Interpellation Baerlocher 778 N 22 mars 1991 #ST# 90.917 Interpellation Baerlocher Mögliche Verunreinigungen bei gen- bzw. biotechnisch hergestellten Arzneimitteln Médicaments de fabrication génétique pu biologique. Risques d'impuretés Wortlaut der Interpellation vom 6. Dezember 1990 Ich frage den Bundesrat an: 1. Wie viele EMS-Erkrankungen sind derzeit in der Schweiz re- gistriert? 2. Sind auch in der Schweiz Todesfälle infolge EMS-Erkran- kungen bekannt? 3. Sind dem Bundesrat EMS-Fälle bekannt, bei denen die ent- sprechenden Personen zuvor Medikamente zu sich genom- men haben, welche L-Tryptophan aus einer traditionellen (nicht gentechnischen) Produktion enthielten? 4. Wie beurteilt der Bundesrat Presseberichte, nach denen «Peak E»-Verunreinigungen ausschliesslich bei jenem Her- stellungsverfahren von L-Tryptophan auftraten, bei dem gen- technisch manipulierte Bakterienstämme (Bacillus amyloli- quefaciens Strain V) eingesetzt wurden? 5. Ist dem Bundesrat bekannt, ob L-Tryptophan in der Schweiz als Lebensmittelzusatz verwendet wird und wenn ja, in wel- chen Lebensmitteln und in welchem Ausmass? In den USA zum Beispiel wird L-Tryptophan als Zusatz für Bodybuilding verwendet. 6. Da L-Tryptophan als Lebensmittelzusatz in der Schweiz nicht bewilligungspflichtig ist (etwa im Gegensatz zu der BRD), besteht die Möglichkeit - wenigstens theoretisch -, dass diese gentechnisch produzierten Zusatzstoffe in Lebens- mitteln bereits heute auf dem Markt sind. Wie beurteilt der Bun- desrat diese Situation? 7a. Ist der Bundesrat vor diesem Hintergrund weiterhin der Auffassung, dass es hinsichtlich der Zulassung von Enzym- präparaten, Geschmacks-, Aroma- und anderer Stoffe, welche als Stoffwechselprodukte gentechnisch manipulierter Mikro- organismen gewonnen und in oder zur Herstellung von Le- bensmitteln verwendet werden, keiner weiteren Regelung be- darf? Hält der Bundesrat die heutigen gesetzlichen Regelun- gen und die vorgeschlagene Revision des Lebensmittelgeset- zes auch jetzt noch für ausreichend? 7b. Wenn ja, wie ist das im Zusammenhang mit den L-Trypto- phan-Verunreinigungen zu begründen? 8. Werden in der Schweiz zur Zeit immmer noch L-Trypto- phan-haltige Präparate verkauft und wenn ja, welche? 9a. MUSS das L-Tryptophan des fraglichen japanischen Her- stellers, welches mit Hilfe von gentechnisch modifizierten Bak- terien hergestellt wurde, nach den Bestimmungen der heuti- gen Gesetzgebung zugelassen werden? 9b. Wenn ja, wann ist diese Zustimmung erfolgt? 9c. Wurde das Herstellungsverfahren mit gentechnisch mani- pulierten Bakterien bei dieser Zulassung berücksichtigt? 10a. Sieht sich der Bundesrat vor dem Hintergrund der L-Tryp- tophan Problematik veranlasst, die Frage möglicher Verunrei- nigungen bei gentechnisch hergestellten Produkten neu zu überdenken? 10b. Teilt der Bundesrat die Auffassung, dass sich die jüng- sten Erfahrungen mit L-Tryptophan dahingehend verallgemei- nern lassen, dass - auch bei hochaufgereinigten Produkten Verunreinigungen auftreten können, welche biochemische Wirkungen mit mögli- chen gesundheitsschädlichen Folgen entfalten, - dem Zusammenhang zwischen jeweiliger gentechnischer Modifikation des Produktionsstammes und der Qualität be- stimmter Verunreinigungen im verkaufsfertigen Produkt er- höhte Aufmerksamkeit zu widmen ist? 11 a. Welche Arzneimittel und andere Erzeugnisse, welche mit gentechnisch veränderten Organismen hergestellt werden, sind derzeit in der Schweiz zugelassen, und welche befinden sich in der Phase der klinischen Prüfung? 11 b. Hält es der Bundesrat nicht für angebracht, diese Zulas- sungsverfahren zumindest so lange zu unterbrechen und gül- tige Zulassungen ruhen zu lassen bis - alle Fragen hinsichtlich des Zusammenhangs der fraglichen Verunreinigungen des L-Tryptophans mit dem Auftreten von EMS-Erkrankungen geklärt sind, - die durch diesen Fall erneut aufgeworfene Grundsatzproble- matik der Produktesicherheit solcher pharmazeutischer und anderer Produkte, die unter Verwendung gentechnischer Me- thoden und Verfahren gewonnen wurden, wissenschaftlich genügend erforscht ist? Texte de l'interpellation du 6 décembre 1990 Le Conseil fédéral est prié de répondre aux questions suivan- tes: 1. Combien a-t-on recensé en Suisse de cas de maladies pré- sentant le syndrome éosinophilie-myalgie (maladies EMS ou SEM)? 2. Combien a-t-on enregistré de décès dus à ce type de mala- dies? 3. Le Conseil fédéral a-t-il connaissance de cas déclarés chez des personnes ayant pris des médicaments contenant du tryp- tophane lévogyre (Tryptophane L) produit par des méthodes traditionnelles, donc ne faisant pas appel à la technologie gé- nétique? 4. Que pense le Gouvernement des informations selon les- quelles des impuretés de type «peak E» n'ont été décelées que lorsque du Tryptophane L avait été produit à partir de bac- téries ayant subi une manipulation génétique (Bacillus amylo- liquefaciens, souche V)? 5. Sait-il si du Tryptophane L a été utilisé en Suisse comme ad- ditif alimentaire et si oui pour quelles denrées et dans quelle proportion? On sait qu'aux Etats-Unis le Tryptophane Lest uti- lisé comme additif par les adeptes du culturisme (musculation ou body-building). 6. Le Tryptophane L n'étant pas soumis à autorisation en Suisse - contrairement à l'Allemagne - est-il possible,- au moins théoriquement, que de tels additifs provenant de mani- pulations génétiques se trouvent déjà dans des aliments mis sur le marché? Que pense le Conseil fédéral de cette situa- tion? 7a. -Le Gouvernement continue-t-il à penser, compte tenu de cette situation, qu'il n'est pas nécessaire de soumettre à régle- mentation les produits tels que les préparations à base d'enzy- mes et les aromatisants et autres modificateurs de goût, qui ont été obtenus sous forme de métabolites de microorganis- mes ayant subi des manipulations génétiques, et qui peuvent servir d'additifs alimentaires? Persiste-t-il à penser que les dis- positions actuelles et la révision proposée de la loi sur les de- nrées alimentaires sont suffisantes? 7b. Si tel est le cas, comment peut-on justifier la situation en rapport avec les impuretés liées au Tryptophane L? 8. Des préparations à base de Tryptophane L sont-elles en- core en vente en Suisse et dans l'affirmative lesquelles? 9a. Faut-il, aux termes de la législation actuelle, autoriser le Tryptophane L de qualité douteuse provenant d'un fabricant japonais et produit à l'aide de bactéries ayant subi une modifi- cation génétique? 9b. Si tel est le cas, quand a-t-on pris la décision d'autoriser cette substance? 9c. A-t-on pris en considération, au moment de l'octroi de l'au- torisation, le mode de fabrication de ce produit à l'aide de bac- téries génétiquement modifiées? 10a. Le Conseil fédéral juge-t-il nécessaire, au vu des problè- mes soulevés par le Tryptophane L, de réexaminer la question des impuretés pouvant être liées à des produits fabriqués à l'aide de la technologie génétique? 10b. Est-il d'avis que les récentes expériences faites en rap- port avec le Tryptophane L permettent de conclure de manière générale que - des impuretés peuvent être présentes même dans des pro-22. März 1991 N 779 Interpellation Baerlocher duits soumis à des procédés de purification très poussés et que ces impuretés peuvent avoir des effets biochimiques dommageables pour la santé? - le lien entre la modification génétique de microorganismes et la nature des impuretés pouvant être présentes dans les produits ainsi obtenus et mis sur le commerce devrait faire l'objet d'une attention plus soutenue? 11 a. Quels sont les médicaments et autres produits obtenus à partir d'organismes modifiés génétiquement qui sont autori- sés en Suisse et quels sont ceux qui font actuellement l'objet d'études cliniques? 11 b. Le Conseil fédéral ne juge-t-il pas indiqué d'interrompre les procédures d'autorisation et de révoquer les autorisations accordées au moins aussi longtemps que -toutes les questions concernant le lien entre les impuretés du Tryptopahne L et les maladies SEM n'auront pas été éluci- dées, - des recherches scientifiques suffisantes auront été faites sur l'ensemble des problèmes liés à la sécurité des produits phar- maceutiques et autres obtenus par des procédés de technolo- gie génétique? Mitunterzeichner- Cosignataires: Bär, Bäumlin Ursula, Danu- ser, Diener, Dünki, Fankhauser, Gardiol, Haering Binder, Leu- tenegger Oberholzer, Meier-Glattfelden, Meier Samuel, Seiler Rolf, Stocker, Thür, Ulrich, Weder-Basel, Zbinden Hans (17) Schriftliche Begründung - Développement par écrit In der Schweiz werden anscheinend immer noch tryptophan- haltige Präparate verkauft. Einzig hochkonzentrierte trypto- phanhaltige Schlafmittel wurden im Dezember 1989 vom Markt genommen. Unklar ist zudem, ob in der Schweiz L-Tryp- tophan als Nahrungsmittelzusatz verwendet wird, da nach Auskunft des BAG (Bundesamt für Gesundheitswesen) für diese Substanz keine spezielle Bewilligung nötig ist («WoZ», 19.1.0.90). L-Tryptophan wird in Zusammenhang gebracht mit dem EMS-Syndrom (Eosinophilie-Myalgie-Syndrom), an dem in den USA bereits weit über 1500 Personen erkrankt sind. Dort sind 27 Todesfälle registriert worden. Auch in der Schweiz sind mindestens 6 EMS-Erkrankungen bekannt; ein rascher Anstieg ist zu erwarten. Der ursächliche Zusammenhang zwischen EMS-Erkrankun- gen und der vorausgegangenen Einnahme von L-tryptophan- haltigen Medikamenten gilt als sicher. Darüber hinaus haben die an EMS erkrankten Personen nur Medikamente zu sich ge- nommen, die L-Tryptophan einer bestimmten japanischen Firma enthielten. Kurz bevor die ersten EMS-Fälle bekannt wurden, hatte die japanische Firma das Herstellungsverfahren für L-Tryptophan grundsätzlich umgestellt; von diesem Zeit- punkt an verwendete sie einen für diesen Zweck gentechnisch manipulierten Bakterienstamm (Bacillus amyloliquefaciens Strain V). Bei dem mit diesem Verfahren zwischen Oktober 1988 und Juni 1989 hergestellten L-Tryptophan wurde eine bestimmte, zunächst unbekannte Verunreinigung gefunden, die von den Wissenschaftlern mit «Peak E» bezeichnet wurde. Es wird vermutet, dass im Verlaufe oder aufgrund des durch den japanischen Hersteller geänderten, nunmehr gentechni- schen Herstellungsverfahrens besondere und grössere Va- rianten von L-Tryptophan-Molekülen entstehen, welche die EMS-Erkrankungen auslösen. Schriftliche Stellungnahme des Bundesrates vom 27. Februar 1991 Rapport écrit du Conseil fédéral du 27 février 1991 LGemäss Angaben der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) sind in der Schweiz bis heute 5 Fälle von EMS- Erkrankungen bekanntgeworden. 2. Als Folge von EMS-Erkrankungen sind in der Schweiz keine Todesfälle aufgetreten. 3. Dem Bundesrat sind aus der Schweiz keine EMS-Fälle be- kannt, die sich auf die Einnahme von Medikamenten zurück- führen lassen, welche L-Tryptophan aus traditionell biochemi- scher Produktion enthalten haben. 4. Aufgrund der heutigen Kenntnisse konnten EMS-Erkran- kungen nur mit der Einnahme von L-Tryptophan in Verbin- dung gebracht werden, welches durch die japanische Firma Showa Denko fabriziert worden ist. Vor dem Auftreten der Krankheitsfälle nahm diese Firma zwei Aenderungen im Pro- duktionsprozess von L-Tryptophan vor: a. Veränderung des Reinigungsprozesses, unter anderem durch Halbierung der in einem Reinigungsschritt verwendeten Menge Aktivkohle und b. Einführung eines gentechnisch veränderten Produktions- stammes von Bacillus amyloliquefaciens. Im Moment kann noch nicht gesagt werden, welche der Aen- derungen im Herstellungsprozess zum Auftreten des «Peak E» geführt hat. In der Zwischenzeit jedoch haben For- scher des Centers for Disease Contrai und der Food and Drug Administration in den USA den «Peak E» als di-L-Tryptophan Aminal von Acetaldehyd identifiziert. Es muss nun noch abge- klärt werden, wie diese Kontamination entstanden ist und ob sie tatsächlich mit dem Auftreten von EMS zusammenhängt. 5. Dem Bundesrat ist für die Schweiz betreffend die Verwen- dung von L-Tryptophan als Lebensmittelzusatz nichts be- kannt. Ergänzungsnahrungen auf der Basis von Eiweisshy- drolysaten für Kraftsportler und Bodybuilder, die heute auf dem Markt sind, können L-Tryptophan, das in allen pflanzli- chen und tierischen Eiweissen vorkommt, in freier Form ent- halten. L-Tryptophan wird in solchen Produkten jedoch nicht zugesetzt. Es stammt vielmehr aus den hydrolysierten Eiweis- sen, welche diese essentielle Aminosäure natürlicherweise enthalten. 6. Es trifft zu, dass der Zusatz von L-Tryptophan zu Lebensmit- teln in der Schweiz nicht bewilligungspflichtig ist. Diese Praxis lässt sich damit begründen, dass Aminosäuren als Bausteine der Eiweisse nicht der Definition eines Lebensmittelzusatzstof- fes entsprechen, welcher ein Zulassungsverfahren durchlau- fen müsste. Trotzdem hält es der Bundesrat für wenig wahr- scheinlich, dass Lebensmittel mit einem Tryptophanzusatz auf dem Markt erhältlich sind, da das Beifügen dieser Aminosäure ernährungsphysiologisch keinen Sinn macht. 7a. Der Bundesrat ist der Meinung, dass gentechnisch verän- derte Mikroorganismen oder Produkte aus solchen in der Le- bensmittelherstellung oder -Verarbeitung generell nur nach ei- nem amtlichen Zulassungsverfahren zum Einsatz gelangen dürfen. Diese Forderung kann auf Grund der heutigen gesetzlichen Regelungen auf Verordnungsebene in vielen Fällen nicht ein- gehalten werden. Durch eine Revision der Lebensmittelver- ordnung könnte jedoch die Grundlage für die Durchführung der nötigen Zulassungsverfahren geschaffen werden. Eine solche Revision wäre bereits auf der Basis des heute gültigen Lebensmittelgesetzes möglich. 7b. Durch adäquate toxikologische Prüfungen lässt sich für den Verbraucher von Produkten aus gentechnisch veränder- ten Mikroorganismen die nötige Sicherheit bestmöglich ga- rantieren. Es gibt toxikologisch gesehen auch keine Gründe, dass ein gentechnologisches Produkt anders zu prüfen wäre als eines, das aus einer chemischen Synthese oder einem bio- technologischen Verfahren mit natürlichen Organismen her- vorgegangen ist (siehe auch Antworten zur Frage 10a). 8. Sämtliche Präparate mit hochdosiertem L-Tryptophan als Wirkstoff wurden von der IKS, unabhängig davon ob das Tryp- tophan von Showa Denko stammte, vorläufig aus dem Handel gezogen. Weiter vertrieben werden gewisse unentbehrliche Präparate mit niedrigdosiertem Tryptophanzusatz. Es handelt sich dabei um 8 Medikamente, welche für Kinder mit bestimm- ten Stoffwechselstörungen lebensnotwendig sind oder bei Nierenpatienten Anwendung finden sowie 45 Infusionslösun- gen. 9a. Das L-Tryptophan des japanischen Herstellers Showa Denko wurde von verschiedenen pharmazeutischen Firmen als Komponente für ihre Handelsprodukte verwendet, welche bei der IKS registriert worden sind. 9b. Die Registrierung der verschiedenen unter 9a. erwähnten Produkte mit hochdosiertem Tryptophanzusatz aus der Pro- duktion der Firma Showa Denko erfolgte bei der IKS Mitte der achtziger Jahre.Interpellation Nabholz 780 N 22 mars 1991 9c. Die Mitte der achtziger Jahre registrierten Präparate ent- hielten L-Tryptophan, das mit konventionell chemischen Me- thoden und ohne Beteiligung eines gentechnisch veränderten Mikroorganismus hergestellt wurde. Wesentliche Aenderun- gen in einem Produktionsverfahren bedingen die Neubeurtei- lung eines Produktes. Bei registrierten Produkten sind die Her- stellerfirmen grundsätzlich gehalten, Aenderungen bezüglich das Herstellungsverfahren des Wirkstoffes zu melden. Beurtei- lung und Zulassung erfolgen dann wie bei Neuanmeldungen. Der Hersteller Showa Denko ist seiner Pflicht, die vorgenom- mene Produktionsänderung zu melden, nicht nachgekom- men. Konsequenterweise konnten darum die Firmen, die in ih- ren Präparaten L-Tryptophan des japanischen Herstellers ein- gesetzt haben, der IKS ihrerseits die nötige Meldung nicht er- statten. 10a. Für den Bundesrat besteht aus folgenden Gründen kein Anlass, die Problematik der Verunreinigung von gentechnolo- gisch hergestellten Produkten vor dem Hintergrund der EMS- Erkrankungen neu zu überdenken: Der Beweis, dass der die EMS-Erkrankungen auslösende Faktor aus den zur Produk- tion von L-Tryptophan verwendeten gentechnisch veränder- ten Mikroorganismen stammt, ist nicht erbracht. Selbst wenn dies zutreffen würde, wäre eine Verallgemeinerung nicht zu- lässig. Produkte, unabhängig davon, ob sie chemisch, bio- chemisch oder gentechnologisch enstanden sind, müssen auf Grund der unterschiedlichen Produktionsverfahren stets gesondert (case by case) betrachtet werden. Selbst zwischen Produkten aus nahe verwandten Herstellungsverfahren sind Analogieschlüsse nicht zulässig und sogar Aenderungen ei- nes Produktionsmodus bedingen eine Neubeurteilung, wie bereits in der Antwort zur Frage 9c ausgeführt wurde. Weiter gibt die Fachliteratur keine konkreten Hinweise, dass Verun- reinigungen aus gentechnologischen Herstellungsverfahren potentiell gefährlicher sein können, als solche aus konventio- nellen und darum eine spezielle Betrachtungsweise ange- bracht wäre. 10b. Teil 1 Die gemachte Verallgemeinerung darf mit Sicher- heit nicht getroffen werden, da es sich beim fraglichen L-Tryp- tophan-Präparat nicht um ein «hochaufgereinigtes Produkt» handelt und den Patienten überdies grosse Mengen (täglich 1 bis 2 Gramm pro Person) verabreicht worden sind. Darin ent- haltene Verunreinigungen sind demzufolge ebenfalls in relativ grossen Dosen zugeführt v/orden. Es muss aber festgehalten werden, dass es Chemikalien gibt, bei denen zumindest theoretisch auch kleinste Mengen ge- sundheitsschädigende Effekte erzeugen können. Deshalb wird das Inverkehrbringen eines Präparates von strengen Prü- fungen des Endproduktes abhängig gemacht. Selbstver- ständlich müssen dabei auch Verunreinigungen, die durch die Verwendung gentechnischer Methoden in ein Endprodukt eingebracht werden, bei einer toxikologischen Prüfung mitbe- rücksichtigt werden. 10b. Teil 2 Generell sind Verunreinigungen in Endprodukten so gering wie möglich zu halten. Verunreinigungen werden nur dann toleriert, wenn sie technisch unvermeidbar und ge- sundheitlich unbedenklich sind. Dabei spielt die Herstellungs- art keine Rolle, da das Endprodukt beurteilt wird. Es war abso- lut unzulässig, dass die Umstellung der Produktion von L- Tryptophan bei Showa Denko ohne sorgfältige Prüfung auf all- fällige Veränderungen des Endproduktes und ohne Meldung an die entsprechende Behörde erfolgt ist. Ein Zusammenhang zwischen gentechnischer Veränderung eines Produktionsorganismus und der «Qualität bestimmter Verunreinigungen» ist nach Ansicht des Bundesrates jedoch nicht gegeben. Im übrigen wird bei der Verwendung von gen- technisch veränderten Mikroorganismen eine genaue Be- schreibung des verwendeten Vektors verlangt und seine An- wendung an verschiedene Auflagen geknüpft. So darf der Mi- kroorganismus selber und rekombinierte DNS aus demselben im Endprodukt nicht nachweisbar sein. 11 a. Bei der IKS sind zurzeit33 gentechnologisch hergestellte Medikamente registriert. Es handelt sich dabei um Präparate mit Humaninsulin, menschlichem Wachstumshormon, Interfe- ron alfa, Gewebeplasminogen-Aktivatoroder Erythropoietin. Das Bundesamt für Gesundheitswesen (BAG) hat Vakzinen gegen Hepatitis B, die von drei Firmen mit unterschiedlichen gentechnischen Verfahren hergestellt werden, für die Anwen- dung in der Schweiz zugelassen. Im Bereich der Veterinärmedizin sind je ein Impfstoff gegen E. coli als Verursacher von Durchfällen bei Ferkeln sowie ge- gen die feline Leukose zur Einfuhr und Verwendung in der Schweiz zugelassen worden. Weiter hat das BAG ein Chymosinpräparat (Lab) aus gentech- nologischer Produktion für den Handel zugelassen. Ueber Präparate in klinischer Prüfung kann der Bundesrat keine Auskunft geben, da für solche Versuche zurzeit noch keine Meldepflicht besteht. Die IKS ist aber im Begriff, eine ent- sprechende Regelung auszuarbeiten, in welcher vorgesehen ist, dass klinische Versuche mit Präparaten aus gentechnolo- gischer Produktion einer behördlichen Kontrolle unterworfen werden. 11b. Bei Substanzen aus gentechnologischer Produktion drängt sich im Vergleich zu solchen aus traditionell chemi- schen Herstellungsverfahren keine gesonderte Betrachtungs- weise auf (siehe auch Antwort zur Frage 10). Von zentraler Be- deutung ist nur, dass für ein Endprodukt, unabhängig seiner Herkunft, mittels der nötigen toxikologischen Untersuchun- gen die gesundheitliche Unbedenklichkeit für den Verbrau- cher gezeigt wird. Für Zulassungen, die auf dieser Basis aus- gesprochen worden sind, besteht somit kein Grund zu einer Sistierung. Die Einstellung laufender Zulassungsverfahren ist aus fachlichen Gründen, wie bereits ausgeführt, nicht gege- ben und auch rechtlich nicht zu begründen. Erst durch ein Zu- lassungsverfahren kann zudem gezeigt werden, ob ein be- stimmtes Produkt gesundheitlich unbedenklich ist. Mit der Einstellung von Zulassungsverfahren würde somit die Beant- wortung der für den Konsumenten so wichtigen Frage der Pro- duktesicherheit verhindert, was ein Widerspruch in sich wäre. Was die Gewährung der Produktesicherheit von pharmazeuti- schen und ändern Erzeugnissen aus gentechnologischer Pro- duktion betrifft, so bedarf es keiner weiteren Forschungsarbei- ten, da wie schon gesagt, das toxikologische und analytische Instrumentarium dazu genügend Handhabe bietet. Präsident: Der Interpellant ist von der Antwort des Bundesra- tes teilweise befriedigt. #ST# 90.927 Interpellation Nabholz Schutzmassnahmen für Kulturdenkmäler von nationaler Bedeutung Monuments d'importance nationale. Mesures de sauvegarde Wortlaut der Interpellation vom 10. Dezember 1990 Gemäss Artikel 16 NHG kann das Eidgenössische Departe- ment des Innern Kulturdenkmäler von nationaler Bedeutung bei unmittelbarer Gefahr durch befristete Massnahmen unter den Schutz des Bundes stellen und die nötigen Sicherungen zu seiner Erhaltung anordnen. Laut Botschaft zum NHG er- folgt der Eingriff des Bundes subsidiär, «wenn der zuständige Kanton keine Schutzmassnahmen in die Wege leitet». Am Bei- spiel der vor kurzem entdeckten alten Stadtmauer in Zürich hat sich gezeigt, dass bezüglich Anwendung dieser Bestim- mung eine erhebliche Unsicherheit besteht. Ich bitte den Bun- desrat daher um Beantwortung folgender Fragen: a. Was versteht der Bundesrat unter «unmittelbarer Gefahr»? b. Wird Artikel 16 NHG auch angewandt, wenn bereits rechts- kräftige kantonalrechtliche Bewilligungen vorliegen, die der Schutzwürdigkeit des Objekts nicht oder nur ungenügend Rechnung tragen? c. Nach welchen Kriterien beurteilt das EDI die ZumutbarkeitSchweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali Interpellation Baerlocher Mögliche Verunreinigungen bei gen- bzw. biotechnisch hergestellten Arzneimitteln Interpellation Baerlocher Médicaments de fabrication génétique ou biologique. Risques d'impuretés In Amtliches Bulletin der Bundesversammlung Dans Bulletin officiel de l'Assemblée fédérale In Bollettino ufficiale dell'Assemblea federale Jahr 1991 Année Anno Band II Volume Volume Session Frühjahrssession Session Session de printemps Sessione Sessione primaverile Rat Nationalrat Conseil Conseil national Consiglio Consiglio nazionale Sitzung 17 Séance Seduta Geschäftsnummer 90.917 Numéro d'objet Numero dell'oggetto Datum 22.03.1991 - 08:00 Date Data Seite 778-780 Page Pagina Ref. No 20 019 786 Dieses Dokument wurde digitalisiert durch den Dienst für das Amtliche Bulletin der Bundesversammlung. Ce document a été numérisé par le Service du Bulletin officiel de l'Assemblée fédérale. Questo documento è stato digitalizzato dal Servizio del Bollettino ufficiale dell'Assemblea federale.