B u n d e s v e rw a l t u n g s g e r i ch t T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l T r i b u n a l e am m i n i s t r a t i vo f e d e r a l e T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l Abteilung III C-5634/2017 U r t e i l v o m 1 5 . N o v e m b e r 2 0 1 8 Besetzung Richterin Franziska Schneider (Vorsitz), Richter Michael Peterli, Richterin Michela Bürki Moreni, Gerichtsschreiber Michael Rutz. Parteien Stiftung Diakoniewerk Neumünster - Schweizerische Pflegerinnenschule, Spital Zollikerberg, vertreten durch Prof. Dr. iur. Urs Saxer, Rechtsanwalt, Beschwerdeführerin, gegen Regierungsrat des Kantons Zürich, handelnd durch Gesundheitsdirektion des Kantons Zürich, Vorinstanz. Gegenstand Zürcher Spitalliste, RRB Nr. 746 vom 23. August 2017. C-5634/2017 Seite 2 Sachverhalt: A. Der Regierungsrat des Kantons Zürich (nachfolgend: Regierungsrat oder Vorinstanz) erliess mit Beschluss (RRB) Nr. 1134/2011 vom 21. September 2011 eine neue Spitalliste im Bereich Akutsomatik und Rehabilitation mit Anhängen mit einem Planungshorizont bis 2 020 und setzte sie auf den 1. Januar 2012 in Kraft (GD-act. 2.1). Dem Spital Zollikerberg wurde dabei ein Leistungsauftrag für verschiedene Leistungsgruppen erteilt. B. Nach Durchführung eines Vernehmlassungsverfahrens (GD-act. 3.1-3.10) hat der Regierungsrat mit RRB Nr. 746 vom 23. August 2017 die Zürcher Spitallisten 2012 in den Leistungsbereichen Akutsomatik, Rehabilitation und Psychiatrie auf den 1. Januar 2018 aktualisiert, neu bezeichnet und zusammen mit den Anhängen «Leistungsspezifische Anforderungen» (Version 2018.1; GD -act. 1.5), «Generelle Anforderungen» (Version 2018.1; GD-act. 1.6) und «Weitergehende leistungsspezifische Anforde- rungen und Erläuterungen» (Version 2018.1; GD-act. 1.7) festgesetzt (Dis- positiv-Ziffer I. und IV.; GD-act. 1.1). Auf den 1. Januar 2018 wurden dabei im Wesentlichen die folgenden konzeptionellen Änderungen angeordnet: – Unter dem Titel «Ergänzende Anforderungen zur Qualitätssicherung» wurden Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur eingeführt, Mindestfallzahlen pro Sp ital neu festgesetzt beziehungsweise ange- passt, Anforderungen betreffend die Qualifikation der Operateurinnen und Operateure neu festgelegt, Anforderungen an die Verfügbarkeit der Fachärztinnen und Fachärzte präzisiert, Anpassungen und Spezifikati- onen betreffend Tumorboard und Indikationskonferenz vorgenommen sowie ein Qualitätscontrolling mit Qualitätssicherung durch Fachgesell- schaften oder Zertifizierung eingeführt. – Die bisherigen Leistungsgruppen GYN1.1, GYN1.2, GYN1.3 und GYN1.4 wurden zu einer neuen Le istungsgruppe GYNT (Gynäkologi- sche Tumore) zusammengeführt. Zudem wurde die bisherige Leis- tungsgruppe BEW7 aufgeteilt und die Subgruppen BEW7.1 (Erstpro- these Hüfte), BEW7.2 (Erstprothese Knie) und BEW7.3 (Wechselope- rationen Hüft - und Knieprothesen) eingefü hrt. Die allgemeine Leis- tungsgruppe BEW7 blieb in einem reduzierten Umfang bestehen. C-5634/2017 Seite 3 – Für die Leistungsgruppen HNO2, BEW7.1, BEW7.2 sowie GYNT wur- den neue Anforderungen betreffend Mindestfallzahlen pro Spital einge- führt. Die Leistungsaufträge für Leistungsgruppen mit neuen Mindest- fallzahlen pro Spital beziehungsweise neu konfigurierte Leistungsauf- träge mit Mindestfallzahlen pro Spital (u.a. GYN2) wurden gestützt auf die bisherigen Leistungsaufträge befristet bis 31. Dezember 2018 ver- geben. – Die Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur wurden in den sechs Leistungsgruppen URO1.1.1 (10), BEW7.1 (15), BEW7.2 (15), BEW7.3 (50 in BEW7.1 bzw. 50 in BEW7.2), GYNT (20) und GYN2 (30) auf den 1. Januar 2019 eingeführt. Die Mindestwerte wurden im An- hang «Leistungsspezifische Anforderungen» festgesetzt. Weitere Re- gelungen zu den Mindestfallzahlen wurden im Anhang «Generelle An- forderungen» festgehalten. – Für verschiedene Leistungsgruppen wurde ein Qualitätscontrolling mit Qualitätssicherung durch Fachgesellschaften ( Variante 1) oder Zertifi- zierung (Variante 2) eingeführt. Dabei wurden Voraussetzungen festge- legt, welche das Qualitätscontrolling durch Zertifikate wie auch durch die Fachgesellschaften erfüllen muss. Für die Leistungsgruppen GYNT und GYN2 wurde als Anford erung ein Qualitätscontrolling durch ein aner- kanntes Zertifikat verlangt (Anhänge «Leistungsspezifische Anforderun- gen» und «Weitergehende leistungsspezifische Anforderungen und Er- läuterungen»): – GYNT: Verlangt wird ein Zertifikat der deutschen Krebsgesellschaft (DKG) oder alternativ ein noch zu entwickelndes, an die Bedingun- gen der Schweiz angepasstes Zertifikat, das bestimmte Anforde- rungen erfüllt (Ziffer 34.2 Anhang «Weitergehende leistungsspezifi- sche Anforderungen und Erläuterungen»). Die Zertifizierung soll ab 2020 vorliegen. – GYN2: Verlangt wird eine Zertifizierung, die bestimmten, festgeleg- ten Mindestanforderungen genügt. Als Herausgeber eines solchen Zertifikats werden die Krebsliga Schweiz, die Schweizerische Ge- sellschaft für Senologie, die Deutsche Krebsgesellschaft und die European Society of Mastology anerkannt. Da die bestehenden Zertifikate dieser Herausgeber den geforderten Minimalanforderun- gen nicht genügen, ist eine Weiterentwicklung der Zertifikate not-C-5634/2017 Seite 4 wendig. Die bestehenden Zertifikate können angepasst oder ein- zelne Anforderungen als Ergänzung zu einem Zertifikat anderweitig nachgewiesen werden. Die Entwicklung entsprechender Zertifikate beziehungsweise der ergänzenden Anforderungen wird von der Gesundheitsdirektion begleitet (Ziffer 34.3 Anhang «Weitergehende leistungsspezifische Anforderungen und Erläuterungen»). Es wird eine anerkannte Zertifizierung als Brustzentrum ab dem Jahr 2020 verlangt. B.a Dem Spital Zollikerberg wurden die Leistungsaufträge für die Leis- tungsgruppen HNO2, BEW7.1, BEW7.2, BEW7.3, GYNT und GYN2 auf- grund der neuen Anforderungen betreffend Mindestfallzahlen nur noch bis am 31. Dezember 2018 befristet erteilt. C. Gegen den RRB Nr. 746 vom 23. August 2017 erhob die Trägerschaft des Spitals Zollikerberg (nachfolgend: Beschwerdefüh rerin), vertreten durch Rechtsanwalt Urs Saxer, mit Eingabe vom 2. Oktober 2017 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und stellte folgende Rechtsbegehren (BVGer-act. 1): 1. Die mit Beschluss des Regierungsrates des Kantons Zürich Nr. 746 vom 23. August 2017 betreffend die Änderungen der Zürcher Spitalliste 2012 Akut- somatik, Rehabilitation und Psychiatrie ab 1. Januar 2018 festgesetzten Min- destfallzahlen pro Operateurin beziehungsweise Operateur in den Leistungs- gruppen BEW7.1, BEW7.2, BEW7.3, GYNT und GYN 2 gemäss «Anhang zur Zürcher Spitalliste 2012 Akutsomatik: Leistungsspezifische Anforderungen (Version 2018.1; gültig ab 1. Januar 2018)» (vgl. Dispositiv -Ziffer I. und IV.) seien aufzuheben. 2. Eventualiter zu Ziff. 1 hiervor seien die im genannten Beschl uss festgesetzten Mindestfallzahlen pro Operateurin beziehungsweise Operateur gemäss «An- hang zur Zürcher Spitalliste 2012 Akutsomatik: Leistungsspezifische Anforde- rungen (Version 2018.1; gültig ab 1. Januar 2018)» (vgl. Dispositiv-Ziffer I. und IV.) wie folgt zu reduzieren: – in der Leistungsgruppe BEW7.3 für die Leistungsgruppen BEW7.1 sowie BEW7.2 von 50 Eingriffen auf 20 Eingriffe – in der Leistungsgruppe GYNT von 20 Eingriffen auf 10 Eingriffe – in der Leistungsgruppe GYN2 von 30 Eingriffen auf 10 Eingriffe C-5634/2017 Seite 5 3. Die mit Beschluss des Regierungsrates des Kantons Zürich Nr. 746 vom 23. August 2017 betreffend die Änderungen der Zürcher Spitalliste 2012 Akutsom- atik, Rehabilitation und Psychiatrie ab 1. Januar 2018 festgesetzten Mindest- fallzahlen pro Spital in den L eistungsgruppen BEW7.1, BEW7.2, GYNT und GYN2 gemäss «Anhang zur Zürcher Spitalliste 2012 Akutsomatik: Leistungs- spezifische Anforderungen (Version 2018.1; gültig ab 1. Januar 2018)» (vgl. Dispositiv-Ziffer I. und IV.) seien aufzuheben. 4. Der Beschluss des Regierungsrates des Kantons Zürich Nr. 746 vom 23. Au- gust 2017 betreffend die Änderungen der Zürcher Spitalliste 2012 Akutsomatik, Rehabilitation und Psychiatrie ab 1. Januar 2018 sei insofern aufzuheben, als der Beschwerdeführerin in den Leistungsgruppen BEW7.1, BEW7.2, BEW7.3, GYNT und GYN2 unbefristete Leistungsaufträge zu erteilen seien. 5. Das mit Beschluss des Regierungsrates des Kantons Zürich Nr. 746 vom 23. August 2017 betreffend die Änderungen der Zürcher Spitalliste 2012 Akut- somatik, Rehabilitat ion und Psychiatrie ab 1. Januar 2018 in den Leistungs- gruppen GYNT und GYN2 festgesetzte Qualitätscontrolling durch ein aner- kanntes Zertifikat gemäss «Anhang zur Zürcher Spitalliste 2012 Akutsomatik: Leistungsspezifische Anforderungen (Version 2018.1; gült ig ab 1. Januar 2018)» (vgl. Dispositiv-Ziffer I. und IV.) sei aufzuheben. 6. Eventualiter zu Ziff. 1 -5 hiervor sei der Beschluss des Regierungsrates des Kantons Zürich Nr. 746 vom 23. August 2017 betreffend die Änderungen der Zürcher Spitalliste 2012 Akut somatik, Rehabilitation und Psychiatrie ab 1. Ja- nuar 2018 in den Leistungsgruppen BEW7.1, BEW7.2, BEW7.3, GYNT und GYN2 aufzuheben und zur Neubeurteilung an die Vorinstanz zurückzuweisen. 7. Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (zuzüglich Mehrwertsteuer) zu- lasten des Beschwerdegegners. Weiter hat die Beschwerdeführerin folgende prozessuale Anträge gestellt: 1. Es sei festzustellen, dass die Zürcher Spitalliste 2012 Akutsomatik vom 21. September 2011 (Version 2017.2, gültig ab 1. Januar 2017) in Bezu g auf die der Beschwerdeführerin erteilten unbefristeten Leistungsaufträge BEW7 (im bisherigen Umfang), GYN1.1, GYN1.2, GYN1.3, GYN1.4 sowie GYN2 bis zum rechtskräftigen Abschluss dieses Beschwerdeverfahrens weitergilt. 2. Eventualiter zu Ziff. 1 hiervor sei die Weitergeltung der Zürcher Spitalliste 2012 Akutsomatik vom 21. September 2011 (Version 2017.2; gültig ab 1. Januar C-5634/2017 Seite 6 2017) in Bezug auf die der Beschwerdeführerin erteilten unbefristeten Leis- tungsaufträge BEW7 (im bisherigen Umfang), GYN1.1, GYN1.2, GYN1.3, GYN1.4 sowie GYN2 für die Dauer dieses Verfahrens anzuordnen. Die Beschwerdeführerin bringt zur Begründung ihrer Rechtsbegehren in der Sache im Wesentlichen vor, dass die Vorinstanz Bundesrecht verletzt habe, indem sie unter Missachtung der Planungs grundsätze sowie des Vertrauensgrundsatzes kurzfristig schwerwiegende neue Bedingungen mit langfristigen Leistungsaufträgen verbinde in einer Weise, in welcher es den betroffenen Spitälern und Ärzten nicht möglich sei, sich rechtzeitig darauf einzustellen. Weiter machte die Beschwerdeführerin geltend, es fehle eine hinreichende gesetzliche Grundlage für die Einführung von Mindestfallzah- len pro Operateurin oder Operateur, weshalb das verfassungsrechtliche Legalitätsprinzip verletzt worden sei. Es bestehe auch kein öffentliches In- teresse an Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur und es fehle die Verhältnismässigkeit. Bei der konkreten Ausgestaltung der Mindestfall- zahlen pro Operateurin oder Operateur seien sowohl das Willkürverbot wie auch das Rechtsgleichheitsgebot missachtet worden. Weiter rügt die Be- schwerdeführerin, dass für die Zertifizierungen keine rechtliche Grundlage bestehe und dadurch eine unzulässige Delegation von Rechtsetzungskom- petenzen an private Organisationen, welche die Zertifizieru ngen vornäh- men, vorliege. Das vom Regierungsrat in Betracht gezogene Qualitätscon- trolling und insbesondere die Zertifizierung seien zu wenig konkret bezie- hungsweise nicht hinreichend bestimmt formuliert, um als mögliche Rechtsgrundlage zu dienen. Überdies seien für Mindestfallzahlen pro Ope- rateurin oder Operateur keine rechtliche und keine formell -gesetzliche Grundlage, kein öffentliches Interesse und keine Verhältnismässigkeit für einen Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit der Operateurinnen und Operateure gegeben. Zudem verstiessen die Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur gegen Art. 95 Abs. 2 BV (BVGer-act. 1). D. Der mit Zwischenverfügung vom 17. Oktober 2017 bei der Beschwerdefüh- rerin eingeforderte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5‘000.– (BVGer- act. 2) wurde am 20. Oktober 2017 geleistet (BVGer-act. 4). E. Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 6. Dezember 2017, dass die Beschwerde unter Kostenfolge zulasten der Beschwerde- führerin abzuweisen sei, soweit auf sie einzutreten sei. In prozessualer Hin- sicht sei ausschliesslich mit Bezug auf die angefochtenen Anordnungen C-5634/2017 Seite 7 aufschiebende Wirkung zu vermerken und festzuhalten, dass bezüglich der nichtangefochtenen Anordnungen ab 2018 die Festlegungen des RRB Nr. 746/2017 – einschliesslich Spitalliste Akutsomatik Version 2018.1 samt Anhängen – gelten (BVGer-act. 6). F. Mit Zwischenverfügung vom 14. Dezember 2017 wurde in Gutheissung des prozessualen Hauptantrags der Beschwerdeführerin festgestellt, dass die der Beschwerdeführerin gemäss der ab 1. Januar 2017 gültigen Version 2017.2 der Zürcher Spitalliste 2012 Akutsomatik erteilten Leistungsauf- träge für die Leistungsgruppen BEW7, GYN1.1, GYN1.2, GYN1.3, GYN1.4 und GYN2 im bisherigen Umfang für die Dauer des Beschwerdeverfahrens weitergelten. Der Verfahrensantrag der Vorinstanz wurde abgewiesen, so- weit er von dieser Feststellung abwich (BVGer-act. 7). G. Auf entsprechende Einladung der Instruktionsrichterin vom 1 5. Januar 2018 (BVGer-act. 10) nahm das BAG am 15. Februar 2018 als Fachbe- hörde Stellung. Es vertrat die Ansicht, dass die Beschwerde abzuweisen sei (BVGer-act. 11). H. Nachdem die Vorinstanz am 6. März 2018 (BVGer -act. 15) und die Be- schwerdeführerin am 26. März 2018 (BVGer -act. 16) ihre Schlussbemer- kungen eingereicht hatten, wurde der Schriftenwechsel mit Verfügung vom 3. April 2018 abgeschlossen (BVGer-act. 17). I. Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist – soweit erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen. Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich gemäss Art. 37 VGG und Art. 53 Abs. 2 Satz 1 KVG (SR 832.10) grundsätzlich nach den Vorschriften des VwVG. Vorbehalten bleiben allfällige Abwei- chungen des VGG und die besonderen Bestimmungen des Art. 53 Abs. 2 KVG. C-5634/2017 Seite 8 2. Nach Art. 53 Abs. 1 KVG kann gegen Beschlüsse der Kantonsregierungen nach Art. 39 KVG beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde geführt werden. Der angefochtene Beschluss Nr. 746/2017 des Regierungsrats des Kantons Zürich vom 23. August 2017 wurde gestützt auf Art. 39 KVG erlassen. Das Bundesverwaltungsgericht ist deshalb zur Beurteilung der Beschwerde zuständig (vgl. auch Art. 90a Abs. 2 KVG). Die Beschwerde- führerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressa- tin durch den angefochtenen Regierungsratsbeschluss besonders berührt und hat insoweit an dessen Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Sie ist daher zur Be- schwerde legitimiert. Auf die frist- und formgerecht erhobene Beschwerde ist, nachdem auch der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet wurde, einzu- treten (Art. 50 Abs. 1, Art. 52 Abs. 1 und Art. 63 Abs. 4 VwVG). 3. Nach der Rechtsprechung ist die Spitalliste als Rechtsinstitut sui generis zu qualifizieren. Für die Be stimmung des Anfechtungsgegenstandes ist wesentlich, dass die Spitalliste aus einem Bündel von Individualverfügun- gen besteht (BVGE 2013/45 E. 1.1.1; 2012/9 E. 3.2.6). Anfechtungsgegen- stand im vorliegenden Beschwerdeverfahren – und damit Begrenzung des Streitgegenstands – bildet nur die Verfügung, welche das die Beschwerde- führerin betreffende Rechtsverhältnis regelt. Die nicht angefochtenen Ver- fügungen der Spitalliste erwachsen in Rechtskraft (BVGE 2012/9 E. 3.3; Urteil des BVGer C-5603/2017 vom 14. September 2018 E. 3.2 [zur Publi- kation vorgesehen]). Die Beschwerdeführerin hat die sie betreffende Ver- fügung des vorinstanzlichen Spitallistenbeschlusses nicht insgesamt ange- fochten. Sie hat die Aufhebung beziehungsweise Abänderung des ange- fochtenen Beschlusses nur insoweit beantragt, als für die Leistungsgrup- pen BEW7.1, BEW7.2, BEW7.3, GYNT und GYN2 Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur bzw. pro Spital festgesetzt, diese Leistungs- aufträge befristet und in der Leistungsgruppen GYNT und GYN2 ein Qua- litätscontrolling festgesetzt wurden. Den Streitgegenstand im vorliegenden Beschwerdeverfahren bilden indes nicht nur die umstrittenen Nebenbe- stimmungen, sondern die gesamte Anordnung, das heisst die mit den Ne- benbestimmungen erteilten Leistungsaufträge BEW7.1, BEW7.2, BEW7.3, GYNT und GYN2 (vgl. im Internet publizierte Zwischenverfügung C - 4231/2017 vom 28. November 2017). C-5634/2017 Seite 9 4. Mit Beschwerde gegen einen Spitallistenentscheid im Sinne von Art. 39 Abs. 1 KVG kann die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens und die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserhebl ichen Sachverhalts ge- rügt werden. Nicht zulässig ist hingegen die Rüge der Unangemessenheit (Art. 53 Abs. 2 Bst. e KVG i.V.m. Art. 49 VwVG). Bei der Spitalplanung und beim Erlass der Spitalliste verfügt der Kanton über einen erheblichen Er- messensspielraum (C-5603/2017 E. 4.1; vgl. auch BGE 132 V 6 E. 2.4.1 mit Hinweisen). 5. 5.1 Art. 39 Abs. 1 KVG bestimmt in Verbindung mit Art. 35 Abs. 1 KVG, unter welchen Voraussetzungen Spitäler zur Tätigkeit zu Lasten der obli- gatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) zugelassen werden. Dem- nach muss ein Spital eine ausreichende ärztliche Betreuung gewährleisten (Bst. a), über das erforderliche Fachpersonal (Bst. b) und zweck entspre- chende medizinische Einrichtungen verfügen und eine zweckent spre- chende pharmazeutische Versorgung gewährleisten (Bst. c). Im Weiteren muss ein Spital für die Zulassung der von einem oder mehreren Kantonen gemeinsam aufgestellten Planung für eine bedarfsgerechte Spitalversor- gung entsprechen, wobei private Trägerschaften angemessen in die Pla- nung einzubeziehen sind (Bst. d). Bst. e setzt schliesslich voraus, dass die Spitäler oder die einzelnen Abteilungen in der nach Leistungsaufträgen in Kategorien gegliederten Spitalliste des Kantons aufgeführt sind. 5.2 Art. 39 Abs. 1 Bst. a-c KVG regeln die Dienstleistungs- und Infrastruk- turvoraussetzungen, welche in erster Linie durch die Behörden des Stand- ortkantons zu prüfen sind. Bst. d statuiert eine Bedarfsdeckungs- und Ko- ordinationsvoraussetzung und Bst. e eine Publizitäts- und Transparenzvo- raussetzung (an welche Rechtswirkungen geknüpft werden). Die Voraus- setzungen gemäss Bst. d und e sollen eine Koordination der Leistungser- bringer, eine optimale Ressourcennutzung und eine Eindämmung der Kos- ten bewirken (BVGE 2010/15 E. 4.1; C-401/2012 E. 6.1; Urteil des BVGer C-6266/2013 vom 29. September 2015 E. 3.2, je m.w.H.). 5.3 Seit dem 1. Januar 2009 sind die Kantone nach Art. 39 KVG zudem verpflichtet, ihre Planung zu koordinieren (Abs. 2) und im Bereich der hoch- spezialisierten Medizin gemeinsam eine gesamt schweizerische Planung C-5634/2017 Seite 10 zu beschliessen (Abs. 2bis). Weiter hat der Bundesrat einheitliche Pla- nungskriterien auf der Grundlage von Qualität und Wirtschaftlichkeit zu er- lassen, wobei er zuvor die Kantone, die Leistungserbringer und die Versi- cherer anzuhören hat (Abs. 2ter). Diesem Auftrag ist der Bundesrat mit dem Erlass der Art. 58a ff. KVV (SR 832.102; in Kraft seit 1. Januar 2009) nach- gekommen. 5.4 Die Spitalplanung für eine bedarfsgerechte Versorgung im Sinne von Art. 39 Abs. 1 Bst. d KVG umfasst die Sicherstellung der stationären Be- handlung im Spital für Einwohnerinnen und Einwohner der Kantone, die die Planung erstellen. Die Kantone haben ihre Planung periodisch zu überprü- fen (Art. 58a KVV). 5.5 Gemäss Art. 58b KVV ermitteln die Kantone den Bedarf in nachvoll- ziehbaren Schritten. Sie stützen sich namentlich auf statistisch ausgewie- sene Daten und Vergleiche (Abs. 1). Sie ermitteln das Angebot, das in Ein- richtungen beansprucht wird, die nicht auf der von ihnen erlassenen Liste aufgeführt sind (Abs. 2). Sie bestimmen das Angeb ot, das durch die Auf- führung von inner- und ausserkantonalen Einrichtungen auf der Spitalliste gemäss Art. 39 Abs. 1 Bst. e KVG zu sichern ist, damit die Versorgung ge- währleistet ist. Dieses Angebot entspricht dem nach Art. 58b Abs. 1 KVV ermittelten Versorgungsbedarf abzüglich des nach Art. 58b Abs. 2 KVV er- mittelten Angebots (Abs. 3). Bei der Beurteilung und Auswahl des auf der Liste zu sichernden Angebotes berücksichtigen die Kantone insbesondere die Wirtschaftlichkeit und Qualität der Leistungserbringun g, den Zugang der Patientinnen und Patienten zur Behandlung innert nützlicher Frist so- wie die Bereitschaft und Fähigkeit der Einrichtung zur Erfüllung des Leis- tungsauftrages (Abs. 4). Weiter werden die Kriterien festgelegt, welche bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit und Qualität zu beachten sind, näm- lich die Effizienz der Leistungserbringung, der Nachweis der notwendigen Qualität und im Spitalbereich die Mindestfallzahlen und die Nutzung von Synergien (Abs. 5). 5.6 Für die Versorgung der versicherten Personen in Spitälern zur Behand- lung von akutsomatischen Krankheiten sowie in Geburtshäusern schreibt Art. 58c Bst. a KVV eine leistungsorientierte Planung vor. 5.7 Nach Art. 58d KVV müssen die Kantone im Rahmen der Verpflichtung zur interkantonalen Koordination der Planungen nach Art. 39 Abs. 2 KVG insbesondere die nötigen Informationen über die Patientenströme auswer- ten und diese mit den betroffenen Kantonen austauschen (Bst. a) und die C-5634/2017 Seite 11 Planungsmassnahmen mit den davon in ihrer Versorgungssituation be- troffenen Kantonen koordinieren (Bst. b). 5.8 Art. 58e KVV sieht vor, dass die Kantone auf ihrer Liste nach Art. 39 Abs. 1 Bst. e KVG die inner- und ausserkantonalen Einrichtungen auffüh- ren, die notwendig sind, um das nach Art. 58b Abs. 3 KVV bestimmte An- gebot sicherzustellen (Abs. 1). Auf den Listen wird für jedes Spital das dem Leistungsauftrag entsprechende Leistungsspektrum aufgeführt (Abs. 2). Die Kantone erteilen jeder Einrichtung auf ihrer Liste einen Leistungsauf- trag nach Art. 39 Abs. 1 Bst. e KVG. Dieser kann insbesondere die Pflicht zum Notfalldienst beinhalten (Abs. 3). 5.9 Gemäss Abs. 3 der Übergangsbestimmungen zur Änderung des KVG vom 21. Dezember 2007 ( Spitalfinanzierung [nachfolgend: UeB KVG]) müssen die kantonalen Spitalplanungen spätestens drei Jahre nach dem Einführungszeitpunkt der Regelungen gemäss Abs. 1 UeB KVG (d.h. spä- testens auf den 1. Januar 2015) den Anforderungen von Art. 39 KVG ent- sprechen. Dabei müssen sie auf Betriebsvergleiche zu Qualität und Wirt- schaftlichkeit abgestützt sein. 6. Die Beschwerdeführerin rügt, dass sich die Einführung von Mindestfallzah- len pro Operateurin oder Operateur nicht auf eine hinreichende gesetzliche Grundlage stütze. Weiter macht sie geltend, es fehle auch an einer Rege- lungszuständig der Kantone für die Festlegung von Mindestfallzahlen pro Spital. 6.1 Im vorliegenden Fall ist die Gesetzmässigkeit von mit Leistungsaufträ- gen verbundenen Nebenbestimmungen umstritten. Diese Nebenbestim- mungen konkretisieren die mit dem angefochtenen Spitallist enbeschluss festgelegten Rechte und Pflichten beziehungsweise die Modalitäten der an die Spitäler erteilten Leistungsaufträge für die sechs betroffenen Leistungs- gruppen. Es handelt sich namentlich um an die Beschwerdeführerin ge- richtete Auflagen bezüglich Qualitätsanforderungen, die im Rahmen von erteilten Leistungsaufträgen zu erfüllen sind. Die Leistungsaufträge hän- gen nicht unmittelbar davon ab, ob die Auflagen erfüllt werden oder nicht. Vielmehr sind das Erreichen der Mindestfallzahlen sowie die Anforde run- gen an die fachliche Qualifikation der Ärztinnen und Ärzte und die Zertifi- zierungen zusätzliche Verpflichtungen der Spitäler zu einem Tun (C - 5603/2017 E. 7.2 mit Hinweisen). C-5634/2017 Seite 12 6.2 Die Vorinstanz stützt sich für die Einführung von Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur auf Art. 39 Abs. 1 Bst. b und d KVG sowie auf Art. 58b Abs. 5 KVV, insbesondere Art. 58b Abs. 5 Bst. c KVV. Sie geht da- von aus, dass die Kantone im Rahmen der stationären Spitalplanung und der Festsetzung der Spitallisten gestützt auf die genannten Bestimmungen befugt sind, Vorgaben zu Qualität und zu Mindestfallzahlen zu machen so- wie die Voraussetzungen des von einem Spital zu stellenden «erforderli- chen Fachpersonals» zu konkretisieren. Hierbei bestehe ein weiter Gestal- tungsspielraum. 6.3 Die Beschwerdeführerin macht in ihrer Beschwerde im Wesentlichen geltend, dass eine kantonalrechtliche Grundlage fehle und aus Art. 58 b Abs. 5 Bst. c KVV keine kantonale Zuständigkeit abgeleitet werden könne. Weiter bringt die Beschwerdeführerin vor, dass Art. 58b Abs. 5 Bst. c KVV keine Grundlage für Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur sein könne. Aus Art. 58b Abs. 5 Bst. c KVV lasse sich keine Regelungszustän- digkeit der Kantone ableiten, auch nicht für Mindestfallzahlen pro Spital. Weiter mach t sie geltend, dass Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur nicht in einem Zusammenhang mit den Zulassungsvorausset- zungen gemäss Art. 39 Abs. 1 Bst. b und d KVG stünden. Die Anordnung von Massnahmen zur Qualitätssicherung auf Ebene des Fachpersonals sei Aufgabe des Bundes und liege nicht im Wirkungsbereich des KVG und der KVV, sondern anderer Bundesgesetze. Mit den Mindestfallzahlen werde praktisch ein Numerus Clausus eingeführt, wofür Art. 39 Abs. 1 Bst. b KVG keine Grundlage sein könne. Art. 39 Abs. 1 Bst. d KVG wie auch die ein- schlägigen Planungskriterien der KVV bezögen sich alle auf die Spitäler, und nicht auf einzelne Personen. Das spreche dagegen, dass sich Art. 58b Abs. 5 Bst. c KVV direkt auf einzelne Ärztinnen oder Ärzte beziehen könne. 6.4 Das BAG geht davon aus, dass für die Einführung von Mindestfallzah- len pro Operateurin oder Operateur eine hinreichende gesetzliche Grund- lage vorliegt. 6.5 Im Grundsatzentscheid C-5603/2017 vom 14. September 2018 ist das Bundesverwaltungsgericht zum Schluss gekom men, dass Art. 39 Abs. 1 Bst a. und b KVG wie auch Art. 39 Abs. 2ter KVG in Verbindung mit Art. 58b Abs. 5 Bst. c KVV eine hinreichende gesetzliche Grundlage für die Einfüh- rung von Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur im Sinne einer sich an die Spitäler richtende, mit einem Leistungsauftrag verbundene Qualitätsanforderung bilden. Die Kompetenz der Vorinstanz zur Anordnung C-5634/2017 Seite 13 leistungsspezifischer Anforderungen an einzelne Leistungsaufträge in Be- zug auf Qualität ergibt sich direkt aus dem KVG und der KVV. Einer zusätz- lichen kantonalrechtlichen Grundlage bedarf es hierfür nicht (C-5603/2017 E. 7.1-7.7), was nicht nur für Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Ope- rateur, sondern auch für Mindestfallzahlen pro Spital gilt. Entgegen der An- sicht der Beschwerdeführerin spricht der Wortlaut von Art. 58b Abs. 5 Bst. c KVV nicht gegen eine Regelungszuständigkeit der Kantone bezüglich Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur und pro Spital (vgl. E. 7.6.4.1). Erfordern einzelne OKP -Leistungen spezifische s Fachpersonal und eine spezifische Infrastruktur, ist dies im Rahmen des Leistungsauf- trags gestützt auf Art. 39 Abs. 1 Bst. a oder b KVG mittels erforderlichen Auflagen sicherzustellen (C-5603/2017 E. 7.4.3). Leistungserbringer nach Art. 39 Abs. 1 Bst. e KVG und damit Adressat eines Spitallistenbeschlusses ist einzig das Spital und nicht die dort praktizierenden, angestellten Ärztin- nen und Ärzte beziehungsweise die Belegärztinnen und Belegärzte. Der angefochtene Spitallistenbeschluss hat weder die Zulassung einer einzel- nen Spitalärztin beziehungsweise eines einzelnen Spitalarztes zur Berufs- ausübung noch deren Zulassung zur Tätigkeit zulasten der Grundversiche- rung nach KVG zum Gegenstand (C -5603/2017 E. 7.5.1 mit Hinweisen). Die umstrittene Auflage knüpft zwar an der Tätigkeit beziehungsweise der Qualifikation einzelner Operateurinnen und Operateure an, sie richtet sich aber an die Leistungserbringer, das heisst an die Spitäler, denen der Kan- ton einen Leistungsauftrag im Rahmen der OKP erteilt hat (C -5603/2017 E. 7.5.2 mit Hinweis auf C-5627/2017 E. 3.5.4 mit Hinweisen). Es handelt sich dabei nicht um einen unzulässigen Eingriff in das System der fachli- chen Qualitätskontrolle beziehungsweise der Berufsausübung von Ärztin- nen und Ärzten im Sinne des Bundesgesetz über die universitären Medizi- nalberufe (MedBG, SR 811.11; C-5603/2017 E. 7.4.4). Die Rüge, wonach sich die Einführung von Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur nicht auf eine hinreichende gesetzliche Grundlage stütze, ist damit unbe- gründet. Ebenfalls unbegründet ist die Rüge, wonach der Kanton nicht zur Festlegung von Mindestfallzahlen pro Spital zuständig sei. 6.6 Soweit die Gesundheitsdirektion in dem Sinn verstanden werden könnte, dass sie Zulassungen an einzelne Ärztinnen und Ärzte für die ope- rative Tätigkeit in den Leistungsgruppen mit Mindestfallzahlen im stationä- ren Bereich der OKP erteile (vgl. Ziffer 19, 20 und 32 Anhang «Generelle Anforderungen»), ist klarzustellen, dass dies im Rahmen eines Spitallisten- beschlusses nur als Kontrollinstrument betreffend den dem Listenspital er- teilten Leistungsauftrag erfolgen kann. Insofern ist darauf hinzuweisen, dass die Verwendung des Begriffs «Zulassung» im Zusammenhang mit C-5634/2017 Seite 14 einzelnen Operateurinnen oder Operateur en unklar beziehungsweise missverständlich ist. Da das KVG im Rahmen der stationären OKP -Be- handlungen kein Zulassungssystem für einzelne Spitalärztinnen und Spi- talärzte kennt, kann sich die Anforderung der Mindestfallzahlen pro Opera- teurin oder Operateur nur an das Listenspital richten, die sie als Auflage im Rahmen eines erteilten Leistungsauftrags zu erfüllen hat. Ein Spital mit dem entsprechenden Leistungsauftrag ist verpflichtet, dafür zu sorgen, dass die Eingriffe nur von Operateurinnen und Operateuren mit entspre- chender Qualifikation beziehungsweise Mindestfallzahl durchgeführt wer- den. Die Spitäler haben zudem die mit einem Leistungsauftrag verbundene Aufnahmepflicht gemäss Art. 41 a Abs. 1 KVG zu beachten. Um dieser nachzukommen, ist das Spital verpflichtet, entsprechende Massnahmen zu ergreifen (vgl. auch Ziffer 6 des Anhangs zu den Zürcher Spitallisten 2012 «Generelle Anforderungen»; C -5603/2017 E. 8.4 mit Hinweis auf C-5627/2017 E. 3.5.5). Sorgt ein Spital mit dem entsprechenden Leis- tungsauftrag nicht dafür, dass die Eingriffe nur von Operat eurinnen und Operateuren mit entsprechender Qualifikation beziehungsweise Mindest- fallzahl durchgeführt werden, können entsprechende Sanktionen nur das Spital treffen. Es liegt in der kantonalen Regelungskompetenz, diese Sank- tionen festzulegen (C-5603/2017 E. 8.5). 7. Weiter rügt die Beschwerdeführerin, die Einführung von Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur ausserhalb einer umfassenden Spitalpla- nung verstosse gegen das KVG beziehungsweise die KVV. 7.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass die Ein führung von Min- destfallzahlen pro Operateurin oder Operateur nicht im Rahmen der rollen- den Spitalplanung erfolgen dürfe. Ein solcher Systemwechsel mit Einfüh- rung erheblich strengerer Anforderungen an die Leistungserbringer und de- ren Operateurinnen und Oper ateure könne nur im Rahmen einer neuen Gesamtplanung durchgeführt werden. Die der Beschwerdeführerin erteil- ten Leistungsaufträge zur Deckung des Versorgungsbedarfs seien zudem bis ins Jahr 2020 erforderlich. 7.2 Die Vorinstanz führt im angefochtenen Beschluss aus, dass sie bis ins Jahr 2020 auf ihre Spitalplanung 2012 abstellen dürfe. Die medizinische Entwicklung erfordere jedoch periodisch konzeptionelle Anpassungen der Spitallisten. Dennoch sollten die Leistungsgruppen und damit zusammen- hängende Qualitätsanforderungen nicht jedes Jahr ändern, sondern über eine gewisse Periode stabil bleiben. Konzeptionelle Anpassungen sollten C-5634/2017 Seite 15 daher nur periodisch rund alle drei Jahre vorgenommen werden. Die in den Anhängen zur Spitalliste enthaltenen qualitativen Vorgaben zu den einzel- nen Leistungsaufträgen könnten jederzeit angepasst werden, wenn dies zur Erreichung der gesetzlichen Ziele erforderlich sei. Eine Neuauflage der Spitalplanung sei hierfür nicht erforderlich. Andernfalls könnten die Anfor- derungen an die Listenspitäler innerhalb der Spitalplanungsperioden nicht an die Entwicklungen und neuen Erkenntnisse der Medizin angepasst wer- den. Zur Sicherung der Qualität seien vielmehr laufend die neuesten me- dizinischen Erkenntnisse im Sinne rollender Festlegungen zu berücksic h- tigen. Entsprechend seien auch die Qualitätsanforderungen laufend wei- terzuentwickeln. 7.3 Das BAG hält fest, dass es im Ermessensspielraum des planenden Kantons liege, neue Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur schrittweise einzuführen, damit die Q ualität der Leistungserbringung bes- ser gewährleistet werde. Dass der Kanton Zürich dafür nicht die vollstän- dige Neuerstellung der Planung abgewartet habe, erscheine zweckmässig. 7.4 Eine Spitalliste muss sich auf eine bundesrechtskonforme Spitalpla- nung stützen (Art. 39 Abs. 1 Bst. d KVG; vgl. Urteil des BVGer C-1966/2014 vom 23. November 2015 E. 4.2; C-6007/2016 E. 7.1). Das Spitalplanungs- verfahren erfolgt im Wesentlichen in zwei Phasen: Zunächst hat der Kanton den Bedarf zu ermitteln, anschliessend folgt die zweite Phase der Bedarfs- deckung beziehungsweise Bedarfssicherung mit der Auswahl der Leis- tungserbringer (vgl. Urteil C-4358/2017 vom 5. März 2018 E. 2.4). Der Er- lass einer neuen Spitalliste setzt grundsätzlich eine neue Planung entspre- chend den Planungskrit erien (Art. 58 a KVV i.V.m. Art. 39 Abs. 2ter KVG) sowie eine Wirtschaftlichkeits- und Qualitätsprüfung aller Leistungserbrin- ger, die für einen Leistungsauftrag in Frage kommen, voraus (vgl. C - 6266/2013 E. 5.4). 7.5 Die im Streit liegende Version 2018.1 der Zürcher Spitalliste 2012 Akut- somatik beruht nach wie vor auf der von der Vorinstanz mit RRB Nr. 1134/2011 vom 21. September 2011 beschlossenen Spitalplanung 2012. Diese basiert auf dem prognostizierten Leistungsbedarf bis ins Jahr 2020. Bei dieser Bedarfsprognose wurden basierend auf dem Nachfrage- jahr 2010 Einflussfaktoren wie die demografische, medizinische, epidemi- ologische und ökonomische Entwicklung berücksichtigt (vgl. C-6007/2016 E. 7.1). Die umstrittenen Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur wurden im Rahmen des im Kanton Zürich verfolgten Systems der «rollen-C-5634/2017 Seite 16 den Spitalplanung» eingeführt. Dabei wird die Spitalplanung in angemes- senen Abständen aktualisiert und die Spitalliste entsprechend überprüft. Es wird zwischen (halb -)jährlichen Aktualisierungen bestehender Leistungs- aufträge, periodischen konzeptionellen Anpassungen rund alle drei Jahre sowie auf grössere Zeitabstände angelegte Neuplanungen mit einer Neu- evaluation unter Umständen aller Leistungsaufträge unterschieden (vgl. RRB Nr. 799 vom 9. Juli 2014; vgl. C-6007/2016 E. 7.3). 7.6 Bei den Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur handelt es sich um ein Kriterium, das einerseits im Rahmen des zweiten Planungs- schrittes, der Auswahl der Spitäler, welche den ermittelten Bedarf decken sollen, und andererseits bei der Sicherung der Qualität der evaluierten Leistungserbringer zum Tragen kommt. Insofern ist vor Einführung dieses Instruments nicht zwingend eine neue Bedarfsplanung erforderlich. Die Einführung dieser Qualitätsanforderung setzt auc h nicht zwingend eine Neuausschreibung der Leistungsaufträge und Neuevaluation der Leis- tungserbringer voraus. Da die Evaluation des Angebots der Leistungser- bringer systembedingt nur retrospektiv erfolgen kann (Urteil des BVGer C-2907/2008 vom 26. Mai 2011 E. 8.3.5.1; vgl. auch C -3413/2014 E. 10.4.1), erscheint es auch durchaus sachgerecht, die Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur bereits vor einer Neuevaluation des Ange- bots einzuführen. Eine Verletzung der Planungspflicht nach Art. 39 Abs. 1 Bst. d KVG und eine Verletzung der Pflicht, die kantonale Planung perio- disch zu prüfen, ist damit nicht ersichtlich. Im Übrigen steht hier auch nicht die Neuerteilung oder der Entzug von Leistungsaufträgen für die Leistungs- gruppen BEW7.1, BEW7.2, BEW7.3 sowie GYNT2 zur Debatte. Sollte es zu einem späteren Zeitpunkt zu einem Entzug eines Leistungsauftrags kommen, weil die Beschwerdeführerin den Anforderungen an die Mindest- fallzahlen pro Operateurin oder Operateurin nicht nachkommen sollte, müsste die Vorinstanz evaluieren, ob die Versorgung in diesen Leistungs- gruppen nach wie vor gesichert wäre (C-5603/2017 E. 9.5). 7.7 Die Einführung der Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur ausserhalb einer umfassenden Spitalplanung ohne Neuauflage der Spital- planung mit umfassender Bedarfsanalyse und Evaluation aller Leistungs- aufträge verstösst nicht gegen das KVG beziehungsweise die KVV. Insbe- sondere hat die Vorinstanz damit weder ihre bundesrechtliche Planungs- pflicht unterlaufen noch den Zielen und Grundsätzen der Spitalplanung zu- widergehandelt, wie im Urteil C -5603/2017 einlässlich dargelegt wurde (E. 9.1-9.9). Sollte es aufgrund der neuen Qualitätsanforderungen zu einer Angebotskonzentration kommen, wäre das nicht grundsätzlich KVG-widrig C-5634/2017 Seite 17 (Urteil C-5603/2017 E. 9.6; vgl. Urteil des BVGer C-4232/2014 vom 26. Ap- ril 2016 E. 5.4.4). Die Rüge, die Einführung von Mindestfallzahlen pro Ope- rateurin oder Operateur ausserhalb einer umfassenden Spitalplanung verstosse gegen das KVG beziehungsweise die KVV, ist unbegründet. 8. Weiter rügt die Beschwerdeführerin, dass die Einführung von Mindestfall- zahlen pro Operateurin oder Operateur im Rahmen der rollenden Spital- planung gegen das Vertrauensprinzip nach Art. 9 BV verstosse. 8.1 Die Zürcher Spitalliste Akutsomatik 2012 wurde mit RRB 1134/2011 vom 21. September 2011 festgesetzt und trat am 1. Januar 2012 in Kraft. Dabei wurden verschiedene Leistungsgruppen festgesetzt, an die Anforde- rungen bezüglich Personal, Infrastruktur und Fallzahlen geknüpft wurden (leistungsspezifische Anforderun gen). Diese Leistungsgruppen bildeten die Grundlage für das Bewerbungsverfahren. Im RRB 1134/2011 wurde festgehalten, dass die Leistungsaufträge unbefristet seien und in der Regel lediglich im Rahmen einer Überarbeitung der Spitalliste angepasst bezie- hungsweise entzogen würden, wenn ein Spital die Anforderungen nicht mehr erfülle. In bestimmten Fällen wurden lediglich befristete Leistungs- aufträge erteilt. Der Beschwerdeführerin wurden auf der Zürcher Spitalliste 2012 Akutsomatik (gültig ab 1. Januar 2012) u nbefristete Leistungsauf- träge für verschiedene Leistungsgruppen erteilt, unter anderem für die Leistungsgruppen BEW7, GYN1.1-1.4 und GYN2. 8.2 Die Beschwerdeführerin beruft sich darauf, dass der RRB Nr. 1134/2011 (in Kraft seit 1. Januar 2012) eine Vertrauensgrundlage dar- stelle. Sie habe darauf vertrauen dürfen, dass die Gesamtspitalplanung bis zum Ende des Planungshorizonts 2020 Bestand habe. Sie habe sich da- rauf verlassen dürfen, dass die Spitalliste nur bei verändertem Bedarf an- gepasst werde und der ihr erte ilte Leistungsauftrag bis zur nächsten Ge- samtplanung fortgelte, sofern sie die notwendigen gesetzlichen Vorausset- zungen erfülle. 8.3 Die Vorinstanz hält dem in ihrer Vernehmlassung entgegen, dass sich ein Spital nicht darauf verlassen könne, dass sich die Qualitätsanforderun- gen ab Erteilung des Leistungsauftrags für die Dauer des ordentlichen Pla- nungsintervalls nicht ändern würden. Ein Leistungsauftrag eigne sich mit- hin nicht als Vertrauensgrundlage hinsichtlich der Unveränderbarkeit von Qualitätsanforderungen, und zwar weder für das Spital noch für die dort angestellten Ärztinnen und Ärzte. C-5634/2017 Seite 18 8.4 Die Zuweisung eines Leistungsauftrags ist zwar mit dem Vertrauen auf eine gewisse zeitliche Geltung verbunden. Das bedeutet indes nicht, dass zwecks Sicherstellung der gesetzgeberischen Ziele die Spitalplanung (vgl. Art. 58a Abs. 2 KVV) und die Spitalliste nicht regelmässig einer Überprü- fung und Anpassung unterzogen werden dürften (vgl. Art. 58a Abs. 1 KVV; C-5603/2017 E. 10.3.1 mit Hinweisen). Je neuer eine Spitalliste ist, umso eher darf mit ihrer Beständigkeit gerechnet werden und desto gewichtiger müssen die Gründe für eine Änderung sein. Solange sich die Bedarfsprog- nose nicht als falsch erweist oder die Anforderungen an die Leistungsauf- träge weiterhin erfüllt sind, dürften einschneidende Änderungen bei unbe- fristeten Leistungsaufträgen kurze Zeit nach Erlass einer neuer Spitalliste angesichts des Vertrauensschutzes unzulässig sein. Die Zulassung als Spital steht aber unter dem Vorbehalt der laufenden Überprüfung und An- passung der Spitalplanung und der Spitalliste, weshalb ein Spital, wenn es auf der Spitalliste figuriert, nie eine unwiderruflich gesicherte Rechtsposi- tion erlangt (vgl. GEBHARD EUGSTER, Krankenversicherung, in: Schweize- risches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], B and XIV, Soziale Sicherheit, 3. Aufl. 2016, S. 665 Rz. 838 mit Hinweisen). Vorliegend ist zu berücksich- tigen, dass die umstrittenen Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Ope- rateur sieben Jahre nach Inkrafttreten der Spitalliste 2012 sowie kurz vor Erreichen des Planungshorizonts im Jahr 2020 per Anfang des Jahres 2019 eingeführt werden sollen. Leistungsaufträge werden mit dem ange- fochtenen Beschluss in den betroffenen Leistungsgruppen nicht entzogen. Die Beschwerdeführerin kann sich daher hinsichtlich der gerügten Quali- tätsanforderungen nicht auf den grundrechtlichen Vertrauensschutz in eine behördliche Zusicherung berufen (C-5603/2017 E. 10.3.2). 8.5 Selbst wenn das Vorliegen einer Vertrauensgrundlage – und auch eine gestützt hierauf vorgenommene nachteilige Disposition – zu bejahen wäre, könnte die Beschwerdeführerin daraus nichts zu ihren Gunsten ableiten. Das von der Vorinstanz verfolgte Ziel einer Qualitätssicherung der statio- nären Spitalversorgung entspricht einem gewichtigen öffentlichen Inte- resse. Es st eht der Berufung auf Treu und Glauben entgegen und über- wiegt die geltend gemachten privaten Interessen der Beschwerdeführerin. Alles andere liefe darauf hinaus, dass die Kantone die Anforderungen an die Qualität (und Wirtschaftlichkeit) nur unter Beachtung der Amortisations- fristen der von den Spitälern getätigten Investitionen ändern könnten. Dies würde jedoch den Zielen der Spitalplanung, dem Planungsauftrag der Kan- tone sowie der Pflicht, die Spitalliste regelmässig einer Überprüfung und nötigenfalls Anpas sung zu unterziehen, widersprechen (C -5603/2017 E. 10.4). C-5634/2017 Seite 19 8.6 Der Beschwerdeführerin wurde überdies unter dem Aspekt des Ver- trauensschutzes hinreichend Zeit eingeräumt, um sich auf die neue Rege- lung einzustellen. So hat die Vorinstanz bereits mit RRB Nr. 799/2016 vom 24. August 2016 die Gesundheitsdirektion beauftragt, zum Vorschlag der Einführung von Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur ein Ver- nehmlassungsverfahren durchzuführen. Zudem wurden die Zürcher Lis- tenspitäler ebenfalls mit RRB Nr. 799/2016 vom 24. August 2016 verpflich- tet, ab 1. Januar 2017 in den von der Mindestfallzahlenregelung erfassten Leistungsgruppen die Fälle pro Operateurin oder Operateur zu erfassen. Anfang 2017 wurde zudem ein Vernehmlassungsverfahren zu den geplan- ten Änderungen bei den leistungsspezifischen Anforderungen durchge- führt. Wie dem angefochtenen Beschluss entnommen werden kann, wurde aufgrund der im Vernehmlassungsverfahren vorgebrachten Einwände das Instrument der Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur nicht wie vorerst geplant auf den 1. Januar 2018, sondern erst auf 1. Januar 2019 eingeführt (C-5603/2017 E. 10.5). 8.7 Insgesamt hält die Einführung von Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur vor dem Grundsatz des Vertrauensschutzes stand. 9. Weiter rügt die Beschwerdeführerin, dass die Einführung der Mindestfall- zahlen pro Operateurin oder Operateur gegen die Wirtschaftsfreiheit der bei ihr tätigen Spitalärztinnen und Spitalärzte gemäss Art. 27 Abs. 1 BV verstosse sowie deren Anspruch auf Zugang zur Berufsausübung gemäss Art. 95 Abs. 2 BV verletze. 9.1 Die Beschwerdeführerin als primäre Adressatin des angefochtenen Spitallistenbeschlusses kann sich als Leistungserbringerin im Zusammen- hang mit ihrer Zulassung zur Tätigkeit zulasten der OKP nicht auf die Wirt- schaftsfreiheit berufen (BGE 130 I 26 E. 4.3; 122 V 85 E. 5b/bb/aaa; vgl. auch BGE 138 II 398 E. 3.9.2; EUGSTER, a.a.O., S. 638 Rz. 744). Nach ständiger Rechtsprechung vermittelt die Wirtschaftsfreiheit keinen An- spruch auf Finanzierung von Leistungen durch den Staat beziehungsweise die Sozialversicherung (BGE 130 I 26 E. 4.1 und E. 4.5; 132 V 6 E. 2.5.2; 138 II 398 E. 3.9.3). So hält die Beschwerdeführerin denn auch zu Recht fest, dass im Bereich des Leistungsauftrags bei Listenspitälern aufgrund ihrer Einbindung in das KVG -Vergütungssystem der Anwendungsbereich der Wirtschaftsfreiheit zurückgedrängt werde. Sie könne daher insoweit für sich selber keine Verletzung der Wirtschaftsfreiheit geltend machen (C-5603/2017 E. 11.3). C-5634/2017 Seite 20 9.2 Die Beschwerdeführerin bringt in der Beschwerde im Wesentlichen vor, dass die ärztliche Tätigkeit von Operateurinnen und Operateuren in den Anwendungsbereich der Wirtschaftsfreiheit falle. Die Beschwerdeführerin dürfe auch eine Verletzung der Wirtschaftsfreiheit der bei ihr angestellten Ärztinnen und Ärzte rügen. Durch die Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur werde der Schutzbereich der Wirtschaftsfreiheit eindeutig tangiert. Dadurch werde den betroffenen Ärztinnen und Ärzten zwar nicht rechtlich, aber doch faktisch das Operieren in Spitälern im Bereich der be- troffenen Leistungsaufträge wesentlich erschwert. 9.3 Die Vorinstanz führt in ih rer Vernehmlassung aus, die Wirtschaftsfrei- heit vermittle Ärztinnen und Ärzten keinen Anspruch auf grundsätzliche Ausübung einer Erwerbstätigkeit an einem Listenspital. Dies gelte für Ärz- tinnen und Ärzte in einem privatrechtlichen oder öffentlich -rechtlichen An- stellungsverhältnis zum Spital genauso wie für Belegärztinnen oder Beleg- ärzte, die im Auftragsverhältnis arbeiteten. Die Wirtschaftsfreiheit ver- schaffe einer Operateurin oder einem Operateur zudem keinen Anspruch darauf, bestimmte Operationen an einem Listenspital durchzuführen. Im Übrigen werde die rechtliche Befugnis, die fraglichen Operationen durch- zuführen, nicht eingeschränkt. 9.4 Verknüpft ein Kanton einen Leistungsauftrag und die damit verbundene Pflicht zur Leistung des kantonalen Finanzierungsbeit rags im Sinne von Art. 49a Abs. 1 KVG mit (zusätzlichen) Qualitätsanforderungen, verletzt er damit die Wirtschaftsfreiheit nicht, selbst wenn die Operationstätigkeit einer Ärztin oder eines Arztes davon betroffen sein sollte (C-5603/2017 E. 11.7). Der Schutzbereich der Wirtschaftsfreiheit der bei der Beschwerdeführerin tätigen Ärztinnen und Ärzte wird durch die Festsetzung von Mindestfallzah- len pro Operateurin oder Operateur nicht tangiert. Die Beschwerdeführerin kann aus der Berufung auf die Wirtschaftsfreiheit der bei ihr tätigen Spital- ärztinnen und Spitalärzte daher nichts zu ihren Gunsten ableiten. Es erüb- rigt sich damit, die Zulässigkeit einer Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit nach Massgabe von Art. 36 BV zu prüfen (C-5603/2017 E. 11.8). Weder für freipraktizierende noch für bei einem Spital angestellte Ärztinnen und Ärzte besteht ein Anspruch darauf, im Bereich der OKP eine bestimmte Anzahl von Operationen durchzuführen, um die von ihnen gewählte Fachausbil- dung zu erhalten beziehungsweise zu behalte n. Die Einführung der Min- destfallzahlen pro Operateurin oder Operateur berührt damit auch den Schutzbereich von Art. 95 Abs. 2 BV nicht. Die Sicherung von Aus - und Weiterbildungsplätzen ist im Übrigen nicht Bestandteil der Spitalplanung C-5634/2017 Seite 21 im Sinne des KVG (C -5603/2017 E. 11.9 mit Hinweis). Die Rüge der Ver- letzung der Wirtschaftsfreiheit gemäss Art. 27 BV sowie des Anspruch auf Zugang zur Berufsausübung gemäss Art. 95 Abs. 2 BV erweist sich als unbegründet. 10. Sodann rügt die Beschwerdeführerin, die Einführung von Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur verletze verschiedene verfassungsmässi- ges Rechte beziehungsweise Verfassungsgrundsätze. 10.1 Wie das Bundesverwaltungsgericht im Grundsatzentscheid C-5603/2017 festgehalten hat, liegen die von der Vorinstanz festgesetzten Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur im öffentlichen Interesse und halten vor dem Verhältnismässigkeitsgrundsatz stand (C -5603/2017 E. 12.1.1-12.1.12). Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur sind geeignet, die fachliche Kompetenz der Operateurinnen und Operateure zu gewährleisten, Gelegenheitsoperationen auszuschliessen und damit einen Beitrag zur Qualitätssicherung zu leisten (C-5603/2017 E. 12.1.5). Die Er- forderlichkeit der Massnahmen ist ebenfalls gegeben. Hochqualifizierte Tä- tigkeiten, wie die infrage stehenden chirurgischen Eingriffe, verlangen ein hohes Mass an kontinuierlicher Übung. Operative Fehler können sich auf die betroffenen Patientinnen und Patienten tödlich auswirken. In Bezug auf die Qualität der Leistungs erbringung ist daher eine kontinuierliche Praxis zweifellos erforderlich. Eine mildere Massnahme ist nicht ersichtlich. So- weit die Beschwerdeführerin geltend macht, die Behandlungsqualität in den Zürcher Spitälern sei bereits gut, schliesst dies nicht aus, eine quali- tätssichernde Massnahme im Sinn einer Mindestfallzahl pro Operateurin und Operateur zu ergreifen (C -5603/2017 E. 12.1.9). Die Massnahme wahrt zudem ein vernünftiges Verhältnis zwischen dem angestrebten Ziel und dem Eingriff, den sie für die Betroffenen bewirkt. Durch die Auflage der Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur wurde der Beschwerde- führerin kein Leistungsauftrag entzogen. Die Möglichkeit, dass es aufgrund dieser Massnahme zwecks Qualitätssicherung allenfalls künftig zu einer Konzentration des Leistungsangebots kommt, wovon auch die Beschwer- deführerin betroffen sein könnte, vermag kein derart gewichtiges privates Interesse der Beschwerdeführerin beziehungsweise der bei ihr tätigen Ärz- tinnen und Ärzte zu begründen, welches das öffentliche Interesse an einer qualitativ guten stationären Gesundheitsversorgung klarerweise überwiegt (C-5603/2017 E. 12.1.10). Schliesslich wird dem Verhältnismässigkeits- grundsatz auch dadurch Rechnung getragen, dass die Gesundheitsdirek-C-5634/2017 Seite 22 tion in begründeten Fällen vom Erfüllen der Mindestfallzahlen pro Opera- teurin oder Operateur absehen kann (Ziffer 22 Anhang «Generelle Anfor- derungen»; C-5603/2017 E. 12.1.11). Bei der Prüfung der Verhältnismäs- sigkeit übt das Bundesverwaltungsgericht Zurückhaltung, weil der Vorinstanz bei der Auslegung des Begriffs der «Qualität» ein weiter Beur- teilungsspielraum zusteht. Die ausserhalb der Kognition des Bundesver- waltungsgerichts liegende Angemessenheitsprüfung bei Spitallistenbe- schlüssen (Art. 53 Abs. 2 Bst. e KVG) und die Prüfung der Verhältnismäs- sigkeit stehen zudem in einem sehr nahen Verhältnis zueinander (C-5603/2017 E. 12.1.4 mit Hinweisen). 10.2 Der Einwand der Beschwerdeführerin, wonach die Eignung von Min- destfallzahlen pro Operateurin oder Operateur wissenschaftlich nicht mit den notwendigen Detaillierungsgrad erwiesen sei, vermag die Verhältnis- mässigkeit des Instruments der Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur nicht in Frage zu stellen. Die Annahme der Vorinstanz, dass eine gewisse Routine einer Operateurin beziehungsweise eines Operateurs ei- nen Beitrag zur Qualitätssicherung leisten kann, ist für das Bundesverwal- tungsgericht nachvollziehbar und findet auch eine (wissenschaftliche) Grundlage in der eingeholten Literaturstudie der Zürcher Hochschule für angewandte Wissenschaften (zhaw) «Mindestfallzahlen im akutstationären Bereich» vom 19. April 2018. Die Verfasser dieser Studie kamen zusam- menfassend zum Ergebnis, dass für diejenigen Leistungsbereiche, für wel- che Studien gefunden worden seien, im Allgemeinen gesa gt werden könne, dass für einen positiven Zusammenhang zwischen höheren Fall- zahlen bei Spitälern / Chirurgen und besserem Outcome (z.B. niedrigerer Mortalität) Evidenz bestehe. Einzig für den Leistungsbereich Gynäkologie zeigten die gefundenen Studien kein so klares Bild. Auch in der Studie von Dr. med. Stephan Pahls vom November 2015 wird festgehalten, dass für viele medizinische Verfahren eine positive «Volumen -Outcome-Bezie- hung» in wissenschaftlichen Studien nachgewiesen sei (C -5603/2017 E. 12.1.6). Für Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur stehen soweit ersichtlich keine Erfahrungswerte aus der Schweiz zur Verfügung. Die Anforderungen an die Eignung des Instruments der Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur als Qualitätskriterium dür fen aber nicht derart hoch gesetzt werden, dass nur ein streng wissenschaftlicher Nach- weis mittels Studien aus der Schweiz, wie dies die Beschwerdeführerin verlangt, vorauszusetzen ist. Andernfalls wäre die Einführung neuer Quali- tätskriterien kaum mehr möglich. Die Beschwerdeführerin benennt im Üb- rigen selbst auch keine Studie, welche ihren Standpunkt belegt, wonach die Fallzahlen der Operateurinnen und Operateure keinen Einfluss auf die C-5634/2017 Seite 23 Behandlungsqualität haben. Auch der Umstand, dass sich die Auswirkun- gen der Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur nicht mit letzter Sicherheit vorhersagen lassen, führt nicht dazu, dass die Geeignetheit die- ser Massnahme abzusprechen ist (C-5603/2017 E. 12.1.7). 10.3 Zu beachten ist zudem, dass das Instrument der Mindes tfallzahlen pro Operateurin oder Operateur nur eine von mehreren Massnahmen ist, die die Vorinstanz mit dem angefochtenen Beschluss unter der Ziffer 5.1 «Ergänzende Anforderungen zur Qualitätssicherung» eingeführt hat. Der Einwand der Beschwerdeführerin, dass nicht bloss die Routine der Opera- teurin oder des Operateurs für die Qualität massgebend sei, ist daher un- begründet. Die Frage, ob auch andere Kriterien, wie die Erfahrung einer Operateurin oder eines Operateurs (besser) geeignet wären, eine Quali- tätssicherung zu bewirken, beschlägt die Angemessenheit des angefoch- tenen Beschlusses, welche das Bundesverwaltungsgericht nicht zu beur- teilen hat (Art. 53 Abs. 2 Bst. e KVG; C-5603/2017 E. 12.1.8). 10.4 Soweit die Beschwerdeführerin kritisiert, dass für die Durchfüh rung von Operationen in der Leistungsgruppe BEW7.3 Mindestfallzahlen in an- deren Leistungsgruppen (BEW7.1 und BEW7.2) erreicht werden müssen, betrifft das die Frage der Angemessenheit des angefochtenen Beschlus- ses, die der Überprüfungsbefugnis des Bundesverwaltungsgerichts entzo- gen ist. Auch die zusätzlichen Anforderungen an die Verfügbarkeit und fachlichen Qualifikationen der Operateurinnen und Operateure – deren Aufhebung die Beschwerdeführerin nicht beantragt hat – vermag keine Un- zumutbarkeit des Instruments der Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur zu begründen. Im Übrigen wird dem Verhältnismässigkeits- grundsatz auch dadurch Rechnung getragen, dass die Gesundheitsdirek- tion in begründeten Fällen vom Erfüllen der Mindestfallzahlen pro Opera- teurin oder Operateur absehen kann (Ziffer 22 Anhang «Generelle Anfor- derungen»; C-5603/2017 E. 12.1.11). 10.5 Die Rüge, die Einführung der Mindestfallzahlen pro Operateurin und Operateur seien nicht im öffentlichen Interesse und hielten vor dem Grund- satz der Verhält nismässigkeit nicht stand, ist demnach unbegründet. Es erübrigt sich daher auch, die Sache aufgrund der fehlenden beziehungs- weise unzureichenden Evidenz im Sinne des Eventualantrags an die Vorinstanz zur vollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachver- halts zurückzuweisen. C-5634/2017 Seite 24 10.6 Bezüglich der Frage, weshalb die Vorinstanz nur bei sechs Leistungs- gruppen Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur eingeführt hat, lässt sich aus dem Rechtsgleichheitsgebot und dem Willkürverbot nichts zu Gunsten der Beschwerdeführerin ableiten. Die Vorinstanz hat dargelegt, dass sie die Leistungsgruppen, welche sie mit Mindestfallzahlen pro Ope- rateurin oder Operateur versehen hat, nach einer sorgfältigen Evaluation und gestützt auf sachliche Gründe ausgewählt hat. Angesichts des weiten Gestaltungsspielraums der Vorinstanz ist es nicht Sache des Gerichts zu entscheiden, ob die Auswahl der sechs Leistungsgruppen angemessen ist oder ob es zweckmässiger wäre, für weitere oder andere Leistungsgrup- pen Mindestfallzahlen pro Oper ateurin oder Operateur zu verlangen. Die Möglichkeit der nur teilweisen beziehungsweise schrittweisen Einführung dieses Instruments muss der Vorinstanz offenstehen. Im Übrigen werden sämtliche Leistungserbringer, die über einen oder mehrere der betroffenen Leistungsaufträge verfügen, gleich behandelt (C-5603/2017 E. 12.2.3). 10.7 Zur Angemessenheit der Höhe der Mindestfallzahlen hat sich das Ge- richt nicht zu äussern (Art. 53 Abs. 2 Bst. e KVG). Problematisch wären die Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur erst dann, wenn sie der- art hoch gesetzt würden, dass sie zu einer versorgungsgefährdenden An- gebotseinschränkung führten. Hier sind jedoch keine Anhaltspunkte auf eine derartige Gefahr ersichtlich. Auf die Ausführungen der Beschwerde- führerin zur Höhe der Mindestfallzahlen ist daher nicht weiter einzugehen (C-5603/2017 E. 12.2.4). Die Vorinstanz geht davon aus, dass es bei eher tiefen Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur weder zu Men- genausweitungen noch einer übermässigen Konzentration der Le istungs- erbringung kommt (Ziffer 5.1.1.4 des angefochtenen Beschlusses), was nachvollziehbar ist (C-5603/2017 E. 9.6). Es liegt damit keine Verletzung des Willkürverbots sowie des Rechtsgleichheitsgebots vor. Die Frage, ob eine andere Massnahme besser geeignet wäre, einer allfälligen Gefahr ei- ner Mengenausweitung zu entgegnen, liegt ausserhalb der Überprüfungs- befugnis des Bundesverwaltungsgerichts (Art. 53 Abs. 2 Bst. e KVG). 11. Als Zwischenergebnis ist festzuhalten, dass der angefochtene RRB hin- sichtlich der Einführung von Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Ope- rateur bundesrechtskonform ist. 12. Die Beschwerdeführerin rügt weiter, die Einführung eines Qualitätscontrol- lings, insbesondere das Erfordernis einer Zertifizierung, sei unzulässig. C-5634/2017 Seite 25 12.1 Es ist Aufgabe und Kompetenz der Kantone, bei der Beurteilung und Auswahl des auf der Spitalliste zu sichernden Angebots unter anderem die Qualität der Leistungserbringung zu berücksichtigen (Art. 39 Abs. 1 KVG i.V.m. Art. 58b Abs. 4 Bst. b KVV; vgl. auch Botschaft zur Ände rung des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung [Stärkung von Qualität und Wirtschaftlichkeit] BBl 2016 257, 266). Dabei beachten die Kantone den Nachweis der notwendigen Qualität (Art. 58b Abs. 5 Bst. b KVV). Sie haben für das Monitoring und Controlling der Qualität der Gesundheitsversorgung auf kantonaler Ebene in Abstimmung mit allfälligen nationalen Vorgaben zu sorgen (vgl. Bericht des BAG an den Bundesrat zur Konkretisierung der Qualitätsstrategie des Bundes im Schweizerischen Gesundheitswesen vom 25. Mai 2011, S. 17). 12.2 Gesamtschweizerisch verbindliche Qualitätsanforderungen für Leis- tungsaufträge bestimmter Leistungsgruppen hat der Bund weder gestützt auf Art. 32 Abs. 2ter KVG noch gestützt auf Art. 58 KVG in Verbindung mit Art. 77 KVV erlassen. Au ch die bundesrechtlichen Planungskriterien set- zen die anzuwendenden Werte nicht exakt fest; die detaillierten Qualitäts- parameter sind daher durch die Kantone praxis- und situationsnah festzu- setzen. Die Kantone entscheiden, mittels welcher Messgrössen sie d ie Qualität der Spitäler beurteilen und können im kantonalen Leistungsauftrag die erforderlichen Auflagen zur Qualitätssicherung und zum Ausweis der Qualität festlegen. Je nach Leistungsspektrum beziehungsweise Leis- tungsgruppen, für die ein Spital einen Le istungsauftrag erhält, kann der Kanton jeweils leistungsspezifische Anforderungen an die Qualität festset- zen. Es ist daher nicht bundesrechtswidrig, dass die Vorinstanz spezifische Anforderungen an bestimmte Leistungsaufträge betreffend das Qualitäts- controlling knüpft. Solche Verpflichtungen zur Qualitätssicherung und zum Ausweis der Qualität als Vorgabe in einem Leistungsauftrag stehen in Zu- sammenhang mit Art. 39 Abs. 1 Bst. d KVG und sind bundesrechtsrechts- konform, sofern sie verhältnismässig ausgestaltet sind. Dass die Verpflich- tung zu einem Qualitätscontrolling unverhältnismässig wäre, wird weder geltend gemacht noch ist dies ersichtlich. Der Beschwerdeführerin wurde Zeit eingeräumt, die Zertifizierung bis 2020 zu erhalten. Zudem wird nicht nur ein bestimmtes Zertifikat vorgegeben, sondern es steht auch die Mög- lichkeit einer alternativen Zertifizierung offen (C-5603/2017 E. 14.2 mit Hin- weisen). 12.3 Die Vorinstanz hat im angefochtenen Beschluss sowie im Anhang zu den Zürcher Spitallisten 2012 «Generelle Anford erungen» zwecks Schaf-C-5634/2017 Seite 26 fung eines verbindlichen und transparenten Qualitätsstandards die Min- destanforderungen festgelegt, welche für die Zertifizierung verlangt wer- den. Das BAG geht in seinem Fachbericht davon aus, dass die Zertifizie- rung zur Verbesserung de r Qualität im betroffenen Leistungsbereich bei- trage. Es sei damit begründet, dass die Kantonsregierung alle Listenspitä- ler dazu verpflichte. 12.4 Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass die Vorinstanz neu Zer- tifizierungen als Voraussetzungen und Teil des Lei stungsauftrags erkläre und damit zusätzliche, weder im KVG und der KVV noch im angefochtenen Beschluss selber ausdrücklich verankerte Mindestfallzahlen und weitere Anforderungen einführe. Praktisch handle es sich um eine Delegation von Rechtsetzungskompetenzen an private Organisationen. Es handle sich da- bei um eine dynamische Verweisung auf private Regelwerke und Anforde- rungen, was hier bundesrechtswidrig sei. Selbst wenn von einem stati- schen Verweis ausgegangen würde, wäre dieser unzulässig, weil die Grundsätze der Gesetzesdelegation nicht eingehalten worden seien. Der Gesetzgeber könne den Erlass wichtiger Normen nicht an Private delegie- ren. Die Einführung von Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur sowie die Festlegung der Mindestfallzahl oder zu mindest deren Kriterien seien wichtige Normen, die Private nicht rechtsverbindlich erlassen könn- ten. Daher sei unter anderem die Festlegung von Mindestfallzahlen in von der Vorinstanz als Voraussetzung zur Zulassung von Spitälern betrachte- ten Zertifikaten privater Fachgesellschaften ebenfalls bundesrechtswidrig. 12.5 Bei der Verpflichtung zu einem Qualitätscontrolling durch ein aner- kanntes Zertifikat in der Leistungsgruppen GYNT und GYN2 handelt es sich um eine leistungsspezifische (Qualitäts -)Anforderung in For m einer Auflage und nicht um ein gesetzliches Erfordernis, wie dies die Beschwer- deführerin vorbringt. Hier geht es nicht um einen Rechtsetzungsakt, son- dern um die Festlegung von Anforderungen für einen Qualitätsnachweis im Rahmen eines Spitallistenbeschlus ses, mit dem der Beschwerdeführerin ein Leistungsauftrag hinsichtlich ihrer Tätigkeiten zulasten der OKP erteilt wird. Für Auflagen gilt zwar d as Gesetzmässigkeitsprinzip auch. Diese brauchen jedoch nicht ausdrücklich in einem Rechtssatz vorgesehen zu sein; wo eine solche ausdrückliche gesetzliche Grundlage fehlt, kann die Zulässigkeit der Nebenbestimmung aus dem mit dem Gesetz verfolgten Zweck, aus dem mit der Hauptanordnung zusammenhängenden Interesse hervorgehen. Unzulässig sind hingegen Auflagen, die sachfremd sind (HÄ- FELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 7. Aufl. 2016, S. 203 Rz. 926). Von einer sachfremden Auflage ist hier nicht auszugehen. C-5634/2017 Seite 27 Indem eine Zertifizierung durch eine private Organisation als spezifische Anforderung an einen Leis tungsauftrag geknüpft wird, wird dieser zudem nicht die Kompetenz übertragen, die Leistungserbringer zu bezeichnen, die in den betroffenen Leistungsbereichen zulasten der OKP abrechnen dürfen (vgl. C-135/2016 E. 4.2.6). Der Zertifizierungsstelle werden mit dem ange- fochtenen Beschluss keine hoheitlichen Befugnisse übertragen. An den im KVG vorgesehenen Zuständigkeiten bezüglich der Zulassung zur Tätigkeit zulasten der OKP ändert eine Zertifizierung oder Nichtzertifizierung nichts (vgl. C-135/2016 E. 4.5). Es liegt damit keine Delegation von Rechtset- zungskompetenzen an Private vor (C-5603/2017 E. 14.4). 12.6 Soweit die Beschwerdeführerin einen Verstoss gegen das Be- stimmtheitsgebot nach Art. 5 Abs. 1 BV geltend macht, weil die Anordnung zu unbestimmt und unklar formuliert seien, kann dem nicht gefolgt werden. An den Bestimmtheitsgrad einer Auflage zur Qualitätssicherung sind nicht die gleichen Anforderungen wie an die Bestimmtheit einer gesetzlichen Be- stimmung zu stellen. Die hier umstrittene Auflage betreffend Qualitätscon- trolling kann insgesamt als genügend bestimmt qualifiziert werden. Der Be- schwerdeführerin wird genügend klar, welche Anforderungen sie für ein ge- nügendes Qualitätscontrolling zu erfüllen hat. Im Bereich GYNT steht mit dem Zertifikat der DKG bereits ein für das Qualitätscontrolling anerkanntes Zertifikat zur Verfügung. Die Anforderungen für eine Zertifizierung als Brustkrebszentrum sind auf der Homepage der DKG einsehbar (www.krebsgesellschaft.de > Deutsche Krebsgesellschaft > Zertifizierung; vgl. auch Beilage 28 zu BVGer-act. 1) und dürften in Fachkreisen bekannt sein. Für den Leistungsbereich GYN2, für den noch kein anerkanntes Zer- tifikat besteht, hat die Vorinstanz in Ziffer 5.2.10 des angefochtenen Be- schlusses sowie in Ziffer 34.3 des Anhangs zur Zürcher Spitalliste 2012 «Weitergehende leistungsspezifische Anforderungen und Erläuterungen» die Mindestanforderungen detailliert definiert (C-5603/2017 E. 14.6). 12.7 Insgesamt erweist sich die Einführung eines Qualitätscontrollings, ins- besondere das Erfordernis einer Zertifizierung, nicht als bundesrechtswid- rig. Die Frage, wie vorzugehen ist, wenn sich die Anforderungen der ein- zelnen Zertifikate in Zukunft ändern oder einem Leistungserbringer ein Zer- tifikat nicht erteilt beziehungsweise entzogen wird, muss an dieser Stelle nicht beurteilt werden. C-5634/2017 Seite 28 13. Die Beschwerdeführerin beantragt weiter, dass ihr die Leistungsaufträge in den Leistungsgruppen BEW7.1, BEW7.2, BEW7.3, GYNT und GYN2 un- befristet zu erteilen seien. 13.1 Die Beschwerdeführerin hält fest, dass ihr die Leistungsaufträge in den genannten Leistungsgruppen aufgrund der neu festgesetzten Mindest- fallzahlen pro Operateurin oder Operateur nur noch befristet erteilt wurden. Soweit die Beschwerdeführerin davon ausgeht, dass ihr die Leistungsauf- träge in den genannten Leistungsgruppen nur dann über den 31. Dezem- ber 2018 hinaus erteilt würden, wenn die festgelegt en Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur erreicht würden, kann dies weder dem an- gefochtenen Beschluss noch den auf den 1. Januar 2018 geänderten An- hängen zu den Zürcher Spitallisten 2012 entnommen werden. Die Leis- tungsaufträge in den genannten Leistungsgruppen wurden nicht aufgrund der neu eingeführten Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur befristet, worauf auch das BAG hinweist. Im angefochtenen Beschluss wird die Befristung der Leistungsaufträge in den genannten Leistungsgruppen vielmehr mit den neu festgesetzten Mindestfallzahlen pro Spital begründet. Unter Ziffer 5.1.3 des angefochtenen Beschlusses wird dazu festgehalten, dass die Leistungsaufträge für Leistungsgruppen mit neuen Mindestfall- zahlen pro Spital beziehungsweise neu konfigurierte Leistungsgruppen mit Mindestfallzahlen pro Spital gestützt auf die bisherigen Leistungsaufträge befristet bis 31. Dezember 2018 vergeben würden. Der befristete Leis- tungsauftrag entfalle auf den 1. Januar 2019, wenn die Mindestfallzahl der entsprechenden Leistungsgruppe im Durchschnitt der beiden Jahre 2016 und 2017 pro Spital nicht erreicht werde. Auch in ihrer Vernehmlassung hält die Vorinstanz fest, dass die Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur für die Befristung keine Rolle spiele. 13.2 Die Beschwerdeführerin macht nicht geltend, dass die Befristung der Leistungsaufträge an sich unzulässig wäre, sie geht aber davon aus, dass sich aus der Ungültigkeit der Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Ope- rateur ohne Weiteres die Ungültigkeit der Be fristung per Ende 2018 er- gebe. Wie bereits dargelegt ist die Einführung von Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur weder unzulässig noch Grund für die Befris- tung von Leistungsaufträgen. Daraus lässt sich folglich keine Unzulässig- keit der Befristung der Leistungsaufträge für die eingangs genannten Leis- tungsgruppen ableiten. C-5634/2017 Seite 29 13.3 Hinsichtlich der Festsetzung von Mindestfallzahlen pro Spital hat die Beschwerdeführerin zwar ebenfalls die Aufhebung des angefochtenen Be- schlusses beantragt, weil eine kantona le Regelungszuständigkeit fehle. Diese Rüge ist aber wie erwähnt unbegründet (siehe oben E. 6.3 und 6.5). Im Rahmen ihrer Schlussbemerkungen macht die Beschwerdeführerin überdies geltend, dass die Bestimmung der neuen Mindestfallzahlen pro Spital für die L eistungsgruppen BEW7.1, BEW7.2, GYNT und GYN2 will- kürlich erfolgt sei. Die Ausführungen der Beschwerdeführerin zeigen je- doch nicht auf, dass das Vorgehen der Vorinstanz bei der Bestimmung der Mindestfallzahlen pro Spital offensichtlich unhaltbar war. Zur Angemessen- heit der Höhe der Mindestfallzahlen pro Spital hat sich das Gericht nicht zu äussern (Art. 53 Abs. 2 Bst. e KVG; vgl. auch Urteil C -5575/2017 vom 9. Oktober 2018E. 11.3). 13.4 Die Zulassung eines Spitals zur Abrechnung ihrer Tätigkeit zulasten der OKP steht unter dem Vorbehalt der laufenden Überprüfung und Anpas- sung der Spitalplanung und der Spitalliste (vgl. EUGSTER, a.a.O., S. 665 Rz. 838 mit Hinweisen). Leistungsaufträge können langfristig oder auch nur kurz- bis mittelfristig erteilt werden (EUGSTER, a.a.O., S. 664 Rz. 834). Wenn die Vorinstanz der Beschwerdeführerin einzelne Leistungsaufträge zwecks Sicherstellung einer späteren Überprüfung der Erfüllung der Min- destfallzahlen pro Spital nur befristet erteilt hat, verstösst dies nicht gegen Bundesrecht und ist nicht unhaltbar. Bei den Leistungsgruppen BEW7.1, BEW7.2, BEW7.3 und GYN2 handelt es sich um Leistungsgruppen mit neuen Mindestfallzahlen pro Spital beziehungsweise neu konfigurierte Leistungsgruppen. Mit dem BAG ist zudem davon auszugehen, dass die Befristung der entsprechenden Leistungsaufträge schlüssig begründet wird. Die Frage der Angemessenheit einer Befristung bleibt der Kognition des Bundesverwaltungsgericht entzogen (Art. 53 Abs. 2 Bst. e KVG; vgl. zur Befristung von Leistungsaufträgen auch C-490/2016 E. 7). Die Befris- tung der Leistungsaufträge in den Leistungsgruppen BEW7.1, BEW7.2, BEW7.3, GYNT und GYN2 ist daher nicht als rechtsfehlerhaft zu qualifizie- ren (C-5603/2017 E. 15.4). 13.5 Die Vorinstanz hält in der Vernehmlassung zudem fest, dass für die Beurteilung der Befristung beziehungsweise Weiterführung des Leistungs- auftrags auch die Erfüllung der Vorgaben betreffend Qualitätscontrolling massgebend sei. Den Spitälern werde Zeit eingeräumt, das Qualitätscon- trolling zu konzipieren, aufzubauen und umzusetzen. Je nach Stand der Arbeiten betreffend Qualitätscontrolling werde der Regierungsrat im Rah- men der jährlichen Anpassung der Spitallisten – wozu auch der Entscheid C-5634/2017 Seite 30 über die Befristung von Leistungsaufträgen gehöre – die bis Ende 2018 laufende Befristung um ein Jahr verlängern oder – soweit die Vorausset- zungen bereits erfüllt seien – die entsprechenden Leistungsaufträge unbe- fristet erteilen. Diesbezüglich weist die Beschwerdeführerin in ihrer Schlussstellungnahme zu Recht darauf hin, dass sich aus dem angefoch- tenen Beschluss nicht ergibt, dass die Befristung auch im Zusammenhang mit dem Qualitätscontrolling steht. Dies führt jedoch nicht dazu, dass die Befristung der Leistungsaufträge in den Leistungsgruppen BEW7.1, BEW7.2, BEW7.3 und GYN2 unzulässig wäre (C-5603/2017 E. 15.5). 14. Zusammenfassend erweist sich die Beschwerde als unbegründet und ist daher abzuweisen. 15. 15.1 Die Beschwerdeinstanz auferlegt die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werde n die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen wer- den (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Als unterliegende Partei wird die Beschwerde- führerin kostenpflichtig (vgl. Art. 63 Abs. 1 VwVG). Die Spruchgebühr rich- tet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozess- führung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG). Für das vorliegende Verfahren sind die Verfahrenskosten auf CHF 5'000.– fest- zusetzen. Dieser Betrag wird dem in diesem Betrag geleisteten Kostenvor- schuss entnommen. 15.2 Gemäss Art. 64 Abs. 1 VwVG hat die obsiegende Partei Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihr erwachsenen notwendigen und ver- hältnismässig hohen Kosten. Der obsiegenden Vorinstanz ist jedoch keine Entschädigung zuzusprechen (vgl. Art. 7 Abs. 3 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes- verwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Die unterliegende Beschwer- deführerin hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung. 16. Die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten an das Bundes- gericht gegen Entscheide auf dem Gebiet der Krankenversicherung, die das Bundesverwaltungsgericht gestützt auf Art. 33 Bst. i VGG in Verbin- dung mit Art. 53 Abs. 1 KVG getroffen hat, ist gemäss Art. 83 Bst. r BGG C-5634/2017 Seite 31 unzulässig. Das vorliegende Urteil ist somit endgültig (vgl. auch BGE 141 V 361). Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird abgewiesen. 2. Die Verfahrenskosten von CHF 5'000.– werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Dieser Betrag wird dem Kostenvorschuss entnommen. 3. Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde) – die Vorinstanz (Ref-Nr. RRB 746/2017; Gerichtsurkunde) – das Bundesamt für Gesundheit (Einschreiben) Die vorsitzende Richterin: Der Gerichtsschreiber: Franziska Schneider Michael Rutz Versand: