B u n d e s p a t e n t g e r i c h t T r i b u n a l f é d é r al d e s b r ev e t s T r i b u n a l e f e d e r al e d ei b r e v e t t i T r i b u n a l f e d e r al d a p a t en t a s F e d e r a l P a t e n t C o u r t S2014_001 U r t e i l v o m 11 . F e b r u a r 2 0 1 5 Besetzung Präsident Dr. iur. Dieter Brändle (Vorsitz), Richter Dr. phil. II Dipl. chem. Erich Wäckerlin (Referent), Richterin Dipl. Natw. ETH Prisca von Ballmoos, Erste Gerichtsschreiberin lic. iur. Susanne Anderhalden Verfahrensbeteiligte A AB vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Michael Ritscher, Rechts- anwalt Dr. iur. Mark Schweizer und Rechtsanwalt Dr. Simon Holzer Klägerin gegen B AG vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Thierry Calame Beklagte Gegenstand Patentverletzung / Vorsorgliche Massnahmen S2014_001 Seite 2 Das Bundespatentgericht zieht in Erwägung: 1. Prozessgeschichte 1.1 Mit Eingabe vom 10. Februar 2014 reichte die Kläge rin ein Gesuch um Erlass vorsorglicher Massnahmen ein und stellte folgende Rechtsbe- gehren: "1. Respondent is to be prohibited under threat of an administrative penalty of CHF 1,000 per day according to Art. 343 para. 1 lit . c ZPO, and at least CHF 5,000 according to Art. 343 para. 1 lit. b ZPO, as well as under threat of penalty for its executives according to Art. 292 StGB in case of future vio- lation, to import, store, manufacture, offer, sell or in any other way market it- self or through third parties the pharmaceutical pr oduct “TB XR Ret TabI 50 mg/200 mg/ 300 mg/400 mg” as authorized in Switzerl and on 22 August 2013 by the Swiss Agency for Therapeutic Products ( Swissmedic authoriza- tion number 999), wherein the respective pharmaceut ical products are sus- tained release tablets comprising the active substa nce 11 - [4- [2-(2- hydroxyethoxy)ethyl] - 1 -piperazinyl] dibenzo- [b, f] [1,4] thiazepine (quetiap- ine), gelling carrageenan, and the pharmaceutically acceptable excipient lactose. 2. Respondent is to be ordered under threat of an administrative penalty of CHF 1,000 per day according to Art. 343 para. 1 lit . c ZPO, and at least CHF 5,000 according to Art. 343 para. 1 lit. b ZPO, as well as under threat of penalty for its executives according to Art. 292 StGB, to request within four calendar days after this decision has become e nforceable that the Fed- eral Office of Public Health (Bundesamt für Gesundh eit (BAG) deletes the pharmaceutical product “TB XR Ret TabI 50 mg/200 mg / 300 mg/400 mg” as described in no. 1 above from the reimbursement list (“Liste der phar- mazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arz neimittel, die Pflicht- leistungen für die Krankenversicherer sind (Spezialitätenliste”). 3. Respondent is to be ordered under threat of an administrative penalty of CHF 1,000 per day according to Art. 343 para. 1 lit . c ZPO, and at least CHF 5,000 according to Art. 343 para. 1 lit. b ZPO, as well as under threat of penalty for its executives according to Art. 292 StGB in case of future vio- lation, to recall within four calendar days after t his decision has become en- forceable the pharmaceutical products according to request no. 1 it has al- ready put on the market, i.e., to inform its known commercial customers of the pharmaceutical products according to request no . I that the products in a preliminarily decision have been found to infringe the Swiss part of EP 111 and can be returned to Respondent against reimburse ment of the sales price and shipping cost. 4. Court fees and reimbursement of Applicant’s leg al fees to be borne by Re- spondent." S2014_001 Seite 3 1.2 Mit Eingabe vom 27. März 2014 erfolgte die Massnah meantwort der Beklagten, mit welcher sie die folgenden Rechtsbegehren stellte: "1. The Applicant‘s claims shall be dismissed in th eir entirety. 2. Alternatively: In the event of a partial or ful l grant of the relief requested by the Applicant, the Applicant shall be ordered to pr ovide an appropriate secu- rity in accordance with Article 264(1) ZPO in an am ount of at least CHF 500‘000. 3. Court costs and Respondent‘s attorney‘s fees an d expenses, including costs of Respondent ‘s patent attorney, shall be awarded against Applicant." 1.3 Mit der Replik vom 7. Mai 2014 änderte die Klägeri n ihre Rechtsbe- gehren wie folgt: "1a. Auxiliary to 1, Respondent is to be prohibited under threat of an administra- tive penalty of CHF 1,000 per day according to Art. 343 para. 1 lit. c ZPO, and at least CHF 5,000 according to Art. 343 para. 1 lit. b ZPO, as well as under threat of penalty for its executives accordin g to Art. 292 StGB in case of future violation, to import, store, manufacture, offer, sell or in any other way market itself or through third parties the tabl ets for oral administration “TB XR Ret Tabl 50 mg/200 mg/300 mg/400 mg” in part icular as authorized in Switzerland on 22 August 2013 by the Swiss Agenc y for Therapeutic Products (Swissmedic authorization number 999), whe rein the tablets are sustained release tablets comprising the active sub stance 11 - [4- [2-(2- hydroxyethoxy)ethyl] - 1 -piperazinyl] dibenzo- [b, f] [1,4] thiazepine (quetiap- ine), at least 10% (by weight of the solid form) of carrageenan Viscarin GP 209, and the pharmaceutically acceptable excipient lactose. 2a. Auxiliary to 2, Respondent is to be ordered und er threat of an administrative penalty of CHF 1,000 per day according to Art. 343 para. 1 lit. c ZPO, and at least CHF 5,000 according to Art. 343 para. 1 lit. b ZPO, as well as under threat of penalty for its executives according to A rt. 292 StGB, to request within four calendar days after this decision has b ecome enforceable that the Federal Office of Public Health (Bundesamt für Gesundheit (BAG) de- letes the pharmaceutical product “TB XR Ret TabI 50 mg/200 mg/300 mg/400 mg” as described in no. la above from the re imbursement list ("Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionie rten Arzneimittel, die Pflichtleistungen für die Krankenversicherer sind (Spezialitätenliste"). 3a. Auxiliary to 3, Respondent is to be ordered und er threat of an administrative penalty of CHF 1,000 per day according to Art. 343 para. 1 lit. c ZPO, and at least CHF 5,000 according to Art. 343 para. 1 lit. b ZPO, as well as under threat of penalty for its executives according to A rt. 292 StGB in case of fu- ture violation, to recall within four calendar days after this decision has be- come enforceable the pharmaceutical products accord ing to request no. 1 it has already put on the market, i.e., to inform its known commercial custom- ers of the pharmaceutical products according to req uest no. la that the prod- ucts in a preliminarily decision have been found to infringe the Swiss part of S2014_001 Seite 4 EP 111 and can be returned to Respondent against re imbursement of the sales price and shipping cost. 5. Respondent’s auxiliary prayer for relief no. 2 ( security) is to be denied." 1.4 Die Duplik – mit unverändertem Rechtsbegehren – er folgte mit Ein- gabe vom 10. Juni 2014. 1.5 Mit Eingabe vom 25. Juni 2014 erfolgte eine Novene ingabe seitens der Beklagten samt Beilagen. 1.6 Mit Eingabe vom 16. Juli 2014 erfolgte die Stellun gnahme der Kläge- rin zur Massnahmeduplik und am 19. August 2014 erfo lgte die entspre- chende Stellungnahme der Beklagten dazu. 1.7 Das Fachvotum von Richter Dr. phil II Dipl. chem. Erich Wäckerlin da- tiert vom 31. Oktober 2014. Die Stellungnahmen der Parteien dazu erfolg- ten mit Eingaben vom 19. November 2014 und vom 3. Dezember 2014. 1.8 Mit Eingabe vom 14. Januar 2015 reichte die Beklag te einen Ent- scheid des deutschen Bundesgerichtshofes vom 13. Januar 2015 ein. 1.9 Mit Eingabe vom 15. Januar 2015 erfolgte die Stell ungnahme der Klägerin betreffend Honorarrechnung sowie die Stell ungnahme der Be- klagten zum Fachrichtervotum. Mit Eingabe vom 16. Januar 2015 erfolgte die Honorarrechnung der Beklagten, welche der Kläge rin zur Kenntnis- nahme zugestellt wurde. 2.1 Zuständigkeit Die Klägerin hat ihren Sitz in Schweden, die Beklag te in der Schweiz. Es liegt somit liegt ein internationaler Sachverhalt v or. Die örtliche Zustän- digkeit richtet sich nach dem Lugano-Übereinkommen (Art. 1 Abs. 2 IPRG i.V.m. Art. 1 ff. LugÜ). Gemäss Art. 2 Nr. 1 LugÜ i.V.m. Art. 60 Nr. 1 lit. a LugÜ sowie Art. 26 Abs. 1 lit. b PatGG ist d as Bundespatentgericht für die Beurteilung der vorliegenden Streitsache ör tlich und sachlich zu- ständig. S2014_001 Seite 5 2.2 Verfahrenssprache In Anwendung von Art. 36 Abs. 3 PatGG haben die Par teien mit Zustim- mung des Gerichts die englische Sprache benutzt. Wi e den Parteien be- reits mit Schreiben vom 13. Februar 2014 mitgeteilt wurde, ist die Verfah- renssprache Deutsch, weshalb auch das Urteil in deu tscher Sprache ergeht (Art. 36 Abs. 3 PatGG). 3. Sachverhalt, Parteivorbringen 3.1 Bei der Klägerin handelt es sich um ein weltweit t ätiges Pharmaun- ternehmen mit Sitz in Schweden, das insbesondere au f dem Gebiet der Gastroenterologie innovative Arzneimittel entwickelt. Die Beklagte ist eine Aktiengesellschaft mit Sitz i n der Schweiz. Zweck der Gesellschaft ist u.a. der Handel mit Waren alle r Art, insbesondere mit pharmazeutischen Produkten, sowie die Übernahme von Generalvertre- tungen für solche Produkte. 3.2 Die Klägerin ist Inhaberin des europäischen Patent s EP 111 "Arznei- mittel mit verzögerter Freisetzung, das ein Dibenzo thiazepinderivat ent- hält" (Massnahmepatent). Das Massnahmepatent wurde am 27. Mai 1997 als inter nationale Patent- anmeldung PCT/GB 222 angemeldet und vom Europäische n Patentamt u.a. mit Wirkung für die Schweiz erteilt. Das Massn ahmepatent nimmt die Priorität der britischen Patentanmeldung GB 333 vom 31. Mai 1996 in Anspruch. Gegen die Patenterteilung wurde kein Einspruch eingelegt. 3.3 Die Klägerin machte geltend, ihre schweizerische T ochtergesellschaft sei die Zulassungsinhaberin der Arzneimittel Z® Fil mtabletten 25 mg/100 mg/200 mg/300 mg und Z XR® Retardtabletten 50 mg/ 1 50 mg/200 mg/300 mg/400 mg. Z® ist eine Formulierung mit sofo rtiger Freisetzung des Wirkstoffs Quetiapin, Z XR® hingegen eine verbesserte Formulierung auf der Basis des Massnahmepatents mit verzögerter (d.h. kontrollierter) Freisetzung des Wirkstoffs. Gemäss der Klägerin sin d beide Arzneimittel indiziert zur Behandlung von Schizophrenie, manisch en Episoden bei bi- polaren Störungen, depressiven Episoden bei bipolar en Störungen und zur Rückfallprophylaxe bei Patienten mit bipolaren Störungen. Z XR® ist zudem indiziert zur Zusatzbehandlung stärkerer depressiver Episoden bei Patienten, die unzureichend auf die Monotherapie mi t mindestens einem Antidepressivum angesprochen haben. S2014_001 Seite 6 Im Weiteren machte die Klägerin geltend, die von de r Beklagten in der Schweiz vertriebenen Retardtabletten TB XR 50 mg/20 0 mg/300 mg/400 mg verletzten das Massnahmepatent. Es handle sich b ei diesen Produk- ten um Retardtabletten, die ausser dem Wirkstoff Qu etiapin und dem Hilfsstoff Laktose als weitere Komponente Carrageen in Form des im Handel erhältlichen Produkts "Viscarin GP 209" enthalte. Letzteres sei ein Geliermittel. Nach Auffassung der Klägerin fallen die Tabletten d er Beklagten in den Schutzbereich von Anspruch 1 des Massnahmepatents u nd verletzen dieses. 3.4 Demgegenüber machte die Beklagte in ihrer Massnahm eantwort vom 29. März 2014 geltend, bei der Carrageen-Komponente "Viscarin GP 209" in den von ihr vertriebenen Retardtabletten handle es sich nicht um ein Geliermittel, sondern um ein nicht Gel bildende s Lambda Carrageen. Entsprechend fielen die Retardtabletten nicht unter den Anspruch 1 des Massnahmepatents. Eine Verletzung des Patents liege nicht vor. Die Beklagte wandte ferner ein, das Massnahmepatent sei nichtig. Es gebe mehrere Nichtigkeitsgründe: Zum einen beschreibe das Massnahmepatent die Erfind ung nicht so deutlich und vollständig, dass der Fachmann sie ausführen könne (Art. 83 EPÜ). Insbesondere enthalte das Patent weder eine D efinition des Be- griffs "Retard-Formulierung", noch ausreichende Angaben über die erfor- derliche Mindestmenge des Geliermittels. Ausserdem sei der Gegenstand des Anspruchs 1 des Massnahmepatents gegenüber der Patentanmeldung EP 444 nicht neu, ins besondere nicht gegenüber den in dieser Anmeldung beschriebenen Bei spielen A, B, C und 5 (Art. 54(2) EPÜ. Wenn man hingegen unterstelle, dass die Neuheit gegeben sei, dann feh- le die erfinderische Tätigkeit. Der einschlägige St and der Technik habe dem Fachmann nämlich eine Fülle von Anregungen verm ittelt, um Re- tard-Formulierungen für den Wirkstoff Quetiapin zu entwickeln. Die Beklagte bestritt sodann, dass die Voraussetzun gen für vorsorgliche Massnahmen erfüllt seien. Die Erfolgsaussichten des Massnahmege- suchs seien gering, weil die Klägerin nicht glaubha ft gemacht habe, dass eine Verletzung ihres Patents vorliege. Dieses sei im Übrigen nichtig. Ein S2014_001 Seite 7 nicht leicht wiedergutzumachender Schaden drohe nic ht, und es bestehe auch keine Dringlichkeit. Die Beklagte erhob gegen den von der Klägerin event ualiter vorgelegten Wortlaut des geänderten Anspruchs 1 einen Einwand u nter Art. 123(2) EPÜ und beantragte die Zurückweisung der Eventualan träge der Kläge- rin. Weiter machte die Beklagte geltend, die Eventualant räge 1b bis 3b seien im Hinblick auf Art. 219 und Art. 227 ZPO unzulässi g. Im Übrigen sei der erneut geänderte Anspruch 1 gemäss Eventualantrag nicht mit Art. 123(2) EPÜ/Art. 24 Abs. 1 lit. c PatG vereinbar, weil er u nzulässige Zwischen- verallgemeinerungen enthalte. Auch unter Art. 123(3 ) EPÜ/Art. 24 Abs. 1 lit. c PatG sei der geänderte Anspruch unzulässig, denn er erweitere den Schutzbereich. 3.5 Auf diese und weitere Parteivorbringen ist nachfol gend nur insoweit einzugehen, als dies für die Entscheidfindung notwendig ist. 4. Beurteilung 4.1 Gemäss Art. 261 Abs. 1 ZPO bzw. Art. 77 PatG triff t das Gericht die notwendigen vorsorglichen Massnahmen, wenn die gesu chstellende Par- tei glaubhaft macht, dass ein ihr zustehender Anspr uch verletzt ist oder eine Verletzung zu befürchten ist (lit. a) und ihr aus der Verletzung ein nicht leicht wiedergutzumachender Nachteil droht (l it. b). Glaubhaft ge- macht ist eine Behauptung, wenn der Richter von ihrer Wahrheit nicht völ- lig überzeugt ist, sie aber überwiegend für wahr hä lt, obwohl nicht alle Zweifel beseitigt sind. 1 Die Gegenpartei hat ihre Einreden oder Einwen- dungen ebenfalls nur glaubhaft zu machen. 2 Dies gilt nach herrschender Auffassung insbesondere auch für die Einrede der Ni chtigkeit des angeb- lich verletzten Schutzrechts, ist doch der Klageans pruch nicht glaubhaft, wenn der Gesuchsgegner seinerseits glaubhaft macht, dass das Schutz- recht keinen Bestand hat. 3 Ferner muss eine gewisse zeitliche Dringlich- keit gegeben sein und die anzuordnende Massnahme mu ss zudem ver- hältnismässig sein. 4 1 BGE 130 III 321 E. 3.3; Huber, in: Sutter-Somm/Hasenböhler/Leuenberger, ZPO Kommentar, N 25 zu Art. 261 ZPO 2 BGE 132 III 83 E. 3.2; BGE 103 II 287 E. 2; Leuenberger/Uffer-Tobler, Schweizerisches Zivilprozessrecht, Bern 2010, RZ 11.193 f. 3 BGE 4P.228/1996, Urteil vom 13. Februar 1997; sic! 1997 S. 408 4 BSK ZPO-Sprecher, N 10 zu Art. 261 ZPO S2014_001 Seite 8 4.2 Ob die im Massnahmepatent beschriebene Retard-Form ulierung auf einer erfinderischen Tätigkeit beruht, wurde bereits von mehreren europä- ischen Gerichten im ordentlichen Verfahren eingehen d geprüft. Die ent- sprechenden Urteile aus Deutschland, Österreich, Grossbritannien, Italien (lediglich vorsorgliche Massnahme), Spanien und den Niederlanden lie- gen vor. Zusammenfassend ergibt sich, dass in Deuts chland, Grossbri- tannien, Italien, Spanien und den Niederlanden das Massnahmepatent wegen mangelnder erfinderischer Tätigkeit für nicht ig erklärt wurde. Ein- zig in Österreich wurde die Rechtsbeständigkeit des Patents bestätigt (s. nachfolgende Ausführungen unter Ziff. 5.7 ff.). Allein aufgrund dessen, dass die erwähnten fünf eur opäischen Gerichte auf Nichtigkeit des Massnahmepatents erkannt haben, ist die Einrede der Nichtigkeit der Beklagten glaubhaft gemacht. Das Bu ndesgericht hat diesbezüglich zu einer sinngemäss gleichen Sachlage mit Urteil vom 11. Oktober 2004 ausgeführt: "Das Kantonsgericht mu sste die techni- schen Fragen nicht selbst beurteilen, sondern konnt e sich auf das Urteil des deutschen Bundespatentgerichts vom 21. März 200 0 sowie auf das Urteil des englischen Royal Court of Justice vom 6. März 2002 stützen. Beide Gerichte befanden, dass die Patente der Besch werdeführerin ge- mäss Art. 56 EPÜ bzw. nach den materiell damit über einstimmenden je- weiligen nationalen Normen ungültig sind. Gestützt auf diese Urteile konnte das Kantonsgericht ohne Willkür schliessen, die Beschwerdegeg- nerinnen hätten ihre Einrede der Nichtigkeit glaubhaft gemacht." 5 Entsprechend wäre das Massnahmebegehren somit berei ts an dieser Stelle ohne Weiteres abzuweisen, liegen doch wie er wähnt fünf Urteile europäischer Gerichte vor, die auf Nichtigkeit des Massnahmepatents wegen mangelnder erfinderischer Tätigkeit erkannt haben. Im Sinne einer sorgfältigen Beurteilung wurde dennoch zur Frage de r Rechtsbeständig- keit (sowie gegebenenfalls zur Frage der Patentverl etzung) bzw. zur Fra- ge, ob die entsprechenden fünf Urteile aus Deutschland, Grossbritannien, Italien, Spanien und den Niederlanden nachvollziehb ar und überzeugend seien, ein Fachvotum eingeholt. Das entsprechende F achvotum von Richter Dr. phil II Dipl. chem. Erich Wäckerlin dat iert vom 31. Oktober 2014 und der Spruchkörper schliesst sich diesem an. Wie nachfolgend zu zeigen sein wird, kommt der Spruchkörper dem Fachvo tum folgend zum Schluss, dass das Massnahmepatent nichtig ist bzw. dass die fünf er- wähnten Entscheide der entsprechenden europäischen Gerichte über- zeugend sind, während der Begründung des abweichend en Entscheids 5 BGE 4P.89/2004 E. 3.1 und 3.2, Urteil vom 11. Oktober 2004 S2014_001 Seite 9 des Handelsgerichts Wien vom 27. Januar 2014 nicht gefolgt werden kann: 5.1 Die unabhängigen Ansprüche 1, 18 und 19 des Massna hmepatents EP 111 lauten wie folgt [Originaltext auf Englisch]: 1. A sustained release formulation comprising a gel ling agent and 11-[4-(2-(2-hydroxyethoxy)ethyl]-1-piperazinyl]dibenzo-[b,f][1,4]thiazepine or a pharmaceutically acceptable salt thereof, toge ther with one or more pharmaceutically acceptable excipients. 18. The use of a formulation according to any one o f claims 1 – 17 in the manufacture of a medicament for treating psychotic states or hyperactivity in a warm-blooded animal. 19. A process for preparing a formulation according to any one of claims 1 – 17 which comprises mixing 11-[4-(2-(2-hydroxyetho xy)ethyl]-1- piperazinyl]dibenzo-[b,f][1,4]thiazepine or a pharm aceutically acceptable salt thereof, a gelling agent and other excipients. Der Wirkstoff 11-[4-(2-(2-hydroxyethoxy)ethyl]-1-pi perazinyl]dibenzo-[b,f] [1,4]thiazepin ist auch unter dem Freinamen "Quetia pin" bekannt. Die Nomenklatur und Strukturformel der Verbindung werde n im Abschnitt [0007] des Massnahmepatents erläutert. Die physikal ischen und pharma- kologischen Eigenschaften des Wirkstoffs, sowie ver schiedene Verfahren zu dessen Herstellung, sind im abgelaufenen europäi schen Patent EP 444 (Priorität GB 555 vom 27. März 1986) beschrieben. 5.2 Vorliegend verlangt die Klägerin u.a., es sei der Beklagten zu verbie- ten, die Arzneimittel TB XR Ret TabI 50 mg / 200 mg / 300 mg / 400 mg (Swissmedic Zulassungsnummer 999) einzuführen, zu l agern, herzustel- len, anzubieten, zu verkaufen oder in irgendwelcher anderer Weise selber oder über Dritte in Verkehr zu bringen. Die Beklagte anerkennt, dass die von ihr in der Sch weiz angebotenen und verkauften Arzneimittel TB XR 50 mg / 200 mg / 300 mg / 400 mg Re- tardtabletten sind, welche die folgenden Bestandteile enthalten: (a) Carrageen in Form des im Handel erhältlichen Pr odukts „Viscarin GP 209“ ; (b) 11-[4-(2-(2-hydroxyethoxy)ethyl]-1-piperazinyl] dibenzo-[b,f][1,4] thia- zepin(Quetiapin) oder ein pharmazeutisch unbedenkliches Salz davon; S2014_001 Seite 10 (c) zusammen mit Laktose, d.h. einem pharmazeutisch unbedenklichen Hilfsstoff. Allerdings bestreitet die Beklagte, dass es sich be i Carrageen „Viscarin GP 209“ um ein Geliermittel handle. Entsprechend macht sie geltend, die oben genannten Arzneimittel würden vom Anspruch 1 d es Massnahme- patents nicht umfasst. Somit liege keine Verletzung des Massnahmepa- tents vor. Ausserdem bestreitet die Beklagte die Rechtsbeständ igkeit des Mass- nahmepatents, das nach ihrer Auffassung aus den dre i nachstehenden Gründen nichtig sei: - Zum einen sei die im Massnahmepatent beschriebene Retard- Formulierung nicht ausreichend offenbart (Art. 83 EPÜ). - Zum anderen sei sie gegenüber den Beispielen A, B, C und 5 der frühe- ren Patentanmeldung EP 444 nicht neu. - Selbst wenn man zum Zweck der Argumentation unter stelle, dass die Neuheit gegeben sei, fehle der Retard-Formulierung gemäss dem Mass- nahmepatent die erforderliche erfinderische Tätigkeit. 5.3 Die Beurteilung beschränkt sich zunächst auf die F rage der Rechts- beständigkeit des Massnahmepatents. Die nachstehend en Ausführungen beziehen sich somit auf diejenigen Sachfragen, die für die Prüfung der Frage erforderlich sind, ob das Massnahmepatent rec htsbeständig ist, oder nicht. Nur im ersten Fall ist gegebenenfalls d ie Frage zu prüfen, ob ein Verletzungstatbestand vorliegt. 5.4 Das Massnahmepatent betrifft Retard-Formulierungen des Wirkstoffs Quetiapin, die im Anspruch 1 folgendermassen charak terisiert werden [deutsche Übersetzung des englischen Originaltexts]: "1. Retard-Formulierung, enthaltend ein Geliermitte l und 11-[4-(2-(2- Hydroxyethoxy)ethyl-1-piperazinyl]dibenzo-[b,f][1,4]thiazepin oder ein pharmazeutisch unbedenkliches Salz davon zusammen m it einem oder mehreren pharmazeutisch unbedenklichen Hilfsstoffen." 5.5 Die Beklagte hat mehrere Einwände gegen den Wortla ut des An- spruchs 1 vorgetragen. Sie vermisst neben einer Def inition des Begriffs "Retard-Formulierung" Angaben über die Mindestmenge des Geliermit- tels, die Temperatur der Gelbildung und einen ausdr ücklichen Hinweis, S2014_001 Seite 11 dass das Geliermittel mit dem Wirkstoff Quetiapin gemischt werden muss. Nach Ansicht der Beklagten ist die beanspruchte Ret ard-Formulierung im Massnahmepatent nicht ausreichend offenbart. Die Be klagte trägt aus- serdem vor, das Fehlen von einschlägigen Angaben be deute, dass den betreffenden Begriffen keinerlei einschränkende Wirkung zukomme. Eine solche formalistische Auslegung ist jedoch nic ht sachgerecht. Pa- tentansprüche richten sich nicht an Laien, sondern an Fachleute, die Tex- te aus ihrem Fachgebiet so lesen und verstehen, das s sie technisch ei- nen Sinn ergeben. Demnach muss der Wortlaut von Patentansprüchen so ausgelegt werden, dass sich für jeden einzelnen Beg riff diejenige Bedeu- tung und Reichweite ergibt, die er auf dem betreffe nden Gebiet norma- lerweise hat, es sei denn, die Beschreibung verleih e einem bestimmten Begriff durch explizite Definition oder auf andere Weise eine besondere Bedeutung. Der Begriff "Retard-Formulierung" ist auf dem Gebie t der Pharmazeutik allgemein gebräuchlich. So heisst es bspw. bei Chan g, Rong-Kun und Robinson, J .: "Sustained Drug Release from Tablets and Particl es through Coating": "We will adopt the brief, simple definition of sust ained- release drug systems as any drug or dosage form mod ification that pro- longs the therapeutic activity of the drug." Gemeint ist also die kontrollier- te Freisetzung des Wirkstoffs über eine längere Zei t, als es bei einer Arz- neimittelformulierung mit sofortiger Freisetzung de r Fall wäre. Im vorlie- genden Fall erfolgt die Freisetzung idealerweise mi t einer praktisch gleichmässigen und konstanten Freisetzungsrate, die zu der erwünschten Konzentration des Wirkstoffs im Blutplasma führt, o hne dass das Arznei- mittel häufig verabreicht werden muss (vgl. Massnahmepatent, Abschnitte [0002] und [0005) in Verbindung mit Figur 1). Auch der Begriff "Geliermittel" ist in der Fachwelt allgemein üblich. Im Zu- sammenhang mit dem Massnahmepatent bedeutet er jede Substanz, insbesondere eine hydrophile Substanz, die bei Kont akt mit Wasser ein Gel bildet, beispielsweise Hydroxypropylmethylcellu lose (HPMC), Hydro- xypropylcellulose, Hydroxymethylcellulose, Hydroxyethylcellulose, Hydro- xypropylethylcellulose, Methylcellulose, Ethylcellulose, Carboxyethylcellu- lose, Carboxymethylhydroxyethylcellulose, Carbomer, Natrium Carboxy- methylcellulose, Polyvinylpyrrolidon, und dergleich en (vgl. Massnahme- patent, Abschnitt [0010]). Wie die Beklagte zutreffend festgestellt hat, enthä lt der Anspruch 1 des Massnahmepatents keinerlei Angaben über die erforde rliche Mindest- S2014_001 Seite 12 menge des Geliermittels. Immerhin ist dem Massnahme patent zu ent- nehmen, dass der Anteil von Geliermittel üblicherwe ise etwa 5-50 Gew.-% beträgt, zweckmässigerweise 5-40% bzw. 8-35% , insbesondere 10-35 Gew.-%. Im Allgemeinen wird ein Anteil von 10 -30% bevorzugt, wobei der Bereich von etwa 15-30% besonders bevorzu gt ist (vgl. Mass- nahmepatent, Abschnitt [0010]). Es versteht sich von selbst, dass die Menge des Gel iermittels in jedem Einzelfall gross genug gewählt werden muss, um eine nennenswerte Gelbildung und damit eine merkliche Verlängerung de r Freisetzungszeit des Wirkstoffs zu bewirken. Entsprechend kann eine Formulierung, die nur einen geringen oder überhaupt keinen Gehalt an Geliermittel auf- weist, nicht als "Retard-Formulierung" im Sinn des Massnahmepatents angesehen werden. Ebenfalls selbstverständlich ist für den Fachmann, dass die Bedingungen für die Gelbildung und die Schritte zur Herstellung der Retard- Formulierung, also beispielsweise die Temperatur de r Gelbildung, die physikalische Form der Komponenten und die Mischung der einzelnen Bestandteile, in geeigneter Weise gewählt werden mü ssen. In dieser Be- ziehung kann der Fachmann auf die allgemein bekannten konventionellen Technologien zurückgreifen, also beispielsweise auf nasse Granulierung, Direkttablettierung, trockene Verdichtung, etc. Bei Bedarf kann er zusätz- lich auf die spezifischen Angaben über die Herstell ung der Retard- Formulierungen abstellen, die im Massnahmepatent en thalten sind (vgl. Massnahmepatent Abschnitte [0032] bis [0036]; sowie die in den Ab- schnitten [0043] bis [059] beschriebenen Beispiele 1-11). So wird bei- spielsweise im Abschnitt [0034] ein bevorzugtes Her stellungsverfahren beschrieben, das die folgenden sechs Stufen umfasst : (a) Mischung des Wirkstoffs mit dem Geliermittel und weiteren Hilfss toffen, (b) nasse Gara- nulierung, (c) Trocknung, (d) Vermahlen der trockenen Mischung, (e) Ver- setzen mit einem Schmiermittel wie Magnesiumstearat und (f) Tablettie- rung. 5.6 Aus dem Vorstehenden ergibt sich, dass der Fachman n die Erfin- dung zumindest im Umfang der Ausführungsbeispiele und darüber hinaus ohne Schwierigkeiten ausführen kann. Insofern ist d er Einwand der Be- klagten, die Erfindung sei nicht so deutlich und vollständig offenbart, dass der Fachmann sie ausführen könne, nicht begründet. S2014_001 Seite 13 Allerdings ist damit nicht gesagt, dass die Erfindu ng über den ganzen be- anspruchten Bereich ausführbar ist, wie Art. 83 EPÜ es verlangt. Diese Frage kann jedoch vorliegend offen bleiben. 5.7 Im Folgenden ist auf die Frage der erfinderischen Tätigkeit einzuge- hen. Die Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit erfolgt auf der Basis des "Aufgabe-Lösungs-Ansatzes", der sich in die drei fo lgenden Phasen ge- gliedert: (1) Ermittlung des nächstliegenden Stands der Technik (2) Bestimmung der objektiven technischen Aufgabe, die durch die Er- findung gelöst wird; und (3) Prüfung der Frage, ob sich im Stand der Techni k insgesamt eine An- regung findet, die den mit der objektiven technisch en Aufgabe be- fassten – möglicherweise fiktiven – Durchschnittsfa chmann veran- lasst, den nächstliegenden Stand der Technik unter Berücksichtigung dieser Lehre so zu ändern, dass er zur Erfindung gelangt Die Frage, ob die im Massnahmepatent beschriebene R etard- Formulierung auf einer erfinderischen Tätigkeit ber uht, ist von mehreren europäischen Gerichten im ordentlichen Verfahren ei ngehend geprüft worden. Entsprechende Urteile liegen aus Deutschlan d, Österreich, Grossbritannien, Italien, Spanien und den Niederlan den vor, auf welche nachfolgend näher einzugehen ist. In einer Reihe von europäischen Staa- ten haben überdies summarische Verfahren stattgefun den, die im vorlie- genden Zusammenhang jedoch von untergeordneter Bede utung sind, weil die Rechtsbeständigkeit im Rahmen der summaris chen Verfahren in der Regel nicht näher geprüft wird. 5.7.1 Urteil des Bundespatentgerichts (Deutschland) vom 13. November 2012: Das deutsche Bundespatentgericht hat die zu lösende technische Aufga- be darin gesehen, eine Formulierung des Wirkstoffs Quetiapin bereitzu- stellen, die den Wirkstoff über einen längeren Zeit raum allgemein einheit- lich sowie konstant freisetzt und eine geringere Ve rabreichungshäufigkeit aufweist. Diese Aufgabe wird durch die Retard-Formulierung ge mäss Anspruch 1 des Massnahmepatents gelöst. S2014_001 Seite 14 Zur Lösung der technischen Aufgabe konnte der Fachm ann nach Auffas- sung des Bundespatentgerichts von der folgenden Ver öffentlichung aus- gehen: Gefvert, O. et al.: "Time course for dopamine and serotonin receptor oc - cupancy in the brain of schizophrenic patients foll owing dosing with 150 mg Seroquel TM t/d" , Abstract P-4-65 in: European Neuropsycho- pharmacology, vol. 5, 1995, p. 347. Dieser Beitrag befasst sich mit der Verabreichungsh äufigkeit des Arznei- mittels Seroquel TM unter Berücksichtigung der Dopamin- und Serotonin- Rezeptorbelegung. Das Bundespatentgericht befand, d ieses Dokument lehre den Fachmann, dass die Verabreichungshäufigke it zwar gesenkt werden könne, dass jedoch eine einmal tägliche Gabe eines Arzneimit- tels, das Quetiapin sofort freisetzt, zur Sicherste llung einer wirksamen Behandlung nicht ausreichen dürfte. Die Anregung, zur Lösung der gestellten technischen Aufgabe eine For- mulierung in Betracht zu ziehen, die auf einem anderen Freisetzungsprofil beruht als die aus dem Stand der Technik bekannte o rale Darreichungs- form mit sofortiger Freisetzung, habe der Fachmann jedoch mit der Pres- semitteilung von "Eurand America, Inc" erhalten: LexisNexis® Section: Financial News "Headline: Eurand America, Inc. Signs Development Agreement with Zeneca Pharmaceuticals", October 2, 1995. Durch diese Mitteilung habe der Fachmann vor dem Pr ioritätstag erfah- ren, dass beabsichtigt gewesen sei, eine einmal täg liche Dosierungsform für den Wirkstoff Quetiapin zu entwickeln. Begründe t worden sei dies mit der damit verbundenen Erwartung grösserer klinische r Vorteile hinsicht- lich Wirksamkeit und Nebenwirkungen, insbesondere i m Zusammenhang mit der Behandlung von an Schizophrenie erkrankten Patienten. Das Bundespatentgericht legte dar, mit dem Begriff "einmal tägliche Dosie- rungsform" verbinde der Fachmann Formulierungen, die den Wirk stoff über einen längeren Zeitraum freisetzen, d.h. Dosie rungen, die in der Fachwelt als "Retard-Formulierungen" bezeichnet wer den (Verweis auf Aulton, M. E.: "Pharmaceutics. The Science of Dosage Form Design." Edinburg: Longman Group, 1988, Kapitel 11 und 18, S. 191-211 und 304- 321). Beauftragt worden mit dieser Entwicklungsarbe it sei eine auf dem Gebiet oraler, Wirkstoff freisetzender Technologien spezialisierte Firma, zu deren Kompetenzbereich insbesondere auch die Her stellung kontrol- S2014_001 Seite 15 liert freisetzender Systeme, somit Retard-Formulier ungen, zählt (Urteil, Ziffer 2, insbesondere S. 19-20). Die von der genannten Pressemitteilung gegebene Anr egung aufzugrei- fen und in die Tat umzusetzen, lag nach Auffassung des deutschen Bun- despatengerichts für den Fachmann nahe. Dies umso m ehr, als der Fachmann aufgrund seines Fachwissens von vornherein davon ausge- hen konnte, dass sich auf jeden Fall die Häufigkeit der Medikamentenga- be weiter reduzieren lassen würde (Urteil Ziffer 2 S. 21, erster Abschnitt). Die im strittigen Anspruch 1 genannte Massnahme, de n Wirkstoff Quetiapin unter Verwendung eines Geliermittels zu f ormulieren, konnte nach Auffassung des Bundespatentgerichts ebenfalls keinen Beitrag zur Begründung der erfinderischen Tätigkeit leisten. De m Fachmann war nämlich im Zusammenhang mit der Bereitstellung von Darreichungsfor- men mit retardierter Wirkstofffreisetzung zum massg eblichen Zeitpunkt aus der Patentschrift US 4 389 393 A bekannt, dass sich Matrixsysteme auf der Grundlage von Geliermitteln wie Hydroxyprop ylmethylcellulosen für die Formulierung einer Vielzahl von Wirkstoffen unterschiedlichster Strukturen, und damit auch Löslichkeiten, eignen. D ies umso mehr, als in dieser Patentschrift darauf hingewiesen wird, dass die kontrollierte Frei- setzung eines Wirkstoffs im Rahmen der medikamentös en Behandlung psychotroper Störungen wie der manischen Depression oder der Schizo- phrenie sehr wichtig sei (Urteil Ziffer 2 S. 21, zweiter Abschnitt). Aus diesen und weiteren, im Urteil im Einzelnen dar gelegten Überlegun- gen kam das deutsche Bundespatentgericht zum Schlus s, der Gegen- stand des Anspruchs 1 des Massnahmepatents beruhe nicht auf einer er- finderischen Tätigkeit. Die von der Klägerin gegen dieses Urteil erhobene B erufung wurde mit Entscheid des Bundesgerichtshofs vom 13. Januar 2015 abgewiesen. S2014_001 Seite 16 5.7.2 Urteil des Handelsgerichts Wien (Österreich) vom 27. Januar 2014: Das Handelsgericht Wien stellte fest, der Wirkstoff Quetiapin sei zum Pri- oritätszeitpunkt bekannt gewesen. Auch seien pharma zeutische Mittel in Form von "Retard-Formulierungen" bekannt gewesen, b ei welchen durch Beifügung von u.a. den in den Patentansprüchen bezeichneten Geliermit- teln eine verlangsamte Freigabe des Wirkstoffs erre icht wird. Das bevor- zugte Geliermittel sei im Handel erhältlich gewesen (Urteil S. 4). Das vorveröffentlichten Patent US 666 [das zur gleichen Patentfamilie wie das oben genannte europäische Patent EP 777 gehört] beschreibe in den Beispielen A, B und C Mischungen, die Quetiapin und zusätzlich Lactose, Magnesiumstearat, Polyvinylpyrrolidon und Natrium S tärkeglykonat ent- halten und mit einem Gewichtsanteil von 6% als Geli ermittel angeführt sind. Retardwirkungen beschreibe diese Vorveröffentlichung jedoch nicht. Die Geliermittelanteile dienten nicht dem Zweck, ei ne retardierende Wir- kung zu erzielen und bewirkten diese auch nicht zwa ngsläufig und not- wendigerweise (Urteil S. 5). Die Studie von Gefvert befasse sich mit dem Wirksto ffverlauf im Gehirn schizophrener Patienten bei einer Gabe von 150 mg Seroquel (enthaltend Quetiapin). Eine Auseinandersetzung mit der Möglich keit, Quetiapin/Seroquel als Retard-Formulierung einzuset zen, enthalte diese Studie nicht. Die klinische Realität habe eine schn elle Freisetzung von hohen Wirkstoffmengen nahegelegt (Urteil S. 6). Das Handelsgericht Wien befand, aufgrund der zum Pr ioritätszeitpunkt vorhandenen Vorveröffentlichungen habe der Fachmann nicht davon ausgehen können, dass die Entwicklung einer Retard- Formulierung beim Wirkstoff Quetiapin sinnvoll sei. Die Fachmeinung s ei vielmehr davon ausgegangen, dass Quetiapin eine geringe Bioverfügb arkeit aufweise und eine pharmazeutisch ausreichende Wirkung ledigl ich mit hohen, so- fort freigesetzten Wirkstoffgaben erreicht werden könne. In Anbetracht der befürchteten Nachteile habe der Fachmann keine Vera nlassung gehabt, Retard-Formulierungen von Quetiapin herzustellen (Urteil S. 9-10). Die Veröffentlichung von "Eurand America, Inc" habe keine zusätzlichen Fachinformationen gegeben. Aus der Aussendung ergeb e sich lediglich, dass ein Entwicklungsvertrag für die Entwicklung ei ner "einmal täglich Dosierungsform" unterzeichnet worden sei. Eine Bescheinigung dafür , dass "once-a-day" dosage ausschliesslich im Sinn einer Retard- Formulierung verstanden werden müsse, sei nicht vor gelegt worden. Der S2014_001 Seite 17 Hinweis, dass eine Zusammenarbeit in Richtung einer 1x täglichen Ver- abreichung laufe, könne sich also durchaus auch auf eine Zusammenar- beit in Richtung auf eine 1x tägliche sofort freise tzende Dosierung bezie- hen (Urteil S. 11-12). Aus diesen und weiteren, im Urteil dargelegten Über legungen, entschied das Handelsgericht Wien, dass die Nichtigkeit des P atents nicht ausrei- chend bescheinigt sei. 5.7.3 Urteil des High Court of Justice vom 22. März 2012 und Urteil des Court of Appeal (Grossbritannien) vom 30. April 2013: Der High Court of Justice prüfte eingehend die Frag e, ob die Retard- Formulierung gemäss Anspruch 1 des Massnahmepatents auf einer er- finderischen Tätigkeit beruht, oder nicht. Das Geri cht ging dabei von der Veröffentlichung von O. Gefvert aus und stellte fes t, dass dort keinerlei Retard-Formulierungen offenbart seien (Urteil, Ziffer 101). Der Fachmann habe aus dem Artikel von Gefvert den Schluss gezoge n, dass eine einzi- ge tägliche Dosis von 450 mg Quetiapin in Form eine s Arzneimittels mit sofortiger Freisetzung nicht wirksam sei. Der Fachm ann habe indessen eine einzige Verabreichung pro Tag als wünschbar angesehen (Urteil, Zif- fer 108). Um eine Verabreichung einmal täglich zu ermöglichen , habe es zwei na- heliegende Möglichkeiten gegeben: Entweder eine höh ere Dosierung ei- ner Formulierung mit sofortiger Freisetzung, oder e ine Retard- Formulierung (Urteil Ziffer 108). Der Fachmann habe erwarten können, dass er in der L age sei, eine brauchbare Retard-Formulierung zu erzeugen. Die Aus wahl einer geeig- neten Matrix aus HPMC [Hydroxypropyl Methylcellulos e] sei eine Routi- neangelegenheit (Urteil Ziffer 109). Der High Court of Justice entschied auf Nichtigkeit des Massnahmepa- tents. Dieses Urteil wurde vom Court of Appeal bestätigt. S2014_001 Seite 18 5.7.4 Urteil des Tribunale di Roma (Italien) vom 18. September 2013: Das Gericht befand, aus der klinischen Fachliteratu r sei die Notwendig- keit bekannt gewesen, die Häufigkeit der Verabreichung von Arzneimitteln gegen Schizophrenie zu vermindern. In diesem Zusamm enhang verwies das Gericht auf die Veröffentlichung von " Eurand Americ, Inc". Die thera- peutische Indikation "once-a-day" habe dem Fachmann nahegelegt, eine Retard-Formulierung zu entwickeln. Aus den wissensc haftlichen Studien habe man im Übrigen keine Gründe entnehmen können, die gegen Re- tard-Formulierungen gesprochen hätten. Das Gericht gelangte zum Schluss, dass das Massnahm epatent nicht auf einer erfinderischen Tätigkeit beruhe. 5.7.5 Urteil der Audiencia Provincial de Barcelona (Span ien) vom 22. Ok- tober 2013: Das Gericht befasste sich in zweiter Instanz mit de m Urteil des Handels- gerichts von Barcelona vom 9. Juli 2012, in dem ein e Klage auf Nichtig- keit des Massnahmepatents abgewiesen worden war. Das Gericht ging vom Patent EP 444 aus, in dem Form ulierungen von Quetiapin mit sofortiger Freisetzung beschrieben we rden (Urteil, Ziffer 10). Nach Auffassung des Gerichts bestand die zu lö sende technische Aufgabe darin, eine Retard-Formulierung von Quetiap in bereitzustellen, die ähnliche Konzentrationen im Blut (Plasma) bewir kt, wie bei häufigerer Verabreichung von kleineren Dosierungen. Dabei soll ten die in der Be- schreibung des Massnahmepatents erwähnten spezifisc hen Nachteile vermieden werden (Urteil Ziffer 16). Die Veröffentlichung von O. Gefvert et al. in Verbi ndung mit der Presse- mitteilung von "Eurand America, Inc" und der übrigen einschlägigen Lite- ratur vermittelten dem Fachmann ein spezifisches Mo tiv, um Retard- Formulierungen von Quetiapin herzustellen (Urteil Ziffer 24). Nach eingehender Würdigung der Argumente und der ei nschlägigen Lite- ratur entschied das Gericht auf Nichtigkeit des Massnahmepatents wegen mangelnder erfinderischer Tätigkeit. S2014_001 Seite 19 5.7.6 Urteile des Berufungsgerichts Den Haag (Niederlande) vom 10. Juni 2014: Die beiden Urteile stimmen bezüglich der Prüfung de r erfinderischen Tä- tigkeit überein, so dass sie gemeinsam zusammengefa sst werden kön- nen. Das Berufungsgericht befand, das Patent EP 444 und die Veröffentli- chung von O. Gefvert et al. seien beide gleichermas sen als nächstliegen- den Stand der Technik geeignet. Die technische Aufgabe habe darin bestanden, eine o ral zu verabrei- chende Formulierung von Quetiapin zu entwickeln, di e eine stabile und erwünschte Konzentration (d.h. eine Konzentration i m therapeutischen Bereich) bei weniger häufiger Verabreichung ergebe. Nach Auffassung des Berufungsgerichts hatte der Fac hmann einen An- reiz, eine Retard-Formulierung von Quetiapin zu ent wickeln. Zum Priori- tätszeitpunkt gab es nämlich ausreichende Hinweise, dass Quetiapin wirksam sein würde, unter anderem in Form der Veröf fentlichung von Hirsch, S. R.: "A New Atypical Antipsychotic Drug", British Journal of Psy- chiatry (A22), Mai 1996 und insbesondere auch in Fo rm der Veröffentli- chung von "Eurand". Das Berufungsgericht befasste sich eingehend mit ei ner Vielzahl von Einwänden. Es entschied auf Nichtigkeit des Massnah mepatents wegen mangelnder erfinderischer Tätigkeit. 5.8 Zusammenfassend ergibt sich, dass Gerichte in sech s europäischen Staaten die Rechtsbeständigkeit des Massnahmepatent s einlässlich ge- prüft haben. In Deutschland, Grossbritannien, Itali en, Spanien und den Niederlanden wurde das Massnahmepatent wegen mangel nder erfinderi- scher Tätigkeit für nichtig erklärt. Demgegenüber w urde die Rechtsbe- ständigkeit des Patents in Österreich bestätigt. Al le Urteile setzen sich eingehend mit der Frage der erfinderischen Tätigkeit auseinander. Die Urteile des Bundespatentgerichts (Deutschland), des High Courts of Justice (Grossbritannien) und des Berufungsgerichts Den Haag (Nieder- lande) behandeln in umfassender Weise die Argumente der Parteien. Sie sind mit sehr ausführlichen technischen Begründunge n zur Frage der er- finderischen Tätigkeit versehen. Die in den genannt en Urteilen dargeleg- ten Gründe, die gegen die erfinderische Tätigkeit s prechen, sind über- zeugend. S2014_001 Seite 20 Das abweichende Urteil des Handelsgerichts Wien ber uht auf der Über- legung, dass ein "einmal täglich" zu verabreichende s Medikament nicht zwangsläufig eine Retard-Formulierung sein müsse. Das Gericht wies da- rauf hin, dass sich der Verweis auf "controlled release" in der Pressemit- teilung von "Eurand America, Inc" generell auf Massnahmen beziehe, die die sofortige Freisetzung des Wirkstoffs hinauszöge rn würde, also nicht nur auf die Retard-Freisetzung, sondern auch auf di e verzögerte Freiset- zung, wenn beispielsweise der Wirkstoff nicht schon im Magen freigege- ben werden solle (Urteil S. 11). Entsprechend könne der Hinweis auf eine Zusammenarbeit "in Richtung einer 1x täglichen Verabreichung" auch bedeuten, dass ein Arzneimittel entwickelt werden s ollte, welches eine Tagesdosis sofort freisetze (Urteil S. 12, erster A bschnitt). Aus diesen Gründen sah es das Gericht als nicht erwiesen an, dass die Pressemittei- lung von "Eurand" dem Fachmann die Anregung vermittelt habe, eine Re- tard-Formulierung zu entwickeln. Dazu hätte es nach Auffassung des Ge- richts einer Bescheinigung bedurft, dass unter eine r "once-a-day dosage" ausschliesslich eine Retard-Formulierung verstanden werden müsse. Dazu ist festzuhalten, dass der Fachmann auch ohne eine solche Be- scheinigung der Pressemitteilung von "Eurand America, Inc" entnehmen konnte, dass die Weiterentwicklung des bekannten Ar zneimittels Z® zu einem einmal täglich zu verabreichenden Arzneimitte l von der Fachwelt als aussichtsreich angesehen wurde. Da Formulierung en mit sofortiger Freisetzung des Wirkstoffs zum Anmeldezeitpunkt des Massnahmepatents bereits seit langer Zeit bekannt w aren, unter ande- rem aus dem Patent EP 444, dürfte es für den Fachma nn naheliegend gewesen sein, andere pharmazeutische Formulierungen , insbesondere Retard-Formulierungen, ins Auge zu fassen, unabhäng ig davon, ob aus- ser Retard-Formulierungen auch noch andere pharmazeutische Formulie- rungen mit kontrollierter Freisetzung des Wirkstoff s Quetiapin in Betracht kamen, oder nicht. Insofern ist die Begründung des Handelsgerichts Wien nicht schlüssig. 5.9 Insgesamt ergibt sich, dass die zuständigen Gerich te in Deutschland, Grossbritannien, Italien, Spanien und den Niederlan den das Massnah- mepatent aus überzeugenden Gründen für nichtig erkl ärt haben. Demge- genüber vermag die Begründung des Gerichts in Öster reich nicht zu überzeugen. 6. Die von der Klägerin mit der Replik eventualiter be antragten Ein- schränkungen des Anspruchs 1 (vgl. oben Ziff. 1.3) führen nicht zu einer anderen Beurteilung. S2014_001 Seite 21 Wenn man davon ausgeht, dass die geänderten Ansprüc he zulässig und mit den Bestimmungen von Artikel 123(2) und (3) EPÜ vereinbar sind, was bisher seitens des Bundespatentgerichts nicht g eprüft worden ist, dann stellt sich die Frage, ob die eingeschränkten Anspruchsgegenstän- de eine erfinderischen Tätigkeit begründen können. Im Unterschied zur erteilten Fassung des Anspruchs 1 wird im Anspruch 1 gemäss dem ersten Eventualantrag die Mindestmenge des Geliermit- tels angegeben. Sie beträgt mindestens 10 Gew.-%, b ezogen auf das Gewicht der festen Dosierungsform. Im Anspruch 1 ge mäss dem zweiten Eventualantrag wird die Menge des Geliermittels mit 8-35 Gew.-%, ange- geben, bezogen auf das Gewicht der Tablette. Bei diesen Massgaben handelt es sich um übliche Vor gaben im Zusam- menhang mit der Herstellung von Retard-Formulierungen. Ein besonderer technischer Effekt, der auf die angegebene Mindestm enge, bzw. den Mengenbereich des Geliermittels zurückzuführen wäre , ist nicht erkenn- bar und vom Patentinhaber auch nicht geltend gemach t worden. Aus die- sem Grund ist davon auszugehen, dass es auch den ei ngeschränkten Anspruchsgegenständen an einer erfinderischen Tätigkeit mangelt. 7. Wie das Bundesgericht im erwähnten Entscheid festg ehalten hat, bedeutet der Anspruch auf Begründung eines Entschei des nicht, dass sich die entscheidende Behörde ausdrücklich mit jed er tatbeständlichen Behauptung und jedem rechtlichen Einwand auseinande rsetzen müsse. Vielmehr könne sie sich auf die für den Entscheid w esentlichen Gesichtspunkte beschränken, wobei sie diejenigen Ar gumente aufzuführen habe, die tatsächlich ihrem Entscheid z ugrunde lägen. "Dem angefochtenen Entscheid lässt sich entnehmen, dass der Einzelrichter trotz formeller Gültigkeit dieser Patente in der Sc hweiz erhebliche Zweifel an der Gültigkeit der Klagpatente hatte, weil auslä ndische Fachgerichte nach den in den Akten liegenden Urteilen zum Ergebn is gelangt waren, dass diese nicht gültig seien. Dieser, wenn auch ku rz gehaltenen, Begründung kann entnommen werden, aus welchen Gründen das Gericht die angebliche Patentverletzung nicht als hinreiche nd glaubhaft erachtete. Die Rüge ist unbegründet" (vgl. oben FN 5, E. 2.2). Damit erübrigt es sich, auf die Ausführungen der Kl ägerin in ihrer Stellungnahme zum Fachrichtervotum, in denen sie Kr itik an der Beurteilung des Fachrichters äussert, noch näher ei nzugehen. Massgeblich dafür, dass der Nichtigkeitsweinwand gl aubhaft gemacht ist, S2014_001 Seite 22 ist der Umstand, dass die erwähnten fünf ausländisc hen Gerichte zum Schluss gekommen sind, das Streitpatent sei nicht gültig. 8. Damit ist das Massnahmebegehren vollumfänglich abz uweisen und es erübrigt sich im Hinblick auf die vorstehenden A usführungen, näher auf die Frage einzugehen, ob die Beklagte die weite ren Nichtigkeitsgrün- de, die sie geltend macht, nämlich mangelnde Ausfüh rbarkeit der Erfin- dung und mangelnde Neuheit, glaubhaft dargelegt hat. Ferner erübrigt es sich, auf die weiteren Voraussetzungen des nicht leicht wieder gutzumachenden Nachteils, der Dringlichkeit sowie der Verhält- nismässigkeit einzugehen. 9. Kosten und Entschädigungsfolgen Ausgehend von einem Streitwert von CHF 1 Mio. ist d ie Gerichtsgebühr auf CHF 30'000.– festzusetzen (Art. 1 und 2 KR-PatGer). Die Kosten sind ausgangsgemäss der Klägerin aufzuerlegen und mit dem von ihr geleiste- ten Kostenvorschuss zu verrechnen. Ferner ist die K lägerin zu verpflich- ten, der Beklagten eine Parteientschädigungen von i nsgesamt CHF 85'000.– zu bezahlen, wobei auf die rechtsanwal tliche Vertretung CHF 35'000.– und auf die patentanwaltliche Beratung CHF 50'000.– ent- fallen (vgl. Art. 3-6, 9 Abs. 2 KR-PatGer). Das Bundespatentgericht erkennt: 1. Das Begehren um Erlass vorsorglicher Massnahmen wird abgewiesen. 2. Die Gerichtsgebühr wird festgesetzt auf CHF 30'000.– 3. Die Kosten werden der Klägerin auferlegt und mit dem von der Kläge- rin geleisteten Kostenvorschuss verrechnet. 4. Die Klägerin wird verpflichtet, der Beklagten ei ne Parteientschädigung von CHF 85'000.– zu bezahlen. S2014_001 Seite 23 Dieses Urteil geht an: – die Klägerin (mit Gerichtsurkunde) – die Beklagte (mit Gerichtsurkunde) – das Institut für Geistiges Eigentum (mit Gerichts urkunde) Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in Zivilsa chen geführt wer- den (Art. 72 ff., 90 ff. und 100 des Bundesgerichts gesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in e iner Amtssprache ab- zufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Be- weismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der a ngefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerd eführende Partei in Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG). St. Gallen, 11. Februar 2015 Im Namen des Bundespatentgerichts Präsident Erste Gerichtsschreiberin Dr. iur. Dieter Brändle lic. iur. Susanne Anderhald en Versand: 11.02.2015