{"Signatur": "CH_BGE_001", "Spider": "CH_BGE", "Sprache": "de", "Datum": "2010-01-18", "HTML": {"Datei": "CH_BGE/CH_BGE_001_BGE-136-I-184_2010-01-18.html", "URL": "https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/clir/http/index.php?lang=de&type=highlight_simple_query&page=24&from_date=&to_date=&from_year=2010&to_year=2010&sort=relevance&insertion_date=&from_date_push=&top_subcollection_clir=bge&query_words=&part=all&de_fr=&de_it=&fr_de=&fr_it=&it_de=&it_fr=&orig=&translation=&rank=236&highlight_docid=atf%3A%2F%2F136-I-184%3Ade&number_of_ranks=254&azaclir=clir", "Checksum": "f69644183351bad514f549a9d32b24c2"}, "Scrapedate": "2025-06-16", "Num": ["BGE 136 I 184", "2C_407/2009"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Bundesgericht (BGE) Band I 18.01.2010 BGE 136 I 184 (2C_407/2009)"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Tribunal f\u00e9d\u00e9ral (ATF) Volume I 18.01.2010 BGE 136 I 184 (2C_407/2009)"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Tribunale federale (DTF) Volume Ia 18.01.2010 BGE 136 I 184 (2C_407/2009)"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Bundesgericht (BGE) Band I"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conf\u00e9deration Tribunal f\u00e9d\u00e9ral (ATF) Volume I"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Tribunale federale (DTF) Volume Ia"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "II. \u00f6ffentlich-rechtlichen Abteilung"}], "Abstract": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Regeste\n<br>Art. 27 und 29 BV; Art. 105 BGG; Art. 1, 10, 11 Abs. 1 lit. f, Art. 13 und 16 in Verbindung mit Art. 66 HMG; Art. 13 und 14 AMZV; Art. 5 AWV; \u00c4nderung der Fachinformation f\u00fcr Spedifen\u00ae. Anwendung von Art. 105 BGG im Arzneimittelrecht: Welche Wirkungen Pr\u00e4parate haben und was die Studien dazu aussagen, bildet Teil der Sachverhaltsfeststellung (E. 1.2). Pr\u00fcfungs- und Begr\u00fcndungspflicht des Bundesverwaltungsgerichts in Verfahren gegen Entscheide der Swissmedic (E. 2). \u00dcbersicht \u00fcber die Anforderungen an die Arzneimittelinformation und -werbung: In der Fachinformation sind vergleichende Aussagen zu \u00e4hnlichen Produkten nicht ausgeschlossen, wenn sie behandlungsrelevant und wissenschaftlich unzweifelhaft belegt sind, was bei Spedifen\u00ae hinsichtlich der Wirkgeschwindigkeit gegen\u00fcber anderen Ibuprofenprodukten aufgrund der vorgelegten Studien und des Anwendungsbereichs als nicht hinreichend erwiesen beurteilt werden durfte (E. 3 und 4)."}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Regeste\n<br>Art. 27 et 29 Cst.; art. 105 LTF; art. 1, 10, 11 al. 1 let. f, art. 13 et 16 en relation avec l'art. 66 LPTh; art. 13 et 14 OEM\u00e9d; art. 5 OEPT; modification de la notice destin\u00e9e aux professionnels pour le Spedifen\u00ae. Application de l'art. 105 LTF en droit des m\u00e9dicaments: la question de savoir quels sont les effets d'une pr\u00e9paration et ce que les \u00e9tudes en disent rel\u00e8ve de la constatation des faits (consid. 1.2). Devoir d'examen et obligation de motiver du Tribunal administratif f\u00e9d\u00e9ral dans les proc\u00e9dures contre les d\u00e9cisions de Swissmedic (consid. 2). Aper\u00e7u des exigences relatives \u00e0 l'information et \u00e0 la publicit\u00e9 en mati\u00e8re de m\u00e9dicaments: il n'est pas exclu que la notice destin\u00e9e aux professionnels contienne des \u00e9l\u00e9ments de comparaison avec des produits similaires, \u00e0 condition que ces \u00e9l\u00e9ments soient pertinents du point de vue du traitement et qu'ils soient indubitablement prouv\u00e9s scientifiquement; s'agissant de la rapidit\u00e9 d'action du Spedifen\u00ae par rapport \u00e0 d'autres produits \u00e0 base d'ibuprof\u00e8ne, le Tribunal administratif f\u00e9d\u00e9ral pouvait consid\u00e9rer que la r\u00e9alisation de ces conditions n'\u00e9tait pas suffisamment \u00e9tablie au vu des \u00e9tudes produites et du domaine d'utilisation (consid. 3 et 4)."}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Regesto\n<br>Art. 27 e 29 Cost.; art. 105 LTF; art. 1, 10, 11 cpv. 1 lett. f, art. 13 e 16 in relazione con l'art. 66 LATer; art. 13 e 14 OOMed; art. 5 OPuM; modifica delle informazioni riguardanti lo Spedifen\u00ae destinate a professionisti. Applicazione dell'art. 105 LTF in ambito di diritto dei medicamenti: quali siano gli effetti di un preparato e ci\u00f2 che gli studi dicano in proposito sono aspetti che rientrano nell'ambito della constatazione dei fatti (consid. 1.2). Obbligo d'esame e di motivazione da parte del Tribunale amministrativo federale in procedure contro decisioni di Swissmedic (consid. 2). Panoramica delle esigenze relative all'informazione e alla pubblicit\u00e0 in materia di medicamenti: non \u00e8 escluso che le informazioni destinate a professionisti possano contenere dei paragoni con prodotti simili, se questi sono rilevanti dal punto di vista del trattamento e risultano chiaramente fondati dal punto di vista scientifico. Riguardo alla rapidit\u00e0 d'azione dello Spedifen\u00ae rispetto ad altri prodotti contenenti ibuprofene, queste condizioni potevano essere considerate come non sufficientemente sostanziate sulla base degli studi presentati e dell'ambito di utilizzazione (consid. 3 e 4)."}], "ScrapyJob": "446973/47/2482", "Zeit UTC": "16.06.2025 04:15:10", "Checksum": "91434a53e6f2d1ff30e08b73e5094661"}