4150 2003-1333 Autorisation générale de lever le secret professionnel à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique La Commission d’experts du secret professionnel en matière de recherche médicale, a, par voie de circulation du 1er novembre 2002, en se fondant sur l’art. 321bis du code pénal (CP; RS 311.0) et les art. 1, 3, 9 al. 4, 10, 11 et 13 de l’ordonnance du 14 juin 1993 concernant les autorisations de lever le secret professionnel en matière de recherche médicale (OALSP; RS 235.154), dans la cause Lukas Klinik, Onkologische Spezialklinik concernant la demande d’autorisation générale du 29 août 2001 de lever le secret professionnel au sens de l’art. 321 bis CP à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique, décidé: Titulaire de l’autorisation Une autorisation générale de lever le secret professionnel au sens des art. 321 bis CP, 3 al. 1 et 2, et 11 OASLP est octroy ée la Lukas-Klinik, aux conditions et aux charges mentionnées ci-après. La personne responsable pour les projets de recherche bas és sur la pr ésente autori- sation est le directeur médical, le Dr méd. Johannes Hoffmann. L’autorisation permet au personnel de la Lukas-Klinik charg é de recherches internes ainsi qu ’aux candidats au doctorat d ’accéder aux donn ées personnelles non anonymes des patients, aux conditions mentionn ées ci-apr ès, pour effectuer des recherches dans les domaines de la médecine et de la santé publique. L’autorisation permet la consultation de donn ées non anonymes, sans que le d éten- teur des donn ées ne viole son secret professionnel. Cela n ’est cependant valable qu’à l’intérieur de la Lukas-Klinik titulaire désignée de l’autorisation. Une demande d’autorisation particuli ère doit être d éposée aupr ès de la Commission d ’experts si des projets de recherche n écessitent l’accès à des donn ées non anonymes d étenues par d’autres hôpitaux, d’autres instituts ou par des m édecins indépendants ou si des groupes de chercheurs externes doivent avoir accès aux données non anonymes con- servées à la Lukas-Klinik. But et étendue de l’accès aux données L’autorisation permet d ’accéder à la banque de donn ées, aux dossiers papier et aux microfiches internes à l ’établissement hospitalier qui sont utiles aux projets de recherches internes. Conditions Lorsque le consentement du patient à l’utilisation des données peut être obtenu sans de trop grandes difficult és et sans lui causer de dommages importants, les donn ées ne peuvent pas être utilisées à des fins de recherche sur la base de la pr ésente autori- sation.4151 Des donn ées non anonymes ne doivent être utilis ées sans consentement que si le projet ne peut être mené avec des données anonymes. Les patients doivent être informés qu’ils peuvent s’opposer à la communication des données. Les données dont la transmission a été refusée ne doivent pas être utilisées pour de la recherche. Le directeur m édical est charg ée de garantir la protection des donn ées et le respect d’une éventuelle interdiction d’utilisation. Fichiers et personnes habilitées à acccéder aux données a. La Lukas-Klinik doit garantir que les donn ées personnelles seront clairement séparées des données déjà anonymes. b. Les collaborateurs de la Lukas-Klinik au b énéfice d’une autorisation du chef de projet comp étent ou du directeur m édical ont acc ès à des fins de recherche au nouveau mat ériel de donn ées. En cas de besoin, un nouvel accès aux donn ées déjà traitées peut être autorisé. Après l’achèvement de la recherche, une autorisation du directeur m édical doit être requise pour tout nouvel accès aux données. Durée de la conservation des données Le délai pour la conservation des donn ées relève du droit cantonal. La destruction des données utilisées pour un projet de recherche doit être effectuée selon les direc- tives du préposé cantonal à la protection des données. Anonymisation Les données prélevées dans les fichiers de la Lukas-Klinik doivent être rendues ano- nymes dès le début des recherches. Identification Il doit être garanti qu’aucune identification des personnes ne sera possible en cas de publication basée sur les données collectées. Charges a. Pour chaque projet de recherche, le requ érant doit obtenir une d éclaration de «non-objection» de la Commission d ’éthique bicantonale des deux B âle. Cette derni ère doit attester que chaque projet de recherche est conforme à l’éthique. Elle doit aussi s’assurer que la recherche ne peut pas être effectuée avec des donn ées anonymes, qu ’il est impossible ou particuli èrement diffi- cile d’obtenir le consentement des personnes concern ées, que les int érêts de la recherche priment l ’intérêt au maintien du secret et que les int éressés ont été inform és sur leur droit de veto. En outre, la d éclaration de «non- objection» doit être signée par le directeur m édical. En cas de refus par la commission d’éthique ou par le directeur m édical, le projet de recherche ne peut pas se baser sur la pr ésente autorisation g énérale. Le cas échéant, une demande d’autorisation particulière demeure réservée. b. Les oppositions formul ées contre l ’utilisation des donn ées à des fins de recherche doivent être indiquées dans les dossiers m édicaux ainsi que dans les fichiers des données électroniques.4152 c. Tous les projets de recherche internes de la Lukas-Klinik doivent être enre- gistrés et annonc és annuellement au pr ésident de la Commission d ’experts par l’intermédiaire de son secrétariat. L’annonce doit contenir les indications suivantes: – le titre de la recherche; – l’estimation du nombre de personnes concern ées par ce projet, les cri- tères de sélection de ces personnes et le but de la recherche; – le nom du chef de projet responsable; – le nom des personnes ayant acc ès aux donn ées personnelles non ano- nymes; – pour chaque projet de recherche, la preuve d ’une déclaration de «non- objection» de la commission d ’éthique compétenet au sens de la lettre a. d. La Lukas-Klinik doit édicter un r èglement d’accès aux donn ées. Ce dernier sera soumis pour approbation au pr ésident de la Commission d ’experts, par l’intermédiaire de son secrétariat. Ce règlement indiquera notamment à quel titre les collaborateurs ont acc ès à des fins de recherche aux donn ées personnelles non anonymes sur fichiers informatiques. L’accès aux donn ées non anonymes doit être refusé aux per- sonnes qui m ènent une recherche, mais qui ne sont pas elles-m êmes au bénéfice d’une autorisation d ’accès. En particulier, seules des donn ées ano- nymes peuvent être mises à la disposition des autres h ôpitaux, instituts et chercheurs externes. L’ensemble des collaborateurs concernés par cette autorisation doit signer la déclaration, annex ée à la pr ésente d écision, concernant l ’obligation de garder le secret en vertu de l ’art. 321 bis CP, un exemplaire doit être conservé à la Lukas-Klinik, à la disposition de la Commission d’experts. e. Pour les donn ées r écoltées avant le 31 d écembre 1995, la Commission d’experts renonce, selon une pratique constante, à la preuve de l’information des personnes concern ées. Pour les donn ées r écoltées depuis le premier janvier 1996, elle ne peut y renoncer. D ès lors, le titulaire de l ’autorisation doit, pour autant que cela soit n écessaire, informer les personnes concern ées de leur droit de refuser que leurs donn ées soient utilis ées à des fins de recherche, tout en restant libre quant au choix de la forme d ’information. Dans des cas particuliers dûment motivés, il est possible de faire paraître une information générale dans un organe de publication appropri é. Il convient de rappeler que, si les exigences relatives à l’information des patients d écrites ci-dessus ne sont pas respect ées, il subsiste, en plus du risque d ’une pour- suite pénale, celui d’une lacune dans la recherche. Le manque d ’information du patient correspond à un refus de la transmission des données, même si ces dernières ont été récoltées de façon conforme.4153 Durée de l’autorisation L’autorisation est octroy ée pour une dur ée de cinq ans à partir de son entr ée en force. Dans les cas suivants, une demande compl émentaire doit être d éposée avant l’échéance de la durée de l’autorisation: – changement du titulaire de l’autorisation, c’est-à-dire du directeur médical; – modification de structure organisationnelle ou administrative de la Lukas- Klinik; – modification dans la gestion des données – modification du règlement d’accès; Délai pour l’exécution des charges Les charges décrites au chiffre 8 let. b à e doivent être remplies par la Lukas-Klinik dans un délai de six mois dès l’entrée en force de la présente autorisation. Action pénale Celui qui aura r évélé sans droit un secret professionnel dont il a eu connaissance dans le cadre de son activit é pour la recherche dans les domaines de la m édecine ou de la santé publique s’exposera à des sanctions pénales (art. 321 et 321bis CP). Voies de recours Conformément aux art. 33, al. 1, let. c, de la loi f édérale du 19 juin 1992 sur la pro- tection des donn ées (LPD; RS 235.1) et 44 ss de la loi f édérale sur la proc édure administrative (LPA; RS 172.021), cette d écision peut faire l ’objet d ’un recours administratif auprès de la Commission f édérale de la protection des donn ées, case postale, 3000 Berne 7, dans un d élai de 30 jours d ès sa notification ou sa publi- cation. Le m émoire de recours doit être produit en deux exemplaires, indiquer les conclusions, motifs et moyens de preuve et porter la signature du recourant ou de son mandataire. Communication et publication La présente décision est notifi ée à la Lukas-Klinik, ainsi qu ’au Préposé fédéral à la protection des donn ées. Le dispositif de cette d écision est publi é dans la Feuille fédérale. Quiconque a qualit é pour recourir peut, sur rendez-vous et pendant la durée du d élai de recours, prendre connaissance des consid érants de cette d écision au Secrétariat de la Commission d’experts, Office fédéral de la santé publique, Divi- sion juridique, 3003 Berne (téléphone 031 322 94 94). 1 er juillet 2003 Commission d ’experts du secret professionnel en matière de recherche médicale: Le président, Prof. Dr en droit, Franz Werro4154 Avis La Chancellerie fédérale réédite la liste des abréviations des titres des actes législatifs fédéraux Etat au 1er janvier 1999 La liste des abréviations des titres des actes l égislatifs fédéraux vient d’être rééditée; elle a été mise à jour et en partie remodel ée. La principale nouveaut é réside dans le fait que la deuxi ème partie de l ’ouvrage indique les abr éviations que le Tribunal fédéral utilise pour les actes l égislatifs fédéraux n’ayant pas d’abréviation officielle. En outre, depuis la parution de la premi ère édition, tous les doublons ont été élimi- nés, de sorte que toute abréviation n’est utilisée qu’une seule fois à présent. La nouvelle édition contient les abr éviations de tous les actes l égislatifs fédéraux en vigueur publiés au Recueil officiel des lois fédérales (RO) avant le 1er janvier 1999. La section Terminologie des Services linguistiques centraux de la Chancellerie f édé- rale tient à jour la liste des abr éviations dans la banque de donn ées terminologiques de l’administration fédérale (TERMDAT). Prix de l’ouvrage: 24 fr. 10 Les commandes doivent être adressées par écrit à l ’OFCL, Diffusion publications, 3003 Berne. [3]Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali Autorisation générale de lever le secret professionnel à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique dans la cause Lukas Klinik, Onkologische Spezialklinik In Bundesblatt Dans Feuille fédérale In Foglio federale Jahr 2003 Année Anno Band 1 Volume Volume Heft 25 Cahier Numero Geschäftsnummer --- Numéro d'affaire Numero dell'oggetto Datum 01.07.2003 Date Data Seite 4150-4154 Page Pagina Ref. No 10 127 440 Die elektronischen Daten der Schweizerischen Bundeskanzlei wurden durch das Schweizerische Bundesarchiv übernommen. Les données électroniques de la Chancellerie fédérale suisse ont été reprises par les Archives fédérales suisses. I dati elettronici della Cancelleria federale svizzera sono stati ripresi dall'Archivio federale svizzero.