5578 2001-2184 Autorisation générale de lever le secret professionnel à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique La Commission d’experts du secret professionnel en matière de recherche médicale a, lors de la séance plénière du 28 mars 2001, en se fondant sur les art. 321 bis du code pénal du 21 décembre 1937 (CP; RS 311.0) et sur les art. 1, 3, al. 1, 9, al. 4, 10, 11 et 13, de l’ordonnance du 14 juin 1993 concernant les autorisations de lever le secret professionnel en matière de recherche médicale (OALSP; RS 235.154), dans la cause Stadtspital Triemli Zürich concernant la demande d ’autorisation géné- rale du 7 septembre 2000 de lever le secret professionnel au sens de l ’art. 321 bis CP à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique, décidé: 1 Titulaire de l’autorisation Une autorisation générale de lever le secret professionnel au sens des art. 321 bis CP et art. 3, al. 1 et 2, et 11 OASLP est octroy ée au Stadtspital Triemli Z ürich, aux conditions et aux charges mentionnées ci-après. La personne responsable pour les projets de recherche en lien avec la pr ésente auto- risation est le directeur médical, le Prof. Dr méd. Urs Metzger. L’autorisation permet au personnel du Stadtspital Triemli Z ürich chargé de recher- ches internes ainsi qu’aux candidats au doctorat d’accéder aux données personnelles non anonymes des patients pour effectuer de la recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique. L’autorisation permet la consultation de donn ées non anonymes, sans que le d éten- teur des donn ées viole pour autant son secret professionnel. Cela n ’est cependant valable qu ’à l ’intérieur du Stadtspital Triemli Z ürich. Une demande d ’autorisation particulière doit être déposée auprès de la Commission d ’experts si des projets de recherches n écessitent l'acc ès à des donn ées non anonymes d étenues par d ’autres cliniques, d’autres instituts ou par des m édecins indépendants ou si des groupes de chercheurs externes doivent avoir acc ès aux donn ées non anonymes conserv ées au Stadtspital Triemli Zürich. 2 But et étendue de la consultation des données L’autorisation permet d ’accéder aux banques de donn ées et aux dossiers papier internes qui sont utiles aux projets de recherche internes.5579 3 Conditions Lorsque le consentement du patient à l’utilisation des données peut être obtenu sans de trop grandes difficultés et sans lui causer de dommage important, les donn ées ne peuvent pas être utilisées à des fins de recherche sur la base de la pr ésente autorisa- tion. Des données non anonymes ne doivent être utilisées sans consentement du patient que si le projet ne peut être mené avec des données anonymes. Les patients doivent être informés qu’ils peuvent s’opposer à la communication des données. Lorsque la transmission des donn ées a été refusée, les donn ées ne doivent pas être utilisées pour de la recherche. Le directeur m édical est charg é de garantir la protection des donn ées et le respect d’une éventuelle interdiction d’utilisation. 4 Fichiers et personnes habilitées à accéder aux données a. Le Stadtspital Triemli Z ürich doit s’assurer que les donn ées personnelles se- ront clairement séparées des données déjà anonymisées. b. Les collaborateurs du Stadtspital Triemli Z ürich au b énéfice d’une autorisa- tion de la personne responsable de la recherche ou de la direction m édicale ont accès à de nouvelles donn ées à des fins de recherche. Un nouvel acc ès aux données déjà traitées est possible selon les besoins. Apr ès l’achèvement de la recherche, une autorisation du directeur m édical doit être requise pour tout nouvel accès aux données. 5 Durée de la conservation des données Le délai pour la conservation des donn ées relève du droit cantonal. La destruction des données utilisées pour un projet de recherche doit être effectuée selon les direc- tives du préposé cantonal à la protection des données. 6 Mesures en vue de l’anonymisation des données Les donn ées prélevées dans les fichiers du Stadtspital Triemli Z ürich doivent être rendues anonymes dès le début des opérations de recherche. 7 Identification Il doit être garanti qu’aucune identification des personnes ne sera possible en cas de publication basée sur les données collectées.5580 8 Charges a. Pour chaque projet de recherche, une d éclaration de non-objection doit être délivrée par la commission d ’éthique des deux h ôpitaux de la ville. Elle de- vra attester que le projet de recherche est conforme à l ’éthique. Elle devra par ailleurs s ’assurer que le projet de recherche ne peut pas être effectu é avec des donn ées anonymes, qu ’il est impossible ou particuli èrement diffi- cile d’obtenir le consentement des intéressés, que les intérêts de la recherche priment les int érêts des personnes concern ées à ce que leurs donn ées soient gardées secrètes et que les personnes concern ées ont été informées de leur droit de refuser de participer à la recherche. Par ailleurs, la d éclaration de non-objection doit être signée par le directeur médical. Au cas où la déclara- tion de non-objection ne serait pas accord ée, le projet de recherche ne pour- rait pas se baser sur l'autorisation g énérale. Le requ érant aurait toutefois la possibilité de déposer une demande d'autorisation particulière. b. Les oppositions formul ées contre l ’utilisation des donn ées à des fins de re- cherche doivent être indiquées dans les dossiers médicaux ainsi que dans les fichiers informatiques. c. Tous les projets de recherche internes au Stadtspital Triemli Z ürich doivent être enregistr és et annonc és annuellement au pr ésident de la Commission d’experts, par l’intermédiaire de son secr étariat. L’annonce doit contenir les indications suivantes: – le titre de la recherche; – l’estimation du nombre de personnes concernées par ce projet, les crit è- res de sélection des ces personnes et le but de la recherche; – le nom de la personne dirigeant la recherche; – le nom des personnes ayant accès aux données non anonymes; – pour chaque projet de recherche, la preuve d ’une d éclaration de non- objection de la commission d’éthique compétente (cf. let. a ci-dessus). d. Le Stadtspital Triemli Z ürich doit édicter un règlement d’accès aux données. Ce dernier sera soumis au pr ésident de la Commission d ’experts, par l’intermédiaire de son secr étariat, et indiquera notamment à quel titre les collaborateurs ont acc ès à des fins de recherche aux donn ées personnelles non-anonymes trait ées sous forme électronique. L ’accès aux donn ées non- anonymes doit être refusé aux personnes qui mènent une recherche, mais qui ne sont pas elles-m êmes au b énéfice d’une autorisation d ’accès. En particu- lier, seules des donn ées anonymes peuvent être mises à la disposition des autres hôpitaux, des instituts et des groupes de recherche externes. Les collaborateurs au b énéfice d’une autorisation d ’accès doivent signer la déclaration annexée à la présente décision concernant leur obligation de gar- der le secret en vertu de l ’art. 321bis CP; un exemplaire doit être conservé au Stadtspital Triemli Zürich, à la disposition de la Commission d’experts. e. Pour les donn ées r écoltées avant le 31 d écembre 1995, la Commission d’experts renonce à la preuve de l ’information des personnes concern ées. Pour les données récoltées depuis le premier janvier 1996, elle ne peut y re- noncer. Dès lors, le titulaire de l ’autorisation doit, pour autant que cela soit5581 nécessaire, informer les personnes concern ées de leur droit de refuser que leurs donn ées soient utilis ées à des fins de recherche, tout en restant libre quant au choix de la forme de l ’information. Dans des situations exception- nelles d ûment motiv ées, il est possible, comme dernier recours, de faire paraître une information générale dans un organe de publication approprié. Il convient de mentionner que, en cas d ’absence d ’information ou d ’infor- mation déficiente, il subsiste, en plus du risque d ’une poursuite pénale, celui d’une lacune dans la recherche. Cela se produirait, si toute utilisation des données récoltées de manière conforme pour de la recherche se verrait inter- dite en raison du défaut d‘information. 9 Durée de validité de l’autorisation et confirmation L’autorisation est octroy ée pour une dur ée de cinq ans à partir de sont entr ée en force. Avant l ’écoulement de ce d élai, une demande compl émentaire doit être d éposée dans les cas suivants: – changement du titulaire de l’autorisation, c’est-à-dire du directeur médical; – changement de structure dans l ’organisation et l ’administration du Stadt- spital Triemli Zürich; – changement dans la gestion des données; – modification des dispositions relatives au droit d’accès. 10 Délai pour l’exécution des charges Les charges d écrites au ch. 8, let. b à e, doivent être remplies par le Stadtspital Triemli Zürich dans un d élai de six mois d ès l’entrée en force de la pr ésente autori- sation. 11 Fait répréhensible Celui qui aura révélé sans doit un secret professionnel dont il a eu connaissance dans le cadre de son activité pour la recherche dans les domaines de la m édecine ou de la santé publique s ’exposera à des sanctions p énales pouvant aller jusqu ’à trois ans d’emprisonnement (art. 321 et 321bis CP). 12 Voies de recours Conformément aux art. 33, al. 1, let. c, de la loi f édérale du 19 juin 1992 sur la pro- tection des données (LPD; RS 235.1) et 44 ss de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la proc édure administrative (PA; RS 172.021), la pr ésente d écision peut faire l’objet d’un recours administratif auprès de la Commission f édérale de la protection5582 des données, case postale, 3000 Berne 7, dans un d élai de 30 jours d ès sa notifica- tion, respectivement d ès sa publication dans la Feuille f édérale. Le m émoire de recours doit être produit en deux exemplaires, indiquer les conclusions, motifs et moyens de preuve et porter la signature du recourant ou de son mandataire. 13 Communication et publication La présente décision est notifi ée au Stadtspital Triemli Z ürich, ainsi qu ’au Préposé fédéral à la protection des données. Son dispositif est publié dans la Feuille fédérale. Quiconque a qualité pour recourir peut, sur rendez-vous et pendant la dur ée du délai de recours, prendre connaissance des consid érants de cette décision au secrétariat de la Commission d ’experts, Office f édéral de la sant é publique, Division Droit, 3003 Berne (tél. 031/322 94 94). 23 octobre 2001 Commission d ’experts du secret professionnel en matière de recherche médicale: Le président, Prof. F. Werro, docteur en droitSchweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali Autorisation générale de lever le secret professionnel à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique dans la cause Stadtspital Triemli Zürich In Bundesblatt Dans Feuille fédérale In Foglio federale Jahr 2001 Année Anno Band 1 Volume Volume Heft 42 Cahier Numero Geschäftsnummer --- Numéro d'affaire Numero dell'oggetto Datum 23.10.2001 Date Data Seite 5578-5582 Page Pagina Ref. No 10 125 748 Die elektronischen Daten der Schweizerischen Bundeskanzlei wurden durch das Schweizerische Bundesarchiv übernommen. Les données électroniques de la Chancellerie fédérale suisse ont été reprises par les Archives fédérales suisses. I dati elettronici della Cancelleria federale svizzera sono stati ripresi dall'Archivio federale svizzero.