<h2>SubmittedText<h2><p>Nel settembre del 2019, 193 Stati membri dell'ONU, inclusa la Svizzera, hanno sottoscritto la dichiarazione sull'assistenza sanitaria universale, impegnandosi tra l'altro a rafforzare i loro sforzi nel settore delle malattie rare. Secondo l'OMS, con assistenza sanitaria universale s'intende che tutte le persone abbiano accesso a servizi sanitari necessari a promuovere la salute e ad assicurare la prevenzione, le cure e la riabilitazione di qualità sufficiente per essere efficaci e al contempo garantire che nessuno incontri difficoltà finanziarie per pagarli.</p><p>In questo contesto, invito il Consiglio federale a rispondere alle seguenti domande:</p><p>1. Quali sono le difficoltà particolari che la Svizzera incontra nell'attuazione di un'assistenza sanitaria universale incentrata sulle malattie rare?</p><p>2. Quali sono le misure attuate dalla Svizzera per ottemperare agli obblighi assunti con la sottoscrizione della dichiarazione sull'assistenza sanitaria universale?</p><p>3. Secondo il Piano nazionale malattie rare, ogni attore stanzia autonomamente i mezzi finanziari necessari per le sue attività di attuazione. Come può contribuire la Confederazione a che queste attività autofinanziate non cessino dopo qualche tempo per mancanza di risorse? Cosa fa affinché la situazione delle persone affette da malattie rare possa migliorare anche a lungo termine grazie alle misure definite nel piano?</p><p>4. I medicamenti possono migliorare la qualità di vita delle persone affette da malattie rare e alleviare i loro disturbi. Dato che i medicamenti a disposizione per le malattie rare sono pochi, il loro sviluppo è molto importante. Lungo tutte le fasi di questo sviluppo è indispensabile coinvolgere strettamente i pazienti, perché sono loro che meglio di tutti possono valutare quali effetti deve avere un medicamento per influenzare positivamente il loro stato di salute. Quali condizioni quadro possono promuovere un'equa collaborazione tra le organizzazioni dei pazienti e l'industria farmaceutica? Quali altre misure possono promuovere il coinvolgimento delle organizzazioni dei pazienti nell'intero processo, dallo sviluppo dei medicamenti all'omologazione fino alla remunerazione da parte degli assicuratori-malattie?</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>1. Le sfide nel campo delle malattie rare sono numerose e comprendono la diagnostica e l'accesso ad esperti e istituzioni specializzate e alle pertinenti informazioni. Il miglioramento dell'assistenza sanitaria alle persone affette da malattie rare è uno degli obiettivi principali del Piano nazionale malattie rare (PNMR) adottato dal Consiglio federale il 15 ottobre 2014 e del relativo piano d'attuazione del 13 maggio 2015, che si è concluso il 31 dicembre 2019. Questi documenti sono disponibili all'indirizzo <a href="http://www.ufsp.admin.ch">www.ufsp.admin.ch</a> &gt; Strategia &amp; politica &gt; Mandati politici e piani d'azione &gt; Malattie rare). L'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) accompagna ancora fino alla fine del 2021 le misure in corso di attuazione. La struttura del sistema sanitario svizzero è complessa, con responsabilità ripartite su diversi livelli. Il PNMR e il suo piano di attuazione sono strutturati di conseguenza. Gli attori interessati (Confederazione, Cantoni, fornitori di servizi, organizzazioni dei pazienti ecc.) sono strettamente coinvolti nell'attuazione.</p><p>2. In Svizzera, i Cantoni sono i principali responsabili dell'organizzazione dell'assistenza sanitaria e la Confederazione ne disciplina il finanziamento. L'obbligo d'assicurazione sancito dalla legge federale sull'assicurazione malattie (LAMal; RS 832.10) garantisce l'accesso alle cure sanitarie a tutta la popolazione svizzera. Inoltre, secondo la legge federale sull'assicurazione per l'invalidità (LAI; RS 831.20), gli assicurati hanno diritto fino al compimento dei 20 anni ai provvedimenti sanitari necessari per la cura delle infermità congenite.</p><p>Tenendo conto delle esigenze di gruppi specifici di pazienti, la Confederazione e i Cantoni stanno inoltre attuando diverse strategie e programmi con gli attori interessati. Tra le misure chiave previste dal PNMR, il riconoscimento dei centri diagnostici e dei centri di riferimento per gruppi specifici di malattie rare mira a garantire un'assistenza sanitaria di qualità in tutta la Svizzera. Il Coordinamento nazionale malattie rare (kosek) ha il compito di stabilire i criteri di riconoscimento e di svolgere correttamente questo processo.</p><p>3. La Confederazione non dispone attualmente delle basi legali necessarie per sostenere finanziariamente i settori dell'informazione dei pazienti e del coordinamento dei centri diagnostici e di riferimento. In adempimento del postulato 18.3040 della CSSS-N, il Consiglio federale ha incaricato il DFI di presentare un rapporto sugli adeguamenti legislativi e le condizioni quadro finanziarie necessari per migliorare le cure nel settore delle malattie rare. Nel rapporto, che dovrebbe essere adottato dal Consiglio federale nel primo semestre del 2021, saranno trattati anche il postulato Amherd 15.4181 e il postulato Humbel 10.4055.</p><p>4. Il contributo dei pazienti e dei loro familiari all'ottimizzazione dell'assistenza sanitaria è importante perché sono loro che hanno una conoscenza approfondita delle reali necessità quotidiane delle persone interessate. L'UFSP coinvolge da vicino l'organizzazione mantello ProRaris nell'applicazione delle misure del PNMR. Questo coinvolgimento riguarda anche le questioni relative al rimborso di medicamenti nel singolo caso secondo gli articoli 71a71d dell'ordinanza sull'assicurazione malattie (OAMal; RS 832.102).</p><p>Per quanto riguarda le sperimentazioni cliniche, dal 2014 tutte quelle autorizzate da una commissione nazionale d'etica sono pubblicate sul Portale per le sperimentazioni cliniche in Svizzera (Swiss National Clinical Trials Portal; SNCTP) gestito dall'UFSP, che fornisce un contributo essenziale alla trasparenza e, in particolare, alla selezione di sperimentazioni appropriate per le persone che intendono parteciparvi. Il portale è consultabile sul sito dell'Organo di coordinamento della ricerca sull'essere umano (www.kofam.ch).</p><p>Da parte sua, Swissmedic ha istituito un gruppo di lavoro composto da rappresentanti delle associazioni di pazienti e consumatori, compresi quelli del settore delle malattie rare<b>, </b>per ascoltare e comprendere le loro opinioni ed esperienze sulle questioni relative agli agenti terapeutici ed eventualmente integrarle nei suoi processi.</p>  Risposta del Consiglio federale.