<!DOCTYPE html PUBLIC "-//W3C//DTD HTML 4.01//EN"> <html> <head> <title>AGVE 2005 48 S.236</title> <meta charset="utf-8"/><meta content="text/html; charset=utf-8" http-equiv="CONTENT-TYPE"/> <meta content="Weblaw - www.weblaw.ch" name="Publisher"/> </head> <body> <div class="header"><span class="year">2005</span> <span class="title">Verwaltungsgericht</span> <span class="page_no">236</span></div> <div class="page" id="S1"> <div role="main"><br/> <span class="ft1"><b>48 Produkteanforderungen.</b></span><br/> <span class="ft1"><b>-</b></span> <span class="ft1"><b>Bedeutung einer CE-Zertifizierung; Zeitpunkt, zu dem die Zertifizie-</b></span><br/> <span class="ft1"><b>rung vorliegen muss (Erw. 1 und 2).</b></span><br/> <br/> <span class="ft2">Entscheid des Verwaltungsgerichts, 3. Kammer, vom 8. Juni 2005 in Sachen</span><br/> <span class="ft2">T. AG gegen Kantonsspital Aarau AG.</span><br/> <br/> <span class="ft3"><i>Aus den Erwägungen</i></span><br/> <br/> <span class="ft4">1. a) Beschaffungsgegenstand ist vorliegendenfalls ein automa-</span><br/> <span class="ft4">tisches Afterloading-Gerät für HDR-Brachytherapie, das in der Ra-</span><br/> <span class="ft4">dio-Onkologie eingesetzt werden soll. Das Gerät soll zur inneren</span><br/> <span class="ft4">Bestrahlung verschiedener Tumorarten dienen. Der den Bewerbern</span><br/> <span class="ft4">ausgehändigte "Submissionstext" umschreibt u.a. die Spezifikationen</span><br/> <span class="ft4">und die gestellten Anforderungen an das Gerät. Geforderte</span><br/> <span class="ft4">Positionen sind dabei gekennzeichnet ("gefordert") und gelten als</span><br/> <span class="ft4">Muss-Positionen. Sie sind Positionen des zukünftigen Kaufvertrags.</span><br/> <span class="ft4">Gemäss Ziffer 10.06 des Submissionstextes wird gefordert, dass die</span><br/> <span class="ft4">Anlage die Strahlenschutz-Bestimmungen erfüllt und CE-zertifiziert</span><br/> <span class="ft4">ist. Es handelt sich hierbei um eine Muss-Position.</span><br/> <span class="ft4">b) Die Zuschlagsempfängerin hat in ihrem Angebot das Erfüllen</span><br/> <span class="ft4">der Strahlenschutzbestimmungen und die CE-Zertifizierung bejaht.</span><br/> <span class="ft4">Beim von ihr angebotenen Flexitron Afterloadingsystem handelt es</span><br/> <span class="ft4">sich indessen um eine Neuentwicklung, die unbestrittenermassen</span><br/> <span class="ft4">weder zum Zeitpunkt der Einreichung des Angebots noch zum</span><br/> <span class="ft4">Zeitpunkt des Vergabeentscheids CE-zertifiziert war.</span><br/> <span class="ft4">Während die Beschwerdeführerin der Auffassung ist, bei der</span><br/> <span class="ft4">verlangten CE-Zertifizierung handle es sich um ein Eignungskrite-</span><br/> <span class="ft4">rium bzw. um eine Produkteanforderung, die zwingender Inhalt des</span><br/> <span class="ft4">Angebots sei und deren Fehlen zur Nichtberücksichtigung des Be-</span><br/> <span class="ft4">werbers führen müsse, erachtet die Vergabebehörde es als genügend,</span><br/> <span class="ft4">wenn die CE-Zertifizierung bei der Inbetriebnahme des Gerätes vor-</span><br/> <span class="ft4">liege.</span><br/> <span class="ft4">2. a) Beim zu beschaffenden Afterloadinggerät für HDR-</span><br/> <span class="ft4">Brachytherapie handelt es sich um ein klassisches Medizinprodukt</span><br/></div> </div> <div class="header"><span class="year">2005</span> <span class="title">Submissionen</span> <span class="page_no">237</span></div> <div class="page" id="S2"> <div role="main"><br/> <span class="ft4">im Sinne von Art. 45 ff. HMG und Art. 1 MepV. Gemäss Art. 45</span><br/> <span class="ft4">Abs. 1 HMG darf ein Medizinprodukt bei seiner bestimmungsge-</span><br/> <span class="ft4">mässen Verwendung die Gesundheit der Anwenderinnen und An-</span><br/> <span class="ft4">wender, Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Pa-</span><br/> <span class="ft4">tienten sowie Dritter nicht gefährden. Die angepriesene Leistung und</span><br/> <span class="ft4">Wirksamkeit muss nachweisbar sein. Wer ein Medizinprodukt in Ver-</span><br/> <span class="ft4">kehr bringt, muss nachweisen können, dass es die grundlegenden An-</span><br/> <span class="ft4">forderungen erfüllt (Art. 45 Abs. 2 HMG). Die grundlegenden</span><br/> <span class="ft4">Anforderungen für klassische Medizinprodukte sind in Anhang I der</span><br/> <span class="ft4">Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizin-</span><br/> <span class="ft4">produkte festgelegt (Art. 4 Abs. 1 lit. a MepV). Die Einhaltung der</span><br/> <span class="ft4">grundlegenden Anforderungen, die durch technische Normen, ge-</span><br/> <span class="ft4">meinsame technische Spezifikationen oder durch Vorschriften der</span><br/> <span class="ft4">Pharmakopöe konkretisiert werden, wird vermutet, wenn das Medi-</span><br/> <span class="ft4">zinprodukt mit diesen Normen, Spezifikationen oder Vorschriften</span><br/> <span class="ft4">übereinstimmt (Art. 4 Abs. 2 MepV).</span><br/> <span class="ft4">Nach Art. 2 Richtlinie 93/42/EWG dürfen die Produkte nur in</span><br/> <span class="ft4">den Verkehr gebracht und/oder in Betrieb genommen werden, wenn</span><br/> <span class="ft4">sie bei sachgemässer Lieferung, Installation, Instandhaltung und ih-</span><br/> <span class="ft4">rer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung die Anforderun-</span><br/> <span class="ft4">gen dieser Richtlinie erfüllen. Art. 3 Richtlinie 93/42/EWG verlangt,</span><br/> <span class="ft4">dass die Medizinprodukte die grundlegenden Anforderungen gemäss</span><br/> <span class="ft4">Anhang 1 zur Richtlinie erfüllen müssen. Im vorliegenden Kontext</span><br/> <span class="ft4">von Bedeutung sind namentlich die Anforderungen gemäss Ziff. 11</span><br/> <span class="ft4">des Anhangs I (Schutz vor Strahlungen). Gemäss Art. 9 Richtlinie</span><br/> <span class="ft4">93/42/EWG werden die Produkte in die Klassen I, IIa, IIb und III</span><br/> <span class="ft4">eingestuft. Beim hier streitigen Produkt handelt es sich unbestritte-</span><br/> <span class="ft4">nermassen um ein Gerät, das der Klasse IIb zugeordnet ist ([chirur-</span><br/> <span class="ft4">gisch]-invasives Produkt, das zur Abgabe von Energie in Form ioni-</span><br/> <span class="ft4">sierender Strahlung bestimmt ist, gemäss Anhang IX der Richtlinie).</span><br/> <span class="ft4">Nach Art. 17 Richtlinie 93/42/EWG müssen alle Produkte, von deren</span><br/> <span class="ft4">Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen gemäss</span><br/> <span class="ft4">Art. 3 auszugehen ist, bei ihrem Inverkehrbringen mit einer CE-</span><br/> <span class="ft4">Kennzeichnung versehen sein. Ausser der CE-Kennzeichnung muss</span><br/> <span class="ft4">die Kennummer der benannten Stelle aufgeführt sein, die für die</span><br/> <span class="ft4">Durchführung der Verfahren gemäss den Anhängen II, IV, V und VI</span><br/></div> </div> <div class="header"><span class="year">2005</span> <span class="title">Verwaltungsgericht</span> <span class="page_no">238</span></div> <div class="page" id="S3"> <div role="main"><br/> <span class="ft4">verantwortlich ist. Gemäss Art. 11 Abs. 3 der Richtlinie 93/42/EWG</span><br/> <span class="ft4">muss der Hersteller für Produkte der Klasse IIb, damit die CE-Kenn-</span><br/> <span class="ft4">zeichnung angebracht werden kann, nach seiner Wahl das Verfahren</span><br/> <span class="ft4">der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungs-</span><br/> <span class="ft4">system) gemäss Anhang II oder das Verfahren der EG-Baumuster-</span><br/> <span class="ft4">prüfung gemäss Anhang III i.V.m. dem Verfahren der EG-Prüfung</span><br/> <span class="ft4">gemäss Anhang IV oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklä-</span><br/> <span class="ft4">rung (Qualitätssicherung Produktion) gemäss Anhang V oder dem</span><br/> <span class="ft4">Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Pro-</span><br/> <span class="ft4">dukt) gemäss Anhang VI einhalten.</span><br/> <span class="ft4">In Verkehr gebracht werden dürfen nach diesen Bestimmungen</span><br/> <span class="ft4">somit nur CE-gekennzeichnete Produkte.</span><br/> <span class="ft4">b) Die Zuschlagsempfängerin bzw. die holländische Herstellerin</span><br/> <span class="ft4">beabsichtigt, das Verfahren der EG-Baumusterprüfung in Verbindung</span><br/> <span class="ft4">mit dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssiche-</span><br/> <span class="ft4">rung Produktion) einzuhalten (Art. 11 Abs. 3 lit. b ii Richtlinie</span><br/> <span class="ft4">93/42/EWG). Das Prüfverfahren (Konformitätsbewertungsverfahren)</span><br/> <span class="ft4">sollte im ersten Quartal 2005 stattfinden und im März 2005 ab-</span><br/> <span class="ft4">geschlossen werden.</span><br/> <span class="ft4">c) Die Vergabestelle vertritt den Standpunkt, die CE-Zertifizie-</span><br/> <span class="ft4">rung sei lediglich Bestandteil des erst nach Abschluss des Vergabe-</span><br/> <span class="ft4">verfahrens abzuschliessenden Beschaffungsvertrags, da ein Gerät erst</span><br/> <span class="ft4">in Betrieb gehen kann, wenn sie vorliegt. Das CE-Zertifikat müsse</span><br/> <span class="ft4">deshalb nicht bereits im Zeitpunkt der Offertstellung vorliegen,</span><br/> <span class="ft4">sondern es genüge, wenn ein solches als feste Verpflichtung in den</span><br/> <span class="ft4">Beschaffungsvertrag aufgenommen werden könne sowie von der</span><br/> <span class="ft4">Zuschlagsempfängerin fest zugesichert werde und aller Voraussicht</span><br/> <span class="ft4">nach bis zur Inbetriebnahme des Geräts ohne Schwierigkeiten beige-</span><br/> <span class="ft4">bracht werden könne. Sie beruft sich zur Erhärtung ihrer Auffassung</span><br/> <span class="ft4">auf Art. 2 Richtlinie 93/42/EWG, wonach das CE-Zertifikat spätes-</span><br/> <span class="ft4">tens zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme des Geräts vorliegen müsse.</span><br/> <span class="ft4">d) Dieser Ansicht kann nicht gefolgt werden. Aus dem Sub-</span><br/> <span class="ft4">missionstext geht klar hervor, dass die Anlage die Strahlenschutz-</span><br/> <span class="ft4">Bestimmungen erfüllt und CE-zertifiziert ist. Dabei handelt es sich</span><br/> <span class="ft4">um eine Produkteanforderung in Bezug auf die Tauglichkeit für den</span><br/> <span class="ft4">vorgesehenen Zweck und die Sicherheit der Anlage. Produkteanfor-</span><br/></div> </div> <div class="header"><span class="year">2005</span> <span class="title">Submissionen</span> <span class="page_no">239</span></div> <div class="page" id="S4"> <div role="main"><br/> <span class="ft4">derungen bestimmen den zwingenden Inhalt des Angebots und die</span><br/> <span class="ft4">technischen Spezifikationen. Unter dem Begriff der technischen</span><br/> <span class="ft4">Spezifikationen sind die technischen Anforderungen an ein Material,</span><br/> <span class="ft4">ein Erzeugnis oder eine Lieferung zu verstehen, mit deren Hilfe das</span><br/> <span class="ft4">Material, das Erzeugnis oder eine Lieferung so bezeichnet werden</span><br/> <span class="ft4">können, dass sie ihren durch den Auftraggeber festgelegten Verwen-</span><br/> <span class="ft4">dungszweck erfüllen; dazu gehören Qualitätsstufen, Gebrauchstaug-</span><br/> <span class="ft4">lichkeit, Leistungsfähigkeit, Sicherheit, Abmessungen usw. Produk-</span><br/> <span class="ft4">teanforderungen sind <i>absolute Kriterien</i>; ihre Nichterfüllung führt</span><br/> <span class="ft4">unabhängig vom Vergleich mit den anderen Angeboten zur Nichtbe-</span><br/> <span class="ft4">rücksichtigung des Angebots (AGVE 2002, S. 314 mit Hinweisen).</span><br/> <span class="ft4">Die Auffassung der Vergabestelle, es genüge, wenn die CE-</span><br/> <span class="ft4">Zertifizierung zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme vorliege, hat schon</span><br/> <span class="ft4">im Wortlaut des Submissionstextes keine Grundlage. Es wird nicht</span><br/> <span class="ft4">etwa verlangt, dass die CE-Zertifizierung spätestens bei Inbetrieb-</span><br/> <span class="ft4">nahme der Anlage vorliegen müsse, sondern die Formulierung lautet</span><br/> <span class="ft4">eindeutig "Anlage (...) ist CE-zertifiziert". Die entsprechende Posi-</span><br/> <span class="ft4">tion ist überdies als Muss-Position gekennzeichnet. Diese Formulie-</span><br/> <span class="ft4">rung lässt sich nur dahingehend verstehen, dass die CE-Zertifizie-</span><br/> <span class="ft4">rung im Zeitpunkt der Offerteinreichung vorliegen, d.h. das Kon-</span><br/> <span class="ft4">formitätsbewertungsverfahren bereits abgeschlossen sein muss. An-</span><br/> <span class="ft4">dernfalls hätte die Vergabebehörde auf das Aufführen des Erforder-</span><br/> <span class="ft4">nisses der CE-Zertifizierung im Submissionstext als "Muss-Position"</span><br/> <span class="ft4">ohne Weiteres verzichten können bzw. müssen, denn dass die CE-</span><br/> <span class="ft4">Zertifizierung spätestens im Zeitpunkt der Inbetriebnahme des Geräts</span><br/> <span class="ft4">vorliegen muss, ergibt sich bereits aus den entsprechenden gesetzli-</span><br/> <span class="ft4">chen Vorschriften, die zwingend sind. Die Vergabebehörde durfte da-</span><br/> <span class="ft4">von ausgehen, dass die im Bereich von Medizinprodukten tätigen</span><br/> <span class="ft4">Herstellerfirmen die einschlägigen Bestimmungen kennen. Die Defi-</span><br/> <span class="ft4">nition der CE-Zertifizierung als Muss-Position im Submissionstext</span><br/> <span class="ft4">ergibt folglich nur dann einen Sinn, wenn das Anbieten von noch</span><br/> <span class="ft4">nicht zertifizierten Neuentwicklungen und die damit verbundenen</span><br/> <span class="ft4">allfälligen Unsicherheiten in Bezug auf die Zertifizierung dadurch</span><br/> <span class="ft4">gerade ausgeschlossen werden sollten. Daran ändert auch der Hin-</span><br/> <span class="ft4">weis, die Muss-Positionen seien Positionen des künftigen Kaufver-</span><br/> <span class="ft4">trags nichts. Daraus lässt sich entgegen der Vergabebehörde nicht</span><br/></div> </div> <div class="header"><span class="year">2005</span> <span class="title">Verwaltungsgericht</span> <span class="page_no">240</span></div> <div class="page" id="S5"> <div role="main"><br/> <span class="ft4">ableiten, sie müssten erst zum Zeitpunkt des Vertragsschlusses vor-</span><br/> <span class="ft4">liegen bzw. erfüllt sein. Würde diese Auffassung bezüglich gefor-</span><br/> <span class="ft4">derter Muss-Positionen, d.h. zwingender Produkteanforderungen,</span><br/> <span class="ft4">zutreffen, wäre eine transparente, nachvollziehbare Abwicklung des</span><br/> <span class="ft4">Submissionsverfahrens, namentlich ein aussagekräftiger Vergleich</span><br/> <span class="ft4">der Angebote, wegen der damit verbundenen Unsicherheiten ausge-</span><br/> <span class="ft4">schlossen. Die Beschwerdeführerin weist zu Recht darauf hin, ange-</span><br/> <span class="ft4">sichts der Formulierung im Submissionstext habe jeder Adressat</span><br/> <span class="ft4">nach Treu und Glauben davon ausgehen müssen, dass es sich bei der</span><br/> <span class="ft4">CE-Zertifizierung um ein absolutes Erfordernis für die Offerte</span><br/> <span class="ft4">handle. Zu beachten ist auch, dass im Submissionstext nach Referen-</span><br/> <span class="ft4">zen (gleiche Konfiguration) gefragt wurde. Die Referenzen wurden</span><br/> <span class="ft4">zwar nicht bewertet. Auch die Frage nach Referenzen ist aber ein</span><br/> <span class="ft4">Hinweis dafür, dass der Submissionstext dahingehend zu verstehen</span><br/> <span class="ft4">war, dass lediglich geprüfte Anlagen, welche die Voraussetzungen für</span><br/> <span class="ft4">die Inverkehrsetzung bzw. die Inbetriebnahme bereits erfüllten,</span><br/> <span class="ft4">offeriert werden durften.</span><br/> <span class="ft4">Da das von der Zuschlagsempfängerin angebotene Gerät weder</span><br/> <span class="ft4">zum Zeitpunkt der Einreichung der Angebote noch zum Zeitpunkt</span><br/> <span class="ft4">des Zuschlags über eine CE-Zertifizierung verfügte, hätte es mangels</span><br/> <span class="ft4">Erfüllung einer vorgegebenen "Muss-Position" für den Zuschlag</span><br/> <span class="ft4">nicht berücksichtigt werden dürfen. Ob das Angebot nicht sogar</span><br/> <span class="ft4">gestützt auf § 28 Abs. 1 lit. b SubmD wegen falscher Auskünfte hätte</span><br/> <span class="ft4">vom Verfahren ausgeschlossen werden müssen, kann offen bleiben.</span><br/> <span class="ft4">Die Zuschlagsempfängerin hat die Frage nach der CE-Zertifizierung</span><br/> <span class="ft4">vorbehaltlos bejaht, obschon die Zertifizierung zum Offertzeitpunkt</span><br/> <span class="ft4">nachweislich nicht vorlag.</span><br/> <br/></div> </div> </body> </html>