Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422/20250101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422/20250101"/><FRBRdate date="2025-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2000-12-15" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.21"/><FRBRname xml:lang="de" value="Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)" shortForm="HMG"/><FRBRname xml:lang="en" value="Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)" shortForm="TPA"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)" shortForm="LPTh"/><FRBRname xml:lang="it" value="Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)" shortForm="LATer"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422/20250101/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422/20250101/fr"/><FRBRdate date="2025-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2000-12-15" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422/20250101/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422/20250101/fr/xml"/><FRBRdate date="2025-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2000-12-15" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2024-q4-rel-1.6.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Chancellerie fédérale"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/FRA" showAs="fr"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>812.21 </docNumber></p><p><docTitle>Loi fédérale<br/>sur les médicaments et les dispositifs médicaux<authorialNote><p>* Les termes désignant des personnes s’appliquent également aux femmes et aux hommes.</p></authorialNote>*</docTitle></p><p>(Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)</p><p>du 15 décembre 2000  (État le 1<sup>er</sup> janvier 2025)</p></preface><preamble><p>L’Assemblée fédérale de la Confédération suisse,</p><p>vu les art. 95, al. 1, et 118, al. 2, de la Constitution<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1999/404" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>101</b></ref></p></authorialNote>,<br/>vu le message du Conseil fédéral du 1<sup>er</sup> mars 1999<authorialNote><p> FF <b>1999</b> 3151</p></authorialNote>,</p><p>arrête:</p></preamble><body><chapter eId="chap_1"><num>Chapitre 1</num><heading>Dispositions générales</heading><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>But</heading><paragraph eId="art_1/para_1"><num>1</num><content><p> La présente loi, en vue de protéger la santé de l’être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_2/listintro"> Elle vise en outre:</listIntroduction><item eId="art_1/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie;</p></item><item eId="art_1/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération;</p></item><item eId="art_1/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>à contribuer à ce que l’approvisionnement en produits thérapeutiques, y compris l’information et le conseil spécialisés nécessaires, soit sûr et ordonné dans tout le pays.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_3/listintro"> Dans l’exécution de la présente loi, notamment lors de la mise au point des ordonnances et de leur application dans chaque cas, il y a lieu de veiller à ce que:</listIntroduction><item eId="art_1/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>la fiabilité et l’indépendance du contrôle suisse des produits thérapeutiques soient garanties;</p></item><item eId="art_1/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>la recherche et le développement dans le domaine pharmaceutique se déroulent dans des conditions favorables;</p></item><item eId="art_1/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>les acteurs en concurrence sur le marché répondent aux mêmes exigences légales de sécurité et de qualité.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b></num><heading>Champ d’application</heading><paragraph eId="art_2/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_2/para_1/listintro"> La présente loi s’applique:</listIntroduction><item eId="art_2/para_1/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>aux opérations en rapport avec les médicaments et dispositifs médicaux (produits thérapeutiques);</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>aux stupéfiants visés par la loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1952/241_241_245" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.121</b></ref></p></authorialNote> lorsqu’ils sont utilisés comme produits thérapeutiques;</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>aux procédés thérapeutiques, tels que la thérapie génique, pour autant qu’ils aient un rapport direct avec des produits thérapeutiques; le Conseil fédéral peut édicter des dispositions particulières à ce sujet.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_2/para_2"><num>2</num><content><p> Le Conseil fédéral peut soustraire au champ d’application de la présente loi tout ou partie des dispositifs médicaux destinés aux animaux ou à un usage diagnostique vétérinaire.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_2/para_3"><num>3</num><content><p> Il peut soumettre à la présente loi des produits qui ne sont pas destinés à un usage médical mais dont le mode de fonctionnement et le profil de risque sont comparables à ceux de dispositifs médicaux.<authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_2_a"><num><b>Art. 2</b><i>a</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Tissus humains et cellules humaines dévitalisés</heading><paragraph eId="art_2_a/para_1"><num>1</num><content><p> Pour les produits thérapeutiques qui contiennent des tissus humains dévitalisés, des cellules humaines dévitalisées ou leurs dérivés, ou qui en sont constitués, le Conseil fédéral fixe des exigences concernant le don, le prélèvement, le dépistage et la dévitalisation de ces tissus et cellules.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_2_a/para_2"><num>2</num><content><p> Il peut soumettre à des exigences spécifiques de la présente loi ou de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/279" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.21</b></ref></p></authorialNote> les produits qui contiennent des tissus humains dévitalisés, des cellules humaines dévitalisées ou leurs dérivés, ou qui en sont constitués, et qui ne sont pas des produits thérapeutiques mais revêtent une fonction thérapeutique. Par ailleurs, il peut fixer des exigences concernant le don, le prélèvement, le dépistage et la dévitalisation de ces tissus et cellules ou de leurs dérivés.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_2_a/para_3"><num>3</num><content><p> Des tissus humains et cellules humaines ne peuvent être prélevés ou utilisés pour fabriquer les produits visés aux al. 1 et 2 qu’en cas de consentement au prélèvement. Aucun avantage pécuniaire ou autre ne peut être proposé, octroyé, exigé ou accepté concernant ces tissus et cellules.</p></content></paragraph></article><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Devoir de diligence</heading><paragraph eId="art_3/para_1"><num>1</num><content><p> Quiconque effectue une opération en rapport avec des produits thérapeutiques est tenu de prendre toutes les mesures requises par l’état de la science et de la technique afin de ne pas mettre en danger la santé de l’être humain et des animaux.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_2"><num>2</num><content><p> Pour ce qui est des médicaments de la médecine complémentaire sans mention de l’indication, il est tenu compte de l’état de la science et de la technique ainsi que des principes de la thérapeutique concernée.<authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Définitions</heading><paragraph eId="art_4/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_4/para_1/listintro"> Au sens de la présente loi, on entend par:</listIntroduction><item eId="art_4/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p><i>Médicaments: </i>les produits d’origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l’organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_abis"><num>a<sup>bis</sup>.<authorialNote><p> Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p><i>médicaments avec mention de l’indication</i><i>: </i>les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d’un champ d’application donné qui sont destinés à être utilisés selon les règles des sciences médicales et pharmaceutiques;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_ater"><num>a<sup>ter</sup>.<authorialNote><p> Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p><i>médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l’indication:</i> les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d’un champ d’application donné qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de médecines complémentaires telles que l’homéopathie, la médecine anthroposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ d’application est défini selon les principes de la thérapeutique concernée; </p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_aquater"><num>a<sup>quater</sup>.<authorialNote><p> Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p><i>médicaments </i><i>de la médecine complémentaire</i> <i>sans mention de l’indication</i><i>:</i> les médicaments de la médecine complémentaire ne portant pas la mention, approuvée par les autorités, d’un champ d’application donné qui sont destinés à un usage thérapeutique individuel;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_aquinquies"><num>a<sup>quinquies</sup>.<authorialNote><p> Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p><i>phytomédicaments:</i> médicaments avec mention de l’indication ne contenant comme principes actifs qu’une ou plusieurs substances végétales ou préparations végétales et qui ne sont pas classifiables dans les médicaments de la médecine complémentaire;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_asexies"><num>a<sup>sexies</sup>.<authorialNote><p> Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p><i>préparation originale:</i> médicament avec un principe actif autorisé en premier par l’Institut suisse des produits thérapeutiques (institut), y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_asepties"><num>a<sup>septies</sup>.<authorialNote><p> Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p><i>générique:</i> médicament autorisé par l’institut, qui pour l’essentiel est semblable à une préparation originale et qui est interchangeable avec celle-ci parce qu’il possède une substance active, une forme galénique et un dosage identiques;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_aocties"><num>a<sup>octies</sup>.<authorialNote><p> Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p><i>préparation de référence:</i> médicament biologique utilisé comme référence dans la documentation d’autorisation d’un médicament biosimilaire et dont la qualité, l’efficacité et la sécurité pharmaceutiques servent de points de comparaison;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_anovies"><num>a<sup>novies</sup>.<authorialNote><p> Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>). Erratum de la Commission de rédaction de l’Assemblée fédérale du 13 déc. 2018 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/824" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018 </b>5449</ref>).</p></authorialNote> </num><p><i>biosimilaire: </i>médicament biologique qui présente une similarité suffisante avec une préparation de référence autorisée par l’institut et qui se réfère à la documentation établie pour cette préparation;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_adecies"><num>a<sup>decies</sup>.<authorialNote><p> Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><blockList><listIntroduction eId="art_4/para_1/lbl_adecies/listintro"><i>médicament important contre des maladies rares (médicament orphelin):</i> médicament à usage humain dont il est prouvé qu’il répond à l’une des conditions suivantes:</listIntroduction><item eId="art_4/para_1/lbl_adecies/lbl_1"><num>1. </num><p>il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d’une maladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande, </p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_adecies/lbl_2"><num>2. </num><p>le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments considéré comme équivalent au sens de l’art. 13;</p></item></blockList></item><item eId="art_4/para_1/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p><i>dispositifs médicaux: </i>les produits, y compris les instruments, les appareils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs, les matières et autres articles ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l’action principale n’est pas obtenue par un médicament;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p><i>Fabrication: </i>toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l’acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p><i>Mise sur le marché: </i>la distribution et la remise de produits thérapeutiques;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_e"><num>e.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 2 de l’AF du 29 sept. 2017 (Convention Médicrime), en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/765" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018 </b>4771</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2017/649" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2017</b> 2945</ref>).</p></authorialNote> </num><p><i>Distribution:</i> le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, d’un produit thérapeutique, y compris les activités des courtiers et des agents, à l’exclusion de la remise;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p><i>Remise: </i>le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d’un produit thérapeutique prêt à l’emploi, destiné à être utilisé par l’acquéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un animal;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_fbis"><num>f<sup>bis</sup>.<authorialNote><p> Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p><i>prescription:</i> décision protocolée d’un membre autorisé d’une profession médicale qui est établie conformément à l’art. 26, al. 2, pour une personne déterminée et qui confère à cette dernière un droit d’accès à des prestations médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses ou des dispositifs médicaux; </p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p><i>Pharmacopée (Pharmacopoea Europaea </i>et<i> Pharmacopoea Helvetica): </i>un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_h"><num>h.<authorialNote><p> Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p><i>nouveau principe actif</i><i>:</i> tout principe actif autorisé pour la première fois en Suisse selon la procédure ordinaire visée à l’art. 11. Les principes actifs ayant été autorisés auparavant uniquement dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs s’il sont utilisés pour les médicaments à usage vétérinaire et inversement;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_i"><num>i.<authorialNote><p> Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p><i>pharmacie publique:</i> exploitation pharmaceutique qui dispose d’une autorisation cantonale, est dirigée par un pharmacien, garantit des horaires d’ouverture réguliers et offre un accès direct au public; </p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_j"><num>j.<authorialNote><p> Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>). Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p><i>pharmacie d’hôpital: </i>le service qui, au sein d’un établissement hospitalier, est dirigé par un pharmacien et fournit notamment des prestations pharmaceutiques aux clients de l’hôpital; pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visés à l’art. 9, al. 2, let. a, et al. 2<sup>bis</sup>, le service de radiopharmacie d’un hôpital équivaut à une pharmacie d’hôpital;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_k"><num>k.<authorialNote><p> Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p><i>pro-pharmacie:</i> remise de médicaments autorisée par le canton au sein d’un cabinet médical ou d’une institution ambulatoire de santé dont la pharmacie est placée sous la responsabilité professionnelle d’un médecin possédant une autorisation d’exercer.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_2"><num>2</num><content><p> Le Conseil fédéral peut, par voie d’ordonnance, délimiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à l’al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_3"><num>3</num><content><p> Il peut, par voie d’ordonnance, donner aux termes visés à l’al. 1 une définition différente pour le domaine des dispositifs médicaux, à des fins d’harmonisation internationale.<authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_2"><num>Chapitre 2</num><heading>Médicaments</heading><section eId="chap_2/sec_1"><num>Section 1</num><heading>Fabrication</heading><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Régime de l’autorisation</heading><paragraph eId="art_5/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_5/para_1/listintro"> Doit posséder une autorisation délivrée par l’institut quiconque:<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_5/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>fabrique des médicaments;</p></item><item eId="art_5/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>ajoute des médicaments aux aliments pour animaux.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_5/para_2/listintro"> Le Conseil fédéral règle les dérogations au régime de l’autorisation. Il peut notamment:</listIntroduction><item eId="art_5/para_2/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>soumettre la fabrication de médicaments au sens de l’art. 9, al. 2, let. a à c<sup>bis</sup>, à une autorisation ou à une obligation de déclarer cantonales;</p></item><item eId="art_5/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>dispenser de l’autorisation les détenteurs d’animaux qui ajoutent des médicaments aux aliments destinés à leur seul bétail.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_3"><num>3</num><content><p> Il peut, en se conformant aux exigences reconnues en la matière sur le plan international, prévoir le régime de l’autorisation pour la fabrication de certaines catégories d’excipients présentant un risque accru pour les patients.<authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Conditions</heading><paragraph eId="art_6/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para_1/listintro"> L’autorisation est délivrée:</listIntroduction><item eId="art_6/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>si les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation sont remplies;</p></item><item eId="art_6/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>s’il existe un système approprié d’assurance de la qualité.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_2"><num>2</num><content><p> L’autorité compétente vérifie, par une inspection, que les conditions sont remplies.</p></content></paragraph></article><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b></num><heading>Exigences en matière de fabrication</heading><paragraph eId="art_7/para_1"><num>1</num><content><p> Les médicaments et les excipients dont la fabrication est soumise à autorisation doivent être fabriqués conformément aux règles reconnues des Bonnes pratiques de fabrication.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_2"><num>2</num><content><p> Le Conseil fédéral précise les règles reconnues des Bonnes pratiques de fabrication. Ce faisant, il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international.</p></content></paragraph></article><article eId="art_7_a"><num><b>Art. 7</b><i>a</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Pharmacies publiques et pharmacies d’hôpital</heading><paragraph eId="art_7_a/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_7_a/para/listintro">Les pharmacies publiques et les pharmacies d’hôpital doivent disposer des autorisation de fabrication suivantes:</listIntroduction><item eId="art_7_a/para/lbl_a"><num>a. </num><p>pharmacies publiques: une autorisation de fabrication permettant de fabriquer au moins les médicaments visés à l’art 9, al. 2, let. a;</p></item><item eId="art_7_a/para/lbl_b"><num>b. </num><p>pharmacies d’hôpital: une autorisation de fabrication permettant de fabriquer au moins les médicaments visés à l’art. 9, al. 2.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_2"><num>Section 2</num><heading>Principe de la mise sur le marché et procédure d’autorisation de mise sur le marché</heading><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Principe de la mise sur le marché</heading><paragraph eId="art_8/para"><content><p>Les médicaments et les excipients mis sur le marché doivent satisfaire aux exigences de la Pharmacopée ou d’autres pharmacopées reconnues par l’institut, pour autant que ces exigences existent.</p></content></paragraph></article><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b></num><heading>Autorisation de mise sur le marché</heading><paragraph eId="art_9/para_1"><num>1</num><content><p> Les médicaments prêts à l’emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d’aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l’institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_9/para_2/listintro"> Sont dispensés de l’autorisation:</listIntroduction><item eId="art_9/para_2/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> oct. 2010 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2008/682" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2008</b> 4873</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/582" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2010</b> 4027</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2007/384" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2007</b> 2245</ref>).</p></authorialNote> </num><p>les médicaments qui sont fabriqués en application d’une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d’hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué <i>ad hoc</i> ou par lot dans l’officine publique ou la pharmacie d’hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>les médicaments qui sont fabriqués <i>ad hoc</i> ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d’hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d’une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d’une autre pharma-copée ou d’un formularium reconnus par l’institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l’établissement (formule officinale);</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_c"><num>c.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> oct. 2010 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2008/682" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2008</b> 4873</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/582" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2010</b> 4027</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2007/384" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2007</b> 2245</ref>).</p></authorialNote> </num><p>les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués <i>ad hoc</i> ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d’hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d’une autorisation de fabrication d’après une formule propre à l’établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l’établissement;</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_cbis"><num>c<sup>bis</sup>.<authorialNote><p> Introduite par le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> oct. 2010  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2008/682" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2008</b> 4873</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/582" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2010</b> 4027</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2007/384" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2007</b> 2245</ref>).</p></authorialNote> </num><p>les médicaments pour lesquels il est prouvé qu’aucun médicament de substitution et équivalent n’est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d’hôpital selon une liste de médicaments interne à l’hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l’établissement;</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>les médicaments qui ne peuvent être standardisés;</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_f"><num>f.<authorialNote><p> Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2018  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>les médicaments qui bénéficiaient d’une autorisation cantonale le 1<sup>er</sup> janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l’entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_2_bis"><num>2bis</num><content><p> Un établissement titulaire d’une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l’al. 2, let. a à c<sup>bis</sup> (fabrication à façon).<authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 13 juin 2008 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2008/682" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2008</b> 4873</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/582" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2010</b> 4027</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2007/384" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2007</b> 2245</ref>). Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_2_ter"><num>2ter</num><content><p> Un établissement titulaire d’une autorisation de fabrication délivrée par l’institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu’aucun médicament de substitution et équivalent n’est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l’al. 2<sup>bis</sup>, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l’al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d’un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.<authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 13 juin 2008 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2008/682" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2008</b> 4873</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/582" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2010</b> 4027</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2007/384" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2007</b> 2245</ref>). Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_2_quater"><num>2quater</num><content><p> Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à c<sup>bis</sup>, et 2<sup>bis</sup>, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l’al. 2<sup>ter</sup>.<authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_3"><num>3</num><content><p> Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l’autorisation de mise sur le marché pour le procédé d’obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_4"><num>4</num><content><p> …<authorialNote><p> Abrogé par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, avec effet au 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_9_a"><num><b>Art. 9</b><i>a</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Autorisation à durée limitée</heading><paragraph eId="art_9_a/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_9_a/para_1/listintro"> Au terme d’une procédure simplifiée visée à l’art. 14, al. 1, l’institut peut accorder une autorisation à durée limitée pour les médicaments agissant contre les maladies susceptibles d’entraîner la mort ou une invalidité:</listIntroduction><item eId="art_9_a/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>si cette mesure est compatible avec la protection de la santé;</p></item><item eId="art_9_a/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>si un grand bénéfice thérapeutique est escompté, et</p></item><item eId="art_9_a/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>s’il n’existe pas de médicament de substitution et équivalent autorisé en Suisse.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_9_a/para_2"><num>2</num><content><p> L’institut détermine les preuves à apporter pour évaluer les demandes soumises en vertu de l’al. 1.</p></content></paragraph></article><article eId="art_9_b"><num><b>Art. 9</b><i>b</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Autorisation à durée limitée d’administration de médicaments et de mise sur le marché limitée</heading><paragraph eId="art_9_b/para_1"><num>1</num><content><p> L’institut peut autoriser, pour une durée limitée, l’administration de médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. d, en dehors d’essais cliniques, à des personnes ou à des cercles de personnes déterminés.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9_b/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_9_b/para_2/listintro"> En cas de rupture d’approvisionnement temporaire d’un médicament autorisé en Suisse, il peut également autoriser, pour une durée ou pour une quantité limitées, la mise sur le marché d’un médicament identique:</listIntroduction><item eId="art_9_b/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>si le médicament est autorisé dans un pays disposant d’un système de contrôle comparable, et</p></item><item eId="art_9_b/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>s’il n’existe pas de médicament très proche autorisé et disponible en Suisse.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b></num><heading>Conditions liées à l’autorisation de mise sur le marché</heading><paragraph eId="art_10/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_10/para_1/listintro"> Quiconque sollicite l’autorisation de mise sur le marché doit:<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_10/para_1/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>apporter la preuve que le médicament avec mention de l’indication ou le procédé concernés sont de qualité, sûrs et efficaces;</p></item><item eId="art_10/para_1/lbl_abis"><num>a<sup>bis</sup>.<authorialNote><p> Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><blockList><listIntroduction eId="art_10/para_1/lbl_abis/listintro">pouvoir en tout temps, à l’aide d’une documentation et pour tout médicament de la médecine complémentaire sans mention de l’indication:</listIntroduction><item eId="art_10/para_1/lbl_abis/lbl_1"><num>1. </num><p>apporter la preuve qu’il est de qualité, et</p></item><item eId="art_10/para_1/lbl_abis/lbl_2"><num>2. </num><p>établir de manière plausible qu’il ne présente aucun risque pour la sécurité des consommateurs;</p></item></blockList></item><item eId="art_10/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>être titulaire d’une autorisation de fabriquer, d’importer ou de faire le commerce de gros délivrée par l’autorité compétente;</p></item><item eId="art_10/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>avoir son domicile ou son siège social en Suisse, ou y avoir fondé une filiale.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_2"><num>2</num><content><p> L’institut vérifie que les conditions liées à l’autorisation de mise sur le marché sont remplies. À cet effet, il peut effectuer des inspections axées sur le produit.</p></content></paragraph></article><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Demande d’autorisation de mise sur le marché</heading><paragraph eId="art_11/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_11/para_1/listintro"> La demande d’autorisation de mise sur le marché <inline name="man-color-221E1F">doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:</inline></listIntroduction><item eId="art_11/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>la désignation du médicament;</p></item><item eId="art_11/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>le nom du fabricant et de la maison de distribution;</p></item><item eId="art_11/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médicament.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_11/para_2/listintro"> La demande d’autorisation de mise sur le marché des médicaments cités ci-après doit, en outre, contenir les données et les documents suivants:</listIntroduction><item eId="art_11/para_2/lbl_a"><num>a. </num><blockList><listIntroduction eId="art_11/para_2/lbl_a/listintro">s’agissant des médicaments avec mention de l’indication:</listIntroduction><item eId="art_11/para_2/lbl_a/lbl_1"><num>1. </num><p>les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques,</p></item><item eId="art_11/para_2/lbl_a/lbl_2"><num>2. </num><p>les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l’ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population,</p></item><item eId="art_11/para_2/lbl_a/lbl_3"><num>3. </num><p>les effets thérapeutiques et les effets indésirables,</p></item><item eId="art_11/para_2/lbl_a/lbl_4"><num>4. </num><p>l’étiquetage, l’information, le mode de remise et le mode d’utilisation,</p></item><item eId="art_11/para_2/lbl_a/lbl_5"><num>5. </num><p>une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance),</p></item><item eId="art_11/para_2/lbl_a/lbl_6"><num>6. </num><p>le plan d’investigation pédiatrique au sens de l’art. 54<i>a</i>;</p></item></blockList></item><item eId="art_11/para_2/lbl_b"><num>b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_11/para_2/lbl_b/listintro">s’agissant des médicaments à utiliser sur des animaux destinés à la production de denrées alimentaires:</listIntroduction><item eId="art_11/para_2/lbl_b/lbl_1"><num>1. </num><p>les données et documents visés à la let. a, </p></item><item eId="art_11/para_2/lbl_b/lbl_2"><num>2. </num><p>les données et documents concernant les résidus,</p></item><item eId="art_11/para_2/lbl_b/lbl_3"><num>3. </num><p>les délais d’attente.</p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_3"><num>3</num><content><p> La demande d’autorisation de mise sur le marché des procédés mentionnés à l’art. 9, al. 3, doit contenir, outre les données et les documents requis à l’al. 1, les données et les documents exigés à l’al. 2, let. a.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_4"><num>4</num><content><p> L’institut précise les données et les documents mentionnés aux al. 1 à 3.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_5"><num>5</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_11/para_5/listintro"> Le Conseil fédéral:</listIntroduction><item eId="art_11/para_5/lbl_a"><num>a. </num><p>définit les exigences auxquelles doivent satisfaire l’organisation, le déroulement et l’enregistrement des essais pharmacologiques et toxicologiques visés à l’al. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procédure de contrôle; il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international;</p></item><item eId="art_11/para_5/lbl_b"><num>b. </num><p>détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l’étiquetage et l’information.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_11_a"><num><b>Art. 11</b><i>a</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Exclusivité des données en général</heading><paragraph eId="art_11_a/para"><content><p>L’exclusivité des données relatives à un médicament comprenant au moins un nouveau principe actif et qui a été autorisé selon la procédure fixée à l’art. 11 dure dix ans.</p></content></paragraph></article><article eId="art_11_b"><num><b>Art. 11</b><i>b</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Exclusivité des données dans des cas spéciaux </heading><paragraph eId="art_11_b/para_1"><num>1</num><content><p> <inline name="man-color-221E1F">Lorsque des données, concernant un médicament dont un ou plusieurs principes actifs sont connus, relatives à des nouvelles indications,</inline> à des nouveaux modes d’administration, à des nouvelles formes galéniques, à des nouveaux dosages ou relatives à son administration à une nouvelle espèce animale sont déposés, celles-ci sont protégées pendant trois ans.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11_b/para_2"><num>2</num><content><p><inline name="man-color-221E1F"> Sur demande, l’institut fixe à dix ans l’exclusivité des données si la nouvelle indication permet d’escompter un bénéfice clinique important par rapport aux thérapies existantes et qu’elle s’appuie sur des examens cliniques complets.</inline></p></content></paragraph><paragraph eId="art_11_b/para_3"><num>3</num><content><p> Sur demande, l’institut octroie, pour une durée de dix ans, l’exclusivité des données relatives aux médicaments spécifiquement et exclusivement destinés à un usage pédiatrique conforme au plan d’investigation pédiatrique si aucun autre médicament autorisé par l’institut, incluant le même principe actif et destiné au même usage pédiatrique spécifique, ne bénéficie de l’exclusivité des données.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11_b/para_4"><num>4</num><content><p> Sur demande, l’institut octroie, pour une durée de quinze ans, l’exclusivité des données relatives aux médicaments importants pour des maladies rares. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_11_b/para_5"><num>5</num><content><p> Le Conseil fédéral règle les modalités.</p></content></paragraph></article><article eId="art_12"><num><b>Art. 12</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Autorisation d’un médicament très proche d’un médicament autorisé</heading><paragraph eId="art_12/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_12/para_1/listintro"> Tout requérant peut fonder sa demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament très proche d’un médicament bénéficiant de l’exclusivité des données au sens de l’art. 11<i>a</i> ou de l’art. 11<i>b</i>, sur les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques concernant ce dernier:</listIntroduction><item eId="art_12/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>si le titulaire de l’autorisation du médicament bénéficiant de l’exclusivité des données y consent par écrit, ou</p></item><item eId="art_12/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>si la période d’exclusivité des données a expiré.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_2"><num>2</num><content><p> <inline name="man-color-221E1F">Faute de consentement du titulaire de l’autorisation, l’octroi d’une autorisation pour un médicament très proche est admissible </inline>au plus tôt le jour qui suit l’échéance de la durée de protection du médicament bénéficiant de l’exclusivité <inline name="man-color-221E1F">des données. Une demande d’autorisation peut être déposée au plus tôt deux ans avant l’échéance de la durée de protection.</inline></p></content></paragraph></article><article eId="art_13"><num><b>Art. 13</b></num><heading>Médicaments et procédés autorisés à la mise sur le marché à l’étranger</heading><paragraph eId="art_13/para"><content><p>Si un médicament ou un procédé a déjà été autorisé à la mise sur le marché dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent, les résultats des essais effectués en vue de l’octroi de l’autorisation sont pris en considération.</p></content></paragraph></article><article eId="art_14"><num><b>Art. 14</b></num><heading>Procédures simplifiées d’autorisation de mise sur le marché</heading><paragraph eId="art_14/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_14/para_1/listintro"> L’institut prévoit des procédures simplifiées d’autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité, et qu’aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s’y opposent. Cette règle vaut notamment pour:<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_14/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>les médicaments dont les principes actifs sont connus;</p></item><item eId="art_14/para_1/lbl_abis"><num>a<sup>bis</sup>.<authorialNote><p> Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>les médicaments dont les principes actifs sont utilisés dans un médicament qui est autorisé de manière avérée dans au moins un pays de l’UE ou de l’AELE depuis au moins 10 ans au moment du dépôt de la demande et dont les indications, le dosage et le mode d’administration sont comparables; </p></item><item eId="art_14/para_1/lbl_ater"><num>a<sup>ter</sup>.<authorialNote><p> Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>les médicaments avec mention de l’indication non soumis à ordonnance et dont l’usage médical est avéré depuis au moins 30 ans au moment du dépôt de la demande, dont au moins 15 ans dans les pays de l’UE et de l’AELE; </p></item><item eId="art_14/para_1/lbl_aquater"><num>a<sup>quater</sup>.<authorialNote><p> Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>les médicaments dont il est avéré, au moment du dépôt de la demande, qu’ils sont autorisés en tant que médicaments dans un canton depuis au moins 15 ans;</p></item><item eId="art_14/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>les médicaments de la médecine complémentaire;</p></item><item eId="art_14/para_1/lbl_c"><num>c.<authorialNote><p> Abrogée par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, avec effet au 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>…</p></item><item eId="art_14/para_1/lbl_cbis"><num>c<sup>bis</sup>.<authorialNote><p> Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>les phytomédicaments;</p></item><item eId="art_14/para_1/lbl_d"><num>d.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> oct. 2010 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2008/682" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2008</b> 4873</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/582" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2010</b> 4027</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2007/384" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2007</b> 2245</ref>).</p></authorialNote> </num><p>les médicaments qui sont fabriqués dans une pharmacie d’hôpital ou le service de radiopharmacie d’un hôpital et qui sont destinés aux besoins hospitaliers;</p></item><item eId="art_14/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>les médicaments qui sont fabriqués par l’armée et qui sont utilisés dans le cadre du service sanitaire coordonné;</p></item><item eId="art_14/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>les médicaments importants pour des maladies rares;</p></item><item eId="art_14/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>les médicaments à usage vétérinaire qui sont destinés exclusivement à des animaux qui ne sont pas destinés à la production de denrées alimentaires.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_14/para_2/listintro"> L’institut prévoit une procédure simplifiée d’autorisation de mise sur le marché pour toute demande émanant d’un autre responsable de la mise sur le marché d’un médicament déjà autorisé en Suisse et importé d’un pays ayant institué un système équivalent d’autorisation de mise sur le marché:</listIntroduction><item eId="art_14/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>si ce médicament répond aux exigences posées pour le médicament qui fait déjà l’objet d’une autorisation de mise sur le marché en Suisse, notamment à celles concernant l’étiquetage et l’information mentionnées à l’art. 11;</p></item><item eId="art_14/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>si cet autre responsable de la mise sur le marché d’un médicament est en mesure de garantir de façon durable que tous les médicaments dont il assure la distribution et pour lesquels il a obtenu une autorisation de mise sur le marché remplissent les mêmes exigences de sécurité et de qualité que ceux du premier requérant.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_3"><num>3</num><content><p> L’institut prévoit des simplifications en matière d’étiquetage et d’information dans le cadre de la procédure d’autorisation de médicaments ayant fait l’objet d’une importation parallèle.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 1 de la LF du 30 sept. 2022 (Mesures visant à freiner la hausse des coûts, volet 1<i>b</i>), en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/630" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2023</b> 630</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/2216" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 5765</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_14_a"><num><b>Art. 14</b><i>a</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Demande d’autorisation de mise sur le marché dans la procédure simplifiée</heading><paragraph eId="art_14_a/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_14_a/para_1/listintro"> Pour les médicaments ci-après, la demande d’autorisation de mise sur le marché dans la procédure simplifiée doit contenir les données et documents suivants:</listIntroduction><item eId="art_14_a/para_1/lbl_a"><num>a. </num><blockList><listIntroduction eId="art_14_a/para_1/lbl_a/listintro">médicaments visés à l’art. 14, al. 1, let. a<sup>bis</sup>:</listIntroduction><item eId="art_14_a/para_1/lbl_a/lbl_1"><num>1. </num><p>les données et les documents mentionnés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a, ch. 1 à 4; les résultats des essais visés à l’art. 11, al. 2, let. a, ch. 2, peuvent être remplacés par un recueil de données scientifiques équivalentes, </p></item><item eId="art_14_a/para_1/lbl_a/lbl_2"><num>2. </num><p>la preuve des autorisations de mise sur le marché délivrées à l’étranger pour la préparation comparable commercialisée à l’étranger;</p></item></blockList></item><item eId="art_14_a/para_1/lbl_b"><num>b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_14_a/para_1/lbl_b/listintro">médicaments visés à l’art. 14, al. 1, let. a<sup>ter</sup>:</listIntroduction><item eId="art_14_a/para_1/lbl_b/lbl_1"><num>1. </num><p>les données et les documents mentionnés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a, ch. 1, 3 et 4,</p></item><item eId="art_14_a/para_1/lbl_b/lbl_2"><num>2. </num><p>une évaluation des risques,</p></item><item eId="art_14_a/para_1/lbl_b/lbl_3"><num>3. </num><p>la preuve de leur usage médical depuis trente ans ou quinze ans; </p></item></blockList></item><item eId="art_14_a/para_1/lbl_c"><num>c. </num><blockList><listIntroduction eId="art_14_a/para_1/lbl_c/listintro">médicaments visés à l’art. 14, al. 1, let. a<sup>quater</sup>:</listIntroduction><item eId="art_14_a/para_1/lbl_c/lbl_1"><num>1. </num><p>les données et les documents mentionnés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a, ch. 1, 3 et 4,</p></item><item eId="art_14_a/para_1/lbl_c/lbl_2"><num>2. </num><p>une évaluation des risques,</p></item><item eId="art_14_a/para_1/lbl_c/lbl_3"><num>3. </num><p>l’autorisation cantonale de mise sur le marché;</p></item></blockList></item><item eId="art_14_a/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>médicaments visés à l’art. 14, al. 1, let. b: les données et les documents mentionnés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a; les données visées à l’art. 11, al. 2, let. a, ch. 2, peuvent être remplacées par des données équivalentes relevant de la thérapeutique concernée, notamment par la preuve bibliographique de l’efficacité et de la sécurité ou par des références d’utilisation;</p></item><item eId="art_14_a/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>médicaments visés à l’art. 14, al. 1, let. c<sup>bis</sup>: les données et les documents mentionnés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a; les données visées à l’art. 11, al. 2, let. a, ch. 2, peuvent être remplacées par une documentation bibliographique démontrant l’efficacité et la sécurité du médicament concerné ou par des références d’utilisation.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_14_a/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_14_a/para_2/listintro"> Pendant toute la durée de validité de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments visés à l’al. 1, let. a, les informations suivantes relatives à la préparation comparable commercialisée à l’étranger sont communiquées spontanément à l’institut:</listIntroduction><item eId="art_14_a/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>tous les problèmes de sécurité relevés à l’échelon international;</p></item><item eId="art_14_a/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>tous les rapports intermédiaires et les résultats finaux des contrôles effectués par l’autorité étrangère chargée de délivrer les autorisations de mise sur le marché.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_15"><num><b>Art. 15</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Autorisation fondée sur une déclaration</heading><paragraph eId="art_15/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_15/para_1/listintro"> Une déclaration à l’institut permet la mise sur le marché:</listIntroduction><item eId="art_15/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>de médicaments de la médecine complémentaire sans mention de l’indication dont les principes actifs figurent dans des listes établies pour les thérapeutiques spéciales;</p></item><item eId="art_15/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>d’autres médicaments ou groupes de médicaments si la procédure simplifiée d’autorisation est disproportionnée au vu du risque minime.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_2"><num>2</num><content><p> L’institut établit les listes visées à l’al. 1, let. a. Il désigne les médicaments et les groupes de médicaments visés à l’al. 1, let. b, et règle la procédure de déclaration.</p></content></paragraph></article><article eId="art_16"><num><b>Art. 16</b></num><heading>Octroi et durée de l’autorisation de mise sur le marché<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></heading><paragraph eId="art_16/para_1"><num>1</num><content><p> L’institut autorise la mise d’un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l’autorisation à des charges et à des conditions.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_16/para_2/listintro"> L’autorisation a une durée de validité initiale de cinq ans. L’institut restreint la durée de l’autorisation:</listIntroduction><item eId="art_16/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>s’il s’agit d’une autorisation à durée limitée au sens de l’art. 9<i>a</i>, ou</p></item><item eId="art_16/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>si cela est nécessaire pour des motifs de protection de la santé.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>). Erratum de la Commission de rédaction de l’Assemblée fédérale du 13 déc. 2018 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/824" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018 </b>5449</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_3"><num>3</num><content><p> L’autorisation fondée sur une déclaration a une durée illimitée.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_4"><num>4</num><content><p> …<authorialNote><p> Abrogé par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, avec effet au 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_16_a"><num><b>Art. 16</b><i>a</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> oct. 2010  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2008/682" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2008</b> 4873</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/582" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2010</b> 4027</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2007/384" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2007</b> 2245</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Révocation et transfert de l’autorisation de mise sur le marché<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></heading><paragraph eId="art_16_a/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_16_a/para_1/listintro"> L’institut révoque l’autorisation de mise sur le marché si:</listIntroduction><item eId="art_16_a/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>le médicament n’a pas été effectivement mis sur le marché dans les trois ans qui suivent l’octroi de l’autorisation;</p></item><item eId="art_16_a/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>le médicament mis sur le marché ne s’y trouve plus effectivement pendant trois années consécutives.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_16_a/para_2"><num>2</num><content><p> Le Conseil fédéral peut prévoir des dérogations à l’al. 1.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_16_a/para_3"><num>3</num><content><p> Pour les médicaments contre des maladies, des blessures et des handicaps graves ainsi que pour les médicaments avec indication pédiatrique ou à usage pédiatrique, le Conseil fédéral peut prévoir une révocation de l’autorisation avant même l’expiration du délai prévu à l’al. 1. Il fixe les délais et les critères d’une telle révocation.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_16_a/para_4"><num>4</num><content><p> Si le titulaire de l’autorisation entend cesser la mise sur le marché d’un médicament autorisé pour une indication ou un usage pédiatriques et pour lequel il a obtenu une protection selon l’art. 11<i>b, </i>al. 3 et 4, de la présente loi ou selon les art. 140<i>n</i> ou 140<i>t</i> de la loi du 25 juin 1954 sur les brevets<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1955/871_893_899" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>232.14</b></ref></p></authorialNote>, il doit publier une déclaration d’intention sous une forme appropriée.<authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_16_a/para_5"><num>5</num><content><p> Le titulaire de l’autorisation doit indiquer, dans la publication, que la documentation relative à l’autorisation du médicament en question sera remise gratuitement aux tiers souhaitant demander une autorisation de mise sur le marché.<authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_16_b"><num><b>Art. 16</b><i>b</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché </heading><paragraph eId="art_16_b/para_1"><num>1</num><content><p> L’autorisation est renouvelée sur demande si les conditions de son octroi sont toujours remplies.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_16_b/para_2"><num>2</num><content><p> Une fois renouvelée, l’autorisation est en règle générale d’une durée illimitée. L’institut peut toutefois en limiter la durée, en particulier pour les autorisations au sens de l’art. 16, al. 2, let. a et b.</p></content></paragraph></article><article eId="art_16_c"><num><b>Art. 16</b><i>c</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Réexamen de l’autorisation de mise sur le marché </heading><paragraph eId="art_16_c/para"><content><p>L’institut peut reconsidérer l’autorisation à tout moment, l’adapter aux changements de situation ou la révoquer.</p></content></paragraph></article><article eId="art_17"><num><b>Art. 17</b></num><heading>Libération officielle des lots</heading><paragraph eId="art_17/para_1"><num>1</num><content><p> Si la fabrication d’un médicament requiert des mesures particulières, notamment en matière de sécurité, une demande de libération doit être présentée à l’institut pour chaque lot avant sa distribution. Les accords internationaux sur la reconnaissance des libérations des lots sont réservés.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_2"><num>2</num><content><p> L’institut détermine les catégories de médicaments pour lesquelles la libération des lots est requise, ainsi que les exigences à remplir et la procédure.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_3"><num>3</num><content><p> Il publie une liste des médicaments pour la distribution desquels une libération des lots est requise.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_3"><num>Section 3</num><heading>Importation, exportation et commerce à l’étranger</heading><article eId="art_18"><num><b>Art. 18</b></num><heading>Régime de l’autorisation</heading><paragraph eId="art_18/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_18/para_1/listintro"> Doit posséder une autorisation délivrée par l’institut, quiconque, à titre professionnel:</listIntroduction><item eId="art_18/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>importe des médicaments, en vue de leur distribution ou de leur remise;</p></item><item eId="art_18/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>exporte des médicaments, en vue de leur distribution ou de leur remise;</p></item><item eId="art_18/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>fait à l’étranger le commerce de médicaments à partir de la Suisse, sans que ces médicaments pénètrent en Suisse;</p></item><item eId="art_18/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>exerce depuis la Suisse une activité de courtier ou d’agent ayant pour objet des médicaments.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 2 de l’AF du 29 sept. 2017 (Convention Médicrime), en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/765" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018 </b>4771</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2017/649" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2017</b> 2945</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_2"><num>2</num><content><p> Le Conseil fédéral précise les exigences auxquelles doivent répondre les activités mentionnées à l’al. 1.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 2 de l’AF du 29 sept. 2017 (Convention Médicrime), en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/765" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018 </b>4771</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2017/649" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2017</b> 2945</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_18/para_3/listintro"> Il peut instituer des dérogations au régime de l’autorisation pour:</listIntroduction><item eId="art_18/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>les personnes exerçant une profession médicale par-delà la frontière;</p></item><item eId="art_18/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>les organisations internationales.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_4"><num>4</num><content><p> L’entreposage dans un entrepôt douanier ou dans un dépôt franc sous douane est assimilé à une importation.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 17 de la LF du 18 mars 2005 sur les douanes, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> mai 2007 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2007/249" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2007</b> 1411</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2004/129" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2004</b> 517</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_5"><num>5</num><content><p> Le Conseil fédéral peut édicter des dispositions spéciales sur le transit.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_6"><num>6</num><content><p> Si un autre <span>é</span>tat exige des certificats d’exportation et des attestations pour les médicaments à importer, l’institut peut délivrer ces pièces aux personnes autorisées à exporter.</p></content></paragraph></article><article eId="art_19"><num><b>Art. 19</b></num><heading>Conditions de délivrance de l’autorisation</heading><paragraph eId="art_19/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_19/para_1/listintro"> L’autorisation est délivrée:</listIntroduction><item eId="art_19/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>si les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation sont remplies;</p></item><item eId="art_19/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>s’il existe un système approprié d’assurance de la qualité.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_2"><num>2</num><content><p> Elle est également délivrée au requérant qui possède déjà l’autorisation de fabriquer des médicaments. L’autorisation visée à l’art. 18, al. 1, let. b et c, est délivrée en outre au requérant qui possède déjà l’autorisation d’importer ou de faire le commerce de gros des médicaments.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_3"><num>3</num><content><p> L’autorité compétente vérifie, par une inspection, que les conditions sont remplies.</p></content></paragraph></article><article eId="art_20"><num><b>Art. 20</b></num><heading>Dispositions particulières sur l’importation</heading><paragraph eId="art_20/para_1"><num>1</num><content><p> Les médicaments dont la mise sur le marché est autorisée ou qui ne sont pas soumis à une autorisation de mise sur le marché peuvent être importés.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_20/para_2/listintro"> Le Conseil fédéral peut autoriser l’importation, en petites quantités, de médicaments prêts à l’emploi et non autorisés à être mis sur le marché par:</listIntroduction><item eId="art_20/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>les particuliers pour leur consommation personnelle;</p></item><item eId="art_20/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>les personnes exerçant une profession médicale.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_2_bis"><num>2bis</num><content><p> Le Conseil fédéral peut autoriser l’importation, en petites quantités, par les professionnels visés à l’art. 25, al. 1, let. b et c, dans les limites de leur droit de remettre des médicaments, de médicaments prêts à l’emploi, non autorisés à être mis sur le marché et non soumis à ordonnance, pour lesquels il est prouvé qu’aucun médicament de substitution et équivalent n’est autorisé.<authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_20/para_3/listintro"> Il peut:</listIntroduction><item eId="art_20/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>prescrire que l’importation des médicaments nécessitant un contrôle particulier pour la protection de la santé soit autorisée dans les cas d’espèce par l’institut;</p></item><item eId="art_20/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>restreindre ou interdire l’importation de médicaments s’il ressort des circonstances qu’ils pourraient être destinés à des fins illégales ou à un usage abusif.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_4"><num>4</num><content><p> L’institut établit une liste des médicaments dont l’importation est restreinte ou interdite.</p></content></paragraph></article><article eId="art_21"><num><b>Art. 21</b></num><heading>Restrictions à l’exportation et au commerce à l’étranger </heading><paragraph eId="art_21/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_21/para_1/listintro"> L’exportation de médicaments et leur commerce à l’étranger à partir de la Suisse sont interdits:</listIntroduction><item eId="art_21/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>s’ils sont interdits dans le pays de destination;</p></item><item eId="art_21/para_1/lbl_b"><num><inline name="man-color-221E1F">b.</inline><inline name="man-color-221E1F"><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></inline> </num><p><inline name="man-color-221E1F"> s’il ressort des circonstances qu’ils sont susceptibles d’être utilisés à des fins illicites, ou</inline></p></item><item eId="art_21/para_1/lbl_c"><num><inline name="man-color-221E1F">c.</inline><inline name="man-color-221E1F"><authorialNote><p> Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></inline> </num><p><inline name="man-color-221E1F">s’il y a lieu de supposer qu’ils sont destinés à l’exécution d’êtres humains.</inline></p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_1_bis"><num>1bis</num><content><p> Le Conseil fédéral définit les exigences relatives à l’exportation et au commerce à l’étranger de médicaments pouvant être destinés à l’exécution d’êtres humains. Ce faisant, il tient compte des dispositions de l’UE.<authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_2"><num>2</num><content><p> Le Conseil fédéral peut prescrire que l’exportation des médicaments dont la mise sur le marché n’est pas autorisée en Suisse ou dans le pays de destination soit, dans les cas d’espèce, interdite par l’institut ou soumise à restrictions.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_3"><num>3</num><content><p> L’institut établit une liste des médicaments dont l’exportation est restreinte ou interdite.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_4"><num>4</num><content><p> Il peut, dans les cas d’espèce, autoriser des dérogations aux restrictions ou aux interdictions d’exportation, notamment si l’autorité du pays de destination y consent.</p></content></paragraph></article><article eId="art_22"><num><b>Art. 22</b></num><heading>Devoirs de diligence lors de l’exportation</heading><paragraph eId="art_22/para_1"><num>1</num><content><p> Quiconque exporte des médicaments prêts à l’emploi, conditionnés ou non, doit fournir au destinataire, sans que celui-ci en fasse la demande, une information médicale et pharmaceutique de base appropriée.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_2"><num>2</num><content><p> Quiconque exporte des médicaments destinés à des essais cliniques doit exiger la preuve que les règles des Bonnes pratiques des essais cliniques seront appliquées.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_4"><num>Section 4</num><heading>Distribution, prescription, remise et utilisation<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_23"><num><b>Art. 23</b></num><heading>Catégories de médicaments</heading><paragraph eId="art_23/para_1"><num>1</num><content><p> Les médicaments sont classés en catégories, selon qu’ils sont soumis à ordonnance ou non.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_2"><num>2</num><content><p> Une catégorie de médicaments en vente libre est créée, pour lesquels il n’est nécessaire de donner aux clients ni conseil médical ou pharmaceutique, ni conseil spécialisé. Les art. 24 à 27 et 30 ne leur sont pas applicables.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_3"><num>3</num><content><p> Le Conseil fédéral fixe les critères de classification.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_23_a"><num><b>Art. 23</b><i>a</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Classification des médicaments par catégorie</heading><paragraph eId="art_23_a/para_1"><num>1</num><content><p> L’institut classe par catégories les médicaments dont il a autorisé la mise sur le marché en se fondant sur les critères de classification fixés par le Conseil fédéral. Il tient compte des compétences professionnelles des corps de métier habilités à remettre des médicaments.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23_a/para_2"><num>2</num><content><p> Il réexamine, périodiquement ou sur demande du titulaire de l’autorisation, la classification des médicaments et l’adapte en fonction de l’état de la science et de la technique.</p></content></paragraph></article><article eId="art_24"><num><b>Art. 24</b></num><heading>Remise de médicaments soumis à ordonnance</heading><paragraph eId="art_24/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_24/para_1/listintro"> Sont habilités à remettre des médicaments soumis à ordonnance:</listIntroduction><item eId="art_24/para_1/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><blockList><listIntroduction eId="art_24/para_1/lbl_a/listintro">les pharmaciens, sur ordonnance médicale. Les pharmaciens peuvent remettre de tels médicaments sans ordonnance médicale s’ils ont un contact direct avec la personne concernée et que la remise est consignée, et:</listIntroduction><item eId="art_24/para_1/lbl_a/lbl_1"><num>1. </num><p>s’il s’agit de médicaments et d’indications désignés par le Conseil fédéral, ou</p></item><item eId="art_24/para_1/lbl_a/lbl_2"><num>2. </num><p>dans des cas exceptionnels justifiés;</p></item></blockList></item><item eId="art_24/para_1/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>toute autre personne exerçant une profession médicale, conformément aux dispositions sur la pro-pharmacie et à l’art. 1, al. 3, let. c;</p></item><item eId="art_24/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>tout professionnel dûment formé, sous le contrôle d’une personne visée aux let. a et b.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_24/para_1_bis"><num>1bis</num><content><p> Le Conseil fédéral détermine la forme et la portée de l’obligation de consigner prévue à l’al. 1, let. a.<authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_24/para_2"><num>2</num><content><p> Les aliments médicamenteux pour animaux qui sont soumis à ordonnance peuvent aussi, sur ordonnance d’un médecin-vétérinaire, être remis par des personnes qui possèdent une autorisation d’ajouter des médicaments aux aliments pour animaux.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_24/para_3"><num>3</num><content><p> Les cantons peuvent autoriser les personnes visées à l’art. 25, al. 1, let. c, à administrer certains médicaments soumis à ordonnance.</p></content></paragraph></article><article eId="art_25"><num><b>Art. 25</b></num><heading>Remise de médicaments non soumis à ordonnance</heading><paragraph eId="art_25/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_25/para_1/listintro"> Sont habilités à remettre des médicaments non soumis à ordonnance:</listIntroduction><item eId="art_25/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>les personnes habilitées à remettre des médicaments soumis à ordonnance;</p></item><item eId="art_25/para_1/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>les droguistes titulaires du diplôme fédéral;</p></item><item eId="art_25/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>toute autre personne dûment formée, dans les limites de son droit de remettre des médicaments;</p></item><item eId="art_25/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>tout professionnel dûment formé, sous le contrôle de personnes visées aux let. a et b.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_2"><num>2</num><content><p> Le Conseil fédéral détermine les catégories de personnes dûment formées qui sont visées à l’al. 1, let. c.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_3"><num>3</num><content><p> L’institut détermine les médicaments qui peuvent être remis par les personnes visées à l’al. 1, let. c.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_4"><num>4</num><content><p> …<authorialNote><p> Abrogé par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, avec effet au 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_5"><num>5</num><content><p> Sous réserves des al. 2 et 3, les cantons peuvent accorder à des personnes ayant une formation reconnue sur le plan cantonal le droit de remettre certains groupes de médicaments, tels que les médicaments de la médecine complémentaire. L’institut doit en être informé.</p></content></paragraph></article><article eId="art_26"><num><b>Art. 26</b></num><heading>Principe de la prescription, de la remise et de l’utilisation<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></heading><paragraph eId="art_26/para_1"><num>1</num><content><p> Les règles reconnues des sciences pharmaceutiques et médicales doivent être respectées lors de la prescription, de la remise et de l’utilisation de médicaments <inline name="man-color-221E1F">de même que les principes de la thérapeutique concernée pour ce qui est des médicaments de la médecine complémentaire sans mention de l’indication. Le Conseil fédéral </inline>peut préciser ces règles.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_2"><num>2</num><content><p> Un médicament ne doit être prescrit que si l’état de santé du consommateur ou du patient est connu.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_2_bis"><num>2bis</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_26/para_2_bis/listintro"> La prescription de médicaments est soumise aux principes et exigences minimales suivants: </listIntroduction><item eId="art_26/para_2_bis/lbl_a"><num>a. </num><p>l’ordonnance respecte les exigences minimales fixées par le Conseil fédéral après consultation des représentants des professions médicales concernées;</p></item><item eId="art_26/para_2_bis/lbl_b"><num><inline name="man-color-221E1F">b.</inline> </num><p><inline name="man-color-221E1F">l’ordonnance est la propriété de la personne pour laquelle elle a été délivrée. Cette personne est libre de décider de faire usage de la prestation qui lui a été prescrite ou de demander un second avis et de déterminer auprès de quel fournisseur admis elle souhaite retirer la prestation. Pour ce qui est des ordonnances électroniques, le choix du fournisseur ne doit pas être restreint par des obstacles techniques.</inline><inline name="man-color-221E1F"><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019,  let. a en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2020 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></inline></p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_3"><num>3</num><content><p> Il est interdit à la personne qui prescrit un médicament d’influencer le patient quant au choix de la personne qui le lui remettra, si elle retire un avantage matériel de cette influence. Le Conseil fédéral peut prévoir des exceptions.<authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_4"><num>4</num><content><p> Les personnes habilitées à prescrire et à remettre des médicaments doivent en principe délivrer une ordonnance au patient avant toute remise de médicaments à usage humain soumis à ordonnance. Le patient peut renoncer à une ordonnance.<authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_27"><num><b>Art. 27</b></num><heading>Vente par correspondance</heading><paragraph eId="art_27/para_1"><num>1</num><content><p> La vente par correspondance de médicaments est en principe interdite.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_27/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_27/para_2/listintro"> Une autorisation est toutefois délivrée aux conditions suivantes:</listIntroduction><item eId="art_27/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>le médicament fait l’objet d’une ordonnance médicale;</p></item><item eId="art_27/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>aucune exigence en matière de sécurité ne s’y oppose;</p></item><item eId="art_27/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>les conseils sont fournis dans les règles de l’art;</p></item><item eId="art_27/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>une surveillance médicale suffisante de l’action du médicament est garantie.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_27/para_3"><num>3</num><content><p> Le Conseil fédéral règle les modalités.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_27/para_4"><num>4</num><content><p> Les cantons délivrent l’autorisation.</p></content></paragraph></article><article eId="art_28"><num><b>Art. 28</b></num><heading>Autorisation du commerce de gros</heading><paragraph eId="art_28/para_1"><num>1</num><content><p> Quiconque fait le commerce de gros de médicaments doit posséder une autorisation délivrée par l’institut.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_28/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_28/para_2/listintro"> L’autorisation est délivrée:</listIntroduction><item eId="art_28/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>si les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation sont remplies;</p></item><item eId="art_28/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>s’il existe un système approprié d’assurance de la qualité.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_28/para_3"><num>3</num><content><p> L’autorisation est également délivrée au requérant qui possède déjà l’autorisation de fabriquer ou d’importer des médicaments.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_28/para_4"><num>4</num><content><p> L’autorité compétente vérifie, par une inspection, que les conditions sont remplies.</p></content></paragraph></article><article eId="art_29"><num><b>Art. 29</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 2 de l’AF du 29 sept. 2017 (Convention Médicrime), en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/765" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018 </b>4771</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2017/649" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2017</b> 2945</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Exigences en matière de commerce de gros</heading><paragraph eId="art_29/para_1"><num>1</num><content><p> Quiconque fait le commerce de gros de médicaments doit respecter les règles reconnues des Bonnes pratiques de distribution.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_2"><num>2</num><content><p> Le Conseil fédéral précise les règles reconnues des Bonnes pratiques de distribution. Ce faisant, il tient compte des normes et des directives reconnues sur le plan international.</p></content></paragraph></article><article eId="art_30"><num><b>Art. 30</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2020 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Autorisation de remettre des médicaments</heading><paragraph eId="art_30/para_1"><num>1</num><content><p> Quiconque remet des médicaments doit posséder une autorisation cantonale.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_2"><num>2</num><content><p> L’autorisation est délivrée si les conditions relatives aux qualifications professionnelles sont remplies et s’il existe un système d’assurance-qualité approprié et adapté à la fonction et à la taille de l’entreprise.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_3"><num>3</num><content><p> Les cantons peuvent prévoir des conditions supplémentaires. Ils règlent la procédure d’autorisation et contrôlent régulièrement les établissements et les cabinets de consultation.<authorialNote><p> Erratum de la Commission de rédaction de l’Assemblée fédérale du 13 déc. 2018 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/824" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018 </b>5449</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_5"><num>Section 5</num><heading>Publicité et comparaisons de prix</heading><article eId="art_31"><num><b>Art. 31</b></num><heading>Principe</heading><paragraph eId="art_31/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_31/para_1/listintro"> Est licite:</listIntroduction><item eId="art_31/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>la publicité pour tous les types de médicaments, pour autant qu’elle s’adresse exclusivement aux personnes qui les prescrivent ou qui les remettent;</p></item><item eId="art_31/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>la publicité destinée au public pour les médicaments non soumis à ordonnance.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_31/para_2"><num>2</num><content><p> Le Conseil fédéral fixe les conditions auxquelles des comparaisons de prix de médicaments soumis à ordonnance peuvent être publiées.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_31/para_3"><num>3</num><content><p> Il peut, pour protéger la santé et empêcher la tromperie, restreindre ou interdire la publicité de certains médicaments ou groupes de médicaments et édicter des prescriptions concernant la publicité transfrontière.</p></content></paragraph></article><article eId="art_32"><num><b>Art. 32</b></num><heading>Publicité illicite</heading><paragraph eId="art_32/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_32/para_1/listintro"> Est illicite:</listIntroduction><item eId="art_32/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>la publicité trompeuse ou contraire à l’ordre public et aux bonnes mœurs;</p></item><item eId="art_32/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>la publicité pouvant inciter à un usage excessif, abusif ou inapproprié de médicaments;</p></item><item eId="art_32/para_1/lbl_c"><num>c.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>la publicité pour les médicaments qui ne peuvent être mis sur le marché ni à l’échelle nationale ni à l’échelle cantonale.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_32/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_32/para_2/listintro"> Est illicite la publicité destinée au public pour les médicaments:</listIntroduction><item eId="art_32/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>qui ne peuvent être remis que sur ordonnance;</p></item><item eId="art_32/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>qui contiennent des stupéfiants ou des substances psychotropes visés par la loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1952/241_241_245" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.121</b></ref></p></authorialNote>;</p></item><item eId="art_32/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>qui, du fait de leur composition et de l’usage auquel ils sont destinés, ne peuvent être utilisés pour le diagnostic, la prescription ni le traitement correspondant sans l’intervention d’un médecin;</p></item><item eId="art_32/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>qui font fréquemment l’objet d’un usage abusif ou qui peuvent engendrer une accoutumance ou une dépendance.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_33"><num><b>Art. 33</b><authorialNote><p> Abrogé par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, avec effet au 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2020  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2019/272" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2019 </b>1393</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num></article></section><section eId="chap_2/sec_6"><num>Section 6</num><heading>Dispositions particulières applicables au sang et aux produits sanguins</heading><article eId="art_33_a"><num><b>Art. 33</b><i>a</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 29 sept. 2023 (Adaptations des dispositions relatives au don de sang), en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/534" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 534</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2022/2348" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2022</b> 2348</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2022/3169" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">3169</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Gratuité du don de sang</heading><paragraph eId="art_33_a/para_1"><num>1</num><content><p> Il est interdit de proposer, d’octroyer, d’exiger ou d’accepter un avantage pécuniaire ou un autre avantage pour le don de sang humain.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_33_a/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_33_a/para_2/listintro"> Ne sont pas considérés comme un avantage pécuniaire ou un autre avantage:</listIntroduction><item eId="art_33_a/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>l’indemnisation du donneur pour la perte de gain et les coûts directs qui lui sont occasionnés;</p></item><item eId="art_33_a/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>l’indemnisation du donneur pour les dommages subis du fait du don de sang;</p></item><item eId="art_33_a/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>un geste symbolique de remerciement postérieur au don de sang.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_34"><num><b>Art. 34</b></num><heading>Autorisation d’exploitation</heading><paragraph eId="art_34/para_1"><num>1</num><content><p> Quiconque prélève du sang à des personnes aux fins de le transfuser ou de fabriquer des produits thérapeutiques ou encore de le remettre à des tiers à ces fins doit posséder une autorisation d’exploitation délivrée par l’institut.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_34/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_34/para_2/listintro"> L’autorisation est délivrée:</listIntroduction><item eId="art_34/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>si les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation sont remplies;</p></item><item eId="art_34/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>s’il existe un système approprié d’assurance de la qualité.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_34/para_3"><num>3</num><content><p> L’institut vérifie, par une inspection, que les conditions sont remplies.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_34/para_4"><num>4</num><content><p> Les établissements tels que les hôpitaux qui ne font que stocker du sang ou des produits sanguins doivent posséder une autorisation cantonale d’exploitation. Les cantons fixent les conditions et la procédure d’octroi de cette autorisation. Ils effectuent des contrôles périodiques.</p></content></paragraph></article><article eId="art_35"><num><b>Art. 35</b></num><heading>Autorisation d’importer à l’unité</heading><paragraph eId="art_35/para_1"><num>1</num><content><p> Toute importation de sang et de produits sanguins est soumise à autorisation. L’entreposage dans un entrepôt douanier est assimilé à une importation.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_1_bis"><num>1bis</num><content><p> Le sang et les produits sanguins labiles qui sont importés pour les transfusions doivent satisfaire aux exigences de gratuité du don de sang énoncées à l’art.<i> </i>33<i>a</i>.<authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 29 sept. 2023 (Adaptations des dispositions relatives au don de sang), en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/534" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 534</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2022/2348" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2022</b> 2348</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2022/3169" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">3169</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_2"><num>2</num><content><p> Le Conseil fédéral peut prévoir des dérogations à l’obligation de posséder une autorisation d’importer si tout danger pour des personnes est exclu.</p></content></paragraph></article><article eId="art_36"><num><b>Art. 36</b></num><heading>Aptitude à donner son sang</heading><paragraph eId="art_36/para_1"><num>1</num><content><p> Le détenteur de l’autorisation visée à l’art. 34, al. 1, doit vérifier l’aptitude de la personne à donner son sang.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_36/para_2/listintro"> Doivent être exclus des donneurs les personnes:</listIntroduction><item eId="art_36/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>dont la santé pourrait être altérée par le prélèvement de sang;</p></item><item eId="art_36/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>dont le sang pourrait transmettre des agents pathogènes.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_2_bis"><num>2bis</num><content><p> Nul ne doit être discriminé par les critères d’exclusion. S’ils sont liés à un comportement à risque, ils doivent être évalués en fonction du comportement individuel de la personne disposée à faire un don et être fondés scientifiquement.<authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 29 sept. 2023 (Adaptations des dispositions relatives au don de sang), en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/534" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 534</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2022/2348" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2022</b> 2348</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2022/3169" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">3169</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_3"><num>3</num><content><p> Le Conseil fédéral fixe les exigences relatives à l’aptitude à donner son sang, la compétence d’établir cette aptitude et les données qui doivent être relevées lors du don de sang.</p></content></paragraph></article><article eId="art_37"><num><b>Art. 37</b></num><heading>Règles des Bonnes pratiques de fabrication relatives au sang et<br/>aux produits sanguins</heading><paragraph eId="art_37/para_1"><num>1</num><content><p> Toute opération en rapport avec le sang et les produits sanguins labiles, notamment le prélèvement, la fabrication, la transformation, le stockage et la mise sur le marché doit être exécutée conformément aux principes de gestion de la qualité et aux règles des Bonnes pratiques de fabrication appliqués au sang et aux produits sanguins.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_2"><num>2</num><content><p> Le sang et les produits sanguins labiles ainsi que les échantillons afférents doivent être étiquetés de manière à pouvoir être identifiés en permanence sans équivoque.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_3"><num>3</num><content><p> Le Conseil fédéral précise les règles reconnues des Bonnes pratiques de fabrication. Ce faisant, il tient compte des normes et des directives reconnues sur le plan international.</p></content></paragraph></article><article eId="art_38"><num><b>Art. 38</b></num><heading>Test obligatoire</heading><paragraph eId="art_38/para_1"><num>1</num><content><p> Le sang prélevé doit être testé quant à la présence d’agents pathogènes ou d’indices de celle-ci et soumis à des examens visant à garantir la compatibilité.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_38/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_38/para_2/listintro"> Le Conseil fédéral fixe:</listIntroduction><item eId="art_38/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>les agents pathogènes ou indices de leur présence qu’il y a lieu de rechercher dans le sang;</p></item><item eId="art_38/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>la procédure à suivre lorsque le résultat du test est réactif;</p></item><item eId="art_38/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>les examens à effectuer en vue de garantir la compatibilité;</p></item><item eId="art_38/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>les prescriptions applicables à l’exécution des tests.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_38/para_3"><num>3</num><content><p> Il peut prévoir des dérogations à l’obligation de faire un test dans le cas des transfusions autologues.</p></content></paragraph></article><article eId="art_39"><num><b>Art. 39</b></num><heading>Obligation d’enregistrer</heading><paragraph eId="art_39/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_39/para_1/listintro"> Quiconque effectue une opération en rapport avec du sang ou des produits sanguins est tenu:</listIntroduction><item eId="art_39/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>d’enregistrer toutes les opérations qui intéressent la sécurité;</p></item><item eId="art_39/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>de tenir ces enregistrements de façon à garantir la traçabilité des données jusqu’à la personne qui a donné du sang ou qui en a reçu.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_39/para_2/listintro"> Pour chaque prélèvement on enregistrera, notamment:</listIntroduction><item eId="art_39/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>le nom, le prénom et la date de naissance de la personne qui a donné du sang;</p></item><item eId="art_39/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>la date du prélèvement;</p></item><item eId="art_39/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>les résultats des tests et leur interprétation.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_39/para_3/listintro"> Des personnes exclues du cercle des donneurs de sang, on enregistrera:</listIntroduction><item eId="art_39/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>le nom, le prénom et la date de naissance;</p></item><item eId="art_39/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>la date et le motif de l’exclusion.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_39/para_4/listintro"> Des personnes à qui on a administré du sang ou des produits sanguins, on enregistrera:</listIntroduction><item eId="art_39/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>le nom, le prénom et la date de naissance;</p></item><item eId="art_39/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>la date à laquelle le sang ou les produits sanguins ont été administrés;</p></item><item eId="art_39/para_4/lbl_c"><num>c. </num><p>l’étiquetage et la provenance du sang ou des produits sanguins.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_5"><num>5</num><content><p> Le Conseil fédéral règle les modalités. Il peut notamment prévoir des dérogations à l’obligation d’enregistrer dans le cas des transfusions autologues.</p></content></paragraph></article><article eId="art_40"><num><b>Art. 40</b></num><heading>Obligation d’archiver</heading><paragraph eId="art_40/para_1"><num>1</num><content><p> Les données enregistrées visées à l’art. 39 et tous les documents importants doivent être archivés pendant 30 ans.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_40/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_40/para_2/listintro"> Le Conseil fédéral règle les modalités. Il peut notamment:</listIntroduction><item eId="art_40/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>prévoir le transfert à l’institut ou l’archivage des données visées à l’art. 39 et des documents importants si un établissement cesse son activité avant l’échéance du délai d’archivage;</p></item><item eId="art_40/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>prévoir des dérogations à l’obligation d’archiver dans le cas des transfusions autologues.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_41"><num><b>Art. 41</b></num><heading>Autres dispositions de sécurité<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 29 sept. 2023 (Adaptations des dispositions relatives au don de sang), en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/534" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 534</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2022/2348" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2022</b> 2348</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2022/3169" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">3169</ref>).</p></authorialNote></heading><paragraph eId="art_41/para"><content><p>Le Conseil fédéral peut prescrire des mesures de sécurité supplémentaires; il peut notamment prévoir que les procédés d’élimination ou d’inactivation des éventuels agents pathogènes ne pourront être utilisés qu’après que l’institut aura autorisé leur mise sur le marché.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_7"><num>Section 7</num><heading>Prescriptions particulières applicables aux médicaments <br/>à usage vétérinaire</heading><article eId="art_42"><num><b>Art. 42</b></num><heading>Prescription et remise</heading><paragraph eId="art_42/para_1"><num>1</num><content><p> Un médicament ne peut être prescrit ou remis pour un animal que si le prescripteur connaît l’animal ou le cheptel.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_42/para_2"><num>2</num><content><p> Si le médicament est destiné à des animaux de rente, le prescripteur doit aussi connaître l’état de santé des animaux.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_42/para_3"><num>3</num><content><p> Le Conseil fédéral peut interdire que des médicaments qui ne sont pas soumis à autorisation conformément à l’art. 9, al. 2, soient prescrits, remis ou utilisés en vue de soigner des animaux de rente. Il peut aussi restreindre la prescription, la remise ou l’utilisation de ces médicaments.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_42_a"><num><b>Art. 42</b><i>a</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Mesures visant à réduire les risques de résistance aux antibiotiques </heading><paragraph eId="art_42_a/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_42_a/para_1/listintro"> Le Conseil fédéral peut prévoir des mesures visant à réduire les risques de résistance aux antibiotiques, notamment:</listIntroduction><item eId="art_42_a/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>des mesures visant à diminuer l’utilisation des antibiotiques et à améliorer la santé des animaux; </p></item><item eId="art_42_a/para_1/lbl_b"><num><inline name="man-color-221E1F">b.</inline> </num><p><inline name="man-color-221E1F">le renforcement des exigences en matière de formation et de formation continue des vétérinaires et des détenteurs d’animaux. </inline></p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_42_a/para_2"><num>2</num><content><p> De façon harmonisée avec la réglementation étrangère, il peut de surcroît restreindre ou interdire l’usage de certains antibiotiques dans le cadre de la médecine vétérinaire, si cela paraît nécessaire à l’efficacité des traitements destinés aux patients.</p></content></paragraph></article><article eId="art_43"><num><b>Art. 43</b></num><heading>Obligation de tenir un registre</heading><paragraph eId="art_43/para"><content><p>Quiconque importe ou exporte, distribue ou remet des médicaments à usage vétérinaire ou en administre ou en fait administrer à des animaux de rente doit tenir un registre des entrées et des sorties et archiver les pièces justificatives.</p></content></paragraph></article><article eId="art_44"><num><b>Art. 44</b></num><heading>Uniformisation et coordination de l’exécution</heading><paragraph eId="art_44/para"><content><p>Le Conseil fédéral peut prescrire aux cantons des mesures visant à uniformiser l’exécution et les obliger à informer les services fédéraux compétents des mesures d’exécution prises et des résultats d’analyses.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_3"><num>Chapitre 3</num><heading>Dispositifs médicaux</heading><article eId="art_45"><num><b>Art. 45</b></num><heading>Exigences</heading><paragraph eId="art_45/para_1"><num>1</num><content><p> Nul dispositif médical utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné ne doit mettre en danger la santé de l’utilisateur, du consommateur, du patient ou de tiers. Les performances prévues doivent être prouvées.<authorialNote><p> Nouvelle teneur de la phrase selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_45/para_2"><num>2</num><content><p> Quiconque met un dispositif médical sur le marché doit pouvoir prouver que ledit dispositif satisfait aux exigences essentielles.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_45/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_45/para_3/listintro"> Le Conseil fédéral fixe les exigences auxquelles les dispositifs médicaux doivent satisfaire. Il fixe notamment:</listIntroduction><item eId="art_45/para_3/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>les exigences essentielles en matière de sécurité et de performances;</p></item><item eId="art_45/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>les règles de leur classification;</p></item><item eId="art_45/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>les langues dans lesquelles doit être rédigée l’information sur le produit;</p></item><item eId="art_45/para_3/lbl_d"><num>d.<authorialNote><p> Introduite par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>l’étiquetage des dispositifs médicaux.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_45/para_4"><num>4</num><content><p> L’institut désigne, en accord avec le Secrétariat d’État à l’économie, des normes techniques et des spécifications communes permettant de concrétiser les exigences essentielles. Il désigne dans la mesure du possible des normes harmonisées au niveau international. Il publie dans la Feuille fédérale les normes techniques et les spécifications communes désignées, avec leur titre et leur référence ou le nom de l’organisme auprès duquel elles peuvent être obtenues.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_45/para_5"><num>5</num><content><p> Le Conseil fédéral fixe les exigences applicables aux dispositifs médicaux destinés à des essais.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_45/para_6"><num>6</num><content><p> Il peut prévoir des allégements pour les dispositifs médicaux qui sont fabriqués et utilisés exclusivement dans des établissements de santé.<authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_45/para_7"><num>7</num><content><p> Il peut prévoir que des dispositifs médicaux à usage unique puissent être remis à neuf et réutilisés. Il fixe les conditions à respecter.<authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_46"><num><b>Art. 46</b></num><heading>Procédure d’évaluation de la conformité</heading><paragraph eId="art_46/para_1"><num>1</num><content><p> Quiconque met un dispositif médical sur le marché doit pouvoir prouver qu’il a été soumis aux procédures d’évaluation de la conformité prescrites.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_46/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_46/para_2/listintro"> Le Conseil fédéral règle les procédures d’évaluation de la conformité. Il fixe notamment:</listIntroduction><item eId="art_46/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>les types de procédure;</p></item><item eId="art_46/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>les dispositifs médicaux pour lesquels il faut recourir à un organe d’évaluation de la conformité;</p></item><item eId="art_46/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>les documents exigés et la durée de leur archivage.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_46/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_46/para_3/listintro"> Il peut:</listIntroduction><item eId="art_46/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>prescrire pour certains dispositifs médicaux des essais cliniques qui feront partie intégrante de la preuve de conformité;</p></item><item eId="art_46/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>prévoir des exceptions à l’évaluation de la conformité pour certains dispositifs médicaux ou groupes de dispositifs médicaux.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> août 2020 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_47"><num><b>Art. 47</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Enregistrement et identification</heading><paragraph eId="art_47/para_1"><num>1</num><content><p> Le fabricant enregistre les dispositifs médicaux dans le système d’information visé à l’art. 62<i>c</i> ou dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed). Il s’assure en outre qu’un identifiant unique leur est attribué. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_47/para_2"><num>2</num><content><p> Le Conseil fédéral définit les modalités d’enregistrement et d’identification des dispositifs médicaux. Il peut prévoir des exceptions aux obligations visées à l’al. 1.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_47/para_3"><num>3</num><content><p> Il peut fixer les obligations des autres opérateurs économiques et des établissements de santé en matière d’enregistrement et d’identification des dispositifs médicaux. Il peut notamment prévoir que les identifiants uniques des dispositifs médicaux acquis ou remis appartenant à certaines catégories soient saisis et enregistrés.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_47/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_47/para_4/listintro"> Sont considérés comme des opérateurs économiques:</listIntroduction><item eId="art_47/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>les fabricants;</p></item><item eId="art_47/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>les personnes mandatées par les fabricants ayant leur siège à l’étranger (mandataires);</p></item><item eId="art_47/para_4/lbl_c"><num>c. </num><p>les importateurs;</p></item><item eId="art_47/para_4/lbl_d"><num>d. </num><p>les distributeurs;</p></item><item eId="art_47/para_4/lbl_e"><num>e. </num><p>les personnes physiques et morales et qui associent des dispositifs médicaux en vue de les mettre sur le marché sous la forme de systèmes ou de nécessaires;</p></item><item eId="art_47/para_4/lbl_f"><num>f. </num><p>les personnes physiques et morales qui stérilisent les dispositifs médicaux visés à la let. e en vue de leur mise sur le marché.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_47_a"><num><b>Art. 47</b><i>a</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Obligation de documenter</heading><paragraph eId="art_47_a/para_1"><num>1</num><content><p> Le fabricant doit rédiger une documentation technique.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_47_a/para_2"><num>2</num><content><p> La documentation technique doit être conçue de façon à permettre d’évaluer la conformité du dispositif médical aux exigences de la présente loi. Elle contient en particulier des informations et des données relatives à la surveillance après la mise sur le marché.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_47_a/para_3"><num>3</num><content><p> Le fabricant doit tenir la documentation technique à jour.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_47_a/para_4"><num>4</num><content><p> Le Conseil fédéral détermine les données et les informations qui doivent figurer dans la documentation technique des différents dispositifs médicaux et la manière dont celle-ci doit être rendue disponible.</p></content></paragraph></article><article eId="art_47_b"><num><b>Art. 47</b><i>b</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Gestion de la qualité</heading><paragraph eId="art_47_b/para_1"><num>1</num><content><p> Le fabricant doit mettre en place et maintenir un système de gestion de la qualité, adapté à la classe de risques et au type de dispositif médical, qui garantit le respect des exigences de la présente loi.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_47_b/para_2"><num>2</num><content><p> Le système de gestion de la qualité comprend notamment un système de gestion des risques et un système de surveillance après la mise sur le marché.</p></content></paragraph></article><article eId="art_47_c"><num><b>Art. 47</b><i>c</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Obligation de communiquer</heading><paragraph eId="art_47_c/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_47_c/para_1/listintro"> Les opérateurs économiques sont tenus, sur demande, de communiquer à l’autorité compétente:</listIntroduction><item eId="art_47_c/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>tous les opérateurs économiques auprès desquels ils se sont procuré un dispositif médical;</p></item><item eId="art_47_c/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>tous les opérateurs économiques auxquels ils ont livré un dispositif médical;</p></item><item eId="art_47_c/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>tous les établissements de santé et tous les professionnels de la santé auxquels ils ont livré un dispositif médical.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_47_c/para_2"><num>2</num><content><p> Le Conseil fédéral règle la durée de conservation des informations.</p></content></paragraph></article><article eId="art_47_d"><num><b>Art. 47</b><i>d</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Couverture financière et responsabilité</heading><paragraph eId="art_47_d/para_1"><num>1</num><content><p> Le fabricant ou le mandataire doit disposer d’une couverture financière suffisante pour réparer les dommages causés par des dispositifs médicaux défectueux.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_47_d/para_2"><num>2</num><content><p> Le mandataire et le fabricant répondent solidairement des dommages causés.</p></content></paragraph></article><article eId="art_47_e"><num><b>Art. 47</b><i>e</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Autres obligations</heading><paragraph eId="art_47_e/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_47_e/para_1/listintro"> Le Conseil fédéral peut:</listIntroduction><item eId="art_47_e/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>prévoir une obligation de déclarer pour la mise sur le marché de certains dispositifs médicaux;</p></item><item eId="art_47_e/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>soumettre au régime de l’autorisation la mise sur le marché de certains dispositifs médicaux, notamment celle des diagnostics in vitro;</p></item><item eId="art_47_e/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>imposer aux opérateurs économiques et aux organes d’évaluation de la conformité l’obligation d’utiliser Eudamed ou le système d’information visé à l’art. 62<i>c</i>.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_47_e/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_47_e/para_2/listintro"> Il fixe:</listIntroduction><item eId="art_47_e/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>les autres obligations des opérateurs économiques et des établissements de santé s’agissant notamment de l’enregistrement des fabricants et de l’obligation d’informer en rapport avec les dispositifs médicaux implantables;</p></item><item eId="art_47_e/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>les exigences s’appliquant aux personnes désignées par les fabricants et les mandataires comme responsables du respect des prescriptions, et leurs autres obligations.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_48"><num><b>Art. 48</b></num><heading>Remise et utilisation</heading><paragraph eId="art_48/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_48/para_1/listintro"> En vue de protéger la santé, le Conseil fédéral peut, pour certains dispositifs médicaux:</listIntroduction><item eId="art_48/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>prévoir qu’ils ne pourront être remis que sur ordonnance médicale;</p></item><item eId="art_48/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>fixer, pour la remise et l’utilisation, des exigences relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation, ou une obligation de déclarer;</p></item><item eId="art_48/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>lier la remise de produits à l’obligation de les suivre, afin de pouvoir retracer leur parcours, de la fabrication à l’utilisation.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_48/para_2"><num>2</num><content><p> L’art. 26 s’applique par analogie aux dispositifs médicaux.<authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_49"><num><b>Art. 49</b></num><heading>Obligation d’assurer la maintenance</heading><paragraph eId="art_49/para_1"><num>1</num><content><p> Quiconque utilise un dispositif médical à titre professionnel ou l’applique sur autrui est tenu de prendre toutes les mesures d’entretien qui sont nécessaires pour maintenir les performances et la sécurité du dispositif médical.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_49/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_49/para_2/listintro"> Le Conseil fédéral peut:</listIntroduction><item eId="art_49/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>prescrire la manière de maintenir en état certains dispositifs médicaux ou certaines classes de dispositifs médicaux;</p></item><item eId="art_49/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>régler la procédure apportant la preuve que l’obligation d’assurer la maintenance et les exigences y relatives ont été remplies;</p></item><item eId="art_49/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>lier la maintenance à des exigences en matière de qualifications professionnelles.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_50"><num><b>Art. 50</b></num><heading>Importation et exportation</heading><paragraph eId="art_50/para_1"><num>1</num><content><p> Si la protection de la santé le requiert, le Conseil fédéral peut restreindre ou interdire l’importation et l’exportation de certains dispositifs médicaux.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_50/para_2"><num>2</num><content><p> Si un autre État exige des certificats d’exportation et des attestations pour les dispositifs médicaux à importer, l’institut peut délivrer ces pièces sur demande au fabricant ou au mandataire ayant leur siège en Suisse.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_50/para_3"><num>3</num><content><p> Quiconque exporte un dispositif médical dans un État qui a conclu avec la Suisse une convention de droit international portant sur la reconnaissance mutuelle des évaluations et procédures de conformité relatives aux dispositifs médicaux doit pouvoir prouver que les exigences essentielles visées à l’art. 45, al. 2, sont remplies.<authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_51"><num><b>Art. 51</b></num><heading>Publicité</heading><paragraph eId="art_51/para"><content><p>Le Conseil fédéral peut, pour protéger la santé et empêcher la tromperie, restreindre ou interdire la publicité pour certains dispositifs médicaux et édicter des prescriptions concernant la publicité transfrontière.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_4"><num>Chapitre 4</num><heading>Dispositions communes applicables aux médicaments et aux dispositifs médicaux</heading><section eId="chap_4/sec_1"><num>Section 1</num><heading>Pharmacopée</heading><article eId="art_52"><num><b>Art. 52</b></num><paragraph eId="art_52/para_1"><num>1</num><content><p> L’institut édicte la Pharmacopée.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_52/para_2"><num>2</num><content><p> Il associe les milieux intéressés à l’élaboration de la Pharmacopée. Il fait notamment appel à des experts et à des groupes de travail.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_52/para_3"><num>3</num><content><p> Il participe à l’élaboration de la Pharmacopée européenne<i> (Pharmacopoea Euro</i><i>paea)</i> conformément aux conventions internationales et la transpose dans le droit fédéral. Il peut édicter des prescriptions supplémentaires valables pour la Suisse <i>(Pharmacopoea Helvetica)</i>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_52/para_4"><num>4</num><content><p> La Pharmacopée est publiée en dehors du Recueil officiel des lois fédérales. Le Conseil fédéral règle les modalités de la publication et détermine notamment les langues dans lesquelles elle est publiée.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_2"><num>Section 2<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 6 de la LF du 30 sept. 2011 relative à la recherche sur l’être humain, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2014 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/617" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2013 </b>3215</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2009/1423" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2009</b> 7259</ref>).</p></authorialNote></inline></num><heading>Essais cliniques</heading><article eId="art_53"><num><b>Art. 53</b></num><heading>Principe</heading><paragraph eId="art_53/para"><content><p>La réalisation d’essais cliniques de produits thérapeutiques sur l’être humain se fonde sur la présente loi et sur la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.30</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article><article eId="art_54"><num><b>Art. 54</b></num><heading>Régime de l’autorisation</heading><paragraph eId="art_54/para_1"><num>1</num><content><p> Avant d’être effectués, les essais cliniques de produits thérapeutiques requièrent l’autorisation de l’institut. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_54/para_2"><num>2</num><content><p> Les essais cliniques portant sur les médicaments autorisés et administrés conformément à l’information professionnelle sur le médicament sont soustraits au régime de l’autorisation.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_54/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_54/para_3/listintro"> Le Conseil fédéral peut:</listIntroduction><item eId="art_54/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>soustraire d’autres essais au régime de l’autorisation ou les soumettre à une obligation de déclarer;</p></item><item eId="art_54/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>soumettre les essais cliniques de produits thérapeutiques vétérinaires au régime de l’autorisation ou à l’obligation de déclarer;</p></item><item eId="art_54/para_3/lbl_c"><num>c.<authorialNote><p> Introduite par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>soumettre toute modification relative aux essais cliniques au régime de l’autorisation.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_54/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_54/para_4/listintro"> Dans le cadre de la procédure d’autorisation, l’institut vérifie:</listIntroduction><item eId="art_54/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>que les médicaments satisfont aux règles des Bonnes pratiques de fabrication et aux exigences en matière de sécurité;</p></item><item eId="art_54/para_4/lbl_b"><num>b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_54/para_4/lbl_b/listintro">pour les dispositifs médicaux:</listIntroduction><item eId="art_54/para_4/lbl_b/lbl_1"><num>1. </num><p>que ceux-ci satisfont aux exigences visées à l’art. 45, pour autant que l’essai clinique ne porte pas sur le respect desdites exigences,</p></item><item eId="art_54/para_4/lbl_b/lbl_2"><num>2. </num><p>que les risques qui leur sont liés sont pris en compte dans l’essai clinique,</p></item><item eId="art_54/para_4/lbl_b/lbl_3"><num>3. </num><p>que les données qui s’y rapportent correspondent à l’état de la science et figurent correctement dans le protocole.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_54/para_5"><num>5</num><content><p> …<authorialNote><p> Abrogé par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, avec effet au 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_54/para_6"><num>6</num><content><p> Le Conseil fédéral règle la procédure d’autorisation. Il peut déterminer la forme de la déclaration et prescrire que le dépôt de demandes d’autorisation, la correspondance et la communication de décisions soient effectués par voie électronique.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_54/para_7"><num>7</num><content><p> …<authorialNote><p> Abrogé par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, avec effet au 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_54/para_8"><num>8</num><content><p> Le Conseil fédéral édicte les dispositions requises en vertu des al. 3 et 6 en tenant compte des réglementations internationales reconnues.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_54_a"><num><b>Art. 54</b><i>a</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Plan d’investigation pédiatrique</heading><paragraph eId="art_54_a/para_1"><num>1</num><content><p> L’octroi de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament est subordonné à l’obligation d’élaborer un plan d’investigation pédiatrique fixant les exigences à satisfaire pour développer ce médicament à des fins pédiatriques; ce plan doit être soumis à l’approbation de l’institut.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_54_a/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_54_a/para_2/listintro"> Le Conseil fédéral règle:</listIntroduction><item eId="art_54_a/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>la procédure;</p></item><item eId="art_54_a/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>les exigences auxquelles le plan d’investigation pédiatrique doit satisfaire en se fondant sur les dispositions de l’UE.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_54_a/para_3"><num>3</num><content><p> Il peut exempter de l’obligation d’élaborer un plan d’investigation pédiatrique, notamment pour les médicaments destinés à traiter des maladies survenant uniquement chez l’adulte. Il peut prévoir qu’un plan d’investigation pédiatrique évalué par une autorité étrangère est pris en considération.</p></content></paragraph></article><article eId="art_54_b"><num><b>Art. 54</b><i>b</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Surveillance</heading><paragraph eId="art_54_b/para_1"><num>1</num><content><p> L’institut peut procéder à tout moment à une inspection pour contrôler que le déroulement de l’essai clinique satisfait aux exigences de la présente loi et de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.30</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_54_b/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_54_b/para_2/listintro"> Le Conseil fédéral peut prévoir, en tenant compte des réglementations internationales, une obligation de déclarer et d’informer, en particulier dans les cas suivants:</listIntroduction><item eId="art_54_b/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>l’essai clinique est terminé ou interrompu;</p></item><item eId="art_54_b/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>des événements indésirables surviennent au cours de l’essai clinique;</p></item><item eId="art_54_b/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>des incidents surviennent au cours de l’essai clinique qui menacent la sécurité ou la santé des participants ou qui risquent de compromettre l’obtention de données fiables et solides.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_54_b/para_3"><num>3</num><content><p> Il règle la procédure de déclaration et l’échange d’informations. Il peut exiger que la déclaration et l’échange d’informations soient effectués par voie électronique.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_2_a"><num>Section 2<inline name="man-font-weight-normal"><i>a</i></inline></num><heading>Intégrité et transparence<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2020  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2019/272" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2019 </b>1393</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_55"><num><b>Art. 55</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2020 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2019/272" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2019 </b>1393</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Intégrité</heading><paragraph eId="art_55/para_1"><num>1</num><content><p> Les personnes qui prescrivent, remettent, utilisent ou achètent à cette fin des médicaments soumis à ordonnance et les organisations qui emploient de telles personnes ne peuvent solliciter, se faire promettre ou accepter, pour elles-mêmes ou pour un tiers, un avantage indu. Il est également interdit de proposer, de promettre ou d’octroyer à ces personnes ou organisations, pour elles-mêmes ou pour un tiers, un avantage illicite. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_55/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_55/para_2/listintro"> Ne sont pas considérés comme des avantages illicites: </listIntroduction><item eId="art_55/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>les avantages de valeur modeste et qui ont un rapport avec la pratique de la médecine ou de la pharmacie;</p></item><item eId="art_55/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>les dons destinés à la recherche, à la formation postgrade ou à la formation continue, pour autant que certains critères soient remplis; </p></item><item eId="art_55/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>les compensations accordées en contrepartie de prestations équivalentes notamment celles accordées pour les commandes et les livraisons de produits thérapeutiques; </p></item><item eId="art_55/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>les rabais ou ristournes octroyés lors de l’achat de produits thérapeutiques pour autant qu’ils n’influent pas sur le choix du traitement.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_55/para_3"><num>3</num><content><p> Le Conseil fédéral règle les modalités. Il peut étendre l’application des al. 1 et 2 à d’autres catégories de produits thérapeutiques.</p></content></paragraph></article><article eId="art_56"><num><b>Art. 56</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2020 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2019/272" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2019 </b>1393</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Obligation de transparence</heading><paragraph eId="art_56/para_1"><num>1</num><content><p> Quiconque octroie ou accepte des rabais ou ristournes lors de l’achat de produits thérapeutiques doit les indiquer dans les pièces justificatives et les comptes ainsi que dans les livres de comptes et, sur demande, les signaler aux autorités compétentes.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_56/para_2"><num>2</num><content><p> Le Conseil fédéral règle les modalités.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_56/para_3"><num>3</num><content><p><inline name="man-color-221E1F"> </inline>Pour les produits thérapeutiques présentant un risque minime, le Conseil fédéral peut prévoir des exceptions à l’obligation visée à l’al. 1.</p></content></paragraph></article><article eId="art_57"><num><b>Art. 57</b><authorialNote><p> Abrogé par l’annexe ch. 6 de la LF du 30 sept. 2011 relative à la recherche sur l’être humain, avec effet au 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2014 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/617" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2013 </b>3215</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2009/1423" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2009</b> 7259</ref>).</p></authorialNote></num></article></section><section eId="chap_4/sec_3"><num>Section 3</num><heading>Surveillance du marché et inspections</heading><article eId="art_58"><num><b>Art. 58</b></num><heading>Surveillance officielle du marché</heading><paragraph eId="art_58/para_1"><num>1</num><content><p> L’institut et les autres autorités chargées de l’exécution de la présente loi surveillent, dans les limites de leurs attributions, si la fabrication, la distribution, la remise et la maintenance des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de leurs effets sont conformes à la loi. À cet effet, ils peuvent effectuer des inspections avec ou sans préavis.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_58/para_2"><num>2</num><content><p> L’institut vérifie les produits thérapeutiques mis sur le marché. Il vérifie que les médicaments sont conformes à l’autorisation de mise sur le marché et que les dispositifs médicaux satisfont aux exigences légales.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_58/para_3"><num>3</num><content><p> L’institut est chargé de surveiller la sécurité des produits thérapeutiques. À cet effet, il procède notamment à la collecte des déclarations<authorialNote><p> Nouvelle expression selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.</p></authorialNote> visées à l’art. 59<authorialNote><p> Rectifié par la CdR de l’Ass. féd. (art. 33 LREC; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/1974/1051_1051_1051" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>1974</b> 1051</ref>).</p></authorialNote> et à leur évaluation, et prend les mesures administratives nécessaires.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_58/para_4"><num>4</num><content><p> L’institut et les autres autorités chargées de l’exécution de la présente loi peuvent prélever les échantillons nécessaires à cet effet, exiger les renseignements et les documents indispensables et demander tout autre soutien. Les échantillons prélevés ainsi que toute autre forme de soutien ne font l’objet d’aucun dédommagement.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_58/para_5"><num>5</num><content><p> Les cantons signalent à l’institut ou à l’Office fédéral de la santé publique (OFSP), en fonction de leurs compétences, tout événement, toute constatation ou toute contestation relevés dans le cadre de leur activité de surveillance. L’institut ou l’OFSP prend les mesures administratives nécessaires. Les cantons peuvent aussi prendre les mesures administratives nécessaires en cas de menace grave et immédiate pour la santé.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_59"><num><b>Art. 59</b></num><heading>Obligation de déclarer, système de notification et droit de déclarer</heading><paragraph eId="art_59/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_59/para_1/listintro"> Quiconque fabrique des produits thérapeutiques ou en distribue qui sont prêts à l’emploi doit mettre en place un système de déclaration. Il est tenu de déclarer à l’institut tout effet indésirable ou incident:</listIntroduction><item eId="art_59/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>qui est ou pourrait être imputable au produit thérapeutique lui-même, à son administration ou à un étiquetage ou à un mode d’emploi incorrects;</p></item><item eId="art_59/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>qui pourrait mettre en péril ou altérer la santé du consommateur, du patient, de tiers ou des animaux traités.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_2"><num>2</num><content><p> Quiconque fabrique ou distribue des produits thérapeutiques est tenu en outre de déclarer à l’institut tout défaut et tout fait ou évaluation susceptibles d’influer sur les bases de l’appréciation.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_3"><num>3</num><content><p> Quiconque utilise ou remet, à titre professionnel, des produits thérapeutiques destinés à l’être humain ou aux animaux, ou est autorisé à le faire en tant que professionnel de la santé, est tenu de déclarer à l’institut tout effet indésirable grave ou jusque-là inconnu, tout incident et toute autre observation de faits graves ou jusque-là inconnus ainsi que les défauts qui sont déterminants du point de vue de la sécurité thérapeutique.<inline name="man-color-221E1F"><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>). Erratum de la Commission de rédaction de l’Assemblée fédérale du 13 déc. 2018 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/824" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018 </b>5449</ref>).</p></authorialNote></inline></p></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_3_bis"><num>3bis</num><content><p> Quiconque fabrique ou met sur le marché des produits thérapeutiques est tenu d’annoncer à l’institut tout soupçon de trafic illégal de produits thérapeutiques, commis par des tiers, ayant un rapport avec son activité, l’un de ses produits ou un composant de ceux-ci.<authorialNote><p> Introduit par l’annexe ch. 2 de l’AF du 29 sept. 2017 (Convention Médicrime), en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/765" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018 </b>4771</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2017/649" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2017</b> 2945</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_4"><num>4</num><content><p> Les consommateurs, les patients et leurs organisations ainsi que les tiers intéressés peuvent déclarer à l’institut les effets indésirables de produits thérapeutiques et les incidents qui leur sont imputables.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_5"><num>5</num><content><p> Les déclarations visées aux al. 1 à 3 s’effectuent selon les Bonnes pratiques de vigilance reconnues.<authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_6"><num>6</num><content><p> Le Conseil fédéral spécifie les Bonnes pratiques de vigilance reconnues. Ce faisant, il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international.<authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_7"><num>7</num><content><p> Les employés des personnes ou organisations fabriquant, distribuant, prescrivant ou remettant des produits thérapeutiques sont habilités à déclarer aux autorités compétentes les incidents laissant supposer qu’il y a violation des dispositions de la présente loi.<authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_60"><num><b>Art. 60</b></num><heading>Compétence en matière d’inspections</heading><paragraph eId="art_60/para_1"><num>1</num><content><p> L’institut est responsable des inspections effectuées en Suisse sous réserve des art. 30 et 34, al. 4.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_60/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_60/para_2/listintro"> Il est compétent pour les inspections visées aux art. 6, 19 et 28 dans les domaines suivants:</listIntroduction><item eId="art_60/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>médicaments immunologiques;</p></item><item eId="art_60/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>sang et produits sanguins;</p></item><item eId="art_60/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>procédés rarement utilisés qui requièrent des connaissances très spécifiques.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_60/para_3"><num>3</num><content><p> Il délègue aux services cantonaux les inspections visées aux art. 6, 19 et 28 dans les autres domaines, pour autant qu’ils satisfassent aux exigences du droit fédéral et du droit international applicable en Suisse.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_60/para_4"><num>4</num><content><p> Il peut associer les services cantonaux aux inspections relevant de sa compétence ou les charger de telles inspections.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_60/para_5"><num>5</num><content><p> Les cantons peuvent associer des services régionaux d’inspection ou d’autres services cantonaux d’inspection ou encore l’institut aux inspections visées à l’al. 3, ou les charger de telles inspections.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_4"><num>Section 4</num><heading>Obligation de garder le secret et traitement des données<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_61"><num><b>Art. 61</b></num><heading>Obligation de garder le secret</heading><paragraph eId="art_61/para"><content><p>Les personnes chargées de l’exécution de la présente loi ont l’obligation de garder le secret.</p></content></paragraph></article><article eId="art_62"><num><b>Art. 62</b></num><heading>Confidentialité des données</heading><paragraph eId="art_62/para_1"><num>1</num><content><p> L’autorité compétente est tenue de traiter confidentiellement les données collectées en vertu de la présente loi et pour le maintien du secret desquelles il existe un intérêt prépondérant digne d’être protégé.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_62/para_2"><num>2</num><content><p> Le Conseil fédéral peut déterminer les données que publie l’autorité compétente.</p></content></paragraph></article><article eId="art_62_a"><num><b>Art. 62</b><i>a</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Traitement des données personnelles </heading><paragraph eId="art_62_a/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_62_a/para_1/listintro"> <inline name="man-color-221E1F">Les services de la Confédération et des cantons, les centres régionaux et les tiers chargés de tâches d’exécution peuvent, dans la mesure où ils en ont besoin pour accomplir les tâches qui leur incombent aux termes de la présente loi, traiter les données sensibles sui</inline><inline name="man-color-221E1F">vantes:</inline> <authorialNote><p> Nouvelle teneur selon l’annexe 1 ch. II 74 de la LF du 25 sept. 2020 sur la protection des données, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> sept. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/491" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 491</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2017/2057" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2017</b> 6565</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_62_a/para_1/lbl_a"><num>a. </num><blockList><listIntroduction eId="art_62_a/para_1/lbl_a/listintro">des données sur la santé dans le cadre:</listIntroduction><item eId="art_62_a/para_1/lbl_a/lbl_1"><num>1.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>de la surveillance officielle du marché,</p></item><item eId="art_62_a/para_1/lbl_a/lbl_2"><num>2. </num><p>de la vigilance en cas de déclarations concernant des effets indésirables ou des incidents ainsi que des défauts;</p></item><item eId="art_62_a/para_1/lbl_a/lbl_3"><num>3. </num><p>des vérifications concernant un essai clinique sur la base de déclarations ou d’informations obtenues lors d’inspections, ou</p></item><item eId="art_62_a/para_1/lbl_a/lbl_4"><num>4.<authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>des demandes d’autorisation à durée limitée au sens de l’art. 9<i>b</i>, al. 1, et des demandes de dérogation pour les dispositifs médicaux aux termes de l’art. 46, al. 3, let. b;</p></item></blockList></item><item eId="art_62_a/para_1/lbl_b"><num>b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_62_a/para_1/lbl_b/listintro">des données sur les poursuites ou sanctions pénales et administratives:</listIntroduction><item eId="art_62_a/para_1/lbl_b/lbl_1"><num>1. </num><p>permettant d’évaluer, dans le cadre de la procédure prévue, si une autorisation peut être octroyée, ou</p></item><item eId="art_62_a/para_1/lbl_b/lbl_2"><num>2. </num><p>permettant d’évaluer si un médecin investigateur possède les compétences nécessaires pour réaliser des essais cliniques.</p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_62_a/para_2"><num>2</num><content><p> Dans la mesure du possible, les données personnelles sensibles visées à l’al. 1, let. a, sont anonymisées.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_62_a/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_62_a/para_3/listintro"> Le Conseil fédéral édicte les dispositions d’exécution régissant:</listIntroduction><item eId="art_62_a/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>la responsabilité du traitement des données;</p></item><item eId="art_62_a/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>la portée des autorisations d’accès en ligne;</p></item><item eId="art_62_a/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>la durée de conservation des données;</p></item><item eId="art_62_a/para_3/lbl_d"><num>d. </num><p>l’archivage et la destruction des données;</p></item><item eId="art_62_a/para_3/lbl_e"><num>e. </num><p>la sécurité des données.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_62_b"><num><b>Art. 62</b><i>b</i><authorialNote><p> Introduit par l’annexe ch. 2 de l’AF du 29 sept. 2017 (Convention Médicrime), en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/765" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018 </b>4771</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2017/649" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2017</b> 2945</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Collaboration avec le secteur privé</heading><paragraph eId="art_62_b/para_1"><num>1</num><content><p> Suite à une pesée des intérêts, l’institut et l’Office fédéral de la douane et de la sécurité des frontières (OFDF) sont habilités à communiquer dans le cas d’espèce au titulaire d’une autorisation d’exploitation ou de mise sur le marché d’un médicament ou à quiconque met sur le marché un dispositif médical, des données confidentielles collectées en vertu de la présente loi, y compris des données sensibles au sens de l’art. 5, let. c, ch. 5, de la loi fédérale du 25 septembre 2020 sur la protection des données<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/491" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>235.1</b></ref></p></authorialNote>, si cette mesure paraît nécessaire pour mettre au jour et combattre un trafic illégal suspecté de produits thérapeutiques.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon l’annexe 1 ch. II 74 de la LF du 25 sept. 2020 sur la protection des données, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> sept. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/491" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 491</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2017/2057" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2017</b> 6565</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_62_b/para_2"><num>2</num><content><p> Les données personnelles de patients ne peuvent pas être communiquées.</p></content></paragraph></article><article eId="art_62_c"><num><b>Art. 62</b><i>c</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Système d’information sur les dispositifs médicaux</heading><paragraph eId="art_62_c/para_1"><num>1</num><content><p> L’institut exploite un système d’information sur les dispositifs médicaux pour accomplir ses tâches; celui-ci vise notamment à garantir la sécurité et la surveillance des dispositifs médicaux ainsi que la vigilance dans ce domaine.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_62_c/para_2"><num>2</num><content><p> Le système d’information contient les données visées à l’art. 62<i>a</i> qui sont nécessaires en vertu de la présente loi pour la surveillance des dispositifs médicaux et la mise en œuvre des procédures de déclaration et d’autorisation des essais cliniques.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_62_c/para_3"><num>3</num><content><p> Les données visées à l’al. 2 peuvent être comparées automatiquement avec Eudamed.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_62_c/para_4"><num>4</num><content><p> Les données non sensibles visées à l’al. 2 peuvent être publiées dans le respect des secrets professionnel et commercial.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_62_c/para_5"><num>5</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_62_c/para_5/listintro"> Le Conseil fédéral fixe les modalités concernant: </listIntroduction><item eId="art_62_c/para_5/lbl_a"><num>a. </num><p>la structure et le catalogue des données;</p></item><item eId="art_62_c/para_5/lbl_b"><num>b. </num><p>les droits d’accès;</p></item><item eId="art_62_c/para_5/lbl_c"><num>c. </num><p>les mesures organisationnelles et techniques nécessaires pour garantir la protection et la sécurité des données;</p></item><item eId="art_62_c/para_5/lbl_d"><num>d. </num><p>la durée de conservation des données.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_63"><num><b>Art. 63</b></num><heading>Communication de données entre autorités d’exécution en Suisse</heading><paragraph eId="art_63/para_1"><num>1</num><content><p> Les services de la Confédération et des cantons chargés de l’exécution de la présente loi veillent à se communiquer mutuellement les données qui sont nécessaires pour exécuter la présente loi.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_63/para_2"><num>2</num><content><p> Le Conseil fédéral peut prévoir la communication de données à d’autres autorités ou organisations pour autant que cela soit nécessaire pour exécuter la présente loi.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_63/para_3"><num>3</num><content><p> Il peut prévoir que l’institut communique des données à d’autres autorités fédérales si cela est nécessaire à l’exécution des lois fédérales régissant le domaine sanitaire.<authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_64"><num><b>Art. 64</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Conditions à la communication de données et d’informations à l’étranger</heading><paragraph eId="art_64/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_64/para_1/listintro"> Les services de la Confédération chargés de l’exécution de la présente loi sont autorisés à communiquer des informations non accessibles au public à des autorités ou institutions étrangères exécutant des prescriptions relatives aux produits thérapeutiques, ainsi qu’à des organisations internationales, s’il est garanti: </listIntroduction><item eId="art_64/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>que le service requérant est tenu au secret de fonction, qu’il utilise les informations reçues uniquement dans une procédure administrative en rapport avec l’exécution de dispositions relatives aux produits thérapeutiques et qu’il ne les remet pas à des tiers; </p></item><item eId="art_64/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>que seules des informations nécessaires à l’exécution de dispositions relatives aux produits thérapeutiques sont communiquées;</p></item><item eId="art_64/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>qu’aucun secret de fabrication ni aucun secret commercial ne sont divulgués, à moins que la communication d’informations soit indispensable pour parer à des dangers menaçant directement et gravement la vie ou la santé humaine.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_64/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_64/para_2/listintro"> Ils sont autorisés à leur communiquer des données personnelles, y compris des données sur la santé et sur les poursuites ou sanctions administratives et pénales, pour autant que la législation dans le pays concerné garantisse un niveau adéquat de protection de la personnalité aux personnes concernées. Si une telle législation fait défaut, les données ne peuvent être communiquées que dans les cas suivants:</listIntroduction><item eId="art_64/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>des garanties suffisantes, notamment contractuelles, permettent d’assurer un niveau de protection adéquat;</p></item><item eId="art_64/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>la personne concernée a donné son accord dans le cas d’espèce;</p></item><item eId="art_64/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>la communication permet, dans le cas d’espèce, d’éviter de graves risques pour la santé;</p></item><item eId="art_64/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>la communication est nécessaire dans le cas d’espèce pour protéger la vie ou l’intégrité corporelle de la personne concernée;</p></item><item eId="art_64/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>la communication est susceptible, dans le cas d’espèce, de mettre au jour un trafic illégal ou d’autres infractions graves à la présente loi.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_64/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_64/para_3/listintro"> Les données suivantes, en particulier, peuvent être communiquées:</listIntroduction><item eId="art_64/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>résultats de la surveillance du marché;</p></item><item eId="art_64/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>rapports d’inspection;</p></item><item eId="art_64/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>données sur les essais cliniques;</p></item><item eId="art_64/para_3/lbl_d"><num>d. </num><p>informations issues de la vigilance;</p></item><item eId="art_64/para_3/lbl_e"><num>e. </num><p>données sur les autorisations;</p></item><item eId="art_64/para_3/lbl_f"><num>f. </num><p>données sur les organes d’évaluation de la conformité.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_64/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_64/para_4/listintro"> Dans le cadre des déclarations et de l’enregistrement d’effets indésirables de médicaments, l’institut est autorisé à communiquer à l’Organisation mondiale de la santé, via la banque de données internationale de pharmacovigilance:</listIntroduction><item eId="art_64/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>des informations non accessibles au public ainsi que des données personnelles relatives à la santé, notamment les initiales, le sexe et l’année de naissance des personnes concernées;</p></item><item eId="art_64/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>un rapport sur les effets indésirables.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_64_a"><num><b>Art. 64</b><i>a</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2018  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Contrôles à caractère international</heading><paragraph eId="art_64_a/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_64_a/para_1/listintro"> Les autorités étrangères compétentes sont habilitées à contrôler, après déclaration à l’institut, un établissement suisse actif dans le domaine des produits thérapeutiques si:</listIntroduction><item eId="art_64_a/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>le contrôle est destiné uniquement à vérifier que les prescriptions relatives aux produits thérapeutiques sont respectées;</p></item><item eId="art_64_a/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>les résultats du contrôle sont utilisés exclusivement dans le cadre d’une procédure administrative en lien avec l’exécution de dispositions relatives aux produits thérapeutiques;</p></item><item eId="art_64_a/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>l’établissement concerné accepte le contrôle, et</p></item><item eId="art_64_a/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>l’autorité étrangère informe l’institut des résultats en lui faisant parvenir le rapport d’inspection rédigé dans une langue officielle de la Suisse ou en anglais.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_64_a/para_2"><num>2</num><content><p> L’institut peut accompagner l’autorité étrangère lors du contrôle.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_64_a/para_3"><num>3</num><content><p> En accord avec les autorités compétentes, l’institut peut contrôler à l’étranger des établissements actifs dans le domaine des produits thérapeutiques si cela s’avère nécessaire pour garantir la protection de la santé. Il peut en outre prendre part à des contrôles effectués par les autorités étrangères compétentes.<authorialNote><p> Phrase introduite par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_4_a"><num>Section 4<inline name="man-font-weight-normal"><i>a</i></inline><inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></inline></num><heading>Système d’information sur les antibiotiques en médecine vétérinaire</heading><article eId="art_64_b"><num><b>Art. 64</b><i>b</i></num><heading>Traitement de données personnelles</heading><paragraph eId="art_64_b/para"><content><p>Les autorités fédérales et cantonales compétentes sont habilitées à traiter des données personnelles dans le cadre de l’exécution de leurs tâches prévues par la présente loi visant la réduction des résistances aux antibiotiques dans le domaine de la médecine vétérinaire.</p></content></paragraph></article><article eId="art_64_c"><num><b>Art. 64</b><i>c</i></num><heading>Exploitation et but du système d’information sur les antibotiques</heading><paragraph eId="art_64_c/para_1"><num>1</num><content><p> L’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV) exploite un système d’information destiné à la surveillance de la vente et de l’utilisation des antibiotiques, ainsi que de la situation en matière de résistances aux antibiotiques (système d’information «Antibiotiques»).</p></content></paragraph><paragraph eId="art_64_c/para_2"><num>2</num><content><p> Le système d’information «Antibiotiques» est intégré au système d’information central commun de l’Office fédéral de l’agriculture (OFAG) et de l’OSAV qui couvre toute la chaîne alimentaire.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_64_c/para_3"><num>3</num><content><p> Les coûts de mise en place et d’exploitation du système d’information «Antibiotiques» sont à la charge de la Confédération.</p></content></paragraph></article><article eId="art_64_d"><num><b>Art. 64</b><i>d</i></num><heading>Contenu du système d’information «Antibiotiques»</heading><paragraph eId="art_64_d/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_64_d/para_1/listintro"> Le système d’information «Antibiotiques» contient des données personnelles comprenant: </listIntroduction><item eId="art_64_d/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>la quantité de médicaments contenant des agents antimicrobiens que les distributeurs fournissent aux personnes autorisées à remettre des médicaments; </p></item><item eId="art_64_d/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>les informations concernant la prescription, la remise et l’utilisation de médicaments contenant des agents antimicrobiens d’après les prescriptions d’utilisation et le formulaire d’ordonnance officiel; </p></item><item eId="art_64_d/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>le nom et l’adresse de la personne ou du cabinet médical qui procède à la remise;</p></item><item eId="art_64_d/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>le nom du détenteur d’animaux auxquel le médicament est remis;</p></item><item eId="art_64_d/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>la date de la remise.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_64_d/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_64_d/para_2/listintro"> Le système d’information «Antibiotiques» intègre:</listIntroduction><item eId="art_64_d/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>des données d’autres applications du système d’information central commun couvrant toute la chaîne alimentaire visé à l’art. 64<i>c</i>, al. 2;</p></item><item eId="art_64_d/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>des données personnelles tirées du registre des professions médicales universitaires prévu aux art. 51 à 54 de la loi du 23 juin 2006 sur les professions médicales<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/537" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>811.11</b></ref></p></authorialNote>.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_64_e"><num><b>Art. 64</b><i>e</i></num><heading>Accès au système d’information «Antibiotiques»</heading><paragraph eId="art_64_e/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_64_e/para_1/listintro"> Dans le cadre de leur mandat légal, les autorités suivantes peuvent traiter en ligne des données contenues dans le système d’information «Antibiotiques»:</listIntroduction><item eId="art_64_e/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>l’OSAV: pour établir les statistiques de la distribution et de l’utilisation d’antibiotiques, pour surveiller la situation en matière de résistances aux antibiotiques et pour garantir l’exécution de la législation;</p></item><item eId="art_64_e/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>les autorités d’exécution cantonales: pour accomplir les tâches ressortissant à leurs domaines de compétences.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_64_e/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_64_e/para_2/listintro"> Dans le cadre de leur mandat légal, les autorités ou les personnes suivantes peuvent consulter en ligne des données contenues dans le système d’information «Antibiotiques»:</listIntroduction><item eId="art_64_e/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>l’OSAV et les autorités cantonales d’exécution: les données sur la distribution, la prescription, la remise et l’utilisation d’antibiotiques;</p></item><item eId="art_64_e/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>l’OFAG: les données sur la distribution, la prescription, la remise et l’utilisation d’antibiotiques, pour remplir les tâches qui lui ont été assignées par la loi du 29 avril 1998 sur l’agriculture<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1998/3033_3033_3033" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>910.1</b></ref></p></authorialNote>;</p></item><item eId="art_64_e/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>les détenteurs d’animaux: les données les concernant;</p></item><item eId="art_64_e/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>les vétérinaires ainsi que les autres personnes soumises à l’obligation de déclarer visées à l’art. 64<i>f</i>, let. h: les données les concernant et les données qu’ils ont déclarées.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_64_f"><num><b>Art. 64</b><i>f</i></num><heading>Dispositions d’exécution</heading><paragraph eId="art_64_f/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_64_f/para/listintro">S’agissant du système d’information «Antibiotiques», le Conseil fédéral fixe les modalités concernant:</listIntroduction><item eId="art_64_f/para/lbl_a"><num>a. </num><p>la structure et le catalogue des données, y compris pour la partie du système utilisée par les cantons;</p></item><item eId="art_64_f/para/lbl_b"><num>b. </num><p>les responsabilités en matière de traitement des données;</p></item><item eId="art_64_f/para/lbl_c"><num>c. </num><p>les droits d’accès visés à l’art. 64<i>e</i>, notamment leur étendue;</p></item><item eId="art_64_f/para/lbl_d"><num>d. </num><p>les mesures techniques et organisationnelles nécessaires pour garantir la protection et la sécurité des données;</p></item><item eId="art_64_f/para/lbl_e"><num>e. </num><p>la procédure régissant la collaboration avec les cantons;</p></item><item eId="art_64_f/para/lbl_f"><num>f. </num><p>les délais de conservation et de destruction des données;</p></item><item eId="art_64_f/para/lbl_g"><num>g. </num><p>l’archivage;</p></item><item eId="art_64_f/para/lbl_h"><num>h. </num><p>l’obligation de déclarer à laquelle sont soumises les personnes qui distribuent, prescrivent, remettent ou utilisent des antibiotiques; les détenteurs d’animaux ne sont pas soumis à cette obligation;</p></item><item eId="art_64_f/para/lbl_i"><num>i. </num><p>l’obtention de données concernant le corps vétérinaire tirées du registre des professions médicales universitaires prévu aux art. 51 à 54 de la loi du 23 juin 2006 sur les professions médicales<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/537" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>811.11</b></ref></p></authorialNote>.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_64_g"><num><b>Art. 64</b><i>g</i></num><heading>Utilisation du système d’information «Antibiotiques» par les cantons</heading><paragraph eId="art_64_g/para"><content><p>Les cantons qui utilisent le système d’information «Antibiotiques» pour leurs propres tâches d’exécution sont tenus de prévoir des dispositions équivalentes en matière de protection des données pour leur domaine et de désigner un organe qui surveille le respect de cette réglementation.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_5"><num>Section 5</num><heading>Émoluments et taxe de surveillance<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_65"><num><b>Art. 65</b></num><paragraph eId="art_65/para_1"><num>1</num><content><p> L’institut et les autres autorités chargées de l’exécution de la présente loi perçoivent des émoluments pour les autorisations qu’ils délivrent, les contrôles qu’ils effectuent et les prestations de service qu’ils fournissent. En outre, l’institut peut percevoir des émoluments pour la réception des déclarations.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_65/para_2"><num>2</num><content><p> Pour financer, dans le domaine des médicaments, les coûts non couverts par les émoluments mentionnés à l’al. 1 ou par l’indemnisation fédérale <inline name="man-color-221E1F">visée à l’art. 77, al. 2, let. a, l’institut perçoit une taxe de surveillance</inline> auprès des titulaires d’une autorisation.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_65/para_3"><num>3</num><content><p> La taxe de surveillance est prélevée sur le prix de fabrique des médicaments prêts à l’emploi autorisés et vendus en Suisse. Le taux de la taxe ne doit pas excéder 15 ‰ du prix de fabrique. Les recettes découlant de la taxe ne doivent pas excéder, au total, 10 ‰ du produit de la vente des médicaments durant l’année de taxation.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_65/para_4"><num>4</num><content><p> Le Conseil fédéral règle les modalités régissant la taxe de surveillance, notamment le taux à appliquer aux différentes catégories de prix.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_65/para_5"><num>5</num><content><p> Le conseil de l’institut fixe ses émoluments au sens de l’al. 1 dans l’ordonnance sur les émoluments de l’institut. Cette dernière doit être approuvée par le Conseil fédéral.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_65/para_6"><num>6</num><content><p> Dans le cadre des objectifs stratégiques, le Conseil fédéral peut demander à l’institut de renoncer à percevoir tout ou partie des émoluments pour certaines autorisations ou prestations de service ou certains contrôles.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_6"><num>Section 6</num><heading>Mesures administratives</heading><article eId="art_66"><num><b>Art. 66</b></num><heading>Généralités</heading><paragraph eId="art_66/para_1"><num>1</num><content><p> L’institut et les autres autorités chargées de l’exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_66/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_66/para_2/listintro"> Ils peuvent en particulier:<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_66/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>intervenir en cas de non-conformité et fixer un délai approprié au rétablissement de l’état de droit;</p></item><item eId="art_66/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>suspendre ou révoquer des autorisations;</p></item><item eId="art_66/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>fermer des établissements;</p></item><item eId="art_66/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la présente loi;</p></item><item eId="art_66/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>interdire la distribution et la remise de produits thérapeutiques, leur importation et leur exportation ainsi que le commerce à l’étranger de ces produits à partir de la Suisse et ordonner le retrait immédiat du marché de produits thérapeutiques ou la diffusion de recommandations sur la manière de prévenir les dommages;</p></item><item eId="art_66/para_2/lbl_f"><num>f. </num><p>saisir les supports publicitaires illicites, les garder en dépôt, les détruire et en interdire l’usage et publier, aux frais des responsables, la décision d’interdiction;</p></item><item eId="art_66/para_2/lbl_g"><num>g. </num><p>en cas d’infraction grave ou répétée aux dispositions de la présente loi, interdire provisoirement ou définitivement la publicité pour un produit thérapeutique déterminé et publier, aux frais des responsables, la décision d’interdiction.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_66/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_66/para_3/listintro"> Ils peuvent commander auprès d’une personne des produits thérapeutiques sous un nom d’emprunt:</listIntroduction><item eId="art_66/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>si la personne concernée est soupçonnée d’infraction aux dispositions régissant la fabrication, l’importation, l’exportation ou la mise sur le marché des produits thérapeutiques, et</p></item><item eId="art_66/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>si les vérifications effectuées n’ont donné aucun résultat, ou si de nouvelles vérifications n’auraient aucune chance d’aboutir ou seraient excessivement difficiles.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_66/para_4"><num>4</num><content><p> Les organes douaniers sont habilités à retenir les envois de produits thérapeutiques à la frontière, dans un dépôt franc sous douane ou un entrepôt douanier si le destinataire ou l’expéditeur de l’envoi en Suisse est soupçonné d’infraction aux dispositions régissant l’importation, la fabrication, la mise sur le marché ou l’exportation des produits thérapeutiques.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_66/para_5"><num>5</num><content><p> Ils peuvent faire appel aux autorités d’exécution. Celles-ci mènent l’enquête et prennent les mesures nécessaires. Elles peuvent notamment demander aux prestataires de services postaux le nom et l’adresse du titulaire d’une case postale. Les prestataires sont alors tenus de fournir les renseignements demandés.<authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_66/para_6"><num>6</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_66/para_6/listintro"> Au plus tard à l’achèvement de la procédure, les autorités d’exécution informent la personne concernée:</listIntroduction><item eId="art_66/para_6/lbl_a"><num>a. </num><p>de la commande effectuée sous un nom d’emprunt;</p></item><item eId="art_66/para_6/lbl_b"><num>b. </num><p>de l’obtention de renseignements et du motif de la demande.<authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_67"><num><b>Art. 67</b></num><heading>Information du public</heading><paragraph eId="art_67/para_1"><num>1</num><content><p> L’institut veille à ce que le public soit informé des événements particuliers en relation avec les produits thérapeutiques présentant un danger pour la santé, et à ce qu’il reçoive des recommandations sur le comportement à adopter. Il publie les informations d’intérêt général en rapport avec les produits thérapeutiques, notamment les décisions d’autorisation de mise sur le marché et de révocation ainsi que les constatations faites dans le cadre de la surveillance du marché.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_67/para_1_bis"><num>1bis</num><content><p> Tous les principes actifs et les excipients contenus dans un médicament sont mentionnés dans les informations destinées aux professionnels.<authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_67/para_2"><num>2</num><content><p> Les services compétents de la Confédération peuvent informer le public sur l’utilisation correcte des produits thérapeutiques aux fins de protéger la santé et de lutter contre leur usage abusif.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_67/para_3"><num>3</num><content><p> Les titulaires d’une autorisation, les représentants des professions médicales intéressées, les personnes ayant le droit de remettre de leur propre chef des médicaments en vertu de l’art. 25 ainsi que les patients ou leurs associations dirigent conjointement une institution sous la forme d’une fondation; celle-ci est chargée de gérer une liste électronique présentant le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments utilisés en médecine humaine ou vétérinaire.<authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_67/para_4"><num>4</num><content><p> L’institution publie dans la liste électronique visée à l’al. 3, de manière structurée, appropriée et aux frais des titulaires de l’autorisation, l’intégralité du contenu actualisé des informations sur les médicaments fournies par lesdits titulaires. Une simple liste contenant toutes les informations actualisées sur les médicaments est mise gratuitement à la disposition du public.<authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_67/para_5"><num>5</num><content><p> Les titulaires d’une autorisation livrent à l’institution le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments dans la forme prévue à cet effet. S’ils ne satisfont pas à cette obligation, l’institution effectue la mise en forme structurée à leurs frais.<authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_67/para_6"><num>6</num><content><p> En collaboration avec l’institut et les personnes ayant le droit de remettre des médicaments de leur propre chef en vertu de l’art. 25, l’institution fixe les exigences quant à l’étendue et à la structure des données visées à l’al. 4 et quant à leur livraison en vertu de l’al. 5. Pour cela, elle tient compte autant que possible des normes internationales pertinentes.<authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_67/para_7"><num>7</num><content><p> Les services fédéraux compétents peuvent rendre accessibles, par l’intermédiaire de la liste électronique, d’autres informations publiées par les autorités.<authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_67/para_8"><num>8</num><content><p> Si l’institution n’accomplit pas ses tâches, l’institut publie le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments sous la forme d’une liste électronique, aux frais des titulaires d’une autorisation. L’institut peut confier l’établissement et l’exploitation de la liste à des tiers.<authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_67/para_9"><num>9</num><content><p> Dès qu’il a obtenu la demande d’autorisation d’un médicament, l’institut publie l’indication et le ou les principes actifs de ce médicament ainsi que le nom et l’adresse du requérant, pour autant qu’aucun intérêt digne de protection au maintien du secret ne s’y oppose.<authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_67_a"><num><b>Art. 67</b><i>a</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2018  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Information sur l’usage des médicaments dans certains groupes de la population</heading><paragraph eId="art_67_a/para_1"><num>1</num><content><p> Pour améliorer la sécurité quant à l’usage des médicaments en pédiatrie, le Conseil fédéral peut prévoir la collecte, l’harmonisation, l’évaluation et la publication de données relatives à la prescription, à la remise et à l’administration de médicaments.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_67_a/para_2"><num>2</num><content><p> <inline name="man-color-221E1F">La Confédération peut, à cette fin, confier la création et l’exploitation d’une banque de données à des tiers. Cette banque de données ne peut contenir aucune donnée personnelle.</inline></p></content></paragraph><paragraph eId="art_67_a/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_67_a/para_3/listintro"> Le Conseil fédéral:</listIntroduction><item eId="art_67_a/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>fixe les exigences fondamentales quant au contenu, au fonctionnement et à la qualité de la banque de données, et règle les conditions d’accès aux données et leur utilisation;</p></item><item eId="art_67_a/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>désigne le service chargé de gérer la banque de données; il peut habiliter celui-ci à collecter des informations sous forme anonymisée auprès de personnes exerçant une profession médicale.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_67_a/para_4"><num>4</num><content><p> L’exploitant de la banque de données au sens de l’al. 2 garantit l’interopérabilité de cette dernière avec la liste électronique visée à l’art. 67.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_67_a/para_5"><num>5</num><content><p> Le Conseil fédéral peut étendre les activités visées aux al. 1 et 2 à d’autres groupes spécifiques de la population. Il peut prévoir l’institution de commissions spécialisées consultatives ou d’experts.</p></content></paragraph></article><article eId="art_67_b"><num><b>Art. 67</b><i>b</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Publication des résultats d’essais cliniques </heading><paragraph eId="art_67_b/para_1"><num>1</num><content><p> Le Conseil fédéral peut prévoir, compte tenu des réglementations reconnues sur le plan international, que les résultats d’essais cliniques menés en vue de développer un médicament à usage humain sont publiés suite à l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_67_b/para_2"><num>2</num><content><p> À cette fin, la Confédération peut exploiter ou faire exploiter une banque de données par des tiers. Cette banque de données ne peut contenir aucune donnée permettant de faire un lien avec des personnes participant à des essais cliniques. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_67_b/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_67_b/para_3/listintro"> Le Conseil fédéral: </listIntroduction><item eId="art_67_b/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>désigne le service chargé de gérer la banque de données; </p></item><item eId="art_67_b/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>définit les obligations et la procédure en matière de publication; </p></item><item eId="art_67_b/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>définit le contenu et la forme des résultats à publier; </p></item><item eId="art_67_b/para_3/lbl_d"><num>d. </num><p>fixe les exigences quant au contenu et au fonctionnement de la banque de données; </p></item><item eId="art_67_b/para_3/lbl_e"><num>e. </num><p>règle les conditions d’accès aux données et leur utilisation.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_5"><num>Chapitre 5</num><heading>Institut suisse des produits thérapeutiques</heading><section eId="chap_5/sec_1"><num>Section 1</num><heading>Forme juridique et statut</heading><article eId="art_68"><num><b>Art. 68</b></num><paragraph eId="art_68/para_1"><num>1</num><content><p> La Confédération gère l’institut avec le concours des cantons.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_68/para_2"><num>2</num><content><p> L’institut est un établissement de droit public, doté de la personnalité juridique.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_68/para_3"><num>3</num><content><p> Il est autonome dans son organisation et sa gestion; il s’autofinance et tient une comptabilité propre.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_68/para_4"><num>4</num><content><p> Il peut faire appel à des particuliers pour accomplir certaines tâches.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_68/para_5"><num>5</num><content><p> Il peut instituer des commissions consultatives et mandater des experts.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_5/sec_2"><num>Section 2</num><heading>Tâches et objectifs stratégiques<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_69"><num><b>Art. 69</b></num><heading>Tâches</heading><paragraph eId="art_69/para_1"><num>1</num><content><p> L’institut accomplit les tâches qui lui sont assignées par la présente loi et par d’autres lois fédérales.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_69/para_1_bis"><num>1bis</num><content><p> Le Conseil fédéral peut confier à l’institut, contre indemnité, d’autres tâches qui ont un rapport étroit avec celles qui lui sont assignées par la loi et n’entravent pas l’exécution de ces dernières.<authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_69/para_2"><num>2</num><content><p> Dans le cadre des activités qu’il exerce en vertu de la présente loi, l’institut peut, contre rémunération, fournir des prestations de service à d’autres autorités ainsi qu’à des organisations internationales, dans la mesure où ces prestations ne nuisent pas à son indépendance.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_69/para_3"><num>3</num><content><p> Le Conseil fédéral peut lui donner le mandat de participer à la préparation d’actes législatifs touchant le domaine des produits thérapeutiques.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_69/para_4"><num>4</num><content><p> L’institut est le service central et le point de contact national au sens des art. 17, al. 3, et 22, al. 2, de la Convention du Conseil de l’Europe du 28 octobre 2011 sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2019/87" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>0.812.41</b></ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2017/651" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2017</b> 2993</ref></p></authorialNote>. Il communique avec les points de contact étrangers désignés.<authorialNote><p> Introduit par l’annexe ch. 2 de l’AF du 29 sept. 2017 (Convention Médicrime), en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/765" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018 </b>4771</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2017/649" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2017</b> 2945</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_70"><num><b>Art. 70</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Objectifs stratégiques</heading><paragraph eId="art_70/para_1"><num>1</num><content><p> Sur proposition du conseil de l’institut, le Conseil fédéral approuve les objectifs stratégiques de l’institut pour une période de quatre ans.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_70/para_2"><num>2</num><content><p> Les modifications nécessaires suite à l’examen annuel effectué par le conseil de l’institut doivent également être soumises au Conseil fédéral pour approbation.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_5/sec_3"><num>Section 3</num><heading>Organes et attributions</heading><article eId="art_71"><num><b>Art. 71</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Organes</heading><paragraph eId="art_71/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_71/para_1/listintro"> Les organes de l’institut sont:</listIntroduction><item eId="art_71/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>le conseil de l’institut;</p></item><item eId="art_71/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>la direction;</p></item><item eId="art_71/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>l’organe de révision.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_71/para_2"><num>2</num><content><p> Une seule et même personne ne peut faire partie que d’un des organes cités à l’al. 1.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_71/para_3"><num>3</num><content><p> Le Conseil fédéral peut, pour des motifs importants, révoquer un ou plusieurs membres siégeant au sein du conseil de l’institut.</p></content></paragraph></article><article eId="art_71_a"><num><b>Art. 71</b><i>a</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Déclaration des liens d’intérêts des membres du conseil de l’institut </heading><paragraph eId="art_71_a/para_1"><num>1</num><content><p> Tout candidat au conseil de l’institut déclare ses liens d’intérêts au Conseil fédéral avant sa nomination. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_71_a/para_2"><num>2</num><content><p> Quiconque refuse de déclarer ses liens d’intérêts ne peut être nommé au conseil de l’institut. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_71_a/para_3"><num>3</num><content><p> Les membres du conseil de l’institut communiquent immédiatement au Département de l’intérieur tout changement de leurs liens d’intérêts qui survient pendant la durée de leur mandat.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_71_a/para_4"><num>4</num><content><p> L’institut tient un registre à jour et publie les liens d’intérêts. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_71_a/para_5"><num>5</num><content><p> Le secret professionnel au sens du code pénal<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/54/757_781_799" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>311.0</b></ref></p></authorialNote> est réservé. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_71_a/para_6"><num>6</num><content><p> Peut être révoqué le membre du conseil de l’institut qui n’a pas déclaré ses liens d’intérêts dans leur intégralité lors de sa nomination ou qui n’a pas communiqué un changement de liens d’intérêts survenu pendant la durée de son mandat et qui ne s’exécute toujours pas après avoir été invité à le faire par le Département fédéral de l’intérieur.</p></content></paragraph></article><article eId="art_72"><num><b>Art. 72</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Composition et nomination du conseil de l’institut</heading><paragraph eId="art_72/para_1"><num>1</num><content><p> Le conseil de l’institut comprend sept membres au plus.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_72/para_2"><num>2</num><content><p> Le Conseil fédéral nomme, sur la base d’un profil d’exigences, les membres du conseil de l’institut et désigne parmi eux le président. Les cantons peuvent proposer trois membres.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_72/para_3"><num>3</num><content><p> Les membres sont nommés pour un mandat de quatre ans. Le mandat est renouvelable deux fois.</p></content></paragraph></article><article eId="art_72_a"><num><b>Art. 72</b><i>a</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Fonction et tâches du conseil de l’institut </heading><paragraph eId="art_72_a/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_72_a/para_1/listintro"> Le conseil de l’institut est l’organe stratégique de l’institut, dont il défend les intérêts. Il exécute les tâches suivantes:</listIntroduction><item eId="art_72_a/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>il élabore les objectifs stratégiques de l’institut, les soumet à l’approbation du Conseil fédéral et les revoit chaque année;</p></item><item eId="art_72_a/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>il soumet au Conseil fédéral un rapport annuel sur la réalisation des objectifs stratégiques; il transmet au Conseil fédéral le rapport sur l’audit financier de l’institut effectué par le Contrôle fédéral des finances dans le cadre de son activité de surveillance;</p></item><item eId="art_72_a/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>il propose au Conseil fédéral le montant de l’indemnisation versée par la Confédération pour les prestations visées à l’art. 69;</p></item><item eId="art_72_a/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>il édicte le règlement d’organisation de l’institut;</p></item><item eId="art_72_a/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>il édicte son propre règlement, dans lequel il fixe notamment les règles relatives à la récusation;</p></item><item eId="art_72_a/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>il établit et approuve un rapport de gestion annuel qu’il soumet pour approbation au Conseil fédéral; en même temps, il lui propose de donner décharge au conseil de l’institut et lui soumet une proposition sur l’emploi du bénéfice; il publie le rapport de gestion après son approbation;</p></item><item eId="art_72_a/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>il décide de la conclusion, de la modification et de la fin du contrat de travail du directeur; la conclusion et la résiliation du contrat doivent être approuvées par le Conseil fédéral;</p></item><item eId="art_72_a/para_1/lbl_h"><num>h. </num><p>il décide, sur proposition du directeur, de la conclusion, de la modification et de la fin du contrat de travail des autres membres de la direction;</p></item><item eId="art_72_a/para_1/lbl_i"><num>i. </num><p>il accomplit les autres tâches que lui assigne le Conseil fédéral dans le domaine des produits thérapeutiques;</p></item><item eId="art_72_a/para_1/lbl_j"><num>j. </num><p>il exerce la surveillance sur la direction et veille à la mise en place d’un système de contrôle interne et d’un système de gestion des risques adaptés à l’institut;</p></item><item eId="art_72_a/para_1/lbl_k"><num>k. </num><p>il édicte les dispositions visées à l’art. 82, al. 2;</p></item><item eId="art_72_a/para_1/lbl_l"><num>l. </num><p>il approuve le plan de gestion et le budget;</p></item><item eId="art_72_a/para_1/lbl_m"><num>m. </num><p>il conclut le contrat d’affiliation à la caisse de pension de la Confédération (PUBLICA) et le soumet à l’approbation du Conseil fédéral;</p></item><item eId="art_72_a/para_1/lbl_n"><num>n. </num><p>il règle la composition, l’élection et l’organisation de l’organe paritaire de la caisse de prévoyance;</p></item><item eId="art_72_a/para_1/lbl_o"><num><inline name="man-color-221E1F">o.</inline> </num><p><inline name="man-color-221E1F">il édicte les dispositions réglementaires permettant de garantir l’indépen</inline><inline name="man-color-221E1F">dance des experts mandatés par l’institut.</inline></p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_72_a/para_2"><num>2</num><content><p> Les membres du conseil de l’institut remplissent leurs tâches et leurs obligations avec diligence et veillent fidèlement aux intérêts de l’institut. Le conseil de l’institut adopte les mesures d’organisation qui s’imposent afin de préserver les intérêts de l’institut et d’éviter les conflits d’intérêts.</p></content></paragraph></article><article eId="art_73"><num><b>Art. 73</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Direction</heading><paragraph eId="art_73/para_1"><num>1</num><content><p> La direction est l’organe opérationnel de l’institut. Elle a à sa tête un directeur.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_73/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_73/para_2/listintro"> Elle assume les tâches suivantes:</listIntroduction><item eId="art_73/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>elle dirige les affaires;</p></item><item eId="art_73/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>elle édicte les décisions conformément au règlement d’organisation;</p></item><item eId="art_73/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>elle élabore les bases de décision du conseil de l’institut et informe ce dernier sur une base régulière ou immédiatement en cas d’événement particulier;</p></item><item eId="art_73/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>elle représente l’institut vis-à-vis de l’extérieur;</p></item><item eId="art_73/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>elle édicte le plan de gestion et le budget et les soumet à l’approbation du conseil de l’institut;</p></item><item eId="art_73/para_2/lbl_f"><num>f. </num><p>elle décide de la conclusion, de la modification et de la fin des contrats de travail du personnel de l’institut, sous réserve de l’art. 72<i>a</i>, al. 1, let. h;</p></item><item eId="art_73/para_2/lbl_g"><num>g. </num><p>elle remplit les tâches qui ne sont pas assignées à un autre organe.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_73/para_3"><num>3</num><content><p> Le règlement d’organisation fixe les modalités.</p></content></paragraph></article><article eId="art_74"><num><b>Art. 74</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Organe de révision</heading><paragraph eId="art_74/para_1"><num>1</num><content><p> Le Conseil fédéral désigne l’organe de révision pour une durée de quatre ans. La fonction peut être reconduite à chaque fois pour une même période.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_74/para_2"><num>2</num><content><p> Les dispositions du code des obligations<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/27/317_321_377" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>220</b></ref></p></authorialNote> relatives à l’organe de révision des sociétés anonymes s’appliquent par analogie.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_74/para_3"><num>3</num><content><p> L’organe de révision effectue une révision ordinaire et présente au Conseil fédéral et au conseil de l’institut un rapport complet sur les résultats de son contrôle.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_74/para_4"><num>4</num><content><p> Le Conseil fédéral peut demander à l’organe de révision d’élucider des faits déterminés.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_74/para_5"><num>5</num><content><p> Il peut révoquer l’organe de révision.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_5/sec_4"><num>Section 4</num><heading>Personnel</heading><article eId="art_75"><num><b>Art. 75</b></num><heading>Indemnités versées au conseil de l’institut et conditions d’engagement<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></heading><paragraph eId="art_75/para_1"><num>1</num><content><p> L’institut engage son personnel en tant qu’employeur de droit public. Dans des cas justifiés, il peut conclure des contrats selon le code des obligations<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/27/317_321_377" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>220</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_75/para_2"><num>2</num><content><p> Le conseil de l’institut édicte l’ordonnance sur le personnel de l’institut sous réserve de l’approbation par le Conseil fédéral.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_75/para_3"><num>3</num><content><p> L’art. 6<i>a</i>, al. 1 à 5, de la loi du 24 mars 2000 sur le personnel de la Confédération<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/123" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>172.220.1</b></ref></p></authorialNote> s’applique par analogie au salaire et aux autres conditions contractuelles convenues avec les membres de la direction et les autres membres du personnel qui sont rémunérés de manière comparable.<authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_75/para_4"><num>4</num><content><p> Le Conseil fédéral fixe les indemnités versées aux membres du conseil de l’institut. L’art. 6<i>a</i>, al. 1 à 5, de la loi sur le personnel de la Confédération s’applique aux honoraires versés aux membres du conseil de l’institut et aux autres conditions contractuelles convenues avec ces personnes.<authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_75_a"><num><b>Art. 75</b><i>a</i><authorialNote><p> Introduit par l’annexe ch. 2 de l’AF du 29 sept. 2017 (Convention Médicrime), en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/765" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018 </b>4771</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2017/649" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2017</b> 2945</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Obligation de dénoncer, droit de signaler et protection </heading><paragraph eId="art_75_a/para_1"><num>1</num><content><p> Les employés sont tenus de dénoncer aux autorités de poursuite pénale, à leurs supérieurs, au conseil de l’institut ou au Contrôle fédéral des finances tous les crimes et délits poursuivis d’office dont ils ont eu connaissance ou qui leur ont été signalés dans l’exercice de leur fonction.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_75_a/para_2"><num>2</num><content><p> Les obligations de dénoncer prévues par d’autres lois fédérales sont réservées.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_75_a/para_3"><num>3</num><content><p> Les personnes qui ont le droit de refuser de déposer ou de témoigner selon les art. 113, al. 1, 168 et 169 du code de procédure pénale (CPP)<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2010/267" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>312.0</b></ref></p></authorialNote> ne sont pas soumises à l’obligation de dénoncer.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_75_a/para_4"><num>4</num><content><p> Les employés ont le droit de signaler à leurs supérieurs, au conseil de l’institut ou au Contrôle fédéral des finances les autres irrégularités dont ils ont eu connaissance ou qui leur ont été signalées dans l’exercice de leur fonction.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_75_a/para_5"><num>5</num><content><p> Nul ne doit subir un désavantage sur le plan professionnel pour avoir, de bonne foi, dénoncé une infraction ou signalé une irrégularité ou pour avoir déposé comme témoin.</p></content></paragraph></article><article eId="art_75_b"><num><b>Art. 75</b><i>b</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Traitement des données</heading><paragraph eId="art_75_b/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_75_b/para_1/listintro"> L’institut traite, sous forme papier et dans un ou plusieurs systèmes d’information, les données relatives au personnel dont il a besoin pour exécuter les tâches qui lui sont assignées par la présente loi, notamment pour:</listIntroduction><item eId="art_75_b/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>déterminer les effectifs nécessaires;</p></item><item eId="art_75_b/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>recruter du personnel afin de garantir les effectifs nécessaires;</p></item><item eId="art_75_b/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>gérer les salaires et les rémunérations, établir les dossiers du personnel et gérer les communications adressées aux assurances sociales;</p></item><item eId="art_75_b/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>promouvoir des mesures de développement et de fidélisation des employés;</p></item><item eId="art_75_b/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>maintenir et augmenter le niveau de qualification des employés;</p></item><item eId="art_75_b/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>assurer une planification, un pilotage et un contrôle au moyen d’analyses de données, de comparaisons, de rapports et de plans de mesures.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_75_b/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_75_b/para_2/listintro"> Il peut traiter les données suivantes relatives au personnel qui sont nécessaires à l’exécution des tâches mentionnées à l’al. 1, y compris les données sensibles:</listIntroduction><item eId="art_75_b/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>données relatives à la personne;</p></item><item eId="art_75_b/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>données relatives à l’état de santé en rapport avec la capacité de travail;</p></item><item eId="art_75_b/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>données relatives aux prestations, au potentiel et au développement personnel et professionnel;</p></item><item eId="art_75_b/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>données requises dans le cadre de la collaboration à la mise en œuvre du droit des assurances sociales;</p></item><item eId="art_75_b/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>actes de procédure et décisions des autorités ayant trait au travail.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_75_b/para_3"><num>3</num><content><p> Il est responsable de la protection et de la sécurité des données.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_75_b/para_4"><num>4</num><content><p> Il peut transmettre des données à des tiers s’il existe une base légale ou si la personne à laquelle les données se rapportent y a consenti par écrit.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_75_b/para_5"><num>5</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_75_b/para_5/listintro"> Il édicte des dispositions d’exécution concernant:</listIntroduction><item eId="art_75_b/para_5/lbl_a"><num>a. </num><p>l’architecture, l’organisation et l’exploitation des systèmes d’information;</p></item><item eId="art_75_b/para_5/lbl_b"><num>b. </num><p>le traitement des données, notamment leur collecte, leur conservation, leur archivage et leur destruction;</p></item><item eId="art_75_b/para_5/lbl_c"><num>c. </num><p>les autorisations de traitement des données;</p></item><item eId="art_75_b/para_5/lbl_d"><num>d. </num><p>les catégories de données visées à l’al. 2;</p></item><item eId="art_75_b/para_5/lbl_e"><num>e. </num><p>la protection et la sécurité des données.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_75_b/para_6"><num>6</num><content><p> Il peut prévoir la communication en ligne de données non sensibles à des tiers. Il édicte les dispositions d’exécution.</p></content></paragraph></article><article eId="art_76"><num><b>Art. 76</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 3 de la LF du 14 déc. 2012, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> juil. 2013 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/352" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2013</b> 1493</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2011/1076" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2011</b> 6171</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Caisse de pensions</heading><paragraph eId="art_76/para"><content><p>Le personnel de l’institut est assuré à la Caisse fédérale de pensions.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_5/sec_5"><num>Section 5</num><heading>Budget et rapport de gestion<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_77"><num><b>Art. 77</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Ressources financières</heading><paragraph eId="art_77/para_1"><num>1</num><content><p> La Confédération et les cantons peuvent allouer un capital de dotation à l’institut; ce capital ne porte pas d’intérêts.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_77/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_77/para_2/listintro"> L’institut finance ses dépenses notamment par:</listIntroduction><item eId="art_77/para_2/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>l’indemnisation versée par la Confédération pour les tâches visées à l’art. 69, al. 1, dans la mesure où leur coût n’est pas couvert par des taxes ou des émoluments;</p></item><item eId="art_77/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>les taxes et les émoluments prévus à l’art. 65;</p></item><item eId="art_77/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>la rémunération des prestations de service fournies à d’autres autorités ou à des organisations internationales conformément à l’art 69, al 2.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_77/para_2_bis"><num>2bis</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_77/para_2_bis/listintro"> Les tâches et activités suivantes de l’institut sont financées en totalité par l’indemnisation versée par la Confédération:</listIntroduction><item eId="art_77/para_2_bis/lbl_a"><num>a. </num><p>élaboration de la législation;</p></item><item eId="art_77/para_2_bis/lbl_b"><num>b. </num><p>exécution des dispositions de droit pénal;</p></item><item eId="art_77/para_2_bis/lbl_c"><num>c. </num><p>surveillance des dispositifs médicaux.<authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_77/para_3"><num>3</num><content><p> L’utilisation des moyens visés à l’al. 2, let. a et b, et la compensation en cas d’excédent ou de sous-financement en relation avec les tâches et activités visées à l’al. 2<sup>bis</sup> sont fixées dans le cadre de l’approbation des objectifs stratégiques.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_77/para_4"><num>4</num><content><p> Les amendes et le produit des autres pénalités pécuniaires reviennent à la Confédération.</p></content></paragraph></article><article eId="art_78"><num><b>Art. 78</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Établissement des comptes</heading><paragraph eId="art_78/para_1"><num>1</num><content><p> Les comptes de l’institut présentent l’état réel de la fortune, des finances et des revenus.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_78/para_2"><num>2</num><content><p> Les comptes sont établis selon les principes de l’importance, de l’universalité, de la clarté, de la continuité et de la présentation du produit brut et se fondent sur des normes généralement reconnues.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_78/para_3"><num>3</num><content><p> Les règles d’inscription au bilan et d’évaluation découlant des principes comptables doivent être présentées en annexe au bilan.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_78/para_4"><num>4</num><content><p> Le Conseil fédéral peut édicter, à l’intention de l’institut, des prescriptions relatives à l’établissement des comptes.</p></content></paragraph></article><article eId="art_78_a"><num><b>Art. 78</b><i>a</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Rapport de gestion </heading><paragraph eId="art_78_a/para_1"><num>1</num><content><p> Le rapport de gestion se compose des comptes annuels de l’établissement, de l’attestation relative à la révision des comptes annuels et du rapport annuel.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_78_a/para_2"><num>2</num><content><p> Les comptes annuels se composent du compte de profits et pertes, du bilan et de l’annexe.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_78_a/para_3"><num>3</num><content><p> L’organe de révision contrôle les comptes annuels.</p></content></paragraph></article><article eId="art_79"><num><b>Art. 79</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Réserves</heading><paragraph eId="art_79/para_1"><num>1</num><content><p> Dans la mesure où l’institut constitue des réserves, il les utilise pour financer ses investissements futurs ou pour compenser d’éventuelles pertes.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_79/para_2"><num>2</num><content><p> Si les réserves excèdent le montant d’un budget annuel, les taxes et les émoluments sont revus à la baisse.</p></content></paragraph></article><article eId="art_79_a"><num><b>Art. 79</b><i>a</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Trésorerie</heading><paragraph eId="art_79_a/para_1"><num>1</num><content><p> À la demande de l’institut, l’Administration fédérale des finances peut gérer les liquidités de ce dernier dans le cadre de sa trésorerie centrale.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_79_a/para_2"><num>2</num><content><p> Pour permettre à l’institut d’assurer sa solvabilité, elle peut lui accorder des prêts à des taux d’intérêt conformes à ceux du marché.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_79_a/para_3"><num>3</num><content><p> L’Administration fédérale des finances et l’institut fixent d’un commun accord les modalités de cette coopération.</p></content></paragraph></article><article eId="art_80"><num><b>Art. 80</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Responsabilité</heading><paragraph eId="art_80/para_1"><num>1</num><content><p> La responsabilité de l’institut, de ses organes, de son personnel et des personnes qu’il a mandatées est régie par la loi du 14 mars 1958 sur la responsabilité<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1958/1413_1483_1489" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>170.32</b></ref></p></authorialNote>, sous réserve de l’al. 2.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_80/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_80/para_2/listintro"> L’institut et les personnes qu’il a mandatées sont responsables uniquement:</listIntroduction><item eId="art_80/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>s’ils ont violé des devoirs essentiels de fonction;</p></item><item eId="art_80/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>si le dommage ne résulte pas d’une violation des obligations d’un assujetti.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_81"><num><b>Art. 81</b></num><heading>Exonération d’impôts</heading><paragraph eId="art_81/para_1"><num>1</num><content><p> L’institut est exonéré des impôts de la Confédération, des cantons et des communes.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_81/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_81/para_2/listintro"> Est réservé le droit fédéral régissant:</listIntroduction><item eId="art_81/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>la taxe sur la valeur ajoutée portant sur les rémunérations;</p></item><item eId="art_81/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>l’impôt anticipé et les droits de timbre.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_5/sec_6"><num>Section 6<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></inline></num><heading>Indépendance et surveillance</heading><article eId="art_81_a"><num><b>Art. 81</b><i>a</i></num><paragraph eId="art_81_a/para_1"><num>1</num><content><p> L’institut exerce ses tâches de surveillance de manière indépendante et autonome.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_81_a/para_2"><num>2</num><content><p> Il est placé sous la surveillance du Conseil fédéral.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_81_a/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_81_a/para_3/listintro"> Le Conseil fédéral exerce sa fonction de surveillance et de contrôle, notamment:</listIntroduction><item eId="art_81_a/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>en nommant et en révoquant les membres et le président du conseil de l’institut;</p></item><item eId="art_81_a/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>en approuvant la conclusion et la résiliation du contrat de travail du directeur;</p></item><item eId="art_81_a/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>en nommant et en révoquant l’organe de révision;</p></item><item eId="art_81_a/para_3/lbl_d"><num>d. </num><p>en approuvant l’ordonnance sur le personnel de l’institut, l’ordonnance sur les émoluments et le contrat d’affiliation à PUBLICA;</p></item><item eId="art_81_a/para_3/lbl_e"><num>e. </num><p>en approuvant le rapport de gestion et, le cas échéant, en décidant de l’emploi du bénéfice;</p></item><item eId="art_81_a/para_3/lbl_f"><num>f. </num><p>en approuvant les objectifs stratégiques et en vérifiant, chaque année, qu’ils sont atteints;</p></item><item eId="art_81_a/para_3/lbl_g"><num>g. </num><p>en donnant décharge au conseil de l’institut.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_81_a/para_4"><num>4</num><content><p> Pour vérifier que les objectifs stratégiques sont atteints, le Conseil fédéral a un droit de regard sur les dossiers de l’institut et peut, à cette fin, exiger en tout temps des informations sur ses activités.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_81_a/para_5"><num>5</num><content><p> Les compétences légales du Contrôle fédéral des finances sont réservées.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_6"><num>Chapitre 6</num><heading>Exécution</heading><article eId="art_82"><num><b>Art. 82</b></num><heading>Confédération</heading><paragraph eId="art_82/para_1"><num>1</num><content><p> Le Conseil fédéral et l’institut exécutent les tâches qui sont attribuées par la présente loi à la Confédération. L’institut est l’autorité d’exécution pour les produits visés à l’art. 2<i>a</i>. L’exécution du chapitre 4, section 2<i>a</i>, incombe à l’OFSP. Le Conseil fédéral peut déléguer à d’autres autorités certaines tâches de l’institut ou de l’OFSP.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. III de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_82/para_2"><num>2</num><content><p> Le Conseil fédéral édicte les dispositions d’exécution pour autant que la présente loi ne déclare pas l’institut compétent ou qu’il n’a pas confié à celui-ci la compétence d’édicter des prescriptions de nature technique et d’importance mineure.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_82/para_3"><num>3</num><content><p> Le Conseil fédéral peut prévoir que certains actes délégués et certains actes d’exécution de la Commission européenne dans le domaine des dispositifs médicaux s’appliquent également en Suisse dans la version qui s’applique aux États membres de l’Union européenne, pour autant qu’il s’agisse de modalités techniques ou administratives dont la réglementation est adaptée régulièrement et en général à court terme.<authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_82_a"><num><b>Art. 82</b><i>a</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Coopération internationale</heading><paragraph eId="art_82_a/para_1"><num>1</num><content><p> Les services de la Confédération chargés de l’exécution de la présente loi coopèrent avec les autorités étrangères ainsi qu’avec les organisations internationales.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_82_a/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_82_a/para_2/listintro"> Le Conseil fédéral peut conclure des accords internationaux:</listIntroduction><item eId="art_82_a/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>sur l’échange d’information avec des autorités étrangères ou des organisations internationales et sur la participation de la Suisse à des systèmes d’information internationaux visant à garantir la sécurité des produits thérapeutiques;</p></item><item eId="art_82_a/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>sur la communication de données personnelles, y compris de données sur la santé et sur les poursuites ou sanctions administratives et pénales, à des autorités étrangères ou à des organisations internationales, pour autant que l’exécution de la présente loi l’exige.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_83"><num><b>Art. 83</b></num><heading>Cantons</heading><paragraph eId="art_83/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_83/para_1/listintro"> Les cantons accomplissent les tâches d’exécution:</listIntroduction><item eId="art_83/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>qui leur sont attribuées par la présente loi;</p></item><item eId="art_83/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>qui ne sont pas expressément attribuées à la Confédération.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_83/para_2"><num>2</num><content><p> Les cantons communiquent à l’institut leurs actes législatifs concernant les produits thérapeutiques.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_7"><num>Chapitre 7</num><heading>Procédure administrative et voies de droit</heading><article eId="art_84"><num><b>Art. 84</b></num><heading>…<authorialNote><p> Abrogé par l’annexe ch. 89 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, avec effet au  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2007 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2006/352" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2006 </b>2197 </ref><ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2006/188" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">1069</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2001/731" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2001</b> 4000</ref>).</p></authorialNote></heading><paragraph eId="art_84/para_1"><num>1</num><content><p> À moins que la présente loi n’en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1969/737_757_755" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>172.021</b></ref></p></authorialNote>, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/352" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>173.32</b></ref></p></authorialNote> et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral<sup><authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/218" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>173.110</b></ref></p></authorialNote></sup>.<sup><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 89 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, en  vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2007 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2006/352" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2006 </b>2197 </ref><ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2006/188" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">1069</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2001/731" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2001</b> 4000</ref>).</p></authorialNote></sup></p></content></paragraph><paragraph eId="art_84/para_1_bis"><num>1bis</num><content><p> Dans la procédure administrative de l’institut, le nom des rapporteurs et des experts scientifiques ne peut être communiqué aux parties que s’ils donnent leur accord.<authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_84/para_2"><num>2</num><content><p> L’institut est habilité à utiliser les voies de recours du droit cantonal et du droit fédéral contre les décisions rendues par les autorités cantonales et le Tribunal administratif fédéral en application de la présente loi et de ses dispositions d’exécution.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I 12 de l’O de l’Ass. féd. du 20 déc. 2006 concernant l’adaptation d’actes législatifs aux disp. de la LF sur le TF et de la LF sur le TAF, en  vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2007 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2006/826" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2006</b> 5599</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2006/974" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2006</b> 7351</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_84/para_3"><num>3</num><content><p> Il est en outre habilité à former un recours contre les décisions rendues par les dernières instances cantonales en application de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.30</b></ref></p></authorialNote> (art. 89, al. 2, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/218" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>173.110</b></ref></p></authorialNote>).<authorialNote><p> Introduit par l’annexe ch. 6 de la LF du 30 sept. 2011 relative à la recherche sur l’être humain, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2014 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/617" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2013 </b>3215</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2009/1423" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2009</b> 7259</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_85"><num><b>Art. 85</b><authorialNote><p> Abrogé par l’annexe ch. 89 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, avec effet au  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2007 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2006/352" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2006 </b>2197 </ref><ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2006/188" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">1069</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2001/731" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2001</b> 4000</ref>).</p></authorialNote></num></article></chapter><chapter eId="chap_8"><num>Chapitre 8</num><heading>Dispositions pénales</heading><article eId="art_86"><num><b>Art. 86</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019, sous réserve de l’al. 1, let. h, en vigueur depuis le 1er janv. 2020 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2019/272" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2019 </b>1393</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Crimes et délits</heading><paragraph eId="art_86/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_86/para_1/listintro"> Est passible d’une peine privative de liberté de trois ans au plus ou d’une peine pécuniaire quiconque, intentionnellement:</listIntroduction><item eId="art_86/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>fabrique, met sur le marché, utilise, prescrit, importe ou exporte des médicaments ou en fait le commerce à l’étranger sans l’autorisation nécessaire, en enfreignant les exigences et conditions liés à l’autorisation obtenue ou en enfreignant les devoirs de diligence visés aux art. 3, 7, 21, 22, 26, 29 et 42;</p></item><item eId="art_86/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>recourt à des antibiotiques sans respecter les restrictions ou interdictions découlant de l’art. 42<i>a</i>, al. 2;</p></item><item eId="art_86/para_1/lbl_c"><num>c.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 29 sept. 2023 (Adaptations des dispositions relatives au don de sang), en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/534" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 534</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2022/2348" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2022</b> 2348</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2022/3169" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">3169</ref>).</p></authorialNote> </num><p>contrevient, lorsqu’il effectue une opération en rapport avec le sang ou des produits sanguins, aux dispositions sur la gratuité du don de sang, sur l’aptitude à donner du sang, sur l’obligation de faire un test, sur l’obligation d’enregistrer et d’archiver, néglige son devoir de diligence au sens de l’art. 37 ou omet de prendre les mesures de protection et de sécurité requises;</p></item><item eId="art_86/para_1/lbl_d"><num>d.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>met sur le marché, exporte ou utilise des dispositifs médicaux qui ne satisfont pas aux exigences de la présente loi, ou utilise des dispositifs médicaux sans que les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation soient remplies;</p></item><item eId="art_86/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>contrevient au devoir de diligence visé à l’art. 48 ou néglige son obligation d’assurer la maintenance des dispositifs médicaux;</p></item><item eId="art_86/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>effectue ou fait effectuer sur l’être humain un essai clinique qui ne satisfait pas aux exigences de la présente loi;</p></item><item eId="art_86/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>contrefait, falsifie ou désigne de manière inexacte des médicaments ou des dispositifs médicaux ou s’il met sur le marché, utilise, importe ou exporte des médicaments ou des dispositifs médicaux contrefaits, falsifiés ou désignés de manière inexacte ou en fait le commerce à l’étranger; </p></item><item eId="art_86/para_1/lbl_h"><num>h. </num><p>contrevient à l’une des interdictions visée à l’art. 55;</p></item><item eId="art_86/para_1/lbl_i"><num>i.<authorialNote><p> Introduite par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>met sur le marché des produits qui ne satisfont pas aux exigences fixées par le Conseil fédéral en vertu de l’art. 2<i>a</i>;</p></item><item eId="art_86/para_1/lbl_j"><num>j.<authorialNote><p> Introduite par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote>  </num><p>propose, octroie, exige ou accepte un avantage pécuniaire ou un autre avantage pour le don de tissus humains ou des cellules humaines ou utilise de tels tissus ou cellules pour fabriquer les produits visés à l’art. 2<i>a</i>; </p></item><item eId="art_86/para_1/lbl_k"><num>k.<authorialNote><p> Introduite par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>prélève ou utilise des tissus humains ou des cellules humaines pour fabriquer les produits visés à l’art. 2<i>a</i> en l’absence de consentement au prélèvement.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_86/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_86/para_2/listintro"> <inline name="man-color-211D1E">Est passible d’une peine privative de liberté de dix ans au plus ou d’une peine pécuniaire quiconque, dans les cas prévus à l’al. 1, let. a à g et i à k:</inline><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I 30 de la LF du 17 déc. 2021 sur l’harmonisation des peines, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> juil. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/259" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2023</b> 259</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2018/1154" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2018</b> 2889</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_86/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>sait ou ne peut ignorer que cette infraction met concrètement en danger la santé humaine;</p></item><item eId="art_86/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>ayant agi par métier, réalise un chiffre d’affaires élevé ou un gain important.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_86/para_3"><num>3</num><content><p> <inline name="man-color-211D1E">Est passible d’une peine privative de liberté de dix ans au plus ou d’une peine pécuniaire quiconque, dans les cas prévus à l’al. 1, let. a, c, d, f, g et i à k, agit en tant que membre d’une bande se livrant de manière systématique au trafic illicite de produits thérapeutiques.</inline><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I 30 de la LF du 17 déc. 2021 sur l’harmonisation des peines, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> juil. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/259" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2023</b> 259</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2018/1154" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2018</b> 2889</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_86/para_4"><num>4</num><content><p> Si l’auteur agit par négligence, il est puni d’une peine pécuniaire. Dans les cas de peu de gravité, une amende peut être prononcée.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_87"><num><b>Art. 87</b></num><heading>Autres infractions<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></heading><paragraph eId="art_87/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_87/para_1/listintro"> Est passible d’une amende de 50 000 francs au plus, quiconque, intentionnellement:<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_87/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>fabrique, met sur le marché, importe ou exporte des produits thérapeutiques ou des excipients non conformes aux exigences figurant dans la Pharmacopée, ou en fait le commerce à l’étranger;</p></item><item eId="art_87/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>contrevient aux dispositions sur la publicité pour les médicaments;</p></item><item eId="art_87/para_1/lbl_c"><num>c.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>contrevient aux obligations de déclarer, d’enregistrer ou de publier prévues par la présente loi;</p></item><item eId="art_87/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>contrevient à l’obligation d’étiqueter, de tenir un registre, d’archiver ou de collaborer;</p></item><item eId="art_87/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>enfreint l’obligation de garder le secret, à moins qu’il y ait infraction aux art. 162, 320 ou 321 du code pénal<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/54/757_781_799" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>311.0</b></ref></p></authorialNote>;</p></item><item eId="art_87/para_1/lbl_f"><num>f.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p><inline name="man-color-221E1F">commet une infraction visée à l’art. 86, al. 1, let. a à g, si son infraction</inline> concerne un produit thérapeutique destiné à son usage personnel, des médicaments en vente libre ou des dispositifs médicaux entrant dans la classe I selon l’annexe IX de la directive 93/42/CEE<authorialNote><p> Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux, JO L 169 du 12.7.1993, p. 1; modifiée en dernier lieu par la directive 2007/47/CE, JO L 247 du 21.9.2007, p. 21.</p></authorialNote>;</p></item><item eId="art_87/para_1/lbl_g"><num>g.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>ne se conforme pas à une décision qui lui a été signifiée avec indication de la peine prévue au présent article;</p></item><item eId="art_87/para_1/lbl_h"><num>h.<authorialNote><p> Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>contrevient à l’obligation de transparence au sens de l’art. 56.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_87/para_2"><num>2</num><content><p> Si l’auteur agit par métier, dans les cas prévus à l’al. 1, let. a, b, e et f, il est puni d’une peine pécuniaire.<inline name="man-color-221E1F"><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></inline></p></content></paragraph><paragraph eId="art_87/para_3"><num>3</num><content><p> Si l’auteur agit par négligence, il est puni d’une amende de 20 000 francs au plus.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_87/para_4"><num>4</num><content><p> La tentative et la complicité sont punissables.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_87/para_5"><num>5</num><content><p> La contravention et la peine se prescrivent par cinq ans.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_87/para_6"><num>6</num><content><p> Dans les cas de très peu de gravité, il peut être renoncé à la poursuite pénale et à la condamnation.</p></content></paragraph></article><article eId="art_88"><num><b>Art. 88</b></num><heading>Application d’autres dispositions pénales</heading><paragraph eId="art_88/para"><content><p>Les dispositions pénales de la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1996/1725_1725_1725" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>946.51</b></ref></p></authorialNote> s’appliquent aux faux, aux constatations fausses, à l’obtention frauduleuse de constatations fausses, à l’utilisation d’attestations fausses ou inexactes, à l’établissement non autorisé de déclarations de conformité, à l’apposition et à l’utilisation non autorisées de signes de conformité ainsi qu’aux avantages patrimoniaux acquis de façon illicite au sens des art. 23 à 29 de ladite loi.</p></content></paragraph></article><article eId="art_89"><num><b>Art. 89</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Infractions commises dans une entreprise</heading><paragraph eId="art_89/para_1"><num>1</num><content><p> Si l’amende prévisible ne dépasse pas 20 000 francs et que l’enquête portant sur des personnes punissables en vertu de l’art. 6 de la loi fédérale du 22 mars 1974 sur le droit pénal administratif (DPA)<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1974/1857_1857_1857" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>313.0</b></ref></p></authorialNote> implique des mesures d’instruction hors de proportion avec la peine encourue, l’autorité peut renoncer à poursuivre ces personnes et condamner l’entreprise (art. 7 DPA) au paiement de l’amende.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_89/para_2"><num>2</num><content><p> Les art. 6 et 7 DPA sont également applicables en cas de poursuite pénale par les autorités cantonales.</p></content></paragraph></article><article eId="art_90"><num><b>Art. 90</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 2 de l’AF du 29 sept. 2017 (Convention Médicrime), en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/765" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018 </b>4771</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2017/649" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2017</b> 2945</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Poursuite pénale</heading><paragraph eId="art_90/para_1"><num>1</num><content><p> La poursuite pénale dans le domaine d’exécution de la Confédération est assurée par l’institut et par l’OFSP, conformément aux dispositions de la DPA<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1974/1857_1857_1857" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>313.0</b></ref></p></authorialNote>. Toute infraction aux dispositions sur l’importation, l’exportation ou le transit de produits thérapeutiques qui constitue simultanément une infraction à la loi du 18 mars 2005 sur les douanes<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/249" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>631.0</b></ref></p></authorialNote> ou à la loi du 12 juin 2009 sur la TVA<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2009/615" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>641.20</b></ref></p></authorialNote> est poursuivie et jugée par l’OFDF<authorialNote><p> Nouvelle expression selon le ch. I 30 de l’O du 12 juin 2020 sur l’adaptation de lois à la suite de la modification de la désignation de l’Administration fédérale des douanes dans le cadre du développement de cette dernière, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/498" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 2743</ref>). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.</p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_90/para_2"><num>2</num><content><p> Si, en vertu de la présente loi ou d’une autre loi fédérale, la poursuite pénale relève de la compétence de plusieurs autorités fédérales, celles-ci peuvent convenir de la jonction des procédures devant une autorité pour autant qu’il s’agisse des mêmes faits ou qu’il existe un rapport étroit entre ceux-ci.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_90/para_3"><num>3</num><content><p> La poursuite pénale dans le domaine d’exécution des cantons relève de la compé-tence de ceux-ci. L’institut peut, dans la procédure, bénéficier des droits de la partie plaignante. Le ministère public informe l’institut de l’ouverture d’une procédure préliminaire.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_90/para_4"><num>4</num><content><p> Lorsqu’une affaire de droit pénal relative à la présente loi relève à la fois de la compétence fédérale et de la compétence cantonale, les autorités compétentes peuvent convenir de la jonction des procédures auprès de la Confédération ou du canton.</p></content></paragraph></article><article eId="art_90_a"><num><b>Art. 90</b><i>a</i><authorialNote><p> Introduit par l’annexe ch. 2 de l’AF du 29 sept. 2017 (Convention Médicrime), en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/765" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018 </b>4771</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2017/649" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2017</b> 2945</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Mesures de surveillance secrètes</heading><paragraph eId="art_90_a/para_1"><num>1</num><content><p> L’institut ou l’OFDF peut ordonner des mesures de surveillance secrètes au sens des art. 282 et 283 ou 298<i>a</i> à 298<i>d</i> CPP<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2010/267" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>312.0</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_90_a/para_2"><num>2</num><content><p> La poursuite, au-delà de 30 jours, d’une mesure fondée sur l’al. 1 est soumise à autorisation du directeur de l’autorité qui l’a ordonnée.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_90_a/para_3"><num>3</num><content><p> Au plus tard lors de la clôture de l’instruction, l’autorité qui a ordonné la mesure communique à la personne concernée les motifs, le mode et la durée de la surveillance secrète.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_90_a/para_4"><num>4</num><content><p> Lorsque des mesures de surveillance secrètes au sens des art. 269 à 281 ou 284 à 298 CPP sont nécessaires dans une procédure, l’institut ou l’OFDF en informe immédiatement le Ministère public de la Confédération.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_90_a/para_5"><num>5</num><content><p> Dans les cas visés à l’al. 4, l’institut ou l’OFDF, avec l’accord du Ministère public de la Confédération, saisit le tribunal des mesures de contraintes. Si ce dernier autorise les mesures, le Ministère public de la Confédération reprend la procédure en application du CPP.</p></content></paragraph></article><article eId="art_90_b"><num><b>Art. 90</b><i>b</i><authorialNote><p> Introduit par l’annexe ch. 2 de l’AF du 29 sept. 2017 (Convention Médicrime), en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/765" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018 </b>4771</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2017/649" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2017</b> 2945</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Infractions commises à l’étranger et procédures complexes</heading><paragraph eId="art_90_b/para"><content><p>Si la procédure conduite par l’institut ou l’OFDF concerne principalement des infractions commises à l’étranger ou qu’elle s’avère si complexe ou si exigeante en ressources que ces autorités ne peuvent la mener à terme en temps utile avec les moyens à leur disposition, lesdites autorités peuvent demander au Ministère public de la Confédération de poursuivre cette procédure. Ce dernier la mène en application du CPP<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2010/267" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>312.0</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article><article eId="art_90_c"><num><b>Art. 90</b><i>c</i><authorialNote><p> Introduit par l’annexe ch. 2 de l’AF du 29 sept. 2017 (Convention Médicrime), en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/765" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018 </b>4771</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2017/649" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2017</b> 2945</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Appel à des tiers</heading><paragraph eId="art_90_c/para"><content><p>L’institut et l’OFSP peuvent charger des spécialistes indépendants de sécuriser, de sauvegarder, d’analyser et de stocker des données séquestrées au cours d’une procédure pénale administrative. Dans le cadre de leur activité pour l’institut ou l’OFSP, ces spécialistes sont soumis aux obligations incombant au personnel de l’institut ou au personnel de l’administration fédérale. Leur rémunération constitue des débours mentionnés à l’art. 94, al. 1, DPA<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1974/1857_1857_1857" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>313.0</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_9"><num>Chapitre 9</num><heading>Dispositions finales</heading><section eId="chap_9/sec_1"><num>Section 1</num><heading>Mesures d’exécution et dispositions transitoires</heading><article eId="art_91"><num><b>Art. 91</b></num><heading>Reprise de l’Office intercantonal de contrôle<br/>des médicaments par l’institut</heading><paragraph eId="art_91/para_1"><num>1</num><content><p> Le Conseil fédéral peut obliger les services qui, avant l’entrée en vigueur de la présente loi, étaient chargés d’enregistrer les produits thérapeutiques ou de surveiller le marché à remettre leurs dossiers à l’institut.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_91/para_2"><num>2</num><content><p> Pour le surplus, le Conseil fédéral conclut avec l’Union intercantonale de contrôle des médicaments une convention sur la reprise de l’Office intercantonal de contrôle des médicaments par l’institut.</p></content></paragraph></article><article eId="art_92"><num><b>Art. 92</b></num><heading>Droit transitoire concernant le personnel</heading><paragraph eId="art_92/para_1"><num>1</num><content><p> Le Conseil fédéral nomme le premier directeur de l’institut sur proposition du Département fédéral de l’intérieur.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_92/para_2"><num>2</num><content><p> Le Département fédéral de l’intérieur procède à la première nomination des autres membres de la direction. Leur nomination sera confirmée par le conseil de l’institut conformément à l’art. 72, let. h, dans un délai de 18 mois au plus après que l’institut aura commencé son activité.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_92/para_3"><num>3</num><content><p> Les rapports de service du personnel de l’OFSP<authorialNote><p> Nouvelle expression selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.</p></authorialNote> et de l’Office intercantonal de contrôle des médicaments transféré à l’institut seront soumis au statut du personnel de l’institut dès lors que celui-ci aura commencé son activité.</p></content></paragraph></article><article eId="art_93"><num><b>Art. 93</b></num><heading>Découvert auprès de la Caisse fédérale de pensions</heading><paragraph eId="art_93/para"><content><p>Dès la création de l’institut, la Confédération reprend le déficit de la Caisse fédérale de pensions pour les assurés qui sont transférés de l’OFSP à l’institut.</p></content></paragraph></article><article eId="art_94"><num><b>Art. 94</b></num><heading>Procédures pendantes</heading><paragraph eId="art_94/para_1"><num>1</num><content><p> Les procédures qui, à l’entrée en vigueur de la présente loi, sont pendantes devant l’OFSP, l’OSAV<authorialNote><p> Nouvelle expression selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>). Il a été tenu compte de cette mod. aux disp. mentionnées dans ce RO.</p></authorialNote>, l’Office intercantonal de contrôle des médicaments, les organes de l’Union intercantonale de contrôle des médicaments ainsi que devant les autorités cantonales administratives de première instance sont menées à chef conformément à la présente loi et par les autorités qu’elle désigne.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_94/para_2"><num>2</num><content><p> Les actes de procédure des autorités qui étaient compétentes avant l’entrée en vigueur de la présente loi restent valables pour autant qu’ils ne soient pas contraires aux dispositions matérielles de celle-ci.</p></content></paragraph></article><article eId="art_95"><num><b>Art. 95</b></num><heading>Dispositions transitoires</heading><paragraph eId="art_95/para_1"><num>1</num><content><p> Les enregistrements de médicaments effectués par l’OFSP, par l’OSAV et par l’Office intercantonal de contrôle des médicaments sont valables pendant cinq ans au plus à compter de la date de l’entrée en vigueur de la présente loi.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_95/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_95/para_2/listintro"> Les autorisations cantonales de médicaments sont valables jusqu’au 31 décembre 2017; les médicaments peuvent être autorisés par l’institut dans les deux ans suivant l’échéance du délai transitoire.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 21 juin 2013, en vigueur depuis le  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2014 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/761" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2013</b> 4137</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/681" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 2885 </ref><ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/683" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">2893</ref>).</p></authorialNote> Sont réservés:</listIntroduction><item eId="art_95/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>la révocation d’une autorisation par le canton;</p></item><item eId="art_95/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>le remplacement, sur demande, d’une autorisation cantonale par une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’institut.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_95/para_3"><num>3</num><content><p> Les demandes d’autorisation de mise sur le marché pour les médicaments qui n’étaient soumis à une telle autorisation ni par le droit cantonal ni par le droit fédéral, mais qui doivent l’être en vertu de la présente loi, doivent être présentées dans le délai d’une année à compter de la date de l’entrée en vigueur de la présente loi. Ces médicaments peuvent continuer d’être mis sur le marché jusqu’à ce que l’institut ait pris une décision.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_95/para_4"><num>4</num><content><p> Les diagnostics in vitro peuvent être mis sur le marché conformément à l’ancien droit jusqu’au 7 décembre 2003. Les autorisations et les enregistrements des diagnostics in vitro établis conformément à l’ancien droit sont valables jusqu’à l’expiration de leur durée de validité ou pendant trois ans au plus à compter de la date de l’entrée en vigueur de la présente loi.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_95/para_5"><num>5</num><content><p> Les autorisations délivrées par la Confédération et par les cantons conformément à l’ancien droit sont valables jusqu’à l’expiration de la durée de leur validité ou pendant cinq ans au plus à compter de la date de l’entrée en vigueur de la présente loi.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_95/para_6"><num>6</num><content><p> Les personnes qui ne satisfont pas aux dispositions relatives à la remise de médicaments (art. 24 et 25) doivent cesser d’en remettre dans le délai de sept ans à compter de la date de l’entrée en vigueur de la présente loi. Le Conseil fédéral peut cependant prévoir des dérogations pour les personnes qui apportent la preuve qu’elles possèdent une formation appropriée suffisante.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_95/para_7"><num>7</num><content><p> Les mesures administratives prises par l’institut et visées à l’art. 66 sont réservées.</p></content></paragraph></article><article eId="art_95_a"><num><b>Art. 95</b><i>a</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> oct. 2010  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2008/682" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2008</b> 4873</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/582" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2010</b> 4027</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2007/384" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2007</b> 2245</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Disposition transitoire de la modification du 13 juin 2008</heading><paragraph eId="art_95_a/para"><content><p>Dans le cas des médicaments qui sont déjà autorisés à l’entrée en vigueur de la modification du 13 juin 2008, les délais prévus à l’art. 16<i>a</i>, al. 1, commencent à courir dès la date de l’entrée en vigueur de la présente modification.</p></content></paragraph></article><article eId="art_95_b"><num><b>Art. 95</b><i>b</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Disposition transitoire de la modification du 18 mars 2016</heading><paragraph eId="art_95_b/para"><content><p><inline name="man-color-221E1F">Tant qu’une liste électronique au sens de l’art. 67, al. 3 et 4, n’est pas établie, l’institut publie les informations sur les médicaments sous la forme d’une liste électronique, aux frais des titulaires de l’autorisation. Il peut confier l’élaboration et la gestion de la liste à des tiers.</inline></p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_9/sec_2"><num>Section 2</num><heading>Référendum et entrée en vigueur</heading><article eId="art_96"><num><b>Art. 96</b></num><paragraph eId="art_96/para_1"><num>1</num><content><p> La présente loi est sujette au référendum facultatif.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_96/para_2"><num>2</num><content><p> Le Conseil fédéral fixe la date de l’entrée en vigueur.</p><p>Date de l’entrée en vigueur:<authorialNote><p> ACF du 28 sept. 2001</p></authorialNote> 1<sup>er</sup> janv. 2002<br/>art. 71 et 72: 1<sup>er</sup> oct. 2001</p></content></paragraph></article></section></chapter></body><components><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422/20250101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422/20250101"/><FRBRdate date="2025-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2000-12-15" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.21"/><FRBRname xml:lang="de" value="Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)" shortForm="HMG"/><FRBRname xml:lang="en" value="Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)" shortForm="TPA"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)" shortForm="LPTh"/><FRBRname xml:lang="it" value="Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)" shortForm="LATer"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422/20250101/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422/20250101/fr"/><FRBRdate date="2025-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2000-12-15" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422/20250101/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422/20250101/fr/xml"/><FRBRdate date="2025-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2000-12-15" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="heading">Annexe</block></container></preface><mainBody><level eId="annex_u1/lvl_u1"><heading>Abrogation et modification du droit en vigueur</heading><content><p>I</p><p>La loi du 6 octobre 1989 sur la pharmacopée<authorialNote><p> [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/1990/570_570_570" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>1990</b> 570</ref>]</p></authorialNote> est abrogée.</p><p>II</p><p>Le droit en vigueur est modifié comme suit:</p><p>… <authorialNote><p> Les mod. peuvent être consultées au <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2001/422" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2001</b> 2790</ref>.</p></authorialNote></p></content></level></mainBody></doc></component></components></act></akomaNtoso>