B u n d e s v e rw a l t u n g s g e r i ch t T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l T r i b u n a l e am m i n i s t r a t i vo f e d e r a l e T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l Abteilung III C-5603/2017 U r t e i l v o m 1 4 . S e p t e m b e r 2 0 1 8 Besetzung Richterin Franziska Schneider (Vorsitz), Richter Michael Peterli, Richterin Michela Bürki Moreni, Richter Daniel Stufetti, Richter Vito Valenti, Gerichtsschreiber Michael Rutz. Parteien Spital Bülach AG, vertreten durch Prof. Dr. iur. Urs Saxer, Rechtsanwalt, Beschwerdeführerin, gegen Regierungsrat des Kantons Zürich, handelnd durch Gesundheitsdirektion des Kantons Zürich, Vorinstanz. Gegenstand Zürcher Spitalliste, RRB Nr. 746 vom 23. August 2017. C-5603/2017 Seite 2 Sachverhalt: A. Der Regierungsrat des Kantons Zürich (nachfolgend: Regierungsrat oder Vorinstanz) erliess gestützt auf den Strukturbericht vom September 2011 mit Beschluss (RRB) Nr. 1134/2011 vom 21. September 2011 eine neue Spitalliste im Bereich Akutsomatik und Rehabilitation mit Anhängen mit ei- nem Planungshorizont bis 2020 und setzte sie auf den 1. Januar 2012 in Kraft (GD-act. 2.1). Dabei wurden verschiedene Leistungsgruppen mit leis- tungsspezifischen Anforderungen, insbesondere bezüglich Personal und Infrastruktur, definiert. Für einzelne Leistungsgruppen wurden zudem Min- destfallzahlen pro Spital festgelegt. Der Spital Bülach AG (nachfolgend: Spital Bülach oder Beschwerdeführerin) wurde auf der Zürcher Spitalliste 2012 Akutsomatik (gültig ab 1. Januar 2012) ein Leistungsauftrag für ver- schiedene Leistungsgruppen erteilt, unter anderem für die Leistungsgrup- pen BEW7 (Rekonstruktion untere Extremität), GYN1.3 (Maligne Neopla- sien des Corpus Uteri) , GYN1.4 (Maligne Neoplasien des Ovars) und GYN2 (Maligne Neoplasien der Mamma). B. Nachdem der Regierungsrat mit RRB Nr. 684/2012 vom 27. Juni 2012 per 1. Jan uar 2013 erste Änderungen der Zürcher Spitallisten 2012 bezie- hungsweise Spezifikationen an den Leistungsaufträgen vorgenommen hatte (GD-act. 2.3), hielt er i m RRB Nr. 799/2014 vom 9. Juli 2014 fest, dass er ein System der «rollenden Spitalplanung» verfolge. Das bedeute, dass die Spitalliste in angemessenen Abständen zu aktualisieren sei und die Spitalliste entsprechend überprüft werden müsse. Dabei werde unter- schieden zwischen halbjährlichen Aktualisierungen bestehender Leis- tungsaufträge einerseits und auf grössere Zeitabstände angelegte Neupla- nungen mit einer Neuausschreibung unter Umständen aller Leistungsauf- träge andererseits. Auf den 1. Januar 2015 nahm der Regierungsrat erste konzeptionelle Anpassungen an den Zürcher Spitallisten 2012 vor, insbe- sondere betreffend Leistungsgruppen und Qualitätsanforderungen. Auf- grund der Entwicklung der Fallzahlen und Pflegetage in den ersten Jahren unter der neuen Spitalplanung kam er zum Schluss, dass eine allgemeine Revision der Zürcher Spitallisten 2012 zurzeit nicht nötig sei (GD-act. 2.4). Mit RRB Nr. 780/2015 vom 19. August 2015 beschloss der Regierungsrat sodann verschiedene Änderungen bezüglich Leistungsaufträge einzelner Spitäler sowie der Anhänge zu den Zürcher Spitallisten 2012 per 1. Januar 2016 (GD-act. 2.5). C-5603/2017 Seite 3 C. C.a Mit RRB Nr. 799/2016 vom 24. August 2016 nahm der Regierungsrat weitere Anpassungen und Änderungen der Zürcher Spitallisten 2012 per 1. Januar 2017 vor. Dabei wurde der «Anhang zur Zürcher Spitalliste 2012 Akutsomatik: Leistungsspezifische Anforderungen» unter anderem inso- weit geändert, als die Erfassung der Fälle pro Operateurin oder Operateur für die Leistungsgruppen GEF2, ANG2, GEF3, ANG3, URO1.1.1, THO1.1, THO1.2, BEW7, GYN1.1, GYN1.2, GYN1.3, GYN1.4 und GYN2 eingeführt wurde. Zudem wurde die Gesundheitsdirektion des Kantons Zürich (nach- folgend: Gesundheitsdirektion) ermächtigt, betreffend Mindestfallzahlen pro Spital sowie pro Operateurin oder Operateur ein Vernehmlassungsver- fahren durchzuführen. Was das Spital Bülach anbelangte, wies der Regie- rungsrat diesem auf der ab 1. Januar 2017 gültigen Spitalliste Akutsomatik (Version 2017.2) unter anderem weiterhin unbefristete Leistungsaufträge für die Leistungsgruppen BEW7, GYN1, GYN1.3, GYN1.4 und GYN2 zu. Ein Gesuch des Spitals Bülach um Erweiterung ihres Leistungsauftrags um die Leistungsgruppen HNO1 (Hals -Nasen-Ohren [HNO Chirurgie]), HNO1.1 (Hals- und Gesichtschirurgie), HNO1.2 (Erweiterte Nasenchirurgie mit Nebenhöhlen) und VIS1.4 (Bariatrische Chirurgie) wies der Regie- rungsrat ab (GD-act. 2.6). C.b Gegen den RRB Nr. 799/2016 vom 24. August 2016 erhob das Spital Bülach am 29. September 2016 Beschwerde beim Bundesverwaltungsge- richt und beantragte die Erweiterung ihres Leistungsauftrags um die Leis- tungsgruppen HNO1, HNO1.1, HNO1.2 und VIS1.4 (Beschwerdeverfahren C-6007/2016). D. D.a Mit Schreiben vom 6. Januar 2017 informierte die Gesundheitsdirek- tion die Listenspitäler des Kantons Zürich über die Vorgehensweise bei den anstehenden Aktualisierungen der Spitallisten per 1. Januar 2018. Im We- sentlichen wies sie darauf hin, dass eine generelle Revision der Spitalpla- nung 2012 nicht vorgesehen sei, aber konzeptionelle Änderungen vorge- nommen werden müssten. Damit die Leistungsgruppen und die damit zu- sammenhängenden Qualitätsanforderungen nicht jedes Jahr änderten, sondern über eine gewisse Periode stabil seien, würden entsprechende konzeptionelle Änderungen nur rund alle drei Jahre vorgenommen. Nach den ersten konzeptionellen Änderungen im Jahr 2015 seien nun auf den 1. Januar 2018 erneut kleinere konzeptionelle Änderungen vorgesehen. Es C-5603/2017 Seite 4 würden notwendige Anpassungen bezüglich Leistungsgruppen und Quali- tätsanforderungen vorgenommen. Zudem würden Leistungsaufträge, die bis Ende 2017 befristet seien, systematisch überprüft. Weil keine umfas- sende Spitalplanung mit sämtlichen Planungsschritten durchgeführt werde, seien Neuaufnahmen von Spitälern auf die Spitalliste oder Erweiterungen der Leistungsaufträge der Listenspitäler nur bei bestehender oder sich ab- zeichnender Unterversorgung in einem bestimmten Leistungsbereich mög- lich (GD-act. 3.1). Das Spital Bülach hat sich daraufhin am 20. Februar 2017 nochmals um einen Leistungsauftrag für die Leistungsgruppe VIS1.4 beworben (GD-act. 5.8). D.b Nach Durchführung von Hearings mit Fachexpertinnen und Fachex- perten hat die Gesundheitsdirektion am 10. Februar 2017 die Listenspitäler Akutsomatik, die betroffenen Fachgesellschaften sowie die Fachexpertin- nen und Fachexperten der Hearings eingeladen, zu den geplanten Ände- rungen der Leistungsgruppen und Anforderungen , insbesondere zu der Einführung von Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur, zu den neuen Anforderungen betreffend die Qualifikation der Operateurinnen und Operateure sowie zur Einführ ung eines Qualitätscontrollings (fachlich) Stellung zu nehmen (GD-act. 3.2-3.8). Am 10. April 2017 hat die Gesund- heitsdirektion sodann die für jedes einzelne Listenspital geplanten Aktuali- sierungen beziehungsweise Änderungen der Zürcher Spitallisten 2012 so- wie die Änderung der Leistungsgruppen und weiterer Anforderungen in die Vernehmlassung gegeben (GD-act. 3.9). D.c Nach einer Besprechung vom 15. Mai 2017 zwischen Vertretern des Kantons Zürichs und der Spitäler (GD-act. 3.10) nahm die «Interessen- gruppe Primärspitäler» bestehend aus dem See-Spital (Standorte Horgen und Kilchberg), dem Spitalverband Limmattal, dem Spital Bülach, dem Spi- tal Zollikerberg, dem Spital Affoltern am Albis, dem Paracelsus-Spital Rich- terswil sowie der Limmatklinik, vertreten durch Rechtsanwalt Lorenzo Ma- razzotta, mit Eingabe vom 31. Mai 2017 gegenüber der Gesundheitsdirek- tion Stellung und stellte folgende Anträge (GD-act. 5.2): 1. Es sei auf die Einführung von Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Opera- teur für bestimmte Leistungsgruppen im Zusammenhang mit den Änderungen der Zürcher Spitallisten per 2018 zu verzichten. 2. Es sei im Rahmen einer umfassenden Gesamtspitalplanung per 2021 die Stel- lung und Strategi e der Primärspitäler für die stationäre Spital- und Gesund- heitsversorgung der Bevölkerung des Kantons Zürich zu definieren. Dabei seien insbesondere: C-5603/2017 Seite 5 2.1 Mindestfallzahlen für Leistungsgruppen einzig pro Spital/Leistungserbrin- ger gestützt auf eine evidenzbasierte Grundlage festzulegen. 2.2 Umfassende und differenzierte Abklärungen zu den mittel - und langfristi- gen Konsequenzen der aus allfälligen Mindestfallzahlen für einzelne Pri- märspitäler gegebenenfalls resultierenden Beschränkungen der bisheri- gen Leistungsaufträge auf die Qualität, Effizienz und Wirtschaftlichkeit der Gesundheitsversorgung der zürcherischen Bevölkerung vorzuneh men. Die Primärspitäler seien in die entsprechenden Erhebungen einzubezie- hen. Das rechtliche Gehör sei sowohl in Bezug auf den Ge genstand der Erhebungen als auch bezüglich der Ergebnisse der Erhebungen zu ge- währen. 2.3 Allenfalls bereits vorhandene Studien seien den «Primärspitälern» offen- zulegen. Den «Primärspitälern» sei dazu das rechtliche Gehör zu gewäh- ren. 2.4 Die Auswirkungen der Gesamtspitalplanung auf die Aus - und Weiterbil- dung des ärztlichen Personals seien umfassend abzuklären. 3. Für konkrete Anträge zur Erteilung oder Beibehaltung von Leistungsaufträgen für bestimmte Leistungsgruppen einzelner Spitäler gemäss den Zürcher Spital- listen per 2018 wird auf Ziff. III der Stellungnahme verwiesen. D.d Mit Eingabe vom 1. Juni 2017 nahm auch der Verband Zürcher Kran- kenhäuser (VZK) zu den geplanten Änderungen der Zürcher Spitallisten 2012 Stellung. Er brachte dabei unter anderem rechtliche Vorbehalte ge- gen die Einführung der Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur vor und beantragte, diese zu verschieben (GD-act. 5.1). E. E.a Mit RRB Nr. 746 vom 23. August 2017 hat der Regierungsrat die Zür- cher Spitallisten 2012 mit Leistungsaufträgen der Spitäler und Geburtshäu- ser in den Leistungsbereichen Akutsomatik, Rehabilitation und Psychiatrie auf den 1. Januar 2018 aktualisiert, neu bezeichnet und zusammen mit den Anhängen «Leistungsspezifische Anforderungen» (Version 2018.1; GD - act. 1.5), «Generelle Anforderungen» (Version 2018.1 ; GD-act. 1.6) und «Weitergehende leistungsspezifische Anforderungen und Erläuterungen» (Version 2018.1; GD-act. 1.7) festgesetzt (Dispositiv-Ziffer I. und IV.; GD- act. 1.1). Auf den 1. Januar 2018 wurden dabei im Wesentlichen die fol- genden konzeptionellen Änderungen angeordnet: C-5603/2017 Seite 6 – Unter dem Titel «Ergänzende Anforderungen zur Qualitätssicherung» wurden Mindestfallzahlen pro Ope rateurin oder Operateur ein geführt, Mindestfallzahlen pro Spital neu festgesetzt beziehungsweise ange- passt, Anforderungen betreffend die Qualifikation der Operateurinnen und Operateure neu festgelegt, Anforderungen an die Verfügbarkeit der Fachärztinnen und Fachärzte präzisiert, Anpassungen und Spezifikati- onen betreffend Tumorboard und Indikation skonferenz vorgenommen sowie ein Qualitätscontrolling mit Qualitätssicherung durch Fachgesell- schaften oder Zertifizierung eingeführt. – Die bisherigen Leistungsgruppen GYN1.1, GYN1.2, GYN1.3 und GYN1.4 wurden zu einer neuen Leistungsgruppe GYNT (Gynäkologi- sche Tumore) zusammengeführt. Zudem wurde die bisherige Leistungs- gruppe BEW7 aufgeteilt und die Subgruppen BEW7.1 (Erstprothese Hüfte), BEW7.2 (Erstprothese Knie) und BEW7.3 (Wechseloperationen Hüft- und Knieprothesen) eingeführt. Die allgemeine Leistungsgru ppe BEW7 blieb in einem reduzierten Umfang bestehen. – Für die Leistungsgruppen HNO2, BEW7.1, BEW7.2 sowie GYNT wur- den neue Anforderungen betreffend Mindestfallzahlen pro Spital einge- führt. Die Leistungsaufträge für Leistungsgruppen mit neuen Mindest- fallzahlen pro Spital beziehungsweise neu konfigurierte Leistungsauf- träge mit Mindestfallzahlen pro Spital (u.a. GYN2) wurden gestützt auf die bisherigen Leistungsaufträge befristet bis 31. Dezember 2018 ver- geben. – Die Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operate ur wurden in den sechs Leistungsgruppen URO1.1.1 (10), BEW7.1 (15), BEW7.2 (15), BEW7.3 (50 in BEW7.1 bzw. 50 in BEW7.2), GYNT (20) und GYN2 (30) auf den 1. Januar 2019 eingeführt. Die Mindestwerte wurden im Anhang «Leistungsspezifische Anforderungen» festgesetzt. Weitere Regelun- gen zu den Mindestfallzahlen wurden im Anhang «Generelle Anforde- rungen» festgehalten. – Für verantwortliche Operateurinnen oder Operateure für die Leistungs- gruppe GYNT wurde ein Facharzttitel Gynäkologie und Geburtshilfe mit dem Schwerpunkttitel gynäkologische Onkologie als Anforderung defi- niert (Anhänge «Leistungsspezifische Anforderungen» und «Weiterge- hende leistungsspezifische Anforderungen»). C-5603/2017 Seite 7 – Für verschiedene Leistungsgruppen wurde ein Qualitätscontrolling mit Qualitätssicherung durch Fachgesellschaften (Variante 1) oder Zertifi- zierung (Variante 2) eingeführt. Dabei wurden Voraussetzungen festge- legt, welche das Qualitätscontrolling durch Zertifikate wie auch durch die Fachgesellschaften erfüllen muss. Für die Leistungsgruppen GYNT und GYN2 wurde als Anforderung ein Qualitätscontrolling durch ein aner- kanntes Zertifikat verlangt (Anhänge «Leistungsspezifische Anforderun- gen» und «Weitergehende leistungsspezifische Anforderungen und Er- läuterungen»): – GYNT: Verlangt wird ein Zertifikat der deutschen Krebsgesellschaft (DKG) oder alternativ ein noch zu entwickelndes, an die Bedingun- gen der Schweiz angepasstes Zertifikat , das bestimmte Anforde- rungen erfüllt (Ziffer 34.2 Anhang «Weitergehende leistungsspezifi- sche Anforderungen und Erläuterungen»). Die Zertifizierung soll ab 2020 vorliegen. – GYN2: Verlangt wird eine Zertifizierung, die bestimmten, festgeleg- ten Mindestanforderungen genügt. Als Herausgeber eines solchen Zertifikats werden die Herausgeber Krebsliga Schweiz, Schweize- rische Gesellschaft für Senologie, Deutsche Krebsgesellschaft und European Society of Mastology anerkannt. Da die bestehenden Zertifikate dieser Herausgeber den geforderten Minimalanforderun- gen nicht genügen, ist eine Weiterentwicklung der Zertifikate not- wendig. Die bestehenden Zertifikate können angepasst oder ein- zelne Anforderungen als Ergänzung zu einem Zertifikat anderweitig nachgewiesen werden. Die Entwicklung entsprechender Zertifikate beziehungsweise der er gänzenden Anforderungen wird von der Gesundheitsdirektion begleitet (Ziffer 34.3 Anhang «Weitergehende leistungsspezifische Anforderungen und Erläuterungen») . Es wird eine anerkannte Zertifizierung als Brustzentrum ab dem Jahr 2020 verlangt. E.b Dem Spital Bülach wurden die Leistungsaufträge für die Leistungs- gruppen HNO2, BEW7.1, BEW7.2 , BEW7.3, GYNT und GYN2 aufgrund der neuen Anforderungen betreffend Mindestfallzahlen nur noch bis am 31. Dezember 2018 befristet erteilt. Die im Beschwerdeverfahre n C-6007/2016 umstrittenen Leistungsaufträge für die Leistungs gruppen HNO1, HNO1.1 und HNO1.2 wurden dem Spital Bülach per 1. Januar 2018 erteilt. Das Gesuch um Erweiterung des Leistungsauftrags um die Leis- tungsgruppe VIS1.4 wurde jedoch erneut abgewiesen. C-5603/2017 Seite 8 F. Gegen den RRB Nr. 746 vom 23. August 2017 erhob das Spital Bülach , vertreten durch Rechtsanwalt Urs Saxer, mit Eingabe vom 29. September 2017 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und stellte folgende Rechtsbegehren (BVGer-act. 1): 1. Die mit Beschluss des Regierungsrates des Kantons Zürich Nr. 746 vom 23. August 2017 betreffend die Änderungen der Zürcher Spitalliste 2012 Akut- somatik, Rehabilitation und Psychiatrie ab 1. Januar 2018 festgesetzten Min- destfallzahlen pro Operateurin beziehungsweise Operateur in den Leistungs- gruppen BEW7.1, BEW7.2, BEW7.3, GYNT und GYN2 gemäss «Anhang zur Zürcher Spitalliste 2012 Akutsomatik : Leistungsspezifische Anforderungen (Version 2018.1; gültig ab 1. Januar 2018)» (vgl. Dispositiv -Ziffer I. und IV.) seien aufzuheben. 2. Eventualiter zu Ziff. 1 hiervor seien die im genannten Beschluss festgesetzten Mindestfallzahlen pro Operateurin beziehungsweise Operateur gemäss «An- hang zur Zürcher Spitalliste 2012 Akutsomatik: Leistungsspezifische Anforde- rungen (Version 2018.1; gültig ab 1. Januar 2018)» (vgl. Dispositiv-Ziffer I. und IV.) wie folgt zu reduzieren: – in der Leistungsgruppe BEW7.3 für die Leistungsgruppen BEW7.1 sowie BEW7.2 von 50 Eingriffen auf 20 Eingriffe – in der Leistungsgruppe GYNT von 20 Eingriffen auf 10 Eingriffe – in der Leistungsgruppe GYN2 von 30 Eingriffen auf 20 Eingriffe 3. Der Beschluss des Regierungsrates des Kantons Zürich Nr. 746 vom 23. Au- gust 2017 betreffend die Änderungen der Zürcher Spitalliste 2012 Akutsomatik, Rehabilitation und Psychiatrie ab 1. Januar 2018 sei insofern aufzuheben , als der Beschwerdeführerin in den Leistungsgruppen BEW7.1, BEW7.2, BEW7.3, GYNT und GYN2 unbefristete Leistungsaufträge zu erteilen seien. 4. Das mit Beschluss des Regierungsrates des Kantons Zürich Nr. 746 vom 23. August 2017 betreffend die Änderungen der Zürcher Spitalliste 2012 Akut- somatik, Rehabilitation und Psychiatrie ab 1. Januar 2018 in den Leistungs- gruppen GYNT und GYN2 festgesetzte Qualitätscontrolling durch ein aner- kanntes Zertifikat gemäss «Anhang zur Zür cher Spitalliste 2012 Akutsomatik: Leistungsspezifische Anforderungen (Version 2018.1; gültig ab 1. Januar 2018)» (vgl. Dispositiv-Ziffer I. und IV.) sei aufzuheben. 5. Eventualiter zu Ziff. 1 -4 hiervor sei der Beschluss des Regierungsrates des Kantons Zürich Nr. 746 vom 23. August 2017 betreffend die Änderungen der C-5603/2017 Seite 9 Zürcher Spitalliste 2012 Akutsomatik, Rehabilitation und Psychiatrie ab 1. Ja- nuar 2018 in den Leistungsgruppen BEW7.1, BEW7.2, BEW7.3, GYNT und GYN2 aufzuheben und zur Neubeurteilung an die Vorinstanz zurückzuweisen. 6. Es sei der Beschwerdeführerin der Leistungsauftrag für die Leistungsgruppe VIS1.4 zu erteilen. 7. Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (zuzüglich Mehrwertsteuer) zu- lasten des Beschwerdegegners. Weiter hat die Beschwerdeführerin folgende prozessuale Anträge gestellt: 1. Es sei festzustellen, dass die Zürcher Spitalliste 2012 Akutsomatik vom 21. September 2011 (Version 2017.2, gültig ab 1. Januar 2017) in Bezug auf die der Beschwerdeführerin erteilten unbefristeten Leistungs aufträge BEW7 (im bisherigen Umfang), GYN1.3, GYN1.4 sowie GYN2 bis zum rechtskräftigen Abschluss dieses Beschwerdeverfahrens weitergilt. 2. Eventualiter zu Ziff. 1 sei die Weitergeltung der Zürcher Spitalliste 2012 Akut- somatik vom 21. September 2011 (Vers ion 2017.2; gültig ab 1. Januar 2017) in Bezug auf die der Beschwerdeführerin erteilten unbefristeten Leistungsauf- träge BEW7 (im bisherigen Umfang), GYN1.3, GYN1.4 sowie GYN2 für die Dauer dieses Verfahrens anzuordnen. 3. Es seien die bisher gemäss der Zür cher Spita lliste 2012 Akutsomatik vom 21. September 2011 (Version 2017.2; gültig ab 1. Januar 2017) bestehenden Leistungsaufträge der Beschwerdeführerin in den Leistungsgruppen GYN1.3 sowie GYN1.4 ab 1. Januar 2018 und für die Dauer dieses Verfahrens auf den Umfang eines Leistungsauftrags der Leistungsgruppe GYNT auszuweiten. Die Beschwerdeführerin bringt zur Begründung ihrer Rechtsbegehren in der Sache im Wesentlichen vor, dass die Vorinstanz Bundesrecht verletzt habe, indem sie unter Missachtung der Planu ngsgrundsätze sowie des Vertrauensgrundsatzes kurzfristig schwerwiegende neue Bedingungen mit langfristigen Leistungsaufträgen verbinde in einer Weise, in welcher es den betroffenen Spitälern und Ärzten nicht möglich sei, sich rechtzeitig darauf einzustellen. Weiter machte die Beschwerdeführerin geltend, es fehle eine hinreichende gesetzliche Grundlage für die Einführung von Mindestfallzah- len pro Operateurin oder Operateur, weshalb das verfassungsrechtliche Legalitätsprinzip verletzt worden sei. Es bestehe auch kein öffentliches In- teresse an Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur und es fehle die Verhältnismässigkeit. Bei der konkreten Ausgestaltung der Mindestfall- zahlen pro Operateurin oder Operateur seien sowohl das Willkürverbot wie C-5603/2017 Seite 10 auch das Rechtsgleichheitsgebot missachtet worden. Weiter rügt die Be- schwerdeführerin, dass für die Zertifizierungen keine rechtliche Grundlage bestehe und dadurch eine unzulässige Delegation von Rechtsetzungskom- petenzen an private Organisationen, welche die Zertifizi erungen vornäh- men, vorliege. Das vom Regierungsrat in Betracht gezogene Qualitätscon- trolling und insbesondere die Zertifizierung seien zu wenig konkret bezie- hungsweise nicht hinreichend bestimmt formuliert, um als mögliche Rechtsgrundlage zu dienen. Überdies seien für Mindestfallzahlen pro Ope- rateurin oder Operateur keine rechtliche und keine formell -gesetzliche Grundlage, kein öffentliches Interesse und keine Verhältnismässigkeit für einen Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit der Operateurinnen und Operateure gegeben. Zudem verstiessen die Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur gegen Art. 95 Abs. 2 BV . In Bezug auf die Nichterteilung des Leistungsauftrags für die Leistungsgruppe VIS1.4 rügt die Beschwerdefüh- rerin eine unrichtige Feststellun g des Sachverhalts, eine Verletzung des Planungsauftrags und der Planungskriterien sowie eine Verletzung des Grundsatzes der Gleichbehandlung von direkten Konkurrentinnen und Konkurrenten (BVGer-act. 1). G. Der mit Zwischenverfügung vom 5. Oktober 2017 bei der Beschwerdefüh- rerin eingeforderte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5‘000.– (BVGer- act. 2) wurde am 9. Oktober 2017 geleistet (BVGer-act. 4). H. Die Vorinstanz hielt in ihrer Vernehmlassung vom 27. Oktober 2017 zu den prozessualen Anträgen der Beschwerdeführerin fest, dass lediglich bezüg- lich der angefochtenen Erfüllung der Mindestfallzahl en pro Operateurin oder Operateur und bezüglich der Erteilung von befristeten Leistungsauf- trägen für die Dauer des Beschwerdeverfahrens aufschiebende Wirkung erteilt werden könne. Das bedeute, dass die Beschwerdefü hrerin für die Dauer des Beschwerdev erfahrens für die Leistungsgruppen BEW7.1, BEW7.2, BEW7.3, GYNT sowie GYNT2 keine Mindestfallzahlen pro Ope- rateurin oder Operateur zu erfüllen habe und auch die Befristung d ieser Leistungsgruppen entfalle . Für die Leistungsgruppen GYNT und GYN2 würden zudem die Anforderungen eines Zertifikats entfallen. Die übrigen Voraussetzungen gälten jedoch ab 2018 unverändert. Der für die Be- schwerdeführerin erweiterte Leistungsauftrag fü r die Leistungsgruppe GYNT gelte ab 1. Januar 2018, wobei sie alle nicht angefochtenen Anfor- derungen zu erfüllen habe (BVGer-act. 5). C-5603/2017 Seite 11 I. Am 13. November 2017 nahm die Beschwerdeführerin unaufgefordert zur Vernehmlassung der Vorinstanz vom 27. Oktober 2017 zu den prozessua- len Anträgen Stellung (BVGer-act. 9). J. Mit Zwischenverfügung vom 24. November 2017 (BVGer-act. 11) wurde festgestellt, dass die der Beschwerdeführerin gemäss der ab 1. Januar 2017 gültigen Version 2017.2 der Zürcher Spitalliste 2012 Akutsomatik er- teilten Leistungsaufträge für die Leistungsgruppen BEW7, GYN1.3, GYN1.4 und GYN2 im bisherigen Umfang für die Dauer des Beschwerde- verfahrens – vorbehältlich Ziffer 2 des Verfügungsdispositivs – weitergäl- ten (Ziffer 1). Ferner wurde der Beschwerdeführerin der Leistungsauftrag für die Leistungsgruppe GYNT gemäss Version 2018.1 der Zürcher Spital- liste 2012 Akutsomatik für die Dauer des Beschwerdeverfahrens, inklusive der damit gemäss RRB Nr. 746 vom 23. August 2017 verbundenen Anfor- derungen, erteilt (Ziffer 2). K. Nachdem dem Spital Bülach die Leistungsaufträge HNO1, HNO1.1 und HNO1.2 mit RRB Nr. 746 vom 23. August 2017 per 1. Januar 2018 erteilt worden waren, wurde das Beschwerdeverfahren C -6007/2016 bezüglich dieser Leistungsaufträge mit Urteil vo m 27. November 2017 abgeschrie- ben. L. Die Vorinstanz beantragt e in ihrer Vernehmlassung vom 18 . Dezember 2017 in der Hauptsache, dass die Beschwerde unter Kostenfolge zulasten der Beschwerdeführerin abzuweisen sei, soweit auf sie einzutreten sei (BVGer-act. 13). M. Mit Instruktionsverfügung vom 22. Dezember 2017 wurde die Vernehmlas- sung der Vorinstanz vom 18. Dezember 2017 der Beschwerdeführerin zur Kenntnisnahme zugestellt (BVGer-act. 14). Daraufhin liess diese mit Ein- gabe vom 27. Dezember 2017 mitteilen, dass die neuen Behauptungen der Vorinstanz in der Vernehmlassung eine weitere Stellungnahme zur Wah- rung des rechtlichen Gehörs erforder ten. Sie gehe davon aus, dass das Bundesverwaltungsgericht dem Bundesamt für Gesundheit (BAG) Gele- genheit zur Stellungnahme einräume und danach im Rahmen der Schluss- bemerkungen sowohl die Möglichkeit zur Stellungnahme zu den Ausfüh- C-5603/2017 Seite 12 rungen in der Vernehmlassung als auch in der Stellungnahme der Fachbe- hörde bestehen werde. Sollte dies nicht der Fall sein, ersuche sie um Fristansetzung zur Stellungnahme betreffend die Vernehmlassung der Vorinstanz (BVGer-act. 15). N. Im Verfahren C -6007/2016 wurde die Beschwerde des Spitals Bülach in Bezug auf Erteilung eines Leistungsauftrags für die Leistungsgruppe VIS1.4 ab 1. Januar 2017 mit Urteil vom 7. Februar 2018 abgewiesen. O. Auf entsprechende Einladung der Instruktionsrichterin vom 17. Januar 2018 (BVGer-act. 17) nahm das BAG am 15. Februar 2018 als Fachbe- hörde Stellung. Es vertrat die Ansicht, dass die Beschwerde abzuweisen sei (BVGer-act. 18). P. Nachdem die Vorinstanz am 6. März 2018 (BVGer-act. 22) und die Be- schwerdeführerin am 26. März 2018 (BVGer-act. 23) ihre Schlussbemer- kungen eingereicht hatten, wurde der Schriftenwechsel mit Verfügung vom 3. April 2018 abgeschlossen (BVGer-act. 24). Q. Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist – soweit erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen. C-5603/2017 Seite 13 Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich gemäss Art. 37 VGG und Art. 53 Abs. 2 Satz 1 KVG (SR 832.10) grundsätzlich nach den Vorschriften des VwVG. Vorbehalten bleiben allfällige Abwei- chungen des VGG und die besonderen Bestimmungen des Art. 53 Abs. 2 KVG. 2. Nach Art. 53 Abs. 1 KVG kann gegen Beschlüsse der Kantonsregierungen nach Art. 39 KVG beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde geführt werden. Der angefochtene Beschluss Nr. 746/2017 des Regierungsrats des Kantons Zürich vom 23. August 2017 wurde gestützt auf Art. 39 KVG erlassen. Das Bundesverwaltungsger icht ist deshalb zur Beurteilung der Beschwerde zuständig (vgl. auch Art. 90a Abs. 2 KVG). Die Beschwerde- führerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressa- tin durch den angefochtenen Regierungsratsbeschluss besonders berührt und hat insoweit an dessen Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Sie ist daher zur Be- schwerde legitimiert. Auf die frist- und formgerecht erhobene Beschwerde ist, nachdem auch der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet wurde, einzu- treten (Art. 50 Abs. 1, Art. 52 Abs. 1 und Art. 63 Abs. 4 VwVG). 3. Zunächst ist der Streitgegenstand des vorliegenden Beschwerdeverfah- rens zu bestimmen. 3.1 Streitgegenstand im System der nachträglichen Verwaltungsrechts - pflege ist das Rechtsverhältnis, welches – im Rahmen des durch die Ver- fügung bestimmten Anfechtungsgegenstandes – den auf Grund der Be- schwerdebegehren effektiv angefochtenen Verfügungsgegenstand bildet. Nach dieser Begriffsumschreibung sind Anfechtungsgegenstand und Streitgegenstand identisch, wenn die Verfügung insgesamt ange fochten wird. Bezieht sich demgegenüber die Beschwerde nur auf einen Teil des durch die Verfügung bestimmten Rechtsverhältnisses, gehören die nicht beanstandeten Teilaspekte des verfügungsweise festgelegten Rechtsver- hältnisses zwar wohl zum Anfechtungs-, nicht aber zum Streitgegenstand (BGE 125 V 413 E. 1b). Solche Teilaspekte hat das angerufene Gericht nur zu überprüfen, wenn sie in einem engen Sachzusam menhang mit dem Streitgegenstand stehen; im Übrige n gilt der Disposi tionsgrundsatz ( ZI- BUNG/HOFSTETTER, in: Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016, N 51 zu Art. 49 VwVG). C-5603/2017 Seite 14 3.2 Nach der Rechtsprechung ist die Spitalliste als Rechtsinstitut sui gene- ris zu qualifizieren. Für die Bestimmung des Anfechtungsgegenstandes ist wesentlich, dass die Spitalliste aus einem Bündel von Individualverfügun- gen besteht (BVGE 2013/45 E. 1.1.1; 2012/9 E. 3.2.6). Anfechtungsgegen- stand im vorliegenden Beschwerdeverfahren – und damit Begrenzung des Streitgegenstands – bildet nur die Verfügung, welche das die Beschwerde- führerin betreffende Rechtsverhältnis regelt. Die nicht angefochtenen Ver- fügungen der Spitalliste erwachsen in Rechtskraft (BVGE 2012/9 E. 3.3; Urteil des BVGer C-4302/2011 vom 15. Juli 2015 E. 2.2.1). 3.3 Die Beschwerdeführerin hat die sie betreffende Verfügung des vorinstanzlichen Spitallistenbeschlusses nicht insgesamt angefochten. Sie hat die Aufhebung beziehungsweise Abänderung des angefochtenen Be- schlusses nur insoweit beantragt, als f ür die Leistungsgruppen BEW7.1, BEW7.2, BEW7.3, GYNT und GYN2 Mindestfallzahlen pro Operate urin oder Operateur festgesetzt, diese Leistungsaufträge befristet, in den Leis- tungsgruppen GYNT und GYN2 ein Qualitätscontrolling festgesetzt und ihr die Erteilung eines neuen Leistungsauftrags für die Leistungsgruppe VIS1.4 ab 1. Januar 2018 verweigert wurden. Den Streitgegenstand im vor- liegenden Beschwerdeverfahren bilden indes nicht nur die umstrittenen Nebenbestimmungen, sondern die gesamte Anordnung, das heisst die mit den Nebenbestimmungen erteilten Leistungsaufträge BEW7.1, BEW7.2, BEW7.3, GYNT und GYN2 (vgl. im Internet publizierte Zwischenverfügung C-4231/2017 vom 28. November 2017). Überdies ist die Nichterteilung des Leistungsauftrags VIS1.4 ab. 1. Januar 2018 Prozessthema. 4. 4.1 Mit Beschwerde gegen einen Spitallistenentscheid im Sinne von Art. 39 Abs. 1 KVG kann die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens und die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts ge- rügt werden. Nicht zulässig ist hingegen die Rüge der Unangemessenheit (Art. 53 Abs. 2 Bst. e KVG i.V.m. Art. 49 VwVG). Bei der Spitalplanung und beim Erlass der Spitalliste verfügt der Kanton über einen erheblichen Er- messensspielraum (Urteil des BVGer C -401/2012 vom 28. Januar 2014 E. 3.2; C-6088/2011 vom 6. Mai 2014 E. 2.5.3.2; C-4302/2011 E. 4.1; vgl. auch BGE 132 V 6 E. 2.4.1 mit Hinweisen). 4.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist nach dem Grundsatz der Rechtsan- wendung von Am tes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch C-5603/2017 Seite 15 aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an- gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, d ie von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. F RITZ GYGI, Bundesverwaltungs- rechtspflege, 2. Aufl. 1983, S. 212; THOMAS HÄBERLI, in: Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016, N 48 zu Art. 62). 4.3 Mit Blick auf Art. 53 Abs. 2 Bst. a KVG, wonach echte tatsächliche No- ven unzulässig sind, hat das Bundesverwaltungsgericht bei der Beurteilung der Rechtmässigkeit eines Spitallistenbeschlusses in der Regel auf den bis zum Beschlusszeitpunkt eingetretenen Sachverhalt abzustellen (zum Ver- hältnis von Novenverbot und Untersuchungsgrundsatz vgl. BVGE 2014/3 E. 1.5.3 f.; 2014/36 E. 1.5.2). Dieser Grundsatz gilt allgemein in der Sozi- alversicherungsrechtspflege (vgl. BGE 132 V 215 E. 3.1.1; 130 V 138), nicht aber für übrige Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverw altungs- gericht (vgl. MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundes- verwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, S. 117 Rz. 2.204 ff.; SEETHALER/PORT- MANN, in: Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016, N 78 zu Art. 52). In Beschwerdeverfahren nach Art. 53 Abs. 1 KVG soll das Bundesverwaltungsgericht nicht mit neuen Tatsachen oder Beweismitteln konfrontiert werden, welche der vorinstanzlichen Beurteilung nicht zu- grunde lagen; ein Ausnahmefall im Sinne von Art. 53 Abs. 2 Bst. a KVG liegt vor, wenn erst der angefochtene Beschluss dazu Anlass gibt (vgl. BVGE 2014/36 E. 1.5.2; Urteil des BVGer C-195/2012 vom 24. September 2012 E. 5.1.2). 5. 5.1 Art. 39 Abs. 1 KVG bestimmt in Verbindung mit Art. 35 Abs. 1 KVG, unter welchen Voraussetzungen Spitäler zur Tätig keit zu Lasten der obli- gatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) zugelassen werden. Dem- nach muss ein Spital eine ausreichende ärztliche Betreuung gewährleisten (Bst. a), über das erforderliche Fachpersonal (Bst. b) und zweckentspre- chende medizinische Einrichtungen verfügen und eine zweckent spre- chende pharmazeutische Versorgung gewährleisten (Bst. c). Im Weiteren muss ein Spital für die Zulassung der von einem oder mehreren Kantonen gemeinsam aufgestellten Planung für eine bedarfsgerechte Spitalversor- gung entsprechen, wobei private Trägerschaften angemessen in die Pla- nung einzubeziehen sind (Bst. d). Bst. e setzt schliesslich voraus, dass die Spitäler oder die einzelnen Abteilungen in der nach Leistungsaufträgen in Kategorien gegliederten Spitalliste des Kantons aufgeführt sind. C-5603/2017 Seite 16 5.2 Art. 39 Abs. 1 Bst. a-c KVG regeln die Dienstleistungs- und Infrastruk- turvoraussetzungen, welche in erster Linie durch die Behörden des Stand- ortkantons zu prüfen sind. Bst. d statuiert eine Bedarfsdeckungs- und Ko- ordinationsvoraussetzung und Bst. e eine Publizitäts- und Transparenzvo- raussetzung (an welche Rechtswirkungen geknüpft werden). Die Voraus- setzungen gemäss Bst. d und e sollen eine Koordination der Leistungser- bringer, eine optimale Ressourcennutzung und eine Eindämmung der Kos- ten bewirken (BVGE 2010/15 E. 4.1; C-401/2012 E. 6.1; Urteil des BVGer C-6266/2013 vom 29. September 2015 E. 3.2, je m.w.H.). 5.3 Seit dem 1. Januar 2009 sind die Kantone nach Art. 39 KVG zudem verpflichtet, ihre Planung zu koordinieren (Abs. 2) und im Bereich der hoch- spezialisierten Medizin gemeinsam eine gesamt schweizerische Planung zu beschliessen (Abs. 2bis). Weiter hat der Bundesrat einheitliche Pla- nungskriterien auf der Grundlage von Qualität und Wirtschaftlichkeit zu er- lassen, wobei er zuvor die Kantone, die Leistungserbringer und die Versi- cherer anzuhören hat (Abs. 2ter). Diesem Auftrag ist der Bundesrat mit dem Erlass der Art. 58a ff. KVV (SR 832.102; in Kraft seit 1. Januar 2009) nach- gekommen. 5.4 Die Spitalplanung für eine bedarfsgerechte Versor gung im Sinne von Art. 39 Abs. 1 Bst. d KVG umfasst die Sicherstellung der stationären Be- handlung im Spital für Einwohnerinnen und Einwohner der Kantone, die die Planung erstellen. Die Kantone haben ihre Planung periodisch zu überprü- fen (Art. 58a KVV). 5.5 Gemäss Art. 58b KVV ermitteln die Kantone den Bedarf in nachvoll- ziehbaren Schritten. Sie stützen sich namentlich auf statistisch ausgewie- sene Daten und Vergleiche (Abs. 1). Sie ermitteln das Angebot, das in Ein- richtungen beansprucht wird, die nicht auf der v on ihnen erlassenen Liste aufgeführt sind (Abs. 2). Sie bestimmen das Angebot, das durch die Auf- führung von inner- und ausserkantonalen Einrichtungen auf der Spitalliste gemäss Art. 39 Abs. 1 Bst. e KVG zu sichern ist, damit die Versorgung ge- währleistet ist. Dieses Angebot entspricht dem nach Art. 58b Abs. 1 KVV ermittelten Versorgungsbedarf abzüglich des nach Art. 58b Abs. 2 KVV er- mittelten Angebots (Abs. 3). Bei der Beurteilung und Auswahl des auf der Liste zu sichernden Angebotes berücksichtigen die Kantone insbesondere die Wirtschaftlichkeit und Qualität der Leistungserbringung, den Zugang der Patientinnen und Patienten zur Behandlung innert nützlicher Frist so- wie die Bereitschaft und Fähigkeit der Einrichtung zur Erfüllung des Leis- tungsauftrages (Abs. 4). Weiter werden die Kriterien festgelegt, welche bei C-5603/2017 Seite 17 der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit und Qualität zu beachten sind, näm- lich die Effizienz der Leistungserbringung, der Nachweis der notwendigen Qualität und im Spitalbereich die Mindestfallzahlen und die Nutzung von Synergien (Abs. 5). 5.6 Für die Versorgung der versicherten Personen in Spitälern zur Behand- lung von akutsomatischen Krankheiten sowie in Geburtshäusern schreibt Art. 58c Bst. a KVV eine leistungsorientierte Planung vor. 5.7 Nach Art. 58d KVV müssen die Kantone im Rahmen der Verpflichtung zur interkantonalen Koordination der Planungen nach Art. 39 Abs. 2 KVG insbesondere die nötigen Informationen über die Patientenströme auswer- ten und diese mit den betroffenen Kantonen austauschen (Bst. a) und die Planungsmassnahmen mit den davon in ihrer Versorgungssituation be- troffenen Kantonen koordinieren (Bst. b). 5.8 Art. 58e KVV sieht vor, dass die Kantone auf ihrer Liste nach Art. 39 Abs. 1 Bst. e KVG die inner- und ausserkantonalen Einrichtungen auffüh- ren, die notwendig sind, um das nach Art. 58b Abs. 3 KVV bestimmte An- gebot sicherzustellen (Abs. 1). Auf den Listen wird für jedes Spital das dem Leistungsauftrag entsprechende Leistungsspektrum aufgeführt (Abs. 2). Die Kantone erteilen jeder Einrichtung a uf ihrer Liste einen Leistungsauf- trag nach Art. 39 Abs. 1 Bst. e KVG. Dieser kann insbesondere die Pflicht zum Notfalldienst beinhalten (Abs. 3). 5.9 Gemäss Abs. 3 der Übergangsbestimmungen zur Änderung des KVG vom 21. Dezember 2007 ( Spitalfinanzierung [nachfolgend: UeB KVG]) müssen die kantonalen Spitalplanungen spätestens drei Jahre nach dem Einführungszeitpunkt der Regelungen gemäss Abs. 1 UeB KVG (d.h. spä- testens auf den 1. Januar 2015) den Anforderungen von Art. 39 KVG ent- sprechen. Dabei müssen sie auf Bet riebsvergleiche zu Qualität und Wirt- schaftlichkeit abgestützt sein. 6. Im Folgenden sind die von der Beschwerdeführerin vorgebrachten Rügen im Zusammenhang mit der umstrittenen Einführung der Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur und der Vorschriften zum Qualitätscontrol- ling sowie der Verweigerung der Erteilung eines Leistungsauftrags für die Leistungsgruppe VIS1.4 zu prüfen. Dabei ist zunächst zu klären, ob sich die Einführung der Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur auf eine hinreichende g esetzliche Grundlage stützt (E. 7). Danach erfolg en grundsätzliche Bemerkungen zur Ausgestaltung des von der Vorinstanz C-5603/2017 Seite 18 eingeführten Instruments der Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Ope- rateur (E. 8). Sodann ist zu prüfen, ob die Einführung der Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur ausserhalb einer umfassenden Spitalpla- nung rechtskonform ist (E. 9), und ob sich die Beschwerdeführerin auf den Vertrauensschutz berufen kann (E. 10). Weiter ist zu prüfen, ob der Einfüh- rung der Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur die Wirtschafts- freiheit der Ärztinnen und Ärzte sowie der Anspruch auf Zugang zur Be- rufsausübung gemäss Art. 95 Abs. 2 BV entgegensteht (E. 11). In der Folge wird geprüft ob, die Einführung dieser Mindestfallzahlen im öffentlichen In- teresse liegt und verhältnismässig ist sowie vor dem Willkürverbot und dem Rechtsgleichheitsgebot standhält (E. 12). Zu klären ist sodann die Bundes- rechtskonformität der Einführung eines Qualitätscontrollings, insbesondere das Erfordernis einer Zertifizierung (E. 14), sowie der Befristung der Leis- tungsaufträge in den Leistungsgruppen BEW7.1, BEW7.2, BEW7.3, GYNT und GYN2 (E. 15). Schliesslich wird geprüft, ob die Verweigerung der Er- weiterung des Leistungsauftrags durch die Leistungsgru ppe VIS1.4 vor Bundesrecht standhält (E. 16). 7. Zu prüfen ist, ob die umstrittene Einführung von Mindestfallzahlen pro Ope- rateurin oder Operateur auf einer hinreichenden gesetzlichen Grundlage beruht. 7.1 Nach dem Grundsatz der Gesetzmässigkeit bedarf jedes staatliche Handeln einer gesetzlichen Grundlage (Art. 5 Abs. 1 BV; Legalitätsprinzip). Inhaltlich gebietet das Gesetzmässigkeitsprinzip, dass staatliches Handeln insbesondere auf einem Rechtssatz (generell-abstrakter Struktur) von ge- nügender Normstufe und genügender Bestimmtheit zu beruhen hat (BGE 141 II 169 E. 3.1; TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, Allgemeines Verwaltungs- recht, 4. Aufl. 2014, S. 137 Rz. 2; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 7. Aufl. 2016, S. 77 f. Rz. 325 ff.). Art. 164 Abs. 1 BV konkretisiert dieses Prinzip für die Bundesgesetzgebung. Danach sind die wichtigen Recht setzenden Bestimmungen in der Form des Bundesgeset- zes zu erlassen. Dazu gehören auch die kantonale Vollzugszuständigkei- ten (Art. 164 Abs. 1 Bst. f BV). Die grundlegenden Bestimmungen als dem formellen Gesetzgeber vorbehaltene Befugnisse dürfen nicht delegiert werden. Andere Rechtsetzungsbefugnisse können jedoch durch Bundes- gesetz übertragen werden, soweit dies nicht durch die Bundesverfassung ausgeschlossen wird (Art. 164 Abs. 2 BV; BGE 141 II 169 E. 3.2). C-5603/2017 Seite 19 7.2 Im vorliegenden Fall ist die Gesetzmässigkeit von mit Leistungsaufträ- gen verbundene n Nebenbestimmungen umstritten. Diese Nebenbestim- mungen konkretisieren die mit dem angefochtenen Spitallistenbeschluss festgelegten Rechte und Pflichten beziehungsweise die Modalitäten der an die Spitäler erteilten Leistungsaufträge für die sechs betroffenen Leistungs- gruppen (vgl. Urteil des BVGer C -5627/2017 vom 9. Mai 2018 E. 3.5.4; Zwischenverfügung C -4231/2017 E. 1.4 mit Hinweise n auf TSCHAN- NEN/ZIMMERLI/MÜLLER, a.a.O., S. 265 Rz. 90; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., S. 201 f. Rz. 906 ff. mit Hinweisen). Es handelt sich namentlich um an die Beschwerdeführerin gerichtete Auflagen bezüglich Qualitätsanfor- derungen, die im Rahmen von erteilten Leistungsaufträgen zu erfüllen sind. Die Leistungsaufträge hängen nicht unmittelbar davon ab, ob die Auflagen erfüllt werden oder nicht. Vielmehr sind das Erreichen der Mindestfallzah- len sowie die Anforderungen an die fachliche Qualifikation der Är ztinnen und Ärzte und die Zertifizierungen zusätzliche Verpflichtungen der Spitäler zu einem Tun (vgl. zur Definition der Auflage HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., S. 203 Rz. 919 ff.). Das Gesetzmässigkeitsprinzip gilt auch für Ne- benbestimmungen. Diese brauchen jedoch nicht ausdrücklich in einem Rechtssatz vorgesehen zu sein; wo eine solche ausdrückliche gesetzliche Grundlage fehlt, kann die Zulässigkeit der Nebenbestimmung aus dem mit dem Gesetz verfolgten Zweck, aus dem mit der Hauptanordnung zusam- menhängenden Interesse hervorgehen. Unzulässig sind hingegen Neben- bestimmungen, die sachfremd sind ( HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., S. 203 Rz. 926; vgl. dazu auch Urteil des BVGer C-490/2016 vom 10. Mai 2017 E. 7.1). 