B u n d e s v e rw a l t u n g s g e r i ch t T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l T r i b u n a l e am m i n i s t r a t i vo f e d e r a l e T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l Abteilung III C-8068/2009 U r t e i l v o m 1 2 . J un i 2 0 1 2 Besetzung Richter Daniel Stufetti (Vorsitz), Richterin Elena Avenati-Carpani, Richter Francesco Parrino, Gerichtsschreiberin Lucie Schafroth. Parteien A._______, Beschwerdeführer, gegen Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9, Vorinstanz. Gegenstand Einfuhr von Arzneimitteln (Verfügung vom 25. November 2009). C-8068/2009 Seite 2 Sachverhalt: A. Das Zollinspektorat Zürich (nachfolgend: Zollinspektorat) hat am 31. Juli 2009, am 14. August 2009, am 24. August 2009 und am 21. September 2009 je eine an A._______ adressierte Sendung aus Grossbritannien (W._______), Indien (X._______), Grossbritannien (Y ._______) und Grossbritannien (Z._______) zurückgehalten. Die Absender waren, aus- ser bei der Sendung vom 14. August 2009, bei welcher als Absender B._______ aufgeführt war, unbekannt. Beim Inhalt dieser Sen dungen handelte es sich um 120 Tabletten Sildenafil 100 mg, 184 Tabletten Sil- denafil 100 mg, 120 Tabletten Stemigra-100 (Wirkstoff: Sildenafil 110 mg) und 120 Tabletten Sildenafil 100 mg. Das Zollinspektorat orientierte die Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut (nachfolgend: Institut oder Vorinstanz) jeweils gleichentags über diese Massnahme ( Vorakten 1, 3, 11, 13, 21, 23, 31 und 33). B. Mit Vorbescheid en vom 9. September 2009, 14. September 2009, 24. September 2009 und 14. Oktober 2009 teilte das Institut A._______ mit, dass die Einfuhr der genannten Produkte nicht zulässig sei und b e- kundete ihm seine Absicht, gestützt auf Art. 66 Abs. 1 des Bundesgeset- zes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21) die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen zu treffen. Zur Begründung führte das Institut aus, dass es sich bei den zurückbehal- tenen Produkten um verschreibungspflichtige verwendungsfertige Arz- neimittel gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. a und Art. 9 ff. HMG handle, die zur Erektionsförderung eingesetzt würden. Nach Art. 20 Abs. 1 HMG dürften verwendungsfertige Arzneimittel nur dann eingeführt werden, wenn sie die in der Schweiz zugelassenen oder nicht zulassungspflichtig seien. Die zurückbehaltenen Produkte seien in der Schweiz nicht als Arzneimittel zugelassen. Eine Ausnahme als Import für den Eigengebrauch im Sinne von Art. 36 Abs. 1 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewi l- ligungen im Arzneimittelbereich (AMBV, SR 812.212.1) liege nicht vor, denn das Produkt S ildenafil dürfte wegen den Risiken höchstens in 20 Einzeldosen importiert werden. Die Gebühr für die Anordnung der Verwal- tungsmassnahme (Vernichtung der Ware) belaufe sich voraussichtlich auf Fr. 300.-- bis Fr. 400.-- (Vorakten 5, 7, 15, 17, 25, 27, 35 und 37). C. Mit Schreiben vom 13. September 2009, 24. September 2009, 4. Oktober C-8068/2009 Seite 3 2009 und 18. Oktober 2009 teilte A._______ dem Institut im Wesentlichen mit, dass ihm die Einfuhrbeschränkung von 20 Tabletten nicht bekannt gewesen sei; er habe die Tabletten auss chliesslich für den Eige n- gebrauch bestellt; aufgrund der bestehenden Erektionsstörungen, welche sich mit den ärztlich verschriebenen Medikamenten nicht hätten erfol g- reich behandeln lassen, bestelle er seit rund sieben Jahren Sildenafil über Online-Apotheken im Ausland; aus ökonomischen und ökologischen Überlegungen bestelle er jeweils einmal pro Jahr einen Jahresbedarf; Probleme seien noch nie aufgetaucht ; es sei nicht sinnvoll pro Jahr j e- weils fünf bis sechs Bestellungen zu tätigen; die von ihm bes tellten und bezahlten Tabletten seien ihm daher umgehend auszuhändigen; die von der Online-Apotheke aufgrund der zurückbehaltenen Bestellungen ausge- lösten, unentgeltlichen Ersatzlieferungen könnten vernichtet werden ; die Bezahlung einer Gebühr werde abgelehnt (Vorakten 9, 19, 29 und 39). D. Mit Verfügung vom 25. November 2009 ordnete das Institut die Vernic h- tung der zurückgehaltenen Arzneimittel an und auferlegte A._______ eine Gebühr in der Höhe von Fr. 700.--. Zur Begründung führte das Institut nebst der b ereits in den Vorbescheiden vorgebrachten Begründung im Wesentlichen aus, es könne sich bei den der ersten Sendung folgenden Sendungen (wenigstens zum Teil) nicht um kostenlose Ersatzlieferungen handeln, da eine Lieferung aus Indien und nicht, wie in allen anderen Fäl- len, aus Grossbritannien stamme. Es sei daher davon auszugehen, dass es sich dabei um von A._______ ausgelöste Bestellungen handle. Ange- sichts d er hohen Gesundheitsgefährdung bei der Abgabe und Anwe n- dung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in einem nicht medizini- schen und nicht legalen Umfeld, werde die zurückgehaltene Ware in An- wendung von Art. 66 Abs. 2 Bst. d HMG vernichtet. Die Gebühr für diese Verwaltungsmassnahme richte sich nach Art. 2 Abs. 1 und Art. 3 in Ve r- bindung mit Ziff. V des Anhangs der Verordnung vom 22. Juni 2006 über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts (HGebV, SR 812.214.5). Sie bestimme sich nach dem Verwaltungsaufwand (act. 4, Vorakten 45 bis 51). E. Gegen diese Verfügung erhob A._______ (nachfolgend: Beschwerdefüh- rer) mit Eingabe vom 24. Dezember 2009 Beschwerde beim Bundesver- waltungsgericht und beantragte sinngemäss insofern die Aufhebung der angefochtenen Verfügung, als ihm die von ihm bestellten Tabletten au s- zuhändigen seien und ihm keine Ge bühr aufzuerlegen sei. Nebst der be-C-8068/2009 Seite 4 reits in seinen Schreiben vom 13. September 2009, 24. September 2009, 4. Oktober 2009 und 18. Oktober 2009 an das Institut vorgebrachten Be- gründung führte er insbesondere aus, dass er die Zweitbestellung X._______ vor Kenntnisnahme der Zurückhaltung durch das Zollinspekto- rat und in der Annahme, die erste Sendung sei verloren gegangen bzw. von der Apotheke nicht richtig ausgeführt worden, ausgelöst habe. Die entsprechenden Ersatzlieferungen seien dann automatisch au sgelöst worden. Nachdem er von der Einfuhrbeschränkung erfahren habe, habe er die Apotheke entsprechend informiert. Diesbezüglich reichte er E -Mail- Korrespondenzen mit der Apotheke C._______ zu den Akten (act. 1). F. Mit Zwischenverfügung vom 13. Januar 2010 forderte der zuständige I n- struktionsrichter den Beschwerdeführer auf, einen Kostenvorschuss von Fr. 500.- in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten zu leisten. Der einverlangte Kostenvorschuss ging am 20. Januar 2010 bei der Gerich t- kasse ein (act. 2 und 5). G. Mit Vernehmlassung vom 19. Februar 2010 (act. 7) beantragte die Vorin- stanz die Abweisung der Beschwerde. Zur Begründung führte sie im W e- sentlichen aus, dass jede der zurückbehaltenen Sendungen mit verwen- dungsfertigen, zulassungspflichtigen, in der Schweiz aber nicht zugela s- senen Arzneimitteln die beim Import durch Einzelpersonen zulässige Ei n- fuhrmenge bei Weitem überschreite und daher rechtswidrig sei. Zudem seien die zurückbehaltenen Präparate möglicherweise gesundheitsg e- fährdend. Es liege im Verantwortungsbereich des Beschwerdeführers s i- cherzustellen, dass er bei Einfuhren von Arzneimitteln in die Schweiz das hier geltende Recht zureichend berücksichtige. Seit dem Schreiben vom 31. Juli 2009 sei dem Beschwerdeführer bekannt gewesen, dass die von ihm getätigte Einfuhr von Erektionsförderern vom Zoll zurückbehalten worden sei, und dass er beim Institut Informationen hier zu hätte einholen können. Die Behauptung des Beschwerdeführers, di e erste Sendung sei "auf unerklärliche Weise verschwunden", ersch eine als Schutzbehau p- tung. Vielmehr sei davon auszugehen, dass der Beschwerdeführer alle vier zurückbehaltenen Sendungen verursacht habe. Entsprechend seien ihm auch die Verwaltungsgebühren von insgesamt Fr. 700.- aufzuerlegen. H. Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Unterl a-C-8068/2009 Seite 5 gen wird – soweit erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen ei n- gegangen. Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. 1.1 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet sich nach Art. 31 ff. des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32). Danach beurteilt das Ge - richt insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Institut eine öffen tlich- rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 HMG), die angefoc h- tene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsve r- fahren (VwVG, SR 172.021) zu qualifizieren ist und zudem keine Au s- nahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde zuständig. 1.2 Anfechtungsgegenstand ist die Verfügung des Instituts vom 25. November 2009, mit welche r die Vernichtung von vier an den B e- schwerdeführer gerichteten Sendungen mit 120 Tabletten Sildenafil 100 mg, 184 Tabletten Sildenafil 100 mg, 120 Tabletten Stemigra -100 (Wirkstoff: Sildenafil 110 mg) und 120 Tabletten Sildenafil 100 mg ange- ordnet und dem Beschwerdeführer eine Verwaltungsgebühr in der Höhe von Fr. 700.- auferlegt worden ist. 1.3 Der Anfechtungsgegenstand wird durch die angefochtene Verfügung bestimmt. Davon zu unterscheiden ist der Streitgegenstand. Im Bereich der nachträglichen Verwaltungsrechtspflege ist der Streitge genstand das Rechtsverhältnis, welches – im Rahmen des durch die Verfügung b e- stimmten Anfechtungsgegenstandes – den aufgrund der Beschwerde - begehren tatsächlich angefochtenen Verfügungsgegenstand bildet (BGE 119 Ib 36 E. 1b mit Hinweisen; FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechts- pflege, 2. Aufl., Bern 1983, S. 44 ff.). Vorliegend beantragt der Beschwerdeführer einzig die Aushändigung der "von ihm bestellten" Tabletten. Zur Begründung führte er im Wesentlichen aus, dass d ie von ihm bestellte erste Sendung a uf unerklärliche Weise verschwunden sei. Die von der Vorinstanz erwähnte Zweitbestellung C-8068/2009 Seite 6 X._______ habe er vor Kenntnisnahme des Schreibens des Zollinspekto- rats vom 31. Juli 2009 ausgelöst, da er annehmen musste, dass die erste Sendung verloren gegangen bzw. von der Apotheke nicht richtig ausg e- führt worden sei. Die entsprechenden Ersatzlieferungen seien dann a u- tomatisch ausgelöst worden. In den Stellungnahmen an die Vorinstanz führte der Beschwerdeführer diesbezüglich zudem aus, dass die von der Online-Apotheke aufgrund der zurückgehaltenen Sendungen "gratis aus- gelösten Ersatzlieferungen " vernichtet werden könnten ( Vorakten 9, 19, 29 und 39). Damit beantragt der Beschwerdeführer sinngemäss einzig die Aushändigung der Tabletten der zurückgehaltenen Sendungen W._______ und X._______. Gegen die in der angefochtenen Verfügung angeordnete Vernichtung der Tabletten der Sendungen Y ._______ und Z._______ wendet er sich nicht. Insoweit ist die Verfügung vom 25. November 2009 somit in Rechtskraft erwachsen. 1.4 Der Beschwerdeführer, der als Partei a m vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen hat, ist durch die angefochtene Verfügung besonders b e- rührt und hat an deren Aufhebung ein schutzwürdiges Interesse (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Nachdem de r Kostenvorschuss innert Frist geleistet wor- den ist, kann auf die frist - und formgerecht eingereichte Beschwerde ei n- getreten werden. 2. Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesent- lichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG. 2.1 Mit der Beschwerde an das Bund esverwaltungsgericht kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschlies s- lich der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 49 VwVG). 2.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist nach dem Grundsatz der Recht s- anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwa l- tungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212). C-8068/2009 Seite 7 3. Der Beschwerdeführer beantragt – wie bereits erwähnt – sinngemäss die Aushändigung der unbestrittenermassen von ihm bestellten, an der Grenze zurückgehaltenen Sendungen W._______ und X._______ mit 120 Tabletten und 184 Tabletten des Präparates Sildenafil 100 mg. 3.1 Gemäss Art. 20 Abs. 1 HMG dürfen Arzneimittel nur dann eingeführt werden, wenn sie in der Schweiz zugelassen oder nicht zulassungspflich- tig sind. Abweichend von diesem Grundsatz dürfen zulassungspflichtige, in der Schweiz aber nicht zugelassene Arzneimittel durch Einzelpersonen in e i- ner für den Eigengebrauch erforderlichen kleinen Menge eingeführt we r- den (Art. 20 Abs. 2 HMG in Verbindung mit Art. 36 Abs. 1 AMBV). Nach ständiger, publizierter Praxis liegt eine kleine Menge im Sinne der zitierten Bestimmungen nur dann vor, wenn jene Menge eines bestim m- ten Arzneimittels eingeführt werden soll, die dem üblichen Eigenbedarf für etwa einen Monat entspricht (vgl. VPB 69.22 E. 3.1; vgl. auch Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C -1281/2007 vom 17. September 2007, E. 2.2), wobei von der für das zu importierende Präparat empfohlenen maximalen Tagesdosis auszugehen ist (vgl. den Entscheid der Eidgenös- sischen Rekurskommission für Heilmittel HM 05.117 vom 27. Januar 2006, E. 5.1.1). 3.2 Für die Beurteilung der Zulässigkeit der Einfuhr durch Einzelpersonen ist es grundsätzlich unbeachtlich, ob ein Präparat verschreibungspflichtig ist oder nicht, wobei sich allerdings beim direkten Import verschreibung s- pflichtiger Arzneimittel ohne rechtsgenügliches ärztliches Rezept die Fr a- ge nach einer rechtsmissbräuchlichen Gesetzesumgehung stellen kann (VPB 69.22 E. 3.2). 3.3 Vorliegend wird zu Recht nicht bestritten, dass es sich bei den einz u- führenden Produkten um verwendungsfertige Arzneimittel handelt , die in der Schweiz zulassungspflichtig sind (Art. 9 Abs. 1 HMG). 3.4 Das einzuführende Arzneimittel Sildenafil 100 mg ist zudem vom Insti- tut nicht zugelassen , handelt es sich dabei doch um ein zwar ähnliches, in dieser Form aber vom Institut nicht geprüftes Präparat, wie mehrere in der Schweiz zugelassene Arzneimittel (z.B. Viagra 100 mg, Sildenafil ED Streuli 100 mg , Sildenafil Sandoz 100 mg, Sildenafil -Mepha 100 und Si l- denafil-Teva ED 100 mg [zwar gleicher Wirkstoff in gleicher Dosisstärke, aber andere Vertriebsfirma]). C-8068/2009 Seite 8 3.5 Die vorliegend am Zoll zurückgehaltene n, unbestrittenermassen an den Beschwerdeführer adressierten Arzneimittelsendungen enthalten 120 und 184 Tabletten Sildenafil à 100 mg, ohne äussere Verpackung und ohne Patienteninformation. Gemäss de n Fachinformationen der in der Schweiz zugelassene n Arzneimittel mit dem Wirkstoff Sildenafil werden die Tabletten etwa eine Stunde vor dem Geschlechtsverkehr und maximal einmal täglich ein genommen. Der Dosisbereich liegt zwischen 25 bis 100 mg; falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Anfangsd o- sis 50 mg (vgl. z.B. Gebrauchsinformation von Viagra 100 mg und Sild e- nafil Sandoz 100 mg ). Ausgehend von der empfohlenen Dosierung von 50 mg pro Tag reicht die zu importierende Menge für 608 Tage (also rund 20 Monate). Sogar wenn von der maximalen Dosierung von 100 mg aus- gegangen würde, reichten die Tabletten für 304 Tage (rund 10 Monate), was ohne Zweifel weit über dem Eigenbedarf für etwa einen Monat liegt. Es handelt sich damit nicht um eine kleine Menge im Sinne von Art. 20 Abs. 1 HMG und Art . 36 Abs. 1 AMBV, sodass die versuchte Einfuhr des zulassungspflichtigen, aber nicht zugelassenen Arzneimittels rechtswidrig ist. Unter diesen Umständen war das Institut berechtigt und gehalten, die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen zu treffen (Art. 66 Abs. 1 HMG). 3.6 Von der Verwendung nicht zugelassener und daher unkontrollierter Arzneimittel können erhebliche Gesundheitsgefahren ausgehen. Mangels Durchführung eines Zulassungsverfahrens in der Schweiz kann insb e- sondere die Qualität, allenfalls auch die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte nicht als ausreichend belegt gelten - selbst dann, wenn diese im Ausland zugelassen sein so llten, stimmen doch die schweizerischen und die ausländischen Zulassungsanforderung nicht überein. Vorliegend kann daher nicht ausgeschlossen werden, dass die einzuführenden Arzneimi t- tel qualitative Mängel und damit ein erhebliches Gesundheitsrisiko auf- weisen, weshalb die Vernichtung der rechtswidrig einzuführenden Präp a- rate gesetz - und verhältnismässig erscheint (vgl. Art. 66 Abs. 2 Bst. d HMG). Demnach hat das Institut zu Recht die Vernichtung der fraglichen Waren angeordnet. 3.7 Daran vermag auch nichts zu ä ndern, dass der Beschwerdeführer nach eigenen Angaben bereits früher identische Sendungen eingeführt hat, die von den Zollbehörden nicht beanstandet worden sind, kann doch aus einem früheren, ohne Zweifel unrechtmässigen Import nicht auf die Rechtmässigkeit eines identischen späteren Imports geschlossen we r- den. C-8068/2009 Seite 9 4. 4.1 Das Institut kann für seine Verwaltungstätigkeiten – insbesondere auch für die Anordnung von Verwaltungsmassnahmen – beim Veranlas- ser Gebühren erheben (Art. 65 Abs. 1 HMG sowie Art. 1 Bst. a und Art. 2 Abs. 1 Bst. a HGebV). 4.2 Als Besteller und Adressat der zurückgehaltenen Arzneimittel hat der Beschwerdeführer – auch hinsichtlich der gemäss seinen Angaben durch seine Nachfrage beim Absender ausgelösten Ersatzlieferungen – ohne Zweifel als Veranlasser der Verwaltungsmassnahmen zu gelten, weshalb er gebührenpflichtig wurde. 4.3 Die Höhe der Verwaltungsgebühr des Instituts richtet sich nach sei- nem Aufwand, wobei pro Arbeitsstunde Fr. 200.- zu verrechnen sind (Art. 3 HGebV in Verbindung mit Ziff. V Anhang HGebV). Vorliegend ist ein Aufwand des Instituts von 3,5 Stunden ausgewiesen und nachvoll- ziehbar, sodass die einverlangte Gebühr von Fr. 700.- nicht zu beanstan- den ist. 5. Demnach ist die Beschwerde abzuweisen. 6. Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Par- teientschädigung. 6.1 Die Verfahrenskosten sind dem unterliegenden Beschwerdeführer aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG) und mit dem geleisteten Kostenvo r- schuss von Fr. 500.- zu verrechnen. 6.2 Dem Beschwerdeführer ist bei diesem Ausgang des Verfahrens keine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 VwVG und Art. 7 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2] e contrario ). Die Vorinstanz hat keinen Anspru ch auf Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE). C-8068/2009 Seite 10 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird abgewiesen. 2. Die Verfahrenskosten von Fr. 500.- werden dem Beschwerdeführer aufer- legt. Sie werden mit dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe verrechnet. 3. Es wird keine Parteienschädigung zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an: – den Beschwerdeführer (Gerichtsurkunde) – die Vorinstanz (Gerichtsurkunde) – das Eidgenössische Departement des Innern Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin: Daniel Stufetti Lucie Schafroth Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, 1000 Lausanne 14 , Beschwerde in öffentlich -rechtlichen An- gelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des Bundesg e- richtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren B e- gründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). Versand: