<h2>SubmittedText<h2><p>Bei vielen sehr teuren Therapien erfordert eine Kostenübernahme eine Gutsprache des Versicherers, dessen vertrauensärztlicher Dienst zu prüfen hat, ob im Einzelfall die gesetzlichen Voraussetzungen gegeben sind (Art. 71a ff. KVV). Der Bundesrat wird gebeten, folgende Fragen zu beantworten. Teilt er die Auffassung, dass:</p><p>1. es vordringlich ist, rechtliche Grundlagen im Sinne von "Pay for Performance"/"Pay for Response" einzuführen, um die Rechts- und Zugangssicherheit für alle Versicherten zu gewährleisten bezüglich neuer, zum Teil exorbitant teurer Therapien? </p><p>2. es auch vordringlich ist, Voraussetzungen zur Kostenübernahme von Medikamenten, die nicht auf der Spezialitätenliste des Bundes figurieren, rechtlich für alle Versicherer zu vereinheitlichen?</p><p>3. das Ziel neuer Preismodelle sein muss, die Kosten der personalisierten Medizin und von neuen Therapien für die OKP tragbar zu machen und den Therapiezugang für alle Kranken, die darauf angewiesen sind, gleichermassen zu gewährleisten, auch im Off-Label Use?</p><p>4. die Hersteller die Kosten neuer teurer Medikamente und Heilverfahren z. B. der personalisierten Medizin so lange übernehmen müssten, bis im Einzelfall ein medizinischer Nutzen nachweisbar ist, zumal es sich de facto um klinische Forschung handelt?</p><p>5. Firmen und Akteure zu verpflichten sind, auf Kosten der Produzenten die therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen in Datenbanken zu registrieren und transparent auszuweisen, um aus dieser Art klinischer Forschung den relevanten Nutzen festzustellen und um Erkenntnisse für die weitere Anwendung zu gewinnen? </p><p>6. die Prämien- und Steuerzahlenden ein Anrecht darauf haben, zu erfahren, wie viel die neuen teuren Medikamente der personalisierten Medizin und neue Heilverfahren kosten? </p><p>7. es Zeit ist zu sagen, bis wann mit den rechtlichen Grundlagen für neue Preismodelle in der Schweiz zu rechnen ist (siehe Antwort zu Frage 17.5470)? </p><p>8. von Vertrauensärzten nicht zu erwarten ist, dass sie immer auf dem aktuellsten Stand der neusten medizinischen Entwicklungen sind, um den therapeutischen Nutzen im Off-Label Use adäquat zu beurteilen und damit auch die Vergütungspflicht?</p><p>9. die Frage der Vergütungspflicht neuster Therapien wie der personalisierten Medizin und der Onkologie nicht länger von Vertrauensärzten einzelner Kassen, sondern von universitären Fachgremien/Kompetenzzentren entschieden werden sollte?</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>1./2./7. Der Handlungsbedarf betreffend die Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall wird derzeit vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) im Auftrag des Bundesrates bis Mitte 2020 evaluiert. Die wesentlichen zu untersuchenden Handlungsfelder stellen die Gleichbehandlung der Versicherer, das Ausmass der Vergütungen im Einzelfall, die Effizienz und Qualität der Beurteilung, die Transparenz sowie die Höhe der Vergütung dar. Allfällige Anpassungen der rechtlichen Grundlagen wird der Bundesrat bei Bedarf nach Abschluss der Evaluation in Vernehmlassung geben. Er erwägt zudem, im Rahmen des Kostendämpfungspakets 2, die rechtlichen Grundlagen für Preismodelle zu konkretisieren und zu festigen. Die Eröffnung dieser Vernehmlassung ist für das Jahr 2020 geplant.</p><p>3./4. Arzneimittel müssen auch bei der Vergütung im Einzelfall wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Einer Vergütung im Einzelfall kann deshalb nur zugestimmt werden, wenn in klinischen Studien ein sehr grosser therapeutischer Nutzen aufgezeigt worden ist. Der Bundesrat teilt die Ansicht der Interpellantin, dass laufende klinische Studien nicht durch die steuer- und prämienfinanzierten Sozialversicherungssysteme finanziert werden sollen und eine Vergütung erst nach vorliegender Evidenz zur Wirksamkeit einer Therapie angezeigt ist. Schon heute werden erfolgreich Preismodelle (z. B. Rückvergütungen, Pay for Performance, Volumenbegrenzungen) eingesetzt, die dazu beitragen, dass die Kosten tragbar sind und die Risiken zwischen Pharmaunternehmen und den Sozialversicherungen ausgewogen verteilt werden.</p><p>5./6. Auch der Bundesrat teilt die Ansicht, dass Register zur Erhöhung der Transparenz beitragen können, da für die Vergütung relevante Erkenntnisse erhoben werden können. Bezüglich der Transparenz der Kosten ist der Bundesrat jedoch zurückhaltend, da es internationale Praxis ist, dass effektiv vergütete Kosten resp. Preise im Ausland nicht öffentlich bekannt sind. Um auch in der Schweiz einen raschen Zugang zu möglichst wirtschaftlichen Preisen zu gewähren, muss es möglich sein, auch in der Schweiz vertrauliche Preismodelle umzusetzen. Zumindest so lange, wie dies internationale Praxis darstellt (vgl. Antwort des Bundesrates auf das Postulat Wermuth 19.3362, "Prüfung von Massnahmen gegen 'Schaufensterpreise'"). Denn international tätige Pharmaunternehmen sind nicht bereit, in der Schweiz offizielle Preise zu akzeptieren, die weit unter dem Preisniveau im Ausland liegen.</p><p>8./9. Eine vermehrte Anhörung von Expertengremien oder Kompetenzzentren kann zu einer qualitativ besseren Beurteilung beitragen. Deren Beurteilung kann jedoch durch den Kontakt zu Patientinnen und Patienten, Forschungstätigkeit sowie subjektive Eindrücke oder spezifische Erwartungen beeinflusst sein. Eine unabhängige Beurteilung ist deshalb zentral. Vertrauensärzte verfügen über die notwendigen Kompetenzen und die Unabhängigkeit zur Beurteilung des klinischen Nutzens von Arzneimitteln anhand der vorliegenden Evidenz. Die Vertrauensärzteschaft hat inzwischen geeignete Instrumente entwickelt, um eine möglichst unabhängige, evidenzbasierte Beurteilung des Nutzens vorzunehmen. Derzeit wird der Handlungsbedarf für eine weitere Erhöhung der Qualität und Effizienz bei der Beurteilung des Nutzens evaluiert.</p>  Antwort des Bundesrates.