<h2>SubmittedText<h2><p>La pandémie de coronavirus et l'encouragement de la recherche ont créé un boom dans le développement de vaccins et de médicaments. Depuis janvier 2020, 272 projets de vaccins contre le COVID-19 ont été lancés, dont 193 sont en phase préclinique (essais sur l'animal) et 75 en phase clinique (essais sur l'être humain). Trois vaccins ont déjà obtenu une autorisation de mise sur le marché, un quatrième est en procédure d'autorisation. Généralement, développer un vaccin prend de 8 à 15 ans, de la phase préclinique jusqu'à la surveillance et au contrôle qualité après la mise sur le marché, en passant par la phase clinique et les études d'acceptation et d'efficacité. Des tests supplémentaires sont nécessaires pour la libération des lots. Certains pays n'ont effectué que quelques tests de sécurité minimaux sur l'animal avant de commencer les études cliniques sur l'homme ou ont complètement fait l'impasse sur l'expérimentation animale. Ce qui est possible, parce que des investissements déjà faits dans le développement de nouvelles méthodes (sans expérimentation animale) pour toutes les phases de test ont pu être mis à profit, comme le montre une étude (Busquet et al., 2020). Plus aucune expérience sur les animaux n'est nécessaire, pas même pour la libération des lots. Le développement de vaccins au moyen de l'expérimentation animale prend bien trop de temps, les produits testés ne s'avèrent pas transférables à l'homme ou ne suffisent pas à le protéger contre les infections et le taux élevé de contamination cause de nombreuses pertes en vies humaines. Autant de raisons qui doivent nous amener à recourir davantage aux " new approach methodologies " (NAM). Il serait alors possible de renoncer à l'expérimentation animale, les NAM étant de réelles méthodes de substitution dans l'esprit des principes 3R (" replace, reduce, refine ", pour " remplacer, réduire et réformer ") et du bien-être animal, tout au long du processus de développement jusqu'à l'autorisation de mise sur le marché.</p><p>Les vaccins candidats contre le COVID-19 ne nécessitent pas forcément que des expériences soient faites sur les animaux ; c'est d'ailleurs ce qui a été constaté lors d'une conférence internationale (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, Global Regulatory Workshop on COVID-19 Vaccine Development, 18.03.2020).</p><p>Je prie le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :</p><p>1. Des expériences sur les animaux ont-elles été approuvées, réalisées ou commandées en Suisse dans le cadre du développement de vaccins contre le COVID-19 ou par la suite ? Si oui, combien, sur quels animaux, pour quel degré de gravité et pour quels motifs ?</p><p>2. Des primates ont-ils été ou sont-ils utilisés dans le développement de vaccins ?</p><p>3. Que compte faire le Conseil fédéral pour garantir que les NAM soient utilisées et que l'expérimentation animale soit largement abandonnée ?</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>Toute demande d'autorisation de pratiquer des expériences sur des animaux dans le cadre des recherches sur le COVID-19 est soumise à la législation sur la protection des animaux. Conformément à la procédure, le requérant doit prouver que le but de l'expérience ne peut pas être atteint par des méthodes fiables ne nécessitant pas d'expériences sur des animaux (art. 137, al. 2, de l'ordonnance sur la protection des animaux [OPAn ; RS 455.1]). Toute expérience sur des animaux doit être planifiée de manière à ce que le plus petit nombre d'animaux nécessaires soit utilisé et la contrainte la plus faible possible leur soit infligée (art. 137, al. 4, let. a, OPAn). En outre, la pesée des intérêts doit montrer que le gain de connaissances espéré justifie la contrainte subie par les animaux.</p><p>1) Pour le développement des vaccins contre le COVID-19 et son suivi, huit autorisations ont été délivrées en Suisse du 1er avril 2020 au 19 mars 2021 ; ces expérimentations devaient impliquer au total 1828 souris, 299 rats et 24 lapins et se situer aux niveaux de contrainte 1 et 2 (légère et modérée). On ne sait qu'au printemps de l'année suivante combien d'animaux ont été effectivement utilisés et à quel niveau de contrainte ils ont été exposés. La raison invoquée pour leur utilisation dans le cadre du développement des vaccins contre le COVID-19 est que le système immunitaire ne peut être suffisamment étudié qu'in vivo. L'Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV) ne dispose d'aucune information sur le nombre d'expériences sur animaux réalisées ou commandées dans d'autres pays.</p><p>2) En Suisse, aucun primate n'est utilisé pour le développement de vaccins.</p><p>À l'étranger, des études précliniques ont été menées notamment sur des primates (cf. " Animal models for COVID-19 ", in Nature 586, pp. 509-515 [2020]).</p><p>3) Concernant les vaccins pour la prévention du COVID-19, Swissmedic autorise les recherches précliniques en se fondant sur les directives en vigueur au niveau international, notamment celles édictées par l'Agence européenne des médicaments, l'Organisation mondiale de la santé, la Food and Drug Administration des États-Unis et le Conseil international d'harmonisation. À l'heure actuelle, il n'existe pas de New Approach Methodologies (NAM) qui soient validées pour le développement de vaccins et qui permettent d'étudier correctement leur efficacité et leur sécurité, cela sans utiliser d'animaux et tout en protégeant suffisamment les participants aux essais cliniques.</p><p>Le remplacement des expériences sur des animaux est l'un des trois piliers de la stratégie dite des 3R (Replace, Reduce, Refine : remplacer les expériences sur les animaux, réduire le nombre d'animaux, réduire la contrainte imposée). La Confédération a fortement augmenté sa contribution au Centre de compétences 3R à partir de 2021 (6,66 millions de francs pour la période 2021-2024). En outre, le 3 février 2021, le Conseil fédéral a lancé le Programme national de recherche PNR 79 " Advancing 3R - animaux, recherche et société ", qui se déroulera durant les cinq prochaines années et dont le budget est de 20 millions de francs. Cet investissement porte également sur la recherche de solutions de remplacement à l'expérimentation animale.</p><p>Finalement, l'OSAV a lancé en 2020 une étude de faisabilité, qui devrait montrer quels obstacles (p. ex. en matière de propriété intellectuelle) il faut surmonter pour disposer de données résultant de tests effectués avec et sans expérimentation animale. Ces données sont en effet nécessaires à la modélisation et à la validation des recherches n'utilisant pas d'animaux. L'étude devrait paraître avant la fin de cette année.</p>  Réponse du Conseil fédéral.