<h2>SubmittedText<h2><p>Aufgrund der Dringlichkeit des Versorgungsproblems der Spitäler mit Medikamenten wird der Bundesrat beauftragt:</p><p>1. die Schwierigkeiten und Gefahren der heutigen Situation zu minimieren, indem die betroffenen Verordnungen (insbesondere die Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV, und die Verordnung über die vereinfachte Zulassung und die Meldepflicht von Arzneimitteln, VAZV) auf Anfang nächsten Jahres revidiert werden;</p><p>2. bis spätestens Sommer 2007 einen Entwurf für eine Teilrevision des Heilmittelgesetzes, insbesondere der Artikel 5, 9 und 14 dieses Gesetzes, vorzulegen.</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>Der Bundesrat teilt die Einschätzung der nationalrätlichen Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit, wonach die heilmittelrechtlichen Bestimmungen des Bundes den besonderen Bedürfnissen des Spitalbereichs heute nicht vollständig gerecht werden. Er ist deshalb mit der Stossrichtung der Motion einverstanden.</p><p>1. Den ersten Schritt zur Beseitigung von Versorgungsengpässen hat das Schweizerische Heilmittelinstitut, Swissmedic, mit der überarbeiteten Institutsverordnung über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV) gemacht. Diese Änderungen treten auf den 1. Oktober 2006 in Kraft.</p><p>Die VAZV stellt verminderte Anforderungen u. a. an die Zulassung von wichtigen Arzneimitteln gegen seltene Krankheiten (orphan drugs) und gegen lebensbedrohende Krankheiten. Ebenfalls vereinfacht zugelassen werden können Arzneimittel, die in einer Spitalapotheke für den Spitalbedarf hergestellt werden. Der Spitalbedarf umfasst die Gesamtheit aller Arzneimittel, die in Schweizer Spitälern und anderen klinisch-medizinisch betreuten Institutionen für die Versorgung der eigenen Kundschaft eingesetzt werden.</p><p>Swissmedic hat die im Rahmen des Anhörungsverfahrens von den Kantonen und den spitalnahen Interessenverbänden geäusserten Bedenken in Bezug auf die Versorgungssicherheit ernst genommen und die VAZV in den entsprechenden Bestimmungen nochmals vereinfacht. So ist bei Arzneimitteln nach anerkannter Präparat-Monografie die Menge, unter der im Einzelfall keine Zulassung zu erfolgen hat, auf 90 000 Einzeldosen angesetzt und damit deutlich erhöht worden. In der Vernehmlassungsvariante hatte die Grenze noch bei 30 000 Einzeldosen gelegen.</p><p>Allfällige weitere Anpassungen der Institutsverordnung kann Swissmedic erst vornehmen, wenn das übergeordnete Recht (Heilmittelgesetz, HMG, SR 812.21, und dazugehörige Bundesratsverordnungen) geändert worden ist.</p><p>Um die Versorgungsproblematik bis zum Inkrafttreten des revidierten Heilmittelgesetzes zu überbrücken, hat Swissmedic eine Expertengruppe "Spitalversorgung" mit Fachleuten aus den Kantonen eingesetzt. Deren Aufgabe wird es sein, sämtliche Varianten zu prüfen, um die Herstellung von Arzneimitteln durch Spitalapotheken auch unter geltendem Recht möglichst sicherzustellen und im Sinne der Patientensicherheit Engpässen bei der Versorgung vorzubeugen.</p><p>2. Der Bundesrat ist bereit, die entsprechenden Bestimmungen des HMG einer vorgezogenen Teilrevision zu unterziehen. Damit trägt er der Dringlichkeit der Lage im Spitalsektor gebührend Rechnung. Um dem Parlament bis zum Sommer 2007 einen Entwurf vorlegen zu können, sind jedoch andere, vom Parlament gewünschte Revisionsvorhaben (wie beispielsweise zu Artikel 33 HMG) in die ordentliche Teilrevision des Heilmittelgesetzes aufzunehmen, die anschliessend erfolgen soll.</p> Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Ziffer 1 und die Annahme der Ziffer 2 der Motion.