4336 2002-1458 Autorisation générale de lever le secret professionnel à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique La Commission d’experts du secret professionnel en matière de recherche médicale, a, lors de la séance plénière du 31 octobre 2001 et par voie de circulation du 14 novembre 2001, en se fondant sur l’art. 321bis du code pénal (CP; RS 311.0) et les art. 1, 2, 9, al. 4 et 5, 10, 11 et 13 de l’ordonnance du 14 juin 1993 concernant les autorisations de lever le secret professionnel en matière de recherche médicale (OALSP; RS 235.154), dans la cause Kinder und Jugendpsychiatrische Universit ätsklinik und Poliklinik Basel (KJUP) concernant la demande d ’autorisation g énérale du 28 mai 2001 de lever le secret professionnel au sens de l ’art. 321 bis CP à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique, décidé: Titulaire de l’autorisation Une autorisation g énérale de lever le secret professionnel au sens des art. 321 bis CP et 3, al. 1 et 2, et 11 OASLP est octroy ée à la Kinder- und Jugendpsychiatrischen Universitätsklinik und Poliklinik Basel (KJUP) , aux conditions et aux charges men- tionnées ci-après. La personne responsable pour les projets de recherche en lien avec la pr ésente auto- risation est le directeur de clinique, le Prof. Dr. méd. Dieter Bürgin. L’autorisation permet au personnel de la KJUP chargé de recherches internes ainsi qu’aux candidats au doctorat d’accéder aux données personnelles non anonymes des patients, aux conditions mentionnées ci-après, pour effectuer des recherches dans les domaines de la médecine et de la santé publique. L’autorisation permet la consultation de donn ées non anonymes, sans que le d éten- teur des donn ées ne viole son secret professionnel. Cela n ’est cependant valable qu’à l ’intérieur de la KJUP, titulaire d ésignée de l ’autorisation. Une demande d’autorisation particuli ère doit être d éposée aupr ès de la Commission d ’experts si des projets de recherche n écessitent l’accès à des donn ées non anonymes d étenues par d’autres hôpitaux, d’autres instituts ou par des m édecins indépendants ou si des groupes de chercheurs externes doivent avoir acc ès aux donn ées non anonymes conservées à la KJUP. But et portée de la communication des données L’autorisation permet d’accéder à la banque de donn ées et aux dossiers papier inter- nes qui sont utiles aux projets de recherches internes. Conditions Lorsque le consentement du patient à l’utilisation des données peut être obtenu sans de trop grandes difficult és et sans lui causer de dommages importants, les donn ées ne peuvent pas être utilisées à des fins de recherche sur la base de la pr ésente autori- sation.4337 Des donn ées non anonymes ne doivent être utilis ées sans consentement que si le projet ne peut être mené avec des données anonymes. Les enfants ou leurs parents (repr ésentants légaux) doivent être informés qu’ils peu- vent s’opposer à la communication des donn ées. Les données dont la transmission a été refusée ne doivent pas être utilisées pour de la recherche. Le directeur de clinique est chargé de garantir la protection des donn ées et le respect d’une éventuelle interdiction d’utilisation. Fichiers et personnes habilitées à accéder aux données a. La KJUP doit en outre garantir que les donn ées personnelles seront claire- ment séparées des données déjà anonymes. b. Les collaborateurs de la KJUP au b énéfice d’une autorisation des responsa- bles de la recherche ou de la direction de la clinique ont acc ès à des fins de recherche au nouveau mat ériel de donn ées. En cas de besoin, un nouvel accès aux donn ées déjà traitées peut être autorisé. Après l’achèvement de la recherche, une autorisation du directeur de la clinique doit être requise pour tout nouvel accès aux données. Durée de la conservation des données Le délai pour la conservation des donn ées relève du droit cantonal. La destruction des données utilisées pour un projet de recherche doit être effectuée selon les direc- tives du préposé cantonal à la protection des données. Mesures en vue de l’anonymisation des données Les données prélevées dans les fichiers de la KJUP doivent être rendues anonymes dès le début des recherches. Identification Il doit être garanti qu’aucune identification des personnes ne sera possible en cas de publication basée sur les données collectées. Charges a. Pour chaque projet de recherche, une d éclaration de «non-objection» doit être délivrée par la Commission d ’éthique bicantonale des deux B âle. Cette dernière doit attester que chaque projet de recherche est conforme à l’éthique. De plus, elle doit s ’assurer que la recherche ne peut pas être effectuée avec des donn ées anonymes, qu ’il est impossible ou particuli ère- ment difficile d ’obtenir le consentement des personnes concern ées, que les intérêts de la recherche priment l ’intérêt au maintien du secret et que les intéressés ont été informés sur leur droit de veto. En outre, la d éclaration de non-opposition doit être signée par le directeur de clinique. En cas de refus par la commission d ’éthique ou par le directeur de clinique, le projet de recherche ne peut pas se baser sur la pr ésente autorisation g énérale. Le cas échéant, l’obtention d’une autorisation particulière reste réservée. b. Les oppositions formul ées contre l ’utilisation des donn ées à des fins de recherche doivent être indiquées dans les dossiers m édicaux ainsi que dans les fichiers des données informatiques.4338 c. Tous les projets de recherche interne de la KJUP doivent être enregistrés et annoncés annuellement au pr ésident de la Commission d ’experts par l’intermédiaire de son secr étariat. L ’annonce doit contenir les indications suivantes: – le titre de la recherche; – l’estimation du nombre de personnes concernées par ce projet, les critè- res de sélection de ces personnes et le but de la recherche; – le nom de la personne dirigeant la recherche; – le nom des personnes ayant acc ès aux donn ées personnelles non anonymes; – pour chaque projet de recherche, la preuve d ’une d éclaration de non- objection du comité d’éthique compétent au sens de la lettre a. d. La KJUP doit édicter un r èglement d ’accès aux donn ées. Ce dernier sera soumis pour approbation au pr ésident de la Commission d ’experts, par l’intermédiaire de son secr étariat, et indiquera notamment à quel titre les collaborateurs ont acc ès à des fins de recherche aux donn ées personnelles non anonymes sur fichier informatique. L ’accès aux donn ées non anonymes doit être refusé aux personnes qui m ènent une recherche, mais qui ne sont pas elles-m êmes au b énéfice d ’une autorisation d ’accès. En particulier, seules des donn ées anonymes peuvent être mises à la disposition des autres hôpitaux, instituts et groupes de recherches externes. L’ensemble des collaborateurs concernés par cette autorisation doit signer la déclaration, annex ée à la pr ésente d écision, concernant leur obligation de garder le secret en vertu de l ’art. 321bis CP, un exemplaire doit être conservé à la KJUP, à la disposition de la Commisiion d’experts. e. Pour les donn ées r écoltées avant le 31 d écembre 1995, la Commission d’experts renonce à la preuve de l ’information des personnes concern ées. Pour les donn ées r écoltées depuis le premier janvier 1996, elle ne peut y renoncer. D ès lors, le titulaire de l ’autorisation doit, pour autant que cela soit n écessaire, informer les personnes concern ées de leur droit de refuser que leurs donn ées soient utilis ées à des fins de recherche, tout en restant libre quant au choix de la forme d ’information. Dans des situations excep- tionnelles dûment motivées, il est possible, comme dernier recours, de faire paraître une information g énérale dans un organe de publication appropri é. Il convient de rappeler que, si les exigences relatives à l ’information des patients d écrites ci-dessus ne sont pas respect ées, il subsiste, en plus du risque d ’une poursuite p énale, celui d ’une lacune dans la recherche, les données récoltées ne pouvant pas être utilisées à cette fin, même si les autres conditions légales sont remplies. Durée de validité de l’autorisation et constance L’autorisation est octroy ée pour une dur ée de cinq ans à partir de son entr ée en force.4339 Dans les cas suivants, une demande compl émentaire doit être d éposée avant l’échéance du délai de l’autorisation: – changement du titulaire de l’autorisation c’est à dire du directeur médical; – modification de structure dans l ’organisation ou l ’administration de la KJUP; – modification de l’administration des données; – modification du règlement d’accès; Délai pour l’exécution des charges Les charges décrites au ch. 8, let. b à e, doivent être remplies par la KJUP dans un délai de six mois dès l’entrée en force de la présente autorisation. Fait répréhensible Celui qui aura r évélé sans droit un secret professionnel dont il a eu connaissance dans le cadre de son activit é pour la recherche dans les domaines de la m édecine ou de la santé publique s’exposera à des sanctions pénales (art. 321 et 321bis CP). Voies de recours Conformément aux art. 33, al. 1, let. c, de la loi f édérale du 19 juin 1992 sur la protection des donn ées (LPD; RS 235.1) et 44 ss de la loi f édérale sur la proc édure administrative (LPA; RS 172.021), cette d écision peut faire l ’objet d ’un recours administratif auprès de la Commission f édérale de la protection des donn ées, case postale, 3000 Berne 7, dans un délai de 30 jours dès sa notification ou sa publication dans la Feuille f édérale. Le mémoire de recours doit être produit en deux exemplai- res, indiquer les conclusions, motifs et moyens de preuve et porter la signature du recourant ou de son mandataire. Communication et publication La présente décision est notifiée à la KJUP, ainsi qu ’au Préposé fédéral à la protec- tion des données. Le dispositif de cette d écision est publi é dans la Feuille f édérale. Quiconque a qualité pour recourir peut, sur rendez-vous et pendant la dur ée du d élai de recours, prendre connaissance des consid érants de cette d écision au Secr étariat de la Commission d ’experts, Office f édéral de la sant é publique, Division juridique, 3003 Berne, (téléphone 031 322 94 94). 16 juillet 2002 Commission d ’experts du secret professionnel en matière de recherche médicale: Le vice-président, Prof. Dr méd. Rudolf BruppacherSchweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali Autorisation générale de lever le secret professionnel à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique dans la cause Kinder- und Jugendpsychiatrische Universitätsklinik und Poliklinik Basel (KJUP) In Bundesblatt Dans Feuille fédérale In Foglio federale Jahr 2002 Année Anno Band 1 Volume Volume Heft 28 Cahier Numero Geschäftsnummer --- Numéro d'affaire Numero dell'oggetto Datum 16.07.2002 Date Data Seite 4336-4339 Page Pagina Ref. No 10 126 454 Die elektronischen Daten der Schweizerischen Bundeskanzlei wurden durch das Schweizerische Bundesarchiv übernommen. Les données électroniques de la Chancellerie fédérale suisse ont été reprises par les Archives fédérales suisses. I dati elettronici della Cancelleria federale svizzera sono stati ripresi dall'Archivio federale svizzero.