Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701"/><FRBRdate date="2006-06-22" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2006-10-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.23"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV) " shortForm="VAZV"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd) " shortForm="OASMéd"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM) " shortForm="OOSM"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/de"/><FRBRdate date="2006-06-22" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2006-10-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/de/xml"/><FRBRdate date="2006-06-22" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2006-10-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2024-q4-rel-1.6.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Bundeskanzlei"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/DEU" showAs="de"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>812.212.23 </docNumber></p><p><docTitle>Verordnung <br/>des Schweizerischen Heilmittelinstituts <br/>über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und <br/>die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren</docTitle></p><p>(VAZV)</p><p>vom 22. Juni 2006 (Stand am 1. Juli 2024)</p></preface><preamble><p>Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institutsrat),</p><p>gestützt auf die Artikel 9<i>a</i>, 14 Absatz 1 Buchstaben a−a<sup>quater</sup>, d−g und 2, 15 Absatz 2 und 72<i>a</i> Absatz 1 Buchstabe k des Heilmittelgesetzes vom <br/>15. Dezember 2000<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.21</b></ref></p></authorialNote> (HMG), <br/>sowie in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 1995<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1996/1725_1725_1725" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>946.51</b></ref></p></authorialNote> <br/>über die technischen Handelshemmnisse,<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></p><p>verordnet:</p></preamble><body><chapter eId="chap_1"><num>1. Kapitel: </num><heading>Allgemeine Bestimmungen</heading><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Gegenstand</heading><paragraph eId="art_1/para_1"><num>1</num><content><p> Diese Verordnung regelt die Verfahren zur vereinfachten Zulassung von Arzneimitteln und deren Zulassung auf blosse Meldung hin.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_2/listintro"> Sie regelt:</listIntroduction><item eId="art_1/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>die befristete Zulassung von Arzneimitteln nach Artikel 9<i>a</i> HMG;</p></item><item eId="art_1/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln nach den Artikeln 14 und 14<i>a</i> HMG;</p></item><item eId="art_1/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren nach Artikel 15 Absatz 1 Buchstabe b HMG;</p></item><item eId="art_1/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>die Zulassung von Verfahren zur Herstellung nichtstandardisierbarer Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 3 HMG.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Begriffe</heading><paragraph eId="art_2/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_2/para_1/listintro"> Im Sinne dieser Verordnung gelten als:</listIntroduction><item eId="art_2/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p><i>Formularium:</i> eine Sammlung von Präparate-Monografien;</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p><i>Präparate-Monografie:</i> eine Sammlung aller notwendigen Angaben zur Herstellung, Beschriftung und Aufbewahrung eines bestimmten Arzneimittels;</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p><i>Formulariumsinhaberin: </i>Person, die für ein Formularium und dessen Präparate-Monografien über eine Anerkennung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt;</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p><i>biologisches Arzneimittel:</i> Arzneimittel mit einem Wirkstoff biologischen Ursprungs, der aus Mikroorganismen, Organen oder Geweben pflanzlichen oder tierischen Ursprungs, Zellen oder Flüssigkeiten humanen oder tierischen Ursprungs einschliesslich Blut oder Plasma oder biotechnologischen Zellsubstraten, unabhängig davon, ob Letztere rekombinant oder anders hergestellt wurden, einschliesslich primären Zellen stammt;</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p><i>biotechnologisches Arzneimittel:</i> biologisches Arzneimittel, bei dem der Wirkstoff aus in Zellbanken kultivierten Zellen gewonnen wird und rekombinante Technologien oder Verfahren zur Anwendung kommen.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_2/para_2"><num>2</num><content><p> Arzneimittel mit mikrobiologischen Metaboliten als Wirkstoffen, insbesondere Antibiotika, Aminosäuren, Kohlenhydrate oder andere niedermolekulare Substanzen, gelten nicht als biotechnologische Arzneimittel.</p></content></paragraph></article><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Anwendbares Recht</heading><paragraph eId="art_3/para"><content><p>Die Vorschriften der Arzneimittel-Zulassungsverordnung vom 9. November 2001<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote> (AMZV) finden Anwendung, soweit diese Verordnung keine Abweichungen enthält.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_2"><num>2. Kapitel: </num><heading>Anerkennung des Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten</heading><section eId="chap_2/sec_1"><num>1. Abschnitt: </num><heading>Humanarzneimittel</heading><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Voraussetzungen</heading><paragraph eId="art_4/para_1"><num>1</num><content><p> Den Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drug) erhält ein Humanarzneimittel auf Gesuch hin, wenn die Gesuchstellerin nachweist, dass das Arzneimittel den Kriterien von Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a<sup>decies</sup> HMG entspricht.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_4/para_2/listintro"> Der Nachweis, dass ein Arzneimittel, für das der Status als Orphan Drug nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a<sup>decies</sup> Ziffer 1 HMG beantragt wird, der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer seltenen Krankheit dient, ist mit folgenden Angaben und Unterlagen zu erbringen:<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_4/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>den massgeblichen Referenzdokumenten zur Tatsache, dass die für eine Behandlung mit dem Arzneimittel vorgesehene Krankheit in der Schweiz zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung höchstens fünf von zehntausend Personen betrifft;</p></item><item eId="art_4/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>sämtlichen relevanten Einzelheiten über die zu behandelnde Krankheit und Beiträgen aus der Fachliteratur, die belegen, dass die Krankheit lebensbedrohend oder chronisch invalidisierend ist;</p></item><item eId="art_4/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>einer bibliografischen Analyse der relevanten Fachliteratur oder einem Verweis auf eine entsprechende Analyse und Informationen aus relevanten Datenbanken zur Schweiz oder, falls Daten zur Schweiz fehlen, einen Verweis auf Datenbanken von Drittländern, mit denen die erforderlichen Hochrechnungen vorgenommen werden.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_3"><num>3</num><content><p> Diese Unterlagen können jederzeit im Verlauf der Entwicklung oder gleichzeitig mit dem Zulassungsgesuch (Art. 26) eingereicht werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_3_bis"><num>3bis</num><content><p> Bei Wirkstoffen oder Arzneimitteln, deren Status als Orphan Drug von zwei Ländern mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 HMG unterschiedlich beurteilt wurde, evaluiert die Swissmedic<authorialNote><p> Ausdruck gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit  1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 3657</ref>). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berücksichtigt.</p></authorialNote> selbst die Daten, mit denen die Schwere und die Seltenheit der Krankheit belegt werden.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2012, in Kraft seit 1. Jan. 2013 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2012/660" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2012</b> 5677</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_4"><num>4</num><content><p> In Gesuchen, mit denen für ein Arzneimittel der Status als Orphan Drug nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a<sup>decies</sup> Ziffer 2 HMG beantragt wird, muss die Gesuchstellerin belegen, dass der Wirkstoff, dem im Ausland der Status als Orphan Drug zuerkannt wurde, auch in dem Arzneimittel enthalten ist, das Gegenstand des Gesuchs bildet.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_5"><num>5</num><content><p> Betrifft das Gesuch eine neue Indikation eines bereits zugelassenen Arzneimittels, so reicht die Zulassungsinhaberin ein separates Gesuch ein, das ausschliesslich die Indikationen für die seltenen Krankheiten abdeckt.