2002-2165 1181 Loi fédérale Projet relative à la recherche sur les embryons surnuméraires et sur les cellules souches embryonnaires (Loi relative à la recherche sur les embryons, LRE) du L’Assemblée fédérale de la Confédération suisse, vu l’art. 119, al. 2, de la Constitution1, vu le message du Conseil fédéral du 20 novembre 20022, arrête: Chapitre 1 Dispositions g énérales Art. 1 Objet, but et champ d’application 1 La présente loi fixe les conditions r égissant l’utilisation d’embryons humains sur- numéraires et de cellules souches embryonnaires humaines à des fins de recherche. 2 Elle a pour but de prévenir toute utilisation abusive d’embryons humains surnumé- raires et de cellules souches embryonnaires humaines, et de prot éger la dignit é humaine. 3 Elle ne s’applique pas à l’utilisation, dans les essais cliniques, de cellules souches embryonnaires humaines à des fins de transplantation. Art. 2 Définitions On entend par: a. embryon: le fruit de la fusion des noyaux jusqu’à la fin de l’organogenèse; b. embryon surnuméraire: tout embryon issu d ’une fécondation in vitro qui ne peut pas être utilisé pour induire une grossesse; c. cellule souche embryonnaire: toute cellule issue d ’un embryon in vitro qui est apte à se diff érencier en tout type de cellule, mais qui ne peut pas se développer jusqu’à devenir un être humain, et la lignée de cellules qui en est issue. 1 RS 101 2 FF 2003 1065Loi relative à la recherche sur les embryons 1182 Art. 3 Pratiques interdites 1 Il est interdit: a. de produire un embryon à des fins de recherche (art. 29, al. 1, de la loi du 18 décembre 1998 sur la procr éation m édicalement assist ée3), de produire des cellules souches à partir d’un tel embryon ou d’utiliser de telles cellules; b. de modifier le patrimoine h éréditaire de cellules germinatives (art. 35, al. 1, de la loi du 18 d écembre 1998 sur la procr éation médicalement assistée), de produire des cellules souches embryonnaires à partir d ’un embryon dont le patrimoine germinal a été modifié ou d’utiliser de telles cellules; c. de cr éer un clone, une chim ère ou un hybride (art. 36, al. 1, de la loi du 18 décembre 1998 sur la procréation médicalement assistée), de produire des cellules souches embryonnaires à partir d ’un clone, d ’une chimère ou d ’un hybride, ou d’utiliser de telles cellules; d. d ’importer ou d ’exporter un embryon selon les lettres a ou b, un clone, une chimère ou un hybride. 2 Il est également interdit: a. d ’importer ou d’exporter des embryons surnuméraires; b. de laisser se d évelopper un embryon surnum éraire au-del à d ’une dur ée de quatorze jours; c. de transplanter sur une femme un embryon surnum éraire utilisé à des fins de recherche. Art. 4 Gratuité 1 Les embryons surnuméraires et les cellules souches embryonnaires ne peuvent être cédés ou acquis contre rémunération. 2 L’utilisation d ’embryons surnum éraires ou de cellules souches embryonnaires obtenus contre rémunération est interdite. 3 Sont également considérés comme r émunération l’octroi ou l ’acceptation d’avan- tages non pécuniaires. 4 Peuvent donner lieu à une indemnisation les frais liés: a. à la conservation ou à la remise d’embryons surnuméraires; b. à la production, au traitement, à la conservation ou à la remise de cellules souches embryonnaires. 3 RS 814.90Loi relative à la recherche sur les embryons 1183 Chapitre 2 Utilisation d ’embryons surnuméraires Section 1 Recherche sur des embryons surnum éraires Art. 5 Autorisation 1 Quiconque veut utiliser des embryons surnum éraires pour r éaliser un projet de recherche doit être en possession d ’une autorisation d élivrée par l ’Office fédéral de la santé publique (office). 2 L’autorisation est délivrée: a. si le projet de recherche remplit les exigences scientifiques et éthiques fixées à l’art. 6; et b. si le personnel scientifique et l ’exploitation satisfont aux conditions de r éali- sation du projet. Art. 6 Exigences scientifiques et éthiques 1 Un projet de recherche pour lequel des embryons surnum éraires seront utilis és ne peut être réalisé que: a. si ce projet vise à obtenir des connaissances fondamentales: 1. en vue d ’améliorer les techniques utilis ées en mati ère de procr éation médicalement assistée, notamment en mati ère de f écondation in vitro, ou 2. sur la biologie du d éveloppement de l’homme; b. s ’il est impossible d ’obtenir des connaissances d ’égale valeur d ’une autre manière; c. si le nombre d ’embryons surnum éraires utilis és ne d épasse pas le nombre strictement nécessaire au but poursuivi par la recherche; d. si le projet satisfait aux exigences de qualit é scientifiques; et e. si le projet est acceptable au plan éthique. 2 L’office charge des experts ind épendants ou des coll èges d’experts ind épendants d’apprécier les caractères scientifique et éthique du projet de recherche. Art. 7 Obligations du titulaire de l’autorisation Le titulaire de l’autorisation est tenu: a. de d étruire l’embryon dès que les travaux de recherche sont terminés; b. de notifier à l’office l’achèvement ou l’interruption du projet de recherche; c. dans un d élai raisonnable apr ès l’achèvement ou l ’interruption du projet de recherche: 1. de rendre compte des r ésultats de la recherche à l’office, 2. de rendre public un r ésumé de ces résultats.Loi relative à la recherche sur les embryons 1184 Section 2 Production de cellules souches embryonnaires Art. 8 Autorisation 1 Quiconque veut produire des cellules souches embryonnaires à partir d ’embryons surnuméraires doit être en possession d’une autorisation délivrée par l’office. 2 L’autorisation est délivrée: a. si les cellules souches embryonnaires sont produites: 1. en vue d ’un projet de recherche bien précis, ou 2. en vue de recherches futures, pour autant que le besoin de mener de telles recherches en Suisse soit établi; b. si le nombre d ’embryons surnum éraires utilis és ne d épasse pas le nombre strictement nécessaire à la production des cellules souches embryonnaires; et c. si le personnel scientifique et l ’exploitation satisfont aux exigences requises. Art. 9 Obligations du titulaire de l’autorisation Le titulaire de l’autorisation est tenu: a. de d étruire l’embryon dès que les cellules souches ont été obtenues; b. de pr ésenter à l’office un rapport sur la production de cellules souches; c. de transmettre, contre une éventuelle indemnisation des frais, les cellules souches embryonnaires pour des projets de recherche men és en Suisse bénéficiant d’un avis favorable de la commission d ’éthique comp étente en vertu de l’art. 13. Section 3 Dispositions communes Art. 10 Consentement éclairé 1 Un embryon surnum éraire ne peut être utilis é à des fins de recherche que si le couple concern é y a consenti librement et sous forme écrite. Avant de donner son consentement, le couple doit être suffisamment inform é par oral et par écrit et de manière compréhensible de l’utilisation qui sera faite de l’embryon. 2 Le consentement du couple ne peut être sollicit é que lorsque l ’existence d ’un embryon surnuméraire est établie. 3 Le couple ou l’un des deux partenaires peut en tout temps retirer son consentement sans devoir motiver sa décision tant que les travaux de recherche ou la production de cellules souches n’ont pas commencé. 4 Si le couple ou l ’un des deux partenaires refuse ou retire son consentement, l’embryon doit être détruit immédiatement.Loi relative à la recherche sur les embryons 1185 5 En cas de d écès, le partenaire survivant d écide de l ’utilisation de l ’embryon à des fins de recherche; il doit tenir compte de la volont é déclarée ou présumée de la per- sonne décédée. Art. 11 Indépendance des personnes participant à la recherche Les personnes qui participent au projet de recherche ou à la production des cellules souches n’ont pas le droit de participer à la procédure de procr éation médicalement assistée du couple concerné, ni de donner des instructions aux personnes participant à cette procédure. Art. 12 Autorisation de conserver des embryons 1 Quiconque veut conserver des embryons surnuméraires à des fins de recherche doit être en possession d’une autorisation délivrée par l’office. 2 L’autorisation est délivrée: a. si le projet de recherche vis é à l’art. 5 ou la production de cellules souches visée à l’art. 8 ont été autorisés; b. si la conservation est absolument n écessaire pour atteindre l’objectif visé par la recherche ou pour obtenir des cellules souches; et c. si le personnel scientifique et l ’exploitation satisfont aux exigences de la conservation. Chapitre 3 Utilisation de cellules souches embryonnaires Section 1 Recherche sur des cellules souches embryonnaires Art. 13 Avis favorable de la commission d’éthique Un projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires seront utilisées ne peut démarrer que si la commission d’éthique compétente selon l’art. 57 de la loi du 15 d écembre 2000 sur les produits th érapeutiques4 a rendu un avis favorable. Art. 14 Exigences scientifiques et éthiques Un projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires seront utili- sées ne peut être réalisé que: a. si le projet vise à obtenir des connaissances fondamentales: 1. en vue de constater, de traiter ou de pr évenir des maladies humaines graves, ou 2. sur la biologie du d éveloppement de l’homme; 4 RS 812.21Loi relative à la recherche sur les embryons 1186 b. s ’il est impossible d ’obtenir d’une autre mani ère des connaissances d ’égale valeur; c. si le projet satisfait aux exigences de qualit é scientifiques; et d. s ’il est acceptable au plan éthique. Art. 15 Obligations de la direction du projet 1 La direction du projet est tenue de notifier à l ’office, avant que le projet ne démarre, tout projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires seront utilisées. 2 Elle est également tenue: a. de notifier l ’achèvement ou l’interruption du projet de recherche à l’office et à la commission d’éthique compétente; b. dans un d élai raisonnable apr ès l’achèvement ou l ’interruption du projet de recherche: 1. de rendre compte des r ésultats de la recherche à la commission d ’éthi- que compétente, 2. de rendre public un r ésumé de ces résultats. Art. 16 Attributions de l’office L’office peut interdire un projet de recherche qui utilise des cellules souches embryonnaires ou l’assortir de charges s’il ne satisfait pas intégralement aux exigen- ces posées par la présente loi. Section 2 Importation, exportation et conservation de cellules souches embryonnaires Art. 17 Autorisations d’importation et d’exportation 1 Quiconque veut importer ou exporter des cellules souches embryonnaires doit être en possession d’une autorisation délivrée par l’office. 2 Le stockage dans un entrepôt des douanes est considéré comme importation. 3 L’autorisation d’importation est délivrée: a. si les cellules souches embryonnaires sont utilis ées à des fins de recherche; b. si les cellules souches embryonnaires sont obtenues à partir d ’embryons produits pour induire une grossesse, mais qui ne pouvaient pas être utilisés dans ce but; et c. si le couple concern é a donn é son consentement éclairé, librement et sans recevoir de r émunération, pour l ’utilisation de l ’embryon à des fins de recherche.Loi relative à la recherche sur les embryons 1187 4 L’autorisation d’exportation est délivrée si les conditions r égissant l’utilisation des cellules souches embryonnaires dans le pays de destination sont équivalentes aux conditions fixées par la présente loi. Art. 18 Obligation de notifier la conservation 1 Quiconque conserve des cellules souches embryonnaires doit le notifier à l’office. 2 Le Conseil f édéral peut pr évoir des exceptions à cette obligation de notifier, s ’il est garanti que l ’office est inform é d ’une autre mani ère que des cellules souches embryonnaires sont conservées. Chapitre 4 Ex écution Art. 19 Dispositions d’exécution Le Conseil fédéral: a. fixe les modalit és du consentement ainsi que les modalit és et l ’ampleur de l’information visés à l’art. 10; b. pr écise les conditions et la proc édure d ’octroi des autorisations vis ées aux art. 5, 8, 12 et 17; c. pr écise les obligations incombant aux titulaires de l ’autorisation en vertu des art. 7 et 9 et aux personnes tenues de poss éder une autorisation en vertu des art. 12 et 17; d. pr écise le contenu de l ’obligation de notifier ainsi que les devoirs impos és aux personnes soumises à cette obligation et à la direction du projet en vertu des art. 15 et 18; e. fixe le montant des émoluments visés à l’art. 23. Art. 20 Contrôle 1 L’office vérifie que les dispositions de la pr ésente loi sont respect ées. Il proc ède notamment à des inspections périodiques. 2 Dans l’accomplissement de cette tâche, il peut: a. exiger que les informations et documents indispensables au contr ôle lui soient remis gratuitement; b. avoir acc ès aux entreprises et aux locaux de stockage; c. exiger gratuitement toute autre assistance jug ée nécessaire. Art. 21 Obligation de collaborer 1 Toute personne qui utilise des embryons surnum éraires ou des cellules souches embryonnaires dans le cadre d ’une recherche scientifique est tenue d ’assister gra- tuitement l’office dans l’accomplissement de ses tâches.Loi relative à la recherche sur les embryons 1188 2 Elle doit notamment: a. lui fournir des informations et lui ouvrir les dossiers; b. lui garantir l ’accès aux entreprises et aux locaux de stockage. Art. 22 Mesures 1 L’office prend toutes les mesures nécessaires à l’exécution de la présente loi. 2 Il a notamment le pouvoir: a. de contester un état de fait et d’impartir un délai raisonnable pour le rétablis- sement d’une situation conforme au droit; b. de suspendre ou de retirer une autorisation; c. de mettre sous s équestre ou d étruire des embryons et des cellules souches embryonnaires non conformes aux prescriptions de la pr ésente loi, ou des clones, des chimères ou des hybrides. 3 Il a le pouvoir de prendre les mesures provisionnelles qui s ’imposent. En cas de soupçon fondé, il peut notamment s équestrer ou placer sous sa garde des embryons, des cellules souches embryonnaires, des clones, des chim ères ou des hybrides con- testés. 4 Lorsqu’ils soupçonnent une infraction aux dispositions de la pr ésente loi, les servi- ces douaniers sont habilit és à saisir à la frontière ou dans les entrep ôts des douanes les envois d ’embryons, de cellules souches embryonnaires, de clones, de chim ères ou d’hybrides suspectés et à demander le concours de l ’office. Celui-ci procède aux investigations ultérieures nécessaires et prend les mesures qui s’imposent. Art. 23 Emoluments Des émoluments sont perçus pour: a. l ’octroi, la suspension et le retrait des autorisations; b. l ’exécution des contrôles; c. la prescription et l ’exécution des mesures. Art. 24 Evaluation 1 L’office veille à ce que l ’efficacité des mesures fond ées sur la pr ésente loi fasse l’objet d’une évaluation. 2 Le Département fédéral de l ’intérieur présente un rapport au Conseil f édéral lors- que l’évaluation est terminée, mais au plus tard cinq ans apr ès l’entrée en vigueur de la présente loi, et lui soumet des propositions quant à la suite à donner à cette éva- luation.Loi relative à la recherche sur les embryons 1189 Chapitre 5 Dispositions p énales Art. 25 Délits 1 Est passible de l ’emprisonnement ou d’une amende pouvant aller jusqu ’à 200 000 francs, quiconque, intentionnellement: a. a produit des cellules souches embryonnaires à partir d ’un embryon cr éé à des fins de recherche, d ’un embryon dont le patrimoine h éréditaire a été modifié ou d ’un clone, d ’une chim ère ou d ’un hybride, a utilis é de telles cellules souches embryonnaires ou a import é ou export é un tel embryon, un clone, une chimère ou un hybride (art. 3, al. 1); b. a import é ou export é un embryon surnum éraire, laiss é se d évelopper un embryon surnuméraire au-delà d’une durée de quatorze jours ou transplanter sur une femme un embryon surnum éraire utilis é à des fins de recherche (art. 3, al. 2); c. a acquis ou c édé des embryons surnum éraires ou des cellules souches embryonnaires contre r émunération, ou utilis é des embryons surnum éraires ou des cellules souches embryonnaires acquis contre rémunération (art. 4); d. a contrevenu aux prescriptions r égissant le consentement du couple concerné (art. 10); e. s ’est livr é à des actes soumis à autorisation sans être en possession d ’une telle autorisation (art. 5, 8, 12 et 17). 2 Si l’auteur a agi par m étier, la peine d ’emprisonnement est de cinq ans au plus ou l’amende de 500 000 francs au plus. 3 Si l’auteur a agi par négligence, la peine d’emprisonnement est de six mois au plus ou l’amende de 100 000 francs au plus. Art. 26 Contravention 1 Est passible des arr êts ou d ’une amende pouvant aller jusqu ’à 50 000 francs quiconque, intentionnellement ou par négligence, sans avoir commis de délit au sens de l’art. 25: a. a contrevenu aux prescriptions r égissant l’indépendance des personnes parti- cipant à la recherche (art. 11); b. n ’a pas rempli les obligations qui lui incombaient en sa qualit é de titulaire de l’autorisation, ou qui incombaient à la direction du projet, n ’a pas rempli les conditions et charges attach ées à l’autorisation ou a enfreint l ’obligation de notifier (art. 7, 9, 12, 15, 17 et 18); c. a r éalisé un projet de recherche bien que ce projet ait été interdit par l’office, ou n’a pas respecté les charges liées à ce projet (art. 16); d. a contrevenu à l’obligation de collaborer (art. 21);Loi relative à la recherche sur les embryons 1190 e. a contrevenu à une prescription d ’exécution dont l ’inobservation est d écla- rée punissable par le Conseil fédéral ou ne s’est pas conformé à une décision qui lui avait été signifi ée sous la menace de la peine pr évue au pr ésent article. 2 La tentative et la complicité sont punissables. 3 La contravention et la peine se prescrivent par cinq ans. 4 Dans les cas de très peu de gravité, on peut renoncer à la plainte p énale, à la pour- suite pénale et à la sanction. Art. 27 Compétence et droit pénal administratif 1 La poursuite et le jugement des infractions sont du ressort des cantons. 2 Les art. 6 et 7 (infractions commises dans une entreprise ) et 15 (faux dans les titres, obtention frauduleuse d ’une constatation fausse) de la loi f édérale du 22 mars 1974 sur le droit pénal administratif 5 sont applicables. Chapitre 6 Dispositions finales Art. 28 Modification du droit en vigueur La loi f édérale du 18 d écembre 1998 sur la procr éation médicalement assistée6 est modifiée comme suit: Art. 30, al. 1 1 Quiconque développe un embryon hors du corps de la femme au-delà du stade cor- respondant à celui de la nidation physiologique sera puni de l ’emprisonnement. L’art. 3, al. 2, let. b, de la loi du … relative à la recherche sur les embryons surnu- méraires et sur les cellules souches embryonnaires7 est réservé. Art. 42, al. 2 2 Les embryons peuvent être conservés au maximum jusqu’au 31 décembre 2004. Art. 29 Disposition transitoire Quiconque a déjà commencé un projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires sont utilis ées doit en informer l ’office trois mois au plus tard apr ès l’entrée en vigueur de la présente loi. 5 RS 313.0 6 RS 814.90 7 RS … ; RO … (FF 2003 1181)Loi relative à la recherche sur les embryons 1191 Art. 30 Référendum, entrée en vigueur 1 La présente loi est sujette au référendum. 2 Le Conseil fédéral fixe la date de l’entrée en vigueur.Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali Loi fédérale relative à la recherche sur les embryons surnuméraires et sur les cellules souches embryonnaires In Bundesblatt Dans Feuille fédérale In Foglio federale Jahr 2003 Année Anno Band 1 Volume Volume Heft 07 Cahier Numero Geschäftsnummer --- Numéro d'affaire Numero dell'oggetto Datum 25.02.2003 Date Data Seite 1181-1191 Page Pagina Ref. No 10 127 041 Die elektronischen Daten der Schweizerischen Bundeskanzlei wurden durch das Schweizerische Bundesarchiv übernommen. Les données électroniques de la Chancellerie fédérale suisse ont été reprises par les Archives fédérales suisses. I dati elettronici della Cancelleria federale svizzera sono stati ripresi dall'Archivio federale svizzero.