<h2>SubmittedText<h2><p>Il Consiglio federale è invitato a rispondere alle seguenti domande:</p><p>1. Conferma che i preparati oligoterapeutici non rientrano nella farmacopea?</p><p>2. Corrisponde al vero che questi prodotti possono essere commercializzati come medicamenti senza alcuna omologazione se la concentrazione degli oligoelementi utilizzati è limitata e fabbricanti e distributori non pubblicizzano nessun tipo di effetto curativo?</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>1. La farmacopea - che si compone della Farmacopea europea e della Farmacopea svizzera - è una raccolta di prescrizioni sulla qualità di medicamenti, sostanze ausiliarie farmaceutiche e singoli dispositivi medici. Non contiene prescrizioni specifiche sui preparati oligoterapeutici.</p><p>2. Per classificare un prodotto come medicamento è importante soprattutto la sua destinazione. I prodotti impiegati nell'oligoterapia sono da considerare sostanzialmente come agenti terapeutici, poiché sono utilizzati per scopi medici. È anche vero, però, che le preparazioni con concentrazioni molto basse di oligoelementi non devono essere classificate come medicamenti, e quindi non sono soggette all'obbligo di omologazione, se sono conformi alle disposizioni sulle derrate alimentari. In particolare devono soddisfare i seguenti requisiti:</p><p>- A detti prodotti non vanno attribuite proprietà terapeutiche, ad esempio per l'identificazione, la prevenzione o il trattamento di malattie, lesioni e disabilità. Simili proprietà non possono figurare sui testi delle confezioni, né essere pubblicizzate durante eventi informativi oppure su Internet, in opuscoli o volantini.</p><p>- La concentrazione degli oligoelementi nel prodotto deve essere tale da non provocare nell'organismo, allo stato attuale delle conoscenze, effetti terapeutici e in particolare tossicologici.</p><p>La caratterizzazione e la composizione di tali prodotti devono soddisfare le normative sulle derrate alimentari. Come integratori alimentari devono contenere, nella razione giornaliera raccomandata, almeno il 15 per cento della dose giornaliera ammessa per gli adulti (ordinanza del DFI sugli alimenti speciali; RS 817.022.104).</p>  Risposta del Consiglio federale.