<h2>SubmittedText<h2><p>Il Consiglio federale è incaricato di garantire che i dispositivi medici destinati a essere impiantati nel corpo umano omologati in Svizzera siano sicuri e affidabili.</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>Il Consiglio federale concorda con l'autrice della mozione che in Svizzera debbano essere garantite la sicurezza e l'affidabilità dei dispositivi impiantabili. Ritiene tuttavia che la sua proposta di nuovo disciplinamento dei dispositivi medici, sottoposta al Parlamento con il messaggio del 30 novembre 2018 concernente la modifica della legge sugli agenti terapeutici (nuovo disciplinamento dei dispositivi medici; FF 2019 1), costituisca una soluzione sicura e duratura per colmare le lacune di qualità e sicurezza di tali dispositivi.</p><p>Un elemento centrale del progetto è costituito dai requisiti nettamente più severi stabiliti per gli organismi di valutazione della conformità (OrgVC), soprattutto per quanto riguarda le competenze specialistiche e l'indipendenza.</p><p>In particolare, con il nuovo disciplinamento europeo saranno nettamente inaspriti a tutti i livelli anche i requisiti in materia di accesso al mercato dei dispositivi impiantabili e di altri prodotti ad alto rischio. Per quanto riguarda i prodotti ad alto rischio, quindi anche per i dispositivi impiantabili, d'ora in poi è prevista, oltre a una perizia degli OrgVC, una valutazione clinica indipendente da parte di un comitato di esperti internazionale. La valutazione clinica, inoltre, dovrà coprire e documentare tutto il ciclo di vita del dispositivo medico ed essere costantemente aggiornata.</p><p>Tuttavia il Consiglio federale si pronuncia contro un'omologazione statale dei dispositivi medici analoga a quella praticata per i medicamenti. Il mantenimento dell'equipollenza dei disciplinamenti tra la Svizzera e l'UE conformemente all'Accordo tra la Confederazione Svizzera e la Comunità europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (MRA, RS 0.946.526.81) è essenziale affinché Swissmedic possa partecipare anche in futuro al sistema europeo di sorveglianza del mercato, continuando così a garantire la sicurezza dell'approvvigionamento in Svizzera. Un disciplinamento specifico per la Svizzera avrebbe inoltre conseguenze molto negative per la nostra industria di tecnologia medica, che è fortemente orientata all'esportazione, e richiederebbe l'istituzione di un organo di controllo di ben più ampie dimensioni.</p>  Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.