Ordonnance du 10 avril 2019 sur l'intégrité et la transparence dans le domaine des produits thérapeutiques (OITPTh) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2019/273/20200101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2019/273/20200101"/><FRBRdate date="2019-04-10" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2020-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2020-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.214.31"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 10 April 2019 on Integrity and Transparency in relation to Therapeutic Products (TPITO)" shortForm="TPITO"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 10 aprile 2019 concernente l'integrità e la trasparenza nel settore degli agenti terapeutici (OITAT)" shortForm="OITAT"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 10. April 2019 über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH)" shortForm="VITH"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 10 avril 2019 sur l'intégrité et la transparence dans le domaine des produits thérapeutiques (OITPTh)" shortForm="OITPTh"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2019/273/20200101/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2019/273/20200101/fr"/><FRBRdate date="2019-04-10" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2020-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2020-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2019/273/20200101/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2019/273/20200101/fr/xml"/><FRBRdate date="2019-04-10" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2020-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2020-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2024-q4-rel-1.6.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Chancellerie fédérale"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/FRA" showAs="fr"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>812.214.31 </docNumber></p><p><docTitle>Ordonnance <br/>sur l’intégrité et la transparence dans le domaine des produits thérapeutiques</docTitle></p><p>(OITPTh)</p><p>du 10 avril 2019 (État le 1<sup>er</sup> janvier 2020)</p></preface><preamble><p>Le Conseil fédéral suisse,</p><p>vu les art. 4, al. 2, 55, al. 3, et 56, al. 2 et 3, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.21</b></ref></p></authorialNote>,</p><p>arrête:</p></preamble><body><section eId="sec_1"><num>Section 1</num><heading>Dispositions générales</heading><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Objet</heading><paragraph eId="art_1/para"><content><p>La présente ordonnance règle les modalités de l’intégrité et de l’obligation de transparence visées aux art. 55 et 56 LPTh.</p></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b></num><heading>Définitions</heading><paragraph eId="art_2/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_2/para/listintro">Au sens de la présente ordonnance, on entend par:</listIntroduction><item eId="art_2/para/lbl_a"><num>a. </num><p><i>professionnels:</i> les personnes qui prescrivent, remettent ou utilisent à titre professionnel sous leur propre responsabilité des médicaments soumis à ordonnance, ou qui les achètent à ces fins ou participent à la décision d’achat;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_b"><num>b. </num><p><i>organisations:</i> les personnes morales de droit privé ou public ainsi que les sociétés et entreprises individuelles qui emploient des professionnels.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="sec_2"><num>Section 2</num><heading>Intégrité </heading><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Avantages de valeur modeste</heading><paragraph eId="art_3/para_1"><num>1</num><content><p> Les avantages aux professionnels dont le montant total ne dépasse pas 300 francs par professionnel et par an et qui ont un rapport avec la pratique de la médecine ou de la pharmacie sont admis comme avantages de valeur modeste au sens de l’art. 55, al. 2, let. a, LPTh.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_2"><num>2</num><content><p> Un avantage est réputé avoir un rapport avec la pratique de la médecine ou de la pharmacie lorsqu’il est directement lié à l’activité du professionnel, ou lorsqu’il bénéficie directement aux clients ou aux patients du professionnel.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_3/para_3/listintro"> Les gains et les lots de concours ne sont admis qu’à condition: </listIntroduction><item eId="art_3/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>qu’ils consistent en un avantage de valeur modeste et en rapport avec la pratique de la médecine ou de la pharmacie;</p></item><item eId="art_3/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>que le concours s’adresse exclusivement aux personnes visées par la publicité destinée aux professionnels au sens de l’art. 3 de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments (OPuM)<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/519" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.5</b></ref></p></authorialNote>, et</p></item><item eId="art_3/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>que la participation ne soit pas liée à l’achat de médicaments soumis à ordonnance.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Dons destinés à la recherche, à l’enseignement ou à l’infrastructure</heading><paragraph eId="art_4/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_4/para/listintro">Les dons au sens de l’art. 55, al. 2, let. b, LPTh faits à des organisations en faveur de la recherche, de l’enseignement ou de l’infrastructure sont admis pour autant qu’ils:</listIntroduction><item eId="art_4/para/lbl_a"><num>a. </num><p>ne soient pas proposés, promis ou octroyés au professionnel lui-même, mais à l’organisation qui l’emploie;</p></item><item eId="art_4/para/lbl_b"><num>b. </num><p>se fondent sur une convention écrite indiquant l’utilisation prévue;</p></item><item eId="art_4/para/lbl_c"><num>c. </num><p>soient exclusivement utilisés conformément à leur but;</p></item><item eId="art_4/para/lbl_d"><num>d. </num><p>ne soient pas liés à des conditions ou à des charges relatives à la prescription, à la remise, à l’utilisation ou à l’achat de médicaments déterminés soumis à ordonnance;</p></item><item eId="art_4/para/lbl_e"><num>e. </num><p>soient virés sur un compte prévu à cet effet par l’organisation, auquel les professionnels n’ont pas un accès individuel, et qu’ils</p></item><item eId="art_4/para/lbl_f"><num>f. </num><p>figurent dans la comptabilité de l’organisation.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Dons destinés à la formation postgrade ou continue de professionnels</heading><paragraph eId="art_5/para_1"><num>1</num><content><p> Les dons au sens de l’art. 55, al. 2, let. b, LPTh destinés à la formation postgrade ou continue de professionnels sont admis pour autant qu’ils remplissent les conditions énoncées à l’art. 4, let. a à f. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2"><num>2</num><content><p> L’organisation doit décider en toute indépendance du type et du choix des formations postgrades ou continues ainsi que des professionnels qui y participent.</p></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Dons pour la participation à des manifestations de formation postgrade ou continue destinées à des professionnels</heading><paragraph eId="art_6/para_1"><num>1</num><content><p> Les dons au sens de l’art. 55, al. 2, let. b, LPTh versés pour la participation à des manifestations de formation postgrade ou continue destinées à des professionnels sont admis pour autant qu’ils aient été convenus par écrit et que les professionnels qui y participent ou les organisations qui les emploient assument une part appropriée du coût de ces formations (propre contribution).</p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para_2/listintro"> La propre contribution représente, pour chaque participant à une manifestation de formation continue, au moins un tiers et, pour chaque participant à une manifestation de formation postgrade, au moins un cinquième des coûts suivants:</listIntroduction><item eId="art_6/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>les frais d’inscription;</p></item><item eId="art_6/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>le voyage aller-retour;</p></item><item eId="art_6/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>l’hébergement et la nourriture, et</p></item><item eId="art_6/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>la participation à des activités facultatives (programmes conviviaux) et d’importance clairement secondaire.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para_3/listintro"> Il est possible de renoncer à exiger une propre contribution lorsque:</listIntroduction><item eId="art_6/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>le professionnel fournit durant la manifestation une prestation équivalente selon l’art. 7;</p></item><item eId="art_6/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>la participation n’implique pas une nuitée sur place et que la manifestation ne dure pas plus d’une demi-journée de travail sans compter un éventuel repas à la suite de la partie professionnelle.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para_4/listintro"> Ne sont pas admis:</listIntroduction><item eId="art_6/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>le remboursement de tout ou partie de la propre contribution;</p></item><item eId="art_6/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>la prise en charge de coûts de participation indirects, tels que ceux de l’absence au travail ou la perte de revenu;</p></item><item eId="art_6/para_4/lbl_c"><num>c. </num><p>la prise en charge des coûts de programmes conviviaux qui ne sont pas d’importance clairement secondaire par rapport à la partie professionnelle de la manifestation;</p></item><item eId="art_6/para_4/lbl_d"><num>d. </num><p>la prise en charge des coûts de voyage, d’hébergement, de repas ou des programmes conviviaux pour les personnes qui accompagnent les professionnels participant à la manifestation, même si ces personnes sont elles-mêmes des professionnels.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b></num><heading>Compensations accordées en contrepartie de prestations équivalentes</heading><paragraph eId="art_7/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_7/para_1/listintro"> Les compensations au sens de l’art. 55, al. 2, let. c, LPTh accordées à des professionnels ou à des organisations en contrepartie de prestations équivalentes sont admises pour autant qu’elles:</listIntroduction><item eId="art_7/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>se fondent sur une convention écrite indiquant la nature et l’ampleur de la prestation et de la compensation, et qu’elles</p></item><item eId="art_7/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>soient proportionnées à la prestation.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_2"><num>2</num><content><p> Dans le cadre d’un entretien professionnel, la prise en charge de frais de repas jusqu’à un maximum de 100 francs est exemptée de l’obligation visée à l’al. 1, let. a.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_7/para_3/listintro"> Un professionnel ou une organisation ne peut recevoir de compensation en particulier pour les prestations:</listIntroduction><item eId="art_7/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>qu’il fournit pour lui-même;</p></item><item eId="art_7/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>qu’il fournit en s’acquittant d’obligations légales, ou </p></item><item eId="art_7/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>pour lesquelles il est rémunéré d’une autre manière.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_7/para_4/listintro"> Les compensations visées à l’al. 1 sont admises en particulier pour:</listIntroduction><item eId="art_7/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>des prestations en rapport avec l’achat de médicaments soumis à ordonnance, telles que la prise en charge de la logistique, des frais de stockage ou du risque de gestion des stocks;</p></item><item eId="art_7/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>des activités d’enseignement, d’expertise ou de conseil, ou la réalisation d’études scientifiques et d’essais cliniques;</p></item><item eId="art_7/para_4/lbl_c"><num>c. </num><p>des rapports d’expérience pratique publiés dans un média scientifique reconnu s’adressant aux professionnels;</p></item><item eId="art_7/para_4/lbl_d"><num>d. </num><p>la participation à des comités consultatifs, à des ateliers ou à des études de marché, pour autant qu’ils ne soient pas à but publicitaire.