B u n d e s v e rw a l t u n g s g e r i ch t T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l T r i b u n a l e am m i n i s t r a t i vo f e d e r a l e T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l Entscheid bestätigt durch BGer mit Urteil vom 10.08.2021 (9C_710/2020) Abteilung III C-6592/2018 U r t e i l v o m 1 6 . S e p t e m b e r 2 0 2 0 Besetzung Richter Daniel Stufetti (Vorsitz), Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz, Richterin Caroline Bissegger, Gerichtsschreiberin Marion Sutter. Parteien A._______, vertreten durch Dr. med. et lic. iur. Andreas Wildi, Rechtsanwalt, und MLaw Benno Fischer-Siddiqui, Rechtsanwalt, Beschwerdeführerin, gegen Bundesamt für Gesundheit, Vorinstanz. Gegenstand Krankenversicherung, Überprüfung der Aufnahmebedingun- gen alle drei Jahre im Jahr 2018 beim Arzneimittel B._______, Verfügung BAG vom 19. Oktober 2018. C-6592/2018 Seite 2 Sachverhalt: A. Die A._______ (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Beschwerdefüh- rerin) ist Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels B._______ (Wirkstoff: C._______ gemäss SL-Liste respektive D._______ gemäss Fachinforma- tion), das seit dem (…) in zwei verschiedenen Packungsgrössen (B.______, (…) Tabl (…) mg, Blist (…) Stk. sowie (…) Stk.) in der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei- sen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) aufgeführt ist (< http:www.spezialitaetenliste.ch > aktueller Datenstamm [Excel-Liste] >, zuletzt abgerufen am 15. Juli 2020). Es dient gemäss Fachinformation der Behandlung von (…) sowie zur Therapie von (…). B. B.a Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimittel informierte das Bun- desamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) die Zulas- sungsinhaberin mit Rundschreiben vom 13. Dezember 2017 (abrufbar un- ter https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/versicherungen/krankenversi- cherung/krankenversicherung-leistungen-tarife/Arzneimittel/Ueberprue- fung-der-Aufnahmebedingungen-alle-drei-Jahre.html; zuletzt abgerufen am 15. Juli 2020), dass im Jahr 2018 unter anderem die in die Einheit (…) eingeteilten Arzneimittel der IT-Gruppe (…) überprüft würden und ersuchte um Eingabe der entsprechenden Daten in die bereitgestellte Internet -Ap- plikation. B.b Nachdem die Zulassungsinhaberin die einverlangten Daten am 8. Feb- ruar 2018 in die bereitgestellte Internet -Applikation eingegeben hatte (BAG-act. 4 S. 3 f.) , teilte ihr das BAG am 7. Juni 2018 im Rahmen einer ersten Rückmeldung mit, es erachte den therapeutischen Quervergleich (nachfolgend: TQV) aufgrund eines TQV-Niveaus von Fr. 0.1935633 (arith- metisches Mittel der der Tagestherapiekosten (TTK) der von der Beschwer- deführerin vorgeschlagenen Vergleichspräparate E._______, F._______, G._______, H._______ und J._______) respektive einem wirtschaftlichen TQV-Preis von Fr. 5.81 als erfüllt unter Vorbehalt allfälliger Änderungen der hierfür notwendigen Daten sowie der gültigen Fabrikabgabepreise der Ver- gleichspräparate bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres (Beilage 2 zu BAG-act. 1 S. 1 f.). C-6592/2018 Seite 3 B.c In seiner zweiten Rückmeldung vom 24. August 2018 teilte d as BAG der Zulassungsinhaberin mit, sie habe aufgrund der Rückmeldung zu ei- nem Vergleichspräparat entschieden, entgegen früher durchgeführten TQVs und in Analogie zur Praxis bei anderen Arzneimitteln mit mehreren Vergleichspräparaten pro Gamme, die Gammen K._______ und L._______ zu trennen. Der Vergleich sei damit lediglich unter Berücksich- tigung der Vergleichspräparate G._______ und H._______ durchzuführen. Es resultiere für B._______ (…) Stk ein TQV-Niveau von Fr. 0.1750000, was einem wirtschaftlichen TQV-Preis von Fr. 5.25 entspreche (Beilage 2 zu BAG-act. 1 S. 2 f. ). Mit Stellungnahme vom 7. September 2018 kriti- sierte die Zulassungsinhaberin die vom BAG neu vorgenommene Untertei- lung der Vergleichspräparate in M.______- und Nicht-M._______-(…) und bestritt den vom BAG berechneten TQV (BAG-act. 2). B.a In seiner dritten Rückmeldung vom 14. September 2018 hielt das BAG an seinem TQV fest und wies darauf hin, dass gemäss Handbuch betref- fend Spezialitätenliste vom 1. Mai 2017 pro Gamme je ein separater Aus- landpreisvergleich (nachfolgend: APV) und TQV durchgeführt werde. Aus- serdem stehe es im Ermessen des BAG, bei der Durchführung des TQV nur Arzneimittel derselben Gamme zu berücksichtigen (Beilage 2 zu BAG-act. 1 S. 3). Mit Stellungnahme vom 28. September 2018 bat die Zu- lassungsinhaberin um eine erneute Prüfung der Rechts lage. Sie machte geltend, eine Trennung der oralen N._______ (…) in M._______-(…) und Nicht-M._______-(…) sei