Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.21"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) " shortForm="VAM"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) " shortForm="OM"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) " shortForm="OMéd"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/de"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/de/xml"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2024-q4-rel-1.6.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Bundeskanzlei"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/DEU" showAs="de"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>812.212.21 </docNumber></p><p><docTitle>Verordnung<br/>über die Arzneimittel</docTitle></p><p>(Arzneimittelverordnung, VAM)</p><p>vom 21. September 2018 (Stand am 1. Oktober 2024)</p></preface><preamble><p>Der Schweizerische Bundesrat,</p><p>gestützt auf das Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.21</b></ref></p></authorialNote> (HMG), <br/>auf Artikel 39 Absatz 1 des Umweltschutzgesetzes vom 7. Oktober 1983<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1984/1122_1122_1122" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>814.01</b></ref></p></authorialNote>, <br/>auf Artikel 44 Absatz 1 des Lebensmittelgesetzes vom 20. Juni 2014<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/62" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>817.0</b></ref></p></authorialNote> und <br/>auf Artikel 31 des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 1995<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1996/1725_1725_1725" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>946.51</b></ref></p></authorialNote> über die technischen Handelshemmnisse,</p><p>verordnet:</p></preamble><body><chapter eId="chap_1"><num>1. Kapitel: </num><heading>Gegenstand und Geltungsbereich</heading><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><paragraph eId="art_1/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_1/listintro"> Diese Verordnung regelt:</listIntroduction><item eId="art_1/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>die Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>die Zulassung von Verfahren;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>die Kriterien für die Einteilung in die Abgabekategorien;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>die Vertriebsbeschränkungen;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>die Bewilligung für den Versandhandel mit Arzneimitteln;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>die Marktüberwachung und die Vigilance;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>die Information der Öffentlichkeit;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_h"><num>h. </num><p>das Verzeichnis von Dosierungsempfehlungen für den Arzneimitteleinsatz in der Pädiatrie;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_i"><num>i. </num><p>die Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Studien.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_2"><num>2</num><content><p> Sie gilt sinngemäss auch für Transplantatprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>810.211</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_3"><num>3</num><content><p> Artikel 31 gilt nicht für Transplantatprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer 2 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_4"><num>4</num><content><p> Die Begriffe richten sich nach Artikel 2 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 2018<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.1</b></ref>. Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsgesetzes vom 18. Juni 2004 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/745" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>170.512</b></ref>) auf den 1. Jan. 2019 angepasst.</p></authorialNote> (AMBV).</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_2"><num>2. Kapitel: </num><heading>Zulassungsverfahren</heading><section eId="chap_2/sec_1"><num>1. Abschnitt: </num><heading>Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel</heading><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b></num><heading>Zulassungspflicht</heading><paragraph eId="art_2/para_1"><num>1</num><content><p> Die Zulassungspflicht für verwendungsfertige Arzneimittel richtet sich nach Artikel 9 HMG.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_2/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_2/para_2/listintro"> Eine Zulassung ist auf jeden Fall erforderlich: </listIntroduction><item eId="art_2/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>für ein verwendungsfertiges Arzneimittel, das gentechnisch veränderte Organismen (GVO) enthält;</p></item><item eId="art_2/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>für ein Transplantatprodukt nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>810.211</b></ref></p></authorialNote>.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Zulassungsgesuch</heading><paragraph eId="art_3/para_1"><num>1</num><content><p> Das Zulassungsgesuch ist mit den erforderlichen Angaben und Unterlagen nach den Artikeln 11 und 14<i>a</i> HMG beim Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) einzureichen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_2"><num>2</num><content><p> Das Zulassungsgesuch für ein Arzneimittel, dessen Entwicklung auf der Nutzung genetischer Ressourcen oder auf sich darauf beziehendem traditionellem Wissen basiert, muss zudem die Registernummer gemäss Artikel 4 Absatz 3 oder 8 Absatz 5 der Nagoya-Verordnung vom 11. Dezember 2015<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2016/39" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>451.61</b></ref></p></authorialNote> enthalten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_3"><num>3</num><content><p> Die Swissmedic tritt auf das Gesuch nicht ein, wenn es unvollständig oder mangelhaft ist.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_4"><num>4</num><content><p> Sie kann eine Frist von höchstens 60 Tagen zur Nachbesserung ansetzen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Risikomanagement-Plan</heading><paragraph eId="art_4/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_4/para_1/listintro"> Ein Risikomanagement-Plan muss folgenden Gesuchen beigelegt werden:</listIntroduction><item eId="art_4/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>Gesuchen um Zulassung eines Humanarzneimittels, das mindestens einen neuen Wirkstoff enthält, im Verfahren nach Artikel 11 HMG (ordentliches Verfahren);</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>Gesuchen um Zulassung eines wichtigen Arzneimittels für seltene Krankheiten (Orphan Drug), das mindestens einen neuen Wirkstoff enthält;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>Gesuchen um Zulassung einer neuen Indikation eines bereits zugelassenen Arzneimittels nach den Buchstaben a und b.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_2"><num>2</num><content><p> Er umfasst eine Bewertung der Risiken und einen Pharmacovigilance-Plan.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_3"><num>3</num><content><p> Im Pharmacovilance-Plan wird dargestellt, wie die Risiken, die mit der Anwendung des Arzneimittels einhergehen, systematisch erfasst und abgeklärt und welche Präventionsmassnahmen vorgesehen werden (Art. 11 Abs. 2 Bst. a Ziff. 5 HMG).</p></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Pädiatrisches Prüfkonzept</heading><paragraph eId="art_5/para_1"><num>1</num><content><p> Das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54<i>a</i> HMG muss ein Forschungs- und Entwicklungsprogramm beinhalten, das sicherstellt, dass die Daten zur Festlegung der Voraussetzungen, unter denen ein Arzneimittel zur Behandlung in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe zugelassen werden kann, erarbeitet werden. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_5/para_2/listintro"> Ein pädiatrisches Prüfkonzept muss folgenden Gesuchen beigelegt werden:</listIntroduction><item eId="art_5/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>Gesuchen um Zulassung eines Arzneimittels, das mindestens einen neuen Wirkstoff enthält, im ordentlichen Verfahren;</p></item><item eId="art_5/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>Gesuchen um Zulassung eines wichtigen Arzneimittels für seltene Krankheiten (Orphan Drug), das mindestens einen neuen Wirkstoff enthält;</p></item><item eId="art_5/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>Gesuchen um Zulassung einer neuen Indikation, einer neuen Darreichungsform oder eines neuen Applikationsweges eines Arzneimittels nach den Buchstaben a und b.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_3"><num>3</num><content><p> Diese Pflicht ist auch erfüllt, wenn die Gesuchstellerin das von einem von der Swissmedic bezeichneten Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zuletzt genehmigte pädiatrische Prüfkonzept einreicht. Die Gesuchstellerin benachrichtigt die Swissmedic unverzüglich über die Erfüllung aller in dem genehmigten ausländischen Prüfkonzept vorgesehenen Massnahmen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_5/para_4/listintro"> Die Swissmedic kann auf Gesuch hin oder von Amtes wegen eine ganze oder teilweise Freistellung von der Pflicht zur Erstellung eines pädiatrischen Prüfkonzepts gewähren, namentlich wenn:</listIntroduction><item eId="art_5/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>Hinweise bestehen, dass das Arzneimittel in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe wahrscheinlich unwirksam ist oder dessen Einsatz aus Sicherheitsgründen bedenklich erscheint;</p></item><item eId="art_5/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>die Krankheit, die mit dem Arzneimittel behandelt werden soll, lediglich bei Erwachsenen auftritt;</p></item><item eId="art_5/para_4/lbl_c"><num>c. </num><p>das Arzneimittel im Vergleich zu bestehenden pädiatrischen Behandlungen voraussichtlich keinen signifikanten therapeutischen Nutzen bietet.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_5"><num>5</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_5/para_5/listintro"> Sie kann auf Gesuch hin oder von Amtes wegen bewilligen, dass Studien oder andere Massnahmen aus dem pädiatrischen Prüfkonzept zu einem späteren Zeitpunkt eingeleitet oder abgeschlossen werden, namentlich wenn:</listIntroduction><item eId="art_5/para_5/lbl_a"><num>a. </num><p>Studien an Erwachsenen vor Einleitung der Studien in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe angezeigt sind;</p></item><item eId="art_5/para_5/lbl_b"><num>b. </num><p>Studien in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe länger dauern als Studien an Erwachsenen.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_6"><num>6</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_5/para_6/listintro"> Auf Gesuch hin kann die Swissmedic bereits vor der Einreichung eines Zulassungsgesuchs:</listIntroduction><item eId="art_5/para_6/lbl_a"><num>a. </num><p>ein pädiatrisches Prüfkonzept genehmigen;</p></item><item eId="art_5/para_6/lbl_b"><num>b. </num><p>eine Freistellung nach Absatz 4 gewähren; oder</p></item><item eId="art_5/para_6/lbl_c"><num>c. </num><p>eine Zurückstellung nach Absatz 5 bewilligen.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels mit GVO</heading><paragraph eId="art_6/para_1"><num>1</num><content><p> Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels mit GVO muss zusätzlich zu den Anforderungen nach dem HMG auch diejenigen nach Artikel 28 der Freisetzungsverordnung vom 10.<span> </span>September 2008<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2008/614" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>814.911</b></ref></p></authorialNote> erfüllen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_2"><num>2</num><content><p> Unter Berücksichtigung der Freisetzungsverordnung leitet und koordiniert die zuständige Behörde das Zulassungsverfahren.</p></content></paragraph></article><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b></num><heading>Beschleunigtes Zulassungsverfahren</heading><paragraph eId="art_7/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_7/para/listintro">Eine Gesuchstellerin kann bei der Swissmedic für ein Humanarzneimittel oder für dessen Änderung die Durchführung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens beantragen, wenn:</listIntroduction><item eId="art_7/para/lbl_a"><num>a. </num><p>es sich um eine erfolgversprechende Prävention oder Therapie gegen eine schwere, invalidisierende oder lebensbedrohliche Krankheit handelt;</p></item><item eId="art_7/para/lbl_b"><num>b. </num><p>keine oder nur unbefriedigende Behandlungsmöglichkeiten mit zugelassenen Arzneimitteln vorhanden sind; und</p></item><item eId="art_7/para/lbl_c"><num>c. </num><p>vom Einsatz des neuen Arzneimittels ein hoher therapeutischer Nutzen erwartet wird.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b></num><heading>Vorbescheid und Mitwirkung</heading><paragraph eId="art_8/para_1"><num>1</num><content><p> Die Swissmedic teilt der Gesuchstellerin vor dem Erlass einer Zulassungsverfügung das Ergebnis der Begutachtung mit, wenn sie deren Begehren nicht voll zu entsprechen gedenkt.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_2"><num>2</num><content><p> Sie kann die Gesuchstellerin während des Zulassungsverfahrens auffordern, innert angemessener Frist Fragen zu klären und allfällige zusätzliche Unterlagen nachzureichen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b></num><heading>Zulassung</heading><paragraph eId="art_9/para_1"><num>1</num><content><p> Die Swissmedic erteilt die Zulassung, wenn das Arzneimittel die Anforderungen der Heilmittelgesetzgebung und, im Fall von Arzneimitteln mit GVO, die Voraussetzungen der Freisetzungsverordnung vom 10. September 2008<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2008/614" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>814.911</b></ref></p></authorialNote> erfüllt. <authorialNote><p> Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 der V vom 23. Nov. 2022, in Kraft seit 1. Jan. 2023  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/723" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2022</b> 723</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_2"><num>2</num><content><p> Sie erteilt die Zulassung für ein Arzneimittel, dessen Entwicklung auf der Nutzung genetischer Ressourcen oder auf sich darauf beziehendem traditionellem Wissen basiert, zudem erst dann, wenn der Nachweis für die Erfüllung der Meldepflicht gemäss Artikel 4 oder 8 der Nagoya-Verordnung vom 11. Dezember 2015<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2016/39" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>451.61</b></ref></p></authorialNote> erbracht worden ist.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_3"><num>3</num><content><p><span> Sie erteilt für </span>Tierarzneimittel, die zur Behandlung von Nutztieren bestimmt sind, die Zulassung nur, wenn diese Arzneimittel so beschaffen sind, dass die gewonnenen Lebensmittel die Gesundheit nicht gefährden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_4"><num>4</num><content><p><span> </span>Sie weist ein Gesuch ab, wenn es die Voraussetzungen nicht erfüllt oder wenn die Arzneimittelbezeichnung oder die Gestaltung des Behälters oder Packungsmaterials der öffentlichen Ordnung oder den guten Sitten widerspricht, irreführend sein oder zu Verwechslungen führen kann.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_5"><num>5</num><content><p><span> Sie vermerkt </span>auf Gesuch hin in der Zulassungsverfügung<span>, dass </span>die Arzneimittelinformation die relevanten Ergebnisse der Studien wiedergibt, die in Übereinstimmung mit dem genehmigten pädiatrischen Prüfkonzept nach Artikel 54<i>a</i> HMG durchgeführt wurden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b></num><heading>Übertragbarkeit</heading><paragraph eId="art_10/para"><content><p>Die Zulassung ist übertragbar.</p></content></paragraph></article><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b></num><heading>Meldung bei Nicht-Inverkehrbringen und bei Vertriebseinstellung</heading><paragraph eId="art_11/para_1"><num>1</num><content><p> Wird ein Arzneimittel innerhalb von einem Jahr nach Erteilung der Zulassung nicht in Verkehr gebracht, so hat die Zulassungsinhaberin dies der Swissmedic innerhalb von 30 Tagen nach Ablauf dieses Jahres zu melden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_2"><num>2</num><content><p> Wird der Vertrieb eines Arzneimittels eingestellt oder für länger als ein Jahr unterbrochen, so hat die Zulassungsinhaberin dies der Swissmedic zu melden. Diese Meldung hat mindestens zwei Monate im Voraus zu erfolgen, es sei denn, der Vertrieb wird aufgrund von Umständen eingestellt oder unterbrochen, deren Eintritt die Zulassungsinhaberin nicht rechtzeitig voraussehen konnte.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_3"><num>3</num><content><p> Wird der Vertrieb eines für die pädiatrische Anwendung zugelassenen Arzneimittels eingestellt, für das die Zulassungsinhaberin den Schutz nach Artikel 11<i>b</i> Absatz 3 oder 4 HMG oder nach Artikel 140<i>n</i> oder 140<i>t</i> des Patentgesetzes vom 25. Juni 1954<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1955/871_893_899" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>232.14</b></ref></p></authorialNote> erhalten hat, so hat sie dies der Swissmedic zu melden. Diese Meldung hat mindestens drei Monate im Voraus zu erfolgen, es sei denn, der Vertrieb wird aufgrund von Umständen eingestellt, deren Eintritt die Zulassungsinhaberin nicht rechtzeitig voraussehen konnte.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_4"><num>4</num><content><p> Wird ein nach Absatz 1 gemeldetes Arzneimittel zu einem späteren Zeitpunkt in Verkehr gebracht oder wird nach einer Unterbrechung der Vertrieb eines Arzneimittels wieder aufgenommen, so hat die Zulassungsinhaberin dies der Swissmedic innerhalb von 30 Tagen zu melden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_5"><num>5</num><content><p> Die Swissmedic publiziert die nach den Absätzen 2–4 eingegangenen Meldungen. Handelt es sich um eine Vertriebseinstellung nach Absatz 3, so gibt die Swissmedic zugleich bekannt, dass die für die pädiatrische Anwendung erforderliche Zulassungsdokumentation bei der Zulassungsinhaberin unentgeltlich erworben werden kann.</p></content></paragraph></article><article eId="art_12"><num><b>Art. 12</b></num><heading>Erneuerung der Zulassung</heading><paragraph eId="art_12/para_1"><num>1</num><content><p> Das Gesuch um Erneuerung der Zulassung ist mit den erforderlichen Unterlagen spätestens sechs Monate vor Ablauf der Zulassungsdauer einzureichen. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_2"><num>2</num><content><p> Die Swissmedic kann, insbesondere bei Arzneimitteln, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen, in der Zulassungsverfügung einen anderen Einreichungszeitpunkt festlegen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_13"><num><b>Art. 13</b></num><heading>Widerruf und Sistierung</heading><paragraph eId="art_13/para_1"><num>1</num><content><p> Die Swissmedic widerruft oder sistiert die Zulassung, wenn die Voraussetzungen des HMG nicht mehr erfüllt sind.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_2"><num>2</num><content><p> Sie widerruft die Zulassung, wenn der Vertrieb eines Arzneimittels eingestellt wird.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_3"><num>3</num><content><p> Bei Arzneimitteln, die einzig im Hinblick auf die Bewältigung einer Notsituation zugelassen worden sind oder die einzig für die Ausfuhr bestimmt sind, wird die Zulassung auch nach Ablauf der Fristen nach Artikel 16<i>a</i> Absatz 1 HMG nicht widerrufen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_4"><num>4</num><content><p> Der Fristenlauf nach Artikel 16<i>a</i> Absatz 1 Buchstabe a HMG beginnt mit dem Datum der Zulassung. Steht zu diesem Zeitpunkt dem Inverkehrbringen des Arzneimittels ein Patentschutz entgegen, so beginnt der Fristenlauf erst nach Ablauf des Patentschutzes.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_5"><num>5</num><content><p> Der Fristenlauf nach Artikel 16<i>a</i> Absatz 1 Buchstabe b HMG beginnt am Tag, an dem die Zulassungsinhaberin die letzte Packung der letzten Charge an den Grosshandel liefert.</p></content></paragraph></article><article eId="art_14"><num><b>Art. 14</b></num><heading>Überprüfung der Zulassung</heading><paragraph eId="art_14/para_1"><num>1</num><content><p> Die Swissmedic überprüft nach Artikel 16<i>c</i> HMG die Arzneimittel einzeln oder als Gruppe.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_14/para_2/listintro"> Sie berücksichtigt bei der Überprüfung der Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen insbesondere folgende Kriterien:</listIntroduction><item eId="art_14/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>das Anwendungsgebiet des Arzneimittels;</p></item><item eId="art_14/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>das Risikoprofil des Arzneimittels;</p></item><item eId="art_14/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>die Entwicklung von Wissenschaft und Technik.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_3"><num>3</num><content><p> Sie fordert jede betroffene Zulassungsinhaberin auf, die für die Überprüfung notwendigen Angaben und Unterlagen vorzulegen. Sie setzt ihr dafür eine angemessene Frist.</p></content></paragraph></article><article eId="art_15"><num><b>Art. 15</b></num><heading>Massnahmen bei Verwechslungsrisiko</heading><paragraph eId="art_15/para"><content><p>Die Swissmedic ordnet geeignete Massnahmen an, namentlich eine Änderung der Bezeichnung oder der grafischen Gestaltung, falls das Risiko einer Verwechslung von Arzneimitteln oder von Arzneimitteln mit anderen Heilmitteln mit ähnlicher Bezeichnung oder ähnlicher Gestaltung erst festgestellt wird, nachdem ein Arzneimittel in Verkehr gebracht wurde.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_2"><num>2. Abschnitt: </num><heading>Im Ausland zugelassene Arzneimittel und Verfahren (Art. 13 HMG)</heading><article eId="art_16"><num><b>Art. 16</b></num><heading>Grundsatz</heading><paragraph eId="art_16/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_16/para_1/listintro"> Beantragt eine Gesuchstellerin die Zulassung oder die Änderung einer Zulassung für ein Arzneimittel oder ein Verfahren, für das die Zulassung in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle bereits erteilt worden ist, so berücksichtigt die Swissmedic die Ergebnisse der dafür durchgeführten Prüfungen, falls folgende Anforderungen erfüllt sind: </listIntroduction><item eId="art_16/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>Die eingereichten Unterlagen aus dem ausländischen Verfahren, einschliesslich aller Änderungsanzeigen, sind nicht älter als fünf Jahre und entsprechen dem Stand der Zulassung im Ausland.</p></item><item eId="art_16/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>Es liegen die Begutachtungsentscheide vor, die im Rahmen von ausländischen Zulassungsverfahren ergangen sind, einschliesslich der dazu gehörigen Prüfungsergebnisse.</p></item><item eId="art_16/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>Die Unterlagen enthalten alle für die Schweiz geforderten Angaben, insbesondere die Angaben zur Arzneimittelinformation und zur Kennzeichnung.</p></item><item eId="art_16/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>Die Unterlagen liegen in einer Amtssprache, in Englisch oder in einer Übersetzung in eine dieser Sprachen vor. Im Falle einer Übersetzung muss die Gesuchstellerin die Korrektheit der Übersetzung bestätigen.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_2"><num>2</num><content><p> Die Unterlagen nach Absatz 1 Buchstabe a können geringfügig von den im Ausland eingereichten Unterlagen abweichen, wenn dies hinreichend begründet wird. Eine geringfügige Abweichung ist namentlich eine andere Bezeichnung des Arzneimittels, eine andere Packungsgrösse oder eine andere Sekundärverpackung.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_3"><num>3</num><content><p> Liegt eine Zulassung in einem Mitgliedstaat der EU oder der EFTA vor, so kann die Swissmedic die jeweils gültige Form der Arzneimittelinformation auch für das Inverkehrbringen des Arzneimittels in der Schweiz genehmigen; vorbehalten bleiben die Artikel 26–29.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_4"><num>4</num><content><p> Die Swissmedic veröffentlicht eine Liste der Länder mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle.</p></content></paragraph></article><article eId="art_17"><num><b>Art. 17</b></num><heading>Begutachtung von Verfahren, Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen und Biosimilars</heading><paragraph eId="art_17/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_17/para_1/listintro"> Die Swissmedic führt keine eigene wissenschaftliche Begutachtung folgender Gesuche durch:</listIntroduction><item eId="art_17/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>Gesuche um Zulassung eines Verfahrens oder eines Arzneimittels mit bekannten Wirkstoffen, für das die Zulassung in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle bereits erteilt worden ist; </p></item><item eId="art_17/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>Gesuche um Zulassung eines Biosimilars, für das die Europäische Kommission oder die Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten von Amerika (United States Food and Drug Administration) eine Zulassung bereits erteilt hat.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_17/para_2/listintro"> Sie führt eine eigene wissenschaftliche Begutachtung durch, wenn: </listIntroduction><item eId="art_17/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>für das Verfahren oder das Arzneimittel in zwei oder mehreren Ländern mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle ein Zulassungsverfahren durchgeführt wurde und sich die Entscheide der Behörden dieser Staaten widersprechen;</p></item><item eId="art_17/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>sie aufgrund eigener früherer Begutachtungen, neuer Erkenntnisse aus der veröffentlichten Fachliteratur oder von Informationen aus der Zusammenarbeit mit anderen Arzneimittelbehörden wesentliche Bedenken gegenüber dem ausländischen Zulassungsentscheid hat.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_3"><num>3</num><content><p> Die wissenschaftliche Begutachtung nach Absatz 2 beschränkt sich auf die bedenkenerweckenden Punkte.</p></content></paragraph></article><article eId="art_18"><num><b>Art. 18</b></num><heading>Begutachtung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen und der Erweiterung von dessen Indikationen</heading><paragraph eId="art_18/para_1"><num>1</num><content><p><span> </span>Gesuche um Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff oder der Erweiterung von dessen Indikation unterzieht die Swissmedic einer umfassenden wissenschaftlichen Begutachtung.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_2"><num>2</num><content><p><span> Sie</span> kann diese Begutachtung in begründeten Fällen auf Gesuch hin oder von Amtes wegen, gestützt auf entsprechende ausländische Prüfungsergebnisse, angemessen reduzieren.</p></content></paragraph></article><article eId="art_19"><num><b>Art. 19</b></num><heading>Berücksichtigung im Ausland bedingt zugelassener Arzneimittel</heading><paragraph eId="art_19/para_1"><num>1</num><content><p><span> </span>Bei Gesuchen um Zulassung eines Arzneimittels, für das die Zulassung in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle aufgrund noch fehlender Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nur bedingt erteilt und mit besonderen Auflagen verknüpft worden ist, werden die Prüfungsergebnisse der ausländischen Behörde nur für die Erteilung einer befristeten Zulassung nach Artikel 9<i>a</i> HMG berücksichtigt.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_2"><num>2</num><content><p><span> </span>Alle nachgereichten Daten sowie alle Begutachtungsergebnisse der ausländischen Behörde in Bezug auf die Erfüllung der für diese Zulassung geltenden spezifischen Auflagen sind der Swissmedic jeweils umgehend vorzulegen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_20"><num><b>Art. 20</b></num><heading>Parallele Verfahren in der Schweiz und im Ausland</heading><paragraph eId="art_20/para_1"><num>1</num><content><p> Ergeht während eines laufenden Zulassungsverfahrens in der Schweiz für das gleiche Arzneimittel oder Verfahren eine Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) an die Europäische Kommission oder ein Zulassungsentscheid in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle, so wendet die Swissmedic auf Gesuch hin die Artikel 16–19 sinngemäss an. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_2"><num>2</num><content><p> Bestehen aufgrund der bis zu diesem Zeitpunkt erfolgten eigenen Begutachtung wesentliche Bedenken an den Prüfungsergebnissen der ausländischen Behörde, so setzt die Swissmedic ihre wissenschaftliche Begutachtung fort.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_3"><num>3. Abschnitt: </num><heading>Änderungen der Zulassung bei Humanarzneimitteln<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I 2 der V vom 12. Jan. 2022 über Anpassungen an das neue Tierarzneimittelrecht der EU, in Kraft seit 28. Jan. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/16" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2022</b> 16</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_21"><num><b>Art. 21</b></num><heading>Nachträglich zu meldende geringfügige Änderungen</heading><paragraph eId="art_21/para_1"><num>1</num><content><p> Die Zulassungsinhaberin muss geringfügige Änderungen, die keine oder nur minimale Folgen für die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels haben, der Swissmedic innerhalb von zwölf Monaten nach ihrer Umsetzung schriftlich melden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_2"><num>2</num><content><p> Solche Änderungen müssen der Swissmedic sofort nach ihrer Umsetzung schriftlich gemeldet werden, wenn dies für die ständige Überwachung des Arzneimittels erforderlich ist.</p></content></paragraph></article><article eId="art_22"><num><b>Art. 22</b></num><heading>Vorgängig zu meldende geringfügige Änderungen</heading><paragraph eId="art_22/para_1"><num>1</num><content><p> Die Zulassungsinhaberin muss Änderungen, bei denen es sich weder um eine Änderung nach Artikel 21 oder 23 noch um eine Zulassungserweiterung handelt, der Swissmedic vor ihrer Umsetzung schriftlich melden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_2"><num>2</num><content><p> Erhebt die Swissmedic innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt einer gültigen Meldung und der vollständigen Unterlagen keine Einwände, so gilt die Änderung ab dem ersten Tag nach Ablauf dieser Frist als genehmigt. Erhebt sie innerhalb dieser Frist Einwände, so kann die Zulassungsinhaberin innerhalb von 30 Tagen Unterlagen einreichen, um die Einwände auszuräumen, oder eine geänderte Meldung einreichen, die die Einwände der Swissmedic berücksichtigt. Andernfalls gilt die Änderung als abgelehnt.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_3"><num>3</num><content><p> Absatz 2 findet keine Anwendung, wenn die Meldung einer Änderung nach Absatz 1 zusammen mit einem Gesuch um Genehmigung einer grösseren Änderung oder einer Zulassungserweiterung eingereicht wird.</p></content></paragraph></article><article eId="art_23"><num><b>Art. 23</b></num><heading>Grössere Änderungen</heading><paragraph eId="art_23/para"><content><p>Änderungen des Arzneimittels, die umfangreiche Folgen für dessen Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit haben können und bei denen es sich nicht um eine Zulassungserweiterung handelt, müssen vor ihrer Umsetzung von der Swissmedic genehmigt werden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_24"><num><b>Art. 24</b></num><heading>Zulassungserweiterungen</heading><paragraph eId="art_24/para"><content><p>Änderungen des Arzneimittels, die als Zulassungserweiterungen eingestuft werden, müssen in einem neuen Zulassungsverfahren genehmigt werden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_25"><num><b>Art. 25</b></num><heading>Einstufung der Änderungen und Verfahren</heading><paragraph eId="art_25/para_1"><num>1</num><content><p> Die Swissmedic ordnet die einzelnen Änderungen den verschiedenen Kategorien zu und umschreibt die Verfahren nach den Artikeln 21–24 sowie die erforderlichen Unterlagen näher. Sie berücksichtigt dabei international anerkannte Normen und Richtlinien, namentlich die Verordnung (EG) Nr. 1234/2008<authorialNote><p> Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln, ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7; zuletzt geändert durch Delegierte Verordnung (EU) 2021/756, ABl. L 162 vom 10.5.2021, S. 1.</p></authorialNote> sowie die auf diese Verordnung gestützten Leitlinien der Europäischen Kommission.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I 2 der V vom 12. Jan. 2022 über Anpassungen an das neue Tierarzneimittelrecht der EU, in Kraft seit 28. Jan. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/16" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2022</b> 16</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_2"><num>2</num><content><p> Sie legt fest, wie in einem Gesuch mehrere Änderungen zusammen beantragt werden können.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_3_a"><num>3<inline name="man-font-weight-normal"><i>a</i></inline>. Abschnitt:<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I 2 der V vom 12. Jan. 2022 über Anpassungen an das neue Tierarzneimittelrecht der EU, in Kraft seit 28. Jan. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/16" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2022</b> 16</ref>).</p></authorialNote></inline></num><heading>Änderungen der Zulassung bei Tierarzneimitteln</heading><article eId="art_25_a"><num><b>Art. 25</b><i>a</i></num><heading>Änderungen ohne Bewertung</heading><paragraph eId="art_25_a/para"><content><p>Die Zulassungsinhaberin muss Änderungen, die keine Bewertung erfordern, weil sie keine oder nur minimale Folgen für die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels haben, der Swissmedic nach ihrer Umsetzung schriftlich melden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_25_b"><num><b>Art. 25</b><i>b</i></num><heading>Änderungen mit Bewertung</heading><paragraph eId="art_25_b/para"><content><p>Änderungen des Arzneimittels, die eine Bewertung erfordern, weil sie umfangreiche Folgen für dessen Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit haben können, müssen vor ihrer Umsetzung von der Swissmedic genehmigt werden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_25_c"><num><b>Art. 25</b><i>c</i></num><heading>Einstufung der Änderungen und Verfahren</heading><paragraph eId="art_25_c/para_1"><num>1</num><content><p> Die Swissmedic ordnet die einzelnen Änderungen den beiden Kategorien zu und umschreibt die Verfahren nach den Artikeln 25<i>a</i> und 25<i>b</i> sowie die erforderlichen Unterlagen näher. Sie berücksichtigt dabei international anerkannte Normen und Richtlinien, namentlich die Verordnung (EU) 2019/6<authorialNote><p> Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG; Fassung gemäss ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43.</p></authorialNote> sowie die auf diese Verordnung gestützten Durchführungsrechtsakte.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_25_c/para_2"><num>2</num><content><p> Sie legt fest, wie in einem Gesuch mehrere Änderungen zusammen beantragt werden können.