B u n d e s v e rw a l t u n g s g e r i ch t T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l T r i b u n a l e am m i n i s t r a t i vo f e d e r a l e T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l Entscheid bestätigt durch BGer mit Urteil vom 14.12.2015 (9C_417/2015) Abteilung III C-5912/2013 U r t e i l v o m 3 0 . A p r i l 2 0 1 5 Besetzung Richter Christoph Rohrer (Vorsitz), Richter Michael Peterli, Richter Daniel Stufetti, Richter David Weiss, Richter Vito Valenti, Gerichtsschreiberin Madeleine Keel. Parteien A._______, vertreten durch lic. iur. Ursula Eggenberger Stöckli, Rechtsanwältin, Beschwerdeführerin, gegen Bundesamt für Gesundheit, Schwarzenburgstrasse 165, 3003 Bern, Vorinstanz. Gegenstand Spezialitätenliste, B._______ (Arzneimittel) , dreijähr liche Überprüfung der Aufnahmebedingungen, Verfügung des BAG vom 19. September 2013. C-5912/2013 Seite 2 Sachverhalt: A. Das BAG informierte die A._______ (im Folgenden: Beschwerdeführerin) mit Schreiben vom 19. März 2013 darüber, dass im Jahr 2013 die Arznei- mittel, welche mit Aufnahmedatum 2010, 2007, 2004, 2001 etc. in die Spe- zialitätenliste (im Folgenden: SL) aufgenommen wurden, überprüft würden (Akten der Vorinstanz [BAG-act.] 1) und bat diese, die entsprechenden Da- ten für das von ihr hergestellte Arzneimittel " B._______" in der bereitge- stellten Internet-Applikation einzugeben. Des Weiteren erwähnte es, dass der Bundesrat am 21. März 2012 beschlossen habe, gemäss Art. 65d Abs. 1bis der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Kr ankenversicherung (im Folgenden auch KVV, SR 832.102) dürfe der Therapeutische Querver- gleich (im Folgenden auch: TQV) bei der Überprüfung der Aufnahmebedin- gungen alle drei J ahre nur noch beigezogen werden , wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland (im Folgenden: Auslandspreisvergleich oder APV) nicht möglich sei, d.h., wenn das Arzneimi ttel in keinem der sechs Referenzländer im Handel sei. Ferner würden die neuen Preise ab dem 1. November 2013 gelten. B. Nach erfolgter Eingabe der Daten in die Internet-Applikation teilte das BAG der Beschwerdeführerin mit Mitteilung vom 17. Juli 2013 (BAG-act. 2) mit, die Preisüberprüfung habe ergeben, dass das Arzneimittel im Vergleich zum ausländischen Durchschnittspreis zu teuer und somit nicht mehr wirt- schaftlich im Sinne von Art. 65d Abs. 1 KVV sei. Aus diesem Grund beab- sichtige es eine Preissenkung um 25.69% per 1. November 2013 zu verfü- gen. C. Mit Schreiben vom 19. August 2013 (BAG -act. 3) erklärte sich die Be- schwerdeführerin mit der geplanten Preissenkung nicht einverstanden. Das BAG habe bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit nur den APV durchgeführt und den TQV weggelassen, obwohl dieser Teil der Beurtei- lung der Wirtschaftlichkeit nach Art. 34b (recte: Art. 34) der Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vom 29. September 1995 (Krankenpflege-Leistungsverordnung, SR 832.112.31, im Folgenden: KLV) und Art. 65b Abs. 2 KVV bilde. D. Mit zweiter Mitteilung vom 29. August 2013 (BAG-act. 4) hielt das BAG an C-5912/2013 Seite 3 seiner Position fest. Bei B._______ sei ein APV mit fünf der sechs Re fe- renzländer durchgeführt worden. Deshalb könne kein TQV zur Anwendung gelangen; es sei ausschliesslich der in der Internet -Applikation eingege- bene APV zu berücksichtigen. Erneut wurden die mittels APV per 1. No- vember 2013 berechneten, neuen Preise für B._______ aufgeführt und der Beschwerdeführerin Gelegenheit zu einer weiteren Stellungnahme einge- räumt. E. Mit Schreiben vom 12. September 2013 (BAG-act. 5) rügte die Beschwer- deführerin eine Verletzung der Wirtschaftsfreiheit durch die Bestimmung von Art. 65d Abs. 1bis KVV. Diese Verordnungsbestimmung stelle keine ge- nügende gesetzliche Grundlage dar für die mit der Beurteilung der Wirt- schaftlichkeit nach dieser Bestimmung verbundenen Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit. Ebenso wurde das Fehlen eines öffentlichen Interesses sowie eine Verletzung des Prinzips der Verhältnismässigkeit gerügt und vorgebracht, der APV bzw. der Fabrikabgabepreis (im Folgenden auch: FAP) stellten keine genügend zuverlässige Grundlage für die Wirtschaft- lichkeitsprüfung dar, da der FAP keine eindeutige und in allen Vergleichs- ländern gleich definierte Grösse sei. S elbst wenn Elemente, aus denen sich der FAP zusammensetze, definiert würden, wäre deren Wert von Land zu Land verschieden. F. Wie angekündigt senkte das BAG mit Verfügung vom 19. September 2013 (BAG-act. 6) die Preise für B._______ unter Berücksichtigung einer Tole- ranzmarge von 5% um 25.69% per 1. November 2013. Die Verfügung lau- tet wie folgt: "1. Die SL-Preise (inkl. MwST) von (Nr. Arzneimittel) B._______ werden per 1. November 2013 wie folgt festgesetzt: Packung Neuer PP ab 1. 11. 2013 B._______ Kaps …mg … Stk Fr. (…) B._______ Kaps … mg … Stk Fr. (…) B._______ Tabl … mg … Stk Fr. (…) B._______ Tabl … mg … Stk Fr. (…) 2. Die neuen Preise per 1. November 2013 werden im Bulletin des BAG vom November 2013 veröffentlicht. C-5912/2013 Seite 4 3. Die vorliegende Verfügung wird der A._______ schriftlich eröffnet." In der Begründung führte das BAG aus, die Wirtschaftsfreiheit könne im vorliegenden Fall nicht angerufen werden. Aber selbst wenn davon auszu- gehen wäre, dass sich die Beschwerdeführerin auf die Wirtschaftsfreiheit berufen könnte, so wäre ein Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit dennoch zu- lässig, da sich die Preisfestsetzung gestützt auf den APV auf eine hinrei- chende gesetzliche Grundlage stütze, welche im Übrigen im öffentlichen Interesse liege und verhältnismässig sei. G. Gegen diese Verfügung führte die Beschwerdeführerin am 17. Oktober 2013, vertreten durch Rechtsanwältin Ursula Eggenberger Stöckli, Be- schwerde beim Bundesverwaltungsgericht (Eingang: 18. Oktober 2013; Akten im Beschwerdeverfahren [im Folgenden: BVGer -act.] 1). Sie bean- tragte, die Dispositivziffern 1 und 2 der Verfügung des BAG vom 19. Sep- tember 2013 seien aufzuheben ; Das Verfahren sei an die Vorinstan z zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von B._______ anhand des Auslands- preisvergleichs und des therapeutischen Quervergleichs zurückzuweisen, unter Kosten- und Entschädigungsfolge. Zur Begründung machte die Be- schwerdeführerin geltend, die Wirtschaftlichkeit sei anhand von mehreren Elementen, d.h. anhand von APV und TQV, zusätzlich gegebenenfalls mit einem Innovationszuschlag zu beurteilen, wobei diese Elemente kumulativ zu erfüllen seien. Dies sehe Art. 65b Abs. 2 KVV so vor und werde durch das Urteil des Bundesgerichts K21/00 vom 18. Juli 2001 E. 2.a f. bestätigt (vgl. BVGer-act. 1, S. 7). Sodann seien sowohl das Legalitätsprinzip als auch die Wirtschaftsfreiheit tangiert und verletzt, wobei die Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit insbesondere nicht au f einer genügenden gesetzli- chen Grundlage beruhe, da Art. 65d Abs. 1bis KVV nach der Rechtspre- chung des Bundesgerichts (BGE 109 V 207 E. 4d) nicht zulässig sei, umso mehr als sich im übergeordneten Gesetz keinerlei Hinweise auf eine mög- liche Einschränkung fänden. Im Übrigen lägen weder ein öffentliches Inte- resse für eine derartige Einschränkung vor noch werde das Verhältnismäs- sigkeitsprinzip beachtet (BVGer-act. 1, S. 8 ff., S. 13 ff.). H. In ihrer Vernehmlassung vom 17. Februar 2014 (BVGer-act. 11) beantragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde. H.a Sie führte insbesondere aus, die Wirtschaftsfreiheit bzw. deren Teil- gehalt auf freie Ausübung einer privatwirtschaftlichen Erwerbstätigkeit C-5912/2013 Seite 5 werde nicht tangiert. Unter diesem Titel könne einzig die Gleichbehandlung der Konkurrenten in Bezug auf die Preisfestsetzung für Arzneimittel der SL geltend gemacht werden, wobei alle Zulassungsinhaberinnen bei der drei- jährlichen Preisüberprüfung durch das BAG gleich behandelt würden. H.b Sodann machte das BAG Ausführungen zur genügenden gesetzlichen Grundlage für den Fall, dass das Bundesverwaltungsgericht dennoch von einer Beeinträchtigung der Wirtschaftsfreiheit ausgehen sollte (vgl. dazu BVGer-act. 11, Rz. 22 ff. und unten E. 10.2). H.c Weiter führte die Vorinstanz aus, es sei Aufgabe des BAG, die Höchst- preise im Rahmen der Vergütung über die obligatorische Krankenpflege- versicherung (im Folgenden: OKP) festzulegen. Die Preisfestlegung durch das BAG schränke daher die Beschwerdeführerin – wenn überhaupt – nur faktisch ein, in dem das BAG die maximale Vergütung durch die OKP fest- lege. Die Beschwerdeführerin hätte einfach gerne höhere Preise . D ies habe aber nichts mit einer Verletzung der Wirtschaftsfreiheit zu tun . Der Vollständigkeit halber sei darauf hinzuweisen, dass bereits in den Jahren 2010 und 2011 primär der APV im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung berücksichtigt worden sei. Die damaligen Verfügungen seien unangefoch- ten geblieben. Die Beschwerdeführerin habe daher nicht grundsätzlich et- was gegen den Verzicht auf den TQV, sondern nur bei einem gewissen Wechselkurs: Solange der Euro stark gewesen sei und der APV zu einem hohen Schweizer Preis geführt habe, habe die Beschwerdeführerin nichts dagegen einzuwenden gehabt, dass auf den APV abgest ellt und auf den TQV verzichtet worden sei. Weil der Euro nun schwächle, werde eine an- geblich fehlende gesetzliche Grundlage angeführt und solle ein System verändert werden, das seit mehreren Jahren unwidersprochen praktiziert worden sei (BVGer-act. 11, S. 7 ff.). H.d Bezüglich des öffentlichen Interesse s führte die Vorinstanz aus (BVGer-act. 11, Rz. 47 ff.), die Kosteneindämmung entspreche einem der vorrangigen Ziele des Krankenversicherungsrechts, wobei die Kosten des Arzneimittelbereichs rund 20 Prozent aller OKP-Kosten ausmachten. Auch bestünden zwischen der Schweiz und anderen europäischen Ländern mit vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich weiterhin Preisunterschiede, wobei die Preise in der Schweiz noch immer 5% höher lägen als die Fab- rikabgabepreise in den Vergleichsländern. C-5912/2013 Seite 6 H.e Zur Verhältnismässigkeit bemerkte die Vorinstanz ( BVGer-act. 11, Rz. 50 ff.), der verfassungsrechtliche Schutz beschränke sich auf den An- spruch auf Gleichbehandlung der Gewerbegenossen und den Schutz vor überfallartigen Recht sänderungen. Alle Zulassungsinhaberinnen würden bei der dreijährlichen Überprüfung gleich behandelt. Da vorliegend das Kri- terium der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels der SL nicht mehr erfüllt sei, sei eine mildere Massnahme als die vorgenommene Preis senkung nicht möglich, da sonst die Beschwerdeführerin gegenüber anderen Zulas- sungsinhaberinnen ungerechtfertigt bevorteilt würde. Die Preissenkung sei geeignet, um bezahlbare Gesundheitskosten zu verwirklichen und zu einer funktionierenden Krankenversiche rung beizutragen. Ein milderes Mittel komme in casu nicht in Betracht, solle der angestrebte Erfolg nicht verhin- dert werden. Konkret bedeute eine mildere Massnahme, die Preise weni- ger stark zu senken, womit entgegen dem angestrebten Ziel in nicht genü- gender Weise zur Kosteneindämmung in der OKP beige tragen würde, weshalb die Erforderlichkeit ebenfalls gegeben sei. I. Die Beschwerdeführerin antwortete in ihrer Replik vom 2. April 2014 (BVGer-act. 13), entgegen der Ansicht des BAG werde das Recht auf freie Preisbildung durch die Modalitäten, wie die Höchstpreise für Arzneimittel festgelegt würden, im Ergebnis sehr wohl tangiert (S. 3). I.a Die vom BAG angewendeten Modalitäten hätten Auswirkungen auf den Preis und bestimmten ihn mit. Es resultiere ein anderer Preis, je nachdem, ob anhand des APV oder des TQV ein Preis festgesetzt werde. Damit greife die mit den Aufnahmemodalitäten verbundene Preiskontrolle in die freie Preisbildung und somit in die Wirtschaftsfreiheit der Zulassungsinha- berinnen ein. Zur Gleichbehandlung der Gewerbegenossen bleibe zu sa- gen, dass auch eine Gleichbehandlung nicht rechtmässig sein könne, wenn sie zur Einschränkung von Freiheitsrechten führe, und die Voraus- setzungen für die betreffende Einschränkung nicht erfüllt seien (BVGer-act. 13, S. 4). I.b Zur gesetzlichen Grundlage führte sie aus, es werde übereinstimmend mit dem BAG bei der KVV von einer Vollzugsverordnung ausgegangen. Wie gezeigt seien aber im KVG keine Kriterien zur Bestimmung der Wirt- schaftlichkeit definiert, hingegen halte die KVV fest, dass sich die Wirt- schaftlichkeit anhand eines Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland bestimme (Art. 65 b Abs. 2 KVV). Das Eidge-C-5912/2013 Seite 7 nössische Departement des Innern (im Folgenden: EDI) habe diese Hin- weise in der KLV weiter präzisiert und APV und TQV vorgeschrieben (Art. 34 Abs. 2 KLV), womit der Spielraum bei der Festlegung von Bestim- mungen für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit ausgefüllt worden sei. Da das BAG keine Gesetzgebungskompetenz in d iesem Bereich besitze , seien die entsprechenden Präzisierungen bindend, abschliessend, und sä- hen keine Ausnahmen oder eine wahlweise Anwendung von bloss einzel- nen, ausgewählten Kriterien vor (BVGer-act. 13, S. 5). I.c Der Verzicht auf den TQV sei erst 2010 in dieses System eingefügt wor- den, und zwar ohne dass eine solche Änderung darin oder in den zugrunde liegenden gesetzlichen Bestimmungen vorgesehen gewesen sei. Dieser Verzicht bedeute deshalb eine Änderung, welche erhebliche Auswirkungen auf die Preisfestsetzung habe, weshalb ein solcher, zumal erst auf der Ebene der Vollzugsverordnung, nur rechtmässig wäre, wenn sich dafür Hinweise in den übergeordneten oder bisherigen Bestimm ungen finden würden. Dies sei bekanntlich nicht der Fall, weshalb eine Abweichung vom bisherigen System nicht zulässig sei und das Legalitätsprinzip verletze. Eine solche Änderung hätte im Gesetz vorgesehen sein müssen. Dies gelte umso mehr, als KVV und KL V nur Vollzugsverordnungen seien (BVGer-act. 13, S. 5 ff.). I.d Sodann bestritt die Beschwerdeführerin das öffentliche Interesse an der Kosteneindämmung grundsätzlich nicht, führte aber aus, dass dieses nicht alle Massnahmen rechtfertige und insbesondere eine genügende gesetzli- che Grundlage nicht ersetzen könne. Das Ziel der Kosteneindämmung sei bei den Arzneimittelpreisen weitgehend erreicht, weshalb das öffentliche Interesse zu relativieren sei (BVGer-act. 13, S. 7). I.e Zum Erfordernis der Verhältnismässigkeit führte die Beschwerdeführe- rin aus, sie verlange nicht mehr als die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von B._______ anhand der gesetzlichen Konzeption von Art. 34 Abs. 2 KLV, d.h. aller dafür vorgesehenen Kriterien. Werde der Preis entspre- chend dieser Krit erien angesetzt, sei eine Preissenkung vorliegend nicht erforderlich; die mildere Massnahme ergebe sich somit aus dem rechtmäs- sigen Vorgehen (BVGer-act. 11, S. 7). J. Das BAG entgegnete in seiner Duplik vom 23. Juni 2014 (BVGer-act. 17), es sei richtig, dass die Arzneimittel der SL einer staatlichen Preisfestset-C-5912/2013 Seite 8 zung und Preisüberprüfung unterlägen, doch profitierten die Zulassungsin- haberinnen auch von diesen behördlich festgelegten Preisen, indem diese staatlich garantiert seien und über die OKP rückvergütet würden. Insofern trügen die Zulassungsinhaberinnen ein vermindertes Unternehmensrisiko in Bezug auf den Verkauf von SL-Arzneimitteln (BVGer-act. 17, Rz. 12). J.a Es sei noch einmal zu betonen, dass gemäss dem Urteil des Bundes- gerichts 2C_940/2010 vom 17. Mai 2011 E. 4.4 Preisvorschriften in Berei- chen zulässig seien, in denen von vor nherein kein privatwirtschaftlicher Wettbewerb bestehe, so z.B. bei der Festlegung von Tarifen für Leistungen, die durch die staatlich finanzierte Sozialversiche rung bezahlt wür den. In BGE 130 I 26 habe das Bundesgericht denn auch anerkannt, dass sich die Ärzte bezüglich der Zulassungssteuerung auf den Grundsatz der Gleich- behandlung der Gewerbegenossen, welcher in der Wirtschaftsfreiheit ver- ankert sei, berufen könnten (E. 4.4 und E. 6.3.4.5). Der verfassungsrecht- liche Schutz beschränke sich insoweit im Wesentlichen auf den Anspruch auf Gleichbehandlung der Gewerbegenossen und den Schutz vor überfall- artigen Rechtsänderungen (BVGer-act. 17, Rz. 13). Eine freie Preisbildung solle bei Arzneimitteln gerade nicht gewährleistet sein, da die vom BAG verfügten Höchstpreise durchaus mit der Festlegung von Tarifen für Leis- tungen, die von der staatlich finanzierten Sozialversicherung bezahlt wer- den, verglichen werden könn ten. B._______ sei zum Zeitpunkt der drei- jährlichen Überprüfung bereits in der SL gelistet und werde von der OKP vergütet. Es sei einzig streitig, zu welchem Preis B._______ weiterhin in der SL gelistet sein werde. Dabei prüfe das BAG nicht willkürlich. Eine un- zulässige Eins chränkung der Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin liege nicht vor (BVGer-act. 17, Rz. 15 f.). J.b Zur gesetzlichen Grundlage verwies das BAG zunächst auf die Ausfüh- rungen in der Vernehmlassung und ergänzte, Art. 65 b Abs. 2 KVV i.V.m. Art. 34 Abs. 2 KLV umschreibe nur die Beurteilung der Wirtschaft- lichkeit im Allgemeinen. Dies gelte z.B. bei der SL -Aufnahme von Arznei- mitteln. Diese Bestimmungen würden ergänzt durch Art. 35 Abs. 1 KLV, wonach der FAP eines Arzneimittels der SL in der Regel den durchschnitt- lichen FAP dieses Arzneimittels in den Referenzländern nicht überschrei- ten dürfe. Art. 35 Abs. 1 KLV gelte für alle Preisüberprüfungen, da in der KVV und KLV keine "lex specialis" zu dieser Bestimmung aufgeführt sei. Für die Überprüfung alle drei Jah re, die Überprüfung nach Patentablauf und die Überprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder Limitie- rungsänderung bestünden bezüglich der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit jedoch spezielle Regelungen, welche der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit C-5912/2013 Seite 9 im Allgemeinen anhand des APV und des TQV vorgingen. Somit seien auf Stufe KVV und KLV unterschiedliche Wirtschaftlichkeitsprüfungen vorge- sehen. Für die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen sei es nicht notwendig, in Art. 65b KVV zu regeln, dass der TQV nur durchgeführt werde, wenn der APV nicht möglich sei, denn dies stehe eben in der lex specialis von Art. 65 d Abs. 1bis Buchstabe a KVV (BVGer -act. 17, Rz. 16 ff.). Bei dieser Regelung handle es sich um eine vollziehende Verordnungs- bestimmung, die das auf Art. 32 Abs. 1 KVG beruhende Kriterium der Wirt- schaftlichkeit lediglich für Spezialfälle konkretisiere und das Ziel der "mög- lichst günstigen Kosten" nach Art. 43 Abs. 6 KVG im Zusammenhang mit der SL -Preisfestlegung nach Art. 52 Abs. 1 Buchstabe b KVG umsetze. Diese vollziehende Verordnungsbestimmung liege in der allgemeinen Voll- zugskompetenz des Bundesrates, wobei auch der Handlungsspielraum nicht überschritten worden sei, da Rahmen, Wortlaut, Sinn und Zweck des KVG respektiert würden (BVGer-act. 17, Rz. 19). K. Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Beweismit- tel ist – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen. Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. 1.1 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) in Verbindung mit Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbeson- dere Beschwerden gegen Verfügungen der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesver- waltung, wozu auch das BAG gehört. 1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwal- tungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt. Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 2000 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG, SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b des Bundesge- setzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung [KVG, SR 832.10]). C-5912/2013 Seite 10 1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bun- desverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teil- genommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schützenswertes Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat. Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vor -instanzlichen Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Auch der einverlangte Ver- fahrenskostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- wurde rechtzeitig ge- leistet, weshalb auf die frist - und formgerecht eingereichte Beschwerde einzutreten ist (vgl. Art. 50 Abs. 1, Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG). 2. 2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens nach Art. 49 VwVG die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens (lit. a), die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts (lit. b) sowie die Unangemessenheit des Entscheids (lit. c) beanstanden. 2.2 Eine Verletzung von Bundesrecht liegt vor, wenn eine Norm fehlerhaft konkretisiert wird, aber auch, wenn eine Norm zu Unrecht nicht angewen- det wird oder wenn eine falsche oder ungültige Norm zur Anwendung ge- langt (falsche Ermittlung des massgeblichen Rechts). Bei der Rüge, es sei eine ungültige Norm angewendet worden, stellt sich die Frage nach einer vorfrageweisen Prüfung der Norm auf ihre Vereinbarkeit mit höherrangi- gem Recht. Als Grundsatz gilt, dass die Beschwerdeinstanz Verordnungen auf ihre Ü bereinstimmung mit Gesetzes -, Staatsvertrags - und Verfas- sungsrecht hin prüfen kann und muss (vgl. hierzu BENJAMIN SCHINDLER, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.] , Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], Zürich 2008, Rz. 23 zu Art. 49, vgl. für die inzidente Normenkontrolle in casu unten, E. 7-9). Ein Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die entscheidende Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden Erwä- gungen leiten lässt oder allgemeine Rechtsprinzipien, wie das Verbot der Willkür, der rechtsungleichen Behandlung, das Gebot von Treu und Glau- ben oder den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletzt (vgl. BVGE C-5912/2013 Seite 11 2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 m it Hinweisen; Urteil des Bundesge- richts 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; BENJAMIN SCHINDLER, a.a.O., Rz. 26 zu Art. 49). Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemes- senen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwal- tungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprü- fen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbe- stimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technisch e, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kennt- nisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, BGE 133 II 35 E. 3, BGE 128 V 159 E. 3b/cc). In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitä- tenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwen- dender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Si- cherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be- treffend die Spezialitätenliste (im Folgenden: SL-Handbuch, abrufbar unter http://www.bag.admin.ch/the-men/krankenversicherung/064 92/07568/?lang=de, zuletzt besucht am 20. April 2015) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generali- sierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkür- freien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa RENÉ RHINOW/HEIN- RICH KOLLER/CHRISTINA KISS, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfas- sungsrecht des Bundes, Basel und Frankfurt am Main 1996, Rz. 1038; Ur- teil des Bundesverwaltungsgerichts C -2095/ 2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als un- mittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Aus- legungshilfen herangezogen werden – insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des Bundesverwaltungsgerichts C -5926/2008 vom 11. September C-5912/2013 Seite 12 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden aber den Richter nicht (vgl. BGE 122 V 249 E. 3d). 2.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh- renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3, BGE 134 V 315 E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 19. September 2013 geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören neben dem KVG in der aktuellen Fassung einerseits namentlich die KVV in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 8. Mai 2013 geltenden Fassung (vgl. dazu AS 2013 1353) und die KLV in de r nach Inkrafttreten der Änderung vom 21. März 2012 geltenden Fassung (vgl. dazu AS 2012 1769 und Übergangsbestimmung Ziff. II [befristete Geltung bis 31. Dezem- ber 2014 gemäss Ziff. III]). 3. 3.1 Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit bildet die Verfügung des BAG vom 19. September 2013 (Beilage 1 zu BVGer-act. 1). Darin wurde unter Anwendung von Art. 65 d Abs. 1bis lit. a KVV und damit unter alleiniger Anwendung des A uslandspreisvergleichs (APV) im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen des in der SL gelisteten Arzneimittels (Nr. Arzneimittel) B._______ per 1. November 2013 eine Preissenkung von 25 .69% für dieses Arzneimittel verfügt (vgl. oben Sachverhalt Bst. F.). Dieser Sachverhalt steht fest und ist unbe- stritten. 3.2 Art. 65d KVV mit der Sachüberschrift "Überprüfung der Aufnahmebe- dingungen alle drei Jahre" in der vorliegend massgeblichen Fassung lautet wie folgt: "1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste auf- geführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufn ahmebedingungen noch erfüllen. 1bis Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird der Vergleich mit anderen Arzneimitteln nur durchgeführt, wenn: a. der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich ist; oder b. seit der letzten Überprüfung der Aufnahmebedingungen eine Preissen- kung nach Art. 65f Abs. 2 erster Satz vorgenommen wurde. 1ter Das Departement kann beim Auslandspreisvergleich eine Toleranzmarge vorsehen, mit der Wechselkursschwankungen berücksichtigt werden. C-5912/2013 Seite 13 2 Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit au fgrund der umsatzstärksten Packung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. November des Überprüfungsjahres eine angemessene Preissen- kung." 3.3 Die Beschwerdeführerin beantragt explizit die vollumfängliche Aufhe- bung der Verfügung vom 19. September 2013 und die Rückweisung an die Vorinstanz zu umfassender Wirtschaftlichkeitsprüfung mit der Begründung, die gestützt auf Art. 65 d Abs. 1bis lit. a KVV durchgeführte Wirtschaftlich- keitsprüfung sei rechtswidrig, respektive die Verordnungsbestimmung von Art. 65d Abs. 1bis lit. a KVV sei gesetzes- und verfassungswidrig (Art. 65d Abs. 1bis lit. b KVV ist unbestrittenermassen vorliegend nicht einschlägig resp. anwendbar). Streitobjekt im vorliegenden Verfahren bildet mithin aus- schliesslich die Frage, ob die vom BAG verfügte Preissenkung gestützt auf eine gesetzes- bzw. verfassungskonforme Prüfung erfolgte. Damit stellt sich zur Beantwortung dieser Frage zwangsläufig die Vorfrage, ob die an- gewendete Prüfnorm von Art. 65d Abs. 1bis lit. a KVV gesetzes- und verfas- sungskonform ist, mit anderen Worten, ob sie rechtsbeständig ist. 3.4 In Anwendung des dargestellten Rechts ist somit vorfrageweise eine inzidente Normenkontrolle (auch: konkre te/akzessorische Normenkon- trolle) durchzuführen. Dabei wird ein Erlass anlässlich der Anfechtung ei- nes darauf gestützten Einzelakte s vorfrageweise auf seine Rechtmässig- keit einschliesslich seiner Verfassungsmässigkeit überprüft und, ausser es handelt sich um eine bundesgesetzliche Norm (Vorbehalt von Art. 190 BV), im Falle der Rechtswidrigkeit nicht angewendet (vgl. dazu ULRICH HÄFE- LIN/WALTER HALLER/HELEN KELLER, Schweizerisches Bundesstaatsrecht, 8. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2012, Rz. 2070 ff.). 3.4.1 Im Übrigen hat das Bundesgericht in seinem Urteil 9C_986/2012 vom 20. Dezember 2012 in E. 3.2.1 explizit festgehalten, dass die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit durch das BAG anlässlich der dreijährlichen Überprü- fung der Aufnahmebedingungen ausschliesslich aufgrund des APV, unter Ausschluss des TQV, einen Systemwechsel darstelle, welcher noch Ge- genstand gerichtlicher Inzidenzkontrolle bilden werde. 3.4.2 Zur Beantwortung der vorliegenden, sich erstmals in einem gerichtli- chen Hauptverfahren stellenden Frage, ob die Regelung der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen in Art. 65d Abs. 1bis KVV rechts- konform ist, ist zunächst die höherrangige Norm des KVG und ihre Konkre- tisierung im Verordnungswerk, unter Einschluss der bisherigen Rechtspra-C-5912/2013 Seite 14 xis des Bundesgerichts zur Prüfung der Aufnahmebedingungen von Medi- kamenten in die Spezialitätenliste, bis und mit Einführung von Art.65d Abs. 1bis KVV darzustellen (vgl. unten E. 4 [Prüfsystem bis 2009], E. 5 [Prüfsys- tem ab 2009] sowie E. 6 [Zwischenergebnis]). Anschliessend folgt die Be- antwortung der sich stellenden Rechtsfrage (vgl. unten E. 7-9). 4. 4.1 Nach dem alten Kranken- und Unfallversicherungsgesetz vom 13. Juni 1911 (KUVG), welches bis Ende 1995 in Kraft war, mussten die Leistungen, welche von der Krankenversicherung zu bezahlen waren, wissenschaftlich anerkannt, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Das damal s zuständige Bundesamt für Sozialversicherungen (im Folgenden: BSV, heute zustän- dig: Bundesamt für Gesundheit, im Folgenden: BAG) bezeichnete die von der Kasse zu bezahlenden Medikamente und setzte deren Preise fest. Eine periodische Überprüfung der Wirtschaftlichkeit fand nicht statt. 4.2 Mit dem neuen Gesetz, dem Krankenversicherungsgesetz vom 18. März 1994, in Kraft seit 1. Januar 1996 (SR 832.10, vgl. auch AS 1995 1367 bezüglich des Inkrafttretens), wurde neben der Neueinführung des Obligatoriums der Grundversicherung für Krankenpflege insbesondere eine Kosteneindämmung im Gesundheitswesen angestrebt (vgl. Botschaft des Bundesrates vom 6. November 1991 über die Revision der Kranken- versicherung, BBl 1992 I 93 ff., S. 116 [im Folgenden: Botschaft] und so- gleich E. 4.2.2). 4.2.1 In der Botschaft zu Art. 26 (heutiger Art. 32 KVG) wurden die Begriffe der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und der Wirtschaftlichkeit kurz um- schrieben: Demnach müssen Leistungen nicht nur wirksam sein (d.h. im allgemeinen die angestrebte Wirkung erzielen), sondern auch zweckmäs- sig (d.h. im Einzelfall die angestrebte Wirkung in angemessener Form her- vorrufen) und wirtschaftlich (d.h. ein angeme ssenes Kosten-/Nutzenver- hältnis aufweisen, was aber nicht bedeute, dass kostspielige Massnahmen von der Leistungspflicht ausgenommen seien). Die Versicherung deckt da- bei nur Leistungen, welche alle drei Voraussetzungen erfüllen (Botschaft, S. 158 f.). In der parlamentarischen Beratung zum neuen KVG gab nur der Begriff der Wirksamkeit, nicht aber derjenige der Wirtschaftlichkeit zur Dis- kussion Anlass (vgl. Amtliches Bulletin [im Folgenden: AB] 1992 S 1271 ff.; AB 1992 S 1290 ff.; AB 1992 S 1299; AB 1993 N 1729 ff.; AB 1993 N 1820 ff.; AB 1993 S 1047 ff.; AB 1994 N 13 ff.) C-5912/2013 Seite 15 4.2.2 Die Kosteneindämmung stellt e gemäss Botschaft eines der Haupt- ziele der Revision dar (Botschaft, S. 126; vgl. dazu auch BGE 129 V 32 E. 6.1.1; BGE 127 V 419 Erw. 3b/bb; BGE 123 V 322 Erw. 5b/aa; RKUV 2001 KV 158, Urteil des EVG vom 22. Dezember 2000). Dieser im Gesetz zwar nicht ausdrücklich genannte Zweck wird in zahlreichen Vorschriften konkret umgesetzt, an erster Stelle durch das Gebot der Wirtschaftlichkeit der Leistung nach Art. 32 Abs. 1 KVG als eine Voraussetzung für die Kos- tenübernahme durch die OKP (vgl. Botschaft S. 118, S. 121; EUGSTER GEB- HARD, in: Ulrich Meyer [Hrsg.], Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], Soziale Sicherheit, 2. Aufl., Basel/Genf/ München 2007, Rz. 594 und Rz. 603; vgl. auch Art. 56 Abs. 1 und 2 KVG, wonach die Vergütung für Leistungen, die über das im Interesse der Versicherten liegende und für den Behandlungszweck erforderliche Mass hinausgehen, verweigert wer- den kann). 4.3 So bestimmt der heutige Art. 43 Abs. 6 KVG denn auch, dass die Ver- tragspartner und die zuständigen Behörden darauf achten, dass eine qua- litativ hoch stehende u nd zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird. Die obligatorische Krankenversi- cherung übernimmt nach Art. 25 Abs. 1 KVG die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folge n die- nen, insbesondere die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände (Art. 25 Abs. 2 l it. b KVG). Diese Leistungen ge- mäss Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 Satz 1 KVG wirksam, zweck- mässig und wirtschaftlich sein (sogenannte WZW-Kriterien). Art. 32 Abs. 2 KVG bestimmt, dass die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirt- schaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft werden. 4.4 Im Folgenden werden die im Zusammenhang mit der Aufnahme von Arzneimitteln in die SL (und der Überprüfung der Aufnahmebedingungen) erlassenen Ausführungsbestimmungen in der KVV und KLV sowie ihre Än- derungen seit dem Jahre 2000 dargestellt. 4.4.1 Eine im vorliegenden Zusammenhang erste wichtige Änderung war jene Änderung der KVV vom 2. Oktober 2000, welche am 1. Januar 2001 in Kraft trat (AS 2000 2835). Insbesondere wurde bei Art. 65 ("Aufnahme- bedingungen") neu Abs. 3bis eingefügt. Dieser Absatz bestimmte, dass sich die Wirtschaftlichkeit aufgrund des Vergleiches mit anderen Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt. C-5912/2013 Seite 16 4.4.2 Mit Änderung vom 27. November 2000, ebenfalls in Kraft seit 1. Ja- nuar 2001 (AS 2000 3088), passte das EDI die KLV an. Art. 35 Abs. 1 KLV (Preisvergleich mit dem Ausland) bestimmte, dass der Preis eines Arznei- mittels in der Regel den durchschnittlichen Fabrikabga bepreis, abzüglich der Mehrwertsteuer dieses Arzneimittels in drei Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich, nicht überschreitet. 4.4.3 Mit Änderung vom 26. Juni 2002 (AS 2002 2129, in Kraft seit 1. Juli 2002) wurde u.a. Art. 65 KVV geändert. Der neue Art. 65 Abs. 6 bis KVV bestimmte, dass verwendungsfertige Arzneimittel unter dem Vorbehalt in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, dass ihre Wirtschaftlichkeit in- nert 24 Monaten erneut vom BSV überprüft werde. Daraufhin wurde die KLV mit Änderung vom 2. Juli 2002 (AS 2002 3013, rückwirkend in Kraft getreten per 1. Juli 2002) angepasst: Art. 35b KLV sah nun eine Prüfung der Aufnahmebedingungen der Arzneimittel innert 24 Monaten nach ihrer Aufnahme vor, wobei für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit für den Ver- gleich mit anderen Arzneimitteln in der Regel dieselben Arzneimittel heran- zuziehen waren wie bei der Aufnahme. 4.4.4 Mit Änderungen vom 27. Juni 2007 (Art. 65a KVV) resp. 28. Juni 2007 (Art. 35b KLV) wurde sodann die Prüfungsfrist per 1. August 2007 von 24 Monaten auf 36 Monate erhöht (vgl. AS 2007 3573 und AS 2007 3581). 4.4.5 Aus dem Gesagten wird ersichtlich , dass seit dem 1. Juli 2002 eine befristete Aufnahme der Arzneimittel unter Vorbehalt einer Überprüfung existierte (EUGSTER GEBHARD, a.a.O., Rz. 612; WERNER MARTI, Anhang zum Jahresbericht SL -Preise seit der Einführung des neuen KVG – Wie weiter? Die Relevanz der Arzneimittelpreiskontrolle – eine Studie der Preis- überwachung vom Dezember 2003; in: Recht und Politik des Wettbewerbs [RPW], RPW 2003/5, S. 1139 ff.). Während Art. 65 Abs. 3bis KVV die Prü- fung der Aufnahmebedingungen regelte (vgl. oben E. 4.4.1), fand sich eine gesonderte Bestimmung, wie die Überprüfung der Aufnahmebedingungen, insbesondere auch der Wirtschaftlichkeit nach 24 bzw. 36 Monaten vorge- nommen werden sollte, in der KVV nicht, jedoch sah Art. 35b Abs. 2 KLV vor, dass für den Vergleich mit anderen Arzneimitteln in der Regel diesel- ben Arzneimittel heran zuziehen waren wie bei der Aufnahme (vgl. dazu auch das SL-Handbuch 2008, 412, S. 16). 4.5 In der Folge soll die bundesgerichtliche Rechtsprechung bis zum 2009 angewendeten Prüfsystem näher betrachtet werden. C-5912/2013 Seite 17 4.5.1 Wie das Bundesgericht im Entscheid BGE 128 V 159 erkannte, hat die Exekutive (Bundesrat) gestützt auf Art. 33 Abs. 5 KVG die Kompeten- zen von Art. 33 Abs. 1-3 KVG (Bezeichnung von Leistungen, deren Kosten von der OKP nicht oder nur unter bestimmten Bedingungen übernommen werden [Abs. 1], die nicht von Ärzten oder Chiropraktoren nach Art. 25 Abs. 2 KVG erbracht werden [Abs. 2], deren Wirksamkeit, Zweckmässigkeit o- der Wirtschaftlichkeit sich noch in Abklärung befinden [Abs. 3]) auf das De- partement (EDI) übertragen (BGE 128 V 159 E. 3a m.H. auf Art. 33 KVV und Art. 1 ff. KLV; Art. 48 RVOG und BGE 124 V 261 E. 6b zur Subdele- gationskompetenz des Bundesrates). Nach Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der Eidgenössischen Arzneimittelkommis- sion eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen [Spezialitätenliste], welche auch die mit den Origi- nalpräparaten austauschbaren , preisgünstigeren Generika zu enthalten hat. In BGE 128 V 159 führte das Bundesgericht weiter aus, der Bundesrat habe in den Art. 64 ff. KVV, das EDI in den Art. 30 ff. KLV gestützt auf Art. 96 KVG, formelle und materielle Ausf ührungsbestimmungen im Zusammen- hang mit der Spezialitätenliste erlassen. Dabei seien insbesondere die Auf- nahmebedingungen gemäss Art. 65 Abs. 1 und 2 KVV sowie Art. 30 Abs. 1 KLV zu erwähnen, wonach das in Frage stehende Arzneimittel wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein müsse. Eine pharmazeutische Spezi- alität könne sodann nur in die Liste aufgenommen werden, wenn die Re- gistrierung oder ein Attest der zuständigen schweizerischen Prüfstelle bzw. des Schweizerischen Heilmittelinsti tuts vorliege. In di esem Sinne sei die Zulassung durch das Heilmittelinstitut die primär zu erfüllende Vorausset- zung für die Aufnahme in die SL (BGE 128 V 159 E. 3.b/aa m.H.; BGE 139 V 375 E. 6.2). 4.5.2 Das vorangehende, mit einem positiven Entscheid abgeschlossene heilmittelrechtliche Zulassungsverfahren ist für den Bereich der Kranken- versicherung insofern bedeutsam, als es jedenfalls für die Prüfung der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit eines Arzneimittels den Prüfungsrah- men absteckt (BGE 139 V 375 E. 6.2 m.H. auf BGE 131 V 349 E. 3.1 S. 351 f.; UELI KIESER, Die Zulassung von Arzneimitteln im Gesundheits- und So- zialversicherungsrecht, AJP 2007, S. 1042 ff., S. 1048). Die Aufnahme in die SL erfolgt mithin nach einer doppelstufigen Zulassungsprüfung: Vo- rausgesetzt wird vorab die heilmittelrechtliche Zulassung, hinzu kommt die krankenversicherungsrechtliche Zulassung, wobei bei letzterer als weite- res Kriterium die Wirtschaftlichkeit herangezogen wird (vgl. KIESER, a.a.O., insb. S. 1043 f. und S. 1049 und das Gutachten THOMAS GÄCHTER/AR- LETTE MEIENBERGER, in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung von C-5912/2013 Seite 18 Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung – Mate- rialien zum Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates vom 13. Juni 2013, im Folgenden: GUTACHTEN GÄCHTER, abrufbar unter http://www.parla- ment.ch/d/organe-mitglieder/kommissionen/parla -mentarische -verwal- tungskontrolle/Documents/matx -medikamente -total. pdf, Rz. 13 und Rz. 30, zuletzt besucht am 20. April 2015). 4.5.3 In BGE 128 V 159, in welchem es unter der Herrschaft des neuen KVG um die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste ging, dessen Wirksamkeit noch nicht hinreichend nachgewiesen war, äusserte sich das Bundesgericht zunächst in allgemeiner Weise zu Art. 25 KVG und Art. 32 Abs. 1 KVG, wonach die Leistungen, wel che durch die OKP über- nommen werden müssen, wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein müssen (E. 3a). Es verwies darauf, dass diese drei Begriffe in der KVV und der KLV näher umschrieben werden (E. 3b/aa; vgl. dazu auch BGE 127 V 275 E. 2). Sodann fügte es an, dass die Zweckmässigkeit und die Wirt- schaftlichkeit eines Arzneimittels bereits unter dem früheren Recht Voraus- setzungen für die Aufnahme in die Spezialitätenliste waren, wobei diese Begriffe inhaltlich keine Änderung erfahren hätten, was der geset zgeberi- schen Absicht entspreche, an der im Bereich der Spezialitätenliste gelten- den Ordnung grundsätzlich nichts zu ändern (E. 3b/bb; vgl. auch die Bot- schaft zum heutigen Art. 52 KVG, S. 187 f.; BGE 127 V 275 E. 2a; Urteile des Bundesgerichts K 182/00 vom 10. Juli 2002 E. 3b/bb und K 21/00 vom 18. Juli 2001, publiziert als BGE 127 V 275, E. 2). 4.5.4 In ständiger Rechtsprechung definierte d as Bundesgericht ein Arz- neimittel als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleiste t (BGE 127 V 275 E. 2a [Preiserhöhung eines Arzneimittels]; BGE 127 V 149 [Aufnahme einer wei- teren galenischen Form], nicht veröffentlichte Erwägung 4 [SVR 2002 KV Nr. 7 S. 23. ff. E. 4] und bereits BGE 109 V 191 E. 2b [Preiserhöhung]; EUGSTER GEBHARD, a.a.O., Rz. 603 ff., welcher darauf hinweist, dass es sich dabei um einen hauptsächlich preisbezogenen Wirtschaftlichkeitsbe- griff handle, wobei Art. 34 Abs. 1 KLV die alte Definition von Art. 6 Abs. 1 der Verordnung 10 KUVG weiterführe ), wobei sich die Wirtschaftlichkeit teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel, teils nach der Höhe des Preises des in Fr age stehenden Präparats an sich beurteilt (BGE 127 V 275 E. 2b , ohne Hervorhebung). In dieser Erwägung wurde explizit festgehalten, dass sich die Beurteilungskriterien, namentlich die C-5912/2013 Seite 19 Wirksamkeit sowie die Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikatio n oder ähnlicher W irkungsweise ( Art. 34 Abs. 2 lit. a und b KLV ) im Vergleich zum früheren Recht (KUVG) nicht geändert hätten. Darüber hinaus müsse der Preis auch in einem vernünfti- gen Verhältnis zum angestrebten Nutzen stehen. Je schwerer eine Krank- heit im Allgemeinen einzustufen sei, desto höhere Kosten dürften für das indizierte Arzneimittel verantwortet werden. Andererseits setze der Begriff der Wirtschaftlichkeit voraus, dass sich der Preis auch mit Bezug auf des- sen Kosten in vertretbarem Rahmen halte (BGE 127 V 275 E. 2b m.H. auf BGE 109 V 212 E. 4a, BGE 108 V 141 E. 7a, BGE 102 V 79 E. 2). Bei der vergleichenden Wertung im Besonderen komme dem Kriterium der Wirk- samkeit massgebende Bedeutung zu , wobei ein Preisvergleich nicht vor- genommen werden dürfe, ohne dass zur Frag e der allenfalls besseren Wirksamkeit des streitigen Präparats Stellung genommen werde (BGE 127 V 275 E. 2b m.H. auf BGE 109 V 195 E. 5a und BGE 102 V 81 E. 3 ohne Hervorhebung). Lasse ein Arzneimittel, durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen, den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkun- gen und geringerer Rückfallrate erwarten als ein anderes Arzneimittel glei- cher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise, so sei dem beim Preisver- gleich, allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten der Anwendung, Rechnung zu tragen. Die vergleichende Wertung habe im Übrigen zwi- schen Arzneimitteln zu erfolgen, welche sich mit Bezug auf die Indikation oder die Wirkungsweise nicht wesentlich voneinander unterscheiden. Nicht massgebend seien in diesem Zusammenhang Art und Menge des Wirk- stoffes der zu vergleichenden Präpara te (BGE 127 V 275 E. 2b m.H. auf BGE 110 V 203 Erw. 3a). Auch könne sich unter Umständen der Preisver- gleich auf ein einziges (Konkurrenz-)Präparat beschränken (vgl. dazu auch RKUV 1984 Nr. K 602 S. 302 f. Erw. 7a). 4.5.5 Festzuhalten ist insbesondere auch, dass d as Bundesgericht in sei- ner ständigen Rechtsprechung eine analoge Anwendung der KVV - und KLV-Bestimmungen zur Wirtschaftlichkeit bei der Aufnahme in die SL auf Preisänderungen vorgenommen hat: 4.5.5.1 Im Urteil K 148/06 vom 3. April 2007 wendete es im Fall einer Preis- senkung infolge Indikationserweiterung für die Beurteilung der Wirtschaft- lichkeit eines Arzneimittels sinngemäss die für die Aufnahme massgebli- chen Bestimmungen an und erklärte, es sei bei der Wirtschaf tlichkeit so- wohl der FAP als auch der TQV zu berücksichtigen (E. 6.2). C-5912/2013 Seite 20 4.5.5.2 Auch bei Preiserhöhungen eines Arzneimittels erklärte das Bun- desgericht die gleichen Kriterien wie für die erstmalige Aufnahme in die SL für anwendbar und verwies darauf, dass unter dem neuen KVG die Begriffe der Zweckmässigkeit, Zuverlässigkeit und Wirtschaftlichkeit keine wesent- lichen Änderungen erfahren hätten (vgl. BGE 109 V 193 E. 2b; BGE 127 V 275 E. 2a). Auch die Rechtsprechung, wonach sich die Wirtschaftlichkeit teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehenden Heilmittel, teils nach der Höhe des Preises des in Frage stehenden Präparats beurteile , sei weiterhin (d.h. auch unter der Geltung des neuen KVG) anwendbar (vgl. oben, E. 4.5.4; BGE 127 V 275 E. 2b). 4.5.6 Somit lässt sich feststellen, dass der Begriff der Wirtschaftlichkeit ge- mäss der ständigen Rechtsprechung des Bundesgerichts keine wesentli- che Änderung im Vergleich zum alten Recht (d.h. zum KUVG) erfahren hat (vgl. dazu RKUV 1999 KV 64, Urteil des Eidgenössischen Versicherungs- gerichts vom 18. Dezember 1998; RKUV 1998 Nr. K 988 S. 4 m.H.). Auch unter der Herrschaft des KVG blieb dieser Begriff der Wirtschaftlichkeit bei der Prüfung (und der Überprüfung) der Aufnahmebedingungen gemäss ständiger höchstrichterlicher Rechtsprechung weiterhin unverändert an- wendbar (vgl. oben, E. 4.5.5.2; BGE 128 V 159 E. 3.b/bb sowie BGE 127 V 275 E. 2a). 4.5.7 Als Zwischenfazit ist somit festzuhalten, dass das Bundesgericht in allen von ihm beurteilten Fällen, sei es bei der Prüfung der Aufnahmebe- dingungen, sei es bei Preisänderungen (Preissenkungen wie Preiserhö- hungen), stets denselben Wirtschaftlichkeitsbegriff verwendet hat, welcher im Übrigen immer eine Prüfung des TQV und des APV beinhaltete, wobei der TQV immer die Prüfung einer (zumindest indirekten) Kosten-Nutzen- Relation (Frage nach dem therapeutischen Mehrwert) zum Gegenstand hatte, welche in ständiger Rechtsprechung als wesensnotwendiges Prü- felement und Beurteilungskriterium verstanden wurde. Einzige – unechte – Ausnahme stellen Fälle dar, in denen kein Vergleichspräparat für den TQV zur Verfügung steht. In di esen Fällen kann der TQV naturgemäs s nicht durchgeführt werden (vgl. E. 4.5.5.1 m.H.). C-5912/2013 Seite 21 5. Nachdem nun das bis 2009 praktizierte Prüfsystem dargestellt ist, wird nachfolgend auf die Weiterentwicklung des Prüfsystems, welches seit 2009 insbesondere eine periodische (vgl. Art. 32 Abs. 2 KVG), dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen vorsieht, näher eingegangen. 5.1 Art. 32 Abs. 1, Art. 43 Abs. 6 sowie Art. 52 Abs. 1 KVG blieben unver- ändert. Im Folgenden beschränkt sich die Darstellung daher auf die ein- schlägigen KVV- und KLV-Bestimmungen, welche seit 2009 eine Änderung erfahren haben. 5.1.1 Am 1. Juli 2009 b eschlossen der Bundesrat und das EDI diverse Massnahmen zur Kostensenkung im Gesundheitswesen. Dabei wurden die KVV und die KLV geändert, wobei namentlich eine periodische dreijähr- liche Überprüfung der Arzneimittel eingeführt wurde, welche in der Spezia- litätenliste (SL) gelistet sind (vgl. Änderung vom 1. Juli 2009, AS 2009 4245; AS 2009 4251). Diese Änderungen traten auf den 1. Oktober 2009 in Kraft. 5.1.1.1 In die KVV wurden neben einer Neufassung von Art. 65a (Beurtei- lung der Wirksamkeit) neu Art. 65b und Art. 65d eingefügt. Art. 65b KVV (Sachüberschrift: "Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allge- meinen") lautete wie folgt: "1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. 2 Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimit- teln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt. 3 Der Auslandspreisvergleich erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulas- sung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvollständig vorgenommen werden kann. 4 Die Kosten für Forschung und Entwicklung sind bei der Berücksichtigung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparats angemessen zu berücksichti- gen. Zur Abgeltung dieser Kosten wird im Preis ein Innovationszuschlag be- rücksichtigt, wenn das Arzneimittel in der medizinischen Behandlung einen Fortschritt bedeutet." Art. 65b Abs. 1 KVV entspricht Art. 34 Abs. 1 KLV (aufgehoben per 1. Ok- tober 2009) und Art. 65b Abs. 2 KVV dem früheren Art. 65 Abs. 3 bis KVV (vgl. oben E. 4.4.1). C-5912/2013 Seite 22 Aus altArt. 65a und Schlussbestimmung Abs. 2 letzter Satz KVV (vgl. oben E. 4.4.4) wurde Art. 65d Abs. 1 und Abs. 3, 2. Satz KVV, wobei die Sach- überschrift in "Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre" (statt wie vorher innert 36 Monaten) geändert resp. die Prüfung der Auf- nahmebedingungen drei Jahre nach Erstaufnahme durch eine dreijährli- che, periodische Überprüfung der Aufnahmebedingungen ersetzt wurde. Der Text von Art. 65d KVV lautete: "1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste auf- geführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. (ohne Hervorhebung) 2 Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzstärks ten Packung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. November des Überprüfungsjahres eine angemessene Preissen- kung. 3 Die Inhaberinnen der Zulassungen haben dem BAG alle notwendigen Un- terlagen zuzustellen. Das Departement erlässt zum Verfahren der Überprü- fung nähere Vorschriften." Ebenso enthielt die Änderung vom 1. Juli 2009 der KVV eine Übergangs- bestimmung (Absatz II), welche eine ausserordentliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen der zwischen dem 1. Januar 1955 und dem 31. Dezember 2006 in die SL aufgenommenen Originalpräparate durch das BAG vorsah. Die Bestimmung lautete wie folgt: "1 Das BAG überprüft die Fabrikabgabepreise der Originalpräparate, die zwi- schen dem 1. Januar 1955 und dem 31. Dezember 2006 in die Spez ialitä- tenliste aufgenommen wurden, daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. 2 Das Unternehmen, das ein zu überprüfendes Originalpräparat vertreibt, er- mittelt die Fabrikabgabepreise der in der Schweiz meistverkauften Packung in Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich und Österreich aufgrund von Regelungen der entsprechenden Behörden o- der Verbände. Es lässt diese Fabrikabgabepreise von einer zeichnungsbe- rechtigten Person der jeweiligen Länderniederlassung bestätige n. Die An- zahl der in der Schweiz verkauften Packungen des Originalpräparates der letzten 12 Monate muss für sämtliche Handelsformen ausgewiesen und von einer zeichnungsberechtigten Person des Unternehmens in der Schweiz bestätigt werden. 3 Das Unternehmen, welches das Originalpräparat vertreibt, muss dem BAG die am 1. Oktober 2009 gültigen Fabrikabgabepreise bis zum 30. November 2009 mitteilen. Das BAG ermittelt den durchschnittlichen Fabrikabgabepreis anhand der geltenden Preise in Deutschland, Dänemark, G rossbritannien, den Niederlanden, Frankreich und Österreich sowie den durchschnittlichen C-5912/2013 Seite 23 Wechselkurs der Monate April bis September 2009 und rechnet diesen Preis in Schweizer Franken um. 4 Das BAG senkt den Fabrikabgabepreis eines Originalpräparates mit Wi r- kung ab 1. März 2010 auf den nach Absatz 3 ermittelten durchschnittlichen Fabrikabgabepreis, wenn: a. der Fabrikabgabepreis des Originalpräparates am 1. Oktober 2009 (Aus- gangswert) den nach Absatz 3 ermittelten Preis um mehr als 4 Prozent übersteigt; b. das Unternehmen bis zum 30. November 2009 kein Gesuch stellt, den Fabrikabgabepreis mit Wirkung ab 1. März 2010 auf einen Preis zu sen- ken, welcher den Fabrikabgabepreis nach Absatz 3 um höchstens 4 Pro- zent übersteigt. [5-7]." 5.1.1.2 Auch die KLV erfuhr 2009 massg ebende Änderungen. Insbeson- dere wurden per 1. Oktober 2009 die Art. 35 KLV (Preisvergleich mit dem Ausland) und Art. 35b KLV (Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre) geändert. Bei Art. 35 KLV wurden insbesondere die Vergleichs- länder angepasst, während Art. 35b KLV neu eine Überprüfung der Aufnah- mebedingungen alle drei Jahre vorsah und die ein zureichenden Unterla- gen näher umschrieb. Gleichzeitig wurde Art. 34 Abs. 1 KLV aufgehoben und neu als Art. 65 b Abs. 1 KVV in der KVV weitergeführt (vgl. oben, E. 5.1.1.1). 5.1.2 Die KLV wurde erneut mit Änderung vom 30. Juni 2010 (AS 2010 3249, in Kraft seit 1. August 2010) angepasst: Art. 35b Abs. 1 bestimmte, dass das BAG die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Originalpräpa- rate nach Art. 65d Abs. 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durchführe. Ebenso wurden weitere Einzelheiten bezüglich der Überprüfung und ihrer Ausnah- men geregelt (Abs. 2, 3, 5 - 10). Der neu in Art. 35b KLV eingefügte Abs. 9 lautete wie folgt: "9 Bei der Beurteilung der Wirtsch aftlichkeit kommt in begründeten Fällen Ar- tikel 34 Abs. 2 Buchstabe b und c zur Anwendung." (ohne Hervorhebung) Art. 34 Abs. 2 KLV lautet: "2 Für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels werden be- rücksichtigt: a. dessen Fabrikabgabepreise im Ausland; b. dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher In- dikation oder ähnlicher Wirkungsweise; C-5912/2013 Seite 24 c. dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arz- neimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise d. [Innovationszuschlag]." Diese Änderung vom 30. Juni 2010 enthielt folgende Übergangsbestim- mung: "1 Die erste Überprüfung der nach Artikel 35 b Absatz 1 vorgegebenen Jahr- gänge wird im Jahr 2012 durchgeführt. 2 Das BAG überprüft im Jahr 2010 die Fabrikabgabepreise der in der Spezi- alitätenliste aufgeführten Originalpräparate mit Aufnahmedatum 2007 und im Jahr 2011 die Fabrikabgabepreise der in der Spezialitätenliste aufgeführ- ten Originalpräparate mit Aufnahmedatum 2008 daraufhin, ob sie die Auf- nahmebedingungen noch erfüllen. Das Unternehmen, welches das Origi- nalpräparat vertreibt, muss dem BAG die am 1. Juli gültigen Fabrikabgabe- preise der sechs Referenzländer nach Artikel 35 Absatz 2 bis zum 31. Au- gust mitteilen. Eine allfällige Preissenkung gilt p er 1. November 2010, be- ziehungsweise per 1. November 2011. 3 Bei der Überprüfung derjenigen Originalpräparate, die im Jahr 2007 und 2008 in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden, findet für die Rücker- stattung der Mehreinnahmen Artikel 35c Absatz 6 keine Anwendung." 5.1.3 In der Folge erfuhren die beiden Verordnungen erneut am 21. März 2012 Änderungen, welche am 1. Mai 2012 in Kraft traten (AS 2012 1767; AS 2012 1769). Art. 65d KVV wurde durch die neuen Absätze 1bis und 1ter ergänzt. Diese lauten folgendermassen. "1bis Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird der Vergleich mit anderen Arzneimitteln nur durchgeführt, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich ist. (ohne Hervorhebung) 1ter Das Departement kann beim Auslandspreis vergleich eine Toleranzmarge vorsehen, mit der Wechselkursschwankungen berücksichtigt werden." In der KLV wurde auf den gleichen Zeitpunkt (1. Mai 2012) Art. 35b Abs. 9 (vgl. oben E. 5.1.2) aufgehoben und eine Übergangsbestimmung zu Art. 35b bezüglich der Toleranzmarge erlassen (vgl. AS 2012 1769). 5.1.4 Die vorliegend letzte einschlägige Änderung datiert vom 8. Mai 2013 (AS 2013 1353 bzw. AS 2013 1357; vgl. auch oben, E. 3.2). Insbesondere wurde Art. 65d Abs. 1bis KVV angepasst und neu ein vorliegend nicht ein- schlägiger alternativer Tatbestand (Ausnahmeregelung bei einer Indikati- onserweiterung oder Limitierungsänderung; vgl. dazu Art. 66 und 66a KVV, C-5912/2013 Seite 25 Art. 35b Abs. 2 KLV [siehe nachfolgend]) eingeführt . Art. 65d (Sachüber- schrift "Überprüfung der Au fnahmebedingungen alle drei Jahre", vgl. E. 3.2. vorne) Abs. 1 und Abs. 1bis KVV lautet nun wie folgt: "1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste auf- geführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. ( bisher) 1bis Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird der Vergleich mit anderen Arzneimitteln nur durchgeführt, wenn a. der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich ist; oder b. seit der letzten Überprüfung der Auf nahmebedingungen eine Preissen- kung nach Art. 65f Abs. 2 erster Satz vorgenommen wurde." Die KLV erfuhr seit dem 1. Mai 2012 keine für den hier vorliegenden Fall massgebliche Änderung. Art. 35 b KLV (Sachüberschrift "Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre") in der aktuellen Fassung lautet wie folgt: "1 Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Originalpräpa- rate nach Art. 65 d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es ü ber- prüft dabei jeweils die Fabrikabgabepreise derjenigen Originalpräparate, die in absteigender Reihenfolge bis zum Jahr 1955 im Abstand von drei Jahren in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden. 2 Davon ausgenommen sind Originalpräparate, die seit ihrer letzten Überprü- fung der Aufnahmebedingungen einer Preisüberprüfung aufgrund einer In- dikationserweiterung oder aufgrund einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung nach Artikel 65f Absatz 2 zweiter Satz KVV unterzogen wurden. Das BAG führt die nächste Überprüfung dieser Originalpräparate im dritten Jahr nach der Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder aufgrund einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung durch. 3 Massgebend für die Überprüfung ist das Aufnahmedatum der ersten H an- delsform eines Wirkstoffes, der in dem Originalpräparat enthalten ist. 4 Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 31. Mai des Überprü- fungsjahres folgende Unterlagen einreichen: [a.-c.]. [5-10]." 5.2 Aus den dargestellten Normen lässt sich erkennen, dass das System der (Über-)Prüfung der Aufnahmebedingungen mit den Änderungen seit 2009 grundlegend revidiert wurde. 5.2.1 Art. 65d Abs. 1 KVV entstand mit der Änderung vom 1. Juli 2009, sein Inhalt wurde aber aus Art. 65a KVV übernommen, welcher seinerseits auf C-5912/2013 Seite 26 Art. 65 Abs. 6bis KVV basierte (vgl. dazu Erw. 4.4.3 und E. 5.1.1.1 hiervor). Eine gesonderte und explizite Umschreibung, wie die Prüfung der WZW - Kriterien und insbesondere die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit anlässlich der periodischen dreijährlichen Prüf ung vorzunehmen ist, unterblieb in KVV und KLV. Allerdings sprechen die einschlägigen Be -stimmungen so- wohl der KVV als auch der KLV von der Überprüfung der Aufnahmebedin- gungen, womit auch bei der dreijährlichen Überprüfung der APV und der TQV anzuwenden sind. Dies ergibt sich auch aus der Publikation "Ände- rungen und Kommentar im Wortlaut" des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) vom 29. Juni 2009 zu den vorgesehenen Änderungen der KVV und der KLV per 1. O ktober 2009 und 1. Januar 2010 ( im Folgenden: BAG - Kommentar 2009, abrufbar unter http://www.bag.admin. ch/the-men/kran- kenversicherung/02874/11567/index.html?lang=de&sort =da&super- flex=0_0&filter_dms_thema=9&filter_dms_fix=282&filter_dms_jahre=, zu- letzt besucht am 20. April 2015), worin ausgeführt wird, Art. 65b Abs. 1 KVV sei bisher in Art. 34 Abs. 1 KLV geregelt gewesen und werde nun auf KVV- Stufe festgeschrieben; auch werde anstelle der bisherigen Prüfung der Auf- nahmebedingungen innert 36 Monaten die neue dreijährliche Prüfung in Art. 65d KVV eingeführt (Punkte 2.3 und 2.5, S. 3 f.). Bezüglich der Ände- rungen in der KLV regle Art. 35b neu anstelle der Überprüfung nach 36 Monaten die dreijährliche periodische Überprüfung der Aufnahmebedin- gungen in die SL . Dabei sei sowohl der Auslandspreisvergleich als auch der therapeutische Quervergleich massgebend (Punkt 3.5, S. 10). Anhand des BAG-Kommentars 2009 wird sodann ersichtlich, dass bei der ausserordentlichen Überprüfung der in der SL gelisteten Arzneimittel mit Aufnahmedatum 1955 bis 2006, welche durch die Übergangsbestimmung der Änderung der KVV vom 1. Juli 2009 geregelt wurde (vgl. oben E. 5.1.1.1), ausschliesslich auf den Fabrikabgabepreis FAP abgestellt wer- den sollte (vgl. BAG-Kommentar 2009, Punkt 2.14.1, S. 7, mit Hinweis auf die bereits im Oktober 2007 durchgeführte ausserordentliche Preisüber- prüfung der Arzneimittel mit Aufnahmedatum 1993 bis 2002, wo dasselbe System angewendet worden sei). Bezüglich der neuen, dreijährlichen Überprüfung hielt der BAG-Kommentar 2009 jedoch fest, es sei sowohl der Auslandspreisvergleich als auch der therapeutische Quervergleich mass- gebend (BAG-Kommentar 2009, Punkt 3.5, S. 10). 5.2.2 Mit der Änderung vom 30. Juni 2010 (Art. 35b KLV Abs. 9 KLV) wurde der Therapeutische Quervergleich erstmals bei der dreijährlichen Überprü- fung eingeschränkt: Er sollte bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit nur noch "in begründeten Fällen" zur Anwendung gelangen . Eine genauere C-5912/2013 Seite 27 Umschreibung des Begriffs des "begründeten Falles" findet sich jedoch nicht und das BAG erliess zu dieser Änderung auch weder ein Handbuch noch einen BAG-Kommentar. 5.2.3 Erst d as SL -Handbuch in der Fassung vom 1. September 2011 (Stand am 1. Januar 2012) hält bezüglich der dreijährlichen Überprüfung fest, der TQV komme beispielsweise zur Anwendung, wenn das Arzneimit- tel in den Referenzländern nicht im Handel sei (Punkt E 1.9, S. 50). Diese Einschränkung der Anwendung des TQV hat schliesslich mit dem neuen Art. 65d Abs. 1bis KVV durch die Änderung vom 21. März 2012 und per 1. Mai 2012 Eingang in die KVV gefunden (vgl. oben E. 5.1.3), wobei die ent- sprechende Bestimmung in der KLV (Art. 35b Abs. 9 KLV, vgl. oben E. 5.1.2 und 5.2.2) zeitgleich aufgehoben wurde. 5.2.4 Zur Änderung vom 21. März 2012 führt das BAG im Kommentar 2012 (vgl. dazu die "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" des Bundesam- tes für Gesundheit [BAG] vom 9. März 2012 zu den vorgesehenen Ände- rungen der KVV und der KLV per 1. Mai 2012, [im Folgenden: BAG -Kom- mentar 2012 ], abrufbar unter http://www.bag.admin.ch/themen/kran -ken- versicherung/02874/11567/index.html?lang=de&sort=da&superflex=0 0&filter_dms_thema=9&filter_dms_fix=282&filter_dms_jahre=, zuletzt be- sucht am 20. April 2015) zunächst aus, für die Beurteilung der Wirtschaft- lichkeit eines Arzneimittels der SL sei neben dem TQV auch der APV mas- sgebend. Von den sechs Referenzländern hätten vier den Euro als Lan- deswährung, weshalb vor dem Hintergrund der ausserordentlichen Wech- selkurssituation vom Sommer 2011 die rein wechselkursbedingten Effekte massvoll abgefedert werden sollten (BAG-Kommentar 2012, Punkt 1.1., S. 3). Der Wechselkurs wirke sich damit auf die Arznei mittelpreise in der Schweiz aus, weshalb die Toleranzmarge zur Ausgleichung der Wechsel- kurschwankungen von 3 auf 5 Prozent angehoben werde. Der TQV werde "derzeit nur in begründeten Fällen beigezogen" (ohne Her- vorhebung). Dies könne beispielsweise der Fall sein, wenn das Arzneimit- tel in den Referenzländern nicht im Handel sei oder wenn im Vergleich mit anderen Arzneimitteln der gleichen Therapiegruppe n eue Studienergeb- nisse vorlägen (BAG-Kommentar 2012, Punkt 1.1, S. 3). Neu solle die Be- urteilung der Wirtschaftlichkeit primär auf dem APV basieren (ohne Hervor- hebung), weshalb der TQV nur noch dann zur Anwendung gelangen solle, wenn ein Arzneimittel in keinem der sechs Referenzländer im Handel sei und ein APV daher nicht möglich sei. Da der TQV generell auf Stufe KVV für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit dem APV gleichgestellt sei, werde C-5912/2013 Seite 28 eine Einschränkung des TQV neu auf Stufe der KVV geregelt und präzisiert (BAG-Kommentar 2012, Punkt 2.2. und Punkt 3.1, S. 4). Der bisherige Art. 35b Abs. 9 KLV, wonach nur in begründeten Fällen ein TQV durchzu- führen sei, werde mit der Übernahme in die KVV hinfällig und daher z eit- gleich aufgehoben (BAG-Kommentar 2012, Punkt 4.2.2, S. 5). 5.2.5 Das SL-Handbuch in der Fassung vom 1. März 2013 (SL-Handbuch 2013) wiederholt, dass die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit primär auf dem APV basiere; der TQV werde nur dann beigezogen, wenn der Ver- gleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich sei, was insbeson- dere dann der Fall sei, wenn das Arzneimittel in keinem der sechs Refe- renzländer im Handel sei (Art. 65d Abs. 1bis KVV). Dabei seien für den Ver- gleich mit anderen Arzneimitteln in der Regel dieselben Arzneimittel beizu- ziehen wie bei der Aufnahme (SL-Handbuch 2013, E.1.9, S. 54). 5.3 Somit lässt sich anhand der dargestellten KVV - und KLV-Änderungen sowie des Handbuchs bzw. des Kommentars des BAG seit 2009 ein schritt- weises Abweichen von der integralen Prüfung anhand TQV und APV er- kennen. Nachdem mit der Übergangsbestimmung zur KVV-Änderung 2009 eine ausschliessliche Prüfung des Fabrikabgabepreises zuerst nur bei der ausserordentlichen Überprüfung eingeführt worden war, wurde diese Aus- nahmeregelung 2010 für die periodische dreijährliche Prüfung zunächst ohne nähere Umschreibung der "begründeten Ausnahmefälle" in die KLV überführt. Seit 2012 ist in der KVV (heutiger Art. 65 d Abs. 1bis lit. a KVV) geregelt, dass die periodische dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebe- dingungen ausschliesslich mittels APV erfolgt und der TQV nur noch sub- sidiären Charakter hat. Das Prüfsystem hat somit – und entgegen der An- sicht der Vorinstanz – einen etappenweisen Systemwechsel erfahren, wo- bei der TQV zunächst und seit 2010 bei der dreijährlichen Überprüfung der Wirtschaftlichkeit nur noch "in begründeten Fällen" zur Anwendung gelan- gen sollte (KLV). In einem weiteren Schritt sollte in der Folge auf den TQV nur noch abgestellt werden, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich war bzw. ist (KVV). Es lässt sich demnach feststel- len, dass vom ursprünglichen System, wonach bei der dreijährlichen Prü- fung sowohl TQV als auch APV massgebend waren, seit 2009 schrittweise das Prüfsystem au f den APV konzentriert und dem TQV gleichzeitig nur noch eine rein subsidiäre Bedeutung beigemessen w urde. Zudem wurde dieses neue Prüfsystem seit dem 1. Mai 2012 ausschliesslich in Art. 65 d Abs. 1bis KVV geregelt. C-5912/2013 Seite 29 6. Aufgrund der in E. 4 und 5 dargestellte n Entwicklung der KVV- und KLV- Bestimmungen lässt sich als Zwischen ergebnis mithin eine klar fassbare Änderung im Prüfverfahren nachvollziehen. 6.1 Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels der SL wurde seit dem Jahr 2000 (vgl. dazu oben, E. 4.4) aufgrund des Vergleiches mit anderen Arz- neimitteln (TQV) und der Preisgestaltung im Ausland (APV) beurteilt. So- dann wurde 2002 eine bedingte Aufnahme in die SL mit einer Prüfung der Aufnahmebedingungen nach 24 Monaten bzw. seit 2007 nach 36 Monaten eingeführt (vgl. oben, E. 4.3.4 bzw. E. 4.3.5), die Art der Prüfung wurde bei- behalten. Bis 2009 erfolgte die Wirtschaftlichkeitsprüfung wesensnotwen- dig und in steter Praxis anhand von TQV und APV. 6.2 Seit der Einführung der dreijährlichen Überprüfung im Jahr 2009 lässt sich jedoch im Ergebnis, von Ausnahmen abgesehen, ein eigentlicher Sys- temwechsel feststellen. Der TQV wird nur noch bei der Aufnahme der Arz- neimittel in die SL geprüft, bei der dreijährlichen Überprüfung jedoch nicht mehr miteinbezogen. Die entsprechende Rechtsgrundlage findet sich erst- mals 2009 in der Übergangsbestimmung zur Änderung vom 1. Juli 2009 der KVV für die ausserordentliche Überprüfung der Aufnahmebedingun- gen, sodann ab 2010 in Art. 35b Abs. 9 KLV (TQV nur noch in begründeten Fällen) und ist seit 2012 in Art. 65d Abs. 1bis KVV geregelt (ausnahmsweise und subsidiäre Prüfung mit dem TQV). Faktisch wurde jedoch bereits 2009 (anlässlich der ausserordentlichen Überprüfung) der Therapeutische Quer- vergleich als Prüfelement ausgeschlossen. 7. In Anbetracht des Dargelegten ist vorliegend zu prüfen, ob die angefoch- tene Preissenkungsverfügung gestützt auf eine genügende gesetzliche Grundlage erlassen wurde bzw. ob sich Art. 65d Abs. 1bis KVV als geset- zeskonform erweist, was die Beschwerdeführerin bestreitet, die Vorinstanz jedoch bejaht. 7.1 Die Beschwerdeführerin rügt in ihrer Beschwerde vom 17. Oktober 2013 (BVGer-act. 1) und in der Replik vom 2. April 2014 (BVGer -act. 13) eine Verletzung des Legalitätsprinzips (vgl. dazu auch oben, Buchstaben G. und I.). Im KVG seien keine Kriterien zur Bestimmung der Wirtschaft- lichkeit definiert, hingegen halte die KVV fest, dass sich die Wirtschaftlich- keit anhand eines Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und der Preisge- staltung im Ausland bestimme (Art. 65b Abs. 2 KVV). Das EDI habe diese C-5912/2013 Seite 30 Hinweise in der KLV weiter präzisiert und APV und TQV vorgeschrieben (Art. 34 Abs. 2 KLV). Der angebliche Spielraum bei der Festlegung von Bestimmungen für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit der Aufnahmebe- dingungen sei damit ausgefüllt worden, weshalb die entsprechenden Prä- zisierungen für das BAG bindend seien, da es keine Gesetzgebungskom- petenz besitze. Sodann seien die Bestimmungen abschliessend und sähen keine Ausnahmen oder eine wahlweise Anwendung von bloss einzelnen, ausgewählten Elementen vor. Es treffe zwar zu, dass das System von APV und TQV während Jahren bestanden habe und auch weiterhin bestehe. 2010 sei mit a ltArt. 35b Abs. 9 KLV allerdings eine Änderung eingeführt worden, welche 2013 in Art. 65 d Abs. 1bis KVV überführt worden sei. Der Verzicht auf den TQV sei erst 2010 in dieses System eingefügt worden, und zwar ohne dass eine solche Änderung darin oder in den zugrunde lie- genden gesetzlichen Bestimmungen vorgesehen gewesen sei. Der Ver- zicht auf den TQV bedeute eine Änderung, welche erhebliche Auswirkun- gen auf die Preisfestsetzung habe, weshalb der Verzicht, zumal erst auf der Ebene der Vollzugsverordnung, nur rechtmässig wäre, wenn sich dafür Hinweise in den übergeordneten oder bisherigen Bestimmungen finden würden. Dies sei bekanntlich nicht der Fall, weshalb eine Abweichung vom bisherigen System nicht zulässig sei. Dies gelte umso mehr, als KVV und KLV nur Vollzugsverordnungen seien. Die Wirtschaftlichkeit sei gemäss Art. 65b Abs. 2 KVV anhand von mehreren Elementen, mithin des APV und des TQV, zusätzlich gegebenenfalls mit einem Innovationszuschlag, zu be- urteilen, wobei diese Elemente kumulativ zu erfüllen seien. Dies werde durch das Urteil des Bundesgerichts K21/00 vom 18. Juli 2001 E. 2.a f. bestätigt. Insbesondere gebe es keine genügende gesetzliche Grundlage, weshalb eine Regelung, wie sie Art. 65d Abs. 1bis KVV vorsehe, nach der Rechtsprechung des Bundesgerichts in BGE 109 V 207 E. 4d nicht zuläs- sig sei. 7.2 Die Vorinstanz macht geltend, es liege mit Art. 52 Abs. 1 lit. b i.V.m. Art. 32 Abs. 1 KVG ein formell -gesetzlicher, genügend bestimmter Erlass vor. Art. 43 Abs. 6 KVG bzw. Art. 32 Abs. 2 KVG formulierten das Ziel der "möglichst günstigen Kosten" ausdrücklich. Art. 96 KVG enthalte sodann die Delegationsnorm, mit welcher direkt der Bundesrat ermächtigt werde, die notwendigen Ausführungsbestimmungen des KVG zu erlassen. Diese Kompetenz habe der Bundesrat mit der Schaffung der KVV wahrge- nommen. Bei der KVV und insbesondere bei Art. 65 d Abs. 1bis lit. a KVV handle es sich um eine vollziehende Verordnungsbestimmung, welche das auf Art. 32 Abs. 1 KVG beruhende Kriterium der Wirtschaftlichkeit für Spe- zialfälle konkretisiere und das Ziel der "möglichst günstigen Kosten" mit C-5912/2013 Seite 31 Rücksicht auf die hohe technische Natur der Materie und den periodischen Änderungsbedarf umsetze, dies alles im Rahmen von Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG. Art. 65d Abs. 1bis lit. a KVV halte sich an Rahmen, Wortlaut, Sinn und Zweck des KVG. Ausserdem sei Folgendes zu beachten: Werde der TQV bei der SL -Aufnahme durchgeführt und sei dieser Aspekt der Wirtschaft- lichkeit erfüllt, so verändere sich dieser Vergleich mit bereits in der SL auf- geführten Arzneimitteln nicht in grundsätzlicher Art und Weise. Art. 65 b Abs. 2 KVV i.V.m. Art. 34 Abs. 2 KLV, ergänzt durch Art. 35 Abs. 1 KLV, umschreibe die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgeme inen bei der SL-Aufnahme. Für die Überprüfung alle drei Jahre, für die Überprüfung nach Patentablauf und für die Überprüfung aufgrund einer Indikationser- weiterung oder Limitierungsänderung gälten aber spezielle Regelungen, welche der Beurteilung der Wirtsc haftlichkeit im Allgemeinen vorgingen. Somit seien auf Stufe KVV und KLV unterschiedliche Wirtschaftlichkeits- prüfungen vorgesehen. Im Übrigen sei das Prüfsystem von der Beschwerdeführerin bisher akzep- tiert worden. Bereits in den Jahren 2010 und 2011 sei bei der dreijährlichen Überprüfung primär auf den APV abgestellt worden, wobei die früheren Überprüfungen unangefochten geblieben seien . Es sei widersprüchlich, wenn sich die Beschwerdeführerin jetzt plötzlich auf eine angeblich feh- lende gesetzliche Grundlage berufe. Die Bestimmung von Art. 65d Abs. 1bis lit. a KVV stelle keinen Systemwechsel dar. 7.3 Nach dem Grundsatz der Gesetzmässigkeit bedarf jedes staat liche Handeln einer gesetzlichen Grundlage (Legalitätsprinzip, vgl. Art. 5 Abs. 1 BV). Inhaltlich gebiet et das Legalitätsprinzip, dass staatliches Handeln grundsätzlich auf einem Rechtssatz von genügender Normstufe und genü- gender Bestimmtheit zu beruhen hat (vgl. PIERRE TSCHANNEN/ULRICH ZIM- MERLI/MARKUS MÜLLER, Allgemeines Verwaltungsrecht, 4. Aufl., Bern 2014, § 19 N. 1 und BGE 130 I 1, 5). Die Regelung muss ordnungsgemäss kundgemacht worden sein, eine generell-abstrakte Struktur aufweisen und so formuliert sein, dass Private ihr Verhalten danach ausrichten können (GIOVANNI BIAGGINI, Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenos- senschaft, Zürich 2007, Art. 5, Rz. 8). 7.4 Alle wichtigen rechtsetzenden Bestimmungen sind gemäss Art. 164 Abs. 1 BV in der Form eines Gesetzes zu erlassen (materieller Gesetzes- vorbehalt), Detailregelungen und Ausführungsbestimmungen können in untergeordneten Rechtssätzen enthalten sein (vgl. Art. 164 Abs. 1 und Art. 141 Abs. 1 Bst. a BV; vgl. TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, a.a.O., § 19 C-5912/2013 Seite 32 N. 4; ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Ver- waltungsrecht, 6. Aufl., Zürich/St.Gallen 2010, N. 393 ff.). Art. 164 Abs. 1 BV umschreibt die Gesetzgebungsmaterien. Dadurch soll erreicht werden, dass alle Bestimmungen von grundlegender Bedeutung in den für die Rechtsunterworfenen zentralen Belangen in einem formellen Gesetz gere- gelt werden und kein wichtiger Regelungsbereich den direkt -demokrati- schen Einwirkungsmöglichkeiten entzogen wird (vgl. BGE 131 II 13 E. 6.3). Gemäss Art. 164 Abs. 2 BV können Rechtsetzungsbefugnisse durch Bun- desgesetz übertragen werden, soweit dies nicht durch die Bundesverfas- sung ausgeschlossen ist. 7.5 Art. 182 BV bestimmt sodann, dass der Bundesrat rechtsetzende Best- immungen in der Form der Verordnung erlässt, soweit er durch Verfassung oder Gesetz dazu ermächtigt ist. Er sorgt u.a. für den Vollzug der Gesetz- gebung (Art. 182 Abs. 2 BV). Bei der KVV handelt es sich um eine Regie- rungsverordnung des Bundesrates (vgl. dazu Art. 182 Abs. 1 BV). 7.6 Es stellt sich zunächst die Frage, ob es sich bei der KVV, deren Art. 65d Abs. 1bis umstritten ist, um eine Vollziehungsverordnung oder um eine ge- setzesvertretende Verordnung handelt. Während eine Vollziehungsverordnung die Regelungen des Gesetzes durch Detailvorschriften näher ausführt, ergänzt und vervollständigt eine gesetzesvertretende Verordnung die gesetzl iche Regelung; sie enthält auch Elemente, die im Gesetz nicht angelegt sind (gesetzesergänzende Verordnungen). Eine gesetzesvertretende Verordnung beruht auf einer Er- mächtigung durch das Gesetz (Gesetzesdelegation), das in bestimmten Belangen von einer vollständigen materiellen Regelung absieht. Während der Bundesrat eine besondere Ermächtigung des Gesetzgebers für geset- zesvertretende Verordnungen benötigt, ist dies für den Erlass von Vollzie- hungsverordnungen nicht nötig; darüber verfügt er schon aufgrund von Art. 182 Abs. 2 BV. 7.7 Bei Art. 65d KVV handelt es sich – wie auch von den Parteien nicht bestritten wird – um eine Bestimmung einer Vollziehungsverordnung ( so auch BGE 128 V 159 E. 3b/aa, welcher von "Ausführungsbestimmungen" betreffend Art. 64 ff. KVV spricht). Vollziehungsverordnungen sind Hilfsmit- tel und Grundlagen der Verwaltungspraxis, welche den Inhalt des Geset- zes entfalten; sie umfassen sekundäre Normen, welche keine grundsätz-C-5912/2013 Seite 33 lich neuen Rechte oder Pflichten einräumen (vgl. hierzu PIERRE TSCHAN- NEN, Staatsrecht der Schweizerischen Eidgenossenschaft, Bern 2011, § 46 Rz. 20). 8. Für eine gültige Vollzugsbestimmung müssen folgende Kriterien erfüllt sein (ULRICH HÄFELIN/WALTER HALLER/HELEN KELLER, Schweizerisches Bun- desstaatsrecht, 8. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2012, Rz. 1860): - Voraussetzung 1: Bestimmungen in Vollziehungsverordnungen dürfen sich nur auf eine Materie beziehen, die Gegenstand des zu vollziehenden Gesetzes bildet; - Voraussetzung 2: Bestimmungen in Vollziehungsverordnungen dürfen dieses Gesetz weder aufheben noch abändern; - Voraussetzung 3: Bestimmungen in Vollziehungsverordnungen müssen der Zielsetzung dieses Gesetzes folgen und dürfen dabei lediglich die Re- gelung, die in grundsätzlicher Weise bereits im Gesetz Gestalt angenom- men hat, aus- und weiterführen, also ergänzen und spezifizieren; - Voraussetzung 4: Schliesslich dürfen Bestimmungen in Vollziehungsver- ordnungen dem Bürger keine neuen Pflichten auferlegen, selbst wenn diese durch den Gesetzeszweck gedeckt wären, es sei denn, der Vollzie- hungsverordnungsgeber muss eine Gesetzeslücke ausfüllen. 8.1 Bezüglich der ersten Voraussetzung ergibt sich, dass sich der hier mit Abs. 1 bis umstrittene Art. 65 d KVV ausschliesslich auf die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die SL bezieht. Eine periodi- sche Überprüfung wird durch Art. 32 Abs. 2 KVG ausdrücklich angeordnet und bildet damit Gegenstand des zu vollziehenden Gesetzes, weshalb die erste Voraussetzung für eine gültige Vollzugsbestimmung unzweifelhaft er- füllt ist. 8.2 Bei der zweiten und dritten Voraussetzung indessen ist eine genauere Prüfung vorzunehmen; die Vollziehungsbestimmung darf das Gesetz we- der aufheben noch abändern, sie muss der Zielsetzung des Gesetzes fol- gen und darf dabei lediglich die Regelung, die in grundsätzlic her Weise bereits im Gesetz Gestalt angenommen hat, aus- und weiterführen. 8.2.1 Beim therapeutischen Quervergleich TQV wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer in der Schweiz zum C-5912/2013 Seite 34 gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehe nder Heilmittel unterzo- gen und in Beziehung gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhält- nis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnli- cher Wirkungsweise. Die therapeutische Gleichwertigkeit muss mit klini- schen Studien beleg t werden. Massgebendes Kriterium ist die Wirksam- keit: Weisen klinische Studien nach, dass ein Arzneimittel den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate er- warten lässt als die Vergleichsarzneimittel, soll dem beim Preisvergleich Rechnung getragen werden (vgl. dazu GUTACHTEN GÄCHTER, Rz. 46 und BGE 127 V 275 E. 2b). Der Auslandspreisvergleich APV hingegen umfasst den Fabrikabgabepreis (FAP) des gr undsätzlich identischen Arzneimittels desselben Unterneh- mens, einer Tochtergesellschaft oder einer Lizenznehmerin in den europä- ischen Vergleichsländern (vgl. dazu GUTACHTEN GÄCHTER, Rz. 44). Dieser FAP der Vergleichsländer wird gestützt auf einen vom BAG ermittelten durchschnittlichen Wechselkurs über zwölf Monate in Schweizer Franken umgerechnet. Im heutigen, vorliegend streitigen System der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen beschränkt sich die Vorinstanz, wie dargestellt, auf die Prüfung des APV; es wird nur noch ein Vergleich mit den ausländi- schen Fabrikabgabepreisen des für die Schweiz zu prüfenden Arzneimit- tels vorgenommen. Hinge gen wird, von Ausnahmen abgesehen, kein Quervergleich mit anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise in der Schweiz mehr durchgeführt, anders als dies unter dem vom Bundesgericht explizit als gesetzeskonform bezeichneten Prüfsystem, welches bis 2010 APV und TQV umfasste, der Fall war. Somit kann anhand des gegenwärtigen und vorliegend streitigen Systems der dreijährlichen Überprüfung von vornherein höchstens eine Preissenkung der geprüften Medikamente analog dem Fabrikabgabe-Preisniveau im Ausland erreicht werden, wobei die verwendeten Preise auch nicht den im Ausland real vom Konsumenten verlangten und bezahlten Preisen ent- sprechen: Vielmehr basiert der APV auf ausländischen Listenpreisen, die in einzelnen Ländern um einiges höher liegen als die tatsächlich vergüteten Kosten resp. die tatsächlich bezahlten Preise, weil auf den im Ausland an- gegebenen Fabrikabgabepreisen einerseits substantielle , in der Regel nicht öffentlich bekannte Rabatte gewährt werden und andererseits der tat- sächliche Preis tiefer liegen kann, da für ein Arzneimittel nur ein Festbetrag vergütet wird. Der APV verfügt deshalb nur über eine beschränkte Aussa- gekraft (vgl. hierzu den Bericht "Evaluation der Zulassung und Überprüfung C-5912/2013 Seite 35 von Medikamenten in der obligatorischen Krankenversicherung" der Parla- mentarischen Verwaltungskontrollstelle zuhanden der Geschäftsprüfungs- kommission des Ständerates vom 13. Juni 2013, S. 19 und 23 abrufbar unter http://www.parlament.ch/d/or-gane-mitglieder/kommissionen/parla- mentarische-verwaltungskontrolle/Do -cuments/bx-bericht-medikamente-d.pdf, zuletzt besucht am 20. April 2015 und GUTACHTEN GÄCHTER, Rz. 153 ff.). Ebenso wird mit dem Verzicht auf den TQV nicht einmal mehr der wenigstens indirekte Vergleich, bei wel- chem die Kosten eines Arzneimittels mit dem medizinisch-therapeutischen Nutzen in Beziehung gesetzt werden (indirekte Kosten-Nutzen-Relation, vgl. dazu Näheres sogleich, insb. E. 8.2.2), berücksichtigt, d.h. ein allen- falls gegebener therapeutischer Mehrwert eines Arzneimittels im Vergleich zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise völlig unberücksichtigt gelassen, obwohl die Revision des KVG wie darge- legt auf einem umfassenden Begriff der Wirtschaftlichkeit basierte, welcher nebst möglichst günstigen Kosten auch die Wirksamkeit eines Arzneimit- tels im Vergleich zu anderen Arzneimitteln bei der Preisfestsetzung berück- sichtigte (vgl. dazu GUTACHTEN GÄCHTER, Rz. 41). 8.2.2 Diese periodische Überprüfung der "Aufnahmebedingungen", wie sie Art. 65d Abs. 1bis lit. a KVV vorsieht, widerspricht damit klar dem Begriff der Wirtschaftlichkeit, wie ihn das Bundesgericht in ständiger, auch unter der Herrschaft des neuen Rechts bestätigter Rechtsprechung sowie in Über- einstimmung mit der bereits in der Botschaft festgehaltenen Begriffsbestim- mung der Wirtschaftlichkeit (angemessenes Kosten -/Nutzenverhältnis, vgl. Botschaft S. 158 f.) definiert hat. Danach gilt ein Arzneimittel als wirt- schaftlich im Sinne von Art. 32 KVG, "wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet". Für die Beur- teilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird dabei u.a. dessen Fabrikabgabepreis im Ausland, dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu an- deren Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise und dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arznei- mitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise berücksichtigt (BGE 137 V 295 E. 6.3.1). In Erwägung 6.3.2 des soeben zitierten Ent- scheides führt das Bundesgericht aus: "Die Wirtschaftlichkeit eines Arznei- mittels beurteilt sich somit teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichen- den Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel, teils nach der Höhe des Preises des in Frage stehen- den Präparates an sich. Darüber hinaus muss der Preis auch in einem ver- nünftigen Verhältnis zum angestrebten Nutzen stehen. Je schwerer eine Krankheit (und gegebenenfalls deren Auswirkung auf die Arbeitsfähigkeit) C-5912/2013 Seite 36 im Allgemeinen einzustufen ist, desto höhere Kosten dürfen für das indi- zierte Arzneimittel verantwortet werden. Anderseits setzt der Begriff der Wirtschaftlichkeit voraus, dass sich der Preis eines Arzneimittels auch mit Bezug auf dessen Kosten in vertretbarem Rahmen hält. Bei der vergl ei- chenden Wertung im Besonderen kommt dem Kriterium der Wirksamkeit massgebende Bedeutung zu. Lässt ein Arzneimittel, durch wissenschaftli- che Studien nachgewiesen, den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Ne- benwirkungen und geringerer Rückfallrate erwa rten als ein anderes Arz- neimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise, ist dem beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten der Anwen- dung, Rechnung zu tragen […]. Wo es nur eine einzige (medikamentöse) Behandlungsmöglichkeit gibt, ist nach dem Grundsatz der Verhältnismäs- sigkeit die Aufnahme des betreffenden Arzneimittels in die SL zu verwei- gern, wenn zwischen Aufwand und Heilerfolg ein grobes Missverhältnis be- steht." In BGE 136 V 395 erwog das Bundesgericht, die Wirtschaftlichkeit nach Art. 32 Abs. 1 KVG beziehe sich auf die Wahl unter mehreren zweckmäs- sigen Behandlungsalternativen. Bei vergleichbarem medizinischem Nut- zen sei die kostengünstigste Variante, bzw. diejenige mit dem besten Kos- ten-/Nutzenverhältnis zu wählen. E s könnten weder die hohe therapeuti- sche Wirksamkeit noch die Wirtschaftlichkeit je getrennt voneinander be- trachtet werden in dem Sinne, dass die Frage nach dem hohen therapeu- tischen Nutzen mit einem kategorialen Ja oder Nein beantwortet werden könnte und bejahendenfalls die Kosten in beliebiger Höhe zu übernehmen wären. Vielmehr sei die Frage nach dem hohen therapeutischen Nutzen graduell und in Relation zu den Behandlungskosten zu beurteilen: Je höher der Nutzen, desto höhere Kosten seien gerechtfertigt (Erw. 7.4 m.w.H.). 8.2.3 Gemäss Art. 32 KVG i.V.m. Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG und Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG sowie Art. 43 Abs. 6 KVG müssen die in der SL gelisteten Arz- neimittel wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein, was in den parla- mentarischen Beratungen zum neuen KVG (Art. 32 Abs. 1) zu keinerlei Be- merkungen Anlass gegeben hat (vgl. hierzu auch oben E. 4.2. 1 m.H.). Diese Voraussetzungen hat ein Arzneimittel während der gesamten Dauer seines Verbleibs in der SL zu erfüllen, andernfalls wird es aus der SL g e- strichen (vgl. Art. 68 Abs. 1 lit. a KVV). Damit ist während dieser Dauer ge- währleistet, dass die OKP nur Arzneimittel vergütet, welche die WZW-Kri- terien tatsächlich und vollumfänglich erfüllen. Entsprechend sieht Art. 32 Abs. 2 KVG die periodische Überprüfung der Wirksamkeit, Zweckmässig- keit und Wirtschaftlichkeit vor. C-5912/2013 Seite 37 8.2.4 Nach dem Gesagten sind bei der dreijährlichen Überprüfung nach dem Willen des Gesetzgebers und der steten Praxis des Bundesgerichts erneut dieselben drei Kriterien wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL zu prüfen . Daraus folgt auch, dass anlässlich der dreijährlichen Überprüfung dasselbe umfassende Prüfschema anzuwenden ist wie bei der Aufnahme, was bedeutet, dass keine Abweichung in der Prüfmethode vorgesehen ist: Denn es ist von Gesetzes wegen zu beurteilen, ob die Prü- fung der WZW-Kriterien im Zeitpunkt der Überprüfung gleich oder anders als bei der Aufnahmeprüfung ausfällt, insbesondere, ob das Aufnahmekri- terium der Wirtschaftlichkeit noch erfüllt ist, verneinendenfalls das geprüfte Medikament nicht mehr kassenpflichtig und von der Liste zu streichen wäre, oder allenfalls nur noch mit Einschränkungen in der SL verbleiben könnte. Würde bei der dreijährlichen Überprüfung ein anderes als das Auf- nahme-Prüfschema ange wendet, so wäre ein e vergleichende Prüfung nicht mehr möglich und es könnte nicht beurteilt werden, ob ein Arzneimit- tel die WZW-Kriterien weiterhin vollumfänglich erfüllt und damit zu Recht in der SL gelistet bleibt. Demnach hat das BAG auch aus diesem Grund kei- nen wesentlichen Handlungsspielraum bezüglich des Prüfprogramms: Es muss die entsprechenden Arzneimittel alle drei Jahre darauf hin überprü- fen, ob sie die Aufnahmebedingungen in die SL noch erfüllen (vgl. BGE 137 V 295 E. 6.1.2.1); Art. 52 KVG sieht dazu keine Ausnahme vor (vgl. BGE 128 V 159 E. 5c/bb/aaa). 8.3 Somit kann festgestellt werden, dass eine Prüfung, wie sie heute auf- grund von Art. 65d Abs. 1bis lit. a KVV vorgesehen ist und welche sich aus- schliesslich auf den APV stützt, einen TQV jedoch nur noch vorsieht, wenn der APV im Ausnahmefall nicht möglich ist, einen anderen Massstab zur Beurteilung des in Art. 32 Abs. 1 KVG vorgesehenen Kriteriums der Wirt- schaftlichkeit einführt und damit einen anderen (eingeschränkteren) als den bisher in steter Praxis als gesetzeskonform definierten Wirtschaftlich- keitsbegriff verwendet. Zur Vornahme einer derart grundlegenden Änderung ist der Verordnungs- geber jedoch nicht berechtigt, darf er doch nur die im Gesetz schon vorge- gebenen Begriffe im Rahmen seiner Voll zugskompetenz umsetzen (vgl. oben E. 8, Voraussetzung 3, und in Bezug auf die Überprüfung der Wirt- schaftlichkeit bei Generika das GUTACHTEN GÄCHTER, Rz. 143). 8.3.1 Es ist im Weiteren festzustellen, dass die Prüfung allein aufgrund des APV nicht nur dem bisherigen und vom Bundesgericht stets als gesetzes- konform erwogenen und geschützten System der KVV und KLV bis 2010 C-5912/2013 Seite 38 widerspricht, sondern über das diesbezüglich bereits Dargelegte hinaus auch dem Willen der eidgenössischen R äte. Aus den parlamentarischen Beratungen zur sogenannten "Managed Care-Vorlage", welche eine Ände- rung des KVG zum Ziel hatte (vgl. zur Vorlage im Allgemeinen die Botschaft vom 15. September 2004 betreffend die Änderung des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung [BBl 2004 5599 und BBl 2011 7441 für den Schlussabstimmungstext] bzw. bezüglich der Medikamentenpreise die se- parate Teilvorlage Curia Vista, Geschäftsnummer 04.062, abrufbar unter http://www.parlament.ch/d/suche/seiten/ geschaefte.aspx?ge- sch_id=20040062, zuletzt besucht am 20. April 2015), wird ersichtlich, dass das Parlament 2007 keine Änderung des Aufnahme- und des Prüfsystems der SL wünschte (vgl. Amtliches Bulletin [im Folgenden: AB] 2006 S 958 ff.; AB 2007 S 479 und AB 2007 N 1787 ff.). Im Gegenteil sollte das bis dahin geltende Prüfsystem grundsätzlich unverändert beibehalten, neu aber im KVG verankert werden. Wörtlich lautete der vorgesehene Art. 52a1 Abs. 4, welcher sowohl im Na tional- als auch im Ständerat unbestritten war, wie folgt (AB 2007 N 1787 ff; AB 2008 S 10 ff.): "4 Der Bundesrat regelt in der Verordnung die Anforderungen an die erstmalige Beurteilung und an die regelmässige, dreijährliche Überprüfung der Arznei- mittel. Dabei regelt er insbesondere: a. die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit aufgrund des Vergleichs mit ande- ren Arzneimitteln sowie der Preisgestaltung in wirtschaftlich vergleichba- ren Ländern; b. die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit ei nes Arzneimittels, wenn sein in der Spezialitätenliste zugelassener Indikationsbereich erweitert wird; c. den Beizug von klinischen Daten von Spitälern und betroffenen Instituti- onen." Die Räte waren sich jedoch über Abs. 3 der obgenannten Bestimmung, welcher eine Legaldefinition des Begriffs der Wirtschaftlichkeit enthalten sollte, uneins, weshalb die gesamte Vorlage schliesslich scheiterte (AB 2008 N 1471). 8.3.2 Insoweit die Vorinstanz in ihren Rechtsschriften geltend gemacht hat, der TQV-Vergleich werde bereits bei der Aufnahme durchgeführt bzw. die- ser Vergleich veränderte sich "nicht in grundsätzlicher Art und Weise", so ist dieses Vorbringen nicht näher begründet und nicht belegt. Auch wenn für den vorliegenden Fall unklar ist, ob die Prüfung anhand von TQV und APV anlässlich der streitigen periodischen Überprüfung das Prüfresultat ändern würde (und wenn ja, in welcher Weise), so ist dies kein Grund, den TQV bei der dreijährlichen Prüfung einfach wegzulassen, nur damit das C-5912/2013 Seite 39 Prüfsystem gemäss Vorbringen der Vorinstanz effizienter und einfacher durchgeführt werden kann. 8.3.3 Auf das weitere Argument der Vorinstanz, wonach es sich bei Art. 65d Abs. 1bis lit. a KVV um eine spezielle Regelung zur Beurteilung der Wirt- schaftlichkeit (lex specialis zu Art. 65 b KVV) handle, braucht nicht mehr näher eingegangen zu werden, da sich auch eine solche "lex specialis" im Rahmen der Vollzugskompetenz bewegen müsste und den Begriff der Wirtschaftlichkeit nicht verändern dürfte, was wie gezeigt nicht der Fall ist. 8.3.4 Zum Argument der Vorinstanz schliesslich, es sei wenig überzeu- gend, wenn sich die B eschwerdeführerin nun plötzlich auf eine angeblich fehlende gesetzliche Grundlage berufe, nachdem sie die Preissenkungen bisher akzeptiert habe, bleibt zu sagen, dass eine Preissenkungsverfügung der Vorinstanz in jedem Fall angefochten werden kann. Es ist dabei uner- heblich, ob die in den vergangenen Jahren verfügten Preissenkungen ak- zeptiert wurden oder nicht. 8.3.5 Nach dem Gesagten ergibt sich, dass der Begriff der Wirtschaftlich- keit im Prinzip sowohl für die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL als auch bei der periodischen Überprüfung der Aufnahmebedingungen einheit- lich zu definieren und zu prüfen ist. Es ist daran festzuhalten, dass der TQV einen wesensnotwendigen Bestandteil der Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Art. 32 KVG bildet. Eine Prüfung, welche sich auf den APV beschränkt, ob- wohl ein TQV möglich wäre (mithin keine Ausnahmesituation vorliegt, vgl. dazu oben E. 4.5.7 m.H. und Urteil des BGer K 148/06 vom 3. April 2007 E. 6.3), kann offensichtlich nicht mehr als umfassend im Sinne von Art. 32 Abs. 1 KVG bezeichnet werden, handelt es sich dabei doch gemäss den vorherigen Ausführungen um eine einschränkende, unsachgemässe Kon- kretisierung des Wirtschaftlichkeitsgrundsatzes. 9. Zusammenfassend ergibt sich, dass die von der Vorinstanz verfügte Preis- senkung nicht auf einer ausreichenden Rechtsgrundlage beruhte, womit eine Verletzung des Legalitätsprinzips gemäss Art. 5 Abs. 1 der Bundes- verfassung vorliegt, was zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung vom 19. September 2013 führt. Die Sache ist demnach an die Vorinstanz zur Vornahme einer neuen, um- fassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung zurückzuweisen. Diese Überprüfung der Aufnahmebedingungen von (Nr. Arzneimittel) B._______ in die SL wird C-5912/2013 Seite 40 in Abweichung von Art. 65d Abs. 1bis lit. a KVV resp. unter Nichtanwendung dieser Bestimmung anhand beider Beurteilungselemente, d.h. anhand von APV und TQV - ein TQV wurde in casu von der Vorin stanz bisher nicht durchgeführt - durchzuführen sein. Soweit nötig sind dazu weitere Abklä- rungen vorzunehmen. 10. Die Beschwerdeführeri n rügt zusätzlich, die Anwendung von Art. 65 d Abs. 1bis lit. a KVV respektive das systematische Absehen vom TQV bei der dreijährlichen Überprüfung stelle auch eine Verletzung ihrer Wirt- schaftsfreiheit (Art. 27 BV) dar. 10.1 In ihrer Beschwerde vom 17. Oktober 2013 (BVGer-act. 1 und oben, Bst. G.) macht die Beschwerdeführerin geltend, es werde in die freie Preis- bildung eingegriffen. Diese gelte nach dem Urteil des Bundesverwaltungs- gerichts C-1795/2009 vom 17. Oktober 2001 E. 6.1 auch für den Handel mit Arzneimitteln. Bei der Kontrolle der Arzneimittelpreise, wie sie durch die Wirtschaftlichkeitsprüfung aufgrund der Ausführungsverordnungen des KVG eingeführt wurde, werde zwar nicht auf direktem Weg in die Preisbil- dung des Anbieters eingegriffen, der Bund nehme aber über die rechtliche und faktisch-finanzielle Regulierung der Nachfrage auf mittelbarem Weg Einfluss. Ein nicht in die SL aufgenommenes Arzneimittel werde von den Ärzten nicht oder nur teilweise verschrieben, weil es von den Kassen in aller Regel nicht vergütet werde. Damit entscheide das BAG über die Marktfähigkeit eines Arzneimittels. Die Beschwerdeführerin verweist so- dann auf BGE 130 I 26, in welchem im Zusammenhang mit einem Zulas- sungsstopp für Ärzte festgehalten wurde, dass Ärzte durch eine Nichtzu- lassung faktisch in ihrer privatwirtschaftlichen Tätigkeit berührt sind und da- mit ausnahmsweise ein Grundrechtseingriff vorliegen könne, wenn die ent- sprechenden Auswirkungen die Betroffenen im Ergebnis in ihrer wirtschaft- lichen Tätigkeit gleich beeinträchtigen wie die Einschränkung einer rechtli- chen Befugnis (E. 4.4, Beschwerde S. 8). Auch pharmazeutische Unter- nehmen seien in ihrer Tätigkeit durch die soziale Krankenversicherung be- troffen, da sie durch die hoheitliche Preisfes tsetzung in ihrer privatwirt- schaftlichen Tätigkeit faktisch berührt seien. Sodann verwe ist die Be- schwerdeführerin auf BVGE 2009 65 E. 81, wonach die Geschäftstätigkeit der Krank enversicherer unter den Schutzbereich der Wirtschaftsfreiheit nach Art. 27 BV falle (S. 9 der Beschwerde). Die Beschwerdeführerin bringt in ihrer Replik vom 2. April 2014 (BVGer - act. 13 und oben, Bst. I.) weiter vor, der Sachverhalt sei vergleichbar mit C-5912/2013 Seite 41 einem Zulassungsstopp für Ärzte, da die Geschäftstätigkeit stark einge- schränkt werden müsse, wenn die angebotenen Leistungen nicht entschä- digt würden. Zur Gleichbehandlung der Gewerbegenossen bleibe zu sa- gen, dass auch eine Gleichbehandlung nicht rechtmässig sein könne, wenn sie zur Einschränkung von Freiheitsrechten führe und die Vorausset- zungen für die betreffende Einschränkung nicht erfüllt seien. 10.2 Die Vorinstanz ihrerseits führt aus, die Wirtschaftsfreiheit werde durch die Modalitäten, wie die Höchstpreise für Arzneimittel auf der SL festge- setzt würden, nicht tangiert. Wenn schon ein Vergleich mit ärztlichen Leis- tungen erfolge, so sei ein Vergleich mit der Tarifierung von ärztlichen Leis- tungen angebracht, nicht mit der Zulassungssteuerung. Es sei gestützt auf die Wirtschaftsfreiheit nicht möglich, den Anspruch auf eine Tätigkeit zu Lasten der OKP oder einen bestimmten Preis für eine Leistung durchzu- setzen, was BGE 138 II 398 E. 3.9.2 bestätige. Die Wirtschaftsfreiheit ge- währe weder einen Anspruch auf staatliche Leistungen ( mit Hinweis auf BGE 130 I 26 ff., 40 E. 4.1; Urteile des Bundesgerichts 2P .94/2005 vom 25. Oktober 2006 E. 4.3 und 2P .294/2004 vom 20. September 2005 E. 1.5), noch ein Recht, zulasten der OKP Kosten zu verursachen (mit Hinweis auf BGE 130 I 26 ff., 43, E. 4.5). Im Urteil 2C_940/2010 vom 17. Mai 2011 E. 4.4 werde festgehalten, dass Preisvorschriften in Bereichen, in denen von vornherein kein privatwirtschaftlicher Wettbewerb herrsche, so z.B. bei der Festlegung von Tarifen für Leistungen, die durch die staatlich finan- zierte Sozialversicherung bezahlt werden, zulässig seien (BGE 130 I 26, E. 4.5, S. 42 f.). Zusammenfassend gelte, dass einzig die Gleichbehand- lung der Konkurrenten aufgrund der Wirtschaftsfreiheit in Bezug auf die Preisfestsetzung für Arzneimittel der SL geltend gemacht werden könne. Diesbezüglich würden jedoch alle Zulassungsinhaberinnen gleich behan- delt, weshalb sich die Beschwerdeführerin auch nicht auf BVGE 2009 65 E. 8.1 berufen könne (BVGer-act. 11 und oben Bst. H.). Das BAG ergänzte in seiner Duplik vom 23. Juni 2014 (BVGer-act. 17 und oben, Bst. J. ), die Zulassungsinhaberinnen profitierten auch von de n be- hördlich festgelegten Preisen, indem diese über die obligatorische Kran- kenpflegeversicherung (OKP) rückvergütet würden. Insofern trügen die Zu- lassungsinhaberinnen ein vermindertes Unternehmensrisiko. Es sei noch einmal zu betonen, dass gemäss Urteil des Bundesgerichts 2C_940/2010 vom 17. Mai 2011 E. 4.4 Preisvorschriften in Bereichen, in denen von vor- herein kein privatwirtschaftlicher Wettbewerb bestehe, zulässig seien. Der verfassungsrechtliche Schutz beschränke sich im Wesentlichen auf den Anspruch auf Gleichbehandlung der Gewerbegenossen und den Schutz C-5912/2013 Seite 42 vor überfallartigen Rechtsänderungen ( BGE 130 I 26 E. 4.4 und 6.3.4.5). Eine freie Preisbildung solle bei Arzneimi tteln gerade n icht gewährt wer- den. Eine unzulässige Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit der Be- schwerdeführerin sei nicht gegeben. 10.3 10.3.1 Die Wirtschaftsfreiheit wird grundrechtlich in Art. 27 BV verankert und bestimmt, dass die Wirtschaftsfreiheit gewährleistet ist, wobe i insbe- sondere die freie Wahl des Berufes, der freie Zugang zu einer privatwirt- schaftlichen Erwerbstätigkeit und deren freie Ausübung mit eingeschlossen sind. Art. 94 BV bestimmt sodann, dass sich Bund und Kantone an den Grundsatz der Wirtschaftsfreiheit h alten (Abs. 1) . Abweichungen vom Grundsatz der Wirtschaftsfreiheit, insbesondere durch Massnahmen, die sich gegen den Wettbewerb richten, sind nur zulässig, wenn sie in der Bun- desverfassung vorgesehen oder d urch kantonale Rega lrechte begründet sind (Abs. 4). 10.3.2 Damit enthält Art. 94 BV eine Unterscheidung in grundsatzkonforme und grundsatzwidrige Einschränkungen. Während die grundsatzkonfor- men Einschränkungen der allgemeinen Schrankenordnung von Art. 36 BV unterliegen, sind grundsatzwidrige Einschränku ngen, also Massnahmen, die sich gegen den Wettbewerb richten, gemäss Art. 94 Abs. 4 BV nur zu- lässig, wenn sie in der BV eine Grundlage haben oder durch ein kantonales Monopol- oder Regalrecht begründet sind (vgl. zu dieser Thematik KLAUS A. VALLENDER, in: Die schweizerische Bundesverfassung, Kommentar, Bernhard Ehrenzeller, Benjamin Schindler, Rainer J. Schweizer, Klaus A. Vallender [Hrsg.], 3. Aufl., Zürich/St.Gallen 2014 , Rz. 4 ff. zu Art. 94 und TOMAS POLEDNA, Gesundheitsrecht und Wettbewerb – der schmale Pfad zwischen Plan und Markt, S. 45, in: René Schaffhauser/Tomas Poledna [Hrsg.], Wettbewerb im Gesundheitsrecht, St.Gallen 2004, welcher darauf hinweist, dass gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung Sozialversi- cherungen "totale" Monopole des Bundes d arstellen, sowie RENÉ A. RHI- NOW, Preisaufsicht des Bundes bei Arzneimitteln – Rechtliche Probleme der Wirtschaftlichkeitsprüfung bei der Aufnahme von Medikamenten in die Spezialitätenliste und bei Preisanpassungen von aufgenommenen Spezi- alitäten, in: Wirtschaft und Recht, Zeitschrift für Wirtschaftspolitik und Wirt- schaftsrecht [WuR] 33/1981, S. 18, 22 und 23). C-5912/2013 Seite 43 10.3.3 Zu den zentralen Elementen der von Art. 94 BV geschützten Wirt- schaftsordnung gehört der Preiswettbewerb, welcher durch die Rechtsord- nung ausdrücklich geschützt und sichergestellt werden soll. Vorschriften, welche im Verhältnis zwischen privaten Wirtschaftssubjekten verbindlich Preise vorschreiben und damit den Preismechanismus ausschalten, sind grundsätzlich Abweichungen von der Wirtschaftsfreiheit (vg l. dazu Urteil des Bundesgerichts 2C_940/2010 vom 17. Mai 2011 E. 4.3 mit Hinweis). 10.3.4 Zulässig sind gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung Preis- vorschriften in Bereichen, in denen von vornherein kein privatwirtschaftli- cher Wettbewerb herrscht, so z.B. bei der Festlegung von Tarifen für Leis- tungen, die durch die staatlich finanzierte Sozialversicherung bezahlt wer- den. Die Wirtschaftsfreiheit darf nicht so verstanden werden, dass sie ein Recht darauf gäbe, zu Lasten der staatlich mitfinanzierten Sozialversiche- rung Einkommen zu generieren (Urteil des Bundesgerichts 2C_940/2010 E. 4.4. m.H. auf BGE 130 I 26 E. 4.5 und BGE 138 II 398 E. 3.9.2). 10.3.5 Im hier vorliegenden strittigen Verfahren geht es um die dreijährliche Überprüfung der Arzneimittelpreise für das in der SL gelistete Medikament B._______. Wie anhand der rechtlichen Grundlagen des KVG und der bei- den Verordnungen sowie der herrschenden Rechtsprechung (vgl. oben E. 10.3.4 mit Hinweisen) dargestellt und von der Vorinstanz zu Recht vorge- bracht, herrscht in diesem Bereich, in dem die Preise der in der SL geliste- ten Arzneimittel dreijährlich auf die WZW-Kriterien überprüft und hoheitlich durch das BAG mittels Verfügung festgesetzt werden, von vornherein kein privatwirtschaftlicher (Preis-)Wettbewerb. Ist aber der vorliegend strittige Bereich weitestgehend dem Wettbewerb entzogen, sind Preisvorschriften grundsätzlich zulässig. Demnach kann für die hier strittige Überprüfung der Arzneimittelpreise bzw. deren hoheitliche Festsetzung als Erstes festge- halten werden, dass Preisvorschriften gemäss Art. 94 BV grundsätzlich zu- lässig sind. 10.4 Zu prüfen ist weiter, ob sich die Beschwerdeführerin hinsichtlich der angefochtenen Verordnungsnorm grundsätzlich auf Art. 27 BV berufen kann. 10.4.1 Da juristische Personen des Priv atrechts Trägerinnen der Wirt- schaftsfreiheit sind, kann sich die Beschwerdeführerin grundsätzlich auf Art. 27 BV berufen (vgl. ULRICH HÄFELIN/WALTER HALLER/HELEN KELLER, Schweizerisches Bundesstaatsrecht, 8. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2012, Rz. C-5912/2013 Seite 44 656 und BGE 131 I 223 E. 1.1. m.H. auf BGE 124 I 25, BGE 120 Ia 286 und BGE 106 Ia 191). 10.4.2 Bezüglich des Schutzobjektes stellt sich die Frage, ob es sich bei der Tätigkeit der Beschwerdeführerin um eine privatwirtschaftliche Er- werbstätigkeit nach Art. 27 BV handelt (vgl. zu diesem Begriff HANS MARTI, Die Wirtschaftsfreiheit der schweizerischen Bundesverfassung, Basel 1976, S. 40 ff. und ULRICH HÄFELIN/WALTER HALLER/HELEN KELLER, a.a.O., Rz. 632 ff.). 10.4.2.1 Wie das Bundesgericht verschiedentlich festgehalten hat, garan- tiert die Wirtschaftsfreiheit die Herstellung und den Verkauf von Arzneimit- teln bzw. von Medikamenten (BGE 93 I 215 E. 6; BGE 95 I 12 S. 15, BGE 95 I 422 E. 4 und in BGE 99 Ia 370 E. 2; vgl. dazu auch Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-1795/2009 vom 17. Oktob er 201 1 E. 6.1 m.w.H.). 10.4.2.2 In BGE 130 I 26 ( vom 27. November 2003), in welchem es um einen Zulassungsstopp für Ärzte im Kanton Zürich ging, hielt das Bundes- gericht fest, dass die Aufnahmepflicht der Kr ankenversicherer (Versiche- rungsobligatorium) im Widerspruch zur Privatautonomie stehe, jedoch in der BV ausdrücklich vorgesehen sei. Die Vertragsfreiheit werde in diesem Bereich weitgehend durch öffentlich-rechtliche Regelungen relativiert, wes- halb sich die Krankenversicherer nicht wie Private auf die W irtschaftsfrei- heit berufen könnten. Die Zulassung oder Nichtzulassung als Leistungser- bringer zu Lasten der OKP ergehe in einem Bereich, der seinerseits auf Verfassungs- und Gesetzesstufe relativ weitgehend der Wirtschaftsfreiheit entzogen sei. Dieser komme im Wesentlichen die Bedeutung zu sicherzu- stellen, dass eine allfällige Zugangsregelung nur nach sachlich haltbaren, den Grundsätzen des Wettbewerbs unter Konkurrenten sachgerecht Rech- nung tragenden Kriterien erfolge (E. 4.5). Indessen werde faktisch bei einer Nichtzulassung eines Arztes als Leistungserbringer zu Lasten der OKP dessen privatwirtschaftliche Tätigkeit berührt. In einer solchen Einschrän- kung bzw. Erschwerung der Berufsausübung könne ein Grundrechtsein- griff liegen, wenn die entsprechenden Auswirkungen die Betroffenen im Er- gebnis in ihrer wirtschaftlichen Tätigkeit gleich beeinträchtige wie die Ein- schränkung einer rechtlichen Befugnis. Ähnlich verhalte es sich bei der Zu- lassung zur Kassenpraxis. Da ein grosser Teil der ärztlichen Leistungen über die OKP abgerechnet werde, erschwere der Zulassungsstopp den be- troffenen Ärzten zwar nicht rechtlich, wohl aber faktisch die Führung einer C-5912/2013 Seite 45 eigenen Praxis wesentlich. Aufgrund der erheblichen Wettbewerbsnach- teile könne sich ein Arzt auf die Rechtsgleichheit berufen, weil der Grund- satz der "Gleichbehandlung der Gewerbegenossen" in der Wirtschaftsfrei- heit verankert sei (E. 4.4). 10.4.3 Gestützt auf diese zitierte Rechtsprechung des Bundesgerichts ist davon auszugehen, dass die hier vorliegende Situation der dreijährl ichen Überprüfung der Wirtschaftlichkeit mit derjenigen in BGE 130 I 26 (Zulas- sungsstopp für Ärzte) respektive mit derjenigen in BGE 138 II 398 (Spital- finanzierung) insoweit vergleichbar ist, als die wirtschaftliche Tätigkeit in einem System stattfindet, welches der Wirtschaftsfreiheit (weitgehend) ent- zogen ist; beim Handel mit in der Spezialitätenliste gelisteten Arzneimitteln gibt es keinen privatwi rtschaftlichen Preiswettbewerb; die Kosten werden von der OKP übernommen (vgl. hierzu UELI KIESER, Die Zulas sung von Arzneimitteln im Gesundheits- und im Sozialversicherungsrecht – unter be- sonderer Berücksichtigung von Arzneimitteln der Komplementärmedizin, insbesondere der Phytoarzneimittel, Aktuelle Juristische Praxis [AJP] 2007, S. 1046 f.). Der betroffenen Beschwerdeführerin wird zwar, wenn ein Arzneimittel nicht in der SL gelistet ist, ihre Tätigkeit nicht rechtlich er- schwert, jedoch ist dies faktisch der Fall. Es kann davon ausgegangen wer- den, dass die Beschwerdeführerin im Ergebnis in ihrer wirtschaftlichen Tä- tigkeit gleich eingeschränkt ist, wie sie es bei der Einschränkung einer rechtlichen Befugnis wäre, insbesondere deshalb, weil – wie sie zurecht geltend macht – es das Ziel der Herstellerin ist, dass das Arzneimittel durch die OKP vergütet wird. Bei einer Nichtvergütung entsteht der Beschwerde- führerin ein erheblicher Wettbewerbsnachteil dadurch, dass die Ärzte das Arzneimittel seltener verschreiben, wenn die Patienten diese s selbst be- zahlen müssen. Damit wird der Verkauf der entsprechenden Arzneimittel wesentlich erschwert, weshalb sich die Beschwerdeführerin in analoger Anwendung von BGE 130 I 26 auch im vorliegenden Fall auf den Grund- satz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen berufen kann (vgl. auch THOMAS GÄCHTER/BERNHARD RÜTSCHE, Gesundheitsrecht, 3. Aufl., Basel 2013, Rz. 168 ff.). Dabei ist den Besonderheiten Rechnung zu tragen, die sich daraus ergeben, dass die betreffende wirtschaftliche Tätigkeit faktisch über ein System erfolgt, das seinerseits der Wirtschaftsfreiheit (weitge- hend) entzogen ist (BGE 130 I 26 E. 4.5; vgl. auch das Urteil des Bundes- verwaltungsgerichts C-1795/2009 vom 17. Oktober 2011 E. 6.1 m.H. auf URSULA EGGENBERGER STÖCKLI; Arzneimittel -Werbeverordnung, Bern 2006, Rz. 5 zu Art. 14 AWV). C-5912/2013 Seite 46 10.4.4 Der Grundsatz der Gleichbehandlung der G ewerbegenossen bzw. der direkten Konkurrenten verbietet Massnahmen, die den Wettbe- werb unter direkten Konkurrenten verzerren bzw. nicht wettbewerbsneutral sind, namentlich wenn sie bezwecken, in den Wettbewerb einzugreifen, um einzelne Konkurrenten oder Konkurrentengruppen gegenüber anderen zu bevorzugen oder zu benachteiligen (vgl. BGE 130 I 26 E. 6.3.3.1 m.H. auf BGE 125 I 431 E. 4b; vgl. auch KLAUS A. VALLENDER, in: Die schweizeri- sche Bundesverfassung, Kommentar, Bernhard Ehrenzeller/ Benjamin Schindler/Rainer J. Schweizer/Klaus A. Vallender [Hrsg.], 3. Aufl., Zü- rich/St.Gallen 2014, Rz. 28 zu Art. 27). So gesehen ergänzt Art. 27 BV das allgemeine Gleichbehandlungsgebot (Art. 8 BV) und bietet einen darüber hinausgehenden Schutz (BGE 121 I 129 E. 4d, S. 135; vgl. auch ULRICH HÄFELIN/WALTER HALLER/HELEN KELLER, a.a.O., Rz. 693). Es handelt sich dabei um einen Gleichheitssatz besonderer Art, welcher vor staatlichen Ungleichbehandlungen schützt, die zwar auf ernsthaften, sachlichen Grün- den beruhen mögen, gleich zeitig aber einzelne Konkurrenten namentlich durch unterschiedliche Belastungen oder staatlich geregelten Marktzugang bzw. -ausschluss begünstigen oder benachteili gen (BGE 125 I 431 E. 4b/aa mit Hinweis auf BGE 121 I 129 E. 3d). Dabei gelten als direkte Kon- kurrenten nur Angehörige der gleichen Branche die sich mit gleichen An- geboten an dasselbe Publikum richten, um das gleiche Bedürfnis zu befrie- digen. Dieser Grundsatz gilt sowohl bezüglich staatlicher Massnahmen, die grundsatzkonform sind, als auch betreff end zulässige grundsatzwidrige Vorkehren des Staates (BGE 125 I 431 E. 4b/aa m.H. auf BGE 121 I 129 E. 3d). Besonderes Gewicht kommt dem Grundsatz zu, wenn es um die Gewährleistung der Chancengleichheit hinsichtlich Marktzugang geht (vgl. dazu KLAUS A. VALLENDER, a.a.O, Rz. 31 zu Art. 27). 10.4.5 Als Zwischenfazit kann festgehalten werden, dass der Handel mit Arzneimitteln in den Schutzbereich der Wirtschaftsfreiheit fällt, weshalb sich die Beschwerdeführerin grundsätzlich auf Art. 27 BV berufen kann. Zu prüfen bleibt, ob auch eine Verletzung der Wirtschaftsfreiheit zu bejahen ist. C-5912/2013 Seite 47 11. 11.1 Die Wirtschaftsfreiheit von Art. 27 BV kann eingeschränkt werden, wenn hierfür gemäss Art. 36 BV eine genügende gesetzliche Grundlage besteht (Abs. 1), die Einschränkung im öffentlichen Interesse liegt (Abs. 2) und die entsprechende Massnahme verhältnismässig erscheint (Abs. 3) und zudem rechtsgleich erfolgt ( BGE 130 I 26 E. 4.5 und bezüglich des spezifischen Prüfprogramms der Wirtschaftsfreiheit insbesondere ULRICH HÄFELIN/WALTER HALLER/HELEN KELLER, a.a.O., S. 223). 11.2 Da, wie vorne ausgeführt, die inzidente Normenkontrolle von Art. 65d Abs. 1bis lit. a KVV ergeben hat, dass diese Verordnungsbestimmung ge- setzeswidrig ist (vgl. Erw. 7-9), fehlt es vorliegend für eine zulässige Ein- schränkung der Wirtschaftsfreiheit i.S. der strittigen Verordnungsnorm be- reits an einer genügenden gesetzlichen Grundlage gemäss Art. 36 Abs. 1 BV, weshalb in casu auf die Prüfung der weiteren Voraussetzungen ver- zichtet werden kann. Es kann mithin offen bleiben, ob der Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen im vorliegenden Fall tatsächlich verletzt wäre (vgl. dazu etwa BGE 125 I 431 E. 4b/aa). Es genügt, festzu- halten, dass durch die Anwendung des Prüfverfahrens gemäss Art. 65 d Abs. 1bis lit. a KVV die Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin verletzt wäre, weil diesem Prüfverfahren wie dargestellt bereits die gesetzliche Grundlage abzusprechen ist. Aus den dargelegten Gründen ist die Be- schwerde in dem Sinne gutzuheissen, als die Angelegenheit, wie ausge- führt (vgl. E. 9), in Aufhebung der angefochtenen Verfügung an die Vo- rinstanz zur Vornahme einer umfassenden Prüfung der Aufnahmebedin- gungen (unter Einschluss von APV und TQV) und anschliessend neuer Verfügung zurückzuweisen ist. 12. Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient- schädigung. 12.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführen- den Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der Beschwerdefüh- rerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind . Der C-5912/2013 Seite 48 geleistete Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechts- kraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorinstanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG). 12.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat ge- mäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bun- desverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Partei- entschädigung zu Lasten der Vorinstanz. Die Parteientschädigung für Be- schwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgeri cht umfasst die Kos- ten der Vertretung sowie allfällige weitere Auslagen der Partei, wobei un- nötiger Aufwand nicht entschädigt wird (vgl. Art. 8 VGKE). Die Kosten der Vertretung umfassen insbesondere das Anwaltshonorar, die Auslagen (na- mentlich die Kosten für das Kopieren von Schriftstücken, die Porti und die Telefonspesen) sowie die Mehrwertsteuer für diese Entschädigungen, so- weit eine Steuerpflicht besteht und die Mehrwertsteuer nicht bereits be- rücksichtigt wurde (vgl. Art. 9 Abs. 1 VGKE). Das Anwaltshonorar wird nach dem notwendigen Zeitaufwand des Vertreters oder der Vertreterin bemes- sen, wobei der Stundenansatz mindestens 200 und höchstens 400 Fran- ken beträgt, exklusive Mehrwertsteuer (vgl. Art. 10 Abs. 1 und 2 VGKE). Bei Streitigkeiten mit Vermögensinteresse kann das Anwaltshonorar ange- messen erhöht werden (vgl. Art. 10 Abs. 3 VGKE). Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berück sichti- gung des Verfahrensausgangs, des gebotenen und aktenkundigen Auf- wands, der Bedeutung der Strei tsache und der Schwierigkeit der vorlie- gend zu beurteilenden Fragen, ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung von Fr. 8'000.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) als angemessen zuzusprechen. (Urteilsdispositiv auf der nächsten Seite) C-5912/2013 Seite 49 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird in dem Sinne gutgeheissen, als die angefochtene Verfügung vom 19. September 2013 aufgehoben und die Sache an die Vo- rinstanz zurückgewiesen wird, damit diese nach erfolgter Abklärung im Sinne der Erwägungen über die Preissenkung neu verfüge. 2. Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der ge leistete Kostenvor- schuss von Fr. 4'000. - wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet. 3. Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschä- digung von Fr. 8'000.- (pauschal, inkl. Mehrwertsteuer) zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular "Zahlad- resse") – die Vorinstanz (Ref-Nr. …; Gerichtsurkunde) – das Eidgenössische Departement des Innern Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin: Christoph Rohrer Madeleine Keel C-5912/2013 Seite 50 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern , Beschwerde in öffentlich - rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss den Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (BGG, SR 173.110) gegeben sind. Die Rechtsschrift hat die Be- gehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unter- schrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). Versand: