B u n d e s v e rw a l t u n g s g e r i ch t T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l T r i b u n a l e am m i n i s t r a t i vo f e d e r a l e T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l Abteilung III C-35/2013 U r t e i l v o m 2 5 . J a n u a r 2 0 1 7 Besetzung Richter David Weiss (Vorsitz), Richter Daniel Stufetti, Richter Beat Weber, Gerichtsschreiber Roland Hochreutener. Parteien X._______ AG, vertreten durch PD Dr. Markus Schott, Rechtsanwalt, und Fabienne Gribi, Rechtsanwältin, Bär & Karrer AG, Brandschenkestrasse 90, 8027 Zürich, Beschwerdeführerin, gegen Bundesamt für Gesundheit, Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung, 3003 Bern, Vorinstanz. Gegenstand Krankenversicherung, Spezialitätenliste, A._______, drei- jährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen, Preiser- höhungsgesuch, Verfügung vom 5. Dezember 2012. C-35/2013 Seite 2 Sachverhalt: A. A.a Mit Rundschreiben vom 26. März 2012 informierte das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) die X._______ AG (nach- folgend: Beschwerdeführerin) darüber, dass im Jahr 2012 die Arzneimittel, welche mit Aufnahmedatum 2009, 2006, 2003, 2000 etc. in die Spezialitä- tenliste (nachfolgend: SL) aufgenommen worden seien, darauf hin über- prüft würden, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllten. Gleichzeitig forderte das BAG die Beschwerdeführerin auf, die entsprechenden Daten für das Arzneimittel bis zum 31. Mai 2012 in die bereitgestellte Internet - Applikation einzugeben. Ferner wies das BAG auch darauf hin, dass – laut dem auf Art. 65 d Abs. 1bis KVV (SR 832.102) gestützten Beschluss des Bundesrats vom 21. März 2012 – der Therapeutische Quervergleich (nach- folgend: TQV) b ei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nur noch beigezogen werden dürfe, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich sei. Dies sei der Fall, wenn das betreffende Arzneimittel in keinem der sechs massgebenden Referenzlän- der im Handel sei. Ferner habe der Bundesrat am 21. März 2012 beschlos- sen, dass das Eidgenössische Departement des Innern bei der Überprü- fung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre eine Toleranzmarge zum Auslandpreisvergleich (nachfolgend: APV) vorsehen könne, welche Wech- selkursschwankungen abfedern könne; für die dreijährige periodische Preisüberprüfung des Jahres 2012 betrage die Toleranzmarge 5 %. Allfäl- lige Preissenkungen würden ab dem 1. November 2012 gelten (Akten der Vorinstanz [BAG-act.] 1). A.b Mit Eingabe vom 29. Mai 2012 (BAG-act. 2) beantragte die Beschwer- deführerin, es seien im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingun- gen für das Medikament A._______ im Jahr 2012 therapeutische Querver- gleiche anzustellen und es seien Innovationszuschläge angemessen zu berücksichtigen (Ziff. 1); ferner seien die Preise für das Präparat A._______ gemäss dem beiliegenden Formular "Preiserhöhungsgesuch für Medikamente der Spezialitätenliste" zu erhöhen (Ziff. 2); es sei schliess- lich einer allfälligen Beschwerde gegen eine Preissenkungsverfügung die aufschiebende Wirkung nicht zu entziehen (Ziff. 3). Zur Begründung machte sie geltend, das Präparat werde in den Referenzländern nicht ver- trieben, weshalb keine Angaben zum Auslandpreisvergleich (APV) ge- macht werden könnten. Die Berechnung sei auf der Basis eines TQV (inkl. C-35/2013 Seite 3 Innovationszuschlägen) gemäss Beilage 1 (BAG-act. 2, Beilage 1) vorzu- nehmen. Überdies stelle sie den Antrag, die Preise für das Präparat A._______ gemäss beiliegendem Formular "Preiserhöhungsgesuch für Medikamente der Spezialitätenliste" (BAG-act. 2, Beilage 2), das heisst um (…) %, zu erhöhen. A.c Mit Schreiben vom 30. August 2012 teilte das BAG der Beschwerde- führerin mit, dass das Arzneimittel entgegen deren Angaben in vier von sechs Vergleichsländern im Handel sei. Nachdem die Beschwerdeführerin der Aufforderung zur Durchführung des APV bisher nicht nachgekommen sei, habe das Amt entschieden, die Preise des Medikamentes in Deutsch- land, Frankreich und Österreich per 1. April 2012 von Amtes wegen selbst zu erheben und den APV selbst durchzuführen. Unter Berücksichtigung ei- ner Toleranzmarge von 5 % resultiere ein durchschnittlicher Fabrikabgabe- preis (nachfolgend: FAP) in den Referenzländern von Fr. (…). Dies ent- spreche einer Preissenkung von (…) % im Vergleich zum bisherigen FAP von Fr. (…). Der – aus dem vom BAG durchgeführten APV – resultierende Senkungssatz von (…) % werde auf die ganze Gamme von A._______ an- gewendet. Die Beschwerdeführerin erhielt Gelegenheit, zu dieser Mittei- lung bis zum 20. Septembe r 2012 Stellung zu nehmen (BAG -act. 4 samt Beilagen). A.d Mit Eingabe vom 20. September 2012 nahm die Beschwerdeführerin dahingehend Stellung, dass sie mittlerweile alle Rechte am Produkt A._______ an unabhängige Drittfirmen verkauft habe. Deshalb treffe sie keine Verpflichtung, die entsprechenden Preise in den Referenzländern einzureichen. Auch bei der dreijährlichen Überprüfung sei ein TQV mit ver- gleichbaren Arzneimitteln in der Schweiz durchzuführen. Das vorgesehene einseitige Abstellen auf den APV sei verfassungs- und gesetzeswidrig. Der vom BAG vorgesehe ne APV entspreche einem TQV mit vergleichbaren Arzneimitteln im Ausland. Die Gewährung einer Toleranzmarge von nur ge- rade 5 % verletze zudem die Wirtschaftsfreiheit und den Anspruch auf rechtsgleiche Behandlung. Überdies seien hinsichtlich der Mitteilung vom 30. August 2012 folgende Mängel zu beheben: Entgegen ihrer Argumenta- tion habe das BAG die Toleranzmarge von 5 % auf dem BAG-Wechselkurs zu Unrecht bei der Berechnung des durchschnittlichen Auslandpreises nicht berücksichtigt. Gemäss den öffentlich zugänglichen Quellen werde A._______ auch in Dänemark vertrieben und von der dortigen Krankenver- sicherung vergütet (Publikumspreis für […]). Aufgrund des ihr drohenden nicht wieder gutzumachenden Nachteils und z ufolge fehlender Dringlich-C-35/2013 Seite 4 keit seien schliesslich die Voraussetzungen für die Anordnung eines Ent- zugs der aufschiebenden Wirkung nicht gegeben (BAG -act. 5 samt Bei- lage). A.e In seiner zweiten Mitteilung vom 15. Oktober 2012 hielt das BAG der Argumentation der Beschwerdeführerin entgegen, dass die Übertragung der Vertriebsrechte an von ihr unabhängige Drittunternehmen der Durch- führung des APV nicht entgegen stehe, da die Möglichkeit zur Einfluss- nahme auf die Preisbildung nirgends vorgesehen sei. Art. 65 d Abs. 1 bis KVV stütze sich auf eine hinreichende Delegationsnorm. Unter Berücksich- tigung des durchschnittlichen Wechselkurses von Fr. 1.23/Euro (für die Zeit vom 1. Februar 2011 bis 31. Januar 2012) und einer Toleranzmarge von 5 % sei der Wechselkurs auf Fr. 1.29/E uro angehoben worden. Aufgrund der antragsgemäss berücksichtigten Toleranzmarge von 5 % ermittelte die Vorinstanz einen Senkungssatz (…) %. Abschliessend gab das Amt der Beschwerdeführerin Gelegenheit, die FAP für das Arzneimittel in Däne- mark bekannt zu geben und gegebenenfalls bis zum 26. Oktober 2012 im Rahmen des rechtlichen Gehörs erneut Stellung zu beziehen (BAG-act. 6). A.f Mit Eingabe vom 26. Oktober 2012 bestritt die Beschwerdeführerin die Argumentation des BAG und hielt an ihrem bisher vertretenen Standpunkt fest, wonach sie keine Verpflichtung treffe, Preise aus Referenzländern ein- zureichen, in welchen die entsprechenden Präparate nur von unabhängi- gen Dritten vertrieben würden. Solche Preise dürften im Rahmen des APV nicht berücksichtigt werden. Ferner seien der Verzicht auf den TQV und die Berücksichtigung rein wechselkursbedingter Preisreduktionen unzulässig. Schliesslich dürfe allfälligen Preissenkungsverfügungen die aufschiebende Wirkung nicht entzogen werden. Die von ihr verlangten FAP seien für sie nicht erhältlich (BAG-act. 7). A.g Mit Schreiben vom 7. November 2012 teilte das BAG der Beschwer- deführerin mit, dass deren Auffassung nicht gefolgt werden könne. Ferner forderte sie diese auf, bis am 15. Oktober 2012 (recte: 15. November 2012) die FAP des Arzneimittels in Dänemark bekannt zu geben. Nach unbenutz- tem Ablauf dieser Frist behalte sich das Amt vor, den APV von Amtes we- gen durchzuführen, wobei die Preise bezüglich Dänemark unberücksichtigt bleiben würden (BAG-act. 8). A.h Mit Eingabe vom 15. November 2012 hielt die Beschwerdeführerin an ihren bisherigen Anträgen und der hierzu vorgebrachten Begründung fest (BAG-act. 9). C-35/2013 Seite 5 A.i Mit Verfügung vom 5. Dezember 2012 (BAG -act. 10) nahm das BAG unter Berücksichtigung der Toleranzmarge von 5 % per 1. Januar 2013 eine Preissenkung um (…) % vor und ordnete im Einzelnen Folgendes an: "1. Die SL-Preise (inkl. MWSt) von A._______ werden per 1. Januar 2013 wie folgt festgesetzt: (…Tabelle mit Packungen und Preisen) 2. Die neuen Preise werden im Bulletin des BAG vom Januar 2013 ver- öffentlicht. 3. Die vorliegende Verfügung wird der X.________ AG schriftlich eröff- net. 4. Einer allfälligen Beschwerde wird die aufschiebende Wirkung entzo- gen." Zur Begründung führte das BAG aus, entgegen der Annahme der Be- schwerdeführerin definiere Art. 35 Abs. 1 KLV nicht, dass für den APV die Preise desselben Unternehmens berücksichtigt werden müssten, sondern ausschliesslich, dass es sich um dasselbe Arzneimittel handeln müsse. Ferner sei festzuhalten, dass die Beschwerdeführerin für das Arzneimittel im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen kei- nen APV eingereicht habe; auch der Aufforderung, den APV nachzu- reichen, sei sie nicht nachgekommen. Deshalb habe das Amt die ihm zu- gänglichen FAP in den Referenzländern von A mtes wegen erhoben. Das BAG habe nur Zugang zu den FAP in Deutschland, Frankreich, Grossbri- tannien und Österreich. Die FAP für Dänemark und die Niederlande seien dem BAG nicht zugänglich, weshalb die FAP der übrigen Länder (Deutsch- land, Frankreich, Grossbritannien und Österreich) für den APV herangezo- gen worden seien. Entgegen der Argumentation der Beschwerdeführerin könne auch das Arzneimittel einer Tochtergesellschaft, einer Lizenznehme- rin oder auch eines Rechtsnachfolgers (z.B. durch Fusion oder Verkauf der Vertriebsrechte) berücksichtigt werden . Ihre Behauptung, dass sie aus wettbewerbsrechtlichen Gründen keinen Zugang zu den FAP in Dänemark habe, sei von der Beschwerdeführerin nicht belegt worden. Der Preis für das Präparat A._______ in Dänemark könne d eshalb für den APV nicht berücksichtigt werden. Durch die Gewährung einer Toleranzmarge von 5 C-35/2013 Seite 6 % sei der reale Wechselkurs von Fr. 1.20/Euro auf Fr. 1.29/Euro angeho- ben worden. Ein grosser Teil der Arzneimittel sei zudem heute noch zum Wechselkurs von Fr. 1.58/Euro bewertet, welcher bei der Überprüfung aus dem Jahr 2009 noch gegolten habe. Mit der Erhöhung der Toleranzmarge von 3 auf 5 % habe der Bundesrat eine ausgewogene Anpassung der bis dahin bestehenden Regelung vorgenommen. Unter Berücksichtigung der Toleranzmarge von 5 % ergebe sich aus dem APV ein Senkungssatz von (…) %; dieser werde auf die gesamte Gamme von A._______ angewendet. Nach Art. 65 d Abs. 1bis KVV sei ein TQV im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung nur vorgesehen, wenn ein APV nicht durchführbar sei. Diese Verordnungsbestimmung halte sich an den Rahmen der gesetzlichen De- legationsnormen von Art. 32 und 96 KVG und sei mit dem Rechtsgleich- heitsgebot nach Art. 8 Abs. 1 BV (SR 101) vereinbar. Das BAG gewähre auch keiner anderen Zulassungsinhaberin eine Ausnahme, wenn ihr Prä- parat in einem Referenzland von einer anderen Firma als Rechtsnachfol- gerin vertrieben werde. Das Schweizerische Preisbildungssystem berück- sichtige bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung eines Präparates die Preisbil- dung im Ausland seit Einführung der KVV und der KLV. Es sei nicht mög- lich, gestützt auf den verfassungsmässigen Grundsatz der Wirtschaftsfrei- heit einen Anspruch auf eine Tätigkeit zulasten der obligatorischen Kran- kenpflegeversicherung (OKP) oder einen bestimmten Preis f ür eine Leis- tung durchzusetzen. Im Zusammenhang mit der Wirtschaftsfreiheit könne lediglich die Gleichbehandlung der Gewerbegenossen geltend gemacht werden. Diesbezüglich würden jedoch im Rahmen der hier zur Diskussion stehenden dreijährlichen Preisüberprü fung alle Zulassungsinhaberinnen gleich behandelt. Die Wirtschaftsfreiheit sei demnach nicht tangiert. In An- betracht der Kostenentwicklung in der OKP bestehe ein grosses öffentli- ches Interesse an der Kostenbegrenzung, weshalb der Entzug der auf- schiebenden Wirkung gerechtfertigt sei. Die gewichtigen öffentlichen Inte- ressen könnten nicht durch die wirtschaftlichen Interessen der Beschwer- deführerin aufgewogen werden (BAG-act. 10). B. B.a Mit Eingabe vom 28. Dezember 2012 (Akten im Beschwerdeverfahren [nachfolgend: BVGer act.] 1) erhob die Beschwerdeführerin, vertreten durch die Rechtsanwälte PD Dr. Markus Schott und Philippe Fuchs, gegen die Verfügung vom 5. Dezember 2012 Beschwerde beim Bundesverwal- tungsgericht mit den folgenden Anträgen: C-35/2013 Seite 7 "1. Es sei vorab in einem Zwischenentscheid die aufschiebende Wirkung einer Beschwerde gegen die Verfügung vom 5. Dezember 2012 wieder herzustel- len. 2. Im Sinne einer superprovisorischen Anordnung sei der Vorinstanz zu ver- bieten, irgendwelche Vollstreckungshandlungen betreffend d ie Verfügung vom 5. Dezember 2012, insbesondere die Veröffentlichung der neuen Preise im Bulletin des BAG, vorzunehmen. 3. Es sei die Verfügung der Vorinstanz vom 5. Dezember 2012 aufzuheben und es sei die Sache zur neuen Festlegung der Fabrikabgabepreise und der Publikumspreise von A._______ im Sinne der nachfolgenden Begründung bzw. der Erwägungen des Bundesverwaltungsgerichtes an die Vor instanz zurückzuweisen. Dabei sei die Vorinstanz insbesondere anzuweisen: a. den Fabrikabgabepreis ausschliesslich anh and eines therapeuti- schen Quervergleichs festzulegen und dabei die Kosten für For- schung und Entwicklung angemessen zu berücksichtigen; b. eventualiter, falls ein Auslandpreisvergleich durchzuführen ist, (i) im Rahmen des Auslandpreisvergleiches wechselkurs bedingte Preis- reduktionen auszuschliessen, (ii) die Preise in Dänemark von Am- tes wegen zu ermitteln und zu berücksichtigen sowie (iii) den Aus- landpreisvergleich und den therapeutischen Quervergleich bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit gleich zu gewichten. 4. Unter o/e Kostenfolge". Zur Begründung dieser Anträge macht die Beschwerdeführerin geltend, im Einklang mit den entsprechenden Urteilen des Bundesgerichts (9C_985/2012 und 9C_959/2012) sei die aufschiebende Wirkung wieder herzustellen, da sie durch einen Entzug schwere irreversible Nachteile er- fahren würde und auch keine überwiegenden öffentlichen Interessen an der sofortigen Vollstreckung bestünden. Die Preissenkung gestützt auf ei- nen Auslandpreisvergleich mit Deutschland, Frankreich, Grossbrita nnien und Österreich sei per se unzulässig, weil der Vergleich mit einem von der Zulassungsinhaberin unabhängigen Drittunternehmen gegen die KLV verstosse. Die Beschwerdeführerin habe im Jahr 2008 sämtliche Rechte am Präparat A._______ für alle Staaten ausser der Schweiz an ausländi- sche Unternehmen verkauft. Bei diesen handle es sich unbestrittenermas- sen um von ihr vollkommen unabhängige Drittunternehmen, weshalb sie auf die Preisgestaltung in den Referenzländern keinen Einfluss mehr habe. Unter diesen Umst änden sei das Heranziehen von deutschen, französi- schen, österreichischen beziehungsweise dänischen Preisen nicht zuläs- sig und damit rechtswidrig. Die Beschwerdeführerin treffe keine rechtliche C-35/2013 Seite 8 Pflicht, die FAP eines von ihr unabhängigen Vertriebsunternehme ns aus- findig zu machen. Sie sei auch aus wettbewerbsrechtlichen Gründen gar nicht in der Lage, die FAP in Dänemark erhältlich zu machen. Weil für das Präparat A._______ kein APV durchgeführt werden könne, habe eine Preisüberprüfung allein aufgrund des TQV zu erfolgen. Der TQV habe mit anderen Arzneimitteln in der SL mit gleicher Indikation oder ähnlicher Wir- kungsweise zu erfolgen. Sie habe der Vorinstanz in ihrer Eingabe vom 29. Mai 2012 alle diesbezüglichen Informationen zur Durchführung eines TQV mit den Präparaten (…im Rahmen des TQV vorgebrachte Arzneimittel) ge- liefert. Falls der Auslandpreisvergleich in dieser Konstellation dennoch zu- lässig wäre, müssten zwingend auch die Preise in Dänemark und in den Niederlanden vom BAG ermittelt und berücksichtigt werden. Das Abstellen einzig auf den Auslandpreisvergleich bei der dreijährlichen Überprüfung der SL-Preise gemäss Art. 65d Abs. 1bis KVV sowie die Berücksichtigung rein wechselkursbedingter Senkungen der Referenzpreise gemäss der Übergangsbestimmung zur KLV würden gegen das KVG verstossen. Die für eine Delegation der Rechtssetzungsbefugnisse erforderliche genaue Umschreibung der betroffenen Materie fehle gänzlich. Das KVG fordere zwingend die Berücksichtigung des TQV mit Arzneimitteln gleicher Indika- tion oder ähnlicher Wirkungsweise in der Schweiz, und die Berücksichti- gung rein wechselkursbedingter Preissenkungen sei damit nicht zu verein- baren. Die dem Auslandpreisvergleich und der Berücksichtigung rein wechsel- kursbedingter Schwankungen zugrunde liegenden Vo llzugsverordnungen (KVV und KLV) stützten sich überdies nicht auf eine genügende gesetzli- che Grundlage. Die neuen Regelungen führten zu einer sachlich nicht ge- rechtfertigten Ungleichbehandlung zwischen den Arzneimittelproduzenten und Angehörigen anderer Branchen einerseits sowie zwischen Präparaten, bei welchen ein APV möglich sei, und solchen, bei denen ein solcher Ver- gleich ausgeschlossen sei. Sodann bestehe für die Berücksichtigung rein wechselkursbedingter Schwankungen kein e rechtsgenügliche Grundlage in einem Gesetz im formellen Sinn. Kein anderer Industriezweig müsse ei- nen derartigen Eingriff in die Festsetzung seiner Preise hinnehmen. Eine solche Ungleichbehandlung verstosse gegen Art. 8 Abs. 1 BV. Überdies vermöge die Toleranzmarge von nur 5 % die we chselkursbedingte Preis- differenz im Umfang von rund 18 % nicht auszugleichen. Im Sinne einer Subeventualbegründung sei die Toleranzmarge auf 12 % anzuheben. Schliesslich würde die Festlegung der Arzneimittelpreise einzig gestützt auf einen Auslandpreisvergleich und die Berücksichtigung wechselkursbe- dingter Preisreduktionen einen schweren Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit C-35/2013 Seite 9 darstellen, für welchen keine genügende gesetzliche Grundlage bestehe und der auch nicht verhältnismässig sei. B.b Mit Zwischenverfügung vom 7. Januar 2013 hiess der Instruktionsrich- ter den Antrag der Beschwerdeführerin auf superprovisorische Anordnung des Verbots von Vollstreckungshandlungen gut und wies die Vorinstanz an, bis zum Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts über das Gesuch um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung von Vollstreckungshand- lungen in vorliegender Sache, insbesondere von der Veröffentlichung der verfügten Preise im Bulletin des BAG, abzusehen und allenfalls bereits er- folgte Vollstreckungshandlungen rückgängig zu machen. Ferner forderte er die Vorinstanz auf, bis zum 17. Januar 2013 eine Stellungnahme zum An- trag der Beschwerdeführerin auf Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung einzureichen (BVGer act. 2). B.c Nach Eingang der Vernehmlassung der V orinstanz vom 17. Januar 2013 zum Antrag auf Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung (BVGer act. 6) hiess das Bundesverwaltungsgericht das Gesuch um Wie- derherstellung der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde mit Zwi- schenverfügung vom 23. Januar 2013 gut und forderte die Vorinstanz auf, ihre Vernehmlassung in der Hauptsache bis zum 25. Februar 2013 einzu- reichen (BVGer act. 7). B.d Am 25. Februar 2013 leistete die Beschwerdeführerin den ihr vom Bundesverwaltungsgericht auferlegten Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- (BVGer act. 15). B.e Mit Vernehmlassung vom 13. Mai 2013 beantragte das BAG innert er- streckter Frist die kostenfällige Abweisung der Beschwerde (BVGer act. 18). Zur Begründung führte das Amt im Wesentlichen aus, bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre sei der TQV ge- mäss Art. 65d Abs. 1bis KVV nur dann beizuziehen, wenn das Arzneimittel in keinem der sechs Referenzländer (nach Art. 35 Abs. 2 KLV) im Handel sei. Dabei werde nach Art. 65d Abs. 1ter KVV eine Toleranzmarge für Wech- selkursschwankungen berücksichtigt. In Anwendung der Übergangsbe- stimmungen zur Änderung vom 21. März 2012 der KLV belaufe sich diese im Jahr 2012 auf 5 %. Werde der TQV bei der SL-Aufnahme eines Arznei- mittels durchgeführt und der Aspekt der Wirtschaftlichkeit neben dem APV erfüllt, so verändere sich dieser Vergleich mit bereits in der SL aufgeführten Arzneimitteln nicht in grundsätzlicher Art und Weise. Entsprechend könne C-35/2013 Seite 10 auf eine erneute Überprüfung des TQV verzichtet werden. Durch die An- hebung der Toleranzmarge von 3 % auf 5 % sowie durch die Berücksichti- gung des durchschnittlichen Wechselkurses der Monate Februar 2011 bis Januar 2012 sei der reale Wechselkurs von Fr. 1.20/Euro auf Fr. 1.29/Euro angehoben worden. Überdies sei zu beachten, dass ein grosser Teil der Arzneimittel der SL noch heute zu einem Wechselkurs von Fr. 1.58/Euro bewertet sei. Überdies sei es dem BAG nicht möglich gewesen, die FAP für das Medi- kament in Dänemark zu ermitteln. Der durchgeführte APV entspreche den Vorgaben gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. a KLV und Art. 35 Abs. 1 KLV. Ob die Beschwerdeführerin hierbei die Preisbildung im Ausland beeinflussen könne, sei nicht entscheidend, zumal Art. 65b Abs. 2 KVV nicht verlange, dass die Zulassungsinhaberin in der Schweiz auf die Preisbildung im Aus- land Einfluss haben müsse. Auch aus Ziffer C.3.5 des Handbuchs betref- fend Spezialitätenliste könne nicht gefolgert werden, dass der APV nur zu- lässig sei, wenn die Zulassungsinhaberin die Preisbildung des Arzneimit- tels im Ausland beeinflussen könne. Aus der genannten Ziffer des Hand- buchs gehe überdies hervor, dass die Beschwerdeführerin dem BAG für den Nachweis der Behauptung, dass das ausländische Unternehmen ihr die Preisangabe verweigere, einen schriftlichen Beleg einzureichen habe. Der Verordnungsgeber regle Preiserhöhungen und Preissenkungen in un- terschiedlichen Verfahren, was aufgrund der stetig steigenden Kosten im Gesundheitswesen sachgerecht sei. Entgegen der Argumentation der Be- schwerdeführerin verstosse Art. 65d Abs. 1bis KVV auch nicht gegen das Legalitätsprinzip. Bei dieser Bestimmung handle es sich nicht um eine ge- setzesvertretende, sondern um eine Vollzugsverordnung, wobei der Ge- setzgeber dem Bundesrat einen weitre ichenden Spielraum zugestanden habe. Beim Erlass der entsprechenden Verordnungen hätten sich der Bun- desrat (KVV) und das EDI (KLV) an den gesetzlichen Delegationsrahmen beziehungsweise an ihre Vollzugskompetenz gehalten; ferner habe sich auch das BAG beim Erlass der angefochtenen Verfügung innerhalb ihres Ermessensspielraums bewegt. Falls d as Bundesverwaltungsgericht zum Schluss kommen sollte, dass es sich bei Art. 65d Abs. 1bis KVV um eine gesetzesvertretende Verordnung handle, wären die Voraussetzungen für eine Gesetzesdelegation ohne Weiteres gegeben. Weder aus dem Wortlaut, noch aus der Systematik und dem Zweck würden sich Hinweise dafür ergeben, dass ein TQV bei der Beurteilung der Wirt-C-35/2013 Seite 11 schaftlichkeit oder bei der Preisfestlegung von Arzneimitteln in der SL zwin- gend berücksichtigt werden müsste. Die systematische und tele ologische Auslegung von Art. 52 Abs. 1 Bst. b in Verbindung mit Art. 32 Abs. 1 und 43 Abs. 6 KVG spreche sodann für eine kostenorientierte Auslegung des Kriteriums der Wirtschaftlichkeit, zumal das Ziel der Kosteneindämmung zu einem der drei vorrangigen Ziele des Kr ankenversicherungsrechts ge- höre. Eine Verletzung der Rechtsgleichheit im Sinne von Art. 8 Abs. 1 BV sei nicht ersichtlich, denn es bestünden sachliche Gründe für die Differen- zierung bei der Prüfung der Wirtschaftlichkeit im Zusammenhang mit der Aufnahme in die SL einerseits und der periodischen Überprüfung ander- seits. Mit Art. 52 Abs. 1 Bst. b in Verbindung mit Art. 32 Abs. 1 und 43 Abs. 6 KVG könne sich Art. 65d Abs. 1bis KVV auf hinreichende gesetzliche Grundlagen stützen. Das Abstützen des APV mittels Wechselkursen sei – entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin – sachgerecht. Der Einwand der Beschwerdeführerin, wonach die Entwicklungs- und Pro- duktionskosten in der Schweiz höher ausfielen als in den Verglei chslän- dern, sei nicht relevant. Selbst wenn das Medikament in der Schweiz pro- duziert würde, wären die höheren Entwicklungs - und Produktionskosten kein Anlass, zulasten des Staates und der OKP zu hohe Preise zu fordern. Das KVG verfolge den Zweck, ein bezahlbares Gesundheitswesen für den Konsumenten z u ermöglichen. Innovationskostenzuschläge könnten so- dann nicht dazu führen, dass das Auslandpreisniveau überschritten werde. Zudem sei das Medikament A._______ im Jahr (…) in die SL aufgenom- men worden. Nachdem die Aufnahme damit vor mehr als (…) Jahren er- folgt sei, sei das Medikament ohnehin nicht mehr zur Vergabe eines Inno- vationszuschlages berechtigt. Dass Auslandpreisvergleiche Wechselkursschwankungen unterliegen wür- den, sei seit jeher so und ändere nichts an der Zulässigkeit dieser Verglei- che, zumal sich auch andere Wirtschaftszweige dem tieferen Eurokurs an- zupassen hätten. Durch die Gewährung der Toleranzmarge von 5 % wür- den die Auswirkungen der Wechselkurse gemindert. Auf einen vollständi- gen Ausgleich von wechselkursbedingten Schwankungen habe der Bu n- desrat in Ausübung des ihm obliegenden pflichtgemässen Ermessens ver- zichtet. Von einer stossen den Ungleichbehandlung gegenüber anderen Wirtschaftszweigen könne nicht gesprochen werden, da allen Zulassungs- inhabern eine Toleranzmarge von 5 % zum APV gewährt worden sei. C-35/2013 Seite 12 Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG sei eine hinreichend bestimmte gesetzliche Grundlage, um die dreijährliche Überprüfung zu rechtfertigen. Eine Verlet- zung der Wirtschaftsfreiheit im Sinne von Art. 27 BV liege nicht vor. Vorab sei die Wirtschaftsfreiheit vorliegend gar nicht tangiert. Falls das Bundes- verwaltungsgericht dennoch von einer Beeinträchtigung ausgehen würde, wäre der Eingriff zudem ohne Weiteres zulässig, zumal hierfür eine genü- gende gesetzliche Grundlage und ein hinreichendes öffentliches Interesse gegeben seien und der Eingriff auch mit dem Verhältnismässigkeitsgrund- satz in Einklang stehe. B.f Innert erstreckter Frist nahm die Beschwerdeführerin mit Replik vom 2. September 2013 (BVGer act. 22) zur Beschwerdeantwort des BAG Stel- lung und stellte die folgenden modifizierten Anträge: "1. Es sei die Verfügung der Vorinstanz vom 5. Dezember 2012 aufzuheben, und es sei die Sache zur neuen Festlegung der Fabrikabgabepreise und der Publikumspreise von A._______ im Sinne der nachfolgenden Begründung bzw. der Erwägungen des Bundesverwaltungsgerichtes an die Vor instanz zurückzuweisen. Dabei sei die Vorinstanz insbesondere anzuweisen: a. den Fabrikabgabepreis ausschliesslich anhand des therapeutischen Quervergleichs festzulegen und dabei die Kosten für Forschung und Ent- wicklung angemessen zu berücksichtigen; b. eventualiter, falls ein Auslandpreisvergleich durchzuführen ist, den Preis in Dänemark von Amtes wegen zu ermitteln und zu berücksichtigen. 2. Unter o/e Kostenfolge." In ihrer Begründung führte sie ergänzend aus, aufgrund der zwischen den Beteiligten zustande gekommenen Einigung in den Verfahren betreffend die Arzneimittel (…) lasse sie die Rügen hinsichtlich prinzipiellem Aus- schluss des TQV und der rein wechselkursbedingten Preissenkungen für das vorliegende Verfahren fallen. Sie sei allerdings nach wie vor davon überzeugt, dass eine Reduktion des Preises auf der SL einzig gestützt auf den APV im KVG nicht vorgesehen und daher gesetzeswidrig sei. Gleiches gelte für die Gewährung einer Toleranzmarge von nur 5 %, was zu einer teilweise rein wechseIkursbedingten Preissenkung führe, welche wiede- rum ohne genügende gesetzliche Grundlage erfolge und in willkürlicher Weise in die Wirtschaftsfreiheit eingreife. Sie behalte sich diese Rügen demnach für andere Verfahren ausdrücklich vor. Das Hauptrechtsbegeh- ren bleibe unverändert, stütze sich fortan aber nur noch auf die Rüge des Verstosses gegen das KVG, die KVV und KLV, weil der APV in unzulässiger Weise mit Referenzländern vorgenommen werde, in denen A._______ C-35/2013 Seite 13 nicht unter ihrer Kontrolle vertrieben werde. Der Eventualantrag stütze sich vorliegend nur noch auf die Rüge, dass die Vorinstanz die Preise in Däne- mark von Amtes wegen zu ermitteln und zu berücksichtigen habe. Gemäss Art. 35 b Abs. 4 Bst. a KLV habe d ie Zulassungsinhaberin dem BAG die von der zuständigen Auslandsvertretung der Zulassungsinhaberin bestätigten FAP einzureichen. Die Beschwerdeführerin habe alle relevan- ten Rechte für die Herstellung und den Vertrieb von A._______ in den Re- ferenzländern irreversibel an zwei von ihr vollkommen unabhängige Dritt- unternehmen (…) veräussert. Weil sie auf den Vertrieb im Ausland keinen Einfluss mehr habe und insofern auch keine "zuständige Auslandvertre- tung" mehr existiere, sei ein APV (im Sinne von Art. 35 i.V.m. Art. 35b KVG) rechtlich ausgeschlossen. Ein Vergleich mit ausländischen Preisen eines von ihr unabhängigen Drittunternehmens verstosse gegen die KLV. Ge- mäss Art. 65d Abs. 1bis KVV habe die Vorinstanz die Wirtschaftlichkeit so- mit allein gestützt auf einen TQV mit den Präparaten (…) zu überprüfen. Eventualiter müssten zudem sämtliche Referenzländer beim APV berück- sichtigt werden, da die KLV die Durchführung des APV mit einer (willkürli- chen) Auswahl von Referenzländern nicht vorsehe. Die Zulassungsinhabe- rin könne die FAP nur dann mitteilen, wenn sie überhaupt in der Lage sei, diese über ihre eigene Vertriebsorganisation oder über vertraglich gebun- dene Drittunternehmen erhältlich zu machen. Wo dies – wie hier –nicht zu- treffe, könne sie keine Pflicht zur Mitteilung und auch keine Pflicht zur Ein- reichung einer Bestätigung über die vom ausländischen Drittunternehmen verweigerte Bekanntgabe treffen. Das BAG sei sodann auch seiner Pflicht zur Abklärung des rechtserheblichen Sachverhaltes n icht hinreichend nachgekommen. Falls ein APV überhaupt zulässig sei, müssten zwingend auch die Preise in Dänemark in den APV mit einbezogen werden. B.g Mit Duplik vom 5. Dezember 2013 hielt das BAG an seinem Antrag auf Abweisung und seiner Begründung fest (BVGer act. 28). Ergänzend führte das Amt aus, entgegen der Argumentation der Beschwerdeführerin setze die Durchführung des APV nicht voraus, dass die Zulassungsinhaberinnen in der Schweiz und im Ausland identisch seien oder dass die Zulassungs- inhaberin Einfluss auf die Preisgestaltung im Ausland haben müsste. Aus Art. 35b Abs. 4 Bst. a KLV könne nichts Gegenteiliges hergeleitet werden. Was die Berücksichtigung der FAP für das Arzneimittel in Dänemark be- treffe, sei es dem BAG nicht möglich gewesen, diese erhältlich zu machen. Vorliegend sei kein Grund ersichtlich, weshalb die Beschwerdeführerin den FAP nicht von der (…Unternehmen im Ausland) erfragen könnte. So habe C-35/2013 Seite 14 die Beschwerdeführerin in einem gleich gelagerten Fall (für das Arzneimit- tel D._______) auf Ersuchen des BAG hin die FAP mitteilen können, ob- wohl auch dieses Medikament im Ausland durch die E._______ vertrieben werde. Somit sei davon auszugehen, dass es der Beschwerdeführerin auch im vorliegenden Fall möglich gewesen wäre respektive weiterhin möglich sei, den FAP für A._______ in Dänemark erhältlich zu machen. Die Beschwerdeführerin habe auch keine schriftliche Bestätigung einge- reicht, wonach das ausländische Unternehmen ihr die Auskunft verweigert hätte. Ein APV habe zu erfolgen, wenn das gleiche Arzneimittel in den Re- ferenzländern vertrieben werde wie in der Schweiz, unabhängig davon, welche Eigentümerin die Rechte an diesem habe. Die in Ziff. C.3.5 des Handbuchs vorgesehene schriftliche Bestätigung betreffend die von der ausländischen Zulassungsinhaberin verweigerte Auskunft sei sachgerecht und rechtmässig. B.h Mit Triplik vom 21. Februar 2014 hielt die Beschwerdeführerin an ihren in der Replik gestellten Anträgen und der darin vorgebrachten Begründung fest (BVGer act. 32). Ergänzend fügte sie hinzu, dass das BAG das Ziel der Kosteneindämmung mit dem Mittel der Angleichung der inländischen an die ausländischen Preise verfolge, ohne auf die rechtlichen Grundlagen und ihre Grenzen zu achten. Neben dem Prinzip der möglichst günstigen Kosten seien zudem die weiteren Kriterien des KVG, wie die hochstehende Qualität und die zweckmässige gesundheitliche Versorgung, zu berück- sichtigen. Ein APV sei entgegen der Auffassung des BAG nur zulässig, wenn das gleiche Arzneimittel durch die Zulassungsinhaberin beziehungs- weise ihre Auslandsvertretung im Ausland vertrieben werde und diese so- mit die Preisgestaltung vornehme. Nicht ersichtlich sei auch, wie die Zulas- sungsinhaberin die verlangte Bestätigung von einem Verband oder einer Behörde einholen könne, wenn das Arzneimittel nicht unter ihrer Kontrolle vertrieben werde. Die Festlegung einer "Bringschuld" im Sinne der Argu- mentation des BAG mache nur Sinn, wenn die relevanten Daten im Ein- flussbereich und in der Rechtssphäre der Zulassungsinhaberin liegen wür- den. Falls der APV als zulässig eingestuft werden sollte, sei dieser mit allen sechs in Art. 35 Abs. 2 KLV genannten Ländern durchzuführen. Vorliegend habe die Beschwerdeführerin keinen Anspruch auf Herausgabe der FAP , weshalb ihr deren Beibringung nicht möglich sei. Für den Fall, dass die FAP nicht öffentlich zugänglich seien, müsse das BAG diese nötigenfalls auf dem Amtshilfeweg erhältlich machen. B.i Mit Schreiben vom 25. März 2014 teilte die Vorinstanz dem Bundesver- waltungsgericht mit, dass sie unter Verweis auf ihre Vernehmlassung vom C-35/2013 Seite 15 13. Mai 2013 und ihre Duplik vom 5. Dezember 2013 auf eine weitere Stel- lungnahme verzichte (BVGer act. 34). B.j Mit Zwischenverfügung vom 28. März 2014 schloss der Instruktions- richter den Schriftenwechsel, vorbehältlich weiterer Instruktionsm assna- men, ab (BVGer act. 35). B.k Mit Eingabe vom 26. Juni 2014 reichte der Rechtsvertreter der Be- schwerdeführerin eine detaillierte Kostennote ein (BVGer act. 36 samt Bei- lage). C. Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Beweismit- tel ist – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen. Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. 1.1 Gemäss Art. 31 VGG in Verbindung mit Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 VwVG beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbesondere Beschwer- den gegen Verfügungen der Departemente und der ihnen unterstellten o- der administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung, wozu auch das BAG gehört. 1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor d em Bundesverwal- tungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt. Die Bestimmungen des ATSG sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b KVG; SR 832.10). 1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bun- desverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teil- genommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schützenswertes Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat. Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdefüh rerin am vor-instanzlichen Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Nachdem der Verfahrens- kostenvorschuss rechtzeitig geleistet worden ist, kann auf die frist - und C-35/2013 Seite 16 formgerecht eingereichte Beschwerde eingetreten werden (vgl. Art. 50 Abs. 1, Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG). 2. 2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrec ht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent- scheids beanstanden (Art. 49 VwVG). Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die entscheidende Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Er- messens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgeben- den Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechts- prinzipien, wie das Verbot der Willkür, der rechtsungleichen Be handlung, das Gebot von Treu und Glauben oder den Grundsatz der Verhältnismäs- sigkeit verletzt (vgl. BVGE 2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit Hinwei- sen; Urteil des BGer 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; BENJAMIN SCHINDLER, in: Auer/Müller/Schindler (Hrsg.), Kommentar zum Bundesge- setz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], 2008, Art. 49 N. 26). 2.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel- raum der Vorinstanz zu respektier en. Sie hat eine unangemessene Ent- scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre- ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun- desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch ste- hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirts chaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü- fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; BGE 133 II 35 E. 3; BGE 128 V 159 E. 3b/cc). 2.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh- renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3, BGE 134 V 315 E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die für den Zeitpunkt der verfüg- ten Preissenkung, also am 5. Dezember 2012 geltenden materiellen Best- immungen. Dazu gehören einerseits namentlich das KVG in der nach In- krafttreten der Änderung vom 16. Juli 2012 (AS 2012 3745; BBl 2007 5037, C-35/2013 Seite 17 2010 7841) geltenden Fassung, die KVV in der nach Inkrafttreten der Än- derung vom 1. Mai 2012 geltenden Fassung (AS 2012 1767) und die KLV in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 1. September 2012 geltenden Fassung (AS 2012 4347). 3. Die Beschwerdeführerin hat in ihrer Replik vom 2. September 2013 die An- träge und die Begründung ihrer Beschwerde vom 28. Dezember 2012 mo- difiziert, indem sie im Hauptantrag zwar nach wie vor die Ermittlung des FAP ausschliesslich anhand des TQV verlangt; im Eventualantrag fordert sie indes lediglich noch die Ermittlung und Berücksichtigung der Pr eise in Dänemark. Damit lässt sie im Ergebnis ihre Anträge fallen, wonach "im Rahmen des Auslandpreisvergleiches wechselkursbedingte Preisreduktio- nen auszuschliessen" und der Auslandpreisvergleich sowie der therapeu- tische Quervergleich bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit gleich zu ge- wichten seien (Ziff. 3 Bst. b [i] und Ziff. 3 Bst. b [iii] der Beschwerdeanträge; vgl. BVGer act. 1, S. 2 und BVGer act. 22, S. 2 ff.). 3.1 Nach Ablauf der Beschwerdefrist können Begehren einer Beschwerde nicht mehr erweitert, sondern höchstens präzisiert, eingeengt oder fallen- gelassen werden ( ANDRÉ MOSER/MICHAEL BEUSCH/LORENZ KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, S. 123 Rz. 2.218; FRANK SEETALER/FABIA BOCHSLER, in: Praxiskommentar VwVG, 2009, Art. 52 N. 41). Die Beschwerdeführerin kann durch das Bundesverwaltungsgericht nur Rechtsverhältnisse überprüfen beziehungsweise beurteilen lassen, zu de- nen die zuständige Behörde vorgängig und verbindlich – in Form einer Ver- fügung – Stellung genommen hat. Gegenstand des Beschwerdeverfahrens kann deshalb nur sein, was Gegenstand des vorinstanzlichen Verfahrens war oder bei richtiger Rechtsanwendung hätte sein sollen. Fragen, über welche die verfügende Behörde nicht entschieden hat, dürfen somit grund- sätzlich im Beschwerdeverfahren nicht beurteilt werden (vgl. MO- SER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, a.a.O., S. 23 ff.). Auch wenn im Beschwerde- verfahren die angefochtene Verfügung beziehungsweise die im Verfü- gungsdispositiv geregelten Rechtsverhältnisse (vgl. BGE 125 V 413 E. 2a) – und nicht etwa einzelne Elemente der Begründung – das Anfechtungs- objekt bilden und damit den zulässigen Streitgegenstand bestimmen, ist es möglich, dass Anfechtungsobjekt und Streitgegenstand nicht übereinstim- men. Dies ist nicht nur dann der Fal l, wenn eine Verfügung nur teilweise C-35/2013 Seite 18 angefochten wird, sondern auch dann, wenn sich der Streitgegenstand ver- engt, weil einzelne Punkte nicht (mehr) strittig sind (vgl. etwa MARKUS MÜL- LER, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwal tungsverfahren, Christoph Auer/Markus Müller/Benjamin Schindler [Hrsg.], 2008, Art. 44 VwVG N. 5). 3.2 Indem die Beschwerdeführerin in ihrer Replik vom 2. September 2013 einen Teil der Anträge fallengelassen hat, hat sie den Streitgegenstand ein- geschränkt. Die vorgenommene Modifikation des Rechtsbegehrens ist da- her ohne Weiteres zulässig. Formell angefochten bleibt damit zwar die ge- samte Verfügung der Vorinstanz vom 5. Dezember 2012, weil die Be- schwerdeführerin deren Aufhebung und die Rückweisung der Streitsache zur Ermittlung der Fabrikabgabe- und der Publikumspreise im Sinne ihrer Begründung fordert. An der ursprünglich (eventualiter) geforderten glei- chen Gewichtung des TQV und des APV bei der Beurteilung der Wirtschaft- lichkeit und am Ausschluss der wechselkursbedingen Preisschwankungen hält die Beschwerdeführerin indes nicht mehr fest. Fallengelassen wurden auch die Rügen betreffend prinzipiellem Ausschluss des TQV und der wechselkursbedingten Schwankungen. An der Rüge des von ihr beanstan- deten Vergleichs mit Arzneimitteln, welche nicht unter ihrer Kontrolle im Ausland vertrieben würden, hält sie demgegenüber fest. Gleiches gilt auch für die Rüge, wonach die Vorinstanz zu Unrecht die FAP nicht von Amtes wegen in Dänemark erhoben habe. 4. 4.1 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen b etreffend die Spezi- alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan- wendende Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan- den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei- cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be- treffend die Spezialitätenliste vom 1. September 2011 ( nachfolgend: SL- Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewähr- leistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa RENÉ RHINOW/HEINRICH KOLLER/CHRISTINA KISS, Öffentliches Pro- zessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnun-C-35/2013 Seite 19 gen müssen in j edem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Rege- lungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen heran- gezogen werden – insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbe- stimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C -5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C -2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Massgebend für einen Rückgriff auf das SL-Handbuch, ist vorliegend in zeitlicher Hinsicht des sen Fassung vom 1. Januar 2012, welches in der Folge durch das neue SL -Handbuch vom 1. März 2013 ersetzt wurde. 4.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts- anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen (teilweise) gutheissen oder den angefochtenen Entscheid auch mit einer von der Vorinstanz ab- weichenden Begründung bestätigen ( BVGE 2009/61 E. 6.1, BVGE 2007/41 E. 2 mit Hinweisen: vgl. dazu auch FRITZ GYGI, Bundesverwal- tungsrechtspflege, 2. Aufl. 1983, S. 212). Dies gilt vorliegend insbesondere für die Frage, ob sich die massgeblichen Bestimmungen in der KVV und KLV auf eine hinreichende gesetzliche Grundlage zu stützen vermögen. 5. Materiell umstritten und zu prüfen ist im vorliegenden Verfahren, ob das BAG einerseits zu Recht von der Festlegung eines FAP anhand eines the- rapeutischen Quervergleichs abgesehen hat und anderseits ob sie den durchgeführten APV korrekt vorgenommen und gestützt darauf zu Recht eine Senkung der SL -Preise im vorstehend dargelegten Ausmass (vgl. Sachverhalt, Bst. A.i hiervor) verfügt hat. Zunächst sind die Rechtsgrund- lagen darzulegen; dahingehend, wie sie die Kostenübernahme für Arznei- mittel durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung ( nachfolgend: OKP) regeln (vgl. E. 5.1 – 5.4), und nach welchen Kriterien die Wirtschaft- lichkeit eines Arzneimittels im Allgemeinen (vgl. E. 5.5) und im Rahmen ordentlicher Überprüfungen beurteilt wird (vgl. E. 5.6 – 5.9). 5.1 In der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) wird der Leis- tungsbereich in den Art. 24 - 31 KVG und in den beiden Verordnungen KVV und KLV umschrieben. Nach Art. 24 KVG übernimmt die OKP die Kosten für die Leistungen gemäss den Art. 25 - 31 nach Massgabe der in den Art. 32 - 34 festgelegten Voraussetzungen. Damit wird das Kostenerstattungs-C-35/2013 Seite 20 prinzip verankert und ein abschliessender Leistungskatalog statuiert (GEB- HARD EUGSTER, Rechtsprechung des Bundesgerichts zum KVG, 201 0, S. 116). Zu diesen von der OKP zu übernehmenden Leistungen zählen ins- besondere auch die ärztlich verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Zwingende Voraussetzung für die Kostenübernahme durch die OKP ist, dass die Leistungen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sind (Art. 32 Abs. 1 KVG). Die Erfordernisse der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit gehören zu den grundlegenden, kumulativ zu erfüllenden Voraussetzungen jeder Leistung (BGE 125 V 95 E. 2a). Diese allgemeinen Anspruchsvoraussetzungen müssen einerseits bei der Aufnahme der Leis- tungen in den Leistungskatalog, andererseits aber auch bei der Behand- lung im Rahmen einer Diagnose oder Behandlung im Einzelfall gegeben sein ( EUGSTER, a.a.O., S. 198). Im Einklang mit dieser Zielsetzung be- stimmt Art. 43 Abs. 6 KVG, dass die Vertragspartner und die zuständigen Behörden darauf zu achten haben, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kondi- tionen erreicht wird. Das Wirts chaftlichkeitsgebot ist überdies in Art. 56 KVG verankert: Danach muss sich der Leistungserbringer in seinen Leis- tungen auf das Mass beschränken, das im Interesse des Versicherten liegt und für den Behandlungszweck erforderlich ist (Abs. 1). Für Leistungen , die über dieses Mass hinausgehen, kann die Vergütung verweigert werden (Abs. 2). 5.2 Die nähere Bestimmung der Leistungen obliegt dem Bundesrat (Art. 33 KVG). Er kann insbesondere jene ärztlichen Leistungen bezeichnen, deren Kosten von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung nicht oder nur unter bestimmten Bedingungen übernommen werden (Art. 33 Abs. 1 KVG). Zudem bezeichnet er die nichtärztlichen Leistungen näher (Art. 33 Abs. 2 KVG). Die ihm in Art. 33 Abs. 1 und 2 KVG (sowie Art. 96 KVG) eingeräum- ten Kompetenzen hat der Bundesrat durch Erlass von diesbezüglichen Bestimmungen in der KVV wahrgenommen. Teilweise hat er seine Recht- setzungskompetenzen in Anwendung von Art. 33 Abs. 5 KVG dem EDI übertragen (vgl. auch Art. 65d Abs. 3 und Art. 75 KVV). Dieses hat in Art. 30 ff. KLV weitere Vorschriften über die Spezialitätenliste aufgestellt (vgl. insbesondere nachfolgende E. 5.5 und 5.7). 5.3 Gemäss Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Departement eine Liste der von der OKP zu vergütenden pharmazeutischen Spezialitäten und kon- fektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; SL). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Ge- nerika zu enthalten (Art. 52 Abs. 1 Bst. b Satz 2 KVG). Die Arzneimittel C-35/2013 Seite 21 werden auf der Spezialitätenliste (SL) geführt, welches das Bundesamt ge- mäss Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG nach Anhören der Arzneimittelkommission (EAK) und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 und 43 Abs. 6 KVG erstellt. Die Liste enthält für jede Packung und Dosierung den verfügten Höchstpreis (Publikumspreis, PP) und den FAP . Als Arzneimittel gelten Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krank heiten, Verletzungen und Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21]; vgl. auch BGE 130 V 352 E. 3.2.2). Nur Arzneimittel nach dieser Definition können Arzneimittel im Sinne von Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG sein (vgl. GEBHARD EUGSTER, Die obligatorische Krankenpflegeversicherung, in: Soziale Sicherheit, Schweizerisches Bun- desverwaltungsrecht, Ulrich Meyer [Hrsg.], 3. Aufl. 2016, Rz. 701). Als Ori- ginalpräparat gilt ein vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arznei- mittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelasse- nen Darreichungsformen (Art. 64a Abs. 1 KVV). Die Spezialitätenliste ent- hält die bei Abgabe durch A pothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem FAP und dem Ver- triebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV). Der FAP gilt die Leistungen, Abgaben inbegriffen, der Herstellungs - und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab. Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen ab (Art. 67 Abs. 1ter und 1quater KVV). Ein Arzneimittel kann gemäss Art. 65 Abs. 1 KVV in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt (vgl. Art. 9 ff. HMG). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden (Art. 65 Abs. 5 KVV). Die verwendungsfertigen Arzneimittel müssen – in Bezug auf prä- zise medizinische Indikationen – wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (vgl. Art. 65 Abs. 3 KVV, Art. 65b Abs. 1 KVV; BGE 137 V 295 E. 6.1, 6.2, 6.3.1, 130 V 352 E. 3.2.2). 5.4 Art. 32 Abs. 1 KVG postuliert als Voraussetzung für die Kostenüber- nahme unter anderem den Grundsatz der wirtschaftlichen Leistungserbrin- gung. Die Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung wird dabei periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG). Im Bereich der Preis - und Tarifgestaltung ermächtigt Art. 43 Abs. 7 KVG den Bundesrat, Grun dsätze für eine wirt-C-35/2013 Seite 22 schaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur sowie für die An- passung der Tarife zu erstellen (vgl. hierzu auch die allgemeine Kompe- tenznorm zum Erlass von Ausführungsbestimmungen in Art. 96 KVG). Die Anspruchsvoraussetzungen für die Kostenübernahme werden perio- disch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG). 5.5 Art. 65b KVV in der ab 1. Oktober 2009 geltenden Fassung (AS 2009 4245) regelt die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen. Danach gilt ein Arzneimittel als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirt- schaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt (Abs. 2). Der Auslandpreisver- gleich erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichs- ländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvoll- ständig vorgenommen werden kann (Abs. 3). Die Kosten für die Forschung und Entwicklung sind bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Origi- nalpräparates angemessen zu berücksichtigen. Zur Abgeltung dieser Kos- ten wird im Preis ein Innovationszuschlag berücksichtigt, wenn das Arznei- mittel in der medizinischen Behandlung einen Fortschritt bedeutet (Abs. 4). Gemäss Art. 34 Abs. 2 KLV (in der seit 1. Juli 2002 geltenden Fassung; AS 2002 3013) werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arznei- mittels berücksichtigt: a. dessen Fabrikabgabepreise im Ausland; b. dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimit teln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise; c. dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arz- neimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise. d. […]. Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels beurteilt sich somit teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Be- handlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel (TQV als behand- lungskostenbezogenes vergleichendes Element), teils nach der Höhe der Preise des in Frage stehenden Präparates an sich (APV als preisbezoge- nes Element). Der TQV (gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV) beinhaltet eine vergleichende Wertung diverser zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Arzneimittel. Für den Auslandpreisvergleich (gemäss C-35/2013 Seite 23 Art. 34 Abs. 2 Bst. a KLV) gilt im Rahmen der ordentlichen Wirtschaftlich- keitsprüfung Art. 35 KLV ("Preisvergleich mit dem Ausland", in der seit 1. Mai 2012 geltenden Fassung; AS 2012 1769). Demnach darf der FAP eines Arzneimittels in der Regel den durchschnittlichen FAP (abzüglich der Mehr- wertsteuer) dieses Arzneimittels in Ländern mit wirtschaftlich vergleichba- ren Strukturen im Pharmabereich nicht überschreiten. Das BAG vergleicht mit Ländern, in denen der FAP aufgrund von Bestimmungen von Behörden oder Verbänden eindeutig bestimmt werden kann (Absatz 1). Verglichen wird mit Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich und Österreich. Es kann mit weiteren Ländern verglichen wer- den (Abs. 2). Die Zulassungsinhaberin teilt dem BAG den FAP der Refe- renzländer nach Abs. 2 mit. Sie ermittelt ihn aufgrund von Regelungen von Behörden oder Verbänden und lässt ihn von einer Behörde oder einem Verband bestätigen. Der FAP wird gestützt auf einen vom BAG ermittelten durchschnittlichen Wechselkurs über zwölf Monate in Schweizer Franken umgerechnet (Abs. 3). Der Auslandpreisvergleich soll ein externes (sozu- sagen "geografisches") Benchmarking erlauben, indem der Preis, der für ein Arzneimittel in der Schwei z gelten soll, mit dem Preis für das gleiche Arzneimittel in anderen Ländern verglichen wird (vgl. THOMAS GÄCHTER / IRENE VOLLENWEIDER, Zur Preisdifferenzierung zwischen Originalpräpara- ten und Generika auf der Spezialitätenliste, HILL [Health Insurance Liability Law] 2005 II Nr. 11 [hiernach: GÄCHTER / VOLLENWEIDER, Preisdifferenzie- rung], Ziff. II.2.a f.; JOSEF HUNKELER, Prix et marges, in: Pietro Bo- schetti/Pierre Gobet/Josef Hunkeler/Georges Muheim, Le Prix des médi- caments – L' Industrie pharmaceutique Sui sse, Lausanne 2006, S. 118; VALERIE JUNEAUD, Accès aux médicaments: Les conditions du rembourse- ment dans l'assurance-maladie obligatoire, in Olivier Guillod/Pierre Wess- ner [Hrsg.], Le droit de la santé: aspects nouveaux – Rapports des contri- buteurs suisses aux Journées internationales 2009, Neuchâtel 2010, S. 99 f.; Urteil der Rekurskommission RKSL 183/02 vom 17. Februar 2003 E. 5). 5.6 Die im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitäten- listen gestellten Anforderungen müssen während der gesamt en Verweil- dauer des Arzneimittels auf der Spezialitätenliste (analog) erfüllt sein. Die Modalitäten im Zusammenhang mit der Überprüfung alle drei Jahre werden in Art. 65d KVV (in der seit 1. Mai 2012 geltenden Fassung; AS 2012 1767) geregelt. Diese Bestimmung unter dem Titel "Überprüfung der Aufnahme- bedingungen alle drei Jahre" lautet wie folgt: "1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufge- führt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. C-35/2013 Seite 24 1bis Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird der Vergleich mit anderen Arz- neimitteln nur durchgeführt, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich ist. 1ter Das Departement kann beim Auslandpreisvergleich eine Toleranzmarge vor- sehen, mit der Wechselkursschwankungen berücksichtigt werden. 2 Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten Packung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. November des Überprüfungsjahres eine angemessene Preissenkung. 3 Die Inhaberinnen der Zulassungen haben dem BAG alle notwendigen Unter- lagen zuzustellen. Das Departement erlässt zum Verfahren der Überprüfung nähere Vorschriften." 5.7 Die Modalitäten der dreijährlichen Überprüfung werden in Art. 35b KLV (Sachüberschrift "Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre") in der seit 1. August 2010 geltenden Fassung (AS 2010 3249) wie folgt geregelt: "1 Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Originalpräpa- rate nach Art. 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei jeweils die Fabrikabgabepreise derjenigen Originalpräparate, die in ab- steigender Reihenfolge bis zum Jahr 1955 im Abstand von drei Jahren in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden. 2 Davon ausgenommen sind diejenigen Originalpräparate, die seit ihrer letzten Überprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung nach Artikel 66 KVV oder einer Limitierungsänderung nach Artikel 66 a KVV ausserhalb des Rhythmus nach Absatz 1 überprüft wurden. Das BAG führt die nächste Überprüfung die- ser Originalpräparate im dritten Jahr nach der Überprüfung wegen einer Indi- kationserweiterung oder einer Limitierungsänderung durch. 3 Massgebend für die Überprüfung ist das Aufnahmedatum der ersten Handels- form eines Wirkstoffes, der in dem Originalpräparat enthalten ist. 4 Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 31. Mai des Überprüfungs- jahres folgende Unterlagen einreichen: a. die von einer zeichnungsberechtigten Person der zuständigen Auslandsver- tretung der Zulassungsinhaberin bestätigten, am 1. April des Überprüfungs- jahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Vergleichsländer nach Artikel 35 Absatz 2; b. bei der erstmaligen Überprüfung die Anzahl der seit der Aufnahme in die Spe- zialitätenliste verkauften Packungen des Originalpräparates in der Schweiz, für sämtliche Handelsformen einzeln ausgewiesen; C-35/2013 Seite 25 c. aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorausgegangenen Über- prüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel. 5 Für die Ermittlung der Preise nach Absatz 4 Buchstabe a muss die Zulas- sungsinhaberin, die das zu überprüfende Originalpräparat vertreibt, dem BAG die umsatzstärkste Packung sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffs während der letzten zwölf Monate in der Schweiz mitteilen. Das BAG kann die entsprechenden Umsatzzahlen einfordern. 6 Zeigt der Vergleich des Fabrikabgabepreises der umsatzstärksten Packung in der Schweiz mit dem durchschnittlichen Fabrikabga bepreis der Referenz- länder, dass eine Preissenkung vorgenommen werden muss, so wird der er- mittelte Senkungssatz auf die Fabrikabgabepreise sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffes angewendet. [7-10]." 5.8 Das Bundesverwaltungsgericht hat in BVGE 2015/51 (E. 8.2 und E. 8.3) festgehalten, dass nach dem Willen des Gesetzgebers und der kon- stanten Praxis des Bundesgerichts bei der dreijährlichen Prüfung der Wirk- samkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln (ge- stützt auf Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV [in der ab 1. Juni 2013 geltenden Fassung; AS 2013 1353]) dieselben Prüfkriterien wie bei der Aufnahme ei- nes Arzneimittels in die Spezialitätenliste anzuwenden seien. Daraus folge, dass auch anlässlich der dreijährlichen Überprüfung dasselbe umfassende Prüfschema anzuwenden sei wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL. Dies bedeute, dass die Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Art. 32 KVG auf den beiden Elementen TQV und APV zu basieren habe, es sei denn, ein APV sei ausn ahmsweise nicht möglich (Art. 65 d Abs. 1bis KVV). Der TQV bilde nach wie vor einen wesensnotwendigen Bestandteil dieser Prü- fung. Mit einem Verzicht auf den TQV werde nicht einmal mehr der wenigs- tens indirekte Vergleich, bei welchem die Kosten eines Arzneim ittels mit dem medizinisch-therapeutischen Nutzen in Beziehung gesetzt würden (in- direkte Kosten -Nutzen-Relation), berücksichtigt, das heisst ein allenfalls gegebener therapeutischer Mehrwert eines Arzneimittels im Vergleich zu anderen Arzneimitteln gleiche r Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise völlig unberücksichtigt gelassen. Eine Prüfung allein gestützt auf den APV widerspreche einer gesetzeskonformen Wirtschaftlichkeitsprüfung. Art. 65d Abs. 1 bis KVV beruhe damit nicht auf einer ausreichenden Rechts- grundlage und das BAG habe mit dieser Regelung seine Vollzugskompe- tenzen überschritten. Es hob deshalb die im genannten Verfahren ange- fochtene Verfügung auf und wies die Sache zur Durchführung weiterer Ab- klärungen und zum Erlass einer neuen Verfügung im Sinne der Erwägun- gen an die Vorinstanz zurück. C-35/2013 Seite 26 5.9 Eine vom BAG gegen dieses Grundsatzurteil erhobene Beschwerde hat das Bundesgericht mit BGE 142 V 26 abgewiesen. Zur Begründung hat das Bundesgericht im Wesentlichen ausgeführt, die vom Bundesamt ge- stützt auf Art . 65d Abs. 1 bis KVV praktizierte eingeschränkte Prüfung der Wirtschaftlichkeit, welche allein auf einem Vergleich des FAP in der Schweiz mit dem Durchschnitt der FAP des grundsätzlich gleichen Arznei- mittels in ausgewählten Vergleichsländern basiere, berück sichtige das Kosten-Nutzen-Verhältnis nicht. Insbesondere würden mit dem Verzicht auf die Durchführung des TQV (und der damit einhergehenden Kosten - Nutzen-Analyse) bei der dreijährlichen Überprüfung nach Art. 65d Abs. 1bis KVV allfällige Veränderungen in d er SL, namentlich in Form von neuen, eventuell erheblich wirksameren Arzneimitteln oder von neuen Studien über die Wirkung des zu überprüfenden Arzneimittels, in der Regel gänz- lich unbeachtlich bleiben. Für das vom Gesetzgeber ausdrücklich ange- strebte Ziel, Leistungen auszusondern, die den kumulativen Anforderun- gen von Art. 32 Abs. 1 KVG nicht mehr entsprechen würden, stelle die auf den APV reduzierte Überprüfung gemäss Art. 65d Abs. 1 bis KVV ein von vornherein untaugliches Instrument dar. Art. 65d Abs. 1 bis KVV laufe des- halb der Zielsetzung von Art. 32 Abs. 2 KVG – der Sicherstellung, dass die Arzneimittel der SL die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit jederzeit erfüllen – zuwider (E. 5.4). Demnach halte Art. 65d Abs. 1bis KVV vor dem Legalitätsprinzip nicht stand. Deshalb habe das Bundesverwaltungsgericht das BAG zu Recht angewiesen, die Wirtschaft- lichkeit unter Anwendung des APV und des TQV zu prüfen und hernach über die Preissenkung neu zu verfügen (E. 5.9). 6. 6.1 Mit Blick auf das dargelegte Grundsatzurteil steht fest, dass die von der Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Prüfung allein gestützt auf den APV verfügte Preissenkung nicht auf einer ausreichenden Rechtsgrund- lage beruht, was zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung vom 5. De- zember 2012 führt. Die Streitsache ist demnach an die Vorinstanz zur Vor- nahme einer neuen, umfassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung im Sinne der vorstehenden E. 5.8 zurückzuweisen. Die Überprüfung der Aufnahmebe- dingungen wird dabei anhand von APV und TQV vorzunehmen sein. C-35/2013 Seite 27 Nachdem der APV im Rahmen dieser neuen Prüfung ebenfalls zu berück- sichtigen ist, drängt sich vorliegend überdies eine Prüfung der von der Be- schwerdeführerin erhobenen Einwendungen gegen den im konkreten Fall vorgenommenen APV auf. 6.2 6.2.1 Die Beschwerdeführerin rügt im Zusammenhang mit dem APV, die Vorinstanz verstosse gegen Art. 35 KLV, wenn sie gestützt auf Ziff. C.3.5 des SL-Handbuchs beim APV Arzneimittel berücksichtige, welche von ei- nem von der Schweizer Zulassungsinh aberin vollkommen unabhängigen Drittunternehmen vertrieben würden. Für den Einbezug des Arzneimittels in den APV sei erforderlich, dass die Zulassungsinhaberin die Preisgestal- tung in den Referenzländern überhaupt beeinflussen könne. Im vorliegen- den Fall ha be sie sämtliche Rechte am Präparat an von ihr vollkommen unabhängige Drittunternehmen (…Unternehmen im Ausland) übertragen. Deshalb könne für das Medikament A._______ ein APV nicht vorgenom- men werden. Nach Art. 65 Abs. 1bis KVV habe eine Preisüberprüfung dem- nach allein aufgrund des TQV zu erfolgen (BVGer act. 1, S. 17 ff.). Wenn Art. 35b Abs. 4 Bst. a KLV statuiere, dass die von der Zulassungsin- haberin einzureichenden FAP von einer zeichnungsberechtigten Person der zuständigen Auslandsvertretung zu bestätigen seien, so setze diese Bestimmung zwingend die Möglichkeit der Zulassungsinhaberin voraus, Einfluss auf den Gegenstand der Vertretung zu nehmen. Ein Missbrauch seitens der Beschwerdeführerin wäre nur möglich, wenn sie Ar zneimittel dies- und jenseits der Grenze tatsächlich beeinflussen könne. Eine solche Einflussmöglichkeit sei allerdings nicht mehr gegeben, wenn die Zulas- sungsinhaberin – wie hier – sämtliche Rechte am Arzneimittel für die Län- der Deutschland, Frankreich und Österreich und Dänemark irreversibel an ein von ihr unabhängiges Drittunternehmen übertragen habe (BVGer act. 22, S. 7 ff.). 6.2.2 Dagegen wendet die Vorinstanz ein, Art. 35b Abs. 4 Bst. a KLV ver- lange nicht, dass die Zulassungsinhaberinnen in der Schweiz und im Aus- land identisch sein müssten. Art. 35 KLV sehe lediglich vor, dass mit den- selben Arzneimitteln in Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Struktu- ren im Pharmabereich verglichen werde. Ziff. C.3.5 des SL -Handbuchs schliesse nicht aus, dass in Fällen, in denen keine Auslandsvertretung der Zulassungsinhaberin in der Schweiz vorhanden sei, mit anderen Zulas-C-35/2013 Seite 28 sungsinhaberinnen zu vergleichen sei, welche das Medikament in den Re- ferenzländern vertreibe n würden . Dass die Beschwerdeführerin keinen Einfluss au f die Preisbildung des Arzneimittels in den Referenzländern habe, schliesse den APV nicht aus. Es sei nirgends vorgeschrieben, dass der Einfluss der Zulassungsinhaberin auf die Preisbildung im Ausland für den APV relevant sei (BVGer act. 18, S. 10 - 12). Art. 35b Abs. 4 Bst. a KLV soll vor allem sicherstellen, dass es sich bei der Bekanntgabe der FAP aus den Referenzländern um eine Bringschuld der Zulassungsinhaberinnen von SL-Arzneimitteln handle. Dass die Beschwerdeführerin alle Rechte am Präparat in den Referenzländern an Drittunternehmen verkauft habe, sei demnach nicht entscheidend. Nachdem das Medikament A._______ in den Referenzländern unbestrittenermassen im Handel sei, müsse vorliegend im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung zwingend ein APV durchgeführt werden. Schliesslich begründe die KLV eine hinreichende Grundlage für die entsprechenden Ausführungsbestimmungen im SL-Handbuch (BVGer act. 28, S. 4 f.). 6.3 Die Argumentation der Beschwerdeführerin verfängt aus folgenden Gründen nicht: 6.3.1 Der Zulassungsinhaberin obliegen nicht nur bei der Aufnahme, son- dern auch bei der dreijährlichen Überprüfung erhebliche Mitwirkungspflich- ten (vgl. auch Art. 13 VwVG). So postuliert Art. 65d Abs. 3 Satz 1 KVV, dass diese dem BAG alle notwendigen Unterlagen zuzustellen hat. Den Erlass näherer Vorschriften zum Verfahren der Überprüfung hat der Bundesrat an das Departement delegiert (Art. 65d Abs. 3 Satz 2 KVV). Gestützt auf diese Delegationsnorm sieht Art. 35b Abs. 4 KLV insbesondere vor, dass die Zu- lassungsinhaberin dem BAG die von einer zeichnungsberechtigten Person der zuständigen Auslandvertretung der Zulassungsinhaberin bestätigten, am 1. April des Überprüfungsjahres geltenden FAP aller Vergleichsländer (gemäss Art. 35 Abs. 2 KLV) einzureichen hat (Bst. a). Hinsichtli ch der Durchführung des APV auferlegt Art. 35 Abs. 3 KLV der Zulassungsinha- berin ferner die Pflicht, den FAP aufgrund von Regelungen von Behörden oder Verbänden zu ermitteln und ihn von einer Behörde oder einem Ver- band bestätigen zu lassen. 6.3.2 In Bezug auf d ie hier interessierende Frage hat das EDI mit Erlass von Art. 35b Abs. 4 KLV eine Regelung getroffen, welche zwar grundsätz- lich vom Bestehen einer rechtlichen oder wirtschaftlichen Beziehung zur schweizerischen Zulassungsinhaberin ausgeht. Wie es sich verhält, wenn diese Beziehung nicht (mehr) besteht, geht zwar aus Art. 35 b Abs. 4 KLV C-35/2013 Seite 29 nicht explizit hervor. Dass die FAP eines ausländischen Anbieters nur dann berücksichtigt werden könnten, wenn die inländische Zulassungsinhaberin aufgrund wirtschaftlicher u nd/oder rechtlicher Beziehungen zur Zulas- sungsinhaberin des Vergleichslandes Einfluss auf den ausländischen FAP nehmen kann, lässt sich aus der Systematik des Gesetzes respektive der Verordnungsbestimmung (KVV) nicht ableiten. Art. 35 Abs. 4 Bst. a KLV ge ht vielmehr vom Regelfall aus, wonach die Zulassungsinhaberin aufgrund ihrer wirtschaftlichen und/oder rechtlichen Verbindung (Konzernverhältnis, Lizenzvertrag etc.) weiterhin in Beziehung zur ausländischen Zulassungsinhaberin des Vergleichslandes steht. Aller- dings greifen diese Mitwirkungspflichten grundsätzlich auch, wenn eine solche Beziehung nicht (mehr) besteht. Auch in diesen Fällen hat die Zu- lassungsinhaberin alles ihr Mögliche und Zumutbare zu unternehmen, um den APV im Vergleichsland zu ermöglichen. Dass in Fällen, wo die Zulas- sungsinhaberin das Arzneimittel mit allen hiermit verbundenen Rechten und Pflichten auf eine Drittperson im Ausland übertragen hat, ein APV nicht mehr zulässig sein soll, kann entgegen der Argumentation der Beschwer- deführerin nicht angenommen werden (vgl. dazu Urteil des BVGer C - 356/2013 vom 24. November 2016 E. 7.5.1) . 6.3.3 Wird darüber hinaus auch der Sinn und Zweck der Verordnungsbe- stimmung miteinbezogen, so wird klar, dass es vorliegend nicht um die Be- kämpfung einer (allenfalls wettbewerbsrechtlich relevanten) missbräuchli- chen Einflussnahme auf die Preise der in den Vergleichsländern vertriebe- nen Produkte geht. Im Gegenteil vermag gerade der Vergleich mit Arznei- mittelpreisen von ausländischen Unternehmen, welche von der schweize- rischen Zulassungsinhaberin unabhängig sind, das mit dem APV verfolgte Ziel noch besser zu gewährleisten; denn damit kann verhindert werden, dass die schweizerische Zulassungsinhaberin durch entsprechende Mas- snahmen (wie internationale Preispolitik und Pr eisabsprachen) starke Preissenkungen verhindert (vgl. dazu Gutachten THOMAS GÄCHTER/AR- LETTE MEIENBERGER, in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung – Mate- rialien zum Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates vom 13. Juni 2013, Rz. 159 f., abrufbar unter < http://www.parla ment.ch/d/organe -mitglie- der/kommissionen/parla -mentarische -verwaltungskon- trolle/Documents/matx -medikamen te-total.pdf >, abgerufen am 08.12.2016). C-35/2013 Seite 30 Folgte man der Argumentation der Beschwerdeführerin, liefe dies letztlich allein auf eine Missbrauchskontrolle hinaus. Das Bundesgericht hat jedoch bereits unter dem damals geltenden KUVG festgehalten, dass es bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung nicht nur um die Verhinderung von Missbräu- chen gehe (vgl. BGE 108 V 130 E. 8b mit Hinweise). Der Auslandpreisver- gleich dient (zusammen mit dem TQV) vielmehr einer Form der Marktsimu- lation, da der Markt bei administrierten Preisen nicht spielt (vgl. dazu auch S. 15 ff. des Jahresberichts der Preisüberwachung aus dem Jahr 1995, abrufbar unter www.preisueberwacher.admin.ch > Dokumentation > Publi- kationen > Jahresberichte, abgerufen am 08.12.2016; vgl. dazu auch [zur Publikation bestimmtes] Urteil des BGer 9C_737/2015 vom 13. Oktober 2016 E. 7.2; vgl. dazu auch Urteile des BVGer C -356/2013 vom 24. No- vember 2016 E. 7.5.3; C-5914/2013 vom 26. September 2016 E. 7.3.2; C- 6057/2014 vom 9. Mai 2016 E. 5.2.3 und C-32/2015 vom 17. August 2015 E. 6.2.3 und 6.2.4). 6.3.4 Wenn in Ziff. C.3.5 des SL -Handbuchs ausgeführt wird, es werde grundsätzlich mit den gleichen Arzneimitteln desselben Unternehmens, ei- ner Tochtergesellschaft oder einer Lizenznehmerin verglichen, so wird auch darin auf den Regelfall Bezug genommen, wonach die Zulassungsin- haberin regelmässig innerhalb international verflochtener Konzernstruktu- ren tätig ist. Ein APV ist allerdings auch dann zulässig, wenn das Arznei- mittel auf einen Rechtsnachfolger (z.B. durch Fusion oder Verkauf der Ver- triebsrechte) übertragen worden ist; eine entsprechend weit ausgelegte Mitwirkungspflicht steht Art. 65d Abs. 3 Satz 1 KVV nicht entgegen. So sieht dies auch Ziff. C.3.5 des SL-Handbuchs entsprechend vor, wenn darin aus- geführt wird, dass auch mit Arznei mitteln eines Rechtsnachfolgers (z.B. durch Fusion oder Verkauf der Vertriebsrechte) verglichen werden darf. 6.4 6.4.1 Die Beschwerdeführerin macht überdies geltend, die Vorinstanz habe in unzulässiger Weise das Referenzland Dänemark beim APV nicht be- rücksichtigt. Zur Begründung bringt sie im Wesentlichen vor, die ihr in der angefochte- nen Verfügung auferlegte Verpflichtung, die FAP in den Referenzländern mitzuteilen, sei nur möglich und zulässig, wenn sie überhaupt in der Lage sei, diese über ihre eigene Vertriebsorganisation oder vertraglich gebun- dene Drittunternehmen erhältlich zu machen. Treffe dies – wie im vorlie-C-35/2013 Seite 31 genden Fall – nicht zu, so könne ihr auch keine entsprechende Pflicht auf- erlegt werden. Dies gelte umso mehr für die da mit zusammenhängende weitere Pflicht, im Fall der Verweigerung der Bekanntgabe durch Partner eine schriftliche Bestätigung beizubringen, wie dies nur in Ziff. C.3.5 des SL-Handbuchs vorgesehen sei; dabei sei es nicht zulässig, dass in einer Verwaltungsverordnung neue Pflichten stipuliert würden. Der Beschwerde- führerin sei es zudem aus wettbewerbsrechtlichen Gründen verwehrt, die ausländischen Unternehmen um Bekanntgabe des FAP für das Medika- ment A._______ zu ersuchen (BVGer act. 1, S.19 f.; BVGer act. 22, S. 13 - 15). 6.4.2 Dagegen wendet die Vorinstanz ein, aus der E -Mail-Korrespondenz zwischen ihr und der E._______ gehe hervor, dass es ihr in einem gleich gelagerten Fall nicht möglich gewesen sei, die FAP für D._______ in den Niederlanden erhältlich zu machen. Aus diesem Grund habe das BAG im vorliegenden Fall darauf verzichtet, beim Unternehmen (…) den FAP für A._______ zu erfragen. In Nachachtung ihrer Mitwirkungspflicht sei die Be- schwerdeführerin verpflichtet, an der Ermittlung des erheblichen Sachver- halts mitzuwirken, solange ihr dies möglich sei. In diesem Zusammenhang sei zu beachten, dass die Beschwerdeführerin in einem gleich gelagerten Fall bereits im Jahr 2009 in der Lage gewesen sei, auf Ersuchen des BAG hin die FAP für das Arzneimittel D._______ zu erfragen. Somit sei davon auszugehen, dass es ihr auch im vorliegenden Fall möglich gewesen wäre, die FAP für das Medikament in Dänemark in Erfahrung zu bringen. Gemäss Ziff. C.3.5 des SL-Handbuchs habe die Zulassungsinhaberin durch Einrei- chung einer schriftlichen Bestätigung nachzuweisen, dass ihr die ausländi- sche Zulassungsinhaberin die Preisangabe verweigert habe. Die Be- schwerdeführerin habe ihr allerdings keine entsprechende schriftliche Be- stätigung eingereicht, wonach ihr die angeforderte Preisangabe verweigert worden sei. Somit habe sie den APV nicht mit allen Referenzländern vor- nehmen können (BVGer act. 18, S. 12 f.; BVGer act. 28, S. 5). 6.4.3 Soweit die Beschwerdeführerin pauschal eine Unmöglichkeit respek- tive Unzumutbarkeit der Mitwirkung geltend macht, überzeugt ihre Argu- mentation nicht. Zu beachten gilt es insbesondere, dass der Bundesrat dem Departement bezüglich der Preisüberprüfung weitreichende Vollzugs- kompetenzen zugestanden hat (vgl. dazu Art. 65d Abs. 3 Satz 2 KVV) und der Zulassungsinhaberin nicht nur bei der Aufnahme, sondern auch bei der dreijährlichen Überprüfung erhebliche Mitwirkungspflichten obliegen (vgl. Art. 13 VwVG). Eine Beschränkung der Mitwirkungspflicht ausschliesslich auf Fälle, in denen die Zulassungsinhaberin weiterhin in rechtli cher oder C-35/2013 Seite 32 wirtschaftlicher Beziehung zur ausländischen Zulassungsinhaberin steht, stünde auch im Widerspruch zum legislatorischen Zweck, welcher das Ge- bot der Wirtschaftlichkeit als eine der Voraussetzungen für die Kostenüber- nahme (Art. 32 Abs. 1 und 2 KVG) postuliert und überdies auf eine qualita- tiv hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu mög- lichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG), auf eine wirtschaftliche Be- messung von Tarifen und Preisen (Art. 43 Abs. 7 KVG) und – damit einher- gehend – eine Kosteneindämmung im Gesundheitswesen (vgl. dazu BVGE 2015/51 E. 4.2 mit Hinweisen) abzielt. Überdies legt die Beschwerdeführerin nicht substanziiert dar, inwiefern die im Rahmen der Mitwirkungspflicht gebotene Anfrage eines FAP bereits zu wettbewerbsrechtlichen Problemen führen soll. Die Argumentation der Be- schwerdeführerin ist umso weniger nachvollziehbar, als sie im Zusammen- hang mit der ausserordentlichen Überprüfung des Jahres 2009 ohne Wei- teres imstande war, die entsprechenden Daten von der n iederländischen Zulassungsinhaberin in Erfahrung zu bringen (vgl. dazu BAG-act. 8a + 8b; Beilage 2 zu BVGer act. 18). Wenn in Ziff. C.3.5 des SL -Handbuchs für den Fall der Verweigerung der Preisangabe durch die ausländische Zulassungsinhaberin ein entspre- chender schriftlicher Beleg als Nachweis gefordert wird, so ist diese Vor- gehensweise – entgegen der Argumentation der Beschwerdeführerin – in jedem Fall durch die in Art. 65 d Abs. 3 Satz 1 KVV verankerte weitrei- chende Mitwirkungspflicht abgedeckt. Eine (un zulässige) Begründung neuer Rechtspflichten auf dem Weg der Verwaltungsverordnung kann da- rin nicht erblickt werden. Vielmehr handelt es sich um eine Präzisierung, welche sich im Interesse des gesetzgeberischen Ziels der Kosteneindäm- mung, einer einheitliche n Verwaltungspraxis und der Rechtssicherheit durchaus als zulässig und sinnvoll erweist (Urteil des BVGer C -356/2013 E. 8.3.3 ff.). 6.5 Dass die Vorinstanz unter diesen Umständen den APV auf die drei Re- ferenzländer Deutschland, Frankreich und Österreich beschränkt hat, ohne die FAP des Präparates in Dänemark zu berücksichtigen, ist demnach nicht zu beanstanden (vgl. dazu auch Ziff. C.3.1 des SL-Handbuchs: „in der Re- gel“). 7. Zusammenfassend ergibt sich, dass bei der dreijährlichen Prüfung der Wirksamkeit, Zweckm ässigkeit und Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln C-35/2013 Seite 33 dieselben Prüfkriterien wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste anzuwenden sind; die Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Art. 32 KVG hat dabei auf den beiden Elementen TQV und APV zu basie- ren. Die Vornahme des APV setzt nicht zwingend voraus, dass die auslän- dische Zulassungsinhaberin nach wie vor wirtschaftlich (z.B. als Konzern- tochter) oder rechtlich (z.B. als Lizenznehmerin) mit der schweizerischen Zulassungsinhaberin verbunden ist. Falls der APV mit einem der Referenz- länder nicht durchgeführt werden kann, darf das BAG beim APV auch auf das Ergebnis aus dem Vergleich mit den drei Referenzländern (hier: Deutschland, Österreich und Frankreich) abstellen. Aus den dargelegten Gründen ist die Beschwerde in dem Sinne gutzuheissen, dass die Angele- genheit, wie ausgeführt, in Aufhebung der angefochtenen Verfügung an die Vorinstanz zur Vornahme einer umfassenden Prüfung der Aufnahmebedin- gungen (unter Einschluss von APV und TQV) und anschliessend neuer Verfügung zurückzuweisen ist. 8. Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient- schädigung. 8.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführen- den Partei, weshalb der Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zu- rückzuerstatten. Vorinstanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG). 8.2 8.2.1 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat ge- mäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bun- desverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Partei- entschädigung zu Lasten der Vorinstanz. Die Parteientschädigung für Be- schwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht umfasst die Kos- ten der Vertretung sowie allfällige weitere Auslagen der Partei, wobei un- nötiger Aufwand nicht entschädigt wird (vgl. Art. 8 VGKE). Die Kosten der C-35/2013 Seite 34 Vertretung umfassen insbesondere das Anwaltshonorar, die Auslagen (na- mentlich die Kosten für das Kopieren von Schriftstücken, die Porti und die Telefonspesen) sowie die Mehrwertsteuer für diese Entschädigungen, so- weit eine Steuerpflicht besteht und die Mehrwertsteuer nicht be reits be- rücksichtigt wurde (vgl. Art. 9 Abs. 1 VGKE). Das Anwaltshonorar wird nach dem notwendigen Zeitaufwand des Vertreters oder der Vertreterin bemes- sen, wobei der Stundenansatz mindestens 200 und höchstens 400 Fran- ken beträgt, exklusive Mehrwertsteuer (vgl. Art. 10 Abs. 1 und 2 VGKE). Bei Streitigkeiten mit Vermögensinteresse kann das Anwaltshonorar ange- messen erhöht werden (vgl. Art. 10 Abs. 3 VGKE). 8.2.2 Gemäss Kostennote vom 26. Juni 2014 macht die Beschwerdeführe- rin einen Vertretungsaufwand von 51.45 S tunden, Stundenansätze von Fr. 400.– für Rechtsanwalt Dr. Markus Schott bzw. Fr. 300.– für Rechtsan- wältin Fabienne Gribi und Rechtsanwalt Philippe Fuchs und Fr. 100. - für Christian Moser (Leistungstotal: Fr. 16‘550. -) sowie Mehrwertsteuer von Fr. 1‘324.- (8 % von Fr. 16‘550.–) geltend (Beilage zu BVGer act. 36). Im Einzelnen werden im Zusammenhang mit der Beschwerde ein Arbeitsauf- wand von 5.60 Stunden, für die Ausarbeitung der Replik (ohne Telefonate mit der Klientin und ohne Fristerstreckungsgesuche) 27.80 Std. und für die Erstellung der Triplik 10.70 Std., total 51.45 Stunden (inkl. weiterer Korres- pondenzen und Telefonate), geltend gemacht. Der Ersatz von Auslagen wird nicht verlangt. Zunächst ist festzuhalten, dass die Notwendigkeit einer Vertretung durc h mehrere Rechtsanwälte weder ersichtlich noch begründet ist. Der durch diese Mehrfachvertretung verursachte zusätzliche Aufwand kann daher nicht entschädigt werden. Ferner fällt auf, dass für die Erstellung der 39- seitigen Beschwerdeschrift ein Aufwand vo n 5.6 0 Std. geltend gemacht wird; demgegenüber beläuft sich der Aufwand für die Ausarbeitung der 17- seitigen Replik (ohne Telefonate mit der Klientin und ohne Frist erstre- ckungsgesuche) auf total 27.80 Std. und jener für die 11-seitige Triplik auf 10.40 Std. In Anbetracht dessen, dass den Rechtsvertretern der mass ge- bliche Sachverhalt und die sich stellenden Rechtsfragen mehrheitlich be- reits aus dem vorinstanzlichen Verfahren bekannt sein mussten, erscheint der für die Erstellung der Triplik und insbesonder e der Replik geltend ge- machte Aufwand als überhöht. Der Aufwand für blosse Wiederholungen von bereits in der Beschwerdeschrift Dargelegtem ist jedenfalls nicht zu entschädigen. Das vorliegende Verfahren weist zudem im Quervergleich mit ähnlichen Fällen weder eine besondere Bedeutung noch ausserordent- liche Schwierigkeiten auf. Der Aktenumfang ist durchschnittlich. Es wurde C-35/2013 Seite 35 zwar ein dreifacher Schriftenwechsel durchgeführt, allerdings stellen sich vorliegend im Wesentlichen dieselben Fragen wie in den weiteren von der Beschwerdeführerin vor Bundesverwaltungsgericht angefochtenen Fällen (vgl. dazu insbesondere Verfahrens -Nrn. C -32/2013; C -34/2013 und C - 1124/2013). Unter Berücksichtigung des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beur- teilenden Fragen, ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung von Fr. 8'000.- (inkl. Mehrwertsteuerzuschlag im Sinne von Art. 9 Abs. 1 Bst. c VGKE) als angemessen zuzusprechen. (Dispositiv auf nächster Seite) C-35/2013 Seite 36 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird in dem Sinne gutgeheissen, als die angefochtene Verfügung vom 5. Dezember 2012 aufgehoben und die Sache an die Vor- instanz zurückgewiesen wird, damit diese nach erfolgter Abklärung im Sinne der Erwägungen über die Preissenkung neu verfüge. 2. Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvor- schuss von Fr. 4'000. - wird der Beschwerdeführerin nach Eintri tt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet. 3. Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschä- digung von Fr. 8'000.- zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Rückerstattungsformular) – die Vorinstanz (Ref-Nr. A._______; Gerichtsurkunde) – das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben) Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber: David Weiss Roland Hochreutener (Rechtsmittelbelehrung auf nächster Seite) C-35/2013 Seite 37 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern , Beschwerde in öffentlich - rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begrün- dung mit Angabe der Bew eismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Be- schwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). Versand: