Ordinanza del 4 maggio 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101"/><FRBRdate date="2025-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-05-04" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-05-26" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 4 maggio 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV)" shortForm="ODIV"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV)" shortForm="IvDV"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)" shortForm="IvDO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)" shortForm="ODiv"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/it"/><FRBRdate date="2025-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-05-04" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-05-26" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/it/xml"/><FRBRdate date="2025-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-05-04" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-05-26" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2025-q2-rel-1.7.2"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Cancelleria federale"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/ITA" showAs="it"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>812.219 </docNumber></p><p><docTitle>Ordinanza<br/>relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro</docTitle></p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">(ODIV)</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">del 4 maggio 2022 (Stato 1° gennaio 2025)</p></preface><preamble><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Il Consiglio federale svizzero</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">vista la legge del 15 dicembre 2000<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.21</b></ref></p></authorialNote> sugli agenti terapeutici (LATer);<br/>visto l’articolo 21 numero 2 della legge del 24 giugno 1902<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/19/259_252_257" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>734.0</b></ref></p></authorialNote> sugli impianti elettrici;<br/>visto l’articolo 5 della legge federale del 17 giugno 2011<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2012/734" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>941.20</b></ref></p></authorialNote> sulla metrologia;<br/>visto l’articolo 4 capoverso 1 della legge federale del 12 giugno 2009<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2010/347" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>930.11</b></ref></p></authorialNote> sulla sicurezza dei prodotti;<br/>visto l’articolo 37 capoverso 1 della legge del 22 marzo 1991<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1994/1933_1933_1933" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>814.50</b></ref></p></authorialNote> sulla radioprotezione;<br/>in esecuzione della legge federale del 6 ottobre 1995<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1996/1725_1725_1725" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>946.51</b></ref></p></authorialNote> sugli ostacoli tecnici al commercio,</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">ordina:</p></preamble><body><chapter eId="chap_1"><num>Capitolo 1: </num><heading>Disposizioni generali</heading><section eId="chap_1/sec_1"><num>Sezione 1: </num><heading>Campo d’applicazione ed eccezioni</heading><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Campo d’applicazione</heading><paragraph eId="art_1/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La presente ordinanza si applica ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e ai loro accessori ai sensi dell’articolo 3 (dispositivi).</p></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per i dispositivi che, al momento dell’immissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante un dispositivo medico di cui all’articolo 3 capoversi 1 e 2 dell’ordinanza del 1° luglio 2020<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p></authorialNote> relativa ai dispositivi medici (ODmed), la presente ordinanza si applica unicamente alla parte che costituisce il dispositivo medico-diagnostico in vitro.</p></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b></num><heading>Eccezioni</heading><paragraph eId="art_2/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_2/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">La presente ordinanza non si applica a:</listIntroduction><item eId="art_2/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">prodotti destinati a usi generici di laboratorio o ai prodotti destinati esclusivamente alla ricerca, a meno che, date le loro caratteristiche, siano specificamente destinati dal fabbricante ad esami diagnostici in vitro;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">prodotti di tipo invasivo, destinati a prelevare campioni o ai prodotti posti in diretto contatto con il corpo umano per ottenere un campione;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">materiali di riferimento certificati a livello internazionale;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">materiali utilizzati nei programmi esterni di valutazione della qualità;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">dispositivi destinati unicamente alla diagnostica veterinaria.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_1/sec_2"><num>Sezione 2: </num><heading>Definizioni e rimandi al diritto europeo</heading><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Dispositivo medico-diagnostico in vitro e accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro</heading><paragraph eId="art_3/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_3/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> È considerato un <i>dispositivo medico-diagnostico in vitro </i>un dispositivo medico di cui all’articolo 3 capoversi 1 e 2 ODmed<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p></authorialNote>:</listIntroduction><item eId="art_3/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">che consiste in un reagente, un prodotto reattivo, un calibratore, un materiale di controllo, un kit, uno strumento, un apparecchio, una parte di attrezzatura, un software o sistema, utilizzato da solo o in combinazione, e destinato dal fabbricante a essere impiegato in vitro per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati; e</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_3/para_1/lbl_b/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il cui unico o principale scopo è fornire informazioni su uno o più dei seguenti punti:</listIntroduction><item eId="art_3/para_1/lbl_b/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">su un processo o uno stato fisiologico o patologico,</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_b/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">su una disabilità fisica o intellettiva congenita,</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_b/lbl_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">sulla predisposizione a una condizione clinica o a una malattia,</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_b/lbl_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">per determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi,</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_b/lbl_5"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">5. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">per prevedere la risposta o le reazioni a un trattamento,</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_b/lbl_6"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">6. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">per definire o monitorare le misure terapeutiche.</p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Anche i contenitori dei campioni sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_3/para_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Un <i>accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro</i> è un articolo che, pur non essendo esso stesso un dispositivo medico-diagnostico in vitro, è destinato dal fabbricante a essere utilizzato con uno o più dispositivi medico-diagnostici in vitro specifici:</listIntroduction><item eId="art_3/para_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">per permettere in particolare che questi ultimi siano impiegati conformemente alla loro destinazione d’uso; oppure</p></item><item eId="art_3/para_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">per assistere specificamente e direttamente la funzionalità sul piano medico dei dispositivi medico-diagnostici in vitro in relazione alla loro destinazione d’uso.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Altre definizioni</heading><paragraph eId="art_4/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_4/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Nella presente ordinanza si intende per:</listIntroduction><item eId="art_4/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>messa a disposizione sul mercato:</i> ogni consegna o cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di studio delle prestazioni, per la distribuzione, il consumo o l’uso sul mercato svizzero nel corso di un’attività commerciale;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>immissione in commercio:</i> la prima messa a disposizione di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di studio delle prestazioni, sul mercato svizzero;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>messa in servizio:</i> momento in cui un dispositivo pronto per l’uso, diverso da un dispositivo oggetto di studio delle prestazioni, è reso disponibile all’utilizzatore finale per essere utilizzato per la prima volta sul mercato svizzero secondo la sua destinazione d’uso;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>manutenzione:</i> misure quali assistenza tecnica, aggiornamenti di software, ispezione, riparazione, preparazione per il primo utilizzo e ricondizionamento per il riutilizzo, il mantenimento o il ripristino dello stato funzionante di un dispositivo;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e<i>.</i><authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 20 nov. 2024 (Adeguamento delle disposizioni transitorie e apposizione di informazioni sul mandatario), in vigore dal 1° gen. 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/741" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 741</ref>).</p></authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>fabbricante</i>: ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio; sono fatte salve le precisazioni e le deroghe riportate all’articolo 16 paragrafi 1 e 2 del regolamento (UE) 2017/746<authorialNote><p> Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227UE della Commissione, GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176; modificato da ultimo dal regolamento (UE) 2024/1860, GU L, 2024/1860, del 9.7.2024.</p></authorialNote> (UE-IVDR);</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_f"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">f. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>mandatario:</i> ogni persona fisica o giuridica stabilita in Svizzera che riceve dal fabbricante, avente sede all’estero, un mandato scritto che la autorizza ad agire per conto del fabbricante in relazione a determinate attività per adempiere obblighi del fabbricante derivanti dalla presente ordinanza;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_g"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">g. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>importatore: </i>ogni persona fisica o giuridica stabilita in Svizzera che immette in commercio sul mercato svizzero un dispositivo proveniente dall’estero;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_h"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">h. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>distributore:</i> ogni persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato svizzero un dispositivo fino al momento della messa in servizio;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_i"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>operatore economico:</i> un fabbricante, un mandatario, un importatore o un distributore;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_j"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">j. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>istituzione sanitaria:</i> organizzazione il cui fine principale è la cura o il trattamento di pazienti o la promozione della salute pubblica;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_k"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">k. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>ospedale: </i>istituzione sanitaria nella quale sono attuati mediante prestazioni mediche e infermieristiche e con degenza ospedaliera trattamenti di malattie oppure trattamenti di riabilitazione medica o interventi medici per scopi estetici;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_l"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>Stato contraente:</i> Stato vincolato al reciproco riconoscimento di valutazioni e procedure di conformità per dispositivi da una convenzione di diritto internazionale con la Svizzera basata sull’equivalenza delle legislazioni;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_m"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">m. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>prestatore di servizi della società dell’informazione:</i> ogni persona fisica o giuridica che presta un servizio di cui all’articolo 7 capoverso 5.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Si applicano inoltre le definizioni di cui all’articolo 2 punti 3, 5–19, 24, 30–41,<br/>44–45, 49–56, 60–72 e 74 UE-IVDR.</p></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Rimandi al diritto europeo</heading><paragraph eId="art_5/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le equivalenze terminologiche tra l’UE-IVDR<authorialNote><p> Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.</p></authorialNote> e la presente ordinanza figurano nell’allegato 1.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se nella presente ordinanza si rimanda a disposizioni dell’UE-IVDR che a loro volta rimandano ad altre disposizioni dell’UE-IVDR o di altri atti dell’Unione europea (UE), si applicano anche tali disposizioni. Per i rimandi all’UE-IVDR è determinante la versione menzionata nella nota a piè di pagina relativa all’articolo 4 capoverso 1 lettera e; per i rimandi ad altri atti dell’UE sono determinanti le versioni<span> </span>degli atti in questione nell’allegato 2 numero 1. Sono fatti salvi i rimandi agli atti dell’UE elencati all’allegato 2 numero 2; in luogo di tali normative si applicano le disposizioni svizzere ivi elencate.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_2"><num>Capitolo 2: </num><heading>Messa a disposizione sul mercato e messa in servizio</heading><section eId="chap_2/sec_1"><num>Sezione 1: </num><heading>Requisiti</heading><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Requisiti generali di sicurezza e prestazione</heading><paragraph eId="art_6/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Un dispositivo può essere immesso in commercio o messo in servizio solo se è conforme alla presente ordinanza qualora sia debitamente fornito e correttamente installato, oggetto di un’adeguata manutenzione e utilizzato conformemente alla sua destinazione d’uso.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Tenuto conto della loro destinazione d’uso, i dispositivi devono soddisfare i requi-siti generali di sicurezza e prestazione di cui all’allegato I UE-IVDR<authorialNote><p> Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.</p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se il dispositivo soddisfa le norme tecniche o le specifiche comuni applicabili designate dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic), o le pertinenti parti di queste, oppure le prescrizioni della farmacopea conformemente all’ordinanza del 17 ottobre 2001<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/442" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.211</b></ref></p></authorialNote> sulla farmacopea, si presume la conformità del dispositivo con i requisiti della presente ordinanza che sono coperti dalle norme tecniche oppure dalle specifiche comuni applicabili designate, o dalle pertinenti parti di queste, oppure dalle prescrizioni della farmacopea.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La presunzione di cui al capoverso 3 si applica anche al rispetto dei requisiti in materia di sistemi o processi imposti agli operatori economici dalla presente ordinanza, compresi quelli relativi ai sistemi di gestione della qualità, alla gestione del rischio, ai sistemi di sorveglianza post-commercializzazione, agli studi delle prestazioni, alle evidenze cliniche o al <i>follow-up</i> delle prestazioni post-commercializzazione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le specifiche comuni di cui al capoverso 3 devono essere adempiute a meno che il fabbricante non possa adeguatamente dimostrare che le soluzioni da lui adottate garantiscono il livello di sicurezza e prestazione in modo equivalente.</p></content></paragraph></article><article eId="art_7"><num><b>Art. </b><b><span/>7<span/></b></num><heading>Vendite a distanza</heading><paragraph eId="art_7/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> I dispositivi offerti in Svizzera mediante i servizi della società dell’informazione, segnatamente mediante un servizio online che soddisfa i requisiti di cui al capoverso 5, devono essere conformi ai requisiti della presente ordinanza. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> I dispositivi offerti online o mediante un’altra forma di vendita a distanza a utilizzatori in Svizzera sono da ritenersi messi a disposizione sul mercato.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Devono altresì soddisfare i requisiti della presente ordinanza i dispositivi non immessi in commercio, ma utilizzati nell’ambito di un’attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito, per fornire servizi diagnostici o terapeutici offerti mediante i servizi della società dell’informazione o altri canali di comunicazione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Chi offre un dispositivo secondo il capoverso 1 o fornisce servizi diagnostici o terapeutici secondo il capoverso 3 deve fornire a Swissmedic, su richiesta, una copia della dichiarazione di conformità.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_5"><num>5</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_7/para_5/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Un dispositivo si considera offerto mediante i servizi della società dell’informazione quando il servizio:</listIntroduction><item eId="art_7/para_5/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">è prestato a distanza, vale a dire senza la presenza fisica simultanea delle parti contraenti;</p></item><item eId="art_7/para_5/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">avviene per via elettronica; e</p></item><item eId="art_7/para_5/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">avviene su richiesta individuale di un destinatario o del suo rappresentante.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b></num><heading>Requisiti specifici</heading><paragraph eId="art_8/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">I dispositivi che sono anche macchine ai sensi dell’articolo 1 dell’ordinanza del 2 aprile 2008<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2008/263" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>819.14</b></ref></p></authorialNote> sulle macchine devono essere conformi ai pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute dell’ordinanza sulle macchine, purché tali requisiti siano più specifici di quelli di cui all’allegato I capo II UE-IVDR<authorialNote><p> Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.</p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b></num><heading>Dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie</heading><paragraph eId="art_9/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> I dispositivi fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie, diversi da dispositivi oggetto di studio delle prestazioni, sono considerati messi in servizio. A tali dispositivi si applicano i pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione secondo l’allegato I UE-IVDR<sup><authorialNote><p> Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.</p></authorialNote></sup>, ma non gli altri requisiti della presente ordinanza, purché siano soddisfatti i presupposti di cui all’articolo 5 paragrafo 5 lettere a–i UE-IVDR.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La documentazione di cui all’articolo 5 paragrafo 5 lettera g UE-IVDR è necessaria per i dispositivi di tutte le classi di cui all’articolo 14.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> I capoversi 1 e 2 non si applicano ai dispositivi fabbricati su scala industriale.</p></content></paragraph></article><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b></num><heading>Notifica dei dispositivi fabbricati in istituzioni sanitarie</heading><paragraph eId="art_10/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_10/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le istituzioni sanitarie che fabbricano e utilizzano dispositivi secondo l’articolo 9 devono comunicare a Swissmedic prima della messa in servizio:</listIntroduction><item eId="art_10/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">nome e indirizzo dell’istituzione sanitaria;</p></item><item eId="art_10/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">nome e destinazione d’uso del dispositivo;</p></item><item eId="art_10/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">classe di rischio del dispositivo secondo l’articolo 14.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Tutte le altre indicazioni pertinenti su tali dispositivi devono essere fornite a Swissmedic su richiesta.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le modifiche alle indicazioni di cui al capoverso 1 devono essere notificate a Swissmedic entro 30 giorni.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> In base al rischio intrinseco del dispositivo e della sua utilizzazione, Swissmedic può esentare dall’obbligo di notifica di cui al capoverso 1 alcuni dispositivi fabbricati e utilizzati secondo l’articolo 9.</p></content></paragraph></article><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b></num><heading>Parti e componenti </heading><paragraph eId="art_11/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Ogni persona fisica o giuridica che mette a disposizione sul mercato un articolo destinato a sostituire una parte o un componente identico o simile di un dispositivo difettoso o usurato al fine di mantenere o ripristinare la funzione di tale dispositivo, senza modificarne le caratteristiche di sicurezza o prestazione o la sua destinazione d’uso, si assicura che l’articolo non comprometta la sicurezza e le prestazioni del dispositivo. Prove a tal sostegno devono essere tenute a disposizione delle autorità competenti.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Un articolo destinato a sostituire una parte o un componente di un dispositivo e che ne modifica sostanzialmente le caratteristiche di sicurezza o prestazione o la destina-zione d’uso è considerato un dispositivo a sé stante e deve soddisfare i requisiti della presente ordinanza.</p></content></paragraph></article><article eId="art_12"><num><b>Art. 12</b></num><heading>Marchio di conformità e numero d’identificazione</heading><paragraph eId="art_12/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> I dispositivi immessi in commercio in Svizzera o messi a disposizione sul mercato svizzero devono recare un marchio di conformità secondo l’allegato 4. È ammesso anche il marchio di conformità riportato nell’allegato V UE-IVDR<authorialNote><p> Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.</p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_12/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Non è permesso apporre un marchio di conformità su:</listIntroduction><item eId="art_12/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">dispositivi destinati esclusivamente a scopi di dimostrazione ed esposizione;</p></item><item eId="art_12/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">dispositivi oggetto di studio delle prestazioni, fatto salvo l’articolo 6<i>a</i> dell’ordinanza del 1° luglio 2020<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/553" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.306</b></ref></p></authorialNote> sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici;</p></item><item eId="art_12/para_2/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">dispositivi di cui all’articolo 9.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> I dispositivi la cui conformità deve essere valutata da un organismo di valutazione della conformità, designato conformemente alla presente ordinanza o riconosciuto nell’ambito di un accordo internazionale (organismo designato), devono recare, oltre al marchio di conformità, il numero d’identificazione di tale organismo.</p></content></paragraph></article><article eId="art_13"><num><b>Art. 13</b></num><heading>Apposizione di marchi di conformità e numeri d’identificazione</heading><paragraph eId="art_13/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il marchio di conformità e, se del caso, il numero d’identificazione devono essere apposti sul dispositivo oppure sul relativo imballaggio sterile.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se le caratteristiche del dispositivo non consentono o non rendono appropriata tale apposizione, il marchio di conformità e, se del caso, il numero d’identificazione devono essere apposti sull’imballaggio.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il marchio di conformità deve essere apposto anche sulle istruzioni per l’uso e sulla confezione commerciale.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> All’apposizione del marchio di conformità si applicano inoltre i requisiti di cui all’articolo 18 paragrafi 3–6 UE-IVDR<authorialNote><p> Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.</p></authorialNote> nonché i principi generali di cui all’articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008<authorialNote><p> Regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del  9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato  per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n. 339/93, versione secondo la GU L 218 del 13.8.2008, pag. 30.</p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_2"><num>Sezione 2: </num><heading>Classificazione, informazione e identificazione</heading><article eId="art_14"><num><b>Art. 14</b></num><heading>Classificazione</heading><paragraph eId="art_14/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">I dispositivi sono suddivisi nelle classi A, B, C e D in funzione della loro destinazione d’uso e dei rischi che essa comporta. Per la classificazione è determinante l’allegato VIII UE-IVDR<authorialNote><p> Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.</p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article><article eId="art_15"><num><b>Art. 15</b></num><heading>Informazione sul dispositivo</heading><paragraph eId="art_15/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’informazione sul dispositivo comprende l’etichettatura e le istruzioni per l’uso. È retta dall’allegato I capo III UE-IVDR<sup><authorialNote><p> Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.</p></authorialNote></sup>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’informazione sul dispositivo deve essere redatta nelle tre lingue ufficiali. La formulazione linguistica può essere sostituita da simboli definiti in norme tecniche. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_15/para_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’informazione sul dispositivo può limitarsi a meno di tre lingue ufficiali o può essere redatta solo in inglese purché:</listIntroduction><item eId="art_15/para_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il dispositivo sia dispensato esclusivamente a professionisti della salute o si tratti di un dispositivo di cui all’articolo 9;</p></item><item eId="art_15/para_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’utilizzatore disponga dei necessari presupposti specialistici e linguistici e sia d’accordo con tale limitazione linguistica;</p></item><item eId="art_15/para_3/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la tutela dei pazienti, degli utilizzatori e di terzi sia garantita; e</p></item><item eId="art_15/para_3/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’utilizzazione efficace e performante non sia a rischio.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Agli utilizzatori che ne fanno domanda devono essere fornite informazioni supplementari in una lingua ufficiale.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Nella presentazione e nell’informazione di un prodotto che non può o non può ancora essere immesso in commercio come dispositivo medico-diagnostico in vitro ma che può essere scambiato per tale deve essere indicato, in modo chiaramente visibile e facilmente leggibile, che il prodotto non è un dispositivo medico-diagnostico in vitro e che non è adatto a scopi medici.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_6"><num>6</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> I dispositivi destinati esclusivamente a scopi di dimostrazione ed esposizione devono essere espressamente designati come tali. L’indicazione deve essere chiaramente visibile e comprensibile.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_7"><num>7</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le indicazioni ingannevoli o contraddittorie su destinazione d’uso, sicurezza e prestazioni di un dispositivo sono vietate.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_8"><num>8</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le informazioni fornite a norma dell’allegato I capo III UE-IVDR con i dispositivi destinati a test autodiagnostici o analisi decentrate devono essere facilmente comprensibili e redatte nelle tre lingue ufficiali.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_9"><num>9</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per i dispositivi che non sono destinati a test autodiagnostici e che non sono stati immessi in commercio ai sensi degli articoli 81 e 82 della presente ordinanza, le informazioni sul mandatario stabilite nell’allegato I capo III sezione 20.2. lettera d UE-IVDR possono essere apposte su un documento che accompagna il dispositivo.<authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I dell’O del 20 nov. 2024 (Adeguamento delle disposizioni  transitorie e apposizione di informazioni sul mandatario), in vigore dal 1° gen. 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/741" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 741</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_16"><num><b>Art. 16</b></num><heading>Identificazione unica del dispositivo</heading><paragraph eId="art_16/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Prima dell’immissione in commercio, il fabbricante attribuisce al dispositivo stesso e a tutti i livelli esterni di imballaggio un identificativo unico del dispositivo (UDI<authorialNote><p> Acronimo di «Unique Device Identification».</p></authorialNote>).</p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il fabbricante appone l’UDI sull’etichetta del dispositivo e su tutti i livelli esterni di imballaggio. I livelli esterni di imballaggio non comprendono i container di trasporto.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il fabbricante tiene un elenco di tutti gli UDI che attribuisce. L’elenco fa parte della documentazione tecnica di cui all’allegato II UE-IVDR<authorialNote><p> Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.</p></authorialNote>. Deve essere tenuto aggiornato.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Gli obblighi e le modalità connessi all’identificazione e alla registrazione dei dispositivi sono retti dagli articoli 24, 26 e dall’allegato VI UE-IVDR, tenendo conto delle modifiche a tale allegato che la Commissione europea apporta mediante atti delegati<authorialNote><p> Cfr. allegato 3.</p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> ...<authorialNote><p> Entra in vigore in un secondo tempo (art. 91 cpv. 2).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_3"><num>Capitolo 3: </num><heading>Valutazione, certificato e dichiarazione di conformità</heading><section eId="chap_3/sec_1"><num>Sezione 1: </num><heading>Valutazione della conformità</heading><article eId="art_17"><num><b>Art. 17</b></num><heading>Principio</heading><paragraph eId="art_17/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Chi, avendo sede in Svizzera, mette dispositivi a disposizione sul mercato in Svizzera o in uno Stato contraente, deve presentare alle autorità competenti per il controllo nel quadro della sorveglianza del mercato, su richiesta, la dichiarazione di conformità.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il fabbricante che, avendo sede in Svizzera, immette in commercio in Svizzera o in uno Stato contraente un dispositivo, deve, prima dell’immissione in commercio, eseguire una valutazione della conformità secondo le procedure di valutazione della conformità applicabili. Il fabbricante e l’importatore devono poter dimostrare che tale valutazione di conformità è stata eseguita e che il dispositivo è conforme.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il fabbricante che, avendo sede in Svizzera, mette in servizio in Svizzera o in uno Stato contraente un dispositivo non immesso in commercio diverso dai dispositivi di cui all’articolo 9 deve, prima della messa in servizio, eseguire una valutazione della conformità secondo le procedure di valutazione della conformità applicabili. Deve poter dimostrare che tale valutazione di conformità è stata eseguita e che il dispositivo è conforme.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La prova del rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazione comprende anche una valutazione delle prestazioni conformemente all’articolo 56 UE-IVDR<authorialNote><p> Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.</p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article><article eId="art_18"><num><b>Art. 18</b></num><heading>Deroghe</heading><paragraph eId="art_18/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_18/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Swissmedic può autorizzare, su richiesta motivata, l’immissione in commercio o la messa in servizio di un dispositivo specifico il cui impiego è nell’interesse della salute pubblica o della sicurezza o salute dei pazienti, sebbene:</listIntroduction><item eId="art_18/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la pertinente procedura di valutazione della conformità secondo l’articolo 19 non sia stata svolta; oppure</p></item><item eId="art_18/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i requisiti linguistici secondo l’articolo 15 capoverso 2 non siano adempiuti.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_18/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Singoli dispositivi, diversi dai dispositivi per test autodiagnostici, per i quali la pertinente procedura di valutazione della conformità non è stata svolta possono essere immessi in commercio e utilizzati senza autorizzazione di Swissmedic, se:</listIntroduction><item eId="art_18/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">servono a un esame di campioni inteso a evitare o a trattare una condizione potenzialmente letale o un danneggiamento permanente di una funzione fisiologica;</p></item><item eId="art_18/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">non è disponibile alcun dispositivo conforme per quella determinata destinazione d’uso;</p></item><item eId="art_18/para_2/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">sono applicati esclusivamente in laboratorio per l’esame di campioni di singole persone;</p></item><item eId="art_18/para_2/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la persona esercitante una professione medica che effettua il trattamento ha informato la singola persona interessata della non conformità del dispositivo e dei relativi rischi; e</p></item><item eId="art_18/para_2/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la singola persona interessata ha acconsentito all’utilizzo del dispositivo.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per i dispositivi destinati a essere immessi in commercio esclusivamente all’interno dell’esercito o nel quadro dei suoi compiti speciali, il Dipartimento federale dell’interno (DFI), d’intesa con il Dipartimento federale della difesa, della protezione della popolazione e dello sport, può concedere deroghe.</p></content></paragraph></article><article eId="art_19"><num><b>Art. 19</b></num><heading>Procedura</heading><paragraph eId="art_19/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">La procedura di valutazione della conformità è retta dall’articolo 48 nonché dagli allegati IX–XI UE-IVDR<authorialNote><p> Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.</p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article><article eId="art_20"><num><b>Art. 20</b></num><heading>Ricorso a un organismo designato</heading><paragraph eId="art_20/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se si fa ricorso a un organismo designato, tutte le indicazioni necessarie per la valutazione della conformità devono essere messe a disposizione di tale organismo.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il fabbricante non può presentare parallelamente a più organismi designati in Svizzera o in uno Stato contraente domanda per lo svolgimento di una procedura di valutazione della conformità per lo stesso dispositivo.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Chi presenta domanda a un organismo designato deve dichiarare a quest’ultimo se ha ritirato una domanda presentata a un altro organismo designato, in Svizzera o in uno Stato contraente, prima che detto organismo prendesse una decisione al riguardo o se la domanda è stata respinta da un altro organismo designato in Svizzera o in uno Stato contraente.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se un fabbricante ritira la sua domanda per lo svolgimento di una procedura di valutazione della conformità prima della decisione dell’organismo designato in merito alla valutazione della conformità, l’organismo designato interessato ne informa Swissmedic e gli altri organismi designati.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> In caso di cambio volontario dell’organismo designato occorre osservare i requisiti di cui all’articolo 53 UE-IVDR<authorialNote><p> Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.</p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_2"><num>Sezione 2: </num><heading>Certificato di conformità</heading><article eId="art_21"><num><b>Art. 21</b></num><heading>Rilascio e contenuto</heading><paragraph eId="art_21/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Gli organismi designati rilasciano i certificati di conformità secondo gli allegati IX–XI UE-IVDR<authorialNote><p> Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.</p></authorialNote> (certificati).</p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> I certificati devono essere redatti in una delle tre lingue ufficiali o in inglese.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> I certificati devono contenere almeno le indicazioni di cui all’allegato XII UE-IVDR, tenendo conto delle modifiche a tale allegato che la Commissione europea apporta mediante atti delegati<authorialNote><p> Cfr. allegato 3.</p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_21/para_4/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> I certificati che sono rilasciati da organismi designati ai sensi del diritto UE con sede in uno Stato dell’UE o dello Spazio economico europeo (SEE) e che non sono riconosciuti mediante un accordo internazionale sono equiparati ai certificati di organismi svizzeri, se può essere reso verosimile che:</listIntroduction><item eId="art_21/para_4/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le procedure di valutazione della conformità applicate soddisfano i requisiti svizzeri; ed</p></item><item eId="art_21/para_4/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">essi sono rilasciati da un organismo che dispone di una qualificazione equivalente a quella richiesta in Svizzera.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_22"><num><b>Art. 22</b></num><heading>Durata di validità </heading><paragraph eId="art_22/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> I certificati sono validi al massimo per cinque anni. La durata di validità è stabilita nel certificato.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Su domanda del fabbricante, la validità del certificato può essere prorogata al massimo per cinque anni, sulla base di una nuova valutazione secondo la pertinente procedura di valutazione della conformità. Il certificato può essere prorogato più volte.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Ogni integrazione del certificato rimane valida finché è valido il certificato cui si riferisce.</p></content></paragraph></article><article eId="art_23"><num><b>Art. 23</b></num><heading>Sospensione, limitazione e revoca</heading><paragraph eId="art_23/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Qualora constati che il fabbricante non rispetta più i requisiti della presente ordi-nanza, l’organismo designato gli fissa un congruo termine per il ripristino della conformità ai requisiti.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se il termine scade senza che il fabbricante abbia adottato le opportune azioni correttive, l’organismo designato sospende o revoca il certificato rilasciato o impone una limitazione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Un certificato modificato, sospeso o revocato da parte di un organismo designato non può più essere utilizzato nella sua forma originaria.</p></content></paragraph></article><article eId="art_24"><num><b>Art. 24</b></num><heading>Obbligo di documentazione</heading><paragraph eId="art_24/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_24/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’organismo designato notifica a Swissmedic e agli altri organismi designati:</listIntroduction><item eId="art_24/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">tutte le informazioni riguardanti i certificati rilasciati, comprese le modifiche e le integrazioni;</p></item><item eId="art_24/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le indicazioni riguardanti i certificati sospesi, resi nuovamente validi o revocati;</p></item><item eId="art_24/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le indicazioni riguardanti i certificati rifiutati;</p></item><item eId="art_24/para_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le indicazioni sulle limitazioni imposte sui certificati.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_24/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le notifiche inerenti ai certificati di dispositivi della classe D, fatta eccezione per le domande di proroga o di integrazione dei certificati esistenti, devono contenere i documenti di cui all’articolo 50 paragrafo 1 UE-IVDR<authorialNote><p> Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.</p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_3"><num>Sezione 3: </num><heading>Dichiarazione di conformità</heading><article eId="art_25"><num><b>Art. 25</b></num><paragraph eId="art_25/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se nell’ambito della procedura di valutazione della conformità applicabile è stato dimostrato l’adempimento dei requisiti della presente ordinanza, il fabbricante di dispositivi, diversi dai dispositivi oggetto di studio delle prestazioni, redige una dichiarazione di conformità. Egli aggiorna costantemente tale dichiarazione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La dichiarazione di conformità riporta le indicazioni di cui all’allegato IV UE-IVDR<authorialNote><p> Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.</p></authorialNote>, tenendo conto delle modifiche a tale allegato che la Commissione europea apporta mediante atti delegati<authorialNote><p> Cfr. allegato 3.</p></authorialNote><span>. D</span>eve essere redatta o tradotta in una delle tre lingue ufficiali o in inglese.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se i dispositivi, per aspetti non contemplati dalla presente ordinanza, sono disciplinati da altre legislazioni che richiedono anch’esse una dichiarazione di conformità del fabbricante attestante il rispetto dei requisiti ivi stabiliti, è redatta un’unica dichiarazione di conformità.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Con la redazione della dichiarazione di conformità il fabbricante si assume la responsabilità che il dispositivo rispetti i requisiti della presente ordinanza e di tutte le altre legislazioni valide per il dispositivo.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_4"><num>Capitolo 4: </num><heading>Organismi designati</heading><section eId="chap_4/sec_1"><num>Sezione 1: </num><heading>Designazione</heading><article eId="art_26"><num><b>Art. 26</b></num><heading>Presupposti e domanda</heading><paragraph eId="art_26/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Swissmedic designa soltanto gli organismi di valutazione della conformità che hanno sede in Svizzera, che hanno svolto una procedura di valutazione secondo l’articolo 27 e che soddisfano i presupposti di cui all’allegato VII UE-IVDR<authorialNote><p> Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.</p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_26/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La domanda di designazione deve essere presentata a Swissmedic. Essa deve contenere in particolare:</listIntroduction><item eId="art_26/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le attività e i tipi di dispositivi per i quali è chiesta la designazione;</p></item><item eId="art_26/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la prova che siano soddisfatti i presupposti di cui all’allegato VII UE-IVDR.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Entro 30 giorni Swissmedic verifica se la domanda di designazione è completa e sollecita il richiedente a presentare ogni informazione mancante.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Swissmedic esamina la domanda e la documentazione allegata e redige un rapporto di valutazione preliminare.</p></content></paragraph></article><article eId="art_27"><num><b>Art. 27</b></num><heading>Valutazione</heading><paragraph eId="art_27/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Swissmedic svolge una valutazione in loco dell’organismo di valutazione della conformità e, se pertinente, di tutti i subcontraenti e le società controllate.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_27/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se nella valutazione constata delle lacune, ne redige un elenco per l’organismo di valutazione della conformità richiedente. Stabilisce il termine entro cui l’organismo deve sottoporre a Swissmedic un piano d’azione correttivo destinato a sanare le lacune e un piano d’azione preventivo.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_27/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Nei piani devono essere indicati i motivi principali delle lacune rilevate e un termine per l’attuazione delle azioni.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_27/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Swissmedic decide se le azioni proposte sono adeguate e se il termine previsto è appropriato.</p></content></paragraph></article><article eId="art_28"><num><b>Art. 28</b></num><heading>Rapporto di valutazione</heading><paragraph eId="art_28/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se approva i piani di cui all’articolo 27 capoverso 2, Swissmedic redige un rapporto di valutazione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_28/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_28/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il rapporto include quanto segue:</listIntroduction><item eId="art_28/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i risultati della valutazione;</p></item><item eId="art_28/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la conferma che azioni correttive e preventive appropriate sono previste e all’occorrenza attuate;</p></item><item eId="art_28/para_2/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il campo d’applicazione della designazione.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_29"><num><b>Art. 29</b></num><heading>Rilascio ed estensione della designazione</heading><paragraph eId="art_29/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Swissmedic rilascia la designazione qualora l’organismo di valutazione della conformità soddisfi i presupposti.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’estensione di una designazione è retta dai presupposti e dalle procedure secondo gli articoli 26–28.</p></content></paragraph></article><article eId="art_30"><num><b>Art. 30</b></num><heading>Subcontraenti e società controllate</heading><paragraph eId="art_30/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Gli organismi designati che assegnano una parte del lavoro a subcontraenti oppure la delegano a una società controllata si assumono la piena responsabilità dei lavori svolti a loro nome dai subcontraenti o dalla società controllata.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Essi garantiscono che il subcontraente o la società controllata soddisfi i presupposti secondo l’allegato VII UE-IVDR<authorialNote><p> Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.</p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Essi informano Swissmedic dell’avvenuta assegnazione o delega secondo il capoverso 1. Nei confronti di Swissmedic devono poter attestare che il subcontraente o la società controllata è in grado di svolgere i compiti affidati.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’assegnazione o delega può avvenire solo se l’organismo designato ha adeguata-mente informato la persona giuridica o fisica che ha richiesto la valutazione della conformità.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Gli organismi designati pubblicano un elenco delle loro società controllate.</p></content></paragraph></article><article eId="art_31"><num><b>Art. 31</b></num><heading>Obbligo di collaborazione e notifica</heading><paragraph eId="art_31/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Gli organismi designati, inclusi le loro società controllate e i loro subcontraenti, sono tenuti a mettere a disposizione di Swissmedic in qualunque momento tutti i dati necessari per la valutazione, la designazione, la sorveglianza e la rivalutazione, compresi i documenti necessari per valutare la qualificazione dei subcontraenti o delle società controllate. I dati devono essere costantemente aggiornati.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_31/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Gli organismi designati notificano a Swissmedic, entro 15 giorni, qualsiasi modifi-ca che si ripercuota sull’adempimento dei presupposti di cui all’allegato VII UE-IVDR<authorialNote><p> Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.</p></authorialNote> o sulla capacità di svolgere valutazioni della conformità.</p></content></paragraph></article><article eId="art_32"><num><b>Art. 32</b></num><heading>Tariffe</heading><paragraph eId="art_32/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Gli organismi designati stabiliscono elenchi delle tariffe standard per le loro attività e li rendono accessibili al pubblico.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_2"><num>Sezione 2: </num><heading>Cessazione dell’attività di valutazione della conformità</heading><article eId="art_33"><num><b>Art. 33</b></num><paragraph eId="art_33/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se cessa le sue attività di valutazione della conformità, l’organismo designato ne informa Swissmedic e i fabbricanti interessati il più presto possibile. La comunicazione deve avvenire un anno prima della cessazione delle attività nel caso in cui la cessazione sia stata programmata. Swissmedic revoca la designazione a far tempo dalla cessazione delle attività.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_33/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> I certificati rimangono validi durante nove mesi al massimo dalla cessazione delle attività purché un altro organismo designato si assuma la responsabilità per i certificati dei dispositivi in questione e ne dia conferma per scritto.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_33/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’organismo designato che assume la responsabilità secondo il capoverso 2 svolge una valutazione integrale dei dispositivi in questione entro il termine indicato di nove mesi prima di rilasciare nuovi certificati per tali dispositivi.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_3"><num>Sezione 3: </num><heading>Sospensione, limitazione o revoca della designazione</heading><article eId="art_34"><num><b>Art. 34</b></num><heading>Principio</heading><paragraph eId="art_34/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_34/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La designazione è sospesa, limitata o revocata se l’organismo designato:</listIntroduction><item eId="art_34/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">non soddisfa più o soddisfa solo parzialmente i necessari presupposti; oppure</p></item><item eId="art_34/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">non attua le azioni correttive disposte da Swissmedic.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_34/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La sospensione è pronunciata per 12 mesi al massimo e può essere prorogata di altri 12 mesi al massimo.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_34/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’organismo designato la cui designazione è sospesa, limitata o revocata deve informarne entro dieci giorni tutti i fabbricanti interessati.</p></content></paragraph></article><article eId="art_35"><num><b>Art. 35</b></num><heading>Certificati rilasciati indebitamente</heading><paragraph eId="art_35/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> In caso di limitazione, sospensione o revoca di una designazione, l’organismo designato sospende o revoca tutti i certificati rilasciati indebitamente.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se l’organismo designato non adempie tale obbligo, Swissmedic gli ordina di sospendere o di revocare i certificati e gli fissa a tal fine un termine appropriato.</p></content></paragraph></article><article eId="art_36"><num><b>Art. 36</b></num><heading>Validità dei certificati in caso di sospensione o limitazione della designazione</heading><paragraph eId="art_36/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_36/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se Swissmedic sospende o limita la designazione di un organismo designato, i certificati in questione rimangono validi se Swissmedic:</listIntroduction><item eId="art_36/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">conferma entro un mese che in relazione ai certificati in questione non sussistono problemi di sicurezza; e </p></item><item eId="art_36/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">indica le azioni e un relativo programma d’attuazione che portano alla revoca della sospensione o della limitazione.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_36/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> I certificati rimangono parimenti validi se Swissmedic:</listIntroduction><item eId="art_36/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">conferma che durante il periodo di sospensione o di limitazione non sono rilasciati, modificati o rinnovati certificati interessati dalla sospensione; e</p></item><item eId="art_36/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">indica che l’organismo designato è in grado di continuare a svolgere la sorveglianza e a rimanere responsabile dei certificati esistenti durante il periodo della sospensione o della limitazione.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’organismo designato informa i fabbricanti interessati o le persone che immettono in commercio i dispositivi in questione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_36/para_4/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se Swissmedic constata che l’organismo designato non è in grado di mantenere il controllo sui certificati esistenti, questi ultimi rimangono validi se il fabbricante del dispositivo in questione conferma per scritto a Swissmedic o all’autorità competente dello Stato contraente in cui il fabbricante ha la propria sede, entro tre mesi dalla sospensione o dalla limitazione della designazione, che:</listIntroduction><item eId="art_36/para_4/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">un altro organismo designato qualificato assume temporaneamente i compiti di sorveglianza; e </p></item><item eId="art_36/para_4/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">questi è responsabile dei certificati durante il periodo di sospensione o di limitazione.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_37"><num><b>Art. 37</b></num><heading>Validità dei certificati in caso di revoca della designazione</heading><paragraph eId="art_37/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_37/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se Swissmedic revoca la designazione di un organismo designato, i certificati in questione rimangono validi durante nove mesi se:</listIntroduction><item eId="art_37/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Swissmedic o, nel caso in cui il fabbricante abbia la sua sede in uno Stato contraente, l’autorità ivi competente conferma che i dispositivi in questione non comportano problemi di sicurezza; e</p></item><item eId="art_37/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">un altro organismo designato conferma per scritto di assumersi immediatamente la responsabilità per i certificati di questi dispositivi e di poter completare la valutazione degli stessi entro 12 mesi dalla revoca della designazione.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Nei limiti delle sue competenze, Swissmedic può prorogare ogni volta di tre mesi, ma al massimo complessivamente di 12 mesi, la validità provvisoria dei certificati.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_4"><num>Sezione 4: </num><heading>Sorveglianza e rivalutazione degli organismi designati</heading><article eId="art_38"><num><b>Art. 38</b></num><paragraph eId="art_38/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Swissmedic sorveglia gli organismi designati come pure le loro società controllate e i loro subcontraenti e svolge rivalutazioni. Nella sorveglianza e nella rivalutazione degli organismi designati nonché nel riesame delle loro valutazioni, Swissmedic si basa sui presupposti e le procedure di cui agli articoli 40 e 41 UE-IVDR<authorialNote><p> Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.</p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_38/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Swissmedic esamina tre anni dopo la designazione di un organismo designato e in seguito ogni quattro anni, nell’ambito di una completa rivalutazione, se l’organismo designato continua a soddisfare i presupposti di cui all’articolo 32 paragrafo 1 e all’allegato VII UE-IVDR. Sono fatte salve le modifiche delle frequenze che la Commissione europea apporta mediante atti delegati<authorialNote><p> Cfr. allegato 3.</p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_38/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Swissmedic esamina almeno una volta l’anno con una valutazione in loco se gli organismi designati, e se del caso le loro società controllate e i loro subcontraenti, soddisfano i presupposti e gli obblighi di cui all’allegato VII UE-IVDR.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_38/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_38/para_4/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> A tal fine Swissmedic può, in ogni tempo:</listIntroduction><item eId="art_38/para_4/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">procedere a valutazioni in loco, con o senza preavviso;</p></item><item eId="art_38/para_4/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">svolgere audit del personale dell’organismo designato, delle sue società controllate o dei suoi subcontraenti oppure sovrintendere ad audit che l’organismo designato svolge nei locali dei fabbricanti.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_5"><num>Capitolo 5: </num><heading>Prescrizioni per gli operatori economici</heading><section eId="chap_5/sec_1"><num>Sezione 1: </num><heading>Fabbricante</heading><article eId="art_39"><num><b>Art. 39</b></num><heading>Apposizione del marchio di conformità e valutazione delle prestazioni</heading><paragraph eId="art_39/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> All’atto dell’immissione in commercio o della messa in servizio dei suoi dispositivi, il fabbricante garantisce che siano stati progettati e fabbricati conformemente ai requisiti della presente ordinanza.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il fabbricante appone sui suoi dispositivi il marchio di conformità.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il fabbricante effettua una valutazione delle prestazioni <span>secondo</span> l’articolo 56 <span>e l’allegato XIII </span>UE-<span>IVDR</span><span><authorialNote><p> Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.</p></authorialNote></span><span>. Tiene aggiornata la valutazione delle prestazioni in funzione dei risultati del </span><i><span>follow-up</span></i><span> delle prestazioni post-commercializzazione.</span></p></content></paragraph></article><article eId="art_40"><num><b>Art. 40</b></num><heading>Documentazione tecnica</heading><paragraph eId="art_40/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il fabbricante deve menzionare nella documentazione tecnica le indicazioni di cui agli allegati II e III UE-IVDR<sup><authorialNote><p> Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.</p></authorialNote></sup>, tenendo conto delle modifiche a tali allegati che la Commissione europea apporta mediante atti delegati<authorialNote><p> Cfr. allegato 3.</p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_40/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Su richiesta dell’autorità competente il fabbricante fornisce la documentazione tecnica completa o una sua sintesi.</p></content></paragraph></article><article eId="art_41"><num><b>Art. 41</b></num><heading>Obbligo di conservazione</heading><paragraph eId="art_41/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_41/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Il fabbricante tiene a disposizione dell’autorità competente per un periodo di almeno dieci anni dall’immissione in commercio dell’ultimo dispositivo oggetto della dichiarazione di conformità:</listIntroduction><item eId="art_41/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la documentazione tecnica completa;</p></item><item eId="art_41/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la dichiarazione di conformità;</p></item><item eId="art_41/para/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">una copia dei certificati rilasciati, comprese le eventuali modifiche e integrazioni.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_42"><num><b>Art. 42</b></num><heading>Persona responsabile del rispetto delle prescrizioni</heading><paragraph eId="art_42/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il fabbricante, all’interno della sua organizzazione, deve disporre di almeno una persona responsabile del rispetto delle prescrizioni che possieda le competenze necessarie nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_42/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La prova delle competenze necessarie della persona responsabile del rispetto delle prescrizioni, la sua responsabilità nonché le deroghe e le ulteriori modalità sono rette dall’articolo 15 UE-IVDR<authorialNote><p> Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.</p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_42/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Deve essere garantita la supplenza della persona responsabile del rispetto delle prescrizioni. Qualora più persone siano congiuntamente responsabili del rispetto delle prescrizioni, i rispettivi ambiti di competenza devono essere stabiliti per scritto.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_42/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La persona responsabile del rispetto delle prescrizioni non deve subire alcuno svantaggio all’interno dell’organizzazione del fabbricante in relazione alla corretta esecuzione dei propri compiti, indipendentemente dal fatto che sia o non sia un dipendente dell’organizzazione.</p></content></paragraph></article><article eId="art_43"><num><b>Art. 43</b></num><heading>Altri obblighi</heading><paragraph eId="art_43/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Gli altri obblighi del fabbricante, in particolare i requisiti dei sistemi di gestione della qualità o di gestione del rischio, sono retti dall’articolo 10 UE-IVDR<authorialNote><p> Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.</p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_5/sec_2"><num>Sezione 2: </num><heading>Mandatario</heading><article eId="art_44"><num><b>Art. 44</b></num><heading>Obblighi</heading><paragraph eId="art_44/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se il fabbricante non ha sede in Svizzera, i suoi dispositivi possono essere immessi in commercio solo se il fabbricante ha designato un mandatario con sede in Svizzera. Il mandato deve essere convenuto per scritto.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_44/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il mandatario si occupa delle questioni formali e legate alla sicurezza inerenti all’immissione in commercio del dispositivo.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_44/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> I suoi diritti e doveri nonché la portata del mandato sono retti dall’articolo 11 UE-IVDR<authorialNote><p> Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.</p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_44/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il fabbricante e il mandatario possono concordare contrattualmente che la documentazione tecnica non sia mantenuta a disposizione in copia presso il mandatario, bensì trasmessa, su richiesta, direttamente a Swissmedic dal fabbricante. Il mandatario deve assicurare che la trasmissione a Swissmedic avvenga entro sette giorni.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_44/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il cambio di mandatario è retto dall’articolo 12 UE-IVDR.</p></content></paragraph></article><article eId="art_45"><num><b>Art. 45</b></num><heading>Persona responsabile del rispetto delle prescrizioni</heading><paragraph eId="art_45/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il mandatario deve poter disporre in maniera permanente e continuativa di almeno una persona responsabile del rispetto delle prescrizioni che possieda le competenze necessarie sui requisiti applicabili ai dispositivi medico-diagnostici in vitro secondo la presente ordinanza.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_45/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per il resto si applica per analogia l’articolo 42 capoversi 2–4.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_5/sec_3"><num>Sezione 3: </num><heading>Importatore</heading><article eId="art_46"><num><b>Art. </b><b>46</b></num><paragraph eId="art_46/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_46/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’importatore può immettere in commercio soltanto dispositivi conformi alla presente ordinanza. Prima dell’immissione in commercio verifica se:</listIntroduction><item eId="art_46/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il marchio di conformità è apposto sul dispositivo;</p></item><item eId="art_46/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la dichiarazione di conformità esiste;</p></item><item eId="art_46/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il fabbricante è identificato e se questi ha designato un mandatario conformemente all’articolo 44;</p></item><item eId="art_46/para_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il dispositivo è etichettato conformemente alla presente ordinanza e corredato delle istruzioni per l’uso;</p></item><item eId="art_46/para_1/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il fabbricante, laddove necessario, ha attribuito un UDI al dispositivo.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_46/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’importatore indica sul dispositivo, sul suo imballaggio o in un documento che accompagna il dispositivo il suo nome, la sua sede e l’indirizzo al quale può essere contattato.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_46/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’importatore, se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo non sia conforme ai requisiti della presente ordinanza, non può immettere in commercio il dispositivo in questione fino a quando non venga reso conforme.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_46/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_46/para_4/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Gli altri obblighi dell’importatore prima e dopo l’immissione in commercio di un dispositivo sono retti dagli articoli 13 e 16 paragrafi 3 e 4 UE-IVDR<authorialNote><p> Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.</p></authorialNote>. Devono in particolare essere rispettati gli obblighi riguardanti:</listIntroduction><item eId="art_46/para_4/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’immagazzinamento e il trasporto nonché il sistema di gestione della qualità;</p></item><item eId="art_46/para_4/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la collaborazione con il fabbricante, il mandatario, l’organismo designato e le autorità competenti;</p></item><item eId="art_46/para_4/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’informazione nei confronti del fabbricante, del mandatario, dell’organismo designato e delle autorità competenti.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_5/sec_4"><num>Sezione 4: </num><heading>Distributore</heading><article eId="art_47"><num><b>Art. 47</b></num><paragraph eId="art_47/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_47/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Quando mette a disposizione sul mercato un dispositivo, il distributore rispetta, nell’ambito della sua attività, i requisiti vigenti con la dovuta diligenza. Prima della messa a disposizione sul mercato verifica se:</listIntroduction><item eId="art_47/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il marchio di conformità è apposto sul dispositivo;</p></item><item eId="art_47/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la dichiarazione di conformità esiste;</p></item><item eId="art_47/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’informazione sul dispositivo esiste;</p></item><item eId="art_47/para_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">per i dispositivi importati, l’importatore ha fornito le informazioni di cui all’articolo 46 capoverso 2; </p></item><item eId="art_47/para_1/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il fabbricante, laddove necessario, ha attribuito un UDI al dispositivo.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_47/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Fatta eccezione per il capoverso 1 lettera d, la verifica può essere effettuata a campione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_47/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il distributore, se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo non sia conforme ai requisiti della presente ordinanza, non può mettere a disposizione sul mercato il dispositivo in questione fino a quando non venga reso conforme.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_47/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_47/para_4/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Gli altri obblighi del distributore prima e dopo la messa a disposizione sul mercato di un dispositivo sono retti dagli articoli 14 e 16 paragrafi 3 e 4 UE-IVDR<authorialNote><p> Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.</p></authorialNote>. Devono in particolare essere rispettati gli obblighi riguardanti:</listIntroduction><item eId="art_47/para_4/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’immagazzinamento e il trasporto nonché il sistema di gestione della qualità;</p></item><item eId="art_47/para_4/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la collaborazione con il fabbricante, il mandatario, l’importatore e le autorità competenti;</p></item><item eId="art_47/para_4/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c.  </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’informazione nei confronti del fabbricante, del mandatario, dell’importatore e delle autorità competenti.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_5/sec_5"><num>Sezione 5: </num><heading>Registrazione di operatori economici</heading><article eId="art_48"><num><b>Art. 48</b></num><paragraph eId="art_48/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Entro tre mesi dalla prima volta che hanno immesso in commercio un dispositivo, i fabbricanti o i loro mandatari e gli importatori registrano presso Swissmedic le necessarie indicazioni di cui all’allegato VI parte A punto 1 UE-IVDR<authorialNote><p> Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.</p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_48/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le modifiche delle indicazioni devono essere notificate a Swissmedic dall’operatore economico interessato entro una settimana.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_48/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Ulteriori obblighi e modalità riguardanti la registrazione sono retti dagli articoli 27 paragrafo 3 e 28 UE-IVDR.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_48/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Swissmedic verifica le indicazioni notificate dagli operatori economici e attribuisce loro un numero di registrazione unico svizzero (CHRN).</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_6"><num>Capitolo 6: </num><heading>Sorveglianza sui dispositivi</heading><section eId="chap_6/sec_1"><num>Sezione 1: </num><heading>Sorveglianza post-commercializzazione</heading><article eId="art_49"><num><b>Art. 49</b></num><heading>Sistema</heading><paragraph eId="art_49/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per ogni dispositivo il fabbricante deve pianificare, istituire, documentare, applicare, mantenere e aggiornare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione in modo proporzionato alla classe di rischio e alla tipologia di dispositivo. Il sistema è parte integrante del sistema di gestione della qualità del fabbricante.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_49/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il sistema deve essere atto a raccogliere, registrare e analizzare attivamente e sistematicamente i pertinenti dati sulla qualità, le prestazioni e la sicurezza di un dispositivo durante la sua intera vita, a trarre le necessarie conclusioni e a determinare, attuare e sorvegliare le eventuali azioni preventive o correttive.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_49/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le modalità riguardanti il sistema, in particolare le misure, gli aggiornamenti e gli adeguamenti della documentazione tecnica che ne conseguono, sono rette dall’articolo 78 paragrafo 3 UE-IVDR<authorialNote><p> Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.</p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article><article eId="art_50"><num><b>Art. 50</b></num><heading>Incidenti e azioni</heading><paragraph eId="art_50/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se nel corso della sorveglianza post-commercializzazione è identificata la necessità di azioni preventive o correttive, o entrambe, il fabbricante adotta i provvedimenti appropriati e informa le autorità competenti interessate nonché, se del caso, l’organismo designato.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_50/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se constata un incidente grave o adotta per motivi di ordine medico o tecnico un’azione al fine di prevenire o ridurre il rischio di un tale incidente in relazione a un dispositivo messo a disposizione sul mercato (azione correttiva di sicurezza), il fabbricante deve notificarlo ai sensi dell’articolo 59.</p></content></paragraph></article><article eId="art_51"><num><b>Art. 51</b></num><heading>Piano</heading><paragraph eId="art_51/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Il piano di sorveglianza post-commercializzazione deve soddisfare i requisiti di cui all’allegato III punto 1 UE-IVDR<authorialNote><p> Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.</p></authorialNote>. Il piano fa parte della documentazione tecnica di cui all’allegato II UE-IVDR.</p></content></paragraph></article><article eId="art_52"><num><b>Art. 52</b></num><heading>Rapporto</heading><paragraph eId="art_52/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il fabbricante dei dispositivi delle classi A e B redige un rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_52/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_52/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il rapporto contiene:</listIntroduction><item eId="art_52/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">una sintesi dei risultati e delle conclusioni delle analisi dei dati raccolti sulla scorta del piano di cui all’articolo 51;</p></item><item eId="art_52/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">una descrizione delle eventuali azioni preventive o correttive adottate e la relativa motivazione.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_52/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il rapporto fa parte della documentazione tecnica sulla sorveglianza post-commercializzazione secondo l’allegato III UE-IVDR<authorialNote><p> Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.</p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_52/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il fabbricante aggiorna il rapporto ove necessario e lo mette a disposizione dell’organismo designato e dell’autorità competente su richiesta.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_6/sec_2"><num>Sezione 2: </num><heading>Rapporto sulla sicurezza</heading><article eId="art_53"><num><b>Art. 53</b></num><heading>Obbligo</heading><paragraph eId="art_53/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il fabbricante di dispositivi delle classi C e D redige un rapporto sulla sicurezza per ogni dispositivo e, se del caso, per ogni categoria o gruppo di dispositivi.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_53/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il fabbricante di dispositivi delle classi C e D aggiorna il rapporto ove necessario e almeno una volta all’anno.</p></content></paragraph></article><article eId="art_54"><num><b>Art. 54</b></num><heading>Contenuto</heading><paragraph eId="art_54/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_54/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il rapporto sulla sicurezza contiene:</listIntroduction><item eId="art_54/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">una sintesi dei risultati e delle conclusioni delle analisi dei dati raccolti sulla scorta del piano di cui all’articolo 51;</p></item><item eId="art_54/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">una descrizione delle eventuali azioni preventive e correttive adottate e la relativa motivazione.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_54/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_54/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Durante l’intera vita del dispositivo in questione, nel rapporto sulla sicurezza rimangono indicati:</listIntroduction><item eId="art_54/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le conclusioni della determinazione del rapporto benefici-rischi;</p></item><item eId="art_54/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i principali risultati del <i>follow-up</i> delle prestazioni post-commercializzazione;</p></item><item eId="art_54/para_2/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il volume di vendite del dispositivo;</p></item><item eId="art_54/para_2/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">una stima dell’entità della popolazione che utilizza il dispositivo in questione;</p></item><item eId="art_54/para_2/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le caratteristiche della popolazione di cui alla lettera d;</p></item><item eId="art_54/para_2/lbl_f"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">f. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">se possibile, la frequenza d’uso del dispositivo.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_54/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il rapporto sulla sicurezza fa parte della documentazione tecnica di cui agli allegati II e III UE-IVDR<authorialNote><p> Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.</p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article><article eId="art_55"><num><b>Art. 55</b></num><heading>Verifica</heading><paragraph eId="art_55/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il fabbricante presenta il rapporto sulla sicurezza all’organismo designato coinvolto nella valutazione della conformità.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_55/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per i dispositivi della classe D l’organismo designato esamina il rapporto sulla sicurezza e riporta il risultato della sua valutazione con i dettagli delle eventuali misure.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_55/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Su richiesta, il fabbricante o il suo mandatario presenta all’autorità competente il rapporto sulla sicurezza e il risultato della valutazione con i dettagli delle eventuali misure.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_6/sec_3"><num>Sezione 3: </num><heading>Sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni</heading><article eId="art_56"><num><b>Art. 56</b></num><paragraph eId="art_56/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Nel caso dei dispositivi delle classi C e D, diversi dai dispositivi oggetto di studio delle prestazioni, il fabbricante redige una sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_56/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Questa sintesi deve essere redatta in modo da essere chiara per l’utilizzatore previ-sto e, se del caso, per il paziente.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_56/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il contenuto minimo della sintesi è retto dall’articolo 29 paragrafo 2 UE-IVDR<authorialNote><p> Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.</p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_56/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La bozza della sintesi va presentata unitamente alla documentazione all’organismo designato coinvolto nella valutazione della conformità per convalida.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_56/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La sintesi validata è pubblicata dal fabbricante.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_56/para_6"><num>6</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il fabbricante indica sull’etichetta o nelle istruzioni per l’uso dove è reperibile la sintesi.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_6/sec_4"><num>Sezione 4:</num><heading>Tracciabilità e registrazione dell’identificazione del dispositivo</heading><article eId="art_57"><num><b>Art. 57</b></num><heading>Tracciabilità</heading><paragraph eId="art_57/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> I distributori e gli importatori cooperano con i fabbricanti e i loro mandatari affin-ché i dispositivi siano adeguatamente tracciabili.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_57/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’obbligo di comunicazione di cui all’articolo 47<i>c</i> LATer vige per almeno dieci anni dalla data in cui il dispositivo è stato ricevuto o fornito.</p></content></paragraph></article><article eId="art_58"><num><b>Art. 58</b></num><heading>Registrazione dell’UDI</heading><paragraph eId="art_58/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Gli operatori economici e le istituzioni sanitarie registrano e conservano, di preferenza per via elettronica, l’UDI dei dispositivi che hanno fornito o che hanno ricevuto. L’elenco di questi dispositivi, categorie o gruppi di dispositivi viene stabilito mediante atti d’esecuzione<authorialNote><p> Cfr. allegato 3.</p></authorialNote> emanati dalla Commissione europea secondo l’articolo 24 paragrafo 11 lettera a UE-IVDR<authorialNote><p> Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.</p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_6/sec_5"><num>Sezione 5: </num><heading>Vigilanza</heading><article eId="art_59"><num><b>Art. 59</b></num><heading>Obbligo di notifica</heading><paragraph eId="art_59/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_59/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il fabbricante di un dispositivo messo a disposizione sul mercato in Svizzera deve notificare a Swissmedic:</listIntroduction><item eId="art_59/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">gli incidenti gravi relativi al dispositivo in questione accaduti in Svizzera, non appena ne viene a conoscenza;</p></item><item eId="art_59/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le azioni correttive di sicurezza intraprese in Svizzera.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le deroghe a tale obbligo di notifica, le modalità, la comunicazione di relazioni di sintesi periodiche, il rapporto sulle tendenze e l’analisi degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza sono retti dagli articoli 24 paragrafo 5 e 82–84 UE-IVDR<authorialNote><p> Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.</p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se è richiesto un mandatario secondo l’articolo 44, questi è responsabile della notifica di cui al capoverso 1. Il mandatario trasmette inoltre di propria iniziativa a Swissmedic i rapporti sulle tendenze di cui al capoverso 2 concernenti gli incidenti accaduti in Svizzera nonché all’estero. Le relazioni finali di cui all’articolo 84 paragrafo 5 UE-IVDR vanno trasmesse a Swissmedic. La delega di tali obblighi al mandatario da parte del fabbricante deve essere concordata per scritto nel mandato.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Chi, in qualità di specialista, accerta un incidente grave nell’utilizzazione di dispositivi deve notificarlo al fornitore e a Swissmedic. La notifica può essere fatta da un’associazione professionale. I termini delle notifiche sono retti dall’articolo 82 UE-IVDR.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le notifiche a Swissmedic devono avvenire per via elettronica e in un formato a lettura ottica. Swissmedic pubblica informazioni relative alla trasmissione elettronica nonché i moduli da utilizzare corredati da indicazioni sui contenuti.</p></content></paragraph></article><article eId="art_60"><num><b>Art. 60</b></num><heading>Sistema di notifica negli ospedali</heading><paragraph eId="art_60/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per le notifiche di cui all’articolo 59 capoverso 4 gli ospedali istituiscono un sistema interno di notifica nel quadro di un consolidato sistema di gestione della qualità.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_60/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Essi designano un esperto idoneo (persona di contatto per la vigilanza), con formazione medica o tecnica, che assume l’obbligo di notifica nei confronti di Swissmedic. Notificano i dati di tale persona a Swissmedic.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_60/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’obbligo di conservazione delle registrazioni e di qualsiasi documento redatto nel quadro del sistema di gestione della qualità della vigilanza è di almeno 15 anni.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_7"><num>Capitolo 7: </num><heading>Impiego di dispositivi</heading><article eId="art_61"><num><b>Art. 61</b></num><heading>Dispensazione</heading><paragraph eId="art_61/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La dispensazione di dispositivi è conforme alla destinazione d’uso e alle indicazioni del fabbricante.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_61/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> I dispositivi destinati a test autodiagnostici possono essere dispensati, solo se il punto di consegna può garantire la consulenza specialistica e se sono soddisfatte le condizioni relative all’azienda. È fatto salvo l’articolo 13 della legge federale del 15 giugno 2018<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/537" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS<b> 810.12</b></ref></p></authorialNote> sugli esami genetici sull’essere umano.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta l’all. n. 2 dell’O del 29 set. 2023, in vigore dal 1° nov. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/576" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2023</b> 576</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_61/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La dispensazione al pubblico di dispositivi destinati a individuare malattie umane trasmissibili è vietata. Swissmedic può concedere deroghe nell’interesse della salute pubblica.</p></content></paragraph></article><article eId="art_62"><num><b>Art. 62</b></num><heading>Pubblicità</heading><paragraph eId="art_62/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La promozione di dispositivi deve contenere esclusivamente enunciati che corrispondono all’informazione sul dispositivo.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_62/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le indicazioni ingannevoli, in particolare su destinazione d’uso, sicurezza e prestazioni di un dispositivo, sono vietate.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_62/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La pubblicità destinata al pubblico è vietata per i dispositivi destinati esclusivamente all’utilizzazione da parte di professionisti della salute.</p></content></paragraph></article><article eId="art_63"><num><b>Art. 63</b></num><heading>Utilizzazione </heading><paragraph eId="art_63/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Chi, in qualità di specialista, utilizza direttamente un dispositivo proveniente dall’estero senza immetterlo in commercio è responsabile della conformità del dispositivo.</p></content></paragraph></article><article eId="art_64"><num><b>Art. 64</b></num><heading>Manutenzione</heading><paragraph eId="art_64/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Chi utilizza dispositivi in qualità di specialista provvede all’esecuzione della manutenzione conforme alle prescrizioni nonché ai relativi esami.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_64/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_64/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La manutenzione deve essere eseguita conformemente ai principi di un sistema di gestione della qualità, essere organizzata e documentata opportunamente e orientarsi in particolare:</listIntroduction><item eId="art_64/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">alle istruzioni del fabbricante;</p></item><item eId="art_64/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">al rischio del dispositivo e della sua utilizzazione.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_64/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per i dispositivi con funzioni di misurazione possono essere previste procedure di controllo conformemente all’ordinanza del 15 febbraio 2006<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/245" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>941.210</b></ref></p></authorialNote> sugli strumenti di misurazione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_64/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Swissmedic può elaborare e pubblicare direttive sulle misure di manutenzione. Tali disposizioni valgono come stato della scienza e della tecnica.</p></content></paragraph></article><article eId="art_65"><num><b>Art. 65</b></num><heading>Cibersicurezza</heading><paragraph eId="art_65/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le istituzioni sanitarie adottano ogni misura tecnica e organizzativa che sia neces-saria, secondo lo stato della tecnica, a garantire la tutela da attacchi e accessi elettro-nici per i dispositivi con funzionalità di rete.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_65/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Gli ospedali identificano, valutano e documentano le misure secondo il capoverso 1 in base ai principi di un sistema di gestione del rischio. Questo sistema è parte integrante del sistema di gestione della qualità degli ospedali.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_8"><num>Capitolo 8: </num><heading>Sorveglianza del mercato</heading><article eId="art_66"><num><b>Art. 66</b></num><heading>Principio </heading><paragraph eId="art_66/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il controllo nel quadro della sorveglianza del mercato include i dispositivi messi a disposizione sul mercato, le procedure di valutazione della conformità, la sorveglianza sui dispositivi, l’impiego dei dispositivi e il rispetto degli obblighi da parte degli operatori economici. Il controllo include anche dispositivi messi a disposizione negli Stati contraenti da persone con sede in Svizzera, le relative procedure di valutazione della conformità e la sorveglianza sui dispositivi, nonché il rispetto degli obblighi da parte di tali persone.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_66/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le attività di sorveglianza del mercato di Swissmedic e dei Cantoni sono rette dall’articolo 66 LATer e dagli articoli 88–90, 92 e 93 UE-IVDR<authorialNote><p> Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.</p></authorialNote>. Sono esclusi gli articoli 92 paragrafo 3 e 93 paragrafi 3 e 4 UE-IVDR.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_66/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> I Cantoni elaborano piani annuali per le loro attività di sorveglianza del mercato di cui al capoverso 2. Trasmettono a Swissmedic una sintesi annuale dei risultati delle proprie attività di sorveglianza. Swissmedic può determinare il contenuto della sintesi e la forma in cui gli viene messa a disposizione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_66/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per quanto necessario per proteggere la popolazione, Swissmedic adotta le misure secondo l’articolo 66 LATer sotto forma di una decisione di portata generale.</p></content></paragraph></article><article eId="art_67"><num><b>Art. 67</b></num><heading>Attività congiunte e utilizzo delle informazioni</heading><paragraph eId="art_67/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le autorità di sorveglianza del mercato, insieme a organizzazioni che rappresentano gli operatori economici o gli utilizzatori, possono convenire di svolgere attività congiunte per promuovere la conformità e altri fini analoghi.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_67/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Esse possono utilizzare tutte le informazioni acquisite nell’ambito di queste attività per sorvegliare il mercato.</p></content></paragraph></article><article eId="art_68"><num><b>Art. 68</b></num><heading>Misure supplementari</heading><paragraph eId="art_68/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_68/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Oltre alle misure di cui all’articolo 66 capoverso 2, le autorità competenti possono adottare segnatamente le seguenti misure:</listIntroduction><item eId="art_68/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">possono richiedere agli operatori economici di fornire informazioni pertinenti, necessarie ai fini dell’accertamento della proprietà di siti Internet se le informazioni in questione sono in rapporto con l’oggetto dell’indagine;</p></item><item eId="art_68/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">possono esigere l’eliminazione di contenuti da un’interfaccia utenti online o l’esplicita visualizzazione di un’avvertenza per gli utilizzatori laddove non vi siano altri mezzi per eliminare un rischio grave;</p></item><item eId="art_68/para/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">qualora non sia stato dato seguito ad un’ingiunzione secondo la lettera b, possono dare istruzioni ai prestatori di servizi della società dell’informazione di limitare l’accesso all’interfaccia utenti online, anche incaricando un terzo di attuare questa misura.</p></item><item eId="art_68/para/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a tutela della salute pubblica, possono esigere da un fornitore di servizi della società dell’informazione che ponga fine alla sua attività in Svizzera.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_69"><num><b>Art. 69</b></num><heading>Competenze</heading><paragraph eId="art_69/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_69/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Swissmedic è competente per la sorveglianza:</listIntroduction><item eId="art_69/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">di dispositivi e della loro conformità;</p></item><item eId="art_69/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">della vigilanza;</p></item><item eId="art_69/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><blockList><listIntroduction eId="art_69/para_1/lbl_c/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">della manutenzione di dispositivi:</listIntroduction><item eId="art_69/para_1/lbl_c/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">negli ospedali,</p></item><item eId="art_69/para_1/lbl_c/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">destinati a essere utilizzati negli ospedali.</p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_69/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per alcuni aspetti della sorveglianza di cui al capoverso 1 è fatta salva la competenza di altri organi federali o istituzioni.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_69/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_69/para_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> I Cantoni sono competenti per la sorveglianza:</listIntroduction><item eId="art_69/para_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">nel commercio al dettaglio e presso i centri di consegna;</p></item><item eId="art_69/para_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">della manutenzione di dispositivi presso gli specialisti che li utilizzano e nelle istituzioni sanitarie, eccetto gli ospedali.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_70"><num><b>Art. 70</b></num><heading>Poteri</heading><paragraph eId="art_70/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_70/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Allo scopo di verificare la conformità dei dispositivi, le autorità competenti per la sorveglianza secondo l’articolo 69 possono, gratuitamente:</listIntroduction><item eId="art_70/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">esigere le necessarie prove e informazioni;</p></item><item eId="art_70/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">prelevare campioni;</p></item><item eId="art_70/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">far eseguire esami e test di laboratorio sui campioni;</p></item><item eId="art_70/para_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">accedere ai locali commerciali e alle strutture delle persone tenute a fornire informazioni e visitare gli stessi durante l’orario normale di lavoro, con e, se necessario, senza preavviso;</p></item><item eId="art_70/para_1/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">consultare i documenti ed esigere che questi o altre informazioni siano redat-ti in una delle lingue ufficiali o in inglese.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_70/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se il fabbricante non adempie l’obbligo di cui all’articolo 59, Swissmedic può, a tutela della salute, disporre misure adeguate fino al divieto di messa a disposizione sul mercato e di messa in servizio.</p></content></paragraph></article><article eId="art_71"><num><b>Art. 71</b></num><heading>Obbligo di collaborazione e di informazione</heading><paragraph eId="art_71/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Gli operatori economici che immettono in commercio in Svizzera o in uno Stato contraente un dispositivo nonché gli operatori economici, gli specialisti e le istituzioni sanitarie che mettono a disposizione sul mercato o mettono in servizio in Svizzera o in uno Stato contraente un dispositivo sono tenuti a collaborare all’esecuzione. Devono in particolare fornire gratuitamente agli organi d’esecuzione tutte le informazioni necessarie e consegnare le prove e i documenti necessari.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_71/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> I prestatori di servizi della società dell’informazione sono parimenti tenuti a collaborare all’esecuzione. Sono in particolare tenuti a notificare senza indugio alle competenti autorità presunte attività o informazioni illecite dei destinatari dei loro servizi e a comunicare, su richiesta, informazioni che consentano l’identificazione dei destinatari dei loro servizi con cui hanno accordi di memorizzazione dei dati.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_9"><num>Capitolo 9: </num><heading>Trattamento dei dati</heading><article eId="art_72"><num><b>Art. 72</b></num><heading>Disposizione generale</heading><paragraph eId="art_72/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Al trattamento dei dati da parte di Swissmedic e dei terzi da esso incaricati sono applicabili per analogia le disposizioni del capitolo 10 dell’ODmed<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p></authorialNote>, fatta eccezione per l’articolo 90 ODmed.</p></content></paragraph></article><article eId="art_73"><num><b>Art. 73</b></num><heading>Pubblicazioni di dati</heading><paragraph eId="art_73/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_73/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Swissmedic può pubblicare nel sistema d’informazione sui dispositivi medici segnatamente quanto segue:</listIntroduction><item eId="art_73/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i dati sui dispositivi conformemente all’allegato VI parte B UE-IVDR<authorialNote><p> Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.</p></authorialNote>;</p></item><item eId="art_73/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le informazioni relative agli operatori economici e ai dispositivi di cui all’allegato VI parte A UE-IVDR;</p></item><item eId="art_73/para/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le informazioni generali di cui all’articolo 31 paragrafo 7 UE-IVDR sulle proprie misure che disciplinano la valutazione, la designazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e per la sorveglianza degli organismi designati, nonché sulle modifiche che hanno un impatto significativo su tali compiti;</p></item><item eId="art_73/para/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le sintesi redatte secondo l’articolo 40 paragrafo 12 UE-IVDR del rapporto annuale sulle attività di sorveglianza e le valutazioni in loco;</p></item><item eId="art_73/para/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le sintesi relative alla sicurezza e alle prestazioni di cui all’articolo 56;</p></item><item eId="art_73/para/lbl_f"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">f. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le informazioni riguardanti i certificati di cui agli articoli 24 e 35–37;</p></item><item eId="art_73/para/lbl_g"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">g. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">gli avvisi di sicurezza di cui all’articolo 84 paragrafo 8 UE-IVDR rivolti agli utilizzatori o clienti nell’ambito delle azioni correttive di sicurezza;</p></item><item eId="art_73/para/lbl_h"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">h. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le sintesi dei rapporti sulla verifica delle attività di sorveglianza del mercato di Swissmedic;</p></item><item eId="art_73/para/lbl_i"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le informazioni sulle misure di sorveglianza dei mercati, in particolare su richiami, sulla non conformità dei dispositivi e su misure preventive di tutela della salute.</p></item></blockList></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_10"><num>Capitolo 10: </num><heading>Disposizioni finali</heading><section eId="chap_10/sec_1"><num>Sezione 1: </num><heading>Esecuzione</heading><article eId="art_74"><num><b>Art. 74</b></num><heading>Modifica degli allegati</heading><paragraph eId="art_74/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il DFI può adeguare gli allegati 1, 2 e 4 della presente ordinanza agli sviluppi a livello internazionale o nel campo della tecnica.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_74/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Gli adeguamenti che possono costituire ostacoli tecnici al commercio sono effettuati dal DFI d’intesa con il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca.</p></content></paragraph></article><article eId="art_75"><num><b>Art. 75</b></num><heading>Informazione sugli atti della Commissione europea direttamente applicabili</heading><paragraph eId="art_75/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Swissmedic informa sul proprio sito Internet sugli atti della Commissione europea che, secondo la presente ordinanza, si applicano direttamente anche in Svizzera nella versione vincolante per gli Stati membri dell’UE e che sono elencati all’allegato 3.</p></content></paragraph></article><article eId="art_76"><num><b>Art. 76</b></num><heading>Armonizzazione dell’esecuzione</heading><paragraph eId="art_76/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Nell’esecuzione della presente ordinanza Swissmedic osserva gli atti d’esecuzione emanati dalla Commissione europea sulla base dell’UE-IVDR<authorialNote><p> Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.</p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article><article eId="art_77"><num><b>Art. 77</b></num><heading>Collaborazione con la Commissione europea e con le autorità degli Stati contraenti</heading><paragraph eId="art_77/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Swissmedic, gli organismi designati, gli operatori economici nonché i prestatori di servizi della società dell’informazione collaborano con la Commissione europea e con le autorità degli Stati contraenti, per quanto lo preveda un accordo internazionale.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_77/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Swissmedic può nominare esperti che siano qualificati nella valutazione degli organismi di valutazione della conformità nel campo dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_77/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Esso può nominare esperti per la partecipazione a gruppi di specialisti della Commissione europea e delle autorità degli Stati contraenti.</p></content></paragraph></article><article eId="art_78"><num><b>Art. 78</b></num><heading>Collaborazione con le autorità doganali</heading><paragraph eId="art_78/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le autorità doganali forniscono a Swissmedic informazioni sull’importazione, l’esportazione e il transito di dispositivi.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_78/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Swissmedic può incaricare le autorità doganali di trattenere dispositivi per ulteriori chiarimenti e di raccogliere dei campioni.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_78/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Swissmedic può comunicare alle autorità doganali informazioni in merito ai procedimenti amministrativi o penali in corso oppure conclusi e alle sanzioni nell’ambito dell’attività di sorveglianza del mercato.</p></content></paragraph></article><article eId="art_79"><num><b>Art. 79</b></num><heading>Laboratori di riferimento dell’UE in Svizzera</heading><paragraph eId="art_79/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> I laboratori che intendono operare come laboratori di riferimento dell’UE designati dalla Commissione europea secondo l’articolo 100 capoverso 1 UE-IVDR<authorialNote><p> Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.</p></authorialNote> possono presentarne richiesta a Swissmedic.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_79/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_79/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Essi devono dimostrare a Swissmedic in particolare che:</listIntroduction><item eId="art_79/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">soddisfano i criteri di cui all’articolo 100 paragrafo 4 UE-IVDR;</p></item><item eId="art_79/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">hanno stipulato un’adeguata assicurazione di responsabilità civile; e</p></item><item eId="art_79/para_2/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">sono in grado di assumere, a seconda delle esigenze, i compiti di cui all’articolo 100 paragrafo 2 UE-IVDR.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_79/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se sono soddisfatti i presupposti, Swissmedic propone alla Commissione europea il laboratorio come laboratorio di riferimento dell’UE.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_10/sec_2"><num>Sezione 2: </num><heading>Modifica di altri atti normativi e disposizioni transitorie</heading><article eId="art_80"><num><b>Art. 80</b></num><heading>Modifica di altri atti normativi</heading><paragraph eId="art_80/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">La modifica di altri atti normativi è disciplinata nell’allegato 5.</p></content></paragraph></article><article eId="art_81"><num><b>Art. 81</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 20 nov. 2024 (Adeguamento delle disposizioni transitorie e apposizione di informazioni sul mandatario), in vigore dal 1° gen. 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/741" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 741</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Validità dei certificati rilasciati secondo il diritto anteriore</heading><paragraph eId="art_81/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> I certificati rilasciati secondo il diritto anteriore prima del 25 maggio 2017 restano validi fino alla fine del periodo indicato sugli stessi, ma al più tardi fino al 26 maggio 2025.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_81/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> I certificati rilasciati secondo il diritto anteriore a partire dal 25 maggio 2017, ancora validi al 26 maggio 2022 e successivamente non revocati, una volta trascorso il periodo indicato sugli stessi sono considerati validi fino al 31 dicembre 2027. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_81/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_81/para_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> I certificati rilasciati secondo il diritto anteriore a partire dal 25 maggio 2017, ancora validi al 26 maggio 2022 e scaduti prima del 9 luglio 2024, sono considerati validi fino al 31 dicembre 2027 purché sia soddisfatta una delle seguenti condizioni: </listIntroduction><item eId="art_81/para_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">prima della scadenza dei certificati, il fabbricante e un organismo designato ai sensi del capitolo 4 o un organismo notificato secondo l’UE-IVDR<authorialNote><p> Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.</p></authorialNote> con sede in uno Stato UE o SEE hanno firmato un accordo scritto ai sensi dell’allegato VII punto 4.3 secondo comma UE-IVDR sulla valutazione della conformità dei dispositivi a cui si applicano i certificati scaduti o dei dispositivi destinati alla sostituzione di questi ultimi; </p></item><item eId="art_81/para_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Swissmedic ha concesso una deroga alla pertinente procedura di valutazione della conformità ai sensi dell’articolo 18 capoverso 1 lettera a oppure un’autorità competente di uno Stato UE o SEE ha concesso una deroga alla pertinente procedura di valutazione della conformità ai sensi dell’articolo 54 paragrafo 1 UE-IVDR; </p></item><item eId="art_81/para_3/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">nel quadro dell’attività di sorveglianza del mercato ai sensi dell’articolo 66 capoverso 2 della presente ordinanza o dell’articolo 92 paragrafo 1 UE-IVDR, un’autorità competente ha chiesto al fabbricante di svolgere la pertinente procedura di valutazione della conformità.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_82"><num><b>Art. 82</b></num><heading>Immissione in commercio di dispositivi secondo il diritto anteriore</heading><paragraph eId="art_82/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_82/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> I seguenti dispositivi possono essere immessi in commercio o messi in servizio fino alle date di seguito menzionate:</listIntroduction><item eId="art_82/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i dispositivi con un certificato valido secondo l’articolo 81: fino al 31 dicembre 2027;</p></item><item eId="art_82/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_82/para_1/lbl_b/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i dispositivi per i quali nell’ambito della procedura di valutazione della conformità secondo il diritto anteriore non era richiesto il coinvolgimento di un organismo designato, che sono provvisti di una dichiarazione di conformità rilasciata prima del 26 maggio 2022 e per i quali tale coinvolgimento è richiesto ai sensi della presente ordinanza: </listIntroduction><item eId="art_82/para_1/lbl_b/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.  </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i dispositivi della classe D: fino al 31 dicembre 2027,</p></item><item eId="art_82/para_1/lbl_b/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.  </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i dispositivi della classe C: fino al 31 dicembre 2028,</p></item><item eId="art_82/para_1/lbl_b/lbl_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.  </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i dispositivi della classe B: fino al 31 dicembre 2029,</p></item><item eId="art_82/para_1/lbl_b/lbl_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i dispositivi della classe A immessi in commercio in imballaggio sterile: fino al 31 dicembre 2029.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 20 nov. 2024 (Adeguamento delle disposizioni transitorie e apposizione di informazioni sul mandatario), in vigore dal 1° gen. 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/741" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 741</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_82/para_1_bis"><num>1bis</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_82/para_1_bis/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’immissione in commercio o la messa in servizio di dispositivi di cui al capoverso 1 è ammessa purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:</listIntroduction><item eId="art_82/para_1_bis/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a.  </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i dispositivi continuano a corrispondere al diritto anteriore;</p></item><item eId="art_82/para_1_bis/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b.  </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">non ci sono cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso del dispositivo in questione;</p></item><item eId="art_82/para_1_bis/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c.  </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i dispositivi non comportano rischi inaccettabili per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone o per altri aspetti della tutela della salute pubblica;</p></item><item eId="art_82/para_1_bis/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d.  </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il fabbricante ha istituito un sistema di gestione della qualità ai sensi dell’articolo 10 paragrafo 8 UE-IVDR<authorialNote><p>  Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.</p></authorialNote> al più tardi il 26 maggio 2025;</p></item><item eId="art_82/para_1_bis/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><blockList><listIntroduction eId="art_82/para_1_bis/lbl_e/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il fabbricante o il mandatario ha presentato, entro le date di seguito menzionate, domanda formale secondo l’allegato VII punto 4.3 primo comma UE-IVDR a un organismo designato ai sensi del capitolo 4 o a un organismo notificato ai sensi dell’UE-IVDR con sede in uno Stato UE o SEE per la valutazione della conformità dei seguenti dispositivi o dei dispositivi destinati alla sostituzione dei seguenti dispositivi:</listIntroduction><item eId="art_82/para_1_bis/lbl_e/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">per i dispositivi di cui al capoverso 1 lettere a e b numero 1: fino al 26 maggio 2025,</p></item><item eId="art_82/para_1_bis/lbl_e/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">per i dispositivi di cui al capoverso 1 lettera b numero 2: fino al 26 maggio 2026,</p></item><item eId="art_82/para_1_bis/lbl_e/lbl_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">per i dispositivi di cui al capoverso 1 lettera b numeri 3 e 4: fino al 26 maggio 2027.</p></item></blockList></item><item eId="art_82/para_1_bis/lbl_f"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">f.  </num><blockList><listIntroduction eId="art_82/para_1_bis/lbl_f/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Il fabbricante e l’organismo designato o notificato di cui alla lettera e hanno firmato un accordo scritto secondo l’allegato VII punto 4.3 secondo comma UE-IVDR entro le date di seguito menzionate:</listIntroduction><item eId="art_82/para_1_bis/lbl_f/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">per i dispositivi di cui al capoverso 1 lettere a e b numero 1: fino al 26 settembre 2025,</p></item><item eId="art_82/para_1_bis/lbl_f/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">per i dispositivi di cui al capoverso 1 lettera b numero 2: fino al 26 settembre 2026,</p></item><item eId="art_82/para_1_bis/lbl_f/lbl_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">per i dispositivi di cui al capoverso 1 lettera b numeri 3 e 4: fino al 26 settembre 2027.<authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I dell’O del 20 nov. 2024 (Adeguamento delle disposizioni  transitorie e apposizione di informazioni sul mandatario), in vigore dal 1° gen. 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/741" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 741</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_82/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per la sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi di cui al capoverso 1, la sorveglianza del mercato che li concerne, la vigilanza, la registrazione di operatori economici e di questi dispositivi vigono le disposizioni della presente ordinanza.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_82/para_3"><num>3 </num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">I dispositivi legittimamente immessi in commercio prima del 26 maggio 2022 secondo il diritto anteriore e i dispositivi legittimamente immessi in commercio a partire dal 26 maggio 2022 conformemente al capoverso 1 possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o messi in servizio.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta l’all. n. 2 dell’O del 29 set. 2023, in vigore dal 1° nov. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/576" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2023</b> 576</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_82/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> ...<authorialNote><p> Abrogato dall’all. n. 2 dell’O del 29 set. 2023, con effetto dal 1° nov. 2023  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/576" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2023</b> 576</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_83"><num><b>Art. 83</b></num><heading>Requisiti concernenti i dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie</heading><paragraph eId="art_83/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_83/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">I requisiti secondo l’articolo 9 concernenti i dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie sono applicabili a partire dalle seguenti date:</listIntroduction><item eId="art_83/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i requisiti di cui all’articolo 5 paragrafo 5 lettere b, c ed e–i UE-IVDR<authorialNote><p> Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.</p></authorialNote>: dal 26 maggio 2024;</p></item><item eId="art_83/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 20 nov. 2024 (Adeguamento delle disposizioni transitorie e apposizione di informazioni sul mandatario), in vigore dal 1° gen. 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/741" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 741</ref>).</p></authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i requisiti di cui all’articolo 5 paragrafo 5 lettera d UE-IVDR: dal 31 dicembre 2030.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_84"><num><b>Art. 84</b></num><heading>Deroghe per i dispositivi medico-diagnostici in vitro</heading><paragraph eId="art_84/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Le deroghe concesse da Swissmedic secondo gli articoli 9 capoverso 4 e 17 capoverso 3 ODmed<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p></authorialNote> nella versione del 1° agosto 2020<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2001/520" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2001 </b>3487</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/551" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2020</b> 2975</ref></p></authorialNote> continuano a rimanere valide.</p></content></paragraph></article><article eId="art_85"><num><b>Art. 85</b></num><heading>Apposizione dell’UDI </heading><paragraph eId="art_85/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_85/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">L’UDI deve essere apposto conformemente all’articolo 16 capoverso 2:</listIntroduction><item eId="art_85/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">sui dispositivi della classe D: dal 26 maggio 2023;</p></item><item eId="art_85/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">sui dispositivi delle classi B e C: dal 26 maggio 2025;</p></item><item eId="art_85/para/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">sui dispositivi della classe A: dal 26 maggio 2027.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_86"><num><b>Art. 86</b></num><heading>Designazione di un mandatario</heading><paragraph eId="art_86/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_86/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Se il fabbricante ha sede in uno Stato UE o SEE o ha designato un mandatario con sede in uno Stato UE o SEE, deve designare un mandatario secondo l’articolo 44 capoverso 1 per tutti i dispositivi immessi in commercio dal 26 maggio 2022 entro i seguenti termini:</listIntroduction><item eId="art_86/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">per i dispositivi della classe D: entro il 31 dicembre 2022;</p></item><item eId="art_86/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">per i dispositivi delle classi B e C: entro il 31 marzo 2023;</p></item><item eId="art_86/para/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">per i dispositivi della classe A: entro il 31 luglio 2023.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_87"><num><b>Art. 87</b><authorialNote><p> Abrogato dalla cifra I dell’O del 20 nov. 2024 (Adeguamento delle disposizioni  transitorie e apposizione di informazioni sul mandatario), con effetto dal 1° gen. 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/741" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 741</ref>).</p></authorialNote></num></article><article eId="art_88"><num><b>Art. 88</b></num><heading>Registrazione da parte degli operatori economici</heading><paragraph eId="art_88/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Gli operatori economici che hanno immesso in commercio prima del 26 maggio 2022 dispositivi secondo l’articolo 22<i>a</i> ODmed<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p></authorialNote> nella versione del 26 novembre 2017<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/650" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 5935</ref></p></authorialNote> devono eseguire le registrazioni di cui all’articolo 48 capoverso 1 entro il 26 novembre 2022.</p></content></paragraph></article><article eId="art_89"><num><b>Art. 89</b></num><heading>Organismi di valutazione della conformità</heading><paragraph eId="art_89/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La designazione di organismo di valutazione della conformità secondo la sezione 4 dell’ODmed<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p></authorialNote> nella versione del 26 novembre 2017<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2001/520" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2001</b> 3487</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/170" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2010</b> 1215</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2015/189" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2015</b> 999</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/650" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2017</b> 5935</ref></p></authorialNote> per i dispositivi medico-diagnostici in vitro non è più valida.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_89/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’organismo di valutazione della conformità che ha rilasciato i certificati secondo il diritto anteriore e la cui designazione ai sensi del capoverso 1 non è più valida continua a essere responsabile dell’appropriata sorveglianza di tutti i requisiti vigenti per i dispositivi in questione, a meno che il fabbricante non abbia concordato la delega dei compiti di sorveglianza a un organismo designato ai sensi del capitolo 4 o a un organismo notificato ai sensi dell’UE-IVDR<authorialNote><p>  Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.</p></authorialNote> con sede in uno Stato UE o SEE.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 20 nov. 2024 (Adeguamento delle disposizioni transitorie e apposizione di informazioni sul mandatario), in vigore dal 1° gen. 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/741" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 741</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_89/para_2_bis"><num>2bis</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’organismo designato di cui all’articolo 82 capoverso 1<sup>bis</sup> lettera f è responsabile della sorveglianza dei dispositivi oggetto dell’accordo scritto a partire, al più tardi, dal 26 settembre 2025. Se l’accordo scritto concerne dispositivi destinati a sostituirne altri i cui certificati sono stati rilasciati secondo il diritto anteriore, la sorveglianza deve essere svolta in relazione ai dispositivi sostituiti.<authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I dell’O del 20 nov. 2024 (Adeguamento delle disposizioni  transitorie e apposizione di informazioni sul mandatario), in vigore dal 1° gen. 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/741" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 741</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_89/para_2_ter"><num>2ter</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le disposizioni per la delega dei compiti di sorveglianza dall’organismo designato che ha rilasciato il certificato a un organismo designato secondo il capitolo 4 o a un organismo notificato secondo l’UE-IVDR con sede in uno Stato UE o SEE sono disciplinate in un accordo tra il fabbricante e l’organismo designato che assume i compiti di sorveglianza, e, ove possibile, l’organismo designato che ha rilasciato il certificato. L’organismo designato secondo il capitolo 4 non è responsabile delle attività di valutazione della conformità svolte dall’organismo designato che ha rilasciato il certificato. <authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I dell’O del 20 nov. 2024 (Adeguamento delle disposizioni  transitorie e apposizione di informazioni sul mandatario), in vigore dal 1° gen. 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/741" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 741</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_89/para_2_quater"><num>2quater</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’organismo di valutazione della conformità la cui designazione ai sensi del capoverso 1 non è più valida e che continua a essere responsabile della sorveglianza secondo il capoverso 2 è soggetto alla sorveglianza di Swissmedic.<authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I dell’O del 20 nov. 2024 (Adeguamento delle disposizioni  transitorie e apposizione di informazioni sul mandatario), in vigore dal 1° gen. 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/741" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 741</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_89/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La designazione di organismo di valutazione della conformità secondo la sezione 4<i>a</i> dell’ODmed nella versione del 26 novembre 2017<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/650" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 5935</ref></p></authorialNote> per i dispositivi medico-diagnostici in vitro mantiene la propria validità.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_89/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se la domanda di designazione di organismo di valutazione della conformità secondo la sezione 4<i>a</i> dell’ODmed nella versione del 26 novembre 2017<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/650" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 5935</ref></p></authorialNote> è stata presentata prima del 26 maggio 2022, la designazione è rilasciata secondo il nuovo diritto.</p></content></paragraph></article><article eId="art_90"><num><b>Art. 90</b></num><heading>Notifica di dispositivi</heading><paragraph eId="art_90/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Fino all’entrata in vigore dell’articolo 16 capoverso 5, ai fabbricanti con sede in Svizzera resta applicabile l’obbligo di notifica secondo l’articolo 6 capoversi 2 e 4 ODmed<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p></authorialNote> nella versione del 26 novembre 2017<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2001/520" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2001</b> 3487</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/650" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2017</b> 5935</ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_90/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> ...<authorialNote><p> Entra in vigore in un secondo tempo (art. 91 cpv. 2).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_90/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_90/para_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per i dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie l’obbligo di notifica di cui all’articolo 10 vige a partire dalle seguenti date:</listIntroduction><item eId="art_90/para_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">per i dispositivi della classe D: dal 1° luglio 2024;</p></item><item eId="art_90/para_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">per i dispositivi delle classi B e C: dal 1° gennaio 2025;</p></item><item eId="art_90/para_3/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">per i dispositivi della classe A: dal 1° luglio 2025.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_91"><num><b>Art. 91</b></num><heading>Entrata in vigore</heading><paragraph eId="art_91/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Fatto salvo il capoverso 2, la presente ordinanza entra in vigore il 26 maggio 2022.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_91/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Gli articoli 16 capoverso 5 e 90 capoverso 2 entrano in vigore in un secondo tempo.</p></content></paragraph></article></section></chapter></body><components><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101"/><FRBRdate date="2025-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-05-04" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-05-26" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 4 maggio 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV)" shortForm="ODIV"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV)" shortForm="IvDV"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)" shortForm="IvDO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)" shortForm="ODiv"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/it"/><FRBRdate date="2025-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-05-04" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-05-26" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/it/xml"/><FRBRdate date="2025-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-05-04" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-05-26" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 1</block></container></preface><mainBody><p>(art. 5 cpv. 1)</p><level eId="annex_1/lvl_u1"><heading>Equivalenze terminologiche</heading><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Le espressioni qui appresso dell’UE-IVDR<authorialNote><p> Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.</p></authorialNote> hanno nella presente ordinanza gli equivalenti seguenti:</p><table border="1"><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">EU</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Schweiz</p></td></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. Deutsche Ausdrücke</p></td><td/></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Union</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Schweiz</p></td></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Mitgliedstaat</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Schweiz</p></td></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Drittstaat / Drittland</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">anderer Staat </p></td></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Unionsmarkt</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Schweizer Markt</p></td></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Rechtsvorschriften der Union / <br/>Harmonisierungsrechtssvorschriften der Union</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Rechtsvorschriften</p></td></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Harmonisierte Norm</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Bezeichnete Norm </p></td></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Stand der Technik</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Stand von Wissenschaft und Technik</p></td></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">EU-Konformitätserklärung</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Konformitätserklärung</p></td></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Amtsblatt der Europäischen Union</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Bundesblatt</p></td></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Ausserhalb / In der Union ansässig</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Sitz ausserhalb / in der Schweiz</p></td></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Behörde</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Nach schweizerischem Recht zuständige Behörde</p></td></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Angehörige der Gesundheitsberufe</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Gesundheitsfachpersonen</p></td></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Aussetzung</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Suspendierung</p></td></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. Espressioni in francese</p></td><td/></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Union</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Suisse</p></td></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">État membre</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Suisse</p></td></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">État tiers / pays tiers</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">autre État </p></td></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">marché de l’Union</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">marché suisse</p></td></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">législation (actes législatifs) de l’Union / législation d’harmonisation de l’Union</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">législations</p></td></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">norme harmonisée</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">norme désignée </p></td></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">état de l’art</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">état de la science et de la technique </p></td></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">déclaration de conformité UE</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">déclaration de conformité</p></td></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Journal officiel de l’Union européenne</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Feuille fédérale</p></td></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">situé hors de l’Union / établi dans<br/>l’Union</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">sis à l’étranger / en Suisse</p></td></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">notice d’utilisation</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">mode d’emploi</p></td></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">conditionnement</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">emballage</p></td></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">notification des incidents graves</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">déclaration des incidents graves</p></td></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">autorités</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">autorités compétentes en vertu du droit suisse</p></td></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">retrait des certificats</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">révocation des certificats</p></td></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">retrait de la désignation</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">révocation de la désignation</p></td></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>c. Espressioni in italiano</i></p></td><td/></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Unione</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Svizzera</p></td></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Stato Membro</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Svizzera</p></td></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">paese terzo</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">altro Stato</p></td></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">mercato dell’Unione</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">mercato svizzero</p></td></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">legislativo dell’Unione / normativa di armonizzazione dell’Unione</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">legislazioni</p></td></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">norma armonizzata</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">norma designata</p></td></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">stato dell’arte</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">stato della scienza e della tecnica</p></td></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">dichiarazione di conformità UE</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">dichiarazione di conformità</p></td></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">marcatura CE di conformità</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">marchio di conformità</p></td></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Gazzetta ufficiale dell’Unione europea</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Foglio federale</p></td></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">avente sede fuori dall’Unione, / stabilito nell’Unione</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">avente sede all’estero/ in Svizzera</p></td></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">autorità</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">autorità competente secondo il diritto svizzero</p></td></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">operatori sanitari</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">professionisti della salute</p></td></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">controllata</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">società controllata</p></td></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">ritiro dei certificati</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">revoca dei certificati</p></td></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">ritiro della designazione</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">revoca della designazione</p></td></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">immissione sul mercato</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">immissione in commercio</p></td></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">segnalazione di incidenti gravi</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">notifica di incidenti gravi</p></td></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">confezionamento</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">imballaggio</p></td></tr></table></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101"/><FRBRdate date="2025-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-05-04" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-05-26" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 4 maggio 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV)" shortForm="ODIV"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV)" shortForm="IvDV"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)" shortForm="IvDO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)" shortForm="ODiv"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/it"/><FRBRdate date="2025-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-05-04" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-05-26" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/it/xml"/><FRBRdate date="2025-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-05-04" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-05-26" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 2<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Aggiornato dall’all. 2 cifra II n. 103 dell’O del 31 ago. 2022 sulla protezione dei dati, in vigore dal 1° set. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/568" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 568</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 5 cpv. 2)</p><level eId="annex_2/lvl_u1"><heading>Diritto applicabile</heading><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Diritto UE</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Se nella presente ordinanza si rimanda a disposizioni dell’UE-IVDR<authorialNote><p> Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.</p></authorialNote> che, a loro volta, rimandano alle seguenti normative UE, valgono le seguenti versioni:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento delegato (UE) 2021/1962, GU L 400 del 12.11.2021, pag. 16.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Regolamento (UE) n. 722/2012 della Commissione, dell’8 agosto 2012, relativo ai requisiti particolari per quanto riguarda i requisiti di cui alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio per i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi medici fabbricati con tessuti d’origine animale, versione della GU L 212 del 9.8.2012, pag. 3.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Diritto svizzero</heading><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Se nella presente ordinanza si rimanda a disposizioni dell’UE-IVDR che, a loro volta, rimandano alle seguenti normative UE, in luogo di tali normative si applica il seguente diritto svizzero:</p><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Diritto UE</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Diritto svizzero</p></th></tr><tr><td><blockList><item><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67</p></item></blockList></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Legge del 15 dicembre 2000 sugli agenti terapeutici</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali, GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1</p></item></blockList></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Legge del 15 dicembre 2000 sugli agenti terapeutici</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Direttiva 85/374/CEE del Consiglio del 25 luglio 1985 relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati Membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi, GU L 210 del 7.8.1985, pag. 29</p></item></blockList></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Legge federale del 18 giugno 1993<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1993/3122_3122_3122" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>221.112.944</b></ref></p></authorialNote> sulla responsabilità per danno da prodotti</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Direttiva 2014/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica (rifusione), GU L 96 del 29.3.2014, pag. 79</p></item></blockList></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Ordinanza del 25 novembre 2015<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2016/18" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>734.5</b></ref></p></authorialNote> sulla compatibilità elettromagnetica</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">5. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE (rifusione), GU L 157 del 9.6.2006, pag. 24</p></item></blockList></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Ordinanza del 2 aprile 2008<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2008/263" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>819.14</b></ref></p></authorialNote> sulle macchine</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">6. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, GU L 316 del 14.11.2012, pag. 12 </p></item></blockList></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Legge del 15 dicembre 2000 sugli agenti terapeutici e legge federale del 6 ottobre 1995<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1996/1725_1725_1725" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>946.51</b></ref></p></authorialNote> sugli ostacoli tecnici al commercio</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">7. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2000, concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari, nonché la libera circolazione di tali dati, GU L 8 del 12.1.2001, pag. 1</p></item></blockList></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Legge federale del 25 settembre 2020<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/491" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>235.1</b></ref></p></authorialNote> sulla protezione dei dati</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">8. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n. 339/93, GU L 218 del 13.8.2008, pag. 30</p></item></blockList></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Legge federale del 6 ottobre 1995 sugli ostacoli tecnici al commercio e legge federale del 12 giugno 2009<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2010/347" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>930.11</b></ref></p></authorialNote> sulla sicurezza dei prodotti</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">9. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE, GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1</p></item></blockList></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Legge del 15 dicembre 2000<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/724" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>813.1</b></ref></p></authorialNote> sui prodotti chimici</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">10. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Direttiva 80/181/CEE del Consiglio, del 20 dicembre 1979, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative alle unità di misura che abroga la direttiva 71/354/CEE, GU L 39 del 15.2.1980, pag. 40</p></item></blockList></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Legge federale del 17 giugno 2011<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2012/734" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>941.20</b></ref></p></authorialNote> sulla metrologia</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">11. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Direttiva 2013/59/Euratom del Consiglio, del 5 dicembre 2013, che stabilisce norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione contro i pericoli derivanti dall’esposizione alle radiazioni ionizzanti, e che abroga le direttive 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom e 2003/122/Euratom, GU L 13 del 17.1.2014, pag. 1</p></item></blockList></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Legge federale del 22 marzo 1991<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1994/1933_1933_1933" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>814.50</b></ref></p></authorialNote> sulla radioprotezione</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">12. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17</p></item></blockList></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Ordinanza del 17 ottobre 2001<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2001/520" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2001</b> 3487</ref>;<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2004/591" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2004 </b>4037</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2008/614" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2008 </b>4377</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/170" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2010 </b>1215</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/358" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">2749</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2015/189" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2015</b> 999</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/650" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2017</b> 5935</ref>;  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2019/183" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2019</b> 999</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/551" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2020</b> 2975</ref></p></authorialNote> relativa ai dispositivi medici</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">13. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1</p></item></blockList></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Ordinanza del 17 ottobre 2001 relativa ai dispositivi medici</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">14. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1</p></item></blockList></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Ordinanza del 17 ottobre 2001 relativa ai dispositivi medici</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">15. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio; GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1.</p></item></blockList></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Ordinanza del 1° luglio 2020<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p></authorialNote> relativa ai dispositivi medici</p></td></tr></table></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101"/><FRBRdate date="2025-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-05-04" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-05-26" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 4 maggio 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV)" shortForm="ODIV"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV)" shortForm="IvDV"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)" shortForm="IvDO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)" shortForm="ODiv"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/it"/><FRBRdate date="2025-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-05-04" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-05-26" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/it/xml"/><FRBRdate date="2025-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-05-04" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-05-26" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 3</block></container></preface><mainBody><p>(art. 16 cpv. 4, 21 cpv. 3, 25 cpv. 2, 38 cpv. 2, 40 cpv. 1, 58)</p><level eId="annex_3/lvl_u1"><heading>Atti della Commissione europea direttamente applicabili secondo l’UE-IVDR</heading><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Nell’applicazione della presente ordinanza gli atti emanati sulla base delle disposizioni dell’UE-IVDR<sup><authorialNote><p> Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.</p></authorialNote></sup> sotto elencate sono direttamente applicabili in Svizzera nella rispettiva versione vincolante per gli Stati membri dell’UE:</p><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Oggetto</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Atto della Commissione europea in virtù dell’UE-IVDR</p></th></tr><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Art. 16 cpv. 4 ODIv</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Atti delegati secondo l’articolo 24 paragrafo 10 UE-IVDR</p></th></tr><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Art. 21 cpv. 3 ODIv</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Atti delegati secondo l’articolo 51 paragrafo 6 UE-IVDR</p></th></tr><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Art. 25 cpv. 2 ODIv </p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Atti delegati secondo l’articolo 17 paragrafo 4 UE-IVDR</p></th></tr><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Art. 38 cpv. 2 ODIv</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Atti delegati secondo l’articolo 40 paragrafo 11 UE-IVDR</p></th></tr><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Art. 40 cpv. 1 ODIv </p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Atti delegati secondo l’articolo 10 paragrafo 4 UE-IVDR</p></th></tr><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Art. 58 ODIv</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Atto di esecuzione secondo l’articolo 24 paragrafo 11 lettera a UE-IVDR</p></th></tr></table></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101"/><FRBRdate date="2025-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-05-04" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-05-26" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 4 maggio 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV)" shortForm="ODIV"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV)" shortForm="IvDV"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)" shortForm="IvDO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)" shortForm="ODiv"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/it"/><FRBRdate date="2025-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-05-04" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-05-26" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/it/xml"/><FRBRdate date="2025-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-05-04" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-05-26" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 4</block></container></preface><mainBody><p>(art. 12 cpv. 1)</p><level eId="annex_4/lvl_u1"><heading>Marchio di conformità</heading><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Il marchio di conformità è indicato nel modo seguente:</p><p><img fedlex:original-width="56" fedlex:original-height="21" fedlex:original-text-width="148" fedlex:original-page-width="108" src="image/image1.png"/> </p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Se occorre fare ricorso a un organismo designato, oltre al marchio di conformità va indicato anche il numero d’identificazione di tale organismo.</p><p><img fedlex:original-width="56" fedlex:original-height="21" fedlex:original-text-width="148" fedlex:original-page-width="108" src="image/image2.png"/></p></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101"/><FRBRdate date="2025-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-05-04" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-05-26" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 4 maggio 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV)" shortForm="ODIV"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV)" shortForm="IvDV"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)" shortForm="IvDO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)" shortForm="ODiv"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/it"/><FRBRdate date="2025-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-05-04" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-05-26" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291/20250101/it/xml"/><FRBRdate date="2025-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-05-04" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-05-26" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 5</block></container></preface><mainBody><p>(art. 80)</p><level eId="annex_5/lvl_u1"><heading>Modifica di altri atti normativi</heading><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Gli atti normativi qui appresso sono modificati come segue:</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">...<authorialNote><p> Le mod. possono essere consultate alla <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/291" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU<b> 2022 </b>291</ref>.</p></authorialNote></p></content></level></mainBody></doc></component></components></act></akomaNtoso>