<h2>SubmittedText<h2><p>Des dysfonctionnements considérables semblent exister dans le domaine de la remise de moyens et d'appareils. Le Conseil fédéral est prié de répondre notamment aux questions suivantes :</p><p>1. Comment peut-on simplifier et accélérer la procédure d'autorisation afin que les PME aient des chances équitables de faire autoriser leurs appareils ?</p><p>2. Pourquoi les autorisations accordées dans l'Union européenne ne sont-elles pas acceptées en Suisse ni prises en compte dans les procédures de décision suisses ? Pourquoi doit-on, en pareil cas, subir une nouvelle fois toutes les étapes de la procédure suisse et effectuer toutes les études qu'elle implique quand on sait les frais que cela génère ?</p><p>3. Comment peut-on améliorer la transparence du processus de décision ?</p><p>4. Ne faut-il pas améliorer les moyens de droit des entreprises déboutées afin qu'elles puissent se défendre lorsque la procédure traîne en longueur ou que leur demande a été rejetée ?</p><p>5. Pourquoi les usagers de moyens et d'appareils, en particulier les personnes handicapées, ne sont-ils pas représentés dans la Commission fédérale des moyens et appareils (CLiMA), dont la composition ne reflète que les intérêts des médecins des assurances (caisses d'assurance, etc.)? Pourquoi aucun chef d'entreprise ne siège-t-il dans cette commission ?</p><p>6. Comment cette commission rend-elle compte de son activité ? Comment le Parlement, en particulier, est-il informé de cette activité et peut-il exercer sa mission de surveillance ?</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>1. Les limites posées à toute simplification de la procédure sont relativement étroites. Les prescriptions relatives à la qualité figurant notamment dans la loi fédérale sur l'assurance-maladie (LAMal), mais aussi dans l'ordonnance sur les dispositifs médicaux, exigent que toute demande soit soumise à un examen approfondi. Les prescriptions légales ne diffèrent pas selon qu'une demande émane d'une grande, d'une moyenne ou d'une petite entreprise. Mais concrètement, les PME sont désavantagées pour le financement d'une demande ou du développement de ce type de produits étant donné que les coûts sont proportionnellement plus élevés pour elles. Le Conseil fédéral est cependant d'avis qu'on ne peut guère remédier à cette situation puisque la Confédération n'octroie pas d'aides de financement dans ce domaine et qu'elle ne peut pas non plus aider à élaborer des demandes. Formuler une demande d'admission sur la liste des moyens et appareils (LiMA) et la déposer reste de la compétence du requérant.</p><p>Quant à une accélération de la procédure, l'article 6 du règlement interne de la Commission fédérale des moyens et appareils (CLiMA) précise que la commission se réunit en général deux fois par an. Mais en pratique, l'Office fédéral des assurances sociales (OFAS), qui prépare les séances, en agende déjà trois par an. Il ne faudrait pas que la qualité de l'examen de la demande souffre d'une accélération supplémentaire de la procédure. Souvent, les demandes ne satisfont pas aux exigences requises pour l'examen. L'OFAS s'efforce de détecter ces lacunes à temps grâce à des listes de contrôle et à l'optimalisation des processus.</p><p>2. Lorsque la commission évalue si un produit peut ou non être admis sur la LiMA selon l'article 20 de l'ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins (OPAS), il est tenu compte des études produites pour l'admission dans l'espace UE. Cet examen relève de la compétence de l'Institut suisse des produits thérapeutiques, Swissmedic, dans le cadre de la surveillance sur l'application de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux. Ce qui ne dispense cependant pas l'OFAS ni la CLiMA d'examiner ensuite si l'efficacité, l'adéquation et le caractère économique exigés à l'article 32 LAMal sont garantis.</p><p>3. La CLiMA est tenue à des règles pour procéder à l'admission de nouveaux moyens et appareils. Elle s'est donné un règlement mis en vigueur par le Département fédéral de l'intérieur (DFI) le 1er janvier 2000. Ce texte précise le cadre dans lequel se déroule le travail de la commission. Chaque séance fait l'objet d'un procès-verbal de décision qui relate les interventions les plus importantes des membres de la commission et les arguments qui ont incité la commission à formuler telle recommandation relative à un produit donné. Quant à la transparence, elle est limitée dans la mesure où, selon l'article 9 du règlement interne, les séances ne sont pas publiques et que les dossiers relatifs aux séances comme les résultats des délibérations sont confidentiels. Cette discrétion vise à éviter les pressions exercées par des groupes d'intérêts une fois que la commission a formulé sa recommandation et que le DFI n'a pas encore tranché. En effet, le département doit pouvoir prendre sa décision en toute liberté, en ne se fondant que sur des éléments factuels. Lorsque le département s'est prononcé, il va de soi que chaque auteur de demande d'admission est informé de la décision. Les motifs ayant conduit à admettre son produit ou à le refuser lui sont alors expliqués.</p><p>4. Le caractère juridique propre aux décisions du département est le motif pour lequel les voies de droit à disposition des auteurs de demandes sont limitées. On ne peut pas faire opposition aux recommandations de la commission en tant que telles parce que sur le plan juridique, elles ne sont pas contraignantes. De leur côté, les décisions du département sont, juridiquement parlant, assimilables à des modifications d'ordonnance : elles ne peuvent donc pas être contrées par un recours de droit administratif, ce dernier supposant une décision, une injonction unilatérale, contraignante émise par l'autorité. Seul un assuré à qui une caisse refuserait le remboursement d'un moyen ou d'un appareil pourrait s'opposer à une telle décision en déposant un recours. Le Conseil fédéral donne raison à l'auteur de l'interpellation dans la mesure où les voies de recours sont actuellement très limitées. Il laisse néanmoins ouverte la question de savoir si le choix de rattacher la procédure d'inscription dans la liste à la seule procédure législative (ordonnance) est pleinement conforme aux exigences de la Constitution fédérale, eu égard au fait que ce choix a pour conséquence que les entreprises qui ont demandé l'inscription d'un moyen ou appareil ne jouissent pas des droits de participation et de protection juridique qui leur appartiendraient dans une procédure conduisant à une décision individuelle.</p><p>5. L'article 37g de l'ordonnance sur l'assurance-maladie (OAMal) prévoit que les fabricants et distributeurs de moyens et appareils (let. b) sont représentés par deux personnes, les assurés (let. e) également par deux personnes. La réglementation proposée à l'article 37g OAMal tient compte dans la composition de la commission de tous les milieux légitimement intéressés à influencer l'admission d'un nouveau moyen ou appareil. Les représentants des fabricants comme des assurés sont régulièrement présents aux séances de la commission.</p><p>6. Étant donné que la CLiMA est une commission extra-parlementaire, il est vrai que les possibilités de contrôle par le Parlement sont effectivement limitées. Le Parlement peut malgré tout exercer un contrôle sur ce type de processus par le biais de la surveillance de l'administration fédérale. Les membres de la CLiMA répondent de leur travail devant le Conseil fédéral d'abord, qui les nomme (art. 37b OAMal) et qui peut ne pas renouveler leur mandat pour la prochaine période si la qualité de leur travail laisse à désirer.</p>  Réponse du Conseil fédéral.