B u n d e s v e rw a l t u n g s g e r i ch t T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l T r i b u n a l e am m i n i s t r a t i vo f e d e r a l e T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l Corte III C-188/2013 S e n t e n z a d e l 9 g e n n a i o 2 0 1 7 Composizione Giudici Vito Valenti (presidente del collegio), Michael Peterli e Daniel Stufetti, cancelliera Marcella Lurà. Parti A._______, rappresentato dall'avvocato Nadir Guglielmoni, ricorrente, contro Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), 3003 Berna, autorità inferiore. Oggetto Stupefacenti; domanda di coltivazione di canapa (decisione del 27 novembre 2012). C-188/2013 Pagina 2 Fatti: A. A.a Il 12 giugno 2011, l'interessato ha presentato dinanzi all'Ufficio fede- rale della sanità pubblica una domanda di autorizzazione eccezionale per la coltivazione di canapa a scopo di ricerca scie ntifica e per un'applica- zione medica limitata (doc. UFSP 37). A.b Con scritto del 1° dicembre 2011, ha poi precisato che la sua richie- sta è da intendersi quale “domanda per ottenere un’autorizzazione d’esercizio e coltivazione per la canapa” (doc. UFSP 29). B. Con decisione del 27 novembre 2012, l'Ufficio federale della sanità pub- blica (UFSP) ha respinto la domanda di autorizzazione per la coltivazione di canapa. Secondo detto Ufficio, l'interessato non ha prodotto la docu- mentazione richiesta per l'esame della do manda, segnatamente i docu- menti concernenti il quantitativo e il luogo d’acquisto della canapa o dei semi di canapa, il progetto di ricerca scientifica, il sistema di protezione contro il furto della canapa ed il mandato di coltivazione. L'autorità inferio- re ha pertanto considerato siccome non adempiti i requisiti previsti dalla legislazione in materia di stupefacenti per l'ottenimento di un'autorizza- zione eccezionale per la coltivazione di canapa (doc. TAF 1, doc. A). C. Il 14 gennaio 2013, l'interessato ha interposto ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale contro la decisione dell'UFSP del 27 novembre 2012 mediante il quale ha chiesto l'accoglimento del gravame, l'annulla- mento della decisione impugnata nonché il rilascio di un'autorizzazione per la coltivazione di canapa. Si è doluto di una violazione del divieto di formalismo eccessivo e di una violazione del principio della buona fede, sostenendo, da un lato, che l'UFSP non ha indicato in modo chiaro quali fossero i requisiti per l'ottenimento di un'autorizzazione per la coltivazione di canapa e, dall'altro, che egli ha prodotto i documenti richiesti (doc. TAF 1). Il 31 gennaio 2013, ha versato l'anticipo spese (doc. TAF 2 a 4). D. Nella risposta al ricorso del 19 aprile 2013, l'autorità inferiore ha proposto la reiezione del ricorso. L'UFSP ha più volte segnalato all'interessato che per potersi pronunciare sulla sua domanda doveva produrre dei docu- menti relativi, fra l'altro, all'attività di ricerca scientifica, alle misure di sicu- rezza ed al mandato per la coltivazione di canapa ed ha ripetutamente in-C-188/2013 Pagina 3 vitato il medesimo a fornire i documenti richiesti. L'interessato non avendo specificato gli scopi della coltivazione ed avendo presentato un piano di sicurezza non idoneo ad impedire il furto della c anapa, detto Ufficio ha ri- tenuto siccome non adempiti i requisiti per l'ottenimento di un'autorizza- zione eccezionale per la coltivazione di canapa. Per conseguenza, se- condo l'autorità inferiore essa ha a giusta ragione negato la menzionata autorizzazione (doc. TAF 8). E. Nella replica del 13 giugno 2013, l'interessato si è riconfermato nelle ar- gomentazioni in fatto e in diritto di cui al ricorso del 14 gennaio 2013 (doc. TAF 16). F. Nella duplica del 16 agosto 2013, l'autorità inferiore si è riconfermata nel- le argomentazioni in diritto di cui alla risposta al ricorso del 19 aprile 2013. L'UFSP ha quindi nuovamente proposto la reiezione del ricorso (doc. TAF 18). G. In una presa di posizione del 25 settembre 2013, l'interessato si è nuo- vamente riconfermato nelle ar gomentazioni in fatto e in diritto di cui al ri- corso del 14 gennaio 2013 ed alla replica del 13 giugno 2013 (doc. TAF 21), presa di posizione che è poi stata trasmessa all'autorità inferiore per conoscenza con provvedimento del 1° ottobre 2013 (doc. TAF 22). Diritto: 1. 1.1 Il Tribunale amministrativo federale esamina d'ufficio e con piena co- gnizione la sua competenza (art. 31 e segg. LTAF) rispettivamente l'am- missibilità dei gravami che gli vengono sottoposti (DTF 133 I 185 consid. 2 e relativi riferimenti). 1.2 Riservate le eccezioni – non realizzate nel caso di specie – di cui all'art. 32 LTAF, questo Tribunale giudica, in virtù dell'art. 31 LTAF in com- binazione con l'art. 33 lett. d LTAF, i ricorsi contro le decisioni, ai sensi dell'art. 5 PA, rese dall'Ufficio federale della sanità pubblica. 1.3 La procedura dinanzi al Tribunale amministrativo federale è retta dalla PA, per quanto la LTAF non disponga altrimenti (art. 37 LTAF). C-188/2013 Pagina 4 1.4 Presentato da una parte direttamente toccata dalla decisione e aven- te un interesse degno di protezione al suo annullamento o alla sua modi- fica (art. 48 PA), il ricorso – interposto tempestivamente e rispettoso dei requisiti previsti dalla legge (art. 50 e 52 PA) – è pertanto ammissibile. 2. Con il rimedio esperito, il ricorrente può fare valere la violazione del diritto federale – che comprende tra l'altro anche il diritto costituzionale e il dirit- to pubblico internazionale –, l'eccesso o l'abuso del potere d'apprezza- mento, l'accertamento inesatto ed incompleto dei fatti giuridicamente rile- vanti e l'inadeguatezza (art. 49 PA per rimando dell'art. 37 LTAF). Il Tribu- nale amministrativo federale esamina liberamente il diritto federale, l'ac- certamento dei fatti e l'inadeguatezza senza essere vincolato dai conside- randi della decisione impugnata o dai mot ivi invocati dalle parti. In altri termini, il ricorso potrebbe essere accolto per ragioni diverse da quelle addotte dal ricorrente (art. 62 cpv. 4 PA) o respinto in virtù d'argomenti che la decisione impugnata non ha preso in considerazione (cfr. DTF 134 III 102 consid. 