Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701"/><FRBRdate date="2001-11-09" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.22"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) " shortForm="OEMéd"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) " shortForm="AMZV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed) " shortForm="OOMed"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it"/><FRBRdate date="2001-11-09" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it/xml"/><FRBRdate date="2001-11-09" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2024-q4-rel-1.6.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Cancelleria federale"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/ITA" showAs="it"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>812.212.22 </docNumber></p><p><docTitle>Ordinanza<br/>dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici<br/>concernente i requisiti per l’omologazione di medicamenti</docTitle></p><p>(Ordinanza per l’omologazione di medicamenti, OOMed)</p><p>del 9 novembre 2001 (Stato 1° luglio 2024)</p></preface><preamble><p>Il Consiglio dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Consiglio dell’Istituto),</p><p>visti gli articoli 11 capoverso 4, 17 capoverso 2, 60 e 72<i>a</i> capoverso 1 lettera k della legge del 15 dicembre 2000<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.21</b></ref></p></authorialNote> sugli agenti terapeutici (LATer);<br/>in esecuzione della legge federale del 6 ottobre 1995<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1996/1725_1725_1725" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>946.51</b></ref></p></authorialNote> sugli ostacoli tecnici al commercio,<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/589" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3621</ref>).</p></authorialNote></p><p>ordina: </p></preamble><body><section eId="sec_1"><num>Sezione 1: </num><heading>Disposizioni generali</heading><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Oggetto</heading><paragraph eId="art_1/para_1"><num>1</num><content><p><span> La presente ordinanza disciplina i requisiti per l’omologazione di un medicamento pronto per l’uso, per la sua caratterizzazione e per la relativa informazione nonché per la liberazione ufficiale delle partite.</span></p></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_2"><num>2</num><content><p> Sono fatte salve le disposizioni speciali per i medicamenti complementari e fitoterapeutici secondo l’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 7 settembre 2018<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.24</b></ref></p></authorialNote> concernente l’omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (OMCF).<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/589" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3621</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b><span/>Art. 2<span/></b><b><span/></b></num><heading><b><span/></b><span/>Condizioni generali<span/></heading><paragraph eId="art_2/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_2/para/listintro">La domanda d’omologazione deve contenere una documentazione completa, secondo l’attuale stato della scienza e della tecnica, che comprovi qualità, sicurezza ed efficacia del medicamento. Fanno parte della documentazione completa anche:<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/589" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3621</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_2/para/lbl_a"><num>a. </num><p>dati amministrativi generali e documenti (inclusi i progetti di testi e di illustrazioni per i contenitori, le confezioni e l’informazione relativa al medicamento);</p></item><item eId="art_2/para/lbl_b"><num>b. </num><p>i riassunti delle documentazioni di cui agli articoli 3–6 o di cui agli articoli 7–11 per medicamenti per uso veterinario;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_c"><num>c.<authorialNote><p> Introdotta fdal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/589" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3621</ref>).</p></authorialNote> </num><p>qualora fosse prescritto, un piano d’indagine pediatrica ai sensi dell’articolo 5 dell’ordinanza del 21 settembre 2018<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.21</b></ref>. Il rimando è stato adeguato in applicazione dell’art. 12 cpv. 2 della L del 18 giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/745" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>170.512</b></ref>), con effetto dal 1°gen. 2019.</p></authorialNote> sui medicamenti (OM).</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="sec_2"><num>Sezione 2:</num><heading>Requisiti concernenti la documentazione per l’omologazione di un medicamento della medicina umana (medicamento per uso umano)</heading><article eId="art_3"><num><b><span/>Art. 3<span/></b><b><span/></b></num><heading><b><span/></b><span/>Documentazione per gli esami analitici, chimici e farmaceutici<span/></heading><paragraph eId="art_3/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_3/para_1/listintro"><span/><span> La documentazione concernente gli esami analitici, chimici e farmaceutici deve provare che le procedure di esame corrispondono all’attuale stato della scienza e sono convalidate. In particolare essa deve contenere dati e documenti su:</span></listIntroduction><item eId="art_3/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>la composizione qualitativa e quantitativa di tutti i costituenti;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>il procedimento di fabbricazione;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>il controllo delle materie prime;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>il controllo dei prodotti intermedi;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>il controllo del prodotto finito;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>le prove di stabilità.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_2"><num>2</num><content><p><span/><span> Le procedure di esame devono essere descritte in modo così preciso da permettere di essere riverificate in un controllo successivo.</span></p></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_3"><num>3</num><content><p><span/><span> Swissmedic</span><span><authorialNote><p> Nuovo termine giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/589" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3621</ref>). Di detta mod. é tenuto conto in tutto il presente testo.</p></authorialNote></span><span> può richiedere ulteriori documenti e informazioni. In particolare può esi</span><span>gere campioni del medicamento e, se necessario, dei prodotti intermedi, dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie nonché, all’occorrenza, dei sottoprodotti o dei pro</span><span>dotti di degradazione.</span></p></content></paragraph></article><article eId="art_4"><num><b><span/>Art. 4<span/></b><span/></num><heading>Documentazione relativa agli esami farmacologici e tossicologici </heading><paragraph eId="art_4/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_4/para_1/listintro"> La documentazione relativa agli esami farmacologici e tossicologici deve provare che gli esami effettuati sugli animali o, all’occorrenza, su altri modelli qualificati o convalidati:<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/589" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3621</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_4/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>sono stati effettuati nei limiti posti dalle prescrizioni e dalle raccomandazioni pertinenti per la protezione degli animali impiegati e per la garanzia dei risultati di analisi ineccepibili;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>sono stati pianificati e svolti conformemente all’attuale stato della scienza.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_4/para_2/listintro"><span/><span> Essa deve contenere in particolare dati e documenti sulla:</span></listIntroduction><item eId="art_4/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>farmacodinamica;</p></item><item eId="art_4/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>farmacocinetica;</p></item><item eId="art_4/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>tossicologia;</p></item><item eId="art_4/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>ecotossicità.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_3"><num>3</num><content><p><span/><span> </span>Swissmedic<span> può esigere ulteriori documenti e informazioni.</span></p></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b><span/>Art. 5<span/></b><b><span/></b></num><heading><b><span/></b><span/>Documentazione sugli esami clinici<span/></heading><paragraph eId="art_5/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_5/para_1/listintro"><span/><span> La documentazione sugli esami clinici deve provare in particolare:</span></listIntroduction><item eId="art_5/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>che gli esami sulle persone sono stati effettuati conformemente alle norme riconosciute della Buona prassi delle sperimentazioni cliniche;</p></item><item eId="art_5/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>l’effetto profilattico o l’effetto terapeutico, la tollerabilità clinica, il tipo degli effetti nonché gli effetti indesiderati del medicamento per uso umano.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_5/para_2/listintro"><span/><span> Deve contenere dati e documenti su:</span></listIntroduction><item eId="art_5/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>la farmacologia clinica (farmacologia umana);</p></item><item eId="art_5/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>le interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2_bis"><num>2bis</num><content><p> Il richiedente deve confermare per scritto a Swissmedic che ha verificato le condizioni di cui al capoverso 1 lettera a e che queste sono soddisfatte.<authorialNote><p> Introdotto dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/589" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3621</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_3"><num>3</num><content><p><span/><span> </span>Swissmedic<span> può esigere ulteriori documenti e informazioni.</span></p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_4"><num>4</num><content><p> Può sospendere o revocare l’omologazione se in un secondo momento risulta che le condizioni di cui al capoverso 1 lettera a non sono soddisfatte o che il richiedente non ha eseguito la verifica di cui al capoverso 2<sup>bis</sup>.<authorialNote><p> Introdotto dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/589" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3621</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_5_a"><num><b>Art. 5</b><i>a</i><authorialNote><p> Introdotto dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/589" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3621</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Documentazione sul piano di gestione dei rischi</heading><paragraph eId="art_5_a/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_5_a/para_1/listintro"> Il piano di gestione dei rischi deve soddisfare i requisiti della buona prassi di vigilanza ai sensi dell’allegato 3 OM<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.21</b></ref></p></authorialNote> e comprende:</listIntroduction><item eId="art_5_a/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>una valutazione riassuntiva dei principali rischi noti, dei principali rischi presunti e dei rischi non ancora sufficientemente analizzati; e</p></item><item eId="art_5_a/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>un piano che descriva il monitoraggio di tali rischi e le misure per garantire l’uso sicuro del medicamento.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_5_a/para_2"><num>2</num><content><p> Il richiedente deve presentare a Swissmedic una sintesi del piano di gestione dei rischi per la pubblicazione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5_a/para_3"><num>3</num><content><p> Swissmedic può esigere ulteriori documenti e informazioni.</p></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b><span/>Art. 6<span/></b><b><span/></b></num><heading><b><span/></b><span/>Requisiti particolari concernenti combinazioni fisse di medicamenti<span/></heading><paragraph eId="art_6/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para_1/listintro"><span/><span> Nel caso di combinazioni fisse di medicamenti la documentazione deve:</span></listIntroduction><item eId="art_6/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>contenere documenti sul loro profilo farmacologico e tossicologico nonché sul profilo farmacologico e tossicologico dei loro componenti;</p></item><item eId="art_6/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>fornire dati sulla farmacocinetica dei principi attivi in applicazione combinata;</p></item><item eId="art_6/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>contenere dati clinici che provano che la combinazione come tale è efficace e sicura rispetto ai singoli componenti;</p></item><item eId="art_6/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>provare che i vantaggi o gli svantaggi potenziali delle combinazioni fisse sono stati esaminati in un confronto con singoli componenti;</p></item><item eId="art_6/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>provare che tutti i principi attivi contenuti in una combinazione sono giustificati dal profilo medico.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_2"><num>2</num><content><p><span/><span> </span>Swissmedic<span> può esigere ulteriori documenti e informazioni.</span></p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_3"><num>Sezione 3:</num><heading>Requisiti concernenti la documentazione per l’omologazione di un medicamento della medicina veterinaria<br/>(medicamenti per uso veterinario)</heading><article eId="art_7"><num><b><span/>Art. 7<span/></b><b><span/></b></num><heading><b><span/></b><span/>Documentazione sugli esami analitici, chimici e farmaceutici<span/></heading><paragraph eId="art_7/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_7/para_1/listintro"><span/><span> La documentazione sugli esami analitici, chimici e farmaceutici deve provare che le procedure d’esame corrispondono all’attuale stato della scienza e sono convali</span><span>date. Essa deve contenere segnatamente dati e documenti su:</span></listIntroduction><item eId="art_7/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>la composizione qualitativa e quantitativa di tutti i costituenti;</p></item><item eId="art_7/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>il procedimento di fabbricazione;</p></item><item eId="art_7/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>il controllo delle materie prime;</p></item><item eId="art_7/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>il controllo dei prodotti intermedi;</p></item><item eId="art_7/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>il controllo del prodotto finito;</p></item><item eId="art_7/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>le prove di stabilità.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_2"><num>2</num><content><p><span/><span> Le procedure di esame devono essere descritte in modo così preciso da permettere di essere riverificate in un controllo successivo.</span></p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_3"><num>3</num><content><p><span/><span> </span>Swissmedic<span> può richiedere ulteriori documenti e informazioni. In particolare può esi</span><span>gere campioni del medicamento e, se necessario, dei prodotti intermedi, dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie nonché, all’occorrenza, dei sottoprodotti o dei pro</span><span>dotti di degradazione.</span></p></content></paragraph></article><article eId="art_8"><num><b><span/>Art. 8<span/></b><span/></num><heading>Documentazione sulla non nocività</heading><paragraph eId="art_8/para_1"><num>1</num><content><p><span/><span> La documentazione sulla non nocività deve contenere documenti sulle analisi effettuate per il principio attivo in questione e deve provare che le analisi sull’animale siano state compiute </span>nei limiti posti dalle prescrizioni e dalle raccomandazioni pertinenti per la protezione degli animali impiegati e per la garanzia dei risultati di analisi ineccepibili<span>.</span></p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_8/para_2/listintro"><span/><span> I documenti devono essere di carattere tale da consentire la valutazione dei se</span><span>guenti aspetti:</span></listIntroduction><item eId="art_8/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>la potenziale tossicità e tutti gli effetti pericolosi o indesiderati che possono manifestarsi sull’animale alle condizioni d’impiego proposte;</p></item><item eId="art_8/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>i rischi che possono derivare alle persone dal contatto con il medicamento per uso veterinario.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_8/para_3/listintro"><span/><span> La documentazione sulla non nocività deve contenere in particolare dati e docu</span><span>menti su:</span></listIntroduction><item eId="art_8/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>farmacologia;</p></item><item eId="art_8/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>tossicologia;</p></item><item eId="art_8/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>immunotossicità;</p></item><item eId="art_8/para_3/lbl_d"><num>d. </num><p>osservazioni su persone.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_4"><num>4</num><content><p><span/> Swissmedic<span> può esigere ulteriori informazioni e documenti.</span></p></content></paragraph></article><article eId="art_9"><num><b><span/>Art. 9<span/></b><b><span/></b></num><heading><b><span/></b><span/>Documentazione supplementare sulla non nocività e sui residui nell’ambito di analisi su animali da reddito<span/></heading><paragraph eId="art_9/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_9/para_1/listintro"><span/><span> Se sono state compiute analisi su animali da reddito, devono essere valutati a titolo supplementare i seguenti aspetti sulla base dei documenti presentati:</span></listIntroduction><item eId="art_9/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>i potenziali effetti nocivi sull’uomo di residui del principio attivo presente in derrate alimentari ottenute con animali trattati e le difficoltà che possono comportare tali residui nella fabbricazione industriale di derrate alimentari;</p></item><item eId="art_9/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>i rischi per l’ambiente che l’impiego del medicamento per uso veterinario può comportare;</p></item><item eId="art_9/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>i termini d’attesa necessari per il medicamento per uso veterinario.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_9/para_2/listintro"><span/><span> La documentazione sulla non nocività deve contenere inoltre dati e documenti su:</span></listIntroduction><item eId="art_9/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>le proprietà microbiologiche dei residui;</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>la ecotossicità.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_9/para_3/listintro"><span/><span> Deve essere inoltre presentata una documentazione sui residui che contenga in particolare dati e documenti su:</span></listIntroduction><item eId="art_9/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>la farmacocinetica;</p></item><item eId="art_9/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>l’eliminazione di residui;</p></item><item eId="art_9/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>i metodi di analisi.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_4"><num>4</num><content><p><span/><span> Si intendono per residui tutti i costituenti attivi di un medicamento per uso veteri</span><span>nario contenuti in un prodotto di origine animale considerato come derrata alimen</span><span>tare, sotto forma di farmaco progenitore o dei relativi</span><span> </span><span>metaboliti.</span></p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_5"><num>5</num><content><p> Per quanto concerne i vaccini deve essere presentata a titolo supplementare una documentazione relativa alle analisi sulla non nocività, l’efficacia e la durata dell’immunità del vaccino nell’animale a cui è destinato.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I 1 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 nov. 2018 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/787" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 5071</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_10"><num><b><span/>Art. 10<span/></b><span/><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/589" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3621</ref>).</p></authorialNote><span/><b><span/></b></num><heading><b><span/></b>Ammissibilità delle sostanze farmacologicamente attive e proposta dei termini d’attesa</heading><paragraph eId="art_10/para"><content><p>Per i medicamenti per gli animali da reddito deve essere provato che contengono esclusivamente principi attivi elencati come sostanze farmacologicamente attive autorizzate nella legislazione sulle derrate alimentari. Si devono proporre termini d’attesa sulla base dei requisiti stabiliti da tale legislazione e dei documenti elencati negli articoli 8 e 9.</p></content></paragraph></article><article eId="art_11"><num><b><span/>Art. 11<span/></b><b><span/></b></num><heading><b><span/></b><span/>Documentazione sugli esami preclinici e clinici<span/></heading><paragraph eId="art_11/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_11/para_1/listintro"><span/><span> La documentazione sugli esami preclinici deve provare:</span></listIntroduction><item eId="art_11/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>l’attività farmacologica;</p></item><item eId="art_11/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>la tollerabilità.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_11/para_2/listintro"><span/><span> La documentazione sugli esami clinici deve provare:</span></listIntroduction><item eId="art_11/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>che gli esami clinici sono stati compiuti su tutte le specie cui il medicamento è destinato;</p></item><item eId="art_11/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>che le analisi sull’animale sono state compiute nei limiti posti dalle prescrizioni e dalle raccomandazioni pertinenti per la protezione degli animali impiegati e per la garanzia dei risultati di analisi ineccepibili;</p></item><item eId="art_11/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>che l’effetto del medicamento è stato confrontato con quello di un placebo o con gli effetti del mancato trattamento oppure con l’effetto di un medicamento per uso veterinario già omologato per questa specie animale e dal valore trapeutico noto;</p></item><item eId="art_11/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>il tipo e l’entità dell’effetto terapeutico, compresa la resistenza;</p></item><item eId="art_11/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>la tollerabilità nel rispetto della posologia prevista e delle modalità d’uso;</p></item><item eId="art_11/para_2/lbl_f"><num>f. </num><p>gli effetti indesiderati ricercati sistematicamente e quelli osservati casualmente.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_3"><num>3</num><content><p><span/><span> </span>Swissmedic<span> può esigere ulteriori informazioni e documenti.</span></p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_4"><num>Sezione 4:</num><heading>Requisiti relativi alla caratterizzazione e all’informazione sul medicamento</heading><article eId="art_12"><num><b><span/>Art. 12<span/></b><span/><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/589" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3621</ref>).</p></authorialNote><span/><b><span/></b></num><heading><b><span/></b>Dati e testi apposti su contenitori e confezioni</heading><paragraph eId="art_12/para_1"><num>1</num><content><p> Sulle confezioni e sui contenitori destinati alla dispensazione dei medicamenti per uso umano vanno riportati i dati e i testi di cui all’allegato 1, e per i medicamenti veterinari i dati e i testi di cui all’allegato 6.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_2"><num>2</num><content><p> Per i medicamenti della medicina complementare senza indicazione omologati conformemente all’OMCF<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.24</b></ref></p></authorialNote>, vanno osservate le disposizioni speciali sulla caratterizzazione di cui agli allegati 1<i>a</i> e 1<i>b</i>.</p></content></paragraph></article><article eId="art_12_a"><num><b>Art. 12</b><i>a</i><authorialNote><p> Introdotto dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2012, in vigore dal  1° gen. 2013 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2012/659" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2012</b> 5651</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Designazione e aspetto in caso di rischio di confusione</heading><paragraph eId="art_12_a/para"><content><p>Se sussiste il rischio che medicamenti con designazione o aspetto simili vengano confusi e che questa confusione possa avere gravi conseguenze, Swissmedic ordina provvedimenti adeguati, segnatamente l’impiego di lettere maiuscole in una parte della designazione («Tall Man Letter») oppure la modifica della designazione o dell’aspetto grafico.</p></content></paragraph></article><article eId="art_13"><num><b><span/>Art. 13<span/></b><span/><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/589" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3621</ref>).</p></authorialNote><span/><b><span/></b></num><heading><b><span/></b>Informazione professionale</heading><paragraph eId="art_13/para_1"><num>1</num><content><p> L’informazione professionale destinata alle persone autorizzate alla prescrizione, alla dispensazione o all’utilizzazione di medicamenti deve soddisfare i requisiti di cui all’allegato 4 per i medicamenti per uso umano, e i requisiti di cui all’allegato 6 per i medicamenti per uso veterinario (medicamenti veterinari).</p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_2"><num>2</num><content><p> I risultati rilevanti degli studi effettuati in conformità con il piano d’indagine pediatrica approvato ai sensi dell’articolo 54<i>a</i> LATer devono essere riprodotti in forma adeguata nell’informazione professionale, indipendentemente dal fatto che le indicazioni pediatriche interessate siano state omologate da Swissmedic.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_3"><num>3</num><content><p> Swissmedic può determinare per quali medicamenti o gruppi di medicamenti non è richiesta un’informazione professionale.</p></content></paragraph></article><article eId="art_14"><num><b>Art. 14</b><span/><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/589" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3621</ref>).</p></authorialNote><span/></num><heading>Foglietto illustrativo</heading><paragraph eId="art_14/para_1"><num>1</num><content><p> Il titolare dell’omologazione deve allegare un foglietto illustrativo a ogni confezione di medicamenti smerciata. Il foglietto illustrativo per i medicamenti per uso umano (informazione destinata ai pazienti) deve soddisfare, a seconda della categoria di medicamenti, i requisiti di cui all’allegato 5, quello del medicamento veterinario i requisiti di cui all’allegato 6.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_2"><num>2</num><content><p> Previa autorizzazione di Swissmedic, per i medicamenti utilizzati esclusivamente da operatori sanitari come iniezioni e infusioni, è possibile rinunciare al foglietto illustrativo. In questo caso il titolare dell’omologazione deve fornire agli utilizzatori l’informazione professionale secondo l’articolo 13 nella forma prestabilita da Swissmedic.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_3"><num>3</num><content><p> Swissmedic può rinunciare a esigere un foglietto illustrativo se tutti i dati conformemente alla presente ordinanza figurano sul contenitore destinato alla dispensazione ai pazienti o su quello destinato ai detentori di animali.</p></content></paragraph></article><article eId="art_14_a"><num><b>Art. 14</b><i>a</i><span/><authorialNote><p> Introdotto dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/589" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3621</ref>).</p></authorialNote><span/></num><heading>Medicamenti soggetti a monitoraggio addizionale e medicamenti con avvertenze particolarmente evidenziate</heading><paragraph eId="art_14_a/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_14_a/para_1/listintro"> Per i seguenti medicamenti della medicina umana l’informazione professionale e il foglietto illustrativo devono contenere un triangolo equilatero nero capovolto con la dicitura «Il medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale»:</listIntroduction><item eId="art_14_a/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>medicamenti contenenti un principio attivo che al momento dell’entrata in vigore della presente ordinanza non era presente in alcun medicamento omologato in Svizzera, e che sono omologati con procedura ordinaria ai sensi dell’articolo 11 LATer o procedura semplificata ai sensi dell’articolo 14 capoverso 1 lettera f LATer;</p></item><item eId="art_14_a/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>medicamenti biologici omologati dopo l’entrata in vigore della presente ordinanza;</p></item><item eId="art_14_a/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>medicamenti con omologazione temporanea ai sensi dell’articolo 9<i>a</i> LATer;</p></item><item eId="art_14_a/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>medicamenti la cui omologazione è vincolata all’obbligo di condurre altri studi.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_14_a/para_2"><num>2</num><content><p> Il simbolo nero e la dicitura devono essere accompagnati da un breve testo esplicativo standardizzato stabilito da Swissmedic.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_14_a/para_3"><num>3</num><content><p> Gli obblighi di cui ai capoversi 1 e 2 sussistono fino al rinnovo dell’omologazione, a meno che Swissmedic non prescriva un’estensione dell’obbligo per motivi di sicurezza.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_14_a/para_4"><num>4</num><content><p> Swissmedic può prescrivere che nell’informazione sul medicamento siano incluse avvertenze particolarmente evidenziate, qualora siano richieste per l’uso sicuro del medicamento.</p></content></paragraph></article><article eId="art_14_b"><num><b>Art. 14</b><i>b</i><span/><authorialNote><p> Introdotto dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/589" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3621</ref>).</p></authorialNote><span/></num><heading>Dichiarazione dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie farmaceutiche</heading><paragraph eId="art_14_b/para_1"><num>1</num><content><p> La dichiarazione dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie farmaceutiche si basa sull’allegato 3 per i medicamenti per uso umano e sull’allegato 6 per i medicamenti veterinari.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_14_b/para_2"><num>2</num><content><p> In caso di medicamenti per uso umano contenenti sostanze ausiliarie farmaceutiche di particolare interesse elencati nell’allegato 3<i>a</i>, vanno applicate le avvertenze ivi elencate.</p></content></paragraph></article><article eId="art_15"><num><b>Art. 15</b><authorialNote><p> Abrogato dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, con effetto dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/589" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3621</ref>).</p></authorialNote></num></article><article eId="art_16"><num><b><span/>Art. 16<span/></b><span/><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/589" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3621</ref>).</p></authorialNote><span/><b><span/></b></num><heading><b><span/></b>Eccezioni</heading><paragraph eId="art_16/para"><content><p>In casi eccezionali giustificati Swissmedic può stabilire requisiti speciali concernenti l’informazione professionale e foglietto illustrativo.</p></content></paragraph></article><article eId="art_17"><num><b><span/>Art. 17<span/></b><b><span/></b></num><heading><b><span/></b><span/>Trasmissione dei testi a <span/>Swissmedic</heading><paragraph eId="art_17/para"><content><p>I testi e le forme grafiche dell’informazione professionale sul medicamento e dell’informazione destinata ai pazienti nonché le loro modifiche e aggiunte vanno trasmessi a Swissmedic in forma elettronica nel formato da esso stabilito.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_5"><num>Sezione 5: </num><heading>Liberazione ufficiale delle partite</heading><article eId="art_18"><num><b><span/>Art. 18<span/></b><span/></num><heading>Categorie di medicamenti</heading><paragraph eId="art_18/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_18/para_1/listintro"> Sono soggetti alla liberazione ufficiale delle partite in particolare:</listIntroduction><item eId="art_18/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>i medicamenti fabbricati a partire da sangue umano o da plasma umano;</p></item><item eId="art_18/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>i vaccini;</p></item><item eId="art_18/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>i sieri di origine animale per l’applicazione sull’uomo.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_2"><num>2</num><content><p><span/><span> </span>Swissmedic<span> può sottoporre altri prodotti alla liberazione ufficiale delle partite, se questo è necessario per garantire la sicurezza dei medicamenti.</span></p></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_3"><num>3</num><content><p><span/><span> Nell’ambito del conferimento dell’omologazione, </span>Swissmedic<span> decide se un medica</span><span>mento è sottoposto alla liberazione ufficiale della partita.</span></p></content></paragraph></article><article eId="art_19"><num><b><span/>Art. 19<span/></b><span/></num><heading>Domanda</heading><paragraph eId="art_19/para"><content><p>Il titolare dell’omologazione, per ogni partita di un medicamento di cui all’articolo 18 che deve essere smerciata in Svizzera, deve dapprima chiedere un’autorizzazione a Swissmedic (liberazione ufficiale di partite).</p></content></paragraph></article><article eId="art_20"><num><b><span/>Art. 20<span/></b><b><span/></b></num><heading><b><span/></b><span/>Condizione<span/></heading><paragraph eId="art_20/para"><content><p>Swissmedic libera una partita se essa soddisfa le specifiche di qualità omologate.</p></content></paragraph></article><article eId="art_21"><num><b><span/>Art. 21<span/></b><b><span/></b></num><heading><b><span/></b><span/>Certificato di liberazione della partita<span/></heading><paragraph eId="art_21/para_1"><num>1</num><content><p><span/><span> Se le condizioni di qualità sono adempite, </span>Swissmedic<span> decide la liberazione delle par</span><span>tite e rilascia un certificato al titolare dell’omologazione.</span></p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_2"><num>2</num><content><p><span/><span> Il certificato può anche essere rilasciato in base a una liberazione della partita rila</span><span>sciata da un’autorità estera.</span></p></content></paragraph></article><article eId="art_22"><num><b><span/>Art. 22<span/></b><b><span/></b></num><heading><b><span/></b><span/>Obbligo di notificazione del titolare dell’omologazione<span/></heading><paragraph eId="art_22/para_1"><num>1</num><content><p> Il titolare dell’omologazione deve notificare senza indugio a Swissmedic il ritiro dal commercio di una partita liberata per lo smercio da Swissmedic.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_2"><num>2</num><content><p><span/><span> Deve notificare a </span>Swissmedic<span> anche il ritiro di una partita liberata da un’autorità estera.</span></p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_3"><num>3</num><content><p><span/><span> ...</span><span><authorialNote><p> Abrogato dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, con effetto dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/589" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3621</ref>).</p></authorialNote></span></p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_5_a"><num>Sezione 5<inline name="man-font-weight-normal"><i>a</i></inline>:<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Introdotta dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 12 set. 2002 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2002/559" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2002</b> 3660</ref>). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/589" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3621</ref>).</p></authorialNote></inline></num><heading>Modifiche dell’omologazione di medicamenti secondo gli articoli 21–24, 25<inline name="man-font-weight-normal"><i>a</i></inline> e 25<inline name="man-font-weight-normal"><i>b</i></inline> OM<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 12 gen. 2022, in vigore dal 28 gen. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/17" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 17</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_22_a"><num><b>Art. 22</b>a<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 12 gen. 2022, in vigore dal 28 gen. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/17" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 17</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Classificazione delle modifiche</heading><paragraph eId="art_22_a/para"><content><p>Le modifiche relative alle singole categorie secondo gli articoli 21–24, 25<i>a</i> e 25<i>b</i> OM<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.21</b></ref></p></authorialNote>, le condizioni da soddisfare all’occorrenza e i documenti da presentare in ciascun caso sono riportati agli allegati 7 e 7<i>a</i>.</p></content></paragraph></article><article eId="art_22_b"><num><b>Art. 22</b><i>b</i></num><heading>Domande collettive</heading><paragraph eId="art_22_b/para_1"><num>1</num><content><p> Le modifiche secondo gli articoli 21–23, 25<i>a</i> e 25<i>b</i> OM<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.21</b></ref></p></authorialNote> possono essere raggruppate e inoltrate come domanda collettiva, a condizione che si tratti della stessa modifica per più medicamenti e che venga presentata per tutti la stessa identica documentazione.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 12 gen. 2022, in vigore dal 28 gen. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/17" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 17</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_22_b/para_2"><num>2</num><content><p> Le domande collettive che comportano le modifiche dell’informazione professionale secondo l’allegato 4 numero 3 rubriche 4–16 o, per i medicamenti veterinari, l’allegato 6 numero 4 rubriche 4–6, sono ammesse soltanto se si tratta di testi collettivi di cui al capoverso 4.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22_b/para_3"><num>3</num><content><p> Se in virtù dell’articolo 13 capoverso 3 non è richiesta un’informazione professionale, si applicano i requisiti di cui al capoverso 2 per le modifiche nelle rubriche corrispondenti del foglietto illustrativo.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22_b/para_4"><num>4</num><content><p> È considerato testo collettivo il testo di un’informazione professionale o, se questa non è disponibile, di un foglietto illustrativo comune per diverse forme farmaceutiche dello stesso principio attivo.</p></content></paragraph></article><article eId="art_22_c"><num><b>Art. 22</b><i>c</i></num><heading>Domande multiple</heading><paragraph eId="art_22_c/para_1"><num>1</num><content><p> Modifiche diverse che interessano lo stesso medicamento possono essere raggruppate in una domanda multipla.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22_c/para_2"><num>2</num><content><p> Tutte le modifiche sono valutate contemporaneamente. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_22_c/para_3"><num>3</num><content><p> Se per valutare le diverse modifiche sono previste scadenze diverse, per la valutazione della domanda multipla si applica quella più lunga.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_6"><num>Sezione 6: </num><heading>Disposizioni transitorie e finali<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’Istituto del 3 giu. 2002, in vigore il 1° lug. 2002  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2002/332" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2002</b> 2502</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_23"><num><b><span/>Art. 23<span/></b><b><span/></b></num><heading><b><span/></b><span/>Ispezioni<span/></heading><paragraph eId="art_23/para_1"><num>1</num><content><p> Swissmedic può in ogni momento eseguire ispezioni specifiche a un prodotto se lo ritiene necessario.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_2"><num>2</num><content><p><span/><span> L’esecuzione di ispezioni all’estero e le competenze degli ispettori sono rette dagli articoli 60 capoversi 2 e 3 e 62 dell’ordinanza del 14 novembre 2018</span><span><authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.1</b></ref>. Il rimando è stato adeguato in applicazione dell’art. 12 cpv. 2 della L del 18 giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/745" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>170.512</b></ref>), con effetto dal 1°gen. 2019.</p></authorialNote></span><span> sull’autoriz</span><span>zazione dei medicamenti.</span></p></content></paragraph></article><article eId="art_23_a"><num><b>Art. 23</b><i>a</i><authorialNote><p> Introdotto dal n. I dell’O dell’Istituto del 3 giu. 2002 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2002/332" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2002</b> 2502</ref>). Abrogato dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2012, con effetto dal 1° gen. 2013  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2012/659" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2012</b> 5651</ref>).</p></authorialNote></num></article><article eId="art_23_b"><num><b><span>Art. 23</span></b><i>b</i><authorialNote><p> Introdotto dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2012 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2012/659" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2012</b> 5651</ref>). Abrogato dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, con effetto dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/589" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3621</ref>).</p></authorialNote></num></article><article eId="art_23_c"><num><b>Art. 23</b><i>c</i><authorialNote><p> Introdotto dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/589" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3621</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Disposizione transitoria della modifica del 7 settembre 2018</heading><paragraph eId="art_23_c/para_1"><num>1</num><content><p> Gli adeguamenti dei testi sui contenitori e sulle confezioni, nonché dell’informazione professionale e del foglietto illustrativo in conformità con i nuovi requisiti del 1° gennaio 2019, devono essere sottoposti a Swissmedic al più tardi in occasione del prossimo rinnovo dell’omologazione. Le domande di modifica degli elementi della confezione e dei testi dell’informazione sul medicamento devono essere presentate a Swissmedic separatamente prima o insieme alla domanda di rinnovo dell’omologazione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23_c/para_2"><num>2</num><content><p> Per i medicamenti la cui omologazione scade prima del 31 dicembre 2019, le modifiche dei testi sui contenitori e sulle confezioni, nonché dell’informazione professionale e del foglietto illustrativo in conformità con i nuovi requisiti del 1° gennaio 2019, devono essere richieste a Swissmedic al più tardi un anno dopo il successivo rinnovo dell’omologazione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23_c/para_3"><num>3</num><content><p> Per i medicamenti essenzialmente analoghi secondo l’articolo 12 LATer è possibile effettuare gli adeguamenti di testo, anche se i relativi testi sul medicamento di riferimento non sono stati ancora adeguati.</p></content></paragraph></article><article eId="art_24"><num><b><span/>Art. 24<span/></b><span/></num><heading>Entrata in vigore</heading><paragraph eId="art_24/para"><content><p>La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2002.</p></content></paragraph></article></section></body><components><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701"/><FRBRdate date="2001-11-09" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.22"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) " shortForm="OEMéd"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) " shortForm="AMZV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed) " shortForm="OOMed"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it"/><FRBRdate date="2001-11-09" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it/xml"/><FRBRdate date="2001-11-09" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 1<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Aggiornato dal n. II cpv. 3 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 22 giu. 2006 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2006/557" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2006</b> 3587</ref>), dal n. II cpv. 2 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2012 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2012/659" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2012</b> 5651</ref>) e dal n. II cpv. 3 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/589" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3621</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 12 cpv. 1)</p><level eId="annex_1/lvl_u1"><heading>Dati e testi apposti su contenitori e confezioni dei medicamenti per uso umano</heading><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Requisiti generali</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/listintro"><sup>1</sup> Sul contenitore destinato alla dispensazione segnatamente su barattoli, bottiglie, tubetti di pomata o tubetti per pastiglie, devono essere indicati i seguenti dati in caratteri di grandezza non inferiore a 7 punti:</listIntroduction><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_a"><num>a. </num><p>la designazione, se necessario indicando la posologia, la forma farmaceutica e la quantità del contenuto della confezione singola;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_b"><num>b. </num><p>la composizione del medicamento secondo l’allegato 3; la concentrazione dei principi attivi deve essere espressa in unità riconosciute a livello internazionale, ad esempio in milligrammi per millilitro; le indicazioni in percentuale non vanno menzionate, salvo in caso di necessità, ad esempio per i medicamenti complementari; Swissmedic può esigere che un principio attivo venga dichiarato con una denominazione specifica;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_c"><num>c. </num><p>il titolare dell’omologazione con ragione sociale e sede legale conformemente all’iscrizione nel registro di commercio;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_d"><num>d. </num><p>il contrassegno per ogni serie di fabbricazione (numero del lotto);</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_e"><num>e. </num><p>i dati medici indispensabili per l’uso (istruzioni per l’uso, avvertenze, termine d’attesa, ecc.);</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_f"><num>f. </num><p>la data di scadenza aperta;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_g"><num>g. </num><p>le indicazioni per la conservazione (indicazione concernente il deposito) e, se necessario, il termine di consumo una volta aperta la confezione;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_h"><num>h. </num><p>il numero di omologazione con codice d’imballaggio;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_i"><num>i. </num><p>l’avvertenza per i bambini nonché l’indicazione per osservare il foglietto illustrativo.</p></item></blockList><p><sup>2</sup> Con l’autorizzazione di Swissmedic, in via eccezionale si può rinunciare alla grandezza minima dei caratteri secondo il capoverso 1 o ai dati di cui al capoverso 1 lettere b, c, e e g–i nel caso in cui per motivi tecnici non sia possibile menzionare tutti i dati, in particolare quando il contenitore è troppo piccolo.</p><p><sup>3</sup> Un’eventuale confezione esterna (p.es. una scatola pieghevole) deve recare, indipendentemente dal tipo di recipiente, tutti i dati di cui al capoverso 1. In questi casi è possibile rinunciare ai dati sul contenitore di cui al capoverso 1 lettera h.</p><p><sup>4</sup> Sulla confezione esterna dei medicamenti che contengono fino a tre principi attivi, devono essere indicati i nomi dei principi attivi con la denominazione comune internazionale (INN) direttamente sotto la designazione commerciale, nel caso dei generici prima del nome commerciale o della ragione sociale. In casi giustificati, Swissmedic può autorizzare deroghe per i generici. Sono fatte salve inoltre le deroghe autorizzate da Swissmedic per i medicamenti complementari e fitoterapeutici nonché per i medicamenti che contengono una combinazione di principi attivi complementari o fitoterapeutici e di altro tipo.</p><p><sup>5</sup> I caratteri impiegati per indicare i principi attivi devono essere grandi almeno la metà rispetto a quelli impiegati per indicare il nome commerciale o la ragione sociale.</p><p><sup>6</sup> Sulla confezione esterna i caratteri impiegati per indicare il dosaggio devono essere grandi almeno il doppio rispetto a quelli impiegati per indicare le quantità contenute nella singola confezione e grandi almeno quanto quelli impiegati per indicare i principi attivi. L’indicazione del dosaggio e quella della quantità contenuta nella singola confezione non possono essere adiacenti.</p><p><sup>7</sup> Sul blister a pressione (blister) devono almeno figurare la designazione, la data di scadenza, il numero della partita e, quando sono autorizzati più dosaggi, i dosaggi.</p><p><sup>8</sup> Sono ammessi altri dati o illustrazioni soltanto se sono in rapporto diretto con l’uso del medicamento, sono importanti per l’informazione sulla salute e non sono in conflitto con i dati riportati negli allegati 4, 5.1, 5.2 e 5.3.</p></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Requisiti speciali</heading><content><p><sup>1</sup> Si deve indicare il titolare dell’omologazione con «titolare dell’omologazione:». Se per motivi di spazio non è possibile apporre questa designazione, si deve utilizzare l’abbreviazione «tit. omol.». </p><p><sup>2</sup> L’indicazione del fabbricante è facoltativa. Se il titolare dell’omologazione desidera indicare il fabbricante, deve menzionarlo in modo corrispondente («Fabbricante:» o «Fabbricato da:» oppure «Fabbricazione:»). Se tutte le fasi di fabbricazione (inclusi i controlli della qualità) sono eseguite dalla stessa impresa, essa può figurare come fabbricante. Se le fasi di fabbricazione sono eseguite da diverse imprese, solo l’impresa che ha rilasciato il certificato dei lotti può essere indicata come fabbricante.</p><p><sup>3</sup> Se il titolare dell’omologazione e il fabbricante sono identici e il titolare dell’omologazione desidera indicare il fabbricante, deve indicarlo nel modo corrispondente («titolare dell’omologazione e fabbricante:»).</p><p><sup>4</sup> Nel caso in cui per motivi tecnici non sia possibile apporre i dati completi sui contenitori destinati alla dispensazione ai pazienti, occorre prevedere una confezione esterna (p. es. una scatola pieghevole) recante tutti i dati conformemente al numero 1 capoverso 1.</p><p><sup>5</sup> Non sono ammesse etichette facilmente staccabili o etichette perforate dalle quali si possono staccare parti dei dati richiesti conformemente al numero 1 al capoverso 1.</p><p><sup>6</sup> Le confezioni che contengono una quantità di medicamenti destinata alla dispensazione a più pazienti devono essere composte di confezioni separate. Sono escluse da questa disposizione le confezioni destinate esclusivamente agli ospedali. Le confezioni separate devono soddisfare i requisiti di cui ai numeri 1 e 2 capoverso 5.</p></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2_bis"><num>2<sup>bis</sup></num><heading>Requisiti speciali per i medicamenti da somministrare per via parenterale</heading><content><blockList eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2_bis/list_u1"><listIntroduction eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2_bis/list_u1/listintro"><sup>1</sup> Sulle etichette dei medicamenti da somministrare per via parenterale figurare almeno i seguenti dati:</listIntroduction><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2_bis/list_u1/lbl_a"><num>a. </num><p>la designazione;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2_bis/list_u1/lbl_b"><num>b. </num><p>la via e il modo di somministrazione (abbreviata i.v., s.c. ecc.);</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2_bis/list_u1/lbl_c"><num>c. </num><p>il volume globale;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2_bis/list_u1/lbl_d"><num>d. </num><p>la data di scadenza;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2_bis/list_u1/lbl_e"><num>e. </num><p>il numero della partita.</p></item></blockList><blockList eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2_bis/list_u2"><listIntroduction eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2_bis/list_u2/listintro"><sup>2</sup> Per i medicamenti che non contengono più di due principi attivi, devono figurare, oltre ai dati di cui al capoverso 1, almeno:</listIntroduction><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2_bis/list_u2/lbl_a"><num>a. </num><p>l’INN dei principi attivi;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2_bis/list_u2/lbl_b"><num>b. </num><p>la quantità totale del principio attivo o dei principi attivi; e</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2_bis/list_u2/lbl_c"><num>c. </num><p>la concentrazione.</p></item></blockList><p><sup>3</sup> Il nome del titolare dell’omologazione e le indicazioni per la conservazione, sempre che questa non deroghi alla norma (15–25°C), devono figurare solo se non compromettono la leggibilità dei dati e all’occorrenza del codice d’identificazione. Per i parenterali destinati all’uso negli ospedali si rinuncia in linea di massima all’indicazione di osservare il foglietto illustrativo.</p><p><sup>4</sup> I dati sull’etichetta devono essere ben leggibili. In particolare, i caratteri devono essere della grandezza di almeno 6 punti e senza grazie. I dati che figurano su una riga devono essere ben leggibili senza dover girare il contenitore. I dati non possono essere stampati direttamente sul contenitore.</p><blockList eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2_bis/list_u3"><listIntroduction eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2_bis/list_u3/listintro"><sup>5</sup> Swissmedic può autorizzare deroghe alle disposizioni dei capoversi 1 a 4 se:</listIntroduction><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2_bis/list_u3/lbl_a"><num>a. </num><p>si tratta di medicamenti complementari e fitoterapeutici;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2_bis/list_u3/lbl_b"><num>b. </num><p>l’approvvigionamento di medicamenti importanti è a rischio; oppure </p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2_bis/list_u3/lbl_c"><num>c. </num><p>è necessario per motivi di leggibilità.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_3"><num>3</num><heading>Caratterizzazione della categoria di dispensazione</heading><content><p><span><sup>1</sup></span><span> La categoria di dispensazione decisa da </span>Swissmedic<span> deve figurare sulla confezione esterna o, in sua assenza, sul contenitore.</span></p><p><span><sup>2</sup></span><span> La caratterizzazione della categoria di dispensazione deve figurare su ogni confe</span><span>zione separata.</span></p></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701"/><FRBRdate date="2001-11-09" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.22"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) " shortForm="OEMéd"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) " shortForm="AMZV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed) " shortForm="OOMed"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it"/><FRBRdate date="2001-11-09" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it/xml"/><FRBRdate date="2001-11-09" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 1a<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Introdotto dal n. II cpv. 1 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 22 giu. 2006  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2006/557" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2006</b> 3587</ref>). Nuovo testo giusta il n. II cpv. 1 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2012 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2012/659" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2012</b> 5651</ref>). Aggiornato dal n. II cpv. 3 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/589" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3621</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 12 cpv. 2)</p><level eId="annex_1_a/lvl_u1"><heading>Dati e testi apposti su contenitori e confezioni di medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione e su medicamenti della gemmoterapia senza indicazione</heading><level eId="annex_1_a/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Requisiti generali</heading><content><blockList eId="annex_1_a/lvl_u1/lvl_1/list_u1"><listIntroduction eId="annex_1_a/lvl_u1/lvl_1/list_u1/listintro"><sup>1</sup> Sul contenitore, segnatamente su barattoli, bottiglie, ampolle o tubetti di pomata, e sulle confezioni come le scatole pieghevoli, destinati alla dispensazione, devono essere indicati i seguenti dati in caratteri di grandezza non inferiore a 7 punti:</listIntroduction><item eId="annex_1_a/lvl_u1/lvl_1/list_u1/lbl_a"><num>a. </num><blockList><listIntroduction eId="annex_1_a/lvl_u1/lvl_1/list_u1/lbl_a/listintro">la designazione, che deve soddisfare i seguenti criteri:</listIntroduction><item eId="annex_1_a/lvl_u1/lvl_1/list_u1/lbl_a/lbl_1"><num>1. </num><p>per i rimedi unitari si deve utilizzare esclusivamente il nome del principio attivo in uso nel relativo settore (nomenclatura secondo la letteratura scientifica riconosciuta sull’omeopatia o sulla medicina antroposofica o sulla gemmoterapia con, se non è identica, tra parentesi la denominazione secondo la HAB, la Ph.F. o la Farmacopea) e indicarne la potenza,</p></item><item eId="annex_1_a/lvl_u1/lvl_1/list_u1/lbl_a/lbl_2"><num>2. </num><p>per i rimedi complessi si deve utilizzare esclusivamente il nome di almeno un componente principale in uso nel relativo settore, completato da un’aggiunta corrispondente come «comp.» o «complesso»; non è ammesso impiegare un nome uguale a quello di altri rimedi complessi aventi lo stesso indirizzo terapeutico (omeopatia, medicina antroposofica o gemmoterapia) e lo stesso titolare dell’omologazione, ma con una composizione diversa,</p></item><item eId="annex_1_a/lvl_u1/lvl_1/list_u1/lbl_a/lbl_3"><num>3. </num><p>per i sali di Schüssler si deve utilizzare esclusivamente la denominazione latina delle materie prime incluso il numero corrispondente del sale ai sensi dell’allegato 7 OMCF<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.24</b></ref></p></authorialNote> (lista SC) e indicarne la potenza;</p></item></blockList></item><item eId="annex_1_a/lvl_u1/lvl_1/list_u1/lbl_b"><num>b. </num><p>l’aggiunta corrispondente al medicamento «medicamento omeopatico» o «medicamento omeopatico-spagirico/spagirico» oppure «medicamento antroposofico» o «medicamento basato sulla conoscenza antroposofica» oppure «medicamento biochimico secondo il Dr. Schüssler» o «biochimico» o «rimedio funzionale secondo il Dr. Schüssler» o «sostanze minerali biochimiche del Dr. Schüssler» o «medicamento della gemmoterapia»;</p></item><item eId="annex_1_a/lvl_u1/lvl_1/list_u1/lbl_c"><num>c. </num><p>la forma farmaceutica e la quantità del contenuto della confezione singola;</p></item><item eId="annex_1_a/lvl_u1/lvl_1/list_u1/lbl_d"><num>d. </num><p>per i medicamenti veterinari: la specie animale cui sono destinati o l’indicazione «ad. us. vet.» nonché all’occorrenza i termini d'attesa;</p></item><item eId="annex_1_a/lvl_u1/lvl_1/list_u1/lbl_e"><num>e. </num><blockList><listIntroduction eId="annex_1_a/lvl_u1/lvl_1/list_u1/lbl_e/listintro">la composizione del medicamento, in particolare: </listIntroduction><item eId="annex_1_a/lvl_u1/lvl_1/list_u1/lbl_e/lbl_1"><num>1. </num><p>la dichiarazione quantitativa di tutti i costituenti attivi per tipo e quantità,</p></item><item eId="annex_1_a/lvl_u1/lvl_1/list_u1/lbl_e/lbl_2"><num>2. </num><p>la concentrazione dei principi attivi omeopatici, ossia la rispettiva potenza o diluizione o tintura madre,</p></item><item eId="annex_1_a/lvl_u1/lvl_1/list_u1/lbl_e/lbl_3"><num>3. </num><p>la dichiarazione delle sostanze ausiliarie secondo l’allegato 3 o 6;</p></item></blockList></item><item eId="annex_1_a/lvl_u1/lvl_1/list_u1/lbl_f"><num>f. </num><p>il titolare dell’omologazione con ragione sociale e sede legale conformemente all’iscrizione nel registro di commercio;</p></item><item eId="annex_1_a/lvl_u1/lvl_1/list_u1/lbl_g"><num>g. </num><p>il contrassegno per ogni serie di fabbricazione (numero del lotto);</p></item><item eId="annex_1_a/lvl_u1/lvl_1/list_u1/lbl_h"><num>h. </num><p>il testo fisso: «per la terapia individuale, utilizzazione e posologia secondo la direttiva dello specialista consulente»;</p></item><item eId="annex_1_a/lvl_u1/lvl_1/list_u1/lbl_i"><num>i. </num><p>i dati medici indispensabili per l’uso corretto, p. es. «solo per uso esterno», «da ingerire», «per iniezione s.c.»;</p></item><item eId="annex_1_a/lvl_u1/lvl_1/list_u1/lbl_j"><num>j. </num><p>le limitazioni d’uso e le avvertenze che figurano per la sostanza in questione nell’allegato 6 OMCF (lista SOA) o nell’allegato 8 OMCF (lista Gemmoterapia) ed eventuali ulteriori limitazioni d’uso e avvertenze note. Non si possono inserire informazioni sull’indicazione terapeutica o sulla posologia raccomandata;</p></item><item eId="annex_1_a/lvl_u1/lvl_1/list_u1/lbl_k"><num>k. </num><p>la data di scadenza aperta, l’indicazione di stoccaggio e, se necessario, entro quanto tempo il medicamento può essere somministrato una volta aperta la confezione;</p></item><item eId="annex_1_a/lvl_u1/lvl_1/list_u1/lbl_l"><num>l. </num><p>il numero dell’omologazione.</p></item></blockList><p><sup>2</sup> Le quantità indicate nella rubrica «Composizione» (cpv. 1 lett. e) devono riferirsi alle quantità delle rispettive potenze finali contenute nel prodotto finito.</p><blockList eId="annex_1_a/lvl_u1/lvl_1/list_u2"><listIntroduction eId="annex_1_a/lvl_u1/lvl_1/list_u2/listintro"><sup>3</sup> Alla rubrica «Composizione» vanno inoltre specificati per ciascun principio attivo:</listIntroduction><item eId="annex_1_a/lvl_u1/lvl_1/list_u2/lbl_a"><num>a. </num><p>la Farmacopea su cui si basa se il costituente attivo si basa su una monografia delle sostanze della Farmacopea, della HAB o della Ph. F, e negli altri casi a titolo supplementare le prescrizioni di fabbricazione;</p></item><item eId="annex_1_a/lvl_u1/lvl_1/list_u2/lbl_b"><num>b. </num><p>per i medicamenti omeopatico-spagirici o spagirici: in aggiunta alle informazioni di cui alla lettera a, il procedimento spagirico di fabbricazione secondo la HAB o una disposizione di fabbricazione riconosciuta da Swissmedic (p.es. spag. secondo Zimpel, spag. secondo Krauss, spag. secondo Pekana);</p></item><item eId="annex_1_a/lvl_u1/lvl_1/list_u2/lbl_c"><num>c. </num><p>all’occorrenza la specificazione più dettagliata relativa al materiale di partenza, p.es. Aralia racemosa e radice 3CH Ph. F, Anthoxantum odoratum e planta tota D4 HAB 3a.</p></item></blockList><p><sup>4</sup> Se nel caso di un rimedio unitario secondo il capoverso 3 questi dati sono già contenuti nella designazione del medicamento, non occorre ripeterli nella rubrica «Composizione».</p></content></level><level eId="annex_1_a/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Requisiti speciali</heading><content><p><sup>1</sup> Si deve indicare il titolare dell’omologazione con «titolare dell’omologazione:». Se per motivi di spazio non è possibile apporre questa designazione, si deve utilizzare l’abbreviazione «tit. omol.».</p><p><sup>2</sup> L’indicazione sul fabbricante è facoltativa. Se il titolare dell’omologazione desidera indicare il fabbricante, deve menzionarlo in modo corrispondente («Fabbricante:» o «Fabbricato da:» oppure «Fabbricazione:»). Se tutte le fasi di fabbricazione (inclusi i controlli della qualità) sono eseguite dalla stessa impresa, questa può figurare come fabbricante. Se le fasi di fabbricazione sono eseguite da diverse imprese, solo l’impresa che ha rilasciato il certificato dei lotti può essere indicata come fabbricante.</p><p><sup>3</sup> Se il titolare dell’omologazione e il fabbricante sono identici e il titolare dell’omologazione desidera indicare il fabbricante, deve indicarlo nel modo corrispondente («titolare dell’omologazione e fabbricante:»).</p><p><sup>4</sup> Nel caso in cui per motivi tecnici non sia possibile apporre i dati secondo il numero 1 sui contenitori destinati alla dispensazione, si può rinunciare ai dati di cui alle lettere c–e, h–j e l, ma in questo caso i dati completi di cui alle lettere a–l devono figurare su una confezione esterna (p. es. una scatola pieghevole).</p><p><sup>5</sup> Nel caso in cui tutti i dati di cui al numero 1 lettere a–l possano figurare sui contenitori destinati alla dispensazione, si può rinunciare ad un imballaggio esterno.</p><p><sup>6</sup> Non sono ammesse etichette facilmente staccabili o etichette perforate dalle quali si possono staccare parti dei dati richiesti di cui al numero 1.</p><p><sup>7</sup> Le confezioni che contengono una quantità di medicamenti destinata alla dispensazione a più pazienti devono essere composte di confezioni separate. Sono escluse da questa disposizione le confezioni che sono destinate esclusivamente agli ospedali. Le confezioni separate devono soddisfare i requisiti di cui ai numeri 1 e 2 capoversi 1–6.</p><p><sup>8</sup> Se più medicamenti omologati come medicamenti omeopatici o antroposofici per la terapia individuale senza indicazione vengono imballati collettivamente per la dispensazione (p. es. come farmacia da viaggio omeopatica), questo imballaggio secondario non deve contenere alcuna denominazione che fornisca un’indicazione o un settore di applicazione. La designazione deve contenere i dati di cui al numero 1 lettera b e la caratterizzazione di tutti i medicamenti contenuti deve soddisfare i requisiti di cui ai numeri 1 lettere a, d–g, i–l, e 2 capoversi 1–3 e 6. Se non è possibile apporre il dato di cui al numero 1 lettera h su ogni singolo medicamento contenuto, tale dato deve figurare durevolmente sull’imballaggio secondario (p. es. sull’astuccio).</p></content></level><level eId="annex_1_a/lvl_u1/lvl_3"><num>3</num><heading>Caratterizzazione della categoria di dispensazione</heading><content><p><sup>1</sup> La categoria di dispensazione attribuita da Swissmedic deve figurare sulla confezione esterna o, in sua assenza, sul contenitore.</p><p><sup>2</sup> La caratterizzazione della categoria di dispensazione deve figurare su ogni confezione separata.</p></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701"/><FRBRdate date="2001-11-09" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.22"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) " shortForm="OEMéd"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) " shortForm="AMZV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed) " shortForm="OOMed"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it"/><FRBRdate date="2001-11-09" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it/xml"/><FRBRdate date="2001-11-09" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 1b<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Introdotto dal n. II cpv. 1 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 22 giu. 2006 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2006/557" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2006</b> 3587</ref>). Nuovo testo giusta il n. II cpv. 3 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/589" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3621</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 12 cpv. 2)</p><level eId="annex_1_b/lvl_u1"><heading>Dati e testi apposti su contenitori e confezioni di medicamenti asiatici senza indicazione</heading><level eId="annex_1_b/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Requisiti generali</heading><content><blockList><item eId="annex_1_b/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1"><num>1.1 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_1_b/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/listintro">Sui contenitori, in particolare su barattoli, bottiglie o bustine, e sulle confezioni come le scatole pieghevoli, destinati alla dispensazione, devono essere indicati i seguenti dati in caratteri di grandezza non inferiore a 7 punti:</listIntroduction><item eId="annex_1_b/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_a"><num>a. </num><p>la designazione;</p></item><item eId="annex_1_b/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_b"><num>b. </num><p>il testo fisso: «medicamento tradizionale cinese (o «tibetano» oppure «ayurvedico»)»;</p></item><item eId="annex_1_b/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_c"><num>c. </num><p>per i medicamenti veterinari: la specie animale cui sono destinati o l’indicazione «ad. us. vet.» nonché all’occorrenza i termini d’attesa;</p></item><item eId="annex_1_b/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_d"><num>d. </num><p>la composizione del medicamento come dichiarazione completa;</p></item><item eId="annex_1_b/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_e"><num>e. </num><p>la forma farmaceutica e la quantità del contenuto della confezione singola;</p></item><item eId="annex_1_b/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_f"><num>f. </num><p>il titolare dell’omologazione con ragione sociale e sede legale conformemente all’iscrizione nel registro di commercio;</p></item><item eId="annex_1_b/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_g"><num>g. </num><p>il contrassegno per ogni serie di fabbricazione (numero del lotto);</p></item><item eId="annex_1_b/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_h"><num>h. </num><p>i dati medici indispensabili per l’uso corretto (p.es. «solo per uso esterno»);</p></item><item eId="annex_1_b/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_i"><num>i. </num><p>le limitazioni d’uso, le dosi massime e le avvertenze per la sostanza in questione che figurano nell’allegato 9 OMCF<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.24</b></ref></p></authorialNote> (lista STA) ed eventuali altre limitazioni d’uso, dosi massime e avvertenze note; </p></item><item eId="annex_1_b/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_j"><num>j. </num><p>il testo fisso: «per la terapia individuale, utilizzazione e posologia secondo la direttiva dello specialista consulente»;</p></item><item eId="annex_1_b/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_k"><num>k. </num><p>la data di scadenza aperta, l’indicazione concernente il deposito e, se necessario, il termine di consumo una volta aperta la confezione;</p></item><item eId="annex_1_b/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_l"><num>l. </num><p>il numero dell’omologazione.</p></item></blockList></item><item eId="annex_1_b/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_2"><num>1.2 </num><p>Per i preparati con un solo principio attivo, la designazione del medicamento corrisponde alla designazione farmaceutica (n. 1.1 lett. a) e al nome del principio attivo in uso nel relativo settore (p. es. nome «Pin Yin» per i medicamenti cinesi).</p></item><item eId="annex_1_b/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_3"><num>1.3 </num><p>Per le combinazioni fisse di medicamenti, si deve utilizzare la denominazione in uso nella letteratura scientifica, per i preparati omologati con procedura di notifica esclusivamente la denominazione in uso nella lista delle opere di riferimento (p.es. «Chai Ling Tang») pubblicata da Swissmedic (n. 1.1 lett. a), senza aggiunte né modifiche;</p></item><item eId="annex_1_b/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_4"><num>1.4 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_1_b/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_4/listintro">Dichiarazione completa significa:</listIntroduction><item eId="annex_1_b/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_4/lbl_a"><num>a. </num><p>dichiarare la composizione quantitativa di tutti i principi attivi impiegando la denominazione farmaceutica; all’occorrenza questa dichiarazione va integrata con la denominazione Pin Yin;</p></item><item eId="annex_1_b/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_4/lbl_b"><num>b. </num><p>dichiarare le sostanze ausiliarie ai sensi dell’allegato 3 o 6;</p></item><item eId="annex_1_b/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_4/lbl_c"><num>c. </num><p>si raccomanda inoltre anche di dichiarare il rapporto medicinale/estratto (DER).</p></item></blockList></item></blockList></content></level><level eId="annex_1_b/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Requisiti speciali</heading><content><blockList><item eId="annex_1_b/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1"><num>2.1 </num><p>Si deve indicare il titolare dell’omologazione con «titolare dell’omologazione:». Se per motivi di spazio non è possibile apporre questa designazione, si deve utilizzare l’abbreviazione «tit. omol.».</p></item><item eId="annex_1_b/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2"><num>2.2 </num><p>L’indicazione del fabbricante è facoltativa. Se il titolare dell’omologazione desidera indicare il fabbricante, deve menzionarlo in modo corrispondente («Fabbricante:» o «Fabbricato da:» oppure «Fabbricazione:»). Se tutte le fasi di fabbricazione (inclusi i controlli della qualità) sono eseguite dalla stessa impresa, essa può figurare come fabbricante. Se le fasi di fabbricazione sono eseguite da diverse imprese, solo l’impresa che ha rilasciato il certificato dei lotti può essere indicata come fabbricante.</p></item><item eId="annex_1_b/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_3"><num>2.3 </num><p>Se il titolare dell’omologazione e il fabbricante sono identici e il titolare dell’omologazione desidera indicare il fabbricante, deve menzionarlo in modo corrispondente («Titolare dell’omologazione e fabbricante:»).</p></item><item eId="annex_1_b/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_4"><num>2.4 </num><p>Nel caso in cui per motivi di spazio non sia possibile apporre i dati secondo il numero 1 sui contenitori destinati alla dispensazione, si può eccezionalmente rinunciare ai dati di cui alle lettere b, d, e, h e l. In questo caso i dati completi devono figurare su una confezione esterna.</p></item><item eId="annex_1_b/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_5"><num>2.5 </num><p>Nel caso in cui tutti i dati di cui al numero 1 possano figurare in modo ben leggibile sui contenitori destinati alla dispensazione, si può rinunciare ad un imballaggio esterno.</p></item><item eId="annex_1_b/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_6"><num>2.6 </num><p>Nel caso in cui per motivi di spazio non possano essere indicati ai sensi del numero 1.1 lettere h–j né sui contenitori destinati alla dispensazione né su una confezione esterna, i dati vanno integrati nell’informazione destinata ai pazienti ai sensi dell’allegato 5.4. In questo caso l’informazione destinata ai pazienti deve essere sempre allegata al medicamento.</p></item><item eId="annex_1_b/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_7"><num>2.7 </num><p>Non si possono inserire informazioni sull’indicazione terapeutica o sulla posologia raccomandata. </p></item><item eId="annex_1_b/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_8"><num>2.8 </num><p>Non sono ammesse etichette facilmente staccabili o etichette perforate dalle quali si possono staccare parti dei dati richiesti di cui al numero 1.</p></item><item eId="annex_1_b/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_9"><num>2.9 </num><p>Le confezioni che contengono una quantità di medicamenti destinata alla dispensazione a più pazienti devono essere composte di confezioni separate. Sono escluse da questa disposizione le confezioni destinate esclusivamente agli ospedali. Le confezioni separate devono soddisfare i requisiti di cui ai numeri 1 e 2.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_1_b/lvl_u1/lvl_3"><num>3</num><heading>Caratterizzazione della categoria di dispensazione</heading><content><blockList><item eId="annex_1_b/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1"><num>3.1 </num><p>La categoria di dispensazione attribuita da Swissmedic deve figurare sulla confezione esterna o, in sua assenza, sul contenitore.</p></item><item eId="annex_1_b/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_2"><num>3.2 </num><p>La caratterizzazione della categoria di dispensazione deve figurare su ogni confezione separata.</p></item></blockList></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701"/><FRBRdate date="2001-11-09" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.22"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) " shortForm="OEMéd"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) " shortForm="AMZV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed) " shortForm="OOMed"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it"/><FRBRdate date="2001-11-09" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it/xml"/><FRBRdate date="2001-11-09" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 2<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Abrogato dal n. II cpv. 1 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, con effetto  dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/589" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3621</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody/></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701"/><FRBRdate date="2001-11-09" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.22"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) " shortForm="OEMéd"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) " shortForm="AMZV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed) " shortForm="OOMed"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it"/><FRBRdate date="2001-11-09" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it/xml"/><FRBRdate date="2001-11-09" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 3<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. II cpv. 2 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/589" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3621</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 14<i>b</i>)</p><level eId="annex_3/lvl_u1"><heading>Requisiti per la dichiarazione dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie farmaceutiche nei medicamenti per uso umano</heading><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Obbligo di dichiarazione</heading><content><blockList><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1"><num>1.1 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/listintro">Nell’informazione professionale del medicamento devono essere dichiarate:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_a"><num>a. </num><p>la composizione quantitativa dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie di particolare interesse;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_b"><num>b. </num><p>la composizione qualitativa delle altre sostanze ausiliarie.</p></item></blockList></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_2"><num>1.2 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_2/listintro">Nell’informazione destinata ai pazienti devono essere dichiarate:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_2/lbl_a"><num>a. </num><p>la composizione quantitativa dei principi attivi;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_2/lbl_b"><num>b. </num><p>la composizione qualitativa delle sostanze ausiliarie.</p></item></blockList></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_3"><num>1.3 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_3/listintro">Sul contenitore e sulla confezione esterna devono essere dichiarate:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_3/lbl_a"><num>a. </num><p>la composizione quantitativa dei principi attivi;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_3/lbl_b"><num>b. </num><p>la composizione qualitativa delle sostanze ausiliarie di particolare interesse.</p></item></blockList></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_4"><num>1.4 </num><p>Se per un medicamento non è richiesta un’informazione professionale, l’informazione destinata ai pazienti deve riportare una dichiarazione di cui al numero 1.1. Se per un medicamento non è richiesta neppure l’informazione destinata ai pazienti, la dichiarazione di cui al numero 1.1 deve essere indicata sulla confezione esterna o, in mancanza di quest’ultima, sul contenitore.</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_5"><num>1.5 </num><p>Swissmedic può accordare deroghe se per motivi tecnici non è possibile menzionare i dati di cui al numero 1.4 (p.es. su piccole ampolle).</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Sostanze ausiliarie di particolare interesse</heading><content><p>Le sostanze ausiliarie ai sensi dell’allegato 3<i>a</i> sono di particolare interesse. Le avvertenze da utilizzare si basano anch’esse sull’allegato 3<i>a</i>.</p></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701"/><FRBRdate date="2001-11-09" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.22"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) " shortForm="OEMéd"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) " shortForm="AMZV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed) " shortForm="OOMed"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it"/><FRBRdate date="2001-11-09" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it/xml"/><FRBRdate date="2001-11-09" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 3a<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Introdotto dal n. II cpv. 4 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/589" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3621</ref>). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto dell’8 mag. 2020 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/374" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 1843</ref>). Aggiornato dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 26 apr. 2024, in vigore dal 1° lug. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/209" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024 </b>209</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 14<i>b</i>)</p><level eId="annex_3_a/lvl_u1"><heading>Lista delle sostanze ausiliarie farmaceutiche di particolare interesse<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p>  Il contenuto del presente all. è pubblicato nella RU e nella RS soltanto mediante rimando. Può essere consultato all’indirizzo <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/209">https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/209</ref> &gt; Informazioni generali &gt; Portata della pubblicazione &gt; Pubblicazione di una parte di testo mediante rimando.</p></authorialNote></inline></heading></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701"/><FRBRdate date="2001-11-09" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.22"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) " shortForm="OEMéd"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) " shortForm="AMZV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed) " shortForm="OOMed"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it"/><FRBRdate date="2001-11-09" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it/xml"/><FRBRdate date="2001-11-09" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num"><span>Allegato 4</span><inline name="man-font-style-normal"><span><authorialNote><p> Aggiornato dal n. II cpv. 3 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 22 giu. 2006 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2006/557" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2006</b> 3587</ref>), dal n. II cpv. 2 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2012 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2012/659" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2012</b> 5651</ref>) e dal n. II cpv. 3 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/589" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3621</ref>).</p></authorialNote></span></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 13)</p><level eId="annex_4/lvl_u1"><heading>Requisiti per l’informazione professionale dei medicamenti per uso umano</heading><level eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Raccomandazioni generali</heading><content><p><sup>1</sup> I progetti dei testi devono essere redatti con interlinea di 1,5 e presentati a Swissmedic in una delle tre lingue ufficiali.</p><p><sup>2 </sup>Le richieste di cambiamento devono essere pertinentemente caratterizzate e provviste di referenze.</p><p><sup>3 </sup>Per medicamenti che presentano diverse forme farmaceutiche possono essere redatti testi unici, purché sia garantita la chiarezza dell’informazione.</p><p><sup>4</sup> Se, in applicazione dell’articolo 14 capoverso 2, rinuncia al foglietto illustrativo, il titolare dell’omologazione è tenuto a fornire agli utilizzatori l’informazione professionale redatta nelle tre lingue ufficiali. I caratteri non devono essere inferiori a 7 punti.</p><p><sup>5</sup> Per i medicamenti essenzialmente analoghi ai sensi dell’articolo 12 LATer, il testo delle rubriche 4-15 deve essere identico a quello del medicamento già omologato. In casi giustificati, Swissmedic può autorizzare deroghe.</p><p><sup>6</sup> Sono ammessi dati esplicativi alle rubriche citate al numero 3 soltanto se sono in rapporto diretto con l’uso dei medicamenti, sono importanti per l’informazione sulla salute e non sono in conflitto con gli altri dati.</p><p><sup>7</sup> I dati prescritti per la caratterizzazione dei medicamenti soggetti a monitoraggio addizionale ai sensi dell’articolo 14<i>a</i> devono essere inseriti prima del numero 3 rubrica 1. La dimensione del triangolo equilatero nero capovolto deve essere proporzionale alla dimensione del carattere della dicitura e del breve testo esplicativo che seguono; i lati del triangolo devono avere una lunghezza di almeno 5 mm.</p><p><sup>8</sup> L’avvertenza obbligatoria prescritta da Swissmedic in virtù dell’articolo 17<i>b</i> capoverso 5 dell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.23</b></ref></p></authorialNote> concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM) deve essere inserita prima del numero 3 rubrica 1.</p></content></level><level eId="annex_4/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Pubblicazione</heading><content><p>I testi devono essere pubblicati nella forma prescritta da Swissmedic.</p></content></level><level eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3"><num>3</num><heading>Requisiti</heading><content><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Successione</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Rubrica/titolo/contenuto</p></th></tr><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Designazione del medicamento (marchio depositato)</p></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>2.</p></td><td><blockList><listIntroduction eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3">Composizione:</listIntroduction><item><num>a. </num><p>principi attivi</p></item><item><num>b. </num><p>sostanze ausiliarie di particolare interesse (quantitativa) e altre sostanze ausiliarie (qualitativa)</p></item></blockList></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>3.</p></td><td><p>Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità</p></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>4.</p></td><td><p>Indicazioni/possibilità d’impiego</p></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>5.</p></td><td><p>Posologia/impiego</p></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>6.</p></td><td><p>Controindicazioni</p></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>7.</p></td><td><p>Avvertenze e misure precauzionali</p></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>8.</p></td><td><p>Interazioni</p></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>9.</p></td><td><p>Gravidanza, allattamento</p></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>10.</p></td><td><p>Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine</p></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>11.</p></td><td><p>Effetti indesiderati</p><p>«La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch»</p></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>12.</p></td><td><p>Posologia eccessiva</p></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>13</p></td><td><p>Proprietà / effetti</p><blockList><item><num>– </num><p>codice ATC</p></item><item><num>– </num><p>meccanismo d’azione</p></item><item><num>– </num><p>farmacodinamica</p></item><item><num>– </num><p>efficacia clinica</p></item><item><num>– </num><p>eventualmente l’approvazione da parte di Swissmedic secondo cui il richiedente ottiene una deroga all’obbligo di presentare i risultati degli studi in una o più fasce d’età della popolazione pediatrica o per una o più indicazioni, oppure debba avviare o concludere una o più misure del piano d’indagine pediatrica in un secondo momento</p></item><item><num>– </num><p>eventualmente l’informazione che il medicamento è stato omologato per un periodo limitato e a condizioni particolari.</p></item></blockList></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>14.</p></td><td><p>Farmacocinetica</p><blockList><item><num>– </num><p>assorbimento, distribuzione, metabolismo, eliminazione</p></item><item><num>– </num><p>cinetica di gruppi di pazienti speciali</p></item></blockList></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>15.</p></td><td><p>Dati preclinici</p></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>16.</p></td><td><p>Altre indicazioni</p><blockList><item><num>– </num><p>incompatibilità</p></item><item><num>– </num><p>influenza su metodi diagnostici</p></item><item><num>– </num><p>stabilità</p></item><item><num>– </num><p>indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento</p></item><item><num>– </num><p>indicazioni per la manipolazione</p></item></blockList></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>17.</p></td><td><p>Numero dell’omologazione (Swissmedic)</p></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>18.</p></td><td><p>Confezioni (con indicazione della categoria di dispensazione)</p></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>19.</p></td><td><p>Titolare dell’omologazione (ragione sociale e sede secondo l’estratto del registro di commercio)</p></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>20.</p></td><td><p>Stato dell’informazione</p></td></tr></table></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701"/><FRBRdate date="2001-11-09" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.22"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) " shortForm="OEMéd"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) " shortForm="AMZV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed) " shortForm="OOMed"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it"/><FRBRdate date="2001-11-09" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it/xml"/><FRBRdate date="2001-11-09" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num"><span>Allegato 5.1</span><inline name="man-font-style-normal"><span><authorialNote><p> Aggiornato dal n. II cpv. 3 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 22 giu. 2006 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2006/557" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2006</b> 3587</ref>), dal n. II cpv. 2 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2012 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2012/659" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2012</b> 5651</ref>) e dal n. II cpv. 3 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/589" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3621</ref>).</p></authorialNote></span></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 14)</p><level eId="annex_5_1/lvl_u1"><heading>Requisiti per il foglietto illustrativo dei medicamenti per uso umano («Informazione destinata ai pazienti»)</heading><level eId="annex_5_1/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Raccomandazioni generali</heading><content><p><sup>1</sup> I progetti dei testi devono essere redatti con interlinea di 1,5 e presentati a Swissmedic in una delle tre lingue ufficiali.</p><p><sup>2</sup> L’informazione destinata ai pazienti deve essere redatta nelle tre lingue ufficiali. I caratteri non devono essere inferiori a 8 punti.</p><p><sup>3</sup> Per medicamenti che presentano diverse forme galeniche possono essere redatti testi unici, purché sia garantita la chiarezza dell’informazione per il paziente.</p><p><sup>4</sup> La successione delle rubriche 1 e 2 può essere invertita su domanda.</p><p><sup>5</sup> La rubrica 14 può figurare anche alla fine delle tre versioni linguistiche dell’informazione destinata ai pazienti.</p><p><sup>6</sup> Per i medicamenti essenzialmente analoghi ai sensi dell’articolo 12 LATer, il testo ai sensi del numero 3 rubriche 3–9 deve essere identico a quello del medicamento già omologato. In casi giustificati, Swissmedic può autorizzare deroghe.</p><p><sup>7</sup> Sono ammessi dati esplicativi alle rubriche citate al numero 3 soltanto se sono in rapporto diretto con l’uso dei medicamenti, sono importanti per l’informazione sulla salute e non sono in conflitto con gli altri dati.</p><p><sup>8</sup> I dati prescritti per la caratterizzazione dei medicamenti soggetti a monitoraggio addizionale ai sensi dell’articolo 14<i>a</i> devono essere inseriti prima del numero 3 rubrica 1. La dimensione del triangolo equilatero nero capovolto deve essere proporzionale alla dimensione del carattere della dicitura e del breve testo esplicativo che seguono; i lati del triangolo devono avere una lunghezza di almeno 5 mm.</p><p><sup>9</sup> L’avvertenza obbligatoria prescritta da Swissmedic secondo gli articoli 17<i>b</i> capoverso 5, 17<i>c</i> capoverso 3 e 17<i>d</i> capoverso 3 dell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.23</b></ref></p></authorialNote> concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM) deve essere inserita prima del numero 3 rubrica 1.</p><p><sup>10</sup> Per i medicamenti ai sensi dell’articolo 14 capoverso 1 lettere a<sup>ter</sup> e a<sup>quater</sup> LATer non è richiesta l’indicazione di cui al numero 3 rubrica 16.</p></content></level><level eId="annex_5_1/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Pubblicazione</heading><content><p>I testi devono essere pubblicati nella forma prescritta da Swissmedic.</p></content></level><level eId="annex_5_1/lvl_u1/lvl_3"><num>3</num><heading>Requisiti</heading><content><table border="1"><tr><th colspan="2" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Successione</p></th><th colspan="2" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Titolo/testo fisso</p></th></tr><tr><th colspan="2" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"/><th colspan="2" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"/></tr><tr><td colspan="2"><p>1.</p></td><td colspan="2"><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">«Informazione destinata ai pazienti»</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione:</p><p>«Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del medicamento.</p><p>Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi.<br/>Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.</p><p>Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.»</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Per i medicamenti non soggetti all’obbligo di prescrizione:</p><p>«Legga attentamente il foglietto illustrativo che contiene importanti informazioni.</p><p>Questo medicamento le è stato prescritto dal suo medico o le è stato consegnato senza prescrizione medica in farmacia o in drogheria. Per ottenere il maggior beneficio, usi il medicamento conformemente al foglietto illustrativo o segua le indicazioni del suo medico o del suo farmacista (o del suo droghiere*).</p><p>Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.»</p><p>* solo per i preparati della categoria di dispensazione D</p></td></tr><tr><td colspan="2"/><td colspan="2"/></tr><tr><td colspan="2"><p>2.</p></td><td colspan="2"><p><i>… (nome del preparato)</i></p></td></tr><tr><td colspan="2"/><td colspan="2"/></tr><tr><td colspan="2"><p>3.</p></td><td colspan="2"><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">«Che cos’è … e quando si usa?»</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione:</p><p>«Su prescrizione medica»</p></td></tr><tr><td colspan="2"/><td colspan="2"/></tr><tr><td><p>4.</p></td><td colspan="2"><p>«Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?»</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><inline name="man-font-style-normal">Avvertenza per i diabetici: «Questo medicamento contiene … g </inline><inline name="man-font-style-normal"><br/>di carboidrati digeribili per singola dose».</inline></p></td></tr><tr><td colspan="2"/><td colspan="2"/></tr><tr><td colspan="2"><p>5.</p></td><td colspan="2"><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">«Quando non si può assumere/usare …?»</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Se non sono note controindicazioni, scegliere la formulazione seguente:</p><p>«Finora non sono note limitazioni d’uso.»</p></td></tr><tr><td colspan="2"/><td colspan="2"/></tr><tr><td colspan="2"><p>6. </p></td><td colspan="2"><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">«Quando è richiesta prudenza nella somministrazione / nell’uso di …?»</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Per i medicamenti contenenti sostanze ausiliarie di particolare interesse: indicazioni secondo l’allegato 3a.</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Se del caso:</p><p>«Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!»</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Se non sono necessarie precauzioni, scegliere la formulazione seguente:</p><p>«Se usato correttamente non è necessario adottare particolari precauzioni.»</p><blockList><listIntroduction eId="annex_5_1/lvl_u1/lvl_3">«Informi il suo medico o il suo farmacista (o il suo droghiere*) nel caso in cui:</listIntroduction><item><num>– </num><p>soffre di altre malattie</p></item><item><num>– </num><p>soffre di allergie o</p></item><item><num>– </num><p>assume altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">1</sup>»</p></item><item><num>* </num><p>solo per i preparati della categoria di dispensazione D</p></item><item><num>1 </num><p><i>nei medicamenti per uso esterno e in casi specifici</i></p></item></blockList></td></tr><tr><td colspan="2"/><td colspan="2"/></tr><tr><td colspan="2"><p>7.</p></td><td colspan="2"><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">«Si può assumere/usare … durante la gravidanza o l’allattamento?»</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Se del caso:</p><p>«In base alle esperienze fatte finora, non sono noti rischi per il bambino se il medicamento è usato correttamente. Tuttavia, non sono ancora state eseguite indagini scientifiche sistematiche. Per prudenza dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la gravidanza e il periodo d’allattamento o chiedere consiglio al proprio medico o farmacista (o droghiere*).»</p><p>* solo per i preparati della categoria di dispensazione D</p></td></tr><tr><td colspan="2"/><td colspan="2"/></tr><tr><td colspan="2"><p>8.</p></td><td colspan="2"><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">«Come usare …?»</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione:</p><p>«Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.»</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Per i medicamenti non soggetti all’obbligo di prescrizione:</p><p>«Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista (o al suo<br/>droghiere*).»</p><p>* solo per i preparati della categoria di dispensazione D</p></td></tr><tr><td colspan="2"/><td colspan="2"/></tr><tr><td colspan="2"><p>9.</p></td><td colspan="2"><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">«Quali effetti collaterali può avere …?»</p><p>«Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista (o droghiere*), soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.»</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Se non sono noti effetti collaterali, scegliere la formulazione seguente:</p><p>«Finora non sono stati osservati effetti collaterali in seguito all’uso corretto di …»</p><p>«Se ciononostante osserva effetti collaterali dovrebbe informare il suo</p><p>medico o il suo farmacista (o il suo droghiere*).»</p><blockList><item><num>* </num><p>solo per i preparati della categoria di dispensazione D</p></item></blockList></td></tr><tr><td colspan="2"/><td colspan="2"/></tr><tr><td colspan="2"><p>10.</p></td><td colspan="2"><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">« che altro occorre tener conto?»</p><p>«Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con ‹EXP› sul contenitore.»<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">1</sup></p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Indicazione di stoccaggio. Avvertenza per i bambini.</p><p>«Il medico o il farmacista (o il droghiere*), che sono in possesso di un’informazione professionale dettagliata<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">2</sup>, possono darle ulteriori informazioni.»</p><blockList><item><num>* </num><p>solo per i preparati della categoria di dispensazione D</p></item><item><num>1 </num><p><i>Questa raccomandazione può essere tralasciata se sul contenitore è stampata l’indicazione «utilizzabile fino al …»</i></p></item><item><num>2 </num><p><i>Questo inciso non è necessario per i preparati che hanno solo un’informazione destinata ai pazienti.</i></p></item></blockList></td></tr><tr><td colspan="2"/><td colspan="2"/></tr><tr><td colspan="2"><p>11.</p></td><td colspan="2"><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">«Cosa contiene …?»</p><p>Principi attivi <i>(denominazione abbreviata nelle tre lingue ufficiali, forma farmaceutica e quantità del principio attivo per unità.)</i></p><p>Sostanze ausiliarie <i>(denominazione abbreviata nelle tre lingue ufficiali,</i><i> incluso numero E).</i></p></td></tr><tr><td colspan="2"/><td colspan="2"/></tr><tr><td colspan="2"><p>12.</p></td><td colspan="2"><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">«Numero dell’omologazione»</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Numero dell’omologazione (Swissmedic)</p></td></tr><tr><td colspan="2"/><td colspan="2"/></tr><tr><td colspan="2"><p>13.</p></td><td colspan="2"><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">«Dove è ottenibile …? Quali confezioni sono disponibili?»</p><blockList><item><num>– </num><p>«In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.»</p></item><item><num>– </num><p>«In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.»</p></item><item><num>– </num><p>«In farmacia, senza prescrizione medica.»</p></item><item><num>– </num><p>«In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.»</p></item></blockList></td></tr><tr><td colspan="2"/><td colspan="2"/></tr><tr><td colspan="2"><p>14.</p></td><td colspan="2"><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">«Titolare dell’omologazione»</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">(Ragione sociale e sede secondo l’estratto del registro di commercio)</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Può figurare anche alla fine delle tre versioni dell’informazione <br/>destinata ai pazienti</p></td></tr><tr><td colspan="2"/><td colspan="2"/></tr><tr><td colspan="2"><p>15.</p></td><td colspan="2"><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">«Fabbricante» (facoltativo)</p></td></tr><tr><td colspan="2"/><td colspan="2"/></tr><tr><td colspan="2"><p>16.</p></td><td colspan="2"><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">«Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel … (mese/anno) dall’autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).»</p></td></tr></table></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701"/><FRBRdate date="2001-11-09" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.22"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) " shortForm="OEMéd"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) " shortForm="AMZV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed) " shortForm="OOMed"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it"/><FRBRdate date="2001-11-09" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it/xml"/><FRBRdate date="2001-11-09" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 5.2<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Aggiornato dal n. II cpv. 3 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 22 giu. 2006 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2006/557" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2006</b> 3587</ref>), dal n. II cpv. 2 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2012 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2012/659" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2012</b> 5651</ref>) e dal n. II cpv. 3 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/589" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3621</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 14)</p><level eId="annex_5_2/lvl_u1"><heading>Requisiti per l’informazione destinata ai pazienti dei medicamenti omeopatici e antroposofici</heading><level eId="annex_5_2/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Raccomandazioni generali</heading><content><p><sup>1</sup> I progetti dei testi devono essere redatti con interlinea di 1,5 e presentati a Swissmedic in una delle tre lingue ufficiali.</p><p><sup>2</sup> L’informazione destinata ai pazienti deve essere redatta nelle tre lingue ufficiali. I caratteri non devono essere inferiori a 8 punti.</p><p><sup>3</sup> Per i medicamenti che presentano diverse forme farmaceutiche possono essere redatti testi comuni purché sia garantita la chiarezza dell’informazione per il paziente.</p><p><sup>4</sup> La successione delle rubriche 1 e 2a–2b può essere invertita su domanda.</p><p><sup>5</sup> La rubrica 14 può figurare anche alla fine delle tre versioni linguistiche dell’informazione destinata ai pazienti.</p><p><sup>6</sup> Sono ammessi dati esplicativi alle rubriche citate al numero 3 soltanto se sono in rapporto diretto con l’uso dei medicamenti, sono importanti per l’informazione sulla salute e non sono in conflitto con gli altri dati.</p><p><sup>7</sup> L’avvertenza obbligatoria prescritta da Swissmedic secondo l’articolo 17<i>b</i> capoverso 5, 17<i>c</i> capoverso 3 e 17d capoverso 3 OOSM<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.23</b></ref></p></authorialNote> deve essere inserita prima del numero 3 rubrica 1.</p></content></level><level eId="annex_5_2/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Pubblicazione</heading><content><p>I testi devono essere pubblicati nella forma prescritta da Swissmedic.</p></content></level><level eId="annex_5_2/lvl_u1/lvl_3"><num>3</num><heading>Requisiti</heading><content><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Successione</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Titolo/testo fisso</p></th></tr><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"/><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"/></tr><tr><td><p>1.</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">«Informazione destinata ai pazienti»</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione:</p><p>«Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del<br/>medicamento.</p><p>Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.</p><p>Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.»</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Per i medicamenti non soggetti all’obbligo di prescrizione:</p><p>«Legga attentamente il foglietto illustrativo che contiene importanti informazioni.</p><p>Questo medicamento le è stato prescritto dal suo medico o le è stato consegnato senza prescrizione medica in farmacia (o in drogheria*). <br/>Per ottenere il maggior beneficio, usi il medicamento conformemente al foglietto illustrativo o segua le indicazioni del medico o del farmacista<br/>(o del droghiere*).</p><p>Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.»</p><p>* solo per i preparati della categoria di dispensazione D</p></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>2a.</p></td><td><p>… <i>(nome del preparato), forma galenica</i></p></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>2b.</p></td><td><p><b>«Medicamento omeopatico (medicamento omeopatico-spagirico, medicamento spagirico)» </b><i>oppure</i> <br/><b>«Medicamento antroposofico»</b><i> oppure</i> <br/><b>«Medicamento basato sulla conoscenza antroposofica»</b><i> oppure</i> <br/><b>«Medicamento biochimico secondo il Dott. Schüssler»</b></p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Menzione 2b è facoltativa se è già una componente di 2a</p></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>3.</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">«Quando si usa …?»</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione:</p><p>«Secondo la concezione che sta alla base dei medicamenti omeopatici, … può essere usato su prescrizione del suo medico in caso di/per …».</p><p>«Secondo il principio terapeutico della spagirica, … può essere usato su prescrizione del suo medico in caso di/per …».</p><p>«Secondo la concezione antroposofica dell’uomo e della natura, … può essere usato su prescrizione del suo medico in caso di/per …»</p><p>«Secondo il principio terapeutico biochimico del Dott. Schüssler, … può essere usato su prescrizione del suo medico in caso di/per …».</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Per i medicamenti non soggetti all’obbligo di prescrizione:</p><p>«Secondo la concezione che sta alla base dei medicamenti omeopatici, … può essere usato in caso di/per …».</p><p>«Secondo il principio terapeutico della spagirica, … può essere usato in caso di/per …»</p><p>«Secondo la concezione antroposofica dell’uomo e della natura, … può essere usato per/in caso di …»</p><p>«Secondo il principio terapeutico biochimico del Dott. Schüssler, … può essere usato in caso di/per …».</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Per i medicamenti omologati di cui all’art. 25 cpv. 2 OMCF:</p><p>«Secondo la concezione che sta alla base dei medicamenti omeopatici (secondo il principio terapeutico della spagirica, secondo la concezione antroposofica dell’uomo e della natura, secondo il principio terapeutico biochimico del Dott. Schüssler), … può essere usato individualmente, ovvero secondo le necessità del paziente. Pertanto, non è possibile indicare per quali malattie e disturbi il presente medicamento può essere usato.»</p></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>4.</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">«Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?»</p><p>«Se il suo medico le ha prescritto altri medicamenti, chieda al suo <br/>medico o al suo farmacista se simultaneamente può assumere/usare …».</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Avvertenza per i diabetici: «Questo medicamento contiene … g <br/>di carboidrati digeribili per singola dose».</p></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>5./6.</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">«Quando non si può assumere / usare … e quando la sua somministrazione/il suo uso richiede prudenza?»</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Per i medicamenti omeopatici e antroposofici contenenti sostanze ausiliarie di particolare interesse: indicazioni secondo l’allegato 3a</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Se del caso:</p><p>«Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!»</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione, in mancanza di dati su bambini e adolescenti:</p><p>«… non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Se non esistono controindicazioni o misure precauzionali:</p><p>«Finora non sono note limitazioni d’uso. Se usato correttamente non è necessario adottare particolari precauzioni.»</p><blockList><listIntroduction eId="annex_5_2/lvl_u1/lvl_3">«Informi il suo medico o il suo farmacista (o il suo droghiere*) nel caso in cui:</listIntroduction><item><num>– </num><p>soffre di altre malattie</p></item><item><num>– </num><p>soffre di allergie o</p></item><item><num>– </num><p>assume altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">1</sup>»</p></item><item><num>* </num><p>solo per i preparati della categoria di dispensazione D</p></item><item><num><sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">1</sup> </num><p><i>nei medicamenti per uso esterno e in casi specifici</i></p></item></blockList></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>7.</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">«Si può assumere/usare … durante la gravidanza o l’allattamento?»</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Se del caso:</p><p>«In base alle esperienze fatte finora, non sono noti rischi per il bambino se il medicamento è usato correttamente. Tuttavia, non sono ancora state eseguite indagini scientifiche sistematiche. Per prudenza dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la gravidanza e il periodo d’allattamento o chiedere consiglio al proprio medico o farmacista (o droghiere*).»</p><p>* solo per i preparati della categoria di dispensazione D</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Sono fatte salve indicazioni più restrittive in singoli casi, ad esempio per i medicamenti contenenti alcol</p></td></tr><tr><td><p>8.</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">«Come usare …?»</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione:</p><p>«Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.»</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Per i preparati iniettabili soggetti all’obbligo di prescrizione che possono essere somministrati direttamente dal medico:</p><p>«Posologia / Uso: …»</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione, in mancanza di dati su bambini e adolescenti:</p><p>«Posologia negli adulti / Uso per adulti: …»</p><p>«L’uso e la sicurezza di … in bambini e adolescenti non sono stati esaminati finora.»</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Per i medicamenti non soggetti all’obbligo di prescrizione:</p><p>«Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se il trattamento di un bambino piccolo/di un bambino non produce il miglioramento auspicato, consulti un medico. Se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista (o al suo droghiere*).»</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Per i medicamenti non soggetti all’obbligo di prescrizione qualora, in base a una determinata indicazione terapeutica o a una sostanza, vengano fornite indicazioni sulla fascia di età di bambini e adolescenti, o questi ne vengano esclusi:</p><p>«Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.»</p><blockList><item><num>* </num><p>solo per i preparati della categoria di dispensazione D</p></item></blockList></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>9.</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">«Quali effetti collaterali può avere …?»</p><p>«Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista (o droghiere*), soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.»</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Per i medicamenti omeopatici:</p><p>«Con l’assunzione di medicamenti omeopatici, i disturbi possono momentaneamente aggravarsi (aggravamento iniziale). Se l’aggravamento dovesse persistere, interrompa il trattamento con … e informi il suo medico o il suo farmacista (o il suo droghiere*).»</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Se non sono noti effetti collaterali, scegliere la formulazione seguente:</p><p>«Finora non sono stati osservati effetti collaterali in seguito all’uso corretto di …»</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">«Se ciononostante osserva effetti collaterali dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista (o il suo droghiere*).»</p><blockList><item><num>* </num><p>solo per i preparati della categoria di dispensazione D</p></item></blockList></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>10.</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">«Di che altro occorre tener conto?»</p><p>«Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con ‹EXP› sul contenitore.»<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">1</sup></p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Indicazione di stoccaggio. Avvertenza per i bambini.</p><p>«Il medico o il farmacista (o il droghiere*), che sono in possesso di un’informazione professionale dettagliata<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">2</sup>, possono darle ulteriori informazioni.»</p><blockList><item><num>* </num><p>solo per i preparati della categoria di dispensazione D</p></item><item><num>1 </num><p><i>Questa raccomandazione può essere tralasciata se sul contenitore è stampata l’indicazione «utilizzabile fino al …»</i></p></item><item><num>2 </num><p><i>Questo inciso non è necessario per i preparati che hanno solo un’informazione destinata ai pazienti.</i></p></item></blockList></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>11.</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">«Cosa contiene …?»</p><p><i>Principi attivi: </i>denominazione dei componenti attivi nelle tre lingue ufficiali.</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">In casi giustificati, può essere utilizzata la dichiarazione neolatina. Forma farmaceutica e quantità del principio attivo per unità.</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Se del caso:</p><p>Sostanze ausiliarie <i>(denominazione abbreviata nelle tre lingue ufficiali, inclusi numeri E).</i></p></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>12.</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">«Numero dell’omologazione»</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Numero dell’omologazione (Swissmedic)</p></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>13.</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">«Dove è ottenibile …? Quali confezioni sono disponibili?»</p><blockList><item><num>– </num><p>«In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.»</p></item><item><num>– </num><p>«In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.»</p></item><item><num>– </num><p>«In farmacia, senza prescrizione medica.»</p></item><item><num>– </num><p>«In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.»</p></item></blockList></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>14.</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">«Titolare dell’omologazione»</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">(Ragione sociale e sede secondo l’estratto del registro di commercio)</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Può figurare anche alla fine delle tre versioni dell’informazione<br/>destinata ai pazienti</p></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>15.</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">«Fabbricante»<i> (facoltativo)</i></p></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>16.</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">«Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel … (mese/anno) dall’autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).»</p></td></tr></table></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701"/><FRBRdate date="2001-11-09" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.22"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) " shortForm="OEMéd"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) " shortForm="AMZV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed) " shortForm="OOMed"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it"/><FRBRdate date="2001-11-09" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it/xml"/><FRBRdate date="2001-11-09" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 5.3<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Aggiornato dal n. II cpv. 3 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 22 giu. 2006  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2006/557" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2006</b> 3587</ref>), dal n. II cpv. 2 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2012 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2012/659" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2012</b> 5651</ref>) e dal n. II cpv. 3 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/589" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3621</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 14)</p><level eId="annex_5_3/lvl_u1"><heading>Requisiti per l’informazione destinata ai pazienti dei medicamenti fitoterapeutici</heading><level eId="annex_5_3/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Raccomandazioni generali</heading><content><p><sup>1</sup> I progetti dei testi devono essere redatti con interlinea di 1,5 e presentati a Swissmedic in una delle tre lingue ufficiali.</p><p><sup>2</sup> L’informazione destinata ai pazienti deve essere redatta nelle tre lingue ufficiali. I caratteri non devono essere inferiori a 8 punti.</p><p><sup>3</sup> Per i medicamenti che presentano diverse forme farmaceutiche possono essere redatti testi comuni purché sia garantita la chiarezza dell’informazione per il paziente.</p><p><sup>4</sup> La successione delle rubriche 1 e 2a–2b può essere invertita su domanda.</p><p><sup>5</sup> La rubrica 14 può figurare anche alla fine delle tre versioni linguistiche dell’informazione destinata ai pazienti.</p><p><sup>6</sup> Sono ammessi dati esplicativi alle rubriche citate al numero 4 soltanto se sono in rapporto diretto con l’uso dei medicamenti, sono importanti per l’informazione sulla salute e non sono in conflitto con gli altri dati.</p><p><sup>7</sup> L’avvertenza obbligatoria prescritta da Swissmedic secondo l’articolo 17<i>b</i> capoverso 5, 17<i>c</i> capoverso 3 e 17d capoverso 3 OOSM<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.23</b></ref></p></authorialNote> deve essere inserita prima del numero 4 rubrica 1.</p></content></level><level eId="annex_5_3/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Eccezioni</heading><content><p>L’informazione destinata ai pazienti non è necessaria per tè nella categoria di dispensazione E, a condizione che siano soddisfatti i requisiti di cui all’articolo 14 capoverso 3.</p></content></level><level eId="annex_5_3/lvl_u1/lvl_3"><num>3</num><heading>Pubblicazione</heading><content><p>I testi devono essere pubblicati nella forma prescritta da Swissmedic.</p></content></level><level eId="annex_5_3/lvl_u1/lvl_4"><num>4</num><heading>Requisiti</heading><content><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Successione</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Titolo/testo fisso</p></th></tr><tr><td><p>1.</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">«Informazione destinata ai pazienti»</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione:</p><p>«Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del<br/>medicamento.</p><p>Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.</p><p>Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.»</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Per i medicamenti non soggetti all’obbligo di prescrizione:</p><p>«Legga attentamente il foglietto illustrativo che contiene informazioni importanti.</p><p>Questo medicamento le è stato prescritto dal suo medico o le è stato consegnato senza prescrizione medica in farmacia o in drogheria. Per ottenere il maggior beneficio, usi il medicamento conformemente al foglietto illustrativo o segua le indicazioni del suo medico o del suo farmacista (o del suo droghiere*).</p><p>Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.»</p><p>* solo per i preparati della categoria di dispensazione D</p></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>2a.</p></td><td><p><i>… (nome del preparato), forma galenica</i></p></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>2b.</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">«Medicamento fitoterapeutico»</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Menzione 2b facoltativa se allo stesso tempo fa parte di 2a</p></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>3.</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">«Che cos’è … e quando si usa?»</p><blockList><listIntroduction eId="annex_5_3/lvl_u1/lvl_4" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Se le proprietà farmacologiche devono essere elencate e l’efficacia clinicamente verificabile non è provata:</listIntroduction><item><num>– </num><p>«Secondo la tradizione a <i>(piante contenute)</i> sono attribuite proprietà … <i>(ad es. diuretiche)</i>.»</p></item><item><num>– </num><p>«<i>(nome del preparato) </i>… si usa in caso di …»</p></item></blockList><blockList><listIntroduction eId="annex_5_3/lvl_u1/lvl_4" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Se l’efficacia clinicamente verificabile è provata, le proprietà delle piante o del preparato possono essere menzionate come segue:</listIntroduction><item><num>– </num><p>«<i>(le piante contenute)</i> agiscono in caso di …»</p></item><item><num><placeholder fedlex:message="E40S10-TAB">[tab]</placeholder></num><p>«<i>(il preparato XY)</i> agisce in caso di …»</p></item></blockList><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione:</p><p>«Su prescrizione medica»</p></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>4.</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">«Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?»</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Avvertenza per i diabetici: «Questo medicamento contiene … g <br/>di carboidrati per singola dose».</p></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>5./6.</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">«Quando non si può assumere / usare … e quando la sua somministrazione / il suo uso richiede prudenza?»</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Per i medicamenti fitoterapeutici contenenti sostanze ausiliarie di particolare interesse: indicazioni secondo l’allegato 3a.</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Se del caso:</p><p>«Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!»</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Se non esistono controindicazioni o misure precauzionali:</p><p>«Finora non sono note limitazioni d’uso. Se usato correttamente non è necessario adottare particolari precauzioni.»</p><blockList><listIntroduction eId="annex_5_3/lvl_u1/lvl_4">«Informi il suo medico o il suo farmacista (o il suo droghiere*) nel caso in cui:</listIntroduction><item><num>– </num><p>soffre di altre malattie</p></item><item><num>– </num><p>soffre di allergie o</p></item><item><num>– </num><p>assume altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">1</sup>.»</p></item><item><num>* </num><p>solo per i preparati della categoria di dispensazione D</p></item><item><num><sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">1</sup> </num><p><i>nei medicamenti per uso esterno e in casi specifici</i></p></item></blockList></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>7.</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">«Si può assumere/usare … durante la gravidanza o l’allattamento?»</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Se del caso:</p><p>«In base alle esperienze fatte finora, non sono noti rischi per il bambino se il medicamento è usato correttamente. Tuttavia, non sono ancora state eseguite indagini scientifiche sistematiche. Per prudenza dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la gravidanza e il periodo d’allattamento o chiedere consiglio al proprio medico o farmacista (o droghiere*).»</p><p>* solo per i preparati della categoria di dispensazione D</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Sono fatte salve indicazioni più restrittive in singoli casi, ad esempio per i medicamenti contenenti alcol</p></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>8.</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">«Come usare …?»</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione:</p><p>«Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.»</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione:</p><p>«Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista (o al suo droghiere*).»</p><p>* solo per i preparati della categoria di dispensazione D</p></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>9.</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">«Quali effetti collaterali può avere …?»</p><p>«Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista (o droghiere*), soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.»</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Se non sono noti effetti collaterali, scegliere la formulazione seguente:</p><p>«Finora non sono stati osservati effetti collaterali in seguito all’uso corretto di …»</p><p>«Se ciononostante osserva effetti collaterali dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista (o il suo droghiere*).»</p><blockList><item><num>* </num><p>solo per i preparati della categoria di dispensazione D</p></item></blockList></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>10.</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">«Di che altro occorre tener conto?»</p><p>«Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con ‹EXP› sul contenitore.»<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">1</sup></p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Indicazione di stoccaggio. Avvertenza per i bambini.</p><p>«Il medico o il farmacista (o il droghiere*), che sono in possesso di un’informazione professionale dettagliata<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">2</sup>, possono darle ulteriori informazioni.»</p><blockList><item><num>* </num><p>solo per i preparati della categoria di dispensazione D</p></item><item><num><sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">1</sup> </num><p><i>Questa raccomandazione può essere tralasciata se sul contenitore è stampata l’indicazione «utilizzabile fino al …».</i></p></item><item><num><sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">2</sup> </num><p><i>Questo inciso non è necessario per i preparati che hanno solo un’informazione destinata ai pazienti.</i></p></item></blockList></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>11.</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">«Cosa contiene …?»</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">La denominazione dei componenti attivi fitoterapeutici nelle tre lingue ufficiali. Forma farmaceutica e quantità del principio attivo per unità. In casi giustificati, può essere utilizzata su richiesta la dichiarazione neolatina.</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Se del caso:</p><p>Sostanze ausiliarie <i>(denominazione abbreviata nelle tre lingue ufficiali, inclusi numeri E).</i></p></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>12.</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">«Numero dell’omologazione»</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Numero dell’omologazione (Swissmedic)</p></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>13.</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">«Dove è ottenibile …? Quali confezioni sono disponibili?»</p><blockList><item><num>– </num><p>«In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.»</p></item><item><num>– </num><p>«In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.»</p></item><item><num>– </num><p>«In farmacia, senza prescrizione medica.»</p></item><item><num>– </num><p>«In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.»</p></item></blockList></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>14.</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">«Titolare dell’omologazione»</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">(Ragione sociale e sede secondo l’estratto del registro di commercio)</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Può figurare anche alla fine delle tre versioni dell’informazione<br/>destinata ai pazienti</p></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>15.</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">«Fabbricante»<i> (facoltativo)</i></p></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>16.</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">«Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel … (mese/anno) dall’autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).»</p></td></tr></table></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701"/><FRBRdate date="2001-11-09" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.22"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) " shortForm="OEMéd"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) " shortForm="AMZV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed) " shortForm="OOMed"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it"/><FRBRdate date="2001-11-09" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it/xml"/><FRBRdate date="2001-11-09" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 5.4<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Introdotto dal n. II cpv. 1 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 22 giu. 2006 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2006/557" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2006</b> 3587</ref>). Aggiornato dal n. II cpv. 3 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/589" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3621</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 14)</p><level eId="annex_5_4/lvl_u1"><heading>Requisiti per l’informazione destinata ai pazienti dei medicamenti asiatici senza indicazione</heading><level eId="annex_5_4/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Raccomandazioni generali</heading><content><blockList><item eId="annex_5_4/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1"><num>1.1 </num><p>L’informazione destinata ai pazienti per i medicamenti asiatici senza indicazione notificati secondo l’articolo 31 OMCF<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.24</b></ref></p></authorialNote>, deve contenere il testo fisso menzionato al numero 2 ed essere disponibile nelle tre lingue ufficiali.</p></item><item eId="annex_5_4/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_2"><num>1.2 </num><p>Nel caso in cui per motivi di spazio non sia possibile indicare i dati ai secondo l’allegato 1<i>b</i> numero 1.1 lettere h–j né sui contenitori destinati alla dispensazione né su una confezione esterna, il testo fisso deve essere integrato e precisato con tali dati. L’informazione destinata ai pazienti deve essere allegata alla confezione in tre lingue.</p></item><item eId="annex_5_4/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_3"><num>1.3 </num><p>Negli altri casi, il testo fisso può essere allegato alla confezione in tre lingue o consegnato al paziente nella lingua corrispondente dalla persona autorizzata alla dispensazione.</p></item><item eId="annex_5_4/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_4"><num>1.4 </num><p>La grandezza dei caratteri dell’informazione destinata ai pazienti non deve essere inferiore a 8 punti.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_5_4/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Requisiti</heading><intro><p>Contenuto del testo fisso:</p></intro><level eId="annex_5_4/lvl_u1/lvl_2/lvl_u1"><heading>Informazione destinata ai pazienti</heading><content><p>Medicamento tradizionale cinese <i>[o tibetano oppure ayurvedico]</i> da usare secondo i principi terapeutici della medicina cinese <i>[o tibetana oppure ayurvedica]</i>. L’uso e la sicurezza si basano esclusivamente sull’esperienza tradizionale e non sono esaminati da un’autorità. Il medicamento deve quindi essere utilizzato solo su prescrizione o raccomandazione di uno specialista qualificato appositamente nella medicina cinese <i>[o tibetana oppure ayurvedica]</i>.</p><p>Quando si usa questo medicamento?</p><p>Lei ha ricevuto questo medicamento su prescrizione o raccomandazione dal suo medico o terapeuta qualificato nella medicina cinese <i>[o tibetana oppure ayurvedica]</i>. Segua attentamente le istruzioni dello specialista responsabile per la prescrizione o la dispensazione (medico, terapeuta, farmacista o droghiere).</p><p>Di che cosa occorre tener conto durante l’uso?</p><p>Possono manifestarsi interazioni con altri medicamenti. Informi lo specialista curante o che le ha dispensato il medicamento se, oltre a questo medicamento, assume o usa altri medicamenti soggetti a prescrizione oppure acquistati di sua iniziativa o se soffre di altre malattie o allergie.</p><p>Quando non si può usare questo medicamento o quando il suo uso richiede prudenza?</p><p>Per l’uso nei bambini la posologia deve essere fissata individualmente da un medico o da un terapeuta qualificato sia nella medicina cinese <i>[o tibetana oppure ayuverdica]</i> che nel trattamento di bambini. A tal proposito sono prese in considerazione la potenza del medicamento nonché l’età e il peso del bambino. Siccome l’organismo di un bambino reagisce con sensibilità alla somministrazione di medicamenti e potrebbero manifestarsi rapidamente cambiamenti, soprattutto un peggioramento dello stato morboso, la terapia deve essere controllata per tutta la sua durata dal medico o dal terapeuta responsabile, affinché si possa intervenire tempestivamente.</p><p>Gli effetti indesiderati meno severi negli adulti, come ad esempio nausea o diarrea, possono avere gravi conseguenze nei bambini e, pertanto, devono essere immediatamente segnalati al medico o al terapeuta curante.</p><p>Se si manifestano nuovi sintomi o i sintomi attuali peggiorano improvvisamente, informi senza indugio il suo medico o il suo terapeuta.</p><p>Se soffre di allergie conosciute dovrebbe usare questo medicamento solo dopo aver consultato il suo medico o il suo terapeuta. In caso di problemi epatici o renali, la somministrazione di questo medicamento deve essere raccomandata solo su controllo medico. Prima di un’operazione, informi il suo medico sul fatto che assume medicamenti cinesi <i>[o tibetani oppure ayuverdici]</i>.</p><p>Si può usare questo medicamento durante la gravidanza o l’allattamento?</p><p>Per prudenza dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la gravidanza e il periodo di allattamento. Tuttavia, non sono ancora state eseguite indagini scientifiche sistematiche per provare la non nocività dei medicamenti tradizionali asiatici (cinesi, tibetani o ayurvedici) durante la gravidanza e l’allattamento. Informi il suo medico o il suo terapeuta se è in stato interessante di modo che non le siano prescritte o raccomandate erbe da non usare in questo periodo.</p><p>Come usare questo medicamento?</p><p>La posologia definita per lei dal suo medico o dal suo terapeuta figura separatamente sul testo della confezione del medicamento. Si attenga alla posologia prescritta o raccomandata e informi il medico o il terapeuta se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte.</p><p>Segua le istruzioni indicate dal suo medico o del suo terapeuta per l’uso delle singole preparazioni.</p><p>Quali effetti collaterali può avere questo medicamento?</p><p>Possono manifestarsi effetti collaterali anche durante l’uso di medicamenti cinesi <i>[o tibetani oppure ayurvedici]</i>. Durante l’uso conforme alle disposizioni per certi preparati sono stati osservati finora segnatamente nausea, perdita dell’appetito, senso di pesantezza allo stomaco, riflussi gastrici, costipazione o diarrea, allergie, eruzioni cutanee e mal di testa. Gli effetti collaterali severi possono essere evitati perlopiù con l’uso corretto ed osservando le precauzioni descritte. È importante che lei segnali gli effetti collaterali manifestatisi allo specialista curante o che le ha dispensato il medicamento.</p><p>Di che altro occorre tener conto?</p><p>A condizione che il suo medico o il suo terapeuta non abbia disposto altrimenti, questo medicamento è destinato all’uso immediato e non dovrebbe essere conservato per malattie che si manifesteranno successivamente. Tutti i medicamenti, anche granulati ed erbe, devono essere conservati in luogo asciutto protetti dalla luce a temperatura ambiente (15–25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.</p><p>Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. <i>[Questa raccomandazione può essere tralasciata se sul contenitore è stampata l’indicazione «</i>utilizzabile fino al …<i>»].</i></p><p>Lo specialista curante o che le ha dispensato il medicamento può darle ulteriori informazioni.</p><p>Titolare dell’omologazione</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">[Ragione sociale e sede del titolare dell’omologazione]</p></content></level></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701"/><FRBRdate date="2001-11-09" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.22"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) " shortForm="OEMéd"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) " shortForm="AMZV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed) " shortForm="OOMed"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it"/><FRBRdate date="2001-11-09" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it/xml"/><FRBRdate date="2001-11-09" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 6<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. II cpv. 2 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/589" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3621</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 12, 13, 14 e 14<i>b</i>)</p><level eId="annex_6/lvl_u1"><heading>Requisiti per la caratterizzazione e l’informazione dei medicamenti veterinari</heading><level eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Raccomandazioni generali</heading><content><blockList><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1"><num>1.1 </num><p>I progetti dei testi devono essere presentati a Swissmedic in una delle tre lingue ufficiali. Le richieste di cambiamento devono essere pertinentemente caratterizzate e provviste di referenze. Per i medicamenti con diverse forme farmaceutiche si possono redigere testi collettivi, purché sia garantita la chiarezza dell’informazione.</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_2"><num>1.2 </num><p>La versione definitiva dell’informazione sul medicamento deve essere presentata a Swissmedic in una delle tre lingue ufficiali. La grandezza dei caratteri non deve essere inferiore a 7 punti.</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_3"><num>1.3 </num><p>Swissmedic può consentire che singole rubriche siano omesse se non è necessario fornire dati in merito.</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_4"><num>1.4 </num><p>L’avvertenza obbligatoria prescritta da Swissmedic secondo gli articoli 17<i>b</i> capoverso 5, 17<i>c</i> capoverso 3 e 17d capoverso 3 OOSM<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.23</b></ref></p></authorialNote> deve essere inserita sempre prima della rubrica 1 dell’informazione professionale e del foglietto illustrativo.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_6/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Dichiarazione dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie farmaceutiche</heading><content><blockList><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1"><num>2.1 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_6/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1/listintro">Nell’informazione professionale devono essere dichiarate:</listIntroduction><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1/lbl_a"><num>a. </num><p>la composizione quantitativa dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie di particolare interesse;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1/lbl_b"><num>b. </num><p>la composizione qualitativa delle altre sostanze ausiliarie.</p></item></blockList></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2"><num>2.2 </num><p>Nel foglietto illustrativo nonché sul contenitore e sulla confezione esterna deve essere dichiarata almeno la composizione quantitativa dei principi attivi. Se per un medicamento non è richiesta un’informazione professionale, il foglietto illustrativo deve riportare una dichiarazione di cui al numero 2.1. Swissmedic può accordare deroghe per determinate categorie o gruppi di medicamenti, come i medicamenti veterinari omologati con procedura di notifica secondo l’articolo 39 OOSM.</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_3"><num>2.3 </num><p>Conservanti, antiossidanti e tutte le altre componenti rilevanti ai fini di un uso sicuro del medicamento sono considerati sostanze ausiliarie di particolare interesse. Al nome della sostanza ausiliaria va aggiunto, se esiste, il numero E.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_6/lvl_u1/lvl_3"><num>3</num><heading>Requisiti per i testi sui contenitori e sulla confezione</heading><level eId="annex_6/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_1"><num>3.1</num><heading>Requisiti generali</heading><content><blockList><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_1/lbl_3_1_1"><num>3.1.1 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_6/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_1/lbl_3_1_1/listintro">Sul contenitore destinato alla dispensazione dei medicamenti veterinari vanno indicati in caratteri ben leggibili i seguenti dati e testi:</listIntroduction><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_1/lbl_3_1_1/lbl_a"><num>a. </num><p>la designazione del medicamento seguito dal dosaggio e dalla forma farmaceutica;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_1/lbl_3_1_1/lbl_b"><num>b. </num><p>almeno la composizione quantitativa dei principi attivi per unità o per un determinato volume o peso;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_1/lbl_3_1_1/lbl_c"><num>c. </num><p>il contrassegno per ogni serie di fabbricazione (numero del lotto);</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_1/lbl_3_1_1/lbl_d"><num>d. </num><p>il numero di omologazione e il codice d’imballaggio;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_1/lbl_3_1_1/lbl_e"><num>e. </num><p>il titolare dell’omologazione; se per motivi di spazio non è possibile indicare il nome intero, va utilizzata l’abbreviazione «tit. omol.»;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_1/lbl_3_1_1/lbl_f"><num>f. </num><p>le specie cui sono destinati i medicamenti e la via e il modo somministrazione;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_1/lbl_3_1_1/lbl_g"><num>g. </num><p>all’occorrenza, i termini d’attesa;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_1/lbl_3_1_1/lbl_h"><num>h. </num><p>la data di scadenza;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_1/lbl_3_1_1/lbl_i"><num>i. </num><p>all’occorrenza precauzioni speciali per la conservazione;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_1/lbl_3_1_1/lbl_j"><num>j. </num><p>all’occorrenza precauzioni speciali per lo smaltimento dei medicamenti veterinari non utilizzati o dei materiali di rifiuto dei medicamenti per uso veterinario, nonché l’indicazione di appropriati sistemi di raccolta disponibili;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_1/lbl_3_1_1/lbl_k"><num>k. </num><p>all’occorrenza altre indicazioni pertinenti per la sicurezza o la tutela della salute, comprese speciali precauzioni d’uso e altre avvertenze;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_1/lbl_3_1_1/lbl_l"><num>l. </num><p>l’indicazione «ad us. vet.»; </p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_1/lbl_3_1_1/lbl_m"><num>m. </num><p>la forma farmaceutica, il contenuto in peso, in volume o in unità di somministrazione;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_1/lbl_3_1_1/lbl_n"><num>n. </num><p>l’avvertenza per i bambini con l’indicazione «Osservare il foglietto illustrativo».</p></item></blockList></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_1/lbl_3_1_2"><num>3.1.2 </num><p>Sono fatte salve le disposizioni speciali per i medicamenti omeopatici, antroposofici e asiatici senza indicazione ai sensi degli allegati 1a e 1b.</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_1/lbl_3_1_3"><num>3.1.3 </num><p>Con l’autorizzazione di Swissmedic, si può rinunciare in via eccezionale ai dati di cui al numero 3.1.1 lettere d, e, g e i–n nel caso risulti che, per motivi tecnici, non sia possibile menzionare tutti i dati (p.es. su piccoli contenitori).</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_1/lbl_3_1_4"><num>3.1.4 </num><p>Un’eventuale confezione esterna (p.es. una scatola pieghevole) deve recare, indipendentemente dal tipo di recipiente, tutti i dati di cui al numero 3.1.1. In questi casi è possibile rinunciare a indicare il numero di omologazione e il codice d’imballaggio sul contenitore.</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_1/lbl_3_1_5"><num>3.1.5 </num><p>Sul blister a pressione (blister) devono figurare almeno la designazione del medicamento, la data di scadenza, il numero del lotto e il dosaggio, qualora ne sia autorizzato più d’uno.</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_1/lbl_3_1_6"><num>3.1.6 </num><p>Sono ammessi altri dati o illustrazioni soltanto se sono in rapporto diretto con l’uso del medicamento, sono importanti per l’informazione sulla salute e non sono in conflitto con i dati riportati nell’informazione sul medicamento (informazione professionale e foglietto illustrativo).</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_6/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_2"><num>3.2</num><heading>Requisiti speciali</heading><content><blockList><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_2/lbl_3_2_1"><num>3.2.1 </num><p>L’indicazione del fabbricante è facoltativa. Se il titolare dell’omologazione desidera indicare il fabbricante, deve menzionarlo in modo corrispondente («Fabbricante:» o «Fabbricato da:» oppure «Fabbricazione:»). Se tutte le fasi di fabbricazione (inclusi i controlli della qualità) sono eseguite dalla stessa impresa, essa può figurare come fabbricante. Se le fasi di fabbricazione sono eseguite da diverse imprese, solo l’impresa che ha rilasciato il certificato dei lotti può essere indicata come fabbricante.</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_2/lbl_3_2_2"><num>3.2.2 </num><p>Se il titolare dell’omologazione e il fabbricante sono identici e il titolare dell’omologazione desidera indicare il fabbricante, deve menzionarlo in modo corrispondente («Titolare dell’omologazione e fabbricante:»).</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_2/lbl_3_2_3"><num>3.2.3 </num><p>Se per motivi tecnici non è possibile inserire i dati completi sui contenitori destinati alla dispensazione, occorre prevedere una confezione esterna (p.es. una scatola pieghevole) recante tutti i dati ai sensi del numero 3.1.1.</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_2/lbl_3_2_4"><num>3.2.4 </num><p>Non sono ammesse etichette facilmente staccabili o etichette perforate dalle quali si possono staccare parti dei dati richiesti ai sensi del numero 3.1.1.</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_2/lbl_3_2_5"><num>3.2.5 </num><p>I medicamenti che non sono omologati in una misura della confezione idonea per il trattamento previsto, possono essere dispensati dal veterinario in unità più piccole. Le unità dispensate devono soddisfare i requisiti di cui ai numeri 3.1.1 lettere a, e–h, k e l, e 3.2.4.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_6/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_3"><num>3.3</num><heading>Caratterizzazione della categoria di dispensazione</heading><content><blockList><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_3/lbl_3_3_1"><num>3.3.1 </num><p>La categoria di dispensazione attribuita da Swissmedic deve figurare sulla confezione esterna o, in sua assenza, sul contenitore.</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_3/lbl_3_3_2"><num>3.3.2 </num><p>La caratterizzazione della categoria di dispensazione deve figurare su ogni confezione separata.</p></item></blockList></content></level></level><level eId="annex_6/lvl_u1/lvl_4"><num>4</num><heading>Requisiti per l’informazione professionale dei medicamenti per uso veterinario</heading><content><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Successione</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Rubrica/titolo/contenuto</p></th></tr><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Designazione del medicamento veterinario</p></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Composizione quantitativa dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie di particolare interesse</p></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>3.</p></td><td><p>Forma farmaceutica</p></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>4.</p></td><td><p>Informazioni cliniche</p><blockList><listIntroduction eId="annex_6/lvl_u1/lvl_4">Suddivisione in:</listIntroduction><item><num>4.1 </num><p>specie animali cui è destinato il medicamento</p></item><item><num>4.2 </num><p>indicazioni terapeutiche, specificando le specie cui è destinato il medicamento</p></item><item><num>4.3 </num><p>controindicazioni</p></item><item><num>4.4 </num><p>avvertenze speciali per ciascuna delle specie cui è destinato il medicamento</p></item><item><num>4.5 </num><p>precauzioni speciali da prendere per l’impiego</p></item><item><num>4.6 </num><p>effetti collaterali negativi specificando frequenza e gravità (effetti indesiderati)</p></item><item><num>4.7 </num><p>impiego nel corso della gravidanza, dell’allattamento o dell’ovodeposizione</p></item><item><num>4.8 </num><p>interazione con altri medicamenti e altre forme d’interazione</p></item><item><num>4.9 </num><p>posologia e modo di somministrazione</p></item><item><num>4.10 </num><p>sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti), se necessario</p></item><item><num>4.11 </num><p>i termini d'attesa</p></item></blockList></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>5.</p></td><td><p>Proprietà farmacologiche (incluso il codice ATCvet)</p><blockList><listIntroduction eId="annex_6/lvl_u1/lvl_4">Suddivisione in:</listIntroduction><item><num>5.1 </num><p>proprietà farmacodinamiche:</p></item><item><num>5.2 </num><p>informazioni sulla farmacocinetica (all’occorrenza informazioni sulla compatibilità ambientale) </p></item></blockList></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>6.</p></td><td><p>Informazioni farmaceutiche</p><blockList><listIntroduction eId="annex_6/lvl_u1/lvl_4">Suddivisione in:</listIntroduction><item><num>6.1 </num><p>elenco delle altre componenti (elenco completo delle sostanze ausiliarie)</p></item><item><num>6.2 </num><p>incompatibilità significative</p></item><item><num>6.3 </num><p>durata di stabilità</p></item><item><num>6.4 </num><p>particolari indicazioni di stoccaggio</p></item><item><num>6.5 </num><p>natura e composizione del contenitore</p></item><item><num>6.6 </num><p>precauzioni speciali da prendere per lo smaltimento dei medicamenti veterinari non utilizzati o dei materiali di rifiuto prodotti dal loro impiego</p></item></blockList></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>7.</p></td><td><p>Titolare dell’omologazione </p></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>8.</p></td><td><p>Numero di omologazione</p></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>9.</p></td><td><p>Data della prima omologazione / del rinnovo dell’omologazione</p></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>10.</p></td><td><p>Stato dell’informazione</p></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>11.</p></td><td><p>Divieto di vendita, dispensazione e/o utilizzazione</p></td></tr></table></content></level><level eId="annex_6/lvl_u1/lvl_5"><num>5</num><heading>Requisiti per il foglietto illustrativo dei medicamenti veterinari</heading><content><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Successione</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Rubrica/titolo/contenuto</p></th></tr><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Nome e indirizzo del titolare dell’omologazione e, se diverso, del fabbricante responsabile per il rilascio dei lotti.</p></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Designazione del medicamento veterinario</p></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>3.</p></td><td><p>Almeno la composizione quantitativa dei principi attivi</p></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>4.</p></td><td><p>Indicazioni terapeutiche per ogni specie cui è destinato il medicamento</p></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>5.</p></td><td><p>Controindicazioni</p></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>6.</p></td><td><p>Effetti collaterali</p></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>7.</p></td><td><p>Specie animali cui è destinato il medicamento</p></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>8.</p></td><td><p>Posologia per ciascuna specie cui è destinato il medicamento, modo e durata di utilizzazione</p></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>9.</p></td><td><p>Indicazioni per una corretta somministrazione</p></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>10.</p></td><td><p>Termini d’attesa</p></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>11.</p></td><td><p>Particolari indicazioni di stoccaggio</p></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>12.</p></td><td><p>Avvertenze speciali</p></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>13.</p></td><td><p>Precauzioni speciali da prendere per lo smaltimento dei medicamenti non utilizzati o dei materiali di rifiuto</p></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>14.</p></td><td><p>Data dell’ultima revisione del foglietto illustrativo</p></td></tr><tr><td/><td/></tr><tr><td><p>15.</p></td><td><p>Altre informazioni (indicazioni delle confezioni)</p></td></tr></table></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701"/><FRBRdate date="2001-11-09" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.22"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) " shortForm="OEMéd"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) " shortForm="AMZV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed) " shortForm="OOMed"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it"/><FRBRdate date="2001-11-09" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it/xml"/><FRBRdate date="2001-11-09" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 7<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Introdotto dal n. II dell’O del Consiglio dell’Istituto del 12 set. 2002 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2002/559" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2002</b> 3660</ref>). Nuovo testo giusta il n. II cpv. 1 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 12 gen. 2022  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/17" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 17</ref>). Aggiornato dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 22 apr. 2022, in vigore dal 1° lug. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/261" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 261</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 22<i>a</i>)</p><level eId="annex_7/lvl_u1"><heading>Lista delle modifiche per i medicamenti per uso umano secondo gli articoli 21−24 OM<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Il testo del presente all. non è pubblicato nella RU (art. 5 LPubb; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/745" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>170.512</b></ref>). È disponibile online all’indirizzo: www.swissmedic.ch</p></authorialNote></inline></heading></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701"/><FRBRdate date="2001-11-09" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.22"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) " shortForm="OEMéd"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) " shortForm="AMZV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed) " shortForm="OOMed"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it"/><FRBRdate date="2001-11-09" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it/xml"/><FRBRdate date="2001-11-09" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 7a<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Introdotto dal n. II cpv. 2 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 12 gen. 2022  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/17" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 17</ref>). Aggiornato dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 26 apr. 2024, in  vigore dal 1° lug. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/209" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024 </b>209</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 22<i>a</i>)</p><level eId="annex_7_a/lvl_u1"><heading>Lista delle modifiche per i medicamenti veterinari secondo gli articoli 25<inline name="man-font-weight-normal"><i>a</i></inline> e 25<inline name="man-font-weight-normal"><i>b</i></inline> OM<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Il contenuto del presente all. è pubblicato nella RU e nella RS soltanto mediante rimando. Può essere consultato all’indirizzo <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/209">https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/209</ref> &gt; Informazioni generali &gt; Portata della pubblicazione &gt; Pubblicazione di una parte di testo mediante rimando.</p></authorialNote></inline></heading></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701"/><FRBRdate date="2001-11-09" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.22"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) " shortForm="OEMéd"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) " shortForm="AMZV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed) " shortForm="OOMed"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it"/><FRBRdate date="2001-11-09" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517/20240701/it/xml"/><FRBRdate date="2001-11-09" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="heading">Allegati 8 e 9<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Introdotti dal n. II dell’O del Consiglio dell’Istituto del 12 set. 2002 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2002/559" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2002</b> 3660</ref>). Abrogati dal n. II cpv. 1 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, con effetto  dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/589" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3621</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody/></doc></component></components></act></akomaNtoso>