Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701"/><FRBRdate date="2006-06-22" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2006-10-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.23"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV) " shortForm="VAZV"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd) " shortForm="OASMéd"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM) " shortForm="OOSM"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/it"/><FRBRdate date="2006-06-22" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2006-10-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/it/xml"/><FRBRdate date="2006-06-22" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2006-10-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2024-q4-rel-1.6.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Cancelleria federale"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/ITA" showAs="it"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>812.212.23 </docNumber></p><p><docTitle>Ordinanza<br/>dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici <br/>concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica</docTitle></p><p>(OOSM)</p><p>del 22 giugno 2006 (Stato 1° luglio 2024)</p></preface><preamble><p>Il Consiglio dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Consiglio dell’Istituto),</p><p>visti gli articoli 9<i>a</i>, 14 capoverso 1 lettera a–a<sup>quater</sup>, d–g e 2, 15 capoverso 2 e 72<i>a</i> capoverso 1 lettera k della legge del 15 dicembre 2000<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.21</b></ref></p></authorialNote> sugli agenti terapeutici (LATer); <br/>in esecuzione della legge federale del 6 ottobre 1995<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1996/1725_1725_1725" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>946.51</b></ref></p></authorialNote> sugli ostacoli tecnici al commercio,<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></p><p>ordina:</p></preamble><body><chapter eId="chap_1"><num>Capitolo 1:</num><heading>Disposizioni generali</heading><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Oggetto</heading><paragraph eId="art_1/para_1"><num>1</num><content><p> La presente ordinanza disciplina le procedure per l’omologazione semplificata di medicamenti e la relativa omologazione su semplice notifica.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_2/listintro"> Essa disciplina:</listIntroduction><item eId="art_1/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>l’omologazione temporanea di medicamenti ai sensi dell’articolo 9<i>a</i> LATer;</p></item><item eId="art_1/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>l’omologazione semplificata di medicamenti ai sensi degli articoli 14 e 14<i>a</i> LATer;</p></item><item eId="art_1/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica ai sensi dell’articolo 15 capoverso 1 lettera b LATer;</p></item><item eId="art_1/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>l’omologazione di procedimenti per la fabbricazione di medicamenti non standardizzabili ai sensi dell’articolo 9 capoverso 3 LATer.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Definizioni</heading><paragraph eId="art_2/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_2/para_1/listintro"> Ai sensi della presente ordinanza si intende per:</listIntroduction><item eId="art_2/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p><i>Formularium:</i> una raccolta di monografie dei preparati;</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p><i>monografia dei preparati:</i> una raccolta di tutte le indicazioni necessarie per la fabbricazione, l’iscrizione e la conservazione di un determinato medicamento;</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p><i>titolare del Formularium: </i>persona che dispone di un riconoscimento dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) per un Formularium e le sue monografie dei preparati;</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p><i>medicamento biologico:</i> medicamento con un principio attivo di origine biologica derivante da microorganismi, organi o tessuti di origine vegetale o animale, cellule o liquidi di origine umana o animale compreso sangue o plasma, o substrati cellulari biotecnologici, indipendentemente dal fatto che questi ultimi siano fabbricati con l’aiuto della tecnologia ricombinante o di altre tecnologie, incluse le cellule primarie;</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p><i>medicamento biotecnologico:</i> medicamento biologico in cui il principio attivo è ottenuto da cellule coltivate in banche cellulari e per il quale vengono utilizzate tecnologie o procedimenti ricombinanti.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_2/para_2"><num>2</num><content><p> I medicamenti con metaboliti microbiologici come principi attivi, in particolare antibiotici, amminoacidi, carboidrati o altre sostanze a basso peso molecolare, non sono considerati medicamenti biotecnologici.</p></content></paragraph></article><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Diritto applicabile</heading><paragraph eId="art_3/para"><content><p>Le disposizioni dell’ordinanza del 9 novembre 2001<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote> per l’omologazione di medicamenti (OOMed) sono applicabili sempre che la presente ordinanza non preveda deroghe.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_2"><num>Capitolo 2:</num><heading>Riconoscimento dello statuto di medicamento importante per malattie rare</heading><section eId="chap_2/sec_1"><num>Sezione 1: </num><heading>Medicamenti per uso umano</heading><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Condizioni</heading><paragraph eId="art_4/para_1"><num>1</num><content><p> Un medicamento per uso umano ottiene su domanda lo statuto di medicamento importante per malattie rare (medicamento orfano o orphan drug), se il richiedente dimostra che il medicamento corrisponde ai criteri dell’articolo 4 capoverso 1 lettera a<sup>decies</sup> LATer.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_4/para_2/listintro"> La prova che un medicamento, per cui viene richiesto lo statuto di medicamento orfano ai sensi dell’articolo 4 capoverso 1 lettera a<sup>decies</sup> numero 1 LATer, serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia rara, va inoltrata insieme ai seguenti dati e documenti:<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_4/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>i documenti di riferimento che determinano che la malattia prevista per un trattamento con il medicamento è contratta in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo da cinque persone su diecimila;</p></item><item eId="art_4/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>tutti i dettagli inerenti alla malattia da trattare e agli studi tratti dalla letteratura specialistica che provano che la malattia ha esito letale o rende invalidi in modo cronico;</p></item><item eId="art_4/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>un’analisi bibliografica della letteratura specialistica pertinente o un rinvio a un’analisi o a informazioni corrispondenti ottenute da banche dati riguardanti la Svizzera oppure, se mancano i dati sulla Svizzera, un rinvio alle banche dati dei Paesi terzi con le quali sono effettuate le estrapolazioni necessarie.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_3"><num>3</num><content><p> Questi documenti possono essere presentati in qualsiasi momento nel corso della procedura o assieme alla domanda di omologazione (art. 26).</p></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_3_bis"><num>3bis</num><content><p> Per i principi attivi o i medicamenti il cui statuto di medicamento orfano è stato diversamente valutato da due Paesi con controllo del medicamento equivalente ai sensi dell’articolo 13 LATer e Swissmedic<authorialNote><p> Nuova espressione giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3657</ref>). Di detta mod. è tenuto conto in tutto il testo.</p></authorialNote> esegue una propria valutazione dei dati che serve a provare la gravità e la rarità della malattia.<authorialNote><p> Introdotto dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2012, in vigore dal 1° gen. 2013 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2012/660" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2012</b> 5677</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_4"><num>4</num><content><p> Nelle domande in cui per un medicamento viene richiesto lo statuto di medicamento orfano ai sensi dell’articolo 4 capoverso 1 lettera a<sup>decies</sup> numero 2 LATer, il richiedente deve provare che il principio attivo cui all’estero è stato conferito lo statuto di medicamento orfano è contenuto anche nel medicamento oggetto della domanda.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_5"><num>5</num><content><p> Se la domanda riguarda una nuova indicazione di un medicamento già omologato, il titolare dell’omologazione presenta una domanda separata che copre esclusivamente le indicazioni per malattie rare.</p></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Conferimento dello statuto e obbligo di comunicazione <authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></heading><paragraph eId="art_5/para_1"><num>1</num><content><p> Swissmedic conferisce lo statuto di medicamento orfano se il medicamento soddisfa i requisiti di cui all’articolo 4. Lo statuto può essere vincolato a condizioni e oneri.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2"><num>2</num><content><p> Se a un medicamento è stato conferito lo statuto di medicamento orfano ai sensi dell’articolo 4 capoverso 1 lettera a<sup>decies</sup> numero 2 LATer, il richiedente o il titolare dell’omologazione deve presentare a Swissmedic tutte le decisioni relative al conferimento dello statuto di medicamento orfano adottate in altri Paesi in cui vige un controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell’articolo 13 LATer.<authorialNote><p> Introdotto dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Revoca dello statuto</heading><paragraph eId="art_6/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para/listintro">Swissmedic revoca a un medicamento lo statuto di medicamento orfano:</listIntroduction><item eId="art_6/para/lbl_a"><num>a. </num><p>su richiesta del richiedente o del titolare dell’omologazione;</p></item><item eId="art_6/para/lbl_b"><num>b. </num><p>se risulta che i criteri menzionati nell’articolo 4 non sono più soddisfatti;</p></item><item eId="art_6/para/lbl_c"><num>c. </num><p>se su richiesta di Swissmedic il richiedente o il titolare dell’omologazione non riesce a dimostrare che, sommate tutte le indicazioni con statuto di medicamento orfano omologate e presentate per lo stesso principio attivo all’interno dello stesso quadro clinico, inclusi tutti gli stadi della malattia, sono affette in Svizzera al massimo cinque persone su 10 000; oppure</p></item><item eId="art_6/para/lbl_d"><num>d. </num><p>se lo statuto di medicamento orfano ai sensi dell’articolo 4 capoverso 1 lettera a<sup>decies</sup> numero 2 LATer conferito a un medicamento o al suo principio attivo è stato successivamente valutato in modo differente in un altro Paese in cui vige un controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell’articolo 13 LATer, a meno che il richiedente o il titolare dell’omologazione dimostri che il medicamento o il suo principio attivo corrisponde all’articolo 4 capoverso 1 lettera a<sup>decies</sup> numero 1 LATer.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Elenco</heading><paragraph eId="art_7/para_1"><num>1</num><content><p> Swissmedic allestisce e pubblica un elenco dei medicamenti che hanno lo statuto di medicamento orfano in Svizzera.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_7/para_2/listintro"> L’elenco contiene i dati seguenti:</listIntroduction><item eId="art_7/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>la designazione del medicamento;</p></item><item eId="art_7/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>la malattia rara da trattare;</p></item><item eId="art_7/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>il principio attivo o i principi attivi;</p></item><item eId="art_7/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>il nome del richiedente o del titolare dell’omologazione;</p></item><item eId="art_7/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>la data del conferimento dello statuto;</p></item><item eId="art_7/para_2/lbl_f"><num>f. </num><p>la data della revoca dello statuto;</p></item><item eId="art_7/para_2/lbl_g"><num>g. </num><p>lo stato di omologazione del medicamento;</p></item><item eId="art_7/para_2/lbl_h"><num>h. </num><p>il numero dell’omologazione;</p></item><item eId="art_7/para_2/lbl_i"><num>i. </num><p>la data dell’omologazione.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_2"><num>Sezione 2: </num><heading>Medicamenti veterinari</heading><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></num><paragraph eId="art_8/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_8/para_1/listintro"> Lo statuto di medicamento importante per malattie rare (MUMS: <i>Minor Use, Minor Species</i>) può essere conferito su domanda ai medicamenti veterinari per le malattie suscettibili di avere esito letale o di recare danni cronici oppure per le malattie che provocano dolore e sofferenza all’animale, a condizione che questi medicamenti:</listIntroduction><item eId="art_8/para_1/lbl_a"><num>a. </num><blockList><listIntroduction eId="art_8/para_1/lbl_a/listintro">presentino indicazioni rare o una zona di impiego ristretta (<i>Minor Use</i>) e siano impiegati per il trattamento di:</listIntroduction><item eId="art_8/para_1/lbl_a/lbl_1"><num>1. </num><p>bovini, suini, cavalli, cani e gatti, oppure</p></item><item eId="art_8/para_1/lbl_a/lbl_2"><num>2. </num><p>ovini, escluse le agnelle da rimonta il cui latte viene messo in commercio e i polli, escluse le galline ovaiole;</p></item></blockList></item><item eId="art_8/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>servano per il trattamento di specie animali o categorie di animali non menzionate nella lettera a (<i>Minor Species</i>);</p></item><item eId="art_8/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>possiedano già in un altro Paese con controllo del medicamento equivalente lo statuto di medicamento importante per malattie rare.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_2"><num>2</num><content><p> Se il richiedente giustifica la rarità dell’indicazione o la limitazione della zona di impiego di cui al capoverso 1 lettera a per il fatto che riesce a vendere solo una quantità modesta del medicamento in questione, deve sottoporre le prove corrispondenti a Swissmedic.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_3"><num>3</num><content><p> Per il resto si applicano per analogia gli articoli 4 capoversi 2 lettera b, 3, 3<sup>bis</sup> e 4 nonché gli articoli 5–7. Nell’elenco di cui all’articolo 7 si deve inoltre indicare la specie animale cui è destinato il medicamento.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_4"><num>4</num><content><p> Se la domanda riguarda una nuova indicazione di un medicamento già omologato o una nuova specie animale, il titolare dell’omologazione presenta una domanda a parte che copre esclusivamente l’indicazione per la malattia rara o la nuova specie animale.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_3"><num>Capitolo 3:</num><heading>Riconoscimento di Formulari</heading><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b></num><heading>Riconoscimento di Formulari</heading><paragraph eId="art_9/para"><content><p>Swissmedic riconosce un Formularium se sono riconosciute le sue monografie dei preparati.</p></content></paragraph></article><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b></num><heading>Riconoscimento di monografie dei preparati</heading><paragraph eId="art_10/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_10/para_1/listintro"> Swissmedic riconosce una monografia dei preparati se:</listIntroduction><item eId="art_10/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>la documentazione corrisponde allo stato attuale della scienza e della tecnica nonché ai requisiti di cui all’allegato 1 e prova che il medicamento descritto è di alta qualità; e</p></item><item eId="art_10/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>il medicamento contiene solo principi attivi noti (art. 12 cpv. 1) o solo principi attivi e sostanze ausiliarie che figurano nella Farmacopea o in un’altra farmacopea riconosciuta da Swissmedic oppure sono elencati nell’allegato alla monografia dei preparati secondo i criteri di una monografia sulle sostanze della Farmacopea.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_2"><num>2</num><content><p> Swissmedic può esigere ulteriori documenti e informazioni se necessario per l’esame della qualità del medicamento descritto nella monografia dei preparati.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_10/para_3/listintro"> Il riconoscimento di monografie dei preparati è escluso per:</listIntroduction><item eId="art_10/para_3/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I 2 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 nov. 2018 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/787" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 5071</ref>).</p></authorialNote> </num><p>i vaccini, i sieri e le tossine;</p></item><item eId="art_10/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>i prodotti del sangue;</p></item><item eId="art_10/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>i medicamenti che contengono organismi geneticamente modificati;</p></item><item eId="art_10/para_3/lbl_d"><num>d.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote> </num><p>i medicamenti biotecnologici; nonché</p></item><item eId="art_10/para_3/lbl_e"><num>e. </num><p>i medicamenti per nuove terapie che si basano sui metodi del trasferimento genico (medicamenti per terapia genica).</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b></num><heading>Diritti e obblighi del titolare di un Formularium</heading><paragraph eId="art_11/para_1"><num>1</num><content><p> Il titolare del Formularium è tenuto a provvedere affinché il Formularium e le monografie dei preparati contenute corrispondano allo stato attuale della scienza e della tecnica e che, per quanto concerne i requisiti sulla qualità, siano adattati alle conoscenze più recenti. I documenti aggiornati devono essere presentati a Swissmedic.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_2"><num>2</num><content><p> Soltanto il rispettivo titolare del Formularium può domandare il riconoscimento di un’altra monografia dei preparati o una modifica di una monografia già riconosciuta.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_4"><num>Capitolo 4: </num><heading>Procedure di omologazione semplificate<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><section eId="chap_4/sec_1"><num>Sezione 1:</num><heading>Medicamenti a base di principi attivi noti (art. 14 cpv. 1 lett. a LATer)</heading><article eId="art_12"><num><b>Art. 12</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Principio</heading><paragraph eId="art_12/para_1"><num>1</num><content><p> Un medicamento può essere omologato con procedura semplificata se il suo principio attivo è contenuto in un medicamento che è o è stato omologato da Swissmedic (principio attivo noto).</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_2"><num>2</num><content><p> Se la domanda di omologazione si fonda sui documenti di un altro medicamento omologato da Swissmedic (medicamento di riferimento), questo deve essere stato omologato sulla base di una documentazione completa.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_12/para_3/listintro"> Se il medicamento di riferimento non è più omologato, la domanda può fare riferimento:</listIntroduction><item eId="art_12/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>a un altro medicamento omologato da Swissmedic sulla base di una documentazione incompleta, a condizione che Swissmedic consideri sufficiente tale documentazione;</p></item><item eId="art_12/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>alla documentazione relativa a una domanda di omologazione in un Paese con controllo del medicamento equivalente ai sensi dell’articolo 13 LATer, a condizione che Swissmedic consideri sufficiente tale documentazione. In questo caso il richiedente deve presentare tutti i documenti rilevanti per l’omologazione e inoltre provare che il medicamento è già omologato nello Stato in questione; oppure</p></item><item eId="art_12/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>esclusivamente alla letteratura specialistica pubblicata, se il richiedente prova con una bibliografia dettagliata che le materie prime del medicamento sono impiegate da almeno 10 anni per l’indicazione e la modalità d’uso proposte e che la loro sicurezza ed efficacia è ben documentata e generalmente riconosciuta nella letteratura scientifica.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_4"><num>4</num><content><p> Se i documenti per l’omologazione del medicamento di riferimento non sono adatti, la domanda può fare riferimento a un medicamento di cui al capoverso 3 lettera a.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_5"><num>5</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_12/para_5/listintro"> Non possono essere omologati con procedura semplificata:</listIntroduction><item eId="art_12/para_5/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I 2 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 nov. 2018 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/787" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 5071</ref>).</p></authorialNote> </num><p>i vaccini, i sieri e le tossine;</p></item><item eId="art_12/para_5/lbl_b"><num>b. </num><p>i prodotti del sangue;</p></item><item eId="art_12/para_5/lbl_c"><num>c. </num><p>i medicamenti che contengono organismi geneticamente modificati;</p></item><item eId="art_12/para_5/lbl_d"><num>d. </num><p>i medicamenti biotecnologici; nonché</p></item><item eId="art_12/para_5/lbl_e"><num>e. </num><p>i medicamenti per nuove terapie che si basano sui metodi del trasferimento genico (medicamenti per terapia genica).</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_6"><num>6</num><content><p> In casi giustificati, per l’omologazione di medicamenti di cui al capoverso 5, Swissmedic può concedere agevolazioni all’obbligo di documentazione e all’obbligo della prova ai sensi degli articoli 3–11 OOMed<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article><article eId="art_13"><num><b>Art. 13</b></num><heading>Documentazione relativa agli esami farmacologici e tossicologici</heading><paragraph eId="art_13/para_1"><num>1</num><content><p> Quale documentazione relativa agli esami farmacologici e tossicologici di cui all’articolo 4 OOMed<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote>, devono essere presentati solo i documenti sugli aspetti che distinguono il medicamento dal medicamento di riferimento, in particolare per quanto riguarda l’indicazione, il modo di somministrazione, la forma farmaceutica o la posologia.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_2"><num>2</num><content><p> Se nella letteratura pubblicata sono disponibili prove sufficienti, queste possono essere presentate al posto della documentazione relativa agli esami farmacologici e tossicologici.</p></content></paragraph></article><article eId="art_14"><num><b>Art. 14</b></num><heading>Prova della sicurezza e dell’efficacia terapeutica</heading><paragraph eId="art_14/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_14/para_1/listintro"> Per quanto opportuno e possibile in base alla composizione del medicamento e alla sua non nocività, all’azione e all’indice terapeutici, al tipo di impiego, all’indicazione proposta nonché alla posologia e alla durata del trattamento, la sicurezza e l’efficacia terapeutica possono essere provate mediante:</listIntroduction><item eId="art_14/para_1/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote> </num><p>la prova che il medicamento è equivalente a livello terapeutico al medicamento di riferimento;</p></item><item eId="art_14/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>le analisi sulla biodisponibilità;</p></item><item eId="art_14/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>le analisi farmacodinamiche;</p></item><item eId="art_14/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>le prove di applicazione;</p></item><item eId="art_14/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>una documentazione bibliografica, purché il richiedente possa dimostrare che i risultati siano trasferibili al medicamento;</p></item><item eId="art_14/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>gli esami della liberazione del principio attivo in vitro.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_2"><num>2</num><content><p> Swissmedic determina nei singoli casi quali dei documenti menzionati sono pertinenti.</p></content></paragraph></article><article eId="art_14_a"><num><b>Art. 14</b><i>a</i><authorialNote><p> Introdotto dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Combinazioni fisse di medicamenti</heading><paragraph eId="art_14_a/para"><content><p>Se un medicamento contiene esclusivamente principi attivi che in questa forma fanno parte di altri medicamenti già omologati da Swissmedic, ma che devono essere omologati per la prima volta nella combinazione proposta, non è necessario presentare risultati di esami preclinici e clinici per i singoli principi attivi, ma soltanto per la combinazione dei principi attivi ai sensi dell’articolo 6 OOMed<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_2"><num>Sezione 2: </num><heading>Medicamenti di cui all’articolo 14 capoverso 1 lettere d ed e LATer<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_15_16"><num><b>Art. 15</b> e <b>16</b><authorialNote><p> Abrogati dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2012, con effetto dal  1° gen. 2013 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2012/660" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2012</b> 5677</ref>).</p></authorialNote></num></article><article eId="art_17"><num><b>Art. 17</b></num><heading>Medicamenti per il fabbisogno ospedaliero e medicamenti per scopi del servizio sanitario coordinato</heading><paragraph eId="art_17/para_1"><num>1</num><content><p> I medicamenti fabbricati in una farmacia ospedaliera per il fabbisogno ospedaliero o per scopi del servizio sanitario coordinato possono essere omologati con procedura semplificata.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_2"><num>2</num><content><p> Per fabbisogno ospedaliero si intende la totalità di tutti i medicamenti impiegati negli ospedali svizzeri e negli altri istituti di cura medico-clinica per l’approvvigionamento della propria clientela.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_3"><num>3</num><content><p> I requisiti sulla documentazione relativa agli esami farmacologici e tossicologici nonché alla prova della sicurezza e dell’efficacia terapeutica sono retti dagli articoli 13 capoverso 2 e 14.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_17/para_4/listintro"> Per i medicamenti di cui al capoverso 1 impiegati per l’indicazione rivendicata da almeno 10 anni e la cui sicurezza ed efficacia sono ben documentate nella letteratura scientifica e generalmente riconosciute, Swissmedic può rinunciare a una prova diretta della sicurezza e dell’efficacia, a condizione che nell’ambito di una valutazione ponderata tra i benefici e i rischi il richiedente provi che:</listIntroduction><item eId="art_17/para_4/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote> </num><p>per quanto concerne l’indicazione, il modo di somministrazione, la forma farmaceutica o la posologia il preparato differisce soltanto in modo irrilevante da un medicamento già omologato da Swissmedic; e</p></item><item eId="art_17/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>secondo lo stato attuale della scienza non si presumono differenze significative a livello della sua sicurezza ed efficacia.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_2_a"><num>Sezione 2<inline name="man-font-weight-normal"><i>a</i></inline>:<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Introdotta dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></inline></num><heading>Medicamenti omologati in un Paese dell’UE o dell’AELS (art. 14 cpv. 1 lett. a<sup>bis</sup> LATer)</heading><article eId="art_17_a"><num><b>Art. 17</b><i>a</i></num><heading>Principio</heading><paragraph eId="art_17_a/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_17_a/para/listintro">Un medicamento può essere omologato con procedura semplificata se:</listIntroduction><item eId="art_17_a/para/lbl_a"><num>a. </num><p>i suoi principi attivi sono utilizzati in un medicamento omologato da almeno dieci anni in un Paese dell’UE o dell’AELS; e</p></item><item eId="art_17_a/para/lbl_b"><num>b. </num><p>è comparabile al medicamento omologato all’estero per quanto concerne l’indicazione, la posologia e il modo di somministrazione, nonché la specie animale per i medicamenti veterinari, e secondo lo stato attuale della scienza un’eventuale differenza non comporta presumibilmente una valutazione diversa della sua sicurezza ed efficacia.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_17_b"><num><b>Art. 17</b><i>b</i></num><heading>Domanda</heading><paragraph eId="art_17_b/para_1"><num>1</num><content><p> Per l’omologazione di medicamenti ai sensi dell’articolo 14 capoverso 1 lettera a<sup>bis</sup> LATer, la documentazione sugli esami farmacologici, tossicologici e clinici di cui agli articoli 4 e 5 OOMed<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote> può essere presentata in forma bibliografica, se la letteratura scientifica pubblicata contiene prove sufficienti sulla sicurezza e l’efficacia del medicamento. Alle stesse condizioni, per i medicamenti veterinari la documentazione ai sensi degli articoli 8 e 11 OOMed può parimenti essere presentata in forma bibliografica.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17_b/para_2"><num>2</num><content><p> Per i medicamenti destinati agli animali da reddito, le domande di omologazione devono inoltre contenere le informazioni e i documenti sull’indicazione dei residui rilevabili e sui tempi d’attesa necessari.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17_b/para_3"><num>3</num><content><p> Per i medicamenti veterinari contenenti antibiotici, in aggiunta alle informazioni e ai documenti di cui ai capoversi 1 e 2, le domande di omologazione devono includere informazioni e documenti sul rischio di resistenza.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17_b/para_4"><num>4</num><content><p> Nelle rubriche 4–16 dell’informazione professionale e 3–9 dell’informazione destinata ai pazienti deve essere inserito il testo presente nella più recente informazione sul medicamento approvata nello Stato straniero su cui si basa la domanda, tradotto nelle lingue ufficiali specificate nell’articolo 26 capoverso 2 dell’ordinanza del 21 settembre 2018<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.21</b></ref></p></authorialNote> sui medicamenti (OM). Lo stesso vale per le rubriche 4–6 dell’informazione professionale e le rubriche 4–13 del foglietto illustrativo in caso di medicamenti veterinari.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17_b/para_5"><num>5</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_17_b/para_5/listintro"> L’informazione professionale e il foglietto illustrativo devono includere un’avvertenza ben leggibile, la quale dichiara:</listIntroduction><item eId="art_17_b/para_5/lbl_a"><num>a. </num><p>che Swissmedic ha esaminato solo sommariamente la sicurezza e l’efficacia del medicamento;</p></item><item eId="art_17_b/para_5/lbl_b"><num>b. </num><p>su quale medicamento straniero si basa l’omologazione in Svizzera, indicandone in particolare la denominazione e lo Stato di omologazione.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_2_b"><num>Sezione 2<inline name="man-font-weight-normal"><i>b</i></inline>:<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Introdotta dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></inline></num><heading>Medicamenti con impiego pluriennale nell’EU e nell’AELS (art. 14 cpv. 1 lett. a<sup>ter</sup> LATer)</heading><article eId="art_17_c"><num><b>Art. 17</b><i>c</i></num><paragraph eId="art_17_c/para_1"><num>1</num><content><p> Per l’omologazione di medicamenti ai sensi dell’articolo 14 capoverso 1 lettera a<sup>ter</sup> LATer è possibile rinunciare a una documentazione sugli esami farmacologici, tossicologici e clinici di cui agli articoli 4 e 5 OOMed<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote> e a un’informazione professionale. Per i medicamenti veterinari è possibile rinunciare alla documentazione ai sensi degli articoli 8 e 11 OOMed e all’informazione professionale.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17_c/para_2"><num>2</num><content><p> Per i medicamenti destinati agli animali da reddito, le domande di omologazione devono contenere le informazioni e i documenti sull’indicazione dei residui rilevabili e sui tempi d’attesa necessari.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17_c/para_3"><num>3</num><content><p> Il foglietto illustrativo deve indicare in modo ben leggibile che il medicamento è stato omologato esclusivamente sulla base di un suo pluriennale impiego in un determinato Paese e che Swissmedic non ne ha esaminato la sicurezza e l’efficacia.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_2_c"><num>Sezione 2<inline name="man-font-weight-normal"><i>c</i></inline>:<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Introdotta dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></inline></num><heading>Medicamenti con omologazione cantonale (art. 14 cpv. 1 lett. a<sup>quater</sup> LATer)</heading><article eId="art_17_d"><num><b>Art. 17</b><i>d</i></num><paragraph eId="art_17_d/para_1"><num>1</num><content><p> Per l’omologazione di medicamenti ai sensi dell’articolo 14 capoverso 1 lettera a<sup>quater</sup> LATer è possibile rinunciare a una documentazione sugli esami farmacologici, tossicologici e clinici di cui agli articoli 4 e 5 OOMed<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote> e a un’informazione professionale. Per i medicamenti veterinari è possibile rinunciare alla documentazione ai sensi degli articoli 8 e 11 OOMed e all’informazione professionale.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17_d/para_2"><num>2</num><content><p> Per i medicamenti destinati agli animali da reddito, le domande di omologazione devono contenere le informazioni e i documenti sull’indicazione dei residui rilevabili e sui tempi d’attesa necessari.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17_d/para_3"><num>3</num><content><p> Il foglietto illustrativo deve indicare in modo ben leggibile che il medicamento è stato omologato esclusivamente sulla base di una pluriennale esperienza in un determinato Cantone e che Swissmedic non ne ha esaminato la sicurezza e l’efficacia.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_3"><num>Sezione 3:</num><heading>Omologazione temporanea (art. 9<inline name="man-font-weight-normal"><i>a</i></inline> LATer) <inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_18"><num><b>Art. 18</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Principio</heading><paragraph eId="art_18/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_18/para/listintro">Un medicamento può ottenere l’omologazione temporanea se:</listIntroduction><item eId="art_18/para/lbl_a"><num>a. </num><p>serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può provocare un’invalidità grave, gravi sofferenze con possibile esito letale o a breve termine il decesso di un paziente o la morte di un animale;</p></item><item eId="art_18/para/lbl_b"><num>b. </num><p>in Svizzera non è omologato o disponibile un medicamento alternativo equivalente;</p></item><item eId="art_18/para/lbl_c"><num>c. </num><p>dalla sua utilizzazione si può presumere un considerevole beneficio terapeutico;</p></item><item eId="art_18/para/lbl_d"><num>d. </num><p>il richiedente è probabilmente in grado di fornire in un secondo momento i dati necessari ai sensi della sezione 2 o 3 OOMed<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote>; e</p></item><item eId="art_18/para/lbl_e"><num>e. </num><p>la raccolta di tutti i dati necessari nonché l’elaborazione e la valutazione dei dati secondo la lettera d nell’ambito della procedura di omologazione ordinaria ai sensi dell’articolo 11 LATer si protrarrebbe a tal punto che potrebbero manifestarsi o intensificarsi danni irreversibili o comporterebbe gravi sofferenze per il paziente.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_19"><num><b>Art. 19</b></num><heading>Domanda</heading><paragraph eId="art_19/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_19/para_1/listintro"> La domanda di omologazione deve contenere in particolare:</listIntroduction><item eId="art_19/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>i dati che provano che i criteri fissati nell’articolo 18 sono soddisfatti;</p></item><item eId="art_19/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>i dati e i documenti secondo gli articoli 3 e 4 rispettivamente 7–10 OOMed<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote> che permettono di concludere che l’omologazione del medicamento è compatibile con la tutela della salute;</p></item><item eId="art_19/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>i risultati intermedi di studi clinici che indicano che dall’utilizzazione del medicamento si può presumere un considerevole beneficio terapeutico;</p></item><item eId="art_19/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>i dati riguardo al tempo necessario fino alla presentazione di una domanda di omologazione ordinaria ai sensi dell’articolo 9 capoverso 1 LATer.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_2"><num>2</num><content><p> ...<authorialNote><p> Abrogato dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, con effetto dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_20"><num><b>Art. 20</b></num><heading>Medicamento omologato all’estero</heading><paragraph eId="art_20/para_1"><num>1</num><content><p> Se un medicamento soddisfa i criteri di cui all’articolo 18 ed è omologato in un altro Paese con un controllo del medicamento equivalente (art. 13 LATer), il richiedente deve dimostrare che il suo preparato è identico al preparato omologato all’estero.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_2"><num>2</num><content><p> Swissmedic può esigere dal richiedente ulteriori documenti e dati, segnatamente i rapporti di valutazione dell’autorità estera competente per l’omologazione.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_21"><num><b>Art. 21</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Limitazione della durata e proroga dell’omologazione</heading><paragraph eId="art_21/para_1"><num>1</num><content><p> L’omologazione è rilasciata per un massimo di due anni ed è vincolata a oneri particolari, per esempio all’obbligo di completare gli studi in corso o di avviare nuovi studi.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_2"><num>2</num><content><p> Se il medicamento ottiene un’omologazione temporanea, l’informazione sul medicamento deve menzionarlo chiaramente. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_3"><num>3</num><content><p> L’omologazione può essere prorogata su domanda giustificata. Insieme alla domanda è necessario presentare a Swissmedic un rapporto intermedio sull’adempimento degli oneri particolari prescritti per l’omologazione.</p></content></paragraph></article><article eId="art_21_a"><num><b>Art. 21</b><i>a</i><authorialNote><p> Introdotto dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Ritiro dell’omologazione e rilascio di un’omologazione senza oneri particolari</heading><paragraph eId="art_21_a/para_1"><num>1</num><content><p> Swissmedic può ritirare l’omologazione in qualsiasi momento se una delle condizioni di cui all’articolo 18 non è più soddisfatta o se il titolare dell’omologazione non adempie gli oneri particolari ai sensi dell’articolo 21 capoverso 1.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_21_a/para_2"><num>2</num><content><p> Se questi oneri sono stati soddisfatti integralmente, Swissmedic rilascia, su domanda, un’omologazione di cinque anni per un medicamento con omologazione temporanea.</p></content></paragraph></article><article eId="art_22"><num><b>Art. 22</b></num><heading>Elenco dei medicamenti con omologazione temporanea</heading><paragraph eId="art_22/para_1"><num>1</num><content><p> Swissmedic allestisce e pubblica un elenco dei medicamenti con omologazione temporanea.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_22/para_2/listintro"> L’elenco contiene i dati seguenti:</listIntroduction><item eId="art_22/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>la designazione del medicamento e il numero di omologazione;</p></item><item eId="art_22/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>l’indicazione rivendicata;</p></item><item eId="art_22/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>il principio attivo o i principi attivi;</p></item><item eId="art_22/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>il nome del titolare dell’autorizzazione;</p></item><item eId="art_22/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>la data del rilascio dell’omologazione;</p></item><item eId="art_22/para_2/lbl_f"><num>f. </num><p>la data della scadenza dell’omologazione;</p></item><item eId="art_22/para_2/lbl_g"><num>g. </num><p>per i medicamenti veterinari, la specie animale.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_23"><num><b>Art. 23</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Disposizioni speciali per i medicamenti veterinari</heading><paragraph eId="art_23/para_1"><num>1</num><content><p> I medicamenti veterinari per gli animali da reddito devono soddisfare i requisiti di cui all’articolo 10 OOMed<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_2"><num>2</num><content><p> Un medicamento può ottenere l’omologazione temporanea se permette di evitare danni alla salute che provocherebbero gravi sofferenze all’animale o la sua morte, anche se la condizione di cui all’articolo 19 lettera c non è soddisfatta.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_3"><num>3</num><content><p> I medicamenti veterinari provvisti di omologazione temporanea conformemente alla presente sezione sono esclusi dalla possibilità di cambiamento di destinazione ai sensi dell’articolo 6 dell’ordinanza del 18 agosto 2004<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/592" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.27</b></ref></p></authorialNote> sui medicamenti veterinari (OMVet).</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_4"><num>Sezione 4:</num><heading>Medicamenti importanti per malattie rare (medicamenti orfani/orphan drugs, MUMS) <inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_24"><num><b>Art. 24</b></num><heading>Principio</heading><paragraph eId="art_24/para_1"><num>1</num><content><p> Può essere omologato con procedura semplificata un medicamento che dispone dello statuto di medicamento importante per malattie rare di cui agli articoli 4 e 8 capoverso 1.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_24/para_2"><num>2</num><content><p> Se la domanda di omologazione riguarda una nuova indicazione di un medicamento già omologato, il titolare dell’omologazione presenta una domanda separata che copre esclusivamente le indicazioni per malattie rare.</p></content></paragraph></article><article eId="art_25"><num><b>Art. 25</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Accertamenti preliminari</heading><paragraph eId="art_25/para"><content><p>Prima di presentare una domanda di omologazione, il richiedente può far valutare da Swissmedic gli esami e le sperimentazioni che si devono condurre ai sensi degli articoli 3–6 o, per i medicamenti veterinari, ai sensi degli articoli 7–11 OOMed<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote> per provare la qualità, la sicurezza e l’efficacia del medicamento.</p></content></paragraph></article><article eId="art_26"><num><b>Art. 26</b></num><heading>Documentazione scientifica per l’omologazione</heading><paragraph eId="art_26/para_1"><num>1</num><content><p> La rarità della malattia e la difficoltà che ne risulta per l’esecuzione delle sperimentazioni cliniche secondo gli articoli 5 o 11 OOMed<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote> sono prese debitamente in considerazione da Swissmedic in relazione alle esigenze concernenti la documentazione scientifica per l’omologazione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_2"><num>2</num><content><p> Se il medicamento è omologato da un altro Paese con un controllo del medicamento equivalente, il richiedente può presentare a Swissmedic una documentazione relativa alla qualità, alla tossicologia e agli esami clinici che costituisce la base per l’autorizzazione nel Paese terzo, se questi documenti sono redatti in una lingua nazionale o in inglese.</p></content></paragraph></article><article eId="art_27"><num><b>Art. 27</b></num><heading>Disposizioni speciali per l’omologazione semplificata di medicamenti veterinari importanti per malattie rare (art. 14 cpv. 1 LATer)<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></heading><paragraph eId="art_27/para_1"><num>1</num><content><p> Per i medicamenti veterinari per gli animali da reddito i requisiti di cui all’articolo 10 OOMed<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote> devono essere soddisfatti integralmente.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_27/para_2"><num>2</num><content><p> I medicamenti veterinari omologati con procedura semplificata conformemente alla presente sezione sono esclusi dalla possibilità di cambiamento di destinazione di cui all’articolo 6 OMVet<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/592" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.27</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_4_a"><num>Sezione 4<inline name="man-font-weight-normal"><i>a</i></inline>:<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Introdotta dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2012, in vigore dal  1° gen. 2013 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2012/660" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2012</b> 5677</ref>).</p></authorialNote></inline></num><heading>Radiofarmaci e antidoti di impiego medico ben noto <br/>(art. 14 cpv. 1 LATer)</heading><article eId="art_27_a"><num><b>Art. 27</b><i>a</i></num><paragraph eId="art_27_a/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_27_a/para_1/listintro"> I radiofarmaci e gli antidoti contenenti un principio attivo che non è o non era contenuto in nessun altro medicamento omologato da Swissmedic possono essere omologati con procedura semplificata se:</listIntroduction><item eId="art_27_a/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>il principio attivo del medicamento è impiegato da almeno dieci anni per l’indicazione e la modalità d’uso proposte e se la sua sicurezza ed efficacia sono generalmente riconosciute in base alle esperienze d’uso raccolte;</p></item><item eId="art_27_a/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>il preparato è o è stato omologato in un Paese con controllo del medicamento equivalente per l’indicazione e la modalità d’uso proposte oppure è stato autorizzato dalle autorità estere competenti o da Swissmedic per il trattamento di determinati pazienti.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_27_a/para_2"><num>2</num><content><p> Gli antidoti, che devono essere introdotti nell’assortimento della Farmacia dell’esercito, possono essere omologati con procedura semplificata se è soddisfatta la condizione secondo il capoverso 1 lettera a.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_27_a/para_3"><num>3</num><content><p> Swissmedic può in casi giustificati prescindere dall’obbligo di documentazione secondo gli articoli 4 e 5 OOMed. La decisione concernente l’omologazione può essere vincolata a condizioni e oneri che garantiscono un controllo sistematico dell’utilizzo del medicamento.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_5"><num>Sezione 5: </num><heading>Medicamenti importati nell’ambito di importazioni parallele (art. 14 cpv. 2 e 3 LATer)<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 25 ott. 2023, in vigore  dal 1° gen. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/667" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2023 </b>667</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_28"><num><b>Art. 28</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto dell’8 mag. 2009, in vigore  dal 1° luglio 2009 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2009/300" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2009</b> 2437</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Principio</heading><paragraph eId="art_28/para_1"><num>1</num><content><p> Un medicamento importato nell’ambito di importazioni parallele può essere omologato con procedura semplificata.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 25 ott. 2023, in vigore  dal 1° gen. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/667" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2023 </b>667</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_28/para_2"><num>2</num><content><p> Swissmedic rende noto al richiedente quali Paesi dispongono di un sistema di omologazione equivalente ai sensi dell’articolo 14 capoverso 2 LATer.</p></content></paragraph></article><article eId="art_29"><num><b>Art. 29</b></num><heading>Domanda</heading><paragraph eId="art_29/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_29/para_1/listintro"> La domanda di omologazione per un medicamento secondo l’articolo 28 capoverso 1 deve contenere:<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_29/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>una prova che il richiedente dispone di un’autorizzazione di fabbricazione di cui all’articolo 5 capoverso 1 lettera a LATer o di un’autorizzazione per l’importazione di cui all’articolo 18 capoverso 1 lettera a LATer;</p></item><item eId="art_29/para_1/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote> </num><p>la designazione e il numero di omologazione del medicamento già omologato in Svizzera;</p></item><item eId="art_29/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>la designazione e il numero di omologazione del medicamento importato nonché il nome e l’indirizzo del titolare dell’omologazione all’estero (Paese di esportazione);</p></item><item eId="art_29/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>un campione della confezione del medicamento omologato all’estero con l’informazione professionale e l’informazione destinata ai pazienti nella lingua originale nonché nella traduzione certificata in una lingua ufficiale svizzera o in inglese, qualora l’originale sia redatto in un’altra lingua;</p></item><item eId="art_29/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>una dichiarazione secondo la quale soltanto questo medicamento sarà importato e smerciato in Svizzera;</p></item><item eId="art_29/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>le prove secondo cui il fornitore estero del medicamento importato dispone di un’autorizzazione valida del Paese di esportazione che assicura l’osservanza delle norme della Buona prassi di distribuzione (GDP);</p></item><item eId="art_29/para_1/lbl_g"><num>g.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 25 ott. 2023, in vigore  dal 1° gen. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/667" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2023 </b>667</ref>).</p></authorialNote> </num><p>una prova secondo cui il procedimento di riconfezionamento è stato effettuato conformemente alle norme della Buona prassi di fabbricazione (GMP);</p></item><item eId="art_29/para_1/lbl_h"><num>h.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 25 ott. 2023, in vigore  dal 1° gen. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/667" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2023 </b>667</ref>).</p></authorialNote> </num><p>progetti di testi e di illustrazioni dell’etichetta con le informazioni specifiche per la Svizzera da apporre sull’imballaggio o una nuova confezione, in entrambi i casi conformemente alla sezione 4 OOMed<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote>;</p></item><item eId="art_29/para_1/lbl_i"><num>i.<authorialNote><p> Introdotta dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 25 ott. 2023, in vigore  dal 1° gen. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/667" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2023 </b>667</ref>).</p></authorialNote> </num><p>progetti di testi dell’informazione sul medicamento conformemente alla sezione 4 OOMed.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_29/para_2/listintro"> Inoltre:</listIntroduction><item eId="art_29/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>l’informazione professionale, l’informazione destinata ai pazienti e i dati sulla confezione del medicamento importato devono corrispondere a quelli del medicamento già omologato in Svizzera; e</p></item><item eId="art_29/para_2/lbl_b"><num>b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_29/para_2/lbl_b/listintro">l’informazione professionale e l’informazione destinata ai pazienti devono includere un’avvertenza ben leggibile che dichiara:</listIntroduction><item eId="art_29/para_2/lbl_b/lbl_1"><num>1. </num><p>che il medicamento importato è stato omologato in virtù dell’articolo 14 capoverso 2 LATer, e </p></item><item eId="art_29/para_2/lbl_b/lbl_2"><num>2. </num><p>a quale medicamento già omologato in Svizzera il medicamento importato si riferisce, in particolare la sua designazione, il suo numero di omologazione e il titolare dell’omologazione.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_30"><num><b>Art. 30</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Presentazione di documenti concernenti la fabbricazione e l’esame nell’ambito della sorveglianza del mercato</heading><paragraph eId="art_30/para_1"><num>1</num><content><p> Swissmedic può esigere dal titolare dell’omologazione del medicamento importato i documenti, di carattere generale o specifici per i singoli lotti, concernenti la fabbricazione e l’esame.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_2"><num>2</num><content><p> Se il titolare dell’omologazione del medicamento importato rende verosimile di non essere in grado di fornire i documenti richiesti, Swissmedic può esigere dal titolare dell’omologazione del medicamento già omologato in Svizzera la presentazione di questi documenti.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_3"><num>3</num><content><p> Se il titolare dell’omologazione del medicamento già omologato in Svizzera rende verosimile di non essere in grado di fornire i documenti richiesti, Swissmedic si rivolge all’autorità del Paese d’esportazione per ottenere i documenti necessari.</p></content></paragraph></article><article eId="art_31"><num><b>Art. 31</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Modifiche</heading><paragraph eId="art_31/para"><content><p>Se il medicamento già omologato in Svizzera subisce modifiche rilevanti dal punto di vista della polizia sanitaria, queste modifiche devono essere proposte senza indugio anche per il medicamento importato.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_5"><num>Capitolo 5: </num><heading>Procedura di notifica</heading><section eId="chap_5/sec_1"><num>Sezione 1: </num><heading>Disposizioni generali</heading><article eId="art_32"><num><b>Art. 32</b></num><heading>Principio</heading><paragraph eId="art_32/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_32/para_1/listintro"> Swissmedic può rilasciare l’omologazione su semplice notifica a condizione che:</listIntroduction><item eId="art_32/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>le condizioni per una procedura semplificata conformemente all’articolo 14 capoverso 1 LATer siano soddisfatte; e</p></item><item eId="art_32/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>in base alle conoscenze di cui dispone, la presentazione e l’esame dei documenti sulla qualità, la sicurezza e l’efficacia del medicamento non risultino necessari.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_32/para_2"><num>2</num><content><p> Il richiedente deve poter presentare a Swissmedic, su semplice richiesta e in qualsiasi momento, una documentazione sulla qualità di cui agli articoli 3 rispettivamente 7 OOMed<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article><article eId="art_33"><num><b>Art. 33</b></num><heading>Procedura</heading><paragraph eId="art_33/para"><content><p>La presentazione e l’esame della domanda (notifica) sono retti dall’articolo 3 OM<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.21</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_5/sec_2"><num>Sezione 2:</num><heading>Medicamenti in co-marketing</heading><article eId="art_34"><num><b>Art. 34</b></num><heading>Principio</heading><paragraph eId="art_34/para"><content><p>Swissmedic può omologare come medicamento in co-marketing su semplice notifica un medicamento che, conformemente all’autorizzazione scritta del titolare dell’omologazione di un medicamento già omologato (preparato di base), può fare riferimento ai documenti per l’omologazione del preparato di base e che differisce da quest’ultimo soltanto nella designazione e nella confezione.</p></content></paragraph></article><article eId="art_35"><num><b>Art. 35</b></num><heading>Notifica</heading><paragraph eId="art_35/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_35/para/listintro">La notifica a Swissmedic deve contenere:</listIntroduction><item eId="art_35/para/lbl_a"><num>a. </num><p>una prova che il richiedente dispone di un’autorizzazione secondo l’articolo 10 capoverso 1 lettera b LATer;</p></item><item eId="art_35/para/lbl_b"><num>b. </num><p>i dati amministrativi generali di cui all’articolo 2 lettera a OOMed<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote>;</p></item><item eId="art_35/para/lbl_c"><num>c. </num><p>una dichiarazione scritta del titolare dell’omologazione del preparato di base secondo la quale il richiedente è autorizzato a riferirsi integralmente alla documentazione scientifica di questo preparato;</p></item><item eId="art_35/para/lbl_d"><num>d. </num><p>una dichiarazione scritta del fabbricante secondo la quale il medicamento in co-marketing è identico al preparato di base dal punto di vista del procedimento di fabbricazione come pure della composizione qualitativa e quantitativa.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_36"><num><b>Art. 36</b></num><heading>Informazione sul medicamento</heading><paragraph eId="art_36/para"><content><p>L’informazione professionale e l’informazione destinata ai pazienti per il medicamento in co-marketing devono essere identiche a quelle del preparato di base ad eccezione della designazione. Altre eccezioni sono consentite soltanto se sono necessarie poiché per i medicamenti in co-marketing non sono omologate tutte le misure della confezione del preparato di base.</p></content></paragraph></article><article eId="art_37"><num><b>Art. 37</b></num><heading>Misure della confezione</heading><paragraph eId="art_37/para"><content><p>Per il medicamento in co-marketing possono essere omologate solo le misure della confezione omologate anche per il preparato di base.</p></content></paragraph></article><article eId="art_38"><num><b>Art. 38</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Modifiche</heading><paragraph eId="art_38/para_1"><num>1</num><content><p> Se il preparato di base subisce modifiche che riguardano anche il medicamento in co-marketing, queste modifiche devono essere riprese per il medicamento in co‑marketing.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_38/para_2"><num>2</num><content><p> Le modifiche del medicamento in co-marketing devono essere notificate a Swissmedic entro 30 giorni dall’approvazione delle modifiche del preparato di base o dall’invio della notifica della modifica del preparato di base.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_5/sec_3"><num>Sezione 3: </num><heading>Medicamenti veterinari</heading><article eId="art_39"><num><b>Art. 39</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Principio</heading><paragraph eId="art_39/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_39/para_1/listintro"> Un medicamento veterinario non soggetto a prescrizione per animali domestici secondo l’articolo 3 capoverso 1 lettera b OMVet<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/592" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.27</b></ref></p></authorialNote> può essere omologato su semplice notifica esclusivamente se:</listIntroduction><item eId="art_39/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>è destinato a pesci ornamentali, uccelli ornamentali e canori, piccioni viaggiatori, rettili, anfibi o piccoli mammiferi; e</p></item><item eId="art_39/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>contiene principi attivi elencati nella lista dell’allegato 2.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_2"><num>2</num><content><p> Un medicamento non soggetto a prescrizione destinato agli animali ai sensi del capoverso 1 lettera a, i cui principi attivi non sono però presenti nella lista dell’allegato 2, può comunque essere omologato su semplice notifica, su domanda, a condizione che secondo lo stato attuale della scienza il suo potenziale di pericolo sia considerato esiguo.</p></content></paragraph></article><article eId="art_40"><num><b>Art. 40</b></num><heading>Notifica</heading><paragraph eId="art_40/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_40/para_1/listintro"> La notifica a Swissmedic deve contenere:</listIntroduction><item eId="art_40/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>i documenti attestanti che i requisiti di cui all’articolo 39 sono soddisfatti; e</p></item><item eId="art_40/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>la prova che il richiedente dispone di un’autorizzazione di cui all’articolo 10 capoverso 1 lettera b LATer.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_40/para_2"><num>2</num><content><p> Swissmedic può esigere ulteriori informazioni e documenti.</p></content></paragraph></article><article eId="art_41"><num><b>Art. 41</b><authorialNote><p> Abrogato dal. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, con effetto dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></num></article><article eId="art_42"><num><b>Art. 42</b></num><heading>Cambiamento di destinazione</heading><paragraph eId="art_42/para"><content><p>I medicamenti veterinari omologati su semplice notifica secondo la presente sezione sono esclusi dalla possibilità di cambiamento di destinazione di cui all’articolo 6 OMVet<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/592" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.27</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_5_a"><num>Capitolo 5<inline name="man-font-weight-normal"><i>a</i></inline>:<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Introdotto dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></inline></num><heading>Omologazione di procedimenti di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili</heading><article eId="art_42_a"><num><b>Art. 42</b><i>a</i></num><paragraph eId="art_42_a/para"><content><p>I medicamenti e i gruppi di medicamenti designati nell’allegato 3 della presente ordinanza possono essere immessi in commercio solo se il loro procedimento di fabbricazione è stato omologato da Swissmedic.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_6"><num>Capitolo 6: </num><heading>Disposizioni finali</heading><article eId="art_43"><num><b>Art. 43</b></num><heading>Diritto previgente: abrogazione</heading><paragraph eId="art_43/para"><content><p>L’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001<authorialNote><p> [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2001/518" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2001</b> 3469</ref>]</p></authorialNote> concernente l’omologazione semplificata e l’obbligo di notificazione di medicamenti è abrogata.</p></content></paragraph></article><article eId="art_44"><num><b>Art. 44</b></num><heading>Entrata in vigore</heading><paragraph eId="art_44/para"><content><p>La presente ordinanza entra in vigore il 1° ottobre 2006.</p></content></paragraph></article></chapter></body><components><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701"/><FRBRdate date="2006-06-22" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2006-10-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.23"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV) " shortForm="VAZV"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd) " shortForm="OASMéd"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM) " shortForm="OOSM"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/it"/><FRBRdate date="2006-06-22" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2006-10-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/it/xml"/><FRBRdate date="2006-06-22" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2006-10-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 1<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Aggiornato dal n. II cpv. 1 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal  1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 10 cpv. 1)</p><level eId="annex_1/lvl_u1"><heading>Requisiti relativi alle monografie dei preparati di cui all’articolo 10</heading><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Struttura</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/listintro">La monografia dei preparati di un Formularium deve presentare l’articolazione seguente:</listIntroduction><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_a"><num>a. </num><p>titolo;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_b"><num>b. </num><p>definizione;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_c"><num>c. </num><p>composizione qualitativa e quantitativa;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_d"><num>d. </num><p>qualità dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_e"><num>e. </num><p>procedimento di fabbricazione del preparato;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_f"><num>f. </num><p>esami sull’identità, la purezza e il contenuto nonché esami generali e galenici;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_g"><num>g. </num><p>deposito e conservabilità;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_h"><num>h. </num><p>etichettatura, inclusa la designazione della monografia dei preparati in base alla quale il medicamento è stato fabbricato nonché la data di scadenza o il termine di consumo;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_i"><num>i. </num><p>contenitori.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Dati</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/listintro">La domanda deve contenere per ogni monografia dei preparati i dati seguenti:</listIntroduction><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_a"><num>a. </num><p>informazioni sull’indicazione e la posologia del preparato;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_b"><num>b. </num><p>applicazione;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_c"><num>c. </num><p>dimensione e formula di fabbricazione per i lotti di riferimento;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_d"><num>d. </num><p>motivo per la composizione e la modalità dell’applicazione;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_e"><num>e. </num><p>specifiche e prescrizioni di esame di tutte le materie prime e all’occorrenza di tutti i materiali di partenza;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_f"><num>f. </num><p>descrizione dettagliata del procedimento di fabbricazione;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_g"><num>g. </num><p>valutazione relativa al rischio delle singole fasi di fabbricazione;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_h"><num>h. </num><p>documenti di convalida del procedimento di fabbricazione;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_i"><num>i. </num><p>specifiche e prescrizioni di esame di tutti prodotti intermedi;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_j"><num>j. </num><p>specifiche e prescrizioni di esame del prodotto finito;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_k"><num>k. </num><p>certificati di analisi del prodotto finito;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_l"><num>l. </num><p>documenti di convalida delle prescrizioni di esame;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_m"><num>m. </num><p>specifiche e idoneità del contenitore primario;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_n"><num>n. </num><p>documenti sulla stabilità;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_o"><num>o. </num><p>disegni dei testi per i materiali d’imballaggio;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_p"><num>p. </num><p>bibliografia.</p></item></blockList></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701"/><FRBRdate date="2006-06-22" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2006-10-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.23"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV) " shortForm="VAZV"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd) " shortForm="OASMéd"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM) " shortForm="OOSM"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/it"/><FRBRdate date="2006-06-22" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2006-10-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/it/xml"/><FRBRdate date="2006-06-22" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2006-10-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 2<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Introdotto n. II cpv. 2 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3657</ref>). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto dell’8 mag. 2020 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/375" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020 </b>1847</ref>). Aggiornato dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 26 apr. 2024, in vigore dal  1° lug. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/210" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024 </b>210</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 39)</p><level eId="annex_2/lvl_u1"><heading>Principi attivi ammessi per l’omologazione di medicamenti veterinari con procedura di notifica<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p>  Il testo del presente all. è pubblicato nella RU e nella RS soltanto mediante rimando. Può essere consultato all’indirizzo <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/210">https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/210</ref> &gt; Informazioni generali &gt; Portata della pubblicazione &gt; Pubblicazione di una parte di testo mediante rimando.</p></authorialNote></inline></heading></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701"/><FRBRdate date="2006-06-22" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2006-10-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.23"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV) " shortForm="VAZV"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd) " shortForm="OASMéd"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM) " shortForm="OOSM"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/it"/><FRBRdate date="2006-06-22" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2006-10-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/it/xml"/><FRBRdate date="2006-06-22" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2006-10-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 3<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Introdotto n. II cpv. 2 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3657</ref>). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto dell’8 mag. 2020 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/375" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020 </b>1847</ref>). Aggiornato dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 26 apr. 2024, in vigore dal  1° lug. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/210" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024 </b>210</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 42<i>a</i>)</p><level eId="annex_3/lvl_u1"><heading>Medicamenti e gruppi di medicamenti con procedimento di fabbricazione soggetto a omologazione<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p>  Il testo del presente all. è pubblicato nella RU e nella RS soltanto mediante rimando. Può essere consultato all’indirizzo <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/210">https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/210</ref> &gt; Informazioni generali &gt; Portata della pubblicazione &gt; Pubblicazione di una parte di testo mediante rimando.</p></authorialNote></inline></heading></level></mainBody></doc></component></components></act></akomaNtoso>