Loi fédérale sur les brevets d'invention 182 N 31 janvier 1995 #ST# Siebente Sitzung - Septième séance Dienstag, 31. Januar 1995, Vormittag Mardi 31 janvier 1995, matin 08.00 h Vorsitz - Présidence: Frey Claude (R, NE) 93.061 Bundesgesetz betreffend die Erfindungspatente. Änderung Loi fédérale sur les brevets d'invention. Révision Botschaft, Gesetz- und Beschlussentwürfe vom 18. August 1993 (BEI III706) Message, projets de loi et d'arrêté du 18 août 1993 (FF III 666) Beschluss des Ständerates vom 16. Juni 1994 Décision du Conseil des Etats du 16 juin 1994 Kategorie IV, Art. 68 GRN - Catégorie IV, art. 68 RCN Antrag der Kommission Eintreten Proposition de la commission Entrer en matière Steiner Rudolf (R, SO), Berichterstatter: Im Auftrag der WBK möchte ich Sie kurz über diese Vorlage orientieren. Der Änderungsentwurf lässt sich in zwei Bereiche gliedern: Zum ersten sollen ergänzende Schutzzertifikatefür Arzneimit- tel eingeführt werden. Dazu dienen die neuen Artikel 140abis 140m sowie die Artikel 146 und 147. Zum zweiten soll eine Reihe unbestrittener Änderungen verabschiedet werden, die bereits im Jahre 1989 Gegenstand einer Revisionsvorlagewa- ren. Deren Behandlung wurde 1991 wegen den darin enthalte- nen Vorschlägen zur Schutzverbesserung für biotechnologi- sche Erfindungen sistiert Diese biotechnologischen Erfindun- gen sind aber nicht Gegenstand der heutigen Vorlage. Der Bundesrat hat die Vorlage in das Programm der marktwirt- schaftlichen Erneuerung aufgenommen. Sie dient dazu, Be- nachteiligungen der schweizerischen Industrie gegenüber der ausländischen Konkurrenz zu beseitigen und eine Anpas- sung an die Situation im übrigen Europa vorzunehmen. Zum ersten Bereich, den ergänzenden Schutzzertifikaten für Arzneimittel: In den letzten Jahren sind die Anforderungen an die Zulassung eines Arzneimittels zum Markt zunehmend strenger geworden. Diese längere Dauer bis zur Zulassung hat aber eine unliebsame Folge. Neue Wirkstoffe, die in einem Arzneimittel Verwendung finden können, werden aus patent- rechtlichen sowie aus Konkurrenzgründen sehr früh zum Pa- tent angemeldet Bis zur Marktzulassung vergehen dann nach heutigen Schätzungen noch 9 bis 12 Jahre. Die Patentdauer von 20 Jahren beginnt jedoch mit der Patentanmeldung. So- mit ergibt sich wegen der langen Dauer bis zur Zulassung eine erhebliche Verkürzung der Patentlaufzeit, also der Zeit, in wel- cher ein sich auf dem Markt befindendes Arzneimittel durch ein Patent geschützt ist Heute beträgt die effektive Patentlauf- zeit noch 8 bis 11 Jahre. Diese Schlechterstellung der Arzneimittel gegenüber anderen Erzeugnissen, die nicht zulassungspflichtig sind und grund- sätzlich von der Patentdauer von maximal 20 Jahren profitie- ren können, hat die Europäische Union zum Handeln veran- lasst Seit Anfang 1993 werden in der EU für Arzneimittel soge- nannte ergänzende Schutzzertifikate erteilt, mit denen die bis zur Zulassung verlorengegangene Zeit zumindest zum Teil kompensiert werden kann. In den USA und Japan sind Rege- lungen mit der gleichen Zielsetzung schon seit längerer Zeit in Kraft Bei dieser Sachlage kann die Schweiz nicht abseits stehen. Es geht nebst der Beseitigung der Diskriminierung eines wichti- gen Industriezweiges darum, die schweizerische Industrie im eigenen Land gleichzustellen wie im uns umgebenden Aus- land. Entsprechend wird auch für die Schweiz die Einführung von ergänzenden Schutzzertifikaten vorgeschlagen, die sich unmittelbar an den Ablauf der eigentlichen Patentdauer an- schliessen und dieselben Wirkungen wie das Patent haben. Sie sollen die gesamte, effektive Schutzdauer auf 15 Jahre an- heben, für sich alleine aber eine Dauer von höchstens 5 Jah- ren haben. In derVernehmlassung ist die Einführung von Schutzzertifika- ten für Arzneimittel auf weitgehende Zustimmung gestossen. Gelegentlich - so von den Sozialdemokraten und von den Grünen -wurde die Frage nach den Auswirkungen auf die Arz- neimittelpreise gestellt. Nach einlässlicher Erörterung in der WBK ist diese mit dem Bundesrat der Meinung, dass die Aus- wirkungen als gering eingestuft werden können. Zum einen geht es ja nicht um Tausende von Arzneimitteln, sondern um ein paar Dutzend; zum anderen führt die Einführung der Zertifi- kate nicht zu einer Preiserhöhung der von diesen Zertifikaten profitierenden Originalpräparate. Die Zertifikate wirken sich auf die Arzneimittelpreise dadurch aus, dass die billigeren Analogpräparate, die sogenannten Generika, erst später auf den Markt gelangen. Wegen der geringen Zahl der Zertifikate und wegen des klei- nen schweizerischen Marktes von Analogpräparaten dürften die Einsparungsverluste nach Schätzung des Bundesamtes aber gering sein. Zudem wurde unsere Kommission darüber orientiert, dass gegenwärtig Bestrebungen im Gang sind, um in bezug auf Arzneimittel der Spezialitätenliste - also Mittel, deren Kosten die Krankenkassen übernehmen - die Bestim- mung des wirtschaftlichen Preises neu zu gestalten. So wird unter anderem eine Preisschutzfrist für Originalpräparate von nur noch 15 Jahren - das entspricht der effektiven Schutz- dauer - anstatt wie bisher von 30 Jahren vorgeschlagen. Die Bedenken bezüglich Preise konnten also ausgeräumt werden. Im Zusammenhang mit der Einführung von Schutzzertifikaten wird das Parlament auch ersucht, eine Änderung des Euro- päischen Patentübereinkommens zu genehmigen. Dabei handelt es sich um die Einführung einer reinen Ermächti- gungsnorm. Noch kurz zum zweiten Bereich der Revisionsvorlage: Im Jahr 1991 haben die eidgenössischen Räte die Behandlung einer Vorlage zur Änderung des Patentgesetzes sistiert Grund wa- ren die Diskussionen, welche in bezug auf die Bestimmungen über die Schutzverbesserung für biotechnologische Erfindun- gen entbrannten. Jene Vorlage enthielt aber neben den um- strittenen Bestimmungen über Biotechnologie auch andere Vorschläge, die kaum zu Diskussionen Anlass gaben. Sie be- zwecken unter anderem die Beseitigung einer Benachteili- gung der schweizerischen Industrie gegenüber der ausländi- schen Konkurrenz sowie der kleineren und mittleren Unter- nehmen gegenüber den Grossunternehmen. Dies unter ande- rem durch die Einführung der sogenannten «inneren Priori- tät». Sie haben daher ebenfalls Platz im Programm zur markt- wirtschaftlichen Erneuerung gefunden. Bereits in der Vernehmlassung zur früheren Vorlage wie auch jetzt sind diese Punkte auf breite Zustimmung gestossen. So teilt die Kommission die Meinung des Bundesrates, dass die biotechnologischen Erfindungen zu gegebener Zeit separat zu behandeln seien. Mit dieser Ausklammerung der biotech- nologischen Erfindungen einerseits und der weitgehenden Aufnahme der übrigen Punkte der früheren Vorlage anderer- seits verliert diese 1991 sistierte Vorlage ihren Inhalt Sie kann entsprechend dem Antrag der Kommission abgeschrieben werden.31. Januar1995 N 183 Bundesgesetz betreffend die Erfindungspatente Unsere Kommission hat sich den wenigen Änderungen des Ständerates angeschlossen und die Gesetzesrevision ein- stimmig gutgeheissen. So bitte ich Sie im Auftrag der WBK um Eintreten und um Zu- stimmung zur Vorlage. Jeanprêtre Francine (S, VD), rapporteur: Le projet de révision qui vous est soumis aujourd'hui porte, d'une part, sur l'intro- duction des certificats complémentaires de protection pour les médicaments, et, de l'autre, sur la reprise de certains points qui figuraient dans le projet de révision de 1989 de la loi fédérale sur les brevets d'invention, qui a été suspendue par les Chambres fédérales en 1991 et dont le classement vous est proposé aujourd'hui. En outre, le projet vous invite à ap- prouver une révision de la Convention sur le brevet européen. En ce qui concerne les certificats complémentaires de pro- tection pour les médicaments, il s'agit d'un titre de protection sui generis qui est destiné à compenser la perte de durée de protection conférée par le brevet sur les produits pharmaceu- tiques. La raison pour laquelle l'introduction de certificats complé- mentaires vous est proposée est la suivante: avant d'être mis sur le marché, les produits pharmaceutiques font l'objet de procédures d'autorisation. Ces procédures sont toutefois lon- gues et l'autorisation n'est souvent délivrée que plusieurs an- nées après l'octroi du brevet. La moyenne suisse est de 9 à 11 ans après la délivrance du brevet. Cela signifie que les pro- duits pharmaceutiques perdent une grande partie de la durée de protection conférée par le brevet, puisque cette dernière ne déploie ses effets pratiques qu'à partir du moment où la com- mercialisation du produit est autorisée. Les certificats complémentaires offrent une protection de 5 ans au maximum qui s'ajoutent à la durée de protection conférée par le brevet. La solution présentée s'inspire large- ment d'un règlement communautaire en la matière. L'intro- duction des certificats complémentaires de protection, qui sont déjà en vigueur depuis le 2 janvier 1993 dans l'Union eu- ropéenne et qui existent également depuis plusieurs années aux Etats Unis et au Japon, est destinée à instaurer en Suisse des conditions comparables à celles qui existent à l'étranger. Les autres points de la présente révision repris du projet de ré- vision de 1989 ne sont pas controversés; c'est-à-dire, et je sou- haite le souligner, que les aspects concernant la brevetabilité des inventions en matière de biotechnologie ne sont pas in- clus dans le projet qui vous est soumis. Les dispositions qui ont été reprises sont d'une importance considérable pour l'industrie suisse. A cet égard, je pense no- tamment au retrait du chapitre II du Traité de coopération en matière de brevets, à l'introduction de la priorité interne ou à la prolongation du délai pour produire la traduction d'un fasci- cule de brevet européen. Comme déjà souligné, ces points ne sont pas controversés et leur introduction rapide est d'une grande importance pour l'in- dustrie suisse, notamment eu égard à la concurrence étran- gère qui bénéficie aujourd'hui déjà d'une possibilité compara- ble à celle qui vous est présentée. Quant à l'approbation de la révision de l'article 63 de la Conven- tion sur le brevet européen, il s'agit de rendre compatible cette convention à l'introduction des certificats complémentaires de protection pour les médicaments. En effet, la convention pré- voit une durée de protection par brevet de 20 ans. Une prolon- gation n'est possible que dans deux cas très précis. Dans le but d'éviter des doutes sur la compatibilité des certifi- cats complémentaires avec la convention, le projet de révi- sion de l'article 63 prévoit la possibilité pour les Etats mem- bres d'introduire de tels certificats. Le présent projet a été ac- cueilli très positivement lors de la procédure de consultation. En outre, le Conseil des Etats l'a approuvé à l'unanimité en n'y ajoutant que les quatre modifications d'ordre mineur sui- vantes: 1. Le Conseil fédéral a proposé le titre «Loi fédérale sur les bre- vets d'invention et les certificats complémentaires de protec- tion». Le Conseil des Etats a toutefois tenu à maintenir «Loi fé- dérale sur les brevets d'invention» et d'y rajouter le titre abrégé «Loi sur les brevets». 2. A l'article 16, le Conseil des Etats a décidé de biffer l'ali- néa 1 er: «Les traités internationaux sont réservés», ce principe général étant applicable en Suisse sans qu'il soit nécessaire de le répéter. 3. Quant à l'article 46a alinéa 4 lettre i, le Conseil des Etats a souhaité clarifier le fait qu'il s'agissait de délais fixés par voie d'ordonnance. 4. Une modification de l'article 140g ne concerne que le texte allemand. La commission est d'accord avec ces modifications. En ce qui concerne le projet de révision de 1989 suspendu en 1991, il n'a plus de raison d'être et peut être classé, puisque les points concernant la biotechnologie feront l'objet d'un projet ulté- rieur et que les dispositions qui n'étaient pas controversées sont reprises dans le projet qui vous est soumis aujourd'hui. Pour ces motifs, la commission vous propose à l'unanimité d'entrer en matière sur le projet de révision en tenant compte des quatre modifications apportées par le Conseil des Etats. Eintreten wird ohne Gegenantrag beschlossen L'entrée en matière est décidée sans opposition Detailberatung - Discussion par articles A. Bundesgesetz betreffend die Erfindungspatente A. Loi fédérale sur les brevets d'invention Titel und Ingress, Ziff. l, II Antrag der Kommission Zustimmung zum Beschluss des Ständerates Titre et préambule, eh. l, II Proposition de la commission Adhérer à la décision du Conseil des Etats Angenommen -Adopté Namentliche Gesamtabstimmung Vote sur l'ensemble, par appel nominal (Réf.: 1176) Für Annahme des Entwurfes stimmen -Acceptent le projet: Aguet, Allenspach, Baumberger, Béguelin, Bezzola, Binder, Borei François, Borer Roland, Bortoluzzi, Brunner Christiane, Bugnon, Biirgi, Camponovo, Carobbio, Comby, Cornaz, Cou- chepin, Danuser, Darbellay, de Dardel, Deiss, Dettling, Dor- mann, Dreher, Ducret, Dünki, Engler, Epiney, Eymann Chri- stoph, Fehr, Fischer-Hägglingen, Fischer-Seengen, Fischer- Sursee, Friderici Charles, Fritschi Oscar, Früh, Gadient, Giger, Graber, Grendelmeier, Gros Jean-Michel, Mari, Hess Otto, Hess Peter, Iten Joseph, Jaeger, Jäggi Paul, Jeanprêtre, Jenni Peter, Jori, Keller Anton, Kern, Leu Josef, Leuba, Maeder, Mai- tré, Mamie, Matthey, Meier Samuel, Moser, Müller, Nabholz, Narbel, Neuenschwander, Oehler, Perey, Philipona, Poncet, Raggenbass, Reimann Maximilian, Ruckstuhl, Ruf, Rutishau- ser, Rychen, Sandoz, Schenk, Scherrer Jürg, ScheurerRémy, Schmidhalter, Schnider, Schweingruber, Spielmann, Stalder, Stamm Judith, Stamm Luzi, Steffen, Steinegger, Steinemann, Steiner Rudolf, Theubet, Tschopp, Verterli, Vollmer, Wanner, Weder Hansjürg, Weyeneth, Wittenwiler, Zisyadis, Zwygart (99) Der Stimme enthalten sich-S'abstiennent: Bär, Baumann Ruedi, Bäumlin, Bühlmann, Bundi, Fankhau- ser, Gonseth, Haering Binder, Hollenstein, Leemann, Misteli (11) Stimmen nie ht-Ne votent pas: Aregger, Aubry, Baumann Stephanie, Berger, Bircher Peter, Bischof, Blatter, Blocher, Bodenmann, Bonny, Borradori, Brügger Cyrill, Bührer Gerold, Caccia, Caspar-Hutter, Cava- dini Adriano, Chevallaz, Cincera, Columberg, David, Diener, Duvoisin, Eggenberger, Eggly, Fasel, von Feiten, Frey Walter, Giezendanner, Gobet, Goll, Gross Andreas, Grossenbacher, Gysin, Hafner Ursula, Hämmerle, Heberlein, Hegetschweiler,Loi sur les brevets. Révision 184 N 31 janvier 1995 Herczog, Hildbrand, Hubacher, Keller Rudolf, Kühne, Leder- gerber, Lepori Bonetti, Leuenberger Ernst, Leuenberger Mo- ritz, Loeb François, Marti Werner, Maspoli, Mauch Rolf, Mauch Ursula, Maurer, Meier Hans, Meyer Theo, Miesch, Mühle- mann, Nebiker, Ostermann, Pidoux, Pini, Rechsteiner, Robert, Rohrbasser, Ruffy, Savary, Scherrer Werner, Schmid Peter, Schmid Samuel, Schmied Walter, Segmüller, Seiler Hanspe- ter, Seiler Rolf, Sieber, Singeisen, Spoerry, Steiger Hans, Strahm Rudolf, Stucky, Suter, Thür, Tschäppät Alexander, Tschuppert Karl, Wick, Wiederkehr, Wyss William, Zbinden, Ziegler Jean, Züger, Zwahlen (89) Präsident, stimmt nicht - Président, ne vote pas: Frey Claude (1) B. Bundesbeschluss über die Änderung von Artikel 63 des Übereinkommens über die Erteilung Europäischer Patente (Europäisches Patentübereinkommen) B. Arrêté fédéral concernant la révision de l'article 63 de la Convention sur la délivrance de brevets européens (Convention sur le brevet européen) Titel und Ingress, Art. 1,2 Antrag der Kommission Zustimmung zum Beschluss des Ständerates Titre et préambule, art. 1,2 Proposition de la commission Adhérer à la décision du Conseil des Etats Angenommen -Adopté Namentliche Gesamtabstimmung Vote sur l'ensemble, par appel nominal (Réf.: 1177) Für Annahme des Entwurfes stimmen -Acceptent le projet: Aguet, Allenspach, Baumberger, Béguelin, Bezzola, Binder, Bonny, Borei François, Borer Roland, Bortoluzzi, Brunner Christiane, Bugnon, Bürgi, Camponovo, Carobbio, Comby, Cornaz, Couchepin, Danuser, Darbellay, de Dardel, Deiss, Dettling, Dormann, Dreher, Ducret, Dünki, Engler, Epiney, Ey- mann Christoph, Fehr, Fischer-Hägglingen, Fischer-Seen- gen, Fischer-Sursee, Friderici Charles, Fritschi Oscar, Früh, Gadient, Graber, Grendelmeier, Gros Jean-Michel, Hari, Hess Otto, Hess Peter, Iten Joseph, Jaeger, Jäggi Paul, Jeanprêtre, Jenni Peter, Jori, Keller Anton, Kern, Leu Josef, Leuba, Mae- der, Maitre, Mamie, Marti Werner, Matthey, Mauch Ursula, Meier Samuel, Moser, Müller, Nabholz, Marbel, Neuen- schwander, Oehler, Perey, Philipona, Poncet, Raggenbass, Reimann Maximilian, Ruckstuhl, Ruf, Rutishauser, Rychen, Sandoz, Schenk, Scherrer Jürg, Schmid Peter, Schmid Sa- muel, Schnider, Schweingruber, Spielmann, Stalder, Stamm Luzi, Steffen, Steinegger, Steinemann, Steiner Rudolf, Theu- bet, Tschopp, Vetterli, Vollmer, Wanner, Weder Hansjürg, Weyeneth, Wick, Wittenwiler, Zisyadis, Zwygart (101) Der Stimme enthalten sich-S'abstiennent: Baumann Ruedi, Bäumlin, Bühlmann, Bundi, Fankhauser, von Feiten, Gonseth, Haering Binder, Hollenstein, Leemann, Mistel! (11) Stimmen nicht-Ne votent pas: Aregger, Aubry, Bär, Baumann Stephanie, Berger, Bircher Pe- ter, Bischof, Blatter, Blocher, Bodenmann, Borradori, Brügger Cyrill, Bührer Gerold, Caccia, Caspar-Hutter, Cavadini Adriano, Chevallaz, Cincera, Columberg, David, Diener, Du- voisin, Eggenberger, Eggly, Fasel, Frey Walter, Giezendan- ner, Giger, Gobet, Goll, Gross Andreas, Grossenbacher, Gy- sin, Hafner Ursula, Hämmerle, Heberlein, Hegetschweiler, Herczog, Hildbrand, Hubacher, Keller Rudolf, Kühne, Leder- gerber, Lepori Bonetti, Leuenberger Ernst, Leuenberger Mo- ritz, Loeb François, Maspoli, Mauch Rolf, Maurer, Meier Hans, Meyer Theo, Miesch, Mühlemann, Nebiker, Ostermann, Pi- doux, Pini, Rechsteiner, Robert, Rohrbasser, Ruffy, Savary, Scherrer Werner, Scheurer Rémy, Schmidhalter, Schmied Walter, Segmüller, Seiler Hanspeter, Seiler Rolf, Sieber, Sing- eisen, Spoerry, Stamm Judith, Steiger Hans, Strahm Rudolf, Stucky, Suter, Thür, Tschäppät Alexander, Tschuppert Karl, Wiederkehr, Wyss William, Zbinden, Ziegler Jean, Züger, Zwahlen (87) Präsident, stimmt nicht-Président, ne vote pas: Frey Claude (1) Abschreibung - Classement Antrag des Bundesrates Abschreiben der parlamentarischen Vorstösse gemäss Brief an die eidgenössischen Räte Proposition du Conseil fédéral Classer les interventions parlementaires selon lettre aux Chambres fédérales Angenommen -Adopté An den Ständerat-Au Conseil des Etats #ST# 89.051 Patentgesetz. Änderung Loi sur les brevets. Révision Differenzen - Divergences Siehe Jahrgang 1991, Seite 1288 - Voir année 1991, page 1288 Beschluss des Ständerates vom 16. Juni 1994 Décision du Conseil des Etats du 16 juin 1994 Antrag der Kommission Zustimmung zum Beschluss des Ständerates (= Abschreiben der Vorlage) Proposition de la commission Adhérer à la décision du Conseil des Etats (= classer le projet) Angenommen -Adopté An den Bundesrat - Au Conseil fédéralSchweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali Bundesgesetz betreffend die Erfindungspatente. Änderung Loi fédérale sur les brevets d'invention. Révision In Amtliches Bulletin der Bundesversammlung Dans Bulletin officiel de l'Assemblée fédérale In Bollettino ufficiale dell'Assemblea federale Jahr 1995 Année Anno Band I Volume Volume Session Januarsession Session Session de janvier Sessione Sessione di gennaio Rat Nationalrat Conseil Conseil national Consiglio Consiglio nazionale Sitzung 07 Séance Seduta Geschäftsnummer 93.061 Numéro d'objet Numero dell'oggetto Datum 31.07.1995 - 08:00 Date Data Seite 182-184 Page Pagina Ref. No 20 025 255 Dieses Dokument wurde digitalisiert durch den Dienst für das Amtliche Bulletin der Bundesversammlung. Ce document a été numérisé par le Service du Bulletin officiel de l'Assemblée fédérale. Questo documento è stato digitalizzato dal Servizio del Bollettino ufficiale dell'Assemblea federale.