B u n d e s v e rw a l t u n g s g e r i ch t T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l T r i b u n a l e am m i n i s t r a t i vo f e d e r a l e T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l Abteilung III C-447/2019 U r t e i l v o m 1 8 . M a i 2 0 2 1 Besetzung Richterin Viktoria Helfenstein (Vorsitz), Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz, Richter Vito Valenti, Gerichtsschreiberin Rahel Schöb. Parteien A._______ AG, vertreten durch Dr. iur. Thomas Eichenberger, Rechtsanwalt, und/oder MLaw Claudio Helmle, Rechtsanwalt, Beschwerdeführerin, gegen Bundesamt für Gesundheit, Vorinstanz. Gegenstand Krankenversicherung, Spezialitätenliste, Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2018 für das Arzneimittel B._______, Verfügung des BAG vom 7. Dezember 2018. C-447/2019 Seite 2 Sachverhalt: A. Die A._______ AG (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Beschwerde- führerin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._______ (nachfol- gend: B._______), welches in den Dosisstärken 4 mg, 8 mg, 16 mg und 32 mg, und in Packungsgrössen von 15 Tabletten bei einer Dosisstärke von 4 mg sowie von 28 Tabletten bei den übrigen Dosisstärken hergestellt wird und auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen ( nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) aufge- führt ist. B._______ enthält den Wirkstoff C._______ und wird laut Fachin- formationen zur Behandlung von (… [Angaben zur Indikation des Präpara- tes]) (vgl. <https://compendium.ch/[...]>, abgerufen am 03.03.2021). B. B.a Per 1. Februar 2017 haben der Bundesrat und das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) Anpassungen der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) und der Kranken- pflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV, SR 832.112.31) beschlossen, die per 1. März 2017 in Kraft getreten sind und auch das Ver fahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die Spezialitätenliste betreffen. Das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) informierte die Zulassungsinhaberin mit Rundschrei- ben vom 13. Dezember 2017 über die Umsetzung der dreijährlichen Über- prüfung der Aufnahmebedingungen und ersuchte um Eingabe der entspre- chenden Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis zum 15. Feb- ruar 2018 (Akten der Vorinstanz gemäss Aktenverzeichnis [ nachfolgend: BAG-act.] 1, S. 4). B.b Die Zulassungsinhaberin gab in der Folge am 8. Februar 2018 die er- forderlichen Daten für die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedin- gungen in die Internet-Applikation ein und machte im Begleitschreiben gel- tend, dass für den therapeutischen Quervergleich ( TQV) von B._______ die Vergleichsarzneimittel D.______ (Gamme […], Wirkstoff E._______), F.______ (Gamme […], Wirkstoff E._______) und G.______ (Gamme […]) heranzuziehen seien. Daraus ermittelte sie ein TQV -Niveau bezogen auf die Tagestherapiekosten von Fr. (…), was über den gegenwärtigen Thera- piekosten in der Höhe von Fr. (…) liege bei einer veranschlagten Dosierung von 8 mg pro Tag (vgl. Akten im Beschwerdeverfahren [ nachfolgend: BVGer-act.] 1, Beilagen 8 und 9). C-447/2019 Seite 3 B.c In seiner Mitteilung vom 15. Juni 2018 hielt das BAG fest, im durchzu- führenden TQV seien die Arzneimitteln H.______ (20 mg, 60 Stk), I.______ (10 mg, 30 Stk), J._______ (10 mg, 60 Stk), K._______ (5 mg, 30 Stk), F._______ (4 mg, 30 Stk), L._______ (30 mg, 30 Stk), M._______ (10 mg, Blist 14 Stk) der Gamme (…) einzubeziehen. Hingegen seien D.______ (Gamme […]) und G._______ (Gamme […]) im TQV nicht zu berücksichti- gen. Das BAG gab der Zulassungsinhaberin Gelegenheit zur Stellung- nahme (Beilage 2 zu BAG-act. 1; vgl. BAG-act. 3, 4 und 5). B.c.a Die Zulassungsinhaberin teilte dem BAG in ihrer Stellungnahme vom 27. Juni 2018 mit, dass sie mit der geplanten Preissenkung nicht einver- standen sei. Sie beanstandete insbesondere, dass B._______ nicht nur mit anderen E._______ enthaltenden Arzneimitteln verglichen werden soll e. Zur Begründung führt sie im Wesentlichen aus, dass die verschiedenen Q._______ zwar alle zur Behandlung von (… [Angaben zur Indikation]) ein- gesetzt werden könnten, aber eine genaue Dosisäquivalenz schwierig zu ermitteln sei und zudem mit F._______ ein adäquates Vergleichsmittel mit dem gleichen Wirkstoff E._______ zur Verfügung stehe. Bei der Aufnahme von B._______ in die Spezialitätenlisten sei lediglich mit F._______ vergli- chen worden, und sofern keine wesentlichen neuen Tatsachen Anlass für eine andere Beurteilung angeführt werden könnten, sei der TQV über die Zeit meth odisch konsistent durchzuführen. Des Weiteren müsse B._______ gemäss Fachinformation nur einmal täglich, F._______ jedoch zweimal täglich eingenommen werden, weshalb die Dosisstärke F._______ 4 mg mit der Dosisstärke B._______ 8 mg zu vergleichen sei (BAG-act. 3 = Beilage 20 zu BVGer-act. 1). B.c.b Das BAG nahm in der zweiten Mitteilung vom 30. Juli 2018 zu den Vorbringen der Zulassungsinhaberin Stellung und bracht e insbesondere vor, seit der Aufnahme von B._______ auf die SL habe sich die Rechtspre- chung geändert, indem wegweisende Urteile publiziert worden seien. Dem BAG stehe hinsichtlich der Anzahl und Auswahl der Vergleichsarzneimittel gemäss Rechtsprechung ein weiter Ermessensspielraum zu (mit Hinweis auf die Urteile des BVGer C -6875/2014 vom 18. Juli 2016 E. 4.3.3; C-6252/2014 vom 8. September 2016 E. 8.3; C-6878/2014 vom 10. Januar 2017 E. 6.4.2). Daraus ergebe sich auch, dass kein zwingender Anspruch bestehe, dass ein bestimmter in d er Vergangenheit verwendeter TQV zur Anwendung komme. Das BAG halte daran fest, B._______ mit I._______, J._______, K._______, F._______, L._______, M._______ und N._______ zu vergleichen. Es sei sodann unabdingbar, den TQV auf der Grundlage der kleinsten Packung und tiefsten Dosierung zu ermitteln. Die C-447/2019 Seite 4 Häufigkeit der Dosierung sei dabei unbeachtlich, zumal bei den Q._______ Gesamttagesdosierungen verglichen würden (Beilage 2, S. 3 f. zu BAG- act. 1 = Beilage 22, S. 3 f. zu BVGer-act. 1). B.d Mit Eingabe vom 13. August 2018 erläuterte die Zulassungsinhaberin ihren Standpunkt nochmals. Sie bemängelte dabei im Besonderen, d ass nicht von einer geänderten Rechtsprechung ausgegangen werden könne und zum Zeitpunkt der Neuaufnahme von B._______ alle vom BAG vorge- schlagenen Vergleichsprodukte bereits auf dem Markt gewesen seien. Das Vorgehen des BAG stelle damit eine unzulässige Praxisänderung dar. Das BAG vernachlässige zudem, dass vom Grundsatz gemäss Art. 65d Abs. 3 KVV abzuweichen sei, wenn die kleinste Packung und Dosierung insbe- sondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich erlaube . So werde gemäss Fachinformation die 4 mg Dosierung bei Therapiebeginn zur Vermeidung von Nebenwirkungen verwendet. Ebenfalls wäre die adä- quate Dosierung zu 4 mg B._______ 2 mg F._______, da F._______ dop- pelt so oft eingenommen werden müsse. Diese Packung sei für F._______ allerdings nicht erhältlich. Es sei also zwingend, dass im TQV B._______ 8 mg mit F._______ 4 mg verglichen werde. Zusätzlich widerspreche der vom BAG vorgeschlagene TQV dem üblichen Vorgehen gemäss Hand- buch. Für B._______ sei am […] 2008 ein Neuaufnahmegesuch für Origi- nalpräparate eingereicht worden. Ausserdem sei B._______ bis zum […] 2026 durch […] patentgeschützt. B._______ sei daher als patentgeschütz- tes Originalprodukt zu beurteilen. Die Abklärungen der Zulassungsinhabe- rin hätten ergeben, dass die vom BAG vorgeschlagenen Vergleichspro- dukte entweder nicht mehr patentgeschützt seien oder als generische Pro- dukte auf den Markt gebracht worden seien. Aus diesem Grund seien diese für den TQV nicht zu verwenden. Sollte das BAG auf seiner Vergleichspro- duktewahl bestehen, werde es gebeten, der Zulassungsinhaberin die Pa- tentnummern aller Vergleichsprodukte mitzuteilen und die Neuaufnahme- gesuche aller Vergleichsprodukte zuzustellen. Nur so könne die Zulas- sungsinhaberin die entsprechenden Informationen prüfen und ihr rechtli- ches Gehör wahren. Die Zulassungsinhaberin schlug folgenden TQV vor: (Auflistung mit Packungen und Preisen) Daraus ergebe sich ein «TQV FAP» von Fr. (…) für B._______ Tabletten 8 mg, 28 Stück (BAG-act. 4 = Beilage 24 zu BVGer-act. 1). C-447/2019 Seite 5 B.e Das BAG nahm in seiner dritten Mitteilung vom 12. September 2018 nochmals zu den Kritikpunkten der Zulassungsinhaberin Stellung und hielt dabei insbesondere an seiner Auswahl der Vergleichsarzneimittel fest. Im Weiteren sei die 4 mg-Dosierung von B._______ gemäss Fachinformation nicht ausschliesslich zur Titration vorgesehen, weshalb das BAG nicht von der Regel gemäss Art. 65d Abs. 3 KVV abweiche. Das BAG lege für die Berechnung des TQV zudem ein mittleres äquianalgetisches Verhältnis von O._______ zu P ._______ in Höhe von 1:1.75 zugrunde. Schliesslich führte das BAG aus, die Zulassungsinhaberin kö nne mit dem geltend ge- machten Patentschutz keine Rechte für den TQV ableiten, zumal es für das BAG nicht überprüfbar sei, inwiefern B._______ effektiv unter die ge- schützte Methode falle und daher vom Patentschutz gedeckt sei. In Bezug auf die Forderung des Zustellens der Neuaufnahmegesuche anderer Zu- lassungsinhaberinnen sei festzuhalten, dass dies nicht im Rahmen der pe- riodischen Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre erfolgen könne. Dieses Ersuchen werde im Rahmen eines Gesuchs um Einsicht in amtliche Dokumente (Bundesgesetz über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung, BGÖ; SR 152.3) behandelt. Es werde ausdrücklich festgehal- ten, dass im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung das rechtliche Gehör in jedem Fall ge wahrt worden sei. Aus dem durchgeführten TQV ergebe sich – basierend auf dem Umrechnungsverhältnis von O._______ zu P ._______ von 1:1.75 und einem Umrechnungsverhältnis von E._______ zu P ._______ von 1:6 – ein TQV-Preisniveau in Höhe von Fr. (…) für B._______ 4 mg, 14 Stück (Beilage 2, S. 5 ff. zu BAG-act. 1 = Beilage 26 zu BVGer-act. 1, S. 5 ff.). C. Mit Verfügung vom 7. Dezember 2018 senkte das BAG die Publikums- preise von B._______ per 1. Februar 2019 wie angekündigt um 19.4660614 %. Zudem ordnete es an, d ass die neuen Preise im Bulletin des BAG veröffentlicht werden (BAG -act. 1). Die Preise wurden wie folgt festgesetzt: (Auflistung mit Packungen und Preisen) Zur Begründung führte das BAG im Wesentlichen aus, es habe die einge- reichten Unterlagen überprüft und festgestellt, dass der aktuelle FAP der umsatzstärksten Packung in der Schweiz Fr. (…) betrage, wohingegen der Auslandpreisvergleich (APV) einen durchschnittlichen FAP in den Refe- renzländern von umgerechnet Fr. (…) ergeben habe. Die Indikation von B._______ bestehe in der Behandlung von (… [Angaben zur Indikation des C-447/2019 Seite 6 Präparates]). Zur Behandlung könnten neben E._______ weitere Q._______ der WHO-Klasse (…) eingesetzt werden, die ebenfalls in retar- dierter Form angeboten werden (im Speziellen Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen: P ._______, O._______.), weshalb das BAG für den TQV fol- gende Vergleichsarzneimittel der Gamme (…) heranziehe: I._______, J._______, K._______, F._______, L._______, M._______ und N._______. Das BAG ermittle den TQV basierend auf der kleinsten Pa- ckung und tiefsten Dosierung. Zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit habe das BAG den APV und den TQV je hälftig gewichtet. Es resultiere folglich ein Senkungssatz von -19.4660614 %. D. D.a Gegen dies e Verfügung erhob die Besc hwerdeführerin, vertreten durch die Rechtsanwälte Thomas Eichenberger und Claudio Helmle , am 24. Januar 2019 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde und stellte folgende Rechtsbegehren (BVGer-act. 1): 1. Die Verfügung des BAG vom 07.12.2018 betreffend die Preissenkung des Arzneimit- tels B._______ sei aufzuheben. 2. Der Preis von B._______ sei im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2018 lediglich auf folgenden Preis zu senken: (Auflistung mit Packungen und Preisen) *Ausgerechnet nach Art. 38 KLV, d.h. beinhaltend einen preisbezogenen Zuschlag (Art. 38 Abs. 1 KLV), einen packungsbezogenen Zuschlag (Art. 38 Abs. 2 KLV) sowie die Mehrwertsteuer zum Sondersteuersatz von 2.5 % (Art. 25 Abs. 2 lit. a Ziff. 8 MWSTG). Die Preise sind auf die nächsten 5 Rappen auf- bzw. abgerundet. 3. Eventualiter zu 2. : Die Streitsache sei nach Massgabe der Erwägungen an das BAG zu einem neuen Entscheid über die Preissenkung zurückzuweisen. 4. Verfahrensantrag: Es sei festzustellen, dass die Preise von B._______ gemäss Rechtsbegehren Nr. 2 während des Beschwerdeverfahrens gelten. – unter Kosten- und Entschädigungsfolge – D.b Der von der Beschwerdeführerin mit Zwischenverfügung vom 29. Ja- nuar 2019 geforderte Kostenvorschuss von Fr. 5'000.– ging am 30. Januar 2019 bei der Gerichtskasse ein (BVGer-act. 3 und 5). C-447/2019 Seite 7 D.c Innert zweifach erstreckter Frist beantragte das BAG am 29. April 2019 die Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 11). D.d Mit Replik vom 2. Juli 2019 hielt die Beschwerdeführerin an i hren Rechtsbegehren fest (BVGer-act. 15). D.e Mit Zwischenverfügung vom 10. Juli 2019 stellte das Bundesverwal- tungsgericht fest, dass während des vorliegenden Beschwerdeverfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht folgende Preise gelten (BVGer- act. 16): (Auflistung mit Packungen und Preisen) D.f Mit – vorab per Fax eingereichter – Eingabe vom 15. Juli 2019 bat die Beschwerdeführerin um Berichtigung der beschwerdweise gestellten Rechtsbegehren, da ein Kalkulationsfehler enthalten sei. Sie habe den kor- rekten Senkungssatz von 4.58302515 % (vgl. Rechtsbegehren Nr. 2) an- gegeben, sich jedoch betreffend die Packung « B._______ Tabl 32 mg 28 Stk» verrechnet, da sie als Ausgangspunkt für die Preissenkung den Pub- likumspreis der Packung B._______ Tabl 16 mg 28 Stk verw endet habe. Richtigerweise müsse das Rechtsbegehren wie folgt heissen: (Auflistung mit Packung und Preis) Im Weiteren stellte die Beschwerdeführerin ebenfalls ein Gesuch um Be- richtigung der Zwischenverfügung 10. Juli 2019, da der offensichtliche Kal- kulationsfehler nun auch dort enthalten sei (BVGer act. 19 und 20). D.g In ihrer Stellungnahme vom 22. Juli 2019 führte die Vorinstanz aus, dem Berichtigungsbegehren der Beschwerdeführerin könne entsprochen werden. Die Preisanpassung werde per 1. August 201 9 umgesetzt (BVGer-act. 22). D.h Mit Zwischenverfügung vom 29. Juli 2019 hob das Bundesverwal- tungsgericht Ziffer 1 des Dispositivs der Zwischenverfügung vom 10. Juli 2019 per 31. Juli 2019 auf und stellte fest, dass während des vorliegenden Beschwerdeverfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht mit Wirkung ab 1. August 2019 folgende Preise gelten (BVGer-act. 23): (Auflistung mit Packungen und Preisen) C-447/2019 Seite 8 D.i Mit Instruktionsverfügung vom 23. September 2019 nahm die Instrukti- onsrichterin Vormerk, dass die Vorinstanz innert der ihr mit prozessleiten- der Verfügung vom 10. Juli 2019 gesetzt en Frist keine Duplik ein reichte und schloss den Schriftenwechsel vorbehältlich weiterer Instruktionsmass- nahmen (BVGer act. 26). E. Auf die Ausführungen der Parteien und die Beweismittel ist, soweit erfor- derlich, in den folgenden Erwägungen näher einzugehen. Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vor- liegenden Beschwerde vom 24. Januar 2019 gegen die als Verfügung im Sinn von Art. 5 Abs. 1 VwVG (SR 171.021) zu qualifizierende Anordnung der Vorinstanz vom 7. Dezember 2018 ergibt s ich aus Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG (SR 173.32). Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfü- gung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Ab- änderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen fris t- und form- gerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kos- tenvorschuss innert Frist geleistet wurde (BVGer-act. 5), ist auf die Be- schwerde einzutreten. 2. 2.1 Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit bildet die Verfügung des BAG vom 7. Dezember 2018 (BAG-act. 1 sowie Beilage 2 zu BVGer-act. 1), mit welcher im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre der Publikumspreis (PP) des von der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels B._______ per 1. Feb- ruar 2019 um 19.4660614 % gesenkt wurde. 2.2 Der genaue Umfang des Streitgegenstandes bestimmt sich sodann durch den Anfechtungsgegenstand (die Verfügung) sowie durch die kon- kreten Beschwerdebegehren: Ficht die beschwerdeführende Person die Verfügung insgesamt an, sind Anfechtungsobjekt und Streitgegenstand de- ckungsgleich. Zielt die Beschwerde nur auf einzelne Teilaspekte der Verfü-C-447/2019 Seite 9 gung, bilden nur diese den Streitgegenstand. Gegenstand des Beschwer- deverfahrens kann somit maximal sein, was Gegenstand des Verwaltungs- verfahrens war oder nach richtiger Gesetzesauslegung hätte sein sollen (MÜLLER/BIERI, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungs- verfahren [VwVG], 2019, Rz. 14 zu Art. 44). 2.3 Nicht Gegenstand des vor liegenden Verfahrens bildet damit die Sen- kung des Preises auf das unbestrittene Preisniveau, welche die Beschwer- deführerin während des Beschwerdeverfahrens beantragte und welche von der Vorinstanz per 1. August 2019 umgesetzt wurde. Die Verfügung vom 7. Dezember 2019 wurde insoweit nur teilwe ise angefochten (vgl. BVGer-act. 1, Rz. 6). 3. 3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenhei t des Ent- scheids beanstanden (Art. 49 VwVG). 3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel- raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent- scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre- ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun- desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. B GE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste- hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü- fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). 3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi- alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan- wendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan- den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei- cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be-C-447/2019 Seite 10 treffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (< www.bag.admin.ch > Versiche- rungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antrags- prozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am 03.03.2021, nach- folgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsver- ordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürf reien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa RHINOW/KOLLER/KISS, Öffentliches Prozessrecht und Jus- tizverfassungsrecht des Bundes, 199 6, Rz. 1038; Urteil des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qua- lifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, ins- besondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Recht sbe- griffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C -5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hin- weisen). 3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts- anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jene r der Vorinstanz abweicht (vgl. Urteil des BGer 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016 E. 1.2; BGE 132 II 47 E. 1.3 mit Hinweisen). 3.5 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh- renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3; 134 V 315 E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 7. Dezember 2018 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publi- zierte] E. 2.3). Dazu gehören neben dem KVG (SR 832.10; in der ab 1. Ja- nuar 2018 gültigen Fassung), insbesondere die KVV (SR 832.102; in der ab 1. Januar 2018 gültigen Fassung) und die KLV (SR 832.112.31; in der ab 1. Oktober 2018 gültigen Fassung). C-447/2019 Seite 11 4. Die Beschwerdeführerin rügt eine Verletzung ihres Anspruchs auf rechtli- ches Gehör (E. 5) und einen Verstoss gegen den Untersuchungsgrundsatz (E. 6) durch die Vorinstanz. Beide Rügen sind vorweg zu behandeln. 5. 5.1 Nach Art. 29 BV (SR 101) und Art. 29 VwVG haben die Parteien An- spruch auf rechtliches Gehör. Das rechtliche Gehör dient e inerseits der Sachaufklärung, andererseits stellt es ein persönlichkeitsbezogenes Mit- wirkungsrecht beim Erlass eines Entscheides dar, welcher in die Rechts- stellung des Einzelnen eingreift. Der Grundsatz des rechtlichen Gehörs verlangt unter anderem, dass d ie Behörde die Vorbringen des vom Ent- scheid in seiner Rechtsstellung Betroffenen auch tatsächlich hört, prüft und in der Entscheidfindung berücksichtigt (vgl. Art. 32 Abs. 1 VwVG). Daraus folgt die Verpflichtung der Behörde, ihren Entscheid zu begründen (v gl. Art. 35 VwVG). Dabei ist es nicht erforderlich, dass sie sich mit allen Par- teistandpunkten einlässlich auseinandersetzt und jedes einzelne Vorbrin- gen ausdrücklich widerlegt. Vielmehr kann sie sich auf die für den Ent- scheid wesentlichen Punkte beschränken. Die Begründung muss so abge- fasst sein, dass sich der Betroffene über die Tragweite des Entscheids Re- chenschaft geben und ihn in voller Kenntnis der Sache an die höhere In- stanz weiterziehen kann. In diesem Sinne müssen wenigstens kurz die Überlegungen genannt werden, von denen sich die Behörde hat leiten las- sen und auf die sich ihr Entscheid stützt (BGE 136 I 229 E. 5. 2; 134 I 83 E. 4.1; 126 I 97 E. 2b). Der Anspruch auf rechtliches Gehör ist formeller bzw. selbständiger Natur, womit seine Verletzung un geachtet der materiellen Begründetheit des Rechtsmittels zur Gutheissung der Beschwerde und zur Aufhebung des angefochtenen Entscheids führt (BGE 137 I 195 E. 2.2; 135 I 187 E. 2.2 mit Hinweisen; WALDMANN/BICKEL, in: Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016, Rz. 28 f. zu Art. 29 [nachfolgend: Praxiskommentar VwVG]). Nach der Rechtsprechung kann eine nicht besonders schwerwiegende Verletzung des rechtlichen Gehörs ausnahmsweise als geheilt gelten, wenn die betroffene Person die Möglichkeit erhält, sich vor einer Be schwerdeinstanz zu äussern, die so- wohl den Sachverhalt wie die Rechtslage frei überprüfen kann (BGE 127 V 431 E. 3d/aa). Von einer Rückweisung der Sache an die Verwaltung ist selbst bei einer schwerwiegenden Verletzung des rechtlichen Gehörs ab- zusehen, wenn und soweit die Rückweisung zu einem formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen führen würde, die mit dem C-447/2019 Seite 12 (der Anhörung gleichgestellten) Interesse der betroffenen Partei an einer beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren wären (BGE 132 V 387 E. 5.1). 5.2 5.2.1 Die Beschwerdeführerin sieht ihren Anspruch auf rechtliches Gehör dadurch verletzt an, dass die Aufnahmegesuche anderer Zulassungsinha- berinnen von der Beschwerdeführerin als (mögliche) Beweismittel bezeich- net worden seien. Somit habe sie – unter Vorbehalt der Einschränkungen von Art. 27 VwVG – einen Anspruch auf Einsicht in diese Unterlagen im Rahmen des Überprüfungsverfahrens gehabt. Dies sei ihr durch das BAG ohne Begründung verweigert worden, womit das rechtliche Gehör der Be- schwerdeführerin verletzt worden sei (Art. 29 Abs. 2 BV). Die Frage des Patentschutzes sei für das vorliegende Verfahren zentral und die Be- schwerdeführerin habe bereits bei der ersten Eingabe darauf hingewiesen (mit Verweis auf Beilage 10 zu BVGer -act. 1). Aus den Akten hätten sich allenfalls weitere Argumente für einen Ausschluss der strittigen TQV -Pro- dukte ergeben können. Auch komme eine Heilung der Gehörsverletzung vor diesem Hintergrund und dem weiten Ermessen des BAG nicht in Frage, weshalb die Verfügung infolge Bundesrechtswidrigkeit aufzuheben sei (BVGer act. 1). 5.2.2 Die Vorinstanz hat sich in ihrer Vernehmlassung nicht zur gerügten Gehörsverletzung geäussert. Sie stellte sich im Verwaltungsverfahren auf den Standpunkt, dass eine Einsicht in die Patentnummern und Neuaufnah- megesuche aller Vergleichsarzneimittel im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung nicht möglich sei, sondern das Begehren um Akteneinsicht der Beschwerdeführerin als Gesuch um Ei nsicht in amtliche Dokumente gemäss dem Öffentlichkeitsgesetz zu behandeln (vgl. Beilage 32 zu BVGer-act. 1). Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung sei das rechtli- che Gehör in jedem Fall gewahrt worden (Beilage 2, S. 6 zu BAG-act. 1 = Beilage 26 zu BVGer-act. 1) 5.3 5.3.1 Nach ständiger Rechtsprechung bildet die Aktenführungspflicht von Verwaltung und Behörden das Gegenstück zum (aus Art. 29 Abs. 2 BV fliessenden) Akteneinsichts- und Beweisführungsrecht, indem die Wahr- nehmung des Akteneinsichtsrechts durch die versicherte Person eine Ak- tenführungspflicht der Verwaltung voraussetzt (BGE 130 II 473 E. 4.1; 124 V 372 E. 3b; 124 V 389 E. 3a). Der verfassungsmässige Anspruch auf eine geordnete und übersichtliche Aktenführung verpflichtet die Behörden und C-447/2019 Seite 13 Gerichte, die Vollständigkeit der im Verfahren eingebrachten und erstellten Akten sicherzustellen (SVR 2011 IV Nr. 44 [8C_319/2010] E. 2.2.1; Urteil des BGer 5A_341/2009 vom 30. Juni 2009 E. 5.2). Die in den Akten doku- mentierte Information muss gewisse Qualitätskriterien erfüllen. Zu nennen sind namentlich Richtigkeit (die dokumentierte Information muss mit den zugrundeliegenden Tatsachen übereinstimmen), Vollständigkeit (alle rele- vanten Elemente müssen vorhanden und genügend detailliert festgehalten sein) sowie Klar heit beziehungsweise Nachvollziehbarkeit (es muss er- kennbar sein, welche Information für das Handeln der Behörde ausschlag- gebend waren und weshalb sowie wer die Akten erstellt hat). Sämtliche im Rahmen des Verfahrens vorgenommenen Erhebungen und entscheidrele- vanten Tatsachen sind demnach vollständig festzuhalten (Urteil des BGer 8C_322/2010 vom 9. August 2010 E. 3 m it Hinweisen; BGE 130 II 473 E. 4.1 ff.; zum Ganzen vgl. KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3. Aufl. 2013, Rz. 493 ff.; BRUN- NER, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], VwVG. Kommentar zum Bundesge- setz über das Verwaltungsverfahren, 2. Aufl. 2019, Rz. 9 zu Art. 26, m.w.H. [nachfolgend: VwVG-Kommentar]). In die Akten gehören demnach alle schriftlichen Einga ben und Stellungnahmen sowie Protokolle über ent- scheidwesentliche Abklärungen, Z eugeneinvernahmen und Verhandlun- gen im Rechtsmittelverfahren (vgl. WALDMANN/OESCHGER, Praxiskommen- tar VwVG, Rz. 37 und 40 ff. zu Art. 26). Die Unterlagen sind von Beginn weg in chronologischer Reihenfolge abzulegen; bei Vorliegen eines Ge- suchs um Akteneinsicht und spätestens im Zeitpunkt des Entscheids ist das Dossier zudem durchgehend zu paginieren. In der Regel ist auch ein Aktenverzeichnis zu erstellen, welches eine chronologische Auflistung sämtlicher in einem Verfahren gemachter Eingaben enthält (Urteil des BGer 2C_327/2010 vom 19. Mai 2011 E. 3.2 [nicht publiziert in BGE 137 I 247]; Urteil des BGer 8C_616/ 2013 vom 28. Januar 2014 E. 2.1). 5.3.2 Die Vorinstanz hat als Vor akten die angefochtene Verfügung vom 7. Dezember 2018 nebst Beilagen (Beilage 1: Formular Anhang 9 zum APV [letzte Fassung], Beilage 2: Begründung zum TQV [Rückmeldungen 1-3 BAG inkl. Anhang 1 {TQV B._______}; Anhang 2 {TQV B._______, zweite Stellungnahme des BAG}; Anhang 3 {TQV B._______, dritte Stellung- nahme des BAG}; Beilage 3: Resultat der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit [undatiert]) sowie die Stellungnahme der Zulassungsinhaberin vom 1. Feb- ruar 2018 zum TQV (BAG -act. 2), di ejenige vom 27. Juni 2018 (BAG - act. 3), vom 13. August 2018 (BAG-act. 4) sowie vom 26. September 2018 (BAG-act. 5) eingereicht. C-447/2019 Seite 14 5.3.3 Aus den Vorakten ist ersichtlich, dass die Vorinstanz der Beschwer- deführerin im Rahmen ihrer zweiten Rückmeldung am 30. Juli 20 18 mit- teilte, «ein in der […] ausgewiesener Experte» habe ihr bestätigt, «dass ein behandelnder Arzt einen Patienten anhand der empfohlenen Dosierungen (basierend auf der […]) gemäss Fachinformation einstelle und keine Um- rechnung basierend auf Wirkstoffbasen durchführe». Aus diesem Grund errechne sich ein leicht tieferes TQV-Niveau (vgl. Beilage 2 zu BAG-act. 1, S. 4). Weder eine entsprechende Anfrage des BAG, noch die vermein dli- che Auskunft des «Experten» sind jedoch in den Akten der Vorinstanz zu finden. 5.3.4 Hinsichtlich der vom BAG eingereichten Vorakten ist festzuhalten , dass sich das Voraktendossier offensichtlich als unvollständig und auf- grund der im Wesentlichen fehlenden Datierung der verschiedenen Doku- mente im Hinblick auf die gerichtliche Nachvollziehbarkeit der Entscheid- findung im Verwaltungsverfahren (ob en E. 5.3.1) als unklar erweist. Der Sachverhalt im Verwaltungsverfahren lässt sich zwar, da die Beschwerde- führerin weitere (in ihrem Aktenverzeichnis datierte) Akten zum Schriften- wechsel im Verwaltungsverfahren eingereicht hat, teilweise rekonstruieren (vgl. BVGer-act. 1, Beilagen 4-32). In der ungenügenden Aktenführung der Vorinstanz ist indes ein Verstoss gegen die Aktenführungspflicht und damit ein Teilaspekt einer Verletzung des rechtlichen Gehörs der Beschwerde- führerin zu erblicken. Die Vorinstanz wird daher angehalten, in künftigen Fällen sämtliche Akten chronologisch und vollständig zu führen und im Ver- waltungs- und Beschwerdeverfahren stets eine systematische Paginierung vorzunehmen. 5.4 5.4.1 Gemäss Art. 12 Bst. c und e VwVG stellt die Behörde den Sachver- halt von Amtes wegen fest und bedient sich nötigenfalls mit Auskünften oder Zeugnis von Drittpersonen sowie mit Gutachte n von Sachverständi- gen. 5.4.2 Für das Bundesverwaltungs- und -beschwerdeverfahren wird das Ak- teneinsichtsrecht durch Art. 26 bis Art. 28 VwVG konkretisiert. Die Garan- tien des VwVG entsprechen auch den verfassu ngsrechtlichen Minimalga- rantien (vgl. WALDMANN/OESCHGER, a.a.O., Rz. 31 zu Art. 26). Gemäss Art. 26 Abs. 1 VwVG hat jede Partei oder ihr Vertreter Anspruch darauf, in ihrer Sache folgende Akten am Sitze der verfügenden oder einer durch diese zu bezeichnenden kantonalen Behörde einzusehen: a.) Eingaben von Parteien und Vernehmlassungen von Behörden; b.) alle als Beweis -C-447/2019 Seite 15 mittel dienenden Aktenstücke; c.) Niederschriften von Verfügungen. Das Akteneinsichtsrecht, ist an die Parteistellung gebunden und wird insofern nur während hängi gem Verfahren gewährt (betreffend die mit der Partei- stellung verbundenen Pflichten und Rechte [insb. das Akteneinsichtsrecht gemäss Art. 26 ff. VwVG] vgl. BGE 139 II 279 E. 2.3; vgl. auch Urteil des BVGer C-5248/2017 vom 20. April 2018 E. 3.10 sowie Zwischenentscheid des BVGer C -8797/2007 vom 3. April 2008 E. 4; WALDMANN/OESCHGER, Praxiskommentar VwVG, Rz. 47 zu Art. 26; KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, a.a.O., Rz. 503). 5.4.3 Art. 27 Abs. 1 VwVG nennt die Ausnahmen des Akteneinsichtsrechts. Das Geheimhaltungsinteresse und die Interessen der Parteien am Ein- sichtsrecht sind «sorgfältig gegeneinander abzuwägen». Wegleitend ist dabei allgemein das Verhältnismässigkeitsprinzip. Die Praxis geht davon aus, dass in jedem konkreten Fall eine Interessenabwägung vorzunehmen ist und ni cht ganze Kategorien behördlicher Unterlagen von vornherein dem Einsichtsrecht entzogen werden können. Das Interesse der Partei an der Akteneinsicht ist umso höher zu gewichten, je direkter sie durch das Verfahren in ihren persönlichen Verhältnissen betrof fen ist, beziehungs- weise wenn der Verfahrensgegenstand sc hwerwiegende Eingriffe in Grundrechte betrifft, je stärker das Verfahrensergebnis von ihrer Stellung- nahme abhängt, und je stärker auf ein Dokument zu ihrem Nachteil abge- stellt wird (vgl. KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, a.a.O., Rz. 504 mit Hinweisen; BRUNNER, VwVG-Kommentar, Rz. 9 f. zu Art. 27). Das Akteneinsichtsrecht findet seine Grenzen an öffentlichen Interessen des Staates und berech- tigten Geheimhaltungsinteressen Dritter. 5.4.4 Mit Blick auf die se eingeholte Auskunft eines «Experten» (vgl. E. 5.3.3 hiervor) ist vorliegend festzuhalten, dass es sich dabei um eine Massnahme im Verwaltungsverfahren handelt (vgl. Art. 12 Bst. c respektive e VwvG). Da die Vorinstanz in ihrer Rückmeldung gegenüber der Be- schwerdeführerin ausdrücklich auf diese Auskunft Bezug nimmt, kann es sich beim Einholen der Sachverständigenauskunft nicht mehr um eine in- terne Akte handeln, die vorgängig zum Verfahren der internen Meinungs- bildung der Vorinstanz dienen s ollte. Zudem führte diese «Expertenaus- kunft» zu einer anderen Berechnung des TQV in der vorliegend angefoch- tenen Verfügung , dies zu Un gunsten der Beschwerdeführerin. D amit kommt ihr massgeblichen Einfluss auf die behördliche Entscheidfindung zu. Es handelt sich demnach um ein entscheidwesentliches Dokument, das im Rahmen einer ordentlichen Aktenführung gemäss Art. 12 Bst. c respek-C-447/2019 Seite 16 tive e VwVG schriftlich hätte protokolliert und dem Bundesverwaltungsge- richt mit den vollständigen Vorakten eingereicht werden müssen (oben E. 5.3.4). Es unterstand damit auch grundsätzlich der Akteneinsicht unter Vorbehalt von Art. 27 Abs. 1 und 2 VwVG. Es ist demnnach zu prüfen, ob entgegenstehende Interessen ausnahmsweise eine Verweigerung der Ak- teneinsicht rechtfertigen. 5.4.5 So werden Art. 27 Abs. 1 Bst. a VwVG jene Gründe zugeordnet, die in der Lehre unter dem Oberbegriff des «öffentlichen Interesses» an funk- tionsfähigen staatlichen Institutionen» zusammengefasst werden. So kann die Geheimhaltung der Identität von Sachverständigen allenfalls auch m it dem öffentlichen Interesse am Funktionieren der jeweiligen Verfahren be- gründet werden. Es geht darum, die zielkonforme Durchführung behördli- cher Massnahmen zu gewährleisten, beziehungsweise um den Schutz der freien Meinungs- und Willensbildung der Behörden. Solche Beschränkun- gen lassen sich indessen nur dann anführen, wenn eine Offenlegung das Funktionieren der betroffenen Abläufe grundlegend gefährden würde. Diese Fälle sind vom blossen Interesse an einem ungestörten Gang der Verwaltung abzugrenzen, das für die Einschränkung der Akteneinsicht nicht genügt (vgl. BRUNNER, VwVG-Kommentar, Rz. 23 zu Art. 27; KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, a.a.O., Rz. 507 m. H.). 5.4.6 Wesentliche private Interessen – von Gegenparteien oder von Dritten – können ebenfalls gegenüber dem Anspruch auf Akteneinsicht überwie- gen (Art. 27 Abs. 1 Bst. b VwVG). Infrage kommt vor allem der Persönlich- keitsschutz. So haben Auskunftserteilende ein Int eresse daran, dass ihre Identität nicht bekannt gegeben wird. Überwiegende private Interessen an der Geheimhaltung ihrer Identität kann unter Umständen für Sachverstän- dige gelten (z.B. im Asylverfahren), wenn die Gefahr von Druck - und Re- torsionsmassnahmen notorisch ist; offenzulegen ist jedoch, wie die betref- fende Person ihre Sachkompetenz erworben hat (vgl. Urteil des BVGer E-5156/2007 vom 16. November 2007). Generell gilt, dass die Geheimhal- tung der Identität von Sachverständigen problematisch ist, weil sie die Gel- tendmachung von Ausstandsgründen verunmöglicht und nur erfolgen sollte, wenn die Unabhängigkeit der Experten und Expertinnen aus beson- deren Gründen gefährdet erscheint ( vgl. KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, a.a.O., Rz. 509 f., m.H.; BRUNNER, VwVG-Kommentar, Rz. 28 ff. zu Art. 27; sowie zu Ablehnungseinwendungen wegen Ausstandsgründen, mangelnder Eig- nung oder Qualität des Sachverständigen : vgl. AUER/BINDER, in: VwVG- Kommentar, Rz. 64 zu Art. 12). C-447/2019 Seite 17 5.4.7 Das Bundesverwaltungsgericht erwog in seinem Urteil C-638/2018 vom 13. März 2020, dass in einem solchen Fall augenscheinlich kein Fall von massgeblicher Gefährdung der Sicherheit der Eidgenossenschaft vor- liege und auch keine anderen schwerwiegenden Gründe ersichtlich seien, welche das öffentliche Interesse an funktionsfähigen staatlichen Institutio- nen im Sinne von Art. 27 Abs. 1 Bst. a VwVG gefährden könnten. Ebenso- wenig seien Gründe erkennbar, weshalb hier die Persönlichkeit des ange- fragten «Experten» nach Art. 27 Abs. 1 Bst. b VwVG geschützt werden müsste (oben E. 5.4.6). 5.4.8 Im Hinblick auf die Fragen nach allfälligen Ausstandspflichten und der objektiven Eignung eines Sachverständigen für die Einholung einer Exper- tise (vgl. Art. 10 und 12 VwVG; AUER/BINDER, in: VwVG-Kommentar, Rz. 64 zu Art. 12) ist festzustellen , dass die Identität des vom BAG angefragten «Experten» auch zu Handen des Bundesverwaltungsgerichts, das über die vollständige Kognition im vorliegenden Verfahren verfügt, nicht offengelegt wurde. Eine Überprüfung der Qualifikation des hier angefragten «E xper- ten» ist demnach nicht möglich, ebenso ist auch die Prüfung seiner Unab- hängigkeit und E ignung sowie allfällig bestehen der Ausstandsgründe (auch im Hinblick auf eine allfällige Nähe zum BAG) für die Beantwortung der sich im vorliegenden Verfahren stellenden Frage nach rechtskonformer Vergleichbarkeit von C._______-haltigen Präparaten und solchen mit an- deren Wirkstoffen in einem TQV ausgeschlossen. 5.5 Zusammenfassend ergibt sich, dass die Vorinstanz ihre Aktenführungs- pflicht massgeblich verletzt hat, weshalb der Entscheidfindungsprozess im Verwaltungsverfahren für das Bundesverwaltungsgericht nur einge- schränkt nachvollziehbar ist (oben E. 5.3). Andererseits stützt die Vo- rinstanz sich auf eine für das Verfahren massgebliche Auskunft eines ano- nymen Sachverständigen, die weder zugeordnet werden kann noch einer Überprüfung hinsichtlich der Qualifikation des angefragten «Experten», seiner Unabhängigkeit und Eignung zugänglich ist. Unter diesen Umstän- den wurde der Beschwerdeführerin einerseits die Möglichkeit entzog en, Einsicht in die vollständigen Verfahrensakten zu nehmen, und sich ande- rerseits zu den massgebenden Akten zu äussern (E. 5.4). Auch in Berück- sichtigung dessen, dass im Bereich der dreijährlichen Preisüberprüfung je- weils in standardisierten Massenverfahr en pro Jahr rund ein Drittel der Preise der zugelassenen Arzneimittel auf der SL überprüft werden, ist fest- zuhalten, dass rechtsstaatliche Minimalgarantien bei der Verfahrensfüh- rung zu beachten sind. C-447/2019 Seite 18 6. Die Beschwerdeführerin macht des Weiteren einen Verstos s gegen den Untersuchungsgrundsatz geltend. 6.1 In Verwaltungsverfahren des Bundes findet regelmässig der Untersu- chungsgrundsatz Anwendung, wonach es in erster Linie Sache der Be- hörde und nicht der Parteien ist, den Sachverhalt festzustellen und dazu soweit nötig Beweise zu erheben. Entsprechend wird auch das erstinstanz- liche dreijährliche Überprüfungsverfahren der Aufnahmebedingungen in die Spezialitätenliste vom Untersuchungsgrundsatz beherrscht (vgl. Art. 12 VwvG). Danach hat die Behörde den rechtserheblichen Sachverhalt von Amtes wegen festzustellen. Diese Untersuchungspflicht dauert so lange, bis über die für die Beurteilung des streitigen Anspruchs erforderlichen Tat- sachen hinreichende Klarheit besteht. Der Untersuchungsgrundsatz weist enge Bezüge zum – auf Verwaltungs - und Gerichtsstufe geltende n – Grundsatz der freien Beweiswürdigung auf. Führen die im Rahmen des Untersuchungsgrundsatzes von Amtes wegen vorzunehmenden Abklärun- gen die Behörde oder das Gericht bei umfassender, sorgfältiger, objektiver und inhaltsbezogener Beweiswürdigung (BGE 132 V 393 E. 4.1 S. 400) zur Überzeugung, ein bestimmter Sachverhalt sei als überwiegend wahr- scheinlich zu betrachten und es könnten weitere Beweismassnahmen an diesem feststehenden Ergebnis nichts m ehr ändern, so liegt im Verzicht auf die Abnahme weiterer Beweise keine Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör bzw. Beweisabnahme oder des Untersuchungsgrund- satzes (antizipierte Beweiswürdigung; BGE 136 I 229 E. 5.3 S. 236). Blei- ben jedoch erhebliche Zweifel an Vollständigkeit und/oder Richtigkeit der bisher getroffenen Tatsachenfeststellung bestehen, ist weiter zu ermitteln, soweit von zusätzlichen Abklärungsmassnahmen noch neue wesentliche Erkenntnisse zu erwarten sind (Urteile des BGer 9C_296/201 8 vom 14. Februar 2019 E. 4 und 8C_753/2018 4. Februar 2019 E. 7). 6.2 Zur Verletzung des Untersuchungsgrundsatzes trägt die Beschwerde- führerin vor, dass das Patent ([…]; vgl. Beilage 10 zu BVGer-act. 1) es er- mögliche, dass B._______ (…), was dazu führe, dass B._______ im Ver- gleich zu den bei der Aufnahme in der SL befindlichen Arzneimitteln einen therapeutischen Fortschritt darstelle und das BAG die Kosten für For- schung und Entwicklung von B._______ hätte berücksichtigen müssen (vgl. Art. 65b Abs. 6 KVV). Die Frage des Patentschutzes sei für das vor- liegende Verfahren zentral. Dabei sei es unrichtig, dass die Beschwerde- führerin erst im Verlauf des Verfahrens einen Patentschutz geltend ge- macht habe; bereits bei der ersten Eingabe habe die Beschwerdeführerin C-447/2019 Seite 19 auf den Patentschutz betreffend B._______ hingewiesen (BVGer-act. 1, Rz. 63 ff.). Replicando ergänzte die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz habe das vor- liegende Patent ([…]; vgl. Beilage 10 zu BVGer -act. 1) pauschal mit der Begründung nicht berücksichtigt, d ass nicht überprüfbar sei, inwiefern B._______ unter die geschützte Methode falle. Der therapeutische Fort- schritt liege in der höheren Arzneimittelsicherheit von B._______, welches (…) als die vom BAG geltend gemachten Vergleichsarzneimittel (BVGer- act. 15, Rz. 13 f.). 6.3 Der Bundesrat hat dem Departement bezüglich der Preisüberprüfung weitreichende Vollzugskompetenzen zugestanden und der Zulassungsin- haberin nicht nur bei der Aufnahme, sondern auch bei der dreijährlichen Überprüfung erhebliche Mitwirkungspflichten auferlegt (vgl. Art. 13 VwVG). Letztere hat er sodann in Art. 65d Abs. 5 KVV konkretisiert. Nichts anderes ergibt sich aus dem französischen («Le titulaire de l’autorisation communi- que toutes les informations nécessaires à l’OFSP») und dem italienischen («Il titolare dell’omologazione comunica all’UFSP tutte le informazioni ne- cessarie») Gesetzestext. Dies entbindet die Vorinstanz indes nicht davon, den notwenigen Sachverhalt von Amtes wegen zu erheben und entspre- chende Dokumente von der Zulassungsinhaberin einzuverlangen. Dies gilt umso mehr, da die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste dem BAG die Nummer der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufda- tum anzugeben hat (Art. 65 Abs. 4 KVV). Darüberhinausgehende Informa- tion sind folglich auch bei Neuaufnahmegesuchen lediglich auf Aufforde- rung des BAG einzureichen. 6.4 Soweit die Vorinstanz geltend macht , die Zulassungsinhaberin könne mit dem geltend gemachten Patentschutz keine Rechte für den TQV ablei- ten, zumal es für das BAG nicht überprüfbar sei, inwiefern B._______ ef- fektiv unter die geschützte Methode falle und daher vom Patentschutz ge- deckt sei (vgl. Beilage 2, S. 6 zu BAG-act. 1), überzeugen ihre pauschalen Ausführungen nicht. Insbesondere ist nicht nachvollziehbar, inwiefern sich diesbezüglich ergänzende Abklärungen im Rahmen ihrer Untersuchungs- pflicht als unzumutbar erweisen würden. Es fehlt denn auch gänzlich an einer (substantiierten) Darlegung von Gründen, weshalb eine diesbezügli- che Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz nicht zumutbar wäre. Auf der anderen Seite ist die Zulassungsinhabe rin ihrer gesetzliche Mitwirkungs- pflicht nachgekommen und hat – entgegen der Darstellung der Vorinstanz C-447/2019 Seite 20 – bereits am 8. Februar 2018 bei der Eingabe der erforderlichen Daten für die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedin gungen in die Internet - Applikation die entsprechende Nummer des Patents (…) sowie dessen Ab- laufdatum ([…] 2026) eingegeben (Beilage 10 zu BVGer-act. 1). Dass die Vorinstanz mit ihrem Vorgehen den Untersuchungsgrundsatz im Rahmen der dreijährlichen Überprüf ung der Aufnahmebedingungen in besonders gravierender Weise missachtet hat, ergibt sich aus dem Folgenden: 6.4.1 Patentgeschützte Originalpräparate werden hinsichtlich der Wirt- schaftlichkeit grundsätzlich nach den gleichen Kriterien beurteilt wie nicht mehr pat entgeschützte Originalpräparat e (insbesondere nach Art. 65b Abs. 1-5 KVV), und unterliegen ebenfalls der dreijährlichen Überprüfung nach Art. 65d KVV. Bei patentgeschützten Originalpräparaten ist jedoch bei der Bestimmung des wirtschaftlichen Preises zusät zlich den Kosten für Forschung und Entwicklung Rechnung zu tragen, sofern es sich nicht um ein Nachfolgepräparat ohne therapeutischen Fortschritt handelt (Art. 65 b Abs. 6 KVV in der seit 1. Juni 2015 geltenden Fassung). Bei einem bedeu- tenden therapeutischen Fortschritt wird zudem im Rahmen des TQV wäh- rend höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt (Art. 65b Abs. 7 KVV in der seit 1. März 2017 geltenden Fassung), welcher den Mehrnutzen eines Arzneimittels gegenüber einem anderen, bereits auf der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimittel repräsentiert (vgl. EUGSTER, Krankenversicherung, in: Soziale Sicherheit, SBVR Bd. XIV, 3. Aufl. 2016, Rz. 714 S. 627). Nach Patentablauf werden die Kosten für Forschung und Entwicklung sowie ein allfälliger Innovationszuschlag bei der Wirtschaft- lichkeitsprüfung nicht mehr berücksichtigt (Art. 65e Abs. 2 Satz 2 und Abs. 3 KVV), weil dann die Kosten für Forschung und Entwicklung grundsätzlich als amortisiert gelten (vgl. GÄCHTER/MEIENBERGER, Rechtsgutachten zu- handen der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle vom 8. Februar 2013, in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vom 13. Juni 2013 – Materia- lien zum Bericht der Parlamentarischen Verwaltu ngskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates, Rz. 48 S. 33 f.). 6.4.2 Die Frage, wie der Patentschutz bzw. die Kosten für Forschung und Entwicklung bei der Preisbestimmung eines Originalpräparats zu berück- sichtigen sind, regeln die KVV u nd die KLV nicht. Klar scheint, dass nicht die tatsächlichen Entwicklungs- und Einführungskosten eines bestimmten Originalpräparates zu berücksichtigen sind, da sich diese – wenn über- haupt – nur durch langwierige und kostspielige Untersuchungen ermitteln liessen, was nicht bloss unverhältnismässig, sondern auch unpraktikabel C-447/2019 Seite 21 wäre (BGE 108 V 150 E. 3a). In der Praxis trägt die Vorinstanz dem Pa- tentschutz bzw. den Kosten für Forschung und Entwicklung bei der Preis- bestimmung dadurch Rechnung, indem sie bei der Aufnahme oder Über- prüfung von patentgeschützten Originalpräparaten den TQV grundsätzlich nur mit patentgeschützten Originalpräparaten durchführt. Falls keine ge- eigneten patentgeschützten Vergleichspräparate vorhanden sind, zieht sie für den TQV patentabgelaufene Originalpräparate bei, wobei aber auf de- ren wirtschaftlichen Preis vor der Überprüfung nach Patentablauf abgestellt wird (Ziffern C.2.1.5 und E.1.9 SL -Handbuch; Rundschreiben des BAG vom 13. Dezember 2017 ; vgl. auch Urteil des BVGer C -6093/2018 vom 17. März 2020 insbesondere E. 5.1, 5.2 und 6.3 ). Weiter gewährt die Vo- rinstanz – wie erwähnt – bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit während höchstens 15 Jahren einen Innovationszuschlag von in der Regel höchs- tens 20 Prozent, wenn für ein Arzneimittel im Vergleich zu anderen Arznei- mitteln ein bedeutender therapeutischer Fortschritt aufgezeigt werden kann. Der Fortschritt resp. therapeutische Mehrwert in der medizinischen Behandlung ist dabei anhand von beigelegten kontrollierten klinischen Stu- dien zu begründen (Ziffer 2.2 SL-Handbuch). 6.4.3 Nach dem Gesagten kann die Berechnung des TQV nicht ohne vor- gängige Abklärung bezüglich dem Bestand eines Patentschutzes durchge- führt werden; die Berechnung unterscheidet sich bei Präparaten mit Pa- tentschutz und solchen ohne Patentschutz massgeblich. Dies gilt umso mehr, als die Nichtbeachtung eines potentiellen Patentschutzes des Prä- parats der Zulassungsinhaberin letztlich auch zu einer Ungleic hbehand- lung gegenüber anderen Zulassungsinhaberinnen mit paten tgeschützten Originalpräparaten führen kann. 6.5 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die Vorinstanz , indem sie ohne weitergehende Abklärungen und die Durchführung von Beweismas- snahmen offen liess, ob es sich bei B._______ um ein patentgeschütztes Originalpräparat handelt, bei der Ermittlung des m assgebenden Sachver- haltes den Untersuchungsgrundsatz und somit Bundesrecht verletzt hat. 7. 7.1 Die Vorinstanz hat demnach das rechtliche Gehör der Beschwerdefüh- rerin sowie den Grundsatz der Sachverhaltsfeststellung von Amtes wegen verletzt. Die Beschwerde ist deshalb bereits aus formellen Gründen gutzu- heissen, die angefochtene Verfügung aufzuheben und die Sache zu r um- fassenden Sachverhaltsfeststellung sowie neuem Entscheid an die Vo- rinstanz zurückzuweisen. C-447/2019 Seite 22 7.2 Vor diesem Hintergrund kann auch das Akteneinsichtsgesuch und die damit verbundene Rüge der Verletzung des rechtlichen Gehörs der Be- schwerdeführerin betreffend die Aufnahmegesuche anderer Zulassungsin- haberinnen (vgl. BVGer -act. 1, Rz. 64 ff.) offen bleiben. So wird der Ge- genstand des Akteneinsichtsrechts in Art. 26 Abs. 1 VwVG in nicht ab- schliessender Weisen konkretisiert. Es handelt sich um Unterlagen und Ak- tenstücke, die zur jeweiligen Sache («in ihrer Sache») gehören. Folglich bezieht sich der Anspruch auf Akteneinsicht auf die jeweilige Sache und geht nicht über diese hinaus. Art. 26 VwVG gewährt somit grundsätzlich weder ein Einsichtsrecht in die Akten eines «anderen» (nicht die jeweilige Partei betreffenden) Verfahrens, noch verschafft er einen Zugriff auf Akten anderer Behörden, solange die entscheidende Behörde sie nicht – von Am- tes wegen oder auf Antrag einer Behörde – beizieht oder beizuziehen ge- denkt (vgl. WALDMANN/OESCHGER, Praxiskommentar VwVG, Rz. 59 zu Art. 26). Damit wird ein allfälliges Akteneinsichtsrecht der Zulassungsinha- berin bezüglich der Aufnahmegesuche anderer Zulassungsinhaberinnen davon abhängig sein, ob die Vorinstanz diese im Rahmen der weiteren Sachverhaltsabklärung beiziehen wird. 8. 8.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der u nterliegenden Partei. Eine Rück- weisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei (BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), sodass vorliegend keine Verfahrenskosten zu erheben sind. Der am 30. Januar 2019 geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.– ist der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft dieses Urteils auf ein von ihr anzugebendes Konto zurückzuerstatten. Der unter- liegenden Vorinstanz werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG). 8.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 ff. des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes- verwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) zu Laste n der Vorinstanz An- spruch auf eine Parteientschädigung für die ihr erwachsenen notwendigen und verhältnismässig hohen Kosten. Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichti- gung des Verfahrensausgangs, der zu prüfenden Rügen, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands bei drei Schriftenwechseln, der Bedeutung C-447/2019 Seite 23 der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beurteilenden Fra- gen, ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz eine als ange- messen zu erachtende Parteientschädigung von Fr. 5'000.– (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zuzusprechen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE). (Für das Urteilsdispositiv wird auf die nächste Seite verwiesen). C-447/2019 Seite 24 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird in dem Sinne gutgeheissen, als die angefochtene Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zu ergänzenden Abklärungen und zur Neubeurteilung der Sache im Sinne der Erwägungen zurückgewiesen wird. 2. Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der von der Beschwerdefüh- rerin am 30. Januar 2019 geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.– wird ihr nach Eintritt der Rechtskraft diese s Urteils auf ein vo n ihr zu be zeich- nendes Konto zurückerstattet. 3. Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschä- digung von Fr. 5'000.– zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführe rin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahla- dresse) – die Vorinstanz (Ref-Nr. […]; Gerichtsurkunde) – das Eigenössische Departement des Innern (Einschreiben) Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. Die vorsitzende Richterin: Die Gerichtsschreiberin: Viktoria Helfenstein Rahel Schöb C-447/2019 Seite 25 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, Schweizerhofquai 6, 6 004 Luzern, Beschwerde in öffentlich - rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundes- gericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift hat die Be- gehren, deren Begründung mit Angabe der Beweism ittel und die Unter- schrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). Versand: