5408 2004-2276 Autorisation générale de lever le secret professionnel à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique La Commission d’experts du secret professionnel en matière de recherche médicale, a, en séance plénière du 14 juillet 2004 et par voie de circulation du 6 août 2004, en se fondant sur l’art. 321bis du code pénal (CP; RS 311.0) et les art. 1, 3, 9, 10, 11 et 13 de l’ordonnance du 14 juin 1993 concernant les autorisations de lever le secret professionnel en matière de recherche médicale (OALSP; RS 235.154), dans la cause Hôpital Régional de Sion-Hérens-Conthey concernant la demande d’autorisation générale du 17 décembre 2001 de lever le secret professionnel au sens de l’art. 321 bis CP à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique, décidé: 1. Titulaire de l’autorisation Une autorisation générale de lever le secret professionnel au sens des art. 321 bis CP et 3, al. 1 et 2, et 11 OASLP est octroy ée à l’Hôpital régional de Sion-Hérens- Conthey, aux conditions et aux charges mentionnées ci-après. La personne responsable pour les projets de recherche en lien avec la présente autorisation est le Président du Collège des médecins-chefs de service 2003, le Dr Philippe Eckert. L’autorisation permet au personnel de l’Hôpital régional de Sion-Hérens-Conthey chargé de recherches internes ainsi qu ’aux candidats au doctorat d’accéder aux données personnelles non anonymes des patients pour effectuer de la recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique. Cette autorisation permet la consulta tion de données non anonymes, sans que le détenteur de ces données ne viole son secr et professionnel. Ceci n’est cependant valable qu’à l’intérieur de l’Hôpital régional de Sion-Hérens-Conthey. Une demande d’autorisation particulière doit être déposée auprès de la Commission d’experts si des projets de recherche nécessitent l’accès à des données non anonymes détenues par d’autres cliniques, d’autres instituts ou par des médecins indépendants ou si des groupes de chercheurs externes doivent avoir accès aux données non anonymes conservées à l’Hôpital régional de Sion-Hérens-Conthey. 2. But et portée de la communication des données L’autorisation permet d’accéder aux dossiers médicaux de l’Hôpital régional de Sion-Hérens-Conthey qui sont utiles aux projets de recherche internes. 3. Conditions Des données non anonymes ne doivent être utilis ées que si le projet de recherche ne peut pas être mené avec des données anonymes. Lorsque le consentement du patient à l’utilisation des données peut être obtenu sans de trop grandes difficultés et sans lui cause r de dommages importants, les données ne peuvent pas être utilisées à des fins de recherche sur la base de la présente autorisation. 5409 4. Information, droit de veto Les patients doivent être informés qu’ils peuvent s’opposer à la communication des données personnelles. Lorsque la transmission des données a été refusée, elles ne doivent pas être utilisées pour de la recherche. Le responsable de la protection des données dans la recherche de l’hôpital est chargé de garantir la protection des données et le respect d’une éventuelle interdiction d’utilisation. Pour les données récoltées avant le 31 décembre 1995, la Commission d’experts renonce à la preuve de l’information des personnes concernées. Pour les données récoltées depuis le premier janvier 1996, elle ne peut y renoncer. Le titulaire de l’autorisation doit informer les personnes concernées de leur droit de refuser que leurs données soient utilisées à des fins de recherche, tout en restant libre quant au choix de la forme de l’information. L’Hôpital régional de Sion-Hérens-Conthey attire l’attention des patients hospitali- sés sur le fait que, sans opposition de leur part, les données recueillies lors de leur séjour peuvent être utilisées à des fins de recherche. Les chercheurs qui projettent d’utiliser les données de patients hospitalisés entre janvier 1996 et la date de la publication du texte d’information (2004), devront, dans le protocole d’étude, appor- ter la preuve que les patients en question ont été informés de leur droit de veto. La Commission d’éthique de la Société Médicale du Valais est chargée de vérifier ce point en particulier. Il convient de rappeler que, si les exigences relatives à l’information des patients décrites ci-dessus ne sont pas respectées, il subsiste, en plus du risque d’une pour- suite pénale, celui d’une lacune dans la recherche, les données récoltées ne pouvant pas être utilisées, même si les autres conditions légales sont remplies. 5. Fichiers et personnes habilitées à accéder aux données a. L’Hôpital régional de Sion-Hérens-Conthey est autorisé à tenir des dossiers papier et des dossiers informatisés. Il doit garantir que les données person- nelles seront clairement séparées des données déjà anonymisées. b. Les collaborateurs de l’Hôpital régional de Sion-Hérens-Conthey ainsi que les candidats au doctorat au bénéfice d’une autorisation du chef de projet ou du responsable de la protection des données ont accès aux informations médicales personnelles à des fins de recherche. Un nouvel accès aux don- nées déjà traitées est possible selon les besoins. Après l’achèvement de la recherche, une autorisation du médecin-chef chargé de la protection des données dans la recherche doit être requise pour tout nouvel accès aux don- nées. 6. Durée de la conservation des données personnelles Le délai pour la conservation des données relève du droit cantonal. La destruction des données utilisées pour un projet de rech erche doit être effectuée selon les direc- tives du préposé cantonal à la protection des données. 7. Mesures en vue de l’anonymisation des données Les données prélevées dans les fichiers de l’Hôpital régional de Sion-Hérens- Conthey doivent être rendues anonymes dès le début des recherches. 5410 8. Identification Il doit être garanti qu’aucune identification des personnes ne sera possible en cas de publication basée sur les données collectées. 9. Charges a. Pour chaque projet de recherche, une déclaration de non-objection doit être délivrée par la Commission d’éthique de la Société Médicale du Valais. Cette dernière devra vérifier que chaque étude est conforme à l’éthique ainsi qu’aux dispositions légales régissant la protection des données. En parti- culier, elle devra s’assurer que la recherche ne peut pas être effectuée avec des données anonymes, qu’il est impossible ou particulièrement difficile d’obtenir le consentement de l’intéressé, que les intérêts de la recherche priment l’intérêt au maintien du secret, que les intéressés ont été rendus attentifs à leur droit de refuser d’y participer et que les données sont rendues anonymes dès le début de la recherche. Par l’apposition de son visa sur la déclaration de non-objection, le médecin-chef chargé de la protection des données dans la recherche, qui est la personne responsable en dernière instance vis-à-vis de la Commission d’experts, atteste que le projet est conforme aux exigences éthiques et de la protection des données. Au cas où la déclaration de non-objection ne serait pas accordée, le projet de recherche ne pourrait pas se baser sur l’autorisation générale. Le requérant aurait tou- tefois la possibilité de déposer une demande d’autorisation particulière. b. Les oppositions formulées contre l’u tilisation des données à des fins de recherche doivent être indiquées dans les dossiers médicaux. c. Tous les projets de recherche internes et les travaux de doctorat de l’Hôpital régional de Sion-Hérens-Conthey doivent être enregistrés et annoncés annuellement au président de la Commission d’experts par l’intermédiaire de son secrétariat. L’annonce doit contenir les indications suivantes: – le titre de la recherche; – l’estimation du nombre de personnes concernées par ce projet, les critè- res de sélection de ces personnes et le but de la recherche; – le nom de la personne dirigeant la recherche; – le nom des personnes ayant accès aux données personnelles non ano- nymes; – pour chaque projet de recherche, la preuve d’une déclaration de non- objection la commission d’éthique compétente au sens de la let. a; d. L’Hôpital régional de Sion-Hérens-Conthey doit édicter un règlement d’accès aux données. Ce dernier sera soumis pour approbation au président de la Commission d’experts, par l’intermédiaire de son secrétariat, et indi- quera notamment à quel titre les coll aborateurs ont accès, à des fins de recherche, aux données personnelles non anonymes traitées sous forme élec- tronique ainsi qu’aux dossiers médicaux. L’accès aux données non ano- nymes doit être refusé aux personnes qui ne sont pas au bénéfice d’une auto- risation. En particulier, seules des données anonymes peuvent être mises à la disposition des autres hôpitaux, des in stituts et des groupes de recherches externes. 5411 Les collaborateurs et les candidats au doctorat concernés par cette autorisa- tion sont rendus attentifs à leur obligati on de garder le secret en vertu de l’art. 321 bis CP. 10. Durée de validité de l’autorisation et confirmation L’autorisation est octroyée pour une durée de cinq ans à partir de son entrée en force. Avant l’écoulement de ce délai, une demande complémentaire doit être dépo- sée en cas de changement de la personne responsable de la protection des données dans la recherche, de changement du système de traitement des données ou de modification des dispositions relatives au droit d’accès. Par ailleurs, il incombe au titulaire de l’autorisation d’annoncer tout changement de structure dans l’organisa- tion ou l’administration de l’Hôpital régional de Sion-Hérens-Conthey. 11. Délai pour l’exécution des charges Les charges décrites au ch. 9, let. b à d, doivent être remplies par l’Hôpital régional de Sion-Hérens-Conthey dans un délai de si x mois dès l’entrée en force de la pré- sente autorisation. 12. Action pénale Celui qui aura révélé sans droit un secret professionnel dont il a eu connaissance dans le cadre de son activité pour la recher che dans les domaines de la médecine ou de la santé publique s’exposera à des sanctions pénales pouvant aller jusqu’à trois ans d’emprisonnement (art. 321 et 321bis CP). 13. Voie de recours Conformément aux art. 33, al. 1, let. c, de la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données (LPD; RS 235.1) et 44 ss de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA; RS 172.021), la présente décision peut faire l’objet d’un recours administratif aupr ès de la Commission fédérale de la protection des données, case postale, 3000 Berne 7, dans un délai de 30 jours dès sa notification, respectivement dès sa publication dans la Feuille fédérale. Le mémoire de recours doit être produit en deux exemplaires, indiquer les conclusions, motifs et moyens de preuve et porter la signature du recourant ou de son mandataire. 14. Communication et publication La présente décision est notifiée à l’Hôpital régional de Sion-Hérens-Conthey, ainsi qu’au Préposé fédéral à la protection des données. Son dispositif est publié dans la Feuille fédérale. Quiconque a qualité pour recourir peut, sur rendez-vous et pendant la durée du délai de recours, prendre connaissance des considérants de cette décision au secrétariat de la Commission d’experts, Office fédéral de la santé publique, Division Droit, 3003 Berne (tél. 031/324 94 02). 26 octobre 2004 Commission d’experts du secret professionnel en matière de recherche médicale: Le président, prof. Franz Werro, docteur en droit Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali Autorisation générale de lever le secret professionnel à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique In Bundesblatt Dans Feuille fédérale In Foglio federale Jahr 2004 Année Anno Band 1 Volume Volume Heft 42 Cahier Numero Geschäftsnummer --- Numéro d'affaire Numero dell'oggetto Datum 26.10.2004 Date Data Seite 5408-5411 Page Pagina Ref. No 10 138 077 Die elektronischen Daten der Schweizerischen Bundeskanzlei wurden durch das Schweizerische Bundesarchiv übernommen. Les données électroniques de la Chancellerie fédérale suisse ont été reprises par les Archives fédérales suisses. I dati elettronici della Cancelleria federale svizzera sono stati ripresi dall'Archivio federale svizzero.