medizinisch irrelevant und daher aus wisse n- schaftlicher respektive medizinischer Sicht nicht haltbar (BAG-act. 3). Mit Verfügung vom 19. Oktober 2018 stellte das BAG fest, das Arzneimittel B._______ sei nicht mehr wirtschaftlich im Sinne von Art. 65 d KVV (SR 832.102) i.V.m. Artikel 34d bis Artikel 34f und 37d der Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vom 29. September 1995 (KLV, SR 832.112.31) und senkte die Publikums- preise (nachfolgend: PP) per 1. Dezember 2018 wie folgt (BAG-act. 1): Arzneimittel PP neu Fr. B._______ (…) Stk. (…) B._______ (…) Stk. (…) C. Hiergegen erhob die Zulassungsinhaberin, nunmehr vertreten durch die Rechtsanwälte lic. iur. Andreas Wildi und MLaw Benno Fischer -Siddiqui, mit Eingabe vom 21. November 2018 Beschwerde beim Bundesverwal-C-6592/2018 Seite 4 tungsgericht mit den Anträgen, die Verfügung der Vorinstanz vom 19. Ok- tober 2018 sei aufzuheben, unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zu Lasten der Vorinstanz. Zur Begründung macht die Beschwerdeführerin in der Hauptsache geltend, die Vorinstanz habe ihr Ermessen überschritten, indem sie den TQV – abweichend von den Fachinformationen – lediglich anhand der N._______ (…) mit M._______ durchgeführt habe, ohne die therapeutisch gleichwertigen N._______ (…) ohne M._______ E._______, F._______, und J._______ als Vergleichspräparate zu berücksichtigen. Als Beweise legt die Beschwerdeführerin zahlreiche Studien ins Recht (BVGer-act. 1). D. Der mit Zwischenverfügung vom 28. November 2018 (BVGer-act. 3) ein- verlangte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.– ging am 6. Dezem- ber 2018 bei der Gerichtskasse des Bundesverwaltungsgerichts ein (BVGer-act. 5). E. Mit Vernehmlassung vom 7. März 2019 beantragt die Vorinstanz die Ab- weisung der Beschwerde unter Kostenfolgen zu L asten der Beschwerde- führerin. Sie bringt z ur Begründung vor, die Arzneimittel der Gamme K._______ sowie der Gamme L._______ verfügten über eine unterschied- liche Wirksamkeit und seien deshalb entgegen der Aussage der Beschwer- deführerin nur bedingt therapeutisch austauschbar. Die von ihr vorgenom- mene Auswahl der Verg leichspräparate innerhalb derselben Gamme be- ruhe daher auf sachlichen Gründen. Hierbei habe sie ausserdem die Fachinformationen berücksichtigt sowie von ihrem Ermessen rechtmässig Gebrauch gemacht (BVGer-act. 11). F. Mit Replik vom 27. Mai 2019 hält die Beschwerdeführerin an ihren Be- schwerdeanträgen fest und bestreitet die Ausführungen der Vorinstanz ge- mäss Vernehmlassung (BVGer-act. 15). G. Mit Schreiben vom 25. Juni 2019 verzichtet die Vorinstanz auf die Einrei- chung einer Duplik und verweist auf ihre Ausführungen in der angefochte- nen Verfügung sowie in der Vernehmlassung (BVGer-act. 17). C-6592/2018 Seite 5 H. Mit Zwischenverfügung vom 14. August 2018 schlos s das Bundesverwal- tungsgericht den Schriftenwechsel ab (BVGer-act. 18). I. Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird, soweit für die Entscheidung erforderlich, im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen eingegangen. Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be- schwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerdefüh- rerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Be- schwerde im Übrig en frist - und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 u nd Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde einzutreten. 2. Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet d ie Verfügung der Vorinstanz vom 19. Oktober 2018, mit welcher der Publikumspreis (PP) des von der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels B._______ im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre per 1. Dezember 2018 gesenkt wurde. 3. 3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenhe it des Ent- scheids beanstanden (Art. 49 VwVG). 3.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts- anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der C-6592/2018 Seite 6 Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen (teilweise) gutheissen oder den angefochtenen Entscheid auch mit einer von der Vorinstanz ab- weichenden Begründung bestätigen (vgl. für viele: Urteil C -6591/2012 E. 3.3 m.w.H.). 3.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh- renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 141 V 657 E. 3.5.1). Massge- bend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, am 19. Oktober 2018, geltenden materiellen Bestimmungen (Urteil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte] E. 2.3). Dazu gehören neben dem KVG (SR 832.10; in der ab dem 1. Januar 2018 gültigen Fas- sung), insbesondere die KVV (in der ab dem 1. Januar 2018 gültigen Fas- sung) sowie die KLV (in der ab dem 17. Juli 2018 gültigen Fassung). 4. 4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un- ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli- chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer- den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft. 4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be- hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen un d unter Berücksichtigung der Grund - sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei- sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus- tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines C-6592/2018 Seite 7 Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz- lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (BGE 139 V 375 E. 4.2 m.H.). 4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for- melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er- lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (BGE 129 V 32 E. 3.2.1). 4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höc hstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be- steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV). 4.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu- lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt ( Art. 30 Abs. 1 KLV, Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV). 4.7 Gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung (BGE 143 V 369 E. 6) ist die gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swiss medic eine notwendige, aber nicht hinreichende Bedingung für die Aufnahme ei- nes Arzneimittels in die Spezialitätenliste. Swissmedic erteilt nach Prüfung insbesondere der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit des Arznei- mittels die heilmittelrechtliche Zulassung ausdrücklich für definierte Indika- tionen oder Anwendungsgebiete und genehmigt ferner auch die entspre- chende Arzneimittelinformation. Eine Aufnahme in die Spezialitätenliste ist nur in den Grenzen der Indikationen und Anwendungsvorschriften gemäss Swissmedic-Zulassung möglich. Das BAG seinerseits prüft, ob die WZW - Kriterien erfüllt sind und entscheidet über die Aufnahme in die Spezialitä- tenliste. Angesichts dieser doppelstufigen Zulassungsprüfung, wobei ent- scheidend ist, dass die nachgelagerte SL-Zulassung namentlich in Bezug auf die Indikationen nicht weiter gehen darf als die heilmittelrechtliche Zu- lassung, muss das BAG auf die Swissmedic -Zulassung bzw. die Fachin- formationen abstellen können. In diesem Zusammenhang ist zu beachten, dass Swissmedic die zugelassenen Arzneimittel und damit einhergehend auch die Fachinformationen periodisch sowie nach jeweils fünf Jahren an- lässlich der Erneuerung der Zulassung überprüft. C-6592/2018 Seite 8 4.8 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand ge- währleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Abs. 2 aufgrund ei- nes Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Bst. a; Auslandpreisver- gleich [APV]) und mit anderen Arzneimitteln (Bst. b; therapeutischen Quer- vergleichs [TQV]) beurteilt. Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen. Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zugänglich ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen. Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewähr- ten Grosshandelsmargen fest. Es kan n vorsehen, dass die effektiven an- statt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen wer- den (Abs. 3). Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzländer werden in einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezogen. Das EDI legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Abzug zu berück- sichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser Herstellerrabatte die effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden (Abs. 4). Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Abs. 4 bis die Wirksam- keit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden überprüft (Bst. a), und die Kosten des Arznei- mittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Kran kheit eingesetzt werden (Bst. b ), vergli- chen. Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arznei- mittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig ge- wichtet (Abs. 5). Bei der Beurteilung d er Wirtschaftlichkeit eines Original- präparates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung be- rücksichtigt, es sei denn es handelt sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste auf- geführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt (Abs. 6). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fort- schritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt (Abs. 7). C-6592/2018 Seite 9 4.9 Gemäss Art. 34 f Abs. 1 KLV werden beim therapeutischen Querver- gleich nach Art. 65 b Abs. 2 Bst. b KVV diejenigen Originalpräparate be- rücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt wer- den. 5. Vorliegend nicht streitig ist der Umstand, dass das Arzneimittel B._______ nach wie vor über eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissme- dic) verfügt (siehe auch die Liste der zugelassenen Präparate auf ( < www.swissmedic.ch > Listen und Verzeichnisse > Humanarzneimittel > zu- gelassene Arzneimittel, zuletzt abgerufen am 15. Juli 2020) und die Zulas- sungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit weiterhin erfüllt. Umstritten ist hingegen das Zulassungskriterium der Wirtschaftlich- keit. So ist vorliegend streitig und vom Bundesverwaltungsgericht zu prü- fen, ob die von der Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen angeordnete Preis reduktion rechtmässig ist. Dabei ist lediglich vorliegend die Berechnung des TQV, nicht aber jene des APV, streitig. 5.1 Die Vorinstanz hat in der angefochtenen Verfügung das Arzneimittel B._______ im TQV mit den Arzneimitteln G._______ und H._______ ver- glichen, unter Ausschluss der weiteren, von der Beschwerdeführerin als Vergleichsprodukte vorgeschlagenen Arzneimittel E._______, F._______ und J._______. Sie begründet dieses Vorgehen damit, dass der TQV pro Gamme durchzuführen sei. Das streitbezogene Arzneimittel B._______ gehöre, gleichfalls wie die Vergleichsprodukte G._______ und H._______, der Gamme L._______ an. Die weiteren von der Beschwerdeführerin vor- geschlagenen Arzneimittel E._______, F._______ und J._______ seien demgegenüber der Gamme K._______ zugehörig und daher als Ver- gleichsprodukte für den TQV ausgeschlossen. 5.2 Die Beschwerdeführerin bestreitet nicht die Zugehörigkeiten der er- wähnten Arzneimittel zu den Gammen K._______ respektive L._______. Sie macht jedoch geltend, die Gammeneinteilung sei für die Auswahl der Vergleichsprodukte nicht massgebend. Entscheidend sei einzig, dass alle Produkte zur Behandlung derselben Krankheit dienten, derselben Wirk- stoffklasse angehörten und dieselbe Wirksamkeit erzielten. Der einzige Un- terschied zwischen den N._______ (…), die der Gamme K._______ zuge- hörten, und je nen der Gamme L._______ liege darin, dass letztere Pro- dukte über einen M._______ verfügten. Die N._______ (..) mit M._______ C-6592/2018 Seite 10 und jene ohne M._______ seien jedoch frei austauschbar und würden im klinischen Alltag und in der ärztlichen Praxis als gleich wirksam erachtet. Zum Beweis dieser Behauptung stützt sich die Beschwerdeführerin auf ver- schiedene Studien ( Beschwerdebeilagen 14 -26). Insgesamt habe die Vorinstanz die Auswahl der Vergleichspräparate für den TQV in Verletzung ihres Ermessens sowie willkürlich, unsachgerecht und unangemessen ge- troffen. 5.3 Die Vorinstanz hält dem in ihrer Vernehmlassung entgegen, die Arznei- mittel der Gammen K._______ sowie L._______ wiesen Unterschiede auf, die insbesondere auch zu einer unterschiedlichen Wirksamkeit führen könnten, und seien deshalb entgegen der Aussage der Beschwerdeführe- rin nur bedingt therapeutisch austauschbar. Der Vorteil der M._______ (…)-Präparate gegenüber nicht M._______ (…)-Präparaten liege in einer besseren Verträglichkeit, was einen ersten Unterschied darstelle. Aller- dings werde kontrovers diskutiert, ob eine M._______ einen vorteiligen oder einen eher nachteiligen Effekt auf die N._______ (…) habe. So sei das Absorptionsfenster von N._______ klein und die M._______ könne da- her die Absorption negativ beeinflussen. In diesem Zusammenhang stützt sich die Vorinstanz ebenfalls auf eine Studie (vgl. Zitat in Rz. 18 der Ver- nehmlassung). Die von ihr vorgenommene Auswahl der Vergleichspräpa- rate innerhalb derselben Gamme basiere daher auf sachlichen Gründen. Somit habe sie weder willkürlich gehandelt noch ihr Ermessen überschrit- ten. In ihrer Vernehmlassung weist die Vorinstanz sodann ergänzend darauf hin, dass die Gammeneinteilung zur Durchführung der im Jahr 2009 be- schlossenen Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre von ihr in Zusammenarbeit mit den Pharmaverbänden und Krankenversiche- rern erarbeitet worden sei. Die separate Durchführung pro Arzneiform be- zwecke, eine Kohärenz innerhalb der verschiedenen Arzneiformen herbei- zuführen, da es einem Anliegen der Pharmaindustrie entspreche, für spe- zifische Arzneiformen, (zum Beispiel für Arzneiformen für Kinder in Suppo- sitorien- oder Sirupform oder für Arzneiformen, welche eine spezifische Galenik aufweisen [bspw. M._______]) eine separate Überprüfung der Wirtschaftlichkeit durchzuführen. Durch die Gammeneinteilung würden im Rahmen des TQV die am besten miteinander vergleichbaren Arzneimittel berücksichtigt. C-6592/2018 Seite 11 5.4 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel- raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent- scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre- ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun- desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbe- stimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kennt- nisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (BGE 135 II 296 E. 4.4.3; BGE 133 II 35 E. 3; BGE 128 V 159 E. 3b/cc). 5.5 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spe - zialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechts- anwendender Beh örde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zuge- standen, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG d as Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (< www.bag.ad- min.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leis- tungen > Antrags-prozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, zuletzt abge- rufen am 15. Juli 2020, nachfolgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhält- nismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa RHINOW/KOLLER/KISS, Öf- fentliches Prozessrecht und Justizverfass ungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des BVGer C -2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Ver- waltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechts- satzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungs- hilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwen- dung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 m.w.H.). C-6592/2018 Seite 12 5.6 Der Begriff der Gamme wird weder im KVG noch in den gestützt darauf erlassenen Verordnungen oder im SL-Handbuch definiert. Im pharmazeu- tischen Bereich wird darunter im Allgemeinen die Produktpalette eines Arz- neimittels mit den verschiedenen D osisstärken und galenischen For men bezeichnet. In ähnlichem Sinn wird der Begriff auch im Zusammenhang mit rechtlichen Fragen der Speziali tätenliste gebraucht. Dabei wer den unter einer Gamme insbesondere d ie verschiedenen auf der SL auf geführten Dosisstärken und Packungsgrössen ein und desselben Arzneimittels ver- standen (gleicher Wirkstoff, im Wesentlichen gleiche Zusam mensetzung, identische Indikationen und übereinstimmende Arzneimit telinformation, insbesondere gleiche Dosierungsempfeh lung; vgl. dazu BVGE 2010/22 E. 5.3.1 f. m.w.H.). In diesem Sinn wird der Begriff der Gamme denn auch im SL-Handbuch verstanden, wenn darin ausgeführt wird, dass die Gam- meneinteilung berücksichtige, dass ein Arzneimittel unterschiedliche Han- delsformen mit unterschiedlichen Preisen in den Referenzländern aufwei- sen könne, wobei die unterschiedlichen Handelsformen eines Arzneimittels in 16 verschiedene Gammen eingeteilt seien und pro Gamme eines Arz- neimittels ein separater APV und TQV durchgeführt werde (vgl. dazu Ziff. E. 1.3 des SL-Handbuchs samt nachfolgender Tabelle). Diese auf dem SL-Handbuch des BAG basierende Umschreibung des Be- griffs Gamme hat das Bundesverwaltungsgericht seither mehrfach bestä- tigt (vgl. z.B. Urteile des BVGer C -1216/2010 vom 15. Januar 2013 E. 5.2.2, C -5533/2012 vom 5. Februar 2016 E. 4.3, C -6050/2013 vom 9. Januar 2017 E. 6.2.1 und C-3860 vom 27. Mai 2020 E. 7.7.2). Damit steht auch fest, dass die in Ziff. E. 1.3 des SL-Handbuchs vorgenommene Gammeneinteilung durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt ist. Daran ändern weder die seither ergangenen Änderungen des KVG und der dazugehörigen Verordnungen (vgl. Art. 96 KVG i.V.m. Art. 75 KVG sowie Art. 30 ff. KLV, insbes. Art. 34f KLV) noch des SL-Handbuches etwas. Ausserdem hat das Bundesverwaltungsgericht in seiner Rechtspre- chung bereits geklärt, dass für die Durchführun g des TQV sämtliche Pro- dukte derselben Gamme zu berücksichtigen sind ( vgl. Urteil des BVGer C-5533/2012 vom 5. Februar 2016 5.4.4). In dem erwähnten Urteil bezog sich das Bundesverwaltungsgericht zwar noch auf die damals geltende Version des Handbuchs betreffend die Spezialitätenliste vom 1. September 2011 (Stand 1. März 2013). In Bezug auf die vorliegend massgebende Ziff. E. 1.3 des Handbuchs hat sich diesbezüglich jedoch im aktuell anwendba- ren SL-Handbuch vom 1. Mai 2017 (mit Ausnahme der Präzisierung, dass pro Gamme eines Arzneimittels je ein separater APV und TQV durchzufüh- ren ist [vgl. hierzu BGE 142 V 368 E. 5.3]) nichts verändert. Es gibt daher C-6592/2018 Seite 13 vorliegend keine Gründe, von der bisherigen Rechtsprechung des Bundes- verwaltungsgerichts abzuweichen. Die vom BAG im SL -Handbuch vom 1. Mai 2017 nach wie vor vorgesehene Unterteilung der Arzneimittel in Gammen ist daher auch vorliegend zu berücksichtigen. 5.7 In Bezug auf die Vergleichsgruppenbildung sowie die Auswahl der Ver- gleichspräparate hat das Bundesgericht sodann in einem neueren Ent- scheid das weite Ermessen der Vorinstanz ausdrücklich bestäti gt. So hat es entschieden, dass es im Ermessen der Vorinstanz liegt, im jeweiligen Einzelfall darüber zu befinden, welche und dami t auch wie viele der in Frage kommenden Arzneimittel dem TQV effektiv zugrunde zu legen sind. Insbesondere ist die Vorinstanz gemäss der bundesgerichtlichen Recht- sprechung nicht verpflichtet, aus sämtlichen in Frage kommenden (ver- gleichbaren) Arzneimitteln eine Vergleichsgruppe zu bilden (BGE 143 V 369 E. 5.3.3 [Urteil des BGer 9C_695/2016 vom 30. Oktober 2017], in Be- stätigung des Urteils des BVGer C -6252/2014 vom 8. September 2016 E. 8.3). Der erwähnte Bundesgerichtsentscheid bezog sich auf das damals gültige SL-Handbuch vom 1. September 2011. Nachdem sich in der aktuellen Ver- sion vom 1. Mai 2017 in Bezug auf die vorliegend massgebende Ziff. E. 1.3 des SL-Handbuchs nichts vorliegend Entscheidendes (vgl. hierzu vorange- hend E. 5.6 Abs. 2) geändert hat, kann die erwähnte Rechtsprechung des Bundesgerichts auf die vorliegende Streitfrage ohne Weiteres analog an- gewandt werden. 5.8 Nach dem Gesagten steht für das Bundesverwaltungsgericht fest, dass die durch die Vorinstanz vorgenommene Auswahl der Vergleichspräparate für die Durchführung des TQV auf triftigen Gründen basiert. Die entspre- chenden Ausführungen der Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung, wonach die Vergleichsgruppen jeweils innerhalb der Gammen zu bilden sind, über- zeugen. Insbesondere leuchtet ein, dass die Arzneimittel der Gammen K._______ sowie L._______ über eine unterschiedliche Wirkungsweise verfügen, weshalb ein Vergleich der Arzneimittel jeweils ausschliesslich in- nerhalb der Gamme K._______ respektive L._______ durchgeführt wer- den soll. Bei dem Beg riff der Gamme handelt es sich darüber hinaus um einen unbestimmten Rechtsbegriff, dessen Anwendung hochstehende, spezialisierte medizinische Fachkenntnisse voraussetzt, über welche die Vorinstanz als Fachbehörde – anders als das vorliegend urteilende Gericht – verfügt (vgl. E. 5.4). Das Bundesverwaltungsgericht greift unter diesen C-6592/2018 Seite 14 Umständen nicht ohne Not in das (rechtsprechungsgemäss sehr weite) Er- messen der Vorinstanz bezüglich der Anwendung des Begriffs der Gamme sowie der darauf basierenden Vergleichsg ruppenbildung ein, zumal die Vorinstanz für die Unterteilung der Arzneimittel in verschiedene Gammen die fachlich spezialisierten Pharmaverbände und Krankenversicherer ein- bezogen hat. Nachdem die Vorinstanz ferner gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung nicht verpflichtet ist, sämtliche hierfür in Frage kommen- den Produkte in der Vergleichsgruppenbildung zu berücksichtigen ( vgl. E. 5.7) und sie unbestrittenermassen bereits zwei hierfür in Frage kom- mende sowie von der Beschwerdeführerin zu diesem Zweck vorgeschla- gene Produkte im TQV berücksichtigt hat, ist die Verzicht auf die Berück- sichtigung der Präparate E._______, F._______ und J._______ im vorlie- gend vom Bundesverwaltungsgericht zu überprüfenden TQV nicht zu be- anstanden. Insgesamt erscheinen damit die Sachverhaltsfeststellungen der Vorinstanz, auf welchen sie die von ihr vorgenommene Vergleichsgruppen- bildung abstützt, nachvollziehbar und hinreichend begründet . Die Vorinstanz hat somit den vorliegend streitigen TQV im Rahmen ihres Er- messens vorgenommen. Der Entscheid der Vorinstanz erweist sich aus denselben Gründen auch nicht als im Ergebnis unhaltbar. Die Vorinstanz hat damit mit der von ihr vorgenommenen Vergleichsgruppenbildung auch nicht willkürlich gehandelt (vgl. hierzu BGE 135 V 2 E. 1.3). Entgegen der Behauptung der Beschwerdeführerin liegen daher vorliegend weder eine Ermessensüberschreitung noch Willkür vor. Die von der Beschwerdeführe- rin eingereichten Studien ändern nichts an diesen Schlussfolgerungen. 6. Die Beschwerdeführerin rügt in ihrer Beschwerde, die Vorinstanz habe mit der angefochtenen Verfügung eine Praxisänderung zum Nachteil der Be- schwerdeführerin vorgenommen, ohne dass die Voraussetzungen für eine Praxisänderung, namentlich das Vorliegen ernsthafter und sachliche r Gründe sowie eines überwiegenden Interesses der richtigen Rechtsan- wendung, erfüllt gewesen seien. Gemäss der bisherigen Praxis habe die Vorinstanz jeweils im Rahmen des TQV Arzneimittel derselben Wirkstoff- klasse unabhängig ihrer galenischen Form miteinander verglichen. Ent- sprechend dieser bisherigen Praxis habe die Vorinstanz in ihrer Stellung- nahme vom 7. Juni 2018 auch noch sämtliche der von der Beschwerdefüh- rerin vorgeschlagenen Vergleichsprodukte (sowohl der Gamme K._______ als auch der Gamme L._______) berücksichtigt. Erst mit der zweiten Stel- lungnahme vom 24. August 2018 sei die Vorinstanz auf diese Einschätzung C-6592/2018 Seite 15 zurückgekommen. Dadurch habe die Vorinstanz den Anspruch der Be- schwerdeführerin auf Gleichbehandlung sowie den Grundsatz der Rechts- sicherheit verletzt. 6.1 In der Vernehmlassung vom 7. März 2019 verneint die Vorinstanz das Vorliegen einer Praxisänderung. Es sei zwar richtig, dass sie früher teil- weise die (…) N._______ (…) im Rahmen des TQV ohne Berücksichtigung der Gammeneinteilung geprüft habe. Ihr Vo rgehen sei insbesondere im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nicht einheitlich gewesen. Dass die vergleichbaren Arzneimittel zur N._______ (…) im Rahmen des TQV unterschiedlich beurteilt worden seien, habe die Vorinstanz erst im Jahr 2018, als alle N._______ (…) gleichzeitig zu prüfen gewesen seien , festgestellt. Daher habe sie entschieden, bei allen N._______ (…) den TQV einheitlich durchzuführen und die teilweise be- reits angewandte Praxis, wonach neben der Wirkstoffklasse auch die ga- lenische Form der Arzneimittel zur Auswahl der Vergleichsmittel herange- zogen werde, berücksichtigt. Entsprechend habe sie mit ihrer Stellung- nahme vom 24. August 2018 die erste Stellungnahme vom 7. Juni 2018, in der sie fälschlicherweise den TQV noch unter Berücksichtigung aller mög- lichen Vergleichspräparate durchgeführt habe, widerrufen. Bezüglich der weiteren Rügen der Beschwerdeführerin führt die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung aus, ihre Praxis, für den TQV lediglich Ver- gleichspräparate derselben Gamme zu berücksichtigen, stelle keine Ver- letzung des Gleichbehandlungsgebots dar, da sie diese auf alle vergleich- baren Arzneimittel gleichermassen anwende. Ebenso wenig liege eine Ver- letzung des Grundsatzes der Rechtssicherheit vor, da sie mit Rundschrei- ben vom 13. Dezember 2017 alle betroffenen Pharmaunternehmen dar- über informiert habe, dass die unterschiedlichen Handelsformen eines Arz- neimittels in 16 verschiedene Gammen eingeteilt worden seien und dass pro Gamme eine separate Überprüfung der Wirtschaftlichkeit durchgeführt werde. Ausserdem müsse es ihr möglich sein, im Rahmen der periodischen Prüfung die Aufnahmebedingungen neu zu evaluieren und dabei zu einem anderen Ergebnis zu kommen, sofern hierfür sachlich nachvollziehbare Gründe vor lägen. Aufgrund des im KVG vorgesehenen Kostengünstig- keitsprinzips läge ein gewichtiges Interesse öffentliches Interesse an der gesetzmässigen Durchführung des TQV und d er entsprechenden Prei s- senkung von B._______ vor. Abgesehen von der Verhinderung eines hö- heren Preises seien demgegenüber keine wesentlichen Interessen der Be- schwerdeführerin auszumachen. Da der Preis eines Arzneimittels der SL-C-6592/2018 Seite 16 Liste nicht statisch sei, habe die Beschwerdeführerin damit rechnen müs- sen, dass es Preisänderungen geben könne. 6.2 Die Sachverhaltsdarlegung der Vorinstanz, wonach sie bis Ende Jahr 2017 den TQV bezüglich der N._______ (…) nicht einheitlich durchgeführt habe, hat die Beschwerdeführerin in ihren Eingaben ans Bundesverwal- tungsgericht nicht widerlegt. Damit ist vorliegend, anders als von der Be- schwerdeführerin behauptet, keine vorbestehende einheitliche Praxis der Vorinstanz auszumachen, wonach beim TQV bezüglich N._______ (…) je- weils Arzneimittel derselben Wirkstoffklasse unabhängig ihrer galenischen Form verglichen würden. Nachdem die Vorinstanz damit bis 2017 bei der Durchführung des TQV bezüglich der N._______ (…) keine einheitliche Praxis verfolgte, kann aus der nachträglichen Änderung der Vergleichs- gruppenbildung mit der zweiten Stellungnahme der Vorinstanz vom 24. Au- gust 2018 auf keine Praxis änderung geschlossen werden. Damit entfällt gleichermassen das Erfordernis der Prüfung der Voraussetzungen für eine Praxisänderung durch das Bundesverwaltungsgericht. Dass die Vorinstanz im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen des Jahres 2018 hingegen entschieden hat, ihre bis anhin nicht einheitliche Beurteilung künftig auf dieselbe Art und Weise durchzuführen, ist im Sinne des Gleich- behandlungsgrundsatzes sowie der Rechtssicherheit zu begrüssen. Die Vorinstanz hat damit erst im Jahr 2018 eine einheitliche Praxis für die Be- urteilung des TQV bezüglich N._______ (…) begründet. 6.3 Der von der Beschwerdeführerin angerufene Rechtsgleichheitsgrund- satz (Art. 8 Abs. 1 BV) verlangt, dass Gleiches nach Massgabe seiner Gleichheit gleich oder Ungleiches nach Massgabe seiner Ungleichheit un- gleich behandelt wird. Der Anspruch auf rechtsgleiche Behandlung wird insbesondere verletzt, wenn hinsichtlich einer entscheidwesentlichen Tat- sache rechtliche Unterscheidungen getroffen werden, für die ein vernünfti- ger Grund in den zu regelnden Verhältnissen nicht ersichtlich ist, oder wenn Unterscheidungen unterlassen werden, die aufgrund der Verhältnisse hät- ten getroffen werden müssen (vgl. BGE 135 V 361 E. 5.4.1 m.w.H.). Darauf hinzuweisen ist, dass im Arzneimittelmarkt der OKP mit einem stark regle- mentierten Preismechanismus und staatlich festgelegten Preisen über den allgemeinen Gleichbehandlungsgrundsatz nach Art. 8 Abs. 1 BV hinausge- hend gestützt auf den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbege- nossen kein höherer staatlich fixierter Preis gefordert werden kann (vgl. Urteil des BVGer C-5818/2012 vom 1. September 2015 E. 11.5). C-6592/2018 Seite 17 Nachdem die Vorinstanz im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedin- gungen des Jahres 2018 den TQV betreffend die oralen N._______ (…) in Bezug auf alle vergleichbaren Arzneimittel ausschliesslich innerhalb der dazugehörigen Gamme vorgenommen hat, ist vorliegend keine Verletzung des Gleichbehandlungsgebots auszumachen. 6.4 Bezüglich der von der Beschwerdeführerin gerügten Verletzu ng der Rechtssicherheit ist auf Erwägung 6.3 hinzuweisen, wonach vorliegend keine Praxisänderung der Vorinstanz nachgewiesen ist. Damit kann die Beschwerdeführerin aus der von ihr behaupteten früheren Praxis der Vorinstanz nichts zu ihren Gunsten ableiten. Ausserdem hat das Bundes- verwaltungsgericht in Erwägung 5.8 gewürdigt, dass die durch die Vorinstanz im Rahmen des TQV vorgenommene Auswahl der Ver- gleichspräparate lediglich innerhalb der Gamme L._______ vor dem Ge- setz sowie der bisherigen Rechtsprechung von Bundesgericht und Bun- desverwaltungsgericht Stand hält. Damit ist vorliegend ebenfalls keine Ver- letzung des Grundsatzes der Rechtssicherheit auszumachen. 7. Abschliessend ist darauf hinzuweisen, dass die Beschwerdeführerin die Vergleichbarkeit des streitbezogenen Arzneimittels B._______ mit den bei- den Produkten G._______ und H._______ nicht bestritten hat (zumal sie diese beiden Produkte in ihrer Stellungnahme vom 8. Februar 2018 selber als Vergleichsprodukte für den TQV vorgeschlagen hat). Ebenfalls nic ht streitig ist vorliegend der von der Vorinstanz angewandte Senkungssatz. 8. Aus dem Dargelegten folgt, dass die von der Vorinstanz durchgeführte Wirtschaftlichkeitsprüfung mittels TQV und APV rechtskonform erfolgt ist und die Vorinstanz ihr Ermessen pflichtgemäss ausgeübt hat. Es ist insbe- sondere nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz für die Durchführung des TQV ledigl ich die Arzneimittel der Gamme L._______, namentlich G._______ und H._______, als Vergleichsprodukte berücksichtigt hat. Da- mit ist die angefochtene Verfügung zu bestätigten und die Beschwerde ist abzuweisen. 9. 9.1 Dem Verfahrensausgang entsprechend sind die Verfahrenskosten der Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese sind unter Berücksichtigung des Streitwerts so wie des Umfangs und der Schwierig- keit der Streitsache, der Art der Prozessführung und der finanziellen Lage C-6592/2018 Seite 18 der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Ent- schädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) auf Fr. 5'000.– festzusetzen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Be- zahlung der Verfahrenskosten zu verwenden. 9.2 Der Beschwerdeführerin ist bei diesem Verfahrensausgang keine Par- teientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die obsiegende Vorinstanz hat als Bundesbehörde ebenfalls keinen Anspruch auf die Zu- sprechung einer Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE). (Das Dispositiv folgt auf der nächsten Seite.) C-6592/2018 Seite 19 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird abgewiesen. 2. Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.– werden der Beschwerdeführerin auf- erlegt. Der einbezahlte Kostenvorschuss wird zur Bezahlung der Verfah- renskosten verwendet. 3. Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde) – die Vorinstanz (Ref-Nr. […]; Gerichtsurkunde) – das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben) Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin: Daniel Stufetti Marion Sutter C-6592/2018 Seite 20 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern , Beschwerde in öffentlich - rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). Versand: