B u n d e s v e rw a l t u n g s g e r i ch t T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l T r i b u n a l e am m i n i s t r a t i vo f e d e r a l e T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l Abteilung III C-3057/2021 A b s c h r e i b u n g s e n t s c h e i d v o m 1 7 . M a i 2 0 2 2 Besetzung Einzelrichter Christoph Rohrer, Gerichtsschreiber Michael Rutz. Parteien A._______ AG, vertreten durch Dr. med. et lic. iur. Andreas Wildi und und Dr. iur. Martin Zobl, Rechtsanwälte, Beschwerdeführerin, gegen Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Vorinstanz. Gegenstand Heilmittelrecht, Marktüberwachung, Chargenrückruf (Verfügung vom 28. Juni 2021, teilweise ersetzt durch Verfügung vom 2. Juli 2021). C-3057/2021 Seite 2 Sachverhalt: A. A.a Das Schweizerische Heilmittelinstitut ( nachfolgend: Swissmedic oder Vorinstanz) verpflichtete mit Verfügung vom 28. Juni 2021 die A._______ AG (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Beschwerdefüh- rerin), sämtliche nicht verfallenen Chargen von (...) B._______ (Wirkstoff: C._______), (...), spätestens in der Woche 28. Juni 2021 (Datum des Ver- sands des Rückrufschreibens) in der Schweiz und im Fürstentum Liech- tenstein bis auf Stufe Detailhandel vom Markt zurückzurufen (Dispositiv - Ziffern 1 und 2) und traf im Zusammenhang mit der Publikation und dem Rückrufschreiben verschiedene Anordnungen (Dispositiv-Ziffern 3-7). Wei- ter verfügte es, dass keine neuen Chargen von (...) B._______, (...), frei- gegeben werden dürfen. Eine Aufhebung dieser Massnahme setze eine Behebung des Qualitätsproblems voraus, welches zur hier kommunizierten Rückruf-Entscheidung führe, und sei mittels Gesuch an die Abteilung Marktkontrolle zu beantragen und von dieser vor dem Vertrieb der entspre- chenden Charge(n) zu genehmigen ( Dispositiv-Ziffer 8). Einer allfälligen Beschwerde gegen diese Verfügung entzog Swissmedic die aufschie- bende Wirkung (Dispositiv-Ziffer 9). Swissmedic begründete den Rückruf im Wesentlichen damit, dass ein er- hebliches Risiko bestehe, dass die Anwender von B._______ infolge ent- sprechender Verunreinigungen einer nicht vertretbaren E._______belas- tung ausgesetzt würden. Es bestehe ein internationaler Konsens darüber, dass bei der Berechnung des «Acceptable Intake» von E._______-Verun- reinigungen in Arzneimitteln die Annahme einer lebenslänglichen Exposi- tion zugrunde zu legen sei. Von einer internationalen Arbeitsgruppe sei ein «Acceptable Intake» von maximal F._______ ng/Tag berechnet worden. Eine höhere Limite könnte dann in Erwägung gezogen werden, wenn B._______ als essentielles Produkt einzustufen wä re, was aber nicht der Fall sei. Zwar könne C._______ als etablierte Behandlungsoption bei I.________ bewertet werden, sie sei aber nicht als alternativlos einzustufen und weise keine grundsätzliche Überlegenheit (Nutzen-Kosten-Verhältnis) gegenüber anderen Therapieformen auf. Aufgrund der eingereichten Ana- lysedaten sei mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit davon auszugehen, dass der E._______-Gehalt aller Chargen von B._______, die sich aktuell auf dem Schweizer Markt befänden, weit über dem internationa l akzeptierten Grenzwert von F._______ ng/Tag liege. Die Zulassungsinhaberin habe eine Unbedenklichkeitslimite v on G._______ ng/Tag vorgeschlagen. Bei C-3057/2021 Seite 3 der aktuellen Ausgangslage sei es aber nicht entscheidwesentlich, ob die Limite bei F._______ ng/Tag oder bei G._______ ng/Tag gesetzt werde, da ein erhebliches Risiko bestehe, dass die aktuellen Schweizer Marktmargen von B._______ auch den höheren Grenzwert überschreiten bzw. dies am Ende ihrer Laufzeit noch tun würden. A.b Am 1. Juli 2021 trat Swissmedic auf ein Wiedererwägungsgesuch der Zulassungsinhaberin nicht ein. Sie erklärte sich aber bereit, der Zulas- sungsinhaberin zuzugestehen, den Versand des Rückrufschreibens spä- testens am 5. Juli 2021 vorzunehmen und ihr hierzu eine modifizierte Ver- fügung zuzustellen. A.c Mit Verfügung vom 2. Juli 2021 stellte Swissmedic fest, dass sie mit Verfügung vom 1. Juli 2021 auf das Gesuch der Zulassungsinhaberin um Wiedererwägung der Verfügung vom 28. Juni 2021 nicht eingetreten sei und damit die nachträglich eingereichten Anträge der Zulassungsinhaberin gegenstandslos geworden seien. Weiter änderte sie die Ziffer 1 der Verfü- gung vom 28. Juni 2021 wie folgt: «Sämtliche nicht verfallenen Chargen von (...) B._______, (...), sind spätestens am 5. Juli 2021 (Datum des Ver- sands des Rückrufschreibens) in der Schweiz und im Fürstentum Lichten- stein vom Markt zurückzurufen.» Zudem änderte sie die Ziffern 5 und 6 der Verfügung vom 28. Juni 2021 betreffend Text des Rückrufschreibens. Da- mit trug sie dem Anliegen der Zulassungsinhaberin Rechnung, im Rückruf- schreiben auf den Hinweis, dass «sämtliche Chargen» von B._______ zu- rückgerufen werden müssten, zu verzichten und stattdessen bloss eine vollständige Liste der zurückzurufenden Chargen aufzunehmen. B. Die Zulassungsinhaberin reichte am 2. Juli 2021 (Ei ngang per Fax am 2. Juli 2 021, 15: 33 Uhr; Eingang per Post am 5. Juli 2021) durch ihre Rechtsvertreter eine als «Gesuch um Wiederherstellung der aufschieben- den Wirkung» betitelte Eingabe betreffend die Verfügung von Swissmedic vom 28. Juni 2021 beim Bundesverwaltungsgericht ein mit folgenden pro- zessualen Anträgen: 1. Die aufschiebende Wirkung einer allfälligen Beschwerde sei unter Auf- hebung von Dispositiv-Ziffer 9 der angefochtenen Verfügung zunächst superprovisorisch, anschliessend provisorisch, wiederherzustellen. C-3057/2021 Seite 4 2. Eventualiter seien der Beschwerdeführerin die in den Dispositiv-Ziffern 1 und 7 der angefochtenen Verfügung angesetzten Fristen (zur Durch- führung des Chargenrückrufs und zur Einreichung des zugehörigen Chargenrückrufberichts) zunächst super provisorisch, anschliessend provisorisch, um 14 Kalendertage zu erstrecken. 3. Der Entscheid über die Anträge gemäss Ziffern 1 und 2 sei der Be- schwerdeführerin bis spätestens am Montag, 5. Juli 2021, vorab per E- Mail mitzuteilen. Die Beschwerdeführerin brachte im Wesentlichen vor, dass die Arzneimit- telsicherheit und das Patientenwohl zwar grundsätzlich legitime Interessen wären, den Entzug der aufschiebenden Wirkung zu rechtfertigen, im vor- liegenden Fall aber ein sofortiger Rückruf zur Folge hätte, dass Patien tin- nen und Patienten ohne Not auf ein bewährtes und wirksames Mittel zur J._______ verzichten müssten, ohne dass das Mass und die möglichen Folgen von E._______-Verunreinigungen vorgängig hinreichend abgeklärt und gegenüber den negativen Konsequenzen eines Rückrufs für die öf- fentliche Gesundheit abgewogen worden seien. Sie wies darauf hin, dass die beiden weltweit bedeutendsten Arzneimittelbehörden, die europäische EMA und die US-amerikanische FDA, davon ausgingen, dass sich an der positiven Risikobilanz vo n B._______ nichts geändert habe und bislang keinen Rückruf sämtlicher Marktchargen verfügt hätten, sondern zunächst weitere Abklärungen treffen wollten . Aktuell scheine wissenschaftlich un- klar, ab welchem Verunreinigungsgrad die Risikobilanz von B._______ ins Negative kippe (BVGer-act. 2). C. Mit Eingabe vom 5. Juli 2021 (Eingang per Fax am 5. Juli 2021, 9:09 Uhr; Eingang per Post am 6. Juli 2021) reichte die Zulassungsinhaberin eine Ergänzung zum Gesuch um Wiederherstellung der aufschiebenden Wir- kung vom 2. Juli 2021 ein und teilte dabei mit, dass sie kurz nach Fax - Übermittlung und Versand der Eingabe an das Bundesverwaltungsgericht die neue Verfügung der Vorinstanz vom 2. Juli 2021 erhalten habe, welche die angefochtene Verfügung gemäss Rubrum teilweise ersetze, aber keine materiellen Neuerungen enthalte und lediglich feststelle, was im Wiederer- wägungsentscheid vom 1. Juli 2021 bereits kommuniziert worden sei (BVGer-act. 6). C-3057/2021 Seite 5 D. Mit Zwischenverfügung vom 5. Juli 2021 (Versand vorab per Fax) wurde die Eingabe der Beschwerdeführerin vom 2. Juli 2021 mit der Ergänzung vom 5. Juli 2021 als (ergänzungsbedürftige) Beschwerde entgegengenom- men. Der Instruktionsrichter untersagte der Vorinstanz vorderhand, die Be- schwerdeführerin anzuweisen, sämtliche nicht verfallenen Chargen von (...) B._______, (...), zurückzurufen und den Chargenrückruf auf ihrer In- ternetseite zu veröffentlichen, bis das Bundesverwaltungsgericht über das Gesuch um Erlass der beantragten superprovisorischen Massnahme (Wie- derherstellung der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde) der Be- schwerdeführerin entschieden hat (BVGer-act. 4). E. Mit Zwischenverfügung vom 6. Juli 2021 wurde in Gutheissung des Ge- suchs der Beschwerdeführer in die aufschiebende Wirkung der Be- schwerde superprovisorisch einstweilen bis zum Entscheid des Bundes- verwaltungsgerichts über das Gesuch um Wiederherstellung der aufschie- benden Wirkung der Beschwerde wiederhergestellt . Die Beschwerdefüh- rerin wurde darauf hingewiesen, dass die Eingabe vom 2. Juli 2021 mit der Ergänzung vom 5. Juli 2021, da Beschwerdebegehren nicht explizit gestellt wurden, die inhaltlichen Anforderungen an eine Beschwerdeschrift nur ru- dimentär erfüllt. Die Vorinstanz wurde aufgefordert, bis zum 13. Juli 2021 zum Gesuch um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung Stellung zu nehmen und die Vorakten einzureichen. Es wurde im Wesentlichen er- wogen, dass im vorliegenden Fall der Umstand, dass der angefochtenen Verfügung ein mehr als halbjähri ges Verfahren vorangegangen sei und überdies, soweit aufgrund der Akten und Parteivorbringen ersichtlich, die europäische und die amerikanische Arzneimittelbehörde bisher keinen Rückruf angeordnet hätten, gegen eine sehr hohe Dringlichkeit des Rück- rufs spr eche. Aufgrund einer summarischen Prüfung der Sachlage er- scheine es gerechtfertigt, den faktischen Zustand vorderhand ohne Anhö- rung der Vorinstanz antragsgemäss einstweilen superprovisorisch bis zum Entscheid über das Gesuch betreffend Wiederherstellung der aufschieben- den Wirkung weiterzuführen (BVGer-act. 5). F. Am 13. Juli 2021 (vorab per E -Mail) reichte die Beschwerdeführerin eine «Noveneingabe» mit folgendem ergänzten Rechtsbegehren ein: C-3057/2021 Seite 6 Die Verfügungen der Vorinstanz vom 28. Juni und vom 2. Juli 2021 be- treffend Chargenrückruf von B._______, (...) (ZL-Nr. (...)) seien aufzu- heben. Zudem ergänzte bzw. präzisierte sie ihre prozessualen Anträge wie folgt: 1. Die aufschiebende Wirkung einer allfälligen Beschwerde sei unter Auf- hebung von Dispositiv-Ziffer 9 der angefochtenen Verfügung zunächst superprovisorisch, anschliessend provisorisch, wiederherzustellen. 2. Eventualiter sei die aufschiebende Wirkung für einen befristeten Zeit- raum wiederherzustellen, zumindest jedoch bis zu demjenigen Zeit- punkt, in dem die Vorinstanz die auf September 2021 angekündigte vertiefte Beurteilung und Prüfung eines allfälligen R ückrufs von B._______ durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) für die Schweiz validiert hat. 3. Der Beschwerdeführerin sei eine angemessene Frist anzusetzen, um eine Stellungnahme zur Vernehmlassung der Vorinstanz zur Wieder- herstellung der aufschiebenden Wirkung einzureichen. Die Beschwerdeführerin wies d arauf hin, dass sie mit Schreiben vom 12. Juli 2021 in der Schweiz all diejenigen B._______-Chargen freiwillig zurückgerufen habe, deren E._______gehalt erwiesenermassen über der von ihr festgelegten Unbedenklichkeitslimite von G._______ ng/Tag liege. Von diesem Rückruf seien die drei Chargen (…) (EXP …), (…) (EXP …) und (…) (EXP …) betroffen (BVGer-act. 15). G. Die Vorinstanz beantragte in ihrer auf den prozessualen Antrag beschränk- ten Vernehmlassung vom 13. Juli 2021, dass das Gesuch um Wiederher- stellung der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde abzuweisen sei. Sie reichte aufforderungsgemäss die Vorakten ein. Die Vorinstanz hielt im We- sentlichen fest, dass die schädlichen Auswirkungen von E._______ auf den menschlichen Organismus nicht umstritten scheine. D ie Expertinnen und Experten seien sich aber über die vertretbaren Grenzwerte nicht zu 100 % sicher. Die Beschwerdeführerin wolle aber Grenzwerte anwenden, die sie selbst festgelegt habe und die jegliche weltweit in Zusammenarbeit mit Expertinnen und Expert en aus Regulierungsbehörden festgelegten Werte um ein Mehrfaches übersteigen. Es treffe auch nicht zu, dass nicht namhafte ausländische Arzneimittelbehörden Massnahmen ergriffen hät- ten, die alarmierend seien (BVGer-act. 16). C-3057/2021 Seite 7 H. Mit Zwischenverfügung vom 19. Juli 2021 wies der Instruktionsrichter das Gesuch der Beschwerdeführerin um Wiederherstellung der aufschieben- den Wirkung der Beschwerde in Bezug auf den Rückruf der drei Chargen (…) (EXP …), (…) (EXP …) und (…) (EXP …), soweit es diesbezüglich nicht gegenstandslos geworden ist, und in Bezug auf die Anordnung, dass keine neuen Chargen von B._______ freigegeben werden dürfen, ab. Im Übrigen wurde das Gesuch um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung unter der Resolutivbedingung, d.h. unter der aufhebenden Bedin- gung gutgeheissen, dass die noch zu testenden Chargen von B._______ den E._______-Grenzwert von G._______ ng/Tag überschreiten bzw. dass die Beschwerdeführerin die Testresultate der Vorinstanz nicht in Einhaltung des mitgeteilten Zeitplans vorlegt (letzte Testergebnisse bezüglich E._______-Gehalt sämtlicher Chargen von B._______, welche auf den Schweizer Markt gegeben wurden, bis am 2. August 2021). Es stützte sich darauf ab, dass sich die Beschwerdeführerin ausdrücklich bereit erklärt hat, künftig alle weiteren Chargen zurückzurufen, deren E._______-Gehalt die Limite von G._______ ng/Tag überschreiten. Das Bundesverwaltungsge- richt behielt sich ausdrücklich vor, bei Vorliegen neuer Erkenntnisse die vorliegende An ordnung hinsichtlich aufschiebende Wirkung der Be- schwerde unter dem Gesichtspunkt des Patientenschutzes zu ändern (BVGer-act. 17). I. In ihrer Spontaneingabe vom 4. August 2021 teilte die Vorinstanz mit, dass ihr die Beschwerdeführerin die ausstehenden Teste rgebnisse von elf B._______-Chargen am 21. und 27. Juli 2021 mitgeteilt habe. Sie bean- tragte, dass die Beschwerdeführerin dazu zu verpflichten sei, ihr zusätzlich zu den Testergebnissen für die Chargen (…), (…), (…), (…), (…), (…), (…), (…), (…), (…) und (…) von B._______ vom 19./26. Juli 2021 ohne Verzug folgende ergänzenden Unterlagen einzureichen: Die Standard Operating Procedure (SOP), nach welcher die Analysen vom Prüflabor durchgeführt worden sind, eine Methodenvalidierung und die Laborprotokolle der Mes- sungen an den genannten Chargen, einschliesslich der Rohdaten (BVGer- act. 22). J. Die Zulassungsinhaberin nahm am 18. August 2021 zum prozessualen An- trag von Swissmedic Stellung und reichte eine Dokumentation der durch- geführten Tests ein (BVGer-act. 24). C-3057/2021 Seite 8 K. Mit Eingabe vom 30. August 2021 reichte die Beschwerdeführerin ihre ver- vollständigte Beschwerde ein mit dem Rechtsbegehren, die Verfügung en der Vorinstanz vom 28. Juni und vom 2. Juli 2021 betreffend Chargenrück- ruf B._______, (...) (ZL-Nr. (...)), seien aufzuheben (BVGer-act. 26). L. Am 15. September 2021 teilte die Beschwerdeführerin mit, dass in den nächsten Tagen neue Einschätzungen der FDA (Food an Drug Administra- tion) und der EMA (European Medicines Agency) bekannt würden. Sie werde deren Inhalte, so bald öffentlich bekannt, dem Bundesverwaltungs- gericht umgehend einreichen und sich zu deren Auswirkungen auf das vor- liegende Verfahren äussern, was voraussichtlich anfangs der nächsten Woche geschehen werde (BVGer-act. 29). M. Mit Noveneingabe vom 20. September 2021 (vorab per Fax) ersuchte die Beschwerdeführerin um Sistierung des Beschwerdeverfahrens bis zur Er- zielung einer Einigung zwischen den Parteien über den Rückruf des Arz- neimittels B._______ in der Schweiz. Weiter beantragte sie, dass ihr vor einem a llfälligen Abschluss des Beschwerdeverfahrens Gelegenheit zur Äusserung zur Verlegung der Kosten dieses Beschwerdeverfahrens zu ge- ben sei. Sie teilte mit, dass sie auf Ersuchen der FDA aktuell freiwillig alle ihre C._______-haltigen Arzneimittelchargen, de ren E._______-Gehalt den von der FDA statuierten vorübergehenden Grenzwert von H._______ ng/Tag überschreiten würden, vom US-Markt zurückrufe. Die EMA habe mitgeteilt, dass sie für C._______-haltige Produkte auf dem europäischen Markt einen E._______-Gehalt von F._______ ng/Tag anwenden werde, und habe die Beschwerdeführerin aufgefordert, bis zum 15. Oktober 2021 einen Zulassungsantrag einzureichen sowie die Spezifikation des Ender- zeugnisses entsprechend anzupassen. Die Beschwerdeführerin werde sich an diesen internationalen Festlegungen orientieren und erwäge des- halb einen freiwilligen Rückruf aller noch auf dem Schweizer Markt verblie- benen B._______-Chargen. Usanzgemäss erfolgten freiwillige Rückzüge in Absprache zwischen den Arzneimittelherstellern und Sw issmedic. Die Beschwerdeführerin würde sich gerne umgehend mit der Vorinstanz aus- serhalb des vorliegenden Beschwerdeverfahrens bezüglich des weiteren Vorgehens verständigen, namentlich betreffend die Formulierung der öf- fentlichen Rückrufsmitteilung und den Zeitplan des erwogenen freiwilligen Rückrufs (BVGer-act. 32). C-3057/2021 Seite 9 N. Die Vorinstanz beantragte mit Eingabe vom 20. September 2021, es sei die in Bezug auf die elf noch auf dem Schweizerischen Markt befindenden Chargen B._______ (…), (…), (…), (…), (…), (…), (…), (…), (…), (…) und (…) wiederhergestellte aufschiebende Wirkung der Beschwerde umge- hend zu entziehen (BVGer-act. 33). O. Mit Zwischenverfügung vom 23. September 2021 wies der Instruktionsrich- ter den Antrag der Vorinstanz, insofern er als Antrag auf Erlass e iner su- perprovisorischen Massnahme zu verstehen war, ab. Er räumte den Ver- fahrensbeteiligten Gelegenheit ein, innert kurzer Frist zum Sistierungsan- trag bzw. zum Antrag auf umgehenden Entzug der aufschiebenden Wir- kung Stellung zu nehmen (BVGer -act. 34). Die Beschwerdeführerin liess sich innert Frist nicht vernehmen. Die Vorinstanz reichte mit Eingabe vom 28. September 2021 (Eingang: 30. September 2021) ihre Vernehmlassung in der Hauptsache ein, mit dem Antrag , die Beschwerde sei abzuweisen, soweit sie nicht gegenstandslos geworden sei. In der gleichen Eingabe nahm sie zum Sistierungsgesuch der Beschwerdeführerin Stellung und be- antragte, dass der Antrag auf Sistierung des Verfahrens abzuweisen sei. Die aufschiebende Wirkung sei mit Bezug auf die fünf Chargen B._______ (…), (…), (…), (…) und (…) ebenfalls umgehend zu entziehen (BVGer-act. F._______). P. Mit unangefochten gebliebener Zwischenverfügung vom 30. September 2021 wurde in Gutheissung des Antrags der Vorinstanz die mit Zwischen- verfügung vom 19. Juli 2021 teilweise wiederhergestellte aufschiebende Wirkung der Beschwerde per sofort entzogen (Dispositiv-Ziffer 1). Die Be- schwerdeführerin wurde angewiesen, alle sich in der Schweiz und im Fürs- tentum Lichtenstein noch auf dem Markt befindlichen nicht verfallenen Chargen von (...) B._______, (...), umgehend bis auf Stufe Detailhandel per Rundschreiben gemäss Ziff. 2 der Swissmedic-Verfügung vom 28. Juni 2021 zurückzurufen (Dispositiv-Ziffer 2). Der Antrag der Beschwerdeführe- rin vom 20. September 2021 auf Sistierung des vorliegenden Beschwerde- verfahrens wurde als gegenstandslos geworden abgeschrieben (Disposi- tiv-Ziffer 5). Die Beschwerdeführerin erhielt Gelegenheit, innert 10 Tagen mitzuteilen, ob sie noch ein Interesse an der Aufrechterhaltung der Be- schwerde bzw. an der Aufhebung der angefochtenen Verfügung habe. Be- jahendenfalls habe sie innert derselben Frist von 10 Tagen einlässlich dar-C-3057/2021 Seite 10 zulegen inwiefern und aus welchen Gründen. Ausserdem erhielt sie an- tragsgemäss Gelegenheit, innert der gleichen Frist zur Verlegung der Ver- fahrenskosten Stellung zu nehmen und dazu allfällige Anträge zu stellen (Dispositiv-Ziffer 6) (BVGer-act. 38). Q. Am 6. Oktober 2021 teilte die Beschwerdeführerin mit, dass der Rückruf der auf dem schweizerischen Markt befindlichen Chargen von B._______ in Absprache mit Swissmedic erfolgt sei. Gleichzeitig ersuchte sie um Er- streckung der mit Zwischenverfügung vom 30. September 2021 (Disposi- tiv-Ziffer 6) angesetzten Frist (BVGer-act. 42). Mit Eingabe vom 1. Novem- ber 2021 nahm sie Stellung und bea ntragte, dass die Beschwerde unter Kosten- und Entschädigungsfolge zulasten der Vorinstanz als gegen- standslos geworden abzuschreiben sei (BVGer-act. 47). In einer separaten Eingabe vom gleichen Tag reichten die Rechtsvertreter der Beschwerde- führerin ihre detaillierte Kostennote ein (BVGer-act. 46). R. Mit Stellungnahme vom 9. Dezember 2021 beantragte die Vorinstanz, dass die Kosten des Verfahrens in der Beschwerdesache C-3057/2021 vollum- fänglich der Beschwerdeführerin aufzuerlegen seien (BVGer-act. 49). S. Mit verfahrensleitender Verfügung vom 15. Dezember 2021 wurde der Schriftenwechsel abgeschlossen (BVGer-act. 50). T. Auf die Vorbringen der Verfahrensbeteiligten wird – soweit entscheidrele- vant – nachfolgend eingegangen. C-3057/2021 Seite 11 Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Gemäss Art. 31 VGG beurteilt das Bundesverwaltungsgericht Beschwer- den gegen Verfügungen nach Art. 5 VwVG, die von den als Vorinstanzen in Art. 33 VGG genannten Behörden erlassen wurden. Demnach ist das Bundesverwaltungsgericht zuständig zur Be urteilung von Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Schweizerische Heilmittelinstitut eine öffentlich -rechtliche Anstalt des Bundes darstellt (Art. 68 Abs. 2 HMG), der angefochtene Ver- waltungsakt ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vor- liegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig. 2. Die Verfahrensbeteiligten beantragen übereinstimmend, dass das Be- schwerdeverfahren infolge Gegenstandslosigkeit abzuschreiben ist. 2.1 Gemäss Art. 23 Abs. 1 Bst. a VGG entscheidet der Instruktionsrichter als Einzelrichter über die Abschreibung von gegenstandslos gewordenen Verfahren. Gegenstandslos werden Verfahren aufgrund von Wiedererwä- gung, Beschwerderückzug, Vergleich, Anerkennung oder nachträglichem Dahinfallen des Streitgegenstands oder des Rechtsschutzinteresses (WEISSENBERGER/HIRZEL, in: Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensge- setz, 2. Aufl. 2016, Art. 61 Rz. 4). 2.2 Das Hauptverfahren betrifft die Frage, ob der von der Vorinstanz ange- ordnete umgehende Rückruf sämtlicher (von der Beschwerdeführerin nicht freiwillig zurückgerufenen) Chargen von B._______ auf dem Schweizer Markt bis auf Stufe Detailhandel und das angeordnete Vertriebsverbot zu- lässig sind. Gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG kann die Vorinstanz alle Verwal- tungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug des Gesetzes erforderlich sind. Insbesondere ist es befugt, das Vertreiben und Abgeben von Heilmit teln, die Ein- und Ausfuhr sowie den Handel im Ausland von der Schweiz aus zu verbieten und den unverzüglichen Rückruf von Heilmitteln vom Markt oder die Verbreitung von schadenverhütenden Verhaltensempfehlungen anzuordnen (Art. 66 Abs. 2 Bst. e HMG). 2.3 Mit der angefochtenen Verfügung vom 28. Juni 2021 (teilweise ersetzt durch die mitangefochtene Verfügung vom 2. Juli 2021) hat die Vorinstanz die Beschwerdeführerin verpflichtet , sämtliche nicht verfallenen Chargen C-3057/2021 Seite 12 von B._______ in der Schweiz und im Fürst entum Liechtenstein bis spä- testens 5. Juli 2021 bis auf Stufe Detailhandel vom Markt zurückzurufen (Dispositiv-Ziffern 1 und 2). Zudem traf sie im Zusammenhang mit der Pub- likation und dem Rückrufschreiben verschiedene Anordnungen (Dispositiv- Ziffern 3-7). Es ist unbestritten, dass der Rückruf von sämtlichen Chargen von B._______ auf dem Schweizer Markt bis auf Stufe Detailhandel mitt- lerweile erfolgt ist. Laut unbestrittener Darstellung der Beschwerdeführerin befanden sich im Zeitpunkt bei Erlass der angefoc htenen Verfügung 19 Chargen von B._______ auf dem Schweizer Markt. Bezüglich der drei Chargen ([…], […] und […]), welche gemäss den Testresultaten den Grenz- wert von G._______ ng/Tag überschritten haben, hat die Beschwerdefüh- rerin bereits am 12. Juli 2021 den «freiwilligen» Rückruf bis auf Stufe De- tailhandel initiiert (Beilage 14 und 15 zu BVGer -act. 15; vgl. auch Beilage 13 zu BVGer-act. F._______), womit das Beschwerdeverfahren in Bezug auf diese drei Chargen gegenstandslos wurde. Die weiteren streitbetroffe- nen Chargen von B._______ wurden sodann im Oktober 2021 – nach Er- lass der Zwischenverfügung vom 23. September 2021 – ebenfalls vom Schweizer Markt zurückgerufen (BVGer -act. 47, Beilagen 53 -55). Aus Sicht der Beschwerdeführerin wurde mit dem vom Gericht in der Zwischen- verfügung vom 23. September 2021 angeordneten Rückruf der diesbezüg- liche Entscheid in der Hauptsache vorweg genommen, da der Rückruf nicht mehr umkehrbar sei. Sie hielt in ihrer Eingabe vom 1. November 2021 fest, ihr (rechtliches) Interesse für eine Fortsetzung des Verfahrens sei damit entfallen und die Beschwerde sei bezüglich der Dispositiv Ziffern 1-7 der angefochtenen Verfügung gegenstandslos geworden. Unter diesen Um- ständen ist somit davon auszugehen, dass mit dem erfolgten Rückruf sämt- licher Chargen das Interesse der Beschwerdeführerin an einer gerichtli- chen Beurteilung der vorinstanzlichen Anordnungen in Ziffer 1-7 der ange- fochtenen Verfügung dahingefallen ist. Die Beschwerde ist diesbezüglich als gegenstandslos geworden zu betrachten. 2.4 Die Vorinstanz ordnete in der angefochtenen Verfügung weiter an, dass bis zur Behebung des Qualitätsproblems keine neuen Chargen von B._______ freigegeben werden dürfen (Dispositiv-Ziffer 8). Bezüglich die- ser Anordnung hielt die Beschwerdeführerin in ihrer Stellungnahme vom 1. November 2021 fest, dass sie kein Interesse mehr an einer Fortsetzung des Beschwerdeverfahrens habe, weshalb in diesem Punkt ein Rückzug der Beschwerde erfolge. Diesbezüglich ist die Beschwerde damit ebenfalls als gegenstandslos geworden zu betrachten (vgl. MOSER/BEUSCH/KNEU- BÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwal tungsgericht, 2. Aufl. 2013, S. 230 Rz. 3.212). C-3057/2021 Seite 13 2.5 Aufgrund der vorstehenden Erwägungen ist zusammenfassend festzu- stellen, dass das Beschwerdev erfahren gemäss übereinstimmenden An- trägen der Verfahrensbeteiligten im einzelrichterlichen Verfahren wegen des nachträglichen Wegfalls des Interesses der Beschwerdeführerin an ei- ner gerichtlichen Beurteilung des angeordneten Rückrufs bzw. infolge Be- schwerderückzugs in Bezug auf das Verbot des Inverkehrbringens als ge- genstandslos geworden abzuschreiben ist. 3. Umstritten und zu prüfen ist, welche Partei die Verfahrenskosten zu tragen hat und ob eine Parteientschädigung auszurichten ist. 3.1 Bei Gegenstandslosigkeit entscheidet das Gericht mit summarischer Begründung über die Prozesskosten (BGE 125 V 373 E. 2a ; Urteil des BGer 5A_657/2010 vom 17. März 2011 E. 2.3). 3.2 Wird ein Verfahren vor Bundesverwaltungsgericht gegenstandslos, so werden die Verfahrenskosten in der Regel jener Partei auferlegt, deren Ver- halten die Gegenstandslosigkeit bewirkt hat. Ist das Verfahren ohne Zutun der Parteien gegenstandslos geworden, so werden die Kosten auf Grund der Sachlage vor Eintritt des Erledigungsgrunds festgelegt (Art. 5 des Reg- lements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2] ; vgl. Urteil des BGer 2C_564/2013 vom 11. Februar 2014 E. 2.2). Die Spruchgebühr rich- tet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streits ache, Art der Prozess- führung und finanzieller Lage der Parteien (Art. 63 Abs. 4bis VwVG). 3.3 Die Parteientschädigung bei gegenstandslosen Verfahren richtet sich nach Art. 15 VGKE. Danach prüft das Gericht, ob eine Parteientschädigung zuzusprechen ist. Für die Festsetzung der Parteientschädigung gilt Art. 5 VGKE sinngemäss. Bei gegebenen weiteren Voraussetzungen hat dem- nach diejenige Partei eine Parteientschädigung auszurichten, deren Ver- halten die Gegenstandslosigkeit bewirkt hat (Art. 5 Satz 1 VGKE; vgl. Urteil des BVGer C -2825/2020 vom 15. Juli 2021 E. 3.2.1 ). Bundesbehörden und, in der Regel, andere Behörden, die als Parteien auftreten, haben nach Art. 7 Abs. 3 VGKE keinen Anspruch auf Parteientschädigung. 3.4 Die Bestimmung derjenigen Partei, welche die Geg enstandslosigkeit des Verfahrens bewirkt hat, erfolgt nach materiellen Kriterien; unerheblich ist damit, wer die formelle Prozesshandlung vornimmt, welche die Behörde C-3057/2021 Seite 14 unmittelbar zur Abschreibung veranlasst. Zu fragen ist also nach dem ma- teriellen Grund fü r das formelle Verhalten (vgl. Urteile des BGer 2C_564/2013 vom 11. Februar 2014 E. 2.4; 8C_60/2010 vom 4. Mai 2010 E. 4.2.1; MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, a.a.O., S. 260 Rz. 4.56). Ist die Ge- genstandslosigkeit in diesem Sinne durch eine Partei bewirkt worden, so ist es nach dem klaren Wortlaut von Art. 5 VGKE irrelevant, wie die Pro- zessaussichten vor Eintritt der Gegenstandslosigkeit zu würdigen gewesen wären. Diese Frage stellt sich erst, wenn das Verfahren ohne Zutun der Parteien gegenstandslos geworden ist, d.h. die Ursache dafür ausserhalb der Verantwortlichkeit der Streitbeteiligten liegt. Der für den Entscheid zu- ständige Einzelrichter nimmt diesfalls eine summarische Untersuchung der Sachlage vor Eintritt de s Erledigungsgrundes vor ( MOSER/BEUSCH/KNEU- BÜHLER, a.a.O., S. 260 Rz. 4.57 ; LORENZ KNEUBÜHLER, Die Kostenverle- gung im Beschwerdeverfahren des Bundes, in: ZBl 2005, S. 449 ff., S. 460 f.; vgl. auch Urteil des BGer 9C_624/2008 vom 10. September 2008 E. 3 mit Hinweis). 3.5 Die formelle Prozesshandlung, welche u nmittelbar Anlass zur Ab- schreibung des vorliegenden Verfahrens gibt, ist die Erklärung der Be- schwerdeführerin vom 1. November 2021, wonach sie kein Interesse mehr an der gerichtlichen Beurteilung des (bereits vollzogenen) Rückrufs habe bzw. der Rückzug der Beschwerde in Bezug auf das Vertriebsverbot . Als mittelbare Ursache für die Gegenstandslosigkeit des vorliegenden Verfah- rens ist der Umstand zu betrachten, dass die Beschwerdeführerin im Laufe des Beschwerdeverfahrens sämtliche Chargen von B._______, die sich noch auf dem Schweizer Markt befunden haben, zurückgerufen hat. Zu fragen ist nach dem materiellen Grund für den Rückruf bzw. welcher Pro- zesspartei dieser zuzuschreiben ist. 3.5.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass die Vorinstanz das Be- schwerdeverfahren unnötig verursacht habe, und daher die Verfahrensko- ten dieses unnötigen Prozesses zu tragen und sie für ihre Aufwendungen zu entschädigen habe. Die Vorinstanz habe die angefochtene Verfügung erlassen, ohne den Sa chverhalt zu klären und ohne sich mit den im Zu- sammenhang mit dem Rückruf abzuwägenden Interessen auseinanderzu- setzen. Damit habe sie die Beschwerdeführerin zur Beschwerdeerhebung gezwungen. Die Vorinstanz habe in ihrer Eingabe vom 28. September 2021 versucht, ihre willkürlich begründete Verfügung nachträglich mit einem an- geblich unkooperativen Verhalten der Beschwerdeführerin zu rechtfertig- ten. Es treffe aber nicht zu, dass die Beschwerdeführerin im vorinstanzli- chen Verfahren ihre gesetzliche Meldepflicht verletzt, nicht laufend über C-3057/2021 Seite 15 neue Entwicklungen informiert, Fristen nicht eingehalten oder sich tröle- risch und widersprüchlich verhalten habe. Die Grundlage der angefochte- nen Verfügungen (insbesondere der EMA Assessment Report) seien von Vorneherein überholt gewesen. Die Vorinstanz habe den Rückruf auf einen angeblichen internationalen Konsens betreffend einen Schwellenwert von F._______ ng/Tag und die Mutmassung, dass selbst bei Annahme eines Schwellenwerts von G._______ ng/Tag aufgrund der dynamischen Ent- wicklung der E._______-Werte in B._______ ein erhebliches Risiko für die Anwender bestehe, gestützt. Dieser Anordnungsgrund habe widerlegt wer- den können. Es sei erstellt, dass bei Erlass der Verfügung kein internatio- naler Konsens zum anzuwendenden Schwelle nwert vorgelegen habe. Auch bezüglich der Stabilitätsdaten habe sich die Vorinstanz auf blosse Mutmassungen gestützt. Sie habe auch essentielle Interessenabwägun- gen unterlassen, namentlich betreffend die Auswirkungen des Rückrufs auf die Patienteninteressen sowie die Herleitung und Bedeutung der anwend- baren Schwellenwerte von E._______. Die Verfügung habe mithin auf will- kürlichen Sachverhaltsfeststellungen beruht. Die mit Eingabe vom 28. Sep- tember 2021 nachgeschobene und konstruierte Begründung über fast 50 Seiten ändere daran nichts. Insgesamt habe die Beschwerdeführerin damit sehr gute Gründe gehabt, die Verfügungen der Vorinstanz anzufechten. Dieses Beschwerdeverfahren wäre vermeidbar gewesen, hätte sich die Vorinstanz entweder – wie ihre ausländischen Sc hwesterbehörden – im Rahmen ihrer Aufsichtsfunktion der wissenschaftlichen Diskussion mit der Beschwerdeführerin gestellt und belastbare wissenschaftliche Erkennt- nisse abgewartet (so wie es ihr die Beschwerdeführerin mehrfach vorge- schlagen habe) oder hätte sie sich konsequent an den Abklärungen, Pro- zessschritten und Schlussfolgerungen ihrer Schwesterbehörden orientiert. Im Rahmen der Kostenverlegung sei auch zu berücksichtigen, dass das Gericht im Rahmen einer prima facie Würdigung im Zusammenhang mit der Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde der Ansicht der Beschwerdeführerin gefolgt sei (Zwischenverfügung vom 19. Juli 2021). Das Gericht habe ausdrücklich festgehalten, dass der so- fortige Rückruf sämtlicher B._______-Chargen namentlich aufgrund zeit- nah zu erwartender Analyseergebnisse unverhältnismässig sei. Zudem habe das Gericht das Risiko -/Nutzenverhältnis von B._______ und das Vorgehen der ausländischen Aufsichtsbehörden in diesem Zeitpunkt zu- gunsten der Beschwerdeführerin und gegen einen sofortigen Rückruf ge- würdigt. Somit habe auch das Gericht die von der Vorinstanz im Zeitpunkt der Verfügung vorgetragenen Grundlagen für den angeordneten sofortigen Rückzug aller B._______ Chargen als ungenügend bzw. noch zu wenig belastbar eingeschätzt. C-3057/2021 Seite 16 3.5.2 Die Vorinstanz beantragt, dass die Verfahrenskosten der Beschwer- deführerin aufzuerlegen sind. Sie geht davon aus, dass in Bezug auf den angeordneten Rückruf bereits im Markt befindlicher Chargen von B._______ zwischen der eingetreten Gegenstandslosigkeit hinsichtlich der drei Chargen, deren Grenzwert über G._______ ng/Tag gelegen habe, und den restlichen Chargen unterschieden werden müsse. Was die ersten drei Chargen anbelange, habe die Beschwerdeführerin durch den (potentiell) im Widerspruch zur erhobenen Beschwerde stehenden Rückruf in Eigen- regie im Juli 2021 die Gegenstandslosigkeit offensichtlich selber verur- sacht. Dieser Teilrückruf habe einem Vollzug des angeordneten Rückrufs entsprochen. Mit Bezug auf diesen Anteil habe daher die Beschwerdefüh- rerin die Kosten zu tragen und könne keinen Anspruch auf Parteientschä- digung erheben. Die Gegenstandslosigkeit hinsichtlich des Rückrufs der übrigen bereits ausgelieferten Chargen sei als eine Folge der Z wischen- verfügung vom 30. September 2021 eingetreten. Die EMA und die FDA seien inzwischen ebenfalls zur Erkenntnis gelangt, dass von Verunreini- gungen mit E._______ in den streitgegenständlichen (...) ab einem gewis- sen Schwellenwert, den sämtliche der hier interessierenden Chargen über- schreiten würden, ein inakzeptables Gefährdungspotential für die Gesund- heit der Patienteninnen und Patienten ausgehe. Die EMA und grundsätz- lich auch die FDA gingen von einem Grenzwert von F._______ ng/Tag aus. Die Beschwerdeführerin habe selbst vorgebracht, dass sie sich an den in- ternationalen Vorgaben orientiere und habe sich plötzlich willens gezeigt, sämtliche sich noch auf dem schweizerischen Markt befindlichen Chargen, die den Grenzwert von F._______ ng/Tag (bzw. einem von der FDA arbiträr auf Basis des eigentlichen Grenzwert s von F._______ ng/Tag definierten Interimsgrenzwert von 5 x F._______ ng/Tag = H._______ ng/Tag) zurück- zurufen. Daraufhin habe auch das Bundesverwaltungsgericht einen sofor- tigen Rückruf aller B._______-Chargen aufgrund der Interessenabwägung und angesichts «erheblicher neuer Tatsachen» nicht nur als klar geboten, sondern auch als verhältnismässig beurteilt. Daher habe es den Antrag der Swissmedic vom 20. September 2021 auf umgehenden Rückruf gutge- heissen und die mit Zwischenverfügung vom 19. Juli 2021 wied erherge- stellte aufschiebende Wirkung der Beschwerde per sofort entzogen, so dass die angefochtenen Verfügungen vom 28. Juni bzw. 2. Juli 2021 per sofort vollstreckbar geworden seien. Für die Kehrtwende im vorliegenden Beschwerdeverfahren seien die Entwicklungen in de n USA und im EU - Raum massgebend, die offensichtlich nicht bloss die Beschwerdeführerin, sondern auch das Bundesverwaltungsgericht habe abwarten wollen. Nicht ursächlich sei hingegen die Vernehmlassung der Swissmedic vom 28. Sep-C-3057/2021 Seite 17 tember 2021 gewesen, die ja der Beschwerdeführerin noch gar nicht vor- gelegen habe, als das Bundesverwaltungsgericht die aufschiebende Wir- kung entzogen habe. Dies sei deshalb von zentraler Bedeutung, weil die Beschwerdeführerin behaupte, dass sie durch eine unzulänglich begr ün- dete Verfügung in s Beschwerdeverfahren gezwungen worden sei, und dann angesichts einer durch Swissmedic erst nachträglich (d.h. mit Ver- nehmlassung im Beschwerdeverfahren) korrekt begründete n Rechtsposi- tion ihre Beschwerde habe zurückziehen müssen. Hinsichtlich des mit Be- schwerde ebenfalls angefochtenen Auslieferungsstopps für neue Chargen liege eine Gegenstandslosigkeit infolge Beschwerderückzugs vor. Diesbe- züglich habe die Beschwerdeführerin die Gegenstandslosigkeit des Ver- fahrens formell wie auch materiell verursacht. 3.6 Es ist unbestritten, dass das streitgegenständliche Arzneimittel B._______ E._______-Verunreinigungen aufweist. Bei Beschwerdeerhe- bung bestand zwischen den Verfahrensbeteiligten Uneinigkeit darüber, bis zu welchem Grenzwert eine E._______-Verunreinigung bei B._______ ge- sundheitlich unbedenklich ist. Während die Vorinstanz in der angefochte- nen Verfügung von einem Grenzwert von F._______ ng/Tag ausging, pos- tulierte die Beschwerdeführerin mit G._______ ng/Tag einen rund 20 Mal höheren Grenzwert. Laut der Darstellung der Beschwerdeführerin befan- den sich im Zeitpunkt bei Erlass der angefochtenen Verfügung 19 Chargen von B._______ auf dem Schweizer Markt . Von acht Chargen lagen die Werte des E._______gehalts im Zeitpunkt des Erlasses der Zwischenver- fügung vom 19. Juli 2019 vor (vgl. Noveneingabe vom 13. Juli 2021, S. 6 Tabelle 1, BVGer-act. 15 bzw. Chargen 1 bis 8 in nachfolgender Tabelle). Am 21. und am 27. Juli 2021 teilte die Beschwerdeführerin der Vorinstanz die restlichen Werte mit (BVGer-act. 22, Beilage 8). Aufgrund der Angaben der Beschwerdeführerin ist von folgenden E._______gehalten (Verunreini- gungen) auszugehen: Charge E._______gehalt (…) (…) ng/Tag (…) (…) ng/Tag (…) (…) ng/Tag (…) (…) ng/Tag (…) (…) ng/Tag (…) (…) ng/Tag (…) (…) ng/Tag C-3057/2021 Seite 18 (…) (…) ng/Tag (…) (…) ng/Tag (…) (…) ng/Tag (…) (…) ng/Tag (…) (…) ng/Tag (…) (…) ng/Tag (…) (…) ng/Tag (…) (…) ng/Tag (…) (…) ng/Tag (…) (…) ng/Tag (…) (…) ng/Tag (…) (…) ng /Tag 3.7 Die Beschwerdeführerin, die Medienberichten zufolge den (weltweiten) Vertrieb von B._______ bereits Ende Juni 2021 aussetzte (vgl. etwa Be- richt vom […] 2021 «K._______ ruft B._______ zurück» in der Deutschen Apothekerzeitung; abrufbar unter www.deutsche -apotheker-zeitung.de), hat die Beschwerde in Bezug auf Dispositiv-Ziffer 8 der angefochtenen Ver- fügung, die es ihr auf unbestimmte Zeit untersagt, neue B._______-Char- gen freizugeben, zurückgezogen. Damit hat sie in diesem Punkt nicht bloss formell, sondern auch materiell den Anlass für die Gegenstandslosigkeit des Beschwerdeverfahrens gesetzt und hat die entsprechenden Verfah- renskosten zu tragen. 3.8 Was den Rückruf der drei B._______-Chargen (…), (…) und (…) im Juli 2021 anbelangt, erfolge dieser aus eigenem Antrieb der Beschwerde- führerin. Der materielle Grund hierfür liegt zweifellos im Umstand, dass diese drei Chargen den von der Beschwerdeführerin selbst postulierten Grenzwert von G._______ ng/Tag überschritten ha ben. Die Vorinstanz bringt zu Recht vor, dass dieser in Eigenregie durchgeführte Rückruf einem teilweisen Vollzug der angefochtenen Verfügung entspro- chen hat. Diesbezüglich hat somit die Beschwerdeführerin die Gegen- standslosigkeit bewirkt. Dementsprechend wird sie auch für diesen Teil des Verfahrens kostenpflichtig. C-3057/2021 Seite 19 3.9 Hinsichtlich des Rückrufs der restlichen Chargen von B._______ vom Schweizer Markt ergibt sich aus den unbestrittenen Angaben der Be- schwerdeführerin in der Noveneingabe vom 20. Septembe r 2021 und der eingereichten Dokumente, dass die Beschwerdeführerin im September 2021 auf dem US -Markt jene Chargen von B._______, das in den USA unter dem Namen D._______ verkauft wird, bis auf Stufe Patient zurück- gerufen hat , die den von der FDA festgele gten Interimsgrenzwert von H._______ ng/Tag überschritten haben (BVGer-act. 32, Beilage 44 ). Auf dem europäischen Markt wird g emäss EMA Assessment Report vom …. September 2021 ein E._______ Schwellenwert von F._______ ng/Tag an- gewendet. Die EMA akzeptierte auch temporär keinen höheren Grenzwert und vertritt die Ansicht, dass alle Chargen von B._______, die den Grenz- wert von F._______ ng/Tag überschreiten, spätestens bis 15. Oktober 2021 vom Markt genommen werden sollten (BVGer-act. 32, Beilage 45). Die Be- schwerdeführerin hielt fest, dass sie sich auch für die Schweiz an diesen internationalen Festlegungen orientieren werde. Vor dem Hintergrund die- ser internationalen Entwicklungen ist es nicht nachvollziehbar, weshalb die Beschwerdeführerin davon ausgeht, sie habe den von Vorinstanz ur- sprünglich herangezogenen Schwellenwert von F._______ ng/Tag widerle- gen können. Gerade das Gegenteil ist der Fall. Nicht entscheidend ist, dass sich die EMA und FDA im Zeitpunkt des Erlasses der angefochtenen Ver- fügung noch nicht auf einen Schwellwert festgelegt haben, ist doch die Vo- rinstanz nicht an Entscheidungen ausländischer Behörden gebunden . Es kann daher nicht davon gesprochen werden, dass der ursprüngliche Grund für die vorinstanzlichen Anordnungen im V erlauf des Beschwerdeverfah- rens wiederlegt wurden. Der materielle Grund für den Rückruf der übrigen Chargen liegt darin, dass sämtliche Chargen von B._______, die sich auf dem Schweizer Markt befunden haben, den von der Vorinstanz (und der EMA) festgelegten Schwellenwert klar überschreiten. Selbst den von der FDA festgelegten Interimsgrenzwert von H._______ ng/Tag überschreiten sämtliche Chargen um ein Mehrfaches. Der Grund für den Rückruf ist nach dem Gesagten das Qualitätsproblem des Arzneimittels der Bes chwerde- führerin und die davon ausgehende Gefahr für die Gesundheit der Anwen- derinnen und Anwender. Die Beschwerdeführerin hat somit den materiellen Grund für den Rückruf der übrigen Chargen, der letztlich zur Gegenstands- losigkeit des vorliegenden Verfahrens geführt, zu verantworten. Im Übrigen ist angesichts der dargestellten internationalen Entwicklungen anhand ei- ner summarischen Beurteilung der Prozessaussichten auch nicht davon auszugehen, dass die Beschwerdeführerin mit ihrer Beschwerde durchge- drungen wäre. C-3057/2021 Seite 20 3.10 Soweit die Beschwerdeführerin aus dem Umstand, dass das Bundes- verwaltungsgericht zunächst superprovisorisch und danach auch proviso- risch die von der Vorinstanz entzogene aufschiebende Wirkung wieder her- gestellt hat, bezüglich der Kostenverlegung etwas zu ihren Gunsten ablei- ten will, verkennt sie, dass d ie Beschwerdebehörde ihren Entscheid über die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung lediglich anhand der ihr bis dahin zur Verfügung stehenden Akten aufgrund einer bloss summa- rischen Prüfung und A bwägung der im Spiel stehenden Interessen (Prü- fung «prima facie») trifft, ohne sich vertieft mit den sich stellenden Sach - und Rechtsfragen auseinanderzusetzen (Urteil des BGer 2C_103 4/2015 vom 23. November 2015 E. 3.1; BGE 131 III 473 E. 2.3). Die entsprechen- den Erwägungen haben damit für die Kostenverlegung keine präjudizie- rende Wirkung. Schliesslich ist auch darauf hinzuweisen, dass im Be- schwerdeverfahren die Kosten für vorsorgliche Massnahmen in der Regel zusammen mit den Kosten in der Hauptsache verlegt werden (vgl. HANSJÖRG SEILER, Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016, Art. 56 Rz. 73). 3.11 Zusammenfassend ist davon ausgehen, dass die Beschwerdeführerin die Gegenstandslosigkeit des Beschwerdeverfahrens bewirkt hat, weshalb sie grundsätzlich kostenpflichtig wird. Vorliegend ist dem Bundesverwal- tungsgericht für die bisherige Verfahrensführung bereits ein ins Gewicht fallender Aufwand entstanden ( superprovisorische und provisorische An- ordnungen), weshalb ein gänzlicher Erlass der Ve rfahrenskosten ausser Betracht fällt. Die bisher aufgelaufenen Verfahrenskosten sind auf Fr. 2'500.– festzusetzen. Sie sind, da sie die Gegenstandslosigkeit verur- sacht hat, der Beschwerdeführerin aufzuerlegen und dem geleisteten Kos- tenvorschuss von Fr. 5'0 00.– zu entnehmen. Der Restbetrag von Fr. 2'500.– ist nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Entscheides auf ein von der Beschwerdeführerin zu bezeichnendes Konto zurückzuer- statten. 3.12 Wie bereits dargelegt, hat die Beschwerdeführerin die Gegenstands- losigkeit des vorliegenden Beschwerdeverfahrens bewirkt. Ihr steht dem- nach – entgegen ihrer Auffassung – keine Parteientschädigung zu. Die Vo- rinstanz hat als Behörde ebenfalls keinen Anspruch auf eine Parteientschä- digung (Art. 7 Abs. 3 VGKE). C-3057/2021 Seite 21 Demnach verfügt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Das Beschwerdeverfahren wird als gegenstandslos geworden abgeschrie- ben. 2. Die aufgelaufenen Verfahrenskosten in der Höhe von Fr. 2'500.– werden der Beschwerdeführerin auferlegt und dem geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 5'000.– entnommen. Der Restbetrag von Fr. 2’500.– wird nach Ein- tritt der Rechtskraft des vorliegenden Entscheides auf ein von der Be- schwerdeführerin zu bezeichnendes Konto zurückerstattet. 3. Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 4. Dieser Entscheid geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das Eidgenössische Departement des Innern. Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. Der Einzelrichter: Der Gerichtsschreiber: Christoph Rohrer Michael Rutz C-3057/2021 Seite 22 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Ange- legenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag de r Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Ver- tretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der ange- fochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerde- führende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). Versand: