Lausanne, 15. März 2019
Medienmitteilung des Bundesgerichts
Urteil vom 15. März 2019 (2C_424/2018)
Präparate aus Zellextrakten von Ostschweizer Klinik nicht 
zulassungspflichtig
Die von einer Klinik im Kanton Appenzell Ausserrhoden auf ärztliche Verschreibung
hergestellten Präparate aus Zellextrakten sind entgegen der Ansicht des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic nicht zulassungspflichtig. Das Bundesgericht
heisst die Beschwerde der Klinik gut. 
Swissmedic hatte 2015 mit Verfügung festgestellt, dass die von der Klinik auf ärztliche
Verschreibung in einer Apotheke hergestellten Präparate aus Zellextrakten zulassungspflichtige Arzneimittel seien, die ohne Bewilligung und Zulassung in Verkehr gebracht
würden. Das Bundesverwaltungsgericht wies die Beschwerde des Unternehmens 2018
ab, soweit es darauf eintrat. Dieses gelangte dagegen ans Bundesgericht. 
Das Bundesgericht heisst die Beschwerde an seiner öffentlichen Beratung vom Freitag
gut. Bei den fraglichen Präparaten handelt es sich um sogenannte Magistralrezepturen,
die in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen
bestimmten Personenkreis in einer Apotheke hergestellt werden. Gemäss Artikel 9
Absatz 2 des Heilmittelgesetzes (HMG) benötigen Magistralrezepturen keine Zulassung.
In der Arzneimittelverordnung hat der Bundesrat Voraussetzungen definiert, die ein
Wirkstoff erfüllen muss, damit er zur Herstellung von Magistralrezepturen verwendet
werden darf. Unter anderem sind dies Wirkstoffe, die bereits in einem von Swissmedic
zugelassenen Arzneimittel enthalten sind oder die in der von Swissmedic veröffentlichten Liste der homöopathischen und anthroposophischen Therapierichtungen aufgeführt sind. Diese bundesrätliche Regelung findet keine Grundlage im HMG. Das HMG
gibt dem Bundesrat zwar die Kompetenz, qualitative Kriterien für grundsätzlich zulassungsfreie Arzneimittel festzulegen. Wenn ein Arzneimittel aber von Gesetzes wegen
keiner Zulassung bedarf, darf der Bundesrat auf Verordnungsebene in qualitativer Hinsicht nicht das Erfordernis aufstellen, dass die in der Magistralrezeptur enthaltenenen
Wirkstoffe ihrerseits von Swissmedic zugelassen sind. Lausanne, le 15 mars 2019
Communiqué de presse du Tribunal fédéral
Arrêt du 15 mars 2019 (2C_424/2018)
Des préparations à base d'extraits de cellules fabriquées par une
clinique de Suisse orientale ne sont pas soumises à autorisation 
Contrairement à l'avis de l'Institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic,
les préparations à base d'extraits de cellules fabriquées par une clinique domiciliée
en Appenzell Rhodes-Extérieures, en application d'une ordonnance médicale, ne
sont pas soumises à autorisation. Le Tribunal fédéral admet le recours formé par la
clinique.  
En 2015, Swissmedic avait rendu une décision constatant que les préparations à base
d'extraits de cellules fabriquées par la clinique, en application d'une ordonnance médicale dans une pharmacie, étaient des produits thérapeutiques soumis à autorisation qui
avaient été mis sur le marché sans autorisation. En 2018, le Tribunal administratif
fédéral a rejeté le recours interjeté par l'entreprise, dans la mesure où il était recevable.
L'intéressée a saisi le Tribunal fédéral. 
Lors de sa séance publique de vendredi, le Tribunal fédéral admet le recours. Les
préparations litigieuses sont des préparations dites magistrales, réalisées dans une
pharmacie selon une prescription médicale pour une personne ou un cercle de personnes déterminés. Aux termes de l'article 9 alinéa 2 de la Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh), les médicaments fabriqués selon une formule magistrale sont dispensés
d'autorisation. Le Conseil fédéral a fixé dans l'Ordonnance sur les médicaments les
conditions auxquelles un principe actif doit répondre pour pouvoir être utilisé pour la
fabrication de préparations magistrales. Il s'agit notamment de principes actifs contenus
dans un médicament déjà autorisé par Swissmedic ou mentionnés dans la liste publiée
par  l'Institut  concernant  les  orientations  thérapeutiques  homéopathique  et
anthroposophique. Les dispositions adoptées par le Conseil fédéral ne reposent pas sur
une base légale. La LPTh octroie bien au Conseil fédéral la compétence de fixer des
critères qualitatifs auxquels doivent répondre les médicaments dispensés d'autorisation ; toutefois, lorsqu’un médicament est de par la loi dispensé d'autorisation, le Conseil
fédéral n'a pas le droit d'exiger par voie d'ordonnance que les principes actifs contenus
dans la préparation magistrale soient de leur côté autorisés par Swissmedic.