B u n d e s v e rw a l t u n g s g e r i ch t T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l T r i b u n a l e am m i n i s t r a t i vo f e d e r a l e T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l Abteilung III C-5248/2017 U r t e i l v o m 2 0 . A p r i l 2 0 1 8 Besetzung Richterin Franziska Schneider (Vorsitz), Richter Michael Peterli, Richter Vito Valenti, Gerichtsschreiber Michael Rutz. Parteien A._______ AG, vertreten durch Dr. iur. Lorenza Ferrari Hofer, Rechtsanwältin, und MLaw Sarah Drukarch, Rechtsanwältin, Beschwerdeführerin, gegen Bundesamt für Gesundheit, Vorinstanz. Gegenstand Krankenversicherung, Streichung von B._______ von der Spezialitätenliste. C-5248/2017 Seite 2 Sachverhalt: A. Die A._______ AG ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels C._______, das per (…) als Originalpräparat in die Liste der pharmazeutischen Spezi- alitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezi- alitätenliste oder SL) aufgenommen wurde. B. B.a Mit Schreiben vom 9. September 2016 ersuchte die A._______ AG das Bundesamt für Gesundheit ( nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) darum, das am (…) in die Spezialitätenliste als Generikum aufgenommene Arznei- mittel B._______ per 1. Oktober 2016 von der Spezialitätenliste zu strei- chen, weil es nicht mehr in der Schweiz vertrieben werde. Sie brachte vor, dass C._______ durch ein Patent geschützt sei, weshalb es unter anderem untersagt sei, das Konkurrenzpräparat B._______ in der Schweiz zu be- werben, anzubieten oder zu verkaufen . Die Zulassungsinhaberin von B._______, die D._______ AG, habe ihr mit Schreiben vom 29. Juli 2016 denn auch bestätigt, dass sie jegliche Werbung, jegliches Anbieten und jeglichen Verkauf von B._______ in der Schweiz für eine unbegrenzte Dauer eingestellt habe (BAG-act. 1). B.b Das BAG teilte der A._______ AG daraufhin mit Schreiben vom 23. September 2016 mit, dass nur die D._______ AG einen Antrag auf Strei- chung von B._______ von der Spezialitätenliste stellen könne. Es bat die A._______ AG, mit der D._______ AG Kontakt aufzunehmen und diese aufzufordern, dem BAG ein entsprechendes Streichungsgesuch einzu- reichen (BAG-act. 2). B.c Mit Schreiben vom 12. Oktober 2016 ersuchte die A._______ AG das BAG, ihr Gesuch um Streichung von B._______ von der Spezialitätenliste nochmals zu prüfen und diesem zu entsprechen. Sie vertrat die Ansicht, dass sie im Verfahren auf Streichung von B._______ von der Spezialitä- tenliste als Partei zu qualifizieren und auch berechtigt sei, ein entsprechen- des Gesuch zu stellen. Daher sei ihr Gesuch materiell zu prüfen. Zudem sei das BAG von Amtes wegen verpflichtet, Arzneimittel von der Speziali- tätenliste zu streichen, die nicht mehr in der Schweiz vertrieben würden. Ein Streichungsgesuch der D._______ AG sei daher nicht erforderlich. Für den Fall, dass das BAG daran festhalte, B._______ nicht von der Spezia- litätenliste zu streichen, ersuchte die A._______ AG um Bestätigung, dass dieser SL-Eintrag keine Auswirkungen auf die Höchstpreisbestimmung von C-5248/2017 Seite 3 C._______ haben werde. Sie ersuchte sodann darum, den Entscheid in Form einer anfechtbaren Verfügung mitzuteilen (BAG-act. 3). Mit Schrei- ben vom 29. November 2016 hielt die A._______ AG fest, dass ihr Schrei- ben vom 12. Oktober 2016 unbeantwortet geblieben sei und forderte das BAG auf, in den nächsten Tagen eine beschwerdefähige Verfügung zu er- lassen (BVGer-act. 4). B.d Das BAG teilte der A._______ AG mit Schreiben vom 5. Januar 2017 mit, dass es sich grundsätzlich nicht in Patentstreitigkeiten zweier Zulas- sungsinhaberinnen einmische. Praxisgemäss werde auf eine SL -Strei- chung verzichtet, sofern ein Arzneimittel nur vorübergehend (für die Dauer von sechs bis zwölf Monaten) nicht im Handel sei, da ansonsten der Auf- wand für alle Beteiligten zu gross wäre. Das BAG sei dahingehend infor- miert worden, dass der Vertrieb von B._______ in der Schweiz nur vorüber- gehend sistiert sei. Es sei im Übrigen auch nicht ersichtlich, welche Nach- teile die A._______ AG durch die SL-Listung von B._______ erleide. Das BAG sehe sich weder dazu veranlasst, im vorliegenden Fall B._______ von der Spezialitätenliste zu streichen, noch eine anfechtbare Verfügung zu erlassen (BAG-act. 5). B.e Die A._______ AG ersuchte mit Schreiben vom 10. Februar 2017 das BAG erneut darum, B._______ von der Spezialitätenliste zu streichen, weil nun klar sei, dass B._______ nicht nur vorübergehend, sondern für mehr als zwölf Monate auf dem schweizerischen Markt nicht erhältlich sein werde und somit eine Voraussetzung für die Auflistung nicht mehr erfülle . Sie wies darauf hin, dass sie ein offensichtliches Inte resse daran habe, dass das direkte Konkurrenzprodukt B._______ nicht auf der Spezialitä- tenliste geführt werde (BAG-act. 6). B.f Das BAG teilte der A._______ AG daraufhin mit Schreiben vom 31. März 2017 mit, dass es B._______ nach Ablauf von drei Monaten (also per 30. Juni 2017) von der Spezialitätenliste streichen werde, sofern es zu die- sem Zeitpunkt noch nicht in der Schweiz im Handel sein sollte (BAG - act. 7). B.g Im Schreiben vom 7. August 2017 hielt die A._______ AG fest, dass ihr das BAG am 28. Juli 2017 telefonisch mitgeteilt habe, dass B._______ (entgegen der sc hriftlichen Bestätigung vom 31. März 2017, der telefoni- schen Zusicherung vom 5. Juli 2017 und ihrer Streichungspraxis) auch per August 2017 nicht von der SL gestrichen worden sei. Zwischenzeitlich sei C-5248/2017 Seite 4 dies mit der definitiven Spezialitätenliste vom August 2017 endgültig ge- worden. Die A._______ AG beanstandete, dass ihr das rechtliche Gehör im Verfahren betreffend Streichung von B._______ von der Spezialitäten- liste nicht gewährt worden sei und stellte ein Gesuch um Akteneinsicht. Sie wies darauf hin, dass sie im Verfahren bezüglich Streichung von B._______ Partei sei. Da dieses Verfahren nun bereits schon ein Jahr dau- ere, sei ihren Begehren bis zum 15. August 2017 zu entsprechen, dies ins- besondere auch deshalb, weil bei einer allfälligen Anfechtung der ableh- nenden Verfügung des BAG bezüglich Streichung von B._______ von der Spezialitätenliste die Beschwerdefrist beachtet werden müsse (BAG -act. 9). B.h Mit Schreiben vom 25. August 2017 teilte das BAG der A._______ AG mit, dass sie vom Verfahren betreffend Streichung von B._______ von der Spezialitätenliste nicht als materielle Verfügungsadressatin betroffen sei und keine Parteistellung habe. Das Schreiben vom 7. August 2017 werde daher als Gesuch um Zugang zu amtlichen Dokumenten im Sinne des Bun- desgesetzes über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung behandelt. Die Prüfung dieses Gesuches habe ergeben, dass der Zugang zum jetzigen Zeitpunkt nicht gewährt werden könne. Die einschlägigen Verfahrensakten beträfen ein noch laufendes Justizverfahren und würden daher nicht in den Geltungsbereich des Öffentlichkeitsgesetzes fallen. Da der Zugang zu amt- lichen Dokumenten verweigert werde, stehe der A._______ AG das Recht zu, beim Eidgenössischen Datenschutz - und Öffentlichkeitsbeauftragten innert 20 Tagen einen Schlichtungsantrag zu stellen (BAG-act. 10). C. Mit Eingabe vom 14. September 2017 erhob die A._______ AG (nachfol- gend: Beschwerdeführerin) durch ihre Rechtsvertreterin Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und stellte folgende Rechtsbegehren (BVGer- act. 1): 1. Es sei A._______ im Verfahren betreffend Streichung von B._______ von der Spezialitätenliste (BAG-Referenz/Aktenzeichen […]) als Partei Einsicht in die Akten zu gewähren. 2. Es sei das BAG anzuweisen, B._______ nach Rechtskraft des Beschwerde- entscheids auf den nächstmöglichen Termin von der Spezialitätenliste zu strei- chen. C-5248/2017 Seite 5 3. Es sei der Beschwerdeführerin eine Entschädigung für die ihr erwachsenen Kosten des Beschwerdeverfahrens (zuzüglich MWST) zuzusprechen. 4. Es seien der Beschwerdeführerin keine Verfahrenskosten aufzuerlegen. D. Mit Zwischenverfügung vom 21. September 2017 forderte die Instruktions- richterin die Beschwerdeführerin unter Androhung der Säumnisfolgen zur Leistung eines Kostenvorschusses von Fr. 4'000.– auf. Zudem lud sie die Beschwerdeführerin ein, das Anfechtungsobjekt ihrer Beschwerde klar zu bezeichnen und einzureichen (BVGer -act. 2). Der Kostenvorschuss von Fr. 4‘000.– ging am 28. September 2017 bei der Gerichtskasse ein (BVGer- act. 3). E. Mit Eingabe vom 6. Oktober 2017 teilte die Beschwerdeführerin mit, dass sich ihre Beschwerde gegen den Entscheid des BAG vom Juli 2017, B._______ nicht von der SL zu streichen, richte. Anfechtungsobjekt der Beschwerde vom 14. September 2017 sei die der Beschwerdeführerin nie zugestellte Verfügung über die endgültige Entscheidung, B._______ nicht von der Spezialitätenliste zu streichen. Ein alternatives und zusätzliches Anfechtungsobjekt stelle die Spezialitätenliste vom 1. August 2017 mit der Neuaufnahme von B._______ dar (BVGer-act. 4). F. Mit Vernehmlassung vom 8. Dezember 2017 beantragte die Vorinstanz, dass auf die Beschwerde mangels tauglichem Anfechtungsobjekt bzw. auf- grund fehlender Beschwerdelegitimation nicht einzutreten sei. Eventualiter sei die Beschwerde abzuweisen (BVGer-act. 8). G. Die Beschwerdeführerin nahm mit Replik vom 12. Januar 2018 zur Ver- nehmlassung der Vorinstanz Stellung und hielt an ihren in der Beschwerde gestellten Rechtsbegehren unverändert fest (BVGer-act. 11). H. Die Vorinstanz teilte am 24. Januar 2018 mit, dass sie auf eine weitere Stellungnahme verzichte (BVGer-act. 13). I. Mit Instruktionsverfügung vom 26. Januar 2018 wurde der Schriftenwech- sel abgeschlossen (BVGer-act. 14). C-5248/2017 Seite 6 J. Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist – soweit erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen. Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. 1.1 Ob die Prozessvoraussetzungen vorliegen und auf eine Beschwerde einzutreten ist, prüft das Bundesverwaltungsgericht von Amtes wegen und mit freier Kognition (BVGE 2007/6 E. 1 mit Hinweisen). 1.2 Das Bundesverwaltungsgericht beurteilt nach Art. 31 VGG Beschwer- den gegen Verfügungen nach Art. 5 VwVG, sofern keine Ausnahme in Be- zug auf das Sachgebiet nach Art. 32 VGG vorliegt, was vorliegend nicht der Fall ist. Das BAG gehört zu den Behörden nach Art. 33 Bst. d VGG und ist daher eine Vorinstanz des Bundesverwaltungsgerichts. 1.3 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsge richt richtet sich nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes vorsieht (Art. 37 VGG). 2. Zu prüfen ist vorab, ob ein taugliches Anfechtungsobjekt für eine Be- schwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorliegt. 2.1 Vom Ausnahmefall der Rechtsverweigerungs - und Re chtsverzöge- rungsbeschwerde (Art. 46a VwVG) abgesehen, werden im Verfahren vor Bundesverwaltungsgericht nur Rechtsverhältnisse überprüft, zu denen die zuständige Verwaltungsbehörde vorgängig verbindlich in Form einer Ver- fügung Stellung genommen hat. Anfechtungsobjekt im Beschwerdeverfah- ren ist gemäss Art. 44 VwVG eine Verfügung im Sinne von Art. 5 VwVG. Das Vorliegen einer Verfügung bildet unabdingbare Sachurteilsvorausset- zung für ein Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht (BGE 130 V 388 E. 2.3; BVGE 2016/28 E. 1.4; MOSER/BEUSCH/KNEUBÜH- LER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, S. 29 Rz. 2.1 und 2.6). Liegt keine Verfügung vor, ist auf eine Beschwerde nicht einzutreten (vgl. Urteil des BVGer C -520/2012 vom 10. August 2012 E. 1.2). C-5248/2017 Seite 7 2.2 Art. 5 Abs. 1 VwVG definiert die Verfügung als Anordnung der Behör- den im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützt und die Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten (Bst. a), die Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder des Umfan- ges von Rechten oder Pflichten (Bst. b) oder die Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten, oder Nichteintreten auf solche Begehren (Bst. c) zum Ge- genstand hat. 2.3 In der Beschwerde vom 14. September 2017 und der Beschwerdeer- gänzung vom 6. Oktober 2017 machte die anwaltlich vertretene Beschwer- deführerin geltend, Anfechtungsobjekt ihrer Beschwerde sei die ihr nie zu- gestellte Verfügung vom Juli 2017 betreffend Entscheid der Vorinstanz, das Konkurrenzpräparat B._______ nicht von der Spezialitätenliste zu strei- chen. Diesbezüglich beantragt die Beschwerdeführerin Parteistellung und Streichung von B._______ von der Spezialitätenliste. Das genannte An- fechtungsobjekt konnte sie jedoch nicht beibringen. Aus ihren Ausführun- gen in der Beschwerdeergänzung vom 6. Oktober 2017 , wonach ihr die Vorinstanz am 28. Juli 2017 zwar telefonisch mitgeteilt habe, dass verbind- lich entschieden worden sei, B._______ auf absehbare Zeit nicht von der SL zu streichen, sie sich aber geweigert habe, diesen abschliessenden Entscheid in einer schriftlichen und anfechtbaren Verfügung zu eröffnen, ist zu schliessen, dass eine entsprechende Verfügung offenbar nicht exis- tiert. So hielt denn auch die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung fest, dass sie keinen solchen Entscheid getroffen habe. Eine nicht bzw. nur vermu- tungsweise erlassene Verfügung kann nicht Anfechtungsobjekt einer Be- schwerde vor Bundesverwaltungsgericht sein. Insofern ist auf die Be- schwerde nicht einzutreten. 2.4 Die Beschwerdeführerin machte mit Beschwerdeergänzung vom 6. Ok- tober 2017 weiter geltend, eventualiter sei die im August 2017 publizierte Spezialitätenliste Anfechtungsobjekt ihrer Beschwerde. 2.4.1 Nach der Rechtsprechung beruht die Aufnahme e ines Arzneimittels in die SL mit Bezug auf den einzelnen Zulassungsinhaber auf einer Verfü- gung des BAG. Auch weitere Verfügungen des BAG in SL-Sachen – wozu auch eine Verfügung betreffend Streichung eines Arzneimittels von der Spezialitätenliste zu zählen ist – sind Verfügungen im Sinne von Art. 5 VwVG und unterliegen grundsätzlich der Beschwerde an das Bundesver- waltungsgericht. Die Spezialitätenliste als Ganzes ist hingegen keine Ver- fügung, sondern hat den Charakter einer Verordnung, indem sie den Kreis C-5248/2017 Seite 8 der kassenpflichtigen Arzneimittel umschreibt und mit dem Preis den Ver- gütungsanspruch von Leistungserbringern und Versicherten sowie die Ver- gütungspflicht festlegt (Urteile des BVGer C-5570/2013 vom 14. März 2016 E. 1.1 und C-6105/2013 vom 13. Februar 2017 E. 1.1; vgl. auch GEBHARD EUGSTER, in: Soziale Sicherheit, 3. Aufl. 2016, S. 632 f. Rz. 730 m.w.H.). Für das Bundesverwaltungsgericht besteht vorliegend kein Anlass, die dar- gelegte Rechtsprechung und Lehre betreffend die differenzierte Qualifika- tion der BAG-Verfügungen in SL-Sachen als individuell-konkrete Verfügun- gen im Sinne von Art. 5 VwVG und der gesamten Spezialitätenliste als ge- nerell-abstrakten Rechtssatz in Frage zu stellen, zumal sich die Beschwer- deführerin zur Begründung ihres abweichenden Standpu nktes (Qualifika- tion der Spezialitätenliste als Allgemeinverfügung) nicht mit der bisherigen Rechtsprechung auseinandersetzt. Auch aus dem von ihr zitierten Aufsatz von BERNHARD RÜTSCHE und ANDREAS WILDI lässt sich hierzu nichts Ent- scheidwesentliches ableiten, enthält dieser doch keine Ausführungen zur Rechtsnatur der Spezialitätenliste als Ganzes (vgl. RÜTSCHE/WILDI, Limi- tierung von Arzneimitteln im Krankenversicherungsrecht: Wo sind die Grenzen zur Rationierung überschritten?, in: recht 04/2016 S. 205). 2.4.2 Die Spezialitätenliste vom August 2017 stellt damit auch kein taugli- ches Anfechtungsobjekt für eine Beschwerde an das Bundesverwaltungs- gericht dar. Wie die Vorinstanz überzeugend dargelegt hat, kann darin auch keine Neuaufnahme von B._______ auf die Spezialitätenliste erblickt wer- den. Soweit sich die vorliegende Beschwerde gegen «die SL vom 1. August 2017 mit der Neuaufnahme von B._______» bzw. «die SL als Allgemein- verfügung» richtet, ist darauf ebenfalls nicht einzutreten. 2.5 Nachdem die Vorinstanz in ihrer V ernehmlassung vom 8. Dezember 2017 darauf hingewiesen hatte, dass sie die Streichung von B._______ verfügt, dessen Zulassungsinhaberin jedoch Beschwerde beim Bundes- verwaltungsgericht erhoben habe, machte die Beschwerdeführerin in ihrer Replik vom 12. Januar 2018 geltend, Anfechtungsobjekt ihrer Beschwerde sei die ihr bisher unbekannte, aber offenbar erlassene Verfügung der Vor- instanz mit dem Inhalt, B._______ per August 2017 von der Spezialitäten- liste zu streichen. Beschwert sei sie insofern, als die Vorinstanz die auf- schiebende Wirkung der Beschwerde nicht entzogen habe und sie dadurch einen finanziellen Schaden erlitten habe. 2.5.1 Eine Verfügung, mit der B._______ per August 2017 von der Spezia- litätenliste gestrichen wird, betrifft eine andere Zulassungsinhaberin und wurde der Beschwerdeführerin nicht eröffnet. Der Inhalt dieser Verfügung C-5248/2017 Seite 9 ist ihr nur dem Vernehmen nach bekannt. Sie geht aber offensichtlich da- von aus, dass sie berechtigt sei, ein Verwaltungsverfahren betreffend Strei- chung des Konkurrenzpräparats B._______ von der Spezialitätenliste ein- zuleiten und dabei Parteirechte auszuüben . Weiter geht sie davon aus, dass ihr die Vorinstanz dies zu Unrecht verweig ert habe und diese sich auch geweigert habe, eine anfechtbare Verfügung zu erlassen. 2.5.2 Ist eine Behörde der Auffassung, dass der Dritte, der Parteistellung und Parteirechte in Bezug auf ein Verfahren geltend macht, keine Partei- stellung hat, so weist sie sein Gesuch um Parteistellung bzw. um Gewäh- rung von Parteirechten ab. Hat der Dritte Rechtsbegehren in Bezug auf das Hauptverfahren gestellt, so tritt sie auf diese Rechtsbegehren nicht ein (vgl. Urteil des BVGer B-3311/2012 vom 13. Dezember 2012 E. 1.3). Erlässt die Behörde dagegen – trotz einschlägigen Antrags – keine Verfügung, kann dies mit Rechtsverweigerungsbeschwerde gerügt werden (Art. 46a VwVG; vgl. KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechts- pflege des Bundes, 3. Aufl. 2013, S. 128 Rz. 360). 2.5.3 Aus den Akten ergibt sich, dass die Beschwerdeführerin – nach meh- reren einschlägigen Gesuchen seit dem 12. Oktober 2016 – letztmals mit Schreiben vom 7. August 2017 bei der Vorinstanz um Gewährung von Par- teirechten ersucht hat, indem sie gestützt auf Art. 26 Abs. 1 VwVG und unter Hinweis auf ihre Parteistellung gemäss Art. 6 VwVG Einsicht in die Akten betreffend Streichung von B._______ von der Spezialitätenliste be- antragt hat. Auf dieses Gesuch hat die Vorinstanz mit Schreiben vom 25. August 20 17 geantwortet. Darin hat sie festgehalten, dass die Be- schwerdeführerin keine Parteistellung im Verfahren betreffend Streichung von B._______ habe und eine solche auch nie anerkannt worden sei. Das Schreiben vom 7. August 2017 werde als Gesuch um Zugang zu amtlichen Dokumenten gestützt auf das Öffentlichkeitsgesetz behandelt. Diese s sei abzuweisen, weil die einschlägigen Verfahrensakten ein hängiges Ge- richtsverfahren beträfen. 2.5.4 Die Vorinstanz hat somit der Beschwerdeführerin die Parteistellung mit Schreiben vom 25. August 2017 explizit abgesprochen, jedoch ohne eine formelle Verfügung zu erlassen. Die anwaltlich vertretene Beschwer- deführerin hat das Schreiben vom 25. August 2017 – auch auf ausdrückli- che Nachfrage der Instruktionsrichterin hin (Zwischenverfügung vom 21. September 2017) – nicht als Anfechtungsobjekt ihrer Beschwerde bezeich- net, obwohl damit die Rechtsmittelfrist gewahrt worden wäre. Aus diesem Grund erübrigt sich die Prüfung, ob das Schreiben vom 25. August 2017 C-5248/2017 Seite 10 trotz Formlosigkeit als anfechtbare Verfügung im Sinn von Art. 5 VwVG zu qualifizieren wäre (vgl. dazu KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, a.a.O., S. 307 Rz. 888; Urteil des BVGer A-5107/2013 vom 1. Mai 2014 E. 1.2 m.w.H.). 2.5.5 Der Beschwerdeführerin wäre bei Weigerung der Vorinstanz, eine an- fechtbare Verfügung betreffend Parteistellung zu erlassen, eine Rechtsver- weigerungsbeschwerde ans Bundesverwaltungsgericht offengestanden. Eine solche hat die Beschwerdeführerin jedoch nicht erhoben. Die einge- reichte Beschwerde kann nicht als Rechtsverweigerungsbeschwerde inter- pretiert werden, dies umso weniger als sie von einer Rechtsanwältin ver- fasst wurde und die Instruktionsrichterin diese ausdrücklich aufgefordert hat, das Anfechtungsobjekt ihrer Beschwerde zu bezeichnen. 2.6 Insgesamt ist damit mangels tauglichem Anfechtungsobjekt auf die Be- schwerde nicht einzutreten. 3. Aus prozessökonomischen Gründen ist im Übrigen darauf hinzuweisen, dass die Beschwerde abzuweisen wäre, falls dem Bundesverwaltungsge- richt ein taugliches Anfechtungsobjekt, mit dem die Vorinstanz der Be- schwerdeführerin die Parteistellung verweigert hätte , unterbreitet worden wäre (bzw. wenn das Schreiben der Vorinstanz vom 25. August 2017 als Verfügung qualifiziert und angefochten würde). 3.1 Eine Verfügung, mit welcher die Behörde die Parteistellung der Be- schwerdeführerin verneint, stellt ein taugliches Anfechtungsobjekt für eine Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht dar (vgl. Urteil des BVGer C-5963/2015 vom 29. Januar 2016 E. 1.1 m.w.H.). Streitgegenstand eines solchen Beschwerdeverfahrens könnte aber alleine die Parteistellung der Beschwerdeführerin und ein daraus ableitbares Recht auf Akteneinsicht im Verfahren betreffend Streichung von B._______ von der SL bilden, nicht dagegen die Frage, ob B._______ von der SL zu streichen sei oder nicht (C-5963/2015 E. 1.2). 3.2 Als Parteien gelten gemäss Art. 6 VwVG Personen, deren Rechte oder Pflichten die Verfügung berühren soll, und andere Personen, Organisatio- nen oder Behörden, denen ein Rechtsmittel gegen die Verfügung zusteht. Ausgehend von diesem Parteibegriff und unter Berücksichtigung, dass ge- mäss Art. 48 Abs. 1 VwVG diejenigen Personen zur Beschwerde zugelas- sen sind, welche vor der Vorinstanz am Verfah ren teilgenommen oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten haben (Bst. a), welche durch die C-5248/2017 Seite 11 angefochtene Verfügung besonders berührt (Bst. b) sind und welche ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung haben (Bst. c), beurteilt sich die Frage der Verfahrensbeteiligung nach denselben Grundsätzen wie diejenige nach der Beschwerdel egitimation (Urteil C - 4863/2012 E. 4.2 mit Hinweis). Die Anforderungen gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG entsprechen denjenigen von Art. 89 Abs. 1 BGG ( BGE 135 II 172 E. 2.1), weshalb auch die Rechtsprechung des Bundesgerichts zu Art. 89 BGG heranzuziehen ist 3.3 Die Regelung der Beschwerdelegitimation soll die Popularbeschwerde ausschliessen und den Charakter des allgemeinen Beschwerderechts als Instrument des Individualrechtsschutzes unterstreichen. Die Beschwerde führende Person muss durch den angefochtenen Entscheid stärker als ein beliebiger Dritter betroffen sein und in einer besonderen, beachtenswerten, nahen Beziehung zur Streitsache stehen. Ein bloss mittelbares oder aus - schliesslich allgemeines öffentliches Interesse berechtigt – ohne die erfor- derliche Beziehungsnähe zur Streitsache selber – nicht zur Beschwerde (BGE 135 II 172 E. 2.1; 135 II 145 E. 6.1, je m.w.H.). Das Anfechtungs - interesse muss mithin ein unmittelbares, eigenes und persönliches sein (MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, a.a.O., S. 54 Rz. 2.65 und 2.78) . Ob die erforderliche besondere Beziehungsnähe gegeben ist, muss unter Berücksichtigung der Umstände des Einzelfalls entschieden werden, wobei je nach Sachbereich beziehungsweise Personenkreis unterschiedliche Anforderungen gelten ( MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, a.a.O., S. 60 f. Rz. 2.78a). 3.4 Konkurrenten sind nach der Rechtsprechung des Bundesgerichts nicht schon aufgrund der Befürchtung, einer verstärkten Konkurrenz ausgesetzt zu sein, zur Beschwerde legitimiert; diese Art des Berührtseins liegt viel- mehr im Pri nzip des freien Wettbewerbs. Erforderlich ist eine spezifische Beziehungsnähe, die sich aus einer einschlägigen wirtschaftspolitischen oder sonstigen speziellen gesetzlichen Regelung ergibt, z.B. durch Kontin- gentierungen, Bedürfnisklauseln oder Monopoleinräumungen (in BGE 136 II 291 [2C_694/2009 vom 20. Mai 2010] nicht publizierte E. 1.1; BGE 127 II 264 E. 2c und E. 2h f.; 125 I 7 E. 3d). Ferner ist ein Konkurrent zur Be- schwerde legitimiert, soweit er geltend macht, andere Konkurrenten wür- den privilegiert behandelt (BGE 127 II 264 E. 2c; 125 I 7 E. 3e und 3g/cc). Hingegen kann das blosse allgemeine Interesse der Konkurrenten, dass die für alle geltenden allgemeinen Vorschriften gegenüber den anderen Wirtschaftsteilnehmern korrekt angewendet werden, keine Beschwerdele-C-5248/2017 Seite 12 gitimation begründen (BGE 125 I 7 E. 3g/bb; 123 II 376 E. 4b/bb). In die- sem Sinn wurde etwa die Beschwerdelegitimation von Konkurrenten, wel- che befürchten, infolge einer angeblich rechtswidrigen Zulassung neuer Produkte einen Umsatzrückgang zu erl eiden, verneint (BGE 123 II 376 E. 5b.). Konkurrenten sind sodann nicht legitimiert, wenn sie nicht eine Drit- ten zugestandene Begünstigung rügen, sondern im Gegenteil verhindern wollen, dass – ohne dass eine entsprechende Schutznorm zu ihren Guns- ten vorläge – Dritten das zugestanden wird, was ihnen auch zusteht (BGE 131 I 198 E. 2.6; Urteil BGer 2C_94/2012 vom 3. Juli 2012 E. 2.3). 3.5 Die Verfahrensbeteiligten haben sich zum unmittelbaren Interesse der Beschwerdeführerin an der Streichung von B._______ von der Spezialitä- tenliste wie folgt geäussert: 3.5.1 Die Beschwerdeführerin machte geltend, sie sei durch den Entscheid der Vorinstanz stärker als ein beliebiger Dritter betroffen. Sie sei besonders berührt und habe ein schutzwürdiges Interesse an der Streichung von B._______ von der Spezialitätenliste. Gestützt auf ihre Patentrechte habe sie einen Anspruch darauf, dass B._______, ein direktes Konkurrenzpro- dukt zur ihrem Arzneimittel C._______, in der Schweiz nicht auf dem Markt sei und entsprechend der Markt auch nich t gegenteilig irregeführt werde. Das Patentrecht zeitige wegen der ungerechtfertigten Weigerung der Vo- rinstanz, B._______ nicht von der SL zu streichen, nur beschränkt Wir- kung. Der SL -Eintrag erwecke bei Dritten den falschen Eindruck, dass B._______ auf de m schweizerischen Markt erhältlich sei und von der Grundversicherung vergütet werde. So sei sie im Rahmen von Vertrags- verhandlungen von Kunden darauf hingewiesen worden, dass B._______ günstiger sei als C._______. Um aus diesem Grund keinen Rabatt gewäh- ren zu müssen, sei sie gezwungen, darauf hinzuweisen, dass B._______ in der Schweiz nicht erhältlich sei. Das hinterlasse beim Kunden keinen guten Eindruck. Zudem müsse sie laufend den schweizerischen Markt überwachen, damit B._______ nicht in unzulässiger Weise in der Schweiz verkauft werde. Für die Abnehmer von B._______ sei gestützt auf die SL nämlich nicht ersichtlich, dass B._______ in der Schweiz nicht von der Grundversicherung übernommen werde. Insgesamt resul tierten für A._______ aus dem widerrechtlichen SL-Eintrag von B._______ und der Weigerung der Vorinstanz, diesen Eintrag zu korrigieren, nicht nur hohe Kosten für eine verstärkte Marktüberwachung, sondern auch entgangener Gewinn. Eine Grosshändlerin habe n ämlich bis Juni 2016 B._______ an (…) in der Schweiz verkauft. Die Beschwerdeführer in geht daher davon aus, dass sie durch den unrechtmässigen SL-Eintrag von B._______ direkt C-5248/2017 Seite 13 betroffen sei. Weiter macht sie geltend, dass die Zulassungsinhaberin von B._______ bevorzugt und sie benachteiligt werde. Gemäss Rechtspre- chung sei ein Konkurrent zur Beschwerde legitimiert, sofern er geltend ma- che, andere Konkurrenten würden privilegiert behandelt. 3.5.2 Die Vorinstanz führte in ihrer Vernehmlassung aus , dass die Be- schwerdeführerin betreffend Streichung von B._______ von der Speziali- tätenliste nicht als materielle Verfügungsadressatin betroffen sei. Ihr ge- genüber sei kein Rechtsverhältnis begründet worden. Die Beschwerdefüh- rerin habe lediglich als Konkurrentin angezeigt, dass B._______ nicht auf dem Markt sei. Eine Konkurrentin könne aber keine Streichung eines Kon- kurrenzpräparats von der Spezialitätenliste verlangen. Allein dadurch, dass die Beschwerdeführerin die Streichung verlangt habe, sei sie nicht zur Par- tei geworden. Am Verfahren betreffend Streichung eines Arzneimittels von der Spezialitätenliste sei nur die Zulassungsinhaberin beteiligt, nicht dage- gen Konkurrenten, Apotheker oder Krankenversicherer. Es sei auch nicht nachvollziehbar, weshalb die Beschwerdeführerin davon ausgehe, es sei ihr Parteistellung zuerkannt worden. Vielmehr sei in den Schreiben vom 23. September 2016 und vom 25. August 2017 unmissverständlich signa- lisiert worden, dass sie keine Parteistellung habe. Die Beschwerdebefugnis sei auch nicht bereits dadurch gegeben, dass sie in einem Konkurrenzver- hältnis zur Zulassungsinhaberin von B._______ stehe. Sie habe nicht dar- gelegt, inwiefern sie durch die SL-Listung von B._______ ernsthafte Nach- teile, geschweige denn eine deutlich spürbare Verschlechterung ihrer Wett- bewerbsposition erleide. Weiter hielt die Vorinstanz fest, dass sie keine pa- tentrechtlichen Streitigkeiten beurteile. Falls der Beschwerdeführerin tat- sächlich ein Gewinn entgangen sei, sie dieser direkt aus einer patentrecht- lichen Streitigkeit entstanden. Ob eine SL-Listung vorliege oder nicht, habe in der Praxis keinen Einfluss darauf, ob ein Arzneimittel verkauft werde oder nicht. Der patentrechtliche Streit zwischen der Beschwerdeführerin und der Zulassungsinhaberin von B._______ sei für die Beurteilung einer allfälligen Streichung von B._______ von der Spezialitätenliste irrelevant, zumal vorliegend auch kein Entscheid eines Gerichts vorliege, welcher ein diesbezügliches Handeln nahelegen würde. Ferner sei die Zulassungsin- haberin von B._______ nicht privilegiert behandelt worden. Die Praxis, ein Arzneimittel bei vorübergehend fehlender Markterhältlichkeit von maximal zwölf Monaten nicht von der Spezialitätenliste zu streichen, werde für alle Arzneimittel gleichermassen angewendet. 3.6 Um die Frage zu beurteilen, ob die Beschwerdeführerin durch die ver- weigerte Streichung von B._______ von der Spezialitätenliste unmittelbar C-5248/2017 Seite 14 in schutzwürdigen Interessen betroffen ist, sind zunächst die gesetzlichen Grundlagen der Aufnahme und der Streichung eines Arzneimittels von der Spezialitätenliste aufzuzeigen. 3.6.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un- ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Vo- raussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Art. 32 Abs. 1 Satz 1 KVG). 3.6.2 Gemäss Art. 43 KVG erstellen die (zugelassenen) Leistungserbringer ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen (Abs. 1). Tarife und Preise wer- den in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifver- trag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zustän- digen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Be- messung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten (Abs. 4). Die Vertragspartner und die zustä ndigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Abs. 6). 3.6.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommission en und unter Berücksichtigung der Grund - sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei- sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus- tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz- lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 mit Hinweisen). 3.6.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (SR 832.102) formelle und materielle Ausführungsbestimmungen zur Speziali- tätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich i n Art. 30 ff. KLV (SR 832.112.31), die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1). C-5248/2017 Seite 15 3.6.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime mass- gebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV). 3.6.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gül- tige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und Abs. 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Be- dingungen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). 3.6.7 Gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV wird ein in der Spezialitätenliste aufge- führtes Arzneimittel gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedin- gungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulas- sung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auf- lagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Zulassungsinhaberin direkt oder indirekt Publikumswerbung für das Arzneimittel betreibt (Bst. d), die Gebühren oder Kosten nach Art. 70b KVV nicht rechtzeitig entrichtet wer- den (Bst. e), die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfun- gen nach den Art. 65d-65g KVV notwendigen Unterlagen einzureichen (Bst. f) oder die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Art. 67a KVV zurückzuerstatten (Bst. g). Laut Ziffer A.12.1.1 des vom BAG herausgegebenen Handbuchs betreffend die Spezialitätenliste (SL - Handbuch; abrufbar unter www.bag.admin.ch) wird ein Arzneimittel zusätz- lich aus der SL gestrichen, wenn es in der Schweiz nicht mehr im Handel erhältlich ist. Wird auf eine Swissmedic -Zulassung verzichtet oder wird diese sistiert, ist dies dem BAG unverzüglich mitzuteilen, damit die Strei- chung aus der SL vorgenommen werden kann. 3.7 Nach dem Willen von Gesetz - und Verordnungsgeber ist es Aufgabe des EDI – und nicht der Krankenversicherer oder der Pharmaunternehmen – dafür zu sorgen, dass auch im Bereich der Spezialitätenliste das «Sach- ziel» der Sicherstellung einer qualitativ hoch stehende n und zweckmässi- gen Gesundheitsversorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (vgl. BGE 127 V 80 E. 3c/bb). Hierzu hat es unter anderem Arzneimittel nach Massgabe von Art. 68 Abs.1 KVV von der Spezialitätenliste zu strei- chen. Die korrekte Anwendung von Art. 68 Abs. 1 KVV gegenüber einer Konkurrentin und das öffentliche Interesse an einer korrekten Spezialitä- tenliste vermag kein für eine Drittbeschwerde erforderliches schutzwürdi- ges Interesse zu begründen (siehe vorne E. 3.3) . Weiter liegt hier auch C-5248/2017 Seite 16 keine Begünstigung oder Privilegierung der Zulassungsinhaberin von B._______ vor, indem dieser in Anwendung von Art. 68 Abs. 1 KVV etwas zugestanden würde, was der Beschwerdeführerin verwehrt bliebe. Es wird weder geltend gemacht noch gibt es Hinweise d arauf, dass die Aussage der Vorinstanz nicht zutrifft, wonach sie ihre Praxis, ein Arzneimittel bei vor- übergehend fehlender Markterhältlichkeit von maximal zwölf Monaten zur Vermeidung von unnötigem Aufwand nicht aus der Spezialitätenliste zu streichen, nicht für alle Arzneimittel gleichermassen anwendet wird. 3.8 Wird B._______ entgegen dem Ansinnen der Beschwerdeführerin nicht von der Spezialitätenliste gestrichen, hat dies zur Folge, dass dessen Kos- ten (weiterhin) durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung vergü- tet werden. Die unmittelbaren Auswirkungen einer Streichung bzw. ein er nicht vorgenommenen Streichu ng treffen damit unmittelbar die Zulas- sungsinhaberin von B._______. Der Umstand, dass ein Krankenversiche- rer oder ein anderes Pharmaunternehmen von der Aufnahme oder der Streichung eines Arzneimittels auch betroffen ist, begründet nach der bun- desgerichtlichen Rechtsprechung keine Beschwerdelegitimation (vgl. BGE 127 V 80 E. 3c/bb). So wirkt sich auch die Aufnahme eines Generikums in die Spezialitätenliste und dessen Preisfestsetzung nicht unmittelbar, son- dern nur mittelbar auf die Zulassungsinhaberin des Originalpräparats aus. Eine nur mittelbare Betroffenheit genügt aber regelmässig nicht, um ein hinreichendes schutzwürdiges Interesse und damit eine Parteistellung zu begründen (Urteil des B VGer C -5963/2015 vom 29. Januar 2016 E. 4). Dass die Beschwerdeführerin ein Verfahren betreffend Streichung von B._______ von der SL durch ihre Anzeige angestossen hat, genügt nach der Rechtsprechung ebenfalls nicht zur Begründung eines besonderen Be- rührtseins (vgl. Urtei l des BVGer C -4863/2012 vom 2 0. August 2014 E. 5.4.1). 3.9 Wie sich aus Art. 68 Abs. 1 KVV ergibt, dient die Möglichkeit der Strei- chung eines Arzneimittels von der Spezialitätenliste durch das BAG einer- seits dazu, sicherzustellen, dass nur Arzneimittel gelistet sind, welche die Aufnahmebedingungen noch erfüllen; andererseits ist sie eine administra- tive Sanktion bei bestimmten Verstössen der Zulassungsinhaber gegen die SL-Ordnung (vgl. EUGSTER, a.a.O. S. 630 Rz. 724). Bei der Aufnahme ei- nes Arzneimittels auf die Spezialitätenliste wird nich t geprüft, ob allfällige Patentverletzungen vorliegen (vgl. Art. 65 KVV). So beurteilt die Vorinstanz bei der Aufnahme eines Generikums in die Spezialitätenliste nicht, ob des- sen Vermarktung Patentrechte entgegenstehen. Die Beurteilung von Pa- tentstreitigkeiten zwischen Original - und Generikaherstellern ist ebenso C-5248/2017 Seite 17 wie die Beurteilung der Rechtmässigkeit des Vertriebs von Arzneimitteln Sache der Zivilgerichte (SL-Handbuch F.1.11). Demgemäss stellt eine Pa- tentverletzung auch kein zu sanktionierender Verstoss gegen die SL-Ord- nung gemäss Art. 68 Abs. 1 Bst. b-e KVV dar. Die Streichung eines Arznei- mittels aus der Spezialitätenliste dient somit nicht unmittelbar dem Schutz behaupteter Patentrechte. Soweit sich die Beschwerdeführerin zur Begrün- dung eines unmittelbaren Interesses auf einen entgangenen Gewinn, auf einen erhöhten Aufwand bei der Marktüberwachung sowie auf erschwerte Vertragsverhandlungen mit Kunden beruft, sind dies keine unmittelbaren Auswirkungen einer unterlassenen Streichung des Konkurrenzpräparats B._______ von der Spezialitätenliste, sondern stehen in Zusammenhang mit geltend gemachten Patentrechten. Patentrechtliche Ansprüche sind je- doch nicht in einem Verfahren betreffend Streichung eines Arzneimittels von der Spezialitätenliste zu beurteilen. Au s diesem Grund kann die Be- schwerdeführerin auch nichts aus dem von ihr erwähnten Urteil des Bun- despatentgerichts S2017_006 vom 12. Oktober 2017 ableiten. 3.10 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die Beschwerdeführerin als Zulassungsinhaberin eines in der Spezialitätenliste gelisteten Originalprä- parates an einem Verfahren auf Streichung eines Konkurrenzpräparats nach Art. 68 KVV mangels eigenen unmittelbaren Rechtsschutzinteresses keine Parteistellung beanspruchen kann. D ie damit verbundenen Partei- rechte (Art. 13, 18, 26 ff. VwVG; BGE 129 II 286 E. 4.3.1 S. 292 f.), insbe- sondere das Recht auf Akteneinsicht (Art. 26 VwVG; BGE 139 II 279 E. 2.3) wie auch das Recht auf Erlass einer Verfügung betreffend Streichung von B._______ von der Spezialitätenliste (vgl. KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, a.a.O., S. 127 f. Rz. 359), stehen ihr damit nicht zu. 3.11 Diese Folgerungen stehen im Übrigen auch im Einklang mit der Rechtsprechung im Bereich des Heilmittelrechts. So ist beispielsweise eine Generika-Herstellerin in einem Verfahren betreffend Festlegung des Erst- anmelderschutzes (Art. 12 HMG) nicht zu beteiligen (Zwischenentscheid BVGer C-8797/2007 vom 3. April 2008). Keine Parteistellung hat sodann die Zulassungsinhaberin eines Originalpräparates, welches keinen Erstan- melderschutz (mehr) geniesst, im Verfahren Dritter betreffend die Zulas- sung eines Generikums (Urteil BVGer C-7020/2007 vom 6. Mai 2009 E. 9). 4. 4.1 Entsprechend dem Ausgang des Verfahrens wird die Beschwerdefüh- rerin gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG kostenpflichtig. Die Verfahrenskosten C-5248/2017 Seite 18 sind vorliegend auf Fr. 4‘000.– festzusetzen und der Beschwerdeführerin aufzuerlegen (vgl. Art. 63 Abs. 1 VwVG, Art. 2 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes- verwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Dieser Betrag wird dem geleis- teten Kostenvorschuss derselben Höhe entnommen. 4.2 Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr er- wachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG und Art. 7 Abs. 1 VGKE). Keinen Anspruch auf Par- teientschädigung haben Bundesbehörden und, in der Regel, andere Be- hörden, die als Parteien auftreten (Art. 7 Abs. 3 VGKE). Der obsiegenden Vorinstanz ist demzufolge keine Parteientschädigung zuzusprechen. C-5248/2017 Seite 19 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Auf die Beschwerde wird nicht eingetreten. 2. Die Verfahrenskosten von Fr. 4'000.– werden der Beschwerdeführerin auf- erlegt. Der einbezahlte Kostenvorschuss wird zur Bezahlung der Verfah- renskosten verwendet. 3. Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde) – die Vorinstanz (Ref-Nr. […]; Gerichtsurkunde) – das Eidgenössische Departement des Innern Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. Die vorsitzende Richterin: Der Gerichtsschreiber: Franziska Schneider Michael Rutz C-5248/2017 Seite 20 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern , Beschwerde in öffentlich - rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unter- schrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). Versand: