3639 Autorisation générale de lever le secret professionnel à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique La Commission d’experts du secret professionnel en matière de recherche médicale, a lors de la séance plénière du 3 février 2000, en se fondant sur l’art. 321 bis du code pénal, du 21 décembre 1937 (CP; RS 311.0) et les art. 1, 3, al. 1, 9, al. 4, 10, 11 et 13 de l’ordonnance du 14 juin 1993 concernant les autorisations de lever le secret professionnel en matière de recherche médicale (OALSP; RS 235.154), dans la cause Hôpital cantonal d’Aarau (KSA) concernant la demande d’autorisation générale du 3 novembre 1999 de lever le secret professionnel au sens de l ’art. 321 bis CP à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique, décidé: 1 Titulaire de l’autorisation Une autorisation g énérale de lever le secret professionnel au sens des art. 321 bis CP et des art. 3, al. 1 et 2, et 11, OASLP est octroy ée à l’Hôpital cantonal d’Aarau, aux conditions et aux charges mentionnées ci-après. L’autorisation est li ée à la personne responsable des soins m édicaux de l ’Hôpital cantonal d’Aarau, soit actuellement le pr ésident de la direction de l ’hôpital, le prof. dr méd. D. Conen. Cette autorisation permet au personnel de l ’Hôpital cantonal d ’Aarau charg é de recherches internes et aux candidats au doctorat d ’accéder aux données personnelles non anonymes des patients pour effectuer de la recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique. Elle autorise celui qui d étient des données non anonymes à les divulguer sans violer pour autant son secret professionnel. Ceci n ’est valable qu’à l’intérieur de l’Hôpital cantonal d ’Aarau, titulaire d ésigné de l ’autorisation. Une demande d ’autorisation particulière doit être d éposée aupr ès de la Commission d ’experts si des projets de recherches impliquent des donn ées non anonymes d ’autres cliniques ou d ’autres instituts, ou si des groupes de chercheurs externes doivent avoir acc ès aux donn ées non anonymes conservées à l’Hôpital cantonal d’Aarau. 2 But et port ée de la communication des données L’autorisation comprend le droit d ’avoir acc ès aux donn ées utiles aux projets de recherches qui sont contenues dans les dossiers papiers et les banques de donn ées internes de l’Hôpital cantonal d’Aarau.3640 3 Conditions Les donn ées patients, dont le consentement n ’est pas particuli èrement difficile à obtenir, et pour lesquels aucun dommage relevant n ’est causé, ne peuvent pas être utilisées à des fins de recherche sur la base de cette autorisation. Des données non anonymes ne doivent être utilisées que si le projet de recherche ne peut pas être mené avec des données anonymes. Les patients doivent être informés qu’ils peuvent s’opposer à la communication des données les concernant. Lorsque la transmission des donn ées a été refusée, elles ne doivent pas être utilisées pour de la recherche. Le président de la direction de l ’hôpital est chargé de garantir la protection et, le cas échéant, le respect de l’interdiction d’utilisation de données. 4 Fichiers et personnes habilit ées à accéder aux données a. L ’Hôpital cantonal d ’Aarau doit veiller à ce que les donn ées personnelles soient entièrement séparées des données déjà anonymisées. b. Les collaborateurs de l ’Hôpital cantonal d’Aarau au bénéfice d’une autorisa- tion du responsable de la recherche, du m édecin-chef compétent ou du chef de clinique ont acc ès, à des fins de recherche, au nouveau mat ériel de don- nées. En cas de n écessité, un nouvel acc ès aux donn ées d éjà trait ées peut être autorisé. Après l’achèvement de la recherche, une autorisation du res- ponsable de la recherche doit être requise pour tout nouvel acc ès aux don- nées. 5 Dur ée de la conservation des données personnelles Un délai pour la conservation rel ève du droit cantonal. La destruction de ces don- nées doit être effectuée selon les prescriptions du pr éposé cantonal à la protection des données. 6 Mesures en vue de l ’anonymisation des données Les données prélevées des cartoth èques de l ’Hôpital cantonal d ’Aarau doivent être rendues anonymes dès le début des recherches. 7 Crit ères d’identification Il doit être garanti qu’aucune identification des personnes ne soit possible en cas de publication basée sur les données collectées. 8 Charges li ées à l’autorisation a. Pour chaque projet de recherche, le requ érant doit obtenir de la Commission d’éthique interne de l’hôpital une déclaration «non-obstat». Elle doit vérifier que chaque projet de recherche soit conforme à l’éthique. De plus, elle doit s’assurer que la recherche ne puisse pas être effectu ée avec des donn ées3641 anonymes, qu ’il soit impossible ou particuli èrement difficile d ’obtenir le consentement de l’intéressé, que les intérêts de la recherche priment l ’intérêt au maintien du secret et que l ’intéressé ait été informé de son droit de veto. En outre, la déclaration de non-opposition doit être visée par le pr ésident de la direction de l ’hôpital. Si cette d éclaration est refusée, le projet de recher- che ne pourra pas se baser sur cette autorisation g énérale; dans ce cas, l’obtention d’une autorisation particulière reste réservée. b. Les oppositions formul ées contre l ’utilisation des donn ées à des fins de re- cherche doivent être indiqu ées sur les cartoth èques respectives ainsi que dans les fichiers des données du système informatique. c. Tous les projets de recherche interne et les travaux de doctorats de l ’Hôpital cantonal d’Aarau doivent être enregistrés et annonc és annuellement au Pr é- sident de la Commission d ’experts via le Secr étariat de la Commission. L’annonce doit contenir les indications suivantes: - le titre de la recherche; -l ’estimation du nombre de personnes concernées par ce projet, les critè- res de sélection de celles-ci et le but de la recherche; - le nom de la personne dirigeant la recherche; - le nom des personnes ayant acc ès aux donn ées personnelles non ano- nymes; - pour chaque projet de recherche, la preuve d ’une information «non obstat» de la commission d’éthique compétente selon la lettre a. d. L ’Hôpital cantonal d ’Aarau doit édicter un r èglement d’accès aux donn ées qu’elle soumettra pour approbation au Président de la Commission d’experts via son secr étariat. Celui-ci indiquera notamment à quel titre les collabo- rateurs ont accès à des fins de recherche aux donn ées personnelles non ano- nymes, ainsi qu ’aux cartoth èques des patients. L ’accès aux donn ées non anonymes doit être refusé aux personnes qui mènent une recherche, mais qui ne sont pas elles-m êmes au b énéfice d ’une autorisation d ’accès. En parti- culier, seules des donn ées anonymes peuvent être mises à la disposition des autres hôpitaux, instituts et groupes de recherches externes. L’ensemble du personnel concern é par cette autorisation doit signer la d éclaration, annexée à la pr ésente d écision, concernant leur obligation de garder le secret en vertu de l ’art. 321 bis CP; un exemplaire doit être conserv é à l ’Hôpital cantonal d’Aarau, à la disposition de la Commission d’experts. 9 Dur ée de validité de l’autorisation et confirmation L’autorisation est octroyée pour une durée de cinq ans à partir de son entrée en force sous réserve d’une des conditions résolutoires suivantes: - changement du pr ésident de la direction de l’hôpital; - changement de structure dans l ’organisation ou l’administration de l’Hôpital cantonal d’Aarau;3642 - changement du syst ème de traitement des données; - modification du r èglement d’accès; - introduction d ’une nouvelle banque de donnnées. 10 D élai pour l’exécution des charges A partir de l ’entrée en force de l ’autorisation, un d élai de six mois est accord é à l’Hôpital cantonal d’Aarau pour remplir les charges décrits au ch. 8, let. b à d. 11 Fait r épréhensible Celui qui, en vertu de l ’art. 321bis CP, aura r évélé sans droit un secret professionnel dont il a eu connaissance dans le cadre de son activit é pour la recherche dans les domaines de la médecine ou de la santé publique sera puni en vertu de l’art. 321 CP. 12 Voies de recours Conformément aux art. 33, al. 1, let. c, de la loi f édérale du 19 juin 1992 sur la protection des donn ées (LPD; RS 235.1) et 44 ss de la loi f édérale sur la proc édure administrative (LPA; RS 172.021), cette d écision peut faire l ’objet d ’un recours administratif auprès de la Commission f édérale de la protection des donn ées, case postale, 3000 Berne 7, dans un délai de 30 jours dès sa notification ou sa publication dans la Feuille f édérale. Le mémoire de recours doit être produit en deux exemplai- res, indiquer les conclusions, motifs et moyens de preuve et porter la signature du recourant ou de son mandataire. 13 Communication et publication La présente décision est notifi ée à l’Hôpital cantonal d ’Aarau, ainsi qu ’au Préposé fédéral à la protection des données. Le dispositif de cette d écision est publi é dans la Feuille f édérale. Quiconque a qua- lité pour recourir peut, sur rendez-vous et pendant la dur ée du d élai de recours, prendre connaissance des consid érants de cette d écision au Secr étariat de la Com- mission d ’experts, Office f édéral de la sant é publique, Division juridique, 3003 Berne, (tél. 031/322 9494). 18 juillet 2000 Commission d ’experts du secret professionnel en matière de recherche médicale: Le président, prof., dr iur Franz WerroSchweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali Autorisation généralede lever le secret professionnel à des fins de recherche dans les domaines de la Médecine et de la santé publique In Bundesblatt Dans Feuille fédérale In Foglio federale Jahr 2000 Année Anno Band 1 Volume Volume Heft 28 Cahier Numero Geschäftsnummer --- Numéro d'affaire Numero dell'oggetto Datum 18.07.2000 Date Data Seite 3639-3642 Page Pagina Ref. No 10 124 711 Die elektronischen Daten der Schweizerischen Bundeskanzlei wurden durch das Schweizerische Bundesarchiv übernommen. Les données électroniques de la Chancellerie fédérale suisse ont été reprises par les Archives fédérales suisses. I dati elettronici della Cancelleria federale svizzera sono stati ripresi dall'Archivio federale svizzero.