B u n d e s v e rw a l t u n g s g e r i ch t T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l T r i b u n a l e am m i n i s t r a t i vo f e d e r a l e T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l Abteilung III C-2616/2010 U r t e i l v o m 2 4 . A u g u s t 2 0 1 2 Besetzung Richter Michael Peterli (Vorsitz), Richterin Franziska Schneider, Richter Francesco Parrino, Gerichtsschreiberin Sandra Tibis. Parteien X._______ AG, vertreten durch die Rechtsanwälte Dr. iur. Stefan Kohler und lic. iur. Felix Kesselring, Schützengasse 1, Postfach 1230, 8021 Zürich, Beschwerdeführerin, gegen Bundesamt für Gesundheit BAG, Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung, Schwarzenburgstrasse 165, 3003 Bern, Vorinstanz. Gegenstand Krankenversicherung (Spezialitätenliste). C-2616/2010 Seite 2 Sachverhalt: A. Das Arzneimittel A._______ Mundspray, Lösung (Zulassung snummer ...; nachfolgend: A._______) wurde am 25. Februar 2008 vom Schweizer i- schen Heilmittelinstitut (nachfolgend: Swissmedic) als Co -Marketing Arz- neimittel zum Basispräparat B._______ Mundspray (Zulassungsnum- mer ...; nachfolgend B._______) zugelassen. B. B.a Am 17. Dezember 2008 stellte die X._______ AG beim Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) ein Gesuch um Au f- nahme in die Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionier- ten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL). Das Basispräparat B._______ Mundspray wurde im Jahr 1970, damals aber noch in anderer Zusammensetzung, in die SL aufgenommen. Am 15. März 1994 wurde B._______ in der seit 1993 und bis heute von Swissmedic zugelassenen Kombinati on mit I._______ und L._______ aus der SL gestrichen. B.b Nach Prüfung der eingereichten Unterlagen und nach Austausch d i- verser Schreiben zwischen den Parteien wies das BAG schliesslich mit Verfügung vom 25. Februar 2010 das Gesuch um Aufnahme von A._______ in die S L ab. Zur Begründung führte das BAG aus, die X._______ AG habe in ihrem Gesuch die Wirksamkeit des Präparats nicht genügend belegt, da sie keine randomisierten, kontrollierten Studien eingereicht habe. C. Mit Eingabe vom 15. April 2010 erhob die X._______ AG (nachfolgend: Beschwerdeführerin), vertreten durch die Rechtsanwälte Dr. Stefan Koh- ler und Felix Kesselring, gegen die Verfügung vom 25. Februar 2010 Be- schwerde beim Bundesverwaltungsgericht. Sie beantragte die Aufhebung der angefochtenen Verfügung und die Aufnahme des Arzneimittels A._______ 20 ml Spray (50 + 20 mg/ml; Swissmedic-Zulassungsnummer ...) zum Fabrikabgabepreis von Fr. 6.60 (exkl. MWST) beziehungsweise zum Publikumspreis von Fr. 12.15 (inkl. MWST) in die Spezialitä tenliste, eventualiter die Rückweisung der Sache zur Neubeurteilung an die Vorin- stanz; alles unter Kosten - und Entschädigungsfolge zu Lasten des BAG . Zur Begründung hielt die Beschwerdeführerin im Wesentlichen fest, das BAG habe die Begründungspflicht sowie das Rechtsgleichheits gebot C-2616/2010 Seite 3 missachtet und einen Ermessensmissbrauch begangen, weshalb der a n- gefochtene Ents cheid aufzuheben sei. Ferner machte die Beschwerd e- führerin geltend, sie habe mit den eingereichten Unterlagen nachgewi e- sen, dass A._______ wirksam, zweckmässig und wirtsc haftlich sei, we s- halb das Arzneimittel auf die Spezialitätenliste aufzunehmen sei. Der wis- senschaftliche Nachweis der Wirksamkeit , wie ihn die Vorinstanz verla n- ge, sei im Übrigen vom Gesetzestext in dieser Form nicht vorgesehen und der entsprechende Verordnungsartikel sei gesetzeswidrig. D. Am 28. April 2010 ist der einverlangte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.-- beim Bundesverwaltungsgericht eingegangen. E. Mit Vernehmlassung vom 23. August 2010 beantragte das BAG die A b- weisung der Beschwerde . Zur Begründung führte es aus, die Beschwe r- deführerin habe es unterlassen, zum Nachweis der Wirksamkeit eine kli- nisch kontrollierte, aktuelle Studie zu A._______ mit den Wirkstoffkompo- nenten I._______ und L._______ einzureichen. Da der Nachweis der Wirksamkeit nicht erbracht worden sei, sei es auch nicht mehr nötig g e- wesen, die weiteren, für eine Aufnahme in die SL kumulativ zu erfüllenden Kriterien der Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit zu prüfen. F. Mit Replik vom 18. Oktober 201 0 hielt die Beschwerdefüh rerin an ihren Anträgen fest. G. Mit Duplik vom 23. November 2010 hielt die Vorinstanz ebenfalls an i h- rem Antrag fest. H. Mit ungefragter Eingabe vom 9. September 2011 reichte die Beschwerde- führerin weitere Beweismittel ein und beantragte, die neuen Tatsachen im Verfahren zu berücksichtigen. Mit Schreiben vom 14. September 2011 hat die Beschwerdeführerin ihre Eingabe vom 9. September 2011 widerrufen. I. Mit Verfügung vom 6. Dezember 2011 hat der Instruktionsrichter die Vo r- instanz aufgefordert , dem Bundesverwaltungsgericht mitzuteilen, ob die Eidgenössische Arzneimittelkommission (nachfolgend: EAK) angehört C-2616/2010 Seite 4 worden sei. Ferner wurde die Vorinstanz ersucht, eine allfällige Stellun g- nahme der EAK einzureichen. Mit Eingabe vom 20. Dezember 2011 reichte die Vorinstanz die Protokolle der Sitzungen der EAK vom 24. Februar 2009 (1. Termin 2009) und vom 25. August 2009 (3. Termin 2009) ein. J. Auf die weiteren Vorbringen der Parteien sowie die eingereichten Akten ist – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen. Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. 1.1. Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache b e- stimmt sich nach Art. 31 ff. des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32). Danach beurteilt das Bundesverwa l- tungsgericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen im Sinn von Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwa l- tungsverfahren (VwVG, SR 172.021) der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ z ugeordneten Dienststellen der Bunde s- verwaltung sowie der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 lit. d und e VGG). Das BAG ist ein dem Eidgenössischen Departement des Innern (EDI) un- tergeordnetes Bundesamt (Art. 9 der Organisationsverordnung vom 28. Juni 2000 für das Eidgenössische Departement des Innern [OV -EDI, SR 172.212.1]) und für den Erlass von Verfügungen über die Aufnahme in die SL zuständig (Art. 52 Abs. 1 lit. b des Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung [KVG, SR 832.10]). Die angefochtene Verfügung ist eine Verfügung im Sinn von Art. 5 VwVG und wurde von einer Vorinstanz des Bundesverwaltungsgerichts erla s- sen. Es liegt keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vor, sodass das Bu n- desverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliege nden Beschwerde z u- ständig ist. C-2616/2010 Seite 5 1.2. Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG. Die B e- stimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 2000 über den Allg e- meinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG, SR 830.1) sind vorlie- gend nicht anwendbar (Art. 1 Abs. 1 und Abs. 2 lit. b KVG). Nach den allgemeinen intertemporalrechtlichen Regeln sind in verfa h- rensrechtlicher Hinsicht in der Regel diejenigen Rechtssätze massg e- bend, welche im Zeitpunkt d er Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2), unter Vorbehalt der spezialgesetzlichen Übe r- gangsbestimmungen. 1.3. Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfa h- ren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders b e- rührt ist und ein schützenswertes Interesse an deren Aufhebung oder Ä n- derung hat. Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen Ve r- fahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene Ve r- fügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdeleg i- timiert ist. 1.4. Da die Beschwerde im Übrigen frist - und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist geleistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten. 2. 2.1. In materiellrechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Recht s- sätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind somit namentlich die im Zeitpunkt der Verfügung des BAG geltenden Be- stimmungen des KVG, der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Kra n- kenversicherung (KVV, SR 832.102) und der Ver ordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Kranken - pflegeversicherung (Krankenpflege -Leistungsverordnung, KLV, SR 832.112.31). 2.2. Die Beschwerdeführenden können im Rahmen des Beschwerdeve r- fahrens die Verletzung von Bundesrec ht unter Einschluss des Mis s-C-2616/2010 Seite 6 brauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder u n- vollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids rügen (Art. 49 VwVG). Nach der Rechtsprechung hat auch e ine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entschei dungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unange messene Entsche i- dung zu korrigieren, kann aber der Vor instanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundes- verwaltungsgericht hat nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprü- fen und sich nicht an deren Stelle zu setzen. Insbesondere dann, wenn die Ermessens ausübung, die Anwen dung unbestimmter Rechts begriffe oder die Sachverhalts würdigung hoch stehende, spe zialisierte techn i- sche, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kennt nisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Ge richts bei der Über prüfung vorins tanzlicher Be - wertungen an gezeigt. Es ste llt daher keine unzulässige Kog nitionsbe- schränkung dar, wenn das Gericht – das nicht als Fachgericht ausgestal- tet ist – nicht ohne Not von der Auffas sung der Vorinstanz abweicht, s o- weit es um die Beur teilung techni scher, wis senschaftlicher oder wirt- schaftlicher Spezial fragen geht, in denen die Vor instanz über ein be - sonderes Fachwissen verfügt (vgl. BVGE 2010/25 E. 2.4 ff. mit Hinweisen und Urteil des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer] C-5926/2008 vom 1. September 2011 E. 2.1 mit Hinweisen). 2.3. Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Pa r- teien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwa l- tungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212). 3. Vorab sind die Bestimmungen und allgemeinen Grundsätze darzustellen, welche bei der Aufnahme von Arzneimitteln in die SL zu beachten sind. 3.1. Die obligatorische Krankenpflegeversicherung (nachfolgend: OKP) übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behan d- lung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Zu diesen Leistungen zählen insbesondere auch die ärztlich verordneten Arzneimittel (vgl. Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG). C-2616/2010 Seite 7 3.2. Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksich- tigung de r Grundsätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG erstellt das Bundesamt eine Liste der pharmazeutischen Spezialit ä- ten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste ). Die- se hat auch die mit den Originalpräparaten austausch baren preisgünsti- geren Generika zu enthalten ( Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG; vgl. auch Art. 34 KVV und Art. 33 Abs. 4 KVG). Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Me dikamentenkosten durch die OKP (BGE 134 V 83 E. 4.1 und 131 V 349 E. 2.2 mit Hinweis). Die Leistungen nach den Artikeln 25 bis 31 müssen wirksam, zweckmä s- sig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftl i- chen Methoden nachgewiesen sein ( Art. 32 Abs. 1 KVG). Die Vertrag s- partner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu mö g- lichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 6 KVG). 3.3. Das Gesuch um Aufnahme ei nes verwendungsfertigen Arzneimittels in die Spezialitätenliste ist beim BAG einzureichen (Art. 69 Abs. 1 KVV). Aus den Unterlagen, die dem Gesuch beigelegt sind, muss hervorgehen, dass die Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Art. 69 Abs. 3 KVV). Gemäss Art. 70a KVV erlässt das Departement nähere Vorschriften zum Verfahren der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste (lit. a), über die Wirksamkeits-, Zweckmässigkeits - und Wirtschaftlichkeitskriterien (lit. b) und zum Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach den Artikeln 65d und 65e (lit. c). 3.4. Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind und die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinst ituts (Swis s- medic) vorliegt (Art. 30 Abs. 1 lit. a und b der Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Kranken - pflegeversicherung [ Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV, SR 832.112.31]; vgl. auch Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV). Das BAG unterbreitet Gesuche um Aufnahme in die Spezialitätenliste gemäss Art. 31 KLV der EAK zur Begutachtung und Antragstellung. Die EAK teilt jedes Arzneimittel in eine bestimmte Kategorie ein (Art. 31 Abs. 1 und 2 KLV) und berücksichtigt dies in seinem Antrag. Gesuche um die Aufnahme in die SL von bestimmten neuen galenischen Formen, von C-2616/2010 Seite 8 Arzneimitteln, die gemäss Art. 12 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG, SR 812.21) zugelassen wurden (in der Regel Generika) und von Co-Marketing-Arzneimitteln werden nicht der EAK u n- terbreitet, wenn das (Original -)Präparat bereits in die SL aufgenommen wurde (Art. 31 Abs. 3 KLV). 3.4.1. Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Wirksamkeit auf die Un- terlagen, die für die Registrierung durch die Swissmedic massgebend wa- ren. Es kann weitere Unterlagen verlangen (Art. 32 KLV). Die Beurteilung der Wirksamkeit von allopathischen Arzneimitteln muss sich auf klinisch kontrollierte Studien abstützen (Art. 65a KVV). 3.4.2. Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Hei l- wirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Art. 65b Abs. 1 KVV). Für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels werden namentlich dessen Fabrikabgabepreis im Ausland, dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Ind i- kation oder ähnlicher Wirkungsweise, dessen Kosten pro Tag und Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder Wi r- kungsweise sowie (in den Fällen von Art. 31 Abs. 2 lit. a und b KLV) ein Innovationszuschlag berücksichtigt (Art. 34 Abs. 2 KLV). 3.4.3. Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wi r- kung und Zusammensetzung wird nach klinisch -pharmakologischen und galenischen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt (Art. 33 Abs. 1 KLV). Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Zweckmässigkeit auf die U n- terlagen, die für die Zulassung durch die Swissmedic massgebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen (Art. 33 Abs. 2 KLV). 3.5. Von zentraler Bedeutung bei der Beurteilung der Aufnahmevorau s- setzungen sind die Indikationen eines Arzneimittels. Zu prüfen ist, ob ein Präparat in den vom Institut zugelassenen, zur Aufnahme angemeldeten Indikationen ausreichend wirksam und di e Übernahme der Kosten für die Abgabe durch die obligatorische Krankenversicherung angezeigt ist b e- ziehungsweise zweckmässig erscheint. Ist dies nicht der Fall, so ist die Aufnahme in die Spezialitätenliste zu verweigern oder zumindest durch eine Limitieru ng auf (allfällige andere) Indikationen zu beschränken (Art. 73 KVV). C-2616/2010 Seite 9 3.6. Gesetz und Verordnungsgeber haben die Voraussetzungen zur Au f- nahme von Arzneimitteln in die SL teilweise mit sehr unbestimmten Rechtsbegriffen umschrieben. Damit kommt dem BAG als rech tsanwen- dender Behörde ein relativ erheblicher Beurteilungsspielraum zu, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat. Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Han d- buch SL erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung ha n- delt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewäh r- leistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Ve r- waltungsrecht, 6. Auflage, Zürich/St. Gallen 2010, Rz. 123). Verwaltungs- verordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmä s- sige Regelungen gedeckt sein. Sie si nd zwar nicht als unmittelbar a n- wendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshil- fen herangezogen werden – insbesondere dann, wenn es um die Anwen- dung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteil des BVGer C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Soweit die B e- stimmungen des Handbuchs SL sich an den Rahmen des Gesetzes und Verordnungsrechts halten und sich deren Anwendung auch im Einzelfall als recht - und insbesondere verhältnismässig erweist, ist das BAG aus Gründen der Rechtsgleichheit gehalten, diesen Bestimmungen zu folgen. 4. Die Beschwerdeführerin macht vorweg formelle Mängel im Verfahren vor der Vorinstanz geltend und beantragt deshalb die Aufhebung der Verf ü- gung. Sie begründet dies mit der Verletzung ihres Anspruches auf das rechtliche Gehör, welche sie darin erblickt, dass sich die Vorinstanz nicht oder nicht ernsthaft mit den Zulassungsunterlagen des Basispräparats B._______, den von ihr eingereichten, entscheidrelevanten Unterlagen sowie ihren Parteivorbr ingen auseinandergesetzt habe. Ferner habe die Vorinstanz ihre Begründungspflicht verletzt, indem sie sich im Rahmen der Prüfung der drei kumulativ zu erfüllenden Voraussetzungen (Wir k- samkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit) nicht mit dem Kriterium der Wirtschaftlichkeit auseinandergesetzt habe, nachdem sie festgestellt hatte, dass die ersten beiden Kriterien nicht erfüllt seien. Ferner wies die Beschwerdeführerin darauf hin, dass überdies aufgrund widersprüchlicher Aussagen nicht klar sei, ob die Vorinstanz nur die Wirksamkeit oder auch die Zweckmässigkeit als nicht gegeben erachtet habe. C-2616/2010 Seite 10 4.1. 4.1.1. Die Parteien haben Anspruch auf rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV, SR 101]). Das rechtliche Gehör dient einerseits der Sachaufklärung, anderseits stellt es ein persönlichkeitsbezogenes Mitwi r- kungsrecht der Verfahrensbeteiligten beim Erlass von Verfügungen dar, die ihre Rechtsstellung betreffen. Dazu gehört insbesondere das Recht der Betroffenen, sich vor Erlass eines in ihre Rechtsstellung eingreife n- den Entscheids zur Sache zu äussern, erhebliche Beweise beizubringen, Einsicht in die Akten zu nehmen, mit erheblichen Beweisanträgen gehört zu werden und an der Erhebung wesentlicher B eweise entweder mitz u- wirken oder sich zumindest zum Beweisergebnis zu äussern, wenn di e- ses geeignet ist, den Entscheid zu beeinflussen (BGE 127 I 54 E. 2b, 127 III 576 E. 2c, 126 V 130 E. 2a; SVR 2008 UV Nr. 1 S. 2 E. 3.2 mit Hinweis). Schriftliche Verfügungen sind, auch wenn die Behörde sie in Briefform e r- öffnet, als solche zu bezeichnen, zu begründen und mit einer Rechtsmi t- telbelehrung zu versehen (Art. 35 Abs. 1 VwVG). Die Begründungspflicht ist wesentlicher Bestandteil des Anspruchs auf rechtliches Gehö r im Sin- ne von Art. 29 Abs. 2 BV, welcher einen Minimalanspruch statuiert (vgl. BERNHARD WALDMANN/JÜRG BICKEL, in: Bernhard Waldmann/Philippe Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommentar VwVG, Zürich 2009, Art. 29 N 102 und Art. 35 N 10). Sie soll verhindern, d ass sich die Behörde von unsachlichen Motiven leiten lässt, und den Betroffenen ermöglichen, die Verfügung gegebenenfalls sachgerecht anzufechten. Dies ist nur möglich, wenn sowohl die betroffene Person als auch die Rechtsmittelinstanz sich über die Tragwe ite des Entscheids ein Bild machen können. In diesem Sinne müssen wenigstens kurz die Überlegungen genannt werden, von denen sich die Behörde hat leiten lassen und auf welche sich ihre Verf ü- gung stützt. Dies bedeutet indessen nicht, dass sie sich ausdrückl ich mit jeder tatbeständlichen Behauptung und jedem rechtlichen Einwand au s- einandersetzen muss. Vielmehr kann sie sich auf die für den Entscheid wesentlichen Gesichtspunkte beschränken (BGE 124 V 180 E. 1a; SVR 2009 UV Nr. 32 S. 112 E. 3.1 mit Hinweis, 199 6 UV Nr. 62 E. 4; RKUV 1994 K 928 S. 12 E. 2b). 4.1.2. Der Anspruch auf Gewährung des rechtlichen Gehörs ist formeller Natur. Die Verletzung dieses Rechts führt ungeachtet der Erfolgsaussic h- ten der Beschwerde in der Sache selbst zur Aufhebung der angefocht e-C-2616/2010 Seite 11 nen Ve rfügung. Vorbehalten bleiben praxisgemäss Fälle, in denen die Verletzung des rechtlichen Gehörs nicht besonders schwer wiegt und d a- durch geheilt wird, dass die Partei, deren rechtliches Gehör verletzt wu r- de, sich vor einer Instanz äussern kann, welche sowo hl Tat- als auch Rechtsfragen uneingeschränkt überprüft (BGE 115 V 305 E. 2h, bestätigt in BGE 127 V 437 E. 3d/aa, 126 V 132 E. 2b mit weiteren Hinweisen). Der Mangel der ungenügenden Begründung eines Entscheides ist ferner heilbar, wenn die beschwerdeführ ende Partei Gelegenheit erhält, zu den in der Vernehmlassung der unteren Instanz enthaltenen Motiven in einer Beschwerdeergänzung Stellung zu nehmen und ihr dadurch kein Nachteil erwächst (BGE 107 Ia 1). Der Mangel kann aber dann nicht geheilt we r- den, wenn die verfügende Behörde der Beschwerdeinstanz keine B e- schwerdeantwort einreicht (BGE 116 V 28 E. 4). Die Heilung eines allfälli- gen Mangels soll aber die Ausnahme bleiben (BGE 120 V 83 E. 2a, 118 V 315 E. 3c, 116 V 32 E. 3, je mit Hinweisen). Von einer Rück wei- sung der Sache zur Gewährung des rechtlichen Gehörs an die Verwa l- tung ist im Sinne einer Heilung des Mangels selbst bei einer schwerwi e- genden Verletzung des rechtlichen Gehörs aber dann abzusehen, wenn und soweit die Rückweisung zu einem formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen führen würde, die mit dem Interesse der be- troffenen Partei an einer beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren wäre (BGE 116 V 187 E. 3d; zum Ganzen ausführlich BGE 132 V 387). 4.2. Vorliegend hat si ch die Vorinstanz in der angefochtenen Verfügung insbesondere mit dem Kriterium der Wirksamkeit von A._______ beschäf- tigt. Diesbezüglich hat die Vorinstanz ausgeführt, dass mit den von der Beschwerdeführerin eingereichten Unterlagen die Wirksamkeit nicht nachgewiesen sei, da die Unterlagen zu alt seien oder nicht den Kriterien von kontrollierten Studien entsprächen. In Bezug auf die Zweckmässi g- keit hielt die Vorinstanz fest, dass die Bedenken bezüglich einer mögl i- chen Förderung von Alzheimererkrankungen aus geräumt worden seien. Das Kriterium der Wirtschaftlichkeit hat die Vorinstanz dagegen mit der Begründung nicht mehr geprüft, da ss bereits die Wirksamkeit verneint worden und somit mindestens eines der kumulativen Krit erien ohnehin nicht erfüllt sei. Es ist unbestritten, dass die drei obgenannten, zu prüfenden Kriterien kumulativ erfüllt sein müssen, damit ein Arzneimittel in die SL aufgeno m- men werden kann. Unter der Voraussetzung, dass die Prüfung des ersten Kriteriums ergeben hat, dass dieses nicht erfüllt ist, ist nicht zu beanstan-C-2616/2010 Seite 12 den, dass auf die Prüfung der weiteren Kriterien verzichtet wurde, weil auch eine Bejahung dieser Kriterien am Endergebnis nichts mehr zu ä n- dern vermöchte. Dieses Vorgehen ist selbstredend nur unter der Voraus- setzung zulässig, dass die Vorinstanz das Vorliegen des ersten Kriteriums eingehend geprüft und das Resultat en tsprechend begründet hat. Dies hat sie vorliegend getan, indem sie klar ausgeführt hat, weshalb die ei n- gereichten Unterlagen ihres Erachtens nicht genügten, um die Wirksam- keit von A._______ zu belegen. Es ist somit – entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin – nicht davon auszugehen, dass die Vorinstanz die Begründungspflicht missachtet hat, weshalb der Entscheid nicht bereits aus diesem Grund aufzuheben ist. 5. Vorliegend ist strittig und vom Bundesverwaltungsgericht zu prüfen, ob die Vorinstanz das Gesuch der Beschwerdeführerin um Aufnahme von A._______ in die SL zu Recht abgelehnt hat. 5.1. A._______ verfügt seit dem 25. Februar 2008 über eine Zulassun g von Swissmedic ( Zulassungsnummer ...), sodass die formelle Vorausse t- zung für die Aufnahme in die SL erfüllt ist (vgl. Art. 30 Abs. 1 lit. b KLV). Es ist unbestritten und aus den Akten ersichtlich, dass sich B._______, das Basispräparat von A._______, seit 1994 nicht mehr in der SL befin- det. Die Vorinstanz hat für den Entscheid über die Aufnahme von A._______ somit zu Recht das ordentliche Zulassungsverfahren für die Neuaufnahme von Orginalpräparaten gewählt und das Gesuch der EAK unterbreitet (vgl. Art. 31 Abs.1 und 3 lit. c KLV e contrario). 5.2. 5.2.1. Die Beschwerdeführerin macht geltend, Art. 65a KVV, welcher für die Beurteilung der Wirksamkeit von allopathischen Arzneimitteln ein A b- stützen auf klinisch kontrollierte Studien vorschreibe, gehe zu weit, da die entsprechende Grundlage im Gesetz lediglich einen Nachweis mit "wis- senschaftlichen Methoden" verlange. Die Wirksamkeit eines Arzneimittels sei nämlich – entgegen der Meinung des BAG – nicht ausschliesslich mit klinischen Studien nachweisbar. Die zu eng gefasste Verordnungsb e- stimmung sei verfassungswidrig, da sie in die Wirtschafsfreiheit der B e- schwerdeführerin eingreife und der Eingriff weder durch eine genügende gesetzliche Grundlage legitimiert sei, noch ein öffentliches Interesse für einen Eingriff bestehe . Schliesslich sei auch die Verhä ltnismässigkeit C-2616/2010 Seite 13 nicht gewahrt, weil bereits durch die Zulassung eines Arzneimittels durch die Swissmedic gewährleistet sei, dass durch das Arzneimittel kein g e- sundheitliches Risiko für die Patienten entstehe . Für die Aufnahme in die SL müsse vor allem der Aspekt der Wirtschaftlichkeit geprüft werden, da die Aufnahme in die SL Auswirkungen auf die Kosten der OKP habe. 5.2.2. Das BAG führte demgegenüber aus, Art. 65a KVV sei keineswegs gesetzes- oder verfassungswidrig, da er lediglich die gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG geforderten wissenschaftlichen Methoden näher umschreibe. Es liege zudem durchaus im Interesse der Öffentlichkeit, an den Nac h- weis der Wirksamkeit hohe Anforderungen zu stellen, da für Arzneimittel in der SL eine Vergütungspflicht der OKP bestehe. 5.2.3. Zu prüfen ist aufgrund der diesbezüglichen Rüge der Beschwerd e- führerin, ob Art. 65a KVV gesetz- und verfassungsmässig ist. 5.2.3.1 Die Rüge der Verletzung verfassungsmässiger Rechte ist im B e- schwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht grundsätzlich z u- lässig (vgl. E. 2.2. hiervor). Wie von der Rechtsprechung und in der Lit e- ratur anerkannt, kann das Bundesverwaltungsgericht (unselbständige) Verordnungen, die sich auf eine gesetzliche Delegation stützen, daraufhin prüfen, ob sie sich in den Grenzen der dem Bundesrat eingeräumten Be- fugnisse halten. Das Bundesverwaltungsgericht hat sich dabei auf die Prüfung zu beschränken, ob die umstrittenen Verordnungsvorschriften of- fensichtlich aus dem Rahmen der dem Bundesrat im Gesetz delegierten Kompetenzen herausfallen oder aus anderen Gründen verfassungs- oder gesetzwidrig sind. Es kann jedoch sein eigenes Ermessen nicht an die Stelle desjenigen des Bundesrates setzen und es hat auch nicht die Zweckmässigkeit zu untersuchen (vgl. BGE 122 V 85 E. 5 mit weiteren Hinweisen, OLIVER ZIBUNG/ELIAS HOFSTETTER, in: Praxiskommentar VwVG, Waldmann/Weissenberger (Hrsg.), Zürich 2009, Art. 49 N 13). 5.2.3.2 Rechtsprechungsgemäss ist ein Arzneimittel wirksam, wenn de s- sen Einsatz geeignet ist, das angestrebte diagnostische oder therapeut i- sche Ziel zu erreichen. Für die Beurteilung der Wirksamkeit ist somit en t- scheidend, welcher medizinische Erfolg damit erzielt werden soll. Auch beim Nachweis der Wirksamkeit als Voraussetzung für die Zulassung nach Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG ist von den The rapiezielen auszugehen. Dabei wird (auch) vom Nutzen -Risiko-Verhältnis gesprochen, welches günstig sein muss ( vgl. zum Ganzen BGE 137 V 295 E. 6.1 mit Hinwe i- sen). C-2616/2010 Seite 14 5.2.3.3 Die vom Bundesrat erlassene und von der Beschwerdeführerin als verfassungs - respektive gesetzeswidrig gerügte Verordnungsbesti m- mung stützt sich auf Art. 32 Abs. 1 KVG und die Delegationsnorm von Art. 96 KVG. Der Bundesrat war somit befugt, eine entsprechende B e- stimmung zu erlassen. Er hat dies im Sinne von Art. 32 Abs. 1 KVG, wel- cher für die Kostenübernahme durch die OKP grundsätzlich ein Nachweis mit wissenschaftlichen Methoden verlangt, getan. Dies ist somit nicht zu beanstanden. Sowohl n ach ständiger Praxis des BAG als auch im B e- reich der Arzneimittelzulassungen durch die Swissmedic sind für die Be- urteilung der Wirksamkeit eines Arzneimittels klinische Studien vorzul e- gen (vgl. "Handbuch betreffend die Spezialitätenliste", Stand 1. Septem- ber 2011, S. 22 und Art. 11 Abs. 1 HMG ). Klinische Studien sind ane r- kanntermassen wissenschaftliche Methoden, welche geeignet sind, Au s- sagen über Wirksamkeit von Arzneimitteln zu ermöglichen. Es ist nicht nachvollziehbar, inwiefern die diesbezüglichen Anforderungen der Ve r- ordnung, worauf sich das BAG stützt, überhöht sein sollen. Die B e- schwerdeführerin legt auch nicht dar, mit welchen (einfacheren und/oder kostengünstigeren, aber qualitativ gleichwertigen) wissenschaftlichen Me- thoden sie die Wirksamkeit eines Arzneimittels nachweisen könnte. Die gerügte Verordnungsbestimmung ist somit weder als gesetzes - noch als verfassungswidrig zu qualifizieren . Demzufolge ist auch nicht zu bea n- standen, dass das BAG von der Beschwerdeführerin gemäss dem Wort- laut der Bestimmung entsprechende Studien einverlangt hat. 5.3. Zu prüfen bleibt, ob die Beschwerdeführerin mit den von ihr eing e- reichten Unterlagen den Nachweis der Wirksamkeit von A._______ er- bracht hat. 5.3.1. Die Beschwerdeführerin macht in Bezug auf die Wirksamkeit ge l- tend, das Basispräparat B._______ habe sich während mehr als 15 Jahren bewährt; bei der darin enthaltenen Wirkstoffko mbination von I._______ und L._______ handle es sich um eine etablierte, gängige und sichere Anwendung, welche auf dem Markt anerkannt und zudem auch durch eine klinische Studie belegt sei. Die Beschwerdeführerin kritisiert zudem die Würdigung des BAG, da dieses die Zulassungsunterlagen des Basispräparats B._______ nicht beigezogen habe. Ferner sei die Rel e- vanz der von ihr eingereichten Unterlagen pauschal verneint und der I n- halt nicht gewürdigt worden. 5.3.2. Das BAG führte in Bezug auf die Wirksamkeit aus, A._______ sei damals im Rahmen eines rein administrativen Verfahrens gestützt auf die C-2616/2010 Seite 15 Unterlagen des Basispräparats B._______ die Zulassung erteilt worden; eine Reevaluation der klinischen Daten habe nicht stattgefunden. Die Zu- lassung von B._______ liege schon lange Zeit zurück, und die damaligen Unterlagen seien heute nicht mehr aktuell, weshalb diese nicht als Grund- lage für die Aufnahme von A._______ in die SL dienen könnten. Um den Nachweis der Wirksamkeit erbringen zu können, hätte die Beschwerd e- führerin mit aktuellen Studien die Wirksamkeit der beiden Wirkstoffe s o- wie deren Kombination belegen müs sen. Dabei sei es allerdings nicht zwingend notwendig, neue Studien vorzulegen, sofern ältere Studien vor- handen seien, welche noch Gültigkeit h ätten. Die von der Beschwerd e- führerin vorgelegten Unterlagen seien aber ungenügend, da sie entweder zu alt oder nicht aussagekräftig seien. Somit habe die Beschwerdeführ e- rin im Er gebnis nicht nachweisen könn en, dass die Kombination der Wirkstoffkomponenten L._______ und I._______ wirksam sei . Ferner – so das BAG – gebe es keine aktuelle Studie, welche die Kombination der beiden Wirkstoffe (I._______ und L._______) untersuche. Zudem sei der Wirkstoff L._______ allgemein spärlich dokumentiert, und er werde nur in wenigen Ländern (sei es als Monopräparat oder in Kombination mit ande- ren Wirkstoffen) vertrieben. Auch aufgrund dieser seltenen Anwendung könne somit keineswegs davon ausgegangen werden, dass A._______ als Rachenspray mit den Wirkstoffen I._______ und L._______ ein g e- bräuchliches Arzneimittel sei. 5.3.3. Wie aus den Akten ersichtlich ist, stützt sich das BAG bei seiner Aussage, dass die Beschwerdeführerin die Wirksamkeit des Präparats nicht belegt habe, auf die Feststellungen der EAK. Letztere weist im Pr o- tokoll des 3. Termins 2009 darauf hin, dass sich das Präparat gemäss den Aussagen von Prof. Tschopp zwar bewährt habe, diesem Gutachten allerdings keine neueren Gutachten (nach 1979) zugrunde lägen und die unkontrollierte neuere Praxiserfahrung mit 73 Patienten nicht als Beleg für die Wirksamkeit gelten könne. Betreffend den Beizug der Zulassungsunterlagen des Basispräparats ist festzuhalten, dass diese – wie einige weit ere eingereichte Unterlagen – älteren Datums sind und somit dem heutigen Wissensstand nicht mehr entsprechen. Es rechtfertigt sich daher, in Übereinstimmung mit den Au s- führungen der Vorinstanz, von der Beschwerdeführerin neuere Unterl a- gen als die Zulassungsunterlagen des Basispräparats aus dem Jahr 1993 einzuverlangen. Die Beschwerdeführerin hat – wie sie nicht bestritt und wie es auch aus den Akten ersichtlich ist, keine neuen klinischen Studien, C-2616/2010 Seite 16 welche den wissenschaftlichen Anforderungen genügen und die Wir k- samkeit von A._______ belegen, eingereicht. 5.4. 5.4.1. Die Beschwerdeführerin macht geltend, es liege eine Ungleichb e- handlung vor, wenn A._______ die Aufnahme in die SL verwehrt werde, da bei einigen anderen ähnlichen Medikamenten nicht derselbe Massstab angewandt worden sei. So sei zum Beispiel C._______ gestützt auf einen Praxiserfahrungsbericht von 1987 in die SL aufgenommen worden , was im Rahmen der Beurteilung des Gesuchs der Beschwerdeführerin aber nicht als genügend erachtet werde . Auch D._______, ein anderes Ar z- neimittel, das in d irekter Konkurrenz zu A._______ stehe, sei in den Ja h- ren 2000 bis 2008 nur auf der Basis eines Reviews aus dem Jahr 1987 in die SL aufgenommen worden. 5.4.2. Der Anspruch auf Gleichbehandlung (Art. 8 Abs. 1 BV) verlangt, dass Rechte und Pflichten der Betroffenen nach dem gleichen Massstab festzusetzen sind. Gleiches ist nach der Massgabe seiner Gleichheit gleich, Ungleiches nach Massgabe seiner Ungleichheit ungleich zu be - handeln. Das Gleichheitsprinzip verbietet einerseits unterschiedliche R e- gelungen, denen kein e rechtlich erheblichen Unterscheidungen zu Gru n- de liegen. Andererseits untersagt es aber auch die rechtliche Gleichb e- handlung von Fällen, die sich in tatsächlicher Hinsicht wesentlich unte r- scheiden. Die Gleichbehandlung ist allerdings nicht nur dann gebot en, wenn zwei Tatbestände in allen ihren tatsächlichen Elementen absolut identisch sind, sondern auch, wenn die im Hinblick auf die anzuwendende Norm relevanten Tatsachen gleich sind (BGE 131 I 377 E. 3, 123 I 1 E. 2; vgl. ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwal- tungsrecht, 6. Aufl., Zürich/St. Gallen 2010, Rz. 495 ff.). Bei der Recht s- anwendung ist zu beachten, dass die Rechts gleichheit teilweise bereits durch die Bindung der rechtsanwendenden Behörden an generell - abstrakte Rechtsnor men gewähr leistet wird. Sofern jedoch der Rechts - satz durch das Verwenden unbestimmter Rechtsbegriffe oder das Ei n- räumen von Ermessen einen Spielraum offenlässt, hat die rechts an- wendende Behörde davon in allen gleic h gelagerten Fällen gleichen Gebrauch zu machen. Eine rechtsanwendende Behörde verletzt dann den Gleichheitsgrundsatz, wenn sie zwei tatsächliche Situationen ohne sachlichen Grund unter schiedlich beurteilt ( ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜL- LER/FELIX UHLMANN, a.a.O. Rz. 507 f.). C-2616/2010 Seite 17 Der Grundsatz der Geset zmässigkeit der Verwaltung geht dem Rechts - gleichheitsprinzip im Konfliktfall in der Regel vor. Trifft eine Behörde in e i- nem Fall eine vom Gesetz abweichende Entscheidung, gibt das Privaten, die sich in der gleichen Lage befinden, grundsätzlich keinen Ans pruch darauf, ebenfalls abweichend von der Norm behandelt zu werden ( kein Anspruch auf Gleichbehandlung im Unrecht; BGE 135 IV 191 E. 3.3, 126 V 390 E. 6, 124 IV 44 E. 2c, 122 II 446 E. 4). Dies gilt allerdings nur, wenn die abweichende Behandlung lediglich in einem einzigen oder in ei- nigen wenigen Fällen erfolgt. Besteht hingegen eine eigentliche gesetzes- widrige Praxis und lehnt es die Behörde ab, diese aufzugeben, so können Private verlangen, dass die widerrechtliche Begünstigung, die Dritten z u- teil wur de, auch ihnen ge währt wird (BGE 136 I 65 E. 5.6, BGE 127 I 1 E. 3a, BGE 123 II 248 E. 3c; VPB 69.96 (2005) E. 5.2, VPB 67.58 (2003) E. 3.2.1 f., vgl. auch PIERRE TSCHANNEN, Zur Gleichheit im Unrecht: G e- richtsstrafe im Grundrechtskleid, in: ZBl 2011, S. 57). 5.4.3. Das BAG führt e in Bezug auf die Aufnahme von C._______ in die SL aus, dieses Arzneimittel sei bereits im Jahr 2000 , als noch weniger strenge Massstäbe galten, aufgenommen worden. Heute wäre mit diesen Unterlagen eine Aufnahme nicht mehr möglich. Da St reichungen aus der SL erfahrungsgemäss langwierige und schwierig zu realisierende Verfa h- ren seien, sei man gezwungen, die Erfüllung der Aufnahmekriterien bei neu angemeldeten Arzneimitteln streng zu prüfen. 5.4.4. Die Vorinstanz hat mit ihren Ausführungen überzeu gend dargelegt, dass sich zwar die Praxis bei der Aufnahme von Arzneimitteln in die SL in den letzten zehn bis zwanzig Jahren unter dem gestiegenen Kostendruck in der OKP verschärft hat, dass diese neue und strengere Praxis jedoch in neuerer Zeit auf alle Gesuchsteller und Gesuchstellerinnen gleiche r- massen angewendet wird. Die von der Beschwerdeführerin angeführten Beispiele vermögen nicht zu belegen, dass es in neuerer Zeit Aufnahmen in die SL gegeben hat, die nicht nach den von der Vorinstanz dargelegten Kriterien erfolgt wären . Da vorliegend keine Beispiele aus neuerer Zeit bekannt sind, welche nicht in Übereinstimmung mit den Grundsätzen die- ser strengeren Praxis behandelt wurden, ist davon auszugehen, dass die Vorinstanz ihre Praxis aus sachlichen Gründe n grundsätzlich und daue r- haft geändert hat. Dies ist gemäss herrschender Lehr e und Rechtspr e- chung zulässig (vgl. BGE 135 I 79 E. 3; vgl. auch ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, a.a.O. Rz. 509 ff.), weshalb es auch vorliegend nicht zu beanstanden ist. Somit kann beim Vorgehen der Vorinstanz nicht C-2616/2010 Seite 18 von einer gegen das Gleichbehandlungsgebot verstossenden Praxis g e- sprochen werden. 5.5. Zusammenfassend ist somit festzuhalten, dass die Beschwerdefü h- rerin die Wirksamkeit von A._______ nicht nachgewiesen hat, sodass mindestens eine der drei kumulativ zu erfüllenden Voraussetzungen nicht erfüllt ist, weshalb allein schon aus diesem Grunde eine Aufnahme von A._______ in die SL nicht möglich und der Entscheid der Vorinstanz zu bestätigen ist. Es kann unter diesen Umständen – entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin – offenbleiben, ob es ihr gelungen ist, die Zweck- mässigkeit und Wirtschaftlichkeit von A._______ zu belegen (vgl. E. 4.2 hiervor und Urteil des BVGer C -5926/2008 vom 1. September 2011 E. 5.4). Die Beschwerde gegen die Verfügung vom 25. Februar 2010 ist somit abzuweisen. 6. Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient- schädigung. 6.1. Die Verfahrenskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Bei die sem Ausgang des Verfahrens sind der Beschwerdeführerin die Verfahrenskosten, welche vorliegend auf Fr. 5'000.-- festzulegen sind, aufzuerlegen und mit dem bereits geleist e- ten Kostenvorschuss in derselben Höhe zu verrechnen. 6.2. Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässige Kosten zusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG in Verbindung mit Art. 7 Abs. 1 des Reg lements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Der obsiegenden Vor- instanz ist als Bundesbehörde keine Parteientschädigung zuzusprechen (vgl. Art. 7 Abs. 3 VGKE). C-2616/2010 Seite 19 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird abgewiesen. 2. Die Verfahrenskosten in der Höhe von Fr. 5'000.-- werden der Beschwer- deführerin auferlegt. Sie werden mit dem geleisteten Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.-- verrechnet. 3. Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde) – die Vorinstanz (Gerichtsurkunde) – das Eidgenössische Departement des Innern Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin: Michael Peterli Sandra Tibis Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern , Beschwerde in öffentlich - rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). Versand: