B u n d e s v e rw a l t u n g s g e r i ch t T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l T r i b u n a l e am m i n i s t r a t i vo f e d e r a l e T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l Abteilung III C-3334/2020 U r t e i l v o m 2 7 . S e p t e m b e r 2 0 2 2 Besetzung Richter Michael Peterli (Vorsitz), Richterin Regina Derrer, Richterin Caroline Gehring, Gerichtsschreiberin Sandra Tibis. Parteien A._______ AG, vertreten durch Dr. iur. Andrea Caroni, Rechtsanwalt, Beschwerdeführerin, gegen Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Vorinstanz. Gegenstand Arzneimittel, Zulassung von B._______ (ZL-Nr. […]), Verfügung vom 29. Mai 2020. C-3334/2020 Seite 2 Sachverhalt: A. A.a Die A._______ AG reichte mit Eingabe vom 3. Dezember 2018 (Swiss- medic [SM]-act. 1 ff.) bei der Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut (nachfolgend: Vorinstanz) ein Gesuch um Neuzulassung von B._______ (Homöopathisches Arzneimittel) im vereinfachten Zulassungsverfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. aquater des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000 (Heilmittelgesetz, HMG, SR 812.21) und Art. 17d der Verordnung des Schweize rischen Heilmitte- linstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulas- sung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV, SR 812.212.23) ein. Zur Begründung des Gesuchs führte die A._______ AG aus, die B._______ seien seit dem 1. Mai 1992 mit unveränderter Rezeptur im Kanton C._______ zugelassen und im Handel erhältlich. Dadurch seien die Vo- raussetzungen für eine vereinfachte Zulassung erfüllt. A.b Mit Schreiben vom 20. August 2019 (SM-act. 9 ff.) wandte sich die Vo- rinstanz an die A._______ AG, schilderte ihre Bedenken in Bezug auf eine Gutheissung des Gesuchs und ersuchte die Gesuchstellerin, die List of Questions zu beantworten und allfällige Unterlagen einzureichen. A.c Mit Eingabe vom 14. November 2019 ( SM-act. 19 ff.) reichte die A._______ AG ihre Stellungnahme mit entsprechenden Unterlagen ein. A.d Mit Vorbescheid vom 26. Februar 2020 (SM-act. 29 ff.) stellte die Vor- instanz eine Abweisung des Gesuchs in Aussicht, da nicht alle Vorausset- zungen für eine Zulassung nach Art. 14 Abs. 1 Bst. aquater HMG erfüllt seien. A.e Mit Stellungnahme vom 25. März 2020 ( SM-act. 35 ff.) hielt die A._______ AG an ihrem Gesuch fest und ersuchte um dessen Gutheis- sung. A.f Mit Verfügung vom 29. Mai 2020 ( SM-act. 41 ff.) wies die Vorinstanz das Zulassungsgesuch der A._______ AG ab. Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus, die Zulassungsvoraussetzungen seien nicht erfüllt, da namentlich die Therapierichtung des kantonal zugelassenen Arzneimit- tels (Phytotherapie) nicht mit derjenigen aus dem Gesuch (Homöopathie) übereinstimme. Selbst wenn jedoch ein Antrag auf Zulassung eines phy- totherapeutischen Arzneimittels gestellt worden wäre, hätte das Gesuch abgewiesen werden müssen, da das Arzneimittel mit dem Wirkstoff C-3334/2020 Seite 3 D._______ einen homöopathisch potenzierten Wirkstoff enthalte und die Heilmittelgesetzgebung keine Arzneimittelkategorie kenne, bei welcher die Phytotherapie und die Homöopathie vermischt wü rden. Homöopathische Potenzen seien deshalb in phytotherapeutischen Arzneimitteln nicht er- laubt. Überdies fehlten immer noch Unterlagen zu den Heilwirkungen, ob- wohl die Gesuchstellerin bereits auf deren Fehlen aufmerksam gemacht worden sei. B. B.a Mit Eingabe vom 30. Juni 2020 (BVGer -act. 1) erhob die A._______ AG (nachfolgend: Beschwerdeführerin) Beschwerde gegen die Verfügung vom 29. Mai 2020. Sie beantragte die Aufhebung der Verfügung und die Erteilung der Zulassung, eventualiter die Rückweisung der Sache an die Vorinstanz. Zur Begründung führte sie aus, die Voraussetzungen für eine Zulassung im vereinfachten Verfahren seien erfüllt, weshalb diese zu ertei- len sei. B.b Am 17. Juli 2020 ist der mit Zwischenverfügung vom 14. Juli 2020 (BVGer-act. 2) einverlangte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 3’000.- bei der Gerichtskasse eingegangen (BVGer-act. 4). B.c Mit Vernehmlassung vom 17. September 2020 (BVGer-act. 6) bean- tragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde. Zur Begründung führte sie aus, es sei nicht ausreichend, sich im Rahmen einer vereinfach- ten Zulassung lediglich auf die kantonale Zulassungsurkunde zu stützen , vielmehr seien dennoch gewisse Unterlagen einzureichen. Dabei handle es sich im Vergleich zum ordentlichen Zulassungsverfahren um minimale Voraussetzungen, die erfüllt sein müssten, um eine Zulassung im verein- fachten Verfahren zu erhalten. Die Beschwerdeführerin habe es unterlas- sen, die geforderten Unterlagen einzureichen, und überdies habe sie eine Vermischung der Therapierichtungen vorgenommen, weshalb die Zulas- sungsvoraussetzungen für eine vereinfachte Zulassung ohnehin nicht er- füllt seien. B.d Mit den übrigen Eingaben hielten die Parteien an ihren Rechtsbegeh- ren fest (vgl. BVGer-act. 10, 14, 16 und 18). B.e Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten ist – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen. C-3334/2020 Seite 4 Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Angefochten ist vorliegend eine Verfügung der Swissmedic Schweizeri- sches Heilmittelinstitut, mit welcher diese das Zulassungsgesuch der Be- schwerdeführerin betreffend B._______ gestützt auf Art. 14 Abs. 1 Bst. aquater HMG abgewiesen hat. 1.1 Gemäss Art. 31 VGG beurteilt das Bundesverwaltungsgericht unter Vorbehalt der in Art. 32 VGG genannten Ausnahmen Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 VwVG, welche von Vorinstanzen gemäss Art. 33 VGG erlassen wurden. Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic ist eine Vorinstanz im Sinn von Art. 33 lit. e VGG. Beim angefochtenen Ent- scheid handelt es sich um eine Verfügung im Sinn von Art. 5 VwVG, welche gemäss Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 47 Abs. 1 Bst. b VwVG beim Bundesverwaltungsgericht angefochten werden kann. Da keine Aus- nahme im Sinn von Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht für die Behandlung der vorliegenden Beschwerde zuständig. 1.2 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bun- desverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teil- genommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat. Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. 1.3 Die Beschwerdeführerin hat frist - und formgerecht Beschwerde erho- ben (vgl. Art. 50 und Art. 52 VwVG) und den Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 3'000.- fristgerecht geleistet. Daher ist auf die Beschwerde einzu- treten. 2. 2.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im We- sentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG. 2.2 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf ei- ner unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen C-3334/2020 Seite 5 Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 49 VwVG). Nach ständiger Rechtsprechung können Verwaltungs- justizbehörden des Bundes aber bei der Überprüfung Zurückhaltung üben, soweit die Natur der Streitsache einer unbeschränkten Sachprüfung des angefochtenen Entscheides entgegensteht. So ist insbesondere dann, wenn die Be urteilung hochstehende, äusserst spezialisierte t echnische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, die der Beschwerdeinstanz nicht zur Verfügung stehen, eine Zurückhaltung bei der Überprüfung vorin- stanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. VPB 67.31 E. 2, 68.133 E. 2.4; vgl. auch BGE 130 II 449 E. 4.1, 121 II 378 E. 1e; BEATRICE WAGNER PFEIF- FER, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Wür- digung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbband, S. 442 f.). Voraussetzung für diese Zurückhaltung ist allerdings, dass es im konkreten Fall keine Anhaltspunkte für eine unrichtige oder unvollständige Fest stel- lung des Sachverhaltes gibt und davon ausgegangen werden kann, dass die Vorinstanz die für den Entscheid wesentlichen Gesichtspunkte geprüft und die erforderlichen Abklärung en sorgfältig und umfassend vorgenom- men hat (vgl. BGE 126 II 43 E. 4c). Das Bundesverwaltungsgericht ist ge- mäss dem Grundsatz der Rechts anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend ge- machten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Er- gebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz ab- weicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212). 2.3 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrensrecht- licher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeitpunkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2), unter Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen. In materiellrecht- licher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung ha- ben, wobei nach ständiger Praxis auf den im Zeitpunkt des Erlasses des angefochtenen Verwaltungsaktes eingetretenen Sachverhalt abgestellt wird (BGE 130 V 329, BGE 129 V 1 E. 1.2 mit Hinweisen). Demnach ist vorliegend auf den Sachverhalt abzustellen, wie er zum Zeitpunkt der an- gefochtenen Verfügung vom 29. Mai 2020 bestand. Im Folgenden werden Erlasse nach ihren am 29. Mai 2020 in Kraft gestandenen Fassungen zi- tiert. C-3334/2020 Seite 6 3. 3.1 Gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG dürfen verwendungsfertige Arzneimittel in der Schweiz – abgesehen von hier nicht massgebenden Ausnahmen (Art. 9 Abs. 2 HMG) – nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Insti- tut zugelassen sind . Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen. Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder die Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen ent- gegenstehen. Dies gilt insbesondere für: Arzneimittel, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich mindestens 15 Jahre in einem Kan- ton als Arzneimittel zugelassen sind (Art. 14 Abs. 1 Bst. aquater HMG). 3.2 Das Gesuch um Zulassung im vereinfac hten Verfahren muss für Arz- neimittel nach Art. 14 Abs. 1 Bst. aquater HMG nachstehende Angaben und Unterlagen enthalten: die Angaben und Unterlagen nach Art. 11 Abs. 1 und 2 Bst. a Ziff. 1, 3 und 4; eine Bewertung der Risiken; die kantonale Zulas- sung (Art. 14a Abs. 1 Bst. c Ziff. 1 bis 3 HMG). 3.3 Gemäss Art. 11 Abs. 1 HMG muss das Zulassungsgesuch alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbeson- dere: die Bezeichnung des Arzneimittels (Bst. a), den Hersteller und die Vertriebsfirma (Bst. b) und die Herstellungsmethode, die Zusammenset- zung, die Qualität und die Haltbarkeit (Bst. c). Mit dem Gesuch um Zulas- sung von Arzneimitteln mit Indikationsangabe sind gemäss Art. 11 Abs. 2 Bst. a HMG zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen: die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen Prüfungen (Ziff. 1), die Heilwirkungen und die un- erwünschten Wirkungen (Ziff. 3) sowie die Kennzeichnung, die Arzneimit- telinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart (Ziff. 4). 3.4 Gemäss Art. 6 Abs. 1 der Verordnung des Schweizerischen Heilmitte- linstituts vom 7. September 2018 über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär - und Phytoarzneimitteln ( KPAV, SR 812.212.24) richten sich die Anforderungen an die Dokumentation nach den Art. 4 und 8-10 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arz- neimitteln (Arzneimittel -Zulassungsverordnung, AMZV, SR 812.212.22), sofern für die Wirksamkeit und Sicherheit nicht ein bibliographischer Nach- weis oder Anwendungsbelege vorgelegt werden können (Art. 14a Abs. 1 C-3334/2020 Seite 7 Bst. d und e HMG). Für Komplementär- und Phytoarzneimittel, die Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-aquater HMG entsprechen, gelten gemäss Art. 6 Abs. 3 KPAV die Anforderungen gemäss den Art. 17a-17d VAZV. Für die Zulassung von Arzneimitteln nach Art. 14 Abs. 1 Bst. aquater HMG kann auf eine Dokumen- tation über die pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfun- gen nach den Art. 4 und 5 AMZV sowie auf eine Fachinformation verzichtet werden (Art. 17d Abs. 1 [erster Satz] VAZV). 4. Vorliegend ist strittig und nachfolgend zu prüfen, ob die Vorinstanz das Zu- lassungsgesuch im vereinfachten Verfahren betreffend B._______ zu Recht abgewiesen hat. 4.1 Die Beschwerdeführerin machte geltend, das Gesuch sei vorliegend – entgegen der Ansicht der Vorinstanz – von der kantonalen Zulassung ge- deckt. Die strenge Lesart von Art. 11 Abs. 2 Bst. a Ziff. 4 HMG, wie sie die Vorinstanz propagiere, werde bestritten: Das Gesetz fordere einzig, dass die Anwendungsart angegeben werde. Es werde jedoch nicht verlangt, dass sich diese vollständig mit der Anwendungsart der kantonalen Zulas- sung decken müsse. Ausserdem sei darauf hinzuweisen, dass die kanto- nale Zulassung keineswegs auf eine bestimmte Anwendungsart be- schränkt sei. Die Rubrik «Anwendungsart» beziehungsweise «Therapie- richtung» existiere nämlich in der kantonalen Erstzulassungsurkunde vom 1. Mai 1992 ([…]) gar nicht. Der Namenszusatz, gemäss welchem das Arz- neimittel als « phytotherapeutische B._______» bezeichnet werde, dien e einzig dazu, Verwechslungen mit den schon zuvor zugelassenen «homöo- pathischen E._______» (Zulassung […]) zu vermeiden ; eine therapeuti- sche Einschränkung sei daraus jedoch nicht abzuleiten. Überdies existier- ten mit F._______ und G._______ auch noch weitere Beispiele von Arznei- mitteln, die von der Vorinstanz früher als phytotherapeutisch und nach ei- ner Anpassung als homöopathisch zugelassen worden seien. Da die be- antragte Therapierichtung (Homöopathie) der kanto nalen Zulassung ent- spreche, gebe es vorliegend keinen Grund, die Zulassung nicht zu erteilen. Überdies liege auch keine «unzulässige Vermischung von Therapiefor- men» vor, zumal das vorliegend Strittige Arzn eimittel einen homöopathi- schen Wirkstoff enthalte und das Zulassungsgesuch ebenfalls unter dem Titel «homöopathisches Arzneimittel» gestellt worden sei. Weiter betonte die Beschwerdeführerin, dass zum Zeitpunkt der hier interessierenden kantonalen Zulassung die Abgrenzung zur Phytotherapie in dieser Form gar nicht existierte, sodass daraus rückwirkend ohnehin keine Schlussfol- gerungen gezogen werden könnten. In Bezug auf die vo n der Vorinstanz C-3334/2020 Seite 8 verlangten Unterlagen zu den Heilwirkungen stellte sich die Besch werde- führerin auf den Standpunkt, dass diese Anforderung vom Gesetz nicht ge- deckt sei. In diesem Zusammenhang sei darauf hinzuweisen, dass der Ge- setzgeber mit der Einführung des vereinfachten Zulassungsverfahrens eine Vereinfachung schaffen wollte, weshalb es dem Sinn dieses Verfah- rens zuwiderlaufen würde, wenn die Vorinstanz eine umfassende Prüfung vorzunehmen hätte. Die Vorinstanz habe demzufolge – entgegen deren Ansicht – weder selbständig die Wirksamkeit noch die Sicherheit des kan- tonal zugelassenen Arzneimittels zu prüfen, weshalb die eingereichten Un- terlagen als genügend zu erachten seien. 4.2 Die Vorinstanz verwies vorweg auf die Begründung in der angefochte- nen Verfügung sowie auf die Ausführungen im Vorbescheid. Ferner führte sie zu den Argumenten der Be schwerdeführerin Folgendes aus: Aus den reduzierten Anforderungen an die einzureichende Dokumentation dürfe keinesfalls der Schluss gezogen werden, dass im vereinfachten Zulas- sungsverfahren überhaupt keine Unterlagen zur Sicherheit und Wirksam- keit einzureichen seien, und dass der alleinige Nachweis einer mindestens 15-jährigen kantonalen Zulassung zur Erbringung des Sicherheits - und Wirksamkeitsnachweises ausreichend sei. Mit der Nennung und Auswer- tung von ein bis zwei Literaturstellen aus der homöopathischen Fachlitera- tur, aus welchen die Beiträge der einzelnen Wirkstoffe zum beantragten Anwendungsgebiet hervorgingen, hätte die Beschwerdeführerin die Anfor- derungen bereits erfüllen können. Das Einreichen von klinischen Studien sei – im Gegensatz zum ordentlichen Zulassungsverfahren – nicht notwen- dig. Weiter führte die Vorinstanz aus, die Beschwerdeführerin vermische Therapierichtungen, indem sie für ihr phytotherapeutisches Arzneimittel, welches zwar auch eine homöopathische Potenz enthalte, eine Zulassung als homöopathisches Arzneimittel beantragt habe. Homöopathische Arz- neimittel hätten definitionsgemäss (vgl. Art. 4 Abs. 3 Bst. a KPAV) aus- schliesslich nach den Prinzipien der Pharmakopöe, im deutschen Homöo- pathischen Arzneibuch (HAB), in der Pharmacopée Française (PH.F.; unter «préparations homéopathiques») oder in der British Homeopathic Pharma- copoeia (B.Hom.P .) beschriebenen homöopathischen Herstellungsverfah- ren hergestellte Wirkstoffe zu enthalten und zur Anwendung nach den Prin- zipien einer homöopathischen Therapierichtung bestimmt zu sein. Somit könne das vorliegend zu beurteilende Arzneimittel nicht als homöopathi- sches Arzneimittel zugelassen werden. Auch eine Qualifikation als Phy- toarzneimittel sei nicht möglich, da diese gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. aquinquies HMG als Wirkstoffe ausschliesslich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe C-3334/2020 Seite 9 oder pflanzliche Zubereitungen zu enthalten hätten, die nicht den Komple- mentärarzneimitteln zuzuordnen seien. Somit könne das vorliegende Prä- parat, das auch eine homöopathische Potenz enthalte, nicht den Phytoarz- neimitteln zugeordnet werden. 4.3 Die Anforderungen an die Dokumentation für die Einreichung und ver- einfachte Zulassung von Arzneimitteln werden in der Wegleitung von Swissmedic über die Zulassung nach Ar t. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG (nachfolgend: Wegleitung Zulassung HMG 14) beschrieben. Es handelt sich dabei um eine Wegleitung, die sich an die Verwaltungsorgane richtet und somit nicht unmittelbar Rechte und Pflichten von Privaten festlegt. Drit- ten soll durch die Publikation der Anleitung transparent gemacht werden, welche Anforderungen gemäss Praxis der Swissmedic zu erfüllen sind. Es handelt sich dabei somit um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhäl tnismässigen Verwaltungs- praxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behand- lung dient (vgl. etwa RHINOW/KOLLER/KISS, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des Bundes- verwaltungsgerichts [BVGer] C-510/2019 vom 15. April 2021 E. 1.3.2). Sol- che Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als un- mittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Aus- legungshilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C -5926/2008 vom 1. September 2011 E. 3.5 und C - 2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 127 V 65 E. 1.1.1 mit Hinweisen). Gemäss dieser Wegleitung werden an die einzureichende Gesuchsdoku- mentation namentlich folgende Anforderungen gestellt: – Nachweis der Zulassung des Arzneimittels in der beantragten Indi- kation, Darreichungsform und Dosierung über 15 Jahre im Kanton, auf welchen sich das Zulassungsgesuch stützt. – Bestehen geringfügige Unterschiede zwischen dem zur Zulassung beantragten Arzneimittel und dem kantonal zugelassenen Arznei- mittel, sind diese aufzuzeigen und kritisch zu diskutieren. Beispiels- weise sind geringfügige Abweichungen der Darreichungsform möglich, sofern durch diese keine Auswirkungen auf die Sicherheit und Wirksamkeit zu erwarten sind. Welche Abweichungen akzep- tiert werden können, is t abhängig vom Arzneimittel und wird fall- weise beurteilt. C-3334/2020 Seite 10 – Eine vollständige Dokumentation der Qualität nach neustem Stand der Wissenschaft gemäss Art. 3 AMZV bzw. für TAM nach Art. 7 AMZV. Für die Anforderungen an die Qualität besonderer Arznei- mittelkategorien (z.B. Homöopathika, Phytoarzneimittel) sind die Vorgaben der jeweiligen Wegleitungen zu berücksichtigen. – Unterlagen zur Heilwirkung. – Unterlagen zu den unerwünschten Wirkungen. – Eine Bewertung der Risiken (Verträglichkeit und Sicherheit). Falls keine Pharmacovigilance-Daten vorliegen, soll die Gesuchstellerin darlegen, welche Abklärungen diesbezüglich gemacht wurden. – Auf eine vollständige Dokumentation über die pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen gemäss den Art. 4 und 5 AMZV […] k ann verzichtet werden. (vgl. We gleitung Zulassung HMG 14, S. 16). 4.4 4.4.1 Wie bereits erwähnt, hat die Beschwerdeführerin bei der Vorinstanz die Zulassung für B._______ als homöopathisches Arzneimittel beantragt. Zugelassen ist das Arzneimittel im Kanton C._______ seit dem 1. Mai 1992 als « B._______» (BVGer -act. 1 Beilage 4). Die Voraussetzung der seit mindestens 15 Jahren bestehenden Zulassung ist in zeitlicher Hinsicht so- mit unbestrittenermassen erfüllt. 4.4.2 Der Argumentation der Vorinstanz ist indes zu entnehmen, dass diese davon ausgeht, dass es sich nicht um dasselbe Arzneimittel handelt respektive für die vereinfachte Zulassung nicht auf die bestehende Zulas- sung abgestellt werden kann, da die Therapierichtung respektive die Art des Arzneimittels nicht identisch ist. Dieser Aspekt ist näher zu beleuchten. Gemäss der Legaldefinition in Art. 4 Abs. 1 Bst. aquinquies HMG gelten als Phytoarzneimittel, diejenigen Arzneimittel mit Indikationsangabe, die als Wirkstoffe ausschliesslich einen oder mehrere pflanzliche Stoff e oder pflanzliche Zubereitungen enthalten und die nicht den Komplementärarz- neimitteln zuzuordnen sind. Unter pflanzlichen Wirkstoffen versteht man pflanzliche Stoffe (Pflanzen oder Pflanzenteile, Algen, Flechten, Pilze) oder pflanzliche Zubereitungen (Ext raktion, Destillation, Pressung, Fraktionie- rung, Fermentierung, Konzentrierung, Reinigung) (vgl. GERHARD SCHMID/FELIX UHLMANN, in: Basler Kommentar Heilmittelgesetz, 2. Auf- lage, 2022, Rz. 40 zu Art. 14; vgl. auch die Definitionen in Art. 4 Abs. 2 Bst. a und b KPAV). C-3334/2020 Seite 11 Aus der Produkteregistrierung der Heilmittelkommission von C._______ vom 7. Juli 2010 (BVGer -act. 1 Beilage 6) geht hervor, dass in «B._______» folgende Stoffe enthalten sind: H._______ TM, I._______ TM, J._______ TM, K._______ D1 und L._______ TM. Bei K._______ D1 handelt es sich um eine in der Homöopathie verwendete Potenz und bei den mit TM bezeichneten Stoffen um Urtinkturen, die – wie die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung in Übereinstimmung mit den Ausführungen der Kantonsapothekerin ausführte – ebenfalls in der Homöopathie verwendet werden, zumal diese sowohl pflanzlich als auch homöopathisch eingestuft werden können (BVGer-act. 6, S. 8 Ziff. 2.5; vgl. auch https://arzneipflan- zenlexikon.info/urtinktur.php; letztmals eingesehen am 22. Juli 2022). Aufgrund der vorstehenden Ausführungen ist mit der Vorinstanz davon auszugehen, dass es sich beim zur Zulassung angemeldeten Arzneimittel mit Blick auf die Inhaltsstoffe, insbesondere die enthaltene Potenz «K._______ D1», grundsätzlich um ein homöopathisches Arzneimittel und nicht um ein Phytoarzneimittel im Sinn des HMG handelt. Dies setzt jedoch voraus, dass sämtliche enthaltenen Wirkstoffe nach den Prinzipien der Pharmakopöe, im deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB), in der Pharmacopée Française (PH.F.; unter «préparations homéopathiques») o- der in der British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P .) beschriebenen homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellt worden sind, und dass das Präparat zur Anwendung nach den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung bestimmt ist. Ob diese Voraussetzungen erfüllt sind, kann gestützt auf die vorliegenden Unterlagen jedoch nicht abschliessend beur- teilt werden, da gemäss der von der Vorinstanz erstellten «List of Questions Quality Review» (weitere F ragen/other concerns) (vgl. SM-act. 15 ff.) ei- nige Fragen in Bezug auf die Wirkstoffe offen sind. 4.4.3 Umstritten ist ausserdem, ob B._______ im Kanton als Phytothera- peutikum oder als homöopathisches Arzneimittel zugelassen war und wel- che Auswirkungen die entsprechende Qualifikation auf die Beurteilung des vorliegend strittigen Gesuchs um vereinfachte Zulassung hat. Die Be- schwerdeführerin machte diesbezüglich geltend, kantonal habe es keine Unterscheidung gegeben und es sei nicht sachgerecht die Zulassung le- diglich aufgrund eines Namenszusatzes zu verweigern, welcher lediglich der besseren Unterscheidung von zwei ähnlichen Präparaten diente aber darüber hinaus keine weitere Bedeutung habe. C-3334/2020 Seite 12 Weder aus der Heilmittel-Registrierung vom 1. Mai 1992 noch aus der im Internet publizierten Liste der im Kanton C._______ zugelassenen Präpa- rate (vgl. www. [...].ch > Verwaltung > […]; letztmals besucht am 14. Juli 2022) sind weitere Details, namentlich die Art des Arzneimittels explizit er- sichtlich. Aus dem Schreiben der Kanto nsapothekerin des Kantons C._______ vom 5. Oktober 2020 (BVGer-act. 10 Beilage 11) geht sodann hervor, dass die Präparate bei der kantonalen Zulassung nicht in Katego- rien wie Phytotherapeutika oder Homöopathika eingeteilt worden seien, da die Grenzen zwisc hen den einzelnen Produktkategorien fliessend seien, zumal homöopathische Urtinkturen und tiefe Dilutionen Pflanzeninhalts- stoffe beinhalteten, die auch in der Phytotherapie eingesetzt werden könn- ten, ohne dass das daraus resultierende Produkt nur nach homö opathi- schen Grundsätzen angewandt werden könne. Somit lassen sich aus der kantonalen Zulassung unmittelbar keine Schlüsse betreffend Arzneimittel- kategorie ziehen. Es ist in Übereinstimmung mit der Kritik der Beschwer- deführerin nicht sachgerecht, das Präparat lediglich deshalb als Phytothe- rapeutikum zu qualifizieren, weil in der Bezeichnung «B._______» ein Hin- weis darauf zu finden ist, dass es sich um ein pflanzliches Produkt handelt, was grundsätzlich ja zutrifft. Aufgrund dieses Zusatzes in der Bezeichnung kann somit nicht ausgeschlossen werden, dass es sich um ein homöopa- thisches Arzneimittel handelt. Wie oben ausgeführt, lassen sich aus der kantonalen Zulassung mangels Unterteilung in Kategorien keine Schlüsse auf die Art des Arzneimittels zie- hen. Hingegen ist aufgrund der Inhaltsstoffe davon auszugehen, dass es sich gemäss heute gültiger Definition im HMG um ein homöopathisches Arzneimittel handelt, welches zur Anwendung nach den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung bestimmt ist (vgl. E. 4.4.2). 4.4.4 Die B._______ sind kantonal bei […] sowie bei […] indiziert und zu- gelassen. Die Darreichungsform ist «Tropfen zum Einnehmen» und die Do- sierung beträgt gemäss der im Internet zugänglichen Produktinf ormation 2-3 x täglich 30 Tropfen (vgl. www.[...].ch > Produkte > Arzneimittel > […] [zuletzt besucht am: 19. August 2022]). Somit sind die Indikation, die Dar- reichungsform und auch die Dosierung sowohl in der kantonalen Zulas- sung als auch in der bei der V orinstanz beantragten Zulassung identisch. Dies ist unter den Parteien nicht strittig. Entgegen dem Verständnis der Beschwerdeführerin (vgl. E. 4.1 hiervor) ist nämlich nicht davon auszuge- hen, dass mit dem Begriff «Anwendungsart» die Therapierichtung gemeint ist. Unter den Begriff «Abgabe - und Anwendungsart» sind vielmehr Infor-C-3334/2020 Seite 13 mationen zu subsumieren, die Hinweise auf Darreichungsform, Packungs- grösse, Verabreichungsart und Dosierung geben (vgl. MARKUS SCHOTT/ELIANE ALBERT, in: Basler Kommentar Heilmittelgesetz, 2. Auflage, 2022, Rz. 46 zu Art. 11). 4.4.5 Als Zwischenfazit ist somit festzuhalten, dass – entgegen der Ansicht der Vorinstanz – keine Vermischung von Therapierichtungen vorliegt, da es sich beim fraglichen Präparat im Sinne des HMG um ein rein homöopa- thisches Präparat handelt, welches bereits in dieser Form im Kanton zuge- lassen war, und für welches nun in der bereits zugelassenen Indikation, in derselben Darreichungsform und mit derselben Dosierung eine Zulassung von Swissmedic beantragt wird. Es liegen somit zwischen dem zur Zulas- sung beantragten Arzneimittel und dem kantonal zugelassenen Arzneimit- tel keine Unterschiede vor, die zu diskutieren wären. 4.5 Zu prüfen bleibt, ob auch die w eiteren Erfordernisse gemäss der Auf- listung in E. 4.3 erfüllt sind. Insbesondere in Bezug auf die einzureichenden Unterlagen namentlich betreffend Qualität, Heilwirkung und unerwünsch- ten Wirkungen waren sich die Parteien nicht einig. 4.5.1 Die Beschwerdeführerin machte geltend, die Vorinstanz habe in Be- zug auf die einzureichenden Unterlagen einen zu strengen Massstab an- gewandt, womit die grundsätzlich vorgesehene Erleichterung in Bezug auf die Dokumentation im vereinfachten Verfahren ausgehöhlt werde. Ferner führte die Beschwerdeführerin aus, sie sei bereit, allfällig fehlende Unterla- gen noch nachzureichen. 4.5.2 Die Vorinstanz machte geltend, mit der Nennung und Auswertung von ein bis zwei Literaturstellen aus der homöopathischen Fachliteratur, aus welchen die Beiträge der einzelnen Wirkstoffe zum beantragten An- wendungsgebiet hervorgingen, hätte die Beschwerdeführerin die herabge- setzten Anforderungen des vereinfachten Zulassungsverfahren erfüllen können. Dabei handle es sich um minimale Voraussetzungen im Vergleich zum ordentlichen Zulassungsverfahren, in welchem klinische Studien ge- fordert würden. Die Aussage der Beschwerdeführerin, wonach Swissmedic umfangreiche Unterlagen eingefordert habe, treffe somit nicht zu. Die Vo- rinstanz wies ferner darauf hin, dass damals für die Registrierung im Kan- ton C._______ keine Dokumentat ion zur Wirksamkeit habe eingereicht werden müssen, sodass heute die Angaben auf der Registrierungsurkunde nicht als «Nachweis der Heilwirkungen» angesehen werden könnten. C-3334/2020 Seite 14 4.5.3 Mit der Einführung der vereinfachten Zulassung wollte der Gesetzge- ber die Möglichkeit schaffen, solche Präparate auf der Grundlage einer re- duzierten Dokumentation zuzulassen. Die Erleichterung besteht für Kom- plementärarzneimittel in erster Linie darin, dass Hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit im Rahmen des vereinfachten Zulassungsverf ahrens auf einschlägige Literatur verwiesen werden kann oder Anwendungsbelege eingereicht werden können (GERHARD SCHMID/FELIX UHLMANN, a.a.O., Rz. 29 und 42 zu Art. 14). Die gesetzgeberische Absicht besteht somit darin, dass bewährte Medizin weiterhin vertrieben werden kann, ohne dass dafür ein aufwändiges Zulassungsverfahren zu durchlaufen ist. 4.5.4 Aufgrund der vorstehenden Ausführungen wird klar, dass – wie die Vorinstanz zu Recht ausgeführt hat – durchaus gewisse Angaben und Un- terlagen betreffend Sicherheit und Wirksamkeit eingefordert werden müs- sen. Diese richten sich – wie erwähnt (E. 4.3 hiervor) – grundsätzlich nach den Vorgaben in der Wegleitung Zulassung HMG 14 (vgl. S. 15/Ziffer 8) und der Wegleitung Zulassung Homöopathika, Anthroposophika und wei- tere Komplementärarzneimittel. Den Ausführungen der Vorinstanz (vgl. SM-act. 11 ff.) ist zu entnehmen, dass mit dem Plausibilitätsnachweis auf- gezeigt werden müsste, dass die Wirkstoffe des Arzneimittels für das be- antragte Anwendungsgebiet in einem homöopathischen Arzneimittel ge- eignet seien. Dies könne über eine Auswertung der homöopathischen Arz- neimittelbilder in homöopathischer Fachliteratur oder homöopathischen Standardwerken erfolgen. So sei es beispielsweise denkbar, eine tabella- rische Aufstellung vorzulegen, in der die Wirkstoffe in den verwendeten Po- tenzen und die entsprechenden, sich auf das Anwendungsgebiet bezie- hende Zitate der Fachliteratur aufgeführt würden. Diese Aufstellung sei zu- sammenfassend zu bewerten, die verwendeten Literaturstellen seien vor- zulegen und die zitierten Abschnitte in den Literaturauszügen zu markie- ren. Im vorliegenden Verfahren wurden die Unterlagen nicht (vollständig) ein- verlangt respektive eingereicht, da die Vorinstanz einerseits die Ansicht vertrat, dass das Gesuc h aus den bereits diskutierten Gründen ohnehin nicht gutgeheissen werden könne (vgl. beispielsweise SM-act. 13 oben), und andererseits, weil sich die Beschwerdeführerin auf den Standpunkt stellte, es genügten der Nachweis der kantonalen Zulassung sowie die ein- gereichten Belege (CTD Module 1, 2 und 3 mit Unterlagen) weitere Unter- lagen (CTD Module 4 und 5) seien unnötig (vgl. die Auflistung der einge- reichten Unterlagen im Schreiben vom 3. Dezember 2018 [SM-act. 1 ff.]). C-3334/2020 Seite 15 Die Vorinstanz führte aus, es habe noch keine Begutachtung der Pa- ckungstexte stattgefunden und auch die abschliessende Begutachtung sei nicht erfolgt, da unklar sei, welcher Therapierichtung das Arzneimittel zu- geordnet werden könne. Ausserdem sei es notwendig, im Falle einer allfäl- ligen Zulassung den Namen des Arzneimittels anzupassen, um eine Ver- wechslungsgefahr mit einer Marke für Nahrungsergänzungsmittel zu ver- meiden. Ferner führte die Vorinstanz aus, dass die präklinischen Anforde- rungen bezüglich Sicherheit erfüllt wären, wenn das Arzneimittel als homö- opathisches Arzneimittel zugelassen werden könnte (vgl. SM-act. 13). Aus den vorstehenden Ausführungen wird klar, dass die Unterlagen zur Beurteilung des Gesuchs aus verschiedenen Gründen noch nicht vollstän- dig sind respektive diverse Anpassungen, namentlich der Bezeichnung des Arzneimittels, notwendig wären. Nachdem das Bundesverwaltungsgericht festgestellt hat, dass das kantonal zugelassene Arzneimittel mit dem zur vereinfachten Zulassung angemeldeten Arzneimittel identisch ist und somit jene nicht bereits aus diesem Grund zu verweigern ist, ist das Gesuch so- mit eingehend zu prüfen. Das heisst, die Vorinstanz hat zu prüfen, ob das Arzneimittel die Zulassungsvoraussetzungen für ein homöopathisches Arz- neimittel erfüllt. Es ist primär Aufgabe der Vorinstanz, die Akten zu vervoll- ständigen respektive bei der Beschwerdeführerin die fehlenden Unterlagen einzuverlangen und gestützt darauf das Gesuch zu prüfen, bevor das Bun- desverwaltungsgericht allenfalls in einem weiteren Schritt darüber ent- scheidet. Deshalb ist die vorliegende Beschwerde gutzuheissen, die ange- fochtene Verfügung aufzuheben und die Sache zur Vervollständigung der Akten und abschliessenden Prüfung an die Vorinstanz zurückzuweisen. 5. Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient- schädigung. 5.1 Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdefüh- renden Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der obsiegenden Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuer- legen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 3'000.- ist ihr nach Ein- tritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils auf ein von ihr bekannt zu ge- bendes Konto zurückzuerstatten. Der Vorinstanz sind keine Verfahrens- kosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 2 VwVG). 5.2 Der obsiegenden, anwaltlich vertretenen Beschwerdeführerin ist ge- mäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements C-3334/2020 Seite 16 vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bun- desverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) eine Parteientschädigung zu Lasten der Vorinstanz zuzusprechen. Die Parteientschädigung umfasst die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere notwendige Auslagen der Partei (Art. 8 Abs. 1 VGKE). Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Parteientschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 VGKE). Unter Berücksichtigung des aktenkundigen und gebotenen Auf- wandes erscheint eine Parteie ntschädigung von Fr. 6'000.- (inkl. MWSt) angemessen. Die unterliegende Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE). C-3334/2020 Seite 17 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird in dem Sinn gutgeheissen, dass die angefochtene Verfügung vom 29. Mai 2020 aufgehoben und die Sache zu neuem Ent- scheid im Sinne der Erwägungen zurückgewiesen wird. 2. Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der von der Beschwerdefüh- rerin geleistete Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 3'000.- wird ihr nach Eintritt der Rechtskraft dieses Urteils zurückerstattet. 3. Der Beschwerdeführerin wird zulasten der Vorinstanz eine Parteientschä- digung in der Höhe von Fr. 6'000.- zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das Eid- genössische Departement des Innern. Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin: Michael Peterli Sandra Tibis C-3334/2020 Seite 18 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Ange- legenheiten geführt werden , sofern die Voraussetzungen gemäss Art. 82 ff., 90 ff. und 100 B GG gegeben sind. Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung überge- ben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit An- gabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). Versand: