Abteilung III C-6969/2007/kui/mes {T 0/2} U r t e i l v o m 1 6 . F e b r u a r 2 0 0 9 Richter Stefan Mesmer (Vorsitz), Richter Johannes Frölicher, Richter Francesco Parrino, Gerichtsschreiberin Ingrid Künzli. B.________ AG, Beschwerdeführerin, gegen Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9, Vorinstanz. Gebührenauflage bei Sammelgesuch, Änderung des Herstellungsorts. B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l Besetzung Parteien GegenstandC-6969/2007 Sachverhalt: A. Die B._______ AG (im Folgenden: Beschwerdeführerin) beantragte am 18. Juni 2007 als Zulassungsinhaberin beim Schweizerischen Heil- mittelinstitut (Swissmedic, im Folgenden: Institut oder Vorinstanz) die Ge nehmigung eines neuen Herstellungsortes in S._______ für die Arzneimittel: - E.________ 50mg/1ml, 100mg/2ml, Injektionslösung (Zulassungsnr. _______) - F._______ (Zulassungsnr. _______) - G._______, Injektionslösung (Zulassungsnr. _______) - H._______ 0,5%, 1%, 2% (mit Konservans) und 1%, 2% (ohne Konservans), Injektionslösung (Zulassungsnr. _______) - I._______ 100mg/2ml, 500mg/10ml, Injektionslösung (Zulassungs- nr. _______) Die Beschwerdeführerin reichte unter der Bezeichnung Sammelgesuch zu jedem Präparat eine Dokumentation ein, welche zum einen prä- paratespezifische Unterlagen und zum anderen allgemeine, für alle Präparat gültige Herstellungsbeschreibungen enthielt. B. Die Beschwerdeführerin ersuchte mit Schreiben vom 19. Juli 2007 (vgl. Vorakten p. 347 bis 353) im Wesentlichen um eine rasche, „unbüro- kratische“ Prüfung des Gesuchs und den Erlass eines positiven Entscheids. Die Betriebsbewilligung für den neuen Standort sei durch das Regionale Heilmittelinspektorat und das Institut erteilt worden. Die Bedingungen für die Produktion unter „Good Manufacturing Practice“ (GMP) seien in S._______ besser als am bisherigen Standort in T._______. C. Das Institut beantwortete die Anfrage am 23. Juli 2007 per E-Mail (Vorakten p. 351) und hielt fest, die Bearbeitung der Gesuche für die Um stellung der Produktion von T._______ nach S._______ sei auf- gegleist. Wie vereinbart, würden alle eingegangen Gesuche zu diesem Thema gebündelt behandelt. Seite 2C-6969/2007 D. Mit Schreiben vom 31. August 2007 (Vorakten p. 365) bemängelte die Beschwerdeführerin, das Gesuchsverfahren gehe nur langsam und intransparent voran. Da die Herstellung von Injektionslösungen auch nach Ansicht einer Angehörigen des Instituts als „very simple“ bezeichnet werden könne, sei nichts zu erkennen, was eine weitere Verzögerung des Verfahrens rechtfertigen könnte. E. Am 7. September 2007 erliess das Institut einen Vorbescheid (Vor- akten p. 369). Das Gesuch für die Änderung des Herstellungsortes von T._______ nach S._______ für die erwähnten Produkte könne, sofern bestimmte Auflagen und Bedingungen erfüllt würden, gutgeheissen werden. F. Nachdem die Beschwerdeführerin am 11. September 2007 dem Insti- tut die verlangten Angaben (Vorakten p. 375) gemacht hatte, verfügte die Vorinstanz am 13. Sep tember 2007 die Gutheissung der Ände- rungsgesuch (Vorakten p. 383) für die erwähnten Präparate und stellte gleichzeitig zwei weitere Bedingungen, bzw. Auflagen. Das Institut ver- fügte eine Gebühr von Fr. 10'000.-, welche am 13. September 2007 in Rechnung gestellt wurde. Gemäss Aufstellung des Instituts wurden für die fünf Präparate jeweils Fr. 2'000.- für die „Prüfung eines Gesuches um Änderung eines Arzneimittels mit wissenschaftlicher Begutach- tung“ (Vorakten p. 379) berechnet. G. Mit Schreiben vom 17. Sep tember 2007 (Vorakten p. 385) machte die Beschwerdeführerin geltend, die erhaltene Gebührenrechnung sei nicht korrekt. Eine produktespezifische Bearbeitung sei weder er- forderlich gewesen noch sei sie tatsächlich durchgeführt worden. Die Angelegenheit sei vielmehr als Sammelgesuch zu behandeln ge- wesen, weshalb die Gebühren entsprechend zu reduzieren seien. H. Am 28. September 2007 führte das Institut in einer Stellungnahme (Vorakten p. 387) im Wesentlichen aus, es handle sich bei den am 18. Juni 2007 eingereichten Gesuchen, entgegen der Ansicht der Be- schwerdeführerin, nicht um ein Sammelgesuch, sondern um ein Mehr- fachgesuch gemäss Anhang 7 Ziff. 1, Abs. 1 und 2 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Seite 3C-6969/2007 An forderungen an die Zulassung von Arzneimittel (AMZV, SR 812. 212.22). Die Gebühr sei gestützt auf Ziff. 8 Bst. a des Anhangs zur Verordnung vom 22. Juni 2006 über die Gebühren des Schweizeri- schen Heilmittelinstituts (HGebV, SR 812.214.5) festgelegt worden. I. Die Beschwerdeführerin erhob am 12. Oktober 2007 beim Bundesver- waltungsgericht Beschwerde gegen die Verfügung vom 13. September 2007. Sie beantragte, Ziff. 3 des Dispositiv der Verfügung betreffend Gebührenauflage sei aufzuheben und die Gebühr sei in Anwendung von Ziff. 8 Bst. a und d Anhang HGebV (Sammelgesuche) mit Fr. 3'000.- (Fr. 2'000.- und 4x Fr. 250.-) neu in Rechnung zu stellen. Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus, das von ihr gestellte Gesuch für die Änderung des Herstellungsortes stelle ein Sammel- gesuch gemäss dem Anhang 7 Ziff. 1, Abs. 1 AMZV dar, sei doch die gleiche Änderung der Zulassung für mehrere Arzneimittel zugleich beantragt worden. Als Mehrfachgesuche gälten nur Eingaben, in denen unterschiedliche Änderungen bei einem oder mehreren Arz- neimitteln gleichzeitig beantragt würden. Der Wechsel des Herstel- lungsortes sei explizit unter Hinweis darauf beantragt worden, dass keine Änderungen im Herstellprozess vorgenommen würden. Aufgrund der Aussage eines Mitarbeiters des Instituts, wonach die Gesuche gebündelt behandelt würden, sei sie denn auch davon ausgegangen, dass ein Sammelgesuchsverfahren durchgeführt werde. Zudem habe sie mit dem Institut mehrfach mündlich und schriftlich Kontakt gehabt, ohne dass darauf hingewiesen worden sei, dass es sich nach Ansicht des Instituts nicht um ein Sammel-, sondern um ein Mehrfachgesuch handle. Der Vorbescheid vom 7. Sep tember 2007 sei sehr allgemein gehalten und enthalte keine produktspezifische Auflagen. Daraus lasse sich schliessen, dass die Präparate nicht einzeln überprüft worden seien. Der angefochtene Entscheid sei denn auch in Form einer ein- zigen Verfügung für alle fünf Präparate ergangen. Weiter machte die Beschwerdeführerin geltend, im Gegensatz zu den meldepflichtigen Änderungen gebe es für genehmigungspflichtige Än- derungen keine Anleitung, weshalb keine genauen Vorgaben betref- fend den Anforderungen an die Dokumentation für ein Sammelgesuch bestünden. Dies bedeute, dass die Art der eingereichten Dokumen- tation, welche nach bestem Wissen und Gewissen erstellt worden sei, der Beschwerdeführerin nicht zum Nachteil gereichen dürfe. Seite 4C-6969/2007 In der eingereichten Risikoanalyse habe sie jedes einzelne Arznei- mittel und nicht nur den allgemeinen Herstellprozess erläutert, um zu zeigen, dass diese Abläufe so einfach seien, dass der Wechsel des Herstellungsortes keine Risiken beinhalte. Es handle sich nichts desto Trotz um die gleiche Änderung für alle Präparate, da sich an den Her- stellungsprozessen nichts ändere. Festzuhalten sei auch, dass die ein- gereichten Unterlagen bis auf die Formulare „Gesuch Änderung“ und „Herstellerangaben“, welche für jedes Präparat einzeln eingereicht werden müssten, identisch seien. J. Mit Vernehmlassung vom 30. November 2007 beantragte das Institut die Abweisung der Beschwerde vom 12. Oktober 2007. Zur Begründung ihres Antrages hielt es vorab fest, streitig sei einzig die Frage, wie das Institut Gesuche um gleichzeitige Änderung des Herstellungsortes von fünf verschiedenen Präparaten bei der Ge- bührenfestsetzung zu behandeln habe. Das Institut verrechne seine Dienstleistungen nach einem verursacher- gerechten Gebührensystem, das sich auf die einschlägigen verfas- sungsrechtlichen Prinzipien, insbesondere das Äquivalenzprinzip, stütze. Art. 65 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG, SR 812.21) bilde die formalgesetzliche Grundlage für die Gebührener- hebung des Instituts. Im Einzelnen bemässen sich die Gebühren nach den Vorschriften der HGebV. Die vorliegend interessierende Änderung des Herstellungsortes von zugelassenen Arzneimitteln sei gemäss Art. 10 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (VAM, SR 812.212.21; in Verbindung mit Art. 22a und Anhang 7 AMZV) unbestrittenermassen genehmigungspflichtig. In Beachtung des Äquivalenzprinzips verlange das Institut für Sammelgesuche die volle Gebühr für die Änderung eines Arzneimittels, für die übrigen vom Gesuch um fassten Präparate dagegen eine stark reduzierte Gebühr (Art. 3 in Verbindung mit Anhang I Ziff. 8 Bst. a und d HGebV). Die rechtfertige sich dadurch, dass bei Sammelgesuchen für alle Prä- parate nur ein einmaliger wissenschaftlicher Prüfungsaufwand ent- stehe. Sei dagegen eine präparatespezifische wissenschaftliche Prüfung jedes einzelnen Arzneimittels erforderlich, liege kein ge- bührenrechtlich privilegiertes Sammelgesuch vor. Vielmehr sei unter diesen Umständen von einem Mehrfachgesuch auszugehen, bei dem – entsprechend den Anforderungen des Äquivalenzprinzips – für Seite 5C-6969/2007 jedes vom Gesuch umfasste Präparat die volle Gebühr für die Än- derung eines Arzneimittels einzufordern sei. Entscheidend sei damit, ob durch die Bearbeitung des Änderungsgesuches ein einmaliger oder ein mehrmaliger Prüfungsaufwand entstanden sei. Typisches Beispiel eines Sammelgesuchs sei das Gesuch um Bewilligung der Än derung des Herstellverfahrens eines Wirkstoffes bei verschiedenen galeni- schen Formen und Dosierungsstärken eines Arzneimittels. Vorliegend habe die Änderung des Herstellungsortes bei allen beteilig- ten Arzneimitteln einzeln einlässlich begutachtet werden müssen. Die Be schwerdeführerin habe denn auch präparatespezifische Unterlagen eingereicht. Die präparatespezifische Überprüfung zeige, dass es sich nicht um ein Sammel- sondern um ein Mehrfachgesuch (bzw. mehrere Einzelgesuche) handle, was sich in der Höhe der erhobenen Gebühr niederschlage. Weiter hielt das Institut fest, entgegen den Vorwürfen der Beschwer- deführerin habe es das Gesuch viel schneller behandelt als üblich, um eine möglichst rasche Umstellung auf den neuen Betriebsstandort zu ermöglichen. Abschliessend wies es darauf hin, dass üblicherweise in Vorbescheiden der Gebührenpunkt wegen der gesetzlich vorgesehe- nen und damit voraussehbaren fixen Gebühren nicht ausgeführt wer- de. K. Die Beschwerdeführerin hielt in ihrer Replik vom 22. Januar 2008 an den gestellten Rechtsbegehren fest. Sie führte im Wesentlichen aus, das Institut vermöge nicht zu belegen, dass präparatespezifische Überprüfungen durchgeführt worden seien und stelle den Sachverhalt falsch dar. So spreche sie von verschiede- nen Herstellverfahren, obwohl es sich nur um ein Verfahren handle. Weiter habe das Institut keine präparatespezifische Unterlagen einge- fordert. Zudem existiere nur eine Version der speziellen Herstellvor- schrift, weshalb ein Vergleich gar nicht möglich sei. Der in der Ver- nehm lassung behauptete Überprüfungsmodus sei als rein theoretisch zu betrachten. Vorliegend sei lediglich der Herstellungsort und nicht ein Herstell- verfahren geändert worden. Die Änderung sei also für alle Präparate die gleiche. Das Handbuch der Interkantonalen Kontrollstelle für Heil- mittel (IKS), 2. Auflage 1999 (im Folgenden: Handbuch IKS) verlange Seite 6C-6969/2007 bei einem Wechsel des Herstellungsstandortes lediglich die Bestäti- gung, dass Qualität, Spezifikationen, Herstellungs- und Kontrollverfah- ren unverändert blieben. Die weitergehenden Anforderungen von Art. 3 AMZV seien bei einer Änderung des Herstellungsortes nicht beacht- lich. Die Beschwerdeführerin machte zudem geltend, das Institut habe das Ge such formal als Sammelgesuch entgegengenommen und zu keinem Zeitpunkt darauf hingewiesen, dass es sich nicht um ein solches hand- le. Sie habe daher davon ausgehen dürfen, dass ihr Gesuch als Sam- melgesuch behandelt werde. L. In der Duplik vom 22. Februar 2008 hielt das Institut an seinem Antrag auf Abweisung der Beschwerde fest und verwies auf seine Vernehm - lassung vom 30. November 2007. Ergänzend weist das Institut den Vorwurf der Beschwerdeführerin von sich, wonach es keine präparatespezifischen Überprüfungen durchge- führt habe. Die Beschwerdeführerin habe in Kenntnis der einschlägi- gen Vorschriften zur Änderung des Herstellungsortes präparatespezifi- sche Unterlagen eingereicht (Handbuch IKS, S. 240, „Wechsel des Herstellungsortes/Verschiedene Produktionsstätten von pharmazeuti- schen Spezialitäten“). Die Beschwerdeführerin widerspreche sich, wenn sie einerseits geltend mache, es habe sich um ein einziges Prüf- verfahren gehandelt, anderseits aber für ihren Betrieb die Herstellung der fraglichen Präparate gemäss einer „allgemeinen Herstellungsvor- schrift“ in Verbindung mit der „speziellen Herstellungsvorschrift“ be- schreibe. Richtig sei, dass die Herstellung der Präparate nicht allein auf der Basis der „allgemeinen Herstellvorschrift“ erfolgen könne, son- dern nur in Verbindung mit der präparatespezifischen „speziellen Her- stellungsvorschrift“. Daraus ergäbe sich die Notwendigkeit, anlässlich der Änderung des Herstellungsortes die präparatespezifischen Aspek- te des Herstellverfahrens und der Spezifikationen zu beurteilen. Die bestehenden Unterschiede der Präparate hätten vorliegend eine spe- zifische Prüfung notwen dig gemacht. Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin würden sich Art. 3 AMZV und das Handbuch IKS nicht widersprechen, sondern ergänzen. In Art. 3 AMZV werde der Inhalt der Qualitätsdokumentation im Rah- men eines Zulassungsgesuchs geregelt. In einem Änderungsverfahren seien die von einer Änderung betroffenen Elemente der ursprünglichen Seite 7C-6969/2007 Dokumentation gegenüberzustellen. Bei einem Wechsel des Herstel- lungsstandortes müsse es verifizieren können, dass abgesehen vom Wechsel des Herstellungsortes keine Änderungen erfolgen und zudem die Herstellung am neuen Ort validiert sei. M. Mit Verfügung vom 27. September 2008 wurde der Schriftenwechsel geschlossen und der Spruchkörper bekannt gegeben. Innert der ge- setzten Frist gingen keine Ausstandsbegehren ein. N. Auf die Vorbringen der Parteien ist in den folgenden Erwägungen – soweit erforderlich – einzugehen. Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Angefochten ist Ziffer 3 des Dispositivs der Verfügung des Instituts vom 13. September 2007, in welcher die Gebühr für die Behandlung eines Gesuches um Genehmigung der Änderung des Herstellungsorts von fünf Arzneimitteln auf Fr. 10'000.- festgelegt wurde. 1.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im We sentlichen nach den Vorschriften des Bundesgesetzes vom 20. De - zember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) und des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungs- gericht (VGG, SR 173.32). 1.2 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet sich nach Art. 31 ff. VGG. Danach beurteilt das Bundesverwal- tungsgericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der An- stalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Institut eine öffentlichrechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 HMG), die angefochtene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungs- gericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig. 1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Ver- fahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung be- Seite 8C-6969/2007 sonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhe- bung oder Änderung hat. Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die Gebühren- auflage ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Nachdem auch der Verfahrenskosten- vorschuss innert Frist geleistet wurde ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde einzutreten. 2. Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvoll- ständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemes senheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG). 2.1 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft nur den Entscheid der unteren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spe- zialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 130 II 449 E. 4.1, BGE 126 II 43 E. 4c, BGE 121 II 384 E. 1, BGE 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch VPB 67.31 E. 2, VPB 68.133 E. 2.4; Sozialversicherungsrecht - Rechtsprechung [SVR] 1994 KV Nr. 3 E. 3b; YVO H ANGARTNER , Behördenrechtliche Kognitionsbeschränkungen in der Verwaltungsrechtspflege, in: Benoît Bovay/Minh Son Nguyen (Hrsg.), Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, Bern 2005, S. 326f., BEATRICE W AGNER PFEIFFER , Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwal- tungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.). 2.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Be- gehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Be- schwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gut- heissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Be- gründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ G YGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212). Seite 9C-6969/2007 3. Das Institut hatte ein Gesuch zu bearbeiten und zu beurteilen, mit welchem die Bewilligung der Änderung des Herstellungsorts von fünf auf die Beschwerdeführerin zugelassenen Arzneimitteln beantragt worden war. Für die Bearbeitung des Gesuches und den Erlass der Verfügung erhob es eine Gebühr von Fr. 10'000.-. 3.1 Die zu beurteilende Abgabe stellt ohne Zweifel eine Verwaltungs- gebühr dar, deren Erhebung nur zulässig ist, wenn sie sich auf eine ausreichende Rechtsgrundlage stützen kann und den einschlägigen verfassungsmässigen Prinzipien, insbesondere dem Kostendeckungs- und dem Äquivalenzprinzip entspricht (vgl. etwa BGE 130 I 113 E. 2.2, BGE 125 I 173 E. 9, BGE 124 I 247 E. 3; U LRICH HÄFELIN /GEORG MÜLLER / FELIX U HLMANN , Allgemeines Verwaltungsrecht, 5. Aufl., Zürich/Basel/ Genf 2006, Rz. 2626, 2641ff. und 2637ff.; M AX IMBODEN /RENÉ A. RHINOW , Schweizerische Verwaltungsrechtsprechung, Basel 1976, Bd. II, S. 778). 3.2 Nach einheitlicher Lehre und Rechtsprechung bedürfen Verwal- tungsgebühren grundsätzlich einer Grundlage in einem Gesetz im for- mellen Sinn. Delegiert das Gesetz die Kompetenz zur (rechtssatzmäs - sigen) Festsetzung einer Abgabe an den Verordnungsgeber, so muss es zumindest den Kreis der Abgabepflichtigen, den Gegenstand und die Bemessungsgrundlage der Abgabe selber festlegen (vgl. BGE 125 I 173 E. 9, BGE 123 I 248 E. 2, BGE 120 Ia 1 E. 3; H ÄFELIN / MÜLLER /- U HLMANN , a.a.O., Rz. 2695 f.). Auf die Festsetzung von Bemessungs- regeln und insbesondere der Abgabehöhe im formellen Gesetz kann allerdings dann verzichtet werden, wenn dem Bürger die Überprüfung der Abgabe anhand von verfassungsrechtlichen Prinzipien (insb. Kos- tendeckungs- und Äquivalenzprinzip) offen steht (vgl. etwa BGE 126 I 180 E. 3a/aa und BGE 130 III 225 E. 2.3). Das Kostendeckungsprinzip gebietet, dass der Gesamtertrag der Ge- bühreneinnahmen eines Verwaltungszweiges dessen Kosten nicht oder nur geringfügig übersteigen. Dieses Prinzip muss insbesondere dann eingehalten werden, wenn die Kostenabhängigkeit einer Verwal- tungsgebühr im Gesetz ausdrücklich vorgesehen ist (vgl. BGE 126 I 180 E. 3a/aa ff., BGE 121 I 230 E. 3; H ÄFELIN /M ÜLLER /U HLMANN , a.a.O., Rz. 2637ff.). Das Äquivalenzprinzip verlangt als gebührenrechtliche Ausgestaltung des Verhältnismässigkeitsprinzips, dass eine Gebühr nicht in offen- Seite 10C-6969/2007 sichtlichem Missverhältnis zum objektiven Wert der staatlichen Leis- tung stehen darf und sich in vernünftigen Grenzen halten muss. Der Wert der Leistung bestimmt sich dabei nach dem Nutzen, den sie dem Pflichtigen bringt – oder nach dem Kostenaufwand für die konkrete In- anspruchnahme der Verwaltung im Verhältnis zum gesamten Aufwand des betreffenden Verwaltungszweiges, wobei schematische, auf Durchschnittswerten basierende Massstäbe angelegt werden dürfen (vgl. BGE 130 III 225 E. 2.3, BGE 126 I 180 E. 3a/aa, je mit Hinweisen; H ÄFELIN /MÜLLER /UHLMANN , a.a.O., Rz. 2641ff.). Es ist nicht notwendig, dass die Gebühren in jedem Fall genau dem Verwaltungsaufwand entsprechen; sie sollen indessen nach sachlich vertretbaren Kriterien bemessen sein und nicht Unterscheidungen treffen, für die keine vernünftigen Gründe ersichtlich sind (vgl. BGE 126 I 180 E. 3a/bb). Zulässig ist insbesondere eine schema tisierte, auf Pauschalabgaben beruhende Gebührenordnung, die bestimmte Grup- pen von Verwaltungstätigkeiten – aufgrund von Erfahrungswerten – den gleichen Abgaben unterwirft (vgl. etwa BGE 125 I 68, BGE 122 I 289, BGE 120 Ia 174, BGE 118 Ib 352; Urteil des Bundesgerichtes 2P.111/2002 vom 13. Dezember 2002 E. 4.2; H ÄFELIN /M ÜLLER /U HLMANN , a.a.O., Rz. 2641) – was im Einzelfall dazu führen kann, dass die zu er- hebende Gebühr den in concreto geleisteten Aufwand nicht zu decken vermag oder aber übersteigt. 3.3 Gemäss der formell-gesetzlichen Grundlage von Art. 65 Abs. 1 HMG erhebt das Institut für ihre Bewilligungen, Kontrollen und Dienst- leistungen Gebühren. Hierunter fällt auch die Erteilung, Änderung oder Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln (vgl. Botschaft vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizin- produkte [Botschaft HMG], BBl 1999 S. 3453 ff., Separatdruck S. 94). Da Zulassungs- und Änderungsverfahren durch Gesuche der Inver- kehrbringerinnen bzw. Zulassungsinhaberin eingeleitet und diesen die Zulassungen erteilt werden, sind durch diese gesetzliche Regelung sowohl das Objekt als auch das Subjekt der Abgabe ausreichend klar festgelegt. Das Gesetz bestimmt allerdings die Höhe der Abgaben nicht selbst, sondern hält einzig fest, das Institut habe seine Gebühren so zu be- mes sen, dass es die Vorgaben des Leistungsauftrages hinsichtlich Kostendeckung erfüllen kann (Art. 65 Abs. 5 in Verbindung mit Art. 70 Abs. 1 HMG). Durch diese Regelung ist einzig das gebührenrechtliche Seite 11C-6969/2007 Kostendeckungsprinzip angesprochen, das keine Aussagen über die Verteilung der Gebühren auf verschiedene Einzelfälle erlaubt, sondern nur die Höchstgrenze sämtlicher vom Institut (in einem bestimmten Sachgebiet) zu erhebenden Gebühren festlegt. Die Höhe der Abgabe im Einzelfall ergibt sich aus den Vorschriften der HGebV, welche das Institut gestützt auf Art. 72 Bst. f HMG erlassen hat (vgl. Botschaft HMG, Separatdruck S. 95). Die formell-gesetzliche Delegation der Be- fugnis zum Erlass der Gebührenordnung ist für das Bundesverwal- tungsgericht massgeblich (Art. 190 der Bundesverfassung der Schwei- zerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV, SR 101], in der Fassung vom 12. März 2000, in Kraft seit dem 1. Januar 2007; vgl. das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-2266/2006 vom 14. Sep - tember 2007 E. 4.3.4.1; vgl. auch G ERHARD S CHMID /FELIX U HLMANN in: Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/Paul Richli (Hrsg.), Basler Kommentar Heilmittelgesetz, Basel/Genf/München 2006, N. 7 zu Art. 65 HMG). Dem Institut als öffentlich-rechtlicher Anstalt kommt im Bereiche der delegierten Rechtsetzung eine relativ weitgehende Autonomie zu (Art. 68 Abs. 2 in Verbindung mit Art. 65 Abs. 5 HMG). Gerade bei der generell-abstrakten Festlegung der Gebühren verfügt es über eine grosse Gestaltungsfreiheit (vgl. BGE 114 Ia 321, E. 3, BGE 109 Ia 325, E. 4), die bei der beschwerdeweisen Gebührenüberprüfung zu respek- tieren ist. Zu beachten ist allerdings, dass das Institut die selbstge- wählte Gebührenordnung im Einzelfall zu beachten und rechtskonform anzuwenden hat. 4. Die HGebV bestimmt, dass das Institut Gebühren für die Verfügungen und Dienstleistungen (Verwaltungsakte) erhebt, die es im Rahmen seiner Vollzugskompetenz im Bereich des Heilmittelrechts erbringt (Art. 1 Bst. a HGebV). Verwaltungsgebühren muss bezahlen, wer eine Verfügung veranlasst oder eine Dienstleistung beansprucht (Art. 2 Abs. 1 Bst. a und b HGebV). Die Bemessung der Gebühr erfolgt nach den Ansätzen im Anhang der Gebührenverordnung (Art. 3). 4.1 Im vorliegenden Verfahren ist die Höhe der Gebühr für die Ge- nehmigung der Änderung mehrerer Arzneimittel im Sinne von Art. 10 VAM streitig. Gemäss Abs. 8 Anhang 1 HGebV beträgt die Gebühr für die Prüfung eines Gesuchs um Änderung: Seite 12C-6969/2007 "a. eines Arzneimittels mit wissenschaftlicher BegutachtungFr. 2'000.- b. eines Arzneimittels ohne wissenschaftliche Begutachtung Fr. 1'000.- [..] d. jedes weitere Arzneimittel im Rahmen eine Sammelgesuches Fr. 250.-" 4.2 Der Begriff des Sammelgesuches wird weder im HMG noch in der HGebV definiert. Art. 22a AMZV verweist allerdings für die nähere Um- schreibung der genehmigungspflichtigen Änderungen nach Art. 10 VAM, der meldepflichtigen Änderungen nach Art. 11 VAM sowie die wesentlichen Änderungen nach Art. 12 VAM auf die Anhänge 7 bis 9 AMZV. In Ziff. 1 Abs. 1 Anhang 7 AMZV (eingefügt durch Ziff. II der Verordnung des Institut vom 12. September 2002 [AS 2002 3660], bereinigt gemäss Ziff. II Abs. 3 der Verordnung des Instituts vom 22. Juni, in Kraft seit 1. Oktober 2006 [AS 2006 3587]) wird definiert: "Als Sammelgesuche gelten Gesuche, bei denen die gleiche Änderung bei meh reren Arzneimitteln gleichzeitig beantragt wird." Zur Abgrenzung wird in Ziff. 1 Abs. 2 Anhang 7 AMZV festgelegt: "Als Mehrfachgesuche gelten Gesuche, bei denen unterschiedliche Änderun- gen bei einem oder mehreren Arzneimitteln gleichzeitig beantragt werden." 4.3 In Anhang 7 AMZV wird zwischen Änderungen mit wissenschaft- licher Begutachtung (Ziff. 2 Anhang 7 AMZV) und Änderungen ohne wissenschaftliche Begutachtung (Ziff. 3 Anhang 7 AMZV) unterschie- den und umschrieben, in welchen Fällen eine Änderung genehmi- gungspflichtig ist – und damit nicht nur meldepflichtig oder gar in einem Zulassungsverfahren zu bewilligen ist. Als genehmigungspflich- tig mit wissenschaftlicher Begutachtung gelten dabei insbesondere alle Änderungen zur Qualität eines Arzneimittels, sofern es sich nicht um eine meldepflichtige Änderung nach Anhang 8 AMZV handelt (Ziff. 2 Abs. 1 Ziff. 1 Anhang 7 AMZV). Bei derartigen Änderungen sind Sam melgesuche zulässig (Ziff. 2 Abs. 2 Anhang 7 AMZV). 5. Die Beschwerdeführerin bestreitet nicht, dass sich die angefochtene Ge bührenerhebung auf eine ausreichende Rechtsgrundlage stützen kann. Sie rügt aber, die Bemessung der Gebühr im konkreten Fall sei unrechtmässig erfolgt. Insbesondere macht sie geltend, das Institut habe zu Unrecht die beantragte Änderung des Herstellungsortes für mehrere Präparate als Mehrfachgesuch und nicht als gebührenrecht- Seite 13C-6969/2007 lich privilegiertes Sammelgesuch behandelt. Sie vertritt die Auffas- sung, die beantragte Änderung sei für alle Präparate gleich und es hätten keine präparatespezifischen Begutachtungen durchgeführt wer- den müssen. Zur Begründung der erhobenen Gebühr von Fr. 10'000.- stellt sich das Institut auf den Standpunkt, es handle sich beim eingereichten Gesuch nicht um ein Sammelgesuch, da Änderungen beantragt worden seien die präparatespezifisch hätten geprüft werden müssen. Vielmehr lägen mehrere, gemeinsam eingereichte Einzelgesuche vor. 5.1 Die Höhe der fraglichen Gebühr ergibt sich aus der Beantwortung der Frage, ob es sich beim eingereichten Änderungsgesuch um ein Sam melgesuch oder um ein Mehrfachgesuch bzw. um mehrere Einzel- gesuche handelt. Nach den Legaldefinitionen von Ziff. 1 Anhang 7 AMZV ist mithin entscheidend, ob mit dem Gesuch bei mehreren Arz- neimitteln die gleiche Änderung oder unterschiedliche Änderungen beantragt worden sind. 5.2 Strittig ist damit die rechtliche Einstufung des Verfahrens für die Erteilung der Bewilligung der Änderung des Herstellungsortes für fünf auf die Beschwerdeführerin zugelassene Arzneimittel. Dabei sind sich die Parteien zu Recht einig, dass die Änderung des Herstellungsortes von Arzneimitteln grundsätzlich als genehmigungspflichtige Änderung nach Art. 10 VAM mit einer wissenschaftlichen Begutachtung (Ziff. 2 An hang 7 AMZV) zu qualifizieren ist, kann doch die Änderung des Herstellungsortes durchaus auch Veränderungen der Herstellungsbe- dingungen (z.B. Raumklima, neue oder angepasste Produktionsmittel und Herstellverfahren) mit sich bringen, welche Einfluss auf die Quali- tät der Produkte haben (Ziff. 2 Abs. 1 Ziff. 1 Anhang 7 AMZV). 5.3 Vorab ist durch Auslegung zu ermitteln, wann nach der Regelung von Ziff. 1 Anhang 7 AMZV die gleichzeitige Änderung mehrerer Arz- neimittel als gleich und wann als unterschiedlich zu qualifizieren ist. 5.3.1Ausgangspunkt jeder Auslegung bildet der Wortlaut der Bestim- mung. Ist der Text nicht ganz klar und sind verschiedene Interpretatio- nen möglich, so muss nach seiner wahren Tragweite gesucht werden unter Berücksichtigung aller Auslegungselemente. Dabei dienen die Ge setzesmaterialien als Hilfsmittel, um den Sinn der Norm zu erken- nen. Das Bundesgericht lässt sich bei der Auslegung von Erlassen stets von einem Methodenpluralismus leiten (vgl. BGE 134 II 249 E. Seite 14C-6969/2007 2.3, BGE 133 V 9 E. 3.1 S. 10 f. mit Hinweisen). Sind mehrere Lösungen denkbar, ist jene zu wählen, die der Verfassung und bei Ver- ordnungsnormen zudem dem Gesetz am besten entspricht. Allerdings findet die verfassungs- und gesetzeskonforme Auslegung im klaren Wortlaut und Sinn einer Bestimmung ihre Schranke (vgl. BGE 131 II 217 E. 2.3 S. 221, BGE 131 II 697 E. 4.1 S. 703, je mit Hinweisen). 5.3.2Das Institut macht geltend, Ziff. 1 Anhang 7 AMZV sei aus ge- bührenrechtlicher Sicht, unter Berücksichtigung des Äquivalenzprin- zips auszulegen. Die Begriffe gleiche Änderung und unterschiedliche Ände rungen beziehe sich auf den beim Institut anfallenden Prüfungs- aufwand. Sammelgesuche lägen nur vor, wenn aufgrund der Änderung für sämtliche von Gesuch umfassten Präparate nur eine einzige fach- lich-wissenschaftliche Prüfung erforderlich sei und nur administrativ jedes Präparat separat bearbeitet werden müsse. Nur in derartigen Fällen rechtfertige sich die dem Minderaufwand entsprechende Reduk- tion der Gebühren gegenüber Einzel- und Mehrfachgesuchen. Bei der Änderung des Herstellungsortes werde in ständiger Praxis – die schon von der IKS befolgt worden sei – die Vorlage präparate- spezifische Unterlagen verlangt, die im Änderungsverfahren geprüft werden müssten, gehe es doch darum sicherzustellen, dass die Quali- tät der Arzneimittel, wie sie am bisherigen Herstellungsort erreicht worden sei, auch am neuen Ort zu garantieren (Art. 3 Abs. 1 und 3 AMZV). Gemäss dem Handbuch der IKS (2. Aufl. 1999, S. 240), welches als Praxiserläuterung – soweit keine neueren Regelungen be- stünden – immer noch zur Anwendung gelange, könne dem Wechsel des Herstellungsortes grundsätzlich zugestimmt werden, wenn eine Be stätigung vorliege, dass Qualität, Spezifikationen, Herstellungs- und Kontrollverfahren eines Arzneimittels unverändert seien und dass die Herstellung am neuen Ort validiert sei. Bei Sterilpräparten könnten zudem auch Angaben zum Herstellverfahren unter Berücksichtigung der für die Sterilitätssicherheit massgebenden Herstellungs- und Kon- trollschritte verlangt werden. Gesuche um Genehmigung der Änderung des Herstellungsortes für mehrere Präparate führten daher unweiger- lich zu einer präparatespezifischen wissenschaftlichen Prüfung, so dass sie nicht als Sammelgesuche behandelt werden könnten. 5.3.3Ziff. 1 Abs. 1 Anhang 7 AMZV geht davon aus, dass bei Sammel- gesuchen die Genehmigung einer Änderung beantragt wird, die bei allen vom Gesuch umfassten Arzneimitteln gleich sein muss. Als ge- Seite 15C-6969/2007 nehmigungspflichtig mit wissenschaftlicher Begutachtung gilt insbe- sondere die (nicht geringfügige) Änderung von Arzneimitteln, welche ihre Qualität beeinflusst (Ziff. 2 Abs. 1 Ziff. 1 Anhang 7 AMZV in Ver- bindung mit Art. 11 VAM). Ob in derartigen Fällen die vorgesehene Än- derung bei mehreren Arzneimitteln gleich ist, lässt sich daher in der Regel nur beurteilen, wenn deren Auswirkungen auf die Qualität prä- paratespezifisch und wissenschaftlich geprüft werden – was die Vor- lage entsprechender Dokumentationen voraussetzt. Der Auffassung des Instituts, dass dann kein Sammelgesuch vorliege, wenn für die von Gesuch umfassten Arzneimittel je eine präparate- spezifische Dokumen tation vorgelegt und geprüft werden müsse, kann daher nicht gefolgt werden. Diese Argumentation widerspricht zudem den publizierten Vorgaben des Instituts zur Einreichung von Sammel- gesuchen (Swissmedic Journal 9/2002, S. 592). Danach wird für die vorzulegenden administrativen Unterlagen und die Dokumen tation auf die Anleitung vom 31. Januar 2002 zum Einreichen von Zulassungs- gesuchen für Arzneimittel der Humanmedizin mit bekannten Wirkstof- fen (Generika-Anleitung, heute in der Fassung vom 3. De zem ber 2002) verwiesen – was zur Folge hat, dass bezüglich der vorgesehe- nen Änderung auch bei Sammelgesuchen regelmässig präparatespe- zifische fachliche Unterlagen vorzulegen sind (so etwa die Beschrei- bung des Herstellungsverfahrens und Validierungsunterlagen für kriti- sche Herstellungsschritte, vgl. Teil II.B Generika-Anleitung). 5.3.4Der Auffassung des Instituts ist allerdings insofern beizustim- men, als bei der Auslegung von Ziff. 1 Anhang 7 AMZV auch die Grundsätze des Gebührenrechts zu berücksichtigen sind, dient doch die Abgrenzung zwischen Sammel- und Mehrfachgesuchen im We- sentlichen ihrer gebührenrechtlichen Zuordnung. Der Umstand, dass das Äquivalenzprinzip eine dem Nutzen bzw. dem Aufwand entspre- chende Gebührenbemessung verlangt, hat aber nicht zwingend zur Folge, dass bei der Begriffsbestimmung einzig auf den beim Institut anfallenden konkreten Prüfungsaufwand abgestellt werden dürfte. Viel- mehr gilt es zu beachten, dass das Institut Sammelgesuche einer pau- schalisierten Gebühr unterstellt, was durchaus dazu führen kann, dass der Prüfungsaufwand nicht in jedem Anwendungsfall vollumfänglich gedeckt wird (vgl. E. 3.2 hiervor). 5.3.5Aus diesen Gründen kann bei genehmigungspflichtigen, quali- tätsrelevanten Änderungen mehrerer Arzneimittel mit wissenschaft- Seite 16C-6969/2007 licher Begutachtung aus dem Umstand, dass präparatespezifische Do- kumentationen vorgelegt werden und zu prüfen sind, keineswegs ge- schlossen werden, dass ein Änderungsgesuch nicht als Sammelge- such zu behandeln wäre. Die Auslegung des Instituts, die bei der Qua- lifikation von Sammelgesuchen allein auf den erforderlichen Prüfungs- aufwand abstellt, lässt sich mit dem Wortlaut von Ziff. 1 Abs. 1 Anhang 7 AMZV nicht vereinbaren. Bei allen qualitätsrelevanten Änderungsge- suchen, die mehrere Präparate betreffen, ist die Frage, ob die gleiche Änderung bei allen betroffenen Arzneimitteln vorliegt, präparatespezi- fisch zu prüfen, was durchaus einen beträchtlichen Aufwand mit sich bringen kann. Wenn diese vorfrageweise Prüfung ergibt, dass die be- antragte Änderung die Qualität der Präparate in gleicher Weise beein- flusst, liegt ein Sammelgesuch vor, das de lege lata gebührenrechtlich privilegiert ist. Wollte man bereits diese vorfrageweise Prüfung zum Anlass nehmen, aufgrund des damit verbundenen Aufwandes von ei- nem Mehrfachgesuch auszugehen, so wären Sammelgesuche bei ge- nehmigungspflichtigen, qualitätsrelevanten Änderungen mehrerer Arz- neimittel mit wissenschaftlicher Begutachtung ausgeschlossen – was eindeutig der Regelung des Anhangs 7 AMZV widerspräche. 5.4 Im vorliegenden Verfahren ist die gebührenrechliche Behandlung eines Gesuches um Genehmigung des Herstellungsortes für fünf Prä- parate zu beurteilen. Bei diesen Arzneimitteln handelt es sich um In- jektionslösungen, welche die Beschwerdeführerin herstellt, indem der jeweilige Wirkstoff in der vorgesehenen Menge und Konzentration unter Rühren in einer bestimmten Menge Wasser gelöst und an- schliessend in die vorgesehenen Behältnisse (Brech- und Stecham - pullen verschiedener Grössen) abgefüllt wird. 5.4.1Zunächst ist festzuhalten, dass die vorliegend zu prüfenden Prä- parate zugelassen sind und die Beschwerdeführerin über eine Bewilli- gung für deren Herstellung am alten Betriebsstandort in T._______ verfügt. Daraus lässt sich ableiten, dass die Prozesse für deren Her- stellung geprüft und als den Standards entsprechend beurteilt wurden. Gemäss den unbestrittenen Angaben der Beschwerdeführerin wurde für den neuen Herstellungsort die Betriebsbewilligung erteilt. Demnach wurde überprüft, ob die Anlage für die Herstellung von Arzneimitteln grundsätzlich geeignet ist. Diese Präparate sollen nun an einem neuen Standort hergestellt wer- den. Die Beschwerdeführerin macht geltend, sie habe an den Herstell- Seite 17C-6969/2007 verfahren keine Änderungen vorgenom men, sondern sie produziere nach den gleichen Vorgaben und Abläufen wie bisher. Ausser der Än- derung des Herstellungsortes bleibe alles beim alten. Dies wird vom Institut nicht bestritten und in den Akten finden sich keine Hinweise darauf, dass neben der Änderung des Herstellungsortes noch weitere Änderungen vorgenommen worden wären. Unter diesen Umständen ist von einer einzigen Änderung bei mehreren Arzneimitteln im Sinne von Ziff. 1 Abs. 1 Anhang 7 AMZV auszugehen. Den Akten kann entnommen werden, dass die Beschwerdeführerin neben allgemeinen auch präparatespezifische Unterlagen eingereicht hat, welche insbesondere den jeweiligen Herstellprozess betreffen. Das Institut hat diese Unterlagen einer wissenschaftlichen Begutach- tung unterzogen und insbesondere geprüft, ob aufgrund des Wechsels des Herstellungsortes die Herstellverfahren oder andere qualitäts- relevante Aspekte Änderungen erfahren haben. Dabei wurden offenbar keine präparatespezifischen Abweichungen festgestellt, so dass davon auszugehen ist, dass die Änderung des Herstellungsortes keine unter- schiedlichen Auswirkungen auf die einzelnen Arzneimittel hat. Das Institut macht denn auch nicht geltend, die Änderung betreffe die frag- lichen Präparate in unterschiedlicher Weise, was sich unter anderem auch darin zeigt, dass die eingeforderten ergänzenden Unterlagen sich nicht auf einzelne sondern auf sämtliche Präparate beziehen. Aufgrund der Prüfung der Arzneimittel durch das Institut steht damit fest, dass mit dem Änderungsgesuch der Beschwerdeführerin die Ge- nehmigung der gleichen Änderung bei mehreren Arzneimitteln bean- tragt worden ist, so dass das Gesuch als Sammelgesuch im Sinne von Ziff. 1 Abs. 2 Anhang 7 VAM zu qualifizieren ist. 5.5 Damit steht fest, dass das Institut bei der Bemessung der Gebühr für die Bearbeitung des Änderungsgesuchs der Beschwerdeführerin fälschlicherweise davon ausgegangen ist, dass es sich um ein Mehr- fachgesuch bzw. mehrere Einzelgesuche handelt, und daher der Be- schwerdeführerin zu Unrecht gestützt auf Abs. 8 Bst. a Anhang HGebV eine Gebühr von Fr. 2'000.- pro Arzneimittel, insgesamt also von Fr. 10'000.- auferlegt hat. Richtigerweise ist die Gebühr für ein Sam- melgesuch zu erheben, die für das erste Arzneimittel Fr. 2'000.- und gemäss Abs. 8 Bst. d Anhang HGebV für die vier weiteren vom Ge- such umfassten Präparate je Fr. 250.- beträgt – insgesamt also Fr. 3'000.-. Seite 18C-6969/2007 6. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass das Institut die Gebühr für die Bearbeitung des Gesuchs der Beschwerdeführerin vom 8. Juni 2007 unrechtmässig bestimmt hat. In Gutheissung der Beschwerde vom 12. Oktober 2007 ist daher Ziff. 3 der Verfügung vom 13. Sep tem- ber 2007 aufzuheben und die Gebühr für das vorinstanzliche Ge- suchsverfahren auf Fr. 3'000.- festzusetzen. 7. Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung. 7.1 Der unterliegenden Vorinstanz sind keine Verfahrenskosten aufzu- erlegen (Art. 63 Abs. 2 VwVG und Art. 6 Bst. b des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bun- desverwaltungsgericht [VGKE], SR 173.320.2). Der bereits geleistete Kostenvorschuss von Fr. 1'000.- ist der Beschwerdeführerin rückzu- erstatten. 7.2 Der Beschwerdeführerin, die sich anwaltlich nicht vertreten liess, sind keine verhältnismässig hohen Kosten entstanden, weshalb ihr keine Parteientschädigung zuzusprechen ist (Art. 64 Abs. 1 VwVG und Art. 7 Abs. 4 VGKE ). Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird gutgeheissen. 2. Ziff. 3 des Dispositivs der Verfügung vom 13. September 2007 wird aufgehoben und die Gebühr für das vorinstanzliche Gesuchsverfahren wird auf Fr. 3'000.- festgesetzt. 3. Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der bereits geleistete Kostenvorschuss von Fr. 1'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils rückerstattet. Die Beschwerdeführerin wird gebeten, dem Bundesverwaltungsgericht die gewünschte Zahlstelle bekannt zu geben. Seite 19C-6969/2007 4. Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 5. Dieses Urteil geht an: - die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde) - die Vorinstanz (Ref-Nr. _______; Gerichtsurkunde) - Eidgenössische Departement des Innern (EDI) Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin: Stefan Mesmer Ingrid Künzli Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun desgericht, 1000 Lausanne 14 Beschwerde in öffentlich-rechtli- chen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Ent- scheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG). Versand: Seite 20