<h2>SubmittedText<h2><p>Swissmedic est l'autorité d'autorisation et de surveillance des produits thérapeutiques. En tant qu'établissement de droit public de la Confédération, son rôle est de s'acquitter des missions que lui assigne la loi. A en croire le rapport succinct du Conseil fédéral sur l'atteinte des objectifs stratégiques, Swissmedic a terminé l'exercice 2019 sur un bénéfice net de 26 millions de francs, pour un chiffre d'affaires de 112,1 millions. Son bénéfice net s'est donc élevé à plus de 23 % de son chiffre d'affaires. Cette année-là, la contribution fédérale accordée à Swissmedic a été de 14,2 millions. Le reste de ses recettes provenait des taxes de surveillance et des émoluments de procédure. Or, ces derniers auraient largement suffi à couvrir les charges, puisque même sans la contribution fédérale, le bénéfice net de Swissmedic se serait élevé à quelque 11,4 millions.</p><p>Je prie donc le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :</p><p>1. Estime-t-il normal qu'un établissement de droit public de la Confédération fournissant des prestations à caractère monopolistique en exécution de son mandat légal réalise un bénéfice net de 23 % ?</p><p>2. Comment justifier que la contribution fédérale accordée à Swissmedic serve exclusivement à augmenter son bénéfice net ?</p><p>3. Pourquoi Swissmedic doit-il constituer des provisions ? Quels sont les risques de pertes encourus ?</p><p>4. Quelles modifications le Conseil fédéral estime-t-il indiqué d'apporter à l'ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émoluments (OE-Swissmedic) ?</p><p>5. Aux yeux du Conseil fédéral, Swissmedic devrait-il augmenter notablement le montant qu'il consacre à la coopération au développement ?</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>1. Pour la première fois depuis la création de l'institut en 2002, le compte de résultats de Swissmedic affiche un bénéfice de 26 millions de francs pour l'exercice 2019 (contre 11,6 millions de francs en 2018). Ce bénéfice est essentiellement dû aux recettes générées par la taxe de surveillance, qui ont augmenté de 11,3 millions de francs en 2019 par rapport à l'année précédente. La nouvelle ordonnance sur la taxe de surveillance des produits thérapeutiques (RS 812.214.6) a fixé le taux de cette taxe à huit pour-mille du prix de fabrique dans le cadre de la mise en oeuvre de la loi révisée sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21) le 1er janvier 2019, ce qui devait assurer des recettes similaires à celles dégagées avant l'entrée en vigueur de la loi révisée. À l'instar de ce qui a été observé en 2019, les entreprises assujetties à cette taxe ont réalisé des chiffres d'affaires nettement plus élevés, ce qui a fait grimper les recettes et a généré un bénéfice important. Swissmedic suppose qu'il s'agit en l'occurrence d'un effet exceptionnel.</p><p>Compte tenu de ces aspects, le Conseil fédéral estime que le montant de ce bénéfice ne pose pas de problème actuellement, d'autant que dans le cadre de la révision de la LPTh, le législateur a précisé à l'art. 79 que les réserves de Swissmedic devraient être plafonnées au montant d'un budget annuel. L'augmentation des réserves de l'institut constitue dès lors aussi un objectif stratégique de ce dernier. Fin 2019, les réserves de Swissmedic s'élevaient à 24,5 millions de francs environ, soit un peu moins de 25 % de son budget annuel pour 2019. La loi sur les produits thérapeutiques dispose que les taxes et émoluments sont revus à la baisse si les réserves excèdent le montant d'un budget annuel.</p><p>2. La contribution de la Confédération, qui représentait un peu moins de 13 % de l'ensemble des recettes en 2019, permet de financer les tâches suivantes : surveillance du marché des dispositifs médicaux, activités législatives, et poursuites pénales. Cependant, cette contribution de la Confédération ne couvre pas l'ensemble des coûts engendrés par ces activités, raison pour laquelle des ressources provenant de la taxe de surveillance sont utilisées en sus pour financer les tâches à accomplir dans le domaine des médicaments (voir à ce sujet l'art. 65, al. 2, LPTh). Le bénéfice dégagé provient dès lors exclusivement des émoluments et des taxes de surveillance.</p><p>3. En vertu de l'art. 79 de la LPTh, les réserves servent à financer les investissements futurs et à compenser d'éventuelles pertes. À partir de 2021, Swissmedic devra renouveler son infrastructure informatique, ce qui entraînera des coûts additionnels pouvant grimper jusqu'à 20 millions de francs. Et conformément aux prescriptions de la LPTh, ces investissements doivent être financés avec les réserves.</p><p>4. Les émoluments perçus par Swissmedic doivent respecter deux principes : la couverture des coûts et l'équivalence. C'est donc lorsque ces deux principes ne sont plus respectés qu'il y a lieu d'intervenir. Telle est la raison pour laquelle les émoluments facturés pour les demandes de modification des types IA et IB ont été réduits au 1er janvier 2021.</p><p>En ce qui concerne les recettes élevées dégagées de façon inattendue grâce à la taxe de surveillance, Swissmedic estime, comme expliqué ci-dessus, qu'il s'agit d'un élément exceptionnel. Si toutefois le taux de cette taxe devait être modifié au vu des résultats de l'exercice 2020, le Conseil fédéral envisagera des adaptations dans ce sens.</p><p>5. Les ressources dont dispose Swissmedic sont suffisantes pour pouvoir accomplir l'objectif stratégique n° 7 approuvé par le Conseil fédéral : " renforcer les systèmes réglementaires des pays à revenu faible et intermédiaire ". Le financement de cet objectif repose sur le protocole d'accord conclu en 2014 entre le Département fédéral de l'intérieur (DFI), le Département fédéral des affaires étrangères (DFAE) et la Fondation Bill &amp; Melinda Gates (BMGF).</p>  Réponse du Conseil fédéral.