Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101"/><FRBRdate date="2025-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-05-04" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-05-26" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 4 maggio 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV)" shortForm="ODIV"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV)" shortForm="IvDV"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)" shortForm="IvDO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)" shortForm="ODiv"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/de"/><FRBRdate date="2025-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-05-04" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-05-26" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/de/xml"/><FRBRdate date="2025-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-05-04" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-05-26" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2025-q2-rel-1.7.2"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Bundeskanzlei"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/DEU" showAs="de"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>812.219</docNumber></p><p><docTitle>Verordnung <br/>über In-vitro-Diagnostika</docTitle></p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">(IvDV)</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">vom 4. Mai 2022 (Stand am 1. Januar 2025)</p></preface><preamble><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Der Schweizerische Bundesrat,</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">gestützt auf das Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.21</b></ref></p>	</authorialNote> (HMG), <br/>Artikel 21 Ziffer 2 des Elektrizitätsgesetzes vom 24. Juni 1902<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/19/259_252_257" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>734.0</b></ref></p>	</authorialNote>, <br/>Artikel 5 des Messgesetzes vom 17. Juni 2011<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2012/734" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>941.20</b></ref></p>	</authorialNote>, <br/>Artikel 4 Absatz 1 des Bundesgesetzes vom 12. Juni 2009<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2010/347" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>930.11</b></ref></p>	</authorialNote> über die Produktesicherheit, <br/>Artikel 37 Absatz 1 des Strahlenschutzgesetzes vom 22. März 1991<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1994/1933_1933_1933" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>814.50</b></ref></p>	</authorialNote> <br/>sowie in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 1995<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1996/1725_1725_1725" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>946.51</b></ref></p>	</authorialNote> <br/>über die technischen Handelshemmnisse,</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">verordnet:</p></preamble><body><chapter eId="chap_1"><num>1. Kapitel: </num><heading>Allgemeine Bestimmungen</heading><section eId="chap_1/sec_1"><num>1. Abschnitt: </num><heading>Geltungsbereich und Ausnahmen</heading><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Geltungsbereich</heading><paragraph eId="art_1/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Diese Verordnung gilt für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör im Sinne von Artikel 3 (Produkte).</p></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Für Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil ein Medizinprodukt nach Artikel 3 Absätze 1 und 2 der Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote> (MepV) enthalten, gilt diese Verordnung lediglich für den In-vitro-Diagnostikum-Teil.</p></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b></num><heading>Ausnahmen</heading><paragraph eId="art_2/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_2/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Diese Verordnung gilt nicht für:</listIntroduction><item eId="art_2/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf oder Erzeugnisse, die allein für Forschungszwecke bestimmt sind, es sei denn, sie sind aufgrund ihrer Merkmale vom Hersteller speziell für In-vitro-Untersuchungen bestimmt;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">invasive Erzeugnisse, die zur Entnahme von Proben bestimmt sind, oder Erzeugnisse, die zum Zweck der Probenahme direkt am menschlichen Körper angewendet werden;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">auf internationaler Ebene zertifizierte Referenzmaterialien;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Materialien, die für externe Qualitätsbewertungsprogramme verwendet werden;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Produkte, die ausschliesslich zur veterinärmedizinischen Diagnostik bestimmt sind.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_1/sec_2"><num>2. Abschnitt: </num><heading>Begriffe und Verweise auf europäisches Recht</heading><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>In-vitro-Diagnostikum und dessen Zubehör</heading><paragraph eId="art_3/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_3/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Als <i>In-vitro-Diagnostikum </i>gilt ein Medizinprodukt nach Artikel 3 Absätze 1 und 2 MepV<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote>, das:</listIntroduction><item eId="art_3/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System einzeln oder in Verbindung miteinander vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschliesslich Blut- und Gewebespenden, bestimmt ist; und</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_3/para_1/lbl_b/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">ausschliesslich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu einem oder mehreren der folgenden Punkte zu liefern:</listIntroduction><item eId="art_3/para_1/lbl_b/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">über physiologische oder pathologische Prozesse oder Zustände,</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_b/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">über kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen,</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_b/lbl_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">über die Prädisposition für einen bestimmten gesundheitlichen Zustand oder eine bestimmte Krankheit,</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_b/lbl_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">zur Feststellung der Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potenziellen Empfängerinnen und Empfängern,</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_b/lbl_5"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">5. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">über die voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder die voraussichtlichen Reaktionen darauf,</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_b/lbl_6"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">6. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">zur Festlegung oder Überwachung therapeutischer Massnahmen.</p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Probenbehältnisse gelten ebenfalls als In-vitro-Diagnostika.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_3/para_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> <i>Zubehör eines In-vitro-Diagnostikums</i> ist ein Gegenstand, der an sich kein In-vitro-Diagnostikum ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten In-vitro-Diagnostika verwendet zu werden, und:</listIntroduction><item eId="art_3/para_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">der speziell dessen oder deren Verwendung gemäss seiner oder ihrer Zweckbestimmung ermöglicht; oder</p></item><item eId="art_3/para_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">mit dem die medizinische Funktion des In-vitro-Diagnostikums oder der In-vitro-Diagnostika im Hinblick auf dessen oder deren Zweckbestimmung gezielt und unmittelbar unterstützt werden soll.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>WeitereBegriffe</heading><paragraph eId="art_4/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_4/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> In dieser Verordnung bedeuten:</listIntroduction><item eId="art_4/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>Bereitstellung auf dem Markt</i>: jede entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Produkts, mit Ausnahme von Produkten für Leistungsstudien, zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Schweizer Markt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>Inverkehrbringen</i>: erstmalige Bereitstellung eines Produkts auf dem Schweizer Markt, mit Ausnahme von Produkten für Leistungsstudien;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>Inbetriebnahme</i>: Zeitpunkt, zu dem erstmals ein gebrauchsfertiges Produkt, mit Ausnahme von Produkten für Leistungsstudien, den Endanwenderinnen und Endanwendern zur Verwendung auf dem Schweizer Markt entsprechend seiner Zweckbestimmung zur Verfügung gestellt wird;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>Instandhaltung:</i> Massnahmen wie Wartung, Softwareupdates, Inspektion, Reparatur, Vorbereitung zur Erstverwendung sowie Aufbereitung zur Wiederverwendung, zur Erhaltung oder Wiederherstellung des funktionsfähigen Zustandes eines Produkts;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e.<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Nov. 2024 (Anpassung der Übergangsregelungen und Anbringung der Angaben zum Bevollmächtigten), in Kraft seit 1. Jan. 2025  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/741" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 741</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>Hersteller:</i> jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder neu aufbereitet oder entwickeln, herstellen oder neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet; die in Artikel 16 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/746<authorialNote>		<p>  Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission, ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) 2024/1860, ABl. L, 2024/1860, 9.7.2024.</p>	</authorialNote> (EU-IVDR) aufgeführten Präzisierungen und Ausnahmen bleiben vorbehalten;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_f"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">f. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>Bevollmächtigter:</i> jede in der Schweiz niedergelassene natürliche oder juristische Person, die von einem im Ausland ansässigen Hersteller schriftlich beauftragt wird, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung von sich aus dieser Verordnung ergebenden Pflichten des Herstellers wahrzunehmen;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_g"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">g. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>Importeur: </i>jede in der Schweiz niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus dem Ausland auf dem Schweizer Markt in Verkehr bringt;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_h"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">h. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>Händler</i>: jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Schweizer Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_i"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>Wirtschaftsakteur</i>: Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur oder Händler;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_j"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">j. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>Gesundheitseinrichtung</i>: Organisation, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlung von Patientinnen und Patienten oder der Förderung der öffentlichen Gesundheit besteht;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_k"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">k. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>Spital: </i>Gesundheitseinrichtung, in der durch ärztliche und pflegerische Hilfeleistungen stationäre Behandlungen von Krankheiten oder stationäre Mass-nahmen der medizinischen Rehabilitation oder stationäre medizinische Massnahmen zum Zwecke der Ästhetik durchgeführt werden;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_l"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>Vertragsstaat</i>: Staat, der durch eine auf der Äquivalenz der Gesetzgebungen basierte völkerrechtliche Vereinbarung mit der Schweiz zur gegenseitigen Anerkennung von Konformitätsbewertungen und ‑verfahren für Produkte gebunden ist;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_m"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">m. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft: </i>jede natürliche oder juristische Person, die eine Dienstleistung nach Artikel 7 Absatz 5 erbringt.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Es gelten zudem die Begriffe nach Artikel 2 Ziffern 3, 5–19, 24, 30–41, 44–45, 49–56, 60–72 und 74 EU-IVDR.</p></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Verweise auf europäisches Recht</heading><paragraph eId="art_5/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Es gelten die Entsprechungen von Ausdrücken zwischen der EU-IVDR<authorialNote>		<p>  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.</p>	</authorialNote> und der vorliegenden Verordnung gemäss Anhang 1.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Wird in dieser Verordnung auf Bestimmungen der EU-IVDR verwiesen, die ihrerseits auf andere Bestimmungen der EU-IVDR oder andere Rechtsakte der Europäischen Union (EU) verweisen, so gelten auch diese Bestimmungen. Massgebend sind bei Verweisen auf die EU-IVDR die in der Fussnote zu Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe e festgelegte Fassung und bei Verweisen auf andere EU-Rechtsakte die in Anhang 2 Ziffer 1 festgelegten Fassungen<span> </span>der betreffenden EU-Rechtsakte. Ausgenommen sind Weiterverweise auf die in Anhang 2 Ziffer 2 aufgeführten EU-Rechtsakte; an deren Stelle gelten die dort aufgeführten schweizerischen Bestimmungen.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_2"><num>2. Kapitel: </num><heading>Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme</heading><section eId="chap_2/sec_1"><num>1. Abschnitt: </num><heading>Anforderungen</heading><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen</heading><paragraph eId="art_6/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Ein Produkt darf nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es bei sachgemässer Lieferung, korrekter Installation und Instandhaltung und bei seiner Zweckbestimmung entsprechender Verwendung dieser Verordnung entspricht.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Produkte müssen unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I EU-IVDR<authorialNote>		<p>  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.</p>	</authorialNote> genügen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Stimmt das Produkt mit den vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) bezeichneten anwendbaren technischen Normen oder gemeinsamen Spezifikationen, oder deren einschlägigen Teilen, oder mit den Vorschriften der Pharmakopöe gemäss der Pharmakopöeverordnung vom 17. Oktober 2001<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/442" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.211</b></ref></p>	</authorialNote> überein, so wird die Konformität des Produktes mit denjenigen Anforderungen der vorliegenden Verordnung, die durch die anwendbaren bezeichneten technischen Normen oder gemeinsamen Spezifikationen, oder deren einschlägigen Teilen, oder die Vorschriften der Pharmakopöe abgedeckt sind, vermutet.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Vermutung nach Absatz 3 gilt auch in Bezug auf die Einhaltung der System- oder Prozessanforderungen, die gemäss dieser Verordnung von den Wirtschaftsakteuren einzuhalten sind, einschliesslich der Anforderungen im Zusammenhang mit den Qualitätsmanagementsystemen, dem Risikomanagement, den Systemen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, den Leistungsstudien, dem klinischen Nachweis oder der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Gemeinsame Spezifikationen nach Absatz 3 sind einzuhalten, sofern der Hersteller nicht angemessen nachweisen kann, dass mit den von ihm gewählten Lösungen das Sicherheits- und Leistungsniveau gleichwertig gewährleistet ist.</p></content></paragraph></article><article eId="art_7"><num><b>Art</b><b><span/>. 7<span/></b></num><heading>Fernabsatz</heading><paragraph eId="art_7/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Produkte, die in der Schweiz über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft angeboten werden, namentlich über einen Online-Dienst, der die Bedingungen nach Absatz 5 erfüllt, müssen den Anforderungen dieser Verordnung entsprechen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Produkte, die Anwenderinnen und Anwendern in der Schweiz online oder über eine andere Form des Fernabsatzes angeboten werden, gelten als auf dem Markt bereitgestellt.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Ebenso dieser Verordnung entsprechen müssen Produkte, die zwar nicht in Verkehr gebracht, aber im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit gegen Entgelt oder unentgeltlich eingesetzt werden zur Erbringung diagnostischer oder therapeutischer Dienstleistungen, die über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft oder über andere Kommunikationskanäle angeboten werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Wer ein Produkt nach Absatz 1 anbietet oder diagnostische oder therapeutische Dienstleistungen nach Absatz 3 erbringt, muss der Swissmedic auf Verlangen eine Kopie der Konformitätserklärung vorlegen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_5"><num>5</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_7/para_5/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Ein Produkt gilt als über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft angeboten, wenn die Dienstleistung:</listIntroduction><item eId="art_7/para_5/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">im Fernabsatz erbracht ist, nämlich ohne gleichzeitige physische Anwesenheit der Vertragsparteien;</p></item><item eId="art_7/para_5/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">elektronisch erfolgt; und</p></item><item eId="art_7/para_5/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">auf individuelle Anforderung der Empfängerin oder des Empfängers oder ihres oder seines Vertreters erfolgt.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b></num><heading>Spezifische Anforderungen</heading><paragraph eId="art_8/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Produkte, die auch Maschinen im Sinne von Artikel 1 der Maschinenverordnung vom 2. April 2008<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2008/263" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>819.14</b></ref></p>	</authorialNote> sind, müssen den einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen der Maschinenverordnung entsprechen, sofern diese Anforderungen spezifischer sind als diejenigen nach Anhang I Kapitel II EU-IVDR<authorialNote>		<p>  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.</p>	</authorialNote>.</p></content></paragraph></article><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b></num><heading>In Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte</heading><paragraph eId="art_9/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Produkte, die innerhalb von Gesundheitseinrichtungen hergestellt und ausschliesslich dort verwendet werden, mit Ausnahme von Produkten für Leistungsstudien, gelten als in Betrieb genommen. Für solche Produkte gelten die einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäss Anhang I EU-IVDR<authorialNote>		<p>  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.</p>	</authorialNote>, nicht aber die weiteren Anforderungen dieser Verordnung, sofern die Voraussetzungen nach Artikel 5 Absatz 5 Buchstaben a–i EU-IVDR erfüllt sind.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Unterlagen nach Artikel 5 Absatz 5 Buchstabe g EU-IVDR sind für Produkte aller Klassen nach Artikel 14 erforderlich.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für im industriellen Massstab hergestellte Produkte.</p></content></paragraph></article><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b></num><heading>Meldung von in Gesundheitseinrichtungen hergestellten Produkten</heading><paragraph eId="art_10/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_10/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Gesundheitseinrichtungen, die Produkte nach Artikel 9 herstellen und verwenden, müssen der Swissmedic vor der Inbetriebnahme angeben:</listIntroduction><item eId="art_10/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">ihren Namen und ihre Adresse;</p></item><item eId="art_10/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">den Namen und die Zweckbestimmung des Produkts;</p></item><item eId="art_10/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Risikoklasse des Produkts nach Artikel 14.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Alle weiteren relevanten Angaben zu diesen Produkten sind der Swissmedic auf Verlangen vorzulegen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Änderungen der Angaben nach Absatz 1 sind der Swissmedic innerhalb von 30 Tagen zu melden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Swissmedic kann entsprechend dem Risiko, das einem Produkt und seiner Anwendung eigen ist, Produkte, die nach Artikel 9 hergestellt und verwendet werden, von der Meldepflicht nach Absatz 1 ausnehmen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b></num><heading>Teile und Komponenten</heading><paragraph eId="art_11/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Jede natürliche oder juristische Person, die auf dem Markt einen Gegenstand bereitstellt, der dazu bestimmt ist, einen identischen oder ähnlichen Teil oder eine identische oder ähnliche Komponente eines schadhaften oder abgenutzten Produkts zu ersetzen, um die Funktion dieses Produkts zu erhalten oder wiederherzustellen, ohne seine Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale oder seine Zweckbestimmung zu verändern, sorgt dafür, dass der Gegenstand die Sicherheit und Leistung des Produkts nicht beeinträchtigt. Diesbezügliche Nachweise sind der zuständigen Behörde zur Verfügung zu halten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Ein Gegenstand, der dazu bestimmt ist, einen Teil oder eine Komponente eines Produkts zu ersetzen, und durch den sich die Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale oder die Zweckbestimmung des Produkts erheblich ändern, gilt als eigenständiges Produkt und muss die Anforderungen dieser Verordnung erfüllen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_12"><num><b>Art. 12</b></num><heading>Konformitätskennzeichen und Kennnummer</heading><paragraph eId="art_12/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Produkte, die in der Schweiz in Verkehr gebracht oder auf dem Schweizer Markt bereitgestellt werden, müssen ein Konformitätskennzeichen nach Anhang 4 tragen. Als Konformitätskennzeichen zulässig ist ebenfalls das Konformitätskennzeichen, das in Anhang V EU-IVDR<authorialNote>		<p> Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.</p>	</authorialNote> aufgeführt ist.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_12/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Kein Konformitätskennzeichen darf angebracht werden auf:</listIntroduction><item eId="art_12/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Produkten, die ausschliesslich Demonstrations- und Ausstellungszwecken dienen;</p></item><item eId="art_12/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Produkten für Leistungsstudien, unter Vorbehalt von Artikel 6<i>a</i> der Verordnung vom 1. Juli 2020<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/553" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>810.306</b></ref></p>	</authorialNote> über klinische Versuche mit Medizinprodukten;</p></item><item eId="art_12/para_2/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Produkten nach Artikel 9.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Bei Produkten, deren Konformität von einer Konformitätsbewertungsstelle zu beurteilen ist, die nach dieser Verordnung bezeichnet ist oder die im Rahmen eines internationalen Abkommens anerkannt ist (bezeichnete Stelle), muss dem Konformitätskennzeichen die Kennnummer dieser Stelle hinzugefügt werden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_13"><num><b>Art. 13</b></num><heading>Anbringung von Konformitätskennzeichen und Kennnummern</heading><paragraph eId="art_13/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Das Konformitätskennzeichen und, wo nötig, die entsprechende Kennnummer sind auf dem Produkt oder auf dessen steriler Verpackung anzubringen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Wo dies wegen der Beschaffenheit des Produkts nicht möglich oder zweckmässig ist, ist das Konformitätskennzeichen und, wo nötig, die entsprechende Kennnummer auf der Verpackung anzubringen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Das Konformitätskennzeichen ist zudem auf der Gebrauchsanweisung und der Handelspackung anzubringen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Beim Anbringen des Konformitätskennzeichens sind zudem die Anforderungen nach Artikel 18 Absätze 3–6 EU-IVDR<authorialNote>		<p> Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.</p>	</authorialNote> sowie die allgemeinen Grundsätze nach Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008<authorialNote>		<p> Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates, Fassung gemäss ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30.</p>	</authorialNote> zu beachten.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_2"><num>2. Abschnitt: </num><heading>Klassifizierung, Produktinformation und Produktidentifikation</heading><article eId="art_14"><num><b>Art. 14</b></num><heading>Klassifizierung</heading><paragraph eId="art_14/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Produkte werden unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken in die Klassen A, B, C und D eingestuft. Für die Klassifizierung ist Anhang VIII EU-IVDR<authorialNote>		<p>  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.</p>	</authorialNote> massgebend.</p></content></paragraph></article><article eId="art_15"><num><b>Art. 15</b></num><heading>Produktinformation</heading><paragraph eId="art_15/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Produktinformation umfasst die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung. Sie richtet sich nach Anhang I Kapitel III EU-IVDR<authorialNote>		<p>  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.</p>	</authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Sie muss in den drei Amtssprachen abgefasst sein. Symbole, die durch technische Normen konkretisiert sind, können sprachliche Aussagen ersetzen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_15/para_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Produktinformation kann sich auf weniger als drei Amtssprachen oder auf Englisch beschränken, sofern:</listIntroduction><item eId="art_15/para_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">das Produkt ausschliesslich Gesundheitsfachpersonen abgegeben wird oder es sich um ein Produkt nach Artikel 9 handelt;</p></item><item eId="art_15/para_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Anwenderin oder der Anwender die notwendigen fachlichen und sprachlichen Voraussetzungen mitbringt und damit einverstanden ist;</p></item><item eId="art_15/para_3/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">der Schutz von Patientinnen und Patienten, von Anwenderinnen und Anwendern sowie Dritter gewährleistet ist; und</p></item><item eId="art_15/para_3/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die wirksame und leistungsbezogene Anwendung nicht gefährdet wird.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Auf Ersuchen sind den Anwenderinnen und Anwendern zusätzliche Informationen in einer der Amtssprachen abzugeben.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Bei einem Erzeugnis, das nicht oder noch nicht als In-vitro-Diagnostikum in Verkehr gebracht werden darf, mit einem solchen aber verwechselt werden kann, muss in der Anpreisung und der Produktinformation deutlich sichtbar und lesbar darauf hingewiesen werden, dass es kein In-vitro-Diagnostikum ist und nicht für medizinische Zwecke geeignet ist.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_6"><num>6</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Produkte, die ausschliesslich Demonstrations- und Ausstellungszwecken dienen, müssen ausdrücklich als solche bezeichnet werden. Dieser Hinweis muss deutlich sichtbar und verständlich sein.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_7"><num>7</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Irreführende oder widersprüchliche Angaben über Zweckbestimmung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Produkts sind verboten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_8"><num>8</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Bei Produkten zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests sind die Informationen gemäss Anhang I Kapitel III EU-IVDR leicht verständlich in den drei Amtssprachen abzufassen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_9"><num>9</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Bei Produkten, die nicht zur Eigenanwendung bestimmt sind und die nicht gemäss den Artikeln 81 und 82 in Verkehr gebracht werden, können die in Anhang I Kapitel III Abschnitt 20.2. Buchstabe d EU-IVDR festgelegten Angaben zum Bevollmächtigten auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument angebracht werden.<authorialNote>		<p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Nov. 2024 (Anpassung der Übergangsregelungen und Anbringung der Angaben zum Bevollmächtigten), in Kraft seit 1. Jan. 2025  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/741" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 741</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_16"><num><b>Art. 16</b></num><heading>Eindeutige Produktidentifikation</heading><paragraph eId="art_16/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Der Hersteller teilt dem Produkt sowie allen höheren Verpackungsebenen vor dem Inverkehrbringen einen eindeutigen Produktidentifikator (UDI<authorialNote>		<p>  Steht für «Unique Device Identification».</p>	</authorialNote>) zu.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Er bringt den UDI auf der Kennzeichnung des Produkts und allen höheren Verpackungsebenen an. Versandcontainer gelten nicht als höhere Verpackungsebene.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Er führt eine Liste aller von ihm vergebenen UDI. Diese Liste ist Teil der technischen Dokumentation gemäss Anhang II EU-IVDR<authorialNote>		<p> Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.</p>	</authorialNote>. Sie ist auf dem neuesten Stand zu halten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die mit der Produktidentifikation und der Produkteregistrierung verbundenen Pflichten und Modalitäten richten sich nach den Artikeln 24, 26 und Anhang VI EU-IVDR, unter Berücksichtigung der Änderungen dieses Anhangs, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte<authorialNote>		<p> Siehe Anhang 3.</p>	</authorialNote> vorgenommen werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> …<authorialNote>		<p> Tritt zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft (siehe Art. 91 Abs. 2).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_3"><num>3. Kapitel: </num><heading>Konformitätsbewertung, -bescheinigung und -erklärung</heading><section eId="chap_3/sec_1"><num>1. Abschnitt: </num><heading>Konformitätsbewertung</heading><article eId="art_17"><num><b>Art. 17</b></num><heading>Grundsatz</heading><paragraph eId="art_17/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Wer in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat Produkte auf dem Markt bereitstellt und Sitz in der Schweiz hat, muss den Behörden, die für die Kontrolle im Rahmen der Marktüberwachung zuständig sind, auf Verlangen die Konformitätserklärung vorlegen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Ein Hersteller, der in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat ein Produkt in Verkehr bringt und Sitz in der Schweiz hat, muss vor dem Inverkehrbringen eine Bewertung der Konformität gemäss den geltenden Konformitätsbewertungsverfahren durchführen. Der Hersteller und der Importeur müssen belegen können, dass eine solche Konformitätsbewertung durchgeführt wurde und das Produkt konform ist.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Ein Hersteller, der in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat ein nicht in Verkehr gebrachtes Produkt in Betrieb nimmt, mit Ausnahme von Produkten nach Artikel 9, und Sitz in der Schweiz hat, muss vor der Inbetriebnahme eine Bewertung der Konformität gemäss den geltenden Konformitätsbewertungsverfahren durchführen. Er muss belegen können, dass eine solche Konformitätsbewertung durchgeführt wurde und das Produkt konform ist.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Der Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen umfasst auch eine Leistungsbewertung gemäss Artikel 56 EU-IVDR<authorialNote>		<p> Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.</p>	</authorialNote>.</p></content></paragraph></article><article eId="art_18"><num><b>Art. 18</b></num><heading>Ausnahmen</heading><paragraph eId="art_18/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_18/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Auf begründeten Antrag kann die Swissmedic das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme eines spezifischen Produkts bewilligen, dessen Verwendung im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit liegt, obwohl:</listIntroduction><item eId="art_18/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">das einschlägige Konformitätsbewertungsverfahren gemäss Artikel 19 nicht durchgeführt wurde; oder</p></item><item eId="art_18/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Sprachanforderungen nach Artikel 15 Absatz 2 nicht erfüllt sind.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_18/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Einzelne Produkte, ausser Produkte zur Eigenanwendung, bei denen das einschlägige Konformitätsbewertungsverfahren nicht durchgeführt wurde, können ohne Bewilligung der Swissmedic in Verkehr gebracht und angewendet werden, wenn:</listIntroduction><item eId="art_18/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">sie zur Untersuchung von Proben dienen mit dem Ziel, lebensbedrohende Zustände oder dauernde Beeinträchtigungen einer Körperfunktion abzuwenden oder zu behandeln;</p></item><item eId="art_18/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">kein konformes Produkt für die bestimmte Zweckbestimmung vorhanden ist;</p></item><item eId="art_18/para_2/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">sie ausschliesslich im Labor zur Untersuchung von Proben von Einzelpersonen verwendet werden;</p></item><item eId="art_18/para_2/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die behandelnde Medizinalperson die betroffene Einzelperson über die Nichtkonformität des Produkts und die damit verbundenen Risiken aufgeklärt hat; und</p></item><item eId="art_18/para_2/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die betroffene Einzelperson der Verwendung des Produkts zugestimmt hat.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Für Produkte, die ausschliesslich innerhalb der Armee oder im Rahmen von deren besonderen Aufgaben in Verkehr gebracht werden, kann das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Verteidigung, Bevölkerungsschutz und Sport Ausnahmen gewähren.</p></content></paragraph></article><article eId="art_19"><num><b>Art. 19</b></num><heading>Verfahren</heading><paragraph eId="art_19/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Das Konformitätsbewertungsverfahren richtet sich nach Artikel 48 sowie den Anhängen IX–XI EU-IVDR<authorialNote>		<p> Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.</p>	</authorialNote>.</p></content></paragraph></article><article eId="art_20"><num><b>Art. 20</b></num><heading>Beizug einer bezeichneten Stelle</heading><paragraph eId="art_20/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Wird eine bezeichnete Stelle beigezogen, so sind ihr alle für die Konformitätsbewertung erforderlichen Angaben zur Verfügung zu stellen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Der Hersteller darf zum selben Produkt nicht gleichzeitig bei mehreren bezeichneten Stellen in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat einen Antrag auf Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens stellen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Wer einer bezeichneten Stelle einen Antrag stellt, hat ihr bekannt zu geben, ob ein Antrag bei einer anderen bezeichneten Stelle in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat zurückgezogen wurde, bevor deren Entscheid ergangen ist, oder von einer anderen bezeichneten Stelle in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat abgelehnt wurde.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Zieht ein Hersteller seinen Antrag auf Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens zurück, bevor der Entscheid der bezeichneten Stelle über die Konformitätsbewertung ergangen ist, so informiert die betreffende bezeichnete Stelle die Swissmedic und die anderen bezeichneten Stellen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Bei einem freiwilligen Wechsel der bezeichneten Stelle sind die Anforderungen von Artikel 53 EU-IVDR<authorialNote>		<p>  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.</p>	</authorialNote> einzuhalten.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_2"><num>2. Abschnitt: </num><heading>Konformitätsbescheinigung</heading><article eId="art_21"><num><b>Art. 21</b></num><heading>Ausstellung und Inhalt</heading><paragraph eId="art_21/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die bezeichneten Stellen stellen die Konformitätsbescheinigungen nach den Anhängen IX–XI EU-IVDR<authorialNote>		<p> Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.</p>	</authorialNote> (Bescheinigungen) aus.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Bescheinigungen sind in einer der drei Amtssprachen oder in Englisch auszufertigen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Sie müssen mindestens die Angaben nach Anhang XII EU-IVDR enthalten, unter Berücksichtigung der Änderungen dieses Anhangs, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte<authorialNote>		<p> Siehe Anhang 3.</p>	</authorialNote> vorgenommen werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_21/para_4/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Bescheinigungen, die von nach dem EU-Recht bezeichneten Stellen mit Sitz in einem Staat der EU oder des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) ausgestellt werden und die nicht durch ein internationales Abkommen anerkannt sind, werden den Bescheinigungen schweizerischer Stellen gleichgestellt, wenn glaubhaft dargelegt werden kann, dass:</listIntroduction><item eId="art_21/para_4/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die angewandten Konformitätsbewertungsverfahren den schweizerischen Anforderungen genügen; und</p></item><item eId="art_21/para_4/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">sie von einer Stelle ausgestellt werden, die über eine gleichwertige Qualifikation wie die in der Schweiz geforderte verfügt.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_22"><num><b>Art. 22</b></num><heading>Gültigkeitsdauer</heading><paragraph eId="art_22/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Bescheinigungen sind maximal fünf Jahre gültig. Die Gültigkeitsdauer wird in der Bescheinigung festgelegt.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Auf Antrag des Herstellers kann die Gültigkeit der Bescheinigung auf der Grundlage einer Neubewertung gemäss dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren um höchstens fünf Jahre verlängert werden. Die Bescheinigung kann mehrmals verlängert werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Ein Nachtrag zu einer Bescheinigung ist so lange gültig wie die Bescheinigung, zu der er gehört.</p></content></paragraph></article><article eId="art_23"><num><b>Art. 23</b></num><heading>Suspendierung, Einschränkung und Widerruf</heading><paragraph eId="art_23/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Stellt eine bezeichnete Stelle fest, dass der Hersteller die Anforderungen dieser Verordnung nicht mehr erfüllt, so setzt sie ihm eine angemessene Frist zur Wiedereinhaltung der Anforderungen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Verstreicht die Frist, ohne dass der Hersteller die geeigneten Korrekturmassnahmen trifft, so suspendiert sie die erteilte Bescheinigung oder widerruft sie oder schränkt sie ein.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Eine von einer bezeichneten Stelle geänderte, suspendierte oder widerrufene Bescheinigung darf nicht weiter in ihrer ursprünglichen Form verwendet werden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_24"><num><b>Art. 24</b></num><heading>Dokumentationspflicht</heading><paragraph eId="art_24/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_24/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die bezeichnete Stelle meldet der Swissmedic und den anderen bezeichneten Stellen:</listIntroduction><item eId="art_24/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">alle Informationen zu ausgestellten Bescheinigungen und zu deren Änderungen und Nachträgen;</p></item><item eId="art_24/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Angaben zu suspendierten, reaktivierten oder widerrufenen Bescheinigungen;</p></item><item eId="art_24/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Angaben zu abgelehnten Bescheinigungen;</p></item><item eId="art_24/para_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Angaben zu Einschränkungen von Bescheinigungen.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_24/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Meldungen von Bescheinigungen für Produkte der Klasse D, mit Ausnahme der Anträge auf Verlängerung bestehender Bescheinigungen oder auf Nachträge dazu, müssen die Dokumente nach Artikel 50 Absatz 1 EU-IVDR<authorialNote>		<p>  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.</p>	</authorialNote> enthalten.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_3"><num>3. Abschnitt: </num><heading>Konformitätserklärung</heading><article eId="art_25"><num><b>Art. 25</b></num><paragraph eId="art_25/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Wurde im Rahmen des anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahrens nachgewiesen, dass die Anforderungen nach dieser Verordnung erfüllt sind, so erstellt der Hersteller von Produkten, bei denen es sich nicht um Produkte für Leistungsstudien handelt, eine Konformitätserklärung. Er aktualisiert diese Erklärung laufend.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Konformitätserklärung enthält die Angaben nach Anhang IV EU-IVDR<authorialNote>		<p>  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.</p>	</authorialNote>, unter Berücksichtigung der Änderungen dieses Anhangs, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte<authorialNote>		<p> Siehe Anhang 3.</p>	</authorialNote> vorgenommen werden<span>. S</span>ie ist in einer der drei Amtssprachen oder in Englisch abzufassen oder in eine dieser Sprachen zu übersetzen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Ist für Produkte in Bezug auf Aspekte, die nicht unter diese Verordnung fallen, aufgrund anderer Rechtsvorschriften ebenfalls eine Konformitätserklärung des Herstellers erforderlich, um nachzuweisen, dass die Anforderungen der betreffenden Rechtsvorschriften eingehalten wurden, so wird eine einzige Konformitätserklärung erstellt.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Mit der Erstellung der Konformitätserklärung übernimmt der Hersteller die Verantwortung dafür, dass das Produkt den Anforderungen dieser Verordnung sowie allen anderen für das Produkt geltenden Rechtsvorschriften entspricht.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_4"><num>4. Kapitel: </num><heading>Bezeichnete Stellen</heading><section eId="chap_4/sec_1"><num>1. Abschnitt: </num><heading>Bezeichnung</heading><article eId="art_26"><num><b>Art. </b><b>26</b></num><heading>Voraussetzungen und Gesuch</heading><paragraph eId="art_26/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Swissmedic bezeichnet nur Konformitätsbewertungsstellen, die ihren Sitz in der Schweiz haben, die ein Bewertungsverfahren gemäss Artikel 27 durchlaufen haben und die Voraussetzungen nach Anhang VII EU-IVDR<authorialNote>		<p> Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.</p>	</authorialNote> erfüllen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_26/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Das Gesuch um Bezeichnung ist bei der Swissmedic einzureichen. Es muss insbesondere enthalten:</listIntroduction><item eId="art_26/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Tätigkeiten und die Produktarten, für die die Bezeichnung beantragt wird;</p></item><item eId="art_26/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">den Nachweis, dass die Voraussetzungen nach Anhang VII EU-IVDR erfüllt sind.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Swissmedic prüft innerhalb von 30 Tagen, ob das Gesuch um Bezeichnung vollständig ist, und fordert den Gesuchsteller auf, fehlende Informationen nachzureichen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Sie prüft das Gesuch und die beigefügten Unterlagen und erstellt einen vorläufigen Bewertungsbericht.</p></content></paragraph></article><article eId="art_27"><num><b>Art. 27</b></num><heading>Bewertung</heading><paragraph eId="art_27/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Swissmedic führt eine Vor-Ort-Bewertung der Konformitätsbewertungsstelle und, falls relevant, aller Unterauftragnehmer und Zweigstellen durch.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_27/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Stellt sie bei der Bewertung Mängel fest, so erstellt sie für die antragstellende Konformitätsbewertungsstelle eine Mängelliste. Sie setzt der Konformitätsbewertungsstelle eine Frist, innerhalb der diese ihr einen Plan mit Korrekturmassnahmen zur Beseitigung der Mängel und einen Plan mit Präventivmassnahmen vorzulegen hat.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_27/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> In den Plänen sind die wesentlichen Gründe für die festgestellten Mängel und eine Frist für die Umsetzung der Massnahmen anzugeben.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_27/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Swissmedic entscheidet, ob die vorgeschlagenen Massnahmen geeignet und die dafür vorgesehene Frist angemessen sind.</p></content></paragraph></article><article eId="art_28"><num><b>Art. 28</b></num><heading>Bewertungsbericht</heading><paragraph eId="art_28/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Stimmt die Swissmedic den Plänen nach Artikel 27 Absatz 2 zu, so erstellt sie einen Bewertungsbericht.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_28/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_28/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Dieser umfasst Folgendes:</listIntroduction><item eId="art_28/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">das Ergebnis der Bewertung;</p></item><item eId="art_28/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">eine Bestätigung, dass geeignete Korrektur- und Präventivmassnahmen vorgesehen und erforderlichenfalls umgesetzt worden sind;</p></item><item eId="art_28/para_2/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">den Geltungsbereich der Bezeichnung.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_29"><num><b>Art. 29</b></num><heading>Erteilung und Erweiterung der Bezeichnung</heading><paragraph eId="art_29/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Swissmedic erteilt die Bezeichnung, wenn die Konformitätsbewertungsstelle die Voraussetzungen erfüllt.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Für die Erweiterung einer Bezeichnung gelten die Voraussetzungen und Verfahren nach den Artikeln 26–28.</p></content></paragraph></article><article eId="art_30"><num><b>Art. 30</b></num><heading>Unterauftragnehmer und Zweigstellen</heading><paragraph eId="art_30/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Bezeichnete Stellen, die einen Teil der Arbeit an Unterauftragnehmer vergeben oder an eine Zweigstelle delegieren, tragen die volle Verantwortung für die in ihrem Namen im Unterauftrag oder von der Zweigstelle ausgeführten Arbeiten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Sie stellen sicher, dass der Unterauftragnehmer oder die Zweigstelle die Voraussetzungen nach Anhang VII EU-IVDR<authorialNote>		<p> Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.</p>	</authorialNote> erfüllt.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Sie informieren die Swissmedic über eine Vergabe oder Delegation nach Absatz 1. Sie müssen gegenüber der Swissmedic nachweisen können, dass der Unterauftragnehmer oder die Zweigstelle befähigt ist, die übertragenen Aufgaben zu erfüllen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Vergabe oder Delegation darf nur stattfinden, wenn die bezeichnete Stelle die juristische oder natürliche Person, die die Konformitätsbewertung beantragt hat, entsprechend informiert hat.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die bezeichneten Stellen veröffentlichen eine Liste ihrer Zweigstellen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_31"><num><b>Art. 31</b></num><heading>Mitwirkungs- und Meldepflicht</heading><paragraph eId="art_31/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die bezeichneten Stellen einschliesslich ihrer Zweigstellen oder Unterauftragnehmer sind verpflichtet, der Swissmedic jederzeit sämtliche Daten zur Verfügung zu halten, die für die Bewertung, Bezeichnung, Überwachung und Neubewertung erforderlich sind, einschliesslich der Unterlagen, die zur Beurteilung der Qualifikation von Unterauftragnehmern oder Zweigstellen notwendig sind. Die Daten sind stets aktuell zu halten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_31/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die bezeichneten Stellen melden der Swissmedic innerhalb von 15 Tagen jegliche Veränderung, die sich auf die Erfüllung der Voraussetzungen nach Anhang VII EU-IVDR<authorialNote>		<p> Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.</p>	</authorialNote> oder auf die Fähigkeit, Konformitätsbewertungen durchzuführen, auswirken.</p></content></paragraph></article><article eId="art_32"><num><b>Art. 32</b></num><heading>Tarife</heading><paragraph eId="art_32/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Die bezeichneten Stellen erstellen Listen der Standardtarife ihrer Tätigkeiten und machen diese Listen öffentlich zugänglich.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_2"><num>2. Abschnitt: </num><heading>Einstellung der Konformitätsbewertungstätigkeit</heading><article eId="art_33"><num><b>Art. 33</b></num><paragraph eId="art_33/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Stellt eine bezeichnete Stelle ihre Konformitätsbewertungstätigkeiten ein, so teilt sie dies der Swissmedic und den betroffenen Herstellern so bald wie möglich mit. Im Falle einer geplanten Einstellung muss die Mitteilung ein Jahr vor Beendigung der Tätigkeiten erfolgen. Die Swissmedic widerruft die Bezeichnung auf den Einstellungszeitpunkt hin.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_33/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Bescheinigungen bleiben für höchstens neun Monate nach Einstellung der Tätigkeiten gültig, sofern eine andere bezeichnete Stelle die Verantwortung für die Bescheinigungen der betroffenen Produkte übernimmt und dies schriftlich bestätigt.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_33/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die übernehmende bezeichnete Stelle nach Absatz 2 führt vor Ablauf der neunmonatigen Frist eine vollständige Bewertung der betroffenen Produkte durch, bevor sie dafür neue Bescheinigungen ausstellt.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_3"><num>3. Abschnitt:</num><heading>Suspendierung, Einschränkung oder Widerruf der Bezeichnung</heading><article eId="art_34"><num><b>Art. 34</b></num><heading>Grundsatz</heading><paragraph eId="art_34/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_34/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Bezeichnung wird suspendiert, eingeschränkt oder widerrufen, wenn die bezeichnete Stelle:</listIntroduction><item eId="art_34/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die erforderlichen Voraussetzungen nicht mehr oder nur noch teilweise erfüllt; oder</p></item><item eId="art_34/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">von der Swissmedic verfügte Korrekturmassnahmen nicht vornimmt.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_34/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Suspendierung wird für höchstens zwölf Monate ausgesprochen. Sie kann um höchstens weitere zwölf Monate verlängert werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_34/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Wird die Bezeichnung suspendiert, eingeschränkt oder widerrufen, so hat die bezeichnete Stelle alle betroffenen Hersteller innert zehn Tagen davon in Kenntnis zu setzen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_35"><num><b>Art. 35</b></num><heading>Nicht ordnungsgemäss ausgestellte Bescheinigungen</heading><paragraph eId="art_35/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Im Falle einer Einschränkung, einer Suspendierung oder eines Widerrufs einer Bezeichnung suspendiert oder widerruft die bezeichnete Stelle sämtliche nicht ordnungsgemäss ausgestellten Bescheinigungen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Kommt die bezeichnete Stelle dieser Pflicht nicht nach, so weist die Swissmedic sie an, die Suspendierung oder den Widerruf der Bescheinigungen vorzunehmen; sie setzt hierfür eine angemessene Frist.</p></content></paragraph></article><article eId="art_36"><num><b>Art. 36</b></num><heading>Gültigkeit der Bescheinigungen bei Suspendierung und Einschränkung der Bezeichnung</heading><paragraph eId="art_36/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_36/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Suspendiert die Swissmedic die Bezeichnung einer bezeichneten Stelle oder schränkt sie sie ein, so bleiben die davon betroffenen Bescheinigungen gültig, wenn die Swissmedic:</listIntroduction><item eId="art_36/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">innert einem Monat bestätigt, dass im Zusammenhang mit den betroffenen Bescheinigungen kein Sicherheitsproblem besteht; und</p></item><item eId="art_36/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">einen Zeitplan und Massnahmen nennt, die zur Aufhebung der Suspendierung oder Einschränkung führen.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_36/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Bescheinigungen bleiben auch gültig, wenn die Swissmedic:</listIntroduction><item eId="art_36/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">bestätigt, dass während der Dauer der Suspendierung oder Einschränkung keine von der Suspendierung betroffenen Bescheinigungen ausgestellt, geändert oder erneut ausgestellt werden; und</p></item><item eId="art_36/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">angibt, dass die bezeichnete Stelle in der Lage ist, bestehende Bescheinigungen während der Dauer der Suspendierung oder Einschränkung weiterhin zu überwachen und die Verantwortung dafür zu übernehmen.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die bezeichnete Stelle informiert die betroffenen Hersteller oder die Personen, die die betroffenen Produkte in Verkehr bringen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_36/para_4/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Stellt die Swissmedic fest, dass die bezeichnete Stelle bestehende Bescheinigungen nicht weiterzuführen vermag, so bleiben diese Bescheinigungen gültig, wenn der Hersteller des betroffenen Produkts gegenüber der Swissmedic oder, falls er seinen Sitz in einem Vertragsstaat hat, gegenüber der dort zuständigen Behörde innert drei Monaten nach der Suspendierung oder Einschränkung der Bezeichnung schriftlich bestätigt, dass:</listIntroduction><item eId="art_36/para_4/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">eine andere qualifizierte bezeichnete Stelle vorübergehend die Aufgaben zur Überwachung übernimmt; und</p></item><item eId="art_36/para_4/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">diese während der Dauer der Suspendierung oder Einschränkung für die Bescheinigungen verantwortlich ist.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_37"><num><b>Art. 37</b></num><heading>Gültigkeit der Bescheinigungen bei Widerruf der Bezeichnung</heading><paragraph eId="art_37/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_37/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Widerruft die Swissmedic die Bezeichnung einer bezeichneten Stelle, so bleiben die davon betroffenen Bescheinigungen neun Monate gültig, wenn:</listIntroduction><item eId="art_37/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Swissmedic oder, falls der Hersteller seinen Sitz in einem Vertragsstaat hat, die dort zuständige Behörde bestätigt, dass bei den betreffenden Produkten kein Sicherheitsproblem besteht; und</p></item><item eId="art_37/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">eine andere bezeichnete Stelle schriftlich bestätigt, dass sie die unmittelbare Verantwortung für die Bescheinigungen dieser Produkte übernimmt und die Bewertung der Produkte innerhalb von zwölf Monaten ab dem Widerruf der Bezeichnung abschliessen kann.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Swissmedic kann im Rahmen ihrer Zuständigkeit die vorläufige Gültigkeit der Bescheinigungen jeweils um drei Monate verlängern, längstens aber um insgesamt zwölf Monate.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_4"><num>4. Abschnitt:</num><heading>Überwachung und Neubewertung der bezeichneten Stellen</heading><article eId="art_38"><num><b>Art. 38</b></num><paragraph eId="art_38/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Swissmedic überwacht die bezeichneten Stellen sowie deren Zweigstellen und Unterauftragnehmer und führt Neubewertungen durch. Bei der Überwachung und der Neubewertung von bezeichneten Stellen und bei der Überprüfung ihrer Bewertungen berücksichtigt sie die Voraussetzungen und Verfahren nach den Artikeln 40 und 41 EU-IVDR<authorialNote>		<p> Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.</p>	</authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_38/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Sie prüft drei Jahre nach der Bezeichnung einer bezeichneten Stelle und anschliessend alle vier Jahre im Rahmen einer vollständigen Neubewertung, ob diese die Voraussetzungen nach Artikel 32 Absatz 1 und Anhang VII EU-IVDR nach wie vor erfüllt. Änderungen der Frequenzen durch von der Europäischen Kommission erlassene delegierte Rechtsakte<authorialNote>		<p> Siehe Anhang 3.</p>	</authorialNote> bleiben vorbehalten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_38/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Swissmedic überprüft mindestens einmal jährlich mit einer Vor-Ort-Bewertung, ob die bezeichneten Stellen und gegebenenfalls deren Zweigstellen und Unterauftragnehmer die Voraussetzungen und Pflichten nach Anhang VII EU-IVDR erfüllen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_38/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_38/para_4/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Zu diesem Zweck kann sie jederzeit:</listIntroduction><item eId="art_38/para_4/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">mit oder ohne Voranmeldung Vor-Ort-Bewertungen durchführen;</p></item><item eId="art_38/para_4/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Audits des Personals der bezeichneten Stelle sowie von deren Zweigstellen oder Unterauftragnehmern durchführen oder Audits beobachten, die die bezeichnete Stelle in den Räumlichkeiten der Hersteller durchführt.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_5"><num>5. Kapitel: </num><heading>Vorschriften für Wirtschaftsakteure</heading><section eId="chap_5/sec_1"><num>1. Abschnitt: </num><heading>Hersteller</heading><article eId="art_39"><num><b>Art. </b><b>39</b></num><heading>Anbringen des Konformitätskennzeichens und Leistungsbewertung</heading><paragraph eId="art_39/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Hersteller gewährleisten beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme ihrer Produkte, dass diese gemäss den Anforderungen dieser Verordnung konzipiert und hergestellt wurden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Sie versehen ihre Produkte mit dem Konformitätskennzeichen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Sie führen eine Leistungsbewertung <span>durch</span> nach Artikel 56 <span>und Anhang XIII </span>EU-<span>IVDR</span><span><authorialNote>		<p>  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.</p>	</authorialNote></span><span>. Sie aktualisieren die Leistungsbewertung aufgrund der Ergebnisse der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen.</span></p></content></paragraph></article><article eId="art_40"><num><b>Art. </b><b>40</b></num><heading>Technische Dokumentation</heading><paragraph eId="art_40/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Der Hersteller muss in der technischen Dokumentation die Angaben nach den Anhängen II und III EU-IVDR<authorialNote>		<p>  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.</p>	</authorialNote> aufführen, unter Berücksichtigung der Änderungen dieser Anhänge, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte<authorialNote>		<p> Siehe Anhang 3.</p>	</authorialNote> vorgenommen werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_40/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Auf Ersuchen der zuständigen Behörde legt der Hersteller entweder die vollständige technische Dokumentation oder eine Zusammenfassung dieser Dokumentation vor.</p></content></paragraph></article><article eId="art_41"><num><b>Art. </b><b>41</b></num><heading>Aufbewahrungspflicht</heading><paragraph eId="art_41/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_41/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Hersteller halten der zuständigen Behörde noch mindestens zehn Jahre, nachdem das letzte von der Konformitätserklärung erfasste Produkt in Verkehr gebracht wurde, zur Verfügung:</listIntroduction><item eId="art_41/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die vollständige technische Dokumentation;</p></item><item eId="art_41/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Konformitätserklärung;</p></item><item eId="art_41/para/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">eine Kopie der ausgestellten Bescheinigungen einschliesslich etwaiger Änderungen und Nachträge.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_42"><num><b>Art. </b><b>42</b></num><heading>Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person</heading><paragraph eId="art_42/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Hersteller müssen in ihrer Organisation über mindestens eine Person verfügen, die das erforderliche Fachwissen auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika aufweist und die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_42/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Der Nachweis des erforderlichen Fachwissens der für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlichen Person, die Verantwortung dieser Person sowie Ausnahmen und die weiteren Modalitäten richten sich nach Artikel 15 EU-IVDR<authorialNote>		<p> Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.</p>	</authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_42/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Stellvertretung der für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlichen Person muss sichergestellt sein. Sind mehrere Personen gemeinsam für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich, so müssen ihre jeweiligen Aufgabenbereiche schriftlich festgehalten werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_42/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person darf im Zusammenhang mit der korrekten Erfüllung ihrer Pflichten innerhalb der Organisation des Herstellers keinerlei Nachteile erleiden, und zwar unabhängig davon, ob sie eine Beschäftigte der Organisation ist oder nicht.</p></content></paragraph></article><article eId="art_43"><num><b>Art. </b><b>43</b></num><heading>Weitere Pflichten</heading><paragraph eId="art_43/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Die weiteren Pflichten der Hersteller, insbesondere die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem oder das Risikomanagementsystem, richten sich nach Artikel 10 EU-IVDR<authorialNote>		<p>  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.</p>	</authorialNote>.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_5/sec_2"><num>2. Abschnitt: </num><heading>Bevollmächtigter</heading><article eId="art_44"><num><b>Art. 44</b></num><heading>Pflichten</heading><paragraph eId="art_44/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Hat der Hersteller seinen Sitz nicht in der Schweiz, so dürfen seine Produkte nur in Verkehr gebracht werden, wenn er eine Person mit Sitz in der Schweiz bevollmächtigt hat. Das Mandat muss schriftlich vereinbart werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_44/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Der Bevollmächtigte ist zuständig für die formellen und sicherheitsrelevanten Belange im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen des Produkts.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_44/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Seine Rechte und Pflichten sowie der Umfang des Mandats richten sich nach Artikel 11 EU-IVDR<authorialNote>		<p> Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.</p>	</authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_44/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Der Hersteller und der Bevollmächtigte können vertraglich vereinbaren, dass anstelle der Bereithaltung einer Kopie der technischen Dokumentation beim Bevollmächtigten der Hersteller auf Verlangen die Dokumentation direkt an die Swissmedic zustellt. Der Bevollmächtigte muss sicherstellen, dass die Zustellung an die Swissmedic innert sieben Tagen erfolgt.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_44/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Ein Wechsel des Bevollmächtigten richtet sich nach Artikel 12 EU-IVDR.</p></content></paragraph></article><article eId="art_45"><num><b>Art. 45</b></num><heading>Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person</heading><paragraph eId="art_45/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Bevollmächtigte müssen dauerhaft und ständig auf mindestens eine Person zurückgreifen können, die das erforderliche Fachwissen über die Anforderungen für In-vitro-Diagnostika nach dieser Verordnung aufweist und für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_45/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Im Übrigen gilt Artikel 42 Absätze 2–4 sinngemäss.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_5/sec_3"><num>3. Abschnitt: </num><heading>Importeur</heading><article eId="art_46"><num><b>Art. </b><b>46</b></num><paragraph eId="art_46/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_46/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Importeure dürfen nur Produkte in Verkehr bringen, die dieser Verordnung entsprechen. Vor dem Inverkehrbringen überprüfen sie, ob:</listIntroduction><item eId="art_46/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">das Konformitätskennzeichen auf dem Produkt vorhanden ist;</p></item><item eId="art_46/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Konformitätserklärung vorliegt;</p></item><item eId="art_46/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">der Hersteller bekannt ist und eine Person gemäss Artikel 44 bevollmächtigt hat;</p></item><item eId="art_46/para_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">das Produkt gemäss dieser Verordnung gekennzeichnet ist und die Gebrauchsanweisung vorliegt;</p></item><item eId="art_46/para_1/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">der Hersteller, wo erforderlich, einen UDI vergeben hat.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_46/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Sie geben auf dem Produkt oder auf seiner Verpackung oder auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument ihren Namen, ihre Niederlassung und die Anschrift an, unter der sie zu erreichen sind.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_46/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Ist ein Importeur der Auffassung oder hat er Grund zur Annahme, dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, so darf er das betreffende Produkt nicht in Verkehr bringen, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_46/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_46/para_4/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die weiteren Pflichten der Importeure vor und nach Inverkehrbringen eines Produkts richten sich nach den Artikeln 13 und 16 Absätze 3 und 4 EU-IVDR<authorialNote>		<p> Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.</p>	</authorialNote>. Einzuhalten sind insbesondere die Pflichten betreffend:</listIntroduction><item eId="art_46/para_4/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Lagerung und den Transport sowie das Qualitätsmanagementsystem;</p></item><item eId="art_46/para_4/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Zusammenarbeit mit dem Hersteller, dem Bevollmächtigten, der bezeichneten Stelle und den zuständigen Behörden;</p></item><item eId="art_46/para_4/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Information des Herstellers, des Bevollmächtigten, der bezeichneten Stelle und der zuständigen Behörden.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_5/sec_4"><num>4. Abschnitt: </num><heading>Händler</heading><article eId="art_47"><num><b>Art. 47</b></num><paragraph eId="art_47/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_47/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Stellt ein Händler ein Produkt auf dem Markt bereit, so berücksichtigt er im Rahmen seiner Tätigkeiten die geltenden Anforderungen mit der gebührenden Sorgfalt. Vor der Bereitstellung auf dem Markt überprüft er, ob:</listIntroduction><item eId="art_47/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">das Konformitätskennzeichen auf dem Produkt vorhanden ist;</p></item><item eId="art_47/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Konformitätserklärung vorliegt;</p></item><item eId="art_47/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Produktinformation vorliegt;</p></item><item eId="art_47/para_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">bei eingeführten Produkten der Importeur die Angaben nach Artikel 46 Absatz 2 gemacht hat;</p></item><item eId="art_47/para_1/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">der Hersteller, wo erforderlich, einen UDI vergeben hat.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_47/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Mit Ausnahme von Absatz 1 Buchstabe d darf die Überprüfung stichprobenweise erfolgen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_47/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Ist ein Händler der Auffassung oder hat er Grund zur Annahme, dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, so darf er das betreffende Produkt nicht auf dem Markt bereitstellen, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_47/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_47/para_4/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die weiteren Pflichten des Händlers vor und nach der Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt richten sich nach den Artikeln 14 und 16 Absätze 3 und 4 EU-IVDR<authorialNote>		<p> Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.</p>	</authorialNote>. Einzuhalten sind insbesondere die Pflichten betreffend:</listIntroduction><item eId="art_47/para_4/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Lagerung und den Transport sowie das Qualitätsmanagementsystem;</p></item><item eId="art_47/para_4/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Zusammenarbeit mit dem Hersteller, dem Bevollmächtigten, dem Importeur und den zuständigen Behörden;</p></item><item eId="art_47/para_4/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Information des Herstellers, des Bevollmächtigten, des Importeurs und der zuständigen Behörden.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_5/sec_5"><num>5. Abschnitt: </num><heading>Registrierung von Wirtschaftsakteuren</heading><article eId="art_48"><num><b>Art. 48</b></num><paragraph eId="art_48/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Hersteller oder ihre Bevollmächtigten und die Importeure registrieren innerhalb von drei Monaten, nachdem sie zum ersten Mal ein Produkt in Verkehr gebracht haben, die erforderlichen Angaben gemäss Anhang VI Teil A Abschnitt 1 EU-IVDR<authorialNote>		<p> Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.</p>	</authorialNote> bei der Swissmedic.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_48/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Änderungen der Angaben sind der Swissmedic vom betreffenden Wirtschaftsakteur innerhalb einer Woche zu melden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_48/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Weitere Pflichten und Modalitäten zur Registrierung richten sich nach den Artikeln 27 Absatz 3 und 28 EU-IVDR.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_48/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Swissmedic überprüft die von den Wirtschaftsakteuren gemeldeten Angaben und teilt ihnen eine einmalige schweizerische Registrierungsnummer (CHRN) zu.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_6"><num>6. Kapitel: </num><heading>Produktebeobachtung</heading><section eId="chap_6/sec_1"><num>1. Abschnitt: </num><heading>Überwachung nach dem Inverkehrbringen</heading><article eId="art_49"><num><b>Art. 49</b></num><heading>System</heading><paragraph eId="art_49/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Für jedes Produkt müssen die Hersteller in einer der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessenen Weise ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen planen, einrichten, dokumentieren, anwenden, instand halten und auf den neuesten Stand bringen. Dieses System ist integraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_49/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Das System muss geeignet sein, aktiv und systematisch einschlägige Daten über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Produkts während dessen gesamter Lebensdauer zu sammeln, aufzuzeichnen und zu analysieren sowie die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmassnahmen zu ermitteln, durchzuführen und zu überwachen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_49/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Modalitäten des Systems, insbesondere die sich daraus ergebenden Massnahmen, Aktualisierungen und Anpassungen der technischen Dokumentation, richten sich nach Artikel 78 Absatz 3 EU-IVDR<authorialNote>		<p> Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.</p>	</authorialNote>.</p></content></paragraph></article><article eId="art_50"><num><b>Art. 50</b></num><heading>Vorkommnisse und Massnahmen</heading><paragraph eId="art_50/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Zeigt sich im Verlauf der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, dass Präventiv- oder Korrekturmassnahmen oder beides erforderlich sind, so ergreift der Hersteller die geeigneten Massnahmen und unterrichtet die zuständigen Behörden und gegebenenfalls die bezeichnete Stelle.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_50/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Stellt der Hersteller ein schwerwiegendes Vorkommnis fest oder ergreift er aus medizinischen oder technischen Gründen eine Massnahme zur Verhinderung oder Verringerung des Risikos eines solchen Vorkommnisses im Zusammenhang mit einem auf dem Markt bereitgestellten Produkt (Sicherheitskorrekturmassnahme im Feld), so ist dies gemäss Artikel 59 zu melden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_51"><num><b>Art. 51</b></num><heading>Plan</heading><paragraph eId="art_51/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen muss den Anforderungen nach Anhang III Abschnitt 1 EU-IVDR<authorialNote>		<p> Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.</p>	</authorialNote> genügen. Der Plan ist Teil der technischen Dokumentation nach Anhang II EU-IVDR.</p></content></paragraph></article><article eId="art_52"><num><b>Art. 52</b></num><heading>Bericht</heading><paragraph eId="art_52/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Hersteller von Produkten der Klassen A und B erstellen einen Bericht zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_52/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_52/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Der Bericht enthält:</listIntroduction><item eId="art_52/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analysen der aufgrund des Plans nach Artikel 51 gesammelten Daten;</p></item><item eId="art_52/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">eine Beschreibung allfälliger ergriffener Präventiv- oder Korrekturmassnahmen einschliesslich deren Begründung.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_52/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Er ist Teil der technischen Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen nach Anhang III EU-IVDR<authorialNote>		<p> Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.</p>	</authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_52/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Der Hersteller aktualisiert den Bericht bei Bedarf und stellt ihn der bezeichneten Stelle und der zuständigen Behörde auf Ersuchen zur Verfügung.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_6/sec_2"><num>2. Abschnitt: </num><heading>Sicherheitsbericht</heading><article eId="art_53"><num><b>Art. 53</b></num><heading>Pflicht</heading><paragraph eId="art_53/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Hersteller von Produkten der Klassen C und D erstellen für jedes Produkt und gegebenenfalls für jede Produktkategorie oder Produktgruppe einen Sicherheitsbericht.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_53/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Hersteller von Produkten der Klassen C und D aktualisieren den Sicherheitsbericht bei Bedarf, mindestens jedoch einmal jährlich.</p></content></paragraph></article><article eId="art_54"><num><b>Art. 54</b></num><heading>Inhalt</heading><paragraph eId="art_54/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_54/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Der Sicherheitsbericht enthält:</listIntroduction><item eId="art_54/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analysen der aufgrund des Plans nach Artikel 51 gesammelten Daten;</p></item><item eId="art_54/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">eine Beschreibung allfällig ergriffener Präventiv- oder Korrekturmassnahmen und deren Begründung.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_54/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_54/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Während der gesamten Lebensdauer des betreffenden Produkts bleiben im Sicherheitsbericht aufgeführt:</listIntroduction><item eId="art_54/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Schlussfolgerungen aus der Nutzen-Risiko-Abwägung;</p></item><item eId="art_54/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die wichtigsten Ergebnisse der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen;</p></item><item eId="art_54/para_2/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Gesamtabsatzmenge des Produkts;</p></item><item eId="art_54/para_2/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">eine Schätzung der Anzahl Personen, bei denen das betreffende Produkt zur Anwendung kommt;</p></item><item eId="art_54/para_2/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Merkmale der Personen nach Buchstabe d;</p></item><item eId="art_54/para_2/lbl_f"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">f. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Häufigkeit der Produktanwendung, sofern dies praktikabel ist.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_54/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Der Sicherheitsbericht bildet Teil der technischen Dokumentation gemäss den Anhängen II und III EU-IVDR<authorialNote>		<p>  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.</p>	</authorialNote>.</p></content></paragraph></article><article eId="art_55"><num><b>Art.</b> <b>55</b></num><heading>Überprüfung</heading><paragraph eId="art_55/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Hersteller legen den Sicherheitsbericht der an der Konformitätsbewertung mitwirkenden bezeichneten Stelle vor.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_55/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die bezeichnete Stelle prüft bei Produkten der Klasse D den Sicherheitsbericht und hält das Prüfergebnis mit Einzelheiten zu allfälligen Massnahmen fest.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_55/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Auf Ersuchen legen die Hersteller oder ihre Bevollmächtigten der zuständigen Behörde den Sicherheitsbericht und das Prüfergebnis mit Einzelheiten zu allfälligen Massnahmen vor.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_6/sec_3"><num>3. Abschnitt: </num><heading>Kurzbericht über Sicherheit und Leistung</heading><article eId="art_56"><num><b>Art.</b> <b>56</b></num><paragraph eId="art_56/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Für Produkte der Klassen C und D, ausser Produkte für Leistungsstudien, erstellt der Hersteller einen Kurzbericht über Sicherheit und Leistung.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_56/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Dieser ist so abzufassen, dass er für die bestimmungsgemässe Anwenderin oder den bestimmungsgemässen Anwender und, sofern relevant, für die Patientin oder den Patienten verständlich ist.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_56/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Der Mindestinhalt des Kurzberichts richtet sich nach Artikel 29 Absatz 2 EU-IVDR<authorialNote>		<p> Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.</p>	</authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_56/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Der Entwurf des Kurzberichts ist zusammen mit der Dokumentation der an der Konformitätsbewertung beteiligten bezeichneten Stelle zur Validierung zu übermitteln.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_56/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Der validierte Kurzbericht wird vom Hersteller publiziert.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_56/para_6"><num>6</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Der Hersteller gibt auf der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung an, wo der Kurzbericht verfügbar ist.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_6/sec_4"><num>4. Abschnitt: </num><heading>Rückverfolgbarkeit und Erfassung der Produktidentifikation</heading><article eId="art_57"><num><b>Art. 57</b></num><heading>Rückverfolgbarkeit</heading><paragraph eId="art_57/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Händler und Importeure arbeiten mit den Herstellern oder ihren Bevollmächtigten so zusammen, dass die Produkte angemessen rückverfolgbar sind.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_57/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Offenlegungspflicht gemäss Artikel 47<i>c</i> HMG gilt mindestens 10 Jahre ab dem Zeitpunkt, zu dem das Produkt bezogen oder geliefert wurde.</p></content></paragraph></article><article eId="art_58"><num><b>Art. 58</b></num><heading>Erfassen des UDI</heading><paragraph eId="art_58/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Die Wirtschaftsakteure und die Gesundheitseinrichtungen erfassen und speichern, vorzugsweise elektronisch, den UDI der Produkte, die sie abgegeben oder bezogen haben. Die Liste dieser Produkte, Produktkategorien oder Produktgruppen wird mittels Durchführungsrechtsakten<authorialNote>		<p> Siehe Anhang 3.</p>	</authorialNote> der EU-Kommission nach Artikel 24 Absatz 11 Buchstabe a EU-IVDR<authorialNote>		<p> Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.</p>	</authorialNote> festgelegt.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_6/sec_5"><num>5. Abschnitt: </num><heading>Vigilance</heading><article eId="art_59"><num><b>Art. 59</b></num><heading>Meldepflicht</heading><paragraph eId="art_59/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_59/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Der Hersteller eines in der Schweiz auf dem Markt bereitgestellten Produkts muss der Swissmedic melden:</listIntroduction><item eId="art_59/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">schwerwiegende Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem betreffenden Produkt, die in der Schweiz geschehen sind, sobald er davon Kenntnis erhält;</p></item><item eId="art_59/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">in der Schweiz ergriffene Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Ausnahmen zu dieser Meldepflicht, die Modalitäten, die Mitteilung von periodischen Sammelmeldungen, die Meldung von Trends sowie die Analyse der schwerwiegenden Vorkommnisse und der Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld richten sich nach den Artikeln 24 Absatz 5 und 82–84 EU-IVDR<authorialNote>		<p> Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.</p>	</authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Wird nach Artikel 44 ein Bevollmächtigter verlangt, so trägt dieser die Verantwortung für die Meldung nach Absatz 1. Zudem reicht der Bevollmächtigte unaufgefordert die Trendberichte nach Absatz 2 bezüglich Vorkommnissen in der Schweiz sowie im Ausland bei der Swissmedic ein. Abschlussberichte gemäss Artikel 84 Absatz 5 EU-IVDR sind der Swissmedic einzureichen. Die Übertragung dieser Pflichten vom Hersteller auf den Bevollmächtigten ist im Mandat schriftlich zu vereinbaren.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Wer als Fachperson bei der Anwendung von Produkten ein schwerwiegendes Vorkommnis feststellt, muss dieses dem Lieferanten und der Swissmedic melden. Die Meldung kann durch eine Fachgesellschaft erfolgen. Die Fristen richten sich nach Artikel 82 EU-IVDR.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Meldungen an die Swissmedic haben elektronisch und maschinenlesbar zu erfolgen. Die Swissmedic veröffentlicht Informationen zur elektronischen Übermittlung sowie die dabei zu verwendenden Formblätter mit den Vorgaben zu den Inhalten.</p></content></paragraph></article><article eId="art_60"><num><b>Art. 60</b></num><heading>Meldesystem in Spitälern</heading><paragraph eId="art_60/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Für die Meldungen nach Artikel 59 Absatz 4 errichten die Spitäler ein internes Meldesystem im Rahmen eines etablierten Qualitätsmanagementsystems.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_60/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Sie bezeichnen eine geeignete sachkundige Person (Vigilance-Kontaktperson) mit medizinischer oder technischer Ausbildung, welche die Meldepflicht gegenüber der Swissmedic wahrnimmt. Sie melden die Angaben zu dieser Person der Swissmedic.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_60/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Aufbewahrungspflicht für Aufzeichnungen und alle Unterlagen, die im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems der Vigilance erstellt worden sind, beträgt mindestens 15 Jahre.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_7"><num>7. Kapitel: </num><heading>Umgang mit Produkten</heading><article eId="art_61"><num><b>Art. 61</b></num><heading>Abgabe</heading><paragraph eId="art_61/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Abgabe von Produkten richtet sich nach der Zweckbestimmung und den Angaben des Herstellers.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_61/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Produkte zur Eigenanwendung dürfen nur abgegeben werden, wenn die Abgabestelle die fachliche Beratung gewährleisten kann und die betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind. Artikel 13 des Bundesgesetzes vom 15. Juni 2018<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/537" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR<b> 810.12</b></ref></p>	</authorialNote> über genetische Untersuchungen beim Menschen bleibt vorbehalten.<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 der V vom 29. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Nov. 2023  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/576" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2023</b> 576</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_61/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Abgabe von Produkten zur Erkennung von übertragbaren Krankheiten des Menschen an das Publikum ist verboten. Die Swissmedic kann im Interesse der öffentlichen Gesundheit Ausnahmen bewilligen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_62"><num><b>Art. 62</b></num><heading>Werbung</heading><paragraph eId="art_62/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Anpreisung von Produkten darf ausschliesslich Aussagen enthalten, die der Produktinformation entsprechen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_62/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Irreführende Angaben, insbesondere über Zweckbestimmung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Produkts, sind verboten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_62/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Publikumswerbung ist verboten für Produkte, die ausschliesslich für die Anwendung durch Gesundheitsfachpersonen bestimmt sind.</p></content></paragraph></article><article eId="art_63"><num><b>Art. 63</b></num><heading>Anwendung</heading><paragraph eId="art_63/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Wer als Fachperson ein Produkt aus dem Ausland, ohne es in Verkehr zu bringen, direkt anwendet, ist für die Konformität des Produkts verantwortlich.</p></content></paragraph></article><article eId="art_64"><num><b>Art. 64</b></num><heading>Instandhaltung</heading><paragraph eId="art_64/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Wer Produkte als Fachperson anwendet, sorgt für die vorschriftsgemässe Durchführung der Instandhaltung und der damit verbundenen Prüfungen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_64/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_64/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Instandhaltung hat nach den Grundsätzen eines Qualitätsmanagementsystems zu erfolgen, ist zweckmässig zu organisieren und zu dokumentieren und richtet sich insbesondere:</listIntroduction><item eId="art_64/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">nach den Anweisungen des Herstellers;</p></item><item eId="art_64/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">nach dem Risiko, das dem Produkt und seiner Verwendung eigen ist.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_64/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Für Produkte mit Messfunktion können Prüfverfahren gemäss der Messmittelverordnung vom 15. Februar 2006<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/245" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>941.210</b></ref></p>	</authorialNote> vorgesehen werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_64/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Swissmedic kann Vorgaben zu Instandhaltungsmassnahmen machen und veröffentlichen. Diese Vorgaben gelten als Stand von Wissenschaft und Technik.</p></content></paragraph></article><article eId="art_65"><num><b>Art. 65</b></num><heading>Cybersicherheit</heading><paragraph eId="art_65/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Gesundheitseinrichtungen treffen alle technischen und organisatorischen Massnahmen, die nach dem Stand der Technik notwendig sind, um bei netzwerkfähigen Produkten den Schutz vor elektronischen Angriffen und Zugriffen sicherzustellen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_65/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Spitäler identifizieren, bewerten und dokumentieren die Massnahmen nach Absatz 1 gemäss den Grundsätzen eines Risikomanagementsystems. Dieses System ist integraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems der Spitäler.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_8"><num>8. Kapitel: </num><heading>Marktüberwachung</heading><article eId="art_66"><num><b>Art. 66</b></num><heading>Grundsatz</heading><paragraph eId="art_66/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Kontrolle im Rahmen der Marktüberwachung umfasst die auf dem Markt bereitgestellten Produkte, die Konformitätsbewertungsverfahren, die Produktebeobachtung, den Umgang mit Produkten sowie das Erfüllen der Pflichten der Wirtschaftsakteure. Sie umfasst auch Produkte, die von Personen mit Sitz in der Schweiz in Vertragsstaaten bereitgestellt werden, deren Konformitätsbewertungsverfahren und die Produktebeobachtung sowie das Erfüllen der Pflichten dieser Personen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_66/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Marktüberwachungstätigkeiten der Swissmedic und der Kantone richten sich nach Artikel 66 HMG und den Artikeln 88–90, 92 und 93 EU-IVDR<authorialNote>		<p> Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.</p>	</authorialNote>. Ausgenommen sind die Artikel 92 Absatz 3 und 93 Absätze 3 und 4 EU-IVDR.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_66/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Kantone erstellen Jahrespläne für ihre Marktüberwachungstätigkeiten nach Absatz 2. Sie übermitteln der Swissmedic eine jährliche Zusammenfassung der Ergebnisse ihrer Überwachungstätigkeiten. Die Swissmedic kann den Inhalt der Zusammenfassung und die Form, in der sie verfügbar gemacht wird, bestimmen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_66/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Sofern dies zum Schutz der Bevölkerung erforderlich ist, erlässt die Swissmedic ihre Massnahmen nach Artikel 66 HMG als Allgemeinverfügung.</p></content></paragraph></article><article eId="art_67"><num><b>Art. 67</b></num><heading>Gemeinsame Tätigkeiten und Nutzung von Informationen</heading><paragraph eId="art_67/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Marktüberwachungsbehörden können mit Organisationen, die Wirtschaftsakteure oder Anwenderinnen und Anwender vertreten, die Durchführung gemeinsamer Tätigkeiten zur Förderung der Konformität und weiteren ähnlichen Zwecken vereinbaren.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_67/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Sie können alle im Rahmen dieser Tätigkeiten gewonnenen Informationen für die Marktüberwachung nutzen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_68"><num><b>Art. 68</b></num><heading>Zusätzliche Massnahmen</heading><paragraph eId="art_68/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_68/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Zusätzlich zu den Massnahmen nach Artikel 66 Absatz 2 können die zuständigen Behörden insbesondere folgende Massnahmen ergreifen:</listIntroduction><item eId="art_68/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Sie können von Wirtschaftsakteuren die Herausgabe einschlägiger Informationen verlangen, die für die Feststellung des Eigentums an Websites erforderlich sind, wenn die betreffenden Informationen im Zusammenhang mit dem Gegenstand der Ermittlung stehen.</p></item><item eId="art_68/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Sie können die Entfernung von Inhalten von einer Online-Schnittstelle oder die ausdrückliche Anzeige eines Warnhinweises für Anwenderinnen und Anwender verlangen, sofern es keine andere Möglichkeit gibt, ein ernstes Risiko zu beseitigen.</p></item><item eId="art_68/para/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Sofern eine Aufforderung nach Buchstabe b nicht befolgt wurde, können sie Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft anweisen, den Zugang zu der Online-Schnittstelle einzuschränken, unter anderem, indem sie einen Dritten zur Durchführung dieser Massnahme auffordern.</p></item><item eId="art_68/para/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit können sie von einem Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft verlangen, seine Tätigkeit in der Schweiz einzustellen.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_69"><num><b>Art. 69</b></num><heading>Zuständigkeiten</heading><paragraph eId="art_69/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_69/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Swissmedic ist zuständig für die Überwachung:</listIntroduction><item eId="art_69/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">von Produkten und deren Konformität;</p></item><item eId="art_69/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">der Vigilance;</p></item><item eId="art_69/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><blockList><listIntroduction eId="art_69/para_1/lbl_c/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">der Instandhaltung von Produkten:</listIntroduction><item eId="art_69/para_1/lbl_c/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.  </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">in Spitälern,</p></item><item eId="art_69/para_1/lbl_c/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die für die Verwendung in Spitälern bestimmt sind.</p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_69/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Für Teilbereiche der Überwachung nach Absatz 1 bleibt die Zuständigkeit anderer Bundesstellen oder Institutionen vorbehalten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_69/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_69/para_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Kantone sind zuständig für die Überwachung:</listIntroduction><item eId="art_69/para_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">im Detailhandel und bei den Abgabestellen;</p></item><item eId="art_69/para_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">der Instandhaltung von Produkten bei den anwendenden Fachpersonen und in den Gesundheitseinrichtungen, mit Ausnahme der Spitäler.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_70"><num><b>Art. 70</b></num><heading>Befugnisse</heading><paragraph eId="art_70/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_70/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die für die Überwachung zuständigen Behörden nach Artikel 69 können zur Überprüfung der Konformität von Produkten unentgeltlich:</listIntroduction><item eId="art_70/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die erforderlichen Nachweise und Informationen verlangen;</p></item><item eId="art_70/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Muster erheben;</p></item><item eId="art_70/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Prüfungen und Laboruntersuchungen der Muster veranlassen;</p></item><item eId="art_70/para_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">während der üblichen Arbeitszeit die Geschäftsräume und Einrichtungen auskunftspflichtiger Personen angekündigt und erforderlichenfalls unangekündigt betreten und besichtigen;</p></item><item eId="art_70/para_1/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Unterlagen sichten und verlangen, dass diese oder weitere Informationen in einer der Amtssprachen oder in Englisch abgefasst werden.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_70/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Erfüllt ein Hersteller seine Pflicht nach Artikel 59 nicht, so kann die Swissmedic zum Schutz der Gesundheit entsprechende Massnahmen bis hin zum Verbot der Bereitstellung auf dem Markt und der Inbetriebnahme erlassen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_71"><num><b>Art. </b><b>71</b></num><heading>Mitwirkungs- und Auskunftspflicht</heading><paragraph eId="art_71/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Wirtschaftsakteure, die ein Produkt in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat in Verkehr bringen, sowie Wirtschaftsakteure, Fachpersonen und Gesundheitseinrichtungen, die ein Produkt in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat auf dem Markt bereitstellen oder in Betrieb nehmen, sind beim Vollzug zur Mitwirkung verpflichtet. Sie haben insbesondere den Vollzugsorganen unentgeltlich alle erforderlichen Auskünfte zu erteilen sowie die erforderlichen Nachweise und Unterlagen herauszugeben.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_71/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft sind beim Vollzug ebenfalls zur Mitwirkung verpflichtet. Sie haben insbesondere die zuständigen Behörden unverzüglich über mutmassliche rechtswidrige Tätigkeiten oder Informationen der Nutzerinnen und Nutzer ihres Dienstes zu unterrichten und auf Verlangen Informationen zu übermitteln, anhand deren die Nutzerinnen und Nutzer ihres Dienstes, mit denen sie Vereinbarungen über die Speicherung geschlossen haben, ermittelt werden können.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_9"><num>9. Kapitel: </num><heading>Datenbearbeitung</heading><article eId="art_72"><num><b>Art. 72</b></num><heading>Allgemeine Bestimmung</heading><paragraph eId="art_72/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Für die Datenbearbeitung durch die Swissmedic und die von ihr beauftragten Dritten sind, mit Ausnahme von Artikel 90 MepV<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote>, die Bestimmungen des 10. Kapitels der MepV sinngemäss anwendbar.</p></content></paragraph></article><article eId="art_73"><num><b>Art. 73</b></num><heading>Publikation von Daten</heading><paragraph eId="art_73/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_73/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Die Swissmedic kann namentlich im Informationssystem Medizinprodukte Folgendes veröffentlichen:</listIntroduction><item eId="art_73/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Produktedaten gemäss Anhang VI Teil B EU-IVDR<authorialNote>		<p> Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.</p>	</authorialNote>;</p></item><item eId="art_73/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Informationen zu den Wirtschaftsakteuren und zu den Produkten nach Anhang VI Teil A EU-IVDR;</p></item><item eId="art_73/para/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die allgemeinen Informationen nach Artikel 31 Absatz 7 EU-IVDR über ihre Massnahmen zur Regelung der Bewertung, Bezeichnung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und zur Überwachung der bezeichneten Stellen sowie über Änderungen, die erhebliche Auswirkungen auf diese Aufgaben haben;</p></item><item eId="art_73/para/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die nach Artikel 40 Absatz 12 EU-IVDR erstellten Zusammenfassungen des jährlichen Berichts über die Überwachungstätigkeiten und Vor-Ort-Bewertungen;</p></item><item eId="art_73/para/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Kurzberichte über Sicherheit und Leistung nach Artikel 56;</p></item><item eId="art_73/para/lbl_f"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">f. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Informationen zu Bescheinigungen nach den Artikeln 24 und 35–37;</p></item><item eId="art_73/para/lbl_g"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">g. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die im Rahmen von Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld an Anwenderinnen und Anwender oder Kundinnen und Kunden gerichteten Sicherheitsanweisungen im Feld nach Artikel 84 Absatz 8 EU-IVDR;</p></item><item eId="art_73/para/lbl_h"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">h. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Zusammenfassungen der Berichte über die Überprüfung der Marktüberwachungstätigkeit der Swissmedic;</p></item><item eId="art_73/para/lbl_i"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Informationen über Marktüberwachungsmassnahmen, insbesondere über Rückrufe, über die Nichtkonformität von Produkten und über präventive Gesundheitsschutzmassnahmen.</p></item></blockList></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_10"><num>10. Kapitel: </num><heading>Schlussbestimmungen</heading><section eId="chap_10/sec_1"><num>1. Abschnitt: </num><heading>Vollzug</heading><article eId="art_74"><num><b>Art. 74</b></num><heading>Änderung der Anhänge</heading><paragraph eId="art_74/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Das EDI kann die Anhänge 1, 2 und 4 zu dieser Verordnung der internationalen oder technischen Entwicklung anpassen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_74/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Anpassungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können, nimmt es im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung vor.</p></content></paragraph></article><article eId="art_75"><num><b>Art. 75</b></num><heading>Information über direkt anwendbare Rechtsakte der Europäischen Kommission</heading><paragraph eId="art_75/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Die Swissmedic informiert auf ihrer Internetseite über die Rechtsakte der Europäischen Kommission, welche gemäss dieser Verordnung in der jeweils für die Mitgliedstaaten der EU verbindlichen Fassung auch in der Schweiz direkt anwendbar und in Anhang 3 aufgeführt sind.</p></content></paragraph></article><article eId="art_76"><num><b>Art. 76</b></num><heading>Harmonisierung des Vollzugs</heading><paragraph eId="art_76/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Beim Vollzug dieser Verordnung beachtet die Swissmedic die von der Europäischen Kommission gestützt auf die EU-IVDR<authorialNote>		<p>  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.</p>	</authorialNote> erlassenen Durchführungsrechtsakte.</p></content></paragraph></article><article eId="art_77"><num><b>Art. 77</b></num><heading>Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den Behörden der Vertragsstaaten</heading><paragraph eId="art_77/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Sofern ein internationales Abkommen dies vorsieht, arbeiten die Swissmedic, die bezeichneten Stellen, die Wirtschaftsakteure sowie die Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft mit der Europäischen Kommission und den Behörden der Vertragsstaaten zusammen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_77/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Swissmedic kann Expertinnen und Experten ernennen, die für die Bewertung von Konformitätsbewertungsstellen auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika qualifiziert sind.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_77/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Sie kann Expertinnen und Experten für die Teilnahme in Fachgruppen der Europäischen Kommission und der Behörden der Vertragsstaaten ernennen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_78"><num><b>Art. 78</b></num><heading>Zusammenarbeit mit Zollbehörden</heading><paragraph eId="art_78/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Zollbehörden erteilen der Swissmedic Auskünfte über die Einfuhr, die Ausfuhr und die Durchfuhr von Produkten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_78/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Swissmedic kann die Zollbehörden beauftragen, Produkte zur weiteren Abklärung anzuhalten und Probematerial zu beschaffen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_78/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Sie kann den Zollbehörden Informationen über laufende oder abgeschlossene administrative oder strafrechtliche Verfolgungen und Sanktionen im Rahmen der Marktüberwachung mitteilen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_79"><num><b>Art. 79</b></num><heading>EU-Referenzlaboratorien in der Schweiz</heading><paragraph eId="art_79/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Laboratorien, die als ein von der Europäischen Kommission gemäss Artikel 100 Absatz 1 EU-IVDR<authorialNote>		<p> Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.</p>	</authorialNote> benanntes EU-Referenzlaboratorium tätig sein wollen, können bei der Swissmedic ein Gesuch einreichen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_79/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_79/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Sie müssen der Swissmedic insbesondere belegen, dass sie:</listIntroduction><item eId="art_79/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Kriterien nach Artikel 100 Absatz 4 EU-IVDR erfüllen;</p></item><item eId="art_79/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">eine angemessene Haftpflichtversicherung abgeschlossen haben; und</p></item><item eId="art_79/para_2/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">in der Lage sind, nach Massgabe der jeweiligen Erfordernisse die Aufgaben nach Artikel 100 Absatz 2 EU-IVDR zu übernehmen.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_79/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Sind die Voraussetzungen erfüllt, so schlägt die Swissmedic der Europäischen Kommission das Laboratorium als EU-Referenzlaboratorium vor.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_10/sec_2"><num>2. Abschnitt: </num><heading>Änderung anderer Erlasse und Übergangsbestimmungen</heading><article eId="art_80"><num><b>Art. 80</b></num><heading>Änderung anderer Erlasse</heading><paragraph eId="art_80/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Die Änderung anderer Erlasse wird in Anhang 5 geregelt.</p></content></paragraph></article><article eId="art_81"><num><b>Art. 81</b><authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Nov. 2024 (Anpassung der Übergangsregelungen und Anbringung der Angaben zum Bevollmächtigten), in Kraft seit 1. Jan. 2025  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/741" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 741</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Gültigkeit altrechtlicher Bescheinigungen</heading><paragraph eId="art_81/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Bescheinigungen, die vor dem 25. Mai 2017 nach bisherigem Recht ausgestellt worden sind, behalten ihre Gültigkeit bis zum Ende des darin angegebenen Zeitraums, längstens jedoch bis am 26. Mai 2025.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_81/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Bescheinigungen, die seit dem 25. Mai 2017 nach bisherigem Recht ausgestellt worden sind, am 26. Mai 2022 gültig waren und anschliessend nicht widerrufen wurden, gelten nach Ablauf des auf der Bescheinigung angegebenen Zeitraums bis zum 31. Dezember 2027 als gültig. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_81/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_81/para_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Bescheinigungen, die seit dem 25. Mai 2017 nach bisherigem Recht ausgestellt worden sind, am 26. Mai 2022 gültig waren und vor dem 9. Juli 2024 abgelaufen sind, gelten bis zum 31. Dezember 2027 als gültig, wenn eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist: </listIntroduction><item eId="art_81/para_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Vor Ablauf der Bescheinigungen haben der Hersteller und eine nach dem 4. Kapitel bezeichnete Stelle oder eine nach der EU-IVDR<authorialNote>		<p> Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.</p>	</authorialNote> benannte Stelle mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat eine schriftliche Vereinbarung gemäss Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 2 EU-IVDR über die Konformitätsbewertung der Produkte, für die die abgelaufenen Bescheinigungen gelten, oder von Produkten, die dazu bestimmt sind, diese Produkte zu ersetzen, unterzeichnet. </p></item><item eId="art_81/para_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Die Swissmedic hat gemäss Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe a eine Ausnahme vom anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahren gewährt oder eine zuständige Behörde eines EU- oder EWR-Staates hat gemäss Artikel 54 Absatz 1 EU-IVDR eine Ausnahme vom anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahren gewährt. </p></item><item eId="art_81/para_3/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Die zuständige Behörde hat im Rahmen der Marktüberwachungstätigkeiten gemäss Artikel 66 Absatz 2 der vorliegenden Verordnung oder gemäss Artikel 92 Absatz 1 EU-IVDR den Hersteller aufgefordert, das anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_82"><num><b>Art. 82</b></num><heading>Inverkehrbringen altrechtlicher Produkte</heading><paragraph eId="art_82/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_82/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die folgenden Produkte können bis zum genannten Zeitpunkt in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden:</listIntroduction><item eId="art_82/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Produkte mit einer nach Artikel 81 gültigen Bescheinigung: bis zum 31. Dezember 2027;</p></item><item eId="art_82/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_82/para_1/lbl_b/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Produkte, für die das Konformitätsbewertungsverfahren nach bisherigem Recht nicht den Beizug einer bezeichneten Stelle erforderte, für die vor dem 26. Mai 2022 eine Konformitätserklärung ausgestellt wurde und für die das Konformitätsbewertungsverfahren gemäss dieser Verordnung den Beizug einer bezeichneten Stelle erfordert: </listIntroduction><item eId="art_82/para_1/lbl_b/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.  </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Produkte der Klasse D: bis zum 31. Dezember 2027,</p></item><item eId="art_82/para_1/lbl_b/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.  </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Produkte der Klasse C: bis zum 31. Dezember 2028,</p></item><item eId="art_82/para_1/lbl_b/lbl_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.  </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Produkte der Klasse B: bis zum 31. Dezember 2029,</p></item><item eId="art_82/para_1/lbl_b/lbl_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Produkte der Klasse A, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden: bis zum 31. Dezember 2029.<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Nov. 2024 (Anpassung der Übergangsregelungen und Anbringung der Angaben zum Bevollmächtigten), in Kraft seit 1. Jan. 2025  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/741" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 741</ref>).</p>	</authorialNote></p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_82/para_1_bis"><num>1bis</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_82/para_1_bis/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme von Produkten nach Absatz 1 ist nur dann zulässig, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:</listIntroduction><item eId="art_82/para_1_bis/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a.  </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Die Produkte entsprechen weiterhin dem bisherigen Recht.</p></item><item eId="art_82/para_1_bis/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b.  </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Es liegen keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung der Produkte vor.</p></item><item eId="art_82/para_1_bis/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c.  </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Die Produkte stellen kein unannehmbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patientinnen und Patienten, der Anwenderinnen und Anwender oder anderer Personen oder für andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit dar.</p></item><item eId="art_82/para_1_bis/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d.  </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Der Hersteller hat spätestens am 26. Mai 2025 ein Qualitätsmanagementsystem gemäss Artikel 10 Absatz 8 EU-IVDR<authorialNote>		<p>  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.</p>	</authorialNote> eingerichtet.</p></item><item eId="art_82/para_1_bis/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e.  </num><blockList><listIntroduction eId="art_82/para_1_bis/lbl_e/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Der Hersteller oder der Bevollmächtigte hat bis zum genannten Zeitpunkt bei einer nach dem 4. Kapitel bezeichneten Stelle oder einer nach der EU-IVDR benannten Stelle mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat einen formellen Antrag gemäss Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 1 EU-IVDR auf Bewertung der Konformität der folgenden Produkte oder von Produkten, die dazu bestimmt sind, die folgenden Produkte zu ersetzen, gestellt:</listIntroduction><item eId="art_82/para_1_bis/lbl_e/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">für Produkte nach Absatz 1 Buchstaben a und b Ziffer 1: bis zum 26. Mai 2025;</p></item><item eId="art_82/para_1_bis/lbl_e/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">für Produkte nach Absatz 1 Buchstabe b Ziffer 2: bis zum 26. Mai 2026;</p></item><item eId="art_82/para_1_bis/lbl_e/lbl_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">für Produkte nach Absatz 1 Buchstabe b Ziffern 3 und 4: bis zum 26. Mai 2027.</p></item></blockList></item><item eId="art_82/para_1_bis/lbl_f"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">f.  </num><blockList><listIntroduction eId="art_82/para_1_bis/lbl_f/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Der Hersteller und die bezeichnete oder benannte Stelle nach Buchstabe e haben bis zum genannten Zeitpunkt eine schriftliche Vereinbarung gemäss Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 2 EU-IVDR unterzeichnet:</listIntroduction><item eId="art_82/para_1_bis/lbl_f/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">für Produkte nach Absatz 1 Buchstaben a und b Ziffer 1: bis zum 26. September 2025;</p></item><item eId="art_82/para_1_bis/lbl_f/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.  </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">für Produkte nach Absatz 1 Buchstabe b Ziffer 2: bis zum 26. September 2026;</p></item><item eId="art_82/para_1_bis/lbl_f/lbl_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.  </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">für Produkte nach Absatz 1 Buchstabe b Ziffern 3 und 4: bis zum 26. September 2027.<authorialNote>		<p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Nov. 2024 (Anpassung der Übergangsregelungen und Anbringung der Angaben zum Bevollmächtigten), in Kraft seit 1. Jan. 2025  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/741" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 741</ref>).</p>	</authorialNote></p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_82/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen der Produkte nach Absatz 1, deren Marktüberwachung, die Vigilance, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und dieser Produkte gelten die Bestimmungen der vorliegenden Verordnung.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_82/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Produkte, die vor dem 26. Mai 2022 nach bisherigem Recht rechtmässig in Verkehr gebracht worden sind und Produkte, die ab dem 26. Mai 2022 gemäss Absatz 1 rechtmässig in Verkehr gebracht wurden, können weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden.<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 der V vom 29. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Nov. 2023  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/576" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2023</b> 576</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_82/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> …<authorialNote>		<p> Aufgehoben durch Anhang Ziff. 2 der V vom 29. Sept. 2023, mit Wirkung seit  1. Nov. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/576" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2023</b> 576</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_83"><num><b>Art. 83</b></num><heading>Anforderungen an die in Gesundheitseinrichtungen hergestellten und verwendeten Produkte</heading><paragraph eId="art_83/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_83/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Die Anforderungen gemäss Artikel 9 für Produkte, die in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden, sind ab den folgenden Zeitpunkten anwendbar:</listIntroduction><item eId="art_83/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Anforderungen nach Artikel 5 Absatz 5 Buchstaben b, c und e–i EU-IVDR<authorialNote>		<p>  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.</p>	</authorialNote>: ab dem 26. Mai 2024;</p></item><item eId="art_83/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b.<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Nov. 2024 (Anpassung der Übergangsregelungen und Anbringung der Angaben zum Bevollmächtigten), in Kraft seit 1. Jan. 2025  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/741" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 741</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Anforderungen nach Artikel 5 Absatz 5 Buchstabe d EU-IVDR: ab dem 31. Dezember 2030.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_84"><num><b>Art. 84</b></num><heading>Ausnahmen für In-vitro-Diagnostika</heading><paragraph eId="art_84/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Von der Swissmedic erteilte Ausnahmen nach den Artikeln 9 Absatz 4 und 17 Absatz 3 MepV<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote> in der Fassung vom 1. August 2020<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2001/520" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2001</b> 3487</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/551" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2020</b> 2975</ref></p>	</authorialNote> bleiben weiterhin gültig.</p></content></paragraph></article><article eId="art_85"><num><b>Art. 85</b></num><heading>Anbringen des UDI</heading><paragraph eId="art_85/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_85/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Der UDI ist gemäss Artikel 16 Absatz 2 anzubringen:</listIntroduction><item eId="art_85/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">bei Produkten der Klasse D: ab dem 26. Mai 2023;</p></item><item eId="art_85/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">bei Produkten der Klassen B und C: ab dem 26. Mai 2025;</p></item><item eId="art_85/para/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">bei Produkten der Klasse A: ab dem 26. Mai 2027.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_86"><num><b>Art. 86</b></num><heading>Benennung eines Bevollmächtigten</heading><paragraph eId="art_86/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_86/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Hat der Hersteller seinen Sitz in einem EU- oder EWR-Staat oder hat er eine Person mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat bevollmächtigt, so muss er für alle Produkte, die ab dem 26. Mai 2022 in Verkehr gebracht werden, innert folgenden Fristen einen Bevollmächtigten nach Artikel 44 Absatz 1 benennen:</listIntroduction><item eId="art_86/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">für Produkte der Klasse D: bis zum 31. Dezember 2022;</p></item><item eId="art_86/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b.  </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">für Produkte der Klassen B und C: bis zum 31. März 2023;</p></item><item eId="art_86/para/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">für Produkte der Klasse A: bis zum 31. Juli 2023.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_87"><num><b>Art. 87</b><authorialNote>		<p> Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 20. Nov. 2024 (Anpassung der Übergangsregelungen und Anbringung der Angaben zum Bevollmächtigten), mit Wirkung seit 1. Jan. 2025  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/741" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 741</ref>).</p>	</authorialNote></num></article><article eId="art_88"><num><b>Art. 88</b></num><heading>Registrierung von Wirtschaftsakteuren</heading><paragraph eId="art_88/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Wirtschaftsakteure, die Produkte vor dem 26. Mai 2022 gemäss Artikel 22<i>a</i> MepV<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote> in der Fassung vom 26. November 2017<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/650" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 5935</ref></p>	</authorialNote> in Verkehr gebracht haben, müssen die Registrierungen nach Artikel 48 Absatz 1 bis zum 26. November 2022 vornehmen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_89"><num><b>Art. 89</b></num><heading>Konformitätsbewertungsstellen</heading><paragraph eId="art_89/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Bezeichnungen von Konformitätsbewertungsstellen nach dem 4. Abschnitt der MepV<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote> in der Fassung vom 26. November 2017<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2001/520" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2001</b> 3487</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/170" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2010</b> 1215</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2015/189" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2015</b> 999</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/650" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2017</b> 5935</ref></p>	</authorialNote> für In-vitro-Diagnostika verlieren ihre Gültigkeit.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_89/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Konformitätsbewertungsstelle, deren Bezeichnung gemäss Absatz 1 ihre Gültigkeit verloren hat und die die Bescheinigungen nach bisherigem Recht ausgestellt hat, ist weiterhin für die angemessene Überwachung aller geltenden Anforderungen an Produkte mit solchen Bescheinigungen verantwortlich, es sei denn, der Hersteller hat mit einer nach dem 4. Kapitel bezeichneten Stelle oder mit einer nach der EU‑IVDR<authorialNote>		<p>  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.</p>	</authorialNote> benannten Stelle mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat vereinbart, dass diese die Überwachung durchführt.<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Nov. 2024 (Anpassung der Übergangsregelungen und Anbringung der Angaben zum Bevollmächtigten), in Kraft seit 1. Jan. 2025  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/741" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 741</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_89/para_2_bis"><num>2bis</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die bezeichnete Stelle nach Artikel 82 Absatz 1<sup>bis</sup> Buchstabe f ist spätestens ab dem 26. September 2025 für die Überwachung der unter die schriftliche Vereinbarung fallenden Produkte verantwortlich. Betrifft die schriftliche Vereinbarung Produkte, die dazu bestimmt sind, Produkte zu ersetzen, für die Bescheinigungen nach bisherigem Recht ausgestellt wurden, so wird die Überwachung in Bezug auf die ersetzten Produkte durchgeführt.<authorialNote>		<p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Nov. 2024 (Anpassung der Übergangsregelungen und Anbringung der Angaben zum Bevollmächtigten), in Kraft seit 1. Jan. 2025  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/741" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 741</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_89/para_2_ter"><num>2ter</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Vorkehrungen für die Übertragung der Überwachung von der bezeichneten Stelle, die die Bescheinigung ausgestellt hat, auf eine nach dem 4. Kapitel bezeichnete Stelle oder eine nach der EU-IVDR benannte Stelle mit Sitz in einem EU- oder EWR‑Staat werden in einer Vereinbarung zwischen dem Hersteller und der Stelle, die die Überwachung übernimmt, und, soweit möglich, der bezeichneten Stelle, die die Bescheinigung ausgestellt hat, geregelt. Die nach dem 4. Kapitel bezeichnete Stelle ist nicht für Konformitätsbewertungstätigkeiten verantwortlich, die von der bezeichneten Stelle, die die Bescheinigung ausgestellt hat, durchgeführt wurden.<authorialNote>		<p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Nov. 2024 (Anpassung der Übergangsregelungen und Anbringung der Angaben zum Bevollmächtigten), in Kraft seit 1. Jan. 2025  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/741" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 741</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_89/para_2_quater"><num>2quater</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Konformitätsbewertungsstelle, deren Bezeichnung gemäss Absatz 1 ihre Gültigkeit verloren hat und die weiterhin für die Überwachung nach Absatz 2 verantwortlich ist, unterliegt der Aufsicht der Swissmedic.<authorialNote>		<p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Nov. 2024 (Anpassung der Übergangsregelungen und Anbringung der Angaben zum Bevollmächtigten), in Kraft seit 1. Jan. 2025  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/741" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 741</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_89/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Bezeichnungen von Konformitätsbewertungsstellen nach dem 4<i>a</i>. Abschnitt der MepV in der Fassung vom 26. November 2017<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/650" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 5935</ref></p>	</authorialNote> für In-vitro-Diagnostika behalten ihre Gültigkeit.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_89/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Wurde ein Gesuch um Bezeichnung als Konformitätsbewertungsstelle nach dem 4<i>a</i>. Abschnitt der MepV in der Fassung vom 26. November 2017<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/650" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 5935</ref></p>	</authorialNote> vor dem 26. Mai 2022 eingereicht, so wird es gemäss neuem Recht behandelt.</p></content></paragraph></article><article eId="art_90"><num><b>Art. 90</b></num><heading>Meldungen von Produkten</heading><paragraph eId="art_90/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Bis zum Inkrafttreten von Artikel 16 Absatz 5 bleibt die Meldepflicht für Hersteller mit Sitz in der Schweiz nach Artikel 6 Absätze 2 und 4 MepV<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote> in der Fassung vom 26. November 2017<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2001/520" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2001</b> 3487</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/650" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2017</b> 5935</ref></p>	</authorialNote> anwendbar.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_90/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> …<authorialNote>		<p> Tritt zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft (siehe Art. 91 Abs. 2).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_90/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_90/para_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Meldepflicht nach Artikel 10 für in Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte gilt ab den folgenden Zeitpunkten:</listIntroduction><item eId="art_90/para_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">für Produkte der Klasse D: ab dem 1. Juli 2024;</p></item><item eId="art_90/para_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">für Produkte der Klassen B und C: ab dem 1. Januar 2025;</p></item><item eId="art_90/para_3/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">für Produkte der Klasse A: ab dem 1. Juli 2025.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_91"><num><b>Art. 91</b></num><heading>Inkrafttreten</heading><paragraph eId="art_91/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Diese Verordnung tritt unter Vorbehalt von Absatz 2 am 26. Mai 2022 in Kraft.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_91/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Artikel 16 Absatz 5 und 90 Absatz 2 treten zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft.</p></content></paragraph></article></section></chapter></body><components><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101"/><FRBRdate date="2025-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-05-04" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-05-26" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 4 maggio 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV)" shortForm="ODIV"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV)" shortForm="IvDV"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)" shortForm="IvDO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)" shortForm="ODiv"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/de"/><FRBRdate date="2025-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-05-04" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-05-26" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/de/xml"/><FRBRdate date="2025-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-05-04" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-05-26" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 1</block></container></preface><mainBody><p>(Art. 5 Abs. 1)</p><level eId="annex_1/lvl_u1"><heading>Entsprechungen von Ausdrücken</heading><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Die nachstehenden Ausdrücke der EU-IVDR<authorialNote>		<p>  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.</p>	</authorialNote> und der vorliegenden Verordnung entsprechen sich wie folgt:</p><table border="1">									<tr>												<th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">										<p>EU</p>				</th>				<th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">										<p>Schweiz</p>				</th>			</tr>			<tr>								<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. Deutsche Ausdrücke</p>				</td>				<td>														</td>			</tr>			<tr>								<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Union</p>				</td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Schweiz</p>				</td>			</tr>			<tr>								<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Mitgliedstaat</p>				</td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Schweiz</p>				</td>			</tr>			<tr>								<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Drittstaat / Drittland</p>				</td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">anderer Staat </p>				</td>			</tr>			<tr>								<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Unionsmarkt</p>				</td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Schweizer Markt</p>				</td>			</tr>			<tr>								<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Rechtsvorschriften der Union /<br/>Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union</p>				</td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Rechtsvorschriften</p>				</td>			</tr>			<tr>								<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Harmonisierte Norm</p>				</td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Bezeichnete Norm </p>				</td>			</tr>			<tr>								<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Stand der Technik</p>				</td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Stand von Wissenschaft und Technik</p>				</td>			</tr>			<tr>								<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">EU-Konformitätserklärung</p>				</td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Konformitätserklärung</p>				</td>			</tr>			<tr>								<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Amtsblatt der Europäischen Union</p>				</td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Bundesblatt</p>				</td>			</tr>			<tr>								<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Ausserhalb / In der Union ansässig</p>				</td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Sitz ausserhalb / in der Schweiz</p>				</td>			</tr>			<tr>								<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Behörde</p>				</td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Nach schweizerischem Recht zuständige Behörde</p>				</td>			</tr>			<tr>								<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Angehörige der Gesundheitsberufe</p>				</td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Gesundheitsfachpersonen</p>				</td>			</tr>			<tr>								<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Aussetzung</p>				</td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Suspendierung</p>				</td>			</tr>			<tr>								<td>															<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. Französische Ausdrücke</p>				</td>				<td>																			</td>			</tr>			<tr>								<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Union</p>				</td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Suisse</p>				</td>			</tr>			<tr>								<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">État membre</p>				</td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Suisse</p>				</td>			</tr>			<tr>								<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">État tiers / pays tiers</p>				</td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">autre État </p>				</td>			</tr>			<tr>								<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">marché de l’Union</p>				</td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">marché suisse</p>				</td>			</tr>			<tr>								<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">législation (actes législatifs) de l’Union /<br/>législation d’harmonisation de l’Union</p>				</td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">législations</p>				</td>			</tr>			<tr>								<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">norme harmonisée</p>				</td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">norme désignée </p>				</td>			</tr>			<tr>								<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">état de l’art</p>				</td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">état de la science et de la technique </p>				</td>			</tr>			<tr>								<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">déclaration de conformité UE</p>				</td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">déclaration de conformité</p>				</td>			</tr>			<tr>								<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Journal officiel de l’Union européenne</p>				</td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Feuille fédérale</p>				</td>			</tr>			<tr>								<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">situé hors de l’Union / <br/>établi dans l’Union</p>				</td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">sis à l’étranger / en Suisse</p>				</td>			</tr>			<tr>								<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">notice d’utilisation</p>				</td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">mode d’emploi</p>				</td>			</tr>			<tr>								<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">conditionnement</p>				</td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">emballage</p>				</td>			</tr>			<tr>								<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">notification des incidents graves</p>				</td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">déclaration des incidents graves</p>				</td>			</tr>			<tr>								<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">autorités</p>				</td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">autorités compétentes en vertu du droit suisse</p>				</td>			</tr>			<tr>								<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">retrait des certificats</p>				</td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">révocation des certificats</p>				</td>			</tr>			<tr>								<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">retrait de la désignation</p>				</td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">révocation de la désignation</p>				</td>			</tr>			<tr>								<td>															<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. Italienische Ausdrücke</p>				</td>				<td>																			</td>			</tr>			<tr>								<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Unione</p>				</td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Svizzera</p>				</td>			</tr>			<tr>								<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Stato Membro</p>				</td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Svizzera</p>				</td>			</tr>			<tr>								<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">paese terzo</p>				</td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">altro Stato</p>				</td>			</tr>			<tr>								<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">mercato dell’Unione</p>				</td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">mercato svizzero</p>				</td>			</tr>			<tr>								<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">legislativo dell’Unione /<br/>normativa di armonizzazione <br/>dell’Unione</p>				</td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">legislazioni</p>				</td>			</tr>			<tr>								<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">norma armonizzata</p>				</td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">norma designata</p>				</td>			</tr>			<tr>								<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">stato dell’arte</p>				</td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">stato della scienza e della tecnica</p>				</td>			</tr>			<tr>								<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">dichiarazione di conformità UE</p>				</td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">dichiarazione di conformità</p>				</td>			</tr>			<tr>								<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">marcatura CE di conformità</p>				</td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">marchio di conformità</p>				</td>			</tr>			<tr>								<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Gazzetta ufficiale dell’Unione europea</p>				</td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Foglio federale</p>				</td>			</tr>			<tr>								<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">avente sede fuori dall’Unione, / <br/>stabilito nell’Unione</p>				</td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">avente sede all’estero / in Svizzera</p>				</td>			</tr>			<tr>								<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">autorità</p>				</td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">autorità competente secondo il diritto svizzero</p>				</td>			</tr>			<tr>								<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">operatori sanitari</p>				</td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">professionisti della salute</p>				</td>			</tr>			<tr>								<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">controllata</p>				</td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">società controllata</p>				</td>			</tr>			<tr>								<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">ritiro dei certificati</p>				</td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">revoca dei certificati</p>				</td>			</tr>			<tr>								<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">ritiro della designazione</p>				</td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">revoca della designazione</p>				</td>			</tr>			<tr>								<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">immissione sul mercato</p>				</td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">immissione in commercio</p>				</td>			</tr>			<tr>								<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">segnalazione di incidenti gravi</p>				</td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">notifica di incidenti gravi</p>				</td>			</tr>			<tr>								<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">confezionamento</p>				</td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">imballaggio</p>				</td>			</tr>					</table></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101"/><FRBRdate date="2025-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-05-04" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-05-26" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 4 maggio 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV)" shortForm="ODIV"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV)" shortForm="IvDV"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)" shortForm="IvDO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)" shortForm="ODiv"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/de"/><FRBRdate date="2025-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-05-04" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-05-26" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/de/xml"/><FRBRdate date="2025-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-05-04" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-05-26" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 2<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote>		<p> Bereinigt gemäss Anhang 2 Ziff. II 103 der Datenschutzverordnung vom 31. Aug. 2022, in Kraft seit 1. Sept. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/568" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2022</b> 568</ref>).</p>	</authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(Art. 5 Abs. 2)</p><level eId="annex_2/lvl_u1"><heading>Anwendbares Recht</heading><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>EU-Recht</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Wird in dieser Verordnung auf Bestimmungen der EU-IVDR<authorialNote>		<p> Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.</p>	</authorialNote> verwiesen, die ihrerseits auf folgendes EU-Recht verweisen, so gilt die folgende Fassung:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1; zuletzt geändert durch Delegierte Verordnung (EU) 2021/1962, ABl. L 400 vom 12.11.2021, S. 16.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte, Fassung gemäss ABl. L 212 vom 9.8.2012, S. 3.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Schweizerisches Recht</heading><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Wird in dieser Verordnung auf Bestimmungen der EU-IVDR verwiesen, die ihrerseits auf folgendes EU-Recht verweisen, so gilt statt dieses EU‑Rechts das folgende schweizerische Recht:</p><table border="1">									<tr>												<th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">										<p>EU-Recht</p>				</th>				<th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">										<p>Schweizerisches Recht</p>				</th>			</tr>			<tr>												<td><blockList><item><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67 </p></item></blockList></td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000</p>				</td>			</tr>			<tr>												<td><blockList><item><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel- Agentur, ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1</p></item></blockList></td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000</p>				</td>			</tr>			<tr>												<td><blockList><item><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts-und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte, ABl. L 210 vom 7.8.1985, S. 29</p></item></blockList></td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Produktehaftpflichtgesetz vom 18. Juni 1993<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1993/3122_3122_3122" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>221.112.944</b></ref></p>	</authorialNote></p>				</td>			</tr>			<tr>												<td><blockList><item><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Richtlinie 2014/30/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit, ABl. L 96 vom 29.3.2014, S. 79</p></item></blockList></td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Verordnung vom 25. November 2015<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2016/18" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>734.5</b></ref></p>	</authorialNote> über die elektromagnetische Verträglichkeit</p>				</td>			</tr>			<tr>												<td><blockList><item><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">5. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen und zur Änderung der Richtlinie 95/16/EG, ABl. L 157 vom 9.6.2006, S. 24</p></item></blockList></td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Maschinenverordnung vom 2. April 2008<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2008/263" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>819.14</b></ref></p>	</authorialNote></p>				</td>			</tr>			<tr>												<td><blockList><item><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">6. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur europäischen Normung, zur Änderung der Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates sowie der Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG und 2009/105/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung des Beschlusses 87/95/EWG des Rates und des Beschlusses Nr. 1673/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 12 </p></item></blockList></td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000 und Bundesgesetz vom 6. Oktober 1995<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1996/1725_1725_1725" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>946.51</b></ref></p>	</authorialNote> über die technischen Handelshemmnisse </p>				</td>			</tr>			<tr>												<td><blockList><item><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">7. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr, ABl. L 8 vom 12.1.2001, S. 1</p></item></blockList></td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Datenschutzgesetz <br/>vom 25. September 2020<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/491" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>235.1</b></ref></p>	</authorialNote></p>				</td>			</tr>			<tr>												<td><blockList><item><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">8. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates, ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30</p></item></blockList></td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Bundesgesetz vom 6. Oktober 1995 über die technischen Handelshemmnisse und Bundesgesetz vom 12. Juni 2009<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2010/347" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>930.11</b></ref></p>	</authorialNote> über die Produktesicherheit</p>				</td>			</tr>			<tr>												<td><blockList><item><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">9. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission, ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1</p></item></blockList></td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Chemikaliengesetz vom 15. Dezember 2000<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/724" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>813.1</b></ref></p>	</authorialNote></p>				</td>			</tr>			<tr>												<td><blockList><item><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">10. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Richtlinie 80/181/EWG des Rates vom 20. Dezember 1979 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Einheiten im Messwesen und zur Aufhebung der Richtlinie 71/354/EWG, ABl. L 39 vom 15.2.1980, S. 40</p></item></blockList></td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Messgesetz vom 17. Juni 2011<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2012/734" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>941.20</b></ref></p>	</authorialNote></p>				</td>			</tr>			<tr>												<td><blockList><item><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">11. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Richtlinie 2013/59/Euratom des Rates vom 5. Dezember 2013 zur Festlegung grundlegender Sicherheitsnormen für den Schutz vor den Gefahren einer Exposition gegenüber ionisierender Strahlung und zur Aufhebung der Richtlinien 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom und 2003/122/Euratom, ABl. L 13 vom 17.1.2014, S. 1</p></item></blockList></td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Strahlenschutzgesetz vom 22. März 1991<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1994/1933_1933_1933" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>814.50</b></ref></p>	</authorialNote></p>				</td>			</tr>			<tr>												<td><blockList><item><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">12. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17.</p></item></blockList></td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2001/520" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2001</b> 3487</ref>;<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2004/591" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2004 </b>4037</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2008/614" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2008 </b>4377</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/170" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2010 </b>1215</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/358" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">2749</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2015/189" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2015</b> 999</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/650" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2017</b> 5935</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2019/183" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2019</b> 999</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/551" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2020</b> 2975</ref></p>	</authorialNote></p>				</td>			</tr>			<tr>												<td><blockList><item><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">13. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1.</p></item></blockList></td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001</p>				</td>			</tr>			<tr>												<td><blockList><item><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">14. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika, ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1.</p></item></blockList></td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001</p>				</td>			</tr>			<tr>												<td><blockList><item><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">15. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates, ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1.</p></item></blockList></td>				<td>										<p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote></p>				</td>			</tr>					</table></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101"/><FRBRdate date="2025-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-05-04" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-05-26" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 4 maggio 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV)" shortForm="ODIV"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV)" shortForm="IvDV"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)" shortForm="IvDO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)" shortForm="ODiv"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/de"/><FRBRdate date="2025-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-05-04" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-05-26" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/de/xml"/><FRBRdate date="2025-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-05-04" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-05-26" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 3</block></container></preface><mainBody><p>(Art. 16 Abs. 4, 21 Abs. 3, 25 Abs. 2, 38 Abs. 2, 40 Abs. 1 und 58)</p><level eId="annex_3/lvl_u1"><heading>Direkt anwendbare Rechtsakte der Europäischen Kommission gemäss EU-IVDR</heading><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Bei der Anwendung dieser Verordnung gelten die gestützt auf die unten aufgeführten Bestimmungen der EU-IVDR<sup><authorialNote>		<p>  Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.</p>	</authorialNote></sup> erlassenen Rechtsakte unmittelbar in der Schweiz, in der jeweiligen für die EU-Mitgliedstaaten verbindlichen Fassung:</p><table border="1">									<tr>												<th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">										<p>Gegenstand</p>				</th>				<th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">										<p>Erlass der Europäischen Kommission gestützt auf die EU-IVDR</p>				</th>			</tr>			<tr>												<th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">										<p>Art. 16 Abs. 4 IvDV</p>				</th>				<th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">										<p>Delegierte Rechtsakte nach Artikel 24 Absatz 10 EU-IVDR</p>				</th>			</tr>			<tr>												<th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">										<p>Art. 21 Abs. 3 IvDV</p>				</th>				<th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">										<p>Delegierte Rechtsakte nach Artikel 51 Absatz 6 EU-IVDR</p>				</th>			</tr>			<tr>												<th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">										<p>Art. 25 Abs. 2 IvDV </p>				</th>				<th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">										<p>Delegierte Rechtsakte nach Artikel 17 Absatz 4 EU-IVDR</p>				</th>			</tr>			<tr>												<th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">										<p>Art. 38 Abs. 2 IvDV</p>				</th>				<th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">										<p>Delegierte Rechtsakte nach Artikel 40 Absatz 11 EU-IVDR</p>				</th>			</tr>			<tr>												<th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">										<p>Art. 40 Abs. 1 IvDV </p>				</th>				<th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">										<p>Delegierte Rechtsakte nach Artikel 10 Absatz 4 EU-IVDR</p>				</th>			</tr>			<tr>												<th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">										<p>Art. 58 IvDV</p>				</th>				<th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">										<p>Durchführungsrechtsakt nach Artikel 24 Absatz 11 Buchstabe a EU-IVDR</p>				</th>			</tr>		</table></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101"/><FRBRdate date="2025-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-05-04" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-05-26" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 4 maggio 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV)" shortForm="ODIV"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV)" shortForm="IvDV"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)" shortForm="IvDO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)" shortForm="ODiv"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/de"/><FRBRdate date="2025-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-05-04" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-05-26" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/de/xml"/><FRBRdate date="2025-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-05-04" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-05-26" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 4</block></container></preface><mainBody><p>(Art. 12 Abs. 1)</p><level eId="annex_4/lvl_u1"><heading>Konformitätskennzeichen</heading><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Für die Angabe des Konformitätskennzeichens gilt folgende Darstellung:</p><p><img fedlex:original-width="56" fedlex:original-height="21" fedlex:original-text-width="148" fedlex:original-page-width="108" src="image/image1.png"/></p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Sofern eine bezeichnete Stelle beigezogen werden muss, ist neben ihrem Konformitätskennzeichen auch ihre Kennnummer anzugeben.</p><p><img fedlex:original-width="56" fedlex:original-height="21" fedlex:original-text-width="148" fedlex:original-page-width="108" src="image/image2.png"/></p></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101"/><FRBRdate date="2025-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-05-04" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-05-26" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 4 maggio 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV)" shortForm="ODIV"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV)" shortForm="IvDV"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)" shortForm="IvDO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)" shortForm="ODiv"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/de"/><FRBRdate date="2025-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-05-04" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-05-26" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/de/xml"/><FRBRdate date="2025-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-05-04" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-05-26" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 5</block></container></preface><mainBody><p>(Art. 80)</p><level eId="annex_5/lvl_u1"><heading>Änderung anderer Erlasse</heading><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Die nachstehenden Erlasse werden wie folgt geändert:</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">…<sup><authorialNote>		<p>  Die Änderungen können unter <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/291" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2022</b> 291 </ref>konsultiert werden.</p>	</authorialNote></sup></p></content></level></mainBody></doc></component></components></act></akomaNtoso>