1.1 e 133 V 515 consid. 1.3 e relativo riferimento). 3. L'oggetto litigioso nella presente procedura ricorsuale è costituito dalla questione di sapere se i requisiti previsti dalla legislazione in materia di stupefacenti per l'ottenimento di un'autorizzazione eccezionale per la col- tivazione di canapa siano, o meno, adempiti e se al ricorrente possa, o meno, essere rilasciata un'autorizzazione eccezionale per la coltivazione di canapa. 4. 4.1 Secondo l'art. 2 lett. a LStup (RS 812.121), sono stupefacenti le so- stanze e i preparati che generano dipendenza e producono effetti del tipo della morfina, della cocaina o della canapa, nonché quelli fabbricati a par- tire da tali sostanze e preparati o aventi un effetto simile a essi. Il Diparti- mento federale dell'interno tiene un elenco degli stupefacenti, delle so- stanze psicotrope, dei precursori e dei coadiuvanti chimici (art. 2a LStup). 4.2 In virtù dell'art. 2 lett. h OCStup (RS 812.121.1), sono sostanze con- trollate gli stupefacenti, le sostanze psicotrope, i precursori e i coadiuvanti chimici ai sensi dell'art. 2 LStup nonché le materie prime e i prodotti con un presunto effetto simile a quello degli stupefacenti ai sensi de ll'art. 7 LStup. Il Dipartimento federale dell'interno (DFI) designa le sostanze con- trollate e stabilisce le misure di controllo a cui sono sottoposte; compila, C-188/2013 Pagina 5 fra gli altri, l'elenco delle sostanze controllate sottoposte a tutte le misure di controllo (e lenco a), l'elenco delle sostanze controllate escluse par- zialmente dalle misure di controllo (elenco b), l'elenco delle sostanze con- trollate che possono essere contenute in preparati in concentrazioni ridot- te e sono escluse parzialmente dalle misure di con trollo (elenco c), l'elen- co delle sostanze controllate vietate (elenco d; art. 3 cpv. 1 e cpv. 2 lett. a] a lett. d] OCStup). 4.3 L'art. 1 cpv. 2 dell'ordinanza del DFI del 30 maggio 2011 sugli elenchi degli stupefacenti (OEStup-DFI, RS 812.121.11) prevede che sono stupe- facenti, sostanze psicotrope, materie prime e prodotti con presunti effetti simili agli stupefacenti ai sensi degli art. 2 a e 7 LStup: le sostanze men- zionate negli elenchi degli allegati 1 -6 (lett. a), i loro sali, esteri, eteri e isomeri ottici (lett. b), i sali, gli esteri e gli eteri dei loro isomeri ottici (lett. c) nonché i preparati che contengono queste sostanze (lett. d). 4.4 In particolare, per ciò che qui maggiormente interessa, le piante di canapa o parti delle stesse che presentano una co ncentrazione media di THC (tetraidrocannabinolo) totale pari almeno a 1,0% e tutti gli oggetti e i preparati fabbricati che presentano una concentrazione media di THC to- tale pari almeno a 1,0% o fabbricati a partire da canapa con una concen- trazione media di THC totale pari almeno a 1,0% sono considerati stupe- facenti (elenco d [sostanze controllate vietate] dell'OEStup -DFI; sentenza del TF 6B_1058/2014 del 26 gennaio 2015 consid. 2.2; DTF 138 I 435 consid. 3.5.2). 5. 5.1 Giusta l'art. 4 cpv. 1 LStup, le ditte e le persone che coltivano, fabbri- cano, preparano o commerciano stupefacenti necessitano di un'autoriz- zazione dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici; è fatto salvo l'art. 8 LStup. 5.2 5.2.1 L'art. 8 LStup disciplina gli stupefacenti vietati di principio, seg nata- mente gli stupefacenti e le sostanze psicotrope particolari la cui utilità medica è ritenuta minima oppure che non sono stati sufficientemente og- getto di ricerca scientifica. Considerato l'alto rischio di abuso e l'enorme attrazione esercitata sul merc ato nero, il legislatore ha dichiarato vietate queste sostanze siccome fondamentalmente non idonee ad essere pre- scritte o commerciate. Ha contestualmente confermato la possibilità per C-188/2013 Pagina 6 l'autorità federale di concedere a determinate condizioni deroghe al div ie- to (cfr. Rapporto della Commissione della sicurezza sociale e della sanità del Consiglio nazionale del 4 maggio 2006, in: FF 2006 7879, in particola- re pag. 7912 seg.; sentenza del TF 6B_1058/2014 consid. 3.2). 5.2.2 Secondo l'art. 8 cpv. 1 LStup, i seguenti st upefacenti non possono essere coltivati, importati, fabbricati o messi in commercio: l'oppio da fu- mare e i residui provenienti dalla sua fabbricazione o dalla sua utilizza- zione (lett. a), la diacetilmorfina e i suoi sali (lett. b), gli allucinogeni come il lisergide (LDS 25; lett. c) e gli stupefacenti con effetti del tipo della ca- napa (lett. d). 5.2.3 L’Ufficio federale della sanità pubblica può rilasciare autorizzazioni eccezionali per la coltivazione, l’importazione, la fabbricazione e la messa in commercio de gli stupefacenti di cui al capoverso 1 se non vi ostano convenzioni internazionali e tali stupefacenti sono utilizzati per la ricerca scientifica, per lo sviluppo di medicamenti o per un’applicazione medica limitata (art. 8 cpv. 5 LStup) o se tali stupefac enti sono utilizzati come principi attivi in un medicamento omologato (art. 8 cpv. 6 LStup). 5.3 In particolare, per ciò che qui maggiormente interessa, tra gli stupefa- centi che non possono essere coltivati, importati, fabbricati o messi in commercio, figurano gli stupefacenti con effetti del tipo canapa (art. 8 cpv. 1 lett. d LStup). Secondo l’OEStup -DFI, sono considerate stupefacenti le piante di canapa o parti delle stesse che presentano una concentrazione media di THC totale pari almeno a 1,0% (sentenza del TF 8B_1058/2014 consid. 2.2). Ai sensi dell’art. 8 cpv. 5 e 6, l’Ufficio federale della sanità pubblica può rilasciare autorizzazioni eccezionali, fra l’altro, per la coltiva- zione di canapa, se non vi ostano convenzioni internazionali e se tale stupefacente è utilizzato per la ricerca scientifica, per lo sviluppo di medi- camenti o per un’applicazione medica limitata (cpv. 5) o se la canapa è utilizzata come principio attivo in un medicamento omologato (cpv. 6). L’autorizzazione eccezionale può essere rilasc iata a condizione che il ri- chiedente dimostri che la coltivazione di canapa serve agli scopi menzio- nati nell’art. 8 cpv. 5 o 6 LStup (come già rilevato: ricerca scientifica, svi- luppo di medicamenti, applicazione medica limitata; v., sulla questione, segnatamente la risposta al ricorso dell’autorità inferiore [doc. TAF 8 ad pto 2.1]). C-188/2013 Pagina 7 6. 6.1 Giusta l’art. 11 cpv. 2 OCStup, chi intende coltivare piante contenenti sostanze controllate necessita di un'autorizzazione di coltivazione, le cui condizioni di rilascio sono previste all’art. 14 OCStup. 6.2 6.2.1 L’art. 14 cpv. 1 OCStup stabilisce che chi intende coltivare piante contenenti sostanze controllate ottiene un’autorizzazione se dispone di un’autorizzazione d’esercizio (lett. a) o agisce su mandato del titolare di un’autorizzazione d’esercizio (lett. b; il contratto di mandato è redatto per iscritto, deve contenere indicazioni precise sul genere e sull’estensione della coltivazione e prevedere l’obbligo per il mandante di riprendere l’intero raccolto del mandatario [art. 14 cpv. 3 OCStup]). 6.2.2 Il richiedente deve inoltre provare di disporre di un sistema che offra una protezione sufficiente contro il furto (art. 14 cpv. 2 OCStup). In questo modo, si vuole evitare che della canapa venga messa in circolazione in modo incontrollato (v., sulla questione, segnatamente la risposta al ricor- so dell’autorità inferiore [doc. TAF 8 ad pto 2.1]). 6.3 6.3.1 In virtù dell’art. 15 cpv. 1 e 2 LStup, la domanda d'autorizzazione deve contenere indicazioni relative al cognome e al nome oppure alla de- nominazione secondo il registro di commercio nonché al cognome, nome, data di nascita e funzione del responsabile delle sostanze controllate, al domicilio o sede sociale e alle ubicazioni aziendali (indirizzi), all'elenco delle sostanze controllate cui è riferita la domanda, al genere dell'attività per cui è richiesta l'autorizzazione ed all'eventuale luogo di coltivazione e di deposito (inclusi i depositi doganali e i depositi franchi doganali) e deve essere corredata da un estratto recente e completo de l registro di com- mercio, un estratto del casellario giudiziale del responsabile risalente al massimo a sei mesi prima, i diplomi professionali e l’iter professionale del responsabile. 6.3.2 In particolare, secondo l’art. 28 cpv. 1 lett. a e cpv. 2 lett. a dell'ordi- nanza del 25 maggio 2011 sulla dipendenza da stupefacenti (ODStup, RS 812.121.6), una domanda per l'ottenimento di un'autorizzazione eccezio- nale per la coltivazione, l'importazione, la fabbricazione o la messa in commercio di stupefacenti vietati deve contenere, oltre ai dati personali C-188/2013 Pagina 8 del richiedente, indicazioni relative allo scopo dell'uso dello stupefacente, al quantitativo e al luogo d'acquisto dello stupefacente. Per eseguire atti- vità di ricerca scientifica con stupefacenti vietati, va fornit a la prova che i presupposti della buona prassi di laboratorio (sistema di garanzia della qualità che comprende l'organizzazione dello svolgimento degli studi, le condizioni quadro in cui essi sono programmati, eseguiti e controllati, la loro registrazione e i pertinenti rapporti nonché l'archiviazione delle regi- strazioni [art. 2 lett. e ODStup]) sono rispettati (art. 28 cpv. 1 lett. b e cpv. 2 lett. b ODStup). Per impiegare in modo limitato a scopo medico stupe- facenti vietati, va fornita una dichiarazione scritta del paziente con cui egli consente alla somministrazione (art. 28 cpv. 1 lett. d e cpv. 2 lett. d ODStup). 6.4 Infine, giusta l’art. 10 cpv. 1 OCStup, chi coltiva, fabbrica, dispensa o commercia sostanze controllate, deve assicurarsi in occasione di og ni cessione che il destinatario sia autorizzato a procurarseli. Ciò significa che la canapa può essere ceduta solo a persone cui è stata rilasciata un’autorizzazione eccezionale per la fabbricazione o la messa in com- mercio di tale sostanza, ai sensi dell’a rt. 8 cpv. 5 LStup, o per misure di lotta contro gli stupefacenti, ai sensi dell’art. 8 cpv. 8 LStup (v., sulla que- stione, segnatamente la risposta al ricorso dell’autorità inferiore [doc. TAF 8 ad pto 2.2]). 7. 7.1 Il ricorrente lamenta una violazione del princ ipio della buona fede ed una violazione del divieto di formalismo eccessivo, sostenendo che l'auto- rità inferiore non ha indicato in modo sufficientemente preciso e chiaro quali documenti avrebbe dovuto produrre per l'ottenimento di un'autoriz- zazione per la coltivazione di canapa. Segnala di essere intenzionato, da un lato, a svolgere degli studi scientifici sulla canapa e, dall’altro, a pro- durre canapa che sarà poi utilizzata a fini medicinali. Asserisce che l'UFSP non ha mai chiesto di fornire delle indicazioni relative al quantitati- vo ed al luogo d'acquisto della canapa o dei semi di canapa e neppure di esibire un progetto di ricerca scientifica dettagliato. Fa valere di aver esposto lo scopo e le modalità delle ricerche che vorrebbe intraprendere e di ave r descritto i tre progetti di ricerca. In merito alla documentazione concernente il sistema di protezione contro il furto della canapa, riferisce di aver illustrato le modalità con cui intende prevenire i furti. Infine, a pre- scindere dal fatto che non è ti tolare di alcuna autorizzazione d'esercizio per l'impiego di canapa, autorizzazione di cui ha peraltro postulato il rila- scio, segnala che il farmacista dott. B._______ gli ha conferito un manda-C-188/2013 Pagina 9 to per la fornitura di canapa e che la società C._______ è disposta ad ac- quistare la canapa in eccesso che verrebbe prodotta per la ricerca. In ca- so contrario, si occuperebbe lui stesso di trasformare la canapa in olio essenziale o sciroppo di canapa (doc. TAF 1, in particolare doc. C, doc. TAF 16 e doc. TAF 21). 7.2 L'UFSP sottolinea che per potersi pronunciare sulla domanda di un'autorizzazione per la coltivazione di canapa, la domanda deve essere motivata e corredata di tutti i documenti richiesti, tra cui segnatamente i dati relativi al quantitativo ed al luogo d'acqui sto della canapa o dei semi di canapa, un progetto di ricerca scientifica dettagliato, un piano di sicu- rezza a protezione contro il furto della canapa ed un mandato di coltiva- zione di canapa. Dato che nel caso di un’autorizzazione eccezionale vie- ne autorizzata un’attività in deroga alle prescrizioni normalmente vigenti, la domanda per il rilascio di un’autorizzazione eccezionale, che dà diritto alla coltivazione di canapa, deve essere esaminata in modo approfondito per verificare se le condizioni per lo svo lgimento di tale attività siano pie- namente soddisfatte. L'UFSP ha altresì segnalato di aver indicato più vol- te al ricorrente quali fossero i documenti richiesti dalle disposizioni in ma- teria di stupefacenti per l'ottenimento di un'autorizzazione per la col tiva- zione di canapa e di aver fatto presente più volte al medesimo che per potersi pronunciare sulla sua richiesta doveva presentare una domanda corredata dai documenti richiesti, senza aver peraltro mai prospettato all'insorgente la possibilità di ottener e un'autorizzazione per la coltivazio- ne di canapa. Secondo l'UFSP , nonostante il ricorrente sia stato invitato più volte ad esibire la documentazione richiesta per l'esame della sua domanda, il medesimo ha presentato, fra l'altro, una descrizione lacunosa del progetto di ricerca ed un piano di sicurezza non idoneo ad impedire il furto della canapa, motivo per cui detto Ufficio ha ritenuto siccome non adempiti i requisiti per l'ottenimento di un'autorizzazione eccezionale per la coltivazione di canapa e nega to la menzionata autorizzazione (doc. TAF 8). 7.3 Quanto alla censura sulla violazione del principio della buona fede, secondo giurisprudenza, tale principio tutela l'amministrato nei confronti dell'autorità, quando, assolte determinate condizioni, il medesimo abbia agito conformemente alle istruzioni e alle indicazioni di quest'ultima. Il principio tutela in particolare la fiducia riposta in un'informazione ricevuta dall'autorità o in un suo determinato comportamento suscettibile di desta- re un'aspettativa legi ttima, quando l'autorità sia intervenuta in una situa- zione concreta riguardo a determinate persone, quand'essa era compe- tente a rilasciare l'informazione o il cittadino poteva ritenerla competente C-188/2013 Pagina 10 sulla base di fondati motivi, quando affidandosi all'esatte zza dell'informa- zione egli abbia preso delle disposizioni non reversibili, senza subire un pregiudizio e quando non siano intervenuti mutamenti legislativi posteriori al rilascio dell'informazione stessa (sentenza del TF 1C_306/2014 del 21 agosto 2014 consid. 2.2, DTF 131 II 627 consid. 6 e 130 I 26 consid. 8.1 e relativi riferimenti). 7.4 Con scritto del 18 luglio 2011, l'UFSP ha invitato il ricorrente a tra- smettere un'autorizzazione d'esercizio od un mandato del titolare di un'autorizzazione d'esercizio ed un piano di sicurezza a protezione contro il furto della canapa (è fatto riferimento all'art. 14 OCStup; doc. UFSP 36). Il 28 settembre 2011, ha poi trasmesso all'insorgente il promemoria "In- formazioni concernenti l'autorizzazione di coltivazione rilasciata dall'Uffi- cio federale della sanità pubblica per piante e funghi contenenti sostanze controllate". Il medesimo è stato altresì invitato ad inoltrare una domanda corredata di tutta la documentazione richiesta (doc. UFSP 34). Con lette- ra del 14 novembre 2011, detto Ufficio ha segnalato al ricorrente che per potersi pronunciare sulla sua domanda di autorizzazione doveva produrre un mandato del titolare di un'autorizzazione d'esercizio, la prova che di- spone di un sistema che offre una protezione sufficiente contro il furto e la prova che i presupposti della buona prassi di laboratorio sono rispettati (è fatto riferimento agli art. 14 OCStup e 28 cpv. 2 ODStup; doc. UFSP 30), richiesta poi ripetuta con scritti del 16 dicembre 2011 e del 13 marzo 2012. È stato altresì consigliato all'insorgente di avvalersi della consulen- za di un avvocato (doc. UFSP 24 e 28). Il 22 giugno 2012, l'autorità infe- riore ha (di nuovo) chiesto al ricorrente di esibire un'autorizzazione d'e- sercizio od un mandato di coltivazione e la prova che dispone di un si- stema che offre una protezione sufficiente contro il furto (è fatto riferimen- to all'art. 14 cpv. 1 e 2 OCStup; doc. UFSP 10), richiesta poi ribadita il 4 luglio 2012 (doc. UFSP 7). Peraltro, con uno scritto del 7 dicembre 2007, l’UFSP aveva già segnalato all’insorgente che “l’esame della vostra do- manda d’autorizzazione ha rivelato che ci occorrono documenti supple- mentari e specificazioni” concernenti segnatamente la documentazione del progetto di ricerca (tipo di progetto di ricerca, sperimentatore, respon- sabile/coordinatore dello studio, protocollo di ricerca), nominativo di una persona responsabile del dossier tecnico (titolo scientifico allegato), de- scrizione del modo di procedere pianificato e descrizione della superficie coltivata, dei locali e delle installazioni (doc. UFSP 46). 7.5 Dai richiamati scritti emerge che l'UFP S ha indicato più volte all'insor- gente quali fossero i documenti richiesti dalle disposizioni in materia di stupefacenti per l'esame della sua domanda (doc. UFSP 7, 10, 24, 28, C-188/2013 Pagina 11 30, 34, 36 e 46). Detto Ufficio ha pure menzionato le disposizioni legali applicabili al riguardo, precisando che la legge federale sugli stupefacenti e le relative ordinanze potevano essere consultate sul sito internet dell'amministrazione federale (doc. UFSP 36). L'autorità inferiore ha altre- sì trasmesso al ricorrente il promemoria "Informazioni concernenti l'auto- rizzazione di coltivazione rilasciata dall'Ufficio federale della sanità pub- blica per piante e funghi contenenti sostanze controllate" (doc. UFSP 34). Tale documento non è reperibile agli atti di causa. Sul sito internet dell'UFSP (consultato il 14 dicembre 2016), è tuttavia disponibile un pro- memoria intitolato "Informazioni sulle autorizzazioni eccezionali dell'Ufficio federale della sanità pubblica per gli stupefacenti dell'elenco d dell'ordi- nanza del DFI sugli elenchi deg li stupefacenti" (promemoria in aggiorna- mento; versione aprile 2015). Dal menzionato promemoria risulta che la domanda di autorizzazione eccezionale a scopo di ricerca scientifica de- ve riportare i dati relativi alla denominazione della sostanza controllata dell'elenco d, al quantitativo necessario di sostanza controllata (se possi- bile), alla durata richiesta dell'autorizzazione eccezionale, alla descrizione dettagliata della ricerca scientifica, ai dati personali e attestati di forma- zione, perfezionamento e aggiornamento del responsabile, ai dati perso- nali del sostituto del responsabile, alla descrizione della funzione del re- sponsabile e del suo sostituto nel quadro della ricerca scientifica, all'auto- rizzazione d'esercizio per l'impiego di sostanze controlla te rilasciata dal Cantone (se possibile) ed alla certificazione della partecipazione a con- trolli della qualità esterni (scheda informativa A, pag. 4). Inoltre, il richie- dente che intende coltivare piante che contengono sostanze controllate deve presentare la documentazione concernente i dati personali del ri- chiedente e del responsabile delle sostanze controllate, il domicilio o se- de sociale e le ubicazioni aziendali (indirizzi), l'estratto del casellario giu- diziale del responsabile risalente al massimo a se i mesi prima, i diplomi professionali e iter professionale del responsabile, la denominazione e il quantitativo delle piante, il genere dell'attività per cui è richiesta l'autoriz- zazione, l'autorizzazione d'esercizio o la prova che il richiedente agisce su mandato del titolare di un'autorizzazione d'esercizio, l'eventuale super- ficie dell'area coltivata, la superficie totale cui è riferita la domanda e la posizione dell'area coltivata (schizzo, piano), l'eventuale luogo di deposito (inclusi i depositi dogana li e i depositi franchi doganali) e la prova della presenza di un sistema che offre una protezione sufficiente contro il furto (scheda informativa E, pag. 8). 7.6 L'insorgente, peraltro rappresentato da mandatario professionale da settembre del 2012 (doc. UFSP 4; mandatario che ha pure ricevuto copia degli atti dell'incarto dell'autorità inferiore [doc. TAF 1 pag. 6]), era o do-C-188/2013 Pagina 12 veva pertanto essere a conoscenza di tutte le indicazioni decisive per po- ter presentare una domanda corredata di tutta la documentazione richie- sta dalle disposizioni in materia di stupefacenti. In tutti i menzionati scritti (doc. UFSP 7, 10, 24, 28, 30, 34, 36 e 46), l'UFSP si è altresì limitato ad informare il ricorrente in merito ai requisiti che dovevano essere adempiti per l'ottenimento di un'autorizzazione per la coltivazione di canapa, senza aver mai rilasciato al medesimo alcuna assicurazione concreta riguardo all'(eventuale) ottenimento della menzionata autorizzazione. In siffatte cir- costanze, essendo carente una delle condizioni cu mulativamente richie- ste per tutelare la buona fede dell'insorgente, ossia quella di un'aspettati- va legittima meritevole di tutela, la censura di una violazione del principio della buona fede deve essere respinta. 8. 8.1 In merito alla censura sulla violazione del divieto di formalismo ecces- sivo, secondo giurisprudenza, vi è formalismo eccessivo, che viola l'art. 29 cpv. 1 Cost., qualora la stretta applicazione delle norme di procedura non si giustifica da nessun interesse degno di protezione, diviene pertan- to un fine a se stesso, complica in maniera insostenibile la realizzazione del diritto materiale o l'accesso ai tribunali. L'eccesso di formalismo può risiedere sia nella regola di comportamento imposta dal diritto, sia nella sanzione che una violazione di tale regola implica (sentenza del TF 2C_931/2012 consid. 3.2; DTF 134 II 244 consid. 2.4.2, 132 I 249 consid. 5 e 130 V 177 consid. 5.4.1 e relativi riferimenti). 8.2 8.2.1 Con riferimento all'esame della documentazione prodotta dal ricor- rente, quanto alla necessità di fornire i dati relativi al quantitativo ed al luogo d'acquisto della canapa o dei semi di canapa (art. 28 cpv. 2 lett. a ODStup), l'insorgente ha riferito che le piante coltivate proverranno dalle più comuni banche semi e da linee genetiche da lui selezion ate, preci- sando che per una ricerca le piante coltivate non supereranno le 300 uni- tà, mentre per un'altra ricerca non saranno necessarie più di 700 piante (doc. UFSP 33). Ha altresì segnalato che, nell'ambito di una coltivazione a scopo di ricerca, non è possibile prevedere il quantitativo di canapa che verrà prodotto. Trattandosi di coltivazioni di ricerca, esse potrebbero an- che non produrre nulla (doc. TAF 16 pag. 2). A prescindere dal fatto, co- me altresì rilevato pure dall'autorità inferiore (doc. TAF 18 pag. 3), che il quantitativo di canapa prodotto può essere stabilito solo dopo il raccolto, i dati sul quantitativo dei semi di canapa o delle piante di canapa che sa-C-188/2013 Pagina 13 ranno necessari per la coltivazione o per la ricerca ed il luogo in cui gli stessi verranno acquistati devono comunque essere noti all'insorgente. 8.2.2 In merito alle attività di ricerca scientifica che intende svolgere, l'in- sorgente ha indicato di voler creare delle nuove varietà di piante di cana- pa (con un basso contenuto di THC ed un alto conten uto di CBD; doc. TAF 1, doc. C) nonché determinare il contenuto di nitrati nei fiori della ca- napa ed il rapporto fra i principi attivi contenuti nella canapa a differenti al- titudini di coltivazione, specificando in particolare il tipo di piante coltivate (canapa indica, sativa e ruderalis), la tipologia di coltivazione (in campo aperto ed in serra), i metodi di selezione delle piante e l'impiego della ca- napa prodotta (ricerca scientifica, vendita delle piante selezionate e tra- sformazione della canapa in oli o essenziale e tintura madre; doc. UFSP 33). In sede di ricorso, ha poi esibito un documento intitolato "protocollo di ricerca", documento che riferisce però unicamente in merito alle tecniche di semina, coltivazione, selezione, raccolta, essicazione e con servazione delle piante di canapa, alle analisi del suolo ed ai controlli di temperatura, umidità e luminosità (doc. TAF 1, doc. C). Il ricorrente non ha però prodot- to, come rilevato dall'autorità inferiore (doc. TAF 8 pag. 3), alcun progetto di ricerca sc ientifica dettagliato ("protocollo dello studio") in cui siano de- scritti, fra l'altro, lo scopo della ricerca, le domande e le ipotesi relative al- la ricerca, il metodo di ricerca, la prova del rispetto dei presupposti della buona prassi di laboratorio, lo scadenzario delle tappe della ricerca ed il riferimento alla bibliografia scientifica. 8.2.3 Dal profilo della sicurezza (art. 14 cpv. 2 OCStup), l'insorgente ha, fra l'altro, segnalato che le piantagioni di canapa saranno circondate da campi di mais, recintate, munite di videocamere ed ubicate nelle vicinan- ze di abitazioni da cui sarà possibile controllare le piantagioni e che la canapa prodotta sarà conservata in un magazzino chiuso a chiave e mu- nito di un sistema di allarme e videocamere, postulando altresì un sopral- luogo in loco con rappresentanti della Polizia cantonale al fine di definire le misure di sicurezza che dovranno essere attuate (doc. UFSP 29 e 33). In sede ricorsuale, si è limitato ad elencare (ancora una volta) dei sistemi di sicurezza (videocamere, sensori di movimento e sorveglianza da parte di ditte private di sicurezza; doc. TAF 1, doc. C). Il ricorrente non è però stato in grado, come rilevato dall'autorità inferiore (doc. TAF 8 pag. 4), di dimostrare mediante un piano di sicurezza come inten deva proteggere la piantagione di canapa dai furti, piano di sicurezza che avrebbe dovuto contenere dati, fra l'altro, sull'ubicazione e la descrizione dell'area desti- nata alla coltivazione della canapa, sull'analisi del rischio di furto, sulle misure di p rotezione contro il furto, sull'efficacia e il posizionamento in C-188/2013 Pagina 14 particolare di rilevatori di movimento e videocamere, sul controllo dei lo- cali per lo stoccaggio e la lavorazione della canapa e sulle persone che avrebbero avuto accesso alla piantagione ed al locale di deposito della canapa. 8.2.4 Per quanto attiene alla coltivazione di canapa su mandato del titola- re di un'autorizzazione d'esercizio (art. 14 cpv. 2 OCStup), l'insorgente ha precisato che la sua attività consisterebbe nella produzione di canapa de- stinata ad un uso medicinale (doc. TAF 21 pag. 3), nel senso che egli avrebbe coltivato solo la materia grezza, che sarebbe servita per un'ap- plicazione medica limitata tramite il medico dott. D._______ ed il farmaci- sta dott. B._______ (doc. TAF 1 pag. 10), ma non si sarebbe occupato dell'aspetto medico (doc. TAF 16 pag. 2). In tale contesto, il farmacista dott. B._______ gli avrebbe conferito un mandato per la fornitura di cana- pa (doc. TAF 1, doc. C pag. 3 e doc. UFSP 27) e la società C._______ sarebbe disposta ad acquistare la canapa in eccesso prodotta per la ri- cerca (doc. TAF 1 pag. 10 e doc. UFSP 18). A prescindere dalle questioni relative al numero di pazienti del dott. D._______ nonché al quantitativo di canapa necessario per svil uppare i medicamenti (doc. TAF 8 pag. 5 e doc. TAF 16 pag. 3), l'autorità inferiore ha indicato che il medico in que- stione è titolare di ( …) autorizzazioni eccezionali per la somministrazione medica limitata di canapa ai pazienti (dati …), ma che il medesi mo non dispone di alcuna autorizzazione per sviluppare medicamenti a base di canapa, autorizzazione di cui necessiterebbe per poter trasformare la ca- napa prodotta dal ricorrente in un principio attivo contenuto nei farmaci prima della somministrazione ai p azienti (doc. TAF 18 pag. 3). Peraltro, il dott. B._______ (farmacista a cui il dott. D._______ avrebbe chiesto di fornire un estratto a base di gocce di canapa; doc. UFSP 22]) non è titola- re di alcuna autorizzazione eccezionale per sviluppare medicamenti con stupefacenti vietati (doc. TAF 18 pag. 3) e la società C._______ non di- spone di alcuna autorizzazione eccezionale per la fabbricazione o il commercio di stupefacenti vietati (doc. TAF 8 pag. 5). Per conseguenza, l'insorgente non potrebbe vendere la can apa coltivata né al dott. D._______ né al farmacista B._______ né alla società C._______ (v., sul- la questione, l'art. 11 cpv. 1 OCStup). 8.2.5 Non si comprende peraltro – né egli lo spiega – per quale motivo l'insorgente reputasse di dover produrre (anche) una d ichiarazione dei pazienti a cui verrebbero somministrati medicamenti a base di canapa (doc. TAF 16 pag. 2 e doc. TAF 21 pag. 2), ritenuto che la dichiarazione del paziente sul consenso al trattamento deve essere fornita dallo specia- lista medico che richied e un'autorizzazione per la somministrazione me-C-188/2013 Pagina 15 dica limitata (v., sulla questione, l'art. 28 cpv. 2 lett. d ODStup; doc. TAF 18 pag. 3), ciò che non pare essere il caso del ricorrente. In qualità di col- tivatore di sostanze controllate vietate, il ricorrente deve invece, secondo l’art. 10 cpv. 1 OCStup, assicurarsi in occasione di ogni cessione, che il destinatario sia autorizzato a procurarsele. 8.3 In conclusione, la censura di violazione del divieto di formalismo ec- cessivo – priva di fondamento – non merita tutela. Da un lato, l’autorità in- feriore si è nella sostanza limitata a chiedere al richiedente l’inoltro della documentazione necessaria al rilascio di un’autorizzazione eccezionale per la coltivazione della canapa, come previsto dalla legislazione in mate- ria, segnatamente i documenti concernenti il quantitativo e il luogo d’acquisto della canapa, l'attività di ricerca, le misure di sicurezza ed il mandato per la coltivazione di canapa. Dall’altro lato, non si vede altresì in che misura l’applicazione delle previste norme di procedura non sareb- be giustificata da nessun interesse degno di protezione o complicherebbe in maniera insostenibile la realizzazione del diritto materiale nonché per quale motivo la non concessione dell’autorizzazione in assenza della ne- cessaria documentazione potrebbe costituire un eccesso di formalismo. 9. 9.1 Va altresì rilevato che nel ricorso del 14 gennaio 2013 il ricorrente ha formulato una conclusione volta al rilascio di un’autorizzazione per la col- tivazione di canapa (v., sulla questi one, le richieste di giudicato del gra- vame [doc. TAF 1 pag. 2]). Nelle motivazioni del ricorso, ha nondimeno segnalato di aver postulato il rilascio (anche) di un’autorizzazione d’esercizio per l’impiego di canapa, punto su cui l’autorità inferiore, sem- pre secondo il ricorrente, neppure si sarebbe pronunciata (doc. TAF 1 pag. 8 e 10; v. anche lo scritto del 25 maggio 2012 [doc. UFSP 13]). Nel dispositivo della decisione impugnata del 27 novembre 2012, l’UFSP ha indicato che “La domanda di rilascio di un’aut orizzazione di coltivazione per canapa viene respinta”. Invero, l’autorità inferiore non ha formalmente indicato, nella propria decisione, che l’insorgente non dispone di un’autorizzazione d’esercizio (art. 14 cpv. 1 lett. a OCStup). Ma ciò non è contestato né contestabile. Sia nella motivazione della decisione sia nei propri allegati di causa, l’UFSP ha comunque esaminato materialmente le condizioni poste dalla legge per avere (diritto ad) un’autorizzazione ecce- zionale per l’impiego di canapa (art. 11 segg . OCStup), come peraltro poi ribadito nella duplica del 16 agosto 2013, in cui detta autorità ha concluso che “Al ricorrente non può essere rilasciata alcuna AE” (autorizzazione eccezionale; doc. TAF 18 ad pto 10). C-188/2013 Pagina 16 9.2 L’UFSP ha rilevato che determinante per la decisione di rifiuto è stato il mancato adempimento delle condizioni per la coltivazione di canapa in conformità della legge. Oltre alla descrizione lacunosa del progetto di ri- cerca, anche il piano di sicurezza presentato non è stato in grado di escludere un furto con una probabilità sufficientemente alta. La domanda non conteneva alcun protocollo dello studio completo e neppure una de- scrizione dettagliata della ricerca scientifica in programma. L’UFSP dove- va e poteva presumere che una persona che menziona come scopo della coltivazione di canapa la ricerca scientifica, conosca la descrizione gene- ralmente riconosciuta della metodologia e della sistematica di un lavoro di ricerca scientifica. L’UFSP esige dalle persone che intendono praticare ri- cerca scient ifica con sostanze controllate una descrizione esatta o un protocollo di studio della ricerca scientifica, in cui devono essere indicati, fra gli altri, i quesiti, le ipotesi, i riferimenti teorici, il metodo, la gestione del progetto e la bibliografia. Diversi di questi punti non sono stati spiegati o lo sono stati in modo insufficiente, in particolare quelli concernenti le domande e le ipotesi relative alla ricerca. Anche gli aspetti teorici del pro- getto di ricerca non sono stati chiariti. Il ricorrente n on ha né indicato la corrispondente bibliografia scientifica né fornito uno scadenzario con le tappe del progetto di ricerca. Peraltro, pur ammettendo che il quantitativo di canapa prodotto possa essere effettivamente stabilito con esattezza solo dopo il r accolto, il quantitativo di semi o piantine utilizzati per la pro- duzione o per la ricerca e il luogo in cui vengono acquistati devono tutta- via essere noti e poter essere comunicati all’UFSP in qualsiasi momento. Inoltre, dato che non era stato predisposto alcun sistema di sicurezza, l’insorgente avrebbe dovuto presentare un piano di sicurezza che dimo- strasse in modo convincente, conto tenuto di un’analisi seria dei rischi, come intendesse proteggere la piantagione di canapa da furti e garantire che la canap a proveniente dalla sua coltivazione non potesse essere messa in circolazione in modo incontrollato. Per ridurre il pericolo di furti, un siffatto piano di sicurezza presuppone in genere un’analisi di diversi scenari di pericolo con le misure protettive co rrispondenti. All’UFSP è pervenuto solo un piano di sicurezza estremamente generico e superfi- ciale. Il ricorrente non ha fornito alcuna indicazione relativa al pericolo di furto nell’area destinata alla coltivazione di canapa. In mancanza di un piano di ubicazione e di una mappa della zona (sito abitato o inaccessibi- le) non è possibile stimare il rischio di furto e se le previste misure di sicu- rezza siano adeguate. Dai documenti relativi al piano di sicurezza non ri- sultano i punti in cui saranno posizionati i rilevatori di movimento e le vi- deocamere e se tali strumenti sono in grado di coprire l’intera area colti- vata. I rilevatori di movimento e le videocamere possono certo avere un effetto dissuasivo contro i furti e contribuire eventualmente a far luce sulle C-188/2013 Pagina 17 modalità con cui sono stati perpetrati, ma non sono in grado di impedirli. Mancano indicazioni precise sulla sicurezza dei locali per l’immagazzinamento e la lavorazione della canapa raccolta. Non è dispo- nibile una documentazione relativa a un progetto di sicurezza con dettagli tecnici. Non sono disponibili dati dettagliati su topografia, ecologia, per- sonale e locali di deposito. Non sono presentate le persone che hanno accesso ai locali e il modo in cui si intende procedere in caso di abuso da parte di terzi (v., sulla questione, la decisione del 27 novembre 2012 [doc. TAF 1, doc. A pag. 4 e 5], la risposta al ricorso del 19 aprile 2013 [doc. TAF 8 pag. 3 a 5] nonché la duplica del 16 agosto 2013 [doc. TAF 18 pag. 3]). 9.3 Quanto alle condizioni poste per il rilascio di un’autorizzazione ecce- zionale per l’impiego di canapa (art. 11 segg. OCStup), nei numerosi scambi di scritti intercorsi con l’UFSP , il ricorrente ha, fra l’altro, indicato che è un semplice orticoltore, ma che cercherà anche un biologo che lo aiuti nel lavoro che vuole svolgere. La fondazione di una società anonima avverrà solo al momento dell’ottenimento dell’autorizzazione d’esercizio. Non dispone di terreni propri (per la coltivazione della canapa), perciò li deve affittare, ha individuato u n ipotetico campo in zona boschiva nel E._______. Non può specificare l’ubicazione del raccolto, in quanto è in trattativa per l’affitto di uno stabile nel F._______, dove verrà prodotta an- che la canapa destinata a uso medicinale in ambiente sterile. Quanto alla canapa in eccesso che proverrà dalla ricerca, è in contatto con una ditta svizzera per tentare di vendere il prodotto come olio essenziale (doc. UFSP 9, 17, 27, 29 e 33). In sede ricorsuale, ha poi asserito che avrebbe assunto un biologo o un ingegnere agronomo per fare delle ricerche scientifiche serie. Si avvarrà della collaborazione di personale formato, ma non può presentare queste persone per il semplice m otivo che non dispone ancora di un’autorizzazione. Non tutti i luoghi della coltivazione sono stati individuati. Si occuperà solo di coltivare la canapa e certo non si occuperà direttamente (né potrebbe farlo) dell’aspetto medico (nel sen- so di un’applicazi one medica limitata; doc. TAF 1, doc. C e doc. TAF 16 pag. 2 e 3). 9.4 In siffatte circostanze, era pertanto consentito all’UFSP , in assenza di un adeguato riscontro da parte dell’insorgente, di considerare siccome non adempiti (anche) i requisiti previsti dal la legislazione in materia di stupefacenti per l’ottenimento di un’autorizzazione eccezionale d’esercizio per l’impiego di canapa. C-188/2013 Pagina 18 9.5 Per il resto, il ricorrente non fornisce alcun serio elemento od argo- mento suscettibile di dimostrare che l’autorizzazione per la coltivazione di canapa avrebbe dovuto essergli accordata in virtù del mandato conferito- gli dal titolare di un’autorizzazione d‘esercizio (art. 14 cpv. 1 lett. b OCStup). In effetti, e come rettamente rilevato a più riprese dall’autorità inferiore, dalle carte processuali non r isulta né che il dott. D._______ né che il dott. B._______ – né la C._______ – dispongono di un’autorizzazione eccezionale d’esercizio, mediante la quale coltivare e fabbricare medicamenti con uno stupefacente vietato. Peraltro, non è sta- to prodotto alcun contratto di mandato ai sensi dell’art. 14 cpv. 3 OCStup. 10. Da quanto esposto, discende che il ricorso va respinto. 11. 11.1 Visto l'esito della causa, le spese processuali, di fr. 3'000.-, sono po- ste a carico del ricorrente (art. 63 cpv. 1 e cpv. 5 PA e art. 3 lett. b del re- golamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale [TS -TAF, RS 173.320.2]). Esse sono computate con l'anticipo spese, di identico am- montare, versato dall'insorgente stesso il 31 gennaio 2013. 11.2 Al ricorrente, soccombente, non spetta altresì alcuna indennità per spese ripetibili della sede federale (art. 64 PA in combinazione con l'art. 7 cpv. 1 e 2 TS-TAF a contrario). Peraltro, le autorità federali, quand'anche vincenti, non hanno di principio diritto ad un'indennità a titolo di ripetibili (art. 7 cpv. 3 TS -TAF), salvo eccezioni non adempite nel caso concreto (DTF 127 V 205). (dispositivo alla pagina seguente) C-188/2013 Pagina 19 Per questi motivi, il Tribunale amministrativo federale pronuncia: 1. Il ricorso è respinto. 2. Le spese processuali, di fr. 3'000. -, sono poste a carico del ricorrente. L'anticipo spese di fr. 3'000. -, versato il 31 gennaio 2013, è computato con le spese processuali. 3. Non si attribuiscono spese ripetibili. 4. Comunicazione a: – rappresentante del ricorrente (Atto giudiziario) – autorità inferiore (n. di rif. ; Atto giudiziario) – Dipartimento federale dell'interno (Raccomandata) Il presidente del collegio: La cancelliera: Vito Valenti Marcella Lurà Rimedi giuridici: Contro la presente decisione può essere interposto ricorso in materia di diritto pubblico al Tribunale federale, 1000 Losanna 14, entro un termin e di 30 giorni dalla sua notificazione (art. 82 e segg., 90 e segg. e 100 LTF). Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati. La decisione impugnata e – se in possesso della parte ricorrente – i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati (art. 42 LTF). Data di spedizione: