<h2>SubmittedText<h2><p>1. Combien de nouvelles thérapies (par exemple les thérapies géniques) et de nouveaux médicaments coûtent actuellement plus de 100 000 francs par an ? De quelles thérapies et de quels médicaments s'agit-il ? Quel est le chiffre d'affaires annuel que chacun d'entre eux génère ?</p><p>2. Il y aura à l'avenir de plus en plus de nouvelles thérapies et de nouveaux médicaments qui dépasseront ce seuil de coûts annuels. Le Conseil fédéral a-t-il déjà essayé d'estimer combien de thérapies et de médicaments de ce genre, et lesquels, vont arriver sur le marché ?</p><p>3. Que pense le Conseil fédéral du risque que la croissance importante des coûts qu'entraînent les nouvelles thérapies et les nouveaux médicaments conduise à une médecine à deux vitesses ?</p><p>4. Comment garantir que les nouvelles thérapies et les nouveaux médicaments puissent être financés à long terme par l'assurance obligatoire des soins ?</p><p>5. Comment garantir le respect des critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité lorsque le prix de ces thérapies et médicaments est fixé ?</p><p>6. Que pense le Conseil fédéral de l'idée de ne rembourser les nouvelles thérapies et les nouveaux médicaments que si le traitement est couronné de succès (principe du paiement à la performance)?</p><p>7. Comment rembourser les nouvelles thérapies effectuées dans le cadre d'un traitement hospitalier (structure tarifaire SwissDRG, primes d'innovation, rémunération supplémentaire, etc.)?</p><p>8. Comment rembourser les nouvelles thérapies effectuées dans le cadre d'un traitement ambulatoire (structure tarifaire Tarmed, forfaits, etc.)?</p><p>9. Le Conseil fédéral estime-t-il que ces nouveaux traitements ne devraient être effectués que dans certains établissements autorisés ?</p><p>10. Juge-t-il approprié, afin de garantir la mise en oeuvre des critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité, d'enregistrer les patients dans un registre national, dans le respect des dispositions sur la protection des données ?</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>1.-3. Les coûts d'une thérapie ou d'un médicament dépendent du prix ou du tarif, du dosage, de la durée du traitement ainsi que de la fréquence à laquelle on y recourt. La Confédération ne tient aucune statistique sur les thérapies qui coûtent plus de 100 000 francs par an. Le Conseil fédéral observe avec inquiétude une augmentation des demandes de remboursement pour des médicaments qui servent à traiter des maladies oncologiques ou rares et qui coûtent plus de 100 000 francs par an et par patient. Plus une maladie est rare, plus les coûts demandés pour chaque traitement sont en général élevés.</p><p>Il faut s'attendre à ce que de très nombreuses thérapies, à la fois prometteuses mais aussi très onéreuses, arrivent sur le marché, principalement en oncologie et pour traiter les maladies rares. Les nouvelles thérapies sont de plus en plus utilisées de façon combinée, séquentielle ou sur une longue période. À l'avenir, il ne sera pas rare qu'elles coûtent plus de 100 000 francs par année.</p><p>Le Conseil fédéral s'est jusqu'à maintenant opposé à la fixation de seuils (cf. sa réponse à l'interpellation 11.3154 Humbel "Un arrêt du Tribunal fédéral marquant le coup d'envoi du rationnement médical ?").</p><p>4.-6. et 9./10. Pour que les critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité (EAE) soient respectés, le remboursement de traitements médicamenteux onéreux et d'autres nouvelles thérapies est d'ores et déjà, si nécessaire, assorti avec succès de charges et de conditions. Souvent, les médicaments onéreux sont admis temporairement sur la liste des spécialités, si des changements en ce qui concerne les critères EAE sont attendus dans un délai raisonnable. Partant, ces critères doivent à nouveau être évalués.</p><p>Il est toujours plus fréquent que seuls des modèles de prix prévoyant des remboursements ou des limitations de volume permettent de garantir l'économicité des médicaments onéreux. Pour les médicaments qui s'y prêtent (par ex., avec des taux élevés d'abandon du traitement), d'autres systèmes de prix tels que la rémunération à la performance (pay for performance) sont appliqués. Le fait de limiter la réalisation ou la prescription des thérapies dans des centres qualifiés ou par des médecins spécialistes a déjà fait ses preuves.</p><p>Dans certains cas, l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) peut également exiger des registres si nécessaire. Sur le plan international, des registres sont souvent créés ou des études sont menées après la mise sur le marché, permettant ainsi de recueillir les données nécessaires. Il ne faut pas sous-estimer la charge que la saisie dans les registres représente pour les médecins. Toutefois, vu les possibilités existantes, le Conseil fédéral renonce à introduire une obligation générale de saisir, dans un registre national, les données sur les thérapies onéreuses.</p><p>7./8. En ce qui concerne le domaine hospitalier, le Conseil fédéral s'est déjà exprimé sur le remboursement de nouvelles méthodes de traitement et d'analyse dans sa réponse à l'interpellation Gasche 16.4033 "Non-remboursement de meilleures méthodes médicales". Dans le cadre de l'autonomie tarifaire inscrite dans la loi, la prise en compte de nouvelles thérapies incombe aux partenaires tarifaires.</p><p>Les nouvelles méthodes de traitement et d'analyse pourraient, par exemple, être prises en compte avec un prix de base (baserate) plus élevé, être compensées par des gains de productivité ou être rémunérées séparément des forfaits par cas. Dans ce cas, il faut garder à l'esprit qu'en vertu de l'art. 49, al. 1, de la loi fédérale sur l'assurance-maladie (LAMal ; RS 832.10), les prétentions en remboursement pour toutes les prestations doivent être fixées en général dans le cadre de forfaits par cas et que les rémunérations séparées, comme les rémunérations supplémentaires qui ne sont pas incluses dans les forfaits, constituent des exceptions. Dans le domaine ambulatoire également, il incombe aux partenaires tarifaires de régler le remboursement des prestations médicales. À cette fin, ils peuvent modifier la structure tarifaire à la prestation (TARMED) ou convenir de forfaits spécifiques.</p>  Réponse du Conseil fédéral.