7.3 Die Vorinstanz stützt sich für die Einführung von Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur auf Art. 39 Abs. 1 Bst. b und d KVG sowie auf Art. 58b Abs. 5 KVV, insbesondere Art. 58b Abs. 5 Bst. c KVV. Zur umstrit- tenen Frage, ob diese Bestimmungen eine hinreichende gesetzliche Grundlage darstellen, führen die Verfahrensbeteiligten Folgendes aus: 7.3.1 Die Vorinstanz geht davon aus, d ass die Kantone im Rahmen der stationären Spitalplanung und der Festsetzung der Spitallisten gestützt auf die genannten Bestimmungen befugt sind, Vorgaben zu Qualität und zu Mindestfallzahlen zu machen sowie die Voraussetzungen des von einem Spital zu stellenden «erforderlichen Fachpersonals» zu konkretisieren. Bei der Ausgestaltung der Instrumente bezüglich Qualität und Wirtschaftlich- keit werde ihr ein weiter Beurteilungs spielraum eingeräumt. Die Festset- zung von Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur seien genauso zulässig wie Mindestfallzahlen pro Spital. Beides finde seine Rechtsgrund- C-5603/2017 Seite 20 lage in den bundesrechtlichen Vorgaben, wonach ein Spital über das erfor- derliche Fachpersonal verfügen müsse und bei der Qualitätsbeurteilung ei- nes Spitals auch auf die Zahl der dort behandelten Fälle abzustellen sei. Weder der Wortlaut von Art. 58 b Abs. 5 KVV noch die Materialien dazu enthielten weitere Vorgaben über die genaue Ausgestaltung des Instru- ments der Mindestfallzahlen. 7.3.2 Die Beschwerdeführerin macht dagegen geltend, dass sich die Ein- führung von Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur nic ht auf eine hinreichende Rechtsgrundlage stütze. Eine kantonalrechtliche Grund- lage fehle. Aus Art. 58b Abs. 5 Bst. c KVV könne keine kantonale Zustän- digkeit abgeleitet werden. Weiter bringt die Beschwerdeführerin vor, dass selbst bei Bejahung einer Regelun gszuständigkeit des Kantons Art. 58 b Abs. 5 Bst. c KVV keine Grundlage für Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateurs sein könne, sondern höchstens für Mindestfallzahlen pro Spital. Die historische und systematische Auslegung sprächen gegen die Zulässigkeit von Mindestfallzahlen auf der Stufe der Operateurinnen und Operateure. Die Beschwerdeführerin beruft sich dabei insbesondere auf den Bericht des Bundesrats vom 18. Dezember 2013 «Grundlagen der Spi- talplanung und Ansätze zur Weiterentwicklung» (nachfolgend auch: Bericht BR) sowie auf die Empfehlungen der Schweizerischen Konferenz der kan- tonalen Gesundheitsdirektorinnen und Gesundheitsdirektoren (GDK) vom 27. April 2009 (nachfolgend: GDK -Empfehlungen 2009), woraus sich er- gebe, dass Art. 58b Abs. 5 Bst. c KVV keine Grundlage für Mindestfallzah- len pro Operateurin oder Operateur sein könne. Namentlich der Bundesrat gehe davon aus, dass hierfür eine gesonderte Grundlage auf Bundes- ebene nötig wäre. Bei Mindestfallzahlen pro Operateurinnen und Opera- teuren handle es sich im Unterschied zu Mindestfallzahlen pro Spital über- dies nicht um einen etablierten Standard. Es könne ausgeschlossen wer- den, dass der Bundesrat als Verordnungsgeber im Jahr 2008, als die KVV entsprechend geändert worden sei, an das Instrument der Mindestfallzah- len pro Operateurin oder Operateur gedacht habe. Weiter macht die Beschwerdeführerin geltend, dass Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur nicht in einem Zusammenhang mit den Zulas- sungsvoraussetzungen gemäss Art. 39 Abs. 1 Bst. b und d KVG stünden. Die Anordnung von Massnahmen zur Qualitätssicherung auf Ebene des Fachpersonals sei Aufgabe des Bundes und liege nicht im Wirkungsbe- reich des KVG und der KVV, sondern anderer Bundesgesetze. Mit den Min- destfallzahlen werde praktisch ein Numerus Clausus eingeführt, wofür Art. 39 Abs. 1 Bst. b KVG keine Grundlage sein könne. Art. 39 Abs. 1 Bst. d KVG wie auch die einschlägigen Planungskriterien der KVV bezögen sich C-5603/2017 Seite 21 alle auf die Spitäler, und nicht auf einzelne Personen. Das spreche dage- gen, dass sich Art. 58b Abs. 5 Bst. c KVV direkt auf einzelne Ärztinnen oder Ärzte beziehen könne. Die Vorinstanz wolle mit dem Instrument der Min- destfallzahlen pro Operateurin oder Operateur eine Qualitätssteigerung er- reichen. Die teleologische Auslegung von Art. 58b Abs. 5 Bst. c KVV er- gebe aber, dass eine Qualitätssteigerung über den Wettbewerb erfolgen solle, der nach Erteilung der Leistungsaufträge stattfinde. Vor Erteilung der Leistungsaufträge solle die Qua lität lediglich gesichert werden. Die Min- destfallzahlen pro Operateurin oder Operateur stünden zudem in Konflikt mit der Tragbarkeit und der dezentralen Versorgungsstruktur. 7.3.3 Das BAG geht davon aus, dass für die Einführung von Mindestfall- zahlen pro Operateu rin oder Operateur eine hinreichende gesetzliche Grundlage vorliegt. Es führt in seinem Fachbericht aus, dass in Art. 58 b Abs. 5 KVV die Begriffe Wirtschaftlichkeit und Qualität präzisiert würden. Einheitliche Kriterien seien erforderlich, weil mit der Aus wahl der auf der Liste zugelassenen Einrichtungen eine wichtige Voraussetzung geschaffen werde, um zu bestimmen, zu welchem Preis und mit welcher Qualität Leis- tungen zu Lasten der OKP erbracht werden könnten. Nach Art. 58b Abs. 5 Bst. c KVV müssten die Kantone unter anderem das Kriterium der Mindest- fallzahlen beachten. Der Bundesrat nenne in der KVV keine Art von Min- destfallzahlen, die für die Festsetzung durch die Kantone als Spezialisten in Frage kämen. Weiter führte das BAG aus, dass die Vorgabe der Min- destfallzahlen pro Operateurin oder Operateur eine Massnahme sei, wel- che die qualitative Leistungserbringung bezwecke. Dies gelte als Kriterium für die Auswahl der auf die Spitalliste aufzunehmenden Einrichtungen mit dem Ziel, dass das Angebot der stationären Leistungen die Voraussetzun- gen einer qualitativen Leistungserbringung erfülle. Dass die Mindestfall- zahlen zu einer bestimmten Leistungskonzentration führten, könne grund- sätzlich nicht als Nachteil gesehen werden. Im Gegenteil erfolge der Qua- litätswettbewerb unter Spitälern, die dank höheren Fallzahlen auch die Voraussetzungen für eine höhere Qualität erfüllten. Das Vorgehen der Vorinstanz sei transparent und in Bezug auf die Planungsaufgaben fun- diert. Es handle sich nicht um einen Numerus Clau sus, sondern um eine Massnahme, die der Qualität der Leistungserbringung diene und zum ge- setzlichen Zulassungsprozess mittels Spitalplanung gehöre. 7.4 Zunächst ist zu prüfen, ob sich die Einführung der Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateurin auf Art. 39 Abs. 1 KVG stützen lässt. C-5603/2017 Seite 22 7.4.1 Art. 39 KVG regelt abschliessend, welchen Anforderungen Spitäler genügen müssen, um als krankenversicherungsrechtliche Leistungserbrin- ger (d.h. als Listenspitäler) anerkannt zu werden. Um zur Tätigkeit zu Las- ten der sozialen Krankenversicherung zugelassen zu werden, muss ein Spital zunächst eine ausreichende ärztliche Betreuung gewährleisten, über das erforderliche Fachpersonal und zweckentsprechende medizinische Einrichtungen verfügen (Dienstleistungs- und Infrastrukturvoraussetzung, Art. 39 Abs. 1 Bst. a-c KVG). Die Zulassung eines Spitals zur Leistungser- bringung zulasten der OKP setzt zudem voraus, dass sie der kantonalen Planung für eine bedarfsgerechte Spitalversorgung entsprechen und auf der nach Leistungsaufträgen in Ka tegorien gegliederten Spitalliste aufge- führt sind (Art. 39 Abs. 1 Bst. d und e KVG; vgl. auch UELI KIESER, Spitalliste und Spitalfinanzierung – Auswirkungen der Änderung des Krankenversi- cherungsgesetzes vom 21. Dezember 2007 [Spitalfinanzierung], in: AJP 2010 S. 62). 7.4.2 Die Kantone verfügen bei der Umsetzung der offen formulierten Vo- raussetzungen nach Art. 39 Abs. 1 KVG über einen relativ grossen Gestal- tungsspielraum, dürfen aber in den Leistungsaufträgen nicht zusätzliche, vom KVG nicht abgedeckte Vorgaben festlegen (vgl. BERNHARD RÜTSCHE, Spitalplanung und Spitalfinanzierung: Grundsatzurteil des Bundesgerichts, in: hill 2012 Nr. 50 Rz. 55 [zit. Grundsatzurteil]; BERNHARD RÜTSCHE, Rechtsgutachten zuhanden des Kantons Bern: Steuerung der Leistungs- menge im Spitalbereich vom 20. Juni 2011, S. 52 f. [zit. Rechtsgutachten]). Die Vorinstanz geht zu Recht davon aus, dass sie befugt ist, die Anforde- rung des «erforderlichen Fachpersonals» zu konkretisieren. 7.4.3 Die Prüfung der Dienstleistungs- und Infrastrukturvoraussetzung ge- mäss Art. 39 Abs. 1 Bst. a-c KVG erfolgt in erster Linie durch die Behörden des Standortkantons, welche aufgrund ihrer besonderen Kenntnisse der lokalen Verhältnisse dazu am besten in der Lage sind (vgl. Urteil des BVGer C -2389/2012, C -1841/2014 vom 21. August 2015 E. 9.1.1; Urteil des BVGer C-6007/2016 vom 7. Februar 2018 E. 6.2). Die in Art. 39 Abs. 1 Bst. a -c KVG genannten Voraussetzungen sind primär (gesund- heits-)polizeilicher Natur (vgl. BEATRICE GROSS HAWK, Leistungserbringer und Tarife in verschiedenen Sozialversicherungszweigen, in: Recht der So- zialen Sicherheit, 2014, S. 1211 Rz. 34.11; UELI KIESER, a.a.O., S. 62) und werden in der Regel bereits im Rahmen der Erteilung der kantonalen Be- triebsbewilligung durch den Standortkanton gestützt auf das jeweilige kan- tonale Gesundheitsgesetz (z.B. § 36 des Gesundheitsgesetzes des Kan- tons Zürich [ LS 810.1]) geprüft (vgl. auch C-2389/2012, C-1841/2014 E. C-5603/2017 Seite 23 9.1.2). Einrichtungen, die über eine kantonale Betriebsbewilligung als Spi- tal verfügen, genügen daher in der Regel den Voraussetzungen von Art. 39 Abs. 1 Bst. a-c KVG (RKUV 1997 262 E. 4.1). Im Rahmen der polizeilichen Zulassung ist indes nur sichergestellt, dass die Anforderungen an eine qua- litativ ausreichende und sichere Versorgung generell erfüllt sind. Erfordern aber einzelne OKP-Leistungen spezifisches Fachpersonal und eine spezi- fische Infrastruktur, ist dies im Rahmen des Leistungsauftrags mittels er- forderlichen Auflagen sicherzustellen (vgl. Ziffer 5a der Emp fehlungen GDK vom 25. Mai 2018 [nachfolgend: GDK-Empfehlungen 201 8]; RÜT- SCHE, Rechtsgutachten, S. 54 Rz. 171 ). Die krankenversicherungsrechtli- chen Anforderungen nach Art. 39 Abs. 1 Bst. a-c KVG können folglich auf- grund teilweise divergierender Zielsetzungen über die vornehmlich auf die Patientensicherheit ausgerichteten gesundheitspolizeilichen Betriebsbe- willigungen hinausgehen. Bestimmte Leistungen können speziell qualifi- ziertes Personal und besondere Infrastrukturen erfordern. Solche speziel- len Anforderungen sind im Rahmen der Leistungsaufträge zu gewährleis- ten (GEBHARD EUGSTER, Krankenversicherung, in: Schweizerisches Bun- desverwaltungsrecht [SBVR], Band XIV, Soziale Sicherheit, 3. Aufl. 2016, S. 658 Rz. 815). 7.4.4 Spitalärztinnen und Spitalärzte lassen sich aufgrund der offenen For- mulierung von Art. 39 Abs. 1 Bst. b KVG unter das «erforderliche Fachper- sonal» subsumieren (in diesem Sinn wohl auch RÜTSCHE, Rechtsgutach- ten, S. 56). Im Übrigen könnte wohl aber auch Art. 39 Abs. 1 Bst. a KVG («Gewährleistung einer ausreichenden ärztlichen Betreuung») herangezo- gen werden. Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur als spezifi- sche Qualitätsanforderung an einzelne Leistungsaufträge im Sinn von Art. 39 Abs. 1 Bst. e KVG lassen sich damit auf Art. 39 Abs. 1 Bst. b (oder Bst. a) KVG abstützen. Es handelt sich dabei entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin nicht um einen unzulässigen Eingriff in das System der fachlichen Qualitätskontrolle von Ärztinnen und Ärzten im Sinne des Bundesgesetzes über die universitären Medizinalberufe ( SR 811.11, MedBG) beziehungsweise in die Zuständigkeit des Bundes zur Regelung der Berufsausübung und auch nicht um einen Numerus Clausus, sondern um eine Massnahme, die der Qualitätssicherung der Leistungserbringung im Rahmen der Zulassung eines Spitals zur Tätigkeit zulasten der OKP dient. 7.5 Die Beschwerdeführerin macht zu Recht geltend, dass sich die Spital- planung an die Spitäler als Leistungserbringer und nicht an die an eine m Spital tätigen Ärztinnen und Ärzte richtet. Daraus kann sie jedoch nichts zu ihren Gunsten ableiten. C-5603/2017 Seite 24 7.5.1 Leistungserbringer nach Art. 39 Abs. 1 Bst. e KVG und damit Adres- sat eines Spitallistenbeschlusses i st einzig das Spital und nicht die dort praktizierenden, angestellten Ärztinnen und Ärzte beziehungsweise die Belegärztinnen und Belegärzte (vgl. Urteil des BVGer C -426/2012, C-452/2012 vom 5. Juli 2013 E. 1.4.3; Urteil des Eidgenössischen Versi- cherungsgerichts K 3/05 vom 24. Oktober 2005 E. 5). Der angefochtene Spitallistenbeschluss hat weder die Zulassung einer einzelnen Spitalärztin beziehungsweise eines einzelnen Spitalarztes zur Berufsausübung noch deren Zulassung zur Tätigkeit zulasten der Grundversicherung nach KVG zum Gegenstand (C-5627/2017 E. 3.5.5). 7.5.2 Die vorinstan zliche Anordnung, dass Eingriffe in den betroffenen Leistungsgruppen nur noch von Operateurinnen oder Operateuren durch- geführt werden dürfen, die in der Vergangenheit eine gewisse Anzahl sol- cher Eingriffe durchgeführt haben, beziehungsweise dass sie über eine be- stimmte fachliche Qualifikation verfügen müssen, konkretisiert die mit dem Beschluss festgelegten Rechte und Pflichten beziehungsweise die Moda- litäten der an die Spitäler erteilten Leistungsaufträge für die se Leistungs- gruppen. So sind die Spitäler laut Ziffer 19 des Anhangs «Generelle Anfor- derungen» dazu verpflichtet, die Verfügbarkeit von Operateurinnen und Operateuren mit entsprechender Zulassung, das heisst solche, welche die Anforderungen an die Mindestfallzahlen erfüllen, sicherzustellen. Die Spi- täler sind auch dafür verantwortlich, der Gesundheitsdirektion zu melden, welche Operateurinnen und Operateure welche Behandlungen in den Leis- tungsgruppen mit Mindestfallzahlen durchgeführt haben (Ziffer 30 Anhang «Generelle Anforderungen»). Die umstrittenen Nebenbestimmungen knüp- fen zwar an der Tätigkeit beziehungsweise der Qualifikation einzelner Ope- rateurinnen und Operateure an, sie richten sich aber an die Leistungser- bringer, das heisst an die Spitäler, denen der Kanton einen Leistungsauf- trag im Rahmen der OKP erteilt hat (C-5627/2017 E. 3.5.4 mit Hinweisen). 7.6 Weiter ist auf das Vorbringen der Beschwerdeführerin einzugehen, wo- nach einerseits gar keine kantonale Zuständigkeit für die Festsetzung von Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur bestehe und anderer- seits solche Mindestfallzahlen den bundesrätlichen Planungskriterien wi- dersprächen. 7.6.1 Die Spitalplanung ist Aufgabe de r Kantone (BVGE 2016/15 E. 1.1). Sie haben dabei aber die vom Bundesrat gestützt auf Art. 39 Abs. 2ter KVG in Art. 58a-58e KVV auf der Grundlage von Qualität und Wirtschaftlichkeit festgelegten Planungskriterien zu beachten (Publikation des BAG «Ände- rungen und Kommentar im Wortlaut» zu den vorgesehen en Änderungen C-5603/2017 Seite 25 der KVV per 1. Ja nuar 2009, S. 7). Mit diesen Planungskriteri en hat der Bundesrat seine Spruchpraxis zur Spitalplanung in positives Recht über- führt, aber auch neue Kriterien eingeführt (Urteil des BVGer C -325/2010 vom 7. Juni 2012 E. 4.4.3 und E. 4.4.4). In Art. 58b Abs. 5 KVV hat er die Begriffe Wirtschaftlichkeit und Qualität präzisiert (vgl. Publikation des BAG «Änderungen und Kommentar im Wortlaut» zu den vorgesehen en Ände- rungen der KVV per 1. Ja nuar 2009, S. 8). Bei der Umsetzung der Pla- nungskriterien verfügen die Kantone über einen erheblichen Ermessens- spielraum (C-401/2012 E. 10.1; vgl. auch EUGSTER, a.a.O., S. 653 Rz. 794 und S. 654 Rz. 798; Bericht BR vom 18. Dezember 2013, S. 13). Die Kan- tone dürfen jedoch nur solche Vorschriften erlassen und Anordnungen tref- fen, die nicht gegen Sinn und Geist des Bundesrechts verstossen und nicht dessen Zweck beeinträchtigen oder vereiteln (vgl. EUGSTER, a.a.O., S. 653 Rz. 794). 7.6.2 Bezüglich der umstrittenen Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur ist insbesondere Art. 58b Abs. 5 Bst. c KVV einschlägig. Diese Bestimmung besagt, dass die Kantone bei der Prüfung der Wirtschaftlich- keit und der Qualität insbesondere im Spitalbereich Mindestfallzahlen zu beachten haben. Sie stützt sich auf Art. 39 Abs. 2ter KVG und hält sich an dessen Rahmen (BGE 138 II 398 E. 7.2.2 und 7.3; vgl. auch RÜTSCHE, Grundsatzurteil, Rz. 49). Die Beschwerdeführerin rügt eine falsche Ausle- gung von Art. 39 Abs. 2ter KVG in Verbindung mit Art. 58b Abs. 5 Bst. c KVV durch die Vorinstanz. 7.6.3 Ausgangspunkt jeder Auslegung bildet der Wortlaut der mas sgebli- chen Norm. Ist der Text nicht ganz klar und sind verschiedene Interpretati- onen möglich, so muss nach der wahren Tragweite der Bestimmung ge- sucht werden, wobei alle Auslegungselemente zu berücksichtigen sind (Methodenpluralismus). Dabei kommt es namen tlich auf den Zweck der Regelung, die dem Text zugrunde liegenden Wertungen sowie auf den Sinnzusammenhang an, in dem die Norm steht. Die Entstehungsge- schichte ist zwar nicht unmittelbar entscheidend, dient aber als Hilfsmittel, um den Sinn der Norm zu erk ennen. Namentlich zur Auslegung neuerer Texte, die noch auf wenig veränderte Umstände und ein kaum gewandeltes Rechtsverständnis treffen, kommt den Materialien eine besondere Bedeu- tung zu. Vom Wortlaut darf abgewichen werden, wenn triftige Gründe dafür bestehen, dass er nicht den wahren Sinn der Regelung wiedergibt. Sind mehrere Auslegungen möglich, ist jene zu wählen, die der Verfassung am besten entspricht. Allerdings findet auch eine verfassungskonforme Ausle- gung ihre Grenzen im klaren Wortlaut und Sinn einer Gesetzesbestim- C-5603/2017 Seite 26 mung. Verordnungsrecht ist gesetzeskonform auszulegen. Es sind die ge- setzgeberischen Anordnungen, Wertungen und der in der Delegati- onsnorm eröffnete Gestaltungsspielraum mit seinen Grenzen zu berück- sichtigen (BGE 142 V 368 E. 5.1 mit Hinweisen). 7.6.4 Aus dem Wortlaut von Art. 39 Abs. 2 ter KVG lassen sich keine Hin- weise in Bezug auf die umstrittenen Mindestfallzahlen entnehmen. Nach dem in allen drei Amtssprachen übereinstimmenden Wortlaut von Art. 58b Abs. 5 Bst. c KVV haben die Kantone bei der Zuweisung von Leistungsauf- trägen ausdrücklich Mindestfallzahlen («nombre minimum de cas» ; «nu- mero minimo di casi» ) zu beachten («prendre en consideration», «considerare»). Eine Konkretisierung des Begriffs der Mindestfallzahlen enthält die Bestimmung nicht. Eine Einschränkung, wonach Mindestfall- zahlen pro Operateurin oder Operateur im Gegensatz zu Mindestfallzahlen pro Spital, welche im Kanton Zürich bereits seit 1. Januar 2012 in bestimm- ten Leistungsbereiche n zur Anwendung kommen , nicht zulässig wä ren, lässt sich dem Wortlaut dieser Bestimmung nicht entnehmen. Es wird viel- mehr offengelassen, wie die Mindestfallzahlen auszugestalten sind. 7.6.4.1 Der Wortlaut von Art. 58b Abs. 5 Bst. c KVV spricht überdies nicht gegen eine Regelungszuständigkeit der Kantone. Wer die zu beachtenden Mindestfallzahlen festzusetzen hat, ist dem Wortlaut nicht zu entnehmen, im Rahmen der vom Bundesrat festgelegten Planungskriterien sind es je- doch die Kantone, welche Anforderungen an die Leistungserbringer hin- sichtlich Wirtschaftlichkeit und Qualität zu stellen haben. Daraus kann ab- geleitet werden, dass die Kantone die Zuweisung von Leistungsaufträgen mit Anforderungen an die Wirtschaftlichkeit und Qualität verknüpfen und entsprechende Richtwerte festlegen dürfen. Diese Kompetenz ergibt sich aus dem KVG und der KVV, was die OKP anbelangt; einer Grundlage im kantonalen Recht bedarf es – entgegen der Ansicht der Beschwerdeführe- rin – hierfür nicht (vgl. Botschaft BBl 2004 5575; RÜTSCHE, Rechtsgutach- ten, S. 52 f. Rz. 162 f., S. 166). 7.6.4.2 Entstehungsgeschichtlich ist festzuhalten , dass Art. 39 Abs. 2 ter KVG, mit dem der Gesetzgeber den Bundesrat beauftragt hat, einheitliche Planungskriterien auf der Grundlage von Qualität und Wirtschaftlichkeit zu erlassen, mit der Änderung des KVG vom 21. Dezember 2007 auf den 1. Januar 2009 eingeführt wurde. Der B otschaft des Bundesrats vom 15. September 2004 ist zu entnehmen, dass dem Bundesrat zwecks ein- heitlicher Umsetzung der Bestimmungen des KVG und einer besseren Ko- ordination unter den Kantonen die Kompetenz eingeräumt wurde , Grund- sätze aus seiner bisherigen Rechtsprechung zu formulieren und diese im C-5603/2017 Seite 27 Hinblick auf die Einführung der neuen Finanzierungsregelung zu ergänzen. Den Kantonen sollte damit aber nicht vorgeschrieben werden, wie sie ihre Planung auszugestalten haben. Die Ausgestaltung der Planung sollte wei- terhin in die Kompetenz der Kanton fallen (BBl 2004 5568 und 5576) . Mit Art. 39 Abs. 2ter KVG sollte das Spitalangebot nicht über den Bund gesteu- ert werden (ABl 2007 S 1036 [ Votum Ständerätin Forster -Vannini]; ABl 2007 S 1036 [Votum Ständerat David]; BGE 138 II 398 E. 3.3.3.4; vgl. auch SILVIO HAUSER, Hochspezialisierte Medizin im föderalistischen System der Schweiz, 2015, S. 62 Rz. 151). Die Präzisierung, dass sich die Planungs- kriterien ausdrücklich auf die Qualität und Wirtschaftlichkeit beziehen sol- len, wurde im Rahmen der parlamentarischen Beratungen eingefügt (vgl. auch C-6266/2013 E. 4.4.5; BGE 138 II 398 E. 3.3.3.3). Aus den Beratun- gen zu Art. 39 Abs. 2ter KVG ergeben sich jedoch keine Hinweise darauf, wie sich der Gesetzgeber die Konkretisierung dieser beiden Begriffe vor- stellte. Im Zusammenhang mit den Beratungen über Art. 39 Abs. 2bis KVG betreffend die hochspezialisierte Medizin wurde aber immerhin darauf hin- gewiesen, dass die Vorgabe von Mindestfallzahlen im Interesse von Qua- lität und Wirtschaftlichkei t liege (ABl 2007 N 434 [Votu m Nationalrätin Humbel Näf]; ABl 2006 S 51 [Votum Ständerätin Heberlein]). 7.6.4.3 Der Gesetzgeber hat es dem Bundesrat überlassen zu präzisieren, was unter dem Begriff der Qualität zu verstehen ist. In der Publikation des BAG «Änderungen und Kommentar im Wortlaut» zu den vorgesehen en Änderungen der KVV per 1. Januar 2009 finden sich keine Erläuterungen zur Konkretisierung des Begriffs der Qualität. Zu den Instrumenten, mit de- nen die Qualität zu messen ist, und konkret zu den Mindestfallzahlen äus- serte sich das BAG in dieser Publikation nicht. Es wird lediglich ausführt, dass in Art. 58b Abs. 5 KVG die Begriffe Wirtschaftlichkeit und Qualität prä- zisiert würden. Einheitliche Kriterien seien erforderlich , weil mit der Aus- wahl der auf der Liste zugelassenen Einrichtungen eine wichtige Voraus- setzung geschaffen werde, um zu bestimmen, zu welchem Preis und mit welcher Qualität künftig Leistungen zu Lasten der OKP erbracht werden könnten. Eine einheitliche Basis sei erforderlich, weil sich d ie Spitaltarife nach Art. 49 Abs. 1 KVG an der Entschädigung jener Spitäler orientieren müssten, welche die Leistung in der notwendigen Qualität effizient und günstig erbrächten und andererseits, weil die Spitäler ihre Leistungen zum festgesetzten Preis mit der nötigen Qualität erbringen müssten (S. 8). Aus den Materialien zu Art. 39 Abs. 2ter KVG sowie zu Art. 58b Abs. 5 KVG er- geben sich insgesamt keine Hinweise, die gegen eine Zulässigkeit von Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur sprechen. C-5603/2017 Seite 28 7.6.5 Mit der Vorinstanz und dem BAG ist davon aus zugehen, dass sich aus dem Bericht des Bundesrats vom 18. Dezember 2013 nicht ableiten lässt, für die Einführung von Mindestfallzahlen pro Spitalärztin oder Spital- arzt sei eine besondere Grundlage auf Bundesebene nötig. Der Bundesrat nahm in seinem Bericht vom 18. Dezember 2013 unter anderem zum Pos- tulat 10.3753 «Klare Kriterien statt Willkür bei Spitallisten» vom 29. Sep- tember 2010 Stellung, in dem beantragt wurde, dass der Bundesrat ver- bindlich Mindestfallzahlen pr o Spitalärztin oder Spitalarzt festsetzt . Der Bundesrat wollte es aber den Kantonen überlassen, solche Mindestfallzah- len festzulegen. So führte er im Bericht vom 1 8. Dezember 2013 aus, er habe beim Erlass der Planungskriterien darauf geachtet, dass die Kriterien so formuliert seien, dass eine Anwendung durch alle Kantone und in allen Situationen möglich sei und die Kantone die ihnen vom Gesetz übertra- gene Pflicht wahrnehmen könnten. Die Kantone sollten die Möglichkeit ha- ben, ihre Spitalplanung unter Beachtung der kantonalen Gegebenheiten zu erstellen und die Planungsinstrumente gestützt auf die Kenntnisse ihres spezifischen Spitalbereichs zu entwickeln. Der Bund betrachte es in der jetzigen Situation nicht als angebracht, für die Spitalplanung detaillierte Be- urteilungsgrössen zu entwickeln und vorzugeben oder auf bestimmte Situ- ationen bezogene Anforderungen verbindlich festzusetzen. Der Bund habe mit den Planungskriterien den Rahmen festgelegt, den die Kantone bei der Erstellung der detaillierten und situationsspezifischen Planung zu beachten hätten. In diesem Sinne habe der Gesetzgeber den Bundesrat zum Erlass von Planungskriterien auf der Grundlage der Wirtschaftlichkeit und der Qualität (Art. 39 Abs. 2ter KVG) verpflichtet und nicht zum Erlass von Wirt- schaftlichkeits- und Qualitätskriterien, auf denen die Planung beruhen solle. Die in Art. 58c Abs. 5 KVV enthaltene Konkretisierung der Wirtschaft- lichkeit und Qualität sei überdies nicht abschliessend. Die bu ndesrechtli- chen Planungsvorgaben setzten die anzuwenden Planungskriterien nicht exakt fest. Die Kantone als Planungsbehörden und die Spitäler seien die Spezialisten, die detaillierte Qualitäts - und Wirtschaftlichkeitsparameter praxis- und situationsnah festsetzen sollten. Diese könnten auch detaillier- ter sein als die Planungskriterien des Bundesrats. Es sei nicht adäquat, wenn der Bund Anforderungen , wie zum Beispiel Mindestfallzahlen pro Spitalärztin oder Spitalarzt, vorschreiben oder verbindliche Zahlen zu Aus- bildungsplätzen festsetzen würde. Die Planungskriterien des Bundesrats seien kein Handbuch für die Spitalplanung. Einheitlichkeit könne nur auf einer abstrakten Ebene gefordert werden. Dies würde gewährleisten, dass die Planungsschritte einheitlich erfolgten. Die Planungskriterien setzten die anzuwendenden Werte bewusst nicht fest, weil diese den verschiedenen Situationen entsprechen und sich mit den technischen und medizinischen Erkenntnissen entwickeln sollten (Bericht BR S. 17 f.). Die Ausführungen C-5603/2017 Seite 29 des Bundesrats machen deutlich, dass den Kantonen ein grosser Spiel- raum bei der Konkretisierung des Kriteriums der Qualitätssicherung einge- räumt wird. Es wird auch ersichtlich, dass die Qualitätssicherung als dyna- mischer Prozess zu verstehen ist, der mit d er medizinischen Entwicklung Schritt halten muss. Daher sind hier an das aus dem Legalitätsprinzip flies- sende Erfordernis der genügenden Normdichte beziehungsweise Be- stimmtheit (vgl. dazu TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, a.a.O., S. 143 Rz. 19 ff.) nicht zu hohe Anforderungen zu stellen. Dieses Gebot erlaubt durchaus, dass der Gesetzgeber allgemeine und vergleichsweise vage Begriffe ver- wendet, deren Auslegung und Anwendung der Praxis überlassen werden muss (vgl. BGE 138 I 378 E. 7.2). Aus diesem Grund kann die Beschwer- deführerin auch aus der Behauptung, dass der Gesetz- und Verordnungs- geber noch gar nicht an das Instrument der Mindestfallzahlen pro Opera- teurin oder Operateur gedacht hätten, nichts zu ihren Gunsten ableiten. 7.6.6 Aus teleologischer Sicht ist zu beachten, dass Art. 58b Abs. 5 Bst. c KVV Mindestfallzahlen ausdrücklich ein Kriterium aufführt, mit der die Qua- lität einer Leistung beurteilt oder sichergestellt werden kann (vgl. Urteil des BVGer C-5647/2011 vom 16. Juni 2013 E. 5.4.3; C-2907/2008 E. 8.4.6.4 und E. 9.4.2; RÜTSCHE, Rechtsgutachten, S. 53 f.). Die Erfahrung und Ex- pertise der Ärztin beziehungsweise des Arztes und ihres beziehungsweise seines Teams wächst mit der Anzahl von erledigten Fällen. Jedoch hängt die Qualität eines Eingriffs nicht nur von de r Ärztin beziehungsweise vom Arzt, sondern auch vom Behandlungsteam ab (Urteil des BVGer C-3413/2014 vom 11. Mai 2017 E. 11.7.4). Fallzahlen sind daher Qualitäts- indikatoren. Es ist aber darauf hinzuweisen, dass die Vorgabe von Mindest- fallzahlen nicht nur die Qualität, sondern auch die Effizienz und die Wirt- schaftlichkeit fördern soll (vgl. C-401/2012 E. 9.2 und E. 14; vgl. auch BGE 138 II 398 E. 7.2.2; vgl. auch Ziffer 7 der GDK-Empfehlungen 2018). 7.6.6.1 Beim Begriff der «Qualität» handelt es sich um eine offene , unbe- stimmte Umschreibung einer Anforderung an einen Leistungsauftrag, die einer wertenden Konkretisierung bedarf. Es liegt somit ein unbestimmter Rechtsbegriff vor, der als solcher der Auslegung zugänglich ist ( HÄFELIN/ MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., S. 97 ff. Rz. 413 ff.; TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜL- LER, a.a.O., S. 221 Rz. 25). Ob die rechtsanwendenden Behörden einen unbestimmten Rechtsbegriff richtig konkretisiert haben, kann als Rechts- frage im Verwaltungsjustizverfahren des Bundes überprüft werden. Das Bundesverwaltungsgericht ist hierbei indes zurückhaltend und billigt den Verwaltungsbehörden einen gewissen Beurteilungsspielraum zu, wenn der Entscheid wie hier besonderes Fachwissen oder politische oder wirtschaft- liche Wertungen erfordert ( TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, a.a.O., S. 223 C-5603/2017 Seite 30 Rz. 29; MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, a.a.O., S. 91 Rz. 2.155a mit Hinwei- sen). Bei der Auslegung des Begriffs der «Qualität» ist der Vorinstanz da- her ein weiter Beurteilungsspielraum zuzugestehen, in den nur mit Zurück- haltung einzugreifen ist. 7.6.6.2 Nach welchen Kriterien die Qualität der Leistungserbringung zu be- urteilen ist, schreibt Art. 58b KVV den Kantonen wie bereits erwähnt nicht vor (vgl. auch C-325/2010 E. 4.5.4; EUGSTER, a.a.O., S. 657 Rz. 813). Die Kantone entscheiden, mittels welcher Messgr össen sie die Qualität der Spitäler beurteilen (vgl. Bericht Bundesrat vom 18. Dezember 2013, S. 25). Je nach Leistungsspektrum beziehungsweise Leistungsgruppen, für die ein Spital einen Leistungsauftrag erhält, kann der Kanton leistungsspezifi- sche Anforderungen an die Qualität, wie Mindestfallzahlen, festsetzen (Be- richt BR, S. 20 f.). So werden in dem vom Kanton Zürich angewendeten Leistungsgruppenkonzept die gebildeten Leistungsgruppen mit leistungs- gruppenspezifischen Anforderungen versehen, zum Beispiel Anforderun- gen an die Qualifikation und Verfügbarkeit von Fachärzten für gewisse Ein- griffe, Mindestanforderungen an die Notfall- und Intensivstationen, das Vor- liegen eines Tumorboards und das Erreichen von Mindestfallzahlen (vgl. auch HAUSER, a.a.O., S. 58 f. Rz. 143 und FN 256). Die Vorinstanz hat die Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur unter dem Titel «Ergän- zende Anforderungen zur Qualitätssicherung» eingeführt. Angesichts des weiten Spielraums der Kantone bei der Umsetzung der Planungskriterien (vgl. EUGSTER, a.a.O. S. 654 Rz. 798) und der Zulässigkeit der Verbindung eines Leistungsauftrags mit Nebenbestimmungen (vgl. EUGSTER, a.a.O., S. 664, Rz. 834 und 836) erscheint die Anordnung von Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur – in Kombination mit seit 2012 angewen- deten Mindestfallzahlen pro Spital und weiteren Massnahmen – zwecks Sicherung der Behandlungsqualität (vgl. Ziffer 5.1.1.2 des angefochtenen Beschlusses) unter dem teleologischen Aspekt als zulässig. Es ist nicht davon auszugehen, dass die Vorinstanz primär eine Qualitätssteigerung anstrebt, wie dies die Beschwerdeführerin vorbringt. Vielmehr ist das Er- fordernis einer Mindestfallzahl pro Operateurin oder Operateur geeignet, das Fehlerrisiko für Patientinnen und Patienten zu vermindern. Aber auch eine Qualitätssteigerung stünde nicht in Widerspruch zu den Vorgaben des KVG und der KVV (vgl. dazu auch AB 2005 S 694 [Votum Bundesrat Pascal Couchepin]). 7.6.6.3 Wie die Vorinstanz ausgeführt hat, kann das Instrument der Min- destfallzahlen pro Operateurin oder Operateur dazu führen, dass in Zu- kunft einzelne Operationen in kleineren Spitälern nicht mehr durchgeführt werden können, weil die dort tätigen Operateurinnen und Operateure die C-5603/2017 Seite 31 Mindestfallzahlen nicht erreichen. Soweit die Einführung der Mindestfall- zahlen pro Operateurin oder Operateur in den sechs betroffenen Leis- tungsgruppen auch eine Angebotskonzentration bewirken sollte, ist dies kein grundsätzlich KVG -widriges Kriterium (vgl. Urteil des BVGer C-4232/2014 vom 26. April 2016 E. 5.4.4). 7.6.6.4 Aus der systematischen Einordnung von Art. 58b Abs. 5 Bst. c KVV in der KVV ergeben sich keine Hinweise auf die Unzulässigkeit der Einfüh- rung von Mindestfallzahlen p ro Operat eurin oder Operateur durch die Vorinstanz im Rahmen des angefochtenen Beschlusses. 7.7 Insgesamt ergibt sich, dass Art. 39 Abs. 1 Bst a. und b KVG wie auch Art. 39 Abs. 2 ter KVG in Verbindung mit Art. 58 b Abs. 5 Bst. c KVV eine hinreichende gesetzliche Grundlage für die Einführung von Mindestfallzah- len pro Operateurin oder Operateur im Sinne einer sich an die Spitäler rich- tende, mit einem Leistungsauftrag verbundene Qualitätsanforderung bil- den. Die Kompetenz der Vorinstanz zur Anordnung leistungsspezifischer Anforderungen an einzelne Leistungsaufträge in Bezug auf Qualität ergibt sich direkt aus dem KVG und der KVV. Einer zusätzlichen kantonalrechtli- chen Grundlage bedarf es hierfür nicht (vgl. Botschaft BBl 2004 5575; EUG- STER, a.a.O., S. 664 Rz. 836) . Ob auch Art. 117a BV als unmittelbare Grundlage herangezogen werden kann, was von der Vorinstanz erstmals in der Vernehmlassung vorgebracht und von der Beschwerdeführerin im Rahmen der Schlussbemerkungen bestritten wird, muss unter diesen Um- ständen nicht weiter erörtert werden. 8. Vor dem Hintergrund der aufgezeigten Rechtslage drängen sich zur kon- kreten Ausgestaltung des von der Vorinstanz eingeführten Instruments der Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur grundsätzliche Bemer- kungen auf. 8.1 Im angefochtenen Beschluss hält die Vorinstanz fest, dass die Fallzah- len des Vorjahres (t-1) und des Vor-Vorjahres (t-2) massgebend seien. Eine Operateurin oder eine Operateur werde für das Jahr t+1 zugelassen, wenn sie oder er im Durchschnitt der Jahre t-1 und t-2 die Mindestfallzahl erreicht habe. Erreiche eine zuvor zugelassene Operateurin oder ein zuvor zuge- lassener Operateur diesen Wert nicht mehr, erhalte sie beziehungsweise er nur noch eine für das Jahr t+1 befristete Zulassung. Zeige sich in der Folge, dass die Mindestfallzahl auch im Jahr t nicht erreicht werde , laufe die Zulassung am Ende des Jahres t+1 aus. Werde die Mindestfallzahl im C-5603/2017 Seite 32 Jahr t erreicht, sei sie oder er wieder unbefristet zugelassen. Die Listenspi- täler mit Standort im Kanton Zürich hätten der Gesundheitsdirektion im Rahmen der medizinischen Statistik (PRISMA) zu melden, welche Opera- teurinnen und Operateure im Vorjahr welche Behandlungen in den Leis- tungsgruppen durchgeführt hätten. Ausserkantonale Spitäler hätten die für die Prüfung d er Mindestfallzahlen notwendigen Daten in der geeigneten Form einzureichen. Die Gesundheitsdirektion konsolidiere die Fallzahlen, beziehe die Fallzahlen des Vor-Vorjahres (t-2) mit ein und veröffentliche bis Mitte eines Jahres, welche Operateurinnen und Op erateure im Folgejahr (t+1) für Operationen dieser Leistungsgruppe zugelassen seien. 8.2 Im Anhang zu den Zürcher Spitallisten 2012 «G enerelle Anforderun- gen» (Version 2018.1; gültig ab 1. Januar 2018) wird festgehalten, dass in einer Leistungsgruppe mit Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Opera- teur die Behandlung nur von einer zugelassenen Ärztin beziehungsweise einem zugelassenen Arzt vorgenommen werden dürf e. Die Listenspitäler seien verpflichtet, die Verfügbarkeit von Operateurinnen und Operateuren mit e ntsprechender Zulassung sicherzustellen (Ziffer 19). Die Gesund- heitsdirektion erteilt einer Ärztin oder einem Arzt für das Jahr t+1 die Zu- lassung zu Behandlungen einer bestimmten Leistungsgruppe , wenn sie oder er im Durchschnitt der Jahre t -1 und t-2 die in den Leistungsspezifi- schen Anforderungen genannte Mindestfallzahl der betreffenden Leis- tungsgruppe erreicht hat (Ziffer 20). Die Gesundheitsdirektion veröffentlicht bis Mitte eines Jahres, welche Operateurinnen und Operateure im Folge- jahr (t+1) für Operationen in Leistungsgruppen mit Mindestfallzahlen zuge- lassen sind (Ziffer 32). 8.3 Im Spitalbereich sind nur die Listenspitäler berechtigt, ihre Leistungen gegenüber den Krankenversicherern und den Kantonen abzurechnen, und nicht einzelne vom Spital angestellte Ärztinnen oder Ärzte. Die Zulassung zur Tätigkeit zulasten der OKP im Sinn von Art. 39 KVG betrifft einzig das Spital. Für eine Zulassung einer Ärztin oder eines Arztes eines Listenspi- tals zur Tätigkeit zulasten der OKP im stationären Bereich gibt es im KVG keine Grundlage. Im ambulanten Bereich ist die Zulassung von Ärztinnen und Ärzten zur Tätigkeit zulasten der OKP in Art. 35 Abs. 2 Bst. b KVG in Verbindung mit Art. 36 KVG geregelt, was hier indes nicht zur Diskussion steht. Ebenfalls gehört die Erteilung einer Berufsausübungsbewilligung an eine Ärztin oder einen Arzt nicht zum Streitgegenstand. Diese ist überdies nicht im KVG geregelt, sondern in den kantonalen Gesundheitsgesetzen (vgl. § 3 ff. des Gesundheitsgesetz des Kantons Zürich). Erfüllt eine Ope- rateurin oder ein Operateur in einer der betroffenen Leistungsgruppen die geforderte Mindestfallzahl nicht, kann dies somit für die betroffene Ärztin C-5603/2017 Seite 33 oder den betroffenen Arzt weder einen Entzug einer Zulassung zur Tätig- keit zulasten der OKP im stationären Bereich noch einen Entzug der Be- rufsausübungsbewilligung zur Folge haben. 8.4 Soweit die Gesundheitsdirektion in dem Sinn verstanden werden könnte, dass sie Zulassungen an einzelne Ärztinnen und Ärzte für die ope- rative Tätigkeit in den Leistungsgruppen mit Mindestfallzahlen im stationä- ren Bereich der OKP erteile (Ziffer 19, 20 und 32 Anhang «Generelle An- forderungen»), ist klarzustellen, dass dies im Rahmen eines Spitallistenbe- schlusses nur als Kontrollinstrument betreffend den dem Listenspital erteil- ten Leistungsauftrag erfolgen kann (C-5627/2017 E. 3.5.5). Insofern ist da- rauf hinzuweisen, dass die Verwendung des Begriffs «Zulassung» im Zu- sammenhang mit einzelnen Operateurinnen oder Operateurinnen unklar beziehungsweise missverständlich ist. Da das KVG im Rahmen der statio- nären OKP-Behandlungen kein Zulassungssystem für einzelne Spitalärz- tinnen und Spitalärzte kennt, kann sich die Anforderung der Mindestfallzah- len pro Operateurin oder Operateur nur an das Listenspital richten, die sie als Auflage im Rahmen eines erteilten Leistungsauftrags zu erfüllen hat. Ein Spital mit dem entsprechenden Leistungsauftrag ist verpflichtet , dafür zu sorgen, dass die Eingriffe nur von Operateurinnen und Operateuren mit entsprechender Qualifikation beziehungsweise Mindestfallzahl durchge- führt werden. Das Spital ist dabei frei, zu entscheiden, wie es die angestell- ten beziehungsweise beauftragten Operateurinnen und Operateure ein- setzt, welche ihrerseits die entsprechenden Anforderungen erfüllen (vgl. auch S. 32 der Vernehmlassung vom 18. Dezember 2017). Die Beschwer- deführerin weist in den Schlussbemerkungen zu Recht darauf hin, dass die Spitäler zudem die mit einem Leistungsauftrag verbundene Aufnahme- pflicht gemäss Art. 41a Abs. 1 KVG zu beachten haben. Um dieser nach- zukommen, ist das Spital verpflichtet, entsprechende Massnahmen zu er- greifen (vgl. auch Ziffer 6 des Anhangs zu den Zürcher Spitallisten 2012 «Generelle Anforderungen»). 8.5 Sorgt ein Spital mit dem entsprechenden Leistungsauftrag nicht dafür, dass die Eingriffe n ur von Operateurinnen und Operateuren mit entspre- chender Qualifikation beziehungsweise Mindestfallzahl durchgeführt wer- den, können entsprechende Sanktionen nur das Spital treffen. Es liegt in der kantonalen Regelungskompetenz, diese Sanktionen festzulegen. Die möglichen Sanktionen sind nicht Prozessthema, es ist hier aber auf § 22 Abs. 1 Bst. a des zürcherischen Spitalplanungs- und -finanzierungsgesetz (SPFG ZH, LS 813.20) hinzuweisen, der vorsieht, dass die Verletzung kan- tonaler Leistungsaufträge und der damit verbundenen Anforderungen und Verpflichtungen sanktioniert wird. Je nach Schwere der Verletzung kann C-5603/2017 Seite 34 die Gesundheitsdirektion einzeln oder kumulativ eine Busse, die vollstän- dige Rückerstattung von Finanzierungsanteilen der öffentlichen Hand, die vollständige oder teilweise Rückerstattung von Subventionen oder die Ab- schöpfung unrechtmässig erlangter Vorteile verfügen (§ 22 Abs. 2 Bst. a-d SPFG ZH). Bei schweren oder wiederholten Verletzungen kann der Regie- rungsrat den Leistungsauftrag ganz oder teilweise entziehen (§ 22 Abs. 2 Bst. a-d SPFG ZH). Überdies können die Nichteinhaltung der Mindestfall- zahlen pro Operateurin oder Operateur im Rahmen einer Neuevaluation der Leistungserbringer für die entsprechende Leistungsgruppe berücksich- tigt werden (vgl. auch Ziffer 7c der GDK-Empfehlungen 2018). 9. Weiter ist zu prüfen, ob die Einführung von Mindestfallzahlen pro Opera- teurin oder Operateur ausserhalb einer umfassenden Spitalplanung gegen das KVG beziehungsweise die KVV verstösst. Zu klären ist dabei insbe- sondere, ob die Vorinstanz damit ihre bundesrechtliche Planungspflicht un- terläuft oder den Zielen und Grunds ätzen der Spitalplanung zuwider han- delt. 9.1 Eine Spitalliste muss sich auf eine bundesrechtskonforme Spital pla- nung stützen (Art. 39 Abs. 1 Bst. d KVG; vgl. Urteil des BVGer C-1966/2014 vom 23. November 2015 E. 4.2; C-6007/2016 E. 7.1). Das Spitalplanungs- verfahren erfolgt im Wesentlichen in zwei Phasen: Zunächst hat der Kanton den Bedarf zu ermitteln, anschliessend folgt die zweite Phase der Bedarfs- deckung beziehungsweise Bedarfssicherung mit der Auswahl der Leis- tungserbringer (vgl. Urteil C-4358/2017 vom 5. März 2018 E. 2.4). Mit der kantonalen Spitalplanung soll einerseits die bedarfsgerechte Spitalversor- gung der Bevölkerung gewährleistet werden, andererseits eine Kostenein- dämmung und namentlich der Abbau von Überkapazitäten angestrebt wer- den. Mit der KVG-Revision zur neuen Spitalfinanzierung wollte der Gesetz- geber zudem mehr Wettbewerbselemente verankern . Der a ngestrebte Wettbewerb ersetzt aber nicht die kantonale Planung für eine bedarfsge- rechte Spitalversorgung. Bedarfsgerecht ist die Versorgungsplanung grundsätzlich dann, wenn sie den Bedarf – aber nicht mehr als diesen – deckt (C-1966/2014 E. 4 mit Hinweisen). 9.2 Zur umstrittenen Frage betreffend Zulässigkeit von Änderungen an der Spitalliste ausserhalb einer umfassenden Spitalplanung führen die die Ver- fahrensbeteiligten Folgendes aus: 9.2.1 Die Vorinstanz führt im angefochtenen Beschluss aus, dass sie bis ins Jahr 2020 auf ihre Spitalplanung 2012 abstellen dürfe. Die medizinische C-5603/2017 Seite 35 Entwicklung erfordere jedoch periodisch konzeptionelle Anpassungen der Spitallisten. Dennoch sollten die Leistungsgruppen und damit zusammen- hängende Qualitätsanforderungen nicht jedes Jahr ä ndern, sondern über eine gewisse Periode stabil bleiben. Konzeptionelle Anpassungen sollten daher nur periodisch rund alle drei Jahre vorgenommen werden. Die in den Anhängen zur Spitalliste enthaltenen qualitativen Vorgaben zu den einzel- nen Leistungsaufträgen könnten jederzeit angepasst werden, wenn dies zur Erreichung der gesetzlichen Ziele erforderlich sei. Eine Neuauflage der Spitalplanung sei hierfür nicht erforderlich. Andernfalls könnten die Anfor- derungen an die Listenspitäler innerhalb der Spitalplanungsperioden nicht an die Entwicklungen und neuen Erkenntnisse der Medizin angepasst wer- den. Zur Sicherung der Qualität seien vielmehr laufend die neuesten me- dizinischen Erkenntnisse im Sinne rollender Festlegungen zu berücksich- tigen. Entsprechend seien auch die Qualitätsanforderungen laufend wei- terzuentwickeln. 9.2.2 Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass die Einführung von Min- destfallzahlen pro Operateurin oder Operateur nicht im Rahmen der rollen- den Spitalplanung erfolgen dürfe. Ein solcher Systemwechsel mit Einfüh- rung erheblich strengerer Anforderungen an die Leistungserbringer und de- ren Operateurinnen und Operateure könne nur im Rahmen einer neuen Gesamtplanung durchgeführt werden. Die der Beschwerdeführerin erteil- ten Leistungsaufträge zur Deckung des Versorgungsbedarfs seien zudem bis ins Jahr 2020 erforderlich. 9.2.3 Das BAG hält fest, dass es im Ermessensspielraum des planenden Kantons liege, neue Mindestfallzahl en pro Operateurin oder Operateur schrittweise einzuführen, damit die Qualität der Leistungserbringung bes- ser gewährleistet werde. Dass der Kanton Zürich dafür nicht die vollstän- dige Neuerstellung der Planung abgewartet habe, erscheine zweckmässig. Es sei davon auszugehen, dass die Vorinstanz im vorliegenden Fall vor der Einführung der Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur evaluiert habe, ob die Versorgung in den betroffenen Leistungsgruppen weiterhin gesichert sei. Es sei dabei auch zu berücksichtigen, dass die Beschwerde- führerin die Möglichkeit habe, in den Leistungsgruppen, in denen sie wei- terhin zugelassen bleibe, mehr Patientinnen oder Patienten als bisher an- zuwerben. Die Investitionssicherheit schliesse nicht aus, dass der Kanton zwecks Erhö hung der Qualität neue Massnahmen im Planungsintervall einführe. Dass in einem Spital die Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur nicht erreicht würden, dürfte eigentlich bedeuten, dass die Or- ganisation des Einsatzes der Operateurinnen oder Operat euren und die C-5603/2017 Seite 36 Anzahl der durchgeführten Operationen in den durchgeführten Leistungs- bereichen nicht erlaubten, die für die Garantie einer möglichst guten Si- cherheit und Qualität nötige Spezialisierung sicherzustellen. Die ange- strebte Spezialisierung zu Guns ten der Qualitätserhöhung führe nicht grundsätzlich dazu, dass ein Spital insgesamt weniger Fälle behandeln dürfe und damit die Infrastruktur und das Personal nicht mehr wirtschaftlich einsetzen könne. 9.3 Die im Streit liegende Version 2018.1 der Zürcher Spitalliste 2012 Akut- somatik beruht nach wie vor auf der von der Vorinstanz mit RRB Nr. 1134/2011 vom 21. September 2011 beschlossenen Spitalplanung 2012. Diese basiert auf dem prognostizierten Leistungsbedarf bis ins Jahr 2020. Bei dieser Bedarfsprognose wurden basierend auf dem Nachfrage- jahr 2010 Einflussfaktoren wie die demografische, medizinische, epidemi- ologische und ökonomische Entwicklung berücksichtigt (vgl. C-6007/2016 E. 7.1). Es ist weder ersichtlich noch wird es geltend gemacht, dass grös- sere Abweichungen zwischen der Bedarfsprognose und den tatsächlichen Entwicklungen eingetreten sind, die eine Neuauflage der Planung vor Ab- lauf des von der Vorinstanz gewählten Planungshorizonts bis ins Jahr 2020 notwendig machen würden (vgl. auch C -6007/2016 E. 7.8). Die umstritte- nen Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur wurden im Rahmen des im Kanton Zürich verfolgten Systems der «rollenden Spitalplanung» eingeführt. Dabei wird die Spitalplanung in angemessenen Abständen ak- tualisiert und die Spitalliste e ntsprechend überprüft. Es wird zwischen (halb-)jährlichen Aktualisierungen bestehender Leistungsaufträge, periodi- schen konzeptionellen Anpassungen rund alle drei Jahre sowie auf grös- sere Zeitabstände angelegte Neuplanungen mit einer Neuevaluation unter Umständen aller Leistungsaufträge unterschieden (vgl. RRB Nr. 799 vom 9. Juli 2014; vgl. C-6007/2016 E. 7.3). 9.4 Der Erlass einer neuen Spitalliste setzt grundsätzlich eine neue Pla- nung entsprechend den Planungskriterien (Art. 58 a KVV i.V.m. Art. 39 Abs. 2ter KVG) sowie eine Wirtschaftlichkeits- und Qualitätsprüfung aller Leistungserbringer, die für einen Leistungsauftrag in Frage kommen, vo- raus (vgl. C-6266/2013 E. 5.4). Den bundesrechtlichen Vorgaben und der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts kann indes nicht entnom- men werden, dass ausserhalb einer umfassenden Spitalplanung keine Än- derungen an einer Spitalliste zulässig wären. So müssen beispielsweise bei einem klar ausgewiesenen Versorgungsbedarf oder Unterangebot An- passungen bei den Leistungsaufträgen möglich sein, zumal ein Kanton im Rahmen seiner Pflicht zur Spitalplanung eine Unterversorgung der in ihrem C-5603/2017 Seite 37 Kantonsgebiet wohnhaften, vom Versicherungsobligatorium erfassten Ver- sicherten verhindern muss (vgl. Art. 58 a Abs. 1 KVV; C-6007/2016 E. 8.5 mit Hinweisen auf die Zwischenverfügung C-6266/2013 vom 23. Juli 2014 E. 4.6.7 und Urteil C-6266/2013 E. 4.3.6). Weiter hat es das Bundesver- waltungsgericht als zulässig erachtet , dass ein Kanton ausserhalb eine s umfassenden Planungsverfahrens einen Leistungs auftrag «Palliativ Care Kompetenzzentrum» durch einen neuen Leistungsauftrag «Spezialisierte Palliative Care im Spital» mit neuen Anforderungen ersetzt hat und diesen dem beschwerdeführenden Leistungserbringer, der zuvor über einen pro- visorischen, aber zei tlich unbefristeten Leistungsauftrag «Palliativ Care Kompetenzzentrum» verfügt hatte, nur noch befristet erteilt hat (Urteil C-490/2016 vom 10. Mai 2017). 9.5 Bei den Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur handelt es sich um ein Kriterium, das einerseits im Rahmen des zweiten Planungs- schrittes, der Auswahl der Spitäler, welche den ermittelten Bedarf decken sollen, und andererseit s bei der Sicherung der Qualität der evaluierten Leistungserbringer zum Tragen kommt. Insofern ist vor Einführung dieses Instruments nicht zwingend eine neue Bedarfsplanung erforderlich. Die Einführung diese r Qualitätsanforderung setzt auch nicht zwingend eine Neuausschreibung der Leistungsaufträge und Neuevaluation der Leis- tungserbringer voraus. Da die Evaluation des Ang ebots der Leistungser- bringer systembedingt nur retrospektiv erfolgen kann (Urteil des BVGer C-2907/2008 vom 26. Mai 2011 E. 8.3.5.1; vgl. auch C-3413/2014 E. 10.4.1), erscheint es auch durchaus sachgerecht, die Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur bereits vor einer Neuevaluation des Ange- bots einzuführen. Eine Verletzung der Planungspflicht nach Art. 39 Abs. 1 Bst. d KVG und eine Verletzung der Pflicht , die kantonale Planung perio- disch zu prüfen, ist damit nicht ersichtlich. Im Übrigen steht hier auch nicht die Neuerteilung oder der Entzug von Leistungsaufträgen für die Leistungs- gruppen BEW7.1, BEW7.2, BEW7.3, GYNT sowie GYNT2 zu r Debatte. Sollte es zu einem späteren Zeitpunkt zu einem Entzug eines Leistungs- auftrags kommen, weil die Beschwerdeführerin den Anforderungen an die Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateurin nicht nachkommen sollte, müsste die Vorinstanz evaluieren, ob die Versorgung in diesen Leis- tungsgruppen nach wie vor gesichert wäre. 9.6 Die Einführung zusätzlicher Qualitä tsanforderungen in sechs Leis- tungsgruppen steht zudem nicht im Widerspruch zu den Zielen der Spital- planung. Die Gefahr der Schaffung von Überkapazitäten, wie dies bei der Erteilung neuer Leistungsaufträge ausserhalb eines Spitalplanungsverfah- rens der Fall sein kann, besteht vorliegend nicht. Sollte es aufgrund der C-5603/2017 Seite 38 neuen Qualitätsanforderungen zu einer Angebotskonzentration kommen, wäre das nicht grundsätzlich KVG-widrig (siehe oben E. 6.5.7; vgl. Urteil des BVGer C-4232/2014 vom 26. April 2016 E. 5.4.4). Die Gefahr, dass die Einführung von Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur bezie- hungsweise eine daraus resultierende Angebotskonzentration eine bedeu- tende Änderung der Patientenströme verursachen könnte, ist nicht erkenn- bar, zumal die Vorinstanz eher tiefe Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur festgesetzt hat. Zudem sind nur sechs Leistungsgruppen betrof- fen, in denen das Angebot im Kan ton Zürich durch mehrere Leistungser- bringer abgedeckt ist. Eine Umgehung der interkantonalen Koordinations- pflicht gemäss Art. 58d KVV ist daher nicht ersichtlich und wird auch nicht gerügt. Es ist jedoch darauf hinzuweisen, dass sich die Beschwerdeführe- rin auch auf der Spitalliste Akutsomatik des Kantons Schaffhausen mit be- fristeten Leistungsaufträgen für die Leistungsgruppen BEW7.1, BEW7.2 und BEW7.3 sowie GYNT und GYN2 befindet. In der ab 1. Mai 2018 gülti- gen Schaffhauser Spitalliste sind die genannten Leistungsaufträge jedoch mit dem Vermerk versehen « gemäss den Vorgaben des Kantons Zürichs befristet». Die Vorinstanz geht zudem davon aus, dass es bei eher tiefen Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur weder zu Mengenaus- weitungen noch einer übermässigen Konzentration der Leistungserbrin- gung kommt (Ziffer 5.1.1.4 des angefochtenen Beschlusses), was nach- vollziehbar ist. 9.7 Laut den revidierten GDK-Empfehlungen 2018 (Ziffer 1b) ist innerhalb der vom Kanton vorgesehenen Spitalplanungs -Periodizität keine umfas- sende neue Spitalplanung notwendig, solange sich die in der Spitalplanung ermittelte Bedarfsprognose als nach wie vor korrekt erweist und auch die übrigen Planungsgrundlagen noch gültig sind. Es gebe jedoch verschie- dene Gründe, dass innerhalb der vom Kanton vorgesehenen Spitalpla- nungs-Periodizität eine bestehende Spitalliste ohne neue Spitalplanung überprüft und aktualisiert werde, insbesondere bei: – Entzug eines Leistungsauftrags (insgesamt oder für eine oder mehrere Leistungsgruppen) – Überprüfung von befristeten Leistungsaufträgen (gesamthaft oder in einer oder mehreren Leistungsgruppen) bei Ablauf der Befristung: Um- wandlung in unbefristete Leistungsaufträge oder keine Erneuerung des Leistungsauftrags – Kündigung eines Leistungsauftrags durch ein Listenspital – Erteilung einer zusätzlichen Leistungsgruppe innerh alb eines beste- henden Leistungsbereichs für ein bereits auf der Spitalliste figurieren- des Spital zur sinnvollen Abrundung seines Leistungsportfolios C-5603/2017 Seite 39 – Aufnahme eines neuen Listenspitals zur Behebung oder Entschärfung einer Unterversorgung – Kleinere Anpassungen an den Anforderungen 9.8 Gemäss den Empfehlungen der GDK sollten ausserhalb einer umfas- senden neuen Spitalplanung somit nur kleinere Anpassungen an den An- forderungen vorgenommen werden. Die GDK definiert nicht, was sie als «kleinere Anpassungen» versteht. Ob die Neueinführung von Mindestfall- zahlen pro Operateurin oder Operateur darunter fallen würde, kann hier offengelassen werden. Denn die Empfehlungen der GDK sind für die Kan- tone nicht bindend und enthalten auch keine verbindliche Auslegung des KVG und der KVV (vgl. BGE 138 II 398 E. 2.3.5). Sie stehen der Einführung von Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur nicht entgegen, zu- mal sich die GDK auch nicht explizit zu diesem Instrument geäussert hat. 9.9 Aus dem Dargelegten ergibt sich, dass die Einführung der Mindestfall- zahlen pro Operateurin oder Operateur als Qualitätsanforderung für be- stimmte Leistungsaufträge ausserhalb einer umfassenden Spitalplanung nicht gegen das KVG und die KVV verstösst. 10. Weiter rügt die Beschwerdeführerin, dass die Einführung von Mindestfall- zahlen pro Operateurin oder Operateur im Rahmen der rollenden Spital- planung gegen das Vertrauensprinzip nach Art. 9 BV verstosse. 10.1 Art. 5 Abs. 3 BV enthält den allgemeinen rechtsstaatlichen Grundsatz, dass staatliche Organe und Private nach Treu und Glauben handeln. Die- ses Prinzip wird in Art. 9 BV grundrechtlich ergänzt. Der grundrechtlich ver- stärkte Grundsatz von Treu und Glauben verleiht einer Person Anspruch auf Schutz des berechtigten Vertrauens in behördliche Zusicherungen oder sonstiges, bestimmte Erwartungen begründendes Verhalten der Behörden. Voraussetzung für eine Berufung auf Vertrauensschutz ist, d ass die be- troffene Person sich berechtigterweise auf die Vertrauensgrundlage verlas- sen durfte und gestützt darauf nachteilige Dispositionen getroffen hat, die sie nicht mehr rückgängig machen kann. Die Berufung auf Treu und Glau- ben scheitert, wenn ihr überwiegende öffentliche Interessen entgegenste- hen (BGE 137 I 69 E. 2.5.1; 131 II 627 E. 6 ; 129 I 161 E. 4.1; je mit Hin- weisen; Urteil des BGer 1C_139/2017 vom 6. Februar 2018 E. 3.2 ). Rechtssicherheit und Vertrauensschutz gehören zu den allgemeinen Rechtsgrundsätzen und sind daher auch für die Spitalplanung und den Er- lass der Spitalliste zu beachten (RKUV 5/2001 438 E. 7.1.6 ; vgl. auch C-5603/2017 Seite 40 THOMAS MATTIG, Grenzen der Spitalplanung aus verfassungsrechtlicher Sicht, 2003, S. 139). 10.2 Die Zürcher Spitalliste Akutsomatik 2012 wurde mit RRB 1134/2011 vom 21. September 2011 festgesetzt und trat am 1. Januar 2012 in Kraft. Dabei wurden verschiedene Leistungsgruppen festgesetzt, an die Anforde- rungen bezüglich Personal, Infrastruktur und Fallzahlen geknüpft wurden (leistungsspezifische Anforderungen). Diese Leistungsgruppen bildeten die Grundlage für das Bewerbungsverfahren. Im RRB 1134/2011 wurde festgehalten, dass die Leistungsaufträge unbefristet seien und in der Regel lediglich im Rahmen einer Überarbeitung der Spitalliste angepasst bezie- hungsweise entzogen würden, wenn ein Spital die Anforderungen nicht mehr erfülle. In bestimmten Fällen wurden lediglich befristete Leistungs- aufträge erteilt. Der Beschwerdeführerin wurden auf der Zürcher Spitalliste 2012 Akutsomatik (gültig ab 1. Januar 2012) unbefristete Leistungsauf- träge für verschiedene Leistungsgruppen erteilt , unter anderem für die Leistungsgruppen BEW7, GYN1.3, GYN1.4 und GYN2. 10.3 Die Beschwerdeführerin beruft sich dara uf, dass der RRB Nr. 1134/2011 (in Kraft seit 1. Januar 2012) eine Vertrauensgrundlage dar- stelle. Sie habe darauf vertrauen dürfen, dass die Gesamtspitalplanung der Vorinstanz bis zum Ende des Planungshorizonts 2020 Bestand habe. Sie habe sich darauf verlassen dürfen, dass die Spitalliste nur bei verändertem Bedarf angepasst werde und der ihr erteilte Leistungsauftrag bis zur nächs- ten Gesamtplanung fortgelte, sofern sie die notwendigen gesetzlichen Vo- raussetzungen erfülle. Die Vorinstanz hält dem in ihrer Vernehmlassung entgegen, dass sich ein Spital nicht darauf verlassen könne, dass sich die Qualitätsanforderungen ab Erteilung des Leistungsauftrags für die Dauer des ordentlichen Planungsintervalls nicht ändern würden. Ein Leistungs- auftrag eigne sich mithin nicht als Vertrauensgrundlage hinsichtlich der Un- veränderbarkeit von Qualitätsanforderungen, und zwar weder für das Spi- tal noch für die dort angestellten Ärztinnen und Ärzte. 10.3.1 Die Zuweisung eines Leistungsauftrags ist mit dem Vertrauen auf eine gewisse zeitliche Geltung verbunden. So we ist denn auch die Vorinstanz darauf hin, dass den Listenspitälern eine kontinuierliche Be- triebspolitik und die notwendige Investitionssicherheit verschafft werden soll. Der Vertrauensschutz ist insofern von Bedeutung, als mit der Erteilung eines Leistungsauftrags Investitionen verbunden sein können, die amorti- siert werden müssen (vgl. MATTIG, a.a.O., S. 139; BERNHARD RÜTSCHE, Staatliche Leistungsaufträge und Rechtsschutz, in: Zeitschrift des berni- schen Juristenvereins [ZBJV] 152/2016, S. 91 f.). Das bedeutet indes nicht, C-5603/2017 Seite 41 dass zwecks Sicherstellung der gesetzgeberischen Ziele die Spitalplanung (vgl. Art. 58a Abs. 2 KVV) und die Spitalliste nicht regelmässig einer Über- prüfung und Anpassung unterzogen werden dürften ( vgl. Art. 58a Abs. 1 KVV; Urteil des BVGer C-2386/2012, C-1874/2014 vom 21. August 2015 E. 4.2; vgl. auch RKUV 5/2001 438 E. 7.1.6). 10.3.2 Je neuer eine Spitalliste ist, umso eher darf mit ihrer Beständigkeit gerechnet werden und desto gewichtiger müssen die Gründe für eine Än- derung sein. Solange sich d ie Bedarfsprognose nicht als falsch erweist oder die Anforderungen an die Leistungsaufträge weiterhin erfüllt sind, dürften einschneidende Änderungen bei unbefristeten Leistungsaufträgen kurze Zeit nach Erlass einer neuer Spitalliste angesichts des Vertra uens- schutzes unzulässig sein. Die Zulassung als Spital steht aber unter dem Vorbehalt der laufenden Überprüfung und Anpassung der Spitalplanung und der Spitalliste, weshalb ein Spital, wenn es auf der Spitalliste figuriert, nie eine unwiderruflich gesicher te Rechtsposition erlangt (vgl. EUGSTER, a.a.O., S. 665 Rz. 838 mit Hinweisen) . Vorliegend ist zu berücksichtigen, dass die umstrittenen Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur sieben Jahre nach Inkrafttreten der Spitalliste 2012 sowie kurz vor Er rei- chen des Planungshorizonts im Jahr 2020 per Anfang des Jahres 2019 eingeführt werden sollen. Leistungsaufträge werden mit dem angefochte- nen Beschluss in den betroffenen Leistungsgruppen nicht entzogen. Die Beschwerdeführerin kann sich daher hinsichtlich der gerügten Qualitätsan- forderungen nicht auf den grundrechtlichen Vertrauensschutz in eine be- hördliche Zusicherung berufen. 10.4 Selbst wenn das Vorliegen einer Vertrauensgrundlage – und auch eine gestützt hierauf vorgenommene nachteilige Disposition – zu bejahen wäre, könnte die Beschwerdeführerin daraus nichts zu ihren Gunsten ab- leiten. Das von der Vorinstanz verfolgte Ziel einer Qualitätssicherung der stationären Spitalversorgung entspricht einem gewichtigen öffentlichen In- teresse. Es steht der Berufung auf Treu und Glauben entgegen und über- wiegt die geltend gemachten privaten Interessen der Beschwerdeführerin. Alles andere liefe darauf hinaus, dass die Kantone die Anforderungen an die Qualität (und Wirtschaftlichkeit) nur unter Beachtung der Amortisations- fristen der von den Spitälern getätigten Investitionen ändern könnten. Dies würde jedoch den Zielen der Spitalplanung, dem Planungsauftrag der Kan- tone sowie der Pflicht, die Spitalliste regelmässig einer Überprüfung und nötigenfalls Anpassung zu unterziehen, widersprechen. 10.5 Unter dem Aspekt des Vertrauensschutzes ist indes zu beachten, dass den Betroffenen unter Umständen angemessene Übergangsfristen C-5603/2017 Seite 42 für neue belastende Regelungen einzuräumen sind. Solche Übergangsfris- ten haben den Zweck, den Betroffenen eine angemessene Frist zu gewäh- ren, um sich an die neue Regelung anzupassen (BGE 134 I 23 E. 7.6.1 mit Hinweisen). 10.5.1 Mit RRB Nr. 799/2016 vom 24. August 2016 hat die Vorinstanz die Gesundheitsdirektion beauftragt, zum Vorschlag der Einführung von Min- destfallzahlen pro Operateurin oder Operateur in den Leistungsgruppen URO1.1.1, BEW7, GYN1.1, GYN1.2, GYN1.3, GYN1.4 und GYN2 ein Ver- nehmlassungsverfahren durchzuführen. Zudem wurden die Zürcher Lis- tenspitäler ebenfalls mit RRB Nr. 799/2016 vom 24. August 2016 verpflich- tet, ab 1. Januar 2017 in den von der Mindestfallzahlenregelung erfassten Leistungsgruppen die Fälle pro Operateurin oder Operateur zu erfassen. Auch wenn es aufgrund des RRB N r. 799/2016 noch nicht ganz klar war, ob es tatsächlich zur Einführung von Mindestfallzahlen kommt, was die Be- schwerdeführerin in ihren Schlussbemerkungen vorbringt, musste sie doch bereits seit August 2016 ernsthaft mit der Einführung von Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur in den genannten Leistungsgruppen rech- nen. 10.5.2 Anfang 2017 wurde zudem ein Vernehmlassungsverfahren zu den geplanten Änderungen bei den leistungsspezifischen Anforderungen durchgeführt. Wie dem angefochtenen Beschluss entnommen werden kann, wurde aufgrund der im Vernehmlassungsverfahren v orgebrachten Einwände das Instrument der Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Ope- rateur nicht wie vorerst geplant auf den 1. Januar 2018, sondern erst auf 1. Januar 2019 eingeführt. Insgesamt wurde der Beschwerdeführerin unter dem Aspekt des Vertrauensschutzes hinreichend Zeit eingeräumt, um sich auf die neue Regelung einzustellen. 10.6 Insgesamt hält die Einführung von Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur vor dem Grundsatz des Vertrauensschutzes stand. 11. Weiter rügt die Beschwerdeführerin, dass die Einführung der Mindestfall- zahlen pro Operateur in oder Operateur gegen die Wirtschaftsfreiheit der Ärztinnen und Ärzte verstosse sowie deren Anspruch auf Zugang zur Be- rufsausübung verletze. 11.1 Gemäss Art. 27 Abs. 1 BV ist die Wirtschaftsfreiheit gewährleistet. Sie beinhaltet namentlich die freie Wahl des Berufes sowie den freien Zugang zu einer privatwirtschaftlichen Erwerbstätigkeit und deren freie Ausübung C-5603/2017 Seite 43 (Art. 27 Abs. 2 BV; BGE 141 V 557 E. 7.1 ). Die Wirtschaftsfreiheit steht natürlichen und juristischen Personen gleichermassen zu. Gemäss Art. 94 Abs. 1 BV halten sich Bund und Kantone an den Grundsatz der Wirt- schaftsfreiheit. Abweichungen von diesem Grundsatz, insbesondere Mass- nahmen, die sich gegen den Wettbewerb richten, sind nur zulässig, wenn sie in der Bundesverfassung vorgesehen oder durch kantonale Regal- rechte begründet sind (Art. 94 Abs. 4 BV). Während Art. 27 BV den indivi- dualrechtlichen Gehalt der Wirtschaftsfreiheit schützt, gewährleistet Art. 94 BV als grundlegendes Ordnungsprinzip einer auf m arktwirtschaftlichen Prinzipien beruhenden Wirtschaftsordnung die systembezogene oder insti- tutionelle Dimension der Wirtschaftsfreiheit. Diese beiden Aspekte sind eng aufeinander bezogen und können ni cht isoliert betrachtet werden . Eine Scharnierfunktion kommt sodann dem Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen und der staatlichen Wettbewerbsneutralität zu (BGE 142 I 162 E. 3.2.1 mit Hinweisen). Eine Einschränkung des in Art. 27 BV gewährleisteten Individualrechts liegt grundsätzlich nur vor, wen n die Stellung des Wirtschaftssubjekts durch staatliche Rechtsakte oder allen- falls hoheitliches Realhandeln rechtlich eingeschränkt wird. Die Rechtspre- chung hat staatliche Massnahmen, welche bloss faktisch Auswirkungen auf das wirtschaftliche Handeln haben, nur zurückhaltend als Grundrechts- eingriff qualifiziert, so wenn sie geradezu prohibitiv sind oder die Betroffe- nen im Ergebnis ähnlich beeinträchtigen wie ein rechtliches Verbot (BGE 138 I 378 E. 6.2.2 mit Hinweisen). 11.2 Nach Art. 95 Abs. 2 BV sorgt der Bund für einen einheitlichen schwei- zerischen Wirtschaftsraum. Er gewährleistet, dass Personen mit einer wis- senschaftlichen Ausbildung oder mit einem eidgenössischen, kantonalen oder kantonal anerkannten Ausbildungsabschluss ihren Beruf in der gan- zen Schweiz ausüben können. 11.3 Die Beschwerdeführerin als primäre Adressatin des angefochtenen Spitallistenbeschlusses kann sich als Leistungserbringerin im Zusammen- hang mit ihrer Zulassung zur Tätigkeit zulasten der OKP nicht auf die Wirt- schaftsfreiheit berufen (BGE 130 I 26 E. 4.3; 122 V 85 E. 5b/bb/aaa ; vgl. auch BGE 138 II 398 E. 3.9.2 ; EUGSTER, a.a.O., S. 638 Rz. 744). Nach ständiger Rechtsprechung vermittelt die Wirtschaftsfreiheit keinen An- spruch auf Finanzierung von Leistungen durch den Staat beziehungsweise die Sozialversicherung (BGE 130 I 26 E. 4.1 und E. 4.5; 132 V 6 E. 2.5.2; 138 II 398 E. 3.9.3). So hält die Beschwerdeführerin denn auch zu Recht fest, dass im Bereich des Leistungsauftrags bei Listenspitälern aufgrund ihrer Einbindung in das KVG -Vergütungssystem der Anwendungsbereich C-5603/2017 Seite 44 der Wirtschaftsfreiheit zurückgedrängt werde. Sie könne daher insoweit für sich selber keine Verletzung der Wirtschaftsfreiheit geltend machen. 11.4 Bezüglich der geltend gemachten Verletzung der Wirtschaftsfreiheit der bei der Beschwerdeführerin tätigen Spitalärztinnen und Spitalärzte füh- ren die Verfahrensbeteiligten Folgendes aus: 11.4.1 Die Beschwerdeführerin bringt in der Beschwerde im Wesentlichen vor, dass die ärztliche Tätigkeit von Operateurinnen und Operateuren in den Anwendungsbereich der Wirtschaftsfreiheit falle. Die Beschwerdefüh- rerin dürfe auch eine Verletzung der Wirtschaftsfreiheit der bei ihr ange- stellten Ärztinnen und Ärzte rügen. Durch die Mindestfallzahlen pro Opera- teurin oder Operateur werde der Schutzbereich der Wirtschaftsfreiheit ein- deutig tangiert. Dadurch werde den betroffenen Ärztinnen und Ärzten zwar nicht rechtlich, aber doch faktisch das Operieren in Spitälern im Bereich der betroffenen Leistungsaufträge wesentlich erschwert. Sie würden in den Leistungsgruppen mit Min destfallzahlen pro Operateurin oder Operateur Eingriffe nicht mehr stationär vornehmen können. In vielen dieser Fachbe- reiche gebe es keine Möglichkeit ambulanter Eingriffe. Es sei auch nicht möglich, dass die betroffenen Ärztinnen und Ärzte einfach in einer anderen Leistungsgruppe operieren könnten. Hierfür bedürfe es ja bestimmter Qua- lifikationen (z.B. Facharzttitel). Es werde daher ein Numerus Clausus für Ärztinnen und Ärzte geschaffen, welche überhaupt zu bestimmten Eingrif- fen zugelassen seien. Damit wer de sehr stark in den Wettbewerb einge- griffen. 11.4.2 Die Vorinstanz führt in ihrer Vernehmlassung aus, die Wirtschafts- freiheit vermittle Ärztinnen und Ärzten keinen Anspruch auf grundsätzliche Ausübung einer Erwerbstätigkeit an einem Listenspital. Dies gelte für Ärz- tinnen und Ärzte in einem privatrechtlichen oder öffentlich-rechtlichen An- stellungsverhältnis zum Spital genauso wie für Belegärztinnen oder Beleg- ärzte, die im Auftragsverhältnis arbeiteten. Die Wirtschaftsfreiheit ver- schaffe einer Operateurin oder eine m Operateur zudem keinen Anspruch darauf, bestimmte Operationen an einem Listenspital durchzuführen. Im Übrigen werde die rechtliche Befugnis, die fraglichen Operationen durch- zuführen, nicht eingeschränkt. Ärztinnen und Ärzte könnten sich demnach nicht auf die Wirtschaftsfreiheit berufen, wenn sie von Qualitätsvorgaben des Kantons gegenüber kantonalen Listenspitälern mittelbar in der Aus- übung ihrer Operationstätigkeit berührt würden. C-5603/2017 Seite 45 11.5 Zwar können sich a uch Medizinalpersonen, insbesondere Ärztinnen und Ärzte, auf die Wirtschaftsfreiheit berufen (BGE 130 I 26 E. 4.1 mit Hin- weisen; vgl. auch BGE 121 I 230 E. 3h), die bei der Beschwerdeführerin tätigen Spitalärztinnen und Spitalärzte sind jedoch selbst nicht zur Be- schwerde gegen den angefochtenen Beschluss legitimiert (Urteil des BVGer C-5627/2017 vom 9. Mai 2018). Gemäss der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts entfaltet ein Spitallistenbeschluss keine unmit- telbaren Rechtswirkungen gegenüber einzelnen (Spital -)Ärztinnen und Ärzten. Die vom betreffenden Spital angestellten Ärztinnen und Ärzte sind daher nicht unmittelbar durch einen Spitallistenbesch luss bezüglich ihres Arbeitgebers betroffen, auch wenn Anordnungen gegenüber den Spitälern geeignet sind, Wirkungen gegenüber den angestellten Ärztinnen und Ärz- ten zu entfalten (C-426/2012, C-452/2012 E. 1.4.3). Nicht anders verhält es sich, wenn nicht die Erteilung beziehungsweise die Verweigerung eines Leistungsauftrags im Streit liegt, sondern wenn wie hier mit erteilten Leis- tungsaufträgen verbundene Nebenbestimmungen umstritten sind (vgl. C-5627/2017 E. 3.5.4) . Der angefochtene Spitallistenbeschluss ha t auf Spitalärztinnen und Spitalärzte höc hstens indirekte Auswirkungen (vgl. C-5627/2017 E. 3.5.5). 11.6 Ob die Beschwerdeführerin überhaupt befugt ist, die Verletzung der Wirtschaftsfreiheit der bei ihr tätigen Ärztinnen und Ärzte zu rügen, kann offengelassen werden, da deren Rechtsposition vom Schutzbereich der Wirtschaftsfreiheit nicht erfasst wird. In den Schutzbereich der Wirtschafts- freiheit fallen nur privatwirtschaftliche Tätigkeiten. Privat ist eine Betäti- gung, wenn sie weder die Erfüllung einer staatlichen, kommunalen, öffent- lich-rechtlich übertragenen Aufgabe noch eine Tätigkeit im Monopolbereich darstellt (KLAUS A. VALLENDER, in: St. Galler Kommentar zur schweizeri- schen Bundesverfassung, 3. Aufl. 2014, N 10 zu Art. 27) . Öffentliche Auf- gaben unterstehen damit grundsätzlich nicht der Wirtschaftsfreiheit. Das Spitalwesen ist als Ganzes der Wirtschaftsfreiheit weitgehend entzogen, indem die Spitäler zu einem erheblichen Teil staatlich fi nanziert werden (BGE 132 V 6 E. 2.5.4). Daran hat sich auch seit der Einführung der neuen Spitalfinanzierung per 1. Januar 2012 im Grundsatz nichts geändert. Die (Operations-)Tätigkeit an einem Listenspital im Rahmen der OKP stellt so- mit keine privatwirtschaftliche Tätigkeit dar, die vo m Schutzbereich der Wirtschaftsfreiheit erfasst wird (vgl. auch FELIX UHLMANN, in Basler Kom- mentar zur Bundesverfassung, 2015, N 19 zu Art. 27 mit Hinweisen). 11.7 Verknüpft ein Kanton einen Leistungsauftrag und die damit verbun- dene Pflicht zur Leistung des kantonalen Finanzierungsbeitrags im Sinne C-5603/2017 Seite 46 von Art. 49a Abs. 1 KVG mit (zusätzlichen) Qualitätsanforderungen, ver- letzt er damit die Wirtschaftsfreiheit nicht (vgl. auch BGE 121 I 230 E. 3h), selbst wenn die Operationstätigkeit einer Ärztin oder eines Arztes davon betroffen sein sollte. Die Wirtschaftsfreiheit von frei praktizierenden Ärztin- nen und Ärzten, wie sie in BGE 130 I 26 zu beurteilen war, steht hier nicht zur Diskussion. Aus diesem Urteil lässt sich kein Anspruch einzelner Spi- talärztinnen und Spitalärzte d arauf ableiten, in eine m bestimmten Leis- tungsbereich für die OKP tätig zu sein. Der angefochtene Spitallistenbe- schluss hat weder die Zulassung einer einzelnen Spitalärztin beziehungs- weise eines einzelnen Spitalarztes zur Berufsausübung noch die Zulas- sung zur Tätigkeit zulasten der Grundversicherung nach KVG zum Gegen- stand. Überdies kann sich eine vom Spital angestellte Ärztin beziehungs- weise ein vom Spital angestellter Arzt auch nicht auf einen Anspruch beru- fen, zulasten der OKP tätig zu sein (vgl. C-426/2012, C-452/2012 E. 1.4.3; BGE 138 II 398 E. 3.9.2; 132 V 6 E. 2.5.2). 11.8 Der Schutzbereich der Wirtschaftsfreiheit der bei der Beschwerdefüh- rerin tätigen Ärztinnen und Ärzte wird insgesamt durch die Festsetzung von Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur nicht tangiert. Die Be- schwerdeführerin kann aus der Berufung auf die Wirtschaftsfreiheit der bei ihr tätigen Spitalärztinnen und Spitalärzte daher nichts zu ihren Gunsten ableiten. Es erübrigt sich damit, die Zulässigkeit einer Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit nach Massgabe von Art. 36 BV zu prüfen. 11.9 Schliesslich folgt aus dem Dargelegten, dass weder für freipraktizie- rende noch für bei einem Spital angestellte Ärztinnen und Ärzte ein An- spruch darauf besteht, im Bereich der OKP eine bestimmte Anzahl von Operationen durchzuführen, um die von ihnen gewählte Fachausbildung zu erhalten beziehungsweise zu behalten. Die Einführung der Mindestfall- zahlen pro Operateurin oder Operateur berührt damit auch den Schutzbe- reich von Art. 95 Abs. 2 BV nicht. Die Sicherung von Aus- und Weiterbil- dungsplätzen ist im Übrigen nicht Bestandteil der Spitalplanung im Sinne des KVG. Nach Art. 49 Abs. 3 KVG übernimmt die OKP denn auch keine Kosten für die Forschung und universitäre Lehre (Bericht BR, S. 25). 12. Sodann rügt die Beschwerdeführerin, die Einführung von Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur verletze verschiedene verfassungsmässi- ges Rechte beziehungsweise Verfassungsgrundsätze. 12.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, es bestehe kein öffentliches Interesse an der Einführung der Mindestfallzahlen pro Operateurin oder C-5603/2017 Seite 47 Operateur. Zudem hielte die Einführung dieses Instruments einer Verhält- nismässigkeitsprüfung nicht stand. 12.1.1 Gemäss Art. 5 Abs. 2 BV muss staatliches Handeln im öffentlichen Interesse liegen und verhältnismässig sein. Das Verhältnismässigkeitsprin- zip gebietet, dass eine staatliche Massnahme geeignet, notwendig und für die betroffene Person zumutbar sein muss. Es ist kein verfassungsmässi- ges Recht, sondern lediglich ein Verfassungsgrundsatz und kann aus- serhalb eines Grundrechtseingriffs als Verletzung von Bundesrecht geprüft werden (vgl. BGE 140 II 194 E. 5.8.2; vgl. auch BENJAMIN SCHINDLER, in: St. Galler Kommentar zur s chweizerischen Bundesverfassung, 3. Aufl. 2014, N 43 und N 49 zu Art. 5). Auch Nebenbestimmungen von Verfügun- gen müssen einem öffentlichen Interesse entsprechen und mit dem Grund- satz der Verhältnismässigkeit vereinbar sein ( vgl. HÄFELIN/MÜLLER/UHL- MANN, a.a .O., S. 204 Rz. 929; TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, a.a.O., S. 267 Rz. 97). Ob eine Massnahme verhältnismässig ist, hängt entschei- dend von den konkreten Verhältnissen beziehungsweise Sachumständen ab (BENJAMIN SCHINDLER, Verwaltungsermessen, 2010, S. 303 Rz. 401). 12.1.2 Eine Verletzung des Verhältnismässigkeitsprinzips stellt eine Rechtsverletzung dar, die im bundesverwaltungsgerichtlichen Beschwer- deverfahren gerügt werden kann und die das Gericht selbst bei Ausschluss der Ermessenskontrolle zu korrigieren hätte (LORENZ KNEUBÜHLER, Verfah- ren vor dem Bundesverwaltungsgericht – Spruchkörperbestimmung und Kognition, in: Das Bundesverwaltungsgericht: Stellung und Aufgaben, 2008, S. 308). Da es vorliegend nicht um einen Eingriff in die Wirtschafts- freiheit geht, beurteilen sich das öffentliche Interesse und die Verhältnis- mässigkeit nicht nach Art. 36 Abs. 2 und 3 BV, sondern nach Art. 5 Abs. 2 BV (BGE 138 I 378 E. 8.2) . Im Bereich von Grundrechtseinschränkungen muss das öffentliche Interesse das entgegenstehende Grundrechtsinte- resse überwiegen. Demgegenüber genügt nach Art. 5 Abs. 2 BV grund- sätzlich jedes öffentliche Interesse; verlangt wird nur, dass die staatliche Tätigkeit nicht ausschliesslich privaten Interessen dient ( BGE 138 I 378 E. 8.2). Auch die Verhältnismässigkeit kann ausserhalb von Grundrechts- eingriffen nicht die gleiche Tragweite haben wie im Rahmen von Art. 36 Abs. 3 BV (BGE 138 I 378 E. 8.7). Der Geltungsbereich des Verhältnismäs- sigkeitsprinzips verliert ausserhalb dieses Bereichs an Aussagekraft (BGE 134 I 153 E. 4.2). 12.1.3 Mit der Vorinstanz ist davon auszugehen, dass ein öffentliches Inte- resse an qualitätssichernden Massnahmen im Gesundheitswesen zweifel- C-5603/2017 Seite 48 los gegeben ist (siehe bereits vorne E. 10.4). Auch wenn die fachliche Qua- litätskontrolle der zugelassenen Spitalärztinnen und Spitalärzte durch die FMH gemäss Bundesgesetz über die universitäre Medizinalberufe und die vorgesehenen Facharztqualifikationen gesichert wird, was die Beschwer- deführerin vorbringt, liegen qualitätssichernde Massnahmen im Rahm en der Spitalliste im öffentlichen Interesse. So sind denn auch die Kantone aufgrund der Planungskriterien bei der Spitalplanung und der Evaluation der Leistungserbringer ausdrücklich verpflichtet, die Qualität der medizini- schen Leistungen zu berücksichtigen (Art. 39 Abs. 2ter KVG; Art. 58b Abs. 4 Bst. a und Abs. 5 KVV). Der Einwand des fehlenden öffentlichen Interesses ist damit unbegründet. 12.1.4 Bei der Prüfung der Verhältnismässigkeit ist zu beachten, dass der Vorinstanz bei der Auslegung des Begriffs der «Qualität» ein weiter Beur- teilungsspielraum zusteht (siehe vorne E. 7.6.8.1). Die ausserhalb der Kog- nition des Bundesverwaltungsgerichts liegende Angemessenheitsprüfung bei Spitallistenbeschlüssen (Art. 53 Abs. 2 Bst. e KVG) und die Prüfung der Verhältnismässigkeit stehen zudem in einem sehr nahen Verhältnis zuei- nander (vgl. Urteil 2C_240/2012 vom 15. März 2013 E. 1.2 mit Hinweisen, nicht publiziert in BGE 139 I 145; Urteil 8C_500/2013 vom 15. Januar 2014 E. 3.1.3). Daher übt hier das Bundesverwaltungsgericht bei der Verhältnis- mässigkeitsprüfung Zurückhaltung (vgl. dazu auch BENJAMIN SCHINDLER, Verwaltungsermessen, 2010, S. 303 Rz. 401). 12.1.5 Das Gebot der Verhältnismässigkeit verlangt, dass eine behördliche Anordnung für das Erreichen des im öffentlichen Interesse liegenden Ziels überhaupt dienlich und zwecktauglich ist. Ungeeignet ist eine Massnahme erst dann, wenn sie am Ziel geradezu vorbeischiesst, das hiesst keinerlei Wirkungen im Hinblick auf den angestrebten Zweck entfaltet oder die Er- reichung dieses Ziels sogar erschwert oder verhindert (vgl. WIEDER- KEHR/RICHLI, Praxis des allgemeinen Verw altungsrechts, Band I, 2012, S. 636 f. Rz. 1778 mit Hinweisen; vgl. auch HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., S. 121 Rz. 522 mit Hinweisen). Die von der Vorinstanz festgesetz- ten Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur sind geeignet, die fachliche Kompetenz zu gewährleisten, Gelegenheitsoperationen auszu- schliessen und damit einen Beitrag zur Qualitätssicherung zu leisten. Min- destfallzahlen sind denn auch gemäss bisheriger Rechtsprechung ein an- erkanntes Instrument zur Qualitätssicherung (vgl. C-3413/2014 E. 11.7.4). 12.1.6 Der Einwand der Beschwerdeführerin, wonach die Eignung von Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur wissenschaftlich nicht mit den notwendigen Detaillierungsgrad erwiesen sei, worauf auch der C-5603/2017 Seite 49 Bundesrat im Bericht vom 18. Dezember 2013 hinweise, vermag die Ver- hältnismässigkeit des Instruments der Mindestfallzahlen pro Operateur in oder Operateur nicht in Frage zu stellen. So ist die A nnahme der Vorinstanz, dass eine gewisse Routine einer Operateurin beziehungsweise eines Operateurs einen Beitrag zur Qualitätssicherung leisten kann, für das Bundesverwaltungsgericht nachvollziehbar und findet auch eine (wissen- schaftliche) Grundlage in der eingeholten Literaturstudie der Zürcher Hoch- schule für angewandte Wissenschaften (zhaw) «Mindestfallzahlen im akut- stationären Bereich» vom 19. April 2018. Die Verfasser dieser Studie ka- men zusammenfassend zum Ergebnis, dass für diejenigen Leistungsberei- che, für welche Studien gefunden worden seien, im Allgemeinen gesagt werden könne, dass für einen positiven Zusammenhang zwischen höheren Fallzahlen bei Spitälern / Chirurgen und besserem Outcome (z.B. niedrige- rer Mortalität) Evidenz bestehe. Einzig für den Leistungsbereich Gynäkolo- gie zeigten die gefundenen Studien kein so klares Bild. Auch in der Studie von Dr. med. Stephan Pahls vom November 2015 wird festgehalten, dass für viele medizinische Verfahren eine positive «Volumen-Outcome-Bezie- hung» in wissenschaftlichen Studien nachgewiesen sei. Entgegen der in den Schlussbemerkungen geäusserten Ansicht der Beschwerdeführerin kann eine Massnahme nicht nur dann als geeignet betrachtet werden, wenn sie sich durch die medizinische Entwicklung oder zur Qualitätssiche- rung geradezu aufdrängt. 12.1.7 Für Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur stehen so- weit ersichtlich keine Erfahrungswerte aus der Schweiz zur Verfügung. Die Anforderungen an die Eignung des Instru ments der Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur als Qualitätskriterium dürfen aber nicht derart hoch gesetzt werden, dass nur ein streng wissenschaftlicher Nachweis mit- tels Studien aus der Schweiz, wie dies die Beschwerde führerin verlangt, vorauszusetzen ist. Andernfalls wäre die Einführung neuer Qualitätskrite- rien kaum mehr möglich. Unter diesen Umständen erübrigt es sich auch, auf die am 24. Juli 2017 publizierte Studie von Ulrich Güller und weiteren Autoren «Lower hospital volume is associated with higher mortality after oesophageal, gastric, pancreatic and rectal cancer resection», auf die sich die Vorinstanz erstmals in ihrer Vernehmlassung beruft (Beilage E zur Ver- nehmlassung vom 18. Dezember 2017), einzugehen. Die Beschwerdefüh- rerin benennt im Übrigen selbst auch keine Studie, welche ihren Stand- punkt belegt, wonach die Fallzahlen der Operateurinnen und Operateure keinen Einfluss auf die Behandlungsqualität haben. Auch der Umstand, dass sich die Auswirkungen der Mindestfallzahlen pro Operateu rin oder Operateur nicht mit letzter Sicherheit vorhersagen lassen, führt nicht dazu, dass die Geeignetheit dieser Massnahme abzusprechen ist (vgl. ASTRID C-5603/2017 Seite 50 EPINEY, in: Basler Kommentar zur Bundesverfassung, N 71 zu Art. 5). Nichts Gegenteiliges lässt sich a us dem Bericht des Bundesrats vom 18. Dezember 2013 ableiten. Abgesehen davon, dass dieser Bericht rund zwei beziehungsweise zweieinhalb Jahre vor den beiden Studien, auf die sich die Vorinstanz beruft, verfasst wurde, sprach sich dieser damals ledig- lich g egen eine generelle Festlegun g von Mindestfallzahlen durch den Bund aus (Bericht BR, S. 21). 12.1.8 Zu beachten ist zudem, dass das Instrument der Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur nur eine von mehreren Massnahmen ist, die die Vorinstanz mit dem a ngefochtenen Beschluss unter der Ziffer 5.1 «Ergänzende Anforderungen zur Qualitätssicherung» eingeführt hat. Der Einwand der Beschwerdeführerin, dass nicht bloss die Routine der Opera- teurin oder des Operateurs für die Qualität massgebend sei, ist daher un- begründet. Die Frage, ob auch andere Kriterien, wie die Erfahrung einer Operateurin oder eines Operateurs (besser) geeignet wären, eine Quali- tätssicherung zu bewirken, beschlägt die Angemessenheit des angefoch- tenen Beschlusses, welche das Bundesverwaltungs gericht nicht zu beur- teilen hat (Art. 53 Abs. 2 Bst. e KVG). 12.1.9 Die Verwaltungsmassnahme muss weiter im Hinblick auf das im öf- fentlichen Interesse angestrebte Ziel erforderlich sein; sie hat zu unterblei- ben, wenn eine gleich geeignete, aber mildere Massnahme für den ange- strebten Erfolg ausreichen würde ( HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., S. 122 Rz. 527). Es ist grundsätzlich unumstritten, dass hoch qualifizierte Tätigkeiten, wie die infrage stehenden chirurgischen Eingriffe , ein hohes Mass an kontinuierlicher Übung verlangen. Der allgemeinbekannte Grund- satz «Übung macht den Meister» gilt hier ganz besonders, da sich opera- tive Fehler auf die betroffenen Patientinnen und Patienten tödlich auswir- ken können. In Bezug auf die Qual ität der Leistungserbringung ist daher eine kontinuierliche Praxis zweifellos erforderlich. Eine mildere Mass- nahme ist nicht ersichtlich und wird von der Beschwerdeführerin auch nicht bezeichnet. Soweit die Beschwerdeführerin geltend macht, die Behand- lungsqualität in den Zürcher Spitälern sei bereits gut, schliesst dies nicht aus, eine qualitätssichernde Massnahme im Sinn einer Mindestfallzahl pro Operateurin und Operateur zu ergreifen. 12.1.10 Eine Verwaltungsmassnahme ist zudem nur gerechtfertigt, wenn sie ein v ernünftiges Verhältnis zwischen dem angestrebten Ziel und de m Eingriff, den sie für die Betroffenen bewirkt, wahrt. Es ist deshalb eine wer- tende Abwägung vorzunehmen, welche im konkreten Fall das öffentliche C-5603/2017 Seite 51 Interesse an der Massnahme und die durch ihre Wirkungen beeinträchtig- ten privaten Interessen der Betroffenen miteinander vergleicht (Zumutbar- keit beziehungsweise Verhältnismässigkeit im engeren Sinne ; vgl. HÄFE- LIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., S. 125 Rz. 556). Hier ist nochmals festzuhal- ten, dass durch die Au flage der Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur der Beschwerdeführerin kein Leistungsauftrag entzogen wurde. Die Möglichkeit, dass es aufgrund dieser Massnahme zwecks Qualitätssi- cherung allenfalls künftig zu einer Konzentration des Leistungsange bots kommt, wovon auch die Beschwerdeführerin betroffen sein und Auswirkun- gen auf ihr gesamtes Angebot im Bereich der Gynäkologie haben könnte, vermag kein derart gewichtiges privates Interesse der Beschwerdeführerin beziehungsweise der bei ihr tätigen Ärz tinnen und Ärzte zu begründen , welches das öffentliche Interesse an einer qualitativ guten stationären Ge- sundheitsversorgung klarerweise überwiegt. Sollte aber im Bereich der Gy- näkologie die Versorgungssicherheit der Zürcher Bevölkerung gefährdet sein, was derzeit nicht absehbar ist, hätte die Vorinstanz entsprechende Massnahmen zu ergreifen. 12.1.11 Soweit die Beschwerdeführerin im Rahmen ihrer Schlussstellung- nahme vorbringt, dass es unzumutbar sei, dass für die Durchführung von Operationen in der Leistungsgruppe BEW7.3, Mindestfallzahlen in anderen Leistungsgruppen (BEW7.1 und BEW7.2) erreicht werden müssten, betrifft das die Frage der Angemessenheit des angefochtenen Beschlusses, die vom Bundesverwaltungsgericht hier nicht zu prüfen ist. Auch die zusätzli- chen Anforderungen an die Verfügbarkeit und fachlichen Qualifikationen der Operateurinnen und Operateure – deren Aufhebung die Beschwerde- führerin nicht beantragt hat – vermag keine Unzumutbarkeit des Instru- ments der Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur zu begrün- den. Im Übrigen wird dem Verhältnismässigkeitsgrundsatz auch dadurch Rechnung getragen, dass die Gesundheitsdirektion in begründeten Fällen vom Erfüllen der Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur abse- hen kann (Ziffer 22 Anhang «Generelle Anforderungen»). 12.1.12 Die Rüge, die Einführung der Mindestfallzahlen pro Operateurin und Operateur seien nicht im öffentlichen Interesse und hielten vor dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit nicht stand, ist demnach unbegründet. Es erübrigt sich daher auch, die Sache aufgrund der fehlenden bezie- hungsweise unzureichenden Evidenz im Sinne des Eventualantrags an die Vorinstanz zur vollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachver- halts zurückzuweisen. C-5603/2017 Seite 52 12.2 Weiter macht die Beschwerdeführerin eine Verletzung des Willkürver- bots (Art. 9 BV) sowie des Rechtsgleichheitsgebots (Art. 8 Abs. 1 BV) gel- tend. 12.2.1 Ein Erlass ist willkürlich im Sinne von Art. 9 BV, wenn er sich nicht auf ernsthafte sachliche Gründe stützen lässt oder sinn- und zwecklos ist; er verletzt das Rechtsgleichheitsgebot gemäss Art. 8 Abs. 1 BV, wenn er rechtliche Unterscheidungen trifft, für die kein vernünftiger Grund in den zu regelnden Verhältnissen ersichtlich ist, oder er Unterscheidungen unter- lässt, die sich aufgrund der Verhältnisse aufdrängen . Dem Gesetzgeber bleibt im Rahmen dieser Grundsätze ein weiter Gestaltungsspielraum (vgl. BGE 131 I 1 E. 4.2; 136 I 1 E. 4.1; 138 I 265 E. 4.1). Im Bereich der Spital- planung beziehungsweise Erstellung der Spitalliste kommt dem Grundsatz der Rechtsgleichheit nur eingeschränkte Bedeutung zu (vgl. C -490/2016 E. 7.3). 12.2.2 Die Beschwerdeführerin bringt vor, das s im ambulanten Bereich keine Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur vorgesehen seien. Ein sachlicher Grund für die Unterscheidung zwischen ambulantem und stationärem Bereich werde von der Vorinstanz nicht vorgebracht und sei gerade auch mit Blick auf eine Qualitätsverbesserung nicht vorhanden. Aus dem Umstand, dass Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur nur im stationären Bereich eingeführt wurde, kann jedoch weder Willkür noch Rechtsungleichheit abgeleitet werden. Die Vorinstanz weist zu Recht da- rauf hin, dass die bundesrechtliche Pflicht zur Spitalplanung nur den stati- onären Bereich, nicht aber den ambulanten Bereich betrifft. 12.2.3 Sodann macht die Beschwerdeführerin geltend, die Vorinstanz sehe lediglich bei sechs Leistungsgruppen Mindest fallzahlen pro Operateurin oder Operateur vor, wofür kein sachlicher Grund bestehe. Aus dem Rechts- gleichheitsgebot und dem Willkürverbot kann die Beschwerdeführerin auch diesbezüglich nichts zu ihren Gunsten ableiten. Die Vorinstanz hat darge- legt, dass sie die Leistungsgruppen, welche sie mit Mindest fallzahlen pro Operateurin oder Operateur versehen hat, nach einer sorgfältigen Evalua- tion und gestützt auf sachliche Gründe ausgewählt hat. Angesichts des weiten Gestaltungsspielraums der Vorinstanz ist es nicht Sache des Ge- richts zu entscheiden, ob die Auswahl der sechs Leistungsgruppen ange- messen ist oder ob es zweckmässiger wäre, für weitere oder andere Leis- tungsgruppen Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur zu verlan- gen. Zudem hält die Vorinstanz zu Recht fest, dass aus dem Rechtsgleich- heitsgebot nicht abgeleitet werden kann, dass begründet werden müsse, C-5603/2017 Seite 53 weshalb bei anderen Leistungsgruppen keine Mindestfallzahlen pro Ope- rateurin oder Operateur eingeführt wurde. Die Möglichkeit der nur teilwei- sen beziehungsweise schrittweisen Einführung dieses Instruments muss der Vorinstanz offenstehen. Im Übrigen werden sämtliche Leistungserbrin- ger, die über einen oder mehrere der betroffenen Leistungsaufträge verfü- gen, gleich behandelt. 12.2.4 Zur Angemessenheit der Höhe der Mindestfallzahlen hat sich das Gericht nicht zu äussern (Art. 53 Abs. 2 Bst. e KVG). Problematisch wären die Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur erst dann, wenn sie derart hoch gesetzt werden, dass sie zu einer versorgungsgefährdenden Angebotseinschränkung führten. Hier sind jedoch keine Anhaltspunkte auf eine derartige Gefahr ersichtlich. Auf die Ausführungen der Beschwerde- führerin zur Höhe der Mindestfallzahlen, mit dem sie auch ihren Eventu- alantrag auf Reduktion der Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Opera- teur begründet, ist daher nicht weiter einzugehen. Ebenfalls nicht zu beur- teilen hat das Bundesverwaltungsgericht, ob es sachgerecht ist, dass nur die Operationen, die in einem Listenspital durchgeführt werden, angerech- net und nicht alle Eingriffe einer Ärztin oder eines Arzt es gezählt werden, zumal es sich hierbei ebenfalls um eine Frage der Angemessenheit des angefochtenen Beschlusses handelt. Es sei hier aber nochmals darauf hin- gewiesen, dass die Gesundheitsdirektion in begründeten Fällen vom Erfül- len der Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur absehen kann, falls die Patientensicherheit anderweitig gewährleistet ist (Ziffer 22 Anhang «generelle Anforderungen»). 12.2.5 Insgesamt erweist sich auch die Rüge der Verletzung des Willkür- verbots sowie des Rechtsgleichheitsgebots als unbegründet. 13. Als Zwischenergebnis ist festzuhalten, dass der angefochtene RRB hin- sichtlich der Einführung von Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Ope- rateur bundesrechtskonform ist. 14. Die Beschwerdeführerin rügt weiter, dass die Einführung eines Qualitäts- controllings, insbesondere das Erfordernis einer Zertifizierung, unzulässig sei. 14.1 Es ist Aufgabe und Kompetenz der Kantone, bei der Beurteilung und Auswahl des auf der Spitalliste zu sichernden Angebots unter anderem die Qualität der Leistungserbringung zu berücksichtigen ( Art. 39 Abs. 1 KVG C-5603/2017 Seite 54 i.V.m. Art. 58b Abs. 4 Bst. b KVV; vgl. auch Botschaft zur Änderung des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung [Stärkung von Qualität und Wirtschaftlichkeit] BBl 2016 257, 266). Dabei beachten die Kantone den Nachweis der notwendigen Qualität (Art. 58b Abs. 5 Bst. b KVV). Sie haben für das Monitoring und Controlling der Qualität der Gesundheitsversorgung auf kantonaler Ebene in Abstimmung mit allfälligen nationalen Vorgaben zu sorgen (vgl. Bericht des BAG an den Bundesrat zur Konkretisierung der Qualitätsstrategie des Bundes im Schweizerischen Gesundheitswesen vom 25. Mai 2011, S. 17). 14.2 Gesamtschweizerisch verbindliche Qualitätsanforderung en für Leis- tungsaufträge bestimmter Leistungsgruppen hat der Bund weder gestütz t auf Art. 32 Abs. 2ter KVG noch gestützt auf Art. 58 KVG in Verbindung mit Art. 77 KVV erlassen (vgl. auch Bericht BR, S. 25). Auch die bundesrecht- lichen Planungskriterien setzen die anzuwendenden Werte nicht exakt fest; die detaillierten Qualitätsparameter sind daher durch die Kantone praxis - und situationsnah festzusetzen (vgl. Bericht BR, S. 18). Die Kantone ent- scheiden, mittels welcher Messgrössen sie die Qualität der Spitäler beur- teilen (vgl. Bericht BR, S. 25) und können im kantonalen Leistungsauftrag die erforderlichen Auflagen zur Qualitätssicherung und zum Ausweis der Qualität festlegen (Ziffer 5 GDK-Empfehlungen 2018; vgl. auch Bericht BR, S. 21 f.). Je nach Leistungsspektrum beziehungsweise Leistungsgruppen, für die ein Spital einen Leistungsauftrag erhält, kann der Kanton jeweils leistungsspezifische Anforderungen an die Qualität festsetzen (vgl. Bericht BR, S. 20 f.). Es ist daher nicht bundesrechts widrig, dass die Vorinstanz spezifische Anforderungen an bestimmte Leistungsaufträge betreffend das Qualitätscontrolling knüpft. Solche Verpflichtungen zur Qualitätssicherung und zum Ausweis der Qualität als Vorgabe in einem Leistungsauftrag ste- hen in Zusammenhang mit Art. 39 Abs. 1 Bst. d KVG und sind bundes- rechtsrechtskonform, sofern sie verhältnismässig ausgestaltet sind (vgl. RÜTSCHE, Rechtsgutachten, S. 54 Rz. 172). Dass die Verpflichtung zu ei- nem Qualitätscontrolling unverhältnismässig wäre, wird weder geltend ge- macht noch ist dies ersichtlich. Der Beschwerdeführerin wurde Zeit einge- räumt, die Zertifizierung bis 2020 zu erhalten. Zudem wird nicht nur ein bestimmtes Zertifikat vorgegeben, sondern es steht auch die Möglichkeit einer alternativen Zertifizierung offen. 14.3 Zu klären bleibt, ob der Nachweis der Qualität an eine anerkannte Zertifizierung geknüpft werden darf. 14.3.1 Zertifizierung bezeichnet ein Verfahren, in dem eine unabhängige dritte Stelle systematisch überprüft u nd nachweist, ob ein Produkt, eine C-5603/2017 Seite 55 Dienstleistung oder ein Verfahren (System) mit bestimmten Vorgaben übereinstimmt, und das dadurch abgeschlossen wird, dass die Konformität des Untersuchungsgegenstandes mit den vorgegebenen Standards durch Ausstellen eines schriftlichen Zeugnisses beziehungsweise Zertifikats be- stätigt wird (Urteil des BVGer C-135/2016 vom 12. Juni 2017 E. 4.4.1.1 mit Hinweis auf LUCIE VON BÜREN, Akkreditierte Zertifizierung im gesetzlich ge- regelten Bereich, 2013, S. 8). 14.3.2 Die Vorinstanz hat im angefochtenen Beschluss sowie im Anhang zu den Zürcher Spitallisten 2012 «Generelle Anforderungen» zwecks Schaffung eines verbindlichen und transparenten Qualitätsstandard s die Mindestanforderungen festgelegt, welche für die Zertifizierung verlangt werden. Das BAG geht in seinem Fachbericht davon aus, dass die Zertifi- zierung zur Verbesserung der Qualität im betroffenen Leistungsbereich bei- trage. Es sei damit begründet, dass die Kantonsregierung alle Listenspitä- ler dazu verpflichte. 14.3.3 Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass die Vorinstanz neu Zertifizierungen als Voraussetzungen und Teil des Leistungsauftrags er- kläre und damit zusätzliche, weder im KVG und der KVV noch im ange- fochtenen Beschluss selber ausdrücklich verankerte Mindestfallzahlen und weitere Anforderungen einführe. Praktisch handle es sich um eine Delega- tion von Rechtsetzungskompetenzen an private Organisationen, die dann die Zertifizierung vornähmen gemäss ihren selbst erlassenen Vorausset- zungen, welche im Verlauf der Zeit ohne Zutun und Kon trolle durch die Gesundheitsdirektion ändern könnten. Es handle sich damit um eine dyna- mische Verweisung auf private Regelwerke und Anforderungen, was hier bundesrechtswidrig und damit unzulässig sei. Selbst wenn von einem sta- tischen V erweis ausgegangen wü rde, wäre dieser unzulässig, weil die Grundsätze der Gesetzesdelegation nicht eingehalten worden seien. Der Gesetzgeber könne den Erlass wichtiger Normen nicht an Private delegie- ren. Die Einführung von Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur sowie die Festlegung der Mindestfallzahl oder zumindest deren Kriterien seien wichtige Normen, die Private nicht rechtsverbindlich erlassen könn- ten. Daher sei unter anderem die Festlegung von Mindestfallzahlen in von der Vorinstanz als Voraussetzung zur Zulassung von Spitälern betrachte- ten Zertifikaten privater Fachgesellschaften ebenfalls bundesrechtswidrig. 14.4 Bei der Verpflichtung zu einem Qualitätscontrolling durch ein aner- kanntes Zertifikat in den Leistungsgruppen GYNT und GYN2 handelt es sich um eine leistung sspezifische (Qualitäts -)Anforderung in Form einer C-5603/2017 Seite 56 Auflage und nicht um ein gesetzliches Erfordernis, wie dies die Beschwer- deführerin vorbringt. Hier geht es nicht um eine n Rechtsetzungsakt, son- dern um die Festlegung von Anforderungen für einen Qualitätsnachweis im Rahmen eines Spitallistenbeschlusses, mit dem der Beschwerdeführerin ein Leistungsauftrag hinsichtlich ihrer Tätigkeiten zulasten der OKP erteilt wird. Für Auflagen gilt zwar wie bereits erwähnt d as Gesetzmässigkeits- prinzip auch. Diese brauchen j edoch nicht ausdrücklich in einem Rechts- satz vorgesehen zu sein; wo eine solche ausdrückliche gesetzliche Grund- lage fehlt, kann die Zulässigkeit der Nebenbestimmung aus dem mit dem Gesetz verfolgten Zweck, aus dem mit der Hauptanordnung zusammen- hängenden I nteresse hervorgehen. Unzulässig sind hingegen Auflage n, die sachfremd sind (siehe oben E. 7.2). Von einer sachfremden Auflage ist hier nicht auszugehen. Indem eine Zertifizierung durch eine private Orga- nisation als spezifische Anforderung an einen Leistun gsauftrag geknüpft wird, wird dieser zudem nicht die Kompetenz übertragen, die Leistungser- bringer zu bezeichnen, die in den betroffenen Leistungsbereichen zulasten der OKP abrechnen dürfen (vgl. C-135/2016 E. 4.2.6). Der Zertifizierungs- stelle werden mit dem angefochtenen Beschluss keine hoheitlichen Befug- nisse übertragen. An den im KVG vorgesehenen Zuständigkeiten bezüg- lich der Zulassung zur Tätigkeit zulasten der OKP ändert eine Zertifizierung oder Nichtzertifizierung nichts (vgl. C-135/2016 E. 4.5). Es liegt damit keine Delegation von Rechtsetzungskompetenzen an Private vor, worauf die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung zu Recht hinweist. 14.5 Im angefochtenen Beschluss werden die Leistungserbringer in den Leistungsgruppen GYNT und GYN2 zu einem Qualitätscontr olling ver- pflichtet. Als genügendes Qualitätscontrolling wird im Ber eich GYNT das Zertifikat der DKG anerkannt . Alternativ kann ein genügendes Qualitäts- controlling durch ein anderes, noch zu entwickel ndes Zertifikat erbracht werden, das in den Kernelemente n dem Zertifikat der DKG und den be- währten Qualitätskriterien entspricht. Im angefochtenen Beschluss werden die Anforderungen, die ein Zertifikat erfüllen muss, damit es von der Ge- sundheitsdirektion anerkannt wird, definiert (Ziffer 5.1.6.1). Falls eine Zer- tifizierung einzelne der leistungsspezifischen Mindestanfo rderungen nicht erfasse, müsse die Erfüllung der genannten Anforderungen ergänzend um- gesetzt werden. 14.6 Soweit die Beschwerdeführerin einen Verstoss gegen das Be- stimmtheitsgebot nach Art. 5 Abs. 1 BV geltend macht, weil die Anordnung zu unbestimmt und unklar formuliert seien, kann dem nicht gefolgt werden. An den Bestimmtheitsgrad einer Auflage zur Qualitätssicherung sind nicht C-5603/2017 Seite 57 die gleichen Anforderungen wie an die Bestimmtheit einer gesetzlichen Be- stimmung zu stellen. Die hier umstrittene Auflage betreffend Qualitätscon- trolling kann insgesamt als genügend bestimmt qualifiziert werden. Der Be- schwerdeführerin wird genügend klar, welche Anforderungen sie für ein ge- nügendes Qualitätscontrolling zu erfüllen hat. Im Bereich GYNT steht mit dem Zertifikat der DKG bereits ein für das Qualitätscontrolling anerkanntes Zertifikat zur Verfügung. Die Anforderungen für eine Zertifizierung als Brustkrebszentrum sind auf der Homepage der DKG einsehbar (www.krebsgesellschaft.de > Deutsche Krebsgesellschaft > Zertifizierung; vgl. auch Beilage 28 zu BVGer-act. 1) und dürften in Fachkreisen bekannt sein. Für den Leistungsbereich GYN2, für den noch kein anerkanntes Zer- tifikat besteht, hat die Vorinstanz in Ziffer 5.2.10 des angefochtenen Be- schlusses sowie in Ziffer 34.3 des Anhangs zur Zürcher Spitalliste 2012 «Weitergehende leistungsspezifische Anforderungen und Erläuterung en» die Mindestanforderungen detailliert definiert. 14.7 Insgesamt erweist sich die Einführung eines Qualitätscontrollings, ins- besondere das Erfordernis einer Zertifizierung, nicht als bundesrechtswid- rig. Die Frage, wie vorzugehen ist , wenn sich die Anforderungen der ein- zelnen Zertifikate in Zukunft ändern oder einem Leistungserbringer ein Zer- tifikat nicht ert eilt beziehungsweise entzogen wird, muss an dieser Stelle nicht beurteilt werden. 15. Die Beschwerdeführerin beanstandet weiter, dass ihr die Leistungsauf- träge in den Leistungsgruppen BEW7.1, BEW7.2, BEW7.3, GYNT und GYN2 nur befristet erteilt wurden. 15.1 Die Beschwerdeführerin hält fest, dass ihr die Leistungsaufträge in den genannten Leistungsgruppen aufgrund der neu festgesetzten Mindest- fallzahlen pro Operateurin oder Operateur nur noch befristet erteilt wurden. Soweit die Beschwerdeführerin davon ausgeht, dass ihr die Leistungsauf- träge in den genannten Leistungsgruppen nur dann über den 31. Dezem- ber 2018 hinaus erteilt würden, wenn die festgelegten Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur erreicht würden, kann dies weder dem an- gefochtenen Beschluss noch den auf den 1. Januar 2018 geänderten An- hängen zu den Zürcher Spitallisten 2012 entnommen werden. Die Leis- tungsaufträge in den genannten Leistungsgruppen wurden nicht aufgrund der neu eingeführten Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur befristet, worauf auch das BAG hinweist. Im angefochtenen Beschluss wird die Befristung der Leistungsaufträge in den genannten Leistungsgruppen vielmehr mit den neu festgesetzten Mindestfallzahlen pro Spital begründet. C-5603/2017 Seite 58 Unter Ziffer 5.1.3 des angefochtenen Beschlusses wird dazu festgehalten, dass die Leistungsaufträge für Leistungsgruppen mit neuen Mindestfall- zahlen pro Spital beziehungsweise neu konfigurierte Leistungsgruppen mit Mindestfallzahlen pro Spital gestützt auf die bisherigen Leistungsaufträge befristet b is 31. Dezember 2018 vergeben würden. Der befristete Leis- tungsauftrag entfalle auf den 1. Januar 2019, wenn die Mindestfallzahl der entsprechenden Leistungsgruppe im Durchschnitt der beiden Jahre 2016 und 2017 pro Spital nicht erreicht werde. Auch in ihrer Vernehmlassung hält die Vorinstanz fest, dass d ie Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur für die Befristung keine Rolle spiele. 15.2 Die Beschwerdeführerin macht nicht geltend, dass die Befristung der Leistungsaufträge an sich unzulässig wäre, sie geht aber davon aus, dass sich aus der Ungültigkeit der Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Ope- rateur ohne Weiteres die Ungültigkeit der B efristung per Ende 2018 er- gebe. Wie bereits dargelegt ist die Einführung von Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur weder unzulässig noch Grund für die Befris- tung von Leistungsaufträgen. Daraus lässt sich folglich keine Unzulässig- keit der Befristung der Leistungsaufträge für die eingangs genannten Leis- tungsgruppen ableiten. 15.3 Die Festsetzung von Mindestfallzahlen pro Spital für weitere Leis- tungsgruppen wird in der Beschwerde nicht beanstandet. Die Beschwer- deführerin hat zudem kein Rechtsbegehren gestellt hinsichtlich der Aufhe- bung oder der Reduktion von Mindestfallzahlen pro Spital. Im Rahmen ih- rer Schlussbemerkungen macht die Beschwerdeführerin aber geltend, dass die Bestimmung der neuen Mindestfallzahlen pro Spital für die Leis- tungsgruppen BEW7.1, BEW7.2, GYNT und GYN2 willkürlich erfolgt sei. Die Ausführungen der Beschwerdeführerin zeigen jedoch nicht auf, dass das Vorgehen der Vorinstanz bei der Bestimmung der Mindestfallzahlen pro Spital offensichtlich unhaltbar war. Zur Angemessenheit der Höhe der Mindestfallzahlen pro Spital hat sich das Gericht nicht zu äussern (Art. 53 Abs. 2 Bst. e KVG). 15.4 Die Zulassung eines Spitals zur Abrechnung ihrer Tätigkeit zulasten der OKP steht unter dem Vorbehalt der laufenden Überprüfung und Anpas- sung der Spitalplan ung und der Spitalliste (vgl. EUGSTER, a.a.O., S. 665 Rz. 838 mit Hinweisen). Leistungsaufträge können langfristig oder auch nur kurz- bis mittelfristig erteilt werden (EUGSTER, a.a.O., S. 664 Rz. 834). Wenn die Vorinstanz der Beschwerdeführerin einzelne Leistungsaufträge zwecks Sicherstellung einer späteren Überprüfung der Erfüllung der Min- destfallzahlen pro Spital nur befristet erteilt hat, verstösst dies nicht gegen C-5603/2017 Seite 59 Bundesrecht und ist nicht unhaltbar. Bei den Leistungsgruppen BEW7.1, BEW7.2, BEW7.3, GYNT und GYN2 handelt es sich um Leistungsgruppen mit neuen Mindestfallzahlen pro Spital beziehungsweise neu konfigurierte Leistungsgruppen. Mit dem BAG ist zudem davon auszugehen, dass die Befristung der en tsprechenden Leistungsaufträge schlüssig begründet wird. Nicht zu äussern hat sich das Gericht zur Frage der Angemessenheit einer Befristung (Art. 53 Abs. 2 Bst. e KVG; vgl. zur Befristung von Leis- tungsaufträgen auch C -490/2016 E. 7) . Die Befristung der Leistungsauf- träge in den Leistungsgruppen BEW7.1, BEW7.2, BEW7.3, GYNT und GYN2 ist daher nicht als rechtsfehlerhaft zu qualifizieren. 15.5 Die Vorinstanz hält in der Vernehmlassung zudem fest, dass für die Beurteilung der Befristung beziehungsweise Weiterführung des Leistungs- auftrags auch die Erfüllung der Vorgaben betreffend Qualitätscontrolling massgebend sei. Den Spitälern werde Zeit eingeräumt, das Qualitätscon- trolling zu konzipieren, aufzubauen und umzusetzen. Je nach Stand der Arbeiten betreffend Qualitätscontrolling werde der Regierungsrat im Rah- men der jährlichen Anpassung der Spitallisten – wozu auch der Entscheid über die Befristung von Leistungsaufträgen gehöre – die bis Ende 2018 laufende Befristung um ein Jahr verlängern oder – soweit die Vorausset- zungen bereits erfüllt seien – die entsprechenden Leistungsaufträge unbe- fristet erteilen . Diesbezüglich weist die Beschwerdeführerin in ihrer Schlussstellungnahme zu Recht darauf hin, dass sich aus dem angefoch- tenen Beschluss nicht ergibt, dass die Befristung auch im Zusammenhang mit dem Qualitätscontrolling steht. Dies führt jedoch nicht dazu, dass die Befristung der Leistungsaufträge in den Leistungsgruppen BEW7.1, BEW7.2, BEW7.3, GYNT und GYN2 unzulässig wäre. 16. Schliesslich beantragt die Beschwerdeführerin, dass ihr Leistungsauftrag um die Leistungsgruppe VIS1.4 zu erweitern sei. Sie rügt diesbezüglich, dass die Vorinstanz den rechtserheblichen Sachverhalt unrichtig festge- stellt habe, ihrem Planungsauftrag nach Art. 39 Abs. 2 KVG nicht nachge- kommen sei sowie die Planungskriterien nach Art. 58b KVV und den Grundsatz der Gleichbehandlung von direkten Konkurrentinnen und Kon- kurrenten verletzt habe. 16.1 Die Vorinstanz hat das Gesuch der Beschwerdeführerin um Erweite- rung ihres Leistungsauftrags um die Leistungsgruppe VIS1.4 abgewiesen. Zur Begründung hat sie festgehalten, dass bei der vorliegenden Aktualisie- rung der Spitalliste neue Anträge für Leistungsgruppen mit Mindestfallzah- len pro Spital grundsätzlich abzuweisen seien. Ausnahmen kämen lediglich C-5603/2017 Seite 60 in Leistungsbereichen mit wenigen Leistungserbringern in Frage, welche die Mindestfallzahlen pro Spital konstant und deutlich erreichten. Für die Leistungsgruppe VIS1.4 gelte entsprechend der Anerkennung gemäss Swiss Society for the Study of Morbid O besity and Metabolic Disorders (SMOB) eine Mindestfallzahl pro Spital von 25. Die Listenspitäler mit bis- herigem Leistungsauftrag hätten die se Mindestfallzahl nicht alle erreicht. Es bestehe ein grosses Angebot, sodass zusätzliche Leistungsaufträge nicht notwendig seien. Weiter begründet die Vorinstanz die Verweigerung des Leistungsauftrags für die Leistungsgruppe VIS1.4 damit, dass für die bariatrische Chirurgie derzeit weder ein zusätzlicher Versorgungsbedarf noch eine Unterversorgung bestehe. Die pro Jahr unterschiedliche Anzahl der Fälle zeige zudem, dass die Aufnahmekapazität der leistungserbrin- genden Spitäler elastisch sei, weshalb eine Zunahme der Fälle keine neuen Leistungsaufträge erfordere, sondern von den bestehenden Listen- spitälern aufgefangen werden könne. Es bestehe derzeit daher keine Ver- anlassung, eine Neuevaluation durchzuführen. 16.2 Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass die Vorinstanz ihren ge- setzlichen Planungsauftrag nicht erfüllt habe und der gesetzlichen Pflicht zur Anpassung der Spitall iste bei ausgewiesenem verändertem Bedarf nicht nachgekommen sei, weil sie ihre eigene Prognose betreffend Be- darfsentwicklung im Bereich Viszeralchirurgie gemäss Bericht «Bedarfs- prognose Akutsomatik 2015 -2025» nicht berücksichtigt habe. Sie macht zudem geltend, dass im Bereich der Leistungsgruppe VIS1.4 im Zürcher Unterland, dem Einzugsgebiet der Beschwerdeführerin, eine Unterversor- gung, mindestens aber ein zusätzlicher Versorgungsbedarf bestehe. Schliesslich bringt die Beschwerdeführerin vor, sie erfülle sämtliche Vo- raussetzungen für die Erteilung eines Leistungsauftrags. Dadurch habe die Vorinstanz die Beschwerdeführerin gegenüber übrigen Listenspitälern un- gleich behandelt, zumal ein Leistungserbringer nicht mehr alle Vorausset- zungen für die Erteilung des Leistungsauftrags für die Leistungsgruppe VIS1.4 erfülle, aber noch einen bis zum 31. Dezember 2018 befristeten Leistungsauftrag erhalten habe. 16.3 Das Bundesverwaltungsgericht hat bereits im Urteil C-6007/2016 vom 7. Februar 2018 die Frage nach der Neuerteilung eines Leistungsauftrags für die Leistungsgruppe VIS1.4 ab 1. Januar 2017 an die Beschwerdefüh- rerin beurteilt. Es ist zum Schluss gekommen, dass die Abweisung des Ge- suchs um Erweiterung des Leistungsauftrags um die Leistungsgruppe VIS1.4 ab 1. Januar 2017 nicht bundesrechtswidrig und damit nicht zu be- anstanden ist. Im Rahmen der Erwägungen hat es im Wesentlichen fest- C-5603/2017 Seite 61 gehalten, dass sich die Vorinstanz zur Beurteilung des Gesuchs um Erwei- terung des Leistungsauftrags um die Leistungsgruppe VIS1.4 auf die Spi- talplanung 2012 abstützen durfte, welche sie im Rahmen des Konzepts der rollenden Spitalplanung laufend überprüft und keine Veränderungen fest- gestellt habe (E. 7). Es hat festgehalten, dass die Vergabe von zusätzlichen Leistungsaufträgen in der Regel eine umfassende Planung und Neuevalu- ation erfordere, ansonsten die Gefahr bestünde, dass ein nicht zulässiges Überangebot geschaffen würde und dass die Kantone ihre Pflicht zur Ko- ordination ihrer Spitalplanungen nicht wahrnähmen. Zudem wäre nicht si- chergestellt, dass alle interessierten Leistungserbringer in das Bewer- bungsverfahren einbezogen würden . Daher hat es das Bundesverwal- tungsgericht nicht beanstandet, dass die Vorinstanz neue Leistungsauf- träge grundsätzlich nur gestützt auf eine neue Spitalplanung – wozu sie aber nicht verpflichtet war – vergeben will. Bei einem klar ausgewiesenen Versorgungsbedarf oder Unterangebot müssten aber auch ausserhalb e i- ner umfassenden Spitalplanung Änderungen an den Leistungsa ufträgen möglich sein (E. 8.5). Ein zusätzlicher Ve rsorgungsbedarf im Bereich der bariatrischen Chirurgie war indes nicht ausgewiesen (E. 8.6). Weiter hat das Bundesverwaltungsgericht erwogen, dass die Vorinstanz davon aus- gehen durfte, dass acht Listenspitäler mit einem Leistungsauftrag für die Leistungsgruppe VIS1.4 ausreichen, um den Bedarf der Zürcher Bevölke- rung in diesem Bereich zu decken (E. 8.7). Auch unter dem Aspekt der wohnortnahen Versorgung (vgl. Art. 58b Abs. 4 KVV) wurde die Verweige- rung der Erweiterung des Leistungsauftrags nicht als rechtsfehlerhaft qua- lifiziert. Die Angemessenheit einer Konzentration des Angebots auf den südlichen Teil des Kantons Zürich und auf die Stadt Zürich hatte das Bun- desverwaltungsgericht gemäss Art. 53 Abs. 2 Bst. e KVG nicht zu beurtei- len (E. 8.8). 16.4 Soweit die Beschwerdeführerin anhand der « Bedarfsprognose Akut- somatik 2015 bis 2025» aufzeigen will, dass nicht mehr auf die Bedarfsa- nalyse der Spitalplanung 2012 abgestellt werden darf, so hat die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung nachvollziehbar aufgezeigt, dass die prognosti- zierte Zunahme für die gesamte Viszeralchirurgie von 2015 auf 2025 von 458 Fällen beziehungsweise 13.9 % (Bedarfsprognose Akutsomatik 2015 bis 2015, Tabelle 15) beziehungsweise einer jährlichen Wachstumsrate von 1.4 % in etwa dem im Rahmen des Planungshorizonts 2020 prognos- tizierten Wachstum (jährliche Wachstumsrate von 1.2 %) entspricht. Ein zusätzlicher Versorgungsbedarf für den Leistungsbereich VIS1.4 ergibt sich damit auch aus der «Bedarfsprognose Akutsomatik 2015 bis 20 25» nicht. Es ändert also nichts daran, dass die Beschwerdeführerin das Ge- such um Erweiterung des Leistungsauftrags um die Leistungsgruppe C-5603/2017 Seite 62 VIS1.4 gestützt auf ihre Spitalplanung 2012 beurteilen durfte. Eine Verlet- zung der Planungspflicht sowie der Pflicht zur regelmässigen Überprüfung der Spitalplanung beziehungsweise der Spitalliste liegt nicht vor. So geht auch das BAG davon aus, dass das Vorgehen der Vorinstanz transparent und in Bezug auf die Planungsaufgaben fundiert sei, damit die Spitalland- schaft die Voraussetzungen für die Erbringung von wirtschaftlichen und qualitativ guten Leistungen erfüllen könne. 16.5 Für die Leistungsgruppe VIS1.4 besteht im Kanton Zürich ein Leis- tungsangebot von acht Listenspitälern. Von einer Unterversorgung ist wei- terhin nicht auszugehen, zumal drei der acht Listenspitäler die Mindestfall- zahl von 25 nicht beziehungsweise nur knapp erreicht ha ben. Die Vorinstanz war nicht verpflichtet, eine Neuvergabe der Leistungsa ufträge VIS1.4 durchzuführen, weshalb es nicht entscheidend ist, ob die Be- schwerdeführerin die leistungsspezifischen Anforderungen erfüllt oder nicht. Insoweit kann sie auch nichts aus der im Beschwerdeverfahren ein- gereichten Liste «Bariatrische Patienten im Spital Bülach 2017» (Beilage 28 zu BVGer -act. 1) ableiten , wobei es sich bei dieser Liste ohnehin um ein unzulässiges neues Beweismittel im Sinn von Art. 53 Abs. 2 Bst. b KVG handelt. Im Übrigen ist davon auszugehen, dass der von der Beschwerde- führerin aus dieser Liste abgeleitete zusätzliche Versorgungsbedarf von jährlich 17 Eingriffen im Leistungsbereich VIS1.4 (vgl. Schlussbemerkun- gen Rz. 153) bei jährlich total rund 650 Eingriffen im Kanton (2015; vgl. Vernehmlassung S. 39) von den acht Listenspitälern aufgefangen werden könnte. Wie sich die Versorgungssituation bei einem künftigen Wegfall ei- nes Listenspitals infolge Nichterreichens der Mindestfallzahlen pro Spital beurteilt, muss vorliegend nicht geprüft werden. Auch die Anerkennung der Beschwerdeführerin als bariatrisches Primärzentrum durch die SMOB be- ziehungsweise der drohende Entzug dieser Anerkennung verschafft der Beschwerdeführerin keinen Anspruch auf die Erweiterung ihres Leistungs- auftrags um die Leistungsgruppe VIS1.4. In diesem Zusammenhang sei nochmals darauf hingewiesen, dass das Gesetz den einzelnen Spitälern keinen Rechtsanspruch auf Aufnahme in die Spitalliste gibt. Vielmehr ha- ben die zuständigen kantonalen Behörden vorhandene Synergien zu nut- zen (Art. 58b Abs. 5 Bst. c KVV). Sie haben einen erheblichen Ermessens- spielraum (auch bezüglich der Auswahl der Leistungserbringer), welcher in Bezug auf die Angemessenheit der Entscheidung vom Bundesverwal- tungsgericht nicht überprüft werden kann (Art. 53 Abs. 2 Bst. e KVG; BGE 133 V 123 E. 3.3; C-6007/2016 E. 8.9; EUGSTER, a.a.O., S. 655 f. Rz. 803). C-5603/2017 Seite 63 16.6 Soweit die Beschwerdeführerin schliesslich eine Ungleichbehandlung gegenüber einem Listenspital geltend macht, das nicht mehr alle V oraus- setzungen für die Erteilung des Leistungsauftrags für die Leistungsgruppe VIS1.4 erfülle, aber noch einen bis zum 31. Dezember 2018 befristeten Leistungsauftrag erhalten habe, ist festzuhalten, dass der Rechtsgleichheit im Zusammenhang mit der Spitalplanung nur eine eingeschränkte Bedeu- tung zukommt. Es liegt in der Natur einer Planung, dass potentielle Leis- tungserbringer, die sich unter Umständen in der gleichen Lage befinden, verschieden behandelt werden können. Es genügt daher, dass eine Pla- nung objektiv vertretbar, das heisst nicht willkürlich ist. Mit anderen Worten fällt hier der Grundsatz der Rechtsgleichheit mit dem Willkürverbot zusam- men (BGE 138 II 398 E. 3.6; C-490/2016 E. 7.4; EUGSTER, a.a.O., S. 656 Rz. 804). Wie die Vorinstanz im angefochte n RRB ausgeführt hat, hat ei- nes der acht Listenspitäler mit dem Leistungsauftrag für die Leistungs- gruppe VIS1.4 die Mindestfallzahl nicht erreicht und deshalb den Leis- tungsauftrag nur noch befristet bis 31. August 2018 erhalten. Dieses Vor- gehen ist jedoch nicht willkürlich, sondern entspricht dem bekannten Vor- gehen der Vorinstanz in Leistungsbereichen mit Mindestfallzahlen pro Spi- tal im Rahmen ihrer rollenden Spitalplanung: Wird bei einem unbefristeten Leistungsauftrag die Mindestfallzahl nicht erreicht, wi rd dieser Leistungs- auftrag nur noch befristet erteilt ; wird bei einem befristeten Leistungsauf- trag die Mindestfallzahl nicht erreicht, wird dieser Leistungsauftrag nicht mehr erteilt (vgl. RRB Nr. 799/2014 vom 9. Juli 2014) . Folglich liegt hier keine unzulässige Ungleichbehandlung gegenüber einem anderen Listen- spital vor. 16.7 Insgesamt bringt die Beschwerdeführerin nichts vor, was eine vom Ur- teil C-6007/2016 vom 7. Februar 2018 abweichende Beurteilung rechtfer- tigt. Die Abweisung des Gesuchs der Beschwerdeführerin um Erweiterung ihres Leistungsauftrags um die Leistungsgruppe VIS1.4 ab 1. Januar 2018 verletzt kein Bundesrecht. 17. Zusammenfassend erweist sich die Beschwerde als unbegründet und ist daher abzuweisen. 18. 18.1 Die Beschwerdeinstanz auferlegt die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen wer- C-5603/2017 Seite 64 den (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Als unterliegende Partei wird die Beschwerde- führerin kostenpflichtig (vgl. Art. 63 Abs. 1 VwVG). Die Spruchgebühr rich- tet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozess- führung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG). Für das vorliegende Verfahren sind die Verfahrenskosten auf CHF 5'000.– fest- zusetzen. Dieser Betrag wird dem in diesem Betrag geleisteten Kostenvor- schuss entnommen. 18.2 Gemäss Art. 64 Abs. 1 VwVG hat die obsiegende Partei Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihr erwachsenen notwen digen und ver- hältnismässig hohen Kosten. Der obsiegenden Vorinstanz ist jedoch keine Entschädigung zuzusprechen (vgl. Art. 7 Abs. 3 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes- verwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2 ]). Die unterliegende Beschwer- deführerin hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung. 19. Die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten an das Bundes- gericht gegen Entscheide auf dem Gebiet der Krankenversicherung, die das Bundesverwaltungsgericht gestützt auf Art. 33 Bst. i VGG in Verbin- dung mit Art. 53 Abs. 1 KVG getroffen hat, ist gemäss Art. 83 Bst. r BGG unzulässig. Das vorliegende Urteil ist somit endgültig (vgl. auch BGE 141 V 361). C-5603/2017 Seite 65 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird abgewiesen. 2. Die Verfahrenskosten von CHF 5'000.– werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Dieser Betrag wird dem Kostenvorschuss entnommen. 3. Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde) – die Vorinstanz (Ref-Nr. RRB 746/2017; Gerichtsurkunde) – das Bundesamt für Gesundheit (Einschreiben) Die vorsitzende Richterin: Der Gerichtsschreiber: Franziska Schneider Michael Rutz Versand: