<h2>SubmittedText<h2><p>Bei der Zulassung von Medizinalgeräten ernennt Swissmedic sogenannte Bezeichnete Stellen. Wie der Fall von gesundheitsgefährdenden Beatmungsgeräten von Philips zeigt, prüfen diese aber offensichtlich nur, ob ein Gerät die notwendigen internationalen Zulassungen vorweisen kann.</p><p>Ist der Bundesrat der Ansicht, dass es in der Schweiz eine Stelle geben sollte, die Medizinalgeräte auf die Einhaltung der wesentlichen Funktionalitäts- und Sicherheitsstandards überprüft?</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>Die mit der EU äquivalente Schweizer Medizinprodukteregulierung wurde in den letzten Jahren verschärft. Die neuen Bestimmungen sind am 26. Mai 2021 in Kraft getreten und stellen deutlich höhere Anforderungen an die Sicherheit und Qualität der Produkte. Hersteller tragen nach wie vor eine umfangreiche Eigenverantwortung für die Konformität der Produkte. Voraussetzung für den Marktzutritt ist eine Konformitätserklärung des Herstellers sowie bei Produkten höherer Risikoklassen der Einbezug einer sog. Konformitätsbewertungsstelle (KBS), welche die von Hersteller eingereichten Unterlagen zur Sicherheit und Qualität der Produkte überprüft. Der Fokus der Behörden liegt bei diesem Regulierungssystem auf der Marktüberwachung. Der Bundesrat spricht sich jedoch gegen die Einführung einer staatlichen Prüfung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten aus. Dadurch würden neue Marktzutrittshürden aufgebaut, welche die Versorgung der Schweizer Bevölkerung mit notwendigen medizinischen Produkten und damit auch die Patientensicherheit gefährden würden.</p>