2001-0918 247 Loi fédérale Projet sur la transplantation d’organes, de tissus et de cellules (Loi sur la transplantation) du L’Assemblée fédérale de la Confédération suisse, vu l’art. 119a, al. 1 et 2, de la Constitution1, vu le message du Conseil fédéral du 12 septembre 20012, arrête: Chapitre 1 Dispositions générales Art. 1 But La présente loi a pour but de pr évenir toute utilisation abusive d ’organes, de tissus ou de cellules lors de l’application à l’être humain de la médecine de transplantation et d’assurer la protection de la dignité humaine, de la personnalité et de la santé. Art. 2 Champ d’application 1 La pr ésente loi s ’applique à toute utilisation d ’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine ou animale ainsi que de produits issus de ceux-ci (transplants standardisés) destinés à être transplantés sur l’être humain. 2 Elle ne s’applique pas à l’utilisation: a. d ’organes, de tissus et de cellules artificiels ou dévitalisés; b. du sang, à l’exception des cellules souches; c. des produits sanguins; d. de gam ètes, d’ovules imprégnées et d’embryons dans le cadre de la procr éa- tion médicalement assistée des êtres humains. 3 L’utilisation d ’organes, de tissus ou de cellules destin és à des transplantations autogènes est r égie uniquement par l ’art. 35. Le Conseil f édéral peut, pour les organes, les tissus et les cellules destin és à une transplantation autog ène, qui sont traités avant la transplantation, édicter des prescriptions visant à assurer la qualit é et la sécurité. 1 RS 101 2 FF 2002 19Loi sur la transplantation 248 Art. 3 Définitions Au sens de la présente loi on entend par: a. organes: toutes les parties du corps dont les cellules et les tissus forment un tout ayant une fonction particuli ère. Sont assimilées aux organes, les parties d’organes dont la fonction équivaut à celle d’un organe et celles, compos ées de différents tissus, qui ont une fonction particulière; b. tissus: des associations cellulaires structur ées, compos ées soit de cellules semblables, soit de cellules diff érentes ayant une fonction commune dans l’organisme; c. cellules: les cellules individuelles, les agglom érations de cellules non struc- turées et les suspensions de cellules, compos ées uniquement de cellules semblables; d. transplants standardisés: les produits fabriqu és à partir d ’organes, de tissus ou de cellules d ’origine humaine ou animale, qui peuvent être standardisés ou dont le processus de fabrication peut être standardisé. Art. 4 Devoir général de diligence Quiconque utilise des organes, des tissus, des cellules ou des transplants standar- disés doit prendre toutes les mesures requises selon l ’état de la science et de la technique pour ne pas mettre en danger la santé de personnes. Art. 5 Prélèvements à des fins autres que la transplantation Lorsque des organes, des tissus ou des cellules ont été pr élevés dans un but autre que la transplantation, ils ne peuvent être affectés à une transplantation ou à la fabri- cation de transplants standardis és que si les prescriptions r égissant l’information et le consentement du donneur selon les art. 8, 12, let. b, 13, al. 2, let. e et f, et 38, al. 2, ont été respectées. Chapitre 2 Organes, tissus et cellules d ’origine humaine Section 1 Gratuit é et interdiction de faire le commerce Art. 6 Gratuité du don 1 Il est interdit d ’octroyer ou de percevoir un quelconque avantage p écuniaire ou un autre avantage pour le don d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine. 2 Ne sont pas consid érés comme un avantage p écuniaire ou un autre avantage l’indemnisation du donneur: a. pour la perte de gain et les co ûts directs qui lui sont occasionnés; b. pour les dommages subis du fait du pr élèvement d’organes, de tissus ou de cellules.Loi sur la transplantation 249 Art. 7 Interdiction de faire le commerce 1 Il est interdit: a. de faire le commerce d ’organes, de tissus ou de cellules d ’origine humaine en Suisse ou à l’étranger, à partir de la Suisse; b. de pr élever ou de transplanter des organes, des tissus ou des cellules d’origine humaine obtenus contre un avantage p écuniaire ou un autre avantage. 2 Cette interdiction ne s’applique pas: a. au remboursement des co ûts liés à la transplantation, notamment aux co ûts du pr élèvement, du transport, du traitement, de la conservation et de la transplantation elle-même; b. aux transplants standardis és visés à l’art. 47. Section 2 Prélèvement d’organes, de tissus ou de cellules sur des personnes décédées Art. 8 Conditions requises pour le prélèvement 1 Des organes, des tissus ou des cellules peuvent être pr élevés sur une personne décédée si: a. elle a consenti, avant son d écès, à un tel prélèvement; b. le d écès a été constaté. 2 S’il n’existe aucun document attestant le consentement ou le refus de la personne décédée, on demandera aux proches s’ils ont connaissance d’une déclaration de don. 3 Si les proches n ’ont pas connaissance d ’une telle d éclaration, un pr élèvement d’organes, de tissus ou de cellules peut être effectué s’ils y consentent. En prenant leur d écision, les proches doivent respecter la volont é pr ésumée de la personne décédée. 4 Si la personne décédée n’a pas de proches ou s’il n’est pas possible de se mettre en rapport avec eux, il est interdit de procéder à un prélèvement. 5 La volonté de la personne décédée prime celle des proches. 6 S’il est prouvé que la personne d écédée a fait part à une personne de confiance de sa volont é concernant un pr élèvement d ’organes, de tissus ou de cellules, cette dernière personne agit en lieu et place des proches. 7 Toute personne âgée de 16 ans est habilitée à faire une déclaration de don. 8 Le Conseil fédéral définit le cercle des proches.Loi sur la transplantation 250 Art. 9 Critère du décès et constatation du décès 1 Une personne est d écédée lorsque les fonctions du cerveau, y compris du tronc cérébral, ont subi un arrêt irréversible. 2 Le Conseil fédéral édicte des dispositions sur la constatation du d écès. Il détermine notamment: a. les signes cliniques qui doivent être observés pour que l ’on puisse conclure à un arrêt irréversible des fonctions du cerveau et du tronc cérébral; b. les qualifications des m édecins appelés à constater le décès. Art. 10 Mesures médicales préliminaires 1 Les mesures médicales qui ont pour but exclusif la conservation des organes, des tissus ou des cellules ne peuvent être prises, avant le d écès du donneur, qu ’avec le consentement libre et éclairé de ce dernier. 2 De telles mesures sont interdites lorsqu’elles: a. acc élèrent la survenance du décès du patient; b. peuvent faire tomber le donneur dans un état végétatif durable. 3 En l’absence d’une déclaration de don, des mesures m édicales tendant à la conser- vation des organes peuvent être prises apr ès le d écès du patient en attendant que la d écision des proches soit connue. Le Conseil f édéral fixe la dur ée maximale autorisée de telles mesures. Art. 11 Indépendance du personnel soignant 1 Le médecin qui constate le décès d’une personne ne peut: a. participer ni au pr élèvement ni à la transplantation d’organes, de tissus ou de cellules; b. recevoir de directives d ’un m édecin sp écialisé qui participe à ces actes médicaux. 2 Les médecins qui prélèvent ou transplantent des organes, des tissus ou des cellules, de même que le personnel médical qui participe à de tels actes, ne doivent pas mettre sous pression ni chercher à influencer d ’une quelconque autre fa çon les personnes qui soignent le patient en fin de vie ou qui constatent son d écès.Loi sur la transplantation 251 Section 3 Prélèvement d’organes, de tissus ou de cellules sur des personnes vivantes Art. 12 Conditions requises pour le prélèvement Des organes, des tissus ou des cellules peuvent être pr élevés sur une personne vivante: a. si elle est majeure et capable de discernement; b. si elle a donn é son consentement libre et éclairé, par écrit; c. s ’il n’en résulte pas de risque sérieux pour sa vie ou pour sa santé; d. si le receveur ne peut pas être trait é par une autre m éthode th érapeutique ayant une efficacité comparable. Art. 13 Protection des personnes mineures ou incapables de discernement 1 Il ne peut être pr élevé d ’organes, de tissus ou de cellules sur des personnes mineures ou incapables de discernement. 2 Des tissus ou des cellules qui se r égénèrent peuvent être exceptionnellement préle- vés si: a. les conditions énoncées à l’art. 12, let. c et d sont remplies; b. aucun donneur majeur et capable de discernement n ’est disponible; c. le receveur est un des deux parents, un enfant, un fr ère ou une s œ ur du donneur; d. le don peut sauver la vie du r eceveur; e. le repr ésentant légal a donné son consentement libre et éclairé, par écrit; f. le donneur, capable de discernement mais encore mineur, a donn é son consentement libre et éclairé, par écrit; g. aucun indice ne donne à penser que la personne incapable de discernement s’opposerait à un prélèvement; h. une autorit é indépendante a donné son autorisation. 3 Les donneurs incapables de discernement doivent être associ és dans toute la mesure du possible au processus d ’information et à la proc édure visant à requ érir leur consentement. 4 Les cantons instituent une autorit é ind épendante selon l ’al. 2, let. h et r èglent la procédure applicable devant elle. Art. 14 Prescriptions du Conseil fédéral 1 Le Conseil fédéral règle l’indemnité pour la perte de gains des donneurs ayant subi un pr élèvement d ’organes, de tissus ou de cellules par le biais des assurances sociales.Loi sur la transplantation 252 2 Il définit les exigences auxquelles doit satisfaire l ’information au sens des art. 12, let. b et 13, al. 2, let. e et f. 3 Il peut déterminer les méthodes thérapeutiques qui n’ont pas une efficacité compa- rable pour le receveur. Section 4 Attribution d ’organes Art. 15 Champ d’application 1 La pr ésente section r égit l ’attribution d ’organes lorsque les donneurs n ’ont pas désigné de receveur. 2 Le Conseil fédéral: a. d étermine les organes à attribuer conformément à la présente section; b. peut d éclarer la pr ésente section applicable à l ’attribution de tissus et de cellules. Art. 16 Non-discrimination 1 Lors de l’attribution d’un organe, nul ne doit subir de discrimination. 2 Lors de l ’attribution des organes, les étrangers doivent être trait és sur un pied d’égalité avec les Suisses. L ’attribution d’un organe à un étranger non domicili é en Suisse ne peut être refus ée que si une transplantation n ’est pas absolument nécessaire à sa survie. Art. 17 Critères déterminants 1 Seuls les critères suivants peuvent être pris en considération pour l’attribution: a. l ’urgence médicale de la transplantation; b. l ’efficacité de la transplantation du point de vue médical; c. le d élai d’attente. 2 Lors de l ’attribution, on veillera à ce que les patients qui, en raison de leurs caractéristiques physiologiques, doivent compter avec un tr ès long d élai d ’attente, aient la même probabilité de recevoir un organe que ceux qui ne pr ésentent pas ces caractéristiques. 3 Le Conseil fédéral détermine l’ordre dans lequel ces critères doivent être appliqués ou en établit une pondération.Loi sur la transplantation 253 Art. 18 Service national des attributions 1 La Confédération crée un service national des attributions. 2 Le service national des attributions: a. tient une liste des personnes en attente d ’une transplantation d ’organe (liste d’attente); b. attribue les organes disponibles aux r eceveurs après consultation des centres de transplantation; c. organise et coordonne au niveau national toutes les activit és relatives aux attributions; d. collabore avec les organisations étrangères comp étentes pour les attribu- tions. 3 Le service national des attributions établit un dossier pour chaque d écision et le conserve durant 10 ans. 4 Le Conseil fédéral règle la procédure applicable aux attributions. Art. 19 Communication des noms des patients en vue d’une transplantation Le médecin traitant doit communiquer dans les meilleurs d élais à un centre de trans- plantation le nom du patient pour lequel une transplantation est indiqu ée du point de vue médical, le consentement écrit de cette personne étant requis. La communication doit également avoir lieu si le patient subit une thérapie de remplacement. Art. 20 Liste d’attente 1 Les centres de transplantation d ésignent les personnes qui seront inscrites sur la liste d’attente et celles qui en seront radi ées. Leurs d écisions ne peuvent se fonder que sur des raisons médicales. L’art. 16, al. 1 est applicable par analogie. 2 Ils communiquent leurs d écisions avec les donn ées nécessaires au service national des attributions. 3 Le Conseil fédéral décrit précisément: a. les raisons m édicales selon l’al. 1; b. les donn ées nécessaires selon l’al. 2. Art. 21 Communication des noms des donneurs 1 Les h ôpitaux et les centres de transplantation communiquent au service national des attributions, avec les donn ées nécessaires, les noms de toutes les personnes qui se pr êtent à un pr élèvement d ’organe. Le Conseil f édéral d écrit pr écisément les données nécessaires. 2 La même obligation incombe au m édecin traitant lorsque le donneur ne d ésigne pas nommément un receveur.Loi sur la transplantation 254 Art. 22 Echange d’organes avec l’étranger 1 Si un receveur appropri é ne peut pas être trouvé en Suisse, le service national des attributions offre l ’organe à une organisation d ’attribution étrangère. Est r éservé l’échange d’un organe dans le cadre de programmes internationaux destin és aux pa- tients au sens de l’art. 17, al. 2. 2 Seul le service national des attributions est habilit é à accepter une offre d ’organe émanant de l’étranger. 3 Le service national des attributions peut conclure avec des organisations d’attribution étrangères des conventions sur la réciprocité des échanges d’organes. Section 5 Prélèvement, stockage, importation, exportation et préparation Art. 23 Obligation d’annoncer les prélèvements 1 Quiconque pr élève des organes, des tissus ou des cellules sur des êtres humains doit l’annoncer à l’autorité fédérale compétente. 2 Le Conseil f édéral fixe le contenu de l ’annonce et les devoirs des personnes sou- mises à l’obligation d’annoncer. Art. 24 Régime de l’autorisation pour le stockage, l’importation et l’exportation 1 Doit être titulaire d ’une autorisation d élivrée par l ’autorité f édérale comp étente quiconque: a. stocke des tissus ou des cellules; b. importe ou exporte des organes qui ne sont pas attribu és selon la section 4, ainsi que des tissus ou des cellules; 2 Le stockage dans un entrepôt des douanes est considéré comme importation. 3 L’autorisation est délivrée: a. si les exigences relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploita- tion sont remplies; b. s ’il existe un système approprié d’assurance de la qualité. 4 Le Conseil f édéral r ègle les conditions d ’octroi de l ’autorisation ainsi que la procédure et fixe les obligations des personnes soumises à autorisation. Art. 25 Préparation Le Conseil fédéral peut édicter des prescriptions sur la pr éparation des organes, des tissus et des cellules. Ce faisant, il tiendra compte des directives et des normes internationales reconnues.Loi sur la transplantation 255 Section 6 Transplantation Art. 26 Régime de l’autorisation 1 Seuls sont habilit és à transplanter des organes, les centres de transplantation ayant reçu une autorisation de l’autorité fédérale compétente. 2 L’autorisation est délivrée: a. si les exigences relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploita- tion sont remplies; b. s ’il existe un système d’assurance de la qualité approprié; c. si la qualit é des transplantations est assurée. 3 Les centres de transplantation doivent consigner, évaluer et publier r égulièrement les résultats des transplantations, selon des critères uniformes. 4 Le Conseil f édéral peut soumettre les greffes de tissus et de cellules à une autori- sation délivrée par l’autorité fédérale compétente. Art. 27 Limitation du nombre des centres de transplantation Le Conseil f édéral peut limiter le nombre des centres de transplantation d ’entente avec les cantons et en tenant compte des d éveloppements dans le domaine de la médecine de la transplantation. Art. 28 Obligation d’annoncer 1 Quiconque transplante des tissus ou des cellules doit l ’annoncer à l’autorité fédé- rale compétente. 2 Le Conseil f édéral fixe le contenu de l ’annonce et les devoirs des personnes soumises à l’obligation d’annoncer. Section 7 Devoirs de diligence Art. 29 Donneurs exclus Les personnes sur lesquelles ont été transplantés des organes, des tissus ou des cel- lules d’origine animale ou des transplants standardis és obtenus à partir de tels orga- nes, tissus ou cellules, de m ême que leurs personnes de contact, sont exclues des donneurs. Art. 30 Obligation d’effectuer des tests 1 Quiconque pr élève ou transplante des organes, des tissus ou des cellules doit s’assurer que ceux-ci ont fait l ’objet d ’un test sur la pr ésence d’agents pathogènes ou sur des indices d’une telle présence.Loi sur la transplantation 256 2 Le Conseil fédéral détermine notamment: a. les agents pathog ènes ou les indices de leur pr ésence qui doivent faire l’objet de tests de détection; b. les tests qui peuvent être utilisés; c. les cas dans lesquels des organes, des tissus ou des cellules, bien qu ’ayant été réactifs au test, peuvent être transplantés. 3 Il peut pr évoir des d érogations à l ’obligation d ’effectuer des tests s ’il peut être garanti d’une autre façon que toute infection par des agents pathogènes est exclue. Art. 31 Elimination et inactivation des agents pathogènes Le Conseil f édéral peut pr évoir que l ’utilisation de proc édés d ’élimination ou d’inactivation d’agents pathogènes soit subordonn ée à une autorisation de l ’autorité fédérale compétente. Art. 32 Etiquetage obligatoire Les organes, les tissus et les cellules, de m ême que les échantillons d ’analyse de ceux-ci, doivent être étiquetés de manière à être parfaitement identifiables. Art. 33 Obligation d’enregistrer et traçabilité 1 Quiconque utilise des organes, des tissus ou des cellules doit: a. enregistrer toutes les op érations importantes pour la protection de la santé; b. effectuer les enregistrements de telle mani ère que les donn ées enregistrées permettent de remonter jusqu’au donneur et au receveur. 2 Lors de chaque pr élèvement ou de chaque transplantation d ’organes, de tissus ou de cellules, on enregistrera notamment les noms, pr énoms et dates de naissance du donneur et du receveur. Art. 34 Obligation de conserver les enregistrements et les documents 1 Les enregistrements requis à l’art. 33 et tous les documents importants doivent être conservés durant 20 ans. 2 En cas de cessation des activit és avant l’expiration de ce d élai, tous les enregistre- ments et documents seront conservés en lieu sûr ou, si cela n ’est pas possible, remis à l’autorité fédérale compétente.Loi sur la transplantation 257 Section 8 Essais cliniques Art. 35 1 Les essais cliniques de transplantation d ’organes, de tissus ou de cellules d ’origine humaine qui ne sont pas soumis au r égime de l’autorisation selon l ’art. 37, doivent être annoncés à l’autorité fédérale compétente avant leur exécution. 2 L’autorité fédérale compétente peut interdire un essai clinique ou subordonner son exécution à des conditions et charges si les exigences fix ées dans la pr ésente loi ne sont pas remplies. Elle peut contrôler l’exécution d’un essai clinique en tout temps. 3 Le Conseil f édéral peut, en lieu et place de l ’obligation d’annoncer, soumettre au régime de l ’autorisation des essais cliniques d éterminés tels que les essais portant sur des organes, des tissus ou des cellules obtenus selon les techniques du g énie génétique. 4 L’autorité fédérale compétente doit être avisée de la cl ôture ou de l ’interruption des essais cliniques. 5 Au surplus, les art. 53 à 57 de la loi du 15 d écembre 2000 sur les produits th éra- peutiques3 sont applicables par analogie aux essais cliniques. Section 9 Utilisation de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœ tus d’origine humaine Art. 36 Principe et interdictions 1 La date de l ’interruption d ’une grossesse et la m éthode utilis ée doivent être choisies ind épendamment d ’une transplantation ult érieure de tissus ou de cellules issus de l’embryon ou du fœ tus. 2 Il est interdit: a. de conserver artificiellement en vie des embryons et des f œ tus d ’origine humaine entiers dans le but d ’y prélever des tissus et des cellules destin és à être transplantés; b. de transplanter des tissus ou des cellules issus d ’un embryon ou d ’un fœ tus sur une personne désignée par la donneuse; c. d ’utiliser, pour une transplantation, des tissus ou des cellules issus d ’em- bryons ou de fœ tus provenant de femmes incapables de discernement. Art. 37 Régime de l’autorisation 1 Quiconque entend greffer sur l ’être humain des tissus ou des cellules issus d ’em- bryons ou de f œ tus d ’origine humaine doit pr éalablement obtenir une autorisation délivrée par l’autorité fédérale compétente. 3 RS 812.21; RO 2001 2790Loi sur la transplantation 258 2 L’autorisation de procéder à un essai clinique est délivrée: a. si l ’on peut escompter que la transplantation aura une utilité thérapeutique; b. si les exigences relatives aux qualifications professionnelles et à l ’exploi- tation sont remplies; c. s ’il existe un système approprié d’assurance de la qualité. 3 L’autorisation d’administrer un traitement standard est délivrée si: a. l ’utilité thérapeutique du traitement est établie; b. le receveur ne peut pas être traité par une autre méthode thérapeutique ayant une efficacité comparable; c. les exigences requises à l’al. 2, let. b et c sont remplies. Art. 38 Information et consentement de la donneuse 1 Le consentement d ’une femme enceinte pour l ’utilisation, à des fins de transplan- tation, des tissus ou des cellules issus de l ’embryon ou du f œ tus, ne peut être sollicité qu’après qu’elle ait décidé d’interrompre sa grossesse. 2 Les tissus ou les cellules issus d ’un embryon ou d ’un fœ tus ne peuvent être trans- plantés qu’avec le consentement libre et éclairé de la donneuse, donné par écrit. Art. 39 Indépendance du personnel soignant Les personnes qui participent à la transplantation ne doivent pas influencer le personnel m édical qui proc ède à l ’interruption de la grossesse. Elles ne peuvent participer à l’interruption de la grossesse ni donner des directives aux personnes qui s’en occupent. Art. 40 Prescriptions du Conseil fédéral Le Conseil fédéral fixe: a. les exigences auxquelles doit satisfaire l ’information au sens de l’art. 38; b. les obligations des personnes soumises au r égime de l’autorisation; c. les conditions relatives à l’autorisation et à la procédure d’autorisation. Chapitre 3 Organes, tissus et cellules d ’origine animale Art. 41 Régime de l’autorisation 1 Quiconque entend transplanter sur l ’être humain des organes, des tissus ou des cellules d ’origine animale ou des transplants standardis és issus de ceux-ci doit préalablement obtenir une autorisation de l’autorité fédérale compétente.Loi sur la transplantation 259 2 L’autorisation de procéder à un essai clinique est délivrée: a. si tout risque d ’infection de la population peut être exclu avec une grande probabilité; b. si l ’on peut escompter que la transplantation aura une utilité thérapeutique; c. si les exigences relatives aux qualifications professionnelles et à l ’exploi- tation sont remplies; d. s ’il existe un système approprié d’assurance de la qualité. 3 L’autorisation d’administrer un traitement standard est délivrée si: a. on peut exclure tout risque d ’infection de la population; b. l ’utilité thérapeutique de la transplantation est établie; c. les exigences requises à l’al. 2, let. c et d sont remplies. Art. 42 Obligations du titulaire de l’autorisation Le titulaire de l’autorisation est tenu: a. d ’examiner à intervalles r éguliers et sur une longue p ériode les receveurs afin de d étecter la pr ésence d’agents pathogènes ou des indices d ’une telle présence; b. d ’examiner le cadavre du receveur afin de détecter une éventuelle infection; c. d ’enregistrer toutes les données et les opérations importantes pour la protec- tion de la santé; d. de tenir les enregistrements de telle sorte que les donn ées permettent de remonter à l ’animal sur lequel le pr élèvement a été effectu é, au receveur ainsi qu’aux échantillons biologiques prélevés; e. de conserver et, à la demande de l’autorité compétente, de produire les enre- gistrements et les échantillons biologiques prélevés; f. de prendre, dans les plus brefs d élais, lors de la constatation de faits qui peuvent avoir une importante incidence sur la protection de la sant é de la population, toutes les mesures qui s ’imposent et d ’en aviser immédiatement les autorités compétentes. Art. 43 Tests obligatoires Quiconque pr élève ou transplante des organes, des tissus ou des cellules d ’origine animale ou des transplants standardis és issus de ceux-ci doit s ’assurer qu’ils ont fait l’objet de tests sur la pr ésence d ’agents pathog ènes ou sur les indices d ’une telle présence.Loi sur la transplantation 260 Art. 44 Sûretés Le Conseil fédéral peut, aux fins de protéger les personnes lésées: a. obliger les personnes qui utilisent des organes, des tissus ou des cellules d’origine animale à s’assurer contre les coûts liés à leur responsabilité civile ou à produire d’autres sûretés; b. fixer l ’étendue et la durée de ces sûretés; c. obliger les personnes tenues de fournir des s ûretés à communiquer à l’autorité fédérale compétente l’existence, la suspension ou la supression des sûretés. Art. 45 Coûts des mesures administratives L’auteur assume le coût des mesures prises par les autorités compétentes pour: a. prot éger la population d’un risque d’infection ou pour l’atténuer; b. établir les dommages causés par des infections ou pour y remédier. Art. 46 Prescriptions du Conseil fédéral 1 Le Conseil f édéral édicte des prescriptions r égissant l’utilisation des organes, des tissus et des cellules d’origine animale. Il fixe notamment: a. les exigences auxquelles doit satisfaire l ’utilisation des animaux ressource; b. les exigences relatives à la qualit é des organes, des tissus ou des cellules d’origine animale; c. les exigences applicables aux tests visant à contr ôler l ’état de sant é des receveurs et des animaux ressource; d. les conditions d ’octroi de l’autorisation et la procédure d’autorisation; e. la dur ée et le mode de conservation des donn ées et des op érations enregis- trées ainsi que des échantillons prélevés; f. les agents pathog ènes ou les indices de la présence de tels agents qui doivent faire l’objet d’un test; g. les cas dans lesquels des organes, des tissus ou des cellules d ’origine animale peuvent être transplant és quand bien m ême ils ont été r éactifs au test; h. l ’étiquetage des organes, des tissus ou des cellules d’origine animale obtenus selon les techniques du génie génétique; i. les exigences auxquelles doivent satisfaire l ’information et le consentement du receveur et du pers onnel médical ainsi que l ’information des personnes de contact. 2 Le Conseil fédéral peut: a. limiter ou interdire l ’utilisation d’animaux de certaines espèces à des fins de transplantation;Loi sur la transplantation 261 b. pr évoir des dérogations à l’obligation d’effectuer un test au sens de l ’art. 43, lorsque d ’autres mesures permettent de garantir que tout risque d ’infection par des agents pathogènes est exclu; c. imposer des obligations suppl émentaires au titulaire de l’autorisation et fixer les obligations du receveur lorsque les conditions l’exigent; d. d éclarer les dispositions de la pr ésente loi applicables à l ’utilisation des organes, des tissus et des cellules d’origine animale. Chapitre 4 Transplants standardis és Art. 47 1 En sus des dispositions de la pr ésente loi, les art. 3, 5 à 33, 58 à 67 ainsi que les art. 84 à 90 de la loi du 15 d écembre 2000 sur les produits th érapeutiques4 sont applicables par analogie à l’utilisation de transplants standardisés. 2 L’Institut suisse des produits th érapeutiques est également compétent pour mener en matière de transplants standardisés des inspections au sens de l’art. 60, al. 2, de la loi sur les produits thérapeutiques. 3 Au surplus, les art. 36 à 41 et 53 à 57 de la loi sur les produits th érapeutiques sont applicables par analogie à l ’utilisation de transplants standardis és issus d ’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine. 4 Quiconque prélève des organes, des tissus ou des cellules en vue de la fabrication de transplants standardisés doit vérifier l’aptitude du donneur au sens de l ’art. 36 de la loi sur les produits thérapeutiques. 5 L’art. 86, al. 1, let. d, de la loi sur les produits th érapeutiques s’applique également à l’utilisation de transplants standardisés d’origine humaine. Chapitre 5 Ex écution Section 1 Conf édération Art. 48 Principe 1 L’exécution de la pr ésente loi incombe à la Conf édération dans la mesure o ù elle n’est pas expressément réservée aux cantons. 2 Le Conseil fédéral édicte les dispositions d’exécution. 4 RS 812.21; RO 2001 2790Loi sur la transplantation 262 Art. 49 Surveillance 1 La Confédération surveille l’exécution de la présente loi par les cantons. 2 Elle coordonne leurs mesures d ’exécution lorsqu ’une ex écution uniforme au niveau national s’impose. A cet effet, elle peut notamment: a. obliger les cantons à l’informer des mesures d’exécution qu’ils ont prises; b. imposer certaines mesures aux cantons dans le but d ’assurer une ex écution uniforme de la loi. Art. 50 Coopération internationale La Conf édération prend les mesures propres à faciliter l ’échange d ’informations ainsi qu’un échange rapide et sûr d’organes, de tissus ou de cellules. Art. 51 Perfectionnement professionnel et formation continue du personnel médical La Confédération peut organiser ou soutenir des programmes de perfectionnement professionnel et de formation continue pr éparant le personnel m édical à prendre en charge de manière appropriée les donneurs potentiels ainsi que leurs proches. Art. 52 Délégation de tâches d’exécution 1 Le Conseil f édéral peut d éléguer des t âches d ’exécution à des organisations et à des personnes régies par le droit public ou par le droit privé. 2 Cette compétence s’applique en particulier: a. à l’attribution d’organes selon l’art. 18; b. à la tenue du registre des cellules souches selon l’art. 60; c. au contr ôle selon l’art. 61. 3 Le Conseil fédéral pourvoit à la rémunération des tâches déléguées. Art. 53 Evaluations 1 L’autorité f édérale comp étente fait proc éder à des évaluations scientifiques de l’exécution et des effets de la présente loi. 2 Ces évaluations portent notamment sur: a. l ’impact de la loi sur la situation, l ’opinion et l ’attitude de la population et du personnel médical; b. la pratique en mati ère d’attribution d’organes, la qualité des transplantations et la disponibilit é d ’organes, de tissus et de cellules pour des transplan- tations. 3 Le Département fédéral de l’intérieur fait rapport au Conseil f édéral sur le r ésultat des évaluations importantes et lui soumet des propositions quant à la suite à donner à ces évaluations.Loi sur la transplantation 263 Section 2 Cantons Art. 54 Organisation et coordination 1 Les cantons organisent et coordonnent les activités afférentes aux transplantations: a. dans les h ôpitaux où les donneurs sont pris en charge; b. dans les centres de transplantation. 2 Ils veillent à ce que ces h ôpitaux et les centres de transplantation disposent des moyens nécessaires à l’exécution de leurs tâches. 3 Ils prévoient notamment que chaque hôpital et centre de transplantation: a. dispose d ’un coordinateur local; b. organise les programmes de perfectionnement professionnel et de formation continue nécessaires pour le personnel médical. 4 Le coordinateur local veille notamment à ce que: a. les donneurs et leurs proches soient pris en charge de mani ère appropriée; b. les noms des donneurs soient communiqu és au service national des attribu- tions (art. 21). Section 3 Obligation de garder le secret et communication des données Art. 55 Obligation de garder le secret Toute personne charg ée de l ’exécution de la pr ésente loi est tenue de garder le secret. Art. 56 Confidentialité des données Toute donn ée collect ée en vertu de la pr ésente loi, dont la divulgation risque de porter atteinte à un intérêt digne de protection, doit être traitée de manière confiden- tielle. Art. 57 Communication de données 1 A moins qu’un intérêt privé prépondérant ne s’y oppose, des donn ées peuvent être communiquées dans certains cas, sur demande écrite et fondée aux: a. tribunaux civils, lorsqu ’elles sont nécessaires pour juger un litige; b. tribunaux p énaux et aux autorit és d’instruction pénale, lorsqu’elles sont n é- cessaires pour élucider un crime ou un délit.Loi sur la transplantation 264 2 A moins qu’un intérêt privé prépondérant ne s’y oppose, des donn ées peuvent être communiquées aux: a. services de la Conf édération et des cantons ainsi qu’aux organisations et aux personnes r égies par le droit public ou par le droit priv é qui sont charg és de l ’exécution de la pr ésente loi, si elles sont n écessaires à l ’accomplis- sement des tâches qui leur sont confiées en vertu de la présente loi; b. autorit és d’instruction pénale, si la dénonciation ou la prévention d’un crime ou d’une infraction au sens de la présente loi l’exige. 3 Les donn ées d ’intérêt g énéral et qui ont un rapport avec l ’application de la présente loi peuvent être publi ées. Les personnes concern ées ne doivent pas être identifiables. 4 Au demeurant, peuvent être communiquées à des tiers: a. des donn ées qui ne se rapportent pas à des personnes, pour autant que leur communication réponde à un intérêt prépondérant; b. des donn ées personnelles, à condition que la personne concern ée ait donn é, dans chaque cas, son consentement par écrit. 5 Ne peuvent être communiquées que les données nécessaires à l’usage prévu. 6 Le Conseil f édéral r ègle les modalit és de la communication des donn ées et l’information des personnes concernées. Art. 58 Echange de données avec les autorités étrangères et les organisations internationales 1 Le Conseil f édéral règle les compétences et la proc édure en mati ère d’échange de données avec les autorit és et les institutions étrangères et avec les organisations internationales. 2 La communication de donn ées confidentielles à des autorit és et des institutions étrangères ou à des organisations internationales n’est autorisée que si: a. des conventions internationales ou des d écisions émanant d ’organisations internationales l’exigent; b. cela est indispensable pour pr évenir un risque imminent pour la vie ou pour la santé; c. cela permet de mettre au jour un trafic ill égal ou d’autres infractions graves à la présente loi. Section 4 Information du public Art. 59 1 L’autorité fédérale compétente et les cantons informent le public r égulièrement sur les questions liées à la médecine de transplantation. A cet effet, ils peuvent collabo- rer avec des organisations et des personnes de droit public ou de droit privé.Loi sur la transplantation 265 2 L’information vise notamment à: a. lui donner la possibilit é de s ’exprimer sur le don d ’organes, de tissus ou de cellules et sur ses conséquences; b. faire conna ître la réglementation et la pratique de la m édecine de transplan- tation en Suisse. Section 5 Registre des cellules souches Art. 60 1 L’autorité fédérale compétente tient un registre des cellules souches. 2 Le registre des cellules souches sert à trouver les cellules susceptibles d ’être trans- plantées sur un receveur déterminé. Les données personnelles saisies dans le registre ne peuvent être utilisées que dans le but susmentionné. 3 Sont saisies dans le registre les donn ées nécessaires à la typisation du tissu, soit les données concernant: a. les cellules souches stock ées; b. les personnes qui se sont d éclarées prêtes à effectuer un don. 4 Toute personne inscrite dans le registre peut demander, en tout temps, que les données la concernant soient radiées du registre. Section 6 Contr ôle et mesures Art. 61 Contrôle 1 L’autorité fédérale compétente s’assure que les dispositions de la pr ésente loi sont respectées. A cet effet, elle effectue notamment des inspections périodiques. 2 Elle peut prélever gratuitement les échantillons nécessaires, exiger les informations et les documents indispensables et solliciter toute autre assistance requise par les circonstances. Elle peut charger les services douaniers de prélever des échantillons. 3 Elle a acc ès, pour l ’accomplissement de ses t âches, aux immeubles, aux entrepri- ses, aux locaux et aux véhicules. Art. 62 Obligation de collaborer Quiconque utilise des organes, des tissus ou des cellules ou des transplants standar- disés issus de ceux-ci doit assister gratuitement l ’autorité fédérale compétente dans l’accomplissement de ses tâches. Il doit notamment:Loi sur la transplantation 266 a. lui permettre de pr élever des échantillons et lui remettre ceux qu ’elle demande; b. lui fournir les informations requises; c. lui permettre de consulter les dossiers et d ’accéder aux locaux. Art. 63 Mesures 1 L’autorité f édérale comp étente peut prendre toutes mesures n écessaires à l ’exé- cution de la présente loi. 2 Elle peut notamment: a. contester un état de fait et impartir un d élai appropri é pour r établir une situation conforme au droit; b. mettre sous s équestre ou éliminer des organes, des tissus ou des cellules ou des transplants standardis és susceptibles de menacer la sant é ou non conformes aux dispositions de la présente loi; c. interdire l ’utilisation de locaux ou d ’installations ou ordonner la fermeture d’une entreprise; d. suspendre ou r évoquer des autorisations ou des admissions. 3 L’autorité f édérale comp étente peut prendre les mesures provisionnelles qui s’imposent. En cas de soupçon fondé, elle peut notamment séquestrer ou placer sous sa garde des organes, des tissus, des cellules ou des transplants standardis és contes- tés. 4 Lorsqu’ils soup çonnent une infraction aux dispositions de la pr ésente loi, les services douaniers sont habilit és à saisir à la fronti ère ou dans les entrep ôts des douanes les envois d ’organes, de tissus, de cellules ou de transplants standardis és suspectés et à demander le concours de l ’autorité f édérale comp étente. Celle-ci procède aux investigations ult érieures n écessaires et prend les mesures qui s’imposent. Section 7 Financement Art. 64 Répartition des tâches La Confédération et les cantons supportent, chacun dans leur domaine de comp é- tence, les coûts liés à l’exécution de la présente loi. Art. 65 Emoluments 1 Des émoluments sont perçus pour: a. l ’octroi, la suspension et le retrait d’autorisations; b. l ’exécution des contrôles; c. la prescription et l ’exécution de mesures.Loi sur la transplantation 267 2 Le Conseil fédéral fixe le barème des émoluments perçus au titre de l ’exécution de la présente loi par les autorités fédérales. Chapitre 6 Dispositions p énales Art. 66 Délits 1 Est passible de l ’emprisonnement ou de l ’amende jusqu’à 200 000 francs, à moins qu’il n ’ait commis une infraction plus grave au sens du code p énal5, quiconque, intentionnellement: a. octroie ou per çoit un quelconque avantage p écuniaire ou un autre avantage pour le don d ’organes, de tissus ou de cellules d ’origine humaine (art. 6, al. 1); b. fait le commerce d ’organes, de tissus ou de cellules d ’origine humaine en Suisse ou à l ’étranger, à partir de la Suisse, ou pr élève ou transplante des organes, des tissus ou des cellules obtenus contre un avantage p écuniaire ou un autre avantage (art.7, al.1); c. pr élève sur une personne d écédée des organes, des tissus ou des cellules en l’absence de tout consentement (art. 8); d. contrevient aux prescriptions relatives aux mesures m édicales préliminaires (art. 10); e. pr élève des organes, des tissus ou des cellules et cause, ce faisant, un risque sérieux pour la vie et la santé du donneur (art. 12, let. c); f. pr élève des organes, des tissus ou des cellules sur des personnes vivantes mineures ou incapables de discernement, sans que les conditions requises soient remplies (art. 13, al. 2 et 3); g. d ésavantage des personnes lors de l ’inscription sur la liste d ’attente ou lors de l’attribution d’organes (art. 16 et 20, al. 1) ou attribue des organes sans respecter les critères déterminants (art. 17); h. viole les prescriptions relatives aux devoirs de diligence (art. 29 à 34 et art. 43) et, ce faisant, met en danger la santé de personnes; i. met en danger la sant é de personnes en proc édant à des essais cliniques non conformes aux exigences de la présente loi (art. 35); jd étermine la date et la méthode de l’interruption d’une grossesse en fonction d’une transplantation ult érieure de tissus ou de cellules issus de l ’embryon ou du fœ tus (art. 36, al. 1); k. conserve artificiellement en vie des embryons ou des f œ tus d ’origine humaine entiers dans le but d ’y prélever des tissus et des cellules destin és à être transplantés (art. 36, al. 2, let. a); 5 RS 311.0Loi sur la transplantation 268 l. transplante des tissus ou des cellules issus d ’un embryon ou d ’un fœ tus sur une personne désignée par la donneuse (art. 36, al. 2, let. b); m. utilise à des fins de transplantation des tissus et des cellules issus d’embryons ou de f œ tus provenant de femmes incapables de discernement (art. 36, al. 2, let. c); n. contrevient aux prescriptions relatives à l’information et au consentement de la donneuse (art. 38). 2 Si l’auteur a agi par métier, la peine d’emprisonnement sera de cinq ans au plus ou l’amende de 500 000 francs au plus. 3 Si l ’auteur a agi par n égligence, la peine d ’emprisonnement sera de six mois au plus ou l’amende de 100 000 francs au plus. Art. 67 Contraventions 1 Est passible des arrêts ou de l’amende jusqu’à 50 000 francs quiconque, intention- nellement ou par n égligence, et à condition qu ’il n’ait pas commis de d élit au sens de l’art. 66: a. contrevient aux prescriptions r égissant l ’utilisation d ’organes, de tissus ou de cellules à des fins autres que la transplantation (art. 5); b. contrevient aux prescriptions relatives à l ’indépendance du personnel soignant (art. 11 et 39); c. pr élève des organes, des tissus ou des cellules sur des personnes vivantes quand bien m ême le receveur pourrait être trait é par une autre m éthode thérapeutique ayant une efficacité comparable (art.12, let. d); d. contrevient aux obligations de communiquer et d ’annoncer (art. 20, al. 2, 21, 23, 28 et 35); e. accepte, sans y être autorisé, des organes provenant de l ’étranger (art. 22, al. 2); f. effectue des actes soumis à autorisation sans être en possession d ’une telle autorisation ou sans satisfaire aux conditions et charges liées à l’octroi d’une autorisation (art. 24, 26, 37 et 41); g. contrevient à l’obligation de garder le secret pour autant qu ’il n’ait pas violé les art. 320 et 321 du code pénal6 (art. 55); h. contrevient à l’obligation de collaborer (art. 62); i. commet les actes vis és à l’art. 66, al. 1, let. h et i, sans toutefois mettre en péril la santé de personnes; j. contrevient à une prescription d ’exécution dont l ’inobservation est d éclarée punissable par le Conseil f édéral ou ne se conforme pas à une d écision qui lui a été signifiée sous la menace de la peine prévue au présent article. 2 La tentative et la complicité sont punissables. 6 RS 311.0Loi sur la transplantation 269 3 La contravention et la peine se prescrivent par cinq ans. 4 Dans les cas de tr ès peu de gravit é, on pourra renoncer à la plainte p énale, à la poursuite pénale et à la sanction. Art. 68 Compétence et droit pénal administratif 1 La poursuite et le jugement des infractions incombent aux cantons. 2 Les art. 6 et 7 (infractions commises dans une entreprise) et 15 (faux dans les titres, obtention frauduleuse d ’une constatation fausse) de la loi f édérale du 22 mars 1974 sur le droit pénal administratif7 sont applicables. Chapitre 7 Dispositions finales Art. 69 Abrogation et modification du droit en vigueur 1 L’arrêté fédéral du 22 mars 1996 sur le contrôle des transplants8 est abrogé. 2 La loi fédérale du 18 juin 1993 sur la responsabilit é du fait des produits 9 est modi- fiée comme suit: Art. 3, al. 2 2 Les produits du sol, de l ’élevage, de la p êche et de la chasse ne sont consid érés comme produits: a. qu ’à partir du moment où ils ont subi une première transformation; ou b. qu ’à partir de la date o ù ils sont mis en circulation, s ’il s’agit d’organes, de tissus ou de cellules d ’origine animale destin és à être transplant és sur des êtres humains. Art. 5, al. 1bis (nouveau) 1bis L’exception à la responsabilité au sens de l ’al. 1, let. e, n ’est pas applicable aux organes, tissus ou cellules d ’origine animale, destin és à être transplant és sur l ’être humain. Art. 70 Disposition transitoire 1 Quiconque a commencé une activité visée aux art. 23 et 28 doit en aviser l ’autorité fédérale comp étente avant le ... (6 mois à compter de l ’entrée en vigueur de la présente loi). 7 RS 313.0 8 RO 1996 2296, 2001 1505 9 RS 221.112.944Loi sur la transplantation 270 2 Quiconque a commenc é une activit é vis ée aux art. 24 et 26 doit demander l’autorisation à l ’autorité f édérale comp étente avant le ... (6 mois à compter de l’entrée en vigueur de la pr ésente loi). Il peut continuer à exercer cette activit é jus- qu’à la notification de la décision de l’autorité qui délivre l’autorisation. 3 Les autorisations au sens des art. 18 et 18 a de l’arrêté fédéral du 22 mars 1996 sur le contrôle des transplants sont valables jusqu’à leur date d’expiration. 4 Sont réservées les mesures selon l’art. 63 de l’autorité fédérale compétente. Art. 71 Référendum et entrée en vigueur 1 La présente loi est sujette au référendum. 2 Le Conseil fédéral fixe la date de l’entrée en vigueur.Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali Loi fédérale sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules (Loi sur la transplantation) In Bundesblatt Dans Feuille fédérale In Foglio federale Jahr 2002 Année Anno Band 1 Volume Volume Heft 02 Cahier Numero Geschäftsnummer --- Numéro d'affaire Numero dell'oggetto Datum 15.01.2002 Date Data Seite 247-270 Page Pagina Ref. No 10 125 922 Die elektronischen Daten der Schweizerischen Bundeskanzlei wurden durch das Schweizerische Bundesarchiv übernommen. Les données électroniques de la Chancellerie fédérale suisse ont été reprises par les Archives fédérales suisses. I dati elettronici della Cancelleria federale svizzera sono stati ripresi dall'Archivio federale svizzero.