<h2>SubmittedText<h2><p>Pour le traitement des enfants et des maladies rares, il existe de très nombreux médicaments dont l'utilisation est nécessaire mais qui ne figurent pas sur la Liste des spécialités pour le traitement considéré ou qui n'y sont pas mentionnés spécifiquement pour un usage destiné aux enfants (utilisation "off-label"), bien que leur efficacité soit pleinement reconnue par les professionnels. Les maladies rares étant surreprésentées parmi les enfants atteints d'une infirmité congénitale, le traitement passe fréquemment par la prescription de médicaments "off-label".</p><p>L'actuel art. 14, al. 1, let. b, de la loi sur l'invalidité (LAI) prévoit la prise en charge par l'AI des médicaments prescrits par le médecin aux enfants souffrant d'une infirmité congénitale. Il n'y a donc eu pratiquement aucun problème d'approvisionnement en médicaments bon marché jusqu'à présent. </p><p>Le projet de modification de la LAI relatif au développement continu de l'AI (17.022) entend rapprocher les mesures médicales du système LAMal. Dans ce système, les médicaments qui ne figurent pas sur la Liste des spécialités ne sont financés qu'à des conditions très restrictives (art. 71a OAMal), ce qui permet de mieux gérer la prise en charge des médicaments, surtout des médicaments particulièrement chers. Le risque est que l'on manque de médicaments bon marché pour les enfants souffrant d'une infirmité congénitale. Deux instruments sont proposés pour éviter cette situation : d'une part, l'introduction, en vertu de l'art. 14ter, al. 1c, LAI, d'une liste positive de médicaments qui viendrait compléter la Liste des spécialités, mais il n'est pas certain que l'on puisse toujours inscrire rapidement sur cette liste toutes les préparations nécessaires à chaque maladie ; d'autre part, l'introduction, par la Commission, d'une compétence réglementaire en matière de prescription "off-label", compétence qui irait peut-être au-delà de ce que prévoit l'OAMal (art. 14ter al. 3bis, LAI). La question déterminante est de savoir comment le Conseil fédéral fera usage de sa compétence réglementaire. Il serait souhaitable de faire toute la lumière sur cette question avant le débat sur le développement continu de l'AI. </p><p>1. Cette nouvelle réglementation vise-t-elle à faire des économies dans le domaine des médicaments bon marché ?</p><p>2. Les exigences élevées fixées à l'article 71a OAMal s'appliqueront-elles également aux enfants souffrant d'une infirmité congénitale ?</p><p>3. Quelles mesures le Conseil fédéral prend-il pour éviter que les familles concernées ne subissent de manière récurrente les effets des litiges relatifs aux médicaments bon marché prescrits par le médecin ?</p><p>4. Le Conseil fédéral garantira-t-il le maintien au niveau actuel de l'approvisionnement en médicaments "off-label" bon marché et l'accès sans formalités excessives à ces médicaments ?</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>1.-4. Le développement continu de l'AI (17.022) vise à améliorer le système. La révision ne devrait pas entraîner de coûts supplémentaires. Dans le cadre du message concernant la modification de la loi fédérale sur l'assurance-invalidité du 15 février 2017 (FF 2017 2363), le Conseil fédéral a proposé que les médicaments destinés au traitement des infirmités congénitales et pris en charge par l'AI soient inscrits sur une liste comprenant aussi les prix plafond. L'objectif de cette proposition est avant tout que les médicaments pris en charge par l'assurance soient soumis à une procédure de fixation des prix.</p><p>Dans le cadre des débats parlementaires sur le projet, la Commission de la sécurité sociale et de la santé publique du Conseil national propose que le Conseil fédéral ait la compétence de régler le remboursement des médicaments dans des cas particuliers. Le Conseil fédéral pourrait ainsi déterminer les conditions de prise en charge des médicaments "off-label" et les règles pour calculer le montant de leur remboursement. La commission souhaiterait que le règlement de ces questions par le Conseil fédéral ne remette pas en question l'approvisionnement actuel des assurés en médicaments. Des mesures sont requises en premier lieu pour les médicaments bon marché pour lesquels les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché ne sont pas suffisamment incités à suivre une procédure de fixation des prix et pour les médicaments autorisés exclusivement pour les adultes, mais qui sont également administrés aux enfants.</p><p>Dans le cadre de cette compétence qui lui serait accordée, le Conseil fédéral devrait notamment faire en sorte que l'AI puisse déterminer, de manière analogue à la réglementation prévue aux articles 71a et suivants de l'ordonnance sur l'assurance-maladie (OAMal ; RS 832.102), le montant de la prise en charge, après avoir consulté le titulaire de l'autorisation.</p><p>Le Conseil fédéral est convaincu que ces mesures permettront de contrôler plus efficacement l'évolution du prix des médicaments sans restreindre l'approvisionnement des assurés.</p>  Réponse du Conseil fédéral.