</p></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Verleihung des Status und Mitteilungspflicht<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></heading><paragraph eId="art_5/para_1"><num>1</num><content><p> Die Swissmedic verleiht den Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten, wenn das Arzneimittel die Anforderungen von Artikel 4 erfüllt. Der Status kann an Auflagen und Bedingungen geknüpft werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2"><num>2</num><content><p> Ist einem Arzneimittel der Status als Orphan Drug nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a<sup>decies</sup> Ziffer 2 HMG verliehen worden, so muss die Gesuchstellerin oder die Zulassungsinhaberin der Swissmedic sämtliche in den übrigen Ländern mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 HMG betreffend die Erteilung des Status als Orphan Drug ergangenen Entscheide einreichen.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit  1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Entzug des Status</heading><paragraph eId="art_6/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para/listintro">Die Swissmedic entzieht einem Arzneimittel den Status als Orphan Drug, wenn:</listIntroduction><item eId="art_6/para/lbl_a"><num>a. </num><p>die Gesuchstellerin oder die Zulassungsinhaberin einen entsprechenden Antrag stellt;</p></item><item eId="art_6/para/lbl_b"><num>b. </num><p>sich herausstellt, dass die Kriterien nach Artikel 4 nicht mehr erfüllt sind;</p></item><item eId="art_6/para/lbl_c"><num>c. </num><p>die Gesuchstellerin oder die Zulassungsinhaberin auf ihre Aufforderung hin nicht nachweisen kann, dass in der Summe von allen für denselben Wirkstoff zugelassenen und beantragten Indikationen mit Orphan-Drug-Status innerhalb desselben Krankheitsbildes, einschliesslich aller Stadien der Krankheit, höchstens fünf von zehntausend Personen in der Schweiz betroffen sind; oder</p></item><item eId="art_6/para/lbl_d"><num>d. </num><p>einem Arzneimittel oder seinem Wirkstoff der Status als Orphan Drug nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a<sup>decies</sup> Ziffer 2 HMG erteilt und dieser Status nachträglich in einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 HMG unterschiedlich beurteilt wurde, es sei denn, die Gesuchstellerin oder die Zulassungsinhaberin weist nach, dass das Arzneimittel oder sein Wirkstoff Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a<sup>decies</sup> Ziffer 1 HMG entspricht.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Verzeichnis</heading><paragraph eId="art_7/para_1"><num>1</num><content><p> Die Swissmedic führt und veröffentlicht ein Verzeichnis mit den Arzneimitteln, die den Status eines Orphan Drug in der Schweiz haben.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_7/para_2/listintro"> Das Verzeichnis enthält folgende Angaben:</listIntroduction><item eId="art_7/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>die Bezeichnung des Arzneimittels;</p></item><item eId="art_7/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>die zu behandelnde seltene Krankheit;</p></item><item eId="art_7/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>den oder die Wirkstoffe;</p></item><item eId="art_7/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>den Namen der Gesuchstellerin oder der Zulassungsinhaberin;</p></item><item eId="art_7/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>das Datum der Verleihung des Status;</p></item><item eId="art_7/para_2/lbl_f"><num>f. </num><p>das Datum des Entzugs des Status;</p></item><item eId="art_7/para_2/lbl_g"><num>g. </num><p>den Zulassungsstatus des Arzneimittels;</p></item><item eId="art_7/para_2/lbl_h"><num>h. </num><p>die Zulassungsnummer;</p></item><item eId="art_7/para_2/lbl_i"><num>i. </num><p>das Datum der Zulassung.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_2"><num>2. Abschnitt: </num><heading>Tierarzneimittel</heading><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></num><paragraph eId="art_8/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_8/para_1/listintro"> Der Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten (MUMS: Minor Use, Minor Species) kann auf Gesuch hin verliehen werden für Tierarzneimittel gegen lebensbedrohende oder chronisch schädigende Krankheiten oder gegen Krankheiten, die dem Tier Schmerzen und Leiden verursachen, sofern diese Arzneimittel:</listIntroduction><item eId="art_8/para_1/lbl_a"><num>a. </num><blockList><listIntroduction eId="art_8/para_1/lbl_a/listintro">seltene Indikationen oder ein eng umschriebenes Einsatzgebiet (Minor Use) aufweisen und eingesetzt werden zur Behandlung von:</listIntroduction><item eId="art_8/para_1/lbl_a/lbl_1"><num>1. </num><p>Rindern, Schweinen, Pferden, Hunden und Katzen, oder</p></item><item eId="art_8/para_1/lbl_a/lbl_2"><num>2. </num><p>Schafen, ausgenommen Mutterschafen, deren Milch in Verkehr gebracht wird, und Hühnern, ausgenommen Legehennen;</p></item></blockList></item><item eId="art_8/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>zur Behandlung von unter Buchstabe a nicht erwähnten Tierarten oder Tierkategorien dienen (Minor Species);</p></item><item eId="art_8/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>bereits in einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle den Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten besitzen.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_2"><num>2</num><content><p> Begründet die Gesuchstellerin die Seltenheit der Indikation oder die Einschränkung des Einsatzgebiets gemäss Absatz 1 Buchstabe a damit, dass nur eine geringe Menge des betreffenden Arzneimittels umgesetzt wird, so sind der Swissmedic entsprechende Belege zu unterbreiten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_3"><num>3</num><content><p> Im Übrigen gelten die Artikel 4 Absätze 2 Buchstabe b, 3, 3<sup>bis</sup> und 4 sowie die Artikel 5–7 sinngemäss. Im Verzeichnis nach Artikel 7 ist zusätzlich die Zieltierart anzugeben.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_4"><num>4</num><content><p> Betrifft das Gesuch eine neue Indikation eines bereits zugelassenen Arzneimittels oder eine neue Zieltierart, so reicht die Zulassungsinhaberin ein separates Gesuch ein, das ausschliesslich die Indikation für die seltene Krankheit oder die neue Zieltierart abdeckt.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_3"><num>3. Kapitel: </num><heading>Anerkennung von Formularien</heading><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b></num><heading>Anerkennung von Formularien</heading><paragraph eId="art_9/para"><content><p>Die Swissmedic anerkennt ein Formularium, wenn dessen Präparate-Monografien anerkannt sind.</p></content></paragraph></article><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b></num><heading>Anerkennung von Präparate-Monografien</heading><paragraph eId="art_10/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_10/para_1/listintro"> Die Swissmedic anerkennt eine Präparate-Monografie, wenn:</listIntroduction><item eId="art_10/para_1/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote> </num><p>die Dokumentation dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik sowie den Anforderungen nach Anhang 1 entspricht und belegt, dass das darin beschriebene Arzneimittel von hoher Qualität ist; und</p></item><item eId="art_10/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>das Arzneimittel nur bekannte Wirkstoffe (Art. 12 Abs. 1) oder nur Wirk- und Hilfsstoffe enthält, die in der Pharmakopöe oder in einem anderen von der Swissmedic anerkannten Arzneibuch aufgeführt sind oder im Anhang zur Präparate-Monografie nach den Kriterien einer Stoffmonografie der Pharmakopöe referenziert werden.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_2"><num>2</num><content><p> Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen, sofern dies für die Begutachtung der Qualität des in der Präparate-Monografie beschriebenen Arzneimittels erforderlich ist.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_10/para_3/listintro"> Ausgeschlossen ist die Anerkennung von Präparate-Monografien für:</listIntroduction><item eId="art_10/para_3/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I 2 der V des Institutsrats vom 7. Nov. 2018 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/787" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 5071</ref>).</p></authorialNote> </num><p>Impfstoffe, Seren und Toxine;</p></item><item eId="art_10/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>Blutprodukte;</p></item><item eId="art_10/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>Arzneimittel mit gentechnisch veränderten Organismen;</p></item><item eId="art_10/para_3/lbl_d"><num>d.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote> </num><p>biotechnologische Arzneimittel; sowie</p></item><item eId="art_10/para_3/lbl_e"><num>e. </num><p>Arzneimittel für neuartige Therapien, basierend auf Methoden des Gentransfers (Gentherapeutika).</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_11"><num><b>Art.</b><b> </b><b>11</b></num><heading>Rechte und Pflichten der Formulariumsinhaberin</heading><paragraph eId="art_11/para_1"><num>1</num><content><p> Die Formulariumsinhaberin ist verpflichtet, dafür zu sorgen, dass das Formularium und die darin enthaltenen Präparate-Monografien dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen und in Bezug auf die Qualitätsanforderungen an die neusten Erkenntnisse angepasst sind. Der Swissmedic sind die aktualisierten Unterlagen jeweils einzureichen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_2"><num>2</num><content><p> Ein Gesuch um Anerkennung einer weiteren Präparate-Monografie sowie einer Änderung einer bereits anerkannten Monografie kann nur durch die jeweilige Formulariumsinhaberin gestellt werden.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_4"><num>4. Kapitel: </num><heading>Vereinfachte Zulassungsverfahren<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><section eId="chap_4/sec_1"><num>1. Abschnitt: </num><heading>Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen (Art. 14 Abs. 1 Bst. a HMG)</heading><article eId="art_12"><num><b>Art. 12</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Grundsatz</heading><paragraph eId="art_12/para_1"><num>1</num><content><p> Vereinfacht zugelassen werden kann ein Arzneimittel, dessen Wirkstoff in einem Arzneimittel enthalten ist, das von der Swissmedic zugelassen ist oder war (bekannter Wirkstoff).</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_2"><num>2</num><content><p> Bezieht sich das Zulassungsgesuch auf die Zulassungsunterlagen für ein anderes von der Swissmedic zugelassenes Arzneimittel (Referenzarzneimittel), so muss dieses auf der Grundlage vollständiger Zulassungsunterlagen zugelassen worden sein.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_12/para_3/listintro"> Ist kein Referenzarzneimittel mehr zugelassen, so kann das Gesuch:</listIntroduction><item eId="art_12/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>auf ein anderes von der Swissmedic zugelassenes Arzneimittel, das nicht über vollständige Zulassungsunterlagen verfügt, Bezug nehmen, sofern die Swissmedic die entsprechenden Unterlagen als ausreichend erachtet;</p></item><item eId="art_12/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>sich auf die Dokumentation zu einem Zulassungsgesuch in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 HMG beziehen, sofern die Swissmedic die entsprechenden Unterlagen als ausreichend betrachtet. In diesem Fall muss die Gesuchstellerin alle für die Zulassung relevanten Unterlagen einreichen und zusätzlich belegen, dass das Arzneimittel im betreffenden Staat bereits zugelassen ist; oder</p></item><item eId="art_12/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>sich ausschliesslich auf veröffentlichte Fachliteratur beziehen, falls die Gesuchstellerin mit einer detaillierten Bibliografie nachweist, dass die Ausgangsstoffe des Arzneimittels für die beantragte Indikation und Anwendungsart seit mindestens 10 Jahren verwendet werden und dass ihre Sicherheit und Wirksamkeit in der wissenschaftlichen Literatur gut dokumentiert und allgemein anerkannt sind.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_4"><num>4</num><content><p> Sind die Zulassungsunterlagen des Referenzarzneimittels für eine Bezugnahme nicht geeignet, so kann sich das Gesuch auf ein Arzneimittel nach Absatz 3 Buchstabe a beziehen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_5"><num>5</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_12/para_5/listintro"> Nicht vereinfacht zugelassen werden können:</listIntroduction><item eId="art_12/para_5/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I 2 der V des Institutsrats vom 7. Nov. 2018 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/787" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 5071</ref>).</p></authorialNote> </num><p>Impfstoffe, Seren und Toxine;</p></item><item eId="art_12/para_5/lbl_b"><num>b. </num><p>Blutprodukte;</p></item><item eId="art_12/para_5/lbl_c"><num>c. </num><p>Arzneimittel, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten;</p></item><item eId="art_12/para_5/lbl_d"><num>d. </num><p>biotechnologische Arzneimittel; sowie</p></item><item eId="art_12/para_5/lbl_e"><num>e. </num><p>Arzneimittel für neuartige Therapien, basierend auf Methoden des Gentransfers (Gentherapeutika).</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_6"><num>6</num><content><p> Die Swissmedic kann in begründeten Fällen bei der Zulassung von Arzneimitteln nach Absatz 5 Erleichterungen von der Dokumentations- und Nachweispflicht nach den Artikeln 3–11 AMZV<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote> gewähren.</p></content></paragraph></article><article eId="art_13"><num><b>Art. 13</b></num><heading>Dokumentation über die pharmakologischen und <br/>toxikologischen Prüfungen</heading><paragraph eId="art_13/para_1"><num>1</num><content><p> Als Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Artikel 4 AMZV<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote> sind nur Unterlagen zu den Aspekten einzureichen, in denen sich das Arzneimittel vom Referenzarzneimittel unterscheidet, insbesondere bezüglich Indikation, Applikationsweg, Darreichungsform oder Dosierung.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_2"><num>2</num><content><p> Wenn in der veröffentlichten Literatur ausreichend Belege vorhanden sind, so können diese anstelle der Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen eingereicht werden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_14"><num><b>Art. 14</b></num><heading>Nachweis der Sicherheit und der therapeutischen Wirksamkeit</heading><paragraph eId="art_14/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_14/para_1/listintro"> Sofern dies auf Grund der Zusammensetzung des Arzneimittels, dessen Unbedenklichkeit, der therapeutischen Wirkung und Breite, der Art der Anwendung, der beantragten Indikation, der Dosierung und der Behandlungsdauer sinnvoll und möglich ist, können die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit nachgewiesen werden durch:</listIntroduction><item eId="art_14/para_1/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote> </num><p>den Nachweis, dass das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel therapeutisch äquivalent ist;</p></item><item eId="art_14/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>Bioverfügbarkeitsuntersuchungen;</p></item><item eId="art_14/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>pharmakodynamische Untersuchungen;</p></item><item eId="art_14/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>Anwendungsbelege;</p></item><item eId="art_14/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>eine bibliographische Dokumentation, sofern die Gesuchstellerin zeigen kann, dass die Ergebnisse auf das Arzneimittel übertragbar sind;</p></item><item eId="art_14/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>Prüfungen der In-Vitro-Wirkstofffreisetzung.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_2"><num>2</num><content><p> Die Swissmedic bestimmt im Einzelfall, welche der genannten Dokumente relevant sind.</p></content></paragraph></article><article eId="art_14_a"><num><b>Art. 14</b><i>a</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit  1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Fixe Arzneimittelkombinationen</heading><paragraph eId="art_14_a/para"><content><p>Enthält ein Arzneimittel ausschliesslich Wirkstoffe, die in dieser Form Bestandteil anderer, von der Swissmedic bereits zugelassener Arzneimittel sind, aber erstmals in der beantragten Kombination zugelassen werden sollen, so sind keine Ergebnisse präklinischer und klinischer Prüfungen zu den Einzelwirkstoffen, sondern lediglich zur Wirkstoffkombination nach Massgabe von Artikel 6 AMZV<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote> vorzulegen.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_2"><num>2. Abschnitt: </num><heading>Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstaben d und e HMG<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_15_16"><num><b>Art. 15</b> und <b>16</b><authorialNote><p> Aufgehoben durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2012, mit Wirkung seit  1. Jan. 2013 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2012/660" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2012</b> 5677</ref>).</p></authorialNote></num></article><article eId="art_17"><num><b>Art. 17</b></num><heading>Arzneimittel für den Spitalbedarf und Arzneimittel für Zwecke <br/>des Koordinierten Sanitätsdienstes</heading><paragraph eId="art_17/para_1"><num>1</num><content><p> Arzneimittel, die in einer Spitalapotheke für den Spitalbedarf oder in der Armeeapotheke für Zwecke des Koordinierten Sanitätsdienstes hergestellt werden, können vereinfacht zugelassen werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_2"><num>2</num><content><p> Als Spitalbedarf gilt die Gesamtheit aller Arzneimittel, die in Schweizer Spitälern und anderen klinisch-medizinisch betreuten Institutionen für die Versorgung der eigenen Kundschaft eingesetzt werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_3"><num>3</num><content><p> Die Anforderungen an die Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen sowie an den Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit richten sich nach den Vorgaben der Artikel 13 Absatz 2 und 14.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_17/para_4/listintro"> Für Arzneimittel nach Absatz 1, die für die beantragte Indikation seit mindestens 10 Jahren verwendet werden und deren Sicherheit und Wirksamkeit in der wissenschaftlichen Literatur gut dokumentiert und allgemein anerkannt sind, kann die Swissmedic auf einen direkten Sicherheits- und Wirksamkeitsnachweis verzichten, sofern die Gesuchstellerin im Rahmen einer Nutzen-Risiko-Abwägung nachweist, dass:</listIntroduction><item eId="art_17/para_4/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote> </num><p>das Präparat hinsichtlich Indikation, Applikationsweg, Darreichungsform oder Dosierung lediglich unwesentlich von einem durch die Swissmedic bereits zugelassenen Arzneimittel abweicht; und</p></item><item eId="art_17/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>nach aktuellem Stand der Wissenschaft keine wesentlichen Unterschiede betreffend seine Wirksamkeit und Sicherheit zu erwarten sind.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_2_a"><num>2<inline name="man-font-weight-normal"><i>a</i></inline>. Abschnitt:<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit  1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></inline></num><heading>In einem EU- oder EFTA-Land zugelassene Arzneimittel (Art. 14 Abs. 1 Bst. a<sup>bis</sup> HMG)</heading><article eId="art_17_a"><num><b>Art. 17</b><i>a</i></num><heading>Grundsatz</heading><paragraph eId="art_17_a/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_17_a/para/listintro">Vereinfacht zugelassen wird ein Arzneimittel, wenn:</listIntroduction><item eId="art_17_a/para/lbl_a"><num>a. </num><p>seine Wirkstoffe in einem Arzneimittel verwendet werden, das seit mindestens zehn Jahren in mindestens einem Land der EU oder der EFTA zugelassen ist; und</p></item><item eId="art_17_a/para/lbl_b"><num>b. </num><p>es mit dem im Ausland zugelassenen Arzneimittel hinsichtlich Indikation, Dosierung und Applikationsweg sowie bei Tierarzneimitteln hinsichtlich der Zieltierart vergleichbar ist und nach aktuellem Stand der Wissenschaft nicht zu erwarten ist, dass eine allfällige Abweichung zu einer anderen Beurteilung von dessen Sicherheit und Wirksamkeit führt.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_17_b"><num><b>Art. 17</b><i>b</i></num><heading>Gesuch</heading><paragraph eId="art_17_b/para_1"><num>1</num><content><p> Für die Zulassung von Arzneimitteln nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a<sup>bis</sup> HMG kann die Dokumentation über die pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen nach den Artikeln 4 und 5 AMZV<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote> in bibliografischer Form eingereicht werden, wenn in der veröffentlichten Fachliteratur ausreichend Belege für die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels vorhanden sind. Unter der gleichen Bedingung können für Tierarzneimittel die Dokumentationen nach den Artikeln 8 und 11 AMZV ebenfalls in bibliografischer Form eingereicht werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17_b/para_2"><num>2</num><content><p> Gesuche um Zulassung von Arzneimitteln für Nutztiere müssen zudem Angaben und Unterlagen zum Rückstandsnachweis und zu den notwendigen Absetzfristen enthalten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17_b/para_3"><num>3</num><content><p> Gesuche um Zulassung von Tierarzneimitteln, die Antibiotika enthalten, müssen zusätzlich zu den Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1 und 2 Angaben und Unterlagen zum Resistenzrisiko enthalten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17_b/para_4"><num>4</num><content><p> Unter den Rubriken 4−16 der Fachinformation und den Rubriken 3<sup>−</sup>9 der Patienteninformation muss der Text übernommen und in den Amtssprachen nach Artikel 26 Absatz 2 der Arzneimittelverordnung vom 21. September 2018<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.21</b></ref></p></authorialNote> (VAM) übersetzt werden, der in der zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation des Staates steht, auf dessen Zulassung sich das Gesuch stützt. Bei Tierarzneimitteln gilt dies für die Rubriken 4−6 der Fachinformation und die Rubriken 4−13 der Packungsbeilage.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17_b/para_5"><num>5</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_17_b/para_5/listintro"> Fachinformation und Packungsbeilage müssen einen gut lesbaren Hinweis enthalten, der angibt:</listIntroduction><item eId="art_17_b/para_5/lbl_a"><num>a. </num><p>dass die Swissmedic Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nur summarisch geprüft hat;</p></item><item eId="art_17_b/para_5/lbl_b"><num>b. </num><p>auf welches ausländische Arzneimittel sich die Zulassung in der Schweiz stützt, insbesondere dessen Bezeichnung und den Zulassungsstaat.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_2_b"><num>2<inline name="man-font-weight-normal"><i>b</i></inline>. Abschnitt:<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit  1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></inline></num><heading>Arzneimittel mit langjähriger Verwendung in der EU und der EFTA (Art. 14 Abs. 1 Bst. a<sup>ter</sup> HMG)</heading><article eId="art_17_c"><num><b>Art. 17</b><i>c</i></num><paragraph eId="art_17_c/para_1"><num>1</num><content><p> Für die Zulassung von Arzneimitteln nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a<sup>ter</sup> HMG kann auf eine Dokumentation über die pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen nach den Artikeln 4 und 5 AMZV<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote> sowie auf eine Fachinformation verzichtet werden. Für Tierarzneimittel kann auf die Dokumentationen nach den Artikeln 8 und 11 AMZV sowie auf eine Fachinformation verzichtet werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17_c/para_2"><num>2</num><content><p> Gesuche um Zulassung von Arzneimitteln für Nutztiere müssen Angaben und Unterlagen zum Rückstandsnachweis und zu den notwendigen Absetzfristen enthalten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17_c/para_3"><num>3</num><content><p> Die Packungsbeilage muss einen gut lesbaren Hinweis enthalten, wonach das Arzneimittel ausschliesslich aufgrund seiner langjährigen Verwendung in einem bestimmten Land zugelassen wurde und dessen Sicherheit und Wirksamkeit von der Swissmedic nicht geprüft wurden.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_2_c"><num>2<inline name="man-font-weight-normal"><i>c</i></inline>. Abschnitt:<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit  1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></inline></num><heading>Arzneimittel mit kantonaler Zulassung (Art. 14 Abs. 1 Bst. a<sup>quater</sup> HMG)</heading><article eId="art_17_d"><num><b>Art. 17</b><i>d</i></num><paragraph eId="art_17_d/para_1"><num>1</num><content><p> Für die Zulassung von Arzneimitteln nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a<sup>quater</sup> HMG kann auf eine Dokumentation über die pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen nach den Artikeln 4 und 5 AMZV<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote> sowie auf eine Fachinformation verzichtet werden. Für Tierarzneimittel kann auf die Dokumentationen nach den Artikeln 8 und 11 AMZV sowie auf eine Fachinformation verzichtet werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17_d/para_2"><num>2</num><content><p> Gesuche um Zulassung von Arzneimitteln für Nutztiere müssen Angaben und Unterlagen zum Rückstandsnachweis und zu den notwendigen Absetzfristen enthalten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17_d/para_3"><num>3</num><content><p> Die Packungsbeilage muss einen gut lesbaren Hinweis enthalten, wonach das Arzneimittel ausschliesslich aufgrund seiner langjährigen Erfahrung in einem bestimmten Kanton zugelassen wurde und dessen Sicherheit und Wirksamkeit von der Swissmedic nicht geprüft wurden.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_3"><num>3. Abschnitt: </num><heading>Befristete Zulassung (Art. 9<inline name="man-font-weight-normal"><i>a</i></inline> HMG)<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_18"><num><b>Art. 18</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Grundsatz</heading><paragraph eId="art_18/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_18/para/listintro">Befristet zugelassen werden kann ein Arzneimittel, wenn:</listIntroduction><item eId="art_18/para/lbl_a"><num>a. </num><p>es der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer Krankheit dient, die zu einer schweren Invalidität, schwerem Leiden mit möglicher Todesfolge oder kurzfristig zum Tod einer Patientin oder eines Patienten oder eines Tieres führen kann;</p></item><item eId="art_18/para/lbl_b"><num>b. </num><p>kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel in der Schweiz zugelassen oder verfügbar ist;</p></item><item eId="art_18/para/lbl_c"><num>c. </num><p>von seiner Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist;</p></item><item eId="art_18/para/lbl_d"><num>d. </num><p>die Gesuchstellerin voraussichtlich in der Lage ist, die erforderlichen Daten im Sinne des 2. oder des 3. Abschnitts der AMZV<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote> nachzuliefern; und</p></item><item eId="art_18/para/lbl_e"><num>e. </num><p>das Sammeln aller erforderlichen Daten sowie die Verarbeitung und Evaluation der Daten nach Buchstabe d im Rahmen des ordentlichen Zulassungsverfahrens nach Artikel 11 HMG so lange dauern würde, dass dadurch irreversible Schädigungen auftreten oder sich verstärken würden oder dies für die Patientin oder den Patienten mit schwerem Leiden verbunden wäre.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_19"><num><b>Art. 19</b></num><heading>Gesuch</heading><paragraph eId="art_19/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_19/para_1/listintro"> Das Zulassungsgesuch muss insbesondere enthalten:</listIntroduction><item eId="art_19/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>Daten, die belegen, dass die in Artikel 18 festgelegten Kriterien erfüllt sind;</p></item><item eId="art_19/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>die in den Artikeln 3 und 4 beziehungsweise 7–10 AMZV<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote> beschriebenen Angaben und Dokumente, die den Schluss nahe legen, dass die Zulassung des Arzneimittels mit dem Schutz der Gesundheit vereinbar ist;</p></item><item eId="art_19/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>die Zwischenergebnisse von klinischen Studien, die darauf hinweisen, dass von der Anwendung des Arzneimittels ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist;</p></item><item eId="art_19/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>Angaben zur Zeit, die bis zur Einreichung eines ordentlichen Zulassungsgesuch nach Artikel 9 Absatz 1 HMG erforderlich ist.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_2"><num>2</num><content><p> …<authorialNote><p> Aufgehoben durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, mit Wirkung seit  1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_20"><num><b>Art. 20</b></num><heading>Im Ausland zugelassenes Arzneimittel</heading><paragraph eId="art_20/para_1"><num>1</num><content><p> Erfüllt ein Arzneimittel die Kriterien nach Artikel 18 und ist es in einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle (Art. 13 HMG) zugelassen, so muss die Gesuchstellerin nachweisen, dass ihr Präparat mit dem im Ausland zugelassenen identisch ist.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_2"><num>2</num><content><p> Die Swissmedic kann von der Gesuchstellerin zusätzliche Unterlagen und Angaben verlangen, namentlich die Evaluationsberichte der ausländischen Zulassungsbehörde.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_21"><num><b>Art. 21</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Befristung und Verlängerung der Zulassung</heading><paragraph eId="art_21/para_1"><num>1</num><content><p> Die Zulassung wird für maximal zwei Jahre erteilt und mit besonderen Auflagen, beispielsweise mit der Pflicht, laufende Studien abzuschliessen oder neue Studien einzuleiten, verknüpft.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_2"><num>2</num><content><p> Wird ein Arzneimittel befristet zugelassen, so muss dies aus seiner Arzneimittelinformation deutlich hervorgehen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_3"><num>3</num><content><p> Die Zulassung kann auf begründetes Gesuch hin verlängert werden. Mit dem Gesuch ist der Swissmedic ein Zwischenbericht über die Erfüllung der für die Zulassung angeordneten besonderen Auflagen einzureichen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_21_a"><num><b>Art. 21</b><i>a</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit  1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Entzug der Zulassung und Erteilung einer Zulassung ohne besondere Auflagen</heading><paragraph eId="art_21_a/para_1"><num>1</num><content><p> Die Swissmedic kann die Zulassung jederzeit entziehen, wenn eine der Voraussetzungen nach Artikel 18 nicht mehr erfüllt ist oder die Zulassungsinhaberin die besonderen Auflagen nach Artikel 21 Absatz 1 nicht erfüllt.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_21_a/para_2"><num>2</num><content><p> Wurden diese Auflagen vollständig erfüllt, so erteilt die Swissmedic auf Gesuch hin für ein befristet zugelassenes Arzneimittel eine Zulassung für fünf Jahre.</p></content></paragraph></article><article eId="art_22"><num><b>Art. 22</b></num><heading>Verzeichnis der Arzneimittel mit befristeter Zulassung</heading><paragraph eId="art_22/para_1"><num>1</num><content><p> Die Swissmedic führt und veröffentlicht ein Verzeichnis der Arzneimittel mit befristeter Zulassung.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_22/para_2/listintro"> Das Verzeichnis enthält folgende Daten:</listIntroduction><item eId="art_22/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>die Bezeichnung des Arzneimittels und die Zulassungsnummer;</p></item><item eId="art_22/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>die beantragte Indikation;</p></item><item eId="art_22/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>den oder die Wirkstoffe;</p></item><item eId="art_22/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>den Namen der Zulassungsinhaberin;</p></item><item eId="art_22/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>das Datum der Verfügung der Zulassung;</p></item><item eId="art_22/para_2/lbl_f"><num>f. </num><p>das Datum des Ablaufs der Zulassung.</p></item><item eId="art_22/para_2/lbl_g"><num>g. </num><p>für Tierarzneimittel, die Zieltierart.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_23"><num><b>Art. 23</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Besondere Bestimmungen für Tierarzneimittel</heading><paragraph eId="art_23/para_1"><num>1</num><content><p> Bei Tierarzneimitteln für Nutztiere sind die Anforderungen nach Artikel 10 AMZV<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote> zu erfüllen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_2"><num>2</num><content><p> Ein Tierarzneimittel kann befristet zugelassen werden, wenn mit der befristeten Zulassung gesundheitliche Schäden abgewendet werden können, die zu schwerem Leiden oder zum Tod des Tiers führen würden, und dies auch, wenn die Voraussetzung nach Artikel 19 Buchstabe c nicht erfüllt ist.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_3"><num>3</num><content><p> Tierarzneimittel, die nach diesem Abschnitt befristet zugelassen wurden, sind von der Möglichkeit der Umwidmung nach Artikel 6 der Tierarzneimittelverordnung vom 18. August 2004<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/592" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.27</b></ref></p></authorialNote> (TAMV) ausgenommen.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_4"><num>4. Abschnitt: </num><heading>Wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drugs, MUMS)<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_24"><num><b>Art. 24</b></num><heading>Grundsatz</heading><paragraph eId="art_24/para_1"><num>1</num><content><p> Vereinfacht zugelassen werden kann ein Arzneimittel, das über den Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten gemäss den Artikeln 4 und 8 Absatz 1 verfügt.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_24/para_2"><num>2</num><content><p> Betrifft das Zulassungsgesuch eine neue Indikation eines bereits zugelassenen Arzneimittels, so reicht die Zulassungsinhaberin ein separates Zulassungsgesuch ein, das ausschliesslich die Indikationen für die seltenen Krankheiten abdeckt.</p></content></paragraph></article><article eId="art_25"><num><b>Art. 25</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Vorabklärungen</heading><paragraph eId="art_25/para"><content><p>Die Gesuchstellerin kann vor der Einreichung eines Zulassungsgesuchs von der Swissmedic die Prüfungen und Versuche zum Nachweis von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels beurteilen lassen, die gemäss den Artikeln 3–6 oder bei Tierarzneimitteln nach den Artikeln 7−11 AMZV<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote> durchzuführen sind.</p></content></paragraph></article><article eId="art_26"><num><b>Art. 26</b></num><heading>Wissenschaftliche Dokumentation für die Zulassung</heading><paragraph eId="art_26/para_1"><num>1</num><content><p> Die Seltenheit der Krankheit und die damit verbundene Erschwerung der Durchführung klinischer Versuche gemäss Artikel 5 oder 11 AMZV<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote> werden durch die Swissmedic im Hinblick auf die Anforderungen an die wissenschaftliche Dokumentation für die Zulassung angemessen berücksichtigt.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_2"><num>2</num><content><p> Ist das Arzneimittel von einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen, kann die Gesuchstellerin bei der Swissmedic die Dokumentation zur Qualität, zur Toxikologie und zur Klinik einreichen, welche die Grundlage zur Bewilligung im Drittland bildete, wenn diese Unterlagen in einer Landessprache oder in Englisch verfasst sind.</p></content></paragraph></article><article eId="art_27"><num><b>Art. 27</b></num><heading>Besondere Bestimmungen für die vereinfachte Zulassung wichtiger Tierarzneimittel für seltene Krankheiten (Art. 14 Abs. 1 HMG)<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></heading><paragraph eId="art_27/para_1"><num>1</num><content><p> Bei Tierarzneimitteln für Nutztiere sind die Anforderungen nach Artikel 10 AMZV<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote> vollumfänglich zu erfüllen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_27/para_2"><num>2</num><content><p> Tierarzneimittel, die nach diesem Abschnitt vereinfacht zugelassen wurden, sind von der Möglichkeit der Umwidmung nach Artikel 6 TAMV<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/592" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.27</b></ref></p></authorialNote> ausgenommen.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_4_a"><num>4<inline name="man-font-weight-normal"><i>a</i></inline>. Abschnitt:<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2012, in Kraft seit 1. Jan. 2013  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2012/660" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2012</b> 5677</ref>).</p></authorialNote></inline></num><heading>Radiopharmazeutika und Antidota mit allgemeiner medizinischer <br/>Verwendung (Art. 14 Abs. 1 HMG)</heading><article eId="art_27_a"><num><b>Art. 27</b><i>a</i></num><paragraph eId="art_27_a/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_27_a/para_1/listintro"> Radiopharmazeutika und Antidota, die einen Wirkstoff enthalten, der in keinem anderen von der Swissmedic zugelassenen Arzneimittel enthalten ist oder war, können vereinfacht zugelassen werden, wenn:</listIntroduction><item eId="art_27_a/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>der Wirkstoff des Arzneimittels für die beantragte Indikation und Anwendungsart seit mindestens 10 Jahren verwendet wird und seine Sicherheit und Wirksamkeit aufgrund der gesammelten Anwendungserfahrungen allgemein anerkannt sind;</p></item><item eId="art_27_a/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>das Präparat in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle für die beantragte Indikation und Anwendungsart zugelassen ist oder war oder von der zuständigen ausländischen Behörde oder von der Swissmedic für die Behandlung bestimmter Patientinnen oder Patienten bewilligt worden ist.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_27_a/para_2"><num>2</num><content><p> Antidota, die in das Sortiment der Armeeapotheke aufgenommen werden sollen, können vereinfacht zugelassen werden, wenn die Voraussetzung nach Absatz 1 Buchstabe a erfüllt ist.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_27_a/para_3"><num>3</num><content><p> Die Swissmedic kann in begründeten Fällen von der Dokumentationspflicht nach den Artikeln 4 und 5 AMZV absehen. Der Zulassungsentscheid kann an Auflagen und Bedingungen geknüpft werden, die eine systematische Überwachung der Anwendung des Arzneimittels sicherstellen.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_5"><num>5. Abschnitt:</num><heading><br/>Im Rahmen von Parallelimporten eingeführte Arzneimittel <br/>(Art. 14 Abs. 2 und 3 HMG)<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 25. Okt. 2023, in Kraft seit  1. Jan. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/667" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2023</b> 667</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_28"><num><b>Art. 28</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 8. Mai 2009, in Kraft seit 1. Juli 2009  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2009/300" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2009</b> 2437</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Grundsatz</heading><paragraph eId="art_28/para_1"><num>1</num><content><p> Ein im Rahmen von Parallelimporten eingeführtes Arzneimittel kann vereinfacht zugelassen werden.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 25. Okt. 2023, in Kraft seit  1. Jan. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/667" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2023</b> 667</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_28/para_2"><num>2</num><content><p> Die Swissmedic gibt den Gesuchstellerinnen bekannt, welche Länder über ein gleichwertiges Zulassungssystem im Sinne von Artikel 14 Absatz 2 HMG verfügen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_29"><num><b>Art. 29</b></num><heading>Gesuch</heading><paragraph eId="art_29/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_29/para_1/listintro"> Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels nach Artikel 28 Absatz 1 muss enthalten:<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_29/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>einen Nachweis, dass die Gesuchstellerin über eine Herstellungsbewilligung nach Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a HMG oder über eine Bewilligung für die Einfuhr nach Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe a HMG verfügt;</p></item><item eId="art_29/para_1/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote> </num><p>die Bezeichnung und die Zulassungsnummer des in der Schweiz bereits zugelassenen Arzneimittels;</p></item><item eId="art_29/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>die Bezeichnung und die Zulassungsnummer des eingeführten Arzneimittels sowie den Namen und die Anschrift der Zulassungsinhaberin im Ausland (Exportland);</p></item><item eId="art_29/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>eine Musterpackung des im Ausland zugelassenen Arzneimittels samt Fach- und Patienteninformation im Original sowie in einer beglaubigten Übersetzung in einer Schweizer Amtssprache oder in Englisch, falls das Original in einer anderen Sprache verfasst ist;</p></item><item eId="art_29/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>eine Erklärung, wonach ausschliesslich dieses Arzneimittel in die Schweiz eingeführt und vertrieben werden soll;</p></item><item eId="art_29/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>Belege dafür, dass die ausländische Bezugsquelle für das eingeführte Arzneimittel über eine gültige Bewilligung des Exportlandes verfügt, welche die Einhaltung der Regeln der guten Vertriebspraxis (GDP) sicherstellt;</p></item><item eId="art_29/para_1/lbl_g"><num>g.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 25. Okt. 2023, in Kraft seit  1. Jan. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/667" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2023</b> 667</ref>).</p></authorialNote> </num><p>einen Nachweis, dass das Umpackungsverfahren gemäss den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) durchgeführt wird;</p></item><item eId="art_29/para_1/lbl_h"><num>h.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 25. Okt. 2023, in Kraft seit  1. Jan. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/667" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2023</b> 667</ref>).</p></authorialNote> </num><p>Text- und Abbildungsentwürfe der Etikette mit den für die Schweiz spezifischen Informationen, die auf der Verpackung anzubringen sind, oder eine neue Packung, jeweils nach dem 4. Abschnitt der AMZV<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote>;</p></item><item eId="art_29/para_1/lbl_i"><num>i.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 25. Okt. 2023, in Kraft seit  1. Jan. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/667" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2023</b> 667</ref>).</p></authorialNote> </num><p>Textentwürfe der Arzneimittelinformation nach dem 4. Abschnitt der AMZV.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_29/para_2/listintro"> Zudem müssen:</listIntroduction><item eId="art_29/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>die Fach- und die Patienteninformation und die Angaben auf der Packung des eingeführten Arzneimittels denjenigen des in der Schweiz bereits zugelassenen Arzneimittels entsprechen; und</p></item><item eId="art_29/para_2/lbl_b"><num>b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_29/para_2/lbl_b/listintro">die Fach- und die Patienteninformation einen gut lesbaren Hinweis enthalten, der angibt:</listIntroduction><item eId="art_29/para_2/lbl_b/lbl_1"><num>1. </num><p>dass das eingeführte Arzneimittel gestützt auf Artikel 14 Absatz 2 HMG zugelassen wurde, und </p></item><item eId="art_29/para_2/lbl_b/lbl_2"><num>2. </num><p>auf welches in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel, insbesondere dessen Bezeichnung, Zulassungsnummer und Zulassungsinhaberin, sich das eingeführte Arzneimittel bezieht.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_30"><num><b>Art. 30</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Vorlage von Dokumenten betreffend Herstellung und Prüfung im Rahmen der Marktüberwachung</heading><paragraph eId="art_30/para_1"><num>1</num><content><p> Die Swissmedic kann von der Zulassungsinhaberin des eingeführten Arzneimittels generelle oder chargenspezifische Dokumente betreffend Herstellung und Prüfung verlangen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_2"><num>2</num><content><p> Macht die Zulassungsinhaberin des eingeführten Arzneimittels glaubhaft, dass sie nicht in der Lage ist, die verlangten Dokumente zu beschaffen, so kann die Swissmedic die Zulassungsinhaberin des in der Schweiz bereits zugelassenen Arzneimittels auffordern, diese Dokumente vorzulegen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_3"><num>3</num><content><p> Macht die Zulassungsinhaberin des in der Schweiz bereits zugelassenen Arzneimittels glaubhaft, dass sie nicht in der Lage ist, die verlangten Dokumente zu beschaffen, so wendet sich die Swissmedic zur Erlangung der erforderlichen Unterlagen an die Behörde des Exportlandes.</p></content></paragraph></article><article eId="art_31"><num><b>Art. 31</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Änderungen</heading><paragraph eId="art_31/para"><content><p>Erfährt das in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel gesundheitspolizeilich relevante Änderungen, so sind diese auch für das eingeführte Arzneimittel unverzüglich zu beantragen.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_5"><num>5. Kapitel: </num><heading>Meldeverfahren</heading><section eId="chap_5/sec_1"><num>1. Abschnitt: </num><heading>Allgemeine Bestimmungen</heading><article eId="art_32"><num><b>Art. 32</b></num><heading>Grundsatz</heading><paragraph eId="art_32/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_32/para_1/listintro"> Die Swissmedic kann die Zulassung auf blosse Meldung hin verfügen, sofern:</listIntroduction><item eId="art_32/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>die Voraussetzungen für ein vereinfachtes Verfahren nach Artikel 14 Absatz 1 HMG erfüllt sind; und</p></item><item eId="art_32/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>aufgrund der ihr vorliegenden Erkenntnisse die Vorlage und Prüfung von Unterlagen zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht erforderlich erscheint.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_32/para_2"><num>2</num><content><p> Die Gesuchstellerin muss der Swissmedic auf einfache Aufforderung hin jederzeit eine Dokumentation zur Qualität nach Artikel 3 beziehungsweise 7 AMZV<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote> vorlegen können.</p></content></paragraph></article><article eId="art_33"><num><b>Art. 33</b></num><heading>Verfahren</heading><paragraph eId="art_33/para"><content><p>Die Einreichung und Prüfung des Gesuchs (Meldung) richten sich nach Artikel 3 VAM<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.21</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_5/sec_2"><num>2. Abschnitt: </num><heading>Co-Marketing-Arzneimittel</heading><article eId="art_34"><num><b>Art. 34</b></num><heading>Grundsatz</heading><paragraph eId="art_34/para"><content><p>Ein Arzneimittel, das sich auf Grund einer schriftlichen Ermächtigung der Zulassungsinhaberin eines bereits zugelassenen Arzneimittels (Basispräparates) auf dessen Zulassungsunterlagen stützen kann und vom Basispräparat mit Ausnahme der Bezeichnung und der Packung nicht unterscheidet, kann durch die Swissmedic als Co‑Marketing-Arzneimittel auf blosse Meldung hin zugelassen werden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_35"><num><b>Art. 35</b></num><heading>Meldung</heading><paragraph eId="art_35/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_35/para/listintro">Die Meldung an die Swissmedic muss enthalten:</listIntroduction><item eId="art_35/para/lbl_a"><num>a. </num><p>einen Nachweis, dass die Gesuchstellerin über eine Bewilligung nach Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b HMG verfügt;</p></item><item eId="art_35/para/lbl_b"><num>b. </num><p>allgemeine administrative Angaben nach Artikel 2 Buchstabe a AMZV<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote>;</p></item><item eId="art_35/para/lbl_c"><num>c. </num><p>eine schriftliche Erklärung der Zulassungsinhaberin des Basispräparates, mit der die Gesuchstellerin ermächtigt wird, sich vollumfänglich auf die wissenschaftliche Dokumentation zu diesem Präparat zu beziehen;</p></item><item eId="art_35/para/lbl_d"><num>d. </num><p>eine schriftliche Erklärung der Herstellerin, mit der diese bestätigt, dass das Co-Marketing-Arzneimittel in Bezug auf das Herstellungsverfahren sowie auf die qualitative und quantitative Zusammensetzung mit dem Basispräparat identisch ist.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_36"><num><b>Art. 36</b></num><heading>Arzneimittelinformation</heading><paragraph eId="art_36/para"><content><p>Die Fach- und Patienteninformation für das Co-Marketing-Arzneimittel muss mit derjenigen des Basispräparates mit Ausnahme der Bezeichnung identisch sein. Weitere Ausnahmen sind lediglich gestattet, soweit sie notwendig sind, weil vom Co-Marketing-Arzneimittel nicht alle Packungsgrössen des Basispräparates zugelassen sind.</p></content></paragraph></article><article eId="art_37"><num><b>Art. 37</b></num><heading>Packungsgrössen</heading><paragraph eId="art_37/para"><content><p>Für das Co-Marketing-Arzneimittel dürfen nur Packungsgrössen zugelassen werden, die auch für das Basispräparat zugelassen sind.</p></content></paragraph></article><article eId="art_38"><num><b>Art. 38</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Änderungen</heading><paragraph eId="art_38/para_1"><num>1</num><content><p> Erfährt das Basispräparat Änderungen, die auch das Co-Marketing-Arzneimittel betreffen, so sind diese für das Co-Marketing-Arzneimittel zu übernehmen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_38/para_2"><num>2</num><content><p> Die Änderungen des Co-Marketing-Arzneimittels sind innerhalb von 30 Tagen nach Genehmigung der Änderungen des Basispräparates oder nach Versand der Meldung über die Änderung des Basispräparates der Swissmedic zu melden.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_5/sec_3"><num>3. Abschnitt: </num><heading>Tierarzneimittel</heading><article eId="art_39"><num><b>Art. 39</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Grundsatz</heading><paragraph eId="art_39/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_39/para_1/listintro"> Ein nicht verschreibungspflichtiges Tierarzneimittel für Heimtiere nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b TAMV<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/592" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.27</b></ref></p></authorialNote> kann auf blosse Meldung hin zugelassen werden, wenn das Tierarzneimittel ausschliesslich:</listIntroduction><item eId="art_39/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>für Zierfische, Sing- oder Ziervögel, Brieftauben, Reptilien, Amphibien oder für Kleinsäuger bestimmt ist; und</p></item><item eId="art_39/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>Wirkstoffe enthält, die in der Liste gemäss Anhang 2 aufgeführt sind.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_2"><num>2</num><content><p> Ein nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das zwar für Tiere nach Absatz 1 Buchstabe a bestimmt ist, dessen Wirkstoffe jedoch nicht in der Liste gemäss Anhang 2 aufgeführt sind, kann auf entsprechendes Gesuch hin trotzdem auf blosse Meldung hin zugelassen werden, sofern deren Gefährdungspotenzial nach aktuellem Stand der Wissenschaft als gering zu beurteilen ist.</p></content></paragraph></article><article eId="art_40"><num><b>Art. 40</b></num><heading>Meldung</heading><paragraph eId="art_40/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_40/para_1/listintro"> Die Meldung an die Swissmedic muss enthalten:</listIntroduction><item eId="art_40/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>Unterlagen, die zeigen, dass die Anforderungen nach Artikel 39 erfüllt sind; und</p></item><item eId="art_40/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>den Nachweis, dass die Gesuchstellerin über eine Bewilligung nach Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b HMG verfügt.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_40/para_2"><num>2</num><content><p> Die Swissmedic kann zusätzliche Auskünfte und Unterlagen verlangen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_41"><num><b>Art. 41</b><authorialNote><p> Aufgehoben durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, mit Wirkung seit  1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></num></article><article eId="art_42"><num><b>Art. 42</b></num><heading>Umwidmung</heading><paragraph eId="art_42/para"><content><p>Tierarzneimittel, die nach diesem Abschnitt auf blosse Meldung hin zugelassen wurden, sind von der Möglichkeit der Umwidmung nach Artikel 6 TAMV<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/592" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.27</b></ref></p></authorialNote> ausgenommen.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_5_a"><num>5<inline name="man-font-weight-normal"><i>a</i></inline>. Kapitel:<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit  1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></inline></num><heading>Zulassung von Verfahren zur Herstellung nichtstandardisierbarer Arzneimittel</heading><article eId="art_42_a"><num><b>Art. 42</b><i>a</i></num><paragraph eId="art_42_a/para"><content><p>Die im Anhang 3 zu dieser Verordnung bezeichneten Arzneimittel und Arzneimittelgruppen dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn ihr Herstellungsverfahren von der Swissmedic zugelassen worden ist.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_6"><num>6. Kapitel: </num><heading>Schlussbestimmungen</heading><article eId="art_43"><num><b>Art. 43</b></num><heading>Aufhebung bisherigen Rechts</heading><paragraph eId="art_43/para"><content><p>Die Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001<authorialNote><p> [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2001/518" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2001</b> 3469</ref>]</p></authorialNote> über die vereinfachte Zulassung und die Meldepflicht von Arzneimitteln wird aufgehoben.</p></content></paragraph></article><article eId="art_44"><num><b>Art. 44</b></num><heading>Inkrafttreten</heading><paragraph eId="art_44/para"><content><p>Diese Verordnung tritt am 1. Oktober 2006 in Kraft.</p></content></paragraph></article></chapter></body><components><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701"/><FRBRdate date="2006-06-22" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2006-10-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.23"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV) " shortForm="VAZV"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd) " shortForm="OASMéd"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM) " shortForm="OOSM"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/de"/><FRBRdate date="2006-06-22" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2006-10-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/de/xml"/><FRBRdate date="2006-06-22" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2006-10-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 1<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Ursprünglich: Anhang. Bereinigt gemäss Ziff. II Abs. 1 der V des Institutsrats vom  7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(Art. 10 Abs. 1)</p><level eId="annex_1/lvl_u1"><heading>Anforderungen an Präparate-Monografien nach Artikel 10</heading><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Aufbau</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/listintro">Die Präparate-Monografie eines Formulariums hat folgende Gliederung aufzuweisen:</listIntroduction><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_a"><num>a. </num><p>Titel;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_b"><num>b. </num><p>Definition;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_c"><num>c. </num><p>qualitative und quantitative Zusammensetzung;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_d"><num>d. </num><p>Qualität der Wirkstoffe und Hilfsstoffe;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_e"><num>e. </num><p>Herstellungsverfahren des Präparates;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_f"><num>f. </num><p>Prüfungen auf Identität, Reinheit und Gehalt sowie allgemeine und galenische Prüfungen;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_g"><num>g. </num><p>Lagerung und Haltbarkeit;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_h"><num>h. </num><p>Beschriftung inklusive Bezeichnung der Präparate-Monografie, aufgrund welcher das Arzneimittel hergestellt wurde sowie Verfallsdatum bzw. Aufbrauchsfrist;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_i"><num>i. </num><p>Behältnisse.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Angaben</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/listintro">Das Gesuch muss für jede Präparate-Monografie folgende Angaben enthalten:</listIntroduction><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_a"><num>a. </num><p>Hinweise zur Indikation und Dosierung des Präparates;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_b"><num>b. </num><p>Applikation;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_c"><num>c. </num><p>Grösse und Herstellungsformel für Standardchargen;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_d"><num>d. </num><p>Begründung für die Zusammensetzung und die Art der Applikation;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_e"><num>e. </num><p>Spezifikationen und Prüfungsvorschriften aller Ausgangsstoffe und gegebenenfalls Ausgangsmaterialien;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_f"><num>f. </num><p>ausführliche Beschreibung des Herstellungsverfahrens;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_g"><num>g. </num><p>Risikobewertung der einzelnen Herstellungsschritte;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_h"><num>h. </num><p>Validierungsunterlagen zum Herstellungsverfahren;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_i"><num>i. </num><p>Spezifikationen und Prüfungsvorschriften der Zwischenprodukte;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_j"><num>j. </num><p>Spezifikationen und Prüfungsvorschriften des Fertigprodukts;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_k"><num>k. </num><p>Analysen-Zertifikate des Fertigprodukts;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_l"><num>l. </num><p>Validierungsunterlagen zu den Prüfungsvorschriften;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_m"><num>m. </num><p>Spezifikation und Eignung des Primärbehälters;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_n"><num>n. </num><p>Stabilitätsunterlagen;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_o"><num>o. </num><p>Textentwürfe für die Verpackungsmaterialien;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_p"><num>p. </num><p>Bibliografie.</p></item></blockList></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701"/><FRBRdate date="2006-06-22" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2006-10-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.23"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV) " shortForm="VAZV"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd) " shortForm="OASMéd"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM) " shortForm="OOSM"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/de"/><FRBRdate date="2006-06-22" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2006-10-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/de/xml"/><FRBRdate date="2006-06-22" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2006-10-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 2<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. II Abs. 2 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 3657</ref>). Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 8. Mai 2020 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/375" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 1847</ref>). Bereinigt gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 26. April 2024, in Kraft seit 1. Juli 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/210" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 210</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(Art. 39)</p><level eId="annex_2/lvl_u1"><heading>Zulässige Wirkstoffe für die Zulassung von Tierarzneimitteln im Meldeverfahren<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Der Inhalt dieser Anhänge wird in der AS und in der SR nur durch Verweis veröffentlicht. Er kann abgerufen werden unter <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/210">https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/210</ref> &gt; Allgemeine Informationen &gt; Umfang der Veröffentlichung &gt; Veröffentlichung eines Textteils durch Verweis.</p></authorialNote></inline></heading></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701"/><FRBRdate date="2006-06-22" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2006-10-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.23"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV) " shortForm="VAZV"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd) " shortForm="OASMéd"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM) " shortForm="OOSM"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/de"/><FRBRdate date="2006-06-22" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2006-10-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/de/xml"/><FRBRdate date="2006-06-22" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2006-10-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 3<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. II Abs. 2 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 3657</ref>). Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 8. Mai 2020 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/375" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 1847</ref>). Bereinigt gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 26. April 2024, in Kraft seit 1. Juli 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/210" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 210</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(Art. 42<i>a</i>)</p><level eId="annex_3/lvl_u1"><heading>Arzneimittel und Arzneimittelgruppen mit zulassungspflichtigem Herstellungsverfahren<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Der Inhalt dieser Anhänge wird in der AS und in der SR nur durch Verweis veröffentlicht. Er kann abgerufen werden unter <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/210">https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/210</ref> &gt; Allgemeine Informationen &gt; Umfang der Veröffentlichung &gt; Veröffentlichung eines Textteils durch Verweis.</p></authorialNote></inline></heading><content/></level></mainBody></doc></component></components></act></akomaNtoso>