Verordnung vom 16. März 2007 über die Transplantation von menschlichen Organen, Geweben und Zellen (Transplantationsverordnung) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.211"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 16. März 2007 über die Transplantation von menschlichen Organen, Geweben und Zellen (Transplantationsverordnung)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 16 marzo 2007 concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule umani (Ordinanza sui trapianti)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine humaine (Ordonnance sur la transplantation)" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/de"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/de/xml"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2024-q4-rel-1.6.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Bundeskanzlei"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/DEU" showAs="de"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>810.211</docNumber></p><p><docTitle>Verordnung <br/>über die Transplantation von menschlichen <br/>Organen, Geweben und Zellen</docTitle></p><p>(Transplantationsverordnung)</p><p>vom 16. März 2007 (Stand am 1. September 2023)</p></preface><preamble><p>Der Schweizerische Bundesrat,</p><p>gestützt auf die Artikel 2 Absatz 3, 8 Absatz 8, 9 Absatz 2, 10 Absätze 4 und 8, <br/>14 Absatz 4, 15, 15<i>a</i> Absatz 4, 24 Absatz 2, 25 Absatz 4, 26, 29 Absatz 2, <br/>30 Absatz 3, 31 Absätze 2 und 3, 36 Absatz 3, 42, 50 Absatz 2, 54 Absatz 1, <br/>59 Absatz 6 und 60 Absatz 1 des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 2004<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/279" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>810.21</b></ref></p></authorialNote> (Transplantationsgesetz),<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></p><p>verordnet:</p></preamble><body><chapter eId="chap_1"><num>1. Kapitel: </num><heading>Gegenstand, Geltungsbereich und Begriffe</heading><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Gegenstand und Geltungsbereich</heading><paragraph eId="art_1/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_1/listintro"> Diese Verordnung regelt:</listIntroduction><item eId="art_1/para_1/lbl_a"><num>a. </num><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_1/lbl_a/listintro">den Umgang mit menschlichen Organen, Geweben und Zellen, namentlich:</listIntroduction><item eId="art_1/para_1/lbl_a/lbl_1"><num>1. </num><p>die Entnahme bei verstorbenen und bei lebenden Personen,</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_a/lbl_2"><num>2. </num><p>…<authorialNote><p> Aufgehoben durch Anhang 6 Ziff. 1 der V vom 20. Sept. 2013 über klinische Versuche, mit Wirkung seit 1. Jan. 2014 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2013</b> 3407</ref>).</p></authorialNote></p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_a/lbl_3"><num>3. </num><p>die Transplantation embryonaler oder fötaler Gewebe oder Zellen;</p></item></blockList></item><item eId="art_1/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>die Organisations- und Koordinationsaufgaben der Kantone;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>die Aufgaben im Zusammenhang mit der Führung des Stammzellenregisters.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_2/listintro"> Für den Umgang mit Organen, Geweben und Zellen zur autogenen Transplantation gelten:</listIntroduction><item eId="art_1/para_2/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Fassung gemäss Anhang 6 Ziff. 1 der V vom 20. Sept. 2013 über klinische Versuche, in Kraft seit 1. Jan. 2014 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2013</b> 3407</ref>).</p></authorialNote> </num><p>die Artikel 2, 19, 26, 37–44, 48, 49 und 56;</p></item><item eId="art_1/para_2/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote> </num><p>zusätzlich die Artikel 13, 14 und 15<i>d</i>, wenn die Organe, Gewebe und Zellen vor der Übertragung aufbereitet werden.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_3"><num>3</num><content><p> Für den Umgang mit Organen, Geweben oder Zellen, die für die Herstellung autogener Transplantatprodukte verwendet werden, gelten die Artikel 2, 48 und 49, für den Umgang mit Organen, Geweben oder Zellen, die für die Herstellung allogener Transplantatprodukte verwendet werden, zusätzlich die Artikel 2–12.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I 1 der V vom 23. März 2016 über den Vollzug der Transplantationsgesetzgebung, in Kraft seit 1. Mai 2016 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2016/218" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2016</b> 1171</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Anhang 6 Ziff. 1 der V vom 20. Sept. 2013 über klinische Versuche, in Kraft seit 1. Jan. 2014 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2013</b> 3407</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Begriffe</heading><paragraph eId="art_2/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_2/para_1/listintro"> Im Sinne dieser Verordnung gelten als:</listIntroduction><item eId="art_2/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p><i>Umgang:</i> jede Tätigkeit mit Organen, Geweben und Zellen, namentlich deren Entnahme, Testung, Aufbereitung, Ein- und Ausfuhr, Lagerung und Transplantation;</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote> </num><p><i>Aufbereitung:</i> jede Tätigkeit mit Organen, Geweben und Zellen, die dazu dient, sie für eine spätere Transplantation bereitzustellen, ohne dass sie in ihren physiologischen Eigenschaften oder in ihren Funktionen verändert werden;</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_c"><num>c.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I 1 der V vom 23. März 2016 über den Vollzug der Transplantationsgesetzgebung, in Kraft seit 1. Mai 2016 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2016/218" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2016</b> 1171</ref>).</p></authorialNote> </num><blockList><listIntroduction eId="art_2/para_1/lbl_c/listintro"><i>Transplantatprodukte:</i></listIntroduction><item eId="art_2/para_1/lbl_c/lbl_1"><num>1. </num><blockList><listIntroduction eId="art_2/para_1/lbl_c/lbl_1/listintro">Produkte, die aus menschlichen Organen, Geweben oder Zellen bestehen oder solche enthalten, wobei die Organe, Gewebe oder Zellen:</listIntroduction><item eId="art_2/para_1/lbl_c/lbl_1/bull_u1"><num>– </num><p>substanziell bearbeitet wurden oder</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_c/lbl_1/bull_u2"><num>– </num><p>nicht dazu bestimmt sind, bei der empfangenden Person dieselbe Funktion wie bei der spendenden Person auszuüben,</p></item></blockList></item><item eId="art_2/para_1/lbl_c/lbl_2"><num>2. </num><p>Produkte, die aus tierischen Organen, Geweben oder Zellen bestehen oder solche enthalten;</p></item></blockList></item><item eId="art_2/para_1/lbl_d"><num>d.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I 1 der V vom 23. März 2016 über den Vollzug der Transplantationsgesetzgebung, in Kraft seit 1. Mai 2016 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2016/218" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2016</b> 1171</ref>).</p></authorialNote> </num><blockList><listIntroduction eId="art_2/para_1/lbl_d/listintro"><i>substanzielle Bearbeitung:</i></listIntroduction><item eId="art_2/para_1/lbl_d/lbl_1"><num>1. </num><p>die Vermehrung von Zellen über eine Zellkultur,</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_d/lbl_2"><num>2. </num><p>die genetische Modifikation von Zellen,</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_d/lbl_3"><num>3. </num><p>die Differenzierung oder Aktivierung von Zellen.</p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_2/para_2"><num>2</num><content><p> Im Übrigen gelten die Begriffsbestimmungen nach Artikel 2 der Verordnung vom 20. September 2013<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>810.305</b></ref></p></authorialNote> über klinische Versuche.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_2"><num>2. Kapitel: </num><heading>Entnahme von Organen, Geweben oder Zellen bei verstorbenen <br/>Personen</heading><section eId="chap_2/sec_1"><num>1. Abschnitt: </num><heading>Einbezug der nächsten Angehörigen oder von Vertrauenspersonen <br/>in die Entscheidfindung</heading><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Nächste Angehörige</heading><paragraph eId="art_3/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_3/para/listintro">Nächste Angehörige nach Artikel 8 Absatz 8 des Transplantationsgesetzes sind:</listIntroduction><item eId="art_3/para/lbl_a"><num>a. </num><p>Ehefrau oder Ehemann, eingetragene Partnerin oder eingetragener Partner, Lebenspartnerin oder Lebenspartner;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_b"><num>b. </num><p>Kinder, Eltern und Geschwister;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_c"><num>c. </num><p>Grosseltern und Grosskinder;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_d"><num>d. </num><p>andere Personen, die der verstorbenen Person nahestehen.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Fehlen einer dokumentierten Zustimmung oder Ablehnung</heading><paragraph eId="art_4/para_1"><num>1</num><content><p> Liegt keine dokumentierte Zustimmung oder Ablehnung vor, so muss mindestens eine Person aus dem Kreis der nächsten Angehörigen angefragt werden, ob ihr eine Erklärung der verstorbenen Person zur Spende bekannt ist oder ob sie Personen bezeichnen kann, denen eine solche Erklärung bekannt ist.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_2"><num>2</num><content><p> Werden mehrere nächste Angehörige angefragt und sind ihnen unterschiedliche Erklärungen zur Spende bekannt, so gilt die aktuellste.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_3"><num>3</num><content><p> Eine Erklärung der verstorbenen Person zur Spende kann auch mitteilen, wer das 16. Altersjahr noch nicht vollendet hat.</p></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Entscheid der nächsten Angehörigen</heading><paragraph eId="art_5/para_1"><num>1</num><content><p> Zum Entscheid befugt ist, wer mit der verstorbenen Person am engsten verbunden war und das 16. Altersjahr vollendet hat. Die anfragende Person hat dies durch Befragung der nächsten Angehörigen festzustellen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_5/para_2/listintro"> Die anfragende Person kann, sofern keine gegenteiligen Anhaltspunkte vorliegen, davon ausgehen, dass die folgenden Personen der Reihe nach mit der verstorbenen Person am engsten verbunden waren, wenn sie mit dieser bis zu deren Tod einen regelmässigen persönlichen Kontakt gepflegt haben:</listIntroduction><item eId="art_5/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>Ehefrau oder Ehemann, eingetragene Partnerin oder eingetragener Partner, Lebenspartnerin oder Lebenspartner;</p></item><item eId="art_5/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>Kinder;</p></item><item eId="art_5/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>Eltern und Geschwister;</p></item><item eId="art_5/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>Grosseltern und Grosskinder;</p></item><item eId="art_5/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>andere Personen, die der verstorbenen Person nahestehen.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_5/para_3/listintro"> Gibt es mehrere nächste Angehörige nach Absatz 1, so ist die Entnahme zulässig wenn:</listIntroduction><item eId="art_5/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>alle, die innerhalb angemessener Zeit erreichbar sind, ihr zustimmen; und</p></item><item eId="art_5/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>von den nicht erreichbaren Angehörigen kein Widerspruch bekannt wird.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Vertrauensperson</heading><paragraph eId="art_6/para_1"><num>1</num><content><p> Wer das 16. Lebensjahr vollendet hat, kann eine Vertrauensperson nach Artikel 8 Absatz 6 des Transplantationsgesetzes bestimmen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para_2/listintro"> Hat die verstorbene Person mehrere Personen ihres Vertrauens bestimmt, so ist die Entnahme zulässig, wenn:</listIntroduction><item eId="art_6/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>alle, die innerhalb angemessener Zeit erreichbar sind, ihr zustimmen; und</p></item><item eId="art_6/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>von den nicht erreichbaren Vertrauenspersonen kein Widerspruch bekannt wird.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_2"><num>2. Abschnitt: </num><heading>Feststellung des Todes und vorbereitende medizinische Massnahmen</heading><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Feststellung des Todes</heading><paragraph eId="art_7/para_1"><num>1</num><content><p> Der Tod ist nach den Richtlinien nach Anhang 1 festzustellen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_2"><num>2</num><content><p> Sollen einer verstorbenen Person nur Gewebe oder Zellen, nicht aber Organe entnommen werden, so ist eine Todesbescheinigung nach kantonalem Recht ausreichend. Die für die Entnahme verantwortliche Person prüft vorgängig, ob eine gültige Todesbescheinigung vorliegt, und legt diese den Entnahme-Dokumenten bei.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 16. Juni 2023, in Kraft seit 1. Aug. 2023  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/306" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2023</b> 306</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Dauer der vorbereitenden medizinischen Massnahmen</heading><paragraph eId="art_8/para"><content><p>Vorbereitende medizinische Massnahmen dürfen nach dem Tod der Patientin oder des Patienten während längstens 72 Stunden durchgeführt werden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_8_a"><num><b>Art. 8</b><i>a</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Unzulässige vorbereitende medizinische Massnahmen</heading><paragraph eId="art_8_a/para"><content><p>Die vorbereitenden medizinischen Massnahmen, die nach Artikel 10 Absatz 4 des Transplantationsgesetzes unzulässig sind, sind in den Richtlinien nach Anhang 1 festgelegt.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_3"><num>3. Kapitel: </num><heading>Entnahme von Organen, Geweben oder Zellen bei lebenden Personen</heading><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b></num><heading>Information der Lebendspenderin oder des Lebendspenders</heading><paragraph eId="art_9/para_1"><num>1</num><content><p> Ärztinnen oder Ärzte, die Organe, Gewebe oder Zellen entnehmen, müssen die für eine Spende in Frage kommende Person vor der Entnahme in mündlicher und schriftlicher Form umfassend und verständlich informieren.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_9/para_2/listintro"> Sie informieren die Person namentlich über:</listIntroduction><item eId="art_9/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>Zweck und Ablauf der Vorabklärungen und des Eingriffs;</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>die Freiwilligkeit und Unentgeltlichkeit der Spende sowie die Strafbarkeit einer Spende gegen Entgelt;</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>die Kurz- und Langzeitrisiken für die Gesundheit der Spenderin oder des Spenders;</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>die voraussichtliche Dauer des Spitalaufenthalts und das Ausmass der Arbeitsunfähigkeit oder anderer Einschränkungen für die Spenderin oder den Spender;</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>die Notwendigkeit, sich als Spenderin oder Spender einer regelmässigen Überprüfung des Gesundheitszustands zu unterziehen;</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_f"><num>f.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote> </num><p>die Pflicht der Lebendspende-Nachsorgestelle, die Nachverfolgung des Gesundheitszustands der Spenderin oder des Spenders sicherzustellen;</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_g"><num>g. </num><p>den Versicherungsschutz nach Artikel 11 und den Aufwandersatz nach Artikel 12;</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_h"><num>h. </num><p>die Grundzüge der Datenbearbeitung;</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_i"><num>i. </num><p>das Recht, die Spende ohne Angabe von Gründen abzulehnen oder die erteilte Zustimmung formlos zu widerrufen;</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_j"><num>j. </num><p>die möglichen psychischen Folgen einer Lebendspende und die Möglichkeit einer psychologischen Betreuung;</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_k"><num>k. </num><p>die zu erwartenden Vorteile und die möglichen Nachteile sowie allfällige andere Therapiemöglichkeiten für die Empfängerin oder den Empfänger.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_3"><num>3</num><content><p> Sie müssen der für eine Spende in Frage kommenden Person eine angemessene Bedenkzeit für den Entscheid einräumen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_4"><num>4</num><content><p> Sie müssen den Ablauf der Information dokumentieren und die Unterlagen während zehn Jahren aufbewahren.</p></content></paragraph></article><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b></num><heading>Abklärung betreffend Freiwilligkeit und Unentgeltlichkeit <br/>der Lebendspende</heading><paragraph eId="art_10/para_1"><num>1</num><content><p> Einer lebenden Person dürfen Organe, Gewebe oder Zellen nur entnommen werden, wenn eine unabhängige und in solchen Abklärungen erfahrene Fachperson sich vergewissert hat, dass die Spende freiwillig und unentgeltlich erfolgt.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_2"><num>2</num><content><p> Die Fachperson muss die Abklärung dokumentieren und die Unterlagen getrennt von der Krankengeschichte während zehn Jahren aufbewahren.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_3"><num>3</num><content><p> Wird die für eine Lebendspende in Frage kommende Person als Spenderin oder als Spender abgelehnt, so hat sie das Recht, eine Zweitmeinung einzuholen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_10_a"><num><b>Art. 10</b><i>a</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Nachverfolgung des Gesundheitszustands von Lebendspenderinnen und Lebendspendern</heading><paragraph eId="art_10_a/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_10_a/para_1/listintro"> Die Lebendspende-Nachsorgestelle stellt die Nachverfolgung des Gesundheitszustands der Lebendspenderinnen und Lebendspender von Organen und Blut-Stammzellen wie folgt sicher:</listIntroduction><item eId="art_10_a/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>Sie bearbeitet die Daten der Lebendspenderinnen und Lebendspender nach Anhang 2 Ziffern 1, 2 und 3 Buchstaben a und b.</p></item><item eId="art_10_a/para_1/lbl_b"><num>b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_10_a/para_1/lbl_b/listintro">Sie erhebt namentlich die folgenden Daten zur Nachsorge der Lebendspenderinnen und Lebendspender:</listIntroduction><item eId="art_10_a/para_1/lbl_b/lbl_1"><num>1. </num><p>aktuelle berufliche Tätigkeit und Selbsteinschätzung der psychischen und physischen Leistungsfähigkeit vor der Lebendspende von Organen,</p></item><item eId="art_10_a/para_1/lbl_b/lbl_2"><num>2. </num><p>gesundheitliche Probleme, berufliche Einschränkungen in Zusammenhang mit der Spende, Medikation, Selbsteinschätzung der Leistungsfähigkeit nach der Spende.</p></item></blockList></item><item eId="art_10_a/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>Sie bietet den Lebendspenderinnen und Lebendspendern in geeigneten Zeitabständen eine Überprüfung des Gesundheitszustands an.</p></item><item eId="art_10_a/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>Sie informiert und berät die Lebendspenderinnen und Lebendspender, insbesondere wenn aufgrund der Untersuchungsergebnisse Massnahmen angezeigt sind.</p></item><item eId="art_10_a/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>Sie wertet die Untersuchungsergebnisse regelmässig aus, veröffentlicht die Auswertung und stellt sie allen Zentren, die Organe oder Blut-Stammzellen für eine Lebendspende entnehmen, in anonymisierter Form zur Verfügung.</p></item><item eId="art_10_a/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>Sie lässt die gesundheitlich relevanten Erkenntnisse aus der Auswertung der Untersuchungsergebnisse in die Information künftiger Lebendspenderinnen und Lebendspender einfliessen.</p></item><item eId="art_10_a/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>Sie führt und veröffentlicht eine Statistik über alle Lebendspenderinnen und Lebendspender in der Schweiz, deren Gesundheitszustand nachverfolgt wird. Die Statistik wird so veröffentlicht, dass jede Identifizierung ausgeschlossen ist.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_10_a/para_2"><num>2</num><content><p> Sie arbeitet mit ausländischen und internationalen Nachsorgestellen zusammen. Sie kann die erfassten Daten und die Auswertung der Untersuchungsergebnisse ausländischen und internationalen Nachsorgestellen in anonymisierter Form bekannt geben.</p></content></paragraph></article><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b></num><heading>Versicherungsschutz</heading><paragraph eId="art_11/para_1"><num>1</num><content><p> Wer einer lebenden Person Organe, Gewebe oder Zellen entnimmt, muss sicherstellen, dass für diese Person mindestens für die Dauer von 12 Monaten ab der Entnahme ein Versicherungsvertrag nach dem Versicherungsvertragsgesetz vom 2. April 1908<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/24/719_735_717" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>221.229.1</b></ref></p></authorialNote> besteht für die Risiken Tod und Invalidität, die als Folge der Entnahme eintreten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_2"><num>2</num><content><p> Im Todesfall beträgt die Versicherungsleistung 250 000 Franken. Anspruchsberechtigt sind die Hinterbliebenen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_3"><num>3</num><content><p> Für den Invaliditätsfall ist eine Summe von 250 000 Franken zu versichern. Die Versicherungsleistung ist nach den Bestimmungen über die Bemessung der Integritätsentschädigung nach Anhang 3 der Verordnung vom 20. Dezember 1982<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1983/38_38_38" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>832.202</b></ref></p></authorialNote> über die Unfallversicherung zu berechnen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_12"><num><b>Art. 12</b></num><heading>Aufwandersatz</heading><paragraph eId="art_12/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_12/para/listintro">Als anderer Aufwand, der nach Artikel 14 Absatz 2 Buchstabe b des Transplantationsgesetzes zu ersetzen ist, gelten alle ausgewiesenen Kosten, die der Spenderin oder dem Spender im Zusammenhang mit der Entnahme von Organen, Geweben oder Zellen entstehen, namentlich:</listIntroduction><item eId="art_12/para/lbl_a"><num>a. </num><p>Reisekosten;</p></item><item eId="art_12/para/lbl_b"><num>b. </num><p>die Kosten der Abklärungen betreffend die Eignung als Spenderin oder als Spender;</p></item><item eId="art_12/para/lbl_c"><num>c.<authorialNote><p> Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, mit Wirkung seit 15. Nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote> </num><p>…</p></item><item eId="art_12/para/lbl_d"><num>d. </num><p>die Kosten für den notwendigen Beizug entgeltlicher Hilfen, namentlich Haushalthilfen oder Hilfen für die Betreuung von Personen.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_12_a"><num><b>Art. 12</b><i>a</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Entrichtung der Pauschale für die Nachverfolgung des Gesundheitszustands von Lebendspenderinnen und Lebendspendern</heading><paragraph eId="art_12_a/para_1"><num>1</num><content><p> Die Pauschale nach Artikel 15<i>a</i> Absatz 4 Buchstabe a des Transplantationsgesetzes ist in Anhang 3 festgelegt.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12_a/para_2"><num>2</num><content><p> Sie ist fällig, sobald die Lebendspende-Nachsorgestelle der gemeinsamen Einrichtung die Lebendspende gemeldet hat. Die gemeinsame Einrichtung fordert die Pauschale beim zuständigen Versicherer ein.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12_a/para_3"><num>3</num><content><p> Bei Streitigkeiten zwischen dem Versicherer und der gemeinsamen Einrichtung über die Entrichtung der Pauschale entscheidet die gemeinsame Einrichtung in der Form einer Verfügung im Sinne von Artikel 5 des Verwaltungsverfahrensgesetzes vom 20. Dezember 1968<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1969/737_757_755" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>172.021</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article><article eId="art_12_b"><num><b>Art. 12</b><i>b</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Lebendspende-Nachsorgefonds</heading><paragraph eId="art_12_b/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_12_b/para_1/listintro"> Die gemeinsame Einrichtung informiert das Bundesamt für Gesundheit (BAG):</listIntroduction><item eId="art_12_b/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>rechtzeitig über eine sich abzeichnende Über- oder Unterdeckung des Fonds;</p></item><item eId="art_12_b/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>jeweils bis Ende Juni über den Stand des Fondsvermögens am 31. Dezember des Vorjahrs, die Kosten der Fondsverwaltung im Vorjahr und das Anlageergebnis.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_12_b/para_2"><num>2</num><content><p> Sie entrichtet der Lebendspende-Nachsorgestelle die Ausschüttung nach Artikel 15<i>b</i> Absatz 3 des Transplantationsgesetzes in zwei Tranchen; die erste Tranche wird per 15. Januar entrichtet, die zweite per 15. Juli.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12_b/para_3"><num>3</num><content><p> Sie achtet auf die Sicherheit der Anlagen des Fondsvermögens und gewährleistet die erforderliche Liquidität. Der Stiftungsrat der gemeinsamen Einrichtung erlässt ein Anlagereglement. Der Kapitalertrag kommt dem Lebendspende-Nachsorgefonds zugute.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 16. Juni 2023, in Kraft seit 1. Aug. 2023  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/306" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2023</b> 306</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_12_b/para_4"><num>4</num><content><p> Die gemeinsame Einrichtung reicht dem BAG jeweils bis Ende Juni einen Jahresbericht über ihre Tätigkeit ein. Der Bericht ist Teil der Berichterstattung nach Artikel 46 des Krankenversicherungsaufsichtsgesetzes vom 26. September 2014<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2015/839" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>832.12</b></ref></p></authorialNote>.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 16. Juni 2023, in Kraft seit 1. Aug. 2023  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/306" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2023</b> 306</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_12_c"><num><b>Art. 12</b><i>c</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Führung der Lebendspende-Nachsorgestelle</heading><paragraph eId="art_12_c/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_12_c/para_1/listintro"> Die Führung der Lebendspende-Nachsorgestelle wird übertragen an:</listIntroduction><item eId="art_12_c/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>die Stiftung zur Nachbetreuung von Organ-Lebendspendern: für die Nachverfolgung des Gesundheitszustands der Spenderinnen und Spender von Organen;</p></item><item eId="art_12_c/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>die Blutspende SRK Schweiz AG: für die Nachverfolgung des Gesundheitszustands von Spenderinnen und Spendern von Blut-Stammzellen.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_12_c/para_2"><num>2</num><content><p> Das BAG schliesst zu diesem Zweck mit der Stiftung zur Nachbetreuung von Organ-Lebendspendern und der Blutspende SRK Schweiz AG eine in der Regel auf vier Jahre befristete Vereinbarung ab. Diese legt namentlich die zu erbringenden Leistungen und die finanzielle Abgeltung durch den Bund fest.</p></content></paragraph></article><article eId="art_12_d"><num><b>Art. 12</b><i>d</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Beitrag des Bundes</heading><paragraph eId="art_12_d/para"><content><p>Der Bund entrichtet den Beitrag nach Artikel 15<i>a</i> Absatz 3 des Transplantationsgesetzes zugunsten der Lebendspende-Nachsorgestelle jeweils in zwei Tranchen. Der Beitrag kann pauschal geleistet werden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_12_e"><num><b>Art. 12</b><i>e</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Kostenplanung und Abrechnung</heading><paragraph eId="art_12_e/para_1"><num>1</num><content><p> Die Lebendspende-Nachsorgestelle informiert die gemeinsame Einrichtung und das BAG jeweils bis Ende Oktober über die für das Folgejahr zu erwartenden Kosten für die Nachverfolgung des Gesundheitszustands der Lebendspenderinnen und Lebendspender und begründet sie.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12_e/para_2"><num>2</num><content><p> Sie legt dem BAG und der gemeinsamen Einrichtung jeweils bis Ende April die Abrechnung über die im Vorjahr entstandenen Kosten vor. Allfällige Differenzen aus dem Vorjahr werden jeweils mit der zweiten Tranche nach Artikel 12<i>b</i> Absatz 2 beziehungsweise 12<i>d</i> ausgeglichen.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 16. Juni 2023, in Kraft seit 1. Aug. 2023  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/306" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2023</b> 306</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_12_f"><num><b>Art. 12</b><i>f</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Sonderfälle der Kostentragung</heading><paragraph eId="art_12_f/para_1"><num>1</num><content><p> Wer einer lebenden Person in der Schweiz ein Organ entnimmt, das für eine Empfängerin oder einen Empfänger bestimmt ist, die oder der bei keinem Schweizer Versicherer (Art. 14 Abs. 2 des Transplantationsgesetzes) versichert ist, muss sicherstellen, dass die Empfängerin oder der Empfänger beziehungsweise deren oder dessen ausländischer Versicherer die Kosten für die Nachverfolgung des Gesundheitszustands der Spenderin oder des Spenders dem Lebendspende-Nachsorgefonds im Voraus bezahlt.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 16. Juni 2023, in Kraft seit 1. Aug. 2023  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/306" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2023</b> 306</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_12_f/para_1_bis"><num>1bis</num><content><p> Wer einer lebenden Person in der Schweiz Blut-Stammzellen entnimmt, die für eine Empfängerin oder einen Empfänger mit Wohnsitz in der Schweiz bestimmt sind, die oder der bei keinem Schweizer Versicherer (Art. 14 Abs. 2 des Transplantationsgesetzes) versichert ist, muss sicherstellen, dass die Empfängerin oder der Empfänger beziehungsweise deren oder dessen ausländischer Versicherer die Kosten für die Nachverfolgung des Gesundheitszustands der Spenderin oder des Spenders dem Lebendspende-Nachsorgefonds im Voraus bezahlt.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 16. Juni 2023, in Kraft seit 1. Aug. 2023  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/306" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2023</b> 306</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_12_f/para_2"><num>2</num><content><p> Werden einer lebenden Person in der Schweiz Blut-Stammzellen für eine Empfängerin oder einen Empfänger im Ausland entnommen, so fordert die Lebendspende-Nachsorgestelle die Kosten für die Nachverfolgung des Gesundheitszustands der Spenderin oder des Spenders beim ausländischen Stammzellenregister oder bei der ausländischen Lebendspende-Nachsorgestelle ein und überweist die erhaltenen finanziellen Mittel dem Lebendspende-Nachsorgefonds.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12_f/para_3"><num>3</num><content><p> Stellt ein anderes Land die Nachverfolgung des Gesundheitszustands der spendenden Person sicher und ist die Empfängerin oder der Empfänger in der Schweiz der obligatorischen Krankenpflegeversicherung unterstellt, so entspricht die Pauschale den von diesem Land für die Nachverfolgung des Gesundheitszustands ausgewiesenen Kosten, höchstens aber dem Betrag für die Pauschale nach Anhang 3.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12_f/para_4"><num>4</num><content><p> Erfolgt eine Überkreuz-Lebendspende zwischen einem inkompatiblen Paar in der Schweiz und einem inkompatiblen Paar im Ausland und stellt eine ausländische Stelle die Nachverfolgung des Gesundheitszustands der Spenderin oder des Spenders des ausländischen Paars sicher, so entrichtet der Versicherer der Schweizer Empfängerin oder des Schweizer Empfängers die Pauschale für die Nachverfolgung des Gesundheitszustands der spendenden Person, die mit dieser Empfängerin oder diesem Empfänger ein inkompatibles Paar bildet.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_4"><num>4. Kapitel: </num><heading>Umgang mit Organen, Geweben und Zellen</heading><section eId="chap_4/sec_1"><num>1. Abschnitt: </num><heading>Allgemeine Bestimmungen</heading><article eId="art_13"><num><b>Art. 13</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Qualitätssicherung</heading><paragraph eId="art_13/para_1"><num>1</num><content><p> Wer mit Organen, Geweben oder Zellen umgeht, muss über ein Qualitätssicherungssystem verfügen, das dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_13/para_2/listintro"> Der Stand von Wissenschaft und Technik ergibt sich insbesondere aus:</listIntroduction><item eId="art_13/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>nationalen und internationalen Richtlinien;</p></item><item eId="art_13/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>Empfehlungen von nationalen und internationalen Fachorganisationen;</p></item><item eId="art_13/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>Wegleitungen des BAG.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_14"><num><b>Art. 14</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Sorgfaltspflicht</heading><paragraph eId="art_14/para_1"><num>1</num><content><p> Der Umgang mit Organen, Geweben und Zellen muss dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_14/para_2/listintro"> Der Stand von Wissenschaft und Technik ergibt sich insbesondere aus:</listIntroduction><item eId="art_14/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>nationalen und internationalen Richtlinien;</p></item><item eId="art_14/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>Empfehlungen von nationalen und internationalen Fachorganisationen;</p></item><item eId="art_14/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>Wegleitungen des BAG.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_2"><num>2. Abschnitt: </num><heading>Meldepflichten<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 10. Sept. 2008, in Kraft seit 15. Okt. 2008  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2008/619" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2008</b> 4461</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_15"><num><b>Art. 15</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Meldung an das BAG von Transplantationen im Ausland</heading><paragraph eId="art_15/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_15/para_1/listintro"> Wurde das Organ im Ausland transplantiert, so meldet die für die medizinische Nachbetreuung zuständige Ärztin oder der für die medizinische Nachbetreuung zuständige Arzt dem BAG innerhalb eines Jahres ab Beginn der Nachbetreuung die folgenden Daten:</listIntroduction><item eId="art_15/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>die Angabe, welches Organ transplantiert wurde und ob es funktioniert;</p></item><item eId="art_15/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>das Geburtsjahr, das Geschlecht, die Nationalität, das Wohnsitzland und den Vitalstatus der Empfängerin oder des Empfängers;</p></item><item eId="art_15/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>das Geburtsjahr und das Geschlecht der Spenderin oder des Spenders;</p></item><item eId="art_15/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>die Angabe, ob das Organ einer lebenden oder einer verstorbenen Person entnommen wurde;</p></item><item eId="art_15/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>bei einer Lebendspende: die Beziehung zwischen der Spenderin oder dem Spender und der Empfängerin oder dem Empfänger;</p></item><item eId="art_15/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>schwerwiegende Komplikationen, die im ersten Jahr nach der Transplantation aufgetreten sind, namentlich die Infektion mit Krankheitserregern;</p></item><item eId="art_15/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>den Monat und das Jahr der Transplantation;</p></item><item eId="art_15/para_1/lbl_h"><num>h. </num><p>das Land, in dem die Transplantation vorgenommen wurde;</p></item><item eId="art_15/para_1/lbl_i"><num>i. </num><p>die Angabe, ob und wenn ja wann die Empfängerin oder der Empfänger in der Schweiz in die Warteliste aufgenommen wurde.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_2"><num>2</num><content><p> Das BAG wertet die Daten regelmässig aus, veröffentlicht die Auswertung und stellt sie den Transplantationszentren für die Information der Personen auf der Warteliste zur Verfügung.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_3"><num>3</num><content><p> Das BAG leitet die Daten in anonymisierter Form regelmässig an das Komitee für Organtransplantationen des Europarats weiter.</p></content></paragraph></article><article eId="art_15_a"><num><b>Art. 15</b><i>a</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 10. Sept. 2008 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2008/619" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2008</b> 4461</ref>). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Meldung von Lebendspenden an das BAG</heading><paragraph eId="art_15_a/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_15_a/para_1/listintro"> Wer einer lebenden Person Organe entnimmt, muss dem BAG die folgenden Daten melden:</listIntroduction><item eId="art_15_a/para_1/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 16. Juni 2023, in Kraft seit 1. Aug. 2023  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/306" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2023</b> 306</ref>).</p></authorialNote> </num><p>das Geburtsjahr, das Geschlecht, die Blutgruppe und die Nationalität der Spenderin oder des Spenders und der Empfängerin oder des Empfängers;</p></item><item eId="art_15_a/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>das Wohnsitzland der Spenderin oder des Spenders und der Empfängerin oder des Empfängers; ist der Wohnsitz in der Schweiz vor weniger als drei Monaten begründet worden, so muss zudem das vorhergehende Wohnsitzland angegeben werden;</p></item><item eId="art_15_a/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>die Beziehung zwischen der Spenderin oder dem Spender und der Empfängerin oder dem Empfänger; bei einer Überkreuz-Lebendspende die Beziehung zwischen der spendenden und der empfangenden Person des inkompatiblen Paars;</p></item><item eId="art_15_a/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>die Angabe, welches Organ wann entnommen wurde;</p></item><item eId="art_15_a/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>die Angabe, ob und wenn ja wann das entnommene Organ transplantiert wurde;</p></item><item eId="art_15_a/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>die Angabe, ob die Spenderin oder der Spender mit der Nachverfolgung des Gesundheitszustands einverstanden ist, und gegebenenfalls den Grund, warum sie oder er nicht einverstanden ist.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_15_a/para_2"><num>2</num><content><p> Die Meldung muss bis spätestens eine Woche nach der Entnahme erfolgen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15_a/para_3"><num>3</num><content><p> Sie erfolgt durch einen Online-Eintrag in die Datenbank Swiss Organ Allocation System (SOAS).</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15_a/para_4"><num>4</num><content><p> Befindet sich der Wohnsitz der Spenderin oder des Spenders beziehungsweise der Empfängerin oder des Empfängers im Ausland, so kann das BAG die Daten in anonymisierter Form an das Komitee für Organtransplantation des Europarats weiterleiten.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 16. Juni 2023, in Kraft seit 1. Aug. 2023  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/306" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2023</b> 306</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_15_b"><num><b>Art. 15</b><i>b</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Meldung von Lebendspenden an die Lebendspende-Nachsorgestelle und an die gemeinsame Einrichtung</heading><paragraph eId="art_15_b/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_15_b/para_1/listintro"> Wer einer lebenden Person Organe entnimmt, muss den folgenden Stellen die nachstehenden Daten melden:</listIntroduction><item eId="art_15_b/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>der Lebendspende-Nachsorgestelle: die Daten nach Anhang 2 Ziffern 1.1, 2 und 3 Buchstaben a und b;</p></item><item eId="art_15_b/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>der gemeinsamen Einrichtung: die Daten nach Anhang 2 Ziffer 3 Buchstabe c.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_15_b/para_2"><num>2</num><content><p> Wer einer lebenden Person Blut-Stammzellen entnimmt, muss der Lebendspende-Nachsorgestelle die Daten nach Anhang 2 Ziffer 1.2 Buchstaben a–f, h und j sowie Ziffer 2.2 Buchstaben a und c melden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15_b/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_15_b/para_3/listintro"> Wer einer Person Blut-Stammzellen transplantiert, muss den folgenden Stellen die nachstehenden Daten melden:</listIntroduction><item eId="art_15_b/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>der Lebendspende-Nachsorgestelle: die Daten nach Anhang 2 Ziffer 1.2 Buchstaben g und i, Ziffer 2.2 Buchstaben b und d sowie Ziffer 3 Buchstaben a und b;</p></item><item eId="art_15_b/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>der gemeinsamen Einrichtung: die Daten nach Anhang 2 Ziffer 3 Buchstabe c.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_15_b/para_4"><num>4</num><content><p> Kommt es nicht zur Entnahme, sind aber bereits medizinische Massnahmen zur Gewinnung von Blut-Stammzellen eingeleitet worden, die eine Nachverfolgung des Gesundheitszustands der Lebendspenderin oder des Lebendspenders erfordern, so muss diejenige Person die Daten nach Absatz 2 melden, welche die Massnahmen eingeleitet hat. Die Person, die die Transplantation durchführen wollte, meldet die Daten nach Absatz 3.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15_b/para_5"><num>5</num><content><p> Die Daten werden nur gemeldet, wenn die Spenderin oder der Spender damit einverstanden ist. Der Tod der Spenderin oder des Spenders als Folge der Entnahme muss in jedem Fall gemeldet werden. Die Personendaten sind in diesem Fall vor der Übermittlung zu anonymisieren.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15_b/para_6"><num>6</num><content><p> Die Meldung muss bis spätestens eine Woche nach der Entnahme des Organs oder der Blut-Stammzellen oder der Einleitung der medizinischen Massnahmen erfolgen. Die meldepflichtige Person meldet die Daten nach Anhang 2 Ziffer 1.1 Buchstaben i und j sowie Ziffer 1.2 Buchstaben c und j bis spätestens eine Woche, nachdem sie davon Kenntnis erhalten hat.</p></content></paragraph></article><article eId="art_15_c"><num><b>Art. 15</b><i>c</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Meldung von Lebendspenden an die gemeinsame Einrichtung</heading><paragraph eId="art_15_c/para"><content><p>Die Lebendspende-Nachsorgestelle meldet der gemeinsamen Einrichtung Lebendspenden umgehend und stellt ihr die Daten nach Anhang 2 Ziffern 2 und 3 Buchstaben a und b zu.</p></content></paragraph></article><article eId="art_15_d"><num><b>Art. 15</b><i>d</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Meldung von Tätigkeiten mit Geweben und Zellen an das Schweizerische Heilmittelinstitut</heading><paragraph eId="art_15_d/para"><content><p>Wer Gewebe oder Zellen zur autogenen Transplantation aufbereiten, weitergeben, lagern, ein- oder ausführen will, muss dies dem Schweizerischen Heilmittelinstitut vorgängig melden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_15_e"><num><b>Art. 15</b><i>e</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Summarische Meldung der Entnahme und Transplantation von Organen, Geweben und Zellen an das BAG</heading><paragraph eId="art_15_e/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_15_e/para_1/listintro"> Wer Gewebe oder Zellen entnimmt oder transplantiert, muss dies dem BAG bis Ende April des Folgejahres melden und die folgenden Angaben liefern:</listIntroduction><item eId="art_15_e/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>Art und Anzahl der entnommenen Gewebe;</p></item><item eId="art_15_e/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>Art der entnommenen Zellen und Anzahl der entnommenen Zelleinheiten;</p></item><item eId="art_15_e/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>Anzahl der Spenderinnen und Spender von Geweben und Zellen, aufgeteilt nach Art der entnommenen Gewebe und Zellen;</p></item><item eId="art_15_e/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>Anzahl der bearbeiteten Gewebe und Zelleinheiten, aufgeteilt nach Art der Gewebe und Zellen;</p></item><item eId="art_15_e/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>Anzahl der an andere Institutionen in der Schweiz weitergegebenen Gewebe und Zelleinheiten, aufgeteilt nach Art der Gewebe und Zellen;</p></item><item eId="art_15_e/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>Art und Anzahl der transplantierten Gewebe;</p></item><item eId="art_15_e/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>Art der transplantierten Zellen und Anzahl der transplantierten Zelleinheiten;</p></item><item eId="art_15_e/para_1/lbl_h"><num>h. </num><p>Anzahl der transplantierten Personen, aufgeteilt nach Art der transplantierten Gewebe und Zellen;</p></item><item eId="art_15_e/para_1/lbl_i"><num>i. </num><p>Anzahl der durchgeführten Transplantationen, aufgeteilt nach Art der transplantierten Gewebe und Zellen.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_15_e/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_15_e/para_2/listintro"> Wer Organe für die Aufbereitung von Geweben oder Zellen zur Transplantation entnimmt, muss dies dem BAG bis Ende April des Folgejahres melden und die folgenden Angaben liefern:</listIntroduction><item eId="art_15_e/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>Art und Anzahl der entnommenen Organe mit Angabe der Art der aufbereiteten Gewebe oder Zellen;</p></item><item eId="art_15_e/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>Anzahl der Spenderinnen und Spendern der Organe, aufgeteilt nach Art der aufbereiteten Gewebe und Zellen.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_15_e/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_15_e/para_3/listintro"> Wer Organe von verstorbenen Spenderinnen und Spendern entnimmt oder transplantiert, die nicht nach den Artikeln 16–23 des Transplantationsgesetzes zugeteilt werden, muss dies dem BAG bis Ende April des Folgejahres melden und die folgenden Angaben liefern:</listIntroduction><item eId="art_15_e/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>Art und Anzahl der entnommenen Organe;</p></item><item eId="art_15_e/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>Anzahl der Spenderinnen und Spender, aufgeteilt nach Art der entnommenen Organe;</p></item><item eId="art_15_e/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>Art und Anzahl der transplantierten Organe;</p></item><item eId="art_15_e/para_3/lbl_d"><num>d. </num><p>Anzahl der transplantierten Personen, aufgeteilt nach Art der transplantierten Organe.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_3"><num>3. Abschnitt: </num><heading>Bewilligungspflicht und -voraussetzungen</heading><article eId="art_16"><num><b>Art. 16</b></num><heading>Transplantation von Organen</heading><paragraph eId="art_16/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_16/para/listintro">Die Bewilligung für die Transplantation von Organen wird erteilt, wenn:</listIntroduction><item eId="art_16/para/lbl_a"><num>a. </num><p>der Betrieb über eine fachtechnisch verantwortliche Person mit der notwendigen Sachkenntnis und Erfahrung verfügt, die in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt ist und die Verantwortung für die Qualität trägt;</p></item><item eId="art_16/para/lbl_b"><num>b. </num><p>Personen der erforderlichen Fachbereiche nach Anhang 6 Ziffer 1 sowie medizinisches Personal vorhanden sind;</p></item><item eId="art_16/para/lbl_c"><num>c. </num><p>die räumliche, apparative und technische Infrastruktur dem jeweiligen Eingriff angepasst ist und dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht (Anhang 6 Ziff. 2);</p></item><item eId="art_16/para/lbl_d"><num>d.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote> </num><p>das Qualitätssicherungssystem dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht;</p></item><item eId="art_16/para/lbl_e"><num>e.<authorialNote><p> Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, mit Wirkung seit 15. Nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote> </num><p>…</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_17"><num><b>Art. 17</b></num><heading>Lagerung von Geweben oder Zellen</heading><paragraph eId="art_17/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_17/para/listintro">Die Bewilligung für die Lagerung von Geweben oder Zellen wird erteilt, wenn:</listIntroduction><item eId="art_17/para/lbl_a"><num>a. </num><p>der Betrieb über eine fachtechnisch verantwortliche Person mit der notwendigen Sachkenntnis und Erfahrung verfügt, die in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt ist und die Verantwortung für die Qualität trägt;</p></item><item eId="art_17/para/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote> </num><p>das Qualitätssicherungssystem dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_18"><num><b>Art. 18</b></num><heading>Ein- und Ausfuhr von Geweben oder Zellen sowie von Organen, <br/>die nicht nach den Artikeln 16–23 des Transplantationsgesetzes <br/>zugeteilt werden</heading><paragraph eId="art_18/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_18/para/listintro">Die Bewilligung für die Ein- und Ausfuhr von Geweben oder Zellen sowie von Organen, die nicht nach den Artikeln 16–23 des Transplantationsgesetzes zugeteilt werden, wird erteilt, wenn:</listIntroduction><item eId="art_18/para/lbl_a"><num>a. </num><p>der Betrieb über eine fachtechnisch verantwortliche Person mit der notwendigen Sachkenntnis und Erfahrung verfügt, die in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt ist und die Verantwortung für die Qualität trägt;</p></item><item eId="art_18/para/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote> </num><p>das Qualitätssicherungssystem dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_19"><num><b>Art. 19</b></num><heading>Umgang mit gentechnisch veränderten Organen, Geweben <br/>oder Zellen</heading><paragraph eId="art_19/para_1"><num>1</num><content><p> Wer gentechnisch veränderte Organe, Gewebe oder Zellen im Rahmen einer Standardbehandlung transplantieren oder an Dritte abgeben will, braucht eine Bewilligung des BAG.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 10. Sept. 2008, in Kraft seit 15. Okt. 2008  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2008/619" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2008</b> 4461</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_19/para_2/listintro"> Die Bewilligung wird erteilt, wenn:</listIntroduction><item eId="art_19/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>der Betrieb über eine fachtechnisch verantwortliche Person mit der notwendigen Sachkenntnis und Erfahrung verfügt, die in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt ist und die Verantwortung für die Qualität trägt;</p></item><item eId="art_19/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>die Qualität und die biologische Sicherheit der gentechnisch veränderten Organe, Gewebe oder Zellen gegenüber der Patientin oder dem Patienten sowie für Mensch, Tier und Umwelt gewährleistet sind;</p></item><item eId="art_19/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>das Bundesamt für Umwelt (BAFU) der Standardbehandlung im Hinblick auf den Schutz der Umwelt und den indirekten Schutz des Menschen zugestimmt hat.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_4"><num>4. Abschnitt: </num><heading>Pflichten der Inhaberin oder des Inhabers einer Bewilligung</heading><article eId="art_20"><num><b>Art. 20</b></num><heading>Pflichten der Transplantationszentren</heading><paragraph eId="art_20/para_1"><num>1</num><content><p> Die Transplantationszentren müssen die Ergebnisse der Transplantationen des vergangenen Kalenderjahrs jeweils bis Ende Juni veröffentlichen und dem BAG zustellen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_20/para_2/listintro"> Die Ergebnisse müssen namentlich beinhalten:</listIntroduction><item eId="art_20/para_2/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote> </num><p>Art und Anzahl der Erst- und Retransplantationen sowie die Retransplantationsrate;</p></item><item eId="art_20/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>die Überlebensrate der Empfängerinnen und Empfänger nach einem, nach sechs und nach zwölf Monaten, danach jährlich;</p></item><item eId="art_20/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>die Überlebensrate der Organe nach einem, nach sechs und nach zwölf Monaten, danach jährlich;</p></item><item eId="art_20/para_2/lbl_d"><num>d.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote> </num><p>wichtige Erkenntnisse über die Wirkungen und Nebenwirkungen der immunsuppressiven Therapie;</p></item><item eId="art_20/para_2/lbl_dbis"><num>d<sup>bis</sup>.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote> </num><p>wichtige Faktoren, die die Überlebensrate der Organe sowie der Empfängerinnen und Empfänger beeinflussen, wie Art der Spende, Gewebemerkmale und Blutgruppe;</p></item><item eId="art_20/para_2/lbl_dter"><num>d<sup>ter</sup>.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote> </num><p>Alter und Geschlecht der Spenderinnen und Spender sowie der Empfängerinnen und Empfänger;</p></item><item eId="art_20/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>die Anzahl von Patientinnen und Patienten, bei denen nach der Transplantation Krebserkrankungen aufgetreten sind, die Art der Krebserkrankungen und das Zeitintervall ihres Auftretens nach der Transplantation;</p></item><item eId="art_20/para_2/lbl_f"><num>f. </num><p>alle weiteren Daten, welche die Transplantationszentren im Rahmen von nationalen und internationalen Studien oder Registern erheben, sowie die dazugehörigen Auswertungen.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 10. Sept. 2008, in Kraft seit 15. Okt. 2008  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2008/619" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2008</b> 4461</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_20/para_3/listintro"> Das Eidgenössische Departement des Innern kann:</listIntroduction><item eId="art_20/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>Kriterien für die Aufzeichnung und Auswertung der Transplantationsergebnisse festlegen;</p></item><item eId="art_20/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>vorschreiben, dass die Transplantationszentren dem BAG weitere Daten zustellen müssen, wenn diese für die Beurteilung der Qualität der Transplantationen erforderlich sind.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_20/para_4/listintro"> Stellt ein Transplantationszentrum ein Transplantationsprogramm vorübergehend oder dauernd ein, so muss es:</listIntroduction><item eId="art_20/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>unverzüglich die erforderlichen Massnahmen treffen, damit die Transplantationen für Patientinnen und Patienten, die das wünschen, in einem anderen Zentrum vorgenommen werden können;</p></item><item eId="art_20/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>die betroffenen Patientinnen und Patienten sowie die Nationale Zuteilungsstelle darüber informieren.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_20_a"><num><b>Art. 20</b><i>a</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Abgleich von Daten zwischen dem BAG und den Transplantationszentren</heading><paragraph eId="art_20_a/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_20_a/para_1/listintro"> Das BAG gibt den Transplantationszentren jährlich die folgenden Daten der im SOAS eingetragenen Spenderinnen und Spender sowie Empfängerinnen und Empfänger bekannt:</listIntroduction><item eId="art_20_a/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>im SOAS generierte Erkennungsnummer;</p></item><item eId="art_20_a/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>Geschlecht;</p></item><item eId="art_20_a/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>Alter;</p></item><item eId="art_20_a/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>Blutgruppe;</p></item><item eId="art_20_a/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>Transplantationszentrum;</p></item><item eId="art_20_a/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>Datum der Transplantation;</p></item><item eId="art_20_a/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>die Angabe, ob es sich um eine Lebendspende handelt oder ob die Spende von einer verstorbenen Person stammt;</p></item><item eId="art_20_a/para_1/lbl_h"><num>h. </num><p>Schweregrad der Erkrankung der Empfängerin oder des Empfängers und allfällige frühere Transplantationen.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_20_a/para_2"><num>2</num><content><p> Die Transplantationszentren gleichen die Daten ab und melden dem BAG kostenlos unvollständige oder falsche Daten. Das BAG leitet die berichtigten Daten an die Nationale Zuteilungsstelle weiter.</p></content></paragraph></article><article eId="art_21"><num><b>Art. 21</b></num><heading>Pflichten bei der Lagerung</heading><paragraph eId="art_21/para_1"><num>1</num><content><p> Die Inhaberin oder der Inhaber einer Bewilligung für die Lagerung von Geweben oder Zellen muss geeignete biologische Proben der Spenderinnen und Spender in genügender Menge so aufbewahren, dass sie bis zwei Jahre nach der Transplantation der Gewebe oder Zellen getestet werden können.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_21/para_2/listintro"> Sie oder er muss dem BAG für das vergangene Kalenderjahr jeweils bis Ende April folgende Daten melden:</listIntroduction><item eId="art_21/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>Art und Anzahl der gelagerten Gewebe;</p></item><item eId="art_21/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>Art der gelagerten Zellen und deren Anzahl in Applikationseinheiten;</p></item><item eId="art_21/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>Anzahl der Ein- und Ausgänge der Gewebe und der Zellen in Applikationseinheiten.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_22"><num><b>Art. 22</b></num><heading>Pflichten bei der Ein- und Ausfuhr</heading><paragraph eId="art_22/para_1"><num>1</num><content><p> Die Inhaberin oder der Inhaber einer Bewilligung für die Ein- und Ausfuhr darf Organe, Gewebe oder Zellen nur von einer ausländischen Stelle einführen oder an eine solche ausführen, die nach der Gesetzgebung des Herkunfts- oder des Bestimmungslandes zum Umgang mit Geweben, Zellen oder Organen berechtigt ist.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_22/para_2/listintro"> Sie oder er muss dem BAG für das vergangene Kalenderjahr jeweils bis Ende April folgende Daten melden:</listIntroduction><item eId="art_22/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>Art und Anzahl der ein- oder ausgeführten Gewebe oder Organe;</p></item><item eId="art_22/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>Art der ein- oder ausgeführten Zellen und deren Anzahl in Applikationseinheiten;</p></item><item eId="art_22/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>das Herkunfts- beziehungsweise das Bestimmungsland.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_5"><num>5. Abschnitt: </num><heading>Sorgfaltspflichten</heading><article eId="art_23"><num><b>Art. 23</b></num><heading>Spendetauglichkeit, Testpflicht und Vorgehen bei reaktivem <br/>Testergebnis</heading><paragraph eId="art_23/para_1"><num>1</num><content><p> Die Spendetauglichkeit muss von einer Ärztin oder einem Arzt mit der dafür notwendigen Erfahrung oder von einer für diese Tätigkeit ausgebildeten Person, die unter der Aufsicht einer Ärztin oder eines Arztes steht, beurteilt werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_2"><num>2</num><content><p> Für die Beurteilung der Spendetauglichkeit, den Ausschluss von der Spende, die Testpflicht, die durchzuführenden Tests, die Testanforderungen bei Geweben oder Zellen sowie das Vorgehen bei reaktivem Testergebnis gelten die Bestimmungen nach Anhang 5.</p></content></paragraph></article><article eId="art_24"><num><b>Art. 24</b></num><heading>Mitteilung eines reaktiven Testergebnisses an die spendende Person</heading><paragraph eId="art_24/para_1"><num>1</num><content><p> Ein reaktives Testergebnis darf der spendenden Person erst mitgeteilt werden, wenn es durch geeignete Methoden bestätigt worden ist.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_24/para_2"><num>2</num><content><p> Die Mitteilung ist mit dem Angebot einer angemessenen Beratung und Betreuung zu verbinden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_24/para_3"><num>3</num><content><p> Die spendende Person kann auf die Mitteilung eines reaktiven Testergebnisses nur dann verzichten, wenn von ihr kein Infektionsrisiko für andere Personen ausgeht.</p></content></paragraph></article><article eId="art_25"><num><b>Art. 25</b></num><heading>Kennzeichnung von gentechnisch veränderten Organen, <br/>Geweben oder Zellen</heading><paragraph eId="art_25/para"><content><p>Organe, Gewebe oder Zellen, die gentechnisch verändert wurden, müssen mit den Worten «gentechnisch verändert» oder «genetisch verändert» gekennzeichnet werden.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_5"><num>5. Kapitel:<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Fassung gemäss Anhang 6 Ziff. 1 der V über klinische Versuche vom 20. Sept. 2013, in Kraft seit 1. Jan. 2014 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2013</b> 3407</ref>).</p></authorialNote></inline></num><heading>Klinische Versuche</heading><article eId="art_26"><num><b>Art. 26</b></num><paragraph eId="art_26/para"><content><p>Für klinische Versuche der Transplantation menschlicher Organe, Gewebe und Zellen ist die Verordnung vom 20. September 2013<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>810.305</b></ref></p></authorialNote> über klinische Versuche anwendbar.</p></content></paragraph></article><article eId="art_27_33"><num><b>Art. 27–33</b></num><paragraph eId="art_27_33/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Aufgehoben</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_6"><num>6. Kapitel: </num><heading>Umgang mit embryonalen oder fötalen Geweben oder Zellen</heading><article eId="art_34"><num><b>Art. 34</b></num><heading>Fachliche und betriebliche Bewilligungsvoraussetzungen</heading><paragraph eId="art_34/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_34/para/listintro">Die Bewilligung für die Transplantation von embryonalen oder fötalen Geweben oder Zellen wird erteilt, wenn:</listIntroduction><item eId="art_34/para/lbl_a"><num>a. </num><p>der Betrieb über eine fachtechnisch verantwortliche Person mit der notwendigen Sachkenntnis und Erfahrung verfügt, die in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt ist und die Verantwortung für die Qualität trägt;</p></item><item eId="art_34/para/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote> </num><p>das Qualitätssicherungssystem dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_35"><num><b>Art. 35</b></num><heading>Information der Spenderin</heading><paragraph eId="art_35/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_35/para_1/listintro"> Die Spenderin embryonaler oder fötaler Gewebe oder Zellen, die bei einem Schwangerschaftsabbruch oder einem Spontanabort gewonnen wurden, muss von einer ärztlichen Fachperson umfassend und verständlich informiert werden, namentlich über:</listIntroduction><item eId="art_35/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>den Zweck und die Art der Verwendung der Gewebe oder Zellen;</p></item><item eId="art_35/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>diagnostische Untersuchungen, die an ihr zum Schutz der Empfängerin oder des Empfängers vorgenommen werden.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_2"><num>2</num><content><p> Der Spenderin muss für den Entscheid über die Zustimmung eine angemessene Bedenkzeit eingeräumt werden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_36"><num><b>Art. 36</b></num><heading>Information des betroffenen Paares</heading><paragraph eId="art_36/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_36/para_1/listintro"> Das betroffene Paar nach Artikel 40 des Transplantationsgesetzes muss von einer ärztlichen Fachperson umfassend und verständlich informiert werden, namentlich über:</listIntroduction><item eId="art_36/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>den Zweck und die Art der Verwendung der Gewebe oder Zellen des überzähligen Embryos;</p></item><item eId="art_36/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>diagnostische Untersuchungen, die am betroffenen Paar oder am überzähligen Embryo zum Schutz der Empfängerin oder des Empfängers vorgenommen werden.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_2"><num>2</num><content><p> Dem betroffenen Paar muss für den Entscheid über die Zustimmung eine angemessene Bedenkzeit eingeräumt werden.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_7"><num>7. Kapitel: </num><heading>Bewilligungsverfahren</heading><article eId="art_37"><num><b>Art. 37</b></num><heading>Gesuch</heading><paragraph eId="art_37/para_1"><num>1</num><content><p> Das Gesuch um Erteilung einer Bewilligung ist beim BAG einzureichen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_2"><num>2</num><content><p> …<authorialNote><p> Aufgehoben durch Anhang 6 Ziff. 1 der V vom 20. Sept. 2013 über klinische Versuche, mit Wirkung seit 1. Jan. 2014 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2013</b> 3407</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_37/para_3/listintro"> Für die Transplantation gentechnisch veränderter Organe, Gewebe oder Zellen im Rahmen einer Standardbehandlung oder für deren Abgabe an Dritte sind vorzulegen:</listIntroduction><item eId="art_37/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>eine wissenschaftliche Dokumentation, welche die Ergebnisse der klinischen und präklinischen Versuche enthält;</p></item><item eId="art_37/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>Angaben zu den Risiken der Organe, Gewebe oder Zellen für Mensch, Tier und Umwelt, einschliesslich der im Rahmen der Einschliessungsverordnung vom 25. August 1999<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2012/329" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>814.912</b></ref></p></authorialNote> oder in einem ausländischen Verfahren für geschlossene Systeme erstellten Risikoermittlungen;</p></item><item eId="art_37/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>eine Bewertung des mit der Transplantation verbundenen Risikos für Mensch, Tier und Umwelt;</p></item><item eId="art_37/para_3/lbl_d"><num>d. </num><p>eine Beschreibung der für den Schutz von Mensch, Tier und Umwelt notwendigen Sicherheitsmassnahmen, namentlich zur Verhinderung einer Freisetzung von Mikroorganismen in die Umwelt während und nach der Transplantation, beim Transport, bei der Lagerung und der Entsorgung.<authorialNote><p> Fassung gemäss Anhang 6 Ziff. 1 der V über klinische Versuche vom 20. Sept. 2013, in Kraft seit 1. Jan. 2014 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2013</b> 3407</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_4"><num>4</num><content><p> …<authorialNote><p> Aufgehoben durch Anhang 6 Ziff. 1 der V vom 20. Sept. 2013 über klinische Versuche, mit Wirkung seit 1. Jan. 2014 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2013</b> 3407</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_5"><num>5</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_37/para_5/listintro"> Für die Transplantation embryonaler oder fötaler Gewebe oder Zellen im Rahmen einer Standardbehandlung sind vorzulegen:</listIntroduction><item eId="art_37/para_5/lbl_a"><num>a. </num><p>eine wissenschaftliche Dokumentation, welche die Ergebnisse der klinischen und präklinischen Versuche enthält;</p></item><item eId="art_37/para_5/lbl_b"><num>b. </num><p>Unterlagen und Formulare betreffend die Information und die Zustimmung der Spenderin oder des betroffenen Paares.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_38"><num><b>Art. 38</b></num><heading>Wissenschaftliche Beurteilung von Bewilligungsgesuchen</heading><paragraph eId="art_38/para_1"><num>1</num><content><p> Das BAG kann für die wissenschaftliche Beurteilung von Bewilligungsgesuchen unabhängige Expertinnen und Experten oder unabhängige Gremien beiziehen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_38/para_2"><num>2</num><content><p> Es bringt Gutachten zu Gesuchen betreffend die Bewilligung klinischer Versuche der zuständigen Ethikkommission zur Kenntnis.</p></content></paragraph></article><article eId="art_39"><num><b>Art. 39</b></num><heading>Konsultationsverfahren</heading><paragraph eId="art_39/para_1"><num>1</num><content><p> Das BAG entscheidet über Gesuche für die Transplantation und die Abgabe an Dritte von gentechnisch veränderten Organen, Geweben oder Zellen, nachdem es die Stellungnahme des BAFU, der Eidgenössischen Fachkommission für biologische Sicherheit (EFBS) und der Eidgenössischen Ethikkommission für die Biotechnologie im Ausserhumanbereich (EKAH) eingeholt hat.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_2"><num>2</num><content><p> Es stellt seinen Entscheid dem BAFU, der EFBS, der EKAH und bei klinischen Versuchen zudem der zuständigen Ethikkommission zu.</p></content></paragraph></article><article eId="art_40"><num><b>Art. 40</b></num><heading>Inspektion</heading><paragraph eId="art_40/para_1"><num>1</num><content><p> Das BAG stellt durch eine Inspektion fest, ob die Voraussetzungen für die Erteilung einer Bewilligung erfüllt sind. Es kann auf eine Inspektion verzichten, wenn anderweitig nachgewiesen ist, dass die Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sind.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_40/para_2"><num>2</num><content><p> Das BAG kann jederzeit weitere Inspektionen durchführen. Es kann die Kantone oder Dritte mit der Durchführung von Inspektionen beauftragen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_41"><num><b>Art. 41</b></num><heading>Sachlicher und zeitlicher Umfang der Bewilligung</heading><paragraph eId="art_41/para_1"><num>1</num><content><p> Die Bewilligung wird auf die Gesuchstellerin oder den Gesuchsteller ausgestellt; sie ist nicht übertragbar.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_41/para_2"><num>2</num><content><p> Sie ist längstens fünf Jahre gültig.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_41/para_3"><num>3</num><content><p> …<authorialNote><p> Aufgehoben durch Anhang 6 Ziff. 1 der V vom 20. Sept. 2013 über klinische Versuche, mit Wirkung seit 1. Jan. 2014 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2013</b> 3407</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_42"><num><b>Art. 42</b></num><heading>Sistierung und Entzug</heading><paragraph eId="art_42/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_42/para/listintro">Das BAG kann die Bewilligung sistieren oder entziehen, wenn:</listIntroduction><item eId="art_42/para/lbl_a"><num>a. </num><p>die Voraussetzungen für die Erteilung nicht oder nicht mehr erfüllt sind;</p></item><item eId="art_42/para/lbl_b"><num>b. </num><p>die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung ihre oder seine Pflichten nicht erfüllt;</p></item><item eId="art_42/para/lbl_c"><num>c. </num><p>neue Informationen hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen Grundlage dies erfordern.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_43"><num><b>Art. 43</b></num><heading>Veröffentlichung</heading><paragraph eId="art_43/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_43/para/listintro">Das BAG veröffentlicht:</listIntroduction><item eId="art_43/para/lbl_a"><num>a. </num><p>einmal jährlich die Inhaberinnen und Inhaber von Bewilligungen mit der Umschreibung der bewilligten Tätigkeit;</p></item><item eId="art_43/para/lbl_b"><num>b. </num><p>innerhalb von 30 Tagen die Entscheide über Erteilung, Entzug oder Sistierung der Bewilligung und die Mitteilungen betreffend das Erlöschen der Bewilligung.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_44"><num><b>Art. 44</b></num><heading>Technische Vorschriften über das Bewilligungs- und Meldewesen</heading><paragraph eId="art_44/para"><content><p>Das Eidgenössische Departement des Innern kann technische Vorschriften über das Bewilligungs- und Meldewesen und die Unterlagen erlassen; es berücksichtigt dabei die entsprechenden internationalen Normen.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_8"><num>8. Kapitel: </num><heading>Vollzug</heading><section eId="chap_8/sec_1"><num>1. Abschnitt: </num><heading>Aufgaben der Kantone und der für die lokale Koordination zuständigen Personen</heading><article eId="art_45"><num><b>Art. 45</b></num><heading>Definition und Sicherstellung von Prozessen</heading><paragraph eId="art_45/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_45/para_1/listintro"> Die Kantone sorgen dafür, dass Spitäler mit einer Intensivpflegestation namentlich die folgenden Prozesse definieren und deren Ablauf rund um die Uhr sicherstellen:</listIntroduction><item eId="art_45/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>Erkennung und Betreuung möglicher Spenderinnen und Spender von Organen, Geweben oder Zellen sowie Meldung solcher Personen an die für die lokale Koordination zuständige Person;</p></item><item eId="art_45/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>Todesfeststellung;</p></item><item eId="art_45/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>Information und Betreuung der nächsten Angehörigen, einschliesslich Einholung der Zustimmung.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_45/para_2"><num>2</num><content><p> Sie sorgen dafür, dass Spitäler mit einer Intensivpflegestation die für die lokale Koordination zuständigen Personen der Nationalen Zuteilungsstelle melden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_46"><num><b>Art. 46</b></num><heading>Aufgaben in Transplantationszentren</heading><paragraph eId="art_46/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_46/para_1/listintro"> Die für die lokale Koordination zuständige Person muss sicherstellen, dass im betreffenden Transplantationszentrum die folgenden Prozesse korrekt eingeleitet und koordiniert werden:</listIntroduction><item eId="art_46/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>Meldung von Patientinnen und Patienten, die in die Warteliste aufzunehmen oder daraus zu streichen sind, an die Nationale Zuteilungsstelle;</p></item><item eId="art_46/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>Erkennung und Betreuung möglicher Spenderinnen und Spender von Organen, Geweben oder Zellen;</p></item><item eId="art_46/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>Todesfeststellung;</p></item><item eId="art_46/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>Information und Betreuung der nächsten Angehörigen, einschliesslich Einholung der Zustimmung;</p></item><item eId="art_46/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>Meldung von Spenderinnen und Spendern an die Nationale Zuteilungsstelle;</p></item><item eId="art_46/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>Meldung von Organtransplantationen an die Nationale Zuteilungsstelle;</p></item><item eId="art_46/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>Information von Gewebe- und Zellbanken über Spenderinnen und Spender.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_46/para_2"><num>2</num><content><p> Sie ist zuständig für die Qualitätssicherung und Kontrolle der in Absatz 1 aufgeführten Prozesse.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_46/para_3"><num>3</num><content><p> Sie arbeitet mit der Nationalen Zuteilungsstelle, anderen Transplantationszentren, den Spitälern sowie mit Gewebe- und Zellbanken zusammen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_47"><num><b>Art. 47</b></num><heading>Aufgaben in Spitälern</heading><paragraph eId="art_47/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_47/para_1/listintro"><b> </b>Die für die lokale Koordination zuständige Person muss sicherstellen, dass im betreffenden Spital die folgenden Prozesse korrekt eingeleitet und koordiniert werden:</listIntroduction><item eId="art_47/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>Erkennung und Betreuung möglicher Spenderinnen und Spender von Organen, Geweben oder Zellen;</p></item><item eId="art_47/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>Todesfeststellung;</p></item><item eId="art_47/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>Information und Betreuung der nächsten Angehörigen, einschliesslich Einholung der Zustimmung;</p></item><item eId="art_47/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>Meldung von Spenderinnen und Spendern an die Nationale Zuteilungsstelle;</p></item><item eId="art_47/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>Information von Gewebe- und Zellbanken über Spenderinnen und Spender;</p></item><item eId="art_47/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>Entnahme.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_47/para_2"><num>2</num><content><p> Sie ist zuständig für die Qualitätssicherung und Kontrolle der in Absatz 1 aufgeführten Prozesse.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_47/para_3"><num>3</num><content><p> Sie arbeitet mit der Nationalen Zuteilungsstelle, den Transplantationszentren sowie mit Gewebe- und Zellbanken zusammen.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_8/sec_2"><num>2. Abschnitt: </num><heading>Datenschutz</heading><article eId="art_48"><num><b>Art. 48</b></num><heading>Bearbeiten von Personendaten</heading><paragraph eId="art_48/para_1"><num>1</num><content><p> Die mit dem Vollzug beauftragten Stellen sind befugt, die Personendaten zu bearbeiten, die sie benötigen, um die ihnen nach dem Transplantationsgesetz übertragenen Aufgaben zu erfüllen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_48/para_2"><num>2</num><content><p> Sie dürfen Daten, die nicht vertraulich sind, an ausländische Behörden und Institutionen sowie internationale Organisationen weitergeben.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_48/para_3"><num>3</num><content><p> Alle Datenbearbeitungen sowie die Rechte der Personen, deren Daten bearbeitet werden, richten sich nach dem Datenschutzgesetz vom 25. September 2020<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/491" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>235.1</b></ref></p></authorialNote>.<authorialNote><p> Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. II 92 der Datenschutzverordnung vom 31. Aug. 2022, in Kraft seit 1. Sept. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/568" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2022</b> 568</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_49"><num><b>Art. 49</b></num><heading>Datensicherheit</heading><paragraph eId="art_49/para"><content><p>Die mit dem Vollzug beauftragten Stellen treffen die nach den datenschutzrechtlichen Bestimmungen erforderlichen organisatorischen und technischen Massnahmen, um die bearbeiteten Personendaten vor Verlust und unbefugter Bearbeitung, Kenntnisnahme oder Entwendung durch Dritte zu schützen. Sie erstellen namentlich die nach der Datenschutzverordnung vom 31. August 2022<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/568" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>235.11</b></ref></p></authorialNote> notwendigen Bearbeitungsreglemente.<authorialNote><p> Fassung des zweiten Satzes gemäss Anhang 2 Ziff. II 92 der Datenschutzverordnung vom 31. Aug. 2022, in Kraft seit 1. Sept. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/568" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2022</b> 568</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_8/sec_2_a"><num>2<inline name="man-font-weight-normal"><i>a</i></inline><i>.</i> Abschnitt:<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></inline></num><heading>Übertragung von Aufgaben an das Schweizerische Heilmittelinstitut</heading><article eId="art_49_a"><num><b>Art. 49</b><i>a</i></num><paragraph eId="art_49_a/para_1"><num>1</num><content><p> Das Schweizerische Heilmittelinstitut übt die Aufsicht über die Aufbereitung, die Weitergabe, die Lagerung sowie die Ein- oder Ausfuhr von Geweben und Zellen zur autogenen Transplantation aus.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_49_a/para_2"><num>2</num><content><p> Die Aufsicht beinhaltet die Kontrolle und die Anordnung von Massnahmen nach den Artikeln 63 und 65 des Transplantationsgesetzes.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_49_a/para_3"><num>3</num><content><p> Das Schweizerische Heilmittelinstitut erhebt die Gebühren für die Aufsicht nach der Heilmittel-Gebührenverordnung vom 2. Dezember 2011<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/593" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.214.5</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_8/sec_2_b"><num>2<inline name="man-font-weight-normal"><i>b</i></inline>. Abschnitt:<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></inline></num><heading>Register der Lebendspende-Nachsorgestelle</heading><article eId="art_49_b"><num><b>Art. 49</b><i>b</i></num><heading>Zweck und Inhalt des Registers</heading><paragraph eId="art_49_b/para_1"><num>1</num><content><p> Das Register der Lebendspende-Nachsorgestelle dient zur Nachverfolgung des Gesundheitszustands der Spenderinnen und Spender.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_49_b/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_49_b/para_2/listintro"> Es enthält Daten zu den Lebendspenderinnen und Lebendspendern, die:</listIntroduction><item eId="art_49_b/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>nach Artikel 15<i>b</i> gemeldet werden;</p></item><item eId="art_49_b/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>von der Lebendspende-Nachsorgestelle im Rahmen der Nachverfolgung des Gesundheitszustands generiert werden.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_49_b/para_3"><num>3</num><content><p> Die Lebendspende-Nachsorgestelle kann die medizinischen Daten der Spenderinnen und Spender von Blut-Stammzellen in pseudonymisierter Form im Register der Europäischen Gesellschaft für Blut- und Knochenmarktransplantation bearbeiten.</p></content></paragraph></article><article eId="art_49_c"><num><b>Art. 49</b><i>c</i></num><heading>Aufgaben der Lebendspende-Nachsorgestelle</heading><paragraph eId="art_49_c/para_1"><num>1</num><content><p> Die Lebendspende-Nachsorgestelle trägt die Verantwortung für das Register.<authorialNote><p> Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. II 92 der Datenschutzverordnung vom 31. Aug. 2022, in Kraft seit 1. Sept. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/568" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2022</b> 568</ref>).</p></authorialNote> Sie ist für die Sicherheit des Registers und die Rechtmässigkeit der Bearbeitung der Personendaten verantwortlich.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_49_c/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_49_c/para_2/listintro"> Sie hat folgende Aufgaben:</listIntroduction><item eId="art_49_c/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>Sie stellt die Programmierung, den Betrieb und die Weiterentwicklung des Registers sicher.</p></item><item eId="art_49_c/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>Sie vergibt die Zugriffsberechtigungen und kontrolliert die Zugriffe der Nutzerinnen und Nutzer.</p></item><item eId="art_49_c/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>Sie unterstützt die Nutzerinnen und Nutzer bei der Lösung von Anwendungsproblemen.</p></item><item eId="art_49_c/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>Sie erstellt Statistiken zur Lebendspende von Organen und Blut-Stammzellen.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_49_d"><num><b>Art. 49</b><i>d</i></num><heading>Eintragung von Daten</heading><paragraph eId="art_49_d/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_49_d/para_1/listintro"> Die folgenden Stellen tragen zur Erfüllung ihrer Aufgaben die nachstehenden Daten zur Lebendspende von Organen online im Register ein:</listIntroduction><item eId="art_49_d/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>die Transplantationszentren: die Daten nach Anhang 2 Ziffern 1.1, 2 und 3 Buchstaben a und b;</p></item><item eId="art_49_d/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>die Lebendspende-Nachsorgestelle: die Daten zur aktuellen beruflichen Tätigkeit und die Selbsteinschätzung der psychischen und physischen Leistungsfähigkeit vor der Entnahme sowie die Daten, die sie im Rahmen der Nachverfolgung des Gesundheitszustands der Spenderinnen und Spender generiert.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_49_d/para_2"><num>2</num><content><p> Die Lebendspende-Nachsorgestelle trägt die Daten zur Lebendspende von Blut-Stammzellen im Register ein.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_49_d/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_49_d/para_3/listintro"> Zusätzlich können:</listIntroduction><item eId="art_49_d/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>Spenderinnen und Spender von Blut-Stammzellen ihre eigenen Daten zur Nachverfolgung ihres Gesundheitszustands im Register eintragen;</p></item><item eId="art_49_d/para_3/lbl_b"><num>b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_49_d/para_3/lbl_b/listintro">Entnahmezentren:</listIntroduction><item eId="art_49_d/para_3/lbl_b/lbl_1"><num>1. </num><p>die Daten nach Anhang 2 Ziffer 1.2 Buchstaben a–f, h und j sowie Ziffer 2.2 Buchstaben a und c eintragen,</p></item><item eId="art_49_d/para_3/lbl_b/lbl_2"><num>2. </num><p>die von den Spenderinnen und Spendern von Blut-Stammzellen zur Nachverfolgung ihres Gesundheitszustands erfassten Daten mit den Daten der medizinischen Kontrolle ergänzen.<authorialNote><p> Eingefügt durch Anhang 6 Ziff. II 3 der V vom 23. Sept. 2022 über genetische Untersuchungen beim Menschen, in Kraft seit 1. Dez. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/585" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2022</b> 585</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_49_e"><num><b>Art. 49</b><i>e</i></num><heading>Einsicht in Daten</heading><paragraph eId="art_49_e/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_49_e/para_1/listintro"> Die folgenden Stellen können zur Erfüllung ihrer Aufgaben die nachstehenden Daten zur Lebendspende von Organen online im Register einsehen:</listIntroduction><item eId="art_49_e/para_1/lbl_a"><num>a. </num><blockList><listIntroduction eId="art_49_e/para_1/lbl_a/listintro">die Transplantationszentren:</listIntroduction><item eId="art_49_e/para_1/lbl_a/lbl_1"><num>1. </num><p>die Daten von Spenderinnen und Spendern, die sie selber in das Register eingetragen haben,</p></item><item eId="art_49_e/para_1/lbl_a/lbl_2"><num>2. </num><p>die medizinischen Daten von Spenderinnen und Spendern, die zur Nachkontrolle bei ihnen erfasst sind,</p></item><item eId="art_49_e/para_1/lbl_a/lbl_3"><num>3. </num><p>die anonymisierten medizinischen Daten aller anderen Spenderinnen und Spender;</p></item></blockList></item><item eId="art_49_e/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>die Lebendspende-Nachsorgestelle: alle Daten;</p></item><item eId="art_49_e/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>die gemeinsame Einrichtung: die Daten nach Anhang 2 Ziffern 2 und 3;</p></item><item eId="art_49_e/para_1/lbl_d"><num>d. </num><blockList><listIntroduction eId="art_49_e/para_1/lbl_d/listintro">das BAG:</listIntroduction><item eId="art_49_e/para_1/lbl_d/lbl_1"><num>1. </num><p>die anonymisierten Daten aller Spenderinnen und Spender,</p></item><item eId="art_49_e/para_1/lbl_d/lbl_2"><num>2. </num><p>die Auswertungen und Statistiken.</p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_49_e/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_49_e/para_2/listintro"> Die folgenden Stellen können zur Erfüllung ihrer Aufgaben die nachstehenden Daten zur Lebendspende von Blut-Stammzellen online im Register einsehen:</listIntroduction><item eId="art_49_e/para_2/lbl_a"><num>a. </num><blockList><listIntroduction eId="art_49_e/para_2/lbl_a/listintro">die Entnahmezentren:</listIntroduction><item eId="art_49_e/para_2/lbl_a/lbl_1"><num>1. </num><p>die Daten von Spenderinnen und Spendern, die sie selber in das Register eingetragen haben,</p></item><item eId="art_49_e/para_2/lbl_a/lbl_2"><num>2. </num><p>die von den Spenderinnen und Spendern von Blut-Stammzellen zur Nachverfolgung ihres Gesundheitszustands erfassten Daten;</p></item></blockList></item><item eId="art_49_e/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>die Lebendspende-Nachsorgestelle: alle Daten.<authorialNote><p> Fassung gemäss Anhang 6 Ziff. II 3 der V vom 23. Sept. 2022 über genetische Untersuchungen beim Menschen, in Kraft seit 1. Dez. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/585" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2022</b> 585</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_49_f"><num><b>Art. 49</b><i>f</i></num><heading>Zugriffsberechtigte Personen</heading><paragraph eId="art_49_f/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_49_f/para_1/listintro"> Online-Zugriff auf die im Register erfassten Daten zur Lebendspende von Organen haben:</listIntroduction><item eId="art_49_f/para_1/lbl_a"><num>a. </num><blockList><listIntroduction eId="art_49_f/para_1/lbl_a/listintro">bei der Lebendspende-Nachsorgestelle:</listIntroduction><item eId="art_49_f/para_1/lbl_a/lbl_1"><num>1. </num><p>die Leiterin oder der Leiter,</p></item><item eId="art_49_f/para_1/lbl_a/lbl_2"><num>2. </num><p>die administrative Leiterin oder der administrative Leiter,</p></item><item eId="art_49_f/para_1/lbl_a/lbl_3"><num>3. </num><p>die Studienkoordinatorin oder der Studienkoordinator,</p></item><item eId="art_49_f/para_1/lbl_a/lbl_4"><num>4. </num><p>die medizinische Beraterin oder der medizinische Berater,</p></item><item eId="art_49_f/para_1/lbl_a/lbl_5"><num>5. </num><p>die Datenmanagerin oder der Datenmanager;</p></item></blockList></item><item eId="art_49_f/para_1/lbl_b"><num>b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_49_f/para_1/lbl_b/listintro">in den Transplantationszentren:</listIntroduction><item eId="art_49_f/para_1/lbl_b/lbl_1"><num>1. </num><p>die für die lokale Koordination zuständigen Personen,</p></item><item eId="art_49_f/para_1/lbl_b/lbl_2"><num>2. </num><p>die für die Organentnahme zuständigen Ärztinnen und Ärzte,</p></item><item eId="art_49_f/para_1/lbl_b/lbl_3"><num>3. </num><p>die für die Meldung von Daten über die Lebendspende von Organen zuständigen Personen;</p></item></blockList></item><item eId="art_49_f/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>bei der gemeinsamen Einrichtung: die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die den Lebendspende-Nachsorgefonds führen;</p></item><item eId="art_49_f/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>im BAG: die für den Vollzug zuständigen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Sektion Transplantation und Fortpflanzungsmedizin.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_49_f/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_49_f/para_2/listintro"> Online-Zugriff auf die im Register erfassten Daten zur Lebendspende von Blut-Stammzellen haben:</listIntroduction><item eId="art_49_f/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>bei der Lebendspende-Nachsorgestelle: die für die Nachsorge zuständigen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Abteilung Swiss Blood Stem Cells;</p></item><item eId="art_49_f/para_2/lbl_b"><num>b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_49_f/para_2/lbl_b/listintro">in den Entnahmezentren:</listIntroduction><item eId="art_49_f/para_2/lbl_b/lbl_1"><num>1. </num><p>die für die lokale Koordination zuständigen Personen,</p></item><item eId="art_49_f/para_2/lbl_b/lbl_2"><num>2. </num><p>die für die Blut-Stammzellentnahme und die Nachsorge zuständigen Ärztinnen und Ärzte,</p></item><item eId="art_49_f/para_2/lbl_b/lbl_3"><num>3. </num><p>die für die Meldung von Daten über die Lebendspende von Blut-Stammzellen zuständigen Personen.<authorialNote><p> Fassung gemäss Anhang 6 Ziff. II 3 der V vom 23. Sept. 2022 über genetische Untersuchungen beim Menschen, in Kraft seit 1. Dez. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/585" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2022</b> 585</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_49_g"><num><b>Art. 49</b><i>g</i></num><heading>Bekanntgabe von Daten</heading><paragraph eId="art_49_g/para"><content><p>Sind nach einer Lebendspende aufgrund der Untersuchungsergebnisse Massnahmen angezeigt, so stellt die Lebendspende-Nachsorgestelle der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt die Verlaufsdaten mit einem Therapievorschlag zur Verfügung.</p></content></paragraph></article><article eId="art_49_h"><num><b>Art. 49</b><i>h</i></num><heading>Auskunfts- und Berichtigungsrecht sowie Bearbeitung der Daten zu Forschungszwecken</heading><paragraph eId="art_49_h/para_1"><num>1</num><content><p> Begehren um Auskunft über Personendaten und um Berichtigung sind an die Lebendspende-Nachsorgestelle zu richten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_49_h/para_2"><num>2</num><content><p> Für die Bearbeitung von Daten zu Forschungszwecken gilt Artikel 34<i>m</i> der Organzuteilungsverordnung vom 16. März 2007<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/281" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>810.212.4</b></ref></p></authorialNote> sinngemäss.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_8/sec_3"><num>3. Abschnitt: </num><heading>Stammzellenregister</heading><article eId="art_50"><num><b>Art. 50</b></num><heading>Führung des Registers</heading><paragraph eId="art_50/para_1"><num>1</num><content><p> Die Blutspende SRK Schweiz AG (Blutspende SRK)<authorialNote><p> Die Bezeichnung der Verwaltungseinheit wurde in Anwendung von Art. 16 Abs. 3 der Publikationsverordnung vom 17. Nov. 2004 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2004/746" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2004 </b>4937</ref>) angepasst. Die Anpassung wurde im ganzen Text vorgenommen.</p></authorialNote> wird mit der Führung des Stammzellenregisters nach Artikel 62 des Transplantationsgesetzes beauftragt.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_50/para_2"><num>2</num><content><p> Das BAG schliesst mit der Blutspende SRK zu diesem Zweck eine Vereinbarung ab, die namentlich auch die finanzielle Abgeltung der übertragenen Aufgaben durch den Bund regelt.</p></content></paragraph></article><article eId="art_51"><num><b>Art. 51</b></num><heading>Aufgaben</heading><paragraph eId="art_51/para_1"><num>1</num><content><p> Die Blutspende SRK bearbeitet alle Anfragen aus dem In- und Ausland, mit denen für eine Patientin oder einen Patienten gewebeverträgliche Blut-Stammzellen gesucht werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_51/para_2"><num>2</num><content><p> Sie koordiniert die Entnahme, die Gewebetypisierung und die Transplantation von Blut-Stammzellen.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_51/para_3"><num>3</num><content><p> Sie erfüllt ihre Aufgaben nach dem Stand von Wissenschaft und Technik.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_52"><num><b>Art. 52</b></num><heading>Meldepflicht</heading><paragraph eId="art_52/para_1"><num>1</num><content><p> Wer die zur Abklärung der Gewebeübereinstimmung notwendigen Daten bearbeitet, muss diese der Blutspende SRK melden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_52/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_52/para_2/listintro"> Die Meldung erfolgt in pseudonymisierter Form und umfasst namentlich:</listIntroduction><item eId="art_52/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>den Code der Spenderinnen und Spender;</p></item><item eId="art_52/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>das Geburtsdatum;</p></item><item eId="art_52/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>das Geschlecht;</p></item><item eId="art_52/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>den Infektionsstatus bezüglich des Zytomegalie-Virus;</p></item><item eId="art_52/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>die Gewebemerkmale.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_9"><num>9. Kapitel: </num><heading>Schlussbestimmungen</heading><article eId="art_53"><num><b>Art. 53</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Nachführung der Anhänge</heading><paragraph eId="art_53/para_1"><num>1</num><content><p> Das Eidgenössische Departement des Innern kann die Anhänge 3 und 6 nachführen. Es berücksichtigt dabei die internationale Entwicklung, die Entwicklung der Technik und der Kosten und die Teuerung.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_53/para_2"><num>2</num><content><p> Es nimmt Nachführungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können, im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung vor.</p></content></paragraph></article><article eId="art_54"><num><b>Art. 54</b></num><heading>Aufhebung bisherigen Rechts</heading><paragraph eId="art_54/para"><content><p>Die Verordnung vom 26. Juni 1996<authorialNote><p> [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/1996/2309_2309_2309" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>1996</b> 2309</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/1999/204" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>1999</b> 1403</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2001/221" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2001</b> 1508</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2001/490" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">3294 </ref>Ziff. II 10; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2002/17" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2002</b> 82</ref>]</p></authorialNote> über die Kontrolle von Transplantaten wird aufgehoben.</p></content></paragraph></article><article eId="art_55"><num><b>Art. 55</b></num><heading>Änderung bisherigen Rechts</heading><paragraph eId="art_55/para"><content><p>Die Änderung bisherigen Rechts wird in Anhang 7 geregelt.</p></content></paragraph></article><article eId="art_56"><num><b>Art. 56</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 18. Oktober 2017</heading><paragraph eId="art_56/para_1"><num>1</num><content><p> Die Lebendspende-Nachsorgestelle meldet der gemeinsamen Einrichtung bis spätestens 14. Februar 2018 die Lebendspenden, die vor dem Inkrafttreten der Änderung vom 18. Oktober 2017 erfolgt sind. Sie legt der Meldung für Lebendspenden von Organen die Daten nach Artikel 15<i>c</i> bei.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_56/para_2"><num>2</num><content><p> Die gemeinsame Einrichtung berechnet für jede Lebendspende eines Organs, die vor dem 1. Januar 2012 erfolgt ist, den Fehlbetrag zur Pauschale nach Artikel 12<i>a</i> Absatz 1 unter Berücksichtigung der erwarteten verbleibenden Lebenszeit der Lebendspenderin oder des Lebendspenders und der jährlichen Kosten der Nachsorge und fordert ihn ein. Sie berechnet die erwartete verbleibende Lebenszeit nach den Periodensterbetafeln des Bundesamts für Statistik für die Schweiz (1900–2150)<authorialNote><p> Die Periodensterbetafeln für die Schweiz (1900–2150) nach Jahr, Geschlecht und Alter können abgerufen werden unter www.bfs.admin.ch ˃ Statistiken finden &gt; Kataloge und Datenbanken &gt; Daten &gt; Thema: Geburten und Todesfälle 01.04.</p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_56/para_3"><num>3</num><content><p> Institutionen, die vor dem Inkrafttreten der Änderung vom 18. Oktober 2017 die Nachverfolgung des Gesundheitszustands der Spenderinnen und Spender von Organen oder Blut-Stammzellen sichergestellt haben, überweisen die finanziellen Mittel, die sie von den Versicherern dafür erhalten haben, dem Lebendspende-Nachsorgefonds bis spätestens 14. Februar 2018.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_56/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_56/para_4/listintro"> Sie legen dem Lebendspende-Nachsorgefonds gleichzeitig eine Abrechnung über die erhaltenen finanziellen Mittel und deren Verwendung vor. Die Abrechnung muss folgende Angaben enthalten:</listIntroduction><item eId="art_56/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>Anzahl und Höhe der erhaltenen Pauschalen;</p></item><item eId="art_56/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>bisher angefallene Kosten für die Vermögensverwaltung und Erträge aus der Anlage dieser Mittel;</p></item><item eId="art_56/para_4/lbl_c"><num>c. </num><p>Angaben zu fälligen, aber bisher nicht entrichteten Pauschalen;</p></item><item eId="art_56/para_4/lbl_d"><num>d. </num><p>Höhe der bisher verwendeten finanziellen Mittel, inklusive Angabe des jährlichen Durchschnitts des prozentualen Anteils der medizinischen und administrativen Registerführungskosten.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_56/para_5"><num>5</num><content><p> Die gemeinsame Einrichtung überprüft die Abrechnung nach Absatz 4 auf ihre Nachvollziehbarkeit und weist sie gegebenenfalls zur Überarbeitung zurück.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_56/para_6"><num>6</num><content><p> Die jährliche Abgeltung des Bundes reduziert sich jeweils um die für das betreffende Jahr bestimmten Zahlungen für die administrativen Registerkosten, die von den Versicherern mit den Pauschalen vor dem Inkrafttreten der Änderung vom 18. Oktober 2017 geleistet wurden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_56/para_7"><num>7</num><content><p> Die gemeinsame Einrichtung entrichtet der Lebendspende-Nachsorgestelle die für das betreffende Jahr bestimmten Zahlungen der Versicherer nach Absatz 6 für die administrativen Registerkosten.</p></content></paragraph></article><article eId="art_56_a"><num><b>Art. 56</b><i>a</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 10. Sept. 2008 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2008/619" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2008</b> 4461</ref>). Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, mit Wirkung seit 15. Nov. 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></num></article><article eId="art_57"><num><b>Art. 57</b></num><heading>Inkrafttreten</heading><paragraph eId="art_57/para"><content><p>Diese Verordnung tritt am 1. Juli 2007 in Kraft.</p></content></paragraph></article></chapter></body><components><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.211"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 16. März 2007 über die Transplantation von menschlichen Organen, Geweben und Zellen (Transplantationsverordnung)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 16 marzo 2007 concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule umani (Ordinanza sui trapianti)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine humaine (Ordonnance sur la transplantation)" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/de"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/de/xml"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 1<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. II Abs. 1 der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(Art. 7 und 8<i>a</i>)</p><level eId="annex_1/lvl_u1"><heading>Richtlinien</heading><content><p>Ziffer II. 3. sowie Ziffer III. C–H der Medizinisch-ethischen Richtlinien der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften zur Feststellung des Todes im Hinblick auf Organtransplantationen und Vorbereitung der Organentnahme in der Fassung vom 16. Mai 2017<authorialNote><p> Der Text der Richtlinien kann beim BAG, Abteilung Biomedizin, 3003 Bern, kostenlos eingesehen werden. Er kann zudem bezogen werden bei der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften, Laupenstrasse 7, 3001 Bern, oder unter www.samw.ch &gt; Publikationen &gt; Richtlinien.</p></authorialNote>.</p></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.211"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 16. März 2007 über die Transplantation von menschlichen Organen, Geweben und Zellen (Transplantationsverordnung)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 16 marzo 2007 concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule umani (Ordinanza sui trapianti)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine humaine (Ordonnance sur la transplantation)" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/de"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/de/xml"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 2<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. II Abs. 1 der V vom 18. Okt. 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 5631</ref>). Bereinigt gemäss Anhang Ziff. II 27 der V vom 17. Nov. 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2021/800" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2021</b> 800</ref>) und Ziff. II der V vom 16. Juni 2023, in Kraft seit 1. Aug. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/306" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2023</b> 306</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(Art. 10<i>a </i>Abs. 1 Bst. a, 15<i>b</i> Abs. 1–3 und 6, 15<i>c</i>)</p><level eId="annex_2/lvl_u1"><heading>Meldung von Lebendspenden von Organen und <br/>Blut-Stammzellen an die Lebendspende-Nachsorgestelle <br/>und an die gemeinsame Einrichtung</heading><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1"><num>1 </num><heading>Meldungen an die Lebendspende-Nachsorgestelle</heading><intro><p>Der Lebendspende-Nachsorgestelle müssen folgende Daten gemeldet werden:</p></intro><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_1"><num>1.1 </num><content><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_1/listintro">bei der Spende von Organen:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_1/lbl_a"><num>a. </num><p>Name, Vorname, Adresse, Telefonnummer, E-Mail-Adresse und Korrespondenzsprache der Spenderin oder des Spenders,</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_1/lbl_b"><num>b. </num><p>medizinische und physiologische Daten der Spenderin oder des Spenders vor der Entnahme, wie Gewicht, Blutdruck, Medikation oder gesundheitliche Einschränkungen,</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_1/lbl_c"><num>c. </num><p>Kopie der schriftlichen Erklärung der Spenderin oder des Spenders, dass sie oder er mit der Nachverfolgung des Gesundheitszustands und der Meldung der Daten einverstanden ist,</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_1/lbl_d"><num>d. </num><p>Entnahmezentrum,</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_1/lbl_e"><num>e. </num><p>entnommenes Organ und Angabe, ob es transplantiert wurde,</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_1/lbl_f"><num>f. </num><p>SOAS-Erkennungsnummer der Empfängerin oder des Empfängers,</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_1/lbl_g"><num>g. </num><p>Beziehung zwischen der spendenden und der empfangenden Person,</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_1/lbl_h"><num>h. </num><p>bei Spenden zugunsten einer bestimmten Person, wenn die Spenderin oder der Spender im Ausland lebt: Adresse, Telefonnummer, E-Mail-Adresse der Empfängerin oder des Empfängers,</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_1/lbl_i"><num>i. </num><p>Daten zu Frühkomplikationen,</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_1/lbl_j"><num>j. </num><p>Tod der Spenderin oder des Spenders als Folge der Entnahme.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_2"><num>1.2 </num><content><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_2/listintro">bei der Spende von Blut-Stammzellen:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_2/lbl_a"><num>a. </num><p>Name, Vorname, Geburtsdatum, Geschlecht, Adresse, Telefonnummer, E‑Mail-Adresse und Korrespondenzsprache der Spenderin oder des Spenders,</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_2/lbl_b"><num>b. </num><p>medizinische Auswertung des Gesundheitszustands der Spenderin oder des Spenders vor der Entnahme,</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_2/lbl_c"><num>c. </num><p>medizinische Daten im Zusammenhang mit der Entnahme, namentlich zu Komplikationen,</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_2/lbl_d"><num>d. </num><p>die Angabe, wie viele Male der Spenderin oder dem Spender bisher Blut-Stammzellen entnommen wurden,</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_2/lbl_e"><num>e. </num><p>Art der entnommenen Zellen,</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_2/lbl_f"><num>f. </num><p>Beginn des Verfahrens zur Entnahme der Blut-Stammzellen,</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_2/lbl_g"><num>g. </num><p>Angabe, ob die Blut-Stammzellen transplantiert wurden,</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_2/lbl_h"><num>h. </num><p>Kopie der schriftlichen Erklärung der Spenderin oder des Spenders, dass sie oder er mit der Nachverfolgung des Gesundheitszustands und der Meldung der Daten einverstanden ist,</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_2/lbl_i"><num>i. </num><p>Erkennungsnummer der Empfängerin oder des Empfängers,</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_2/lbl_j"><num>j. </num><p>Tod der Spenderin oder des Spenders als Folge der Entnahme.</p></item></blockList></content></level></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2"><num>2 </num><heading>Meldungen an die Lebendspende-Nachsorgestelle und die gemeinsame Einrichtung</heading><intro><p>Der Lebendspende-Nachsorgestelle und der gemeinsamen Einrichtung müssen folgende Daten gemeldet werden:</p></intro><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_1"><num>2.1 </num><content><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_1/listintro">bei der Spende von Organen:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_1/lbl_a"><num>a. </num><p>Geburtsdatum der Spenderin oder des Spenders;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_1/lbl_b"><num>b. </num><p>Geschlecht der Spenderin oder des Spenders.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_2"><num>2.2 </num><content><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_2/listintro">bei der Spende von Organen und Blut-Stammzellen:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_2/lbl_a"><num>a. </num><p>Erkennungsnummer der Spenderin oder des Spenders;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_2/lbl_b"><num>b. </num><p>Name, Vorname, Geburtsdatum und Geschlecht der Empfängerin oder des Empfängers;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_2/lbl_c"><num>c. </num><p>Datum der Entnahme;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_2/lbl_d"><num>d. </num><p>Datum der Transplantation.</p></item></blockList></content></level></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3"><num>3 </num><heading>Meldungen an die gemeinsame Einrichtung</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/listintro">Der gemeinsamen Einrichtung müssen folgende Angaben zur Versicherung gemeldet werden:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_a"><num>a. </num><p>bei Zuständigkeit der Krankenversicherung: Name des Krankenversicherers, Nummer der europäischen Krankenversicherungskarte oder Nummer der Versichertenkarte der Empfängerin oder des Empfängers für die obligatorische Krankenpflegeversicherung;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_b"><num>b. </num><p>bei Zuständigkeit der Unfallversicherung: Name des Unfallversicherers, Schadennummer und Arbeitgeber;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_c"><num>c. </num><p>bei Zuständigkeit der Invalidenversicherung: die zuständige IV-Stelle nach Artikel 40 der Verordnung vom 17. Januar 1961<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1961/29_29_29" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>831.201</b></ref></p></authorialNote> über die Invalidenversicherung und die AHV-Nummer.</p></item></blockList></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.211"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 16. März 2007 über die Transplantation von menschlichen Organen, Geweben und Zellen (Transplantationsverordnung)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 16 marzo 2007 concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule umani (Ordinanza sui trapianti)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine humaine (Ordonnance sur la transplantation)" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/de"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/de/xml"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 3<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. II Abs. 1 der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(Art. 12<i>a </i>Abs. 1 und 12<i>f</i> Abs. 3)</p><level eId="annex_3/lvl_u1"><heading>Pauschale für die Nachverfolgung des Gesundheitszustands von Lebendspenderinnen und Lebendspendern</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/listintro">Die Pauschale nach Artikel 15<i>a</i> Absatz 2 des Transplantationsgesetzes für die Nachverfolgung des Gesundheitszustands von Lebendspenderinnen und Lebendspendern beträgt (Mehrwertsteuer berücksichtigt):</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lbl_a"><num>a. </num><p>für Organe: 9700 Franken;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lbl_b"><num>b. </num><p>für Blut-Stammzellen: 2150 Franken.</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lbl_tab"><num><placeholder fedlex:message="E40S10-TAB">[tab]</placeholder></num><p/></item></blockList></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.211"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 16. März 2007 über die Transplantation von menschlichen Organen, Geweben und Zellen (Transplantationsverordnung)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 16 marzo 2007 concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule umani (Ordinanza sui trapianti)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine humaine (Ordonnance sur la transplantation)" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/de"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/de/xml"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 4<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Aufgehoben durch Ziff. II Abs. 2 der V vom 18. Okt. 2017, mit Wirkung seit  15. Nov. 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 5631</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody/></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.211"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 16. März 2007 über die Transplantation von menschlichen Organen, Geweben und Zellen (Transplantationsverordnung)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 16 marzo 2007 concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule umani (Ordinanza sui trapianti)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine humaine (Ordonnance sur la transplantation)" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/de"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/de/xml"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 5<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Bereinigt gemäss Ziff. II Abs. 2 der V vom 10. Sept. 2008 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2008/619" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2008</b> 4461</ref>), Ziff. I Abs. 1 der V des EDI vom 12. Jan. 2010 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/42" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2010</b> 373</ref>), Ziff. II Abs. 3 der V vom  18. Okt. 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/608" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 5631</ref>) und Ziff. II der V vom 16. Juni 2023, in Kraft seit  1. Aug. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/306" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2023</b> 306</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(Art. 23 Abs. 2)</p><level eId="annex_5/lvl_u1"><heading>Beurteilung der Spendetauglichkeit, Ausschluss von der Spende, Testpflicht, durchzuführende Tests, Testanforderungen und Vorgehen bei reaktivem Testergebnis auf HIV, HBV und HCV</heading><level eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Beurteilung der Spendetauglichkeit</heading><content><blockList><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1/bull_u1"><num/><blockList><listIntroduction eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1/bull_u1/listintro">In die Beurteilung der Spendetauglichkeit nach Artikel 23 Absatz 1 sind einzubeziehen:</listIntroduction><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1/bull_u1/lbl_a"><num>a. </num><p>die medizinische und soziale Anamnese;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1/bull_u1/lbl_b"><num>b. </num><p>der klinische Status;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1/bull_u1/lbl_c"><num>c. </num><p>die physische Untersuchung;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1/bull_u1/lbl_d"><num>d. </num><p>die Blutuntersuchung;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1/bull_u1/lbl_e"><num>e. </num><blockList><listIntroduction eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1/bull_u1/lbl_e/listintro">die Befragung der spendenden Person oder ihrer nächsten Angehörigen hinsichtlich:</listIntroduction><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1/bull_u1/lbl_e/lbl_1"><num>1. </num><p>des Risikos einer Infektion mit dem HI-Virus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV),</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1/bull_u1/lbl_e/lbl_2"><num>2. </num><p>des Vorhandenseins von Anzeichen anderer schwerer systemischer Infektionen, die nicht behandelbar oder unbekannten Ursprungs sind, oder von Anzeichen einer Prionenerkrankung.</p></item></blockList></item></blockList></item></blockList></content></level><level eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Ausschluss von der Spende</heading><content><blockList><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1"><num>2.1 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1/listintro">Von der Spende auszuschliessen sind Personen:</listIntroduction><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1/lbl_a"><num>a. </num><p>mit schweren systemischen Infektionen, die nicht behandelbar oder unbekannten Ursprungs sind;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1/lbl_b"><num>b. </num><p>mit einer Prionenerkrankung, dem Risiko für eine solche Erkrankung, dem Verdacht auf eine Infektion mit dem Tollwutvirus oder mit einer anderen degenerativen Erkrankung des zentralen Nervensystems unbekannten Ursprungs;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1/lbl_c"><num>c. </num><p>mit aktiven (akuten oder chronischen) Leukämien, Lymphomen oder Plasmozytomen.</p></item></blockList></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2"><num>2.2 </num><p>Bei Augenhornhautspenden zusätzlich auszuschliessen sind Personen mit Retinoblastom, malignem Melanom mit bekannter metastasierender Erkrankung oder malignen Tumoren des vorderen Augenabschnitts.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3"><num>3</num><heading>Testpflicht</heading><content><blockList><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1"><num>3.1 </num><p>Organe, Gewebe, Zellen oder die Person, die sie gespendet hat, sind nach dem Stand von Wissenschaft und Technik mit den verfügbaren Tests auf Krankheitserreger oder Hinweise auf solche zu testen.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_2"><num>3.2 </num><p>Die Blutprobe zur Durchführung der Tests muss wenn möglich vor einer Transfusion oder Hämodilution entnommen werden. Wurde die Blutprobe nachträglich entnommen, so muss dies bei der Beurteilung der Ergebnisse der serologischen Tests berücksichtigt werden.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_3"><num>3.3 </num><p>Werden die Tests im Ausland durchgeführt, so ist nachzuweisen, dass sie dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4"><num>4</num><heading>Durchzuführende Tests</heading><content><blockList><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_1"><num>4.1 </num><p>Die Tests auf HIV 1 und HIV 2, HBV sowie HCV müssen in jedem Fall durchgeführt werden.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2"><num>4.2 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2/listintro">Mit den Tests müssen bestimmt werden:</listIntroduction><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2/lbl_a"><num>a. </num><p>Antikörper gegen HIV 1 und HIV 2 bei Spenderinnen oder Spendern von Organen, Geweben oder Zellen;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2/lbl_abis"><num>a<sup>bis</sup>. </num><p>das HIV 1-Antigen p24 bei Spenderinnen und Spendern von Geweben oder Zellen, mit Ausnahme der direkt transplantierten Inseln;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2/lbl_b"><num>b. </num><p>das HIV 1-Virusgenom mit einer geeigneten Nukleinsäuren-Amplifikationstechnik bei Lebendspenderinnen und -spendern von Organen;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2/lbl_c"><num>c. </num><p>das Oberflächenantigen des HBV (HBsAg) und die Antikörper anti-HBc bei Spenderinnen oder Spendern von Organen, Geweben oder Zellen;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2/lbl_d"><num>d. </num><p>Antikörper gegen das HCV bei Spenderinnen oder Spendern von Organen, Geweben oder Zellen;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2/lbl_e"><num>e. </num><blockList><listIntroduction eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2/lbl_e/listintro">das HCV-Virusgenom mittels einer geeigneten Nukleinsäuren-Amplifikationstechnik bei:</listIntroduction><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2/lbl_e/lbl_1"><num>1. </num><p>Spenderinnen oder Spendern von Geweben und Zellen, mit Ausnahme der direkt transplantierten Inseln,</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2/lbl_e/lbl_2"><num>2. </num><p>Lebendspenderinnen oder -spendern von Organen,</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2/lbl_e/lbl_3"><num>3. </num><p>verstorbenen Spenderinnen oder Spendern von Organen, die ein erhöhtes Risiko einer Infektion mit dem HCV aufweisen.</p></item></blockList></item></blockList></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_3"><num>4.3 </num><p>Hat sich die Spenderin oder der Spender in Gebieten mit hoher Prävalenz aufgehalten, so muss auf das Humane T-Zell-Leukämie-Virus (HTLV-1 und -2) getestet werden.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_4"><num>4.4 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_4/listintro">Besteht bei der Transplantation das Risiko einer Infektion, so muss auf die folgenden Krankheitserreger getestet werden:</listIntroduction><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_4/lbl_a"><num>a. </num><p>Zytomegalie-Virus;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_4/lbl_b"><num>b. </num><p>Treponema pallidum;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_4/lbl_c"><num>c. </num><p>Epstein-Barr-Virus;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_4/lbl_d"><num>d. </num><p>Toxoplasma gondii;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_4/lbl_e"><num>e. </num><p>Herpes-simplex-Virus;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_4/lbl_f"><num>f. </num><p>Herpes-Zoster-Virus.</p></item></blockList></item></blockList></content></level><level eId="annex_5/lvl_u1/lvl_5"><num>5</num><heading>Testanforderungen bei Geweben und Zellen</heading><content><blockList><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_1"><num>5.1 </num><p>Bei verstorbenen Personen sind die Proben zur Durchführung der Tests unmittelbar vor oder nach der Entnahme der Gewebe oder Zellen zu entnehmen.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2"><num>5.2 </num><p>Bei lebenden Personen sind die Proben zur Durchführung der Tests zum Zeitpunkt der Entnahme der Gewebe oder Zellen, höchstens aber sieben Tage vorher oder nachher zu entnehmen.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2_1"><num>5.2.1 </num><p>180 Tage nach der ersten Probenentnahme ist eine weitere Probe zu entnehmen und gemäss Ziffer 4.2 Buchstaben a, c und d serologisch zu untersuchen. Die Gewebe und Zellen dürfen erst transplantiert werden, wenn das Ergebnis des Tests der zweiten Probe die Transplantation nicht ausschliesst.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2_2"><num>5.2.2 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_5/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2_2/listintro">Auf einen zweiten Test nach Ziffer 5.2.1 kann verzichtet werden, wenn:</listIntroduction><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2_2/lbl_a"><num>a. </num><p>zusätzlich zu den serologischen Tests das HIV 1- sowie das HBV- und HCV-Virusgenom mit einer geeigneten Nukleinsäuren-Amplifikationstechnik bestimmt worden sind; oder</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2_2/lbl_b"><num>b. </num><p>ein Verfahren zur Entfernung oder Inaktivierung von Krankheitserregern zur Anwendung kommt, das für die betreffenden Viren validiert ist.</p></item></blockList></item></blockList></content></level><level eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6"><num>6</num><heading>Vorgehen bei reaktivem Testergebnis auf HIV, HBV und HCV</heading><content><blockList><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_1"><num>6.1 </num><p>Allgemein</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/bull_u2"><num/><p>Ein Testergebnis gilt als reaktiv, wenn nach dem Stand von Wissenschaft und Technik auf das Vorhandensein einer Infektion beziehungsweise von Infektionsparametern geschlossen werden kann. Dies kann bedingen, dass verschiedene Tests kombiniert werden oder einzelne Testergebnisse wiederholt reaktiv sein müssen.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_1_1"><num>6.1.1 </num><p>Bei einem reaktiven Testergebnis auf HIV, HBV, HCV oder andere Krankheitserreger darf transplantiert werden, wenn nach dem Stand von Wissenschaft und Technik Massnahmen zur Verminderung des Infektionsrisikos getroffen werden und die erforderliche Prophylaxe und Therapie durchgeführt werden. Die Transplantationszentren führen nach der Transplantation in geeignetem Abstand mindestens zwei Tests nach dem Stand von Wissenschaft und Technik durch und melden das Ergebnis der Nationalen Zuteilungsstelle.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_1_2"><num>6.1.2 </num><p>Die empfangende Person ist umfassend über das potenzielle Gesundheitsrisiko aufzuklären. Falls sie dieses Risiko akzeptiert, muss sie dies schriftlich bestätigen. Ist eine vorgängige Information nicht möglich, so muss eine solche nach der Transplantation erfolgen.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_2"><num>6.2 </num><p>Vorgehen bei reaktivem Testergebnis bei Organen und Inseln</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_2_1"><num>6.2.1 </num><p>Ist das Testergebnis reaktiv auf HIV, so dürfen Organe und Inseln transplantiert werden, wenn auch bei der empfangenden Person das Testergebnis reaktiv auf HIV ist.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_2_2"><num>6.2.2 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_2_2/listintro">Ist das Testergebnis reaktiv auf HBV, so dürfen Organe und Inseln transplantiert werden, wenn:</listIntroduction><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_2_2/lbl_a"><num>a. </num><p>bei der spendenden und bei der empfangenden Person der Test auf das Oberflächenantigen des HBV (HBsAg) positiv ist;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_2_2/lbl_b"><num>b. </num><p>bei der spendenden Person der Test auf die Antikörper anti-HBc positiv ist; oder</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_2_2/lbl_c"><num>c. </num><p>bei der spendenden Person der Test auf die Antikörper anti-HBc und auf das Oberflächenantigen des HBV (HBsAg) positiv ist und bei der empfangenden Person der Test auf das Oberflächenantigen des HBV (HBsAg) positiv ist.</p></item></blockList></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_2_3"><num>6.2.3 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_2_3/listintro">Ist das Testergebnis reaktiv auf Antikörper gegen das HCV und ist bei der spendenden Person zum Zeitpunkt der Entnahme kein HCV-Virusgenom mittels einer geeigneten Nukleinsäuren-Amplifikationstechnik nachweisbar, so gilt Folgendes:</listIntroduction><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_2_3/lbl_a"><num>a. </num><p>Die Leber darf transplantiert werden, wenn die Leberbiopsie keine wesentliche Fibrose aufweist, und die Empfängerin oder der Empfänger nach vorgängiger Information schriftlich bestätigt hat, dass sie oder er das potenzielle Gesundheitsrisiko akzeptiert.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_2_3/lbl_b"><num>b. </num><p>Andere Organe und Inseln dürfen transplantiert werden, wenn die Empfängerin oder der Empfänger nach vorgängiger Information schriftlich bestätigt hat, dass sie oder er das potenzielle Gesundheitsrisiko akzeptiert.</p></item></blockList></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_2_4"><num>6.2.4 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_2_4/listintro">Ist das HCV-Virusgenom mittels einer geeigneten Nukleinsäuren-Amplifikationstechnik nachweisbar, so dürfen Organe unabhängig vom Testergebnis auf Antikörper gegen das HCV nur einer Person transplantiert werden:</listIntroduction><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_2_4/lbl_a"><num>a. </num><p>bei der das HCV-Virusgenom nachgewiesen worden ist; oder</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_2_4/lbl_b"><num>b. </num><p>bei der das HCV-Virusgenom nicht nachgewiesen worden ist, die Transplantation aber lebensrettend ist.</p></item></blockList></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_3"><num>6.3 </num><p>Vorgehen bei reaktivem Testergebnis bei Geweben und Zellen</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_3_1"><num>6.3.1 </num><p>Ist das Testergebnis reaktiv auf HIV, so dürfen Blut-Stammzellen transplantiert werden, wenn die Transplantation lebensrettend ist und auch bei der empfangenden Person das Testergebnis auf HIV reaktiv ist.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_3_2"><num>6.3.2 </num><p>Ist das Testergebnis reaktiv auf HBV oder HCV, so dürfen Blut-Stammzellen transplantiert werden, wenn die Transplantation lebensrettend ist.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_3_3"><num>6.3.3 </num><p>Ist das Testergebnis reaktiv auf HIV, HBV oder HCV, so dürfen andere Gewebe oder Zellen vorbehältlich Ziffer 6.3.4 nicht transplantiert werden.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_3_4"><num>6.3.4 </num><p>Ist das Testergebnis negativ auf das Oberflächenantigen des HBV (HBsAg) und positiv auf die Antikörper anti-HBc, so dürfen andere Gewebe oder Zellen transplantiert werden, wenn gewährleistet werden kann, dass eine HBV-Infektion der Spenderin oder des Spenders ausgeschlossen ist.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_3_5"><num>6.3.5 </num><p>Die Ziffern 6.3.3 und 6.3.4 gelten für Inseln nicht.</p></item></blockList></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.211"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 16. März 2007 über die Transplantation von menschlichen Organen, Geweben und Zellen (Transplantationsverordnung)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 16 marzo 2007 concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule umani (Ordinanza sui trapianti)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine humaine (Ordonnance sur la transplantation)" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/de"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/de/xml"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 6</block></container></preface><mainBody><p>(Art. 16 Bst. b und c)</p><level eId="annex_6/lvl_u1"><heading>Erforderliche Fachbereiche und betriebliche Voraussetzungen für die Transplantation von Organen</heading><level eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Erforderliche Fachbereiche</heading><content><blockList><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1"><num>1.1 </num><p>Herz-, Leber-, Lungen-, Nieren-, Dünndarm-, Bauchspeicheldrüsen- und Inseltransplantation</p><blockList><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_a"><num>a. </num><p>Anästhesiologie (mit Erfahrung in Transplantation und extrakorporeller Kreislaufunterstützung);</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_b"><num>b. </num><p>Angiologie;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_c"><num>c. </num><p>Transplantationschirurgie;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_d"><num>d. </num><p>Diabetologie (bei Bauchspeicheldrüsen- und Inseltransplantation mit Erfahrung in Akuttransplantation und Inselisolation);</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_e"><num>e. </num><p>Immunologie;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_f"><num>f. </num><p>Infektiologie;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_g"><num>g. </num><p>Intensivmedizin;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_h"><num>h. </num><p>Kardiologie (mit Erfahrung im Umgang mit schwersten Herzinsuffizienzen, mechanischer Kreislaufunterstützung und Transplantation);</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_i"><num>i. </num><p>Nephrologie, inkl. Notfalldialyse (bei Nierentransplantation mit Erfahrung in Akuttransplantation und Notfalldialyse);</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_j"><num>j. </num><p>Pathologie;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_k"><num>k. </num><p>Pneumologie, inkl. Möglichkeit der Notfallbronchoskopie (bei Lungentransplantation mit Erfahrung in Akuttransplantation und Notfallbronchoskopie);</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_l"><num>l. </num><p>Psychosomatik bzw. Psychologie;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_m"><num>m. </num><p>interventionelle Radiologie.</p></item></blockList></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_2"><num>1.2 </num><p>Herz-, Lungen-, Nieren-, Dünndarm-, Bauchspeicheldrüsen- und Inseltransplantation</p><blockList><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_2/bull_u1"><num>– </num><p>Gastroenterologie, inkl. Notfallendoskopie</p></item></blockList></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_3"><num>1.3 </num><p>Lebertransplantation</p><blockList><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_3/bull_u1"><num>– </num><p>Hepatologie (mit Erfahrung in Akuttransplantation und Notfallendoskopie)</p></item></blockList></item></blockList></content></level><level eId="annex_6/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Betriebliche Voraussetzungen</heading><content><blockList><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1"><num>2.1 </num><p>Betriebliche Voraussetzungen mit 24-Stunden-Betrieb über 365 Tage</p><blockList><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1/lbl_a"><num>a. </num><p>Notfallstation mit Notfallaufnahme;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1/lbl_b"><num>b. </num><p>Intensivstation;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1/lbl_c"><num>c. </num><p>Operationssäle;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1/lbl_d"><num>d. </num><p>Transplantationskoordination;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1/lbl_e"><num>e. </num><p>chemisches und hämatologisches Laboratorium mit Notfallbestimmungen;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1/lbl_f"><num>f. </num><p>Typisierungslaboratorium.</p></item></blockList></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2"><num>2.2 </num><p>Mikrobiologisches Laboratorium.</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_3"><num>2.3 </num><p>Laboratorium zur Bestimmung der Immunsuppressiva-Serumspiegel.</p></item></blockList></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.211"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 16. März 2007 über die Transplantation von menschlichen Organen, Geweben und Zellen (Transplantationsverordnung)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 16 marzo 2007 concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule umani (Ordinanza sui trapianti)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine humaine (Ordonnance sur la transplantation)" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/de"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280/20230901/de/xml"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2007-07-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2007-03-16" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 7</block></container></preface><mainBody><p>(Art. 55)</p><level eId="annex_7/lvl_u1"><heading>Änderung bisherigen Rechts</heading><content><p>Die nachstehenden Verordnungen werden wie folgt geändert:</p><p>…<authorialNote><p> Die Änderungen können unter <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2007/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2007</b> 1961 </ref>konsultiert werden.</p></authorialNote></p></content></level></mainBody></doc></component></components></act></akomaNtoso>