B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i ch t T ri b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l T ri b u n a l e am m i n i s t r a t i vo f e d e r a l e T ri b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l Abteilung III C-4738/2019 U r t e i l v o m 1 4 . N o v e m b e r 2 0 2 3 Besetzung Richterin Regina Derrer (Vorsitz), Richterin Caroline Gehring, Richterin Caroline Bissegger, Gerichtsschreiberin Rahel Schöb. Parteien A._______ AG, vertreten durch Prof. Dr. Markus Schott, Rechtsanwalt, und Raphael Wyss, Rechtsanwalt, Beschwerdeführerin, gegen Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Vorinstanz. Gegenstand Arzneimittel und Medizinalprodukte, Änderung der Abgabe- kategorie in Liste B für das Arzneimittel B._______; Verfügungen vom 26. Juli 2019 und 18. Juli 2023. C-4738/2019 Seite 2 Sachverhalt: A. Die A._______ AG (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Beschwerde- führerin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._______ (Zulas- sungsnummer […]; nachfolgend: B._______), welches den Wirkstoff C._______ enthält und nach der bis 31. Dezember 2018 geltenden Rechts- lage in die Abgabekategorie C eingeteilt war. B._______ ist gemäss Fachinformation indiziert zur Therapie (…) (vgl. <https://compen- dium.ch/[...], abgerufen am 17. Oktober 2023). B. B.a Mit Vorbescheid vom 4. Februar 2019 (Akten der Vorinstanz [nachfol- gend: act.] 3 = Akten im Beschwerdeverfahren [nachfolgend: BVGer- act.] 1, Beilage 10) stellte das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (nachfolgend: Swissmedic oder Vorinstanz) der Zulassungsinhaberin in Aussicht, das Arzneimittel B._______ zur Gewährleistung der für seine si- chere Anwendung erforderlichen Fachberatung durch eine Medizinalper- son in die Abgabekategorie B umzuteilen . D._______ seien wegen ihrer möglichen systemischen und lokalen Nebenwirkungen auch bei topischer Anwendung nicht für eine Abgabe ohne Fachberatung durch eine Medizi- nalperson geeignet. Zwar würden diese Nebenwirkungen von der Dauer der Anwendung abhängen, seien aber auch ohne Falschanwendung in der gegebenen Indikation nicht auszuschliessen, von besonderer Schwere und mit möglichen irreversiblen Langzeitfolgen verbunden. B.b Die Zulassungsinhaberin teilte Swissmedic mit Eingabe vom 3. April 2019 (act. 2, inkl. Beilagen) mit, dass sie mit der vorgesehenen Umteilung des Arzneimittels B._______ in die Abgabekategorie B nicht einverstanden sei. Zur Begründung brachte sie im Wesentlichen vor, B._______ sei auch ohne medizinische Überwachung weder direkt noch indirekt gesundheits- gefährdend, wenn es korrekt angewendet werde . Die Wirksamkeit von B._______ sei klarerweise belegt und das Risiko schwerwiegender Neben- wirkungen sei bei der vorgesehenen Dosierung minimal. Das Produkt sei einzig indiziert zur Therapie (…), welche selbs tdiagnostizier- und behan- delbar sei. Die maximal vorgesehene Behandlungsdauer betrage bei B._______ 14 Tage, wobei das Arzneimittel lediglich für erwachsene Pati- entinnen und Patienten indiziert sei. Weiter seien Drogistinnen und Drogis- ten genügend qualifiz iert, dies aufgrund von Schulungsmaterial, welches eine pharmakologische Schulung zu allen aktiven Substanzen und Indika- tionen zur Selbstmedikation, inklusive Arzneimittel der Liste C, beinhalte. C-4738/2019 Seite 3 Im Zusammenhang mit der Umteilung von diversen Arzneimitteln von der Liste C in die Liste D werde diese Schulung aktualisiert und intensiviert. Für den Fall, dass der Entscheid zur Umteilung in die Liste B bestehen bleiben solle, beantragte die Zulassungsinhaberin den Aufschub einer all- fälligen Verfügung um sechs Monate, damit die bereits geplante Werbung mit dem entsprechend produzierten Material noch umgesetzt werden könne. B.c Mit Verfügung vom 26. Juli 2019 teilte Swissmedic das Arzneimittel B._______ von der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B um. Sie hiess das Gesuch der Zulassungsinhaberin betreffend die Rechtswirksam- keit der Umteilung mit Rücksicht auf die bereits getätigten Werbeinvestiti- onen teilweise gut und schob die Wirkung der Umteilung bis zum 26. Ja- nuar 2020 hinaus. Weiter wurde die Zulassungsinhaberin im Sinne einer Auflage verpflichtet, die durch diese Umteilung bedingten Anpassungen der Arzneimittelinformations- und Packmitteltexte innert einem Jahr ab Da- tum der Umteilung zu implementieren. Diese Übergangsfrist könne um ma- ximal ein weiteres Jahr verlängert werden, sofern die notwendigen Anpas- sungen auf der äusseren Packung durch Überkleben der alten mit der neuen Vignette vorgenommen würden. Spätestens zwei Jahre nach der Umteilung müssten sämtli che Arzneimittelinformations - und Packmittel- texte an die neue Abgabekategorie angepasst sein. Die Gebühr der Verfü- gung wurde auf Fr. 1'300.– festgesetzt und der Zulassungsinhaberin zur Bezahlung auferlegt (act.1 = BVGer-act. 1, Beilage 2). C. C.a Hiergegen liess die Beschwerdeführerin, vertreten durch die Rechts- anwälte Prof. Dr. Markus Schott und Raphael Wyss , mit Eingabe vom 16. September 2019 Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht erhe- ben und folgende Rechtsbegehren stellen (BVGer-act. 1): 1. Die Verfügung der Vorinstanz vom 26. Juli 2019 sei aufzuheben und B._______ (Zulassungsnummer […]) sei in die Abgabekategorie D einzuteilen. 2. Eventualiter sei die Verfügung der Vorinstanz vom 26. Juli 2019 auf- zuheben und die Sache sei zur Einteilung von B._______ (Zulas- sungsnummer […]) in die Abgabekategorie D im Sinne der nachfol- genden Begründung bzw. der Erwägungen des Bundesverwaltungs- gerichtes an die Vorinstanz zurückzuweisen. C-4738/2019 Seite 4 Die Beschwerdeführerin wiederholte und substanziierte im Wesentlichen die bereits in ihrer Stellungnahme vom 3. April 2019 (vgl. hiervor Bst. B.b) gegenüber der Vorinstanz vorgetragenen Argumente und führte zur Be- gründung des Weiteren insbesondere aus, die Voraussetzungen von Art. 42 i.V.m. Art. 40 der Verordnung über die Arzneimittel (Arzneimittelver- ordnung, VAM [SR 812.212.21 ]) für die Einteilung ihres Arzneimittels B._______ in die Abgabekategorie B seien nicht erfüllt, da keine häufige, nicht bestimmungsgemässe Verwendung des betroffenen Arzneimittels ge- geben sei. C.b Der mit Zwischenverfügung vom 20. September 2019 (BVGer-act. 2) eingeforderte Kostenvorschuss von Fr. 5'000.– in der Höhe der mutmass- lichen Verfahrenskosten ging am 27. September 2019 fristgerecht in der Gerichtskasse ein (BVGer-act. 4). C.c In ihrer Vernehmlassung vom 28. November 2019 beantragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde, soweit darauf einzutreten sei (BVGer-act. 8). C.d Die Beschwerdeführerin nahm in ihrer Replik vom 20. April 2020 zur Vernehmlassung der Vorinstanz Stellung und hielt vollumfänglich an ihren beschwerdeweise gestellten Rechtsbegehren fest (BVGer-act. 14). C.e Die Vorinstanz beantragte in ihrer Duplik vom 24. Juni 2020 wiederum die Abweisung der Beschwerde, soweit darauf einzutreten sei (BVGer - act. 18). C.f Mit prozessleitender Verfügung vom 29. Juni 2020 brachte das Bun- desverwaltungsgericht der Beschwerdeführerin die Duplik zur Kenntnis und schloss den Schriftenwechsel – vorbehaltlich weiterer Instruktions- massnahmen – ab (BVGer act. 19). C.g Mit Verfügung vom 3. Februar 2023 öffnete das Bundesverwaltungs- gericht den Schriftenwechsel erneut und gab der Vorinstanz Gelegenheit , vor dem Hintergrund der zwischenzeitlich ergangenen Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts in C -5006/2019 vom 31. März 2021 (E. 5.3.2 und E. 7.3.2) darzulegen, o b sie entgegen ihrer vernehmlas- sungsweisen Ausführungen, wonach vorliegend mit Ausnahme des Kriteri- ums nach Art. 42 Bst. f VAM keines der Kriterien nach Art. 42 VAM erfüllt sei davon ausgehe, dass das Arzneimittel B._______ die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden könne (BVGer-act. 20). C-4738/2019 Seite 5 C.h Die Vorinstanz führte in ihrer Stellungnahme vom 3. März 2023 im We- sentlichen aus, eine zwischenzeitlich erfolgte, erneute Evaluation des Arz- neimittels B._______ habe ergeben, dass die 2019 im Schriftenwechsel noch vertretene Ansicht wohl der früheren Beurteilung, aber mittlerweile nicht mehr dem aktuellen wissenschaftlichen Stand entspreche. Es sei den geringen Risiken bei Erwachsenen durch folgende Ergänzung der Fachin- formation (Rubrik Indikationen/Anwendungsmöglichkei ten) Rechnung zu tragen: «Die Diagnose einer (…) muss einmalig von einer Ärztin oder einem Arzt bestätigt und die Indikation für eine (…) gestellt worden sein. Wurden die Symptome mit B._______ erfolgreich behandelt und erkennt die Patientin oder der Pati ent die Symptome bei einem späteren Auftreten wieder, so hat sie bzw. er die Möglichkeit, B._______ rezeptfrei in der Apotheke oder Drogerie zu beziehen.» Sie sei bereit, die angefochtene Verfügung gestützt auf Art. 58 VwVG (SR 172.021) in Wiedererwägung zu ziehen und das Arzneimittel in die Abga- bekategorie D umzuteilen, sofern sich die Beschwerdeführerin einverstan- den erkläre, zur Wahrung der Arzneimittelsicherheit die Arzneimittelinfor- mation im vorgenannten Sinne anzupassen (BVGer-act. 21). C.i Die Beschwerdeführerin hielt mit Eingabe vom 24. April 202 3 fest, sie sei bereit den Vorschlag der Vorinstanz im vorliegenden Verfahren zu ak- zeptieren, wobei sie sich die Ablehnung entsprechender Forderungen von Swissmedic in anderen Verfahren aus rechtlichen und/oder tatsächlichen Gründen ausdrücklich vorbehalte (BVGer-act. 23). C.j Nachdem die Stellungnahme der Beschwerdeführerin vom 24. April 2023 der Vorinstanz am 26. April 2023 zur Kenntnisnahme und weiteren Veranlassung zugestellt wurde (vgl. BVGer-act. 24), wurde die Vorinstanz mit Verfügung vom 12. Juli 2023 aufgefordert, dem Bundesverwaltungsge- richt eine allfällige, zwischenzeitlich ergangene Wiedererwägungsverfü- gung einzureichen (BVGer-act. 25). C.k Mit Eingabe vom 19. Juli 2023 brachte die Vorinstanz dem Bundesver- waltungsgericht die folgende Wiedererwägungsverfügung vom 18. Juli 2023 zur Kenntnis (BVGer-act. 26 samt Beilage): 1. Die Verfügung vom 26. Juli 2019 (Verfahrens -ID: […]) wird aufgeho- ben. C-4738/2019 Seite 6 2. Das Arzneimittel (…) – B._______, wird von der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie D umgeteilt. 3. Die beiliegende genehmigte Arzneimittelinformation (Fachinformation und Patienteninformation) bildet integrierenden Bestandteil dieser Verfügung. 4. Auflagen a. Nur entsprechend angepasste Packmittel dürfen auch an Dro- gerien ausgeliefert werden. b. Die Anpassungen sind mit der Produktion der nächsten Charge resp. dem nächsten Neudruck der Packungsele- mente, spätestens jedoch bis 1 Jahr ab Verfügungsdatum zu implementieren. 5. Die Gebühr wird auf Fr. 1'900.– (9.5 Stunden Arbeit à Fr. 200.–; Art. 4 Abs. 2 GebV-Swissmedic) festgesetzt und der A._______ AG zur Be- zahlung auferlegt. C.l Die Beschwerdeführerin stellte mit Stellungnahme vom 7. September 2023 die folgenden Anträge (BVGer-act. 29): 1. Die Ziffer 5 der vorinstanzlichen Wiedererwägungsverfügung vom 18. Juli 2023 sei aufzuheben, und es sei auf die Erhebung einer Ge- bühr zu verzichten. 2. Im Übrigen sei das Verfahren C-4738/2019 als gegenstandslos abzu- schreiben. D. Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist – soweit erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen. C-4738/2019 Seite 7 Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Beurteilung von Beschwerden ge- gen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG [SR 173.32]) zuständig. Die Swissmedic ist eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes (Art. 68 Abs. 2 HMG [SR 812.21]) und die angefochte- nen Verwaltungsakte sind ohne Zweifel als Verfügungen im Sinne von Art. 5 VwVG zu qualifizieren. Zudem liegt keine Ausnahme i.S. von Art. 32 VGG vor, sodass das Bundesverwaltungsgericht zuständig ist. 2. Die Vorinstanz und die Beschwerdeführerin beantragen übereinstimmend, dass das Beschwerdeverfahren infolge Gegenstandslosigkeit abzuschrei- ben sei. 2.1 Die verfügende Behörde kann trotz des Devolutiveffekts in Anwendung von Art. 58 Abs. 1 und 2 VwVG auf ihren ursprünglichen Entscheid zurück- kommen und diesen in Wiedererwägung ziehen. Gemäs s Art. 58 Abs. 3 VwVG setzt die Beschwerdeinstanz die Behandlung der Beschwerde je- doch fort, soweit diese durch die neue Verfügung der Vorinstanz nicht ge- genstandslos geworden ist (Art. 58 Abs. 3 VwVG). 2.2 Die Beschwerdeführerin beantragte mit Beschwerde vom 16. Septem- ber 2019 einzig, dass das Arzneimittel B._______ in die Abgabekategorie D einzuteilen sei. Auch wenn die Vorinstanz mit der in der Wiedererwä- gungsverfügung eingefügten Ziffer 3 die Umteilung in die Abgabekategorie D mit einer veränderten Anpassung der Arzneimittelinformation (Fachinfor- mation und Patienteninformation) verbindet, trägt die neue Verfügung im Ergebnis dem Grundanliegen der Beschwerdeführe rin vollumfänglich Rechnung, worauf die Beschwerdeführerin mit Stellungnahme vom 7. Sep- tember 2023 denn auch selbst zutreffend hinweist (vgl. BVGer-act. 29). So- mit ist dem Antrag der Beschwerdeführerin mit der Verfügung vom 18. Juli 2023, mit welcher die Vorinstanz pendente lite auf ihre ursprünglich ange- fochtene Verfügung vom 26. Juli 2019 zurückgekommen ist, indem sie neu das Arzneimittel B._______ in die Abgabekategorie D umgeteilt hat (Dis- positiv Ziffer 2) , vollumfänglich entsprochen worden, was denn auch von keiner Partei bestritten wird. 2.3 Die Beschwerde ist demnach in den Hauptanträgen antragsgemäss als durch Wiedererwägung vollumfänglich gegenstandslos geworden abzu- schreiben. C-4738/2019 Seite 8 3. Es bleibt über die Anträge der Beschwerdeführerin hinsichtlich der Kosten im vorinstanzlichen Verwaltungsverfahren zu befinden. Ein neuer, während eines hängigen Verfahrens erlassener Sachentscheid ersetzt die angefochtene Verfügung, weshalb dieser durch die bereits er- hobene Beschwerde gegen die ursprüngliche Verfügung als mit angefoch- ten gilt ( ANDREA PFLEIDERER, in: Bernhard Waldmann/Philippe Weissen- berger [Hrsg.] , Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz [nachfol- gend: Praxiskommentar VwVG], 3. Aufl. 2023, Art. 58 N. 44 und 46). 3.1 Mit Wiedererwägungsverfügung vom 18. Juli 2023 hat die Vorinstanz die Gebühr auf Fr. 1'900.– festgesetzt und der Beschwerdeführerin zur Be- zahlung auferlegt (Beilage 1 zu BVGer-act. 26). Diese Gesamtgebühr setzt sich aus den folgenden Teilbeträgen zusammen: Aufwandpauschale: (1.5 Stunden Arbeit à Fr. 200.–) Fr. 300.– Mehraufwand für die Begutachtung der Stellungnahme: (5 Stunden Arbeit à Fr. 200.–) Fr. 1'000.– Mehraufwand für die Wiedererwägung: (3 Stunden Arbeit à Fr. 200.–) Fr. 600.– 3.2 Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Wiedererwägungsverfü- gung sei nicht durch sie veranlasst worden. Vielmehr habe die Vorinstanz die Wiedererwägung aufgrund einer eigenen, erneuten Evaluation des Heilmittels veranlasst und ihr damit im Ergebnis vollumfänglich Recht ge- geben. Deshalb verstosse Ziffer 5 der Verfügung vom 18. Juli 2023 klarer- weise gegen Art. 2 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren vom 14. September 2018 (GebV-Swissmedic; SR 812.214.5) i.V.m. Art. 2 der Allgemeinen Gebührenverordnung (AllgGebV; SR 172.041.1) und sei aufzuheben (BVGer-act. 29). 3.3 Nach einheitlicher Lehre und Rechtsprechung bedürfen Verwaltungs- gebühren grundsätzlich einer Grundlage in einem Gesetz im formellen Sinn. Delegiert das Gesetz die Kompetenz zur (rechtssatzmässigen) Fest- setzung einer Abgabe an den Verordnungsgeber, so muss es zumindest den Kreis der Abgabepflichtigen, den Gegenstand und die Bemessungs- grundlage der Abgabe selber festlegen (vgl. BGE 125 I 173 E. 9; 123 I 248 E. 2; 120 Ia 1 E. 3; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Verwaltungsrecht, 8. Aufl. 2020, Rz. 2799 f.). Auf die Festsetzung von Bemessungsregeln und insbe-C-4738/2019 Seite 9 sondere der Abgabehöhe im formellen Gesetz kann allerdings dann ver- zichtet werden, wenn dem Bürger die Überprüfung der Abgabe anhand von verfassungsrechtlichen Prinzipien (insb. Kostendeckungs- und Äquivalenz- prinzip) offensteht (vgl. etwa BGE 126 I 180 E. 3a/aa und BGE 130 III 225 E. 2.3). Das Kostendeckungsprinzip gebietet, dass der Gesamtertrag der Gebüh- reneinnahmen eines Verwaltungszweig es dessen Kosten nicht oder nur geringfügig übersteigt. Dieses Prinzip muss insbesondere dann eingehal- ten werden, wenn die Kostenabhängigkeit einer Verwaltungsgebühr im Ge- setz ausdrücklich vorgesehen ist (vgl. BGE 126 I 180 E. 3a/aa ff.; 121 I 230 E. 3; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 2778 ff.). Nach dem Äquivalenzprinzip muss die Höhe der Gebühr im Einzelfall in einem vernünftigen Verhältnis stehen zum Wert, den die staatliche Leis- tung für die Abgabepflichtigen hat (BGE 139 I 138, E. 3.2, 138 II 70 E. 7.2). Ein gewisser Ausgleich im Hinblick auf die wirtschaftliche Bedeutung und das Interesse der Privaten an der Leistung ist zulässig. Auch zulässig sind Pauschalierungen aus Gründen der Verwaltungsökonomie. Dabei ist nicht notwendig, dass die Gebühren in jedem Fall genau dem Verwaltungsauf- wand entsprechen; sie sollen indessen nach sachlich vertretbaren Kriterien bemessen sein und nicht Unterscheidungen treffen, für die keine vernünf- tigen Gründe ersichtlich sind (BGE 139 III 334, E. 3.2.4; HÄFELIN/MÜL- LER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 2785 ff.). 3.4 Gemäss der formell-gesetzlichen Grundlage von Art. 65 Abs. 1 Satz 1 HMG erhebt das Institut für seine Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleis- tungen Gebühren. Der Institutsrat legt seine Gebühren nach Absatz 1 in der Gebührenverordnung des Instituts fest. Die Gebührenverordnung ist dem Bundesrat zur Genehmigung zu unterbreiten (Art. 65 Abs. 5 HMG). Die Höhe der Abgabe im Einzelfall ergibt sich im vorliegenden Verfahren demnach aus den Vorschriften der Verordnung des Schweizerischen Heil- mittelinstituts über seine Gebühren vom 14. September 2018, welche vom Bundesrat am 21. September 2018 genehmigt wurde (GebV-Swissmedic). Die Verordnung ist seit 1. Januar 2019 in Kraft. 3.5 Die Gebührenverordnung-Swissmedic legt die Gebühren fest, die das Schweizerische Heilmittelinstitut für Zulassungen, Bewilligungen, Kontrol- len und Dienstleistungen erhebt (Art. 1 Abs. 1 GebV-Swissmedic). Verwal- tungsgebühren muss bezahlen, wer Verwaltungshandlung en veranlasst C-4738/2019 Seite 10 (Art. 3 Abs. 1 GebV-Swissmedic). Die Gebühren werden nach festen Ge- bührensätzen gemäss den Anhängen 1 und 2 oder nach Aufwand bemes- sen. Für die Umteilung in eine andere Abgabekategorie (grosse Änderung des Typs II) kann das Institut gemäss Ziffer 5.5 des Anhangs 1 der GebV- Swissmedic für Humanarzneimittel eine Gebühr von Fr. 5'000. – erheben. Der Stundenansatz für die Gebühr nach Aufwand beträgt Fr. 200.– (Art. 4 Abs. 1 und 2 GebV -Swissmedic). In Verwaltungsverfahren, die einen er- heblichen Mehraufwand verursachen, namentlich weil Unterlagen zu einem Gesuch mangelhaft sind oder zusätzliche Unterlagen eingereicht werden, kann die Swissmedic für den bei der Bearbeitung entstehenden Mehraufwand einen Zuschlag zu den festen Gebührensätzen in Rechnung stellen. Die Swissmedic begründet den Mehraufwand und stellt diesen ge- sondert in Rechnung (Art. 5 Abs. 1 und 2 GebV-Swissmedic). Die Gebüh- ren können gemäss Art. 8 ff. GebV-Swissmedic reduziert werden, wenn die hierfür erforderlichen Voraussetzungen erfüllt sind. 3.6 Die gerügte Gebührenerhebung beruht demnach auf einer rechtlichen Grundlage und es ist im Wesentlichen unbestritten, dass die Vorinstanz einen Verwaltungsaufwand hatte, den sie der Beschwerdeführerin in Rech- nung stellen durfte. Zu prüfen bleibt, ob die vorliegend von der Vorinstanz erhobene Gebühr von Fr. 1'900.– angemessen ist. 3.7 Zunächst ist in Bezug auf die Aufwandpauschale von Fr. 300.– festzu- halten, dass diese die individuelle Beurteilung der Umteilung des Arznei- mittelns inklusive Anordnung von Auflagen und Erstellung des Vorbe- scheids betrifft. Die Erhebung der Aufwandpauschale von 1.5 Stunden Ar- beit à Fr. 200.– ist nicht zu beanstanden (vgl. Art. 4 Abs. 1 und 2 GebV - Swissmedic; vgl. Urteil des BVGer C -4125/2019 vom 10. März 2021 E. 8.5.1). Dieser Aufwand wäre denn auch vor Eintritt der Gegenstandslo- sigkeit und bei erstmaliger Einteilung des Arzneimittels B._______ in die Abgabekategorie D entstanden und der Beschwerdeführerin als Zulas- sungsinhaberin auferlegt worden ( vgl. BGE 128 II 247 E. 6.1 m.H.; vgl. ganz grundsätzlich zu den Kausalabgaben: TSCHANNEN/MÜLLER/KERN, All- gemeines Verwaltungsrecht, 5. Aufl. 2022, Rz. 1601 ff. und 1632 ff.; RENÉ WIEDERKEHR, Kausalabgaben – Arten, Bemessung und Gesetzmässigkeit: eine Übersicht über die neuere Rechtsprechung und Doktrin, recht 3/2023, S. 134 ff.). 3.8 Sodann wird von der Vorinstanz ein Mehraufwand von Fr. 1'000.– (5 Stunden Arbeit à Fr. 200.–) für die Begutachtung der Stellungnahmen im vorinstanzlichen Verfahren in Rechnung gestellt. Dieser Betrag stimmt C-4738/2019 Seite 11 denn auch mit der ursprüngli chen – nunmehr aufgehobenen – Verfügung vom 26. Juli 2019 überein ( vgl. act. 1, S. 5 f. = BVGer-act. 1, Beilage 2). Neu auferlegt die Vorinstanz der Beschwerdeführerin zusätzlich Fr. 600.– für den im Zusammenhang mit der Wiedererwägung entstanden Mehrauf- wand (3 Stunden Arbeit à Fr. 200.–). 3.8.1 Die strittige Umteilung durch die Vorinstanz erfolgte von Amtes we- gen und ist in der Revision des HMG begründet, mit welcher die Abgabe- kategorie C (Kategorie ohne Verschreibungspflicht/Abgabe nach Fachbe- ratung durch Medizinalpersonen [vgl. Art. 25 der Verordnung vom 17. Ok- tober 2001 über die Arzneimittel {Arzneimittelverordnung; aVAM; SR 812.212.21}, in Kraft bis 31.12.2018 {AS 2018 3577}]) aufgehoben wurde. Das Arzneimittel der Beschwerdeführerin B._______ war gemäss Rechtslage bis 31. Dezember 2018 in die Abgabekategorie C eingeteilt. 3.8.2 Ein Arzneimittel ist gestützt auf Art. 42 Bst. f VAM insbesondere dann in die Kategorie der verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Abgabekatego- rie B) einzuteilen, wenn «seine Abgabe die Fa chberatung durch eine Me- dizinalperson erfordert». Diese im Rahmen der Totalrevision der Arzneimittelverordnung neu einge- fügte Regelung verdeutlicht gemäss den Erläuterungen zur Verordnung über die Arzneimittel, dass die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimit- tel in jedem Fall einer Fachberatung durch eine Ärztin beziehungsweise einen Arzt oder eine Apothekerin beziehungsweise einen Apotheker be- darf. Dies ist insbesondere im Kontext der neu geschaffenen Möglichkeit zur Abgabe von Arzneimitteln der Abgabek ategorie B durch Apothekerin- nen und Apotheker ohne Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung von Be- deutung, wobei auf Art. 45 VAM weiterverwiesen wird (vgl. Erläuterungen zur Verordnung über die Arzneimittel vom September 2018, Art. 42, S. 27 f.). 3.8.3 Das Bundesverwaltungsgericht erwog in seinem unangefochten ge- bliebenen Urteil C-5006/2019 vom 31. März 2021, dass der von der Vor - instanz als Rechtsgrundlage für die Umteilung genannte Art. 45 Abs. 1 Bst. c VAM (vgl. daselbst E. 5.3.3) die Abgabe verschreibungspfl ichtiger Arzneimittel durch Apothekerinnen und Apotheker regle, nicht jedoch Kri- terien für die Einteilung in die einzelnen Abgabekategorien aufstelle. So befinde sich dieser Artikel in der Systematik der Arzneimittelverordnung zwar im gleichen Kapitel «Abg abekategorien und Abgabe» wie Art. 42 VAM, jedoch nicht im 2. Abschnitt «Kategorien mit Verschreibungspflicht», C-4738/2019 Seite 12 sondern im 4. Abschnitt «Anforderungen an die Abgabe» (daselbst E. 7.3.2 in fine). Zu Art. 42 Bst. f VAM (daselbst E. 5.3.2) hielt das Bundesver wal- tungsgericht zudem fest, dass diese Bestimmung kein geeignetes, eigen- ständiges Kriterium für die Einteilung von Arzneimitteln in die Abgabekate- gorie B sei, sondern neben (mindestens) einem weiteren Kriterium gemäss Art. 42 VAM bei allen verschreibungspf lichtigen Arzneimitteln zu erfüllen sei. Das Kriterium für die Einteilung in die verschreibungspflichtige Abga- bekategorie B gemäss Art. 42 Bst. f VAM sei die Notwendigkeit der Fach- beratung durch eine Medizinalperson, während genau dieses Kriterium verdeutlichen solle, dass die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel in jedem Fall einer Fachberatung durch eine Medizinalperson bedürfe. Diese Begründung erweise sich als Zirkelschluss (daselbst E. 7.3.2). 3.8.4 Bereits in ihrem Vorbescheid vom 4. Februar 2019 führte die Vorinstanz aus, das Arzneimittel B._______ sei zur Gewährleistung der für die sichere Anwendung erforderlichen Fachberatung in die Abgabekatego- rie B umzuteilen. D._______ seien wegen ihrer möglichen systemischen und lokalen Nebenwirkungen auch bei topischer Anwendung nicht für eine Abgabe ohne Fachberatung durch eine Medizinalperson geeignet (act. 3 = BVGer-act. 1, Beilage 10). Auch in der ursprünglichen Verfügung vom 26. Juli 2019 wird als Hauptargument für eine Umteilung in die Abgabeka- tegorie B genannt, dass diese zwecks Gewährleistung der für die sichere Anwendung erforderlichen Fachberatung zu erfolgen habe (act. 1 = Bei- lage 2 zu BVGer-act. 1). Sodann hielt die Vorinstanz in ihrer Vernehmlas- sung vom 28. November 2019 fest, das Arzneimittel B._______ erfülle mit Ausnahme des Kriteriums nach Art. 42 Bst. f. VAM keines der Kriterie n nach Art. 42 VAM, welche eine Umteilung in die Abgabekategorie B gebie- ten würden (vgl. BVGer-act. 8, Rz. 14, S. 15). 3.9 Mit Blick auf das Gesagte muss als erstellt gelten, dass die Vorinstanz ihre Verfügung vom 26. Juli 2019 aufgrund eigener besserer Erkenntnisse der für die Umteilung massgeblichen Rechtslage in Wiedererwägung ge- zogen hat. Bei dieser Sachlage ist davon auszugehen, dass der entstan- dene Mehraufwand der Vorinstanz zuzuschreiben ist und nicht der Be- schwerdeführerin auferlegt werden kann. Dies, zumal der durch die Begut- achtung der Stellungnahme der Beschwerdeführerin sowie im Zusammen- hang mit der Wiedererwägungsverfügung entstandene Mehraufw and bei richtiger Kenntnis der Rechtslage im ursprünglichen Verfügungszeitpunkt nicht entstanden wäre. C-4738/2019 Seite 13 3.10 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die Beschwerde insoweit teilweise gutzuheissen ist soweit sie die Kostenauflage der Vorinstanz für den Mehraufwand für die zu begutachtende Stellungnahme von Fr. 1'000.– sowie den Mehraufwand für die Wieder erwägung von Fr. 600. – betrifft. Demgegenüber ist die erhobene Aufwandpauschale von Fr. 300.– nicht zu beanstanden und durch die Beschwerdeführerin zu tragen. 4. Es bleibt über die Verfahrenskosten im vorliegenden Gerichtsverfahren und eine allfällige Parteientschädigung zu entscheiden. 4.1 Nach Art. 63 Abs. 1 VwVG werden die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Keine Verfahrenskosten werden Vor - instanzen auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG). 4.2 Bei gegenstandslos gewordenen Verfahren werden die Kosten gemäss Art. 5 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Ent- schädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) in der Regel jener Partei auferlegt, deren Verhalten die Gegenstandslosig- keit bewirkt hat. Dies ist nach materiellen Kriterien zu beurteilen, d.h. es ist unerheblich, wer die formelle Prozesshandlung vornimmt, die zur Abschrei- bung des Beschwerdeverfahrens führt. Zieht die Vorinstanz ihren Ent- scheid in Wiedererwägung, gilt deshalb die Vorins tanz nur dann als im Sinne von Art. 5 VGKE unterliegend, wenn sie ihren Entscheid aus besse- rer eigener Erkenntnis abgeändert hat und nicht auch dann, wenn sie dies tut, weil die beschwerdeführende Partei den Umstand beseitigt hat, der An- lass zum Einschreiten gegeben hat (MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER/KAYSER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 3. Aufl. 2022, Rz. 4.56; ASTRID HIRZEL/HANNA MARTI in: Praxiskommentar VwVG, Art. 5 VGKE N. 2; vgl. Urteil des BGer 2C_564/2013 vom 11. Februar 2014 E. 2.4). Ist die Gegenstandslosigkeit im erwähnten Sinn durch eine Partei bewirkt wor- den, so ist es irrelevant, wie die Prozessaussichten vor Eintritt der Gegen- standslosigkeit zu würdigen gewesen wären. Diese Frage stellt sich nach dem klaren Wortlaut von Art. 5 VGKE erst, wenn das Verfahren ohne Zutun der Parteien gegenstandslos geworden ist. Wird die Beschwerde durch Rückzug gegenstandslos, so gilt das Gesagte analog ( MOSER/BEUSCH/ KNEUBÜHLER/KAYSER, a.a.O., Rz. 4.56 f.). 4.3 Wie bereits dargelegt (vgl. E. 3.9 hiervor), ist vorliegend davon auszu- gehen, dass die Vorinstanz die angefochtene Verfügung aus eigener bes- serer Einsicht aufgehoben und dem Begehren der Beschwerdeführerin C-4738/2019 Seite 14 pendente lite vollumfänglich entsprochen hat. Damit hat sie die Gegen- standslosigkeit des Beschwerdeverfahrens in den Hauptanträgen materiell bewirkt. Die Beschwerdeführerin unterliegt im Weiteren mit ihrem Antrag auf Aufhebung der Ziffer 5 der vorinstanzlichen Wiedererwägungsverfü- gung vom 18. Juli 2023 und Verzicht auf die Erhebung einer Gebühr ledig- lich betreffend die Aufwandpauschale von Fr. 300.–, obsiegt hingegen be- treffend die in Rechnung gestellten Mehraufw ände von Fr. 1'000.– und Fr. 600.–. Bei diesem Verfahrensausgang sind keine Verfahrenskosten zu erheben (Art. 63 Abs. 2 VwVG, Art. 5 und Art. 6 Bst. b VGKE). Der geleis- tete Kostenvorschuss (Fr. 5'000.– [BVGer-act. 4]) ist der Beschwerdefüh- rerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Entscheids zurückzu- erstatten. 4.4 Die Parteientschädigung richtet sich bei gegenstandslos gewordenen Verfahren nach Art. 15 VGKE. Dementsprechend hat diejenige Partei eine Parteientschädigung auszurichten, deren Verhalten die Gegenstandslosig- keit bewirkt hat (Art. 5 Satz 1 VGKE; vgl. Urteil des BVGer C -2825/2020 vom 15. Juli 2021 E. 3.2.1). Bundesbehörden und, in der Regel, andere Behörden, die als Parteien auftreten, haben nach Art. 7 Abs. 3 VGKE kei- nen Anspruch auf Parteientschädigung. 4.5 Vorliegend wurde die Gegenstandslosigkeit in den Hauptanträgen durch die Wiedererwägung der Vo rinstanz bewirkt und es ist von einem überwiegenden Obsiegen der Beschwerdeführerin betreffend die Gebüh- renauferlegung auszugehen , weshalb der anwaltlich vertretenen Be- schwerdeführerin eine reduzierte Parteientschädigung nach Art. 7 ff. VGKE zu Lasten der Vorinstanz zuzusprechen ist. Mangels Kostennote ist die Entschädigung aufgrund der Akten festzulegen (Art. 14 Abs. 2 VGKE). Un- ter Berücksichtigung des gebotenen und aktenkundigen Aufwandes , der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit des vorliegend zu beur- teilenden Verfahrens erscheint eine dem geringfügigen Unterliegen (vgl. E. 4.3 hiervor) entsprechend reduzierte Entschädigung von Fr. 8'000.– (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuerzuschlag im Sinne von Art. 9 Abs. 1 Bst. c VGKE) als angemessen. C-4738/2019 Seite 15 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde betreffend die Umteilung des Arzneimittels B._______ wird als gegenstandslos geworden abgeschrieben. Der Antrag betreffend die Kostenauferlegung im Verwaltungsverfahren wird insoweit gutgeheissen, als die D ispositivziffer 5 der Verfügung vom 18. Juli 2023 aufgehoben und durch folgende Anordnung ersetzt wird: 5. Die Gebühr wird auf Fr. 300. – (Aufwandpauschale: [1.5 Stunden Ar- beit à Fr. 200.–; Art. 4 Abs. 2 GebV-Swissmedic]) festgesetzt und der A._______ AG zur Bezahlung auferlegt. 2. Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der Beschwerdeführerin wird der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000. – nach Eintritt der Rechts- kraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet. 3. Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine reduzierte Par- teientschädigung in der Höhe von Fr. 8'000.– zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das Eid- genössische Departement des Innern. Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. Die vorsitzende Richterin: Die Gerichtsschreiberin: Regina Derrer Rahel Schöb C-4738/2019 Seite 16 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Ange- legenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Fris t ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Ver- tretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Un- terschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). Versand: