<!DOCTYPE html> <html lang="de"><head><meta charset="utf-8"/></head><body><div class="content"> <div class="para"> </div> <div class="para">Bundesgericht </div> <div class="para">Tribunal fédéral </div> <div class="para">Tribunale federale </div> <div class="para">Tribunal federal </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <img height="74" src="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/clir/http/displayimage.php?id=2021-06-07-9C_563-2020.1&amp;type=gif" width="95"/> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>9C_563/2020</b> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>Urteil vom 7. Juni 2021</b> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>II. sozialrechtliche Abteilung</b> </div> <div class="para"> </div> <div class="para">Besetzung </div> <div class="para">Bundesrichter Parrino, Präsident, </div> <div class="para">Bundesrichter Stadelmann, Bundesrichterinnen Moser-Szeless, Viscione, Bundesrichter Abrecht, </div> <div class="para">Gerichtsschreiberin Fleischanderl. </div> <div class="para"> </div> <div class="para">Verfahrensbeteiligte </div> <div class="para">A.________ GmbH, </div> <div class="para">vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Andreas Wildi und/oder Rechtsanwältin Monja Sieber, </div> <div class="para">Beschwerdeführerin, </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <i>gegen</i> </div> <div class="para"> </div> <div class="para">Bundesamt für Gesundheit, Kranken- und Unfallversicherung, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern, </div> <div class="para">Beschwerdegegner. </div> <div class="para"> </div> <div class="para">Gegenstand </div> <div class="para">Krankenversicherung (Spezialitätenliste; dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen), </div> <div class="para"> </div> <div class="para">Beschwerde gegen das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 15. Juli 2020 (C-6593/2018). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>Sachverhalt:</b> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>A.</b> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>A.a.</b> Die A.________ GmbH ist Zulassungsinhaberin des vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) zugelassenen, patentgeschützten Arzneimittels B.________, das in verschiedenen Dosierungen (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg) und Packungsgrössen seit [...] auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste [SL]) figuriert. Es enthält den Wirkstoff C.________ und ist zur Behandlung von [...] indiziert. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>A.b.</b> Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) teilte der A.________ GmbH mit Rundschreiben vom [...] mit, dass B.________ der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der in der SL gelisteten Präparate unterzogen werde, und ersuchte um Eingabe der dafür erforderlichen Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis [...]. Insbesondere wurden Angaben zur Wirksamkeit und Zweckmässigkeit sowie - mit Blick auf das Kriterium der Wirtschaftlichkeit - zu den Grundlagen des von der A.________ GmbH vorgenommenen Therapeutischen Quervergleichs (TQV) gefordert. In Bezug auf Letzteren schlug die A.________ GmbH im Folgenden als Vergleichspräparat insbesondere D.________ vor, welches ebenfalls den Wirkstoff C.________ beinhalte und der gleichen Indikation diene. Das BAG orientierte die Zulassungsinhaberin daraufhin dahingehend, dass es B.________ als Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff betrachte, da vor dessen Einführung bereits die C.________-haltigen Arzneimittel E.________ ([...]), F.________ ([...]) und D.________ ([...]) in die SL aufgenommen worden seien. Ein Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff, welches wie B.________ keinen Generika-Status aufweise, werde bei der Preisüberprüfung wie ein Originalpräparat behandelt, sei aber per Definition als sogenanntes Nachfolgepräparat einzustufen. Sofern ein solches keinen therapeutischen Fortschritt gegenüber dem bisher in der SL aufgelisteten Originalpräparat bringe, werde dem Patentschutz bei der Preisfestsetzung nicht Rechnung getragen. Da ein derartiger therapeutischer Fortschritt in casu zu verneinen sei, werde B.________ im TQV mit den patentabgelaufenen [...]-Medikamenten G.________, H.________ und I.________ verglichen. Die A.________ GmbH hielt dem im Nachgang entgegen, dass ein therapeutischer Fortschritt von B.________ gegenüber D.________ auf Grund klinischer Daten durchaus belegt sei (höhere Bioverfügbarkeit, tendenziell bessere klinische Wirksamkeit, Möglichkeit einer Feintitration in Schritten von 5 mg). Der TQV sei daher mit D.________ als Referenzprodukt durchzuführen. Für den Fall, dass es bei einem Vergleich mit den nicht mehr patentgeschützten Arzneimitteln bleibe, seien andere Äquivalenzdosen zu berücksichtigen. </div> <div class="para">Die Parteien hielten in der Folge an ihren Standpunkten fest. Mit Verfügung vom [...] ermittelte das BAG die Fabrikabgabe- (FAP) bzw. Publikumspreise (PP) von B.________ in seinem Sinne und nahm per [...] eine Senkung vor. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>B.</b> </div> <div class="para">Die dagegen erhobene Beschwerde wies das Bundesverwaltungsgericht mit Urteil vom 15. Juli 2020 ab. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>C.</b> </div> <div class="para">Die A.________ GmbH lässt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten führen und die Aufhebung des angefochtenen Urteils sowie der Verfügung des BAG vom [...] beantragen; eventualiter sei die Sache zur Neubeurteilung an das BAG zurückzuweisen mit der Auflage, B.________ im Rahmen des TQV mit Arzneimitteln zu vergleichen, für die Patentschutz bestehe. </div> <div class="para">Das BAG schliesst auf Abweisung der Beschwerde. Die A.________ GmbH wiederholt replikweise ihre Anträge. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>Erwägungen:</b> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>1.</b> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>1.1.</b> Mit der Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann u.a. die Verletzung von Bundesrecht gerügt werden (<span class="artref">Art. 95 lit. a BGG</span>). Die Feststellung des Sachverhalts kann nur gerügt werden, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von <span class="artref">Art. 95 BGG</span> beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann (<span class="artref">Art. 97 Abs. 1 BGG</span>). Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (<span class="artref">Art. 105 Abs. 1 BGG</span>). Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von <span class="artref">Art. 95 BGG</span> beruht (<span class="artref">Art. 105 Abs. 2 BGG</span>). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>1.2.</b> Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (<span class="artref">Art. 106 Abs. 1 BGG</span>). Indes prüft es, unter Berücksichtigung der allgemeinen Begründungspflicht der Beschwerde (vgl. <span class="artref">Art. 42 Abs. 1 BGG</span>), grundsätzlich nur die geltend gemachten Rügen, sofern die rechtlichen Mängel nicht geradezu offensichtlich sind (<a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=27&amp;from_date=31.05.2021&amp;to_date=19.06.2021&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F145-V-57%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page57">BGE 145 V 57</a> E. 4.2 mit Hinweis). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>2.</b> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>2.1.</b> Streitgegenstand bildet die Frage, ob die Vorinstanz Bundesrecht verletzte, indem sie die vom BAG am [...] auf [...] verfügte Herabsetzung der Preise des Medikaments B.________ bestätigt hat. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>2.2.</b> Die massgeblichen Grundlagen gemäss Gesetz und Rechtsprechung wurden im angefochtenen Urteil zutreffend dargelegt. Dies betrifft namentlich die Bestimmungen und Grundsätze des KVG zur Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen nach <span class="artref"><artref id="CH/832.10/25" type="start"></artref>Art. 25-31 KVG</span><artref id="CH/832.10/31" type="end"></artref> (<span class="artref">Art. 32 Abs. 1 KVG</span> [sog. WZW-Kriterien]; zum komparativen Charakter der Wirtschaftlichkeit: <a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=27&amp;from_date=31.05.2021&amp;to_date=19.06.2021&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F142-V-26%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page26">BGE 142 V 26</a> E. 5.2.1), zur periodischen Überprüfung dieser Voraussetzungen (<span class="artref">Art. 32 Abs. 2 KVG</span>; <a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=27&amp;from_date=31.05.2021&amp;to_date=19.06.2021&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F142-V-26%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page26">BGE 142 V 26</a> E. 5.2.3 und 5.3), zum Ziel der qualitativ hoch stehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (<span class="artref">Art. 43 Abs. 6 KVG</span>) sowie zur SL (<span class="artref">Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG</span>). Korrekt wiedergegeben wurden ferner die relevanten Normen der KVV und der KLV zu den Bedingungen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL, zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen und zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre. Darauf wird verwiesen. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>2.2.1.</b> Hervorzuheben ist insbesondere, dass ein Arzneimittel nach <span class="artref">Art. 65b Abs. 1 KVV</span> als wirtschaftlich gilt, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Diese Bestimmung konkretisiert das in <span class="artref">Art. 43 Abs. 6 KVG</span> festgehaltene Sparsamkeitsgebot bzw. das Ziel der periodischen Überprüfung gemäss <span class="artref">Art. 32 Abs. 2 KVG</span> im Sinne der Sicherstellung, dass die Arzneimittel der SL die WZW-Kriterien von <span class="artref">Art. 32 Abs. 1 KVG</span> jederzeit erfüllen (<a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=27&amp;from_date=31.05.2021&amp;to_date=19.06.2021&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F143-V-369%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page369">BGE 143 V 369</a> E. 5.3.2 mit Hinweisen). Die Wirtschaftlichkeit wird auf Grund eines Auslandpreisvergleichs (APV) und eines TQV beurteilt (<span class="artref"><artref id="CH/832.102/65^b/b" type="start"></artref><artref id="CH/832.102/65^b/2/b" type="start"></artref><artref id="CH/832.102/65^b/2/a" type="start"></artref>Art. 65b Abs. 2 lit. a und b KVV</span><artref id="CH/832.102/65^b/2/b" type="end"></artref><artref id="CH/832.102/65^b/b" type="end"></artref><artref id="CH/832.102/b" type="end"></artref>; dazu grundlegend: <a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=27&amp;from_date=31.05.2021&amp;to_date=19.06.2021&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F142-V-26%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page26">BGE 142 V 26</a> E. 5.2.2 und 5.2.3; vgl. auch <a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=27&amp;from_date=31.05.2021&amp;to_date=19.06.2021&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F142-V-368%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page368">BGE 142 V 368</a> E. 5.3, 488 E. 8.2 f.; Urteile 9C_537/2020 vom 13. April 2021 E. 3.3.2, zur Publikation vorgesehen, und 9C_309/2020 vom 4. Dezember 2020 E. 3). Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im APV und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im TQV werden beide Preise je hälftig gewichtet (<span class="artref">Art. 65b Abs. 5 KVV</span>). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparats werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung berücksichtigt, es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der SL aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt (<span class="artref">Art. 65b Abs. 6 KVV</span>). Bringt ein Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt, so wird im Rahmen des TQV während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt (<span class="artref">Art. 65b Abs. 7 KVV</span>). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>2.2.2.</b> Das Augenmerk ist ferner auf das (Preis-) Überprüfungsverfahren zu richten, wonach das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der SL aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin überprüft, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf Grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der SL in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft (<span class="artref">Art. 65d Abs. 1 KVV</span>; <span class="artref">Art. 34d KLV</span>). Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung werden beim TQV nach <span class="artref">Art. 65b Abs. 2 lit. b KVV</span> diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (<span class="artref">Art. 34f Abs. 1 KLV</span>). Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahrs eine Preissenkung auf den nach <span class="artref">Art. 65b Abs. 5 und <artref id="CH/832.102/67/1^quater" type="start"></artref>Art. 67 Abs. 1quater KVV</span><artref id="CH/832.102/65^b/5" type="end"></artref> ermittelten Höchstpreis (<span class="artref">Art. 65d Abs. 4 Satz 1 KVV</span>). Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG sämtliche notwendigen Informationen bekannt zu geben (<span class="artref">Art. 65d Abs. 5 KVV</span>). Das BAG führt die entsprechende Überprüfung einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der SL befinden, gleichzeitig (<span class="artref">Art. 34d Abs. 1 KLV</span>). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>2.2.3.</b> Praxisgemäss vergleicht das BAG beim TQV im Rahmen des Aufnahmeprozederes bzw. der dreijährlichen Überprüfung Originalpräparate, für die Patentschutz besteht, grundsätzlich mit Originalpräparaten, welche ebenfalls patentgeschützt sind. Damit soll bei der Preisbestimmung dem Patentschutz bzw. den Kosten für Forschung und Entwicklung Rechnung getragen werden. Sind patentabgelaufene Originalpräparate für den TQV zu berücksichtigen, ist für den TQV deren wirtschaftlicher Preis vor der Überprüfung nach Patentablauf relevant (Ziff. C.2.1.5 und E.1.9 des vom BAG herausgegebenen Handbuchs betreffend die SL, Stand 2017 [fortan: SL-Handbuch], abrufbar unter www.bag.admin.ch; "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" der KVV und KLV des BAG zu den per 1. Juni 2015 vorgesehenen Änderungen, S. 7 unten [fortan: Kommentar BAG 1. Juni 2015], abrufbar unter www.bag.admin.ch; zum rechtlichen Stellenwert entsprechender bundesamtlicher Kommentierungen: <a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=27&amp;from_date=31.05.2021&amp;to_date=19.06.2021&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F145-V-289%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page289">BGE 145 V 289</a> E. 5.4.2 mit Hinweisen sowie Urteile 9C_401/2020 vom 5. März 2021 E. 4.1 und 9C_309/2020 vom 4. Dezember 2020 E. 2.3.1 und 2.3.2; vgl. auch Rundschreiben des BAG vom 13. Dezember 2017, S. 6 oben). Bietet eine Zulassungsinhaberin neu ein Originalpräparat an, das sich von einem anderen Originalpräparat (Vorgängerpräparat) respektive dessen allfälligem Generikum nur unwesentlich unterscheidet (beispielsweise kleine Anpassung des Wirkstoffmoleküls ohne Einfluss auf die Wirksamkeit bzw. ohne Vorteile hinsichtlich der Wirksamkeit, andere galenische Form [sogenannte Scheininnovation]) und keinen therapeutischen Fortschritt beinhaltet, so kann das BAG auch Generika zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit heranziehen. Damit können die durch Generika möglichen Einsparungen gesichert und die Therapiekosten nicht durch neue, leicht modifizierte Originalpräparate weiterhin auf hohem Preisniveau gehalten werden (vgl. Kommentar BAG 1. Juni 2015, S. 7 unten f. und 15 unten). </div> <div class="para">Analog zur Überprüfung nach Patentablauf werden für den TQV von patentabgelaufenen Originalpräparaten nur patentabgelaufene Originalpräparate herangezogen (Ziff. E.1.9 SL-Handbuch), wobei die Kosten für Forschung und Entwicklung nicht länger zu berücksichtigen sind und auch kein Innovationszuschlag mehr gewährt wird (Art. 65b Abs. 6 und 7 in Verbindung mit <span class="artref">Art. 65e Abs. 2 Satz 1 und Abs. 3 KVV</span>; siehe Ziff. F1.3 und 1.4 SL-Handbuch). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>3.</b> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>3.1.</b> Bei B.________ handelt es sich um ein patentgeschütztes Arzneimittel, welches seit [...] über eine gültige Zulassung von Swissmedic verfügt und per [...] Aufnahme in die SL fand. Anerkanntermassen erfüllt es (weiterhin) die SL-Aufnahmekriterien der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit und ist dasjenige der Wirtschaftlichkeit anhand eines APV und eines TQV zu beurteilen. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>3.2.</b> Umstritten ist in diesem Zusammenhang jedoch die vom Beschwerdegegner im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen angeordnete, durch das Bundesverwaltungsgericht bekräftigte Preisreduktion. Dabei wurde die Berechnung des APV nicht beanstandet. Zu Diskussionen Anlass gab und gibt demgegenüber der vom BAG vorgenommene und vorinstanzlich bestätigte TQV. </div> <div class="para">Bundesverwaltungsgericht und Beschwerdegegner sind dabei zum Ergebnis gelangt, dass B.________ als Nachfolgepräparat ohne therapeutischen Fortschritt im Sinne von <span class="artref">Art. 65b Abs. 6 KVV</span> zu qualifizieren sei. Dessen Patentschutz erweise sich deshalb im Rahmen des TQV als unbeachtlich und es seien daher die aktuellen FAP der nicht mehr patentgeschützten Vergleichsarzneimittel G.________, I.________ und H.________ heranzuziehen. </div> <div class="para">Die Beschwerdeführerin sieht in dieser Vorgehensweise eine Verletzung von <span class="artref">Art. 65b Abs. 6 KVV</span>; indem dem TQV von B.________ Vergleichspräparate ohne Patentschutz zugrunde gelegt worden seien, habe das BAG sein Ermessen missbraucht. Entgegen dessen Betrachtungsweise stelle B.________ kein Nachfolgepräparat im Sinne von <span class="artref">Art. 65b Abs. 6 KVV</span> dar respektive weise es jedenfalls einen therapeutischen Fortschritt gegenüber D.________ auf und sei deshalb im Zuge des TQV dennoch mit diesem zu vergleichen. Letzteres habe - so die Beschwerdeführerin abschliessend - auch für den Fall zu gelten, dass das Bundesgericht hinsichtlich B.________ den Charakter als Nachfolgepräparat dennoch bejahe und dessen therapeutischen Fortschritt verneine, da andernfalls mit Blick auf die Behandlung von D.________ der Rechtsgleichheitsgrundsatz nach <span class="artref">Art. 8 Abs. 1 BV</span> verletzt werde. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>4.</b> </div> <div class="para">Zu prüfen ist zunächst in grundsätzlicher Hinsicht, ob, wie vorinstanzlich bejaht, <span class="artref">Art. 65b Abs. 6 KVV</span> - Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparats bei der Aufnahme in die SL - auch anlässlich des dreijährlichen Überprüfungsverfahrens nach <span class="artref">Art. 65d KVV</span> und <span class="artref">Art. 34f KLV</span> Anwendung findet. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>4.1.</b> Verordnungsrecht ist gesetzeskonform auszulegen. Es sind die gesetzgeberischen Anordnungen, Wertungen und der in der Delegationsnorm eröffnete Gestaltungsspielraum mit seinen Grenzen zu berücksichtigen. Auch ist den Grundrechten und verfassungsmässigen Grundsätzen Rechnung zu tragen und zwar in dem Sinne, dass - sofern durch den Wortlaut (und die weiteren massgeblichen normunmittelbaren Auslegungselemente) nicht klar ausgeschlossen - der Verordnungsbestimmung jener Rechtssinn beizumessen ist, welcher im Rahmen des Gesetzes mit der Verfassung (am besten) übereinstimmt (verfassungskonforme oder verfassungsbezogene Interpretation; <a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=27&amp;from_date=31.05.2021&amp;to_date=19.06.2021&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F143-V-139%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page139">BGE 143 V 139</a> E. 6.1; <a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=27&amp;from_date=31.05.2021&amp;to_date=19.06.2021&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F142-V-488%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page488">142 V 488</a> E. 6.2 mit Hinweis auf <a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=27&amp;from_date=31.05.2021&amp;to_date=19.06.2021&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F140-V-538%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page538">BGE 140 V 538</a> E. 4.3). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>4.2.</b> Bei dem vom Bundesrat gestützt auf <span class="artref">Art. 96 KVG</span> erlassenen <span class="artref">Art. 65b KVV</span> "Beurteilung der Wirtschaftlichkeit", welcher eine unmittelbare Umsetzung des in <span class="artref">Art. 32 Abs. 1 KVG</span> verankerten Wirtschaftlichkeitsgebots darstellt (vgl. E. 2.2 und 2.2.1 hiervor), handelt es sich um eine unselbstständige Verordnungsnorm im Sinne einer Vollziehungsverordnungsbestimmung. Damit sind dem Bundesrat durch das Legalitäts- und Gewaltenteilungsprinzip in vierfacher Hinsicht Schranken gesetzt. Die Vollziehungsverordnung muss sich auf eine Materie beziehen, die Gegenstand des zu vollziehenden Gesetzes bildet (1.), darf dieses weder aufheben noch abändern (2.), muss der Zielsetzung des Gesetzes folgen und dabei lediglich die Regelung, die in grundsätzlicher Weise bereits im Gesetz Gestalt angenommen hat, aus- und weiterführen, also ergänzen und spezifizieren (3.), und darf den Bürgern keine neuen, nicht schon aus dem Gesetz folgende Pflichten auferlegen (4.), und zwar selbst dann nicht, wenn diese Ergänzungen mit dem Zweck des Gesetzes in Einklang stehen (<a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=27&amp;from_date=31.05.2021&amp;to_date=19.06.2021&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F142-V-26%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page26">BGE 142 V 26</a> E. 5.1 mit Hinweisen; Urteil 2C_60/2018 vom 31. Mai 2019 E. 6.5). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>4.2.1.</b> Dass sich <span class="artref">Art. 65b Abs. 6 KVV</span> für die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL innerhalb dieser Schranken bewegt, wird von keiner Seite bestritten. Gemäss <span class="artref">Art. 32 Abs. 2 KVG</span> werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft. Dabei ist zu beachten, dass es explizit der Zielsetzung von <span class="artref">Art. 32 Abs. 2 KVG</span> entspricht, sicherzustellen, dass die in der SL gelisteten Arzneimittel - als Voraussetzung für die Kostenübernahme durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) - die Kriterien von <span class="artref">Art. 32 Abs. 1 KVG</span> (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen) jederzeit erfüllen (vgl. <a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=27&amp;from_date=31.05.2021&amp;to_date=19.06.2021&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F142-V-26%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page26">BGE 142 V 26</a> E. 5.4). Gemäss Sachüberschrift von <span class="artref">Art. 65d KVV</span> sowie Abs. 1 dieser Bestimmung ist bei der dreijährlichen Überprüfung denn auch zu kontrollieren, ob das betroffene Arzneimittel die Aufnahmebedingungen noch erfüllt. Letztere werden in <span class="artref">Art. 65 KVV</span> umschrieben, gemäss dessen Abs. 3 ein Arzneimittel unter anderem wirtschaftlich sein muss. Anhand welcher Massstäbe die Wirtschaftlichkeit zu beurteilen ist, regelt <span class="artref">Art. 65b KVV</span> ("Beurteilung der Wirtschaftlichkeit"). Abs. 2 dieser Bestimmung nennt als Elemente der Wirtschaftlichkeitsbeurteilung den APV und den TQV. Weiter legt Abs. 6 von <span class="artref">Art. 65b KVV</span> fest, dass die Kosten für Forschung und Entwicklung bei Originalpräparaten stets, bei Nachfolgepräparaten indessen lediglich bei Vorliegen eines therapeutischen Fortschritts gegenüber dem in der SL aufgeführten Originalpräparat berücksichtigt werden. Dass anlässlich der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen diesbezüglich abweichend zu verfahren wäre, sieht <span class="artref">Art. 65d KVV</span> nicht vor (anders etwa <span class="artref">Art. 65e Abs. 3 KVV</span>, wonach im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten nach Patentablauf bei der Wirtschaftlichkeitsbeurteilung die Kosten für Forschung und Entwicklung nicht mehr berücksichtigt werden). Mangels einer speziellen Regelung und auf Grund der Wortlaute von <span class="artref">Art. 65d KVV</span> und <span class="artref">Art. 65b Abs. 6 KVV</span>, die keine entsprechenden Einschränkungen enthalten, ist hier die Wirtschaftlichkeit folglich nach Massgabe der in <span class="artref">Art. 65b KVV</span> definierten Kriterien zu beurteilen. Die Kosten für Forschung und Entwicklung sind mithin auch im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen gemäss <span class="artref">Art. 65d KVV</span> nur beachtlich, wenn es sich beim zu überprüfenden Arzneimittel um ein Originalpräparat respektive um ein Nachfolgepräparat mit therapeutischem Fortschritt gegenüber dem Originalpräparat im Sinne von <span class="artref">Art. 65b Abs. 6 KVV</span> handelt. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>4.2.2.</b> Dieser Schluss wird zusätzlich untermauert durch Sinn und Zweck von Art. 65b Abs. 6 zweiter Satzteil KVV, wodurch verhindert werden soll, dass die Therapiekosten durch neue, nur leicht modifizierte Originalpräparate, deren Wirksamkeit sich nur wenig vom Vorgängerpräparat unterscheidet (sogenannte Scheininnovation; E. 2.2.3 hiervor), weiterhin auf hohem Preisniveau gehalten werden (vgl. Kommentar BAG 1. Juni 2015, S. 7 Ziff. 4 [dazu im Detail E. 2.2.3 hiervor]). Inwiefern die Anwendung der Bestimmung (auch) bei der dreijährlichen Überprüfung der Zielsetzung von <span class="artref">Art. 32 Abs. 2 KVG</span> zuwiderlaufen respektive dazu führen sollte, dass der gesetzlichen Regelung nicht gehörig nachgelebt würde, ist nicht erkennbar. Im Gegenteil gebieten es gerade das in <span class="artref">Art. 43 Abs. 6 KVG</span> statuierte Sparsamkeitsgebot sowie die mit der periodischen Überprüfung gemäss <span class="artref">Art. 32 Abs. 2 KVG</span> angestrebte Stossrichtung, nämlich die Sicherstellung, dass die Arzneimittel der SL die WZW-Kriterien von <span class="artref">Art. 32 Abs. 1 KVG</span> jederzeit erfüllen (<a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=27&amp;from_date=31.05.2021&amp;to_date=19.06.2021&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F143-V-369%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page369">BGE 143 V 369</a> E. 5.3.2; <a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=27&amp;from_date=31.05.2021&amp;to_date=19.06.2021&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F142-V-26%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page26">142 V 26</a> E. 5.4), ein infolge von Scheininnovationen unwirtschaftliches Preisniveau möglichst rasch zu senken. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>4.3.