B u n d e s v e rw a l t u n g s g e r i ch t T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l T r i b u n a l e am m i n i s t r a t i vo f e d e r a l e T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l Abteilung III C-5174/2017 A b s c h r e i b u n g s e n t s c h e i d v o m 1 0 . J a n u a r 2 0 1 9 Besetzung Einzelrichter Michael Peterli, Gerichtsschreiberin Sandra Tibis. Parteien A._______ AG, vertreten durch Dr. iur. Thomas Eichenberger, Rechtsanwalt, Kellerhals Carrard Bern KIG, Effingerstrasse 1, Postfach, 3001 Bern, Beschwerdeführerin, gegen Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9, Vorinstanz. Gegenstand Arzneimittel, Änderung der Arzneimittelinformation, Verfügung vom 31. Juli 2017. C-5174/2017 Seite 2 Das Bundesverwaltungsgericht stellt fest und erwägt, dass die A._______ AG mit Gesuch vom 15. März 2017 (act. 53) ein Ge- such um eine sicherheitsrelevante Änderung der Arzneimittelinformation betreffend das Präparat B._______, Tinktur (Zulassungs -Nr. […]) bei Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut (nachfolgend: Swissmedic, Institut oder Vorinstanz) eingereicht hat, dass Swissmedic nach Prüfung der eingereichten Unterlagen der A._______ AG den vorgesehenen Entscheid (Gutheissung mit Auflagen) mit Schreiben vom 5. Mai 2017 (act. 121) mitgeteilt und ihr Gelegenheit zur Stellungnahme eingeräumt hat, dass die A._______ AG Swissmedic mit Schreiben vom 8. Juni 2017 (act. 173) einen alternativen Textvorschlag für die Arzneimittelinformation unterbreitete, dass Swissmedic mit Schreiben vom 30. Juni 2017 (act. 205) der A._______ AG die geprüften Texte zurücksandte und sie bat, die Korrektu- ren und Ergänzungen zu berücksichtigen und die Texte dann zur Geneh- migung einzureichen, dass die A._______ AG mit Schreiben vom 14. Juli 2017 (act. 235) auf die Textprüfungsrunde vom 30. Juni 2017 reagierte und Änderungen respek- tive das Zurückkommen auf eine frühere Version vorschlug, dass Swissmedic mit Verfügung vom 31. Juli 2017 (act. 275) das Gesuch um sicherheitsrelevante Änderung der Arzneimittelinformation guthiess und die Text-Anpassungen der A._______ AG grösstenteils akzeptierte, dass A._______ AG mit Schreiben vom 8. August 2017 (act. 283) die wie- dererwägungsweise Abänderung der Formulierung in der genehmigten Arzneimittelinformation beantragte, dass Swissmedic mit Schreiben vom 2 4. August 2017 (act. 299) auf das Wiedererwägungsgesuch nicht eintrat und die A._______ AG auf den Be- schwerdeweg verwies, dass A._______ AG (nachfolgend: Beschwerdeführerin), vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Thomas Eichenberger, gegen die Verfügung vom 31. Juli 2017 mit Eingabe vom 14. September 2017 (BVGer -act. 1) Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht erhob, C-5174/2017 Seite 3 dass der mit Zwischenverfügung vom 22. September 2017 (BVGer-act. 2) einverlangte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5‘000.- am 27. Septem- ber 2017 beim Bundesverwaltungsgericht eingegangen ist (vgl. BVGer - act. 5), dass die Beschwerdeführerin mit schriftlicher Erklärung vom 21. Dezember 2018 (BVGer-act- 33) die Beschwerde vom 14. September 2017 zufolge aussergerichtlicher Einigung der Parteien zurückgezogen hat, dass das Bundesverwaltungsgericht gemäss Art. 31 VGG Beschwerden gegen Art. 5 VwVG beurteilt, sofern keine Ausnahme nach Ar t. 32 VGG vorliegt, dass Verfügungen der Vorinstanz im Bereich der Zulassungen (inkl. Ände- rungen) vor Bundesverwaltungsgericht anfechtbar sind, dass das Beschwerdeverfahren daher im einzelrichterlichen Verfahren als durch Rückzug gegenstandslos geworden ab zuschreiben ist (Art. 23 Abs. 1 lit. a VGG), dass die Verfahrenskosten in der Regel jener Partei auferlegt werden, deren Verhalten die Gegenstandslosigkeit bewirkt hat (Art. 5 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]), dass die bisher aufgelaufenen Verfahrenskosten von Fr. 1‘000.- der Beschwerdeführerin aufzuerlegen sind, dass dieser Betrag dem Kostenvorschuss zu entnehmen und der Restbe- trag von Fr. 4‘000.- der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Entscheids auf ein von ihr bekannt zu gebendes Konto zurückzuerstatten ist dass keine Parteientschädigung zuzusprechen ist. C-5174/2017 Seite 4 Demnach verfügt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Das Beschwerdeverfahren wird zufolge Rückzugs als gegenstandslos ge- worden abgeschrieben. 2. Die Verfahrenskosten werden auf Fr. 1‘000.- festgesetzt. Dieser Betrag wird dem Kostenvorschuss entnommen. Der Restbetrag von Fr. 4‘000.- wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Entscheids zurückerstattet. 3. Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 4. Dieser Entscheid geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahl - adresse) – die Vorinstanz (Ref-Nr. […]; Gerichtsurkunde; Beilage: Doppel der Ein- gabe vom 21. Dezember 2018) – das Eidgenössische Departement des Innern (Gerichtsurkunde) Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. Der Einzelrichter: Die Gerichtsschreiberin: Michael Peterli Sandra Tibis C-5174/2017 Seite 5 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Ange- legenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechts- schrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die be- schwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). Versand: