<h2>SubmittedText<h2><p>Am vergangenen 17. April hat das EU-Parlament eine Ausnahme in Bezug auf das geistige Eigentum verabschiedet ("SPC-Waiver" bedeutet, dass ein in einem Land, in dem ein ergänzendes Schutzzertifikat (SPC) gilt, hergestelltes Arzneimittel in einem Land verkauft werden kann, in dem das Schutzzertifikat abgelaufen ist). Mit diesem Beschluss sind die Generika produzierenden Pharmaunternehmen wieder wettbewerbsfähig, weil sie dann zu den Ersten gehören, die neue Arzneimittel registrieren lassen können.</p><p>- Ist dies in der Schweiz ein Thema?</p><p>- Wäre es nicht sinnvoll, eine Arbeitsgruppe zu dieser Regelung zu schaffen?</p><p>- Wenn ja, wie könnte der Zeitplan aussehen?</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>Der Bundesrat hat die Diskussionen zum SPC Manufacturing Waiver und den zugehörigen Gesetzesänderungsprozess in der EU mitverfolgt. Der Waiver erlaubt, dass Hersteller Generika oder Biosimilars vor Ablauf eines ergänzenden Schutzzertifikats in der EU produzieren und in Märkte ausserhalb der EU ausführen. Weil es sich um eine Ausnahmeregelung handelt, die auf einen spezifischen, überblickbaren Sachverhalt beschränkt ist, erachtet der Bundesrat die Einsetzung einer Arbeitsgruppe für nicht notwendig. Er wird aber Vor- und Nachteile der Einführung eines Manufacturing Waivers für die Schweiz analysieren und danach über das weitere Vorgehen befinden.</p>