Verordnung vom 11. Dezember 2009 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Allergenpräparaten (Allergenverordnung, AllergV) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2010/61/20190101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2010/61/20190101"/><FRBRdate date="2009-12-11" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2010-03-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.216.2"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 11 décembre 2009 sur l'autorisation simplifiée des préparations à base d'allergènes (Ordonnance sur les allergènes, OAllerg)" shortForm="OAllerg"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 11. Dezember 2009 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Allergenpräparaten (Allergenverordnung, AllergV)" shortForm="AllergV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza dell' 11 dicembre 2009 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata di preparati di allergeni (Ordinanza sugli allergeni, OAllerg)" shortForm="OAllerg"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2010/61/20190101/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2010/61/20190101/de"/><FRBRdate date="2009-12-11" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2010-03-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2010/61/20190101/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2010/61/20190101/de/xml"/><FRBRdate date="2009-12-11" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2010-03-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2024-q4-rel-1.6.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Bundeskanzlei"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/DEU" showAs="de"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>812.216.2 </docNumber></p><p><docTitle>Verordnung <br/>des Schweizerischen Heilmittelinstituts <br/>über die vereinfachte Zulassung von Allergenpräparaten</docTitle></p><p>(Allergenverordnung, AllergV)</p><p>vom 11. Dezember 2009 (Stand am 1. Januar 2019)</p></preface><preamble><p>Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institutsrat),</p><p>gestützt auf Artikel 14 Absatz 1 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.21</b></ref></p></authorialNote> (HMG) <br/>und auf Artikel 6 der Organisationsverordnung vom 28. September 2001<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/445" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.216</b></ref></p></authorialNote> für das Schweizerische Heilmittelinstitut, <br/>sowie in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 1995<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1996/1725_1725_1725" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>946.51</b></ref></p></authorialNote> über die technischen Handelshemmnisse,</p><p>verordnet:</p></preamble><body><section eId="sec_1"><num>1. Abschnitt: </num><heading>Allgemeine Bestimmungen</heading><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Gegenstand</heading><paragraph eId="art_1/para_1"><num>1</num><content><p> Diese Verordnung regelt die Voraussetzungen für die vereinfachte Zulassung von Allergenpräparaten der Humanmedizin.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_2/listintro"> Sie gilt für:</listIntroduction><item eId="art_1/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>Allergenpräparate zur In-vivo-Diagnose;</p></item><item eId="art_1/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>Allergenpräparate für die spezifische Immuntherapie.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_3"><num>3</num><content><p> Sie gilt nicht für Allergenpräparate, die DNA-rekombinationstechnisch hergestellte Allergene oder gentechnisch veränderte Organismen enthalten.</p></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b></num><heading>Anwendbares Recht</heading><paragraph eId="art_2/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_2/para/listintro">Soweit diese Verordnung nichts anderes bestimmt, gelten die Bestimmungen der folgenden Verordnungen:</listIntroduction><item eId="art_2/para/lbl_a"><num>a. </num><p>Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote> über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV);</p></item><item eId="art_2/para/lbl_b"><num>b. </num><p>Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.23</b></ref></p></authorialNote> über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV).</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Begriffe</heading><paragraph eId="art_3/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_3/para/listintro">Im Sinne dieser Verordnung gelten als:</listIntroduction><item eId="art_3/para/lbl_a"><num>a. </num><p><i>Allergen:</i> Substanz, die eine allergische Reaktion oder Erkrankung auslösen oder verursachen kann;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_b"><num>b. </num><p><i>Allergenpräparat:</i> Arzneimittel, das ein oder mehrere Allergene enthält;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_c"><num>c. </num><p><i>Epikutan- oder Patchtest:</i> Test zum Nachweis einer Sensibilisierung auf ein Allergen durch Applikation eines Allergenpräparats auf die Haut;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_d"><num>d. </num><p><i>Intrakutan- oder Pricktest:</i> Test zum Nachweis einer Sensibilisierung auf ein Allergen durch Applikation eines Allergenpräparats in die Haut;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_e"><num>e. </num><p><i>Provokationstest:</i> Test zum Nachweis einer Sensibilisierung auf ein Allergen durch orale, nasale, bronchiale oder konjunktivale Applikation eines Allergenpräparats;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_f"><num>f. </num><p><i>In-vivo-Diagnose:</i> Nachweis einer Sensibilisierung auf ein Allergen oder einer Allergie durch Anwendung eines Allergenpräparats in einem Epikutan- oder Patchtest, einem Intrakutan- oder Pricktest oder in einem Provokationstest;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_g"><num>g. </num><p><i>spezifische Immuntherapie</i> (auch <i>Hyposensibilisierung </i>oder<i> Desensibilisie</i><i>rung</i>): Behandlung einer Allergie durch wiederholte Anwendung eines Allergenpräparats (z. B. subkutan oder oral);</p></item><item eId="art_3/para/lbl_h"><num>h. </num><p><i>Spezifität:</i> Fähigkeit des Tests zur In-vivo-Diagnose, Personen ohne allergische Reaktion und ohne Sensibilisierung auf ein bestimmtes Allergen als solche zu erkennen;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_i"><num>i. </num><p><i>Sensitivität:</i> Fähigkeit des Tests zur In-vivo-Diagnose, Personen mit einer allergischen Reaktion oder mit einer Sensibilisierung auf ein bestimmtes Allergen als solche zu erkennen.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="sec_2"><num>2. Abschnitt: </num><heading>Vereinfachte Zulassung</heading><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Grundsätze</heading><paragraph eId="art_4/para_1"><num>1</num><content><p> Allergenpräparate nach Artikel 1 Absatz 2 können vereinfacht zugelassen werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_4/para_2/listintro"> Die Vereinfachungen bestehen darin, dass sich die Dokumentation:</listIntroduction><item eId="art_4/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>auf veröffentlichte Fachliteratur stützen kann;</p></item><item eId="art_4/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>auf die Dokumentation eines anderen Allergenpräparats (Referenzarzneimittel<authorialNote><p> Ausdruck gemäss Ziff. III der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 3657</ref>). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berücksichtigt.</p></authorialNote>) stützen kann.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. </b><b>5</b></num><heading>Zulassung gestützt auf veröffentlichte Fachliteratur</heading><paragraph eId="art_5/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_5/para/listintro">Soweit sich das Zulassungsgesuch auf die veröffentlichte Fachliteratur stützt, muss die Gesuchstellerin mit einer detaillierten Bibliografie nachweisen, dass die Bestandteile des Allergenpräparats:</listIntroduction><item eId="art_5/para/lbl_a"><num>a. </num><p>für die beantragte Indikation und Anwendungsart allgemein medizinisch verwendet werden; und</p></item><item eId="art_5/para/lbl_b"><num>b. </num><p>in ihrer Wirksamkeit anerkannt sind und einen annehmbaren Grad an Sicherheit aufweisen.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. </b><b>6</b></num><heading>Zulassung gestützt auf die Dokumentation eines Referenzarzneimittels</heading><paragraph eId="art_6/para_1"><num>1</num><content><p> Die Zulassung für ein Anschlusspräparat wird nur der Inhaberin der Zulassung des Referenzarzneimittels erteilt.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para_2/listintro"> Die Gesuchstellerin kann für die Zulassung eines Allergenpräparats auf die Dokumentation eines Referenzarzneimittels Bezug nehmen, wenn:</listIntroduction><item eId="art_6/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>zwischen den Allergenen im Anschlusspräparat und im Referenzarzneimittel eine ausreichend enge strukturelle Verwandtschaft besteht; und</p></item><item eId="art_6/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>das Ausgangsmaterial vergleichbare physikochemische und biologische Eigenschaften aufweist.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para_3/listintro"> Eine enge strukturelle Verwandtschaft besteht insbesondere innerhalb folgender homologer Gruppen:</listIntroduction><item eId="art_6/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>Baumpollen der Ordnung Buchenartige, der Familie Birkengewächse;</p></item><item eId="art_6/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>Baumpollen der Familie Ölbaumgewächse;</p></item><item eId="art_6/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>Baumpollen der Familie Zypressengewächse;</p></item><item eId="art_6/para_3/lbl_d"><num>d. </num><p>Gräserpollen der Familie Süssgräser und Unterfamilie <i>Pooideae</i>;</p></item><item eId="art_6/para_3/lbl_e"><num>e. </num><p>Kräuterpollen;</p></item><item eId="art_6/para_3/lbl_f"><num>f. </num><p>Hausstaubmilben der Gattung <i>Dermatophagoides</i>.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para_4/listintro"> Zusätzlich müssen die folgenden Voraussetzungen erfüllt sein:</listIntroduction><item eId="art_6/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>Die Extrakte des Referenz- und des Anschlusspräparats werden von der gleichen Herstellerin hergestellt.</p></item><item eId="art_6/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>Das Referenz- und das Anschlusspräparat werden von der gleichen Herstellerin hergestellt.</p></item><item eId="art_6/para_4/lbl_c"><num>c. </num><p>Extraktionsverfahren und Herstellungsprozesse sind für Referenz- und Anschlusspräparat gleich.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="sec_3"><num>3. Abschnitt: </num><heading>Allergenpräparate zur In-vivo-Diagnose</heading><article eId="art_7"><num><b>Art. </b><b>7</b></num><heading>Nachweis der Haltbarkeit</heading><paragraph eId="art_7/para"><content><p>Für ein Allergenpräparat zur In-vivo-Diagnose kann sich der Nachweis der Haltbarkeit, der im Rahmen der Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe f AMZV<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote> zu erbringen ist, auf die Daten zum Referenzarzneimittel stützen, wenn die Gesuchstellerin nachweisen kann, dass die Ergebnisse auf das Anschlusspräparat übertragbar sind.</p></content></paragraph></article><article eId="art_8"><num><b>Art. </b><b>8</b></num><heading>Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen</heading><paragraph eId="art_8/para"><content><p>Die Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Artikel 4 AMZV<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote> kann in bibliografischer Form eingereicht werden, wenn in der veröffentlichten Fachliteratur ausreichend Belege vorhanden sind.</p></content></paragraph></article><article eId="art_9"><num><b>Art. </b><b>9</b></num><heading>Dokumentation über die klinischen Prüfungen</heading><paragraph eId="art_9/para_1"><num>1</num><content><p> Die Dokumentation über die klinischen Prüfungen nach Artikel 5 AMZV<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote> muss die für In-vivo-Diagnostika relevanten Aspekte belegen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_2"><num>2</num><content><p> Für die Epikutan- oder Patchtests müssen die Spezifität, die Sensitivität und die klinische Relevanz des Allergenpräparats belegt werden. Die Dokumentation kann rein bibliografisch erfolgen, wenn in der veröffentlichten Fachliteratur ausreichend Belege vorhanden sind.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_3"><num>3</num><content><p> Für die Intrakutan- oder Pricktests und die Provokationstests muss zusätzlich zu den Belegen nach Absatz 2 die Sicherheit des Allergenpräparats belegt werden. Die Dokumentation kann sich auf die Daten eines Referenzarzneimittels stützen, wenn die Gesuchstellerin nachweisen kann, dass die Ergebnisse auf das Anschlusspräparat übertragbar sind.</p></content></paragraph></article><article eId="art_10"><num><b>Art. </b><b>10</b></num><heading>Arzneimittelinformation</heading><paragraph eId="art_10/para_1"><num>1</num><content><p> Als Packungsbeilage kann anstelle einer Arzneimittel-Patienteninformation die Arzneimittel-Fachinformation nach Artikel 13 AMZV<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote> beigefügt werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_2"><num>2</num><content><p> Für ein Referenz- und die zugehörigen Anschlusspräparate kann eine gemeinsame Arzneimittel-Fachinformation erstellt werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_3"><num>3</num><content><p> Für Epikutan- oder Patchtests einer Gesuchstellerin kann in begründeten Fällen eine gemeinsame Arzneimittel-Fachinformation erstellt werden.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_4"><num>4. Abschnitt: </num><heading>Allergenpräparate für die spezifische Immuntherapie</heading><article eId="art_11"><num><b>Art. </b><b>11</b></num><heading>Nachweis der Haltbarkeit</heading><paragraph eId="art_11/para"><content><p>Für den Nachweis der Haltbarkeit eines Allergenpräparats für die spezifische Immuntherapie gilt Artikel 7 sinngemäss.</p></content></paragraph></article><article eId="art_12"><num><b>Art. </b><b>12</b></num><heading>Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen</heading><paragraph eId="art_12/para"><content><p>Für die Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen gilt Artikel 8 sinngemäss.</p></content></paragraph></article><article eId="art_13"><num><b>Art. </b><b>13</b></num><heading>Dokumentation über die klinischen Prüfungen</heading><paragraph eId="art_13/para"><content><p>Die Dokumentation über die klinischen Prüfungen nach Artikel 5 AMZV<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote> kann sich auf die Daten des Referenzarzneimittels stützen, wenn die Gesuchstellerin nachweisen kann, dass die Ergebnisse auf das Anschlusspräparat übertragbar sind.</p></content></paragraph></article><article eId="art_14"><num><b>Art. </b><b>14</b></num><heading>Arzneimittelinformation</heading><paragraph eId="art_14/para"><content><p>Für ein Referenz- und die zugehörigen Anschlusspräparate können eine gemeinsame Arzneimittel-Fachinformation und eine gemeinsame Arzneimittel-Patienteninformation erstellt werden.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_5"><num>5. Abschnitt: </num><heading>Schlussbestimmungen</heading><article eId="art_15"><num><b>Art. </b><b>15</b></num><heading>Änderung bisherigen Rechts</heading><paragraph eId="art_15/para"><content><p>Die Änderung bisherigen Rechts wird im Anhang geregelt.</p></content></paragraph></article><article eId="art_16"><num><b>Art. 16</b></num><heading>Inkrafttreten</heading><paragraph eId="art_16/para"><content><p>Diese Verordnung tritt am 1. März 2010 in Kraft.</p></content></paragraph></article></section></body><components><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2010/61/20190101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2010/61/20190101"/><FRBRdate date="2009-12-11" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2010-03-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.216.2"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 11 décembre 2009 sur l'autorisation simplifiée des préparations à base d'allergènes (Ordonnance sur les allergènes, OAllerg)" shortForm="OAllerg"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 11. Dezember 2009 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Allergenpräparaten (Allergenverordnung, AllergV)" shortForm="AllergV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza dell' 11 dicembre 2009 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata di preparati di allergeni (Ordinanza sugli allergeni, OAllerg)" shortForm="OAllerg"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2010/61/20190101/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2010/61/20190101/de"/><FRBRdate date="2009-12-11" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2010-03-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2010/61/20190101/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2010/61/20190101/de/xml"/><FRBRdate date="2009-12-11" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2010-03-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="heading">Anhang</block></container></preface><mainBody><p>(Art. 15)</p><level eId="annex_u1/lvl_u1"><heading>Änderung bisherigen Rechts</heading><content><p>…<authorialNote><p> Die Änderung kann unter <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/61" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2010</b> 459 </ref>konsultiert werden.</p></authorialNote></p></content></level></mainBody></doc></component></components></act></akomaNtoso>