B u n d e s v e rw a l t u n g s g e r i ch t T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l T r i b u n a l e am m i n i s t r a t i vo f e d e r a l e T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l Entscheid bestätigt durch BGer mit Urteil vom 13.10.2016 (9C_737/2015 / BGE 142 V 488) Abteilung III C-5818/2012 U r t e i l v o m 1 . S e p t e m b e r 2 0 1 5 Besetzung Richterin Franziska Schneider (Vorsitz), Richterin Caroline Bissegger, Richter Michael Peterli, Gerichtsschreiber Michael Rutz. Parteien A._______, vertreten durch lic. iur. Ursula Eggenberger Stöckli, Rechtsanwältin, Beschwerdeführerin, gegen Bundesamt für Gesundheit, Vorinstanz. Gegenstand Krankenversicherung, Spezialitätenliste, Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von C._______ bei der definitiven Aufnahme, Verfügung vom 30. Oktober 2012. C-5818/2012 Seite 2 Sachverhalt: A. Auf Gesuch der A._______ (nachfolgend: Gesuchstellerin oder Beschwer- deführerin) nahm das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) mit Verfügung vom 15. September 2009 das Arzneimittel C._______ zu den Publikumspreisen von Fr. (…) ([…] […] Stk., […]mg/[…]mg) und Fr. (…) ([…] […] Stk., […]mg/[…]mg) per 1. Oktober 2009 in die Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) auf (act. 1). Die Aufnahme erfolgte befristet auf drei Jahre bis zum 30. September 2012. Gleichzeitig wurde die Aufnahme mit einer Limitierung sowie den bei- den Auflagen verbunden, die Umsatzzahlen von C._______ für die Jahre 2010 und 2011 offenzulegen und bis spätestens 20. Dezember 2011 ein Neuaufnahmegesuch einzureichen, ansonste n C._______ per 1. Oktober 2012 automatisch aus der Spezialitätenliste ge- strichen werde. Die Wirtschaftlichkeit von C._______ wurde nur unter der Annahme bejaht, dass ein bestimmter Jahresumsatz nicht überschritten wird. Nach Ablauf der Befristung solle kontrolliert werden, ob die Indikation beziehungsweise die Limitierung eingehalten, und ob kein «off-label-use» über die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) vergütet worden sei. Diese Verfügung blieb unangefochten. B. B.a Am 20. Dezember 2011 reichte die Gesuchstellerin beim BAG ein Ge- such um definitive Aufnahme von C._______ in die Spezialitätenliste per 1. Oktober 2012 zu den Publikumspreisen von Fr. (…) ([…] […] Stk., […]mg/[…]mg) und Fr. (…) ([…] […] Stk., […]mg/[…]mg), was dem Niveau des Auslandpreisvergleichs plus einer Wechselkurstoleranzmarge von 3 % entspreche, ein. Sie teilte zudem mit, dass die vom BAG festgelegte jährli- che Umsatzobergrenze klar nicht erreicht worden sei (act. 13). B.b Das BAG teilte der Gesuchstellerin mit Schreiben vom 23. März 2012 mit, dass es die vorgeschlagenen Preise im Vergleich zum Ausland als un- wirtschaftlich erachte und daher beabsichtige , das Gesuch abzuweisen. Eine Toleranzmarge auf dem Wechselkurs könne nicht gewährt werden (act. 2). C-5818/2012 Seite 3 B.c Daraufhin erläuterte die Gesuchstellerin mit Schreiben vom 30. April 2012 ihren Standpunkt, wonach sie Anspruch auf Gewährung einer Wech- selkurstoleranzmarge von 5 % habe und ersuchte um erneute Überprüfung der Preisfestsetzung (act. 4). B.d In ihrer zweiten Mitteilung vom 1. Juni 2012 hielt das BAG an seiner Beurteilung fest und stellte die Abweisung des Gesuchs in Aussicht. Es teilte mit, dass die Wirtschaftlichkeit von C._______ bejaht werden könnte, sofern der Fabrikabgabepreis ohne Gewährung einer Toleranzmarge auf das durchschnittliche Auslandpreisniveau gesenkt werde. Es führte weiter aus, dass k ein therapeutischer Quervergleich (TQV) verlangt werde (act. 5). B.e Mit Verfügung vom 27. September 2012 verlängerte das BAG die be- fristete Aufnahme von C._______ in die Spezialitätenliste bis zum 30. No- vember 2012 zu den Publikumspreisen von Fr. (…) ([…] […] Stk., […]mg/[…]mg) und Fr. (…) ([…] […] Stk., […]mg/[…]mg), da die Beurtei- lung des Gesuchs um definitive Aufnahme noch nicht abgeschlossen wer- den konnte (act. 9). B.f Am 8. Oktober 2012 teilte das BAG der Gesuchstellerin mit, dass die definitive Aufnahme von C._______ in die Spezialitätenliste nur mit einer Preissenkung auf das Niveau des Auslandpreisvergleichs (APV) erfolgen könne. Die Gewährung einer Toleranzmarge wurde nach wie vor abgelehnt (act. 10). B.g In einer weiteren Stellungnahme der Gesuchstellerin vom 19. Oktober 2012 hielt sie fest, dass einzig die Gewährung der Toleranzmarge umstrit- ten sei und ersuchte das BAG um definitive Aufnahme von C._______ in die Spezialitätenliste zu dem vom BAG als wirtschaftlich erachteten Preis. Gleichzeitig sei die Nichtgewährung der Toleranzmarge in einer separaten Dispositivziffer zu verfügen , oder einer allfälligen Beschwerde gegen die Aufnahmeverfügung sei die aufschiebende Wirkung z u entziehen, damit die Gewährung der Toleranzmarge gerichtlich überprüft werden könne (act. 11). B.h Mit Verfügung vom 30. Oktober 2012 ordnete das BAG sodann die de- finitive Aufnahme von C._______ per 1. Dezember 2012 (act. 12) zu den Publikumspreisen von Fr. (…) ([…] […] Stk., […]mg/[…]mg) und Fr. (…) ([…] […] Stk., […]mg/[…]mg) mit folgender Limitierung an: «(…)» (act. 12). C-5818/2012 Seite 4 C. Gegen diese Verfügung erhob die Gesuchstellerin durch ihre Rechtsver- treterin mit Eingabe vom 8. November 2012 Beschwerde beim Bundesver- waltungsgericht und beantragte, dass Ziffer 1 in fine der Verfügung des BAG vom 30. Oktober 2012 aufzuheben und C._______ mit den Publi- kumspreisen von Fr. (…) ([…] […] Stk., […]mg/[…]mg) und Fr. (…) ([…] […] Stk., […]mg/[…]mg) in d ie Spezialitätenliste aufzunehmen sei (BVGer- act. 2). In prozessualer Hinsicht beantragte die Beschwerdeführerin zu- dem, dass der Beschwerde die aufschiebende Wirkung zu entziehen und C._______ wie vom BAG verfügt per 1. Dezember 2012 zu folgenden Pub- likumspreisen in die Spezialitätenliste aufzuneh men sei: Fr. (…) ([…] […] Stk., […]mg/[…]mg) und Fr. (…) ([…] […] Stk., […]mg/[…]mg). D. Die Vorinstanz erklärte sich in ihrer auf den Antrag auf Erlass vorsorglicher Massnahmen beschränkten Vernehmlassung vom 19. November 2012 da- mit einverstanden, dass der Beschwerde die aufschiebende Wirkung ent- zogen wird (BVGer-act. 6). E. Mit Zwischenverfügung vom 28. November 2012 wurde der Beschwerde die aufschiebende Wirkung entzogen und die Beschwerdeführerin unter Hinweis auf die Säumnisfolgen aufgefordert, einen Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.– zu leisten (BVGer-act. 7). Dieser wurde am 7. De- zember 2012 einbezahlt (BVGer-act. 10). F. Mit Eingabe vom 14. Januar 2013 ersuchte die Beschwerdeführerin, dass das Arzneimittel C._______ im Sinne einer vorsorglichen Massnahme mit den Publikumspreisen von Fr. (…) ([…] […] Stk., […]mg/[…]mg) und Fr. (…) ([…] […] Stk., […]mg/[…]mg) in die Spezialitätenliste aufzunehmen und das BAG anzuweisen sei, diese Preise umgehend im Bulletin des BAG und der Online-Ausgabe der Spezialitätenliste zu veröffentlichen (BVGer- act. 11). Die Vorinstanz beant ragte mit Stellungnahme vom 28. Januar 2013 die Abweisung dieses Gesuchs (BVGer-act. 14). Mit Zwischenverfü- gung vom 11. März 2013 wurde das Gesuch um vorsorgliche Massnahmen teilweise gutgeheissen und die Publikumspreise für C._______ mit Wirkung ab 15. März 2013 während der Dauer des Verfah- rens auf Fr. (…) ([…] […] Stk., […]mg/[…]mg) und Fr. (…) ([…] […] Stk., […]mg/[…]mg) festgesetzt (BVGer-act. 19). C-5818/2012 Seite 5 G. Die Vorinstanz schloss mit Vernehmlassung zur Hauptsache vom 15. Mai 2013 auf Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 30). H. In ihrer Replik vom 11. Juli 2013 hielt die Beschwerdeführerin an ihrem Hauptantrag fest (BVGer-act. 34). I. Die Vorinstanz hielt in ihrer Duplik vom 27. August 2013 an ihrem in der Vernehmlassung vom 15. Mai 2013 gestellten Antrag fest und nahm zur Replik der Beschwerdeführerin Stellung (BVGer-act. 36). J. Die Beschwerdeführerin nahm im Rahmen ihrer Triplik vom 25. September 2013 nochmals zu den Ausführungen der Vorinstanz Stellung und verwies auf ihre bisherigen Eingaben (BVGer-act. 38). K. Mit verfahrensleitender Verfügung vom 4. Oktober 2013 wurde der Schrif- tenwechsel abgeschlossen (BVGer-act. 39). L. Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist – soweit erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen. Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vor- liegenden Beschwerde vom 8. November 2012 gegen die als Verfügung im Sinn von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizierende Anordnung der Vorinstanz vom 30. Oktober 2012 ergibt sich aus Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG. Die Beschwerdeführerin hat als Gesuchstellerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung beson- ders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG) . Da die Beschwerde im Übrigen frist - und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvor- schuss innert Frist geleistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten. C-5818/2012 Seite 6 2. Anfechtungsobjekt ist die Verfügung der Vorinstanz vom 30. Oktober 2012, mit welcher das von der Beschwerdeführerin vertriebene Arzneimit tel C._______ per 1. Dezember 2012 mit de n Publikumspreisen (PP) von Fr. (…) ([…] […] Stk., […]mg/[…]mg) und Fr. (…) ([…] […] Stk., […]mg/[…]mg) definitiv in die Spezialitätenliste (SL) aufgenommen wurde. Damit wurden die im Rahmen der befristeten SL-Aufnahme von C._______ mit Verfügung vom 15. September 2009 festgelegten Publikumspreise per 1. Oktober 2009 von Fr. (…)/Fr. (…) gesenkt. Die Beschwerde richtet sich nicht gegen die Preissenkung an sich, sondern nur gegen die Höhe der von der Vorinstanz angeordneten Preisreduktion . Streitgegenstand, der sich grundsätzlich durch Gegenstand der angefochtenen Verfügung sowie die Parteibegehren bestimmt (BGE 133 II 35 E. 2), ist hier damit die Höhe der Preisreduktion per 1. Dezember 2012 für das Arzneimittel C._______, insbesondere die Frage, ob die Beschwerdeführerin Anspruch auf Gewäh- rung einer Toleranzmarge auf dem Wechselkurs beim Auslandpreisver- gleich hat. 3. 3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenhei t des Ent- scheids beanstanden (Art. 49 VwVG). Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die entscheidende Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Er- messens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgeben- den Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechts- prinzipien, wie das Verbot von Willkür und von rechtsungleicher Behand- lung, das Gebot von Treu und Glauben sowie den Grundsatz der Verhält- nismässigkeit verletzt (vgl. BVGE 2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit Hinweisen; Urteil des BGer 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; BENJAMIN SCHINDLER, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsver- fahren [VwVG], 2008, Rz. 26 zu Art. 49). 3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermes sensfragen einen Entscheidungsspiel- raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent- scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre- ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun- desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu C-5818/2012 Seite 7 überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung ho chste- hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü- fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). 3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi- alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan- wendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan- den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei- cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be- treffend die Spezialitätenliste (nachfolgend: SL -Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine gene- ralisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkür- freien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa RHINOW/KOL- LER/KISS, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bun- des, 1996, Rz. 1038; Urteil des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt se in. Sie sind zwar nicht als un- mittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Aus- legungshilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C - 2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen). 3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts- anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an- gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwaltungs- rechtspflege, 2. Aufl. 1983, S. 212). 3.5 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh- renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3; 134 V 315 C-5818/2012 Seite 8 E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 30. Oktober 2012 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil des BVGer C-2979/2008 vom 1. Dezember 2010 E. 4.1). Dazu gehören neben dem KVG (SR 832.10) in der aktuellen Fassung einerseits namentlich die Fassungen der KVV (SR 832.102) und der KLV (SR 832.112.31) gemäss den Änderungen vom 21. März 2012, die am 1. Mai 2012 in Kraft traten (AS 2012 1767; AS 2012 1769 und Überga ngsbestimmung Ziff. II [befris- tete Geltung bis 31. Dezember 2014 gemäss Ziff. III]). Im Folgenden wer- den die Verordnungsbestimmungen ohne anderslautende Angabe in der- jenigen Fassung zitiert, wie sie am 30. Oktober 2012 in Kraft stand. 4. 4.1 Die obligatorische K rankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten V oraus- setzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arznei- mittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Metho- den nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirk- samkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen pe- riodisch überprüft. 4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be- hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund - sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei- sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus- tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz- lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 mit Hinweisen). C-5818/2012 Seite 9 4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for- melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er- lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1). 4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be- steht aus dem Fabrikabgabepreis (FAP) und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV). 4.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu- lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingun- gen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann ge- mäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedin- gung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesonder e auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden List e enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalprä- parat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels dir ekt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d) oder die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e). 4.7 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, periodisch alle drei Jahre, ob sie die Aufnahmebedingun- gen noch erfüllen (Art. 65 d Abs. 1 KVV in Verbindung mit Art. 35b Abs. 1 KLV). Diese Überprüfung findet auch statt bei Ablauf des Patentschutzes von Originalpräparaten (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei einer Indikationserweite- rung eines Originalpräparates, das ohne Limitierung in die Spezialitäten- liste aufgenommen wurde (Art. 66 Abs. 1 KVV), bei einem Gesuch um Än- derung oder Aufhebung einer Limitierung (Art. 66a Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 36 Abs. 1 KLV; vgl. auch THOMAS GÄCH- TER/ARLETTE MEIENBERGER, Rechtsgutachten vom 8. Februar 2013 zuhan- den der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zur Evaluation der Zulas-C-5818/2012 Seite 10 sung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Kranken- pflegeversicherung, S. 28 Rz. 32, www.parlament.ch > Organe und Mitglie- der > Kommissionen > Parlamentarische Verwaltungskontrolle > Veröffent- lichungen> Berichte 2013-2014, abgerufen am 7. Mai 2015, nachfolgend: GUTACHTEN GÄCHTER/MEIENBERGER). 5. Nicht strittig und ausgewiesen ist, dass für das Arzneimittel C._______ ([…] […] Stk., […]mg/[…]mg und ([…] […] Stk., […]mg/[…]mg) eine gültige Zu- lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (act. 13). Ebenfalls nicht umstritten ist, dass C._______ die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit erfüllt. Zu überprüfen ist im Folgenden die von der Vorinstanz angeordnete Preisreduktion im Rahmen der Beur- teilung der Wirtschaftlichkeit von C._______. 5.1 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand ge- währleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt (Abs. 2). Der Auslandpreisvergleich erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Auf- nahme nicht oder nur unvollständig vorgenommen werden kann (Abs. 3). Die Kosten für Forschung und Entwicklung sind bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates angemessen zu berücksichti- gen. Zur Abgeltung dieser Kosten wird im Preis ein Innovationszuschlag berücksichtigt, wenn das Arzneimittel in der medizinischen Behandlung ei- nen Fortschritt bedeutet ( Abs. 4). Nach Art. 34 Abs. 2 KLV werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels berücksichtigt: des- sen Fabrikabgabepreis im Ausland (Bst. a), dessen Wirksamkeit im Ver- hältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnliche r Wir- kungsweise (Bst. b), dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (Bst. c) und bei einem Arzneimittel im Sinne von Art. 31 Abs. 2 Bst. a und b KLV ein Innovationszuschlag für die Dauer von höchstens 15 Jahren, in dem die Kosten für Forschung und Entwicklung angemessen zu berück- sichtigen sind (Bst. d). 5.2 Beim therapeutischen Quervergleich wird die Wirksamkeit des Arznei- mittels einer vergleichenden Wertung mehrerer in der Schw eiz zum glei- chen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Beziehung gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis C-5818/2012 Seite 11 zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (Art. 34 Abs. 2 B st. b und c KLV). Die therapeutische Gleichwertigkeit muss mit klinischen Studien belegt werden. Massgeben- des Kriterium ist die Wirksamkeit: Weisen klinische Studien nach, dass ein Arzneimittel den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate erwarten lässt als die Vergleichsarzneimittel, soll dem beim Preisvergleich Rechnung getragen werden (Urteil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 E. 8.2.1 [zur Publikation vorgese- hen] mit Hinweisen auf das GUTACHTEN GÄCHTER/MEIENBERGER, S. 33 Rz. 46, und BGE 127 V 275 E. 2b). 5.3 Der Auslandspreisvergleich hingegen umfasst den Fabrikabgabepreis des grundsätzlich identischen Arzneimittels desselben Unternehmens, ei- ner Tochtergesellschaft oder einer Lizenznehmerin in den europäische n Vergleichsländern. Dieser FAP der Vergleichsländer wird gestützt auf einen vom BAG ermittelten durchschnittlichen Wechselkurs über zwölf Monate in Schweizer Franken umgerechnet (Art. 35 Abs. 3 KLV; C -5912/2013 E. 8.2.1 mit Hinweis auf GUTACHTEN GÄCHTER/MEIENBERGER, S. 32 Rz. 44). Art. 35 KLV bestimmt unter dem Titel «Preisvergleich mit dem Aus- land», dass der Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels in der Regel den durchschnittlichen Fabrikabgabepreis, abzüglich der Mehrwertsteuer, die- ses Arzneimittels in Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich nicht überschreiten darf. Das BAG vergleicht mit Ländern, in denen der Fabrikabgabepreis aufgrund von Bestimmungen von Behör- den oder Verbänden eindeutig bestimmt werden kann (Abs. 1). Verglichen wird mit Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich und Österreich. Es kann mit weiteren Ländern verglichen wer- den (Abs. 2). 5.4 In ständiger Rechtsprechung definiert das Bundesgericht ein Arznei- mittel als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellen Aufwand gewährleistet, wobei sich die Wirtschaftlich- keit teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel, teils nach der Höhe des Preises des in Frage stehenden Präparats an sich be- urteilt (BGE 127 V 275 E. 2a; vgl. C-5912/2013 E. 4.5.4). Darüber hinaus muss der Preis auch in einem vernünftigen Verhältnis zum angestrebten Nutzen stehen. Je schwerer eine Krankhe it (und gegebenenfalls deren Auswirkung auf die Arbeitsfähigkeit) im Allgemeinen einzustufen ist, desto höhere Kosten dürfen für das indizierte Arzneimittel verantwortet werden. Anderseits setzt der Begriff der Wirtschaftlichkeit voraus, dass sich der C-5818/2012 Seite 12 Preis eines Arzneimittels auch mit Bezug auf dessen Kosten in vertretba- rem Rahmen hält. Bei der vergleichenden Wertung im Besonderen kommt dem Kriterium der Wirksamkeit massgebende Bedeutung zu. Lässt ein Arz- neimittel, durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen, den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate er- warten als ein anderes Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wir- kungsweise, ist dem beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Gesichts- punkt der Kosten der Anwendung, Rechnung zu tragen. Auch kann sich unter Umständen der Preisvergleich auf ein einziges (Konkurrenz-)Präpa- rat beschränken. Wo es nur eine einzige (medikamentöse) Behandlungs- möglichkeit gibt, ist nach dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit die Auf- nahme des betreffenden Arzneimittels in die SL zu verweigern, wenn zwi- schen Aufwand und Heilerfolg ein grobes Missverhältnis besteht (BGE 137 V 295 mit Hinweisen). 6. 6.1 Die umstrittene Preisreduktion erfolgte im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen bei der definitiven Aufnahme von C._______ in die Spezialitätenliste. Die Vorinstanz hat dabei ausschliesslich einen Aus- landpreisvergleich durchgeführt und diesem einen Wechselkurs von 1.23 CHF/EUR zugrunde gelegt. Sie ist nicht bereit, der Beschwerdeführerin eine Toleranzmarge auf dem Wechselkurs zu gewähren und hat dies in der angefochtenen Verfügung im Wesentlichen damit begründet, dass die To- leranzmarge einzig bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre vorgesehen sei, hier jedoch eine Überprüfung im Rahmen einer Neuanmeldung vorliege. 6.2 Die Beschwerdeführerin stellt sich dagegen auf den Standpunkt, dass sie im Rahmen der definitiven Aufnahme von C._______ in die Spezialitä- tenliste beim Auslandpreisvergleich Anspruch auf die Gewährung einer To- leranzmarge von 5 % habe. Sie macht zusammengefasst geltend, dass die Vorinstanz die Bestimmungen zur Toleranzmarge zu formalistisch auslege, zumal hier inhaltlich gesehen eine Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach drei Jahren vorliege. Weiter sieht die Beschwerdeführerin das Gleich- behandlungsgebot, den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbege- nossen sowie die Wirtschaftsfreiheit verletzt. 6.3 Zu prüfen ist im Folgenden, ob die Vorinstanz das Gesuch der B e- schwerdeführerin um definitive Aufnahme von C._______ in die Speziali-C-5818/2012 Seite 13 tätenliste zu Recht wie eine Neuanmeldung behandelt (E. 7) und dabei da- von ausgeht, dass die massgebenden Bestimmungen zur Toleranzmarge nicht zur Anwendung gelang en (E. 8). Weiter ist zu klären, ob die Vo- rinstanz die umstrittene Preisreduktion ausschliesslich gestützt auf einen Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland ohne Durchführung eines the- rapeutischen Quervergleichs verfügen durfte (E. 9). Sodann ist zu prüfen, ob die Nichtgewährung der Toleranzmarge mit dem allgemeinen Gleich- heitsgebot (E. 10) und dem Gebot der Gleichbehandlung der Gewerbege- nossen sowie der Wirtschaftsfreiheit (E. 11) in Einklang stehen. 7. Zunächst ist zu prüfen, ob die Vorinstanz das Gesuch um definitive Auf- nahme von C._______ in die Spezialitätenliste zu Recht wie ein Neuauf- nahmegesuch behandelt hat. 7.1 Nach Ansicht der Beschwerdeführerin handle es sich hier nicht um eine erstmalige Überprüfung der Aufnahmebedingungen von C._______, son- dern um eine dreijährliche periodische Überprüfung. Es gehe lediglich um eine formelle Überführung der befristeten in eine unbefristete Aufnahme. Die Gründe, die im Jahr 2009 für eine Befristung angeführt worden seien, genügten nicht, um nun eine Neuaufnahme zu rechtfertigen. Die Einhal- tung der Indikation bzw. Limitation wie auch die Kontrolle, dass kein «off- label-use» über die obligatorische Krankenpflegeversicherung vergütet werde, seien generelle Voraussetzungen, die grundsätzlich bei jedem Arz- neimittel zu prüfen seien. Die befristete Aufnahme eines Arzneimittels und das Verfahren zur Neuanmeldung nach einer befristeten Aufnahme sei en in der Verordnung gar nicht geregelt. Das BAG habe vorliegend inhaltlich gesehen denn auch eine reguläre dreijährliche Überprüfung und kein Ver- fahren zur Neuaufnahme durchgeführt. Es habe auf die Durchführung ei- nes therapeutischen Quervergleichs verzichtet. Dieser sei bei einer Neu- aufnahme durchzuführen, falle bei der dreijährlichen Prüfung in der Regel aber weg. 7.2 Die Vorinstanz hält dem entgegen, dass C._______ zunächst in die Spezialitätenliste aufgenommen worden sei, obwohl noch nicht alle WZW- Kriterien erfüllt gewesen seien, was der Beschwerdeführerin entgegenge- kommen sei. Eine befristete Aufnahme eines Arzneimittels in die Speziali- tätenliste sei möglich, wenn die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässig- keit oder Wirtschaftlichkeit noch nicht vollständig erfüllt seien. Bei der be- fristeten Aufnahme von C._______ habe sich die Wirtschaftlichkeit noch in Abklärung befunden. In der Verfügung vom 15. September 2009 sei denn C-5818/2012 Seite 14 auch nicht nur eine Limitierung festgelegt, sondern vor allem eine Umsatz- obergrenze definiert worden. Die Verfügung vom 15. September 2009 be- treffend die befristete Aufnahme sei nicht angefochten worden und bilde nicht Gegenstand dieses Beschwerdeverfahrens. Die Beschwerdeführerin verhalte sich widersprüchlich, wenn sie die Richtigkeit der Verfügung vom 15. September 2009 nun bestreite. Aus dem Umstand, dass verzichtet wor- den sei, von der Beschwerdeführerin ein komplettes Neuaufnahmegesuch zu verlangen, könne keinesfalls abgeleitet werden, dass eine dreijährliche periodische Überprüfung durchzuführen sei. Nach einer befristeten Auf- nahme, bei welcher einzig das Kriterium der Wirtschaftlichkeit noch offen gewesen sei, könne auf ein komplettes Neuaufnahmegesuch verzichtet werden. Dieses Vorgehen sei sinnvoll und aufgrund der Reduktion des ad- ministrativen Aufwandes auch im Interesse der Beschwerdeführerin. Da die Kriterien der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit unbestritten gewese n seien und sich seither bezüglich dieser Punkte nichts geändert habe, habe kein Anlass bestanden, zu sämtlichen Voraussetzungen der SL-Aufnahme nochmals (faktisch die gleichen) Unterlagen einzufordern. Auch der Ver- zicht auf einen therapeutischen Quervergl eich lasse nicht auf die Durch- führung einer dreijährigen Überprüfung schliessen. 7.3 Das Arzneimittel C._______ wurde mit Verfügung der Vorinstanz vom 15. September 2009 per 1. Oktober 2009 mit Auflagen und auf drei Jahre befristet bis zum 30. September 2012 i n die Spezialitätenliste aufgenom- men (act. 1). Diese befristete Aufnahme wurde mit Verfügung der Vo- rinstanz vom 27. September 2012 bis am 30. November 2012 verlängert (act. 9). Es entspricht der Praxis der Vorinstanz, dass sie bestimmte Arz- neimittel zur Optimierung der Kontrolle der SL-Aufnahmebedingungen, ins- besondere der Wirtschaftlichkeit, nur zeitlich begrenzt in die SL aufnimmt (vgl. SL -Handbuch Ziffer A.4.2 , Stand: 1. Januar 2012 ; GI- GER/SAXER/WILDI/FRITZ, Arzneimittelrecht, 2013, S. 130). 7.4 Unter der Befristung einer Verfügung ist die zeitliche Begrenzung ihrer Geltung oder Rechtswirksamkeit zu verstehen. Bei der Befristung tritt im Gegensatz zu einer Bedingung das die Rechtswirksamkeit der Verfügung begrenzende Ereignis mit Sicherheit ein (vgl. HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl. 2010, S. 203 Rz. 903 ff.). Die KVV und die KLV sehen die Möglichkeit der Befristung einer Aufnahme in die Spezialitätenliste nicht ausdrücklich vor. Das Gesetzmässigkeitsprinzip gilt zwar auch für die Befristung. Diese brauch t jedoch nicht ausdrücklich in einem Rechtssatz vorgesehen zu sein; wo eine solche ausdrückliche C-5818/2012 Seite 15 Grundlage fehlt, kann die Zulässigkeit der Befristung aus dem mit dem Ge- setz verfolgten Zweck, aus einem mit der Hauptanordnung zusammenhän- genden öffentlichen Interesse hervorgehen. Unzulässig ist eine Befristung hingegen dann, wenn sie sachfremd ist (vgl. HÄFELIN/MÜL- LER/UHLMANN, a.a.O., S. 205 Rz. 918; FRITZ GYGI, Verwaltungsrecht, 1986, S. 292 f. ). Nach den allgemeinen Aufnahmebedingungen für die Speziali- tätenliste von Art. 65 KVV hat das BAG gemäss Abs. 5 die Möglichkeit, die Aufnahme eines Arzneimittels mit Bedingungen und Auflagen zu verbin- den. In diesem Rahmen ist eine befristete Aufnahme im Hinblick auf eine weiterführende Abklärung zulässig (vgl. BGE 137 V 295 E. 6.1.2.1; GUT- ACHTEN GÄCHTER/MEIENBERGER S. 41 Rz. 68, FN 153, S. 45 Rz. 85). I m Übrigen wird in Umsetzung von Art. 33 Abs. 3 KVG und der bisherigen Pra- xis in der ab 1. Juni 2015 geltende n, revidierten Fassung von Art. 65 Abs. 5 Bst. a KVV (AS 2015 1255) neu explizit festgehalten, dass ein Arzneimit- tel befristet in die SL aufgenommen werden kann (vgl. BAG -Kommentar zur Änderung der KVV/KLV per 1. Juni 2015, S. 12 und 14). 7.5 Mit dem Ablauf der Befristung wird das entsprechende Arzneimittel ohne weiteres von der Spezialitätenliste gestrichen, sofern nicht rechtzeitig ein Gesuch um definitive Aufnahme gestellt wird. Eine Prüfung der Aufnah- mebedingungen findet in diesem Fall nicht statt. Wird hingegen wie hier rechtzeitig ein Gesuch um definitive Aufnahme gestellt, ist materiell zu prü- fen, ob das Arzneimittel definitiv in die Spezialitätenliste aufgenommen werden kann oder ob allenfalls eine Verlängerung der Befristung anzuord- nen ist. Wie in einem solchen Fall vorzugehen ist und nach welchen Krite- rien die Prüfung der WZW-Kriterien, insbesondere die Beurteilung der Wirt- schaftlichkeit, vorzunehmen ist, wird in der KVV und der KLV nicht aus- drücklich geregelt. Auch im SL -Handbuch finden sich dazu keine Ausfüh- rungen. Die befristete Aufnahme bezweckt, dass ein Arzneimittel, bei dem die definitive Aufnahme in die SL aufgrund bestehender Unsicherheiten be- züglich der Wirtschaftlichkeit nicht möglich ist, dennoch auf die Spezialitä- tenliste genommen werden kann. Damit wird das Arzneimittel in die SL auf- genommen, bevor sämtliche Unklarheiten betreffend die Erfüllung der Auf- nahmebedingungen ausgeräumt sind. In der Lehre sind die Auffassungen darüber geteilt, ob die Erteilung einer provisorischen Bewilligung zulässig ist, wenn noch ernsthafte Zweifel bestehen, ob die gesetzlichen Vorausset- zungen erfüllt sind (vgl. GYGI, Verwaltungsrecht, S. 294). Mit Blick auf diese Ausgangslage ist es sachgerecht, dass die Vorinstanz das Gesuch um de- finitive Aufnahme wie eine Neuanmeldung behandelt. Im Jahr 2009 hat die Vorinstanz die Wirtschaftlichkeit von C._______ noch nicht vorbehaltlos bejaht, weshalb C._______ damals C-5818/2012 Seite 16 ohne die Möglichkeit einer befristeten Aufnahme gar nicht in die Speziali- tätenliste aufgenommen worden wäre. Es unterscheidet sich damit wesent- lich von einem Arzneimittel, das im Jahr 2009 vorbehaltlos in die Speziali- tätenliste aufgenommen wurde (siehe auch unten E. 10.2) . Es ist daher nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz nicht wie von der Beschwerde- führerin beantragt, bei C._______ die dreijährliche periodische Überprü- fung durchgeführt hat. So wurde die Beschwerdeführerin denn auch in der unangefochten gebliebenen Verfügung vom 15. September 2009 a us- drücklich dazu verpflichtet, bis spätestens zum 20. Dezember 2011 ein «SL-Neuaufnahmegesuch für C._______» einzureichen. Ohne dieses Neuaufnahmegesuch werde C._______ per 1. Oktober 2012 automatisch aus der SL gestrichen. Des Weiteren hat das BAG im Schreiben vom 26. März 2012 den betroffenen Pharmaunternehmen unter anderem mit- geteilt, dass bei Arzneimitteln, die befristet in die Spezialit ätenliste aufge- nommen worden seien, der Überprüfungsrhythmus erst bei der definitiven Aufnahme in die Spezialitätenliste zu laufen beginne (Beilage 4 zu BVGer- act. 1) . Aus den Formalitäten des durchg eführten Aufnahmeverfahrens kann nichts anderes abgeleitet werden, zumal die Vorinstanz nachvollzieh- bar dargelegt hat, weshalb sie im Sinne der Verfahrensökonomie auf die Einreichung eines kompletten Neuanmeldegesuchs verzichtet hat. 7.6 Aus dem Dargelegten fo lgt, dass es nicht zu bemängeln ist, dass die Vorinstanz das Gesuch um definitive Aufnahme von C._______ in die Spe- zialitätenliste wie ein Gesuch um Neuaufnahme behandelt hat. Folglich ist hier die Wirtschaftlichkeit anhand der in allgemeiner Weise in Art. 65b KVV festgelegten und in Art. 34 KLV konkretisierten Kriterien zu beurteilen, wie sie bei der Prüfung einer Neuanmeldung zur Anwendung kommen. 8. Weiter zu prüfen ist, ob die Beschwerdeführerin aus der KVV und der KLV einen Anspruch auf Gewährung einer Toleranzmarge auf dem Wechselkurs ableiten kann. 8.1 Die KVV und die KLV enthalten zur Toleranzmarge folgende Bestim- mungen: 8.1.1 Die Toleranzmarge wurde mit der Änderung der KLV vom 30. Juni 2010 im Rahmen der Revision von Art. 35 b KLV («Überprüfung der Auf- nahmebedingungen alle drei Jahre») eingeführt (AS 2010 3249). Der neu geschaffene, ab 1. August 2010 anwendbare Art. 35b Abs. 7 KLV sah vor, C-5818/2012 Seite 17 dass das BAG den Fabrikabgabepreis eines Originalpräparates mit Wir- kung per 1. November des Überprüfungsjahres auf den durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenzländer senkt. Das Unternehmen kann bis zum 31. Mai des Überprüfungsjahres beim BAG beantragen, den Fabri- kabgabepreis auf einen Preis zu senken, welche r den durchschnittlichen Fabrikabgabepreis um höchstens 3 % übersteigt. 8.1.2 Mit Änderung der KVV vom 21. März 2012, welche am 1. Mai 2012 in Kraft trat (AS 2012 1767), wurde Art. 65 d KVV («Überprüfung der Auf- nahmebedingungen alle drei Jahre») unter anderem durch den neuen Ab- satz 1ter ergänzt. Dieser lautet folgendermassen: "1ter Das Departement kann beim Auslandspreisvergleich eine Toleranzmarge vorsehen, mit der Wechselkursschwankungen berücksichtigt werden." 8.1.3 In der KLV wurde auf den gleichen Zeitpunkt (1. Mai 2012) eine bis 31. Dezember 2014 gültige Übergangsbestimmung zu Art. 35b bezüglich der Toleranzmarge erlassen (vgl. AS 2012 1769). Während der Geltungs- dauer dieser Übergangsbestimmung ist Art. 35b Abs. 7 KLV nicht anwend- bar. Laut der Übergangsbestimmung zur Änderung vom 21. März 2012 kann die Zulassungsinhaberin bei der Überprüfung der Aufnahmebedin- gungen nach Art. 35 b KLV beantragen, dass eine Toleranzmarge zum durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenzländer nach Art. 35 Abs. 2 KLV hinzugerechnet wird (Abs. 1). Die Toleranzmarge beträgt 5 %. Liegt der bei der Überprüfung massgebende Wechselkurs des Schweizer- frankens pro Euro über dem durchschnittlichen Wechselkurs, der für den Zeitraum vom 1. Februar 2011 bis zum 31. Januar 2012 ermittelt wurde, so sinkt die Toleranzmarge von 5 % um einen Prozentpunkt pro 1,3 Rappen. Die Toleranzmarge sink t jedoch nicht unter 3 % (Abs. 2). Die Toleranz- marge muss bis zum 31. Mai des Überprüfungsjahres beantragt werden. Das BAG senkt den Fabrikabgabepreis eines Originalpräparates mit Wir- kung per 1. November des Überprüfungsjahres (Abs. 3). 8.2 Die Vorinstanz legt Art. 65 d Abs. 1ter KVV und die Übergangsbestim- mung zu Art. 35b KLV dahingehend aus, dass nur nach definitiver Auf- nahme eines Arzneimittels im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung ein Anspruch auf Gewährung einer Toleranzmarge beim Auslandpreisver- gleich besteht. Bei Arzneimitteln, die neu bzw. nach einer befristeten Auf- nahme definitiv in die SL aufgenommen werden, könne dagegen keine To- leranzmarge gewährt werden. Sie führt aus, dass für de n Fall, dass die Toleranzmarge auch bei allen übrigen Preisüberprüfungen (wie bei der Preisüberprüfung anlässlich der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL , C-5818/2012 Seite 18 aufgrund einer Indikationserweiterung oder Limitierungsänderung, bei der Überprüfung nach Ablauf des Patentschutzes sowie bei freiwilligen Preis- senkungen innerhalb von 18 Monaten seit SL -Aufnahme) hätte Anwen- dung finden sollen, dies auf Stufe KVV unter Art. 65 b («Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen») hätte geregelt werden müssen. Der Bundesrat habe auf der Stufe der KVV geregelt, welches die Kompetenzen des EDI seien, und habe damit die alte Regelung von aArt. 35b Abs. 7 KLV abgelöst. Die Toleranzmarge sei auf Verordnungsebene einzig bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre verankert. 8.3 Die Beschwerdeführerin kritisiert, dass die Auslegung der Bestimmun- gen zur Toleranzmarge durch die Vorinstanz zu streng formalistisch sei und den Einzelfall nicht berücksichtige. Sie weist darauf hin, dass die befristete Aufnahme weder in der Verordnung noch im SL-Handbuch vorgesehen sei. Sie bringt vor, dass aus dem Fehlen einer Regelung für die Aufnahme nach einer Befristung nicht einfach geschlossen werden dürfe, der Bundesrat habe für diesen Fall keine Toleranzmarge gewähren wollen. Er habe wahr- scheinlich gar nichts von diesem Verfahren gewusst, da es an keiner Stelle geregelt sei. 8.4 Aus dem Wortlaut von Art. 65 d Abs. 1ter KVV und der Übergangsbe- stimmung zu Art. 35b KLV ergeben sich keine Hinweise zur hier strittigen Frage der Anwendbarkeit der Toleranzmarge auf die Überprüfung im Rah- men der definitiven Aufnahme . Die Auslegung der Vorinstanz deckt sich jedoch insbesondere mit der Systematik der KVV und der KLV, zumal die Toleranzmarge bei den Bestimmungen über die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen (Art. 65d KVV und aArt. 35b Abs. 7 KLV) und nicht bei denjenigen bezüglich der allgemeinen Wirtschaftlichkeitsprüfung (Art. 65b KVV und Art. 35 KLV) geregelt ist. Aus der Entstehungsgeschichte von Art. 65d Abs. 1ter KVV ergibt sich zudem, dass der Verordnungsgeber die Anwendung der Toleranzmarge bewusst auf die dreijährliche Überprü- fung beschränken wollte. So wird i m BAG-Kommentar vom 9. März 2012 zu den Änderungen der KVV und der KLV per 1. Mai 2012 dazu festgehal- ten, dass die Toleranzmarge bei der Überprüfung der Aufnahmebedingun- gen alle drei Jahre von 3 auf 5 % erhöht werden soll, um der ausseror- dentlichen Wechselkurssituation vom Sommer 2011 und den damit verbun- denen langfristigen Wirkungen in einem angemessenen Masse Rechnung zu tragen. Auf der Stufe KVV werde eine Delegationsnorm geschaffen, wel- che dem EDI die Kompetenz einräume, beim APV eine Toleranzmarge vor- zusehen, um Wechselkursschwankungen abzufedern (S. 4; siehe auch die Antwort des Bundesrates vom 1. Juni 2012 auf die Motion Nr. 12.3342 der C-5818/2012 Seite 19 Kommission des Nationalrats für soziale Sicherheit und Gesundheit «Neu- festsetzung der Medikamentenpreise» vom 26. April 2012 und die Antwort des Bundesrats vom 1. Juni 2012 auf die Interpellation Nr. 12.3049 von Nationalrat Thomas de Co urten «Masterplan zur Stärkung des For- schungs- und Pharmastandortes Schweiz» vom 29. Februar 2012). Der Zweck der Toleranzmarge, die Abfederung von Wechselkursschwankun- gen, würde zwar nicht gegen die Anwendung bei allen Medikamentenpreis- überprüfungen sprechen. Hätte der Verordnungsgeber die Toleranzmarge aber auf sämtliche Medikamentenpreisüberprüfungen anwenden wollen, hätte er dies ausdrücklich geregelt, so wie er dies mit der weiteren Mass- nahme zur Abfederung kurzfristiger Wechselkursschwankungen, der Aus- weitung der Referenzperiode für die Berechnung der Wechselkurse von 6 auf 12 Monate, getan hat. Diese wurde ausdrücklich bei allen Preisüber- prüfungen eingeführt und in Art. 35 Abs. 3 KLV statuiert (BAG-Kommentar vom 9. März 2012 zu den Änderungen der KVV und der KLV per 1. Mai 2012, S. 4). Die Auslegung durch die Vorinstanz, wonach d ie Toleranz- marge nur im Bereich der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedin- gungen vorgesehen und auf den vorliegenden Fall nicht anwendbar ist, ist daher insgesamt nicht zu beanstanden. Das Fehlen einer Toleranzmarge bei den übrigen Preisüberprüfungen ist somit als bewusst negative Antwort des Verordnungsgebers zu betrachten, womit auch keine vom Gericht aus- zufüllende Lücke vorliegt (vgl. Urteil des Eidgenössischen Versicherungs- gerichts K 88/04 vom 8. Juni 2006 E. 4.1). 8.5 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass bei der hier strittigen Wirt- schaftlichkeitsprüfung nicht die Bestimmungen zur dreijährlichen periodi- schen Überprüfung zur Anwendung kommen. Folglich kann die Beschwer- deführerin aus den Bestimmungen der KVV und der KLV keinen Anspruch auf die Gewährung der Toleranzmarge auf dem Wechselkurs ableiten. 9. Zu prüfen ist weiter, ob die Vorinstanz die Medikamentenpreissenkungen ausschliesslich gestützt auf einen Ve rgleich mit der Preisgestaltung im Ausland ohne Durchführung eines therapeutischen Quervergleichs verfü- gen durfte. 9.1 Im Rahmen der befristeten Aufnahme von C._______ in die Spezialitä- tenliste (Verfügung vom 15. September 2009) wurde noch ein therapeuti- scher Quervergleich mit dem Arzneimittel D._______ durchgeführt. Der Verzicht auf die Durchführung eines t herapeutischen Quervergleichs bei C-5818/2012 Seite 20 der definitiven Aufnahme wird in der angefochtenen Verfügung nicht be- gründet. In der Vernehmlassung vom 15. Mai 2013 hielt die Vorinstanz fest, dass nach ihrer ständigen Praxis beim therapeutischen Quervergleich nur ein Vergleich zwischen Originalpräparaten durchgeführt werde . Der Ver- gleich mit Generika wäre aufgrund der Tatsache, dass bei Generika die Kosten für Forschung und Entwicklung im Gegensatz zu noch patentge- schützten Originalpräparaten nicht mehr berücksichtigt würden, nicht sach- gerecht. Anlässlich der Überprüfung der Aufnahmebedingungen von C._______ im Rahmen der befristeten Aufnahme sei zwar noch ein thera- peutischer Quervergleich mit dem Originalpräparat D._______ erfolgt. Im Jahr 2010 seien jedoch mehrere Generika zu D._______ auf den Markt gekommen, da das Wirkstoffpatent von D._______ abgelaufen sei, was zu einer deutlichen Preissenkung bei D._______ geführt habe. Aufgrund die- ses Umstandes habe das BAG darauf verzichtet, bei der definitiven Auf- nahme einen therapeutischen Quervergleich mit D._______ durchzufüh- ren. Ein therapeutischer Quervergleich mit einem anderen Präparat sei nicht angezeigt. Dieses Vorgehen sei zum Vorteil der Beschwerdeführerin und sei daher von dieser auch nie beanstandet worden. 9.2 Die Beschwerdeführerin beanstandet nicht, dass kein therapeutischer Quervergleich durchgeführt wurde. Sie weist aber – um aufzuzeigen dass hier eine dreijährliche Überprüfung durchgeführt wurde – darauf hin, dass im Rahmen der definitiven Aufnahme von C._______ in die Spezialitäten- liste kein therapeutischer Quervergleich durchgeführt wurde. Dieser sei bei einer Neuaufnahme jedoch durchzuführen, falle hingegen bei einer drei- jährlichen Überprüfung weg. 9.3 Im vorliegenden Fall ist die Wirtschaftlichkeit von C._______ anhand der in allgemeiner Weise in Art. 65b KVV festgelegten und in Art. 34 KLV konkretisierten Kriterien zu beurteilen. Demnach hat die Wirtschaftlich- keitsprüfung einen APV und einen TQV zu beinhalten. Eine Ausnahme stel- len jedoch Fälle dar, in denen kein Vergleichspräparat zur Verfügung steht (vgl. C-5912/2013 E. 4.5.5.1 und 4.5.7 mit Hinweis auf das Urteil des Bun- desgerichts K 148/06 vom 3. April 2007 E. 6.3). 9.4 Wie zudem das Bundesverwaltungsgericht im Grundsatzurteil C - 5912/2013 entschieden hat, stellt eine Wirtschaftlichkeitsprüfung im Rah- men der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen unter allei- niger Anwendung des Auslandpreisvergleichs keine rechtsgenügliche Wirt- schaftlichkeitsprüfung dar, wie sie von Art. 32 Abs. 1 KVG vorgeschrieben wird. Das BAG stützte sich im beurteilten Fall auf Art. 65d Abs. 1bis Bst. a C-5818/2012 Seite 21 KVV (in der ab 1. Juni 2013 geltenden Fassung), wonach bei der Beurtei- lung der Wirtschaftlichkeit der Vergleich mit anderen Arzneimitteln nur durchgeführt wird, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich ist. Diese Verordnungsbestimmung wurde vom Bunde sver- waltungsgericht als nicht gesetzeskonform qualifiziert (E. 8.3). Es hat fest- gehalten, dass der Begriff der Wirtschaftlichkeit im Prinzip sowohl für die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL als auch bei der periodischen Über- prüfung der Aufnahmebedingungen einheitlich zu definieren und zu prüfen sei. Es sei daran festzuhalten, dass der TQV einen wesensnotwendigen Bestandteil der Wirtschaftlichkeitsprüfung bilde. Eine Prüfung, welche sich auf den Auslandpreisvergleich beschränke, obwohl ein TQV möglich wäre, könne offensichtlich nicht als umfassend im Sinne von Art. 32 Abs. 1 KVG bezeichnet werden, handle es sich dabei doch um eine einschränkende, unsachgemässe Konkretisierung des Wirtschaftlichkeitsgrundsatzes (E. 8.3.5). Der Verordnungsgeber sei nicht berechtigt einen anderen Mas- sstab zur Beurteilung des in Art. 32 Abs. 1 KVG vorgesehenen Kriteriums der Wirtschaftlichkeit einzuführen und einen anderen (eingeschränkteren) als den bisher in steter Praxis als gesetzeskonform definierten Wirtschaft- lichkeitsbegriff zu verwenden (E. 8.3). Die vorgenommene Preissenkung beruhe damit nicht auf einer ausreichenden Rechtsgrundlage, womit eine Verletzung des Legalitätsprinzips nach Art. 5 Abs. 1 BV vorliege, was zur Aufhebung der in casu angefochtenen Verfügung führe (E. 9). 9.5 Aus den Vorakten ergibt sich, dass sich die Vorinstanz mit der Frage der Durchführbarkeit eines therapeutischen Quervergleichs auseinander- gesetzt hat. In ihrer zweiten Mitteilung vom 1. Juni 2012 führte sie aus, dass sie am 18. August 2011 in einer E-Mail mitgeteilt habe, dass kein the- rapeutischer Quervergleich verlangt werde . C._______ sei bei der Auf- nahme per 1. Oktober 2009 mit D._______ verglichen worden. In der Zwi- schenzeit sei jedoch der Preis von D._______ wegen der Konkurrenz von (…)-Generika auf Generikapreisniveau gesunken. Das BAG könne den therapeutischen Quervergleich somit nicht mit dem generischen D._______-Preis durchführen (act. 5). Die Vorinstanz hat somit die Durch- führung eines therapeutischen Quervergleichs geprüft. Da sich die Verfah- rensbeteiligten einig sind, dass kein Vergleichspräparat zur Verfügung steht und dass ein Therapiekostenvergleich mit dem Arzneimittel D._______ zu keinem fassbaren Ergebnis führt, ist es angesichts der bun- desgerichtlichen Rechtsprechung nicht zu beanstanden, dass hier kein therapeutischer Quervergleich durchgeführt und Wirtschaftlichkeit einzig anhand des Auslandpreisvergleichs du rchgeführt wurde (vgl. Urteil K 148/06 vom 3. April 2007 E. 6.3). C-5818/2012 Seite 22 10. Mit Blick auf d ie gebotene verfassungskonforme Auslegung des Verord- nungsrechts (vgl. BGE 135 V 361 E. 5.4) ist weiter zu prüfen, ob die sich aus Art. 65d Abs. 1ter KVV in Verbindung mit der Übergangsbestimmung zur Änderung der KLV vom 21. März 2012 ergebende ausschliessliche An- wendung der Toleranzmarge auf die dreijährliche Überprüfung vor dem Rechtsgleichheitsgebot standhält. 10.1 Der von der Beschwerdeführerin angerufene Rechtsgleichheitsgrund- satz ( Art. 8 Abs. 1 BV ) verlangt, dass Gleiches nach Massgabe seiner Gleichheit gleich oder Ungleiches nach Massgabe seiner Ungleichheit un- gleich behandelt wird. Der Anspruch auf rechtsgleiche Behandlung wird insbesondere verletzt, wenn hinsichtlich einer entscheidwesentlichen Tat- sache rechtliche Unterscheidungen getroffen werden, für die ein vernünfti- ger Grund in den zu regelnden Verhältnissen nicht ersichtlich ist, oder wenn Unterscheidungen unterlassen werden, die aufgrund der Verhältnisse hät- ten getroffen werden müssen (vgl. BGE 135 V 361 E. 5.4.1 mit Hinweisen). 10.2 Nach Auffassung der Beschwerdeführerin besteht zwischen den im Jahr 2009 unbefristet aufgenommenen Arzneimitteln und den im Jahr 2009 befristet aufgenommenen Arzneimitteln wie C._______ kein Unterschied. Tatsache sei, dass C._______ seit drei Jahren in de r SL gelistet und der Preis im Jahr 2009 zum damaligen hohen Wechselkurs von 1.56 CHF/EUR bestimmt worden sei. Zwar ist richtig, dass der Preis von C._______ gleich wie ein Arzneimittel, das der dreijährlichen periodischen Überprüfung un- terliegt, dem Einfl uss des Wechselkurses ausgesetzt ist. Das gilt indes auch für alle anderen Arzneimittel, die im Rahmen der Neuanmeldung ge- prüft werden. Insofern ist keine Ungleichbehandlung ersichtlich. Wenn der Bundesrat die Modalitäten des Auslandpreisvergleichs regelt und die Tole- ranzmarge auf gewisse Preisüberprüfungen beschränkt, bewegt er sich grundsätzlich im Rahmen der ihm vom Gesetz delegierten Kompetenzen. Wie bereits dargestellt wurde (siehe oben E. 7), konnte bei C._______ im Jahr 2009 im Gegensatz zu den unbefristet aufgenommenen Arzneimitteln der Nachweis der Wirtschaftlichkeit noch nicht erbracht werden. Die Vo- rinstanz weist daher zu Recht darauf hin, dass die Überprüfung bei der Neuaufnahme nach einer befristeten Aufnahme nicht mit der periodischen dreijährlichen Überprüfung gleichgesetzt werden könne. Bei unbeschränkt in die SL aufgenommenen Arzneimitteln erfolge eine Überprüfung der Auf- nahmebedingungen alle drei Jahre, wohingegen bei beschränkt in die SL aufgenommenen Arzneimitteln die Einhaltung der WZW -Kriterien und all-C-5818/2012 Seite 23 fälliger Auflagen und Bedingungen in einem separaten Neuaufnahmever- fahren detailliert und einzelfallgerecht überprüft werden müssten. Alle Zu- lassungsinhaber, deren Arzneimittel neu in die SL aufgenommen würden, würden gleich behandelt. Letztlich erfülle ein nur befristet aufgenommenes Arzneimittel noch nicht alle SL-Voraussetzungen oder gewisse Daten seien noch ungewiss. Aus diesem Grund könne nicht gefordert werden, die Prü- fung der WZW-Kriterien sei gleich vorzunehmen wie bei unbefristet in die SL aufgenommenen Arzneimittel n, welche die SL -Voraussetzungen von Anfang an erfüllt hätten. Da bei C._______ im Jahr 2012 geprüft werden sollte, ob das Kriterium der Wirtschaftlichkeit überhaupt erfüllt sei, sei die Situation nicht vergleichbar mit der jenigen von Arzneimitteln, die im Jahr 2009 definitiv in die Spezialitätenliste aufgenommen worden seien. Die Vo- rinstanz legt damit nachvollziehbar dar, dass sich C._______ in tatsächli- cher Hinsicht wesentlich von den Arzneimitteln unterscheidet, die im Jahr 2009 definitiv in die SL aufgenommen wurden. Daher lässt sich eine unter- schiedliche, differenzierende Behandlung sachlich rechtfertigen. Weiter ist auch die Argumentation der Vorinstanz nachvollziehbar, dass Zulassungs- inhaber aufgrund der höheren Anzahl der zu überprüfenden Präparate bei den seriellen Preisüberprüfungen stärker betroffen sind als bei den einma- ligen Preisüberprüfungen. 10.3 Nach dem Gesagten gibt es sachliche Gründe, die es rechtfertigen, Arzneimittel bei einer Neuaufnahme oder einer definitiven Aufnahme hin- sichtlich der Toleranzmarge anders zu behandeln als Arzneimittel, die der ordentlichen periodischen Überprüfung alle drei Ja hre unterliegen. Art. 8 Abs. 1 BV ist damit nicht verletzt. C-5818/2012 Seite 24 11. Schliesslich ist die Rüge der Beschwerdeführerin zu prüfen, wonach die Nichtgewährung der Toleranzmarge das Gebot der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen und die Wirtschaftsfreiheit verletzt. 11.1 Die Beschwerdeführerin macht hierzu geltend, dass es mit Blick auf die Konkurrenzsituation im Markt keine Rolle spiele, ob ein Arzneimittel be- fristet oder unbefristet auf der Spezialitätenliste aufgenommen worden sei, sofern alle dem Zerfall des Wechselkur ses ausgesetzt gewesen seien. Wenn sie C._______ zu einem 5 % tieferen Preis anbieten müsse, erziele sie entsprechend weniger Umsatz. Dies habe einen negativen Einfluss auf ihre Wettbewerbsfähigkeit und benachteilige sie gegenüber ihren Mitbe- werbern, denen die Toleranzmarge gewährt werde. Insofern verzerre die Nicht-Gewährung der Toleranzmarge für C._______ den Wettbewerb ge- genüber Arzneimitteln, die 2009 unbefristet in die Spezialitätenliste aufge- nommen worden seien. Weiter macht die Beschwerdeführerin gel tend, dass beim Handel mit Arzneimitteln auch die Wirtschaftsfreiheit gelte. Die Senkung der Preise von C._______ auf das Niveau der Auslandpreise ohne Gewährung der Toleranzmarge stelle einen unverhältnismässigen Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit dar. 11.2 Die Vorinstanz hält dem entgegen, dass es zu bezweifeln sei, dass sich die Beschwerdeführerin überhaupt auf die Wirtschaftsfreiheit berufen könne. Eine Konkurrenzsituation gebe es nur zwischen Zulassungsinhabe- rinnen, für deren Arzneimittel die definitive Aufnahme beantragt werde. Diese würden indes bezüglich der Toleranzmarge alle gleich behandelt. Es liege auch deshalb keine Ungleichbehandlung vor, da eine Differenzierung anhand der Aufnahme in die SL erfolge, die keine direkte Konkurrenzsitu- ation zwischen den befristet und den unbefristet in die SL aufgenommenen Präparaten zu begründen vermöge. 11.3 Zunächst ist festzuhalten, dass die Wirtschaftsfreiheit im Bereich der obligatorischen Krankenpflegeversicherung weitgehend nicht gilt. Preisvor- schriften in Bereichen, in denen von vornherein kein privatwirtschaftlicher Wettbewerb herrscht, wie bei der Festlegung von Tarifen für Leistungen, die durch die staatlich finanzierte Sozialversicherung bezahlt werden, sind zulässig. Die Wirtschaftsfreiheit darf nicht so verstanden werden, dass sie ein Recht darauf gäbe, zu Lasten der staatlich mitfinanzierten Sozialversi- cherung Einkommen zu generieren. Die Beschwerdeführerin kann hier un- ter dem Aspekt der Wirtschaftsfreiheit daher höchstens ein Recht auf Gleichbehandlung mit den direkten Konkurrenten geltend machen (vgl. C-5818/2012 Seite 25 BGE 138 II 398 E. 3.9.2). Dabei ist aber den Besonderheiten Rechnung zu tragen, die sich daraus ergeben, dass die betreffende wirtschaftliche Tätig- keit faktisch über ein System erfolgt, das seinerseits der Wirtschaftsfreiheit (weitgehend) entzogen ist (vgl. C-5912/2013 E. 10.4.3 mit Hinweisen). Es ist daher unvermeidlich, dass dadurch der Anspruch auf Gleichbehandlung der Gewerbegenossen im Bereich der Modalitäten der Preisfestsetzung von Arzneimitteln in der Spezialitätenliste stark relativiert wird. 11.4 Nach dem Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen sind Massnahmen verboten, die den Wettbewerb unter direkten Konkur- renten verzerren bzw. nicht wettbewerbsneutral sind, namentlich wenn sie bezwecken, in den Wettbewerb einzugreifen, um einzelne Konkurrenten oder Konkurrentengruppen gegenüber anderen zu bevorzugen oder zu be- nachteiligen. Als direkte Konkurrenten gelten Angehörige der gleichen Branche, die sich mit dem gleichen Angebot an dasselbe Publikum richten, um das gleiche Bedürfnis zu befriedigen. Die Gleichbehandlung der Ge- werbegenossen geht weiter als das allgemeine Rechtsgleichheitsgebot: Sie gewährt einen Schutz vor staatlichen Ungleichbehandlungen, die zwar auf ernsthaften, sachlichen Gründen ber uhen mögen, gleichzeitig aber, ohne in der Hauptstossrichtung wirtschaftspolitisch motiviert zu sein, ein- zelne Konkurrenten namentlich durch unterschiedliche Belastungen oder staatlich geregelten Marktzugang bzw. -ausschluss begünstigen oder be- nachteiligen (BGE 125 I 431 E. 4b/aa). Es wird allerdings keine absolute Gleichbehandlung privater Marktteilnehmer verlangt. Unterscheidungen sind zulässig, sofern sie objektiven Kriterien entsprechen und nicht sys- temwidrig sind (Urteil des BGer 2C_561/2007 vom 6. Nov ember 2008 E. 5.2 mit Hinweis auf BGE 132 I 97 E. 2.1). 11.5 Im vorliegenden Fall ist es zweifelhaft, ob sich die Beschwerdeführe- rin überhaupt auf den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbege- nossen berufen kann. Einerseits ist das Arzneimittel C._______ in der SL gelistet und kann somit bereits über die OKP abgerechnet werden. Der Zu- gang zum durch die Krankversicherung vergüteten Arzneimittelmarkt wird der Beschwerdeführerin somit nicht verwehrt. Soweit die Beschwerdefüh- rerin einen höheren Umsatz zu Lasten der OKP erzielen will, ist nicht er- sichtlich inwiefern sie diesbezüglich etwas aus dem Grundsatz der Gleich- behandlung de r Gewerbegenossen ableiten kann. Andererseits legt die Beschwerdeführerin auch nicht dar, dass der Verkauf von C._______ durch Nichtgewährung der Toleranzmarge wesentlich erschwert wird. Letztlich kann diese Frage aber offenbleiben, da die Beschwerdeführerin inhaltlich C-5818/2012 Seite 26 nicht substantiiert hat, inwiefern sie gegenüber einem direkten Konkurren- ten, der ein Arzneimittel gleicher Indikation anbietet, in wettbewerbsverzer- render Weise benachteiligt wird. Weder wurden die entsprechenden Kon- kurrenten noch die Konkurrenzprodukte genannt. Es ist im Bereich der Spezialitätenliste systembedingt, dass substituierbare Arzneimittel einer- seits unterschiedlichen Preisüberprüfungen unterliegen (siehe oben E. 4.7) und andererseits jeweils auch nicht im gleichen Zeitpunkt überprüft wer- den. Im OKP-Arzneimittelmarkt mit einem stark reglementierten Preisme- chanismus und staatlich festgelegten Preisen kann über den allgemeinen Gleichbehandlungsgrundsatz nach Art. 8 Abs. 1 BV hinausgehend gestützt auf den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen kein hö- herer staatlich fixierter Preis gefordert werden. Der Grundsatz der Gleich- behandlung der Gewerbegenossen bzw. die Wirtschaftsfreiheit schliessen deshalb eine unterschiedliche Handhabung der Toleranzmarge nicht aus. 12. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die Vorinstanz das Gesuch der Beschwerdeführerin um definitive Aufnahme von C._______ in die Spezi- alitätenliste zu Recht als Neuanmeldung behandelt und einen Anspruch auf Gewährung der Toleranzmarge beim Auslandpreisvergleich gestützt auf Art. 65d Abs. 1ter KVV in V erbindung mit der Übergangsbestimmung zur Änderung der KLV vom 21. März 2012 verneint hat. Auf die Durchführung eines therapeutischen Quervergleichs durfte die Vorinstanz ausnahms- weise verzichten. Weiter erweist sich die auf Verordnungsstufe festgelegte eingeschränkte Anwendbarkeit der Toleranzmarge als mit dem allgemei- nen Gleichheitsgebot und dem aus der Wirtschaftsfreiheit abgeleiteten Ge- bot der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen vereinbar. Die Be- schwerde erweist sich nach dem Dargelegten als unbegründe t, weshalb sie abzuweisen und die angefochtene Verfügung vom 30. Oktober 2012 zu bestätigen ist. 13. 13.1 Dem Verfahrensausgang entsprechend sind die Verfahrenskosten der Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese sind unter Berücksichtigung des Streitwerts sowie des Umfangs und der Schwierig- keit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Par- teien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigun- gen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2] ) hier auf C-5818/2012 Seite 27 Fr. 4'000.– festzusetzen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezah- lung der Verfahrenskosten zu verwenden. 13.2 Der Beschwerdeführerin ist bei diesem Verfahrensausgang keine Par- teientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die obsiegende Vorinstanz hat als Bundesbehörde ebenfalls keinen Anspruch auf Partei- entschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE). Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird abgewiesen. 2. Die Verfahrenskosten von Fr. 4'000.– werden der Beschwerdeführerin auf- erlegt. Der einbezahlte Kostenvorschuss wird zur Bezahlung der Verfah- renskosten verwendet. 3. Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde) – die Vorinstanz (Ref-Nr. […]; Gerichtsurkunde) – das Eidgenössische Departement des Innern Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. Die vorsitzende Richterin: Der Gerichtsschreiber: Franziska Schneider Michael Rutz C-5818/2012 Seite 28 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich - rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). Versand: