<h2>SubmittedText<h2><p>Depuis le 26 mai, la reconnaissance mutuelle et la facilitation des échanges en découlant n'ont plus cours entre l'UE et la Suisse. Cela vaut également pour les dispositifs médicaux déjà autorisés. Le Conseil fédéral est-il d'avis que l'UE a ainsi rompu les accords bilatéraux ?</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>La Commission européenne a indiqué, en 2018, qu'elle ne serait plus prête à actualiser les accords existants - y compris l'Accord sur la reconnaissance des évaluations de la conformité (ARM) - sans progrès sur l'accord institutionnel. Il faut noter que l'ARM ne contient aucune obligation pour les deux parties de mettre à jour l'accord en cas de changement de législation. Néanmoins, le Conseil fédéral poursuit son objectif d'une actualisation complète de l'ARM. Faute d'actualisation, depuis le 26 mai 2021, les produits suisses exportés vers l'UE doivent remplir entièrement les exigences du nouveau règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux. Il en va de même pour les produits de l'UE exportés vers la Suisse. Les facilités de l'ARM ne s'appliquent plus. En outre, la Commission européenne a annoncé, dans sa communication du 26 mai 2021, que les produits relevant de l'ancien droit ne profitent plus non plus de l'ARM. La Commission européenne remet ainsi en question la validité du chapitre sur les dispositifs médicaux de l'ARM existant. La Suisse est, au contraire, d'avis que les produits relevant de l'ancien droit continuent d'être couverts par l'ARM existant, et doivent continuer à bénéficier des facilités de l'ARM dans les échanges entre la Suisse et l'UE. Des discussions intenses sont en cours entre la Suisse et l'UE pour clarifier ces questions. Dans le cadre de l'ARM Suisse-UE, le règlement d'un différend ne peut que faire l'objet d'une procédure à l'amiable dans le comité mixte.</p>