<!DOCTYPE html PUBLIC "-//W3C//DTD XHTML 1.0 Transitional//EN" "http://www.w3.org/TR/xhtml1/DTD/xhtml1-transitional.dtd"> <html lang="en" xml:lang="en" xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"> <head><meta charset="utf-8"/> <title>Verwaltungsgericht des Kantons ZÃ¼rich: VB.2003.00325</title> <link href="/findinfo/stylesheets/main.css" rel="stylesheet" type="text/css"/> </head> <body> <!-- HEADER --> <table> <tr> <td colspan="5"> <table border="0" cellpadding="0" cellspacing="0"> <tr> <td class="submenu_sel" nowrap="nowrap"><a href="/findinfo/xhtmltemplates/standard.htm">Standard Suche</a></td> <td> | </td> <td class="submenu" nowrap="nowrap"><a href="/findinfo/xhtmltemplates/advanced.htm">Erweiterte Suche</a></td> <td> | </td> <td class="submenu" nowrap="nowrap"><a href="/findinfo/help/index.htm">Hilfe</a></td> </tr> </table> </td> </tr> </table> <!-- /HEADER --> <br/> <!-- ZUM ERSTEN TREFFER --> <table width="100%"> <tr> <td width="20"> </td> <td> <br/><br/> </td> <td align="right"> <a href="https://vgrzh.djiktzh.ch/cgi-bin/nph-omniscgi.exe?OmnisPlatform=WINDOWS&amp;WebServerUrl=https://vgrzh.djiktzh.ch&amp;WebServerScript=/cgi-bin/nph-omniscgi.exe&amp;OmnisLibrary=JURISWEB&amp;OmnisClass=rtFindinfoWebHtmlService&amp;OmnisServer=JURISWEB,127.0.0.1:7000&amp;Parametername=WWW&amp;Schema=ZH_VG_WEB&amp;Source=&amp;Aufruf=getDocument&amp;cSprache=GER&amp;nF30_KEY=204088&amp;W10_KEY=4467141&amp;nTrefferzeile=1&amp;Template=standard/results/printviewdocument.fiw" target="_blank"><img align="bottom" alt="" src="/findinfo/images/icons/drucken.gif" title="Druckansicht"/><span> </span>Druckansicht</a> </td> <td width="20"> </td> </tr> </table> <!-- /ZUM ERSTEN TREFFER --> <!-- Metadaten --> <table width="100%"> <tr> <td width="20"> </td> <td> <table cellpadding="0" cellspacing="0"> <tr> <td nowrap="nowrap" width="180"><b>GeschÃ¤ftsnummer: </b></td> <td><b>VB.2003.00325</b></td> <td width="100%"> </td> </tr> <tr> <td>Entscheidart und -datum: </td> <td colspan="4">Endentscheid vom 18.03.2004</td> </tr> <tr> <td>SpruchkÃ¶rper: </td> <td colspan="4">3. Abteilung/3. Kammer</td> </tr> <tr> <td>Weiterzug: </td> <td colspan="4">Dieser Entscheid ist rechtskrÃ¤ftig.</td> </tr> <tr> <td>Rechtsgebiet: </td> <td colspan="4">Gesundheitswesen</td> </tr> <tr> <td><b>Betreff: </b><br/><br/></td> <td colspan="4"><b>Betriebsbewilligung für Apotheke</b><br/><br/></td> </tr> <tr> <td colspan="5"><br/><b>Betriebsbewilligung für ein Apotheke; Auflagen zur Behebung untergeordneter Mängel:<br/><br/>Zuständigkeit des Verwaltungsgerichts (E. 1.1). Nichteintreten auf die Beschwerde, soweit der Beschwerdeführer nicht beschwert ist (E. 1.2). Abweisung des Antrags der Beschwerdegegnerin auf Entzug der aufschiebenden Wirkung (E. 1.3). Die von der Beschwerdegegnerin begangene Gehörsverletzung wird im Verfahren vor Verwaltungsgericht geheilt, sie ist aber bei der Frage der Kostenfolge zu berücksichtigen (E. 2). An der Berechtigung der Kantonalen Heilmittelkontrolle, unangemeldet Basisinspektionen vorzunehmen, ist nicht zu zweifeln (E. 3). Voraussetzungen zum Betrieb einer Apotheke (E. 4). Grundsätzlich sind alle im Inspektionsbericht festgestellten Mängel zu überprüfen, soweit sie vom Beschwerdeführer bestritten werden (E. 5.1). Insoweit der Beschwerdeführer verschiedene Beanstandungen ausdrücklich oder durch sein Verhalten anerkannt hat, ist die Beschwerde abzuweisen (E. 5.2). Der Beschwerdeführer hat der Beschwerdegegnerin aktuelle Pläne seiner Apothek einzureichen (E. 6.1). Der an den Beschwerdeführer gerichtete Vorwurf mangelnder Qualitätssicherung muss als weitgehend unsusbstantiiert (Ausnahme: Erstellung eines Pflichtenhefts und Arbeitsanweisungen) betrachtet werden, weshalb die Beschwerde in diesem Punkt gutzuheissen ist (E. 6.2). Es trifft nicht zu, dass in der Apotheke des Beschwerdeführers keine Betäubungsmittelkontrolle geführt wird (E. 6.3). Die Benutzung des Labors zusätzlich als Znüniraum ist unzulässig (E. 6.4). Die Beanstandung im Inspektionsbericht betreffend fehlender Herstellungsprotokolle ist berechtigt (E. 6.5). Weitere Bemängelungen im Inspektionsbericht sind unzutreffend (E. 6.6-6.9). Der Beschwerdeführer hat gegen die festgestellten Temparaturüberschreitungen in der Apotheke Abhilfe zu schaffen (E. 6.10). Zusammenfassung (E. 7). Kostenfolge (E. 8).</b></td> </tr> </table> </td> <td> </td> <td align="right" class="stiwos" nowrap="nowrap" rowspan="6" width="203"> <table cellpadding="0" cellspacing="0" width="100%"> <tr> <td>Stichworte:</td> </tr> <tr> <td> <span class="ungerade"><acronym title="HR: - UR: - ST: APOTHEKE/-ER">APOTHEKE/-ER</acronym></span><br/><span class="gerade"><acronym title="HR: - UR: - ST: AUFLAGE">AUFLAGE</acronym></span><br/><span class="ungerade"><acronym title="HR: - UR: - ST: AUFSCHIEBENDE WIRKUNG">AUFSCHIEBENDE WIRKUNG</acronym></span><br/><span class="gerade"><acronym title="HR: Urteile: Verwaltungsrecht UR: Gesundheit ST: BERUFSAUSÃBUNG">BERUFSAUSÃBUNG</acronym></span><br/><span class="ungerade"><acronym title="HR: - UR: - ST: BETÃUBUNGSMITTELKONTROLLE">BETÃUBUNGSMITTELKONTROLLE</acronym></span><br/><span class="gerade"><acronym title="HR: - UR: - ST: BETRIEBSBEWILLIGUNG">BETRIEBSBEWILLIGUNG</acronym></span><br/><span class="ungerade"><acronym title="HR: - UR: - ST: ENTZUG (AUFSCHIEBENDE WIRKUNG)">ENTZUG (AUFSCHIEBENDE WIRKUNG)</acronym></span><br/><span class="gerade"><acronym title="HR: - UR: - ST: GEHÃRSVERWEIGERUNG">GEHÃRSVERWEIGERUNG</acronym></span><br/><span class="ungerade"><acronym title="HR: - UR: - ST: GESUNDHEITSPFLEGE">GESUNDHEITSPFLEGE</acronym></span><br/><span class="gerade"><acronym title="HR: - UR: - ST: INSPEKTION">INSPEKTION</acronym></span><br/><span class="ungerade"><acronym title="HR: - UR: - ST: KONTROLLE">KONTROLLE</acronym></span><br/><span class="gerade"><acronym title="HR: - UR: - ST: KONTROLLSYSTEM">KONTROLLSYSTEM</acronym></span><br/><span class="ungerade"><acronym title="HR: - UR: - ST: LEITBILD">LEITBILD</acronym></span><br/><span class="gerade"><acronym title="HR: - UR: - ST: PFLICHTENHEFT">PFLICHTENHEFT</acronym></span><br/><span class="ungerade"><acronym title="HR: - UR: - ST: QUALITÃTSSICHERUNG">QUALITÃTSSICHERUNG</acronym></span><br/> </td> </tr> <tr><td height="2px"></td></tr> <tr> <td>Rechtsnormen:</td> </tr> <tr> <td> <span class="gerade">§ 25 Abs. I aGesundheitsG</span><br/><span class="ungerade">Art. 29 Abs. 2 BV</span><br/><span class="gerade">§ 14a HeilmittelV</span><br/><span class="ungerade">§ 16 Abs. 2 HeilmittelV</span><br/><span class="gerade">§ 37 Abs. 2 HeilmittelV</span><br/><span class="ungerade">§ 38 Abs. 2 HeilmittelV</span><br/><span class="gerade">§ 40 Abs. 1 HeilmittelV</span><br/><span class="ungerade">§ 40 Abs. 2 HeilmittelV</span><br/><span class="gerade">§ 64 Abs. 2 HeilmittelV</span><br/><span class="ungerade">§ 19a Abs. 2 Ziff. 2 VRG</span><br/> </td> </tr> <tr><td height="2px"></td></tr> <tr> <td>Publikationen:</td> </tr> <tr> <td> - keine - </td> </tr> <tr> <td>Gewichtung:<br/> (1 von hoher / 5 von geringer Bedeutung)</td> </tr> <tr> <td> Gewichtung: 3 </td> </tr> </table> </td> <td width="20"> </td> </tr> </table> <!-- /Metadaten --> <!-- Dokument --> <table width="100%"> <tr> <td width="20"> </td> <td> <br><br/> <div class="Section1"> <p class="Sachverhalt1"><b><span>I. </span></b><span> </span></p> <p class="Urteilstext"><span>Auf 31. Januar 1972 Ã¼bernahm A die Apotheke M in ZÃ¼rich. Am 4. Februar 1972 fand eine amtliche Inspektion (Ãbernahmeinspektion) statt. Mit VerfÃ¼gung vom 16. Februar 1972 erteilte die Direktion des Gesundheitswesens des Kantons ZÃ¼rich (fortan Gesundheitsdirektion) A die Bewilligung fÃ¼r den Betrieb der Apotheke M fÃ¼r 20 Jahre. Die noch zu erfÃ¼llenden Auflagen hinderten die Erteilung der Bewilligung nicht; vielmehr wurde die Apotheke als in sauberem, gutem Zustand und den derzeit geltenden gesetzlichen Anforderungen entsprechend beschrieben. Am 27. Ok­tober 1972 teilte A dem Kantonsapotheker mit, dass er bis auf die Abtrennung eines SÃ¤urekellers sÃ¤mtliche Auflagen erfÃ¼llt habe. Mit VerfÃ¼gung vom 4. Fe­bruar 1992 erteilte die Gesundheitsdirektion A erneut die Bewilligung zum Betrieb der Apotheke M bis 31. Dezember 2001. </span></p> <p class="Urteilstext"><span>Am 12. MÃ¤rz 1999 sollte eine â unangemeldete â routinemÃ¤ssige Basisinspektion der Apotheke M stattfinden. A verweigerte dem Inspektor der dafÃ¼r zustÃ¤ndigen Kantonalen Heilmittelkontrolle ZÃ¼rich (fortan KHZ) jedoch den Zutritt zur Apotheke ohne Hausdurchsuchungsbefehl und mangels Anwesenheit der Polizei. Auf Anweisung des Leiters der KHZ wurde die Inspektion nicht durchgefÃ¼hrt. Am 24. August 2001 forderte die KHZ A auf, das Erhebungsblatt mit den notwendigen Unterlagen ausgefÃ¼llt einzureichen, da die Erneuerung der Bewilligung per 1. Januar 2002 anstand. Eine Be­triebskontrolle wurde vorbehalten. </span></p> <p class="Urteilstext"><span>Am 30. Juni 2003 fÃ¼hrte derselbe Inspektor der KHZ wie 1999 in Begleitung einer juristischen Mitarbeiterin der Gesundheitsdirektion und zweier Polizisten unangemeldet eine In­spektion in der Apotheke M durch, was A einzig wegen der Anwesenheit der Polizisten zu­liess. Der Bericht vom 11. Juli 2003 Ã¼ber die Inspektion enthielt verschiedene als wesentlich qualifizierte (das heisst prioritÃ¤r zu behebende) MÃ¤ngel, weshalb der Inspektor beantragte, die Betriebsbewilligung nur unter der Auflage zu erneuern, dass die festgestellten MÃ¤ngel bis September 2003 behoben wÃ¼rden. Mit VerfÃ¼gung vom 14. August 2003 erteilte die Gesundheitsdirektion A erneut die Bewilligung zum Betrieb der Apotheke M, jedoch nur bis zum 31. Dezember 2004 (Dispositiv-Ziffer 4). Zudem erklÃ¤rte sie die gemÃ¤ss Inspektionsbericht vom 11. Juli 2003 beantragten Auflagen und Fristen zu ihrer ErfÃ¼llung pauschal als verbindlich (Dispositiv-Ziffer 3). </span></p> <p class="Sachverhalt1"><b><span>II. </span></b><span> </span></p> <p class="Urteilstext"><span>Dagegen erhob A am 10. September 2003 Beschwerde an das Verwaltungsgericht. Er verlangte, es sei festzustellen, dass § 64 Abs. 2 der Verordnung Ã¼ber den Verkehr mit Heilmitteln vom 28. Dezember 1978 (HeilmittelV, LS 812.1), insbesondere das unange­meldete Erscheinen zu einer Basisinspektion fÃ¼r die Bewilligungserteilung ermessensÃ¼berschreitend bzw. unrichtig angewandt worden sei. Ferner beantragte er, es sei die VerfÃ¼gung der Gesundheitsdirektion vom 14. August 2003 aufzuheben, insbesondere Dispositiv-Ziffern 3 und 4, und ihm die Bewilligung zum Betrieb einer Apotheke bis zum 31. Dezember 2011 zu erteilen. Eventualiter sei die angefochtene VerfÃ¼gung aufzuheben und eine erneute Inspektion im Beisein einer sachkundigen Person anzuordnen. Dies alles unter Kos­ten- und Ent­schÃ¤digungsfolgen zulasten der Staatskasse. In der Beschwerdeantwort verlangte die KHZ die Abweisung der Beschwerde, unter Kosten- und EntschÃ¤digungsfolgen zulasten des BeschwerdefÃ¼hrers.</span></p> <p class="Urteilstext"><span> </span></p> <p class="Einzug1"><span>Die Kammer</span> zieht in ErwÃ¤gung:</p> <p class="Einzug1"> </p> <p class="Erwgung1"><b><span>1. </span></b><span> </span></p> <p class="Erwgung2"><b><span>1.1 </span></b><span>Nach § 19a Abs. 2 Ziff. 2 des Verwaltungsrechtspflegegesetzes vom 24. Mai 1959 (VRG) kÃ¶nnen erstinstanzliche Anordnungen der Direktionen und Ãmter auf dem Gebiet der Bewilligung zur AusÃ¼bung der Berufe der Gesundheitspflege â wozu der Betrieb einer Apotheke gehÃ¶rt (§ 23 Abs. 1 des Gesundheitsgesetzes vom 4. November 1962 [GesundheitsG], LS 810.1) â unmittelbar beim Verwaltungsgericht angefochten werden. Man­gels eines Streitwertes ist die Kammer zum Entscheid berufen. </span></p> <p class="Urteilstext"><span>Die vorliegende Streitigkeit dreht sich im Wesentlichen darum, ob die Apotheke des BeschwerdefÃ¼hrers den betrieblichen Anforderungen genÃ¼gt. Der Gesetzeswortlaut von § 19a Abs. 2 Ziff. 2 VRG bietet keine Grundlage fÃ¼r eine Differenzierung zwischen Streitigkeiten, welche die persÃ¶nlichen, und solchen, welche die betrieblichen Bewilligungsvorausset­zungen betreffen. Das Verwaltungsgericht ist daher zur Behandlung der vorliegenden Be­schwerde funktionell zustÃ¤ndig (vgl. VGr, 13. Juli 2001, VB.2001.00085, E. 1, www.vgrzh.ch). Dabei steht ihm auch die Beurteilung von Ermessensfragen zu (§ 50 Abs. 3 VRG). </span></p> <p class="Erwgung2"><b><span>1.2 </span></b><span>Der BeschwerdefÃ¼hrer verlangte in der Beschwerde, es sei die angefochtene VerfÃ¼gung aufzuheben. Durch die Dispositiv-Ziffern 1, 2 und 5 der angefochtenen VerfÃ¼gung ist er indessen nicht beschwert, und bezÃ¼glich der Ã¼brigen Punkte (mit Ausnahme der Dispositiv-Ziffern 3 und 4) werden von ihm weder konkrete AntrÃ¤ge noch eine BegrÃ¼ndung geliefert, weshalb darauf nicht einzutreten ist. </span></p> <p class="Erwgung2"><b><span>1.3 </span></b><span>Die Beschwerdegegnerin verlangte in der Beschwerdeantwort, es sei der Be­schwerde hinsichtlich der unsachgemÃ¤ssen Lagerung von Arzneimitteln die aufschiebende Wirkung zu entziehen. Diesem Antrag liegt der Umstand zugrunde, dass anlÃ¤sslich der Basisinspektion vom 30. Juni 2003 die Norm-Temperaturen im oberen Teil des Arznei­mittel­kÃ¼hl­schranks und in der Offizin (Verkaufsraum) um wenige Grad Celsius Ã¼berschritten wurden. </span></p> <p class="Erwgung3"><b><span>1.3.1 </span></b><span>Unter den Parteien unbestritten ist, dass der Beschwerde des BeschwerdefÃ¼hrers aufschiebende Wirkung mit Bezug auf die ErfÃ¼llung der ihm auferlegten Auflagen zukommt. Der Entzug der aufschiebenden Wirkung durch das Verwaltungsgericht setzt besondere GrÃ¼nde voraus. Erforderlich ist, dass ein schwerer Nachteil droht, wenn die aufschiebende Wirkung nicht entzogen wird. Nur wenn die GrÃ¼nde, die fÃ¼r die sofortige Vollstreckung sprechen, den Vorrang beanspruchen kÃ¶nnen, vordringlich bzw. gewichtiger sind als die In­teressen an einem Aufschub, darf einer Beschwerde der Suspensiveffekt entzogen werden. Besonderes Gewicht haben unter anderen die Anliegen zum Schutz wichtiger PolizeigÃ¼ter vor konkreten Gefahren. Dem VerhÃ¤ltnismÃ¤ssigkeitsprinzip ist bei der InteressenabwÃ¤gung ganz allgemein besondere Beachtung zu schenken, wobei auch das Verhalten der be­troffenen Personen eine Rolle spielen kann (z.B. Missachten von Ermahnungen und Auflagen; dazu Alfred KÃ¶lz/JÃ¼rg Bosshart/Martin RÃ¶hl, Kommentar zum Verwaltungsrechtspflegegesetz des Kantons ZÃ¼rich, 2. A., ZÃ¼rich 1999, § 25 N. 13 ff.; Thomas Mer­kli/Arthur Aeschlimann/Ruth Herzog, Kommentar zum Gesetz Ã¼ber die Verwaltungsrechts­pflege im Kanton Bern, Bern 1997, Art. 68 N. 16).</span></p> <p class="Erwgung3"><b><span>1.3.2 </span></b><span>Die Beschwerdegegnerin Ã¼bersieht bei ihrem prozessualen Antrag vorerst, dass der Be­schwerdefÃ¼hrer geltend machte, er habe das KÃ¼hlschrankproblem durch UmrÃ¤u­men und Tieferstellen der Temperatur bereits in Ordnung gebracht. Nachdem bloss im oberen Teil des ArzneimittelkÃ¼hlschranks Temperaturabweichungen festgestellt wurden, sind die vom BeschwerdefÃ¼hrer getroffenen Massnahmen mindestens geeignet, Abhilfe zu schaffen. Darauf geht die Beschwerdeantwort nicht ein und lÃ¤sst es insofern an der Konkretisierung eines wichtigen Grundes zum Entzug der aufschiebenden Wirkung fehlen. Beanstandet wer­den auch TemperaturÃ¼berschreitungen in der Offizin, wobei der BeschwerdefÃ¼hrer ausfÃ¼hrt, eine TemperaturÃ¼berschreitung von 2°C bis 3°C fÃ¼hre zu keinen SchÃ¤den; ausserdem habe die Kontrolle an einem sehr heissen Tag (35°C) stattgefunden. GrundsÃ¤tzlich mÃ¼ssen die Lagerungsbedingungen fÃ¼r Medikamente â insbesondere die dazu notwendige Temperatur â eingehalten werden. Dass die Produkte bei den bestehenden VerhÃ¤ltnissen aber in der Zeit bis zum Gerichtsentscheid verderben und als SondermÃ¼ll entsorgt werden mÃ¼ssten, was eine sofortige Vollstreckung erfordere, ist bei den Ã¼berwiegend geringfÃ¼gigen Temperaturabweichungen in der Offizin nicht anzunehmen und von der Beschwerdegegnerin konkret nicht dargetan. Der Antrag der Beschwerdegegnerin, die aufschiebende Wirkung im beantragten Umfang zu entziehen, ist deshalb abzuweisen.</span></p> <p class="Erwgung1"><b><span>2. </span></b><span> </span></p> <p class="Erwgung2"><b><span>2.1 </span></b><span>Den Akten ist nicht zu entnehmen, dass der BeschwerdefÃ¼hrer vor Erlass der angefochtenen VerfÃ¼gung in den Inspektionsbericht vom 11. Juli 2003 hÃ¤tte Einblick nehmen und sich dazu hÃ¤tte Ã¤ussern kÃ¶nnen. Der heute in Art. 29 Abs. 2 der Bundesverfassung vom 18. April 1999 (BV) garantierte Anspruch auf rechtliches GehÃ¶r umfasst namentlich das Recht, vor Erlass belastender Anordnungen angehÃ¶rt zu werden und sich umfassend zum Sachverhalt zu Ã¤ussern (JÃ¶rg Paul MÃ¼ller, Grundrechte in der Schweiz, 3. A., Bern 1999, S. 520 ff.). Seine Verletzung fÃ¼hrt grundsÃ¤tzlich zur Aufhebung des angefochtenen Entscheids, unabhÃ¤ngig davon, ob der Mangel einen Einfluss auf den Ausgang in der Sache selbst hatte (MÃ¼ller, S. 516). Kommt eine RechtsmittelbehÃ¶rde zum Ergebnis, dass die an­gefochtene Anordnung das rechtliche GehÃ¶r verletzt, ist sie aufgrund der formellen Natur des GehÃ¶rsanspruchs an sich verpflichtet, diese Anordnung in jedem Fall aufzuheben. Nach der Praxis des Bundesgerichts kann jedoch trotz der formellen Natur des GehÃ¶rsanspruchs dessen Verletzung geheilt (und auf eine RÃ¼ckweisung verzichtet) werden, wenn der Betroffene die MÃ¶glichkeit hat, sich vor einer Beschwerdeinstanz zu Ã¤ussern, die zur freien PrÃ¼fung aller Fragen befugt ist. Eine Heilung tritt demnach ein, wenn die unterlassene GehÃ¶rsgewÃ¤hrung unter AusschÃ¶pfung der vollen Kognition in einem Rechtsmittelverfahren nachgeholt wird, das eine PrÃ¼fung im gleichen Umfang wie die Vorinstanz erlaubt. Von einer RÃ¼ckweisung ist ferner abzusehen, wenn die betroffene Person trotz GehÃ¶rsverletzung ihre Rechte vollumfÃ¤nglich wahren konnte (KÃ¶lz/Bosshart/RÃ¶hl, § 8 N. 48 ff., N. 52; § 64 N. 4; Ulrich HÃ¤felin/Georg MÃ¼ller, Allgemeines Verwaltungsrecht, 4. A., ZÃ¼rich etc. 2002, Rz. 1709 f.). </span></p> <p class="Erwgung2"><b><span>2.2 </span></b><span>Im Fall der Direktbeschwerde steht dem Verwaltungsgericht auch die Befugnis zur Ermessenskontrolle zu (vorne E. 1.1). Damit ist das Verwaltungsgericht vorliegend zur PrÃ¼fung aller entscheidrelevanter Fragen in vollem Umfang berechtigt. Der Beschwer­defÃ¼hrer macht sodann eine GehÃ¶rsverletzung nicht ausdrÃ¼cklich geltend. Nachdem die Parteien im Beschwerdeverfahren zudem ihre Standpunkte ausfÃ¼hrlich dargelegt haben, er­scheint die begangene GehÃ¶rsverletzung als im Beschwerdeverfahren geheilt, und bedeutet eine RÃ¼ckweisung bloss eine unnÃ¶tige VerlÃ¤ngerung des Verfahrens. Hingegen wird die Ge­hÃ¶rsverletzung bei der Frage der Kostenfolgen zu berÃ¼cksichtigen sein (dazu hinten E. 8).</span></p> <p class="Erwgung1"><b><span>3. </span></b><span> </span></p> <p class="Urteilstext"><span>In Antrag 2 beanstandet der BeschwerdefÃ¼hrer das unangemeldete Erscheinen des Inspektors der KHZ zu einer Basisinspektion und bemÃ¤ngelt, dass § 64 Abs. 2 HeilmittelV ermessensÃ¼berschreitend bzw. unrichtig angewandt worden sei. § 64 Abs. 2 Heil­mittelV erlaubt den Kontrollorganen, jederzeit unangemeldet Kontrollen und Inspektionen durchzufÃ¼hren, Beweismittel zu erheben und zu widerrechtlicher TÃ¤tigkeit verwendete RÃ¤umlichkeiten zu schliessen. In der BeschwerdebegrÃ¼ndung bestreitet der Beschwer­defÃ¼hrer dieses Recht der Kontrollorgane mindestens dort nicht, wo es um die Aufdeckung illegaler AktivitÃ¤ten gehe. Eine Basisinspektion als zeitaufwendigeres und anspruchsvolleres Unterfangen, das Ã¼ber eine Stichprobenkontrolle hinausgehe, mÃ¼sste seiner Ansicht nach aber vorangemeldet werden, damit personelle EngpÃ¤sse in der Apotheke wegen der Kontrolle vermieden werden kÃ¶nnten. </span></p> <p class="Urteilstext"><span>Das Recht, unangemeldete Inspektionen und Kontrollen vorzunehmen, besteht nach dem Gesetzestext uneingeschrÃ¤nkt. Es mag zwar dem Praktiker lÃ¤stig erscheinen, wenn eine Inspektion unangemeldet vorgenommen wird, doch hat diese Art des Vorgehens durchaus ihre Berechtigung. GrundsÃ¤tzlich hat der Staat darÃ¼ber zu wachen, dass die zum Betrieb eines Gewerbes gesetzten Bedingungen nicht nur im Zeitpunkt der Bewilligungserteilung beachtet werden. Dem Staat steht daher ein Aufsichtsrecht zu. Der Zeitpunkt der Inspektion der Offizin darf dem Apotheker nicht bekannt sein, weil die behÃ¶rdliche Untersuchung Ã¼berraschend wirken muss, um vom betreffenden Betrieb ein wahres Bild zu erhalten (Theo­phil G. Wirth, Apotheker und Apotheken im schweizerischen Recht, Bern/Frankfurt a.M. 1972, S. 99). Auch eine Inspektion ist nur eine StichprobenprÃ¼fung, selbst wenn sie lÃ¤nger dauert. Ferner erfordert eine Inspektion nicht, dass der Apotheker und das Personal dem Inspektor ununterbrochen zur Seite stehen. An der Berechtigung der KHZ, unangemeldet auch eine Basisinspektion vorzunehmen, ist daher nicht zu zweifeln und eine unrichtige Anwendung von § 64 Abs. 2 HeilmittelV darin nicht zu erkennen.</span></p> <p class="Erwgung1"><b><span>4. </span></b><span> </span></p> <p class="Urteilstext"><span>Zum Betrieb einer Apotheke ist eine Bewilligung der Gesundheitsdirektion erforderlich. Sie wird nach einer Inspektion der RÃ¤ume und Einrichtungen erteilt, sofern die Anforde­run­gen erfÃ¼llt sind. Zur Behebung untergeordneter MÃ¤ngel kÃ¶nnen die Bewilligungen mit Auflagen versehen werden. Die Bewilligungen werden befristet und auf Gesuch erneuert, wenn die Voraussetzungen fortbestehen (§ 37 HeilmittelV). Nach § 25 Abs. 1 GesundheitsG mÃ¼ssen Apotheken zweckmÃ¤ssige RÃ¤ume und Einrichtungen aufweisen. Die RÃ¤ume dÃ¼rfen nicht gleichzeitig dem Wohnen oder anderen betriebsfremden Zwecken dienen (§ 16 Abs. 2 HeilmittelV). Zudem hat jeder Heilmittelbetrieb ein geeignetes QualitÃ¤tssicherungssystem zu unterhalten, das der Art, der Bedeutung und dem Umfang der durchzufÃ¼hrenden Arbeiten und Dienstleistungen angemessen ist (§ 14a HeilmittelV).</span></p> <p class="Erwgung1"><b><span>5. </span></b><span> </span></p> <p class="Erwgung2"><b><span>5.1 </span></b><span>Die Beschwerdegegnerin hat in der VerfÃ¼gung vom 14. August 2003 die gemÃ¤ss Inspektionsbericht vom 11. Juli 2003 beantragten Auflagen und Fristen zu ihrer ErfÃ¼llung als verbindlich erklÃ¤rt und von deren Behebung die erteilte Bewilligung abhÃ¤ngig gemacht. GrundsÃ¤tzlich sind daher alle im Inspektionsbericht festgestellten MÃ¤ngel zu Ã¼berprÃ¼fen, soweit sie vom BeschwerdefÃ¼hrer bestritten werden. In der BeschwerdebegrÃ¼ndung anerkennt er allerdings direkt oder indirekt einige Beanstandungen, worauf zunÃ¤chst einzugehen ist.</span></p> <p class="Erwgung2"><b><span>5.2 </span></b><span>So gesteht der BeschwerdefÃ¼hrer zu, dass er irrtÃ¼mlich angenommen habe, er mÃ¼sse die jÃ¤hrliche Bilanz der BetÃ¤ubungsmittelkontrolle (Mangel Nr. 6) nicht mehr erstellen, obwohl dies gesetzlich vorgesehen ist (§ 10 Abs. 2 HeilmittelV). Er anerkennt auch, dass die Nasensalbentuben nicht einzeln, sondern nur gesamthaft beschrif­tet waren, und erklÃ¤rt, er habe dies auf Wunsch des Inspektors geÃ¤ndert (Mangel Nr. 8). Dass der Boden in den RÃ¤umen im Untergeschoss staubig/schmutzig war, bestÃ¤tigt der BeschwerdefÃ¼hrer insofern, als er selber die RÃ¤ume im Untergeschoss als "nicht perfekt sauber" bezeichnet (Mangel Nr. 12). Den Mangel, dass im Raum fÃ¼r feuergefÃ¤hrliche Stoffe noch sehr viele leere BehÃ¤lter von feuergefÃ¤hrlichen Stoffen lagerten, behob der BeschwerdefÃ¼hrer durch eine Metallabfuhr (Mangel Nr. 13). Zu­gestanden wird ferner die Lagerung und der Verkauf von zulassungspflichtigen, bei Swissmedic nicht zugelassenen Arzneimitteln. Diese sieben Medikamentenpackungen wurden vom Inspektor anlÃ¤sslich der Inspektion beschlagnahmt (Mangel Nr. 15; Art. 9 Abs. 1 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 [HMG], SR 812.21; § 19 Abs. 2 HeilmittelV). Soweit dem BeschwerdefÃ¼hrer vorgeworfen wird, fÃ¼r die Eingangskontrolle von Arzneimitteln, -drogen und pharmazeutischen Hilfsstoffen keine Analysenzertifikate beigezogen zu haben, gab er an, solche in Zukunft einzufordern (Mangel Nr. 16). Er anerkannte ebenfalls, die Eingangskontrolle von Ausgangsstoffen (Arzneimittel, -drogen und pharmazeutische Hilfsstoffe) nicht gemÃ¤ss Arzneibuch vorgenommen zu haben (Mangel Nr. 17). Zudem wird der BeschwerdefÃ¼hrer seinen Angaben zufolge die Tagesfakturen durch Schaffung eines ausserbetrieblichen Platzes ab sofort fÃ¼r die vorgeschriebene Zeit aufbewahren (Mangel Nr. 19). BezÃ¼glich der teilweise ungenÃ¼genden Temperaturen im ArzneimittelkÃ¼hlschrank hat der BeschwerdefÃ¼hrer bereits Abhilfe geschaffen (Mangel Nr. 20; vorne E. 1.3.2).</span></p> <p class="Urteilstext"><span>Der BeschwerdefÃ¼hrer hat demnach verschiedene Beanstandungen ausdrÃ¼cklich oder durch sein Verhalten anerkannt, weshalb die Beschwerde diesbezÃ¼glich abzuweisen ist. Daran Ã¤ndert nichts, dass er laut der Beschwerdeschrift bloss die MÃ¤ngel Nr. 16 und 17 teilweise akzeptieren will. Massgebend sind vielmehr die tatsÃ¤chlichen beschriebenen UmstÃ¤nde. </span></p> <p class="Erwgung1"><b><span>6. </span></b><span> </span></p> <p class="Urteilstext"><span>Die Inspektion der Apotheke des BeschwerdefÃ¼hrers ergab verschiedene Beanstandungen, die von ihm teilweise bestritten werden (dazu auch vorne E. 5.2) und auf die nachfolgend einzugehen ist.</span></p> <p class="Erwgung2"><b><span>6.1 </span></b><span> Dem Inspektionsbericht vom 11. Juli 2003 ist zu entnehmen, dass die vorliegenden PlÃ¤ne der Apotheke in mehreren Punkten nicht den vorgefundenen VerhÃ¤ltnissen entsprachen (Mangel Nr. 1). Das wird vom BeschwerdefÃ¼hrer zugestanden, indem er noch im Jahr der Ãbernahme der Apotheke M (1972) die als Lagerraum deklarierte Garage wieder zu einer solchen umgenutzt habe. Bei der Renovation der Apotheke im Jahr 1986 sei sodann eine Trennwand im Arbeitsraum erstellt worden, um diesen in ein BÃ¼ro und einen Lagerraum zu unterteilen. Der BeschwerdefÃ¼hrer hÃ¤lt diese Ãnderungen allerdings fÃ¼r nicht anzeigepflichtig. Die Beschwerdegegnerin ist der Ansicht, dass diese Ãnderungen des Verwendungszwecks von RÃ¤umen und der Einbau von WÃ¤nden wesentliche Ãnderungen darstellten und anzeigepflichtig seien.</span></p> <p class="Urteilstext"><span>Nach § 38 Abs. 2 HeilmittelV ist der Gesundheitsdirektion anzuzeigen, wenn eine Apotheke neu errichtet, verlegt, umgebaut oder ihre Einrichtung wesentlich verÃ¤ndert wird. Die PlÃ¤ne sind ihr <i>vor</i> Baubeginn zur Begutachtung vorzulegen. Die Heilmittelverordnung war 1972 allerdings noch nicht in Kraft. Nach § 40 Abs. 1 und 2 HeilmittelV muss eine Apotheke Ã¼ber folgende RÃ¤ume von zweckmÃ¤ssiger GrÃ¶sse und Einrichtung verfÃ¼gen: Verkaufsraum (Offizin), Laboratorium, Vorratsraum fÃ¼r SpezialitÃ¤ten, Chemikalien und Drogen, Vorratsraum fÃ¼r kÃ¼hl zu lagernde Stoffe, Raum fÃ¼r feuergefÃ¤hrliche Stoffe entsprechend den Vorschriften der Feuerpolizei sowie abschliessbarer Raum oder Schrank fÃ¼r technische Gifte sowie SpÃ¼lraum und BÃ¼ro. Eine Apotheke hat demnach raummÃ¤ssig gewis­se Anforderungen zu erfÃ¼llen. Umbauten oder Umnutzungen von RÃ¤umen der Apotheke kÃ¶nnen daher die Frage aufwerfen, ob diese Anforderungen noch erfÃ¼llt sind. Dabei dÃ¼rfen die Umnutzung eines Lagerraums in eine Garage und die Auftrennung eines Arbeitsraums in zwei zusÃ¤tzliche RÃ¤ume als wesentliche VerÃ¤nderungen betrachtet werden. Mindestens der Umbau von 1986 hÃ¤tte daher der Gesundheitsdirektion angezeigt werden mÃ¼ssen. Nach nunmehr etwa 18 Jahren, die seither vergangen sind, kann der BeschwerdefÃ¼hrer seiner Anzeigepflicht aber nur noch dadurch nachkommen, dass er die PlÃ¤ne der Apo­theke mit den aktuellen VerhÃ¤ltnissen in Ãbereinstimmung bringt, was er durch von ihm vorgenommene Markierungen bereits getan hat. Die Beschwerdegegnerin macht nicht geltend, dass die Apotheke diesbezÃ¼glich den rÃ¤umlichen Anforderungen nicht genÃ¼ge oder eine unzweckmÃ¤ssige Raumaufteilung aufweise. Insofern liegt ein wesentlicher Mangel nicht vor. Ein Mangel besteht aber<i> </i>darin, dass die Beschwerdegegnerin nicht Ã¼ber aktuelle PlÃ¤ne der Apotheke M verfÃ¼gt. Der BeschwerdefÃ¼hrer hat ihr entsprechend aktuelle PlÃ¤ne nachzureichen.</span></p> <p class="Erwgung2"><b><span>6.2 </span></b><span> GemÃ¤ss Inspektionsbericht vom 11. Juli 2003 verfÃ¼gt die Apotheke M nicht Ã¼ber ein QualitÃ¤tssicherungssystem. Insbesondere fehlten diverse Vorgabedokumente oder Arbeitsanweisungen, die beispielhaft aufgezÃ¤hlt werden, wie etwa Pflichtenhefte fÃ¼r das Personal, Schulung von Personal, Planung der Schulung, FÃ¼hren von Personaldossiers, Information der Mitarbeiter, Behandlung von Kundenretouren, Aufzeichnungen der Tem­peratur im ArzneimittelkÃ¼hlschrank und den Arzneimittellagern, FÃ¼hren der BetÃ¤ubungs­mittel­kontrol­le, RezeptbuchfÃ¼hrung und Aufbewahrung der Rezepte, Verfalldatenkontrolle und vieles andere (MÃ¤ngel Nr. 2-4, 6). DemgegenÃ¼ber bestreitet der Beschwer­defÃ¼hrer diese Vorbringen weit gehend. Die Beschwerdegegnerin wirft ihm in der Beschwerdeantwort vor, sein QualitÃ¤tssicherungssystem beruhe allein auf mÃ¼ndli­chen Anweisungen und beweise, dass keine QualitÃ¤tssicherung vorliege.</span></p> <p class="Erwgung3"><b><span>6.2.1 </span></b><span>Nach § 14a HeilmittelV hat jeder Heilmittelbetrieb ein geeignetes QualitÃ¤ts­siche­rungs­system zu unterhalten, das der Art, der Bedeutung und dem Umfang der durch­zu­fÃ¼hrenden Arbeiten und Dienstleistungen angemessen ist.</span></p> <p class="Erwgung3"><b><span>6.2.2 </span></b><span>Der BeschwerdefÃ¼hrer macht geltend, dass er Personaldossiers fÃ¼hre und danach nicht gefragt worden sei. Er erbrachte den Nachweis Ã¼ber bestehende Personalakten von Frau C (Eintritt 3. Januar 2002) und von Frau D (Eintritt 1. September 1987). Darauf wird in der Beschwerdeantwort nicht eingegangen.</span></p> <p class="Erwgung3"><b><span>6.2.3 </span></b><span>Weiter fÃ¼hrt der BeschwerdefÃ¼hrer zur fehlenden Verfalldatenkontrolle an, dass eine seiner Mitarbeiterinnen dem Inspektor das rigorose Kontrollsystem in der Apotheke M wÃ¤hrend mindestens fÃ¼nf Minuten erklÃ¤rt habe. Dieser habe in zwei sensiblen Bereichen (KÃ¼hlschrank und BetÃ¤ubungsmitteltresor) trotz eingehender Kontrolle keine verfallenen Arzneimittel gefunden. Auch dazu wird von der Beschwerde­gegnerin nichts vorgebracht.</span></p> <p class="Erwgung3"><b><span>6.2.4 </span></b><span>Zugestanden wird vom BeschwerdefÃ¼hrer, dass er keine schriftlichen Unterlagen zum Leitbild und zu Prozessen habe. Unter Hinweis auf die Ã¼berwiegend langjÃ¤hrigen Angestellten in seiner Apotheke hÃ¤lt er zudem den Aufwand, Arbeitsanweisungen und Pflichtenhefte zu erstellen und diese laufend anzupassen, fÃ¼r Ã¼bertrieben. Die Beschwerdegegnerin unterlÃ¤sst es, das BedÃ¼rfnis nach einem Leitbild in einem Kleinbetrieb wie der Apotheke des BeschwerdefÃ¼hrers darzulegen. Die Erstellung eines Pflichtenheftes fÃ¼r die Angestellten und von Arbeitsanweisungen, soweit sie nicht aus dem Pflichtenheft hervorgehen, erscheint demgegenÃ¼ber notwendig, beispielsweise fÃ¼r den Fall, dass eine An­gestellte einmal fÃ¼r lÃ¤ngere Zeit ausfallen oder kÃ¼ndigen sollte oder auch fÃ¼r den Fall der Ãbergabe der Apotheke. Pflichtenheft und schriftliche Arbeitsanweisungen er­leichtern einer Aushilfe oder einer neu eingestellten Mitarbeiterin die EinfÃ¼hrung in ihre TÃ¤tigkeit und erhalten damit die KontinuitÃ¤t in der Kundenbetreuung. Wenn die Beschwer­de­geg­nerin das Fehlen von Pflichtenheften und Arbeitsanweisungen bemÃ¤ngelte, war dies berech­tigt. Entgegen der Ansicht des BeschwerdefÃ¼hrers enthalten die Arbeitsanweisungen in erster Linie die Umsetzung des Pflichtenhefts auf die konkreten BedÃ¼rfnisse des Betriebes sowie wichtige Verhaltensregeln fÃ¼r die BerufsausÃ¼bung. Dass daneben fÃ¼r weniger gewichtige Obliegenheiten und angeblich tÃ¤glich auftretende Ãnderungen auch mÃ¼ndliche Anweisungen genÃ¼gen kÃ¶nnen, liegt auf der Hand. </span></p> <p class="Erwgung3"><b><span>6.2.5 </span></b><span>Der BeschwerdefÃ¼hrer erklÃ¤rt, dass mit der Lehrtochter Frau B eine mÃ¼ndliche Verein­barung bestehe, wonach diese einmal pro Woche in ihrer Mittagszeit putze. Zu­sÃ¤tz­lich werde nach Bedarf durch die Pharma-Assistentinnen ergÃ¤nzend gereinigt. Was geputzt werden mÃ¼sse, sei schriftlich festgehalten. Eine "Visumsliste" sei dafÃ¼r gewiss nicht erforder­lich. Die Beschwerdegegnerin nimmt dazu keine Stellung. Zutreffend ist, dass mindestens der Boden im Untergeschoss ungenÃ¼gend geputzt war (vorne E. 5.2). Ob der Boden im Untergeschoss auch einmal wÃ¶chentlich von der Lehrtochter geputzt werden muss, geht aus den AusfÃ¼hrungen der Parteien nicht hervor. Nachdem aber die Putzarbeiten hauptsÃ¤chlich von der Lehrtochter auszufÃ¼hren sind, wÃ¤re der schmutzige Boden im Untergeschoss wohl darauf zurÃ¼ckzufÃ¼hren, dass sie ihre Pflichten vernachlÃ¤ssigt hat (wobei die Frage, ob es zulÃ¤ssig ist, dass die Lehrtochter ihre Mittagszeit fÃ¼r die Reinigungsarbeiten benÃ¼tzen muss, an dieser Stelle nicht zu beantwor­ten ist). Sollte die Reinigung des Bodens im Untergeschoss niemandem zugeteilt sein, wÃ¼rde dieser Mangel durch die vom BeschwerdefÃ¼hrer zu erstellenden Pflichtenhefte und Arbeitsanweisungen behoben werden. Demnach besteht bereits eine Kontrolle Ã¼ber die ausgefÃ¼hrten Putzarbeiten oder wird eine solche in absehbarer Zeit entstehen. Welche Dokumente fÃ¼r die Reinigung konkret fehlen, geht aus dem Inspektionsbericht zudem nicht hervor. Die Beanstandung erweist sich unter diesen UmstÃ¤nden als nicht berechtigt.</span></p> <p class="Erwgung3"><b><span>6.2.6 </span></b><span>Im Ãbrigen geht es nicht an, dem BeschwerdefÃ¼hrer pauschal vorzuwerfen, sein QualitÃ¤tssicherungssystem beruhe auf mÃ¼ndlichen Anweisungen und sei deswegen ungenÃ¼gend, obwohl er zu einigen Beanstandungen konkrete AusfÃ¼hrungen gemacht hat. Nicht zu tolerieren ist auch der Hinweis auf eine Vielzahl von bloss beispielhaft und damit nicht abschliessend aufgezÃ¤hlten fehlenden Belegen (MÃ¤ngel Nr. 3 und 4). Die Beschwerdegegnerin hat die Bewilligungserteilung von der ErfÃ¼llung der statuierten Auflagen abhÃ¤ngig gemacht. Der BeschwerdefÃ¼hrer muss deshalb wissen, welche konkreten Unterlagen (zum Beispiel bezÃ¼glich Reinigung) er vorzulegen hat und welchen Dokumenten die Beschwerdegegnerin wesentliche Bedeutung fÃ¼r die Bewilligungserteilung zumisst (soweit sie nicht gesondert als Mangel aufgefÃ¼hrt werden, wie zum Beispiel Mangel Nr. 6). Eine bloss beispielhafte AufzÃ¤hlung genÃ¼gt diesen Anforderungen nicht. Zudem erwÃ¤hnt der BeschwerdefÃ¼hrer, dass keine verfallenen Arzneimittel gefunden worden seien, weshalb sein QualitÃ¤tssicherungssystem in dieser Hinsicht als genÃ¼gend betrachtet werden muss. Darauf geht die Beschwerdegegnerin nicht ein. Sie schweigt sich weiter darÃ¼ber aus, inwieweit die EuropÃ¤ische Norm EN ISO 8402, die vom QualitÃ¤tsmanagement handelt, fÃ¼r Apotheker verbindlich ist. Ausserdem lÃ¤sst sich dieser Norm mit Bezug auf die zu fÃ¼hrenden Vorgabedokumente nichts entnehmen. Der Vorwurf mangelnder QualitÃ¤tssicherung muss daher â soweit nicht bereits widerlegt und unter Vorbehalt der nachfolgend zu prÃ¼fenden geltend gemachten MÃ¤ngel â als weit gehend unsubstantiiert (Ausnahme: Erstellung der Pflichtenhefte und Arbeitsanweisungen) betrachtet werden. </span></p> <p class="Urteilstext"><span>Weil § 14a HeilmittelV bezÃ¼glich Art und Umfang des QualitÃ¤tssicherungssystems einen gewissen Spielraum offen lÃ¤sst, erschiene es zweckmÃ¤ssig, wenn nicht sogar erforderlich, dass mittels einer Vollzugshilfe des Kantonschemikers oder der KontrollbehÃ¶rde der erforderliche Mindeststandard umschrieben wÃ¼rde. Derartige Richtlinien Ã¼ber den einzuhaltenden Minimalstandard bestehen gegenwÃ¤rtig offensichtlich nicht. Auch wenn aus dem Verweis in der angefochtenen VerfÃ¼gung auf die aufgelisteten MÃ¤ngel hervorgeht, welche Un­zulÃ¤nglichkeiten dem Betrieb des BeschwerdefÃ¼hrers vorgehalten werden, lÃ¤sst sich anderseits daraus nicht ableiten, welche konkreten Vorkehren von ihm verlangt werden, um die Betriebsbe­willigung zu erhalten. Solange aber weder generell in Form einer Vollzugshilfe die Anforderungen an ein QualitÃ¤tssicherungssystem fÃ¼r Apotheken verschiedener GrÃ¶sse klar umschrieben werden noch <i>konkrete</i> Auflagen erlassen werden, denen der Betroffene schlÃ¼ssig entnehmen kann, was von ihm genau verlangt wird, geht es nicht an, dem BeschwerdefÃ¼hrer pauschal das "Fehlen" eines QualitÃ¤tssicherungssystems vorzuwerfen und ihn zu verpflichten, diesen "Mangel" zu beheben.</span></p> <p class="Erwgung3"><b><span>6.2.7 </span></b><span>Das Verwaltungsgericht verkennt nicht, dass die im Inspektionsbericht enthaltenen Auf­lagen in Zusammenhang mit der in regelmÃ¤ssigen AbstÃ¤nden zu erneuernden Betriebs­bewilligung stehen. Indessen ist ein solcher Zusammenhang nicht zwingend. Nach § 37 Abs. 2 HeilmittelV kÃ¶nnen zur Behebung untergeordneter MÃ¤ngel die Bewilligungen mit Auflagen versehen werden. Dies schliesst nicht aus, auch nach bereits erteilter Bewilligung Auflagen zu erlassen, die der betroffene Apotheker zur gesetzeskonformen BetriebsfÃ¼h­rung zu erfÃ¼llen hat. Wie erwÃ¤hnt, hat der Staat nicht nur darÃ¼ber zu wachen, dass die Bedingungen zum Betrieb eines Gewerbes im Zeitpunkt der Bewilligungserteilung erfÃ¼llt blei­ben, sondern auch wÃ¤hrend der Dauer der erteilten Betriebsbewilligung (dazu Wirth, S. 99). Entsprechend sind die Kontrollorgane unter anderem befugt, jederzeit unangemeldete Kontrollen und Inspektionen durchzufÃ¼hren (§ 64 Abs. 2 HeilmittelV; vorne E. 3). Das ergibt aber nur dann einen Sinn, wenn die Beschwerdegegnerin bei anlÃ¤sslich solcher Kontrollen festgestellten MÃ¤ngeln sogleich Auflagen zu deren Behebung erlassen kann und nicht den nÃ¤chsten anstehenden Termin zur (erneuten) Bewilligungserteilung abwarten muss. Unter diesen UmstÃ¤nden ist das Verfahren mit Bezug auf die ungenÃ¼gend substantiierte Beanstandung des Kontrollsystems in der Apotheke des BeschwerdefÃ¼hrers nicht an die Vorinstanz zur VervollstÃ¤ndigung des Sachverhalts und zu erneutem Entscheid zurÃ¼ckzuweisen. DiesbezÃ¼glich ist die Beschwerde vielmehr gutzuheissen. Es steht der Beschwer­degegnerin dagegen frei, beispielsweise mit der ohnehin notwendig werdenden neuen Fristansetzung zur Behebung der festgestellten MÃ¤ngel, dem BeschwerdefÃ¼hrer konkret anzugeben, welche schriftlichen Unterlagen sie fÃ¼r seinen Kleinbetrieb mit wenigen Angestellten als unabdingbar fÃ¼r ein ausreichendes Kontrollsystem nach § 14a HeilmittelV ansieht.</span></p> <p class="Erwgung2"><b><span>6.3 </span></b><span>GemÃ¤ss Inspektionsbericht wird in der Apotheke des BeschwerdefÃ¼hrers keine BetÃ¤ubungsmittelkontrolle gefÃ¼hrt (Mangel 6; zur Jahresbilanzierung umgesetzter BetÃ¤ubungsmittel siehe vorne E. 5.2). Der BeschwerdefÃ¼hrer bestreitet dies und macht dazu geltend, die Kontrolle werde gesetzeskonform durchgefÃ¼hrt. SÃ¤mtliche Eingangsbelege der Lieferanten und alle Rezeptbelege wÃ¼rden aufbewahrt und die Abgabe der Medikamente im Rezeptbuch protokolliert. Die tÃ¤gliche Verbuchung jedes einzelnen Medikamentes nach Eingang, Ausgang und Saldo sei unverhÃ¤ltnismÃ¤ssig. DemgegenÃ¼ber erklÃ¤rt die Beschwer­de­gegnerin, ohne die Verbuchung einzelner Ein- und AusgÃ¤nge von BetÃ¤ubungsmitteln kÃ¶nne keine Bestandeskontrolle durchgefÃ¼hrt werden. Ob die Verbuchung tÃ¤glich oder wÃ¶chentlich erfolge, sei sekundÃ¤r. Der Betrieb mÃ¼sse sich aber jederzeit Ã¼ber Ein- und AusgÃ¤nge von BetÃ¤ubungsmitteln ausweisen kÃ¶nnen. </span></p> <p class="Urteilstext"><span>FÃ¼r jede Abgabe von BetÃ¤ubungsmitteln ist ein Lieferschein zu erstellen und dem EmpfÃ¤nger mit der Ware zu Ã¼bergeben (Art. 16 Abs. 1 des BetÃ¤ubungsmittelgesetzes vom 3. Oktober 1951 [BetmG], SR 812.121). Demnach erfolgt die Lieferung von BetÃ¤ubungsmitteln an eine Apotheke gegen Lieferschein. Nach Art. 61 der BetÃ¤ubungsmittelverordnung vom 29. Mai 1996 (BetmV, SR 812.121.1) mÃ¼ssen sich Apotheker jederzeit Ã¼ber den Bezug und die Abgabe von BetÃ¤ubungsmitteln ausweisen kÃ¶nnen. Die BezÃ¼ge sind durch die Lieferscheine auszuweisen, die Abgaben durch die Rezepte und die schrift­lichen Bestellungen der dazu befugten Personen. FÃ¼r jedes BetÃ¤ubungsmittel oder betÃ¤ubungsmittelhaltige PrÃ¤parat sind unter BerÃ¼cksichtigung der unterschiedlichen Dosierung oder pharmazeutischen Form zur BuchfÃ¼hrung vorgeschrieben: Lager am Jahresanfang; Einfuhr; Kauf im Inland; Ausfuhr; Abgabe, Fabrikation von kontrollpflichtigen PrÃ¤paraten oder Verkauf; Verluste, Entsorgung; Lager am Jahresende (Art. 61 Abs. 3 BetmV). Nach Art. 13 BetmG dÃ¼rfen die Apotheken BetÃ¤ubungsmittel an das Publikum nur auf Ã¤rztliche Verordnung hin abgeben. Auf Formularen, auf denen BetÃ¤ubungsmittel verschrieben sind, dÃ¼rfen sodann keine anderen Mittel verschrieben werden (§ 44 Abs. 3 HeilmittelV).</span></p> <p class="Urteilstext"><span>Diesen Anforderungen genÃ¼gt die BetÃ¤ubungsmittelkontrolle des BeschwerdefÃ¼hrers: Anhand der aufbewahrten Lieferscheine lÃ¤sst sich die Menge bezogener BetÃ¤ubungsmittel feststellen, durch die Aufbewahrung der Rezepte und die Protokollierung der Abgaben von BetÃ¤ubungsmitteln im Rezeptbuch besteht eine Kontrolle Ã¼ber die abgegebenen PrÃ¤parate. Hieraus lÃ¤sst sich jederzeit die Differenz zwischen bezogenen und abgegebenen BetÃ¤u­bungsmitteln aufgrund der Belege errechnen, wie sie Art. 61 Abs. 3 BetmV vorschreibt. Es trifft daher nicht zu, dass keine BetÃ¤ubungsmittelkontrolle gefÃ¼hrt werde.</span></p> <p class="Erwgung2"><b><span>6.4 </span></b><span>Beanstandet wird sodann, dass das Labor zweckentfremdet worden sei, weil darin Mikro­wellenapparat und Kaffeemaschine stehen (Mangel 5). Der Beschwerde­fÃ¼hrer macht geltend, die erwÃ¤hnten Apparate stÃ¼nden im den LaborgerÃ¤ten gegenÃ¼berliegenden Teil des Raums und tangierten diese nicht. Die Beschwerdegegnerin weist darauf hin, dass nicht nur Arzneistoffe in Lebensmittel gelangen, sondern auch Mikroorganismen aus Nahrungsmitteln die QualitÃ¤t von Arzneimitteln beeintrÃ¤chtigen kÃ¶nnten. Solange das Labor der Apotheke M zur Analyse von Arzneistoffen und zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werde, sei die gleichzeitige Nutzung als ZnÃ¼niraum nicht statthaft. </span></p> <p class="Urteilstext"><span>Das trifft zu. Ob die Distanz zwischen den Laborapparaturen und der Kaffeemaschine und dem Mikrowellenherd von etwa 2,8 m genÃ¼gt, um gegenseitige Beeinflussungen zwischen Arzneistoffen und Lebensmitteln auszuschliessen, braucht nicht abschliessend beantwortet zu werden. Aus den erwÃ¤hnten grundsÃ¤tzlichen Ãberlegungen erscheint die BenÃ¼tzung des Labors zusÃ¤tzlich als ZnÃ¼ni­raum nicht zulÃ¤ssig. § 16 Abs. 2 HeilmittelV schreibt vor, dass die RÃ¤ume [der Heilmittelbetriebe] nicht gleichzeitig dem Wohnen oder anderen betriebsfremden Zwecken dienen dÃ¼rfen. Der ZnÃ¼niraum im Labor erweist sich insofern als betriebsfremd, indem das Labor nach dem AusgefÃ¼hrten nicht als Kantine benutzt werden darf und ein ZnÃ¼niraum nicht zu den fÃ¼r eine Apotheke vorgeschriebenen RÃ¤umen gehÃ¶rt (§ 40 Abs. 1 und 2 HeilmittelV). Ob der Personalraum im Untergeschoss eine denkbare Alternative fÃ¼r den Standort von Kaffeemaschine und Mikrowellenherd darstellt oder nicht, ist dabei von untergeordneter Bedeutung.</span></p> <p class="Erwgung2"><b><span>6.5 </span></b><span>Der Inspektionsbericht vom 11. Juli 2003 bemÃ¤ngelt, dass die Herstellungsprotokolle fÃ¼r die defekturmÃ¤ssig hergestellten Nasensalben fehlten und die abgefÃ¼llten Arzneimittel (z.B. Baldriantinktur) wegen der nicht vermerkten Chargennummern nicht Ã¼berprÃ¼ft werden kÃ¶nnten (MÃ¤ngel 7 und 9). Der BeschwerdefÃ¼hrer macht hierzu geltend, seine Apotheke sei kein Grosshandels- oder Grossproduktionsbetrieb. Wenn vom Arzt immer wieder verordnete Nasensalben statt in einer einzigen Tube in einigen wenigen Tuben oder immer wieder verlangte MandelÃ¶lsalbe fÃ¼r einen Kunden in doppelter Menge hergestellt werde, um einen kleinen Vorrat zu haben, erfolge dies, damit der Kunde nicht lange warten mÃ¼sse und der Vertrieb dieser Produkte fÃ¼r die Apotheke finanziell akzeptabel bleibe (Auf­wand fÃ¼r Nasensalbentube: ca. 20 bis 30 Minuten; Aufwand fÃ¼r MandelÃ¶lsalbe: ca. eine Stunde). Es sei vermessen, fÃ¼r diese Vorratsarbeiten ein Herstellungsprotokoll wie in einem Grossbetrieb zu verlangen. DemgegenÃ¼ber erkennt die Beschwerdegegnerin im Umstand, dass fÃ¼r die Herstellung der erwÃ¤hnten Produkte keine Protokolle ausgefÃ¼llt und die Chargennummern nicht angebracht worden seien, ungenÃ¼gendes pharmazeutisches Basiswissen.</span></p> <p class="Urteilstext"><span>Die vom BeschwerdefÃ¼hrer erwÃ¤hnten Produkte (Nasen-, MandelÃ¶lsalbe) werden offenbar immer wieder verlangt, was die defekturmÃ¤ssige Herstellung rechtfertigt. Es ist nicht einzusehen, weshalb er fÃ¼r diese Arbeiten nicht ein Herstellungsprotokoll erstellen kann. Einer­seits dÃ¼rfte der Aufwand dafÃ¼r nicht besonders gross sein â etwas anderes wird in der Beschwerde nicht geltend gemacht â, anderseits bildet das Herstellungsprotokoll doch wesentlichen Bestandteil des QualitÃ¤tssicherungssystems, indem der Inhalt des Produkts und dessen Herstellungszeitpunkt nachgewiesen werden kÃ¶nnen. Dasselbe gilt fÃ¼r das Anbringen der Chargennummern auf abgefÃ¼llten Arzneimitteln. Die Beanstandung im Inspek­tionsbericht erweist sich als berechtigt.</span></p> <p class="Erwgung2"><b><span>6.6 </span></b><span>Im Inspektionsbericht wird weiter beanstandet, dass der Vorraum der Toilette nur Ã¼ber kaltes Wasser verfÃ¼ge, fÃ¼r das HÃ¤ndetrocknen nur ein Gemeinschaftstuch zur VerfÃ¼gung stehe und der Vorraum â weil die TÃ¼ren offen standen â faktisch in einen Raum mÃ¼nde, in welchem Arzneimittel aufbewahrt wÃ¼rden (Mangel 10). Der BeschwerdefÃ¼hrer bestreitet, dass sich dort Arzneimittel befÃ¤nden. Der Beschwerdeantwort lÃ¤sst sich einzig entnehmen, dass die TÃ¼ren zwischen den einzelnen RÃ¤umen zu schliessen seien, um Geruchsemissionen zu vermeiden. Inwiefern hier ein wesentlicher Mangel vorliegen soll, dessen Behebung prioritÃ¤r zu erfolgen hat, ist nicht einsichtig. Es dÃ¼rf­te wohl genÃ¼gen, wenn die ToilettentÃ¼re und die TÃ¼re des Vorraums jeweils geschlossen werden, um Geruchsimmissionen zu vermeiden. Etwas anderes lÃ¤sst sich den Vorbringen der Beschwerdegegnerin nicht entnehmen.</span></p> <p class="Erwgung2"><b><span>6.7 </span></b><span> Der Inspektionsbericht bemÃ¤ngelt, dass in den RÃ¤umen im Untergeschoss die BelÃ¼f­tung ungenÃ¼gend sei oder fehle (Mangel 11). GemÃ¤ss den AusfÃ¼hrungen des BeschwerdefÃ¼hrers verfÃ¼gt jeder Raum im Untergeschoss Ã¼ber ein Oberlicht, das geÃ¶ffnet werden kann und eine periodische LÃ¼ftung gewÃ¤hrleiste. Die Beschwerdegeg­nerin bezweifelt, dass von dieser BelÃ¼ftungsmÃ¶glichkeit Gebrauch gemacht werde. Indessen stellt sich die Frage, was die Beschwerdegegnerin vom BeschwerdefÃ¼hrer erwartet, um den behaupteten Mangel zu beseitigen. Der BeschwerdefÃ¼hrer hat eine LÃ¶sung aufgezeigt. Wenn die Beschwerdegegnerin diese fÃ¼r unzureichend hÃ¤lt und unter anderem davon die Erteilung der Betriebsbewilligung abhÃ¤ngig machen will, hÃ¤tte sie ihm klare Vorgaben zu machen, wie die BelÃ¼ftung zu Ã¤ndern sei (vgl. vorne E. 6.2.7). Nachdem entsprechende AusfÃ¼hrungen fehlen und die vom BeschwerdefÃ¼hrer aufgezeigte MÃ¶glichkeit der BelÃ¼ftung realisierbar erscheint, geht die BemÃ¤ngelung fehl.</span></p> <p class="Erwgung2"><b><span>6.8 </span></b><span>Zutreffend ist, dass in der Apotheke des BeschwerdefÃ¼hrers ein SÃ¤ureraum fehlt (Mangel 14). Der BeschwerdefÃ¼hrer hatte dies dem Kantonsapotheker bereits mit Schreiben vom 27. Oktober 1972 mitgeteilt. Dies wurde seither offenbar nicht beanstandet. Schon in der VerfÃ¼gung vom 16. Februar 1972 hielt die Gesundheitsdirektion fest, dass die Apotheke den damals geltenden gesetzlichen Anforderungen entspreche. Die Erneuerung der Betriebsbewilligung am 4. Februar 1992 erfolgte ohne Hinweis darauf, dass ein SÃ¤ureraum zu erstellen sei. § 40 Abs. 2 HeilmittelV erwÃ¤hnt einen SÃ¤ure­raum nicht. Die Beschwerdegegnerin geht auf die Vorbringen des BeschwerdefÃ¼hrers nicht ein; eine gesetzliche Grundlage fÃ¼r das Festhalten an einem SÃ¤ureraum wird von ihr nicht angefÃ¼hrt. Insofern ist die Beanstandung unbegrÃ¼ndet. Der BeschwerdefÃ¼hrer seinerseits geht nicht darauf ein, dass ein Schrank oder Raum fÃ¼r technische Gifte vorhanden sein muss (§ 40 Abs. 2 HeilmittelV, Mangel 14; Art. 49 Abs. 3 der Giftverordnung vom 19. September 1983, SR 813.01). Insofern erfolgte eine Beanstandung daher zu Recht.</span></p> <p class="Erwgung2"><b><span>6.9 </span></b><span>Schliesslich beanstandet der Inspektionsbericht, dass das Labor nicht Ã¼ber einen Trockenschrank zum Autoklavieren und nicht Ã¼ber eine Kapelle verfÃ¼ge (Mangel Nr. 18). Der BeschwerdefÃ¼hrer hÃ¤lt dem entgegen, kein Mensch autoklaviere im Trockenschrank, weil die Sterilfiltration viel einfacher zum selben Ergebnis fÃ¼hre. Ausserdem verfÃ¼ge das Labor Ã¼ber den vorgeschriebenen Autoklaven, von dessen Vorhandensein sich der Inspektor Ã¼berzeugt habe, wie auch Ã¼ber einen Trockenschrank, jedoch nicht zum Autoklavieren. Da im Labor keine Arbeiten ausgefÃ¼hrt wÃ¼rden, die eine Kapelle erforderten, sei eine solche auch nicht notwendig. Die Beschwerdegegnerin bemÃ¤ngelt in der Beschwerdeantwort neu, dass der Trockenschrank des BeschwerdefÃ¼hrers lediglich eine WÃ¤rme von 110°C erreiche, anstelle der geforderten 160°C, die fÃ¼r die Sterilisation durch trockene Hitze benÃ¶tigt werde. </span></p> <p class="Urteilstext"><span>Die Parteien stimmen insofern Ã¼berein, als beide die MÃ¶glichkeit der Sterilisation im<br/> Trockenschrank in der Apotheke fÃ¼r notwendig erachten. Die Beschwerdegegnerin wandelte ihre Beanstandung gemÃ¤ss Inspektionsbericht jedoch ab. WÃ¤hrend ursprÃ¼nglich ein Trockenschrank zum Autoklavieren verlangt wurde, soll nun gemÃ¤ss Beschwerdeantwort die MÃ¶glichkeit genÃ¼gen, die Sterilisation im Trockenschrank vorzunehmen (Mangel Nr. 18). Nachdem die Apotheke des BeschwerdefÃ¼hrers Ã¼ber einen (separaten) Autoklaven verfÃ¼gt, erscheint die Forderung nach einem Trockenschrank zum Autoklavieren nicht gerechtfertigt. Hingegen macht die Beschwerdegegnerin neu geltend, der Trockenschrank des BeschwerdefÃ¼hrers erreiche die zur Sterilisation notwendige Mindesttemperatur von 160°C nicht. Darauf ist indessen weiter nicht einzugehen, nachdem die Beschwerdegegnerin dies nicht zum Bestandteil der ursprÃ¼nglichen Beanstandung gemacht hatte.</span></p> <p class="Urteilstext"><span>Nicht dargetan ist, dass in der Apotheke des BeschwerdefÃ¼hrers Arbeiten ausgefÃ¼hrt werden, die eine Kapelle erfordern. Nach den Vorbringen der Beschwerdegegnerin sind fÃ¼r Arbeiten mit leicht brennbaren oder gesundheitsgefÃ¤hrdenden DÃ¤mpfen, Gasen und StÃ¤uben in den Labors Kapellen mit einer ausreichenden kÃ¼nstlichen EntlÃ¼ftung einzurichten. Obwohl der BeschwerdefÃ¼hrer bestreitet, dass solche Arbeiten in seiner Apotheke ausgefÃ¼hrt werden, hÃ¤lt die Beschwerdegegnerin daran fest, dass derartige Arbeiten im Labor des BeschwerdefÃ¼hrers durchgefÃ¼hrt wÃ¼rden oder durchgefÃ¼hrt werden mÃ¼ssten. Das wird von ihr jedoch nicht weiter unterlegt. Der BeschwerdefÃ¼hrer betreibt seine Apotheke seit mehr als 32 Jahren, ohne dass bisher von den Kontrollinstanzen je der Ruf nach dem Einbau einer Kapelle laut geworden wÃ¤re. Weder lÃ¤sst sich den Akten Entsprechendes entnehmen, noch wird solches in der Beschwerdeantwort geltend gemacht. Wenn die Beschwerdegegnerin nach nunmehr 32 Jahren den Einbau einer Kapelle verlangt, hÃ¤tte sie doch nachzuweisen und nicht nur zu vermuten, dass in der Apotheke Arbeiten ausgefÃ¼hrt werden, die den Einbau einer Kapelle erfordern.</span></p> <p class="Erwgung2"><b><span>6.10 </span></b><span>Schliesslich bleibt die beanstandete zu hohe Temperatur in der Offzin zu beurteilen (Mangel Nr. 20). Nach dem Inspektionsbericht lag die Temperatur in der Offizin, wenn auch nur geringfÃ¼gig, Ã¼ber den Normwerten von 15°C bis 25°C (Glasvitrine 27.2°C; Arzneimittellager 26.8°C und Glasvitrine 27.1°C; Schubladenstock 26°C, 26.3°C und 26.6°C). Der BeschwerdefÃ¼hrer macht geltend, ohne Klimaanlage sei das Problem in der Offizin nicht zu beheben, wobei die Inspektion an einem Tag mit 35°C stattgefunden habe und die Arzneimittel angesichts der geringfÃ¼gigen TemperaturÃ¼berschreitungen keinen Schaden nÃ¤hmen. LetzterwÃ¤hntes hÃ¤lt die Beschwerdegegnerin fÃ¼r eine unbewiesene Behauptung und verweist dazu auf die GrundsÃ¤tze der Thermodynamik und der Reaktionskinetik, welche in den Zersetzungsprozessen von Arzneimitteln eine wesentliche Rolle spielten. Ihrer Mei­nung nach mÃ¼ssten sich die Patienten darauf verlassen kÃ¶nnen, dass ein Arzneimittel bis zum Zeitpunkt der Abgabe gemÃ¤ss den Vorgaben gelagert worden sei.</span></p> <p class="Urteilstext"><span>Es ist an dieser Stelle und insbesondere vom Verwaltungsgericht nicht zu beurteilen, ob bei der Lagerung von Arzneimitteln eine Abweichung von wenigen Grad Celsius gegenÃ¼ber den Vorgaben der Hersteller deren QualitÃ¤t beeinflusst oder nicht. Hingegen hat der Patient oder Kunde, dem Arzneimittel ausgehÃ¤ndigt werden, grundsÃ¤tzlich Anspruch darauf, dass diese bis dahin wie vorgeschrieben gelagert worden sind. DafÃ¼r ist nach dem Inspektionsbericht eine Norm-Temperatur zwischen 15°C und 25°C einzuhalten. Die Apotheke ist ein auf den Handel mit Medikamenten ausgerichteter und fachkundig gelei­teter Betrieb mit der entsprechenden Infrastruktur. Ein solcher Betrieb muss sicherstellen kÃ¶nnen, dass die Herstellervorgaben eingehalten werden, nÃ¶tigenfalls unter Anpassung der Infrastruktur. Der Be­schwerdefÃ¼hrer hat die festgestellten TemperaturÃ¼berschreitungen nicht bestritten. Er hat daher Abhilfe zu schaffen und seinen Angaben entsprechend eine Klimaanlage oder ein KÃ¼hlgerÃ¤t zu installieren, das die Einhaltung der vorgegebenen Temperaturen in seiner Apotheke sicherstellt. Angesichts der Bedeutung der Lagerung von Arzneimitteln bei den vorgeschriebenen Temperaturen erscheint eine solche Massnahme auch nicht unverhÃ¤ltnismÃ¤ssig.</span></p> <p class="Erwgung1"><b><span>7. </span></b><span> </span></p> <p class="Urteilstext"><span>Demnach ergibt sich in Bezug auf die verschiedenartigen Beanstandungen zusammenfassend folgendes Ergebnis: </span></p> <p class="Erwgung2"><b><span>7.1 </span></b><span>Gutzuheissen ist die Beschwerde in folgenden Punkten: Fehlende Ãbereinstimmung der PlÃ¤ne mit den tatsÃ¤chlichen VerhÃ¤ltnissen (Mangel Nr. 1), fehlendes QualitÃ¤ts­si­che­rungs­system mit Ausnahme der Erstellung der Pflichtenhefte und Arbeitsanweisungen (MÃ¤ngel Nr. 2-4), Kontrolle des Eingangs und Verkaufs von BetÃ¤ubungsmitteln (Mangel Nr. 6 erster Teil), Immissionen aus der Toilette und deren Vorraum (Mangel Nr. 10), fehlende BelÃ¼ftung im Untergeschoss (Mangel Nr. 11), Fehlen eines SÃ¤ureraums (Mangel Nr. 14 zweiter Teil), fehlender Trockenschrank zum Autoklavieren und fehlende Kapelle (Mangel Nr. 18).</span></p> <p class="Erwgung2"><b><span>7.2 </span></b><span>Im Ãbrigen ist die Beschwerde abzuweisen. Dabei ist im Hinblick auf die Kostenauf­lage allerdings zu unterscheiden zwischen den Beanstandungen, die der BeschwerdefÃ¼hrer direkt oder indirekt anerkannt hat (vorne E. 5.2), und denjenigen, die sich nach PrÃ¼fung durch das Gericht als berechtigt erwiesen haben.</span></p> <p class="Urteilstext"><span>Direkt oder indirekt anerkannt und teilweise bereits behoben hat der BeschwerdefÃ¼hrer die folgenden MÃ¤ngel: jÃ¤hrliche Bilanz der abgegebenen BetÃ¤ubungsmittel (Mangel Nr. 6 zweiter Teil), nicht angeschriebene Tuben mit Nasensalben (Mangel Nr. 8), nicht gereinigter Boden in den RÃ¤umen im Untergeschoss (Mangel Nr. 12), im Raum fÃ¼r feuergefÃ¤hrliche Stoffe gelagerte leere BehÃ¤lter von feuergefÃ¤hrlichen Stoffen (Mangel Nr. 13), Verkauf nicht zugelassener Medikamente (Mangel Nr. 15), Beizug von Analysezertifikaten fÃ¼r die Eingangskontrolle von Arzneimitteln, -drogen und Hilfsstoffen (Mangel Nr. 16), nicht gemÃ¤ss Arzneibuch vorgenommene Eingangskontrolle von Ausgangsstoffen (Mangel Nr. 17), Aufbewahrung der Tagesfakturen fÃ¼r 10 Jahre (Mangel Nr. 19) und ungenÃ¼gende Temperatur im oberen Teil des ArzneimittelkÃ¼hlschranks (Mangel 20 erster Teil). </span></p> <p class="Urteilstext"><span>Nach PrÃ¼fung durch das Gericht haben sich die folgenden Beanstandungen als berechtigt erwiesen:</span><span> Fehlende Pflichtenhefte und Arbeitsanweisungen an das Personal (Mangel Nr. 3), Zweckentfremdung des Labors (Mangel Nr. 5), fehlende Herstellungsprotokolle fÃ¼r defekturmÃ¤ssig hergestellte Produkte (Mangel Nr. 7), fehlende GewÃ¤hrleistung der Chargen­nummer-RÃ¼ckverfolgbarkeit (Mangel Nr. 9), fehlender Giftschrank (Mangel Nr. 14 erster Teil) und Nichteinhalten der vorgegebenen Normtemperaturen in der Offizin (Mangel Nr. 20 zweiter Teil).</span></p> <p class="Erwgung2"><b><span>7.3 </span></b><span>Da sich gewisse geltend gemachte MÃ¤ngel als erheblich erweisen (z.B. fehlende Pflichtenhefte und Arbeitsanweisungen, Verwendung des Laborraums als ZnÃ¼niraum, fehlender Giftschrank, Nichteinhalten der Temperatur in der Offizin), verbietet es sich, die Bewilligung wie beantragt bis 31. Dezember 2011 zu erteilen. Die Beschwerdegegnerin wird dem BeschwerdefÃ¼hrer aber eine neue Frist zur ErfÃ¼llung der teilweise zu Ã¤ndernden und zu prÃ¤zisierenden Auflagen anzusetzen haben. Im Ãbrigen zeigt das vorliegende Verfahren, dass es weit zweckmÃ¤ssiger gewesen wÃ¤re, wenn die Beschwerdegegnerin die zu erfÃ¼llenden Auflagen von Anbeginn an einzeln aufgefÃ¼hrt, statt pauschal auf die Angaben im Inspektionsbericht verwiesen hÃ¤tte. Dies fÃ¼hrte zu klaren Anweisungen an den betroffenen Apotheker, welche Auflagen konkret zu erfÃ¼llen sind, was Verfahren wie das vorliegende wesentlich vereinfachen wÃ¼rde (vorne E. 6.2.6; vgl. dazu auch VGr, 13. Juli 2001, VB.2001.00085, E. 1 in fine, www.vgrzh.ch).</span></p> <p class="Erwgung1"><b><span>8. </span></b><span>Die Kosten sind nach Obsiegen und Unterliegen zu verteilen (§ 70 in Verbindung mit § 13 Abs. 2 VRG). Soweit der BeschwerdefÃ¼hrer gewisse MÃ¤ngel direkt oder indirekt anerkannt oder bereits behoben hat, ist ihm dies grundsÃ¤tzlich als Unterliegen anzurech­nen, wofÃ¼r ihm die Kosten aufzuerlegen wÃ¤ren. Allerdings ist bei der Kostenverlegung zu berÃ¼cksichtigen, dass der BeschwerdefÃ¼hrer â wÃ¤re ihm das rechtliche GehÃ¶r vor Erlass der angefochtenen VerfÃ¼gung gewÃ¤hrt worden (vorne E. 2) â diesen Teil der Beanstandun­gen mit der Beschwerdegegnerin vor dem Gerichtsverfahren hÃ¤tte bereinigen kÃ¶nnen und dieses damit nicht belastet worden wÃ¤re. Wegen der GehÃ¶rsver­weigerung rechtfertigt es sich daher, die Kosten fÃ¼r die direkt oder indirekt anerkannten und teilweise behobenen Beanstandungen nicht den BeschwerdefÃ¼hrer, sondern die Beschwerdegegnerin tragen zu lassen. Werden daneben die nur teilweise gutgeheissenen AntrÃ¤ge des BeschwerdefÃ¼hrers in Betracht gezogen, ergibt sich insgesamt ein VerhÃ¤ltnis von Obsiegen und Unterliegen der Parteien von je 50%. Entsprechend sind die Kosten hÃ¤lftig auf sie aufzuteilen. Eine EntschÃ¤digung ist in dieser Situation nicht zuzusprechen (§ 17 Abs. 2 VRG). </span></p> <p class="Urteilstext"><span> </span></p> <p class="Urteilstext"><span> </span></p> <p class="Einzug1"><span>DemgemÃ¤ss </span><span><a id="Text25"></a>entscheidet</span><span> <span>die Kammer</span>:</span></p> <p class="Einzug1"><span> </span></p> <p class="Einzug1"><span> </span></p> <p class="Einzug2"><span>1. Die Beschwerde wird im Sinne der ErwÃ¤gungen teilweise gutgeheissen und im Ãbrigen abgewiesen, soweit darauf eingetreten wird.</span></p> <p class="Einzug2"><span> </span></p> <p class="Einzug2"><span>2. Die GerichtsgebÃ¼hr wird festgesetzt auf <br/> Fr. 3'000.--; die Ã¼brigen Kosten betragen:<br/> Fr. 60.-- Zustellungskosten,<br/> Fr. 3'060.-- Total der Kosten.</span></p> <p class="Einzug2"><span> </span></p> <p class="Einzug2"><span>3. Die Gerichtskosten werden den Parteien je zur HÃ¤lfte auferlegt.</span></p> <p class="Einzug2"><span> </span></p> <p class="Einzug2"><span>4. Es werden keine ProzessentschÃ¤digungen zugesprochen.</span></p> <p class="Einzug2"><span> </span></p> <p class="Einzug2"><span>5. Soweit dieser Entscheid die Anwendung von Bundesrecht betrifft, kann dagegen innert 30 Tagen, von der Zustellung an gerechnet, Verwaltungsgerichtsbeschwerde beim Bundesgericht erhoben werden.</span></p> <p class="Einzug2"><span> </span></p> <p class="Urteilstext"><span>6. â¦</span></p> </div> <br/><br/> </br></td> <td width="20"> </td> </tr> </table> <!-- /Dokument --> <!-- FOOTER --> <p class="fusszeile"></p> <!-- /FOOTER --> </body> </html>