Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la pharmacopée (OPha) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/442/20101001/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/442/20101001"/><FRBRdate date="2010-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2001-10-17" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.211"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la pharmacopée (OPha)" shortForm="OPha"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla farmacopea (OFarm)" shortForm="OFarm"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Pharmakopöe (Pharmakopöeverordnung, PhaV)" shortForm="PhaV"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/442/20101001/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/442/20101001/fr"/><FRBRdate date="2010-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2001-10-17" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/442/20101001/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/442/20101001/fr/xml"/><FRBRdate date="2010-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2001-10-17" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2024-q4-rel-1.6.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Chancellerie fédérale"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/FRA" showAs="fr"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>812.211 </docNumber></p><p><docTitle>Ordonnance <br/>sur la pharmacopée</docTitle></p><p>(OPha)</p><p>du 17 octobre 2001 (État le 1<sup>er</sup> octobre 2010)</p></preface><preamble><p>Le Conseil fédéral suisse,</p><p>vu les art. 4, al. 2, 52, al. 4, et 82, al. 2, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPT)<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.21</b></ref></p></authorialNote>,</p><p>arrête:</p></preamble><body><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Définition et contenu de la pharmacopée</heading><paragraph eId="art_1/para_1"><num>1</num><content><p> Sont réputées pharmacopée la Pharmacopoea Europaea et la Pharmacopoea Helvetica ainsi que leurs addenda, suppléments et modifications urgentes.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_2"><num>2</num><content><p> La pharmacopée contient des prescriptions relatives à la définition, à la fabrication et à la préparation, à l’examen, à la conservation, à l’étiquetage, à la remise et à l’utilisation des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_3/listintro"> Elle comprend en particulier:</listIntroduction><item eId="art_1/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>des prescriptions et méthodes générales;</p></item><item eId="art_1/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>des monographies générales;</p></item><item eId="art_1/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>des monographies spéciales de médicaments et d’excipients;</p></item><item eId="art_1/para_3/lbl_d"><num>d. </num><p>des prescriptions sur les récipients et leurs matériaux.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b></num><heading>Tâches de l’Institut suisse des produits thérapeutiques</heading><paragraph eId="art_2/para_1"><num>1</num><content><p> L’Institut suisse des produits thérapeutiques (institut) est responsable de la planification générale, de l’élaboration et de la mise à jour permanente de la pharmacopée en fonction des dernières connaissances scientifiques et des exigences de la pratique pharmaceutique.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_2/para_2"><num>2</num><content><p> Dans l’accomplissement de ses tâches, l’institut collabore avec les instances européennes et fait appel à des spécialistes externes de l’industrie pharmaceutique et des universités compétentes, aux pharmaciens et aux autres milieux intéressés. Il assure la coordination entre tous les acteurs de la pharmacopée aux niveaux suisse et européen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_2_a"><num><b>Art. 2</b><i>a</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de l’O du 8 sept. 2010, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> oct. 2010  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/583" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2010</b> 4029</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Exigences de la pratique pharmaceutique</heading><paragraph eId="art_2_a/para_1"><num>1</num><content><p> Si des données ont été collectées en vertu de l’art. 9 de l’ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.1</b></ref>. Le renvoi a été adapté en application de l’art. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin 2004 sur les publications officielles (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/745" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>170.512</b></ref>), avec effet au 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019.</p></authorialNote>, elles sont prises en compte par les cantons pour déterminer les exigences de la pratique pharmaceutique visées à l’art. 2, al. 1.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_2_a/para_2"><num>2</num><content><p> Les exigences de la pratique pharmaceutique sont communiquées à l’institut en vue de la mise à jour de la pharmacopée.</p></content></paragraph></article><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Délégation suisse auprès de la Commission européenne de pharmacopée</heading><paragraph eId="art_3/para_1"><num>1</num><content><p> Le Département fédéral de l’intérieur (département) nomme, sur proposition de l’institut, la délégation suisse auprès de la Commission européenne de pharmacopée. Celle-ci comprend trois membres et au plus trois membres suppléants.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_2"><num>2</num><content><p> La délégation suisse œuvre au sein de la Commission européenne de pharmacopée, conformément aux dispositions de la Convention du 22 juillet 1964 relative à l’élaboration d’une Pharmacopée européenne<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1974/744_745_745" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>0.812.21</b></ref></p></authorialNote>, et elle y défend, d’entente avec l’institut, les intérêts de la Suisse.</p></content></paragraph></article><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Ediction de la pharmacopée</heading><paragraph eId="art_4/para_1"><num>1</num><content><p> L’institut édicte la pharmacopée et la publie conformément à l’art. 5 de la loi du 18 juin 2004 sur les publications officielles<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/745" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>170.512</b></ref></p></authorialNote>.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 8 sept. 2010, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> oct. 2010  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/583" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2010</b> 4029</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_2"><num>2</num><content><p> Les modifications urgentes de la pharmacopée peuvent être édictées par le directeur de l’institut. Leurs titres sont publiés dans le Recueil officiel des lois fédérales et les textes intégraux dans une publication de l’institut.</p></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Langues de publication</heading><paragraph eId="art_5/para_1"><num>1</num><content><p> La Pharmacopoea Helvetica et ses suppléments sont publiés dans les trois langues officielles.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2"><num>2</num><content><p> La Pharmacopoea Europaea et ses addenda sont publiés en français et en allemand.</p></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Abrogation du droit en vigueur</heading><paragraph eId="art_6/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para/listintro">Sont abrogées:</listIntroduction><item eId="art_6/para/lbl_1"><num>1. </num><p>l’ordonnance du 20 août 1997 sur la pharmacopée<authorialNote><p> [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/1997/1694_1694_1694" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>1997</b> 1694</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2001/409" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2001 </b>2729</ref>]</p></authorialNote>;</p></item><item eId="art_6/para/lbl_2"><num>2. </num><p>l’ordonnance du 6 décembre 1993 fixant les émoluments que perçoit le Laboratoire de la pharmacopée de l’Office fédéral de la santé publique<authorialNote><p> [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/1994/93_93_93" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>1994</b> 93</ref>]</p></authorialNote>;</p></item><item eId="art_6/para/lbl_3"><num>3. </num><p>l’ordonnance du 6 décembre 1993 concernant la Commission fédérale de la pharmacopée et le Laboratoire de la pharmacopée<authorialNote><p> [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/1994/95_95_95" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>1994</b> 95</ref>]</p></authorialNote>.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b></num><heading>Disposition transitoire</heading><paragraph eId="art_7/para"><content><p>Les modifications urgentes mises en vigueur par le département sur la base de l’ancien droit après l’édiction de l’Addendum 2001 à la Pharmacopoea Europaea de mai 2000 restent applicables jusqu’à leur abrogation ou modification par l’institut.</p></content></paragraph></article><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b></num><heading>Entrée en vigueur</heading><paragraph eId="art_8/para"><content><p>La présente ordonnance entre en vigueur le 1<sup>er</sup> janvier 2002.</p></content></paragraph></article></body></act></akomaNtoso>