1430 2004-0581 Autorisation générale de lever le secret professionnel à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique La Commission d’experts du secret professionnel en matière de recherche médicale a, en séance plénière du 10 septembre 2003 et par voie de circulation du 24 septembre 2003, en se fondant sur l’art. 321bis du code pénal du 21 décembre 1937 (CP; RS 311.0) et les art. 1, 3 al. 1, 9, 10, 11 et 13 de l’ordonnance du 14 juin 1993 concernant les autorisations de lever le secret professionnel en matière de recherche médicale (OALSP; RS 235.154), dans la cause Organizzazione sociopsichiatrica cantonale (OSC) concernant la demande d’autorisation générale du 23 novembre 1999 de lever le secret profession- nel au sens de l’art. 321bis CP à des fins de recherche dans les domaines de la méde- cine et de la santé publique, décidé 1. Titulaire de l’autorisation Une autorisation générale de lever le secret professionnel au sens des art. 321 bis CP et 3, al. 1 et 2 et 11 OASLP est octroyée à l’Organizzazione sociopsichiatrica canto- nale (OSC), aux conditions et aux charges mentionnées ci-après. La personne responsable pour les projets de recherche en lien avec la présente auto- risation est le Président du Conseil psycho- social cantonal, responsable médical de l’Organizzazione sociopsichiatrica cantonale, le Dr méd. T. Carlevaro. L’autorisation permet au personnel de l’Organizzazione sociopsichiatrica cantonale chargé de recherches internes ainsi qu ’aux candidats au doctorat d’accéder aux données personnelles non anonymes des patients pour effectuer de la recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique. Cette autorisation permet la consulta tion de données non anonymes, sans que le détenteur de ces données ne viole son secr et professionnel. Ceci n’est cependant valable qu’à l’intérieur de l’Organizzazione sociopsichiatrica cantonale. Une deman- de d’autorisation particulière doit être déposée auprès de la Commission d’experts si des projets de recherche nécessitent l’accès à des données non anonymes détenues par d’autres cliniques, d’autres instituts ou par des médecins indépendants ou si des groupes de chercheurs externes doivent avoir accès aux données non anonymes conservées à l’Organizzazione sociopsichiatrica cantonale. 2. But et portée de la communication des données L’autorisation permet d’accéder aux dossiers médicaux de l’Organizzazione sociop- sichiatrica cantonale qui sont utiles aux projets de recherche internes. 1431 3. Conditions Lorsque le consentement du patient à l’utilisation des données peut être obtenu sans de trop grandes difficultés et sans lui ca user de dommages importants, les données ne peuvent pas être utilisées à des fins de recherche sur la base de la présente autori- sation. Les chercheurs qui projettent de renoncer à demander le consentement d’un patient en psychiatrie en raison des dommages qu’ils pourraient lui causer devront, dans le protocole d’étude, démontrer qu’il existe un danger réel lié à la recherche de consen- tement et que l’étude présentée ne peut pas être menée sans l’accès aux données des patients en question. Des données non anonymes ne doivent être utilisées sans consentement que si le projet ne peut être mené avec des données anonymes. 4. Information, droit de veto Les patients doivent être informés qu’ils peuvent s’opposer à la communication des données personnelles. Lorsque la transmission des données a été refusée, elles ne doivent pas être utilisées pour de la recherche. Le directeur médical responsable est chargé de garantir la protection des données et le respect d’une éventuelle interdiction d’utilisation. Pour les données récoltées avant le 31 décembre 1995, la Commission d’experts renonce à la preuve de l’information des personnes concernées. Pour les données récoltées depuis le premier janvier 1996, elle ne peut y renoncer. Le titulaire de l’autorisation doit informer les personnes concernées de leur droit de refuser que leurs données soient utilisées à des fins de recherche, tout en restant libre quant au choix de la forme de l’information. Pour les projets de recherche à venir nécess itant l’utilisation de données de patients hospitalisés à l’Organizzazione sociopsichiatrica cantonale depuis 1996, les investi- gateurs devront, dans le protocole d’étude, apporter la preuve que les patients en question ont été informés de leur droit de veto. La commission d’éthique est chargée de vérifier ce point en particulier. Le responsable médical, en apposant sa signature sur la déclaration de non-objection, se porte garant de la validité des preuves présen- tées par les chercheurs. Si les exigences relatives à l’information des patients décrites ci-dessus ne sont pas respectées, il subsiste, en plus du risque d’une poursuite pénale, celui d’une lacune dans la recherche, les données récoltées ne pouvant pas être utilisées, même si les autres conditions légales sont remplies. 5. Fichiers et personnes habilitées à accéder aux données a) L’Organizzazione sociopsichiatrica cantonale est autorisée à tenir des dos- siers papier et des dossiers informatisés. Elle doit garantir que les données personnelles seront clairement séparées des données déjà anonymisées. b) Les collaborateurs de l’Organizzazione sociopsichiatrica cantonale ainsi que les candidats au doctorat au bénéfice d’une autorisation de la personne res- ponsable de la recherche ou de la direction médicale ont accès aux données à des fins de recherche. Un nouvel accès aux données déjà traitées est possible selon les besoins. Après l’achèvement de la recherche, une autorisation du responsable médical doit être requise pour tout nouvel accès aux données. 1432 6. Durée de la conservation des données personnelles Le délai pour la conservation des données relève du droit cantonal. La destruction des données utilisées pour un projet de rech erche doit être effectuée selon les direc- tives du préposé cantonal à la protection des données. 7. Mesures en vue de l’anonymisation des données Les données prélevées dans les fichiers de l’Organizzazione sociopsichiatrica canto- nale doivent être rendues anonymes dès le début des recherches. 8. Identification Il doit être garanti qu’aucune identification des personnes ne sera possible en cas de publication basée sur les données collectées. 9. Charges a) Pour chaque projet de recherche, une déclaration de non-objection doit être délivrée par la Commission d’éthique cantonale. Cette dernière devra véri- fier que chaque étude est conforme à l’éthique ainsi qu’aux dispositions légales régissant la protection des données. En particulier, elle devra s’assurer que la recherche ne peut pas être effectuée avec des données ano- nymes, qu’il est impossible ou particulièrement difficile d’obtenir le consen- tement de l’intéressé, que les intérêts de la recherche priment l’intérêt au maintien du secret, que les intéressés ont été rendus attentif à leur droit de refuser d’y participer et que les données sont rendues anonymes dès le début de la recherche. Par l’apposition de son visa sur la déclaration de non- objection, le responsable médical, qui est la personne responsable en der- nière instance vis-à-vis de la Commission d’experts, atteste que le projet de recherche est conforme aux exigences éthiques et de la protection des don- nées. Au cas où la déclaration de non-objection ne serait pas accordée, le projet de recherche ne pourrait pas se baser sur l’autorisation générale. Le requérant aurait toutefois la possibilité de déposer une demande d’autorisa- tion particulière. b) Les oppositions formulées contre l’ utilisation des données à des fins de recherche doivent être indiquées dans les dossiers médicaux. c) Tous les projets de recherche interne et les travaux de doctorat de l’Orga- nizzazione sociopsichiatrica cantonale doi vent être enregistrés et annoncés annuellement au président de la Commission d’experts par l’intermédiaire de son secrétariat. L’annonce doit contenir les indications suivantes: – le titre de la recherche; – l’estimation du nombre de personnes concernées par ce projet, les critè- res de sélection de ces personnes et le but de la recherche; – le nom de la personne dirigeant la recherche; – le nom des personnes ayant accès aux données personnelles non ano- nymes; – pour chaque projet de recherche, la preuve d’une déclaration de non- objection de la Commission d’éthique cantonale. 1433 d) L’Organizzazione sociopsichiatrica cantonale doit édicter un règlement d’accès aux données. Ce dernier sera soumis pour approbation au président de la Commission d’experts, par l’intermédiaire de son secrétariat, et indi- quera notamment à quel titre les coll aborateurs ont accès, à des fins de recherche, aux données personnelles non anonymes traitées sous forme élec- tronique ainsi qu’aux dossiers médicaux. L’accès aux données non anony- mes doit être refusé aux personnes qui ne sont pas au bénéfice d’une autori- sation. En particulier, seules des données anonymes peuvent être mises à la disposition des autres hôpitaux, instituts et groupes de recherches externes. Les collaborateurs ainsi que les candidats au doctorat concernés par cette autorisation d’accès sont rendus attentifs à leur obligation de garder le secret en vertu de l’art. 321 bis CP. 10. Durée de validité de l’autorisation et confirmation L’autorisation est octroyée pour une durée de cinq ans à partir de son entrée en force. Avant l’écoulement de ce délai, une demande complémentaire doit être dépo- sée en cas de changement du directeur médical, de changement du système de trai- tement des données ou de modification des dispositions relatives au droit d’accès. Par ailleurs, il incombe au titulaire de l’autorisation d’annoncer tout changement de structure dans l’organisation ou l’administration de l’Organizzazione sociopsichia- trica cantonale. 11. Délai pour l’exécution des charges Les charges décrites au ch. 8 let. b à d doivent être remplies par l’Organizzazione sociopsichiatrica cantonale dans un délai de six mois dès l’entrée en force de la présente autorisation. 12. Action pénale Celui qui aura révélé sans droit un secret professionnel dont il a eu connaissance dans le cadre de son activité pour la recher che dans les domaines de la médecine ou de la santé publique s’exposera à des sanctions pénales pouvant aller jusqu’à trois ans d’emprisonnement (art. 321 et 321 bis CP). 13. Voie de recours Conformément aux art. 33, al. 1, let. c, de la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données (LPD; RS 235.1) et 44 ss de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA; RS 172.021), la présente décision peut faire l’objet d’un recours administratif aupr ès de la Commission fédérale de la protection des données, case postale, 3000 Berne 7, dans un délai de 30 jours dès sa notification, respectivement dès sa publication dans la Feuille fédérale. Le mémoire de recours doit être produit en deux exemplaires, indiquer les conclusions, motifs et moyens de preuve et porter la signature du recourant ou de son mandataire. 1434 14. Communication et publication La présente décision est notifiée à l’Or ganizzazione sociopsichiatrica cantonale, ainsi qu’au Préposé fédéral à la protection des données. Son dispositif est publié dans la Feuille fédérale. Quiconque a qualité pour recourir peut, sur rendez-vous et pendant la durée du délai de recours, prendre connaissance des considérants de cette décision au secrétariat de la Commission d’experts, Office fédéral de la santé publi- que, Division Droit, 3003 Berne (téléphone 031 324 94 02). 6 avril 2004 Le vice-président de la Commission d’experts du secret professionnel en matière de recherche médicale: Prof. Rudolf Bruppacher, docteur en médecine Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali Autorisation générale de lever le secret professionnel à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique In Bundesblatt Dans Feuille fédérale In Foglio federale Jahr 2004 Année Anno Band 1 Volume Volume Heft 13 Cahier Numero Geschäftsnummer --- Numéro d'affaire Numero dell'oggetto Datum 06.04.2004 Date Data Seite 1430-1434 Page Pagina Ref. No 10 137 513 Die elektronischen Daten der Schweizerischen Bundeskanzlei wurden durch das Schweizerische Bundesarchiv übernommen. Les données électroniques de la Chancellerie fédérale suisse ont été reprises par les Archives fédérales suisses. I dati elettronici della Cancelleria federale svizzera sono stati ripresi dall'Archivio federale svizzero.