Ordonnance du DEFR du 10 juillet 2023 sur la libération de réserves obligatoires de vaccins à usage humain <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2023/379/20240226/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2023/379/20240226"/><FRBRdate date="2023-07-10" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2023-07-15" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-02-26" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value=""/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung des WBF vom 10. Juli 2023 über die Pflichtlagerfreigabe von Impfstoffen der Humanmedizin" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du DEFR du 10 juillet 2023 sur la libération de réserves obligatoires de vaccins à usage humain" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del DEFR del 10 luglio 2023 concernente la liberazione di scorte obbligatorie di vaccini della medicina umana" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2023/379/20240226/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2023/379/20240226/fr"/><FRBRdate date="2023-07-10" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2023-07-15" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-02-26" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2023/379/20240226/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2023/379/20240226/fr/xml"/><FRBRdate date="2023-07-10" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2023-07-15" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-02-26" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2024-q4-rel-1.6.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Chancellerie fédérale"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/FRA" showAs="fr"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>531.211.39 </docNumber></p><p><docTitle>Ordonnance du DEFR<br/>sur la libération de réserves obligatoires de vaccins à usage humain</docTitle></p><p>du 10 juillet 2023 (État le 26 février 2024)</p></preface><preamble><p>Le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche (DEFR),</p><p>vu l’art. 21 de l’ordonnance du 10 mai 2017 sur l’approvisionnement économique du pays<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/309" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>531.11</b></ref></p></authorialNote>,</p><p>arrête:</p></preamble><body><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Champ d’application</heading><paragraph eId="art_1/para"><content><p>La présente ordonnance s’applique aux vaccins suivants:</p><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Code ATC<authorialNote><p> Les codes ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) peuvent être consultés en anglais (version officielle) sur le site du Centre collaborateur de l’OMS pour la méthodologie sur les statistiques pharmaceutiques à l’adresse suivante: <ref href="http://www.whocc.no">www.whocc.no</ref> &gt; ATC/DDD Index.</p></authorialNote></p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Désignation de la marchandise</p></th></tr><tr><td><p>J07</p></td><td><p>vaccins à usage humain</p></td></tr></table></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b></num><heading>Quantité maximale</heading><paragraph eId="art_2/para"><content><p>La quantité maximale pouvant être libérée correspond à la différence entre le besoin prouvé en Suisse et la quantité librement disponible sur le marché intérieur.</p></content></paragraph></article><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Libération des stocks</heading><paragraph eId="art_3/para_1"><num>1</num><content><p> Si le propriétaire d’une réserve obligatoire ne dispose pas de stocks suffisants et n’arrive pas à compenser ce déficit par d’autres biais, il peut adresser au domaine Produits thérapeutiques<authorialNote><p> Nouvelle expression selon le ch. I de l’O du DEFR du 12 fév. 2024, en vigueur depuis le 26 fév. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/71" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 71</ref>).</p></authorialNote> une demande de libération de sa réserve obligatoire. La demande doit être motivée.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_2"><num>2</num><content><p> Le domaine Produits thérapeutiques détermine la quantité que le propriétaire peut puiser dans sa réserve obligatoire et dans quel laps de temps; il rend une décision.</p></content></paragraph></article><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Adaptation du contrat de stockage obligatoire</heading><paragraph eId="art_4/para"><content><p>Avant que les vaccins à usage humain ne soient prélevés d’une réserve obligatoire, il faut adapter le contrat de stockage obligatoire conclu avec l’Office fédéral pour l’approvisionnement économique du pays (OFAE).</p></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Livraison et utilisation des réserves obligatoires<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DEFR du 12 fév. 2024, en vigueur du 26 fév. 2024 au 26 fév. 2026 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/71" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 71</ref>).</p></authorialNote></heading><paragraph eId="art_5/para_1"><num>1</num><content><p> Le propriétaire d’une réserve obligatoire ayant reçu une autorisation de libération est tenu de ravitailler les clients suisses.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2"><num>2</num><content><p> Il ne peut fournir à un client que la quantité dont ce dernier a effectivement besoin.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2_bis"><num>2bis</num><content><p> Un vaccin antirabique<authorialNote><p> Code ATC J07BG</p></authorialNote> prélevé dans une réserve obligatoire ne doit être administré que dans le cadre d’une prophylaxie post-exposition, ou pré-exposition si c’est à titre professionnel. Le propriétaire d’une réserve obligatoire est tenu d’informer ses clients de ces restrictions d’utilisation.<authorialNote><p> Introduit par le ch. I de l’O du DEFR du 12 fév. 2024, en vigueur du 26 fév. 2024 au 26 fév. 2026 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/71" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 71</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_3"><num>3</num><content><p> Si un propriétaire ne se conforme pas aux obligations prévues aux al. 1 à 2<sup>bis</sup>, le domaine Produits thérapeutiques peut révoquer son autorisation de libérer une réserve obligatoire ou refuser de lui en accorder d’autres.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DEFR du 12 fév. 2024, en vigueur du 26 fév. 2024 au 26 fév. 2026 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/71" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 71</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_4"><num>4</num><content><p> Le propriétaire d’une réserve obligatoire peut refuser de livrer des vaccins à usage humain à un client qui n’est pas solvable.</p></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Obligation de conditionner</heading><paragraph eId="art_6/para"><content><p>Le propriétaire autorisé à puiser dans sa réserve obligatoire est tenu, pour autant que ses capacités d’exploitation le permettent, de conditionner ses vaccins à usage humain afin de les livrer à sa clientèle aussi vite que possible.</p></content></paragraph></article><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b></num><heading>Obligation de tenir une comptabilité et de faire rapport</heading><paragraph eId="art_7/para"><content><p>Les propriétaires sont tenus de comptabiliser tous leurs stocks, ainsi que les entrées et les sorties; ils doivent en outre adresser un rapport hebdomadaire au domaine Produits thérapeutiques.</p></content></paragraph></article><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b></num><heading>Opposition</heading><paragraph eId="art_8/para"><content><p>En vertu de l’art. 45 de la loi du 17 juin 2016 sur l’approvisionnement du pays (LAP)<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/308" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>531</b></ref></p></authorialNote>, le propriétaire d’une réserve obligatoire peut s’opposer par écrit à une décision du domaine Produits thérapeutiques dans les cinq jours qui suivent sa notification.</p></content></paragraph></article><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b></num><heading>Dispositions pénales</heading><paragraph eId="art_9/para"><content><p>Les infractions aux dispositions de la présente ordonnance sont punies conformément à l’art. 49 LAP<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/308" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>531</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b></num><heading>Exécution</heading><paragraph eId="art_10/para"><content><p>L’OFAE et le domaine Produits thérapeutiques exécutent la présente ordonnance.</p></content></paragraph></article><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b></num><heading>Entrée en vigueur </heading><paragraph eId="art_11/para"><content><p>La présente ordonnance entre en vigueur le 15 juillet 2023.</p></content></paragraph></article></body></act></akomaNtoso>