Verordnung vom 21. September 2018 über die Aufsichtsabgabe an das Schweizerische Heilmittelinstitut (Heilmittel-Aufsichtsabgabeverordnung) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/594/20220101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/594/20220101"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.214.6"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 21 septembre 2018 sur la taxe de surveillance versée à l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Ordonnance sur la taxe de surveillance des produits thérapeutiques)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 21 settembre 2018 sulla tassa di sorveglianza all'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Ordinanza sulla tassa di sorveglianza per gli agenti terapeutici)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 21. September 2018 über die Aufsichtsabgabe an das Schweizerische Heilmittelinstitut (Heilmittel-Aufsichtsabgabeverordnung)" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/594/20220101/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/594/20220101/de"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/594/20220101/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/594/20220101/de/xml"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2024-q4-rel-1.6.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Bundeskanzlei"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/DEU" showAs="de"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>812.214.6 </docNumber></p><p><docTitle>Verordnung <br/>über die Aufsichtsabgabe an das Schweizerische Heilmittelinstitut</docTitle></p><p>(Heilmittel-Aufsichtsabgabeverordnung)</p><p>vom 21. September 2018 (Stand am 1. Januar 2022)</p></preface><preamble><p>Der Schweizerische Bundesrat,</p><p>gestützt auf Artikel 65 Absatz 4 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.21</b></ref></p></authorialNote>,</p><p>verordnet:</p></preamble><body><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Erhebung und Bemessung</heading><paragraph eId="art_1/para_1"><num>1</num><content><p> Die Aufsichtsabgabe (Abgabe) wird vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) jährlich erhoben.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_2"><num>2</num><content><p> Sie bemisst sich nach dem Fabrikabgabepreis der in der Schweiz zugelassenen Arzneimittel und Transplantatprodukte.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_3"><num>3</num><content><p> Der Abgabesatz beträgt 6,5 Promille des Fabrikabgabepreises.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 1. Okt. 2021, in Kraft seit 1. Jan. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2021/598" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2021</b> 598</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b></num><heading>Verwendungszweck</heading><paragraph eId="art_2/para_1"><num>1</num><content><p> Die Abgabe deckt alle Kosten, die der Swissmedic im Bereich Arzneimittel und Transplantatprodukte entstehen und nicht durch Gebühren und Abgeltungen des Bundes finanziert sind.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_2/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_2/para_2/listintro"> Insbesondere trägt sie zur Deckung der Kosten folgender Aufgaben bei:</listIntroduction><item eId="art_2/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>allgemeine Überwachungsaufgaben;</p></item><item eId="art_2/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>Vorbereitung und Erarbeitung von Normen;</p></item><item eId="art_2/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>Information der Öffentlichkeit;</p></item><item eId="art_2/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>Massnahmen gegen Missbrauch und Fehlgebrauch von Arzneimitteln.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Abgabepflicht</heading><paragraph eId="art_3/para"><content><p>Abgabepflichtig sind alle Zulassungsinhaberinnen, die in der Schweiz zugelassene Arzneimittel und Transplantatprodukte verkaufen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Veranlagung der Abgabe</heading><paragraph eId="art_4/para_1"><num>1</num><content><p> Die Zulassungsinhaberin muss für jedes Kalenderjahr eine Selbstdeklaration einreichen. Diese enthält den Gesamtumsatz der verkauften Arzneimittel und Transplantatprodukte zu Fabrikabgabepreisen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_2"><num>2</num><content><p> Die Selbstdeklaration ist durch die Revisionsstelle oder bei Zulassungsinhaberinnen ohne Revisionsstelle durch eine zeichnungsberechtigte Person zu bestätigen. Die Kosten tragen die Zulassungsinhaberinnen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_3"><num>3</num><content><p> Die Swissmedic veranlagt die Abgabe aufgrund der Selbstdeklaration mit Verfügung.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_4"><num>4</num><content><p> Reicht die Zulassungsinhaberin die Selbstdeklaration trotz Mahnung nicht oder unvollständig ein, so schätzt die Swissmedic deren Gesamtumsatz und veranlagt gestützt darauf die Abgabe.</p></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Rechnungsstellung und Akontozahlung</heading><paragraph eId="art_5/para_1"><num>1</num><content><p> Die Swissmedic stellt die Abgabe zu Beginn jedes Kalenderjahres für das Vorjahr in Rechnung.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2"><num>2</num><content><p> Sie kann Akontozahlungen einfordern. Diese werden auf der Basis der Veranlagung aus dem Vorjahr provisorisch berechnet.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_3"><num>3</num><content><p> Die Akontozahlungen können auch auf der Basis von Umsatzzahlen des laufenden Jahres erhoben werden, sofern die Zulassungsinhaberin den betreffenden Umsatz quartalsweise meldet.</p></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Fälligkeit</heading><paragraph eId="art_6/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para_1/listintro"> Die Abgabe wird fällig:</listIntroduction><item eId="art_6/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>mit der Rechnungsstellung;</p></item><item eId="art_6/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>bei bestrittener Rechnung: mit der Rechtskraft der Verfügung.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_2"><num>2</num><content><p> Die Zahlungsfrist beträgt 30 Tage ab Fälligkeit. Die Swissmedic kann in besonderen Fällen die Zahlungsfrist verlängern.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_3"><num>3</num><content><p> Nach Ablauf der Zahlungsfrist ist ein Verzugszins von 5 Prozent pro Jahr geschuldet.</p></content></paragraph></article><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b></num><heading>Verjährung</heading><paragraph eId="art_7/para_1"><num>1</num><content><p> Die Abgabenforderung verjährt fünf Jahre nach Eintritt der Fälligkeit.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_2"><num>2</num><content><p> Die Verjährung wird durch jede Verwaltungshandlung unterbrochen, mit der die Abgabenforderung bei der abgabepflichtigen Person geltend gemacht wird.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_3"><num>3</num><content><p> Mit der Unterbrechung beginnt die Verjährung von Neuem.</p></content></paragraph></article><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b></num><heading>Inkrafttreten</heading><paragraph eId="art_8/para"><content><p>Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2019 in Kraft.</p></content></paragraph></article></body></act></akomaNtoso>