JAAC70.20 Extrait du Jugement HM 04.091 de la Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, du 14 juin 2005, dans la cause S. Médicaments. Importation par un particulier de médicaments prêts à l’emploi non autorisés en Suisse. Petite quantité correspondant à la consommation personnelle. Renvoi à l’expéditrice de médicaments retenus à la frontière. Art. 4 al. 1 let. a, art. 9 al. 1, art. 20 al. 2 let. a, art. 66 LPTh. Art. 36 al. 1 OAMéd. Art. 184 al. 6, art. 184b al. 3 et annexe 14 ODAl. - Délimitation entre la législation sur les produits thérapeutiques et celle sur les denrées alimentaires. Un produit qui dépasse les doses maximales de vitamine prévues dans l’ODAl est soumis à la LPTh quand bien même son producteur le qualifie de complément alimentaire (consid. 3.1). - L’importation par un particulier d’un médicament prêt à l’emploi non autorisé n’est possible qu’en petite quantité, soit celle pouvant être utilisée, selon le dosage habituel, dans le laps de temps d’un mois environ (consid. 3.2). - La notion de consommation personnelle couvre uniquement les besoins du particulier et des membres de sa famille vivant sous le même toit pour lesquels il aura été prouvé que le médicament importé est nécessaire à leur consommation personnelle (consid. 3.2.5). Arzneimittel. Einfuhr zulassungspflichtiger, nicht zugelassener Arzneimittel durch Einzelpersonen. Kleine, für den Eigengebrauch erforderliche Menge. Rückweisung von Arzneimitteln an der Grenze. Art. 4 Abs. 1 Bst. a, Art. 9 Abs. 1, Art. 20 Abs. 2 Bst. a, Art. 66 HMG. Art. 36 Abs. 1 AMBV . Art. 184 Abs. 6, Art. 184b Abs. 3 und Anhang 14 LMV . 1- Abgrenzung zwischen Heilmittel- und Lebensmittelgesetzgebung. Ein Produkt, dessen Gehalt an Vitaminen die in der LMV genannten maximalen Tagesdosen übersteigt, untersteht selbst dann dem HMG, wenn es vom Hersteller als Nahrungsergänzung bezeichnet wird (E. 3.1). - Zulassungspflichtige, aber nicht zugelassene Arzneimittel dürfen durch Einzelpersonen nur in der für den Eigengebrauch in üblicher Dosierung während etwa eines Monats erforderlichen, kleinen Menge eingeführt werden (E. 3.2). - Der Begriff des Eigengebrauchs umfasst den Bedarf der einführenden Person selbst sowie seiner Familie, sofern diese unter dem selben Dach wohnt und bewiesen ist, dass das eingeführte Arzneimittel für deren persönliche Bedürfnisse erforderlich ist (E. 3.2.5). Medicamenti. Importazione da parte di singole persone di medicamenti soggetti all’obbligo di omologazione ma non omologati. Piccole quantità necessarie per l’uso proprio. Rinvio di medicamenti alla frontiera. Art. 4 cpv. 1 lett. a, art. 9 cpv. 1, art. 20 cpv. 2 lett. a, art. 66 LATer. Art. 36 cpv. 1 OAM. Art. 184 cpv. 6, art. 184b cpv. 3 e allegato 14 ODerr. - Delimitazione tra legislazione in materia di agenti terapeutici e legislazione in materia di derrate alimentari. Un prodotto con un tenore di vitamine superiore alla dose giornaliera massima indicata nell’ODerr sottostà alla LATer, anche se dal fabbricante è qualificato come integratore alimentare (consid. 3.1). - Singole persone possono importare medicamenti soggetti all’obbligo di omologazione, ma non omologati, soltanto in piccole quantità necessarie per l’uso proprio e sufficienti, in base al dosaggio usuale, per un mese circa (consid. 3.2). - Nella definizione di uso proprio rientra il fabbisogno della persona importatrice e dei membri della sua famiglia se vivono sotto lo stesso tetto e se è dimostrato che hanno effettivamente bisogno del medicamento importato per il loro uso personale (consid. 3.2.5). Résumédel’étatdefait: Le4août2004,l’inspectiondesdouanesdeBasel-St. Jakobaretenuun envoiadresséàXetcontenant4×250capsulesdevitamineC1000mg,4× 360capsulesdevitamineE400IU,et4×90capsulesdeβ-carotène25000IU. L’expéditriceestlamaisonY,siseauxUSA.Le24août2004,l’Institutsuisse desproduitsthérapeutiques(Swissmedic,ci-après: l’Institut)avertitXde cetteretenueetdelasaisieprévuedecesproduitsconsidéréscommedes médicamentsprêtsàl’emploisoumisàautorisation,dèslorsqu’ilsn’étaient précisémentpasaubénéficed’unetelleautorisation. Danssoncourrier du2septembre2004(égalementsignéparsonépouse),Xindiquaitfaire habituellementdescommandescouvrantlesbesoinspersonnelspoursix 2àneufsmois(voireuneannée),avoirenl’espècecommandédelavitamine Cpour250jours,delavitamineEpourenviron300joursetdubétacarotène pour180jours,laconsommationjournalièreparpersonneétantdedeux compriméspourlavitamineCetlavitamineE(voireplus,suivantles circonstances)etdeuncomprimépourlebêta-carotène;ensubstance,X soutenaitquel’importationdecesvitaminesdestinéesuniquementàune consommationpersonnelleétaitpermise,laloinefixantpasdelimiteàla quantitéimportée. Le15septembre2004,l’Institutadécidélerenvoiàson expéditricedelamarchandiseretenueparladouane. Xrecourtcontrecette décisionauprèsdelaCommissionfédéralederecoursenmatièredeproduits thérapeutiques(CRPT).Cerecoursestrejeté. Extraitdesconsidérants: 1. - 2. (...) 3. Enl’espèce,ilyalieudedéterminersilesproduitsretournésàleur expéditriceétaientbiendesmédicaments,sileurimportationétaitlicite, et,danslecascontraire,silesconditionspourprocéderàleurrenvoiétaient données. 3.1. Sontdesmédicamentslesproduitsd’originechimiqueoubiologique destinésàagirmédicalementsurl’organismehumainouanimal,ouprésentés commetels,etservantnotammentàdiagnostiquer,àprévenirouàtraiter desmaladies,desblessuresetdeshandicaps(cf. art. 4al. 1let. adelaLoi fédéraledu15décembre2000surlesmédicamentsetlesdispositifsmédicaux [LPTh,RS812.21]). S’ilssontprêtsàl’emploi,ilsnepeuventêtremissur lemarchéques’ilsontétéautorisésparl’Institut,àmoinsqu’ilssoient exceptionnellementdispensésd’autorisation(cf. art. 9LPTh,quimentionne diversesexceptionssansportéepourlecasd’espèce). 3.1.1. Cen’estquedanssarépliquequelerecourantaremisenquestionla qualificationparl’Institutdesproduitsretenusàladouane. Encorenel’a-t-il faitqu’enenjoignantàlaCRPTdedéterminersilesproduitsenquestion constituentbiendesmédicamentsausensdel’art. 4al. 1let. aLPTheten relevantlapossibilitéd’acheterauprèsdediversfournisseursenSuisse,de manièrelibre,desvitaminesEouCdansdesconcentrationséquivalentes,sans davantageexpliciterenquoil’analysedel’Institutseraiterronéesurcepoint. L’onpeutsedemanderdèslorssicefaisant,lerecourantprésenteungrief suffisammentmotivé;cettequestionn’atoutefoispasàêtretranchée,auvude cequisuit. Pourl’Institut,lesproduitslitigieuxnesauraientêtreconsidéréscomme descomplémentsalimentairesenraisondeleurquantitétropélevéede vitamines;dèslors,ilstombentsouslecoupdelaLPThetdoiventêtrequalifiés demédicaments. 3.1.2. (...) Lelégislateuraprisencompteleproblèmededélimitationentrela législationsurlesproduitsthérapeutiquesetcellesurlesdenréesalimentaires (cf. Messagedu1 er mars1999concernantuneloifédéralesurlesmédicaments etlesdispositifsmédicaux,FF19993151ss,tiréàpart[ci-après: Message LPTh],p. 28). PourleConseilfédéral,unemarchandisedoitéchapperàcette dernièrelorsqu’elleestprônéeouvenduecommeunmédicament,même sideparsesautrespropriétés,elleestaufondunedenréealimentaireet consomméecommetelle(cf. loc. cit. etlaréférence). Afinquelesproduits 3sesituantàlalimitedeceslégislations(produitsservantaubien-êtreetàla promotiondelasanté: «functionalfood»,«foodsupplément»[complément alimentaire;cf. MessageLPTh,p. 35],etc.) puissentégalementêtresoumisà réglementation,ilconvenaitenoutredemodifierl’ordonnancedu1 er mars 1995surlesdenréesalimentaires(ODAl,RS817.02 [1];cf. MessageLPTh,p. 28 et35). Etlelégislateurdepréciser: «Toutproduitprésentéàlaventecomme médicament,maisqui,objectivement,n’enestpasun,relèvedelaloisur lesproduitsthérapeutiques. Lanotionde«présentationàlavente»permet notammentd’empêcherunepersonnedemettresurlemarchédesproduits enaffirmantqu’ilsnesontpasdesmédicaments,toutenleurattribuant desvertusthérapeutiquesquin’ontpasétévérifiéeslorsd’uneprocédure d’autorisation»(MessageLPTh,p. 35;pourcequiestdescosmétiques,cf. MessageLPTh,p. 116). S’agissantdesmodificationsàapporteràlaloifédérale du9octobre1992surlesdenréesalimentairesetlesobjetsusuels(LDAl,RS 817.0),leConseilfédéralmentionnaitencorelaproblématiquedesbesoins depersonnesdevant,pourdesraisonsdesanté,obtenirunenourriture spéciale(parex. lesnourrissons),avantd’évoquerl’apparitionsurlemarché deproduitsdestinésauxpersonnes,elles,ensanté,maisauxquelsl’onattribue deseffetssurlebien-êtreetsurlasanté,produitsgénéralementenventelibre àl’étrangeretdontlapublicitévantesouventleseffetsparticuliersd’ordre nutritionnelsesituant«àlalimitedeseffetsthérapeutiques,quandilsnevont pasplusloin»(cf. MessageLPTh,p. 116s.). Lacompétencedevaitainsiêtre donnéeauConseilfédéralderéglerlesproblèmesdedélimitationparlebiais d’ordonnances,enarrêtantdesprescriptionsapplicablesàtouslessecteurs concernés(cf. MessageLPTh,p. 117). LaLDAletl’ODAlontétémodifiéesen suitedel’adoptiondelaLPTh,dontl’applicationestréservéeàl’art. 2al. 4let. bLDAl. 3.1.3. Lasociétéexpéditricedesproduitslitigieuxlesprésentecommedes «nutritionnalsupplements»(cf. «CustomsDeclarationandDispatchNote»; «SupplementFacts»dechaqueproduit);ils’agitplusprécisémentde«dietary supplements»(cf. copiedesétiquettesdesproduits). PourlaCRPT,cependant, ilnesauraits’agiricidecomplémentsalimentairessoumisàlalégislation surlesdenréesalimentaires. Eneffet,l’art. 184bal. 3ODAlrelatifaux complémentsalimentairesrenvoieàl’annexe14,danslaquellefigurent lesdosesmaximales(cf. art. 184al. 6ODAl,quimentionneexpressément lecaractèremaximal;réponsedu20septembre2002duConseilfédéralà unequestionordinaire,in: BO2002N1084[ci-après: réponseduConseil fédéral],ch. 1)devitaminesadmisesjournellementpourunadulte;le dépassement(enparticulier,letriplementouledoublementdeladose)de cesvaleursn’estautoriséquepourtenircomptedesbesoinsnutritionnels spécifiquesdecertainsgroupesdelapopulation(art. 184bal. 4ODAl). Un produitquidépassecesvaleursdoitêtrerégiparlalégislationsurlesproduits thérapeutiques(cf. laréponseduConseilfédéral,ch. 1et2). Uncomplémentalimentairepourrareprésenterunapportjournaliermaximal de800µgdevitamineA,de4,8mgdeβ-carotène(provitamineA),de10mg devitamineEetde60mgdevitamineC;pourtenircomptedesbesoins spécifiquesdecertainsgroupesdepopulation(annexe14del’ODAl),ces quantitésmaximalespeuventêtretripléess’agissantdesvitaminesCetE, respectivementdoubléespourlavitamineA(art. 184bal. 4ODAl). 4Enl’espèce,laCRPTrelèvequelesproduitslitigieuxcontiennent1000mgde vitamineC,respectivement294mgdevitamineE(autauxde1mg=1.36Unité Internationale[U.I.;«InternationalUnits»(IU)];respectivement268mgau tauxde1mg=1.49U.I.),et15mgdeβ-carotène(provitamineA;soitenviron 2777µgdevitamineA).Mêmeentenantcomptedutriplement,respectivement dudoublementdesvaleursadmisesautorisépourtenircomptedesbesoins nutritionnelsspécifiquesdecertainsgroupesdelapopulation,etceendépit dufaitquelerecourantn’aproduitaucundocumentquipermettraitderetenir qu’ilfaitpartied’undeceux-ci,laCRPTconstatequelestroisproduitslitigieux dépassentégalementcesvaleurslimitesaugmentées. Partant,cesproduitsdoiventêtresoumisàlalégislationsurlesproduits thérapeutiques. Peuimporte(cf. MessageLPTh,p. 116s)queleurproduction etleurventesoientfacilitéesauxUSA,oùunproducteurn’apasàlesfaire enregistrerauprèsdela«FoodandDrugAdministration»(FDA),niàobtenir l’approbationdecelle-ciavantleurproductionetleurvente-laFDAn’esten particulierpaslégalementtenued’examinerleurefficacitéetleursûretéavant qu’ilssoientmissurlemarché. OnrelèveratoutefoisquelaFDAaannoncésa volontéderenforcersoncontrôleenmatièrede«dietarysupplement». C’estde toutemanièredanslecadreduseuldroitsuissequedoiventêtreexaminésles produits. Iln’estpasrelevantnonplusqueleproducteur,lasociétéY,spécifie sursonsiteInternetquecesproduitsnesontpasprévuspourdiagnostiquer, traiter,soignerouprévenirunemaladie. Ausurplus,laCRPTsoulignequela sociétéexpéditricen’hésitepasàmettreenavantlespropriétésessentielles, selonelle,pourlasantédesvitaminescontenuesdanssesproduits;cefaisant, ellevantedeseffetsparticuliersd’ordrenutritionnelsesituant«àlalimitedes effetsthérapeutiques,quandilsnevontpasplusloin»(cf. MessageLPTh,p. 116s.). 3.1.4. (...) 3.2. Lesmédicamentsprêtsàl’emploisoumisàautorisationetquin’ontpas obtenucettedernièrenepeuventêtremissurlemarché,c’estàdirequ’ilsne peuventêtrenidistribuésniremis(art. 9al. 1enrelationavecart. 4al. 1let. dàfLPTh). Leurimportationestenparticulierinterdite(art. 20al. 1LPTh), saufsileConseilfédérall’aautoriséedansuneordonnance(importationen petitesquantitéspardespersonnesexerçantuneprofessionmédicaleoupar desparticuliers,pourleurconsommationpersonnelle;art. 20al. 2LPTh). 