</b> Insgesamt ist daher - mit der Vorinstanz (in diesem Sinne bereits Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-6093/2018 vom 17. März 2020 E. 6) - davon auszugehen, dass <span class="artref">Art. 65b Abs. 6 KVV</span> im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen gemäss <span class="artref">Art. 65d KVV</span> anzuwenden ist. Damit besteht vorliegend eine genügende gesetzliche Grundlage dafür, die Berücksichtigung des Patentschutzes bzw. die Kosten für Forschung und Entwicklung beim TQV eines Nachfolgepräparats vom Vorliegen eines therapeutischen Fortschritts abhängig zu machen. Dem opponiert die Beschwerdeführerin vor dem Bundesgericht denn auch nicht länger. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>5.</b> </div> <div class="para">Weiter nachzugehen ist der Frage, ob das Bundesverwaltungsgericht und das BAG B.________ bundesrechtskonform als Nachfolgepräparat ohne therapeutischen Fortschritt im Sinne von Art. 65b Abs. 6 Teilsatz 2 KVV eingestuft und dessen TQV folglich nur mit nicht patentgeschützten Vergleichsarzneimitteln durchgeführt haben. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>6.</b> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>6.1.</b> Die Vorinstanz ist - in Bestätigung der Betrachtungsweise des Beschwerdegegners - zur Auffassung gelangt, dass B.________, welches sich seit [...] auf der SL befinde, ein Nachfolgepräparat darstelle. Bereits bei dessen Aufnahme in die SL habe es andere Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (C.________) und Indikationsbereich gegeben, weshalb bei der Wirtschaftlichkeitsbeurteilung Art. 65b Abs. 6 Teilsatz 2 KVV zu berücksichtigen sei. </div> <div class="para">Dem wird in der Beschwerde entgegengehalten, der Schluss des Bundesverwaltungsgerichts, B.________ sei als Nachfolgepräparat einzustufen, erweise sich als nicht sachgerecht und stelle eine offensichtlich unrichtige Feststellung des Sachverhalts dar. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>6.2.</b> Der Begriff "Nachfolgepräparat", wie er in <span class="artref">Art. 65b Abs. 6 KVV</span> enthalten ist, wird weder im KVG noch in der KVV oder KLV näher erläutert (im Gegensatz zum Originalpräparat: "Als Originalpräparat gilt ein vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen" [<span class="artref">Art. 64a Abs. 1 KVV</span>]). Einer genauen, nach Auffassung der Beschwerdeführerin durch Auslegung zu ermittelnden Definition bedarf es vorliegend aus nachfolgenden Überlegungen jedoch nicht. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>6.3.</b> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>6.3.1.</b> Auf Grund der Angaben in den einschlägigen Fachinformationen besteht eine Identität bezüglich Wirkstoff und Indikation von B.________ und E.________. Das erstzugelassene Arzneimittel mit dem Wirkstoff C.________ war E.________; es wurde in Tablettenform (10 mg) am [...] in die SL aufgenommen. Mit J.________ und D.________ erfolgten per {...] respektive [...] die Aufnahmen von neuen galenischen Formen des Originalpräparats (Retardtabletten à 20 mg respektive langwirksame Kapsel mit veränderter Wirkstofffreigabe). Laut - unbestrittener - Auskunft des Beschwerdegegners wurde D.________ im Vergleich zu E.________ und K.________ als Innovation beurteilt, da der Wirkstoff in zwei Peaks freigesetzt wird, und ist immer noch patentgeschützt. B.________ figuriert seit [...] in Tabletten- und Kapselform auf der SL. D.________ wie auch B.________ dienen der Behandlung von [...]. Beide Arzneimittel sind ferner für die orale einmal tägliche Verabreichung am Morgen vorgesehen und je als Kapseln zu 10 mg, 20 mg, 30 mg und 40 mg verfügbar. B.________ ist zusätzlich als Kapsel zu 5 mg erhältlich. Die maximale Dosis beträgt bei beiden Präparaten 60 mg pro Tag. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>6.3.2.</b> B.________ wurde sodann im Rahmen eines vereinfachten Zulassungsverfahrens als Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen (BWS; Art. 14 Abs. 1 lit. a des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21] in Verbindung mit Art. 12 Abs. 1 der Verordnung vom 22. Juni 2006 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren [VAZV; SR 812.212.23]) deklariert. Als BWS gelten Arzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, der bereits in einem anderen von Swissmedic zugelassenen Arzneimittel enthalten ist oder war (<span class="artref">Art. 12 Abs. 1 VAZV</span>; vgl. auch Ziff. A.2 SL-Handbuch). Es wird unterschieden zwischen "BWS ohne Innovation" und "BWS mit Innovation", wobei die Beschwerdeführerin geltend macht, B.________ sei im Rahmen des Zulassungsverfahrens als Letzteres klassifiziert worden. Damit wird ein Arzneimittel mit beispielsweise einer neuen Indikation, Darreichungsform, Verabreichungsweg, Dosisstärke und/oder Dosierungsempfehlung bezeichnet, wofür die entsprechenden Vorgaben der von Swissmedic herausgegebenen Wegleitungen "Zulassung Humanarzneimittel mit neuer aktiver Substanz HMV4" und "Änderungen und Zulassungserweiterungen HMV4" eingehalten werden müssen (vgl. Wegleitung "Zulassung Humanarzneimittel mit bekanntem Wirkstoff HMV4" von Swissmedic, S. 3, Stand 1. März 2021). Ein "BWS ohne Innovation" stellt demgegenüber ein Arzneimittel dar, das sich hinsichtlich Indikation, Darreichungsform, Dosisstärke, Verabreichungsweg und Dosierungsempfehlung sowie bezüglich Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit auf ein bereits von Swissmedic zugelassenes Referenzarzneimittel mit gleichem Wirkstoff abstützt. Einig sind sich die Verfahrensbeteiligten dahingehend, dass B.________ nicht zu den Generika zu zählen ist, die eine Untergruppe der BWS bilden (Ziff. A.2 SL-Handbuch). Als solches wird ein von Swissmedic zugelassenes Arzneimittel bezeichnet, das im Wesentlichen gleich wie ein Originalpräparat und mit diesem auf Grund identischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist (<span class="artref">Art. 64a Abs. 2 KVV</span>). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>6.4.</b> Vor diesem Hintergrund ist nicht erkennbar, inwiefern die vorinstanzliche Schlussfolgerung, E.________ bzw. D.________ sei als Originalpräparat im Sinne von <span class="artref">Art. 64a Abs. 1 KVV</span> und B.________ als Nachfolgepräparat gemäss <span class="artref">Art. 65b Abs. 6 KVV</span> zu qualifizieren, Bundesrecht verletzen sollte. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>6.4.1.</b> Namentlich führt der Einwand der Beschwerdeführerin, die Entwicklungsprozesse beider Medikamente seien unabhängig voneinander vorangetrieben worden und weitgehend parallel verlaufen, wobei B.________ in Europa, so etwa in Deutschland, sogar früher eine Marktzulassung erhalten habe als D.________, zu keinem anderen Ergebnis. Wie aus dem Wortlaut von Art. 65b Abs. 6 Teilsatz 2 KVV hervorgeht ("... es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem <i>bisher in der Spezialitätenliste aufgeführten</i> Originalpräparat..." [Hervorhebung durch das Bundesgericht]), definiert sich das Nachfolgepräparat im Kontext der SL-Wirtschaftlichkeitsbeurteilung respektive -Preisfestsetzung mittels TQV unmissverständlich als zeitlich nach dem Originalpräparat in die SL aufgenommenes Produkt. Dem Zeitpunkt der (heilmittelrechtlichen) Zulassung des fraglichen Medikaments auf einem Markt ausserhalb der Schweiz kann in diesem Zusammenhang keine entscheidwesentliche Bedeutung beigemessen werden. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>6.4.2.</b> Ebenso wenig verfängt das Argument der Beschwerdeführerin, der Umstand, dass es sich bei B.________ um ein "BWS mit Innovation" handle, spreche gegen die Qualifizierung als Nachfolgepräparat. Zum einen wird die diesbezügliche, angeblich anlässlich des Zulassungsverfahrens erfolgte Einstufung lediglich behauptet, ohne dass entsprechende Belege vorgelegt würden. So enthält denn etwa auch die SL-Aufnahmeverfügung des BAG vom [...], wonach die Preisfestsetzung von B.________ "auf Grund des Preisvergleichs mit D.________ wegen des ähnlichen Wirkungsprofils" und "ohne Innovationszuschlag" vorgenommen wurde, keinen derartigen Hinweis. Selbst wenn im Übrigen von einem Medikament mit dem Prädikat "BWS mit Innovation" auszugehen wäre, schlösse dies die Einordnung als Nachfolgepräparat im Sinne von <span class="artref">Art. 65b Abs. 6 KVV</span> nicht per se aus. Denn auch diesfalls ginge es um ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff, der bereits in einem anderen von Swissmedic zugelassenen Arzneimittel enthalten ist oder war (vgl. E. 6.3.2 hiervor). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>6.4.3.</b> Schliesslich vermag auch der in der Beschwerde angeführte Aufwand für Forschung und Entwicklung die Frage, ob ein Arzneimittel als Nachfolgepräparat gemäss <span class="artref">Art. 65b Abs. 6 KVV</span> angesehen wird, nicht zu beeinflussen. Vielmehr ist der Patentschutz eines Medikaments respektive dessen Kosten für Forschung und Entwicklung bei der Preisbestimmung nur zu berücksichtigen (mit der Folge, dass der TQV mit patentgeschützten Referenzarzneimitteln durchzuführen wäre), wenn - so Art. 65b Abs. 6 Teilsatz 2 KVV - das Nachfolgepräparat einen therapeutischen Fortschritt gegenüber dem Vorgängerprodukt aufweist. Die Bestimmung bezweckt, dass keine Vergütung zulasten der OKP für einen Innovationsaufwand erfolgt, der in Tat und Wahrheit nicht Ergebnis von Forschung und Entwicklung der betreffenden Zulassungsinhaberin, sondern derjenigen des Originalpräparats darstellt. Es soll mit anderen Worten die Honorierung eines medizinisch keinen Zusatznutzen generierenden, auf der Basis eines bereits in der SL gelisteten Präparates entwickelten Arzneimittels, d.h. ein sogenanntes Patent-Evergreening (Einführung einer neuen galenischen Form oder eines neues Salzes eines patentabgelaufenen Wirkstoffs mit dem Ziel, auch nach dem Ablauf des Wirkstoffpatentschutzes von hohen Preisen zu profitieren, ohne dass die neue Form einen therapeutischen Fortschritt darstellt), verhindert werden. Bei Nachfolgepräparaten ohne entsprechenden therapeutischen Fortschritt ist es deshalb nach Auffassung des BAG sogar zulässig, den TQV mit Generika durchzuführen, damit die durch diese möglichen Einsparungen gesichert und die Therapiekosten nicht durch neue, leicht modifizierte Originalpräparate weiterhin auf hohem Preisniveau gehalten werden (vgl. E. 2.2.3 hiervor). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>7.</b> </div> <div class="para">Zu beurteilen ist in einem nächsten Schritt, ob die vorinstanzliche Feststellung, B.________ bringe im Vergleich zu D.________ keinen therapeutischen Fortschritt, gegen Bundesrecht verstösst. Hierbei sind, worauf die Vorinstanz korrekt hinweist, primär medizinische und pharmazeutische Fragen zu beantworten, die besondere Fachkenntnisse und Erfahrungen erfordern, weshalb sich das Gericht bei der Überprüfung der darauf beruhenden Entscheide praxisgemäss einer gewissen Zurückhaltung bedient (<a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=27&amp;from_date=31.05.2021&amp;to_date=19.06.2021&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F128-V-159%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page159">BGE 128 V 159</a> E. 3b/cc; <a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=27&amp;from_date=31.05.2021&amp;to_date=19.06.2021&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F118-V-56%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page57">118 V 57</a> E. 5b mit Hinweis). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>7.1.</b> Der therapeutische Fortschritt definiert sich anhand des Nutzens eines Arzneimittels für die medizinische Behandlung. Der Innovationszuschlag verdeutlicht den Mehrnutzen eines Medikaments gegenüber einem anderen, bereits auf der SL aufgeführten Arzneimittel (vgl. Kommentar BAG 1. Juni 2015, S. 7 unten, 15 unten und 23 oben). Der Fortschritt respektive therapeutische Mehrwert in der medizinischen Behandlung ist auf der Basis von kontrollierten klinischen Studien zu belegen (Ziff. C.2.2 SL-Handbuch). Unter "wissenschaftlichen Studien" sind in der Regel in wissenschaftlichen Fachzeitschriften publizierte Doppelblindstudien zu verstehen (Urteil 9C_354/2017 vom 26. Januar 2018 E. 8.1 mit Hinweisen). </div> <div class="para">Auch wenn an den therapeutischen Fortschritt im Sinne von <span class="artref">Art. 65b Abs. 6 KVV</span> - und darin ist der Beschwerdeführerin zu folgen - nicht die gleich hohen Anforderungen wie bei der Prüfung eines Innovationszuschlags im Sinne von <span class="artref">Art. 65b Abs. 7 KVV</span> gestellt werden dürfen (wofür ein <i>bedeutender</i> therapeutischer Fortschritt erforderlich ist [Hervorhebung durch das Bundesgericht]; vgl. E. 2.2.1 hiervor), genügt es für die Annahme eines solchen nicht, dass sich ein Medikament zum Vorgängerpräparat nur unwesentlich unterscheidet (sog. Scheininnovation [siehe E. 2.2.3 hiervor]); dies gilt auch für den Fall, dass ein Arzneimittel heilmittelrechtlich als "BWS mit Innovation" eingestuft wurde (dazu oben E. 6.3.2). Vielmehr muss - grundsätzlich wie beim Innovationszuschlag nach <span class="artref">Art. 65b Abs. 7 KVV</span> - mittels klinischer Studien rechtsgenüglich nachgewiesen werden, dass sich aus dem veränderten patentgeschützten Element (beispielsweise Indikation, Darreichungsform, Verabreichungsweg, Dosisstärke und/oder Dosierungsempfehlung) ein Vorteil hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit oder Behandlungscompliance ergibt (vgl. <span class="artref">Art. 32 Abs. 1 KVG</span> [Wirksamkeitsnachweis mit wissenschaftlichen Methoden] und <span class="artref">Art. 65a KVV</span>). Den entsprechenden Erwägungen der Vorinstanz ist vollumfänglich beizupflichten. Ist kein solcher Zusatznutzen belegt, besteht trotz etwa der veränderten patentgeschützten Darreichungsform prinzipiell keine Rechtfertigung dafür, dass im Rahmen des TQV ein Vergleich des Nachfolgepräparats mit patentgeschützten Produkten erfolgt. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>7.2.</b> Die Beschwerdeführerin stützt ihre Argumentation, wonach B.________ einen therapeutischen Fortschritt gegenüber D.________ aufweise, letztinstanzlich zum einen auf eine höhere Bioverfügbarkeit und somit bessere klinische Wirksamkeit. Indem die Vorinstanzen die diesbezügliche Relevanz und Aussagekraft der von ihr zur Untermauerung eingereichten klinischen Studien (des N.________ et al. aus dem Jahr 2010, präsentiert auf der xxx. Jahrestagung der Academy O.________ in U.________, und des P.________ et al., publiziert im Journal Q.________, 2010) verkannt hätten, sei der rechtserhebliche Sachverhalt offensichtlich unrichtig bzw. rechtsverletzend festgestellt worden. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>7.2.1.</b> Gemäss der erstgenannten pharmakokinetischen Arbeit des N.________ et al., einer randomisierten Crossover-Studie, konnte bei der Behandlung von 24 Knaben im Alter zwischen neun bis vierzehn Jahren mit [...] während sieben Tagen im Ergebnis eine höhere Serumkonzentration nach Einnahme von B.________ 20 mg als nach Einnahme von D.________ 20 mg beobachtet werden. </div> <div class="para">Mit Vorinstanz und Beschwerdegegner kann bereits in Anbetracht der geringen Anzahl der untersuchten Patienten und des lediglich auf sieben Tage angelegten Untersuchungszeitraums nicht von einer aussagekräftigen Studie gesprochen werden, zumal es auch an der rechtsprechungsgemäss erforderlichen Publikation in einer Fachzeitschrift fehlt. Eine Studie, die sich noch nicht der Diskussion und dem Urteil der Fachwelt gestellt hat, worunter die alleinige Präsentation an einer Fachveranstaltung nicht gezählt werden kann, lässt noch keinen Rückschluss auf einen Vorteil hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit oder Behandlungscompliance eines veränderten patentgeschützten Elements eines Medikaments zu. Vielmehr müssen die entsprechenden Studien von der Anlage, der Aktualität, dem Beobachtungszeitraum, der Anzahl und Auswahl der Probanden sowie der Art der Durchführung und Auswertung her wissenschaftlichen Standards genügen und entsprechend gesicherte Aussagen zur Wirksamkeit erlauben (vgl. Gebhard Eugster, Krankenversicherung, in: Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], Bd. XIV, Soziale Sicherheit, 3. Aufl. 2016, S. 624 Rz. 707). So wurde höchstrichterlich etwa die Auffassung eines Experten bestätigt, wonach Fallzahlen von je nur hundert Patienten in Untergruppen einer Doppelblindstudie zu klein seien, um statistisch genügend abgesicherte Angaben liefern zu können (Urteil K 71/93 vom 25. April 1994 E. 3c, in: SVR 1994 KV Nr. 25 S. 85). Ferner liess das Bundesgericht zur Bestätigung der Langzeitwirkung einen Zeitraum von 52 Wochen für ein Arzneimittel zur Raucherentwöhnung (<a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=27&amp;from_date=31.05.2021&amp;to_date=19.06.2021&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F137-V-295%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page295">BGE 137 V 295</a> E. 6.1.2.2) respektive in Bezug auf ein Präparat gegen Adipositas (Urteil 2A.243/2006 vom 22. Dezember 2006 E. 3.4.4) bzw. von 78 Wochen bei einem auf die Behandlung von Myozymen bei Morbus Pompe zugeschnittenen Medikament (<a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=27&amp;from_date=31.05.2021&amp;to_date=19.06.2021&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F136-V-395%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page395">BGE 136 V 395</a> E. 6.7) genügen. Unabhängig davon könnte zudem einzig infolge einer höheren Bioverfügbarkeit bzw. einer erhöhten Serumkonzentration im Blut ohnehin noch nicht auf einen therapeutischen Mehrwert im hier geforderten Sinne geschlossen werden; vielmehr müsste sich dies, wie von der Vorinstanz dargelegt, in einem gesteigerten klinischen Nutzen manifestieren. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>7.2.2.</b> Die zweite in der Beschwerde angeführte Studie von P.________ et al. erfüllt sodann als randomisierte, aktiv- und placebokontrollierte, während insgesamt 21 Tagen (dreimal an je sieben Tagen) durchgeführte Crossover-Doppelblindstudie mit 147 Kindern im Alter zwischen sechs und vierzehn Jahren mit [...] (C.________-Responser) zwar allenfalls die Anforderungen an eine beweiskräftige wissenschaftliche Studie. Sie vermag jedoch nach den überzeugenden Erläuterungen des Bundesverwaltungsgerichts so oder anders keine klinisch relevante Überlegenheit von B.________ gegenüber D.________ aufzuzeigen. Wohl ergibt sich daraus ein signifikanter Vorteil von D.________ und B.________ im Vergleich zum verwendeten Placebo auf der Skala L.________, die zur [...] entwickelt wurde. Auch konnte während der gesamten Behandlungsdauer eine tendenziell bessere Wirksamkeit von B.________ gegenüber D.________ beobachtet werden, wobei die Differenzen bei den Scores L.________ keine statistische Relevanz erreichten und deshalb von den Studienautoren als klinisch nicht bedeutsam betrachtet wurden. Aus der Studie resultierte letztendlich die (blosse) Feststellung, dass D.________ B.________ nicht unterlegen sei. </div> <div class="para">Die Schlussfolgerung von Vorinstanz und Beschwerdegegner, die besagte Studie könne nicht als ausreichender Beweis für einen therapeutischen Fortschritt im Sinne von <span class="artref">Art. 65b Abs. 6 KVV</span> gewertet werden, erweist sich vor diesem Hintergrund nicht als offensichtlich fehlerhaft. Es kann damit offen bleiben, ob deren Aussagekraft für die vorstehenden Belange nicht ohnehin auf Grund anderweitiger Faktoren (nur 21-tägiger Untersuchungszeitraum, Erkenntnisse nur mit Blick auf Kinder relevant, die normal frühstücken etc.) anzuzweifeln ist. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>7.3.</b> Die Beschwerdeführerin sieht den entscheidwesentlichen Vorteil ferner darin, dass einzig B.________ die Möglichkeit einer Feintitration in 5 mg-Schritten (2,5 mg pro Freisetzungsphase) biete; damit könne zum Nutzen der Patienten und Kostenträger das optimale Therapieergebnis mit einer möglichst niedrigen Wirkstoffdosierung erzielt werden. </div> <div class="para">Da es jedoch an Belegen fehlt respektive solche von der Beschwerdeführerin jedenfalls nicht beigebracht werden, welche einen aus der Möglichkeit der entsprechenden Feintitration fliessenden klinisch relevanten Mehrnutzen in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit oder Behandlungscompliance dokumentieren, mangelt es bereits an einem wissenschaftlich gesicherten Nachweis, der es erlauben würde, auf einen therapeutischen Fortschritt nach Massgabe von <span class="artref">Art. 65b Abs. 6 KVV</span> zu schliessen. Es hat folglich auch in diesem Punkt bei den Ausführungen im angefochtenen Urteil sein Bewenden. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>7.4.</b> Nichts Anderes ergibt sich schliesslich mit Blick auf die patentgeschützte Technologie M.________, die für B.________ entwickelt wurde. Allein gestützt darauf lässt sich, wie hiervor erwogen (vgl. E. 6.4.3 und 7.1), noch nicht auf einen - hier vorausgesetzten - Vorteil hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit oder Behandlungscompliance gegenüber dem Originalpräparat schliessen. Ein <i>irgendwie</i> gearteter therapeutischer Fortschritt reicht auch im Kontext von <span class="artref">Art. 65b Abs. 6 KVV</span> jedenfalls nicht aus, um im Rahmen des TQV einen Vergleich des Nachfolgepräparats mit patentgeschützten Produkten zu rechtfertigen (so die vorerwähnte E. 7.1). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>7.5.</b> Zusammenfassend haben somit weder Vorinstanz noch Beschwerdegegner das ihnen zustehende Ermessen unsachgemäss oder willkürlich ausgeübt, indem sie infolge der fehlenden wissenschaftlichen Evidenz einen therapeutischen Fortschritt von B.________ im Vergleich zu dem in der SL gelisteten, patentgeschützten D.________ gemäss <span class="artref">Art. 65b Abs. 6 KVV</span> verneint haben. Die Frage, wie erheblich ein ausgewiesener therapeutischer Fortschritt sein muss, damit er im Rahmen der betreffenden Bestimmung bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Nachfolgepräparats Berücksichtigung finden kann, bzw. worin sich dieser qualitativ vom "bedeutenden therapeutischen Fortschritt" nach <span class="artref">Art. 65b Abs. 7 KVV</span> unterscheidet, braucht daher mit der Vorinstanz nicht abschliessend beantwortet zu werden. </div> <div class="para">Die Voraussetzungen zur Anwendung von Art. 65b Abs. 6 Teilsatz 2 KVV sind damit erfüllt, weshalb es nicht zu beanstanden ist, dass der Beschwerdegegner darauf verzichtet hat, dem TQV von B.________ das patentgeschützte Präparat D.________ als Vergleichsprodukt zugrunde zu legen. Vielmehr wurde dem Patentschutz von B.________ bei der Preisüberprüfung aus sachlichem Grund nicht Rechnung getragen und das Medikament mit drei nicht (mehr) patentgeschützten, langwirksamen C.________-haltigen Arzneimitteln verglichen. Da gegen letztere respektive deren konkret herangezogenen Referenzgrössen bzw. -dosierungen letztinstanzlich keine Einwendungen erhoben werden und diesbezüglich auch keine Anhaltspunkte für offensichtliche Rechtsverletzungen erkennbar sind, bleibt es beim vorinstanzlichen Urteil und damit bei den vom Beschwerdegegner am [...] verfügten Preisfestsetzungen. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>8.</b> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>8.1.</b> An diesem Ergebnis ändert das von der Beschwerdeführerin auch vor dem Bundesgericht angerufene Rechtsgleichheitsgebot gemäss <span class="artref">Art. 8 Abs. 1 BV</span> nichts. Anzumerken ist in diesem Zusammenhang grundsätzlich, dass im OKP-Arzneimittelmarkt mit einem stark reglementierten Preismechanismus und staatlich festgelegten Preisen über den allgemeinen Gleichbehandlungsgrundsatz nach <span class="artref">Art. 8 Abs. 1 BV</span> hinausgehend gestützt auf den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen kein höherer staatlich fixierter Preis gefordert werden kann (u.a. Urteil 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 4.3; ferner Urteil 9C_537/2020 vom 13. April 2021 E. 6.5.2 mit Hinweisen, zur Publikation vorgesehen). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>8.2.</b> Unstrittig wurde D.________ per 1. März 2005 in - im Vergleich zu E.________ (Tabletten [10 mg]) bzw. J.________ (Retardtabletten [20 mg]) - neuer galenischer Form (langwirksame Kapsel mit veränderter Wirkstofffreigabe [Freisetzung in zwei Peaks]) in die SL aufgenommen (vgl. E. 6.3.1 hiervor). Das BAG stufte das patentgeschützte Medikament infolge des bereits bekannten Wirkstoffs C.________ als Nachfolgepräparat mit bekanntem Wirkstoff (BWS) ein, bescheinigte diesem jedoch auf Grund der Neuerungen einen therapeutischen Fortschritt gemäss <span class="artref">Art. 65b Abs. 6 KVV</span> und legte dem TQV andere patentgeschützte Vergleichspräparate zugrunde. B.________ fand, basierend auf dem gleichen Wirkstoff, erst per 1. Oktober 2007 Eingang in die SL und zwar in den beiden bereits bekannten galenischen Formen der Tabletten und Kapseln. Es handelt sich dabei mithin ebenfalls klar um ein Nachfolgepräparat im Sinne eines BWS, wenn auch mit veränderter Technologie M.________ (E. 6.3.2 hiervor). </div> <div class="para">Wären beide Arzneimittel, wie von der Beschwerdeführerin geltend gemacht, als gleich respektive vergleichbar einzustufen, deutete dies, da D.________ zweieinhalb Jahre früher in der SL gelistet wurde, auf keinen therapeutischen Fortschritt von B.________ hin, weshalb die im Rahmen von <span class="artref">Art. 65b Abs. 6 KVV</span> vorzunehmende Wirtschaftlichkeitsbeurteilung auf der Basis von nicht patentgeschützten Vergleichspräparaten zu erfolgen hätte. Würde das Verfahren M.________ dagegen als relevante Neuerung angesehen, was jedoch, wie aufgezeigt, zu verneinen ist, bestünde keine Gleichheit mit D.________, weshalb schon aus diesem Grund eine Gleichbehandlung nicht zwingend wäre und kein Verstoss gegen <span class="artref">Art. 8 Abs. 1 BV</span> vorläge. So oder anders vermag die Beschwerdeführerin daraus mithin nichts zu ihren Gunsten abzuleiten. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>9.</b> </div> <div class="para">Die Gerichtskosten sind der unterliegenden Beschwerdeführerin aufzuerlegen (<span class="artref">Art. 66 Abs. 1 Satz 1 BGG</span>). Das obsiegende Bundesamt hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (<span class="artref">Art. 68 Abs. 3 BGG</span>). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>Demnach erkennt das Bundesgericht:</b> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>1.</b> </div> <div class="para">Die Beschwerde wird abgewiesen. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>2.</b> </div> <div class="para">Die Gerichtskosten von Fr. 8000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>3.</b> </div> <div class="para">Dieses Urteil wird den Parteien und dem Bundesverwaltungsgericht schriftlich mitgeteilt. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> </div> <div class="para">Luzern, 7. Juni 2021 </div> <div class="para"> </div> <div class="para">Im Namen der II. sozialrechtlichen Abteilung </div> <div class="para">des Schweizerischen Bundesgerichts </div> <div class="para"> </div> <div class="para">Der Präsident: Parrino </div> <div class="para"> </div> <div class="para">Die Gerichtsschreiberin: Fleischanderl </div> </div></body></html>