<!DOCTYPE html> <html lang="de"><head><meta charset="utf-8"/></head><body><div class="cell small-12 contentContainer printArea"> <div><table><tr><td><p class="Standard berschrift1"><span class="Standard berschrift1">Sozialversicherungsgericht</span></p><p class="Standard berschrift1"><span class="Standard berschrift1">des Kantons Zürich</span></p></td><td><p class="Standard berschrift1"><img src="word/media/image1.png"/></p></td></tr></table><div><div><p><span>KV.2020.00035</span></p></div><div><p><span> </span></p></div><div><p><span> </span></p></div><p><br/></p><div><p>I. Kammer</p></div><div><p>Sozialversicherungsrichterin Fehr, Vorsitzende<br/>Sozialversicherungsrichter Bachofner<br/>Sozialversicherungsrichterin Maurer Reiter<br/>Gerichtsschreiberin Hartmann</p></div><p class="Standard berschrift2"><span class="Standard berschrift2">Urteil</span><span class="Standard berschrift2"> vom </span><span class="Standard berschrift2">22. September 2021</span></p></div><p class="Standard StandardEinzug"><span class="Standard StandardEinzug">in Sachen</span></p><p class="Standard StandardFett RubrumFett"><span class="Standard StandardFett RubrumFett">X.___</span></p><p class="Standard StandardEinzug RubrumEinzug"><span class="Standard StandardEinzug RubrumEinzug">Gesuchstellerin</span></p><p class="Standard StandardEinzug RubrumEinzug"><br/></p><p class="Standard StandardEinzug RubrumEinzug"><span class="Standard StandardEinzug RubrumEinzug">vertreten durch Rechtsanwalt Michael Grimmer</span></p><p class="Standard StandardEinzug RubrumEinzug"><span class="Standard StandardEinzug RubrumEinzug">Peyer Partner Rechtsanwälte</span></p><p class="Standard StandardEinzug RubrumEinzug"><span class="Standard StandardEinzug RubrumEinzug">Löwenstrasse 17, Postfach, 8021 Zürich</span></p><p class="Standard StandardEinzug RubrumEinzug"><br/></p><p class="Standard StandardEinzug RubrumEinzug"><span class="Standard StandardEinzug RubrumEinzug">gegen</span></p><p class="Standard StandardEinzug RubrumEinzug"><br/></p><p class="Standard StandardFett RubrumFett"><span class="Standard StandardFett RubrumFett">Visana AG</span></p><p class="Standard StandardEinzug RubrumEinzug"><span class="Standard StandardEinzug RubrumEinzug">Weltpoststrasse 19/21, Postfach 253, 3000 Bern 15</span></p><p class="Standard StandardEinzug RubrumEinzug"><span class="Standard StandardEinzug RubrumEinzug">Gesuchsgegnerin</span></p><p class="Standard StandardEinzug RubrumEinzug"><br/></p><p class="Standard StandardEinzug RubrumEinzug"><br/></p><p><br/></p><p></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Sachverhalt:</span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">1.</span><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">X.___</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">, geboren 1988, ist bei der Visana AG obligatorisch krankenpflegeversichert. Sie leidet an einer spinalen Muskelatrophie (SMA) Typ II mit Tetraplegie. Am 28. November 2017 und erneut am 26. Januar 2018 ersuchte Prof. Dr. med. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Y.___</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">, Leitender Arzt der Klinik für Neurologie des </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Z.___</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> (</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Z.___</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">), die Visana um Übernahme der Kosten für die Therapie mit dem Arzneimittel </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Spinraza</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">® (Wirkstoff </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">; Urk. 8/12/1, Urk. 8/12/5), was die Visana mit Schreiben vom 20. Dezember 2017 (Urk. 8/12/3) und vom 16. Februar 2018 (Urk. 8/12/10) nach Rücksprache mit ihrem vertrauensärztlichen Dienst (Urk. 8/12/2, Urk. 8/12/9) ablehnte. Mit Schreiben vom 23. März 2018 brachte die Versicherte Einwände dagegen vor und verlangte eine anfechtbare Verfügung, sofern dem Gesuch um Kostenübernahme für die Behandlung mit </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Spinraza</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">® weiterhin nicht entsprochen werde (Urk. 8/12/13). Die Visana holte daraufhin die Stellungnahme von Dr. med. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">A.___</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">, Facharzt für Allgemeine Innere Medizin, vom 17. April 2018 ein (Urk. 8/12/19) und lehnte gestützt darauf die Übernahme der Kosten für die Behandlung mit dem Medikament </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Spinraza</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">® mit Verfügung vom 29. Mai 2018 ab (Urk. 8/12/20 S. 4). Dagegen erhob die Versicherte mit Schreiben vom 29. Juni 2018 Einsprache (Urk. 8/12/21), mit welcher sie den Bericht von Prof. Dr. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Y.___</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> vom 25. Juni 2018 (Urk. 8/12/22) zu den Akten gab. Dazu nahm der Vertrauensarzt Dr. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">A.___</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> am 22. August 2018 Stellung (Urk. 8/12/24). Mit </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Einspracheentscheid</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> vom 28. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">August</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> 2018 wies die Visana die Einsprache der Versicherten ab (Urk. 8/2). </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Die dagegen am 28. September 2018 erhobene Beschwerde (Urk. 8/1) wies das Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich im Verfahren Nr. KV.2018.00090 mit Urteil vom 20. März 2020 ab (Urk. 2 S. 42). Mit Eingabe vom 20. März 2020 (Eingang am 23. März 2020) reichte die Versicherte die Studie </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">T. Hagenacker</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> et al. «</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> in </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">adults</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">with</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> 5q spinal </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">muscular</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">atrophy</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">: a non-interventional, </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">multicentre</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">, </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">observational</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">cohort</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">study</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">» ein (Urk. 8/59-60). Am 1. April 2020 wurde der Versicherten mitgeteilt, dass diese Eingabe samt Beilage nicht mehr berücksichtigt werden könne, da das Urteil bereits gefällt worden sei (Urk. 8/62).</span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><br/></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">2.</span><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Mit Eingabe vom 18. Mai 2020 stellte die Versicherte ein Revisionsgesuch und beantragte, das Urteil des Sozialversicherungsgerichts des Kantons Zürich KV.2018.00090 vom 20. März 2020 sei revisionsweise aufzuheben und die </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Gesuchsgegnerin</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> sei zu verpflichten, ihr die gesetzlichen Leistungen zu erbringen, und diese sei insbesondere zu verpflichten, die Kosten für die Behandlung mit </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Spinraza</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">® zu übernehmen (Urk. 1 S. 2). </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Ebenfalls am 18. Mai 2020 erhob die Gesuchstellerin gegen das Urteil des Sozialversicherungsgerichts des Kantons Zürich KV.2018.00090 vom 20. März 2020 Beschwerde beim Bundesgericht (Verfahren-Nr. 9C_318/2020). Dieses setzte am 17. Juni 2020 den höchstrichterlichen Entscheid bis zum Entscheid des hiesigen Gerichts über das Revisionsgesuch der Gesuchstellerin vom 18. Mai 2020 aus (Urk. 7/1 S. 2).</span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Die </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Gesuchsgegnerin</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> schloss in der Vernehmlassung vom 2. September 2020 unter Beilage der vertrauensärztlichen Beurteilung von Dr. med. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">B.___</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">, Facharzt für Allgemeine Innere Medizin, vom 15. Juni 2020 (Urk. 12/1), ergänzt mit der vertrauensärztlichen Stellungnahme vom 29. Juni 2020 (Urk. 12/10), auf Abweisung des Revisionsgesuchs, Bestätigung des Urteils des Sozialver</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">sicherungsgerichts des Kantons Zürich KV.2018.00090 vom 20. März 2020 und Abweisung des Begehrens um Kostenübernahme durch sie für die Behandlung der Gesuchstellerin mit dem Medikament </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Spinraza</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">® (Urk. 11 S. 2). Mit der Replik vom 16. November 2020 hielt die Gesuchstellerin an ihren Anträgen fest (Urk. 16 S. 2) und reichte das neurologische Sachverständigengutachten von Prof. Dr. med. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">C.___</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> und Prof. Dr. med. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">D.___</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> vom 13. Oktober 2020 ein (Urk. 17). Die </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Gesuchsgegnerin</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> hielt in der Duplik vom 6. Januar 2021 ebenfalls an ihren Anträgen fest (Urk. 21 S. 2) und gab die vertrauensärztliche Stellungnahme von Dr. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">B.___</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> vom 10. Dezember 2020 zu den Akten (Urk. 22). Hierzu nahm die Gesuchstellerin am 1. März 2021 Stellung und reichte die Studie M.C. Walter et al., «</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Safety</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> and Treatment </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Effects</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">of</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> in </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Longstanding</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Adult 5q-SMA Type 3 - A </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Prospective</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Observational</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Study» (Urk. 27/1), und die Studie S. McGraw et al., «A qualitative </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">study</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">of</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">perceptions</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">of</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">meaningful</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">change</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> in spinal </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">muscular</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">atrophy</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">» (Urk. 27/2), ein. Als Beweisofferte, Beilage 1, nannte sie anstatt der (versehentlich, Urk. 34 S. 4) eingereichten Studie </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">M.C. Walter et al.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> die Studie L. Maggi et al., «</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">safety</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> and </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">effects</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> on </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">motor</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">function</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> in adult spinal </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">muscular</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">atrophy</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> type 2 and 3» (Urk. 26 S. 3). Mit Eingabe vom 1. April 2021 (Urk. 30) reichte die </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Gesuchsgegnerin</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> ihre Stellungnahme und die vertrauensärztliche Beurteilung von Dr. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">B.___</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> vom 24. März 2021 (Urk. 31/1) ein. Die Gesuchstellerin äusserte sich dazu mit Eingabe vom 21. April 2021 (Urk. 34) und gab nachträglich die Studie L. Maggi et al., «</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">safety</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> and </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">effects</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> on </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">motor</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">function</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> in adult spinal </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">muscular</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">atrophy</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> type 2 and 3», zu den Akten (Urk. 35). Die </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Gesuchsgegnerin</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> liess sich dazu am 12. Mai 2021 verlauten (Urk. 38) und reichte die vertrauensärztliche Beurteilung von Dr. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">B.___</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> vom 10. Mai 2021 ein (Urk. 39). Dazu nahm die Gesuchstellerin mit Eingabe vom 28. Mai 2021 (Urk. 41) unter Beilage von drei Tabellen zur Studie L. Maggi et al. (Urk. 42/1-3) Stellung, was der </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Gesuchsgegnerin</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> am 7. Juni 2021 zur Kenntnis gebracht wurde (Urk. 43).</span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><br/></p><p><br/></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"><br/></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"><span id="FUNKTION1"></span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Das Gericht</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> zieht in Erwägung:</span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">1.</span><span> </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">1.1</span><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Gemäss Art. 61 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">lit</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">. i des Bundesgesetzes über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG) muss die Revision von Entscheiden wegen Entdeckung neuer Tatsachen oder Beweismittel oder wegen Einwirkung durch Verbrechen oder Vergehen gew</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">ährleistet sein. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Im Übrigen ist die Ausgestaltung des Revisionsverfahrens dem kantonalen Recht überlassen (vgl. Kieser, ATSG-Kommentar, </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">4. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Auflage, Zürich 2020, </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Art. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">61</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Rz</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> 250).</span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nach § 29 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">lit</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">a </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">des </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Gesetz</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">es</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> über das Sozialversicherungsgericht (</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">GSVGer</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">)</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> kann </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">gegen rechtskräftige Entscheide</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> des Gerichts von den am Verfahren Beteiligten Revision verlangt werden, wenn sie </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">neue erhebliche Tatsachen erfahren</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> oder </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Beweismittel auffinden, die sie im früheren Verfahren nicht beibringen konnten.</span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Das Revisionsgesuch ist innert 90 Tagen von der Entdeckung des Revisions</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">grundes an gerechnet</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> beim Gericht schriftlich einzu</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">reichen (§ 30 Abs. 1 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">GSVGer</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">).</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Das Revisionsgesuch muss die Revisionsgründe angeben sowie die für den Fall einer neuen Anordnung in der Sache gestellten Anträge enthalten, und es ist nachzuweisen, dass die Frist gemäss § 30 eingehalten wurde </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">(§ 3</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">1</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Abs. 1 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">GSVGer</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">).</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Beweismittel sollen beigelegt oder, soweit dies nicht möglich ist, genau bezeichnet werden </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">(§ 3</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">1 Abs. 2</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">GSVGer</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">).</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Das Revisionsverfahren richtet sich im Übrigen sinngemäss nach der Zivilprozessordnung </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">(§ 3</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">2 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">GSVGer</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">).</span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">1.2</span><span> </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">1.2.1</span><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Der Begriff «neue Tatsachen oder Beweismittel» </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">gemäss</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Art.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">61 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">lit</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">. i ATSG und </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">§ 29 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">lit</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">a </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">GSVGer</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">ist gleich a</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">usz</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">ulegen wie bei der (prozessualen) Revision formell rechtskräftiger Verfügungen und </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Einspracheentscheide</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> nach Art. 53 Abs. 1 ATSG und wie bei der Revision eines Bundesgerichtsurteils nach Art. 123 Abs. 2 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">lit</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">. a </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">des Bundesgeset</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">zes über das Bundesgericht (BGG; Urteile des Bundesgerichts 8C_714/2016 vom 16. Dezember 2016 E. 2 und 9C_110/2015 vom 16. April 2015, </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">BGE 143 V 105 E. 2.3</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">; Kieser, a.a.O., Art. 61 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Rz</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> 251).</span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">1.2.2</span><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Neu sind Tatsachen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">, die sich bis zum Zeitpunkt, da im Hauptverfahren noch tatsächliche Vorbringen prozessual zulässig waren, </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">verwirklicht haben</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">, jedoch dem Revisionsgesuchsteller trotz hinreichende</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">r Sorgfalt nicht bekannt waren; e</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">s handelt sich somit um </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">unechte </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Noven</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Die Geltendmachung echter </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Noven</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">, also von Tatsachen, die sich erst nach Ausfällung des Urteils, das revidiert werden soll, zugetragen haben, ist ausgeschlossen.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Die neuen Tatsachen müssen ferner </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">erheblich</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> sein, </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">das heisst</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> sie müssen geeignet sein, die tatbestandliche Grundlage des zur Revision beantragten Entscheids zu verändern und bei zutreffender rechtlicher Würdigung zu einer ander</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">e</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">n Entscheidung zu führen. </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Neue Beweismittel haben entweder dem Beweis der die Revision begründenden neuen erheblichen Tatsachen oder </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">dem Beweis von Tatsachen zu dienen, die zwar im früheren Verfahren bekannt gewesen, aber zum Nachteil des Gesuchstellers unbewiesen geblieben sind.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Erheblich ist ein Beweismittel, wenn anzunehmen ist, es hätte zu einem anderen Urteil geführt, falls das Gericht resp</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">ektive</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> die Verwaltung im Hauptverfahren davon Kenntnis gehabt hätte. Ausschlaggebend ist, dass das Beweismittel nicht bloss der Sachverhaltswürdigung, sondern der Sachverhaltsfeststellung dient. Es bedarf dazu </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">neuer Elemente tatsächlicher Natur, welche die Entscheidungsgrundlagen als objektiv mangelhaft erscheinen lassen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> (</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">zum Ganzen: Urteil des Bundesgerichts 8C_714/2016 vom 16. Dezember 2016 E. 2, </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">BGE 143 V 105 E</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">2.3</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> je mit Hinweisen).</span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">1.2.3</span><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">E</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">in Revisionsgrund </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">ist </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">nicht schon gegeben, wenn das Gericht bereits im Hauptverfahren bekannte Tatsachen möglicherweise unrichtig gewürdigt hat. Notwendig ist vielmehr, dass die unrichtige Würdigung erfolgte, weil </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">für den Entscheid wesentliche Tatsachen nicht bekannt waren oder unbewiesen blieben.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> Das Beweismittel muss sich auf eine Tatsache beziehen, welche Grundlage des gegebenenfalls zu revidierenden Entscheides bildete. Die mit dem neuen Beweismittel darzulegende Revisionstatsache muss bei zutreffender rechtlicher Würdigung </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">bereits aus sich selber heraus</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> zu einer anderen Entscheidung führen. Ein neues Beweismittel, damit es einen Revisionsgrund bilden kann, muss den </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Fehler in der früheren Beweisgrundlage eindeutig oder mit überlegenen Gründen aufzeigen.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> Nur auf diesem Wege ist zu vermeiden, «dass immer wieder neue Beweismittel produziert werden, um eine Revision in Gang zu bringen», wie sich der Gesetzgeber bei den Beratungen zu Art. 53 Abs. 1 ATSG äusserte (</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">BBl</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> 1999 4523, 4614, zitiert in SVR 2010 UV Nr. 22 S. 90; Urteile des Bundesgerichts 8C_720/2009 vom 15. Februar 2010 E. 5.2 mit Verweis auf E. 5.1 und 8C_797/2011 vom 15. Februar 2012 E. 5.2, je mit Hinweisen).</span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">1.2.4</span><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Die gesuchstellende Person hat unter Angabe</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> der Beweismittel</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">den Revisions</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">grund und dessen rechtzeitige Geltendmachung darzulegen. Erweist sich der Revisionsgrund als unzulässig oder fehlt es an den übrigen Zulässigkeitsgründen, ist </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">auf das Gesuch nicht einzutreten</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Erweisen sich die vorgebrachten Revisions</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">gründe als nicht rechtserheblich, stichhaltig, neu oder beweiskräftig, ist das Gesuch abzuweisen.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> Ergibt die materielle Prüfung, dass kein Revisionsgrund vor</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">liegt, ist das Gesuch abzuweisen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> (vgl. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Spross in: </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Zünd/Pfiffner </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Rauber</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">, Kommentar zum Gesetz über das Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich, 2. Auf</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">lage, Zürich 2009, § 29 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Rz</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">2).</span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Die gesuchstellende Person</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> hat den Revisionsgrund allein </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">gestützt auf die Parteivorbringen oder andere, sich aus den Akten ergebende </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Anhalts</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">punkte</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> mithin </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">ohne weiteführende Abklärungen - </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">mit dem Beweisgrad der üb</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">erwiegenden Wahrscheinlichkeit (BGE 126 V 353 E. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">5b</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">) </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">nachzuweisen, da andernfalls das Revisionsgesuch abzuweisen ist</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">(</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">zum Ganzen: </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Urteil</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">e</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> des Bundesgerichts 8C_720/2009 vom 1</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">5. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Februar 2010 E. 5.2</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> mit Verweis auf E. 5.1 und </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">8C_797/2011 vom 1</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">5. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Februar 2012 E. 5.2</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">, je</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> mit Hinweisen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">).</span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"><br/></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">2.</span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">2.1</span><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Die Gesuchstellerin führt zur Begründung ihres Revisionsgesuches bezüglich des Urteils des Sozialversicherungsgerichts des Kantons Zürich KV.2018.00090 vom 20. März 2020 (Urk. 2) aus, es liege ein Fall von § 29 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">lit</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">. a </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">GSVGer</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> vor (Urk. 1 S. 3). Denn ihre Eingabe vom 20. März 2020 (Urk. 8/59) habe sich mit der Urteilsfällung gekreuzt. Und zwar sei die dieser Eingabe als neues Beweismittel beigelegte Studie von </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">T. Hagenacker</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> et al. («</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> in </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">adults</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">with</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> 5q spinal </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">muscular</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">atrophy</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">: a non-interventional, </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">multicentre</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">, </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">observational</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">cohort</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">study</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">»; Urk. 3/5), mit welcher der Beweis für den hohen therapeutischen Nutzen des Medikamentes </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Spinraza</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">® beziehungsweise des Wirkstoffes </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> bei der Behandlung von erwachsenen SMA-Patienten vom Typ II im Allgemeinen und bei ihr, der Gesuchstellerin, im Speziellen habe erbracht werden sollen, dem Gericht erst nach Urteilsberatung, aber vor Versand des Urteils zugestellt worden. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Da dieser Beweis mit der Studie </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">T. Hagenacker</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> et al. erbracht werden könne, sei auch das </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Kriterium der erheblichen Tatsache</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> erfüllt. Denn der Hinweis auf die (Voraussetzung der) Erheblichkeit des neuen Beweismittels solle verhindern, dass die versicherte Person nicht mit jeder neuen Tatsache, egal welchen Inhalts, revisionsweise den Fall neu aufrollen könne. Auch die 90-tägige Frist von § 30 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">GSVGer</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> sei eingehalten worden. Denn die Studie sei ihr vom Studienleiter einen Tag vor Versand der Eingabe ans Gericht, das heisse am 19. März 2020 zugestellt worden. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Daher sei ihr Leistungsbegehren unter Einbezug der Erkenntnisse dieser Studie revisionsweise zu prüfen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> (Urk. 1 S. 3 f. und S. 7, Urk. 34 S. 3). </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">An den Nachweis der generellen Wirksamkeit könnten nicht dieselben </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">strengen Voraussetzungen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> wie für die Zulassung </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">in die Spezialitätenliste (SL</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">) des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) gestellt werden. Vielmehr würden auch anderweitige veröffentlichte Erkenntnisse ausreichen, die wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen über die Wirksamkeit des in Frage stehenden Arznei</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">mittels im neuen Anwendungsgebiet zulassen würden und auf Grund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlich hohen therapeutischen Nutzen bestehe (BGE 142 V 325 E. 2.3.2.2). Dies sei hier der Fall, und zwar werde der grosse therapeutische Nutzen durch die Studien von </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">T. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Hagenacker</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> et al. und auch von L. Maggi et al. («</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">safety</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> and </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">effects</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> on </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">motor</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">function</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> in adult spinal </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">muscular</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">atrophy</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> type 2 and 3»; Urk. 35) sowie von </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">S. McGraw et al.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> («A qualitative </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">study</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">of</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">perceptions</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">of</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">meaningful</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">change</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> in spinal </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">muscular</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">atrophy</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">»; Urk. 27/2) ausgewiesen (Urk. 1 S. 7 f., Urk. 34 S. 3 f.). </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Die Studie </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">T. Hagenacker</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> et al.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> erfülle die Voraussetzungen von Art. 19 Abs. 1 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">lit</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">. c der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die ver</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">einfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV). Daher seien die Studie und die sich daraus ergebenden Schlussfolgerungen auch im Sinne der bundesgerichtlichen Rechtsprechung geeignet, den Nachweis für den hohen therapeutischen Nutzen im Sinne von Art. 71a Abs. 1 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">lit</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">. b KVV zu erbringen (Urk. 1 S. 9). Wie der Studie entnommen werden könne, werde die Wirksamkeit von </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Spinraza</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">® beziehungsweise des Wirkstoffes </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> bei der Behandlung von erwachsenen, sowohl gehfähigen als auch nicht gehfähigen SMA-II- und SMA-III-Patienten inklusive solchen mit Spondylodese mit klinisch bedeutsamen Verbesserungen der motorischen Funktionen in einer realen Kohorte belegt. Weiter sei aufgrund der durchgeführten Korrelationsanalyse erwiesen, dass zwischen dem Patientenalter und den festgestellten positiven Veränderungen im Score des HFMSE (Hammersmith </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Functional</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> Motor </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Scale</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Expanded</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">) keine Abhängigkeit bestehe; mithin hätten die klinisch bedeutsamen Verbesserungen der motorischen Funktionen unabhängig vom Alter nachgewiesen werden können. Damit sei der wissenschaftliche Nachweis eines hohen therapeutischen Nutzens der medikamentösen Therapie mit </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Spinraza</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">® (</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">) </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">in allgemeiner Weise</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> erbracht (Urk. 1 S. 8 f.). Ein solcher sei </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">auch individuell zu bejahen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">, da es sich bei ihr um eine 32-jährige, nicht mehr gehfähige und ambulant behandelte SMA-II-Patientin mit einer Spondylodese handle und weil die Studie die Wirksamkeit des Wirkstoffes </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> bei Patienten bis zum 65. Altersjahr nachgewiesen habe sowie da dieses Ergebnis weder durch die eingeschränkte Gehfähigkeit, noch aufgrund der vorhandenen Spondylodese erheblich nachteilig beeinflusst werde. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Zudem h</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">ätten</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> nach den ersten drei von insgesamt sechs </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Spinraza</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">®-Injektionen bei ihr, der Gesuchstellerin, klinische Fortschritte in der Verbesserung der Kraftgrade der beiden Hände und der Fingerfunktionen, der Knieflexion der linken unteren Extremität, der Reklination des Kopfes sowie der mimischen Muskulatur objektiviert werden können, wie dem (im Verfahren Nr. KV.2018.00090 eingereichten) Bericht der Klinik für Neurologie des </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Z.___</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> (</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Z.___</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">) vom 24. Juli 2019 (Urk. 8/37) zu entnehmen sei.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> Für die Bejahung des hohen therapeutischen Nutzens genüge gemäss bundesgerichtlicher Recht</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">sprechung, namentlich </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">BGE 144 V 333</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> E. 11.1.3.2.1, wenn der Effekt des zu beurteilenden Heilmittels ausschliesslich in einer </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Aufrechterhaltung einer </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">körperlichen Restfunktion und einer Verhinderung einer weiteren Verschlechterung des Gesundheitszustandes</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> bestehe. Da die Studie </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">T. Hagenacker</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> et al. und die individuellen Untersuche an der </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Z.___</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">-Klinik für Neurologie nicht nur die Aufrechterhaltung, sondern klinisch bedeutsame Verbesserungen der motorischen Funktionen nachgewiesen hätten, sei der hohe therapeutische Nutzen in allgemeiner Weise und im konkreten Fall zu bejahen. Damit sei die Feststellung im Urteil (KV.2018.00090 vom 20. März 2020), dass keine wissenschaftliche Evidenz für einen hohen therapeutischen Nutzen bei der Behandlung mit </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Spinraza</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">® bei Erwachsenen mit SMA vom Typ II existiere, falsch und das Urteil daher revisionsweise aufzuheben (Urk. 1 S. 10 f.). </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Die Ausführungen der </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Gesuchsgegnerin</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> und die Beurteilungen ihres Vertrauensarztes seien Prof. Dr. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">C.___</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">, Leitender Oberarzt der Neurologischen Klinik des </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">E.___</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">, und Prof. Dr. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">D.___</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">, Direktor der Neurologischen Klinik des </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">E.___</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">, zur </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">gutachterlichen Stellungnahme (Urk. 17)</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> vorgelegt worden. Diese werde zum integrierten Bestandteil der Replik erklärt. Wie dem Gutachten auf Seite 4 entnommen werden könne, seien weitere Daten zur Wirksamkeit von </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Spinraza</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">® (</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">) bei erwachsenen SMA-Patienten publiziert worden. Unter Verweis auf das Gutachten werde insbesondere die Behauptung der </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Gesuchsgegnerin</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> bestritten, dass für die Teilnehmer der Studie von </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">T. Hagenacker</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> et al. mit SMA-Typ II keine </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Veränderung von &gt; 3 Punkte</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> auf der HFMSE-Skala habe gezeigt werden können und damit kein </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">klinisch relevanter Nutzen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> habe nachgewiesen werden können. In Übereinstimmung mit der Beurteilung von Prof. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Dres</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">C.___</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> und </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">D.___</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> sei der hohe therapeutische Nutzen von </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Spinraza</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">® zu bejahen (Urk. 16 S. 3 ff.). </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Der grosse therapeutische Nutzen sei zusätzlich durch die </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Studie von L. Maggi</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> et al. (Urk. 35) nachgewiesen. Die von L. Maggi et al. erhobenen Daten würden weitere Belege für die Sicherheit und Wirksamkeit von </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> bei erwachsenen Patienten mit SMA vom Typ II und III liefern. Bei Patienten mit extrem fortgeschrittener Erkrankung seien die Auswirkungen auf die motorische Restfunktion </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">zwar weniger eindeutig ausgeprägt</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">, was jedoch nichts am rechtsgenügenden Beweis der Wirksamkeit und des hohen Nutzens von </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Spinraza</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">® auch bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Erkrankung ändere. Obschon bei dieser Studie </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">verhältnismässig wenige SMA-Typ-II-Patienten</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> teilgenommen hätten, zeige sich, dass auch die Patienten mit schlechter motorischer Funktion vom Wirkstoff </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> profitieren würden. Sie spiegle zudem </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">die geringe Prävalenz dieser Erkrankung bei Erwachsenen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">; es gebe schlicht zu wenig SMA-Typ-II-Patienten in ihrem Alter für grossangelegte Studien. Auch bestätige die Studie die bereits durch </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">T. Hagenacker</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> et al. gewonnene Erkenntnis, dass </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">die Wirkung von </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> bei Erwachsenen nicht eindeutig mit der Krankheitsdauer korreliere</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> (Urk. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">26 S. 3 f</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">.). Der </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Auffassung des Vertrauensarztes</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> Dr. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">B.___</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> (vgl. Urk. 39 S. 2 f.), dass die Verfasser der Studie L. Maggi et al. die Fakten sehr positiv umgedeutet und die Bedeutung der statistischen Relevanz heruntergespielt hätten, könne nicht gefolgt werden. Insbesondere werde </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">bestritten, dass</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> diese Studie statistisch nicht signifikant sein solle, zumal diese zum Schluss gekommen sei, dass ihre Daten weiteren Nachweis für die Sicherheit und Wirksamkeit bei Erwachsenen mit SMA II und SMA III erbringen würden («</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Our</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">data</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">provide</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">further</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">evidence</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">of</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">safety</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> and </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">efficacy</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> in adult SMA2 and SMA3 [...]«). Die Studie sei zudem im Journal </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">of</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Neurology</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">, </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Neurosurgery</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> and </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Psychiatry</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> (JNNP), publiziert worden, dessen Beiträge als zuverlässig gelten würden, da sie ein Peer-Review-Verfahren durchlaufen würden. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Die Bemerkung des Vertrauensarztes, dass der nachgewiesene Erfolg der fremdfinanzierten Therapie mit </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Spinraza</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">® bei ihr, der Gesuchstellerin, einen (glücklichen) Zufall darstelle (Urk. 39 S. 3), sei zynisch. Es sei ein Fakt, dass sie durch die Behandlung mit dem Wirkstoff </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> massgeblich habe profitieren können (Urk. 41 S. 4).</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Der grosse therapeutische Nutzen von </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Spinraza</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">® werde auch mit der </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Studie S. McGraw et al.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> (Urk. 27/2) belegt. Die Studie sei zudem zum Schluss gekommen, dass die </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Scores gemäss dem HFMSE und RULM</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> (</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Revised</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> Upper </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Limb</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> Module) </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">eben nicht sensitiv genug seien</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">, um den grossen therapeutischen Nutzen bei Patienten mit fortgeschrittener SMA-Erkrankung zu dokumentieren. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Der grosse therapeutische Nutzen müsse daher auch anhand von anderen Parametern bewiesen werden können.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> Dies gelte umso mehr, als es zu wenig SMA-Typ-II-Patienten in ihrem Alter gebe, welche noch keine hochgradigen funktionellen Einschränkungen aufweisen würden (Urk. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">26 S. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">4, Urk. 34 S. 4). </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Entgegen der Ansicht der </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Gesuchsgegnerin</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> sei es </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">nicht</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> korrekt, dass der grosse therapeutische Nutzen </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">nur mittels einer Phase-III-Studie</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> erbracht werden könne, was sich auch aus dem </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">OLUtool</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">NonOnko</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> ergebe. Zudem gebe es für die Durchführung einer Phase-III-Studie zu wenige Patienten mit dem SMA-Typ-II in ihrem Alter. Gerade deshalb sehe sie sich veranlasst, den Beweis des grossen therapeutischen Nutzens mittels anderer Studien wie derjenigen von </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">T. Hagenacker</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> et al. und von L. Maggi et al. zu erbringen. Dem </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">OLUtool</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">NonOnko</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> könne zudem entnommen werden, dass bei einem Therapieversuch ebenfalls zuerst geprüft werde, ob ein messbarer Effekt eingetroffen und somit ob ein individueller Nutzen gegeben sei. Wenn der Therapieerfolg erfolgreich sei, gelte dies gemäss </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">OLUtool</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">NonOnko</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> als Hinweis für den zu erwartenden grossen Nutzen im Einzelfall und die Weiterbehandlung sei dannzumal als Pflichtleistung anzuerkennen. Da sie, die Gesuchstellerin, von der Behandlung mit </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Spinraza</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">® habe profitieren können, sei ein </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">grosser therapeutischer Nutzen auch im Lichte der Empfehlung des </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">OLUtool</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">NonOnko</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> gegeben (Urk. 34 S. 4 f.). </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Im Zusammenhang mit der Frage, ob die Voraussetzungen von Art. 71a Abs. 1 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">lit</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">. b KVV erfüllt seien, könne offen bleiben, ob sie, die Gesuchstellerin, aufgrund der (vom 1. Juli 2020 bis 31. Dezember 2022) </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">befristeten Aufnahme von </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Spinraza</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">® in die SL</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> einen Anspruch auf Kostenübernahme habe. Jedenfalls würden bei ihr ausser der Dauerbeatmung und der Notwendigkeit einer permanenten </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Tracheostomie</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> keine Limitationen bestehen (Urk. 16 S. 9). Wegen der Notwendigkeit der Dauerbeatmung sei das Medikament für sie nicht zugänglich (Urk. 26 S. 3).</span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Aufgrund der Ergebnisse der </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Studie T. Hagenacker</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> et al. und insbesondere der Korrelationsanalyse betreffend Patientenalter und Veränderungen im HFMSE-Score sei sodann die Aussage im Urteil, dass keine </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Diskriminierung oder Verletzung des allgemeinen Rechtsgleichheitsgebotes</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">, namentlich durch eine ungleiche Behandlung in der Rechtsanwendung, gegeben sei, nicht mehr haltbar. Da vom Wirkstoff </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> unabhängig vom Alter ein hoher therapeutischer Nutzen im Sinne von Art. 71a Abs. 1 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">lit</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">. b KVV ausgehe, bestehe für eine altersbezogene Differenzierung kein Raum mehr. Es sei sehr wohl von ihrer Diskriminierung a</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">usz</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">ugehen. Eine solche im Sinne (einer Verletzung) von Art. 2, 3 und 8 der Europäischen Menschenrechtskonvention (EMRK) in Verbindung mit Art. 14 EMRK werde weiterhin geltend gemacht aufgrund der Differenzierung gegenüber den erwachsenen, mithin über 18 Jahren alten SMA-Patienten, welche </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Spinraza</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">® über die Invalidenversicherung finanziert erhalten würden. Ausserdem bestehe eine Diskriminierung gegenüber von Krebspatienten, da im onkologischen Bereich ebenfalls zugelassene und nicht-gelistete Medikamente mit wesentlich geringerem klinischem Effekt weit mehr über die obligatorische Krankenpflege</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">versicherung (OKP) finanziert würden als </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Spinraza</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">®. Auch die laut Urteil nicht a</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">usz</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">umachenden Grundrechtsverletzungen von Art. 3 und 8 EMRK (Verbot der Folter und zur Achtung des Privat- und Familienlebens) seien vor dem Hintergrund der neuesten Studienergebnisse nicht nachvollziehbar. Sie halte daran fest, dass die Verweigerung der Kostenübernahme einer Behandlung mit </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Spinraza</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">® Art. 3 EMRK verletze, da es dem Topos der unmenschlichen Behandlung entspreche, einen Menschen dem Siechtum zu überlassen, was insbesondere dann gelte, wenn nachgewiesenermassen ein wirksames Medikament zur Behandlung des Leidens existiere und von anderen Krankenversicherern in anderen Fällen auch übernommen werde. Weiter sehe der Schutzbereich von Art. 2 EMRK vor, menschliches Leben zu schützen. Das Verhalten der </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Gesuchsgegnerin</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> verletzte auch die körperliche und psychische Integrität im Sinne von Art. 8 EMRK. Diese habe kraft Verfassung öffentlich-rechtliche Aufgaben zugewiesen erhalten. Ohne Behandlung </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">drohe sie, die Gesuchstellerin, die Restmobilität des linken Zeigefingers und damit ihre Möglichkeit, mit der Aussenwelt zu kommunizieren, zu verlieren. Dann wäre sie in ihrem eigenen Körper gefangen. Auch drohe ohne Behandlung der Tod. Es stelle eine unmenschliche Behandlung dar, sie diesem Schicksal trotz des nachgewiesenen grossen therapeutischen Nutzens einer Behandlung mit </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Spinraza</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">® und der bei ihr eingetretenen wesentlichen Besserung der motorischen Funktionen nach drei Lumbalpunktionen zu überlassen. Aus den positiven Schutzpflichten von Art. 2, 3 und 8 EMRK wie auch akzessorisch aus Art. 14 EMRK folge, dass sie einen grundrechtlichen Anspruch auf die Übernahme der Kosten für die Behandlung mit </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Spinraza</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">® habe (Urk. 1 S. 12 ff., Urk. 26 S. 4 f.).</span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Die Beurteilung der </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Wirtschaftlichkeit</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> der Behandlung respektive die Verhält</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">nismässigkeit von Kosten-Nutzen im Sinne von Art. 71d Abs. 2 der </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Verordnung über die Krankenversicherung (KVV)</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> sei aus Gründen der Rechtsgleichheit (Art. 8 Abs. 1 der Bundesverfassung, BV) anhand verallgemeinerungsfähiger Kriterien vorzunehmen und es sei für die Erbringung staatlicher Leistungen die Frage nach der Verteilungsgerechtigkeit beachtlich. Betreffend SMA-Patienten bedeute dies nichts </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Anderes</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">, als dass diese im Bereich der OKP gleich zu behandeln seien, wie Patienten, die </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Spinraza</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">® von der Invalidenversicherung gemäss dem IV</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Rundschreiben Nr. 373 zum Publikumspreis von Fr. 92'778.50 finanziert erhalten würden, zumal das Kriterium der Wirtschaftlichkeit auch im Bereich der Invalidenversicherung Gültigkeit habe (Urk. 1 S. 14 f.).</span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">2.2</span><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Die </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Gesuchsgegnerin</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> führt zunächst zum Revisionsgesuch aus, die formellen Voraussetzungen, insbesondere das nachträgliche Auffinden neuer Beweismittel (Schreiben des Gerichts an die Gesuchstellerin vom 1. April 2020, Urk. 8/62) und die Einhaltung der 90-tägigen Revisionsfrist seien erfüllt. Die Gesuchstellerin bringe neue Tatsachen in Form der am 19. April 2020 in «The Lancet» veröffentlichten Kohortenstudie von </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">T. Hagenacker</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> et al. ein (Urk. 11 S. 2). In der Stellungnahme vom 1. April 2021 (Urk. 30) wendet die </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Gesuchsgegnerin</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> bezüglich der </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Revisionsvoraussetzungen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> ein, es seien </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">zumindest Zweifel angebracht, ob im vorliegenden Verfahren die Voraussetzungen für einen hohen therapeutischen Nutzen im Rah</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">m</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">en der Ausnahmeregelungen gemäss </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Art. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">71a KVV überhaupt erneut geprüft werden könnten</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> oder - mit anderen Worten - ob die Voraussetzungen für eine Revision, namentlich der Begriff neue Tatsachen oder Beweismittel im Sinne von Art. 61 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">lit</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">. i ATSG, Art. 53 Abs. 1 ATSG und Art. 123 Abs. 2 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">lit</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">. a BGG, überhaupt vorliegen würden</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> Denn es werde das Entdecken oder Auffinden von </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Tatsachen, die im Zeitpunkt der </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Entscheidfällung</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> bereits vorgelegen hätten, indes (noch) nicht bekannt gewesen seien,</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> vorausgesetzt. Ausserdem werde eine erhebliche Tatsache verlangt, die geeignet sei, die tatsächliche Grundlage des </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Entscheides dahingehend zu ändern, dass bei erneuter </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Entscheidfällung</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> ein anderer Entscheid resultiere. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Die Ergebnisse der </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Studie T. Hagenacker</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> et al. respektive die Studie seien der Gesuchstellerin indes bereits bekannt gewesen, aber erst am Tag der Urteilsfällung ans Gericht weitergeleitet worden.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> Gestützt auf die (eingereichte) Beurteilung ihres Vertrauensarztes (</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Urk. 12/1, Urk. 22, Urk. 31/1</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">) dürfte diese Studie zudem </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">nicht geeignet sein, im vorliegenden Fall einen anderen Entscheid herbeizuführen.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> Nach ihrer Ansicht käme eine erneute Prüfung der Voraussetzungen für einen hohen therapeutischen Nutzen im Rahmen der Ausnahmeregelungen gemäss Art. 71a KVV allenfalls bei einer Neuanmeldung des Falls in Betracht, wobei bereits heute festzustellen sei, dass nach heutigem Kenntnisstand erneut eine abweisende Verfügung erlassen werden müsste (Urk. 30 S. 3 f.).</span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">In Bezug auf die </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Studie T. Hagenacker</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> et al. stellt sich die </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Gesuchsgegnerin</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> gestützt auf die Stellungnahme ihres Vertrauensarztes Dr. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">B.___</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> vom 15. Juni 2020 (Urk. 12/1) und vom 10. Dezember 2020 (Urk. 22) auf den Standpunkt, auch mit dieser Kohortenstudie der Evidenzklasse </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">IIb</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> hätten keine klinisch relevanten Verbesserungen bei älteren Probanden mit SMA vom Typ II nachgewiesen werden können. Im Unterschied zur fallrelevanten randomisierten CHERISH-Studie der Phase III mit der Evidenzklasse Ib</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">, bei welcher </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">nach dem</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> Intention-</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">T</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">o</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">-</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">T</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">reat</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">-</span><br/><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">(ITT-)Prinzip vorgegangen worden sei und mithin alle initial eingeschlossenen ProbandInnen analysiert worden seien</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">, </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">sei die </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Studie T. Hagenacker</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> et al. weniger evidenzbasiert. Denn bei dieser würden diverse PatientInnen vor der finalen Analyse ausgeschlossen, zum Beispiel auch solche, die wegen Nebenwirkungen die Behandlung abgebrochen hätten. Dies beeinflusse natürlich die Studienresultate zum Positiven. Des Weiteren sei auf die vertrauensärztliche Stellungnahme verwiesen. Der Vertrauensarzt habe festgehalten, dass im Ergebnis aufgrund der Resultate </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">definiert am Endpunkt </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> HFMSE +</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">≥</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">3 Punkte kein klinisch relevanter Nutzen für die Studienteilnehmer mit SMA Typ II</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> und damit auch kein grosser therapeutischer Nutzen im Sinne von Art. 71a Abs. 1 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">lit</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">. b KVV </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">nachgewiesen worden sei</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">en. Somit sei auch für die Gesuchstellerin im Einzelfall kein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten, </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">zumal aufgrund ihrer ausgeprägten Behinderung von einem Baseline-HFMSE von &lt; 35 Punkte a</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">usz</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">ugehen sei.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> Nur bei Probanden mit SMA Typ III habe sich nach zehn beziehungsweise 14 Monaten Behandlungsdauer durchschnittlich eine klinisch relevante Verbesserung (</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> HFMSE +</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">≥</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">3 Punkte) ergeben. Bei einer Baseline &lt; 35 Punkten aber habe niemand (SMA Typ II oder III) eine Verbesserung des HFMSE von </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">≥</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">3 Punkten erreicht. Daher sei das Revisionsgesuch, welches sich allein auf die </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Kohorten</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Studie</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> T. Hagenacker</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> et al. abstützte, abzuweisen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> (Urk. 11 S. 4 f., Urk. 21 S. 4). </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Zum Gutachten von Prof. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Dres</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">C.___</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> und </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">D.___</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> vom 13. Oktober 2020 (Urk. 17) werde auf die vertrauensärztliche Stellungnahme vom 10. Dezember 2020 (Urk. 22) verwiesen. Diese würden medizinisch klinische Veränderungen als grossen therapeutischen Nutzen bezeichnen. Dies gelte insbesondere für die für schwer betroffene SMA-Patienten wichtige Erhaltung der residualen motorischen Funktionen, die nicht über die publizierten </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Funktionsscores</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> (z.B. HFMSE und RULM) abbildbar seien. Medizinisch klinische Veränderungen dieser Art könnten aber in der versicherungsmedizinischen Bewertung nicht einem hohen therapeutischen Nutzen im Sinne des Gesetzes und der Rechtsprechung gleichgesetzt werden. Denn die Bewertung habe nach objektiven Kriterien zu erfolgen. Die subjektive Erhaltung der motorischen Funktionen zur selbständigen Bedienung des Rollstuhls oder Smartphones könne nicht ausschlaggebend für die Annahme eines hohen therapeutischen Nutzens sein. Auch in der genannten Studie L. Maggi et al. sei bei Patienten mit SMA vom Typ II keine relevante Verbesserung des mittleren HFSME- oder RULM-Score dokumentiert. Dass kein weiterer motorischer Funktionsverlust und «ein Trend zu Gunsten eines besseren RULM-Scores» im Vergleich zur Baseline zu verzeichnen sei, reich</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">e</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> für die Annahme eines hohen therapeutischen Nutzens nicht aus (Urk. 21 S. 2 ff.). Die von der Gesuchstellerin eingereichte Studie M.C. Walter et al., «</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Safety</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> and Treatment </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Effects</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">of</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> in </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Long</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">standing</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> Adult 5q-SMA Typ 3 - A </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Prospective</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Observational</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> Study» (Urk. 27/1), sei auf die Situation der Gesuchstellerin (SMA Typ II) nicht anwendbar, da sie sich auf einen ganz anderen Patientenkreis beziehe (SMA Typ III). Zum Weiteren werde bezüglich der verschiedenen Studien auf die vertrauensärztlichen Beurteilungen, so auch auf jene von Dr. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">B.___</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> vom 24. März 2021 (Urk. 31/1), verwiesen (Urk. 30 S. 1 f.). Was die Studie L. Maggi et al. und die medizinischen Überlegungen betreffe, werde die vertrauensärztliche Beurteilung vom 10. Mai 2021 (Urk. 39) zum integrier</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">ten</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> Bestandteil ihrer Vernehmlassung erklärt (Urk. 38 S. 2).</span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Dass inzwischen das Medikament </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Spinraza</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">® per 1. Juli 2020 befristet bis am 31. Dezember 2022 zur Behandlung der 5q-spinalen Muskelatrophie (SMA) mit späterem Krankheitsbeginn (Typ II und III) in die SL aufgenommen worden sei, ändere nichts an ihrem Standpunkt. Denn die SL-Limitation werde von der Gesuchstellerin, bei der seit 2007 eine </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Tracheostomie</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> und seit 2016 eine Dauerbeatmung dokumentiert sie, nicht erfüllt, wie der Vertrauensarzt auf Nachfrage bestätigt habe. Eine Kostenübernahme aus der OKP falle daher weiterhin nicht in Betracht. Weitere Ausführungen zur Wirtschaftlichkeit würden sich nach dem Vorgebrachten erübrigen. Sodann würden die Ausführungen der Gesuchstellerin zur Verletzung der EMRK und der BV bestritten (Urk. 11 S. 5 f., Urk. 21 S. 4).</span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">2.3</span><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Strittig und zu prüfen ist, ob der geltend gemachte Revisionsgrund von § 29 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">lit</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">. a </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">GSVGer</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> (in Verbindung mit Art. 61 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">lit</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">. i ATSG) gegeben und aufgrund dessen das Urteil des Sozialversicherungsgerichts des Kantons Zürich vom 20. März 2020 im Verfahren Nr. KV.2018.00090 (Urk. 2) zu revidieren ist, da der betreffende Revisionsgrund bei uneingeschränkter materieller Neubeurteilung zu einem anderen, für die Gesuchstellerin günstigeren Urteil führt. </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Zunächst ist dabei zu klären, ob ein zulässiger Revisionsgrund</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> im Sinne von § 29 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">GSVGer</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> frist- und formgerecht im Sinne von § </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">30 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">f. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">GSVGer</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> geltend gemacht wurde und daher auf das Revisionsgesuch einzutreten sei (E. 3 nachfolgend). Sofern dies zu bejahen ist, ist zu prüfen, ob in materieller Hinsicht ein erheblicher Revisionsgrund (rechtserheblich, stichhaltig, neu, beweiskräftig) gegeben ist (vgl. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Spross in: Zünd/Pfiffner </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Rauber</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> [Hrsg.], </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Gesetz über das Soz</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">ial</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">ver</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">sicherungs</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">gericht des Kantons Zürich</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">, 2</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">. Auflage 2009, § 29 N 2). Nur sofern das Revisionsgesuch gutzuheissen ist, ist der frühere Entscheid gegebenenfalls aufzuheben und in der Sache neu zu entscheiden (vgl. Art. 332 f. der Zivil</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">prozessordnung [ZPO] in Verbindung mit § 32 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">GSVGer</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">).</span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">3.</span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">3.1</span><span> </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">3.1.1</span><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Nach dem Wortlaut von </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">§ </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">29 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">GSVGer</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> kann von den am Verfahren Beteiligten nur </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">gegen rechtskräftige Entscheide</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> des Ge</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">richts Revision verlangt werden. </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Auf ein Revisionsgesuch darf nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung allerdings nicht einzig </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">mit der Begründung nicht ein</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">ge</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">treten</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> werden</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">, gegen den zu revidierenden Entscheid sei Beschwerde beim B</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">undesgericht erhoben worden</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Vielmehr ist ein eingereichtes Revisionsgesuch auch während des bundes</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">gerichtlichen Beschwerdeverfahrens auf der Grundlage des massgeblichen Prozessrechts allseitig zu prüfen und allenfalls der getroffene Entscheid zu revidieren. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Der Gesuchsteller hat derweilen beim Bundesgericht </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">um Sistierung des Verfahrens bis zum Revisionsentscheid zu ersuchen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Je nach Ausgang des Revisionsverfahrens erübrigt sich in der Folge ein bundesgerichtlicher Sachentscheid</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">(BGE 138 II 386 E. 6.4 und E. 7; Urteil des Bundesgerichts 9C_285/2015 vom 2</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">8. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">September 2015 E. 2)</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Ein solcher Fall (laufendes </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">bundesgerichtliche</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">s</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> Beschwerdeverfahren</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">) liegt hier vor. Das Beschwerdeverfahren bezüglich des Urteils des Sozialversicherungs</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">gerichts des Kantons Zürich</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">KV.2018.00090 vom 20. März 2020 ist derzeit beim Bundesgericht hängig (Verfahren Nr. 9C_318/2020) und wurde auf Antrag der Gesuchstellerin am 17. Juni 2020 sistiert (Urk. 7/1). Die fehlende Rechtskraft des </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Urteils des </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Sozialversicherungsgerichts des Kanto</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">ns Zürich KV.2018.00090 vom 20. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">März 2020</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> steht dem Revisionsgesuch der Gesuchstellerin somit nicht entgegen. </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">3.1.2</span><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Im Hauptverfahren KV.2018.00090 war strittig und zu prüfen, ob die </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Gesuchs</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">gegnerin</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> zur Übernahme der Kosten für die Behandlung der Gesuchstellerin, welche an</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> einer spinalen Muskelatrophie (SMA) </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">vom Typ II (Erstmanifestation im 8. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Lebensmonat) </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">bei Deletion des SMN1-Gens (</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">sur</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">vival</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">motor</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">neuron</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> 1) und einer Dosis des SMN2-Gens von 3 Kopien, klinisch mit Tetraplegie (Paraparese der Arme, Paraplegie der Beine, linksb</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">etonte Rest</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">motilität vor allem der Daumen und Zeigefi</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">nger), schwerer Skoliose, Dauerbe</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">atmung, Ernährungssonde und eingeschrän</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">kter Gesichtsmimik leidet (Urk. 8/</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">12/1, Urk.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> 8/37), mit dem Arzneimittel </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Spinraza</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">® (Wirkstoff </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">) verpflichtet ist. Das Gericht stellte fest, dass diese Streitfrage nach Art. 71b KVV in Verbindung mit Art. 71a Abs. 1 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">lit</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">. a und </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">lit</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">. b KVV zu prüfen sei, wobei das Vorliegen eines Behandlungskomplexes im Sinne von Art. 71a Abs. 1 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">lit</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">. a KVV (BGE 142 V 325 E. 2.3.2.1, 130 V 532 E. 6.1) ohne Weiteres ausgeschlossen werden könne. Damit bestehe</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> - vorbehältlich der Bestimmungen nach </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Art. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">71b </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Abs. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">2 KVV und </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Art. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">71d KVV, namentlich der Prüfung des Kosten</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">-Nutzen-Verhältnisses im Einzel</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">fall (vgl. dazu BGE 139 V 375 E. 7.3; </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Eugster, Rechtsprechung des Bun</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">desgerichts zum KVG, </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">2. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Auflage 2018, </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Art. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">25 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Rz</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> 47 f.) - eine</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Kosten</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">vergü</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">tungspflicht der Beschwerdegegnerin </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">(hier: </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Gesuchsgegnerin</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">) </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">nur dann, sofern die Vorausset</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">zungen von Art. 71a Abs. 1 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">lit</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">b KVV erfüllt </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">seien. Unstrittig war d</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">iesbezüglich, dass die SMA der </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Gesuchstellerin</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> im Sinne dieser Bestimmung schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich zieht</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">,</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> tödlich verlaufen </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">kann sowie</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">derzeit </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">keine andere </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">wirksame und zugelassene Behand</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">lungsmethode der SMA im Sinne einer therapeutischen Alternative verfügbar ist</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> (Urteil des Sozialversicherungsgerichts des Kantons Zürich </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">KV.2018.00090</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> vom 20. März 2020 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">E. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">2.3; Urk. 2 S. 14 f.). </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">D</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">ie</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> im Hauptverfahren letztlich zu beurteilende und entscheidende </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Frage, ob ein für die Kostenübernahme </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">vorausgesetzter hoher therapeutischer Nutzen </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">im Sinne von Art. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">71a </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Abs. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">1 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">lit</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">. b KVV </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">(</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">in Verbindung mit </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Art. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">71b </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">KVV) durch die Anwendung eines Medikamentes auch in Bezug auf </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Erwachsene mit jahrelanger SMA-Erkrankung vom Typ II und fortgeschrittenen Krankheitssymptomen, wie sie bei der </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Gesuchstellerin</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> vorliegen, </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">gegeben ist</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">,</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> ist</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">rechtssprechungsgemäss </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">sowohl in allgemeiner Weise als auch bezogen auf den konkreten Einzelfall zu beurteilen.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Der </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nachweis der allgemeinen Eignung</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> von </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Spinraza</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">® </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">(</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">), den angestrebten therapeutischen Nutzen zu erzielen, muss nach wissenschaftlichen Methoden </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">erbracht werden. Der entsprechende Nachweis ist </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">mittels publizierter klinischer Studien,</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> die mindestens in Form von Zwischenergebnissen </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">einen entsprechenden Schluss zulassen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">, oder mittels anderweitiger veröffentlichter wissenschaftlicher Erkenntnisse zu erbringen </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">(vgl. Urteil des Sozialversicherungs</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">gerichts des Kantons Zürich </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">KV.2018.00090</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> vom </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">20. März 2020 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">E. 1.5 mit Hinweisen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> und E. 4.1; Urk. 2 S. 6 und S. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">17). </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Der Nachweis der Eignung von </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Spinraza</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">® </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">(</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">) zur Erzielung des besagten </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nutzen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">s</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">wurde im Urteil KV.2018.000090 vom 20. März 2020 bei damaliger Akten- und Beweislage, unter anderem unter Berücksichtigung diverser wissenschaftlicher Studien, verneint und daher die Ablehnung der Kostenübernahme durch die </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Gesuchsgegnerin</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> für die Behandlung der Gesuchstellerin mit </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Spinraza</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">® </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">(</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">) bestätigt (E. 4 ff.; Urk. 2 S. 17 ff.). </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">3.2</span><span> </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">3.2.1</span><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Die Gesuchstellerin macht als Revisionsgrund geltend, sie habe die (weitere) </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Studie T. Hagenacker</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> et al., «</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> in </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">adults</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">with</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> 5q spinal </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">muscular</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">atrophy</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">: a non-interventional, </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">multicentre</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">, </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">observational</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">cohort</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">study</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">» (</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Urk.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">3/5)</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">, dem Gericht im Verfahren Nr. KV.2018.00090 als neues Beweismittel nach der Urteilsberatung, aber vor dem Versand des Urteils vom 20. März 2020 (Urk. 2) eingereicht, </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">mit welcher der Beweis für den hohen therapeutischen Nutzen </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">im Sinne von Art. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">71a </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Abs. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">1 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">lit</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">b KVV </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">(</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">in Verbindung mit </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Art. 71b KVV) von</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Spinraza</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">® bei der Behandlung von erwachsenen SMA-Patienten vom Typ II im Allgemeinen und bei ihr, der Gesuchstellerin, im Speziel</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">len habe erbracht werden sollen (Urk. 1 S. 3 und S. 7).</span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">3.2.2</span><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Diese Sachdarstellung zur Einreichung der </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Studie T. Hagenacker</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> et al. ist unstrittig und belegt. Die Gesuchstellerin hatte diese Studie mit Eingabe vom 20. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">März 2020 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">im Verfahren der Parteien Nr. KV.2018.0090 kurz nach der Urteilsfällung vom 20. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">März 2020</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> eingereicht (Eingang am 23. März 2020; Urk. 8/59-60); die </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Studie T. Hagenacker</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> et al. war daher bei der Urteilsfällung nicht berücksichtigt worden (Urk. 8/62). </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Die Publikation der Studie erfolgte in der Ausgabe der Fachzeitschrift «The Lancet, </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Neurology</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">« vom April 2020 («VOLUME </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">19, ISSUE</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">4, P317-325, AP</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">RIL 01, </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">2020</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">»; vgl. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">www.thelancet.com/journals/laneur/article/PIIS1474-4422(20)30037-5/fulltext</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">). Jedoch war der Volltext der Studie kurz zuvor im Internet abrufbar, wie sich aus der E-Mail von Prof. Dr. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">C.___</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> an den Rechtsvertreter der Gesuchstellerin vom 19. März 2020 ergibt, der diesem den Link zur jüngsten Publikation am 19. März 2020 zugesendet hatte (Urk. 3/3 S. 1), woraufhin die Eingabe vom 20. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">März 2020 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">im Verfahren Nr. KV.2018.00090 erfolgte (Urk. 8/59-60; vgl. auch </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">S1474442220300375</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">, wonach die Studie online ab dem 18. März 2020 verfügbar gewesen sei [nach der Autorenliste «</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">show</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">more</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">» anklicken: «</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Available</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> online 18 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">March 2020»</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">]). </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Dementsprechend ist </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">von einer Kenntnis </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">der Gesuchstellerin </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">der </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Studie T. Hagenacker</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> et al. als Beweismittel respektive des geltend gemachten Revisionsgrundes </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">nicht vor dem 19. März 2020</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> (E-Mail von Prof. Dr. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">C.___</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">, Urk. 3/3 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">S. 1) a</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">usz</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">ugehen. Die Gesuchstellerin hatte zwar seit längerem Kenntnis von durch Prof. Dr. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">T. Hagenacker</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> betreuten und/oder untersuchten </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">-Behandlungen von Erwachsenen mit SMA vom Typ II oder III und auch von dessen Absicht, eine Publikation dazu zu veröffentlichen. So bezog sie sich in ihren Eingaben im Verfahren Nr. KV.2018.00090 bereits ab Anfang 2019 darauf (Urk. 8/</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">15 S. 4 f., Urk. 8/24 S. 4</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">, Urk. 8/59). Ein Revisionsgrund gilt aber erst dann als bekannt, wenn derartige Kenntnis besteht, dass er geltend gemacht werden kann (Herzog</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> in: Basler Kommentar, Schweiz</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">erische Zivilprozessordnung, 3. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Auflage, Basel 2017,</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> Art. 328 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Rz</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> 10 mit Hinweis auf Urteil des Bundesgerichts 4P.120/2002 vom</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">3. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">September 2002 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">E. 1.2). Die eigentlichen Studienergebnisse, welche allein im vorliegenden Revisionsverfahren von Relevanz sind, waren jedoch nicht vor ihrer Ver</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">öffentlichung verfügbar und als solche beweiskräftig (vgl. BGE 144 V 333 E. 11.1.3 mit Hinweisen). </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">3.2.3</span><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Bei gegebener Sachlage ist im Sinne von § 29 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">lit</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">. a </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">GSVGer</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> erfüllt, dass das als Revisionsgrund angerufene Beweismittel im früheren Verfahren noch nicht respektive nicht vor der Urteilsfällung am 20. März 2020 beigebracht werden konnte und dabei jedenfalls keine </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Verletzung durchschnittlicher Sorgfaltspflicht</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> (vgl. dazu vgl. Herzog, a.a.O., Art. 328 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Rz</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> 50 f.) erfolgt ist. Denn der Gesuchstellerin kann nicht vorgeworfen werden, sie hätte bei sorgfältiger parteilicher Prozessführung das relevante Beweismittel früher entdecken und in das Verfahren Nr. KV.2018.00090 einbringen können (vgl. Herzog, a.a.O., Art. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">328 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Rz</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> 43</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> und Art. 329 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Rz</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> 13 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">a.E</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">.; vgl. auch Urteil des Bundesgerichts </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">8C_197/2013 vom 2</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">8. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Mai 2013 E. 2.2</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">). Die Gesuchstellerin hat die neue </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Studie T. Hagenacker</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> et al. umgehend nach Erhalt dem Gericht eingereicht. Dabei ist noch keine Sorgfaltspflichtverletzung darin zu sehen, dass sie diese nicht am ersten Tag der Kenntnis, mithin am 19. März 2020 (Urk. 3/3 S. 1), zur Post gebracht hat, an welchem sie von der Publikation und Verfügbarkeit der Studie erfahren hat, sondern am Tag darauf. Denn es ist einer Partei zuzugestehen, ein neu aufgefundenes respektive ein eben erst entstandenes Beweismittel zunächst auf seinen Inhalt und die Beweistauglichkeit zu prüfen sowie eine Eingabe ans Gericht dazu gebührend vorzubereiten. Entgegen dem Vorbringen der </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Gesuchsgegnerin</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> (Urk. 30 S. 3) liegt hier somit kein </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">rechtsprechungsgemäss un</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">zulässiger Fall vor, in welchem die Revision dazu </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">dienen soll, Fehler und Unterlassungen der Prozessparteien nachträglich zu korrigieren</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> (vgl. hierzu Urteile des Bundesgerichts 8C_200/2020 vom 5. Juni 2020 E. 5.2.1 und </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">8C_714/2016 vom 1</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">6. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Dezember 2016 E. 4.2.2</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">).</span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">3.2.4</span><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Hinzu kommt, dass es sich bei dem als Revisionsgrund neu vorgelegten Beweismittel um eine </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">wissenschaftliche Studie</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> handelt</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">, die </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">rechtsprechungs</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">gemäss </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">allgemein zugänglicher Fachliteratur und Fachinformationen entspricht, welchen der </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Stellenwert von allgemeinen und gerichtsnotorischen Tatsachen zukommt</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> (vgl. Urteil des Bundesgerichts </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">9C_550/2011</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">vom 23. März 2012</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> E. 1.1-1.2 mit Hinweisen). Da die betreffende </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Studie T. Hagenacker</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> et al. (kurz, aber immerhin) vor der Urteilsfällung am 20. März 2020 (Urk. 2) im Internet publiziert wurde (vgl. E. 3.2.2 hiervor), hätte sie als allgemeine</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> und gerich</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">tsnotorische Tatsache im Prinzip - unabhängig von den Beweisanträgen der Gesuchstellerin im Verfahren KV.2018.00090 - bereits vom Sozialversicherungsgericht berücksichtigt werden können. </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nach bundesgerichtlicher Rechtsprechung fällt </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">allgemein zugängliche Fachliteratur</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">, da</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> allgemein- und gerichtsnotorisch</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">, </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">nicht unter das </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Novenverbot</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">nach Art. 99 Abs. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">1 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">BGG, bei welchem </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">neue Tatsachen und Beweismittel nur eingereicht und berücksichtigt werden, wenn erst der Entscheid der Vorinstanz dazu Anlass gibt</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> (Urteile des Bundesgerichts </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">9C_647/2018 vom </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">1. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Februar 2019</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> E. 2, 9C_354/2017 vom 26. Januar 2018 E. 1 und </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">9C_550/2011</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">vom 23. März 2012</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> E. 1.2, je mit Hinweisen). Auch hat </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">eine Partei </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">- wegen der Subsidiarität der</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Revision als ausserordentliches Rechtsmittel</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> - grundsätzlich </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">einen Revisions</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">grund als Beschwerdegrund im ordentlichen Rechtsmittelverfahren geltend zu machen, wenn ihr dies möglich und zumutbar ist</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> (BGE 138 II 386 E. 5.1). Es wäre somit denkbar, dass die neu vorgelegte </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Studie T. Hagenacker</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> et al. (Urk. 3/5) möglicherweise im (bereits hängigen) Beschwerdeverfahren vor Bundesgericht berücksichtigt werden könnte. Es fragt sich daher, ob auch ein solches Beweismittel einen zulässigen Revisionsgrund im Sinne von § 29 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">lit</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">. a </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">GSVGer</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> darstellen kann. </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">In diesem Zusammenhang ist - wie bereits hiervor in Erwägung 3.1 - zunächst der bundesgerichtliche Leitentscheid BGE 138 II 386 beachtlich. Das Bundesgericht führte aus, um </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">hinsichtlich der Frage, ob ein Revisionsgrund auch ein vor Bundesgericht zulässiges Novum sein könnte, Widersprüche mit einer abweichenden Qualifikation im späteren Bundesgerichtsentscheid zu vermeiden, </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">habe</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> die Vorinstanz von einer eigenständigen Prüfung dieser Frage und einem so begründeten Nichteintreten auf das Revisionsgesuch unter Hinweis auf den Grundsatz der Subsidiarität der Revision abzusehen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> (E. 6.4). Es ist somit unabhängig von der Frage, ob die </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Studie T. Hagenacker</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> et al. vor dem Bundesgericht als Novum angerufen und berücksichtigt werden kann, </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">zu entscheiden, ob </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">die</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Studie</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> vom Stellenwert</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">allgemeiner und gerichtsnotorischer</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Tatsachen einen zulässigen Revisionsgrund im Sinne von § 29 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">lit</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">. a </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">G</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">S</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">VGer</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">darstellt</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Zweck einer Revision ist es, dass eine bereits im Zeitpunkt des Erstverfahrens fehlerhafte Urteilsgrundlage berichtigt werden soll (Herzog, a.a.O.,</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Art. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">328</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">, </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Rz</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> 2; </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">K</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">ieser, a.a.O., Art. 53 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Rz</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> 28).</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Angesichts dessen rechtfertigt es sich, eine publizierte wissenschaftliche Studie, welche - wie hier - kurz vor der Urteilsfällung entstanden und beweiskräftig publiziert worden war, aber trotz sorgfältiger Prozessführung der Parteien nicht vor der Urteilsfällung eingebracht werden konnte und auch von </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Seiten des Gerichts nicht rechtzeitig entdeckt worden war sowie daher bei der Urteilsfindung nicht berücksichtigt wurde, als grundsätzlich zulässigen Revisionsgrund anzuerkennen.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Denn </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">neue, mittels wissenschaftlich</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">publizierter klinischer </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Studie</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">(n)</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> ermittelte </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">und erwiesene Erkenntnisse können grundsätzlich dazu geeignet sein, als Grundlage für eine andere Würdigung des Sachverhaltes und einen anderen Entscheid zu dienen. Dies gilt insbesondere auch im Hinblick auf die hier in der Sache strittige Frage, ob </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">vom Einsatz </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">des Medikamentes</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Spinraza</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">® respektive dem Wirkstoff </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> ein grosser therapeutischer (kurativer oder palliativer) Nutzen gegen eine SMA-Erkrankung </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">vom </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Typ II, wie sie bei der </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Gesuchstellerin vorliegt, zu erwarten ist (vgl. Urteil des Sozialversicherungsgerichts KV.2018.00090 vom 20. März 2020 E. 2.3.3; Urk. 2 S. 15).</span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Die angeführte wissenschaftliche </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Studie T. Hagenacker</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> et al. (Urk. 3/5) ist als solche als Revisionsgrund somit grundsätzlich zulässig. </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">3.2.5</span><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Deshalb und da die Gesuchstellerin den geltend gemachten Revisionsgrund zudem mit (in formeller Hinsicht) rechtsgenüglicher Begründung geltend gemacht hat (Urk. 1), ist dessen grundsätzliche Zulässigkeit im Sinne von § 29 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">lit</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">. a </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">GSVGer</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> zu bejahen.</span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Auch die formellen Anforderungen an das Gesuch nach § 31 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">GSVGer</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> (Angabe Revisionsgründe, Anträge in der Sache, Nachweis Frist, Beilage Beweismittel) hat die Gesuchstellerin mit ihrer Eingabe vom 18. Mai 2020 (Urk. 1) erfüllt. Zu Recht unstrittig ist ferner, dass die 90-tägige Frist von § </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">30 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Abs. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">1 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">GSVGer</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> nach der Entdeckung des Revisionsgrundes am 19. März 2020 mit der Eingabe des Revisionsgesuchs am 18. Mai 2020 (Poststempel gleichen Datums, Urk. 1) eingehalten wurde.</span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">3.3</span><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Auf das Revisionsgesuch ist somit einzutreten.</span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">4.</span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">4.1</span><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Zu prüfen ist des Weiteren, ob mit der als Revisionsgrund angerufenen </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Studie T. Hagenacker</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> et al (Urk. 3/5) die Voraussetzungen der Neuheit (E. 4.2 ff. nachfolgend) und der Erheblichkeit (E. 5 hernach) nach Art. 61 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">lit</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">. i ATSG und § 29 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">lit</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">. a </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">GSVGer</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> erfüllt sind.</span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">4.2</span><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Diese Studie wurde als neues Beweismittel vorgelegt. Ein Beweismittel erfüllt die Voraussetzung «neu» im Sinne von Art. 61 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">lit</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">. i ATSG und § 29 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">lit</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">. a </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">GSVGer</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> rechtsprechungsgemäss nicht nur dann, wenn es </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">dem Beweis der die Revision begründenden neuen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">, das heisst neu entdeckten,</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> erheblichen Tatsachen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> (unechte </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Noven</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">) dient, sondern es genügt, wenn das Beweismittel dem Beweis </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">von </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Tatsachen dient, die zwar im früheren Verfahren bekannt gewesen, aber zum Nachteil des Gesuchstellers unbewiesen geblieben sind</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">(BGE 143 V 105 E. 2.3; </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Spross, a.a.O., § 29 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Rz</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> 8). Es schadet somit nicht, wenn die zu beweisenden Tatsachen bereits schon im früheren Verfahren von der gesuchstellenden Person plädiert wurden. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Denn sollen bereits vorgebrachte Tatsachen mit neuen Mitteln bewiesen werden, hat der Gesuchsteller auch darzutun, dass er die Beweismittel - trotz hinreichender Sorgfalt - im früheren Verfahren nicht beibringen konnte (vgl. Gesetzeswortlaut </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">von</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">§ </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">29 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">lit</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">. a </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">GSVGer</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">).</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> Der Einwand der </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Gesuchsgegnerin</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">, es werde </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">das Entdecken oder Auffinden von Tatsachen, die im Zeitpunkt der </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Entscheidfällung</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> bereits vorgelegen hätten, indes (noch) nicht bekannt gewesen seien,</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> vorausgesetzt (Urk. 30 S. 3 f.), trifft in Bezug </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">auf Tatsachen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">, die - wie hier </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> durch ein revisionsbegründendes neues Beweismittel bewiesen werden sollen,</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">somit nicht zu. </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">4.3</span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">4.3.1</span><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Eine andere Frage ist, ob und inwiefern das Beweismittel selbst neu sein muss. Kieser hält im Kommentar zu Art. 53 Abs. 1 ATSG aufgrund des Begriffs des «Auffindens», welcher auch in § 29 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">lit</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">. a </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">GSVGer</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> verwendet wird, dafür, es werde damit klargestellt, dass es sich um ein </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">bisher nicht bekanntes</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Beweismittel handeln müsse. Die Voraussetzung der Neuheit bei einem Beweismittel werde auch dadurch betont, dass Art. 53 Abs. 1 ATSG die Berücksichtigung ausschliesse, wenn das Beweismittel bereits früher hätte beigebracht werden können. Deshalb sei davon a</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">usz</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">ugehen, dass es sich um eine neues, das heisse bisher nicht bekanntes Beweismittel handeln müsse (Kieser, a.a.O., Art. 53 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Rz</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> 32). </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">4.3.2</span><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Auch wenn der Begriff «neue Tatsachen oder Beweismittel» nach Art. 61 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">lit</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">. i ATSG und § 29 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">lit</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">. a </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">GSVGer</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> gleich a</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">usz</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">ulegen ist wie nach Art. 51 Abs. 1 ATSG (Urteil des Bundesgerichts 8C_714/2016 vom 16. Dezember 2016 E. 2, BGE 143 V 105 E. 2.3; Kieser, a.a.O., Art. 61 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Rz</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> 251), können diese Überlegungen (hier in Bezug auf § 29 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">lit</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">. a </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">GSVGer</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">) missverständlich sein. So kann das Kriterium «bisher nicht bekannt» für sich allein nicht für jede Fallkonstellation und jede Art von Beweismitteln zu einem überzeugenden Ergebnis führen. Zu denken ist etwa an den Fall, da </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">die Relevanz eines im</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Erstverfahren bereits bekannten</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Beweismittel</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">s noch nicht erkannt wurde und auch </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">bei Anwendung durch</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">schnittlicher Sorgfalt nicht erkannt werden musste</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">. Ein solcher Fall berechtigt im zivilrechtlichen Revisionsverfahren nach ZPO, </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">deren Verfahrensbe</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">stimmungen nach </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">§ </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">32 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">GSVGer</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> sinngemäss anwendbar sind</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> und wo ein ähnlicher Wortlaut gilt («nachträglich ... Beweismittel findet, die sie im früheren Verfahren nicht beibringen konnte»; Art. 328 Abs. 1 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">lit</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">. a ZPO), zu einer Revision nach Art. 328 ff. ZPO (Herzog, a.a.O., Art. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">328 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Rz</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">43 mit Hinweis auf Urteil des Bundesgericht 4A_338/2009 vom 2</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">9. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Oktober 2009 E. 2.1.2).</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Ein ähnlicher Fall kann vorliegen, wenn ein Beweismittel zwar bekannt, aber (noch) nicht verfügbar ist, etwa wenn ein Zeuge zurzeit des Hauptverfahrens krankheitsbedingt verhindert und erst nach Verfahrensschluss vernehmungsfähig ist oder wenn ein Zeuge erst nach </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Verfahrensabschluss beschliesst, sein Zeugnisverweigerungs</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">recht nicht mehr zu beanspruchen (vgl. Herzog, a.a.O., Art. 328 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Rz</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> 38). Neu ist ein Beweismittel somit nicht allein im Sinne von «bisher nicht bekannt», sondern im weiteren Sinne der gesetzlichen Voraussetzung «wenn es nicht früher beigebracht werden konnte» zu verstehen. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Ein im früheren Verfahren bereits bekanntes, aber trotz Einhaltung der prozessualen Sorgfaltspflicht nicht verfügbares Beweismittel kann unter Umständen somit ebenfalls «neu» im Sinne von Art. 61 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">lit</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">. i ATSG und § 29 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">lit</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">. a </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">GSVGer</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> sein.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">4.3.3</span><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Ein solcher Fall liegt auch hier vor. Die als revisionsbegründendes Beweismittel vorgelegte </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Studie T. Hagenacker</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> et al. (Urk. 3/5), war der Gesuchstellerin im Zeitpunkt der Urteilsfällung vom 20. März 2020 zwar (seit dem 19. März 2020) bereits bekannt</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Jedoch war es der Gesuchstellerin - trotz hinreichender Sorg</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">falt </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> nicht möglich, die publizierte, per dann beweiskräftige Studie früher einzu</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">reichen. Der Inhalt der Studie, welcher als Fachliteratur gerichtsnotorischen Tatsachen entspricht, war zudem auch vom Gericht nicht als solche berücksichtigt worden (vgl. dazu </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">E.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> 3.2.2 ff. hiervor).</span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Des Weiteren ist hier mit dem geltend gemachten Revisionsgrund auch erfüllt, dass die Studie dem Beweis </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">von </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Tatsachen </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">dienen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> soll</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">, die zwar im früheren Verfahren </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nr. KV.2018.00035 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">bekannt gewesen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> respektive vorgebracht wurden</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">, aber zum Nachteil de</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">r Gesuchstellerin</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> unbewiesen geblieben sind</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">. Denn der mit dieser Studie angestrebte Beweis für den hohen therapeutischen Nutzen im Sinne von Art. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">71a </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Abs. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">1 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">lit</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">b KVV </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">(</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">in Verbindung mit </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Art. 71b KVV) von</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Spinraza</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">® </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">(mit dem Wirkstoff </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">) durch die</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Behandlung von erwachsenen SMA</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Patienten vom Typ II im Allgemeinen und bei ihr, der Gesuchstellerin, im Speziel</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">len (Urk. 1 S. 3, S. 7 und S. 9 ff.), war als Tatsachenbehauptung auch bereits im Vorverfahren (als durch andere Studien bewiesen) geltend gemacht worden, was vom Gericht jedoch im Urteil KV.2018.00090 vom 20. März 2020 als nicht erwiesen beurteilt wurde (Urk. 2 S. 28 ff.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">).</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">4.4</span><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Die als Beweismittel vorgelegte </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Studie T. Hagenacker</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> et al. (Urk. 3/5) hat somit als «neu» zu gelten und ist wegen dieses Kriteriums jedenfalls nicht als Revisionsgrund abzulehnen. </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"><br/></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">5.</span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">5.1</span><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Hinsichtlich der Voraussetzung der </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Erheblichkeit </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">des</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> geltend gemachten Revisionsgrundes </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">ist zu prüfen, ob </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">aufgrund der </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Studie T. Hagenacker</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> et al. anzunehmen ist, diese hätte zu einem anderen Urteil geführt, falls das Gericht im Hauptverfahren Nr. KV.2018.00090 davon Kenntnis gehabt hätte.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> Diese Studie muss </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">neue Elemente tatsächlicher Natur</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> enthalten, </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">welche der Sachverhalts</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">feststellung dienen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> und </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">die Entscheidungsgrundlagen </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">des Urteils vom 20. März 2020 (Urk. 20) </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">als objektiv mangelhaft erscheinen lassen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> (vgl. Urteil des Bundesgerichts 8C_714/2016 vom 16. Dezember 2016 E. 2). </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">5.2</span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">5.2.1</span><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Hierzu müsste mit der </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Studie T. Hagenacker</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> et al. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">zunächst in allgemeiner Weise erwiesen sein, dass durch den Einsatz</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> des Medikamentes </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Spinraza</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">® respektive de</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">s</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> Wirkstoff</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">s</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">auch bei </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Erwachsenen mit jahrelanger SMA-Erkrankung vom Typ II und fortgeschrittenen Krankheitssymptomen, wie sie bei der Gesuchstellerin vorliegen (vgl. E. 3.1.2 hiervor), </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">ein </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">therapeutischer Nutzen </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">eintritt, welcher im Sinne von Art. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">71a </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Abs. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">1 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">li</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">t</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">. b KVV in Verbindung mit Art. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">71b </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">KVV als hoch zu beurteilen ist (</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">BGE 146 V 240</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> E. 6.2.2, </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">144 V 333</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> E. 11.1.3, 142 V 325 E. 2.3.2.2, </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">136 V 395</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> E. 5.2 und E. 6.5). Sofern</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> dieser allgemeine Wirksamkeitsnachweis erbracht</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> ist</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">, ist </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">ferner zu prüfen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">, ob </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">die Anwendung von </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Spinraza</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">® </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">auch aufgrund der Umstände des konkreten Behandlungsfalls einen hohen therapeutischen Nutzen verspricht </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">beziehungs</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">weise</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> ob besondere Umstände auch </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">bei der Gesuchstellerin </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">diese Erwartung rechtfertigen (</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">vgl. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">BGE 139 V 375 E. 4.4; 13</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">6 V 395 E. 6.4 f.; 143 V 130 E. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">11.1.3.2.3</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">; Eugster, Rechtsprechung des Bun</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">desgerichts zum KVG</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">, 2. Auflage 2018, Art. 25 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">Rz</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen"> 45</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend Erwgungen">).</span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">5.2.2</span><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Dem in der Ausgabe April 2020 des Magazins The Lancet </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Neurology</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> publizierten Artikel zur klinischen </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Studie T. Hagenacker</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> et al., «</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> in </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">adults</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">with</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> 5q spinal </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">muscular</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">atrophy</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">: a non-interventional, </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">multicentre</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">, </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">observational</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">cohort</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">study</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">» (</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Urk. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">3/5)</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> ist zu entnehmen, Ziel der Studie sei es gewesen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">, die Sicherheit und Wirksamkeit von </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> bei Erwachsenen mit 5q spinale</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">r Muskelatrophie zu untersuchen, da (bisherige) </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">klinische Studien zwar eine Verbesserung der motorischen Funktion bei Säuglingen und Kindern gezeigt </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">hätten</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">, die mit dem Medikament behandelt worden seien, aber nur wenige Daten für Erwachsene vorlägen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> (vgl. «</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Summery</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Background», Urk. 3/5 S. 317).</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Es sei eine beobachtende Kohortenstudie </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">an zehn akademischen Klini</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">ken in Deutschland durchgeführt worden. Es seien dafür Patienten </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">mit genetisch bestätig</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">ter spinaler 5q-Muskelatrophie (</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">mit einer homozygoten Deletion der Exons 7, 8 oder beidem oder mit zusammengesetzten heterozygoten Mutationen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">) im </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Alter </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">zwischen 16 und 65 Jahren </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">für die Aufnahme </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">(in die Studie) </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">in Frage</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> gekommen, welche eine</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">-Behandlung </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">gemäss der offiziellen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Verschreibungsinformation</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> für eine Mindestbehandlung</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">sdauer</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">von sechs</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Monate</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">n bis zu einem Follow-</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">up</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">von bis zu 14 Monaten</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> erhielten. Es seien </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">alle Patienten</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">in jedem Zentrum, die mit </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> behandelt </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">worden seien</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">, </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">(in die Studie) </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">eingeschlossen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> worden. Es seien keine anderen Auswahlkriterien definiert worden. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Der </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">primäre Endpunkt</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">sei</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> die Veränderung des gesamten Hammersmith </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Functional</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Mot</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">or </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Scale</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Expanded</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> (</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">HFMSE</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">)-Scores (score = Punktzahl, Ergebnis) gewesen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">, bewertet in den Monaten 6, 10 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">und 14 und basierend auf Prä-P</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">ost-Vergleichen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">. Der HFMSE bestehe aus 33 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">aufgeschlüsselten motorischen Funktionen zur Bewertung von Aktivitäten des täglichen Lebens. Jeder Posten werde</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">, wobei eine höhere Punktzahl auf bessere motorische Funktionen hinweise, bis zu einem Maximum von 66 Punkten.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">E</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">ine </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Score-Veränderung von mindestens drei Punkten gelte als klinisch bedeutsame Verbesserung.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Als s</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">ekundäre Endpunkte</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> seien die Veränderungen vom Studienbeginn («</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">baseline</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">», Grundlinie/Ausgangslage) bis (zum Zeitpunkt) nach 6 Monaten, 10 Monaten und 14 Monaten im RULM-Score sowie im 6</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Minuten-Gehtest (6 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Minutes</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Walking Test; 6MWT) definiert worden. Der </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">RULM</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">-Test beinhalte 20 Posten mit einem Maximum von 37 Punkten; ein höherer Punktestand weise auf eine bessere Armfunktion hin und eine </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Score-Veränderung von wenigstens zwei Punkten gelte als klinisch bedeutsam</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> (vgl. «Methods» unter «</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Summery</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">» [Urk. 3/5 S. 317], «Study design and </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">participants</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">» und «Outcomes» unter «Methods» [Urk. 3/5 S. 318]). </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Zwischen dem 1</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">3. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Juli 2017 und dem </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">1. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Mai 2019 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">seien</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> 173 Patienten </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">für die Eignung (zur Teilnahme an der Studie) geprüft worden</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">, </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">davon seien</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> 139 (80</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">%) für eine Datenanalyse in Frage </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">gekommen. Hiervon seien</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> 124 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Patienten </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">(89</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">%) in die 6-Monats-Analyse, 92 (66</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">%) in die 10-Monats-Analyse und </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">57 (41</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">%) in die 14-Monats-Analyse</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> eingeschlossen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> worden</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">; </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Patienten mit fehlenden Baseline-HFMSE-Scores seien von diesen Analysen ausgeschlossen worden.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Die mittleren HFMSE-Scores seien im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 Monaten (mittlere Differenz 1,73 [95</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> %</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">-CI 1,05–2,41], p&lt;0,0001), nach 10 Monaten (2,58 [1,76–3,39], p&lt;0·0001) und nach 14 Monate</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">n</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> (3,12 [2·06–4·19], p&lt;0·0001) signifikant erhöht gewesen.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Klinisch bedeutsame Verbesserungen (</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">≥</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> 3 Punkte Steigerung) der HFMSE-Scores seien bei 35 (28</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">%) von 124 Patienten nach 6</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Monaten, bei 33 (35</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">%) von 92 Patienten nach 10 Monaten und bei 23 (40</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">%) von 57 Patienten nach 14 Monaten beobachtet worden. Ausser bei zwei Patienten habe die Verbesserung bei Patienten mit einer Steigerung von drei oder mehr Punkten nach 10 Monaten bis zu und (auch noch) nach 14 Monaten Behandlung angedauert.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Bei 14 Patienten hätten sich verschlechternde motorische Funktionen unter der Behandlung gezeigt. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Eine Korrelationsanalyse habe keine Abhängigkeit der Veränderung des HFMSE-Scores vom Patientenalter ergeben.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Die mittleren HFSME-Scores </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">seien</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> bei Patienten mit </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Spondylodese</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> (n=28) und ohne Spondylodese</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> (n=96)</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> ohne signifikante Unterschiede in der Verbesserung zwischen diesen beiden</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Untergruppen nach 6 (p=0,2900), 10 (p=0,2543) oder 14 Monaten (p=</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">0,1104) </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">gestiegen </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">(Tabelle 4; </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Urk. 3/5 S. 323</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">)</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Ob</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">schon die Wirkung</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> von </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> bei Patienten </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">mit Spondylodese</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> etwas </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">geringer</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> zu sein scheine </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">als bei Patienten ohne Spondylodese, </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">hänge diese Wirkung</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> von der Schwere der Grunderkrankung </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">ab</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">, was sich in den </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">niedrigeren mittleren HFMSE-Werten zu Studienbeginn</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> bei Patienten mit Spondylodese </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">(4,48 Punkte [SD 7,1]</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">) </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">im Vergleich zu jenen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> ohne Spondylodese (25,4 Punkte [21,8]; </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">siehe Mixed-Model-Analyse, Anhang S. 11</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">)</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">wi</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">e</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">der</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">spiegle</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Die </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">mittleren Veränderungen im HFSME</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Score im Vergleich zur Ausgangslage seien auch in den Subgruppen der Patienten </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">mit hohen (</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">≥</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> 35 Punkte; n=39 [32</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">%]) oder tiefen (&lt; 35 Punkte; n=85 [68</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">%]) HFMSE-Scores</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> analysiert worden. Ein deutlicher Anstieg sei zu allen drei Zeitpunkten festgestellt worden, wobei bei Patienten mit höheren HFSME</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Aus</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">gangs</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">werten grössere Verbesserungen nach sechs Monaten (p=0.0221), nach 10 Monaten (p=0.0143) und nach 14 Monaten (p=0.0036) beobachtet worden seien als bei Patienten mit tieferen HFSME-Ausgangswerten </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">(Tabelle 4; </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Urk. 3/5 S. 323</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">)</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Die explorative Subgruppen-Analyse zwischen den Subgruppen der </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">SMA-Typen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> (Tabelle 4; Urk. 3/5 S. 323) habe gezeigt, dass der </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">mittlere HFMSE-Punktestand</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> bei den SMA-Subgruppen Typ II und III nach 6, 10 und 14 Monaten im Vergleich zur Ausgangslage deutlich erhöht gewesen sei. Klinisch bedeutsame Verbesserungen (Steigerung </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">≥</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">3 Punkte) in den HFSME-Scores seien beim SMA-Typ III nach 6 Monaten bei 23 (30 %) von 77 Patienten, nach 10 Monaten bei 19 (32 %) von 60 Patienten und nach 14 Monaten bei 15 (42 %) von 37 Patienten sowie </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">beim SMA-Typ II nach 6 Monaten bei einem (2 %) von 45 Patienten, nach 10 Monaten bei zwei (7 %) von 30 Patienten und nach 14 Monaten bei einem (5 %) von 20 Patienten festgestellt worden</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> (vgl. «</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Findings</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">» unter «</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Summery</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">» [Urk. 3/5 S. 317] und «</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Results</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">» [Urk. 3/5 S. 319 ff.]). </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Die motorische Arm-Funktion, wie sie mit der </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">RULM-Bewertung</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> gemessen worden sei, habe sich 6, 10 und 14 Monate nach Behandlungsbeginn mit </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> im Vergleich zur Ausgangslage ebenfalls deutlich verbessert. E</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">in </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">klinisch relevanter Anstieg der RULM-Werte von mindestens zwei Punkten</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">habe sich </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">nach sechs Monaten bei 28 (23</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">%) von 120 Patienten</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">gezeigt, wogegen 74 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">(61</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">%) der 120 Patient</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">en keinen klinisch</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> relevanten Un</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">terschied, 18 Patienten (15 %) einen Rückgang von einem Punkt und mehr sowie 10 Patienten (8 %) einen Rückgang von zwei Punkten und mehr aufgewiesen hätten.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Auch nach 10 Monaten und nach 14 Monaten seien die RULM-Scores signifikant erhöht gewesen. Eine Korrelationsanalyse habe keinen Nachweis für eine Abhängigkeit des RULM-Scores vom Patientenalter nach 6 Monaten (r=-0.08, p=0.4000) oder nach 14 Monaten (r=-0.06, p=0.6478) gezeigt. Jedoch habe das Alter nach einer Behandlungsdauer von 10 Monaten (r=-0.23, p=0.0303) negativ mit der Veränderung des RULM-Scores korreliert. Die mittleren </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">RULM-Scores</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> seien in der SMA-Subgruppe Typ II zu allen drei Zeitpunkten und in der SMA-Subgruppe Typ III nach 14 Monaten deutlich erhöht gewesen, wogegen nach 6 und 10 Monaten die Erhöhung in dieser Subgruppe (Typ III) nicht signifikant gewesen sei (Tabelle 4; Urk. 3/5 S. 323). Im </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">6MWT</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> habe sich die mittlere Gehdistanz nach dem Behandlungsbeginn mit </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> nach 6, 10 und 14 Monaten deutlich erhöht (Tabelle 2; Urk. 3/5 S. 322; </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">vgl. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">«</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Results</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">», </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Urk. 3/5 S. 3</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">20</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">).</span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">D</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">ie häufigsten Nebenwirkungen </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">i</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">m </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nachbeobachtungszeitraum von 14 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Monaten </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">seien bei 173 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Patienten Kopfschmerzen (61 [35</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">%] Patienten), Rückenschmer</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">zen (38 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">[22 %]) und Übelkeit (19 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">[11</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">%])</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> gewesen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">. Es </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">seien</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> worden (</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">vgl. «</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Findings</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">» unter «</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Summery</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">»</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">, Urk. 3/5 S. 317</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">).</span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Die Haupteinschränkung </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">ihrer</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Studie </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">sei</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> das Fehlen einer Kontrollgruppe und das Beobachtungsdesign</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> gewesen («The </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">main</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">limitation</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">...»)</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">In </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">ihrer</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Kohorte </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">habe</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> die motorische Verbesserung </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">nicht </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">mit dem Alter</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> korreliert</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">; </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">dieses Ergebnis könne jedoch mit der geringen Anzahl der eingeschlossenen Patienten zusammen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">hängen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">(</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">«In </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">our</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">cohort</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">, </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">motor</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">improvment</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> was...»; </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">vgl. «</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Discussion</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">», Urk. 3/5 S. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">323</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">).</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> T</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">rotz der Einschränkungen des </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">D</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">esigns </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">einer Beobachtungsstudie </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">und eines langsamen funktionellen Rückgangs während des natürlichen Krankheitsverlaufs </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">würden ihre</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Daten </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">den Nachweis</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> für die Sicherheit und Wirksamkeit von </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">bei der Behandlung von Erwachsenen mit 5q spinaler Muskelatrophie mit klinisch bedeutsamen Verbesserungen der motorischen Funktion in einer realen Kohorte</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> erbringen (vgl. «Interpretation» unter «</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Summery</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">»; Urk. 3/5 S. 317)</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">.</span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">5.3</span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">5.3.1</span><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Zur Qualität der Studie ist zunächst festzuhalten, dass der Umstand allein, dass es sich bei dieser um eine Kohortenstudie mit Ergebnissen aus immerhin </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">zehn akademischen Klini</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">ken handelt und es an einer (Placebo-)Referenzgruppe fehlt, für sich allein noch kein Grund ist, um die </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Zuverlässigkeit der Studie</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> in Abrede zu stellen. Im Urteil </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">9C_550/2011</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> vom 23. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">März 2012</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">, in welchem allerdings vor allem die Risiken der Behandlung mit dem betreffenden Arzneimittel ausschlaggebend waren und es unter anderem um die in einer Studie abgegebene Warnung vor Komplikationen ging, hat das Bundesgericht zu einer Kohortenstudie mit Ergebnissen aus nur einem Spital erklärt, w</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">ie die </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">(dortige) </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Beschwerdegegnerin mit Recht an</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">ge</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">führt</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> habe</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">, </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">müsse</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> diese Studie gerade wegen ihrer zufälligen, nicht vorselektionierenden Auswahl der Ex</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">ploranden ernst genommen werden (E. 5.2.2). </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Die Ergebnisse der </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Studie T. Hagenacker</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> et al. deuten ferner darauf hin, dass die Wirkung von </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Spinraza</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">® mit dem Wirkstoff </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> sich grundsätzlich auch bei Erwachsenen zeigt. Denn von der Studie </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">als Studienteilnehmer </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">erfasst wurden </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">nicht nur </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Jugendliche ab 16 Jahren, sondern auch Erwachsene bis zu einem Alter von 65 Jahren </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">mit einer Erkrankung an einer 5q-assoziierten SMA grundsätzlich aller Typen, welche </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">im Beobachtungszeitraum von 14 Monaten an zehn verschiedenen deutschen Kliniken mit </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> behandelt wurden</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">, dies unter Einschluss von Patienten mit einer Spondylodese. </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Allerdings bedarf dies in Bezug auf die SMA vom Typ II, welche bei der Gesuchstellerin vorliegt, sowohl in tatsächlich-beweisrechtlicher Hinsicht als auch im Hinblick auf die Rechtsfrage des vorausgesetzten hohen therapeutischen Nutzens nach Art. 71a Abs. 1 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">lit</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">. b KVV (in Verbindung mit Art. 71b KVV) von </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Spinraza</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">® (</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">) einer differenzierten Betrachtung der Studienergebnisse. </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">5.3.2</span><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nach dem Studiendesign ist hauptsächlich die als primärer Endpunkt definierte Veränderung während der Behandlung mit </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> im HFSME nach 6, 10 und 14 Monaten (Urk. 3/5 S. 318) beachtlich. Ausgehend von den in der Studie insgesamt 173 zur Auswahl berücksichtigten und 139 für die Datenanalyse ausgewählten SMA-Patienten resultierte bei der Subgruppe von </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">SMA-Typ</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">-</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">II</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">-Patienten nach 6 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Monaten Behandlung mit </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">jedoch </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">nur gerade bei einem (2 %) von 45</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">SMA-Patie</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">nten vom Typ </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">II</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> eine k</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">l</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">inisch bedeutsame Verbesserung</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> (Steigerung </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">≥</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">3 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Punkte</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">; Urk. 3/5 S. 318</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">) </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">des</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> HFSME-</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Punktestandes</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">, nach 10 Monaten bei zwei (7 %) von 30 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Patienten und nach 14 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Monaten wiederum lediglich </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">bei einem (5 %) von 20 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Patienten</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> (Urk. 3/5 S. 320). Die durchschnittliche Verbesserung («</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">mean</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">difference</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> versus </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">baseline</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">») blieb daher bei dieser Patientengruppe mit 0.6 Punkten nach 6 Monaten (n=45), 0.8 Punkten nach 10 Monaten (n=30) und 1.1 Punkten nach 14 Monaten (n=20) deutlich unter der als klinisch bedeutend definierten Veränderung («</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">clinically</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">meaningful</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">change</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">») im HFMSE-Score von mindestens 3 Punkten (vgl. Tabelle 4, Urk. 3/5 S. 232). </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Hinzu kommt, dass auch die HFMSE-Score-Verbesserung während der Behandlung mit </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> bei Patienten (unabhängig vom SMA-Typ) mit tiefen Ausgangswerten von unter 35 Punkten, mithin bei solchen mit erheblicheren motorischen Funktionseinschränkungen zu Studienbeginn, im Vergleich zu solchen mit hohen HFMSE-Scores durchschnittlich ebenfalls unter 3 Punkten blieb und damit gering ausfiel, und zwar um 1.4 Punkte nach 6 Monaten (Patientenanzahl n=85</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">)</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">, 2.0 Punkte nach 10 Monaten (n=59) und 2.2 Punkte nach 14 Monaten (n=35; vgl. Urk. 3/5 S. 320 und Tabelle 4, Urk. 3/5 S. 232). Unter dem Titel «</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Discussion</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">» wurde in der Studie dazu bemerkt, e</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">ine stärkere Verbesserung der motorischen Funktion habe mit einem geringeren Schweregrad der Erkrankung zu Studienbeginn</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> korreliert, w</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">ie durch eine positive Korrelation zwischen den HMFSE-Scores zu Studienbeginn und der Verbesserung de</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">r</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> HMFSE-Scores nach sechs Monaten gezeigt </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">worden sei</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Ihre Daten würden eine höhere Wirksamkeit von </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> bei Patienten mit einem Ausgangswert im HFMSE-Score von mehr als 35 Punkten suggerieren. Dies sei </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">durch </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">die</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Subgruppenanalyse </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">der SMA-Typen </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">gestützt worden</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">. Denn diese </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Subgruppenanalyse </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">habe </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">zu allen Zeitpunkten einen höheren Anteil von Patienten mit klinisch bedeutsamen Verbesserungen der motorischen Funktion (HFMSE-Score) in der </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">SMA</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> vom Typ </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">III</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> gezeigt</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">, welche in der Regel weniger schwere Symptome als jene mit der Typ-II-Erkrankung aufweisen würden (Urk. 3/5 S. 322 und S. 324). </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Dementsprechend wurde auch in der Subgruppe von Patienten mit Spondylodese nach 6, 10 und 14 Monaten mit 0.8 (n=28), 1.2 (n=18) und 1.4 Punkten (n=14) je eine mittlere/durchschnittliche Veränderung im HFSME-Score im Vergleich zum Ausgangswert von je unter 3 Punkten festgestellt (Urk. 3/5 S. 320 und Tabelle 4, Urk. 3/5 S. 232). </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Die HFMSE-Ergebnisse der </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Studie T. Hagenacker</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> et al. belegen somit zwar, dass während der Behandlung mit </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">durchschnittlich eine Verbesserung der motorischen Funktionen, wie sie mit dem HFSME-Test erfasst werden, nach 6, 10 und 14 Monaten auch in Bezug auf die in der Studie eingeschlossenen erwachsenen Patienten mit SMA vom Typ II eintrat.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Jedoch handelt es sich dabei um eine sehr geringe Veränderung,</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> welche im Mittel deutlich unter der als </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">klinisch bedeutsam definierten Verbesserung («</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">clinically</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">meaningful</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">improvement</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">«) der motorischen Funktionen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> von </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">≥</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">3 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Punkte</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> liegt; dies gilt insbesondere auch in Bezug auf die SMA-II-Patienten mit Spondylodese und/oder mit tiefen Ausgangswerten von unter 35 Punkten. </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">5.3.3</span><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Auch die RULM-Ergebnisse, die in der </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Studie T. Hagenacker</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> et al. als sekundärer Endpunkt definiert wurden und ab einer Veränderung von 2 Punkten als klinisch bedeutsam gelten (Urk. 3/5 S. 218), wiesen in Bezug auf die Patienten mit SMA vom Typ II während der Behandlung mit </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> durchschnittlich («</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">mean</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">difference</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> versus </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">baseline</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">») keinen klinisch bedeutsamen Wert von 2 und mehr Punkten auf, und zwar nach 6 Monaten 1.1 Punkte (n=43), nach 10 Monaten 1.1 Punkte (n=30) und nach 14 Monaten 1.6 Punkte (n=20; vgl. Tabelle 4, Urk. 3/5 S. 323). </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Auch bei diesen Ergebnissen unter der klinischen Relevanzgrenze handelt es sich jedenfalls um lediglich geringe Veränderungen; dies obschon der RULM-Score als Zusatzmodul für den HFMSE-Test vorgesehen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> ist</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">, wenn die HFMSE-Scores aufgrund ausgeprägter Muskelhypotonie und schwerwiegender myogener Kontrakturen in den oberen Extremitäten sehr gering sind</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> (vgl. Urk. 3/5 S.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> 324</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">: «The [.....] and </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">the</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> RULM </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">for</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">severly</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">affected</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">patients</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">complement</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">the</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> HFMSE Score»; vgl. auch </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">www.portal.roche.de/services/spinale-muskelatrophie/spinale-muskelatrophie-evaluation.html</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> mit Link zum RULM-Handbuch 2016 und Hinweis auf die Studie E. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Mazzone</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">, et al. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">«</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Assessing</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">upper</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">limb</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">function</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> in </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">nonambulant</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> SMA </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">patien</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">ts</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">: </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">development</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">of</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> a </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">new</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">module</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">»,</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Neuromuscul</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Disord</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> 2011; 21:406-412</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">)</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">.</span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">5.3.4</span><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Der 6MWT-Score ist hier von untergeordneter Bedeutung. Dies einerseits, da er in der Studie ebenfalls als sekundärer Endpunkt definiert wurde. Andererseits bezieht er sich auf einen Gehtest, welcher folglich nur bei weniger schwer betroffenen Patienten («The 6MWT </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">for</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">less</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">affected</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">patients</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">»; Urk. 3/5 S. 324) mit verbliebener Gehfähigkeit während 6 Minuten überhaupt durchführbar ist und daher in der Regel bei Patienten mit SMA vom Typ II wegen fehlender Gehfähigkeit - wie sie auch bei der Gesuchstellerin vorliegt - keine Ergebnisse liefern kann. </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">5.4</span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">5.4.1</span><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Somit ergab die </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Studie T. Hagenacker</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> et al. aufgrund des definierten primären Endpunktes (HFMSE-Score), aber auch unter Berücksichtigung der sekundären Endpunkte (RULM- und 6MWT-Score) in Bezug auf Patienten mit SMA vom Typ II durchschnittlich - soweit überhaupt relevant - lediglich sehr geringe </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Verbesserungen, welche selbst unter den als klinisch bedeutsam definierten Werten </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">(«</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">clinically</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">meaningful</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">change</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">«; HFSME </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">≥</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> 3 Punkte</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">n, RULM </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">≥</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> 2 Punkten</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">) lagen. </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">5.4.2</span><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Die Gesuchstellerin bestreitet in diesem Zusammenhang unter Hinweis auf die entsprechenden Ausführungen im </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">neu</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">rologischen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Sach</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">v</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">erständigengutachten von </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Prof. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Dres</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">C.___</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> und </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">D.___</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> vom 13. Oktober 2020 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">(Urk. 17</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> S. 8</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">)</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">, welche sie zum integrierten Bestandteil der Replik erklärt hat (Urk. 16 S. 3)</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">, dass für d</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">ie Teilnehmer der Studie von </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">T. Hagenacker</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> et al. mit SMA-Typ II keine </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Veränderung von &gt; </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">3 Punkte </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">(richtig: </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">≥</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> 3 Punkte</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">) </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">auf der HFMSE-Skala habe gezeigt werden können</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> und dass damit kein klinisch relevanter Nutzen nachgewiesen worden sei </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">(Urk. 16 S. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">6). </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Prof. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Dres</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">C.___</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> und </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">D.___</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> hätten in ihrer Stellungnahme erklärt, dass der natürliche Erkrankungsverlauf auch bei Patienten mit SMA II als stetig progressiv beschrieben werden müsse. Es sei allgemeiner Konsens (mit Verweis auf die </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Studie T. Hagenacker</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> et al., Spinal </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">muscular</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">atrophy</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> - expert </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">recommendations</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">for</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">the</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">use</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">of</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> in adult </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">patients</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">, </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Fortschr</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Neurol</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Psychiatr</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">, 2019, 87(12); p. 703-710), </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">dass bereits eine klinische Stabilisierung und damit eine Modifikation des natürlichen Krankheitsverlaufes einen für den Patienten relevanten therapeutischen Nutzen darstelle.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Dieses Ziel sei auch im Rahmen der </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Studie T. Hagenacker</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> et al. erreicht worden, da über den Behandlungszeitraum ein weiterer Funktionsverlust auch bei Patienten mit SMA vom Typ II auf allen Skalen über 14 Monaten hätte auftreten müssen, was aber nicht der Fall gewesen sei. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Es zeige sich jedoch über alle Behandlungsgruppen eine statistisch signifikante Verbesserung der </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Funktionsscores</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Die Tatsache, dass diese Verbesserung nicht allgemeinem Konsens folgend ein «</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">clinically</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">meaningful</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">change</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">» sei, heisse aber nicht, dass dies kein für SMA-Patienten klinisch relevanter Zusatznutzen sei.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Insbesondere bei schwer betroffenen SMA-Patienten sei die residuale motorische Funktion häufig für die Autonomie und Lebensqualität des Patienten hochrelevant. So könnten für die eigenständige Kontrolle eines Rollstuhls oder Smartphones Fingerbewegungen ausreichend sein und der Erhalt dieser Funktion, die im natürlichen Krankheitsverlauf verloren gehen würden, stelle ein elementares Therapieziel dar (Urk. 16 S. 6 f., Urk. 17 S. 8 ff.).</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">5.4.3</span><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Fest steht, dass die Veränderung von </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">≥</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> 3 Punkte</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">n und damit der als klinisch bedeutsam definierte Wert </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">(«</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">clinically</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">meaningful</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">change</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">«) </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">auf der HFMSE-Skala</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> von Patienten mit SMA II durchschnittlich nicht erreicht wurde.</span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Wie der Vertrauensarzt Dr. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">B.___</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> in der Stellungnahme vom 10. Dezember 2020 (Urk. 22 S. 4), auf welche die </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Gesuchsgegnerin</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> u.a. als Bestandteil ihrer Stellungnahmen verwiesen hat, zutreffend bemerkt hat, ist die medizinisch-wissenschaftlich als relevant definierte Veränderung respektive der aus medizinisch-ärztlicher Sicht klinisch bedeutsame «Nutzen» zwar nicht bereits gleichzusetzen mit dem rechtlichen Begriff des </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">grosse</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">n</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> therapeutische</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">n</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Nutzen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">s</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">eines Arzneimittels gegen eine Krankheit</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> nach</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Art. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">71b KVV in Verb</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">indung mit Art. 71a Abs. 1 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">lit</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">b KVV</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">. Jedoch kann</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">auch nach diesem rechtlichen Begriff</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> nicht jeglicher therapeutische Nutzen genügen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">, sondern dieser muss erheblich ins Gewicht fallen. </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Eine «statistisch signifikante Verbesserung der </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Funktionsscores</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">» (im HFMSE, Urk. 16 S. 7) allein sagt darüber noch nichts aus. Dr. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">B.___</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> erklärte in der vertrauensärztlichen Stellungnahme vom 15. Juni 2020 dazu, dass die statistische Signifikanz lediglich eine der Voraussetzungen dafür ist, dass die beschriebenen Resultate überhaupt bewertbar seien. Sie sage aber überhaupt nichts über die Erheblichkeit des Nutzens einer Behandlung aus (Urk. 12/1 S. 2). Dem ist zuzustimmen. Auch mag «</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">eine klinische Stabilisierung und damit eine Modifikation des natürlichen Krankheitsverlaufes</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">» bei einer ohne Behandlung progredient verlaufenden Krankheit wie der SMA </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">ein «für den Patienten relevanter therapeutischer Nutzen» </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">(Urk. 16 S. 7) sein. </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Jedoch ist es im Hinblick auf den Begriff des grossen therapeutischen Nutzens nicht ausreichend, wenn der therapeutische Nutzen für einen Patienten nur möglicherweise und lediglich «relevant» ist. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">An den nach wissenschaftlichen Methoden zu erbringenden Nachweis eines grossen therapeutischen Nutzens werden hohe Anforderungen gestellt (Urteil des Bundesgerichts 8C_523/2016 vom </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">27. Oktober 2016 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">E. 4.3).</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Insbesondere muss vermieden werden, dass durch eine extensive Praxis der ordentliche Weg der Listenaufnahme durch Einzelfallbeurteilungen ersetzt und dadurch die mit der Spezialitätenliste verbundene Wirtschaftlichkeitskontrolle umgangen wird (</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Urteil des Bundesgerichts 9C_550/2011 vom 23. März 2012 E. 3.2 mit Hinweis auf </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">BGE 136 V 395 E. 5.2). </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Mit einem </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">(wissenschaftlich erwiesenermassen) </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">hohen Nutzen </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">durch Behandlung mit dem betreffenden Arzneimittel </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">muss aufgrund der konkreten Umstände ernsthaft gerechnet werden können (Urteil des Bundesgerichts 8C_523/2016 vom </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">27. Oktober 2016 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">E. 5.2.1), was hier nicht der Fall ist, wie sich aus dem Folgenden ergibt.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">5.4.4</span><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Obschon mit der Studie T. Hagen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">a</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">cker et al. eine gewisse mögliche therapeutische Wirkung auch in Bezug auf erwachsene Patienten mit SMA vom Typ II aufgezeigt wurde, unterliegt dieses Ergebnis jedoch beweisrechtlich relevanten Einschränkungen. </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">So bildeten nicht nur der 6MWT, sondern auch die anderen beiden verwendeten Messskalen die Veränderung während der Behandlung mit </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> von lediglich bestimmten motorischen Funktionen ab, welche nur von Patienten mit motorischen Fähigkeiten wie Gehen, Stehen respektive Sitzen überhaupt ausgeführt werden konnten. Der als primärer und damit wichtigster Endpunkt definierte </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">HFMSE besteht aus 33 Items, die sich auf folgende </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">grobmotorischen </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Fähigkeiten beziehen: </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Rollen, Aufstehen aus dem Liegen, Sitzen auf einem Stuhl ohne Unterstützung, Abstützen auf den Armen, Knien, Stehen, Treten, Springen, Hocken und Treppen Auf- und Abgehen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> (vgl. Urk. 12/2)</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Der HFMSE bildet somit </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">gerade jene </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">bedeutun</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">gsvollen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Aspekt</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">e</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> der </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">fein</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">motorischen Funktion</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">en</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> bei SMA </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">nicht </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">ab, welche</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> insbesondere bei</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> schwer beeinträchtigte</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">n</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Patienten </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">- wie der Gesuchstellerin - zum Tragen kommen könnten, namentlich bei Patienten </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">mit Tetraplegie </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">und beeinträchtigten Atem- sowie Schluckfunktionen, bei denen sich die Restmotilität etwa auf einzelne Finger bezieht. Mit anderen Worten können diskrete Verbesserungen der Motorfunktionen bei SMA-Patienten mit schweren Beeinträchtigungen vom HFMSE wegen dessen mangelnder Empfindlichkeit nicht gemessen werden (Bodeneffekt; vgl. Motorische Meilensteine erfassen: Physiotherapeutische Messmethoden für die spinale Muskelatrophie, Infobroschüre von Roche; abrufbar unter </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">www.portal.roche.de/products/</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">neurologie</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">/</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">evrysdi</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">/</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">ueber-sma</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">/krankheitsevaluation.html</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">). Ausserdem wurden andere Elemente wie </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Atemfunktion, Schlucken, Müdigkeit, Stürze und die Fähigkeit, tägliche Aktivitäten a</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">usz</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">uführen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">, ebenfalls nicht abgebildet</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Mit dem RULM-Test werden zwar auch etwas feinere motorische Funktionen der oberen Extremitäten gemessen, und zwar Schulter-, Arm- und Handbewegungen, Handfunktionen wie Objekt halten, heben und bewegen, Knopf drücken, Tupperware öffnen, allerdings je in sitzender Position (vgl. RULM </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">for</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> SMA, RULM-Generic-Manual-16-Dec-2014.pdf). Auch wurde diese Messskala in der </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Studie T. Hagenacker</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> et al. lediglich als sekundärer Endpunkt definiert, weshalb - in beweisrechtlicher Hinsicht - nicht überwiegend darauf abgestellt werden kann. Die Gesuchstellerin respektive die von ihr zitierten Prof. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Dres</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">C.___</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> und </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">D.___</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> führten denn auch selbst aus, dass die residualen motorischen Funktionen von schwer betroffenen SMA-Patienten wie gewisse Fingerbewegungen über die aktuell verwendeten und auch hinreichend publizierten Scores (zum Beispiel HFMSE und RULM) nicht ausreichend abgebildet würden, was auf einer fehlenden Sensitivität der Scores bei geringen, aber noch vorhandenen Funktionen beruhe (Urk. 16 S. 7 f., Urk. 17 S. 10). </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Unter</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> dem Titel «</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Discussion</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">» der </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Studie T. Hagenacker</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> et al. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">wurde zudem </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">zu bedenken gegeben, dass es sich bei den Patienten, bei denen (die Behandlung mit) </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> begonnen worden sei, tendenziell eher um die klinisch weniger s</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">tark Betroffenen («</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">clinically</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">less</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">severely</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">affected</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">») gehandelt habe, </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">da einige (Klinik-)Center es wegen technischer Aspekte des Injektionsverfahrens vorziehen würden, mit der Behandlung von weniger schwer betroffenen Patienten zuerst anzufangen.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Weiter wurde darauf hin</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">g</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">e</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">wiesen, dass besonders bei mittel oder stark betroffenen Patienten, Boden- und Deckeneffekte («</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">floor</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> and </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">ceiling</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">effects</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">»), welche die Validität der gemessenen Effekten in den Subpopulationen (Ausgangswert HFMSE &gt; oder &lt; 35 Punkte und SMA II oder III) begrenzen würden, beachtet werden müssten.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Ferner seien Veränderungen hinsichtlich eingeschränkter Respiration und </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Schluckbeschwerden nicht </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">durch Ver</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">änderungen in</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> den</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> HFMSE-Scores</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> abgebildet (</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Urk. 3/5 S. 324).</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Damit wird ebenfalls bestätigt, dass mit den verwendeten Parametern die Wirkung der Behandlung mit </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> bei Patienten mit solchen schweren Beein</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">trächtigungen - sofern solche Patienten an der Studie überhaupt teilnahmen - nicht hinreichend erfasst werden konnten. </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Unter dem Titel «</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Discussion</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">» wurde dementsprechend erklärt, dass d</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">ie Identifizierung eines idealen Ergebnisparameters, der die Verschlechterung oder Verbesserung der motorischen Funktion in allen Schweregraden der Krankheit abbildet, vielleicht nicht realisierbar</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> sei</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">; deshalb sollten zukünftige Studien die Relevanz von minimalen Funktionen bei schwer betroffenen Patienten und die Deckeneffekte bei Patienten mit gut erhaltener motorischer Funktion beachten. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Bei schwer betroffenen Patienten seien die restlichen Funktionen womöglich hoch relevant und eng mit der Lebensqualität verknüpft.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Zu diesem Zweck könnten auf Patienten abgestimmte Wertungen («</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">patient-individualised</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">scores</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">») wie das </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Measure</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Yourself</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Medical Outcome Profile (MYMOP2) hilfreich sein (vgl.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">«</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Discussion</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">», </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Urk. 3/5 S. 322 f.).</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Solche auf die Patienten abgestimmte Wertungen oder andere bewertende Skalen bei schwer betroffenen Patienten mit minimalen Restfunktionen wurden in der </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Studie T. Hagenacker</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> et al. gerade nicht verwendet und solche restliche Funktionen insbesondere mit dem primären Endpunkt des HFMSE gerade nicht erfasst, so dass hierzu respektive zur diesbezüglichen therapeutischen Wirkung während der Behandlung mit </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> kein hinreichender Beweis vorliegt. </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">5.4.5 </span><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Insgesamt ist damit festzuhalten, dass die Ergebnisse der </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Studie T. Hagenacker</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> et al. in Bezug auf erwachsene Patienten mit SMA vom Typ II mit schweren Beeinträchtigungen, wie sie bei der Gesuchstellerin mit Tetraplegie</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">, Dauerbeatmung und Ernährungssonde </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">vorliegen </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">(Urk.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">8/12/1, Urk.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">8/37)</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">, beweisrechtlich keine hinreichend differenzierte und eindeutige Aussage zur therapeutischen Wirkung von der Behandlung mit </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Spinraza</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">® respektive mit dem Wirkstoff </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> zulassen. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Mit einem hohen </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">therapeutischen </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nutzen kann daher in Bezug auf solche </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">schwer beeinträchtigten </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Patienten mit SMA vom T</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">yp </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">II nicht </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">ernsthaft und überwiegend wahrscheinlich</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> gerechnet werden</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">. </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">5.5</span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">5.5.1</span><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Die Schlussfolgerungen der Gesuchstellerin, </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">mit der </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Studie T. Hagenacker</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> et al.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> sei der </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">wissenschaftliche Nachweis</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> eines hohen therapeutischen Nutzens </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">durch die</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Behandlung</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> mit </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Spinraza</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">® (</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">) </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">in allgemeiner Weise</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">erbracht</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">, da die Wirksamkeit von </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> bei </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">erwachsenen, </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">sowohl gehfähigen als auch nicht gehfähigen SMA-II- und SMA-III-Patienten</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">inklusive solchen mit Spondylodese</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> unabhängig vom Alter </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">mit klinisch bedeutsamen Verbesserungen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> der motorischen Funktionen in einer realen Kohorte</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> nachgewiesen worden sei, und es sei der </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">hohe </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">therapeutische Nutzen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> auch individuell zu bejahen, da es sich bei ihr um eine solche SMA-Patientin handle (Urk. 1 S. 9 f.), greifen folglich zu kurz.</span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Daran ändert </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">nach dem hiervor Ausgeführten </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">namentlich auch das Vorbringen nichts, dass mittels </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Korrelationsanalyse keine Abhängigkeit zwischen dem Patientenalter und de</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">n</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> festgestellten positiven Veränderungen im HFMSE-Score festgestellt </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">worden sei (Urk. 1 S. 8), zumal unter dem Titel «</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Discussion</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> in der Studie dazu erklärt wurde, dass </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">dieses Ergebnis mit der geringen Anzahl der eingeschlossenen Patienten zusammenhängen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> könne </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">(Urk. 3/5 S. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">323</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">).</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">5.5.2</span><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Was die Gesuchstellerin des Weiteren zu den Studienergebnissen vorbringt, führt ebenfalls zu keiner anderen Betrachtungsweise. </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">So zitiert sie in der Replik aus dem </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">neu</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">rologischen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Sach</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">v</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">erständigengutachten </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">von Prof. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Dres</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">C.___</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> und </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">D.___</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> vom 13. Oktober 2020 deren Standpunkt, es sei aus ihrer Sicht kein hinreichendes Ablehnungskriterium, dass in den Studien keine beatmeten Patienten eingeschlossen worden seien, da es anders betrachtet auch keine wissenschaftliche Grundlage dafür gebe, dass beatmete Patienten nicht von einer entsprechenden Medikation (mit </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">) profitieren würden, und da Beatmung oder Veränderung des Beatmungszustandes auch in keiner Studie als Therapieziele definiert worden seien </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">(</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Urk. 16 S. 8, </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Urk. 17</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> S. 11</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">)</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">. Dieser Schlussfolgerung kann nicht gefolgt werden. Denn aus fehlenden Studienergebnissen bei beatmeten Patienten ist aus beweisrechtlicher Sicht ein solcher Umkehrschluss nicht zulässig respektive als Beweis für die Wirksamkeit einer Behandlung mit </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> im Sinne eines hohen therapeutischen Nutzens bei solchen Patienten nicht ausreichend. </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">5.5.3</span><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Auch der Hinweis der Gesuchstellerin auf die bundesgerichtliche Rechtsprechung gemäss dem Leitentscheid </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">BGE 144 V 333 E. 11.1.3.2.1</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">, wonach </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">es für die Bejahung des hohen therapeutischen Nutzens genüge,</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> wenn </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">der Effekt des zu beurteilenden Heilmittels ausschliesslich in einer Aufrechterhaltung einer körperlichen Restfunktion und einer Verhinderung einer weiteren Verschlechterung des Gesundheitszustandes bestehe</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> (Urk. 1 S. 10 f.), ist nach dem Gesagten nicht zielführend. In diesem Entscheid ging es um die Wirksamkeit von </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">autologen Serumaugentropfen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">, welche nach bundesgerichtlichem Erkenntnis als </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">von der Zulassungspflicht befreite</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">r</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> verwend</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">ungsfertiger </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Magistralrezeptur</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> ebenfalls nach Art. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">71b </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Abs. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">1 KVV </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">in Verbindung mit </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Art. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">71a </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Abs. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">1 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">lit</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">. b KVV z</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">u beurteilen war (</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">BGE 144 V 333 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">E. 10.6</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> ff.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">).</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Dort war indes - anders als hier - unstrittig ausgewiesen, dass der therapeutische Nutzen im Allgemeinen und im konkreten Fall der betreffenden versicherten Person gestützt auf ärztliche Berichte und medizinische Literatur zu bejahen war (</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">BGE 144 V 333 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">E. 11.1.3.1). Hier ist dagegen mit der (als Revisionsgrund angeführten) </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Studie T. Hagenacker</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> et al. - wie vorstehend ausgeführt (E. 5.3-5.4) - schon keine hinreichend differenzierte und eindeutige </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Aussage zur Wirksamkeit der Behandlung mit </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Spinraza</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">® respektive </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> in Bezug auf Patienten mit einer SMA-II-Erkrankung mit schweren Beeinträchtigungen, wie sie bei der Gesuchstellerin vorliegt, möglich. Insbesondere ist diesbezüglich der </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">allgemeine Wirksamkeits</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">nachweis </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">nicht erbracht, da nicht feststeht, dass insofern residuale (fein-)motorische und andere Funktionen, welche als therapeutisch bedeutsam einzustufen wären und die nicht über die </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Funktionsscores</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> abbildbar sind, durch eine Behandlung mit </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> mittel- bis langfristig erhalten werden können. </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Mangels wissenschaftlich hinreichend aussagekräftiger Grundlage (bezogen auf das als revisionsbegründend vorgelegte Beweismittel) kann hier - anders als im besagten Leitentscheid (</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">BGE 144 V 333 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">E. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">11.1.3.2</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">) - aber auch die </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Rechtsfrage, ob der therapeutische Nutzen als </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">«</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">gross</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">»</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> im Sinne der Verordnu</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">ngsbestimmung zu bezeichnen ist, nicht beantwortet werden, </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">was zulasten der Gesuchstellerin offen bleiben muss.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Entgegen der Behauptung der Gesuchstellerin (Urk. 1 S. 10 f.) kann vom Leitentscheid </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">BGE 144 V 333</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> ferner nicht ohne Weiteres in solch allgemeiner Weise und generell mit Bezug auf progressiv verlaufende Erkrankungen abgeleitet werden, dass </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">es für die Bejahung </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">der Voraussetzung </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">des hohen therapeutischen Nutzens genüge,</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> wenn </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">der Effekt des zu beurteilenden Heilmittels ausschliesslich in einer Aufrechterhaltung einer körperlichen Restfunktion und einer Verhinderung einer weiteren Verschlechterung des Gesundheitszustandes bestehe</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">. Vielmehr ist der grosse therapeutische Nutzen in Bezug auf die betreffende Krankheit und das betreffende Arzneimittel, mithin bezogen auf den konkreten Fall zu beurteilen. Der wissenschaftliche Nachweis wurde im Fall des </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">BGE 144 V 333</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> zudem mit vier randomisierten kontrollierten Studien und mit einer publizierten Patientenbefragung geführt, welche eine subjektive Linderung und </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">mehrheitlich</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> (bei 53,8-91,7 % der Befragten) einen </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">signifikanten</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Rückgang des Fremdkörpergefühls oder brennender Schmerzen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> ergaben, woraus das Bundesgericht auf einen </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">hohe</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">n</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">palliativen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Nutzen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> schloss (E. 11.1.3.2.2). Es war somit </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">in allgemeiner Hinsicht</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> keine Rede von einem hohen </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">kurativ</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">-therapeutischen Nutzen aufgrund </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">einer Verhinderung einer weiteren Verschlechterung des Gesundheitszustandes</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> durch das betreffende Arzneimittel. Lediglich in Bezug auf die betreffende versicherte Person wurde der hohe therapeutische Nutzen im Einzelfall bejaht, da </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">es dank der autologen Serumaugentropfen (in Kombination mit den therapeutischen Kontaktlinsen) gelungen </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">sei</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">, am rechten Auge die Situation stabil zu halten, ein Einschmelzen der Hornhaut zu verhindern und damit eine letztlich drohende Erblindung auch des rechten Auges abzuwenden</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> (E. 11.1.3.2.3). </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span id="idp711424"></span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">5.5.4</span><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Das Behandlungsergebnis des Einzelfalls </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">(vgl. BGE 139 V 375 E. 4.4; 136 V 395 E. 6.4 f.; 143 V 130 E. 11.2)</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> ist hier dagegen nicht entscheidend. </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Denn weil </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">aufgrund des unzureichenden wissenschaftlichen Nach</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">weises </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">–</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> hin</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">sichtlich der im vorliegenden Revisionsverfahren als revisions</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">begründendes </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Beweismittel zu prüfenden </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Studie T. Hagenacker</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> et al. - ein hoher therapeutischer Nutzen bereits in allgemeiner Weise zu verneinen ist, kann offen bleiben und ist nicht relevant, ob im konkreten Einzelfall die Behandlung der SMA mit </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Spinraza</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">® bei der Gesuchstellerin von hohem therapeutischen Nutzen war respektive ist. Eine Einzelfallbeurteilung mit dem Hinweis darauf, dass das fragliche Präparat Wirkung gezeigt habe, genügt nicht. Denn die Wirksamkeit im Einzelfall allein vermag den allgemeinen Nachweis aufgrund wissenschaftlicher Erkenntnisse rechtsprechungsgemäss nicht zu ersetzen (BGE 136 V 395 E. 6.5, 142 V 325 E. 2.3.2.2, 143 V 130 E. 11.3). Aus den Vorbringen zu ihrer eigenen Behandlung und ihren Erfahrungen mit </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Spinraza</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">® (</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Urk. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">1 S. 10) mit Verweis auf den (im Verfahren Nr. KV.2018.00090 eingereichten) Bericht der Klinik für Neurologie des </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Z.___</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">sspitals</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> (</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Z.___</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">) vom 24. Juli 2019 (Urk. 8/37) kann </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">die Gesuchstellerin</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> daher - wie schon im Vorverfahren (vgl. Urteil KV.2018.00090 vom 2</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">0. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">März 2020 E. 5.4.3, </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Urk. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">2 S. 38) - weiterhin nichts zu ihren Gunsten ableiten. </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">5.5.5</span><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Schliesslich kann die Gesuchstellerin auch aus dem Hinweis auf </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">die Voraus</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">setzungen von Art. 19 Abs. 1 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">lit</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">. c VAZV (</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Verordnung des Schweizerischen Heil</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">mittel</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">instituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren; Urk. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">1 S. 9) nichts zu ihren Gunsten ableiten. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nach dieser Bestimmung</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">muss ein Zulassungsgesuch an das </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Schweizerische Heilmittelinstitut</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">die Zwischenergebnisse von klinischen Studien</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">enthalten</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">, die darauf hinweisen, dass von der Anwendung des Arzneimittels ein grosser therape</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">utischer Nutzen zu erwarten ist. Um solche Zwischenergebnisse geht es hier aber nicht, da das zu prüfende, als revisionsbegründend geltend gemachte Beweismittel eine abgeschlossene Studie betrifft, deren Endergebnisse vorliegen und in einem medizinisch-wissenschaftlichen Journal publiziert wurden. Allfällige Zwischenergebnisse, mithin Studienergebnisse, welche </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">nicht in einem Peer-Review-Verfahren publiziert </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">wurden</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">,</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> hätten daher im Übrigen jedenfalls in den Hintergrund zu treten (vgl. Urteil des Bundesgerichts </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">9C_550/2011 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">vom </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">2</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">3. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">März 2012 E. 5.1</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">). </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">5.5.6</span><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Wie schon im Urteil KV.2018.00090 vom 20. März 2020 (vgl. E. 4.3.4, Urk. 2 S. 26) kann sodann auch hier offen bleiben, wie die mit den vorgelegten Studien im HFMSE und RULM ermittelten Werte im Studienrating </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">OLUtool</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">NonOnko</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> des SGV, </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">einem Modell für Vertrauensärzte </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">zur Nutzenbestimmung für Arznei</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">mittel im Art. 71 a–d KVV</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> (vgl. Urk. 8/12/29/1), zu beurteilen sind. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Denn die vertrauensärztliche Beurteilung gemäss dem </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">OLUtool</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">NonOnko</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> ist für das Gericht nicht massgeblich und auf eine danach ermittelte </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Kategorie - sei es jene eines Therapieversuchs, sei es jene einer Pflichtleistung - kommt es nicht an. Weitere Erwägungen zu den Vorbringen der Gesuchstellerin (Urk. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">34 S. 4 f.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">) und des Vertrauensarztes Dr. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">B.___</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> (Urk. 22 S. 4 und S. 6) hierzu erübrigen sich daher. </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">5.6</span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">5.6.1</span><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nach dem Gesagten ist dem Standpunkt der </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Gesuchsgegnerin</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> respektive der vertrauensärztlichen Schlussfolgerung in den Stellungnahmen vom 15. Juni und vom 10. Dezember 2020, dass mit der </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Studie T. Hagenacker</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> et al. für die Patientengruppe mit einer SMA vom Typ II</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">, wie sie bei der </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Gesuchstellerin vorliegt,</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">jedenfalls kein grosser therapeutischer Nutzen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> im Sinne von Art. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">71b KVV in Verbindung mit </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Art. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">71a </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Abs. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">1 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">lit</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">. b KVV </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">durch die Behandlung mit </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Spinraza</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">®/</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">ausgewiesen sei (Urk. 12/1 S. 4, Urk. 22 S. 5 f.), letztlich zuzustimmen.</span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">5.6.2</span><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Im Ergebnis folgt daraus hinsichtlich des angeführten Revisionsgrundes, dass nicht</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> anzunehmen ist, die </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Ergebnisse der </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Studie T. Hagenacker</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> et al., «</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> in </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">adults</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">with</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> 5q spinal </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">muscular</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">atrophy</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">: a non-interventional, </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">multicentre</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">, </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">observational</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">cohort</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">st</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">udy</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">» (Urk. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">3/5)</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">hätte</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">n</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> im Hauptverfahren Nr. KV.2018.00090 zu einem anderen Urteil geführt, falls das Gericht davon Kenntnis gehabt hätte.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Denn eine Leistungspflicht der </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Gesuchsgegnerin</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> für die Behandlung der Gesuchstellerin mit </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Spinraza</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">® </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">wäre auch mit Kenntnis derselben verneint worden.</span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Vermag das neue Beweismittel respektive die </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Studie T. Hagenacker</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> et al.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">aber</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> zu keiner abweichenden Beurteilung </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">zu führen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">, fehlt es jedenfalls an seiner Erheblichkeit, womit </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">es</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> als Revisionsgrund nicht in Frage kommt</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> (vgl. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Urteil des Bundesgerichts 8C_763/2010, 8C_446/2011 vom 2</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">2. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">September 2011 E. 4.3</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">). </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">5.6.3</span><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Da somit kein Revisionsgrund gegeben ist und die Begründetheit der Revision zu verneinen ist, ist auch das betreffende Urteil des Sozialversicherungsgerichts des Kantons Zürich KV.2018.00090 vom 20. März 2020 (Urk. 2) nicht aufzuheben und es ist in der Sache nicht neu zu entscheiden. Daher tritt auch die ursprüngliche Rechtshängigkeit der betreffenden Streitsache nicht wieder ein und es können bezüglich des aufgehobenen Urteils nunmehr auch keine echten und unechten </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Noven</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> vorgebracht werden; auch ist kein Beweisverfahren durchzuführen, bei dem etwa weitere, nach dem Urteil entstandene neue Tatsachen und Beweismittel eingereicht werden könnten (vgl. Herzog, a.a.O., Art. 333 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Rz</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> 1 und </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Rz</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> 3).</span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">5.6.4</span><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Die von der Gesuchstellerin vorgelegte Studie L. Maggi et al., «</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">safety</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> and </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">effects</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> on </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">motor</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">fun</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">c</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">tion</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> in adult spina</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">l </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">muscular</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">atrophy</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> type 2 and 3»</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">(</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Urk. 35)</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">, womit laut der Gesuchstellerin zusätzlich der grosse therapeutische Nutzen der Behandlung mit </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> nachgewiesen werde (</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Urk. 26 S. 3 f.),</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> wurde erst nach dem Urteil vom 20. März 2020 (Urk. 2) publiziert, </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">nämlich am </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">11. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">September 2020 im </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Journal </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">of</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Neurology</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">, </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Neurosurgery</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> and </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Psychiatry</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> (</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">J </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Neurol</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Neurosurg</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Psychiatry</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> 2020;91:1166-1174; Urk. 35 S. 1166),</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> und kommt als Revisionsgrund nicht in Frage. Da es sich um eine wissenschaftliche Studie handelt, enthält sie gerichtsnotorische Tatsachen (vgl. Urteil des Bundesgerichts </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">9C_550/2011</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">vom 23. März 2012</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> E. 1.1-1.2 mit Hinweisen), die vom Gericht jedoch beweisrechtlich nicht vor der Publikation zu beachten gewesen wären und somit </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">nicht Sachverhalts-Grundlagen des Urteils hätten bilden können. Die Gesuchstellerin hat diese Studie denn auch nicht im Sinne von § 31 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">GSVGer</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> als Revisionsgrund benannt.</span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Aber selbst wenn diese Studie als neues Beweismittel und/oder neue Tatsachen </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">beachtlich</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> wäre, wäre sie jedenfalls nicht erheblich, da sie nicht dazu geeignet ist,</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">zu </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">einer abweichenden Beurteilung </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">in der Sache des Verfahrens KV.2018.00090 zu führen, wie sich aus dem Folgenden ergibt. </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><br/></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">6.</span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">6.1</span><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Bei der retrospektiven Kohortenstudie L. Maggi et al. (Urk. 35) waren gemäss dem im </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Journal </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">of</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Neurology</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">, </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Neurosurgery</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> and </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Psychiatry</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> publizierten wissenschaftlichen Artikel «</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">safety</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> and </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">effects</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> on </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">motor</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">fun</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">c</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">tion</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> in adult spina</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">l </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">muscular</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">atrophy</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> type 2 and 3»</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">(</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Sicherheit und Auswirkungen auf die Motorik </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">von </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> bei adulter spinaler Muskelatrophie</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Typ 2 und 3) von den ausgangsgemäss 149 SMA-Patienten und den 116 in die Studie eingeschlos</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">senen erwachsenen Patienten mit SMA in einem Alter von 18 bis 72 Jahren (Durchschnittsalter 34 Jahre) bei der ersten Verabreichung (</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">baseline</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> T0) lediglich </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">13</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Patienten solche mit </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">SMA</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> vom Typ II</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> und </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">die restlichen </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">103 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Patienten solche mit SMA vom Typ III (vgl. «Abstract», Urk. 35 S. 1166). Nach 10 Monaten (T10) waren davon nur noch 9 Patienten mit SMA II und nach 14 Monaten (T14) nur noch 5 Patienten mit SMA II beteiligt respektive getestet sowie deren Ergebnisse ausgewertet worden (vgl. Tabelle 2, Urk. 35 S. 1169, und «Figure 3», Urk. 35 S. 1172). Diese geringe Patientenzahl relativiert die Aussagekraft der in der Studie untersuchten Auswirkungen von </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> in Bezug auf SMA-Patienten mit SMA II erheblich. </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Zudem wurden - wie schon bei der </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Studie T. Hagenacker</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> et al. - mittels des HFMSE- und des RULM hauptsächlich mittel- und grobmotorische Ver</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">änderungen untersucht, wobei </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Patienten mit SMA II keine </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">(statistisch) </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">signifikanten Veränderungen des medianen HFMSE und RULM zwischen T0 und den folgenden Zeitpunkten aufgewiesen hätten, wenngleich ein Trend zur Verbesserung des RULM bei Patienten mit einer gewissen Restfunktion zu Studienbeginn beobachtet worden sei (vgl. «Abstract», «</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Results</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">», Urk. 35 S. 1166</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> und «RESULTS», «HFMSE», «RULM», S. 1167; Tabelle 2 S. 1169</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">).</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Diese Resultate liefern insbesondere keine Erkenntnisse in Bezug auf </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">erwac</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">hsene Patienten mit SMA vom Typ </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">II mit schweren Beeinträchtigungen, </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">welche über jene in der </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Studie T. Hagenacker</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> et al. hinausgehen würden. Die dazu gemachten Ausführungen </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">zur eingeschränkten Beweisaussage</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> (</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">vgl</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">. E. 5.4-5.5 hiervor</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">)</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> gelten erst Recht in Bezug auf die Studie L. Maggi et al., zumal ein (ferner nur aufgrund einzelner Patienten festgestellter) Trend </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">noch keine überwiegend wahrscheinliche Aussage zur Frage des hohen Nutzens der Behandlung mit </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> von solchen Patienten zulässt. </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Dasselbe gilt auch in Bezug auf die weiteren, in der Studie L. Maggi et al. durchgeführten klinischen Bewertungen mittels des 6MWT («6 min </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">walk</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">test</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">»; sechs Minuten Gehtest) und des TFTs («</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">timed</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">run</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">/</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">walk</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> 10 m, </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">timed</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">rise</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">from</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">floor</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">, </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">timed</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">rise</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">from</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">chair</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> and </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">timed</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">climb</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">four</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">standard</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">steps</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">, all </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">expressed</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">as</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">velocities</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">»; zeitlich festgelegtes</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Laufen/Gehen 10</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">m, </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">zeitlich festgelegtes</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Aufst</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">ehen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> vom Boden, </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">zeitlich festgelegtes</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Aufste</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">hen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> vom Stuhl und </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">zeitlich festgelegtes</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Hinaufsteigen von</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> vier Standard</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">stufen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">, alle </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">mit</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Geschwindigkeiten </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">wiedergegeben; vgl. «Clinical </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">assessments</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">», Urk. 35 S. 1167), welche in Bezug auf Patienten mit SMA II keine Ergebnisse brachten respektive für welche diese </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> entsprechend ihren Beeinträchtigungen - nicht verfügbar waren («NA = not </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">available</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">»; vgl. Tabelle 1, Urk. 35 S. 1168). Schliesslich lieferten auch die Lungen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">funktionstests FVC% und FEV1% keine verwertbaren Ergebnisse in Bezug auf Patienten mit SMA II. Diesbezüglich wurde in der Studie L. Maggi et al. festgehalten, in (der Patientengruppe mit) SMA II habe die kleine Probengrösse statistische Vergleiche verhindert (vgl. «RESULTS», «</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Pulmonary</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">function</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">tests</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">», Urk. 35 S. 1168; vgl. auch Tabelle 2, Urk. 35 S. 1169). </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Unter dem Titel «</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Conclusions</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">» (Schlussfolgerungen) wurde in der Studie L. Maggi et al. sodann ausdrücklich festgehalten, dass bei Patienten mit extrem fortgeschrittener Erkrankung die Auswirkungen auf die motorische Restfunktion weniger klar seien (Urk. 35 S. 1166). Unter dem Titel «</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Discussion</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">» wurde zudem abschliessend erklärt, </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">die Studie unterstütze nachdrücklich die Sicherheit und Wirksamkeit von </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> bei erwachsenen Patienten mit SMA</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> III</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">. Die geringe Anzah</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">l erwachsener Patienten mit SMA II</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">habe</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> trotz positiver Trends keine eindeutigen Schlussfolgerungen in dieser Kategorie zu</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">gelassen (Urk. 35 S. 1173)</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Damit wird bestätigt, dass </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">eine hinreichend differenzierte und eindeutige Aussage zur Wirksamkeit der Behandlung mit </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Spinraza</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">® respektive </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> in Bezug auf Patienten mit einer SMA-II-Erkrankung mit schweren Beeinträchtigungen, wie sie bei der Gesuchstellerin vorliegt, auch aufgrund der Ergebnisse der Studie L. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Maggi</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> et al. nicht möglich ist</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">. </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Die Bemerkung in der Studie unter dem Titel «DISCUSSION», es könne </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">zum natürlichen (Krankheits-) Verlauf (sinngemässe Übersetzung; wörtlich: «</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">considering</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">available</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">natural</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">history</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">data</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">», </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">unter Berücksichtigung der verfügbaren </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">naturgeschichtlichen Daten) nicht ausgeschlossen werden, </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">dass die Stabilisierung der motorischen Funktion über die Nachbeobachtungszeit als po</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">sitiver Effekt von </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">gewertet werden </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">könne, genügt aus beweisrechtlicher Sicht nicht für eine hinreichende Aussage zum (grossen) Nutzen durch die </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">-Behandlung bei Patienten mit SMA II, und umso weniger bei jenen mit schweren Beeinträchtigungen. </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">6.2</span><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Der Ansicht der Gesuchstellerin, es ändere nichts am rechtsgenügenden Beweis der Wirksamkeit und des hohen Nutzens von </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Spinraza</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">® auch bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Erkrankung, dass bei Patienten mit extrem fortgeschrittener Erkrankung die Auswirkungen auf die motorische Restfunktion weniger eindeutig ausgeprägt seien und dass </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">bei dieser Studie verhältnismässig wenige SMA-Typ-II-Patienten teilgenommen hätten</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> (Urk. 26 S. 3 f.), kann nach dem Gesagten nicht gefolgt werden. </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Das Vorbringen der Gesuchstellerin (</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Urk. 41 S. 4</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">), es werde die Feststellung des Vertrauensarztes Dr. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">B.___</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> (Urk. 39 S. 2 f.) bestritten, dass </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">diese Studie statistisch nicht signifikant sein solle, zumal diese zum Schluss gekommen sei, dass ihre Daten weiteren Nachweis für die Sicherheit und Wirksamkeit bei Erwachsenen mit SMA II und SMA III erbringen würden («</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Our</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">data</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">provide</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">further</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">evidence</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">of</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">safety</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> and </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">efficacy</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> in adult SMA2 and SMA3 [...]«), ist im Wesentlichen ebenfalls </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">unbehelflich</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">. Denn entscheidend ist hier letztlich die Aussagekraft in Bezug auf Patienten mit SMA II und insbesondere in Bezug auf solche mit schweren Beeinträchtigungen. Wie der Studie L. Maggi et al. entnommen werden kann, erreichten die Resultate der primären Endpunkte bei Patienten mit SMA II zudem nicht nur keine klinisch relevante Verbesserung (HFMSE + 3 Punkte; RULM + 2 Punkte; vgl. «Clinical </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">assessments</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">», Urk. 35 S. 1167), sondern auch nicht die statistische Signifikanz (p &lt; 0.05; vgl. Tabelle 2, «SMA2», «</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Paired</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Wilcoxon</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> P </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">value</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">», Urk. 35 S. 1169). </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">6.3</span><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Im Ergebnis ist auch mit der Studie L. Maggi et al. «</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">safety</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> and </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">effects</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> on </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">motor</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">fun</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">c</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">tion</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> in adult spina</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">l </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">muscular</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">atrophy</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> type 2 and 3» (Urk. 35) der Nachweis eines grossen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> therapeutische</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">n</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Nutzen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">s im Sinne von Art. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">71b KVV in Verbindung mit </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Art. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">71a </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Abs. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">1 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">lit</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">. b KVV durch die Behandlung mit </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Spinraza</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">®/</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">für die Patientengruppe mit einer </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">fortgeschrittenen </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">SMA vom Typ II, wie sie bei der Gesuchstellerin vorliegt,</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> in allgemeiner Weise nicht erbracht. </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Damit wäre - sofern die Studie L. Maggi et al. als Revisionsgrund überhaupt zulässig wäre - auch dieser Studie im Hinblick auf einen Revisionsgrund nach § 29 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">lit</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">. a </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">GSVGer</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> die Erheblichkeit abzusprechen, da nicht anzunehmen wäre, dass deren Ergebnisse </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">im Hauptverfahren Nr. KV.2018.00090 zu einem anderen Urteil geführt</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> hätten</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">, falls das Gericht davon Kenntnis gehabt hätte.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Denn eine Leistungspflicht der </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Gesuchsgegnerin</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> für die Behandlung der Gesuchstellerin mit </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Spinraza</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">® wäre auch mit Kenntnis </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">der Studie L. Maggi et al.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> verneint worden.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><br/></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">7.</span><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Auch mit der weiteren vorgelegten Studie </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">S. McGraw et a</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">l., «</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">A qualitative </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">study</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">of</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">perceptions</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">of</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">meaningful</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">chang</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">e</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> in spinal </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">muscular</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">atrophy</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">»</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">(</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Urk. 27/2)</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> vermag die Gesuchstellerin in diesem Revisionsverfahren nichts zu ihren Gunsten </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">darzulegen. Denn diese Studie wurde deutlich vor dem Urteil des Sozialversicherungsgerichts des Kantons Zürich KV.2018.00090 vom 20. März 2020 publiziert, nämlich bereits im April 2017 («</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Published</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> online: 04 April 2017»; Urk. 27/2 S. 8). Sie hätte somit bereits im Verfahren KV.2018.00090 eingereicht werden können und ist damit als Revisionsgrund nach § 29 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">GSVGer</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> klar unzulässig, zumal die Gesuchstellerin nicht dargetan hat, dass beziehungsweise warum sie trotz sorgfältiger parteilicher Prozessführung daran gehindert war, dieses Beweismittel bereits im Vorverfahren einzureichen respektive zu benennen. Denn d</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">ie Revision dient als ausserordentliches Rechtsmittel nicht einfach der Weiterführung des Verfahrens </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">(vgl. dazu Urteil des Bundesgerichts </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">8C_197/2013 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">vom 28. Mai 2013 E. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">2.2</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">; Herzog, a.a.O., Art. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">328 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Rz</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> 43</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> und Art. 329 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Rz</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> 13 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">a.E</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">.). </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><br/></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">8.</span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">8</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">.1</span><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Die Gesuchstellerin hat sodann die Studie </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">M.C. Walter et al., «</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Safety</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> and Treatment </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Effects</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">of</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> in </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Longs</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">tanding</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Adult 5q-SMA Type 3 - A </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Prospective</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Obser</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">vationale</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Study» (Urk. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">27/1)</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> eingereicht. Da die Gesuchstellerin diese lediglich irrtümlich - anstelle der Studie L. Maggi et al. - zu den Akten gegeben hat (vgl. Urk. 34 S. 4) und diese Studie ausserdem bereits im Urteil KV.2018.00090 vom 20. März 2020 berücksichtigt wurde (vgl. E. 5.2.4, Urk. 2 S. 35 f.), erübrigen sich weitere Ausführungen dazu. </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Ferner sind auch Erwägungen zu den Vorbringen der Parteien (Urk. 11 S. 4, Urk. 16 S. 4 f.) respektive von Prof. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Dres</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">C.___</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> und </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">D.___</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> im neurologischen Sachverständigengutachten vom 13. Oktober 2020 (Urk. 17 S. 4 f.) sowie von Dr. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">B.___</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> in den vertrauensärztlichen Stellungnahmen (Urk. 22 S. 3 f.) zur sogenannten </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">CHERISH-Studie (E. Mercuri et al., </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> versus Sham Control in </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Later</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">-Onset Spinal </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Muscular</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Atrophy</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">; Urk. 8/12/17) obsolet. Denn auch diese Studie war bereits im Urteil KV.2018.00090 vom 20. März 2020 ausführlich besprochen worden (vgl. E. 4.2 ff., Urk. 2 S. 17 ff.) und fällt als Revisionsgrund jedenfalls ausser Betracht. </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">8.2</span><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Sodann ist für das vorliegende Revisionsverfahren nicht beachtlich, dass zwischenzeitlich am 1. Juli 2020 eine vom 1. Juli 2020 bis 31. Dezember 2022 befristete</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> Aufnahme von </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Spinraza</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">® in die </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Spezialitätenliste erfolgte (vgl. www.spezialitätenliste.ch), und zwar mit diversen Limitationen, von denen namentlich der Ausschluss von </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Patienten, die eine Dauerbeatmung (16 oder mehr Stunden pro Tag an 21 aufeinander folgenden Tagen, wenn keine akute reversible Infektion vorliegt) oder die Notwendigkeit einer permanenten </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Tracheostomie</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> haben</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">, die Gesuchstellerin betrifft, da bei ihr - unstrittig (Urk. 16 S. 9, Urk. 26 S. 3) - eine solche Dauerbeatmung und eine </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Tracheostomie</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> (Dauerbeatmung nach </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Tracheotomie)</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> vorliegen (Urk. 8/12/1, Urk. 8/37). Denn diese Änderung der </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Ausgangslage trat erst nach dem Urteil KV.2018.00090 vom 20. März 2020 ein und kommt als Revisionsgrund jedenfalls nicht in Frage. </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">8.4</span><span> </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">8.4.1</span><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Abschliessend ist nach dem Gesagten festzuhalten, dass die vorgelegten Studien, und insbesondere die </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Studie T. Hagenacker</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> et al. (Urk. 3/5), </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">die </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">tatsächliche </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Grundlage des zur Revision beantragten Entscheid</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">e</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">s </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">(Urk. 2) nicht zu verändern</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> und darüber hinaus bei zutreffender rechtlicher Würdigung zu </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">k</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">einem anderen Entscheid zu führen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> vermöchten, es handelt sich mithin um keine neuen erheblichen Beweismittel</span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Weiterungen zu den Vorbringen der Gesuchstellerin zur Frage der Wirtschaftlichkeit der Behandlung mit </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Spinraza</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">®/</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Nusinersen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> (Urk. 1 S. 14 f.) und zur Frage von Grundrechtsverletzungen (</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Urk. </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">1 S. 12 ff., Urk. 26 S. 4 f.) erübrigen sich bei diesem Ergebnis.</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">8.4.2</span><span> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">Da auch sonst </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">nichts vorgetragen</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> wurde</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">, was </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">als </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">ein Revisionsgrund gemäss </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">§ 29 </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">GSVGer</span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"> </span><span class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend">gelten könnte, ist das Revisionsgesuch gegen das Urteil des Sozialversicherungsgerichts des Kantons Zürich KV.2018.00020 vom 20. März 2020 (Urk. 2) abzuweisen.</span></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><br/></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><br/></p><p class="Standard Erwgungstext ErwgungHngend"><br/></p><p class="Standard berschrift3"><span id="CURSOR"></span><span class="Standard berschrift3">Das Gericht erkennt:</span><span id="BeginnMateriell"></span></p><p class="Standard Dispotext DispoHngend"><span class="Standard Dispotext DispoHngend">1.</span><span> </span><span class="Standard Dispotext DispoHngend">Das Revisionsgesuch</span><span class="Standard Dispotext DispoHngend"> wird abgewiesen.</span></p><p class="Standard Dispotext DispoHngend"><span class="Standard Dispotext DispoHngend">2.</span><span> </span><span class="Standard Dispotext DispoHngend">Das Verfahren ist kostenlos.</span></p><p class="Standard Dispotext DispoHngend"><span class="Standard Dispotext DispoHngend">3.</span><span> </span><span class="Standard Dispotext DispoHngend">Zustellung gegen Empfangsschein an:</span></p><p class="Standard Dispotext DispoAufzhlung"><span class="Standard Dispotext DispoAufzhlung">- </span><span class="Standard Dispotext DispoAufzhlung">Rechtsanwalt Michael Grimmer</span></p><p class="Standard Dispotext DispoAufzhlung"><span class="Standard Dispotext DispoAufzhlung">- </span><span class="Standard Dispotext DispoAufzhlung">Visana AG</span></p><p class="Standard Dispotext DispoAufzhlung"><span class="Standard Dispotext DispoAufzhlung">- </span><span class="Standard Dispotext DispoAufzhlung">Bundesamt für Gesundheit</span></p><p class="Standard Dispotext DispoHngend Dispomateriell Kostenfolge Entschdigungsfolge Rechtsmittelbelehrung"><span class="Standard Dispotext DispoHngend Dispomateriell Kostenfolge Entschdigungsfolge Rechtsmittelbelehrung">4.</span><span> </span><span class="Standard Dispotext DispoHngend Dispomateriell Kostenfolge Entschdigungsfolge Rechtsmittelbelehrung">Gegen diesen Entscheid kann innert </span><span class="Standard Dispotext DispoHngend Dispomateriell Kostenfolge Entschdigungsfolge Rechtsmittelbelehrung">30 Tagen</span><span class="Standard Dispotext DispoHngend Dispomateriell Kostenfolge Entschdigungsfolge Rechtsmittelbelehrung"> seit der Zustellung beim Bundesgericht Beschwerde eingereicht werden (Art. 82 ff. in Verbindung mit Art. 90 ff. des Bundesgesetzes über das Bundesgericht, BGG). Die Frist steht während folgender Zeiten still: vom siebten Tag vor Ostern bis und mit dem siebten Tag nach Ostern, vom 15. Juli bis und mit 15. August sowie vom 18. Dezember bis und mit dem 2. Januar (Art. 46 BGG).</span></p><p class="Standard Dispotext DispoHngend Dispomateriell Kostenfolge Entschdigungsfolge Rechtsmittelbelehrung"><span> </span><span class="Standard Dispotext DispoHngend Dispomateriell Kostenfolge Entschdigungsfolge Rechtsmittelbelehrung">Die Beschwerdeschrift ist dem Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, zuzustellen.</span></p><p class="Standard Dispotext DispoHngend Dispomateriell Kostenfolge Entschdigungsfolge Rechtsmittelbelehrung"><span> </span><span class="Standard Dispotext DispoHngend Dispomateriell Kostenfolge Entschdigungsfolge Rechtsmittelbelehrung">Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; der angefochtene Entscheid sowie die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat (Art. 42 BGG).</span></p><p class="Standard Dispotext DispoHngend"><br/></p><p><br/></p><p class="Standard berschrift3"><span class="Standard berschrift3">Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich</span></p><p><br/></p><p>Die VorsitzendeDie Gerichtsschreiberin</p><p><br/></p><p><br/></p><p><br/></p><p>FehrHartmann</p><p></p></div> </div></body></html>