3.2.1. LeConseilfédéralafaitusagedecettedélégationdecompétenceeta fixéàl’art. 36al. 1del’ordonnancedu17octobre2001surlesautorisations dansledomainedesmédicaments(OAMéd,RS812.212.1)lesconditions auxquellesl’importationpardesparticuliersdemédicamentsprêtsàl’emploi, nonautorisésmaissoumisàautorisation,peutexceptionnellementêtre admise. Danssateneurenvigueurjusqu’au31août2004,lapremièrephrase decettedispositionétaitlasuivante: «Lesparticulierspeuventimporterdesmédicamentsprêtsàl’emploinon autorisésenSuisse,pourautantqu’ils’agissedequantitéscorrespondantà leurconsommationpersonnelle.» Cettedispositionfutréviséele18août2004aveceffetau1 er septembre2004 (RO20044037)etadésormaislateneursuivante: 5«Toutparticulierpeutimporterdesmédicamentsprêtsàl’emploinonautorisés enSuisse,pourautantqu’ils’agissedepetitesquantitéscorrespondantàsa consommationpersonnelle.» Danslaprésenteprocédure,l’importation(tentée)desmédicamentslitigieux intervintavantle1 er septembre2004(ladouanedeBâlearetenul’envoiles contenantle4août2004). Lesdeuxdispositionsrappeléesci-dessussedifférencientuniquementpar lefaitquelenouveaudroitpréciseexpressémentquel’importationde médicamentspouruneconsommationpersonnellen’estadmisequ’en petites quantités nécessaires. Danslamesureoùselonlapratiqueconstantede l’InstitutetdelaCRPTl’importationdemédicamentsn’étaitcependantadmise qu’enpetitesquantitésdéjàsousl’emprisedel’ancienart. 36al. 1OAMéd,la questiondesavoirsidanslaprésenteprocédureilconvientd’appliquerla dispositionprécitéedanssonancienneoudanssanouvelleteneurn’apasà êtretranchée(cf. consid. 3.2.2ci-dessous;également JAAC69.22 consid. 3.1). 3.2.2. Cequiétaiteneffetdéterminantpourl’admissiondel’importationpar unparticulierd’unmédicamentsoumisàautorisationmaisnonautoriséen Suisseétaitselonletextedel’ancienart. 36al. 1OAMédnonpasseulement qu’ilsoitdestinéàlaconsommationpersonnelle,maisbienplusaussique laquantitéimportéecorrespondeàcellenécessaireàcetteconsommation personnelle. Pourdéterminercettequantité,ilyalieudeselivreràune interprétationconformedel’art. 20al. 2LPTh,quin’autorisel’importation demédicamentsnonautorisésqu’en petites quantités. SelonleMessageLPTh, cette«dispositionconcerne,parexemple,lestouristesétrangersquidoivent emporteraveceuxenSuisselesmédicamentsdontilsontbesoin»(Message LPTh,p. 53). «UnedispositionanalogueexistedanslaLStup[Loifédéraledu3 octobre1951surlesstupéfiantsetlessubstancespsychotropes],quiautorise lesvoyageursmaladesàimporteretàexportersansautorisationlaquantité destupéfiantsdontilsontbesoinpourunmoisauplus»(loc. cit.). «Afinde prévenirlesabus,lanotiondeconsommationpersonnelleestinterprétéede manièrerestrictive»(loc. cit.). PourlaCRPT,celavautaussipourlanotionde quantiténécessaireàlaconsommationpersonnelle. Commel’aeneffetrelevél’Institutdanssaréponse,lebutdesantépublique desdispositionssurlesproduitsthérapeutiquestendàcequ’enSuisse,seuls desmédicamentsdequalité,sûrsetefficacessoientmissurlemarchéet utilisés(cf. art. 1al. 1LPTh). Pouratteindrecebut,ledroitdesproduits thérapeutiquesprévoitdes procéduresd’autorisationdanslesquelles laqualité, lasécuritéetl’efficacitédesmédicaments, ainsi que lerespectdesrèglesde fabricationetdecommercialisation/distributionsontexaminés. Sansces contrôles,ilnepeut êtreexcluque desmédicamentspuissent mettreendanger lasantédespatients. Defaçongénérale,unrisquepourlasanténepeutêtretotalementécarté quellequesoitlasubstanceimportée,neserait-cequeparcequ’ilest impossibleàl’autoritéhelvétiquedeprocéder,parexemple,àuncontrôle desinstallationsdefabricationàl’étranger;cerisquepotentiel-cecaractère dedangerositépeutd’ailleursêtreaccentuéencasdecommercedesubstances médicamenteusesparInternet-estencoreplusélevésil’onsetrouveen présenced’unepréparationproduitedansunautrepayssansêtresoumiseau contrôled’unorganismeétatiquecorrespondantàl’Institut. Ilenvaainsiici, 6oùlesproduitsincriminés,desmédicamentsselonlalégislationhelvétique, nesontpassoumisàlaFDAaméricainedansunemêmemesurequ’en Suisseetnedoiventenparticulierpasêtreaubénéficed’uneautorisation d’exploitationninesontsoumisàuncontrôlesystématiquedeleurqualité, deleursûretéetdeleurefficacité. Cesoucidelimiterlesquantitésimportées correspondégalementàlavolontédel’auteurdel’ordonnance,quidans sonrapportsurl’OAMédaexpressémentconstatéquelesparticuliersne sontautorisésàimporterquelesquantitésnécessaires(parquoiilfaut entendredetrèspetitesquantités)àleurconsommationpersonnelle(Rapport explicatifconcernantl’OAMéddu30juin2001[enallemand],p. 19). On rappelleraenoutrequelanouvellelégislationsurlesproduitsthérapeutiques tendaussiàexerceruncertaincontrôlesurlaconsommationdesproduits thérapeutiques(art. 1al. 2LPTh);or,desimportationsnonlimitéesdefaçon restrictivepourraientrendrecaduccebut;enparticulier,ilpourraitêtre faitfidelasortedel’obligationduconseilspécialisé,quiexisteégalement pourlesmédicamentsdelacatégorieD,etdudocumentprésentantune informationdestinéeaupatient/consommateur;celamettraitàmallavolonté demodérerlaconsommationdemédicaments,demêmequecelledelutter contrel’automédicationetsesrisquesinhérents. Or,tantdanssonmessage surlaLPThquedanssaréponsedu20septembre2002surlaquestiondes vitamines,leConseilfédéralprenaitbienencomptecetteproblématique;en particulier,ilentendaitprévenirlasurconsommationdevitamines(protection delasanté),relevantlanécessitédetenircomptedesétudesscientifiqueset desrisquesencasdeconsommationsurunelonguepériodedevitamines. (...) Sansdevoirseprononcerendétailsurlesrisquesliésauxvitaminesinvoqués parl’autoritéinférieuredanssaduplique,laCRPTrelèvequesilaprise régulièredepréparationsàhautesdosesdevitaminesatoujourssesfervents partisans,parmilesquelsd’estimésmédecins,ellen’estpaspourautant considéréecommeanodineparl’ensembledelacommunautéscientifique; pourcertains,aucontraire,undangerpourlasanté,àtoutlemoinspotentiel, existe(cf. parexempledesétudespubliéesdanslarevue«TheLancet»). Et silechoixdurecourantderecouriràcetraitementalternatifàhautesdoses devitaminespeutêtreappréciéàlalumièredecettecontroverse,quinedoit pasêtretranchéeici,s’iln’yapaslieuensoidedouterdesonintentionde n’affecterlesproduitsimportésqu’àsaconsommationpersonnelle,nidesa bonne-foiquandilinvoquel’importancepourluidecetraitement,iln’en demeurepasmoinsquelaCRPTesttenue,elle,d’appliquerlesdispositions juridiquespertinentes,fondéessurunintérêtpublicdesantépublique prépondérant,etd’examinersousceseulanglesil’importationlitigieuse estconformeauxconditionsrestrictivesposéespoursonadmission. Auvudecequiprécède,laCRPTconsidèrequesurlabasedel’art. 36al. 1 OAMéddanssaversionvalablejusqu’au31août2004,seulel’importationde médicamentsen petites quantités nécessairesàlaconsommationpersonnelle étaitautorisée-commecelal’estexpressémentspécifiédansladisposition réviséeentréeenvigueurle1 er septembre2004. 3.2.3. Pourlesmotifsprésentésci-dessus,laquantiténécessaireàla consommationausensdel’art. 36al. 1OAMédestfixéerelativementbas. La CRPTretientquecettequantitédemédicamentsadmissiblepourl’importation 7correspond-conformémentàcequ’avoululelégislateur-àcellequ’un touristepourraauplusutiliserdurantsonséjourdevacancesenSuisse. Ens’inspirantdesdispositionsdudroitsurlesstupéfiants,cequifaitsens, puisqu’ils’agitégalementicideluttercontrelesdangersmêmepotentielsque peuventprésentercesproduitsetdenepasviderdesasubstancelecontrôle étatiquevoulu,ilyalieudepartirdubesoinenmédicamentpourunedurée d’unmoisetdedéterminerlaquantitéadmiseàl’importationenfonctionde cettedurée(cf. art. 40al. 1del’ordonnancedu29mai1996surlesstupéfiants etlessubstancespsychotropes[OStup],RS812.121.1). L’Institut,danssa pratiqueconstante,seréfèreàceprescritetnepermet,enapplicationde l’art. 36al. 1OAMéd,l’importationdemédicamentsqu’autantquenécessaire pourcouvrirlesbesoinspendantunmoisenviron;cettelimitationest suffisammentmotivéematériellementetnesauraitêtrecontestée. Defait, sil’importationdeplusgrandesquantitéscouvrantlesbesoinspersonnels pendantplusieursmoisétaitautorisée,celareviendraitàcontourner,voire àviderdesasubstancelesystèmedecontrôlevouluparlelégislateursuisse, cedefaçoncontraireaubutd’intérêtpublicquecesystèmesous-tend. Pour laCRPT,l’Institutn’aainsipasfaitunusageabusifdesalatitudedejugement enretenant,lorsdel’interprétationdelanotionjuridiqueindéterminéede «petitesquantités»,cettelimitationrestrictiveparfaitementjustifiéed’unmois. LaCRPTestainsid’avisquedesmédicamentsprêtsàl’emploietsoumisà autorisation,maisnonautorisés,nepeuventêtreimportéspardesparticuliers qu’enune quantité pouvant être utilisée - selon le dosage habituel - dans le laps de temps d’environ un mois . Desexceptionsàcetterèglenesontcependantpas exclues,dansdescirconstancesparticulières,parexempleencasdepatients souffrantdemaladiechronique,quinepeuventbénéficierd’unethérapieavec desmédicamentsautorisés. Conformémentàlarègleclairedel’art. 20al. 1LPTh,unparticulierne peutimporterdeplusgrandesquantitésdecesmédicamentsprêtsà l’emploi,soumisàautorisationmaisnonautorisésenSuisse,pasmêmesices médicamentsneserventeffectivementqu’àsaconsommationpersonnelle,s’ils nedoiventpasêtremisdanslecommerceàtitreprofessionneletsil’intéressé possèdeuneordonnancemédicalepourl’obtentiond’unepréparation comparableetautorisée(cf. pourl’ensembledelaquestion JAAC69.22 consid. 3.1). PourlaCRPT,lesproduitsretenussontdoncdesmédicamentsprêtsà l’emploinetombantpassouslecoupd’uneexceptionprévueàl’art. 9al. 2à4LPTh,indubitablementnonautorisésenSuisseetdontl’importation parlesparticuliersn’estautoriséequ’enpetitesquantités,pourlesbesoins personnels,soitdanslaquantiténécessairepourcouvrirlesbesoinspendant unmois. Laréglementationlégalesuisseétantainsiclaire,lefaitquedetelles petitesquantitéssoientproposéeslibrementàl’étrangerdanslaventepar correspondanceestsansinfluencepourlarésolutionducasd’espèce. 3.2.4. Lescirconstancesparticulièresinvoquéesparlerecourantpour justifiersesimportationscouvrantsesbesoinspendantplusd’unmoissont sansincidenceici: lescancersdontauraientsouffertdesmembresdesa parenté,respectivementsamyélite,nejustifientpasensoi-sansqu’ilsoit besoind’examinerplusavantsileurexistenceaétésuffisammentétablie- l’importationdesproduitslitigieuxdansdesquantitéssupérieuresàcequiest 8nécessaireàunusagependantunmois;celaestd’autantplusvrais’agissant desbesoinspersonnelspropresdelafemmedurecourant,celui-cin’alléguant pasquesaparentéouelle-mêmeconnaîtraitdesmaladiessemblables. Seuls l’art. 20LPThetl’art. 36al. 1OAMédtrouventapplicationici;endehorsdece cadre,iln’estpasprévudanslaloiquelesparticulierspuissentimporterdes produitsnonautorisésenSuissepourletraitementd’unemaladieparticulière; desurcroît,onrelèveraqueselonlapropreaffirmationdurecourant,des médicamentssemblablesàceuxretenusàlafrontière,maisautorisés,eux, sontdisponiblesenSuisse,pourd’autresindications. Leseulintérêtprivé,de naturepurementfinancière,d’obteniràl’étrangerdesproduitsaucoûtplus basqueceuxdisponiblesenSuissen’estpassuffisantpourfaireabstractionde l’intérêtpublicprépondérantd’uncontrôledesmédicaments. 3.2.5. Lanotiond’utilisationpersonnelleinclutcerteslesbesoinsdesmembres delafamillevivantssousunmêmetoit(cf. MessageLPTh,p. 53s.),ce qu’admetégalementl’Institut. Encorefaut-ilquelebesoindecesmédicaments soitétablipourchacundesmembresdecettefamille;laquantitén’estdonc pasarrêtéedefaçontoutegénéraleselonlenombredesmembresdecette famille,maisuniquementenfonctiondunombred’individusdecettefamille pourlesquelsilauraétéprouvéquelemédicamentimportéestnécessaireà leurconsommationpersonnelle. Aprèsavoirindiquéquelesproduitsimportésdevaientcouvrirlesbesoinsde safamille,lerecourantapréciséqu’ils’agissaitenfaitdeceuxdesoncouple uniquement. Vulesortdulitige,iln’yapaslieudevérifierplusavants’il sejustifiebiendeprendreencompteleséventuelsbesoinsdelafemme durecourant(...). Eneffet,mêmecefaisant,forceestdeconstaterqueles produitsretenusàladouanedépassentdebeaucouplaquantiténécessaire àl’usagepersonneldedeuxpersonnespourunmois,euégardàlaposologie demédicamentssemblablesautorisésenSuisse(...). Lerecourantad’ailleurs lui-mêmeindiqué(...) quelesproduitsimportésétaientcenséscouvrirles besoinspersonnelspouruneutilisationdesixàneufmois,voireaumaximum uneannée. Mêmeenretenantladuréelapluscourtequ’ildonne,soitsixmois, etenladivisantpardeux(besoinsdurecourantetdesafemme),onobtient uneduréetroisfoissupérieureàcelleautorisée. Partant,ilnes’agissaitpasde petitesquantités,ausensdelalégislationsurlesproduitsthérapeutiques,et l’importationdecesproduitsétaitbiencontraireaudroit. Lacirconstancequ’ilpeutêtredonnéquittanceaurecourantdecequ’il n’entendaitpasàdesseincontreveniràlaréglementationrelativeaux importationsdemédicamentsnepermetpaspourautantdes’écarterdecequi précède. (...) [1]N.d.l.r. JAAC:l’ODAl,entréeenvigueurle1erjuillet1995,RO19951491,a étéabrogéele1erjanvier2006,RO20055451,annexe2. 9Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali JAAC 70.20 - Extrait du Jugement HM 04.091 de la Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, du 14 juin 2005, dans la cause S. In Verwaltungspraxis der Bundesbehörden Dans Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération In Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione Jahr 2006 Année Anno Band 70 Volume Volume Seite --- Page Pagina Ref. No 150 007 247 Das Dokument wurde durch das Schweizerische Bundesarchiv und die Bundeskanzlei konvertiert. Le document a été digitalisé par les Archives Fédérales Suisses et la Chancellerie fédérale. Il documento è stato convertito dall'Archivio federale svizzero e della Cancelleria federale.