2002-2167 1065 02.083 Message sur la loi fédérale relative à la recherche sur les embryons surnuméraires et sur les cellules souches embryonnaires (Loi relative à la recherche sur les embryons, LRE) du 20 novembre 2002 Madame la Présidente, Monsieur le Président, Mesdames et Messieurs, Par le présent message, nous vous soumettons un projet de loi fédérale relative à la recherche sur les embryons surnuméraires et les cellules souches embryonnaires en vous proposant de l’adopter. Nous vous prions d’agréer, Madame la Présidente, Monsieur le Président, Mes- dames et Messieurs, l’assurance de notre haute considération. 20 novembre 2002 Au nom du Conseil fédéral suisse: Le président de la Confédération, Kaspar Villiger La chancelière de la Confédération, Annemarie Huber-Hotz 1066 Condensé La médecine et la biologie ont vu apparaître un nouveau domaine de recherche ces dernières années: la recherche sur les cellules souches humaines, dans laquelle sont placés de grands espoirs. On espère ainsi être en mesure de d évelopper un jour de nouvelles stratégies thérapeutiques pour lutter contre des maladies jusqu’ici incu- rables ou difficilement traitables, comme la maladie de Parkinson, d’Alzheimer ou le diabète. Les cellules souches humaines peuvent avoir des origines diverses. Le présent projet de loi ne concerne que les cellules souches embryonnaires humaines. Il s’agit de cellules provenant d’embryons âgés d’environ une semaine qui ont été d éveloppés hors du corps de la femme. Les premières cellules souches embryonnaires ont été obtenues en 1998. Elles furent prél evées sur un embryon surnuméraire, c’est-à-dire un embryon qui a été fécondé artificiellement (fécondation in vitro) dans l’optique d’induire une grossesse, mais qui ne peut plus être utilisé à cet effet. Les cellules souches embryonnaires n’ont pas la capacité de se d évelopper jusqu’à devenir un être humain, mais elles peuvent se différencier en tout type de cellules du corps humain. On ne sait pas si des cellules souches issues de tissus spécifiques, c’est-à- dire des cellules souches adultes, présentent des caractéristiques comparables à celles des cellules souches embryonnaires. En l’état actuel des connaissances, la recherche sur les cellules souches adultes ne peut se substituer à la recherche sur des cellules souches embryonnaires. Le présent projet de loi réglemente la production, à des fins de recherche, de cellu- les souches embryonnaires issues d’embryons surnuméraires, la recherche sur les cellules souches embryonnaires et la recherche sur les embryons surnuméraires. Celle-ci peut entre autres contribuer à améliorer les méthodes de fécondation in vitro. En vertu de l’art. 119 de la Constitution fédérale, ne peuvent être d éveloppés hors du corps de la femme que le nombre d’embryons nécessaire pour induire une gros- sesse durant un cycle de la femme. Autrement dit, des embryons ne peuvent pas être produits et conservés à titre de «réserve» dans le cadre d’une procréation médica- lement assistée pour le cas où le transfert d’embryon n’aboutirait pas à la grossesse désirée. Cette disposition vise à empêcher autant que possible la production d’embryons surnuméraires. Se fondant sur cette base constitutionnelle, la loi du 18 d écembre 1998 1 sur la pro- création médicalement assistée est conçue de manière à ce qu’une fécondation in vitro produise le minimum possible d’embryons surnuméraires. Ainsi, dans le cadre d’un traitement par procréation médicalement assistée, il est uniquement autorisé de conserver des ovules imprégnés (ovules fécondés avant la fusion des noyaux) et d’en développer au maximum trois par cycle jusqu’au stade d’embryon. Il arrive néanmoins exceptionnellement que des embryons surnuméraires apparaissent; c’est notamment le cas lorsque l’embryon ne se dével oppe pas normalement ou lorsque 1 RS 814.90 1067 la femme à féconder tombe malade et que, pour cette raison, l ’embryon ne peut pas être transplanté sur la femme. Selon le droit en vigueur, cet embryon surnum éraire est condamné à mourir. Au demeurant, les embryons surnum éraires produits avant l’entrée en vigueur de la loi sur la procr éation m édicalement assist ée (1er janvier 2001) peuvent encore être conserv és trois ans au plus (jusqu ’au 31 d écembre 2003); passé ce délai, ils doivent être détruits. La recherche pourrait utiliser, en g énéral ou dans le but de produire des cellules souches, des embryons produits sp écifiquement à des fins scientifiques par f éconda- tion in vitro ou par clonage. En Suisse, la production d ’embryons à des fins de recherche est strictement interdite. Par contre, jusqu ’à présent, la l égislation n’a pas r églementé de mani ère claire et exhaustive l’utilisation d’embryons surnuméraires à des fins de recherche. En effet, tant la Constitution que la loi sur la procr éation m édicalement assist ée laissent ouverte la question de savoir si les embryons surnum éraires peuvent être utilis és par la recherche, notamment dans le but de produire des cellules souches embryon- naires. Le présent projet de loi autorise l ’utilisation d ’embryons surnuméraires à des fins de recherche à des conditions tr ès précises et tr ès strictes. Il vise à empêcher une utilisation abusive des embryons surnum éraires et des cellules souches embryon- naires et à protéger la dignité humaine. Sont mentionn ées ci-dessous les principales conditions applicables à la recherche sur les embryons surnuméraires, à la production de cellules souches embryonnaires et à la recherche sur les cellules souches embryonnaires: – Utilisation interdite d ’embryons surnum éraires et de cellules souches embryonnaires: Il est interdit de produire des cellules souches à partir d’em-bryons produits à des fins de recherche ou d ’utiliser de telles cellules souches. Il est également interdit d ’importer ou d ’exporter des embryons surnuméraires ou de laisser se d évelopper au-delà du 14 e jour de son d éve- loppement un embryon surnuméraire disponible à des fins de recherche. – Gratuité: Les embryons surnum éraires ou les cellules souches embryon- naires ne peuvent être ni cédés ni acquis contre rémunération. – Utilisation autoris ée: Les embryons surnum éraires ou les cellules souches embryonnaires ne peuvent être utilisés que dans un but de recherche; toute utilisation à des fins commerciales est proscrite. De ce fait, l ’utilisation d’embryons surnum éraires ou de cellules souches embryonnaires n ’est autorisée que dans le cadre de projets de recherche bien pr écis. Cette règle ne s’applique pas à la production de cellules souches embryonnaires, qui est autoris ée également dans l ’optique d ’une recherche future, tant que le besoin de mener cette recherche en Suisse est établi. – Consentement et information: Un embryon surnum éraire ne peut être utilisé à des fins de recherche que si le couple concern é, d ûment inform é, y a librement consenti. 1068 – Indépendance: La recherche sur les embryons surnum éraires ou la produc- tion de cellules souches embryonnaires, d ’une part, et le traitement par pro- création m édicalement assist ée du couple concern é, d ’autre part, doivent être indépendants l’une de l’autre. – Obligation d’obtenir l’autorisation ou l’avis favorable: La recherche sur les embryons surnuméraires et la production de cellules souches embryonnaires ne sont permises que sur autorisation de l ’Office fédéral de la sant é publi- que. La recherche sur des cellules souches embryonnaires d éjà existantes suppose un avis favorable de la commission d’éthique compétente. – Principe de subsidiarit é: La recherche sur les embryons surnum éraires et les cellules souches embryonnaires n ’est autoris ée que dans la mesure o ù des connaissances d’égale valeur ne peuvent pas être obtenues par un autre moyen. – Buts de la recherche: La recherche sur les embryons surnum éraires et les cellules souches embryonnaires doit servir les objectifs d éfinis dans la loi; les objectifs doivent pr ésenter un int érêt de premier ordre pour ladite recherche. – Qualité scientifique et aspect éthique: Un projet de recherche pour lequel des embryons surnum éraires ou des cellules souches embryonnaires sont utilisés doit r épondre aux crit ères de qualit é scientifique et être acceptable au plan éthique. – Résultats des recherches: Un r ésumé des r ésultats obtenus doit être rendu public après l’achèvement ou l’interruption de tout projet de recherche pour lequel des embryons surnum éraires ou des cellules souches embryonnaires sont utilisés. – Importation de cellules souches embryonnaires: Les cellules souches embryonnaires ne peuvent être importées que sous certaines conditions. En particulier, elles ne peuvent provenir d ’un embryon produit à des fins de recherche; en d ’autres termes, elles doivent provenir d ’un embryon surnu- méraire. Par ailleurs, le couple concern é doit consentir à l ’utilisation de son embryon par la recherche et ne saurait être rémunéré en contrepartie.1069 Message 1 Partie générale 1.1 Contexte Le 28 septembre 2001, le Fonds national suisse de la recherche scientifique (FNS) a décidé de soutenir, en lui allouant des subsides, un projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires humaines import ées de l ’étranger seraient utili- sées. Au pr éalable, un avis de droit était parvenu à la conclusion que la l égislation en vigueur ne contenait aucune disposition interdisant la recherche sur des cellules souches embryonnaires import ées dans la mesure o ù celles-ci étaient obtenues gra- tuitement. L’utilisation d’embryons humains pour des projets de recherche a connu un regain d’actualité en relation avec la production de cellules souches et la recherche dans ce domaine. Précisons toutefois que les embryons surnuméraires font l’objet de travaux de recherche depuis l ’introduction de la pratique de la f écondation in vitro (FIV) vers la fin des années 1970. La recherche sur les embryons surnum éraires était alors indispensable pour développer la technique de la FIV et am éliorer son taux de r éus- site. A l’issue des travaux de recherche ou de la production de cellules souches em- bryonnaires, l’embryon est soit endommagé, soit détruit, ce qui a conduit à parler de recherche «consumériste» (recherche sur les embryons conduisant à leur destruction, en allemand: «verbrauchende Forschung»), surtout dans la partie germanophone. Si la production d ’embryons à des fins de recherche est interdite, le droit en vigueur ne se prononce toutefois pas sur la question de savoir si les embryons surnum éraires peuvent être utilisés par la recherche – et, dans l’affirmative, à quelles conditions ils peuvent l’être – ni sur la question de savoir s’ils peuvent servir à obtenir des cellules souches embryonnaires. L ’utilisation d ’embryons surnum éraires à des fins de recherche pose des probl èmes éthiques complexes. Peut-on mettre à la disposition de la recherche, moyennant des conditions clairement d éfinies, un embryon surnu- méraire qu ’il faut laisser mourir selon le droit en vigueur? A quelles conditions l’utilisation d’embryons surnuméraires par la recherche pourrait-elle se justifier? C’est dans ce contexte que le l égislateur est invité à régler d’un point de vue juridi- que la question de l ’utilisation d’embryons surnuméraires par la recherche. Il s ’agit de décider si des embryons surnum éraires peuvent être utilisés à des fins de recher- che, notamment pour produire des cellules souches embryonnaires, et à quelles con- ditions ils peuvent l ’être. Le 21 novembre 2001, le Conseil f édéral a choisi de réglementer la recherche sur les embryons surnum éraires et sur les cellules souches embryonnaires dans une loi spécifique. Initialement, l’utilisation d ’embryons surnuméraires à des fins de recherche devait être réglementée dans la future loi f édérale relative à la recherche sur l ’être humain. Avec la motion Plattner du 1 er décembre 1998 (98.3543: Elaboration d ’une loi fédé- rale concernant la recherche médicale sur l’homme), le Conseil fédéral a été invité à soumettre à l’Assemblée fédérale un projet de loi relatif à la recherche m édicale sur l’être humain. Cette loi, qui est en pr éparation, réglementera également la recherche sur les embryons et f œ tus humains. Elle abordera, outre la recherche sur les em- bryons surnuméraires et sur les cellules souches embryonnaires, la recherche th éra-1070 peutique sur les embryons in vitro (cf. d éfinition au ch. 1.4.3.1.4), la recherche cli- nique sur les embryons et les f œ tus in vivo ainsi que la recherche sur les embryons et les fœ tus issus d’interruptions de grossesse. S’il a été décidé d’élaborer une loi f édérale relative à la recherche sur les embryons surnuméraires et sur les cellules souches embryonnaires, c ’est parce que ce domaine scientifique devait faire l ’objet d ’une r églementation et ne pouvait pas attendre l’entrée en vigueur de la loi relative à la recherche sur l ’être humain. Il est n éan- moins prévu de fondre ult érieurement la loi f édérale relative à la recherche sur les embryons surnuméraires et sur les cellules souches embryonnaires dans la loi f édé- rale relative à la recherche sur l ’être humain et d ’abroger celle-l à au moment de l’entrée en vigueur de celle-ci. La loi relative à la recherche sur les embryons est d ’abord, comme son titre l’indique, une loi sur la recherche. Parmi les domaines de la recherche, celui portant sur les cellules souches embryonnaires en est encore à ses d ébuts. Si la recherche progresse dans ce domaine au point de permettre une application à l ’être humain dans le cadre d ’expérimentations cliniques, c ’est la loi existante sur la transplanta- tion qui s’appliquera (cf. ch. 1.4.3.2); ult érieurement, ce sera la loi sur la transplan- tation adoptée par le Conseil fédéral qui sera appliquée2. 1.2 Bases scientifiques 1.2.1 Principales notions 1.2.1.1 Embryon Tous les scientifiques n ’attribuent pas la m ême signification au terme «embryon»; les acceptions divergent. En m édecine, ce terme d ésigne généralement le produit de la conception, depuis la f écondation de l ’ovule ou sa nidation dans l ’utérus jusqu’à la fin de l ’organogenèse (cf. ch. 1.2.2) 3. La d éfinition varie consid érablement d’un pays à l’autre en fonction des dispositions légales en vigueur (cf. ch. 1.5). Les d éfinitions traditionnelles ont cependant un point commun: la formation de l’embryon fait normalement suite à une fécondation. Or il est d ésormais possible de produire des organismes sans f écondation grâce à de nouvelles techniques, en parti- culier le clonage4 et la parthénogenèse (cf. ch. 1.2.3.3 et 1.2.3.4). La question se pose de savoir si les organismes produits par parth énogenèse doivent être considérés comme des embryons au sens traditionnel du terme; pour l ’instant, il n ’y a pas una- nimité sur ce point (cf. ch. 1.2.3.4). 2 Voir message du 12 septembre 2001 relatif à la loi fédérale sur la transplantation d’organes, de tissus et de cellules (loi sur la transplantation); FF 2002, p. 29 ss. 3 Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG), Recommandation relative à la recherche sur les cellules souches humaines, 3 mai 2001, p. 54. 4 Les termes scientifiques qui sont expliqu és dans le glossaire sont en italique la première fois qu’ils apparaissent dans le texte.1071 1.2.1.2 Cellules souches embryonnaires L’expression «cellules souches embryonnaires humaines» désigne les cellules encore indifférenciées d’un embryon, d’un fœ tus ou d’un individu déjà né, qui se caract éri- sent par leur aptitude au renouvellement et à la diff érenciation en types cellulaires spécialisés (cf. ch. 1.3.2.2). En fonction de leur origine, on distingue, d ’une part, les cellules souches adultes, sp écifiques à un tissu et, d’autre part, les cellules germi- nales embryonnaires (cellules EG) et les cellules souches embryonnaires (cellules ES). Les cellules souches adultes spécifiques à un tissu s’obtiennent à partir de divers tis- sus différenciés tels que la moelle osseuse, la peau ou les muscles squelettiques. Les cellules germinales embryonnaires sont cultiv ées à partir des cellules pr écurseurs des ovules et des spermatozo ïdes, appel ées aussi gamétocytes, qui proviennent d’embryons ou de fœ tus issus d’un avortement entre la 5e et la 11e semaine de gros- sesse5. Les cellules souches embryonnaires sont obtenues à partir de cellules d’embryons âgés d ’une semaine environ, produits par f écondation artificielle 6 (cf. ch. 1.2.4). Les cellules souches embryonnaires sont qualifiées de pluripotentes (cf. ch. 1.3.2.2). Le terme de pluripotence désigne l’aptitude à se différencier en tous les types cellu- laires (200 environ) qui constituent l ’organisme humain. Une cellule ES isol ée ne peut cependant pas se d évelopper de façon à former un être humain. Cette aptitude, désignée par le terme de totipotence, est le propre des ovules fécondés et des cellules embryonnaires jusqu’au stade 8 cellules.7 1.2.2 Développement embryonnaire chez l’homme 1.2.2.1 Introduction Le développement de l ’individu humain depuis la f écondation jusqu ’à la naissance dure au total 38 semaines environ. En g énéral, on le subdivise en cinq phases: pre- mière semaine (après la fécondation), deuxième semaine, troisième semaine, 4e à 8e semaine (p ériode embryonnaire) et 9 e à 38 e semaine (p ériode f œ tale). Pour la recherche sur les embryons in vitro ainsi que pour l ’obtention de cellules souches, la période cruciale correspond principalement aux deux premières semaines; nous nous pencherons donc plus particuli èrement sur ces deux phases de d éveloppement, mais n’aborderons pas la période fœ tale. 5 M. J. Shamblott et al., Derivation of pluripotent stem cells from cultured human primordial germ cells, Proceedings of National Academy of Sciences of the United States of America, 1998, 95 (23), p. 13726 à 13731; M. J. Shamblott et al., Human embryonic germ cell derivatives express abroad range of developmentally distinct markers and proliferate extensively in vitro, Proceedings of National Academy of Sciences of the United States of America , 98 (1), p. 113 à 118. 6 J. A.Thomson et al., Embryonic stem cell lines derived from human blastocysts, Science, 1998, 282, p. 1145 à 1147. 7 Pour une d élimitation entre les cellules pluri- et totipotentes, voir aussi: H. Beier: Zur Forschung an menschlichen embryonalen Stammzellen und Embryonen. Reproduktionsmedizin, 2002, 18, p. 25 à 31.1072 1.2.2.2 Les différentes phases du développement De l’ovulation à l’implantation (première semaine) Toutes les quatre semaines environ, plusieurs follicules mûrissent dans les ovaires. Un seul de ces follicules atteint normalement la pleine maturit é, les autres meurent. Une fois la maturation achevée, l’ovulation survient: un oocyte (œ uf) est expulsé de l’ovaire et descend dans la trompe ut érine. L ’oocyte est entour é d ’une enveloppe, appelée chez les mammifères zona pellucida, qui le protège du point de vue m écani- que et sert en outre de barri ère spécifique pour les spermatozoïdes, ne laissant péné- trer que ceux qui appartiennent à la même espèce ou à une espèce voisine. La fécon- dation, c’est-à-dire la fusion de l’ovule et du spermatozoïde, se produit entre 6 et 12 heures après l’ovulation et le passage dans la trompe. Deux à trois centaines de mil- lions de spermatozo ïdes parviennent dans le tractus g énital féminin durant un rap- port sexuel, mais seuls 200 environ atteignent la trompe, où a lieu la fécondation. En règle générale, un seul parvient à pénétrer dans l’ovule. Les deux noyaux cellulaires, celui de l ’ovule et celui du spermatozo ïde, renfermant chacun une seule s érie de chromosomes (noyaux haploïdes), se transforment ensuite en pronoyaux (pronucléi). A ce stade, l ’ovule fécondé est dit imprégné. Très vite, les deux pronoyaux haplo ï- des fusionnent en un seul noyau cellulaire diplo ïde (noyau contenant des chromo- somes doubles). Ce n’est qu’après la fusion des noyaux que la f écondation est ache- vée. L’ovule fécondé est désigné par le terme de zygote. Avec la f écondation commence l’embryogenèse ou d éveloppement d’un zygote en être humain. Environ 30 heures apr ès la f écondation, le zygote s ’est divisé pour la première fois (stade 2 cellules); 60 heures apr ès, il a atteint le stade 8 cellules. En l’état actuel des connaissances, on suppose que les cellules, jusqu ’au stade 8 cellules y compris, sont totipotentes, c ’est-à-dire que chacune d ’entre elles pourrait donner naissance à un organisme complet. Les cellules provenant d ’embryons à un stade ultérieur de d éveloppement ne poss èdent plus cette aptitude. Environ trois jours après la fécondation, le zygote a atteint le stade 16 cellules, durant lequel il est ap- pelé morula. Les premières cellules d’un embryon, depuis la division du zygote jusqu ’au stade de morula, sont encore indifférenciées et appelées blastomères. Après quatre jours environ, la morula arrive dans la cavit é utérine. Chaque division cellulaire donne naissance à des cellules plus petites; celles-ci se diff érencient en cellules externes et cellules internes. A l’intérieur de la morula, qui mesure entre 0,1 et 0,2 mm (du stade 32 cellules au stade 58 cellules), se forme une cavit é centrale remplie de liquide, le blastocèle. L ’embryon est d ésigné alors sous le terme de blastocyste. A partir des cellules internes, l ’embryoblaste, se forme l ’embryon lui- même, tandis que les cellules externes constituent le trophoblaste, dont sera issu en- suite le placenta. Entre le 5e et le 6 e jour après la fécondation commence l’implantation (nidation) du blastocyste dans la muqueuse utérine. Disque embryonnaire didermique (deuxième semaine) Durant la deuxième semaine, le blastocyste s’enfonce dans la muqueuse de l ’utérus, ne laissant appara ître qu ’un discret bombement au point de nidation. Les cellules externes (trophoblaste) commencent à se diviser rapidement et fusionnent de façon à1073 former des cellules g éantes multinucl éées. Celles-ci se rassemblent en une masse compacte appelée syncytium, qui continue à s’enfoncer dans la muqueuse et fait ir- ruption dans les capillaires maternels (vaisseaux sanguins). L ’entrée du sang mater- nel dans le syncytium correspond à la mise en place progressive de la circulation utéro-placentaire. Les cellules internes (embryoblaste, aussi appel é masse cellulaire interne) se transforment en un disque embryonnaire, constitué de deux feuillets em- bryonnaires: l’endoderme et l’ectoderme (disque embryonnaire didermique). A la fin de la deuxi ème semaine, le blastocyste a un diam ètre d ’environ un milli- mètre. Disque embryonnaire tridermique (troisième semaine) Durant la troisi ème semaine apparaît entre l’endoderme et l’ectoderme un troisi ème feuillet embryonnaire, le mésoderme. Aux alentours du 15 e ou du 16 e jour, une gouttière se creuse, d élimitée de chaque c ôté par un bord relev é et appel ée ligne primitive. Celle-ci définit les axes de l ’embryon. Avant son apparition, la formation de jumeaux ou bien la fusion de deux embryons en un seul est encore possible; après, le développement de l’embryon en un individu unique est irréversible. On a observé chez d’autres vertébrés que des cellules ectodermiques situ ées dans la zone de la ligne primitive migrent à l’intérieur de l’embryon, formant ainsi le méso- derme entre l ’ectoderme et l ’endoderme. On suppose que ce ph énomène, appel é gastrulation, se d éroule de mani ère identique chez l ’homme. Après le repli de la couche ectodermique à l’extrémité antérieure de la ligne primitive, un organe axial primitif se développe, la chorde dorsale, précurseur de la colonne vertébrale. A la fin de la troisième semaine, l’embryon mesure environ deux millimètres. Période embryonnaire (quatrième à huitième semaine) Entre la quatrième et la huitième semaine, les ébauches des organes se développent à partir des trois feuillets embryonnaires, ectoderme, m ésoderme et endoderme. Ce processus est appelé organogenèse. En même temps, la morphologie de l ’embryon subit des changements notables. A la fin de la p ériode embryonnaire, la forme d éfinitive de l ’être humain en devenir est déjà reconnaissable. De l ’ectoderme, le feuillet embryonnaire externe, naissent no- tamment le système nerveux et la peau. A partir du m ésoderme, le feuillet interm é- diaire, se forment principalement les os et les cartilages, les reins et les muscles, ain- si que les vaisseaux sanguins et lymphatiques. L ’endoderme est à l’origine du tissu tractus gastro-intestinal et des poumons, ainsi que du foie. A la fin de l’organogenèse, l’embryon mesure environ 30 millimètres.1074 1.2.3 Conception des embryons humains 1.2.3.1 Introduction Aujourd’hui, les embryons ne r ésultent pas uniquement d ’une conception naturelle (in vivo), ils peuvent aussi être con çus à l ’aide de techniques : par f écondation in vitro (cf. ch. 1.2.3.2.2), par clonage (cf. ch. 1.2.3.3) ou par parth énogenèse (cf. ch. 1.2.3.4). Th éoriquement, tous les embryons ainsi produits pourraient également être utilisés par les chercheurs. Les r ègles légales, nationales et internationales, res- treignent cependant plus ou moins l ’emploi de ces m éthodes pour la production d’embryons à des fins de recherche. 1.2.3.2 Fécondation 1.2.3.2.1 Fécondation in vivo L’expression «fécondation in vivo» désigne la fécondation de l’ovule à l’intérieur de l’organisme féminin (cf. ch. 1.2.2). Jusqu ’à la mise au point de la technique de f é- condation in vitro, en 1978, les embryons ne pouvaient être produits que de cette fa- çon. 1.2.3.2.2 Fécondation in vitro Un couple sur six environ ne parvient pas à avoir d’enfant. Chez l’homme, les prin- cipales causes de l ’infertilité sont le nombre insuffisant de spermatozo ïdes et/ou la diminution de leur mobilit é. Chez la femme, l ’infécondité est li ée avant tout à l’obturation des trompes, à une composition inappropriée de la muqueuse utérine ou à l’absence d’ovulation. La fécondation in vitro (FIV), m éthode destin ée à induire une grossesse, est l ’une des principales techniques permettant de venir à bout de la stérilité: elle consiste à féconder les ovules à l’extérieur de l’organisme de la femme, puis à transférer l’embryon dans l’utérus. Schématiquement, cette technique comporte quatre phases: stimulation (1), ponction folliculaire (2), imprégnation et culture in vitro (3), transfert de l’embryon (4). (1) La croissance folliculaire à l ’intérieur de l ’ovaire est stimul ée par l ’admi- nistration d’hormones. Normalement, un seul follicule atteint la pleine matu- rité, mais la stimulation ovarienne peut provoquer la maturation simultan ée de cinq à douze follicules. (2) Une fois que ceux-ci ont atteint une certaine taille, peu avant l ’ovulation, on les ponctionne au moyen d ’une aiguille introduite par voie vaginale afin d’aspirer les oocytes (œ ufs) qu’ils contiennent. (3) Les oocytes sont plac és dans un milieu de culture. Six heures environ apr ès la ponction folliculaire, ils sont mis en contact avec les spermatozo ïdes et conservés 20 heures dans un incubateur. On v érifie alors qu’il y a eu f écon- dation: celle-ci est réussie lorsqu’on distingue dans le cytoplasme de l ’ovule les deux pronoyaux. Apr ès ce contrôle, trois ovules impr égnés au maximum peuvent, selon le droit suisse, se d évelopper en embryons (cf. ch. 1.4.3.1.2).1075 Les embryons restants sont maintenus en vie par cryoconservation dans l’azote liquide (congel és). Dans d ’autres pays, tous les ovules impr égnés se transforment en embryons, puis une partie d ’entre eux est transf érée tandis que la partie restante est cryoconserv ée en vue d ’un éventuel transfert ult é- rieur. En Suisse, la conservation des embryons est interdite (cf. ch. 1.4.3.1.2). (4) Le moment du transfert dans l ’utérus diffère selon la technique employ ée et les centres FIV. Dans certains d ’entre eux, les embryons sont transf érés dès le stade 4 cellules (42 heures apr ès la fécondation, 65 % environ des ovules fécondés ont atteint ce stade); dans d ’autres, ils ne le sont qu ’une fois parve- nus au stade de blastocyste (transfert de blastocyste) 8. La plupart des em- bryons en devenir meurent avant d ’avoir atteint le stade de blastocyste ou présentent des dysfonctionnements patents 9. Lorsque les embryons ne sont transférés qu ’au stade de blastocyste, il est alors possible de s électionner pour le transfert les embryons qui ont les meilleures chances de nidation et de développement (voir plus bas). Dans ce cas, en g énéral, un seul embryon est transféré par cycle pour limiter la probabilit é d ’une grossesse multiple. Le transfert de blastocystes a cependant davantage de chances d ’aboutir à une grossesse lorsque plus de trois ovules impr égnés sont d éveloppés au stade d’embryons. Plus le nombre d ’embryons en devenir est élevé, plus les chances de trouver un embryon adapt é au transfert sont grandes. L ’incon- vénient de ce proc édé r éside dans la production d ’un nombre plus élevé d’embryons surnuméraires. Afin de r éduire le risque de grossesses multiples, on ne transf ère en r ègle générale que deux embryons par cycle. En Suisse, le nombre d ’embryons transférés ne peut être supérieur à trois (cf. ch. 1.4.3.1.2). Le taux de r éussite de la FIV est relativement bas: 30 % environ, ce qui signifie qu’en moyenne, seul un embryon transf éré sur trois aboutit à une nidation dans l’utérus. Celle-ci est mise en évidence par échographie (taux de grossesses cliniques par transfert d’embryons) 10. Une fécondation in vitro peut produire ce qu ’on appelle des embryons surnumérai- res. Sont consid érés comme surnum éraires les embryons qui ne pourront plus être utilisés pour l’induction d’une grossesse. Le nombre d’embryons surnuméraires sus- ceptibles d’être produits dépend de la situation juridique du pays (cf. plus bas). L’objectif de la législation suisse est d’éviter la formation d’embryons surnuméraires (cf. ch. 1.4.3.1.2). Le probl ème peut toutefois se pr ésenter quand le transfert dans l’utérus ne se passe pas comme pr évu, soit parce que l ’embryon ne s ’est pas d éve- 8 D. K. Gardner et al., Culture and transfer of viable blastocysts: a feasible proposition for human IFV, Human Reproduction, 2000, 15, p. 9 à 23. Voir aussi M. Häberle, Phillipp Scheurer, Michael Hohl, Der Blastozystentransfer: Eine natürliche Fortentwicklung der In-vitro-Fertilisation? Frauenheilkunde aktuell, 2000, p. 5 à 11. 9 D. K. Gardner et al., A prospective randomized trial of blastocyst culture and transfer in in vitro fertilization, Human Reproduction, 1998, 13, p. 3434 à 3440. 10 Les indications concernant le taux de r éussite de la FIV varient considérablement d’un centre FIV à l’autre. Cette variation s’explique notamment par le fait que de nombreux centres indiquent comme taux de réussite le nombre de grossesses cliniques par ponction ou par cycle, tandis que d’autres indiquent le taux de naissances par ponction, Voir à ce propos B. Imthurn., Fortschritte der assistierten Reproduktionsmedizin, 1996, p. 89 ss.1076 loppé normalement et ne peut donc pas être transféré (1), soit parce que la femme tombe malade, a un accident, décède ou change d’avis inopinément (2). (1) Les embryons diff èrent considérablement quant à leur potentiel de d évelop- pement. On peut estimer grossièrement ce potentiel en se basant sur le nom- bre de blastom ères pr ésents (premi ères cellules, encore indiff érenciées, de l’embryon) et sur l ’aspect morphologique. Les embryons ayant le plus fort potentiel de d éveloppement sont ceux qui sont constitu és de blastom ères de taille sensiblement égale et avec un cytoplasme clair. Quand les blastomères. sont irr éguliers et le cytoplasme sombre, le potentiel est minime et les embryons ne sont alors pas transférés11. (2) Du c ôté de la femme, la cause la plus fr équente de renoncement à un transfert d’embryons est le syndrome d’hyperstimulation ovarienne. Ce syn- drome, provoqu é par le traitement hormonal visant la stimulation folli- culaire, peut être plus ou moins grave: il met la vie de la femme en danger dans 1 % des cas environ. Il n ’entraîne cependant pas la production d’embryons surnuméraires dans tous les cas, mais seulement quand il se ma- nifeste alors que la f écondation de l ’ovule est achev ée et que le m édecin traitant ne peut plus proc éder au transfert des embryons. Dans de rares cas, une infection apr ès la ponction folliculaire rend impossible le transfert d’embryons. Si le transfert est rendu temporairement impossible en raison d ’une maladie ou d ’un accident de la femme, les embryons peuvent être conserv és dans certaines condi- tions, à titre exceptionnel (cf. ch. 1.4.3.1.2). Ces embryons conserv és dans des cas exceptionnels ne sont considérés comme surnuméraires que lorsqu’il est établi qu’ils ne sont plus nécessaires à l’induction d’une grossesse. Le nombre d’embryons surnuméraires produits en Suisse chaque ann ée n’est pas en- core connu; les premiers r ésultats devraient être publi és en 2003 12. Selon les esti- mations, ce chiffre devrait être de l’ordre d’une centaine par an13. Avant l’entrée en vigueur de la loi sur la procr éation médicalement assistée (c’est-à- dire avant le 31 d écembre 2000), l ’habitude était de conserver les embryons qui n’avaient pas pu être transférés. A l’heure actuelle, il doit se trouver encore plus de 1000 embryons cryoconservés dans les laboratoires des centres FIV. Ce nombre di- minue toutefois régulièrement, puisque des embryons sont en permanence n écessai- res pour induire des grossesses. En outre, la loi pr évoit de n ’autoriser cette conser- vation que jusqu’à fin 2003 au plus tard (cf. ch. 1.4.3.1.2). 11 Voir B. Imthurn, Fortschritte der assistierten Reproduktionsmedizin, Zürich 1996, p. 85 ss. 12 BO 2001 N 1775 (Question M. Graf du 10 déc. 2001, Les embryons surnuméraires en Suisse [01.5273]). 13 En Suisse, on compte environ 4500 cycles chaque ann ée. Par cycle, deux embryons sont en général transférés. Environ 5 % des cycles ne peuvent être menés selon les prévisions. Par conséquent, le nombre d’embryons qui ne peuvent être transférés conformément aux prévisions est d’environ 450 par an. La majorité est conservée pour induire ultérieurement une grossesse. Mais tous les embryons conservés ne sont pas nécessairement transférés (ces données proviennent de différents experts de la Société suisse de la fertilité, de la stérilité et de la planification familiale [FIVNAT] et ont été qualifiées de réalistes par le président de la FIVNAT, le prof. M. Hohl, à qui la question était posée en janvier 2002).1077 Dans certains pays, il est l égal de produire des embryons surnum éraires pour d’autres raisons que celles cit ées plus haut. Par exemple, si la situation juridique l’autorise, le nombre d ’ovules f écondés et d ’embryons développés peut être sup é- rieur à celui qu’il est possible d ’implanter chez la femme au cours d ’un cycle (c’est le cas en Grande-Bretagne). Cette fa çon de proc éder permet de s électionner les em- bryons avant leur transfert dans l’utérus. La sélection a lieu habituellement selon des critères morphologiques (cf. plus haut), mais peut également se faire sur la base de facteurs génétiques, qui constituent alors les crit ères de choix. Dans le cadre de ce qu’on appelle le diagnostic préimplantatoire, on étudie la constitution g énétique de l’embryon avant son transfert (cf. ch. 1.3.1.4). Mais ce diagnostic n ’est pas autorisé dans tous les pays, notamment en Suisse (cf. ch. 1.4.3.1.3). 1.2.3.3 Clonage 1.2.3.3.1 Introduction On entend par «clone» (en grec rameau, bourgeon) la copie génétiquement identique d’un être vivant. Le terme de «clonage» désigne la multiplication asexuée, fréquente dans la nature et typique des organismes monocellulaires et des v égétaux. En biolo- gie moderne, il est soit d éfini comme la production de copies de g ènes isolés ou de fragments de gènes, soit comme la production d ’êtres vivants génétiquement identi- ques. Nous ne traiterons ci-dessous que de la production d ’êtres vivants g énétique- ment identiques. Ceux-ci peuvent être obtenus par «scission gémellaire» (splitting) ou par transfert de noyaux cellulaires . En Suisse, la cr éation de clones est interdite (cf. ch. 1.4.2.2.2 et 1.4.3.1.3). 1.2.3.3.2 Scission gémellaire (splitting) Les vrais jumeaux (jumeaux univitellins) sont des «clones naturels», dus à la divi- sion de l ’embryon à un stade pr écoce du d éveloppement. La formation de jumeaux peut aussi être provoqu ée artificiellement. Cette technique, couramment employ ée en élevage et appelée scission g émellaire, consiste à séparer de l ’amas cellulaire ou tissulaire embryonnaire, mécaniquement ou d ’une autre mani ère, du tissu cellulaire ou des cellules encore totipotentes (blastom ères). Les éléments embryonnaires sont ensuite introduits dans les enveloppes vides de l’ovule et transférés chez les femelles reproductrices, o ù ils se d éveloppent en donnant des organismes g énétiquement identiques (clones). On ignore encore dans quelle mesure il est possible d ’appliquer en m édecine humaine cette technique tirée de l’élevage.1078 1.2.3.3.3 Transfert de noyaux cellulaires En 1997, des scientifiques écossais ont réussi, pour la premi ère fois au niveau mon- dial14, à produire par transfert de noyaux cellulaires un mammif ère cloné, la brebis Dolly. Selon cette technique, que l ’on appelle couramment le «principe de Dolly », on commence par énucléer un ovule (lui enlever son noyau). Puis, à l’aide d’une pi- pette, on introduit le noyau d ’une cellule donneuse (ou la cellule enti ère) dans le cytoplasme de l ’ovule énucléé. Il se produit alors un ph énomène encore inexpliqu é jusqu’ici: le cytoplasme de l ’ovule induit ce qu ’on appelle la reprogrammation du noyau de la cellule donneuse, qui passe à un état comparable à celui du noyau d ’un zygote. On peut, par des stimuli chimiques, induire la division d ’un ovule ainsi ma- nipulé. L’embryon est d ’abord cultiv é in vitro, puis transf éré chez une femelle re- productrice. Ainsi na ît un animal dont le g énome est quasi identique à celui de l’animal dont provient la cellule donneuse15. Ce qui est surprenant dans l ’expérience de Dolly, c ’est que l ’ovule dans lequel est transféré le noyau d’une cellule somatique différenciée puisse se développer jusqu’à donner un organisme complet. En effet, le patrimoine h éréditaire contenu dans le noyau d’une cellule somatique différenciée a subi, par rapport à celui d’un ovule fé- condé, diverses modifications. On supposait jusqu ’ici que ces modifications étaient irréversibles et que les noyaux n ’étaient plus capables, au-del à du stade de cellule germinale, de suivre une telle évolution. Récemment, l’accumulation de sympt ômes chez la brebis clon ée Dolly montre que l’animal est atteint de diverses pathologies dont l ’arthrite, qui pourraient être des conséquences du clonage 16. On suppose donc que la reprogrammation du noyau de la cellule donneuse s ’accompagne d ’un certain nombre d ’erreurs. La plupart des clones ainsi produits meurent d’ailleurs à un stade précoce de développement.17 En novembre 2001, des chercheurs am éricains ont rapport é avoir pour la premi ère fois produit par transfert de noyaux cellulaires des embryons qui étaient des copies génétiquement identiques d’un être humain adulte18. L’objectif de l’expérience était de produire des embryons afin de recueillir des cellules souches (cf. ch. 1.2.4). Cette technique est appel ée clonage th érapeutique. Elle se diff érencie du clonage repro- ductif par le fait que les embryons ne sont pas utilis és pour induire une grossesse, mais pour obtenir des cellules souches embryonnaires destin ées à des th érapies de remplacement cellulaire ou tissulaire (cf. ch. 1.2.4.2). Dans l ’expérience ci-dessus, les chercheurs n’ont cependant pas réussi à pousser le d éveloppement des embryons suffisamment loin pour obtenir ces cellules souches (cf. ch. 1.2.4). Deux embryons 14 I. Wilmut et al., Viable offspring derived from fetal and adult mamalian cells, Nature, 1997, 385, p. 810 à 813. 15 Le clone n ’est pas 100 % identique, du point de vue génétique, à son original parce que la cellule receveuse possède, malgré l’énucléation, un résidu de patrimoine héréditaire. Celui-ci est contenu dans ce qu’on appelle les mitochondries, qui se trouvent dans le cytoplasme, à l’extérieur du noyau, et qui sont responsables de la production énergétique de la cellule. Le génome mitochondrial renferme environ 0,01 % de l’information héréditaire d’une cellule. 16 Voir à ce propos Neue Zürcher Zeitung, 9 janv. 2002, p. 65. 17 W. Rideout, (2002): Nuclear Cloning and Epigenetic Reprogramming of the Genome. Science, 293, p. 1093 à 1098. 18 J. B. Cibelli et al., Somatic cell nuclear transfer in humans: pronuclear and early embryonic development, The Journal of Regenerative Medicine , 2001, 2, p. 25 à 31.1079 auraient atteint le stade 4 cellules et un le stade 6 cellules. On peut toutefois douter que ces divisions cellulaires aient r éellement eu lieu 19. Il pourrait tout aussi bien s’agir de ce qu ’on appelle des fragmentations, au cours desquelles seul le cyto- plasme cellulaire se divise; en effet, des exp ériences réalisées avec des ovules ani- maux énucléés dans lesquels on a transf éré des noyaux de cellules somatiques hu- maines donnent les m êmes résultats. D’après les derni ères communications, remon- tant à mars 2002, des scientifiques chinois auraient r éussi à d évelopper des em- bryons produits par transfert de noyaux cellulaires jusqu ’au stade 200 cellules et à en extraire des cellules souches embryonnaires.20 1.2.3.4 Parthénogenèse Une autre technique susceptible de produire des embryons est la parth énogenèse (conception virginale). On entend par parth énogenèse le d éveloppement de l ’ovule en un organisme, sans fécondation préalable. Dans la nature, on l ’observe aussi bien chez les v égétaux que dans le r ègne animal. Par exemple, chez les abeilles et les fourmis, les reines et les ouvrières naissent d ’ovules f écondés, tandis que les ovules non f écondés donnent naissance à des animaux m âles. Les organismes produits par parth énogenèse peuvent être haplo ïdes (avec des chromosomes simples) ou diplo ïdes (avec des chromosomes doubles). Ils sont en g énéral diploïdes lorsque les chromosomes d ’un ovule sont pr ésents en double exemplaire avant le d éveloppement de celui-ci en un organisme. Chez les mammifères, la parthénogenèse peut également se produire. En règle générale, des embryons de mammifères obtenus par parth énogenèse meurent à un stade de développement précoce car ils ne disposent que de chromosomes mater- nels. En novembre 2001, des chercheurs am éricains ont affirm é avoir r éussi à induire le développement parthénogénétique d’ovules humains en leur appliquant des stimuli physico-chimiques (cf. ch. 1.2.3.3.3) 21. Ils ont utilis é pour cela des ovules qui n’avaient pas achevé leur division de maturation et contenaient encore des chromo- somes doubles. Quelques-uns de ces ovules, apr ès 5 jours de d éveloppement, res- semblaient à des blastocystes, mais aucun d ’entre eux ne contenait d ’embryoblaste, de sorte qu ’il n’a pas été possible d ’en extraire des cellules souches embryonnaires (cf. ch. 1.2.4). Peu après, la même équipe de chercheurs a par contre annoncé qu’elle était parvenue à produire des cellules souches embryonnaires à partir d’embryons de primates non humains obtenus par parth énogenèse22. In vitro, ces cellules se trans- formaient entre autres en cellules nerveuses et musculaires. 19 Voir à ce propos l’entretien avec D. Solter, Spektrum der Wissenschaft, janvier 2002, p. 22. 20 P. Cohen, Dozens of human embryos cloned in China, publi é sur le site internet: http://www.newscientist.com 21 J. B. Cibelli et al., Somatic cell nuclear transfer in humans: pronuclear and early embryonic development, The Journal of Regenerative Medicine , 2002, 2, p. 25 à 31. 22 J. B. Cibelli et al., Parthenogenetic Stem Cells in Nonhuman Primates, Science, 2002, 295, p. 819.1080 Cette expérience n’apporte cependant pas la preuve que des embryons humains pro- duits par parth énogenèse permettent d ’obtenir des cellules souches embryonnaires fonctionnelles23. Avec les embryons produits par parth énogenèse, la question se pose de savoir s ’ils peuvent être consid érés comme des embryons au sens habituel du terme (cf. ch. 1.2.1.1)24. Certains scientifiques les nomment d élibérément parthénotes et non pas embryons. En l ’état actuel des connaissances, un parth énote ne peut pas évoluer jusqu ’à donner un être humain. Les exp ériences visant à d évelopper dans l’utérus d ’une souris un embryon de souris produit par parth énogenèse ont toutes échoué jusqu’ici. 1.2.4 Obtention de cellules souches embryonnaires humaines 1.2.4.1 Introduction En 1998, des cellules souches embryonnaires (cellules ES) ont été pour la premi ère fois obtenues à partir d ’un embryon humain au stade de blastocyste 25. Les cher- cheurs ont utilisé à cet effet un embryon qui avait été produit à l’origine dans le but d’induire une grossesse par fécondation in vitro (FIV), mais qui ne pouvait plus être transféré dans un ut érus. L’expression «obtention de cellules souches » désigne ha- bituellement deux étapes, dont la premi ère consiste à pr élever des cellules d ’em- bryoblaste et la seconde à cultiver ces cellules in vitro. 1.2.4.2 Technique d’obtention de cellules souches embryonnaires Les cellules ES s ’obtiennent habituellement à partir de blastocystes âgés d’environ cinq jours, produits par FIV. A ce stade, un blastocyste est constitu é de 100 à 250 cellules environ; il comprend une couche cellulaire externe (trophoblaste) et une masse cellulaire interne (embryoblaste). Pour libérer la masse cellulaire interne, il faut éliminer le trophoblaste, ce qui détruit l’embryon 26. La masse cellulaire interne est ensuite étalée, dans un milieu nutritif, sur une couche form ée de fibroblastes murins embryonnaires rendus incapables de se diviser, appelés «cellules nourricières» (feeder cells), où les cellules commencent à se multiplier. Les fibroblastes murins produisent certains facteurs de croissance qui 23 Voir A. Trounsen, The genesis of embryonic stem cells. Does parthenogenesis offer a more promising means of developing immune-matched ES cells?, Nature Biotechnology, 2002, 20, p. 237 à 238. 24 Voir à ce propos l’entretien avec D. Solter, Spektrum der Wissenschaft, janv. 2002; p. 22. 25 J. A. Thomson et al., Embryonic stem cell lines derived from human blastocysts, Science, 1998, 282, p. 1145 à 1147. 26 On peut supposer que les techniques d ’isolement des cellules de l’embryoblaste finiront par être suffisamment précises pour que l’embryon reste viable. Elles comportent néan- moins un risque de blessure, encore mal connu; on peut donc en déduire que même dans un avenir lointain, on n’utilisera pas de blastocystes ayant subi un prélèvement cellulaire de ce type pour induire une grossesse.1081 induisent la division des cellules ES. Celles-ci se multiplient en formant de petits amas cellulaires, mais restent à l’état indifférencié. Pour qu ’elles commencent à se différencier en types cellulaires sp écialisés, il faut disperser les amas, s éparer les cellules et les étaler sur un nouveau milieu nutritif en pr ésence de nouveaux fibro- blastes murins. On r épète cette proc édure jusqu’à obtenir ce qu ’on appelle des «li- gnées cellulaires » de cellules souches embryonnaires correspondant à une cellule bien précise. Depuis cette première expérience, dans le monde, plus de 70 lign ées de cellules ES ont été cultivées et en partie caract érisées, parfois avec des techniques légèrement différentes de celle décrite ici27. Lorsqu’on cultive des cellules ES sans «cellules nourricières», elles se diff érencient spontanément et forment des agr égats ressemblant à des embryons, appel és corps embryoïdes28. En l ’état actuel des connaissances, ceux-ci sont incapables de se d é- velopper en embryons. Ils renferment des types cellulaires appartenant aux trois feuillets embryonnaires (cf. ch. 1.2.2). Depuis peu, il est possible de cultiver des cellules ES in vitro m ême sans fibroblas- tes de souris 29. Cela limite le danger d ’une transmission de pathog ènes d ’origine animale aux cellules ES. Ce progr ès prend toute son importance dans le cas d ’une utilisation clinique de cellules souches embryonnaires. Jusqu’à pr ésent, les tentatives de pr élever des cellules souches embryonnaires sur des embryons humains obtenus par clonage ou parth énogenèse se sont sold ées par des échecs (cf. ch. 1.2.3.3 et 1.2.3.4). Des chercheurs am éricains ont certes r éussi pour la premi ère fois à développer par transfert cellulaire des embryons humains à un stade précoce de développement qui étaient les copies g énétiques du donneur de noyaux cellulaires30. Leur développement n’a toutefois pas d épassé le stade 6 cellu- les, auquel il n’est pas encore possible de prélever des cellules souches. 1.3 Recherche sur les embryons humains et sur les cellules souches embryonnaires humaines 1.3.1 Recherche sur les embryons humains 1.3.1.1 Introduction En 1978 est n é en Angleterre le premier «bébé-éprouvette». Depuis cette date, plus d’un demi-million d ’enfants dans le monde sont n és grâce à la technique de la f é- condation in vitro (FIV; cf. ch. 1.2.3.2.2). Durant ces 20 derni ères années, le taux de réussite de la FIV n ’a cessé d’augmenter, une amélioration pouvant être mise sur le 27 Voir à ce propos NIH Human Embryonic Stem Cell Registry; publié sur le site internet: http://www.escr.nih.gov/ 28 J. Itskovitz-Eldor et al., Differentiation of human embryogenic stem cells into embryoid bodies comprising the three embryonic germ layers, Molecular Medicine, 6 févr. 2000, p. 88 à 95. 29 C. Xu et al., Feeder-free growth of undifferentiated human embryonic stem cells, Nature Biotechnology, 19 oct. 2001, p. 971 à 974; M. Richards et al., Human feeders support prolonged undifferentiated growth of human inner cell masses and embryonic stem cells, Nature Biotechnology, 20 sept. 2002, p. 933 à 936. 30 J. B. Cibelli et al., Somatic cell nuclear transfer in humans: pronuclear and early embryonic development, The Journal of Regenerative Medicine , 26 nov. 2001, p. 25 à 31.1082 compte des nombreuses recherches men ées sur les embryons humains (cf. ch. 1.3.1.3). A l ’origine, ces recherches portaient principalement sur le taux de r éussite de la FIV; à l ’heure actuelle, les principaux centres d ’intérêt sont l ’acquisition de nouvelles connaissances sur les processus de diff érenciation au cours du d évelop- pement embryonnaire pr écoce (cf. ch. 1.3.1.2), le diagnostic et le traitement des maladies d’origine génétique (cf. ch. 1.3.1.4), la production de cellules souches em- bryonnaires (cf. ch. 1.2.4) et l ’amélioration de la technique du clonage par transfert nucléaire (cf. ch. 1.2.3.3.3). En matière de recherche sur les embryons, on fait parfois la distinction entre la re- cherche axée sur leur observation et la recherche « consumériste » (recherche sur les embryons conduisant à leur destruction; en allemand: « verbrauchende For- schung »): la première a pour objectif d’accroître leurs chances de survie, tandis que la seconde pr ésuppose leur mort. Dans la plupart des cas, il s ’agit d’embryons sur- numéraires n’ayant plus aucune chance de d éveloppement. Rares sont les pays o ù l’on produit des embryons pour la recherche conduisant à leur destruction; la Grande-Bretagne fait partie de ces exceptions. En Suisse, en revanche, la production d’embryons à des fins de recherche est interdite (cf. ch. 1.4.2.2.2 et 1.4.3.1.3). La majorité des connaissances acquises à ce jour ont été obtenues par destruction d’embryons animaux. Les connaissances acquises par l ’expérimentation animale sont donc plus nombreuses que celles acquises par l ’expérimentation humaine, mais elles ne peuvent pas toujours être extrapolées à l’homme. 1.3.1.2 Recherche fondamentale Parmi les recherches men ées à l’heure actuelle sur les embryons, beaucoup visent à mieux comprendre les diff érents aspects du d éveloppement embryonnaire pr écoce. Jusqu’à pr ésent, on ne dispose que de peu de connaissances sur les processus de différenciation (cf. ch. 1.3.2.3), les troubles de d éveloppement ou les causes d ’avor- tements spontanés. On espère ainsi que la recherche sur les embryons nous permet- tra de comprendre entre autres pourquoi les cellules d ’un embryon à un stade précoce de développement perdent leur totipotence pour se diff érencier en divers ty- pes cellulaires et quel r ôle jouent les interactions intercellulaires. Contrairement à la recherche sur des embryons, la recherche sur des cellules souches embryonnaires isolées apporte peu de renseignements à ce sujet. D ’autres projets de recherche ten- tent de déterminer quels sont les facteurs responsables des anomalies de d éveloppe- ment pendant l’embryogenèse et pourquoi certains embryons arr êtent de se dévelop- per ou meurent. Enfin, si l ’on veut mettre au point à long terme des th érapies de remplacement cel- lulaire et obtenir des cellules souches à cet effet, il faut aussi mieux conna ître la fa- çon de produire des embryons humains par transfert de noyaux (cf. ch. 1.2.3.3.3).1083 1.3.1.3 Amélioration du traitement de la stérilité La recherche sur les embryons humains peut augmenter le taux de r éussite de la f é- condation in vitro (FIV). Ainsi, quelques projets de recherche ont pour objectif d’établir des crit ères qui permettraient de d éterminer quels embryons ont les meilleures chances de nidation 31. On espère de cette fa çon pouvoir r éduire ultérieu- rement le nombre d ’embryons transf érés par cycle. De plus, on essaie, gr âce aux progrès r éalisés dans la culture et la conservation extra-corporelles des embryons ainsi que dans la connaissance du moment optimal pour le transfert, d ’augmenter encore davantage le taux de réussite de la fécondation in vitro (FIV)32. 1.3.1.4 Amélioration du diagnostic préimplantatoire De nombreuses maladies comme la mucoviscidose et la trisomie 21 ont pour origine une modification bien pr écise du patrimoine h éréditaire. Ces modifications peuvent être d écelées par certaines techniques diagnostiques, notamment par le diagnostic préimplantatoire (DPI)33. Cette méthode, interdite en Suisse (cf. ch. 1.4.3.1.3), con- siste à prélever une cellule sur un embryon produit en vitro et à rechercher des ano- malies génétiques. Si la recherche s’avère positive, l’embryon n’est pas transféré. Le prélèvement se fait normalement au stade 8 cellules. Le DPI bute cependant encore sur certaines difficult és. Par exemple, on ne peut pas exclure l’éventualité de faux r ésultats34; le pr élèvement de la ou des cellules risque d’endommager l ’embryon et par l à de diminuer les chances de r éussite de l’implantation. La recherche sur les embryons pourrait contribuer à r ésoudre ces problèmes. 31 N. N. Desai et al., Morphological evaluation of human embryos and derivation of an embryo quality scoring system specific for day 3 embryos: a preliminary study, Human Reproduction, 2000, 15, p. 2190 à 219; D. K. Gardner et al., Noninvasive assessment of human embryo nutrient consumption as a measure of developmental potential, Fertility and sterility, 2001, 76 (6), p. 1175 à 1180. 32 M. T. Langley et al., Extended embryo culture in human assisted reproduction treatments, Human Reproduction, 2001, 16, p. 902 à 908. 33 D. Wells et al., Preimplantation genetic diagnosis: applications for molecular medicine, Trends in Molecular Medicine, 2001, 7 (1), p. 23 à 30. 34 Pour ces analyses, les faux r ésultats s’expliquent notamment par l’existence de ce qu’on appelle les mosaïques (animaux mosaïques, mosaïques cellulaires), dans lesquelles, en raison d’une mutation somatique, une lignée cellulaire d’un organisme ne diffère des autres cellules que d’une information génétique. Voir à ce propos J. C. Harper et al., Future Developments in Preimplantation Genetic Diagnosis, dans: Preimplantation Genetic Diagnosis, Harper (ed.), Preimplantation Genetic Diagnosis, Londres, 2001.1084 1.3.2 Recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines 1.3.2.1 Introduction Les cellules souches embryonnaires humaines (cellules ES) pr ésentent des caract é- ristiques prometteuses qui, ces trois derni ères ann ées, ont de plus en plus attir é l’attention des chercheurs en sciences et en m édecine. Ce nouveau domaine de re- cherche suscite de grands espoirs, principalement pour la mise au point de th érapies de remplacement cellulaire et tissulaire: les cellules ES, ainsi que les tissus cultivés à partir de ces cellules, devraient à l’avenir remplacer les cellules et les tissus ayant perdu leur capacité fonctionnelle. Mais on ignore encore dans quelle mesure ces es- poirs seront confirm és. Les résultats d’expériences sur les animaux sont certes pro- metteurs, mais l ’utilisation th érapeutique des cellules ES et de tissus issus de ces cellules n’est pas pour demain. Avant que ces cellules puissent être utilisées comme substituts de cellules et de tissus en m édecine de transplantation, il reste un grand nombre de questions et de probl èmes fondamentaux à résoudre. Par exemple, on ne sait encore pratiquement rien sur la fa çon d’amener in vitro les cellules ES à se dif- férencier en l’un ou l’autre type cellulaire (cf. ch. 1.3.2.3). Une question fait actuellement l ’objet de controverses: les cellules souches adultes présentent-elles les mêmes propriétés que les cellules ES? Si c ’est le cas, elles pour- raient être utilisées pour la th érapie de remplacement, ce qui permettrait notamment de se passer des cellules ES, dont le mode d ’obtention est discutable sur le plan éthique. Les cellules souches adultes peuvent être obtenues à partir de plusieurs tis- sus différenciés tels que le cerveau, la moelle osseuse, les muscles squelettiques ou la peau; elles jouent un rôle décisif non seulement pour la r égénération des tissus lé- sés, mais aussi pour le rempl acement continu normal de certains types cellulaires. On pensait jusqu’ici que seules les cellules ES étaient pluripotentes, c’est-à-dire ap- tes à se diff érencier en tous les types cellulaires humains (cf. ch. 1.3.2.2). De nou- velles recherches laissent cependant supposer que les cellules souches adultes pr é- sentent sensiblement la m ême plasticité que les cellules embryonnaires pluripoten- tes35. Il a été démontré en particulier que les cellules h ématopoïétiques peuvent, par voie sanguine ( «stem cell highway»), migrer depuis la moelle osseuse vers d ’autres tissus, et l à prendre les caract éristiques des cellules souches propres au tissu en question36. Les cellules souches adultes peuvent donc être amenées par leur envi- ronnement à se «reprogrammer»37. En d épit de ces connaissances, la plupart des scientifiques estiment qu’on ne peut pas renoncer à la recherche sur les cellules sou- ches d’origine embryonnaire38; ils estiment en effet que ces recherches sont indis- pensables, notamment pour mieux comprendre la fa çon dont on pourrait, au besoin, amener les cellules souches adultes à se différencier en types cellulaires sp écifiques. 35 Voir Y. Jiang et al., Pluripotency of mesenchymal stem cells derived from adult marrow, Nature, 2002, 418, p. 41 à 48. 36 H. M. Blau et al., The evolving concept of a stem cell: en tity or function?, Cell, 2001, 105, p. 829 à 841. 37 Voir cependant à ce propos N. Dewitt et al., Biologist question adult stem-cell versatility, Nature, 2002, 416, p. 354. 38 G. Vogel, Stem Cell Policy: can adult stem cells suffice?, Science, 2001, 292, p. 1820 à 1822.1085 De par leur aptitude à la multiplication quasi illimit ée en culture, les cellules ES constituent un modèle dont on ne peut pas se passer. 1.3.2.2 Propriétés des cellules souches embryonnaires Les cellules souches embryonnaires se caract érisent par leur aptitude à la fois au re- nouvellement (1) et à la différenciation en tous les types cellulaires d ’un organisme (2). (1) Au contraire des cellules souches adultes, les cellules ES peuvent se multi- plier in vitro de mani ère quasi illimit ée39, tout en restant à l ’état indiff é- rencié même après plus de 300 divisions40. Elles semblent en outre présenter beaucoup moins de manifestations du vieillissement que les cellules soma- tiques ordinaires. (2) Outre l ’aptitude au renouvellement, les cellules ES poss èdent une autre pro- priété, la pluripotence 41. Ce terme d ésigne la capacit é d ’une cellule à se transformer en diff érents types de cellules somatiques, par exemple en cellules cardiaques, cutanées ou musculaires. L’aptitude d’une cellule à se développer en un individu complet est d ésignée sous le terme de totipotence. Seuls les ovules f écondés et les blastomères (les premi ères cellules, encore indiff érenciées, d’un embryon) aux stades pr écoces du d éveloppe- ment possèdent cette propriété; les cellules ES en sont d épourvues. Les expériences menées sur les animaux ont montr é que les blastom ères aux stades 2, 4 et 8 cellules sont les seuls à pouvoir donner un organisme complet; ceux provenant d ’un stade 16 cellules ne possèdent plus cette aptitude. Les résultats de recherche existants lais- sent penser que le potentiel de d éveloppement des blastom ères humains ne diff ère pas de celui des blastomères des mammifères étudiés. 1.3.2.3 Recherche fondamentale Au cours du d éveloppement embryonnaire, un organisme pluricellulaire, constitu é de divers types cellulaires, na ît à partir d ’un ovule fécondé. Bien que toutes les cel- lules possèdent le m ême patrimoine h éréditaire que ce dernier, elles se sp écialisent différemment au cours du développement. On trouve ainsi dans l ’organisme humain plus de 200 types cellulaires diff érents (cellules musculaires, cellules cutan ées, ga- mètes, neurones, etc.). 39 M. Amit et al., Clonally derived human embryonic stem cell lines maintain pluripotency and proliferative potential for prolonged periods of culture, Developmental Biology, 2000, 227, p. 271 à 278. 40 National Institutes of Health, Stem Cells: Scientific Progress and Future Research Directions, 2001, p. 14. 41 National Institutes of Health, Stem Cells: Scientific Progress and Future Research Directions, 2001, p. 6.1086 Le processus par lequel une cellule se sp écialise est appel é «différenciation». Cette différenciation cellulaire est due à une modification de ce qu ’on d ésigne sous le terme d’«expression génique», qui est le processus de lecture de l ’information héré- ditaire contenue dans l’ADN. La différenciation cellulaire durant le développement embryonnaire est un processus encore très mal connu, en raison notamment de l ’attitude envers les embryons (pro- tection particulière, petit nombre mis à la disposition des chercheurs … ). Cette la- cune devrait être en partie combl ée par le recours aux cellules ES. Du fait de leur aptitude au renouvellement continu et à la différenciation en divers types cellulaires, celles-ci constituent un mod èle approprié pour étudier les phases pr écoces du d éve- loppement embryonnaire. L ’un des principaux objectifs de cette étude serait de mieux connaître les facteurs responsables de la diff érenciation d’une cellule indiffé- renciée en un type cellulaire particulier. La connaissance des voies de différenciation cellulaire au niveau moléculaire devrait permettre d’induire de manière ciblée la différenciation des cellules ES en des types cellulaires définis et, ainsi, de disposer de cellules d’un certain type en nombre suffi- sant pour les th érapies de remplacement cellulaire (cf. ch. 1.3.2.5). Elle devrait éga- lement contribuer à la mise au point de th érapies à base de cellules souches adultes spécifiques à un tissu et ces connaissances pourraient conna ître des applications dans le d éveloppement de m édicaments susceptibles de traiter les anomalies de la différenciation, telles que le cancer. Des connaissances plus pr écises sur les proces- sus de la diff érenciation permettraient enfin de mieux comprendre les m écanismes présidant à l’apparition des anomalies du développement. Les cellules ES pourraient aussi être utilisées pour étudier les éventuels effets t éra- togènes (entra înant des l ésions du produit de conception) des m édicaments ou d’autres facteurs environnementaux. Jusqu ’ici, ces tests ne pouvaient être r éalisés que sur des modèles animaux. On ne peut cependant pas transposer tous leurs r ésul- tats sur l ’embryon humain. C ’est pourquoi des tests r éalisés sur des cellules ES pourraient apporter des connaissances suppl émentaires. De plus, le fait de disposer de cellules ES permettrait de tester un plus grand nombre de facteurs. 1.3.2.4 Utilisation des cellules souches embryonnaires comme modèles pour étudier l’efficacité et la toxicité des produits pharmaceutiques Les cellules ES peuvent être utilis ées pour r éaliser des tests visant à étudier l’efficacité et la toxicit é des produits pharmaceutiques. Comme il est possible que les nouveaux m édicaments n’aient pas le m ême effet sur les cellules humaines que sur les cellules animales, on r éalise également, pour le d éveloppement préclinique de nouveaux médicaments et l’étude de toxicité, des expériences faisant appel à des cultures de cellules humaines. Ces lign ées cellulaires obtenues à partir de cellules somatiques ordinaires sont souvent cultiv ées in vitro sur de longues p ériodes et pré- sentent des propri étés qui diffèrent des cellules dans leur environnement naturel (in vivo); on ne peut donc en d éduire qu’avec certaines r éserves le mode d ’action des médicaments et des toxines. Il serait possible de produire, à partir de cellules sou-1087 ches, des types cellulaires différenciés dont le comportement in vivo serait plus pro- che de celui du tissu à tester42. 1.3.2.5 Utilisation des cellules souches embryonnaires pour les thérapies de remplacement cellulaire et tissulaire De nombreuses maladies courantes, comme le diabète, la maladie de Parkinson ou la maladie d’Alzheimer, s’expliquent par la perte irr éversible de fonction de certaines cellules ou groupes cellulaires. Ces maladies, pour l ’instant incurables ou difficile- ment traitables, pourraient donc être traitées par des cellules ou des tissus obtenus à partir de cellules ES 43. Celles-ci seraient amenées à se différencier in vitro de fa çon à donner l ’association cellulaire n écessaire au traitement, puis transf érées chez la personne malade. Quelques expériences réalisées sur des modèles animaux ont montré que les cellules ES constituent une th érapie de remplacement possible 44. En 1996, pour la premi ère fois, des cellules musculaires cardiaques obtenues à partir de cellules ES ont été greffées dans une cavit é cardiaque de souris, o ù elles se sont int égrées et o ù leur présence a pu être démontrée pendant un certain temps45. Toutefois, avant que les th érapies de remplacement à base de cellules ES puissent être employées chez l’être humain, de nombreuses questions doivent encore trouver des réponses. Il faut d’une part orienter la différenciation des cellules ES avec suffi- samment de précision pour obtenir des cellules du type souhait é et en nombre suffi- sant et, d’autre part, empêcher les cellules et tissus transférés de se multiplier de ma- nière incontrôlée chez le receveur, entra înant ainsi l ’apparition de tumeurs. Ensuite, les cellules transférées doivent s’intégrer à l’organe receveur et exercer leur fonction spécifique à long terme dans l ’organisme hôte. Enfin, il s ’agit d’empêcher que les cellules ou groupes cellulaires transf érés soient rejet és par l ’organisme receveur. Pour éviter les r éactions de rejet, plusieurs strat égies sont envisageables 46. On peut par exemple modifier par une technique g énétique des cellules ES de fa çon qu’elles ne soient plus consid érées comme «étrangères» par l ’organisme receveur, ou bien produire par «clonage thérapeutique» des cellules ES ayant le m ême patrimoine hé- réditaire que le receveur (cf. ch. 1.2.3.3.3), ou encore emp êcher par des m édica- ments les réactions immunitaires de rejet dans l’organisme hôte. 42 National Institutes of Health, Stem Cells: Scientific Progress and Future Research Directions, 2001; p. 17. 43 Voir N. Lumelsky et al., Differentiation of Embryonic Stem Cells to Insulin-Secreting Structures Similar to Pancreatic Islets, Science, 2001, 292, p. 1389 à 1394. 44 Voir à ce propos J.-H. Kim et al., Dopamine neurons derived from embryonic stem cells function in an animal model of Parkinson’s disease, Nature, 2002, 418, p. 50 à 56. 45 M. G. Klug et al., Genetically selected cardiomyocytes from differentiating embryonic stem cells from stable intracardiac grafts, Journal of Clinical Investigation , 1996, 98, p. 216 à 224. 46 National Institutes of Health, Stem Cells: Scientific Progress and Future Research Directions, 2001; p. 17.1088 1.4 Situation juridique en Suisse 1.4.1 Introduction La recherche sur les embryons surnum éraires humains et sur les cellules souches embryonnaires humaines n’est jusqu’à présent pas r églementée de mani ère claire et exhaustive en Suisse. Tout d ’abord, nous nous proposons de pr ésenter ici la situation juridique telle qu’elle existe actuellement en Suisse. Une r églementation de la recherche sur les embryons doit s ’insérer dans le cadre constitutionnel existant d élimité d’une part par les droits fondamentaux, et d ’autre part par la disposition sur la procr éation médicalement assistée et au génie génétique dans le domaine humain (art. 119 de la Constitution 47; cf. ch. 1.4.2). Pour ce qui est des droits fondamentaux, il faut alors d éterminer quels sont les contenus qui pro- viennent en particulier du respect de la dignit é humaine, du droit à la vie, de la li- berté personnelle et de la libert é scientifique. Parmi les lois, c ’est la loi sur la pro- création médicalement assistée qui prime (cf. ch. 1.4.3.1). Au niveau f édéral ensuite, il existe une r éférence à l ’arrêté f édéral sur le contr ôle des transplants (cf. ch. 1.4.3.2). Enfin, il est question de se r éférer aux l égislations cantonales (cf. ch. 1.4.4) et aux directives de l’Académie suisse des sciences médicales (ASSM) (cf. ch. 1.4.5). 1.4.2 Constitution fédérale 1.4.2.1 Droits fondamentaux 1.4.2.1.1 Dignité humaine Généralités La notion de dignit é humaine est apparu en 1992 dans la Constitution f édérale de 1874 avec l’introduction de l’art. 24novies sur la procréation médicalement assistée et le génie génétique ; il a été repris dans la Constitution du 18 avril 1999, à l’art. 119, consacré au domaine humain. De plus, depuis la refonte totale de la Constitution, la garantie du respect de la dignit é humaine figure en t ête du catalogue des droits fon- damentaux; l’art. 7 de la Constitution dispose en effet que la dignit é humaine doit être respectée et protégée. La dignit é humaine est un principe constitutionnel fondamental qui doit servir de référence dans de nombreuses actions des pouvoirs publics, en particulier lorsqu ’il est question de l égiférer ou de concr étiser des droits fondamentaux 48. Elle est aussi un droit fondamental subjectif, c’est-à-dire qu’il peut être imposé juridiquement. Par rapport à d’autres droits fondamentaux, elle est un droit fondamental primaire, dans la mesure où elle constitue le fondement et le coeur des autres droits fondamentaux. 47 RS 101 48 Voir les différents niveaux de la dignité humaine définis par P. Mastronardi, Menschenwürde als materielle «Grundnorm» des Rechtsstaates, D. Thürer, J.-F. Aubert und J.-P. Müller (ed.), Verfassungsrecht der Schweiz / Droit constitutionnel suisse, Zürich 2001, p. 236; ATF 127 I 14.1089 Elle n ’entre en application comme garantie de droit fondamental subsidiaire que lorsqu’une infraction ne peut tomber sous la protection d ’un autre droit fondamen- tal. Il est d ’ailleurs difficile de d écrire concrètement la dignit é humaine autrement que par la négative. Elle offre donc une protection particulière contre la cruauté phy- sique et l ’humiliation psychique 49. De par son statut de droit subjectif, la dignit é humaine est int égralement protégée, c’est-à-dire qu ’elle ne peut en aucun cas être bafouée. Tous les êtres humains sans exception jouissent de la dignit é humaine, quelle que soit leur capacité de jugement50. Protection de l’embryon in vitro La question de savoir si la protection de la dignit é humaine s ’applique d éjà à l’embryon in vitro fait l ’objet de controverses. Selon certains, l ’embryon in vitro jouit de la dignit é humaine au m ême titre qu ’un être né. Par cons équent, la dignit é humaine de l’embryon est complètement protégée. Elle pose à la science une limite absolue, à savoir que la recherche sur les embryons conduisant à leur destruction (recherche «consumériste») est interdite. D ’autres pensent par contre que l ’embryon in vitro ne jouit pas (encore) de la dignit é humaine. M ême la recherche sur les em- bryons qualifi ée de «consumériste» est autoris ée sans restriction, dans le cas o ù l’embryon n’obtient pas de protection d’une autre façon. Le débat constitutionnel mené jusqu’à présent en Suisse adopte majoritairement une position interm édiaire: la protection de la dignit é humaine s ’applique également à l’embryon in vitro 51; cependant, il ne jouit pas (encore) du m ême degré de dignit é qu’un être humain n é (cf. ch. 1.10.1.2). La dignit é humaine consid érée comme un droit subjectif, prot égé intégralement, ne s ’applique donc pas à l’embryon in vitro. Dans le contexte de la protection de la vie à son premier stade, le respect de la di- gnité humaine est surtout un principe constitutionnel. Il est donc relativement difficile de d éfinir les devoirs de protection concrets qui s’appliquent à l ’embryon in vitro en mati ère de dignit é humaine. Les deux points suivants sont cependant assez explicites: premi èrement, les interdictions pos ées par l’art. 119 Cst. en ce qui concerne l ’embryon in vitro (cf. ch. 1.4.2.2.2) doivent être considérées comme des dispositions concr étisant la notion de dignit é humaine 52; deuxièmement, l’embryon in vitro possède en principe un droit – découlant de la di- gnité humaine – à la protection de sa dignit é.53. Par cons équent, il ne doit pas être traité comme une chose. Par contre, si la Constitution reconna ît à l’embryon in vitro un droit à la protection de sa dignit é, elle ne pr écise pas encore si la recherche sur les embryons doit être autorisée et si oui, à quelles conditions elle peut l ’être dans le cadre de l ’art. 119 Cst. 54. Les restrictions pr écises d écoulant du droit à la dignit é conféré à l’embryon dans le domaine de la recherche doivent faire l ’objet d’une pe- 49 Voir à ce propos M. Schefer, Die Kerngehalte von Grundrechten. Geltung, Dogmatik, inhaltliche Ausgestaltung, Bern 2001, p. 29 ss. 50 Voir M. Schefer, Die Kerngehalte von Grundrechten. Geltung, Dogmatik, inhaltliche Ausgestaltung, Bern 2001, p. 22. 51 Voir ATF 119 Ia 501 ss; R. J. Schweizer, dans: J.-F. Aubert et al., Kommentar zur Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 29. Mai 1874, Basel/Zürich/Bern 1987, compl. 1995, [ci-après: Commentaire Cst, art. 24 novies], réf. 44. 52 VPB/JAAC/GAAC 1996 III 583 (Expertise de l’Office fédéral de la justice du 17 novembre 1995). 53 Voir VPB/JAAC/GAAC 1996 III 585. 54 Voir VPB/JAAC/GAAC 1996 III 585.1090 sée des intérêts, cette question devant être examinée à la lumière de la libert é scien- tifique (cf. ch. 1.4.2.1.3). 1.4.2.1.2 Droit à la vie et liberté personnelle En vertu de l ’art. 10, al. 1, Cst., tout être humain a droit à la vie. Ce droit fonda- mental à la vie interdit à l’Etat de provoquer intentionnellement la mort d ’un indivi- du. Ce droit est en principe prot égé de mani ère absolue55. Jusqu’à présent, le droit constitutionnel n’a cependant pas fourni de r éponse claire à la question de savoir à partir de quel moment la vie humaine est protégée et, pour autant que la vie humaine à un stade pr écoce jouisse d éjà de cette protection, sur la mani ère de l ’organiser56. L’embryon in vitro, du moins l ’embryon surnuméraire, ne jouit pas d ’un droit à la vie. La Constitution rejette cat égoriquement le don d ’embryon à des fins de repro- duction (cf. ch. 1.4.2.2.2). D ’après le droit en vigueur, l ’embryon surnuméraire n’a aucune chance de survivre; «il faut le laisser mourir » (cf. ch. 1.4.3.1.2). L’art. 10, al. 2, Cst. dispose que tout être humain a droit à la libert é personnelle, notamment à l’intégrité physique et psychique. La libert é personnelle a pour corol- laire le droit de faire des choix en toute libert é, par exemple en ce qui concerne les traitements médicaux57. Du droit à faire des choix en toute libert é découle en parti- culier le fait que la mise à disposition de la science d ’embryons surnuméraires ini- tialement destinés à une procréation médicalement assistée suppose le consentement de la femme et de l ’homme dont ils sont issus. En l ’absence de consentement vala- ble, l ’utilisation d ’un embryon surnum éraire à des fins de recherche est cat égori- quement exclue. 1.4.2.1.3 Liberté de la science L’art. 20 Cst. garantit la liberté de l’enseignement et de la recherche scientifique. La liberté de la recherche scientifique s ’applique aussi à la recherche sur les embryons surnuméraires humains et sur les cellules souches embryonnaires humaines 58. La li- berté de la science – et partant la libert é de la recherche – n’est cependant pas ga- rantie de manière absolue. L’art. 119 Cst., consacr é à la procr éation médicalement assistée et au g énie généti- que dans le domaine humain, limite la recherche sur les embryons au niveau consti- tutionnel d éjà. Les interdictions en mati ère d ’utilisation des embryons pos ées par l’art. 119 (cf. ch. 1.4.2.2) marquent la limite absolue de la liberté scientifique 59. 55 Voir J.P. M üller, Grundrechte in der Schweiz, Bern 1999 (3. Aufl.), p. 12 s. 56 Voir Y. Hangartner, Schwangerschaftsabbruch und Sterbehilfe, Z ürich 2000, p. 20 ss. 57 Voir R. J. Schweizer, Verfassungsrechtlicher Pers önlichkeitsschutz, D. Thürer, J.-F. Aubert et J.-P. Müller (ed.), Verfassungsrecht der Schweiz / Droit constitutionnel suisse, Zürich 2001, p. 700 ss. 58 Voir V. Schwander, Grundrecht der Wissenschaftsfreiheit – im Spannungsfeld rechtlicher und gesellschaftlicher Entwicklungen, Bern 2002, p. 212. 59 Selon R. J. Schweizer, Verfassungs- und v ölkerrechtliche Vorgaben für den Umgang mit Zellen, Geweben, Embryonen, Föten und anderen Teilen menschlichen Lebens, Zürich 2002, p. 70 et 75, les activités en question se situent également en dehors du domaine de protection de la liberté de la recherche.1091 Au-delà de ces restrictions constitutionnelles, toute autre restriction de la libert é de la recherche scientifique dans le domaine de la recherche sur les embryons n ’est li- cite que si elle satisfait aux exigences de l ’art. 36 Cst. Elle doit par cons équent se fonder sur une base l égale suffisante, être justifiée par un int érêt public pr épondé- rant, être proportionn ée au but vis é et respecter l ’essence du droit fondamental qu’est la libert é scientifique. Il doit donc y avoir une pes ée d’intérêts, surtout pour déterminer si l ’intérêt public justifie une restriction. Dans la recherche sur les em- bryons surnuméraires, ce sont principalement la libert é scientifique et le droit à la protection de l’embryon (cf. ch. 1.4.2.1.1) qui entrent en concurrence. Il faut cepen- dant souligner, en faveur de la liberté scientifique, que la recherche sur les embryons surnuméraires et les cellules souches embryonnaires offre l ’espoir de nouvelles ou de meilleures thérapies (cf. ch. 1.3). 1.4.2.2 Procréation médicalement assistée et génie génétique dans le domaine humain 1.4.2.2.1 Introduction La norme sur la procr éation médicalement assistée et le g énie génétique dans le do- maine humain a été inscrite en 1992 à l’art. 24novies, al. 1 et 2, de la Constitution de 1874. Après avoir été complétée par une interdiction de toute forme de clonage, elle a été reprise à l’art. 119 de la nouvelle Constitution. L’art. 119, al. 1, Cst. a pour objet de prot éger l’être humain contre les abus en ma- tière de procréation médicalement assistée et de g énie génétique. L’al. 2 de cet arti- cle confère à la Conf édération le mandat de l égiférer sur l ’utilisation du patrimoine germinal et génétique, en veillant à assurer la protection de la dignit é humaine et de la personnalité. La formulation de cette disposition a conduit à prendre certaines dé- cisions fondamentales au niveau de la Constitution d éjà. L ’art. 119, al. 2, contient plusieurs interdictions et principes constitutionnels qui constituent la base de la législation en la matière. Nous exposerons ici les principes et les interdic- tions en rapport avec le projet de loi qui nous occupe (cf. aussi ch. 1.10.1.2). 1.4.2.2.2 Interdictions Interdiction de toute forme de clonage L’art. 119, al. 2, let. a, établit déjà au niveau de la Constitution que le clonage d ’être humains est interdit. En d ’autres termes, il est interdit de cr éer des êtres humains possédant une identit é génétique identique à celle d ’un autre être humain vivant ou mort (définition du clonage, cf. ch. 1.2.3.3.1). Au moment de rédiger la Constitution, on ne faisait pas encore de diff érence entre le clonage reproductif – technique ayant pour but d ’induire une grossesse – et le clo- nage thérapeutique – technique permettant d ’obtenir des cellules souches embryon- naires pour des traitements de substitution de cellules ou de tissus (pour ces deux techniques, cf. ch. 1.2.3.3.3) 60. L’interdiction énoncée par la Constitution valait ce- 60 BO 1998 N 341 s.1092 pendant pour les deux types de clonage. La formulation retenue à l’art. 119, al. 2, let. a, à savoir «toute forme de clonage », indique clairement que toutes les techni- ques permettant de cloner un être humain (par exemple transfert de noyaux cellulai- res ou splitting d ’embryon; cf. ch. 1.2.3.3) sont interdites. Elle signifie par ailleurs que le clonage est interdit ind épendamment du but visé. Le clonage th érapeutique n’a pas pour dessein de cr éer un nouvel être humain, mais de d évelopper un em- bryon jusqu’au stade o ù le pr élèvement de cellules souches embryonnaires devient possible. Même si le clonage reproductif et le clonage th érapeutique visent des ob- jectifs différents, il n ’en demeure pas moins que dans l ’un et l ’autre cas un être hu- main est créé. De plus, l ’interdiction du clonage th érapeutique a également une justification indi- recte: selon l’art. 119, al. 2, let. c, Cst. (voir ci-dessous), l ’utilisation de la f éconda- tion in vitro à des fins de recherche est interdite. Il est également interdit de produire par fécondation in vitro un embryon à des fins de recherche en vue d ’en obtenir des cellules souches. Au vu de cette interdiction, il serait contradictoire de permettre la production d ’êtres humains, en vue d ’en extraire des cellules souches, par des méthodes autres que la fécondation in vitro, notamment par clonage. Interdiction d ’intervenir dans le patrimoine g énétique de gam ètes et d ’embryons humains Selon l’art. 119, al. 2, let. a, Cst., il est interdit d ’intervenir dans le patrimoine géné- tique de cellules germinales humaines, notamment des gam ètes (ovule et spermato- zoïdes) et d’embryons. La question qui se pose ici est de savoir si cette interdiction s’applique aussi à la production de cellules souches embryonnaires à partir d’embryons surnuméraires. Cette disposition a pour objet d ’empêcher toute intervention volontaire dans le pa- trimoine génétique de gam ètes qui pourrait se transmettre aux g énérations futures. Initialement, elle visait principalement à interdire le traitement g énétique des cellu- les germinales, celui des cellules somatiques étant autoris é sous certaines condi- tions 61. L’interdiction ne concerne pas non plus le diagnostic pr éimplantatoire, qui consiste à prélever une cellule d ’un embryon à des fins diagnostiques 62. Ce raison- nement doit s ’appliquer par analogie à la production de cellules souches embryon- naires à partir d’un embryon surnuméraire; celle-ci n’étant pas assimilable à une in- tervention modifiant le patrimoine génétique de l’embryon, elle ne tombe pas sous le coup de l’interdiction précitée. Interdiction de transférer un patrimoine g énétique et germinal non humain dans un patrimoine germinal humain et de le fusionner avec ce dernier L’art. 119, al. 2, let. b, Cst. interdit de transf érer le patrimoine génétique et germinal non humain dans le patrimoine germinal humain ou de le fusionner avec celui-ci. La formation d’hybrides, à savoir l ’introduction d ’un spermatozoïde non humain dans un ovule humain ou d ’un spermatozoïde humain dans un ovule non humain, tombe sous le coup de cette interdiction (voir art. 2, let. n, LPMA). 61 VPB/JAAC/GAAC 1996 III 595 s. 62 Voir VPB/JAAC/GAAC 1996 III 596; R. J. Schweizer, Commentaire Cst., art. 24novies, réf. 56.1093 Cette disposition interdit également la formation de chim ères. La loi sur la procr éa- tion médicalement assistée définit la formation de chim ères comme étant la r éunion de cellules totipotentes provenant d ’embryons g énétiquement diff érents (art. 2, let. m). Une chimère est un être vivant qui poss ède un patrimoine g énétique prove- nant d’au moins quatre parents63. Alors que la Constitution n ’interdit que les chimè- res homme-animal (chim ères inter-esp èces), la loi d ’application interdit également les chimères homme-homme (chimère intra-espèces; art. 36 LPMA). Interdiction de produire des embryons à des fins de recherche En vertu de l ’art. 119, al. 2, let. c, Cst., le recours aux m éthodes de procréation mé- dicalement assistée n’est autorisé que «lorsque la st érilité ou le danger de transmis- sion d’une grave maladie ne peuvent être écartés d’une autre mani ère, et non pour développer chez l’enfant certaines qualités ou pour faire de la recherche ». Cette dis- position interdit expressément le recours à la procréation médicalement assistée uni- quement à des fins de recherche. De ce fait, la f écondation in vitro ne peut en aucun cas servir à produire des embryons à des fins de recherche64. Interdiction du don d’embryon L’art. 119, al. 2, let. d, Cst. interdit le don d ’embryon. Le don d ’embryon signifie remettre un embryon in vitro à un autre couple dans le but d ’induire une grossesse. En interdisant le don d’embryon, le législateur a voulu empêcher que l’enfant en de- venir ne soit génétiquement issu ni de sa m ère sociale, ni de son p ère social65. Cette disposition fait donc r éférence au don d ’embryon à des fins de procr éation médica- lement assist ée et non au «don» d ’embryon surnum éraire à des fins de recherche. Interdiction de faire commerce de matériel germinal humain ou de produits résultant d’embryons L’interdiction de faire commerce énoncée à l ’art. 119, al. 2, let. e, Cst. a pour but d’empêcher la commercialisation de matériel germinal humain et de produits r é- sultant d’embryons. Par matériel germinal humain, on entend outre les cellules ger- minales (ovules et spermatozo ïdes) et les glandes germinatives (testicules et ovai- res), les ovules impr égnés, les embryons et les f œ tus66. Les «produits r ésultant d’embryons» comprennent également les cellules souches embryonnaires, y compris les lignées de cellules souches multipliées et cultivées. Par conséquent, il est interdit de faire commerce d’embryons in vitro et de cellules souches embryonnaires, ce qui signifie que ces embryons et ces cellules ne peuvent être obtenus ou c édés contre rémunération ni contre un quelconque avantage financier. Toutefois, l ’interdiction de faire commerce ne porte que sur le mat ériel germinal humain en tant que tel. Les embryons in vitro ou les cellules souches embryonnaires en tant que telles ne peuvent pas faire l ’objet d ’un commerce r émunéré. Cela n’exclut cependant pas un d édommagement pour les activit és en rapport avec l’utilisation de cellules souches embryonnaires à des fins de recherche (par exemple pour leur prélèvement ou leur conservation). 63 Voir R. J. Schweizer, Commentaire Cst., art. 24 novies, réf. 61. 64 Voir BO 1990 E 491, 1991 N 616 65 Voir R. J. Schweizer, Commentaire Cst., art. 24 novies, réf. 47. 66 Voir R. J. Schweizer, Commentaire Cst., art. 24 novies, réf. 41.1094 1.4.2.2.3 Principe selon lequel il ne faut pas laisser se développer des embryons surnuméraires Selon l’art. 119, al. 2, let. c, Cst., «ne peuvent être développés hors du corps de la femme jusqu’au stade d ’embryon que le nombre d ’ovules pouvant être immédiate- ment réimplantés». Cette disposition a fait l ’objet de controverses au Parlement: elle résultait d’une demande d ’une minorit é de membres de la commission du Conseil national, qui a été approuv ée par le Conseil national 67. Lors de la proc édure d’élimination des divergences, cette disposition a été refusée à une courte majorit é par la commission du Conseil des Etats68, avant de s’imposer au Conseil des Etats69. La question qui était au cœ ur des débats était de savoir si la f écondation in vitro de- vait être interdite du fait que cette technique pr ésentait le risque de produire des em- bryons surnuméraires pouvant être utilisés abusivement. La pr ésente disposition est le résultat d’un compromis: d’une part, il apparaissait disproportionn é d’interdire la fécondation in vitro pour la seule raison que celle-ci pr ésentait un risque d’engendrer des embryons surnuméraires; d’autre part, il s ’agissait de limiter autant que possible le nombre d’embryons surnuméraires. L’art. 119, al. 2, let. c, Cst. demande donc que ne puissent être développés hors du corps de la femme que le nombre d ’embryons pouvant être transférés dans l ’utérus durant un cycle de la femme. Cette disposition implique que: – Les embryons ne peuvent pas être produits et conserv és à titre de «réserve» dans le cadre d ’une procr éation m édicalement assist ée pour le cas o ù le transfert d’embryon n’aboutirait pas à la grossesse d ésirée. En d ’autres ter- mes, la conservation d ’embryons dans le cadre d ’une procréation médicale- ment assistée est en principe interdite70. – Dans le cadre d ’une procr éation m édicalement assist ée, les embryons ne peuvent pas être développés à un stade ult érieur à celui qui est strictement nécessaire pour le transfert sur la femme. De fa çon g énérale, l’ectogenèse, c’est-à-dire le d éveloppement d’un être humain hors du corps de la femme, depuis sa conception jusqu’à sa naissance, est interdite71. – Les embryons in vitro destin és à un transfert sur la femme, c ’est-à-dire à sa fécondation, ne peuvent pas être utilis és pour la recherche ne sur les embryons conduisant à leur destruction («recherche consumériste»)72. La question de savoir ce qu ’il convenait de faire avec des embryons surnum éraires obtenus contre toute attente dans le cadre d ’une f écondation in vitro est toutefois restée sans réponse73. L’art. 119, al. 2, let. c, Cst. n ’indique pas non plus si, oui ou non, et à quelles conditions, des embryons surnum éraires peuvent être utilisés à des fins de recherche. En particulier, cette disposition n’implique pas une interdiction de la conservation d ’embryons surnuméraires dans le cas d ’une autorisation de la re- cherche sur des embryons surnuméraires (cf. ch. 1.10.1.2). Il en va de m ême pour le 67 BO 1991 N 618 68 BO 1991 E 452 69 BO 1991 E 457 70 VPB/JAAC/GAAC 1996 III 601 s. 71 BO 1990 E 478 et 1991 N 616 72 Voir ATF 119 Ia 502 s. 73 Voir R. J. Schweizer, Commentaire Cst., art. 24 novies, réf. 79.1095 développement d ’embryons surnum éraires: l ’art. 119, al. 2, let. c, Cst. interdit l’ectogenèse, mais pas le d éveloppement jusqu’à un stade ult érieur à celui qui serait nécessaire au transfert sur la femme d ’embryons surnuméraires à des fins de recher- che. Un tel d éveloppement d’embryons surnuméraires doit être distingu é du d éve- loppement d’embryons à des seules fins de recherche. 1.4.2.2.4 Pas d’interdiction globale de la recherche sur les embryons humains En résumé, l’art. 119 Cst. énonce les restrictions suivantes applicables à la recherche sur les embryons: – l’interdiction du clonage reproductif et du clonage thérapeutique, – l’interdiction d ’intervenir (à des fins de transformation) dans le patrimoine génétique de cellules germinales humaines, – l’interdiction de former des hybrides et des chimères homme-animal, – l’interdiction de produire des embryons à des fins de recherche, – l’interdiction du don d ’embryon ( à des fins de procr éation m édicalement assistée), – l’interdiction de faire commerce de mat ériel germinal, notamment d ’em- bryons et de fœ tus, et de cellules souches embryonnaires. – le principe selon lequel il ne faut pas laisser se d évelopper des embryons surnuméraires La recherche est surtout concern ée par les dispositions relatives au clonage, à l’intervention dans le patrimoine g énétique de cellules germinales humaines, à la formation d’hybrides et de chimères et à la production d ’embryons à des fins de re- cherche. En revanche, l ’art. 119 Cst. ne permet pas de dire que la recherche sur les embryons est interdite de manière générale. Dans la recherche sur les embryons in vitro, il faut établir une distinction: la Cons- titution stipule l’interdiction de la recherche dite «consumériste» sur les embryons in vitro destinés à la procréation médicalement assistée. Par contre, la recherche th éra- peutique sur les embryons in vitro (cf. définition au ch. 1.4.3.1.4) reste permise d ’un point de vue constitutionnel. La Constitution n ’interdit pas non plus la recherche «consumériste» sur les embryons surnum éraires. Il appartient au l égislateur de déci- der, dans le cadre des interdictions mentionn ées, si oui ou non une telle recherche est permise et d’en fixer les conditions.1096 1.4.3 Législation fédérale 1.4.3.1 Loi fédérale sur la procréation médicalement assistée 1.4.3.1.1 Objet de la réglementation et but La loi du 18 d écembre 1998 sur la procr éation médicalement assistée fixe les condi- tions de la pratique de la procr éation médicalement assistée des êtres humains, no- tamment de la fécondation in vitro avec transfert d ’embryons (art. 1, al. 1). Elle in- terdit en particulier l ’utilisation abusive de la biotechnologie et du g énie génétique (art. 1, al. 2) dans la mesure o ù ces pratiques ont un lien direct ou indirect avec la procréation74. Comme la Constitution (art. 119, al. 2), la loi sur la procr éation m édicalement assistée vise à assurer la protection de la dignit é humaine, de la personnalit é et de la famille (art. 1, al. 2). 1.4.3.1.2 Mesures destinées à réduire au minimum le nombre d’embryons surnuméraires En application de l ’art. 119, al. 2, let. c, Cst. (cf. ch. 1.4.2.2.3), la loi sur la procr éa- tion médicalement assistée est con çue de mani ère à garantir qu ’une fécondation in vitro produira le moins d ’embryons surnuméraires possible. Ce but doit principale- ment être atteint par les dispositions suivantes: – Ne peuvent être d éveloppés hors du corps de la femme jusqu ’au stade d’embryon que le nombre d ’ovules impr égnés n écessaire pour induire une grossesse durant un cycle de la femme; ce nombre ne peut être supérieur à trois (art. 17, al. 1, LPMA). Par cons équent, il est interdit de laisser se développer intentionnellement des embryons surnum éraires (art. 37, let. g, LPMA). Il est également interdit de laisser, à des fins de recherche, se développer jusqu’au stade d’embryon des ovules imprégnés qui ne sont plus nécessaires pour induire une grossesse (art. 29, al. 1, LPMA). – L’embryon ne peut être développé hors du corps de la femme que jusqu ’au stade indispensable à la réussite de la nidation dans l ’utérus (art. 17, al. 2, et art. 30, al. 1, LPMA). L ’embryon à implanter ne peut donc en aucun cas at- teindre un stade de développement à partir duquel la nidation devient impos- sible pour des raisons biologiques. – La conservation d ’ovules impr égnés est autoris ée uniquement si le couple concerné a donné son consentement par écrit et si elle est destin ée à induire ultérieurement une grossesse (art. 16, al. 1, let. b, et art. 29 LPMA). La durée de conservation ne saurait exc éder cinq ans (art. 16, al. 2, LPMA). En cas de révocation du consentement ou d’expiration du délai de conservation, 74 Message du 26 juin 1996 relatif à l’initiative populaire «pour la protection de l’être humain contre les techniques de reproduction artificielle» (Initiative pour une procréation respectant la dignité humaine, PPD) et à la loi fédérale sur la procréation médicalement assistée (LPMA), (ci-après: Message relatif à la loi sur la procréation médicalement assistée); FF 1996 III 238 s.1097 les ovules impr égnés doivent être imm édiatement d étruits (art. 16, al. 4, LPMA). – La conservation d’embryons est interdite (art. 17, al. 3, LPMA). Dans l’esprit de la loi sur la procr éation médicalement assistée, il ne peut y avoir d’embryon surnuméraire que lorsqu ’un embryon ne se d éveloppe pas normalement ou lorsque la femme tombe malade, est accident ée ou décède dans les jours compris entre le moment o ù l ’œuf impr égné atteint le stade d ’embryon et celui de son implantation, ou encore lorsqu ’elle change d ’avis pendant cette m ême p ériode75 (cf. ch. 1.2.3.2.2). A ce propos, le message mentionne un autre moyen de limiter au maximum le nombre d’embryons surnuméraires: la conservation d ’embryons est ex- ceptionnellement autorisée au titre de mesure d ’urgence, et sous la responsabilit é du médecin traitant, lorsque l ’impossibilité d’implanter l’embryon n’est que temporaire en raison d ’une maladie ou d ’un accident frappant la femme qui doit recevoir l’embryon76. La loi sur la procr éation médicalement assistée ne se prononce qu ’indirectement sur la question de savoir ce qu ’il convient de faire avec les embryons qui, en vertu du droit applicable deviennent, contre toute attente, surnum éraires. D ’une part, la loi interdit le don d ’embryon (art. 4 LPMA; commentaire de l ’article constitutionnel correspondant, cf. ch. 1.4.2.2.2): un embryon surnum éraire ne peut donc pas être cé- dé à un autre couple. D ’autre part, la conservation d ’embryons est interdite (art. 17, al. 3, LPMA): les embryons surnum éraires sont donc condamn és à mourir. Par ailleurs, la loi sur la procr éation médicalement assistée prévoit l’obligation, pour les médecins traitants, de pr ésenter à l ’autorité cantonale comp étente un rapport d’activité annuel, dans lequel ils sont tenus d ’annoncer le nombre d ’embryons sur- numéraires en leur possession (art. 11). La question se pose de savoir ce qu ’il advient des embryons devenus surnum éraires avant l’entrée en vigueur de la loi sur la procr éation médicalement assistée (1er jan- vier 2001). La LPMA pr évoit une disposition transitoire (art. 42) en vertu de laquelle les embryons conservés au moment de l ’entrée en vigueur de la loi doivent être annonc és à l ’autorité cantonale comp étente et peuvent être conservés pendant une dur ée maximale de trois ans à dater de l ’entrée en vigueur de la loi (soit jus- qu’au 31 décembre 2003). Lorsqu’il est définitivement établi qu’il ne pourra pas être implanté, «il faut le laisser mourir»77. 1.4.3.1.3 Interdictions visant à empêcher les utilisations abusives En exécution de l ’art. 119 Cst., la loi sur la procr éation médicalement assistée con- tient plusieurs dispositions visant à empêcher les abus dans le domaine de la pro- création médicalement assistée ainsi que dans les domaines de la biotechnologie et du génie génétique (dans la mesure o ù les abus concernent la procr éation médicale- ment assist ée). Les interdictions en question valent aussi pour la recherche. Sont notamment interdites: 75 Message relatif à la loi sur la procréation médicalement assistée; FF 1996 III 220. 76 Message relatif à la loi sur la procréation médicalement assistée; FF 1996 III 220 et 260. 77 Message relatif à la loi sur la procréation médicalement assistée; FF 1996 III 2801098 – la production d ’un embryon dans un autre but que celui d ’induire ou de permettre d’induire une grossesse (art. 29, al. 1, LPMA). Tombe plus parti- culièrement sous le coup de cette disposition la production d ’un embryon à des fins de recherche; – l’aliénation ou l ’acquisition à titre on éreux de mat ériel germinal humain et de produits résultant d’embryons ou de fœ tus (art. 32, al. 1, LPMA); – la modification du patrimoine h éréditaire des cellules germinatives (art. 35, al. 1, LPMA). Cette interdiction fait principalement r éférence au traitement génétique des cellules germinales et à la recherche dans ce domaine; – la création d’un clone, d’une chimère ou d’un hybride (art. 36, al. 1, LPMA) ainsi que la recherche dans ce domaine. La loi sur la procr éation m édicalement assist ée interdit également le pr élèvement d’une ou de plusieurs cellules sur un embryon in vitro et leur analyse (art. 5, al. 3, et art. 37, let. e, LPMA). Vue à travers sa gen èse et dans sa structure juridique, cette interdiction s’applique uniquement au diagnostic pr éimplantatoire78 et ne vaut donc pas pour la production de cellules souches embryonnaires à partir d ’embryons sur- numéraires. Par contre, la loi sur la procr éation médicalement assistée ne réglemente pas l’importation de cellules souches embryonnaires lorsque celles-ci sont obtenues gratuitement. 1.4.3.1.4 Réglementation non exhaustive de la recherche Si la loi sur la procr éation médicalement assistée formule plusieurs interdictions à l’attention de la recherche, elle ne r églemente toutefois pas de manière exhaustive la recherche dans les domaines de la procr éation médicalement assistée, de la biotech- nologie et du g énie génétique (dans la mesure o ù ces sciences sont en relation avec la procréation médicalement assistée). En particulier, elle laisse ouverte la question de savoir si la recherche peut utiliser des embryons surnum éraires. Elle ne dit pas non plus dans quelle mesure il est autoris é de faire de la recherche th érapeutique79 sur des embryons in vitro destin és à être implantés sur une femme. Le message rela- tif à la loi sur la procr éation médicalement assistée précise à cet égard ce qui suit: «sur le plan légal, la décision n’a pas encore été prise de savoir si la recherche théra- peutique doit être autorisée, et, le cas échéant, à quelles conditions. Il faut également décider s ’il est possible d ’effectuer des études sur des questions fondamentales comme les causes du d éveloppement défectueux des embryons ou de leur impossi- bilité à nider.»80 78 Message relatif à la loi sur la procréation médicalement assistée; FF 1996 III 250 s. 79 Par «recherche thérapeutique», on entend la recherche qui présente, outre un intérêt scientifique, un bénéfice direct pour le patient dans le contexte de la procréation médicalement assistée de l’embryon in vitro (voir M. Staak, Wesen und Bedeutung der Unterscheidung zwischen therapeutischen und rein wissenschaftlichen Versuchen, dans: E. Deutsch/J. Taupitz (ed.), Forschungsfreiheit und Forschungskontrolle in der Medizin. Zur geplanten Revision der Deklaration von Helsinki – Freedom and Control of Biomedical Research. The Planned Revision of the Declaration of Helsinki, Berlin/Heidelberg 2000, p. 273 ss). 80 Message relatif à la loi sur la procréation médicalement assistée; FF 1996 III 209.1099 Lorsque la loi a été débattue au Parlement, des d éputés ont dénoncé l’utilisation des embryons humains comme objets de recherche. Leurs demandes ont été rejetées par le Conseil des Etats et le Conseil national 81. Il leur a été répondu que la loi sur la procréation médicalement assistée fixait d éjà des limites pr écises et étroites à la re- cherche et qu ’une interdiction g énérale de la recherche sur les embryons allait trop loin82. 1.4.3.2 Arrêté fédéral sur le contrôle des transplants L’arrêté f édéral du 22 mars 1996 sur le contr ôle des transplants 83 r églemente l’utilisation d’organes, de tissus et de cellules d’origine humaine ou animale destinés à être greffés sur l’être humain. Son champ d’application couvre donc aussi l’utilisa- tion de cellules souches embryonnaires à des fins de transplantation dans le cadre d’expérimentations cliniques. Il ne s ’agit pas ici d ’une r églementation exhaustive. Le message constate qu ’une r églementation exhaustive de l ’utilisation des trans- plants n’était pas possible dans le cadre de l ’arrêté fédéral, mais que la protection du receveur face à une contamination par des agents pathog ènes doit être garantie dans les meilleurs délais84. Lors des débats parlementaires, la réglementation a été élargie au commerce des transplants. L’arrêté impose la gratuité pour les transplants humains: selon l’art. 17, il est interdit de mettre sur le march é, en Suisse ou à l ’étranger à partir de la Suisse, des trans- plants d’origine humaine contre rémunération ou de greffer des transplants d’origine humaine contre r émunération. Pour certains transplants, le Conseil f édéral est tou- tefois habilité à déroger au principe de gratuit é. L’art. 18 de l’arrêté fixe une obliga- tion d’annoncer l’utilisation de transplants et impose un r égime d’autorisation pour l’importation et l’exportation de transplants. L’art. 19, enfin, oblige à procéder à des tests. L’ordonnance du 26 juin 1996 sur le contr ôle des transplants 85 concrétise dans les art. 22 et 23 l ’obligation d’annoncer prévue à l’art. 18 de l ’arrêté. Elle inclut égale- ment certaines exigences en matière d’essais cliniques avec des transplants. 1.4.4 Législation cantonale L’art. 119 Cst. consacré à la procréation médicalement assistée et au génie génétique dans le domaine humain, sur lequel se fonde la loi sur la procr éation médicalement assistée, pr évoit une comp étence avec force d érogatoire subs équente (cf. ch. 6.1). Les cantons sont ensuite comp étents pour ce qui est des questions relatives à la re- cherche sur les embryons laiss ées en suspens par le droit f édéral. Depuis l’entrée en vigueur de la loi sur la procr éation médicalement assistée le 1 er janvier 2001, rares 81 BO 1997 E 687 et 1998 N 1336 82 En particulier BO 1998 N 1336 (intervention Koller). 83 RS 818.111 84 Message du 1 er mars 1995 concernant un arrêté fédéral sur le contrôle du sang, des produits sanguins et des transplants; FF 1995 II 945. 85 RS 818.111.31100 sont les cantons à avoir légiféré sur les aspects de la recherche non r églementés par la Confédération. La loi sur la sant é du canton d ’Argovie, édictée le 10 novembre 1987, interdit les expériences et les manipulations sur les embryons; elle autorise uniquement les me- sures th érapeutiques visant à pr évenir les maladies graves, pour autant qu ’elles n’entraînent pas de modification du patrimoine génétique de l’embryon (§ 50, al. 4). La loi du 18 octobre 1990 du canton de B âle-Ville relative à la médecine reproduc- tive sur l ’être humain interdit d ’utiliser tout ou partie d ’embryons ou de f œ tus vi- vants à des fins de recherche (§ 8, al. 1). Cette interdiction a fait l ’objet d’un recours de droit public auprès du Tribunal fédéral86. Le 22 décembre 1993, le Tribunal fédé- ral a conclu qu’une telle interdiction n’était pas inconstitutionnelle87. Il a estimé que la recherche d ’observation, à la diff érence de la recherche «consumériste», dans laquelle l’embryon est soit endommag é soit d étruit, devait être autorisée. Dans ses considérants, il a motiv é cette diff érence de traitement par le fait que l ’observation du développement d’un embryon in vitro sert à maintenir ce dernier en bonne sant é et peut d éboucher sur l ’amélioration de ses conditions de d éveloppement; il a fait valoir que l ’embryon en d éveloppement n’était pas utilis é à une fin ne lui laissant aucune chance de survie, ni manipul é de mani ère à heurter le principe de dignit é. Par contre, le Tribunal f édéral ne s ’est pas prononc é explicitement sur l ’utilisation d’embryons surnuméraires, qui sont condamnés à mourir selon le droit en vigueur, à des fins de recherche. 1.4.5 Directives de l’Académie suisse des sciences médicales L’Académie suisse des sciences m édicales (ASSM) est une fondation de droit priv é créée dans les ann ées 1940 par les facult és de m édecine et de m édecine vétérinaire des universit és suisses et par la F édération des m édecins suisses (FMH). L’identification des problèmes éthiques posés par la recherche biom édicale et le d é- veloppement de nouvelles technologies ainsi que l ’élaboration de recommandations et de directives font partie de ses principales activités. L’ASSM a adopt é le 31 d écembre 1990 des directives m édico-éthiques dans le do- maine de la procréation médicalement assistée. En vertu de ces directives, la recher- che sur les embryons humains est clairement interdite; il est dit au point 11, que «les embryons humains ne doivent pas être utilisés comme objets de recherche ». Du fait qu’elles émanent d’une fondation privée, les recommandations de l’ASSM n’ont pas de caract ère contraignant; cependant, elles ont souvent une incidence dont l’importance ne saurait être sous-estimée. Avant l’entrée en vigueur de la loi sur la procréation médicalement assistée, plusieurs cantons faisaient en effet totalement ou partiellement référence dans leur l égislation aux directives médico-éthiques applica- bles en matière de procréation médicalement assistée88. 86 ATF 119 Ia 460 ss 87 ATF 119 Ia 502 s. 88 Message relatif à la loi sur la procréation médicalement assistée; FF 1996 III 201 ss.1101 Le sénat, organe le plus élevé dans la hi érarchie de l’ASSM, a abrogé le 29 novem- bre 2001 ses directives m édico-éthiques sur la procr éation médicalement assistée au motif que celles-ci étaient en grande partie devenues caduques avec l ’introduction de la loi sur la procr éation médicalement assistée. Par ailleurs, la fondation a voulu éviter de créer un antagonisme entre la loi et la prise de position du 28 ao ût 2001 de la Commission centrale d ’éthique de l ’ASSM sur la production de cellules souches humaines et la recherche dans ce domaine (cf. ch. 1.7.4). 1.5 Situation juridique dans d’autres pays 1.5.1 Aperçu Les dispositions l égales régissant la recherche sur les embryons dans les diff érents pays reflètent les positions controvers ées que suscite ce domaine de la recherche au plan éthique. De nombreuses r églementations ont été édictées en relation avec la procréation médicalement assistée, d’autres l’ont été dans l’optique de codifier la re- cherche sur les embryons. La densit é des r églementations varie consid érablement d’un pays à l’autre: nombre d ’entre eux se sont dot és d’un instrument sophistiqu é, d’autres n ’ont pas encore éprouvé le besoin d ’élaborer de normes pr écises sur la question. Seuls quelques rares pays ont l égiféré sur la production et l ’utilisation de cellules souches embryonnaires. Dans la plupart des pays cependant, des discussions sont en cours en vue de modifier le droit en vigueur ou de cr éer de nouvelles nor- mes. En résumé, la situation se présente de la manière suivante: – Suède: Deux lois sur la m édecine reproductive datant respectivement de 1988 et de 1991 contiennent également des normes sur la recherche sur les embryons. Sont permises aussi bien la recherche sur les embryons jusqu ’au 14 e jour de leur d éveloppement que la recherche sur les cellules souches embryonnaires. La production d ’embryons à des fins de recherche n ’est pas interdite. Ni le clonage th érapeutique ni le clonage reproductif ne sont inter- dits explicitement. Il est question de revoir la l égislation. Le Conseil suédois de la recherche (Vetenskapsraadet) rejette le clonage reproductif mais approuve le clonage th érapeutique. Pour 2003, le gouvernement pr évoit de soumettre au Parlement un projet de loi à ce sujet. – Danemark: Selon une loi de 1997, la recherche men ée sur les embryons en vue d’améliorer la reproduction m édicalement assistée ainsi que les techni- ques de dépistage de maladies héréditaires graves est autorisée. Il est permis de mener des recherches sur l ’embryon jusqu ’à son 14 e jour de d évelop- pement. Cependant, il est interdit de produire des embryons à des fins de recherche. Le clonage reproductif et le clonage th érapeutique sont eux aussi interdits. – Pays-Bas: En juin 2002, le Parlement n éerlandais a vot é une loi sur les embryons qui est entr ée en vigueur le 1 er septembre 2002. Elle autorise la recherche sur les embryons surnum éraires dans des conditions strictes jus- qu’au 14e jour de d éveloppement. La production d ’embryons à des fins de recherche ainsi que le clonage reproductif sont interdits. Par contre, le1102 clonage th érapeutique en vue d ’obtenir des cellules souches pouvant être utilisées dans une transplantation est autorisé. – Belgique: Une commission parlementaire sp éciale charg ée de questions bioéthiques a approuv é récemment un projet de loi sur la recherche sur les embryons in vitro. Ce projet pr évoit d ’autoriser, à certaines conditions, la recherche sur les embryons surnum éraires dont le d éveloppement n’excède pas 14 jours. Dans des cas exceptionnels, il pr évoit également de permettre la production d’embryons à des fins de recherche. Le clonage reproductif est strictement interdit, contrairement au clonage th érapeutique. On ne sait pas encore quand le Parlement votera cette loi. – Italie: Il n’existe pas encore de dispositions juridiques sp écifiques régissant la recherche sur les embryons. Plusieurs r églementations juridiques sont cependant en cours de discussion. Le Comit é national de bio éthique considère que la recherche sur les cellules souches constitue un domaine présentant un int érêt consid érable, en regard notamment des applications thérapeutiques qu’elle permet d’espérer. Il estime que le but à atteindre est la reprogrammation de cellules adultes. La production de cellules souches à partir d’embryons ou de f œ tus issus d ’interruptions de grossesse ou d ’avor- tements spontanés est jug ée acceptable sur un plan éthique. Certains mem- bres du comité estiment par ailleurs que la production de cellules souches à partir d’embryons surnuméraires est admissible du point de vue éthique. Si le comité est divisé sur la question du clonage th érapeutique, il condamne en revanche unanimement le clonage reproductif. – Espagne: Deux lois datant de 1988 r èglent la question de la recherche sur les embryons. La recherche sur les pr é-embryons vivants (désignation légale de l’embryon jusqu’au 14e jour de son d éveloppement) issus de la m édecine reproductive est autoris ée dans la mesure o ù les projets visent un but pr é- ventif, th érapeutique ou diagnostique. La recherche sur des pr é-embryons non viables ou morts est autoris ée à des conditions plus larges. La produc- tion d’embryons à des fins de recherche n’est pas autorisée. – Australie: Des directives nationales sur la recherche en mati ère de cellules souches embryonnaires ont été édictées au début d’avril 2002. Dans un pre- mier temps, les quelque 60 000 embryons surnum éraires existants doivent pouvoir être utilisés. Après un d élai de trois ans, l ’utilisation de nouveaux embryons surnum éraires sera aussi autoris ée. Les autorit és comp étentes doivent toutefois veiller à ce que cette production d ’embryons ne soit pas promue uniquement à des fins scientifiques. Nous présentons plus en détail dans ce qui suit la législation de certains pays en ma- tière d’utilisation d’embryons et de cellules souches embryonnaires. 1.5.2 Allemagne La loi allemande sur la protection des embryons (Embryonenschutzgesetz) du 13 décembre 1990 (entrée en vigueur le 1er janvier 1991) fait partie des lois les plus sévères en matière de recherche sur les embryons. Est d éjà considéré comme un em- bryon au sens du § 8 de la loi sur la protection des embryons l ’ovule humain fécon-1103 dé, apte à se développer, dès le moment de la conception, ainsi que toute cellule to- tipotente prélevée sur un embryon qui, lorsque les conditions requises sont donn ées, est apte à se diviser jusqu ’à obtenir un individu complet. En vertu de cette disposi- tion, la cellule totipotente est tout aussi digne d’être protégée que l’embryon. La loi énonce un catalogue exhaustif d ’interdictions. Quiconque enfreint ces inter- dictions est passible de poursuites p énales; des peines de prison pouvant aller jus- qu’à cinq ans sont pr évues. Ainsi, en vertu du § 1, al. 1, ch. 2, il est interdit de pro- duire artificiellement des stades pr é-nucléaires ou des embryons sans avoir l’intention d’induire une grossesse sur la femme dont est issu l ’ovule. Est également passible de poursuite p énale quiconque pr élève du corps de la femme un embryon avant sa nidation et l ’utilise à des fins qui ne serviraient pas à son maintien en vie (§ 1, al. 1, ch. 6). Le § 2 interdit toute manipulation de l ’embryon in vitro qui ne sert pas à son maintien en vie ainsi que le d éveloppement d’un embryon hors du corps de la femme à d’autres fins que celle d’induire une grossesse. Le § 6 fixe une interdiction du clonage étendue: «Quiconque produit artificiellement un embryon humain avec un patrimoine h éréditaire identique à celui d’un autre em- bryon, d’un fœ tus, d’un être humain ou d ’une personne d écédée est passible d ’une peine de prison pouvant aller jusqu ’à cinq ans ou d ’une amende.» Le § 7 proscrit la création de chim ères ou d ’hybrides et le § 5 interdit de modifier artificiellement le patrimoine héréditaire des cellules germinatives humaines. La loi sur la protection des embryons interdit donc la production d ’embryons à des fins de recherche. Elle interdit également la recherche sur les embryons; ne tombent pas sous le coup de cette interdiction les projets de recherche induisant un b énéfice direct pour l’embryon. Les techniques de clonage sont interdites. A la fin de janvier 2002, le Bundestag a d écidé d’édicter une loi qui devait r égle- menter l ’importation et l ’utilisation de cellules souches embryonnaires humaines, qui étaient jusqu’alors autorisées sans restrictions. Le 25 avril 2002, il a adopt é une loi relative aux cellules souches (Stammzellen-Gesetz: loi visant la protection de l’embryon dans le cadre de l ’importation et de l ’utilisation des cellules souches em- bryonnaires humaines). Cette loi interdit en principe l ’importation de cellules sou- ches embryonnaires humaines. L’importation et l’utilisation de cellules souches em- bryonnaires humaines destin ées à des projets de recherche est autoris ée à titre ex- ceptionnel dans des conditions très strictes. Ces conditions sont les suivantes: – seules peuvent être importées des lignées de cellules souches existant d éjà à un jour de référence donné (au plus tard le 1 er janvier 2002); – les parents doivent avoir donn é leur consentement sans avoir re çu de com- pensation financière; – l’embryon doit avoir été produit en vue d ’induire une grossesse, mais n ’a pas pu être implanté pour des considérations indépendantes de lui; – le projet de recherche concerné doit présenter un intérêt de premier ordre; – d’autres moyens ne permettent pas d’escompter une réussite comparable; – la justification éthique du projet a été examinée par une commission centrale d’éthique composée de membres représentant plusieurs disciplines. Une autorit é de contr ôle de l égitimité l égale veille au respect de ces conditions et autorise l’importation des cellules souches.1104 En revanche, la production de nouvelles cellules souches à des fins de recherche a été refusée. La production de cellules souches embryonnaires reste donc interdite en Allemagne. 1.5.3 Autriche En vigueur depuis 1992, la loi sur la procr éation médicalement assistée réglemente également certains aspects de la recherche sur les embryons. En vertu du § 3, al. 3, des ovules et des cellules aptes à se d évelopper peuvent être implantés uniquement sur la femme dont ils sont issus. Sont consid érées comme des cellules aptes à se dé- velopper au sens du § 1, al. 3, les ovules f écondés et les cellules produites à partir d’ovules fécondés. Les cellules aptes à se développer ne peuvent pas être utilisées à d’autres fins que celle de la procr éation médicalement assistée: elles ne peuvent être examinées et trait ées que dans la mesure o ù, en l ’état actuel des connaissances scientifiques et de la pratique, ces recherches sont nécessaires pour induire une gros- sesse (§ 9, al. 1, 2 e phrase). Il en va de m ême pour les spermatozo ïdes et les ovules destinés à une procréation médicalement assistée (§ 9, al. 1, 3 e phrase). Toute mani- pulation sur les cellules germinatives est interdite ( § 9, al. 2). L ’utilisation d’embryons à des fins autres que celle d ’induire une grossesse est interdite. La re- cherche sur les embryons est donc interdite. Le pr élèvement de cellules souches em- bryonnaires est également interdit, mais pas leur importation. Il ressort du catalogue des méthodes autorisées de procréation médicalement assistée (§ 1) et des possibilit és d’utilisation admises pour les cellules aptes à se développer, les ovules et des spermatozoïdes (§ 9), que les techniques de clonage sont interdites. La question de l’autorisation du clonage thérapeutique est toutefois controversée. 1.5.4 France En France, plusieurs lois portant sur des probl èmes relevant de l ’éthique médicale sont entrées en vigueur en 1994, sous l ’appellation de «lois de bioéthique». La pièce maîtresse en est la loi no 94-654 (partie int égrante du Code de la Sant é Publique), qui régit notamment la procréation médicalement assistée et la recherche sur les em- bryons. Ce dispositif a été complété par le décret 97-613 de 1997, lequel r églemente la recherche sur les embryons in vitro. L’art. L. 152-8 de la loi dite de bio éthique interdit la production d ’embryons à des fins de recherche et interdit tout projet de recherche sur des embryons. A titre exceptionnel, le couple concern é peut consentir par écrit à ce que leurs embryons soient utilisés pour des recherches. De telles recherches ne peuvent être menées que s’il existe une indication m édicale et qu ’elles n’endommagent pas l ’embryon con- cerné. Selon l ’art. R. 152-8-l du d écret mentionné ci-dessus, ne peuvent en particu- lier être men ées que les recherches qui augmentent les chances de r éussite de l’implantation (p. ex., le diagnostic pré-implantatoire) ou qui contribuent à améliorer les techniques de procr éation m édicalement assistée, notamment en élargissant les connaissances en matière de physiologie et de pathologie de la procr éation humaine. Toute modification du patrimoine héréditaire est interdite.1105 La conservation d’embryons dans le cadre de la f écondation artificielle est limit ée à cinq ans selon l’art. 152-3 de la loi de bio éthique. Passé ce délai, ils doivent en prin- cipe être détruits; ils peuvent exceptionnellement être donnés à un autre couple. Sur la base de l ’art. 21, qui stipule que la loi doit faire l ’objet d’une révision cinq ans après son entr ée en vigueur, des travaux en ce sens ont commenc é en 1999. Le projet de modification de la loi, qui fait encore l ’objet de débats, prévoit d’autoriser la recherche sur les embryons surnum éraires dans des conditions pr écises. Ainsi, le projet de recherche ne peut être mené que s ’il vise un objectif m édical ne pouvant être atteint par un autre moyen. Le projet doit en outre être approuvé par une auto- rité de contr ôle. La condition posant que la recherche ne doit pas endommager l’embryon ne figure plus dans le projet de modification de la loi. Ainsi, le pr élève- ment de cellules souches embryonnaires devrait être autorisé à l’avenir. La produc- tion d’embryons à des fins de recherche, y compris le clonage th érapeutique, reste interdite. Par cons équent, ne peuvent être utilis és à des fins de recherche que les embryons qui ne sont plus n écessaires à un projet parental. Au lieu de mettre les embryons surnuméraires à la disposition de la recherche, le couple peut, l à aussi, donner les embryons à un autre couple ou les laisser mourir. 1.5.5 Royaume-Uni Le premier «bébé-éprouvette» est n é en 1978 en Grande-Bretagne. Du fait de cette première mondiale, le d ébat sur l ’utilisation des embryons a été ouvert il y a long- temps déjà, le Royaume-Uni possède donc tout un arsenal de dispositions l égales en la mati ère. En 1985, le Committee of Inquiry into Human Fertilisation and Em- bryology (comité d’investigation sur la fécondation humaine et l ’embryologie) a dé- battu pour la première fois de la fécondation et de l’embryologie dans le domaine de la m édecine humaine. Sur la base de son rapport et au terme de longs d ébats au Parlement, le Royaume-Uni a adopt é en 1990 le «Human Fertilisation and Embryo- logy Act 1990.» La loi de 1990 réglemente la procédure applicable à la procréation médicalement as- sistée et à la recherche en matière d’embryons. Le paragraphe 3 de la loi institue les bases légales de la Human Fertilisation and Embryology Authority (HFEA). Cette autorité est charg ée, d’une part, de d élivrer les autorisations de traitement par pro- création médicalement assistée et, d’autre part, d’approuver les projets de recherche sur les embryons. Elle est également responsable du contr ôle des activit és qu ’elle autorise. L’art. 1 de la loi pose la d éfinition de l ’embryon. Est consid éré comme embryon, l’embryon humain d ès l ’achèvement de la f écondation, le concept l égal d ’«em- bryon» englobant aussi l ’ovule en cours de f écondation. Cet article pr écise que le processus de f écondation ne s ’achève qu ’au moment de l ’apparition du zygote au stade bicellulaire (après la première division). L’art. 3 constitue la partie essentielle de la loi. En vertu de cette disposition, nul n ’a le droit de produire des embryons humains hors du corps humain, de les conserver ou de les utiliser, à moins de disposer d ’une autorisation d élivrée par la HFEA. L’art. 11 cite les trois types d ’autorisations qui peuvent être délivrées: l’autorisation de fournir des prestations th érapeutiques, l’autorisation de conserver des gam ètes et des embryons et l ’autorisation d ’effectuer des recherches sur les embryons. Toutes1106 ces activit és sont frapp ées d ’une interdiction g énérale et ne peuvent donc être menées que si elles ont été expressément autorisées. Selon l ’art. 3 al. 3, un certain nombre de pratiques restent interdites m ême si une autorisation a été d élivrée. Il s’agit: – de la conservation ou de l ’utilisation d ’embryons pr ésentant d éjà la ligne primitive; – de l’implantation d’un embryon sur un animal; – de l ’introduction d ’un noyau cellulaire issu d ’une personne ou d ’un embryon dans une cellule énucléée d’un embryon, suivie du d éveloppement de l’embryon. On part de l ’hypothèse que la ligne primitive n ’apparaît pas plus tard qu ’à la fin du 14e jour suivant la fusion d ’un ovule et d ’un spermatozo ïde. La dur ée pendant laquelle l ’embryon est conserv é sans poursuite du d éveloppement embryonnaire n’est pas prise en consid ération dans le d élai de 14 jours. La dur ée maximale de conservation est fixée à cinq ans. La HFEA n’autorise que les projets de recherche pour lesquels elle a acquis la con- viction que la production in vitro et/ou la conservation ou l ’utilisation d’un embryon est n écessaire et souhaitable pour la r éalisation de l ’un des objectifs suivants: – faire progresser les traitements de lutte contre la stérilité; – faire progresser les connaissances sur l ’origine de maladies cong énitales (héréditaires); – faire progresser les connaissances sur l’origine des fausses couches; – développer des méthodes de contraception plus performantes; – développer des méthodes permettant d’établir la présence d’anomalies géné- tiques et chromosomiques sur des embryons avant l’implantation. La HFEA précise qu’elle ne délivre une autorisation que lorsqu ’elle a acquis la con- viction que l’utilisation d’embryons humains présente une importance fondamentale pour le but visé par la recherche. Cette réglementation interdisait toute recherche sur les embryons visant à dévelop- per de nouvelles th érapies. Les connaissances toujours plus pointues en mati ère de cellules souches embryonnaires et les nouvelles th érapies que ces d écouvertes lais- sent espérer ont lanc é le d ébat sur l ’opportunité d’élargir le catalogue des objectifs autorisés en matière de recherche. Plusieurs organismes, dont la HFEA, ont recom- mandé d ’autoriser la recherche sur les embryons visant à d évelopper de nouvelles thérapies. En d écembre 2000, le Parlement britannique a approuv é une nouvelle norme intitulée «The Human Fertilisation and Embryology (Research Purposes) Re- gulations 2001», dans laquelle le l égislateur précise que les projets de recherche vi- sant un des objectifs suivants peuvent désormais aussi être autorisés: – l’amélioration des connaissances portant sur le d éveloppement embryon- naire; – l’amélioration des connaissances portant sur les maladies graves;1107 – l’application de ces connaissances au d éveloppement de th érapies destinées à traiter des maladies graves. Ces dispositions sont entr ées en vigueur fin janvier 2002. Il est ainsi l également de- venu possible, sous certaines conditions, de proc éder à des clonages. Une loi inter- disant le clonage d ’êtres humains a été adoptée en procédure d’urgence au début de décembre 2001. Le clonage reproductif est passible d ’emprisonnement ou de l’amende. Par contre, les projets de recherche sur le clonage th érapeutique restent autorisés. Actuellement, la création d’une banque nationale de cellules souches, qui sera op é- rationnelle au d ébut de 2003, est en discussion au Royaume Uni. Elle aura pour t â- che de mettre à la disposition de la recherche ou pour des utilisations cliniques d é- sormais possibles des lign ées de cellules souches bien caract érisées. Ainsi, d ’une part, la recherche sur les cellules souches pourra progresser et le potentiel de risque lié aux traitements à base de cellules souches pourra être réduit. D’autre part, la re- cherche nécessitera la destruction d ’un moindre nombre d ’embryons. La banque de cellules souches conservera des cellules souches embryonnaires, mais aussi des cel- lules souches fœ tales et adultes. 1.5.6 Etats-Unis d’Amérique Aux Etats-Unis, le d ébat sur la r églementation de la recherche sur les embryons hu- mains est ouvert depuis tr ès longtemps déjà. Une solution hybride s ’est développée. Alors que la recherche sur les embryons humains financ ée par des fonds provenant du budget f édéral est strictement r églementée, il n ’existe aucune disposition corres- pondante dans la plupart des Etats lorsque les projets de recherche sont financ és par des fonds privés. En 1998, le pr ésident Clinton a charg é la National Bioethics Advisory Commission (NBAC) d ’élaborer un rapport sur les probl èmes que pose la recherche sur les cel-lules souches embryonnaires. Le rapport «Ethical Issues in Human Stem Cell Research» (aspects éthiques de la recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines) a été présenté en 1999. Le document en question accorde une importance toute particulière à la question de savoir s ’il y a lieu de financer des projets de re- cherche sur les cellules souches embryonnaires au moyen de fonds f édéraux et con- tient plusieurs recommandations. On y lit par exemple que des fonds provenant du budget fédéral devraient uniquement servir à financer des projets de recherche utili- sant, sous certaines conditions, des tissus de f œ tus morts ou des embryons surnum é- raires, à l’exclusion de tout autre mat ériau. Le rapport dit également qu’il n’y a pas lieu de financer les projets qui pr évoient de produire des embryons par f écondation in vitro à des fins de recherche ou de les cloner par transfert de noyaux cellulaires dans l’optique d ’obtenir et d ’utiliser des cellules souches embryonnaires. Pour ga- rantir que les projets financés par des fonds fédéraux respectent scrupuleusement les principes éthiques et les recommandations formul ées dans le rapport, la NBAC pr é- conise d’instituer un conseil national de surveillance de la recherche sur les cellules souches embryonnaires (National Stem Cell Oversight and Review Panel).1108 Le rapport NBAC recommande ensuite que les chercheurs travaillant sur des projets financés par des fonds priv és soient invit és à appliquer eux aussi les recommanda- tions formulées dans le rapport. La recherche financ ée au moyen de cr édits priv és est par définition régie par les dispositions l égales correspondantes de l’Etat concer- né. Or, rares sont les Etats à posséder des dispositions l égales applicables à la réali- sation d’essais sur et avec des embryons par des institutions de droit priv é. Dans la grande majorité des Etats f édéraux, la recherche priv ée est uniquement r églementée par les prescriptions de la Food and Drug Administration (FDA). Le 9 ao ût 2001, le pr ésident George W. Bush a pr écisé les conditions auxquelles doivent satisfaire les projets de recherche sur les cellules souches embryonnaires pour pouvoir être financés par des fonds fédéraux: – Les cellules souches embryonnaires utilis ées doivent être issues de lign ées de cellules souches dont la production a d ébuté avant le 9 août 2001, date de sa décision. Est d éterminant pour fixer le d ébut de la production le moment du prélèvement des cellules souches embryonnaires dans la masse cellulaire interne du blastocyste. – L’embryon duquel sont issues les cellules souches utilis ées pour produire la lignée de cellules souches n ’aurait pas pu se d évelopper jusqu’à devenir un être humain. – Les cellules souches doivent être obtenues à partir d ’un embryon produit dans le but d’induire une grossesse, mais qui n’est plus nécessaire à cet effet. – Les donneurs, d ûment inform és des tenants et aboutissants, doivent avoir donné leur consentement (consentement éclairé). – Toute incitation financi ère visant à influencer les donneurs à faire un don d’embryon est interdite. Simultanément, les National Institutes of Health (NIH) ont été mandatés pour cons- tituer un registre des cellules souches r épertoriant les lign ées de cellules souches conformes aux critères définis par le pr ésident. Les lignées de cellules souches con- nues dans le monde ont alors été examinées sur la base de ces crit ères. Le registre recense actuellement plus de 70 lignées de cellules provenant de différents laboratoi- res. Les projets de recherche am éricains qui utilisent des cellules souches embryon- naires provenant de ces lign ées peuvent donc continuer à bénéficier de fonds f édé- raux. En revanche, aucun crédit n’est accordé, quel que soit le but visé, pour la production ou l’utilisation de cellules souches issues d ’embryons détruits après le 9 ao ût 2001, pour la production d ’embryons à des fins de recherche et ni pour le clonage d’embryons. Fin juillet 2001, la Chambre des repr ésentants a approuv é une interdiction du clo- nage très étendue. En vertu de cette d écision, il est interdit aux organisations tant publiques que priv ées de procéder à des clonages, qu ’ils soient reproductifs ou th é- rapeutiques. Le Sénat est appelé à se prononcer sur la question dans les mois à venir; pour l’heure, on ne sait pas encore quelle sera sa position. Le pr ésident Bush est fa- vorable à une interdiction de toute forme de clonage. L ’organe consultatif institu é par le pr ésident Bush en 2001 pour les questions de bio éthique (the President ’s Council on Bioethics) a recommand é en juillet 2002 un moratoire de quatre ans pour le clonage thérapeutique.1109 1.6 Aspects éthiques et autres 1.6.1 Aspects éthiques 1.6.1.1 Introduction Peut-on utiliser des embryons in vitro à des fins de recherche et le cas échéant, à quelles conditions cette utilisation peut-elle se justifier d ’un point de vue éthique? Cette question est intrins èquement liée à la question du degr é de protection conf éré à l’embryon. La protection de l ’embryon in vitro trouve g énéralement sa justifica- tion dans le statut moral qui lui est reconnu, c ’est-à-dire dans la valeur qui doit être attribuée à son être en tant que tel. Toutefois, dans une société pluraliste, il n’y a pas d’avis unanime sur la question du statut de l ’embryon. Au contraire, la protection de l’embryon in vitro suscite des opinions, des convictions ou des sensibilit és très di- verses. En s ’appuyant sur l ’art. 28 de la loi sur la procr éation m édicalement assist ée (LPMA), le Conseil f édéral a institu é le 3 juillet 2001 la Commission nationale d’éthique pour la m édecine humaine (CNE). Sa t âche consiste à suivre les d évelop- pements scientifiques et leurs applications dans les domaines de la sant é e t d e l a maladie chez l ’être humain. Elle prend position d ’un point de vue éthique sur les questions sociales, scientifiques et juridiques qui s’y rapportent89. En juin 2002, la CNE a pr ésenté un rapport sur la production de cellules souches embryonnaires et la recherche sur ces cellules 90 . La CNE distingue trois mod èles pertinents dans l ’appréciation de la protection de l ’embryon in vitro, à savoir: le modèle de la personne, le modèle de l’objet ou de la chose et le mod èle du respect91. Pour les trois modèles, la question centrale tente de d éterminer si l’embryon in vitro est consid éré comme un «être humain », une simple «chose» ou «quelque chose d’intermédiaire». Alors que le mod èle de la personne et de la chose sont aux extr ê- mes, le modèle du respect adopte une position intermédiaire. Les trois mod èles sont pr ésentés en r éférence au rapport de la CNE 92. La pr ésenta- tion, qui répond à un souci de concision, propose un aper çu des cas types. Pour une approche différenciée, veuillez vous reporter au rapport de la CNE. 89 Comme mentionné à l’art. 1, al. 1, de l’ordonnance du 4 décembre 2000 sur la commission nationale d’éthique pour la médecine humaine (OCNE) (RS 814.903). 90 Commission nationale d’éthique pour la médecine humaine, Prise de position 3/2002: Sur la recherche sur les cellules souches embryonnaires, Berne, juin 2002; (ci-après: Prise de position CNE relative à la recherche sur les cellules souches), peut être consultée à l’adresse http://www.nek-cne.ch 91 Par référence à G. Maio, Welchen Respekt schulden wir dem Embryo? Die embryonale Stammzellforschung in medizinethischer Perspektive, Deutsche Medizinische Wochenschrift, 2002, 127, p. 160 à 163. 92 Prise de position CNE relative à la recherche sur les cellules souches, p. 45 ss.1110 1.6.1.2 Protection de l’embryon: trois modèles Modèle de la personne Selon le modèle de la personne, il y a naissance d’un être humain ou d’une personne une fois que la fécondation est achevée, c’est-à-dire à partir de la fusion des noyaux. Selon cette logique, l ’embryon in vitro est d éjà une personne parce qu ’il appartient à l’espèce humaine (argument de l ’appartenance à une esp èce). Il doit pouvoir b é- néficier de la m ême protection qu ’un être humain n é. Par cons équent, les principes de dignité humaine et du droit à la vie s ’appliquent à l’embryon au même titre qu’à un être né. La dignité humaine est prise ici dans le sens que lui confère le philosophe allemand Emmanuel Kant. Il l’entend comme une interdiction d ’instrumentalisation, un être humain ne pouvant jamais être utilisé purement et simplement pour servir les objectifs d ’un autre être humain. Selon le mod èle de la personne, l ’interdiction d’instrumentalisation s ’étend également à l ’embryon in vitro, y compris aux em- bryons surnum éraires condamn és à mourir selon le droit en vigueur (cf. ch. 1.4.3.1.2). Le modèle de la personne repose principalement sur les arguments suivants: puisque le développement humain est un processus continu, le nombre de barri ères éthiques doit être aussi petit que possible selon l ’argument de la continuit é. Le modèle de la personne ne reconna ît comme barri ère éthique que la f écondation, c ’est-à-dire qu’à partir de ce moment, l ’embryon est prot égé en tant qu ’être humain. Selon l’argument de l ’identité, l’embryon doit être protégé à partir du moment o ù il pos- sède l’identité d’un être humain. Pour le mod èle de la personne, celle-ci est établie dès la cr éation de l ’identité g énétique, c ’est-à-dire d ès la f écondation. D ’après l’argument de potentialit é, l ’embryon doit être prot égé, parce qu ’il peut donner naissance à un être humain. Modèle de l’objet ou de la chose À la différence du modèle de la personne, selon le mod èle de l’objet ou de la chose, l’embryon in vitro est une chose en raison de son manque (provisoire) de sensibilit é. Par conséquent, il n’est pas considéré comme étant digne en soi d’être protégé. Contrairement au mod èle de la personne, ce mod èle consid ère que la nidation de l’embryon dans l’utérus (nidation ou implantation) constitue, dans le d éveloppement embryonnaire, une c ésure d écisive, sur le plan éthique, à partir de laquelle l’embryon doit jouir d ’une certaine protection. Puisqu ’on ne peut pr évoir avant ce stade si l ’embryon donnera un seul être humain ou plusieurs (cf. ch. 1.2.2.2.3), l’identité numérique entre l ’embryon in vitro et l ’être humain concret qu ’il devient, soit l’identité dans le sens d ’individualité, n’est pas établie. L’argument de la poten- tialité ne s’applique pas au «cas particulier» de l’embryon surnuméraire: puisque les embryons surnuméraires ne sont pas aptes à survivre – ils ne peuvent être implantés sur la femme (cf. ch. 1.4.3.1.2) –, les conditions qui pourraient un jour faire d ’eux des êtres humains ne sont pas réunies. Modèle du respect Le modèle du respect ne consid ère pas l’embryon in vitro comme une simple chose sans droit de protection particulier, ni comme une personne dot ée de la m ême pro- tection qu ’un être n é. Le mod èle du respect part des deux principes suivants:1111 d’abord, la protection augmente en fonction du degr é de d éveloppement embryon- naire; ensuite, la vie humaine à son premier stade mérite déjà le respect. Selon ce mod èle, les embryons in vitro, m ême s’ils deviennent surnum éraires, doi- vent être traités avec respect. L’embryon in vitro poss ède déjà une valeur propre; il mérite le respect en vertu de cette valeur intrins èque. Toutefois, le respect de l’embryon in vitro n ’interdit pas de fa çon absolue son instrumentalisation, c ’est-à- dire son utilisation à des fins étrangères. Une instrumentalisation de l ’embryon peut être compatible avec le respect qui est d û à celui-ci. Il faut dans ce cas qu ’elle soit accomplie avec une raison valable. Par cons équent, le mod èle du respect n ’exclut pas d’emblée une pesée des intérêts entre le souci de prot éger l’embryon in vitro et le respect d’autres valeurs moralement élevées. 1.6.1.3 Conclusions pour la recherche embryonnaire Dans le modèle de la personne pr ésenté ici, la recherche embryonnaire dite «consu- mériste», y compris la production de cellules souches embryonnaires est absolument interdite même dans le cas d ’embryons surnuméraires. L’utilisation d ’embryons in vitro à des fins étrangères enfreindrait l’interdiction d’instrumentalisation et bafoue- rait par conséquent la dignité humaine. Dans le mod èle de l ’objet ou de la chose, par contre, l ’embryon in vitro peut en principe être utilis é sans condition à des fins de recherche. Cela s ’applique aussi bien à l’embryon surnuméraire qu’à l’embryon produit pour la recherche par fertili- sation in vitro ou par clonage notamment. Seuls des arguments ne tenant pas à l’embryon (entrave à des objectifs de recherche pr écis, par ex.) peuvent être invo- qués pour justifier une restriction de la recherche embryonnaire. Le modèle du respect peut conduire à des solutions diff érentes lorsqu ’il s ’agit de déterminer si la recherche dite «consumériste» sur des embryons doit être autorisée ou non. Cela s’applique notamment à la recherche sur les embryons surnuméraires, y compris à l ’obtention de cellules souches embryonnaires à des fins de recherche. L’utilisation d’embryons surnuméraires à des fins de recherche appara ît comme une instrumentalisation admissible ou non, selon que l ’on accorde du poids à la protec- tion de l ’embryon ou, au contraire, à la libert é de la recherche et à l’obligation de prodiguer des soins aux personnes malades. Le mod èle du respect permet donc d’argumenter autant pour que contre la recherche sur les embryons surnum éraires ou les cellules souches embryonnaires provenant de ces embryons. Lorsque ce type de recherche est autorisé dans son principe, il est possible de l ’assortir de conditions plus ou moins restrictives.1112 1.6.2 Autres aspects 1.6.2.1 Importance de la recherche sur les cellules souches embryonnaires pour la santé publique La protection de la sant é de la population est un objectif central de l ’Etat.93. La Confédération prend comme r éférence la d éfinition de la sant é élaborée par l’OMS94. Selon l ’OMS, la sant é est plus que la simple absence de maladie: «La santé est un état de complet bien- être physique, mental et social, et ne consiste pas seulement en une absence de maladie ou d’infirmité»95. Il incombe par cons équent à la Confédération de lutter non seulement contre les maladies mais aussi de s’engager à promouvoir la santé et la prévention. Les statistiques montrent qu’en Suisse, les maladies cardio-vasculaires constituent la première cause de décès avec 25 000 victimes par an; elles sont suivies par les mala- dies cancéreuses (environ 15 000 d écès), les affections des voies respiratoires et le diabète96. Si l ’importance d ’une maladie ne d épend pas de sa fr équence dans les causes de d écès, mais bien du degr é (en prenant en compte la dur ée et le degr é de gravité) auquel elle affecte la santé et la qualité de la vie de la personne, il faut alors revoir l’importance des diff érentes maladies. Selon des donn ées de l ’OMS, les in- farctus du myocarde sont une cause de d écès plus fr équente dans les pays occiden- taux industrialisés que les d épressions, les attaques c érébrales et les d écès dus à la consommation excessive d’alcool97. Certaines de ces pathologies sont des affections chroniques induites ou influenc ées principalement par le mode de vie actuel ou par les conditions de vie. Le s édenta- risme, les mauvaises habitudes alimentaires, la consommation excessive d’alcool, de tabac ou d ’autres substances cr éant une d épendance sont, entre autres, des facteurs déclencheurs de la plupart de ces maladies. Les services de sant é publique pensent qu’il faut avant tout investir dans la pr évention de ces maladies chroniques ou dans la promotion d’un style de vie plus sain. Aujourd’hui, il existe un large éventail de th érapies pour traiter ces maladies. Pour un nombre consid érable d’entre elles, la cause n ’est encore pas enti èrement établie et en règle générale, les possibilités thérapeutiques existantes ne s’appliquent au plus qu’a quelques symptômes. Pour plusieurs maladies, en particulier les affections car- dio-vasculaires, le diabète ou certaines affections cancéreuses telles que la leucémie, on espère que la recherche sur les cellules souches engendrera à long terme de nou- velles possibilités thérapeutiques. Des renseignements supplémentaires sur les appli- cations futures de la recherche sur les cellules souches humaines peuvent être trou- vés dans l ’étude du Centre d ’évaluation des choix technologiques (cf. ch. 1.7.2). Pour l’instant, on ne peut toutefois pas faire de pr évisions fiables sur les conséquen- ces financi ères pour la sant é publique suisse des m éthodes de th érapies ayant re- cours à des cellules souches. 93 Cf. art. 118 Cst. 94 World Health Organisation, WHO, (Organisation mondiale de la Sant é, OMS). 95 OMS. Santé pour tous, 2000. Genève, 1976. 96 Office fédéral de la statistique, Statistiques sur les causes de décès, 1998, Zurich 2002. 97 L ’importance d’une maladie selon le degré de handicap qu’elle entraîne est traitée dans «disability adjusted life years (DALYs). Voir p. ex. OMS, World Health Report 1999; aucun chiffre précis n’est fourni pour la Suisse.1113 1.6.2.2 Aspects économiques de la recherche sur les cellules souches Dans le cadre de la recherche sur les cellules souches humaines, tant adultes qu’embryonnaires, on évoque souvent l’énorme potentiel économique que ses appli- cations th érapeutiques pourraient g énérer. Actuellement, on estime qu ’elle repr é- sentera en 2010 un volume de march é mondial de l ’ordre de plusieurs milliards (de dollars US). Toutefois, vu que la recherche, en particulier la recherche sur les cellu- les souches, principalement en est encore à ses d ébuts, les pr évisions actuelles sont extrêmement floues et ne peuvent être consid érées que comme des estimations sommaires. De la consultation des associations d’entreprises et des cantons où ces dernières sont implantées, il ressort que pour l ’instant aucune d ’entre elles ne m ène en Suisse des projets de recherche ayant recours à des cellules souches embryonnaires. Les entre- prises qui s’occupent actuellement de la recherche sur les cellules souches ont prin- cipalement leur si ège aux Etats-Unis, à Singapour et en Australie. Il existe parfois des accords entre les entreprises et les organisations ou établissements universitai- res 98. L’étude du centre d’évaluation des choix technologiques fournit d ’autres don- nées sur les aspects économiques de la recherche sur les cellules souches (cf. ch. 1.7.2). 1.7 Rapports et prises de position 1.7.1 La Commission nationale d’éthique pour la médecine humaine (CNE) 1.7.1.1 Prise de position nº 3: de la recherche sur les cellules souches embryonnaires (2002) 1.7.1.1.1 Introduction Le 19 juin 2002, la Commission nationale d ’éthique pour la m édecine humaine (CNE) a rédigé une prise de position g énérale sur la production de cellules souches embryonnaires et l ’utilisation de cellules souches embryonnaires dans la recher- che99. Dans son rapport, elle distingue diff érentes options sur lesquelles elle se pro- nonce100. L ’avis de la CNE sur chaque option est expos é ici de fa çon succincte. Pour chaque option, une position majoritaire et une position minoritaire se d égagent au sein de la CNE. Les deux positions sont exposées pour chaque cas. 98 Voir la réponse du Conseil fédéral à la question ordinaire Sommaruga du 26 juin 2002, Importation de cellules souches. La Suisse subventionne-t-elle des entreprises étrangères ? (02.1035). 99 Prise de position CNE relative à la recherche sur les cellules souches. 100 Prise de position CNE relative à la recherche sur les cellules souches, p. 64 ss.1114 1.7.1.1.2 Option: utilisation d’embryons surnuméraires en vue de la production de cellules souches embryonnaires Question Peut-on disposer d ’embryons surnum éraires en vue d ’en extraire des cellules souches embryonnaires, en particulier dans la recherche? Si c ’est le cas, à quelles conditions doit-on autoriser cette recherche? Position majoritaire La majorité de la CNE propose d ’autoriser l ’utilisation d ’embryons surnuméraires pour produire des cellules souches dans la recherche dans certaines conditions. Elle fait valoir principalement qu ’un embryon surnum éraire, m ême s ’il n ’est pas utilisé à des fins de recherche selon le droit en vigueur (cf. ch. 1.4.3.1.2), est de toute façon destiné à périr. Si des embryons surnum éraires sont utilis és dans le do- maine de la recherche, cela change certes les circonstances de leur extinction, mais cela ne signifie pas qu ’on les élimine, puisqu ’ils sont de toute fa çon condamnés à mourir. La majorité se prononce également contre le fait que la recherche puisse utiliser uni- quement les embryons qui, pour des raisons m édicales, c’est-à-dire parce qu ’ils ne se développent pas normalement, sont surnum éraires. Elle estime que l ’on devrait également autoriser l ’utilisation d ’embryons pouvant avoir un d éveloppement nor- mal en soi mais étant surnuméraires en raison de motifs ext érieurs à l’embryon (par exemple du fait d ’une maladie de la femme). Tous les embryons surnum éraires de- vraient par conséquent être traités de façon égale, quelles que soient les raisons qui font qu ’ils sont surnum éraires (pour ces raisons cf. ch. 1.4.3.1.2). Cet argument trouve principalement sa justification dans le fait que l ’embryon est destiné à périr, qu’il soit surnuméraire pour des raisons médicales ou autres. Selon la majorité, l’utilisation d’embryons surnuméraires dans cette situation précise est acceptable d ’un point de vue éthique si elle permet d ’obtenir des donn ées bio- médicales essentielles sur l’aide et les soins à apporter aux personnes malades. La majorité recommande que l ’utilisation des embryons surnum éraires soit assortie des conditions restrictives suivantes: 1. L ’embryon doit être produit dans le cadre d ’une fertilisation in vitro dans le but d’induire une grossesse et ne peut être produit à des fins de recherche. 2. L ’embryon doit être surnum éraire parce qu ’il ne peut plus conduire à une grossesse chez la femme suivie dans le cadre d ’un traitement de m édecine procréative. 3. Le couple concern é ne doit être consult é que lorsqu ’il est établi que l’embryon est surnuméraire. 4. Le couple doit avoir donn é son consentement librement, avoir été informé et signifié son accord par écrit. 5. Le projet de recherche doit être indispensable à l’élargissement des connais- sances biomédicales ou au développement de méthodes thérapeutiques. Il ne doit pas exister d ’alternatives équivalentes ne n écessitant pas l ’utilisation d’embryons surnuméraires pour atteindre ces objectifs.1115 6. Le projet de recherche doit avoir une qualit é scientifique irréprochable. Des expertises indépendantes doivent en attester. 7. Les embryons, les cellules souches embryonnaires et les lign ées de cellules souches embryonnaires ne peuvent faire l’objet d’un brevet. 8. Les embryons et les cellules souches qui en sont directement extraites ne peuvent faire l’objet d’un commerce. 9. La production de cellules souches embryonnaires ne peut avoir lieu que jus- qu’au stade de blastocyste inclus. 10. La commission d ’éthique cantonale responsable de la recherche clinique sur l’être humain doit examiner le projet selon les critères 1 à 9. Explications plus détaillées sur certaines conditions particulières: La condition 7 n ’exclut pas le brevetage de m éthodes en rapport avec la production et l ’utilisation de cellules souches embryonnaires. La condition 8 n ’exclut pas le commerce de lign ées de cellules souches qui proviennent directement de cellules souches embryonnaires par la division cellulaire avanc ée, c ’est-à-dire qui ont été multipliées et cultivées (cf. ch. 1.4.2.2.2). Pour des raisons pragmatiques, une inter- diction commerciale globale pourrait difficilement se justifier dans le cas du d éve- loppement de la recherche sur les cellules souches en vue d ’une application th éra- peutique. La condition 9 se justifie par le fait que les objections éthiques sont d’autant plus grandes que l ’embryon se développe. Il faut prendre pour limite le d é- veloppement jusqu’à un premier stade (stade de blastocyste) et non une p ériode dé- terminée. Position minoritaire Une minorité de la CNE plaide pour l ’interdiction de l ’utilisation d ’embryons sur- numéraires en vue de la production de cellules souches à des fins recherche. L’interdiction est motiv ée par le fait qu ’il n’existe pas de raisons suffisamment im- portantes pour justifier l’utilisation d’embryons surnuméraires à des fins étran-gères. Le prélèvement de cellules souches embryonnaires à des fins de recherche constitue une instrumentalisation intolérable de l’embryon concerné. Le fait qu’il faille laisser mourir les embryons surnum éraires selon le droit en vigueur (cf. ch. 1.4.3.1.2), ne change rien. 1.7.1.1.3 Option: importation d’embryons et de cellules souches embryonnaires Questions 1. Peut-on importer des cellules souches embryonnaires? Si c ’est le cas, à quelles conditions? 2. Dans le cas o ù l’importation de cellules souches embryonnaires est autoris é: doit-on prévoir une date limite (c ’est-à-dire qu’on ne pourrait importer que des cellules souches produites avant l’entrée en vigueur de la réglementation sur l’importation)? 3. Peut-on importer des embryons?1116 Sur la question 1 La majorité de la CNE pr éconise d’autoriser l’importation de cellules souches em- bryonnaires lorsque celles-ci ont été obtenues à l’étranger dans des conditions con- formes aux dispositions fédérales suisses régissant la production de cellules souches embryonnaires. Cette solution, qui pr ésuppose l’existence en Suisse d ’un système de production de cellules souches bien r églementé, contr ôlé et équitable, devrait permettre d ’éviter une double norme (double morale). Une minorité au sein de la CNE préconise d’interdire l’importation de cellules sou- ches embryonnaires, d ’une part parce qu ’elle rejette la recherche sur les cellules souches embryonnaires et d ’autre part parce qu ’elle craint que les conditions de production à l’étranger ne soient jamais complètement transparentes. Sur la question 2 Si l’importation de cellules souches embryonnaires venait à être autorisée, la CNE y recommande à l’unanimité de renoncer à une r églementation basée sur une date li- mite. Selon la CNE, une r églementation basée sur une date limite n ’est pas n écessaire en Suisse si, comme le pr éconise la majorité de la CNE, la production de cellules sou- ches embryonnaires à partir d’embryons surnuméraires est permise dans le pays dans certaines conditions. Une réglementation basée sur une date limite pourrait éventuellement être envisagée si la production de cellules souches embryonnaires venait à être interdite en Suisse. En limitant l ’autorisation d’importation uniquement aux cellules souches embryon- naires obtenues avant l ’entrée en vigueur de la r églementation, on évite de «délé- guer» à l’étranger une activité interdite dans les limites de nos fronti ères. Cette solu- tion permet certes de résoudre le problème de la double morale, du moins temporai- rement. Son point faible r éside cependant dans la dynamique d éjà visible au- jourd’hui dans la recherche sur les cellules souches embryonnaires: elle tendrait à déplacer la date limite car les lign ées de cellules souches aujourd ’hui disponibles ne pourront plus remplir les critères de qualité et de sécurité. Sur la question 3 La CNE préconise à l’unanimité d’interdire l’importation d’embryons. De façon pragmatique, cette décision se justifie entre autres par le fait que, s’il existe des raisons scientifiques plausibles en faveur de l ’importation de cellules souches embryonnaires (par exemple l’importation de cellules d’un type précis ou de cellules d’une culture utilis ée au niveau international afin d ’obtenir une uniformisation), il n’en existe pas en faveur de l’importation d’embryons.1117 1.7.1.1.4 Option: méthodes alternatives de production de cellules souches embryonnaires Question Doit-on autoriser des m éthodes alternatives de production de cellules souches embryonnaires, par exemple la parthénogenèse (cf. ch. 1.2.3.4)? Position majoritaire La majorité de la CNE recommande de ne pas r églementer de manière définitive les méthodes alternatives de production de cellules souches puisque l ’on ne peut pr é- voir les d éveloppements scientifiques dans ce domaine. Il faut clarifier en premier lieu les implications éthiques et sociales. Position minoritaire Comme pour le clonage th érapeutique, une minorit é a u s e i n d e l a C N E p réconise d’interdire les méthodes alternatives de production des cellules souches. 1.7.1.2 Prise de position nº 1: recherche sur les cellules souches embryonnaires importées (2001) Dans l’attente d’une décision du Fonds national suisse de la recherche scientifique (FNS) concernant le soutien financier d ’un projet de recherche sur les cellules sou- ches embryonnaires importées (cf. ch. 1.1), la question a été posée de savoir si, dans les circonstances juridiques pr évalant à l’époque, il existait des objections de nature éthique quant au financement par les pouvoirs publics de recherches de ce type.101 La CNE s ’est prononc ée à ce sujet le 31 ao ût 2001. A l ’époque, la CNE avait déclaré qu ’elle craignait qu ’une autorisation tout comme un refus de demandes d’expérimentations dans le cadre de projets de recherche pour lesquels des cellules souches embryonnaires import ées sont utilis ées ne cr ée un pr écédent dans le con- texte suisse actuel. Cela, avait-elle indiqu é, risquait de g énérer une situation irr éver- sible, c’est-à-dire de «créer des faits» et donc des conditions immuables emp êchant une clarification juridique aussi bien qu ’éthique. Pour cette raison, la majorit é avait conseillé de suspendre les recherches pr évoyant l ’importation de cellules souches embryonnaires tant que la situation juridique et éthique n ’aurait pas été clarifi ée. Une minorité soutenait par contre que, m ême en cas d’autorisation de recherches de ce type, la situation restait réversible. 101 Publi é sous le titre: Recherche sur les cellules souches embryonnaires. Avis nº 1/2001, Bulletin des médecins suisses, 2001, p. 2522 ss.1118 1.7.2 Rapport intermédiaire sur l’étude du Centre d’évaluation des choix technologiques TA-SWISS (2002) A la demande du Centre d ’évaluation des choix technologiques (TA-SWISS) aupr ès du Conseil suisse de la Science et de la Technologie (CSST), le Fraunhofer-Institut für Systemtechnik und Innovationsforschung (Karlsruhe, Allemagne) a r éalisé une étude sur les «cellules souches humaines ». L ’institut a fourni un rapport interm é- diaire en avril 2002 102, et le rapport final sera publi é au d ébut de 2003. Selon ce rapport, il existe deux options de r églementation en cas d ’autorisation de la recher- che sur les cellules souches embryonnaires: 1re option: La production de cellules souches embryonnaires à partir d’embryons surnuméraires est autoris ée en Suisse à certaines conditions. Les conditions à respecter sont no- tamment les suivantes: – les embryons in vitro ont été exclusivement produits à des fins de procr éa- tion. Toutefois, pour des raisons ne tenant pas à l’embryon, ceux-ci ne peu- vent absolument plus être utilisés dans cet objectif; – le couple donne son consentement libre et éclairé à l ’utilisation de l’embryon surnuméraire en vue de l’obtention de cellules souches; – le couple ne doit r ecevoir aucune r étribution financi ère ou autre pour l’utilisation de l’embryon surnuméraire dans l’obtention de cellules souches; – les projets de recherche pour lesquels des cellules souches obtenues à partir d’embryons surnuméraires sont utilisées doivent être de qualit é et servir des objectifs scientifiques de haut niveau. Les r ésultats de recherche attendus ne doivent pas pouvoir être obtenus autrement qu ’à partir de cellules souches embryonnaires. Tout projet de recherche doit être cautionn é par une com- mission d’éthique indépendante; – une instance de contrôle doit veiller au respect de ces conditions. 2e option: L’importation de cellules souches embryonnaires est autoris ée. Par contre, la pro- duction de cellules souches embryonnaires en Suisse ne l ’est pas. D ’une part, cette option soul ève la question de la double morale. D ’autre part, la demande de la Suisse de cellules souches embryonnaires pourrait inciter des chercheurs étrangers à pratiquer un type de recherche sur les embryons conduisant à leur destruction (recherche «consumériste»). Une possibilit é de limiter cet int érêt serait d ’instaurer une réglementation basée sur une date limite. Cependant, il faudrait dans ce cas que les lignées de cellules souches disponibles à cette date suffisent jusqu’à la prochaine recherche sur des cellules souches embryonnaires. 102 Publi é sur le site internet http://www.ta-swiss.ch/www- remain/reports_archive/publications/2002/ta_41z_2002_zwischenbericht.pdf1119 Bilan des auteurs de l’étude: La recherche sur les cellules souches embryonnaires en est encore à ses d ébuts. L’utilisation à des fins th érapeutiques de cellules souches embryonnaires chez l’homme est jusqu’à présent purement hypothétique. Par contre, la recherche sur les cellules souches adultes se trouve à un stade plus avanc é: les cellules souches adul- tes sont d éjà utilis ées chez l ’homme. Par cons équent, les auteurs recommandent comme alternative le recours aux cellules souches adultes dans la recherche puis- qu’elles ne soulèvent pas autant de questions d ’ordre éthique et juridique que la re- cherche sur les cellules souches embryonnaires. 1.7.3 Prise de position du Fonds national suisse de la recherche scientifique (2001) Dans sa décision du 28 septembre 2001 (cf. ch. 1.1), le Fonds national suisse de la recherche scientifique (FNS) a formul é des conditions auxquelles doivent r épondre les projets de recherche sur des cellules souches embryonnaires 103. Toutes les con- ditions suivantes doivent être réunies: – le projet de recherche est jug é digne d’être soutenu du point de vue scienti- fique; – il est de nature purement scientifique et non commerciale; – il vise des objectifs th érapeutiques clairement définis qui, selon l ’état actuel d’avancement de la recherche, ne peuvent être atteints par d ’autres moyens, notamment par l’utilisation de cellules souches adultes; – la commission d ’éthique comp étente n ’émet pas d ’objection éthique à l’encontre de la mise en œ uvre du projet de recherche; – les lign ées de cellules souches embryonnaires import ées ont été obtenues gratuitement et ont été produites légalement, sur une base non commerciale, dans le pays d’origine à partir d’embryons surnuméraires obtenus in vitro en vue d’une procréation assistée; – la femme donneuse a été inform ée que les cellules souches pr élevées sur l’embryon surnuméraire seront utilis ées à des fins scientifiques et a donn é son consentement. 103 La prise de position du FNS sur l ’utilisation des cellules souches embryonnaires humaines dans la recherche biomédicale est publiée sur le site internet: http://www.snf.ch/downloads/snf_position_stammzellen_f.pdf1120 1.7.4 Prise de position de la Commission centrale d’éthique de l’Académie suisse des sciences médicales (2001) La Commission centrale d ’éthique (CCE) de l ’Académie suisse des sciences m édi- cales (ASSM) a publi é le 28 ao ût 2001 une prise de position sur la production de cellules souches humaines et sur la recherche qui s’y rapporte104. La majorité des membres de la CCE estime que les embryons surnuméraires peuvent être utilisés dans certains cas pour obtenir des cellules souches embryonnaires. Le respect particulier dû à la vie humaine est fond é sur le fait qu’il s’agit de l’existence d’un être humain ou d ’une existence qui donne ou peut donner naissance à un être humain. Dans le cas de l ’embryon surnuméraire, les conditions ext érieures ne sont pas réunies pour qu’il puisse devenir un être humain. Compte tenu de cette situation et de l’objectif de la recherche sur les cellules souches embryonnaires, qui consiste à développer des th érapies pour soigner des maladies jusqu ’ici incurables, il est éthi- quement défendable d’utiliser des embryons surnuméraires pour la recherche sur les cellules souches. Une minorité des membres se prononce pour l ’interdiction de la recherche sur les embryons surnuméraires. Pour elle, il est interdit d ’instrumentaliser la vie humaine en tant que telle. Par cons équent, il ne peut y avoir de recherche sur les embryons surnuméraires quel que soit le degr é de pertinence des objectifs scientifiques pour- suivis. Selon la CCE, des objections morales s’opposent à l’importation de cellules souches embryonnaires tant que l ’on consid érera une telle production en Suisse comme contestable sur le plan éthique. 1.7.5 Rapport du groupe d’étude «Recherche sur l’homme» (1995) Le groupe d ’étude «Recherche sur l ’homme» formé par le D épartement fédéral de l’intérieur le 2 d écembre 1993 s ’est principalement pench é dans son rapport de f é- vrier 1995105 sur la question d ’autoriser ou non la recherche sur les embryons sur- numéraires. Selon la majorit é des membres du groupe d ’étude, l’embryon humain in vitro a un statut moral qui ne permet toutefois pas d ’interdire son utilisation instrumentale dans son ensemble. La reconnaissance d ’un statut moral signifie que l ’on ne devrait pas pouvoir disposer arbitrairement de l ’embryon in vitro; son utilisation doit être systématiquement motivée. La majorité des membres du groupe d ’étude estime que l’on peut, dans certains cas, autoriser la recherche sur les embryons surnum éraires à condition: 104 Publi é sur le site internet: http://www.samw.ch/content/Dokumente/d_Positionspapier.pdf 105 Recherche biom édicale sur l’être humain en relation avec l’art. 24novies de la Constitution, rapport du groupe d’étude «recherche sur l’homme», Office fédéral de l’éducation et de la science, Berne 1995.1121 – que la recherche poursuive un objectif m édicalement important qui ne peut être atteint d éfini par aucun «objet de recherche » autre qu ’un embryon humain; – que le couple concerné ait donné son consentement; – qu’une limite de 14 jours soit fix ée pour la dur ée de d éveloppement de l’embryon in vitro; – que le protocole de recherche soit contrôlé par une commission d’éthique. Une minorit é des membres du groupe d ’étude s ’oppose à la recherche sur les embryons surnum éraires. Selon elle, la recherche sur les embryons surnum éraires – à des fins autres que celle d ’empêcher la production d ’embryons surnum éraires lors de la fertilisation in vitro – constituerait une instrumentalisation de la vie humaine qui réduirait l’embryon au stade d’«objet d’expérimentation». 1.7.6 Rapport de la Commission d’experts pour la génétique humaine et la médecine de la reproduction (Rapport Amstad, 1988) La Commission d’experts pour la g énétique humaine et la m édecine de la reproduc- tion mise en place en septembre 1986 par le Conseil f édéral avait pour mission de débattre des questions sociales, juridiques et éthiques liées aux méthodes – nouvel- les pour l ’époque – de la reproduction artificielle et de la g énétique humaine 106. Dans son rapport du 19 ao ût 1988, elle s ’est entre autres prononc ée sur la question de la recherche embryonnaire. La commission signale d ’une part que d ’un point de vue religieux et éthique, la di- gnité, soit la valeur intrinsèque de la vie humaine, existe déjà au stade embryonnaire. Par conséquent, la recherche sur les embryons in vitro conduisant à leur destruction («recherche consum ériste») est consid érée comme une instrumentalisation d égra- dante de la vie humaine107. D’autre part, la majorité des membres de la commission ne nie pas que des objectifs supérieurs puissent justifier une recherche sur l ’embryon in vitro et elle fait r éfé- rence à cet égard à des pathologies telles que les graves maladies h éréditaires ou le cancer. Mais jusqu ’à pr ésent, elle n ’a été inform ée d ’aucun objectif de recherche marquant dont la r éalisation n écessiterait absolument l ’expérimentation embryon- naire. Cependant, des objections pourraient être soulevées si «la recherche sur em- bryons in vitro était totalement interdite en Suisse, alors que l’on n’est pas encore en mesure de juger exactement de l ’importance et de l ’utilité éventuelle de tels tra- vaux»108. En définitive, la majorité des membres de la commission s ’est opposée à la recher- che dite «consumériste»). Par contre, elle s ’est prononcée en faveur de la recherche purement observationnelle afin d’améliorer les techniques de la fécondation in vitro, qui sont dans l ’intérêt de l ’embryon. Si la recherche sur les embryons conduisant à 106 Commission d ’experts en génétique humaine et médecine reproductive, Rapport, FF 1989 III 987 107 Rapport, FF 1989 III 1090 108 Rapport, FF 1989 III 10901122 leur destruction venait à être autoris ée, elle devrait toutefois être soumise à un contrôle strict109. 1.8 Débat public 1.8.1 Généralités Dans sa prise de position du 21 novembre 2001 sur la motion Schmied (cf. ch. 1.9), le Conseil fédéral s’est entre autres prononc é contre la promulgation d ’une loi fédé- rale urgente, parce qu ’il voulait laisser suffisamment de temps pour un vaste d ébat sur la recherche sur les embryons. Les analyses de la fondation Science et Cit é110 et du Centre d ’évaluation des choix technologiques TA-SWISS 111 à ce sujet seront présentés brièvement. La recherche sur les embryons, en particulier surles cellules souches, a donn é lieu à de nombreux expos és, s éminaires, tables rondes et «cafés scientifiques ». Une «semaine de la bioéthique» a par exemple été organisée dans le cadre d’Expo02, lors de laquelle plusieurs probl èmes éthiques posés par la biom édecine ont été débattus. Les médias ont consacr é des articles à cette question bien avant que le projet de loi sur la recherche sur les embryons ne soit envoy é en consultation. Dans tout le pays, les journaux ont publi é de nombreux articles et ont constitu é des dossiers th éma- tiques112. La radio et la t élévision ont également consacré de nombreuses émissions à ce sujet. 1.8.2 Science et Cité En d écembre 2001, le D épartement f édéral de l ’intérieur a charg é la Fondation Science et Cité de lancer des débats publics sur la recherche sur les cellules souches. Dans son travail, Science et Cit é a été secondée aussi bien par des milieux ouverts à cette recherche que par des milieux plus sceptiques 113. L’objectif du programme de Science et Cité était de toucher un maximum de personnes. Il était donc primordial de s’adresser justement aux personnes ne s’occupant pas de recherche biomédicale à titre professionnel. 109 Rapport, FF 1989 III 989 110 La fondation a été créée en 1998 et a pour objectif de promouvoir le dialogue constructif, la compréhension et l’entente entre la science et la société. 111 L’évaluation des choix technologiques a pour objectif de présenter sous différents aspects et en détail une nouvelle technologie ainsi que de développer des options politiques. 112 Voir par exemple Neue Zürcher Zeitung: «Dossier Biomedizin»; Der Bund: «Zellen der Hoffnung»; Basler Zeitung: «Dossier Stammzellen»; Tages-Anzeiger: «Stammzelldebatte»; Le Temps: «Cellules souches: débat sur les limites éthiques de la recherche». 113 Fonds national suisse de la recherche scientifique (FNS), Académie suisse des sciences médicales (ASSM), Commission nationale d’éthique pour la médecine humaine (CNE), Centre d’évaluation des choix technologiques (TA-SWISS), alliance F Bund Schweizerischer Frauenorganisationen, Basler Appell gegen Gentechnologie.1123 Les différentes actions visaient à: – fournir aux citoyens int éressés des informations de base sur la recherche sur les cellules souches afin qu ’ils puissent comprendre les faits, les hypoth èses et les différentes positions; – présenter clairement les différentes positions en mati ère de recherche sur les cellules souches; – confronter des experts (en médecine, éthique ou droit); – définir aussi précisément que possible les domaines dans lesquels la recher- che sur les cellules souches peut avoir une influence. La fondation Science et Cit é a basé son action sur divers éléments. Seuls les princi- paux sont présentés ici. Elle a par exemple élaboré une brochure114 («Les embryons et les cellules souches») s’adressant à tous les groupes de population. Cette brochure a été distribuée au d ébut du mois de juin 2002 à tous les destinataires de la proc é- dure de consultation, à tous les membres du Conseil national et du Conseil des Etats, à toutes les écoles secondaires de Suisse, aux universit és, et, sur demande, à des centaines de particuliers et à une centaine de classes. Sur le site internet de la fonda- tion, on a ajout é une rubrique «Le débat cellules souches »115. Des événements ont été organisés sur tout le territoire suisse. Certaines ont été organisées par Science et Cité elle-m ême, d ’autres l ’ont été en collaboration avec des partenaires; dans d’autres cas encore, la fondation a simplement apport é son concours aux organisa- teurs. La fondation a veill é à ce que ces événements soient organis és dans tous les cantons (et pas uniquement dans les grands centres). A la fin de 2002, 50 événe- ments auront eu lieu en Suisse. L ’action de Science et Cit é sera cl ôturée par un fo- rum sur les cellules souches le 30 novembre 2002 à Berne. 1.8.3 Centre d’évaluation des choix technologiques (TA-SWISS) Le Centre d ’évaluation des choix technologiques (TA-SWISS) aupr ès du Conseil suisse de la Science et de la Technologie (CSST), à Berne, a profit é des travaux re- latifs à la loi sur la recherche sur les embryons pour organiser en avril et en mai 2002 des manifestations publifocus116 et pour conna ître les avis des citoyens 117. Six tables rondes ont port é sur la question de l ’utilisation de cellules souches embryon- naires dans la recherche en vue du d éveloppement de nouvelles th érapies. Trois des manifestations publifocus ont eu lieu en Suisse al émanique, en Suisse romande et au Tessin; les participants étaient des personnes choisies au hasard provenant de grou- pes d émographiquement mixtes. Des femmes, des personnes li ées étroitement aux Eglises nationales, ainsi que des patient(e)s ont pu échanger leurs points de vue au 114 Elle est disponible en 41 000 exemplaires en allemand, français et italien. 115 Publié sur le site internet http://www.science-et-cite.ch/projekte/stammzellen. Le nombre de visites sur le site a été de 3000 à 4000 en moyenne par mois jusqu’en mai 2002; il a ensuite augmenté, passant à 10 000 en moyenne en mai 2002, à 15 000 en juin 2002, puis il a diminué pour s’établir à 11 500 en juillet 2002 et à 11 000 en août. 116 La méthode publifocus compte parmi les méthodes participatives d’évaluation des choix technologiques. 117 Le rapport final détaillé est publié sur le site internet: http://www.ta-swiss.ch/framesets/news.htm1124 cours de ces tables rondes. Au total, 50 personnes ont particip é aux activit és publi- focus. Il est apparu que l ’individu approuve ou rejette la recherche sur les cellules souches embryonnaires selon les réponses qu’il donne à une série de questions existentielles: Quand la vie commence-t-elle? L’embryon jouit-il du même statut moral qu’un nou- veau-né? Quel poids doit-on donner au droit à la vie d ’un embryon de quelques jours par rapport à l’espoir de personnes gravement malades de voir se d évelopper de nouvelles thérapies? Les différentes tables rondes de publifocus ont fait appara ître un besoin important d’information ind épendante ainsi qu ’un large éventail d ’avis. Un seul point a fait l’unanimité parmi les participants: si la production de cellules souches embryonnai- res venait à être interdite en Suisse, leur importation de l ’étranger devrait également être interdite. Les participants étaient aussi tous d ’avis que la seule comp étitivité de la Suisse n ’est pas un argument valable pour poursuivre la recherche sur les embryons. Parmi les participants à toutes les tables rondes, on trouvait aussi bien des partisans que des d étracteurs de la recherche sur les cellules souches embryonnaires. Cepen- dant, la majorité se sentait partagée et avançait tantôt des arguments pour, tant ôt des arguments contre cette recherche. Sur des questions concr ètes telles que l ’utilisation de cellules souches surnuméraires à des fins de recherche, la plupart des participants ont eu une attitude pragmatique. Ils admettaient la recherche à des conditions stric- tes, quoique sans enthousiasme. Une phrase d ’une des participantes à publifocus ré- sume bien cet état d’esprit: «La tête dit oui, le cœ ur dit non». 1.9 Initiatives parlementaires Plusieurs initiatives parlementaires relatives à la recherche sur les embryons surnu- méraires et sur les cellules souches embryonnaires ont été déposées: 97.3623 Motion Dormann du 18 décembre 1997: Recherche médicale sur l’homme. Création d’une loi fédérale. Classée le 22 décembre 1999. 98.3543 Motion Plattner du 1er décembre 1998: Elaboration d’une loi fédérale concernant la recherche médicale sur l’homme. Motion transmise par le plénum (Conseil des Etats le 16 mars 1999, Conseil national le 21 mars 2000). 01.3436 Interpellation du Groupe des Verts du 18 septembre 2001: Embryons humains utilisés comme matière première pour la recherche? Réponse du Conseil fédéral du 21 novembre 2001. Pas encore traitée au plénum. 01.3530 Interpellation Gutzwiller du 4 octobre 2001: Recherche concernant les cellules souches. Règlement de transition. Réponse du Conseil fédéral du 21 novembre 2001. Pas encore traitée au plénum. 01.3531 Motion Schmied du 4 octobre 2001: Loi fédérale urgente concernant l’importation de cellules souches embryonnaires. Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion. Pas encore traitée au plénum.1125 01.3700 Motion Dunant du 3 décembre 2001: Recherche sur les cellules souches embryonnaires. Le Conseil fédéral propose de transformer la motion en postulat; elle a été débattue au Conseil national le 22 mars 2002 et la discussion a été ajournée. 01.441 Initiative parlementaire Dormann du 17 septembre 2001: Recherche sur l’embryon humain. Moratoire. Proposition de la Commission de la science, de l’éducation et de la culture du Conseil national (CSEC-CN): ne pas donner suite. Pas encore traitée au plénum. 02.3197 Interpellation Gutzwiller du 17 avril 2002: Les embryons surnuméraires et la recherche sur les cellules souches embryonnaires. Réponse du Con- seil fédéral du 26 juin 2002. Pas encore traitée au plénum. 02.3335 Motion Gutzwiller du 20 juin 2002: Recherche sur des cellules souches embryonnaires et loi sur la procréation médicalement assistée. Le Conseil fédéral propose que la motion soit transformée en postulat. Pas encore traitée au plénum. 02.3550 Interpellation Langenberger du 2 octobre 2002: Recherche sur les cellules souches et diagnostic préimplantatoire. Flou juridico-politique? Le Conseil fédéral a répondu le 20 novembre 2002. Pas encore traitée au plénum. Les motions et initiatives parlementaires sont commentées dans ce qui suit: La motion Plattner charge le Conseil f édéral d’élaborer une loi f édérale concernant la recherche médicale sur l’homme. Cette loi doit fixer les principes et les limites à respecter dans ce domaine sur le plan de l ’éthique et du droit. Elle doit garantir, d’une part, et autant que possible le respect des droits de l ’homme et fera, d ’autre part, en sorte que la recherche m édicale sur l ’homme – quand elle est utile – soit possible. Pour le d éveloppement, on se réfèrera à la motion Dormann dont le conte- nu est quasiment identique. Celle-ci aborde les questions laiss ées en suspens dans la loi sur la procr éation médicalement assistée en rapport avec la recherche th érapeuti- que et la recherche fondamentale sur l’embryon. La motion Schmied demande qu ’une l égislation-cadre univoque sur l ’importation des cellules souches embryonnaires soit cr éée par voie de loi f édérale urgente, afin que la recherche n ’anticipe pas sur la l égislation relative à la «recherche sur l ’être humain»; elle demande également d’imposer l’application de la loi sur la procr éa- tion médicalement assistée, entrée en vigueur le 1 er janvier 2001. Le Conseil f édéral propose dans sa d éclaration du 21 novembre 2001, de rejeter la motion. Il estime cependant qu’il est indiqué de procéder rapidement à l’élaboration d’un projet de loi sur la recherche embryonnaire. Par contre, les conditions n écessaires à l’élaboration d’une loi f édérale urgente font d éfaut. Il faut également pr évoir suffisamment de temps pour un débat public sur ce sujet très suivi. La motion Dunant charge le Conseil fédéral de revoir les prescriptions l égales sur la recherche sur les cellules souches humaines et, si n écessaire, de les r éviser afin que cette recherche puisse être men ée dans des conditions s évèrement contr ôlées. Le Conseil f édéral demande, dans sa d éclaration du 13 f évrier 2001, de transformer cette motion en postulat, puisqu ’à cette date les travaux sur le pr ésent projet de loi étant déjà engagés.1126 La Motion Gutzwiller réclame la modification de l ’art. 42, al. 2, de la loi sur la pro- création médicalement assistée afin que des cellules souches puissent être prélevées sur les embryons surnum éraires déjà disponibles avant l ’entrée en vigueur de cette loi. L’amendement doit reposer sur le principe du libre choix des parents et devrait, pour cette raison, pr évoir trois options: 1. Conservation de l ’embryon en vue d ’une utilisation future à des fins de reproduction; 2. Destruction de l ’embryon; 3. Mise à disposition de l ’embryon pour la recherche sur les cellules souches. Il demande en outre que l ’art. 5, al. 3, qui interdit le pr élèvement de cellules sur un embryon in vitro, soit abrog é. Le Conseil f édéral propose dans sa d éclaration du 4 septembre 2002, de transformer cette motion en postulat. L’initiative parlementaire Dormann demande que, d ’ici à l’entrée en vigueur de la loi relative à la recherche sur l ’être humain, une interdiction de la recherche sur des embryons humains conduisant à leur destruction (recherche «consumériste») soit imposée au moyen d ’un moratoire, par la l égislation d’urgence. Pour cette p ériode, elle plaide par contre pour que l ’importation des cellules souches embryonnaires à des fins de recherche soit autorisée à condition: – que ces derni ères aient été obtenues l également à partir d ’un embryon sur- numéraire et que l’on utilise des lignées existant déjà à l’étranger; – que les objectifs de la recherche soient clairement d éfinis et qu ’ils n’impli- quent pas l’utilisation de cellules souches embryonnaires qui devront chaque fois être obtenues à partir d ’embryons nouveaux, provoquant une consom- mation continue d’embryons; – qu’il ne soit pas possible d ’utiliser des cellules animales ou des cellules adultes pour résoudre certains problèmes; et – que l’objectif à moyen et long terme de la recherche soit l ’utilisation de cel- lules souches adultes. 1.10 Procédure préliminaire 1.10.1 Avant-projet de loi 1.10.1.1 Elaboration de l’avant-projet de loi Vu que la recherche sur les embryons surnuméraires est d’actualité, qu’elle constitue un domaine sensible d ’un point de vue éthique et que la situation juridique en la matière est floue, le Conseil fédéral a décidé le 21 novembre 2001 de r églementer la recherche sur les embryons surnum éraires et les cellules souches embryonnaires dans une loi f édérale (cf. ch. 1.1). Un groupe de travail interne a élaboré un avant- projet de loi sous la direction d’un groupe de pilotage. Le 22 mai 2002, le Conseil f édéral a donné l’autorisation au Département fédéral de l’intérieur d’ouvrir la proc édure de consultation sur ll ’avant-projet de loi relative à la recherche sur les embryons surnum éraires et les cellules souches embryonnaires (loi relative à la recherche sur les embryons). Parmi les 171 destinataires de la con- sultation figurent: le Tribunal f édéral, les cantons, les organisations intercantonales, la Principaut é de Liechtenstein, les partis politiques, les organisations fa îtières de l’économie ainsi que d’autres organisations et associations intéressées (organisations scientifiques, corps m édical, églises, organisations de femmes, etc.). Au total, 1211127 prises de position ont été transmises. Le d élai de consultation prenait fin le 30 ao ût 2002. 1.10.1.2 Expertise du Professeur Rainer Schweizer Rainer J. Schweizer, professeur de droit public, de droit europ éen et droit interna- tional y compris, à l’Université de Saint-Gall, a r éalisé en 2001 une expertise pour l’Office fédéral de la sant é publique intitul ée: «Verfassungs- und V ölkerrechtliche Vorgaben f ür den Umgang mit Zellen, Geweben, Embryonen, F öten und anderen Teilen menschlichen Lebens » (Donn ées constitutionnelles et de droit international dans l’utilisation des cellules, des tissus, des embryons, des f œ tus et autres compo- sants de la vie humaine)118. Selon le prof. Schweizer, les principaux aspects constitutionnels à prendre en compte pour une r églementation de la recherche sur des embryons surnum éraires et cellules souches embryonnaires sont les suivants: – La protection de la dignit é humaine commence avec la fusion des noyaux. Toutefois, l’étendue de la dignit é humaine n’est pas simple à délimiter dans le cas de l’embryon in vitro. Vu l ’ouverture de la Constitution en la mati ère, il faut considérer que l’on accorde à l’embryon une protection partielle de la dignité humaine (cf. ch. 1.4.2.1.1). Les interdictions et obligations pos ées à l’art. 119 Cst. (cf. ch. 1.4.2.2) fournissent quelques r éponses partielles clai- res et concr étisent en cela le respect de la dignit é de l ’embryon. En aucun cas, l’embryon in vitro n’est considéré comme une chose. – L’interdiction du clonage pos ée par la Constitution s ’applique non seule- ment au clonage dit «reproductif» mais également au clonage dit «thérapeu- tique». – Le procédé de la fécondation in vitro ne peut être appliqué que dans le cadre de la procréation médicalement assistée, mais jamais à des fins de recherche. – Les embryons d éveloppés dans le cadre d ’une procr éation m édicalement assistée ne peuvent pas être «détournés», endommagés ni d étruits à des fins de recherche, c ’est-à-dire en vue de la production de cellules souches; autrement dit, ils ne peuvent faire l ’objet d ’une recherche dite «consumé- riste». – La Constitution impose de maintenir le nombre d ’embryons surnuméraires aussi bas que possible, mais admet implicitement qu’ils peuvent exister. Elle n’impose pas d’obligation de d étruire les embryons surnum éraires. Il appar- tient au l égislateur de d écider de la pertinence d ’une telle obligation (cf. ch. 1.4.3.1.2 concernant la situation juridique actuelle). – La question de savoir s’il faut mettre des embryons surnuméraires à la dispo- sition de la science est controvers ée. Le l égislateur doit d écider si l ’on peut utiliser les embryons surnum éraires, qui sont de toute fa çon condamn és à mourir selon le droit en vigueur, dans la recherche – et donc également dans 118 Publi é chez Schulthess Verlag, Zurich 2002.1128 l’optique d ’en extraire des cellules souches – à titre exceptionnel et en assortissant cette recherche de garanties et de contrôles. – Si la recherche sur les embryons surnum éraires venait à être autoris ée, les limites posées par l’art. 119 Cst., à savoir les interdictions d’intervention dans le patrimoine g énétique, de commercialisation et d ’ectogenèse de- vraient être respectées. – Dans ce cas, il faudrait également régler la question de la conservation de tels embryons. Une conservation de dur ée limitée devrait être autorisée dans l’intérêt de la recherche pour autant que certaines mesures de s écurité soient respectées. – La règle constitutionnelle que l ’art. 119 Cst. établit afin d’éviter l’apparition d’embryons surnuméraires ne doit pas être contournée par des importations d’embryons surnum éraires. Puisque la Constitution interdit la production d’embryons à des fins de recherche, que ce soit par f écondation in vitro ou par clonage, l ’importation de cellules souches embryonnaires provenant de tels embryons est illégale. Comme le constate le prof. Schweizer, il appartient au l égislateur de d écider si les embryons surnum éraires peuvent être utilis és à des fins de recherche et, dans l’affirmative, à quelles conditions ils peuvent l ’être. Certaines conditions, comme il est signalé dans l ’expertise, découlent déjà de la Constitution. L ’avant-projet de loi (ainsi que le pr ésent projet de loi) se situe dans le cadre de ces prescriptions consti- tutionnelles. 1.10.1.3 Grandes lignes de l’avant-projet L’avant-projet autorise la recherche sur les embryons surnum éraires, la production de cellules souches embryonnaires à partir de tels embryons et la recherche sur les cellules souches embryonnaires dans des conditions précises et strictes. Il a pour but, d’une part, de pr évenir toute utilisation abusive d ’embryons humains surnuméraires et de cellules souches embryonnaires humaines et, d ’autre part, de prot éger la dignité humaine. Les principales conditions pos ées pour la r éalisation de la recher- che, conditions qui n ’ont pas subi de modifications substantielles à la suite de la procédure de consultation, sont énoncées au ch. 1.11.3. 1.10.2 Procédure de consultation 1.10.2.1 Observations générales Les résultats de la proc édure de consultation ont été présentés au Conseil f édéral en novembre 2002. Le Conseil f édéral a d écidé de les porter à la connaissance des milieux intéressés. Environ deux tiers des participants à la proc édure approuvent le principe du projet de loi. Un tiers soit s’y oppose, soit demande expressément un réexamen approfondi. Une grande majorit é des cantons, les organisations scientifiques, notamment le Fonds national de la recherche scientifique (FNS), les académies scientifiques1129 (p. ex. ASSM), les universités et les organisations fa îtières de l’économie sont favo- rables au projet de loi. Par contre, les organisations m édicales, les organisations confessionnelles et les associations f éminines ont un avis partag é sur la question. Certains grands partis politiques acceptent le projet de r églementation, d ’autres le refusent; la majorité des petits partis s’oppose au projet de loi. Nombre de participants favorables au projet consid èrent comme particuli èrement positif le fait que le texte clarifie la situation juridique, fixe des conditions cadres à la recherche et il contribue à améliorer la sécurité du droit. Ils estiment que le projet tient compte des risques d ’abus et qu ’il prend en consid ération les pr éoccupations éthiques, tout en étant sensible aux besoins de la recherche; en ce sens, le projet de loi constitue pour eux un bon compromis. Plusieurs participants à la procédure sou- tiennent le projet, mais pensent que la r églementation proposée est trop d étaillée. A leurs yeux, elle ne permettra pas de tenir suffisamment compte des rapides progr ès réalisés dans ces domaines de la recherche. Un certain nombre de cantons saluent expressément la volonté de réglementer ce domaine au niveau fédéral. Nombre des participants à la proc édure de consultation, oppos és au projet de loi, s’interrogent sur sa constitutionnalit é, voire d énoncent son caract ère anticonstitu- tionnel. Ils estiment également que la recherche sur les embryons et la production de cellules souches embryonnaires constituent une forme inadmissible d ’instrumentali- sation de la vie humaine et que ces pratiques violent le principe de dignit é humaine. Certains voient dans la recherche sur les embryons une porte ouverte à des pratiques incontrôlables et craignent que d ’autres barrières ne tombent par la suite. D ’autres considèrent que les arguments justifiant la n écessité d ’une recherche sur les em- bryons surnum éraires et sur les cellules souches embryonnaires ne sont pas suffi- sants. Enfin, un certain nombre de participants à la proc édure de consultation demandent que la recherche sur les embryons fasse l’objet d’un moratoire. 1.10.2.2 Résultats portant sur des aspects importants de la loi 1.10.2.2.1 Champ d’application, association de la production de cellules souches à des projets précis, subsidiarité et sanctions Dans le cadre de la proc édure de consultation, les participants ont express ément été invités à répondre à quatre questions. Question 1: Champ d’application étendu ou champ d’application limité? La loi ne doit-elle r églementer que la production de cellules souches embryonnaires et la recherche sur de telles cellules (champ d ’application limité) ou bien doit-elle, comme cela est pr évu dans le projet de loi, couvrir également la recherche sur les embryons surnuméraires (champ d’application étendu)? Environ deux tiers des participants à la procédure de consultation se sont prononc és en faveur du champ d ’application étendu. Ils ont fait valoir pour l ’essentiel que la recherche sur les embryons surnum éraires et la production de cellules souches em- bryonnaires ainsi que la recherche sur de telles cellules étaient étroitement liées et que les probl èmes éthiques et juridiques que posent la recherche sur les embryons1130 surnuméraires et la production de cellules souches embryonnaires à partir de tels embryons étaient comparables. Du côté des participants favorables à un champ d ’application limité, les arguments les plus souvent avanc és ont été les suivants: jusqu ’ici, le d ébat de fond a presque exclusivement porté sur la question des cellules souches embryonnaires et non sur celle, plus générale, de la recherche «consumériste» sur les embryons. Pour cette rai- son, estiment-ils, on peut l égitimement reprocher au champ d ’application étendu d’ouvrir la voie à des pratiques contestables dans le domaine de la recherche sur les embryons surnuméraires. Par ailleurs, d ’un point de vue éthique, il y a lieu de dis- tinguer entre la recherche sur l ’embryon (embryon considéré comme objet de la re- cherche) et la production de cellules souches embryonnaires à partir de l ’embryon (embryon à l’origine des cellules souches). Dans le premier cas, le risque d ’instru- mentaliser la vie humaine est plus marqué. Question 2: Faut-il associer la production de cellules souches à des projets de re- cherche précis? La production de cellules souches embryonnaires doit-elle être autorisée uniquement dans le cadre d’un projet de recherche pr écis ou peut-elle aussi, comme cela est pr é- vu dans le projet de loi, être autorisée pour des recherches futures? Une bonne moitié des participants à la procédure de consultation qui ont r épondu à cette question souhaitent que la production de cellules souches embryonnaires soit indépendante d’un projet pr écis, autrement dit qu ’elle soit autoris ée aussi pour des recherches futures. Leurs principaux arguments sont que l ’association de la production de cellules sou- ches à des projets pr écis n’a de sens ni sur le plan scientifique ni sur le plan prati- que. Ils estiment que cette mesure irait à fins contraires car des cellules souches sp é- cifiques seraient alors produites pour chaque projet de recherche, ce qui reviendrait à utiliser un plus grand nombre d ’embryons surnuméraires. En revanche, si la loi autorisait la constitution d ’une «réserve» de cellules souches embryonnaires, cer- tains laboratoires pourraient se sp écialiser dans les proc édures de production de cellules souches, ce qui aurait pour effet de limiter le nombre d ’embryons surnumé- raires utilis és. La production de cellules souches embryonnaires pour la recherche médicale en général, donc indépendamment d’un projet de recherche précis, est con- sidérée comme un objectif de recherche suffisamment important pour justifier l’utilisation d’embryons surnuméraires. Les partisans du principe de l ’association de la production de cellules souches à des projets précis font valoir notamment que l ’autorisation de produire des cellules sou- ches embryonnaires dans l’optique de constituer une r éserve peut déboucher sur une plus grande consommation d’embryons surnuméraires. Ils estiment également que la production de cellules souches embryonnaires dans l ’optique de recherches futures ne constitue pas une justification suffisante.1131 Question 3: Faut-il appliquer le principe de la subsidiarit é à la production de cel- lules souches? La production de cellules souches embryonnaires doit-elle, contrairement à ce qui est pr évu dans le projet de loi, être autoris ée uniquement en cas de manque, en Suisse, de cellules souches utilisables pour la r éalisation d ’un projet de recherche précis? Cette question ne donne pas lieu à des préférences marquées parmi les participants à la procédure de consultation. Ceux qui refusent la subsidiarit é avancent que ce prin- cipe peut difficilement être appliqu é; ceux qui y sont favorables soulignent que la mise en pratique de ce principe suppose la cr éation d’une banque de donn ées dans laquelle tous les projets utilisant des cellules souches embryonnaires et des lign ées de cellules souches seraient obligatoirement enregistrés. Question 4: Sanctions prévues Les sanctions pr évues, en particulier les amendes maximales, sont-elles adapt ées? Autrement dit, exercent-elles l’effet dissuasif escompté? Une bonne moitié des participants qui ont répondu à cette question considère que les dispositions pénales prévues sont suffisamment dissuasives. Certains se demandent toutefois si l ’effet dissuasif jouera aussi pour l ’industrie pharmaceutique. Un quart des participants à la procédure pense que les sanctions prévues sont insuffisantes. 1.10.2.2.2 Autres aspects Brevetabilité Nombreux sont les participants à la procédure de consultation qui demandent que la loi relative à la recherche sur les embryons r églemente expressément la question des brevets en relation avec les cellules souches embryonnaires et les lign ées de cellules souches embryonnaires ou, tout au moins, que la question soit éclaircie. Plusieurs participants estiment qu’il devrait être interdit de breveter les cellules souches et les lignées de cellules souches embryonnaires, certains allant m ême jusqu’à demander l’interdiction de breveter les proc édures de production et de caract érisation des cel- lules souches et des lignées de cellules souches embryonnaires. Durée du développement de l’embryon limitée à 14 jours De nombreux participants à la procédure de consultation refusent l ’idée de laisser se développer un embryon jusqu ’au 14e jour. Ils demandent que l ’embryon ne puisse faire l’objet de recherches que jusqu ’au stade du blastocyste (environ 5 à 7 jours; cf. ch. 1.2.2.2.1). Dignité humaine Plusieurs participants à la procédure de consultation demandent la suppression de la notion de dignité humaine dans la disposition consacr ée au but de la loi. Ils pensent que la notion de dignit é humaine en relation avec les premiers stades du d éveloppe- ment de la vie humaine peut être mal compris, en ce sens que l’on pourrait être ame- né à croire que l’embryon in vitro et l ’individu déjà né ont le m ême droit au respect de leur dignit é. Ils estiment pr éférable d’utiliser une autre formulation qui indique-1132 rait, certes, que l ’embryon est digne d ’être protégé, mais qui n ’exclurait pas la pos- sibilité de peser les intérêts en présence. Commissions d’éthique Plusieurs participants à la proc édure de consultation doutent que les commissions d’éthique comp étentes pour les essais cliniques au sens de la loi du 15 d écembre 2000 sur les produits th érapeutiques119 possèdent les connaissances et l ’expérience leur permettant de se prononcer sur l ’aspect éthique des projets de recherche utili- sant des cellules souches embryonnaires. Quelques participants demandent par ailleurs que la solution propos ée pour les projets de recherche utilisant des cellules souches embryonnaires (avis favorable d élivré par la commission d ’éthique compé- tente) s ’applique également à la recherche sur les embryons surnum éraires et à la production de cellules souches à partir d ’embryons surnum éraires. Enfin, certains participants préféreraient que les projets de recherche utilisant des cellules souches embryonnaires soient soumis non pas à l ’appréciation de commissions locales d’éthique, mais à celle de la Commission nationale d ’éthique pour la m édecine hu- maine (CNE). 1.10.3 Mise au point de l’avant-projet de loi 1.10.3.1 Champ d’application, association de la production de cellules souches à des projets de recherche précis, subsidiarité et sanctions Les positions exprimées dans le cadre de la procédure de consultation n ’ont entraîné aucune modification du projet de loi dans les domaines sur lesquels portaient les quatre questions pos ées aux participants. Nous pr ésentons ici les arguments en fa- veur du maintien de la solution proposée par l’avant-projet de loi. Champ d’application étendu La recherche sur les embryons surnum éraires, d’une part, la production de cellules souches embryonnaires et la recherche sur ce type de cellules, d ’autre part, sont étroitement liées. Du point de vue scientifique, ces deux domaines ne peuvent pas être clairement distingu és. Certaines caractéristiques des cellules souches embryon- naires ne peuvent en effet être étudiées que dans leur environnement naturel, c ’est-à- dire sur l ’embryon (cf. ch. 1.3.1.2). Ainsi, tant la production de cellules souches embryonnaires que la recherche sur les cellules souches embryonnaires s ’appuient nécessairement sur la recherche sur les embryons. En outre, la production de cellules souches embryonnaires à partir d ’embryons surnuméraires et la recherche (en g éné- ral) sur les embryons surnum éraires relèvent d’une recherche de type consum ériste, l’embryon étant détruit dans les deux cas. Par cons équent, le probl ème qui se pose est le même d’un point de vue éthique. Si le champ d ’application de la loi relative à la recherche sur les embryons était limité à la production de cellules souches embryonnaires et à la recherche sur ce type de cellules, les autres domaines de la recherche sur les embryons surnum éraires resteraient non r églementés jusqu ’au moment de l ’entrée en vigueur de la loi 119 RS 812.211133 concernant la recherche sur l ’être humain (cf. ch. 1.1). Un champ d ’application étendu présente l’avantage de clarifier la situation dans un domaine de la recherche par définition sensible et contribue à la sécurité du droit. La recherche sur les cellu- les souches montre pr écisément que la m édecine et la biologie sont des sp écialités dans lesquelles la science progresse tellement rapidement qu ’il n’est pas exclu que d’autres domaines de la recherche sur les embryons deviennent aussi d’actualité. Pas d’association de la production de cellules souches embryonnaires à des projets de recherche précis Le principe de l ’association de la production de cellules souches embryonnaires à des projets de recherche pr écis n ’a pas été repris dans le projet de loi pour deux raisons: premièrement, il est permis de penser, en raison des frais importants engen- drés par la production de cellules souches, que l ’on ne produira pas inutilement des cellules souches embryonnaires; deuxi èmement, la production de cellules souches embryonnaires par des laboratoires sp écialisés, donc sans lien avec un projet de recherche pr écis, permettra d ’affiner les techniques appliqu ées, ce qui contribuera finalement à réduire le nombre d’embryons surnuméraires utilisés. Sur le plan éthique, le principe de la production de cellules souches embryonnaires sans lien avec un projet pr écis est d éfendable dans la mesure o ù la production de cellules souches n ’est autorisée qu’à des fins de recherche et pour autant – c’est là un élément nouveau – que le besoin de mener cette recherche en Suisse soit établi (art. 8, al. 2, let. a, ch. 2). Il n ’est donc pas permis de produire un nombre illimit é de cellules souches embryonnaires. Ceci permet d ’écarter le risque de la production d’une «réserve» de lign ées de cellules souches qui, pour des raisons scientifiques, pourraient, le cas échéant, ne plus être utilisables par la recherche. Enfin, les projets de recherche pr écis pour lesquels des cellules souches embryonnaires sont utilis ées doivent répondre à certaines exigences scientifiques et éthiques (art. 14). Pas d’application du principe de subsidiarité à la production de cellules souches L’application du principe de subsidiarit é à la production de cellules souches em- bryonnaires n’est pas davantage reprise dans le projet de loi. Il y a deux raisons à cela, la premi ère est que les chercheurs peuvent difficilement apporter la preuve qu’il existe d éjà en Suisse des cellules souches appropri ées; et à supposer qu ’il en existe, ils devraient ensuite établir que les cellules en question r épondent aux besoins du projet de recherche concern é. La seconde est que l ’autorité chargée de l’exécution pourrait difficilement se prononcer sur ce dernier aspect. En revanche, le principe de subsidiarit é s’applique en ce qui concerne les projets de recherche. En effet, un projet de recherche utilisant des embryons surnum éraires ou des cellules souches embryonnaires suppose notamment que des connaissances d’égale valeur ne puissent pas être obtenues d ’une autre mani ère, par exemple en utilisant des cellules souches adultes (art. 6 , al. 1, let. b, et art. 14, let. b). Sanctions prévues Les sanctions prévues par le projet de loi (art. 25 s.) se situent dans le cadre de celles fixées par les lois sur la sant é qui couvrent également la recherche (p. ex. loi sur les produits thérapeutiques); il n’y a donc pas lieu de les renforcer. En outre, le pr ésent projet est une loi sur la recherche, et la recherche sur les cellules souches embryon- naires n’en est encore qu’à ses débuts (cf. ch. 1.1).1134 Rappelons qu’il existe aussi des sanctions sociales dans la communaut é scientifique. En effet, les chercheurs ont de plus en plus de difficulté à publier leurs résultats dans des revues scientifiques reconnues s ’ils ne respectent pas les exigences éthiques prescrites dans leur domaine de recherche. C ’est par exemple le cas s ’ils ne peuvent pas indiquer clairement l ’origine des embryons et des cellules souches embryonnai- res qu’ils utilisent. 1.10.3.2 Brevetabilité Le présent projet de loi s ’abstient de légiférer sur les brevets en mati ère d’embryons et de cellules souches embryonnaires. Il y a lieu d ’approfondir et de r églementer cette question dans le cadre de l ’actuelle r évision partielle de la loi f édérale du 25 juin 1954 sur les brevets d ’invention (loi sur les brevets) 120. Ce choix est motiv é par les raisons suivantes: Droit des brevets et législation spéciale Le détenteur d’un brevet est habilit é à interdire à des tiers de faire un usage com- mercial de son invention. Le brevet ne lui accorde nullement le droit d ’utiliser ex- clusivement son invention. La question de savoir si une utilisation commerciale est autorisée dans un cas d ’espèce est r égie non pas par la l égislation sur les brevets, mais par celle applicable au domaine concern é. Néanmoins, la question de l ’utilisa- tion commerciale est d éjà examin ée dans la proc édure de d élivrance d ’un brevet. Ainsi, les inventions dont la mise en œ uvre serait contraire à l’ordre public et aux bonnes mœ urs ne peuvent pas être brevetées (art. 2 de la loi sur les brevets). Le projet de loi relative à la recherche sur les embryons concr étise l’interdiction du commerce d’embryons et de produits issus d ’embryons inscrite dans la Constitution (cf. art. 4) et interdit donc leur commercialisation. Par ailleurs, une r églementation en matière de brevets rel ève de la l égislation sur les brevets. Consid érant l’étendue de la protection juridique conf érée par un brevet et au vu de la syst ématique du droit, il est souhaitable de maintenir cette distinction et de renoncer à intégrer des dispositions régissant les brevets dans la loi spéciale. Réglementation globale des inventions biotechnologiques dans le cadre de l’actuelle révision partielle de la loi sur les brevets La question de la brevetabilit é des inventions biotechnologiques dans le domaine humain concerne non seulement les cellules souches embryonnaires, mais aussi l’ensemble du domaine des inventions utilisant du mat ériel biologique d ’origine humaine, comme les gènes ou les organes. L ’actuelle révision partielle de la loi sur les brevets traite cette thématique dans son ensemble. Le droit des brevets en vigueur vise d éjà à empêcher que les cellules souches em- bryonnaires et les lignées de cellules souches dans leur état naturel puissent être bre- vetées. De plus, les principes constitutionnels existants (cf. ch. 1.4.2) excluent toute forme de brevet sur des embryons in vitro, ainsi que sur les processus de clonage re- 120 RS 232.14; concernant la révision partielle de la loi sur les brevets, voir projet de loi et commentaire du 29 oct. 2001, publié sur le site internet: http.//www.ige.ch/D/jurinfo/j100htm#2.1135 productif et th érapeutique d ’êtres humains. Il est pr évu de conserver ces principes dans le cadre de la r évision partielle de la loi sur les brevets. Par contre, il n ’existe pas encore d ’opinion tranch ée sur l ’opportunité de breveter des cellules souches embryonnaires modifiées ou des lign ées de cellules souches. Il para ît toutefois clair que le brevetage des r ésultats de la recherche devra être possible au moins dans une mesure autorisant l’utilisation de ces r ésultats dans un but commercial. Inversement il est clair que la brevetabilité n’anticipe pas sur la réponse à la question de savoir si une telle utilisation des cellules souches embryonnaires et des lign ées de cellules souches doit être oui ou non permise en Suisse. La clarification des questions relatives au d épôt de brevets, tant du point de vue éthique que du point de vue des effets sur la recherche, devra être menée dans le ca- dre de la r évision partielle du droit des brevets. Une r églementation sur les brevets qui concernerait sp écifiquement le domaine des cellules souches embryonnaires se- rait préjudiciable à une réglementation cohérente des problèmes que posent plus g é- néralement les inventions biotechnologiques. Dimension internationale du droit sur les brevets Le droit des brevets se caract érise par une forte d épendance à l’égard des r ègles in- ternationales. Il y a tout d ’abord la Convention sur le brevet europ éen121, dont la Suisse est l ’un des Etats contractants. Il y a, ensuite, la directive 98/44/CE du Par- lement européen et du Conseil du 6 juillet 1998 sur la protection juridique des in- ventions biotechnologiques (directive sur la biotechnologie) 122, à laquelle la l égisla- tion suisse en mati ère de brevets doit s ’adapter dans le cadre de l ’actuelle révision partielle. Malgré l’adoption de la directive sur la biotechnologie, qui d éfinit les conditions de brevetabilité également pour les inventions biotechnologiques (nouveaut é, activit é inventive et application industrielle), la question de la brevetabilit é des inventions biotechnologiques fait régulièrement l’objet de débats nourris et de controverses sur la scène européenne. C’est pour cette raison d’ailleurs que la mise en œ uvre de la di- rective dans les l égislations nationales des Etats de l ’UE ne progresse que lente- ment123. L’avis, publié en mai 2002, du Groupe europ éen d’éthique des sciences et des nouvelles technologies auprès de la Commission Européenne (GEE)124 a apporté un nouvel élément au débat. Ce groupe considère en effet que ni les cellules souches isolées et non modifi ées, ni les lign ées de cellules souches non modifi ées ne rem- plissent les critères de délivrance d’un brevet. Par contre, les lignées de cellules sou- ches modifiées ou trait ées dans l ’optique d ’une application industrielle sp écifique ainsi que les proc édures appliqu ées en relation avec les cellules souches humaines pourraient être brevetées dans la mesure o ù elles remplissent les conditions usuelles de délivrance d’un brevet. 121 RS 0.232.142.2 122 JO CEE No L 213 du 30 juillet 1998, p. 13 à 21 123 L’art. 15 de la directive fixe le délai de mise en œ uvre au 30 juillet 2000. A ce jour, le Royaume-Uni, l’Irlande, le Danemark, la Finlande, la Grèce et l’Espagne ont introduit la directive sur la biotechnologie dans leur droit national. 124 Conformément à l’art. 7 de la directive sur la biotechnologie, le GEE apprécie tous les aspects éthiques en relation avec la biotechnologie et a de ce fait une fonction consultative. L’avis no 16 figure sous le site internet: http://www.europa.eu.int/comm/european_group_ethics/publications_fr.htm1136 Une harmonisation du droit au-delà des règles de l’UE, et qui concerne également la Suisse, a d éjà été entreprise par l ’Office europ éen des brevets (OEB) à Munich puisque celui-ci a intégré la directive sur la biotechnologie dans la Convention sur le brevet européen125. Pour l ’heure, il n ’est pas encore possible de se prononcer for- mellement sur la pratique juridique de l ’OEB. Il faut attendre son avis écrit sur la décision rendue en juillet 2002 par la chambre de recours en l ’affaire du brevet no 0695351 de l’Université d’Edimbourg. Au vu de la dimension internationale de la probl ématique des brevets, il apparaît in- opportun de consid érer dans une optique purement suisse la question de la breveta- bilité des cellules souches humaines (adultes et embryonnaires), des lign ées de cel- lules souches et des procédures applicables en la matière. Conséquences pour la recherche Bien que le droit des brevets ait pr écisément pour objet de promouvoir les progr ès techniques et les innovations et que la protection qu ’il confère ne s ’applique pas à l’utilisation à des fins de recherche d ’un objet brevet é ( «privilège» de la recher- che126), diff érents milieux concern és craignent que les brevets aient pour cons é- quence d’entraver la recherche. Cet aspect doit lui aussi être examiné dans le cadre global de la r évision partielle de la loi sur les brevets, et pas sous l ’angle des seules cellules souches embryonnaires et lignées de cellules souches. 1.10.3.3 Autres aspects Durée du développement de l’embryon limitée à 14 jours. Si la Constitution interdit l’ectogenèse (développement complet d’un être humain en dehors du corps d ’une femme) ne fixe toutefois aucune limite de dur ée pour le d é- veloppement in vitro d ’un embryon surnum éraire à des fins de recherche (voir ch. 1.4.2.2.3). Il ne fait aucun doute que plus le d éveloppement d’un embryon in vitro se prolonge, plus l’aspect éthique prend de l’importance. Il existe un lien entre le champ d ’application du pr ésent projet de loi et la dur ée au- torisée de d éveloppement de l ’embryon in vitro. Si l ’on opte pour un champ d’application étendu, il appara ît opportun, pour des consid érations scientifiques, d’autoriser une dur ée de d éveloppement de 14 jours. Le processus d ’implantation (du 5e au 14 e jour) doit pouvoir être étudié sur l ’embryon in vitro, principalement dans l’optique d ’améliorer la proc édure de la f écondation in vitro (cf. ch. 1.3.1.3). Retenir comme durée maximale de développement le stade du blastocyste (du 4 e au 7e jour environ) ne serait pertinent que pour un champ d’application limité. Le fait d ’autoriser le d éveloppement d’embryons surnuméraires pendant une dur ée de 14 jours peut se justifier de la mani ère suivante: le 15 e jour environ apr ès la f é- condation, la ligne primitive qui définit les axes de l’embryon apparaît. La formation 125 Voir également la réponse du Conseil fédéral aux interpellations Gonseth du 1er mars 2000, Convention sur le brevet européen - Interprétation abusive (99.3615) et Widmer du 21 juin 2001, Office européen des brevets – Réactions de la Suisse aux pratiques problématiques (01.3353). 126 Voir, en comparaison, l’art. 10a du projet de loi présenté dans le cadre de la révision partielle de la loi du 29 octobre 2001 sur les brevets.1137 de cette ligne marque le d ébut du d éveloppement de l ’embryon en un individu uni- que; à partir de ce moment-l à la formation naturelle de jumeaux n ’est plus possible (cf. ch. 1.2.2.2.3). L ’apparition de la ligne primitive constitue de ce fait une étape déterminante du d éveloppement embryonnaire. Cet élément justifie que l ’on inter- dise toute recherche sur des embryons surnum éraires au-delà du 14 e jour de d éve- loppement (art. 3, al. 2, let. b). Rappelons à ce propos que les pays qui autorisent la recherche sur les embryons in vitro appliquent g énéralement la r ègle des 14 jours (cf. ch. 1.5). Les pr éoccupations éthiques relatives à la dur ée de d éveloppement d ’un embryon surnuméraire peuvent être prises en compte en ce sens que chaque projet de recher- che qui utilise des embryons surnum éraires doit être acceptable au plan éthique (art. 6, al. 1, let. a et e). Et plus un embryon doit pr ésenter un stade de d éveloppe- ment avancé pour les besoins d ’un projet de recherche, plus l ’acceptabilité éthique de ce projet doit être importante. Dignité humaine La notion de dignit é humaine doit être maintenue dans l ’article consacré au but du projet de loi. En vertu du droit constitutionnel suisse, en effet, la dignit é humaine vaut aussi pour l ’embryon in vitro et ce dernier poss ède donc en principe un droit à la protection de sa dignit é. Cela n ’exclut toutefois pas une mise en balance de ce droit à la dignité humaine avec d’autres intérêts juridiques de rang sup érieur (cf. ch. 1.4.2.1.1). Il en d écoule par ailleurs que la mention de la dignit é humaine dans cette disposition vise également à protéger la personnalité et la dignité du couple dont est issu l’embryon surnuméraire (cf. ch. 1.4.2.1.2). Commissions d’éthique Etant donné que dans la recherche sur les embryons surnum éraires et la production de cellules souches à partir de ce type d ’embryons, on travaille directement sur l’embryon (embryon comme objet ou mat ériau à l’origine de la recherche), et qu ’il existe de ce fait un risque accru d’utilisation abusive comparativement à la recherche sur les cellules souches embryonnaires, il est pr évu d ’exercer un contr ôle officiel plus strict. A l ’opposé, les projets de recherche utilisant des cellules souches d éjà existantes sont moins expos és à une utilisation abusive, si bien que l ’exigence d’un avis favorable de la commission d ’éthique compétente paraît suffisante. Les proc é- dures d’autorisation et d’approbation prévues par le projet de loi se fondent sur cette distinction (cf. ch. 1.11.4). L’évaluation des projets de recherche sur des cellules souches embryonnaires est du ressort des mêmes commissions d’éthique que celles qui sont habilit ées à se pronon- cer sur les essais cliniques de produits th érapeutiques (cf. art. 13). La fonction, les tâches et les comp étences de ces commissions d ’éthique devront toutefois être exa- minées dans le cadre de l ’élaboration de la loi relative à la recherche sur l ’être hu- main. Selon le droit en vigueur, la Commission nationale d ’éthique dans le domaine de la médecine humaine (CNE) a une fonction uniquement consultative (cf. ch. 1.6.1.1). Dans l’exercice de sa fonction, la CNE peut également être sollicitée pour avis dans le domaine de la recherche sur les embryons (cf. art. 6), mais elle ne peut pas fonc- tionner comme organe chargé d’approuver les demandes dans ce domaine.1138 1.10.3.4 Principaux changements en bref Principales modifications apport ées à l ’avant-projet de loi (explications voir com- mentaire article par article au ch. 2). La num érotation des articles est celle utilis ée dans le projet de loi. Art. 2, let. c: précision de la définition légale de la cellule souche embryonnaire. Elle comprend désormais aussi la lignée de cellules souches. Art. 7, let. c, ch. 1; art. 9, let. b; art. 15, al. 2, let. b: int égration de l ’obligation, pour le chercheur, de rendre compte à l’office fédéral ou à la commission d ’éthique compétente. Art. 8, al. 2, let. a, ch. 2: précision de la disposition afin que les cellules souches embryonnaires destinées à des recherches futures ne puissent être produites que si le besoin de mener de telles recherches en Suisse est établi. Art. 10, al. 5: nouvelle disposition fixant les r ègles applicables au consentement en cas de d écès de l ’un des partenaires du couple duquel est issu l ’embryon surnumé- raire. Art. 18: introduction d’un devoir de notifier pour la conservation de cellules souches embryonnaires. Art. 28, al. 2: modification de la disposition transitoire fix ée à l’art. 42, al. 2, de la loi sur la procréation médicalement assistée. La durée de conservation des embryons surnuméraires produits avant l’entrée en vigueur de la loi passe de trois à quatre ans. L’opportunité d’une prolongation de ce d élai devra être d écidée dans le cadre des délibérations parlementaires relatives à cette disposition. 1.11 Grandes lignes du projet de loi 1.11.1 Conception de la loi Les embryons utilisés pour la recherche – notamment pour la production de cellules souches – peuvent être obtenus de différentes façons. Il est envisageable, d’une part, de produire des embryons express ément à des fins de recherche, en particulier au moyen du processus de f écondation in vitro ou du clonage (cf. ch. 1.2.3); d ’autre part, la recherche peut utiliser des embryons produits dans le cadre d ’une procr éa- tion m édicalement assist ée mais devenus surnum éraires pour des raisons d étermi- nées (cf. ch. 1.2.3.2.2 et 1.4.3.1.2). La Constitution fédérale et la loi sur la procr éation médicalement assistée qui en dé- coule interdisent la première option, à savoir la fabrication d’embryons à des fins de recherche (cf. ch. 1.4.2.2.2 et 1.4.3.1.3). Le pr ésent projet de loi se fonde sur ce principe. Il interdit donc en toute logique le pr élèvement et l ’utilisation de cellules souches embryonnaires provenant d ’êtres vivants produits à des fins scientifiques (cf. art. 3, al. 1). Dans l’esprit de la Constitution suisse, la production d ’êtres vivants dans l ’optique de pr élever sur eux des cellules souches embryonnaires serait une instrumentalisation illicite de la vie humaine et porterait donc atteinte à la dignit é humaine (cf. ch. 1.4.2.1.1). Par contre, la recherche sur les embryons surnum éraires, le prélèvement de cellules souches sur de tels embryons à des fins de recherche ainsi1139 que la recherche sur les cellules souches pr élevées sur ces embryons, doivent être permises dans des conditions bien d éfinies. Nous exposons les raisons de ce choix ci-après; ainsi que les principales conditions fixées dans le présent projet de loi. Le projet de loi met l ’accent sur l ’attitude à adopter vis- à-vis des embryons surnu- méraires et des cellules souches obtenues à partir de ces embryons. Pour autant qu’elle n ’enfreigne pas les interdictions pos ées par la Constitution, notamment l’interdiction du clonage, l ’attitude vis-à-vis des nouvelles m éthodes d’obtention de cellules souches embryonnaires doit être abordée dans la loi relative à la recherche sur l ’être humain (cf. ch. 1.1). Il est possible que la parth énogenèse soit une méthode utilisée dans le futur. En l ’état actuel des connaissances, on ignore cepen- dant si elle pourrait donner lieu au développement d’un être humain (cf. ch. 1.2.3.4). 1.11.2 Motifs Selon le droit constitutionnel suisse, l ’embryon in vitro, m ême surnuméraire, jouit d’un droit de principe à la protection de sa dignit é. Cela n’exclut cependant pas une mise en balance de cette protection avec d ’autres int érêts de rang sup érieur (cf. ch. 1.4.2.1.1). D ’un point de vue éthique, le pr ésent projet de loi repose sur le modèle du respect (cf. ch. 1.6.1.2). Selon ce mod èle, l’embryon surnuméraire doit être traité lui aussi avec respect car il poss ède une valeur propre. Une instrumentali- sation de l’embryon surnuméraire peut cependant être compatible avec le respect d û à l ’embryon à condition qu ’elle soit s érieusement motiv ée. Par cons équent, il est permis de mettre en balance la protection de l ’embryon et d’autres valeurs de même rang. L’autorisation de la recherche sur les embryons surnum éraires et le pr élèvement de cellules souches sur de tels embryons doivent être justifiés de la façon suivante: Dans le cas d’un embryon surnuméraire, les conditions de son d éveloppement en un être humain ne sont pas r éunies. Selon le droit en vigueur, un tel embryon n ’a au- cune chance de survie et il faut donc le laisser mourir (cf. ch. 1.4.3.1.2). La recher- che sur les embryons surnum éraires, y compris le pr élèvement de cellules souches embryonnaires, se justifie, d ’une part, en raison de cette situation particuli ère, d’autre part, lorsque le projet de recherche poursuit des objectifs importants qui ne peuvent être atteints par une autre méthode. 1.11.3 Conditions 1.11.3.1 Utilisation d’embryons surnuméraires à des fins de recherche Conditions d ’utilisation d ’embryons surnum éraires et de production de cellules souches embryonnaires à des fins de recherche Les principales conditions sont les suivantes: – Un embryon surnum éraire ne peut être acquis ou c édé contre r émunération (art. 4, al. 1). Cette règle pose le principe de la gratuité.1140 – L’utilisation d’embryons surnuméraires à des fins de recherche comporte des risques d ’abus. Pour cette raison, elle ne peut être autoris ée que dans des conditions strictes. Par cons équent, le projet de loi pr évoit l ’obligation d’obtenir une autorisation fédérale (art. 5 et 8). – La condition de base à l’utilisation d’embryons surnuméraires à des fins de recherche est que le couple concern é ait consenti librement et par écrit à cette utilisation et ait été suffisamment inform é au pr éalable (art. 10). Les couples qui s’opposent à la recherche embryonnaire doivent pouvoir le faire savoir en refusant de donner leur consentement. Sans consentement valable, un embryon surnuméraire ne peut être utilisé à des fins de recherche. – L’indépendance de la recherche sur les embryons surnum éraires et du pr élè- vement de cellules souches embryonnaires, d’une part, et de la proc édure de procréation médicalement assistée du couple concerné, d’autre part, doit être garantie (art. 11). – Un embryon surnum éraire ne peut se d évelopper au-del à d ’une dur ée de 14 jours. De même, un embryon surnuméraire utilisé à des fins de recherche ne peut être transplanté sur une femme (art. 3, al. 2). – Seul le nombre d ’embryons surnuméraires strictement nécessaire à la r éali- sation de la recherche et au pr élèvement de cellules souches peut être utilisé (art 6, al. 1, let. c, et art. 8, al. 2, let. b). – Une fois les travaux de recherche ou la production de cellules souches ter- minés, l’embryon surnuméraire doit être détruit sans délai (art. 7, let. a, et art. 9, let. a). Autres conditions à la recherche sur des embryons surnuméraires La recherche sur les embryons surnum éraires doit respecter en outre les conditions suivantes (cf. art. 6 et 7): – Selon le principe de la subsidiarit é, les embryons surnum éraires ne peuvent être utilisés à des fins de recherche que lorsqu ’il n’est pas possible d’obtenir des résultats d’égale valeur d’une autre manière, par exemple en étudiant les cellules souches embryonnaires déjà disponibles. – L’utilisation d’embryons surnuméraires ne peut être justifiée que lorsque le projet de recherche précis poursuit des objectifs essentiels. – Seuls certains objectifs de recherche sont pertinents. Il s ’agit des deux objectifs suivants: – amélioration des m éthodes de procr éation médicalement assistée et, en particulier de la fécondation in vitro. Puisque la f écondation in vitro est autorisée en Suisse, il y a lieu d ’autoriser également la recherche visant à son amélioration afin, par exemple, d’augmenter le taux de réussite de cette technique, relativement faible actuellement (cf. ch. 1.2.3.2.2).; –é largissement des connaissances sur la biologie du d éveloppement de l’être humain. – Le projet de recherche sur les embryons surnum éraires doit remplir des cri- tères de qualité scientifique et être admissible d’un point de vue éthique.1141 – Lorsque le projet de recherche est termin é ou interrompu, un r ésumé des résultats de la recherche doit être rendu public. Autres conditions au prélèvement de cellules souches embryonnaires Le prélèvement de cellules souches sur des embryons surnum éraires doit respecter également les conditions suivantes (cf. art. 8 et 9): – Les cellules souches embryonnaires ne peuvent être obtenues qu ’à des fins de recherche et non à des fins commerciales. – Les cellules souches embryonnaires sont pr élevées dans le cadre d ’un projet de recherche pr écis; elles ne peuvent être produites pour des projets de re- cherche futurs que si le besoin de mener de telles recherches en Suisse est établi. – Les lign ées de cellules souches obtenues doivent être transmises pour d’autres projets de recherche menés en Suisse qui ont re çu l’aval de la com- mission d’éthique compétente. 1.11.3.2 Recherche sur les cellules souches embryonnaires La recherche sur les cellules souches embryonnaires est soumise en particulier aux conditions suivantes (cf. art. 13 à 15): – Les cellules souches embryonnaires ne peuvent être acquises ou c édées con- tre rémunération (art. 4). Cette règle pose le principe de la gratuité. – Selon le principe de la subsidiarit é, les cellules souches embryonnaires ne peuvent être utilisées à des fins de recherche que lorsqu ’il n’est pas possible d’obtenir des r ésultats d ’égale valeur d ’une autre mani ère, par exemple en étudiant les cellules souches adultes. – Seuls certains projets de recherche sont pertinents. Il s ’agit de ceux qui poursuivent les deux objectifs suivants: – acquisition de connaissances en mati ère de diagnostic, de traitement ou de prévention des maladies graves; –é largissement des connaissances sur la biologie du d éveloppement de l’être humain. – Le projet de recherche sur les cellules souches embryonnaires doit remplir des critères de qualité scientifique et être admissible d’un point de vue éthi- que. – Un projet de recherche ne peut d émarrer que lorsque la commission d’éthique compétente a rendu un avis favorable. – Lorsque le projet de recherche est termin é ou interrompu, un r ésumé des ré- sultats de la recherche doit être rendu public.1142 1.11.3.3 Est-il permis d’importer des embryons surnuméraires et des cellules souches embryonnaires? Le projet de loi apporte une r éponse différente selon qu ’il s’agit d’embryons surnu- méraires ou de cellules souches embryonnaires. L’importation d’embryons surnuméraires pour la recherche doit être interdite (art. 3, al. 2). La Constitution prescrit de limiter autant que possible le nombre d ’embryons surnuméraires en Suisse (cf. ch. 1.4.2.2.3). Il ne faut donc pas que des embryons surnuméraires puissent être importés. L’importation de cellules souches embryonnaires est soumise à une autorisation (art. 17). Cette autorisation d ’importation pose notamment comme condition que les cellules souches embryonnaires proviennent d ’embryons surnuméraires et non pas d’embryons con çus à des fins de recherche. Par ailleurs, le couple concern é doit avoir donné son consentement pour l ’utilisation de l ’embryon à des fins de recher- che et ne doit avoir reçu aucune rémunération en échange. 1.11.4 Autorisation, avis favorable et notification Le tableau suivant donne un aper çu du type de proc édure (autorisation, avis favora- ble ou notification) requise selon l’activité exercée: Activité Bases légales Proc édure Autorit é A Recherche sur des embryons surnuméraires Art. 5 à 7 Autorisation Office f édéral de la santé publique B Production de cellules souches embryonnaires Art. 8 et 9 Autorisation Office f édéral de la santé publique C Recherche sur des embryons surnuméraires et production de cellules souches embryonnaires Art. 5 ss et 8 s. Autorisation Office f édéral de la santé publique D Recherche sur des cellules souches embryonnaires Art. 13 à 15 Avis favorable/ Déclaration Commission d’éthique locale/ Office fédéral de la santé publique E Recherche sur des embryons surnuméraires et recherche sur des cellules souches embryonnaires Art. 5 ss et 13 ss Autorisation/ Avis favorable/ Déclaration Office fédéral de la santé publique/ Commission d’éthique locale1143 Activité Bases légales Proc édure Autorit é F Production de cellules souches embryonnaires et recherche sur des cellules souches embryonnaires Art. 8 s. et 13 ss Autorisation/ Avis favorable Office fédéral de la santé publique/ Commission d’éthique locale G Importation et exportation de cellules souches embryonnaires Art. 17 Autorisation Office f édéral de la santé publique H Conservation d ’embryons surnuméraires Art. 12 Autorisation Office f édéral de la santé publique I Conservation de cellules souches embryonnaires Art. 18 Notification Office f édéral de la santé publique Ad A: Recherche sur des embryons surnuméraires Un projet de recherche sur des embryons surnum éraires requiert l ’autorisation de l’Office fédéral de la santé publique (art. 5). Ad B: Production de cellules souches embryonnaires Le prélèvement de cellules souches embryonnaires requiert également l’autorisation de l’Office fédéral de la santé publique (art. 8). Ad C: Recherche sur des embryons surnum éraires et production de cellules souches embryonnaires Cette variante concerne le cas o ù un projet de recherche porte sur la production de cellules souches embryonnaires, c ’est-à-dire que la production de cellules souches embryonnaires doit également fournir des connaissances scientifiques sur la produc- tion de ces cellules. Dans ce cas qui constitue une combinaison des variantes A et B, l’autorisation visée aux art. 5 et 8 doit être obtenue. Les deux autorisations sont d é- livrés par la même autorité, c’est-à-dire par l’Office fédéral de la sant é publique, de façon à ce que les deux proc édures d’autorisation puissent être coordonn ées maté- riellement et formellement. Ad D: Recherche sur des cellules souches embryonnaires Un projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires sont utilis ées nécessite l’avis favorable de la commission d ’éthique compétente selon l ’art. 57 de la loi sur les produits th érapeutiques (art. 13). De plus, le projet de recherche con- cerné doit être notifié à l’Office fédéral de la santé publique (art. 15).1144 Ad E: Recherche sur des embryons surnum éraires et recherche sur des cellules sou- ches embryonnaires Ce cas s ’applique à un projet de recherche sur des cellules souches embryonnaires dans l’embryon in vitro (cf. ch. 1.3.1.2). Les responsables du projet doivent proc é- der selon les variantes A et D. Ils doivent obtenir l’autorisation selon l’art. 5 et l’avis favorable de la commission d’éthique compétente selon l’art. 13. Ad F: Production de cellules souches embryonnaires et recherche sur des cellules souches embryonnaires Dans ce cas, les cellules souches embryonnaires doivent être produites dans le cadre d’un projet de recherche précis. Les responsables du projet doivent proc éder selon les variantes B et D. Ils doivent obtenir l ’autorisation selon l ’art. 8 ainsi que l’avis favorable de la commission d’éthique selon l’art. 13. Ad G: Importation et exportation de cellules souches embryonnaires L’importation et l ’exportation de cellules souches embryonnaires requi èrent l’auto- risation de l’Office fédéral de la santé publique (art. 17). Ad H: Conservation d’embryons surnuméraires La conservation d ’embryons surnuméraires requiert une autorisation de l ’Office fé- déral de la sant é publique (art. 12). Le projet de recherche doit être autorisé selon l’art. 5 ou le pr élèvement de cellules souches selon l ’art. 8. Dans les deux cas, l’autorisation de l’Office fédéral de la santé publique est requise de façon à ce que la coordination des différentes procédures d’autorisation soit assurée. Ad I: Conservation de cellules souches embryonnaires La conservation de cellules souches embryonnaires doit être notifiée à l’Office fédé- ral de la santé (art. 18). 2 Partie spéciale: Commentaire article par article Le pr éambule fait r éférence à la base constitutionnelle (art. 119, al. 2, Cst.) sur laquelle se fonde la loi relative à la recherche sur les embryons. 2.1 Chapitre 1: Dispositions générales 2.1.1 Objet, but et champ d’application (art. 1) La présente loi a pour objet de fixer les conditions d ’utilisation d’embryons surnu- méraires humains et de cellules souches embryonnaires humaines à des fins de re- cherche (al. 1). En vertu de l’al. 2, cette loi a pour but, d ’une part, de prévenir toute utilisation abu- sive d’embryons humains surnum éraires et de cellules souches embryonnaires hu- maines, d ’autre part de prot éger de la dignit é humaine (cf. d éfinition au ch. 1.4.2.1.1). Il s ’agit ici de prot éger non seulement la dignit é de l ’embryon – en tant que vie humaine à son premier stade – mais également la dignité de la femme et1145 de l ’homme à l ’origine de l ’embryon surnum éraire. Les interdictions frappant l’utilisation d ’embryons et de cellules souches embryonnaires servent principale- ment à empêcher les abus et à protéger la dignité humaine (cf. art. 3 et 4). Le présent projet de loi ne s ’applique pas aux essais cliniques utilisant des cellules souches embryonnaires humaines destin ées à être transplant ées sur l ’être humain (al. 3). Si la production de cellules souches destin ées à des essais cliniques est r égie par la présente loi, la transplantation de ces cellules dans le cadre d ’un essai clinique entre dans le champ d’application de la future loi sur les transplantations 127. Jusqu’à l’entrée en vigueur de cette loi, ce type de recherche est r égi par l ’arrêté fédéral du 22 mars 1996 sur le contrôle des transplants (cf. ch. 1.4.3.2). 2.1.2 Définitions (art. 2) Les dispositions qui suivent sont à consid érer comme des d éfinitions légales; elles ne doivent pas forcément correspondre en tous points aux définitions scientifiques. La let. a définit l’embryon – à l’instar de la loi sur la procr éation médicalement as- sistée (art. 2, let. i) – comme étant le fruit de la fusion des noyaux jusqu ’à la fin de l’organogenèse. Cette disposition ne contient donc pas d ’élément mat ériel allant au-delà de ce qui est prévu dans la loi sur la procréation médicalement assistée. En vertu de la let. b, est considéré comme embryon surnuméraire l’embryon produit selon les dispositions de la loi sur la procr éation médicalement assistée qui ne peut pas être utilisé pour induire une grossesse. Autrement dit, il s’agit d’un embryon qui, pour des raisons d éterminées, ne peut pas être transplanté sur la femme. Il n ’a par conséquent pas de chance de survie selon le droit en vigueur (cf. ch. 1.4.3.1.2). La cellule souche embryonnaire est d éfinie comme une cellule issue d ’un embryon, qui est apte à se diff érencier en tout type de cellule, mais qui ne parvient pas à se développer jusqu ’à devenir un être humain (let. c). Les cellules souches embryon- naires sont qualifi ées de pluripotentes (cf. ch. 1.2.1.2 et 1.3.2.2). En raison de leur incapacité à se développer jusqu’au stade de l ’être humain, il ne s ’agit pas de cellu- les totipotentes (cf. ch. 1.3.2.2). Le pr ésent projet de loi assimile aux cellules sou- ches embryonnaires toutes les cellules provenant d ’une cellule souche embryonnaire native. Pour cette raison, toutes les cellules souches embryonnaires d ’une lignée de cellules cultivée et multipli ée, qu’elles soient modifi ées ou non, sont couvertes par la let. c, au même titre que les cellules souches embryonnaires natives. 2.1.3 Pratiques interdites (art. 3) Les cellules souches embryonnaires sont obtenues à partir d ’embryons in vitro, ceux-ci pouvant être produits de différentes manières, notamment par fécondation in vitro ou par clonage (cf. ch. 1.2.3). Selon le projet de loi, elles ne peuvent être obte- nues qu’à partir d’embryons surnuméraires (cf. art. 8). 127 Voir message du 12 septembre 2001 concernant la loi f édérale sur la transplantation d’organes, de tissus et de cellules (loi sur la transplantation); FF 2002 p. 19 ss.1146 L’al. 1 vise à empêcher que des cellules souches embryonnaires soient obtenues au- trement qu ’au moyen d ’embryons surnum éraires ou que des cellules souches em- bryonnaires de ce type soient utilisées par la recherche. Il fait écho à l’art. 119, al. 2, Cst. (cf. ch. 1.4.2.2) et aux interdictions formul ées dans la loi sur la procr éation mé- dicalement assistée (cf. ch. 1.4.3.1.3). Sont interdites: la production d ’un embryon à des fins de recherche (art. 29, al. 1, LPMA) ou encore la cr éation d’un clone, d ’une chimère ou d ’un hybride (art. 36, al. 1, LPMA; cf. d éfinition du clone au ch. 1.2.3.3.1; pour les d éfinitions de la chim ère et de l ’hybride, cf. ch. 1.4.2.2.2). La modification du patrimoine h éréditaire des cellules germinatives est également in- terdite (art. 35, al. 1, LPMA). Sont consid érés comme des cellules germinatives les ovules et les spermatozo ïdes, les ovules impr égnés et les cellules embryonnaires (totipotentes) dont l ’information g énétique est transmise aux descendants (art. 2, let. f, LPMA). Ces interdictions ne sont que reprises dans la pr ésente disposition; elles ne pr ésentent donc pas – dans le pr ésent projet de loi - une teneur mat érielle propre. Il est toutefois important de les r épéter car les interdictions pr évues dans cette disposition s’y réfèrent directement. Cette disposition a pour objet de pr éciser les interdictions énoncées dans la loi sur la procréation médicalement assistée: il est interdit non seulement de produire un em- bryon à des fins de recherche, de modifier le patrimoine h éréditaire d’un embryon ou de cr éer un clone, une chim ère ou un hybride, mais aussi d ’importer ou d’exporter de tels êtres vivants et de produire à partir de ces êtres des cellules sou- ches embryonnaires. Il est également interdit d ’utiliser de telles cellules souches embryonnaires (let. a à d). Cette disposition exprime donc clairement au niveau de la loi que non seulement la cr éation d’un clone, mais aussi la production de cellules souches embryonnaires à partir d ’un clone – donc le clonage th érapeutique – sont interdites (cf. définition au ch. 1.2.3.3.3). Une clarification s ’impose concernant l ’interdiction d’intervenir dans le patrimoine des embryons (en vue de le modifier): il est certes interdit de pr élever des cellules souches sur de tels embryons modifi és et d’utiliser ces cellules souches. Par contre, il n ’est pas interdit de modifier le patrimoine g énétique de cellules souches em- bryonnaires car une telle modification ne pourrait être génétiquement transmise, les cellules souches embryonnaires étant pluripotentes et non totipotentes (voir com- mentaire de l’art. 2). L’al. 2 pose des limites absolues à l’utilisation d’embryons surnuméraires par la re- cherche: Premièrement, en vertu de la let. a, il est interdit d ’importer mais aussi d ’exporter des embryons surnuméraires à des fins de recherche, par exemple dans l ’optique de produire des cellules souches. Cette interdiction doit être comprise à la lumi ère du principe énoncé à l’art. 119, al. 2, let. c, Cst., qui vise à réduire le plus possible le nombre d’embryons surnuméraires en Suisse (cf. ch. 1.4.2.2.2) Deuxièmement, la let. b interdit de laisser se d évelopper un embryon surnum éraire au-delà d’une durée de quatorze jours. Par cons équent, l’utilisation d’embryons sur- numéraires à des fins de recherche n ’est autorisée que pendant un laps de temps tr ès court. L’interdiction de laisser se développer un embryon hors du corps de la femme au-delà du 14 e jour d écoule elle aussi de l ’art. 119, al. 2, let. c, Cst. (cf. ch. 1.1.4.2.2.3). Dans le cadre d ’une reproduction médicalement assistée, l’embryon ne peut être maintenu hors du corps de la femme que jusqu ’à ce qu ’il ait atteint le1147 développement requis pour sa nidation dans l ’utérus (art. 17, al. 2, et art. 30, al. 1, LPMA). Comme il est précisé dans le commentaire de l ’art. 12, le processus de pro- création m édicalement assist ée prend fin lorsque l ’on constate que l ’embryon est surnuméraire. Il est permis dans des conditions strictes (cf. art. 5 ss) de mettre ces embryons à disposition de la recherche. Si c ’est nécessaire au projet de recherche en question, leur développement est autorisé mais ne peut dépasser quatorze jours Troisièmement, il est absolument interdit, en vertu de la let. c, de transplanter sur une femme un embryon surnuméraire utilisé à des fins de recherche. Un embryon de ce type doit être détruit d ès l’achèvement des travaux de recherche ou d ès que les cellules souches ont été obtenues (cf. art. 7, let. a, et art. 9, let. a). Le respect des principes et interdictions énoncés dans cette disposition est garanti par une disposition pénale (art. 25, al. 1, let. a et b). 2.1.4 Gratuité (art. 4) Le principe de la gratuit é est posé dans la Constitution (art. 119, al. 2, let. e; cf. ch. 1.4.2.2.2). Se fondant sur cette disposition, la loi sur la procr éation m édicalement assistée rend punissable l ’aliénation ou l’acquisition à titre onéreux de matériel ger- minal humain ou de produits r ésultant d ’embryons ou de f œ tus (art. 32, al. 2, LPMA). Cette interdiction concerne de mani ère g énérale l ’aliénation ou l ’acquisi- tion à titre on éreux. Le pr ésent projet de loi pr écise cette interdiction pour l ’uti- lisation d’embryons surnuméraires et de cellules souches embryonnaires à des fins de recherche. L’al. 1 interdit de c éder ou d ’acquérir contre r émunération des embryons surnum é- raires ou des cellules souches embryonnaires, modifi ées ou non modifi ées, y com- pris des lignées de cellules souches (cf. définition de la cellule souche embryonnaire à l’art. 2, let. c). Cette disposition fixe le principe de la gratuit é, qui englobe égale- ment l’interdiction de faire commerce. Le principe de la gratuit é se trouve renforc é par le fait que les embryons surnum éraires et les cellules souches embryonnaires ac- quis contre rémunération ne peuvent pas être utilisés à des fins de recherche (al. 2). Ce principe signifie par ailleurs que le couple qui souhaite mettre un embryon sur- numéraire à la disposition de la recherche doit le faire sans contre-prestation. De la même façon, le chercheur ne saurait fournir de contre-prestation pour pouvoir utili- ser un tel embryon dans le cadre de la recherche. Le but est d ’exclure la possibilit é de vendre ou d ’acheter des embryons surnum éraires en tant que tels . L’interdiction vaut non seulement pour les prestations en esp èces, mais aussi pour d’autres avanta- ges comme des prestations en nature ou des traitements de faveur ( al. 3). L’indemnisation des frais éventuels à la charge du couple en rapport avec la cession d’un embryon surnum éraire à des fins de recherche n ’est pas concern ée par cette disposition. En vertu de l’al. 4, le principe de la gratuité ne s’applique pas au remboursement des frais liés à la conservation ou à la remise d’embryons surnuméraires, ni au rembour- sement des frais li és à la production, au traitement (modification y comprise), à la conservation ou à la remise de cellules souches embryonnaires. Le remboursement des frais r ésultant des activit és directement en rapport avec la production, le traite- ment, la conservation ou la remise n ’est pas non plus concern é par l’interdiction de1148 toute rémunération. Les frais ne doivent toutefois inclure aucune indemnisation pour le «matériel de base». L’énumération des domaines d ’activités ne tombant pas sous le coup de l ’interdic- tion est exhaustive.. Le respect du principe de la gratuit é est garanti par une disposi- tion pénale (art. 25, al. 1, let. c). 2.2 Chapitre 2: Utilisation d’embryons surnuméraires 2.2.1 Section 1: Recherche sur des embryons surnuméraires 2.2.1.1 Autorisation (art. 5) Pour être autorisée, l’utilisation d ’embryons surnuméraires à des fins de recherche doit être assortie de conditions dont l ’observation est strictement contrôlée. En vertu de l’al. 1, quiconque entend r éaliser un projet de recherche sur des embryons sur- numéraires doit être en possession d’une autorisation délivrée par l’Office fédéral de la santé publique. L ’autorisation est obligatoire, que le projet soit r éalisé dans une institution privée ou dans une institution publique. Conformément à l’al. 2, l’autorisation de réaliser un projet de recherche sur des em- bryons surnuméraires n’est accordée que dans la mesure o ù les conditions scientifi- ques et éthiques énoncées à l’art. 6 et les conditions en mati ère de personnel scienti- fique et d’exploitation sont remplies. Le chercheur ainsi que les collaborateurs (no- tamment personnel de laboratoire) doivent avoir les qualifications professionnelles requises pour mener le projet à terme. Les locaux et les équipements nécessaires à la réalisation du projet de recherche doivent également être à disposition. Il s ’agit ici d’éviter que des projets de recherche initialement bien con çus n’échouent pour des raisons pratiques et que des embryons surnuméraires ne soient alors utilisés en vain. 2.2.1.2 Exigences scientifiques et éthiques (art. 6) Cette disposition d éfinit les conditions auxquelles un projet de recherche sur des embryons surnum éraires doit satisfaire aux plans scientifique et éthique. L ’auto- risation n’est délivrée que si le projet satisfait à toutes les exigences pos ées à l’al. 1, let. a à e. La recherche sur des embryons surnum éraires peut par exemple contribuer à aug- menter le taux de r éussite des f écondations in vitro ou à mieux comprendre les sta- des primaires du développement embryonnaire (cf. ch. 1.3.1.2 et 1.3.1.3). Pour qu ’un projet de recherche soit autoris é, il faut, premièrement, pouvoir en at- tendre des connaissances fondamentales soit en vue d ’améliorer notamment la f é- condation in vitro, soit en mati ère de d éveloppement biologique de l ’être humain (let. a). La deuxi ème catégorie pourrait inclure un projet de recherche qui permet- trait d’obtenir des connaissances essentielles sur le pr élèvement d’embryons surnu- méraires (cf. art. 8). Pr écisons à ce propos qu’un projet de recherche qui aurait pour but d’améliorer le diagnostic pr éimplantatoire (cf. ch. 1.3.1.4), pratique interdite en1149 vertu de l’art. 5, al. 3, de la loi sur la procr éation médicalement assistée, ne pourrait pas être autorisé en Suisse. Un projet de recherche sur des embryons surnum éraires ne saurait donc servir n’importe quelle cause: les deux objectifs l égitimant sa r éalisation sont clairement définis. Par ailleurs, il ne suffit pas qu ’un projet de recherche vise à obtenir des con- naissances; il doit s ’agir de connaissances fondamentales ou de connaissances pr é- sentant un int érêt majeur. Le projet de recherche doit faire l ’objet d’un examen sur les plans scientifique et éthique afin qu ’il soit établi qu ’il vise effectivement à ac- quérir des connaissances fondamentales. Deuxièmement, la réalisation d’un projet de recherche suppose que des connaissan- ces d’égale valeur ne puissent pas être obtenues autrement qu ’en utilisant des em- bryons surnum éraires (let. b) . Le principe de subsidiarit é est ainsi pos é: des em- bryons surnum éraires ne peuvent être utilis és à des fins de recherche que dans la mesure où des connaissances d ’égale valeur ne peuvent pas être obtenues d ’une au- tre manière, par exemple en utilisant du mat ériel biologique d ’origine animale ou des cellules souches embryonnaires existantes. Le projet de recherche doit faire l’objet d’un examen scientifique, mais également éthique, afin qu ’il soit établi qu’il remplit bien cette condition. Troisièmement, seul le nombre d ’embryons strictement nécessaires au but poursuivi par la recherche peut être utilis é (let. c). Cette disposition vise à assurer que les chercheurs s’efforcent d’exploiter pleinement les ressources offertes par la technique et qu’ils utilisent un minimum d’embryons surnuméraires. Il ne se justifierait en aucun cas de mettre des embryons surnum éraires à la disposi- tion d’un projet de recherche qui ne r épondraient pas aux crit ères de qualité scienti- fique, c’est-à-dire qui ne correspondraient pas, par exemple, au stade le plus r écent des connaissances scientifiques. Pour cette raison, il est exig é – c’est là la quatrième condition – que les projets de recherche r épondent aux crit ères de qualit é scientifi- que (let. d). Cinquièmement, seuls peuvent être réalisés des projets de recherche justifiables au plan éthique (let. e). La justification éthique d ’un projet de recherche est soumise systématiquement à une pes ée des int érêts. Il faut se demander par exemple si la conception d’un projet de recherche, notamment son objet et ses objectifs, justifient l’utilisation d’embryons surnuméraires à des fins de recherche. Selon l’al. 2, l’Office fédéral de la santé publique confie à des experts ind épendants ou à des collèges d’experts indépendants le soin d ’apprécier le caractère scientifique et éthique d’un projet de recherche. Il est dit explicitement que l ’office charge – et non «peut» charger – des experts ou des coll èges d’experts indépendants d’effectuer cette appr éciation; il ne peut donc renoncer à faire appel à ces experts. On peut s’abstenir de les consulter si le Fonds national suisse de la recherche scientifique (FNS) a d éjà établi le caract ère scientifique d ’un projet financ é par des fonds de la Confédération. L ’évaluation du caract ère éthique de projets de recherche utilisant des embryons surnuméraires est confi ée principalement aux commissions d ’éthique locales (cf. aussi art. 13). Par ailleurs, il est possible de solliciter le concours de la Commission nationale d ’éthique pour la m édecine humaine (CNE) lorsqu ’il s ’agit d’évaluer le caract ère éthique de projets de recherche pr ésentant une importance fondamentale ou exemplaire. D ’ailleurs, la CNE est habilit ée à élaborer des directi- ves destinées à évaluer le caractère éthique de projets de recherche sur des embryons1150 surnuméraires (cf. art. 28 de la loi sur la procr éation médicalement assistée et art. 1 de l’ordonnance sur la Commission nationale d’éthique dans le domaine de la méde- cine humaine128). 2.2.1.3 Devoirs du titulaire d’une autorisation (art. 7) Cette disposition pr écise les devoirs incombant au titulaire d ’une autorisation per- mettant de réaliser un projet de recherche sur des embryons surnuméraires. Tout d’abord, le titulaire de l’autorisation doit veiller à ce que l’embryon soit détruit dès l’achèvement des travaux de recherche (let. a). Il n’a donc pas le droit d’attendre que le projet de recherche soit achev é pour d étruire l’embryon, le projet s ’étendant généralement sur une plus longue période que le travail de recherche proprement dit. Ensuite, pour que l ’Office fédéral de la sant é publique puisse être inform é de la poursuite d ’un projet de recherche sur des embryons surnum éraires, l ’achèvement ou l’interruption du projet de recherche doit lui être notifié (let. b). Enfin, un rapport sur les r ésultats doit être présenté à l’office et un r ésumé des r é- sultats obtenus être rendu public dans un d élai raisonnable apr ès l’achèvement ou l’interruption du projet de recherche (let. c). L’utilisation d’embryons surnuméraires à des fins de recherche ne se justifie que si les r ésultats du projet de recherche pour lequel de tels embryons ont été utilisés ne restent pas secrets, mais sont port és à la connaissance des milieux scientifiques et du public int éressé, et s’ils peuvent donner lieu à un débat d’idées. C’est à cette condition que l ’état des connaissances progres- sera, étant entendu que non seulement les r ésultats positifs, mais aussi les r ésultats négatifs d’une recherche présentent un intérêt. 2.2.2 Section 2: Production de cellules souches embryonnaires 2.2.2.1 Autorisation (art. 8) Nous l’avons déjà dit (cf. art. 5), l ’utilisation d ’embryons surnuméraires à des fins de recherche est soumise à des conditions dont l ’observation est strictement contr ô- lée. Ainsi, en vertu de l ’al. 1, seules les personnes en possession d ’une autorisation délivrée par l ’Office fédéral de la sant é publique sont habilit ées à produire des cel- lules souches à partir d ’embryons surnuméraires. L’autorisation est obligatoire, que le projet soit réalisé dans une institution privée ou dans une institution publique. Les conditions pour la r éalisation d’un projet de recherche se fondent sur cette loi (art. 13 ss). Selon l’al. 2, l’octroi de l’autorisation de produire des cellules souches embryonnai- res n’est pas li é à l’existence d’un projet de recherche sur des cellules souches em- bryonnaires. Il est donc possible de produire des cellules souches embryonnaires soit dans le cadre d ’un projet de recherche pr écis, soit en vue d ’une recherche future, pour autant que le besoin de mener de telles recherches en Suisse soit établi 128 RS 814.9031151 (let. a). La production de cellules souches embryonnaires n ’est autoris ée qu ’à des fins de recherche, toute destination commerciale est exclue. Par cons équent, si la production de cellules souches peut être dissociée d’un projet de recherche sp écifi- que, elle ne saurait toutefois servir des fins autres que celle de la recherche. Les cellules souches embryonnaires doivent être produites en nombre strictement n éces- saire aux activit és de recherche qu ’il est pr évu de mener en Suisse. Le besoin en cellules devra être dûment justifié par le requ érant sur la base d ’éventuelles deman- des dans ce sens ou de connaissances de la branche. L ’autorité délivrant l’autorisa- tion a par ailleurs connaissance des cellules souches conserv ées ou disponibles en Suisse par le biais des déclarations effectuées selon l’art. 18. Comme cela est prévu à l’art. 5, l’octroi de l’autorisation est subordonné à deux exi- gences: que le nombre d ’embryons utilisé soit r éduit au maximum ( let. b) – seul le nombre d’embryons strictement n écessaire à la production de cellules souches em- bryonnaires peut être utilisé – et que les conditions fix ées aux plans du personnel scientifique et de l’exploitation soient respectées (let. c). 2.2.2.2 Obligations du titulaire de l’autorisation (art. 9) Cette disposition pr écise les devoirs incombant au titulaire de l ’autorisation de pro- duire des cellules souches embryonnaires. Comme cela est pr évu à l ’art. 6, le titulaire de l ’autorisation doit veiller à ce que l’embryon soit d étruit dès l’obtention des cellules souches et doit pr ésenter un rap- port à l’office concernant la production des cellules souches (let. a et b). Il est également tenu de mettre les lignées de cellules souches obtenues à la disposi- tion d ’autres projets de recherche r éalisés en Suisse sur des cellules souches em- bryonnaires, dans la mesure o ù ceux-ci ont fait l ’objet d ’un avis favorable de la commission d’éthique compétente selon l ’art. 13; il est autoris é à demander une in- demnisation au sens de l ’art. 4, al. 4 (let. c). Il faut s ’assurer que les personnes qui produisent les cellules souches ne les conservent pas pour elles-m êmes, mais qu’elles les mettent, si n écessaire, à la disposition de la communaut é scientifique. C’est à cette condition seulement qu ’il sera possible d ’empêcher une production in- utile de cellules souches embryonnaires et une utilisation inutile d ’embryons surnu- méraires. Il faut s ’assurer également que la remise de cellules souches embryonnai- res à d’autres chercheurs ne serviront qu ’à des projets de recherche satisfaisant aux exigences de la pr ésente loi (cf. en particulier l ’art. 14). Cette v érification incombe aux commissions d’éthiques (cf. art. 13). 2.2.3 Section 3: Dispositions communes 2.2.3.1 Consentement éclairé (art. 10) En vertu de l’art. 7 LPMA, la proc édure de procréation médicalement assistée – no- tamment la fécondation in vitro – suppose le consentement écrit du couple concerné. L’exigence d ’un consentement du couple – le seul consentement de la femme n’étant pas suffisant – doit aussi s’appliquer à la recherche.1152 Selon l’al. 1, un embryon surnum éraire ne peut être utilisé à des fins de recherche que si le couple dont il est issu a consenti à la nouvelle utilisation. Les deux parte- naires doivent donc être d’accord pour que l’embryon surnuméraire soit utilisé par la recherche. En outre, le consentement n ’est valable que s ’il est donn é librement; ce qui veut dire qu ’il ne peut donc pas r ésulter d ’une tromperie, d ’une menace ou d’une pression129. Le consentement doit aussi être donné sous forme écrite. Enfin, il faut, pour qu ’il soit valable, que le couple ait re çu, au pr éalable, des informations suffisantes et compréhensibles par lui, sous forme orale et écrite. Le couple doit no- tamment avoir été inform é de la nature et du but de l ’utilisation – projet de recherche ou production de cellules souches embryonnaires – qui sera faite de l’embryon. Il doit également être informé, si l’embryon doit servir à la production de cellules souches, qu ’une lignée de cellules pouvant être utilisée pour des projets de recherche sera produite à partir de l ’embryon surnuméraire. Le Conseil f édéral est chargé de pr éciser les exigences auxquelles doivent satisfaire le consentement et l’information (cf. art. 19). Le concept de consentement éclairé du couple procède di- rectement de la liberté personnelle (cf. ch. 1.4.2.1.2). L’al. 2 pr écise qu ’il n ’est permis de demander au couple s ’il consent à mettre un embryon à la disposition de la recherche que lorsque l ’existence d’un embryon sur- numéraire a été établie. Autrement dit, une demande de mise à disposition ne peut être formulée que lorsqu’il est certain qu’un embryon ne pourra plus être utilisé dans le cadre de la procr éation médicalement assistée, c’est-à-dire pour induire une gros- sesse. Cette disposition vise à empêcher qu’une demande formulée alors même que rien ne permet de dire s ’il y aura un embryon surnum éraire puisse influencer le pro- cessus de fécondation in vitro. Le consentement a pour corollaire le droit de changer d ’avis. L’al. 3 prévoit en effet que jusqu’au moment où débute le projet de recherche ou la production de cellules souches, le couple, la femme ou l ’homme, peut en tout temps r évoquer sa d écision de façon informelle et sans devoir motiver sa d écision. La r évocation est possible tant que les travaux de recherche ou la production de cellules souches n ’ont pas commencé; passé ce d élai, l’intérêt des chercheurs à mener effectivement un projet de recherche ou une production de cellules souches commenc és l’emporte. Le droit de r évocation appartient non seulement au couple, mais aussi à chacun des deux partenaires considérés individuellement. L’al. 4 précise qu’en cas de refus ou de retrait du consentement, l ’embryon doit être détruit sans délai; il ne peut donc plus être utilisé à des fins de recherche. L’al. 5 règle le cas où la femme ou l’homme décède et ne peuvent donc plus donner leur consentement commun. Dans ce cas, le membre du couple en vie prend la d éci- sion en tenant compte de la volonté expresse ou supposée du partenaire décédé. 129 Voir D. Mana ï, Les droits du patient face à la médecine contemporaine, Bâle/Genève/Munich 1999, p. 136 s. et 250 s.1153 2.2.3.2 Indépendance des personnes participant à la recherche (art. 11) Il est imp ératif d’éviter que des m édecins à la fois engag és dans une proc édure de procréation médicalement assistée et dans un projet de recherche soient pris dans un conflit d’intérêts entre le traitement m édical et la recherche. Pour cette raison, la f é- condation in vitro et la recherche sur des embryons surnum éraires ou la production de cellules souches embryonnaires doivent être strictement séparées. Les personnes participant à la recherche, c ’est-à-dire au projet de recherche ou à la production de cellules souches, ne peuvent en aucun cas influencer l ’équipe médi- cale chargée de la f écondation in vitro. En vertu de cette disposition, elles ne peu- vent donc ni participer à la procr éation médicalement assistée de la femme concer- née, donc à la fécondation in vitro, ni donner des instructions aux personnes effec- tuant la f écondation in vitro. Cela ne signifie pas que les m édecins qui pratiquent des procr éations m édicalement assist ées n ’ont pas le droit de faire de la recherche sur des embryons surnum éraires. Ce qui leur est interdit, c ’est de mener un projet de recherche sur des embryons surnum éraires issus de f écondations in vi- tro pratiquées par eux. 2.2.3.3 Autorisation de conserver des embryons (art. 12) Comme nous venons de le souligner, la f écondation in vitro et la recherche sur des embryons surnum éraires ou la production de cellules souches embryonnaires doi- vent constituer des activit és rigoureusement s éparées. Cette observation vaut aussi pour la conservation d’embryons. L’art. 17, al. 3, de la loi sur la procr éation médicalement assistée interdit que la con- servation d’embryons. Ce principe r ésulte directement de la Constitution (art. 119, al. 2, let. c). La question qui se pose ici est de savoir si cette interdiction s ’applique aussi à la conservation d ’embryons surnuméraires à des fins de recherche. L ’inter- diction inscrite dans la Constitution fait exclusivement r éférence à la procr éation médicalement assist ée (cf. ch. 1.4.2.2.3 et 1.10.1.2).Lorsque l ’existence d ’un em- bryon surnuméraire dans le cadre d ’une procr éation médicalement assistée est éta- blie, la proc édure de procr éation médicalement assistée s’achève. Le pr ésent projet de loi pr évoit que, sous certaines conditions, de tels embryons peuvent être utilisés dans le cadre d ’une nouvelle proc édure, autrement dit à des fins de recherche, la condition sine qua non étant que le couple concern é a consenti à cette nouvelle af- fectation (cf. art. 10). Si une activité de recherche est autoris ée sous certaines conditions, il faut s ’assurer que le projet de recherche satisfaisant aux conditions requises pourra dans la mesure du possible être effectivement réalisé. Dans l’esprit de la loi sur la procr éation médi- calement assist ée, la production d ’embryons surnum éraires est exceptionnelle (cf. ch. 1.4.3.1.2). Si l ’on ne veut pas condamner purement et simplement la recherche sur les embryons surnuméraires et les cellules souches, il peut s’avérer indispensable de garder, donc de conserver, des embryons surnuméraires pendant un certain temps. Par exemple, la r éalisation d’un projet de recherche peut d épendre de la possibilit é de disposer, à un même moment, de plusieurs embryons surnuméraires.1154 Le pr ésent projet de loi autorise la conservation d ’embryons surnum éraires sous certaines conditions. Selon l ’al. 1 , la conservation d ’embryons surnuméraires sup- pose une autorisation d élivrée par l’Office fédéral de la sant é publique. L ’al. 2 sub- ordonne l ’octroi de l ’autorisation au respect de certaines conditions: tout d ’abord, des embryons surnum éraires ne peuvent être conserv és (let. a) que dans le cadre d’un projet de recherche d ûment autorisé (cf. art. 5) ou dans l ’optique d ’une pro- duction dûment autorisée de cellules souches embryonnaires (cf. art. 8); ensuite, la conservation doit être absolument nécessaire pour la r éalisation du projet de recher- che ou pour l ’obtention de cellules souches (let. b) . Ainsi, la conservation d’embryons surnum éraires est autoris ée exclusivement en vue de leur utilisation pour des objectifs concrets et uniquement dans la mesure o ù ces embryons sont ab- solument nécessaires pour atteindre ces objectifs. Il faut éviter que des embryons surnuméraires mis à la disposition de la recherche ne puissent plus être utilisés par celle-ci en raison d ’une conservation inadéquate. Pour cette raison – c’est là la troisième condition - la conservation doit satisfaire aux exi- gences requises aux plans du personnel scientifique et de l ’exploitation (let. c). D’une part, les personnes (notamment les chercheurs) qui conservent des embryons surnuméraires ainsi que leurs collaborateurs doivent poss éder les qualifications professionnelles requises; d ’autre part, les conditions techniques doivent être rem- plies. En particulier, les principes des Bonnes pratiques de laboratoire doivent être respectés. Ajoutons encore que la tra çabilité (possibilité de remonter jusqu ’au cou- ple donneur) doit être assurée, pour le cas o ù le couple reviendrait sur son consen- tement et déciderait de ne plus laisser son embryon à la disposition de la recherche (cf. art. 10, al. 3). 2.3 Chapitre 3: Utilisationde cellules souches embryonnaires 2.3.1 Section 1: Recherche sur des cellules souches embryonnaires 2.3.1.1 Avis favorable de la commission d’éthique (art. 13) Un projet de recherche sur des cellules souches embryonnaires ne peut être réalisé que si la commission d’éthique compétente a préalablement rendu un avis favorable. L’examen du projet est confi é aux commissions d’éthique chargées de se prononcer sur les essais cliniques pour lesquels des produits th érapeutiques sont utilis és. Cette disposition renvoie donc à l’art. 57 de la loi du 15 d écembre 2000 sur les produits thérapeutiques130. Selon l ’art. 57 de la loi sur les produits th érapeutiques, la commission d ’éthique évalue les essais du point de vue éthique et v érifie leur qualit é scientifique. S’agissant de projets de recherche sur des cellules souches embryonnaires, la com- mission d’éthique compétente doit s ’assurer que les exigences de la pr ésente loi, en particulier les conditions énoncées à l’art. 14, sont remplies. 130 RS 812.211155 2.3.1.2 Exigences scientifiques et éthiques (art. 14) Cette disposition d éfinit les conditions scientifiques et éthiques auxquelles doit sa- tisfaire un projet de recherche sur des cellules souches embryonnaires. Le projet ne doit être réalisé que s’il satisfait à toutes les exigences posées. En vertu de la let. a, un projet de recherche ne sera autoris é que si l ’on peut en at- tendre des connaissances fondamentales soit dans l ’optique de constater, de traiter ou de prévenir des maladies graves, soit en mati ère de développement biologique de l’être humain. Une maladie est considérée comme grave en particulier lorsqu’elle est incurable ou difficilement traitable, lorsqu’elle est à l’origine de lésions irréversibles ou encore lorsqu ’elle diminue sensiblement la qualit é de vie. Comme c ’est le cas à l’art. 6, les deux objectifs l égitimant la r éalisation d’un projet sont clairement d éfi- nis. Par ailleurs, le projet de recherche doit permettre d ’obtenir des connaissances fondamentales ou des connaissances présentant un intérêt majeur. Comme cela est prévu à l’art. 6, un projet de recherche ne peut être réalisé que dans la mesure o ù des connaissances d ’égale valeur ne peuvent être obtenues autrement qu’avec des cellules souches embryonnaires (let. b). Le principe de la subsidiarit é s’applique donc aussi à la recherche sur des cellules souches embryonnaires. La r éa- lisation du projet suppose que des connaissances d ’égale valeur ne puissent pas être obtenues d’une autre manière, par exemple en utilisant du mat ériel biologique d’ori- gine animale ou des cellules souches adultes. Enfin, l’art. 14, comme l ’art. 6, l à encore, exige que le projet de recherche r éponde aux critères de qualité scientifique et soit acceptable au plan éthique (let. c et d). 2.3.1.3 Obligations de la direction du projet (art. 15) L’al. 1 dispose que les projets de recherche pour lesquels des cellules souches em- bryonnaires sont utilisées doivent être annoncés à l’Office fédéral de la sant é publi- que avant de d émarrer. Cette disposition vise à assurer que l ’office est informé des projets de recherche réalisés en Suisse. Pour que l’office et la commission d’éthique compétente puissent savoir si un projet de recherche sur des cellules souches embryonnaires est encore en cours, l ’inter- ruption anticip ée ou l ’achèvement du projet doit leur être notifi é (al. 2, let. a) . L’art. 15, comme l’art. 9, pr évoit qu’un résumé des résultats obtenus soit rendu pu- blic dans un d élai raisonnable apr ès l’achèvement ou l ’interruption d ’un projet de recherche utilisant des cellules souches embryonnaires et un rapport pr ésenté à la commission éthique compétente dans les meilleurs délais (let. b). 2.3.1.4 Attributions de l’office (art. 16) Les projets de recherche sur des cellules souches embryonnaires qui, selon la pr é- sente loi, n’exigent pas d’autorisation, mais requièrent uniquement un avis favorable de la commission d’éthique compétente (cf. art. 13) doivent être interdits ou assortis de charges par l ’Office fédéral de la sant é publique lorsqu ’ils ne respectent pas les exigences de la présente loi.1156 2.3.2 Section 2: Importation, exportation et conservation des cellules souches embryonnaires 2.3.2.1 Autorisations d’importation et d’exportation (art. 17) Les cellules souches embryonnaires ne peuvent être importées en Suisse ou expor- tées à l’étranger que si l ’Office fédéral de la sant é publique a pr éalablement délivré une autorisation (al. 1). L’autorisation d’importation doit garantir que seules seront importées en Suisse des cellules souches embryonnaires dont l ’origine ou la pro- duction répondent aux exigences de la présente loi. Afin d’éviter que l ’on applique ou se pr épare à appliquer aux cellules souches em- bryonnaires un traitement illégal dans les entrepôts des douanes, le stockage dans un tel entrep ôt est assimil é à une importation et, partant, soumis au r égime de l’autorisation (al. 2). L’al. 3 fixe les conditions d ’octroi de l ’autorisation. Tout d ’abord, il est permis d’importer des cellules souches embryonnaires uniquement à des fins de recherche, toute destination commerciale étant exclue (let. a). Ensuite, les cellules souches em- bryonnaires doivent être issues d’embryons surnuméraires (let. b). Les cellules sou- ches embryonnaires ne doivent donc pas provenir d ’embryons produits par féconda- tion in vitro ou par clonage sp écifiquement en vue d ’obtenir des cellules souches embryonnaires. Du fait que ces pratiques sont interdites en Suisse (cf. art. 3), il est également interdit d ’importer des cellules souches embryonnaires obtenues de cette manière. Enfin, le couple dont est issu l’embryon doit avoir donné son consentement éclairé pour l ’utilisation de l ’embryon à des fins de recherche, et ne doit pas avoir reçu de rémunération en échange (let. c). En vertu de l ’al. 4 , l ’autorisation d ’exporter des cellules souches embryonnaires n’est délivrée que dans la mesure où les conditions régissant l’utilisation des cellules souches embryonnaires dans le pays de destination sont équivalentes à celles fixées dans la présente loi. Cette disposition vise à empêcher que des cellules souches em- bryonnaires originaires de Suisse ne soient utilisées de manière abusive à l’étranger. 2.3.2.2 Obligation de notifier la conservation (art. 18) L’al. 1 fixe une obligation de notification pour la conservation de cellules souches embryonnaires. Toute personne qui conserve des cellules souches embryonnaires doit en informer l’Office fédéral de la santé publique lorsqu’elle ne produit pas elle- même des cellules souches ou ne mène pas de recherche sur ces cellules. L’al. 2 autorise le Conseil f édéral à prévoir des exceptions à cette obligation de no- tifier. Il est par exemple possible que la conservation de cellules souches embryon- naires ait déjà été portée à la connaissance de l ’office dans le cadre de la proc édure d’autorisation visée à l’art. 8 ou de la notification obligatoire vis ée à l’art. 15. Dans ce cas, on doit pouvoir renoncer à exiger une nouvelle notification.1157 2.4 Chapitre 4: Exécution 2.4.1 Dispositions d’exécution (art. 19) Plusieurs dispositions de ce chapitre (art. 5, 7 à 10, 12, 15, 17, 18 et 23) devront être précisées par le Conseil fédéral. Le Conseil fédéral est notamment invité à fixer les modalit és auxquelles du consen- tement du couple ainsi que les modalit és et l’étendue des informations qui lui seront fournies en vertu de l ’art. 10 (let. a). Dans le souci d ’éviter des collisions d ’intérêts (cf. art. 11), il peut exiger, par exemple, que le consentement soit demand é par un professionnel indépendant ne participant ni à la procr éation médicalement assistée, ni au projet de recherche sur des embryons surnum éraires ou à la production de cel- lules souches embryonnaires ou encore aux activités qui y sont liées. Le projet de loi pr évoit de subordonner l ’autorisation à des obligations (art. 5, 8, 12 et 17). La procédure d’autorisation est régie par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la proc édure administrative131. Le Conseil f édéral doit par contre r égler les d é- tails en d éfinissant les documents de requ ête devant être remis et en pr écisant les conditions d’autorisation fixées dans la loi (let. b). Il est pr évu, en particulier qu ’il définisse les exigences auxquelles doivent satisfaire les chercheurs associ és au pro- jet, le personnel de laboratoire ainsi que les infrastructures (locaux et équipement) (voir art. 5, al. 2, let. b; art. 8, al. 2, let. c et art. 12, al. 2, let. c). Le Conseil f édéral précisera aussi les devoirs du titulaire d ’une autorisation selon les art. 7 et 9 et des personnes soumises à autorisation selon les art. 12 et 17 (let. c). En vertu de la let. d, le Conseil f édéral définira en d étail le contenu de l ’obligation de notifier la conservation de cellules souches embryonnaires et les obligations des personnes soumises à l ’obligation de notifier selon l ’art. 18. Il peut en particulier exiger que le contenu de la notification comprenne également la caract érisation et l’origine des cellules souches conserv ées et, en vertu de l ’art. 15, il doit d éfinir de manière plus précise les obligations de la direction du projet. Enfin, le Conseil f édéral fixera le montant des émoluments selon l’art. 23 (let. e). Il tiendra compte des principes de la couverture des coûts et de l’équivalence. 2.4.2 Contrôle (art. 20) Il incombe à l’Office fédéral de la santé publique de s’assurer que les dispositions de la présente loi sont respect ées. A cet effet, l ’office peut notamment proc éder à des inspections périodiques (al. 1). En sa qualit é d’autorité chargée de veiller au respect de la loi, l ’office peut deman- der, en application de l ’al. 2, que les informations et documents indispensables au contrôle lui soient remis gratuitement (let. a); il peut aussi exiger gratuitement toute autre assistance jugée nécessaire (let. c). Par ailleurs, l’office a accès aux entreprises et aux locaux (let. b); il n’a besoin ni d’une autorisation spéciale, ni d’un mandat de perquisition. Les contr ôles peuvent parfaitement s ’effectuer sans être annonc és au préalable. 131 RS 172.0211158 2.4.3 Obligation de collaborer (art. 21) Le contrôle ne peut être efficace que si les pers onnes utilisant des embryons surnu- méraires ou des cellules souches embryonnaires ont l ’obligation de collaborer avec l’Office fédéral de la santé publique (al. 1). En vertu de l ’al. 2, les personnes faisant l’objet d ’un contr ôle doivent, gratuitement, fournir les informations n écessaires et ouvrir leurs dossiers (let. a) et garantir l’accès au locaux (let. b). Le droit de consul- ter les dossiers ne s ’étend qu’aux informations importantes pour l ’exercice du con- trôle. 2.4.4 Mesures (art. 22) L’al. 1 attribue à l ’Office fédéral de la sant é publique la comp étence de prendre toutes les mesures n écessaires à l’exécution de la pr ésente loi. La loi f édérale sur la procédure administrative est applicable. L’al. 2 n ’énonce pas de mani ère exhaustive les mesures envisageables; il cite les mesures les plus graves pouvant être prises par l ’office. Ce dernier peut notamment contester un état de fait et impartir un délai raisonnable pour le r établissement d’une situation conforme au droit (let. a). En outre, la let. b prévoit expressément que les autorisations octroyées en vertu de la pr ésente loi peuvent être suspendues ou reti- rées lorsque les conditions de la pr ésente loi ne sont plus remplies. Selon la let. c, l’office peut mettre sous séquestre ou détruire des embryons ou des cellules souches embryonnaires non conformes aux prescriptions de la pr ésente loi, ainsi que des clones, des chimères ou des hybrides. L’al. 3 charge l’office de prendre les mesures préventives qui s’imposent. Ces mesu- res peuvent également être ordonn ées en cas de soup çon fond é, et dans l ’attente d’une d écision d éfinitive, lorsqu ’il est n écessaire d ’obtenir des renseignements complémentaires. Selon l’art. 59 de la loi f édérale sur les douanes du 1 er octobre 1925132, les autorités douanières peuvent être appelées à agir pour le compte de l ’administration manda- taire et en vertu des prescriptions relatives à la perception des droits fiscaux, poli- ciers et de nature non douani ère. L’al. 4 attribue aux organes douaniers le droit de retenir à la fronti ère ou dans des entrep ôts douaniers des envois d ’embryons, de cellules souches embryonnaires, de clones, de chim ères ou d ’hybrides s ’ils soup- çonnent que les dispositions de la pr ésente loi ne sont pas respect ées, et d’en avertir l’office. Celui-ci demandera alors les renseignements n écessaires et prendra les me- sures qui s’imposent. 132 RS 631.01159 2.4.5 Emoluments (art. 23) Cette disposition pose les bases l égales de la perception d ’émoluments. L’Office fé- déral de la sant é publique peut percevoir des émoluments pour certaines activit és. Elles sont énumérées de manière exhaustive aux let. a à c. 2.4.6 Evaluation (art. 24) L’al. 1 stipule que l’efficacité de cette loi doit être évaluée. Il se fonde sur l ’art. 170 Cst. Il pr évoit que l ’efficacité des mesures prises par la Conf édération fait l ’objet d’une évaluation. Le contr ôle de l ’efficacité et l ’évaluation doivent permettre d’établir scientifiquement si les mesures mises en œ uvre r épondent effectivement aux attentes et atteignent les objectifs fix és. Il s’agit d’identifier les forces et les fai- blesses au niveau de l’exécution de la loi, d’évaluer ses effets et de soumettre des re- commandations en vue d’une amélioration. Alors que l’office est responsable de l’évaluation de l’efficacité de cette loi (al. 1), le Département doit présenter un rapport sur les résultats de l’évaluation au Conseil fé- déral (al. 2). L’obligation d ’informer répond au souci d ’assurer la coordination au niveau du Conseil f édéral qui est ainsi en mesure de remplir le devoir qu ’il a de v é- rifier, à l ’intention du l égislatif, l ’efficacité des mesures prises. Cette proc édure confère aussi une base matérielle aux éventuelles activités déployées par les organes législatifs en matière d’évaluation. 2.5 Chapitre 5: Dispositions pénales 2.5.1 Délits (art. 25) Selon la gravité des infractions commises, la loi distingue entre les d élits (art. 25) et les contraventions (art. 26). Les atteintes graves port ées à des biens juridiques de grande valeur sont sanctionnées comme des délits, les atteintes moins graves comme des contraventions. Sont consid érés comme des d élits, en vertu de l ’al. 1, les infractions que l ’éthique sociale juge particulièrement répréhensibles (p. ex. la production de cellules souches embryonnaires à partir d ’un clone, le d éveloppement d ’un embryon au-del à du 14e jour, l ’acquisition d ’embryons surnum éraires contre r émunération). Les élé- ments constitutifs du d élit sont énoncés de mani ère exhaustive aux let. a à c. L’utilisation d’embryons surnuméraires à des fins de recherche sans le consentement du couple concerné (art. 10) ou sans autorisation (art. 5, 8, 12 et 17) est assimil ée à un délit. Les risques élevés d’abus justifient cette mesure. Ces d élits sont mention- nés aux let. d et e. L’amende maximale en cas d ’infraction s ’élève à 200 000 francs. L ’amende peut atteindre 500 000 francs (al. 2) si l’auteur a agi par métier, et 100 000 francs lorsque la n égligence est retenue (al. 3) . L ’amende maximale (40 000 francs) pr évue à l’art. 48 du code p énal (CP) 133 est aujourd ’hui souvent consid érée comme insuffi- 133 RS 311.01160 sante. C ’est la raison pour laquelle les lois sp éciales instituent de plus en plus fréquemment des amendes de 100 000 à 200 000 francs et jusqu ’à 500 000 francs si l’auteur de l’infraction a agi par métier (p. ex. dans la loi sur les produits th érapeuti- ques). Le fait de sanctionner plus s évèrement l ’auteur d ’une infraction par m étier qualifiée correspond à l’approche retenue dans diverses dispositions du code p énal. Dans le présent projet de loi, la peine d ’emprisonnement est aussi plus lourde, puis- qu’elle est fixée à cinq ans au lieu de trois en cas d’infraction par métier. 2.5.2 Contraventions (art. 26) L’al. 1, let. a à e, d éfinit les éléments constitutifs de la contravention. Quiconque commet intentionnellement ou par n égligence l ’une des infractions mentionn ées dans cet alin éa est passible des arr êts ou d ’une amende jusqu ’à 50 000 francs. Comme dans le cas du d élit, les éléments constitutifs de la contravention sont énon- cés de manière exhaustive. L’al. 2 précise que la tentative et la complicit é sont également punissables et l ’al. 3 prévoit, en d érogation à l’art. 109 du code p énal, un d élai de prescription de cinq ans aussi bien pour la poursuite p énale que pour la peine. Cette prolongation de d é- lai se justifie par le fait que les investigations n écessaires à l’établissement d’une in- fraction demandent souvent beaucoup de temps. Si le l égislateur n’avait pas prolon- gé ce d élai, le risque serait r éel que l ’on ne parvienne pas à établir les faits avant l’expiration du d élai de prescription, ce qui obligerait à abandonner la proc édure. Enfin, l’al. 4 permet aux autorités de renoncer à la plainte p énale, à la poursuite p é- nale et à la sanction dans les cas de très peu de gravité (principe d’opportunité). 2.5.3 Compétence et droit pénal administratif (art. 27) L’al. 1 dispose que la poursuite des infractions d éfinies dans le pr ésent projet de loi et dans les dispositions d’exécution y relatives incombe aux cantons. En vertu de l’art. 1 de la loi fédérale du 22 mars 1974 sur le droit p énal administratif (DPA)134, cette disposition ne s ’applique directement que dans la mesure o ù une autorité administrative fédérale est chargée de poursuivre et de juger des infractions. En application de l ’al. 2, les art. 6, 7 et 15 du droit p énal administratif valent aussi pour l’autorité de poursuite pénale des cantons. En dérogation à la partie générale du code p énal, applicable par ailleurs, la loi sur le droit p énal administratif, dans ses art. 6 et 7, institue une r églementation particulière en ce qui concerne les infractions commises dans une entreprise et par un mandataire. L ’art. 6 du droit p énal adminis- tratif facilite la poursuite de la direction de l ’entreprise concern ée en ce sens que pour les infractions commises dans une entreprise, elle pr évoit la possibilit é de poursuivre non seulement l ’auteur de l ’acte, mais aussi le chef d ’entreprise, l’employeur, le mandant ou le repr ésenté. Il appara ît en effet souvent que ces per- sonnes interviennent aussi dans la commission des infractions, sans qu ’il soit possi- ble pour autant de les consid érer comme des participants, des instigateurs ou des complices au sens o ù l ’entend le droit p énal. Pour cette raison, la r églementation 134 RS 313.01161 prévue à l’art. 7 du droit p énal administratif permet, dans les cas de peu de gravit é (notamment en cas d’amende ne dépassant pas 5000 francs et d ’une instruction dis- proportionnée par rapport à la peine encourue), de renoncer à enquêter sur les per- sonnes punissables selon l ’art. 6 du droit p énal administratif et de condamner l’entreprise à leur place. L’art. 15 du droit p énal administratif (faux dans les titres, obtention frauduleuse d’une constatation fausse) renvoie expressément à la législation administrative fédé- rale et constitue un cas particulier de faux dans les titres selon l ’art. 251 du code p é- nal. La peine encourue est moins lourde que celle pr évue à l’art. 251 du code p énal, mais les caract éristiques constitutives de l ’infraction sont plus étendues en ce sens qu’elles englobent notamment la tromperie à l’égard de l’administration. 2.6 Chapitre 6: Dispositions finales 2.6.1 Modification du droit en vigueur (art. 28) La loi sur la procr éation médicalement assistée contient une disposition dont le rap- port avec le pr ésent projet de loi se doit d ’être précisé. L’art. 3, al. 2, let. b, du pr é- sent projet interdit de laisser se d évelopper un embryon surnum éraire utilisé à des fins de recherche au-del à d’une durée de quatorze jours. Selon l ’art. 30, al. 1, de la loi sur la procr éation médicalement assistée, l’embryon ne peut pas être développé hors du corps de la femme au-del à du stade correspondant à celui de la nidation physiologique. Cette disposition doit être comprise en relation avec la m éthode de procréation médicalement assistée de la f écondation in vitro (art. 17, al. 2, LPMA; cf. ch. 1.4.3.1.2). Dans le souci de clarifier le rapport existant entre ces deux articles, il y a lieu de compl éter l’art. 30, al. 1, de la loi sur la procr éation médicalement as- sistée par une deuxi ème phrase pr écisant que l ’art. 3, al. 2, let. c, du pr ésent projet de loi demeure réservé. De plus, il faut modifier la disposition transitoire de la loi sur la procr éation médi- calement assistée qui concerne la conservation des embryons. Selon l ’art. 42, al. 2, de la loi sur la procr éation médicalement assistée, les embryons surnum éraires pro- duits avant l’entrée en vigueur de ladite loi (1 er janvier 2001) peuvent être conservés trois ans tout au plus. Concr ètement, cela signifie que ces embryons doivent être dé- truits au plus tard le 31 d écembre 2003. Si le pr ésent projet de loi entrait en vigueur avant la fin de l ’année 2003, ces embryons ne seraient à la disposition de la science que pour une courte p ériode. Un d élai aussi bref ne semble pas appropri é pour pro- céder à une procédure d’autorisation pour un projet de recherche ou pour la produc- tion de cellules souches. De plus, le temps ne serait pas suffisant pour fournir une information appropri ée au couple concern é ni pour obtenir son consentement. Par conséquent, on prévoit d’allonger d’un an le délai en question dans la loi sur la pro- création médicalement assistée.1162 2.6.2 Disposition transitoire (art. 29) Cette disposition pr évoit une réglementation transitoire uniquement pour les projets de recherche sur des cellules souches embryonnaires qui font l ’objet d’une obliga- tion de notification en vertu de l ’art. 15, al. 1, de la pr ésente loi. Afin de permettre une application uniforme du droit dans les meilleurs d élais, la notification doit être faite à l’Office fédéral de la sant é publique au plus tard dans les trois mois qui sui- vent l’entrée en vigueur de la présente loi. Aucune réglementation transitoire n’est prévue pour les activit és soumises à autori- sation en vertu de la présente loi (art. 5, 8, 12 et 17). Par cons équent, ces activités ne peuvent être menées que si l’autorisation correspondante a été délivrée. 2.6.3 Entrée en vigueur et référendum (art. 30) Cette loi est un acte législatif qui, selon l’art. 141, al. 1, let. a, de la Constitution, est soumise au r éférendum facultatif (al. 1). En vertu de l ’al. 2, il incombe au Conseil fédéral de fixer la date de son entrée en vigueur. 3 Conséquences du projet de loi 3.1 Conséquences en termes de finances et de personnel 3.1.1 Conséquences pour la Confédération La loi relative à la recherche sur les embryons place la Conf édération devant de nouvelles tâches. Ces nouvelles t âches devront être prises en charge par l ’adminis- tration centrale et seront assignées à l’Office fédéral de la santé publique. Les besoins en personnel et en moyens logistiques sont répartis comme suit: Contrôle des activités de recherche: Délivrance des autorisations, exécution des obligations de notifier, fixation de mesu- res, inspections: 2,5 postes (1,5 postes pour le traitement technique des dossiers, 1,0 pour les travaux administratifs). Assistance juridique: Dans ce domaine sensible, l ’application de la loi soul èvera constamment des ques- tions de nature juridique: 0,5 poste (traitement des dossiers). Recrutement de personnel: Moyens logistiques: 50 000 francs suisses. Evaluation de l’efficacité de la loi et formation du personnel: Moyens logistiques: 60 000 francs suisses.1163 Des émoluments seront pr élevés pour l ’octroi d’autorisations, l’exécution de mesu- res et d’autres activités. Il est difficile d’en chiffrer le montant; selon les estimations, les émoluments perçus seraient d’environ 80 000 francs suisses par an. Afin d’assurer l’exécution de la loi au moment de son entr ée en vigueur, certains travaux pr éparatoires doivent être entrepris six mois avant la date d ’entrée en vi- gueur. Il faut également prévoir les moyens nécessaires à cet effet. Il faut par exem- ple engager les collaborateurs et les initier et les former afin que les futures deman- des d’autorisation puissent être traitées sans d élai dès l’entrée en vigueur de la loi. Les co ûts à d égager à ce titre avant l ’entrée en vigueur de la loi repr ésenteront 50 000 francs suisses en frais logistiques (recrutement de personnel) et 1,5 poste en frais de personnel. Selon les pr évisions actuelles et compte tenu des consid érations pr écédentes, les frais annuels nécessaires à l’application de la présente loi sont les suivants (en francs suisses): Dépenses Pr éparation de la mise en application Application (par an) Emoluments perçus (par an) Dépenses de personnel135 100 000 400 000 Dépenses logistiques – Recrutement – Evaluation et formation continue 50 000 60 000 environ 80 000 Total 150 000 460 000 environ 80 000 Total des dépenses 150 000 environ 380 000 (par ans) Cette loi entrera au plus tôt en vigueur fin 2003. Pour veiller à ce qu’elle puisse être appliquée dès son entrée en vigueur, il faudra disposer de 150 000 francs. Ces fonds ne figurent pas dans le budget 2003 ni dans le plan financier 2004 –2006. Le Dépar- tement fédéral de l’intérieur soit demandera ces fonds pour 2003 dans le cadre d ’un crédit supplémentaire en motivant ce besoin, soit les int ègrera dans la proc édure de prévision budg étaire ordinaire pour l ’exercice suivant. Le Conseil f édéral d écidera en temps voulu, lorsqu’il fixera la date d’entrée en vigueur de la loi et dans le cadre de la proc édure d’établissement du budget et du plan financier, des fonds n écessai- res à la préparation de l ’application de la loi et à son ex écution après son entr ée en vigueur. 135 Salaires arrondis, y compris les cotisations de s écurité sociale de l’employeur. D’autres coûts liés à la place de travail peuvent apparaître. Ceux-ci sont difficiles à évaluer et peuvent varier fortement car on ne sait pas quelle sera la situation de l’office en matière de locaux au au moment de l’entrée en vigueur de la loi.1164 3.1.2 Conséquences pour les cantons et les communes L’application de cette loi incombe à la Confédération. Seuls la poursuite et le juge- ment de faits punissables sont du ressort des cantons. Toutefois, aucune cons é- quence n’en découle ni sur le plan financier ni en terme de personnel. Cette loi n’a pas d’impact sur les communes. 3.2 Conséquences dans le secteur informatique L’assistance informatique disponible pour l ’instant au sein de l ’Office fédéral de la santé publique satisfait aux exigences nécessaires pour l’application de cette loi. 3.3 Conséquences pour la population, les couples concernés et les chercheurs La présente loi d éfinit des conditions cadres pour un domaine de la recherche qui n’est réglementé ni de façon uniforme ni de façon exhaustive, et crée ainsi une sécu- rité juridique. Elle contribue à renforcer la confiance de l ’opinion publique dans un domaine de la recherche éthiquement sensible. La présente loi prot ège les couples suivant un traitement par procr éation médicale- ment assistée qui mettent à la disposition de la recherche un embryon surnum éraire produit dans le cadre de ce traitement , car il établit clairement les droits et les de- voirs des chercheurs et des autres personnes participant à la recherche. Les couples concernés peuvent ainsi avoir la garantie qu’un embryon surnuméraire ne sera utilisé qu’à des fins de recherche conformes à la loi. Le présent projet de loi permet aux chercheurs d ’exercer leur activité dans un cadre juridique clairement d éfini. Il est particuli èrement important pour les chercheurs qu’il y ait s écurité du droit dans un domaine aussi sensible que la recherche embryonnaire. 3.4 Conséquences économiques Il est possible que l ’autorisation, dans des conditions clairement d éfinies, de la re- cherche sur les embryons surnum éraires et sur les cellules souches embryonnaires rende la Suisse plus attrayante pour les chercheurs. Cela permettrait l ’acquisition de connaissances et d ’expérience dans ce domaine prometteur qu ’est la recherche sur les cellules souches embryonnaires, ce qui est important dans la perspective d ’une éventuelle application future à l’homme. Les dossiers à présenter dans le cadre des proc édures d’autorisation, d’avis favora- ble et de notification (cf. ch. 1.11.4) peuvent être établis par le requ érant à peu de frais.1165 3.5 Conséquences pour la Principauté de Liechtenstein L’application de la pr ésente loi dans la Principaut é de Liechtenstein est d éterminée par les principes du Trait é du 29 mars 1923 entre la Suisse et la Principaut é de Liechtenstein concernant la r éunion de la Principaut é de Liechtenstein au territoire douanier suisse136. Selon ces principes, la pr ésente loi s’applique de la m ême façon dans la Principaut é de Liechtenstein et en Suisse pour autant que cette application soit liée au rattachement du Liechtenstein au territoire douanier suisse pr évu dans ce traité. Cependant, la plupart des dispositions de la pr ésente loi ne représentent pas une ma- tière relevant du trait é. Seule l ’obligation d ’autorisation pour l ’importation et l’exportation de cellules souches embryonnaires est pertinente dans le cadre de ce dernier. Selon l ’art. 16, si une institution du Liechtenstein souhaite importer ou ex- porter à des fins de recherche des cellules souches embryonnaires, elle devra obtenir l’autorisation correspondante. Selon l’Accord du 2 novembre 1994 entre la Suisse et la Principaut é de Liechten- stein relatif au trait é du 29 mars 1923 concernant la r éunion de la Principaut é de Liechtenstein au territoire douanier suisse 137, la Principauté de Liechtenstein assure, par un système de surveillance et de contr ôle du marché, que les marchandises sous le couvert du droit de l ’EEE ne pourront pas, via la fronti ère ouverte entre la Suisse et le Liechtenstein, pénétrer dan le reste du territoire douanier suisse en violation du droit suisse. Ce syst ème de contr ôle devra dor énavant porter également sur l ’importation et l’exportation de cellules souches embryonnaires à des fins de recherche conform é- ment à l’art. 16. 4 Programme de la législature Le pr ésent projet de loi n ’est pas annonc é dans le programme de la l égislature 1999–2003. La r églementation en mati ère de recherche embryonnaire ne peut ce- pendant être reportée jusqu’à la promulgation de la loi f édérale relative à la recher- che sur l ’être humain, annonc ée, elle, dans le programme de la l égislature 1999 – 2003138 (cf. ch. 1.1). 136 RS 0.631.112.514 137 RS 0.631.112.514.6 138 FF 2000 21681166 5 Rapport avec le droit international 5.1 Conseil de l’Europe 5.1.1 Convention européenne de sauvegarde des droits de l’homme et des libertés fondamentales (CEDH) Les garanties de la Convention europ éenne de sauvegarde des droits de l ’homme et des libertés fondamentales du 4 novembre 1950 (CEDH) 139 ne vont en g énéral pas au-delà des droits fondamentaux garantis dans la Constitution. Cela vaut notamment pour les droits fondamentaux concern és dans le cadre du pr ésent projet de loi (cf. ch. 1.4.2.1). Vu que les dispositions du pr ésent projet respectent ces droits fondamentaux de la Constitution, elles satisfont également aux exigences de la CEDH. 5.1.2 Convention européenne du 4 avril 1997 sur les droits de l’homme et la biomédecine (convention sur la biomédecine) L’assemblée parlementaire du Conseil de l ’Europe a émis dès 1986 des recomman- dations quant à l ’utilisation d ’embryons humains et de f œ tus pour des objectifs diagnostiques, thérapeutiques, scientifiques, industriels et commerciaux140. En 1989, elle a émis des recommandations sp écifiques pour l ’utilisation d’embryons humains et de f œ tus dans la recherche scientifique 141. Outre des propositions de r èglement pour l’utilisation d’embryons et de f œ tus à des fins de recherche, elles contiennent également une recommandation pr éconisant l ’élaboration d ’une convention euro- péenne sur la biomédecine et la biotechnologie. En outre, un comité d’experts du Conseil de l’Europe a élaboré une convention pour la protection des droits de l ’homme et de la dignit é humaine quant aux applications de la biologie et de la m édecine (convention sur la biom édecine)142. La convention sur les droits de l ’homme et la biom édecine est entr ée en vigueur le 1 er d écembre 1999 après ratification par cinq Etats. Elle a été signée par la Suisse le 7 mai 1999 et a été soumise à l’approbation de l ’Assemblée fédérale avec le message du Conseil fédéral du 12 septembre 2001 143. La convention sur la biom édecine est le premier instrument à l ’échelon international qui pr évoit des r èglements contraignants pour les applications de la médecine et de la recherche biomédicale. 139 RS 0.101 140 Recommandation N ° 1046 141 Recommandation N ° 1100 142 Gen èse de la Convention: Message du 12 septembre 2001 relatif à la Convention euro- péenne du 4 avril 1997 pour la protection des Droits de l’Homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine (Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine) et au Protocole additionnel du 12 janvier 1998 portant interdiction du clonage d’êtres humains [ci-après: Message relatif à la Convention sur la bioéthique et au protocole sur le clonage]; FF 2002 274 s. 143 Message relatif à la Convention sur la bioéthique et au protocole sur le clonage; FF 2002 271 ss.1167 Vu que les Etats européens ont des points de vue divergents sur la question de la re- cherche embryonnaire (cf. ch. 1.5), un consensus n ’a pu que partiellement être obte- nu à ce sujet. L ’art. 18, al. 1, de la convention sur la biom édecine se limite donc à exiger des Etats qu ’ils assurent une protection ad équate de l ’embryon in vitro s ’ils autorisent la recherche sur les embryons in vitro. Le contenu de cette protection reste n éanmoins à d éterminer 144. Par contre, selon l ’art. 18, al. 2, la production d’embryons humains à des seules fins de recherche est interdite. Le présent projet de loi est donc conforme à la convention sur la biomédecine. Le Conseil de l ’Europe souhaite compléter la convention sur la biom édecine par un protocole additionnel sur la protection de l ’embryon humain et du f œ tus. A l ’heure actuelle, aucun projet n’a cependant encore été publié. 5.1.3 Protocole additionnel du 12 janvier 1998 sur l’interdiction du clonage d’être humains Après la naissance de la brebis Dolly en f évrier 1997 (cf. ch. 1.2.3.3.3), le Conseil de l’Europe a été amené à agir promptement. Dès juin 1997, un comit é d’experts du Conseil de l ’Europe a pr ésenté un projet de protocole additionnel à la convention sur les droits de l ’homme et la biom édecine145. Le protocole additionnel du 12 jan- vier 1998 portant interdiction du clonage d ’êtres humains est entré en vigueur apr ès ratification par cinq Etats le 1 er janvier 2001. La Suisse a sign é le protocole addi- tionnel le 7 mai 1999; comme la convention sur les droits humains et la biom éde- cine, il il doit être soumis pour approbation à l’Assemblée fédérale146. L’art. 1, ch. 1, du protocole additionnel interdit «toute intervention ayant pour but de créer un être humain g énétiquement identique à un autre être humain vivant ou mort.» Cette interdiction est absolue 147. L ’al. 2 pr écise que l ’expression «être hu- main génétiquement identique à un autre être humain» signifie un être humain ayant en commun avec un autre l ’ensemble des g ènes nucl éaires. Les g ènes mitochon- driaux, qui n ’appartiennent pas au g énome nucléaire n’entrent donc pas en ligne de compte lorsqu’il leur faut déterminer s’il y a clonage ou non. Le protocole addition- nel mentionne également la m éthode du clonage par transfert cellulaire, pour laquelle les g ènes mitochondriaux ne doivent pas être identiques vu que l ’ovule énucléé peut provenir d ’un autre organisme (cf. ch. 1.2.3.3.3). Les d ébuts de la vie humaine ne sont par contre d éfinis ni dans la convention sur la biom édecine ni dans le protocole additionnel. La Constitution et la loi sur la procr éation médicalement assistée interdisent aussi bien le clonage reproductif que le clonage th érapeutique (cf. ch. 1.4.2.2.2 et 1.4.3.1.3). Le présent projet de loi dispose en outre expressément qu’il est interdit de prélever des cellules souches embryonnaires sur un clone ou d ’utiliser de telles cel- 144 Voir message relatif à la Convention sur la bioéthique et au protocole sur le clonage; FF 2002 320. 145 Gen èse de la Convention: Message relatif à la Convention sur la bioéthique et au protocole sur le clonage; FF 2002 275 s. 146 Message relatif à la Convention sur la bioéthique et au protocole sur le clonage; FF 2002 271 ss. 147 FF 2002 3241168 lules souches (art. 3, al. 1, let. c). Le projet de loi est donc parfaitement conforme au protocole additionnel sur l’interdiction du clonage d’êtres humains. 5.2 Union européenne L’Union européenne ne poss ède pas la comp étence de l égiférer dans le domaine de la recherche. Pourtant, de nombreux documents mentionnent la recherche embryon- naire et l’utilisation d’embryons. Le Parlement européen a vot é quelques r ésolutions sous forme de d éclarations pro- grammatiques sur des questions touchant à la recherche embryonnaire in vitro. La résolution de 1989 sur les probl èmes éthiques et juridiques de la manipulation g éné- tique stipule que les zygotes doivent être prot égés et que par cons équent l ’expéri- mentation en cette matière ne peut se faire librement 148. En 1997, la résolution sur le clonage149 a été approuvée. Elle stipule qu’aucune société, dans aucune circonstance que ce soit, ne peut justifier ni accepter le clonage. Selon la d écision du Parlement europ éen et du Conseil du 22 d écembre 1998, cette règle vaut également pour les projets de recherche menés dans le cadre du cinquième programme-cadre de recherche, de d éveloppement technologique et de d émonstra- tion (1998 à 2002) doivent respecter les principes éthiques fondamentaux150. La dé- cision du Parlement europ éen et du Conseil du 27 juin 2002 portant également sur des projets de recherche dans le cadre du sixi ème programme cadre pour des actions communautaires de recherche, de développement technologique et de d émonstration (2002 à 2006) 151. Certains domaines de la recherche tels que le clonage th érapeu- tique et le clonagereproductif ou la production d ’embryons à des fins de recherche ou dans le but d ’extraire des cellules souches embryonnaires ne doivent pas être soutenus. Par contre, le soutien de la recherche sur les embryons surnum éraires et sur les cellules souches embyonnaires n’est pas exclu malgré les critiques de certains pays. Le 14 octobre 2000, la charte des droits fondamentaux de l ’Union européenne a été approuvée par le Conseil europ éen152. Elle pose, à l’art. 1, la non-violation de la di- gnité humaine. L’art. 3 garantit à l’al. 1 le droit à l’intégrité physique et mentale de tout individu et interdit, à l’al. 2, le clonage reproductif des êtres humains. 148 Parlement europ éen, Résolution A2-0327 du 14 mars 1989 sur les problèmes éthiques et juridiques de la manipulation génétique. 149 Parlement europ éen, Clonage des animaux et des êtres humains: Résolution sur le clonage B4-0209, 12 mars 1997. 150 D écision n° 182/1999/CE. Voir site internet: http.//www.cordis.lu/fp5/src/ec-en4.htm 151 Décision n° 1513/2002/CE. Voir site internet: http.//www.europa.eu.int/comm/research/fp6/index_en.html 152 JO CE C364 du 18 d écembre 2000, p. 1.1169 5.3 Organisation des Nations unies (ONU) 5.3.1 Pacte international sur les droits civils et politiques Le Pacte international du 16 d écembre 1966 relatif aux droits civils et politiques (Pacte II-ONU)153 garantit les droits humains. Les droits et les libert és qu’il garantit correspondent largement à ceux de la CEDH et sont, comme ces derniers, directe- ment applicables selon la jurisprudence f édérale en g énéral154. Les dispositions du présent projet de loi respectant les principales libert és fondamentales de la Constitu- tion f édérale dans ce domaine et de la CEDH (cf. ch. 5.1.1), elles satisfont donc également aux exigences du Pacte II ONU. 5.3.2 Organisation mondiale de la santé (OMS) La 50e assemblée de l’Organisation mondiale de la sant é a voté le 14 mai 1997 une résolution dans laquelle elle d éclarait que le clonage reproductif n ’était pas admissi- ble d ’un point de vue éthique et qu ’il portait atteinte à la dignit é humaine et à l’intégrité personnelle155. La 51e assemblée de l’Organisation mondiale de la sant é a voté le 16 mai 1998 une nouvelle r ésolution dans laquelle les Etats sont invit és à prendre des mesures juridiques pour interdire le clonage reproductif 156 (au sujet de la situation en Suisse, cf. ch. 1.4.2.2.2 et 1.4.3.1.3). La 52 e assemblée de l ’Or- ganisation mondiale de la sant é a pris acte, le 25 mai 1999, du fait que le d éve- lop-pement des techniques de clonage pourrait être d’une grande utilité pour le rem- placement de tissus et d ’organes. Elle a cependant indiqu é que ces d éveloppements devaient avoir lieu en renon çant à la m éthode du clonage reproductif et devaient répondre aux exigences éthiques et juridiques. 6 Bases légales 6.1 Constitutionnalité Le présent projet relatif à la recherche sur les embryons se fonde sur l ’art. 119, al. 2, Cst. Ce dernier donne à la Confédération une vaste compétence en matière de méde- cine reproductive et de technologie g énétique dans le domaine humain, recherche y comprise. Il s ’agit d ’une comp étence avec force d érogatoire subs équente, c ’est-à- dire que les cantons ne sont responsables que tant que la Confédération n’agit pas. 153 RS 0.103.2 154 Voir par exemple ATF 120 Ia 11 s. 155 R ésolution de l’OMS 50.37 du 14 mai 1997 sur le clonage reproductif. 156 R ésolution de l’OMS 51.10 du 16 mai 1998 sur les conséquences éthiques, scientifiques et sociales du clonage sur la santé humain.1170 6.2 Délégation de compétences juridictionnelles L’art. 19 du présent projet de loi donne au Conseil f édéral la compétencede prendre, dans certains domaines, des dispositions d ’exécution relatives à la loi. Cette d éléga- tion de compétences est motivée par le fait que le projet de loi contient lui-m ême les principes et d élimite donc le cadre à l’intérieur duquel le Conseil f édéral a le droit d’agir.1171 Annexe Glossaire Biotechnologie Science de l ’utilisation technique des micro-organismes, des cultures cellulaires et des enzymes. Blastocèle Cavit é remplie de liquide à l’intérieur d’un blastocyste. Blastocyste Embryon du 4 e au 7e jour du développement environ. Le blastocyste se compose d’un groupe de cellules externes, dont est issu le placenta ( trophoblaste), et d’une masse cellulaire interne, à partir de laquelle se développe l’embryon, puis le fœ tus (embryoblaste). Blastomères Premi ères cellules, encore indifférenciées, d’un embryon après division du zygote jusqu’au stade de morula. Cellule diploïde Cellule dans laquelle les chromosomes sont pr ésents en double exemplaire. Chez l’être humain, les cellules somatiques contiennent, à la différence des cellules germinales ou gamètes (ovule et spermatozoïdes), des paires de chromosomes. Cellule germinale embryonnaire (cellule EG) Cellule pluripotente obtenue à partir des cellules précur- seurs des gamètes, les gamétocytes. Ces derniers pro- viennent d’une région particulière de l’embryon ou du fœ tus, qui se développe durant la 4 e semaine de gros- sesse et qui est appelée crête génitale. Cellule haploïde Cellule qui, à la différence d’une cellule diploïde, ne contient qu’un seul exemplaire de chaque chromosome. Les spermatozoïdes et les ovules sont haploïdes. Cellule pluripotente Terme dont la d éfinition peut varier. Cellule pouvant, dans certaines conditions, se différencier en tous les types cellulaires d’un organisme. Une cellule pluripo- tente ne peut cependant pas se développer de façon à donner un individu complet, au contraire d’une cellule totipotente. Cellule souche adulte Cellule souche pouvant être obtenue à partir de tissus spécifiques d’origine embryonnaire, fœ tale ou adulte. Cellule souche embryonnaire (cellule ES) Cellule pluripotente dérivée de la masse cellulaire interne d’un embryon âgé d’environ cinq jours. Cellule totipotente Terme dont la d éfinition peut varier. Cellule apte à se développer de façon à donner un individu complet. Les ovules fécondés et les cellules embryonnaires jusqu’au stade 8 cellules environ sont totipotents. Cellules souches Cellules indiff érenciées d’un embryon, d’un fœ tus ou d’un individu déjà né, qui se caractérisent par l’aptitude à se renouveler et à se différencier en types cellulaires spécialisés.1172 Chimère Être vivant constitué de cellules génétiquement différentes. Chorde dorsale Cordon axial de type cartilagineux repr ésentant l’ébauche de la colonne vertébrale. Chromosome Macromol écule constituée d’ADN (acide désoxyribonu- cléique, substance porteuse de l’information héréditaire) et de protéines, qui contient l’information héréditaire et qui est transmise aux cellules filles à chaque division cellulaire. Le nombre et la forme des chromosomes est spécifique d’espèce. Les cellules somatiques humaines contiennent des chromosomes doubles (diploïde: 23 pai- res de chromosomes), tandis que les gamètes (ovule et spermatozoïdes) n’en contiennent qu’un seul exemplaire (haploïde: 23 chromosomes). Clonage Production, notamment artificielle, d ’organismes généti- quement identiques. Clonage reproductif Technique de production artificielle d ’embryons multi- ples, visant, à la différence du clonage thérapeutique, à donner naissance à un individu génétiquement identique. Clonage thérapeutique Production d ’un clone par transfert de noyaux cellulai- res, dans le but d’obtenir des cellules souches généti- quement identiques à usage thérapeutique. Clone Groupe de cellules ou d ’organismes génétiquement identiques, obtenus par division d’une cellule ou d’un organisme unique. Corps embryoïde Colonie cellulaire constitu ée de cellules non encore définitivement différenciées, qui peut se former en culture à partir de cellules souches et qui contient des cellules appartenant aux trois feuillets embryonnaires. Crête génitale Structure embryonnaire apparaissant durant la 4e semaine de grossesse, à partir de laquelle se développent les ovaires ou les testicules. Cryoconservation Cong élation et stockage de matériel biologique, spermatozoïdes ou ovules imprégnés par exemple. Cytoplasme Partie de la cellule entour ée d’une membrane cellulaire, sans le noyau. Diagnostic préimplantatoire (DPI) Pr élèvement et analyse génétique d’une cellule d’un embryon produit par fécondation in vitro, avant son transfert dans l’utérus. Différenciation Processus par lequel une cellule se transforme en un type cellulaire spécialisé. La différenciation de cellules sou- ches in vitro peut être influencée par l’adjonction ou la suppression de certains facteurs de croissance ou de dif- férenciation.1173 Disque embryonnaire Embryoblaste constitu é de deux feuillets embryonnaires (disque embryonnaire didermique, 8 e jour du dévelop- pement) ou de trois feuillets embryonnaires (disque em- bryonnaire tridermique, 3e semaine du développement). Ectoderme Couche externe des trois feuillets embryonnaires, à partir de laquelle se développent notamment le système nerveux central et la peau. Embryoblaste Masse cellulaire interne du blastocyste, à partir de laquelle se développe l’embryon. Embryogenèse D éveloppement de l’embryon à partir de l’ovule fécondé. Embryon Terme dont la d éfinition peut varier. Fruit de la fusion des noyaux jusqu’à la fin de l’organogenèse. Embryon surnuméraire Embryon issu d ’une fécondation in vitro, ne pouvant pas être utilisé pour induire une grossesse. Endoderme Couche interne des trois feuillets embryonnaires, à partir de laquelle se forment entre autres le foie, la thyroïde et le pancréas, ainsi que le revêtement du tractus gastro- intestinal et des poumons. Expression génique Traduction de l ’information génétique en un produit génique, généralement une protéine. Fécondation in vitro (FIV) Union d ’un ovule et d’un spermatozoïde à l’extérieur du corps de la femme. Feuillets embryonnaires Terme g énéral désignant les couches cellulaires qui apparaissent durant l’embryogenèse précoce: ectoderme, mésoderme et endoderme. Fœ tus Fruit de la conception depuis la fin de l ’organogenèse (début de la 9e semaine de grossesse) jusqu’à la naissance. Follicule V ésicule contenant l’ovule; enveloppe de l’ovule en maturation à l’intérieur de l’ovaire. Gamétocytes Cellules dont sont issues, par une s érie de stades de développement, les gamètes (ovules ou spermatozoïdes). Les gamétocytes, au contraire des cellules germinales mûres, sont diploïdes, c’est-à-dire qu’ils contiennent des paires de chromosomes. Gastrulation Formation du mésoderme par coulée de matériel cellu- laire entre l’ectoderme et l’endoderme. La gastrulation commence avec la formation de la ligne primitive. Hybride Terme dont la d éfinition peut varier. Être vivant issu d’un croisement entre parents d’espèce différente. A la différence des chimères, les hybrides sont constitués de cellules somatiques qui sont toutes génétiquement iden- tiques. Un exemple tiré du règne animal est la mule, croisement entre âne et cheval.1174 Implantation (1) Introduction ou implantation dans l ’organisme de matériaux qui lui sont étrangers. (2) Synonyme de nidation. Imprégnation P énétration du spermatozoïde dans l’ovule mûr. Ligne primitive Goutti ère délimitée de chaque côté par un bord surélevé, dans laquelle les cellules ectodermiques migrent durant la gastrulation pour former le mésoderme. La ligne pri- mitive définit les axes de l’embryon et se forme aux environs du 15 e jour après la fécondation. Lignée cellulaire Culture cellulaire constitu ée de cellules d’origine di- verse, pouvant être cultivée dans des milieux nutritifs spécifiques et se caractérisant par certaines propriétés et fonctions cellulaires. Une lignée de cellules souches embryonnaires est formée de cellules provenant de l’embryoblaste. Mésoderme Couche interm édiaire des trois feuillets embryonnaires, à partir de laquelle se forment entre autres les os et les cartilages, les reins et les muscles, ainsi que les vais- seaux sanguins et lymphatiques. Morula Embryon trois jours environ apr ès la fécondation. Nidation Implantation du blastocyste dans la muqueuse utérine au 5e ou 6e jour après la fécondation. Oocyte Ovule pas encore m ûr. Organogenèse Processus de formation des organes à partir des ébau- ches organiques, se déroulant entre la 4e et la 8e semaine de grossesse. Ovaire Organe sexuel f éminin, se présentant par paire, lieu de formation des ovules et des hormones sexuelles féminines. Ovulation Expulsion hors de l ’ovaire d’un ovule mûr, phénomène qui, chez la femme pubère, survient normalement au 14e jour après le début des règles dans un cycle menstruel de 28 jours. Ovule imprégné Ovule fécondé avant la fusion des noyaux. Parthénogenèse Aussi appel ée conception virginale, reproduction asexuée à partir d’un ovule non fécondé. Parthénote Embryon humain incapable de se d évelopper, produit par parthénogenèse. Placenta «Gâteau maternel» ayant pour fonction de nourrir le fœ tus et de produire différentes hormones. Constitué principalement de cellules fœ tales et, pour une moindre part, de cellules maternelles. Ponction folliculaire Pr élèvement, au moyen d’une aiguille, d’un oocyte se trouvant dans un follicule.1175 Pronucléus Noyau de l ’ovule ou du spermatozoïde qui y a pénétré, peu avant leur fusion. Reprogrammation Inversion de la diff érenciation; retour d’une cellule à un stade antérieur de développement. La reprogrammation du noyau cellulaire d’une cellule somatique différenciée, la ramenant au niveau encore totalement indifférencié d’un ovule fécondé, peut se faire par union d’une cellule somatique avec un ovule énucléé. Scission gémellaire (splitting) Technique permettant de produire artificiellement des embryons multiples, qui consiste à diviser l’embryon en deux parties ou davantage par séparation de la masse cellulaire depuis le stade 2 cellules jusqu’au stade de blastocyste. Syncytium Amas cellulaire comportant plusieurs noyaux mais pas de limites intercellulaires, obtenu par division ou par fusion de cellules. Syndrome d’hyperstimulation ovarienne Pathologie pouvant mettre la vie en danger, provoquée par l’administration de substances destinées à stimuler les follicules et à induire l’ovulation. Les symptômes, très divers, dépendent du degré de gravité du syndrome. Technologie génique Secteur de la g énétique qui traite du développement ainsi que de l’utilisation diagnostique, thérapeutique et technologique de techniques permettant de transférer certains gènes entre des cellules d’un premier organisme et celles d’un second organisme. Traitement génétique des cellules germinales Intervention thérapeutique sur le génome des cellules germinales (notamment spermatozoïdes et ovules), à la suite de laquelle la modification génétique se transmet aux générations suivantes. Traitement génétique des cellules somatiques Intervention thérapeutique sur le patrimoine génétique des cellules somatiques. A la différence du traitement génétique des cellules germinales, cette intervention provoque une modification qui ne se transmet pas aux descendants. Transfert de noyaux cellulaires Transfert du noyau d ’une cellule somatique dans le cytoplasme d’un ovule énucléé. Trophoblaste Couche cellulaire externe du blastocyste, dont sont issus les éléments embryonnaires du placenta qui apparaîtront à un stade ultérieur du développement. Zygote Ovule f écondé après la fusion du noyau de l’ovule et du noyau du spermatozoïde.1176 Table des matières Condensé 1066 1P a r t i e générale 1069 1.1 Contexte 1069 1.2 Bases scientifiques 1070 1.2.1 Principales notions 1070 1.2.1.1 Embryon 1070 1.2.1.2 Cellules souches embryonnaires 1071 1.2.2 Développement embryonnaire chez l’homme 1071 1.2.2.1 Introduction 1071 1.2.2.2 Les différentes phases du développement 1072 1.2.3 Conception des embryons humains 1074 1.2.3.1 Introduction 1074 1.2.3.2 F écondation 1074 1.2.3.2.1 F écondation in vivo 1074 1.2.3.2.2 F écondation in vitro 1074 1.2.3.3 Clonage 1077 1.2.3.3.1 Introduction 1077 1.2.3.3.2 Scission g émellaire (splitting) 1077 1.2.3.3.3 Transfert de noyaux cellulaires 1078 1.2.3.4 Parth énogenèse 1079 1.2.4 Obtention de cellules souches embryonnaires humaines 1080 1.2.4.1 Introduction 1080 1.2.4.2 Technique d ’obtention de cellules souches embryon- naires 1080 1.3 Recherche sur les embryons humains et sur les cellules souches embryonnaires humaines 1081 1.3.1 Recherche sur les embryons humains 1081 1.3.1.1 Introduction 1081 1.3.1.2 Recherche fondamentale 1082 1.3.1.3 Amélioration du traitement de la stérilité 1083 1.3.1.4 Amélioration du diagnostic préimplantatoire 1083 1.3.2 Recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines 1084 1.3.2.1 Introduction 1084 1.3.2.2 Propri étés des cellules souches embryonnaires 1085 1.3.2.3 Recherche fondamentale 1085 1.3.2.4 Utilisation des cellules souches embryonnaires comme modèles pour étudier l’efficacité et la toxicité des produits pharmaceutiques 1086 1.3.2.5 Utilisation des cellules souches embryonnaires pour les thérapies de remplacement cellulaire et tissulaire 1087 1.4 Situation juridique en Suisse 1088 1.4.1 Introduction 1088 1.4.2 Constitution f édérale 10881177 1.4.2.1 Droits fondamentaux 1088 1.4.2.1.1 Dignit é humaine 1088 1.4.2.1.2 Droit à la vie et liberté personnelle 1090 1.4.2.1.3 Libert é de la science 1090 1.4.2.2 Procr éation médicalement assistée et génie génétique dans le domaine humain 1091 1.4.2.2.1 Introduction 1091 1.4.2.2.2 Interdictions 1091 1.4.2.2.3 Principe selon lequel il ne faut pas laisser se développer des embryons surnuméraires 1094 1.4.2.2.4 Pas d ’interdiction globale de la recherche sur les embryons humains 1095 1.4.3 Législation fédérale 1096 1.4.3.1 Loi f édérale sur la procréation médicalement assistée 1096 1.4.3.1.1 Objet de la r églementation et but 1096 1.4.3.1.2 Mesures destin ées à réduire au minimum le nombre d’embryons surnuméraires 1096 1.4.3.1.3 Interdictions visant à empêcher les utilisations abusives 1097 1.4.3.1.4 R églementation non exhaustive de la recherche 1098 1.4.3.2 Arr êté fédéral sur le contrôle des transplants 1099 1.4.4 Législation cantonale 1099 1.4.5 Directives de l’Académie suisse des sciences médicales 1100 1.5 Situation juridique dans d ’autres pays 1101 1.5.1 Aperçu 1101 1.5.2 Allemagne 1102 1.5.3 Autriche 1104 1.5.4 France 1104 1.5.5 Royaume-Uni 1105 1.5.6 Etats-Unis d’Amérique 1107 1.6 Aspects éthiques et autres 1109 1.6.1 Aspects éthiques 1109 1.6.1.1 Introduction 1109 1.6.1.2 Protection de l ’embryon: trois modèles 1110 1.6.1.3 Conclusions pour la recherche embryonnaire 1111 1.6.2 Autres aspects 1112 1.6.2.1 Importance de la recherche sur les cellules souches embryonnaires pour la santé publique 1112 1.6.2.2 Aspects économiques de la recherche sur les cellules souches 1113 1.7 Rapports et prises de position 1113 1.7.1 La Commission nationale d’éthique pour la médecine humaine (CNE) 1113 1.7.1.1 Prise de position n º 3: de la recherche sur les cellules souches embryonnaires (2002) 1113 1.7.1.1.1 Introduction 11131178 1.7.1.1.2 Option: utilisation d ’embryons surnuméraires en vue de la production de cellules souches embryonnaires 1114 1.7.1.1.3 Option: importation d ’embryons et de cellules souches embryonnaires 1115 1.7.1.1.4 Option: m éthodes alternatives de production de cellules souches embryonnaires 1117 1.7.1.2 Prise de position n º 1: recherche sur les cellules souches embryonnaires importées (2001) 1117 1.7.2 Rapport intermédiaire sur l’étude du Centre d’évaluation des choix technologiques TA-SWISS (2002) 1118 1.7.3 Prise de position du Fonds national suisse de la recherche scienti- fique (2001) 1119 1.7.4 Prise de position de la Commission centrale d ’éthique (CCE) de l’Académie suisse des sciences médicales (2001) 1120 1.7.5 Rapport du groupe d ’étude «Recherche sur l’homme» (1995) 1120 1.7.6 Rapport de la Commission d ’experts pour la génétique humaine et la médecine de la reproduction (Rapport Amstad, 1988) 1121 1.8 Débat public 1122 1.8.1 Généralités 1122 1.8.2 Science et Cité 1122 1.8.3 Centre d’évaluation des choix technologiques (TA-SWISS) 1123 1.9 Initiatives parlementaires 1124 1.10 Proc édure préliminaire 1126 1.10.1 Avant-projet de loi 1126 1.10.1.1 Elaboration de l ’avant-projet de loi 1126 1.10.1.2 Expertise du Professeur Rainer Schweizer 1127 1.10.1.3 Grandes lignes de l ’avant-projet 1128 1.10.2 Proc édure de consultation 1128 1.10.2.1 Observations g énérales 1128 1.10.2.2 R ésultats portant sur des aspects importants de la loi 1129 1.10.2.2.1Champ d’application, association de la produc- tion de cellules souches à des projets précis, subsidiarité et sanctions 1129 1.10.2.2.2Autres aspects 1131 1.10.3 Mise au point de l ’avant-projet de loi 1132 1.10.3.1 Champ d ’application, association de la production de cellules souches à des projets de recherche précis, subsidiarité et sanctions 1132 1.10.3.2 Brevetabilit é 1134 1.10.3.3 Autres aspects 1136 1.10.3.4 Principaux changements en bref 1138 1.11 Grandes lignes du projet de loi 1138 1.11.1 Conception de la loi 1138 1.11.2 Motifs 11391179 1.11.3 Conditions 1139 1.11.3.1 Utilisation d ’embryons surnuméraires à des fins de recherche 1139 1.11.3.2 Recherche sur les cellules souches embryonnaires 1141 1.11.3.3 Est-il permis d ’importer des embryons surnuméraires et des cellules souches embryonnaires? 1142 1.11.4 Autorisation, avis favorable et notification 1142 2P a r t i e s péciale: Commentaire article par article 1144 2.1 Chapitre 1: Dispositions g énérales 1144 2.1.1 Objet, but et champ d ’application (art. 1) 1144 2.1.2 Définitions (art. 2) 1145 2.1.3 Pratiques interdites (art. 3) 1145 2.1.4 Gratuité (art. 4) 1147 2.2 Chapitre 2: Utilisation d ’embryons surnuméraires 1148 2.2.1 Section 1: Recherche sur des embryons surnum éraires 1148 2.2.1.1 Autorisation (art. 5) 1148 2.2.1.2 Exigences scientifiques et éthiques (art. 6) 1148 2.2.1.3 Devoirs du titulaire d ’une autorisation (art. 7) 1150 2.2.2 Section 2: Production de cellules souches embryonnaires 1150 2.2.2.1 Autorisation (art. 8) 1150 2.2.2.2 Obligations du titulaire de l ’autorisation (art. 9) 1151 2.2.3 Section 3: Dispositions communes 1151 2.2.3.1 Consentement éclairé (art. 10) 1151 2.2.3.2 Ind épendance des personnes participant à la recherche (art. 11) 1153 2.2.3.3 Autorisation de conserver des embryons (art. 12) 1153 2.3 Chapitre 3: Utilisationde cellules souches embryonnaires 1154 2.3.1 Section 1: Recherche sur des cellules souches embryonnaires 1154 2.3.1.1 Avis favorable de la commission d’éthique (art. 13) 1154 2.3.1.2 Exigences scientifiques et éthiques (art. 14) 1155 2.3.1.3 Obligations de la direction du projet (art. 15) 1155 2.3.1.4 Attributions de l ’office (art. 16) 1155 2.3.2 Section 2: Importation, exportation et conservation des cellules souches embryonnaires 1156 2.3.2.1 Autorisations d ’importation et d’exportation (art. 17) 1156 2.3.2.2 Obligation de notifier la conservation (art. 18) 1156 2.4 Chapitre 4: Exécution 1157 2.4.1 Dispositions d ’exécution (art. 19) 1157 2.4.2 Contr ôle (art. 20) 1157 2.4.3 Obligation de collaborer (art. 21) 1158 2.4.4 Mesures (art. 22) 1158 2.4.5 Emoluments (art. 23) 1159 2.4.6 Evaluation (art. 24) 11591180 2.5 Chapitre 5: Dispositions p énales 1159 2.5.1 Délits (art. 25) 1159 2.5.2 Contraventions (art. 26) 1160 2.5.3 Compétence et droit pénal administratif (art. 27) 1160 2.6 Chapitre 6: Dispositions finales 1161 2.6.1 Modification du droit en vigueur (art. 28) 1161 2.6.2 Disposition transitoire (art. 29) 1162 2.6.3 Entrée en vigueur et référendum (art. 30) 1162 3C o n séquences du projet de loi 1162 3.1 Conséquences en termes de finances et de personnel 1162 3.1.1 Conséquences pour la Confédération 1162 3.1.2 Conséquences pour les cantons et les communes 1164 3.2 Conséquences dans le secteur informatique 1164 3.3 Conséquences pour la population, les couples concernés et les chercheurs 1164 3.4 Conséquences économiques 1164 3.5 Conséquences pour la Principauté de Liechtenstein 1165 4 Programme de la législature 1165 5 Rapport avec le droit international 1166 5.1 Conseil de l’Europe 1166 5.1.1 Convention europ éenne de sauvegarde des droits de l’homme et des libertés fondamentales (CEDH) 1166 5.1.2 Convention europ éenne du 4 avril 1997 sur les droits de l’homme et la biomédecine (convention sur la biomédecine) 1166 5.1.3 Protocole additionnel du 12 janvier 1998 sur l ’interdiction du clonage d’être humains 1167 5.2 Union europ éenne 1168 5.3 Organisation des Nations unies (ONU) 1169 5.3.1 Pacte international sur les droits civils et politiques 1169 5.3.2 Organisation mondiale de la sant é (OMS) 1169 6B a s e s légales 1169 6.1 Constitutionnalit é 1169 6.2 Délégation de compétences juridictionnelles 1170 Annexe (Glossaire) 1171 Loi fédérale relative à la recherche sur les embryons surnuméraires et sur les cellules souches embryonnaires (Projet) 1181Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali Message sur la loi fédérale relative à la recherche sur les embryons surnuméraires et sur les cellules souches embryonnaires (Loi relative à la recherche sur les embryons, LRE) In Bundesblatt Dans Feuille fédérale In Foglio federale Jahr 2003 Année Anno Band 1 Volume Volume Heft 07 Cahier Numero Geschäftsnummer 02.083 Numéro d'affaire Numero dell'oggetto Datum 25.02.2003 Date Data Seite 1065-1180 Page Pagina Ref. No 10 127 040 Die elektronischen Daten der Schweizerischen Bundeskanzlei wurden durch das Schweizerische Bundesarchiv übernommen. Les données électroniques de la Chancellerie fédérale suisse ont été reprises par les Archives fédérales suisses. I dati elettronici della Cancelleria federale svizzera sono stati ripresi dall'Archivio federale svizzero.