Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/519/20200101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/519/20200101"/><FRBRdate date="2001-10-17" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2020-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.5"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments (OPuM)" shortForm="OPuM"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM)" shortForm="OPuM"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV)" shortForm="AWV"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/519/20200101/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/519/20200101/it"/><FRBRdate date="2001-10-17" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2020-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/519/20200101/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/519/20200101/it/xml"/><FRBRdate date="2001-10-17" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2020-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2024-q4-rel-1.6.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Cancelleria federale"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/ITA" showAs="it"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>812.212.5 </docNumber></p><p><docTitle>Ordinanza <br/>sulla pubblicità dei medicamenti</docTitle></p><p>(OPuM)</p><p>del 17 ottobre 2001 (Stato 1° gennaio 2020)</p></preface><preamble><p>Il Consiglio federale svizzero,</p><p>visto l’articolo 31 capoversi 2 e 3 della legge del 15 dicembre 2000<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.21</b></ref></p></authorialNote> sugli agenti terapeutici (LATer),<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/592" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3713</ref>).</p></authorialNote></p><p>ordina:</p></preamble><body><section eId="sec_1"><num>Sezione 1: </num><heading>Disposizioni generali</heading><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Oggetto e campo d’applicazione<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. 3 dell’all. 7 dell’O del 16 mar. 2007 sui trapianti, in vigore dal 1° lug. 2007 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2007/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2007 </b>1961</ref>).</p></authorialNote></heading><paragraph eId="art_1/para_1"><num>1</num><content><p> La presente ordinanza disciplina la pubblicità destinata al pubblico e professionale dei medicamenti pronti per l’uso della medicina umana e veterinaria.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_1_bis"><num>1bis</num><content><p> Essa si applica per analogia anche alla pubblicità professionale e alla pubblicità destinata al pubblico di espianti standardizzati di cui all’articolo 2 capoverso 1 lettera c dell’ordinanza del 16 marzo 2007<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.211</b></ref></p></authorialNote> sui trapianti.<authorialNote><p> Introdotto dal n. 3 dell’all. 7 dell’O del 16 mar. 2007 sui trapianti (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2007/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2007 </b>1961</ref>). Nuovo testo giusta il n. I 5 dell’O del 23 mar. 2016 concernente l’esecuzione della legislazione sui trapianti, in vigore dal 1° mag. 2016 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2016/218" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2016</b> 1171</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_2/listintro"> Non si applica:</listIntroduction><item eId="art_1/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>all’imballaggio e all’informazione relativi al medicamento;</p></item><item eId="art_1/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>ai cataloghi per la vendita e ai listini prezzi, se non contengono dati medici sui medicamenti;</p></item><item eId="art_1/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>alle informazioni di carattere generale sulla salute o su malattie, se non si riferiscono direttamente o indirettamente a medicamenti determinati.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b></num><heading>Definizioni</heading><paragraph eId="art_2/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_2/para/listintro">Ai sensi della presente ordinanza si intende per:</listIntroduction><item eId="art_2/para/lbl_a"><num>a. </num><p><i>pubblicità dei medicamenti</i><i>:</i> tutte le forme di informazione, la prospezione del mercato e la creazione di incentivi che hanno come obiettivo di influire sulla prescrizione, la dispensazione, la vendita, il consumo o l’impiego di medicamenti;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_b"><num>b. </num><p><i>pubblicità destinata al pubblico</i><i>:</i> la pubblicità dei medicamenti che si rivolge al pubblico;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_c"><num>c. </num><p><i>pubblicità professionale</i><i>:</i> pubblicità dei medicamenti che si rivolge al personale specializzato autorizzato alla prescrizione, alla dispensazione o all’impiego professionale di medicamenti sotto la propria responsabilità.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="sec_2"><num>Sezione 2: </num><heading>Pubblicità professionale</heading><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/592" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3713</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Cerchia dei destinatari della pubblicità professionale</heading><paragraph eId="art_3/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_3/para/listintro">I destinatari della pubblicità professionale sono, nel quadro della loro autorizzazione per la prescrizione, la dispensazione o l’uso di medicamenti:</listIntroduction><item eId="art_3/para/lbl_a"><num>a. </num><p>i medici, i dentisti, i veterinari e i chiropratici;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_b"><num>b. </num><p>i farmacisti;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_c"><num>c. </num><p>i droghieri;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_d"><num>d. </num><p>le altre persone di cui agli articoli 24 e 25 LATer;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_e"><num>e. </num><p>le persone di cui all’articolo 52 capoverso 2 dell’ordinanza del 21 settembre 2018<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.21</b></ref></p></authorialNote> sui medicamenti (OM).</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Generi di pubblicità professionale</heading><paragraph eId="art_4/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_4/para/listintro">Per pubblicità professionale s’intende in particolare:<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/592" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3713</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_4/para/lbl_a"><num>a. </num><p>le inserzioni in riviste specializzate e in altri stampati per specialisti;</p></item><item eId="art_4/para/lbl_b"><num>b. </num><p>la pubblicità su oggetti;</p></item><item eId="art_4/para/lbl_c"><num>c.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/592" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3713</ref>).</p></authorialNote> </num><p>la pubblicità mediante media elettronici come supporti video, audio e di dati nonché applicazioni informatiche;</p></item><item eId="art_4/para/lbl_d"><num>d. </num><p>la pubblicità in occasione di giornate di promozione di vendita o di incontri scientifici;</p></item><item eId="art_4/para/lbl_e"><num>e.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/592" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3713</ref>).</p></authorialNote> </num><p>l’esecuzione e il sostegno finanziario di manifestazioni promozionali;</p></item><item eId="art_4/para/lbl_f"><num>f.<authorialNote><p> Abrogata dall’all. n. 1 all’O del 10 apr. 2019 concernente l’integrità e la trasparenza nel settore degli agenti terapeutici, con effetto dal 1° gen. 2020 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2019/273" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2019</b> 1395</ref>).</p></authorialNote> </num><p>...</p></item><item eId="art_4/para/lbl_g"><num>g. </num><p>gli invii e materiale di promozione;</p></item><item eId="art_4/para/lbl_h"><num>h. </num><p>le visite di rappresentanti di medicamenti;</p></item><item eId="art_4/para/lbl_i"><num>i. </num><p>le forniture di campioni di medicamenti.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Requisiti in materia di pubblicità professionale</heading><paragraph eId="art_5/para_1"><num>1</num><content><p> Tutte le indicazioni nella pubblicità professionale devono concordare con l’ultima informazione sui medicamenti approvata dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic<authorialNote><p> Nuova espressione giusta il n. I dell’O del 21 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/592" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3713</ref>). Di detta mod. è tenuto conto in tutto il testo.</p></authorialNote>); in particolare possono essere pubblicizzate soltanto indicazioni e possibilità di impiego approvate da Swissmedic.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2"><num>2</num><content><p><span> Se l’informazione relativa al medicamento non è ancora pubblicata, il titolare del</span><span>l’omologazione deve allegare alla pubblicità professionale l’intero contenuto dell’ultima informazione relativa al medicamento, approvata </span>da Swissmedic.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I 4 dell’O del 18 ago. 2004, in vigore dal 1° set. 2004 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2004/591" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2004</b> 4037</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_3"><num>3</num><content><p> Le affermazioni della pubblicità professionale devono essere formulate in termini precisi ed essere equilibrate, oggettivamente pertinenti e documentabili. Su richiesta, i documenti giustificativi devono essere messi a disposizione degli specialisti.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_4"><num>4</num><content><p><span> </span>La pubblicità deve essere riconoscibile come tale. I contributi redazionali devono essere chiaramente separati dalla pubblicità.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I 4 dell’O del 18 ago. 2004, in vigore dal 1° set. 2004 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2004/591" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2004</b> 4037</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_5"><num>5</num><content><p><span> </span>Le affermazioni devono basarsi sullo stato attuale delle conoscenze scientifiche e farvi riferimento. La pubblicità può far riferimento soltanto a studi clinici eseguiti e pubblicati o proposti per la pubblicazione secondo le regole della Buona prassi clinica, e a rilevamenti di dati come meta-analisi o rapporti di esperienza pratica pubblicati in un media specializzato scientificamente riconosciuto. Le pubblicazioni devono essere citate integralmente, con l’indicazione esatta della fonte. Occorre inoltre indicare che gli specialisti possono chiedere all’impresa una copia completa del rapporto d’esame e dei relativi riferimenti bibliografici.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/592" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3713</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_6"><num>6</num><content><p><span> </span>Un medicamento, un’indicazione, un dosaggio, una forma farmaceutica o un imballaggio possono essere reclamizzati come «nuovi» per la durata di diciotto mesi dalla prima omologazione in Svizzera. Dall’informazione deve risultare chiaramente in che cosa consiste la novità.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/592" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3713</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_7"><num>7</num><content><p><span> </span>La pubblicità per medicamenti complementari deve basarsi su media specializzati scientificamente riconosciuti o su monografie riconosciute della medicina complementare. Le pertinenti affermazioni devono rinviare al rispettivo indirizzo terapeutico.