Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.1"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)" shortForm="MPLO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)" shortForm="OAMéd"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)" shortForm="AMBV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)" shortForm="OAMed"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/it"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/it/xml"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2024-q4-rel-1.6.6"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Cancelleria federale"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/ITA" showAs="it"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>812.212.1</docNumber></p><p><docTitle>Ordinanza<br/>sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti<br/>(Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti, OAMed)</docTitle></p><p>del 14 novembre 2018 (Stato 15 marzo 2025)</p></preface><preamble><p>Il Consiglio federale svizzero, </p><p>vista la legge del 15 dicembre 2000<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.21</b></ref></p></authorialNote> sugli agenti terapeutici (LATer),</p><p>ordina:</p></preamble><body><chapter eId="chap_1"><num>Capitolo 1: </num><heading>Oggetto e definizioni</heading><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Oggetto e campo d’applicazione</heading><paragraph eId="art_1/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_1/listintro"><i> </i>La presente ordinanza disciplina:</listIntroduction><item eId="art_1/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>la fabbricazione di medicamenti;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>il commercio all’ingrosso di medicamenti;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>l’importazione, l’esportazione e il transito di medicamenti;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>il commercio di medicamenti all’estero a partire dalla Svizzera;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>il prelievo di sangue per trasfusioni o per la fabbricazione di medicamenti nonché di ulteriori elementi essenziali della sicurezza della trasfusione nel trattamento del sangue o di emoderivati labili;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>le attività di mediatore o di agente relative ai medicamenti;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>le autorizzazioni temporanee dell’uso di medicamenti secondo l’articolo 9<i>b</i> cpv. 1 LATer.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_2"><num>2</num><content><p> Fatta eccezione per gli articoli 27, 28 e 47, la presente ordinanza si applica per analogia anche al trattamento di espianti standardizzati di cui all’articolo 2 capoverso 1 lettera c dell’ordinanza del 16 marzo 2007<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.211</b></ref></p></authorialNote> sui trapianti.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_3"><num>3</num><content><p> Gli articoli 29–38 non si applicano agli espianti standardizzati di cui all’articolo 2 capoverso 1 lettera c numero 2 dell’ordinanza del 16 marzo 2007 sui trapianti.</p></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b></num><heading>Definizioni</heading><paragraph eId="art_2/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_2/para/listintro">Ai sensi della presente ordinanza si intende per:</listIntroduction><item eId="art_2/para/lbl_a"><num>a. </num><p><i>principi attivi farmaceutici:</i> le sostanze o miscele alle quali è attribuito l’effetto di un medicamento pronto per l’uso e che sono impiegate in medicamenti pronti per l’uso;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_b"><num>b. </num><p><i>medicamenti immunologici:</i> i medicamenti utilizzati per generare un’immunità attiva o passiva oppure per diagnosticare una condizione d’immunità, in particolare vaccini, tossine e sieri, nonché i medicamenti destinati a individuare o indurre una determinata alterazione acquisita nella risposta immunologica a un agente allergizzante, come gli allergeni;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_c"><num>c. </num><p><i>medicamento pronto per l’uso:</i> medicamento la cui partita ha ottenuto la liberazione tecnica in considerazione dell’intero processo di fabbricazione ed esiste in una forma e in una presentazione tali da consentirne un uso conforme all’impiego cui è destinato;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_d"><num>d. </num><p><i>sangue:</i> sangue umano;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_e"><num>e. </num><p><i>emoderivati labili:</i> i prodotti ottenuti direttamente oppure ricavati dopo una o poche fasi di fabbricazione dal sangue di un donatore e che senza alcun intervento esterno si modificano rapidamente, in particolare preparati cellulari e plasma;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_f"><num>f. </num><p><i>mangimi medicati:</i> i medicamenti per uso veterinario pronti per l’uso, composti di una premiscela di medicamenti e di foraggio o di acqua potabile;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_g"><num>g. </num><p><i>premiscele di medicamenti:</i> medicamenti per uso veterinario composti di principi attivi e di sostanze ausiliarie, destinati all’aggiunta ai foraggi medicinali, all’acqua potabile oppure alla somministrazione diretta a un gruppo di animali;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_h"><num>h. </num><p><i>partita:</i> una quantità omogenea e definita di materia prima, di medicamenti o di materiale da imballaggio, ottenuta in un solo processo lavorativo o in una serie di processi;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_i"><num>i. </num><p><i>sistema di garanzia della qualità chimico-farmaceutica:</i> l’insieme di tutte le misure al fine di garantire che i medicamenti dispongano della qualità necessaria all’uso previsto;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_j"><num>j. </num><p><i>operatore sanitario:</i> medici, dentisti, veterinari e farmacisti;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_k"><num>k. </num><p><i>azienda:</i> le singole parti o i gruppi di edifici o impianti, situati in una o più sedi, i veicoli e altri mezzi, che sono coinvolti nella fabbricazione, nel controllo, nell’importazione, nell’esportazione, nel commercio all’ingrosso o nel commercio all’estero di medicamenti oppure nelle attività di mediatore o di agente relative ai medicamenti;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_l"><num>l. </num><p><i>commercio all’ingrosso:</i> tutte le attività relative alla consegna o alla cessione, a titolo oneroso o gratuito, di medicamenti, che vanno dall’acquisto alla fornitura, passando dalla conservazione fino all’immagazzinamento, all’offerta e alla promozione di medicamenti a persone autorizzate a commerciarli, prepararli, dispensarli o utilizzarli professionalmente;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_m"><num>m. </num><p><i>importazione:</i> tutte le attività di cui alla lettera l relative alla spedizione di medicamenti in Svizzera;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_n"><num>n. </num><p><i>esportazione:</i> tutte le attività di cui alla lettera l relative alla spedizione di medicamenti al di fuori della Svizzera;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_o"><num>o. </num><p><i>liberazione tecnica:</i> decisione che, a conclusione della fabbricazione o di una fase di fabbricazione, conferma che la partita in questione corrisponde, quanto a composizione, a procedimento di fabbricazione, a specifiche e a qualità, ai requisiti dei committenti interni o esterni ed è stata fabbricata secondo le norme della Buona prassi di fabbricazione (norme GMP<authorialNote><p> Sta per: <i>Good Manufacturing Practice</i></p></authorialNote>) di cui agli allegati 1 o 2.</p></item></blockList></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_2"><num>Capitolo 2: </num><heading>Autorizzazioni d’esercizio</heading><section eId="chap_2/sec_1"><num>Sezione 1: </num><heading>Autorizzazione di fabbricazione</heading><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Presupposti per il rilascio dell’autorizzazione</heading><paragraph eId="art_3/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_3/para_1/listintro"> Chi richiede un’autorizzazione di fabbricazione dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) deve dimostrare che:</listIntroduction><item eId="art_3/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>dispone di un efficace sistema di garanzia della qualità chimico-farmaceutica e che la direzione e il personale dei singoli settori interessati vi partecipino attivamente;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>ogni settore ha a disposizione un numero sufficiente di persone competenti e formate per assolvere i rispettivi compiti, in modo da raggiungere gli obiettivi della garanzia della qualità;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>dispone di un responsabile tecnico secondo gli articoli 5 e 6;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>l’organizzazione aziendale è adatta allo scopo;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>l’azienda è organizzata, concepita, rinnovata e mantenuta in modo che sia garantita la fabbricazione sicura di medicamenti e i locali ed equipaggiamenti che possono influenzare la qualità dei medicamenti sono qualificati a tal fine;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>è disponibile un sistema di documentazione che contempla istruzioni di lavoro, descrizioni dei procedimenti e verbali in merito alle operazioni rilevanti nel quadro della fabbricazione;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>sono convalidati i procedimenti di fabbricazione, di esame e di pulizia;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_h"><num>h. </num><p>il controllo della qualità è indipendente dalla produzione;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_i"><num>i. </num><p>sono rispettati gli obblighi secondo gli articoli 4 e 7 e nella fabbricazione di emoderivati labili sono inoltre rispettati gli obblighi secondo gli articoli <br/></p><p>24–38.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_2"><num>2</num><content><p> I compiti delle persone con funzione direttiva devono essere fissati in capitolati d’oneri e i loro rapporti gerarchici in organigrammi.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_3"><num>3</num><content><p> Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici.</p></content></paragraph></article><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Responsabilità e Buona prassi di fabbricazione</heading><paragraph eId="art_4/para_1"><num>1</num><content><p> La persona che detiene un’autorizzazione secondo l’articolo 3 è responsabile dei processi di trasformazione e delle fasi di lavoro che attua.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_2"><num>2</num><content><p> La fabbricazione di medicamenti deve avvenire secondo le norme GMP di cui all’allegato 1 o 2.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_3"><num>3</num><content><p> Nella fabbricazione di medicamenti della medicina complementare devono essere seguite per analogia le norme GMP e rispettate le prescrizioni specifiche delle farmacopee riconosciute da Swissmedic, nonché le particolarità dei rispettivi orientamenti terapeutici.</p></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Vigilanza tecnica sull’azienda</heading><paragraph eId="art_5/para_1"><num>1</num><content><p> Il responsabile tecnico esercita la vigilanza tecnica diretta sull’azienda e assicura in particolare un trattamento appropriato dei medicamenti. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2"><num>2</num><content><p> Risponde della qualità dei medicamenti fabbricati e assicura il rispetto delle disposizioni del diritto in materia di agenti terapeutici.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_3"><num>3</num><content><p> È autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d’attività.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_4"><num>4</num><content><p> Insieme alla direzione dell’azienda, assicura la propria supplenza con specialisti sufficientemente qualificati.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_5"><num>5</num><content><p> Se l’azienda interrompe l’attività commerciale o se ne presume un’imminente interruzione, il responsabile tecnico deve notificare i fatti a Swissmedic senza indugio.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_6"><num>6</num><content><p> Non può entrare a far parte di un organo di vigilanza dell’azienda e deve decidere in piena autonomia rispetto alla direzione della stessa se liberare o respingere una partita. Swissmedic può rilasciare un’autorizzazione anche alle aziende che, a causa delle piccole dimensioni, non sono in grado di mettere in atto tale separazione delle funzioni.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_7"><num>7</num><content><p> Sempreché l’estensione e la natura dell’azienda consentano l’esercizio di questa attività in un rapporto di lavoro a tempo parziale, le responsabilità sono disciplinate per scritto ed è stabilito il tempo di presenza minimo.</p></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Requisiti personali del responsabile tecnico</heading><paragraph eId="art_6/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para_1/listintro"> Il responsabile tecnico deve disporre delle necessarie conoscenze tecniche ed essere affidabile. Inoltre deve adempiere i seguenti requisiti professionali:</listIntroduction><item eId="art_6/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>per la fabbricazione di medicamenti pronti per l’uso o di prodotti intermedi deve disporre di un diploma di farmacista e della necessaria esperienza;</p></item><item eId="art_6/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>per la fabbricazione di emoderivati labili o di medicamenti immunologici deve disporre di una formazione universitaria in medicina o in scienze naturali e della necessaria esperienza;</p></item><item eId="art_6/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>per la fabbricazione di principi attivi farmaceutici o di foraggi medicinali deve disporre di una formazione universitaria in scienze naturali e della necessaria esperienza;</p></item><item eId="art_6/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>per la fabbricazione di radiofarmaci deve disporre di un certificato di radiofarmacia rilasciato dalla <i>European Association of Nuclear Medicine</i> e della necessaria esperienza.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_2"><num>2</num><content><p> Se una persona può dimostrare conoscenze ed esperienze sufficienti, Swissmedic può riconoscere anche altre formazioni professionali.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_3"><num>3</num><content><p> In merito all’articolo 5 e al presente articolo, Swissmedic può precisare ulteriori dettagli, segnatamente il tempo di presenza minimo in azienda del responsabile tecnico e i requisiti riguardanti la formazione e l’esperienza.</p></content></paragraph></article><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b></num><heading>Liberazione tecnica</heading><paragraph eId="art_7/para_1"><num>1</num><content><p> Il responsabile tecnico decide in merito alla liberazione tecnica di una partita del prodotto.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_2"><num>2</num><content><p> Rilascia un certificato di partita nel quale conferma che la partita in questione corrisponde ai requisiti dei committenti interni o esterni quanto a composizione, procedimento di fabbricazione, specifiche e qualità, ed è stata fabbricata secondo le norme GMP di cui all’allegato 1 o 2.</p></content></paragraph></article><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b></num><heading>Autorizzazione di fabbricazione cantonale</heading><paragraph eId="art_8/para_1"><num>1</num><content><p> Le farmacie ospedaliere e le persone in possesso di un’autorizzazione secondo l’articolo 30 LATer che fabbricano medicamenti secondo l’articolo 9 capoversi 2 lettere a–c<sup>bis</sup> o 2<sup>bis</sup> LATer devono effettuare un’analisi dei rischi conformemente all’allegato 3. È fatto salvo il capoverso 6.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_2"><num>2</num><content><p> Lo svolgimento di tale analisi dei rischi deve essere documentato. Tale documentazione deve essere presentata, su richiesta, all’autorità cantonale di vigilanza.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_3"><num>3</num><content><p> Se dall’analisi dei rischi scaturisce un valore inferiore al valore limite stabilito nell’allegato 3, invece dell’autorizzazione di Swissmedic è necessaria un’autorizzazione di fabbricazione cantonale.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_4"><num>4</num><content><p> L’autorizzazione è rilasciata se è garantito il rispetto della Buona prassi di fabbricazione di medicamenti in piccole quantità conformemente all’allegato 2.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_5"><num>5</num><content><p> I Cantoni disciplinano le altre condizioni per il rilascio dell’autorizzazione di cui al capoverso 3 ed effettuano controlli periodici nelle aziende.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_6"><num>6</num><content><p> Chi fabbrica radiofarmaci deve disporre di un’autorizzazione di Swissmedic.</p></content></paragraph></article><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b></num><heading>Rilevazione dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–c<sup>bis</sup> LATer</heading><paragraph eId="art_9/para"><content><p>I Cantoni possono effettuare rilevazioni presso i fabbricanti in merito ai medicamenti fabbricati secondo l’articolo 9 capoversi 2 lettere a–c<sup>bis</sup> e 2<sup>bis</sup> LATer. Su richiesta, i fabbricanti sono tenuti a comunicare ai Cantoni i dati necessari.</p></content></paragraph></article><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b></num><heading>Medicamenti omologati dai Cantoni</heading><paragraph eId="art_10/para"><content><p>Per la fabbricazione di medicamenti secondo l’articolo 9 capoverso 2 lettera f LATer non è necessaria l’autorizzazione di Swissmedic.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_2"><num>Sezione 2: </num><heading>Autorizzazione di importazione, di commercio all’ingrosso e di esportazione </heading><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b></num><heading>Presupposti generali</heading><paragraph eId="art_11/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_11/para_1/listintro"> Chi richiede un’autorizzazione di importazione di medicamenti deve dimostrare che:</listIntroduction><item eId="art_11/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>dispone di un efficace sistema di garanzia della qualità chimico-farmaceutica e che la direzione e il personale dei singoli settori interessati vi partecipano attivamente;</p></item><item eId="art_11/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>ogni settore ha a disposizione un numero sufficiente di persone competenti e formate per assolvere i rispettivi compiti, in modo da raggiungere gli obiettivi della garanzia della qualità;</p></item><item eId="art_11/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>i compiti delle persone con funzione direttiva sono fissati in capitolati d’oneri e i loro rapporti gerarchici in organigrammi;</p></item><item eId="art_11/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>dispone di un responsabile tecnico secondo gli articoli 17 e 18;</p></item><item eId="art_11/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>l’organizzazione aziendale è adatta allo scopo;</p></item><item eId="art_11/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>l’azienda è organizzata, concepita, rinnovata e mantenuta in modo che sia garantita l’importazione sicura dei medicamenti;</p></item><item eId="art_11/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>è disponibile un sistema di documentazione che contempla istruzioni di lavoro, descrizioni dei procedimenti e verbali in merito alle operazioni rilevanti nel quadro dell’importazione;</p></item><item eId="art_11/para_1/lbl_h"><num>h. </num><p>sono rispettati i requisiti e gli obblighi secondo gli articoli 15 e 16;</p></item><item eId="art_11/para_1/lbl_i"><num>i. </num><p>il fabbricante dei medicamenti da importare dispone di un’autorizzazione di fabbricazione di un Paese il cui sistema di controllo della GMP è considerato equivalente da Swissmedic oppure che i medicamenti sono fabbricati secondo le norme GMP vigenti in Svizzera.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_2"><num>2</num><content><p> Chi richiede un’autorizzazione di commercio all’ingrosso o un’autorizzazione di esportazione di medicamenti deve soddisfare i presupposti di cui al capoverso 1 lettere a–h, essendo le lettere f e g applicabili per analogia.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_3"><num>3</num><content><p> Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici.</p></content></paragraph></article><article eId="art_12"><num><b>Art. 12</b></num><heading>Ulteriori presupposti</heading><paragraph eId="art_12/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_12/para_1/listintro"> Chi richiede un’autorizzazione di commercio all’ingrosso o un’autorizzazione di importazione di medicamenti e vuole inoltre, in quanto titolare dell’omologazione, liberare sul mercato medicamenti pronti per l’uso, deve soddisfare i presupposti secondo l’articolo 11 e assicurare che:</listIntroduction><item eId="art_12/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>di ogni partita di un medicamento con obbligo di omologazione liberato sul mercato sia trattenuto un campione d’analisi che consenta l’esecuzione di almeno due analisi di liberazione complete;</p></item><item eId="art_12/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>per ogni partita sia disponibile un campione in visione;</p></item><item eId="art_12/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>siano disponibili i documenti generali e specifici della partita concernenti la fabbricazione di un medicamento, inclusi i documenti riguardanti la sua liberazione tecnica e il controllo del medicamento;</p></item><item eId="art_12/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>per la farmacovigilanza sia disponibile una persona che abbia le relative conoscenze tecniche e si assuma l’impegno, conformemente agli articoli 35 e 39 dell’ordinanza del 21 settembre 2018<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.21</b></ref></p></authorialNote> sui medicamenti (OM), di notificare effetti indesiderati dei medicamenti;</p></item><item eId="art_12/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>siano rispettati i requisiti di cui all’articolo 13.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_2"><num>2</num><content><p> La persona di cui al capoverso 1 lettera d non deve obbligatoriamente fare parte dell’impresa, ma le sue responsabilità devono in ogni caso essere disciplinate per scritto.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_12/para_3/listintro"> Chi richiede un’autorizzazione di commercio all’ingrosso o un’autorizzazione di importazione o di esportazione di medicamenti e vuole inoltre, in quanto committente, far fabbricare o far controllare i medicamenti da terzi deve soddisfare i presupposti secondo l’articolo 11 e assicurare che:</listIntroduction><item eId="art_12/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>il mandatario disponga delle informazioni e delle qualifiche richieste per fabbricare il medicamento in modo conforme;</p></item><item eId="art_12/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>ogni partita del medicamento soddisfi i requisiti predefiniti relativi alla composizione, al procedimento di fabbricazione, alle specifiche e alla qualità e sia fabbricata secondo le norme GMP;</p></item><item eId="art_12/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>siano disponibili i documenti generali e specifici concernenti la fabbricazione, inclusi i documenti riguardanti la liberazione tecnica e il controllo del medicamento.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_4"><num>4</num><content><p> Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici.</p></content></paragraph></article><article eId="art_13"><num><b>Art. 13</b></num><heading>Liberazione sul mercato</heading><paragraph eId="art_13/para_1"><num>1</num><content><p> Il responsabile tecnico del titolare dell’omologazione decide in merito alla liberazione sul mercato prima dell’immissione in commercio di una partita.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_13/para_2/listintro"> Verifica se:</listIntroduction><item eId="art_13/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>è stato presentato un certificato di partita del fabbricante valido e se la partita è stata fabbricata secondo le norme GMP di cui all’allegato 1; </p></item><item eId="art_13/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>la partita in questione corrisponde ai requisiti dell’omologazione;</p></item><item eId="art_13/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>i presupposti di cui agli articoli 11 e 12 sono soddisfatti; e</p></item><item eId="art_13/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>l’intera catena di fornitura è conforme all’omologazione e alle norme della Buona prassi di distribuzione (norme GDP<authorialNote><p> Sta per: <i>Good Distribution Practices</i></p></authorialNote>) di cui all’allegato 4.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_3"><num>3</num><content><p> Swissmedic può definire ulteriori criteri di verifica.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_4"><num>4</num><content><p> Il responsabile tecnico conferma di avere effettuato il controllo secondo i capoversi 2 e 3.</p></content></paragraph></article><article eId="art_14"><num><b>Art. 14</b></num><heading>Analisi successiva</heading><paragraph eId="art_14/para"><content><p>Se i medicamenti pronti per l’uso vengono fabbricati in uno Stato con il quale la Svizzera non ha concluso alcuna convenzione sul reciproco riconoscimento dei sistemi di controllo GMP e se sussistono fondati dubbi riguardo alla sicurezza o alla qualità delle partite da importare, Swissmedic può ordinare che ogni partita sia sottoposta in Svizzera a un’analisi successiva.</p></content></paragraph></article><article eId="art_15"><num><b>Art. 15</b></num><heading>Responsabilità e Buona prassi di distribuzione</heading><paragraph eId="art_15/para_1"><num>1</num><content><p> La persona che detiene un’autorizzazione secondo l’articolo 11 è responsabile delle attività che svolge.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_2"><num>2</num><content><p> L’importazione, l’esportazione e il commercio all’ingrosso di medicamenti devono essere conformi alle norme GDP di cui all’allegato 4.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I n. 1 dell’O del 12 gen. 2022 concernente gli adeguamenti al nuovo diritto UE sui medicamenti veterinari, in vigore dal 28 gen. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/16" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 16</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_16"><num><b>Art. 16</b></num><heading>Obbligo di documentazione</heading><paragraph eId="art_16/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_16/para/listintro">Per garantire la tracciabilità, la persona che detiene l’autorizzazione conserva in particolare i documenti seguenti:</listIntroduction><item eId="art_16/para/lbl_a"><num>a. </num><p>la denominazione esatta del medicamento;</p></item><item eId="art_16/para/lbl_b"><num>b. </num><p>la data della transazione;</p></item><item eId="art_16/para/lbl_c"><num>c. </num><p>la quantità;</p></item><item eId="art_16/para/lbl_d"><num>d. </num><p>il numero di partita;</p></item><item eId="art_16/para/lbl_e"><num>e. </num><p>la data di scadenza;</p></item><item eId="art_16/para/lbl_f"><num>f. </num><p>nome e indirizzo del fornitore e del destinatario.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_17"><num><b>Art. 17</b></num><heading>Vigilanza tecnica sull’azienda</heading><paragraph eId="art_17/para_1"><num>1</num><content><p> Il responsabile tecnico esercita la vigilanza tecnica diretta sull’azienda e assicura in particolare un trattamento appropriato dei medicamenti.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_2"><num>2</num><content><p> Fa in modo che l’importazione, l’esportazione e il commercio all’ingrosso dei medicamenti corrispondano alle norme GDP di cui all’allegato 4 e assicura il rispetto delle disposizioni del diritto in materia di agenti terapeutici.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_3"><num>3</num><content><p> È autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d’attività.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_4"><num>4</num><content><p> Insieme alla direzione dell’azienda, assicura la propria supplenza con specialisti sufficientemente qualificati.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_5"><num>5</num><content><p> Se l’azienda interrompe la sua attività commerciale o se ne presume un’imminente interruzione, il responsabile tecnico deve notificare i fatti a Swissmedic senza indugio.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_6"><num>6</num><content><p> Non può entrare a far parte di un organo di vigilanza dell’azienda e deve decidere in piena autonomia rispetto alla direzione della stessa se liberare o respingere una partita. Swissmedic può rilasciare un’autorizzazione anche alle aziende che, a causa delle piccole dimensioni, non sono in grado di mettere in atto tale separazione delle funzioni.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_7"><num>7</num><content><p> Sempreché l’estensione e la natura dell’azienda consentano l’esercizio di questa attività in un rapporto di lavoro a tempo parziale, le responsabilità sono disciplinate per scritto ed è stabilito il tempo di presenza minimo.</p></content></paragraph></article><article eId="art_18"><num><b>Art. 18</b></num><heading>Requisiti personali del responsabile tecnico</heading><paragraph eId="art_18/para_1"><num>1</num><content><p> Il responsabile tecnico deve disporre della formazione, delle conoscenze tecniche e dell’esperienza necessarie ed essere affidabile.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_18/para_2/listintro"> Per il rilascio di un’autorizzazione secondo l’articolo 12 capoversi 1 e 3, deve inoltre adempiere i seguenti requisiti e compiti:<authorialNote><p> Correzione del 28 mag. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2019/308" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2019</b> 1605</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_18/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>possedere il diploma di farmacista e la necessaria esperienza per la fabbricazione di medicamenti pronti per l’uso. Swissmedic può riconoscere anche altre formazioni se la persona interessata dimostra che le sue conoscenze ed esperienze nel settore dei medicamenti sono sufficienti;</p></item><item eId="art_18/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>con la liberazione sul mercato assicura che ogni partita sia immessa sul mercato svizzero soltanto se sono soddisfatti tutti i presupposti applicabili di cui agli articoli 11–13 e l’intera catena di fornitura è conforme all’omologazione e alle norme GDP. </p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_3"><num>3</num><content><p> In merito all’articolo 17 e al presente articolo, Swissmedic può precisare ulteriori dettagli, segnatamente il tempo di presenza minimo in azienda del responsabile tecnico e i requisiti riguardanti la formazione e l’esperienza.</p></content></paragraph></article><article eId="art_19"><num><b>Art. 19</b></num><heading>Importazione di medicamenti non omologati per sperimentazioni cliniche </heading><paragraph eId="art_19/para_1"><num>1</num><content><p> L’importazione di medicamenti utilizzati nel quadro di una sperimentazione clinica secondo il protocollo della sperimentazione necessita di un’autorizzazione di Swissmedic. Quest’ultima include l’importazione singola di medicamenti immunologici, di sangue e di emoderivati.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_2"><num>2</num><content><p> Non è necessaria alcuna autorizzazione se la persona o l’istituzione che importa il medicamento detiene già un’autorizzazione di cui all’articolo 11.</p></content></paragraph></article><article eId="art_20"><num><b>Art. 20</b></num><heading>Eccezioni all’obbligo di autorizzazione</heading><paragraph eId="art_20/para_1"><num>1</num><content><p> I medici e i veterinari con esercizio transfrontaliero della professione nel quadro degli accordi internazionali vigenti possono importare o esportare senza autorizzazione medicamenti pronti per l’uso in piccole quantità, sempreché sia indispensabile per l’esercizio della loro professione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_2"><num>2</num><content><p> Il titolare di un’autorizzazione cantonale per la dispensazione di medicamenti in qualità di farmacia pubblica, farmacia ospedaliera o drogheria non necessita di un’autorizzazione d’esercizio di Swissmedic per il commercio all’ingrosso di medicamenti, svolto occasionalmente nel Cantone in cui ha sede, con altri titolari di un’autorizzazione di dispensazione cantonale. Se i medicamenti sono distribuiti a più di cinque clienti l’anno o se la distribuzione è delegata a terzi, è necessaria un’autorizzazione d’esercizio di Swissmedic.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_3"><num>3</num><content><p> Per le attività di commercio all’ingrosso secondo il capoverso 2, le norme GDP di cui all’allegato 4 si applicano per analogia.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_4"><num>4</num><content><p> Le attività di commercio all’ingrosso secondo il capoverso 2 devono essere notificate alle autorità cantonali competenti.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_3"><num>Sezione 3: </num><heading>Autorizzazione di commercio all’estero</heading><article eId="art_21"><num><b>Art. 21</b></num><heading>Presupposti</heading><paragraph eId="art_21/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_21/para_1/listintro"> Chi richiede un’autorizzazione di commercio all’estero deve dimostrare che:</listIntroduction><item eId="art_21/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>dispone di un efficace sistema di garanzia della qualità chimico-farmaceutica e la direzione e il personale dei singoli settori interessati vi partecipano attivamente;</p></item><item eId="art_21/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>ha a disposizione un responsabile tecnico di cui all’articolo 23;</p></item><item eId="art_21/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>l’organizzazione aziendale è adatta allo scopo;</p></item><item eId="art_21/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>è disponibile un sistema di documentazione con le istruzioni di lavoro, le descrizioni dei procedimenti e i verbali in merito alle operazioni rilevanti delle attività;</p></item><item eId="art_21/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>sono rispettati gli obblighi di diligenza secondo l’articolo 22.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_2"><num>2</num><content><p> Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_3"><num>3</num><content><p> L’autorizzazione non dà il diritto di conferire mandati di fabbricazione.</p></content></paragraph></article><article eId="art_22"><num><b>Art. 22</b></num><heading>Obblighi di diligenza</heading><paragraph eId="art_22/para_1"><num>1</num><content><p> La persona che detiene un’autorizzazione secondo l’articolo 21 è responsabile del corretto svolgimento del commercio di medicamenti nonché della tracciabilità degli acquisti e delle vendite.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_2"><num>2</num><content><p> Si assicura che il fornitore e il destinatario siano autorizzati a effettuare le procedure che svolgono. Deve essere in grado di dimostrarlo.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_3"><num>3</num><content><p> Acquisisce in particolare i documenti intesi ad attestare la qualità dei medicamenti, e quelli che rendono conto almeno della data della transazione, della quantità, del numero di partita, della data di scadenza e della denominazione esatta del medicamento nonché del nome e dell’indirizzo del fornitore e del destinatario, e conserva questi documenti.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_4"><num>4</num><content><p> Anche durante il trasporto, provvede affinché siano rispettate le condizioni di stoccaggio entro i limiti stabiliti dal fabbricante o sull’imballaggio. Deve essere in grado di documentarlo.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_5"><num>5</num><content><p> Al momento di ogni fornitura, comunica al destinatario il fabbricante originale e il numero di partita originale della merce fornita.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_6"><num>6</num><content><p> Inoltra al destinatario o al fornitore tutte le informazioni importanti sulla qualità e sulla sicurezza dei medicamenti o pertinenti per le autorità che le sono state comunicate dal fornitore o dal destinatario.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_7"><num>7</num><content><p> Appronta una procedura efficace per eventuali ritiri di medicamenti dal mercato.</p></content></paragraph></article><article eId="art_23"><num><b>Art. 23</b></num><heading>Vigilanza tecnica e responsabile tecnico</heading><paragraph eId="art_23/para_1"><num>1</num><content><p> Il responsabile tecnico esercita la vigilanza tecnica diretta sull’azienda e garantisce in particolare il corretto svolgimento del commercio di medicamenti.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_2"><num>2</num><content><p> È autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d’attività.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_3"><num>3</num><content><p> Assicura la sua supplenza con specialisti sufficientemente qualificati.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_4"><num>4</num><content><p> Se l’azienda interrompe la sua attività commerciale o se ne presume un’imminente interruzione, il responsabile tecnico deve notificare i fatti a Swissmedic senza indugio.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_5"><num>5</num><content><p> Deve disporre della formazione, delle conoscenze tecniche e dell’esperienza necessarie ed essere affidabile.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_6"><num>6</num><content><p> Decide in piena autonomia rispetto alla direzione dell’azienda e non può entrare a far parte di un organo di vigilanza della stessa. Swissmedic può rilasciare un’autorizzazione anche alle aziende che, a causa delle piccole dimensioni, non sono in grado di mettere in atto tale separazione delle funzioni.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_7"><num>7</num><content><p> Sempreché l’estensione e la natura dell’azienda consentano l’esercizio dell’attività in un rapporto di lavoro a tempo parziale, le responsabilità sono disciplinate per scritto ed è stabilito il tempo di presenza minimo nell’azienda.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_8"><num>8</num><content><p> Swissmedic può precisare ulteriori dettagli, segnatamente il tempo di presenza minimo in azienda del responsabile tecnico e i requisiti riguardanti la formazione e l’esperienza.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_4"><num>Sezione 4</num><heading>Autorizzazione all’esercizio di un’attività di mediatore o di agente</heading><article eId="art_24"><num><b>Art. 24</b></num><heading>Presupposti</heading><paragraph eId="art_24/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_24/para_1/listintro"> Chi richiede un’autorizzazione all’esercizio di un’attività di mediatore o di agente deve dimostrare che:</listIntroduction><item eId="art_24/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>dispone di un efficace sistema di garanzia della qualità e che la direzione e il personale dei singoli settori interessati vi partecipano attivamente;</p></item><item eId="art_24/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>ha a disposizione un responsabile tecnico secondo l’articolo 26;</p></item><item eId="art_24/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>l’organizzazione aziendale è adatta allo scopo;</p></item><item eId="art_24/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>è disponibile un sistema di documentazione che contempla istruzioni di lavoro, descrizioni dei procedimenti e verbali in merito alle operazioni rilevanti;</p></item><item eId="art_24/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>sono rispettati gli obblighi di diligenza secondo l’articolo 25.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_24/para_2"><num>2</num><content><p> Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_24/para_3"><num>3</num><content><p> L’autorizzazione non dà il diritto di conferire mandati di fabbricazione.</p></content></paragraph></article><article eId="art_25"><num><b>Art. 25</b></num><heading>Obblighi di diligenza</heading><paragraph eId="art_25/para_1"><num>1</num><content><p> La persona che detiene un’autorizzazione secondo l’articolo 24 assicura che il fornitore e il destinatario siano autorizzati a effettuare le procedure che svolgono. Deve essere in grado di dimostrarlo.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_2"><num>2</num><content><p> Assicura che i medicamenti non provengano dal traffico illegale e non siano destinati a scopi illeciti.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_3"><num>3</num><content><p> Inoltra al destinatario o al fornitore tutte le informazioni importanti sulla qualità e sulla sicurezza dei medicamenti, nonché quelle pertinenti per le autorità, che le sono state comunicate dal fornitore o dal destinatario, in particolare quelle concernenti eventuali ritiri di medicamenti dal mercato.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_4"><num>4</num><content><p> Gli agenti devono inoltre conservare le copie dei documenti relativi alla conclusione degli affari.</p></content></paragraph></article><article eId="art_26"><num><b>Art. 26</b></num><heading>Vigilanza tecnica e responsabile tecnico</heading><paragraph eId="art_26/para_1"><num>1</num><content><p> Il responsabile tecnico esercita la vigilanza tecnica diretta sull’azienda e garantisce in particolare il rispetto degli obblighi di diligenza in seno all’azienda.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_2"><num>2</num><content><p> È autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d’attività.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_3"><num>3</num><content><p> Assicura la sua supplenza con specialisti sufficientemente qualificati.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_4"><num>4</num><content><p> Se l’azienda interrompe la sua attività commerciale o se ne presume un’imminente interruzione, il responsabile tecnico deve notificare i fatti a Swissmedic senza indugio.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_5"><num>5</num><content><p> Deve disporre della formazione, delle conoscenze tecniche e dell’esperienza necessarie ed essere affidabile.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_6"><num>6</num><content><p> Decide in piena autonomia rispetto alla direzione dell’azienda e non può entrare a far parte di un organo di vigilanza della stessa. Swissmedic può rilasciare un’autorizzazione anche alle aziende che, a causa delle piccole dimensioni, non sono in grado di mettere in atto tale separazione delle funzioni.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_7"><num>7</num><content><p> Sempreché l’estensione e la natura dell’azienda consentano l’esercizio dell’attività in un rapporto di lavoro a tempo parziale, le responsabilità sono disciplinate per scritto ed è stabilito il tempo di presenza minimo nell’azienda.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_8"><num>8</num><content><p> Swissmedic può precisare ulteriori dettagli, segnatamente il tempo di presenza minimo in azienda del responsabile tecnico e i requisiti riguardanti la formazione e l’esperienza.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_5"><num>Sezione 5: </num><heading>Disposizioni particolari per il sangue e gli emoderivati</heading><article eId="art_27"><num><b>Art. 27</b></num><heading>Presupposti per il rilascio dell’autorizzazione al prelievo di sangue </heading><paragraph eId="art_27/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_27/para_1/listintro"> Chi richiede un’autorizzazione al prelievo di sangue per trasfusioni o per la fabbricazione di medicamenti secondo l’articolo 34 LATer deve dimostrare che:</listIntroduction><item eId="art_27/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>i presupposti dell’articolo 3 sono soddisfatti;</p></item><item eId="art_27/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>il responsabile tecnico adempie i requisiti di cui agli articoli 5 e 6 e possiede una formazione universitaria in medicina o in scienze naturali e l’esperienza scientifica e medica necessaria per il prelievo di sangue;</p></item><item eId="art_27/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>il prelievo di sangue avviene secondo le norme GMP di cui all’allegato 1;</p></item><item eId="art_27/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>gli obblighi di diligenza di cui agli articoli 28–38 sono rispettati.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_27/para_2"><num>2</num><content><p> Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici.</p></content></paragraph></article><article eId="art_28"><num><b>Art. 28</b></num><heading>Responsabile dell’emovigilanza</heading><paragraph eId="art_28/para_1"><num>1</num><content><p> Chi detiene un’autorizzazione per attività con sangue ed emoderivati labili deve designare una persona responsabile dell’emovigilanza.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_28/para_2"><num>2</num><content><p> La persona responsabile deve essere un medico e avere le relative conoscenze tecniche.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_28/para_3"><num>3</num><content><p> Ha l’obbligo, conformemente agli articoli 61 e 65 OM<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.21</b></ref></p></authorialNote>, di notificare effetti indesiderati dei medicamenti.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_28/para_4"><num>4</num><content><p> Swissmedic può riconoscere quale persona responsabile anche persone con un’altra formazione professionale, sempreché possano dimostrare di possedere sufficienti conoscenze ed esperienze.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_28/para_5"><num>5</num><content><p> La persona responsabile non deve obbligatoriamente fare parte dell’impresa, ma le sue responsabilità devono in ogni caso essere disciplinate per scritto.</p></content></paragraph></article><article eId="art_29"><num><b>Art. 29</b></num><heading>Idoneità a donare il sangue</heading><paragraph eId="art_29/para_1"><num>1</num><content><p> L’idoneità a donare il sangue deve essere valutata da un medico diplomato con esperienza nelle trasfusioni di sangue o da una persona formata per tale attività e subordinata alla vigilanza di un medico diplomato.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_2"><num>2</num><content><p> Prima del prelievo i donatori devono essere informati esaurientemente in merito alla donazione di sangue e al rischio di un’infezione causata da importanti agenti patogeni, in modo tale che rinuncino a donare il sangue qualora dalla loro donazione di sangue possa scaturire un rischio d’infezione per terzi. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_3"><num>3</num><content><p> Per il rimanente le informazioni concernenti la donazione sono disciplinate nell’allegato 5 numero 3.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_29/para_4/listintro"> Devono essere esclusi come donatori in particolare:</listIntroduction><item eId="art_29/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>le persone nelle quali è stata comprovata un’infezione da HIV;</p></item><item eId="art_29/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>le persone malate di AIDS o che manifestano sintomi indicanti una tale malattia;</p></item><item eId="art_29/para_4/lbl_c"><num>c. </num><p>le persone con comportamenti a rischio quanto all’HIV;</p></item><item eId="art_29/para_4/lbl_d"><num>d. </num><p>i partner sessuali delle persone secondo le lettere a–c;</p></item><item eId="art_29/para_4/lbl_e"><num>e. </num><p>le persone che presentano un rischio specifico d’infezione ai prioni;</p></item><item eId="art_29/para_4/lbl_f"><num>f. </num><p>le persone alle quali sono stati trapiantati espianti animali. </p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_5"><num>5</num><content><p> La valutazione dell’idoneità a donare il sangue è disciplinata per il rimanente nell’allegato 5 numero 1.</p></content></paragraph></article><article eId="art_30"><num><b>Art. 30</b></num><heading>Obbligo di test</heading><paragraph eId="art_30/para_1"><num>1</num><content><p> Di ogni prelievo di sangue utilizzato per trasfusioni o per la fabbricazione di emoderivati labili deve essere esaminato un campione conformemente ai requisiti del procedimento relativo ai test di cui all’allegato 5 numero 2. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_2"><num>2</num><content><p> I test devono avvenire mediante metodi o procedimenti adeguati convalidati conformemente allo stato della scienza e della tecnica e idonei per l’esame del sangue dei donatori e del plasma.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_3"><num>3</num><content><p> Prima di procedere a trasfusioni di sangue o di preparati di eritrociti, occorre verificarne la compatibilità con il ricevente mediante metodi adeguati.</p></content></paragraph></article><article eId="art_31"><num><b>Art. 31</b></num><heading>Test idonei e relativo procedimento</heading><paragraph eId="art_31/para_1"><num>1</num><content><p> Se i test vengono effettuati all’estero, bisogna fornire la prova che corrispondono allo stato della scienza e della tecnica.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_31/para_2"><num>2</num><content><p> Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici riguardo all’esecuzione dei test e dei procedimenti relativi ai test.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_31/para_3"><num>3</num><content><p> Nell’effettuare test sul sangue o sugli emoderivati labili per trasfusioni o per la fabbricazione di medicamenti devono essere rispettate le norme della buona prassi di cui all’allegato 1 dell’ordinanza del 29 aprile 2015<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2015/299" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>818.101.32</b></ref></p></authorialNote> concernente i laboratori di microbiologia. </p></content></paragraph></article><article eId="art_32"><num><b>Art. 32</b></num><heading>Procedura in caso di esito positivo del test</heading><paragraph eId="art_32/para_1"><num>1</num><content><p> Se il risultato di un test di screening risulta ripetutamente reattivo, il sangue prelevato non deve essere utilizzato né per la trasfusione né per la produzione di emoderivati.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_32/para_2"><num>2</num><content><p> Se nel caso di trasfusione autologa gli ulteriori test di conferma sono negativi oppure nel caso in cui i test previsti nell’allegato 5 numero 2.2 lettera d differiscano dalla norma, il medico curante decide in merito alla trasfusione.</p></content></paragraph></article><article eId="art_33"><num><b>Art. 33</b></num><heading>Comunicazione al donatore</heading><paragraph eId="art_33/para_1"><num>1</num><content><p> L’esito positivo del test può essere comunicato al donatore solamente se è stato confermato mediante metodi adeguati.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_33/para_2"><num>2</num><content><p> La comunicazione dell’esito positivo del test al donatore deve essere accompagnata da un’offerta di consulenza e assistenza.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_33/para_3"><num>3</num><content><p> Il donatore può chiedere che l’esito del test non gli sia comunicato.</p></content></paragraph></article><article eId="art_34"><num><b>Art. 34</b></num><heading>Caratterizzazione</heading><paragraph eId="art_34/para_1"><num>1</num><content><p> Il sangue, gli emoderivati labili e i relativi campioni devono essere caratterizzati conformemente alle norme GMP e alle norme della Buona Prassi di cui all’allegato 1 dell’ordinanza del 29 aprile 2015<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2015/299" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>818.101.32</b></ref></p></authorialNote> concernente i laboratori di microbiologia.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_34/para_2"><num>2</num><content><p> In caso di trasfusione autologa l’etichetta deve inoltre indicare il nome del donatore e quest’ultimo è tenuto a firmarla immediatamente prima del prelievo.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_34/para_3"><num>3</num><content><p> Gli emoderivati destinati a trasfusione autologa devono essere conservati separatamente dai prodotti per trasfusione allogenica.</p></content></paragraph></article><article eId="art_35"><num><b>Art. 35</b></num><heading>Registrazione e tracciabilità</heading><paragraph eId="art_35/para_1"><num>1</num><content><p> La persona che detiene un’autorizzazione per attività connesse al trattamento di sangue e di emoderivati labili deve registrare tutte le operazioni significative per la sicurezza, in particolare il prelievo, la fabbricazione e la liberazione delle partite, la fornitura, la distruzione e il ritiro di sangue o di emoderivati labili.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_2"><num>2</num><content><p> Essa deve assicurare che possa venire rintracciato il percorso del sangue o degli emoderivati labili fino ai dati della persona che ha donato il sangue. A tal fine, a ogni prelievo di sangue è attribuito un numero che consente in ogni momento di assegnare inequivocabilmente il prelievo al donatore, alla sua anamnesi, a tutti gli emoderivati fabbricati con tale prelievo e a tutti i documenti concernenti tali emoderivati.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_35/para_3/listintro"> A ogni prelievo di sangue devono essere verbalizzati integralmente i dati seguenti:</listIntroduction><item eId="art_35/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>data e identificazione del prelievo e del donatore;</p></item><item eId="art_35/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>indicazioni riguardo alla decisione in merito all’idoneità a donare il sangue ed eventualmente il motivo della mancata accettazione di un donatore;</p></item><item eId="art_35/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>esiti dei test e loro interpretazione.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_4"><num>4</num><content><p> Ogni verbale deve essere firmato da una persona autorizzata dal sistema di gestione della qualità.</p></content></paragraph></article><article eId="art_36"><num><b>Art. 36</b></num><heading>Conservazione e consegna dei dati</heading><paragraph eId="art_36/para_1"><num>1</num><content><p> Se la persona che detiene un’autorizzazione per attività con sangue ed emoderivati labili rinuncia all’attività commerciale prima della scadenza del termine di conservazione secondo l’articolo 40 LATer, i dati da conservare devono essere consegnati a Swissmedic oppure, qualora si tratti di istituti del Servizio di trasfusione della Croce Rossa Svizzera, a quest’ultimo.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_2"><num>2</num><content><p> Swissmedic o il Servizio di trasfusione della Croce Rossa Svizzera distruggono i dati una volta scaduto il termine di conservazione.</p></content></paragraph></article><article eId="art_37"><num><b>Art. 37</b></num><heading>Provvedimenti cautelari</heading><paragraph eId="art_37/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_37/para_1/listintro"> La persona che detiene un’autorizzazione per attività con sangue ed emoderivati labili deve prendere immediatamente i provvedimenti cautelari necessari se constata che:</listIntroduction><item eId="art_37/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>al momento del prelievo il donatore non ha soddisfatto i criteri di idoneità;</p></item><item eId="art_37/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>i test per le malattie trasmissibili non sono stati effettuati nel modo prescritto;</p></item><item eId="art_37/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>il donatore ha presentato una sieroconversione o si è ammalato di una malattia trasmissibile con il sangue;</p></item><item eId="art_37/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>dopo la trasfusione la persona che ha ricevuto il sangue sviluppa un’infezione che potrebbe essere ricondotta a un donatore;</p></item><item eId="art_37/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>la raccolta di sangue o la fabbricazione di emoderivati labili presentano gravi vizi riguardo alle norme GMP di cui all’allegato 1.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_2"><num>2</num><content><p> Le misure prese a seguito di accertamenti secondo il capoverso 1 lettere b–e vanno notificate a Swissmedic.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_3"><num>3</num><content><p> Le misure prese a seguito di accertamenti secondo il capoverso 1 lettere c e d possono contenere chiarimenti riguardanti prelievi precedenti e altri donatori.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_4"><num>4</num><content><p> In caso di chiarimenti di cui al capoverso 3, le istituzioni che impiegano sui pazienti sangue ed emoderivati labili devono trasmettere su richiesta ai fabbricanti le informazioni rilevanti per l’impiego di emoderivati labili e per la conclusione della procedura di tracciabilità.</p></content></paragraph></article><article eId="art_38"><num><b>Art. 38</b></num><heading>Misure di sicurezza supplementari</heading><paragraph eId="art_38/para_1"><num>1</num><content><p> Il sangue o gli emoderivati labili possono essere utilizzati per trasfusioni allogeniche solamente se i leucociti sono stati rimossi con un procedimento convalidato conformemente allo stato della scienza e della tecnica.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_38/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_38/para_2/listintro"> Il plasma può essere utilizzato per trasfusioni allogeniche solo se, oltre alla misura di sicurezza secondo il capoverso 1 e ai test secondo l’articolo 30:</listIntroduction><item eId="art_38/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>è stato immagazzinato per quattro mesi e se, scaduto il termine, un nuovo test del donatore ha dato un risultato negativo (plasma in quarantena); oppure</p></item><item eId="art_38/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>è stato sottoposto a un procedimento per l’inattivazione o l’eliminazione di virus.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_38/para_3"><num>3</num><content><p> In Svizzera i concentrati piastrinici possono essere utilizzati soltanto se il rischio di contaminazione batterica è ridotto da appropriate misure.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_38/para_4"><num>4</num><content><p> I prelievi per trasfusioni autologhe non impiegati non possono essere usati né per trasfusioni allogeniche né per la produzione di emoderivati.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_3"><num>Capitolo 3: </num><heading>Procedura di autorizzazione</heading><article eId="art_39"><num><b>Art. 39</b></num><heading>Rilascio dell’autorizzazione</heading><paragraph eId="art_39/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_39/para_1/listintro"> L’autorizzazione è rilasciata se:</listIntroduction><item eId="art_39/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>la richiesta è completa; </p></item><item eId="art_39/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>ogni sede aziendale del richiedente soddisfa tutti i presupposti rilevanti per le attività richieste.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_2"><num>2</num><content><p> Swissmedic non entra nel merito della richiesta se contro il responsabile tecnico di cui agli articoli 5, 6, 17, 18, 23 o 26 è pendente un procedimento penale e se su tale base Swissmedic giunge alla conclusione che non sono più soddisfatti i presupposti di una vigilanza tecnica sufficiente.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_3"><num>3</num><content><p> Se contro un responsabile tecnico è in corso un procedimento penale per violazione della LATer o della legge del 3 ottobre 1951<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1952/241_241_245" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.121</b></ref></p></authorialNote> sugli stupefacenti, Swissmedic può sospendere la relativa autorizzazione. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_4"><num>4</num><content><p><inline name="man-color-454545"><span/></inline><inline name="man-color-454545"><span> </span></inline>Può richiedere un estratto per privati del casellario giudiziale informatizzato VOSTRA o un estratto da un casellario giudiziale estero.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta l’all. 10 cifra II n. 24 dell’O del 19 ott. 2022 sul casellario giudiziale, in vigore dal 23 gen. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/698" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 698</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_5"><num>5</num><content><p> Al richiedente è rilasciata un’unica autorizzazione che comprende tutte le attività richieste in conformità con la LATer e con la presente ordinanza.</p></content></paragraph></article><article eId="art_40"><num><b>Art. 40</b></num><heading>Contenuto dell’autorizzazione</heading><paragraph eId="art_40/para"><content><p>L’autorizzazione menziona in particolare il responsabile tecnico, le attività autorizzate e le sedi aziendali. Non è trasferibile né ad altre persone né ad altre sedi aziendali.</p></content></paragraph></article><article eId="art_41"><num><b>Art. 41</b></num><heading>Modifiche</heading><paragraph eId="art_41/para_1"><num>1</num><content><p> La persona che detiene un’autorizzazione deve presentare, per ogni modifica inerente al contenuto della stessa, una richiesta a Swissmedic, corredata della necessaria documentazione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_41/para_2"><num>2</num><content><p> Essa deve notificare, fornendo tutte le indicazioni necessarie allo scopo, le modifiche sostanziali apportate a impianti, equipaggiamento o procedimenti che servono per la fabbricazione, il controllo, l’importazione, l’esportazione, il commercio all’ingrosso, il commercio all’estero di medicamenti o per le attività di mediatore o di agente relative ai medicamenti, nella misura in cui tali modifiche potrebbero influenzare la qualità.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_41/para_3"><num>3</num><content><p> Swissmedic si pronuncia in merito alla richiesta di cui al capoverso 1 e fa valere entro 30 giorni, se del caso, obiezioni riguardo a modifiche secondo il capoverso 2.</p></content></paragraph></article><article eId="art_42"><num><b>Art. 42</b></num><heading>Controllo periodico</heading><paragraph eId="art_42/para_1"><num>1</num><content><p> L’adempimento di tutti i requisiti per mantenere l’autorizzazione è verificato mediante ispezioni periodiche. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_42/para_2"><num>2</num><content><p> Qualora i requisiti non siano più adempiuti o il loro adempimento non possa essere verificato, segnatamente a causa del mancato esercizio delle attività autorizzate per più di dodici mesi, Swissmedic può revocare l’autorizzazione in tutto o in parte.</p></content></paragraph></article><article eId="art_43"><num><b>Art. 43</b></num><heading>Disciplinamento di dettagli</heading><paragraph eId="art_43/para"><content><p>Swissmedic può precisare i dettagli della procedura di autorizzazione.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_4"><num>Capitolo 4: </num><heading>Autorizzazione per l’importazione, l’esportazione, il transito e il commercio all’estero</heading><article eId="art_44"><num><b>Art. 44</b></num><heading>Importazione singola di medicamenti immunologici omologati o non soggetti all’obbligo di omologazione o di sangue ed emoderivati</heading><paragraph eId="art_44/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_44/para_1/listintro"> Chi importa in Svizzera i seguenti medicamenti omologati o non soggetti all’obbligo di omologazione necessita di un’autorizzazione per ogni singola spedizione:</listIntroduction><item eId="art_44/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>medicamenti immunologici;</p></item><item eId="art_44/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>sangue ed emoderivati.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_44/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_44/para_2/listintro"> Non è necessaria alcuna autorizzazione per l’importazione singola di: </listIntroduction><item eId="art_44/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>allergeni;</p></item><item eId="art_44/para_2/lbl_b"><num>b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_44/para_2/lbl_b/listintro">sangue omologato o non soggetto all’obbligo di omologazione ed emoderivati che: </listIntroduction><item eId="art_44/para_2/lbl_b/lbl_1"><num>1. </num><p>sono importati in situazioni di urgenza medica o per trasfusione autologa,</p></item><item eId="art_44/para_2/lbl_b/lbl_2"><num>2. </num><p>non sono destinati a essere impiegati sull’uomo, oppure</p></item><item eId="art_44/para_2/lbl_b/lbl_3"><num>3. </num><p>dispongono di una liberazione ufficiale delle partite da parte di un’autorità di controllo appartenente alla rete europea di rilascio dei certificati di controllo (<i>Official Control Authority Batch Release;</i> rete OCABR);</p></item></blockList></item><item eId="art_44/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>medicamenti immunologici omologati o non soggetti all’obbligo di omologazione, sempreché per la partita da importare sia stata presentata una liberazione ufficiale delle partite di un’autorità di controllo appartenente alla rete OCABR.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_44/para_3"><num>3</num><content><p> Per la protezione della salute, Swissmedic può sottoporre singoli medicamenti immunologici omologati o non soggetti all’obbligo di omologazione o il sangue e gli emoderivati a un obbligo di autorizzazione per l’importazione singola a titolo temporaneo o permanente, anche se è stata presentata una liberazione ufficiale delle partite di cui al capoverso 2 lettera b numero 3.</p></content></paragraph></article><article eId="art_45"><num><b>Art. 45</b></num><heading>Presupposti per il rilascio dell’autorizzazione</heading><paragraph eId="art_45/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_45/para/listintro">La persona che richiede un’autorizzazione secondo l’articolo 44 capoverso 1 deve dimostrare che:</listIntroduction><item eId="art_45/para/lbl_a"><num>a. </num><p>dispone di un’autorizzazione per l’importazione di medicamenti;</p></item><item eId="art_45/para/lbl_b"><num>b. </num><p>qualora si tratti di medicamenti pronti per l’uso destinati al mercato svizzero, dispone di un’omologazione;</p></item><item eId="art_45/para/lbl_c"><num>c. </num><p>si assume la responsabilità dell’importazione sicura e legale dei medicamenti;</p></item><item eId="art_45/para/lbl_d"><num>d. </num><p>la fabbricazione, l’importazione e il commercio all’ingrosso dei medicamenti sono conformi alle norme GMP di cui all’allegato 1 e alle norme GDP di cui all’allegato 4;</p></item><item eId="art_45/para/lbl_e"><num>e. </num><blockList><listIntroduction eId="art_45/para/lbl_e/listintro">in caso di sangue ed emoderivati per uso umano in aggiunta alle lettere a–d:</listIntroduction><item eId="art_45/para/lbl_e/lbl_1"><num>1. </num><p>non è stata constatata la presenza di agenti patogeni né di loro indicatori,</p></item><item eId="art_45/para/lbl_e/lbl_2"><num>2. </num><p>gli esami sono effettuati su ogni singolo prelievo di sangue mediante test che corrispondono allo stato della scienza e della tecnica,</p></item><item eId="art_45/para/lbl_e/lbl_3"><num>3. </num><p>sangue e plasma sono importati soltanto non miscelati, a meno che Swissmedic non abbia eccezionalmente acconsentito a un’importazione miscelata,</p></item><item eId="art_45/para/lbl_e/lbl_4"><num>4. </num><p>sono rispettati i requisiti previsti all’articolo 27 capoverso 1 lettera c e agli articoli 34, 35 e 37.</p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_46"><num><b>Art. 46</b></num><heading>Procedura</heading><paragraph eId="art_46/para_1"><num>1</num><content><p> La richiesta di rilascio dell’autorizzazione per l’importazione singola va indirizzata a Swissmedic, corredata della necessaria documentazione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_46/para_2"><num>2</num><content><p> L’autorizzazione è valida un mese.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_46/para_3"><num>3</num><content><p> Il richiedente deve aver cura che detta autorizzazione sia presentata all’ufficio doganale al momento dell’importazione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_46/para_4"><num>4</num><content><p> Al momento dell’imposizione doganale l’ufficio doganale oblitera l’autorizzazione e la spedisce a Swissmedic.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_46/para_5"><num>5</num><content><p> Le spedizioni di medicamenti senza l’autorizzazione per l’importazione singola di cui all’articolo 44 capoverso 1 sono respinte alla frontiera, con notifica a Swissmedic.</p></content></paragraph></article><article eId="art_47"><num><b>Art. 47</b><authorialNote><p> Abrogato dall’all. n. 1 dell’O del 23 nov. 2022, con effetto dal 1° gen. 2023  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/723" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 723</ref>).</p></authorialNote></num></article><article eId="art_48"><num><b>Art. 48</b></num><heading>Importazione da parte di singole persone di medicamenti pronti per l’uso non omologati </heading><paragraph eId="art_48/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_48/para/listintro">Una singola persona può importare medicamenti pronti per l’uso non omologati in Svizzera purché si tratti di piccole quantità per uso personale. Fanno eccezione:</listIntroduction><item eId="art_48/para/lbl_a"><num>a. </num><p>i medicamenti che contengono organismi geneticamente modificati;</p></item><item eId="art_48/para/lbl_b"><num>b. </num><p>i medicamenti destinati a essere utilizzati su animali da reddito;</p></item><item eId="art_48/para/lbl_c"><num>c. </num><p>i vaccini, le tossine e i sieri per uso veterinario;</p></item><item eId="art_48/para/lbl_d"><num>d. </num><p>gli espianti standardizzati conformemente all’ordinanza del 16 marzo 2007<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.211</b></ref></p></authorialNote> sui trapianti, che sono stati geneticamente modificati.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_49"><num><b>Art. 49</b></num><heading>Importazione da parte di specialisti di medicamenti pronti per l’uso non omologati </heading><paragraph eId="art_49/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_49/para_1/listintro"> Un operatore sanitario che dispone di un’autorizzazione di dispensazione cantonale può importare in piccole quantità un medicamento per uso umano pronto per l’uso non omologato in Svizzera, sempreché:</listIntroduction><item eId="art_49/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>il medicamento sia destinato a un determinato paziente o a casi urgenti; </p></item><item eId="art_49/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>il medicamento in questione sia omologato da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente; e</p></item><item eId="art_49/para_1/lbl_c"><num>c. </num><blockList><listIntroduction eId="art_49/para_1/lbl_c/listintro">in relazione al medicamento in questione:</listIntroduction><item eId="art_49/para_1/lbl_c/lbl_1"><num>1. </num><p>in Svizzera non sia omologato alcun medicamento utilizzabile in alternativa,</p></item><item eId="art_49/para_1/lbl_c/lbl_2"><num>2. </num><p>in Svizzera sia omologato ma non disponibile in commercio un medicamento utilizzabile in alternativa, oppure </p></item><item eId="art_49/para_1/lbl_c/lbl_3"><num>3. </num><p>non sia opportuno sostituirlo con un medicamento omologato e disponibile in Svizzera.</p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_49/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_49/para_2/listintro"> Un medico curante titolare di un’autorizzazione cantonale all’esercizio della professione può importare in piccole quantità un medicamento per uso umano pronto per l’uso non omologato in Svizzera se:</listIntroduction><item eId="art_49/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>ha effettuato un’analisi dei rischi per confermare l’appropriatezza dell’utilizzo e ne ha notificato le conclusioni alle autorità cantonali competenti prima dell’importazione; e</p></item><item eId="art_49/para_2/lbl_b"><num>b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_49/para_2/lbl_b/listintro">il medicamento:</listIntroduction><item eId="art_49/para_2/lbl_b/lbl_1"><num>1. </num><p>soddisfa i requisiti di cui al capoverso 1 lettere a e c, nonché</p></item><item eId="art_49/para_2/lbl_b/lbl_2"><num>2. </num><p>è autorizzato nel quadro di una sperimentazione clinica da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente.</p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_49/para_3"><num>3</num><content><p> Il farmacista che detiene la responsabilità farmaceutica in una farmacia ospedaliera può importare in piccole quantità medicamenti per uso umano pronti per l’uso destinati ad approvvigionare la sua clientela se sono soddisfatti i presupposti di cui al capoverso 1 lettere b e c oppure i presupposti di cui ai capoversi 1 lettera c e 2 lettere a e b.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_49/para_4"><num>4</num><content><p> Gli specialisti di cui all’articolo 25 capoverso 1 lettere b e c LATer titolari di un’autorizzazione cantonale all’esercizio della professione possono, nel quadro della loro competenza in materia di dispensazione, importare in piccole quantità medicamenti per uso umano pronti per l’uso non soggetti a prescrizione e non omologati in Svizzera, sempreché siano soddisfatti i presupposti di cui al capoverso 1.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_49/para_5"><num>5</num><content><p> Prima dell’importazione la persona che importa il medicamento deve verificare nei singoli casi che sussistano i presupposti necessari di cui ai capoversi 1–4 ed assicurarsi che i medicamenti siano trasportati conformemente alle norme GDP di cui all’allegato 4.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_49/para_6"><num>6</num><content><p> Tiene un registro sul controllo di cui al capoverso 5 e sulla data del controllo e sull’importazione, nel quale annotare il tipo, la quantità e lo scopo d’utilizzo dei medicamenti per uso umano importati.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_49/para_7"><num>7</num><content><p> L’importazione di medicamenti veterinari da parte dei veterinari è disciplinata dagli articoli 7‒7<i>d</i> dell’ordinanza del 18 agosto 2004<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/592" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.27</b></ref></p></authorialNote> sui medicamenti veterinari.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra III n. 2 dell’O del 3 giu. 2022, in vigore dal 1° lug. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/349" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022 </b>349</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_49_a"><num><b>Art. 49</b><i>a</i><authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I dell’O del 12 feb. 2025, in vigore dal 15 mar. 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2025/109" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2025 </b>109</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Importazione da parte di organizzazioni intergovernative e istituzioni internazionali di medicamenti pronti per l’uso non omologati</heading><paragraph eId="art_49_a/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_49_a/para/listintro">Nella misura in cui sono autorizzate, in virtù di un accordo con la Svizzera su privilegi, immunità e facilitazioni, a importare oggetti destinati al loro uso ufficiale, organizzazioni intergovernative e istituzioni internazionali possono importare nella quantità necessaria un medicamento per uso umano pronto per l’uso non omologato in Svizzera per garantire l’attività ufficiale e il mantenimento dell’operatività, sempreché il medicamento:</listIntroduction><item eId="art_49_a/para/lbl_a"><num>a.  </num><p>sia importato sotto la responsabilità di un medico del servizio medico dell’organizzazione o dell’istituzione;</p></item><item eId="art_49_a/para/lbl_b"><num>b.  </num><p>sia destinato esclusivamente all’uso ufficiale all’interno dell’organizzazione o dell’istituzione; e</p></item><item eId="art_49_a/para/lbl_c"><num>c.  </num><p>sia omologato in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente o sia stato omologato dall’Organizzazione mondiale della sanità nel quadro di una procedura d’urgenza.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_50"><num><b>Art. 50</b></num><heading>Medicamenti utilizzabili per l’esecuzione di esseri umani </heading><paragraph eId="art_50/para_1"><num>1</num><content><p> Chi esporta medicamenti utilizzabili per l’esecuzione di esseri umani necessita per ogni fornitura di un’autorizzazione di Swissmedic.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_50/para_2"><num>2</num><content><p> Chi commercia tali medicamenti all’estero necessita per ogni fornitura di un’autorizzazione di Swissmedic.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_50/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_50/para_3/listintro"> Un’autorizzazione di cui ai capoversi 1 e 2 può essere rilasciata se il richiedente: </listIntroduction><item eId="art_50/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>conferma a Swissmedic che in base agli accertamenti effettuati non vi sono indizi che i medicamenti in questione siano utilizzati per l’esecuzione di esseri umani; e</p></item><item eId="art_50/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>presenta una dichiarazione del destinatario in cui quest’ultimo si impegna a non utilizzare egli stesso o tramite terzi i medicamenti per l’esecuzione di esseri umani.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_50/para_4"><num>4</num><content><p> Swissmedic pubblica un elenco dei medicamenti utilizzabili per l’esecuzione di esseri umani. Nel fare ciò, tiene conto del diritto vigente nell’UE, in particolare degli atti delegati o degli atti di esecuzione emanati dalla Commissione europea conformemente al regolamento (CE) n. 1236/2005<authorialNote><p> Regolamento (CE) n. 1236/2005 del Consiglio, del 27 giugno 2005, relativo al commercio di determinate merci che potrebbero essere utilizzate per la pena di morte, per la tortura o per altri trattamenti o pene crudeli, inumani o degradanti, versione della GU L 200 del 30.7.2005, pag. 1.</p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article><article eId="art_51"><num><b>Art. 51</b></num><heading>Transito</heading><paragraph eId="art_51/para"><content><p>Il transito di medicamenti pericolosi per la salute è vietato.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_5"><num>Capitolo 5:</num><heading>Autorizzazione temporanea dell’uso di medicamenti secondo l’articolo 9<inline name="man-font-weight-normal"><i>b</i></inline> capoverso 1 LATer</heading><article eId="art_52"><num><b>Art. 52</b></num><heading>Presupposti</heading><paragraph eId="art_52/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_52/para_1/listintro"> Un’autorizzazione temporanea dell’uso di medicamenti secondo l’articolo 9<i>b</i> capoverso 1 LATer può essere rilasciata a un promotore di sperimentazioni cliniche autorizzate in Svizzera se quest’ultimo:</listIntroduction><item eId="art_52/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>conferma che il medicamento è identico a quello usato nel quadro di almeno una sperimentazione clinica autorizzata in Svizzera;</p></item><item eId="art_52/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>giustifica ogni divergenza rispetto all’ultimo protocollo autorizzato e definisce le condizioni d’uso del medicamento;</p></item><item eId="art_52/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>giustifica i motivi della mancata inclusione dei pazienti nella sperimentazione clinica; </p></item><item eId="art_52/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>motiva che sia presumibile un considerevole beneficio terapeutico;</p></item><item eId="art_52/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>dimostra che in Svizzera non è omologato alcun medicamento alternativo equivalente; </p></item><item eId="art_52/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>propone una durata dell’autorizzazione e la giustifica;</p></item><item eId="art_52/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>indica e giustifica i centri di trattamento e il numero di pazienti previsto;</p></item><item eId="art_52/para_1/lbl_h"><num>h. </num><p>presenta un progetto di testo informativo per i pazienti; e</p></item><item eId="art_52/para_1/lbl_i"><num>i. </num><p>ha ottenuto il preavviso sui punti b–h da parte della commissione d’etica che ha autorizzato la sperimentazione di riferimento o della commissione d’etica direttiva in caso di sperimentazione clinica multicentrica.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_52/para_2"><num>2</num><content><p> Se la richiesta riguarda l’uso di un medicamento testato su pazienti che hanno reagito positivamente durante una sperimentazione clinica, il medicamento dovrà essere usato conformemente al protocollo della sperimentazione clinica. Devono essere rispettati i presupposti di cui al capoverso 1 lettere a e d–i.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_52/para_3"><num>3</num><content><p> Tale autorizzazione include l’importazione dei medicamenti interessati, ivi inclusa l’importazione singola di medicamenti immunologici, di sangue o di emoderivati.</p></content></paragraph></article><article eId="art_53"><num><b>Art. 53</b></num><heading>Procedura di rilascio e rinnovo dell’autorizzazione</heading><paragraph eId="art_53/para_1"><num>1</num><content><p> La richiesta è presentata a Swissmedic corredata dei documenti elencati nell’allegato 6.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_53/para_2"><num>2</num><content><p> Swissmedic può richiedere informazioni supplementari.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_53/para_3"><num>3</num><content><p> Informa la commissione d’etica della sua decisione e, se del caso, delle sue decisioni successive.</p></content></paragraph></article><article eId="art_54"><num><b>Art. 54</b></num><heading>Oneri</heading><paragraph eId="art_54/para_1"><num>1</num><content><p> Il promotore notifica a Swissmedic tutte le modifiche essenziali che hanno ripercussioni sul medicamento o sul suo utilizzo, per analogia, secondo l’articolo 34 capoverso 3 lettere a–c dell’ordinanza del 20 settembre 2013<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.305</b></ref></p></authorialNote> sulle sperimentazioni cliniche.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra III n. 2 dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 322</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_54/para_2"><num>2</num><content><p> Notifica a Swissmedic tutti gli effetti indesiderati e i fenomeni di cui all’articolo 59 LATer.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_54/para_3"><num>3</num><content><p> Trasmette annualmente a Swissmedic un rapporto sulla sicurezza.</p></content></paragraph></article><article eId="art_55"><num><b>Art. 55</b></num><heading>Revoca</heading><paragraph eId="art_55/para_1"><num>1</num><content><p> Se necessario per tutelare la salute dei pazienti, Swissmedic può revocare l’autorizzazione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_55/para_2"><num>2</num><content><p> La notifica di una decisione definitiva di Swissmedic che respinge la domanda di autorizzazione per l’immissione in commercio del medicamento comporta la revoca dell’autorizzazione. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_55/para_3"><num>3</num><content><p> Se Swissmedic autorizza l’immissione in commercio, l’autorizzazione temporanea dell’uso del medicamento termina al momento della messa a disposizione effettiva dello stesso. Il promotore informa Swissmedic del momento della messa a disposizione effettiva.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_6"><num>Capitolo 6: </num><heading>Esecuzione</heading><section eId="chap_6/sec_1"><num>Sezione 1: </num><heading>Ispezioni</heading><article eId="art_56"><num><b>Art. 56</b></num><heading>Requisiti degli ispettorati</heading><paragraph eId="art_56/para"><content><p>Gli ispettorati che effettuano ispezioni secondo la presente ordinanza devono disporre di un sistema di gestione della qualità conforme alle norme internazionali riconosciute ed essere accreditati.</p></content></paragraph></article><article eId="art_57"><num><b>Art. 57</b></num><heading>Requisiti degli ispettori</heading><paragraph eId="art_57/para_1"><num>1</num><content><p> Gli ispettori devono possedere, nel settore di loro competenza, un’adeguata formazione universitaria completa o una qualifica equivalente nonché esperienza pratica e seguire corsi di formazione continua.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_57/para_2"><num>2</num><content><p> Devono essere indipendenti dalle imprese che ispezionano. Se tale non è il caso, l’ispettore deve ricusarsi.</p></content></paragraph></article><article eId="art_58"><num><b>Art. 58</b></num><heading>Riconoscimento degli ispettorati</heading><paragraph eId="art_58/para_1"><num>1</num><content><p> Swissmedic controlla e verifica se gli ispettorati dei Cantoni, ai quali sono delegate ispezioni secondo l’articolo 60 LATer, soddisfano i requisiti menzionati negli articoli 56 e 57.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_58/para_2"><num>2</num><content><p> Riconosce gli ispettorati che rispondono a questi requisiti.</p></content></paragraph></article><article eId="art_59"><num><b>Art. 59</b></num><heading>Obbligo di notifica dei Cantoni</heading><paragraph eId="art_59/para"><content><p>I Cantoni notificano a Swissmedic i cambiamenti avvenuti in seno ai propri ispettorati.</p></content></paragraph></article><article eId="art_60"><num><b>Art. 60</b></num><heading>Ordine di effettuare ispezioni</heading><paragraph eId="art_60/para_1"><num>1</num><content><p> L’autorità competente può, in ogni momento, ordinare o effettuare essa stessa ispezioni in Svizzera se lo ritiene necessario.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_60/para_2"><num>2</num><content><p> Swissmedic può ispezionare, a spese dell’importatore, fabbricanti di medicamenti all’estero e aziende all’estero che commerciano all’ingrosso medicamenti. Ne informa precedentemente l’importatore.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_60/para_3"><num>3</num><content><p> Negli Stati con i quali la Svizzera ha concluso una convenzione sul reciproco riconoscimento dei sistemi di controllo GMP, Swissmedic effettua ispezioni solamente in casi eccezionali giustificati e dopo avere interpellato l’autorità sanitaria estera competente.</p></content></paragraph></article><article eId="art_61"><num><b>Art. 61</b></num><heading>Rilascio di certificati</heading><paragraph eId="art_61/para"><content><p>Su richiesta dell’azienda ispezionata in Svizzera o all’estero ai sensi dell’articolo 60, Swissmedic può rilasciare un certificato attestante la conformità dell’azienda alle norme della Buona prassi riconosciute in Svizzera.</p></content></paragraph></article><article eId="art_62"><num><b>Art. 62</b></num><heading>Competenze degli ispettori </heading><paragraph eId="art_62/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_62/para/listintro">L’ispettore può:</listIntroduction><item eId="art_62/para/lbl_a"><num>a. </num><p>esigere dall’impresa che deve ispezionare una descrizione aggiornata dello stabilimento sotto forma di un <i>Site Master File</i>;</p></item><item eId="art_62/para/lbl_b"><num>b. </num><p>accedere a ogni parte di uno stabilimento con o senza preavviso e, sempreché sia necessario, effettuare riprese fotografiche;</p></item><item eId="art_62/para/lbl_c"><num>c. </num><p>copiare documenti, compresi dati memorizzati su supporti elettronici o facenti parte di un sistema informatico;</p></item><item eId="art_62/para/lbl_d"><num>d. </num><p>prelevare campioni di medicamenti, materie prime, prodotti intermedi, materiali di imballaggio o utilizzati nella produzione; e</p></item><item eId="art_62/para/lbl_e"><num>e. </num><p>adottare tutte le misure immediate necessarie.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_63"><num><b>Art. 63</b></num><heading>Direttive relative al sistema d’ispezione svizzero</heading><paragraph eId="art_63/para"><content><p>Swissmedic, previa consultazione degli ispettorati designati dai Cantoni, emana direttive intese a garantire una prassi unitaria nel sistema d’ispezione svizzero.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_6/sec_2"><num>Sezione 2: </num><heading>Collaborazione fra Swissmedic e altre autorità</heading><article eId="art_64"><num><b>Art. 64</b></num><heading>Collaborazione fra Swissmedic e i Cantoni</heading><paragraph eId="art_64/para_1"><num>1</num><content><p> Swissmedic e le autorità cantonali collaborano nel quadro dei loro compiti di controllo e possono in particolare scambiarsi informazioni confidenziali.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_64/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_64/para_2/listintro"> Si informano reciprocamente in merito:</listIntroduction><item eId="art_64/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>al rilascio, alla modifica, alla sospensione o alla revoca di un’autorizzazione d’esercizio;</p></item><item eId="art_64/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>alle misure adottate;</p></item><item eId="art_64/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>alle ispezioni.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_64/para_3"><num>3</num><content><p> Le autorità cantonali trasmettono a Swissmedic le informazioni di cui sono a conoscenza e che indicano la presenza di vizi di qualità o di sicurezza.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_64/para_4"><num>4</num><content><p> Swissmedic può sostenere gli ispettorati dei Cantoni nel perfezionamento e nella formazione continua dei loro ispettori.</p></content></paragraph></article><article eId="art_65"><num><b>Art. 65</b></num><heading>Collaborazione con le autorità doganali</heading><paragraph eId="art_65/para_1"><num>1</num><content><p> L’imposizione doganale all’atto dell’importazione, dell’esportazione e del transito è retta dalle disposizioni della legislazione doganale.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_65/para_2"><num>2</num><content><p> Le autorità doganali forniscono a Swissmedic informazioni sull’importazione, sull’esportazione e sul transito di medicamenti.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_65/para_3"><num>3</num><content><p> Swissmedic può incaricare le autorità doganali di fermare medicamenti per ulteriori chiarimenti e di raccogliere campioni.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_6/sec_3"><num>Sezione 3: </num><heading>Protezione dei dati e informazione del pubblico</heading><article eId="art_66"><num><b>Art. 66</b></num><heading>Trattamento di dati personali</heading><paragraph eId="art_66/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_66/para/listintro">Gli organi competenti per l’esecuzione sono autorizzati a trattare i dati personali di cui necessitano per adempiere tutti i compiti loro attribuiti dalla presente ordinanza, ivi compresi:</listIntroduction><item eId="art_66/para/lbl_a"><num>a. </num><p>i dati concernenti lo stato di salute rilevati in relazione con la sorveglianza del mercato da parte delle autorità, nel caso di sangue ed emoderivati (art. 39, 58 e 59 LATer);</p></item><item eId="art_66/para/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta l’all. 2 cifra II n. 98 dell’O del 31 ago. 2022 sulla protezione dei dati, in vigore dal 1° set. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/568" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 568</ref>).</p></authorialNote> </num><p>i dati concernenti perseguimenti e sanzioni amministrativi e penali essenziali per esaminare domande di autorizzazione, segnatamente per valutare se un responsabile tecnico è adatto a questo compito specifico.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_67"><num><b>Art. 67</b></num><heading>Gestione di sistemi d’informazione</heading><paragraph eId="art_67/para_1"><num>1</num><content><p> Swissmedic è responsabile della gestione sicura dei suoi sistemi d’informazione e della legalità del trattamento dei dati.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_67/para_2"><num>2</num><content><p> Per ogni sistema d’informazione emana un regolamento sul trattamento dei dati, in cui stabilisce le misure tecniche e organizzative per garantire la sicurezza e la protezione dei dati trattati.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_67/para_3"><num>3</num><content><p> Se delega compiti a terzi, assicura per contratto il rispetto della protezione dei dati. </p></content></paragraph></article><article eId="art_68"><num><b>Art. 68</b></num><heading>Diritti d’accesso </heading><paragraph eId="art_68/para_1"><num>1</num><content><p> I collaboratori di Swissmedic ottengono l’accesso online ai sistemi d’informazione per quanto necessario all’adempimento del loro rispettivo compito.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_68/para_2"><num>2</num><content><p> Gli accessi ai sistemi d’informazione sono verbalizzati. I dati verbalizzati sono conservati per al massimo due anni separatamente dal sistema in cui sono trattati i dati personali.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta l’all. 2 cifra II n. 98 dell’O del 31 ago. 2022 sulla protezione dei dati, in vigore dal 1° set. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/568" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 568</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_69"><num><b>Art. 69</b></num><heading>Conservazione e distruzione dei dati</heading><paragraph eId="art_69/para"><content><p>Swissmedic conserva i dati personali nei suoi sistemi d’informazione per al massimo dieci anni. Li distrugge non appena non sono più necessari per l’adempimento del mandato.</p></content></paragraph></article><article eId="art_70"><num><b>Art. 70</b></num><heading>Informazione del pubblico sulle autorizzazioni </heading><paragraph eId="art_70/para"><content><p>Swissmedic pubblica regolarmente gli elenchi contenenti le informazioni conformemente all’allegato 7.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_7"><num>Capitolo 7: </num><heading>Disposizioni finali</heading><article eId="art_71"><num><b>Art. 71</b></num><heading>Modifica degli allegati</heading><paragraph eId="art_71/para_1"><num>1</num><content><p> Il Dipartimento federale dell’interno può adeguare gli allegati della presente ordinanza ai più recenti sviluppi a livello internazionale o nel campo della tecnica.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_71/para_2"><num>2</num><content><p> Esso procede agli adeguamenti che possono rivelarsi ostacoli tecnici al commercio d’intesa con il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca.</p></content></paragraph></article><article eId="art_72"><num><b>Art. 72</b></num><heading>Abrogazione e modifica di altri atti normativi</heading><paragraph eId="art_72/para"><content><p>L’abrogazione e la modifica di altri atti normativi sono disciplinate nell’allegato 8.</p></content></paragraph></article><article eId="art_73"><num><b>Art. 73</b></num><heading>Disposizioni transitorie</heading><paragraph eId="art_73/para_1"><num>1</num><content><p> Le autorizzazioni secondo il diritto anteriore restano valide al massimo fino alla loro scadenza. La domanda di rinnovo di un’autorizzazione deve essere presentata spontaneamente a Swissmedic, corredata della necessaria documentazione, almeno sei mesi prima della sua scadenza. Eventuali modifiche dell’autorizzazione devono essere richieste nell’ambito di una domanda di rinnovo.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_73/para_2"><num>2</num><content><p> Le domande di autorizzazione di mediatori e agenti devono essere presentate a Swissmedic al più tardi entro il 30 giugno 2019. Le attività possono proseguire fino alla decisione di Swissmedic.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_73/para_3"><num>3</num><content><p> Le domande di autorizzazione presentate prima del 1° gennaio 2019 sono esaminate e approvate secondo il diritto anteriore. </p></content></paragraph></article><article eId="art_74"><num><b>Art. 74</b></num><heading>Entrata in vigore</heading><paragraph eId="art_74/para_1"><num>1</num><content><p> Fatto salvo il capoverso 2, la presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2019.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_74/para_2"><num>2</num><content><p> L’articolo 20 capoversi 2–4 entra in vigore il 1° gennaio 2020.</p></content></paragraph></article></chapter></body><components><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.1"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)" shortForm="MPLO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)" shortForm="OAMéd"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)" shortForm="AMBV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)" shortForm="OAMed"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/it"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/it/xml"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 1<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Aggiornato dalla correzione del 16 lug. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2019/409" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2019</b> 2195</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 4 cpv. 2, 7 cpv. 2, 13 cpv. 2 lett. a, 27 cpv. 1 lett. c, 37 cpv. 1 lett. e, 46 lett. d)</p><level eId="annex_1/lvl_u1"><heading>Norme internazionali della Buona prassi di fabbricazione</heading><content><blockList><item eId="annex_1/lvl_u1/lbl_1"><num>1. </num><p/><blockList><listIntroduction eId="annex_1/lvl_u1/lbl_1/listintro">Quali norme della Buona prassi di fabbricazione (<i>Good Manufacturing Practice</i>; GMP) sono applicabili le seguenti disposizioni:</listIntroduction><item eId="annex_1/lvl_u1/lbl_1/lbl_a"><num>a. </num><p>Direttiva 2003/94/CE della Commissione, dell’8 ottobre 2003<authorialNote><p> Versione della GU L 262 del 14.10.2003, pag. 22.</p></authorialNote>, che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lbl_1/lbl_b"><num>b. </num><p>Direttiva 91/412/CEE della Commissione, del 23 luglio 1991<authorialNote><p> Versione della GU L 228 del 17.8.1991, pag. 70.</p></authorialNote>, che stabilisce i principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali veterinari;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lbl_1/lbl_c"><num>c. </num><p>Guida per la buona prassi di fabbricazione, medicinali per uso umano e medicinali per uso veterinario della Commissione Europea (EudraLex, volume 4)<authorialNote><p> Il testo di questa guida può essere ottenuto a pagamento presso l’Associazione svizzera di normalizzazione (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthur; <ref href="http://www.snv.ch">www.snv.ch</ref> o consultato all’indirizzo <ref href="https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en">https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en</ref></p></authorialNote>;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lbl_1/lbl_d"><num>d. </num><p>Principi e linee direttrici della Buona prassi di fabbricazione secondo la Convenzione dell’8 ottobre 1970<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1973/755_756_756" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>0.812.101</b></ref>. Il testo di questi principi e di queste linee direttrici può essere richiesto al Segretariato PIC/S, casella postale 5695, CH-1211 Ginevra 11 o consultato all’indirizzo Internet: <ref href="https://picscheme.org/">www.picscheme.org/</ref></p></authorialNote> per il riconoscimento reciproco delle ispezioni concernenti la fabbricazione di prodotti farmaceutici.</p></item></blockList></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lbl_2"><num>2. </num><p><i>D</i><i>isposizioni particolari per i mangimi medicati:</i> Direttiva 90/167/CEE del Consiglio, del 26 marzo 1990<authorialNote><p> Versione della GU L 92 del 7.4.1990, pag. 42.</p></authorialNote>, che stabilisce le condizioni di preparazione, d’immissione sul mercato e di utilizzazione di mangimi medicati nella Comunità. </p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lbl_3"><num>3. </num><p><i>D</i><i>isposizioni particolari per il sangue e gli emoderivati labili</i>: linee direttrici di Buone prassi secondo l’appendice alla Raccomandazione R (95) 15 del Consiglio d’Europa del 12 ottobre 1995<authorialNote><p> La raccomandazione può essere richiesta al Consiglio d’Europa, F-67075 Strasburgo (<ref href="https://www.coe.int/en/web/portal/home">www.coe.int</ref>) o consultata all’indirizzo <ref href="https://www.edqm.eu/en/blood-guide">www.edqm.eu/en/blood-guide</ref></p></authorialNote> su preparazione, uso e garanzia di qualità degli emocomponenti.</p></item></blockList></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.1"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)" shortForm="MPLO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)" shortForm="OAMéd"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)" shortForm="AMBV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)" shortForm="OAMed"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/it"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/it/xml"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 2<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Aggiornato dalla correzione del 16 lug. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2019/409" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2019</b> 2195</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 4 cpv. 2, 8 cpv. 4)</p><level eId="annex_2/lvl_u1"><heading>Norme della Buona prassi di fabbricazione di medicamenti in piccole quantità</heading><content><p>Quali norme della Buona prassi di fabbricazione di medicamenti in piccole quantità sono applicabili le disposizioni dei capitoli 20.1. e 20.2. della Pharmacopoea Helvetica<authorialNote><p> La Pharmacopoea Helvetica è pubblicata da Swissmedic e può essere acquistata presso l’UFCL, Vendita pubblicazioni federali, 3003 Berna, <ref href="https://www.bundespublikationen.admin.ch/cshop_bbl/b2c/start/(layout=7.01-13_131_69_135_6_133&amp;carea=%24ROOT&amp;rdb=0&amp;uiarea=0)/.do">www.pubblicazionifederali.admin.ch</ref>, alle condizioni previste dall’O del 19 nov. 2014 sugli emolumenti per le pubblicazioni (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2014/711" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>172.041.11</b></ref><b>)</b>.</p></authorialNote> (Ph. Helv.).</p></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.1"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)" shortForm="MPLO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)" shortForm="OAMéd"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)" shortForm="AMBV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)" shortForm="OAMed"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/it"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/it/xml"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 3</block></container></preface><mainBody><p>(art. 8 cpv. 1–3)</p><level eId="annex_3/lvl_u1"><heading>Analisi dei rischi per la fabbricazione di medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a-c<sup>bis</sup> LATer</heading><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Calcolo del fattore di rischio</heading><content><p>Il fattore di rischio deve essere calcolato per i singoli medicamenti. Se dalla moltiplicazione dei fattori di cui al numero 2 scaturisce un valore inferiore a 100, invece di un’autorizzazione di Swissmedic è necessaria un’autorizzazione di fabbricazione cantonale.</p></content></level><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Criteri</heading><content><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"/><th colspan="2" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Fattore</p></th></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. Genere di applicazione:</p></td><td colspan="2"/></tr><tr><td><blockList><item><num>a. </num><p>Applicazione parenterale </p></item></blockList></td><td colspan="2"><p>5</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>b. </num><p>Applicazione oftalmica in chirurgia o in caso di lesioni traumatiche</p></item></blockList></td><td colspan="2"><p>4</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>c. </num><p>Applicazione inalativa</p></item></blockList></td><td colspan="2"><p>4</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>d. </num><p>Applicazione enterale o topica con esigenze di sterilità</p></item></blockList></td><td colspan="2"><p>4</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>e. </num><p>Applicazione enterale </p></item></blockList></td><td colspan="2"><p>3</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>f. </num><p>Applicazione oftalmica sull’occhio non leso</p></item></blockList></td><td colspan="2"><p>1</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>g. </num><p>Applicazione topica</p></item></blockList></td><td colspan="2"><p>1</p></td></tr><tr><td/><td colspan="2"/></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. Quantità prodotta annualmente:</p></td><td colspan="2"/></tr><tr><td><blockList><item><num>a. </num><p>Medicamenti liquidi in unità d’imballaggio o di applicazione correnti, in litri </p></item></blockList></td><td colspan="2"><blockList><item><num><placeholder fedlex:message="E40S10-TAB">[tab]</placeholder></num><p/></item></blockList></td></tr><tr><td><blockList><item><num>1. </num><p>Più di 2000</p></item></blockList></td><td colspan="2"><p>5</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2. </num><p>1000–2000</p></item></blockList></td><td colspan="2"><p>4</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>3. </num><p>500–999</p></item></blockList></td><td colspan="2"><p>3</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>4. </num><p>100–499</p></item></blockList></td><td colspan="2"><p>2</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>5. </num><p>Meno di 100</p></item></blockList></td><td colspan="2"><p>1</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>b. </num><p>Medicamenti solidi, numero di pezzi</p></item></blockList></td><td colspan="2"><blockList><item><num><placeholder fedlex:message="E40S10-TAB">[tab]</placeholder></num><p/></item></blockList></td></tr><tr><td><blockList><item><num>1. </num><p>Più di 120 000</p></item></blockList></td><td colspan="2"><p>5</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2. </num><p>60 000–120 000</p></item></blockList></td><td colspan="2"><p>4</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>3. </num><p>30 000–59 999</p></item></blockList></td><td colspan="2"><p>3</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>4. </num><p>6000–29 999</p></item></blockList></td><td colspan="2"><p>2</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>5. </num><p>Meno di 6000</p></item></blockList></td><td colspan="2"><p>1</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>c. </num><p>Medicamenti semisolidi (supposte), numero di pezzi</p></item></blockList></td><td colspan="2"><blockList><item><num><placeholder fedlex:message="E40S10-TAB">[tab]</placeholder></num><p/></item></blockList></td></tr><tr><td><blockList><item><num>1. </num><p>Più di 40 000</p></item></blockList></td><td colspan="2"><p>5</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2. </num><p>20 000–40 000</p></item></blockList></td><td colspan="2"><p>4</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>3. </num><p>10 000–19 999</p></item></blockList></td><td colspan="2"><p>3</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>4. </num><p>2000–9999</p></item></blockList></td><td colspan="2"><p>2</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>5. </num><p>Meno di 2000</p></item></blockList></td><td colspan="2"><p>1</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>d. </num><p>Medicamenti semisolidi (unguenti, creme ecc.) in grammi</p></item></blockList></td><td colspan="2"><blockList><item><num><placeholder fedlex:message="E40S10-TAB">[tab]</placeholder></num><p/></item></blockList></td></tr><tr><td><blockList><item><num>1. </num><p>Più di 200 000</p></item></blockList></td><td colspan="2"><p>5</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2. </num><p>100 000–200 000</p></item></blockList></td><td colspan="2"><p>4</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>3. </num><p>50 000–99 999</p></item></blockList></td><td colspan="2"><p>3</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>4. </num><p>10 000–49 999</p></item></blockList></td><td colspan="2"><p>2</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>5. </num><p>Meno di 10 000</p></item></blockList></td><td colspan="2"><p>1</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>e. </num><p>Gocce per gli occhi, in litri</p></item></blockList></td><td colspan="2"><blockList><item><num><placeholder fedlex:message="E40S10-TAB">[tab]</placeholder></num><p/></item></blockList></td></tr><tr><td><blockList><item><num>1. </num><p>Più di 200</p></item></blockList></td><td colspan="2"><p>5</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2. </num><p>100–200</p></item></blockList></td><td colspan="2"><p>4</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>3. </num><p>50–99</p></item></blockList></td><td colspan="2"><p>3</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>4. </num><p>10–49</p></item></blockList></td><td colspan="2"><p>2</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>5. </num><p>Meno di 10</p></item></blockList></td><td colspan="2"><p>1</p></td></tr><tr><td/><td colspan="2"/></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3. Rischio intrinseco del principio attivo:</p></td><td colspan="2"/></tr><tr><td><blockList><item><num>a. </num><p>Rischio elevato</p></item></blockList></td><td colspan="2"><p>5</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>b. </num><p>Rischio medio</p></item></blockList></td><td colspan="2"><p>3</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>c. </num><p>Rischio basso</p></item></blockList></td><td colspan="2"><p>1</p></td></tr><tr><td/><td colspan="2"/></tr><tr><td colspan="3"><p>Per classificare il rischio di un principio attivo sono valutati almeno i seguenti criteri: cancerogenicità, mutagenicità, tossicità ambientale, rischio di allergie, margine terapeutico, unità di dosaggio, stabilità in caso di esposizione a luce e ossigeno, oscillazioni della temperatura, variazioni del pH, qualità farmaceutica, conformità alla farmacopea.</p></td></tr><tr><td/><td colspan="2"/></tr><tr><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4. Processo di fabbricazione:</p></td><td colspan="2"/></tr><tr><td><blockList><item><num>a. </num><p>Fabbricazione asettica</p></item></blockList></td><td colspan="2"><p>5</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>b. </num><p>Fabbricazione con sterilizzazione finale</p></item></blockList></td><td colspan="2"><p>4</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>c. </num><p>Soluzione e miscelazione</p></item></blockList></td><td colspan="2"><p>3</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>d. </num><p>Diluizione</p></item></blockList></td><td colspan="2"><p>2</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>e. </num><p>Travaso di medicamenti non sterili</p></item></blockList></td><td colspan="2"><p>1</p></td></tr><tr><td/><td colspan="2"/></tr><tr><td colspan="2"><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">5. Rapporto quantitativo: medicamenti fabbricati per conto terzi – medicamenti fabbricati per la dispensazione alla propria clientela:</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>a. </num><p>Esclusivamente per conto terzi</p></item></blockList></td><td colspan="2"><p>5</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>b. </num><p>Prevalentemente per conto terzi (rapporto: circa 2:1)</p></item></blockList></td><td colspan="2"><p>4</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>c. </num><p>Equilibrato (rapporto: circa 1:1)</p></item></blockList></td><td colspan="2"><p>3</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>d. </num><p>Prevalentemente per la propria clientela (rapporto: circa 1:2)</p></item></blockList></td><td colspan="2"><p>2</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>e. </num><p>Esclusivamente per la propria clientela</p></item></blockList></td><td colspan="2"><p>0,2</p></td></tr></table></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.1"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)" shortForm="MPLO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)" shortForm="OAMéd"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)" shortForm="AMBV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)" shortForm="OAMed"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/it"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/it/xml"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 4<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I n. 1 dell’O del 12 gen. 2022 concernente gli adeguamenti al nuovo diritto UE sui medicamenti veterinari, in vigore dal 28 gen. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/16" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 16</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 13 cpv. 2 lett. d, 15 cpv. 2, 17 cpv. 2, 20 cpv. 3, 45 lett. d, 49 cpv.5)</p><level eId="annex_4/lvl_u1"><heading>Norme internazionali della buona prassi di distribuzione</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_4/lvl_u1/listintro">Quali principi della buona prassi di distribuzione (Good Distribution Practice; GDP) sono applicabili le seguenti disposizioni:</listIntroduction><item eId="annex_4/lvl_u1/lbl_a"><num>a. </num><p>linee guida della Commissione europea del 5 novembre 2013<authorialNote><p> Comunicazione della Commissione europea, GU C 343 del 23.11.2013, pag. 1.</p></authorialNote> sulle buone pratiche di distribuzione dei medicinali per uso umano;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lbl_b"><num>b. </num><p>regolamento di esecuzione (UE) 2021/1248<authorialNote><p> Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1248 della Commissione del 29 luglio 2021  riguardante le misure in materia di buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari conformemente al regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, versione della GU L 272 del 30.7.2021, pag. 46.</p></authorialNote>; </p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lbl_c"><num>c. </num><blockList><listIntroduction eId="annex_4/lvl_u1/lbl_c/listintro">disposizioni particolari per le sostanze attive farmaceutiche<i>:</i> </listIntroduction><item eId="annex_4/lvl_u1/lbl_c/lbl_1"><num>1. </num><p>linee guida della Commissione europea del 19 marzo 2015<span><sup><authorialNote><p> Comunicazione della Commissione europea, GU C 95 del 21.3.2015, pag. 1.</p></authorialNote></sup></span> relative alle buone prassi di distribuzione di sostanze attive per la fabbricazione di medicinali per uso umano,</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lbl_c/lbl_2"><num>2. </num><p>regolamento di esecuzione (UE) 2021/1280<span><sup><authorialNote><p> Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1280 della Commissione del 2 agosto 2021 riguardante le misure in materia di buona pratica di distribuzione per le sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari conformemente al regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, versione della GU L 279 del 3.8.2021, pag. 1.</p></authorialNote></sup></span>; </p></item></blockList></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lbl_d"><num>d. </num><p>disposizioni particolari per i mangimi medicati: per analogia il regolamento (UE) 2019/4<authorialNote><p> Regolamento (UE) 2019/4 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo alla fabbricazione, all’immissione sul mercato e all’utilizzo di mangimi medicati, che modifica il regolamento (CE) n. 183/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la direttiva 90/167/CEE del Consiglio, versione della GU L 4 del 7.1.2019, pag. 1.</p></authorialNote>.</p></item></blockList></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.1"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)" shortForm="MPLO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)" shortForm="OAMéd"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)" shortForm="AMBV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)" shortForm="OAMed"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/it"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/it/xml"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 5</block></container></preface><mainBody><p>(art. 29 cpv. 3 e 5, 30 cpv. 1, 32 cpv. 2)</p><level eId="annex_5/lvl_u1"><heading>Idoneità a donare il sangue, procedimento relativo ai test e informazione in relazione alle donazioni di sangue</heading><level eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Valutazione dell’idoneità a donare il sangue</heading><content><p>Raccomandazione R (95) 15 del Consiglio d’Europa del 12 ottobre 1995<authorialNote><p> La raccomandazione può essere richiesta al Consiglio d’Europa, F-67075 Strasburgo (www.coe.int) o consultata all’indirizzo <ref href="http://www.edqm.eu/en/blood-guide">www.edqm.eu/en/blood-guide</ref></p></authorialNote> su preparazione, uso e garanzia di qualità degli emocomponenti, incluse le appendici.</p></content></level><level eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Requisiti del procedimento relativo ai test </heading><content><blockList><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1"><num>2.1 </num><p>Di ogni prelievo di sangue deve essere esaminato un campione non miscelato per rivelare la presenza dei virus HIV 1 e 2, del virus dell’epatite B (HBV), del virus dell’epatite C (HCV) e del <i>treponema pallidum</i>. </p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2"><num>2.2 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/listintro">In occasione dei test deve essere determinato quanto segue:</listIntroduction><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/lbl_a"><num>a. </num><p>anticorpi contro lo HIV 1 e 2 (anticorpi anti-HIV 1+2);</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/lbl_b"><num>b. </num><p>antigene di superficie del virus dell’epatite B (HBsAg) oppure anticorpi contro l’antigene core del virus dell’epatite B (anticorpi anti-HBc);</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/lbl_c"><num>c. </num><p>anticorpi contro il virus dell’epatite C (anticorpi anti-HCV);</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/lbl_d"><num>d. </num><p>anticorpi contro il <i>treponema pallidum</i>;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/lbl_e"><num>e. </num><p>virus HI (HIV-1) mediante una tecnica appropriata di amplificazione degli acidi nucleici;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/lbl_f"><num>f. </num><p>virus dell’epatite B (HBV) mediante una tecnica appropriata di amplificazione degli acidi nucleici; </p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/lbl_g"><num>g. </num><p>virus dell’epatite C (HCV) mediante una tecnica appropriata di amplificazione degli acidi nucleici.</p></item></blockList></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_3"><num>2.3 </num><p>Per i prelievi per trasfusioni autologhe devono essere eseguiti soltanto i test di cui al numero 2.2 lettere a–d.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_4"><num>2.4 </num><p>Per il plasma destinato al frazionamento, devono essere effettuati almeno i test di cui al numero 2.2 lettere a–c.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_5"><num>2.5 </num><p>Di ogni prelievo di sangue devono essere determinati il gruppo sanguigno A, B, 0 e il fattore Rhesus D, fatta eccezione per il plasma destinato soltanto al frazionamento.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_6"><num>2.6 </num><p>Per componenti, donatori o situazioni epidemiologiche particolari possono essere necessari ulteriori test.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3"><num>3</num><heading>Prescrizioni concernenti l’informazione</heading><content><blockList><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1"><num>3.1 </num><p>Le informazioni da fornire ai candidati donatori di sangue e di emoderivati labili sono conformi alla raccomandazione R (95) 15 del Consiglio d’Europa del 12 ottobre 1995 sulla preparazione, uso e garanzia di qualità degli emocomponenti, compresi gli allegati.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_2"><num>3.2 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_2/listintro">Le informazioni da richiedere ai donatori per ogni donazione devono comprendere in particolare le seguenti indicazioni:</listIntroduction><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_2/lbl_a"><num>a. </num><p>i dati personali che identifichino univocamente il donatore, senza rischio di confusione, come pure dati necessari per contattarlo (identificazione del donatore);</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_2/lbl_b"><num>b. </num><p>stato di salute e antecedenti sanitari e medici del donatore, e segnatamente i fattori suscettibili di contribuire a individuare ed escludere persone la cui donazione può costituire un rischio sanitario per i donatori stessi o un rischio di trasmettere malattie ad altri;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_2/lbl_c"><num>c. </num><p>firma del donatore sull’apposito questionario; </p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_2/lbl_d"><num>d. </num><p>firma della persona di cui al numero 3.3.</p></item></blockList></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_3"><num>3.3 </num><p>Lo stato di salute e antecedenti sanitari e medici del donatore devono essere raccolti da personale sanitario qualificato mediante un questionario o un’intervista personale.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4"><num>3.4 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/listintro">Con la firma il donatore conferma che:</listIntroduction><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_a"><num>a. </num><p>ha letto e compreso il materiale esplicativo fornito;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_b"><num>b. </num><p>ha avuto la possibilità di porre domande;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_c"><num>c. </num><p>ha ottenuto risposte soddisfacenti alle domande poste;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_d"><num>d. </num><p>ha dato il suo consenso informato a procedere con la donazione;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_e"><num>e. </num><p>è stato informato, nel caso di donazioni autologhe, che sangue ed emocomponenti donati possono non essere sufficienti per soddisfare il fabbisogno trasfusionale; e</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_f"><num>f. </num><p>riconosce in coscienza e in fede di avere fornito informazioni veritiere.</p></item></blockList></item></blockList></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.1"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)" shortForm="MPLO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)" shortForm="OAMéd"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)" shortForm="AMBV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)" shortForm="OAMed"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/it"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/it/xml"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 6</block></container></preface><mainBody><p>(art. 53 cpv. 1)</p><level eId="annex_6/lvl_u1"><heading>Documenti richiesti per la domanda di autorizzazione temporanea dell’uso di medicamenti secondo l’articolo <br/>9<inline name="man-font-weight-normal"><i>b</i></inline> capoverso 1 LATer</heading><content><blockList><item eId="annex_6/lvl_u1/lbl_1"><num>1. </num><p>Il modulo della domanda di autorizzazione temporanea dell’uso di medicamenti, compreso il riferimento a una o più sperimentazioni cliniche approvate dalla commissione d’etica competente e da Swissmedic;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lbl_2"><num>2. </num><p>una descrizione del progetto contenente una giustificazione dell’uso di medicamenti al di fuori di sperimentazioni cliniche, compresa la valutazione rischi-benefici per i pazienti con riferimento al dossier per lo sperimentatore <i>(Investigator’s Brochure</i>; IB<i>)</i>;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lbl_3"><num>3. </num><p>il dossier per lo sperimentatore di riferimento, aggiornato e contenente le indicazioni sulla valutazione dei rischi;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lbl_4"><num>4. </num><p>una conferma del promotore secondo cui il medicamento è identico a quello utilizzato nella sperimentazione clinica di riferimento;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lbl_5"><num>5. </num><p>l’informazione fornita al paziente, concernente in particolare lo statuto specifico del medicamento;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lbl_6"><num>6. </num><p>se del caso, le decisioni relative all’«uso compassionevole» adottate dall’Agenzia europea dei medicinali o da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente (art. 13 LATer), compresi eventuali oneri e la relativa motivazione;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lbl_7"><num>7. </num><p>la convenzione tra il promotore e il medico curante che definisce le rispettive responsabilità;</p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lbl_8"><num>8. </num><p>il preavviso della commissione d’etica.</p></item></blockList></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.1"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)" shortForm="MPLO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)" shortForm="OAMéd"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)" shortForm="AMBV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)" shortForm="OAMed"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/it"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/it/xml"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 7</block></container></preface><mainBody><p>(art. 70)</p><level eId="annex_7/lvl_u1"><heading>Informazione al pubblico sulle autorizzazioni</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_7/lvl_u1/listintro">Gli elenchi contengono le seguenti informazioni:</listIntroduction><item eId="annex_7/lvl_u1/lbl_a"><num>a. </num><p>nome e indirizzo del titolare dell’autorizzazione;</p></item><item eId="annex_7/lvl_u1/lbl_b"><num>b. </num><p>siti aziendali;</p></item><item eId="annex_7/lvl_u1/lbl_c"><num>c. </num><p>attività autorizzate;</p></item><item eId="annex_7/lvl_u1/lbl_d"><num>d. </num><p>data dell’ultima ispezione;</p></item><item eId="annex_7/lvl_u1/lbl_e"><num>e. </num><p>elenco dei medicamenti non pronti per l’uso ispezionati (principi attivi);</p></item><item eId="annex_7/lvl_u1/lbl_f"><num>f. </num><p>stato della conformità GMP;</p></item><item eId="annex_7/lvl_u1/lbl_g"><num>g. </num><p>numero di certificato GMP;</p></item><item eId="annex_7/lvl_u1/lbl_h"><num>h. </num><p>data di emissione del certificato GMP;</p></item><item eId="annex_7/lvl_u1/lbl_i"><num>i. </num><p>eventuali commenti.</p></item></blockList></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.1"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)" shortForm="MPLO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)" shortForm="OAMéd"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)" shortForm="AMBV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)" shortForm="OAMed"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/it"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786/20250315/it/xml"/><FRBRdate date="2025-03-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-11-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 8</block></container></preface><mainBody><p>(art. 72)</p><level eId="annex_8/lvl_u1"><heading>Abrogazione e modifica di altri atti normativi</heading><content><p>I</p><p>L’ordinanza del 17 ottobre 2001<authorialNote><p> [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2001/515" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2001</b> 3399</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2004/591" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2004</b> 4037 </ref>cifra I n. 2; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2006/449" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2006</b> 2945</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2007/250" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2007</b> 1469 </ref>all. 4 n. 40, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2007/269" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">1847 </ref>all. 3 n. 2, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2007/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">1961 </ref>all. 7 n. 1, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2007/778" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">5651 </ref>cifra II n. 2; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/584" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2010</b> 4031</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2015/299" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2015</b> 1497 </ref>art. 27 n. 2, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2015/365" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">1901 </ref>cifra II; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2016/218" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2016</b> 1171 </ref>cifra I n. 3; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/281" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2017</b> 2785</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/650" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">5935 </ref>all. n. 2; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/588" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3577 </ref>all. 6 cifra II n. 3]</p></authorialNote> sull’autorizzazione dei medicamenti è abrogata.</p><p>II</p><p>Le seguenti ordinanze sono modificate come segue: </p><p>...<authorialNote><p> Le mod. possono essere consultate alla <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/786" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018 </b>5029</ref>.</p></authorialNote></p></content></level></mainBody></doc></component></components></act></akomaNtoso>