B u n d e s v e rw a l t u n g s g e r i ch t T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l T r i b u n a l e am m i n i s t r a t i vo f e d e r a l e T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l Abteilung III C-5515/2011 U r t e i l v o m 2 6 . A u g u s t 2 0 1 4 Besetzung Richter Beat Weber (Vorsitz), Richter Michael Peterli, Richterin Franziska Schneider, Gerichtsschreiberin Susanne Flückiger. Parteien A._______ AG, vertreten durch Dr. Christoph Willi, Rechtsanwalt, Streichenberg Rechtsanwälte, Beschwerdeführerin, gegen Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Vorinstanz. Gegenstand Domizilwechsel der Zulassungsinhaberin (Gebührenauflage); Verfügung swissmedic vom 1. September 2011. C-5515/2011 Seite 2 Sachverhalt: A. A.a Mit Schreiben vom 28. März 2011 zeigte die A._______ AG (nachfol- gend: Gesuchstellerin oder Beschwerdeführerin) swissmedic Schweizer i- sches Heilmittelinstitut (nachfolgend: Institut oder Vorinstanz) die Änd e- rung ihres Domizils per 1. Juni 2011 (bzw. Datum des Handelsregisterein- trags) von Z._______ (Kanton: Y ._______) nach X._______ an und stellte in Aussicht, den aktualisierten Handelsregisterauszug zu gegebener Zeit nachzureichen (Vorakten swissmedic [SM] 1). Am 24. Mai 2011 reichte sie das ausgefüllte Formular "Gesuch um Übertragung der Zulassung/ Änderung von Name oder Domizil der Zulassungsinhaberin" inkl. eine Kopie ihrer aktuellen Betriebsbewilligung, der Zulassungsbescheinigu n- gen aller betroffenen Arzneimittel, das "Gesuch Zulassung/Änderung" für jedes betroffene Arzneimittel sowie einen aktuellen Handelsregisterau s- zug (nicht aktenkundig; vgl. aber SM 45) ein. Gleichzeitig teilte sie mit, der geplante Umzugstermin sei am 1. Juli 2011 (SM 35 – 37, 5 – 21). A.b Mit Verfügung vom 21. Juni 2011 erteilte swissmedic der A._______ AG, X.________, Nr. (…), di e neue Be triebsbewilligung für die Einfuhr von Arzneimitteln, den Grosshandel mit Arzneimitteln, die Ausfuhr von Arzneimitteln und den Ha ndel mit Arzneimitteln im Ausland (je an einem Betriebsstandort) für den Zeitraum vom 1. Juli 2011 bis 26. Mai 2014 , entsprechend den in den Anhängen beschriebenen Sachverhalten . Sie erhob für die Verfügung eine Gebühr von Fr. 800.– (SM 23 – 33). Die Ver- fügung erwuchs unangefochten in Rechtskraft. A.c Am 11. August 2011 reichte die Gesuchstellerin den beglaubigten neuen Handelsregisterauszug zur Sitzverlegung der A.________ AG von Z.________, nach X._______, per 4. August 2011 nach (vgl. Schweizeri- sches Handelsamtsblatt [SHAB] vom [...] S.[…]; SM 52 – 55). A.d Mit Verfügung vom 1. September 2011 hiess das Institut das Gesuch um Änderung des Domizils von Z._______ nach X._______ für die auf der beigelegten Liste aufgeführten Arzneimittel gut (177 Zulassungen, Dispositiv-Ziffer 1), ersetzte die bisherigen Zulassungsbescheinigungen (Dispositiv-Ziffer 2), ordnete an, dass die unter Ziffer 1 genannten Ar z- neimittel spätestens ein Jahr nach Erhalt dieser Verfügung nur noch mit Packungselementen (inkl. Packungsbeilag en) in den Handel gebracht werden dürften, auf welchen das neue Domizil ( X.________) aufgedruckt sei (Dispositiv-Ziffer 3), und auferlegte der Gesuchstellerin eine Gebühr C-5515/2011 Seite 3 von Fr. 45'000.– (Fr. 1'000.– für das erste sowie je Fr. 250.– für die weite- ren Präpa rate im Rahmen des Sammelgesuchs; Dispositiv-Ziffer 4; [SM 108 – 119]). A.e Mit Eingabe vom 23. September 2011 stellte die Gesuchstellerin bei swissmedic ein Wiedererwägungsgesuch bezüglich Dispositiv-Ziffer 4 und beantragte die Überprüfung der Gebühr, da diese für eine blosse Dom i- ziländerung offensichtlich unverhältnismässig sei und gegen das verfa s- sungsmässig gewährleistete Äquivalenzprinzip verstosse (SM 117). A.f Am 30. September 2011 trat das Institut auf das Wiedererwägungsge- such nicht ein und verwies als Beg ründung auf die gesetzliche Gebü h- renverordnung sowie sinngemäss auf den Grundsatz der Gleichbehan d- lung aller Antragsteller (SM 119). B. B.a Am 5. Oktober 2011 erhob die Beschwerdeführerin beim Bundesve r- waltungsgericht Beschwerde (Beschwerdeakten [B-act.] 1) und stellte fol- gende Anträge: "1. Dispositiv Ziff. 4 der Verfügung der Swissmedic vom 1.September 2011 betreffend die Gebühr von CHF 45'000 für die Domiziländ e- rung der Beschwerdeführerin sei aufzuheben. 2. Es sei festzustellen, dass Art. 3 in Verbindung mit Anhang Ziff. I Abs. 8 lit. b und d der Heilmittel -Gebührenverordnung (HGebV) rechtswidrig ist. 3. Auf die Erhebung einer Gebühr für die Domiziländerung sei zu ve r- zichten. 3.1 Eventuell sei die Gebühr für die Domiziländerung auf max imal CHF 1'000 zu beschränken. 3.2 Eventuell sei die Gebühr für die Domiziländerung so zu bemessen, dass sie den von der Swissmedic für die Domiziländerung der B e- schwerdeführerin effektiv angefallenen Aufwand nicht übersteigt. 3.3 Eventuell sei die Angelegenheit mit verbindlichen Instruktionen zur Bemessung der Höhe der Gebühr an Swissmedic zurückzuweisen. 4. Unter Kosten - und Entschädigungsfolgen zu Lasten des Bundes." Gleichzeitig stellte sie folgende prozessuale Anträge: C-5515/2011 Seite 4 "1. Da mit der Beschwerde auch die Verletzung des Binnenmarktgese t- zes geltend gemacht wird, sei über diese Beschwerde in einem ei n- fachen, raschen und kostenlosen Verfahren zu entscheiden (Art. 3 Abs. 4 BGBM). 2. Die Swissmedic sei zu verpflichten, den von ihr für die Bearbeitung des Gesuchs um Domiziländerung der Beschwerdeführerin angefa l- lenen Aufwand im Einzelnen und detailliert darzulegen, wobei die Leistungen von wissenschaftlichen und nicht -wissenschaftlichen Mit- arbeitern separat auszuweisen seien. 3. Der Beschwerdeführerin sei Gelegenheit zu geben, sich zur Höhe der Gebühr zu äussern und ihre Beschwerdeanträge zu präzisieren, nachdem die Swissmedic den von ihr effektiv geleisteten Aufwand dargelegt hat." Als Begründung führte sie im Wesentlichen aus, die Höhe der erhobenen Gebühr von Fr. 45'000. – für eine blosse Domiziländerung sei offensich t- lich unverhältnismässig. Zudem verstosse die Gebühr schon deshalb ge- gen das Legalitätsprinzip, weil die Domiziländerung der Zulassungsinh a- berin als genehmigungspflichtig (und nicht nur als meldepflichtig) qualifi- ziert werde, obwohl die Schutzgüter des Heilmittelrech ts nicht tangiert seien. Der Aufwand der Vorinstanz entspreche weder dem Umfang der erhobenen Gebühr noch erhalte die Beschwerdeführerin einen vergleich- baren Nutzen, weshalb die Gebühr zudem gegen das Äquivalenzprinzip verstosse. Insbesondere der Zuschlag von Fr. 250. – für jedes weitere Arzneimittel sei im Rahmen eines Sammelgesuchs willkürlich, da die D o- miziländerung oder Sitzverl egung ein einheitlicher Vorgang sei und nicht nur die Betriebsbewilligung, sondern zwangsläufig alle Zulassungen eines Unternehmens betreffe. Weiter rügte sie, die Höhe der Gebühr sei prohibi- tiv und schränke die freie Wahl des Geschäftssitzes oder des Betr iebs- standortes innerhalb der Schweiz unverhältnismässig ein. Deshalb ve r- stosse sie auch gegen die Wirtschaftsfreiheit und das Bundesgesetz über den Binnenmarkt vom 6. Oktober 1995 (nachfolgend: Binnenmarktgesetz oder BGBM, SR 943.02). B.b Den mit Zwischenverfü gung vom 10. Oktober 201 1 erhobenen Kos- tenvorschuss von Fr. 4'000. – leistete die Beschwerdeführerin am 12. Oktober 2011 (B-act. 3). B.c In ihrer Vernehmlassung vom 16. November 2011 beantragte die Vor- instanz, die Beschwerde sei unter Kostenfolge abzuweisen (B-act. 6). Sie C-5515/2011 Seite 5 äusserte sich einleitend zur Gesetzmässigkeit der Pflicht zur Genehm i- gung bei Änderung des Sitzes der Zulassungsinhaberin . Der Genehm i- gungspflicht unterliege nicht die Sitzverlegung einer Zulassungsinhaberin als solche , sondern die dadurch bedingte Änderung der für sämtliche Präparate der Beschwerdeführerin bereits erteilten Zulassungen. Alle die- se Zulassungen seien je eine Polizeibewilligung, auf deren (Neu -)Ertei- lung durch das Institut eine Gesuchstellerin nur dann Anspruch habe, wenn si e die gesetzlichen Voraussetzungen erfülle. Der juristisch e Sitz einer Zulassungsinhaberin sei eine zwingende Zulassungsvoraussetzung für alle auf die Zulassungsinhaberin zugelassenen Arzneimittel und ga- rantiere die gesundheitspolizeiliche Verantwortung für den Vertrieb jedes einzelnen Präparates . Entsprechend sei der Geschäftssitz in jeder ei n- zelnen Zulassungsbescheinigung erfasst. Eine blosse Meldepflicht trage den gesundheitspolizeilichen Interessen der Arzneimittelsicherheit nicht genug Rechnung. Weiter erinnerte das Institut an seine heilmittelrechtlich geregelte Kompetenz, Gebühren für Dienstleistungen erheben zu dürfen und legte in casu die Grundlage der in Frage stehenden Verwaltungsge- bühr dar. Es verwies darauf, dass die Beschwerdeführerin ein Änd e- rungsgesuch gestellt und dafür eine Dienstleistung erhalten habe. Weiter führte es aus, die Änderung der Zulassungen des gesamten Sortiments der Beschwerdeführerin bedeute für diese einen erheblichen wirtschaftli- chen Nutzen und für die Änderungen des Domizi ls der Zulassungsinh a- berin sei bei 177 Arzneimitteln eine Fülle administrativer Vorgänge no t- wendig, sie liessen sich nicht auf eine simple Adressmutation in der D a- tenbank reduzieren. Im Übrigen sei vorliegend nach der Pauschalgebühr abgerechnet worden, weshalb das Institut zu einer detaillierten Offenl e- gung de s entstandenen Verwaltungsaufwands nicht im Stande sei. Ab- schliessend führte es bezüglich der Vereinbarkeit mit dem Binnenmark t- gesetz aus, dass die vorliegend erhobene Gebühr in den Zulassungsän- derungen der Präparate der Beschwerdeführerin und nicht in der Sitzve r- legung von Z._______ (Kanton Y ._______) nach X._______ (Kanton W._______) begründet gewesen sei , weshalb d ie vorliegend in Frage stehende Gebühr nicht in den Geltungsbereich des BGBM falle. B.d Mit Replik vom 2. Februar 2012 beantragte die Beschwerdeführerin entsprechend der Beschwerde vom 5. Oktober 2011 deren Gutheissung (B-act. 10). Zudem beantragte sie, auch wenn sie im vorliegenden Ve r- fahren unterliegen sollte, sei auf d ie Erhebung von Verfahrenskosten zu verzichten, da swissmedic den Verfahrenskostenaufwand nicht belegen könne (vgl. Rz. 25). C-5515/2011 Seite 6 Im Wesentlichen rügte sie wiederum, die gesetzliche Grundlage (auch diejenige im formellen Sinn) sei für den vorliegenden Fall ungenügend. Das Kostendeckungs - und Äquivalenzprinzip habe die Funktion eines Surrogats für eine ungenügende Rechtsgrundlage . Gemäss bundesg e- richtlicher Praxis und derjenigen der Rekurskommission für Heilmittel müsse der Private die Angemessenheit einer Gebühr überprüfen können. Da dies hier nicht möglich sei, liege ein Verstoss gegen das Legalität s- prinzip vor, weshalb die Gebühr aufzuheben sei. Gleichzeitig hielt sie an ihrer Auffassung, das Äquiv alenzprinzip sei verletzt, fest und führte aus, dass die Pauschalisierung hier irrelevant sei . Entscheidend sei, dass die Bemessung auch im konkreten Einzelfall verhältnismässig und sachlich angemessen sei und die Vorinstanz deshalb über den Umfang ihres Ve r- waltungshandelns Rechenschaft ablegen müsse , wozu sie i ndes nicht in der Lage sei . Weiter äusserte die Beschwerdeführerin sich ausführlich dazu, dass hier eine einfachste administrative Handlung ohne besondere Sachkunde entsprechend reinen Kanzleiarbeiten oder Registratur - und Vervielfältigungsarbeiten in Frage stehe, welche von einer administrativen Hilfsperson erledigt werden könne, sei es beim Anpassen des neuen Sit- zes der Zulassungsinhaberin im Register oder beim Ausdrucken der neu- en Zulassungsformulare. Ent sprechend bestehe bei der erhobenen G e- bühr von Fr. 45'000.– ein offensichtliches Missverhältnis zum objektiven Wert der staatlichen Leistung für eine blosse Domiziländerung und erwei- se sich die erhobene Gebühr als eine faktisch prohibitive Gebühr gegen die freie Wahl des Geschäftssitzes. Sie hielt ebenfalls an ihrer Auffassung fest, die in Frage stehende Gebühr verstosse gegen die Wirtschaftsfre i- heit und das Binnenmarktgesetz, das die freie Ausü bung der wirtschaftli- chen Tätigkeit im ganz en Gebiet der Schweiz erleichtern solle . Eine sol- che Gebühr behindere die Verlegung des Geschäftssitzes und erschwere den Standortwettbewerb zwischen den Kantonen. B.e Mit Duplik vom 7. März 2012 hielt die Vorinstanz an ihrem Antrag, die Beschwerde sei unter Kostenfolge abzuweisen, fest (B-act. 12). In ihrer Begründung widersprach das Institut im Wesentlichen der Auffas- sung der Beschwerdeführerin, dass eine Gebühr nur dann mit dem Äqu i- valenzprinzip vereinbar sei, wenn sie mehr oder weniger genau dem d a- durch verursachten Verwaltungsaufwand entspreche, und verwies auf die ständige Gerichtspraxis zum Äquivalenzprinzip, wonach eine Gebühr nicht in einem offensichtlichen Missverhältnis zum objektiven Wert der staatlichen Leistung stehen dürfe. Vorliegend bestehe sowohl in Relation zum Aufwand, welcher für das Institut mit der Mutation aller auf die B e-C-5515/2011 Seite 7 schwerdeführerin zugelassenen Präparate angefallen sei, als auch in Be- zug auf den Wert der weiterhin auf dem Schweizer Markt zugelassenen Arzneimittel der Beschwerdeführerin kein offensichtliches Missverhältnis zum objektiven Wert der staatlichen Leistung. B.f Am 23. April 2012 nahm die Vorinstanz aufforderungsgemäss ergän- zend zum konkreten Verwaltungsaufwand im vorliegenden Verwaltung s- verfahren unter Beilage verschiedener Übersichten zu ihrem Aufwand und ihrer Finanzierung Stellung und beantragte gleichzeitig, insbesondere bezüglich der Beilagen 1 – 3 sei den öffentlichen und privaten Geheimhal- tungsinteressen gebührend Rechnung zu tragen (B-act. 14). Am 8. Juni 2012 reichte sie die Beilagen 1 – 3 teilanonymisiert nach (B-act. 22). B.g Mit Zwischenverfügung vom 20. Juni 2012 hiess der Instruktionsrich- ter das am 4. Mai 2012 gestellte Gesuch der Beschwerdeführerin um Ein- sichtnahme in die Beilagen zur Stellungnahme vom 23. April 2012 (B-act. 16) insoweit gut, als dass ihr die Beilage 4 vollumfänglich und die von swissmedic teilanonymisierten Fassungen 1a, 2a und 3a der Beila- gen 1 – 3 zur Einsicht gegeben wurden. Darüber hinaus wurde das Ak- teneinsichtsgesuch abgewiesen (B-act. 23). B.h Am 12. Juli 2012 nahm die Beschwerdeführeri n nochmals Stellung und hielt an ihren Anträgen fest (B-act. 27). Insbesondere blieb sie bei ih- rer Auffassung, dass der konkrete Aufwand des Instituts im in Frage st e- henden Verfahren weder in Bezug auf die Zeit noch auf die Kosten übe r- prüft werden könne, was zur Überprüfung der erhobenen Gebühr im Rah- men des Legalitätsprinzips und im Hinblick auf das Äquivalenzprinzip im Einzelfall unerlässlich sei. Sie bestritt weiter, dass mit dem Sammelg e- such überhaupt ein zusätzlicher Aufwand für die weiteren 176 Zula s- sungsänderungen entstanden sei. Gestützt auf die von der Vorinstanz zur Verfügung gestellten Tabellen führte sie aus, dass das Institut seinen zeit- lichen Aufwand für die in Frage stehende Sammeländerung des Domizils daraus nicht nachweisen könne. Auch bez üglich de s kostenmässigen Aufwands hielt sie an ihrer Auffassung fest, dass vorliegend nur auf die Kosten einer "geschulten Assistenz" abzustellen sei und die durchschnit t- lichen Vollkosten , wie swissmedic darlege, hier irrelevant sei en. Sie schloss zusammenfassend, dass eine von einem Privaten nicht auf ihre Angemessenheit überprüfbare Gebühr widerrechtlich und damit aufzuh e- ben sei und eine gegen das Äquivalenzprinzip verstossende Verwa l- tungsgebühr von den Rechtsmittelinstanzen auf eine als angemessen e r- achtete Höhe reduziert werden dürfe. C-5515/2011 Seite 8 B.i Mit Eingabe vom 7. September 2012 verwies swissmedic auf seine eingereichten Eingaben und Stellungnahmen und seine Auffassung, dass die streitgegenständliche Gebühr sicherlich nicht in einem offensichtli- chen Missverhältnis zum objektiven Wert der erbrachten Leistung stehe (Hervorhebung durch swissmedic) und der geforderte Nachweis des für die Bearbeitung des Sammelgesuches konkret angefallenen Aufwands dem Sinn und Zweck der auf Pauschalgebühren beruhende n Gebühren- ordnung im Heilmittelrecht zuwiderlaufe . Die diesbezügliche Forderung der Beschwerdeführerin d iene weder den Interessen der Verfahrensök o- nomie noch der Rechtsgleichheit und unterlaufe das gerichtlich gestützte Konzept der Pauschalgebühren. Da die Beschwerdeführerin indessen weiterhin nur das Fehlen konkreter Angaben zur Aufwandhöhe rüge, wer- de auf die Einreichung weiterer eigener Schlussbemerkungen verzichtet (B-act. 29). B.j Mit Verfügung vom 18. September 2012 übermittelte der Instruktion s- richter die Eingabe der Vorin stanz vom 7. September 2012 an die B e- schwerdeführerin und schloss den Schriftenwechsel ab (B-act. 30). C. Auf weitere Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird – soweit erforderlich – im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen eing e- gangen. Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Angefochten ist Ziffer 4 des Dispositivs der Verfügung des Instituts vom 1. September 2011, in welcher die Gebühr für die Gutheissung der Dom i- ziländerung der Zulassungsinhaberin von Z.________ nach X._______ für d ie auf der be iliegenden Liste verzeichneten 177 Arzneimittel auf Fr. 45'000.– festgesetzt wurde. 1.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im We- sentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG. 1.2 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet sich nach Art. 31 ff. VGG. Danach beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und B e- triebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da Swissmedic eine öffentlich-C-5515/2011 Seite 9 rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21] ), die angefochtene Anor d- nung als Teil einer Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifi- zieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorlie gt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig. 1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfah - ren teilgenommen hat, durch die angef ochtene Verfügung besonders be- rührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Ä n- derung hat. Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorins - tanzlichen Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die ange- fochtene Gebührenerhebung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung oder Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. 1.4 Nachdem auch der Verfahrenskostenvorschuss innert der auferlegten Frist geleistet wurde, ist auf die frist - und formgerecht eingereichte B e- schwerde einzutreten. 2. 2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts sowie die Unangeme s- senheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG). 2.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspie l- raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene En t- scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre- ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bu n- desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwe n- dung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse er- fordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorins - tanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 130 II 449 E. 4.1, 126 II 43 E. 4c, 121 II 384 E. 1, 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch Verwaltungspraxis der Bundesbehörden [VPB] 67.31 E. 2, VPB 68.133 E. 2.4; FELLER/ C-5515/2011 Seite 10 MÜLLER, Die Prüfzuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts – Proble- me in der praktischen Umsetzung, in: ZBl 110/2009, S. 442, YVO HANGARTNER, Behördenrechtliche Kognitionsbeschränkungen in der Ve r- waltungsrechtspflege, in: Mélanges en l'honneur de Pierre Moor 2005, S. 326 f., BEATRICE WAGNER PFEIFFER, Zum Verhältnis von fachtechn i- scher Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR 116/1997 S. 442 f.). Im vorliegenden Verfahren stellen sich aber kei- ne solchen Fragen. 2.3 2.3.1 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahren s- rechtlicher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zei t- punkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2), unter Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen. 2.3.2 In materiellrechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechts- sätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben . Nachher eingetretene Rechtsänderungen sind an sich unbeachtlich, es sei de nn, zwingende Gründe sprächen für die sofortige Anwendung des neuen Rechts. Das trifft vor allem dann zu, wenn Vorschriften um der öffentlichen Ordnung willen oder zur Durchse t- zung erheblicher öffentlicher Interessen erlassen worden sind, die auch in hängigen Beschwerdeverfahren zu beachten sind (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3 mit Hinweisen; zum Heilmittelrecht vgl. Urteil BVGer C -4853/2009 und C -4687/2010 vom 26. September 2012 E. 4.4 und 7.3, sowie zum Ganzen HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrech t, 6. Aufl. 2010, Rz. 322 ff., 326 f. m. H., und MADELEINE CAMPRUBI, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG]; nachfolgend: VwVG-Kommentar, Rz. 10 zu Art. 62). Vorliegend ist daher auf den Zeitpunkt des Erlasses des angefochten en Verwaltungsakts (Verfügung vom 1. September 2011) abzustellen, we s- halb grundsätzlich die rechtlichen Bestimmungen anwendbar sind, die zum damaligen Zeitpunkt Geltung hatten und in der Folge zitiert werden. Nicht anwendbar sind die am 1. Januar 2013 in K raft getretenen Rechts- änderungen insbesondere der AMZV und n HGebV, da es sich bei der im Streit liegenden Angelegenheit um einen gebührenrechtlichen und nicht um einen gesundheitspolizeilichen Sachverhalt handelt. Andernfalls läge bei Anwendung des neuen Rechts eine echte, unzulässige Rückwirkung vor (vgl. HÄFELIN/MÜLLER/ UHLMANN a.a.O., Rz. 330). C-5515/2011 Seite 11 3. Das Institut hatte ein Gesuch zu bearbeiten und zu beurteilen, mit we l- chem die Domizilä nderung der Beschwerdeführerin als Zulassungsinha- berin mit insgesamt 177 Präparaten beantragt worden war. Für die Bear- beitung und die Gutheissung der 177 Gesuche erhob es eine Gebühr von Fr. 45'000.–. Die Beschwerdeführerin hat die Erhebung der Gebühr als solche und deren Höhe angefochten (Dispositiv-Nr. 4). Darüber hinaus ist die Verfügung vom 1. September 2011 (Änderung und Ersatz der 177 Zu- lassungen mit Auflagen: Dispositiv-Ziffern 1 – 3) nicht bestritten. Im Folgenden ist demnach die Zulässigkeit der Gebührenerhebung sowie deren Höhe zu beurteilen (E. 4 – 5). Vorab sind die dafür wesentlichen gesetzlichen Grundlagen und die von der Rechtsprechung dazu entwi - ckelten Grundsätze darzulegen (E. 3). Abschliessend ist auf die weiteren vorgebrachten Rügen einzugehen (E. 6). 3.1 3.1.1 Die Bundesverfassung erhebt in Art. 5 Abs. 1 BV das Gesetzmäs- sigkeitsprinzip zu einem allgemeinen rechtsstaatlichen G rundsatz, der für die gesamte Staatstätigkeit verbindlich ist. Art. 164 Abs. 1 BV konkretisiert dieses Prinzip für die Bundesgesetzgebung (vgl. HÄFELIN/MÜLLER/ UHLMANN, a.a.O., Rz. 368 ff.; BGE 131 II 13 E. 6.3 mit weiteren Hinwe i- sen). Dem Legalitätsprinz ip entsprechend bedarf die Verpflichtung zu einer öffentlichen Abgabe gemäss der konstanten Rechtsprechung einer formell-gesetzlichen Grundlage, welche die Leistungspflicht mindestens in den Grundzügen festlegt. Den rechtsanwendenden Behörden darf kein übermässiger Spielraum verbleiben, und die Abgabepflichten müssen voraussehbar und rechtsgleich sein (Art. 127 Abs. 1 BV; BGE 134 I 179 E. 6.1; 133 V 402 E. 3.2; 132 I 117 E. 4.2; 132 II 371 E. 2.1). Delegiert der Gesetzgeber die Kompetenz zur Festlegung ein er Abgabe an eine nac h- geordnete Behörde, so muss er zumindest den Kreis der Abgabepflicht i- gen, den Gegenstand und die Bemessungsgrundlagen selber festlegen (BGE 134 I 179 E. 6.1; 132 II 371 E. 2.1; 130 I 113 E. 2.2). Die Rech t- sprechung hat diese Vorgaben f ür die Abgabenbemessung bei gewissen Arten von Kausalabgaben – unter welche die in Frage stehenden Verwal- tungsgebühren fallen (siehe nachfolgend E. 3.1.2 ff.) – gelockert, wo das Mass der Abgabe durch überprüfbare verfassungsrechtliche Prinzipien (Kostendeckungs- und Äquivalenzprinzip) begrenzt wird und nicht allein der Gesetzesvorbehalt diese Schutzfunktion erfüllt (BGE 134 I 179 E. 6.1; 130 I 113 E. 2.2). Diese mögliche Lockerung betrifft nur die Vorgaben zur Bemessung der Abgaben, nicht die Umschreibung der Abgabepflicht C-5515/2011 Seite 12 (Subjekt und Objekt) als solche (BGE 134 I 179 E. 6.1; 132 I 117 E. 4.2). Der Umfang des Legalitätsprinzips ist demnach je nach der Art der Abg a- be zu differenzieren. Das Prinzip darf indessen weder seines Gehalts ent- leert noch in einer Weise überspannt werden, dass es mit der Rechtswirk- lichkeit und dem Erfordernis der Praktikabilität in einen unlösbaren W i- derspruch gerät (BGE 132 II 371 E. 2.1; 130 I 113 E. 2.2). Gemäss bu n- desgerichtlicher Rechtsprechung ist bei Gebühren eine gewisse Pa u- schalisierung zulässig und das Kostendeckungsprinzip würde selbst dann nicht verletzt, wenn eine Gebühr im Einzelfall höher wäre als die dafür aufgewendeten Kosten (vgl. dazu BGE 126 I 180 E. 3a/aa; Urteil des BGer 2P .87/2006 vom 14. Februar 2007 E. 3.5 und Urteil des BVGer C-1499/2012 vom 17. März 2014 E. 6.5.1). 3.1.2 Die zu beurteilende Abgabe stellt eine Verwaltungsgebühr dar, d e- ren Erhebung nur zulässig ist, wenn sie sich auf eine ausreichende Rechtsgrundlage stützen kann und den einschlägigen verfassungsmäss i- gen Prinzipien, insbesondere dem Kostendeckungs - und dem Äquiv a- lenzprinzip entspricht (vgl. etwa BGE 130 I 113 E. 2.2, 125 I 173 E. 9, 124 I 247 E. 3; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O. Rz. 2626, 2637 – 2646a; IMBODEN/RHINOW, Schweizerische Verwaltungsrechtsprechung 1976, Bd. II, S. 778). 3.1.3 Die Verwaltungsgebühr ist das Entgelt für eine staatliche Tätigkeit. Eine Kanzleigebühr dagegen ist eine Verwaltungsgebühr, die für einfache Tätigkeiten der Verwaltungsbehörden ohne besonderen Prüfungs - und Kontrollaufwand erhoben wird und von geringer Höhe ist, wie beispiel s- weise Gebühren für Fotokopien, für die Verlängerung von Ausweisschri f- ten, Erteilung von Auskünften, Bestätigungen et cetera (vgl. HÄFELIN/ MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 2627 ff.). 3.1.4 Nach einh eitlicher Lehre und Rechtsprechung bedürfen Verwa l- tungsgebühren grundsätzlich einer Grundlage in einem Gesetz im formel- len Sinn. Delegiert das Gesetz die Kompetenz zur (rechtssatzmässigen) Festsetzung einer Abgabe an den Verordnungsgeber, so muss es zumi n- dest den Kreis der Abgabepflichtigen, den Gegenstand und die Beme s- sungsgrundlage der Abgabe selber festlegen (vgl. BGE 125 I 173 E. 9 ; BGE 123 I 248 E. 2 ; BGE 120 Ia 1 E. 3; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 2695 f.). Auf die Festsetzung von Bemessungsreg eln und ins- besondere der Abgabehöhe im formellen Gesetz kann allerdings dann verzichtet werden, wenn dem Bürger die Überprüfung der Abgabe an - hand von verfassungsrechtlichen Prinzipien (insb. Kostendeckungs - und C-5515/2011 Seite 13 Äquivalenzprinzip) offensteht (vgl. etwa BGE 126 I 180 E. 3a und BGE 130 III 225 E. 2.3 sowie bspw. VPB 67.137 E. 4.2). Das Kostendeckungsprinzip gebietet, dass der Gesamtertrag der Gebü h- reneinnahmen eines Verwaltungszweiges dessen Kosten nicht oder nur geringfügig übersteigen. Dieses Prinzip muss insbesondere dann einge - halten werden, wenn die Kostenabhängigkeit einer Verwaltungsgebühr im Gesetz ausdrücklich vorgesehen ist (vgl. BGE 126 I 180 E. 3a/aa ff., 121 I 230 E. 3; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 2637 ff.). Das Äquivalenzprinzip verlangt als gebührenrechtliche Ausgestaltung des Verhältnismässigkeitsprinzips, dass eine Gebühr nicht in offensichtlichem Missverhältnis zum objektiven Wert der staatlichen Leistung stehen darf und sich in vernünftigen Grenzen halten muss. Der Wert der Leistu ng be- stimmt sich dabei nach dem Nutzen, den sie dem Pflichtigen bringt – oder nach dem Kostenaufwand für die konkrete Inanspruchnahme der Verwa l- tung im Verhältnis zum gesamten Aufwand des betreffenden Verwaltungs- zweigs, wobei schematische, auf Durchschnit tswerten basierende Mass - stäbe angelegt werden dürfen (vgl. BGE 130 III 225 E. 2.3, BGE 126 I 180 E. 3a/ bb, je m. H.; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 2641 ff.). Es ist nicht notwendig, dass die Gebühren in jedem Fall genau dem Ve r- waltungsaufwand entsprechen; sie sollen indessen nach sachlich vertret - baren Kriterien bemessen sein und nicht Unterscheidungen treffen, für die keine vernünftigen Gründe ersichtlich sind (vgl. BGE 126 I 180 E. 3a/bb). Zulässig ist insbesondere eine schematisierte, auf Pauscha labgaben be- ruhende Gebührenordnung, die bestimmte Gruppen von Verwaltungst ä- tigkeiten – aufgrund von Erfahrungswerten – den gleichen Abgaben u n- terwirft (vgl. etwa BGE 125 I 68 ; 122 I 289; 120 Ia 174; 118 Ib 352; Urteil des BGer 2P .111/2002 vom 13. Dezember 2002 E. 4.2; HÄFELIN/MÜLLER/ UHLMANN, a.a.O., Rz. 2641) – was im Einzelfall dazu führen kann, dass die zu erhebende Gebühr den in concreto geleisteten Aufwand nicht zu decken vermag oder aber übersteigt. 3.2 3.2.1 Gemäss der formell -gesetzlichen Grundlage von Art. 65 Abs. 1 HMG erhebt das Institut für seine Bewilligungen, Kontrollen und Diens t- leistungen Gebühren. Hierunter fällt auch die Erteilung, Änderung oder Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln (vgl. Botschaft vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinpro- dukte [Botschaft HMG], BBl 1999 S. 3453 ff.). Da Zulassungs - und Ände-C-5515/2011 Seite 14 rungsverfahren durch Gesuche der Zulassungsinhaberin eingeleitet und diesen die Zulassungen erteilt werden, sind durch diese gesetzliche R e- gelung sowohl das Obj ekt als auch das Subjekt der Abgabe ausreichend klar festgelegt. Das Gesetz bestimmt allerdings die Höhe der Abgaben nicht selbst, son - dern hält einzig fest, das Institut habe seine Gebühren so zu bemessen, dass es die Vorgaben des Leistungsauftrages hinsichtlich Kostendeckung erfüllen kann (Art. 65 Abs. 5 in Verbindung mit Art. 70 Abs. 1 HMG). Durch diese Regelung ist einzig das gebührenrechtliche Kostend e- ckungsprinzip angesprochen, das keine Aussagen über die Verteilung der Gebühren auf verschiedene Ein zelfälle erlaubt, sondern nur die Höchs t- grenze sämtlicher vom Institut (in einem bestimmten Sachgebiet) zu e r- hebenden Gebühren festlegt. Die Höhe der Abgabe im Einzelfall ergibt sich aus der Verordnung vom 22. Juni 2006 über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Heilmittel -Gebührenverordnung HGebV, SR 812.214.5, in Kraft vom 1. Juli 2007 bis 31. Dezember 2012), welche das Institut gestützt auf Art. 72 Bst. f HMG erlassen hat. Keine Anwendung findet vorliegend die am 1. Januar 2013 in Kraft getretene nHGebV (in der Fassung vom 2. Dezember 2011 [AS 2012 705 ff.], siehe oben E. 2.3). Die formell-gesetzliche Delegation der Befugnis zum Erlass der Gebü h- renordnung ist für das Bundesverwaltungsgericht massgeblich (Art. 19 0 BV], in der Fassung vom 12. März 2000, in Kraft seit dem 1. Januar 2007; vgl. das Urteil des BVGer C -2266/2006 vom 14. September 2007 E. 4.3.4.1; vgl. auch SCHMID/UHLMANN in: Basler Kommentar Heilmittelge- setz 2006 [nachfolgend: HMG-Kommentar], N. 7 zu Art. 65 HMG). Dem Institut als öffentlich -rechtliche Anstalt kommt im Bereich der del e- gierten Rechtsetzung eine relativ weitgehende Autonomie zu (Art. 68 Abs. 2 in Verbindung mit Art. 65 Abs. 5 HMG). Gerade bei der generell - abstrakten Festlegung der Gebühren verfügt es über eine grosse Gesta l- tungsfreiheit (vgl. BGE 114 Ia 321, E. 3; 109 Ia 325, E. 4), die bei der b e- schwerdeweisen Gebührenüberprüfung zu respektieren ist. Zu beachten ist allerdings, dass das Institut die selbstgewählte Gebührenordnung im Einzelfall zu beachten und rechtskonform anzuwenden hat. 3.2.2 Die HGebV bestimmt, dass das Institut Gebühren für die Verfügu n- gen und Dienstleistungen (Verwaltungsakte) erhebt, die es im Rahmen seiner Vollzugskompetenz im Bereich des Heilmittelrechts erbringt (Art. 1 C-5515/2011 Seite 15 Bst. a HGebV). Verwaltungsgebühren muss bezahlen, wer eine Verf ü- gung veranlasst oder eine Dienstleistung beansprucht (Art. 2 Abs. 1 Bst. a und b HGebV). Die Bemessung der Gebühr erfolgt nach den A n- sätzen im Anhang der Gebührenverordnung (Art. 3). 3.3 3.3.1 Wer um die Zulassung eines Arzneimittels ersucht, muss über eine Herstellungs-, Einfuhr - oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen sowie Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniede r- lassung in der Schweiz begründet haben (Art. 10 Abs. 1 Bst. b und c HMG). Gemäss Art. 16 Abs. 1 HMG verfügt das Institut die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Aufl a- gen und Bedingungen verknüpfen. 3.3.2 Nach dem im Heilmittelrecht anwendbaren Grundsatz des Polize i- rechts darf eine abstrakte Gefährdung eines Polizeiguts abgewendet werden, wenn nach der Lebenserfahrung in der Mehrzahl der Fälle wah r- scheinlich eine konkrete Gefährdung entsteht (vgl. HÄFELIN/MÜLLER/ UHLMANN, a.a.O., Rz. 2486). Gemäss dem davon abgeleiteten heilmittel- rechtlichen Vorsorgeprinzip im Zulassungsverfahren von Arzneimitteln ist zumindest von einer potenziellen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit auszugehen, an deren Vermeidung beziehungsweise Behebung ein gros- ses öffentliches Interesse besteht ( vgl. MOSIMANN/SCHOTT in: HMG-Kom- mentar, N. 9 zu Art. 10). Die Zulassung eines Heilmittels gemäss Art. 16 Abs. 1 HMG stellt demnach ohne Zweifel eine Polizeibewilligung dar. Um diese potenzielle Gefährdung präventiv zu verhindern, ist das Zulas- sungsverfahren ausführlich positivrechtlich geregelt. 4. Im vorliegenden Verfahren ist die erhobene Gebühr für die Bearbeitung und die Änderung der auf die Beschwerdeführerin zu gelassenen 177 Arzneimittel im Nachgang zu deren Domizilwechsel streitig und vom Bun- desverwaltungsgericht zu prüfen. 4.1 Die Beschwerdeführerin rügt vorab, es bestehe keine ausreichende Rechtsgrundlage zur angefochtenen Gebührenerhebung. Die Gebühr sei deshalb aufzuheben. Das Institut h abe keine gesetzliche Grundlage da- für, einer Zulassungsinhaberin ihren Geschäftss itz vorzuschreiben, en t- sprechend könne für dessen Wechsel auch keine Gebühr verlangt we r- den. Weiter führt sie aus, der Sitz einer Zulassungsinhaberin habe keinen Einfluss auf die Schutzgüter des Heilmittelrechts . Deshalb reiche eine C-5515/2011 Seite 16 Meldepflicht des Domizilwechsels aus, um auf dem aktuellen Stand gehalten zu werden, wie dies auch bei der Änderung des Domizils einer Herstellerin oder Betriebsstätte vorgesehen sei. Zudem komme der Ei n- tragung in das Handelsregister positive Publizität swirkung zu. Auch aus diesen Gründen verstosse die Genehmigungspflicht gegen das Legal i- tätsprinzip und sei unverhältnismässig . Die Sitzverlegung oder Domizi l- änderung sei zudem ein Vorgang, der sowohl die Betriebsbewilligung als auch zwingend alle Zulassungen eines U nternehmens betreffe. Eine arz- neimittelspezifische Begutachtung der einzelnen Präparate wie beispiels- weise bei Änderungen der Fach - oder Patienteninformation, der P a- ckungsgrösse oder des Packungsmaterials sei nicht erforderlich. Entspre- chend falle auch k ein zusätzlicher Prüfaufwand an. Es bestehe daher kein sachlicher Grund dafür, di e vorliegend in Frage stehende Zula s- sungsänderung gleich wie die erwähnten arzneimittelspezifischen Änd e- rungen ohne wissenschaftliche Begutachtungen zu behandeln. 4.2 Die Vorinstanz legt dar, dass sie der Beschwerdefüh rerin die Sitzver- legung nicht verboten habe und tatsächlich auch keine gesetzliche Grundlage dafür hätte. Gemäss dem Konzept des HMG unterstehe d er Genehmigungspflicht nicht die Sitzverlegung als solche, sondern die d a- durch bewirkte Änderung sämtlicher Zulassungen für die Präparate der Beschwerdeführerin, welche alle als Polizeibewilligungen gelten würden. Der juristische Sitz einer Zulassungsinhaberin sei gemäss Art. 10 Abs. 1 Bst. c HMG eine zwingende Zulassungsvoraussetzung für alle auf sie zu- gelassenen Arzneimittel. Entsprechend seien Änderungen zu bewilligen beziehungsweise könnten auch verweigert werden, falls die gesetzlichen Voraussetzungen nicht erfüllt seien. Dies garantiere die gesundheitspol i- zeiliche Verantwortung für den Vertrieb jedes einzelnen Präparates und alle daran beteiligten Personen müssten deshalb eindeutig identifizierbar sein. Entsprechend sei der Geschäftssitz in jeder einzelnen Zulassung s- bescheinigung vermerkt und müsse auch auf jedem für die Abgabe b e- stimmten Behältnis sowie in den Packungsbeilagen verzeichnet sein. Eine blosse Meldepflicht trage demnach den gesundheitspolizeilichen In- teressen der Arzneimittelsicherheit nicht genügend Rechnung. Das Institut verweist weiter auf seine in Art. 65 Abs. 1 HMG geregelte Kompetenz, Verwaltungsgebühren für Dienstleistungen erheben zu dü r- fen. Zudem verweist es darauf, dass die Beschwerdeführerin zweifellos ein Gesuch unterbreitet (vgl. SM 5 ff; 35 ff.) und die beantragte Dienstlei- sung in Form von (Polizei-) Bewilligungen für ihre zugelassenen Arzne i- mittel auch erhalten habe (SM 108 ff.). C-5515/2011 Seite 17 4.3 Die Beschwerdeführerin bestreitet grundsätzlich nicht, dass die Vorin- stanz für Dienstleistungen Gebühren erheben darf. Sie rügt indes , dass vorliegend keine genügende Rechtsgrundlage für die Erhebung einer Gebühr infolge ihres Domizilwechsels für alle auf sie zugelassenen Pr ä- parate bestehe und zudem die Änderung der auf sie zugelassenen Ar z- neimittel bereits zusammen mit der Änderung der Betriebsbewilligung ab- gegolten sei. 4.4 Nachfolgend sind die massgeblichen Regelungen zur Zulassung von Arzneimitteln gemäss ihrer vom Gesetzgeber festgelegten Definition dar - und auszulegen, wozu entscheidend auf deren Legaldefinition in der Ver- ordnung vom 17. Oktober 2001 ü ber die Arzneimittel (Arzneimittelverord- nung, VAM, SR 812.212.21) sowie in der Arzneimittel-Zulassungsverord- nung vom 9. November 2001 (AMZV, SR 812.212.22 in der bis 31. De- zember 2012 geltenden Fassung; siehe oben E. 2.3.2 ) mit ihren Anhän- gen 7 und 8 abzustellen ist. 4.4.1 Ausgangspunkt jeder Auslegung (vgl. dazu unten E. 4.6. ff.) bildet der Wortlaut der Bestimmung. Ist der Text nicht ganz klar und sind ve r- schiedene Interpretationen möglich, so muss nach seiner wahren Tra g- weite gesucht werden unter Berücksicht igung aller Auslegungselemente. Dabei dienen die Gesetzesmaterialien als Hilfsmittel, um den Sinn der Norm zu erkennen. Das Bundesgericht lässt sich bei der Auslegung von Erlassen stets von einem Methodenpluralismus leiten (vgl. BGE 134 II 249 E. 2.3, BGE 133 V 9 E. 3.1 mit Hinweisen). Sind mehrere Lösungen denkbar, ist jene zu wählen, die der Verfassung und bei Verordnung s- normen zudem dem Gesetz am besten entspricht. Allerdings findet die verfassungs- und gesetzeskonforme Auslegung im klaren Wortlaut und Sinn einer Bestimmung ihre Schranke (vgl. Urteil des Bundesverwa l- tungsgerichts C -6969/2007 E. 5.3.1 mit Verweisen auf BGE 131 II 217 E. 2.3, BGE 131 II 697 E. 4.1, je mit Hinweisen). 4.4.2 Die Arzneimittelverordnung regelt die verschiedenen Änderungsk a- tegorien. Darin wird zwischen genehmigungspflichtigen Änderungen (mit und ohne wissenschaftliche Begutachtung [ vgl. Art. 10 VAM i.V.m. Art. 22a AMZV sowie dessen Anhang 7 Art. 2 und 3]), wesentlichen Ände- rungen, für welche ein neues Zulassungsverfahren durchgeführt werden muss (Art. 12 VAM), und meldepflichtigen Änderungen (Art. 11 VAM i.V.m. Art. 22a AMZV und dessen Anhang 8 Art. 2) unterschieden. Die Parteien sind sich insoweit einig, dass es sich beim im Frage stehenden Gesuch um eine genehmigungspflichtige oder meldepflichtige Änderung, nicht C-5515/2011 Seite 18 aber um eine Neuzulassung bei wesentlichen Änderungen nach Art. 12 VAM handelt. 4.4.3 Gemäss Art. 10 Abs. 1 VAM sind Änderungen des Arzneimittels ge- nehmigungspflichtig, sofern sie nicht die Voraussetzungen der Artikel 11 (meldepflichtige Änderungen) oder 12 (wesentliche Änderungen) erfüllen. Soll die Zulassung eines Arzneimittels auf eine neue Inhaberin übertragen werden, so hat diese in einem Gesuch an das Institut die Übertragung der Zulassung zu beantragen (Abs. 2). Das Institut kann die genehmigung s- pflichtigen Änderungen umschreiben (Abs. 3). Die Zulassungsinhaberin hat genehmigungspflichtige Änderungen in einem Gesuch an das Institut zu beantragen. Als genehmigungspflichtige Änderungen ohne wissenschaftliche Begutachtung g elten gemäss Art. 22a AMZV i.V.m. Art. 3 Abs. 1 Ziff. 9 und 10 des Anhangs 7 AMZV: 1. – 8. (…), 9. Übertragung der Zulassung, Änderung des Namens, Sitzes oder Domizils der Zulassungsinhaberin, 10. Änderungen des Packmaterials, sofern es sich nicht um eine meldepflichtige Änderung nach Anhang 8 handelt, 11. (…). Gemäss Art. 3 Abs. 2 des Anhangs 7 AMZV sind Sammelgesuche für die Änderungen nach den Ziffern 9 und 10 hievor zulässig. 4.4.4 Geringfügige Änderungen müssen dem Institut gemeldet werden. Das In stitut kann die meldepflichtigen Änderungen näher umschreiben (Art. 11 Abs. 1 und 3 VAM). Art. 11 Abs. 2 VAM beschreibt das Vorgehen bei einer beabsichtigten Meldung , welche von einer Zulassungsinhaberin beim Institut schriftlich anzuzeigen ist. Gemäss Art. 22a AMZV i.V.m. Art. 2 Abs. 1 Ziff. 1 – 46 (Humanarzneimit- tel) des Anhangs 8 AMZV gelten als meldepflichtige Änderungen unter anderem: 1. – 8. (…), 9. Änderung des Wirkstoffnamens, 10. Änderung des Namens oder Domizils einer Wirkstoffherstellerin, 11. Änderung des Namens oder Domizils einer Herstellerin von verwendungsfe r- tigen Arzneimitteln, C-5515/2011 Seite 19 12. Änderung des Namens oder Domizils eines Prüflabors für die Qualitätsko n- trolle oder einer f ür die Chargenfreigabe von verwendungsfertigen Arzneimitteln verantwortlichen Herstellerin, 13. – 32. (…). 4.5 4.5.1 Der Begriff des Sammelgesuches wird weder im HMG noch in der HGebV definiert. Art. 22a AMZV verweist allerdings für die nähere Um - schreibung der ge nehmigungspflichtigen Änderungen nach Art. 10 VAM und der meldepflichtigen Änderungen nach Art. 11 VAM auf die Anhänge 7 und 8 AMZV. In Art. 1 Abs. 1 Anhang 7 AMZV (eingefügt durch Ziff. II der Verordnung des Instituts vom 12. September 2002 [AS 2002 3660] , bereinigt gemäss Ziff. II Abs. 3 der Verordnung des Instituts vom 22. Juni 2006, in Kraft seit 1. Oktober 2006 [AS 2006 3587]), wird definiert: "Als Sammelgesuche gelten Gesuche, bei denen die gleiche Änderung bei meh - reren Arzneimitteln gleichzeitig beantragt wird." 4.5.2 Bei genehmigungspflichtigen Änderungen nach Art. 10 VAM sind Sammelgesuche unter gewissen Umständen zulässig ( Art. 2 Abs. 2 und Art. 3 Abs. 2 Anhang 7 AMZV). Bei meldepflichtigen Änderungen nach Art. 11 VAM definiert der Anhang 8 AMZV in Ar t. 1 die Begriffe Samme l- meldungen, Mehrfachmeldungen und Sammeltexte. Art. 2 Abs. 4 des A n- hangs 8 AMZV regelt die Umstände der Zulassung von Sammelmeldu n- gen. 4.6 Die Beschwerdeführer in führt aus , als genehmigungspflichtig gelte nach Art. 10 Abs. 2 VAM insbesondere die Übertragung einer Zulassung, nicht aber die Änderung des Namens oder Domizils einer Wirkstoffher- stellerin oder einer Herstellerin von verwendungsfertigen Arzneimitteln (Anhang 8 Art. 2 Abs. 1 Ziff. 10 – 11 AMZV). Auch die Änderung einer Be- triebsstätte bzw. Änderung der Betriebsbewilligung sei kein genehm i- gungspflichtiger Vorgang gemäss Art. 30 Abs. 3 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (A MBV, SR 812.212.1). Soweit die Beschwerdeführerin sich auf den Wortlaut von Art. 10 VAM , welche vom Bundesrat erlassen worden ist, bezieht, ist ihr insofern zuzu- stimmen, als dass der Verordnungsgeber die Änderung des Domizils der Zulassungsinhaberin – anders als die Übertragung eines Arzneimittels an eine neue Inhaberin (Abs. 2) – nicht explizit als genehmigungspflichtige C-5515/2011 Seite 20 Änderung geregelt hat. Auch betrifft die vorliegend in Frage stehende Ä n- derung nicht die Arzneimittel als solche, wie der Wortlaut vo n Abs. 1 b e- sagt, sondern deren Zulassungsinhaberin, weshalb Art. 10 Abs. 1 die hier fragliche Änderung mit seinem Wortlaut nicht abdeckt. Die französische und die italienische Fassung von Art. 10 Abs. 1 Satz 1 VAM besagen Fol- gendes: "Les modifications apportées aux médicaments sont soumises à approbation dans la mesure où elles ne remplissent pas les conditions stipulées aux art. 11 et 12" und "Le modifiche relative a un medicamento sono soggette ad autorizzazione se non adempiono le condizioni di cui agli articoli 11 o 12". Somit zeigt sich, dass die Formulierung en in der französischen und der italienischen Fassung von Art. 10 Abs. 1 VAM ge- genüber dem deutschen Text nicht abweichen. Aus dem Wortlaut allein ergibt sich damit keine kla re Antwort zur vorli e- gend interessierenden Frage. Zu beachten bleibt, dass aufgrund Art. 10 Abs. 3 VAM das Institut die genehmigungspflichtigen Änderungen näher umschreiben kann. Dies hat es mit der Regelung des Anhangs 7 AMZV getan, welcher seinerseits die hier in Frage stehende Änderung des D o- mizils der Zulassungsinhaberin unter die Genehmigungspflicht einordnet. 4.7 In systematischer Auslegung der fraglichen Bestimmungen ist festzu- stellen, dass Art. 10 Abs. 1 Bst. b und c HMG in Verbindung mit Art. 16 Abs. 1 HMG im Gesetz im formellen Sinn als Zulassungsvoraussetzu n- gen für Arzneimittel das Vorliegen einer Herstellungs -, Einfuhr - oder Grosshandelsbewilligung für die Zulassungsinhaberin vorsieht und diese ihren Sitz in der Schweiz begründet haben muss (siehe o ben E. 3.3). Art. 10 bis 12 VAM unterscheidet – davon abgeleitet – die genehm i- gungspflichtigen, die meldepflichtigen und die wesentlichen Änderungen. Dabei sieht Art. 10 Abs. 1 VAM im Grundsatz vor, dass diejenigen Änd e- rungen genehmigungspflichtig sind, we lche weder meldepflichtig noch Neuzulassungen sind. Gestützt auf die Delegationskompetenz in Art. 10 Abs. 3 VAM hat das Institut die genehmigungspflichtigen Änderungen in der AMZV näher umschrieben. Die AMZV definiert – gestützt auf Art. 22a – in ihrem Anh ang 7 die genehmigungspflichtigen Änderungen präzise und dabei die Sitz- und Domiziländerung der Zulassungsinhaberin explizit als genehmigungspflichtige Änderungen ohne wissenschaftliche Begu t- achtungen. Weiter geht aus der Aufzählung in Anha ng 8 der AMZV h er- vor, dass als meldepflichtige Änderungen Domiziländerungen einer Wirkstoffherstellerin (Ziff. 10), Domiziländerungen einer Herstellerin von verwendungsfertigen Arzneimitteln (Ziff. 11), Domiziländerungen eines Prüflabors für die Qualitätskontrolle oder e iner für die Chargenfreigabe C-5515/2011 Seite 21 von verwendungsfertigen Arzneimitteln verantwortlichen Herstellerin (Ziff. 12) definiert werden, nicht aber Domiziländerungen im Zusamme n- hang mit der Zulassungsinhaberin . Damit ist aus Art. 10 Abs. 1 VAM zu schliessen, dass – da die Sitzänderung der Zulassungsinhaberin in An- hang 7 AMZV und nicht in Anhang 8 AMZV aufgezählt wird – diese eine genehmigungspflichtige und keine meldepflichtige Änderung darstellt. 4.8 Aus teleologischer (und historischer) Sicht steht grundsätzlich fest, dass die Zulassung eines Arzneimittels eine Polizeibewilligung dar stellt (siehe oben E . 3.3.2). Der in der Zulassung vermerkte Geschäftssitz der Zulassungsinhaberin garantiert die eindeutige Zuordnung eines Arznei- mittels zur entsprechenden Zulassungsinhaberin gegen aussen. Dies ge- währleistet jederzeit die Möglichkeit des Zugriffs auf eine in der Schweiz befindliche verantwortliche Person oder Organisation für die Durchse t- zung der an die Zulassung anschliessenden Pflichten der Zulassungsi n- haberin und sc hützt vor Täuschungen oder Verwechslungen ( vgl. MOSIMANN/SCHOTT, in: HMG-Kommentar N. 24 f. zu Art. 10 HMG mit Ver- weis auf Botschaft HMG, BBl 1999 3497; sowie bspw. Urteil C-4451/2011 des Bundesverwaltungsgerichts vom 16. April 2014 E. 4.3.1 f. ). Daraus folgt, dass der Gesetzgeber zwischen dem Domizilwechsel einer Zula s- sungsinhaberin und beispielsweise einer Herstellerin, die zwar das Ar z- neimittel herstellt, aber nicht mit der Zulassung die Verantwortung für das Heilmittel ( insbesondere die Meldepflicht betreffend unerwünschte Wi r- kungen und Vorkommnisse sowie Qualitätsmängel) inne hat, unterschei- det. Unter diesen Umständen erweist es sich aus gesundheitspolizeilicher Sicht als vom Gesetzgeber des HMG seit dessen Inkrafttreten als gewollt, dass die Änderung des Geschäftssitzes der Zulassungsinhaberin unter die Genehmigungspflicht, die weniger ausschlaggebende Änderung be i- spielsweise des Sitzes einer Herstellerin hingegen nur unter die Meld e- pflicht gemäss Art. 11 VAM fällt. Somit ergibt sich auch gemäss teleo logi- scher Auslegung, dass die in Frage stehenden Zulassungsänderungen zu Recht unter die Genehmigungspflicht und nicht unter eine Meldepflicht – welche keine Auswirkung auf die Zulassung hat – fallen. 4.9 Demnach kann festgestellt werden, dass die vorliegend in Frage ste- henden Änderungen des Domizils betref fend die auf die Beschwerdefüh- rerin zugelassenen 177 Arzneimittel – auch ohne exp lizite Erwähnung in Art. 10 VAM – zu Recht unter die Genehmigungspflicht gemäss Art. 10 VAM i.V.m. 22a AMZV und Anhang 7 Abs. 3 AMZV fallen. C-5515/2011 Seite 22 Soweit die Beschwerdeführerin im Übrigen auf die Änderung der Be- triebsbewilligung nach der AMBV verweist, ist darauf hinzuweisen, dass die in Frage stehende Gebühr nicht im Zusammenhang mit ihrer Betriebs- bewilligung steht, sondern die Zulassungsänderungen ihrer zugelassenen Arzneimittel betrifft. 4.10 4.10.1 Zusammenfassend ergibt sich demnach, gestützt auf das heilmi t- telrechtliche Vorsorgeprinzip nach HMG, dass die in Frage stehende Do- miziländerung der Beschwerdeführerin genehmigungspflichtige Änderun- gen aller Zulassungen der Arzneimittel zur Folge hat , da das Domizil einer Zulassungsinhaberin eine zwingende Voraussetzung für die Zula s- sung eines Heilmittels darstellt . Es liegt daher eine genügende gesetzl i- che Grundlage für die Genehmigungspflicht der einzelnen zugelassenen Arzneimittel im Nachgang zur bereits erteilten neuen Betriebsbewilligung für die Beschwerdeführerin vor. 4.10.2 Daraus ergibt sich weiter, dass mit der genügenden gesetzlichen Grundlage auch der Gegenstand einer für die Erteilung der Z ulassungen zu erhebenden Gebühr genügend bestimmt ist (siehe oben E. 3.1.4). 4.10.3 Den Akten ist schliesslich zu entnehmen, dass die Beschwerdefüh- rerin am 24. Mai 2011 das ausgefüllte Formular "Gesuch um Übertragung der Zulassung/Änderung von Name oder Domizil d er Zulassungsinhabe- rin" – in 177-facher Ausführung – beim Institut eingereicht und auch 177 Zulassungen erhalten hat (oben Bst. A.a und A.d). Es ist demnach offen- sichtlich eine Dienstleistung des Instituts erfolgt, welche von der B e- schwerdeführerin grundsä tzlich gestützt auf Art. 65 Abs. 1 und 5 HMG (siehe oben E. 3.2) zu entschädigen ist. 4.11 Soweit die Beschwerdeführerin im Übrigen sinngemäss vorbringt, das Institut dürfe einer Zulassungsinhaberin nicht verbieten, ihren Sitz zu verlegen, und folglich bestehe auch keine gesetzliche Grundlage für die Erhebung einer Gebühr (B -act. 1 Rz. 28 ff.), ist ihr entgegenzuhalten – wie das Institut zutreffend dargelegt hat –, dass die in Frage stehende Gebühr nicht die Sitzverlegung als solche betrifft. Die neue Betriebsbewil- ligung wurde bereits mit Verfügung vom 21. Juni 2011 erteilt und dafür eine Gebühr von Fr. 800.– erhoben (siehe oben Bst. A.b; SM 1 ff.; 23 ff.). Diese Verfügung ist unangefochten in Rechtskraft erwachsen. Die in Fr a- ge stehende, angefochtene Gebühr von Fr. 45'000.– hingegen betrifft die C-5515/2011 Seite 23 Abänderung und Neuerstellung der auf die Beschwerdeführerin lautenden 177 Arzneimittelzulassungen. 5. Da nunmehr feststeht, dass die Vorinstanz zu Gunsten der Beschwerd e- führerin eine Dienstleistung erbracht hat und dafür eine Verwaltungsge- bühr gemäss Art. 65 Abs. 1 HMG i.V.m. Art. 10 VAM, Art. 22a AMZV und Anhang 7 Ziff. 3 AMZV geschuldet ist, ist nachfolgend zu prüfen, ob die nach der HGebV erhobene Gebühr von Fr. 45'000.– für die Prüfung und Änderung der 177 Zulassungen im Rahmen eines Sammelgesuchs recht- mässig ist. Gestützt auf die dargelegte n Rechtsgrundlagen ist insbeson- dere zu prüfen, ob die erhobene Gebühr mit den verfassungsmässigen Prinzipien der Gebührenerhebung , insbesondere dem Kostendeckun gs- und dem Äquivalenzprinzip (oben E. 3.1.4) vereinbar ist. 5.1 Was das Kostendeckungsprinzip betrifft, bringt die Beschwerdeführ e- rin nichts vor, was auf dessen Verletzung hindeuten würde. Auch aus den eingereichten vorinstanzlichen Akten ergeben sich keine diesbezüglichen Anhaltspunkte. Entsprechend ist nicht weiter darauf einzugehen. 5.2 Nachfolgend bleibt demnach zu prüfen, ob die in Frage stehende G e- bührenerhebung mit dem Äquivalenzprinzip vereinbar ist, was die B e- schwerdeführerin hauptsächlich verneint. 5.2.1 Sie argumentiert im Wesentlichen dahingehend, dass die Erhebung der in Frage stehenden Gebühr das Äquivalenzprinzip dadurch verletze, dass die Änderung der Zulassungen für die Vorinstanz kaum einen Auf- wand generiert habe, sie aber trotzdem dafür eine in einem offensichtli- chen Missverhältnis stehende Gebühr erhebe; gleichzeitig habe die B e- schwerdeführerin keinen vergleichbaren Nutzen erhalten. Insbesondere unverhältnismässig beziehungsweise gar willkürlich sei der Zuschlag von je Fr. 250.– für die Arzneimittel 2 – 177. Im Wesentlichen i n der Replik und in ihrer Stellungnahme zur Duplik verneint sie eine konkrete Nach- prüfbarkeit der Gebühr und stellt sich auf den Standpunkt , dass der in Frage stehende Vorgang – Anpassung des Domizils der Zulassungsinha- berin in der Zulassungsliste von swissmedic und Ausdruck der neuen Zu- lassungen – eine reine administrative Hilfsarbeit sei und deshalb die R e- geln der Erhebung einer reinen Kanzleigebühr zu beachten seien. Zudem sei gemäss der Praxis des Bundesgerichts zu beachten, dass je weniger konkret eine Gebühr überprüfbar sei, desto genauer die gesetzliche Grundlage sein müsse. C-5515/2011 Seite 24 5.2.2 Das Institut äussert sich b ezüglich dem gerügten Verstoss gegen das Äquivalenzprinzip in der Vernehmlassung einleitend zu den gesetzli- chen gebührenrechtlichen Grundlagen, der vom Bundesgericht entwickel- ten Praxis zum Gebührenrecht und speziell zu den Pauschalabgaben gemäss Gebührenordnung im vorliegenden Fall. Zur Argumentation der Beschwerdeführerin, sie habe keinen vergleichbaren Nutzen erhalten, führt swissmedic aus, dass die Zulassung eines Arzneimittels für die Z u- lassungsinhaberin eine erhebliche wirtschaftliche Bedeutung habe, da es durchaus in ihrem Interesse liege, wenn die gewünschten Änderungen bewilligt würden und damit ihr ganzes Sortiment weiter in der Schweiz in Verkehr gebracht werden dürfe. Zum Vorbringen, die Gebühr stehe in einem offensichtlichen Missverhältnis zum Aufwand, welchen das Institut mit den Änderungen der Zulassungen ge habt habe, entgegnet es, der Verwaltungsaufwand lasse sich hier nicht nur auf eine simple Adressm u- tation in der Datenbank reduzieren . Im Gegenteil ziehe ein entspreche n- des Gesuch eine Fülle a dministrativer Vorgänge nach sich und sie ver- weist auf ihre diesbezügliche Arbeitsanweisung. Zudem seien bei dieser Art Zulassungsverfahren je die für die einzelnen Arzneimittel zuständigen Fachpersonen involviert. Demnach stehe der Aufwand durchaus in Korre- lation zur Anzahl der vom Änderungsgesuch betroffenen Arzneimittel , weshalb die in der HGebV vorgesehene Abstufung der Gebührenpa u- schalen der im Einzelfall geschuldeten Gebühren auch nach sachlichen Kriterien möglich sei. Im Übrigen sei die Gebühr in 176 Fällen im Rahmen der Behandlung als Sammelgesuch um je drei Viertel reduziert worden. 5.3 5.3.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, die hier der Gebührenerhe- bung zu Grunde liegende Verwaltungstätigkeit ( Abänderung des Regi s- ters und Ausfertigung der neuen Zulassungen) entspreche einer Kanzlei- gebühr, da dafür nur reine administrative Hilfstätigkeit notwendig sei. Sie behauptet zudem, dass gemäss der bundesgerichtlichen Rechtsprechung die gesetzliche Grundlage desto klarer sei m üsse, je weniger die erhobe- ne Gebühr nachprüfbar sei. Sie folgert deshalb – da die Vorinstanz vo r- liegend nicht in der Lage sei, ihren Aufwand genau zu beziffern – und die Beschwerdeführerin gleichzeitig eine vorhandene gesetzliche Grundlage verneint, dass die erhobenen Gebühren nicht rechtmässig seien. 5.3.2 Wie bereits dargelegt wurde, erweist sich vorliegend die gesetzliche Grundlage für die erhobene Gebühr als genügend klar (oben E. 4.10), weshalb die diesbezügliche Argumentation der Beschwerdeführerin ins Leere läuft. C-5515/2011 Seite 25 5.3.3 Die Vorinstanz legte im Rahmen der Vernehmlassung (inkl. Beil a- gen) sowie anhand der am 23. April 2012 eingereichten Stellungnahme (B-act. 14 mit Beilagen) ausführlich dar, dass das Zulassungsverfahren der 177 betroffenen Arzneimittel die Aktualisierung jedes einzelnen G e- suchs und die jeweilige Prüfung beinhaltete, ob weiterhin eine Zulassung verschickt werden kann, oder diese anzupassen ist – dies anhand der für jedes der 177 betroffenen Arzneimittel eingereichten Formulare (oben E. 4.10.3; vgl. SM 37). Weiter hätten gewisse Modifikationen bei den Ä n- derungen der Zulassungsadresse jedes Arzneimittels beachtet ( bei- spielsweise Übertragungen an B.________, laufende Neuanmeldung s- verfahren, Änderungen von vor kurzem zugelassenen Arzneimitteln, je Rücksprache und Bereinigung mit den jeweiligen Fachabteilungen etc.), koordiniert und Akten sowie Adressetikettenmuster nachgefordert werden müssen (SM 37 – 105 ff.). Schliesslich hätten dafür eine Kontrollliste ge- führt und die geänderten Zulassungen inklusive Nachführung der einze l- nen Dossiers erstellt werden müssen (vgl. ausführlich B-act. 6 Rz. 17 S. 8 mit Beilagen 1 und 2). Das Institut legte weiter im Rahmen ihrer Stellung- nahme vom 23. April 2012 bezüglich de s Arbeitsaufwands für Arzneimit- telzulassungen vom in Fra ge stehenden Typ "genehmigungspflichtige Änderungen ohne wissenschaftliche Begutachtungen " dar, im Jahr 2011 sei für 904 Arzneimittelzulassungen ein Arbeitsaufwand von insgesamt 1'454 Arbeitsstunden aufgewendet worden, was im Durchschnitt einen Aufwand von 1.6 Stunden pro Arzneimittel ergebe. Ausgehend von di e- sem Durchschnittswert und in Berücksichtigung des in Ziffer V der HGebV vorgesehenen Stundenansatzes von Fr. 200. – würden im vorliegenden Fall für die 177 Zulassungen in Rechnung gestellten Fr. 45'000. – nicht einmal die durchschnittlich angefallenen Verwaltungskosten tragen. 5.3.4 Gestützt auf diese – im heilmittelrechtlichen Vorsorgeprinzip b e- gründeten (oben E. 3.3.2 und 4.10.1 ) – beschriebenen notwendigen Ar- beiten des Instituts im Rahmen der Neuerstellung der 177 Zulassungen ist festzustellen, dass dabei der Umfang reiner Kanzleigebühren, wonach beispielsweise als Dienstleistung der Verwaltung nur eine bestimmte An- zahl Kopien ausgedruckt und pro Stück verrechnet werden oder eine ein- fache Auskunft erteilt wird , bei Weitem überschritten wird. Das beschrie- bene umfangreiche Genehmigungssverfahren erweist sich – auch wenn letztlich bei jedem Arzneimittel nur die Adresse der Zulassungsinhaberin geändert und allfällige Vermerke eingetragen werden müssen – nicht als eine "einfache Tätigkeit ohne besonderen Prüfungs - und Kontrollau f- wand" (vgl. oben E. 3.1.3 und BGE 107 Ia 29 ff.). Daran ändert nichts, dass die Dienstleistung im Wesentlichen – abgesehen von den notwendi-C-5515/2011 Seite 26 gerweise beigezogenen Fachverantwortlichen der einzelnen Präparate – administrativer Art war. Dies wurde insofern berücksichtigt, dass vorli e- gend der Tarif für die Bewilligung eines Arzneimittels ohne wissenschaftli- che Begutachtung (Ziff. I Abs. 8 Bst. b Anhang HGebV) angewand t wur- de. Soweit die Beschwerdeführerin demnach auf die Rechtsprechung zu reinen Kanzleigebühren verweist, ist ihr entgegenzuhalten, dass diese im vorliegenden Fall nicht einschlägig ist. Folglich handelt es sich bei den in Frage stehenden Gebühren um (normale) Verwaltungsgebühren, weshalb die entsprechende dargelegte Praxis zu den Verwaltungsgebühren bei gesetzlich vorgesehenen Pauschalgebühren anzuwenden ist. Damit ist mit der Vorinstanz darauf zu verweisen, dass gemäss ständiger Praxis des Bundesgerichts Pauschalgebühren – bei Vorliegen einer genügenden gesetzlichen Grundlage, was hier der Fall ist – mit dem Kostdeckungs- (siehe oben E. 5.1) und dem Äquivalenzprinzip – was hier von der B e- schwerdeführerin verneint wird – vereinbar sein müssen. Dabei dürfen, im Rahmen der Einhaltung des Äquivalenzprinzips, auf Durchschnittswerten basierende Massstäbe angelegt werden (oben E. 3.1.4 mit Hinweis). 5.3.5 Wie dargelegt, hat die Vorinstanz vorliegend nach der Domizilände- rung der Beschwerdeführerin bei den auf sie zugela ssenen 177 Arzne i- mitteln die Zulassungen je geprüft, angepasst und 177 Neuzulassungen ausgefertigt. Aus den Zulassungsverfahren ergibt sich, dass das von der Beschwerdeführerin am 24. Mai 2011 gestellte Gesuch (vgl. SM 37) durchaus einen nicht unbedeutende n Aufwand verursachte. Die Vori n- stanz macht diesbezüglich einen geschätzten durchschnittlichen Aufwand von 1.6 Arbeitsstunden pro Zulassung dieser Art geltend (oben E. 5.3.3). Diese Schätzung erweist sich gestützt auf die Beschreibung der durchg e- führten Arbeiten jedenfalls nicht als haltlos, zumal pro Zulassung jeweils zwei verschiedene Personen, davon eine Fachperson , involviert waren. Es mag sein, dass in casu die auf die Gebührenordnung gestützte Ge- bühr von Fr. 45'000. – für die 177 Zulassungen (Fr. 1'000.– für das erste und je Fr. 250. – für die weiteren Zulassungen im Rahmen des Samme l- gesuches) unter Umständen den sich tatsächlich ergebenden Aufwand des Instituts wegen der hohen Anzahl gleichlautender Mutationen etwas übersteigt, was swissmedic nicht bestreitet. Dies steht indes sen der zu- lässigen Gebührenerhebung nach dem Äquivalenzprinzip nicht entgegen, soweit – wie hier – die Gebühr nicht in einem offensichtlichen Missve r- hältnis zum objektiven Wert der staatlichen Leistung steht. 5.3.6 Aufgrund des oben Gesagten erweist sich die erhobene Gebühr von Fr. 45'000. – für die 177 Präparate, welche mit Verfügung vom 1. Sep-C-5515/2011 Seite 27 tember 2011 alle im Rahmen des Änderungsverfahrens neu zugelassen worden sind, unter Umständen als etwas höher im Verhältnis zum obje k- tiv ersichtlichen Aufwand, welchen das Institut hatte. Es handelt sich i n- des vorliegend wie dargelegt um eine Pauschalgebühr gemäss HGebV, welche im Rahmen des Äquivalenzprinzips höher oder tiefer als der ta t- sächliche Aufwand ausfallen darf. 5.3.7 Hinzukommend stellt die Tatsache, dass die Beschwerdeführerin die auf sie zugelassenen 177 Präparate dank der Änderung aller Zulassu n- gen weiterhin auf dem Schweizer Markt mit rechtsgültigen Zulassungsb e- scheinigungen vertreiben kann, offensichtlich einen erheblichen wir t- schaftlichen Wert für die Beschwerdeführerin dar, worauf die Vorinstanz zu Recht hinweist. Auch in dieser Hinsicht hält die von der Vorinstanz e r- hobene Gebühr vor dem Äquivalenzprinzip stand. 5.3.8 Daraus folgt im Ergebnis, dass – unter Berücksichtigung der Qual i- fikation der Zulassungen als Änderungen ohne wissenschaftliche Begu t- achtung – der Tarif von Fr. 1'000.– für das erste und von Fr. 250. – für die weiteren 176 Arzneimittel im Rahmen des Sammelgesuchs (Ziffer 1 Abs. 8 Bst. b und d Anhang HGebV) zu Recht erhoben wu rde. Die Fes t- setzung der Gebühr von Fr. 45'000.–, welche korrekt , unter Berücksichti- gung der Gebührenreduktion des Sammelgesuches , gemäss Gebühren- reglement der Vorinstanz angesetzt wurde, erweist sich demzufolge nicht als unverhältnismässig oder gar als wi llkürlich. Im Übrigen ist anzumer- ken, dass, da vorliegend zu Recht Pauschalgebühren nach der HGebV in Rechnung zu stellen waren, aus Gründen der Verwaltungsökonomie auch kein Anlass dafür bestand, parallel dazu den genauen Stundenaufwand zu erstellen, wie die Vorinstanz zu Recht ausführte. 6. Darüber hinaus macht die Beschwerdeführerin geltend, die Vorinstanz verletze ihre Wirtschaftsfreiheit und das Binnenmarktgesetz , da die G e- bühr in dieser Höhe prohibitiv sei und ihre freie Wahl des Geschäftssitzes unverhältnismässig einschränke. 6.1 Soweit die Beschwerdeführerin geltend macht, die Auflage verletze ih- re Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV), geht ihre Argumentation ins Leere, da – wie bereits dargelegt – die in Frage stehende Gebühr nicht die G e- schäftssitzverlegung, sondern die Abänderung und Neuerstellung der Z u- lassungen der auf sie zugelassenen Arzneimittel betrifft. Wie ausführl ich erörtert wurde , besteht an der Genehmigung der 177 Zulassungsände-C-5515/2011 Seite 28 rungen gestützt auf das heilmittelrechtliche Vo rsorgeprinzip ein klares ö f- fentliches Interesse (E. 4 hie rvor). Zudem erweist sich die erhobene G e- bühr als verhältnismässig (E. 5 hie rvor). Im Übrigen entspricht es der al l- gemeinen Lebenserfahrung, dass ein e Domizilverlegung mit Kosten ve r- bunden ist. Unter diesen Umständen ist auf die Rüge nicht weiter einz u- gehen. 6.2 6.2.1 Das Binnenmarktgesetz gewährleistet, dass Personen mit Niede r- lassung oder Sitz in der Schweiz für die Ausübung ihrer Erwerbstätigkeit auf dem gesamten Gebiet der Schweiz freien und gleichberecht igten Zu- gang zum Markt haben (Art. 1 Abs. 1 BGBM). Das BGBM bezweckt die Beseitigung von Wettbewerbsbeschränkungen und Mobilitätsschranken, die sich aus dem öffentlichen Recht ergeben, insbesondere aus den u n- terschiedlichen Regelungen der Kantone und Gemei nden. Diese werden verpflichtet, Mindestkriterien einzuhalten, um allen Personen mit Niede r- lassung oder Sitz in der Schweiz Zutritt zum Markt zu gewähren (vgl. SERGE ZOGG, Das Binnenmarktgesetz und seine Auswirkungen auf die Öffnung der Märkte in der Schwe iz, in: Die Volkswirtschaft, 4-2001, S. 14 und NICOLAS F. DIEBOLD, Das Herkunftsprinzip im Binnenmarktgesetz zur Dienstleistungs- und Niederlassungsfreiheit, in: ZBl 111/2010 S. 129 f.) . Bezweckt wird unter anderem, dass ortsfremden Anbietern der freie Z u- gang zum Markt nicht verweigert werden darf, indem beispielswiese in einem bestimmten Kanton keine ausserkantonalen Fähigkeitsausweise zur Ausübung der Tätigkeit akzeptiert werden (vgl. Art. 4 BGBM) , oder dass ausserkantonale bzw. ausserkommunale Marktteilnehmer nicht durch kantonal- oder kommunal rechtliche Schranken und Gebühren an Sitzverlegungen in andere Gemeinden bzw. Kantone aus explizit oder implizit protektionistischer Motivation gehindert werden (vgl. Art. 3 BGBM sowie DIEBOLD, a.a.O. S. 134 f.). 6.2.2 Wie die Vor instanz hierzu zu Recht ausführt , ist die vorliegend an- gefochtene – auf Bundesrecht gestützte – Gebühr in den Zulassungsän- derungen der in Frage stehenden Arzneimittel der Beschwerdeführerin und nicht in der Domiziländerung der Beschwerdeführerin von Z._______ (Y ._______) nach X._______ (W._______) begründet, auch wenn die auf die Beschwerdeführerin zugelassenen Präparate wegen der Sitzverle- gung geändert werden mussten. Unter diesen Umständen ist der hie rvor dargelegte Schutzbereich des BGBM nicht tangiert, weshalb die vorli e- gend in Frage stehende Gebühr nicht in dessen Geltungsbereich fällt und das BGBM nicht anwendbar ist. Daran ändert auch die replikweise einge-C-5515/2011 Seite 29 reichte Stellungnahme des Departements (…) W._______ vom 23. Janu- ar 2012 nichts, welches darauf verweist, dass es die erhobene Gebühr angesichts der Bemühungen des Kantons um optimale Standortbedin- gungen für die Unternehmungen auf seinem Kantonsgebiet und um att- raktive Regulierungen auf Bundesebene als Hindernis für Unternehmen bei der en freien Wahl des bestmöglichen Domizils betrachte, "falls swissmedic tatsächlich kein Verwaltungsaufwand entstanden sein sollte " (vgl. B-act. 10.1). Da das Institut mit den 177 neuen Zulassungen wie ge- sagt einen erheblichen Verwaltungsaufwand hatte (siehe oben E. 5.3. 4 ff.), ist auf die ausführliche, aber nicht zutreffende Argumentation der B e- schwerdeführerin nicht weiter einzugehen. 7. Zusammenfassend erweist sich die Beschwerde als nicht stichhaltig, weshalb sie vollumfänglich abzuweisen ist. Soweit die Beschwerdeführe- rin im Übrigen beantragt, eventuell sei die angefochtene Gebühr zu red u- zieren (vgl. Eventualanträge 3.1 – 3.3), ist sie an die Massgeblichkeit der Gebührenordnung des Instituts zu erinnern (vgl. E. 3.2.1), was die B e- schwerdeführerin im Übrigen auch selbst vorbringt (B-act. 27 in fine). 8. Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient- schädigung. 8.1 Die Beschwerdeführerin beantragt die Kosten - und Entschädigungs- folgen zu Lasten des Bundes. Weiter verweist sie auf das BGBM, wonach in einem kostenlosen Verfahren zu entscheiden sei (B -act. 1 S. 2 f.). Im Rahmen der Replik macht sie zudem geltend, aufgrund dessen, dass das Institut bezüglich des angefallenen Verwaltungsaufwands keine konkreten Angaben machen und deshalb der K ostenaufwand nicht abschliessend beurteilt werden könne, dürfe dies sich nicht zu ihrem Nachteil auswirken. Deshalb sei sie von den Gerichtskosten zu entbinden, selbst wenn die Beschwerde abgewiesen werden sollte, da sie in guten Treuen B e- schwerde geführt habe (vgl. B-act. 10 Rz. 25). 8.2 Als unterliegende Partei hat die Beschwerdeführerin die Verfahren s- kosten zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Aufgrund des in E. 5.3.4 ff. und E. 6.2.2 Gesagten besteht kein Anlass dafür, die Prozesskosten zu red u- zieren. Der diesbezügliche Antrag ist somit abzuweisen. Die Prozesskos- ten, welche auf Fr. 4'000.– festgesetzt werden, sind der Beschwerdefü h-C-5515/2011 Seite 30 rerin aufzuerlegen und aus dem bereits geleisteten Kostenvorschuss zu entnehmen. 8.3 Weder der unterliegenden Beschwerdeführerin noch der obsiegenden Vorinstanz ist eine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 e contrario und Art. 7 Abs. 3 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2). (Dispositiv: siehe nächste Seite) C-5515/2011 Seite 31 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird abgewiesen. 2. Der Beschwerdeführerin werden Verfahrenskosten von Fr. 4'000. – aufer- legt. Diese werden aus dem bereits geleisteten Kostenvorschuss in gle i- cher Höhe entnommen. 3. Es wird keine Parteientschädigung ausgerichtet. 4. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde) – die Vorinstanz (Ref-Nr. […]; Gerichtsurkunde) – das Eidgenössische Departement des Innern EDI (Einschreiben) Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin: Beat Weber Susanne Flückiger Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, 1000 Lausanne 14 , Beschwerde in öffentlich -rechtlichen An- gelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des Bundesg e- richtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173 .110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren B e- gründung mit Angabe der Beweismittel und die Unters chrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). Versand: