B u n d e s v e rw a l t u n g s g e r i ch t T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l T r i b u n a l e am m i n i s t r a t i vo f e d e r a l e T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l Abteilung III C-3749/2011 U r t e i l v o m 7 . N o v e m b e r 2 0 1 3 Besetzung Richterin Franziska Schneider (Vorsitz), Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz, Richter Daniel Willisegger, Gerichtsschreiber Roger Stalder. Parteien A._______, Schweiz, vertreten durch Dr. iur. Monika Gattiker, Rechtsanwältin, Florastrasse 44, Postfach 1525, 8032 Zürich, Beschwerdeführer, gegen Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9, Vorinstanz. Gegenstand Vermittlung von Arzneimitteln ohne Bewilligung. C-3749/2011 Seite 2 Sachverhalt: A. Die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) or i- entierte Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut ( im Folgenden: Swissmedic resp. Institut oder Vorinstanz) mit Schreiben vom 25. Oktober 2010 (inkl. Beilagen ) darüber, dass auf der Homepage "www.B._______.com" verschiedene Produkte angeboten würden und die Postadresse " B_______, C._______, D._______ , Switzerland" laut e (Akten [im Folgenden: act.] der Vorinstanz 1 bis 27). B. Mit E-Mail vom 3. November 2010 gelangte Swissmedic an den Kanton s- apotheker des Kantons St. Gallen und teilte diesem mit, die MHRA habe auf den Versandhandel mit Arzneimitteln auf der Homepage "www.B._______.com" aufmerksam gemacht . Diese Homepage werde gemäss einer "Whois -Recherche" von " E._______, C._______, D._______" betrieben. Da der Arzneimittelversandhandel in den Komp e- tenzbereich der Kantone falle, würden die diesbezüglichen Hinweise we i- tergeleitet mit der Bitte um Einleitung von Massnahmen (act. 29). C. Am 15. November 2010 übermittelte der Kantonsapotheker sein vom 5. November 2010 datierendes Schreiben an die "B._______, C._______, D._______" so wie die entsprechende Antwort von E._______ (Flori- da/USA), vertreten durch Rechtsanwältin Dr. iur. Monika Gattiker, vom 12. November 2010 an Swissmedic; er hielt dafür, dass er aufgrund der Erläuterungen der Rechtsvertreterin keinen Verstoss gegen das Heilmi t- telgesetz sehe, zumal die Vermittlung von Bes tellungen im kantonalen Heilmittelrecht nicht geregelt sei (act. 31 bis 45). D. In der Folge teilte die Post dem Institut auf entsprechende Nachfrage b e- züglich der Adresse " E._______, C._______, D._______ " vom 26. N o- vember 2010 am 2. Dezember 2010 mit, das P ostfach C._______ in D._______ laute auf " F._______, G._______, H._______ ". Als Veran t- wortlicher für dieses Postfach sei Herr A._______ (im Folgenden: Be- schwerdeführer), wohnhaft an d er gleichen Adresse, registriert (act. 47 bis 51). Daraufhin eröffnete Swissmedic gegen A._______ ein Verwal- tungsmassnahmeverfahren und erliess am 11. Januar 2011 einen ersten Vorbescheid (act. 53 bis 55). Nachdem er, ebenfalls vertreten durch Rechtsanwältin Dr. iur. Monika Gattiker, hie rgegen am 10. Februar 2011 C-3749/2011 Seite 3 Stellung genommen hatte (act. 57 bis 61), erliess Swissmedic am 31. März 2011 einen zweiten Vorbescheid (act. 63 bis 69). Nachdem der Versicherte hiergegen am 29. April 2011 seine Einwendungen hatte vo r- bringen lassen (act. 71 bis 73), erliess Swissmedic am 1. Juni 2011 einen Entscheid, in welchem im Dispositiv unter anderem verfügt wurde, dass der Beschwerdeführer von der Schweiz aus gewerbsmässig mit Arzne i- mitteln im Ausland gehandelt habe, ohne über eine entsprechende Bewi l- ligung des Instituts zu verfügen. Ihm wurde – unter Androhung einer Bus- se bis Fr. 50'000. - – jeglicher Handel mit Arzneimitteln von der Schweiz aus ohne entsprechende Bewilligung des Instituts untersagt (act. 75 bis 79). E. Hiergegen liess der Beschwerdeführer du rch seine Rechtsvertreterin beim Bundesverwaltungsgericht mit Eingabe vom 1. Juli 2011 Beschwe r- de erheben und beantragen, es sei die Verfügung vom 1. Juni 2011 au f- zuheben (act. im Beschwerdeverfahren [im Folgenden: B-act.] 1). Zur Begründung wurde im Wesentlichen ausgeführt, die Tätigkeit des Be- schwerdeführers falle nicht in den Anwendungsbereich des Bundesgeset- zes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21). Er habe zu keinem Zeitpunkt Eigentum oder auch nur mittelbaren, geschweige denn unmittelbaren Besitz. Völlig abgesehen von den tatsächlichen Verhältnissen in Bezug auf die Übertragung und Überlassung der Produkte sei er auch nicht finanziell in die Handelskette eingebunden, indem Gelder über ihn fliessen würden oder er P rovisionen erhielte. Der Beschwerdeführer betreibe keinen Handel im Ausland im Sinne des HMG. Werbung/Anpreisung oder Anbieten stellten Vorbere i- tungshandlungen für den Handel bzw. Vertrieb dar. An solchen Handlu n- gen für den Handel fehle es seitens des Besc hwerdeführers. Die Entg e- gennahme und Weiterleitung der Bestellungen durch den Beschwerd e- führer – also dessen Dienstleistung – finde in einem Zeitpunkt statt, in dem der Kunde seine Kaufentscheidung schon getroffen habe. Insofern könne nicht von einem Anpreisen oder Anbieten gesprochen werden, was auch für das Zurverfügungstellen des Postfachs für Bestellungen per Post gelte. Weiter sei nicht ersichtlich, welches der Elemente der Vermittlung der Beschwerdeführer erfüllen soll. Es fehle an einer rechtlichen G rund- lage zum Verbot der Tätigkeit. Zur Verfügung im Einzelnen wurde weiter geltend gemacht, die Vori n- stanz gehe davon aus, dass beim Handel im Ausland stets die "nicht -C-3749/2011 Seite 4 physischen" Aspekte der Vermittlung im Vordergrund stünden, während die "physischen" Asp ekte per definitionem weitgehend fehlten; diese A r- gumentation sei nicht zutreffend. Die Vorinstanz verkenne, dass der Ha n- del im Ausland eine Form des Inverkehrbringens darstelle und damit g e- mäss Definition des Bundesverwaltungsgerichts zwingend auch minde s- tens einer Besitzesübertragung an die betreffende Person bzw. einer sol- chen an einen Dritten durch die betreffende Person, welche den Handel im Ausland betreibe, bedürfe. Dies werde bei einer näheren Analyse des historischen Hintergrunds und des Regelungsi nhalts von Art. 18 Abs. 1 Bst. c HMG klar. Was sich bereits aus den Ausführungen im HMG - Kommentar ergebe – dass der Begriff Handel im Ausland mit "Vertrieb" im Ausland gleichzusetzen sei – bestätige auch Art. 21 Abs. 1 HMG. Die Vor- instanz behaupte, dass die Tätigkeit des Beschwerdeführers unter den Vermittlungsbegriff von Art. 2 Bst. k der Verordnung über die Bewilligu n- gen im Arzneimittelbereich vom 17. Oktober 2001 (AMBV, SR 812.212.1) zu subsumieren sei. Von juristischer Subsumtion könne hier gar keine Rede sein. Eine solche hätte bedingt, dass die Vorinstanz darlege, unter welchem Aspekt der Vermittlung sie die Handlungen des Beschwerdefüh- rers subsumieren möchte. Den Aspekt "zentrales Bindeglied" zwischen Kunde und Anbieter suche man in Art. 2 Bst. k AM BV vergeblich, zumal sowieso bestritten bleibe, dass der Beschwerdeführer eine solche Rolle auch nur ansatzweise einnehme. Die Schlussfolgerung der Vorinstanz sei nicht haltbar. Die Gleichsetzung von Vermittlung und Handel im Ausland sei unzutreffend, weil Handel im Ausland als Form des Vertriebs nur dann vorliegen würde, wenn der Beschwerdeführer zu irgendeinem Zeitpunkt Teil der Vertriebskette wäre, d.h. mindestens eine Besitzesübertragung an oder durch ihn an einen Dritten stattfinden würde, was definiti v nicht der Fall sei. Dagegen setze der Begriff der Vermittlung bei den Elementen der Anpreisung oder des Anbietens keine Besitzesübertragung voraus; bei den übrigen in der Verordnung aufgezählten Aspe kten sei dies dagegen der Fall. F. Mit Zwischenverfügung vom 6. Juli 2011 wurde der Beschwerdeführer un- ter Hinweis auf die Säumnisfolgen (Nichteintreten auf die Beschwerde) aufgefordert, einen Kostenvorschuss von Fr. 2'500. - in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten zu leisten (B -act. 2 und 3); dieser Au f- forderung wurde nachgekommen (B-act. 4). C-3749/2011 Seite 5 G. In ihrer Vernehmlassung vom 29. September 2011 beantragte die Vori n- stanz die vollumfängliche Abweisung der Beschwerde (B-act. 6). Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus, Auslöser des geführten Verwaltungsmassnahmeverfahrens sei der Umstand gewesen, dass bei Personen im Ausland der Eindruck erweckt werde, der Versand von Ar z- neimitteln erfolge aus der Schweiz, indem in Werbebroschüren eine Schweizer Bestelladresse angegeben werde. Im durch das Institut g e- führten, nicht streitigen Verwaltungsverfahren sei festgestellt worden, dass der Beschwerdeführer von der Schweiz aus mit Arzneimitteln han d- le, ohne dass diese das Gebiet der Schweiz berührten, und er dafür über keine Bewilligung gemäss Art. 18 Abs. 1 Bst. c HMG v erfüge. Die Tatsa- che, dass es sich bei der über das Schweizer Postfach vermittelten Ware auch um Arzneimittel handle, sei nicht bestritten worden. Der Wortlaut von Art. 18 Abs. 1 Bst. c HMG bleibe einziger Ansatzpunkt zur Auslegung und Subsumtion der vorli egend zu beurteilenden Tätigkei- ten. Es sei von einer umfassenden heilmittelrechtlichen Auslegung resp. Anwendung des Begriffs "Handel mit Arzneimittel im Ausland von der Schweiz aus" auszugehen. Eine einschränkende Anwendung des Begriffs durch das Institut würde zu einer materiellen Änderung der Gesetze s- norm führen. Erfasst würden grundsätzlich alle Handelstätigkeiten mit Arzneimitteln zwischen der Produktion und Konsumation. Unter die Ha n- delstätigkeit würden auch reine Dienstleister, wie in casu der Beschw er- deführer, fallen. Beim Handel mit Arzneimittel n im Ausland stünden stets die "nicht-physischen" Aspekte der Vermittlung im Vordergrund, während die "physischen" Aspekte per definitionem (vgl. Art. 18 Abs. 1 Bst. c HMG) weitgehend fehlten. Das Institut lege den Wortlaut von Art. 18 Abs. 1 Bst. c HMG so aus, dass hier nicht nur Grosshandels -, sondern auch Detai l- handelstätigkeiten erfasst würden. Unter die Bewilligungspflicht dieser Norm würden Personen fallen, welche von der Schweiz aus mit Arzne i- mitteln ha ndelten resp. sich durch ihr Handeln in der Schweiz an G e- schäftsmodellen mit Arzneimitteln im Ausland beteiligten, unabhängig d a- von, ob das Geschäftsmodell nur Grosshandelstätigkeiten, Detailhandels- tätigkeiten oder eine Mischform umfasse. Anders als bei de r Ein - und Ausfuhr bedürfe es dieser Ausweitung des Schutzes auf den Detailhandel bei Bst. c durch den Gesetzgeber, da es keine andere Norm gebe, die diese Handelstätigkeit mit Arzneimittel n abdecken würde. Der Gesetzge- ber wolle den Begriff des Handels mit Arzneimitteln im Sinne von Art. 18 Abs. 1 Bst. c HMG weit gefasst verstanden haben. Davon erfasst sei C-3749/2011 Seite 6 auch der von der Schweiz aus geführte Handel im Ausland mit Wirksto f- fen und unfertigen Arzneimitteln. Fraglos gehöre zur Handelstätigkeit mit Arzneimitteln im Sinne von Art. 18 Abs. 1 Bst. c HMG auch die Handel s- vermittlung. Der Begriff der Vermittlung werde in Art. 2 Bst. k AMBV def i- niert. Der ratio legis von Art. 18 Abs. 1 Bst. c HMG stehe die Abstellung auf die Definition von Art. 2 Bst. k AMBV und deren Anwendung für die Vermittlung als Teilgehalt des Begriffes Handel mit Arzneimitteln im Au s- land von der Schweiz aus nicht im Wege. Damit eine Person der Bewill i- gungspflicht nach Art. 18 Abs. 1 Bst. c HMG unterstehe, bedürfe es keiner Eigentümer- oder Besit zerstellung an den gehandelten Arzneimitteln. Diese Anforderungen habe der Gesetzgeber gerade nicht als ein Tatb e- standsmerkmal in Art. 18 Abs. 1 Bst. c HMG aufgenommen. Die Han d- lungsform des Beschwerdeführers mit Elementen des Gross - und Detail- handels lasse sich unter Art. 18 Abs. 1 Bst. c HMG subsumieren, da diese Gesetzesnorm nicht zwischen Gross - und Detailhandel differenziere. Die Bestellvorgänge per Post für Arzneimittel der "Firma E._______", welche durch den Versand der Bestellcouverts ausgelöst werde, und der Em p- fang der bestellten Ware am Ende der Kette durch die Bestellenden – al- so der gesamte Kaufvorgang – stehe und falle mit der Ausübung der T ä- tigkeit des Beschwerdeführers. Dieser sei mit seiner Vermittlungstätigkeit Teil der Wertschöpfungskette sowie der Bestell- resp. Lieferkette von Arz- neimitteln. Die Aussage, dass er keinerlei Einfluss auf die Erfüllung bzw. Ausführung der Bestellungen h abe, müsse dezidiert bestritten werden. Würden die im Postfach angelangten Bestellungen durch ihn nicht entge- gengenommen und weitergeleitet werden, so würden die Bestellvorgänge definitiv unterbrochen. Gegenüber den Handelspartnern betätige sich der Beschwerdeführer als Vermittler von Arzneimitteln, indem seine Vermit t- lungshandlung darauf ausgerichtet sei, d ass zwischen diesen Handel s- partnern Arzneimittel übertragen bzw. überlassen werden könnten. Er fungiere gegenüber der die Bestellungen verarbeitenden Stelle in En g- land bzw. dem Händler in Singapur als Bestellungslieferant. Die Aufte i- lung der Vermittlungstätigkeit auf mehrere Personen dürfe selbstverständ- lich nicht dazu führen, dass der in der Schweiz an der Vermittlung von Arzneimitteln beteiligte Beschwerdeführer sich der heilmittelrechtlichen Verantwortung entziehen könne. Das fehlende vertragliche Verhäl tnis zwischen dem Beschwerdeführer und den Kunden resp. Handelspartnern vermöge an der vorliegenden Vermittlungstätigkeit nichts zu ändern. Auch die Gewerbsmässigkeit der Tätigkeiten sei erstellt. Der Verweis auf den Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts A-7391/2008 vom 19. Oktober 2009 vermöge an der Erfassung der heilmittelrechtlichen Tätigkeit durch Art. 18 Abs. 1 Bst. c HMG nichts zu ändern. Wie bereits ausgeführt, stelle C-3749/2011 Seite 7 das Institut bei der Auslegung dieser Norm auch auf die Definition der Vermittlung von Art. 2 Bst. k AMBV ab. Durch seine Argumentation ve r- kenne der Beschwerdeführer grundlegend seine Art der Beteiligung am vorliegenden Geschäftsmodell. Die Weiterleitung der Bestellungen bilde nur einen Teil seiner heilmittelrechtlichen Vermittlungstätigkeit, der andere Teil sei das Zurverfügungstellen des Postfachs als Bestelladresse für e i- nen Versandhandel mit Arzneimitteln. Das durch den Beschwerdeführer betreute Postfach sei Teil der postalischen Bestelladresse, welche in den jeweiligen Verkaufsbroschüren wie auch auf den Bestellcouverts aufta u- che. Eine Bestelladresse für Arzneimittel in der Schweiz vermöge bei vi e- len potentiellen Kundinnen und Kunden ein Vertrauen auf qualitativ hoch- stehende Arzneimittel und deren Abgabe zu evozieren, also mitunter ge- rade das entscheidrelevante Kaufmotiv bei "sensibler" Ware wie Arzne i- mitteln zu begründen. Der Beschwerdeführer beteilige sich mit seinem Handeln, das eine bewilligungspflichtige heilmittelrechtliche Tätigkeit da r- stelle, in der Schweiz an einem Geschäft smodell, das über die Schweiz im Ausland Arzneimittel vermittle, die zu keinem Zeitpunkt schweizer i- sches Hoheitsgebiet berührten, ohne dass er für seine ausübende Ve r- mittlungstätigkeit eine erforderliche Bewilligung gemäss Art. 18 Abs. 1 Bst. c HMG vorweisen könne. H. In seiner Replik vom 20. Januar 2012 liess der Beschwerdeführer an sei- nen Rechtsbegehren festhalten (B-act. 12). Zur Begründung wurde zusammengefasst ausgeführt, die Tätigkeit des Beschwerdeführers könne nicht unter den in der AMBV definierten B egriff der Vermittlung subsumiert werden. Im konkreten Fall fehle es im HMG an der gesetzlichen Grundlage für ein Verbot der Tätigkeit des Beschwer- deführers. Auch werde diese nicht vom Begriff der Vermittlung gemäss Art. 2 Bst. k AMVB erfasst. Der Beschwer deführer sei zu keinem Zei t- punkt in die für ein Inverkehrbringen erforderliche Kette von Eigentums - oder Besitzesübertragungen eingebunden. Folglich sei seine Tätigkeit auch nicht als Inverkehrbringen im Sinne des HMG zu betrachten. Z u- sammenfassend ergebe sich, dass der Beschwerdeführer keinen U m- gang mit Heilmitteln habe, was eigentlich bereits heissen müsste, dass seine Tätigkeit nicht in den Anwendungsbereich des HMG falle. Im vorli e- genden Fall kenne der Beschwerdeführer nicht einmal den Inhalt der B e- stellung, das zu liefernde Produkt, den Empfänger, etc. Er habe zu ke i- nem Zeitpunkt eine Übertragung oder Überlassung von Arzneimitteln im Ausland veranlasst oder einen Dritten beauftragt oder ermächtigt, im oder C-3749/2011 Seite 8 zumindest für Rechnung des Beschwerdeführers in der Schweiz die Übertragung oder Überlassung der Arzneimittel im Ausland vorzunehmen. Die Gewerbsmässigkeit sei zu verneinen, selbst wenn die Tätigkeit a ls HMG-widrig betrachtet würde. Art. 18 Abs. 1 Bst. c HMG sei mit Siche r- heit nicht der einzige Anhalts punkt für die Auslegung des Begriffs des "Handels im Ausland". Die Vorinstanz irre, wenn sie meine, sie könne die Begriffe des Handels im Ausland und der Vermittlung völlig unabhängig vom Anwendungsbereich des HMG definieren und ihrer Phantasie dabei freien Lauf lassen. Die Bewilligungspflicht nach HMG stelle einen Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit dar, welcher nach Art. 36 Abs. 1 BV einer gesetz- lichen Grundlage bedürfe. Vor allem übersehe die Vorinstanz, dass beim Beschwerdeführer keine Handelstätigkeit vorliege. Was das Institut da r- aus ableiten wolle, dass beim Handel im Ausland die nicht -physischen Aspekte im Vordergrund stehen sollten, bleibe schleierhaft. Es werde in keinem Zusammenhang geltend gemacht, es handle sich um schweizer i- sche Produkte. Dass die Kunden den Eindruck haben könnten, es handle sich um ein schweizerische Produkt e, sei absurd. Die Frage des Schu t- zes von Herkunftsangaben sei im Bundesgesetz über den Schutz von Marken und Herkunftsangaben (MSchG; SR 232.11) vom 28. August 1992 und nicht im HMG geregelt. Die Vorinstanz versuche mit einer Fülle von Begriffen davon abzulenken, dass die Tätigkeit nicht in den Anwe n- dungsbereich falle. Es zeige sich bei näherer Betrachtung der Begriffe des Gross - und Detailhandels auch, dass der Beschwerd eführer weder die eine noch die andere Form der Tätigkeit noch eine Mischform ausübe. Mit "Beteiligung an einem Geschäftsmodell" kreiere die Vorinstanz noch einen weiteren Begriff, der im Kontext des HMG auch nicht nachvollzie h- bar sei. Diese verpasse es er neut, rechtlich anhand der Definitionen des HMG und der AMBV darzulegen, warum und inwieweit die Tätigkeit des Beschwerdeführers in den Anwendungsbereich des HMG fallen solle. Im Übrigen werde bestritten, dass der Beschwerdeführer die Vermittlung von Arzneimitteln unterstütze. Im Lichte des HMG spiele es auch keine Rolle, ob der Beschwerdeführer den Handel verhindern könnte, wenn er die B e- stellungen nicht weiterleiten würde. Massgebend sei, ob diese Weiterle i- tung eine vom Anwendungsbereich des HMG erfasste Tätigkeit darstelle oder nicht. Der Beschwerdeführer nehme keine der in Art. 2 Bst. k AMBV genannten Tätigkeiten vor, weshalb ihm keine Vermittlung von Arzneimi t- teln unterstellt werden könne. Weiter sei auch "Teil der Wertschöpfung s- kette zu sein" keine Tät igkeit, welche in den Anwendungsbereich des HMG falle, zumal die Vorinstanz einmal mehr mit einem Begriff um sich werfe, ohne ihn zu definieren und ihn unter das HMG zu subsumieren. Der Begriff des Bestelllieferanten sei weder wissenschaftlich noch in der C-3749/2011 Seite 9 Praxis gebräuchlich. Wie die Vorinstanz den Begriff verstehe, hätte sie vorbringen müssen. Selbst wenn man eine Definition habe, sei immer noch nicht ersichtlich, inwieweit die Tätigkeit des "Bestelllieferanten" in den Anwendungsbereich des HMG fallen soll . Die Behauptung der G e- werbsmässigkeit erweise sich als absurd. I. In ihrer Duplik vom 27. Februar 2011 beantragte die Vorinstanz weiterhin die Abweisung der Beschwerde (B-act. 14). Zur Begründung führte sie ergänzend aus, es erstaune , dass sich der Beschwerdeführer mit dem Argument, er würde den Inhalt der an ihn a d- ressierten Bestellungen gar nicht kennen, vom Vorwurf der Arznei mittel- handelstätigkeit von der Schweiz aus im Ausland ohne Bewilligung g e- mäss Art. 18 Abs. 1 Bst. c HMG exkulpieren zu können glaube. Phys i- scher Kontakt mit den Arzneimitteln in der Schweiz sei zu keinem Zei t- punkt möglich bzw. gefordert, wodurch bei einem Sachverhalt, der von Art. 18 Abs. 1 Bst. c HMG erfasst werde, zwangsläufig die "nicht - physischen" Aspekte der Vermittlung im Vordergrund stehen müssten. Die Anwendung des HMG stehe und falle mit der Beurteilung, ob die Ware, mit der der Beschwerdeführer handle, als Arzneimittel im Sinne von Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG gelte. Bereits die Überschrift des Bestellkatalogs de u- te darauf hin, d ass es sich nicht um Lebensmittel handle, sondern um Produkte, welche zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen Körper bestimmt seien oder angepriesen würden und zur Behandlung von Beschwerden eingesetzt werden sollten. Die Ausführungen des B e- schwerdeführers über die Gewerbsmässigkeit offenbarten eine grun d- sätzliche Verkennung des Heilmittelrechts. Im Hinblick auf die Auslegung der Norm von Art. 18 Abs. 1 Bst. c HMG schlage der Versuch des B e- schwerdeführers fehl, wenn er durch systematische Auslegun g versuche, den Begriff der Gewerbsmässigkeit aus dem schweizerischen Strafg e- setzbuch auf das Heilmittelrecht zu übertragen. Geradezu grotesk würden die Ausführungen mit der Abstellung auf einen Prozentsatz am Einko m- men anmuten. Eine solche Anwendung würde die Bewilligungspflicht ge- mäss HMG ad absurdum führen. Bei der Anwendung von Art. 18 Abs. 1 Bst. c HMG sei ausschlaggebend, ob der vorliegend zu beurteilende Sachverhalt darunter subsumiert werden könne. Daran vermöge der U m- stand, inwieweit das Wort Beste lllieferant im allgemeinen Sprac h- gebrauch Verwendung finde, nichts zu ändern. Hätte sich der Beschwe r- deführer selbst eingehender mit der Definition der Handelsvermittlung auseinandergesetzt, wäre für ihn unmittelbar klar geworden, dass bei der C-3749/2011 Seite 10 Verwendung dieses Begriffs von einer umgangssprachlichen Bedeutung ausgegangen werde. Das entscheidende Faktum sei und bleibe die po s- talische Bestelladresse in der Schweiz, die in den Broschüren aufgeführt werde, wodurch für die Bestellenden eine Verbindung des Arznei mit- tel(versand)s aus der Schweiz hergestellt werden könne. Der zu beurtei- lende Sachverhalt werde von Art. 18 Abs. 1 Bst. c HMG erfasst und betreffe nicht das MSchG. Der Beschwerdeführer tätige mit seiner in den Broschüren zur Verfügung gestellten postalisc hen Bestelladresse in der Schweiz Handel im Ausland mit Arzneimitteln. Diese Tätigkeit sei als A n- preisen und Anbieten von Arzneimitteln zu qualifizieren. In casu massge- bend für die Begründung der Bewilligungspflicht sei die Gesetzesnorm. Der Begriff des Ha ndels mit Arzneimittel n im Ausland von der Schweiz aus gemäss Art. 18 Abs. 1 Bst. c HMG gehe über die in Art. 2 Bst. k AMBV definierte Vermittlung hinaus. Eine alleinige Abstellung bei der Auslegung der genannten Gesetzesnorm auf Art. 2 Bst. k AMBV sei d a- her nicht ausreichend. Der fehlende Besitz und das fehlende Eigentum an den Arzneimitteln vermö chten nichts daran zu ändern, dass der B e- schwerdeführer durch sein Handeln der Bewilligungspflicht gemäss Art. 18 Abs. 1 Bst. c HMG unterstehe. Er verkenne auch den Umfang des Detailhandels. Auch der Versandhandel falle unter den Begriff des Detai l- handels. Dass der Beschwerdeführer sogar wider bessere s Wissen b e- haupte, die Konsumenten würden die Ware per Post über die "Firma E._______" bestellen und er gegenüber de n Kunden gar nicht auftrete, sei nicht nachvollziehbar. J. Mit prozessleitender Verfügung vom 1. März 2012 schloss die Instrukt i- onsrichterin den Schriftenwechsel. K. Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften der Parteien ist – soweit erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen. Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Das Bundesverwaltungsgericht prüft von Amtes wegen, ob die Prozes s- voraussetzungen vorliegen und auf eine Beschwerde einzutreten ist (BVGE 2007/6 E. 1 mit Hinweisen). C-3749/2011 Seite 11 1.1 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht – unter Vor- behalt der in Art. 32 VGG genannten Ausnahmen – Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021), welche von Vori n- stanzen gemäss Art. 33 VGG erlassen wurden. Der angefochtene En t- scheid vom 1. Juni 2011 (act. 75 bis 79) ist als Verfügung im Sinn von Art. 5 Abs. 1 Bst. c VwVG zu qualifi zieren, die gemäss Art. 84 Abs. 1 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG, SR 812.21) in Verbi n- dung mit Art. 47 Abs. 1 Bst. b VwVG beim Bundesverwaltungsgericht a n- gefochten werden kann. Eine sachliche Ausnahme im Sinn von Art. 32 VGG liegt nicht vor. Swissmedic ist eine Vorinstanz im Sinn von Art. 33 Bst. e VGG. Das B undesverwaltungsgericht ist somit für die Behandlung der vorliegenden Beschwerde zuständig. 1.2 Der Beschwerdeführer hat am Verfahren vor der Vorin stanz teilg e- nommen. Er ist durch die an gefochtene Verfügung vom 1. Juni 2011 be- sonders berührt und hat an deren Aufhebung ein schutzwürdiges Intere s- se. Er ist daher gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG zur Beschwerdeführung l e- gitimiert. Da die Beschwerde auch frist - und formgerecht eingereicht (vgl. Art. 50 Abs. 1 und 52 Abs. 1 VwVG) und der Kostenvorschuss innert der angesetzten Frist geleistet worden ist, ergibt sich, dass sämtliche Prozessvoraussetzungen erfüllt sind. Auf die Beschwerde vom 1. Juli 2011 ist daher einzutreten. 1.3 Anfechtungsgegenstand bild et die Verfügung von Swissmedic vom 1. Juni 2011 (act. 75 bis 79) . Streitig und zu prüfen ist, ob die Vorinstanz dem Beschwerdeführer zu Recht jeglichen Handel mit Arzneimitteln von der Schweiz aus ohne entsprechende Bewilligung untersagt hat. 1.4 Mit der Besc hwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschlies s- lich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens), beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 49 VwVG). 2. Im vorliegenden Verfahren finden in materieller Hinsicht insbesondere die Bestimmungen des HMG und der AMBV Anwendung. C-3749/2011 Seite 12 2.1 Gemäss Art. 18 Abs. 1 HMG benötigt eine Bewilligung des Instituts, wer gewerbsmässig a.) verwendungsfertige Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe einführt, b.) verwendungsfertige Arzneimittel für den Ver- trieb oder die Abgabe ausführt, c.) von der Schweiz aus mit Arzneimitteln handelt, ohne dass diese das Gebiet der Schweiz berühren. Die in Art. 18 Abs. 1 HMG genannten Voraussetzungen müssen kumulativ erfüllt sein; fehlt eine oder mehrere, entfällt die Bewilligungspflicht (Basler Komme n- tar [im Folgenden: BSK], HMG-Bearbeiter PHILIPP STRAUB, Art. 18 N 16). 2.2 Gemäss Art. 2 Bst. k AMBV gi lt als Vermittlung das Beziehen, Impo r- tieren, Exportieren, Aufbewahren, Lagern, Anbieten, Anpreisen, entgeltl i- che oder unentgeltliche Übertragen oder Überlassen von Arzneimitteln einschliesslich der Auslieferung, jedoch ohne die Abgabe. 3. Nachfolgend ist zu prüfen, ob insbesondere Art. 18 Abs. 1 Bst. c HMG die gesetzliche Grundlage für ein Verbot der Tätigkeit des Beschwerdeführers bildet, was vom Beschwerdeführer verneint und von der Vorinstanz bejaht wird. 3.1 Der Beschwerdeführer verschickt die von ihm in der Schweiz entge- gen genommenen Bestellungen weiter ins Ausland. Es trifft mit Blick auf den Bestellkatalog ohne weiteres zu, dass nicht bei jedem zum Kauf a n- gebotenen Produkt unterschieden werden muss, ob es sich ein Heil- oder ein Lebensmittel handelt. Bereits der Titel des Bestell- bzw. Versandkata- logs lautet "I._______", und schon aufgrund des " J._______" ergibt sich, dass es sich bei den angebotenen Produkten nicht um Lebensmittel, sondern um solche handelt, welche zur Behandlung von Beschwerden und Dysfunktionen eingesetzt werden resp. pharmakologische Wirkungen haben sollen. Insofern lassen die angebotenen Produkte beispielsweise gegen Arthritis und Depressionen sowie zur Gewichtsreduktion und Se n- kung des Cholestrinwertes ohne weiteres den Schluss zu, da ss es sich bei diesen um (verwendungsfertige) Arzneimittel im Sinne von Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG – das heisst um Produkte chemischen oder biolog i- schen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschl i- chen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen we r- den, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen – handelt und die zweite Voraussetzung gemäss Art. 18 Abs. 1 HMG erfüllt ist. Im Übrigen kann auf die zutreffenden Ausführungen der Vorinstanz in deren Duplik vom C-3749/2011 Seite 13 27. Februar 2011 verwiesen werden; diesen hat das Bundesverwaltung s- gericht nichts weiter beizufügen. 3.2 3.2.1 Es trifft zu, dass beim Arzneimittelhandel gemäss Art. 18 Abs. 1 Bst. c HMG stets die "nicht-physischen" Aspekte im Vordergrund stehen, wäh- rend die "physischen" definitionsgemäss eine untergeordnete Rolle spi e- len. Da sich die Arzneimittel im vorliegenden Fall nie in der Schweiz b e- finden, ist nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz von "nicht phys i- schen" Aspekten der Verm ittlung spricht resp. diese in den Vordergrund stellt. Das HMG unterscheidet im Gegensatz zur Ein - und Ausfuhr beim Handel im Ausland nicht zwischen verwendungsfertigen und nicht ve r- wendungsfertigen Arzneimitteln ( vgl. hierzu BSK, a.a.O., Art. 18 N 24) . Daraus kann in Übereinstimmung mit der Vorinstanz der Schluss gez o- gen werden, dass der Gesetzgeber den Begriff des Arzneimittelhandels im Sinne von Art. 18 Abs. 1 Bst. c HMG weit gefasst verstanden habe n will. Dies insbesondere auch mit Blick auf den Zweck der Heilmittelg e- setzgebung, wonach dieses zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten soll, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden (Art. 1 Abs. 1 HMG ; vgl. zur Gesetzesauslegung im vor liegenden Fall BGE 137 V 20 E. 5.1). Mit Blick darauf ist es unerheblich zu differenzieren, ob Gross - oder Detail- handel betrieben wird, da der Schutzgedanke beide Handelsarten u m- fasst. 3.2.2 Die ausländischen Postsendungen für "E._______" resp. "B._______" gehen im Post fach C._______ in D._______ ein. Als Ve r- antwortlicher für dieses Postfach ist der Bes chwerdeführer registriert (act. 47 bis 55). Aufgrund der Umstände, dass die Verkaufsprospekte mit der Zustelladresse des Beschwerdeführers versehen sind und dieser die im Ausland erfolgten Arzneimittelbestellungen entgegennimmt, die ung e- öffneten Bestellcouverts in grössere resp. in Kartonschachteln verpackt und diese per Kurier weiter nach England – wo eine weitere Verarbeitung erfolgt – sendet, ist in Übereinstimmung mit der Vorinstanz davon ausz u- gehen, dass der Beschwerdeführer in diesem Geschäftsmodell ein une r- lässliches Bindeglied darstellt. Er ist durch seine vermittelnde Handelst ä- tigkeit Teil der Handelskette und erfüllt somit – durch die zur Verfügung gestellte Postfachbestelladresse – die Voraussetzung der Vermittlung in Form des Anbietens gemäss Art. 2 Bst. k AMBV, mit welchem der Bun- desrat in Anwendung von Art. 4 Abs. 2 HMG den in Art. 4 Abs. 1 Bst. f C-3749/2011 Seite 14 HMG normierten Begriff der Abgabe von demjenigen der Verm ittlung ab- gegrenzt resp. näher ausgeführt hat. Dies zeigt sich schliesslich auch darin, dass für den Fall, dass der Beschwerdeführer die im Postfach ei n- gegangenen Sendungen nicht entgegen nehmen und weiterleiten würde , die im Ausland erfolgten Bestellvorg änge unterbrochen würden. Insofern treffen seine Ausführungen, er habe keinerlei Einfluss auf die Erfüllung bzw. Ausführung der Bestellungen, nicht zu. Fehlende Vertragsverhältnis- se zwischen dem Beschwerdeführer und den Bestellern vermögen an der Vermittlungstätigkeit nichts zu ändern. Zu keinem anderen Ergebnis füh- ren auch die Ausführungen des Beschwerdeführers im Zusammenhang mit de n Wörtern "Bestelllieferant" und "Handelsvermittlung". Diesbezüg- lich kann auf die Beurteilung der Vorinstanz verwiesen werden; diese hat treffend ausgeführt, dass und weshalb diese Argu mentation nicht zielfüh- rend ist. 3.3 Betreffend die Frage, ob seitens des Beschwerdeführers ein Inverkehrbringen gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. d HMG resp. ein Vertreiben nach Art. 4 Abs. 1 Bst. e HMG vorli egt, ist festzuhalten, dass das Inverkehrbringen als Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln und das Vertreiben als entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überla s- sung eines Heilmittels – mit Ausnahme des Abgebens – definiert wird. Mit der Übertragung oder Überlassung sind faktische Vorgänge unabhängig von ihnen zugrundeliegenden Rechtsgeschäfte gemeint (Botschaft zum HMG [BBl 1999 3453] S. 3490). Es ist unstrittig, dass der Beschwerdeführer selber keine Heilmittel abgibt. Jedoch stellt sich die Frage, ob er selber Arzneimittel vertreibt, was – wie oben dargelegt – der entgeltlichen oder unentgeltlichen Übertragung oder Überlassung eines Heilmittels bedarf. Es trifft zu, dass das Bundesgericht im Entscheid A-7391/2008 vom 19. Oktober 2009 erwogen h at, dass das Anbieten noch nicht als Übertragung resp. faktischer Übergang zu ve r- stehen und ein Angebot somit noch kein Inverkehrbringen, sondern erst dessen Vorstufe sei (E. 5.3.2). Da der in Art. 18 Abs. 1 Bst. c HMG no r- mierte gewerbsmässige Handel im Ausland bewilligungspflichtig ist, ohne dass ein Inverkehrbringen der Ware in der Schweiz erforderlich wäre, ist die Frage, ob das Weiterleiten der Bestellungen durch den Beschwerd e- führer bereits ein Inverkehrbringen oder eine Vorbereitungshandlung d a- zu darstellt, nicht weiter relevant. Hingegen ist zu prüfen, ob die verlangte Gewerbsmässigkeit gegeben ist oder nicht. C-3749/2011 Seite 15 3.4 3.4.1 Hinsichtlich der Voraussetzung der Gewerbsmässigkeit stellt sich der Beschwerdeführer auf den Standpunkt, dass diese bei jährlichen Ei n- künften von Fr. 4'800.- nicht gegeben sei, während die Vorinstanz die Auf- fassung vertr itt, der Begriff der Gewerbsmässigkeit aus dem Schweizer Strafgesetzbuch könne nicht durch systematische Auslegung auf das Heilmittelrecht übertragen werden; das Abstelle n auf einen Prozentsatz des Einkommens mute geradezu grotesk an. 3.4.2 Der Begriff der Gewerbsmässigkeit wird in der Heilmittelgeset z- gebung nicht umschrieben. Im Allgemeinen gilt eine Tätigkeit unter and e- rem dann als gewerbsmässig, wenn jemand in der Absicht han delt, einen wirtschaftlichen Erfolg zu erzielen (BSK, a.a.O., Art. 18 N 17). Den Au s- führungen des Beschwerdeführers, welcher den strafrechtlichen Begriff der Gewerbsmässigkeit angewendet haben möchte, kann nicht gefolgt werden, denn es geht im vorliegend z u beurteilenden Verfahren nicht da- rum, den Begriff der Gewerbsmässigkeit gemäss Lehre und Rech t- sprechung zu gewerbsmässig verübten Delikten auszulegen resp. anzu- wenden. Denn entscheidend für die Beantwortung der Frage nach der Gewerbsmässigkeit ist – insbesondere auch mit Blick auf die Gewährleis- tung des Schutzes der Gesundheit von Mensch und Tier – nicht ein pr o- zentualer Einkommensanteil, sondern die Absicht, einen wirtschaftlichen Erfolg zu erzielen. Da der Beschwerdeführer zweifelsfrei einen solchen erzielt und er nicht in seiner Eigenschaft als Einzelperson seinen Eige n- bedarf ein- resp. ausführt, ist die Voraussetzung der Gewerbsmässigkeit zu bejahen ( vgl. hierzu BSK, a.a.O., Art. 18 N 17 und 24; vgl. auch Bo t- schaft zum HMG, a.a.O., S. 3506). 4. Mit Blick auf die weiteren Ausführungen des Beschwerdeführers ist e r- gänzend festzuhalten, dass unerheblich ist, dass die Verkäuferin in der Schweiz keinen Sitz hat, die Bestellungen über eine Gratisnummer in Grossbritannien oder über die Internetseite "www. B._______.com" en t- gegen genommen werden und die Rechnungsstellung in Great British Pound (GBP) erfolgt. Entscheidend ist, dass in der Versandbroschüre e i- ne Bestelladresse in der Schweiz – diejenige des Beschwerdeführers – aufgeführt ist. Durch diesen Umstand wird o hne weiteres für die beste l- lenden Personen ein Bezug zur Schweiz hergestellt. Ergänzend ist darauf hinzuweisen, dass vorliegend kein Raum für die Anwendbarkeit des Bun- desgesetzes über den Schutz von Marken und Herkunftsangaben vom C-3749/2011 Seite 16 28. August 1992 (MSchG; SR 232.11) bleibt, wie dies die Vorinstanz in nicht zu beanstandender Weise dargelegt hat. 5. Aufgrund der vorstehenden Erwägungen ist zusammenfassend festz u- stellen, dass der Beschwerdeführer in der Schweiz Teil eines Geschäft s- modells ist, das derart konzipie rt ist, dass – über die Schweiz – im Aus- land Arzneimittel, welche das Gebiet der Schweiz gemäss Art. 18 Abs. 1 Bst. c HMG nicht berühren, vermittelt werden. Deshalb unterliegt die T ä- tigkeit des Beschwerdeführers der Bewilligungspflicht. 6. Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Par- teientschädigung. 6.1 Die Kosten des Verfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht setzen sich aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen zusammen und werden insgesamt auf Fr. 2'500. - festgelegt (Art. 1, Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Sie werden dem unterliegenden Beschwerdeführer zur Bezahlung auferlegt (Art. 63 Abs. 1 VwVG) und mit dem be reits geleisteten Verfahrenskostenvo r- schuss in gleicher Höhe verrechnet. 6.2 Der obsiegenden Partei kann nach Massgabe ihres Erfolges von A m- tes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesproch en werden (vgl. Art. 64 Abs. 1 VwVG). Sowohl der Beschwerdeführer als unter - liegende Partei als auch das Institut als Bundesbehörde haben keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE). Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird abgewiesen. 2. Die Verfahrenskosten von Fr. 2'500.- werden dem Beschwerdeführer auf- erlegt und mit dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe ve r- rechnet. C-3749/2011 Seite 17 3. Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an: – den Beschwerdeführer (Gerichtsurkunde) – die Vorinstanz (Ref-Nr. […]; Gerichtsurkunde) – das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben) Die vorsitzende Richterin: Der Gerichtsschreiber: Franziska Schneider Roger Stalder Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, 1000 Lausanne 14 , Beschwerde in öffentlich -rechtlichen An- gelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des Bundesg e- richtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren B e- gründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, sow eit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). Versand: