<h2>SubmittedText<h2><p>Il Consiglio federale è incaricato di completare l'OAMal con l'aggiunta di un articolo 71c del seguente tenore:</p><p>1. I medicamenti somministrati ai bambini e quelli figuranti nell'elenco dei farmaci per infermità congenite sono rimborsati al paziente integralmente e senza eccezioni.</p><p>2. I costi globali delle terapie sono fissati di comune accordo dalle imprese farmaceutiche e dagli assicuratori malattie. Se l'assicuratore malattie e l'impresa farmaceutica non riescono ad accordarsi, l'assicuratore si rivolge al competente tribunale arbitrale, la cui decisione è definitiva. Il dipartimento fissa il regolamento d'arbitrato e approva il regolamento procedurale del tribunale arbitrale.</p><p>3. Il tribunale arbitrale è composto di due rappresentanti delle associazioni degli assicuratori malattie, due rappresentanti dei medici (pediatri e oncologi) e due rappresentanti dell'industria farmaceutica, che ne nominano il presidente.</p><p>4. I costi fissati dalla sentenza del tribunale arbitrale sono assunti dagli assicuratori interessati. Gli assicuratori e le imprese farmaceutiche finanziano un fondo, che a sua volta alimenta un sistema bonus-malus volto a impedire la sollecitazione eccessiva dei tribunali arbitrali e i rifiuti abusivi di ridurre i prezzi. Le udienze sono pubbliche. Il pertinente regolamento del tribunale arbitrale disciplina i dettagli della procedura.</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>Il Consiglio federale comprende la preoccupazione dell'autore della mozione e la situazione dei bambini interessati e dei loro genitori. In particolare nell'ambito delle malattie rare, il Consiglio federale, tra l'altro nel suo parere in risposta al postulato Humbel 10.4055, "Strategia nazionale per migliorare la situazione sanitaria delle persone affette da malattie rare", ha riconosciuto un margine d'intervento e miglioramento e di conseguenza adottato il 15 ottobre 2014 un piano nazionale sulle malattie rare. Inoltre ha già avuto modo di illustrare (cfr. mozione Steiert 12.3816, "Parità di trattamento dei pazienti nell'accesso ai medicamenti") a quali condizioni i medicamenti sono rimunerati dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS). Occorre tuttavia tener presente che l'efficacia e la sicurezza delle applicazioni al di fuori dell'informazione professionale non sono esaminate da Swissmedic e che l'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) non verifica l'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità della somministrazione al di fuori delle limitazioni dell'elenco delle specialità (ES). A questo proposito, nella risposta all'interpellanza Humbel 14.3180, "Articoli 71a e 71b OAMal. Gravi conseguenze per i pazienti", il Consiglio federale ha spiegato che, in caso d'impiego di medicinali al di fuori dell'informazione professionale approvata da Swissmedic o della limitazione dell'ES, gli assicuratori malattie devono valutare ogni singolo caso.</p><p>Secondo l'articolo 13 della legge federale sull'assicurazione per l'invalidità (LAI; RS 831.20) i costi dei provvedimenti sanitari necessari per la cura delle infermità congenite sono assunti dall'assicurazione per l'invalidità (AI) fino al compimento dei 20 anni. Per la copertura, l'AI si basa sull'ES e sull'elenco dei medicamenti con tariffa (EMT). Per l'assunzione dei costi dei medicamenti che non figurano su questi elenchi, l'AI fa riferimento agli articoli 71a e 71b dell'ordinanza sull'assicurazione malattie (OAMal; RS 832.102). Dopo il compimento dei 20 anni è l'AOMS a doverli rimborsare.</p><p>Il cambiamento del sistema assicurativo richiesto nella mozione, che per i bambini obbligherebbe gli assicuratori a pagare ogni volta il prezzo imposto dal fabbricante, permettendo loro solo in un secondo tempo di esigere davanti a un tribunale arbitrale una riduzione dei costi dei medicamenti, va respinto. È infatti incompatibile con la legge sull'assicurazione malattie (LAMal; RS 832.10) che un assicuratore assuma i costi di una prestazione indipendentemente dal suo beneficio. L'assicurazione malattie si basa sul rimborso di prestazioni che devono adempire i criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità anche nel caso singolo; la verifica dei criteri incombe agli assicuratori. Inoltre nel parere in risposta alla mozione Darbellay 12.4270, "Medicamenti sicuri per i bambini", il Consiglio federale ha rilevato la necessità di aumentare la sicurezza dei medicamenti per uso pediatrico. Deve essere omologato e immesso sul mercato un maggior numero di farmaci adeguati ai bambini e va allestita una banca dati delle applicazioni. Le necessarie basi legali saranno create nell'ambito della revisione della legge sugli agenti terapeutici in corso. L'adeguamento dell'OAMal richiesto dalla mozione incentiverebbe l'applicazione pediatrica off-label di medicamenti. I titolari delle omologazioni non avrebbero dunque più alcuno stimolo a effettuare studi pediatrici segnalando all'UFSP eventuali estensioni dell'indicazione o a provvedere affinché le informazioni professionali dei medicamenti corrispondano sempre agli studi clinici più recenti.</p><p>È da respingere anche l'introduzione nell'OAMal del tribunale arbitrale proposto. L'articolo 89 LAMal prevede già un tribunale arbitrale per le controversie tra assicuratori e fornitori di prestazioni, contro le cui decisioni può essere interposto ricorso al Tribunale federale. Il disciplinamento eccezionale in materia richiesto dalla mozione, che implicherebbe l'istituzione di un tribunale arbitrale speciale, renderebbe necessaria una modifica della LAMal. L'inappellabilità delle sue sentenze è per altro contraria alle disposizioni generali in materia di organizzazione giudiziaria. Inoltre nella LAMal non vi sono basi legali per l'istituzione di un fondo.</p><p>Alla luce di quanto illustrato, il Consiglio federale respinge il nuovo disciplinamento proposto e ritiene preferibili le modifiche alla legge sugli agenti terapeutici in corso di elaborazione e il miglioramento dell'attuazione degli articoli 71a e 71b OAMal, come previsto, tra l'altro, dal piano di attuazione del piano sulle malattie rare approvato dal Consiglio federale il 13 maggio 2014. L'UFSP, responsabile del progetto sulle malattie rare, sta verificando se ed eventualmente come le regolamentazioni vigenti debbano essere adeguate entro la fine del 2016.</p>  Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.