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b></num><heading>Rabais</heading><paragraph eId="art_8/para_1"><num>1</num><content><p> Un rabais correspond à la différence entre le prix standard d’un produit et le prix effectivement payé dans le cadre d’une transaction. S’agissant des médicaments figurant sur la liste des spécialités, il y a rabais en particulier si le prix effectivement payé est inférieur au prix de fabrique.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_2"><num>2</num><content><p> La livraison de quantités supérieures à celles commandées et facturées n’est pas admise.</p></content></paragraph></article><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b></num><heading>Échantillons</heading><paragraph eId="art_9/para"><content><p>Les professionnels qui reçoivent des échantillons au sens de l’art. 10 OPuM<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/519" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.5</b></ref></p></authorialNote> ne peuvent pas les revendre.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_3"><num>Section 3</num><heading>Transparence </heading><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b></num><paragraph eId="art_10/para_1"><num>1</num><content><p> Tous les rabais et ristournes accordés lors de l’achat de produits thérapeutiques à des personnes ou à des organisations qui prescrivent, remettent, utilisent des produits thérapeutiques ou en achètent à ces fins doivent, sur demande, être communiqués à l’Office fédéral de la santé publique.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_2"><num>2</num><content><p> L’obligation de transparence au sens de l’art. 56 LPTh ne s’applique pas à l’achat de médicaments en vente libre (catégorie de remise E) ni aux dispositifs médicaux classiques de la classe I au sens de l’annexe IX de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux<authorialNote><p>  Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, JO L 169 du 12.7. 1993, p. 1; modifiée en dernier lieu par la directive 2007/47/CE, JO L 247 du 21.9.2007, p. 21</p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_4"><num>Section 4</num><heading>Contrôle</heading><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b></num><paragraph eId="art_11/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_11/para_1/listintro"> Quiconque fabrique ou distribue des produits thérapeutiques visés par les dispositions sur l’intégrité et sur la transparence doit:</listIntroduction><item eId="art_11/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>désigner une personne qui fournit tous les documents et les informations exigés par l’Office fédéral de la santé publique;</p></item><item eId="art_11/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>conserver, durant dix ans à compter de leur dernière utilisation, toutes les conventions conclues avec des professionnels ou des organisations conformément à la présente ordonnance;</p></item><item eId="art_11/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>établir une liste de tous les professionnels et de toutes les organisations qui ont bénéficié d’avantages licites au sens de la présente ordonnance.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="sec_5"><num>Section 5</num><heading>Dispositions finales</heading><article eId="art_12"><num><b>Art. 12</b></num><heading>Modification d’autres actes</heading><paragraph eId="art_12/para"><content><p>La modification d’autres actes est réglée en annexe.</p></content></paragraph></article><article eId="art_13"><num><b>Art. 13</b></num><heading>Entrée en vigueur</heading><paragraph eId="art_13/para"><content><p>La présente ordonnance entre en vigueur le 1<sup>er</sup> janvier 2020.</p></content></paragraph></article></section></body><components><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2019/273/20200101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2019/273/20200101"/><FRBRdate date="2019-04-10" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2020-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2020-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.214.31"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 10 April 2019 on Integrity and Transparency in relation to Therapeutic Products (TPITO)" shortForm="TPITO"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 10 aprile 2019 concernente l'integrità e la trasparenza nel settore degli agenti terapeutici (OITAT)" shortForm="OITAT"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 10. April 2019 über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH)" shortForm="VITH"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 10 avril 2019 sur l'intégrité et la transparence dans le domaine des produits thérapeutiques (OITPTh)" shortForm="OITPTh"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2019/273/20200101/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2019/273/20200101/fr"/><FRBRdate date="2019-04-10" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2020-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2020-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2019/273/20200101/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2019/273/20200101/fr/xml"/><FRBRdate date="2019-04-10" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2020-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2020-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="heading">Annexe</block></container></preface><mainBody><p>(art. 12)</p><level eId="annex_u1/lvl_u1"><heading>Modification d’autres actes</heading><content><p>Les actes mentionnés ci-après sont modifiés comme suit:</p><p>…<authorialNote><p> Les mod. peuvent être consultées au <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2019/273" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2019 </b>1395</ref>.</p></authorialNote></p></content></level></mainBody></doc></component></components></act></akomaNtoso>