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_4"><num>4. Abschnitt: </num><heading>Kennzeichnung und Arzneimittelinformation</heading><article eId="art_26"><num><b>Art. 26</b></num><heading>Sprache</heading><paragraph eId="art_26/para_1"><num>1</num><content><p> Die Angaben und Texte auf dem Behälter und dem Packungsmaterial sind mindestens in zwei Amtssprachen abzufassen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_2"><num>2</num><content><p> Die Fachinformation und die Packungsbeilage von Human- und Tierarzneimitteln müssen in den drei Amtssprachen abgefasst werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_3"><num>3</num><content><p> Die Zusammensetzung des Arzneimittels kann auf dem Behälter und dem Packungsmaterial sowie in der Fachinformation auch in lateinischer Sprache oder mit international gebräuchlichen Kurzbezeichnungen wie den Internationalen Freinamen der Weltgesundheitsorganisation angegeben werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_4"><num>4</num><content><p> Für Arzneimittel, die ausschliesslich für die Anwendung im Spital vorgesehen sind und entsprechend gekennzeichnet werden, reichen die Angaben nach den Absätzen 1 und 2 in einer Amtssprache oder in Englisch. Die Zulassungsinhaberin stellt sicher, dass zusätzliche Informationen in der von den Anwenderinnen und Anwendern gewünschten Amtssprache zur Verfügung gestellt werden können.</p></content></paragraph></article><article eId="art_27"><num><b>Art. 27</b></num><heading>Deklaration von GVO</heading><paragraph eId="art_27/para_1"><num>1</num><content><p> Arzneimittel, die aus GVO bestehen oder solche Organismen enthalten, müssen mit einer entsprechenden Bezeichnung gekennzeichnet sein.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_27/para_2"><num>2</num><content><p> Auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter, auf der äusseren Packung sowie in der Packungsbeilage ist der Hinweis «enthält gentechnisch verändertes X», «enthält genetisch verändertes X», «besteht aus gentechnisch verändertem X» oder «besteht aus genetisch verändertem X» anzubringen. In der Fachinformation muss die Art des GVO und der gentechnischen Veränderung angegeben werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_27/para_3"><num>3</num><content><p> Für die Kennzeichnung von Wirk- und Hilfsstoffen, die aus GVO gewonnen werden, gelten die Bestimmungen der Gesetzgebung über die Kennzeichnung gentechnisch veränderter Lebensmittel sinngemäss.</p></content></paragraph></article><article eId="art_28"><num><b>Art. 28</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I 2 der V vom 12. Jan. 2022 über Anpassungen an das neue Tierarzneimittelrecht der EU, in Kraft seit 28. Jan. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/16" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2022</b> 16</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Anpassung derArzneimittelinformation</heading><paragraph eId="art_28/para"><content><p>Die Zulassungsinhaberin ist verpflichtet, die Arzneimittelinformation laufend und unaufgefordert dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik sowie neuen Ereignissen und Bewertungen anzupassen. Die Artikel 21–24, 25<i>a</i> und 25<i>b</i> sind anwendbar.</p></content></paragraph></article><article eId="art_29"><num><b>Art. 29</b></num><heading>Zeitpunkt der Veröffentlichung der Arzneimittelinformation</heading><paragraph eId="art_29/para"><content><p>Die Inhaberin einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel muss die gesetzlich vorgeschriebenen Inhalte der Arzneimittelinformationen spätestens beim erstmaligen Inverkehrbringen ihres Präparates in der dafür vorgesehenen Form der Einrichtung gemäss Artikel 67 Absatz 3 HMG übermittelt haben.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_5"><num>5. Abschnitt: </num><heading>Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln (Art. 12 HMG)</heading><article eId="art_30"><num><b>Art. 30</b></num><paragraph eId="art_30/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_30/para_1/listintro"> Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein bereits zugelassenes Arzneimittel und für die gleiche Anwendung vorgesehen ist, kann sich auf die Ergebnisse von dessen pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen abstützen, sofern:</listIntroduction><item eId="art_30/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>die Zulassungsinhaberin des bereits zugelassenen Arzneimittels schriftlich zustimmt; oder</p></item><item eId="art_30/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>der Unterlagenschutz für das bereits zugelassene Arzneimittel abgelaufen ist.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_30/para_2/listintro"> Wurde für das bereits zugelassene Arzneimittel eine neue Indikation, ein neuer Applikationsweg, eine neue Darreichungsform, eine neue Dosisstärke, eine neue Dosierungsempfehlung oder die Anwendung auf eine neue Zieltierart zugelassen, so kann sich ein Gesuch nach Absatz 1 auf die entsprechenden Prüfungsergebnisse abstützen, sofern:</listIntroduction><item eId="art_30/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>die Zulassungsinhaberin des bereits zugelassenen Arzneimittels schriftlich zustimmt; oder</p></item><item eId="art_30/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>der für die Änderung der Zulassung erteilte Unterlagenschutz abgelaufen ist.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_3"><num>3</num><content><p> Auf Gesuch hin legt die Swissmedic bei einer neuen Indikation die Schutzdauer nach Absatz 2 Buchstabe b auf zehn Jahre fest, wenn durch die neue Indikation ein bedeutender klinischer Nutzen gegenüber bestehenden Therapien erwartet werden kann und die Indikation durch umfangreiche klinische Prüfungen gestützt wird.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_4"><num>4</num><content><p> Ein Unterlagenschutz nach Artikel 11<i>b</i> Absatz 3 HMG wird nur erteilt, wenn die eingereichten Studien mit dem genehmigten pädiatrischen Prüfkonzept nach Artikel 54<i>a</i> HMG übereinstimmen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_5"><num>5</num><content><p> Der Unterlagenschutz wird mit der Zulassung verfügt und publiziert.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_6"><num>6</num><content><p> Wird ein Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels nach Artikel 12 HMG ohne schriftliche Zustimmung der Zulassungsinhaberin des bereits zugelassenen Arzneimittels mehr als zwei Jahre vor dem Ablauf des Unterlagenschutzes gestellt, so tritt die Swissmedic auf das Gesuch nicht ein.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_6"><num>6. Abschnitt: </num><heading>Zulassung von Verfahren</heading><article eId="art_31"><num><b>Art. 31</b></num><heading>Verfahren zur Inaktivierung oder Eliminierung von Krankheitserregern</heading><paragraph eId="art_31/para_1"><num>1</num><content><p> Verfahren zur Behandlung von Blut oder labilen Blutprodukten mit dem Ziel, bestimmte Krankheitserreger zu inaktivieren oder zu eliminieren, dürfen nur in Verkehr gebracht oder eingesetzt werden, wenn sie von der Swissmedic zugelassen sind.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_31/para_2"><num>2</num><content><p> Die Swissmedic erteilt die Zulassung, wenn die Gesuchstellerin nachweist, dass das Verfahren Krankheitserreger inaktiviert oder eliminiert und weder die Wirksamkeit, die Sicherheit noch die Qualität des Produktes beeinträchtigt.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_31/para_3"><num>3</num><content><p> Werden am Verfahren Änderungen vorgenommen, so müssen diese der Swissmedic vorgängig zur Genehmigung unterbreitet werden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_32"><num><b>Art. 32</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. III der V vom 16. Juni 2023, in Kraft seit 1. Aug. 2023  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/306" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2023</b> 306</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Verfahren für nichtstandardisierbare Transplantatprodukte</heading><paragraph eId="art_32/para"><content><p>Nichtstandardisierbare Transplantatprodukte, deren Herstellungsverfahren standardisierbar ist, dürfen nur in Verkehr gebracht oder autolog transplantiert werden, wenn das Herstellungsverfahren von der Swissmedic zugelassen worden ist.</p></content></paragraph></article><article eId="art_33"><num><b>Art. 33</b></num><heading>Verfahren für nichtstandardisierbare Arzneimittel</heading><paragraph eId="art_33/para_1"><num>1</num><content><p><i> </i>Nichtstandardisierbare Arzneimittel, deren Herstellungsverfahren standardisierbar ist und die aufgrund ihrer Indikation, Zusammensetzung, Dosierung oder ihres Applikationsweges oder wegen der unzureichenden Belege über ihre Sicherheit und Wirksamkeit in der veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur ein erhöhtes Risiko aufweisen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn ihr Herstellungsverfahren von der Swissmedic zugelassen worden ist.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_33/para_2"><num>2</num><content><p><i> </i>Die Swissmedic bezeichnet nach Anhörung der Kantone die Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen, für die eine Zulassung nach Absatz 1 beantragt werden muss, und passt diese Liste regelmässig dem Stand von Wissenschaft und Technik an. Sie kann für Anpassungen Übergangsbestimmungen festlegen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_33/para_3"><num>3</num><content><p><i> </i>Entspricht die Liste nach Absatz 2 den neuesten Erkenntnissen oder Entwicklungen nicht mehr und sind sofortige Massnahmen zum Schutz der Gesundheit erforderlich, so kann sie bis zur Anpassung der Liste den kantonalen Vollzugsbehörden nach vorgängiger Anhörung die notwendigen Weisungen erteilen. Diese Weisungen werden im Internet veröffentlicht.</p></content></paragraph></article><article eId="art_34"><num><b>Art. 34</b></num><heading>Anwendbares Recht</heading><paragraph eId="art_34/para"><content><p>Auf die Zulassung von Verfahren nach den Artikeln 31–33 sind die Bestimmungen über die Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel sinngemäss anwendbar.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_7"><num>7. Abschnitt: </num><heading>Nicht zulassungspflichtige Arzneimittel (Art. 9 Abs. 2<sup>quater</sup> HMG)</heading><article eId="art_35"><num><b>Art. 35</b></num><heading>Abgabeeinschränkungen</heading><paragraph eId="art_35/para_1"><num>1</num><content><p> Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben b–c<sup>bis</sup> HMG dürfen nur an die eigene Kundschaft abgegeben werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_2"><num>2</num><content><p> Als eigene Kundschaft gelten die Kundinnen und Kunden einer öffentlichen Apotheke, einer Drogerie oder eines anderen Betriebs mit einer kantonalen Detailhandelsbewilligung, die Arzneimittel zur Anwendung an sich selber oder für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren beziehen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_35/para_3/listintro"> In Spitälern und anderen klinisch-medizinisch betreuten Institutionen, in denen dieselbe Fachperson die pharmazeutische Verantwortung innehat, sind dies die Patientinnen und Patienten, die:</listIntroduction><item eId="art_35/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>in der betreffenden Institution stationär behandelt werden; oder</p></item><item eId="art_35/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>im Rahmen einer ambulanten Behandlung, für welche die spezifischen Kenntnisse und Einrichtungen der betreffenden Institution erforderlich sind, behandelt werden.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_4"><num>4</num><content><p> Stationär behandelten Patientinnen und Patienten dürfen unmittelbar bei der Entlassung Arzneimittel zur kurzfristigen Erstversorgung abgegeben werden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_36"><num><b>Art. 36</b></num><heading>Quantitative Beschränkungen</heading><paragraph eId="art_36/para_1"><num>1</num><content><p> Von einem Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–c<sup>bis</sup> HMG darf pro Kalenderjahr höchstens der betriebsübliche Jahresbedarf hergestellt oder auf Vorrat gehalten werden, es sei denn, Stabilitätsdaten rechtfertigen eine längere Lagerungszeit.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_2"><num>2</num><content><p> Mit einer Lohnherstellung beauftragte Betriebe gemäss Artikel 9 Absatz 2<sup>bis</sup> HMG dürfen pro Kalenderjahr höchstens 3000 abgabefertige Packungen, mit insgesamt höchstens 90 000 Einzeldosen, jeder Darreichungsform und jeder Dosisstärke eines Arzneimittels nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–c HMG herstellen. Ein abgabeberechtigter Betrieb darf pro Kalenderjahr nicht mehr als diese Höchstmengen eines solchen Arzneimittels im Lohnauftrag herstellen lassen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_3"><num>3</num><content><p> Die Einschränkung gemäss Absatz 2 gilt nicht, falls kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel, das in der Schweiz oder in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen ist, verfügbar ist.</p></content></paragraph></article><article eId="art_37"><num><b>Art. 37</b></num><heading>Zulässige Wirkstoffe</heading><paragraph eId="art_37/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_37/para_1/listintro"> Für die Herstellung von Arzneimitteln, für die nach Artikel 9 Absätze 2 Buchstaben a–c<sup>bis</sup>, 2<sup>bis</sup> und 2<sup>ter</sup> HMG keine Zulassung erforderlich ist, dürfen ausschliesslich Wirkstoffe verwendet werden, die:</listIntroduction><item eId="art_37/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>in einem Arzneimittel enthalten sind, das von der Swissmedic oder in einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen ist;</p></item><item eId="art_37/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>in der von der Swissmedic erlassenen Liste der traditionellen asiatischen Therapierichtung aufgeführt sind und gemäss den entsprechenden Einschränkungen eingesetzt werden;</p></item><item eId="art_37/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>in der von der Swissmedic erlassenen Liste der homöopathischen und anthroposophischen Therapierichtungen aufgeführt sind und gemäss den entsprechenden Einschränkungen eingesetzt werden; </p></item><item eId="art_37/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>in der Pharmakopöe oder einem andern von der Swissmedic anerkannten Arzneibuch oder Formularium enthalten sind;</p></item><item eId="art_37/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>als Radiopharmazeutika eingesetzt werden und in Anhang 1 aufgeführt sind; oder</p></item><item eId="art_37/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>als Antidote oder Antivenine eingesetzt werden.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_37/para_2/listintro"> In begründeten Ausnahmefällen können unter Beachtung der anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften für die Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a HMG auch Wirkstoffe verwendet werden, die den Anforderungen nach Absatz 1 nicht entsprechen, wenn:</listIntroduction><item eId="art_37/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>sie nicht als Radiopharmazeutika eingesetzt werden;</p></item><item eId="art_37/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>das Arzneimittel der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer schweren, invalidisierenden oder lebensbedrohlichen Krankheit dient;</p></item><item eId="art_37/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel erhältlich ist;</p></item><item eId="art_37/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>vom beabsichtigten Einsatz ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist; und</p></item><item eId="art_37/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>eine dokumentierte Risikoanalyse den beabsichtigten Einsatz rechtfertigt.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_3"><num>3</num><content><p> Die Kantone führen und veröffentlichen eine Liste mit den Arzneimitteln nach Absatz 2, unter Angabe der verwendeten Wirkstoffe und der behandelten Indikationen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_38"><num><b>Art. 38</b></num><heading>Radiopharmazeutika</heading><paragraph eId="art_38/para"><content><p>Für die Herstellung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben <br/>a–c<sup>bis</sup> und Absatz 2<sup>bis</sup> HMG gilt als Spitalapotheke im Sinne von Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe j HMG auch ein spitalinterner radiopharmazeutischer Betrieb.</p></content></paragraph></article><article eId="art_39"><num><b>Art. 39</b></num><heading>Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial</heading><paragraph eId="art_39/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_39/para_1/listintro"> Auf dem für die Abgabe oder für die Anwendung bestimmten Behälter und Packungsmaterial von Arzneimitteln, für die nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–c<sup>bis</sup> HMG keine Zulassung erforderlich ist, ist mindestens in Schriftgrösse 7-Punkt der folgende Hinweis anzubringen:</listIntroduction><item eId="art_39/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a HMG: «Formula magistralis»;</p></item><item eId="art_39/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe b HMG: «Formula officinalis»;</p></item><item eId="art_39/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe c HMG: «Eigene Formel»;</p></item><item eId="art_39/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe c<sup>bis</sup> HMG: «Formula hospitalis».</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_2"><num>2</num><content><p> Die übrigen Angaben und Texte sowie deren formale Gestaltung richten sich nach der Pharmakopöe.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_3"><num>3. Kapitel: </num><heading>Abgabekategorien und Abgabe</heading><section eId="chap_3/sec_1"><num>1. Abschnitt: </num><heading>Einteilung der Arzneimittel in Abgabekategorien</heading><article eId="art_40"><num><b>Art. 40</b></num><paragraph eId="art_40/para_1"><num>1</num><content><p> Die Swissmedic teilt beim Entscheid über das Zulassungsgesuch das Arzneimittel in eine Abgabekategorie ein.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_40/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_40/para_2/listintro"> Bei der Einteilung berücksichtigt sie insbesondere folgende Aspekte:</listIntroduction><item eId="art_40/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>die pharmakologische Wirkung;</p></item><item eId="art_40/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>die akute und chronische Toxizität;</p></item><item eId="art_40/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>die klinischen Erfahrungen, insbesondere in Bezug auf Sicherheit und unerwünschte Wirkungen;</p></item><item eId="art_40/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>das Anwendungsgebiet;</p></item><item eId="art_40/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>das Missbrauchspotenzial;</p></item><item eId="art_40/para_2/lbl_f"><num>f. </num><p>die aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderliche medizinische und pharmazeutische Fachkompetenz bei der Wahl und Anwendung des Arzneimittels.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_40/para_3"><num>3</num><content><p> Sie passt die Einteilung von Amtes wegen oder auf Gesuch hin dem Stand von Wissenschaft und Technik an.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_40/para_4"><num>4</num><content><p> Sie veröffentlicht auf ihrer Internetseite eine Liste der Wirkstoffe, die in einem von ihr zugelassenen Arzneimittel enthalten sind. Auf der Liste sind auch die Abgabekategorien dieser Arzneimittel aufgeführt.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_40/para_5"><num>5</num><content><p> Für Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe gelten die besonderen Bestimmungen der Betäubungsmittelkontrollverordnung vom 25. Mai 2011<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2011/362" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.121.1</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_2"><num>2. Abschnitt: </num><heading>Kategorien mit Verschreibungspflicht</heading><article eId="art_41"><num><b>Art. 41</b></num><heading>Einmalige Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung</heading><paragraph eId="art_41/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_41/para/listintro">Ein Arzneimittel wird in die Kategorie der verschärft verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Abgabekategorie A) eingeteilt, wenn:</listIntroduction><item eId="art_41/para/lbl_a"><num>a. </num><p>die Therapiedauer begrenzt ist und aus Gründen der Sicherheit nicht ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung verlängert werden darf;</p></item><item eId="art_41/para/lbl_b"><num>b. </num><p>sein Gebrauch ohne ärztliche oder tierärztliche Diagnose und Überwachung der Anwendung zu ernsten Schäden führen kann;</p></item><item eId="art_41/para/lbl_c"><num>c. </num><p>durch eine falsche Anwendung die spätere Behandlung ernsthafter Leiden entscheidend beeinträchtigt werden könnte.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_42"><num><b>Art. 42</b></num><heading>Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung</heading><paragraph eId="art_42/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_42/para/listintro">Ein Arzneimittel wird in die Kategorie der verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Abgabekategorie B) eingeteilt, wenn:</listIntroduction><item eId="art_42/para/lbl_a"><num>a. </num><p>es gegen Krankheiten empfohlen wird, für deren Behandlung eine ärztliche oder tierärztliche Diagnose oder Überwachung erforderlich ist;</p></item><item eId="art_42/para/lbl_b"><num>b. </num><p>es bei bestimmungsgemässem Gebrauch ohne ärztliche oder tierärztliche Diagnose oder Überwachung die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann;</p></item><item eId="art_42/para/lbl_c"><num>c. </num><p>es häufig nicht bestimmungsgemäss verwendet wird und dies die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann;</p></item><item eId="art_42/para/lbl_d"><num>d. </num><p>es Wirkstoffe oder Zubereitungen aus Wirkstoffen enthält, deren Wirkungen und unerwünschte Wirkungen noch genauer erforscht werden müssen;</p></item><item eId="art_42/para/lbl_e"><num>e. </num><p>es zur parenteralen Anwendung bestimmt ist;</p></item><item eId="art_42/para/lbl_f"><num>f. </num><p>seine Abgabe die Fachberatung durch eine Medizinalperson erfordert.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_3"><num>3. Abschnitt: </num><heading>Kategorien ohne Verschreibungspflicht</heading><article eId="art_43"><num><b>Art. 43</b></num><heading>Abgabe nach Fachberatung </heading><paragraph eId="art_43/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_43/para_1/listintro"> Ein Arzneimittel wird in die Kategorie der Arzneimittel mit Abgabe nach Fachberatung (Abgabekategorie D) eingeteilt, wenn:</listIntroduction><item eId="art_43/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>es nicht unter die Kategorien A oder B fällt; und</p></item><item eId="art_43/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>seine Abgabe oder Anwendung eine Fachberatung erfordert.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_43/para_2"><num>2</num><content><p> Diese Arzneimittel können ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung von den Personen nach Artikel 25 Absatz 1 Buchstaben a, b und d HMG abgegeben werden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_44"><num><b>Art. 44</b></num><heading>Abgabe ohne Fachberatung</heading><paragraph eId="art_44/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_44/para_1/listintro"> Ein Arzneimittel wird in die Kategorie der frei verkäuflichen Arzneimittel (Abgabekategorie E) eingeteilt, wenn:</listIntroduction><item eId="art_44/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>es nicht unter die Kategorien A, B oder D fällt; und</p></item><item eId="art_44/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>seine Abgabe und Anwendung keine Fachberatung erfordert.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_44/para_2"><num>2</num><content><p> Diese Arzneimittel können ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung von allen Personen abgegeben werden.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_4"><num>4. Abschnitt: </num><heading>Anforderungen an die Abgabe</heading><article eId="art_45"><num><b>Art. 45</b></num><heading>Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel ohne ärztliche Verschreibung durch Apothekerinnen und Apotheker (Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG)</heading><paragraph eId="art_45/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_45/para_1/listintro"> Ohne Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung können Apothekerinnen und Apotheker folgende Humanarzneimittel der Abgabekategorie B abgeben:</listIntroduction><item eId="art_45/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>Arzneimittel zur Behandlung von häufig auftretenden Krankheiten, sofern es sich um Arzneimittel mit bekannten, seit mehreren Jahren zugelassenen Wirkstoffen handelt;</p></item><item eId="art_45/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>Arzneimittel zur Weiterführung einer Dauermedikation während eines Jahres nach der Erstverschreibung durch eine Ärztin oder einen Arzt;</p></item><item eId="art_45/para_1/lbl_c"><num>c. </num><blockList><listIntroduction eId="art_45/para_1/lbl_c/listintro">Arzneimittel, für deren sichere Anwendung bei der Abgabe eine Fachberatung durch eine Medizinalperson erforderlich ist und die bis zum 1. Januar 2019 der Abgabekategorie C angehörten und von der Swissmedic neu in die Abgabekategorie B eingeteilt werden. Dies betrifft namentlich Arzneimittel, die:</listIntroduction><item eId="art_45/para_1/lbl_c/lbl_1"><num>1. </num><p>Wirkstoffe mit einem bekannten Missbrauchspotenzial enthalten, die zur Gewöhnung oder Abhängigkeit führen können,</p></item><item eId="art_45/para_1/lbl_c/lbl_2"><num>2. </num><p>Wirkstoffe enthalten, die zu schwerwiegenden Interaktionen mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln führen können, oder</p></item><item eId="art_45/para_1/lbl_c/lbl_3"><num>3. </num><p>eine spezielle Dokumentationspflicht erfordern.</p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_45/para_2"><num>2</num><content><p> Die Indikationen und die dafür zulässigen Arzneimittel sowie die weiteren Voraussetzungen für die Abgabe nach Absatz 1 Buchstabe a sind in Anhang 2 aufgeführt.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_45/para_3"><num>3</num><content><p> Arzneimittel nach Absatz 1 Buchstabe c werden auf der Internetseite der Swissmedic publiziert.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_45/para_4"><num>4</num><content><p> Systemisch wirkende Antibiotika sind von einer Abgabe nach Absatz 1 ausgeschlossen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_46"><num><b>Art. 46</b></num><heading>Von Chiropraktorinnen und Chiropraktoren verschriebene Arzneimittel (Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG)</heading><paragraph eId="art_46/para"><content><p>Apothekerinnen und Apotheker können die von einer Chiropraktorin oder einem Chiropraktoren nach Artikel 4 Buchstabe b der Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1995/4964_4964_4964" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>832.112.31</b></ref></p></authorialNote> verschriebene Arzneimittel abgeben.</p></content></paragraph></article><article eId="art_47"><num><b>Art. 47</b></num><heading>Persönliche Abgabe</heading><paragraph eId="art_47/para_1"><num>1</num><content><p> Die Abgabe nach Artikel 24 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern 1 und 2 HMG darf nur durch die Apothekerin oder den Apotheker persönlich erfolgen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_47/para_2"><num>2</num><content><p> Der Patient oder die Patientin, für den oder die das Arzneimittel bestimmt ist, muss für die Beurteilung und die Übergabe des Arzneimittels persönlich anwesend sein.</p></content></paragraph></article><article eId="art_48"><num><b>Art. 48</b></num><heading><span/>Dokumentationspflicht<span/></heading><paragraph eId="art_48/para_1"><num>1</num><content><p><span> </span>Jede Abgabe nach Artikel 24 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern 1 und 2 HMG muss in elektronischer oder schriftlicher Form dokumentiert werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_48/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_48/para_2/listintro"><span> </span>Die Dokumentation muss folgende Informationen enthalten:</listIntroduction><item eId="art_48/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>Name, Vorname, Geburtsdatum und Geschlecht der Patientin oder des Patienten;</p></item><item eId="art_48/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>Bezeichnung der Abgabestelle und der abgebenden Person;</p></item><item eId="art_48/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>Bezeichnung des abgegebenen Arzneimittels, Dosierung und Packungsgrösse;</p></item><item eId="art_48/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>Datum der Abgabe;</p></item><item eId="art_48/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>Angaben, die die Nachvollziehbarkeit des Entscheides über die Abgabe ermöglichen.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_48/para_3"><num>3</num><content><p> Wird die Dokumentation in das elektronische Patientendossier nach dem Bundesgesetz vom 19. Juni 2015<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/203" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>816.1</b></ref></p></authorialNote> über das elektronische Patientendossier (EPDG) integriert, so sind die vom Eidgenössischen Departement des Innern (EDI) gestützt auf Artikel 10 Absatz 3 Buchstabe b der Verordnung vom 22. März 2017<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/204" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>816.11</b></ref></p></authorialNote> über das elektronische Patientendossier (EPDV) geregelten Austauschformate zu verwenden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_49"><num><b>Art. 49</b></num><heading>Abgabe durch Fachleute der Komplementärmedizin</heading><paragraph eId="art_49/para"><content><p>Neben den Personen nach Artikel 25 Absatz 1 HMG dürfen Fachleute der Komplementärmedizin mit eidgenössischem Diplom bei der Ausübung ihres Berufs durch die Swissmedic bezeichnete nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel selbstständig abgeben.</p></content></paragraph></article><article eId="art_50"><num><b>Art. 50</b></num><heading>Familienplanungsstellen</heading><paragraph eId="art_50/para"><content><p>Der Kanton kann Beraterinnen und Berater von Familienplanungsstellen, die über eine entsprechende kantonal anerkannte Ausbildung verfügen, ermächtigen, im Rahmen ihrer Tätigkeit die «Pille danach» abzugeben. Er sorgt bei der Abgabe für ein einheitliches und sicheres Verfahren unter direkter Aufsicht einer Medizinalperson.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_4"><num>4. Kapitel: </num><heading>Minimalanforderungen an die Verschreibung eines Humanarzneimittels</heading><article eId="art_51"><num><b>Art. 51</b></num><paragraph eId="art_51/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_51/para_1/listintro"><span/><span> Die ärztliche und die chiropraktische Verschreibung eines Humanarzneimittels müssen mindestens folgende Angaben enthalten:</span></listIntroduction><item eId="art_51/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>Name, Vorname und Praxisadresse der ausstellenden Person sowie ihre im Medizinalberuferegister eingetragene eindeutige Identifikationsnummer (GLN<authorialNote><p> GLN = Global Location Number</p></authorialNote>); </p></item><item eId="art_51/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>die rechtsgültige Unterschrift der ausstellenden Person;</p></item><item eId="art_51/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>Name, Vorname, Geburtsdatum und Geschlecht der Patientin oder des Patienten; </p></item><item eId="art_51/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>das Datum der Ausstellung;</p></item><item eId="art_51/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>Präparate- oder Wirkstoffname, Darreichungsform, gegebenenfalls Wirkstoffmenge pro Einheit;</p></item><item eId="art_51/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>die Dosierung und Anwendungsdauer;</p></item><item eId="art_51/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>die Anwendungsanweisung.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_51/para_2"><num>2</num><content><p><span/><span> Wird die Verschreibung </span>in Papierform ausgestellt, so muss sie eigenhändig unterschrieben sein. Elektronische Verschreibungen können mit einer qualifizierten elektronischen Signatur versehen werden oder aber so übermittelt werden, dass sie in Bezug auf Authentizität, Datenintegrität und Vertraulichkeit die Anforderungen an die Sicherheit in vergleichbarer Weise erfüllen, wie wenn sie mit einer qualifizierten elektronischen Signatur versehen wären.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_51/para_3"><num>3</num><content><p> Absätze 1 und 2 gelten sinngemäss auch für Verschreibungen von Humanarzneimitteln durch weitere Gesundheitsfachpersonen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_51/para_4"><num>4</num><content><p> Wird die elektronische Verschreibung ins elektronische Patientendossier nach dem EPDG<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/203" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>816.1</b></ref></p></authorialNote> integriert, so sind die vom EDI gestützt auf Artikel 10 Absatz 3 Buchstabe b EPDV<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/204" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>816.11</b></ref></p></authorialNote> geregelten Austauschformate zu verwenden.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_5"><num>5. Kapitel: </num><heading>Anwendung verschreibungspflichtiger Arzneimittel</heading><article eId="art_52"><num><b>Art. 52</b></num><heading>Fachleute mit eidgenössisch anerkannter Ausbildung</heading><paragraph eId="art_52/para_1"><num>1</num><content><p><span> </span>Wer im Rahmen der Berufsausübung verschreibungspflichtige Arzneimittel eigenverantwortlich anwenden will, bedarf einer Bewilligung des Kantons, in dem der Beruf ausgeübt wird.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_52/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_52/para_2/listintro"><span> </span>Eine solche Bewilligung kann neben Medizinalpersonen auch Personen folgender Berufskategorien erteilt werden:</listIntroduction><item eId="art_52/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>Bachelor of Science FH in Hebamme;</p></item><item eId="art_52/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>diplomierten Dentalhygienikerinnen HF und Dentalhygienikern HF;</p></item><item eId="art_52/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>diplomierten Chiropraktorinnen und Chiropraktoren;</p></item><item eId="art_52/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>diplomierten Rettungssanitäterinnen HF und -sanitätern HF;</p></item><item eId="art_52/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>Personen nach Artikel 49;</p></item><item eId="art_52/para_2/lbl_f"><num>f.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 25. Jan. 2023, in Kraft seit 1. April 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/41" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2023</b> 41</ref>).</p></authorialNote> </num><p>Bachelor of Science in Optometrie FH.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_52/para_3"><num>3</num><content><p><span> </span>Der Kanton bestimmt die Arzneimittel, die durch die in Absatz 2 genannten Personen angewendet werden dürfen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_52/para_4"><num>4</num><content><p><span> </span>Er sorgt für eine regelmässige Aufsicht durch die kantonale Behörde oder durcheine geeignete Medizinalperson.</p></content></paragraph></article><article eId="art_53"><num><b>Art. 53</b></num><heading>Kantonal approbierte Zahnärztinnen und Zahnärzte</heading><paragraph eId="art_53/para"><content><p>Der Kanton kann kantonal approbierten Zahnärztinnen und Zahnärzten bewilligen, im Rahmen der Berufsausübung notwendige verschreibungspflichtige Arzneimittel anzuwenden.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_6"><num>6. Kapitel: </num><heading>Vertriebsbeschränkungen</heading><article eId="art_54"><num><b>Art. 54</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Anhang 8 Ziff. II 3 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom  14. Nov. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/786" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 5029</ref>).</p></authorialNote></num><paragraph eId="art_54/para"><content><p>Die Zulassungsinhaberin darf immunologische Arzneimittel für den tierärztlichen Gebrauch, mit Ausnahme der Allergene, nur an Tierärztinnen und Tierärzte oder an die zuständigen Behörden vertreiben.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_7"><num>7. Kapitel: </num><heading>Bewilligung für den Versandhandel mit Arzneimitteln</heading><article eId="art_55"><num><b><span/>Art. 55<span/></b><span/></num><heading>Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung</heading><paragraph eId="art_55/para_1"><num>1</num><content><p> Wer eine Bewilligung für den Versandhandel mit Arzneimitteln beantragt, muss im Besitz einer kantonalen Bewilligung zur Führung einer öffentlichen Apotheke sein.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_55/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_55/para_2/listintro"> Ausserdem muss die Gesuchstellerin durch ein Qualitätssicherungssystem sicherstellen, dass:</listIntroduction><item eId="art_55/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>die Person, an die das Arzneimittel versandt wird, mit derjenigen Person, auf die das ärztliche Rezept ausgestellt ist, identisch ist;</p></item><item eId="art_55/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>das ärztliche Rezept in Bezug auf mögliche unerwünschte Interaktionen mit anderen von der betreffenden Person gleichzeitig angewandten Arzneimitteln überprüft wird;</p></item><item eId="art_55/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>das zu versendende Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit gesichert sind;</p></item><item eId="art_55/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>das Arzneimittel in der Originalpackung einschliesslich Packungsbeilage und mit einer spezifischen Gebrauchsanweisung ausgeliefert wird;</p></item><item eId="art_55/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>das versandte Arzneimittel nur derjenigen Person, auf die das ärztliche Rezept ausgestellt ist, oder von ihr schriftlich bevollmächtigten Dritten ausgeliefert wird;</p></item><item eId="art_55/para_2/lbl_f"><num>f. </num><p>die Patientin oder der Patient darauf hingewiesen wird, dass sie oder er mit der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt Kontakt aufnehmen soll, sofern Probleme bei der Medikation auftreten; und</p></item><item eId="art_55/para_2/lbl_g"><num>g. </num><p>die sachgemässe Beratung durch eine Fachperson wahrgenommen wird.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_55/para_3"><num>3</num><content><p> Die für die Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Tierarzneimitteln geltenden Anforderungen nach der Tierarzneimittelverordnung vom 18. August 2004<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/592" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.27</b></ref></p></authorialNote> müssen eingehalten werden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_56"><num><b><span/>Art. 56<span/></b><span/></num><heading>Liste der Apotheken mit Bewilligung</heading><paragraph eId="art_56/para"><content><p>Die Kantone führen eine gemeinsame Liste der Apotheken, die über eine Versandhandelsbewilligung verfügen.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_8"><num>8. Kapitel: </num><heading>Marktüberwachung</heading><section eId="chap_8/sec_1"><num>1. Abschnitt: </num><heading>Nachträgliche Kontrolle</heading><article eId="art_57"><num><b>Art. 57</b></num><heading>Nachträgliche Kontrolle durch die Kantone</heading><paragraph eId="art_57/para_1"><num>1</num><content><p> Die nachträgliche Kontrolle der Rechtmässigkeit von Abgabe und Anwendung der in Verkehr gebrachten Arzneimittel obliegt den Kantonen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_57/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_57/para_2/listintro"><span> </span>Die Kantone kontrollieren an den Abgabestellen anhand von Stichproben oder auf Ersuchen der Swissmedic insbesondere, ob:</listIntroduction><item eId="art_57/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>die Vorschriften über die Abgabeberechtigungen eingehalten werden;</p></item><item eId="art_57/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>die Vorschriften über die Arzneimittelwerbung eingehalten werden;</p></item><item eId="art_57/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>die Arzneimittel richtig gekennzeichnet sind.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_57/para_3"><num>3</num><content><p> Ergibt die Kontrolle, dass Bestimmungen nach Absatz 2 Buchstabe a verletzt werden, so nimmt der Kanton die notwendigen Abklärungen vor und verfügt die erforderlichen Massnahmen. Er informiert die Swissmedic.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_57/para_4"><num>4</num><content><p> Ergibt die Kontrolle, dass Bestimmungen nach Absatz 2 Buchstaben b und c oder andere Bestimmungen des HMG oder dieser Verordnung verletzt werden, so informiert der Kanton die Swissmedic. Diese nimmt die notwendigen Abklärungen vor und ordnet die erforderlichen Massnahmen an. Sie informiert die Kantone.</p></content></paragraph></article><article eId="art_58"><num><b>Art. 58</b></num><heading>Kontrolle der Rechtmässigkeit des Vertriebs durch die Swissmedic</heading><paragraph eId="art_58/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_58/para_1/listintro"> Für die Kontrolle der Rechtmässigkeit des Vertriebs von zugelassenen und zulassungspflichtigen Arzneimitteln sowie labilen Blutprodukten ist die Swissmedic zuständig. Sie überwacht insbesondere, ob:</listIntroduction><item eId="art_58/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>die zulassungspflichtigen Arzneimittel über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügen;</p></item><item eId="art_58/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>die von ihr angeordneten Auflagen und Bedingungen erfüllt werden.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_58/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_58/para_2/listintro"> Im Weiteren überprüft sie nach Artikel 58 Absatz 2 HMG die zugelassenen Arzneimittel periodisch auf ihre Übereinstimmung mit der Zulassung, insbesondere mit:</listIntroduction><item eId="art_58/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>der Zusammensetzung;</p></item><item eId="art_58/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>den Spezifikationen;</p></item><item eId="art_58/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>den Qualitätsanforderungen;</p></item><item eId="art_58/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>der Arzneimittelinformation;</p></item><item eId="art_58/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>dem Packungsmaterial.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_58/para_3"><num>3</num><content><p> Anlässlich dieser Qualitätskontrollen kann die Swissmedic die notwendigen Unterlagen anfordern.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_58/para_4"><num>4</num><content><p> Ergibt die Kontrolle, dass Bestimmungen des HMG oder dieser Verordnung verletzt werden, so ordnet sie die erforderlichen Massnahmen an.</p></content></paragraph></article><article eId="art_59"><num><b>Art. 59</b></num><heading>Inspektionen</heading><paragraph eId="art_59/para_1"><num>1</num><content><p> Die Swissmedic kann jederzeit produktespezifische Inspektionen durchführen, wenn sie dies für erforderlich erachtet.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_2"><num>2</num><content><p> Die Durchführung von Inspektionen im Ausland sowie die Befugnisse der Inspektorinnen und Inspektoren richten sich nach den Artikeln 60 Absätze 2 und 3 und 62 AMBV<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.1</b></ref>. Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsgesetzes vom 18. Juni 2004 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/745" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>170.512</b></ref>) auf den 1. Jan. 2019 angepasst.</p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_8/sec_2"><num>2. Abschnitt: </num><heading>Periodischer Bericht über die Sicherheit und das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels</heading><article eId="art_60"><num><b>Art. 60</b></num><paragraph eId="art_60/para_1"><num>1</num><content><p> Die Inhaberin einer Zulassung für ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff oder mit einem Biosimilar muss der Swissmedic während vier Jahren nach der Zulassung periodisch und unaufgefordert einen aktualisierten Bericht über die Sicherheit und das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieses Arzneimittels einreichen. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_60/para_1_bis"><num>1bis</num><content><p> Für Tierarzneimittel kann der aktualisierte Bericht nach Absatz 1 in Form eines Jahresberichts mit den Ergebnissen und Schlussfolgerungen zur Nutzen-Risiko-Bilanz sowie Verweisen auf sachdienliche wissenschaftliche Fachliteratur, die im Rahmen des Signalmanagementprozesses in der Pharmacovigilance-Datenbank der Europäischen Union erfasst werden, eingereicht werden.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I 2 der V vom 12. Jan. 2022 über Anpassungen an das neue Tierarzneimittelrecht der EU, in Kraft seit 28. Jan. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/16" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2022</b> 16</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_60/para_2"><num>2</num><content><p> Die Berichte sind nach den anerkannten Regeln der Guten Vigilance-Praxis gemäss Anhang 3 zu erstellen.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I 2 der V vom 12. Jan. 2022 über Anpassungen an das neue Tierarzneimittelrecht der EU, in Kraft seit 28. Jan. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/16" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2022</b> 16</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_8/sec_3"><num>3. Abschnitt: </num><heading>Vigilance</heading><article eId="art_61"><num><b>Art. 61</b></num><heading>Meldepflicht für die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin</heading><paragraph eId="art_61/para_1"><num>1</num><content><p> Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen und bisher nicht bekannte Wirkungen, von denen vermutet wird, dass sie mit einem Arzneimittel zusammenhängen, und die in der Schweiz festgestellt werden, sind von der Herstellerin oder der Zulassungsinhaberin des betreffenden Arzneimittels der Swissmedic zu melden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_61/para_2"><num>2</num><content><p> Die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin muss ebenfalls melden, wenn unerwünschte Arzneimittelwirkungen nach Absatz 1 gehäuft festgestellt werden</p></content></paragraph><paragraph eId="art_61/para_3"><num>3</num><content><p> Die Meldungen nach den Absätzen 1 und 2 müssen anonymisiert eingereicht werden, alle verfügbaren zur Beurteilung relevanten Informationen enthalten und insbesondere darlegen, ob die unerwünschte Arzneimittelwirkung bekannt ist.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_61/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_61/para_4/listintro"> Unerwünschte Wirkungen, von denen vermutet wird, dass sie mit einem Arzneimittel zusammenhängen, und die im In- oder Ausland festgestellt werden, müssen von der Herstellerin oder der Zulassungsinhaberin der Swissmedic gemeldet werden, wenn:</listIntroduction><item eId="art_61/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>es sich um bisher unbekannte Risiken oder um neue Aspekte bekannter Risiken handelt, die im Hinblick auf risikomindernde Massnahmen weiter abgeklärt werden, risikomindernde Massnahmen erfordern oder die zu risikomindernden Massnahmen im Ausland geführt haben; oder</p></item><item eId="art_61/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>solche unerwünschten Arzneimittelwirkungen gehäuft festgestellt werden.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_61/para_5"><num>5</num><content><p> Die Informationen zu den Risiken nach Absatz 4 (Sicherheitssignale) sind in einem Bericht zusammenzufassen und zu bewerten. Der Bericht ist der Swissmedic mit den vorgesehenen Massnahmen und Abklärungen einzureichen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_61/para_6"><num>6</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_61/para_6/listintro"> Die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin muss der Swissmedic melden:</listIntroduction><item eId="art_61/para_6/lbl_a"><num>a. </num><p>die in der Schweiz festgestellten Qualitätsmängel;</p></item><item eId="art_61/para_6/lbl_b"><num>b. </num><p>die im Ausland festgestellten Qualitätsmängel, die in der Schweiz in Verkehr gebrachte Chargen betreffen können.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_61/para_7"><num>7</num><content><p> Die Meldung von Qualitätsmängeln richtet sich bei labilen Blutprodukten nach Artikel 37 AMBV<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.1</b></ref>. Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsgesetzes vom 18. Juni 2004 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/745" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>170.512</b></ref>) auf den 1. Jan. 2019 angepasst.</p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article><article eId="art_62"><num><b>Art. 62</b></num><heading>Meldefristen</heading><paragraph eId="art_62/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_62/para_1/listintro"> Folgende unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind nach Kenntnisnahme zu melden innerhalb von:</listIntroduction><item eId="art_62/para_1/lbl_a"><num>a. </num><blockList><listIntroduction eId="art_62/para_1/lbl_a/listintro">15 Tagen:</listIntroduction><item eId="art_62/para_1/lbl_a/lbl_1"><num>1. </num><p>schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen,</p></item><item eId="art_62/para_1/lbl_a/lbl_2"><num>2. </num><p>Häufungen bekannter oder bisher nicht bekannter unerwünschter Arzneimittelwirkungen;</p></item></blockList></item><item eId="art_62/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>60 Tagen: bisher nicht bekannte, nicht schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_62/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_62/para_2/listintro"> Sicherheitssignale sind nach ihrer Feststellung zu melden:</listIntroduction><item eId="art_62/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>unverzüglich, spätestens aber innerhalb von fünf Tagen, wenn es sich um Sicherheitssignale handelt, die kurzfristig Massnahmen zur Wahrung der Arzneimittelsicherheit erfordern;</p></item><item eId="art_62/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>innerhalb von 15 Tagen, wenn es sich um andere Sicherheitssignale mit schwerwiegendem Gefährdungspotenzial handelt.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_62/para_3"><num>3</num><content><p> Im In- oder Ausland festgestellte Qualitätsmängel gemäss Artikel 61 Absatz 6 sind der Swissmedic unverzüglich, spätestens aber 15 Tage nach Kenntnisnahme zu melden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_62_a"><num><b>Art. 62</b><i>a</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Anhang 8 Ziff. II 3 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom  14. Nov. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/786" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 5029</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Pflicht zur Meldung jedes Verdachts auf illegalen Handel</heading><paragraph eId="art_62_a/para"><content><p>Wer Arzneimittel herstellt oder in Verkehr bringt, muss der Swissmedic jeden Verdacht auf illegalen Arzneimittelhandel durch Dritte in Zusammenhang mit seiner Tätigkeit, mit einem seiner Produkte oder mit dessen Bestandteilen unverzüglich, spätestens aber 5 Tage nach der Feststellung melden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_63"><num><b>Art. 63</b></num><heading>Meldepflicht für Personen, die Arzneimittel berufsmässig anwenden, abgeben oder dazu berechtigt sind</heading><paragraph eId="art_63/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_63/para_1/listintro"> Personen, die Arzneimittel berufsmässig anwenden, abgeben oder dazu berechtigt sind, müssen melden:</listIntroduction><item eId="art_63/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>vermutete schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen;</p></item><item eId="art_63/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>vermutete, bisher nicht bekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen;</p></item><item eId="art_63/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>vermutete Qualitätsmängel;</p></item><item eId="art_63/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>Beobachtungen schwerwiegender oder bisher nicht bekannter, die Arzneimittelsicherheit gefährdender Tatsachen.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_63/para_2"><num>2</num><content><p> Diese Meldungen sind bei den von der Swissmedic bezeichneten Stellen einzureichen und müssen alle verfügbaren relevanten Informationen enthalten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_63/para_3"><num>3</num><content><p> Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder Beobachtungen schwerwiegender Tatsachen müssen innerhalb von 15 Tagen gemeldet werden. Vermutete Qualitätsmängel müssen unverzüglich, spätestens aber 15 Tage nach deren Kenntnisnahme gemeldet werden. Alle übrigen zu meldenden Ereignisse müssen innerhalb von 60 Tagen gemeldet werden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_64"><num><b>Art. </b><b>64</b></num><heading>Dauer der Meldepflicht</heading><paragraph eId="art_64/para"><content><p>Die Pflicht, unerwünschte Ereignisse und Arzneimittelwirkungen sowie Qualitätsmängel zu melden, besteht vom Zeitpunkt der Einreichung des Zulassungsgesuchs bis zum Ablauf des Verfalldatums der letzten ausgelieferten Charge.</p></content></paragraph></article><article eId="art_65"><num><b>Art. </b><b>65</b></num><heading>Meldesystem</heading><paragraph eId="art_65/para_1"><num>1</num><content><p> Wer Arzneimittel herstellt oder verwendungsfertige Arzneimittel vertreibt, muss sicherstellen, dass sämtliche Informationen, die gemeldet werden müssen, an einer zentralen Stelle bei der Zulassungsinhaberin oder der Herstellerin gesammelt werden. Diese Informationen sind laufend zu evaluieren, und die entsprechenden risikomindernden Massnahmen sind zu treffen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_65/para_2"><num>2</num><content><p> Die Meldestelle nach Absatz 1 muss sicherstellen, dass die Informationen, die gemeldet werden müssen, vorschriftsgemäss der Swissmedic weitergeleitet werden. Sie ist für die vollständige und fristgerechte Beantwortung von Fragen der Swissmedic im Zusammenhang mit Risiken des Arzneimittels verantwortlich.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_65/para_3"><num>3</num><content><p> Die Zulassungsinhaberin oder die Herstellerin bezeichnet eine fachlich qualifizierte Person, die für die Erfüllung der Meldepflicht für unerwünschte Arzneimittelwirkungen verantwortlich ist. Sie kann diese Pflicht einer geeigneten Drittperson übertragen. Die Anforderungen an die fachlich qualifizierte Person sind in Artikel 12 Absätze 1 Buchstabe d und 2 AMBV <authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.1</b></ref>. Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsgesetzes vom 18. Juni 2004 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/745" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>170.512</b></ref>) auf den 1. Jan. 2019 angepasst.</p></authorialNote> festgelegt.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_65/para_4"><num>4</num><content><p> Institutionen, die labile Blutprodukte anwenden, richten ein System der Qualitätssicherung für die Anwendung von labilen Blutprodukten nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik ein. Sie bezeichnen eine Person, die für die Erfüllung der Meldepflichten verantwortlich ist.</p></content></paragraph></article><article eId="art_66"><num><b>Art. 66</b></num><heading>Inhalt und Form der Meldung</heading><paragraph eId="art_66/para_1"><num>1</num><content><p> Der Inhalt der Meldungen nach den Artikeln 61–65 richtet sich nach den anerkannten Regeln der Guten Vigilance-Praxis gemäss Anhang 3.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_66/para_2"><num>2</num><content><p> Die Swissmedic stellt die Formulare zur Verfügung.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_9"><num>9. Kapitel: </num><heading>Grundsätze der Guten Laborpraxis</heading><article eId="art_67"><num><b>Art. 67</b></num><paragraph eId="art_67/para_1"><num>1</num><content><p> Die Gesuchstellerin muss sicherstellen, dass die Prüfprogramme, die Durchführung der einzelnen Prüfungen und die angewendeten Methoden sowie die Beurteilung der Prüfergebnisse dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_67/para_2"><num>2</num><content><p> Nichtklinische Prüfungen zur Bestimmung der Eigenschaften oder der Sicherheit von Prüfgegenständen sind unter Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis nach der Verordnung vom 18. Mai 2005<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2005/467" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>813.112.1</b></ref></p></authorialNote> über die Gute Laborpraxis durchzuführen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_67/para_3"><num>3</num><content><p> Absatz 2 gilt nicht für Untersuchungen zur Wirkungsweise.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_67/para_4"><num>4</num><content><p> Kann die Gesuchstellerin für einzelne Prüfungen die Anforderungen nach Absatz 2 nicht oder nicht vollständig einhalten, so begründet sie das gegenüber der Swissmedic. In begründeten Fällen bewertet die Swissmedic die Qualität und die Zuverlässigkeit der Prüfung sowie die Einhaltung der Anforderungen nach Absatz 1 und entscheidet über den Einbezug der entsprechenden nichtklinischen Prüfungen zur Begutachtung.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_10"><num>10. Kapitel: </num><heading>Information</heading><section eId="chap_10/sec_1"><num>1. Abschnitt: </num><heading>Information der Öffentlichkeit</heading><article eId="art_68"><num><b>Art. 68</b></num><paragraph eId="art_68/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_68/para_1/listintro"> Die Swissmedic veröffentlicht: </listIntroduction><item eId="art_68/para_1/lbl_a"><num>a. </num><blockList><listIntroduction eId="art_68/para_1/lbl_a/listintro">innert 60 Tagen nach Eingang eines vollständigen Gesuchs um Zulassung, um Erweiterung der Indikation oder um Erweiterung der Zulassung eines Arzneimittels:</listIntroduction><item eId="art_68/para_1/lbl_a/lbl_1"><num>1. </num><p>den Namen und die Adresse der Gesuchstellerin,</p></item><item eId="art_68/para_1/lbl_a/lbl_2"><num>2. </num><p>Angaben über den Zeitpunkt der Einreichung des Gesuches,</p></item><item eId="art_68/para_1/lbl_a/lbl_3"><num>3. </num><p>die Wirkstoffe des Arzneimittels,</p></item><item eId="art_68/para_1/lbl_a/lbl_4"><num>4. </num><p>das beantragte Anwendungsgebiet,</p></item><item eId="art_68/para_1/lbl_a/lbl_5"><num>5. </num><p>die Zieltierarten;</p></item></blockList></item><item eId="art_68/para_1/lbl_b"><num>b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_68/para_1/lbl_b/listintro">nach Eröffnung ihrer Verfügung über die Gutheissung eines Gesuchs um Zulassung, um Erweiterung der Indikation oder um Erweiterung der Zulassung eines Arzneimittels sowie über den Widerruf einer Zulassung namentlich:</listIntroduction><item eId="art_68/para_1/lbl_b/lbl_1"><num>1. </num><p>den Namen und die Adresse der Zulassungsinhaberin bzw. der Gesuchstellerin, </p></item><item eId="art_68/para_1/lbl_b/lbl_2"><num>2. </num><p>die Präparatebezeichnung,</p></item><item eId="art_68/para_1/lbl_b/lbl_3"><num>3. </num><p>die Wirkstoffe,</p></item><item eId="art_68/para_1/lbl_b/lbl_4"><num>4. </num><p>das Anwendungsgebiet,</p></item><item eId="art_68/para_1/lbl_b/lbl_5"><num>5. </num><p>die Zieltierart,</p></item><item eId="art_68/para_1/lbl_b/lbl_6"><num>6. </num><p>das Datum der Verfügung;</p></item></blockList></item><item eId="art_68/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>nach Eröffnung ihrer Verfügung über die Abweisung oder den Rückzug eines Gesuchs nach Buchstabe b: die Angaben nach Buchstabe b Ziffern 1 und 3–6;</p></item><item eId="art_68/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>die Dauer eines nach den Artikeln 11<i>a </i>und 11<i>b</i> HMG gewährten Unterlagenschutzes;</p></item><item eId="art_68/para_1/lbl_e"><num>e. </num><blockList><listIntroduction eId="art_68/para_1/lbl_e/listintro">zusammenfassende Berichte, namentlich zu:</listIntroduction><item eId="art_68/para_1/lbl_e/lbl_1"><num>1. </num><p>gutheissenden und abweisenden Entscheiden zur Zulassung von Humanarzneimitteln mit neuen Wirkstoffen sowie zur Erweiterung von deren Indikation, </p></item><item eId="art_68/para_1/lbl_e/lbl_2"><num>2. </num><p>Risikomanagement-Plänen;</p></item></blockList></item><item eId="art_68/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>Erkenntnisse aus der Marktüberwachung mit Relevanz für die Heilmittelsicherheit;</p></item><item eId="art_68/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>Informationen zu Marktüberwachungsmassnahmen, insbesondere wenn diese Handlungsempfehlungen beinhalten oder zu einer Änderung der Zulassung führen.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_68/para_2"><num>2</num><content><p> Die Gesuchstellerin hat allfällige schützenswerte Geheimhaltungsinteressen, die der Veröffentlichung der Angaben nach Absatz 1 Buchstabe a entgegenstehen, bei der Gesuchseinreichung geltend zu machen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_68/para_3"><num>3</num><content><p> Die Veröffentlichungen nach Absatz 1 erfolgen in der jeweiligen Verfahrenssprache. Sie können in Englisch erfolgen, wenn die ihnen zugrunde liegenden wissenschaftlichen Dokumente in dieser Sprache erstellt wurden.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_10/sec_2"><num>2. Abschnitt: </num><heading>Empfehlungen zur Dosierung von Arzneimitteln in der Pädiatrie</heading><article eId="art_69"><num><b>Art. 69</b></num><heading>Erfassung und Harmonisierung</heading><paragraph eId="art_69/para_1"><num>1</num><content><p> Die Medizinalpersonen der schweizerischen Kinderspitäler übermitteln dem Bundesamt für Gesundheit (BAG) die in Anhang 4 umschriebenen Angaben zur Off-Label-Dosierung für Arzneimittel, die in der Pädiatrie zum Einsatz kommen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_69/para_2"><num>2</num><content><p> Die Angaben müssen dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik sowie den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften entsprechen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_69/para_3"><num>3</num><content><p> Das BAG erstellt gestützt auf diese Angaben national harmonisierte Off-Label-Dosierungsempfehlungen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_70"><num><b>Art. 70</b></num><heading>Veröffentlichung der harmonisierten Off‑Label‑Dosierungsempfehlungen</heading><paragraph eId="art_70/para_1"><num>1</num><content><p> Die harmonisierten Off-Label-Dosierungsempfehlungen werden den Fachpersonen sowie den für den Vollzug des HMG zuständigen Stellen des Bundes und der Kantone in einem Verzeichnis in einem interoperablen Format online zur Verfügung gestellt. Ihr Abruf ist kostenlos.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_70/para_2"><num>2</num><content><p> Diese Empfehlungen können in Klinikinformationssystemen oder ähnlichen Systemen weiterverwendet werden. Diese Systeme müssen sicherstellen, dass beim Abruf der Daten auf die Herkunft der Empfehlungen hingewiesen wird.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_10/sec_3"><num>3. Abschnitt: </num><heading>Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Versuche</heading><article eId="art_71"><num><b>Art. 71</b></num><heading>Pflicht zur Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Versuche</heading><paragraph eId="art_71/para_1"><num>1</num><content><p> Die Zulassungsinhaberin eines Humanarzneimittels, das einen neuen Wirkstoff enthält, muss die Ergebnisse klinischer Versuche, die im Hinblick auf die Entwicklung dieses Arzneimittels durchgeführt wurden, innert drei Monaten nach Erteilung der Zulassung in Form eines Berichts veröffentlichen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_71/para_2"><num>2</num><content><p> Sofern die Zulassungsbehörde eines Landes mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle diesen Bericht über die Ergebnisse klinischer Versuche bereits öffentlich zugänglich gemacht hat, kann die Zulassungsinhaberin auch auf diesen verweisen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_72"><num><b>Art. 72</b></num><heading>Inhalt und Form</heading><paragraph eId="art_72/para_1"><num>1</num><content><p> Die Berichte über die Ergebnisse klinischer Versuche müssen mindestens die Angaben nach Anhang 5 enthalten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_72/para_2"><num>2</num><content><p> Sie können in einer der Amtssprachen oder in Englisch veröffentlicht werden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_73"><num><b>Art. 73</b></num><heading>Datenschutz, Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse</heading><paragraph eId="art_73/para_1"><num>1</num><content><p> Die Berichte über die Ergebnisse klinischer Versuche sind zu anonymisieren.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_73/para_2"><num>2</num><content><p> Die Zulassungsinhaberin kann Angaben, die Betriebs- oder Geschäftsgeheimnisse darstellen, von der Veröffentlichung ausnehmen.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_11"><num>11. Kapitel: </num><heading>Datenbearbeitung</heading><article eId="art_74"><num><b>Art. 74</b></num><heading>Bearbeitung von Personendaten</heading><paragraph eId="art_74/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_74/para/listintro">Die Swissmedic und von ihr beauftragte Dritte sind befugt, die Personendaten zu bearbeiten, die sie benötigen, um die ihnen nach dieser Verordnung übertragenen Aufgaben zu erfüllen. Dazu gehören namentlich:</listIntroduction><item eId="art_74/para/lbl_a"><num>a. </num><p>Daten über die Gesundheit, die im Rahmen der Marktüberwachung erhoben werden;</p></item><item eId="art_74/para/lbl_b"><num>b. </num><p>Daten, welche die Vertrauenswürdigkeit und die fachliche Qualifikation der Personen belegen, die gemäss Artikel 65 Absatz 3 für die Erfüllung der Meldepflicht für unerwünschte Arzneimittelwirkungen verantwortlich sind.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_75"><num><b>Art. 75</b></num><heading>Betrieb von Informationssystemen</heading><paragraph eId="art_75/para_1"><num>1</num><content><p><span> </span>Die Swissmedic ist verantwortlich für den sicheren Betrieb ihrer Informationssysteme und die Rechtmässigkeit der Datenbearbeitung.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_75/para_2"><num>2</num><content><p><span> </span>Sie erlässt für jedes Informationssystem ein Bearbeitungsreglement. Sie legt darin die technischen und organisatorischen Massnahmen fest, mit denen die Sicherheit und der Schutz der bearbeiteten Daten sichergestellt werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_75/para_3"><num>3</num><content><p><span> </span>Soweit sie Aufgaben im Bereich der Vigilance Dritten überträgt, stellt sie vertraglich die Einhaltung des Datenschutzes sicher.</p></content></paragraph></article><article eId="art_76"><num><b>Art. 76</b></num><heading>Zugriffsrechte</heading><paragraph eId="art_76/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_76/para_1/listintro"> <span>Online-Zugriff auf die Informationssysteme erhalten die folgenden Stellen und Personen, soweit dies zur Erfüllung ihrer jeweiligen Aufgabe notwendig ist:</span></listIntroduction><item eId="art_76/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>die im Bereich der Vigilance und der Marktüberwachung tätigen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Swissmedic und mit Aufgaben in diesem Bereich beauftragte Dritte;</p></item><item eId="art_76/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>die im Bereich des Verwaltungsstrafrechts tätigen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Swissmedic;</p></item><item eId="art_76/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>Administratorinnen und Administratoren der Swissmedic und beauftragter Dritter.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_76/para_2"><num>2</num><content><p> Die Zugriffe auf die Informationssysteme werden protokolliert. Die Protokolldaten werden während zwei Jahren getrennt vom System, in welchem die Personendaten bearbeitet werden, aufbewahrt.<authorialNote><p> Fassung des zweiten Satzes gemäss Anhang 2 Ziff. II 99 der Datenschutzverordnung vom 31. Aug. 2022, in Kraft seit 1. Sept. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/568" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2022</b> 568</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_77"><num><b>Art. 77</b></num><heading>Aufbewahrung undVernichtung der Daten</heading><paragraph eId="art_77/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_77/para_1/listintro"> <span>Die Daten einer Person werden aufbewahrt:</span></listIntroduction><item eId="art_77/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>während zehn Jahren nach dem letzten Eintrag;</p></item><item eId="art_77/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>während zwanzig Jahren nach dem letzten Eintrag, wenn dieser gestützt auf ein Strafurteil oder eine rechtskräftige Feststellung der Swissmedic über die Ausübung einer Tätigkeit ohne die erforderliche Bewilligung der Swissmedic erfolgte.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_77/para_2"><num>2</num><content><p> <span>Personendaten in den Informationssystemen der Swissmedic werden vernichtet, sobald die Zulassung des von den Meldungen betroffenen Arzneimittels erloschen ist und das zugrunde liegende Dossier archiviert wird.</span></p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_12"><num>12. Kapitel: </num><heading>Schlussbestimmungen</heading><section eId="chap_12/sec_1"><num>1. Abschnitt: </num><heading>Vollzug</heading><article eId="art_78"><num><b>Art. 78</b></num><heading>Regelung technischer Anforderungen und Einzelheiten</heading><paragraph eId="art_78/para"><content><p>Die Swissmedic kann technische Anforderungen und Einzelheiten zum Vollzug dieser Verordnung näher umschreiben.</p></content></paragraph></article><article eId="art_79"><num><b>Art. 79</b></num><heading>Nachführung der Anhänge</heading><paragraph eId="art_79/para_1"><num>1</num><content><p> Das EDI kann die Anhänge zu dieser Verordnung entsprechend der internationalen oder der technischen Entwicklung anpassen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_79/para_2"><num>2</num><content><p> Es nimmt Anpassungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können, im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung vor.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_79/para_3"><num>3</num><content><p> Bei der Anpassung von Anhang 1 wird es von der Fachkommission für Radiopharmazeutika gemäss Artikel 32 der Strahlenschutzverordnung vom 22. Juni 1994<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/502" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>814.501</b></ref></p></authorialNote> beraten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_79/para_4"><num>4</num><content><p><span> Für die Anpassung von Anhang 2 kann es Expertinnen und Experten zur Beratung beiziehen.</span></p></content></paragraph></article><article eId="art_80"><num><b>Art. 80</b><authorialNote><p> Aufgehoben durch Anhang Ziff. 2 der V vom 23. Nov. 2022, mit Wirkung seit  1. Jan. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/723" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2022</b> 723</ref>).</p></authorialNote></num></article><article eId="art_81"><num><b>Art. 81</b></num><heading>Mitwirkung des Bundesamts für Umwelt</heading><paragraph eId="art_81/para_1"><num>1</num><content><p><span> Bevor ein Wirkstoff zum ersten Mal als Bestandteil eines Tierarzneimittels zuge</span><span>lassen wird, ist die Zustimmung des Bundesamtes für Umwelt (BAFU) einzuholen. Beim übrigen Vollzug ist das BAFU in Fällen mit besonderer Umweltrelevanz oder auf dessen Antrag anzu</span><span>hören.</span></p></content></paragraph><paragraph eId="art_81/para_2"><num>2</num><content><p><span> Bevor ein Wirkstoff zum ersten Mal als Bestandteil eines Humanarzneimittels zugelassen wird, sind die Umweltrisiken zu beurteilen. Die Beurteilung richtet sich nach der Leitlinie der EMA vom 1. Juni 2006</span><authorialNote><p> <span>Doc.Ref.EMEA/CHMP/SWP/4447/00 vom 1. Juni 2006. Der Text kann bei der EMA bezogen werden: </span><ref href="www.ema.europa.eu">www.ema.europa.eu</ref><span>.</span></p></authorialNote><span> über die Beurteilung des Umweltrisikos von Arzneimitteln zum mensch</span><span>lichen Gebrauch. Das BAFU ist in Fällen mit besonderer Umweltrelevanz oder auf dessen Antrag anzuhören.</span></p></content></paragraph><paragraph eId="art_81/para_3"><num>3</num><content><p><span> Beim Vollzug von Bestimmungen über Arzneimittel mit GVO richtet sich die Mitwirkung nach der Freisetzungsverordnung vom </span>10.<span> </span>September 2008<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2008/614" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>814.911</b></ref></p></authorialNote><span>.</span></p></content></paragraph></article><article eId="art_82"><num><b>Art. 82</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. III der V vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/570" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2023</b> 570</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Bekanntgabe von Daten</heading><paragraph eId="art_82/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_82/para_1/listintro"> <span>Die Swissmedic gibt dem BAG auf Anfrage bekannt:</span></listIntroduction><item eId="art_82/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>Daten zum Risikoprofil von Impfstoffen;</p></item><item eId="art_82/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>Daten zu Arzneimitteln, soweit dies für den Vollzug des Bundesgesetzes vom 18. März 1994<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1995/1328_1328_1328" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>832.10</b></ref></p></authorialNote> über die Krankenversicherung und seiner Ausführungsbestimmungen erforderlich ist. </p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_82/para_2"><num>2</num><content><p><span> Die Daten nach Absatz 1 dürfen keine besonders schützenswerten Personendaten enthalten.</span></p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_12/sec_2"><num>2. Abschnitt: </num><heading>Aufhebung und Änderung anderer Erlasse und Übergangsbestimmungen</heading><article eId="art_83"><num><b>Art. 83</b></num><heading>Aufhebung und Änderung anderer Erlasse</heading><paragraph eId="art_83/para"><content><p>Die Aufhebung und die Änderung anderer Erlasse werden in Anhang 6 geregelt.</p></content></paragraph></article><article eId="art_84"><num><b>Art. 84</b></num><heading>Pädiatrisches Prüfkonzept</heading><paragraph eId="art_84/para"><content><p>Wird der Swissmedic ein pädiatrisches Prüfkonzept zur Genehmigung vorgelegt, das sich auf ein Arzneimittel bezieht, dessen Zulassung vor dem 1. Januar 2019 beantragt worden ist, so gilt die Pflicht zur Einreichung eines pädiatrischen Prüfkonzepts nach Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe c für alle späteren Änderungen des Arzneimittels.</p></content></paragraph></article><article eId="art_85"><num><b>Art. 85</b></num><heading>Nach bisherigem Recht zugelassene Arzneimittel</heading><paragraph eId="art_85/para"><content><p>Die Zulassung von Arzneimitteln, die vor dem Inkrafttreten des Artikels 16<i>b</i> HMG ausgestellt wurde, muss nach dem 1. Januar 2019 mindestens einmal erneuert werden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_86"><num><b>Art. 86</b></num><heading>Unterlagenschutz</heading><paragraph eId="art_86/para"><content><p>Ein Unterlagenschutz nach Artikel 11<i>b</i> HMG wird nur für Arzneimittel erteilt, für die ein Zulassungs- oder Änderungsgesuch nach dem 1. Januar 2019 bei der Swissmedic eingereicht wird.</p></content></paragraph></article><article eId="art_87"><num><b>Art. 87</b></num><heading>Verfahren zur Herstellung nichtstandardisierbarer Arzneimittel</heading><paragraph eId="art_87/para_1"><num>1</num><content><p> Für Verfahren zur Herstellung nichtstandardisierbarer Arzneimittel, für die bis zum 1. Januar 2019 keine Zulassung erforderlich war und die neu gemäss Artikel 33 Absatz 1 zugelassen werden müssen, ist das Zulassungsgesuch innert eines Jahres nach der Veröffentlichung in der Liste nach Artikel 33 Absatz 2 einzureichen. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_87/para_2"><num>2</num><content><p> Arzneimittel, die in Anwendung eines Verfahrens nach Absatz 1 hergestellt werden, dürfen bis zum Entscheid der Swissmedic weiter in Verkehr bleiben, es sei denn, die Swissmedic sieht es aus Sicherheitsgründen anders vor.</p></content></paragraph></article><article eId="art_88"><num><b>Art. 88</b></num><heading>Arzneimittel der Abgabekategorie C</heading><paragraph eId="art_88/para_1"><num>1</num><content><p> Für Arzneimittel der Abgabekategorie C bleiben die Abgabeberechtigungen nach bisherigem Recht so lange bestehen, bis das Arzneimittel rechtskräftig in die neue Abgabekategorie umgeteilt ist.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_88/para_2"><num>2</num><content><p> Kantonale Ermächtigungen nach bisherigem Recht, die Drogistinnen und Drogisten gestatten, Arzneimittel der bisherigen Abgabekategorie C abzugeben, können so lange bestehen bleiben beziehungsweise erneuert werden, bis alle betroffenen Arzneimittel rechtskräftig in eine neue Abgabekategorie umgeteilt sind.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_88/para_3"><num>3</num><content><p> Die Swissmedic informiert die Kantone über den Abschluss des Umteilungsverfahrens.</p></content></paragraph></article><article eId="art_89"><num><b>Art. 89</b></num><heading>Drogistinnen und Drogisten ohne eidgenössisches Diplom</heading><paragraph eId="art_89/para"><content><p>Drogistinnen und Drogisten ohne eidgenössisches Diplom, die am 1. Januar 2019 gestützt auf Artikel 44<i>c </i>der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 2001<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2004/591" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2004</b> 4037</ref></p></authorialNote> zur Abgabe von Arzneimitteln der Abgabekategorie D berechtigt waren, dürfen diese Arzneimittel bis zum 1. Januar 2024 weiterhin abgeben.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_12/sec_3"><num>3. Abschnitt: </num><heading>Inkrafttreten</heading><article eId="art_90"><num><b>Art. 90</b></num><paragraph eId="art_90/para_1"><num>1</num><content><p> Diese Verordnung tritt unter Vorbehalt von Absatz 2 am 1. Januar 2019 in Kraft.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_90/para_2"><num>2</num><content><p> Die Artikel 37 Absätze 2 und 3 sowie 51 treten am 1. Januar 2020 in Kraft.</p></content></paragraph></article></section></chapter></body><components><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.21"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) " shortForm="VAM"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) " shortForm="OM"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) " shortForm="OMéd"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/de"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/de/xml"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 1<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Bereinigt gemäss Ziff. I der V des EDI vom 23. Dez. 2020, in Kraft seit 1. Febr. 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2021/40" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2021</b> 40</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(Art. 37 Abs. 1 Bst. e)</p><level eId="annex_1/lvl_u1"><heading>Zulässige Wirkstoffe für die Herstellung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absätze 2 Buchstaben a–c<sup>bis</sup> und 2<sup>bis</sup> HMG</heading><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Grundsätze</heading><content><blockList><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1"><num>1.1 </num><p>Für die Herstellung und Anwendung von Radiopharmazeutika gemäss Artikel 37 Absatz 1 Buchstabe e dürfen die Wirkstoffe nach Ziffer 3 verwendet werden. Dabei sind die Anwendungseinschränkungen und Qualitätsanforderungen nach Ziffer 3 zu berücksichtigen</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_2"><num>1.2 </num><p>Für die Herstellung eines Radiopharmazeutikums gemäss diesem Anhang ist eine Präparatedokumentation zu erstellen, die den Anforderungen nach Ziffer 4 genügt. Diese Dokumentation ist bei den Kontrollen der Guten Herstellungspraxis vorzuweisen.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_3"><num>1.3 </num><p>Für jedes nach Massgabe dieses Anhangs hergestellte Präparat ist eine Anwendungsvorschrift zu erstellen und von der verantwortlichen Nuklearmedizinerin oder vom verantwortlichen Nuklearmediziner des Spitals zu genehmigen.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_4"><num>1.4 </num><p>Die Präparatedokumentation und die Anwendungsvorschrift müssen vor der ersten Anwendung der Präparate dem BAG zugestellt werden.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Kriterien</heading><content><p>Die Wirkstoffe werden unter Berücksichtigung des Standes der Wissenschaft, insbesondere gestützt auf die verfügbaren Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit, in diesen Anhang aufgenommen.</p></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_3"><num>3</num><heading>Liste der Wirkstoffe, Anwendungseinschränkungen<br/>und Qualitätsanforderungen</heading><content><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Wirkstoff</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Anwendungseinschränkungen</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Qualitätsanforderungen</p></th></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">[<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">68</sup>Ga]Gallium-PSMA-HBED-CC</p><p>Synonyme:</p><p>[<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">68</sup>Ga]-PSMA-11, <sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">68</sup>Ga-Labelled GLU-Urea-LYS(AHX)-HBED-CC</p></td><td><p>Darstellung von Tumorherden bei Patienten mit Adenokarzinom der Prostata</p></td><td><p>[<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">68</sup>Ga]-PSMA-11 ≥ 95 % der totalen Radioaktivität zum Freigabezeitpunkt</p><p><sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">68</sup>Ga-Markierungslösung entspricht Ph. Eur.</p><p>PSMA-11 und seine Metallkomplexe:</p><p>≤ 30 μg pro Dosis</p></td></tr><tr><td/><td/><td/></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">[<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">68</sup>Ga]Gallium-<br/>Oxodotreotidum</p><p>Synonyme:</p><p>[<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">68</sup>Ga]-DOTATATE, [<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">68</sup>Ga]-DOTA-Octreotate</p></td><td><p>Darstellung von neuroendokrinen Tumorherden</p><p>Als Ergänzung zur anatomischen Bildgebung bei der prätherapeutischen Beurteilung von Meningeomen</p></td><td><p>[<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">68</sup>Ga]-DOTATATE ≥ 95 % der totalen Radioaktivität zum Freigabezeitpunkt</p><p><sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">68</sup>Ga-Markierungslösung entspricht Ph. Eur.</p><p>DOTATATE und seine Metallkomplexe:</p><p>≤ 50 μg pro Dosis</p></td></tr><tr><td/><td/><td/></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">[<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">177</sup>Lu]Lutetium-<br/>Edotreotidum</p><p>Synonyme:</p><p>[<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">177</sup>Lu]-DOTATOC, [<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">177</sup>Lu]-DOTA-<br/>(Tyr3)-Octreotid</p></td><td><p>Therapie von progredienten Tumoren, die den Somatostatin-Rezeptor Subtyp 2 in hoher Dichte überexprimieren</p></td><td><p>[<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">177</sup>Lu]-DOTATOC ≥ 95 % der totalen Radioaktivität zum Freigabezeitpunkt</p><p><sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">177</sup>Lu –Markierungslösung entspricht Ph. Eur.</p><p>DOTATOC und seine Metallkomplexe:</p><p>≤ 240 μg pro Dosis</p></td></tr><tr><td/><td/><td/></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">[<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">177</sup>Lu]Lutetium-ITG-PSMA-1</p><p>Synonyme:</p><p>[<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">177</sup>Lu]-DOTAGA-<br/>(I-y)fk(Sub-KuE); [<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">177</sup>Lu]-DOTAGA- D-I-Tyr-D-Phe-D-Lys-suberoyl-Lys-Urea-Glu;</p></td><td><p>Therapie des PSMA PET/CT positiven, hormonrefraktären metastasierten Prostatakarzinoms </p></td><td><p>[<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">177</sup>Lu]-ITG-PSMA-1 ≥ 93% der totalen Radioaktivität zum Freigabezeitpunkt</p><p><sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">177</sup>Lu-Markierungslösung entspricht Ph. Eur.</p><p>ITG-PSMA-1 und seine Metallkomplexe: </p><p>≤ 0.1 mg pro Dosis</p></td></tr><tr><td/><td/><td/></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">[<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">18</sup>F]Fluor-PSMA-1007</p><p>Synonym:</p><p>(3S,10S,14S)-1-(4-(((S)-4-carboxy-2((S)-4-carboxy-2-(6[18F]-fluoronicotinamido) butana-mi-do)butanamido)methyl)-phenyl)-3-(naphthalen-2-ylmethyl)-1,4,12-trioxo-2,5,11,13-tetraazahexadecane-10,14,16-tricarboxylic acid</p></td><td><p>Darstellung von Tumorherden bei Patienten mit Adenokarzinom der Prostata</p></td><td><p>[<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">18</sup>F]F-PSMA-1007 ≥ 93% der totalen Radioaktivität zum Freigabezeitpunkt</p><p>[<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">18</sup>F]-Fluorid ≤ 5% der totalen Radioaktivität zum Freigabezeitpunkt</p><p>[<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">18</sup>F] ≥ 99.9% der totalen Radioaktivität</p><p>PSMA-1007 stämmige Verbindungen ≤ 0.5 mg/Dosis</p><p>[<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">19</sup>F]F-PSMA ≤ 0.1 mg pro Dosis</p></td></tr></table></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4"><num>4</num><heading>Dokumentationsanforderungen</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/listintro">Die Präparatedokumentation muss folgende Angaben enthalten:</listIntroduction><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lbl_a"><num>a. </num><p>Titel;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lbl_b"><num>b. </num><p>Definition und Verpackungsbeschriftung;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lbl_c"><num>c. </num><p>Indikation und Dosierung des Präparates;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lbl_d"><num>d. </num><p>Hinweise zu Applikation, Lagerung und Aufbrauchsfrist;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lbl_e"><num>e. </num><p>Zusammensetzung und Mengenangaben für eine Standardcharge;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lbl_f"><num>f. </num><p>Begründung für die Zusammensetzung und für die Art der Applikation;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lbl_g"><num>g. </num><p>Spezifikationen und Prüfungsvorschriften aller Ausgangsstoffe und gegebenenfalls Ausgangsmaterialien;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lbl_h"><num>h. </num><p>Beschreibung des Herstellungsverfahrens;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lbl_i"><num>i. </num><p>Risikobewertung der Herstellungsschritte;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lbl_j"><num>j. </num><p>Validierungsunterlagen zum Herstellungsverfahren;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lbl_k"><num>k. </num><p>Spezifikationen und Prüfungsvorschriften des Fertigprodukts, insbesondere Identität, Reinheit, Gehalt, sowie allgemeine und galenische Prüfungen;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lbl_l"><num>l. </num><p>Begründung für die Spezifikationen des Fertigprodukts.</p></item></blockList></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.21"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) " shortForm="VAM"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) " shortForm="OM"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) " shortForm="OMéd"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/de"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/de/xml"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 2<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 28. Febr. 2020 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/183" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 1017</ref>). Bereinigt gemäss Ziff. I der V des EDI vom 7. Juni 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2021/351" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2021</b> 351</ref>), vom 28. April 2023  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/230" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2023</b> 230</ref>) und vom 12. Aug. 2024, in Kraft seit 1. Okt. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/426" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 426</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(Art. 45 Abs. 2)</p><level eId="annex_2/lvl_u1"><heading>Indikationen und Arzneimittel nach Artikel 45 Absatz 1 Buchstabe a<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Der Inhalt dieses Anhangs wird in der AS und in der SR nur durch Verweis veröffentlicht. Er kann abgerufen werden unter: <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/426">https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/426</ref> &gt; Allgemeine Informationen &gt; Umfang der Veröffentlichung &gt; Veröffentlichung durch Verweis eines Textteils.</p></authorialNote></inline></heading></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.21"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) " shortForm="VAM"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) " shortForm="OM"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) " shortForm="OMéd"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/de"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/de/xml"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 3<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Bereinigt gemäss Ziff. I 2 der V vom 12. Jan. 2022 über Anpassungen an das neue Tierarzneimittelrecht der EU, in Kraft seit 28. Jan. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/16" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2022</b> 16</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(Art. 60 und 66)</p><level eId="annex_3/lvl_u1"><heading>Regeln über die Gute Vigilance-Praxis</heading><content><blockList><item eId="annex_3/lvl_u1/lbl_1"><num>1. </num><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lbl_1/listintro">Als Regeln der Guten Vigilance-Praxis bei Humanarzneimitteln sind anwendbar:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lbl_1/lbl_a"><num>a. </num><p>für den Risikomanagement-Plan: Leitlinie E2E der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) in der Fassung vom 18. November 2004<authorialNote><p> Der Text der Leitlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kostenlos eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter: <ref href="www.swissmedic.ch">www.swissmedic.ch</ref>.</p></authorialNote> sowie Richtlinie der EMA vom 31. März 2017<authorialNote><p>  Der Text der Leitlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kostenlos eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter: <ref href="www.swissmedic.ch">www.swissmedic.ch</ref>.</p></authorialNote> (Guideline on good pharmacovigilance practices [GVP] – Module V.A und V.B, EMA/838713/2011 Rev 2);</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lbl_1/lbl_b"><num>b. </num><p>für den periodischen Bericht über die Arzneimittelsicherheit und das Nutzen-Risiko-Verhältnis: Leitlinie E2C (R2) der ICH in der Fassung vom 17. Dezember 2012<authorialNote><p> Der Text der Leitlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kostenlos eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter: <ref href="www.swissmedic.ch">www.swissmedic.ch</ref>.</p></authorialNote>;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lbl_1/lbl_c"><num>c. </num><p>für Meldungen über vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Leitlinie E2B (R2) der ICH in der Fassung vom 5. Februar 2001<authorialNote><p> Der Text der Leitlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kostenlos eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter: <ref href="www.swissmedic.ch">www.swissmedic.ch</ref>.</p></authorialNote>, Leitlinie E2B (R3) der ICH in der Fassung vom 10. November 2016<authorialNote><p> Der Text der Leitlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kostenlos eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter: <ref href="www.swissmedic.ch">www.swissmedic.ch</ref>.</p></authorialNote> sowie Leitlinie E2D der ICH in der Fassung vom 1. November 2003<authorialNote><p> Der Text der Leitlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kostenlos eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter: <ref href="www.swissmedic.ch">www.swissmedic.ch</ref>.</p></authorialNote>;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lbl_1/lbl_d"><num>d. </num><p>für das Meldesystem: Richtlinie der EMA vom 2. Juli 2012<authorialNote><p> Der Text der Richtlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kostenlos eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter: <ref href="www.swissmedic.ch">www.swissmedic.ch</ref>.</p></authorialNote> (Guideline on good pharmacovigilance practices [GVP] – Module I, EMA/541760/2011);</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lbl_1/lbl_e"><num>e. </num><p>für die Pharmacovigilance: Richtlinie der Food and Drug Administration (FDA) vom März 2005<authorialNote><p> Der Text der Richtlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kostenlos eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter: <ref href="www.swissmedic.ch">www.swissmedic.ch</ref>.</p></authorialNote> (Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment).</p></item></blockList></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lbl_2"><num>2. </num><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lbl_2/listintro">Als Regeln der Guten Vigilance-Praxis bei Tierarzneimitteln sind anwendbar:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lbl_2/lbl_a"><num>a. </num><p>für den periodischen Bericht über die Arzneimittelsicherheit: VICH GL29 (Pharmacovigilance) der Leitlinie der Internationalen Harmonisierungskonferenz für Tierarzneimittel (VICH) in der Fassung vom Juni 2006<authorialNote><p> Der Text der Leitlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kostenlos eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter: <ref href="www.swissmedic.ch">www.swissmedic.ch</ref>.</p></authorialNote>;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lbl_2/lbl_abis"><num>a<sup>bis</sup>. </num><p>für den periodischen Bericht über die Tierarzneimittelsicherheit <br/></p><p>in Form eines Jahresberichts: Durchführungsverordnung (EU) 2021/1281<authorialNote><p> Durchführungsverordnung (EU) 2021/1281 der Kommission vom 2. August 2021 mit Bestimmungen zur Anwendung der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die gute Pharmakovigilanz-Praxis sowie das Format, den Inhalt und die Zusammenfassung der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für Tierarzneimittel; Fassung gemäss ABl. L 279 vom 3.8.2021, S. 15.</p></authorialNote>;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lbl_2/lbl_b"><num>b. </num><p>für die Pharmacovigilance: VICH GL 24 (Pharmacovigilance) der Leitlinie der VICH in der Fassung vom Oktober 2007<authorialNote><p> Der Text der Leitlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kostenlos eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter: <ref href="www.swissmedic.ch">www.swissmedic.ch</ref>.</p></authorialNote>.</p></item></blockList></item></blockList></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.21"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) " shortForm="VAM"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) " shortForm="OM"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) " shortForm="OMéd"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/de"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/de/xml"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 4</block></container></preface><mainBody><p>(Art. 69 Abs. 1)</p><level eId="annex_4/lvl_u1"><heading>Angaben zur Off-Label-Dosierung für Arzneimittel, die in der Pädiatrie zum Einsatz kommen</heading><content><blockList><item eId="annex_4/lvl_u1/lbl_1"><num>1. </num><blockList><listIntroduction eId="annex_4/lvl_u1/lbl_1/listintro">Die Medizinalpersonen der schweizerischen Kinderspitäler übermitteln dem BAG die folgenden Angaben, soweit diese vorhanden sind:</listIntroduction><item eId="annex_4/lvl_u1/lbl_1/lbl_a"><num>a. </num><p>Bezeichnung des Wirkstoffs;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lbl_1/lbl_b"><num>b. </num><p>Altersgruppe;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lbl_1/lbl_c"><num>c. </num><p>Kennzeichen Frühgeburt;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lbl_1/lbl_d"><num>d. </num><p>Körpergewicht;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lbl_1/lbl_e"><num>e. </num><p>Indikation;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lbl_1/lbl_f"><num>f. </num><p>Applikationsweg;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lbl_1/lbl_g"><num>g. </num><p>Einzeldosis;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lbl_1/lbl_h"><num>h. </num><p>Repetition der Einzeldosis pro Tag;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lbl_1/lbl_i"><num>i. </num><p>Evidenzlevel.</p></item></blockList></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lbl_2"><num>2. </num><p>Sie übermitteln dem BAG zudem Bemerkungen, die für die Erarbeitung der Empfehlungen nach Artikel 69 Absatz 3 bedeutsam sind.</p></item></blockList></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.21"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) " shortForm="VAM"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) " shortForm="OM"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) " shortForm="OMéd"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/de"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/de/xml"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 5</block></container></preface><mainBody><p>(Art. 72 Abs. 1)</p><level eId="annex_5/lvl_u1"><heading>Mindestangaben für den Bericht über die Ergebnisse eines klinischen Versuchs</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_5/lvl_u1/listintro">Ein Bericht über die Ergebnisse eines klinischen Versuchs muss mindestens folgende Angaben enthalten:</listIntroduction><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_a"><num>a. </num><p>Name der Firma / Name des Sponsors;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_b"><num>b. </num><p>Präparatename einschliesslich Dosisstärke und Darreichungsform;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_c"><num>c. </num><p>bei schweizerischen Zulassungen: das Zulassungsdatum und die Zulassungsnummern;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_d"><num>d. </num><p>Wirkstoffname;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_e"><num>e. </num><p>Versuchsnummer / Protokollnummer / EudraCT-Nummer;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_f"><num>f. </num><p>Versuchstitel gemäss letzter Protokollversion, inklusive aller Änderungen und Kurzbeschreibung;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_g"><num>g. </num><p>Versuchspräparat;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_h"><num>h. </num><p>Prüfärztinnen und Prüfärzte;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_i"><num>i. </num><p>Angaben zu Studienzentren;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_j"><num>j. </num><p>Publikation, insbesondere Titel, Herausgeber und Erscheinungsjahr;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_k"><num>k. </num><p>Versuchsdauer;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_l"><num>l. </num><p>Versuchsphase, Versuchstyp;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_m"><num>m. </num><p>Ziele des Versuchs;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_n"><num>n. </num><p>Prüfmethode;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_o"><num>o. </num><p>geplante und tatsächliche Anzahl analysierter Patientinnen und Patienten;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_p"><num>p. </num><p>Diagnose und Einschlusskriterien;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_q"><num>q. </num><p>Angaben zur Prüfmedikation, insbesondere Dosierung, Applikationsweg, Batchnummer;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_r"><num>r. </num><p>Dauer der Behandlung;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_s"><num>s. </num><p>Angaben zur Vergleichsmedikation, insbesondere Dosierung, Applikationsweg, Batchnummer;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_t"><num>t. </num><p>Evaluationskriterien, insbesondere Wirksamkeit und Sicherheit;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_u"><num>u. </num><p>statistische Methode;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_v"><num>v. </num><p>Zusammenfassung und Schlussfolgerung, insbesondere Resultate zur Wirksamkeit und Sicherheit; </p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lbl_w"><num>w. </num><p>Datum des Versuchsberichtes.</p></item></blockList></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.21"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) " shortForm="VAM"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) " shortForm="OM"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) " shortForm="OMéd"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/de"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588/20241001/de/xml"/><FRBRdate date="2024-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-21" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 6</block></container></preface><mainBody><p>(Art. 83)</p><level eId="annex_6/lvl_u1"><heading>Aufhebung und Änderung anderer Erlasse</heading><content><p>I</p><blockList><listIntroduction eId="annex_6/lvl_u1/listintro">Die folgenden Erlasse werden aufgehoben:</listIntroduction><item eId="annex_6/lvl_u1/lbl_1"><num>1. </num><p>die Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 2001<authorialNote><p> [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2001/516" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2001</b> 3420</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2003/703" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2003</b> 4793 </ref>Ziff. I 1; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2004/591" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2004</b> 4037 </ref>Ziff. I 3 <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2004/592" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">4057 </ref>Anhang 3 Ziff. 1;  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2005/464" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2005</b> 2695 </ref>Ziff. II 6; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2007/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2007</b> 1961 </ref>Anhang 7 Ziff. 2; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2008/614" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2008</b> 4377 </ref>Anhang 5 Ziff. 1;  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2009/354" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2009</b> 2643</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/187" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2010 </b>1295</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/585" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">4039</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2016/39" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2016</b> 277 </ref>Anhang Ziff. 1 <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2016/218" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">1171 </ref>Ziff. I 4; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/282" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2017</b> 2787 </ref>Ziff. II]</p></authorialNote>;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lbl_2"><num>2. </num><p>die Verordnung vom 28. September 2001<authorialNote><p> [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2001/444" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2001</b> 3010</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2006/725" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2006</b> 4705 </ref>Ziff. II 79; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2007/312" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2007</b> 2235 </ref>Anhang Ziff. 2; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2008/283" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2008</b> 1919</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2015/823" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2015</b> 5019 </ref>Ziff. I 3]</p></authorialNote> über das Personal des Schweizerischen Heilmittelinstitutes;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lbl_3"><num>3. </num><p>die Organisationsverordnung vom 28. September 2001<authorialNote><p> [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2001/445" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2001</b> 3025</ref>]</p></authorialNote> für das Schweizerische Heilmittelinstitut.</p></item></blockList><p>II</p><p>Die nachstehenden Erlasse werden wie folgt geändert:</p><p>…<authorialNote><p> Die Änderungen können unter <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/588" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 3577 </ref>konsultiert werden.</p></authorialNote></p></content></level></mainBody></doc></component></components></act></akomaNtoso>