<h2>SubmittedText<h2><p>En septembre 2001, le Fonds national suisse de la recherche scientifique a accepté de subventionner un projet de recherche utilisant des cellules souches embryonnaires humaines importées des États-Unis (Université du Wisconsin) qui avait été déposé par un groupe de chercheurs genevois. Selon un rapport intermédiaire de l'organe d'évaluation technologique (Technology Assessment), la société américaine Geron dispose d'une licence exclusive sur les cellules souches brevetées produites à l'Université du Wisconsin (cellules souches Thomson). Cette société a obtenu, par voie de contrat, de pouvoir accéder en premier à toute invention brevetable en rapport avec lesdites cellules.</p><p>Je prie le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :</p><p>1. Quelles implications cette licence exclusive aurait-elle au cas où le groupe de chercheurs genevois, qui travaille actuellement avec ces cellules souches américaines, développerait une possibilité d'utilisation à des fins commerciales ?</p><p>2. Oliver Brüstle, neuropathologiste renommé de l'université de Bonn, a déclaré que les scientifiques qui travaillaient avec ces cellules souches exécutaient de facto des mandats de recherche pour le compte de groupes américains. Quelle réaction ces propos inspirent-ils au Conseil fédéral ?</p><p>3. Les directives sur le consentement éclairé édictées en 2000 par les instituts nationaux de la santé des États-Unis (National Institutes of Health), n'ont pas été respectées en ce qui concerne la production de cellules souches Thomson. Qu'en pense le Conseil fédéral ?</p><p>4. La Convention de Washington sur le commerce international des espèces de faune et de flore sauvages menacées d'extinction soumet l'importation et l'exportation des cellules de primates à des conditions très strictes : enregistrement et autorisation obligatoires, certificat de provenance, obligation d'établir une documentation solide. Je suppose que le Conseil fédéral assure, pour les cellules humaines, une protection comparable à celle qui est prévue pour les cellules de primates. Quelles mesures met-il en oeuvre pour que l'importation de cellules souches embryonnaires humaines soit régie par des normes de contrôle équivalentes à celles qui règlent l'importation de cellules de primates ?</p><p>5. Le Conseil fédéral a-t-il déjà appliqué ces normes à l'importation de cellules souches embryonnaires en provenance des États-Unis ? Si ce n'est pas le cas, comment justifie-t-il que les cellules souches embryonnaires humaines soient soumises à des contrôles moins stricts que les cellules souches de primates ?</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>Dans sa réponse du 26 juin 2002 à la question ordinaire Sommaruga 02.1035, "Importation de cellules souches. La Suisse subventionne-t-elle des entreprises étrangères ?", le Conseil fédéral s'est déjà prononcé sur les conditions auxquelles le Fonds national suisse de la recherche (FNS) a approuvé le projet de recherche genevois sur des cellules souches embryonnaires humaines.</p><p>D'une part, il a présenté les critères d'approbation appliqués par le FNS. L'une des conditions posées au soutien financier du projet de recherche genevois sur des cellules souches embryonnaires était que le projet soit de nature purement scientifique et non commerciale et que le couple concerné ait donné son consentement à l'utilisation des embryons surnuméraires à des fins de recherche. Selon les indications du FNS, les conditions posées ont été respectées.</p><p>D'autre part, il a exposé les modalités du contrat (Memorandum of understanding) que le groupe de recherche genevois a conclu avec le WiCell Research Institute lors de la réception des cellules souches embryonnaires. Le WiCell Research Institute est une société à but non lucratif fondée par la Wisconsin Alumni Research Foundation (WARF) pour la conservation, la multiplication et la distribution des cellules souches. Conformément à la pratique usuelle de l'Université du Wisconsin, James Thompson, qui a développé les premières lignées de cellules souches embryonnaires humaines, a cédé ses brevets à la WARF. Le "Memorandum of understanding" stipule que les cellules doivent être utilisées uniquement à des fins non commerciales pour l'enseignement et la recherche, et qu'il est interdit de les utiliser à des fins diagnostiques ou thérapeutiques. Une autre disposition prévoit que, dans le cas où une découverte scientifique serait faite à partir de ce matériel et qu'elle pourrait servir de base au développement d'un produit commercial, un accord écrit séparé sera établi entre le WiCell Research Institute et le receveur pour régler l'utilisation commerciale de la découverte.</p><p>La conclusion d'un Memorandum of understanding correspond à la pratique en vigueur lors de la remise du matériel de recherche. Le présent document prévoit une réglementation relativement restrictive. Cela s'explique, d'une part, par le fait que le WiCell Research Institute était l'une des rares institutions qui possédait en 2001 des lignées de cellules souches embryonnaires comme celles requises par le projet des chercheurs genevois et était prête à les mettre à leur disposition. D'autre part, le Memorandum reflète aussi la relation entre le WiCell Research Institute et la WARF d'un côté, et l'entreprise Geron de l'autre. Étant donné que l'entreprise Geron a largement cofinancé les travaux de recherche de James Thomson pour la production de cellules souches embryonnaires, elle a pu s'assurer des droits étendus pour l'utilisation commerciale des brevets qui ont résulté de ces recherches. Le contrat de licence établi entre Geron et la WARF, daté de janvier 2002, accorde à Geron le droit exclusif de développer des produits thérapeutiques et diagnostiques à partir de trois types de cellules souches embryonnaires (cellules neuronales, cellules musculaires cardiaques et cellules des îlots pancréatiques) générées avec des cellules souches embryonnaires. Par ailleurs, Geron dispose de droits non exclusifs pour le développement de méthodes thérapeutiques et diagnostiques avec d'autres types de cellules obtenues à partir de cellules souches embryonnaires. Ce contrat ne constitue en aucune manière un cas particulier, mais une pratique généralisée dans le financement actuel de la recherche. Les partenaires finançant la recherche, que ce soit des entreprises de recherche privées ou des universités, se réservent les droits pour l'utilisation commerciale.</p><p>En ce qui concerne l'importation de cellules souches embryonnaires, il y a lieu de se référer au projet de loi relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires, qui a été transmis le 20 novembre 2002 au Parlement. L'article 17 du projet de loi prévoit l'obligation de demander une autorisation pour importer des cellules souches embryonnaires. L'autorisation d'importation est octroyée, si a) les cellules souches embryonnaires sont destinées à un projet de recherche et b) ont été obtenues à partir d'embryons produits pour induire une grossesse, mais qui ne pouvaient pas être utilisés dans ce but (embryons surnuméraires), et c) si le couple concerné, dûment éclairé, a librement consenti, sans être rémunéré en contrepartie, à l'utilisation de l'embryon à des fins de recherche (cf. art. 17 al. 3 du projet de loi). Ces dispositions doivent empêcher que les dispositions restrictives prévues pour la production de cellules souches embryonnaires en Suisse soient contournées par des importations.</p><p>Eu égard à ces considérations, il est répondu comme suit aux questions :</p><p>1. Le "Memorandum of understanding" signé par le groupe de recherche genevois avec le WiCell Research Institute lors de la réception des cellules souches embryonnaires, autorise l'utilisation de ces cellules souches aux seules fins de recherche scientifique. Si toutefois la recherche du groupe genevois débouchait sur une possibilité d'application industrielle, un contrat séparé devrait être signé avec le WiCell Research Institute.</p><p>2. Les propos du professeur Oliver Brüstle témoignent du fait qu'il existe à ce jour très peu d'organisations capables de mettre à la disposition de la recherche des cellules souches embryonnaires facilement cultivables et appropriées pour la recherche, et que la communauté scientifique internationale est relativement dépendante d'instituts tels que le WiCell Research Institute - qui sont parfois déjà liés à des entreprises à but lucratif. À cet égard, il convient de noter que le projet de loi du Conseil fédéral vise à permettre aux chercheurs de produire eux-mêmes en Suisse des cellules souches embryonnaires humaines, à des conditions très strictes et sévèrement contrôlées.</p><p>3. Ce sont des chercheurs de l'Université du Wisconsin qui sont parvenus pour la première fois, en 1998, à produire des cellules souches embryonnaires et à établir les lignées de cellules souches correspondantes. Les lignées de cellules souches utilisées par le projet de recherche genevois proviennent également de cette production. Il est par conséquent compréhensible que les directives du National Institute of Health de l'année 2000 concernant le "informed consent" (consentement éclairé) n'aient pu être prises en compte. Il y a lieu de remarquer que, d'après le FNS, la documentation a été soumise au couple concerné et que celui-ci a donné son consentement à l'utilisation de l'embryon surnuméraire à des fins de recherche. Ce consentement constituait l'une des conditions-clés posées par le FNS à l'octroi de son soutien au projet genevois.</p><p>4. Comme mentionné, le projet de loi cité ci-dessus prévoit de soumettre l'importation de cellules souches embryonnaires à un régime d'autorisation. L'autorité compétente n'octroiera une autorisation d'importer que si la demande satisfait aux dispositions légales et qu'une documentation claire l'atteste. Le droit d'exécution, qui doit encore être élaboré, spécifiera les diverses preuves à joindre à la demande ainsi que les directives de contrôle détaillées.</p><p>5. Du fait de l'absence de bases légales, tant au plan national qu'international, il n'existe actuellement aucune prescription de contrôle ni obligation de disposer d'une autorisation officielle pour importer ou exporter des cellules souches embryonnaires. Il n'était donc pas possible d'appliquer de telles prescriptions ou d'octroyer au groupe genevois une autorisation d'importer les cellules souches des États-Unis. En Suisse, il est prévu de combler cette lacune juridique avec le projet de loi susmentionné.</p>  Réponse du Conseil fédéral.