<authorialNote><p> Introdotto dal n. I dell’O del 21 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/592" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3713</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_5_a"><num><b>Art. 5</b><i>a</i><authorialNote><p> Introdotto dal n. I dell’O del 21 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/592" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3713</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Accesso limitato alla pubblicità professionale</heading><paragraph eId="art_5_a/para"><content><p>La pubblicità professionale non può essere diffusa pubblicamente su Internet. L’accesso a questo genere di pubblicità dev’essere limitato in maniera tecnicamente appropriata e protetto da password ed essere disponibile soltanto per le persone di cui all’articolo 3. </p></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Indicazioni obbligatorie<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/592" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3713</ref>).</p></authorialNote></heading><paragraph eId="art_6/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para/listintro">La pubblicità deve contenere almeno le indicazioni seguenti:</listIntroduction><item eId="art_6/para/lbl_a"><num>a. </num><p>il nome del preparato (marca);</p></item><item eId="art_6/para/lbl_b"><num>b. </num><p>i principi attivi con la sigla (DCI/INN o la designazione dell’edizione più recente della farmacopea; se dovessero mancare, altre sigle generalmente riconosciute e approvate da Swissmedic);</p></item><item eId="art_6/para/lbl_c"><num>c. </num><p>il nome e l’indirizzo del titolare dell’omologazione;</p></item><item eId="art_6/para/lbl_d"><num>d. </num><p>almeno un’indicazione o una possibilità di impiego, nonché il dosaggio e il tipo di impiego;</p></item><item eId="art_6/para/lbl_e"><num>e. </num><p>un riepilogo delle restrizioni dell’impiego, degli effetti indesiderati e delle interazioni;</p></item><item eId="art_6/para/lbl_f"><num>f. </num><p>la categoria di dispensazione del medicamento;</p></item><item eId="art_6/para/lbl_g"><num>g.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/592" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3713</ref>).</p></authorialNote> </num><p>l’indicazione che informazioni dettagliate sono desumibili dalla pubblicazione dell’informazione relativa al medicamento; come fonte di quest’ultima deve essere riportato l’elenco di cui all’articolo 67 capoverso 3 o 95<i>b</i> LATer;</p></item><item eId="art_6/para/lbl_h"><num>h. </num><p>i termini di attesa in caso di medicamenti veterinari da somministrare ad animali destinati alla produzione di derrate alimentari.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b></num><heading>Confronto pubblicitario</heading><paragraph eId="art_7/para_1"><num>1</num><content><p><span/><span> Le affermazioni relative a confronti con altri medicamenti sono lecite soltanto se sono scientificamente corrette e si basano su sperimentazioni cliniche equivalenti o su rilevamenti di dati che adempiono i requisiti dell’articolo 5 capoverso 5.</span><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/592" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3713</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_2"><num>2</num><content><p> Se, per il confronto, ci si riferisce a studi che, nel caso di medicamenti per uso umano, si basano su esperimenti in vitro o su animali, o nel caso di medicamenti veterinari non si basano su esperimenti sulla specie a cui il medicamento è destinato, lo si deve indicare chiaramente. </p></content></paragraph></article><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b></num><heading>Pubblicità promemoria</heading><paragraph eId="art_8/para"><content><p>Se la pubblicità di un medicamento comporta soltanto indicazioni terapeutiche intese a ricordare la categoria terapeutica del medicamento, si può rinunciare alle indicazioni di cui nell’articolo 6 lettere d, e ed h.</p></content></paragraph></article><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b></num><heading>Pubblicità della marca</heading><paragraph eId="art_9/para"><content><p>Se la pubblicità è intesa unicamente a ricordare una marca, possono essere menzionati solo il nome del preparato, con o senza il nome del titolare dell’omologazione, nonché gli agenti attivi.</p></content></paragraph></article><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b></num><heading>Campioni</heading><paragraph eId="art_10/para_1"><num>1</num><content><p><span/><span> I campioni possono essere smerciati per medicamento, per anno e per specialista soltanto in piccola quantità.</span><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/592" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3713</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_1_bis"><num>1bis</num><content><p><span/><span> I campioni possono essere smerciati soltanto su iniziativa dello specialista che ne fa domanda e su sua richiesta scritta.</span><authorialNote><p> Introdotto dal n. I dell’O del 21 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/592" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3713</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_10/para_2/listintro"> I campioni devono soddisfare i seguenti requisiti:</listIntroduction><item eId="art_10/para_2/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I 4 dell’O del 18 ago. 2004, in vigore dal 1° set. 2004 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2004/591" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2004</b> 4037</ref>).</p></authorialNote> </num><p>essere chiaramente e durevolmente designati come «campione gratuito». Devono essere provvisti delle indicazioni e dei testi necessari su contenitori e imballaggi nonché di un foglietto illustrativo approvato. Nel caso di medicamenti che possono essere messi in circolazione senza foglietto illustrativo, il campione deve essere provvisto delle indicazioni necessarie sul contenitore e sull’imballaggio.</p></item><item eId="art_10/para_2/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/592" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3713</ref>).</p></authorialNote> </num><p><span>assieme al campione, deve essere consegnata l’ultima informazione relativa al medicamento approvata da Swissmedic o deve essere fatto riferimento alla sua pubblicazione nell’elenco di cui all’articolo 67 capoverso 3 o 95</span><i><span>b</span></i><span> LATer;</span></p></item><item eId="art_10/para_2/lbl_c"><num>c.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/592" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3713</ref>).</p></authorialNote> </num><p>i campioni devono avere le dimensioni dell’imballaggio più piccolo omologato.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_3"><num>3</num><content><p> …<authorialNote><p> Abrogato dall’all. n. 1 all’O del 10 apr. 2019 concernente l’integrità e la trasparenza nel settore degli agenti terapeutici, con effetto dal 1° gen. 2020 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2019/273" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2019</b> 1395</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_4"><num>4</num><content><p> Per la consegna di campioni contenenti sostanze psicotrope o stupefacenti sono fatte salve le disposizioni dell’ordinanza del 25 maggio 2011<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2011/362" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.121.1</b></ref></p></authorialNote> sul controllo degli stupefacenti.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta l’art. 87 n. 2 dell’O del 25 mag. 2011 sul controllo degli stupefacenti, in vigore dal 1° lug. 2011 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2011/362" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2011</b> 2561</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_5"><num>5</num><content><p> Il titolare dell’omologazione tiene un registro dei campioni consegnati.</p></content></paragraph></article><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b><authorialNote><p> Abrogato dall’all. n. 1 all’O del 10 apr. 2019 concernente l’integrità e la trasparenza nel settore degli agenti terapeutici, con effetto dal 1° gen. 2020 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2019/273" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2019</b> 1395</ref>).</p></authorialNote></num></article><article eId="art_12"><num><b>Art. 12</b></num><heading>Rappresentanti di medicamenti</heading><paragraph eId="art_12/para_1"><num>1</num><content><p> Il titolare dell’omologazione garantisce che i rappresentanti di medicamenti siano adeguatamente formati e dispongano di conoscenze sufficienti per essere in grado di informare esaurientemente sui medicamenti. I rappresentanti di medicamenti si basano sulle pubblicazioni scientifiche nonché sull’informazione più recente relativa al medicamento, approvata da Swissmedic, e la tengono a disposizione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_2"><num>2</num><content><p> I rappresentanti di medicamenti sono tenuti a trasmettere costantemente al servizio competente della loro ditta tutte le informazioni specialistiche di cui vengono a conoscenza durante lo svolgimento della loro attività, segnatamente i rapporti su effetti indesiderati o interazioni.</p></content></paragraph></article><article eId="art_13"><num><b>Art. 13</b></num><heading>Pubblicità professionale illecita</heading><paragraph eId="art_13/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_13/para/listintro">La pubblicità non può:</listIntroduction><item eId="art_13/para/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/592" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3713</ref>).</p></authorialNote> </num><p>utilizzare il termine «sicuro», salvo quando dall’informazione trasmessa risulta chiaramente a che cosa si riferisce questo attributo;</p></item><item eId="art_13/para/lbl_b"><num>b. </num><p>affermare che il medicamento non ha effetti indesiderati, non è pericoloso o dannoso;</p></item><item eId="art_13/para/lbl_c"><num>c. </num><p>far credere che si tratti di un contributo redazionale;</p></item><item eId="art_13/para/lbl_d"><num>d. </num><p>affermare che un medicamento per uso umano non provoca assuefazione.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="sec_3"><num>Sezione 3: </num><heading>Pubblicità destinata al pubblico</heading><article eId="art_14"><num><b>Art. 14</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/592" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3713</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Oggetto della pubblicità destinata al pubblico</heading><paragraph eId="art_14/para"><content><p>Per i medicamenti delle categorie di dispensazione C, D ed E secondo gli articoli 43, 44 e 88 OM<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.21</b></ref></p></authorialNote> nonché per i medicamenti omologati a livello cantonale, la pubblicità destinata al pubblico è di massima permessa, salvo che sia limitata o vietata da disposizioni legali.</p></content></paragraph></article><article eId="art_15"><num><b>Art. 15</b></num><heading>Tipi di pubblicità destinata al pubblico</heading><paragraph eId="art_15/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_15/para/listintro">Per pubblicità destinata al pubblico s’intende:<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/592" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3713</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_15/para/lbl_a"><num>a. </num><p>le inserzioni in giornali, riviste e libri, prospetti, manifesti, lettere circolari ecc.;</p></item><item eId="art_15/para/lbl_b"><num>b. </num><p>la pubblicità su oggetti;</p></item><item eId="art_15/para/lbl_c"><num>c.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/592" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3713</ref>).</p></authorialNote> </num><p>la pubblicità mediante media elettronici come supporti video, audio e di dati nonché applicazioni informatiche;</p></item><item eId="art_15/para/lbl_d"><num>d. </num><p>la pubblicità in occasione di visite a domicilio e conferenze tenute davanti a non specialisti;</p></item><item eId="art_15/para/lbl_e"><num>e. </num><p>la pubblicità negli studi medici, negli studi veterinari, nonché nei punti di distribuzione (vetrine, contenitori per merce in vendita ecc.);</p></item><item eId="art_15/para/lbl_f"><num>f. </num><p>la consegna di campioni al pubblico.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_16"><num><b>Art. 16</b></num><heading>Requisiti della pubblicità destinata al pubblico</heading><paragraph eId="art_16/para_1"><num>1</num><content><p> Tutte le indicazioni nella pubblicità destinata al pubblico devono concordare con l’ultima informazione sui medicamenti approvata da Swissmedic; in particolare possono essere pubblicizzate soltanto indicazioni e possibilità di impiego approvate da Swissmedic. Nel caso di medicamenti senza foglietto illustrativo si prende in considerazione l’ultimo testo approvato, riportato all’esterno dell’imballaggio.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_2"><num>2</num><content><p><span/><span> Le proprietà del medicamento devono essere presentate in modo oggettivamente corretto e senza esagerazioni con il testo, l’immagine o il suono.</span><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/592" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3713</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_3"><num>3</num><content><p> La pubblicità deve essere riconoscibile come tale. Le inserzioni pubblicitarie devono essere chiaramente separate dai contributi redazionali.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_4"><num>4</num><content><p><span/><span> Un medicamento, un’indicazione, un dosaggio, una formula galenica o una confezione possono essere reclamizzati come «nuovi» durante diciotto mesi dalla prima omologazione in Svizzera. Dall’informazione deve risultare evidente in che cosa consiste la novità.</span><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/592" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3713</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_5"><num>5</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_16/para_5/listintro"> I medicamenti delle categorie di dispensazione C e D devono essere presentati nella pubblicità inequivocabilmente come medicamenti. La pubblicità per questi medicamenti deve contenere almeno le seguenti indicazioni:</listIntroduction><item eId="art_16/para_5/lbl_a"><num>a. </num><p>il nome del preparato (marca) e il nome del titolare dell’omologazione;</p></item><item eId="art_16/para_5/lbl_b"><num>b. </num><p>almeno un’indicazione o una possibilità di impiego;</p></item><item eId="art_16/para_5/lbl_c"><num>c.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’11 mar. 2016, in vigore dal 1° apr. 2016 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2016/170" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2016</b> 971</ref>).</p></authorialNote> </num><blockList><listIntroduction eId="art_16/para_5/lbl_c/listintro">l’avvertenza esplicita e ben leggibile: </listIntroduction><item eId="art_16/para_5/lbl_c/lbl_1"><num>1. </num><p>per i medicamenti accompagnati da un foglietto illustrativo: «È un medicamento omologato. Leggere il foglietto illustrativo.», oppure</p></item><item eId="art_16/para_5/lbl_c/lbl_2"><num>2. </num><p>per i medicamenti senza foglietto illustrativo: «È un medicamento omologato. Leggere i dati riportati sull’imballaggio;</p></item></blockList></item><item eId="art_16/para_5/lbl_d"><num>d. </num><p>i periodi di attesa per i medicamenti destinati ad animali che servono alla produzione di derrate alimentari.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_17"><num><b>Art. 17</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I 4 dell’O del 18 ago. 2004, in vigore dal 1° set. 2004 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2004/591" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2004</b> 4037</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Avvertenza obbligatoria per la pubblicità di medicamenti delle categorie di dispensazione C e D diffusa dai media elettronici</heading><paragraph eId="art_17/para_1"><num>1</num><content><p><span> Al termine di spot pubblicitari televisivi nonché nella pubblicità cinematografica deve essere visualizzata una dicitura con l’avvertenza seguente: «È un medicamento omologato. Rivolgersi allo specialista e leggere il foglietto illustrativo» per i medicamenti accompagnati da un foglietto illustrativo oppure: «È un medicamento omologato. Rivolgersi allo specialista e leggere i dati riportati sull’imballaggio» per i medicamenti senza foglietto illustrativo.</span><span><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’11 mar. 2016, in vigore dal 1° apr. 2016 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2016/170" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2016</b> 971</ref>).</p></authorialNote></span> Tale avvertenza deve essere ben leggibile su uno sfondo neutro e la scritta in stampatello deve essere grande almeno un terzo dell’intera immagine (nel caso della pubblicità cinematografica deve avere caratteri almeno della normale grandezza utilizzata solitamente nei sottotitoli) e contemporaneamente pronunciata in modo ben comprensibile. Nella pubblicità muta è sufficiente la visualizzazione della dicitura.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_2"><num>2</num><content><p><span> Gli spot radiofonici devono essere seguiti dall’avvertenza: «… [nome del preparato] è un medicamento omologato. Rivolgersi allo specialista e leggere il foglietto illustrativo» per i medicamenti accompagnati da un foglietto illustrativo oppure: «[nome del preparato] è un medicamento omologato. Rivolgersi allo specialista e leggere i dati </span><span>riportati sull’imballaggio» per i medicamenti senza foglietto illustrativo.</span><span><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’11 mar. 2016, in vigore dal 1° apr. 2016 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2016/170" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2016</b> 971</ref>).</p></authorialNote></span><span> </span>Tale avvertenza deve essere pronunciata in modo ben comprensibile.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_3"><num>3</num><content><p><span> Al termine di spot pubblicitari su pannelli elettronici luminosi deve essere visualizzata una dicitura con l’avvertenza seguente: «È un medicamento omologato. Rivolgersi allo specialista e leggere il foglietto illustrativo» per i medicamenti accompagnati da un foglietto illustrativo oppure: «È un medicamento omologato. Rivolgersi allo specialista e leggere i dati riportati sull’imballaggio» per i medicamenti senza foglietto illustrativo.</span><span><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’11 mar. 2016, in vigore dal 1° apr. 2016 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2016/170" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2016</b> 971</ref>).</p></authorialNote></span><span> </span>Tale avvertenza deve essere ben leggibile su uno sfondo neutro e la scritta in stampatello deve essere grande almeno un terzo della superficie luminosa ed essere visualizzata per almeno cinque secondi.</p></content></paragraph></article><article eId="art_17_a"><num><b>Art. 17</b><i>a</i><authorialNote><p> Introdotto dal n. I dell’O dell’11 mar. 2016 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2016/170" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2016</b> 971</ref>). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/592" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3713</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Pubblicità con l’indicazione di medicamento omologato</heading><paragraph eId="art_17_a/para_1"><num>1</num><content><p> Tutta la pubblicità per i medicamenti delle categorie di dispensazione C e D deve recare l’indicazione di medicamento omologato, utilizzando i testi di cui agli articoli 16 capoverso 5 lettera c e 17. Può essere aggiunta la rappresentazione grafica riprodotta nell’allegato.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17_a/para_2"><num>2</num><content><p> Tutta la pubblicità per i medicamenti della categoria di dispensazione E non deve recare l’indicazione di medicamento omologato.</p></content></paragraph></article><article eId="art_17_b"><num><b>Art. 17</b><i>b</i><authorialNote><p> Introdotto dal n. I dell’O del 21 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/592" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3713</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Pubblicità per medicamenti omologati a livello cantonale</heading><paragraph eId="art_17_b/para_1"><num>1</num><content><p> Tutta la pubblicità per i medicamenti omologati a livello cantonale secondo l’articolo 9 capoverso 2 lettera f LATer deve recare l’avvertenza esplicita e chiaramente leggibile: «Questo medicamento non è stato sottoposto a un esame della qualità, della sicurezza e dell’efficacia e non è stato omologato da Swissmedic. Per questo motivo, può essere dispensato esclusivamente nel Cantone [nome del Cantone]».</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17_b/para_2"><num>2</num><content><p> L’articolo 17 si applica per analogia all’impostazione di questa avvertenza obbligatoria, per quanto riguarda la leggibilità, lo sfondo, la grandezza della scritta in stampatello, la grandezza dei caratteri, la comprensibilità, la visualizzazione e la durata di quest’ultima.</p></content></paragraph></article><article eId="art_18"><num><b>Art. 18</b></num><heading>Pubblicità della marca</heading><paragraph eId="art_18/para_1"><num>1</num><content><p> Se la pubblicità è intesa unicamente a ricordare una marca, possono essere menzionati solo il nome del preparato con o senza il nome del titolare dell’omologazione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_2"><num>2</num><content><p> La pubblicità della marca non è ammessa nella pubblicità cinematografica, nonché negli spot radiofonici e televisivi.</p></content></paragraph></article><article eId="art_19"><num><b>Art. 19</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/592" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3713</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Campioni destinati al pubblico</heading><paragraph eId="art_19/para_1"><num>1</num><content><p><span/><span> I campioni destinati al pubblico possono essere dispensati solo gratuitamente.</span></p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_2"><num>2</num><content><p><span> </span>I campioni destinati al pubblico devono essere chiaramente e durevolmente designati come «campione gratuito». Devono soddisfare le esigenze di Swissmedic riguardo alle indicazioni e ai testi su contenitori e imballaggi.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_3"><num>3</num><content><p><span/><span> I campioni di medicamenti della medicina umana possono contenere al massimo una dose giornaliera raccomandata.</span></p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_4"><num>4</num><content><p><span/><span> I campioni di medicamenti delle categorie di dispensazione C e D possono essere dispensati al pubblico soltanto dai punti di distribuzione autorizzati. Non è consentito offrirli a libera disposizione.</span></p></content></paragraph></article><article eId="art_20"><num><b>Art. 20</b></num><heading>Limitazione della pubblicità destinata al pubblico per determinati medicamenti per uso umano<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I 4 dell’O del 18 ago. 2004, in vigore dal 1° set. 2004 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2004/591" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2004</b> 4037</ref>).</p></authorialNote></heading><paragraph eId="art_20/para"><content><p>La pubblicità radiofonica o televisiva di medicamenti per uso umano contenenti alcol, da prendere per via orale, è consentita solamente se il contenuto di alcol puro della dose massima, secondo il dosaggio raccomandato, è inferiore a 0,5 g.</p></content></paragraph></article><article eId="art_21"><num><b>Art. 21</b></num><heading>Pubblicità illecita destinata al pubblico</heading><paragraph eId="art_21/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_21/para_1/listintro"> È illecito segnatamente:</listIntroduction><item eId="art_21/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>fare pubblicità per indicazioni o possibilità d’impiego che necessitano una diagnosi o un trattamento medico o veterinario;</p></item><item eId="art_21/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>fare pubblicità in modo invadente e ciarlatanesco;</p></item><item eId="art_21/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>far credere che si tratti di un contributo redazionale;</p></item><item eId="art_21/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>accettare ordinazioni di medicamenti in occasione di visite a domicilio, mostre, conferenze, viaggi promozionali e simili, nonché in base a pubblicità diretta per corrispondenza;</p></item><item eId="art_21/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>consegnare direttamente medicamenti al fine di promuovere le vendite;</p></item><item eId="art_21/para_1/lbl_f"><num>f.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/592" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3713</ref>).</p></authorialNote> </num><p>consegnare buoni d’acquisto per medicamenti;</p></item><item eId="art_21/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>procedere a inviti a prendere contatto con il titolare dell’omologazione;</p></item><item eId="art_21/para_1/lbl_h"><num>h.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I 4 dell’O del 18 ago. 2004, in vigore dal 1° set. 2004 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2004/591" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2004</b> 4037</ref>).</p></authorialNote> </num><p>organizzare concorsi.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_2"><num>2</num><content><p><span> </span>Le disposizioni di cui al capoverso 1 lettere b e d–h non si applicano ai medicamenti della categoria di dispensazione E.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I 4 dell’O del 18 ago. 2004, in vigore dal 1° set. 2004 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2004/591" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2004</b> 4037</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_22"><num><b>Art. 22</b></num><heading>Elementi illeciti della pubblicità</heading><paragraph eId="art_22/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_22/para/listintro">La pubblicità non può:</listIntroduction><item eId="art_22/para/lbl_a"><num>a. </num><p>far apparire superflua una visita medica o veterinaria o un’operazione chirurgica, segnatamente offrendo una diagnosi o consigliando un trattamento per corrispondenza;</p></item><item eId="art_22/para/lbl_b"><num>b. </num><p>promettere che il medicamento ha un effetto garantito o che non ha effetti indesiderati;</p></item><item eId="art_22/para/lbl_c"><num>c. </num><p>far credere che l’effetto del medicamento sia equivalente a quello di un altro trattamento o di un altro medicamento oppure migliore;</p></item><item eId="art_22/para/lbl_d"><num>d. </num><p>far credere che lo stato di una persona sana o di un animale sano migliori con l’impiego del medicamento;</p></item><item eId="art_22/para/lbl_e"><num>e. </num><p>far temere che lo stato di una persona sana o di un animale sano peggiori senza l’impiego del medicamento;</p></item><item eId="art_22/para/lbl_f"><num>f. </num><p>indirizzarsi esclusivamente o prevalentemente a bambini e adolescenti;</p></item><item eId="art_22/para/lbl_g"><num>g. </num><p>menzionare o far riferimento a pubblicazioni scientifiche, studi clinici, perizie, certificati o raccomandazioni di ricercatori, di persone attive nella sanità, di personalità note o di persone non specializzate nel campo medico-farmaceutico;</p></item><item eId="art_22/para/lbl_h"><num>h. </num><p>mostrare persone con l’abbigliamento professionale di operatori sanitari, droghieri o personale paramedico o che stanno svolgendo attività specifiche del settore medico;</p></item><item eId="art_22/para/lbl_i"><num>i. </num><p>utilizzare titoli o distinzioni ingannevoli, non riconosciuti o fittizi;</p></item><item eId="art_22/para/lbl_j"><num>j. </num><p>paragonare il medicamento a una derrata alimentare o a un alimento per animali, a un prodotto cosmetico o per l’igiene, o ad altri oggetti d’uso;</p></item><item eId="art_22/para/lbl_k"><num>k. </num><p>indicare o lasciar intendere che la sicurezza o l’efficacia del medicamento è dovuta al fatto che si tratti di un «prodotto naturale» o simili;</p></item><item eId="art_22/para/lbl_l"><num>l. </num><p>con la descrizione o la presentazione di un’anamnesi, indurre ad un’autodiagnosi errata o a una diagnosi errata da parte del detentore di un animale;</p></item><item eId="art_22/para/lbl_m"><num>m. </num><p>utilizzare in modo abusivo, preoccupante o ingannevole immagini di mutamenti del corpo di una persona o di un animale o di parti di esso, avvenuti in seguito a malattie o danni, o all’effetto di un medicamento;</p></item><item eId="art_22/para/lbl_n"><num>n. </num><p>indicare il numero di persone o di animali trattati;</p></item><item eId="art_22/para/lbl_o"><num>o. </num><p>usare espressioni che possono incutere paura;</p></item><item eId="art_22/para/lbl_p"><num>p.<authorialNote><p> Abrogata dal n. I dell’O dell’11 mar. 2016, con effetto dal 1° apr. 2016 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2016/170" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2016</b> 971</ref>).</p></authorialNote> </num><p>…</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="sec_4"><num>Sezione 4: </num><heading>Controllo<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I 4 dell’O del 18 ago. 2004, in vigore dal 1° set. 2004 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2004/591" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2004</b> 4037</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_23"><num><b>Art. 23</b></num><heading>Controllo preliminare</heading><paragraph eId="art_23/para_1"><num>1</num><content><p><span/><span> La pubblicità destinata al pubblico secondo l’articolo 15 lettere a e c per analgesici, sonniferi, sedativi, lassativi nonché anoressigeni deve essere sottoposta a Swissmedic per approvazione prima della presentazione, se l’informazione relativa al medicamento menziona un potenziale di abuso o di dipendenza.</span><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/592" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3713</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_2"><num>2</num><content><p> Swissmedic può obbligare un titolare di omologazione che viola gravemente o ripetutamente le disposizioni sulla pubblicità dei medicamenti a trasmettergli prima della presentazione, per esame e approvazione, per un periodo adeguato e nella forma da esso designata, tutti i progetti della pubblicità programmata.</p></content></paragraph></article><article eId="art_24"><num><b>Art. 24</b></num><heading>Violazione</heading><paragraph eId="art_24/para_1"><num>1</num><content><p> Ogni persona o organizzazione può denunciare a Swissmedic fatti che, a suo parere, violano presumibilmente le disposizioni sulla pubblicità dei medicamenti.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_24/para_2"><num>2</num><content><p> Swissmedic indaga d’ufficio sulle presunte violazioni.</p></content></paragraph></article><article eId="art_25"><num><b>Art. 25</b></num><heading>Misure di controllo interne del titolare dell’omologazione</heading><paragraph eId="art_25/para_1"><num>1</num><content><p> Il titolare dell’omologazione designa una persona responsabile della pubblicità del medicamento che mette in commercio.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_2"><num>2</num><content><p> La persona designata deve disporre di una formazione in scienze naturali o in medicina o di un’altra formazione specialistica o esperienza appropriata.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_25/para_3/listintro"> Essa ha i seguenti compiti:</listIntroduction><item eId="art_25/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>si assicura che la pubblicità del medicamento realizzata rispetti le disposizioni applicabili;</p></item><item eId="art_25/para_3/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/592" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3713</ref>).</p></authorialNote> </num><p>provvede affinché le istruzioni di Swissmedic siano osservate senza indugio e interamente;</p></item><item eId="art_25/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>su richiesta, fornisce a Swissmedic tutta la documentazione e l’informazione necessarie;</p></item><item eId="art_25/para_3/lbl_d"><num>d. </num><p>garantisce che i suoi rappresentanti di medicamenti abbiano una formazione adeguata e rispettino gli obblighi stabiliti nella presente ordinanza;</p></item><item eId="art_25/para_3/lbl_e"><num>e. </num><p>conserva, per sei mesi a partire dall’ultimo impiego promozionale, una copia di ogni pubblicità di medicamenti diffusa e tiene un elenco di tutti i destinatari, del tipo di diffusione e della data della prima diffusione.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="sec_5"><num>Sezione 5: </num><heading>Disposizioni finali<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Tit. originario avanti l’art. 26. Nuovo testo giusta il n. I 4 dell’O del 18 ago. 2004 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2004/591" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2004</b> 4037</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_25_a"><num><b>Art. 25</b><i>a</i><authorialNote><p> Introdotto dal n. I 4 dell’O del 18 ago. 2004, in vigore dal 1° set. 2004 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2004/591" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2004</b> 4037</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Disposizioni transitorie</heading><paragraph eId="art_25_a/para_1"><num>1</num><content><p><span> </span>La pubblicità su pannelli elettronici luminosi non conforme all’articolo 17 capoverso 3 può essere trasmessa ancora fino al 31 ottobre 2004.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_25_a/para_2"><num>2</num><content><p><span> </span>I campioni fabbricati prima dell’entrata in vigore della nuova disposizione di cui agli articoli 10 capoverso 2 lettera a e 19 capoverso 1 possono essere distribuiti al più tardi fino al 30 giugno 2005.</p></content></paragraph></article><article eId="art_25_b"><num><b>Art. 25</b><i>b</i><authorialNote><p> Introdotto dal n. I dell’O dell’11 mar. 2016, in vigore dal 1° apr. 2016 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2016/170" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2016</b> 971</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Disposizione transitoria della modifica dell’11 marzo 2016</heading><paragraph eId="art_25_b/para"><content><p>La pubblicità destinata al pubblico per medicamenti delle categorie di dispensazione C e D può continuare a essere diffusa secondo i previgenti articoli 16 capoverso 5 lettera c e 17 fino al 1° aprile 2019.</p></content></paragraph></article><article eId="art_26"><num><b>Art. 26</b></num><heading>Entrata in vigore<authorialNote><p> Introdotta dal n. I 4 dell’O del 18 ago. 2004, in vigore dal 1° set. 2004 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2004/591" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2004</b> 4037</ref>).</p></authorialNote></heading><paragraph eId="art_26/para"><content><p>La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2002.</p></content></paragraph></article></section></body><components><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/519/20200101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/519/20200101"/><FRBRdate date="2001-10-17" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2020-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.5"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments (OPuM)" shortForm="OPuM"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM)" shortForm="OPuM"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV)" shortForm="AWV"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/519/20200101/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/519/20200101/it"/><FRBRdate date="2001-10-17" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2020-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/519/20200101/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/519/20200101/it/xml"/><FRBRdate date="2001-10-17" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2020-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="heading">Allegato<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Introdotto dal n. II dell’O dell’11 mar. 2016 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2016/170" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2016</b> 971</ref>). Aggiornato dal n. II dell’O del 21 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/592" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3713</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 17<i>a</i> cpv. 1)</p><level eId="annex_u1/lvl_u1"><heading>Rappresentazione grafica per la pubblicità con l’indicazione di medicamento omologato</heading><content><p><img fedlex:original-width="78" fedlex:original-height="42" fedlex:original-text-width="148" fedlex:original-page-width="108" src="image/image1.png"/></p></content></level></mainBody></doc></component></components></act></akomaNtoso>