B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i ch t T ri b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l T ri b u n a l e am m i n i s t r a t i vo f e d e r a l e T ri b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l Abteilung III C-3747/2021 U r t e i l v o m 1 5 . M a i 2 0 2 4 Besetzung Richter David Weiss (Vorsitz), Richterin Selin Elmiger-Necipoglu, Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz, Gerichtsschreiberin Tania Sutter. Parteien A._______ AG, vertreten durch Dr. iur. Stefan Kohler, Rechtsanwalt, und lic. iur. Adrian Gautschi, Rechtsanwalt,Beschwerdefüh- rerin, gegen Bundesamt für Gesundheit, Vorinstanz. Gegenstand Krankenversicherung, Spezialitätenliste, Verfügung des BAG vom 21. Juni 2021 (B._______). C-3747/2021 Seite 2 Sachverhalt: A. Die A._______ AG (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Beschwerde- führerin) ist Zulassungsinhaberin der unter «B._______» laufenden Arznei- mittel C._______ und D._______ in verschiedener Darreichungsform, die auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arz- neimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) aufgeführt sind. D ie Präparate enthalten laut Fachinformation en den Wirkstoff X._______. Die Arzneimittel dienen im Wesentlichen zur (..) Behandlung von (…) (vgl. jeweilige Fachinformation abrufbar unter www.compen- dium.ch). B. B.a Im Rahmen des Verfahrens der dreijährlichen Überprüfung der Aufnah- mebedingungen im Jahre 2017 der in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimittel verfügte das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) am 28. Mai 2018 für die unter «B._______» geführten Arzneimittel der Zulassungsinhaberin eine Preissenkung auf den Fabrikab- gabepreis (FAP) von 32.4958124 % per 1. Juli 2018. Es ging dabei davon aus, dass ein Auslandpreisvergleich ( APV) nicht durchführbar sei, weil D._______ (…) g in den Referenzländern nicht im Handel sei. Den thera- peutischen Quervergleich ( TQV) führte es anhand eines Gewichtsver- gleichs folgender Arzneimittel durch: E._______, F._______, G._______, H._______, I._______, J._______, K._______, L._______, M._______, N._______ und O._______ durch (vgl. Akten des Bundesverwaltungsge- richts [BVGer-act.] 1 Beilage 10-1). B.b Gegen die Verfügung vom 28. Mai 2018 erhob die Zulassungsinhabe- rin Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht . Sie beantragte die Auf- hebung der Verfügung und die Feststellung, dass die Publikumspreise der fraglichen Arzneimittel nicht zu senken seien, eventualiter sei die Sache zur Neubeurteilung im Sinne der Erwägungen an die Vorinstanz zurückzu- weisen (vgl. BVGer -act. 1 Beilage 10). Das Beschwerdeverfahren wurde unter der Prozedurnummer C-3805/2018 geführt. Im Rahmen des damali- gen Beschwerdeverfahrens erliess das BAG am 17. Oktober 2018 eine Wiedererwägungsverfügung. Das BAG ging dabei weiterhin davon aus, dass kein APV durchführbar sei. Hingegen basierte der TQV nicht mehr auf einem reinen Gewichtsvergleich, sondern es wurden neu die durchschnitt- lichen Dosierungsangaben in den Fachinformationen der jeweiligen Ver- gleichspräparate berücksichtigt. Als Vergleichsarzneimittel wurden C-3747/2021 Seite 3 wiederum E._______, F._______, G._______, H._______, I._______, L._______ und O._______ beigezogen. Demgegenüber wurden die zuvor noch einbezogenen Arzneimittel J._______, K._______, M._______ und N._______ aufgrund ihrer Zusammensetzung oder galenischen Formulie- rung aus dem TQV ausgeschlossen. Im Ergebnis resultierte ein Senkungs- satz von 13.69 % auf den FAP und die Wiedererwägungsverfügung vom 17. Oktober 2018 sah eine entsprechende Preissenkung per 1. Dezember 2018 vor (vgl. BVGer-act. 1 Beilage 11-1). B.c Mit Urteil des BVGer C-3805/2018 vom 12. November 2020 wurde die Beschwerde dahingehend gutgeheissen, dass die Wiedererwägungsverfü- gung vom 17. Oktober 2018 aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wurde, damit diese nach Vornahme der ergänzenden Ab- klärungen und Vervollständigung der Begründung im Sinne der Erwägun- gen über die Preise neu verfüge (BVGer-act. 1 Beilage 9). B.c.a Das Bundesverwaltungsgericht hielt unter anderem fest, die Parteien seien sich einig, dass ein APV nicht durchgeführt werden könne, da die zu überprüfenden Arzneimittel in den massgebenden Vergleichsländern nicht im Handel seien. Hing egen sei umstritten und zu prüfen, ob die von der Vorinstanz in der Wiedererwägungsverfügung vom 17. Oktober 2018 ge- stützt auf einen TQV angeordnete Preisreduktion im Umfang von 13.6921497 % rechtmässig sei. Hinsichtlich der Durchführung des TQV seien sich die Parteien dahingehend einig, dass die Präparate F._______, H._______, I._______, L._______ und O._______ zur Behandlung dersel- ben Krankheit eingesetzt werden und in den TQV miteinzubeziehen seien. Umstritten sei demgegenüber, ob auch die Arzneimittel G._______ und E._______ in den TQV eingezogen werden dürfen und wie die Tagesthe- rapiekosten (TTK) gegebenenfalls zu ermitteln sei en (vgl. Urteil C - 3805/2018 E. 4). B.c.b Hinsichtlich der massgeblichen Vergleichsarzneimitteln kam das Bundesverwaltungsgericht zum Schluss, dass die Anwendungsmöglichkei- ten von C._______ einerseits und der in Frage stehenden Vergleichsprä- parate G._______ und E._______ andererseits im Wesentlichen identisch seien und die Arzneimittel damit zur Behandlung derselben Krankheit ein- gesetzt werden können (vgl. Urteil C-3805/2018 E. 5.3.4). B.c.c Bezüglich der Bestimmung der Tagestherapiekosten hielt das Bun- desverwaltungsgericht mit Blick auf das zu überprüfende Präparat C._______ sowie die Vergleichspräparate G._______ und E._______ fest, C-3747/2021 Seite 4 diese liessen sich nicht allein gestützt auf die Dosierungsvorschriften der Fachinformationen verlässlich ermitteln . In solchen Fällen könne die Be- stimmung der Tagesdosis in der Regel lediglich approximativ – jedoch auf sachgerechte und nachvollziehbare Weise – erfolgen. Die für das zu über- prüfende Präparat sowie für die Vergleichspräparate G._______ und E._______ getroffene Annahme einer Applikationsmenge von (…) g, habe die Vorinstanz jedoch nicht nachvollziehbar begründet respektive unter Hinweis auf entsprechende klinische Studien belegt. Folglich habe sie den geforderten Nachweis für die Ermittlung der Tagestherapiekosten auf nach- vollziehbare und sachgerechte Weise nicht erbracht (vgl. Urteil C - 3805/2018 E. 5.5.1 ff.). B.c.d Schliesslich äusserte sich das Bundesverwaltungsgericht im Rück- weisungsentscheid C -3805/2018 zu den weiteren damals umstrittenen Punkten wie folgt: Die Vorinstanz habe zu Recht einen Innovationszu- schlag abgelehnt (vgl. E. 6.1); Art. 65d Abs. 3 KVV (kleinste Packung und Dosierung) meine nicht die kleinstmögliche Tagestherapiedosis (E. 6.2); es sei nicht zu beanstanden, wenn die Vorinstanz den ermittelten Senkungs- satz auf die gesamte Gamme angewendet habe (E. 6.3). B.c.e Das Urteil C -3805/2018 blieb unangefochten u nd ist in Rechtskraft erwachsen. C. C.a In der Folge ersuchte das BAG die Zulassungsinhaberin mit Schreiben vom 15. Februar 2021 unter Verweis auf das Urteil C -3805/2018 um Ein- reichung der aktualisierten Unterlagen zum APV und zum TQV. Ferner teilte es mit, die sistierte Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2020 werde wieder aufgenommen, und forderte die Zulas- sungsinhaberin auf, die erforderlichen Eingaben in der Internet-Applikation zu tätigen (Akten des BAG [BAG-act.] 1). C.b Die Zulassungsinhaberin teilte mit E -Mail vom 15. März 2021 mit, im Urteil C-3805/2018 sei unstrittig gewesen, dass ein APV nicht durchgeführt werden könne, entsprechend würden der Zulassungsinhaberin diesbezüg- lich auch keine Daten vorliegen. In Bezug auf den TQV werde ma ngels neuer Erkenntnisse an ihren Angaben in der Beschwerde vom 28. Juni 2017 festgehalten. Abschliessend wurde der Verzicht auf eine Preisreduk- tion beantragt (BAG-act. 2). C-3747/2021 Seite 5 C.c Mit Mitteilung vom 8. April 2021 unterbreitete das BAG der Zulas- sungsinhaberin – nunmehr gestützt auf einen APV sowie einem angepass- ten TQV – eine beabsichtigte Preissenkung per 1. Juli 2021 auf den FAP von 39.48 % zur Stellungnahme (BAG-act. 3). Mit E-Mail vom 9. Juni 2021 teilte das BAG zudem mit, für den Fall, dass der Preis des Vergleichsarz- neimittels O._______ aufgrund eines hängigen Beschwerdeverfahrens an- gepasst werden sollte, auch der Preis von « B._______» erneut überprüft werden würde (BAG-act. 5). C.d Die Zulassungsinhaberin lehnte mit Eingaben vom 7. Mai 2021 und 16. Juni 2021 den errechneten Senkungssatz von 39.48 % ab. Dieser be- wege sich nicht im vom Bundesverwaltungsgericht mit Urteil C-3805/2018 vorgegebenen Rahmen. Ein APV sei nicht durchzuführen und die vom BAG neu beigezogenen Unterlagen seien für das vorliegende Verfahren nicht relevant (vgl. BAG-act. 4 und 6). C.e Mit Verfügung vom 21. Juni 2021 senkte das BAG per 1. September 2021 den FAP von « B._______» – wie angekündigt – um 39.48 %. Des Weiteren behielt sich das BAG eine Neufestsetzung der Preise vor, für den Fall, dass der Preis für das Vergleichspräparat O._______ aufgrund des laufenden Beschwerdeverfahrens rechtskräftig angepasst werden sollte (BAG-act. 7). D. D.a Gegen die Verfügung vom 21. Juni 2021 erhob die Zulassungsinhabe- rin mit Eingabe vom 23. August 2021 Beschwerde beim Bundesverwal- tungsgericht und beantragte die Aufhebung der Verfügung. Ferner sei fest- zustellen, dass die Publikumspreise der genannten Arzneimittel nicht zu senken seien, eventualiter sei die Sache zur Neubeurteilung an die Vor - instanz zurückzuweisen (BVGer-act. 1). D.b Die Beschwerdeführerin wurde mit Zwischenve rfügung vom 30. Au- gust 2021 aufgefordert, bis zum 29. September 2021 einen Kostenvor- schuss in der Höhe von Fr. 5‘000.– zu leisten, andernfalls auf die Be- schwerde unter Kostenfolge nicht eingetreten werde (BVGer -act. 3). Am 3. September 2021 ging der Betrag von Fr. 5'000.– in der Gerichtskasse ein (BVGer-act. 5). D.c Die Vorinstanz beantragte mit Vernehmlassung vom 9. Dezember 2021 die Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 11). C-3747/2021 Seite 6 D.d Die Beschwerdeführerin hielt mit Replik vom 24. Februar 2022 an ih- ren Rechtsbegehren g emäss Beschwerde vom 23. August 2021 fest (BVGer-act. 15). D.e Die Vorinstanz verzichtete mit Eingabe vom 21. März 2022 auf die Ein- reichung einer Duplik (BVGer-act. 17). D.f Mit Instruktionsverfügung vom 25. März 2022 wurde der Schriften- wechsel vorbehältlich weite rer Instruktionsmassnahmen abgeschlossen (BVGer-act. 18). D.g Am 13. April 2022 reichte die Beschwerdeführerin eine unaufgefor- derte Stellungnahme ein und hielt weiterhin an ihren bisherigen Rechtsbe- gehren fest (BVGer-act. 22). D.h Die Vorinstanz verzichtete mit Eingabe vom 2. Mai 2022 auf eine wei- tere Stellungnahme (BVGer-act. 24). Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be- schwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich grundsätzlich nach dem VwVG (Art. 31 VGG). Die Bestimmungen des ATSG (SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b KVG [SR 832.10]). Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin der angefochtenen Verfügung durch diese besonders be- rührt und hat ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Ab- änderung, weshalb sie zur Erhebung der Beschwerde legitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen – unter Berücksichtigung des Fristenstillstands vom 15. Juli bis und mit 15. August (Art. 22a Abs. 1 Bst. b VwVG) – frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet worden ist, ist auf die Beschwerde einzutreten. 2. Ausgangspunkt der vorliegenden Streitigkeit bildet der Rückweisungsent- scheid des Bundesverwaltungsgerichts C -3805/2018 vom 12. November 2020, mit welchem die Wiedererwägungsverfügung vom 17. Oktober 2018 C-3747/2021 Seite 7 aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen worden ist, damit diese nach Vornahme der ergänzenden Abklärungen und Vervoll- ständigung der Begründung im Sinne der Erwägungen über die Preise neu verfüge. In der Folge hat die Vorinstanz zusätzliche Abklärungen getätigt. Zum Abschluss der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2017 nach Vorliegen des Urteils C-3805/2018 hat sie am 21. Juni 2021 die vorliegend angefochtene Preissenkung per 1. September 2021 für « B._______» verfügt. Diese Verfügung bildet offensichtlich Anfech- tungsgegenstand des vorliegenden Beschwerdeverfah rens. Hingegen ist der Streitgegenstand im Folgenden zu bestimmen. 2.1 Die Verfahrensbeteiligten bringen dazu im Wesentlichen Folgendes vor: 2.1.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, Streitgegenstand sei nach wie vor die dreijährliche Überprüfung der Preise von «B._______» im Jahr 2017. Stattdessen habe die Vorinstanz eine neue Preisüberprüfung im Jahr 2021 durchgeführt, was den Vorgaben des Rückweisungsentscheides wi- derspreche. So habe die Vorinstanz zu Unrecht einen APV durchgeführt, den TQV vollkommen neu berechnet und sich dabei auf Daten gestützt, die im Jahr 2017 in keiner Weise massgebend gewesen seien. Die Verfügung vom 21. Juni 2021 lasse sich im Kontext des Rückweisungsentscheides und des damit angeordneten Neubeurteilungsverfahrens logisch nicht ein- ordnen und stehe vielmehr als eine völlig aus dem anwendbaren Rechts- rahmen fallende Preisüberprüfung für das Jahr 2021 im Raum. 2.1.2 Demgegenüber ist die Vorinstanz der Ansicht, bei einer Rückweisung der Streitsache an die Vorinstanz und damit bei einer erneuten Überprü- fung der Sachlage und anschliessender Verfügung sei der Sachverhalt zum Zeitpunkt der neuen Verfügung massgebend. Des Weiteren sei die SL stets auf einem möglichst aktuellen Stand zu halten, weshalb einer heute ergangenen Verfügung der aktu elle Sachverhalt zugrunde zu legen sei. Den neuerdings durchgeführten APV begründet die Vorinstanz damit, dass sie dazu angehalten sei, alle Sachverhaltselemente neu zu überprüfen. 2.2 In rechtlicher Hinsicht sind zur Bestimmung von Anfechtungs - und Streitgegenstand sowie zur Bindungswirkung von Rückweisungsentschei- den nachfolgende Grundsätze massgebend: 2.2.1 Im verwaltungsgerichtlichen Beschwerdeverfahren sind grundsätz- lich nur Rechtsverhältnisse zu überprüfen und zu beurteilen, zu denen die C-3747/2021 Seite 8 zuständige Verwaltungsbehörde vorgängig verbindlich – in Form einer Ver- fügung – Stellung genommen hat. Insoweit bestimmt die Verfügung den beschwerdeweise weiterziehbaren Anfechtungsgegenstand. Umgekehrt fehlt es an einem Anfechtungsgegenstand und somit an einer Sachurteils- voraussetzung, wenn und insoweit keine Verfügung ergangen ist. Streitge- genstand im System der nachträglichen Verwaltungsrechtspflege ist das Rechtsverhältnis, welches – im Rahmen des durch die Verfügung bestimm- ten Anfechtungsgegenstandes – den auf Grund der Beschwerdebegehren effektiv angefochtenen Verfügungsgegenstand bildet. Anfechtungs - und Streitgegenstand sind danach identisch, wenn die Verwaltungsverfügung insgesamt angefochten wird; bezieht sich demgegenüber die Beschwerde nur auf einzelne der durch die Verfügung bestimmten Rechtsverhältnisse, gehören die nicht beanstandeten – verfügungsweise festgelegten – Rechtsverhältnisse zwar wohl zum Anfechtungs-, nicht aber zum Streitge- genstand (BGE 131 V 164 E. 2.1). 2.2.2 Anfechtungs- und Streitgegenstand beziehen sich auf ein (materiel- les) Rechtsverhältnis. Streitgegenstand ist mithin nicht der beschwerde- weise beanstandete «Teil des durch die Verfügung bestimmten Rechtsver- hältnisses». Vielmehr erfolgt die begriffliche Unterscheidung von Streit - und Anfechtungsgegenstand auf der Ebene von Rechtsverhältnissen. Für die begriffliche Umschreibung des Streitgegenstandes und seine Abgren- zung vom Anfechtungsgegenstand nicht von Bedeutung sind die bestim- menden Elemente («Teilaspekte») des oder der verfügungsweise festge- legten Rechtsverhältnisse. Teilaspekte eines verfügungsweise festgeleg- ten Rechtsverhältnisses dienen in der Regel lediglich der Begründung der Verfügung und sind daher grundsätzlich nicht selbstständig anfechtbar. Sie können folgerichtig erst als rechtskräftig beurt eilt und damit der richterli- chen Überprüfung entzogen gelten, wenn über den Streitgegenstand ins- gesamt rechtskräftig entschieden worden ist (vgl. BGE 125 V 413 E. 2a/b m.H.). 2.2.3 Gegenstand des Beschwerdeverfahrens kann nur sein, was Gegen- stand des erstinstanzlichen Verfahrens war oder nach richtiger Gesetzes- auslegung hätte sein sollen (KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3. Aufl. 2013, Rz. 687). Im Laufe des Rechtsmittelverfahrens kann sich der Streitgegenstand ver en- gen bzw. um nicht mehr strittige Punkte reduzieren, grundsätzlich jedoch nicht erweitern oder inhaltlich verändern (BGE 136 II 457 E. 4.2). C-3747/2021 Seite 9 2.2.4 Bei einem Rückweisungsentscheid wird der Streitgegenstand neu definiert. Wie weit diese Bindung reicht, ergibt sic h grundsätzlich aus der Begründung der Rückweisung. Die Vorinstanz hat ihrer (neuen) Verfügung die Erwägungen im Rückweisungsentscheid zugrunde zu legen. Es ist ihr nicht erlaubt, der Beurteilung des Rechtsstreits einen anderen Sachverhalt zugrunde zu lege n oder die Sache unter anderen rechtlichen Gesichts- punkten zu würdigen, die im Rückweisungsentscheid ausdrücklich abge- lehnt oder überhaupt nicht in Erwägung gezogen worden sind. Die Bin- dungswirkung gilt für die Parteien gleichermassen; auf Begehren, die über den Gegenstand der Rückweisung hinausgehen, ist nicht einzutreten und Vorbringen, die die obere Instanz bereits verworfen hat oder die nicht Ge- genstand der Beurteilung waren, sind im zweiten Beschwerdeverfahren nicht mehr zu berücksichtigen. Die neue De finition des Streitgegenstands führt jedoch dazu, dass der Beschwerdeführer dagegen sämtliche Ein- wände vorbringen kann, selbst wenn er diese im ursprünglichen Verfahren nicht erhoben hat bzw. diese nicht Gegenstand der ursprünglichen Be- schwerde waren (WIEDERKEHR/PLÜSS, Praxis des öffentlichen Verfahrens- rechts, 2020, Rz. 3084; vgl. auch BGE 143 IV 214 E. 5.3.3, 135 III 334 E. 2). 2.2.5 Hebt die Beschwerdeinstanz den angefochtenen Entscheid auf und weist die Sache zur Neubeurteilung an die Vorinstanz zurück, so hat diese die Erwägungen, mit denen die Rückweisung begründet wird, ihrem neuen Entscheid zugrunde zu legen. Der Grundsatz der Bindung an die Erwägun- gen der Beschwerdeinstanz gilt auch, wenn eine ausdrückliche Gesetzes- vorschrift fehlt. Wird der neue Entscheid der unteren Instanz wiederum an die Beschwerdeinstanz weitergezogen, so ist diese selbst an ihre früheren Erwägungen gebunden; davon kann sie jedoch ganz ausnahmsweise ab- weichen, wenn sich daraus ein in höchstem Masse stossendes Ergebnis ergeben würde ( ASTRID HIRZEL, in: Waldmann/Krauskopf [Hrsg.], Praxis- kommentar VwVG, 3. Aufl. 2023, Art. 61 Rz. 28; vgl. auch Urteil des BGer 2C_890/2018 vom 18. September 2019 E. 3.3). 2.2.6 Verbindlich sind sowohl das Dispositiv des Rückweisungsentscheids als auch die Motive, auf welche sich das Dispositiv seinem rechtlichen Ge- halt nach abstützt. Weigert sich die Instanz, an die die Sache zurückgewie- sen wurde, neu zu entscheiden oder die Rückweisungsvorgaben zu be- achten, so begeht sie eine formelle Rechtsverweigerung ( WIEDER- KEHR/PLÜSS, a.a.O., Rz. 3376 m.H. ). Eine formelle Rechtsverweigerung gemäss Art. 29 Abs. 1 BV liegt vor, wenn eine Behörde auf eine frist - und formgerecht unterbreitete Sache nicht eintritt bzw. diese nicht behandelt, C-3747/2021 Seite 10 obschon sie darüber befinden müsste (Urtei l des BGer 1C_3/2020 vom 7. September 2020 E. 2.1). 2.2.7 Enthält ein Rückweisungsentscheid zwingende Anweisungen an die Adresse der Vorinstanz, kann es sich dabei um einen Endentscheid han- deln, der gegebenenfalls beim Bundesgericht angefochten werden kann und muss, jedoch nur bezüglich der darin definitiv entschiedenen Punkte (MOSER, et al., Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 3. Aufl. 2022, S. 263 Rz. 3.196). Materiellrechtliche Grundsatzentscheide, die nur über einen Teilaspekt einer Streitsache, ni cht aber über eines der Be- schwerdebegehren abschliessend entscheiden, sind nicht als Teil -, son- dern als Zwischenentscheide zu qualifizieren. Dies gilt namentlich für Rückweisungsentscheide, sofern der unteren Instanz noch ein eigener Entscheidungsspielraum verbleibt, d.h. die Rückweisung nicht nur der Um- setzung des oberinstanzlich Angeordneten dient (vgl. BGE 142 II 20 E. 1.2 m.H.; Urteil des BGer 2C_759/2021 vom 28. Oktober 2021 E. 3.1). 2.3 In einem ersten Schritt ist der Streitgegenstand im ersten Beschwerde- verfahren C-3805/2018 zu bestimmen. 2.3.1 Mit der ursprünglichen Verfügung vom 28. Mai 2018 wurde im Rah- men der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2017 für «B._______» eine Preissenkung per 1. Juli 2018 angeordnet. Das verfügungsweise geordnete Rechtsverhältnis war demnach die genannte Überprüfung im Jahr 2017. Teilaspekte dieser Überprüfung bilden nament- lich die Aufnahmebedingungen der gültigen Zulassung, der Wirksamkeit, der Zweckmässigkeit und der Wirtschaftlichkeit, welche anhand eines APV und TQV zu beurteilen ist und der en Beurteilung im Ergebnis eine Preis- senkung zur Folge haben kann. 2.3.2 Gegen die ursprüngliche Verfügung vom 28. Mai 2018 erhob die Be- schwerdeführerin Beschwerde beim Bundesverwal tungsgericht. Da die Teilaspekte der periodischen Überprüfung erst als rechtskräftig beurteilt und damit der richterlichen Überprüfung entzogen gelten, wenn über den Streitgegenstand insgesamt rechtskräftig entschieden worden ist (vgl. vor- stehende E. 2.2.2), bildete die periodische Überprüfung der Aufnahmebe- dingungen von «B._______» im Jahr 2017 insgesamt Streitgegenstand im ersten Beschwerdeverfahren. 2.3.3 Die während des laufenden ersten Beschwerdeverfahrens erlassene Wiedererwägungsverfügung vom 17. Oktober 2 018 hat am C-3747/2021 Seite 11 Streitgegenstand als solchem – Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2017 betreffend «B._______» – nichts geändert. Die Vorinstanz hat darin einzig die Begründung und die daraus folgende gerin- gere Preissenkung – neu per 1. Dezember 2018 – angepasst. 2.3.4 Streitgegenstand im ersten Beschwerdeverfahren war somit die Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2017 be- treffend «B._______» und die daraus folgende Preissenkung per 1. De- zember 2018. 2.4 In einem zweiten Schritt sind die Auswirkungen des Rückweisungsent- scheids auf den Streitgegenstand zu erörtern. 2.4.1 Im ersten Beschwerdeverfahren hat das Bundesverwaltungsgericht mit Urteil C -3805/2018 die Wiedererwägungsverfügung vom 17. Oktober 2018 aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen, damit diese nach Vornahme der ergänzenden Abklärungen und Vervollständi- gung der Begründung im Sinne der Erwägungen über die Preise neu ver- füge (vgl. Urteil C -3805/2018 Ziff. 1 des Dispositivs). In den Erwägungen setzte sich da s Bundesverwaltungsgericht mit den zwischen den Verfah- rensbeteiligten damals umstrittenen Fragen im Rahmen der Durchführung des TQV auseinander (vgl. vorstehende E. B.c.a ff.). Dabei wurden zwar verbindliche materiellrechtliche Vorgaben zur Durchführung des TQV an die Adresse der Vorinstanz formuliert, jedoch wurde nicht abschliessend über die Preise der zu überprüfenden Arzneimittel entschieden, zumal hier- für von Seiten der Vorinstanz zusätzliche Abklärungen und eine Vervoll- ständigung der Begründung verlangt worden ist. Damit ist der Rückwei- sungsentscheid C-3805/2018 als Zwischenentscheid zu qualifizieren , mit der Folge, dass weder über den Streitgegenstand insgesamt noch über einzelne Teilaspekte desselben rechtskräftig entschieden worden ist. 2.4.2 Infolgedessen bildete weiterhin die Überprüfung der Aufnahmebedin- gungen alle drei Jahre im Jahr 2017 betreffend «B._______» den Streitge- genstand in dem von der Vorinstanz wiederaufgenommenen Verfahren und damit grundsätzlich auch im nun vorliegenden zweiten Beschwerdeverfah- ren. Der Streitgegenstand wurde aber aufgrund der Bindungswirkung des Rückweisungsentscheids insofern pr äzisiert, als die Vorinstanz – wie auch das Bundesverwaltungsgericht im zweiten Rechts- gang – bei der genannten Überprüfung, namentlich der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit, die materiellrechtlichen Vorgaben in den Erwägungen des Rückweisungsentscheids C-3805/2018 zu beachten hat. C-3747/2021 Seite 12 2.5 Als Zwischenergebnis ist festzuhalten, dass die Überprüfung der Auf- nahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2017 betreffend « B._______» unter Berücksichtigung des Rückweisungsentscheids C -3805/2018 den Streitgegenstand das vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet. Der Voll- ständigkeit halber sei klargestellt, dass die inzwischen durch die Vorinstanz ebenfalls eingeleitete Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2020 nicht Gegenstand des vorliegenden Verfahrens bildet. 3. Zu prüfen bleibt, ob die Vorinstanz mit ihrer neuen Verfügung vom 21. Juni 2021 den massgeblichen Streitgegenstand – Überprüfung der Aufnahme- bedingungen alle drei Jahre im Jahr 2017 betreffend « B._______» – kor- rekt beurteilt hat. 3.1 Zunächst sind die für den vorliegenden Fall wesentlichen Rechtsgrund- lagen für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit darzulegen. 3.1.1 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgeblich, die bei der Erfüllung des rechtlich zu ordnenden oder zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung haben (BGE 146 V 364 E. 7.1; 139 V 335 E. 6.2). Am 1. Januar 2024 sind die Änderungen vom 22. September 2023 der KVV (AS 2023 570) und der KLV (AS 2023 571) in Kraft getreten. Gemäss Abs. 2 der jeweiligen Übergangsbestimmung in der KVV bzw. KLV zur Änderung vom 22. September 2023 gilt das bishe- rige Recht für Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nach Art. 65d KVV und Art. 34d KLV, die beim Inkrafttreten der genannten Änderungen beim BAG hängig sind. Für die hier streitgegen- ständliche Überprüfung im Jahre 2017 sind daher die im Zeitraum vom 1. März 2017 bis 31. Dezember 2023 geltenden einschlägigen Bestimmun- gen der KVV (Fassung gemäss Änderung vom 1. Februar 2017, AS 2017 623) und KLV (Fassungen gemäss Änderungen vom 29. April 2015, AS 2015 1359, sowie vom 1. Februar 2017, AS 2017 633) anwendbar. 3.1.2 Das BAG überprüft gemäss Art. 65d Abs. 1 KVV sämtliche Arzneimit- tel, die in der Spezialitätenliste aufgeführ t sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezia- litätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Infor- mationen bekannt zu geben (Art. 65d Abs. 5 KVV). Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den C-3747/2021 Seite 13 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preisse nkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater ermittelten Höchstpreis (Art. 65d Abs. 4 Satz 1 KVV). Das BAG führt die entsprechende Überprüfung einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der glei- chen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV). 3.1.3 Zur Überprüfung der Wirtschaftlichkeit ist grundsätzlich ein Ausland- preisvergleich (APV) und ein therapeutischer Quervergleich (TQV) durch- zuführen (vgl. Art. 65b Abs. 2 und Art. 65d Abs. 2 und 3 KVV). 3.1.4 Für den APV sind die am 1. Januar des Überprüfungsjahres gelten- den Fabrikabgabepreise der Referenzländer massgebend (vgl. Art. 34e Abs. 1 KLV). 3.1.5 Beim TQV werden diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (Art. 34f Abs. 1 KLV). Das BAG berücksichtigt Änderungen der für d en TQV notwendigen Daten sowie der gültigen Fabrikabgabepreise der Vergleichspräparate bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres (Art. 34f Abs. 3 KLV). 3.1.6 Im Rahmen der Überprüfung alle drei Jahre senkt das BAG den Fa - brikabgabepreis eines Arzneimittels mit Wir kung per 1. Dezember des Überprüfungsjahres (Art. 34h Abs. 2 KLV; vgl. auch Art. 65d Abs. 4 KVV). 3.2 Die Verfügung vom 21. Juni 2021 trägt den Betreff «Abschluss der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2017 nach Vorliegen des Bundesverwaltungsgerichtsurteils C-3805/2018 vom 12. No- vember 2020 i.S. dreijährliche Überprüfung 2017 von B._______». Im Er- gebnis senkte die Vorinstanz den FAP von «B._______» per 1. September 2021 um 39.48 %. Zur Begründung führte sie insbesondere aus, bei der Überprüfung des APV sei festgestellt worden, dass D._______ (…) g in Österreich und in Deutschland unter anderen Namen im Handel se i, wes- halb ein APV durchführbar sei. Im Urteil C -3805/2018 habe das Gericht festgehalten, die Verfahrensbeteiligten seien sich darin einig, dass ein APV nicht durchgeführt werden könne. Das Gericht habe sich nicht dazu geäus- sert, ob dies richtig oder falsch sei. Es müsse dem BAG möglich sein, die Aufnahmebedingungen neu zu evaluieren und dabei zu einem anderen Er- gebnis zu kommen, sofern sachlich nachvollziehbare Gründe vorliegen, was vorliegend der Fall sei. Beim TQV schloss das BAG die C-3747/2021 Seite 14 Vergleichsarzneimittel H._______ und L._______ aus, da sie in der Zwi- schenzeit aus der SL gestrichen worden seien. Das Vergleichsarzneimittel E._______ schloss es ebenfalls aus dem TQV aus, weil es sich um ein Kombinationspräparat handle und genügend Monopräparate vorliegen um einen aussagekräftigen TQV durchzuführen. Hingegen berücksichtigte das BAG P._______, das per (…) 2020 neu in die SL aufgenommen wurde, als Vergleichsarzneimittel. Zur Ermittlung der Tagesdosis für G._______ und dem zu überprüfenden Präparat C._______ stützte sich die Vorinstanz – soweit den Schweizerischen Fachinformationen keine genauen Angaben entnommen werden konnte – auf ausländische Fachinformationen. Als massgebliche Tagesdosis stellte sie auf den Mittelwert der minimalen bzw. maximalen Tagesdosis ab (BAG-act. 7). 3.3 Der in der Verfügung vom 21. Juni 2021 angeführte Betreff entspricht an und für sich dem aufgrund des Rückweisungsentscheids definierten Streitgegenstand. Der von der Vorinstanz im Rahmen des wiederaufge- nommenen Verfahrens konkret durchgeführte APV und TQV beruht jedoch nicht auf den für die hier streitgegenständliche Überprüfung im Jahr 2017 massgeblichen Grundlagen. Darauf ist nachfolgend im Einzelnen einzuge- hen. 3.3.1 Die Vorinstanz bringt vor, bei der erneuten Überprüfung sei auf den Sachverhalt zum Zeitpunkt der neuen Verfügung, mithin am 21. Juni 2021, abzustellen. Dem ist zu entgegnen, dass sich aus der Bindungswirkung des Rückweisungsentscheids ergibt, dass es nicht erlaubt ist, der Beurtei- lung des Rechtsstreits einen anderen Sachverhalt z ugrunde zu legen. Hinzu kommt, dass im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung nach Art. 65d KVV für die Bestimmung der für die Durchführung des APV und TQV massgeblichen Berechnungsgrundlagen (heranzuziehende Ver- gleichspräparate, Preise der Vergleichspräparate) bestimmte Stichtage gelten. Für den APV sind die am 1. Januar des Überprüfungsjahres gelten- den Fabrikabgabepreise der Referenzländer massgebend (Art. 34e Abs. 1 KLV). Für den TQV sind auf die Gegebenheiten am 1. Juli des Überprü- fungsjahres abzustellen ( Art. 34f Abs. 3 KLV). Daraus folgt, dass für die hier streitgegenständliche, im Jahr 2017 eingeleitete dreijährliche Überprü- fung von «B._______» die am 1. Januar 2017 (APV) bzw. am 1. Juli 2017 (TQV) geltenden Berechnungsgrundlagen massgebend sind (vgl. in die- sem Sinne auch Urteile des BGer 9C_188/2021 vom 17. März 2022 E. 2.2.2, 9C_309/2020 vom 4. Dezember 2020 E. 2.3.1 f. und E. 4.3). Der blosse Umstand, dass das Überprüfungsverfahren aufgrund der Wiederer- wägungsverfügung vom 17. Oktober 2018, des Rückweisungsentscheids C-3747/2021 Seite 15 vom C-3805/2018 vom 12. November 2020 und der neuen Verfügung vom 21. Juni 2021 verzögert worden ist, rechtfertigt es nicht, die für eine Über- prüfung im Jahr 2017 massgebenden Berechnungsgrundlagen zu ändern. Sinn und Zweck der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen ist es, dass die Arzneimittel der SL die Kriterie n von Art. 32 Abs. 1 KVG (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit) jederzeit erfüllen. Dem- zufolge hat «B._______» grundsätzlich im jeweiligen Überprüfungsjahr die Aufnahmebedingungen zu erfüllen und nicht erst im – letztlich rein zufälli- gen – Zeitpunkt des Verfügungserlasses. Des Weiteren würde das Abstel- len auf aktualisierte Berechnungsgrundlagen zu einer ungerechtfertigten Ungleichbehandlung bei der Überprüfung von « B._______» im Vergleich zu den anderen, ebenfalls im Jahr 2017 auf der Grundlage der im Überprü- fungsjahr 2017 massgebenden Gegebenheit en überprüften Arzneimitteln führen. 3.3.2 Sodann stellt sich die Frage, ob die Vorinstanz überhaupt einen APV durchführen durfte. Im ersten Rechtsgang waren sich die Verfahrensbetei- ligten nämlich dahingehend einig, dass kein APV durchgeführt werden könne, weil die zu überprüfenden Arzneimittel in den massgebenden Ver- gleichsländern nicht im Handel seien . Entsprechend gab es im Rahmen des Rückweisungsentscheides C -3805/2018 auch keinen Anlass, weiter darauf einzugehen. Als blosser Teilaspekt der Wirtschaftlichkeitsprüfung ist der Umstand, dass kein APV durchgeführt worden ist, der Rechtskraft je- doch grundsätzlich nicht zugänglich. Eine abschliessende Beurteilung über den APV im Sinne eines selbständig anfechtbare n Teilentscheides liegt nicht vor (vgl. BGE 125 V 413 E. 2c; vorstehende E. 2.2.2). Nichtsdestot- rotz ist ein Rückkommen auf diesen Punkt mit Blick auf die Bindungswir- kung von Rückweisungsentscheiden nicht ohne Weiteres zulässig . Ein Rückkommen wäre jedenfalls dann begründet, wenn sich andernfalls ein in höchstem Masse stossendes Ergebnis ergeben würde (vgl. vorstehende E. 2.2.4 f.). Wie es sich damit verhält, kann vorliegend nicht abschliessend beurteilt werden, zumal aus den Akten nicht ersichtlich ist, o b die von der Vorinstanz erst nachträgliche Feststellung der angeblichen Durchführbar- keit eines APV auf einem Versehen, einem Irrtum oder erst später einge- tretenen Tatsachen beruhen. 3.3.3 Ungeachtet dessen erweist sich der konkret durchgeführte APV oh- nehin als unzulässig. Denn der APV beruht auf aktuellen, mithin im Jahr 2021 geltenden Fabrikabgabepreisen (vgl. BVGer-act. 1 Beilage 1 S. 5 so- wie Anhang 09 Formular Auslandpreisvergleich [Beilage 1]). Selbst wenn die nachträgliche Durchführung des APV zulässig sein sollte, hätte dieser C-3747/2021 Seite 16 gemäss Art. 34e Abs. 1 KLV gestützt auf die am 1. Januar 2017 geltenden Fabrikabgabepreise der Referenzländer zu erfolgen. 3.3.4 Bei der Durchführung des TQV hat die Vorinstanz den für die Bestim- mung der Berechnungsgrundlagen massgebliche Stichtag am 1. Juli 2017 ebenfalls nicht beachtet. Die Vergleichsarzneimittel L._______ und H._______ wurden am (…) 2017 bzw. am (…) 2018 von der SL gestrichen (vgl. Liste der gestrichenen Packungen seit 01.01.2010 abrufbar unter www.spezialitaetenliste.ch). Da sie an dem für den TQV massgebenden Stichtag noch auf der SL aufgeführt waren, kommen sie grundsätzlich als mögliche Vergleichsarzneimittel in Frage. L._______ und H._______ kön- nen folglich nicht allein gestützt auf die Tatsache, dass sie im (neuen) Ver- fügungszeitpunkt nicht mehr auf der SL gelistet sind , vom TQV ausge- schlossen werden. Im Übrigen bleibt darauf hinzuweisen, dass die Vo- rinstanz die genannten Vergleichsarzneimittel sowohl im TQV gemäss Ver- fügung vom 28. Mai 2018 als auch in demjenigen gemäss Wiedererwä- gungsverfügung vom 17. Oktober 2018 ursprünglich einbezogen hat. Da- mit ist sie offensichtlich selbst davon ausgegangen, dass die Streichung eines Vergleichsarzneimittels von der SL nach dem massgeblichen Stich- tag aber vor Ve rfügungserlass grundsätzlich keinen Hinderungsgrund für den Einbezug desselben in den TQV darstellt. 3.3.5 Gerade umgekehrt verhält es sich mit dem von der Vorinstanz neu beigezogenen Vergleichsarzneimittel P._______. Dieses wurde erst per (…) 2020 in SL aufgenommen und kann folglich nicht als Vergleichsarznei- mittel im Rahmen der hier streitgegenständlichen dreijährlichen Überprü- fung für das Jahr 2017 beigezogen werden. 3.3.6 In zeitlicher Hinsicht bleibt zudem fraglich, ob die Vorinstanz über- haupt die streitgegenständliche Überprüfung im Jahr 2017 beurteilt hat. Gemäss Art. 34h Abs. 2 KLV und Art. 65d Abs. 4 KVV hat eine allfällige Preissenkung per 1. Dezember des Überprüfungsjahres (hier: 2017) zu er- folgen. Dabei handelt es sich um eine blosse Ordnungsvorschrift, sodass ausnahmsweise eine verzögerte Preissenkung zulässig sein kann (vgl. Ur- teil des BGer 9C_443/201 6 vom 3. Mai 2017 E. 5.3). Vor diesem Hinter- grund ist nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz in der Wiedererwä- gungsverfügung vom 17. Oktober 2018 eine Preissenkung erst per 1. De- zember 2018 angeordnet hatte. Infolgedessen liegt eine allfällige Preissen- kung spätestens ab dem 1. Dezember 2018 im Streit. Indem die Vorinstanz mit Verfügung vom 21. Juni 2021 die neue – wenn auch wie soeben gezeigt unrichtig – berechnete Preissenkung erst per 1. September 2021 verfügt C-3747/2021 Seite 17 hat, hat sie sich in keiner Weise dazu geä ussert, wie es sich mit der Wirt- schaftlichkeit von « B._______» im Zeitraum vom 1. Dezember 2018 bis zum 31. August 2021 bzw. zumindest bis zum 1. Dezember 2020, dem nächstmöglichen Senkungstermin im Rahmen der nächsten ordentlichen Überprüfung im Jahr 2020 , verhält. Faktisch hat sie damit auf die Durch- führung der im Jahr 2017 eingeleiteten Überprüfung verzichtet bzw. diese ohne ersichtlichen Grund nicht beurteilt , was mit Blick auf den Rückwei- sungsentscheid C-3805/2018 einer formellen Rechtsverweigerung gleich- kommt (vgl. vorstehende E. 2.2.6). Abschliessend ist darauf hinzuweisen, dass bei einer rückwirkenden Preissenkung die Vorinstanz eine Rücker- stattung von Mehreinnahmen nach Art. 67a KVV zu prüfen hätte. 3.4 Aus dem Dargelegten folgt, dass die Vorinstanz die für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von « B._______» im Überprüfungsjahr 2017 mass- gebenden Berechnungsgrundlagen für die Beurteilung der Wirtschaftlich- keit nicht rechtskonform ermittelt hat. Auf dieser Grundlage kann die Über- prüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2017 betreffend «B._______» nach wie vor nicht abschliessend beurteilt werden. Die Be- schwerde ist dahingehend gut zuheissen, dass die angefochtene Verfü- gung vom 21. Juni 2021 aufzuheben und die Sache an die Vorinstanz zu- rückzuweisen ist, damit diese im Sinne der Erwägungen den Sachverhalt vervollständige, einen neuen Preisvergleich durchführe und über die Preise von « B._______» im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung im Jahr 2017 neu verfüge. 3.5 Bei der vorliegenden Möglichkeit einer allfälligen Verschlechterung des bisherigen Preisniveaus von «B._______» durch die Rückweisung ist an- gesichts des im heutigen Zeitpunkts – wie schon im Zeitpunkt des Rück- weisungsentscheids C-3805/2018 – völlig offenen Ergebnisses der drei- jährlichen Überprüfung im Jahr 2017, namentlich der Beurteilung der Wirt- schaftlichkeit, noch keine «reformatio in peius» gegeben. Denn eine «re- formatio in peius» kann nur dann vorliegen, wenn die Beschwerdeinstanz selber einen reformatorischen Entscheid fällt. Entscheidet sie kassatorisch, indem sie die angefochtene Verfügung aufhebt und eine Rückweisung zu ergänzender Sachverhaltsabklärung sowie neuer Beurteilung der Sache anordnet, wird nicht s «reformiert». Es mag zwar im Endergebnis eine Schlechterstellung der Beschwerdeführerin denkbar sein, die blosse Mög- lichkeit einer Verschlechterung infolge Aufhebung der angefochtenen Ver- fügung stellt nach ständiger Rechtsprechung aber keine «reformatio in peius» dar. Eine solche wird bei einem kassatorischen Entscheid nur aus- nahmsweise bejaht, wenn die Rückweisung an die Verwaltung mit C-3747/2021 Seite 18 Sicherheit eine Verschlechterung der Rechtsstellung der Beschwerdefüh- rerin zur Folge hat (vgl. THOMAS HÄBERLI, Praxiskommentar VwVG, 3. Aufl. 2023, Art. 62 Rz. 21 m.H. auf Urteil des B Ger 9C_990/2009 vom 4. Juni 2010 E. 2; Urteil des BGer 2C_157/2010, 2C_136/2010 vom 12. Dezember 2010 E. 8.2.2; Urteile des BVGer C -6896/2019 vom 29. Oktober 2021 E. 10; A-6223/2019 vom 24. Juli 2020 E. 3.8). 4. 4.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Eine Rück- weisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der Beschwerdeführerin im vor- liegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.– ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorinstanzen werden keine Verfah- renskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG). 4.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VWVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes- verwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteient- schädigung zu Lasten der Vorinstanz. Die beiden Rechtsvertreter haben keine Kostennote eingereicht, weshalb die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen ist (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichti- gung des Verfahrensausgangs, der zu prüfenden Rügen, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beurteilenden Fragen erscheint eine pau- schale Parteientschädigung von Fr. 4'000.– (inkl. Auslagen) angemessen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE). C-3747/2021 Seite 19 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird dahingehend gutgeheissen, dass die angefochtene Verfügung vom 21. Juni 2021 aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese im Sinne der Erwägungen den Sachver- halt vervollständige, einen neuen Preisvergleich durchführe und über die Preise von « B._______» im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung im Jahr 2017 neu verfüge. 2. Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvor- schuss in der Höhe von Fr. 5'000.– wird der Beschwerdeführerin nach Ein- tritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet. 3. Der Beschwerdeführerin wird zulasten der Vorinstanz eine Parteientschä- digung in der Höhe von Fr. 4'000.– zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das EDI. Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin: David Weiss Tania Sutter C-3747/2021 Seite 20 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich - rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundes- gericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit An- gabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschw erdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). Versand: