Abkommen vom 12. Januar 2023 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und den Vereinigten Staaten von Amerika über die gegenseitige Anerkennung der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2023/419/20230727/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2023/419/20230727"/><FRBRdate date="2023-07-27" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2023-01-12" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2023-07-27" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value=""/><FRBRname xml:lang="de" value="Abkommen vom 12. Januar 2023 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und den Vereinigten Staaten von Amerika über die gegenseitige Anerkennung der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="fr" value="Accord de reconnaissance mutuelle du 12 janvier 2023 entre la Confédération suisse et les États-Unis d’Amérique concernant les bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Accordo del 12 gennaio 2023 tra la Confederazione Svizzera e gli Stati Uniti d’America sul reciproco riconoscimento della buona prassi di fabbricazione dei medicinali" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2023/419/20230727/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2023/419/20230727/de"/><FRBRdate date="2023-07-27" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2023-01-12" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2023-07-27" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2023/419/20230727/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2023/419/20230727/de/xml"/><FRBRdate date="2023-07-27" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2023-01-12" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2023-07-27" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2024-q4-rel-1.6.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Bundeskanzlei"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/DEU" showAs="de"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>0.812.101.933.6</docNumber></p><p> AS <b>2023</b> 419</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Originaltext</p><p><docTitle>Abkommen<br/>zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und den Vereinigten Staaten von Amerika über die gegenseitige Anerkennung der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel</docTitle></p><p>Abgeschlossen am 12. Januar 2023 <br/>In Kraft getreten durch Notenaustausch am 27. Juli 2023</p><p> (Stand am 27. Juli 2023)</p></preface><preamble><p>Die Schweizerische Eidgenossenschaft («die Schweiz») <br/>und <br/>die Vereinigten Staaten von Amerika («die Vereinigten Staaten»)</p><p>einzeln als «Vertragspartei» und gemeinsam als «Vertragsparteien» bezeichnet, haben</p><p><i>angesichts</i> der traditionellen freundschaftlichen Beziehungen zwischen der Schweiz und den Vereinigten Staaten,</p><p><i>in Anbetracht</i> des Auftrags der Food and Drug Administration (FDA) der Vereinigten Staaten, durch die Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Humanarzneimitteln, Biologika und Tierarzneimitteln die öffentliche Gesundheit zu schützen,</p><p><i>in Anbetracht</i> des Auftrags des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic), durch die Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Heilmitteln die öffentliche Gesundheit zu schützen,</p><p><i>in dem Wunsch,</i> den bilateralen Handel zwischen den Vertragsparteien zu erleichtern,</p><p><i>in Anbetracht</i> der Wichtigkeit einer anhaltenden und verstärkten Zusammenarbeit zwischen Swissmedic und der FDA zur Förderung des Schutzes der öffentlichen Gesundheit,</p><p><i>in der Erwägung,</i> dass die gegenseitige Anerkennung der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in beiden Vertragsparteien als wichtige Möglichkeit zur Verbesserung der Ergebnisse in der öffentlichen Gesundheit dienen kann,</p><p><i>in der Erwägung,</i> dass ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung für kleine und mittlere Unternehmen und deren Arbeitnehmende in beiden Vertragsparteien von besonderem Interesse ist,</p><p><i>in der Erwägung,</i> dass die gegenseitige Anerkennung vom Vertrauen in die anhaltende Verlässlichkeit der Inspektionsverfahren und -praxis der einzelnen Vertragsparteien abhängt,</p><p><i>in Anbetracht</i> der Wichtigkeit, in beiden Vertragsparteien ein hohes Niveau an Gesundheit, Sicherheit, Umwelt- und Verbraucherschutz zu wahren,</p><p>Folgendes vereinbart:</p></preamble><body><section eId="sec_A"><num>Abschnitt A: </num><heading>Pharmazeutische Inspektionen</heading><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Begriffsbestimmungen</heading><paragraph eId="art_1/para"><content><p>Für die Zwecke dieses Abkommens gelten folgende Begriffsbestimmungen:</p><blockList eId="art_1/para/list_u1"><listIntroduction eId="art_1/para/list_u1/listintro"><b>Bewertung</b><authorialNote><p>  Zur Klarstellung: Eine «Bewertung» umfasst für die Zwecke dieses Abkommens auch eine Neubewertung.</p></authorialNote><b>:</b></listIntroduction><item eId="art_1/para/list_u1/lbl_a"><num>a. </num><p>für die Schweiz eine von Swissmedic durchgeführte Bewertung der Gleichwertigkeit; und</p></item><item eId="art_1/para/list_u1/lbl_b"><num>b. </num><p>für die Vereinigten Staaten eine von der FDA durchgeführte Kompetenzbewertung;</p></item></blockList><blockList eId="art_1/para/list_u2"><listIntroduction eId="art_1/para/list_u2/listintro"><b>Behörde:</b></listIntroduction><item eId="art_1/para/list_u2/lbl_a"><num>a. </num><p>für Swissmedic, eine gleichwertige Behörde; und</p></item><item eId="art_1/para/list_u2/lbl_b"><num>b. </num><p>für die FDA eine kompetente Behörde;</p></item></blockList><p><b>Kompetente Behörde</b><b>:</b> Behörde, die von der FDA nach den in Anhang 3 und in den Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Vereinigten Staaten gemäss Anhang 1 genannten Kriterien und Verfahren für kompetent erklärt wurde. Zur Klarstellung: Die Qualifizierung einer Regulierungsbehörde als «kompetente Behörde» bedeutet nicht, dass die Behörde über Verfahren für die Durchführung von Inspektionen und die Überwachung von Herstellungsanlagen verfügen muss, die mit den Verfahren der FDA identisch sind;</p><p><b>Gleichwertigkeit</b><b>:</b> ausreichende Vergleichbarkeit des Regulierungssystems, innerhalb dessen eine Behörde agiert, in dem Sinne, dass Inspektionen und die anschliessend ausgestellten amtlichen Dokumente über die Gute Herstellungspraxis angemessenen Aufschluss darüber geben, ob die einschlägigen Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Behörden eingehalten wurden. Zur Klarstellung: «Gleichwertigkeit» bedeutet nicht, dass die jeweiligen Regierungssysteme identische Verfahren vorsehen müssen;</p><p><b>Gleichwertige Behörde</b><b>:</b> Behörde, deren Gleichwertigkeit von Swissmedic nach den in Anhang 3 und in den schweizerischen Rechts- und Verwaltungsvorschriften gemäss Anhang 1 genannten Kriterien und Verfahren festgestellt wurde;</p><p><b>Gute Herstellungspraxis (GMP)</b><b>:</b> Systeme, die eine ordnungsgemässe Gestaltung, Überwachung und Kontrolle von Herstellungsprozessen und -anlagen sicherstellen und deren Anwendung die Identität, Stärke, Qualität und Reinheit von Arzneimitteln gewährleistet. Eine Gute Herstellungspraxis erfordert solide Qualitätsmanagementsysteme, die Beschaffung von Rohstoffen (einschliesslich Ausgangsstoffen) sowie Verpackungsmaterialien angemessener Qualität, die Festlegung robuster Arbeitsverfahren, die Feststellung und Untersuchung von Abweichungen der Produktqualität sowie die Verfügbarkeit zuverlässiger Prüflaboratorien;</p><p><b>GMP-Inspektion</b><b>:</b> Die Inspektion von Herstellungsanlagen, einschliesslich Verarbeitungs-, Verpackungs-, Prüf- und Sterilisationsanlagen, und Anlagen von Lohnherstellern, die entsprechende Aufgaben übernehmen, während des Inverkehrbringens von Produkten zwecks Konformität mit der GMP;</p><p><b>Inspektion</b><b>:</b> Vor-Ort-Begutachtung einer Herstellungsanlage zwecks Überprüfung, ob diese im Einklang mit der GMP, den im Rahmen der Zulassung eines Produkts eingegangenen Verpflichtungen oder beiden betrieben wird;</p><p><b>Inspektionsbericht</b><b>:</b> von einer Prüferin oder einem Prüfer bzw. einer Inspektorin oder einem Inspektor einer Behörde erstellter schriftlicher Bericht über eine von ihr oder ihm vorgenommene Inspektion einer Herstellungsanlage, der eine Beschreibung von Zweck, Umfang sowie Einzelheiten zum Geltungsbereichs der Inspektion sowie schriftliche Bemerkungen und Tatsachenfeststellungen zur Konformität der Herstellungsanlage mit den GMP-Anforderungen nach den in Anhang 1 aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften und etwaigen im Rahmen der Zulassung eines Produkts eingegangenen Verpflichtungen enthält;</p><p><b>Amtliches GMP-Dokument</b><b>:</b> Dokument, das von einer Behörde im Anschluss an die Inspektion einer Herstellungsanlage ausgestellt wird. Beispiele für amtliche GMP‑Dokumente sind Inspektionsberichte, behördliche Bescheinigungen über die GMP‑Konformität von Herstellungsanlagen; GMP-Non-Compliance-Meldungen von Swissmedic; sowie «Notices of Observations» (Mängelberichte), «Untitled Letters» (Beanstandungen), «Warning Letters» (Abmahnungen) und «Import Alerts» (Importwarnungen) der FDA;</p><p><b>Inspektion nach der Zulassung</b><b>:</b> Inspektion einer Herstellungsanlage spezifisch in Bezug auf einen genehmigten Antrag auf Zulassung; und</p><p><b>Inspektion vor der Zulassung</b><b>:</b> im Rahmen einer Antragsprüfung vor Erteilung der Zulassung durchgeführte Inspektion einer Herstellungsanlage.</p></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b></num><heading>Zweck</heading><paragraph eId="art_2/para"><content><p>Zweck dieses Abkommens ist es, den Austausch amtlicher GMP-Dokumente zwischen den Behörden und den Rückgriff auf die in solchen Dokumenten enthaltenen Tatsachenfeststellungen zu erleichtern.<authorialNote><p>  Nach 21 U.S.C. § 384e ist die FDA befugt, Abkommen zur Anerkennung der von ausländischen Regulierungsbehörden durchgeführten pharmazeutischen Inspektionen abzuschliessen und sich auf Informationen aus solchen Inspektionen zu stützen, falls die FDA diese Behörden zur Durchführung von Inspektionen gemäss den Anforderungen der Vereinigten Staaten als kompetent erklärt haben.</p></authorialNote> Angestrebt werden ferner die Förderung der öffentlichen Gesundheit und die Erleichterung des Handels, indem es jeder Behörde ermöglicht wird, ihre Inspektionsressourcen optimal einzusetzen und neu auszurichten, unter anderem durch Vermeidung von Doppelinspektionen, sodass für jede Behörde die Überwachung von Herstellungsanlagen generell verbessert, Qualitätsrisiken besser gemanagt und negative gesundheitliche Auswirkungen verhindert werden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Geltungsbereich des Abkommens</heading><paragraph eId="art_3/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_3/para_1/listintro"> Die Bestimmungen dieses Abkommens gelten für:</listIntroduction><item eId="art_3/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>Inspektionen vor der Zulassung, Inspektionen nach der Zulassung und GMP-Inspektionen von Herstellungsanlagen, die von einer Behörde im Hoheitsgebiet einer Vertragspartei durchgeführt werden; und</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>Inspektionen vor der Zulassung, Inspektionen nach der Zulassung und GMP-Inspektionen von Herstellungsanlagen, die von einer Behörde ausserhalb des Hoheitsgebiets der Vertragsparteien durchgeführt werden, soweit dies in Artikel 5 Absätze 3 und 4 vorgesehen ist.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_2"><num>2</num><content><p> Die Bestimmungen dieses Abkommens gelten für Inspektionen in Bezug auf die in Anhang 2 beschriebenen Produkte.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_3"><num>3</num><content><p> In Anhang 1 sind die für Inspektionen geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften und GMP-Vorschriften aufgeführt.</p></content></paragraph></article><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Anerkennung von Behörden</heading><paragraph eId="art_4/para_1"><num>1</num><content><p> Für die Zwecke dieses Abkommens anerkennen die Vereinigten Staaten Swissmedic gemäss den in Anhang 3 genannten Kriterien und Verfahren als kompetente Behörde.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_2"><num>2</num><content><p> Für die Zwecke dieses Abkommens anerkennt die Schweiz die FDA gemäss den in Anhang 3 genannten Kriterien und Verfahren als gleichwertige Behörde.</p></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Akzeptanz von amtlichen GMP-Dokumenten</heading><paragraph eId="art_5/para_1"><num>1</num><content><p> Ausser in den in Absatz 2 genannten Fällen erkennt die Behörde der anderen Vertragspartei pharmazeutische Inspektionen in Bezug auf Herstellungsanlagen im Hoheitsgebiet einer Vertragspartei an und akzeptiert die amtlichen GMP-Dokumente zu einer von der anderen Behörde durchgeführten Inspektion einer Herstellungsanlage.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2"><num>2</num><content><p> Unter besonderen Umständen kann eine Behörde es ablehnen, ein amtliches GMP-Dokument nach Absatz 1 zu akzeptieren. Dies gilt beispielsweise in Fällen, in denen ein Inspektionsbericht Hinweise auf wesentliche Unstimmigkeiten oder Unzulänglichkeiten enthält, in denen im Rahmen der Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen Qualitätsmängel festgestellt werden oder in denen konkrete Anhaltspunkte vorliegen, die ernsthafte Bedenken hinsichtlich der Produktqualität oder der Verbrauchersicherheit aufwerfen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_3"><num>3</num><content><p> Eine Behörde kann von der Behörde der anderen Vertragspartei ausgestellte amtliche GMP-Dokumente für Herstellungsanlagen ausserhalb des Hoheitsgebiets der Vertragspartei der ausstellenden Behörde akzeptieren.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_4"><num>4</num><content><p> Jede Behörde kann die Bedingungen festlegen, unter denen sie gemäss Absatz 3 ausgestellte amtliche GMP-Dokumente akzeptiert.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_5"><num>5</num><content><p> Für die Zwecke dieses Abkommens bedeutet die Akzeptanz eines amtlichen GMP-Dokuments, dass auf die darin enthaltenen Tatsachenfeststellungen abgestützt wird und die Schlussfolgerungen der ausstellenden Behörde berücksichtigt werden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Übermittlung amtlicher GMP-Dokumente</heading><paragraph eId="art_6/para_1"><num>1</num><content><p> Ersucht eine Behörde die Behörde der anderen Vertragspartei um ein amtliches GMP-Dokument, so übermittelt die ersuchte Behörde das Dokument innerhalb von 21 Kalendertagen nach dem Datum des Ersuchens bzw. der Fertigstellung des angeforderten Dokuments, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_2"><num>2</num><content><p> Die Behörde, die ein amtliches GMP-Dokument nicht akzeptiert, teilt der ausstellenden Behörde die Gründe hierfür mit und kann sie um Klarstellungen ersuchen. Die ausstellende Behörde kommt einem Klarstellungsersuchen rechtzeitig nach und stützt ihre Antwort in der Regel auf Beiträge eines oder mehrerer Mitglieder des Inspektionsteams.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para_3/listintro"> Falls die ersuchende Behörde gestützt auf ein amtliches GMP-Dokument eine weitere Inspektion der Herstellungsanlage für notwendig hält, kann die ersuchende Behörde:</listIntroduction><item eId="art_6/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>die Behörde der anderen Vertragspartei ersuchen, eine Inspektion im Einklang mit Artikel 7 durchzuführen, oder</p></item><item eId="art_6/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>die andere Behörde um zusätzliche Inspektionsberichte ersuchen.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b></num><heading>Beantragung von Inspektionen vor der Zulassung, nach der Zulassung und von GMP-Inspektionen</heading><paragraph eId="art_7/para_1"><num>1</num><content><p> Eine Behörde kann nach der Bewertung der amtlichen GMP-Dokumente der anderen Vertragspartei, falls vorhanden, und wenn sie danach eine weitere Inspektion für notwendig hält, schriftlich beantragen, dass die Behörde der anderen Vertragspartei eine Inspektion vor der Zulassung, nach der Zulassung oder eine GMP-Inspektion einer Herstellungsanlage vornimmt. Das schriftliche Ersuchen enthält eine Begründung und genaue Angaben dazu, welche Punkte im Rahmen der Inspektion abzudecken sind und innerhalb welcher Fristen die Inspektion durchgeführt und die amtlichen GMP-Dokumente übermittelt werden sollen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_2"><num>2</num><content><p> Innerhalb von 15 Kalendertagen nach Eingang des Ersuchens bestätigt die ersuchte Behörde dessen Empfang und ob sie die Inspektion innerhalb der gewünschten Fristen durchführen wird. Falls die ersuchte Behörde der Auffassung ist, dass für das Ersuchen relevante definitive amtliche GMP-Dokumente verfügbar sind, unterrichtet sie die ersuchende Behörde und stellt ihr auf Anforderung definitive amtliche GMP-Dokumente zur Verfügung.</p></content></paragraph></article><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b></num><heading>Schutzklausel</heading><paragraph eId="art_8/para_1"><num>1</num><content><p> Die Vertragsparteien anerkennen, dass die einführende Vertragspartei das Recht hat, ihren gesetzlichen Verpflichtungen nachzukommen und die erforderlichen Massnahmen zu ergreifen, um den von ihr für angemessen erachteten Schutz der Gesundheit von Menschen und Tieren zu gewährleisten</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_2"><num>2</num><content><p> Ergänzend zu Absatz 1 hat jede Behörde das Recht, im Einklang mit dem geltenden Recht der anderen Vertragspartei eine eigene Inspektion einer Herstellungsanlage im Hoheitsgebiet der anderen Vertragspartei durchzuführen, auch wenn die Behörde der anderen Partei die Durchführung einer eigenen Inspektion abgelehnt hat.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_3"><num>3</num><content><p> Dass eine Behörde eine eigene Inspektion einer Herstellungsanlage im Hoheitsgebiet der anderen Vertragspartei durchführt, sollte eine Ausnahme von der üblichen Praxis darstellen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_4"><num>4</num><content><p> Bevor eine Behörde eine eigene Inspektion einer Herstellungsanlage im Hoheitsgebiet der anderen Vertragspartei durchführt, teilt sie dies der anderen Vertragspartei schriftlich mit.Die schriftliche Mitteilung enthält den Grund hierfür und Angaben dazu, welche Punkte im Rahmen der Inspektion abzudecken sind und innerhalb welcher Fristen sie durchgeführt werden soll.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_5"><num>5</num><content><p> Im Falle, dass eine Behörde eine Inspektion gemäss Absatz 4 durchführt, hat die ersuchte Behörde der anderen Vertragspartei das Recht, an dieser Inspektion teilzunehmen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b></num><heading>Aussetzung der Anerkennung einer Behörde</heading><paragraph eId="art_9/para_1"><num>1</num><content><p> Jede Behörde hat das Recht, die Anerkennung der Behörde der anderen Vertragspartei auszusetzen. Dieses Recht muss in objektiver und wohlbegründeter Weise ausgeübt werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_2"><num>2</num><content><p> Eine Behörde, die die Anerkennung der Behörde der anderen Vertragspartei aussetzt, teilt dieser Behörde die Gründe für die Aussetzung unverzüglich und ausreichend genau mit, sodass die betroffene Behörde erkennt, welche Korrekturmassnahmen zur Aufhebung der Aussetzung zu treffen sind. Der Gemischte Ausschuss der Vertragsparteien ist darüber zu unterrichten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_3"><num>3</num><content><p> Eine Behörde ist nicht verpflichtet, ein amtliches GMP-Dokument der nicht mehr anerkannten Behörde zu akzeptieren, welches nach dem Tag der Aussetzung ausgestellt wurde.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_4"><num>4</num><content><p> Die Aussetzung bleibt so lange wirksam, bis die Behörde sie aufgrund einer positiven Anerkennungsentscheidung gemäss einer Neubewertung im Einklang mit den Kriterien von Anhang 3 aufhebt.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_5"><num>5</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_9/para_5/listintro"> Eine Vertragspartei, die die Anerkennung der Behörde der anderen Vertragspartei aussetzt, erörtert auf Anforderung im Rahmen des Gemischten Ausschusses der Behörden unverzüglich:</listIntroduction><item eId="art_9/para_5/lbl_a"><num>a. </num><p>den Grund für die Aussetzung;</p></item><item eId="art_9/para_5/lbl_b"><num>b. </num><p>die Korrekturmassnahmen, die zur Aufhebung der Aussetzung zu treffen wären.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_6"><num>6</num><content><p> Der Gemischte Ausschuss der Behörden bemüht sich, innerhalb von drei Monaten nach der Aussetzung den angemessenen Zeitrahmen und die genauen Schritte zu erörtern, die notwendig sind, um die Aussetzung aufgrund einer positiven Anerkennungsentscheidung gemäss einer Neubewertung nach den Kriterien von Anhang 3 aufzuheben.</p></content></paragraph></article><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b></num><heading>Informationsaustausch</heading><paragraph eId="art_10/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_10/para/listintro">Die Behörden der Vertragsparteien treffen angemessene Vorkehrungen, unter anderem Gewährung von Zugang zu einschlägigen Datenbanken, für den Austausch von:</listIntroduction><item eId="art_10/para/lbl_a"><num>a. </num><p>amtlichen GMP-Dokumenten;</p></item><item eId="art_10/para/lbl_b"><num>b. </num><p>anderen zweckdienlichen Informationen zur Inspektion einer Herstellungsanlage; oder</p></item><item eId="art_10/para/lbl_c"><num>c. </num><p>Informationen über alle bestätigten Problemmeldungen, Korrekturmassnahmen, Rückrufe, zurückgewiesene Einfuhren sowie über andere Regulierungs- und Durchsetzungsprobleme, die die unter dieses Abkommen fallenden Produkte betreffen.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b></num><heading>Warnsystem</heading><paragraph eId="art_11/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_11/para/listintro">Jede Behörde betreibt ein Warnsystem, das es ermöglicht, die Behörde der anderen Vertragspartei unaufgefordert und mit der gebotenen Eile in Kenntnis zu setzen über:</listIntroduction><item eId="art_11/para/lbl_a"><num>a. </num><p>Qualitätsmängel gemäss den Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S)-Verfahren zur Behandlung von Schnellwarnungen und Rückrufen aufgrund von Qualitätsmängeln gemäss der Standardarbeitsanweisung vom 1. Juli 2017 (geänderte Fassung);</p></item><item eId="art_11/para/lbl_b"><num>b. </num><p>Rückrufe gemäss den PIC/S-Verfahren zur Behandlung von Schnellwarnungen und Rückrufen aufgrund von Qualitätsmängeln gemäss der Standardarbeitsanweisung vom 1. Juli 2017 (geänderte Fassung);</p></item><item eId="art_11/para/lbl_c"><num>c. </num><p>gefälschte oder verfälschte Produkte gemäss den PIC/S-Verfahren zur Behandlung von Schnellwarnungen und Rückrufen aufgrund von Qualitätsmängeln gemäss der Standardarbeitsanweisung vom 1. Juli 2017 (geänderte Fassung); oder</p></item><item eId="art_11/para/lbl_d"><num>d. </num><p>mögliche schwerwiegende Engpässe und sonstige Probleme betreffend die Qualität oder die Nicht-Konformität mit der GMP, die möglicherweise zusätzliche Kontrollen oder die Aussetzung des Vertriebs der betroffenen Produkte erfordern.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_12"><num><b>Art. 12</b></num><heading>Übergangsbestimmungen</heading><paragraph eId="art_12/para_1"><num>1</num><content><p> Spätestens 12 Monate nach dem Inkrafttreten dieses Abkommens wertet der Gemischte Ausschuss der Behörden die gewonnenen Erfahrungen und auch die Fristen für den Austausch von GMP-Dokumenten aus, um zu entscheiden, ob die Bestimmungen über Inspektionen vor der Zulassung und nach der Zulassung in diesem Abkommen überprüft werden sollen. Der Gemischte Ausschuss der Behörden kann beschliessen, diese Überprüfung zu verschieben.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_2"><num>2</num><content><p> Spätestens drei Jahre nach dem Inkrafttreten dieses Abkommens prüft der Gemischte Ausschuss der Behörden, ob Humanimpfstoffe in den Geltungsbereich des Abkommens einbezogen werden sollen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_3"><num>3</num><content><p> Unbeschadet der Erwägungen nach den Absätzen 1 und 2 unterrichtet eine Behörde ab dem Tag des Inkrafttretens dieses Abkommens die Behörde der anderen Vertragspartei vorab, wenn sie eine Inspektion vor der Zulassung, nach der Zulassung oder eine GMP-Inspektion einer Anlage zur Herstellung von Humanimpfstoffen im Hoheitsgebiet der Vertragspartei durchführt, und bietet der Behörde der anderen Vertragspartei die Möglichkeit, an der Inspektion teilzunehmen. Um die Einbeziehung von Humanimpfstoffen in den Geltungsbereich dieses Abkommens zu unterstützen, berücksichtigt der Gemischte Ausschuss der Behörden insbesondere die bei solchen Inspektionen gewonnenen Erfahrungen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_4"><num>4</num><content><p> Der Gemischte Ausschuss der Behörden kann entweder zum Zeitpunkt der ersten Prüfung nach Absatz 2 oder danach beschliessen, Humanimpfstoffe in den Geltungsbereich dieses Abkommens einzubeziehen. Falls der Gemischte Ausschuss der Behörden dies beschliesst, verweist er die Angelegenheit unverzüglich an den Gemischten Ausschuss der Vertragsparteien mit Blick auf die Änderung von Anhang 2 gemäss Artikel 17.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_5"><num>5</num><content><p> Falls Anhang 2 gemäss Absatz 4 geändert wird, machen die jeweiligen Behörden den geänderten Text unverzüglich auf ihren jeweiligen Websites verfügbar.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_B"><num>Abschnitt B: </num><heading>Verwaltung und Weiterentwicklung des Abkommens</heading><article eId="art_13"><num><b>Art. 13</b></num><heading>Änderungen von Rechts- und Verwaltungsvorschriften und Kriterien</heading><paragraph eId="art_13/para_1"><num>1</num><content><p> Jede Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei so bald wie möglich über Änderungen ihrer Rechtsvorschriften betreffend dieses Abkommen, einschliesslich der in Anhang 1 aufgeführten Rechtsvorschriften. Anhang 1 wird gegebenenfalls entsprechend geändert.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_2"><num>2</num><content><p> Jede Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei spätestens 60 Tage vor deren Inkrafttreten über Änderungen ihrer Verwaltungsvorschriften betreffend dieses Abkommen, einschliesslich der in Anhang 1 aufgeführten Verwaltungsvorschriften. Falls Sicherheits-, Gesundheits- oder Umweltschutzerwägungen dringenderes Handeln erfordern, unterrichtet die Vertragspartei die andere Vertragspartei so bald wie möglich über die Änderung. Anhang 1 wird gegebenenfalls entsprechend geändert.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_3"><num>3</num><content><p> Jede Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei so bald wie möglich über wesentliche Änderungen, die sich auf die Anerkennungskriterien auswirken können.</p></content></paragraph></article><article eId="art_14"><num><b>Art. 14</b></num><heading>Gemischter Ausschuss der Behörden</heading><paragraph eId="art_14/para_1"><num>1</num><content><p> Die Vertragsparteien setzen hiermit einen Gemischten Ausschuss der Behörden ein, um die Kommunikation zwischen den Behörden und die wirksame Funktionsweise des Abkommens zu erleichtern.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_2"><num>2</num><content><p> Der Vorsitz des Gemischten Ausschusses der Behörden wird gemeinsam von Vertreterinnen oder Vertretern der Behörden jeder Partei geführt. Der Gemischte Ausschuss der Behörden fasst seine Beschlüsse einstimmig. Der Gemischte Ausschuss der Behörden gibt sich eine Geschäftsordnung.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_14/para_3/listintro"> Der Gemischte Ausschuss der Behörden bietet ein Forum, um alle Fragen zur Funktionsweise dieses Abkommens zu erörtern, und seine Aufgaben beinhalten Folgendes:</listIntroduction><item eId="art_14/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>ein Forum zu bieten für die Erörterung von Fragen zur Anerkennung, zur Aussetzung und zu Fristen für die Fertigstellung von Bewertungen und Neubewertungen gemäss den Kriterien von Anhang 3;</p></item><item eId="art_14/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>soweit erforderlich, geeignete ergänzende technische und administrative Vorkehrungen im Hinblick auf die wirksame Umsetzung dieses Abkommens zu treffen;</p></item><item eId="art_14/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>gegebenenfalls Fragen zur Umsetzung dieses Abkommens zu klären;</p></item><item eId="art_14/para_3/lbl_d"><num>d. </num><p>Möglichkeiten zur Weiterentwicklung der Funktionsweise des Abkommens zu prüfen;</p></item><item eId="art_14/para_3/lbl_e"><num>e. </num><p>etwaige Änderungen des Abkommens zu prüfen.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_4"><num>4</num><content><p> Der Gemischte Ausschuss der Behörden kommt auf Anforderung einer Vertragspartei zu den von diesem Ausschuss vereinbarten Zeiten zusammen, wenn zwischen den Behörden Unstimmigkeiten bestehen, unter anderem zu Entscheidungen über die Anerkennung oder die Aussetzung einer Anerkennung.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_5"><num>5</num><content><p> Der Gemischte Ausschuss der Behörden kann persönlich zusammenkommen oder auf eine andere Weise, so wie durch diesen Ausschuss vereinbart.</p></content></paragraph></article><article eId="art_15"><num><b>Art. 15</b></num><heading>Gemischter Ausschuss der Vertragsparteien («Gemischter Ausschuss»)</heading><paragraph eId="art_15/para_1"><num>1</num><content><p> Die Vertragsparteien setzen hiermit einen Gemischten Ausschuss ein.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_2"><num>2</num><content><p> Der Gemischte Ausschuss setzt sich aus Vertreterinnen und Vertretern der Regierung jeder Vertragspartei, einschliesslich Vertreterinnen und Vertreter aus jeder Behörde, zusammen. Der Vorsitz wird gemeinsam von beiden Vertragsparteien geführt. Der Gemischte Ausschuss fasst seine Beschlüsse einstimmig. Der Gemischte Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_15/para_3/listintro"> Der Gemischte Ausschuss kann sämtliche Angelegenheiten betreffend dieses Abkommen prüfen. Seine Aufgaben beinhalten insbesondere Folgendes:</listIntroduction><item eId="art_15/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>sämtliche Angelegenheiten zu prüfen, die ihm vom Gemischten Ausschuss der Behörden wie in Artikel 14 Absatz 3 aufgeführt überwiesen werden;</p></item><item eId="art_15/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>Massnahmen zur Handelserleichterung und die Auswirkung auf kleine und mittlere Unternehmen zu prüfen;</p></item><item eId="art_15/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>mögliche Fragen zur Umsetzung dieses Abkommens zu klären;</p></item><item eId="art_15/para_3/lbl_d"><num>d. </num><p>Beschlüsse des nach Artikel 14 des <i>Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten von Amerika über die gegenseitige Anerkennung </i>eingesetzten Gemischten Ausschusses betreffend Angelegenheiten im Zusammenhang mit diesem Abkommen zur Kenntnis zu nehmen; und</p></item><item eId="art_15/para_3/lbl_e"><num>e. </num><p>etwaige Änderungen oder die Kündigung dieses Abkommens, einschliesslich der Anhänge, zu prüfen.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_4"><num>4</num><content><p> Der Gemischte Ausschuss kann persönlich zusammenkommen oder auf eine andere Weise, so wie durch diesen Ausschuss vereinbart.</p></content></paragraph></article><article eId="art_16"><num><b>Art. 16</b></num><heading>Sonstige Vereinbarungen</heading><paragraph eId="art_16/para_1"><num>1</num><content><p> Ausser wenn von den Vertragsparteien schriftlich vereinbart, haben Verpflichtungen, die in einem Abkommen über die gegenseitige Anerkennung oder in einer sonstigen Vereinbarung zwischen einer Vertragspartei und einer Nichtvertragspartei enthalten sind, gegenüber der anderen Vertragspartei keine Wirkung.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_2"><num>2</num><content><p> Dieses Abkommen berührt die Rechte und Verpflichtungen der Vertragsparteien gemäss sonstigen internationalen Abkommen nicht.</p></content></paragraph></article><article eId="art_17"><num><b>Art. 17</b></num><heading>Inkrafttreten, Änderung und Kündigung</heading><paragraph eId="art_17/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_17/para_1/listintro"> Jede Vertragspartei benachrichtigt die andere Vertragspartei schriftlich, wenn ihre Behörde:</listIntroduction><item eId="art_17/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>die Bewertung gemäss den Kriterien und Verfahren von Anhang 3 abgeschlossen hat;</p></item><item eId="art_17/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>die Behörde der anderen Vertragspartei nach Artikel 4 positiv anerkannt hat</p></item></blockList><p>und die Vertragspartei die für das Inkrafttreten dieses Abkommens erforderlichen innerstaatlichen Verfahren abgeschlossen hat.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_2"><num>2</num><content><p> Dieses Abkommen tritt am Tag nach der letzten Benachrichtigung in Kraft.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_3"><num>3</num><content><p> Die Vertragsparteien können schriftlich Änderungen dieses Abkommens vereinbaren.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_4"><num>4</num><content><p> Die Anhänge des Abkommens bilden einen festen Bestandteil davon. Der Gemischte Ausschuss der Vertragsparteien kann beschliessen, einen Anhang zu ändern.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_5"><num>5</num><content><p> Jede Vertragspartei kann beschliessen, dieses Abkommen zu kündigen, indem sie die andere Vertragspartei sechs Monate im Voraus schriftlich benachrichtigt.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_6"><num>6</num><content><p> Die Vertragsparteien erkennen nach der Kündigung dieses Abkommens die amtlichen GMP-Dokumente, die im Einklang mit diesem Abkommen und vor dessen Ablauf ausgestellt wurden, weiterhin an, sofern die GMP-Dokumente vor der Benachrichtigung über die Kündigung ausgestellt wurden.</p></content></paragraph></article></section><signature><p><i>Zu Urkund dessen</i> haben die von ihren Regierungen hierzu gehörig befugten Unterzeichneten dieses Abkommen in zweifacher Ausfertigung in deutscher und englischer Sprache unterzeichnet, wobei beide Fassungen gleichermassen verbindlich sind.</p><p>Geschehen zu Washington, DC, am 12. Januar 2023 in zweifacher Ausfertigung.</p><table fedlex:function="layout"><tr><td><p>Für die <br/>Schweizerische Eidgenossenschaft:</p><p>Helene Budliger Artieda</p><p>Schweizerisches Heilmittelinstitut:</p><p><br/>Jörg Schläpfer</p></td><td><p>Für die <br/>Vereinigten Staaten von Amerika:</p><p>Jayme White</p><p>Food and Drug Administration der Vereinigten Staaten:</p><p>Andi Fristedt</p></td></tr></table></signature></body><components><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2023/419/20230727/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2023/419/20230727"/><FRBRdate date="2023-07-27" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2023-01-12" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2023-07-27" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value=""/><FRBRname xml:lang="de" value="Abkommen vom 12. Januar 2023 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und den Vereinigten Staaten von Amerika über die gegenseitige Anerkennung der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="fr" value="Accord de reconnaissance mutuelle du 12 janvier 2023 entre la Confédération suisse et les États-Unis d’Amérique concernant les bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Accordo del 12 gennaio 2023 tra la Confederazione Svizzera e gli Stati Uniti d’America sul reciproco riconoscimento della buona prassi di fabbricazione dei medicinali" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2023/419/20230727/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2023/419/20230727/de"/><FRBRdate date="2023-07-27" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2023-01-12" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2023-07-27" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2023/419/20230727/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2023/419/20230727/de/xml"/><FRBRdate date="2023-07-27" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2023-01-12" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2023-07-27" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 1</block></container></preface><mainBody><level eId="annex_1/lvl_u1"><heading>Anwendbare Rechts- und Verwaltungsvorschriften</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_1/lvl_u1/listintro">Für die Vertragsparteien sind die folgenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften anwendbar:</listIntroduction><item eId="annex_1/lvl_u1/lbl_a"><num>a. </num><blockList><listIntroduction eId="annex_1/lvl_u1/lbl_a/listintro">Für die Schweiz:</listIntroduction><item eId="annex_1/lvl_u1/lbl_a/lbl_i"><num>i. </num><p>Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG, SR <i>812.21</i>). Von besonderer Relevanz sind: 2. Kapitel (Arzneimittel), 1. Abschnitt (Herstellung) Art. 5, 6, 7; 3. Abschnitt (Einfuhr, Ausfuhr und Handel im Ausland) Art. 18 ff.; 4. Kapitel (Gemeinsame Bestimmungen für Arzneimittel und Medizinprodukte), 3. Abschnitt (Marktüberwachung und Durchführung von Inspektionen) Art. 58, 60;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lbl_a/lbl_ii"><num>ii. </num><p>Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV, SR <i>812.212.1</i>). Von besonderer Relevanz sind: 2. Kapitel (Betriebsbewilligungen), 1. Abschnitt (Herstellungsbewilligung) Art. 3 ff.; 3. Kapitel (Bewilligungsverfahren) Art. 39 ff.; 6. Kapitel (Vollzug), 1. Abschnitt (Inspektionen) Art. 56 ff.; 2. Abschnitt (Zusammenarbeit zwischen Swissmedic und anderen Behörden) Art. 64; Anhang 1 (Internationale Regeln der Guten Herstellungspraxis).</p></item></blockList></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lbl_b"><num>b. </num><blockList><listIntroduction eId="annex_1/lvl_u1/lbl_b/listintro">Für die Vereinigten Staaten:</listIntroduction><item eId="annex_1/lvl_u1/lbl_b/lbl_i"><num>i. </num><p>Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. 301 ff. Von besonderer Relevanz sind: 21 USC 351 a) 2) B) (verfälschte Arzneimittel, die nicht im Einklang mit der geltenden Guten Herstellungspraxis hergestellt wurden); 21 U.S.C. 355 d) 3); 21 U.S.C. 355 j) 4) A) (Zulassung von Humanarzneimitteln in Abhängigkeit davon, ob die Herstellungs-, Verarbeitungs- und Verpackungsverfahren sowie die entsprechenden Einrichtungen und Kontrollen angemessen sind, um Identität, Stärke, Qualität und Reinheit des Arzneimittels zu gewährleisten); 21 U.S.C. 360b c) 2) A) i); 360b d) 1) C) (Zulassung von Tierarzneimitteln in Abhängigkeit davon, ob die Herstellungs-, Verarbeitungs- und Verpackungsverfahren sowie die entsprechenden Einrichtungen und Kontrollen angemessen sind, um Identität, Stärke, Qualität und Reinheit des Arzneimittels zu gewährleisten); 21 U.S.C. 374 (Inspektionsbehörde); 21 U.S.C. 384 e) (Anerkennung der von ausländischen staatlichen Stellen durchgeführten Inspektionen);</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lbl_b/lbl_ii"><num>ii. </num><p>Public Health Service Act Section 351, 42 U.S.C. 262. Von besonderer Relevanz sind: 42 U.S.C. 262 a) 2) C) i) II) (Zulassung von Biologika in Abhängigkeit von der Erbringung des Nachweises darüber, dass die Einrichtung, in der sie hergestellt, verarbeitet, verpackt oder aufbewahrt werden, den geltenden Standards entspricht, die Sicherheit, Reinheit und Potenz des Produkts gewährleisten); und 42 U.S.C. 262 j) (Anwendung des Federal Food, Drug and Cosmetic Act auf Biologika);</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lbl_b/lbl_iii"><num>iii. </num><p>21 CFR Part 210 («Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing or Holding of Drugs; General»);</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lbl_b/lbl_iv"><num>iv. </num><p>21 CFR Part 211 («Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals»); und</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lbl_b/lbl_v"><num>v. </num><p>21 CFR Part 600, Subpart B («Establishment Standards»); Subpart C («Establishment Inspection»).</p></item></blockList></item></blockList></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2023/419/20230727/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2023/419/20230727"/><FRBRdate date="2023-07-27" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2023-01-12" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2023-07-27" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value=""/><FRBRname xml:lang="de" value="Abkommen vom 12. Januar 2023 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und den Vereinigten Staaten von Amerika über die gegenseitige Anerkennung der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="fr" value="Accord de reconnaissance mutuelle du 12 janvier 2023 entre la Confédération suisse et les États-Unis d’Amérique concernant les bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Accordo del 12 gennaio 2023 tra la Confederazione Svizzera e gli Stati Uniti d’America sul reciproco riconoscimento della buona prassi di fabbricazione dei medicinali" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2023/419/20230727/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2023/419/20230727/de"/><FRBRdate date="2023-07-27" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2023-01-12" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2023-07-27" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2023/419/20230727/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2023/419/20230727/de/xml"/><FRBRdate date="2023-07-27" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2023-01-12" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2023-07-27" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 2</block></container></preface><mainBody><level eId="annex_2/lvl_u1"><heading>Liste der unter das Abkommen fallenden Produkte</heading><content><p><sup>1</sup> Soweit in den Absätzen 3 und 4 beschrieben, gelten die Bestimmungen dieses Abkommens für humanpharmazeutische oder veterinärpharmazeutische Fertigprodukte, für Zwischenprodukte , Inprozessmaterial (wie in den Verwaltungsvorschriften der Vereinigten Staaten definiert), für bestimmte Biologika zur Anwendung beim Menschen sowie für pharmazeutische Wirkstoffe.</p><p><sup>2</sup> In Absatz 4 wird die Liste der unter dieses Abkommen fallenden Produkte aufgeführt. Die in Anhang 1 genannten Rechts- und Verwaltungsvorschriften jeder Vertragspartei enthalten die für jede Vertragspartei geltende Definition der in Absatz 4 aufgeführten Produkte.</p><p><sup>3</sup> Ungeachtet anderer Bestimmungen dieses Abkommens sind menschliches Blut, menschliches Plasma, menschliches Gewebe, Zellen und Organe sowie immunologische Tierarzneimittel vom Geltungsbereich dieses Abkommens ausgeschlossen.</p><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/listintro"><sup>4</sup> Die folgenden Produkte fallen unter dieses Abkommen:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lbl_a"><num>a. </num><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lbl_a/listintro">In Verkehr gebrachte Fertigarzneimittel für den menschlichen Gebrauch in verschiedenen Darreichungsformen wie Tabletten, Kapseln, Salben, und Injektionen, unter anderem:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lbl_a/lbl_i"><num>i. </num><p>medizinische Gase,</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lbl_a/lbl_ii"><num>ii. </num><p>Radiopharmaka und radioaktive biologische Stoffe,</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lbl_a/lbl_iii"><num>iii. </num><p>pflanzliche Präparate* («Botanicals»),</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lbl_a/lbl_iv"><num>iv. </num><p>homöopathische Produkte;</p></item></blockList></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lbl_b"><num>b. </num><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lbl_b/listintro">Die folgenden in Verkehr gebrachten Biologika:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lbl_b/lbl_i"><num>i. </num><p>Plasmaderivate,</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lbl_b/lbl_ii"><num>ii. </num><p>biotechnologisch gewonnene Biologika für therapeutische Zwecke,</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lbl_b/lbl_iii"><num>iii. </num><p>Allergene,</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lbl_b/lbl_iv"><num>iv. </num><p>Humanimpfstoffe***;</p></item></blockList></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lbl_c"><num>c. </num><p>Inprozessmaterial (für die Vereinigten Staaten) und Zwischenprodukte (für die Schweiz);</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lbl_d"><num>d. </num><p>Pharmazeutische Wirkstoffe oder Bulkware;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lbl_e"><num>e. </num><p>Prüfpräparate (Material für klinische Tests)**;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lbl_f"><num>f. </num><p>veterinärmedizinische Produkte;</p><blockList><item eId="annex_2/lvl_u1/lbl_f/lbl_i"><num>i. </num><p>Tierarzneimittel einschliesslich rezeptpflichtiger und nicht rezeptpflichtiger Medikamente, ausgenommen immunologische Tierarzneimittel,</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lbl_f/lbl_ii"><num>ii. </num><p>Vormischungen für die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln (für die Schweiz), Arzneigrundstoffe des Typs A für die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln (für die Vereinigten Staaten).</p></item></blockList></item></blockList><p>* Diese Präparate werden erfasst, soweit sie als Arzneimittel der Regulierung durch die FDA und durch die Schweiz unterliegen.</p><p>** Swissmedic führt Inspektionen für Prüfpräparate durch. Die FDA führt keine routinemässigen GMP-Inspektionen für Prüfpräparate durch. Inspektionsinformationen zu diesen Produkten werden bereitgestellt, soweit sie verfügbar sind und die Ressourcen es erlauben.</p><p>*** Diese Produkte werden nur insoweit von diesem Abkommen erfasst, als der Gemischte Ausschuss der Behörden ihre Aufnahme beschliesst und der Gemischte Ausschuss der Vertragsparteien diesen Anhang gemäss Artikel 12 ändert.</p></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2023/419/20230727/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2023/419/20230727"/><FRBRdate date="2023-07-27" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2023-01-12" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2023-07-27" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value=""/><FRBRname xml:lang="de" value="Abkommen vom 12. Januar 2023 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und den Vereinigten Staaten von Amerika über die gegenseitige Anerkennung der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="fr" value="Accord de reconnaissance mutuelle du 12 janvier 2023 entre la Confédération suisse et les États-Unis d’Amérique concernant les bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Accordo del 12 gennaio 2023 tra la Confederazione Svizzera e gli Stati Uniti d’America sul reciproco riconoscimento della buona prassi di fabbricazione dei medicinali" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2023/419/20230727/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2023/419/20230727/de"/><FRBRdate date="2023-07-27" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2023-01-12" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2023-07-27" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2023/419/20230727/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2023/419/20230727/de/xml"/><FRBRdate date="2023-07-27" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2023-01-12" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2023-07-27" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 3</block></container></preface><mainBody><level eId="annex_3/lvl_u1"><heading>Kriterien und Verfahren für Bewertungen nach diesem Abkommen</heading><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_I"><num>I.</num><heading>Kriterien für Bewertungen nach diesem Abkommen</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_I/listintro">Bei der Entscheidung über die Anerkennung einer Behörde legt jede Vertragspartei die folgenden Kriterien zugrunde:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_I/lbl_i"><num>i. </num><p>Die Behörde besitzt die Rechts- und Verwaltungsbefugnisse, um Inspektionen nach einem Standard für GMP durchzuführen.</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_I/lbl_ii"><num>ii. </num><p>Die Behörde handhabt Interessenkonflikte in ethisch korrekter Weise.</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_I/lbl_iii"><num>iii. </num><p>Die Behörde ist in der Lage, Risiken zu bewerten und zu mindern.</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_I/lbl_iv"><num>iv. </num><p>Die Behörde gewährleistet eine angemessene Überwachung der Herstellungsanlagen in ihrem Zuständigkeitsgebiet.</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_I/lbl_v"><num>v. </num><p>Die Behörde verfügt über ausreichende Ressourcen und setzt diese ein.</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_I/lbl_vi"><num>vi. </num><p>Die Behörde beschäftigt geschulte und qualifizierte Inspektorinnen und Inspektoren, die die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten besitzen, um Herstellungspraktiken zu identifizieren, die ein Gefahrenpotenzial für Patienten bergen.</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_I/lbl_vii"><num>vii. </num><p>Die Behörde verfügt über das nötige Instrumentarium, um Massnahmen zum Schutz der Allgemeinheit vor einer Schädigung durch minderwertige Arzneimittel zu treffen.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_II"><num>II.</num><heading>Verfahren für Bewertungen nach diesem Abkommen</heading><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_II/lvl_A"><num>A.</num><heading>Bewertung von Swissmedic durch die FDA</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_II/lvl_A/listintro"><sup>1</sup> Zur Erlangung einer Kompetenzbewertung für eine Behörde übermittelt Swissmedic vor Beginn einer Bewertung durch die FDA ein Kompetenzbewertungsdossier, das folgende Unterlagen enthält:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_II/lvl_A/lbl_i"><num>i. </num><p>einen fertiggestellten Bericht eines im Rahmen des PIC/S durchgeführten Audits oder Bewertungsberichte einer Nicht-Vertragspartei, mit der die Schweiz ein Abkommen abgeschlossen hat. Diese Informationen sollten etwaige Korrekturmassnahmen sowie alle Dokumente enthalten, die von den Auditoren in dem Bericht zu den Indikatoren, welche von der FDA in der Audit-Checkliste als für die Bewertung wesentlich festgelegt wurden, und zu etwaigen Indikatoren, die einen Vorschlag der Behörde für Korrektur- und Präventivmassnahmen erfordern, erwähnt werden;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_II/lvl_A/lbl_ii"><num>ii. </num><p>einen ausgefüllten und von einer leitenden Beamtin oder einem leitenden Beamten von Swissmedic unterzeichneten FDA-Fragebogen zu Interessenkonflikten;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_II/lvl_A/lbl_iii"><num>iii. </num><p>insgesamt vier Inspektionsberichte, einschliesslich des Berichts über die von der FDA beobachteten Inspektionen;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_II/lvl_A/lbl_iv"><num>iv. </num><p>Standardarbeitsanweisungen oder Erläuterungen dazu, wie die Behörde Inspektionsberichte erstellt, einschliesslich Inspektionsberichte ausländischer Anlagen;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_II/lvl_A/lbl_v"><num>v. </num><p>Standardarbeitsanweisungen zu Schulungen und zur Qualifizierung von Inspektorinnen und Inspektoren, einschliesslich Schulungsunterlagen und laufende Kompetenzbewertungen für alle Inspektorinnen und Inspektoren, die die Inspektionen durchgeführt haben, zu denen der FDA Berichte (gemäss Unterabsatz iii) vorgelegt wurden;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_II/lvl_A/lbl_vi"><num>vi. </num><p>ihr aktuelles Verzeichnis der Herstellungsanlagen in ihrem Hoheitsgebiet und in ihrem Zuständigkeitsgebiet mit Angaben zur Art der Anlagen für die Herstellung von unter diesen Anhang fallenden Produkten sowie – auf Anforderung – eine ausgefüllte FDA-Tabelle mit näheren Angaben zur Art der Herstellungsanlagen.</p></item></blockList><p><sup>2</sup> Für die verschiedenen Regionen repräsentative, von der FDA beobachtete Inspektionen, falls anwendbar.</p><p><sup>3</sup> Im Verlauf einer Kompetenzbewertung kann die FDA zusätzliche oder andere Informationen oder Klarstellungen von Swissmedic anfordern.</p><p><sup>4</sup> Die FDA kann darauf verzichten, sich bestimmte in Absatz II.A. dieses Anhangs genannte Informationen vorlegen zu lassen. Die Entscheidung über einen Verzicht auf Bewertungsunterlagen trifft die FDA auf Einzelfallbasis.</p></content></level><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_II/lvl_B"><num>B.</num><heading>Bewertung der FDA durch Swissmedic</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_II/lvl_B/listintro"><sup>1</sup> Zur Erlangung einer Bewertung der Gleichwertigkeit für eine Behörde übermittelt die FDA vor Beginn einer Bewertung durch Swissmedic ein Gleichwertigkeitsdossier, das folgende Unterlagen enthält:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_II/lvl_B/lbl_i"><num>i. </num><p>einen fertiggestellten Bericht eines im Rahmen des PIC/S durchgeführten Audits oder Bewertungsberichte einer Nicht-Vertragspartei, mit der die Vereinigten Staaten ein Abkommen abgeschlossen haben. Diese Informationen sollten etwaige Korrekturmassnahmen sowie alle Dokumente enthalten, die von den Auditoren in dem Bericht zu den Indikatoren, welche von Swissmedic in der Audit-Checkliste als für die Bewertung wesentlich festgelegt wurden, und zu etwaigen Indikatoren, die einen Vorschlag der Behörde für Korrektur- und Präventivmassnahmen erfordern, erwähnt werden;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_II/lvl_B/lbl_ii"><num>ii. </num><p>einen ausgefüllten und von einer leitenden Beamtin oder einem leitenden Beamten der FDA unterzeichneten Swissmedic-Fragebogen zu Interessenkonflikten;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_II/lvl_B/lbl_iii"><num>iii. </num><p>insgesamt vier Inspektionsberichte, einschliesslich des Berichts über die von Swissmedic beobachteten Inspektionen;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_II/lvl_B/lbl_iv"><num>iv. </num><p>Standardarbeitsanweisungen oder Erläuterungen dazu, wie die Behörde Inspektionsberichte erstellt, einschliesslich Inspektionsberichte ausländischer Anlagen;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_II/lvl_B/lbl_v"><num>v. </num><p>Standardarbeitsanweisungen zu Schulungen und zur Qualifizierung von Inspektorinnen und Inspektoren, einschliesslich Schulungsunterlagen und laufende Kompetenzbewertungen für alle Inspektorinnen und Inspektoren, die die Inspektionen durchgeführt haben, zu denen Swissmedic Berichte (gemäss Unterabsatz iii) vorgelegt wurden;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_II/lvl_B/lbl_vi"><num>vi. </num><p>ihr aktuelles Verzeichnis der Herstellungsanlagen in ihrem Hoheitsgebiet mit Angaben zur Art der Anlagen für die Herstellung von unter diesen Anhang fallenden Produkten sowie – auf Anforderung – eine ausgefüllte Swissmedic-Tabelle mit näheren Angaben zur Art der Herstellungsanlagen.</p></item></blockList><p><sup>2</sup> Für die Art der Inspektionen repräsentative, von Swissmedic beobachtete Inspektionen, falls anwendbar.</p><p><sup>3</sup> Im Verlauf einer Gleichwertigkeitsbewertung kann Swissmedic zusätzliche oder andere Informationen oder Klarstellungen von der FDA anfordern.</p><p><sup>4</sup> Swissmedic kann darauf verzichten, sich bestimmte in Absatz II.B. dieses Anhangs genannte Informationen vorlegen zu lassen. Die Entscheidung über einen Verzicht auf Bewertungsunterlagen trifft Swissmedic auf Einzelfallbasis.</p></content></level><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_II/lvl_C"><num>C.</num><heading>Neubewertung von Behörden</heading><content><p>Eine Behörde kann die andere Behörde neu bewerten, um den aktuellen Stand der Kompetenz jeder Behörde aufrechtzuerhalten oder falls eine Behörde eine Aussetzung beschliesst oder eine negative Entscheidung trifft. Im Falle einer Aussetzung oder einer negativen Entscheidung hängt der Umfang der Neubewertung von den Gründen ab, aus denen eine negative Entscheidung erging oder eine Aussetzung der Anerkennung erfolgte.</p></content></level></level><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_III"><num>III</num><heading>Aufrechterhaltung der Anerkennung</heading><content><p>Voraussetzung für die Aufrechterhaltung einer Anerkennung ist, dass die anerkannte Behörde weiterhin die in Abschnitt I dieses Anhangs genannten Kriterien erfüllt. Wurde eine anerkannte Behörde sechs Jahre lang keiner PIC/S-Neubewertung unterzogen, hat die anerkennende Behörde das Recht, selbst ein Audit der anerkannten Behörde vorzunehmen.</p></content></level></level></mainBody></doc></component></components></act></akomaNtoso>