Organisationsverordnung vom 20. September 2013 zum Humanforschungsgesetz (Organisationsverordnung HFG, OV-HFG) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/644/20241101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/644/20241101"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.308"/><FRBRname xml:lang="de" value="Organisationsverordnung vom 20. 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September 2013 (Stand am 1. November 2024)</p></preface><preamble><p>Der Schweizerische Bundesrat,</p><p>gestützt auf die Artikel 49 Absätze 1 und 2, 53 Absatz 3, 59 Absatz 6, 60 Absatz 2 und 65 des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>810.30</b></ref></p></authorialNote> (HFG),</p><p>verordnet:</p></preamble><body><chapter eId="chap_1"><num>1. Kapitel: </num><heading>Ethikkommission für die Forschung</heading><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Zusammensetzung</heading><paragraph eId="art_1/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_1/listintro"> Die Ethikkommission für die Forschung (Ethikkommission) setzt sich mindestens zusammen aus:</listIntroduction><item eId="art_1/para_1/lbl_a"><num>a.  </num><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_1/lbl_a/listintro">Personen, die über ausgewiesene Fachkenntnisse in folgenden Bereichen verfügen:</listIntroduction><item eId="art_1/para_1/lbl_a/lbl_1"><num>1. </num><p>Medizin,</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_a/lbl_2"><num>2.  </num><p>Psychologie,</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_a/lbl_3"><num>3. </num><p>Pflege,</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_a/lbl_4"><num>4. </num><p>Pharmazie oder Pharmazeutische Medizin,</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_a/lbl_5"><num>5. </num><p>Biologie,</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_a/lbl_6"><num>6. </num><p>Biostatistik,</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_a/lbl_7"><num>7. </num><p>Ethik,</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_a/lbl_8"><num>8. </num><p>Recht, einschliesslich Datenschutz,</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_a/lbl_9"><num>9. </num><p>Informationstechnologie im Gesundheitsbereich; und</p></item></blockList></item><item eId="art_1/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>einer oder mehrerer Personen, welche die Patientinnen und Patienten vertritt.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/324" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 324</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_2"><num>2</num><content><p> Sie ist nach Geschlecht und Berufsgruppen ausgewogen zusammenzusetzen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_3"><num>3</num><content><p> In der Ethikkommission müssen Kenntnisse der lokalen Gegebenheiten im jeweiligen Zuständigkeitsbereich vorhanden sein.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_4"><num>4</num><content><p> Fehlen die notwendigen Fachkenntnisse für die Beurteilung eines Forschungsprojekts, so muss die Ethikkommission externe Fachpersonen beiziehen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b></num><heading>Anforderungen an die Mitglieder</heading><paragraph eId="art_2/para_1"><num>1</num><content><p> Die Mitglieder der Ethikkommission müssen zu Beginn ihrer Tätigkeit eine Ausbildung betreffend die Aufgaben der Ethikkommission und die Grundlagen der Beurteilung von Forschungsprojekten besuchen und sich diesbezüglich regelmässig weiterbilden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_2/para_2"><num>2</num><content><p> Die Mitglieder nach Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern 1–3 müssen über Erfahrung in der Durchführung von Forschungsprojekten verfügen.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/324" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 324</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Wissenschaftliches Sekretariat</heading><paragraph eId="art_3/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_3/para_1/listintro"> Personen, die im wissenschaftlichen Sekretariat tätig sind, müssen verfügen über:</listIntroduction><item eId="art_3/para_1/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/324" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 324</ref>).</p></authorialNote> </num><p>ein abgeschlossenes Hochschulstudium;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>eine hinreichende Ausbildung in der Guten Klinischen Praxis;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>Kenntnisse über die wissenschaftliche Methodik von Forschungsprojekten am Menschen; und</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>Kenntnisse der gesetzlichen Voraussetzungen der Forschung am Menschen.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_3/para_2/listintro"> Die personellen Ressourcen des wissenschaftlichen Sekretariats sind so zu bemessen, dass:</listIntroduction><item eId="art_3/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>dessen Verfügbarkeit für die Kommission und die Gesuchsteller sichergestellt; und</p></item><item eId="art_3/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>die Einhaltung der Verfahrensfristen gewährleistet ist.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Ausstand</heading><paragraph eId="art_4/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_4/para_1/listintro"> Die Mitglieder der Ethikkommission treten in den Ausstand, wenn:</listIntroduction><item eId="art_4/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>sie selber am Forschungsprojekt mitwirken oder aus anderen Gründen ein persönliches Interesse haben;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>Personen am Forschungsprojekt mitwirken, denen gegenüber sie weisungsbefugt, weisungsunterworfen oder mit denen sie persönlich verbunden sind; oder</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>sie aus anderen Gründen in der Sache befangen sind.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_2"><num>2</num><content><p> Befangene Mitglieder dürfen nicht an der Beratung und an der Entscheidfindung über den betreffenden Gegenstand teilnehmen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Ordentliches Verfahren</heading><paragraph eId="art_5/para_1"><num>1</num><content><p> Die Ethikkommission entscheidet im ordentlichen Verfahren in einer Besetzung von mindestens sieben Mitgliedern. Sie ist so zusammenzusetzen, dass eine kompetente und interdisziplinäre Beurteilung des Gesuchs gewährleistet ist.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2"><num>2</num><content><p> Der Entscheid erfolgt nach mündlicher Beratung. In begründeten Ausnahmefällen ist die Durchführung eines schriftlichen Verfahrens zulässig; ein Mitglied kann jederzeit eine mündliche Beratung verlangen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_3"><num>3</num><content><p> Die Ethikkommission entscheidet mit der Mehrheit der abgegebenen Stimmen. Bei Stimmengleichheit trifft die Präsidentin oder der Präsident beziehungsweise die Vizepräsidentin oder der Vizepräsident den Stichentscheid.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_4"><num>4</num><content><p> Vorbehalten bleiben die Artikel 6 und 7.</p></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Vereinfachtes Verfahren</heading><paragraph eId="art_6/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para_1/listintro"> Die Ethikkommission entscheidet in einer Besetzung von drei Mitgliedern über:</listIntroduction><item eId="art_6/para_1/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Fassung gemäss Anhang Ziff. 3 der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2021/281" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2021</b> 281</ref>).</p></authorialNote> </num><p>klinische Versuche der Kategorie A nach den Artikeln 19 Absatz 1, 20 Absatz 1, 49 Absatz 1 und 61 Absatz 1 der Verordnung vom 20. September 2013<sup><authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>810.305</b></ref></p></authorialNote></sup> über klinische Versuche (KlinV), wenn der Versuch nicht mit besonderen Fragen in ethischer, wissenschaftlicher oder rechtlicher Hinsicht verbunden ist;</p></item><item eId="art_6/para_1/lbl_abis"><num>a<sup>bis</sup>.<authorialNote><p> Eingefügt durch Anhang 2 Ziff. 3 der V vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/553" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 3033</ref>). Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 3 der V vom  4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2022</b> 294</ref>).</p></authorialNote>  </num><p>klinische Versuche der Unterkategorie A1 nach Artikel 6 Absatz 2 Buchstabe a und Artikel 6<i>a</i> Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung vom 1. Juli 2020<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/553" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>810.306</b></ref></p></authorialNote> über klinische Versuche mit Medizinprodukten, wenn der Versuch nicht mit besonderen Fragen in ethischer, wissenschaftlicher oder rechtlicher Hinsicht verbunden ist;</p></item><item eId="art_6/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>Forschungsprojekte mit Personen der Kategorie A nach Artikel 7 Absatz 1 der Humanforschungsverordnung vom 20. September 2013<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>810.301</b></ref></p></authorialNote>;</p></item><item eId="art_6/para_1/lbl_bbis"><num>b<sup>bis</sup>.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/324" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 324</ref>).</p></authorialNote> </num><p>Forschungsprojekte mit bereits vorhandenem biologischem Material und bereits vorhandenen gesundheitsbezogenen Personendaten nach den Artikeln 32 und 33 HFG, welche mit besonderen Fragen in ethischer, wissenschaftlicher oder rechtlicher Hinsicht verbunden sind;</p></item><item eId="art_6/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>die Weiterverwendung von biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten für die Forschung bei fehlender Einwilligung oder Information nach Artikel 34 HFG, die nicht mit besonderen Fragen in ethischer, wissenschaftlicher oder rechtlicher Hinsicht verbunden ist;</p></item><item eId="art_6/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>Forschungsprojekte an verstorbenen Personen, mit Ausnahme der Forschungsprojekte an künstlich beatmeten verstorbenen Personen nach Artikel 37 Absatz 2 HFG;</p></item><item eId="art_6/para_1/lbl_e"><num>e.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/324" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 324</ref>).</p></authorialNote> </num><p>wesentliche Änderungen an einem bewilligten Forschungsprojekt, welche mit besonderen Fragen in ethischer, wissenschaftlicher oder rechtlicher Hinsicht verbunden sind.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_2"><num>2</num><content><p> Die Dreierbesetzung ist so zu wählen, dass eine kompetente und interdisziplinäre Beurteilung des Gesuchs gewährleistet ist.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/324" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 324</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_3"><num>3</num><content><p> Ein schriftliches Verfahren ist zulässig, wenn kein Mitglied eine mündliche Beratung verlangt.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para_4/listintro"> Das ordentliche Verfahren wird durchgeführt, wenn:</listIntroduction><item eId="art_6/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>sich keine Einstimmigkeit ergibt; oder</p></item><item eId="art_6/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>ein Mitglied der Dreierbesetzung dies verlangt.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b></num><heading>Präsidialentscheid</heading><paragraph eId="art_7/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_7/para_1/listintro"> Die Präsidentin oder der Präsident beziehungsweise die Vizepräsidentin oder der Vizepräsident der Ethikkommission entscheidet:</listIntroduction><item eId="art_7/para_1/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/324" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 324</ref>).</p></authorialNote> </num><p>über Forschungsprojekte mit bereits vorhandenem biologischem Material und bereits vorhandenen gesundheitsbezogenen Personendaten nach den Artikeln 32 und 33 HFG, welche nicht mit besonderen Fragen in ethischer, wissenschaftlicher oder rechtlicher Hinsicht verbunden sind;</p></item><item eId="art_7/para_1/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/324" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 324</ref>).</p></authorialNote> </num><p>über wesentliche Änderungen an einem bewilligten Forschungsprojekt, welche nicht mit besonderen Fragen in ethischer, wissenschaftlicher oder rechtlicher Hinsicht verbunden sind;</p></item><item eId="art_7/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>ob die Anforderungen an die lokalen Gegebenheiten bei multizentrischen Forschungsprojekten erfüllt sind;</p></item><item eId="art_7/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>über Nichteintreten auf unvollständige Gesuche;</p></item><item eId="art_7/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>über Abschreiben von Gesuchen infolge Gegenstandslosigkeit oder Rückzug;</p></item><item eId="art_7/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>über die Erfüllung von Auflagen;</p></item><item eId="art_7/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>die Anordnung behördlicher Massnahmen nach Artikel 48 HFG.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_2"><num>2</num><content><p> Sie oder er kann jederzeit die Durchführung des vereinfachten oder ordentlichen Verfahrens anordnen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b></num><heading>Aufbewahrungspflicht und Einsichtsrecht</heading><paragraph eId="art_8/para_1"><num>1</num><content><p> Die Ethikkommission muss die ihr vorgelegten Gesuchsunterlagen, die Sitzungsprotokolle und die Korrespondenz während zehn Jahren nach Abschluss oder nach Abbruch eines Forschungsprojekts aufbewahren. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_2"><num>2</num><content><p> Die kantonale Aufsichtsbehörde kann diese Dokumente einsehen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b></num><heading>Meldepflicht</heading><paragraph eId="art_9/para"><content><p>Die kantonale Aufsichtsbehörde meldet der Koordinationsstelle nach Artikel 10 die zuständige Ethikkommission.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_2"><num>2. Kapitel:<inline name="man-font-weight-normal"><sup><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/324" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 324</ref>).</p></authorialNote></sup></inline></num><heading>Koordination und Information</heading><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b></num><heading>Aufgaben des Bundesamtes für Gesundheit und der Koordinationsstelle</heading><paragraph eId="art_10/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_10/para_1/listintro"> Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) hat insbesondere folgende Aufgaben:</listIntroduction><item eId="art_10/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>es führt eine Koordinationsstelle zur Koordination zwischen den Ethikkommissionen sowie weiteren Prüfbehörden nach Artikel 55 Absatz 1 HFG;</p></item><item eId="art_10/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>es beaufsichtigt die nach Artikel 10<i>a</i> an Dritte ausgelagerten Koordinationsaufgaben;</p></item><item eId="art_10/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>es erlässt Richtlinien über den Inhalt der Berichterstattung der Ethikkommissionen nach Artikel 55 Absatz 2 HFG;</p></item><item eId="art_10/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>es informiert die Öffentlichkeit, namentlich erstellt es eine Zusammenfassung der Jahresberichte der Ethikkommissionen und eine statistische Übersicht über die bewilligten Forschungsprojekte.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_2"><num>2</num><content><p> Die Koordinationsstelle stellt insbesondere einen regelmässigen Austausch zwischen den beteiligten Prüfbehörden sicher.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_3"><num>3</num><content><p> Sie kann in Zusammenarbeit mit den Ethikkommissionen und allenfalls weiteren betroffenen Prüfbehörden Empfehlungen zum Bewilligungs- und zum Meldeverfahren und zu einzelnen Aspekten der Entscheidpraxis bereitstellen. </p></content></paragraph></article><article eId="art_10_a"><num><b>Art. 10</b><i>a</i></num><heading>Übertragung von Koordinationsaufgaben auf die Schweizerische Vereinigung der Forschungsethikkommissionen</heading><paragraph eId="art_10_a/para_1"><num>1</num><content><p> Die Koordination zwischen den Ethikkommissionen wird der Schweizerischen Vereinigung der Forschungsethikkommissionen (Swissethics) übertragen. Für den nachweisbaren Aufwand in diesem Zusammenhang erhält Swissethics eine Abgeltung des Bundes.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_10_a/para_2"><num>2</num><content><p> Einzelheiten betreffend die Aufgabenübertragung und die Abgeltung werden in einem öffentlich-rechtlichen Vertrag zwischen dem BAG und Swissethics geregelt.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_3"><num>3. Kapitel: </num><heading>Datenschutz</heading><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b></num><heading>Bekanntgabe von Personendaten</heading><paragraph eId="art_11/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_11/para_1/listintro"> Bevor die Vollzugsbehörde Personendaten an die zuständigen Stellen nach Artikel 59 Absätze 1 und 2 HFG bekannt gibt, lädt sie die betroffene Person zur Stellungnahme ein und informiert sie gleichzeitig über:</listIntroduction><item eId="art_11/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>den Zweck der Datenbekanntgabe;</p></item><item eId="art_11/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>den Umfang der Daten, die bekannt gegeben werden sollen; und</p></item><item eId="art_11/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>den Datenempfänger.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_11/para_2/listintro"> Die Pflichten gemäss Absatz 1 entfallen, wenn:</listIntroduction><item eId="art_11/para_2/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. II 96 der Datenschutzverordnung vom 31. Aug. 2022, in Kraft seit 1. Sept. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/568" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2022</b> 568</ref>).</p></authorialNote> </num><p>die betroffene Person bereits über die entsprechenden Informationen verfügt;</p></item><item eId="art_11/para_2/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Aufgehoben durch Anhang 2 Ziff. II 96 der Datenschutzverordnung vom 31. Aug. 2022, mit Wirkung seit 1. Sept. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/568" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2022</b> 568</ref>).</p></authorialNote> </num><p>…</p></item><item eId="art_11/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>die unmittelbare Gefahr besteht, dass Rechtsansprüche oder wichtige Interessen Dritter beeinträchtigt oder die Erfüllung gesetzlicher Aufgaben vereitelt werden; oder</p></item><item eId="art_11/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>die betroffene Person unauffindbar ist.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_3"><num>3</num><content><p> Sollen Daten in Anwendung von Artikel 59 Absatz 3 HFG veröffentlicht werden, so müssen alle Angaben, die in ihrer Kombination die Wiederherstellung des Bezugs zur betroffenen Person ohne unverhältnismässigen Aufwand erlauben, unkenntlich gemacht oder gelöscht werden. Hierzu gehören insbesondere der Name, die Adresse, das Geburtsdatum und eindeutig kennzeichnende Identifikationsnummern.</p></content></paragraph></article><article eId="art_11_a"><num><b>Art. 11</b><i>a</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/324" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 324</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Datenübermittlung durch die Kantone</heading><paragraph eId="art_11_a/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_11_a/para/listintro">Die Kantone übermitteln dem BAG die Daten aus dem Informationssystem der Kantone, welche es benötigt für:</listIntroduction><item eId="art_11_a/para/lbl_a"><num>a. </num><p>die Information der Öffentlichkeit;</p></item><item eId="art_11_a/para/lbl_b"><num>b. </num><p>die Evaluation der Humanforschungsgesetzgebung;</p></item><item eId="art_11_a/para/lbl_c"><num>c. </num><p>das Betreiben des Portals nach Artikel 67 KlinV<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>810.305</b></ref></p></authorialNote>.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_12"><num><b>Art. 12</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. II 96 der Datenschutzverordnung vom 31. Aug. 2022, in Kraft seit 1. Sept. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/568" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2022</b> 568</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Austausch von Daten mit ausländischen Behörden und Institutionen</heading><paragraph eId="art_12/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_12/para_1/listintro"> Zum Austausch vertraulicher Daten mit ausländischen Behörden und Institutionen sowie internationalen Organen sind befugt:</listIntroduction><item eId="art_12/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>die zuständige Ethikkommission;</p></item><item eId="art_12/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>die kantonale Aufsichtsbehörde;</p></item><item eId="art_12/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>das Schweizerische Heilmittelinstitut; und</p></item><item eId="art_12/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>das BAG.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_2"><num>2</num><content><p> Personendaten dürfen ins Ausland bekanntgegeben werden, wenn der Bundesrat festgestellt hat, dass die Gesetzgebung des betreffenden Staates oder das internationale Organ einen angemessenen Schutz nach Artikel 16 Absatz 1 des Datenschutzgesetzes vom 25. September 2020<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/491" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>235.1</b></ref></p></authorialNote> (DSG) gewährleistet. Liegt keine Beurteilung des Bundesrates vor, so dürfen Personendaten ins Ausland bekanntgegeben werden, wenn hinreichende Garantien, insbesondere durch Vertrag, einen geeigneten Schutz im Ausland gewährleisten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_12/para_3/listintro"> Abweichend von Artikel 16 Absätze 1 und 2 DSG dürfen in den folgenden Fällen Personendaten ins Ausland bekanntgegeben werden:</listIntroduction><item eId="art_12/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>Die Bekanntgabe ist notwendig, um das Leben oder die körperliche Unversehrtheit der betroffenen Person oder eines Dritten zu schützen, und es ist nicht möglich, innerhalb einer angemessenen Frist die Einwilligung der betroffenen Person einzuholen.</p></item><item eId="art_12/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>Die Bekanntgabe ist zur Abwendung einer unmittelbar drohenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit unerlässlich.</p></item><item eId="art_12/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>Die betroffene Person hat ausdrücklich in die Bekanntgabe eingewilligt.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_4"><num>4</num><content><p> Werden die Personendaten ins Ausland bekanntgegeben, so teilt die Vollzugsbehörde der betroffenen Person den Staat oder das internationale Organ und gegebenenfalls die Garantien nach Artikel 16 Absatz 2 DSG oder die Anwendung einer Ausnahme nach Artikel 17 DSG mit.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_4"><num>4. Kapitel: </num><heading>Inkrafttreten</heading><article eId="art_13"><num><b>Art. 13</b></num><paragraph eId="art_13/para"><content><p>Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2014 in Kraft.</p></content></paragraph></article></chapter></body></act></akomaNtoso>