Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l'être humain à l'exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l'être humain, ORH) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642/20241101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642/20241101"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.301"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 20. September 2013 über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche (Humanforschungsverordnung, HFV)" shortForm="HFV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 20 settembre 2013 concernente i progetti di ricerca sull'essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (Ordinanza sulla ricerca umana, ORUm)" shortForm="ORUm"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l'être humain à l'exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l'être humain, ORH)" shortForm="ORH"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 20 September 2013 on Human Research with the Exception of Clinical Trials (Human Research Ordinance, HRO)" shortForm="HRO"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642/20241101/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642/20241101/fr"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642/20241101/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642/20241101/fr/xml"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2024-q4-rel-1.6.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Chancellerie fédérale"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/FRA" showAs="fr"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>810.301 </docNumber></p><p><docTitle>Ordonnance<br/>relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques</docTitle></p><p>(Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain, ORH)</p><p>du 20 septembre 2013 (État le 1<sup>er</sup> novembre 2024)</p></preface><preamble><p>Le Conseil fédéral suisse,</p><p>vu la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain (LRH)<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.30</b></ref></p></authorialNote>,</p><p>arrête:</p></preamble><body><chapter eId="chap_1"><num>Chapitre 1</num><heading>Dispositions générales</heading><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Objet</heading><paragraph eId="art_1/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para/listintro">La présente ordonnance règle: </listIntroduction><item eId="art_1/para/lbl_a"><num>a. </num><p>les exigences fixées pour la réalisation de projets de recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques, et</p></item><item eId="art_1/para/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote> </num><p>les procédures d’autorisation et de déclaration pour les projets de recherche au sens de la let. a.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_1_a"><num><b>Art. 1</b><i>a</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Définition</heading><paragraph eId="art_1_a/para"><content><p>Dans la présente ordonnance, on entend par informations excédentaires les résultats liés à la personne, en particulier les découvertes fortuites, qui sont obtenus dans le cadre d’un projet de recherche mais qui ne sont nécessaires ni à la réalisation du projet, ni à l’étude de la problématique scientifique<i>.</i></p></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Dispositions applicables</heading><paragraph eId="art_2/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_2/para/listintro">Les dispositions suivantes de l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques (OClin)<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.305</b></ref></p></authorialNote> sont applicables par analogie:</listIntroduction><item eId="art_2/para/lbl_a"><num>a. </num><p>l’art. 3, pour l’intégrité scientifique;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_b"><num>b. </num><p>l’art. 4, pour la qualité scientifique;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_c"><num>c. </num><p>l’art. 4<i>a</i>, pour l’inclusion des groupes de personnes pertinents.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Responsabilités de la direction du projet et du promoteur</heading><paragraph eId="art_3/para_1"><num>1</num><content><p> La direction du projet est responsable de la réalisation pratique du projet de recherche en Suisse et de la protection des personnes participant au projet de recherche au lieu de réalisation.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_2"><num>2</num><content><p> Elle est en outre responsable de l’initiative du projet de recherche, notamment du lancement, de la gestion et du financement en Suisse, dans la mesure où aucune autre personne ou institution sise en Suisse n’en assume la responsabilité (promoteur).</p></content></paragraph></article><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Qualifications professionnelles</heading><paragraph eId="art_4/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_4/para_1/listintro"> La direction d’un projet de recherche doit:</listIntroduction><item eId="art_4/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>être habilitée à exercer sous sa propre responsabilité la profession qui lui donne les qualifications spécifiquement requises pour réaliser le projet de recherche concerné;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>justifier de la formation et de l’expérience nécessaires en lien avec la réalisation du projet de recherche concerné;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>disposer des connaissances relatives aux exigences légales applicables à un projet de recherche ou être en mesure de les garantir par le biais d’un expert;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_d"><num>d.<authorialNote><p> Introduite par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote> </num><p>disposer de connaissances et de compétences appropriées dans les domaines de la sécurité des données et de la protection des données ou être en mesure de garantir ces dernières en recourant à un expert.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_2"><num>2</num><content><p> Les autres personnes qui accomplissent le projet de recherche doivent disposer des connaissances et de l’expérience professionnelles nécessaires à l’activité concernée.</p></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Conservation de données personnelles liées à la santé et de matériel biologique</heading><paragraph eId="art_5/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_5/para_1/listintro"> Quiconque conserve des données personnelles liées à la santé à des fins de recherche doit garantir leur protection par le biais de mesures opérationnelles et organisationnelles appropriées, notamment:</listIntroduction><item eId="art_5/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>permettre l’emploi des données personnelles liées à la santé aux seules personnes qui en ont besoin pour accomplir leurs tâches;</p></item><item eId="art_5/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>empêcher la publication, la modification, la suppression et la copie des données personnelles liées à la santé sans autorisation ou par inadvertance;</p></item><item eId="art_5/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>documenter l’ensemble des processus de traitement déterminants pour garantir la traçabilité.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_5/para_2/listintro"> Quiconque conserve du matériel biologique à des fins de recherche doit notamment:</listIntroduction><item eId="art_5/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>respecter les principes au sens de l’al. 1;</p></item><item eId="art_5/para_2/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote> </num><p>garantir le respect des exigences techniques pour la conservation appropriée du matériel biologique; pour ce faire, il lui faut se référer aux directives reconnues sur les plans national et international;</p></item><item eId="art_5/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>mettre à disposition les ressources nécessaires à la conservation.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_5_a"><num><b>Art. 5</b><i>a</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Utilisation de données génétiques dans le cadre de rapports d’assurance</heading><paragraph eId="art_5_a/para"><content><p>L’utilisation, dans le cadre de rapports d’assurance, de données génétiques obtenues lors de projets de recherche est régie par les art. 42 à 44 de la loi fédérale du 15 juin 2018 sur l’analyse génétique humaine (LAGH)<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/537" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.12</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_2"><num>Chapitre 2</num><heading>Recherche sur des personnes en lien avec des mesures de prélèvement de matériel biologique ou de collecte de données personnelles liées à la santé</heading><section eId="chap_2/sec_1"><num>Section 1</num><heading>Dispositions générales</heading><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Projet de recherche</heading><paragraph eId="art_6/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para/listintro">Est réputé être un projet de recherche en vertu du présent chapitre tout projet pour lequel du matériel biologique est prélevé sur une personne ou des données personnelles liées à sa santé sont collectées dans le but:</listIntroduction><item eId="art_6/para/lbl_a"><num>a. </num><p>de répondre à une problématique scientifique, ou </p></item><item eId="art_6/para/lbl_b"><num>b. </num><p>de réutiliser le matériel biologique ou les données liées à la santé à des fins de recherche.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_6_a"><num><b>Art. 6</b><i>a</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Fin du projet de recherche</heading><paragraph eId="art_6_a/para"><content><p>Est réputée fin du projet de recherche au sens du présent chapitre la dernière collecte de données personnelles liées à la santé ou le dernier prélèvement de matériel biologique dans le cadre d’un projet de recherche, pour autant que le plan de recherche n’en dispose pas autrement.</p></content></paragraph></article><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b></num><heading>Classification</heading><paragraph eId="art_7/para_1"><num>1</num><content><p> Un projet de recherche est de catégorie A lorsque les risques et les contraintes inhérents aux mesures prévues de prélèvement de matériel biologique ou de collecte de données personnelles sont minimaux.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_2"><num>2</num><content><p> Un projet de recherche est de catégorie B lorsque les risques et les contraintes inhérents aux mesures prévues sont plus que minimaux.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_7/para_3/listintro"> Les risques et les contraintes inhérents au prélèvement de matériel biologique ou à la collecte de données personnelles liées à la santé sont minimaux lorsque les mesures, dans leur intensité et leur qualité, n’ont que des répercussions minimes et temporaires sur la santé de la personne participant au projet, compte tenu de la vulnérabilité de la personne participant au projet et des circonstances concrètes. Peuvent notamment présenter des risques et contraintes minimaux:</listIntroduction><item eId="art_7/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>les questionnaires et les observations;</p></item><item eId="art_7/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>les prélèvements de sang périphérique veineux ou capillaire et biopsies cutanées sur une petite surface;</p></item><item eId="art_7/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>le prélèvement ou le recueil de substances corporelles sans mesures invasives (notamment l’échantillon de salive, d’urine ou de selles);</p></item><item eId="art_7/para_3/lbl_d"><num>d. </num><p>les frottis;</p></item><item eId="art_7/para_3/lbl_e"><num>e. </num><p>les tomographies à résonance magnétique sans produit de contraste, les échographies et les électrogrammes;</p></item><item eId="art_7/para_3/lbl_f"><num>f.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote> </num><blockList><listIntroduction eId="art_7/para_3/lbl_f/listintro">les examens complémentaires au moyen de rayonnements ionisants, dans la mesure où la dose efficace est inférieure à 5 mSv par projet de recherche et par personne examinée, où aucun produit de contraste n’est utilisé et où:</listIntroduction><item eId="art_7/para_3/lbl_f/lbl_1"><num>1. </num><p>les produits radiopharmaceutiques utilisés à cet effet le sont conformément à l’autorisation ou sont dispensés d’une autorisation, ou</p></item><item eId="art_7/para_3/lbl_f/lbl_2"><num>2. </num><p>les dispositifs au sens de l’art. 1 de l’ordonnance du 1<sup>er</sup> juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p></authorialNote> sont pourvus d’un marquage de conformité selon l’art. 13 ODim et utilisés conformément au mode d’emploi.</p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b></num><heading>Information</heading><paragraph eId="art_8/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_8/para_1/listintro"> En plus des informations figurant à l’art. 16, al. 2, LRH, la personne concernée doit recevoir les informations suivantes:</listIntroduction><item eId="art_8/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>les charges et les obligations qui découlent de la participation au projet de recherche;</p></item><item eId="art_8/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>le droit qu’elle a de refuser ou de révoquer son consentement sans avoir à justifier sa décision;</p></item><item eId="art_8/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>les conséquences d’une révocation du consentement sur l’utilisation ultérieure du matériel biologique prélevé avant la révocation et des données personnelles collectées avant la révocation;</p></item><item eId="art_8/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>le droit qu’elle a de recevoir en tout temps des renseignements sur d’autres questions;</p></item><item eId="art_8/para_1/lbl_dbis"><num>d<sup>bis</sup>.<authorialNote><p> Introduite par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote> </num><p>la possibilité que le projet génère des informations excédentaires et l’importance de leur découverte ainsi que l’importance de l’exercice de son droit d’être informée ou de ne pas l’être;</p></item><item eId="art_8/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>le droit qu’elle a d’être informée des résultats concernant sa santé ou de renoncer à recevoir ces informations, ou de désigner une personne qui prend cette décision pour elle;</p></item><item eId="art_8/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>les dispositions prises pour couvrir d’éventuels dommages liés au projet de recherche, y compris la procédure en cas de dommages;</p></item><item eId="art_8/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>les principales sources de financement du projet de recherche;</p></item><item eId="art_8/para_1/lbl_h"><num>h. </num><p>d’autres éléments nécessaires pour qu’elle puisse prendre sa décision.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_2"><num>2</num><content><p> Si une réutilisation du matériel biologique prélevé ou des données personnelles liées à la santé collectées est prévue pour la recherche, les informations figurant aux art. 28 à 32 doivent être fournies à la personne concernée.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_3"><num>3</num><content><p> L’information peut être effectuée par étapes successives. Elle peut, de plus, être donnée autrement que sous forme de texte.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_8/para_4/listintro"> Les mesures appropriées doivent être prises afin de s’assurer que la personne concernée comprend les éléments essentiels de l’information; il convient en particulier:</listIntroduction><item eId="art_8/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>d’expliquer à la personne concernée le sens et le déroulement de la procédure d’information;</p></item><item eId="art_8/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>de transmettre l’information de manière adéquate, structurée et compréhensible.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_8_a"><num><b>Art. 8</b><i>a</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Information en cas d’analyses génétiques</heading><paragraph eId="art_8_a/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_8_a/para_1/listintro"> Lorsque des analyses génétiques présymptomatiques, des analyses génétiques prénatales ou des analyses visant à établir un planning familial (art. 3, let. e, g et i, LAGH<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/537" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.12</b></ref></p></authorialNote>) produisent des résultats relatifs à la santé de la personne concernée, cette dernière doit recevoir également des informations sur:</listIntroduction><item eId="art_8_a/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>le but, le type et la pertinence de l’analyse;</p></item><item eId="art_8_a/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>la fréquence et la nature de l’anomalie à évaluer;</p></item><item eId="art_8_a/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>les conséquences médicales, psychiques et sociales découlant de l’analyse;</p></item><item eId="art_8_a/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>l’importance que les résultats pourraient avoir pour la personne concernée ainsi que pour les membres de sa famille et leur droit de ne pas être informés.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_8_a/para_2"><num>2</num><content><p> En cas d’analyses présymptomatiques (art. 3, let. e, LAGH), la personne concernée doit être également informée des conditions auxquelles les institutions d’assurance peuvent demander la communication de données provenant des analyses génétiques réalisées (art. 43 et 44 LAGH).</p></content></paragraph></article><article eId="art_8_b"><num><b>Art. 8</b><i>b</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Information en cas d’analyses prénatales visant à évaluer un risque</heading><paragraph eId="art_8_b/para"><content><p>En cas d’analyses prénatales visant à évaluer un risque (art. 3, let. h, LAGH<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/537" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.12</b></ref></p></authorialNote>), la femme enceinte doit également recevoir les informations mentionnées à l’art. 23 LAGH.</p></content></paragraph></article><article eId="art_8_c"><num><b>Art. 8</b><i>c</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Forme du consentement</heading><paragraph eId="art_8_c/para_1"><num>1</num><content><p> Le consentement doit être donné par signature manuscrite ou sous forme électronique.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8_c/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_8_c/para_2/listintro"> La déclaration de consentement doit être:</listIntroduction><item eId="art_8_c/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>datée, et</p></item><item eId="art_8_c/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>lisible pendant toute la durée de conservation requise.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_8_c/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_8_c/para_3/listintro"> Le consentement sous forme électronique est admis dès lors:</listIntroduction><item eId="art_8_c/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>qu’il a été donné au cours d’une procédure permettant d’identifier sans équivoque la personne concernée;</p></item><item eId="art_8_c/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>que la procédure choisie empêche une décision précipitée;</p></item><item eId="art_8_c/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>qu’il est protégé, selon l’état de la technique, contre toute modification;</p></item><item eId="art_8_c/para_3/lbl_d"><num>d. </num><p>que les documents de la demande décrivent comment les conditions fixées aux let. a à c sont remplies.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_8_c/para_4"><num>4</num><content><p> La personne concernée reçoit une copie des documents d’information et de la déclaration de consentement; elle peut choisir la version papier ou la forme électronique.</p></content></paragraph></article><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b></num><heading>Exceptions à la forme écrite</heading><paragraph eId="art_9/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_9/para_1/listintro"> L’information et le consentement peuvent avoir lieu et être documentés sous une forme autre que la forme écrite:</listIntroduction><item eId="art_9/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>lorsqu’il s’agit d’un projet de recherche de catégorie A selon la présente ordonnance qui est réalisé avec des adultes capables de discernement;</p></item><item eId="art_9/para_1/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote> </num><p>lorsqu’une information et un consentement écrits sont disproportionnés en raison de la configuration du projet, et</p></item><item eId="art_9/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>lorsque l’exception à la forme écrite est prévue dans la demande adressée à la commission d’éthique de la recherche (commission d’éthique) compétente.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_9/para_2/listintro"> Dans le cas d’espèce, l’information et le consentement peuvent avoir lieu sous une forme autre que la forme écrite:</listIntroduction><item eId="art_9/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>lorsque, pour des raisons corporelles ou cognitives, la personne concernée ne peut pas lire ou écrire, et</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>lorsque la direction du projet apporte la preuve de l’information et du consentement, notamment par le biais d’une attestation écrite de témoins ou de l’enregistrement du consentement donné verbalement.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_9/para_3/listintro"> Dans le cas d’espèce, l’information peut être donnée sous une autre forme que la forme écrite:</listIntroduction><item eId="art_9/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>lorsque les connaissances linguistiques de la personne concernée sont telles qu’une information par écrit représente une charge disproportionnée, et </p></item><item eId="art_9/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>lorsque, pour l’information verbale, un traducteur indépendant et qualifié est consulté et que celui-ci confirme par écrit que l’information a eu lieu.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_9_a"><num><b>Art. 9</b><i>a</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Communication des résultats</heading><paragraph eId="art_9_a/para_1"><num>1</num><content><p> Le droit de la personne concernée d’être informée conformément à l’art. 8, al. 1, LRH s’applique aux résultats de la recherche se rapportant à sa santé qui ont été obtenus par des examens répondant aux normes actuelles de validité analytique et clinique.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9_a/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_9_a/para_2/listintro"> Sont à communiquer à la personne concernée ou, le cas échéant, à son représentant légal, à une personne de confiance ou à ses proches (art. 22 à 24 LRH) les résultats: </listIntroduction><item eId="art_9_a/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>qui sont soumis à une obligation légale de communiquer supposant ou impliquant une information de la personne concernée sur le résultat;</p></item><item eId="art_9_a/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>qui sont susceptibles d’entraîner une mesure sanitaire supposant ou impliquant une information de la personne concernée sur le résultat;</p></item><item eId="art_9_a/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>dont la personne à informer doit prendre connaissance pour protéger la vie et la santé de tiers ou de la personne incapable de discernement concernée par l’analyse.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b></num><heading>Conséquences de la révocation</heading><paragraph eId="art_10/para_1"><num>1</num><content><p> Si la personne concernée révoque son consentement, le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé doivent être anonymisés après avoir été analysés.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_10/para_2/listintro"> L’anonymisation du matériel biologique ou des données personnelles n’est pas nécessaire:</listIntroduction><item eId="art_10/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>lorsque la personne concernée y a expressément renoncé au moment de la révocation, ou </p></item><item eId="art_10/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>lorsqu’il est évident depuis le début du projet de recherche qu’une anonymisation n’est pas possible et que la personne concernée a consenti à participer au projet après avoir été suffisamment informée de cette circonstance.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_3"><num>3</num><content><p> Un suivi médical doit être proposé à la personne qui révoque son consentement, dans la mesure où il est nécessaire pour protéger sa santé.</p></content></paragraph></article><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b></num><heading>Projets de recherche en situation d’urgence</heading><paragraph eId="art_11/para"><content><p>Les art. 15 à 17 OClin<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.305</b></ref></p></authorialNote> sont applicables par analogie aux projets de recherche réalisés en situation d’urgence.</p></content></paragraph></article><article eId="art_12"><num><b>Art. 12</b><authorialNote><p> Abrogé par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, avec effet au 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></num></article><article eId="art_13"><num><b>Art. 13</b></num><heading>Garantie</heading><paragraph eId="art_13/para_1"><num>1</num><content><p> Sont exclus de l’obligation de garantie au sens de l’art. 20 LRH les projets de recherche de catégorie A.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_2"><num>2</num><content><p> Les montants de la couverture pour les projets de recherche de catégorie B sont réglés dans l’annexe 1.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_3"><num>3</num><content><p> La garantie doit couvrir les dommages survenus dans les dix ans à compter de la fin du projet de recherche.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_4"><num>4</num><content><p> Au surplus, les art. 11, 13, al. 1, et 14 OClin<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.305</b></ref></p></authorialNote> sont applicables par analogie.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_2"><num>Section 2</num><heading>Procédure d’autorisation</heading><article eId="art_14"><num><b>Art. 14</b></num><heading>Demande</heading><paragraph eId="art_14/para_1"><num>1</num><content><p> La direction du projet fournit les documents de la demande requis au sens de l’annexe 2 à la commission d’éthique compétente pour examen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_2"><num>2</num><content><p> La commission d’éthique peut exiger des informations supplémentaires.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_3"><num>3</num><content><p> Le promoteur peut déposer la demande en lieu et place de la direction du projet. En pareil cas, il assume les obligations de la direction du projet prévues aux art. 17 à 23. Les documents de la demande sont cosignés par la direction du projet.</p></content></paragraph></article><article eId="art_15"><num><b>Art. 15</b></num><heading>Domaines de vérification</heading><paragraph eId="art_15/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_15/para/listintro">La commission d’éthique compétente vérifie:</listIntroduction><item eId="art_15/para/lbl_a"><num>a. </num><p>que la demande est complète;</p></item><item eId="art_15/para/lbl_b"><num>b. </num><p>la classification dans la catégorie demandée;</p></item><item eId="art_15/para/lbl_c"><num>c. </num><blockList><listIntroduction eId="art_15/para/lbl_c/listintro">le plan de recherche pour ce qui a trait:</listIntroduction><item eId="art_15/para/lbl_c/lbl_1"><num>1. </num><p>à la qualité scientifique, dans la mesure où il s’agit d’un projet de recherche selon l’art. 6, let. a,</p></item><item eId="art_15/para/lbl_c/lbl_2"><num>2. </num><p>au rapport entre les risques et les contraintes prévisibles d’une part et l’utilité attendue d’autre part (art. 12, al. 2, LRH),</p></item><item eId="art_15/para/lbl_c/lbl_3"><num>3. </num><p>aux dispositions prises pour minimiser les risques et les contraintes des personnes participant au projet de recherche et aux mesures engagées pour assurer leur protection et le suivi médical (art. 15 LRH), y compris les mesures de protection relatives au traitement des données personnelles,</p></item><item eId="art_15/para/lbl_c/lbl_4"><num>4. </num><p>à la nécessité d’inclure des personnes, notamment celles qui sont particulièrement vulnérables (art. 11 LRH),</p></item><item eId="art_15/para/lbl_c/lbl_5"><num>5. </num><p>aux critères de sélection des personnes prévues pour participer au projet de recherche,</p></item><item eId="art_15/para/lbl_c/lbl_6"><num>6. </num><p>au déroulement prévu de l’information et de l’obtention du consentement, y compris la fixation d’un temps de réflexion approprié,</p></item><item eId="art_15/para/lbl_c/lbl_7"><num>7. </num><p>à une rémunération équitable des personnes participant au projet de recherche et au respect de l’interdiction de commercialiser (art. 9 LRH), et</p></item><item eId="art_15/para/lbl_c/lbl_8"><num>8. </num><p>au respect des prescriptions relatives à l’intégrité scientifique;</p></item></blockList></item><item eId="art_15/para/lbl_cbis"><num>c<sup>bis</sup>.<authorialNote><p> Introduite par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote> </num><p>le cas échéant, le respect des exigences relatives au consentement sous forme électronique (art. 8<i>c</i>, al. 3, let. a à c);</p></item><item eId="art_15/para/lbl_d"><num>d. </num><p>l’intégralité des documents relatifs au recrutement, à l’information et au consentement ainsi que leur intelligibilité, notamment pour ce qui a trait à l’intégration éventuelle de personnes particulièrement vulnérables;</p></item><item eId="art_15/para/lbl_dbis"><num>d<sup>bis</sup>.<authorialNote><p> Introduite par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote> </num><p>la prise en compte du droit de la personne concernée d’être informée (art. 8, al. 1, LRH);</p></item><item eId="art_15/para/lbl_e"><num>e. </num><p>pour les projets de recherche de catégorie B, la garantie du droit à l’indemnisation en cas de dommages (art. 20 LRH);</p></item><item eId="art_15/para/lbl_f"><num>f.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/581" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">581</ref>).</p></authorialNote> </num><p>en outre, pour les examens complémentaires au moyen de rayonnements ionisants, la conformité à la législation sur la radioprotection ainsi que l’estimation de la dose, sauf si un avis de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) doit être sollicité en application de l’art. 19, al. 4;</p></item><item eId="art_15/para/lbl_g"><num>g </num><p>les qualifications professionnelles de la direction du projet et des autres chercheurs;</p></item><item eId="art_15/para/lbl_h"><num>h. </num><p>le respect des prescriptions sur la conservation du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé selon l’art. 5;</p></item><item eId="art_15/para/lbl_i"><num>i. </num><p>l’existence d’infrastructures appropriées au lieu de réalisation du projet de recherche; </p></item><item eId="art_15/para/lbl_j"><num>j. </num><p>le financement du projet de recherche et les accords entre le promoteur, les tiers et l’investigateur relatifs à la répartition des tâches, la rémunération et à la publication;</p></item><item eId="art_15/para/lbl_k"><num>k. </num><p>d’autres domaines dans la mesure où cela est nécessaire pour évaluer la protection des personnes participant au projet.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_16"><num><b>Art. 16</b></num><heading>Procédure et délais</heading><paragraph eId="art_16/para_1"><num>1</num><content><p> La commission d’éthique confirme la réception de la demande à la direction du projet dans les sept jours et lui indique les éléments du dossier qui ne sont pas conformes aux exigences formelles.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_2"><num>2</num><content><p> Elle rend une décision dans les 30 jours à compter de l’attestation de la réception du dossier conforme aux exigences formelles.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_3"><num>3</num><content><p> Si la commission d’éthique exige des informations supplémentaires au sens de l’art. 14, al. 2, le délai est suspendu jusqu’à la réception de ces documents.</p></content></paragraph></article><article eId="art_17"><num><b>Art. 17</b></num><heading>Projets de recherche multicentriques</heading><paragraph eId="art_17/para_1"><num>1</num><content><p> La direction du projet dépose la demande pour un projet de recherche multicentrique au sens de l’art. 47, al. 2, LRH auprès de la commission directrice.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_2"><num>2</num><content><p> La commission directrice confirme la réception de la demande à la direction du projet dans les sept jours en lui indiquant si le dossier est conforme aux exigences formelles.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_3"><num>3</num><content><p> Sur demande de la commission directrice, la direction du projet fournit les documents requis au sens de l’annexe 2 en nombre suffisant aux commissions d’éthiques compétentes pour les différents lieux de réalisation du projet de recherche (commissions d’éthique concernées). Celles-ci examinent si les exigences locales sont remplies et transmettent leur avis à la commission directrice dans les quinze jours.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_4"><num>4</num><content><p> La commission directrice rend une décision dans les 45 jours à compter de la confirmation de réception du dossier de demande conforme aux exigences formelles. Elle communique sa décision aux commissions d’éthique concernées.</p></content></paragraph></article><article eId="art_18"><num><b>Art. 18</b></num><heading>Modifications</heading><paragraph eId="art_18/para_1"><num>1</num><content><p> Les modifications essentielles apportées à un projet de recherche autorisé doivent être autorisées par la commission d’éthique avant leur exécution. Les mesures qui doivent être prises immédiatement pour la protection de la personne participant à l’essai sont exemptées de cette obligation.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_2"><num>2</num><content><p> La direction du projet fournit à la commission d’éthique les documents requis au sens de l’annexe 2 qui sont concernés par la modification. En même temps, elle l’informe sur les raisons de la modification.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_18/para_3/listintro"> Sont considérées comme des modifications essentielles:</listIntroduction><item eId="art_18/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>les modifications qui ont une influence sur la sécurité et la santé des personnes participant au projet de recherche ainsi que sur leurs droits et leurs obligations; </p></item><item eId="art_18/para_3/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote> </num><p>les modifications du plan de recherche qui ont trait à l’objectif ou à la problématique centrale du projet de recherche;</p></item><item eId="art_18/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>un changement de lieu de réalisation ou l’ajout d’un lieu de réalisation, ou</p></item><item eId="art_18/para_3/lbl_d"><num>d. </num><p>le changement de la direction du projet ou du promoteur.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_4"><num>4</num><content><p> La commission d’éthique rend une décision sur les modifications essentielles dans les 30 jours. L’art. 16 est applicable par analogie.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_5"><num>5</num><content><p> L’art. 17 est applicable par analogie à la procédure d’autorisation en cas de modifications essentielles apportées à un projet de recherche multicentrique autorisé.</p></content></paragraph></article><article eId="art_19"><num><b>Art. 19</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/581" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">581</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Procédure applicable aux examens complémentaires au moyen de rayonnements ionisants</heading><paragraph eId="art_19/para_1"><num>1</num><content><p> Pour les examens complémentaires au moyen de rayonnements ionisants, la direction du projet fournit à la commission d’éthique compétente les documents supplémentaires requis au sens de l’annexe 2, ch. 2. La procédure d’autorisation est régie par les art. 14 à 18, sous réserve des al. 2 à 6.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_19/para_2/listintro"> La direction du projet fournit de plus à l’OFSP les documents de la demande requis au sens de l’annexe 2, ch. 3:</listIntroduction><item eId="art_19/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>lorsqu’un produit radiopharmaceutique n’est pas utilisé conformément à l’autorisation ou que le produit radiopharmaceutique utilisé n’est pas autorisé en Suisse;</p></item><item eId="art_19/para_2/lbl_b"><num>b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_19/para_2/lbl_b/listintro">lorsqu’un dispositif médical susceptible d’émettre des rayonnements ionisants: </listIntroduction><item eId="art_19/para_2/lbl_b/lbl_1"><num>1. </num><p>n’est pas utilisé conformément au mode d’emploi, ou </p></item><item eId="art_19/para_2/lbl_b/lbl_2"><num>2. </num><p>qu’il ne porte pas de marquage de conformité au sens de l’art. 13 ODim<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p></authorialNote>, ou</p></item></blockList></item><item eId="art_19/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>lorsqu’une autre source radioactive est utilisée.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_3"><num>3</num><content><p> Si un dépôt de documents supplémentaires est requis en vertu de l’al. 2, la direction du projet doit en aviser la commission d’éthique.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_4"><num>4</num><content><p> L’OFSP émet dans un délai approprié un avis à l’intention de la commission d’éthique sur le respect de la législation en matière de radioprotection ainsi que sur l’évaluation de la dose.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_5"><num>5</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_19/para_5/listintro"> La commission d’éthique accorde l’autorisation:</listIntroduction><item eId="art_19/para_5/lbl_a"><num>a. </num><p>lorsque les exigences visées à l’art. 15 sont respectées, et</p></item><item eId="art_19/para_5/lbl_b"><num>b. </num><p>que, après examen de l’avis émis selon l’al. 4, il ne subsiste aucune objection à l’encontre du projet de recherche.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_6"><num>6</num><content><p> En pareil cas, elle rend sa décision dans les 45 jours à compter de la confirmation de réception du dossier de demande conforme aux exigences formelles. Elle communique sa décision à l’OFSP.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_3"><num>Section 3</num><heading>Déclarations et rapport<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_20"><num><b>Art. 20</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Déclaration des mesures de sécurité et de protection</heading><paragraph eId="art_20/para"><content><p>La direction du projet déclare à la commission d’éthique dans les sept jours les mesures de sécurité et de protection devant être prises immédiatement pendant la réalisation d’un projet de recherche ainsi que les événements qui ont rendu ces mesures nécessaires.</p></content></paragraph></article><article eId="art_21"><num><b>Art. 21</b></num><heading>Événements graves</heading><paragraph eId="art_21/para_1"><num>1</num><content><p> Si des événements graves se produisent sur des personnes participant au projet de recherche au cours de sa réalisation, celui-ci doit être interrompu.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_21/para_2/listintro"> Est considéré comme un événement grave tout événement préjudiciable dont on ne peut pas exclure qu’il soit imputable au prélèvement de matériel biologique ou à la collecte de données personnelles liées à la santé et qui:</listIntroduction><item eId="art_21/para_2/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote> </num><p>nécessite un traitement stationnaire ou la prolongation de celui-ci alors que cette mesure n’était pas prévue dans le plan de recherche;</p></item><item eId="art_21/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>entraîne un handicap ou une invalidité durable ou grave;</p></item><item eId="art_21/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>met la vie en danger ou entraîne un décès.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_3"><num>3</num><content><p> Si cela est nécessaire pour garantir la sécurité et la santé des personnes participant au projet de recherche, d’autres événements doivent être désignés comme graves par le plan de recherche ou à la demande de la commission d’éthique compétente.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_4"><num>4</num><content><p> La direction du projet déclare à la commission d’éthique les événements graves dans les sept jours. Elle établit en outre, à l’intention de cette dernière, un rapport sur le lien entre l’événement grave déclaré et la collecte de données personnelles liées à la santé ou le prélèvement de matériel biologique. En même temps, elle présente des propositions sur la suite à donner.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_5"><num>5</num><content><p> ...<authorialNote><p> Abrogé par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, avec effet au 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_6"><num>6</num><content><p> La commission d’éthique rend sa décision sur la poursuite du projet de recherche dans les 30 jours suivant la réception du rapport.</p></content></paragraph></article><article eId="art_22"><num><b>Art. 22</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Déclaration de la fin ou de l’arrêt prématuré du projet de recherche</heading><paragraph eId="art_22/para"><content><p>La direction du projet déclare à la commission d’éthique la fin ou l’arrêt prématuré du projet de recherche dans les 90 jours.</p></content></paragraph></article><article eId="art_23"><num><b>Art. 23</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon l’annexe 11 ch. 5 de l’O du 26 avr. 2017 sur la radioprotection, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2018 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/502" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 4261</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Contrôle, déclaration et rapport en cas d’utilisation de rayonnements ionisants<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></heading><paragraph eId="art_23/para_1"><num>1</num><content><p> Lors de projets de recherche utilisant des rayonnements ionisants, la direction du projet contrôle le respect de la contrainte de dose visée à l’art. 45 de l’ordonnance du 26 avril 2017 sur la radioprotection<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/502" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>814.501</b></ref></p></authorialNote>.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_2"><num>2</num><content><p> Elle déclare un dépassement de la contrainte de dose dans un délai de sept jours ouvrables suivant la constatation de l’événement à la commission d’éthique.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_3"><num>3</num><content><p> La commission d’éthique peut solliciter l’expertise technique de l’OFSP pour l’appréciation du calcul ou de l’estimation des doses ainsi que la détermination des mesures à prendre.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_4"><num>4</num><content><p> La direction du projet transmet à l’OFSP dans l’année suivant la fin ou l’arrêt prématuré d’un projet de recherche qui comportait des examens complémentaires au moyen de rayonnements ionisants un rapport final avec toutes les indications pertinentes sur la radioprotection, en particulier une estimation a posteriori de la dose pour les personnes participant au projet de recherche.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_5"><num>5</num><content><p> Aucun rapport au sens de l’al. 4 n’est exigé pour les produits radiopharmaceutiques utilisés conformément à l’autorisation et pour les dispositifs médicaux portant un marquage de conformité et utilisés conformément au mode d’emploi.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_6"><num>6</num><content><p> Dans le cadre de son avis au sens de l’art. 19 ou sur demande, l’OFSP peut prévoir d’autres exceptions à l’obligation d’établir un rapport visé à l’al. 4.</p></content></paragraph></article><article eId="art_23_a"><num><b>Art. 23</b><i>a</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Obligation de conservation des données </heading><paragraph eId="art_23_a/para"><content><p>La direction du projet doit conserver toutes les données relatives au projet de recherche pendant au moins dix ans après la fin ou l’arrêt prématuré du projet de recherche.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_3"><num>Chapitre 3</num><heading>Réutilisation pour la recherche avec du matériel biologique et des données personnelles liées à la santé</heading><section eId="chap_3/sec_1"><num>Section 1</num><heading>Dispositions générales</heading><article eId="art_24"><num><b>Art. 24</b></num><heading>Réutilisation</heading><paragraph eId="art_24/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_24/para/listintro">Toute opération effectuée à des fins de recherche avec du matériel biologique déjà prélevé ou des données déjà collectées est considéré comme une réutilisation de matériel biologique ou de données personnelles liées à la santé, en particulier:</listIntroduction><item eId="art_24/para/lbl_a"><num>a. </num><p>le fait de se procurer, de regrouper ou de collecter du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé;</p></item><item eId="art_24/para/lbl_b"><num>b. </num><p>l’enregistrement ou le catalogage de matériel biologique ou de données personnelles liées à la santé;</p></item><item eId="art_24/para/lbl_c"><num>c. </num><p>la conservation ou la saisie dans des biobanques ou des banques de données;</p></item><item eId="art_24/para/lbl_d"><num>d. </num><p>le fait de rendre accessibles, de mettre à disposition ou de communiquer du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_25"><num><b>Art. 25</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Anonymisation</heading><paragraph eId="art_25/para_1"><num>1</num><content><p> Pour anonymiser du matériel biologique et des données personnelles liées à la santé, le lien avec une personne identifiée doit être rendu impossible ou supprimé de façon telle qu’il faudrait déployer des efforts démesurés pour rétablir le lien avec la personne.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_2"><num>2</num><content><p> L’anonymisation doit être effectuée à l’aide d’une méthode conforme à l’état actuel de la technique. En particulier, les données qui, seules ou combinées, permettent de rétablir le lien avec une personne identifiée, telles que les prénoms, le nom, l’adresse, la date de naissance et les numéros d’identification caractéristiques, doivent être détruites ou modifiées.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_3"><num>3</num><content><p> Il convient de documenter la méthode utilisée pour l’anonymisation, y compris la description du risque de réidentification qui subsiste.</p></content></paragraph></article><article eId="art_26"><num><b>Art. 26</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Codage</heading><paragraph eId="art_26/para_1"><num>1</num><content><p> Le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé sont réputés correctement codés au sens des art. 32, al. 2, et 33, al. 2, LRH lorsque, sans avoir accès au code ou aux données sources, il faudrait déployer des efforts démesurés pour attribuer le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé à une personne précise.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_2"><num>2</num><content><p> Le codage doit être effectué à l’aide d’une méthode conforme à l’état actuel de la technique. Le code doit être conservé par une personne ou une unité administrative qui est désignée dans la demande et qui n’est pas impliquée dans le projet de recherche, séparément du matériel biologique et des données personnelles et conformément aux principes visés à l’art. 5, al. 1.</p></content></paragraph></article><article eId="art_27"><num><b>Art. 27</b></num><heading>Conditions de décodage</heading><paragraph eId="art_27/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_27/para/listintro">Le matériel biologique codé et les données personnelles liées à la santé codées peuvent uniquement être décodés si:</listIntroduction><item eId="art_27/para/lbl_a"><num>a. </num><p>le décodage est nécessaire pour prévenir un risque immédiat pour la santé de la personne concernée; </p></item><item eId="art_27/para/lbl_b"><num>b. </num><p>une base légale pour le décodage existe, ou que</p></item><item eId="art_27/para/lbl_c"><num>c. </num><p>le décodage est nécessaire pour garantir les droits de la personne concernée, notamment le droit de révocation.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_2"><num>Section 2</num><heading>Consentement éclairé et information</heading><article eId="art_28"><num><b>Art. 28</b></num><heading>Consentement éclairé pour la réutilisation de matériel biologique et de données personnelles génétiques pour un projet de recherche sous une forme non codée</heading><paragraph eId="art_28/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_28/para_1/listintro"> Les informations suivantes doivent être fournies à la personne concernée par écrit et par oral:</listIntroduction><item eId="art_28/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>la nature, le but, la durée et le déroulement du projet de recherche;</p></item><item eId="art_28/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>le droit qu’elle a en tout temps de refuser de participer au projet de recherche ou de révoquer son consentement sans avoir à justifier sa décision;</p></item><item eId="art_28/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>les conséquences qu’une révocation du consentement a concernant le matériel biologique utilisé avant la révocation et les données personnelles utilisées avant la révocation;</p></item><item eId="art_28/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>le droit qu’elle a de recevoir en tout temps des renseignements sur des questions se rapportant au projet de recherche;</p></item><item eId="art_28/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>le droit qu’elle a d’être informée des résultats concernant sa santé ou de renoncer à recevoir ces informations, ou de désigner une personne qui prend cette décision pour elle;</p></item><item eId="art_28/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>les mesures destinées à assurer la protection du matériel biologique et des données personnelles;</p></item><item eId="art_28/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>les principales sources de financement du projet de recherche;</p></item><item eId="art_28/para_1/lbl_h"><num>h. </num><p>d’autres éléments nécessaires pour qu’elle puisse prendre sa décision.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_28/para_2"><num>2</num><content><p> L’information peut de plus être donnée autrement que sous forme de texte.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_28/para_3"><num>3</num><content><p> La forme du consentement est réglée par l’art. 8<i>c</i>.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_28/para_4"><num>4</num><content><p> L’art. 9 s’applique par analogie.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_29"><num><b>Art. 29</b></num><heading>Consentement éclairé pour la réutilisation de matériel biologique et de données personnelles génétiques à des fins de recherche sous une forme codée</heading><paragraph eId="art_29/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_29/para_1/listintro"> Les informations suivantes doivent être fournies à la personne concernée par écrit ou par oral:</listIntroduction><item eId="art_29/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>la réutilisation envisagée du matériel biologique codé et des données personnelles génétiques codées à des fins de recherche;</p></item><item eId="art_29/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>le droit qu’elle a, en tout temps, de refuser de participer au projet de recherche ou de révoquer son consentement sans avoir à justifier sa décision;</p></item><item eId="art_29/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>les mesures destinées à assurer la protection du matériel biologique et des données personnelles, en particulier la gestion du code; </p></item><item eId="art_29/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>la possibilité de transmettre du matériel biologique et des données personnelles génétiques à des tiers à des fins de recherche.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_2"><num>2</num><content><p> La forme du consentement est réglée par l’art. 8<i>c</i>, al. 1, 2, let. a, 3, let. a à c, et 4.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_3"><num>3</num><content><p> L’art. 9 s’applique par analogie.<authorialNote><p> Introduit par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_30"><num><b>Art. 30</b></num><heading>Information sur l’anonymisation envisagée du matériel biologique et des données personnelles génétiques à des fins de recherche</heading><paragraph eId="art_30/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_30/para/listintro">Les informations suivantes doivent être fournies à la personne concernée par écrit ou par oral:</listIntroduction><item eId="art_30/para/lbl_a"><num>a. </num><p>l’anonymisation envisagée du matériel biologique et des données personnelles génétiques à des fins de recherche;</p></item><item eId="art_30/para/lbl_b"><num>b. </num><p>le droit qu’elle a de s’y opposer;</p></item><item eId="art_30/para/lbl_c"><num>c.  </num><p>les conséquences de l’anonymisation sur les résultats concernant sa santé;</p></item><item eId="art_30/para/lbl_d"><num>d. </num><p>la possibilité de transmettre du matériel biologique et des données à des tiers à des fins de recherche.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_31"><num><b>Art. 31</b></num><heading>Consentement éclairé pour la réutilisation de données personnelles non génétiques liées à la santé à des fins de recherche sous une forme non codée</heading><paragraph eId="art_31/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_31/para_1/listintro"> Les informations suivantes doivent être fournies à la personne concernée par écrit ou par oral:</listIntroduction><item eId="art_31/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>la réutilisation envisagée des données personnelles non génétiques liées à la santé à des fins de recherche;</p></item><item eId="art_31/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>le droit qu’elle a, en tout temps, de refuser de participer au projet de recherche ou de révoquer son consentement sans avoir à justifier sa décision;</p></item><item eId="art_31/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>le droit qu’elle a d’être informée des résultats concernant sa santé ou de renoncer à recevoir ces informations;</p></item><item eId="art_31/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>les mesures destinées à assurer la protection des données personnelles; </p></item><item eId="art_31/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>la possibilité de transmettre des données personnelles à des tiers à des fins de recherche.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_31/para_2"><num>2</num><content><p> La forme du consentement est réglée par l’art. 8<i>c</i>, al. 1, 2, let. a, 3, let. a à c, et 4.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_31/para_3"><num>3</num><content><p> L’art. 9 s’applique par analogie.<authorialNote><p> Introduit par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_32"><num><b>Art. 32</b></num><heading>Information sur la réutilisation envisagée de données personnelles non génétiques liées à la santé à des fins de recherche sous une forme codée </heading><paragraph eId="art_32/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_32/para/listintro">Les informations suivantes doivent être fournies à la personne concernée par écrit ou par oral:</listIntroduction><item eId="art_32/para/lbl_a"><num>a. </num><p>la réutilisation envisagée des données personnelles non génétiques codées liées à la santé à des fins de recherche;</p></item><item eId="art_32/para/lbl_b"><num>b. </num><p>le droit qu’elle a de s’y opposer;</p></item><item eId="art_32/para/lbl_c"><num>c. </num><p>les mesures destinées à assurer la protection des données personnelles, notamment la gestion du code; </p></item><item eId="art_32/para/lbl_d"><num>d.  </num><p>la possibilité de transmettre des données personnelles à des tiers à des fins de recherche.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_3"><num>Section 3</num><heading>Procédure d’autorisation et obligations de déclarer pour les projets de recherche avec du matériel biologique et des données personnelles liées à la santé<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_33"><num><b>Art. 33</b></num><heading>Projet de recherche</heading><paragraph eId="art_33/para"><content><p>Est considéré comme un projet de recherche au sens de la présente section tout projet dans le cadre duquel du matériel biologique prélevé antérieurement ou des données personnelles liées à la santé collectées antérieurement sont réutilisés pour répondre à une problématique scientifique.</p></content></paragraph></article><article eId="art_34"><num><b>Art. 34</b></num><heading>Domaines de vérification</heading><paragraph eId="art_34/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_34/para_1/listintro"> La commission d’éthique compétente vérifie:<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_34/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>que la demande est complète;</p></item><item eId="art_34/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>que les conditions visées aux art. 32 et 33 LRH sont remplies;</p></item><item eId="art_34/para_1/lbl_bbis"><num>b<sup>bis</sup>.<authorialNote><p> Introduite par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote> </num><p>la qualité scientifique;</p></item><item eId="art_34/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>pour les projets de recherche portant sur du matériel biologique codé et des données personnelles codées liées à la santé, l’exactitude et la sécurité du codage;</p></item><item eId="art_34/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>le respect des exigences relatives à la conservation du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé;</p></item><item eId="art_34/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>les qualifications professionnelles de la direction du projet et des autres personnes prenant part au projet de recherche;</p></item><item eId="art_34/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>d’autres domaines dans la mesure où cela est nécessaire pour évaluer la protection des personnes concernées.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_34/para_2"><num>2</num><content><p> Ce faisant, elle tient compte des autorisations déjà délivrées par des commissions d’éthique pour le matériel biologique concerné ou les données personnelles liées à la santé concernées. </p></content></paragraph></article><article eId="art_35"><num><b>Art. 35</b></num><heading>Dispositions applicables</heading><paragraph eId="art_35/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_35/para/listintro">Les dispositions suivantes sont applicables par analogie:</listIntroduction><item eId="art_35/para/lbl_a"><num>a. </num><p>pour le dépôt de la demande, l’art. 14;</p></item><item eId="art_35/para/lbl_b"><num>b. </num><p>pour la procédure et les délais, l’art. 16;</p></item><item eId="art_35/para/lbl_c"><num>c. </num><p>pour les projets de recherche multicentriques, l’art. 17.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_36"><num><b>Art. 36</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Obligations de déclarer</heading><paragraph eId="art_36/para_1"><num>1</num><content><p> La direction du projet déclare au préalable à la commission d’éthique un changement de direction du projet.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_2"><num>2</num><content><p> Elle déclare la fin ou l’arrêt prématuré du projet de recherche à la commission d’éthique dans les 90 jours.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_4"><num>Section 4</num><heading>Procédure d’autorisation et obligations de déclarer pour la réutilisation de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé à des fins de recherche en cas de défaut de consentement ou d’information au sens de l’art. 34 LRH<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_37"><num><b>Art. 37</b></num><heading>Domaines de vérification</heading><paragraph eId="art_37/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_37/para_1/listintro"> La commission d’éthique compétente vérifie:<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_37/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>que la demande est complète;</p></item><item eId="art_37/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>les raisons visées à l’art. 34, let. a et b, LRH;</p></item><item eId="art_37/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>l’intérêt prépondérant du but envisagé par le projet de recherche sur celui de la personne concernée à décider de la réutilisation de son matériel biologique et des données personnelles liées à sa santé;</p></item><item eId="art_37/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>le cercle des personnes habilitées à transmettre le matériel biologique et les données personnelles;</p></item><item eId="art_37/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>le respect des exigences relatives à la conservation du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé et le cercle des personnes autorisées à y accéder;</p></item><item eId="art_37/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>les qualifications professionnelles des personnes habilitées à recevoir le matériel biologique et les données personnelles;</p></item><item eId="art_37/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>d’autres domaines dans la mesure où cela est nécessaire pour évaluer la protection des personnes concernées.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_38"><num><b>Art. 38</b></num><heading>Dispositions applicables</heading><paragraph eId="art_38/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_38/para/listintro">Les dispositions suivantes sont applicables par analogie:</listIntroduction><item eId="art_38/para/lbl_a"><num>a. </num><p>pour le dépôt de la demande, l’art. 14;</p></item><item eId="art_38/para/lbl_b"><num>b. </num><p>pour la procédure et les délais, l’art. 16;</p></item><item eId="art_38/para/lbl_c"><num>c.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote> </num><p>pour la réutilisation ou la collecte de matériel biologique ou de données personnelles liées à la santé selon un plan de recherche uniforme, mais dans différents cantons, la procédure selon l’art. 17.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_39"><num><b>Art. 39</b></num><heading>Autorisation</heading><paragraph eId="art_39/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_39/para/listintro">L’autorisation comporte au moins les indications suivantes:</listIntroduction><item eId="art_39/para/lbl_a"><num>a. </num><p>le but dans lequel le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé peuvent être réutilisés;</p></item><item eId="art_39/para/lbl_b"><num>b. </num><p>la désignation du matériel biologique et des données personnelles liées à la santé qu’englobe l’autorisation;</p></item><item eId="art_39/para/lbl_c"><num>c. </num><p>le cercle des personnes habilitées à transmettre le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé;</p></item><item eId="art_39/para/lbl_d"><num>d. </num><p>le cercle des personnes habilitées à recevoir le matériel biologique et les données personnelles.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_40"><num><b>Art. 40</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Déclarations</heading><paragraph eId="art_40/para_1"><num>1</num><content><p> La direction du projet doit déclarer au préalable à la commission d’éthique toute modification des indications mentionnées dans l’autorisation.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_40/para_2"><num>2</num><content><p> Elle déclare la fin ou l’arrêt prématuré de la collecte à la commission d’éthique dans les 90 jours.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_4"><num>Chapitre 4</num><heading>Recherche sur des personnes décédées</heading><article eId="art_41"><num><b>Art. 41</b></num><heading>Domaines de vérification</heading><paragraph eId="art_41/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_41/para/listintro">La commission d’éthique vérifie:</listIntroduction><item eId="art_41/para/lbl_a"><num>a. </num><p>que la demande est complète;</p></item><item eId="art_41/para/lbl_b"><num>b. </num><p>la qualité scientifique;</p></item><item eId="art_41/para/lbl_c"><num>c. </num><p>le respect des exigences relatives au consentement (art. 36 LRH);</p></item><item eId="art_41/para/lbl_d"><num>d. </num><p>pour les projets de recherche sur des personnes décédées placées sous respiration artificielle, la nécessité de les inclure dans le projet de recherche (art. 37, al. 2, LRH) et l’indépendance des personnes ayant participé au constat du décès (art. 37, al. 3, LRH);</p></item><item eId="art_41/para/lbl_e"><num>e. </num><p>le respect des exigences relatives à la conservation du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé;</p></item><item eId="art_41/para/lbl_f"><num>f. </num><p>le respect de l’interdiction de commercialiser (art. 9 LRH);</p></item><item eId="art_41/para/lbl_g"><num>g. </num><p>les qualifications professionnelles de la direction du projet et des autres chercheurs.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_42"><num><b>Art. 42</b></num><heading>Dispositions applicables</heading><paragraph eId="art_42/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_42/para/listintro">Les dispositions suivantes sont applicables par analogie:</listIntroduction><item eId="art_42/para/lbl_a"><num>a. </num><p>pour le dépôt de la demande, l’art. 14;</p></item><item eId="art_42/para/lbl_b"><num>b. </num><p>pour la procédure et les délais, l’art. 16;</p></item><item eId="art_42/para/lbl_c"><num>c. </num><p>pour les projets de recherche multicentriques, la procédure selon l’art. 17.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_43"><num><b>Art. 43</b></num><heading>Déclarations<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></heading><paragraph eId="art_43/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_43/para_1/listintro"> La direction du projet doit déclarer au préalable à la commission d’éthique les modifications suivantes apportées au projet de recherche:<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_43/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>le changement de direction du projet;</p></item><item eId="art_43/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>pour les projets de recherche sur des personnes décédées placées sous respiration artificielle, toute modification essentielle du plan de recherche.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_43/para_2"><num>2</num><content><p> Elle déclare la fin ou l’arrêt prématuré du projet de recherche à la commission d’éthique dans les 90 jours.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_5"><num>Chapitre 5</num><heading>Recherche sur des embryons et des fœtus issus d’interruptions de grossesse et d’avortements spontanés, y compris des enfants mort-nés</heading><article eId="art_44"><num><b>Art. 44</b></num><heading>Consentement éclairé</heading><paragraph eId="art_44/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_44/para_1/listintro"> Pour les projets de recherche sur des embryons et des foetus issus d’interruptions de grossesse et d’avortements spontanés, y compris des enfants mort-nés, les informations suivantes sont fournies par écrit et par oral à la femme enceinte, respectivement au couple concerné:</listIntroduction><item eId="art_44/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>l’utilisation de l’embryon ou du fœtus à des fins de recherche;</p></item><item eId="art_44/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>le droit qu’ils ont en tout temps de refuser une telle utilisation ou de révoquer leur consentement sans avoir à justifier leur décision;</p></item><item eId="art_44/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>les mesures destinées à assurer la protection du matériel biologique et des données personnelles; </p></item><item eId="art_44/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>le traitement des embryons ou des fœtus après l’achèvement de la recherche.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_44/para_2"><num>2</num><content><p> L’information peut de plus être donnée autrement que sous forme de texte.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_44/para_3"><num>3</num><content><p> La forme du consentement est réglée par l’art. 8<i>c</i>.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_44/para_4"><num>4</num><content><p> L’art. 9 s’applique par analogie.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_44/para_5"><num>5</num><content><p> Les conséquences d’une révocation sont régies par l’art. 10.<authorialNote><p> Introduit par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_45"><num><b>Art. 45</b></num><heading>Domaines de vérification</heading><paragraph eId="art_45/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_45/para/listintro">La commission d’éthique compétente vérifie:<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_45/para/lbl_a"><num>a. </num><p>que la demande est complète;</p></item><item eId="art_45/para/lbl_b"><num>b. </num><p>la qualité scientifique;</p></item><item eId="art_45/para/lbl_c"><num>c.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote> </num><p>la conformité avec les exigences relatives à l’information et au consentement, ainsi que, le cas échéant, le respect des exigences relatives au consentement sous forme électronique (art. 8<i>c</i>, al. 3, let. a à c);</p></item><item eId="art_45/para/lbl_d"><num>d. </num><p>pour les projets de recherche sur des embryons et des fœtus issus d’interruptions de grossesse, le respect des conditions visées à l’art. 39, al. 1, 2 et 4 LRH;</p></item><item eId="art_45/para/lbl_e"><num>e. </num><p>le respect de l’interdiction de commercialiser (art. 9 LRH);</p></item><item eId="art_45/para/lbl_f"><num>f.  </num><p>le respect des exigences relatives à la conservation du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé;</p></item><item eId="art_45/para/lbl_g"><num>g. </num><p>les qualifications professionnelles de la direction du projet et des autres chercheurs;</p></item><item eId="art_45/para/lbl_h"><num>h. </num><p>d’autres domaines dans la mesure où cela est nécessaire pour évaluer la protection de la femme enceinte ou du couple concerné.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_46"><num><b>Art. 46</b></num><heading>Dispositions applicables</heading><paragraph eId="art_46/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_46/para/listintro">Les dispositions suivantes sont applicables par analogie:</listIntroduction><item eId="art_46/para/lbl_a"><num>a. </num><p>pour le dépôt de la demande, l’art. 14;</p></item><item eId="art_46/para/lbl_b"><num>b. </num><p>pour la procédure et les délais, l’art. 16;</p></item><item eId="art_46/para/lbl_c"><num>c. </num><p>pour les projets de recherche multicentriques, la procédure selon l’art. 17;</p></item><item eId="art_46/para/lbl_d"><num>d.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote> </num><p>pour les obligations en matière de déclaration, l’art. 36.</p></item></blockList></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_6"><num>Chapitre 6</num><heading>Dispositions finales</heading><article eId="art_47"><num><b>Art. 47</b></num><heading>Mise à jour des annexes</heading><paragraph eId="art_47/para"><content><p>Le Département fédéral de l’intérieur peut mettre à jour les annexes en fonction des développements internationaux ou techniques. Pour les mises à jour qui peuvent constituer des entraves techniques au commerce, il agit en concertation avec le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche.</p></content></paragraph></article><article eId="art_48"><num><b>Art. 48</b></num><heading>Dispositions transitoires</heading><paragraph eId="art_48/para_1"><num>1</num><content><p> Les projets de recherche visés au chapitre 2 qui ont été autorisés avant le 1<sup>er</sup> janvier 2014 sont réputés être des projets de recherche de catégorie B.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_48/para_2"><num>2</num><content><p> L’autorité qui a autorisé un projet de recherche avant le 1<sup>er</sup> janvier 2014 peut classer un projet de recherche dans la catégorie A sur demande. En pareil cas, les obligations en matière de responsabilité, de garantie et d’annonces sont régies par le nouveau droit.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_48/para_3"><num>3</num><content><p> La commission d’éthique rend sa décision selon l’al. 2 en procédure simplifiée selon l’art. 6 de l’ordonnance d’organisation concernant la LRH du 20 septembre 2013<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/644" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.308</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_48/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_48/para_4/listintro"> Les dispositions de la présente ordonnance sont applicables:</listIntroduction><item eId="art_48/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>à l’examen des modifications essentielles apportées aux projets de recherche visés au chapitre 2;</p></item><item eId="art_48/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>aux annonces relatives aux projets de recherche visés aux chapitres 3 à 5.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_48/para_5"><num>5</num><content><p> La commission d’éthique compétente rend une décision sur la demande d’autorisation d’un projet de recherche non assujetti à autorisation selon l’ancien droit au sens de l’art. 67, al. 2, LRH dans les six mois à compter de la confirmation de réception du dossier conforme aux exigences formelles.</p></content></paragraph></article><article eId="art_48_a"><num><b>Art. 48</b><i>a</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/343" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">343</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Dispositions transitoires relatives à la modification du 7 juin 2024</heading><paragraph eId="art_48_a/para_1"><num>1</num><content><p> L’art. 23<i>a</i> ne s’applique pas aux projets de recherche autorisés avant l’entrée en vigueur de la modification du 7 juin 2024.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_48_a/para_2"><num>2</num><content><p> Pour les projets de recherche autorisés avant l’entrée en vigueur de la modification du 7 juin 2024, les obligations en matière de responsabilité sont régies par l’ancien droit.</p></content></paragraph></article><article eId="art_49"><num><b>Art. 49</b></num><heading>Entrée en vigueur</heading><paragraph eId="art_49/para"><content><p>La présente ordonnance entre en vigueur le 1<sup>er</sup> janvier 2014.</p></content></paragraph></article></chapter></body><components><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642/20241101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642/20241101"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.301"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 20. September 2013 über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche (Humanforschungsverordnung, HFV)" shortForm="HFV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 20 settembre 2013 concernente i progetti di ricerca sull'essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (Ordinanza sulla ricerca umana, ORUm)" shortForm="ORUm"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l'être humain à l'exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l'être humain, ORH)" shortForm="ORH"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 20 September 2013 on Human Research with the Exception of Clinical Trials (Human Research Ordinance, HRO)" shortForm="HRO"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642/20241101/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642/20241101/fr"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642/20241101/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642/20241101/fr/xml"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 1</block></container></preface><mainBody><p>(art. 13)</p><level eId="annex_1/lvl_u1"><heading>Montant de couverture</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_1/lvl_u1/listintro">Le montant de couverture pour les projets de recherche sur des personnes relevant de la catégorie B est d’au moins: </listIntroduction><item eId="annex_1/lvl_u1/lbl_a"><num>a. </num><p>250 000 francs par personne;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lbl_b"><num>b. </num><p>20 000 francs pour les dommages matériels;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lbl_c"><num>c. </num><p>3 millions de francs pour l’ensemble du projet de recherche.</p></item></blockList></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642/20241101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642/20241101"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.301"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 20. September 2013 über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche (Humanforschungsverordnung, HFV)" shortForm="HFV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 20 settembre 2013 concernente i progetti di ricerca sull'essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (Ordinanza sulla ricerca umana, ORUm)" shortForm="ORUm"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l'être humain à l'exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l'être humain, ORH)" shortForm="ORH"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 20 September 2013 on Human Research with the Exception of Clinical Trials (Human Research Ordinance, HRO)" shortForm="HRO"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642/20241101/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642/20241101/fr"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642/20241101/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642/20241101/fr/xml"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 2<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Mise à jour par le ch. II de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 14, et 17 à 19)</p><level eId="annex_2/lvl_u1"><heading>Documents requis pour la procédure auprès de la commission d’éthique compétente</heading><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Documents requis pour les projets de recherche sur des personnes en lien avec le prélèvement de matériel biologique et la collecte de données personnelles liées à la santé</heading><content><blockList><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1"><num>1.1 </num><p>Informations administratives incluant le résumé du plan de recherche et une motivation de la demande de classification dans la catégorie souhaitée;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_2"><num>1.2 </num><p>plan de recherche;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_3"><num>1.3 </num><p>documents relatifs à l’information, au consentement et au recrutement, notamment l’annonce ou les textes des annonces;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_4"><num>1.4 </num><p>autres documents remis à la personne participant au projet de recherche;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_5"><num>1.5 </num><p>indications relatives au mode et au montant de la rémunération des personnes qui participent au projet de recherche;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_6"><num>1.6 </num><p>pour les projets de recherche de catégorie B, le certificat d’assurance ou autre attestation de garantie d’éventuels dommages;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_7"><num>1.7 </num><p>documentation concernant la sécurité du traitement du matériel biologique et des données personnelles, notamment leur conservation;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_8"><num>1.8 </num><p>curriculum vitæ de la direction du projet incluant l’attestation de ses connaissances et de son expérience, ainsi qu’une liste des autres personnes qui accomplissent le projet de recherche, avec leurs fonctions ainsi que leurs connaissances professionnelles en la matière;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_9"><num>1.9 </num><p>attestation du caractère approprié et de la disponibilité des infrastructures au lieu de réalisation du projet de recherche;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_10"><num>1.10 </num><p>accords entre la direction du projet et le promoteur ou des tiers, notamment en ce qui concerne le financement du projet de recherche, la rémunération de la direction du projet et la publication.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Documents supplémentaires requis pour les projets de recherche comportant des examens complémentaires au moyen de rayonnements ionisants</heading><content><blockList><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1"><num>2.1 </num><p>Données sur les aspects essentiels de la radioprotection, en particulier un calcul ou une estimation de la dose efficace de rayonnement, des doses délivrées aux organes et des éventuelles doses tumorales; </p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2"><num>2.2 </num><p>les autorisations nécessaires en vertu de l’art. 28 de la loi du 22 mars 1991 sur la radioprotection<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1994/1933_1933_1933" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>814.50</b></ref></p></authorialNote>.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3"><num>3</num><heading>Documents supplémentaires requis pour les projets de recherche comportant des examens complémentaires au moyen de rayonnements ionisants et nécessitant un avis de l’OFSP selon l’art. 19, al. 2</heading><content><blockList><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1"><num>3.1 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1/listintro">Les données demandées dans le formulaire de l’OFSP pour les projets de recherche de produits radiopharmaceutiques ou de substances radiomarquées<authorialNote><p> Ce formulaire peut être obtenu auprès de l’Office fédéral de la santé publique, division Radioprotection, 3003 Berne, ou consulté sur le site de l’office à l’adresse suivante: <ref href="http://www.ofsp.admin.ch">www.ofsp.admin.ch</ref> &gt; Lois &amp; autorisations &gt; Demandes &amp; autorisations &gt; Radioprotection: Autorisations, conditions et surveillance.</p></authorialNote>. En font partie:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1/lbl_a"><num>a. </num><p>les données relatives aux propriétés, notamment la pharmacocinétique, la qualité, la stabilité, la pureté radiochimique et la pureté du radionucléide,</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1/lbl_b"><num>b. </num><p>les données sur la dose efficace et sur les doses aux organes,</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1/lbl_c"><num>c. </num><p>pour les produits radiopharmaceutiques autorisés, l’information professionnelle,</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1/lbl_d"><num>d. </num><p>pour les produits radiopharmaceutiques ou les substances radiomarquées non autorisés, les données sur le procédé de fabrication ainsi que des informations sur les qualifications professionnelles des personnes responsables,</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1/lbl_e"><num>e. </num><p>les informations concernant les personnes responsables de l’utilisation du produit radiopharmaceutique sur l’être humain ainsi que leurs qualifications professionnelles;</p></item></blockList></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_2"><num>3.2 </num><p>les données sur les propriétés du dispositif médical, en particulier le type et l’intensité des rayonnements ionisants, ainsi que sur la nature des écarts par rapport au mode d’emploi.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4"><num>4</num><heading>Documents requis pour les projets de recherche portant sur la réutilisation de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé</heading><content><blockList><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_1"><num>4.1 </num><p>Informations administratives incluant le résumé de la problématique scientifique;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2"><num>4.2 </num><p>description de la problématique scientifique;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_3"><num>4.3 </num><p>documentation de l’origine du matériel biologique et des données personnelles liées à la santé ainsi que du respect des conditions relatives au consentement éclairé et à l’information sur le droit d’opposition au sens des art. 32 et 33 LRH;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_4"><num>4.4 </num><p>pour la réutilisation de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé sous une forme codée, l’attestation de la sécurité et de l’exactitude de leur codage;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_5"><num>4.5 </num><p>documentation concernant la sécurité du traitement du matériel biologique et des données personnelles, notamment leur conservation;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_6"><num>4.6 </num><p>curriculum vitæ de la direction du projet incluant l’attestation de ses connaissances et de son expérience, ainsi qu’une liste des autres personnes qui accomplissent le projet de recherche, avec leurs fonctions ainsi que leurs connaissances professionnelles en la matière;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_7"><num>4.7 </num><p>indications relatives aux infrastructures disponibles au lieu de réalisation du projet de recherche;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_8"><num>4.8 </num><p>toutes les autorisations délivrées par des commissions d’éthique en Suisse pour le prélèvement du matériel biologique ou la collecte des données personnelles liées à la santé.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5"><num>5</num><heading>Documents requis pour la réutilisation de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé en cas de défaut de consentement et d’information au sens de l’art. 34 LRH</heading><content><blockList><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_1"><num>5.1 </num><p>Informations administratives incluant le résumé du projet;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2"><num>5.2 </num><p>plan d’action;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_3"><num>5.3 </num><p>description des buts de recherche envisagés nécessitant la réutilisation du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé, y compris un exposé présentant dans quelle mesure l’intérêt de la recherche prime celui des personnes concernées;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_4"><num>5.4 </num><p>désignation du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé qui doivent être réutilisés;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_5"><num>5.5 </num><p>désignation du cercle de personnes habilitées à transmettre le matériel biologique ou les données personnelles liées à la santé;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_6"><num>5.6 </num><p>désignation des personnes habilitées à recevoir le matériel biologique ou les données personnelles liées à la santé;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_7"><num>5.7 </num><p>désignation des personnes responsables d’assurer la protection des données communiquées;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_8"><num>5.8 </num><p>désignation du cercle de personnes habilitées à accéder au matériel biologique ou aux données liées à la santé;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_9"><num>5.9 </num><p>documentation concernant la sécurité du traitement du matériel biologique et des données personnelles, notamment leur conservation;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_10"><num>5.10 </num><p>indications relatives à la durée de conservation;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_11"><num>5.11 </num><p>curriculum vitæ de la direction du projet incluant l’attestation de ses connaissances et de son expérience, ainsi qu’une liste des autres personnes qui accomplissent le projet de recherche, avec leurs fonctions ainsi que leurs connaissances professionnelles en la matière;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_12"><num>5.12 </num><p>indications relatives aux infrastructures disponibles au lieu de réalisation du projet de recherche.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_6"><num>6</num><heading>Documents requis pour les projets de recherche sur des personnes décédées</heading><content><blockList><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_1"><num>6.1 </num><p>Informations administratives incluant le résumé du plan de recherche;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_2"><num>6.2 </num><p>plan de recherche;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_3"><num>6.3 </num><p>attestation du respect des exigences relatives au consentement au sens de l’art. 36 LRH;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_4"><num>6.4 </num><p>preuve du constat préalable du décès au sens de l’art. 37, al. 1, LRH;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_5"><num>6.5 </num><p>pour les projets de recherche sur des personnes décédées placées sous respiration artificielle, la justification de la raison pour laquelle il faut inclure ces personnes dans le projet de recherche, et la preuve de l’indépendance des personnes ayant constaté le décès;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_6"><num>6.6 </num><p>documents relatifs à d’éventuelles rémunérations;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_7"><num>6.7 </num><p>documentation concernant la sécurité du traitement du matériel biologique et des données personnelles, notamment leur conservation;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_8"><num>6.8 </num><p>curriculum vitæ de la direction du projet incluant l’attestation de ses connaissances et de son expérience, ainsi qu’une liste des autres personnes qui accomplissent le projet de recherche, avec leurs fonctions ainsi que leurs connaissances professionnelles en la matière;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_9"><num>6.9 </num><p>indications relatives aux infrastructures disponibles au lieu de réalisation du projet de recherche;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_10"><num>6.10 </num><p>accords entre la direction du projet et des tiers, notamment en ce qui concerne le financement du projet de recherche, la rémunération de la direction du projet et la publication.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_7"><num>7</num><heading>Documents requis pour les projets de recherche sur des embryons et des fœtus issus d’interruptions de grossesse et d’avortements spontanés, y compris des enfants mort-nés</heading><content><blockList><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_7/lbl_7_1"><num>7.1 </num><p>Informations administratives incluant le résumé du plan de recherche;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_7/lbl_7_2"><num>7.2 </num><p>plan de recherche;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_7/lbl_7_3"><num>7.3 </num><p>documents relatifs à l’information, au consentement et au recrutement, notamment l’annonce ou les textes des annonces;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_7/lbl_7_4"><num>7.4 </num><p>description des mesures prévues pour garantir le respect des exigences relatives au consentement au sens des art. 39, al. 1, ou 40, al. 1, LRH;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_7/lbl_7_5"><num>7.5 </num><p>description des mesures prévues pour garantir le respect du constat préalable du décès au sens des art. 39, al. 3, respectivement l’art. 40, al. 2, LRH;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_7/lbl_7_6"><num>7.6 </num><p>pour les projets de recherche sur des embryons et des fœtus issus d’interruptions de grossesse, l’attestation du respect des conditions visées à l’art. 39, al. 2 et 4, LRH;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_7/lbl_7_7"><num>7.7 </num><p>documents relatifs à d’éventuelles rémunérations;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_7/lbl_7_8"><num>7.8 </num><p>documentation concernant la sécurité du traitement du matériel biologique et des données personnelles, notamment leur conservation;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_7/lbl_7_9"><num>7.9 </num><p>curriculum vitæ de la direction du projet incluant l’attestation de ses connaissances et de son expérience, ainsi qu’une liste des autres personnes qui accomplissent le projet de recherche, avec leurs fonctions ainsi que leurs connaissances professionnelles en la matière;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_7/lbl_7_10"><num>7.10 </num><p>indications relatives aux infrastructures disponibles au lieu de réalisation du projet de recherche;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_7/lbl_7_11"><num>7.11 </num><p>accords entre la direction du projet et des tiers, notamment en ce qui concerne le financement du projet de recherche, la rémunération de la direction du projet et la publication.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_8"><num>8</num><heading>Documents à fournir aux commissions d’éthique concernées pour les projets de recherche multicentriques </heading><content><blockList><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_8/lbl_8_1"><num>8.1 </num><p>Informations administratives incluant le résumé du projet de recherche;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_8/lbl_8_2"><num>8.2 </num><p>plan de recherche;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_8/lbl_8_3"><num>8.3 </num><p>pour les projets de recherche sur des personnes ou les projets de recherche sur des embryons et des fœtus issus d’interruptions de grossesse et d’avortements spontanés, y compris des enfants mort-nés, les documents relatifs à l’information, au consentement et au recrutement, notamment l’annonce ou les textes des annonces, utilisés au lieu de réalisation concerné;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_8/lbl_8_4"><num>8.4 </num><p>pour les projets de recherche sur des personnes décédées, l’attestation du respect des exigences relatives au consentement au sens de l’art. 36 LRH, ainsi que la preuve du constat préalable du décès au sens de l’art. 37, al. 1, LRH au lieu de réalisation concerné;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_8/lbl_8_5"><num>8.5 </num><p>curriculum vitæ de la personne responsable du projet de recherche au lieu de réalisation concerné, incluant l’attestation de ses connaissances et de son expérience, ainsi qu’une liste des autres personnes qui accomplissent le projet de recherche au lieu de réalisation concerné, avec leurs fonctions ainsi que leurs connaissances professionnelles en la matière;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_8/lbl_8_6"><num>8.6 </num><p>attestation du caractère approprié et de la disponibilité des infrastructures au lieu de réalisation concerné du projet de recherche;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_8/lbl_8_7"><num>8.7 </num><p>accords entre le promoteur et la personne responsable du projet de recherche au lieu de réalisation concerné, notamment en ce qui concerne sa rémunération;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_8/lbl_8_8"><num>8.8 </num><p>pour les projets de recherche sur des personnes relevant de la catégorie B, le certificat d’assurance ou autre attestation de garantie d’éventuels dommages survenus au lieu de réalisation concerné, y compris les accords y relatifs entre le promoteur et la personne responsable au lieu de réalisation.</p></item></blockList></content></level></level></mainBody></doc></component></components></act></akomaNtoso>