2007-1570 4733 Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) Normes techniques pour les dispositifs médicaux En vertu de l’art. 4, al. 3, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (ODim) 1, les normes techniques énumérées dans l’annexe sont définies comme normes techniques propres à concré tiser les exigences essentielles auxquel- les doivent satisfaire les dispositifs médicaux au sens de l’art. 4, al. 2. Il s’agit de normes européennes harmonisées édictées par les Comités Européens de Normalisa- tion CEN et CENELEC sur mandat de la Co mmission européenne et de l’Associa- tion européenne de libre échange (AELE). Les textes de ces normes peuvent être commandés auprès de l’Association suisse de normalisation (ASN), division switec, Bürglistrasse 29, 8400 Winterthour et, ceux des normes pour les appareils électromédicaux, auprès de l’Electrosuisse, Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf. 10 juillet 2007 Swissmedic: Le directeur-adjoint, Dr. Hans-Beat Jenny 1 RS 812.213 4734 Annexe Normes techniques pour dispositifs médicaux Numéro Edition Réfé rence ou journal officiel de l’UE Titre EN 285 2006 2006/C 277/02 Stérilis ation – Stérilisateurs à la vapeur d’eau – Grands stérilisateurs EN 375 2001 2006/C 277/02 2006/C 277/04 Informations fournies par le fabricant avec les réactifs de diagnostic in vitro pour usage professionnel EN 376 2002 2006/C 277/02 2006/C 277/04 Informations fournies par le fabricant de réactifs pour le diagnostic in vitro pour l’utilisation comme autotest EN 455-1 2000 2006/C 277/02 Gants mé dicaux non réutilisables – Partie 1: Détection des trous; prescriptions et essais EN 455-2 2000 2006/C 277/02 Ga nts médicaux non réutilisables – Partie 2: Propriétés physique exigences et essais (inclus corrigendum 1996) EN 455-3 1999 2006/C 277/02 Ga nts médicaux non réutilisables – Partie 3: Exigences et essais pour évaluation biologique EN 550 1994 2006/C 277/02 2006/C 277/03 Stérilisation de dispositifs médicaux – Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à l’oxyde d’éthylène EN 556-1 2001 2006/C 277/02 2006/C 277/03 2006/C 277/04 Stérilisation des dispositifs médicaux – Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d’obtenir l’étiquetage «STERILE» – Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal EN 556-2 2003 2006/C 277/02 2006/C 277/03 Stérilisation des dispositifs médicaux – Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d’obtenir l’étiquetage «STERILE» – Partie 2: Exigences pour les dispositifs médicaux préparés aseptiquement EN 591 2001 2006/C 277/02 2006/C 277/04 Notices d’utilisation des instruments pour le diagnostic in vitro pour usage professionnel EN 592 2002 2006/C 277/02 2006/C 277/04 Instructions d’utilisation d’instruments pour le diagnostic in vitro pour usage comme auto-test EN 737-1 1998 2006/C 277/02 Systèm es de distribution de gaz médicaux – Partie 1: Prises murales pour gaz médicaux comprimés et pour le vide (aspiration) 4735 Numéro Edition Réfé rence ou journal officiel de l’UE Titre EN 737-2 avec 1998 2006/C 277/02 Systèmes de distribution de gaz médicaux – Partie 2: Systèmes finals d’évacuation des gaz d’anesthésie – Règles fondamentales EN 737-2/A1 1999 2006/C 277/02 Syst èmes de distribution de gaz médicaux – Partie 2: Systèmes finals d’évacuation des gaz d’anesthésie – Règles fondamentales – Amendement A1 EN 737-3 avec 1998 2006/C 277/02 Systèmes de distribution de gaz médicaux – Partie 3: Systèmes de distribution pour gaz médicaux comprimés et vide (aspiration) EN 737-3/A1 1999 2006/C 277/02 Syst èmes de distribution de gaz médicaux – Partie 3: Systèmes de distribution pour gaz médicaux comprimés et vide (aspiration) – Amendement A1 EN 737-4 1998 2006/C 277/02 Systèm es de distribution de gaz médicaux – Partie 4: Prises murales pour systèmes d’évacuation des gaz d’anesthésie EN 738-4 avec 1998 2006/C 277/02 Détendeurs pour l’utilisation avec les gaz médicaux – Partie 4: Détendeurs à basse pression conçus pour le matériel médical EN 738-4/A1 2002 2006/C 277/02 Dé tendeurs pour l’utilisation avec les gaz médicaux – Partie 4: Détendeurs à basse pression conçus pour le matériel médical – Amendement A1 EN 739 avec 1998 2006/C 277/02 Flexibles de raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux EN 739/A1 2002 2006/C 277/02 Flexib les de raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux – Amendement A1 EN 740 avec 1998 2006/C 277/02 Systèmes d’ anesthésie et leur modules – Règles particulières EN 740/AC et 1998 2006/C 277/02 Systèmes d’ anesthésie et leur modules – Règles particulières EN 740/A1 2004 2006/C 277/02 Systèm es d’anesthésie et leur modules – Règles particulières – Amendement A1 EN 794-1 avec 1997 2006/C 277/02 Ventilateurs pulmonaires – Partie 1: Prescriptions particulières des ventilateurs pour soins critiques EN 794-1/A1 2000 2006/C 277/02 Ventilateurs pulmonaires – Partie 1: Prescriptions particulières des ventilateurs pour soins critiques – Amendement A1 EN 794-3 avec 1998 2006/C 277/02 Appareils électromédicaux – Ventilateurs pulmonaires – Partie 3: Règles particulières pour les ventilateurs d’urgence et de transport EN 794-3/A1 2005 2006/C 277/02 Ap pareils électromédicaux – Ventilateurs pulmonaires – Partie 3: Règles particulières pour les ventilateurs d’urgence et de transport – Amendement A1 4736 Numéro Edition Réfé rence ou journal officiel de l’UE Titre EN 867-3 1997 2006/C 277/02 Systèmes non biologiques destinés à être utilisés dans des stérilisateurs – Partie 3: Spécifications pour les indicateurs de la classe B destinés à être utilisés dans l’essai de Bowie-Dick EN 980 2003 2006/C 277/02 2006/C 277/03 2006/C 277/04 Symboles graphiques utilisés pour l’étiquetage des dispositifs médicaux EN 1041 1998 2006/C 277/02 2006/C 277/03 Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux EN 1060-1 avec 1995 2006/C 277/02 Tensiomètres non invasifs – Partie 1: exigen- ces générales EN 1060-1/A1 2002 2006/C 277/02 Tensiomètres non invasifs – Partie 1: exigences générales – Amendement A1 EN 1060-2 1995 2006/C 277/ 02 Tensiomètres non invasi fs – Partie 2: Exigen- ces complémentaires concernant les tensio- mètres mécaniques EN 1060-3 1997 2006/C 277/ 02 Tensiomètres non invasi fs – Partie 3: Exigen- ces complémentaires concernant les systèmes électromécaniques de mesure de la pression sanguine EN 1060-3/A1 2005 2006/C 277/02 Tensiomètres non invasifs – Partie 3: Exigences complémentaires concernant les systèmes électromécaniques de mesure de la pression sanguine – Amendement 1 EN 1060-3:1997/A1:2005 EN 1060-4 2004 2006/C 277/02 Tensiomè tres non invasifs – Partie 4: Procé- dures pour déterminer la précision de l’ensemble du système des tensiomètres non invasifs automatiques EN 1089-3 2004 2006/C 277/02 Bouteille s à gaz transportables – Identification de la bouteille à gaz (GPL exclu) – Partie 3: Code couleur EN 1280-1 avec 1997 2006/C 277/02 Systèmes de remplissage spécifiques à l’agent pour évaporateurs d’anesthésie – Partie 1: Systèmes de remplissage à clavettes rectangulaires EN 1280-1/A1 2000 2006/C 277/02 Systèmes de remplissage spécifiques à l’agent pour évaporateurs d’anesthésie – Partie 1: Systèmes de remplissage à clavettes rectangulaires – Amendement A1 EN 1281-2 1995 2006/C 277/02 Matériel respiratoire et d’anesthésie – Raccords coniques – Partie 2: Raccords à vis pouvant supporter un certain poids (ISO 5356-2:1987 modifiée) EN 1282-2 2005 2006/C 277/02 Tube s de trachéotomie – Partie 2: Tubes pédiatriques (ISO 5366-3 :2001, modifiée) 4737 Numéro Edition Réfé rence ou journal officiel de l’UE Titre EN 1422 1997 2006/C 277/02 Stér ilisateurs à usage médicaux – Stérilisateurs à oxyde d’éthylène – Règles et méthodes d’essai EN 1618 1997 2006/C 277/ 02 Cathéters autres que les cathéters intravascu- laires – Méthodes d’essai des propriétés communes EN 1639 2004 2006/C 277/02 Art dent aire – Dispositifs médicaux pour l’art dentaire – Instruments EN 1640 2004 2006/C 277/02 Art dent aire – Dispositifs médicaux pour l’art dentaire – Matériel EN 1641 2004 2006/C 277/02 Art dent aire – Dispositifs médicaux pour l’art dentaire – Produits EN 1642 2004 2006/C 277/02 Art dent aire – Dispositifs médicaux pour l’art dentaire – Implants dentaires EN 1707 1996 2006/C 277/02 Assemb lages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical – Assemblage à verrouillage EN 1782 1998 2006/C 277/02 Tubes trachéaux et raccords EN 1789 avec 1999 2006/C 277/02 Véhicules de transport sanitaire et leurs équipements – Véhicule d’ambulance EN 1789/A1 2003 2006/C 277/02 Véhicu les de transport sanitaire et leurs équipements – Véhicule d’ambulance – Amendement A1 EN 1820 2005 2006/C 277/02 Ba llons-réservoirs d’anesthésie (ISO 5362:2000, modifiée) EN 1865 1999 2006/C 277/ 02 Spécifications des brancards et équipements d’ambulances pour le transport des patients EN 1970 avec 2000 2006/C 277/02 Lits réglab les pour les personnes handicapées – Exigences et méthodes d’essai EN 1970/A1 2005 2006/C 277/02 Lits réglables pour les personnes handicapées – Exigences et méthodes d’essai – Amende- ment A1 EN 1985 1998 2006/C 277/02 Aides à la marche – Pre scriptions générales et méthodes d’essai EN ISO 4074 2002 2006/C 277/02 Préser vatifs masculins en latex de caoutchouc naturel – Exigences et méthodes d’essai (ISO 4074:2002) EN ISO 4135 2001 2006/C 277/02 Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire – Vocabulaire (ISO 4135:2001) EN ISO 5356-1 2004 2006/C 277/02 Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire – Raccords coniques – Partie 1: Raccords mâles et femelles (ISO 5356-1:2004) 4738 Numéro Edition Réfé rence ou journal officiel de l’UE Titre EN ISO 5366-1 2004 2006/C 277/02 Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire – Tube de trachéotomie – Partie 1: Tubes et raccords pour adultes (ISO 5366-1:2000) EN ISO 5840 2005 2006/C 277/02 Im plants cardiovasculaires – Prothèses valvulaires (ISO 5840:2005) EN ISO 7197 2006 2006/C 277/02 Impl ants neurochirurgicaux – Systèmes de dérivation et composants stériles, non réutili- sables, pour hydrocéphalie (ISO 7197:2006) EN ISO 7376 2003 2006/C 277/02 Maté riel d’anesthésie et de réanimation respiratoire – Laryngoscopes pour intubation trachéale (ISO 7376:2003) EN ISO 7439 2002 2006/C 277/02 Dispositi fs intra-utérins contenant du cuivre – Exigences, essais (ISO 7439:2002) EN ISO 7886-3 2005 2006/C 277/02 Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables – Partie 3: Seringues autoblo- quantes pour vaccination à dose fixe (ISO 7886-3:2005) EN ISO 8185 1997 2006/C 277/02 Humidificateurs médicaux – Exigences générales relatives aux systèmes d’humidification (ISO 8185:1997) EN ISO 8359 1996 2006/C 277/02 Concentrateurs d’ oxygène à usage médical – Prescriptions de sécurité EN ISO 8835-4 2004 2006/C 277/02 Systèmes d’anes thésie par inhalation – Partie 4: Dispositifs d’alimentation en vapeur anesthésique (ISO 8835-4:2004) EN ISO 8835-4/AC 2006 2006 /C 277/02 Systèmes d’anes thésie par inhalation – Partie 4: Dispositifs d’alimentation en vapeur anesthésique (ISO 8835-4:2004) – Corrigen- dum 2006 EN ISO 8835-5 2004 2006/C 277/02 Systèmes d’anes thésie par inhalation – Partie 5: Ventilateurs d’anesthésie (ISO 8835-5:2004) EN ISO 8835-5/AC 2006 2006 /C 277/02 Systèmes d’anes thésie par inhalation – Partie 5: Ventilateurs d’anesthésie (ISO 8835-5:2004) – Corrigendum 2006 EN ISO 9360-1 2000 2006 /C 277/02 Matériel d’ane sthésie et réanimation respiratoire – Echangeurs de chaleur et d’humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains – Partie 1: ECH pour utilisation avec des volumes courants d’au moins 250 ml (ISO 9360-1:2000) 4739 Numéro Edition Réfé rence ou journal officiel de l’UE Titre EN ISO 9360-2 2002 2006/C 277/02 Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire – Échangeurs de chaleur et d’humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains – Partie 2: ECH pour utilisation avec des patients trachéotomisés ayant des volumes courants d’au moins 250 ml (ISO 9360-2:2001) EN ISO 9713 2004 2006/C 277/02 Implants neurochirurgicaux – Clips intracrâ- niens pour anévrisme à autofermeture (ISO 9713:2002) EN ISO 9919 2005 2006/C 277/02 Appa reils électromédicaux – Règles particu- lières de sécurité et performances essentielles du matériel utilisé pour les oxymètres de pouls à usage médical (ISO 9919:2005) EN ISO 10079-1 1999 2006/C 277/02 Appareils d’aspiration médicale – Partie 1: Appareils électrique d’aspiration – Prescriptions de sécurité (ISO 10079-1:1999) EN ISO 10079-2 1999 2006/C 277/02 Appareils d’aspiration médicale – Partie 2: Appareils d’aspiration manuelle (ISO 10079-2:1999) EN ISO 10079-3 1999 2006/C 277/02 Appareils d’aspiration médicale – Partie 3: Appareils d’aspiration alimentés par une source de vide ou de pression (ISO 10079-3:1999) EN ISO 10524-1 2006 2006/C 277/02 Dé tendeurs pour l’utilisation avec les gaz médicaux – Partie 1: Détendeurs et déten- deurs-débimètres (ISO 10524-1:2006) EN ISO 10524-2 2006 2006/C 277/02 Dé tendeurs pour l’utilisation avec les gaz médicaux – Partie 2: Détendeurs de rampes et de canalisations (ISO 10524-2:2005) EN ISO 10524-3 2006 2006/C 277/02 Dé tendeurs pour l’utilisation avec les gaz médicaux – Partie 3: Détendeurs intégrés dans les robinets des bouteilles de gaz (ISO 10524-3:2005) EN ISO 10535 1998 2006/C 277/02 Lève-p ersonnes pour transférer des personnes handicapées – Exigences et méthodes d’essai (ISO 10535:1998) EN ISO 10555-1 avec 1996 2006/C 277/02 Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables – Partie 1: Prescriptions générales (ISO 10555-1:1995) EN ISO 10555-1/A1 et 1999 2006/C 277/02 Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables – Partie 1: Prescriptions générales – Amendement A1 (ISO 10555-1:1996/A1:1999) EN ISO 10555-1/A2 2004 2 006/C 277/02 Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables – Partie 1: Prescriptions générales – Amendement A2 (ISO 10555-1:1996/A2:2004) 4740 Numéro Edition Réfé rence ou journal officiel de l’UE Titre EN ISO 10651-2 2004 2006/C 277/02 Ve ntilateurs pulmonaires à usage médical – Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles – Partie 2: Ventilateurs pour soins à domicile pour patients dépendants (ISO 10651-2:2004) EN ISO 10651-4 2002 2006/C 277/02 Ve ntilateurs pulmonaires – Partie 4: Exi- gences relatives aux ressuscitateurs à puis- sance motrice manuelle (ISO 10651-4:2002) EN ISO 10651-6 2004 2006/C 277/02 Ve ntilateurs pulmonaires à usage médical – Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles – Partie 6: Dispositifs d’assistance respiratoire à domicile (ISO 10651-6:2004) EN ISO 10993-1 2003 2006/C 277/02 2006/C 277/03 Evaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 1: Evaluation et essais (ISO 10993-1:2003) EN ISO 10993-3 2003 2006/C 277/02 Evaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction (ISO 10993-3:2003) EN ISO 10993-4 2002 2006/C 277/02 2006/C 277/03 Evaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 4: Choix des essais concernant les interactions avec le sang (ISO 10993-4:2002) EN ISO 10993-5 1999 2006/C 277/02 2006/C 277/03 Evaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 3: Essais concernant la cytotoxicité in vitro (ISO 10993-5:1999) EN ISO 10993-9 1999 2006/C 277/02 2006/C 277/03 Evaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 9: Cadre pour l’identification et la quantification des pro- duits potentiels de dégradation (ISO 10993-9:1999) EN ISO 10993-10 2002 2006/C 277/02 2006/C 277/03 Evaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 10: Essais d’irritation et d’hypersensibilité retardée (ISO 10993-10:2002) EN ISO 10993-11 2 006 2006/C 277/02 2006/C 277/03 Evaluation biologiques des dispositifs médicaux – Partie 11: Essais de toxicité systémique (ISO 10993-11:1993) EN ISO 10993-12 2004 2006/C 277/02 2006/C 277/03 Evaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 12: Préparation des échan- tillons et matériaux de référence (ISO 10993-12:2002) EN ISO 10993-13 1998 2006/C 277/02 2006/C 277/03 Evaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 13: Identification et quantification des produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères (ISO 10993-13:1998) 4741 Numéro Edition Réfé rence ou journal officiel de l’UE Titre EN ISO 10993-14 2001 2006 /C 277/02 Evaluation bi ologique des dispositifs médicaux – Partie 14: Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques (ISO 10993-14:2001) EN ISO 10993-15 2000 2006 /C 277/02 Evaluation bi ologique des dispositifs médicaux – Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages (ISO 10993-15:2000) EN ISO 10993-16 1997 2006/C 277/02 2006/C 277/03 Evaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables (ISO 10993-16:1997) EN ISO 10993-17 2002 2006/C 277/02 2006/C 277/03 Evaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 17: Établissement des limites admissibles des substances relargables (ISO 10993-17:2002) EN ISO 10993-18 2005 2006/C 277/02 2006/C 277/03 Evaluation biologique des dispositifs médi- caux – Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux (ISO 10993-18:2005) EN ISO 11137-1 2006 2006/C 277/02 2006/C 277/03 Stérilisation des produits de santé – Irradiati- on – Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les disposi- tifs médicaux (ISO 11137-1:2006) EN ISO 11137-2 2006 2006/C 277/02 2006/C 277/03 Stérilisation des produits de santé – Irradia- tion – Partie 2: Établissement de la dose de stérilisation (ISO 11137-2:2006) EN ISO 11138-2 2006 2006/C 277/02 2006/C 277/03 Stérilisation des produits de santé – Indica- teurs biologiques – Partie 2: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l’oxyde d’éthylène (ISO 11138-2:2006) EN ISO 11138-3 2006 2006/C 277/02 2006/C 277/03 Stérilisation des produits de santé – Indica- teurs biologiques – Partie 3: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide (ISO 11138-3:2006) EN ISO 11140-1 2005 2006/C 277/02 2006/C 277/03 Stérilisation des produits de santé – Indica- teurs chimiques – Partie 1: Exigences généra- les (ISO 11140-1:2005) EN ISO 11197 2004 2006/C 277/02 Ga ines techniques à usage médical (ISO 11197:2004) EN ISO 11607-1 2006 2006/C 277/02 2006/C 277/03 Emballages des dispositifs médicaux stérili- sés au stade terminal – Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage (ISO 11607-1:2006) 4742 Numéro Edition Réfé rence ou journal officiel de l’UE Titre EN ISO 11607-2 2006 2006/C 277/02 Emballages des dispositifs médicaux stérili- sés au stade terminal – Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage (ISO 11607-2:2006) EN ISO 11737-1 2006 2006/C 277/02 2006/C 277/03 Stérilisation des dispositifs médicaux – Méthodes microbiologiques – Partie 1: Détermination d’une population de micro- organismes sur des produits (ISO 11737-1:2006) EN ISO 11979-8 2006 2006/C 277/02 Impl ants ophtalmiques – Lentilles intraocu- laires – Partie 8: Exigences fondamentales (ISO 11979-8:2006) EN ISO 11990 2003 2006/C 277/02 Op tique et instruments d’optique – Lasers et équipements associés aux lasers – Détermination de la résistance au laser des tubes trachéaux (ISO 11990:2003) EN 12006-2 1998 2006/C 277/02 Im plants chirurgicaux non actifs – Exigences particulières pour les implants cardio-vasculaires – Partie 2: Prothèses vasculaires y compris les conduits valvulés EN 12006-3 1998 2006/C 277/02 Im plants chirurgicaux non actifs – Exigences particulières pour les implants cardio-vasculaires – Partie 3: Dispositifs endovasculaires EN 12010 1998 2006/C 2 77/02 Implants chirurgica ux non actifs – Prothèses articulaires – Exigences particulières EN 12011 1998 2006/C 2 77/02 Instrumentation de vant être utilisée en association avec les implants chirurgicaux non actifs – Exigences générales EN 12182 1999 2006/C 277/02 Aides techniques pour personnes handicapées – Exigences générales et méthodes d’essai EN 12183 2006 2006/C 277/02 Fauteu ils roulants à propulsion manuelle – Exigences et méthodes d’essai EN 12184 2006 2006/C 277/ 02 Fauteuils roulants élec triques, trottinettes et leurs chargeurs – Exigences et méthodes d’essai EN 12286 avec 1998 2006/C 277/04 Dispositifs mé dicaux de diagnostic in vitro – Mesure des grandeurs dans des échantillons d’origine biologique – Présentation des modes opératoires de mesure de référence EN 12286/A1 2000 2006/C 277/04 Dispositi fs médicaux de diagnostic in vitro – Mesure des grandeurs dans des échantillons d’origine biologique – Présentation des modes opératoires de mesure de référence – Amendement A1 4743 Numéro Edition Réfé rence ou journal officiel de l’UE Titre EN 12287 1999 2006/C 277/04 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Mesure des grandeurs dans des échantillons d’origine biologique – Description des matériaux de référence EN 12322 avec 1999 2006/C 277/04 2006/C 277/02 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Milieux de culture de microbiologie – Critères de performance des milieux de culture EN 12322/A1 2001 2006/C 277/04 2006/C 277/02 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Milieux de culture de microbiologie – Critères de performance des milieux de culture – Amendement A1 EN 12342 1998 2006/C 2 77/02 Tubes (tuyaux) respir atoires destinés à être utilisés avec des appareils d’anesthésie et des ventilateurs EN 12442-1 2000 2006/C 2 77/02 Tissus animaux et leur dérivés utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux – Partie 1: Analyse et gestion des risques EN 12442-2 2000 2006/C 2 77/02 Tissus animaux et leur dérivés utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux – Partie 2: Contrôles de l’origine, de la collecte et du traitement EN 12442-3 2000 2006/C 2 77/02 Tissus animaux et leur dérivés utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux – Partie 3: Validation de l’élimination et/ou de l’inactivation des virus et agents transmissibles EN 12470-1 2000 2006/C 277/02 Th ermomètres médicaux – Partie 1: Thermomètres à dilatation de liquide métallique dans une gaine de verre, avec dispositif à maximum EN 12470-2 2000 2006/C 277/02 Thermomètres mé dicaux – Partie 2: Thermomètres à changement de phase (matrice à points) EN 12470-3 2000 2006/C 277/02 Thermomètres mé dicaux – Partie 3: Performances des thermomètres électriques compacts (à comparaison et à extrapolation) avec dispositif à maximum EN 12470-4 2000 2006/C 277/02 Thermomètres mé dicaux – Partie 4: Fonctionnement des thermomètres électriques de mesure continue EN 12470-5 2003 2006/C 277/02 Th ermomètres médicaux – Partie 5: Performance des thermomètres tympaniques à infrarouges (avec dispositif à maximum) EN 12523 1999 2006/C 277/02 Prothèses de me mbre externes et orthèses externes – Exigences et méthodes d’essai 4744 Numéro Edition Réfé rence ou journal officiel de l’UE Titre EN 12563 1998 2006/C 277/02 Impl ants chirurgicaux non actifs – Prothèses de l’articulation de la hanche – Exigences spécifiques relatives aux prothèses de l’articulation de la hanche EN 12564 1998 2006/C 277/02 Impl ants chirurgicaux non actifs – Prothèses de l’articulation du genou – Exigences spécifiques relatives aux prothèses de l’articulation du genou EN ISO 12870 2004 2006/C 277/02 Opti que ophtalmique – Montures de lunettes – Exigences générales et méthodes d’essai (ISO 12870:2004) EN ISO 12870/AC 2005 2006/C 277/02 Op tique ophtalmique – Montures de lunettes – Exigences générales et méthodes d’essai (ISO 12870:2004) Corrigendum 2005 EN 13014 2000 2006/C 2 77/02 Raccordements pour tubes à prélèvement de gaz du matériel respiratoire et anesthésique EN 13060 2004 2006/C 277/02 Petits stérilisateurs à la vapeur d’eau EN 13220 1998 2006/C 277/02 Dispos itifs à débitmètre pour prises murales des réseaux de distribution de gaz médicaux EN 13328-1 2001 2006/C 277/02 Filtres pour a ppareils de protection respiratoire et pour systèmes d’anesthésie – Partie 1: Méthode d’essai pour l’évaluation du rendement de filtration EN 13328-2 avec 2002 2006/C 277/02 Filtres pour systèmes respiratoires utilisés en anesthésie et soins respiratoires – Partie 2: Propriétés autres que la filtration EN 13328-2/A1 2003 2006/C 277/02 Filtres pour systèmes respiratoires utilisés en anesthésie et soins respiratoires – Partie 2: Propriétés autres que la filtration – Amendement A1 EN ISO 13485 2003 2006/C 277/02 2006/C 277/03 2006/C 277/04 Dispositifs médicaux – Systèmes de mana- gement de la qualité – Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2003) EN 13532 2002 2006/C 2 77/04 Exigences générales relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour auto-test EN 13544-1 avec 2001 2006/C 277/02 Matériel respiratoire thérapeutique – Partie 1: Systèmes de nébulisation et leur composants EN 13544-1/A1 2004 2006/C 277/02 Matériel respir atoire thérapeutique – Partie 1: Systèmes de nébulisation et leur composants – Amendement A1 EN 13544-2 2002 2006/C 277/02 Equipement de th érapie respiratoire – Partie 2: Tubes et raccords EN 13544-3 2001 2006/C 277/02 Appa reils de thérapie respiratoire – Partie 3: Dispositifs d’entraînement d’air 4745 Numéro Edition Réfé rence ou journal officiel de l’UE Titre EN 13612 2002 2006/C 277/04 Ev aluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro EN 13624 2003 2006/C 277/02 Antisep tiques et désinfectants chimiques – Essai quantitatif de suspension pour l’évaluation de l’activité fongicide des désinfectants chimiques utilisés pour les instruments en médicine – Méthode d’essai et exigences (phase 2, étape 1) EN 13640 2002 2006/C 277/04 Essais de stabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro EN 13641 2002 2006/C 277/04 Elimin ation ou réduction du risque d’infec- tion relatif aux réactifs de diagnostic in vitro EN 13718-1 2002 2006/C 277/02 Ambul ances aériennes, maritimes et de terrain difficile – Partie 1: Exigences relatives à l’interface de dispositifs médicaux assurant la continuité des soins EN 13718-2 2002 2006/C 277/02 Ambul ances aériennes, maritimes et de terrain difficile – Partie 2: Exigences opéra- tionnelles et techniques assurant la continuité des soins EN 13726-1 2002 2006/C 2 77/02 Méthodes d’essai po ur pansements primaires en contact avec la plaie – Partie 1: Absorp- tion EN 13726-2 2002 2006/C 277/02 Méthodes d’essai pour les pansements primaires en contact avec la plaie – Partie 2: Perméabilité à la vapeur d’eau des pansements comprenant un film perméable EN 13727 2003 2006/C 277/02 Antisep tiques et désinfectants chimiques – Essai quantitatif de suspension pour l’évaluation de l’activité bactéricide des désinfectants chimiques utilisés pour les instruments utilisés en médicine – Méthode d’essai et exigences (phase 2, étape 1) EN 13795-1 2002 2006/C 2 77/02 Champs chirurgicaux, casaques et tenues de blocs, utilisés en tant que dispositifs médi- caux, pour les patients, le personnel et les équipements – Partie 1: Exigences générales pour les fabricants, les prestataires et les produits EN 13795-2 2004 2006/C 2 77/02 Champs chirurgicaux, casaques et tenues de blocs, utilisés comme dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel et les équipe- ments – Partie 2: Méthodes d’essai EN 13795-3 2006 2006/C 2 77/02 Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patients, le personnel et les équipe- ments – Partie 3: Exigences et niveaux de performance 4746 Numéro Edition Réfé rence ou journal officiel de l’UE Titre EN ISO 13824 2004 2006/C 277/02 Stérilisation des dispositifs médicaux – Traitement aseptique des dispositifs médi- caux liquides – Exigences EN ISO 13826 2003 2006/C 277/02 Spiromèt re permettant la mesure du débit de point expiratoire EN 13867 2002 2006/C 277/02 Concent rés pour hémodialyse et thérapies associées EN 13975 2003 2006/C 277/04 Proc édures d’échantillonnage utilisées pour l’acceptation des essais des dispositifs médi- caux de diagnostic in vitro – Aspects statistiques EN 13976-1 2003 2006/C 277/02 Systèmes de sauvetage – Transport d’incubateurs – Partie 1: Conditions d’interface EN 13976-2 2003 2006/C 277/02 Systèmes de sauvetage – Transport d’incubateurs – Partie 2: Exigences relatives au système EN 14079 2003 2006/C 277/02 Di spositifs médicaux non actifs – Exigences de performance et méthodes d’essais pour la gaze de coton absorbante et la gaze de coton et viscose absorbante EN 14136 2004 2006/C 277/04 Utilis ation des programmes d’évaluation externe de la qualité dans l’évaluation de la performance des procédures de diagnostic in vitro EN ISO 14155-1 2003 2006/C 277/02 2006/C 277/03 Investigation clinique des dispositifs médi- caux pour sujets humains – Partie 1: Exigen- ces générales (ISO 14155-1:2003) EN ISO 14155-2 2003 2006/C 277/02 2006/C 277/03 Investigation clinique des dispositifs médi- caux sur les sujets humains – Partie 2: Plan d’investigation clinique (ISO 14155-2:2003) EN ISO 14160 1998 2006/C 277/02 St érilisation des dispositifs médicaux non réutilisables contenant des matières d’origine animale – Validation et contrôle de routine de la stérilisation par agents stérilisants chimi- ques liquides (ISO 14160:1998) EN 14180 2003 2006/C 277/02 St érilisateurs à usage médical – Stérilisateurs à la vapeur et au formaldéhyde à basse température – Exigences et essais EN 14254 2004 2006/C 277/04 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Récipients à usage unique pour prélèvement humains non sanguins EN 14299 2004 2006/C 2 77/02 Implants chirurgica ux non actif – Exigences particulières s’appliquant aux implants cardiaques et vasculaires – Exigences spéci- fiques relatives aux endoprothèses artérielles 4747 Numéro Edition Réfé rence ou journal officiel de l’UE Titre EN 14348 2005 2006/C 277/02 Antisep tiques et désinfectants chimiques – Essai quantitatif en suspension pour l’évaluation de l’activité mycobactéricide des désinfectants chimiques utilisés en médicine humaine et incluant les désinfectants pour dispositifs médicaux – Méthode d’essai et prescriptions (phase 2, étape 1) EN 14408 2005 2006/C 2 77/02 Tubes trachéaux des tinés aux opérations laser – Exigences relatives au marquage et aux informations d’accompagnement (ISO 14408:2005) EN ISO 14534 2002 2006/C 277/02 Opti que ophtalmique – Lentilles de contact et produits d’entretien des lentilles de contact – Exigences fondamentales (ISO 14534:2002) EN 14561 2006 2006/C 277/02 Désinf ectants et antiseptiques chimiques – Essai quantitatif de porte germe pour l’évaluation de l’activité bactéricide pour instruments utilisés en médecine humaine – Méthode d’essai et prescriptions (phase 2, étape 2) EN 14562 2006 2006/C 277/02 Désinf ectants et antiseptiques chimiques – Essai quantitatif de porte germe pour l’évaluation de l’activité fongicide ou levuri- cide pour instruments utilisés en médecine humaine – Méthode d’essai et prescriptions (phase 2, étape 2) EN ISO 14602 1998 2006/C 277/02 Implan ts chirurgicaux non actifs – Implants pour ostéosynthèse – Exigences particulières (ISO 14602:1998) EN ISO 14630 2005 2006/C 277/02 Implan ts chirurgicaux non actifs – Exigences générales (ISO 14630:2005) EN 14683 2005 2006/C 2 77/02 Masques chirurgicaux – Exigences et métho- des d’essai EN 14820 2004 2006/C 277/04 Récipien ts à usage unique pour prélèvements de sang veineux humain EN ISO 14889 2003 2006/C 277/02 Opti que ophtalmique – Verres de lunettes – Exigences fondamentales relatives aux verres finis non détourés (ISO 14889:2003) EN 14931 2006 2006/C 277/02 Cham bres hyperbares à occupation humaine – Chambres hyperbares multiplaces à usage thérapeutique – Performances, exigences de sécurité et essais EN ISO 14937 2000 2006/C 277/02 2006/C 277/04 Stérilisation des produits de santé – Exigences générales pour la caractérisation d’un agent stérilisant et pour le développe- ment, la validation et la vérification de routine d’un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 14937:2000) 4748 Numéro Edition Réfé rence ou journal officiel de l’UE Titre EN ISO 14971 avec 2000 2006/C 277/02 2006/C 277/03 2006/C 277/04 Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2000) EN ISO 14971/AC 2002 2006/C 277/02 2006/C 277/03 2006/C 277/04 Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2000/AC:2002) EN ISO 14971/A1 2003 2006/C 277/02 2006/C 277/03 2006/C 277/04 Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2000) – Amendement A1 EN ISO 15001 2004 2006/C 277/02 Matéri el d’anesthésie et respiratoire – Com- patibilité avec l’oxygène (ISO 15001:2003) EN ISO 15004-1 2006 2006/C 277/02 Instruments ophtalmiques – Exigences fondamentale et méthodes d’essai – Partie 1: Exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques (ISO 15004-1:2006) EN ISO 15197 2003 2006/C 277/04 Systèm es d’essais de diagnostic in vitro – Exigences relatives aux systèmes d’autosur- veillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré (ISO 15197:2003) EN ISO 15225 avec 2000 2006/C 277/02 2006/C 277/04 Nomenclature – Spécifications pour un système de nomenclature des dispositifs médicaux destiné à l’échange de données réglementaires (ISO 15225:2000) EN ISO 15225/A1 2004 2006/C 277/02 2006/C 277/04 Nomenclature – Spécifications pour un système de nomenclature des dispositifs médicaux destiné à l’échange de données réglementaires (ISO 15225:2000/A1:2004) – Amendement A1 EN ISO 15747 2005 2006/C 277/02 Réci pients en plastique pour injections intraveineuses (ISO 15747:2003) EN ISO 15883-1 2006 2006/C 277/02 Laveurs désinfecteurs – Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais (ISO 15883-1:2006) EN ISO 15883-2 2006 2006/C 277/02 Laveurs désinfecteurs – Partie 2: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermale des instruments chirurgicaux, du matériel d’anesthésie, des récipients, des ustensiles et de la verrerie, etc. (ISO 15883-2:2006) EN ISO 15883-3 2006 2006/C 277/02 Laveurs désinfecteurs – Partie 3: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermale de récipients à déjections humaines (ISO 15883-3:2006) EN ISO 17510-1 2002 2006/C 277/02 Thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil – Part1: Dispositifs de thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil (ISO 17510-1:2002) 4749 Numéro Edition Réfé rence ou journal officiel de l’UE Titre EN ISO 17510-2 2003 2006/C 277/02 Thérapie de l’apnée du sommeil – Partie 2: Masques et accessoires thérapeutiques (ISO 17510-2:2003) EN ISO 17511 2003 2006/C 277/04 Dispositi fs médicaux de diagnostic in vitro – Mesurage des grandeurs dans des échantil- lons d’origine biologique – Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents d’étalonnage et aux matériaux de contrôle (ISO 17511:2003) EN ISO 17664 2004 2006/C 277/02 Stérilisation des dispositifs médicaux – Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de re-stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17664:2004) EN ISO 17665-1 2006 2006/C 277/02 2006/C 277/03 Stérilisation des produits de santé – Chaleur humide – Partie 1:Exigences pour le déve- loppement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17665-1:2006) EN ISO 18153 2003 2006/C 277/04 Dispositi fs médicaux de diagnostic in vitro – Mesurage des grandeurs dans des échantil- lons d’origine biologique – Traçabilité métrologique des valeurs de concentration catalytique des enzymes attribuées aux agents d’étalonnage et aux matériaux de contrôle (ISO 18153:2003) EN ISO 18777 2005 2006/C 277/02 Systèm es transportables d’oxygène liquide à usage médical – Exigences particulières (ISO 18777:2005) EN ISO 18778 2005 2006/C 277/02 Maté riel respiratoire – Moniteurs pour enfants – Exigences particulières (ISO 18778:2005) EN ISO 18779 2005 2006/C 277/02 Ec onomiseurs médicaux d’oxygène et de mélanges oxygénés – Exigences particulières (ISO 18779:2005) EN ISO 19054 2006 2006/C 277/02 Systèm es de rails de support pour appareils médicaux (ISO 19054:2005) EN 20594-1 avec 1993 2006/C 277/02 Assemblages coniques a 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical – Partie 1: Spécifications générales (ISO 594-1:1986) EN 20594-1/A1 1997 2006/C 277/02 Assemblages coni ques a 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical – Partie 1: Spécifications générales – Amendement A1 (ISO 594-1:1986/A1:1997) EN ISO 21171 2006 2006/C 277/02 Gants à usage médical – Détermination de la poudre de surface amovible (ISO 21171:2006) 4750 Numéro Edition Réfé rence ou journal officiel de l’UE Titre EN ISO 21647 2004 2006/C 277/02 Ap pareils électromédicaux – Prescriptions particulières relatives à la sécurité et aux performances de base des moniteurs de gaz respiratoires (ISO 21647:2004) EN ISO 21647:2004/AC 2006 2006/C 277/02 Appareils électromédicaux – Prescriptions particulières relatives à la sécurité et aux performances de base des moniteurs de gaz respiratoires EN ISO 21647:2004/AC:2006 – Corrigendum EN ISO 21649 2006 2006/C 277/02 Inje cteurs sans aiguille à usage médical – Exigences et méthodes d’essai (ISO 21649:2006) EN ISO 21969 2006 2006/C 277/02 Ra ccords flexibles haute pression pour utilisation avec les systèmes de gaz médicaux (ISO 21969:2005) EN ISO 22610 2006 2006/C 277/02 Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisés en tant que dispositifs médi- caux, pour les patients, le personnel et les équipements – Méthode d’essai de résistance à la pénétration de la barrière bactérienne à l’état humide (ISO 22610:2006) EN ISO 22612 2005 2006/C 277/02 Vête ments de protection contre les agents infectieux – Méthode d’essai pour la résis- tance à la pénétration microbienne sèche (ISO 22612:2005) EN 27740 avec 1992 2006/C 277/02 Instruments chirurgicaux; bistouris à lames détachables; dimensions d’assemblage (ISO 7740:1985) EN 27740/A1 1997 2006/C 277/02 Instru ments chirurgicaux; bistouris à lames détachables; dimensions d’assemblage – Amendement A1 EN 30993-6 1994 2006/C 277/02 2006/C 277/03 Evaluation biologiques des dispositifs médicaux – Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation (ISO 10993-6:1994) EN 45502-1 1997 2006/C 277/03 Dispos itifs médicaux implantables actifs – Partie 1: Règles générales de sécurité, marquage et informations fournies par le fabricant EN 45502-2-1 2004 2006/C 277/03 Dispositifs médica ux implantables actifs – Partie 2-1: Règles particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés à traiter la bradyarythmie (stimula- teurs cardiaques) EN 46003 1999 2006/C 277/02 Systèmes qualité – Dispositifs médicaux – Exigences particulières relatives à l’application de l’EN ISO 9003 4751 Numéro Edition Réfé rence ou journal officiel de l’UE Titre EN 60118-13 1997 2006/C 173/02 Appareils de correction auditive – Partie 13: Compatibilité électromagnétique (CEM) (IEC 60118-13:1997) EN 60118-13 2005 2006/C 173/02 Electro acoustique – Appareils de correction auditive – Partie 13: Compatibilité électro- magnétique (CEM) (IEC 60118-13:2004) EN 60522 1999 2006/C 173/ 02 Détermination de la filtration permanente des gaines équipées (IEC 60522:1999) EN 60580 2000 2006/C 173/02 Appare ils électromédicaux – Radiamètres de produit exposition-surface (IEC 60580:2000) EN 60601-1 avec 1990 2006/C 173/02 Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles générales de sécurité (IEC 60601-1:1988) EN 60601-1/A1 et 1993 2006/C 173/02 Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles générales de sécurité Amendement A1 (IEC 60601-1:1988/A1:1991) EN 60601-1/A2 et 1995 2006/C 173/02 Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles générales de sécurité Amendement A2 (IEC 60601-1:1988/A2:1995) EN 60601-1/A13 1996 2006/C 173/02 Ap pareils électromédicaux – Partie 1: Règles générales de sécurité – Amendement A13 EN 60601-1-1 2001 2006/C 173/02 Appa reils électromédicaux – Partie 1-1: Règles générales de sécurité – Norme collaté- rale: Règles de sécurité pour systèmes élec- tromédicaux (IEC 60601-1-1:2000) EN 60601-1-2 2001 2006/C 173/02 Appa reils électromédicaux – Partie 1-2: Règles générales de sécurité – Norme collaté- rale: Compatibilité électromagnétique – prescriptions et essais (IEC 60601-1-2:2001) EN 60601-1-3 1994 2006/C 173/02 Appa reils électromédicaux – Partie 1-3: Règles générales de sécurité – 3. Norme collatérale: Règles générales pour la radio- protection dans les équipements à rayonne- ment X de diagnostic (IEC 60601-1-3:1994) EN 60601-1-4 avec 1996 2006/C 173/02 Appareils électromédicaux – Partie 1-4: Règles générales de sécurité – Norme collaté- rale: Systèmes électromédicaux programma- bles (IEC 60601-1-4:1996) EN 60601-1-4/A1 1999 2006/C 173/02 Appareils él ectromédicaux – Partie 1-4: Règles générales de sécurité – Norme collaté- rale: Systèmes électromédicaux programma- bles – Amendement A1 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999) EN 60601-1-6 2004 2006/C 173/ 02 Appareils électromédicaux – Partie 1-6: Règles générales de sécurité – Norme collatérale: Aptitude à l’utilisation (IEC 60601-1-6:2004) 4752 Numéro Edition Réfé rence ou journal officiel de l’UE Titre EN 60601-2-1 avec 1998 2006/C 173/02 Appareils électromédicaux – Partie 2-1: Règles particulières de sécurité pour les accélérateurs d’électrons dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998) EN 60601-2-1/A1 2002 2006/C 173/02 Appareils él ectromédicaux – Partie 2-1: Règles particulières de sécurité pour les accélérateurs d’électrons dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV – Amendement A1 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002) EN 60601-2-2 2000 2006/C 173/02 Appa reils électromédicaux – Partie 2-2: Règles particulières de sécurité pour des appareils d’électrochirurgie à courant haute fréquence (IEC 60601-2-2:1998) EN 60601-2-3 avec 1993 2006/C 173/02 Appareils électromédicaux – Partie 2-3: Règles particulières de sécurité pour appareils de thérapie à ondes courtes (IEC 60601-2-3:1991) EN 60601-2-3/A1 1998 2006/C 173/02 Appareils él ectromédicaux – Partie 2-3: Règles particulières de sécurité pour appareils de thérapie à ondes courtes – Amendement A1 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998) EN 60601-2-4 2003 2006/C 173/02 Appa reils électromédicaux – Partie 2-4: Règles particulières de sécurité pour les défibrillateurs cardiaques (IEC 60601-2-4:2002) EN 60601-2-5 2000 2006/C 173/02 Appa reils électromédicaux – Partie 2-5: Règles particulières de sécurité des appareils à ultrasons pour physiothérapie (IEC 60601-2-5:2000) EN 60601-2-7 1998 2006/C 173/02 Appa reils électromédicaux – Partie 2-7: Règles particulières de sécurité pour généra- teurs radiographiques de groupes radiogènes de diagnostic (IEC 60601-2-7:1998) EN 60601-2-8 avec 1997 2006/C 173/02 Appareils électromédicaux – Partie 2-8: Règles particulières de sécurité pour les équipements à rayonnement X de thérapie fonctionnant dans la gamme de 10 kV à 1 MV (IEC 60601-2-8:1987) EN 60601-2-8/A1 1997 2006/C 173/02 Appareils él ectromédicaux – Partie 2-8: Règles particulières de sécurité pour les équipements à rayonnement X de thérapie fonctionnant dans la gamme de 10 kV à 1 MV – Amendement A1 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997) EN 60601-2-9 1996 2006/C 173/02 Appa reils électromédicaux – Partie 2-9: Règles particulières de sécurité des dosimè- tres au contact du patient utilisés en radiothé- rapie avec des détecteurs de rayonnement reliés électriquement (IEC 60601-2-9:1996) 4753 Numéro Edition Réfé rence ou journal officiel de l’UE Titre EN 60601-2-10 avec 2000 2006/C 173/02 Appareils électromédicaux – Partie 2-10: Règles particulières de sécurité pour stimula- teurs de nerfs et de muscles (IEC 60601-2-10:1987) EN 60601-2-10/A1 2001 2006 /C 173/02 Appareils électro médicaux – Partie 2-10: Règles particulières de sécurité pour stimula- teurs de nerfs et de muscles – Amendement A1 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001) EN 60601-2-11 avec 1997 2006/C 173/02 Appareils électromédicaux – Partie 2-11: Règles particulières de sécurité pour les appareils de gammathérapie (IEC 60601-2-11:1997) EN 60601-2-11/A1 2004 2006 /C 173/02 Appareils électro médicaux – Partie 2-11: Règles particulières de sécurité pour les appareils de gammathérapie – Amendement A1 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004) EN 60601-2-16 1998 2006/C 173/02 Appa reils électromédicaux – Partie 2-16: Règles particulières de sécurité pour les appareils d’hémodialyse, d’hémodiafiltration et d’hémofiltration (IEC 60601-2-16:1998) EN 60601-2-17 2004 2006/C 173/02 Ap pareils électromédicaux – Partie 2-17: Règles particulières de sécurité des appareils projecteurs de brachythérapy avec contrôles automatiques (IEC 60601-2-17:2004) EN 60601-2-18 avec 1996 2006/C 173/02 Appareils électromédicaux – Partie 2-18: Règles particulières de sécurité pour appareils d’endoscopie (IEC 60601-2-18:1996) EN 60601-2-18/A1 2000 2006 /C 173/02 Appareils électro médicaux – Partie 2-18: Règles particulières de sécurité pour appareils d’endoscopie – Amendement A1 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000) EN 60601-2-19 avec 1996 2006/C 173/02 Appareils électromédicaux – Partie 2-19: Règles particulières de sécurité des incuba- teurs pour bébés (IEC 60601-2-19:1990) EN 60601-2-19/A1 1996 2006 /C 173/02 Appareils électro médicaux – Partie 2-19: Règles particulières de sécurité des incubateurs pour bébés – Amendement A1 (IEC 60601-2-19:1994/A1:1996) EN 60601-2-20 1996 2006/C 173/02 Appa reils électromédicaux – Partie 2-20: Règles particulières de sécurité des incuba- teurs de transport (IEC 60601-2-20:1990+A1:1996) EN 60601-2-21 avec 1994 2006/C 173/02 Appareils électromédicaux – Partie 2-21: Règles particulières de sécurité des incuba- teurs radiants pour nouveau-nés (IEC 60601-2-21:1994) EN 60601-2-21/A1 1996 2006 /C 173/02 Appareils électro médicaux – Partie 2-21: Règles particulières de sécurité des incuba- teurs radiants pour nouveau-nés – Amende- ment A1 (IEC 60601-2-21:1994/A1:1996) 4754 Numéro Edition Réfé rence ou journal officiel de l’UE Titre EN 60601-2-22 1996 2006/C 173/02 Appa reils électromédicaux – Partie 2-22: Règles particulières de sécurité pour les appareils thérapeutiques et de diagnostic à laser (IEC 60601-2-22:1995) EN 60601-2-23 2000 2006/C 173/02 Appa reils électromédicaux – Partie 2-23: Règles particulières de sécurité et performan- ces essentielles des appareils de surveillance de la pression partielle transcutanée (IEC 60601-2-23:1999) EN 60601-2-24 1998 2006/C 173/02 Appa reils électromédicaux – Partie 2-24: Règles particulières de sécurité des pompes et régulateurs de perfusion (IEC 60601-2-24:1998) EN 60601-2-25 avec 1995 2006/C 173/02 Appareils électromédicaux – Partie 2-25: Règles particulières de sécurité des électro- cardiographes (IEC 60601-2-25:1993) EN 60601-2-25/A1 1999 2006 /C 173/02 Appareils électro médicaux – Partie 2-25: Règles particulières de sécurité des électro- cardiographes – Amendement A1 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999) EN 60601-2-26 2003 2006/C 173/02 Appa reils électromédicaux – Partie 2-26: Règles particulières de sécurité pour les électroencéphalographes (IEC 60601-2- 26:2002) EN 60601-2-27 1994 2006/C 173/02 Appa reils électromédicaux – Partie 2-27: Règles particulières de sécurité des appareils de surveillance d’électrocardiographie (IEC 60601-2-27:1994) EN 60601-2-27 2006 2006/C 173/02 Ap pareils électromédicaux – Partie 2-27: Exigences particulières de sécurité, incluant les performances essentielles, des appareils de surveillance d’électrocardiographie (IEC 60601-2-27:2005) EN 60601-2-28 1993 2006/C 173/02 Appa reils électromédicaux – Partie 2-28: Règles particulières de sécurité pour les ensembles radiogènes à rayonnement X et les gaines équipées pour diagnostic médical (IEC 60601-2-28:1993) EN 60601-2-29 1999 2006/C 173/02 Appa reils électromédicaux – Partie 2-29: Règles particulières de sécurité pour les simulateurs de radiothérapie (IEC 60601-2-29:1999) EN 60601-2-30 2000 2006/C 173/02 Appa reils électromédicaux – Partie 2-30: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée indirectement, automatiquement et périodiquement (IEC 60601-2-30:1999) 4755 Numéro Edition Réfé rence ou journal officiel de l’UE Titre EN 60601-2-31 avec 1995 2006/C 173/02 Appareils électromédicaux – Partie 2-31: Règles particulières de sécurité des stimulateurs cardiaques externes à source d’énergie interne (IEC 60601-2-31:1994) EN 60601-2-31/A1 1998 2006 /C 173/02 Appareils électro médicaux – Partie 2-31: Règles particulières de sécurité des stimulateurs cardiaques externes à source d’énergie interne – Amendement A1 (IEC 60601-2-31:1994/A1:1998) EN 60601-2-32 1994 2006/C 173/02 Appa reils électromédicaux – Partie 2-32: Règles particulières de sécurité pour les équipements associés aux équipements à rayonnement X (IEC 60601-2-32:1994) EN 60601-2-33 avec 2002 2006/C 173/02 Appareils électromédicaux – Partie 2-33: Règles particulières de sécurité relatives aux appareils à résonance magnétique pour diagnostic médical (IEC 60601-2-33:2002) EN 60601-2-33/A1 2005 2006 /C 173/02 Appareils électro médicaux – Partie 2-33: Règles particulières de sécurité relatives aux appareils à résonance magnétique pour diagnostic médical (IEC 60601-2-33:2002) Amendement A1:2005 à l’EN 60601-2- 33:2002 (IEC 60601-2-33:2002/A1:2005) EN 60601-2-34 2000 2006/C 173/02 Appa reils électromédicaux – Partie 2-34: Règles particulières de sécurité pour les appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement (IEC 60601-2-34:2000) EN 60601-2-35 1996 2006/C 173/02 Appa reils électromédicaux – Partie 2-35: Règles particulières de sécurité des couvertu- res, coussins et matelas chauffants destinés au réchauffage des patients en usage médical (IEC 60601-2-35:1996) EN 60601-2-36 1997 2006/C 173/02 Appa reils électromédicaux – Partie 2-36: Règles particulières de sécurité des appareils pour lithotritie créée de façon extracorporelle (IEC 60601-2-36:1997) EN 60601-2-37 avec 2001 2006/C 173/02 Appareils électromédicaux – Partie 2-37: Règles particulières de sécurité pour les appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons (IEC 60601-2-37:2001) EN 60601-2-37/A1 avec 2005 2006/C 173/02 Appareils électromédicaux – Partie 2-37: Règles particulières de sécurité pour les appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons – Amendement A1 (IEC 60601-2-37:2001/A1 :2004) EN 60601-2- 37:2001/A2 2005 2006/C 173/02 Appareils électromédicaux – Partie 2-37: Règles particulières de sécurité pour les appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons – Amendement A2:2005 à l’EN 60601-2-37:2001 (IEC 60601-2-37:2001/A2:2005) 4756 Numéro Edition Réfé rence ou journal officiel de l’UE Titre EN 60601-2-38 avec 1996 2006/C 173/02 Appareils électromédicaux – Partie 2-38: Règles particulières de sécurité des lits d’hôpital électriques (IEC 60601-2-38:1996) EN 60601-2-38/A1 2000 2006 /C 173/02 Appareils électro médicaux – Partie 2-38: Règles particulières de sécurité des lits d’hôpital électriques – Amendement A1 (IEC 60601-2-38:1996/A1:1999) EN 60601-2-39 1999 2006/C 173/02 Appa reils électromédicaux – Partie 2-39: Règles particulières de sécurité pour les équipements de dialyse péritonéale (IEC 60601-2-39:1999) EN 60601-2-40 1998 2006/C 173/02 Appa reils électromédicaux – Partie 2-40: Règles particulières de sécurité relatives pour les électromyographes et les appareils à potentiel évoqué (IEC 60601-2-40:1998) EN 60601-2-41 2000 2006/C 173/02 Appa reils électromédicaux – Partie 2-41: Règles particulières de sécurité pour les éclairages chirurgicaux et les éclairages de diagnostic (IEC 60601-2-41:2000) EN 60601-2-43 2000 2006/C 173/02 Appa reils électromédicaux – Partie 2-43: Règles particulières de sécurité pour les appareils radiologiques lors d’interventions (IEC 60601-2-43:2000) EN 60601-2-44 avec 2001 2006/C 173/02 Appareils électromédicaux – Partie 2-44: Règles particulières de sécurité pour les équipements à rayonnement X de tomodensi- tométrie (IEC 60601-2-44:2001) EN 60601-2-44/A1 2003 2006 /C 173/02 Appareils électro médicaux – Partie 2-44: Règles particulières de sécurité pour les équipements à rayonnement X de tomodensi- tométrie – Amendement A1 (IEC 60601-2-44:2001/A1:2002) EN 60601-2-45 2001 2006/C 173/02 Appa reils électromédicaux – Partie 2-45: Règles particulières de sécurité pour les appareils de radiographie mammaire et les appareils mammographiques stéréotaxiques (IEC 60601-2-45:2001) EN 60601-2-46 1998 2006/C 173/02 Appa reils électromédicaux – Partie 2-46: Règles particulières de sécurité pour les tables d’opération (IEC 60601-2-46:1998) EN 60601-2-47 2001 2006/C 173/02 Appa reils électromédicaux – Partie 2-47: Règles particulières de sécurité et performan- ces essentielles des systèmes d’électrocardiographie ambulatoires (IEC 60601-2-47:2001) EN 60601-2-49 2001 2006/C 173/02 Appa reils électromédicaux – Partie 2-49: Règles particulières de sécurité des appareils de surveillance multifonction des patients (IEC 60601-2-49:2001) 4757 Numéro Edition Réfé rence ou journal officiel de l’UE Titre EN 60601-2-50 2002 2006/C 173/02 Appa reils électromédicaux – Partie 2-50: Prescriptions particulières de sécurité des appareils de photothérapie infantile (IEC 60601-2-50:2000) EN 60601-2-51 2003 2006/C 173/02 Appa reils électromédicaux – Partie 2-51: Prescriptions particulières de sécurité et performances essentielles des électrocardio- graphes enregistreurs et analyseurs mono et multi-canaux (IEC 60601-2-51:2003) EN 60627 2001 2006/C 173/02 Equipe ments de diagnostic par imagerie à rayonnement X – Caractéristiques des grilles antidiffusantes d’usage général et de mammographie (IEC 60627:2001) EN 60645-1 2001 2006/C 1 73/02 Electroacoustique – Appareils d’audiologie – Partie 1: Audiomètres tonaux (IEC 60645-1:2001) EN 60645-2 1997 2006/C 173/02 Audi omètres – Partie 2: Appareils pour l’audiométrie vocale (IEC 60645-2:1993) EN 60645-3 1995 2006/C 1 73/02 Audiomètres – Partie 3: Signaux de courte durée pour des essais auditifs à des fins audiométriques et oto-neurologiques (IEC 60645-3:1994) EN 60645-4 1995 2006/C 173/02 Audi omètres – Partie 4: Équipement pour l’audiométrie étendue au domaine des fréquences élevées (IEC 60645-4:1994) EN 61010-2-101 2002 2006/C 8/03 Règles de sécuri té pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire – Partie 2-101: Prescriptions particulières pour les appareils médicaux de diagnostic in vitro (IEC 61010-2-101:2002, modifié) EN 61217 avec 1996 2006/C 173/02 Appareils utilisés en radiothérapie – Coordonnées, mouvements et échelles (IEC 61217:1996) EN 61217/A1 2001 2006/C 173/02 Appa reils utilisés en radiothérapie – Coordonnées, mouvements et échelles – Amendement A1 (IEC 61217:1996/A1:2000) EN 61223-3-1 1999 2006/C 173/02 Essais d’évaluation et de routine dans les services d’imagerie médicale – Partie 3-1: Essais d’acceptation – Performance d’imagerie des appareils à rayonnement X pour systèmes radiographiques et radioscopiques (IEC 61223-3-1:1999) EN 61223-3-4 2000 2006/C 173/02 Essais d’évaluation et de routine dans les services d’imagerie médicale – Partie 3-4: Essais d’acceptation – Performance d’imagerie des appareils de radiographie dentaire (IEC 61223-3-4:2000) 4758 Numéro Edition Réfé rence ou journal officiel de l’UE Titre EN 61676 2002 2006/C 173/02 Appare ils électromédicaux – Instruments de dosimétrie pour la mesure non invasive de la tension du tube radiogène dans la radiologie de diagnostic (IEC 61676:2002) EN 62083 2001 2006/C 173/02 Appareils électromédicaux – Règles particulières de sécurité pou les systèmes de planification de traitement en radiothérapie (IEC 62083:2000) EN 62220-1 2004 2006/C 173/02 Appareils électromédicaux – Caractéristiques des appareils d’imagerie à rayonnement X – Part 1 : Détermination de l’efficacité quantique de détection (IEC 62220-1:2003) Les changements par rapport à la dernière publ ication sont notés en caractères gras. D’autres normes en ce domaine sont en cours d’élaboration. A leur achèvement et publication dans le journal officiel de l’UE la présente liste sera respectivement mise à jour. Normes techniques retirées ou remplacées depuis la dernière publication Numéro Edition EN 475 1995 EN 552 avec 1994 EN 552/A1 et 1999 EN 552/A2 2000 EN 554 1994 EN 724 1994 EN 738-1 avec 1997 EN 738-1/A1 2002 EN 738-2 1998 EN 738-3 avec 1998 EN 738-3/A1 2002 EN 864 1996 EN 867-2 1997 EN 868-1 1997 4759 Numéro Edition EN 928 1995 EN 1174-1 1996 EN 1174-2 1996 EN 1174-3 1996 EN 1658 1996 EN ISO 9703-3 1998 EN ISO 10993-7 1995 EN ISO 10993-8 2000 EN ISO 11810 2002 EN 12006-1 1999 EN 12218 avec 1998 EN 12218/A1 2002 EN 13221 2000 EN ISO 13485 2000 EN ISO 13488 2000 EN 13503-8 2000 EN 13726-3 2003 EN 13726-4 2003 EN 60601-2-17 avec 1996 EN 60601-2-17/A1 1996 EN 60601-2-26 1994 Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim). Normes techniques pour les dispositifs médicaux In Bundesblatt Dans Feuille fédérale In Foglio federale Jahr 2007 Année Anno Band 1 Volume Volume Heft 28 Cahier Numero Geschäftsnummer --- Numéro d'affaire Numero dell'oggetto Datum 10.07.2007 Date Data Seite 4733-4759 Page Pagina Ref. No 10 140 749 Die elektronischen Daten der Schweizerischen Bundeskanzlei wurden durch das Schweizerische Bundesarchiv übernommen. Les données électroniques de la Chancellerie fédérale suisse ont été reprises par les Archives fédérales suisses. I dati elettronici della Cancelleria federale svizzera sono stati ripresi dall'Archivio federale svizzero.