Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern Direction de la santé publique et de la prévoyance sociale du canton de Berne Rathausgasse 1 3011 Bern Telefon +41 (31) 633 79 20 Telefax +41 (31) 633 79 09 www.gef.be.ch RA-Nr. 2013 – 0544 B E S C H W E R D E E N T S C H E I D vom 23. Dezember 2013 in der Beschwerdesache zwischen X, Beschwerdeführerin vertreten durch … gegen Y, Vorinstanz betreffend die Verfügung der Vorinstanz vom 7. Mai 2013 (betreffend Sistierung einer Studie und Anordnung einer Inspektion) I. Sachverhalt 1. Am 19. März 2012 sowie 11. Dezember 2012 genehmigte Y die von der X vorgelegte Studie „Prophylactic mesh implantation in patients with peritonitis for the prevention of inc i- sional hernia: A randomized controlled trial” (fortan: PerProMe-Studie). Mit dieser Studie sollte 2 untersucht werden, ob die Implantation eines Netzes bei Patienten mit Bauchfellentzündung (Peritonitis) das Risiko eines postoperativen Narbenbruchs senkt. Die PerProMe -Studie sollte eineinhalb Jahre dauern und 80 Patienten (ausschliesslich Notfälle)1 einschliessen. 2. Am 7. Janu ar 2013 erliess das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (fortan: Swissmedic) die Notifikationsbestätigung für die PerProMe-Studie. Auf der Notifikationsbestä- tigung ist X als Sponsorin, A als Auftragsforschungsinstitut und Dr. med. B als verantwortliche klinische Prüferin aufgeführt. 3. Seit Februar 2013 war infolge längerer Auslandabwesenheit von Dr. med. B neu Prof. Dr. C verantwortlicher klinischer Prüfer. 4. Am 26. März 2013 wurde dem ersten Studienteilnehmer im Rahmen einer notfallmä s- sigen Operation ein Netz implantiert. Einen Tag nach der Operation wurde der Patient aus der Intensivabteilung entlassen und auf die Krankens tation verlegt. Am 1. April 2013 wurde der Patient zwischen 05:50 und 05:55 Uhr von der Pflege zur Toilette gebracht und um ca. 06:00 Uhr mit einer Quetschung auf der Stirn bewusstlos im Badezimmer gefunden. Die Reanimati- on des Patienten blieb ohne Erfolg, der Patient verstarb am frühen Morgen des 1. April 2013. 5. Die Beschwerdeführerin meldete am 1. April 2013 dem Institut für Rechtsmedizin in Bern (IRM) sowie Swissmedic den Tod des Patienten als aussergewöhnlichen Todesfall. 6. Am 5. April 2013 meldete die Beschwerdeführerin der Vorinstanz per E-Mail, der Pati- ent sei am 6. postoperativen Tag verstorben (Eintritt eines „ Serious Adverse Event“, sog. SAE-Meldung). Die Beschwerdeführerin schloss dabei einen Zusammenhang mit dem Prü f- produkt sowie den Prozeduren i m Versuch aus und teilte mit, dass Swissmedic informiert worden und ein Bericht der Rechtsmedizin ausstehend sei. 7. Am 5. April 2013, kurz nach Eingang der SAE-Meldung, ersuchte die Vorinstanz per E- Mail um Bestätigung, dass die Studie mindestens bis zur Kl ärung gestoppt worden sei. Die Vorinstanz sistierte daraufhin die PerProMe-Studie. 8. Am 5. April 2013 teilte das IRM der Beschwerdeführerin per E-Mail mit, nach Durchfüh- rung der Legalinspektion sei mangels Fremdeinwirkung oder Hinweis auf einen Behandlung s- fehler auf eine Obduktion verzichtet und der Leichnam sei durch die zuständige Staatsanwä l- tin zur Bestattung freigegeben worden. Eine zuvor geplante Obduktion in der Pathologie sei mangels Einwilligung der Angehörigen nicht durchgeführt worden. 9. Am 5. April 2 013 leitete d ie Beschwerdeführerin die E -Mail des IRM der Vorinstanz weiter und teilte mit , man werde unter diesen Umständen die wirkliche Todesursache des 1 Studienprotokoll vom 23.11.2012; Inspektionsbericht von Swissmedic vom 11. Juli 2013 (Ziff. 6 Punkt 10) 3 Verstorbenen nicht erfahren. Ein kausaler Zusammenhang mit der Netzimplantation wäre j e- doch schwierig nachvollziehbar, viel eher sei unter Berücksichtigung der Krankengeschichte von einer fulminanten Lungenembolie, einem akuten Koronarsyndrom oder einem zerebr o- vaskulären Ereignis als Todesursache auszugehen. 10. Am 16. April 2013 fand vor einer Delegation d er Vorinstanz eine Anhörung von Prof. Dr. C statt. 11. Mit Schreiben vom 18. April 2013 beantwortete die Beschwerdeführerin noch offene Fragen der Vorinstanz. Dabei verneinte sie erneut einen Kausalzusammenhang zwischen der Implantation des peritonealen Netzes und dem Tod des Versuchsteilnehmers. 12. Am 23. April 2013 stellte Prof. Dr. C der Vorinstanz den Operationsbericht, Austrittsbe- richt und die Einverständniserklärung des verstorbenen Versuchsteilnehmers zu. 13. Mit Schreiben vom 7. Mai 2013 verlangte die Bes chwerdeführerin den Erlass einer anfechtbaren Verfügung über die Sistierung. 14. Mit verfahrensleitender Verfügung vom 7. Mai 2013 hielt die Vorinstanz gegenüber der Beschwerdeführerin fest, die Studie bleibe sistiert und die Y führe in Absprache und Zusa m- menarbeit mit Swissmedic am 7. Juni 2013 eine Inspektion vor Ort durch. 15. Mit Beschwerde vom 24. Mai 2013 beantragt die Beschwerdeführerin die kostenfällige Aufhebung der Verfügung vom 7. Mai 2013. Die Beschwerdeführerin begründet ihre B e- schwerde im Wesentlic hen mit der Verletzung des rechtlichen Gehörs, der unrichtigen und unvollständigen Feststellung des Sachverhaltes, der Verletzung von Art. 10 FoV 2 sowie der Verletzung der Wirtschaftsfreiheit. 16. Das Rechtsamt, welches die Beschwerdeverfahren für die Gesundheits- und Fürsor- gedirektion (GEF) leitet,3 holte die Vorakten ein und führte den Schriftenwechsel durch. In ihrer Beschwerdevernehmlassung vom 10. Juli 2013 teilte die Vorinstanz mit, von der Durc h- führung einer Inspektion werde Abstand genommen, und beantragte, auf die Beschwerde sei nicht einzutreten, eventuell sei sie abzuweisen. 17. Am 27. Juni 2013 führte Swissmedic eine Untersuchung (Inspektion) der PerProMe- Studie durch und hielt das Ergebnis im Inspektionsbericht vom 11. Juli 2013 fest . Swissmedic stellte insgesamt 11 Abweichungen, aber auch durch die Vorinstanz seit April 2013 ergriffene 2 Verordnung vom 17. Juni 1998 über Forschungsuntersuchungen am Menschen (Forschungsverordnung, FoV; BSG 811.05) 3 Art. 10 der Verordnung vom 29. November 2000 über die Organisation und die Aufgaben der Gesundheits- und Fürsorgedirektion (Organisationsverordnung GEF, OrV GEF; BSG 152.221.121) 4 Aktivitäten zur Verbesserung sowie die frist- und risikogerechte Aufarbeitung des Todesfalls fest. 18. Mit Replik vom 19. August 2013 reichte die Beschwerdeführerin den Inspektionsbericht von Swissmedic vom 11. Juli 2013 ein und äusserte sich zu der Beschwerdevernehmlassung der Vorinstanz sowie den Vorakten . Die Beschwerdeführerin hielt am Rechtsbegehren der Beschwerde fest, soweit dieses nicht durch Unterziehung der Vorinstanz (Verzicht auf Inspek- tion) gegenstandslos geworden sei. Die Beschwerdeführerin begründete ihr Rechtsbegehren hauptsächlich damit, dass kein Grund für die am 7. Mai 2013 verfügte Sistierung der Studie vorgelegen habe und eine Sistierung der Studie stets unverhältnismässig gewesen sei. 19. Mit Duplik vom 10. Oktober 2013 hielt die Vorinstanz an der Sistierung der Studie fest. Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus, die Beschwerdeführerin habe einerseits zu Unrecht dem IRM den Eintritt eines im Rahmen eines Versuchs erfolgten Todesfalls nicht g e- meldet, andererseits seien der Beschwerdeführerin weitere „Flüchtigkeitsfehler“ vorzuwerfen. 20. Am 15. Oktober 2013 äusserte sich die Beschwerdeführerin unaufgefordert zur Duplik der Vorinstanz vom 10. Oktober 2013 . Sie machte geltend, die von der Vorinstanz dargele g- ten Gründe für eine Sistierung der Studie würden keinen rechtlich zulässigen Grund für eine Sistierung darstellen, überdies sei das IRM über die den Studieneinschluss des Verstorbenen informiert worden. 21. Am 29. Oktober 2013 beantragte die Vorinstanz sinngemäss, die Eingabe der B e- schwerdeführerin vom 15. Oktober 2013 sei aus den Akten zu weisen, eventuell sei ihr för m- lich Gelegenheit zur Stellungnahme einzuräumen. Diese Anträge der Vorinstanz wies die B e- schwerdeinstanz mit Verfügung vom 1. November 2013 ab. Auf die Rechtsschriften und Akten wird, soweit für den Entscheid wesentlich, in den nachfo l- genden Erwägungen eingegangen. 5 II. Erwägungen 1. Sachurteilsvoraussetzungen a) Zuständigkeit Angefochten ist die Verfügung der Vorinstanz vom 7. Mai 2013. Die Vorinstanz untersteht der Aufsicht der GEF und ist dem Kantonsapothekeramt administrativ beigeordnet (Art. 21 FoV4). Verfügungen der Vorinstanz können gemäss Art. 22 FoV i.V.m. Art. 62 Abs. 1 VRPG5 bei der GEF angefochten werden. Die GEF ist somit zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde zuständig. b) Gegenstand der Beschwerde Mit Verfügung vom 7. Mai 2013 ordnete die Vorinstanz die Weitergeltung der Sistierung der PerProMe-Studie sowie die Durchführung einer Inspekti on an. Nachdem am 27. Juni 2013 Swissmedic eine Inspektion der PerProMe -Studie durchgeführt hatte, nahm die Vorinstanz in ihrer Beschwerdevernehmlassung vom 10. Juli 2013 von der Durchführung einer Inspektion Abstand. Damit ist im vorliegenden Beschwerdeve rfahren nur noch die Rechtsmässigkeit der Sistierung zu prüfen. Verfügungen über die Einstellung (Sistierung) des Verfahrens schliessen das Verfahren nicht ab und gelten gemäss Art. 61 Abs. 1 Bst. c VRPG ausdrücklich als Zwischenverfügung en. Zwischenverfügungen sind selbstständig anfechtbar, wenn sie einen nicht wieder gutzum a- chenden Nachteil bewirken können (Art. 61 Abs. 3 Bst. a VRPG). Die Verfahrenseinstellung kann für die Betroffenen einen nicht wieder gutzumachenden Nachteil zur Folge haben, auch wenn eine nicht oder nicht länger gerechtfertigte Sistierung mit Rechtsverzögerungsb e- schwerde angefochten werden kann. 6 Die Möglichkeit eines nicht wieder gutzumachenden Nachteils muss jedoch in jedem Fall glaubhaft gemacht werden.7 Die Beschwerdeführerin bringt vor, die Sistierung der Studie führe dazu, dass potentielle St u- dienteilnehmer nicht aufgenommen werden könnten und die Ressourcen neu geplant werden müssten. Der Unterbruch der Studie bewirke einen Wettbewerbsnachteil und Reputationsver- lust. Ein Reputationsverlust könne insbesondere für die Firma D, welche die Studie finanziell unterstütze, einen Grund darstellen, sich zurückzuziehen, was für die B eschwerdeführerin mit erheblichen finanziellen Nachteilen verbunden wäre. 4 Verordnung vom 17. Juni 1998 über Forschungsuntersuchungen am Menschen (Forschungsverordnung, FoV; BSG 811.05) 5 Gesetz vom 23. Mai 1989 über die Verwaltungsrechtspflege (VRPG; BSG 155.21) 6 Merkli/Aeschlimann/Herzog, Kommentar zum Gesetz über die Verwaltungsrechtspflege im Kanton Bern, Bern 1997, Art. 61 N. 11 7 Merkli/Aeschlimann/Herzog, a.a.O., Art. 61 N. 4 6 Diese von der Beschwerdeführerin vorgebrachten Möglichkeiten könnten sich durchaus infol- ge der Sistierung der Studie verwirklichen, wobei die Wahrscheinlichkeit einer Verwirklichung mit dem Andauern der Sistierung steigt. Damit hat die Beschwerdeführerin die Möglichkeit eines nicht wieder gutzumachenden Nachteils glaubhaft gemacht. Die Verfügung vom 7. Mai 2013 kann somit selbständig angefochten werden. c) Beschwerdelegitimation Die Vorinstanz beantragt in ihrer Beschwerdevernehmlassung vom 10. Juli 2013, auf die B e- schwerde sei nicht einzutreten. Zur Begründung bringt sie vor, die Klinik sei nicht Gesuchste l- lerin der medizinischen Forschungsuntersuchung (formelle Beschwer de) und es gebreche ihr auch an einem schutzwürdigen Interesse an der Anfechtung der Verfügung. Gesuchstelle r und Betroffene in einer Forschungsuntersuchung gemäss Art. 2 Abs. 1 Bst. a FoV und Art. 2 VKlin8 seien allein Prüfer(in) und allenfalls der Sponsor (Art. 5 Bst. b und c VKlin). Die Verfü- gung vom 7. Mai 2013 sei nur deswegen der Klinikdirektion zugestellt worden, weil diese mit Schreiben vom 18. April 2013 um Aktivierung der Studie und Rückmeldung ersucht hatte. Gemäss Art. 9 Abs. 1 VKlin richtet sich die für die Durchführung des Versuchs erforderliche Stellungnahme der zuständigen Ethikkommission an den verantwortlichen Prüfer. Vorliegend ist der verantwortliche klinische Prüfer Prof. Dr. C, welcher die Studie gemäss unwide rspro- chenen Angaben der Beschwerdeführerin jedoch nicht in eigenem Namen und auf eigene Kosten, sondern als Angestellter der X führt.9 Sponsorin10 und einziges Prüfzentrum ist eben- falls die X,11 welche ihrerseits jedoch nicht über eine eigenständige Stellung ve rfügt, sondern Teil der X-Stiftung ist. Sowohl Prof. Dr. C als auch die X handeln damit für die X-Stiftung, wel- che Beschwerdeführerin ist. Die Beschwerdeführerin ist als Adressatin der Verfügung formell beschwert. Sie ist als Spon- sorin, einziges Prüfzentrum und Arbeitgeberin des verantwortlichen klinischen Prüfers auch materiell beschwert (vgl. Art. 5 Bst. b und c VKlin) und damit zur Beschwerdeführung legit i- miert (Art. 65 VRPG). d) Form und Frist Auf die gemäss Art. 67 i.V.m. Art. 32 VRPG form- und fristgerecht eingereichten Beschwerde ist einzutreten. 8 Verordnung vom 17. Oktober 2001 über klinische Versuche mit Heilmitteln (VKlin; SR 812.214.2) 9 Replik vom 19. August 2013, S. 3 10 Vgl. Notifikationsbestätigung von Swissmedic vom 7. Januar 2013 11 Inspektionsbericht von Swissmedic vom 11. Juli 2013, Ziff. 6 Punkt 5 7 2. Beweisanträge Die Vorinstanz bringt in ihrer Beschwerdevernehmlassung vor, die Beschwerdeinstanz werde von Amtes wegen zu prüfen haben, ob eine schri ftliche Auskunft beim Bruder des Verstorb e- nen einzuholen und zu den Akten zu erkennen sei. In der Duplik wirft sie die Frage auf, ob allenfalls der Beizug eines Sachverständigen zur Aufarbeitung und Beurteilung der Sachlage sowie die Durchführung von mündl ichen Verhandlungen angezeigt wären. Die Beschwerd e- führerin erachtet demgegenüber in ihrer Eingabe vom 15. Oktober 2013 die von der V o- rinstanz (sinngemäss) beantragten Beweismassnahmen als nicht notwendig; eine Beurteilung durch einen Sachverständigen liege mit dem Inspektionsbericht von Swissmedic bereits vor. Gemäss Art. 18 Abs. 1 und 2 VRPG stellen die Behörde den Sachverhalt von Amtes wegen fest und bestimmen Art und Umfang der Ermittlungen, ohne an die Beweisanträge der Parte i- en gebunden zu sein. Erscheint die Sachlage umfassend abgeklärt und versprechen zusätzl i- che Erhebungen keine wesentlichen neuen Erkenntnisse, so brauchen keine weiteren Unte r- suchungen angestellt zu werden, selbst wenn noch nicht alle Möglichkeiten der Beweisfü h- rung ausgeschöpft wo rden sind. Unnötige Beweismassnahmen können eine Rechtsverzög e- rung bedeuten. Um zu beurteilen, ob der Sachverhalt genügend festgestellt ist, muss das B e- weisergebnis vorläufig bewertet werden (sog. antizipierte Beweiswürdigung), wobei die B e- schwerdeinstanz über einen grossen Ermessenspielraum verfügt. Ergibt die antizipierte B e- weiswürdigung, dass ein Beweis nicht dazu geeignet ist, das Beweisergebnis zu verändern oder den zu treffenden Entscheid zu beeinflussen, so kann von der Beweisabnahme abges e- hen werden. Eine Pflicht zum Einholen eines Gutachtens oder zur Durchführung eines A u- genscheins besteht nur dann, wenn sich die Verhältnisse anders nicht schlüssig klären la s- sen.12 Zu beurteilen ist vorliegend die Rechtmässigkeit der Sistierung der PerProMe -Studie. Die Sis- tierung ist eine tem poräre Massnahme, ihre Anordnung erfolgt in einer (nicht verfahrensa b- schliessenden) Zwischenverfügung ge mäss Art. 61 Abs. 1 Bst. c VRPG . Davon zu unte r- scheiden wäre die verfahrensabschliessende Neubeurteilung eines klinischen Vers uchs, ver- bunden mit dem Entzug der Genehmigung (Art. 12 Abs. 1 VKlin i.V.m. 10 FoV). Vorliegend hat die Vorinstanz die PerProMe -Studie keiner Neubeurteilung unterzogen, sondern lediglich die Sistierung angeordnet. Damit ist im Rahmen dieses Beschwerdeverfahrens lediglich abzu- klären, ob hinreichende Sistierungsgründe bestehen. Aus den Akten, den Eingaben der Verfahrensbeteiligten und insbesondere auch dem Inspe k- tionsbericht von Swissmedic lässt sich der im Zusammenhang mit der Sistierung der PerPr o- Me-Studie relevante Sachverhalt hinreichend feststellen. Die von der Vorinstanz sinngemäss 12 Merkli/Aeschlimann/Herzog, a.a.O., Art. 18 N. 9 f.; BGE 131 I 153 E. 3, 130 II 425 E. 2.1 und E. 4a; VGE 2009/193 vom 4.1.2010, E. 2.2, 2009/91 vom 4.12.2009, E. 2.2 8 beantragten weiteren Beweismassnahmen wären allenfalls sinnvoll in einem Beschwerdeve r- fahren betreffend den Entzug der Genehmigung für die PerProMe-Studie. Sie versprechen jedoch vorliegend bezüglich der Abklärung, ob hinreichende Sistierungsgründe bestehen, kei- ne wesentlichen neuen Erkenntnisse , sondern hätten lediglich eine Verzögerung des Verfa h- rens zur Folge. Demnach werden die sinngemässen Beweisanträge der Vorinstanz abg ewie- sen. 3. Verletzungen des rechtlichen Gehörs (Art. 29 ff. BV, Art. 26 Abs. 1 und 2 KV) a) Die Beschwerdeführerin rügt die Verletzung des rechtlichen Gehörs durch die fehlende Bekanntgabe und dadurch fehlende Überprüfbarkeit der personellen Zusammensetzun g der Vorinstanz sowie die nicht dem Geschäftsreglement der Vorinstanz (fortan: Geschäftsregl e- ment) entsprechende Unterzeichnung der angefochtenen Verfügung. Jede Person, deren Sache in einem gerichtlichen Verfahren beurteilt werden muss, hat A n- spruch auf ein durch Gesetz geschaffenes, zuständiges, unabhängi ges und unparteiisches Gericht (Art. 30 Abs. 1 BV; Art. 26 Abs. 1 KV) . Die Betroffenen sollen erkennen können, wer an der Verfügung bzw. am Entscheid mitgewirkt hat. Der Anspruch auf Unparteilichkeit der Behörde bedeutet, dass keine Person mitwirken darf, gegen die Ausstandsgründe bestehen. Ob dieser Verpflichtung nachgelebt wurde, können die Betroffenen nicht beurteilen, wenn sie die personelle Zusammensetzung der entscheidenden Behörde nicht kennen. Sie haben des- halb einen Anspruch auf Bekanntgabe der mitwirkenden Personen. Diese müssen nicht im Rubrum der Verfügung selbst aufgeführt sein, sondern es genügt, wenn sie in irgendeiner Form bekanntgegeben werden oder leicht in Erfahrung gebracht werden könne n.13 Der ver- fassungsmässige Anspruch auf richtige Zusammensetzung der Behörde ist formeller Natur; seine Verletzung führt, ungeachtet der Erfolgsaussichten der Beschwerde in der Sache se l- ber, zur Aufhebung des angefochtenen Entscheids.14 Auch die mangelnde Angabe der mitwir- kenden Personen führt zur Aufhebung des Verwaltungsaktes, ausser die mitwirkenden Pe r- sonen würden vor oberer Instanz bekanntgegeben und die opponierende Partei sehe sich daraufhin nicht veranlasst, ein Ablehnungsbegehren zu stellen.15 Ob vorliegend die Vorinstanz in ordnungsgemässer Zusammensetzung entschieden hat, beur- teilt sich nach der VKlin und der FoV. Nach Art. 32 Abs. 1 VKlin ist d ie Ethikkommission be- schlussfähig, wenn mindestens fünf ihrer Mitglieder anwesend sind und die Zusammense t- zung im Sinne von Art . 30 VKlin ausgewogen ist. Nach Art. 11 Abs. 1 FoV entscheidet im or- dentlichen Verfahren die Y in der Besetzung mit höchstens 13 Mitgliedern mit einfachem 13 Merkli/Aeschlimann/Herzog, a.a.O., Art. 52 N. 3 14 BGE 127 I 128 E.4. d); 126 V 130 E. 2b, mit Hinweisen 15 Merkli/Aeschlimann/Herzog, a.a.O., Art. 52 N. 4 9 Stimmenmehr, wobei die Präsidentin oder der Präsident bei Stimmen gleichheit den Stichent- scheid fällt. Weder aus der angefochtenen Verfügung noch den Sitzungsprotokollen vom 16. und 30. April 2013 noch aus den übrigen Akten ist ersichtlich, in welcher personellen Zusammensetzung die Vorinstanz entschieden hat . Auch kann weder aus der Mitteilung der Vorinstanz gege n- über Prof. Dr. C am 14. April 2013, es handle sich um einen Plenums - und keinen Präsidial- entscheid, noch aus der Anhörung vom Prof. Dr. C am 16. April 2013 vor einer Delegation der Vorinstanz abgeleitet werden, ob sich die angefochtene Verfügung auf einen in or dnungsge- mässer Zusammensetzung ergangenen Entscheid der Vorinstanz stützt . Obwohl die B e- schwerdeführerin die fehlende Bekanntgabe der Zusammensetzung der urteilenden B ehörde mehrfach gerügt hat (Beschw erde/Replik), hat die Vorinstanz die Zusammensetzung auch nicht nachträglich bekanntgegeben. Die fehlende Bekanntgabe der Zusammensetzung der entscheidenden Behörde verletzt das rechtliche Gehör der Beschwerdeführerin . Mangels Bekanntgabe im Beschwerdever fahren konnte diese Verletzung auch nicht nachträglich geheilt werden. Schliesslich wurde die angefochtene Verfügung vom Präsidenten und dem Vizepräsidenten unterzeichnet. Richtigerweise hätte sie jedoch gemäss Art. 6 und Art. 10 des Geschäftsregl e- ments der Vorinstanz vom Präsidenten und der Generalsekretärin unterzeichnet werden müs- sen. Auch darin ist ein formeller Mangel der angefochtenen Verfügung zu sehen. b) Die Beschwerdeführerin rügt weiter eine Verletzung des rechtlichen Gehörs durch fe h- lende Begründung der angefochtenen Verfügung. Der Anspruch auf rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 2 BV 16; Art. 26 Abs. 2 KV 17) gebietet, dass staatliche Entscheide begründet werden müssen. Eine Verfügung muss denn auch nach be r- nischem Verfahrensrecht ausdrücklich die Tatsa chen, Rechtssätze und Gründe, auf die sie sich stützt, enthalten (Art. 52 Abs. 1 Bst. b VRPG). Die Begründung soll der oder dem Betroffenen einerseits die Tatsachen und Rechtsnormen zur Kenntnis bringen, welche für die entscheidende Behörde massgeblich wa ren. Andere r- seits soll die oder der Betroffene in die Lage versetzt werden, den Entscheid "sachgerecht" anzufechten. Die Begründung muss so abgefasst sein, dass sich der Betroffene über die Tragweite des Entscheids Rechenschaft geben und ihn in voller Kenn tnis der Sache an die höhere Instanz weiterziehen kann . In diesem Sinne müssen wenigstens kurz die Überlegu n- 16 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (BV; SR 101) 17 Verfassung des Kantons Bern vom 6. Juni 1993 (KV; BSG 101.1) 10 gen genannt werden, von denen sich die Behörde hat leiten lassen und auf welche sie ihren Entscheid stützt.18 Je komplexer oder umstrittener ein Sach verhalt ist, je stärker ein Verwaltungsakt in die indiv i- duellen Rechte eingreift und je grösser der Entscheidungsspielraum der Behörde ist, desto ausführlicher und differenzierter muss auch die Begründung ausfallen. Einschneidende oder stark belastende Ver waltungsakte bedürfen einer sorgfältigen Begründung. Ist der Sachve r- halt umstritten, hat die Behörde anzugeben, wie sie die Beweislage gewürdigt und auf welch e Darstellung sie abgestellt hat.19 Ungenügend oder gar nicht begründete Verwaltungsakte sind nicht nichtig, sondern anfechtbar. Grundsätzlich führt eine Verletzung der Begründungspflicht, die zugleich einen Verstoss gegen den Gehörsanspruch bedeutet, zur Aufhebung des ang e- fochtenen Verwaltungsaktes. Nach der bundesgerichtlichen und der verwaltungsgeric htlichen Praxis kann eine Gehörsverletzung von der oberen Instanz geheilt werden, wenn dieser hi n- sichtlich der interessierenden Frage die gleiche Überprüfungsbefugnis zukommt. Für die B e- troffenen darf daraus kein Nachteil resultieren. Werden die Entscheidg ründe erst im Recht s- mittelverfahren ausführlich dargelegt, kann dies ein Recht auf Replik begründen.20 Der angefochtenen Verfügung vom 7. Mai 2013 fehlt jegliche Begründung für die Aufrechte r- haltung der Sistierung. Für die Durchführung der Inspektion verwei st die angefochtene Verf ü- gung nur gerade auf Art. 14 FoV und enthält im Weiteren den Beschrieb von Modalitäten der angekündigten Inspektion, jedoch auch hier keine Begründung. Erst aus der Beschwerdeve r- nehmlassung vom 10. Juli 2013, den Vorakten sowie der Duplik vom 10. Oktober 2013 lassen sich Gründe für die Sistierung herauslesen. Durch das Fehlen jeglicher Begründung verletzt die angefochtene Verfügung vom 7. Mai 2013 das rechtliche Gehör der Beschwerdeführerin erheblich und ist dementsprechend anfechtbar. Aufgrund der umfassenden Überprüfungsbefugnis der GEF, welche sich sowohl auf die Sach- verhaltsfeststellung, die rechtlichen Erwägungen sowie die Angemessenheit der angefocht e- nen Verfügung bezieht (Art. 66 VRPG) , der Durchführung eines zweiten Schriften wechsels sowie der Gelegenheit der Beschwerdeführerin, sich zu den neu vorgebrachten Aspekten Stellung zu nehmen, kann die Verletzung des rechtlichen Gehörs im vorliegenden Beschwer- deverfahren geheilt werden. c) Die Beschwerdeführerin rügt schliesslich ei ne Verletzung des rechtlichen Gehörs durch die fehlende Rechtsmittelbelehrung der angefochtenen Verfügung. 18 BGer, Urteil 6P.55/2001 und 6S.267/2001 vom 26.6.2001 E. 1a mit Hinweisen; BGE 133 I 270 E. 3.1; 129 I 232 E. 3.2 19 Merkli/Aeschlimann/Herzog, a.a.O., Art. 52 N. 8 20 Merkli/Aeschlimann/Herzog, a.a.O., Art. 52 N. 11 11 Eine Verfügung muss den Hinweis auf das zulässige ordentliche Rechtsmittel mit Angabe von Frist und Instanz (Rechtsmittelbelehrung) enthalten ( Art. 26 Abs. 2 KV, Art. 52 Abs. 1 Bst. d VRPG). Fehlt eine Rechtsmittelbelehrung, ist sie unrichtig oder unvollständig, dürfen den B e- troffenen daraus keine Nachteile erwachsen.21 Vorliegend hat die Beschwerdeführerin innert Frist Beschwerde erhoben, womit ihr dur ch das Fehlen der Rechtsmittelbelehrung keine Nachteile erwachsen sind. d) Zusammenfassend kann festgehalten werden, dass die angefochtene Verfügung an mehreren und teilweise erheblichen formellen Mängeln leidet und dadurch das rechtliche Ge- hör der Beschwerdeführerin verletzt, wobei diese Gehörsverletzung im Beschwerdeverfahren teilweise geheilt werden konn te (fehlende Begründung) oder der Beschwerdeführerin kein Nachteil entstanden ist (fehlende Rechtsmittelbelehrung). Bestehen bleibt jedoch die fehlende Bekanntgabe der Zusammensetzung der urteilenden Behörde. Angesichts der formellen Natur des Rechts auf Bekanntgabe der Zusammensetzung der urteilenden Behörde und der Hä u- fung formeller Mängel müsste die Aufhebung der angefochtenen Verfügung infolge formeller Mängel in Betracht gezogen werden . Diese Frage muss vorliegend jedoch nicht abschlie s- send beantwortet werden , da die Verfügung auch aus materiellen Gründen aufzuheben ist (vgl. Ziff. 4 hienach). 4. Verletzung von Art. 10 FoV a) Die Beschwerdeführerin rügt, die Voraussetzungen für die Anordnung einer Sistierung gemäss Art. 10 FoV seien nicht erfüllt, da ein Kausalzusammenhang zwischen der Implantati- on des Netzes und dem Tod des Versuchsteilnehmers nicht vorliege bzw. mit grosser Wah r- scheinlichkeit ausgeschlossen werden könne. Es bedürfe eines Kausalzusammenhang s, da ansonsten bei Peritonitis mit hoher Mortalität gar nie mehr eine klinische Studie durchgeführt werden könnte. b) Die Rechtsgrundlagen für die Sistierung einer klinischen Studie finden sich im H MG22, der VKlin und der FoV. Daraus ergibt sich was folgt: Eine der Voraussetzungen für die Durchführung klinischer Versuche ist die Genehmigung der zuständigen Ethikkommission für klinische Versuche (Art. 54 Abs. 1 Bst. c HMG). In medizini- schen Notfallsit uationen dürfen ausnahmsweise klinische Versuche durch geführt werden, wenn u.a. ein von der zuständigen Ethikkommission genehmigtes Verfahren vorgesehen ist, 21 Merkli/Aeschlimann/Herzog, a.a.O., Art. 52 N. 16 22 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) 12 das innert nützlicher Frist erlaubt, den Willen der Versuchspersonen abzuklären, sicherstellt (Art. 56 Bst. a HMG). Die Kantone ernennen die zuständigen Ethikkommissionen und über- wachen deren Tätigkeiten (Art. 57 Abs. 4 i.V.m. Art. 54 Abs. 1 Bst. c HMG). Die Ethikkommissionen gewährleisten den Schutz der Versuchspersonen (und insbesondere der schutzbedürftigen Personen) anhand der anerkannten Regeln der Guten Praxis der klin i- schen Versuche. Insbesondere beurteil en sie die klinischen Versuche von einem ethischen Standpunkt aus und überprüfen deren wissenschaftliche und medizinische Qualität unter Be- rücksichtigung der örtlichen Voraussetzungen (Art. 57 Abs. 1 HMG i.V.m. Art. 10 VKlin). Die Ethikkommission hat ihre Beurteilung innert 30 Tagen, nachdem sie die vollständige Dok u- mentation erhalten hat , abzuschliessen und zum Forschungsvorhaben Stellung zu nehm en (Art. 11 Abs. 1 VKlin) . Sie kann eine zustimmende oder ablehnende Stellungnahme abgeben oder ein Forschungsvorhaben an die Erfüllung von Auflagen und Bedingungen knüpfen. Eine einmal abgegebene befürwortende Stellungnahme kann zurückgenommen werden, wen n neue wissenschaftliche Erkenntnisse oder schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwi r- kungen oder Vorkommnisse eine Neubeurteilung des Vorhabens erforderlich machen (Art. 12 Abs. 1 VKlin).23 Art. 12 VKlin findet seine Konkretisierung auf kantonaler Ebene i n Art. 10 FoV. Danach kann die Y die Genehmigung entziehen oder sistieren und einer neuen Beurteilung unterziehen, wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse, das Auftreten von schwerwiegenden unerwünsch- ten Ereignissen oder Änderungen des Versuchsplans diese Massnahme rechtfertigen. c) Die von Art. 10 FoV vorgesehene Möglichkeit der Sistierung der Genehmigung ist als vorsorgliche Rücknahme der Genehmigung bzw. der befürwortenden Stellungnahme (vgl. Art. 12 Abs. 1 VKlin) und damit als vorsorglich e Massnahme im Sinne von Art. 27 VRPG zu verstehen. Vorsorgliche Massnahmen können von Amtes wegen oder auf Antrag abgeändert oder aufgehoben werden, wenn die Voraussetzungen zu ihrem Erlass ganz oder teilweise dahingefallen sind (Art. 27 Abs. 2 VRPG). Aufgrund ihres provisorischen Charakters können vorsorgliche Massnahmen bei massgeblicher Änderung der Umstände jederzeit in Wi ederer- wägung gezogen wer den. Selbst wenn der Entscheid über vorsorgliche Massnahmen ange- fochten worden ist, bleibt es der verfügende n Behörde unbenommen, aufgrund einer verä n- derten Sachlage oder neuer Informationen auf die vorläufige Anordnung zurückzukommen oder gegebenenfalls zusätzliche, ergänzende Massnahmen zu verfügen.24 Die vorsorgliche Rücknahme der Genehmigung bzw. der befürwor tenden Stellungnahme hat die Sistierung des klinischen Versuchs zur Folge. Die Sistierung oder Einstellung eines Ve r- 23 Vgl. auch Mario Marti, in: Eichenberger/Jaisli/Richli (Hrsg.), Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, Basel 2006, Art. 57 N. 11 24 Merkli/Aeschlimann/Herzog, a.a.O., Art. 27 N. 23 13 fahrens bedeutet, es ruhen zu lassen. Fällt der Sistierungsgrund dahin, ist ein eingestelltes Verfahren förmlich wiederaufzunehmen. Eine ung erechtfertigte Sistierung bedeutet eine Rechtsverzögerung.25 Die vorsorgliche Rücknahme der Genehmigung (mit anschliessender Sistierung des Ve r- suchs) ist demnach eine temporäre Massnahme, welche nach Wegfall der Sistierungsgründe nicht weiter aufrechterhalten bleiben kann. d) Es stellt sich die Frage, ob für die Rechtmässigkeit der Sistierung (resp. der vorsorgli- chen Rücknahme der Genehmigung) der Sachverhalt im Zeitpunkt der Verfügung am 7. Mai 2013 oder der Sachverhalt im Zeitpunkt des Beschwerdeentscheides massgebend ist. Aus der Zulässigkeit neuer Sachverhaltsvorbringen (Art. 25 VRPG) bis zum Ergehen des En t- scheids oder bis zum förmlichen Schluss des Beweisverfahrens ergibt sich, dass für die Beur- teilung der Sachverhalt im Zeitpunkt des Entscheids mass gebend ist. Dieser Grundsatz gilt auch im Beschwerdeverfahren. Für die Berücksichtigung neuer Sachverhaltselemente spr e- chen vor allem Interessen an einer zeitgemässen Erledigung der Angelegenheit und der Pr o- zessökonomie.26 Demnach ist vorliegend zu beurteil en, ob die Sistierung der PerProMe - Studie im heutigen Zeitpunkt noch rechtmässig ist. e) Die Vorinstanz begründet die Sistierung in der angefochtenen Verfügung vom 7. Mai 2013 nicht. Aus zwei Sitzungsprotokollen (Vorakten), der Beschwerdevernehmlassung sowie der Duplik lässt sich jedoch herauslesen, aus welchen Gründen die Vorinstanz die Sistierung der PerProMe-Studie angeordnet hat: - An der Sitzung vom 16. April 2013 begründete die Vorinstanz den (informell angeordne- ten) Studienstopp vom 5. April 2013 damit, dass der Fall der Rechtsmedizin vorgelegt worden sei und das Eintreffen des rechtsmedizinischen Berichts abgewartet werde.27 - An der Sitzung vom 30. April 2013 hielt die Vorinstanz fest, es gäbe genügend Gründe, die Studie zumindest temporär zu stoppen, au ch wenn die Todesursache nicht in der Studienteilnahme zu suchen sei. Als Gründe für die Sistierung nannte die Vorinstanz die fehlende Information des IRM sowie die beabsichtigte Durchführung einer Inspektion, mit welcher der Studienablauf auf formale Fehl er überprüft und die Sicherheit der Patienten gewährleistet werden sollte.28 - In der Beschwerdevernehmlassung vom 10. Juli 2013 begründete die Vorinstanz die Si s- tierung der Studie mit der Notwendigkeit, die Ursachen des Todes des Studienteilne h- 25 Merkli/Aeschlimann/Herzog, a.a.O., Art. 38 Nrn 1 und 10 26 Merkli/Aeschlimann/Herzog, a.a.O., Art. 25 N. 2 27 Sitzungsprotokollauszug vom 16.04.2013 (Vorakten) 28 Sitzungsprotokollauszug vom 30.04.2013 (Vorakten) 14 mers abzuklären sowie mit verschiedenen Abweichungen der Studiendurchführung von der genehmigten Form und der fehlenden, von der Beschwerdeführerin zu verantworte n- den Information des IRM über die Versuchsteilnahme des Verstorbenen. - In der Duplik vom 10. Oktober 2013 hie lt die Vorinstanz schliesslich fest, die Sistierung sei einerseits aufgrund der von der Beschwerdeführerin zu verantwortenden unterlass e- nen Information des IRM und andererseits wegen den in der Beschwerdevernehmlassung dargelegten formellen Fehlern („Flüch tigkeitsfehler“) der Beschwerdeführerin angeordnet worden. Demnach hatte d ie Vorinstanz ursprünglich einen temporären Stopp der Studie angeordnet, um offene Fragen zu klären . Insbesondere sollten zunächst die Todesursache durch das IRM abgeklärt sowie der Studienablauf durch eine Inspektion auf formelle Fehler überprüft werden. Nachdem die Vorinstanz Abklärungen getroffen und Swissmedic eine Inspektion durchgeführt hatte, stellte sich heraus, dass die genaue Todesursache nicht mehr eruiert werden kann und die Vorinstanz in einigen Punkten vom genehmigten Studienablauf abgewichen war. Die V o- rinstanz begründete die Sistierung daraufhin (in der Duplik) mit der fehlenden Information des IRM sowie mit formellen Fehlern in der Studiendurchführung. Ob diese Gründe ein Andauern der Sistierung der Studie rechtfertigen, ist im Folgenden zu prüfen: f) Information des IRM und Durchführung einer Obduktion (Abklärung der Todesursache und des Kausalzusammenhangs zwischen Studienteilnahme und Tod) Bis heute ist zwischen den Verfahrensbeteiligten umstritten, ob das IRM sowie die Staatsan- waltschaft über den Studieneinschluss des Verstorbenen informiert waren und ob allenfalls der Verzicht auf die Durchführung einer Obduktion auf diese fehlende Information zurückz u- führen ist. Das IRM bestätigte am 5. April 2013, dass der Verstorbene nach durchgeführter Legalinspe k- tion nicht obduziert worden sei, da die zuständige Staatsanwältin mangels Hinweise auf eine Fremdeinwirkung oder einen Behandlungsfehler den Leichnam zur Bestattung fre igegeben habe (vgl. Art. 253 Abs. 2 StPO29).30 Die Beschwerdeführerin machte mit Schreiben vom 18. April 2013 gegenüber der Vorinstanz geltend, das IRM sei involviert worden, da ein aussergewöhnlicher Todesfall sowie Fremdei n- wirkung nicht habe ausgeschlossen werden können. Sie habe auf die Durchführung einer A u- topsie in der eigenen Pathologie verzichtet, um den Vorwurf einer Umgehung der Vorschriften bei aussergewöhnlichen Todesfällen zu vermeiden. D em IRM sei der Studieneinschluss des Verstorbenen explizit bekannt gewesen. Das IRM habe den Todesfall mit diesem Wissen b e- 29 Schweizerische Strafprozessordnung vom 5. Oktober 2007 (Strafprozessordnung, StPO; SR 312.0) 30 E-Mail E / C vom 5. April 2013 (Vorakten) 15 urteilt und eine Autopsie als nicht angebracht erachtet . Als wahrscheinlichste Todesursache habe das IRM eine Lungenembolie angenommen. Die Hypothese, dass die Implantation des intraperitonealen Netzes zu einer Thromboseneigung oder Lungenembolie führe, sei jedoch wissenschaftlich und medizinisch gesehen abenteuerlich. Peritonitis sei eine potenziell tödl i- che Erkrankung mit einer trotz adäquater Therapie hohen Mortalität und Morbidität. Überlebe ein Patient die akute Phase der Peritonitis, müsse mit weiteren lebensbedrohlichen Komplik a- tionen gerechnet werden, namentlich dem Platzbauch und Fisteln bei offenen Abdomen. Die Erfahrung an über 100 Patienten mit ähnlichen Pathologien zeige, dass die Implantation eines Netzes Leiden mildere und die Chancen der Patienten verbessere. 31 In ihrer Replik vom 19. August 2013 bringt die Beschwerdeführerin vor, sie hätte eine Obduktion ebenfalls begrüsst, der Entscheid, ob eine Obduktion durchgeführt werde, habe jedoch nicht in ihrem Ermessen, sondern in jenem der Staatsanwaltschaft/IRM bzw. der Angehörigen gelegen. Die Assisten z- ärztin des IRM, Dr. E, sei über den Studieneinschluss des Verstorbenen info rmiert gewesen. Diese Behauptung wird durch die Beschwerdeführerin mit einem G edächtnisprotokoll von Prof. Dr. C vom 3. Mai 2013 (Beilage 24) untermauert. Die zuständige Staatsanwältin hielt demgegenüber mit Schreiben vom 30. April 2013 aus- drücklich fest, weder ihr noch der zuständigen Ärztin des I RM sei mitgeteilt worden, dass der Verstorbene Versuchsteilnehmer gewesen sei. Auch die dem IRM von der Beschwerdeführ e- rin zur Verfügung gestellten Unterlagen zum operativen Eingriff und dessen Folgebehandlung hätten keine Hinweise auf die Versuchsteilnahm e des Verstorbenen enthalten. Da sich weder gestützt auf die Legalinspektion noch die Angaben der Ärztin noch die Unterlagen der B e- schwerdeführerin Hinweise auf einen Behandlungsfehler bzw. auf Fremdeinwirkung ergeben hätten, sei man von einer natürlichen Todesursache (am ehesten einer Lungenembolie) au s- gegangen. Die Vorinstanz hält den Vorbringen der Beschwerdeführerin entgegen, die Durchführung einer Autopsie wäre fraglos richtig und angezeigt gewesen, selbst wenn die Todesursache eventuell nicht hätte nachgewiesen werden können. Zumindest die drei seitens der Beschwerdeführerin erwogenen Todesursachen (Lungenembolie, akutes Koronarsyndrom mit Myokardinfarkt, z e- rebrovaskuläres Ereignis) wären mittels einer Autopsie zweifelsfrei nachzuweisen gewesen. Es ble ibe unklar, weshalb trotz der Überführung des Verstorbenen ins IRM keine Autopsie stattgefunden habe. Die Assistenzärztin des IRM habe in Unkenntnis der Studienteilnahme des Verstorbenen nach erfolgter Legalinspektion mitgeteilt, dass mangels Hinweise auf Frem- deinwirkung oder Behandlungsfehler keine Autopsie nötig sei. Die Staatsanwältin habe ebe n- falls in Unkenntnis der Studienteilnahme des Verstorbenen den Leichnam in der Folge zur Bestattung frei gegeben.32 In ihrer Duplik vom 10. Oktober 2013 macht die Vorinstanz geltend, 31 Schreiben X / Vorinstanz vom 18. April 2013 32 Beschwerdevernehmlassung vom 10. Juli 2013, S. 3 16 sie habe nie behauptet, das im Rahmen der Studie implantierte Peritonealnetzes sei ursäc h- lich für den Tod des Studienteilnehmers gewesen. Da die Obduktion von verstorbenen St u- dienteilnehmern nicht Teil des genehmigten Studienprotokolls se i, habe die Vorinstanz auch nicht erwartet, dass die Beschwerdeführerin eine Obduktion hätte veranlassen müssen. Un- abdingbar sei dagegen eine umfassende und vollständige Information über die Umstände im Zusammenhang mit dem Todesfall an das korrekterweise involvierte IRM gewesen. Diese Information sei jedoch unterblieben. Laut schriftlicher Aussage der Staatsanwaltschaft habe das IRM keine Kenntnis von der Studienteilnahme des Verstorbenen gehabt und deswegen auf die Durchführung einer Obduktion verzichtet. Obwohl die Todesursache möglicherweise durch eine Obduktion nicht hätte eruiert werden können, hätte sie zu den von der Beschwe r- deführerin postulierten Todesursachen Stellung nehmen können. Die Beschwerdeführerin hätte eine optimale medizinische Abklärung , unter Einbezug einer Obduktion, ermöglichen müssen.33 Vorliegend ist angesichts der zahlreichen schwerwiegenden Nebenwirkungen sowie den A n- zeichen für eine Embolie in Übereinstimmung mit den Verfahrensbeteiligten nicht anzuneh- men, dass die Implantation des Peritonealnetzes den Tod des Versuchsteilnehmers veru r- sacht hat. Trotzdem wäre es wichtig gewesen, im Hinblick auf den weiteren Verlauf der Pe r- ProMe-Studie die Todesursache des Versuchsteilnehmers bestmöglich abzuklären. Ob eine Obduktion durchgeführt wi rd, entscheidet die Staatsanwaltschaft in Absprache mit dem IRM (vgl. Art. 253 Abs. 3 StPO). Die Staatsanwaltschaft sowie das IRM hätten über die Versuch s- teilnahme des Verstorbenen informiert werden müssen, um einen Entscheid bezüglich der Durchführung einer Obduktion treffen zu können. Ausser der Aussage der Beschwerdeführe- rin, untermauert durch das Gedächtnisprotokoll von Prof. Dr. C vom 3. Mai 2013 , finden sich in den Akten jedoch keine Hinweise darauf, dass das IRM über die Versuchsteilnahme des Verstorbenen informiert gewesen wäre. Das Gedächtnisprotokoll ist nicht anderes als eine schriftliche Parteibehauptung. Dem Schreiben der Staatsanwältin vom 30. April 2013 kommt im Vergleich zum Gedächtnisprotokoll der Vorinstanz erhöhte Beweiskraft zu. Es wäre zudem unwahrscheinlich, dass das IRM in Kenntnis der Versuchsteilnahme des Verstorbenen nichts dergleichen gegenüber der Staatsanwältin hätte verlauten lassen. In Würdigung sämtlicher Vorbringen der Verfahrensbeteiligten ist deshalb davon auszugehen, dass die Beschwerde- führerin weder das IRM noch die zuständige Staatsanwältin über die Versuchstei lnahme des Verstorbenen informiert hatte. Es ist ebenfalls wahrscheinlich, dass bei hinreichender Informa- tion des IRM und der Staatsanwaltschaft eine Autopsie durch geführt worden wäre, wodurch der Tod des Studienteilnehmers optimal hätte abgeklärt werden können. g) Inspektion durch Swissmedic 33 Duplik vom 10. Oktober 2013 17 Die Vorinstanz hatte in der angefochtenen Verfügung ursprünglich nicht nur die Sistierung der Studie, sondern auch die Durchfü hrung einer Inspektion „in Absprache und Zusammenarbeit mit Swissmedic“ angeordnet. Die Durchführung einer Inspektion wurde zunächst von der Vo- rinstanz neben der Abklärung der Todesursache des Studienteilnehmers auch als Grund für die Anordnung der Sistierung aufgeführt.34 Am 27. Juni 2013 führte Swissmedic bei der Beschwerdeführerin eine Inspektion der PerPro- Me-Studie durch. Dabei wurden die Einhaltung der massgebenden Bestimmungen des HMG und der VKlin, die Einhaltung der Normen ISO 14155 -1 und -2 (2003) über die klinische Pr ü- fung von Medizinprodukten an Menschen, von Ziffer 4.8 der Leitlinie der Guten Klinischen Praxis der internationalen Harmonisierungskonferenz 35 sowie die Einhaltung der aktuellen Versionen des Protokolls und der Verträge mit Beteiligten überprüft und im Bericht vom 11. Juli 2013 festgehalten. Swissmedic stellte die folgenden 11 Abweichungen (darunter drei schwerwiegende) fest: 1) Abweichung 1 (schwerwiegend , Bereich Prozesse und SOP’s36): Fehlen von SOP‘s, ins- besondere für die Meldung an Swissmedic und die Vorinstanz von Änderungen in der Ver- suchsdurchführung während der Versuche sowie von SAE, Gefährdung und Massnahmen nach den Kriterien für Medizinprodukte. 2) Abweichung 2 (Bereich Prozesse und SOP ‘s): fehlende Standardvorgehensweise für die Rekrutierung in Notfallsituationen, insbesondere bezüglich des Zeitpunktes der nachträgl i- chen/erneuten Einwilligung. 3) Abweichung 3 (Bereich Prozesse und SOP‘s) : verspätete Meldung des Wechsels der Kli- nischen Prüferin an Swissmedic und die Vorinstanz. 4) Abweichung 4 (Bereich Prozesse und SOP‘s) : unvollständige Liste der in der PerProMe - Studie involvierten und geschulten Personen, fehlende Information von Swissmedic und der Vorinstanz über Änderungen. 5) Abweichung 5 (Bereich Monitoring): fehlende Meldung des Vertr ags mit der A an Swiss- medic. 6) Abweichung 6 (schwerwiegend, Bereich Monitoring): ungenügende Wirksamkeit des Moni- torings. 34 Sitzungsprotokollauszug vom 30.04.2013 (Vorakten) 35 ICH-Leitlinie, Fassung vom 1. Mai 1996 36 Standard Operating Procedure (Standardvorgehensweise) 18 7) Abweichung 7 (Bereich Finanzierung): fehlende Meldung der Änderung der Finanzierung an die Vorinstanz. 8) Abweichung 8 (Bereich Rekrutie rung und Einverständniserklärung): nachträgliche bzw. nicht nachvollziehbare Veränderung am Dokument der Einverständniserklärung. 9) Abweichung 9 (Bereich Rekrutierung und Einverständniserklärung): fehlende persönliche Datierung der Einverständniserklärung durch den Patienten/die Patientin und den Prüfer). 10) Abweichung 10 (Bereich Todesfall, Einhaltung der Meldepflichten, Ausfüllen der CRF 37): CRF sind von einem berechtigten Prüfarzt zu prüfen und zu unterzeichnen. 11) Abweichung 11 (schwerwiegend, Bereich Todesfall, Einhaltung der Meldepflichten, Ausfül- len der CRF ): fehlende Verwendung von SAE -Formularen bei mehreren SAE, damit fe h- lende Aufnahme in die Gesamtübersicht und laufendes Risikomanagement. Swissmedic wies auf die Notwendigkeit der Aufarbeitung der festgestellten Abweichungen 1-5 und 7-11, idealerweise in Begleitung von Swissmedic, hin, während Abweichung 6 (Monit o- ring) direkt mit der A weiterverfolgt werden müsse . Swissmedic stellte fest, dass die V o- rinstanz seit April 2013 in der Viszeralchirurgie erhebliche Aktivitäten ergriffen hatte , um in Zusammenarbeit mit der A38 Bern Prozesse und SOPs für die Durchführung von klinischen Versuchen zu überarbeiten und wo fehlend neu zu erstellen. Swissmedic empfahl die Fortset- zung dieser Aktivitäten. Den Todesfall von Patient 1 beurteilte Swissmedic als frist- und risiko- gerecht durch die Vorinstanz aufgearbeitet. Swissmedic verzichtete auf die Durchführung von Sofortmassnahmen. Die Vorinstanz hatte in ihrer Beschwerdevernehmlassung unter Ziffer 3.3. diverse form elle Fehler (Abweichungen vom Studienprotokoll) beanstandet. Dabei handelt es sich insbesonde- re um unterbliebene Meldungen (etwa des Wechsels der klinischen Prüferin), um Mängel des Einverständnisformulars und der Einverständniserklärung durch den Versuchs teilnehmer so- wie seine Angehörige sowie die verspätete Meldung des Todes des Studienteilnehmers an die Vorinstanz. Diese von der Vorinstanz vorgebrachten formellen Mängel decken sich zu einem grossen Teil mit den im Inspektionsbericht von Swissmedic festgestellten Abweichungen. Insbesondere weisen sowohl die Vorinstanz als auch Swissmedic auf Mängel in der Einwill i- gung des Versuchsteilnehmers und seinen Angehörigen hin. Die Beschwerdeführerin führt dazu aus, die Angehörigen seien über den Studieneinschlus s informiert gewesen. Die zweite postoperative Einverständniserklärung habe der Versuchsteil- nehmer nicht unterschrieben. Hierbei handle es sich um eine Bestätigung, dass der Patient in 37 Case Report Form (Prüf- oder Erhebungsbogen in klinischen Versuchen) 38 A 19 Nachkontrollen einwillige. Vorgesehen sei, dass diese Unterschrift erst vor dem Austritt bei einem voll erholten und urteilsfähigen Patienten eingeholt werde. 39 Die Vorinstanz macht demgegenüber geltend, ihr sei keine mutmassliche Willensäusserung des Versuchsteilne h- mers bekannt, obwohl dies Teil der genehmigten Studie gewesen sei. Der ausführliche „I n- formed Consent“ sei vom Versuchsteilnehmer vor seinem Tod nicht unterschrieben worden, obwohl das Austrittsprozedere mit ihm am vierten postoperativen Tag besprochen wurde und er somit als urteilsfähig befunden worden sei. Die Angehörigen seien nicht über den Studie n- einschluss informiert worden, weshalb sie auch auf eine Autopsie verzichtet hätten.40 Der verstorbene Versuchsteilnehmer hatte zwar eine Einverständniserklärung unterzeichnet. Diese Einverständniserklärung wurde am 25. bzw. 26. März 2013 vom Versuchsteilnehmer, dem Prüfer (der jedoch nicht mit der auf dem Formular aufgeführten Dr. med. B überein- stimmt) und einem unabhängigen Arzt unterzeichnet , leidet jedoch gemäss Swissm edic an zwei Abweichungen (nachträgliche Ver änderung am Dokument der Einverständnise rklärung sowie keine persönliche Datierung durch den Patienten und den Prüfer). Zudem war zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung Prof. Dr. C klinischer Prüfer, was aber aus dem Formu- lar der Einverständniserklärung nicht ersichtlich ist . Seitens der Angehörigen liegt keine Ein- verständniserklärung vor. Deswegen bleibt unklar, ob sie von der Studienteilnahme des Ve r- storbenen gewusst hatten. h) Die Vorinstanz hatte nach der Meldung des Todes des Versuchsteilnehmers mit Ver- fügung vom 7. Mai 2013 die Genehmigung vorsorglich zurückgezogen und die Sistierung der Studie angeordnet, um Abklärungen zur Todesursache und der Einhaltung der genehmigten Studie treffen zu können. Art. 10 FoV sieht ausdrücklich vor, dass die Vorins tanz im Falle e i- nes schwerwiegenden unerwünschten Vorkommnisses die Genehmigung sistieren und einer Neubeurteilung unterziehen kann. Es ist nachvollziehbar, dass die Vorinstanz auf weitere A b- klärungen (und damit zusätzliche Zeit) angewiesen war, um die Gen ehmigung einer neuen Beurteilung unterziehen zu können. Demnach war die Sistierung bis zum Abschluss dieser Abklärungen ohne weiteres rechtens. Die Vorinstanz hat seit dem 7. Mai 2013 Abklärungen getätigt und insbesondere durch die Inspektion durch Swissme dic neue Erkenntnisse gewonnen. Es ist nicht zu erwarten, dass weitere Untersuchungen weitere, relevante Erkenntnisse bringen würden. Der wichtigste Punkt, nämlich die genaue Todesursache des Versuchsteilnehmers, wird infolge Kremierung des Leichnams nie eruiert werden können. Die in der Vergangenheit geschehenen und fes t- gestellten Fehler können nicht ungeschehen gemacht werden. Nur f ür die Zukunft kann si- chergestellt werden, dass solche Fehler möglichst vermieden werden. Swissmedic schlägt im 39 Vgl. Schreiben der Beschwerdeführerin vom 18. April 2013 40 Beschwerdevernehmlassung vom 10. Juli 2013, S. 5 20 Inspektionsbericht entsprechende Lösungen (Aufarbeitung der festgestellten Abweichungen, idealerweise in Begleitung von Swissmedic) vor. Nachdem so weit wie möglich Klarheit geschaffen wurde , hätte die Vorinstanz die PerProMe - Studie gestützt auf die neu gewonnenen Erg ebnisse einer neuen Beurteilung unterziehen müssen (Art. 12 Abs. 1 VKlin i.V.m. Art. 10 FoV) . Dies hat sie jedoch bis heute nicht getan. Wie unter Ziff. 4.c) hie rvor dargelegt, hätte die Rechtshängigkeit des Beschwerdeverfahrens einer Abänderung der angefochtenen Verfügung vom 7. Mai 2013 nicht entgegengestanden. Eine Sistierung (als temporäre Einstellung des Verfahrens) kann indessen nicht beliebig lange andauern, sondern nur solange, als die Sistierungsgründe fortbestehen . Nachdem das Mö g- lichste abgeklärt wurde, sind die Gründe für eine Sistie rung dahingefallen. Ein weiteres Au f- rechterhalten der Sistierung bedeutet eine Rechtsverzögerung. Die Sistierung ist deswegen aufzuheben. Der Vorinstanz steht auch nach der Aufhebung der Sistierung die Möglichkeit offen, die Per- ProMe-Studie neu zu beurteilen und gegebenenfalls ihre befürwortende Stellungnahme z u- rückzuziehen (Art. 12 Abs. 1 VKlin , Art. 10 FoV ). Sollte die Vorinstanz zur Auffassung gela n- gen, die Voraussetzungen für die Genehmigung der PerProMe -Studie lägen nicht mehr vor, wird sie die Genehmigung mittels einer neuen und begründeten Verfügung entziehen müssen. An dieser Stelle ist jedoch zu bemerken, dass die festgestellten Mängel der PerProMe -Studie wohl für einen Entzug der Genehmigung kaum ausreichen. Dies insbesondere, da eine Ka u- salität zwischen der Implantation des Peritonealnetzes und dem Tode des Versuchsteilne h- mers nicht nur nicht erwiesen, sondern angesichts der zahlreichen schwerwiegenden Neben- risiken bei Peritonitis als recht unwahrscheinlich zu werten ist . Dem steht der zu erwartende, überwiegende Nutzen der PerProMe -Studie im Hinblick auf die Verringerung von Narbenbr ü- chen entgegen. Abschliessend bleibt zu bemerken, dass die festgestellten, von der Beschwerdeführerin zu verantwortenden Fehler (fehlende Information der Staatsanwaltschaft und zumindest wahr- scheinlich nicht erfolgte Information des IRM über die Versuchsteilnahme des Verstorbenen, Mängel in der Einverständniserklärung des Versuchsteilnehmers und möglicherweise fehle n- de Information seiner Angehörigen, Meldung des Todesfalls an die Vorinstanz erst 4 Tage nach Todeseintritt, mehrere formelle Abweichungen vom Studienverlauf) bei einer Wiederauf- nahme der Studie zu vermeiden sind . Es wird bei einer Wiederaufnahme der PerProMe - Studie insbesondere sicherzustellen sein, dass die Beschwerdeführerin bei schwerwiegenden Vorkommnissen die Vorinstanz sowie (bei einem Todesfall) das IRM hinreichend und unver- züglich informiert und dass eine hinreichende Einwilligung der Versuchsteilnehmer und deren Angehörigen vorliegt und belegt werden kann. Bezüglich der festgestellten formalen Mängel in der Durchführung der Studie hat Swissmedic bereits Empfehlungen zur Aufarbeitung der fest-21 gestellten Abweichungen abgegeben. In diesem Zusammenhang hat Swissmedic f estgestellt, dass die Beschwerdeführerin seit dem Todesfall des Versuchsteilnehmers erhebliche Aktivitä- ten zur Verbesserung ergriffen hat. Dies zeigt die Bereitschaft der Beschwerdeführerin zur aktiven Aufarbeitung der formellen Abweichungen. Der V orinstanz steht es offen, bei einer Wiederaufnahme der PerProMe-Studie die Genehmigung an die Erfüllung von Auflagen und Bedingungen knüpfen (vgl. Ziff. 4.b und Fussnote 2 3 hiervor), um auf diese Weise künftig e i- ner Wiederholung der festgestellten Fehler entgegenzutreten. 5. Ergebnis Die Sistierung der PerProMe-Studie (als lediglich temporäre Massnahme) wird aufgehoben, da die zum Zeitpunkt des Erlasses der Verfügung bestehenden Sistierungsgründe inzwischen dahingefallen sind und ein Andauern der Sistierung einer Re chtsverzögerung gleichkäme. Daneben leidet die angefochtene Verfügung an mehreren formellen Mängeln (fehlende B e- gründung, fehlende Rechtsmittelbelehrung, fehlende Bekanntgabe der Zusammensetzung der verfügenden Behörde), welche im Beschwerdeverfahren nur teilweise geheilt werden konnten. Bei diesem Ergebnis erübrigt sich die Prüfung der von der Beschwerdeführerin gerügten Ve r- letzung der Wirtschaftsfreiheit. 6. Kosten a) Die Verfahrenskosten, bestehend aus einer Pauschalgebühr (Art. 103 VRPG), werden der unte rliegenden Partei zur Bezahlung auferlegt, es sei denn, das prozessuale Verhalten einer Partei gebiete eine andere Verlegung oder die besonderen Umstände rechtfertigten, keine Verfahrenskosten zu erheben (Art. 108 Abs. 1 VRPG). Die angefochtene Verfügung wird aufgehoben, da zum Zeitpunkt des Beschwerdeentscheides keine Gründe mehr bestehen für eine weiter andauernde Sistierung der PerProMe-Studie und die angefochtene Verfügung zudem an mehreren formellen Mängeln , die nicht vollständig geheilt werden konnten , leidet. Bei diesem Ausgang des Verfahrens dringt die Beschwerd e- führerin mit ihrem Rechtsbegehren vollumfänglich durch und die Vorinstanz gilt als unterli e- gende Behörde . Ihr können als eine dem Kantonsapothekeramt administrativ beigeordnet e Kommission (Art. 21 FoV) und damit als Behörde im Sinne von Art. 2 Abs. 1 Bst. a VRPG ke i- ne Verfahrenskosten auferlegt werden (Art. 108 Abs. 2 VRPG), dementsprechend sind keine Verfahrenskosten zu erheben. b) Die unterliegende Partei hat der Gegenpartei die Parteikoste n zu ersetzen, sofern nicht deren prozessuales Verhalten oder die besonderen Umstände eine andere Teilung oder Wettschlagung gebieten oder die Auflage der Parteikosten ans Gemeinwesen als gerechtfe r-22 tigt erscheint (Art. 108 Abs. 3 VRPG). Die Parteikosten um fassen den durch die berufsmäss i- ge Parteivertretung anfallenden Aufwand. Die Bemessung des Parteikostenersatzes richtet sich nach den Vorschriften der Anwaltsgesetzgebung (Art. 104 Abs. 1 VRPG). Die Beme s- sung des Parteikostenersatzes richtet sich nach den Vorschriften der Anwaltsgesetzgebung. Gestützt auf Art. 41 Abs. 1 KAG41 i.V.m. Art. 11 Abs. 1 PKV42 beträgt das Honorar in B e- schwerdeverfahren Fr. 400.-- bis Fr. 11'800.--. Innerhalb dieses Rahmentarifs bemisst sich der Parteikostenersatz nach dem in der Sac he gebotenen Zeitaufwand, der Bedeutung der Strei t- sache und der Schwierigkeit des Pro zesses (Art. 41 Abs. 3 KAG ). Ein Zuschlag von bis zu 100 Prozent auf das Honorar wird gewährt bei Verfahren, die besonders viel Zeit und Arbeit beanspruchen, wie namentlic h bei schwieriger und zeitraubender Sammlung oder Zusa m- menstellung des Beweismaterials, bei grossem Aktenmaterial oder umfangreichem Brie f- wechsel, wenn ein wesentlicher Teil des Aktenmaterials oder des Briefwechsels in einer ande- ren als der Gerichtssprache vorliegt, oder bei besonders komplexen tatsächlichen oder rech t- lichen Verhältnissen (Art. 16 i.V.m. Art. 9 PKV ). Sind bedeutende vermögensrechtliche Int e- ressen zu wahren, wird auf dem Honorar ein Zuschlag von bis zu 200 Prozent ge währt (Art. 11 Abs. 2 PKV). Die Beschwerdeinstanz legt die geschuldete Entschädigung fest, indem sie darauf abstützt, was ein fachlich ausgewiesener, gewissenhafter Anwalt, unter Berücksichtigung der Bede u- tung der Streitsache, der Schwierigkeit der tatsächlichen und rechtlichen Verhältnisse und des Aktenumfangs für die korrekte Erledigung des Auftrages benötigen würde . Es ist stets der Aufwand zu berücksichtigen, der zur Interessenwahrung objektiv betrachtet gerechtfertigt war; nach den Umständen nicht gebotener Aufwand führt zu einer Herabsetzung.43 Die Beschwerdeführerin beziffert ihr Honorar mit Kostennote vom 6. Dezember 2013 mit Fr. 11‘200.-- zuzüglich Auslagen und Mehrwertsteuer (insgesamt Fr. 12‘458.90). Die Au s- schöpfung des Rahmentarifs zu über 95 % begründet die Beschwerdefü hrerin mit einem h o- hen in der Sache gebotenen Zeitaufwand (Verfassen von drei Rechtsschriften, Aktenstudium, Akteneinsicht, rechtliche Abklärungen, mehrere Besprechungen, Telefonate, Korresponde n- zen), einer hohen Bedeutung der Streitsache (grosses Interess e an der Weiterführung der Studie und Betreibung von Forschung) und einer hohen Schwierigkeit des Prozesses (spezif i- sches Rechtsgebiet, Fachwissen). Ein Zuschlag wird nicht geltend gemacht. Vorliegend geht es hauptsächlich um die Rechtmässigkeit der Sistierung einer klinischen Stu- die und damit um die Rechtsmässig keit einer vorsorglichen Massnahme . Sowohl unter dem Aspekt des in der Sache gebotenen Zeitaufwandes als auch unter dem Aspekt der Schwierig- 41 Anwaltsgesetz vom 28. März 2006 (KAG; BSG 168.11) 42 Verordnung vom 17. Mai 2006 über die Bemessung des Parteikostenersatzes (Parteikostenverordnung, PKV; BSG 168.811) 43 Merkli/Aeschlimann/Herzog, a.a.O., Art. 104 N. 5 23 keit des Prozesses ist zu beachten, dass es sich materiell zwar um ein spezifisches Recht s- gebiet handelt, jedoch nicht der definitive Stopp (Endentscheid), sondern die Sistierung der PerProMe-Studie (Zwischenentscheid) sowie formelle Mängel der angefochtenen Verfügung Streitgegenstand sind. Den in der Sache gebot enen zeitlichen Aufwand sowie die Schwierigkeit des Prozesses er- achtet die Beschwerdeinstanz deswegen als durchschnittlich. Nur die Bedeutung der Streitsa- che kann aufgrund des grossen Interesses an einer Weiterführung der Studie als überdurc h- schnittlich gelten. Insgesamt rechtfertigt sich die Ausschöpfung des Rahmentarifs zu 2/3. Dementsprechend wird ein Honorar in der Höhe von Fr. 7‘867.- zuzüglich Auslagen von Fr. 236.- und Mehrwertsteuer von Fr. 648.- zugesprochen. Insgesamt wird der Parteikostenersatz der Beschwerdeführerin zulasten der Vorinstanz auf Fr. 8‘751.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) festgesetzt. 24 III. Entscheid 1. Die Beschwerde vom 24. Mai 2013 wird gutgeheissen und die Verfügung vom 7. Mai 2013 aufgehoben. 2. Verfahrenskosten werden keine erhoben. 3. Die Vorinstanz hat der Beschwerdeführerin nach Rechtskraft dieses Entscheides Pa r- teikosten, festgesetzt auf Fr. 8‘751.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer), zu ersetzen. IV. Eröffnung - Beschwerdeführerin, per GU - Vorinstanz, per GU DER GESUNDHEITS- UND FÜRSORGEDIREKTOR Philippe Perrenoud Regierungsrat Rechtsmittelbelehrung Dieser Entscheid kann innert 30 Tagen seit seiner Eröffnung mit schriftlicher und begründeter Beschwerde beim Verwaltungsgericht des Kantons Bern, Verwaltungsrechtliche Abteilung, Speichergasse 12, 3011 Bern angefoc h- ten werden. Die Verwaltungsgerichtsbeschwerde, die mindestens in 2 Exemplaren einzureichen ist, muss einen Antrag, die Angabe von Tatsachen und Beweismit teln, eine Begründung sowie eine Unterschrift enthalten; der angefochtene Entscheid und greifbare Beweismittel sind beizulegen.