<h2>SubmittedText<h2><p>Il Consiglio federale è invitato a studiare in un rapporto:</p><p>1. se sia necessario, considerati gli effetti collaterali indesiderati e i rischi per la salute (p. es. un alto rischio di trombosi), riesaminare la decisione di omologazione del contraccettivo Yasmin ed eventualmente revocarla fintantoché non sia provato che non vi è alcun rapporto causale tra l'assunzione della pillola e l'aumento del rischio di trombosi;</p><p>2. se sia necessario, prima di un'eventuale omologazione, esaminare attentamente il nuovo contraccettivo Yira, che a quanto sembra contiene gli stessi principi attivi e additivi di Yasmin;</p><p>3. se sia possibile subordinare a condizioni restrittive l'uso di Yasmin e altri anticoncezionali che presentano gli stessi rischi, in modo da favorire l'impiego di pillole meno rischiose;</p><p>4. se e come sia possibile impedire che Yasmin e prodotti analoghi siano pubblicizzati in Internet o come farmaci "lifestyle".</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>1./2. Dal 2009, Swissmedic ha esaminato due volte, sulla base degli studi più recenti, il preparato Yasmin e tutti i contraccettivi ormonali combinati a base di drospirenone e ha giudicato positivamente il rapporto rischi-benefici. Alla stessa conclusione è giunta l'Agenzia europea per i medicinali, che nel novembre 2013 ha pubblicato la sua decisione e la relativa motivazione. Lo stesso giudizio era stato espresso nel 2011 anche dall'americana Food and Drug Administration. Attualmente, non vi sono dunque ragioni per riesaminare la decisione di omologazione delle pillole a base di drospirenone (tra le quali rientra anche Yira). Tuttavia, nel quadro di un approccio globale, Swissmedic ha adottato misure per migliorare la sicurezza della prescrizione e dell'uso di tutti i contraccettivi combinati (cfr. più in basso).</p><p>3. Secondo gli studi più recenti, i preparati a base di drospirenone comportano lo stesso rischio di trombosi venosa ed embolia polmonare dei cosiddetti preparati di terza generazione, in commercio dalla metà degli anni 1990, e cioè 9 a 12 casi l'anno ogni 10 000 donne. I vecchi preparati a base di Levonorgestrel presentano un rischio inferiore, con una frequenza di 5 a 7 casi l'anno ogni 10 000 donne. Swissmedic ha pertanto chiesto che l'informazione professionale e l'informazione destinata ai pazienti della pillola Yasmin e di tutte le pillole a base di drospirenone fossero adeguate di conseguenza e che venissero riportate dettagliate avvertenze speciali. Inoltre, i professionisti e il pubblico sono stati informati ripetutamente e mediante diversi canali sui rischi e sulle precauzioni da osservare. Tutte misure che Swissmedic continuerà ad applicare. Va per altro sottolineato che il rischio di trombosi è soltanto uno degli effetti collaterali dei contraccettivi orali e costituisce pertanto soltanto uno degli elementi della ponderazione rischi-benefici. Anche se talune classi di questi medicamenti presentano un rischio di trombosi superiore rispetto ad altre, per determinate donne il loro impiego è indicato, ad esempio se gli altri preparati non sono ben tollerati. Il rischio di trombosi più elevato è all'inizio dell'assunzione. Per le donne che impiegano già da lungo tempo, e tollerano bene, un preparato a rischio più elevato non vi è motivo di passare a un altro preparato combinato; nei primi mesi del cambiamento il loro rischio di trombosi sarebbe addirittura maggiore. La sicurezza dei contraccettivi ormonali dipende in maniera decisiva dalla prescrizione corretta, dai controlli medici e dall'informazione dell'utilizzatrice. Swissmedic si è pertanto rivolto alla Società svizzera di ginecologia e ostetricia che, d'intesa con l'istituto, ha elaborato materiale informativo, tra cui una lista di controllo per i medici e un promemoria per le utilizzatrici. Questo materiale sarà ampiamente diffuso presso medici e utilizzatrici.</p><p>4. Indipendentemente dal mezzo di comunicazione impiegato (Internet, stampa, ecc.), il diritto in materia di agenti terapeutici vieta di pubblicizzare i medicamenti soggetti all'obbligo di prescrizione medica, quindi anche le pillole anticoncezionali. Poiché la dispensazione richiede una prescrizione, l'accertamento medico e la necessaria informazione dell'utilizzatrice sono già oggi di responsabilità del medico. La pubblicità professionale deve essere conforme all'informazione professionale ufficialmente approvata. A questo proposito, Swissmedic sta verificando in che misura si possano continuare a menzionare nell'informazione sul medicamento, e di conseguenza anche nella pubblicità specialistica, i vantaggi di questi preparati in caso di acne. Un'apposita limitazione dovrebbe essere disposta nel quadro di una procedimento amministrativo e comporterebbe un adeguamento dell'informazione professionale.</p><p>Considerate le misure citate, il Consiglio federale considera adempiute le richieste del postulato e propone pertanto di respingerlo.</p>  Il Consiglio federale propone di respingere il postulato.