Ordinanza del 20 settembre 2013 concernente i progetti di ricerca sull'essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (Ordinanza sulla ricerca umana, ORUm) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642/20241101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642/20241101"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.301"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 20. September 2013 über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche (Humanforschungsverordnung, HFV)" shortForm="HFV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 20 settembre 2013 concernente i progetti di ricerca sull'essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (Ordinanza sulla ricerca umana, ORUm)" shortForm="ORUm"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l'être humain à l'exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l'être humain, ORH)" shortForm="ORH"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 20 September 2013 on Human Research with the Exception of Clinical Trials (Human Research Ordinance, HRO)" shortForm="HRO"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642/20241101/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642/20241101/it"/><FRBRdate date="2024-11-01" 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eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/ITA" showAs="it"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>810.301</docNumber></p><p><docTitle>Ordinanza<br/>concernente i progetti di ricerca sull’essere umano ad <br/>eccezione delle sperimentazioni cliniche</docTitle></p><p>(Ordinanza sulla ricerca umana, ORUm)</p><p>del 20 settembre 2013 (Stato 1° novembre 2024)</p></preface><preamble><p>Il Consiglio federale svizzero,</p><p>vista la legge del 30 settembre 2011<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.30</b></ref></p></authorialNote> sulla ricerca umana (LRUm),</p><p>ordina:</p></preamble><body><chapter eId="chap_1"><num>Capitolo 1: </num><heading>Disposizioni generali</heading><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Oggetto</heading><paragraph eId="art_1/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para/listintro">La presente ordinanza disciplina: </listIntroduction><item eId="art_1/para/lbl_a"><num>a. </num><p>i requisiti per l’esecuzione di progetti di ricerca sull’essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche; e</p></item><item eId="art_1/para/lbl_b"><num>b. </num><p>le procedure di autorizzazione e di notifica per i progetti di ricerca di cui alla lettera a.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_1_a"><num><b>Art. 1</b><i>a</i><authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Definizione</heading><paragraph eId="art_1_a/para"><content><p>Ai sensi della presente ordinanza con informazioni eccedenti si intendono i risultati personali, in particolare reperti occasionali, che emergono nel contesto di un progetto di ricerca e non sono necessari né per il suo svolgimento, né per rispondere alla questione di rilevanza scientifica. </p></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Disposizioni applicabili</heading><paragraph eId="art_2/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_2/para/listintro">Si applicano per analogia le seguenti disposizioni dell’ordinanza del 20 settembre 2013<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.305</b></ref></p></authorialNote> sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm):</listIntroduction><item eId="art_2/para/lbl_a"><num>a. </num><p>l’articolo 3 relativo all’integrità scientifica;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_b"><num>b. </num><p>l’articolo 4 relativo alla qualità scientifica;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_c"><num>c. </num><p>l’articolo 4<i>a</i> relativo all’inclusione di gruppi di persone rilevanti. </p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Responsabilità della direzione del progetto e del promotore</heading><paragraph eId="art_3/para_1"><num>1</num><content><p> La direzione del progetto è responsabile dello svolgimento pratico del progetto di ricerca in Svizzera e della protezione delle persone partecipanti sul posto.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_2"><num>2</num><content><p> È inoltre responsabile dell’organizzazione del progetto di ricerca, segnatamente dell’avvio, della gestione e del finanziamento dello stesso in Svizzera, sempre che non ne assuma la responsabilità un’altra persona o istituzione con sede o rappresentanza in Svizzera (promotore).</p></content></paragraph></article><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Qualifica professionale</heading><paragraph eId="art_4/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_4/para_1/listintro"> La direzione di un progetto di ricerca deve:</listIntroduction><item eId="art_4/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>essere autorizzata a esercitare, sotto la propria responsabilità professionale, la professione che la qualifica specificatamente per il progetto di ricerca in questione;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>possedere la formazione e l’esperienza necessarie in relazione all’esecuzione del progetto di ricerca in questione;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>essere a conoscenza delle condizioni legali poste a un progetto di ricerca o essere in grado di garantirle avvalendosi di un esperto;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_d"><num>d.<authorialNote><p> Introdotta dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote> </num><p>disporre di adeguate conoscenze e competenze negli ambiti della sicurezza e della protezione dei dati o essere in grado di garantirle avvalendosi di un esperto.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_2"><num>2</num><content><p> Le altre persone che svolgono il progetto di ricerca devono possedere le conoscenze e l’esperienza professionali corrispondenti alla loro rispettiva attività.</p></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Conservazione di dati sanitari personali e di materiale biologico</heading><paragraph eId="art_5/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_5/para_1/listintro"> Chi conserva dati sanitari personali a scopo di ricerca deve garantire la protezione mediante misure operative e organizzative appropriate, segnatamente:</listIntroduction><item eId="art_5/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>limitare l’impiego dei dati sanitari personali alle persone che li necessitano per adempiere i loro compiti;</p></item><item eId="art_5/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>vietare la pubblicazione, la modifica, la cancellazione e la copia dei dati sanitari personali senza autorizzazione o per inavvertenza;</p></item><item eId="art_5/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>documentare tutti i processi di trattamento dei dati determinanti per garantire la tracciabilità.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_5/para_2/listintro"> Chi conserva materiale biologico a scopo di ricerca deve segnatamente:</listIntroduction><item eId="art_5/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>rispettare per analogia i principi indicati al capoverso 1;</p></item><item eId="art_5/para_2/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote> </num><p>garantire i requisiti tecnici per la conservazione appropriata del materiale biologico, consultando le direttive riconosciute a livello nazionale e internazionale;</p></item><item eId="art_5/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>mettere a disposizione le risorse necessarie alla conservazione.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_5_a"><num><b>Art. 5</b><i>a</i><authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Operazioni relative ai dati genetici nell’ambito di rapporti assicurativi</heading><paragraph eId="art_5_a/para"><content><p>Nel caso di rapporti assicurativi, alle operazioni relative ai dati genetici raccolti nel quadro di progetti di ricerca si applicano gli articoli 42–44 della legge federale del 15 giugno 2018<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/537" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.12</b></ref></p></authorialNote> concernente gli esami genetici sull’essere umano (LEGU).</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_2"><num>Capitolo 2:</num><heading>Ricerca con persone che comporta misure per il prelievo di materiale biologico o per la raccolta di dati personali</heading><section eId="chap_2/sec_1"><num>Sezione 1: </num><heading>Disposizioni generali </heading><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Progetto di ricerca</heading><paragraph eId="art_6/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para/listintro">È considerato progetto di ricerca secondo il presente capitolo qualsiasi progetto per il quale è prelevato materiale biologico su una persona o sono raccolti dati sanitari personali di una persona per: </listIntroduction><item eId="art_6/para/lbl_a"><num>a. </num><p>rispondere a una questione scientifica; oppure</p></item><item eId="art_6/para/lbl_b"><num>b. </num><p>riutilizzare il materiale biologico o i dati sanitari personali a scopo di ricerca.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_6_a"><num><b>Art. 6</b><i>a</i><authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Conclusione del progetto di ricerca</heading><paragraph eId="art_6_a/para"><content><p>La conclusione del progetto di ricerca secondo il presente capitolo corrisponde all’ultima raccolta di dati sanitari personali o all’ultimo prelievo di materiale biologico in un progetto di ricerca, salvo disposizioni contrarie nel piano di ricerca.</p></content></paragraph></article><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b></num><heading>Classificazione</heading><paragraph eId="art_7/para_1"><num>1</num><content><p> Un progetto di ricerca rientra nella categoria A se le misure previste per il prelievo di materiale biologico o per la raccolta di dati personali comportano soltanto rischi e incomodi minimi.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_2"><num>2</num><content><p> Un progetto di ricerca rientra nella categoria B se le misure previste comportano rischi e incomodi che superano quelli minimi.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_7/para_3/listintro"> Il prelievo di materiale biologico o la raccolta di dati sanitari personali comportano rischi e incomodi minimi se le misure, tenuto conto della vulnerabilità delle persone partecipanti alla sperimentazione e delle circostanze specifiche, per la loro intensità e qualità hanno soltanto effetti di lieve entità e temporanei sulla salute delle persone partecipanti. Possono comportare rischi e incomodi minimi segnatamente:<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_7/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>le inchieste e le osservazioni; </p></item><item eId="art_7/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>i prelievi di sangue periferico venoso o capillare e le agobiopsie su una piccola superficie cutanea;</p></item><item eId="art_7/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>il prelievo o la raccolta di sostanze organiche senza misure invasive (in particolare campioni di saliva, urina e feci);</p></item><item eId="art_7/para_3/lbl_d"><num>d. </num><p>gli strisci;</p></item><item eId="art_7/para_3/lbl_e"><num>e. </num><p>le tomografie a risonanza magnetica senza mezzo di contrasto, le ecografie o gli elettrogrammi;</p></item><item eId="art_7/para_3/lbl_f"><num>f.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote> </num><blockList><listIntroduction eId="art_7/para_3/lbl_f/listintro">gli esami di accompagnamento con radiazioni ionizzanti, se la dose efficace è inferiore a 5 mSv per progetto di ricerca e per persona partecipante, non è utilizzato alcun mezzo di contrasto e:</listIntroduction><item eId="art_7/para_3/lbl_f/lbl_1"><num>1. </num><p>i radiofarmaci utilizzati a tale scopo sono impiegati in modo conforme all’omologazione o sono esenti da omologazione, o</p></item><item eId="art_7/para_3/lbl_f/lbl_2"><num>2 </num><p>i dispositivi di cui all’articolo 1 dell’ ordinanza del 1° luglio 2020<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p></authorialNote> relativa ai dispositivi medici (ODmed) sono provvisti di marchio di conformità secondo l’articolo 13 ODmed e sono impiegati conformemente alle istruzioni per l’uso;</p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b></num><heading>Informazione</heading><paragraph eId="art_8/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_8/para_1/listintro"> Oltre ai contenuti di cui all’articolo 16 capoverso 2 LRUm, la persona interessata deve essere informata circa:</listIntroduction><item eId="art_8/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>l’onere e gli obblighi derivanti dalla partecipazione;</p></item><item eId="art_8/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>il suo diritto di negare o di revocare il consenso senza giustificazione;</p></item><item eId="art_8/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>le conseguenze di una revoca del consenso per la riutilizzazione del materiale biologico prelevato fino alla revoca e dei dati personali raccolti fino alla revoca;</p></item><item eId="art_8/para_1/lbl_d"><num>d.  </num><p> il suo diritto di ricevere in ogni momento informazioni su ulteriori domande;</p></item><item eId="art_8/para_1/lbl_dbis"><num>d<sup>bis</sup>.<authorialNote><p> Introdotta dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote>  </num><p> la possibilità che emergano informazioni eccedenti, il loro significato, nonché l’importanza dell’esercizio del diritto di essere o non essere informati;</p></item><item eId="art_8/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>il suo diritto di essere informata sui risultati concernenti la sua salute, nonché il diritto di rinunciare a questa informazione o di designare una persona che prenda per lei questa decisione;</p></item><item eId="art_8/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>le misure previste per il risarcimento di eventuali danni in relazione al progetto di ricerca, compreso il modo di procedere in caso di danni;</p></item><item eId="art_8/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>le principali fonti di finanziamento del progetto di ricerca;</p></item><item eId="art_8/para_1/lbl_h"><num>h. </num><p>ulteriori informazioni necessarie alla persona interessata per decidere.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_2"><num>2</num><content><p> Se si prevede una riutilizzazione a scopo di ricerca del materiale biologico prelevato o dei dati sanitari personali raccolti, la persona interessata deve inoltre essere informata sui contenuti di cui agli articoli 28–32.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_3"><num>3</num><content><p> L’informazione può aver luogo a tappe. Può inoltre avvenire in forme diverse da quella testuale.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_8/para_4/listintro"> Occorre garantire con misure appropriate che la persona interessata comprenda i contenuti essenziali dell’informazione, in particolare:</listIntroduction><item eId="art_8/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>alla persona interessata devono essere illustrati lo scopo e la modalità di svolgimento dell’informazione;</p></item><item eId="art_8/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>i contenuti dell’informazione devono essere trasmessi in modo adeguato, strutturato e comprensibile.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_8_a"><num><b>Art. 8</b><i>a</i><authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Informazione in caso di esami genetici</heading><paragraph eId="art_8_a/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_8_a/para_1/listintro"> Se durante lo svolgimento di esami genetici presintomatici, esami genetici prenatali ed esami nell’ambito della pianificazione familiare (art. 3 lett. e, g e i LEGU<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/537" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.12</b></ref></p></authorialNote>) emergono risultati riguardanti la salute della persona interessata, quest’ultima deve inoltre essere informata circa:</listIntroduction><item eId="art_8_a/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>lo scopo, il tipo e la significatività dell’esame; </p></item><item eId="art_8_a/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>la frequenza e il tipo di anomalia da accertare; </p></item><item eId="art_8_a/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>le ripercussioni mediche, psichiche e sociali inerenti all’esame; </p></item><item eId="art_8_a/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>l’importanza che il risultato potrebbe avere per la persona interessata nonché per i familiari e il loro diritto di non essere informati.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_8_a/para_2"><num>2</num><content><p> In caso di svolgimento di esami presintomatici (art. 3 lett. e LEGU) la persona interessata deve inoltre essere informata circa le condizioni alle quali gli istituti di assicurazione possono esigere la comunicazione di dati risultanti dagli esami genetici eseguiti (art. 43 e 44 LEGU).</p></content></paragraph></article><article eId="art_8_b"><num><b>Art. 8</b><i>b</i><authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Informazione in caso di esami prenatali volti a valutare un rischio</heading><paragraph eId="art_8_b/para"><content><p>In caso di svolgimento di esami prenatali volti a valutare un rischio (art. 3 lett. h LEGU<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/537" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.12</b></ref></p></authorialNote>) la donna incinta deve inoltre essere informata circa il contenuto dell’articolo 23 LEGU.</p></content></paragraph></article><article eId="art_8_c"><num><b>Art. 8</b><i>c</i><authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Forma del consenso</heading><paragraph eId="art_8_c/para_1"><num>1</num><content><p> Il consenso deve essere rilasciato con firma autografa o in forma elettronica.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8_c/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_8_c/para_2/listintro"> La dichiarazione di consenso deve:</listIntroduction><item eId="art_8_c/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>recare la data; e</p></item><item eId="art_8_c/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>essere leggibile durante l’intero periodo di conservazione necessario.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_8_c/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_8_c/para_3/listintro"> Il consenso in forma elettronica è ammesso se:</listIntroduction><item eId="art_8_c/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>è stato rilasciato in una procedura che identifica inequivocabilmente la persona interessata; </p></item><item eId="art_8_c/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>la procedura scelta impedisce una decisione affrettata; </p></item><item eId="art_8_c/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>è protetto, secondo l’attuale stato della tecnica, da qualsiasi modifica; </p></item><item eId="art_8_c/para_3/lbl_d"><num>d. </num><p>nella documentazione a corredo della domanda è descritto in che modo sono soddisfatte le condizioni di cui alle lettere a–c.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_8_c/para_4"><num>4</num><content><p> Alla persona interessata è consegnata una copia dei documenti informativi e della dichiarazione di consenso, a sua scelta in forma cartacea o elettronica.</p></content></paragraph></article><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b></num><heading>Deroghe alla forma scritta</heading><paragraph eId="art_9/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_9/para_1/listintro"> L’informazione e il consenso possono avvenire ed essere documentati in una forma diversa da quella scritta se:</listIntroduction><item eId="art_9/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>si tratta di un progetto di ricerca della categoria A secondo la presente ordinanza, con adulti capaci di discernimento;</p></item><item eId="art_9/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>in base all’impostazione del progetto l’informazione e il consenso scritti costituiscono un onere eccessivo;</p></item><item eId="art_9/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>la deroga alla forma scritta è documentata nella domanda alla competente commissione d’etica per la ricerca (commissione d’etica).</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_9/para_2/listintro"> Nel singolo caso l’informazione e il consenso possono avvenire in una forma diversa da quella scritta se:</listIntroduction><item eId="art_9/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>per motivi fisici o cognitivi la persona interessata non può leggere o scrivere; e</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>la direzione del progetto fornisce la prova dell’informazione e del consenso segnatamente mediante la conferma scritta di testimoni o la registrazione di un consenso orale.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_9/para_3/listintro"> Nel singolo caso si può derogare all’informazione in forma scritta se:</listIntroduction><item eId="art_9/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>a causa delle conoscenze linguistiche della persona interessata l’informazione scritta costituisce un onere eccessivo; e</p></item><item eId="art_9/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>per l’informazione orale si ricorre a un traduttore indipendente e qualificato, il quale conferma per scritto che l’informazione ha avuto luogo.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_9_a"><num><b>Art. 9</b><i>a</i><authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Comunicazione dei risultati</heading><paragraph eId="art_9_a/para_1"><num>1</num><content><p> Il diritto all’informazione della persona interessata secondo l’articolo 8 capoverso 1 LRUm si applica ai risultati concernenti la sua salute ottenuti con esami che soddisfano gli standard attuali di validità analitica e clinica.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9_a/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_9_a/para_2/listintro"> Alla persona interessata, o se del caso al rappresentante legale, alla persona di fiducia designata o agli stretti congiunti (art. 22–24 LRUm) devono essere comunicati i risultati: </listIntroduction><item eId="art_9_a/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>soggetti a un obbligo legale di notifica che presuppone o comprende l’informazione della persona interessata in merito al risultato;</p></item><item eId="art_9_a/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>che potrebbero comportare un provvedimento di polizia sanitaria che presuppone o comprende l’informazione della persona interessata in merito al risultato;</p></item><item eId="art_9_a/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>dei quali la persona da informare deve prendere atto per proteggere la vita e la salute di terzi oppure della persona incapace di discernimento interessata dall’esame.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b></num><heading>Conseguenze della revoca</heading><paragraph eId="art_10/para_1"><num>1</num><content><p> Se la persona interessata revoca il suo consenso, una volta conclusa l’analisi dei dati il materiale biologico e i dati sanitari personali devono essere anonimizzati.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_10/para_2/listintro"> Si può omettere l’anonimizzazione del materiale biologico e dei dati personali se:</listIntroduction><item eId="art_10/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>la persona interessata vi rinuncia espressamente al momento della revoca; oppure</p></item><item eId="art_10/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>all’inizio del progetto di ricerca si constata che un’anonimizzazione non è possibile e la persona interessata, dopo essere stata sufficientemente informata di tale circostanza, ha acconsentito a parteciparvi.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_3"><num>3</num><content><p> Alla persona che revoca il consenso occorre offrire le misure di assistenza necessarie alla tutela della sua salute.</p></content></paragraph></article><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b></num><heading>Progetti di ricerca in situazioni d’emergenza</heading><paragraph eId="art_11/para"><content><p>Ai progetti di ricerca in situazioni d’emergenza gli articoli 15–17 OSRUm<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.305</b></ref></p></authorialNote> si applicano per analogia.</p></content></paragraph></article><article eId="art_12"><num><b>Art. 12</b><authorialNote><p> Abrogato dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, con effetto dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></num></article><article eId="art_13"><num><b>Art. 13</b></num><heading>Garanzia</heading><paragraph eId="art_13/para_1"><num>1</num><content><p> Sono eccettuati dall’obbligo di garanzia di cui all’articolo 20 LRUm i progetti di ricerca della categoria A.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_2"><num>2</num><content><p> L’entità della somma di copertura per i progetti di ricerca della categoria B è disciplinata nell’allegato 1.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_3"><num>3</num><content><p> La garanzia deve coprire i danni che si manifestano entro dieci anni dalla conclusione del progetto di ricerca.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_4"><num>4</num><content><p> Per il rimanente si applicano per analogia gli articoli 11, 13 capoverso 1 e 14 OSRUm<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.305</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_2"><num>Sezione 2: </num><heading>Procedura di autorizzazione</heading><article eId="art_14"><num><b>Art. 14</b></num><heading>Domanda</heading><paragraph eId="art_14/para_1"><num>1</num><content><p> La direzione del progetto presenta alla commissione d’etica competente, per esame, i documenti di cui all’allegato 2.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_2"><num>2</num><content><p> La commissione d’etica può esigere informazioni supplementari.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_3"><num>3</num><content><p> Il promotore può presentare la domanda al posto della direzione del progetto. In tal caso, egli si assume anche gli obblighi della direzione del progetto di cui agli articoli 17–23. I documenti devono essere firmati anche dalla direzione del progetto.</p></content></paragraph></article><article eId="art_15"><num><b>Art. 15</b></num><heading>Ambiti di verifica</heading><paragraph eId="art_15/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_15/para/listintro">La commissione d’etica competente verifica:</listIntroduction><item eId="art_15/para/lbl_a"><num>a. </num><p>la completezza della domanda;</p></item><item eId="art_15/para/lbl_b"><num>b. </num><p>la classificazione nella categoria richiesta;</p></item><item eId="art_15/para/lbl_c"><num>c. </num><blockList><listIntroduction eId="art_15/para/lbl_c/listintro">il progetto di ricerca per quanto concerne:</listIntroduction><item eId="art_15/para/lbl_c/lbl_1"><num>1. </num><p>la qualità scientifica, se si tratta di un progetto di ricerca secondo l’articolo 6 lettera a,</p></item><item eId="art_15/para/lbl_c/lbl_2"><num>2. </num><p>il rapporto tra i rischi e gli incomodi prevedibili e il beneficio presumibile (art. 12 cpv. 2 LRUm),</p></item><item eId="art_15/para/lbl_c/lbl_3"><num>3. </num><p>i provvedimenti presi allo scopo di minimizzare i rischi e gli incomodi per le persone partecipanti al progetto, nonché le misure adottate ai fini della loro tutela e assistenza medica (art. 15 LRUm), comprese le misure di protezione nell’impiego dei dati personali,</p></item><item eId="art_15/para/lbl_c/lbl_4"><num>4. </num><p>la necessità di coinvolgere persone, in particolare persone particolarmente vulnerabili (art. 11 LRUm),</p></item><item eId="art_15/para/lbl_c/lbl_5"><num>5. </num><p>i criteri di selezione delle persone di cui si prevede la partecipazione,</p></item><item eId="art_15/para/lbl_c/lbl_6"><num>6. </num><p>lo svolgimento previsto per informare e ottenere il consenso, compresa la fissazione di un congruo termine di riflessione,</p></item><item eId="art_15/para/lbl_c/lbl_7"><num>7. </num><p>un congruo indennizzo delle persone partecipanti al progetto e il rispetto del divieto di commercializzazione (art. 9 LRUm),</p></item><item eId="art_15/para/lbl_c/lbl_8"><num>8. </num><p>il rispetto delle prescrizioni relative all’integrità scientifica;</p></item></blockList></item><item eId="art_15/para/lbl_cbis"><num>c<sup>bis</sup>.<authorialNote><p> Introdotta dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote>  </num><p> se del caso, il rispetto dei requisiti posti al consenso in forma elettronica (art. 8<i>c</i> cpv. 3 lett. a–c);</p></item><item eId="art_15/para/lbl_d"><num>d. </num><p>la completezza dei documenti relativi al reclutamento, all’informazione e al consenso, nonché la loro intelligibilità, segnatamente per quanto concerne l’eventuale coinvolgimento di persone particolarmente vulnerabili;</p></item><item eId="art_15/para/lbl_dbis"><num>d<sup>bis</sup>.<authorialNote><p> Introdotta dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote>  </num><p> la debita considerazione del diritto all’informazione della persona interessata (art. 8 cpv. 1 LRUm);</p></item><item eId="art_15/para/lbl_e"><num>e. </num><p>per i progetti di ricerca della categoria B, la garanzia del diritto a un indennizzo per eventuali danni (art. 20 LRUm);</p></item><item eId="art_15/para/lbl_f"><num>f.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 321</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/581" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">581</ref>).</p></authorialNote> </num><p>negli esami di accompagnamento con radiazioni ionizzanti, inoltre, il rispetto della legislazione sulla radioprotezione e la stima delle dosi, ove non sia necessario ottenere un parere dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) conformemente all’articolo 19 capoverso 4;</p></item><item eId="art_15/para/lbl_g"><num>g. </num><p>la qualifica professionale della direzione del progetto e degli altri ricercatori;</p></item><item eId="art_15/para/lbl_h"><num>h. </num><p>il rispetto delle direttive concernenti la conservazione del materiale biologico o dei dati sanitari personali di cui all’articolo 5;</p></item><item eId="art_15/para/lbl_i"><num>i. </num><p>l’idoneità delle infrastrutture nel luogo di svolgimento;</p></item><item eId="art_15/para/lbl_j"><num>j. </num><p>il finanziamento del progetto di ricerca nonché gli accordi tra il promotore, terzi e la direzione del progetto per quanto concerne l’assegnazione di compiti, la retribuzione e la pubblicazione;</p></item><item eId="art_15/para/lbl_k"><num>k </num><p>altri ambiti, ove necessario per valutare la protezione delle persone partecipanti.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_16"><num><b>Art. 16</b></num><heading>Procedura e termini</heading><paragraph eId="art_16/para_1"><num>1</num><content><p> La commissione d’etica conferma alla direzione del progetto il ricevimento della domanda entro sette giorni e le comunica eventuali lacune formali nella documentazione a corredo della domanda.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_2"><num>2</num><content><p> Essa decide entro 30 giorni dalla conferma del ricevimento della documentazione formalmente corretta.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_3"><num>3</num><content><p> Se la commissione d’etica esige informazioni supplementari secondo l’articolo 14 capoverso 2, il termine è sospeso sino al ricevimento di tali informazioni.</p></content></paragraph></article><article eId="art_17"><num><b>Art. 17</b></num><heading>Progetti di ricerca multicentrici</heading><paragraph eId="art_17/para_1"><num>1</num><content><p> La direzione del progetto presenta la domanda per un progetto di ricerca multicentrico secondo l’articolo 47 capoverso 2 LRUm alla commissione direttiva.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_2"><num>2</num><content><p> La commissione direttiva conferma alla direzione del progetto il ricevimento della domanda entro sette giorni e al contempo le comunica se la documentazione presentata è formalmente corretta.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_3"><num>3</num><content><p> Su richiesta della commissione direttiva, la direzione del progetto presenta gli esemplari necessari dei documenti di cui all’allegato 2 alle commissioni d’etica competenti per gli ulteriori luoghi di svolgimento (commissioni d’etica interessate). Queste ultime verificano se sono adempiute le condizioni locali e comunicano la loro valutazione alla commissione direttiva entro 15 giorni.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_4"><num>4</num><content><p> La commissione direttiva decide entro 45 giorni dalla conferma del ricevimento della domanda formalmente corretta. Comunica la sua decisione alle commissioni d’etica interessate.</p></content></paragraph></article><article eId="art_18"><num><b>Art. 18</b></num><heading>Modifiche</heading><paragraph eId="art_18/para_1"><num>1</num><content><p> Le modifiche essenziali apportate al progetto di ricerca autorizzato devono essere autorizzate dalla commissione d’etica prima della loro attuazione. Sono eccettuate da tale obbligo le misure che devono essere adottate senza indugio per la protezione delle persone partecipanti.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_2"><num>2</num><content><p> La direzione del progetto presenta alla commissione d’etica la documentazione di cui all’allegato 2 interessata dalla modifica. Nel contempo la informa sui motivi della modifica.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_18/para_3/listintro"> Sono considerate modifiche essenziali:</listIntroduction><item eId="art_18/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>le modifiche che si ripercuotono sulla sicurezza e sulla salute delle persone partecipanti alla sperimentazione, nonché sui loro diritti e obblighi;</p></item><item eId="art_18/para_3/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote>  </num><p>le modifiche del piano di ricerca che concernono l’obiettivo o la questione centrale del progetto di ricerca;</p></item><item eId="art_18/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>il cambiamento del luogo di svolgimento o lo svolgimento del progetto di ricerca in un ulteriore luogo; oppure</p></item><item eId="art_18/para_3/lbl_d"><num>d. </num><p>il cambiamento della direzione del progetto o del promotore.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_4"><num>4</num><content><p> La commissione d’etica decide delle modifiche essenziali entro 30 giorni. L’articolo 16 si applica per analogia.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_5"><num>5</num><content><p> L’articolo 17 si applica per analogia alla procedura di autorizzazione in caso di modifiche essenziali a progetti di ricerca multicentrici autorizzati.</p></content></paragraph></article><article eId="art_19"><num><b>Art. 19</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 321</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/581" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">581</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Procedura per gli esami di accompagnamento con radiazioni ionizzanti</heading><paragraph eId="art_19/para_1"><num>1</num><content><p> Per gli esami di accompagnamento con radiazioni ionizzanti, la direzione del progetto presenta alla commissione d’etica competente anche i documenti di cui all’allegato 2 numero 2. Fatti salvi i capoversi 2–6, la procedura di autorizzazione è retta dagli articoli 14–18.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_19/para_2/listintro"> La direzione del progetto presenta inoltre all’UFSP la documentazione di cui all’allegato 2 numero 3 nel caso in cui:</listIntroduction><item eId="art_19/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>un radiofarmaco è impiegato in modo non conforme all’omologazione o non è omologato in Svizzera;</p></item><item eId="art_19/para_2/lbl_b"><num>b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_19/para_2/lbl_b/listintro">un dispositivo medico che può emettere radiazioni ionizzanti:</listIntroduction><item eId="art_19/para_2/lbl_b/lbl_1"><num>1. </num><p>non è impiegato conformemente alle istruzioni per l’uso, o </p></item><item eId="art_19/para_2/lbl_b/lbl_2"><num>2. </num><p>non reca un marchio di conformità secondo l’articolo 13 ODmed<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p></authorialNote>; oppure</p></item></blockList></item><item eId="art_19/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>è impiegata un’altra sorgente radioattiva.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_3"><num>3</num><content><p> Se un'ulteriore presentazione dei documenti in conformità con il capoverso 2 dovesse essere necessaria, la direzione del progetto deve informare la commissione etica a riguardo.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_4"><num>4</num><content><p> Entro un termine congruo l’UFSP formula un parere all’attenzione della commissione d’etica in merito al rispetto della legislazione sulla radioprotezione e alla stima delle dosi.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_5"><num>5</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_19/para_5/listintro"> La commissione d’etica rilascia l’autorizzazione se:</listIntroduction><item eId="art_19/para_5/lbl_a"><num>a. </num><p>i requisiti di cui all’articolo 15 sono rispettati; e</p></item><item eId="art_19/para_5/lbl_b"><num>b. </num><p>dopo la discussione del parere di cui al capoverso 4 non sussistono obiezioni al progetto di ricerca.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_6"><num>6</num><content><p> La commissione d’etica decide entro 45 giorni dal ricevimento della documentazione formalmente corretta. Comunica la sua decisione all’UFSP.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_3"><num>Sezione 3: </num><heading>Notifiche e rapporto</heading><article eId="art_20"><num><b>Art. 20</b></num><heading>Notifica delle misure di sicurezza e tutela</heading><paragraph eId="art_20/para"><content><p>Se durante lo svolgimento di un progetto di ricerca devono essere adottate senza indugio misure di sicurezza e tutela, la direzione del progetto notifica entro sette giorni alla commissione d’etica tali misure e le circostanze per cui si sono rese necessarie. </p></content></paragraph></article><article eId="art_21"><num><b>Art. 21</b></num><heading>Eventi gravi</heading><paragraph eId="art_21/para_1"><num>1</num><content><p> Se durante l’esecuzione del progetto di ricerca sopraggiunge un evento grave per le persone che vi partecipano, il progetto di ricerca deve essere interrotto.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_21/para_2/listintro"> È considerato grave qualsiasi evento avverso per il quale non si può escludere che sia imputabile al prelievo di materiale biologico o alla raccolta di dati sanitari personali e che:</listIntroduction><item eId="art_21/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>rende necessarie cure ospedaliere non previste nel piano di ricerca o il prolungamento delle stesse;</p></item><item eId="art_21/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>comporta una disabilità o un’invalidità permanente o grave; oppure</p></item><item eId="art_21/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>presenta un pericolo di morte o comporta il decesso.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_3"><num>3</num><content><p> Se necessario per garantire la sicurezza e la salute delle persone partecipanti, occorre indicare nel piano di ricerca o su richiesta della commissione d’etica competente altri eventi indesiderati qualificabili come gravi.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_4"><num>4</num><content><p> La direzione del progetto notifica alla commissione d’etica un evento grave entro sette giorni. Inoltre le riferisce sul nesso tra l’evento e la raccolta di dati sanitari personali o il prelievo di materiale biologico. Nel contempo formula proposte sull’ulteriore modo di procedere.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_5"><num>5</num><content><p> ... <authorialNote><p> Abrogato dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, con effetto dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_6"><num>6</num><content><p> La commissione d’etica decide sul seguito del progetto di ricerca entro 30 giorni dal ricevimento del rapporto.</p></content></paragraph></article><article eId="art_22"><num><b>Art. 22</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Notifica della conclusione o dell’arresto prematuro del progetto di ricerca</heading><paragraph eId="art_22/para"><content><p>La direzione del progetto notifica alla commissione d’etica, entro 90 giorni, l’arresto prematuro o la conclusione del progetto di ricerca. </p></content></paragraph></article><article eId="art_23"><num><b>Art. 23</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta l’all. 11 n. 5 dell’O del 26 apr. 2017 sulla radioprotezione, in vigore dal 1° gen. 2018 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/502" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 4261</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Verifica, notifica e rapporto in caso di impiego di radiazioni ionizzanti <authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></heading><paragraph eId="art_23/para_1"><num>1</num><content><p> Per i progetti di ricerca che prevedono l’impiego di radiazioni ionizzanti, la direzione del progetto verifica il rispetto del vincolo di dose di cui all’articolo 45 dell’ordinanza del 26 aprile 2017<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/502" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>814.501</b></ref></p></authorialNote> sulla radioprotezione. <authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_2"><num>2</num><content><p> Notifica alla commissione d’etica competente il superamento del vincolo di dose ammesso entro sette giorni lavorativi dal momento in cui ne ha conoscenza.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_3"><num>3</num><content><p> La commissione d’etica competente può richiedere la consulenza tecnica dell’UFSP per valutare il calcolo o la stima della dose nonché per definire ulteriori misure.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_4"><num>4</num><content><p> Entro un anno dalla conclusione o dall’arresto prematuro di un progetto di ricerca comprendente esami di accompagnamento con radiazioni ionizzanti, la direzione del progetto trasmette all’UFSP un rapporto finale contenente tutte le indicazioni rilevanti ai fini della radioprotezione, in particolare una stima retrospettiva delle dosi per le persone partecipanti.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_5"><num>5</num><content><p> Non sussiste alcun obbligo di fare rapporto secondo il capoverso 4 nel caso di radiofarmaci impiegati in modo conforme all’omologazione e nel caso di dispositivi medici recanti un marchio di conformità impiegati conformemente alle istruzioni per l’uso.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_6"><num>6</num><content><p> Nell’ambito del parere di cui all’articolo 19 o su domanda, l’UFSP può prevedere ulteriori deroghe dall’obbligo di fare rapporto di cui al capoverso 4.</p></content></paragraph></article><article eId="art_23_a"><num><b>Art. 23</b><i>a</i><authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Obbligo di conservazione</heading><paragraph eId="art_23_a/para"><content><p>La direzione del progetto conserva tutti i dati relativi al progetto di ricerca durante almeno dieci anni dalla conclusione o dall’arresto prematuro del progetto di ricerca.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_3"><num>Capitolo 3:</num><heading>Riutilizzazione a scopo di ricerca di materiale biologico e di dati sanitari personali</heading><section eId="chap_3/sec_1"><num>Sezione 1: </num><heading>Disposizioni generali</heading><article eId="art_24"><num><b>Art. 24</b></num><heading>Riutilizzazione</heading><paragraph eId="art_24/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_24/para/listintro">È considerato riutilizzazione di materiale biologico e di dati sanitari personali qualsiasi impiego a scopo di ricerca di materiale biologico già prelevato o di dati già raccolti, in particolare: </listIntroduction><item eId="art_24/para/lbl_a"><num>a. </num><p>procurarsi, raggruppare o raccogliere materiale biologico o dati sanitari personali;</p></item><item eId="art_24/para/lbl_b"><num>b. </num><p>registrare o catalogare materiale biologico o dati sanitari personali;</p></item><item eId="art_24/para/lbl_c"><num>c. </num><p>conservare o registrare in banche biologiche o in banche dati;</p></item><item eId="art_24/para/lbl_d"><num>d. </num><p>rendere accessibile, mettere a disposizione o trasmettere materiale biologico o dati sanitari personali.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_25"><num><b>Art. 25</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Anonimizzazione</heading><paragraph eId="art_25/para_1"><num>1</num><content><p> Per l’anonimizzazione di materiale biologico e di dati sanitari personali, il riferimento a una determinata persona deve essere reso impossibile o annullato in modo tale che risalire all’identità di questa persona sia possibile solo a fronte di un onere eccessivo.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_2"><num>2</num><content><p> L’anonimizzazione deve avvenire secondo un procedimento metodologico basato sullo stato attuale della tecnica. In particolare devono essere distrutti o modificati i dati che, da soli o in combinazione, permettono di risalire all’identità di una determinata persona, come il nome, il cognome, l’indirizzo, la data di nascita e i numeri d’identificazione univoci.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_3"><num>3</num><content><p> La metodologia dell’anonimizzazione, compresa la descrizione del rimanente rischio di reidentificazione, deve essere documentata.</p></content></paragraph></article><article eId="art_26"><num><b>Art. 26</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Codificazione</heading><paragraph eId="art_26/para_1"><num>1</num><content><p> Il materiale biologico e i dati sanitari personali sono considerati correttamente codificati ai sensi degli articoli 32 capoverso 2 e 33 capoverso 2 LRUm se, senza avere accesso al codice o ai dati di origine, è possibile attribuirli a una determinata persona solo a fronte di un onere eccessivo.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_2"><num>2</num><content><p> La codificazione deve avvenire secondo un procedimento metodologico basato sullo stato attuale della tecnica. Il codice deve essere conservato da una persona o organizzazione designata nella domanda che non partecipa al progetto di ricerca, separatamente dal materiale biologico e dai dati personali nonché conformemente ai principi di cui all’articolo 5 capoverso 1.</p></content></paragraph></article><article eId="art_27"><num><b>Art. 27</b></num><heading>Condizioni di decodificazione</heading><paragraph eId="art_27/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_27/para/listintro">Il materiale biologico codificato e i dati sanitari personali codificati possono essere decodificati soltanto se:</listIntroduction><item eId="art_27/para/lbl_a"><num>a. </num><p>la decodificazione è necessaria per evitare un pericolo incombente per la salute della persona interessata;</p></item><item eId="art_27/para/lbl_b"><num>b. </num><p>vi è una base legale per la decodificazione; o</p></item><item eId="art_27/para/lbl_c"><num>c. </num><p>la decodificazione è necessaria per tutelare i diritti della persona interessata, segnatamente la revoca.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_2"><num>Sezione 2: </num><heading>Informazione e consenso</heading><article eId="art_28"><num><b>Art. 28</b></num><heading>Informazione e consenso per la riutilizzazione in forma non codificata di materiale biologico e di dati personali genetici per un progetto di ricerca </heading><paragraph eId="art_28/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_28/para_1/listintro"> La persona interessata deve essere informata, oralmente e per scritto, circa:</listIntroduction><item eId="art_28/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>il tipo, lo scopo, la durata e lo svolgimento del progetto di ricerca;</p></item><item eId="art_28/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>il suo diritto di rifiutare o revocare in ogni momento il consenso senza giustificazione;</p></item><item eId="art_28/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>le conseguenze di una revoca del consenso per il materiale biologico utilizzato prima della revoca e per i dati personali utilizzati prima della revoca;</p></item><item eId="art_28/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>il suo diritto di ricevere in qualsiasi momento informazioni su altre questioni relative al progetto di ricerca;</p></item><item eId="art_28/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>il suo diritto di essere informata sui risultati concernenti la sua salute, nonché il diritto di rinunciare a questa informazione o di designare una persona che prenda per lei questa decisione;</p></item><item eId="art_28/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>le misure destinate a proteggere il materiale biologico e i dati personali;</p></item><item eId="art_28/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>le principali fonti di finanziamento del progetto di ricerca;</p></item><item eId="art_28/para_1/lbl_h"><num>h. </num><p>ulteriori informazioni necessarie alla persona interessata per decidere.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_28/para_2"><num>2</num><content><p> L’informazione può aver luogo anche in forme diverse da quella testuale.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_28/para_3"><num>3</num><content><p> La forma del consenso è retta dall’articolo 8<i>c</i>.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_28/para_4"><num>4</num><content><p> L’articolo 9 si applica per analogia.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_29"><num><b>Art. 29</b></num><heading>Informazione e consenso per la riutilizzazione in forma codificata di materiale biologico e di dati genetici personali a scopo di ricerca </heading><paragraph eId="art_29/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_29/para_1/listintro"> La persona interessata deve essere informata, oralmente e per scritto, circa:</listIntroduction><item eId="art_29/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>la prevista riutilizzazione del materiale biologico codificato e dei dati personali genetici codificati a scopo di ricerca;</p></item><item eId="art_29/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>il suo diritto di rifiutare o revocare in ogni momento il consenso senza giustificazione;</p></item><item eId="art_29/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>le misure destinate a proteggere il materiale biologico e i dati personali, segnatamente la gestione del codice;</p></item><item eId="art_29/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>la possibilità di trasmettere a terzi il materiale biologico e i dati personali genetici a scopo di ricerca.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_2"><num>2</num><content><p> La forma del consenso è retta dall’articolo 8<i>c</i> capoversi 1, 2 lettera a, 3 lettere a–c e 4.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_3"><num>3</num><content><p> L’articolo 9 si applica per analogia.<authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_30"><num><b>Art. 30</b></num><heading>Informazione sulla prevista anonimizzazione del materiale biologico e dei dati personali genetici a scopo di ricerca</heading><paragraph eId="art_30/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_30/para/listintro">La persona interessata deve essere informata, oralmente o per scritto, circa:</listIntroduction><item eId="art_30/para/lbl_a"><num>a. </num><p>la prevista anonimizzazione del materiale biologico e dei dati personali genetici a scopo di ricerca;</p></item><item eId="art_30/para/lbl_b"><num>b. </num><p>il suo diritto di opposizione;</p></item><item eId="art_30/para/lbl_c"><num>c. </num><p>le conseguenze dell’anonimizzazione sui risultati concernenti la sua salute;</p></item><item eId="art_30/para/lbl_d"><num>d. </num><p>la possibilità di trasmettere a terzi il materiale biologico e i dati a scopo di ricerca.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_31"><num><b>Art. 31</b></num><heading>Informazione e consenso per la riutilizzazione in forma non codificata di dati sanitari personali non genetici a scopo di ricerca</heading><paragraph eId="art_31/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_31/para_1/listintro"> La persona interessata deve essere informata, oralmente o per scritto, circa:</listIntroduction><item eId="art_31/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>la prevista riutilizzazione dei dati sanitari personali non genetici a scopo di ricerca;</p></item><item eId="art_31/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>il suo diritto di rifiutare o revocare in ogni momento il consenso senza giustificazione;</p></item><item eId="art_31/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>il suo diritto di essere informata sui risultati concernenti la sua salute nonché il diritto di rinunciare a questa informazione;</p></item><item eId="art_31/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>le misure destinate a proteggere i dati personali;</p></item><item eId="art_31/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>la possibilità di trasmettere a terzi i dati personali a scopo di ricerca.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_31/para_2"><num>2</num><content><p> La forma del consenso è retta dall’articolo 8<i>c</i> capoversi 1, 2 lettera a, 3 lettere a–c e 4.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_31/para_3"><num>3</num><content><p> L’articolo 9 si applica per analogia.<authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_32"><num><b>Art. 32</b></num><heading>Informazione sulla prevista riutilizzazione in forma codificata di dati sanitari personali non genetici a scopo di ricerca</heading><paragraph eId="art_32/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_32/para/listintro">La persona interessata deve essere informata, oralmente o per scritto, circa:</listIntroduction><item eId="art_32/para/lbl_a"><num>a. </num><p>la prevista riutilizzazione a scopo di ricerca dei dati sanitari personali non genetici codificati;</p></item><item eId="art_32/para/lbl_b"><num>b. </num><p>il suo diritto di opposizione;</p></item><item eId="art_32/para/lbl_c"><num>c. </num><p>le misure destinate a proteggere i dati personali, segnatamente la gestione del codice;</p></item><item eId="art_32/para/lbl_d"><num>d. </num><p>la possibilità di trasmettere a terzi i dati personali a scopo di ricerca.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_3"><num>Sezione 3:</num><heading>Procedura di autorizzazione e obblighi di notifica per i progetti di ricerca con materiale biologico e dati sanitari personali</heading><article eId="art_33"><num><b>Art. 33</b></num><heading>Progetto di ricerca</heading><paragraph eId="art_33/para"><content><p>È considerato progetto di ricerca ai sensi della presente sezione qualsiasi progetto in cui materiale biologico già prelevato o dati sanitari personali già raccolti vengono riutilizzati per rispondere a una questione scientifica. </p></content></paragraph></article><article eId="art_34"><num><b>Art. 34</b></num><heading>Ambiti di verifica</heading><paragraph eId="art_34/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_34/para_1/listintro"> La commissione d’etica competente verifica:<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_34/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>la completezza della domanda;</p></item><item eId="art_34/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>l’adempimento delle condizioni di cui agli articoli 32 e 33 LRUm;</p></item><item eId="art_34/para_1/lbl_bbis"><num>b<sup>bis </sup><authorialNote><p> Introdotta dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote>  </num><p> la qualità scientifica;</p></item><item eId="art_34/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>per i progetti di ricerca con materiale biologico codificato e dati sanitari personali codificati, la correttezza e la sicurezza della codificazione;</p></item><item eId="art_34/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>il rispetto delle prescrizioni relative alla conservazione del materiale biologico o dei dati sanitari personali;</p></item><item eId="art_34/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>la qualifica professionale della direzione del progetto e degli altri partecipanti al progetto di ricerca;</p></item><item eId="art_34/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>altri ambiti, ove necessario per valutare la protezione delle persone interessate. </p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_34/para_2"><num>2</num><content><p> Essa tiene conto delle autorizzazioni esistenti delle commissioni d’etica concernenti il materiale biologico o i dati sanitari personali.</p></content></paragraph></article><article eId="art_35"><num><b>Art. 35</b></num><heading>Disposizioni applicabili</heading><paragraph eId="art_35/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_35/para/listintro">Si applicano per analogia:</listIntroduction><item eId="art_35/para/lbl_a"><num>a. </num><p>per la presentazione della domanda, l’articolo 14;</p></item><item eId="art_35/para/lbl_b"><num>b. </num><p>per la procedura e i termini, l’articolo 16;</p></item><item eId="art_35/para/lbl_c"><num>c. </num><p>per i progetti di ricerca multicentrici, l’articolo 17.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_36"><num><b>Art. 36</b></num><heading>Obblighi di notifica</heading><paragraph eId="art_36/para_1"><num>1</num><content><p> La direzione del progetto notifica previamente alla commissione d’etica un cambiamento della direzione del progetto.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_2"><num>2</num><content><p> Essa notifica alla commissione d’etica, entro 90 giorni, la conclusione o l’arresto prematuro del progetto di ricerca.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_4"><num>Sezione 4:</num><heading>Procedura di autorizzazione e obblighi di notifica per la riutilizzazione di materiale biologico e di dati sanitari personali per la ricerca in caso di assenza di consenso e d’informazione secondo l’articolo 34 LRUm</heading><article eId="art_37"><num><b>Art. 37</b></num><heading>Ambiti di verifica</heading><paragraph eId="art_37/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_37/para_1/listintro"> La commissione d’etica competente verifica:<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_37/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>la completezza della domanda;</p></item><item eId="art_37/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>i motivi di cui all’articolo 34 lettere a e b LRUm;</p></item><item eId="art_37/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>l’interesse preponderante dello scopo previsto dal progetto di ricerca rispetto a quello della persona interessata di decidere in merito alla riutilizzazione del suo materiale biologico e dei suoi dati sanitari personali;</p></item><item eId="art_37/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>la cerchia delle persone autorizzate a trasmettere il materiale biologico e i dati personali;</p></item><item eId="art_37/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>il rispetto delle prescrizioni relative alla conservazione del materiale biologico o dei dati sanitari personali, nonché la cerchia delle persone autorizzate all’accesso;</p></item><item eId="art_37/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>la qualifica professionale delle persone autorizzate a ricevere il materiale biologico e i dati personali;</p></item><item eId="art_37/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>altri ambiti, ove necessario per valutare la protezione delle persone interessate.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_38"><num><b>Art. 38</b></num><heading>Diposizioni applicabili </heading><paragraph eId="art_38/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_38/para/listintro">Si applicano per analogia:</listIntroduction><item eId="art_38/para/lbl_a"><num>a. </num><p>per la presentazione della domanda, l’articolo 14;</p></item><item eId="art_38/para/lbl_b"><num>b. </num><p>per la procedura e i termini, l’articolo 16;</p></item><item eId="art_38/para/lbl_c"><num>c. </num><p>per la riutilizzazione o la raccolta condotte secondo un piano di ricerca unitario, ma in Cantoni diversi, l’articolo 17.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_39"><num><b>Art. 39</b></num><heading>Autorizzazione</heading><paragraph eId="art_39/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_39/para/listintro">L’autorizzazione contiene almeno le indicazioni seguenti:</listIntroduction><item eId="art_39/para/lbl_a"><num>a. </num><p>lo scopo per il quale il materiale biologico e i dati sanitari personali possono essere riutilizzati;</p></item><item eId="art_39/para/lbl_b"><num>b. </num><p>la designazione del materiale biologico e dei dati sanitari personali contenuti nell’autorizzazione;</p></item><item eId="art_39/para/lbl_c"><num>c. </num><p>la cerchia delle persone autorizzate a trasmettere il materiale biologico e i dati personali;</p></item><item eId="art_39/para/lbl_d"><num>d. </num><p>la cerchia delle persone autorizzate a ricevere il materiale biologico e i dati personali.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_40"><num><b>Art. 40</b></num><heading>Notifiche</heading><paragraph eId="art_40/para_1"><num>1</num><content><p> La direzione del progetto notifica previamente alla commissione d’etica le modifiche delle indicazioni menzionate nell’autorizzazione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_40/para_2"><num>2</num><content><p> Essa notifica alla commissione d’etica, entro 90 giorni, la conclusione o l’arresto prematuro della raccolta dei dati o del materiale biologico.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_4"><num>Capitolo 4: </num><heading>Ricerca su persone decedute </heading><article eId="art_41"><num><b>Art. 41</b></num><heading>Ambiti di verifica</heading><paragraph eId="art_41/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_41/para/listintro">La commissione d’etica verifica:</listIntroduction><item eId="art_41/para/lbl_a"><num>a. </num><p>la completezza della domanda;</p></item><item eId="art_41/para/lbl_b"><num>b. </num><p>la qualità scientifica;</p></item><item eId="art_41/para/lbl_c"><num>c. </num><p>il rispetto delle esigenze in materia di consenso (art. 36 LRUm);</p></item><item eId="art_41/para/lbl_d"><num>d. </num><p>per i progetti di ricerca su persone decedute sottoposte a respirazione artificiale, la necessità di coinvolgerle nel progetto di ricerca (art. 37 cpv. 2 LRUm) e il rispetto dell’indipendenza delle persone che ne hanno accertato il decesso (art. 37 cpv. 3 LRUm);</p></item><item eId="art_41/para/lbl_e"><num>e. </num><p>il rispetto delle prescrizioni relative alla conservazione del materiale biologico o dei dati sanitari personali;</p></item><item eId="art_41/para/lbl_f"><num>f. </num><p>il rispetto del divieto di commercializzazione (art. 9 LRUm);</p></item><item eId="art_41/para/lbl_g"><num>g. </num><p>la qualifica professionale della direzione del progetto e degli altri ricercatori.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_42"><num><b>Art. 42</b></num><heading>Disposizioni applicabili</heading><paragraph eId="art_42/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_42/para/listintro">Si applicano per analogia:</listIntroduction><item eId="art_42/para/lbl_a"><num>a. </num><p>per la presentazione della domanda, l’articolo 14;</p></item><item eId="art_42/para/lbl_b"><num>b. </num><p>per la procedura e i termini, l’articolo 16;</p></item><item eId="art_42/para/lbl_c"><num>c. </num><p>per i progetti di ricerca multicentrici, la procedura di cui all’articolo 17.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_43"><num><b>Art. 43</b></num><heading>Notifiche</heading><paragraph eId="art_43/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_43/para_1/listintro"> La direzione del progetto notifica previamente alla commissione d’etica le seguenti modifiche del progetto di ricerca:</listIntroduction><item eId="art_43/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>il cambiamento della direzione del progetto;</p></item><item eId="art_43/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>per i progetti di ricerca su persone decedute sottoposte a respirazione artificiale, le modifiche essenziali del piano di ricerca.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_43/para_2"><num>2</num><content><p> Essa notifica alla commissione d’etica, entro 90 giorni, la conclusione o l’arresto prematuro del progetto di ricerca.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_5"><num>Capitolo 5:</num><heading>Ricerca su embrioni e feti provenienti da interruzioni di gravidanza e da aborti spontanei, compresi i nati morti</heading><article eId="art_44"><num><b>Art. 44</b></num><heading>Informazione e consenso</heading><paragraph eId="art_44/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_44/para_1/listintro"> Per i progetti di ricerca su embrioni e feti provenienti da interruzioni di gravidanza e da aborti spontanei, compresi i nati morti, la donna incinta o la coppia interessata deve essere informata, oralmente e per scritto, circa:</listIntroduction><item eId="art_44/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>l’utilizzazione dell’embrione o del feto a scopo di ricerca;</p></item><item eId="art_44/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>il suo diritto di rifiutare o di revocare in ogni momento il consenso senza giustificazione;</p></item><item eId="art_44/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>le misure destinate a proteggere il materiale biologico e i dati personali;</p></item><item eId="art_44/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>l’impiego dell’embrione o del feto dopo la conclusione della ricerca.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_44/para_2"><num>2</num><content><p> L’informazione può aver luogo anche in forme diverse da quella testuale.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_44/para_3"><num>3</num><content><p> La forma del consenso è retta dall’articolo 8<i>c</i>.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_44/para_4"><num>4</num><content><p> L’articolo 9 si applica per analogia.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_44/para_5"><num>5</num><content><p> La conseguenze di una revoca sono rette dall’articolo 10.<authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_45"><num><b>Art. 45</b></num><heading>Ambiti di verifica</heading><paragraph eId="art_45/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_45/para/listintro">La commissione d’etica competente verifica:<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_45/para/lbl_a"><num>a. </num><p>la completezza della domanda;</p></item><item eId="art_45/para/lbl_b"><num>b. </num><p>la qualità scientifica;</p></item><item eId="art_45/para/lbl_c"><num>c.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote> </num><p>il rispetto delle esigenze in materia di informazione e consenso nonché, se del caso, il rispetto dei requisiti posti al consenso in forma elettronica (art. 8<i>c</i> cpv. 3 lett. a–c);</p></item><item eId="art_45/para/lbl_d"><num>d. </num><p>per i progetti di ricerca su embrioni e feti provenienti da interruzioni di gravidanza, il rispetto delle condizioni di cui all’articolo 39 capoversi 1, 2 e 4 LRUm;</p></item><item eId="art_45/para/lbl_e"><num>e. </num><p>il rispetto del divieto di commercializzazione (art. 9 LRUm);</p></item><item eId="art_45/para/lbl_f"><num>f.  </num><p>il rispetto delle prescrizioni relative alla conservazione del materiale biologico o dei dati sanitari personali;</p></item><item eId="art_45/para/lbl_g"><num>g. </num><p>la qualifica professionale della direzione del progetto e degli altri ricercatori;</p></item><item eId="art_45/para/lbl_h"><num>h. </num><p>altri ambiti, ove necessario per valutare la protezione delle persone interessate.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_46"><num><b>Art. 46</b></num><heading>Disposizioni applicabili</heading><paragraph eId="art_46/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_46/para/listintro">Si applicano per analogia:</listIntroduction><item eId="art_46/para/lbl_a"><num>a. </num><p>per la presentazione della domanda, l’articolo 14;</p></item><item eId="art_46/para/lbl_b"><num>b. </num><p>per la procedura e i termini, l’articolo 16;</p></item><item eId="art_46/para/lbl_c"><num>c. </num><p>per i progetti di ricerca multicentrici, la procedura di cui all’articolo 17;</p></item><item eId="art_46/para/lbl_d"><num>d. </num><p>per gli obblighi di notifica, l’articolo 36.</p></item></blockList></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_6"><num>Capitolo 6: </num><heading>Disposizioni finali</heading><article eId="art_47"><num><b>Art. 47</b></num><heading>Aggiornamento degli allegati</heading><paragraph eId="art_47/para"><content><p>Il Dipartimento federale dell’interno può aggiornare gli allegati conformemente agli sviluppi a livello internazionale o nel campo della tecnica. Esso procede agli aggiornamenti che possono rivelarsi ostacoli tecnici al commercio d’intesa con il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca.</p></content></paragraph></article><article eId="art_48"><num><b>Art. </b><b>48</b></num><heading>Disposizioni transitorie</heading><paragraph eId="art_48/para_1"><num>1</num><content><p> I progetti di ricerca di cui al capitolo 2 autorizzati prima del 1° gennaio 2014 sono considerati progetti di ricerca della categoria B.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_48/para_2"><num>2</num><content><p> Su richiesta, l’autorità che ha autorizzato il progetto di ricerca prima del 1° gennaio 2014 può classificare il progetto nella categoria A. In tal caso, gli obblighi di responsabilità, garanzia e notifica sono retti dal nuovo diritto.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_48/para_3"><num>3</num><content><p> La commissione d’etica prende la decisione di cui al capoverso 2 secondo la procedura semplificata prevista all’articolo 6 dell’ordinanza del 20 settembre 2013<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/644" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.308</b></ref></p></authorialNote> sull’organizzazione relativa alla LRUm.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_48/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_48/para_4/listintro"> Le disposizioni della presente ordinanza si applicano:</listIntroduction><item eId="art_48/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>alla verifica delle modifiche essenziali concernenti i progetti di ricerca secondo il capitolo 2;</p></item><item eId="art_48/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>alle notifiche relative ai progetti di ricerca secondo i capitoli 3–5.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_48/para_5"><num>5</num><content><p> La commissione d’etica competente decide in relazione alle domande per progetti di ricerca non soggetti all’obbligo di autorizzazione secondo il diritto previgente ai sensi dell’articolo 67 capoverso 2 LRUm entro sei mesi dalla conferma del ricevimento della documentazione formalmente corretta.</p></content></paragraph></article><article eId="art_48_a"><num><b>Art. 48</b><i>a</i><authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 321</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/343" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">343</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Disposizioni transitorie relative alla modifica del 7 giugno 2024</heading><paragraph eId="art_48_a/para_1"><num>1</num><content><p> L’articolo 23<i>a</i> non si applica ai progetti di ricerca autorizzati prima dell’entrata in vigore della modifica del 7 giugno 2024.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_48_a/para_2"><num>2</num><content><p> Per i progetti di ricerca autorizzati prima dell’entrata in vigore della modifica del 7 giugno 2024 gli obblighi di responsabilità sono retti dal diritto anteriore.</p></content></paragraph></article><article eId="art_49"><num><b>Art. 49</b></num><heading>Entrata in vigore</heading><paragraph eId="art_49/para"><content><p>La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2014.</p></content></paragraph></article></chapter></body><components><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642/20241101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642/20241101"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.301"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 20. September 2013 über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche (Humanforschungsverordnung, HFV)" shortForm="HFV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 20 settembre 2013 concernente i progetti di ricerca sull'essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (Ordinanza sulla ricerca umana, ORUm)" shortForm="ORUm"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l'être humain à l'exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l'être humain, ORH)" shortForm="ORH"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 20 September 2013 on Human Research with the Exception of Clinical Trials (Human Research Ordinance, HRO)" shortForm="HRO"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642/20241101/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642/20241101/it"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642/20241101/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642/20241101/it/xml"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 1</block></container></preface><mainBody><p>(art. 13)</p><level eId="annex_1/lvl_u1"><heading>Somma di copertura della garanzia</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_1/lvl_u1/listintro">La somma di copertura per i progetti di ricerca con persone della categoria B ammonta almeno a:</listIntroduction><item eId="annex_1/lvl_u1/lbl_a"><num>a. </num><p>250 000 franchi per persona;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lbl_b"><num>b. </num><p>20 000 franchi per danni materiali;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lbl_c"><num>c. </num><p>3 milioni di franchi per il progetto di ricerca nel complesso.</p></item></blockList></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642/20241101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642/20241101"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.301"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 20. September 2013 über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche (Humanforschungsverordnung, HFV)" shortForm="HFV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 20 settembre 2013 concernente i progetti di ricerca sull'essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (Ordinanza sulla ricerca umana, ORUm)" shortForm="ORUm"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l'être humain à l'exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l'être humain, ORH)" shortForm="ORH"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 20 September 2013 on Human Research with the Exception of Clinical Trials (Human Research Ordinance, HRO)" shortForm="HRO"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642/20241101/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642/20241101/it"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642/20241101/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642/20241101/it/xml"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 2<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Aggiornato dalla cifra II dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/321" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 321</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 14, 17–19)</p><level eId="annex_2/lvl_u1"><heading>Documentazione richiesta per la procedura presso la commissione d’etica competente</heading><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Documenti richiesti per i progetti di ricerca con persone che comportano il prelievo di materiale biologico o la raccolta di dati sanitari personali </heading><content><blockList><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1"><num>1.1 </num><p>Informazioni amministrative, compresa la sintesi del piano di ricerca e il motivo della classificazione richiesta;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_2"><num>1.2 </num><p>piano di ricerca;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_3"><num>1.3 </num><p>documenti relativi all’informazione e al consenso, nonché al reclutamento, segnatamente gli annunci o i testi delle inserzioni; </p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_4"><num>1.4 </num><p>altri documenti consegnati alla persona partecipante al progetto di ricerca;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_5"><num>1.5 </num><p>indicazioni relative alle modalità e all’ammontare della remunerazione delle persone partecipanti al progetto di ricerca;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_6"><num>1.6 </num><p>per i progetti di ricerca della categoria B, il certificato di assicurazione o altro attestato di garanzia per eventuali danni;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_7"><num>1.7 </num><p>attestato relativo all’impiego sicuro di materiale biologico e di dati personali, segnatamente alla loro conservazione;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_8"><num>1.8 </num><p>curriculum vitae della direzione del progetto, con l’attestato delle sue conoscenze ed esperienze, nonché un elenco delle persone partecipanti al progetto di ricerca, comprese le loro funzioni e le corrispondenti conoscenze professionali;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_9"><num>1.9 </num><p>attestato relativo all’idoneità e alla disponibilità delle infrastrutture nel luogo di svolgimento del progetto;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_10"><num>1.10 </num><p>accordi tra la direzione del progetto e il promotore o terzi, segnatamente per quanto concerne il finanziamento del progetto di ricerca, la retribuzione della direzione del progetto e la pubblicazione. </p></item></blockList></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Ulteriori documenti per progetti di ricerca comprendenti esami di accompagnamento con radiazioni ionizzanti</heading><content><blockList><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1"><num>2.1 </num><p>Indicazioni relative ad aspetti essenziali della radioprotezione, in particolare un calcolo o una stima della dose efficace di radiazioni, delle dosi organiche e delle dosi tumorali;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2"><num>2.2 </num><p>le licenze richieste conformemente all’articolo 28 della legge del 22 marzo 1991<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1994/1933_1933_1933" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>814.50</b></ref></p></authorialNote> sulla radioprotezione.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3"><num>3</num><heading>Ulteriori documenti per progetti di ricerca che comprendono esami di accompagnamento con radiazioni ionizzanti e richiedono un parere dell’UFSP conformemente all’articolo 19 capoverso 2</heading><content><blockList><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1"><num>3.1 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1/listintro">Indicazioni secondo il modulo di domanda dell’UFSP per la realizzazione di progetti di ricerca con radiofarmaci o con sostanze marcate radioattivamente<authorialNote><p> Il modulo può essere ottenuto presso l’Ufficio federale della sanità pubblica, divisione Radioprotezione, 3003 Berna, oppure scaricato dal sito <ref href="https://www.bag.admin.ch/bag/it/home/gesetze-und-bewilligungen/gesuche-bewilligungen/bewilligungen-aufsicht-im-strahlenschutz.html">www.ufsp.admin.ch</ref> &gt; Leggi e autorizzazioni &gt; Domande &amp; autorizzazioni &gt; Radioprotezione: Licenze, condizioni e supervisione.</p></authorialNote>. Tra queste figurano:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1/lbl_a"><num>a. </num><p>le indicazioni sulle caratteristiche, segnatamente in materia di farmacocinetica, qualità, stabilità, purezza radiochimica e purezza del radionuclide,</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1/lbl_b"><num>b. </num><p>le indicazioni sulla dose efficace e sulle dosi relative agli organi,</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1/lbl_c"><num>c. </num><p>per i radiofarmaci omologati: l’informazione professionale,</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1/lbl_d"><num>d. </num><p>per i radiofarmaci non omologati o le sostanze marcate radioattivamente: le indicazioni sulla fabbricazione e sulle qualifiche professionali delle persone responsabili,</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1/lbl_e"><num>e. </num><p>l’indicazione delle persone responsabili dell’impiego del radiofarmaco sull’essere umano nonché le loro qualifiche professionali;</p></item></blockList></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_2"><num>3.2 </num><p>indicazioni sulle caratteristiche del dispositivo medico, segnatamente riguardo al tipo e all’intensità delle radiazioni ionizzanti nonché al tipo di divergenza dalle istruzioni per l’uso.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4"><num>4</num><heading>Documenti richiesti per i progetti di ricerca per i quali sono riutilizzati materiale biologico o dati sanitari personali </heading><content><blockList><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_1"><num>4.1 </num><p>Informazioni amministrative, compresa la sintesi della questione scientifica;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2"><num>4.2 </num><p>descrizione della questione scientifica;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_3"><num>4.3 </num><p>attestato relativo all’origine del materiale biologico e dei dati sanitari personali, nonché del rispetto delle condizioni relative al consenso informato o all’informazione sul diritto di opposizione secondo gli articoli 32 e 33 LRUm;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_4"><num>4.4 </num><p>per la riutilizzazione di materiale biologico e di dati sanitari personali in forma codificata: l’attestato relativo alla correttezza e alla sicurezza della codificazione;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_5"><num>4.5 </num><p>attestato relativo all’impiego sicuro di materiale biologico e di dati personali, segnatamente la loro conservazione;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_6"><num>4.6 </num><p>curriculum vitae della direzione del progetto, con l’attestato delle sue conoscenze ed esperienze, nonché un elenco delle altre persone partecipanti al progetto di ricerca, comprese le loro funzioni e le corrispondenti conoscenze professionali;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_7"><num>4.7 </num><p>indicazioni relative alle infrastrutture esistenti nel luogo di svolgimento del progetto;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_8"><num>4.8 </num><p>eventuali autorizzazioni delle commissioni d’etica in Svizzera per il prelievo di materiale biologico o per la raccolta di dati sanitari personali.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5"><num>5</num><heading>Documenti richiesti per la riutilizzazione di materiale biologico o di dati sanitari personali in caso di assenza di consenso e di informazione secondo l’articolo 34 LRUm</heading><content><blockList><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_1"><num>5.1 </num><p>Informazioni amministrative, compresa la sintesi del progetto;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2"><num>5.2 </num><p>piano d’azione;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_3"><num>5.3 </num><p>descrizione degli scopi previsti dal progetto di ricerca che necessitano della riutilizzazione del materiale biologico o dei dati sanitari personali, compresa una spiegazione dei motivi per cui l’interesse della ricerca prevale su quello della persona interessata;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_4"><num>5.4 </num><p>designazione del materiale biologico o dei dati sanitari personali che devono essere riutilizzati;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_5"><num>5.5 </num><p>designazione della cerchia di persone autorizzate a trasmettere materiale biologico o dati sanitari;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_6"><num>5.6 </num><p>designazione delle persone autorizzate a ricevere materiale biologico o dati sanitari;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_7"><num>5.7 </num><p>designazione delle persone responsabili della protezione dei dati comunicati;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_8"><num>5.8 </num><p>designazione della cerchia di persone autorizzate ad accedere al materiale biologico o ai dati sanitari;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_9"><num>5.9 </num><p>attestato relativo all’impiego sicuro di materiale biologico o di dati personali, segnatamente alla loro conservazione;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_10"><num>5.10 </num><p>indicazioni relative alla durata di conservazione;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_11"><num>5.11 </num><p>curriculum vitae della direzione del progetto, con l’attestato delle sue conoscenze ed esperienze, nonché un elenco delle altre persone partecipanti al progetto di ricerca, comprese le loro funzioni e le corrispondenti conoscenze professionali;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_12"><num>5.12 </num><p>indicazioni relative alle infrastrutture esistenti nel luogo di svolgimento del progetto.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_6"><num>6</num><heading>Documenti richiesti per progetti di ricerca su persone decedute</heading><content><blockList><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_1"><num>6.1 </num><p>Informazioni amministrative, compresa la sintesi del piano di ricerca;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_2"><num>6.2 </num><p>piano di ricerca;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_3"><num>6.3 </num><p>attestato relativo al rispetto dei requisiti in materia di consenso conformemente all’articolo 36 LRUm;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_4"><num>6.4 </num><p>attestato relativo al rispetto dell’accertamento preliminare del decesso secondo l’articolo 37 capoverso 1 LRUm;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_5"><num>6.5 </num><p>per i progetti di ricerca su persone decedute sottoposte a respirazione artificiale: motivo del coinvolgimento di tali persone nel progetto di ricerca e prova dell’indipendenza delle persone che hanno accertato il decesso;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_6"><num>6.6 </num><p>documenti relativi a eventuali retribuzioni;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_7"><num>6.7 </num><p>attestato relativo all’impiego sicuro di materiale biologico e di dati personali, segnatamente alla loro conservazione;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_8"><num>6.8 </num><p>curriculum vitae della direzione del progetto, con l’attestato delle sue conoscenze ed esperienze, nonché un elenco delle altre persone partecipanti al progetto di ricerca, comprese le loro funzioni e le corrispondenti conoscenze professionali;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_9"><num>6.9 </num><p>indicazioni relative alle infrastrutture esistenti nel luogo di svolgimento del progetto;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_10"><num>6.10 </num><p>accordi tra la direzione del progetto e terzi, segnatamente per quanto concerne il finanziamento del progetto di ricerca, la retribuzione e la pubblicazione.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_7"><num>7</num><heading>Documenti richiesti per i progetti di ricerca su embrioni e feti provenienti da interruzioni di gravidanza e aborti spontanei, compresi i nati morti</heading><content><blockList><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_7/lbl_7_1"><num>7.1 </num><p>Informazioni amministrative, compresa la sintesi del piano di ricerca;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_7/lbl_7_2"><num>7.2 </num><p>piano di ricerca;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_7/lbl_7_3"><num>7.3 </num><p>documenti relativi all’informazione e al consenso, nonché al reclutamento, segnatamente gli annunci o i testi delle inserzioni;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_7/lbl_7_4"><num>7.4 </num><p>descrizione dei provvedimenti presi per garantire il rispetto dei requisiti relativi al consenso conformemente all’articolo 39 capoverso 1 o 40 capoverso 1 LRUm;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_7/lbl_7_5"><num>7.5 </num><p>descrizione dei provvedimenti presi per garantire il rispetto dell’accertamento preliminare del decesso secondo l’articolo 39 capoverso 3 o 40 capoverso 2 LRUm;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_7/lbl_7_6"><num>7.6 </num><p>per i progetti di ricerca su embrioni e feti provenienti da interruzioni di gravidanza: l’attestato relativo al rispetto delle condizioni secondo l’articolo 39 capoversi 2 e 4 LRUm;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_7/lbl_7_7"><num>7.7 </num><p>documenti relativi a eventuali retribuzioni;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_7/lbl_7_8"><num>7.8 </num><p>attestato relativo all’impiego sicuro di materiale biologico e di dati personali, segnatamente alla loro conservazione;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_7/lbl_7_9"><num>7.9 </num><p>curriculum vitae della direzione del progetto, con l’attestato delle sue conoscenze ed esperienze, nonché un elenco delle altre persone partecipanti al progetto di ricerca, comprese le loro funzioni e le corrispondenti conoscenze professionali;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_7/lbl_7_10"><num>7.10 </num><p>indicazioni relative alle infrastrutture esistenti nel luogo di svolgimento del progetto;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_7/lbl_7_11"><num>7.11 </num><p>accordi tra la direzione del progetto e terzi, segnatamente per quanto concerne il finanziamento del progetto di ricerca, la sua remunerazione e la pubblicazione.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_8"><num>8</num><heading>Documenti da fornire alle commissioni d’etica interessate in caso di progetti di ricerca multicentrici</heading><content><blockList><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_8/lbl_8_1"><num>8.1 </num><p>Informazioni amministrative, compresa la sintesi del progetto di ricerca;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_8/lbl_8_2"><num>8.2 </num><p>piano di ricerca;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_8/lbl_8_3"><num>8.3 </num><p>per i progetti di ricerca con persone o i progetti di ricerca su embrioni e feti provenienti da interruzioni di gravidanza e aborti spontanei, compresi i nati morti: documenti relativi all’informazione e al consenso, nonché al reclutamento, segnatamente gli annunci o i testi delle inserzioni utilizzati nel rispettivo luogo di svolgimento del progetto;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_8/lbl_8_4"><num>8.4 </num><p>per i progetti di ricerca su persone decedute: l’attestato relativo al rispetto dei requisiti in materia di consenso secondo l’articolo 36 LRUm e l’attestato relativo al rispetto dell’accertamento preliminare del decesso secondo l’articolo 37 capoverso 1 LRUm nei rispettivi luoghi di svolgimento del progetto;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_8/lbl_8_5"><num>8.5 </num><p>curriculum vitae della persona responsabile del progetto di ricerca nel luogo di svolgimento del progetto, con l’attestato delle sue conoscenze ed esperienze, nonché un elenco delle altre persone partecipanti al progetto di ricerca nei rispettivi luoghi, comprese le loro funzioni e le corrispondenti conoscenze professionali;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_8/lbl_8_6"><num>8.6 </num><p>attestato relativo all’idoneità e alla disponibilità delle infrastrutture nei rispettivi luoghi di svolgimento del progetto;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_8/lbl_8_7"><num>8.7 </num><p>accordi tra il promotore e la persona responsabile nel luogo di svolgimento del progetto, segnatamente per quanto concerne la sua retribuzione;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_8/lbl_8_8"><num>8.8 </num><p>per i progetti di ricerca con persone della categoria B: il certificato di assicurazione o un altro attestato di garanzia per eventuali danni nei rispettivi luoghi di svolgimento, compresi i relativi accordi tra il promotore e la persona responsabile nel luogo di svolgimento del progetto.</p></item></blockList></content></level></level></mainBody></doc></component></components></act></akomaNtoso>