Verordnung vom 14. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren (GebV-Swissmedic) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/593/20230101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/593/20230101"/><FRBRdate date="2023-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.214.5"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 14. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren (GebV-Swissmedic)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 14 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émoluments (OE-Swissmedic)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 14 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sui suoi emolumenti (OEm-Swissmedic)" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/593/20230101/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/593/20230101/de"/><FRBRdate date="2023-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/593/20230101/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/593/20230101/de/xml"/><FRBRdate date="2023-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2024-q4-rel-1.6.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Bundeskanzlei"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/DEU" showAs="de"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>812.214.5 </docNumber></p><p><docTitle>Verordnung<br/>des Schweizerischen Heilmittelinstituts<br/>über seine Gebühren</docTitle></p><p>(GebV-Swissmedic)</p><p>vom 14. September 2018 (Stand am 1. Januar 2023)</p><p>Vom Bundesrat genehmigt am 21. September 2018</p></preface><preamble><p>Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institutsrat),</p><p>gestützt auf Artikel 65 Absatz 5 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.21</b></ref></p></authorialNote> (HMG),</p><p>verordnet:</p></preamble><body><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Geltungsbereich</heading><paragraph eId="art_1/para_1"><num>1</num><content><p> Diese Verordnung legt die Gebühren fest, die das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) für Zulassungen, Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen erhebt.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_2"><num>2</num><content><p> Sie ist sinngemäss anwendbar auf Gebühren für Leistungen, welche die Swissmedic beim Vollzug mit Transplantatprodukten nach Artikel 49 des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 2004<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/279" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>810.21</b></ref></p></authorialNote>, nach Artikel 16 des Epidemiengesetzes vom 28. September 2012<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2015/297" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>818.101</b></ref></p></authorialNote> sowie nach dem Betäubungsmittelgesetz vom 3. Oktober 1951<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1952/241_241_245" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.121</b></ref></p></authorialNote> erbringt.</p></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b></num><heading>Anwendbarkeit der Allgemeinen Gebührenverordnung</heading><paragraph eId="art_2/para"><content><p>Soweit diese Verordnung keine besondere Regelung enthält, gelten die Bestimmungen der Allgemeinen Gebührenverordnung vom 8. September 2004<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/677" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>172.041.1</b></ref></p></authorialNote> (AllgGebV).</p></content></paragraph></article><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Zahlungspflicht</heading><paragraph eId="art_3/para_1"><num>1</num><content><p> Wer eine Verwaltungshandlung veranlasst, muss eine Gebühr bezahlen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_2"><num>2</num><content><p> Sind mehrere Personen gemeinsam gebührenpflichtig, so haften sie für die gesamte Gebühr solidarisch.</p></content></paragraph></article><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Bemessung</heading><paragraph eId="art_4/para_1"><num>1</num><content><p> Die Gebühren werden nach festen Gebührensätzen gemäss den Anhängen 1 und 2 oder nach Aufwand bemessen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_2"><num>2</num><content><p> Der Stundenansatz für die Gebühr nach Aufwand beträgt 200 Franken.</p></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Allgemeine Gebührenzuschläge</heading><paragraph eId="art_5/para_1"><num>1</num><content><p> In Verwaltungsverfahren, die einen erheblichen Mehraufwand verursachen, namentlich weil Unterlagen zu einem Gesuch mangelhaft sind oder zusätzliche Unterlagen eingereicht werden, kann die Swissmedic für den bei der Bearbeitung entstehenden Mehraufwand einen Zuschlag zu den festen Gebührensätzen in Rechnung stellen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2"><num>2</num><content><p> Die Swissmedic begründet den Mehraufwand und stellt diesen gesondert in Rechnung.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_3"><num>3</num><content><p> Ist der Mehraufwand gemäss Absatz 2 ausserordentlich hoch, so unterrichtet die Swissmedic die gebührenpflichtige Person vorgängig über die voraussichtliche Gebühr.</p></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 16. Sept. 2022, vom BR genehmigt am 19. Okt. 2022 und in Kraft seit 1. Jan. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/601" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2022</b> 601</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Gebührenzuschlag für beschleunigtes Zulassungsverfahren</heading><paragraph eId="art_6/para"><content><p>Im beschleunigten Zulassungsverfahren (Art. 7 der Arzneimittelverordnung vom 21. September 2018<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.21</b></ref></p></authorialNote>) erhöhen sich die Gebühren für Neuzulassungen, Zulassungserweiterungen und für neue oder geänderte Indikationen um 50 Prozent.</p></content></paragraph></article><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 16. Sept. 2022, vom BR genehmigt am 19. Okt. 2022 und in Kraft seit 1. Jan. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/601" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2022</b> 601</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Gebührenzuschlag für Verfahren mit Voranmeldung</heading><paragraph eId="art_7/para"><content><p>Für Neuzulassungen und für neue oder geänderte Indikationen, die mit einer Voranmeldung eingereicht und mit einer um 20 Prozent verkürzten Frist bearbeitet werden, verdoppeln sich die Gebühren.</p></content></paragraph></article><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b></num><heading>Allgemeine Gebührenreduktionen</heading><paragraph eId="art_8/para_1"><num>1</num><content><p> Wird auf ein Gesuch nicht eingetreten oder wird das Gesuch zurückgezogen und erfolgte keine vollumfängliche Begutachtung, so kann die Swissmedic die Gebühren reduzieren. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_2"><num>2</num><content><p> Für Gesuche, die ausschliesslich auf elektronischem Weg eingereicht und bearbeitet werden, kann die Swissmedic die Gebühr reduzieren.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_3"><num>3</num><content><p> Gebührenreduktionen werden nicht auf Zuschlägen nach Artikel 5 gewährt.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_4"><num>4</num><content><p> Gebühren im Gesamtbetrag von weniger als 50 Franken werden nicht in Rechnung gestellt.</p></content></paragraph></article><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b></num><heading>Gebührenreduktionen für Neuzulassungen</heading><paragraph eId="art_9/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_9/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Die Gebühr für Neuzulassungen wird erlassen für:<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 16. Sept. 2022, vom BR genehmigt am 19. Okt. 2022 und in Kraft seit 1. Jan. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/601" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2022</b> 601</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_9/para/lbl_a"><num>a. </num><p>wichtige Humanarzneimittel für seltene Krankheiten nach Artikel 4 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.23</b></ref></p></authorialNote> über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV);</p></item><item eId="art_9/para/lbl_b"><num>b. </num><p>wichtige Tierarzneimittel für seltene Krankheiten nach Artikel 8 VAZV;</p></item><item eId="art_9/para/lbl_c"><num>c. </num><p>Arzneimittel mit ausschliesslich pädiatrischer Indikation.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b></num><heading>Gebührenreduktionen für Verfahren nach den Artikeln 13 und 14 HMG</heading><paragraph eId="art_10/para_1"><num>1</num><content><p> Die Gebühren für Gesuche, die in Anwendung von Artikel 13 HMG bearbeitet werden, reduzieren sich um 60 Prozent.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_2"><num>2</num><content><p> Die Gebühren für Gesuche, die in Anwendung von Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a<sup>bis</sup> oder a<sup>ter</sup> HMG bearbeitet werden, reduzieren sich um 70 Prozent.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_3"><num>3</num><content><p> Die Gebühren für Gesuche, die in Anwendung von Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a<sup>quater</sup> HMG bearbeitet werden, reduzieren sich um 90 Prozent.</p></content></paragraph></article><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 16. Sept. 2022, vom BR genehmigt am 19. Okt. 2022 und in Kraft seit 1. Jan. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/601" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2022</b> 601</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Gebührenreduktion für Sammelgesuche</heading><paragraph eId="art_11/para"><content><p>Wird die gleiche Änderung mit inhaltlich identischer Dokumentation gleichzeitig für mehrere Arzneimittel beantragt (Sammelgesuch), so wird die Gebühr für das zweite und jedes weitere Arzneimittel um 80 Prozent reduziert.</p></content></paragraph></article><article eId="art_12"><num><b>Art. 12</b></num><heading>Gebührenreduktion im öffentlichen Interesse</heading><paragraph eId="art_12/para"><content><p>Die Swissmedic kann auf die Erhebung von Gebühren ganz oder teilweise verzichten, wenn ein überwiegendes öffentliches Interesse an der Gebührenreduktion besteht.</p></content></paragraph></article><article eId="art_13"><num><b>Art. 13</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 16. Sept. 2022, vom BR genehmigt am 19. Okt. 2022 und in Kraft seit 1. Jan. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/601" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2022</b> 601</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Gebührenplafonierung bei Zulassungserweiterungen und Änderungen</heading><paragraph eId="art_13/para"><content><p>Werden für ein zugelassenes Arzneimittel eine oder gleichzeitig mehrere Zulassungserweiterungen oder Änderungen beantragt (Mehrfachgesuch), so wird höchstens die Gebühr erhoben, die für eine Neuzulassung dieses Arzneimittels erhoben würde. Davon ausgenommen sind Zuschläge nach Artikel 5.</p></content></paragraph></article><article eId="art_14"><num><b>Art. 14</b></num><heading>Auslagen</heading><paragraph eId="art_14/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_14/para_1/listintro"> Neben den Auslagen nach Artikel 6 AllgGebV<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/677" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>172.041.1</b></ref></p></authorialNote> gelten als Auslagen insbesondere:</listIntroduction><item eId="art_14/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>die Kosten, die der Swissmedic im Rahmen von Verwaltungshandlungen, namentlich von Beweiserhebungen, entstehen;</p></item><item eId="art_14/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>die Kosten wissenschaftlicher Untersuchungen;</p></item><item eId="art_14/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>die Kosten von Laboruntersuchungen;</p></item><item eId="art_14/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>die Kosten besonderer Prüfungen.</p></item><item eId="art_14/para_1/lbl_tab"><num><placeholder fedlex:message="E40S10-TAB">[tab]</placeholder></num><p><sup>2</sup> Nach Ablauf der Zahlungsfrist ist ein Verzugszins von 5 Prozent pro Jahr geschuldet.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_15"><num><b>Art. 15</b></num><heading>Aufhebung eines anderen Erlasses</heading><paragraph eId="art_15/para"><content><p>Die Heilmittel-Gebührenverordnung vom 2. Dezember 2011<authorialNote><p> [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2012/108" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2012</b> 705</ref>]</p></authorialNote> wird aufgehoben.</p></content></paragraph></article><article eId="art_16"><num><b>Art. 16</b></num><heading>Inkrafttreten</heading><paragraph eId="art_16/para"><content><p>Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2019 in Kraft.</p></content></paragraph></article></body><components><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/593/20230101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/593/20230101"/><FRBRdate date="2023-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.214.5"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 14. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren (GebV-Swissmedic)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 14 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émoluments (OE-Swissmedic)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 14 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sui suoi emolumenti (OEm-Swissmedic)" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/593/20230101/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/593/20230101/de"/><FRBRdate date="2023-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/593/20230101/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/593/20230101/de/xml"/><FRBRdate date="2023-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 1<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Bereinigt gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 30. Nov. 2020, vom BR genehmigt am 25. Nov. 2020 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/945" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 5433</ref>) und Ziff. II Abs. 1 der V des Institutsrats vom  16. Sept. 2022, vom BR genehmigt am 19. Okt. 2022 und in Kraft seit 1. Jan. 2023  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/601" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2022</b> 601</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(Art. 4 Abs. 1)</p><level eId="annex_1/lvl_u1"><heading>Gebühren für Human- und Tierarzneimittel</heading><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_I"><num>I. </num><heading>Gebühren für Zulassungen</heading><content><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"/><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Humanarzneimittel</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Tierarzneimittel</p></th></tr><tr><td colspan="3"><p>1 Gebühren für Neuzulassungen (Art. 11 HMG)</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>1.1 </num><p>Arzneimittel mit neuem Wirkstoff</p></item></blockList></td><td><p>80 000.–</p></td><td><p>8 000.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>1.2 </num><p>Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff (Art. 12 Abs. 5 VAZV)</p></item></blockList></td><td><p>50 000.–</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>1.3 </num><p>Phytoarzneimittel mit neuem Wirkstoff </p></item></blockList></td><td><p>30 000.–</p></td><td/></tr><tr><td colspan="3"><p>2 Gebühren für Neuzulassungen in einem vereinfachten Verfahren</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2.1 </num><p>Befristete Zulassung (Art. 9<i>a</i> HMG)</p></item></blockList></td><td><p>80 000.–</p></td><td><p>2 000.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2.2 </num><p>Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff mit Innovation (Art. 14 Abs. 1 Bst. a HMG)</p></item></blockList></td><td><p>30 000.–</p></td><td><p>5 000.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2.3 </num><p>Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff ohne Innovation (Art. 14 Abs. 1 Bst. a HMG)</p></item></blockList></td><td><p>15 000.–</p></td><td><p>3 000.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2.4 </num><p>Phytoarzneimittel (Art. 14 Abs. 1 Bst. c<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">bis</sup> HMG)</p></item></blockList></td><td><p>3 000.–</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>2.5 </num><p>Komplementärarzneimittel mit Indikation (Art. 14 Abs. 1 Bst. b HMG)</p></item></blockList></td><td><p>3 000.–</p></td><td><p>3 000.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2.6 </num><p>Komplementärarzneimittel ohne Indikation (Art. 14 Abs. 1 Bst. b HMG)</p></item></blockList></td><td><p>1 500.–</p></td><td><p>1 500.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2.7 </num><p>Komplementärarzneimittel ohne Indikation mit einem reduzierten Dossier</p></item></blockList></td><td><p>500.–</p></td><td><p>500.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2.8 </num><p>Arzneimittel für den Spitalbedarf (Art. 14 Abs. 1 Bst. d HMG)</p></item></blockList></td><td><p>2 000.–</p></td><td><p>n. a.</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2.9 </num><p>Arzneimittel für den Sanitätsdienst (Art. 14 Abs. 1 Bst. e HMG)</p></item></blockList></td><td><p>2 000.–</p></td><td><p>n. a. </p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2.10 </num><p>Allergenpräparate Therapeutikum</p></item></blockList></td><td><p>3 000.–</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>2.11 </num><p>Allergenanschlusspräparat Therapeutikum</p></item></blockList></td><td><p>1 000.–</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>2.12 </num><p>Allergenpräparate Diagnostikum</p></item></blockList></td><td><p>300.–</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>2.13 </num><p>Allergenanschlusspräparat Diagnostikum</p></item></blockList></td><td><p>100.–</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>2.14 </num><p>Parallelimport (Art. 14 Abs. 2 HMG)</p></item></blockList></td><td><p>4 000.–</p></td><td/></tr><tr><td colspan="3"><p>3 Gebühren für Neuzulassungen aufgrund einer Meldung</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>3.1 </num><p>Arzneimittel nach Artikel 15 Absatz 1 Buchstabe b HMG</p></item></blockList></td><td><p>500.–</p></td><td><p>n. a.</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>3.2 </num><p>Firmenbasis- oder Masterdossier oder Muster-Qualitätsdokumentation für Komplementärarzneimittel (Art. 37 Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung vom 7. September 2018<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.24</b></ref></p></authorialNote>)</p></item></blockList></td><td><p>1 000.–</p></td><td><p>1 000.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>3.3 </num><p>Komplementärarzneimittel ohne Indikation, gestützt auf ein zugelassenes Firmenbasis- und Masterdossier oder eine Muster‑Qualitätsdokumentation (Art. 15 Abs. 1 Bst. a HMG); pro 20 Meldungen oder Teile davon </p></item></blockList></td><td><p>200.–</p></td><td><p>200.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>3.4 </num><p>Tierarzneimittel (Art. 39 und 40 VAZV)</p></item></blockList></td><td><p>n. a.</p></td><td><p>500.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>3.5 </num><p>Co-Marketing (Art. 34 VAZV)</p></item></blockList></td><td><p>2 000.–</p></td><td><p>500.–</p></td></tr><tr><td colspan="3"><p>4 Gebühren für Zulassungserweiterungen bei Humanarzneimitteln</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>4.1 </num><p>Änderung der Darreichungsform</p></item></blockList></td><td><p>25 000.–</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>4.2 </num><p>Änderung des Wirkstoffs</p></item></blockList></td><td><p>15 000.–</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>4.3 </num><p>Änderung der Bioverfügbarkeit</p></item></blockList></td><td><p>15 000.–</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>4.4 </num><p>Pharmakokinetische Änderung (z. B. Änderung der Freigaberate)</p></item></blockList></td><td><p>15 000.–</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>4.5 </num><p>Änderung oder Ergänzung einer Dosierung (= Dosisstärke)</p></item></blockList></td><td><p>15 000.–</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>4.6 </num><p>Änderung oder Ergänzung eines Applikationsweges</p></item></blockList></td><td><p>15 000.–</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>4.7 </num><p>Änderung an einem gentechnisch veränderten Organismus in einem Arzneimittel oder von Wirkstoffen, die mit rekombinanten Technologien oder Verfahren hergestellt werden</p></item></blockList></td><td><p>15 000.–</p></td><td/></tr><tr><td colspan="3"><p>5 Gebühren für grössere Änderungen des Typs II bei Humanarzneimitteln</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>5.1 </num><p>Neue oder geänderte Indikation </p></item></blockList></td><td><p>25 000.–</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>5.2 </num><p>Neue oder geänderte Dosierungsempfehlung </p></item></blockList></td><td><p>10 000.–</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>5.3 </num><p>Grössere Änderung der Arzneimittelinformation </p></item></blockList></td><td><p>4 000.–</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>5.4 </num><p>Grössere Änderung der Qualität </p></item></blockList></td><td><p>3 500.–</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>5.5 </num><p>Umteilung in eine andere Abgabekategorie  </p></item></blockList></td><td><p>5 000.–</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>5.6 </num><p>Sonstige grössere Änderungen  </p></item></blockList></td><td><p>5 000.–</p></td><td/></tr><tr><td colspan="3"><p>6 Gebühren für Änderungen des Typs IB bei Humanarzneimitteln</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>6.1 </num><p>Geringfügige Änderungen des Typs IB</p></item></blockList></td><td><p>750.–</p></td><td/></tr><tr><td colspan="3"><p>7 Gebühren für Änderungen des Typs IA bei Humanarzneimitteln</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>7.1 </num><p>Geringfügige Änderungen des Typs IA, Meldung unverzüglich nach Umsetzung der Änderung</p></item></blockList></td><td><p>200.–</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>7.2 </num><p>Geringfügige Änderungen des Typs IA, Meldung innert 12 Monaten nach Umsetzung der Änderung</p></item></blockList></td><td><p>200.–</p></td><td/></tr><tr><td colspan="3"><p>7<i>a</i> Gebühren für Änderungen mit Bewertung bei Tierarzneimitteln</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>7<i>a</i>.1 </num><p>Änderung der Darreichungsform  </p></item></blockList></td><td/><td><p>3 000.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>7<i>a</i>.2 </num><p>Änderung des Wirkstoffs  </p></item></blockList></td><td/><td><p>3 000.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>7<i>a</i>.3 </num><p>Änderung oder Ergänzung einer Dosierung (= Dosisstärke) </p></item></blockList></td><td/><td><p>3 000.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>7<i>a</i>.4 </num><p>Änderung oder Ergänzung eines Applikationsweges  </p></item></blockList></td><td/><td><p>3 000.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>7<i>a</i>.5 </num><p>Änderung oder Ergänzung einer Zieltierart Nutztiere</p></item></blockList></td><td/><td><p>3 000.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>7<i>a</i>.6 </num><p>Neue oder geänderte Indikation </p></item></blockList></td><td/><td><p>2 500.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>7<i>a</i>.7 </num><p>Neue oder geänderte Dosierungsempfehlung </p></item></blockList></td><td/><td><p>2 500.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>7<i>a</i>.8 </num><p>Grössere Änderung der Arzneimittelinformation </p></item></blockList></td><td/><td><p>2 000.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>7<i>a</i>.9 </num><p>Grössere Änderung der Qualität </p></item></blockList></td><td/><td><p>2 000.– </p></td></tr><tr><td><blockList><item><num><placeholder fedlex:message="E40S10-TAB">[tab]</placeholder></num><p/></item></blockList></td><td/><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>7<i>a</i>.10 </num><p>Umteilung in eine andere Abgabekategorie  </p></item></blockList></td><td/><td><p>2 000.– </p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>7<i>a</i>.11 </num><p>Sonstige grössere Änderungen </p></item></blockList></td><td/><td><p>2 000.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>7<i>a</i>.12 </num><p>Änderung oder Ergänzung einer Zieltierart Heimtiere</p></item></blockList></td><td/><td><p>2 000.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>7<i>a</i>.13 </num><p>Änderung der Absetzfrist </p></item></blockList></td><td/><td><p>2 000.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>7<i>a</i>.14 </num><p>Sonstige geringfügige Änderungen </p></item></blockList></td><td/><td><p>750.–</p></td></tr><tr><td colspan="3"><p>7<i>b</i> Gebühren für Änderungen ohne Bewertung bei Tierarzneimitteln</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>7<i>b</i>.1 </num><p>Änderung ohne Bewertung</p></item></blockList></td><td/><td><p>200.–</p></td></tr><tr><td colspan="3"><p>8 Erneuerung und Verzicht</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>8.1 </num><p>Erneuerung der Zulassung</p></item></blockList></td><td><p>500.–</p></td><td><p>500.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>8.2 </num><p>Verzicht auf die Zulassung</p></item></blockList></td><td><p>300.–</p></td><td><p>300.–</p></td></tr><tr><td colspan="3"><p>9 Weitere Bearbeitungsgebühren</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>9.1 </num><p>Antrag auf Durchführung des beschleunigten Zulassungsverfahrens</p></item></blockList></td><td><p>5 000.–</p></td><td><p>n. a. </p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>9.2 </num><p>Anerkennung des Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten</p></item></blockList></td><td><p>3 000.–</p></td><td><p>300.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>9.3 </num><p>Überführung der befristeten Zulassung in eine unbefristete Zulassung </p></item></blockList></td><td><p>500.–</p></td><td><p>500.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>9.4 </num><p>Übertragung der Zulassung eines Arzneimittels </p></item></blockList></td><td><p>1 000.–</p></td><td><p>1 000.–</p></td></tr></table></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_II"><num>II. </num><heading>Gebühren für Kontrollen von Zulassungsauflagen</heading><content><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"/><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Humanarzneimittel</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Tierarzneimittel</p></th></tr><tr><td><blockList><item><num>1. </num><p>Periodischer Bericht über die Arzneimittelsicherheit und das Nutzen‑Risiko-Verhältnis</p></item></blockList></td><td><p>3000.–</p></td><td><p>300.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2. </num><p>Auflagen zur Klinik und Präklinik</p></item></blockList></td><td><p>3000.–</p></td><td><p>2000.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>3. </num><p>Auflagen zur Qualität</p></item></blockList></td><td><p>1000.–</p></td><td><p>750.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>4. </num><p>Update eines Plasma Master Files</p></item></blockList></td><td><p>3000.–</p></td><td><p>n. a.</p></td></tr></table></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_III"><num>III. </num><heading>Gebühren für Chargenfreigaben</heading><content><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"/><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Humanarzneimittel</p></th></tr><tr><td><blockList><item><num>1. </num><p>Prüfung der Qualitätsspezifikationen im Rahmen eines Chargenfreigabegesuchs</p></item></blockList></td><td><p>2000.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2. </num><p>Prüfung eines Plasmapools im Rahmen eines Chargenfreigabegesuchs (pro Marker)</p></item></blockList></td><td><p>150.–</p></td></tr></table></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_IV"><num>IV. </num><heading>Bewilligung von klinischen Versuchen</heading><content><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"/><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Humanarzneimittel</p></th></tr><tr><td><blockList><item><num>1. </num><p>Neuer klinischer Versuch</p></item></blockList></td><td><p>5000.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2. </num><p>Änderung klinischer Versuch</p></item></blockList></td><td><p>1000.–</p></td></tr></table></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_V"><num>V. </num><heading>Gebühren für Betriebsbewilligungen</heading><content><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"/><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Human- und Tierarzneimittel</p></th></tr><tr><td><p>1 Betriebsbewilligungen </p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>1.1 </num><p>Erteilung</p></item></blockList></td><td><p>1500.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>1.2 </num><p>Änderung</p></item></blockList></td><td><p>600.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>1.3 </num><p>Prüfung der Inspektionsberichte der regionalen Inspektorate</p></item></blockList></td><td><p>200.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>1.4 </num><p>Aktualisierung der Datenbanken</p></item></blockList></td><td><p>100.–</p></td></tr><tr><td><p>2 Ein- und Ausfuhren</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>2.1 </num><p>Einfuhr von Arzneimitteln, Transplantatprodukten, Blut oder Blutprodukten</p></item></blockList></td><td><p>100.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2.2 </num><p>Generelle Ein- oder Ausfuhr von kontrollierten Substanzen</p></item></blockList></td><td><p>200.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2.3 </num><p>Einmalige Ein- oder Ausfuhr von kontrollierten Substanzen</p></item></blockList></td><td><p>100.–</p></td></tr></table></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_VI"><num>VI. </num><heading>Gebühren für Zertifikate</heading><content><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"/><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Human- und Tierarzneimittel</p></th></tr><tr><td><blockList><item><num>1. </num><p>Basiszertifikat für Betriebsbewilligung (nach Betriebsstandort), Produkt oder Chargenfreigabe ohne Beilage</p></item></blockList></td><td><p>200.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2. </num><p>Beilage zu einem Zertifikat (pro Beilage)</p></item></blockList></td><td><p>100.–</p></td></tr></table></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/593/20230101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/593/20230101"/><FRBRdate date="2023-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.214.5"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 14. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren (GebV-Swissmedic)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 14 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émoluments (OE-Swissmedic)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 14 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sui suoi emolumenti (OEm-Swissmedic)" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/593/20230101/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/593/20230101/de"/><FRBRdate date="2023-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/593/20230101/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/593/20230101/de/xml"/><FRBRdate date="2023-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 2<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. II Abs. 2 der V des Institutsrats vom 16. Sept. 2022, vom BR genehmigt am 19. Okt. 2022 und in Kraft seit 1. Jan. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/601" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2022</b> 601</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(Art. 4 Abs. 1)</p><level eId="annex_2/lvl_u1"><heading>Gebühren für Medizinprodukte</heading><content><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"/><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Franken</p></th></tr><tr><td><p>1 Inverkehrbringen</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>1.1 </num><p>Meldung für das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts (Notifikation)</p></item></blockList></td><td><p>300.–</p></td></tr><tr><td><p>2 Bewilligung von klinischen Versuchen</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>2.1 </num><p>Neuer klinischer Versuch</p></item></blockList></td><td><p>5 000.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2.2 </num><p>Vereinfachte Prüfung eines klinischen Versuchs </p></item></blockList></td><td><p>1 500.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2.3 </num><p>Änderung eines klinischen Versuchs </p></item></blockList></td><td><p>1 000.–</p></td></tr><tr><td><p>3 Bezeichnung einer Konformitätsbewertungsstelle</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>3.1 </num><p>Erstbezeichnung oder Neubewertung einer Konformitätsbewertungsstelle</p></item></blockList></td><td><p>15 000.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>3.2 </num><p>Erweiterung der Bezeichnung einer Konformitätsbewertungsstelle </p></item></blockList></td><td><p>10 000.–</p></td></tr><tr><td><p>4 Ausstellen eines Ausfuhrzertifikats für ein Medizinprodukt</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">200.–</p></td></tr><tr><td><p>5 Zuteilung einer einmaligen schweizerischen Registrierungsnummer (CHRN) für einen Wirtschaftsakteur </p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">200.–</p></td></tr></table></content></level></mainBody></doc></component></components></act></akomaNtoso>