann Herstellerinnen von Arzneimitteln im Ausland und Betriebe im Ausland, die Grosshandel mit Arzneimitteln betreiben, zulasten des importierenden Unternehmens inspizieren. Sie informiert dieses Unternehmen vorgängig.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_60/para_3"><num>3</num><content><p><span> </span>In Staaten, mit denen die Schweiz eine Vereinbarung über die gegenseitige Anerkennung von GMP-Kontrollsystemen abgeschlossen hat, führt die <span>Swissmedic</span> nur in begründeten Ausnahmefällen und nach Rücksprache mit der zuständigen Gesundheitsbehörde im Ausland Inspektionen durch.</p></content></paragraph></article><article eId="art_61"><num><b>Art. 61</b></num><heading>Ausstellung von Zertifikaten</heading><paragraph eId="art_61/para"><content><p>Die Swissmedic kann auf Gesuch eines in der Schweiz oder im Ausland nach Artikel 60 inspizierten Betriebs mittels eines Zertifikats bestätigen, dass der Betrieb die von der Schweiz anerkannten Standards der guten Praxis einhält.</p></content></paragraph></article><article eId="art_62"><num><b>Art. 6</b><b>2</b></num><heading>Befugnisse der Inspektorinnen und Inspektoren</heading><paragraph eId="art_62/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_62/para/listintro">Die Inspektorin oder der Inspektor kann:</listIntroduction><item eId="art_62/para/lbl_a"><num>a. </num><p>von den zu inspizierenden Unternehmen eine aktuelle Betriebsbeschreibung in der Form eines <i>Site Master Files </i>einfordern;</p></item><item eId="art_62/para/lbl_b"><num>b. </num><p>jeden beliebigen Teil eines Betriebs mit oder ohne Voranmeldung betreten und, sofern erforderlich, Bildaufnahmen machen;</p></item><item eId="art_62/para/lbl_c"><num>c. </num><p>Kopien von Dokumenten erstellen, einschliesslich von Daten, die auf elektronischen Datenträgern oder als Teil eines Computersystems gespeichert sind;</p></item><item eId="art_62/para/lbl_d"><num>d. </num><p>Muster von Arzneimitteln, Ausgangsstoffen, Zwischenprodukten, Verpackungsmaterialien oder in der Produktion verwendeten Materialien erheben; und</p></item><item eId="art_62/para/lbl_e"><num>e. </num><p>alle erforderlichen Sofortmassnahmen treffen.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_63"><num><b>Art. 6</b><b>3</b></num><heading>Richtlinien über das schweizerische Inspektionswesen</heading><paragraph eId="art_63/para"><content><p>Die Swissmedic erlässt nach Anhörung der von den Kantonen bezeichneten Inspektorate Richtlinien zur Gewährleistung einer einheitlichen Inspektionspraxis im schweizerischen Inspektionswesen.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_6/sec_2"><num>2. Abschnitt:</num><heading>Zusammenarbeit zwischen Swissmedic und anderen Behörden</heading><article eId="art_64"><num><b>Art. 6</b><b>4</b></num><heading>Zusammenarbeit zwischen Swissmedic und Kantonen</heading><paragraph eId="art_64/para_1"><num>1</num><content><p><span> Die Swissmedic</span> und die kantonalen Behörden arbeiten im Rahmen ihrer Kontrollaufgaben zusammen und können insbesondere vertrauliche Informationen austauschen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_64/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_64/para_2/listintro"><span> </span>Sie informieren sich gegenseitig über:</listIntroduction><item eId="art_64/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>die Erteilung, die Änderung, die Sistierung oder den Widerruf einer Betriebsbewilligung;</p></item><item eId="art_64/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>ergriffene Massnahmen;</p></item><item eId="art_64/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>Inspektionen.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_64/para_3"><num>3</num><content><p><span> </span>Die kantonalen Behörden übermitteln der <span>Swissmedic</span> ihnen zur Kenntnis gebrachte Informationen, die auf Qualitäts- oder Sicherheitsmängel hinweisen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_64/para_4"><num>4</num><content><p><span> Die Swissmedic</span> kann die Inspektorate der Kantone in der Weiterbildung und Fortbildung ihrer Inspektorinnen und Inspektoren unterstützen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_65"><num><b>Art. 6</b><b>5</b></num><heading>Zusammenarbeit mit Zollbehörden</heading><paragraph eId="art_65/para_1"><num>1</num><content><p> Die Zollveranlagung bei der Einfuhr, der Ausfuhr und der Durchfuhr richtet sich nach den Bestimmungen der Zollgesetzgebung.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_65/para_2"><num>2</num><content><p><span> </span>Die Zollbehörden erteilen der <span>Swissmedic</span> Auskünfte über die Einfuhr, die Ausfuhr und die Durchfuhr von Arzneimitteln.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_65/para_3"><num>3</num><content><p><span> Die Swissmedic</span> kann die Zollbehörden beauftragen, Arzneimittel zur weiteren Abklärung anzuhalten und Probematerial zu beschaffen.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_6/sec_3"><num>3. Abschnitt: </num><heading>Datenschutz und Information der Öffentlichkeit</heading><article eId="art_66"><num><b>Art. </b><b>66</b></num><heading>Bearbeiten von Personendaten</heading><paragraph eId="art_66/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_66/para/listintro">Die für den Vollzug zuständigen Organe sind befugt, die Personendaten zu bearbeiten, die sie benötigen, um alle ihnen nach dieser Verordnung übertragenen Aufgaben zu erfüllen. Dazu gehören auch:</listIntroduction><item eId="art_66/para/lbl_a"><num>a. </num><p>Daten über die Gesundheit, die im Zusammenhang mit der behördlichen Marktüberwachung bei Blut und Blutprodukten (Art. 39, 58 und 59 HMG) erhoben werden;</p></item><item eId="art_66/para/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. II 98 der Datenschutzverordnung vom 31. Aug. 2022, in Kraft seit 1. Sept. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/568" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2022</b> 568</ref>).</p></authorialNote> </num><p>Daten über verwaltungs- und strafrechtliche Verfolgungen oder Sanktionen, die für die Beurteilung von Bewilligungsgesuchen, namentlich für die Beurteilung, ob eine fachtechnisch verantwortliche Person für diese Aufgabe geeignet ist, wesentlich sind.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_67"><num><b>Art. 6</b><b>7</b></num><heading>Betrieb von Informationssystemen</heading><paragraph eId="art_67/para_1"><num>1</num><content><p> Die Swissmedic ist verantwortlich für den sicheren Betrieb ihrer Informationssysteme und die Rechtmässigkeit der Datenbearbeitung.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_67/para_2"><num>2</num><content><p> Sie erlässt für jedes Informationssystem ein Bearbeitungsreglement. Sie legt darin die technischen und organisatorischen Massnahmen fest, mit denen die Sicherheit und der Schutz der bearbeiteten Daten sichergestellt werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_67/para_3"><num>3</num><content><p> Soweit sie Aufgaben an Dritte überträgt, stellt sie vertraglich die Einhaltung des Datenschutzes sicher.</p></content></paragraph></article><article eId="art_68"><num><b>Art. 6</b><b>8</b></num><heading>Zugriffsrechte</heading><paragraph eId="art_68/para_1"><num>1</num><content><p> Online-Zugriff auf die Informationssysteme erhalten die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Swissmedic, soweit dies zur Erfüllung ihrer jeweiligen Aufgabe notwendig ist.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_68/para_2"><num>2</num><content><p> Die Zugriffe auf die Informationssysteme werden protokolliert. Die Protokolldaten werden längstens zwei Jahre getrennt vom System, in welchem die Personendaten bearbeitet werden, aufbewahrt.<authorialNote><p> Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. II 98 der Datenschutzverordnung vom 31. Aug. 2022, in Kraft seit 1. Sept. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/568" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2022</b> 568</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_69"><num><b>Art. 6</b><b>9</b></num><heading>Aufbewahrung und Vernichtung der Daten</heading><paragraph eId="art_69/para"><content><p>Die Swissmedic bewahrt Personendaten während höchstens zehn Jahre in ihren Informationssystemen auf. Sie werden vernichtet, sobald sie für die Auftragserfüllung nicht mehr benötigt werden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_70"><num><b>Art. </b><b>70</b></num><heading>Information der Öffentlichkeit über Bewilligungen</heading><paragraph eId="art_70/para"><content><p>Die Swissmedic veröffentlicht regelmässig Verzeichnisse mit den Informationen gemäss Anhang 7.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_7"><num>7. Kapitel: </num><heading>Schlussbestimmungen</heading><article eId="art_71"><num><b><span/>Art. 7<span/></b><b>1</b><span/></num><heading>Änderung der Anhänge</heading><paragraph eId="art_71/para_1"><num>1</num><content><p><span> </span>Das Eidgenössische Departement des Innern kann die Anhänge zu dieser Verordnung der internationalen oder technischen Entwicklung anpassen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_71/para_2"><num>2</num><content><p><span> </span>Anpassungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können, nimmt es im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung vor.</p></content></paragraph></article><article eId="art_72"><num><b>Art. 7</b><b>2</b></num><heading>Aufhebung und Änderung anderer Erlasse</heading><paragraph eId="art_72/para"><content><p>Die Aufhebung und die Änderung anderer Erlasse werden in Anhang 8 geregelt.</p></content></paragraph></article><article eId="art_73"><num><b><span/>Art. <span/></b><b>73</b><span/></num><heading>Übergangsbestimmungen</heading><paragraph eId="art_73/para_1"><num>1</num><content><p><span> </span>Bewilligungen nach bisherigem Recht bleiben höchstens bis zu deren Ablauf gültig. Das Gesuch um deren Erneuerung ist mit den erforderlichen Unterlagen mindestens sechs Monate vor Ablauf der Bewilligung der Swissmedic unaufgefordert einzureichen. Änderungen solcher Bewilligungen müssen als Teil eines Erneuerungsgesuchs beantragt werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_73/para_2"><num>2</num><content><p> Gesuche für Bewilligung von Mäklerinnen und Mäklern und Agentinnen und Agenten müssen spätestens bis am 30. Juni 2019 bei der Swissmedic eingereicht werden. Die Tätigkeiten können bis zum Entscheid der Swissmedic weitergeführt werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_73/para_3"><num>3</num><content><p> Gesuche um Bewilligungen, die vor dem 1. Januar 2019 eingereicht wurden, werden nach dem bisherigen Recht beurteilt und bewilligt.</p></content></paragraph></article><article eId="art_74"><num><b><span/>Art. 7<span/></b><b><span/>4<span/></b><span/></num><heading>Inkrafttreten</heading><paragraph eId="art_74/para_1"><num>1</num><content><p><span> Diese Verordnung tritt unter Vorbehalt von Absatz 2 am 1. Januar 2019 in Kraft.</span></p></content></paragraph><paragraph eId="art_74/para_2"><num>2</num><content><p><span> Artikel 20 Absätze 2–4 treten am 1. Januar 2020 in Kraft.</span></p></content></paragraph></article></chapter></body><components><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.1"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)" shortForm="MPLO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)" shortForm="OAMéd"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)" shortForm="AMBV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)" shortForm="OAMed"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/de"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/de/xml"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 1<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Bereinigt gemäss Berichtigung vom <span>16. Juli 2019 (</span><ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2019/409" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><span>AS </span><b><span>2019</span></b><span> 2195</span></ref><span>).</span></p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(Art. 4 Abs. 2, 7 Abs. 2, 13 Abs. 2 Bst. a, 27 Abs. 1 Bst. c, <br/>37 Abs. 1 Bst. e, 45 Bst. d)</p><level eId="annex_1/lvl_u1"><heading>Internationale Regeln der Guten Herstellungspraxis</heading><content><blockList><item eId="annex_1/lvl_u1/lbl_1"><num>1. </num><p> </p><blockList><listIntroduction eId="annex_1/lvl_u1/lbl_1/listintro">Als Regeln der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice; GMP) sind folgende Bestimmungen anwendbar:</listIntroduction><item eId="annex_1/lvl_u1/lbl_1/lbl_a"><num>a. </num><p>Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003<authorialNote><p> Fassung gemäss ABl. L 262 vom 14.10.2003, S. 22.</p></authorialNote> zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lbl_1/lbl_b"><num>b. </num><p>Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991<authorialNote><p> Fassung gemäss ABl. L 228 vom 17.8.1991, S. 70.</p></authorialNote> zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Tier bestimmte Arzneimittel;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lbl_1/lbl_c"><num>c. </num><p>Leitfaden für die gute Herstellungspraxis, Humanarzneimittel und Tierarzneimittel der Europäischen Kommission (EudraLex, Band 4)<authorialNote><p> Der Text des Leitfadens kann kostenlos eingesehen und gegen Bezahlung bezogen werden bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthur; <ref href="https://www.snv.ch/">www.snv.ch/</ref> oder abgerufen werden unter:  <ref href="https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en">https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en</ref></p></authorialNote>;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lbl_1/lbl_d"><num>d. </num><p>Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis nach dem Übereinkommen vom 8. Oktober 1970<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1973/755_756_756" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>0.812.101</b></ref>. Der Text dieser Grundsätze und Leitlinien kann beim PIC/S-Secrétariat, case postale 5695, CH-1211 Genève 11, bezogen oder unter: <ref href="https://www.picscheme.org">www.picscheme.org</ref> abgerufen werden.</p></authorialNote> zur gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen betreffend die Herstellung pharmazeutischer Produkte.</p></item></blockList></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lbl_2"><num>2. </num><p><span/><i><span>Besondere Bestimmungen für Fütterungsarzneimittel:</span></i><span> </span><span>Richtlinie 90/167/EWG</span><span> des Rates vom 26. März 1990</span><span><authorialNote><p> Fassung gemäss ABl. L 92 vom 7.4.1990, S. 42. </p></authorialNote></span><span> zur Festlegung der Bedingungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln in der Gemeinschaft.</span></p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lbl_3"><num>3. </num><p><i>Besondere Bestimmungen für Blut und labile Blutprodukte</i>: Die Leitlinien der Guten Praxis gemäss Anhang der Empfehlung R (95) 15 des Europarats vom 12. Oktober 1995<authorialNote><p> Der Text dieser Empfehlung kann beim Europarat, F-67075 Strassburg (<ref href="https://www.coe.int">www.coe.int</ref>) bezogen oder unter: <ref href="http://www.edqm.eu/en/blood-guide">www.edqm.eu/en/blood-guide</ref> abgerufen werden.</p></authorialNote> für die Herstellung, Verwendung und Qualitätssicherung von Blutkomponenten.</p></item></blockList></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.1"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)" shortForm="MPLO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)" shortForm="OAMéd"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)" shortForm="AMBV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)" shortForm="OAMed"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/de"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/de/xml"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num"><span>Anhang 2</span><inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Bereinigt gemäss Berichtigung vom <span>16. Juli 2019 (</span><ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2019/409" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><span>AS </span><b><span>2019</span></b><span> 2195</span></ref><span>).</span></p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(Art. 4 Abs. 2, 8 Abs. 4)</p><level eId="annex_2/lvl_u1"><heading>Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen</heading><content><p>Als Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen sind die Bestimmungen der Kapitel 20.1. und 20.2 der Pharmacopoea Helvetica<authorialNote><p> Die Pharmacopoea Helvetica wird von der Swissmedic herausgegeben und kann beim BBL, Verkauf Bundespublikationen, 3003 Bern, <ref href="https://www.bundespublikationen.admin.ch">www.bundespublikationen.admin.ch</ref>, zu den in der GebV-Publ vorgesehenen Bedingungen bezogen werden (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2014/711" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>172.041.11</b></ref>).</p></authorialNote> (Ph. Helv.) anwendbar.</p></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.1"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)" shortForm="MPLO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)" shortForm="OAMéd"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)" shortForm="AMBV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)" shortForm="OAMed"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/de"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/de/xml"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 3</block></container></preface><mainBody><p>(Art. 8 Abs. 1–3)</p><level eId="annex_3/lvl_u1"><heading>Risikoprüfung bei der Herstellung von Arzneimitteln <br/>nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–c<sup>bis</sup> HMG</heading><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Berechnung des Risikofaktors</heading><content><p>Der Risikofaktor ist jeweils für ein bestimmtes Arzneimittel zu berechnen. Ergibt die Multiplikation der Faktoren in Ziffer 2 einen Wert unter 100, so bedarf es anstelle einer Bewilligung der Swissmedic einer kantonalen Herstellungsbewilligung.</p></content></level><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Kriterien</heading><content><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"/><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Faktor</p></th></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. Anwendungsart:</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>a. </num><p>parenterale Anwendung</p></item></blockList></td><td><p>5</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>b. </num><p>ophthalmologische Anwendung in der Chirurgie oder bei traumatischen Verletzungen</p></item></blockList></td><td><p>4</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>c. </num><p>inhalative Anwendung</p></item></blockList></td><td><p>4</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>d. </num><p>enterale oder topische Anwendung mit Anforderungen an Sterilität</p></item></blockList></td><td><p>4</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>e. </num><p>enterale Anwendung</p></item></blockList></td><td><p>3</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>f. </num><p>ophthalmologische Anwendung am unverletzten Auge</p></item></blockList></td><td><p>1</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>g. </num><p>topische Anwendung</p></item></blockList></td><td><p>1</p></td></tr><tr><td colspan="2"/></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. Jährliche Produktionsmenge:</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>a. </num><p>flüssige Arzneiformen in üblichen Packungseinheiten oder Applikationseinheiten in Liter</p></item></blockList></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>1. </num><p>mehr als 2000</p></item></blockList></td><td><p>5</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2. </num><p>1000–2000</p></item></blockList></td><td><p>4</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>3. </num><p>500–999</p></item></blockList></td><td><p>3</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>4. </num><p>100–499</p></item></blockList></td><td><p>2</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>5. </num><p>weniger als 100</p></item></blockList></td><td><p>1</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>b. </num><p>feste Arzneiformen, Stückzahl</p></item></blockList></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>1. </num><p>mehr als 120 000</p></item></blockList></td><td><p>5</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2. </num><p>60 000–120 000</p></item></blockList></td><td><p>4</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>3. </num><p>30 000–59 999</p></item></blockList></td><td><p>3</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>4. </num><p>6000–29 999</p></item></blockList></td><td><p>2</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>5. </num><p>weniger als 6000</p></item></blockList></td><td><p>1</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>c. </num><p>halbfeste Arzneiformen (Zäpfchen), Stückzahl</p></item></blockList></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>1. </num><p>mehr als 40 000</p></item></blockList></td><td><p>5</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2. </num><p>20 000–40 000</p></item></blockList></td><td><p>4</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>3. </num><p>10 000–19 999</p></item></blockList></td><td><p>3</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>4. </num><p>2000–9999</p></item></blockList></td><td><p>2</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>5. </num><p>weniger als 2000</p></item></blockList></td><td><p>1</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>d. </num><p>halbfeste Arzneiformen (Salben, Cremes etc.) in Gramm</p></item></blockList></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>1. </num><p>mehr als 200 000</p></item></blockList></td><td><p>5</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2. </num><p>100 000–200 000</p></item></blockList></td><td><p>4</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>3. </num><p>50 000–99 999</p></item></blockList></td><td><p>3</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>4. </num><p>10 000–49 999</p></item></blockList></td><td><p>2</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>5. </num><p>weniger als 10 000</p></item></blockList></td><td><p>1</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>e. </num><p>Augentropfen in Liter</p></item></blockList></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>1. </num><p>mehr als 200</p></item></blockList></td><td><p>5</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2. </num><p>100–200</p></item></blockList></td><td><p>4</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>3. </num><p>50–99</p></item></blockList></td><td><p>3</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>4. </num><p>10–49</p></item></blockList></td><td><p>2</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>5. </num><p>weniger als 10</p></item></blockList></td><td><p>1</p></td></tr><tr><td colspan="2"/></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3. Inhärente Risiken des Wirkstoffs:</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>a. </num><p>hohes Risiko</p></item></blockList></td><td><p>5</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>b. </num><p>mittleres Risiko</p></item></blockList></td><td><p>3</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>c. </num><p>geringes Risiko</p></item></blockList></td><td><p>1</p></td></tr><tr><td colspan="2"/></tr><tr><td colspan="2"><p>Bei der Einstufung des Risikos eines Wirkstoffs werden mindestens folgende <br/>Kriterien beurteilt: Kanzerogenität, Mutagenität, Umwelttoxizität, Allergierisiko, therapeutische Breite, Dosierungseinheit, Stabilität bei Licht- oder Sauerstoffexposition, Temperaturschwankungen und pH-Wert-Änderungen, pharmazeutische Qualität, Pharmakopöekonformität.</p></td></tr><tr><td colspan="2"/></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4. Herstellungsprozess:</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>a. </num><p>aseptische Herstellung</p></item></blockList></td><td><p>5</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>b. </num><p>Herstellung mit Endsterilisation</p></item></blockList></td><td><p>4</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>c. </num><p>lösen und mischen</p></item></blockList></td><td><p>3</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>d. </num><p>verdünnen</p></item></blockList></td><td><p>2</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>e. </num><p>abfüllen nicht steriler Arzneiformen</p></item></blockList></td><td><p>1</p></td></tr><tr><td colspan="2"/></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">5. Mengenverhältnis: im Lohnauftrag hergestellte Arzneimittel – für die Abgabe an die eigene Kundschaft hergestellte Arzneimittel:</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>a. </num><p>ausschliesslich im Lohnauftrag</p></item></blockList></td><td><p>5</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>b. </num><p>hauptsächlich im Lohnauftrag (Verhältnis: rund 2:1)</p></item></blockList></td><td><p>4</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>c. </num><p>ausgeglichen (Verhältnis: rund 1:1)</p></item></blockList></td><td><p>3</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>d. </num><p>hauptsächlich für die eigene Kundschaft (Verhältnis: rund 1:2)</p></item></blockList></td><td><p>2</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>e. </num><p>ausschliesslich für die eigene Kundschaft</p></item></blockList></td><td><p>0,2</p></td></tr></table></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.1"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)" shortForm="MPLO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)" shortForm="OAMéd"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)" shortForm="AMBV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)" shortForm="OAMed"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/de"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/de/xml"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 4<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I 1 der V vom 12. Jan. 2022 über Anpassungen an das neue Tierarzneimittelrecht der EU, in Kraft seit 28. Jan. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/16" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2022</b> 16</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(Art. 13 Abs. 2 Bst. d, 15 Abs. 2, 17 Abs. 2, 20 Abs. 3, 45 Bst. d, 49 Abs. 5)</p><level eId="annex_4/lvl_u1"><heading>Internationale Regeln der Guten Vertriebspraxis</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_4/lvl_u1/listintro">Als Regeln der Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice; GDP) sind folgende Bestimmungen anwendbar:</listIntroduction><item eId="annex_4/lvl_u1/lbl_a"><num>a. </num><p>Leitlinien der Europäischen Kommission vom 5. November 2013<authorialNote><p> Mitteilung der Europäischen Kommission, ABl. C 343 vom 23.11.2013, S. 1.</p></authorialNote> für die Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lbl_b"><num>b. </num><p>Durchführungsverordnung (EU) 2021/1248<authorialNote><p> Durchführungsverordnung (EU) 2021/1248 der Kommission vom 29. Juli 2021 über Massnahmen zur guten Vertriebspraxis für Tierarzneimittel gemäss der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates; Fassung gemäss ABl. L 272 vom 30.7.2021, S. 46.</p></authorialNote>;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lbl_c"><num>c. </num><blockList><listIntroduction eId="annex_4/lvl_u1/lbl_c/listintro">besondere Bestimmungen für pharmazeutische Wirkstoffe:</listIntroduction><item eId="annex_4/lvl_u1/lbl_c/lbl_1"><num>1. </num><p>Leitlinien der Europäischen Kommission vom 19. März 2015<authorialNote><p> Mitteilung der Europäischen Kommission, ABl. C 95 vom 21.3.2015, S. 1.</p></authorialNote> zu den Grundsätzen der Guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln,</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lbl_c/lbl_2"><num>2. </num><p>Durchführungsverordnung (EU) 2021/1280<authorialNote><p> Durchführungsverordnung (EU) 2021/1280 der Kommission vom 2. August 2021 über Massnahmen zur guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, gemäss der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates; Fassung gemäss ABl. L 279 vom 3.8.2021, S. 1.</p></authorialNote>;</p></item></blockList></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lbl_d"><num>d. </num><p><span>besondere Bestimmungen für Fütterungsarzneimittel:</span><i><span> </span></i><span>sinngemäss</span><i><span> </span></i>Verordnung (EU) 2019/4<authorialNote><p> Verordnung (EU) 2019/4 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 90/167/EWG des Rates; Fassung gemäss ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 1.</p></authorialNote>.</p></item></blockList></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.1"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)" shortForm="MPLO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)" shortForm="OAMéd"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)" shortForm="AMBV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)" shortForm="OAMed"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/de"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/de/xml"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 5</block></container></preface><mainBody><p>(Art. 29 Abs. 3 und 5, Art. 30 Abs. 1, Art. 32 Abs. 2)</p><level eId="annex_5/lvl_u1"><heading>Spendetauglichkeit, Testverfahren und Information im Zusammenhang mit Blutspenden</heading><level eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Beurteilung der Spendetauglichkeit</heading><content><p>Empfehlung R (95) 15 des Europarats vom 12. Oktober 1995<authorialNote><p> Der Text dieser Empfehlung kann beim Europarat, F-67075 Strassburg (<ref href="https://www.coe.int">www.coe.int</ref>) bezogen oder unter: <ref href="http://www.edqm.eu/en/blood-guide">www.edqm.eu/en/blood-guide</ref> abgerufen werden.</p></authorialNote> für die Herstellung, Verwendung und Qualitätssicherung von Blutkomponenten einschliesslich Anhänge.</p></content></level><level eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Anforderungen an das Testverfahren</heading><content><blockList><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1"><num>2.1 </num><p>Von jeder entnommenen Blutspende muss eine Probe unvermischt auf HIV 1 und 2, das Hepatitis-B-Virus (HBV), das Hepatitis-C-Virus (HCV) sowie auf Treponema pallidum getestet werden.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2"><num>2.2 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/listintro">Bei den Tests muss Folgendes bestimmt werden:</listIntroduction><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/lbl_a"><num>a. </num><p>Antikörper gegen HIV 1 und 2 (Anti-HIV 1+2-Antikörper);</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/lbl_b"><num>b. </num><p>Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus (HBsAg) oder Antikörper gegen das Core-Antigen des Hepatitis-B-Virus (Anti-HBc-Antikörper);</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/lbl_c"><num>c. </num><p>Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV-Antikörper);</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/lbl_d"><num>d. </num><p>Antikörper gegen Treponema pallidum;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/lbl_e"><num>e. </num><p>HI-Virus (HIV-1): mittels einer geeigneten Nukleinsäuren-Amplifikationstechnik;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/lbl_f"><num>f. </num><p>das Hepatitis-B-Virus (HBV): mittels einer geeigneten Nukleinsäuren-Amplifikationstechnik;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/lbl_g"><num>g. </num><p>das Hepatitis-C-Virus (HCV): mittels einer geeigneten Nukleinsäuren-Amplifikationstechnik;</p></item></blockList></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_3"><num>2.3 </num><p>Für Eigenblutspenden müssen nur die Tests nach Ziffer 2.2 Buchstaben a–d durchgeführt werden.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_4"><num>2.4 </num><p>Bei Plasma, das für die Fraktionierung verwendet werden soll, müssen mindestens die Tests nach Ziffer 2.2 Buchstaben a–c durchgeführt werden.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_5"><num>2.5 </num><p>Bei jeder entnommenen Blutspende müssen die Blutgruppe AB0 und der Rhesusfaktor D bestimmt werden, ausser für Plasma, das nur zur Fraktionierung bestimmt ist.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_6"><num>2.6 </num><p>Für spezielle Bestandteile, Spender oder epidemiologische Situationen können zusätzliche Tests erforderlich werden.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3"><num>3</num><heading>Vorschriften über die Information</heading><content><blockList><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1"><num>3.1 </num><p>Die Informationen, die potenziellen Spenderinnen und Spendern von Blut und labilen Blutprodukten zu erteilen sind, erfolgen nach der Empfehlung R (95) 15 des Europarats vom 12. Oktober 1995 für die Herstellung, Verwendung und Qualitätssicherung von Blutprodukten, einschliesslich Anhänge.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_2"><num>3.2 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_2/listintro">Die Informationen, die von den Spenderinnen und Spendern bei jeder Spende einzuholen sind, müssen insbesondere folgende Angaben umfassen:</listIntroduction><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_2/lbl_a"><num>a. </num><p>die Angaben zur Person der Spenderin oder des Spenders, die ohne die Gefahr einer Verwechslung eine eindeutige Identifizierung ermöglichen, und Angaben zur Kontaktaufnahme (Spenderidentifizierung);</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_2/lbl_b"><num>b. </num><p>Gesundheitszustand und Vorerkrankungen der Spenderin oder des Spenders, insbesondere die Faktoren, die zur Identifizierung und zum Ausschluss von Personen beitragen können, deren Spende mit einem Gesundheitsrisiko für sie selbst oder mit dem Risiko einer Krankheitsübertragung auf andere verbunden sein könnte;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_2/lbl_c"><num>c. </num><p>Unterschrift der Spenderin oder des Spenders auf dem Spenderfragebogen;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_2/lbl_d"><num>d. </num><p>Unterschrift der Person, nach Ziffer 3.3.</p></item></blockList></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_3"><num>3.3 </num><p>Der Gesundheitszustand und die Vorerkrankungen der Spenderin oder des Spenders sind von einer oder einem qualifizierten Angehörigen eines Gesundheitsberufs mittels eines Fragebogens und einer persönlichen Befragung zu erfassen.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4"><num>3.4 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/listintro">Mit der Unterschrift bestätigt die Spenderin oder der Spender, dass sie oder er:</listIntroduction><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_a"><num>a. </num><p>das zur Verfügung gestellte Aufklärungsmaterial gelesen und verstanden hat;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_b"><num>b. </num><p>Gelegenheit hatte, Fragen zu stellen;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_c"><num>c. </num><p>zufriedenstellende Antworten auf alle Fragen erhalten hat;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_d"><num>d. </num><p>nach vorheriger Aufklärung eingewilligt hat, dass der Spendeprozess fortgesetzt wird;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_e"><num>e. </num><p>im Fall einer Eigenblutspende darüber informiert wurde, dass das gespendete Blut oder die gespendeten Blutbestandteile für den geplanten Transfusionszweck möglicherweise nicht ausreichen; und</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_f"><num>f. </num><p>alle Angaben nach bestem Wissen und Gewissen gemacht hat.</p></item></blockList></item></blockList></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.1"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)" shortForm="MPLO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)" shortForm="OAMéd"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)" shortForm="AMBV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)" shortForm="OAMed"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/de"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/de/xml"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 6</block></container></preface><mainBody><p>(Art. 53 Abs. 1)</p><level eId="annex_6/lvl_u1"><heading>Erforderliche Unterlagen für das Gesuch um befristete Bewilligung zur Anwendung von Arzneimitteln gemäss Artikel 9<inline name="man-font-weight-normal"><i>b</i></inline> Absatz 1 HMG</heading><content><blockList><item eId="annex_6/lvl_u1/lbl_1"><num>1. </num><p>Gesuchsformular für die befristete Bewilligung zur Anwendung, einschliesslich Bezugnahme auf eine oder mehrere von der zuständigen Ethikkommission und der Swissmedic genehmigte klinische Versuche.</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lbl_2"><num>2. </num><p>Projektbeschrieb, einschliesslich Begründung für die Anwendung ausserhalb klinischer Versuche, mit Nutzen-Risiko-Bewertung für die Patientinnen und Patienten und mit Bezugnahme auf die Prüferinformation (<i>Investigator's Brochure, IB</i>).</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lbl_3"><num>3. </num><p>Aktualisierte Referenz-Prüferinformation, einschliesslich Daten zur Risikobewertung.</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lbl_4"><num>4. </num><p>Bestätigung des Sponsors, dass das Arzneimittel mit dem beim klinischen Referenzversuch verwendeten identisch ist.</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lbl_5"><num>5. </num><p>Den Patientinnen und Patienten abgegebene Information, namentlich zum Sonderstatus des Arzneimittels.</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lbl_6"><num>6. </num><p>Gegebenenfalls Verfügungen zur «Compassionate Use» durch die Europäische Arzneimittel-Agentur oder durch ein Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle (Art. 13 HMG), einschliesslich der Auflagen, sofern vorhanden, und deren Begründung.</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lbl_7"><num>7. </num><p>Vereinbarung zwischen dem Sponsor und dem behandelnden Arzt oder der behandelnden Ärztin, welche die jeweiligen Verantwortlichkeiten definiert.</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lbl_8"><num>8. </num><p>Vorabstellungnahme der Ethikkommission.</p></item></blockList></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.1"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)" shortForm="MPLO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)" shortForm="OAMéd"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)" shortForm="AMBV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)" shortForm="OAMed"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/de"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/de/xml"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 7</block></container></preface><mainBody><p>(Art. 70)</p><level eId="annex_7/lvl_u1"><heading>Information der Öffentlichkeit über Bewilligungen</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_7/lvl_u1/listintro">Die Verzeichnisse enthalten folgende Informationen:</listIntroduction><item eId="annex_7/lvl_u1/lbl_a"><num>a. </num><p>Name und Adresse der Bewilligungsinhaberin;</p></item><item eId="annex_7/lvl_u1/lbl_b"><num>b. </num><p>Betriebsstandorte;</p></item><item eId="annex_7/lvl_u1/lbl_c"><num>c. </num><p>bewilligte Tätigkeiten;</p></item><item eId="annex_7/lvl_u1/lbl_d"><num>d. </num><p>Datum der letzten Inspektion;</p></item><item eId="annex_7/lvl_u1/lbl_e"><num>e. </num><p>Auflistung der inspizierten nicht verwendungsfertigen Arzneimittel (Wirkstoffe);</p></item><item eId="annex_7/lvl_u1/lbl_f"><num>f. </num><p>Status der GMP-Compliance;</p></item><item eId="annex_7/lvl_u1/lbl_g"><num>g. </num><p>GMP-Zertifikatsnummer;</p></item><item eId="annex_7/lvl_u1/lbl_h"><num>h. </num><p>Ausstellungsdatum des GMP-Zertifikates;</p></item><item eId="annex_7/lvl_u1/lbl_i"><num>i. </num><p>allfällige Kommentare.</p></item></blockList></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.1"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)" shortForm="MPLO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)" shortForm="OAMéd"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)" shortForm="AMBV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)" shortForm="OAMed"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/de"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/de/xml"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 8</block></container></preface><mainBody><p>(Art. 72)</p><level eId="annex_8/lvl_u1"><heading>Aufhebung und Änderung anderer Erlasse</heading><content><p>I</p><p>Die Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 17. Oktober 2001<authorialNote><p> [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2001/515" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2001</b> 3399</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2004/591" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2004</b> 4037 </ref>Ziff. I 2; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2006/449" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2006</b> 2945</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2007/250" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2007</b> 1469 </ref>Anhang 4 Ziff. 40, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2007/269" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">1847 </ref>Anhang 3 Ziff. 2, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2007/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">1961 </ref>Anhang 7 Ziff. 1, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2007/778" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">5651 </ref>Ziff. II 2; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/584" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2010</b> 4031</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2015/299" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2015</b> 1497 </ref>Art. 27  Ziff. 2, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2015/365" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">1901 </ref>Ziff. II; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2016/218" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2016</b> 1171 </ref>Ziff. I 3; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/281" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2017</b> 2785</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/650" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">5935 </ref>Anhang Ziff. 2; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/588" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3577 </ref>Anhang 6 Ziff. II 3]</p></authorialNote> wird aufgehoben.</p><p>II</p><p>Die nachstehenden Verordnungen werden wie folgt geändert:</p><p>…<authorialNote><p> Die Änderungen können unter <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/786" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 5029 </ref>konsultiert werden.</p></authorialNote></p></content></level></mainBody></doc></component></components></act></akomaNtoso>