Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422/20250101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422/20250101"/><FRBRdate date="2025-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2000-12-15" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.21"/><FRBRname xml:lang="de" value="Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)" shortForm="HMG"/><FRBRname xml:lang="en" value="Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)" shortForm="TPA"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)" shortForm="LPTh"/><FRBRname xml:lang="it" value="Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)" shortForm="LATer"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422/20250101/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422/20250101/de"/><FRBRdate date="2025-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2000-12-15" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422/20250101/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422/20250101/de/xml"/><FRBRdate date="2025-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2000-12-15" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2024-q4-rel-1.6.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Bundeskanzlei"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/DEU" showAs="de"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>812.21 </docNumber></p><p><docTitle>Bundesgesetz <br/>über Arzneimittel und Medizinprodukte</docTitle></p><p>(Heilmittelgesetz, HMG)</p><p>vom 15. Dezember 2000 (Stand am 1. Januar 2025)</p></preface><preamble><p>Die Bundesversammlung der Schweizerischen Eidgenossenschaft,</p><p>gestützt auf die Artikel 95 Absatz 1 und 118 Absatz 2 der Bundesverfassung<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1999/404" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>101</b></ref></p></authorialNote>, <br/>nach Einsicht in die Botschaft des Bundesrates vom 1. März 1999<authorialNote><p> BBl <b>1999</b> 3453</p></authorialNote>,</p><p>beschliesst:</p></preamble><body><chapter eId="chap_1"><num>1. Kapitel: </num><heading>Allgemeine Bestimmungen</heading><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Zweck</heading><paragraph eId="art_1/para_1"><num>1</num><content><p> Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_2/listintro"> Es soll zudem:</listIntroduction><item eId="art_1/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen;</p></item><item eId="art_1/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden;</p></item><item eId="art_1/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_3/listintro"> Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass:</listIntroduction><item eId="art_1/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heilmittelkontrolle gewahrt werden;</p></item><item eId="art_1/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen bestehen;</p></item><item eId="art_1/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b></num><heading>Geltungsbereich</heading><paragraph eId="art_2/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_2/para_1/listintro"> Dieses Gesetz gilt für:</listIntroduction><item eId="art_2/para_1/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>den Umgang mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (Heilmittel); </p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>Betäubungsmittel im Sinne des Betäubungsmittelgesetzes vom 3. Oktober 1951<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1952/241_241_245" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.121</b></ref></p></authorialNote>, soweit sie als Heilmittel verwendet werden;</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>Heilverfahren, wie Gentherapie, soweit sie in unmittelbarem Zusammenhang mit Heilmitteln stehen; der Bundesrat kann dazu besondere Bestimmungen erlassen.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_2/para_2"><num>2</num><content><p> Der Bundesrat kann Medizinprodukte, die zur Anwendung an Tieren oder zur veterinärmedizinischen Diagnostik bestimmt sind, vom Geltungsbereich dieses Gesetzes ganz oder teilweise ausnehmen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_2/para_3"><num>3</num><content><p> Er kann bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die hinsichtlich ihrer Funktionsweise und ihrer Risikoprofile mit Medizinprodukten vergleichbar sind, diesem Gesetz unterstellen.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_2_a"><num><b>Art. 2</b><i>a</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Devitalisierte menschliche Gewebe oder Zellen</heading><paragraph eId="art_2_a/para_1"><num>1</num><content><p> Der Bundesrat legt für Heilmittel, die devitalisierte menschliche Gewebe oder Zellen oder deren Derivate enthalten oder daraus bestehen, Anforderungen an die Spende, Entnahme, Testung und Devitalisierung dieser Gewebe oder Zellen fest.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_2_a/para_2"><num>2</num><content><p> Er kann Produkte, die devitalisierte menschliche Gewebe oder Zellen oder deren Derivate enthalten oder daraus bestehen und keine Heilmittel sind, aber eine Funktion als Heilmittel haben, spezifischen Anforderungen dieses Gesetzes und des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 2004<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/279" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>810.21</b></ref></p></authorialNote> unterstellen. Er kann zudem auch Anforderungen an die Spende, Entnahme, Testung und Devitalisierung solcher Gewebe oder Zellen oder von deren Derivaten festlegen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_2_a/para_3"><num>3</num><content><p> <span>Menschliches Gewebe oder menschliche Zellen dürfen für die Herstellung von Produkten nach den Absätzen 1 und 2 nur entnommen oder verwendet werden, wenn für die Entnahme eine Zustimmung vorliegt. Es darf für dieses Gewebe und diese Zellen weder ein finanzieller Gewinn noch ein anderer Vorteil angeboten, gewährt, gefordert oder angenommen werden.</span></p></content></paragraph></article><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Sorgfaltspflicht</heading><paragraph eId="art_3/para_1"><num>1</num><content><p> Wer mit Heilmitteln umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_2"><num>2</num><content><p> Bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe ist der Stand von Wissenschaft und Technik, unter Einbezug der Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung, zu beachten.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Begriffe</heading><paragraph eId="art_4/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_4/para_1/listintro"> Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:</listIntroduction><item eId="art_4/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p><i>Arzneimittel:</i> Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_abis"><num>a<sup>bis</sup>.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p><i>Arzneimittel mit Indikationsangabe: </i>Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur Anwendung nach den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften bestimmt sind;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_ater"><num>a<sup>ter</sup>.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p><i><inline name="man-color-221E1F">Komplementärarzneimittel mit Indikationsangabe: </inline></i><inline name="man-color-221E1F">Arzneimittel mit behörd</inline><inline name="man-color-221E1F">lich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die nach den Herstellungsvorschriften komple</inline><inline name="man-color-221E1F">mentärmedizinischer Therapierichtun</inline><inline name="man-color-221E1F">gen wie der Homöopathie, der anthroposophischen Medizin oder der tra</inline><inline name="man-color-221E1F">ditionellen asiatischen Medizin hergestellt und deren Anwendungsgebiet gemäss den Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung festgelegt wird;</inline></p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_aquater"><num>a<sup>quater</sup>.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p><i>Komplementärarzneimittel ohne Indikationsangabe:</i> Komplementärarzneimittel ohne behördlich genehmigte Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur individualtherapeutischen Anwendung bestimmt sind;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_aquinquies"><num>a<sup>quinquies</sup>.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p><i>Phytoarzneimittel:</i> Arzneimittel mit Indikationsangabe, die als Wirkstoffe ausschliesslich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder pflanzliche Zubereitungen enthalten und die nicht den Komplementärarzneimitteln zuzuordnen sind;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_asexies"><num>a<sup>sexies</sup>.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p><i>Originalpräparat: </i>Arzneimittel, das vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassen wird, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_asepties"><num>a<sup>septies</sup>.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p><i>Generikum: </i>ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Originalpräparat und das mit diesem aufgrund identischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_aocties"><num>a<sup>octies</sup>.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p><i>Referenzpräparat: </i>biologisches Arzneimittel, das in der Zulassungsdokumentation für ein Biosimilar als Referenz für die Vergleichbarkeit seiner pharmazeutischen Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit herangezogen wird;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_anovies"><num>a<sup>novies</sup>.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p><i>Biosimilar: </i>biologisches Arzneimittel, das eine genügende Ähnlichkeit mit einem vom Institut zugelassenen Referenzpräparat aufweist und auf dessen Dokumentation Bezug nimmt;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_adecies"><num>a<sup>decies</sup>.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><blockList><listIntroduction eId="art_4/para_1/lbl_adecies/listintro"><i>wichtiges </i><i>Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drug): </i>Humanarzneimittel, bei dem nachgewiesen ist, dass:</listIntroduction><item eId="art_4/para_1/lbl_adecies/lbl_1"><num>1. </num><p>es der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer lebensbedrohenden oder chronisch invalidisierenden Erkrankung dient, von der zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung höchstens fünf von zehntausend Personen in der Schweiz betroffen sind, oder</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_adecies/lbl_2"><num>2. </num><p>ihm oder seinem Wirkstoff von einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 der Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten zuerkannt wird;</p></item></blockList></item><item eId="art_4/para_1/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p><i>Medizinprodukte: </i>Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, Geräte, In-vitro-Diagnostika, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p><i>Herstellen:</i> sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p><i>Inverkehrbringen:</i> das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_e"><num>e.<authorialNote><p> Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/765" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 4771</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2017/649" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2017</b> 3135</ref>).</p></authorialNote> </num><p><i>Vertreiben:</i> die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Heilmittels, einschliesslich der Tätigkeiten der Mäklerinnen und Mäkler sowie der Agentinnen und Agenten, mit Ausnahme des Abgebens;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p><i>Abgeben:</i> die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_fbis"><num>f<sup>bis</sup>.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p><i>Verschreibung: </i>protokollierter Entscheid einer berechtigten Medizinalperson, der gemäss Artikel 26 Absatz 2 für eine bestimmte Person ausgestellt ist und dieser Person ein Zugangsrecht zu medizinischen Leistungen wie Pflegeleistungen, Medikamenten, Analysen oder Medizinprodukten erteilt; </p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p><i>Pharmakopöe (Pharmacopoea Europaea </i>und<i> Pharmacopoea Helvetica):</i> eine Sammlung von Vorschriften über die Qualität von Arzneimitteln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_h"><num>h.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p><i>neuer Wirkstoff</i><i>:</i> Wirkstoff, der in der Schweiz erstmals im Rahmen eines ordentlichen Verfahrens nach Artikel 11 zugelassen wird. Bisher nur in Humanarzneimitteln zugelassene Wirkstoffe gelten als neue Wirkstoffe, wenn sie in Tierarzneimitteln eingesetzt werden, und umgekehrt;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_i"><num>i.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p><i>ö</i><i>ffentliche Apotheke: </i>kantonal bewilligter Apothekenbetrieb, durch eine Apothekerin oder einen Apotheker geführt, der regelmässige Öffnungszeiten garantiert und einen direkten Zugang für die Öffentlichkeit anbietet;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_j"><num>j.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>;  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>). Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit  26. Mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p><i>Spitalapotheke: </i>Einrichtung in einem Spitalbetrieb, die von einer Apothekerin oder einem Apotheker geführt wird und namentlich pharmazeutische Dienstleistungen an die Kundschaft des Spitals anbietet; für die Herstellung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a und Absatz 2<sup>bis</sup> gilt auch ein spitalinterner radiopharmazeutischer Betrieb als Spitalapotheke;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_k"><num>k.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p><i>Selbstdispensation: </i>kantonal bewilligte Abgabe von Arzneimitteln innerhalb einer Arztpraxis beziehungsweise einer ambulanten Institution des Gesundheitswesens, deren Apotheke unter fachlicher Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes mit Berufsausübungsbewilligung steht.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_2"><num>2</num><content><p> Der Bundesrat kann durch Verordnung die übrigen in diesem Gesetz verwendeten Begriffe sowie die Begriffe nach Absatz 1 voneinander abgrenzen, näher ausführen und gestützt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anlehnung an die internationale Entwicklung Ausnahmen vorsehen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_3"><num>3</num><content><p> Er kann für den Bereich der Medizinprodukte die Begriffe nach Absatz 1 durch Verordnung abweichend definieren, sofern dies der internationalen Harmonisierung dient.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_2"><num>2. Kapitel: </num><heading>Arzneimittel</heading><section eId="chap_2/sec_1"><num>1. Abschnitt: </num><heading>Herstellung</heading><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Bewilligungspflicht</heading><paragraph eId="art_5/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_5/para_1/listintro"> Eine Bewilligung des Instituts braucht, wer Arzneimittel:<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_5/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>herstellt;</p></item><item eId="art_5/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>Futtermitteln beimischt.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_5/para_2/listintro"> Der Bundesrat regelt die Ausnahmen von der Bewilligungspflicht. Er kann insbesondere:</listIntroduction><item eId="art_5/para_2/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>die Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–c<sup>bis</sup> einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen;</p></item><item eId="art_5/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>Tierhalter, die für den eigenen Tierbestand Futtermitteln Arzneimittel beimischen, von der Bewilligungspflicht befreien.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_3"><num>3</num><content><p> <inline name="man-color-221E1F">Er kann für die Herstellung bestimmter Kategorien pharmazeutischer Hilfsstoffe, die ein erhöhtes Risiko für Patientinnen und Patienten aufweisen, in Überein</inline><inline name="man-color-221E1F">stimmung mit den entsprechenden, international anerkannten Anforde</inline><inline name="man-color-221E1F">rungen eine Be</inline><inline name="man-color-221E1F">willigungspflicht vorsehen</inline>.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Voraussetzungen</heading><paragraph eId="art_6/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para_1/listintro"> Die Bewilligung wird erteilt, wenn:</listIntroduction><item eId="art_6/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;</p></item><item eId="art_6/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_2"><num>2</num><content><p> Die zuständige Behörde prüft in einer Inspektion, ob die Voraussetzungen erfüllt sind.</p></content></paragraph></article><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b></num><heading>Anforderungen an die Herstellung</heading><paragraph eId="art_7/para_1"><num>1</num><content><p> Arzneimittel und pharmazeutische Hilfsstoffe, deren Herstellung einer Bewilligung bedarf, müssen nach den anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis hergestellt werden.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_2"><num>2</num><content><p> Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis näher. Er berücksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_7_a"><num><b>Art. 7</b><i>a</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Öffentliche Apotheken und Spitalapotheken</heading><paragraph eId="art_7_a/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_7_a/para/listintro">Öffentliche Apotheken und Spitalapotheken müssen über eine Herstellungsbewilligung in folgendem Umfang verfügen:</listIntroduction><item eId="art_7_a/para/lbl_a"><num>a. </num><p>öffentliche Apotheken: über eine Bewilligung, die mindestens die Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a erlaubt;</p></item><item eId="art_7_a/para/lbl_b"><num>b. </num><p>Spitalapotheken: über eine Bewilligung, die mindestens die Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 erlaubt.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_2"><num>2. Abschnitt: </num><heading>Grundsatz des Inverkehrbringens und Zulassungsverfahren</heading><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Grundsatz des Inverkehrbringens</heading><paragraph eId="art_8/para"><content><p>Werden Arzneimittel oder pharmazeutische Hilfsstoffe in Verkehr gebracht, so müssen sie den Anforderungen der Pharmakopöe oder anderer vom Institut anerkannter Arzneibücher entsprechen, sofern entsprechende Vorschriften aufgeführt sind.</p></content></paragraph></article><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b></num><heading>Zulassung</heading><paragraph eId="art_9/para_1"><num>1</num><content><p> Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_9/para_2/listintro"> Keine Zulassung brauchen:</listIntroduction><item eId="art_9/para_2/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2008/682" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2008</b> 4873</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/582" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2010</b> 4027</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2007/384" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2007</b> 2393</ref>).</p></authorialNote> </num><p>Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person <br/></p><p>oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder <br/></p><p>einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (<i>Formula magistra</i><i>lis</i>); <br/></p><p>gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke <i>ad hoc</i> oder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2008/682" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2008</b> 4873</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/582" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2010</b> 4027</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2007/384" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2007</b> 2393</ref>).</p></authorialNote> </num><p>Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (<i>Formula officinalis</i>);</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_c"><num>c.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2008/682" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2008</b> 4873</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/582" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2010</b> 4027</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2007/384" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2007</b> 2393</ref>).</p></authorialNote> </num><p>nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel <br/></p><p><i>ad hoc</i> oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_cbis"><num>c<sup>bis</sup>.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2008/682" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2008</b> 4873</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/582" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2010</b> 4027</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2007/384" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2007</b> 2393</ref>).</p></authorialNote> </num><p>Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>Arzneimittel für klinische Versuche;</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_f"><num>f.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2018  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p><inline name="man-color-221E1F">Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arz</inline><inline name="man-color-221E1F">neimitteln berechtigt sind.</inline></p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_2_bis"><num>2bis</num><content><p> Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a–c<sup>bis</sup> darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung).<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2008/682" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2008</b> 4873</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/582" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2010</b> 4027</ref>;  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2007/384" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2007</b> 2393</ref>). Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit  1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_2_ter"><num>2ter </num><content><p>Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2<sup>bis</sup> herstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2008/682" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2008</b> 4873</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/582" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2010</b> 4027</ref>;  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2007/384" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2007</b> 2393</ref>). Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit  1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_2_quater"><num>2quater</num><content><p> Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arzneimittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a–c<sup>bis</sup> und 2<sup>bis</sup> hergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2<sup>ter</sup> hergestellt werden.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_3"><num>3</num><content><p> Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_4"><num>4</num><content><p> …<authorialNote><p> Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, mit Wirkung seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_9_a"><num><b>Art. 9</b><i>a</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Befristete Zulassung</heading><paragraph eId="art_9_a/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_9_a/para_1/listintro"> Das Institut kann Arzneimittel gegen Krankheiten, die lebensbedrohend sind oder eine Invalidität zur Folge haben, in einem vereinfachten Verfahren gemäss Artikel 14 Absatz 1 befristet zulassen, wenn:</listIntroduction><item eId="art_9_a/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>es mit dem Schutz der Gesundheit vereinbar ist;</p></item><item eId="art_9_a/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>von deren Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist; und</p></item><item eId="art_9_a/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>in der Schweiz kein zugelassenes, alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar ist.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_9_a/para_2"><num>2</num><content><p> Das Institut legt die Nachweise fest, die für die Beurteilung eines Gesuchs nach Absatz 1 einzureichen sind.</p></content></paragraph></article><article eId="art_9_b"><num><b>Art. 9</b><i>b</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Befristete Bewilligung zur Anwendung und zum begrenzten Inverkehrbringen</heading><paragraph eId="art_9_b/para_1"><num>1</num><content><p> Das Institut kann die Anwendung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe d an bestimmten Personen oder an einem bestimmten Personenkreis ausserhalb klinischer Versuche befristet bewilligen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9_b/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_9_b/para_2/listintro"> Ebenfalls kann es das zeitlich oder mengenmässig begrenzte Inverkehrbringen eines Arzneimittels zur Überbrückung einer temporären Nichtverfügbarkeit eines identischen, in der Schweiz zugelassenen Arzneimittels bewilligen, sofern:</listIntroduction><item eId="art_9_b/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>das Arzneimittel in einem andern Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen ist; und</p></item><item eId="art_9_b/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>in der Schweiz kein im Wesentlichen gleiches Arzneimittel zugelassen und verfügbar ist.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b></num><heading>Zulassungsvoraussetzungen</heading><paragraph eId="art_10/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_10/para_1/listintro"> Wer um die Zulassung ersucht, muss:<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_10/para_1/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;</p></item><item eId="art_10/para_1/lbl_abis"><num>a<sup>bis</sup>.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><blockList><listIntroduction eId="art_10/para_1/lbl_abis/listintro">bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:</listIntroduction><item eId="art_10/para_1/lbl_abis/lbl_1"><num>1. </num><p>nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und</p></item><item eId="art_10/para_1/lbl_abis/lbl_2"><num>2. </num><p>glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;</p></item></blockList></item><item eId="art_10/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen;</p></item><item eId="art_10/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_2"><num>2</num><content><p> Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Zulassungsgesuch</heading><paragraph eId="art_11/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_11/para_1/listintro"> <inline name="man-color-221E1F">Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:</inline></listIntroduction><item eId="art_11/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>die Bezeichnung des Arzneimittels;</p></item><item eId="art_11/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>den Hersteller und die Vertriebsfirma;</p></item><item eId="art_11/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_11/para_2/listintro"> Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:</listIntroduction><item eId="art_11/para_2/lbl_a"><num>a. </num><blockList><listIntroduction eId="art_11/para_2/lbl_a/listintro">Arzneimittel mit Indikationsangabe:</listIntroduction><item eId="art_11/para_2/lbl_a/lbl_1"><num>1. </num><p>die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen Prüfungen,</p></item><item eId="art_11/para_2/lbl_a/lbl_2"><num>2. </num><p>die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klinischen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen,</p></item><item eId="art_11/para_2/lbl_a/lbl_3"><num>3. </num><p>die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen,</p></item><item eId="art_11/para_2/lbl_a/lbl_4"><num>4. </num><p>die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,</p></item><item eId="art_11/para_2/lbl_a/lbl_5"><num>5. </num><p>eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmacovigilance-Plan),</p></item><item eId="art_11/para_2/lbl_a/lbl_6"><num>6. </num><p>das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54<i>a</i>;</p></item></blockList></item><item eId="art_11/para_2/lbl_b"><num>b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_11/para_2/lbl_b/listintro">Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:</listIntroduction><item eId="art_11/para_2/lbl_b/lbl_1"><num>1. </num><p>die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,</p></item><item eId="art_11/para_2/lbl_b/lbl_2"><num>2. </num><p>der Rückstandsnachweis,</p></item><item eId="art_11/para_2/lbl_b/lbl_3"><num>3. </num><p>die Absetzfristen.</p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_3"><num>3</num><content><p> Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_4"><num>4</num><content><p> Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1–3 näher.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_5"><num>5</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_11/para_5/listintro"> Der Bundesrat legt Folgendes fest:</listIntroduction><item eId="art_11/para_5/lbl_a"><num>a. </num><p>die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er international anerkannte Richtlinien und Normen; </p></item><item eId="art_11/para_5/lbl_b"><num>b. </num><p>die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_11_a"><num><b>Art. 11</b><i>a</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Unterlagenschutz im Allgemeinen</heading><paragraph eId="art_11_a/para"><content><p>Die Unterlagen zu einem Arzneimittel, das mindestens einen neuen Wirkstoff enthält und im Verfahren nach Artikel 11 zugelassen wird, sind während zehn Jahren geschützt.</p></content></paragraph></article><article eId="art_11_b"><num><b>Art. 11</b><i>b</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Unterlagenschutz in Spezialfällen</heading><paragraph eId="art_11_b/para_1"><num>1</num><content><p> <inline name="man-color-221E1F">Werden zu einem Arzneimittel mit einem oder mehreren bekannten Wirkstoffen, Unterlagen zu neuen Indikationen, </inline>Verabreichungswegen, Darreichungsformen oder Dosierungen oder zu dessen Anwendung auf eine neue Zieltierart eingereicht, so sind diese während drei Jahren geschützt.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11_b/para_2"><num>2</num><content><p> <inline name="man-color-221E1F">Für eine neue Indikation wird diese Schutzdauer durch das Institut auf Antrag hin auf 10 Jahre festgelegt, wenn ein bedeutender klinischer Nutzen gegenüber beste</inline><inline name="man-color-221E1F">henden Therapien erwartet werden kann und die Indikation durch umfangreiche klinische Prüfungen gestützt wird.</inline></p></content></paragraph><paragraph eId="art_11_b/para_3"><num>3</num><content><p> Das Institut gewährt auf Antrag hin einen Unterlagenschutz von zehn Jahren für ein Arzneimittel speziell und ausschliesslich für die pädiatrische Anwendung gemäss pädiatrischem Prüfkonzept, sofern kein Unterlagenschutz für ein anderes vom Institut zugelassenes Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff für die gleiche spezielle pädiatrische Anwendung besteht.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11_b/para_4"><num>4</num><content><p> Handelt es sich um ein wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten, so gewährt das Institut auf Antrag hin einen Unterlagenschutz von fünfzehn Jahren.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11_b/para_5"><num>5</num><content><p> <inline name="man-color-221E1F">Der Bundesrat regelt die Einzelheiten.</inline></p></content></paragraph></article><article eId="art_12"><num><b>Art. 12</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln</heading><paragraph eId="art_12/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_12/para_1/listintro"> Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11<i>a</i> oder 11<i>b</i> geschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Prüfungen stützen, wenn:</listIntroduction><item eId="art_12/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels mit Unterlagenschutz schriftlich zustimmt; oder</p></item><item eId="art_12/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>der Schutz der entsprechenden Unterlagen abgelaufen ist.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_2"><num>2</num><content><p> <inline name="man-color-221E1F">Stimmt die Zulassungsinhaberin nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels </inline>frühestens am ersten Tag nach Ablauf der Schutzdauer des Arzneimittels mit Unterlagenschutz zulässig. <inline name="man-color-221E1F">Ein entsprechendes Gesuch um Zulassung kann frühestens zwei Jahre vor dem Ablauf der Schutzdauer eingereicht werden.</inline></p></content></paragraph></article><article eId="art_13"><num><b>Art. 13</b></num><heading>Im Ausland zugelassene Arzneimittel und Verfahren</heading><paragraph eId="art_13/para"><content><p>Ist ein Arzneimittel oder ein Verfahren bereits in einem andern Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen, so werden die Ergebnisse der dafür durchgeführten Prüfungen berücksichtigt.</p></content></paragraph></article><article eId="art_14"><num><b>Art. 14</b></num><heading>Vereinfachte Zulassungsverfahren</heading><paragraph eId="art_14/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_14/para_1/listintro"> Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für:</listIntroduction><item eId="art_14/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen;</p></item><item eId="art_14/para_1/lbl_abis"><num>a<sup>bis</sup>.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>Arzneimittel, deren Wirkstoffe in einem Arzneimittel verwendet werden, das zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 10 Jahren in mindestens einem Land der EU oder EFTA als Arzneimittel zugelassen ist und das hinsichtlich Indikationen, Dosierung und Applikationsart vergleichbar ist; </p></item><item eId="art_14/para_1/lbl_ater"><num>a<sup>ter</sup>.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Indikationsangabe, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet werden, davon mindestens 15 Jahre in Ländern der EU und der EFTA;</p></item><item eId="art_14/para_1/lbl_aquater"><num>a<sup>quater</sup>.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>Arzneimittel, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich mindestens 15 Jahre in einem Kanton als Arzneimittel zugelassen sind;</p></item><item eId="art_14/para_1/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>Komplementärarzneimittel;</p></item><item eId="art_14/para_1/lbl_c"><num>c.<authorialNote><p> Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, mit Wirkung seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>…</p></item><item eId="art_14/para_1/lbl_cbis"><num>c<sup>bis</sup>.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>Phytoarzneimittel;</p></item><item eId="art_14/para_1/lbl_d"><num>d.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2008/682" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2008</b> 4873</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/582" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2010</b> 4027</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2007/384" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2007</b> 2393</ref>).</p></authorialNote> </num><p>Arzneimittel, die in einer Spitalapotheke oder in einem spitalinternen radiopharmazeutischen Betrieb für den Spitalbedarf hergestellt werden;</p></item><item eId="art_14/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>Arzneimittel, die von der Armee hergestellt und für Zwecke des Koordinierten Sanitätsdienstes verwendet werden;</p></item><item eId="art_14/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten;</p></item><item eId="art_14/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>Tierarzneimittel, die ausschliesslich für Tiere bestimmt sind, die nicht zur Lebensmittelproduktion gehalten werden.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_14/para_2/listintro"> Das Institut sieht für ein Gesuch eines weiteren Inverkehrbringers für ein in der Schweiz bereits zugelassenes, aus einem Land mit einem gleichwertigen Zulassungssystem eingeführtes Arzneimittel ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor, wenn:</listIntroduction><item eId="art_14/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>das Arzneimittel den gleichen Anforderungen genügt wie das in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel, insbesondere denjenigen an die Kennzeichnung und Arzneimittelinformation nach Artikel 11;</p></item><item eId="art_14/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>dieser weitere Inverkehrbringer fortwährend sicherstellen kann, dass er für alle von ihm vertriebenen zugelassenen Arzneimittel die gleichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen erfüllt wie der Erstanmelder.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_3"><num>3</num><content><p> Das Institut sieht im Rahmen des Zulassungsverfahrens für Arzneimittel, die im Rahmen von Parallelimporten eingeführt werden, Vereinfachungen in Bezug auf die Kennzeichnung und die Arzneimittelinformation vor.<authorialNote><p> Fassung gemäss Anhang Ziff. 1 des BG vom 30. Sept. 2022 (Massnahmen zur Kostendämpfung – Paket 1<i>b</i>), in Kraft seit 1. Jan. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/630" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2023</b> 630</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/2216" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019 </b>6071</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_14_a"><num><b>Art. 14</b><i>a</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Zulassungsgesuch im vereinfachten Zulassungsverfahren</heading><paragraph eId="art_14_a/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_14_a/para_1/listintro"> Das Gesuch um Zulassung im vereinfachten Verfahren muss für folgende Arzneimittel nachstehende Angaben und Unterlagen enthalten:</listIntroduction><item eId="art_14_a/para_1/lbl_a"><num>a. </num><blockList><listIntroduction eId="art_14_a/para_1/lbl_a/listintro">Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a<sup>bis</sup>:</listIntroduction><item eId="art_14_a/para_1/lbl_a/lbl_1"><num>1. </num><p>die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a Ziffern 1–4, wobei die Angaben nach Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 ersetzt werden können durch eine Zusammenstellung gleichwertigen wissenschaftlichen Erkenntnismaterials,</p></item><item eId="art_14_a/para_1/lbl_a/lbl_2"><num>2. </num><p>der Nachweis der Zulassungen des ausländischen Vergleichspräparats;</p></item></blockList></item><item eId="art_14_a/para_1/lbl_b"><num>b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_14_a/para_1/lbl_b/listintro">Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a<sup>ter</sup>:</listIntroduction><item eId="art_14_a/para_1/lbl_b/lbl_1"><num>1. </num><p>die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a Ziffern 1, 3 und 4,</p></item><item eId="art_14_a/para_1/lbl_b/lbl_2"><num>2. </num><p>eine Bewertung der Risiken,</p></item><item eId="art_14_a/para_1/lbl_b/lbl_3"><num>3. </num><p>der Nachweis der 30- beziehungsweise 15-jährigen medizinischen Verwendung;</p></item></blockList></item><item eId="art_14_a/para_1/lbl_c"><num>c. </num><blockList><listIntroduction eId="art_14_a/para_1/lbl_c/listintro">Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a<sup>quater</sup>:</listIntroduction><item eId="art_14_a/para_1/lbl_c/lbl_1"><num>1. </num><p>die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a Ziffern 1, 3 und 4,</p></item><item eId="art_14_a/para_1/lbl_c/lbl_2"><num>2. </num><p>eine Bewertung der Risiken,</p></item><item eId="art_14_a/para_1/lbl_c/lbl_3"><num>3. </num><p>die kantonale Zulassung;</p></item></blockList></item><item eId="art_14_a/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b: die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a, wobei die Angaben nach Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 ersetzt werden können durch äquivalente Angaben gemäss den speziellen Therapierichtungen, insbesondere durch einen bibliografischen Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit oder durch Anwendungsbelege;</p></item><item eId="art_14_a/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe c<sup>bis</sup>: die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a, wobei die Angaben nach Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 ersetzt werden können durch einen bibliografischen Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit oder durch Anwendungsbelege.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_14_a/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_14_a/para_2/listintro"> Während der gesamten Dauer der Zulassung von Arzneimitteln nach Absatz 1 Buchstabe a sind dem Institut die folgenden Informationen zum ausländischen Vergleichspräparat unaufgefordert einzureichen: </listIntroduction><item eId="art_14_a/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>alle international erfassten Sicherheitssignale;</p></item><item eId="art_14_a/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>alle Zwischenberichte und abschliessenden Ergebnisse der ausländischen Zulassungsbehörde.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_15"><num><b>Art. 15</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Zulassung aufgrund einer Meldung</heading><paragraph eId="art_15/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_15/para_1/listintro"> Aufgrund einer Meldung an das Institut dürfen in Verkehr gebracht werden:</listIntroduction><item eId="art_15/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>Komplementärarzneimittel ohne Indikationsangabe, deren Wirkstoffe in Listen zu speziellen Therapierichtungen aufgeführt sind;</p></item><item eId="art_15/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>weitere Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen, bei denen sich aufgrund des geringen Risikopotenzials eine Zulassung im vereinfachten Verfahren als unverhältnismässig erweist.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_2"><num>2</num><content><p> Das Institut erstellt die Listen nach Absatz 1 Buchstabe a. Es bestimmt die Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen nach Absatz 1 Buchstabe b und regelt das Meldeverfahren.</p></content></paragraph></article><article eId="art_16"><num><b>Art. 16</b></num><heading>Zulassungsentscheid und Zulassungsdauer<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></heading><paragraph eId="art_16/para_1"><num>1</num><content><p> Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_16/para_2/listintro"> Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kürzere Zulassungsdauer, wenn es:</listIntroduction><item eId="art_16/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9<i>a</i> handelt; oder</p></item><item eId="art_16/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_3"><num>3</num><content><p> Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_4"><num>4</num><content><p> …<authorialNote><p> Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, mit Wirkung seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_16_a"><num><b>Art. 16</b><i>a</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2008/682" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2008</b> 4873</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/582" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2010</b> 4027</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2007/384" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2007</b> 2393</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Widerruf und Übertragung der Zulassung<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></heading><paragraph eId="art_16_a/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_16_a/para_1/listintro"> Das Institut widerruft die Zulassung eines Arzneimittels, wenn dieses:</listIntroduction><item eId="art_16_a/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht tatsächlich in Verkehr gebracht worden ist;</p></item><item eId="art_16_a/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>sich nach Inverkehrbringen während drei aufeinanderfolgenden Jahren nicht mehr tatsächlich auf dem Markt befindet.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_16_a/para_2"><num>2</num><content><p> Der Bundesrat kann Ausnahmen von Absatz 1 vorsehen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_16_a/para_3"><num>3</num><content><p> Er kann vorsehen, dass bei Arzneimitteln gegen schwerwiegende Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen sowie bei Arzneimitteln mit einer pädiatrischen Indikation oder für die pädiatrische Anwendung die Zulassung bereits vor Ablauf der Frist nach Absatz 1 widerrufen wird. Er bestimmt die Fristen und legt die Kriterien eines solchen Widerrufs fest.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_16_a/para_4"><num>4</num><content><p> Beabsichtigt die Zulassungsinhaberin, ein für eine pädiatrische Indikation oder für die pädiatrische Anwendung zugelassenes Arzneimittel nicht mehr weiter in Verkehr zu bringen, für das sie den Schutz nach Artikel 11<i>b</i> Absätze 3 und 4 dieses Gesetzes oder nach Artikel 140<i>n</i> oder 140<i>t</i> des Patentgesetzes vom 25. Juni 1954<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1955/871_893_899" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR<b> 232.14</b></ref></p></authorialNote> erhalten hat, so hat sie diese Absicht in geeigneter Form zu publizieren.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_16_a/para_5"><num>5</num><content><p> Die Zulassungsinhaberin hat in der Publikation darauf hinzuweisen, dass sie die Zulassungsdokumentation Dritten zum Zweck der Erlangung einer eigenen Zulassung kostenlos übertragen wird.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_16_b"><num><b>Art. 16</b><i>b</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Erneuerung der Zulassung</heading><paragraph eId="art_16_b/para_1"><num>1</num><content><p> Die Zulassung wird auf Gesuch hin erneuert, wenn die Zulassungsvoraussetzungen weiterhin erfüllt sind.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_16_b/para_2"><num>2</num><content><p> Die erneuerte Zulassung gilt in der Regel unbefristet. Das Institut kann sie jedoch befristen, insbesondere Zulassungen nach Artikel 16 Absatz 2 Buchstaben a und b.</p></content></paragraph></article><article eId="art_16_c"><num><b>Art. 16</b><i>c</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Überprüfung der Zulassung</heading><paragraph eId="art_16_c/para"><content><p>Das Institut kann die Zulassung jederzeit überprüfen; es kann die Zulassung veränderten Verhältnissen anpassen oder widerrufen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_17"><num><b>Art. 17</b></num><heading>Behördliche Chargenfreigabe</heading><paragraph eId="art_17/para_1"><num>1</num><content><p> Erfordert die Herstellung eines Arzneimittels besondere Massnahmen, insbesondere zur Gewährleistung der Sicherheit, so muss vor dem Vertrieb für jede Charge eine Freigabe durch das Institut eingeholt werden. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Chargenfreigaben.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_2"><num>2</num><content><p> Das Institut bestimmt die Kategorien von Arzneimitteln, welche der behördlichen Chargenfreigabe unterstehen, sowie die Anforderungen und das Verfahren.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_3"><num>3</num><content><p> Es veröffentlicht eine Liste der Arzneimittel, für deren Vertrieb eine Chargenfreigabe erforderlich ist.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_3"><num>3. Abschnitt: </num><heading>Einfuhr, Ausfuhr und Handel im Ausland</heading><article eId="art_18"><num><b>Art. 18</b></num><heading>Bewilligungspflicht</heading><paragraph eId="art_18/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_18/para_1/listintro"> Eine Bewilligung des Instituts benötigt, wer berufsmässig:</listIntroduction><item eId="art_18/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe einführt;</p></item><item eId="art_18/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe ausführt;</p></item><item eId="art_18/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>von der Schweiz aus mit Arzneimitteln handelt, ohne dass diese das Gebiet der Schweiz berühren;</p></item><item eId="art_18/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>von der Schweiz aus als Mäkler oder Agent für Arzneimittel tätig ist.<authorialNote><p> Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/765" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 4771</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2017/649" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2017</b> 3135</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_2"><num>2</num><content><p> Der Bundesrat präzisiert die Anforderungen für die Tätigkeiten nach Absatz 1.<authorialNote><p> Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/765" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 4771</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2017/649" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2017</b> 3135</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_18/para_3/listintro"> Er kann Ausnahmen von der Bewilligungspflicht erlassen für:</listIntroduction><item eId="art_18/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>Medizinalpersonen, die grenzüberschreitend tätig sind;</p></item><item eId="art_18/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>internationale Organisationen.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_4"><num>4</num><content><p> Die Einlagerung in ein Zolllager oder in ein Zollfreilager gilt als Einfuhr.<authorialNote><p> Fassung gemäss Anhang Ziff. 17 des Zollgesetzes vom 18. März 2005, in Kraft seit  1. Mai 2007 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2007/249" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2007</b> 1411</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2004/129" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2004</b> 567</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_5"><num>5</num><content><p> Der Bundesrat kann für die Durchfuhr besondere Bestimmungen erlassen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_6"><num>6</num><content><p> Verlangt ein anderer Staat Ausfuhrzertifikate und Bestätigungen für einzuführende Arzneimittel, so kann das Institut ausfuhrberechtigten Personen diese ausstellen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_19"><num><b>Art. 19</b></num><heading>Bewilligungsvoraussetzungen</heading><paragraph eId="art_19/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_19/para_1/listintro"> Die Bewilligung wird erteilt, wenn:</listIntroduction><item eId="art_19/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;</p></item><item eId="art_19/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_2"><num>2</num><content><p> Die Bewilligung wird auch erteilt, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller bereits über eine Herstellungsbewilligung verfügt. Die Bewilligung nach Artikel 18 Absatz 1 Buchstaben b und c wird zudem erteilt, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller bereits über eine Einfuhr- oder eine Grosshandelsbewilligung verfügt.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_3"><num>3</num><content><p> Die zuständige Behörde prüft in einer Inspektion, ob die Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sind.</p></content></paragraph></article><article eId="art_20"><num><b>Art. 20</b></num><heading>Besondere Bestimmungen für die Einfuhr</heading><paragraph eId="art_20/para_1"><num>1</num><content><p> Eingeführt werden dürfen zugelassene oder nicht zulassungspflichtige Arzneimittel.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_20/para_2/listintro"> Der Bundesrat kann erlauben, dass nicht zugelassene, verwendungsfertige Arzneimittel in kleinen Mengen eingeführt werden von:</listIntroduction><item eId="art_20/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>Einzelpersonen für den Eigengebrauch;</p></item><item eId="art_20/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>Medizinalpersonen.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_2_bis"><num>2bis</num><content><p> Er kann erlauben, dass nicht zugelassene, verwendungsfertige, nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen ist, in kleinen Mengen von Fachpersonen gemäss Artikel 25 Absatz 1 Buchstaben b und c im Rahmen ihrer Abgabekompetenzen eingeführt werden.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_20/para_3/listintro"> Er kann:</listIntroduction><item eId="art_20/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>vorschreiben, dass die Einfuhr bestimmter Arzneimittel, die zum Schutz der Gesundheit einer besonderen Kontrolle bedürfen, im Einzelfall durch das Institut bewilligt werden muss;</p></item><item eId="art_20/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>die Einfuhr bestimmter Arzneimittel beschränken oder verbieten, wenn aus den Umständen erkennbar ist, dass sie für widerrechtliche Zwecke oder missbräuchliche Verwendung bestimmt sein könnten.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_4"><num>4</num><content><p> Das Institut erstellt eine Liste der Arzneimittel, deren Einfuhr beschränkt oder verboten ist.</p></content></paragraph></article><article eId="art_21"><num><b>Art. 21</b></num><heading>Beschränkungen für die Ausfuhr und den Handel im Ausland</heading><paragraph eId="art_21/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_21/para_1/listintro"> Es ist verboten, Arzneimittel auszuführen oder mit ihnen Handel im Ausland zu betreiben, wenn:</listIntroduction><item eId="art_21/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>sie im Zielland verboten sind;</p></item><item eId="art_21/para_1/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>aus den Umständen erkennbar ist, dass sie für widerrechtliche Zwecke vorgesehen sind; oder</p></item><item eId="art_21/para_1/lbl_c"><num>c.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>davon auszugehen ist, dass sie für die Hinrichtung von Menschen bestimmt sind.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_1_bis"><num>1bis</num><content><p> Der Bundesrat regelt die Anforderungen an die Ausfuhr und den Handel im Ausland von Arzneimitteln, welche für die Hinrichtung von Menschen verwendet werden könnten. Er berücksichtigt dabei die Bestimmungen der EU.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_2"><num>2</num><content><p> Der Bundesrat kann vorschreiben, dass die Ausfuhr von Arzneimitteln, die in der Schweiz oder im Zielland nicht zugelassen sind, im Einzelfall vom Institut verboten oder einer Beschränkung unterstellt wird.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_3"><num>3</num><content><p> Das Institut erstellt eine Liste der Arzneimittel, die einer Ausfuhrbeschränkung oder einem Ausfuhrverbot unterliegen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_4"><num>4</num><content><p> Es kann im Einzelfall Ausnahmen von der Ausfuhrbeschränkung oder dem Ausfuhrverbot bewilligen, insbesondere wenn die Behörde des Ziellandes der Einfuhr zustimmt.</p></content></paragraph></article><article eId="art_22"><num><b>Art. 22</b></num><heading>Sorgfaltspflichten bei der Ausfuhr</heading><paragraph eId="art_22/para_1"><num>1</num><content><p> Wer verwendungsfertige oder bis auf die Konfektionierung verwendungsfertige Arzneimittel ausführt, hat der belieferten Person unaufgefordert eine angemessene medizinische und pharmazeutische Basisinformation mitzuliefern.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_2"><num>2</num><content><p> Wer Arzneimittel für klinische Versuche ausführt, muss sich belegen lassen, dass die Regeln der Guten Praxis der klinischen Versuche bei der Anwendung beachtet werden.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_4"><num>4. Abschnitt: </num><heading>Vertrieb, Verschreibung, Abgabe und Anwendung<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_23"><num><b>Art. 23</b></num><heading>Kategorien von Arzneimitteln</heading><paragraph eId="art_23/para_1"><num>1</num><content><p> Die Arzneimittel werden in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_2"><num>2</num><content><p> Es wird eine Kategorie frei verkäuflicher Arzneimittel gebildet, für welche weder medizinisch-pharmazeutische noch fachliche Kundenberatung erforderlich ist. Für diese sind die Artikel 24–27 sowie 30 nicht anwendbar.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_3"><num>3</num><content><p> Der Bundesrat legt die Einteilungskriterien fest.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_23_a"><num><b>Art. 23</b><i>a</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Zuordnung der Arzneimittel zu den einzelnen Kategorien</heading><paragraph eId="art_23_a/para_1"><num>1</num><content><p> Das Institut ordnet jedes von ihm zugelassene Arzneimittel gemäss den vom Bundesrat festgelegten Einteilungskriterien einer Kategorie zu. Es berücksichtigt dabei die Fachkompetenz der abgabeberechtigten Berufsgruppen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23_a/para_2"><num>2</num><content><p> Es überprüft die Einteilung der Arzneimittel periodisch oder auf Gesuch der Zulassungsinhaberin hin und passt sie dem Stand von Wissenschaft und Technik an.</p></content></paragraph></article><article eId="art_24"><num><b>Art. 24</b></num><heading>Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel</heading><paragraph eId="art_24/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_24/para_1/listintro"> Verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen:</listIntroduction><item eId="art_24/para_1/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><blockList><listIntroduction eId="art_24/para_1/lbl_a/listintro">Apothekerinnen und Apotheker auf ärztliche Verschreibung. Sie dürfen solche Arzneimittel auch ohne ärztliche Verschreibung abgeben, wenn sie direkten Kontakt mit der betroffenen Person haben, die Abgabe dokumentieren und es sich um: </listIntroduction><item eId="art_24/para_1/lbl_a/lbl_1"><num>1. </num><p>Arzneimittel und Indikationen handelt, die der Bundesrat bezeichnet hat, oder</p></item><item eId="art_24/para_1/lbl_a/lbl_2"><num>2. </num><p>einen begründeten Ausnahmefall handelt;</p></item></blockList></item><item eId="art_24/para_1/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>weitere Medizinalpersonen entsprechend den Bestimmungen über die Selbstdispensation sowie unter Berücksichtigung von Artikel 1 Absatz 3 Buchstabe c;</p></item><item eId="art_24/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kontrolle von Personen nach den Buchstaben a und b.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_24/para_1_bis"><num>1bis</num><content><p> Der Bundesrat bestimmt die Form und den Umfang der Dokumentationspflicht nach Absatz 1 Buchstabe a.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_24/para_2"><num>2</num><content><p> Verschreibungspflichtige Fütterungsarzneimittel dürfen, auf tierärztliche Verschreibung, auch von Personen abgegeben werden, die über eine Bewilligung zur Beimischung von Arzneimitteln zu Futtermitteln verfügen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_24/para_3"><num>3</num><content><p> Die Kantone können bewilligen, dass Personen nach Artikel 25 Absatz 1 Buchstabe c bestimmte verschreibungspflichtige Arzneimittel anwenden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_25"><num><b>Art. 25</b></num><heading>Abgabe nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel</heading><paragraph eId="art_25/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_25/para_1/listintro"> Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen:</listIntroduction><item eId="art_25/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>Personen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen;</p></item><item eId="art_25/para_1/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>eidgenössisch diplomierte Drogistinnen und Drogisten;</p></item><item eId="art_25/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>weitere Personen, die über eine angemessene Ausbildung verfügen, im Rahmen ihrer Abgabekompetenz;</p></item><item eId="art_25/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kontrolle von Personen nach den Buchstaben a und b.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_2"><num>2</num><content><p> Der Bundesrat bestimmt, welche Berufskategorien über eine angemessene Ausbildung im Sinne von Absatz 1 Buchstabe c verfügen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_3"><num>3</num><content><p> Das Institut legt fest, welche Arzneimittel durch Personen nach Absatz 1 Buchstabe c abgegeben werden dürfen.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_4"><num>4</num><content><p> …<authorialNote><p> Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, mit Wirkung seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_5"><num>5</num><content><p> Die Kantone können, vorbehältlich der Absätze 2 und 3, Personen, die über eine kantonal anerkannte Ausbildung verfügen, zur Abgabe bestimmter Arzneimittelgruppen wie komplementärmedizinischer Arzneimittel zulassen. Das Institut ist zu informieren.</p></content></paragraph></article><article eId="art_26"><num><b>Art. 26</b></num><heading>Grundsatz für Verschreibung, Abgabe und Anwendung<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></heading><paragraph eId="art_26/para_1"><num>1</num><content><p> Bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln müssen die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften <inline name="man-color-221E1F">be</inline><inline name="man-color-221E1F">achtet werden, bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe zudem die Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung. Der Bundesrat kann diese Regeln näher umschreiben</inline>.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_2"><num>2</num><content><p> Ein Arzneimittel darf nur verschrieben werden, wenn der Gesundheitszustand der Konsumentin oder des Konsumenten beziehungsweise der Patientin oder des Patienten bekannt ist.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_2_bis"><num>2bis</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_26/para_2_bis/listintro"> Für die Verschreibung von Arzneimitteln sind folgende Grundsätze und Mindestanforderungen zu beachten:</listIntroduction><item eId="art_26/para_2_bis/lbl_a"><num>a. </num><p>Die Verschreibung entspricht den Minimalanforderungen, die der Bundesrat nach Anhörung der betroffenen Medizinalberufe festgelegt hat.</p></item><item eId="art_26/para_2_bis/lbl_b"><num>b. </num><p>Die Verschreibung wird Eigentum der Person, für die sie ausgestellt wurde. Die Person soll frei in ihrer Entscheidung bleiben, die verschriebene Leistung zu beziehen oder eine Zweitmeinung einzuholen und zu bestimmen, bei welchem zugelassenen Leistungserbringer sie die Verschreibung einlösen will. Bei elektronischen Verschreibungen darf die Wahl des Leistungserbringers nicht durch technische Hindernisse eingeschränkt sein.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019, Bst. A in Kraft seit 1. Jan. 2020 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_3"><num>3</num><content><p><i> </i>Die verschreibende Person darf die Patientinnen und Patienten bei der Wahl der Person, die ihnen die Arzneimittel abgeben wird, nicht beeinflussen, wenn sie daraus einen materiellen Vorteil zieht. Der Bundesrat kann Ausnahmen vorsehen.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_4"><num>4</num><content><p> Vor jeder Abgabe eines verschreibungspflichtigen Humanarzneimittels muss eine zur Verschreibung und Abgabe berechtigte Person zuhanden der Patientin oder dem Patienten grundsätzlich eine Verschreibung ausstellen. Die Patientin oder der Patient kann auf eine Verschreibung verzichten.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_27"><num><b>Art. 27</b></num><heading>Versandhandel </heading><paragraph eId="art_27/para_1"><num>1</num><content><p> Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_27/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_27/para_2/listintro"> Eine Bewilligung wird nur erteilt, wenn:</listIntroduction><item eId="art_27/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>für das betreffende Arzneimittel eine ärztliche Verschreibung vorliegt;</p></item><item eId="art_27/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>keine Sicherheitsanforderungen entgegenstehen;</p></item><item eId="art_27/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>die sachgemässe Beratung sichergestellt ist;</p></item><item eId="art_27/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>eine ausreichende ärztliche Überwachung der Wirkung sichergestellt ist.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_27/para_3"><num>3</num><content><p> Der Bundesrat regelt die Einzelheiten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_27/para_4"><num>4</num><content><p> Die Kantone erteilen die Bewilligung.</p></content></paragraph></article><article eId="art_28"><num><b>Art. 28</b></num><heading>Bewilligung für den Grosshandel</heading><paragraph eId="art_28/para_1"><num>1</num><content><p> Wer mit Arzneimitteln Grosshandel betreibt, benötigt dafür eine Bewilligung des Instituts.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_28/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_28/para_2/listintro"> Die Bewilligung wird erteilt, wenn:</listIntroduction><item eId="art_28/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;</p></item><item eId="art_28/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_28/para_3"><num>3</num><content><p> Die Bewilligung wird auch erteilt, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller bereits über eine Herstellungs- oder eine Einfuhrbewilligung verfügt.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_28/para_4"><num>4</num><content><p> Die zuständige Behörde prüft in einer Inspektion, ob die Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sind.</p></content></paragraph></article><article eId="art_29"><num><b>Art. 29</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/765" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 4771</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2017/649" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2017</b> 3135</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Anforderungen an den Grosshandel</heading><paragraph eId="art_29/para_1"><num>1</num><content><p> Wer mit Arzneimitteln Grosshandel betreibt, muss die anerkannten Regeln der Guten Vertriebspraxis einhalten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_2"><num>2</num><content><p> Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Vertriebspraxis näher. Er berücksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_30"><num><b>Art. 30</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2020  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Bewilligung für die Abgabe</heading><paragraph eId="art_30/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Wer Arzneimittel abgibt, benötigt eine kantonale Bewilligung.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_2"><num>2</num><content><p> Die Bewilligung wird erteilt, wenn die erforderlichen fachlichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein geeignetes, der Art und Grösse des Betriebs angepasstes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_3"><num>3</num><content><p> Die Kantone können weitere Voraussetzungen vorsehen. Sie regeln das Bewilligungsverfahren und führen periodische Betriebs- und Praxiskontrollen durch.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_5"><num>5. Abschnitt: </num><heading>Werbung und Preisvergleiche</heading><article eId="art_31"><num><b>Art. 31</b></num><heading>Grundsatz</heading><paragraph eId="art_31/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_31/para_1/listintro"> Grundsätzlich zulässig ist:</listIntroduction><item eId="art_31/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>Werbung für alle Arten von Arzneimitteln, sofern sie sich ausschliesslich an Personen richtet, die diese Arzneimittel verschreiben oder abgeben;</p></item><item eId="art_31/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>Publikumswerbung für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_31/para_2"><num>2</num><content><p> Der Bundesrat regelt die Voraussetzungen für die Bekanntgabe von Preisvergleichen für verschreibungspflichtige Arzneimittel.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_31/para_3"><num>3</num><content><p> Er kann zum Schutz der Gesundheit und zum Schutz gegen Täuschung die Werbung für bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen beschränken oder verbieten sowie für die grenzüberschreitende Werbung Bestimmungen erlassen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_32"><num><b>Art. 32</b></num><heading>Unzulässige Werbung</heading><paragraph eId="art_32/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_32/para_1/listintro"> Unzulässig ist Werbung:</listIntroduction><item eId="art_32/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>die irreführend ist oder der öffentlichen Ordnung und den guten Sitten widerspricht;</p></item><item eId="art_32/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>die zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln verleiten kann;</p></item><item eId="art_32/para_1/lbl_c"><num>c.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>für Arzneimittel, die weder national noch kantonal in Verkehr gebracht werden dürfen.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_32/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_32/para_2/listintro"> Unzulässig ist Publikumswerbung für Arzneimittel, die:</listIntroduction><item eId="art_32/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen;</p></item><item eId="art_32/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>Betäubungsmittel oder psychotrope Stoffe im Sinne des Betäubungsmittelgesetzes vom 3. Oktober 1951<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1952/241_241_245" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.121</b></ref></p></authorialNote> enthalten;</p></item><item eId="art_32/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>nach ihrer Zusammensetzung und Zweckbestimmung so beschaffen sind, dass sie ohne ärztliches Tätigwerden für die entsprechende Diagnose, Verschreibung oder Behandlung nicht verwendet werden können;</p></item><item eId="art_32/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>häufig missbraucht werden oder zu Gewöhnung und Abhängigkeit führen können.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_33"><num><b>Art. 33</b><authorialNote><p> Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, mit Wirkung seit 1. Jan. 2020  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2019/272" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2019</b> 1393</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num></article></section><section eId="chap_2/sec_6"><num>6. Abschnitt: </num><heading>Besondere Bestimmungen für Blut und Blutprodukte</heading><article eId="art_33_a"><num><b>Art. 33</b><i>a</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 29. Sept. 2023 (Anpassungen der Bestimmungen zur Blutspende), in Kraft seit 1. Jan. 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/534" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 534</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2022/2348" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2022</b> 2348</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2022/3169" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">3169</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Unentgeltlichkeit der Blutspende</heading><paragraph eId="art_33_a/para_1"><num>1</num><content><p> Es ist verboten, für die Spende von menschlichem Blut einen finanziellen Gewinn oder einen anderen Vorteil anzubieten, zu gewähren, zu fordern oder anzunehmen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_33_a/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_33_a/para_2/listintro"> Nicht als finanzieller Gewinn oder anderer Vorteil gilt:</listIntroduction><item eId="art_33_a/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>der Ersatz des Erwerbsausfalls und des Aufwandes, die der spendenden Person unmittelbar entstehen;</p></item><item eId="art_33_a/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>der Ersatz von Schäden, welche die spendende Person durch die Blutspende erleidet;</p></item><item eId="art_33_a/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>eine nachträgliche symbolische Geste der Dankbarkeit.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_34"><num><b>Art. 34</b></num><heading>Betriebsbewilligung</heading><paragraph eId="art_34/para_1"><num>1</num><content><p> Wer Menschen Blut entnimmt, um es für Transfusionen oder zur Herstellung von Heilmitteln zu verwenden oder weiterzugeben, benötigt eine Betriebsbewilligung des Instituts.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_34/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_34/para_2/listintro"> Die Bewilligung wird erteilt, wenn:</listIntroduction><item eId="art_34/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;</p></item><item eId="art_34/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_34/para_3"><num>3</num><content><p> Das Institut überprüft in einer Inspektion, ob die Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sind.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_34/para_4"><num>4</num><content><p> Betriebe wie Spitäler, welche Blut oder Blutprodukte nur lagern, brauchen eine Betriebsbewilligung der Kantone. Die Kantone regeln die Voraussetzungen und das Verfahren für die Erteilung dieser Bewilligung. Sie führen periodisch Betriebskontrollen durch.</p></content></paragraph></article><article eId="art_35"><num><b>Art. 35</b></num><heading>Bewilligung für die Einzeleinfuhr</heading><paragraph eId="art_35/para_1"><num>1</num><content><p> Für jede einzelne Einfuhr von Blut und Blutprodukten muss eine Einfuhrbewilligung eingeholt werden. Die Einlagerung in ein Zolllager gilt als Einfuhr.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_1_bis"><num>1bis</num><content><p> Blut und labile Blutprodukte, die für Transfusionen eingeführt werden, müssen den Anforderungen an die Unentgeltlichkeit der Blutspende nach Artikel 33<i>a</i> genügen.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 29. Sept. 2023 (Anpassungen der Bestimmungen zur Blutspende), in Kraft seit 1. Jan. 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/534" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 534</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2022/2348" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2022</b> 2348</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2022/3169" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">3169</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_2"><num>2</num><content><p> Der Bundesrat kann Ausnahmen von der Einfuhrbewilligung vorsehen, wenn eine Gefährdung von Personen ausgeschlossen ist.</p></content></paragraph></article><article eId="art_36"><num><b>Art. 36</b></num><heading>Tauglichkeit der spendenden Person</heading><paragraph eId="art_36/para_1"><num>1</num><content><p> Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung nach Artikel 34 Absatz 1 muss die Tauglichkeit der spendenden Person überprüfen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_36/para_2/listintro"> Vom Blutspenden auszuschliessen sind Personen:</listIntroduction><item eId="art_36/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>deren Gesundheit durch die Blutentnahme Schaden erleiden kann;</p></item><item eId="art_36/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>durch deren Blut Krankheitserreger übertragen werden können.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_2_bis"><num>2bis</num><content><p> Die Ausschlusskriterien dürfen niemanden diskriminieren. <inline name="man-color-221E1F">Soweit sie am Risikoverhalten der </inline>spendewilligen<inline name="man-color-221E1F"> Personen anknüpfen, stellen sie auf das individuelle Verhalten ab und müssen wissenschaftlich begründet sein.</inline><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 29. Sept. 2023 (Anpassungen der Bestimmungen zur Blutspende), in Kraft seit 1. Jan. 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/534" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 534</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2022/2348" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2022</b> 2348</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2022/3169" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">3169</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_3"><num>3</num><content><p> Der Bundesrat regelt die Anforderungen an die Spendetauglichkeit, die Zuständigkeit für deren Abklärung und die dabei zu erhebenden Daten.</p></content></paragraph></article><article eId="art_37"><num><b>Art. 37</b></num><heading>Regeln der Guten Herstellungspraxis im Umgang mit Blut <br/>und Blutprodukten</heading><paragraph eId="art_37/para_1"><num>1</num><content><p> Der Umgang mit Blut und labilen Blutprodukten, insbesondere die Entnahme, die Herstellung, die Verarbeitung, die Lagerung und das Inverkehrbringen, muss nach den Grundsätzen des Qualitätsmanagements und den Regeln der Guten Herstellungspraxis im Umgang mit Blut und Blutprodukten erfolgen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_2"><num>2</num><content><p> Blut und labile Blutprodukte sowie die zugehörigen Blutproben müssen so gekennzeichnet sein, dass sie jederzeit einwandfrei identifiziert werden können.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_3"><num>3</num><content><p> Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis näher. Er berücksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_38"><num><b>Art. 38</b></num><heading>Testpflicht</heading><paragraph eId="art_38/para_1"><num>1</num><content><p> Gespendetes Blut muss auf Krankheitserreger oder auf Hinweise auf Krankheitserreger hin getestet und Abklärungen zur Gewährleistung der Verträglichkeit unterzogen werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_38/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_38/para_2/listintro"> Der Bundesrat legt fest:</listIntroduction><item eId="art_38/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>auf welche Krankheitserreger oder auf welche Hinweise auf Krankheitserreger hin das Blut zu testen ist;</p></item><item eId="art_38/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>wie bei reaktivem Testergebnis vorzugehen ist;</p></item><item eId="art_38/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>welche Abklärungen zur Gewährleistung der Verträglichkeit vorgenommen werden müssen;</p></item><item eId="art_38/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>nach welchen Vorschriften die Tests durchzuführen sind.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_38/para_3"><num>3</num><content><p> Er kann für Eigenbluttransfusionen Ausnahmen von der Testpflicht vorsehen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_39"><num><b>Art. 39</b></num><heading>Aufzeichnungspflicht</heading><paragraph eId="art_39/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_39/para_1/listintro"> Wer mit Blut und Blutprodukten umgeht, muss:</listIntroduction><item eId="art_39/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>alle für die Sicherheit bedeutsamen Vorgänge aufzeichnen;</p></item><item eId="art_39/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>diese Aufzeichnungen so führen, dass die Daten bis zur Person, die das Blut gespendet oder empfangen hat, zurückverfolgt werden können.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_39/para_2/listintro"> Bei jeder Blutentnahme sind insbesondere aufzuzeichnen:</listIntroduction><item eId="art_39/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>der Name, der Vorname und das Geburtsdatum der Spenderin oder des Spenders;</p></item><item eId="art_39/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>das Datum der Blutentnahme;</p></item><item eId="art_39/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>die Testergebnisse und ihre Interpretation.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_39/para_3/listintro"> Von einer Person, die vom Blutspenden ausgeschlossen wird, sind aufzuzeichnen:</listIntroduction><item eId="art_39/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>der Name, der Vorname und das Geburtsdatum;</p></item><item eId="art_39/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>das Datum und der Grund des Ausschlusses.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_39/para_4/listintro"> Von einer Person, der Blut oder Blutprodukte verabreicht werden, sind aufzuzeichnen:</listIntroduction><item eId="art_39/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>der Name, der Vorname und das Geburtsdatum;</p></item><item eId="art_39/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>das Datum der Verabreichung;</p></item><item eId="art_39/para_4/lbl_c"><num>c. </num><p>die Kennzeichnung und die Herkunft des Bluts oder des Blutprodukts.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_5"><num>5</num><content><p> Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. Er kann insbesondere für Eigenblutspenden Ausnahmen von der Aufzeichnungspflicht vorsehen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_40"><num><b>Art. 40</b></num><heading>Aufbewahrungspflicht</heading><paragraph eId="art_40/para_1"><num>1</num><content><p> Die Aufzeichnungen nach Artikel 39 und alle wichtigen Unterlagen sind während 30 Jahren aufzubewahren.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_40/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_40/para_2/listintro"> Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. Er kann insbesondere:</listIntroduction><item eId="art_40/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>die Übergabe der Aufzeichnungen nach Artikel 39 und der wichtigen Unterlagen ans Institut oder deren Aufbewahrung vorsehen, wenn die Geschäftstätigkeit vor Ablauf der Aufbewahrungsfrist endet;</p></item><item eId="art_40/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>für Eigenblutspenden Ausnahmen von der Aufbewahrungspflicht vorsehen.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_41"><num><b>Art. 41</b></num><heading>Weitere Sicherheitsbestimmungen<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 29. Sept. 2023 (Anpassungen der Bestimmungen zur Blutspende), in Kraft seit 1. Jan. 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/534" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 534</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2022/2348" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2022</b> 2348</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2022/3169" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">3169</ref>).</p></authorialNote></heading><paragraph eId="art_41/para"><content><p>Der Bundesrat kann weitere Sicherheitsmassnahmen vorschreiben; er kann insbesondere festlegen, dass Verfahren, mit welchen allfällige Krankheitserreger entfernt oder inaktiviert werden, erst nach einer Zulassung durch das Institut angewendet werden dürfen.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_7"><num>7. Abschnitt: </num><heading>Besondere Bestimmungen für Tierarzneimittel</heading><article eId="art_42"><num><b>Art. 42</b></num><heading>Verschreibung und Abgabe</heading><paragraph eId="art_42/para_1"><num>1</num><content><p> Ein Arzneimittel darf für Tiere nur verschrieben oder abgegeben werden, wenn die verschreibende Person das Tier oder den Tierbestand kennt.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_42/para_2"><num>2</num><content><p> Ist das Arzneimittel für Nutztiere bestimmt, so muss die verschreibende Person auch deren Gesundheitszustand kennen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_42/para_3"><num>3</num><content><p> Der Bundesrat kann verbieten, dass für Nutztiere Arzneimittel verschrieben und abgegeben oder an Nutztieren Arzneimittel angewendet werden, die nach Artikel 9 Absatz 2 keine Zulassung brauchen. Er kann die Verschreibung, die Abgabe oder die Anwendung auch beschränken.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_42_a"><num><b>Art. 42</b><i>a</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Massnahmen zur Reduktion von Antibiotikaresistenzen </heading><paragraph eId="art_42_a/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_42_a/para_1/listintro"> Der Bundesrat kann Massnahmen zur Reduktion von Antibiotikaresistenzen vorsehen, insbesondere: </listIntroduction><item eId="art_42_a/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>Massnahmen zur Senkung des Antibiotikaverbrauchs und zur Förderung der Tiergesundheit; </p></item><item eId="art_42_a/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>Anforderungen an die Aus- und Weiterbildung von Tierärztinnen und Tierärzten sowie Tierhalterinnen und Tierhalter. </p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_42_a/para_2"><num>2</num><content><p> Er kann zudem den Einsatz von bestimmten antibiotischen Wirkstoffen in der Veterinärmedizin im Einklang mit ausländischen Regelungen einschränken oder verbieten, sofern dies im Hinblick auf eine wirksame Behandlung von Patientinnen und Patienten notwendig erscheint.</p></content></paragraph></article><article eId="art_43"><num><b>Art. 43</b></num><heading>Buchführungspflicht</heading><paragraph eId="art_43/para"><content><p>Wer Tierarzneimittel ein- oder ausführt, vertreibt, abgibt oder an Nutztiere verabreicht oder verabreichen lässt, ist verpflichtet, über den Ein- und Ausgang dieser Arzneimittel Buch zu führen und die Belege aufzubewahren.</p></content></paragraph></article><article eId="art_44"><num><b>Art. 44</b></num><heading>Vereinheitlichung und Koordination des Vollzugs</heading><paragraph eId="art_44/para"><content><p>Der Bundesrat kann den Kantonen Massnahmen für einen einheitlichen Vollzug vorschreiben und sie verpflichten, die zuständigen Bundesstellen über Vollzugsmassnahmen und Untersuchungsergebnisse zu informieren.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_3"><num>3. Kapitel: </num><heading>Medizinprodukte</heading><article eId="art_45"><num><b>Art. 45</b></num><heading>Anforderungen</heading><paragraph eId="art_45/para_1"><num>1</num><content><p> Ein Medizinprodukt darf bei seiner bestimmungsgemässen Verwendung die Gesundheit der Anwenderinnen und Anwender, Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten sowie Dritter nicht gefährden. Die vorgesehene Leistung muss nachgewiesen sein.<authorialNote><p> Fassung des zweiten Satzes gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit  26. Mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_45/para_2"><num>2</num><content><p> Wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, muss nachweisen können, dass es die grundlegenden Anforderungen erfüllt.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_45/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_45/para_3/listintro"> Der Bundesrat legt die Anforderungen an Medizinprodukte fest. Er bestimmt insbesondere:</listIntroduction><item eId="art_45/para_3/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen;</p></item><item eId="art_45/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>die Regeln ihrer Klassifizierung;</p></item><item eId="art_45/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>die Sprachen für die Produktinformation;</p></item><item eId="art_45/para_3/lbl_d"><num>d.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>die Kennzeichnung der Produkte.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_45/para_4"><num>4</num><content><p> Das Institut bezeichnet im Einvernehmen mit dem Staatssekretariat für Wirtschaft technische Normen und gemeinsame Spezifikationen, die geeignet sind, die grundlegenden Anforderungen zu konkretisieren. Soweit möglich bezeichnet es international harmonisierte Normen. Es veröffentlicht die bezeichneten technischen Normen und gemeinsamen Spezifikationen mit Titel sowie Fundstelle oder Bezugsquelle im Bundesblatt.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_45/para_5"><num>5</num><content><p> Der Bundesrat regelt, welche Anforderungen für Medizinprodukte gelten, die für Versuche bestimmt sind.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_45/para_6"><num>6</num><content><p> Er kann Erleichterungen für Medizinprodukte vorsehen, die ausschliesslich in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_45/para_7"><num>7</num><content><p> Er kann vorsehen, dass Einmalprodukte aufbereitet und wiederverwendet werden dürfen. Er legt die entsprechenden Voraussetzungen fest.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_46"><num><b>Art. 46</b></num><heading>Konformitätsbewertungsverfahren</heading><paragraph eId="art_46/para_1"><num>1</num><content><p> Wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, muss nachweisen können, dass die erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden sind.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_46/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_46/para_2/listintro"> Der Bundesrat regelt die Konformitätsbewertungsverfahren. Er bestimmt insbesondere:</listIntroduction><item eId="art_46/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>die Arten der Verfahren;</p></item><item eId="art_46/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>bei welchen Medizinprodukten eine Konformitätsbewertungsstelle für die Überprüfung der Konformität beigezogen werden muss;</p></item><item eId="art_46/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>welche Unterlagen erforderlich und wie lange sie aufzubewahren sind.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_46/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_46/para_3/listintro"> Er kann:</listIntroduction><item eId="art_46/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>für bestimmte Medizinprodukte als Teil des Konformitätsnachweises die Durchführung klinischer Versuche vorschreiben;</p></item><item eId="art_46/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>für bestimmte Medizinprodukte oder Medizinproduktegruppen Ausnahmen von der Konformitätsbewertung vorsehen.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 1. Aug. 2020  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_47"><num><b>Art. 47</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Registrierung und Produktidentifikation</heading><paragraph eId="art_47/para_1"><num>1</num><content><p> Der Hersteller muss Medizinprodukte im Informationssystem nach Artikel 62<i>c</i> oder in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) registrieren. Er muss zudem sicherstellen, dass dem Medizinprodukt ein eindeutiger Produktidentifikator zugewiesen wird.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_47/para_2"><num>2</num><content><p> Der Bundesrat umschreibt die Modalitäten der Registrierung und der Produktidentifikation. Er kann Ausnahmen von den Pflichten nach Absatz 1 vorsehen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_47/para_3"><num>3</num><content><p> Er kann die Pflichten regeln, welche die weiteren beteiligten Wirtschaftsakteure sowie Gesundheitseinrichtungen im Zusammenhang mit der Registrierung und der Produktidentifikation haben. Er kann namentlich vorsehen, dass die eindeutigen Produktidentifikatoren der bezogenen oder abgegebenen Produkte bestimmter Produktekategorien erfasst und gespeichert werden müssen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_47/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_47/para_4/listintro"> Als Wirtschaftsakteure gelten:</listIntroduction><item eId="art_47/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>die Hersteller;</p></item><item eId="art_47/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>die von Herstellern mit Sitz im Ausland bevollmächtigten Personen (Bevollmächtigte);</p></item><item eId="art_47/para_4/lbl_c"><num>c. </num><p>die Importeure;</p></item><item eId="art_47/para_4/lbl_d"><num>d. </num><p>die Händler;</p></item><item eId="art_47/para_4/lbl_e"><num>e. </num><p>die natürlichen und juristischen Personen, die Medizinprodukte kombinieren, um sie in Form eines Systems oder einer Behandlungseinheit in Verkehr zu bringen;</p></item><item eId="art_47/para_4/lbl_f"><num>f. </num><p>die natürlichen und juristischen Personen, die Produkte nach Buchstabe e im Hinblick auf ihr Inverkehrbringen sterilisieren.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_47_a"><num><b>Art. 47</b><i>a</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Dokumentationspflicht</heading><paragraph eId="art_47_a/para_1"><num>1</num><content><p> Der Hersteller muss eine technische Dokumentation verfassen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_47_a/para_2"><num>2</num><content><p> Diese technische Dokumentation muss so beschaffen sein, dass sie eine Bewertung der Konformität des Medizinprodukts mit den Anforderungen dieses Gesetzes ermöglicht. Sie enthält insbesondere auch Informationen und Daten über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_47_a/para_3"><num>3</num><content><p> Der Hersteller muss die technische Dokumentation auf dem neusten Stand halten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_47_a/para_4"><num>4</num><content><p> Der Bundesrat legt fest, für welche Medizinprodukte welche Daten und Informationen in der technischen Dokumentation enthalten sein müssen und wie diese Dokumentation verfügbar gemacht werden muss.</p></content></paragraph></article><article eId="art_47_b"><num><b>Art. 47</b><i>b</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Qualitätsmanagement</heading><paragraph eId="art_47_b/para_1"><num>1</num><content><p> Der Hersteller muss ein Qualitätsmanagementsystem einführen und unterhalten, das der Risikoklasse und der Art des Medizinprodukts angemessen ist und die Einhaltung der Anforderungen dieses Gesetzes gewährleistet.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_47_b/para_2"><num>2</num><content><p> Das Qualitätsmanagementsystem beinhaltet insbesondere ein Risikomanagementsystem sowie ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_47_c"><num><b>Art. 47</b><i>c</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Offenlegungspflicht</heading><paragraph eId="art_47_c/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_47_c/para_1/listintro"> Die Wirtschaftsakteure haben der zuständigen Behörde auf Verlangen offenzulegen:</listIntroduction><item eId="art_47_c/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>alle Wirtschaftsakteure, von denen sie ein Medizinprodukt bezogen haben;</p></item><item eId="art_47_c/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>alle Wirtschaftsakteure, denen sie ein Medizinprodukt geliefert haben;</p></item><item eId="art_47_c/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>alle Gesundheitseinrichtungen oder Gesundheitsfachpersonen, denen sie ein Medizinprodukt geliefert haben.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_47_c/para_2"><num>2</num><content><p> Der Bundesrat regelt, wie lange die Angaben aufbewahrt werden müssen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_47_d"><num><b>Art. 47</b><i>d</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Finanzielle Deckung und Haftung</heading><paragraph eId="art_47_d/para_1"><num>1</num><content><p> Der Hersteller oder die bevollmächtigte Person muss über eine ausreichende finanzielle Deckung für Schäden verfügen, die durch fehlerhafte Medizinprodukte verursacht werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_47_d/para_2"><num>2</num><content><p> Die bevollmächtigte Person haftet gegenüber der geschädigten Person solidarisch mit dem Hersteller.</p></content></paragraph></article><article eId="art_47_e"><num><b>Art. 47</b><i>e</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Weitere Pflichten</heading><paragraph eId="art_47_e/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_47_e/para_1/listintro"> Der Bundesrat kann:</listIntroduction><item eId="art_47_e/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>für das Inverkehrbringen bestimmter Medizinprodukte eine Meldepflicht vorsehen;</p></item><item eId="art_47_e/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>für das Inverkehrbringen bestimmter Medizinprodukte, insbesondere von Invitro-Diagnostika, eine Bewilligungspflicht vorsehen;</p></item><item eId="art_47_e/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>für Wirtschaftsakteure sowie Konformitätsbewertungsstellen die Pflicht vorsehen, Eudamed oder das Informationssystem nach Artikel 62<i>c</i> zu nutzen.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_47_e/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_47_e/para_2/listintro"> Er regelt:</listIntroduction><item eId="art_47_e/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>die weiteren Pflichten von Wirtschaftsakteuren und Gesundheitseinrichtungen namentlich betreffend die Registrierung der Hersteller sowie die Informationspflichten im Zusammenhang mit Medizinprodukten, die implantiert werden können;</p></item><item eId="art_47_e/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>die Anforderungen an die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlichen Personen von Herstellern und Bevollmächtigten sowie deren weitere Pflichten.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_48"><num><b>Art. 48</b></num><heading>Abgabe und Anwendung</heading><paragraph eId="art_48/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_48/para_1/listintro"> Zum Schutz der Gesundheit kann der Bundesrat für bestimmte Medizinprodukte:</listIntroduction><item eId="art_48/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>vorsehen, dass sie nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen;</p></item><item eId="art_48/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>für die Abgabe und die Anwendung fachliche und betriebliche Voraussetzungen oder eine Meldepflicht festlegen;</p></item><item eId="art_48/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>mit der Abgabe die Auflage verbinden, dass die betreffenden Produkte von ihrer Herstellung bis zur Anwendung verfolgt und zurückverfolgt werden können.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_48/para_2"><num>2</num><content><p> Artikel 26 gilt für Medizinprodukte sinngemäss.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_49"><num><b>Art. 49</b></num><heading>Instandhaltungspflicht</heading><paragraph eId="art_49/para_1"><num>1</num><content><p> Wer ein Medizinprodukt gewerblich oder an Dritten einsetzt, muss dabei alle Massnahmen für die Instandhaltung treffen, die für die Erhaltung der Leistung und der Sicherheit des Medizinproduktes erforderlich sind.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_49/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_49/para_2/listintro"> Der Bundesrat kann:</listIntroduction><item eId="art_49/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>für bestimmte Medizinprodukte oder Medizinprodukteklassen festlegen, wie sie in Stand gehalten werden müssen;</p></item><item eId="art_49/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>das Nachweisverfahren für die Erfüllung der Instandhaltungspflicht und der Instandhaltungsanforderungen festlegen;</p></item><item eId="art_49/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>die Instandhaltung von fachlichen Voraussetzungen abhängig machen.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_50"><num><b>Art. 50</b></num><heading>Einfuhr und Ausfuhr</heading><paragraph eId="art_50/para_1"><num>1</num><content><p> Soweit der Schutz der Gesundheit dies erfordert, kann der Bundesrat für die Ein- und Ausfuhr von bestimmten Medizinprodukten Beschränkungen und Verbote festlegen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_50/para_2"><num>2</num><content><p> Verlangt ein anderer Staat Ausfuhrzertifikate und Bestätigungen für Medizinprodukte, die eingeführt werden sollen, so kann sie das Institut dem Hersteller oder dem Bevollmächtigten mit Sitz in der Schweiz auf Antrag ausstellen.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_50/para_3"><num>3</num><content><p> Wer ein Medizinprodukt in einen Staat, mit dem die Schweiz eine völkerrechtliche Vereinbarung zur gegenseitigen Anerkennung von Konformitätsbewertungen und -verfahren für Medizinprodukte geschlossen hat, ausführt, muss nachweisen können, dass die grundlegenden Anforderungen nach Artikel 45 Absatz 2 erfüllt sind.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_51"><num><b>Art. 51</b></num><heading>Werbung</heading><paragraph eId="art_51/para"><content><p>Der Bundesrat kann die Werbung für bestimmte Medizinprodukte zum Schutz der Gesundheit und zum Schutz gegen Täuschung beschränken oder verbieten sowie für die grenzüberschreitende Werbung Bestimmungen erlassen.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_4"><num>4. Kapitel: </num><heading>Gemeinsame Bestimmungen für Arzneimittel und Medizinprodukte</heading><section eId="chap_4/sec_1"><num>1. Abschnitt: </num><heading>Pharmakopöe</heading><article eId="art_52"><num><b>Art. 52</b></num><paragraph eId="art_52/para_1"><num>1</num><content><p> Das Institut erlässt die Pharmakopöe.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_52/para_2"><num>2</num><content><p> Es beteiligt die interessierten Kreise an der Erarbeitung der Pharmakopöe. Es zieht insbesondere Fachleute sowie Arbeitsgruppen bei.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_52/para_3"><num>3</num><content><p> Es beteiligt sich nach Massgabe staatsvertraglicher Vereinbarungen an der Erarbeitung der Europäischen Pharmakopöe <i>(Pharmacopoea Europaea)</i> und übernimmt diese in das Bundesrecht. Es kann für die Schweiz zusätzliche Vorschriften erlassen <i>(Pharmacopoea Helvetica).</i></p></content></paragraph><paragraph eId="art_52/para_4"><num>4</num><content><p> Die Pharmakopöe wird ausserhalb der Amtlichen Sammlung des Bundesrechts publiziert. Der Bundesrat regelt die Einzelheiten und bestimmt insbesondere die Publikationssprachen.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_2"><num>2. Abschnitt: </num><heading>Klinische Versuche</heading><article eId="art_53"><num><b>Art. 53</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Anhang Ziff. 6 des Humanforschungsgesetzes vom 30. Sept. 2011, in Kraft seit 1. Jan. 2014 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/617" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2013</b> 3215</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2009/1423" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2009 </b>8045</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Grundsatz</heading><paragraph eId="art_53/para"><content><p>Auf klinische Versuche mit Heilmitteln am Menschen ist zusätzlich zu den Vorschriften dieses Gesetzes das Humanforschungsgesetz vom 30. September 2011<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>810.30</b></ref></p></authorialNote> anwendbar.</p></content></paragraph></article><article eId="art_54"><num><b>Art. 54</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Anhang Ziff. 6 des Humanforschungsgesetzes vom 30. Sept. 2011, in Kraft seit 1. Jan. 2014 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/617" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2013</b> 3215</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2009/1423" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2009 </b>8045</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Bewilligungspflicht</heading><paragraph eId="art_54/para_1"><num>1</num><content><p> Klinische Versuche mit Heilmitteln bedürfen vor ihrer Durchführung einer Bewilligung des Instituts.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_54/para_2"><num>2</num><content><p> Ausgenommen von der Bewilligungspflicht sind klinische Versuche mit zugelassenen Arzneimitteln, die gemäss der Fachinformation angewendet werden.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_54/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_54/para_3/listintro"> Der Bundesrat kann:</listIntroduction><item eId="art_54/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>weitere Versuche von der Bewilligungspflicht ausnehmen oder dafür eine Meldepflicht vorsehen;</p></item><item eId="art_54/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>klinische Versuche mit Tierheilmitteln einer Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen;</p></item><item eId="art_54/para_3/lbl_c"><num>c.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>Änderungen klinischer Versuche einer Bewilligungspflicht unterstellen.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_54/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_54/para_4/listintro"> Im Rahmen des Bewilligungsverfahrens prüft das Institut:</listIntroduction><item eId="art_54/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>bei Arzneimitteln, ob diese die Regeln der Guten Herstellungspraxis sowie diejenigen der Arzneimittelsicherheit erfüllen;</p></item><item eId="art_54/para_4/lbl_b"><num>b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_54/para_4/lbl_b/listintro">bei Medizinprodukten, ob:</listIntroduction><item eId="art_54/para_4/lbl_b/lbl_1"><num>1. </num><p>die Medizinprodukte die Anforderungen nach Artikel 45 erfüllen, soweit die Erfüllung dieser Anforderungen nicht Gegenstand des klinischen Versuchs ist,</p></item><item eId="art_54/para_4/lbl_b/lbl_2"><num>2. </num><p>die Risiken, die mit einem Medizinprodukt zusammenhängen, im klinischen Versuch berücksichtigt werden,</p></item><item eId="art_54/para_4/lbl_b/lbl_3"><num>3. </num><p>die Angaben zum Medizinprodukt dem wissenschaftlichen Stand entsprechen und im Prüfplan korrekt abgebildet werden.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_54/para_5"><num>5</num><content><p> …<authorialNote><p> Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, mit Wirkung seit 26. Mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_54/para_6"><num>6</num><content><p> Der Bundesrat regelt das Bewilligungsverfahren. Er kann die Form für die Anmeldung vorschreiben und festlegen, dass die Eingabe von Gesuchen, der Schriftenverkehr und die Eröffnung von Entscheiden auf elektronischem Weg erfolgen müssen.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_54/para_7"><num>7</num><content><p> …<authorialNote><p> Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, mit Wirkung seit 26. Mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_54/para_8"><num>8</num><content><p> Beim Erlass von Vorschriften nach den Absätzen 3 und 6 beachtet der Bundesrat die anerkannten internationalen Regelungen.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_54_a"><num><b>Art. 54</b><i>a</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Pädiatrisches Prüfkonzept</heading><paragraph eId="art_54_a/para_1"><num>1</num><content><p> Für jedes Arzneimittel ist im Hinblick auf dessen Zulassung ein pädiatrisches Prüfkonzept zu erstellen, das die Anforderungen an die Entwicklung des Arzneimittels in der Pädiatrie festlegt und dem Institut zu unterbreiten ist.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_54_a/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_54_a/para_2/listintro"> Der Bundesrat regelt:</listIntroduction><item eId="art_54_a/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>das Verfahren;</p></item><item eId="art_54_a/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>die Anforderungen an das pädiatrische Prüfkonzept in Anlehnung an die Bestimmungen der EU.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_54_a/para_3"><num>3</num><content><p> Er kann von der Pflicht zur Erstellung eines pädiatrischen Prüfkonzepts absehen, namentlich für Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten, die nur bei Erwachsenen auftreten. Er kann vorsehen, dass ein von einer ausländischen Behörde beurteiltes pädiatrisches Prüfkonzept berücksichtigt wird.</p></content></paragraph></article><article eId="art_54_b"><num><b>Art. 54</b><i>b</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Aufsicht</heading><paragraph eId="art_54_b/para_1"><num>1</num><content><p> Das Institut kann jederzeit mit einer Inspektion prüfen, ob die Durchführung des klinischen Versuchs den Anforderungen dieses Gesetzes sowie denjenigen des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>810.30</b></ref></p></authorialNote> genügt.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_54_b/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_54_b/para_2/listintro"> Der Bundesrat kann unter Beachtung anerkannter internationaler Regelungen Melde- und Informationspflichten vorsehen, insbesondere bei:</listIntroduction><item eId="art_54_b/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>dem Abschluss oder Abbruch eines klinischen Versuchs;</p></item><item eId="art_54_b/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>unerwünschten Ereignissen im Rahmen eines klinischen Versuchs;</p></item><item eId="art_54_b/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>Vorfällen, die sich während der Durchführung eines klinischen Versuchs ereignen und sich auf die Sicherheit oder die Gesundheit der teilnehmenden Personen auswirken können oder die Erzielung zuverlässiger und belastbarer Daten in Frage stellen.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_54_b/para_3"><num>3</num><content><p> Er regelt das Meldeverfahren und den Informationsaustausch. Er kann bestimmen, dass die Meldung und der Informationsaustausch auf dem elektronischen Weg erfolgen müssen.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_2_a"><num>2<inline name="man-font-weight-normal"><i>a</i></inline>. Abschnitt: </num><heading>Integrität und Transparenz<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2020  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2019/272" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2019</b> 1393</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_55"><num><b>Art. 55</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2020  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2019/272" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2019</b> 1393</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Integrität</heading><paragraph eId="art_55/para_1"><num>1</num><content><p> Personen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel verschreiben, abgeben, anwenden oder zu diesem Zweck einkaufen, und Organisationen, die solche Personen beschäftigen, dürfen weder für sich noch zu Gunsten eines Dritten einen nicht gebührenden Vorteil fordern, sich versprechen lassen oder annehmen. Desgleichen ist es verboten, einer solchen Person oder Organisation zu deren Gunsten oder zu Gunsten eines Dritten einen nicht gebührenden Vorteil anzubieten, zu versprechen oder zu gewähren.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_55/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_55/para_2/listintro"> Keine nicht gebührenden Vorteile sind:</listIntroduction><item eId="art_55/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>Vorteile von bescheidenem Wert, die für die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang sind;</p></item><item eId="art_55/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>Unterstützungsbeiträge für Forschung, Weiter- und Fortbildung, sofern bestimmte Kriterien erfüllt sind;</p></item><item eId="art_55/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>Abgeltungen für gleichwertige Gegenleistungen, insbesondere für solche bei Bestellungen und Lieferungen von Heilmitteln;</p></item><item eId="art_55/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>beim Heilmitteleinkauf gewährte Preisrabatte oder Rückvergütungen, sofern sie keinen Einfluss auf die Wahl der Behandlung haben.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_55/para_3"><num>3</num><content><p> Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. Er kann die Anwendbarkeit der Absätze 1 und 2 auf weitere Heilmittelkategorien ausweiten.</p></content></paragraph></article><article eId="art_56"><num><b>Art. 56</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2020  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2019/272" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2019</b> 1393</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Transparenzpflicht</heading><paragraph eId="art_56/para_1"><num>1</num><content><p> Sämtliche beim Heilmitteleinkauf gewährten Preisrabatte und Rückvergütungen sind in den Belegen und Rechnungen sowie in den Geschäftsbüchern der verkaufenden wie der einkaufenden Personen und Organisationen auszuweisen und den zuständigen Behörden auf Verlangen offenzulegen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_56/para_2"><num>2</num><content><p> Der Bundesrat regelt die Einzelheiten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_56/para_3"><num>3</num><content><p> Er kann bei Heilmitteln mit geringem Risikopotenzial Ausnahmen von der Pflicht nach Absatz 1 vorsehen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_57"><num><b>Art. 57</b><authorialNote><p> Aufgehoben durch Anhang Ziff. 6 des Humanforschungsgesetzes vom 30. Sept. 2011, mit Wirkung seit 1. Jan. 2014 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/617" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2013</b> 3215</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2009/1423" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2009 </b>8045</ref>).</p></authorialNote></num></article></section><section eId="chap_4/sec_3"><num>3. Abschnitt: </num><heading>Marktüberwachung und Durchführung von Inspektionen</heading><article eId="art_58"><num><b>Art. 58</b></num><heading>Behördliche Marktüberwachung</heading><paragraph eId="art_58/para_1"><num>1</num><content><p> Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden überwachen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten die Rechtmässigkeit der Herstellung, des Vertriebs, der Abgabe, der Instandhaltung und der Anpreisung von Heilmitteln. Zu diesem Zweck können sie angekündigte und unangekündigte Inspektionen durchführen.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_58/para_2"><num>2</num><content><p> Das Institut überprüft die in Verkehr gebrachten Heilmittel. Es überprüft die Arzneimittel auf ihre Übereinstimmung mit der Zulassung und die Medizinprodukte auf ihre Übereinstimmung mit den gesetzlich vorgesehenen Anforderungen hin.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_58/para_3"><num>3</num><content><p> Das Institut ist zuständig für die Überwachung der Sicherheit der Heilmittel. Zu diesem Zweck sammelt es insbesondere Meldungen nach Artikel 59, wertet sie aus und trifft die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_58/para_4"><num>4</num><content><p> Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können die dazu notwendigen Muster erheben, die erforderlichen Auskünfte oder Unterlagen verlangen und jede andere erforderliche Unterstützung anfordern. Weder die Muster noch jede andere Art der Unterstützung werden abgegolten.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_58/para_5"><num>5</num><content><p> Die Kantone melden im Rahmen ihrer Überwachungstätigkeit festgestellte Ereignisse, Erkenntnisse und Beanstandungen je nach Zuständigkeit dem Institut oder dem Bundesamt für Gesundheit (BAG). Das Institut oder das BAG trifft die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen. Bei einer unmittelbaren und schwerwiegenden Gesundheitsgefährdung können auch Kantone die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen treffen.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_59"><num><b>Art. 59</b></num><heading>Meldepflicht, Meldesystem und Melderecht</heading><paragraph eId="art_59/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_59/para_1/listintro"> Wer Heilmittel herstellt oder verwendungsfertige Heilmittel vertreibt, muss für ein Meldesystem sorgen. Er muss dem Institut unerwünschte Wirkungen und Vorkommnisse melden, die:</listIntroduction><item eId="art_59/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>auf das Heilmittel selbst, seine Anwendung oder auf unsachgemässe Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung zurückzuführen sind oder zurückgeführt werden könnten;</p></item><item eId="art_59/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>die Gesundheit von Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten sowie Dritter und behandelter Tiere gefährden oder beeinträchtigen könnten.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_2"><num>2</num><content><p> Wer Heilmittel herstellt oder vertreibt, muss dem Institut zudem Qualitätsmängel sowie weitere Erkenntnisse und Bewertungen, welche die Beurteilungsgrundlagen beeinflussen können, melden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_3"><num>3</num><content><p> Wer berufsmässig Heilmittel abgibt oder an Menschen oder an Tieren anwendet oder als Medizinalperson dazu berechtigt ist, muss dem Institut schwerwiegende oder bisher nicht bekannte unerwünschte Wirkungen und Vorkommnisse, Beobachtungen anderer schwerwiegender oder bisher nicht bekannter Tatsachen <inline name="man-color-221E1F">sowie Qualitätsmängel melden, die für die Heilmittelsicherheit von Bedeutung sind</inline>.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_3_bis"><num>3bis</num><content><p> Wer Heilmittel herstellt oder in Verkehr bringt, muss dem Institut jeden Verdacht auf illegalen Heilmittelhandel durch Dritte melden, den er im Zusammenhang mit seiner Tätigkeit, mit einem seiner Produkte oder mit dessen Bestandteilen feststellt.<authorialNote><p> Eingefügt durch Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/765" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 4771</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2017/649" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2017</b> 3135</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_4"><num>4</num><content><p> Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten und deren Organisationen sowie interessierte Dritte können dem Institut unerwünschte Wirkungen von Heilmitteln und Vorkommnisse melden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_5"><num>5</num><content><p> Die Meldungen nach den Absätzen 1–3 sind gemäss den anerkannten Regeln der Guten Vigilance-Praxis zu erstatten.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_6"><num>6</num><content><p> Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Vigilance-Praxis näher. Er berücksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_7"><num>7</num><content><p> Angestellte von Personen und Organisationen, die Heilmittel herstellen, vertreiben, verschreiben oder abgeben, sind berechtigt, den zuständigen Behörden Wahrnehmungen zu melden, die auf eine Widerhandlung gegen Bestimmungen dieses Gesetzes schliessen lassen.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_60"><num><b>Art. 60</b></num><heading>Zuständigkeit zur Durchführung von Inspektionen</heading><paragraph eId="art_60/para_1"><num>1</num><content><p> Das Institut ist unter Vorbehalt der Artikel 30 und 34 Absatz 4 für das Inspektionswesen in der Schweiz verantwortlich.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_60/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_60/para_2/listintro"> Es ist zuständig für Inspektionen nach den Artikeln 6, 19 und 28 in folgenden Bereichen:</listIntroduction><item eId="art_60/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>immunologische Arzneimittel;</p></item><item eId="art_60/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>Blut und Blutprodukte;</p></item><item eId="art_60/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>selten eingesetzte Verfahren, die hoch spezifisches Fachwissen erfordern.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_60/para_3"><num>3</num><content><p> Es überträgt Inspektionen nach den Artikeln 6, 19 und 28 in den anderen Bereichen den Inspektoraten der Kantone, wenn diese die Anforderungen des nationalen und des für die Schweiz massgebenden internationalen Rechtes erfüllen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_60/para_4"><num>4</num><content><p> Es kann die Inspektorate der Kantone zu Inspektionen in seinem Kompetenzbereich beiziehen oder damit beauftragen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_60/para_5"><num>5</num><content><p> Die Kantone können regionale oder andere kantonale Inspektorate oder das Institut zu Inspektionen nach Absatz 3 beiziehen oder mit solchen Inspektionen beauftragen.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_4"><num>4. Abschnitt: </num><heading>Schweigepflicht und Datenbearbeitung<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_61"><num><b>Art. 61</b></num><heading>Schweigepflicht</heading><paragraph eId="art_61/para"><content><p>Die mit dem Vollzug dieses Gesetzes beauftragten Personen unterstehen der Schweigepflicht.</p></content></paragraph></article><article eId="art_62"><num><b>Art. 62</b></num><heading>Vertraulichkeit von Daten</heading><paragraph eId="art_62/para_1"><num>1</num><content><p> Die auf Grund dieses Gesetzes gesammelten Daten, an deren Geheimhaltung ein überwiegendes schutzwürdiges Interesse besteht, sind von der zuständigen Behörde vertraulich zu behandeln.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_62/para_2"><num>2</num><content><p> Der Bundesrat kann festlegen, welche Daten von der zuständigen Behörde veröffentlicht werden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_62_a"><num><b>Art. 62</b><i>a</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Bearbeitung von Personendaten</heading><paragraph eId="art_62_a/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_62_a/para_1/listintro"> Stellen des Bundes und der Kantone, regionale Zentren und mit Vollzugsaufgaben betraute Dritte können, soweit es zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz erforderlich ist, folgende besonders schützenswerte Personendaten bearbeiten:<authorialNote><p> Fassung gemäss Anhang 1 Ziff. II 74 des Datenschutzgesetzes vom 25. Sept. 2020, in Kraft seit 1. Sept. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/491" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2022</b> 491</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2017/2057" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2017</b> 6941</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_62_a/para_1/lbl_a"><num>a. </num><blockList><listIntroduction eId="art_62_a/para_1/lbl_a/listintro">Daten über die Gesundheit:</listIntroduction><item eId="art_62_a/para_1/lbl_a/lbl_1"><num>1.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>zur behördlichen Marktüberwachung,</p></item><item eId="art_62_a/para_1/lbl_a/lbl_2"><num>2. </num><p>zur Wahrnehmung der Vigilance im Rahmen eingehender Meldungen über unerwünschte Wirkungen und Vorkommnisse sowie über Qualitätsmängel,</p></item><item eId="art_62_a/para_1/lbl_a/lbl_3"><num>3. </num><p>zur Überprüfung von klinischen Versuchen im Rahmen eingehender Meldungen und mittels Inspektionen, oder</p></item><item eId="art_62_a/para_1/lbl_a/lbl_4"><num>4.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>im Rahmen von Gesuchen für befristete Bewilligungen nach Artikel 9<i>b</i> Absatz 1 sowie für Ausnahmebewilligungen für Medizinprodukte nach Artikel 46 Absatz 3 Buchstabe b;</p></item></blockList></item><item eId="art_62_a/para_1/lbl_b"><num>b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_62_a/para_1/lbl_b/listintro">Daten über administrative oder strafrechtliche Verfolgungen und Sanktionen:</listIntroduction><item eId="art_62_a/para_1/lbl_b/lbl_1"><num>1. </num><p>im Rahmen von Verfahren zur Erteilung von Betriebsbewilligungen, oder</p></item><item eId="art_62_a/para_1/lbl_b/lbl_2"><num>2. </num><p>zur Beurteilung, ob eine Prüfärztin oder ein Prüfarzt für die Durchführung von klinischen Versuchen geeignet ist.</p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_62_a/para_2"><num>2</num><content><p> Besonders schützenswerte Personendaten nach Absatz 1 Buchstabe a sind nach Möglichkeit zu anonymisieren.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_62_a/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_62_a/para_3/listintro"> Der Bundesrat erlässt Ausführungsbestimmungen über:</listIntroduction><item eId="art_62_a/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>die Verantwortlichkeit bei der Datenbearbeitung;</p></item><item eId="art_62_a/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>den Umfang der Zugriffsberechtigungen durch Abrufverfahren;</p></item><item eId="art_62_a/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>die Aufbewahrungsdauer der Daten;</p></item><item eId="art_62_a/para_3/lbl_d"><num>d. </num><p>die Archivierung und Vernichtung der Daten;</p></item><item eId="art_62_a/para_3/lbl_e"><num>e. </num><p>die Datensicherheit.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_62_b"><num><b>Art. 62</b><i>b</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/765" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 4771</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2017/649" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2017</b> 3135</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Zusammenarbeit mit dem privaten Sektor</heading><paragraph eId="art_62_b/para_1"><num>1</num><content><p> Das Institut und das Bundesamt für Zoll und Grenzsicherheit (BAZG) sind nach einer Interessenabwägung berechtigt, der Inhaberin oder dem Inhaber einer Betriebsbewilligung oder einer Zulassung für Arzneimittel sowie jeder Person, die ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, nach diesem Gesetz gesammelte, vertrauliche Daten im Einzelfall bekannt zu geben, einschliesslich besonders schützenswerter Daten nach Artikel 5 Buchstabe c Ziffer 5 des Datenschutzgesetzes vom 25. September 2020<authorialNote><p><sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><span/></sup><span> </span><span> </span><ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/491" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><span>SR </span><b><span>235.1</span></b></ref></p></authorialNote>, sofern diese Massnahme für notwendig erachtet wird, um einen mutmasslichen illegalen Heilmittelhandel aufzudecken und zu bekämpfen.<authorialNote><p> Fassung gemäss Anhang 1 Ziff. II 74 des Datenschutzgesetzes vom 25. Sept. 2020, in Kraft seit 1. Sept. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/491" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2022</b> 491</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2017/2057" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2017</b> 6941</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_62_b/para_2"><num>2</num><content><p> Persönliche Patientendaten dürfen nicht bekannt gegeben werden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_62_c"><num><b>Art. 62</b><i>c</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Informationssystem Medizinprodukte</heading><paragraph eId="art_62_c/para_1"><num>1</num><content><p> Das Institut führt zur Erfüllung seiner Aufgaben ein Informationssystem Medizinprodukte; dieses dient insbesondere der Gewährleistung der Sicherheit von Medizinprodukten sowie von deren Vigilance und Überwachung.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_62_c/para_2"><num>2</num><content><p> Das Informationssystem enthält Daten nach Artikel 62<i>a</i>, die für die Überwachung von Medizinprodukten und die Durchführung von Melde- und Bewilligungsverfahren für klinische Versuche nach diesem Gesetz notwendig sind.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_62_c/para_3"><num>3</num><content><p> Die Daten nach Absatz 2 können mit Eudamed automatisch abgeglichen werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_62_c/para_4"><num>4</num><content><p> Die Daten nach Absatz 2, die nicht besonders schützenswert sind, können unter der Wahrung von Berufs- und Geschäftsgeheimnissen veröffentlicht werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_62_c/para_5"><num>5</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_62_c/para_5/listintro"> Der Bundesrat regelt:</listIntroduction><item eId="art_62_c/para_5/lbl_a"><num>a. </num><p>die Struktur und den Datenkatalog;</p></item><item eId="art_62_c/para_5/lbl_b"><num>b. </num><p>die Zugriffsrechte;</p></item><item eId="art_62_c/para_5/lbl_c"><num>c. </num><p>die zur Sicherstellung des Datenschutzes und der Datensicherheit erforderlichen organisatorischen und technischen Massnahmen;</p></item><item eId="art_62_c/para_5/lbl_d"><num>d. </num><p>die Aufbewahrungsdauer.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_63"><num><b>Art. 63</b></num><heading>Bekanntgabe von Daten unter Vollzugsbehörden in der Schweiz</heading><paragraph eId="art_63/para_1"><num>1</num><content><p> Die für den Vollzug dieses Gesetzes zuständigen Stellen des Bundes und der Kantone sorgen für die gegenseitige Bekanntgabe von Daten, soweit dies für den Vollzug dieses Gesetzes erforderlich ist.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_63/para_2"><num>2</num><content><p> Der Bundesrat kann vorsehen, dass Daten weiteren Behörden oder Organisationen bekannt gegeben werden dürfen, wenn es für den Vollzug dieses Gesetzes erforderlich ist.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_63/para_3"><num>3</num><content><p> Er kann vorsehen, dass das Institut weiteren Bundesbehörden Daten bekannt geben darf, wenn dies für den Vollzug von Bundesgesetzen im Bereich der Gesundheit erforderlich ist.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_64"><num><b>Art. 64</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Voraussetzungen für die Bekanntgabe von Daten und Informationen ins Ausland</heading><paragraph eId="art_64/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_64/para_1/listintro"> Die für den Vollzug dieses Gesetzes zuständigen Stellen des Bundes dürfen den für den Vollzug von Heilmittelvorschriften zuständigen ausländischen Behörden und Institutionen sowie internationalen Organisationen nicht öffentlich zugängliche Informationen bekannt geben, sofern sichergestellt ist, dass:</listIntroduction><item eId="art_64/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>die ersuchende Stelle an das Amtsgeheimnis gebunden ist und die erhaltenen Informationen ausschliesslich in einem Verwaltungsverfahren im Zusammenhang mit dem Vollzug von Heilmittelvorschriften verwendet und nicht an Dritte weitergibt;</p></item><item eId="art_64/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>ausschliesslich Informationen übermittelt werden, die für den Vollzug von Heilmittelvorschriften erforderlich sind;</p></item><item eId="art_64/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>keine Fabrikations- oder Geschäftsgeheimnisse offengelegt werden, es sei denn, die Übermittlung der Information ist erforderlich, um eine unmittelbare und ernste Gefährdung des Lebens oder der Gesundheit von Menschen abzuwenden.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_64/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_64/para_2/listintro"> Sie dürfen ihnen Personendaten, einschliesslich Daten über die Gesundheit und über administrative und strafrechtliche Verfolgungen oder Sanktionen, bekannt geben, wenn die Gesetzgebung im betreffenden Staat einen angemessenen Schutz der Persönlichkeit der betroffenen Person gewährleistet. Fehlt eine solche Gesetzgebung, so dürfen die Daten nur bekannt gegeben werden, wenn: </listIntroduction><item eId="art_64/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>hinreichende Garantien, insbesondere durch Vertrag, einen angemessenen Schutz gewährleisten;</p></item><item eId="art_64/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>die betroffene Person im Einzelfall eingewilligt hat;</p></item><item eId="art_64/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>dadurch im Einzelfall schwerwiegende Gefahren für die Gesundheit abgewendet werden können;</p></item><item eId="art_64/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>die Bekanntgabe im Einzelfall erforderlich ist, um das Leben oder die körperliche Integrität der betroffenen Person zu schützen; oder</p></item><item eId="art_64/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>im Einzelfall die Möglichkeit besteht, dass dadurch illegaler Handel oder andere schwerwiegende Verstösse gegen dieses Gesetz aufgedeckt werden.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_64/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_64/para_3/listintro"> Insbesondere dürfen folgende Daten bekannt gegeben werden:</listIntroduction><item eId="art_64/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>Ergebnisse der Marktüberwachung;</p></item><item eId="art_64/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>Inspektionsberichte;</p></item><item eId="art_64/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>Angaben zu klinischen Versuchen;</p></item><item eId="art_64/para_3/lbl_d"><num>d. </num><p>Informationen aus der Vigilance;</p></item><item eId="art_64/para_3/lbl_e"><num>e. </num><p>Angaben zu Bewilligungen;</p></item><item eId="art_64/para_3/lbl_f"><num>f. </num><p>Angaben zu Konformitätsbewertungsstellen.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_64/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_64/para_4/listintro"> Das Institut ist berechtigt, der Weltgesundheitsorganisation über die internationale Pharmacovigilance-Datenbank im Rahmen von Meldungen und Registrierungen unerwünschter Wirkungen von Arzneimitteln folgende Informationen bekannt zu geben:</listIntroduction><item eId="art_64/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>nicht öffentlich zugängliche Informationen und die Gesundheit betreffende Personendaten, zusammen mit den Initialen, dem Geschlecht und dem Jahrgang der betroffenen Person;</p></item><item eId="art_64/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>einen Bericht über die unerwünschten Wirkungen.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_64_a"><num><b>Art. 64</b><i>a</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2018  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Grenzüberschreitende Kontrollen</heading><paragraph eId="art_64_a/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_64_a/para_1/listintro"> Ausländische zuständige Behörden sind berechtigt, nach Meldung an das Institut schweizerische Betriebe zu kontrollieren, die im Heilmittelbereich tätig sind, wenn:</listIntroduction><item eId="art_64_a/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>die Kontrolle ausschliesslich die Überprüfung der Einhaltung von Heilmittelvorschriften bezweckt;</p></item><item eId="art_64_a/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>das Ergebnis der Kontrolle ausschliesslich in einem Verwaltungsverfahren im Zusammenhang mit dem Vollzug von Heilmittelvorschriften verwendet wird;</p></item><item eId="art_64_a/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>der zu kontrollierende Betrieb der Kontrolle zustimmt; und</p></item><item eId="art_64_a/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>die ausländische Behörde das Institut über das Ergebnis informiert mittels Zustellung des Inspektionsberichtes in einer schweizerischen Amtssprache oder in englischer Sprache.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_64_a/para_2"><num>2</num><content><p> Das Institut kann die ausländische Behörde bei ihrer Kontrolle begleiten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_64_a/para_3"><num>3</num><content><p> Es kann im Ausland nach Rücksprache mit den zuständigen Behörden Kontrollen von Betrieben durchführen, die im Heilmittelbereich tätig sind, wenn dies für die Gewährleistung des Gesundheitsschutzes erforderlich ist. Es kann zudem an Kontrollen ausländischer zuständiger Behörden teilnehmen.<authorialNote><p> Zweiter Satz eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit  26. Mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_4_a"><num>4<inline name="man-font-weight-normal"><i>a</i></inline>. Abschnitt:<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></inline></num><heading>Informationssystem Antibiotika in der Veterinärmedizin</heading><article eId="art_64_b"><num><b>Art. 64</b><i>b</i></num><heading>Bearbeitung von Personendaten</heading><paragraph eId="art_64_b/para"><content><p>Die zuständigen Behörden von Bund und Kantonen sind berechtigt, im Rahmen des Vollzugs ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz im Hinblick auf die Massnahmen zur Reduktion von Antibiotikaresistenzen in der Veterinärmedizin Personendaten zu bearbeiten.</p></content></paragraph></article><article eId="art_64_c"><num><b>Art. 64</b><i>c</i></num><heading>Betrieb und Zweck des Informationssystems Antibiotika</heading><paragraph eId="art_64_c/para_1"><num>1</num><content><p> Das Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) betreibt ein Informationssystem zur Überwachung des Antibiotikavertriebs, des Antibiotikaverbrauchs und der Antibiotikaresistenzsituation (Informationssystem Antibiotika).</p></content></paragraph><paragraph eId="art_64_c/para_2"><num>2</num><content><p> Das Informationssystem Antibiotika ist Teil des gemeinsamen zentralen Informationssystems entlang der Lebensmittelkette des Bundesamtes für Landwirtschaft (BLW) und des BLV.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_64_c/para_3"><num>3</num><content><p> Die Kosten für den Aufbau und den Betrieb des Informationssystems Antibiotika gehen zulasten des Bundes.</p></content></paragraph></article><article eId="art_64_d"><num><b>Art. 64</b><i>d</i></num><heading>Inhalt des Informationssystems Antibiotika</heading><paragraph eId="art_64_d/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_64_d/para_1/listintro"> Das Informationssystem Antibiotika enthält Personendaten einschliesslich:</listIntroduction><item eId="art_64_d/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>die Menge Arzneimittel mit antimikrobiellen Wirkstoffen, die an die zur Abgabe berechtigten Personen vertrieben werden;</p></item><item eId="art_64_d/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>die Daten zur Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln mit antimikrobiellen Wirkstoffen gemäss Anwendungsanweisung und amtlichem Rezeptformular;</p></item><item eId="art_64_d/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>den Namen und die Adresse der abgebenden Person oder Praxis;</p></item><item eId="art_64_d/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>den Namen der Tierhalterin oder des Tierhalters, der oder dem das Arzneimittel abgegeben wird;</p></item><item eId="art_64_d/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>das Abgabedatum.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_64_d/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_64_d/para_2/listintro"> Das Informationssystem Antibiotika bezieht:</listIntroduction><item eId="art_64_d/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>Daten aus anderen Anwendungen des gemeinsamen zentralen Informationssystems entlang der Lebensmittelkette gemäss Artikel 64<i>c</i> Absatz 2;</p></item><item eId="art_64_d/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>Personendaten aus dem Register der universitären Medizinalberufe nach den Artikeln 51–54 des Medizinalberufegesetzes vom 23. Juni 2006<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/537" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>811.11</b></ref></p></authorialNote> (Medizinalberuferegister).</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_64_e"><num><b>Art. 64</b><i>e</i></num><heading>Zugriff auf das Informationssystem Antibiotika</heading><paragraph eId="art_64_e/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_64_e/para_1/listintro"> Im Rahmen ihrer gesetzlichen Aufgaben können die folgenden Behörden Daten im Informationssystem Antibiotika online bearbeiten:</listIntroduction><item eId="art_64_e/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>das BLV: zur Erstellung der Antibiotikavertriebs- und Verbrauchsstatistik sowie zur Überwachung der Antibiotikaresistenzsituation und zur Gewährleistung des Vollzugs der Gesetzgebung;</p></item><item eId="art_64_e/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>die kantonalen Vollzugsbehörden: zur Erfüllung ihrer Aufgaben in ihrem jeweiligen Zuständigkeitsbereich.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_64_e/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_64_e/para_2/listintro"> Zur Erfüllung ihrer gesetzlichen Aufgaben können die folgenden Stellen oder Personen Daten im Informationssystem Antibiotika online abrufen:</listIntroduction><item eId="art_64_e/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>das BLV und die kantonalen Vollzugsbehörden: Vertriebs-, Verschreibungs‑, Abgabe- und Anwendungsdaten;</p></item><item eId="art_64_e/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>das BLW: Vertriebs-, Verschreibungs-, Abgabe- und Anwendungsdaten zur Erfüllung seiner nach dem Landwirtschaftsgesetz vom 29. April 1998<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1998/3033_3033_3033" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>910.1</b></ref></p></authorialNote> übertragenen Aufgaben;</p></item><item eId="art_64_e/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>Tierhalterinnen und Tierhalter: Daten, die sie selbst betreffen;</p></item><item eId="art_64_e/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>Tierärztinnen und Tierärzte sowie die weiteren der Meldepflicht nach Artikel 64<i>f</i> Buchstabe h unterstellten Personen: Daten, die sie selbst betreffen, sowie Daten, die sie gemeldet haben.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_64_f"><num><b>Art. 64</b><i>f</i></num><heading>Ausführungsbestimmungen</heading><paragraph eId="art_64_f/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_64_f/para/listintro">Der Bundesrat regelt für das Informationssystem Antibiotika:</listIntroduction><item eId="art_64_f/para/lbl_a"><num>a. </num><p>die Struktur und den Datenkatalog, einschliesslich des von den Kantonen genutzten Teils;</p></item><item eId="art_64_f/para/lbl_b"><num>b. </num><p>die Verantwortlichkeiten für die Datenbearbeitung;</p></item><item eId="art_64_f/para/lbl_c"><num>c. </num><p>die Zugriffsrechte nach Artikel 64<i>e</i>, namentlich deren Umfang;</p></item><item eId="art_64_f/para/lbl_d"><num>d. </num><p>die zur Sicherstellung des Datenschutzes und der Datensicherheit erforderlichen organisatorischen und technischen Massnahmen;</p></item><item eId="art_64_f/para/lbl_e"><num>e. </num><p>das Verfahren der Zusammenarbeit mit den Kantonen;</p></item><item eId="art_64_f/para/lbl_f"><num>f. </num><p>die Aufbewahrungs- und Vernichtungsfrist;</p></item><item eId="art_64_f/para/lbl_g"><num>g. </num><p>die Archivierung;</p></item><item eId="art_64_f/para/lbl_h"><num>h. </num><p>die Meldepflichten der Personen, die Antibiotika vertreiben, verschreiben, abgeben und anwenden; von der Meldepflicht ausgenommen sind Tierhalterinnen und Tierhalter;</p></item><item eId="art_64_f/para/lbl_i"><num>i. </num><p>den Bezug von Daten zur Tierärzteschaft aus dem Medizinalberuferegister nach Artikel 51–54 des Medizinalberufegesetzes 23. Juni 2006<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/537" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>811.11</b></ref></p></authorialNote>.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_64_g"><num><b>Art. 64</b><i>g</i></num><heading>Gebrauch des Informationssystems Antibiotika durch die Kantone</heading><paragraph eId="art_64_g/para"><content><p>Die Kantone, die das Informationssystem Antibiotika für ihre eigenen Vollzugsaufgaben nutzen, sind verpflichtet, für ihren Bereich gleichwertige Datenschutzbestimmungen zu erlassen und ein Organ zu bezeichnen, welches deren Einhaltung überwacht.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_5"><num>5. Abschnitt: </num><heading>Gebühren und Aufsichtsabgabe<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_65"><num><b>Art. 65</b></num><paragraph eId="art_65/para_1"><num>1</num><content><p> Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden erheben für ihre Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen Gebühren. Das Institut kann zudem Gebühren erheben für die Entgegennahme von Meldungen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_65/para_2"><num>2</num><content><p> Es erhebt von den Zulassungsinhaberinnen eine Aufsichtsabgabe für die Finanzierung der Kosten, die ihm im Bereich Arzneimittel entstehen und weder durch Gebühren nach Absatz 1 noch durch Abgeltungen des Bundes nach Artikel 77 Absatz 2 Buchstabe a gedeckt sind.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_65/para_3"><num>3</num><content><p> Die Aufsichtsabgabe wird auf dem Fabrikabgabepreis der in der Schweiz verkauften zugelassenen verwendungsfertigen Arzneimittel erhoben. Der Abgabesatz beträgt maximal 15 Promille des Fabrikabgabepreises. Die Einnahmen aus der Abgabe dürfen insgesamt 10 Promille des Erlöses aller im jeweiligen Abgabejahr verkauften Arzneimittel nicht übersteigen.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_65/para_4"><num>4</num><content><p> Der Bundesrat regelt die Einzelheiten der Aufsichtsabgabe, namentlich den für die einzelnen Preiskategorien anzuwendenden Abgabesatz.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_65/para_5"><num>5</num><content><p> Der Institutsrat legt seine Gebühren nach Absatz 1 in der Gebührenverordnung des Instituts fest. Die Gebührenverordnung ist dem Bundesrat zur Genehmigung zu unterbreiten.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_65/para_6"><num>6</num><content><p> Der Bundesrat kann vom Institut im Rahmen der strategischen Ziele verlangen, auf die Erhebung von Gebühren für bestimmte Bewilligungen, Kontrollen oder Dienstleistungen ganz oder teilweise zu verzichten.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_6"><num>6. Abschnitt: </num><heading>Verwaltungsmassnahmen</heading><article eId="art_66"><num><b>Art. 66</b></num><heading>Allgemeines</heading><paragraph eId="art_66/para_1"><num>1</num><content><p> Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_66/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_66/para_2/listintro"> Insbesondere können sie:<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_66/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes ansetzen;</p></item><item eId="art_66/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen;</p></item><item eId="art_66/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>Betriebe schliessen;</p></item><item eId="art_66/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten;</p></item><item eId="art_66/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln, die Ein- und Ausfuhr sowie den Handel im Ausland von der Schweiz aus verbieten und den unverzüglichen Rückruf von Heilmitteln vom Markt oder die Verbreitung von schadenverhütenden Verhaltensempfehlungen anordnen;</p></item><item eId="art_66/para_2/lbl_f"><num>f. </num><p>unzulässige Werbemittel beschlagnahmen, amtlich verwahren, vernichten sowie deren Verwendung verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen;</p></item><item eId="art_66/para_2/lbl_g"><num>g. </num><p>die Werbung für ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter Widerhandlung gegen die Bestimmungen dieses Gesetzes über die Werbung vorübergehend oder dauernd verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_66/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_66/para_3/listintro"> Sie können bei einer Person unter fiktivem Namen Heilmittel bestellen, wenn:</listIntroduction><item eId="art_66/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>der Verdacht besteht, dass diese Person unrechtmässig Heilmittel herstellt, einführt, ausführt oder in Verkehr bringt; und </p></item><item eId="art_66/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>die bisherigen Abklärungen erfolglos geblieben sind oder weitere Abklärungen sonst aussichtslos wären oder unverhältnismässig erschwert würden.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_66/para_4"><num>4</num><content><p> Die Zollorgane sind berechtigt, Heilmittelsendungen an der Grenze, in Zollfreilagern oder in Zolllagern zurückzuhalten, wenn der Verdacht besteht, dass der Empfänger oder Absender in der Schweiz mit dem Inhalt der Sendung gegen die Bestimmungen über die Einfuhr, die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Ausfuhr von Heilmitteln verstösst.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_66/para_5"><num>5 </num><content><p>Sie können die Vollzugsbehörden beiziehen. Diese nehmen die weiteren Abklärungen vor und treffen die erforderlichen Massnahmen. Insbesondere können sie bei den Anbieterinnen von Postdiensten den Namen und die Adresse der Inhaberin oder des Inhabers eines Postfachs verlangen. Die Anbieterinnen sind in diesem Fall zur Auskunft verpflichtet.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_66/para_6"><num>6</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_66/para_6/listintro"> Die Vollzugsbehörden informieren die betroffenen Personen spätestens nach Abschluss des Verfahrens über:</listIntroduction><item eId="art_66/para_6/lbl_a"><num>a. </num><p>die Bestellung unter fiktivem Namen;</p></item><item eId="art_66/para_6/lbl_b"><num>b. </num><p>die Einholung der Auskunft und den Grund dazu.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_67"><num><b>Art. 67</b></num><heading>Information der Öffentlichkeit</heading><paragraph eId="art_67/para_1"><num>1</num><content><p> Das Institut sorgt dafür, dass die Öffentlichkeit über besondere Ereignisse im Zusammenhang mit Heilmitteln, welche die Gesundheit gefährden, informiert wird und Verhaltensempfehlungen erhält. Es veröffentlicht Informationen von allgemeinem Interesse aus dem Bereich Heilmittel, insbesondere über Zulassungs- und Widerrufsentscheide sowie Erkenntnisse im Rahmen der Marktüberwachung.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_67/para_1_bis"><num>1bis</num><content><p> Die Fachinformationen enthalten sämtliche Wirk- und Hilfsstoffe eines Arzneimittels.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_67/para_2"><num>2</num><content><p> Die zuständigen Bundesstellen können die Öffentlichkeit zum Schutz der Gesundheit und zur Bekämpfung des Heilmittelmissbrauchs über die sachgerechte Verwendung von Heilmitteln informieren.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_67/para_3"><num>3</num><content><p> Die Zulassungsinhaberinnen, die Vertreterinnen und Vertreter der interessierten Medizinalberufe, die Personen mit einer eigenverantwortlichen Abgabekompetenz nach Artikel 25 sowie die Patientinnen und Patienten oder deren Verbände führen gemeinsam eine Einrichtung in Form einer Stiftung, welche ein elektronisches Verzeichnis mit den gesetzlich vorgeschriebenen Inhalten der Arzneimittelinformationen im Human- und Veterinärbereich betreibt.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_67/para_4"><num>4</num><content><p> Die Einrichtung veröffentlicht im elektronischen Verzeichnis nach Absatz 3 den Inhalt der Arzneimittelinformationen der Zulassungsinhaberinnen vollständig und aktuell in geeigneter und strukturierter Form auf deren Kosten. Ein einfaches Verzeichnis mit den vollständigen und aktuellen Arzneimittelinformationen ist für alle öffentlich und kostenlos zugänglich.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_67/para_5"><num>5</num><content><p> Die Zulassungsinhaberinnen liefern der Einrichtung die gesetzlich vorgeschriebenen Inhalte der Arzneimittelinformationen in der dafür vorgesehenen Form. Kommen die Zulassungsinhaberinnen dieser Pflicht nicht nach, so erstellt die Einrichtung die Strukturierung auf deren Kosten.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_67/para_6"><num>6</num><content><p> Die Einrichtung legt unter Einbezug des Instituts und der Personen mit der Kompetenz zur eigenverantwortlichen Abgabe nach Artikel 25 die Anforderungen an Umfang und Struktur der Daten nach Absatz 4 und deren Lieferung nach Absatz<sup> </sup>5 fest. Sie berücksichtigt dafür soweit möglich die einschlägigen internationalen Standards.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_67/para_7"><num>7</num><content><p> Die zuständigen Bundesstellen können über den Verzeichnisdienst weitere behördlich veröffentlichte Informationen zugänglich machen.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_67/para_8"><num>8</num><content><p> Kommt die Einrichtung ihrer Aufgabe nicht nach, veröffentlicht das Institut die gesetzlich vorgeschriebenen Inhalte der Arzneimittelinformationen auf Kosten der Zulassungsinhaberinnen in Form eines elektronischen Verzeichnisses. Das Institut kann die Erstellung und den Betrieb des Verzeichnisses an Dritte übertragen.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_67/para_9"><num>9</num><content><p> Das Institut veröffentlicht, sobald es ein Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels erhalten hat, die Indikation, die Wirkstoffe dieses Arzneimittels sowie Name und Adresse des Gesuchstellers, sofern der Veröffentlichung keine schützenswerten Geheimhaltungsinteressen entgegenstehen.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_67_a"><num><b>Art. 67</b><i>a</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2018  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Information über den Arzneimitteleinsatz in bestimmten Bevölkerungsgruppen</heading><paragraph eId="art_67_a/para_1"><num>1</num><content><p> Der Bundesrat kann zur Verbesserung der Sicherheit des Arzneimitteleinsatzes in der Pädiatrie die Sammlung, Harmonisierung, Auswertung und Veröffentlichung von Daten vorsehen, welche die Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln betreffen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_67_a/para_2"><num>2</num><content><p> <inline name="man-color-221E1F">Der Bund kann zu diesem Zweck eine Datenbank durch Dritte erstellen und betrei</inline><inline name="man-color-221E1F">ben lassen. Diese Datenbank darf keine Personendaten enthalten.</inline></p></content></paragraph><paragraph eId="art_67_a/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_67_a/para_3/listintro"> Der Bundesrat:</listIntroduction><item eId="art_67_a/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>legt die grundsätzlichen Anforderungen an Inhalt, Betrieb und Qualität der Datenbank fest und regelt die Bedingungen für den Zugang und die Verwendung der Daten;</p></item><item eId="art_67_a/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>bestimmt die zur Führung der Datenbank zuständige Stelle und kann diese ermächtigen, bei Medizinalpersonen Informationen in anonymisierter Form zu erheben.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_67_a/para_4"><num>4</num><content><p> Die Betreiber nach Absatz 2 gewährleisten die Interoperabilität dieser Datenbank mit dem Verzeichnis nach Artikel 67.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_67_a/para_5"><num>5</num><content><p> <inline name="man-color-221E1F">Der Bundesrat kann die Tätigkeiten nach den Absätzen 1 und 2 auf weitere spezifische Bevölkerungsgruppen ausdehnen. Er kann </inline>die Einsetzung beratender Fachkommissionen oder den Beizug von Expertinnen und Experten vorsehen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_67_b"><num><b>Art. 67</b><i>b</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Versuche</heading><paragraph eId="art_67_b/para_1"><num>1</num><content><p> Der Bundesrat kann unter Berücksichtigung international anerkannter Regelungen vorsehen, dass Ergebnisse klinischer Versuche, welche im Hinblick auf die Entwicklung eines Humanarzneimittels durchgeführt wurden, nach dem Zulassungsentscheid veröffentlicht werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_67_b/para_2"><num>2</num><content><p> Der Bund kann zu diesem Zweck eine Datenbank betreiben oder durch Dritte betreiben lassen. Diese Datenbank darf keine Daten enthalten, die einen Bezug zu an klinischen Versuchen teilnehmenden Personen ermöglichen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_67_b/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_67_b/para_3/listintro"> Der Bundesrat:</listIntroduction><item eId="art_67_b/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>bestimmt die zur Führung der Datenbank zuständige Stelle;</p></item><item eId="art_67_b/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>legt die Pflichten und das Verfahren im Hinblick auf die Veröffentlichung fest;</p></item><item eId="art_67_b/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>bestimmt den Inhalt und die Form der zu publizierenden Ergebnisse;</p></item><item eId="art_67_b/para_3/lbl_d"><num>d. </num><p>bestimmt die Anforderungen an den Inhalt und Betrieb der Datenbank;</p></item><item eId="art_67_b/para_3/lbl_e"><num>e. </num><p>regelt den Zugang und die Verwendung der Daten.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_5"><num>5. Kapitel: </num><heading>Schweizerisches Heilmittelinstitut</heading><section eId="chap_5/sec_1"><num>1. Abschnitt: </num><heading>Rechtsform und Stellung</heading><article eId="art_68"><num><b>Art. 68</b></num><paragraph eId="art_68/para_1"><num>1</num><content><p> Der Bund betreibt unter Mitwirkung der Kantone das Institut.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_68/para_2"><num>2</num><content><p> Das Institut ist eine öffentlich-rechtliche Anstalt mit eigener Rechtspersönlichkeit.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_68/para_3"><num>3</num><content><p> Es ist in seiner Organisation und Betriebsführung selbstständig; es verfügt über eine eigene Finanzierung und führt eine eigene Rechnung.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_68/para_4"><num>4</num><content><p> Es kann für einzelne Aufgaben Private beiziehen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_68/para_5"><num>5</num><content><p> Es kann beratende Kommissionen sowie Expertinnen und Experten einsetzen.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_5/sec_2"><num>2. Abschnitt: </num><heading>Aufgaben und strategische Ziele<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_69"><num><b>Art. 69</b></num><heading>Aufgaben</heading><paragraph eId="art_69/para_1"><num>1</num><content><p> Das Institut erfüllt die Aufgaben, die ihm gemäss diesem Gesetz sowie weiteren Bundesgesetzen zugewiesen sind.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_69/para_1_bis"><num>1bis</num><content><p> Der Bundesrat kann dem Institut gegen Abgeltung weitere Aufgaben übertragen, die in engem Bezug zu den ihm gesetzlich übertragenen Aufgaben stehen und deren Erfüllung nicht beeinträchtigen.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_69/para_2"><num>2</num><content><p> Das Institut kann gegen Entgelt Dienstleistungen im Rahmen der Aufgaben nach diesem Gesetz für andere Behörden und internationale Organisationen erbringen, sofern diese die Unabhängigkeit des Instituts nicht gefährden.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_69/para_3"><num>3</num><content><p> Der Bundesrat kann das Institut beauftragen, bei der Vorbereitung der Erlasse auf dem Gebiet der Heilmittel mitzuwirken.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_69/para_4"><num>4</num><content><p> Das Institut ist die nationale Zentral- und Kontaktstelle nach den Artikeln 17 Absatz 3 und 22 Absatz 2 des Übereinkommens des Europarats vom 28. Oktober 2011<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2019/87" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>0.812.41</b></ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2017/651" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2017</b> 3185</ref></p></authorialNote> über die Fälschung von Arzneimitteln und Medizinprodukten und über ähnliche die öffentliche Gesundheit gefährdende Straftaten. Es steht in Verbindung mit den bezeichneten ausländischen Kontaktstellen.<authorialNote><p> Eingefügt durch Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/765" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 4771</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2017/649" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2017</b> 3135</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_70"><num><b>Art. 70</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Strategische Ziele</heading><paragraph eId="art_70/para_1"><num>1</num><content><p> Der Bundesrat genehmigt auf Vorschlag des Institutsrats die strategischen Ziele des Instituts für einen Zeitraum von vier Jahren.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_70/para_2"><num>2</num><content><p> Anpassungen, die aufgrund der jährlichen Überprüfung durch den Institutsrat erforderlich werden, sind ebenfalls dem Bundesrat zur Genehmigung zu unterbreiten.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_5/sec_3"><num>3. Abschnitt: </num><heading>Organe und Zuständigkeiten</heading><article eId="art_71"><num><b>Art. 71</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Organe</heading><paragraph eId="art_71/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_71/para_1/listintro"> Die Organe des Instituts sind:</listIntroduction><item eId="art_71/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>der Institutsrat;</p></item><item eId="art_71/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>die Geschäftsleitung;</p></item><item eId="art_71/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>die Revisionsstelle.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_71/para_2"><num>2</num><content><p> Eine Person darf nur einem dieser Organe angehören.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_71/para_3"><num>3</num><content><p> Der Bundesrat kann einzelne oder mehrere Mitglieder des Institutsrats aus wichtigen Gründen abberufen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_71_a"><num><b>Art. 71</b><i>a</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Offenlegung der Interessenbindungen der Mitglieder des Institutsrats</heading><paragraph eId="art_71_a/para_1"><num>1</num><content><p> Die Mitglieder des Institutsrats legen dem Bundesrat ihre Interessenbindungen vor ihrer Wahl offen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_71_a/para_2"><num>2</num><content><p> Wer sich weigert, seine Interessenbindungen offenzulegen, ist als Mitglied nicht wählbar.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_71_a/para_3"><num>3</num><content><p> Die Mitglieder im Institutsrat melden jede Änderung der Interessenbindungen während der Amtsdauer unverzüglich dem Eidgenössischen Departement des Innern.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_71_a/para_4"><num>4</num><content><p> Das Institut aktualisiert das Verzeichnis und publiziert die Interessenbindungen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_71_a/para_5"><num>5</num><content><p> Das Berufsgeheimnis im Sinne des Strafgesetzbuches<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/54/757_781_799" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>311.0</b></ref></p></authorialNote> bleibt vorbehalten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_71_a/para_6"><num>6</num><content><p> Ein Mitglied im Institutsrat kann abberufen werden, wenn es seine Interessenbindungen anlässlich der Wahl nicht vollständig offengelegt oder Änderungen der Interessenbindungen während der Amtsdauer nicht gemeldet hat und dies auch nach entsprechender Aufforderung durch das Eidgenössische Departement des Innern unterlässt.</p></content></paragraph></article><article eId="art_72"><num><b>Art. 72</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Zusammensetzung und Wahl des Institutsrats</heading><paragraph eId="art_72/para_1"><num>1</num><content><p> Der Institutsrat besteht aus höchstens sieben Mitgliedern.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_72/para_2"><num>2</num><content><p> Der Bundesrat wählt, gestützt auf ein Anforderungsprofil, die Mitglieder des Institutsrats und bestimmt aus diesen die Präsidentin oder den Präsidenten. Die Kantone haben für drei Mitglieder ein Antragsrecht.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_72/para_3"><num>3</num><content><p> Die Wahl erfolgt für eine Amtsdauer von vier Jahren. Eine Wiederwahl ist für zwei weitere Amtsperioden möglich.</p></content></paragraph></article><article eId="art_72_a"><num><b>Art. 72</b><i>a</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Funktion und Aufgaben des Institutsrats</heading><paragraph eId="art_72_a/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_72_a/para_1/listintro"> Der Institutsrat ist das strategische Organ des Instituts und wahrt dessen Interessen. Er hat folgende Aufgaben:</listIntroduction><item eId="art_72_a/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>Er erarbeitet die strategischen Ziele des Instituts, legt sie dem Bundesrat zur Genehmigung vor und überprüft diese jährlich.</p></item><item eId="art_72_a/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>Er erstattet dem Bundesrat jährlich Bericht über die Erfüllung der strategischen Ziele. Er legt dem Bundesrat den Bericht der Eidgenössischen Finanzkontrolle über eine im Rahmen der Finanzaufsicht durchgeführte Prüfung des Instituts vor.</p></item><item eId="art_72_a/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>Er beantragt dem Bundesrat die vom Bund für Leistungen nach Artikel 69 zu erbringenden Abgeltungen.</p></item><item eId="art_72_a/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>Er erlässt das Organisationsreglement des Instituts.</p></item><item eId="art_72_a/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>Er erlässt sein eigenes Geschäftsreglement und legt darin insbesondere die Ausstandsregeln fest.</p></item><item eId="art_72_a/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>Er erstellt und verabschiedet für jedes Geschäftsjahr einen Geschäftsbericht und unterbreitet diesen dem Bundesrat zur Genehmigung. Gleichzeitig stellt er dem Bundesrat Antrag auf Entlastung und über die Verwendung eines allfälligen Gewinns. Er veröffentlicht den Geschäftsbericht nach der Genehmigung.</p></item><item eId="art_72_a/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>Er entscheidet über die Begründung, die Änderung und die Beendigung des Arbeitsverhältnisses mit der Direktorin oder dem Direktor. Die Begründung und die Beendigung des Arbeitsverhältnisses bedürfen der Genehmigung durch den Bundesrat.</p></item><item eId="art_72_a/para_1/lbl_h"><num>h. </num><p>Er entscheidet auf Antrag der Direktorin oder des Direktors über die Begründung, die Änderung und die Beendigung des Arbeitsverhältnisses der weiteren Mitglieder der Geschäftsleitung.</p></item><item eId="art_72_a/para_1/lbl_i"><num>i. </num><p>Er erfüllt weitere Aufgaben im Heilmittelbereich, die ihm der Bundesrat zuweist.</p></item><item eId="art_72_a/para_1/lbl_j"><num>j. </num><p>Er beaufsichtigt die Geschäftsleitung und sorgt für ein dem Institut angepasstes internes Kontrollsystem und Risikomanagement.</p></item><item eId="art_72_a/para_1/lbl_k"><num>k. </num><p>Er erlässt die Bestimmungen nach Artikel 82 Absatz 2. </p></item><item eId="art_72_a/para_1/lbl_l"><num>l. </num><p>Er genehmigt die Geschäftsplanung und den Voranschlag.</p></item><item eId="art_72_a/para_1/lbl_m"><num>m. </num><p>Er schliesst den Anschlussvertrag mit der Pensionskasse des Bundes (PUBLICA) ab und unterbreitet ihn dem Bundesrat zur Genehmigung.</p></item><item eId="art_72_a/para_1/lbl_n"><num>n. </num><p>Er regelt die Zusammensetzung, das Wahlverfahren und die Organisation des paritätischen Organs für das Vorsorgewerk.</p></item><item eId="art_72_a/para_1/lbl_o"><num>o. </num><p>Er erlässt reglementarische Bestimmungen, welche die Unabhängigkeit der vom Institut beauftragten Expertinnen und Experten gewährleisten.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_72_a/para_2"><num>2</num><content><p> Die Mitglieder des Institutsrats müssen ihre Aufgaben und Pflichten mit aller Sorgfalt erfüllen und die Interessen des Instituts in guten Treuen wahren. Der Institutsrat trifft die organisatorischen Vorkehren zur Wahrung der Interessen des Instituts und zur Verhinderung von Interessenkollisionen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_73"><num><b>Art. 73</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Geschäftsleitung</heading><paragraph eId="art_73/para_1"><num>1</num><content><p> Die Geschäftsleitung ist das operative Organ des Instituts. Ihr steht eine Direktorin oder ein Direktor vor.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_73/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_73/para_2/listintro"> Sie hat folgende Aufgaben:</listIntroduction><item eId="art_73/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>Sie führt die Geschäfte.</p></item><item eId="art_73/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>Sie erlässt die Verfügungen nach Massgabe des Organisationsreglements.</p></item><item eId="art_73/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>Sie erarbeitet die Entscheidgrundlagen für den Institutsrat und berichtet ihm regelmässig, bei besonderen Vorkommnissen ohne Verzug.</p></item><item eId="art_73/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>Sie vertritt das Institut gegen aussen.</p></item><item eId="art_73/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>Sie erlässt die Geschäftsplanung und den Voranschlag und unterbreitet diese dem Institutsrat zur Genehmigung.</p></item><item eId="art_73/para_2/lbl_f"><num>f. </num><p>Sie entscheidet über die Begründung, Änderung und die Beendigung der Arbeitsverhältnisse des Personals des Instituts; vorbehalten bleibt Artikel 72<i>a</i> Absatz 1 Buchstabe h.</p></item><item eId="art_73/para_2/lbl_g"><num>g. </num><p>Sie erfüllt die Aufgaben, die nicht einem anderen Organ zugewiesen sind.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_73/para_3"><num>3</num><content><p> Das Organisationsreglement regelt die Einzelheiten.</p></content></paragraph></article><article eId="art_74"><num><b>Art. 74</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Revisionsstelle</heading><paragraph eId="art_74/para_1"><num>1</num><content><p> Der Bundesrat bezeichnet die Revisionsstelle für eine Dauer von vier Jahren. Sie kann jeweils für eine weitere Amtsdauer wiedergewählt werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_74/para_2"><num>2</num><content><p> Für die Revisionsstelle sind die Vorschriften des Obligationenrechts<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/27/317_321_377" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>220</b></ref></p></authorialNote> über die Revisionsstelle bei Aktiengesellschaften sinngemäss anwendbar.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_74/para_3"><num>3</num><content><p> Die Revisionsstelle führt eine ordentliche Revision durch und erstattet dem Bundesrat und dem Institutsrat über das Ergebnis ihrer Prüfung umfassend Bericht.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_74/para_4"><num>4</num><content><p> Der Bundesrat kann bestimmte Sachverhalte durch die Revisionsstelle abklären lassen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_74/para_5"><num>5</num><content><p> Er kann die Revisionsstelle abberufen.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_5/sec_4"><num>4. Abschnitt: </num><heading>Personal</heading><article eId="art_75"><num><b>Art. 75</b></num><heading>Entschädigung des Institutsrats und Anstellungsverhältnisse<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></heading><paragraph eId="art_75/para_1"><num>1</num><content><p> Das Institut stellt sein Personal öffentlich-rechtlich an. In begründeten Fällen können Verträge nach Obligationenrecht<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/27/317_321_377" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>220</b></ref></p></authorialNote> abgeschlossen werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_75/para_2"><num>2</num><content><p> Der Institutsrat erlässt die Personalverordnung des Instituts unter Vorbehalt der Genehmigung durch den Bundesrat.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_75/para_3"><num>3</num><content><p> Für den Lohn der Geschäftsleitungsmitglieder und weiterer Personen, die in vergleichbarer Weise entlöhnt werden, sowie für die weiteren mit diesen Personen vereinbarten Vertragsbedingungen gilt Artikel 6<i>a</i> Absätze 1–5 des Bundespersonalgesetzes vom 24. März 2000<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/123" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>172.220.1</b></ref></p></authorialNote> sinngemäss.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_75/para_4"><num>4</num><content><p> Der Bundesrat legt die Entschädigungen der Mitglieder des Institutsrats fest. Für das Honorar der Mitglieder des Institutsrats und die weiteren mit diesen Personen vereinbarten Vertragsbedingungen gilt Artikel 6<i>a</i> Absätze 1–5 des Bundespersonalgesetzes.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_75_a"><num><b>Art. 75</b><i>a</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/765" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 4771</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2017/649" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2017</b> 3135</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Anzeigepflichten, Melderecht und Schutz</heading><paragraph eId="art_75_a/para_1"><num>1</num><content><p> Die Angestellten sind verpflichtet, alle von Amtes wegen zu verfolgenden Verbrechen oder Vergehen, die sie bei ihrer amtlichen Tätigkeit festgestellt haben oder die ihnen gemeldet worden sind, den Strafverfolgungsbehörden, ihren Vorgesetzten, dem Institutsrat oder der Eidgenössischen Finanzkontrolle anzuzeigen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_75_a/para_2"><num>2</num><content><p> Vorbehalten bleiben Anzeigepflichten aus anderen Bundesgesetzen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_75_a/para_3"><num>3</num><content><p> Die Anzeigepflicht entfällt für Personen, die nach den Artikeln 113 Absatz 1, 168 und 169 der Strafprozessordnung<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2010/267" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>312.0</b></ref></p></authorialNote> (StPO) zur Aussage- oder Zeugnisverweigerung berechtigt sind.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_75_a/para_4"><num>4</num><content><p> Die Angestellten sind berechtigt, andere Unregelmässigkeiten, die sie bei ihrer amtlichen Tätigkeit festgestellt haben oder die ihnen gemeldet worden sind, ihren Vorgesetzten, dem Institutsrat oder der Eidgenössischen Finanzkontrolle zu melden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_75_a/para_5"><num>5</num><content><p> Wer in guten Treuen eine Anzeige oder Meldung erstattet oder wer als Zeuge oder Zeugin ausgesagt hat, darf deswegen nicht in seiner beruflichen Stellung benachteiligt werden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_75_b"><num><b>Art. 75</b><i>b</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Datenbearbeitung</heading><paragraph eId="art_75_b/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_75_b/para_1/listintro"> Das Institut bearbeitet in Papierform und in einem oder mehreren Informationssystemen Daten seiner Angestellten zur Erfüllung der Aufgaben nach diesem Gesetz, insbesondere für:</listIntroduction><item eId="art_75_b/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>die Ermittlung des erforderlichen Personalbedarfs;</p></item><item eId="art_75_b/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>die Sicherung des erforderlichen Personalbestands durch Rekrutierung von Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern;</p></item><item eId="art_75_b/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>die Lohn- und Gehaltsabrechnung, das Anlegen von Personalakten, die Meldungen an die Sozialversicherungen;</p></item><item eId="art_75_b/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>das Fördern sowie den langfristigen Erhalt von Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern;</p></item><item eId="art_75_b/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>die Erhaltung und Verbesserung der Qualifikation der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter;</p></item><item eId="art_75_b/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>die Planung, Steuerung und Kontrolle durch Datenanalysen, Vergleiche, Berichterstattung und Massnahmenplanung.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_75_b/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_75_b/para_2/listintro"> Es kann folgende für die Erfüllung seiner Aufgaben nach Absatz 1 notwendigen Daten seines Personals, einschliesslich besonders schützenswerter Personendaten, bearbeiten:</listIntroduction><item eId="art_75_b/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>Angaben zur Person;</p></item><item eId="art_75_b/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>Angaben zur gesundheitlichen Situation in Bezug auf die Arbeitsfähigkeit;</p></item><item eId="art_75_b/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>Angaben zu Leistungen und Potenzial sowie zur persönlichen und beruflichen Entwicklung;</p></item><item eId="art_75_b/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>Daten, die im Rahmen der Mitwirkung beim Vollzug des Sozialversicherungsrechts erforderlich sind;</p></item><item eId="art_75_b/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>Verfahrensakten und Entscheide von Behörden in Verbindung mit der Arbeit.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_75_b/para_3"><num>3</num><content><p> Es ist verantwortlich für den Schutz und die Sicherheit der Daten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_75_b/para_4"><num>4</num><content><p> Es darf Daten an Dritte weitergeben, wenn dafür eine rechtliche Grundlage besteht oder die betroffene Person der Weitergabe schriftlich zugestimmt hat.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_75_b/para_5"><num>5</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_75_b/para_5/listintro"> Es erlässt Ausführungsbestimmungen über:</listIntroduction><item eId="art_75_b/para_5/lbl_a"><num>a. </num><p>die Architektur, die Organisation und den Betrieb der Informationssysteme;</p></item><item eId="art_75_b/para_5/lbl_b"><num>b. </num><p>die Bearbeitung der Daten, insbesondere die Beschaffung, Aufbewahrung, Archivierung und Vernichtung;</p></item><item eId="art_75_b/para_5/lbl_c"><num>c. </num><p>die Berechtigungen zur Datenbearbeitung;</p></item><item eId="art_75_b/para_5/lbl_d"><num>d. </num><p>die Datenkategorien nach Absatz 2;</p></item><item eId="art_75_b/para_5/lbl_e"><num>e. </num><p>den Schutz und die Sicherheit der Daten.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_75_b/para_6"><num>6</num><content><p> Es kann die Bekanntgabe von nicht besonders schützenswerten Daten im Abrufverfahren vorsehen. Es erlässt dazu Ausführungsbestimmungen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_76"><num><b>Art. 76</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Anhang Ziff. 3 des BG vom 14. Dez. 2012, in Kraft seit 1. Juli 2013  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/352" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2013</b> 1493</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2011/1076" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2011</b> 6703</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Pensionskasse</heading><paragraph eId="art_76/para"><content><p>Das Personal des Instituts wird bei der Pensionskasse des Bundes versichert.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_5/sec_5"><num>5. Abschnitt: </num><heading>Finanzhaushalt und Geschäftsbericht<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_77"><num><b>Art. 77</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Finanzielle Mittel</heading><paragraph eId="art_77/para_1"><num>1</num><content><p> Bund und Kantone können das Institut mit einem unverzinslichen Dotationskapital ausstatten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_77/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_77/para_2/listintro"> Das Institut finanziert seine Ausgaben insbesondere aus:</listIntroduction><item eId="art_77/para_2/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>Abgeltungen des Bundes für Aufgaben nach Artikel 69 Absatz 1, sofern sie nicht durch Abgaben und Gebühren abgedeckt sind;</p></item><item eId="art_77/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>Abgaben und Gebühren nach Artikel 65;</p></item><item eId="art_77/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>Entgelten für Dienstleistungen für andere Behörden und internationale Organisationen nach Artikel 69 Absatz 2.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_77/para_2_bis"><num>2bis</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_77/para_2_bis/listintro"> Folgende Aufgaben und Tätigkeiten des Instituts werden vollumfänglich durch Abgeltungen des Bundes finanziert:</listIntroduction><item eId="art_77/para_2_bis/lbl_a"><num>a. </num><p>Rechtsetzung;</p></item><item eId="art_77/para_2_bis/lbl_b"><num>b. </num><p>Vollzug der strafrechtlichen Bestimmungen;</p></item><item eId="art_77/para_2_bis/lbl_c"><num>c. </num><p>Überwachung der Medizinprodukte.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_77/para_3"><num>3</num><content><p> Die aufgabenspezifische Verwendung der Mittel nach Absatz 2 Buchstaben a und b sowie der Ausgleich bei Über- oder Unterfinanzierung der Aufgaben und Tätigkeiten nach Absatz 2<sup>bis</sup> werden im Rahmen der Genehmigung der strategischen Ziele festgelegt.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_77/para_4"><num>4</num><content><p> Die Bussen und Einnahmen aus Sanktionen gehen an den Bund.</p></content></paragraph></article><article eId="art_78"><num><b>Art. 78</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Rechnungslegung</heading><paragraph eId="art_78/para_1"><num>1</num><content><p> Die Rechnungslegung des Instituts stellt seine Vermögens-, Finanz- und Ertragssituation den tatsächlichen Verhältnissen entsprechend dar.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_78/para_2"><num>2</num><content><p> Sie folgt den allgemeinen Grundsätzen der Wesentlichkeit, Vollständigkeit, Verständlichkeit, Stetigkeit und Bruttodarstellung und orientiert sich an allgemein anerkannten Standards.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_78/para_3"><num>3</num><content><p> Die aus den Rechnungslegungsgrundsätzen abgeleiteten Bilanzierungs- und Bewertungsregeln sind im Anhang offenzulegen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_78/para_4"><num>4</num><content><p> Der Bundesrat kann für das Institut Vorschriften für die Rechnungslegung erlassen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_78_a"><num><b>Art. 78</b><i>a</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Geschäftsbericht</heading><paragraph eId="art_78_a/para_1"><num>1</num><content><p> Der Geschäftsbericht enthält die Jahresrechnung, die Bestätigung zur Revision der Jahresrechnung und den Lagebericht.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_78_a/para_2"><num>2</num><content><p> Die Jahresrechnung setzt sich zusammen aus der Bilanz, der Erfolgsrechnung und dem Anhang.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_78_a/para_3"><num>3</num><content><p> Die Jahresrechnung ist durch die Revisionsstelle prüfen zu lassen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_79"><num><b>Art. 79</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Reserven</heading><paragraph eId="art_79/para_1"><num>1</num><content><p> Sofern Reserven gebildet werden, dienen diese dem Institut zur Finanzierung künftiger Investitionen und zur Deckung allfälliger Verluste.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_79/para_2"><num>2</num><content><p> Übersteigen die Reserven die Höhe eines Jahresbudgets, so sind die Abgaben und Gebühren zu senken.</p></content></paragraph></article><article eId="art_79_a"><num><b>Art. 79</b><i>a</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Tresorerie</heading><paragraph eId="art_79_a/para_1"><num>1</num><content><p> Auf Begehren des Instituts kann die Eidgenössische Finanzverwaltung im Rahmen ihrer zentralen Tresorerie dessen liquide Mittel verwalten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_79_a/para_2"><num>2</num><content><p> Die Eidgenössische Finanzverwaltung kann dem Institut zur Sicherstellung der Zahlungsbereitschaft Darlehen zu marktkonformen Zinsen gewähren.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_79_a/para_3"><num>3</num><content><p> Die Eidgenössische Finanzverwaltung und das Institut legen die Einzelheiten dieser Zusammenarbeit einvernehmlich fest.</p></content></paragraph></article><article eId="art_80"><num><b>Art. 80</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Haftung</heading><paragraph eId="art_80/para_1"><num>1</num><content><p> Die Verantwortlichkeit des Instituts, seiner Organe, seines Personals und der von ihm Beauftragten richtet sich unter Vorbehalt von Absatz 2 nach dem Verantwortlichkeitsgesetz vom 14. März 1958<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1958/1413_1483_1489" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>170.32</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_80/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_80/para_2/listintro"> Das Institut und die von ihm Beauftragten haften nur, wenn:</listIntroduction><item eId="art_80/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>sie wesentliche Amtspflichten verletzt haben;</p></item><item eId="art_80/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>Schäden nicht auf Pflichtverletzungen einer oder eines Beaufsichtigten zurückzuführen sind.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_81"><num><b>Art. 81</b></num><heading>Steuerfreiheit</heading><paragraph eId="art_81/para_1"><num>1</num><content><p> Das Institut ist von jeder Besteuerung durch Bund, Kantone und Gemeinden befreit.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_81/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_81/para_2/listintro"> Vorbehalten bleibt das Bundesrecht über:</listIntroduction><item eId="art_81/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>die Mehrwertsteuer auf Entgelten;</p></item><item eId="art_81/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>die Verrechnungssteuer und die Stempelabgaben.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_5/sec_6"><num>6. Abschnitt:<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></inline></num><heading>Unabhängigkeit und Aufsicht</heading><article eId="art_81_a"><num><b>Art. 81</b><i>a</i></num><paragraph eId="art_81_a/para_1"><num>1</num><content><p> Das Institut übt seine Aufsichtstätigkeit selbstständig und unabhängig aus.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_81_a/para_2"><num>2</num><content><p> Es untersteht der Aufsicht des Bundesrats.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_81_a/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_81_a/para_3/listintro"> Der Bundesrat übt seine Aufsichts- und Kontrollfunktion insbesondere aus durch:</listIntroduction><item eId="art_81_a/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>die Wahl und die Abberufung der Mitglieder des Institutsrats und von dessen Präsidentin oder Präsidenten;</p></item><item eId="art_81_a/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>die Genehmigung der Begründung und der Beendigung des Arbeitsverhältnisses mit der Direktorin oder mit dem Direktor;</p></item><item eId="art_81_a/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>die Wahl und die Abberufung der Revisionsstelle;</p></item><item eId="art_81_a/para_3/lbl_d"><num>d. </num><p>die Genehmigung der Personal- und der Gebührenverordnung sowie des Anschlussvertrages mit der PUBLICA;</p></item><item eId="art_81_a/para_3/lbl_e"><num>e. </num><p>die Genehmigung des Geschäftsberichts und den Beschluss über die Verwendung eines allfälligen Gewinns;</p></item><item eId="art_81_a/para_3/lbl_f"><num>f. </num><p>die Genehmigung der strategischen Ziele und die jährliche Überprüfung der Erreichung der strategischen Ziele;</p></item><item eId="art_81_a/para_3/lbl_g"><num>g. </num><p>die Entlastung des Institutsrats.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_81_a/para_4"><num>4</num><content><p> Der Bundesrat kann zur Überprüfung der Erreichung der strategischen Ziele Einsicht in die Geschäftsunterlagen des Instituts nehmen und sich zu diesem Zweck über dessen Geschäftstätigkeit jederzeit informieren lassen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_81_a/para_5"><num>5</num><content><p> Die gesetzlichen Befugnisse der Eidgenössischen Finanzkontrolle bleiben vorbehalten.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_6"><num>6. Kapitel: </num><heading>Vollzug</heading><article eId="art_82"><num><b>Art. 82</b></num><heading>Bund</heading><paragraph eId="art_82/para_1"><num>1</num><content><p> Der Bundesrat und das Institut vollziehen dieses Gesetz, soweit es den Bund für zuständig erklärt. Das Institut ist die Vollzugsbehörde für Produkte nach Artikel 2<i>a</i>. Für den Vollzug des 4. Kapitels 2<i>a</i>. Abschnitt ist das BAG zuständig. Der Bundesrat kann einzelne Aufgaben des Instituts oder des BAG anderen Behörden übertragen.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. III des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_82/para_2"><num>2</num><content><p> Er erlässt die Ausführungsbestimmungen, soweit dieses Gesetz nicht das Institut für zuständig erklärt oder er den Erlass von Bestimmungen fachtechnischen Inhalts und untergeordneter Bedeutung nicht dem Institut übertragen hat.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_82/para_3"><num>3</num><content><p> Soweit bestimmte delegierte Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte der Europäischen Kommission im Bereich der Medizinprodukte technische oder administrative Einzelheiten betreffen, deren Regelung fortlaufend und in der Regel kurzfristig angepasst wird, kann der Bundesrat vorsehen, dass die entsprechenden Rechtsakte in der jeweiligen für die EU-Mitgliedstaaten verbindlichen Fassung auch in der Schweiz gelten.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_82_a"><num><b>Art. 82</b><i>a</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Internationale Zusammenarbeit</heading><paragraph eId="art_82_a/para_1"><num>1</num><content><p> Die für den Vollzug dieses Gesetzes zuständigen Stellen des Bundes arbeiten mit ausländischen Behörden und internationalen Organisationen zusammen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_82_a/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_82_a/para_2/listintro"> Der Bundesrat kann völkerrechtliche Verträge abschliessen über:</listIntroduction><item eId="art_82_a/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>den Informationsaustausch mit ausländischen Behörden oder internationalen Organisationen sowie die Teilnahme der Schweiz an internationalen Informationssystemen zur Gewährleistung der Sicherheit von Heilmitteln;</p></item><item eId="art_82_a/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>die Bekanntgabe von Personendaten, einschliesslich Daten über die Gesundheit und über administrative und strafrechtliche Verfolgungen oder Sanktionen, an ausländische Behörden oder internationale Organisationen, soweit es für den Vollzug dieses Gesetzes erforderlich ist.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_83"><num><b>Art. 83</b></num><heading>Kantone</heading><paragraph eId="art_83/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_83/para_1/listintro"> Die Kantone erfüllen die Vollzugsaufgaben, die:</listIntroduction><item eId="art_83/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>ihnen dieses Gesetz überträgt;</p></item><item eId="art_83/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>nicht ausdrücklich dem Bund übertragen sind.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_83/para_2"><num>2</num><content><p> Die Kantone teilen dem Institut ihre das Heilmittelwesen betreffenden Erlasse mit.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_7"><num>7. Kapitel: </num><heading>Verwaltungsverfahren und Rechtsschutz</heading><article eId="art_84"><num><b>Art. 84</b></num><heading>…<authorialNote><p> Aufgehoben durch Anhang Ziff. 89 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, mit Wirkung seit 1. Jan. 2007 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2006/352" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2006</b> 2197 </ref><ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2006/188" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">1069</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2001/731" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2001</b> 4202</ref>).</p></authorialNote></heading><paragraph eId="art_84/para_1"><num>1</num><content><p> Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1969/737_757_755" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>172.021</b></ref></p></authorialNote> über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/352" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>173.32</b></ref></p></authorialNote> und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/218" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>173.110</b></ref></p></authorialNote>.<authorialNote><p> Fassung gemäss Anhang Ziff. 89 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005,  in Kraft seit 1. Jan. 2007 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2006/352" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2006</b> 2197 </ref><ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2006/188" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">1069</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2001/731" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2001</b> 4202</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_84/para_1_bis"><num>1bis</num><content><p> In Verwaltungsverfahren des Instituts dürfen die Namen von Referentinnen und Referenten und wissenschaftlichen Gutachterinnen und Gutachtern nur mit deren Einverständnis den Parteien bekannt gegeben werden.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_84/para_2"><num>2</num><content><p> Das Institut ist berechtigt, gegen Verfügungen der kantonalen Behörden und des Bundesverwaltungsgerichts in Anwendung dieses Gesetzes und seiner Ausführungserlasse die Rechtsmittel des kantonalen und eidgenössischen Rechts zu ergreifen.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I 12 der V der BVers vom 20. Dez. 2006 über die Anpassung von Erlassen an die Bestimmungen des Bundesgerichtsgesetzes und des Verwaltungsgerichtsgesetzes, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2006/826" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2006</b> 5599</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2006/974" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2006</b> 7759</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_84/para_3"><num>3</num><content><p> Es ist zudem berechtigt, gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen, die in Anwendung des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>810.30</b></ref></p></authorialNote> ergangen sind, Beschwerde zu führen (Art. 89 Abs. 2 Bst. a des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005).<authorialNote><p> Eingefügt durch Anhang Ziff. 6 des Humanforschungsgesetzes vom 30. Sept. 2011, in Kraft seit 1. Jan. 2014 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/617" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2013</b> 3215</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2009/1423" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2009 </b>8045</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_85"><num><b>Art. 85</b><authorialNote><p> Aufgehoben durch Anhang Ziff. 89 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, mit Wirkung seit 1. Jan. 2007 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2006/352" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2006</b> 2197 </ref><ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2006/188" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">1069</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2001/731" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2001</b> 4202</ref>).</p></authorialNote></num></article></chapter><chapter eId="chap_8"><num>8. Kapitel: </num><heading>Strafbestimmungen</heading><article eId="art_86"><num><b>Art. 86</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 mit Ausnahme von Abs. 1 Bst. h, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>,  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2019/272" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2019</b> 1393</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Verbrechen und Vergehen</heading><paragraph eId="art_86/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_86/para_1/listintro"> Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer vorsätzlich:</listIntroduction><item eId="art_86/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>Arzneimittel ohne die erforderliche Zulassung oder Bewilligung, entgegen den mit einer Zulassung oder Bewilligung verknüpften Auflagen und Bedingungen oder entgegen den in den Artikeln 3, 7, 21, 22, 26, 29 und 42 statuierten Sorgfaltspflichten herstellt, in Verkehr bringt, anwendet, verschreibt, einführt, ausführt oder damit im Ausland handelt; </p></item><item eId="art_86/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>antibiotische Wirkstoffe entgegen den gestützt auf Artikel 42<i>a</i> Absatz 2 erlassenen Einschränkungen oder Verboten einsetzt;</p></item><item eId="art_86/para_1/lbl_c"><num>c.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 29. Sept. 2023 (Anpassungen der Bestimmungen zur Blutspende), in Kraft seit 1. Jan. 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/534" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 534</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2022/2348" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2022</b> 2348</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2022/3169" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">3169</ref>).</p></authorialNote> </num><p>beim Umgang mit Blut und Blutprodukten die Vorschriften über die Unentgeltlichkeit der Blutspende, die Spendetauglichkeit, die Testpflicht, die Aufzeichnungs- oder Aufbewahrungspflicht oder Sorgfaltspflichten nach Artikel 37 verletzt oder die notwendigen Schutz- und Sicherheitsmassnahmen unterlässt;</p></item><item eId="art_86/para_1/lbl_d"><num>d.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>Medizinprodukte, die den Anforderungen dieses Gesetzes nicht entsprechen, in Verkehr bringt, ausführt oder anwendet oder Medizinprodukte anwendet, ohne dass die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;</p></item><item eId="art_86/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>die Sorgfaltspflicht nach Artikel 48 oder die Instandhaltungspflicht für Medizinprodukte verletzt;</p></item><item eId="art_86/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>am Menschen einen klinischen Versuch durchführt oder durchführen lässt, der den Anforderungen dieses Gesetzes nicht entspricht;</p></item><item eId="art_86/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>Arzneimittel oder Medizinprodukte unrechtmässig nachmacht, verfälscht oder falsch bezeichnet oder unrechtmässig nachgemachte, verfälschte oder falsch bezeichnete Arzneimittel oder Medizinprodukte in Verkehr bringt, anwendet, einführt, ausführt oder damit im Ausland handelt;</p></item><item eId="art_86/para_1/lbl_h"><num>h. </num><p>gegen ein Verbot nach Artikel 55 verstösst;</p></item><item eId="art_86/para_1/lbl_i"><num>i.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>Produkte in Verkehr bringt, die den vom Bundesrat nach Artikel 2<i>a</i> festgelegten Anforderungen nicht entsprechen;</p></item><item eId="art_86/para_1/lbl_j"><num>j.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>für menschliches Gewebe oder menschliche Zellen einen finanziellen Gewinn oder einen anderen Vorteil anbietet, gewährt, fordert oder annimmt oder solche Gewebe oder Zellen für die Herstellung von Produkten nach Artikel 2<i>a</i> verwendet;</p></item><item eId="art_86/para_1/lbl_k"><num>k.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>menschliches Gewebe oder menschliche Zellen für die Herstellung von Produkten nach Artikel 2<i>a</i> entnimmt oder verwendet, ohne dass für die Entnahme eine Zustimmung vorliegt.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_86/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_86/para_2/listintro"> <inline name="man-color-211D1E">Mit Freiheitsstrafe bis zu zehn Jahren oder Geldstrafe wird bestraft, wer in den Fällen von Absatz 1 Buchstaben a–g und i–k:</inline><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I 30 des BG vom 17. Dez. 2021 über die Harmonisierung der Strafrahmen, in Kraft seit 1. Juli 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/259" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2023</b> 259</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2018/1154" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2018</b> 2827</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_86/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>weiss oder annehmen muss, dass die Widerhandlung die Gesundheit von Menschen konkret gefährdet;</p></item><item eId="art_86/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>durch gewerbsmässiges Handeln einen grossen Umsatz oder einen erheblichen Gewinn erzielt.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_86/para_3"><num>3 </num><content><p><inline name="man-color-211D1E">Mit Freiheitsstrafe bis zu zehn Jahren oder Geldstrafe wird bestraft,</inline><inline name="man-color-211D1E"><span> </span></inline><inline name="man-color-211D1E">wer in den Fällen von Absatz 1 Buchstaben a, c, d, f, g und i–k als Mitglied einer Bande zur fortgesetzten Ausübung des unerlaubten Heilmittelhandels handelt.</inline><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I 30 des BG vom 17. Dez. 2021 über die Harmonisierung der Strafrahmen, in Kraft seit 1. Juli 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/259" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2023</b> 259</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2018/1154" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2018</b> 2827</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_86/para_4"><num>4</num><content><p> Wer fahrlässig handelt, wird mit Geldstrafe bestraft. In leichten Fällen kann auf Busse erkannt werden.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_87"><num><b>Art. 87</b></num><heading>Weitere Straftaten<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></heading><paragraph eId="art_87/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_87/para_1/listintro"> Mit Busse bis zu 50 000 Franken wird bestraft, wer vorsätzlich:<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_87/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>Heilmittel oder pharmazeutische Hilfsstoffe herstellt, in Verkehr bringt, einführt, ausführt oder damit im Ausland handelt, die den Anforderungen, die in der Pharmakopöe aufgeführt sind, nicht entsprechen;</p></item><item eId="art_87/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>gegen die Bestimmungen über die Werbung für Arzneimittel verstösst;</p></item><item eId="art_87/para_1/lbl_c"><num>c.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>Melde-, Registrierungs- oder Publikationspflichten dieses Gesetzes verletzt;</p></item><item eId="art_87/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>Kennzeichnungs-, Buchführungs-, Aufbewahrungs- oder Mitwirkungspflichten verletzt;</p></item><item eId="art_87/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>die Schweigepflicht verletzt, soweit nicht die Artikel 162, 320 oder 321 des Strafgesetzbuches<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/54/757_781_799" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>311.0</b></ref></p></authorialNote> verletzt sind;</p></item><item eId="art_87/para_1/lbl_f"><num>f.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p><inline name="man-color-221E1F">eine Widerhandlung nach Artikel 86 Absatz 1 Buchstaben a</inline>–<inline name="man-color-221E1F">g begeht, sofern das Heilmittel ausschliesslich für den Eigengebrauch bestimmt ist oder es sich um frei verkäufliche Arzneimittel oder</inline> um Medizinprodukte der Klasse I gemäss Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG<authorialNote><p> Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1; zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG, ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21.</p></authorialNote> über Medizinprodukte handelt;</p></item><item eId="art_87/para_1/lbl_g"><num>g.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>gegen eine unter Hinweis auf die Strafandrohung dieses Artikels gegen ihn erlassene Verfügung verstösst;</p></item><item eId="art_87/para_1/lbl_h"><num>h.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>die Transparenzpflicht nach Artikel 56 verletzt.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_87/para_2"><num>2</num><content><p> Wer in den Fällen nach Absatz 1 Buchstabe a, b, e oder f gewerbsmässig handelt, wird mit Geldstrafe bestraft.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_87/para_3"><num>3</num><content><p> Wer fahrlässig handelt, wird mit Busse bis zu 20 000 Franken bestraft.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_87/para_4"><num>4</num><content><p> Versuch und Gehilfenschaft sind strafbar.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_87/para_5"><num>5</num><content><p> Eine Übertretung und die Strafe für eine Übertretung verjähren in fünf Jahren.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_87/para_6"><num>6</num><content><p> In besonders leichten Fällen kann auf Strafverfolgung und Bestrafung verzichtet werden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_88"><num><b>Art. 88</b></num><heading>Anwendbarkeit anderer Strafandrohungen</heading><paragraph eId="art_88/para"><content><p>Für Fälschungen, Falschbeurkundungen, das Erschleichen falscher Beurkundungen, den Gebrauch von unechten oder unwahren Bescheinigungen, das unberechtigte Ausstellen von Konformitätserklärungen, das unberechtigte Anbringen und Verwenden von Konformitätszeichen sowie für unrechtmässige Vermögensvorteile im Sinne der Artikel 23–29 des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 1995<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1996/1725_1725_1725" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>946.51</b></ref></p></authorialNote> über die technischen Handelshemmnisse gelten die dort genannten Strafandrohungen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_89"><num><b>Art. 89</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Widerhandlungen in Geschäftsbetrieben</heading><paragraph eId="art_89/para_1"><num>1</num><content><p> Fällt eine Busse von höchstens 20 000 Franken in Betracht und würde die Ermittlung der nach Artikel 6 des Bundesgesetzes vom 22. März 1974<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1974/1857_1857_1857" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>313.0</b></ref></p></authorialNote> über das Verwaltungsstrafrecht (VStrR) strafbaren Personen Untersuchungsmassnahmen bedingen, welche im Hinblick auf die verwirkte Strafe unverhältnismässig wären, so kann von einer Verfolgung dieser Personen abgesehen und an deren Stelle der Geschäftsbetrieb (Art. 7 VStrR) zur Bezahlung der Busse verurteilt werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_89/para_2"><num>2</num><content><p> Die Artikel 6 und 7 VStrR gelten auch bei der Strafverfolgung durch kantonale Behörden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_90"><num><b>Art. 90</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/765" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 4771</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2017/649" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2017</b> 3135</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Strafverfolgung</heading><paragraph eId="art_90/para_1"><num>1</num><content><p> Die Strafverfolgung im Vollzugsbereich des Bundes wird vom Institut und vom BAG nach den Bestimmungen des VStrR<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1974/1857_1857_1857" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>313.0</b></ref></p></authorialNote> geführt. Liegt bei der Ein-, Durch- und Ausfuhr von Heilmitteln gleichzeitig eine Widerhandlung gegen das Zollgesetz vom 18. März 2005<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/249" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>631.0</b></ref></p></authorialNote> oder das Mehrwertsteuergesetz vom 12. Juni 2009<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2009/615" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>641.20</b></ref></p></authorialNote> vor, so verfolgt und beurteilt das BAZG <authorialNote><p> Ausdruck gemäss Ziff. I 30 der V vom 12. Juni 2020 über die Anpassung von Gesetzen infolge der Änderung der Bezeichnung der Eidgenössischen Zollverwaltung im Rahmen von deren Weiterentwicklung, in Kraft seit 1. Jan. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/498" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 2743</ref>). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berücksichtigt.</p></authorialNote> die Widerhandlungen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_90/para_2"><num>2</num><content><p> Ist nach diesem oder nach einem anderen Bundesgesetz die Zuständigkeit mehrerer Behörden des Bundes zur Strafverfolgung gegeben, so können diese Behörden die Vereinigung der Strafverfolgung zuhanden einer Behörde vereinbaren, sofern es sich um denselben Sachverhalt handelt oder ein enger Sachzusammenhang besteht.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_90/para_3"><num>3</num><content><p> Die Strafverfolgung im Vollzugsbereich der Kantone ist Sache der Kantone. Das Institut kann im Verfahren die Rechte einer Privatklägerschaft wahrnehmen. Die Staatsanwaltschaft teilt dem Institut die Einleitung eines Vorverfahrens mit.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_90/para_4"><num>4</num><content><p> Ist in einer Strafsache, die in den Geltungsbereich dieses Gesetzes fällt, sowohl die Zuständigkeit des Bundes als auch die der Kantone gegeben, so können die zuständigen Behörden die Vereinigung der Verfahren zuhanden des Bundes oder des Kantons vereinbaren.</p></content></paragraph></article><article eId="art_90_a"><num><b>Art. 90</b><i>a</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/765" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 4771</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2017/649" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2017</b> 3135</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Geheime Überwachungsmassnahmen</heading><paragraph eId="art_90_a/para_1"><num>1</num><content><p> Das Institut oder das BAZG kann geheime Überwachungsmassnahmen nach den Artikeln 282 und 283 oder 298<i>a</i>–298<i>d</i> StPO<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2010/267" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>312.0</b></ref></p></authorialNote> anordnen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_90_a/para_2"><num>2</num><content><p> Dauert eine Massnahme nach Absatz 1 länger als 30 Tage, so ist die Genehmigung der Direktorin oder des Direktors der anordnenden Behörde erforderlich.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_90_a/para_3"><num>3</num><content><p> Spätestens nach Abschluss der Untersuchung teilt die anordnende Behörde der betroffenen Person den Grund, die Art und die Dauer der geheimen Überwachung mit.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_90_a/para_4"><num>4</num><content><p> Erweisen sich in einem Vefahren geheime Überwachungsmassnahmen nach den Artikeln 269–281 oder 284–298 StPO als notwendig, so informiert das Institut oder das BAZG unverzüglich die Bundesanwaltschaft.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_90_a/para_5"><num>5</num><content><p> In den Fällen nach Absatz 4 gelangt das Institut oder das BAZG mit Zustimmung der Bundesanwaltschaft an das Zwangsmassnahmengericht. Genehmigt dieses die Massnahmen, so übernimmt die Bundesanwaltschaft das Verfahren in Anwendung der StPO.</p></content></paragraph></article><article eId="art_90_b"><num><b>Art. 90</b><i>b</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/765" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 4771</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2017/649" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2017</b> 3135</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Im Ausland begangene Straftaten und komplexe Verfahren</heading><paragraph eId="art_90_b/para"><content><p>Bezieht sich ein vom Institut oder vom BAZG geführtes Verfahren mehrheitlich auf Straftaten im Ausland oder erweist sich das Verfahren als so komplex oder aufwendig, dass es mit den Mitteln, die dem Institut oder dem BAZG zur Verfügung stehen, nicht oder nicht innert angemessener Frist abgeschlossen werden kann, so kann das Institut oder das BAZG die Bundesanwaltschaft um Übernahme des Verfahrens ersuchen. Diese führt das Verfahren in Anwendung der StPO<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2010/267" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>312.0</b></ref></p></authorialNote> durch.</p></content></paragraph></article><article eId="art_90_c"><num><b>Art. 90</b><i>c</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/765" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 4771</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2017/649" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2017</b> 3135</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Einbezug Dritter</heading><paragraph eId="art_90_c/para"><content><p>Das Institut und das BAG können unabhängige und fachkundige Personen damit beauftragen, im Rahmen von Verwaltungsstrafverfahren beschlagnahmte Daten zu sichern, zu speichern, auszuwerten und aufzubewahren. Im Rahmen ihrer Tätigkeit für das Institut oder das BAG unterstehen diese Personen den für das Personal des Instituts oder der Bundesverwaltung geltenden Pflichten. Ihre Entschädigungen stellen Barauslagen im Sinne von Artikel 94 Absatz 1 VStrR<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1974/1857_1857_1857" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>313.0</b></ref></p></authorialNote> dar.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_9"><num>9. Kapitel: </num><heading>Schlussbestimmungen</heading><section eId="chap_9/sec_1"><num>1. Abschnitt: </num><heading>Einführungs- und Übergangsbestimmungen</heading><article eId="art_91"><num><b>Art. 91</b></num><heading>Übernahme der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel durch das Institut</heading><paragraph eId="art_91/para_1"><num>1</num><content><p> Der Bundesrat kann Stellen, welche bisher Heilmittel registriert oder die Marktüberwachung durchgeführt haben, verpflichten, ihre Unterlagen dem Institut abzuliefern.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_91/para_2"><num>2</num><content><p> Im Übrigen schliesst der Bundesrat mit der Interkantonalen Vereinigung für die Kontrolle der Heilmittel eine Vereinbarung ab betreffend die Übernahme der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel durch das Institut.</p></content></paragraph></article><article eId="art_92"><num><b>Art. 92</b></num><heading>Übergangsrecht Personal</heading><paragraph eId="art_92/para_1"><num>1</num><content><p> Der Bundesrat ernennt die erste Direktorin oder den ersten Direktor des Instituts auf Antrag des Eidgenössischen Departements des Innern.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_92/para_2"><num>2</num><content><p> Das Eidgenössische Departement des Innern bestimmt erstmals die weiteren Mitglieder der Direktion. Sie sind durch den Institutsrat gemäss Artikel 72 Buchstabe h spätestens 18 Monate nach Betriebsaufnahme des Instituts zu bestätigen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_92/para_3"><num>3</num><content><p> Die Dienstverhältnisse des vom BAG<authorialNote><p> Ausdruck gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berücksichtigt.</p></authorialNote> und von der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel in das Institut übertretenden Personals werden auf den Zeitpunkt der Betriebsaufnahme des Instituts dem Personalrecht des Instituts unterstellt.</p></content></paragraph></article><article eId="art_93"><num><b>Art. 93</b></num><heading>Fehlbetrag der Pensionskasse des Bundes</heading><paragraph eId="art_93/para"><content><p>Auf den Zeitpunkt der Schaffung des Instituts übernimmt der Bund den Fehlbetrag der Pensionskasse des Bundes für Versicherte, die vom BAG in das Institut übertreten.</p></content></paragraph></article><article eId="art_94"><num><b>Art. 94</b></num><heading>Hängige Verfahren</heading><paragraph eId="art_94/para_1"><num>1</num><content><p> Verfahren, die im Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Gesetzes vor dem BAG, dem BLV<authorialNote><p> Ausdruck gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berücksichtigt.</p></authorialNote>, der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel, den Organen der Interkantonalen Vereinigung für die Kontrolle der Heilmittel sowie vor den erstinstanzlichen kantonalen Verwaltungsbehörden hängig sind, werden nach den Bestimmungen dieses Gesetzes und von den nach diesem Gesetz zuständigen Behörden abgeschlossen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_94/para_2"><num>2</num><content><p> Verfahrenshandlungen, die von den bisher zuständigen Behörden in diesen Verfahren vorgenommen wurden, bleiben gültig, sofern sie nicht im Widerspruch zu den materiellen Bestimmungen dieses Gesetzes stehen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_95"><num><b>Art. 95</b></num><heading>Übergangsbestimmungen</heading><paragraph eId="art_95/para_1"><num>1</num><content><p> Registrierungen von Arzneimitteln des BAG, des BLV und der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel behalten ihre Gültigkeit bis spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_95/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_95/para_2/listintro"> Kantonale Zulassungen von Arzneimitteln bleiben noch bis am 31. Dezember 2017 gültig; die Arzneimittel können innert zwei Jahren nach Ablaufen der Übergangsfrist vom Institut zugelassen werden.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 21. Juni 2013, in Kraft seit 1. Jan. 2014  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/761" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2013</b> 4137</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/681" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 3281 </ref><ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/683" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">3289</ref>).</p></authorialNote> Vorbehalten bleiben:</listIntroduction><item eId="art_95/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>der Widerruf einer Zulassung durch den Kanton;</p></item><item eId="art_95/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>die Ablösung einer kantonalen Zulassung durch eine Zulassung des Instituts auf Grund eines entsprechenden Gesuchs.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_95/para_3"><num>3</num><content><p> Für Arzneimittel, die bisher weder nach kantonalem noch nach Bundesrecht zulassungspflichtig waren und die neu zugelassen werden müssen, ist das Zulassungsgesuch innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten dieses Gesetzes einzureichen. Bis zum Zulassungsentscheid des Instituts dürfen sie weiter in Verkehr bleiben.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_95/para_4"><num>4</num><content><p> In-vitro-Diagnostika dürfen nach bisherigem Recht noch bis zum 7. Dezember 2003 in Verkehr gebracht werden. Bewilligungen und Registrierungen von In-vitro-Diagnostika nach bisherigem Recht bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer oder spätestens bis drei Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes gültig.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_95/para_5"><num>5</num><content><p> Bewilligungen des Bundes und der Kantone nach bisherigem Recht bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer oder spätestens bis fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes gültig.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_95/para_6"><num>6</num><content><p> Personen, welche die Bestimmungen über die Abgabeberechtigung (Art. 24 und 25) nicht erfüllen, müssen die Abgabe von Arzneimitteln bis sieben Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes einstellen. Der Bundesrat kann bei Nachweis einer genügenden Aus- und Weiterbildung Ausnahmen vorsehen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_95/para_7"><num>7</num><content><p> Verwaltungsmassnahmen des Instituts nach Artikel 66 bleiben vorbehalten.</p></content></paragraph></article><article eId="art_95_a"><num><b>Art. 95</b><i>a</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2008/682" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2008</b> 4873</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/582" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2010</b> 4027</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2007/384" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2007</b> 2393</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Übergangsbestimmung zur Änderung vom 13. Juni 2008</heading><paragraph eId="art_95_a/para"><content><p>Für Arzneimittel, die im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 13. Juni 2008 zugelassen sind, beginnen die Fristen nach Artikel 16<i>a</i> Absatz 1 mit Datum des Inkrafttretens dieser Änderung zu laufen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_95_b"><num><b>Art. 95</b><i>b</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Übergangsbestimmung zur Änderung vom 18. März 2016</heading><paragraph eId="art_95_b/para"><content><p>Solange kein vollständiges Verzeichnis nach Artikel 67 Absätze 3 und 4 besteht, publiziert das Institut die Arzneimittelinformationen auf Kosten der Zulassungsinhaberinnen in Form eines elektronischen Verzeichnisses. Es kann die Erstellung und den Betrieb des Verzeichnisses an Dritte übertragen.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_9/sec_2"><num>2. Abschnitt: </num><heading>Referendum und Inkrafttreten</heading><article eId="art_96"><num><b>Art. 96</b></num><paragraph eId="art_96/para_1"><num>1</num><content><p> Dieses Gesetz untersteht dem fakultativen Referendum.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_96/para_2"><num>2</num><content><p> Der Bundesrat bestimmt das Inkrafttreten.</p><p>Datum des Inkrafttretens:<authorialNote><p> BRB vom 28. Sept. 2001.</p></authorialNote> 1. Januar 2002 <br/>Artikel 71 und 72: 1. Oktober 2001</p></content></paragraph></article></section></chapter></body><components><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422/20250101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422/20250101"/><FRBRdate date="2025-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2000-12-15" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.21"/><FRBRname xml:lang="de" value="Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)" shortForm="HMG"/><FRBRname xml:lang="en" value="Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)" shortForm="TPA"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)" shortForm="LPTh"/><FRBRname xml:lang="it" value="Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)" shortForm="LATer"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422/20250101/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422/20250101/de"/><FRBRdate date="2025-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2000-12-15" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422/20250101/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422/20250101/de/xml"/><FRBRdate date="2025-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2000-12-15" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="heading">Anhang</block></container></preface><mainBody><level eId="annex_u1/lvl_u1"><heading>Aufhebung und Änderung bisherigen Rechts</heading><content><p>I</p><p>Das Pharmakopöegesetz vom 6. Oktober 1989<authorialNote><p> [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/1990/570_570_570" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>1990</b> 570</ref>]</p></authorialNote> wird aufgehoben.</p><p>II</p><p>Die nachstehenden Erlasse werden wie folgt geändert:</p><p>…<authorialNote><p> Die Änderungen können unter <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2001/422" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2001</b> 2790 </ref>konsultiert werden.</p></authorialNote></p></content></level></mainBody></doc></component></components></act></akomaNtoso>