Ordinanza del 14 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sui suoi emolumenti (OEm-Swissmedic) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/593/20230101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/593/20230101"/><FRBRdate date="2023-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.214.5"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 14. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren (GebV-Swissmedic)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 14 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émoluments (OE-Swissmedic)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 14 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sui suoi emolumenti (OEm-Swissmedic)" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/593/20230101/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/593/20230101/it"/><FRBRdate date="2023-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/593/20230101/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/593/20230101/it/xml"/><FRBRdate date="2023-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2024-q4-rel-1.6.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Cancelleria federale"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/ITA" showAs="it"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>812.214.5 </docNumber></p><p><docTitle>Ordinanza<br/>dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici <br/>sui suoi emolumenti</docTitle></p><p>(OEm-Swissmedic)</p><p>del 14 settembre 2018 (Stato 1° gennaio 2023) (Stato 1° gennaio 2023)</p><p>Approvata dal Consiglio federale il 21 settembre 2018</p></preface><preamble><p>Il Consiglio dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Consiglio dell’Istituto),</p><p>visto l’articolo 65 capoverso 5 della legge del 15 dicembre 2000<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.21</b></ref></p></authorialNote> sugli agenti terapeutici (LATer), </p><p>ordina:</p></preamble><body><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Campo d’applicazione</heading><paragraph eId="art_1/para_1"><num>1</num><content><p><span> </span>La presente ordinanza stabilisce gli emolumenti che l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) riscuote per le sue omologazioni, autorizzazioni, controlli e prestazioni di servizi.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_2"><num>2</num><content><p><span> </span>Si applica per analogia agli emolumenti per le prestazioni fornite da Swissmedic nell’ambito degli espianti standardizzati per l’esecuzione dell’articolo 49 della legge dell’8 ottobre 2004<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/279" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.21</b></ref></p></authorialNote> sui trapianti, dell’articolo 16 della legge del 28 settembre 2012<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2015/297" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>818.101</b></ref></p></authorialNote> sulle epidemie e della legge del 3 ottobre 1951<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1952/241_241_245" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.121</b></ref></p></authorialNote> sugli stupefacenti.</p></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b></num><heading>Applicabilità dell’ordinanza generale sugli emolumenti</heading><paragraph eId="art_2/para"><content><p>Per quanto la presente ordinanza non disponga altrimenti, si applicano le disposizioni dell’ordinanza generale dell’8 settembre 2004<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/677" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>172.041.1</b></ref></p></authorialNote> sugli emolumenti (OgeEm).</p></content></paragraph></article><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Obbligo di pagamento</heading><paragraph eId="art_3/para_1"><num>1</num><content><p><span> </span>Chi dà luogo a un atto amministrativo deve pagare un emolumento.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_2"><num>2</num><content><p><span> </span>Se l’emolumento per una prestazione è dovuto da più persone congiuntamente, esse ne rispondono solidalmente.</p></content></paragraph></article><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Calcolo</heading><paragraph eId="art_4/para_1"><num>1</num><content><p><span> </span>Gli emolumenti si calcolano secondo importi fissi conformemente agli allegati 1 e 2 o secondo l’onere.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_2"><num>2</num><content><p><span> </span>La tariffa oraria per gli emolumenti secondo l’onere ammonta a 200 franchi.</p></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Supplementi generali sugli emolumenti</heading><paragraph eId="art_5/para_1"><num>1</num><content><p><span> </span>Nelle procedure amministrative che occasionano un onere supplementare considerevole, segnatamente a causa di una documentazione lacunosa allegata a una domanda o per la consegna di documenti supplementari, Swissmedic può fatturare, oltre agli importi fissi, un supplemento calcolato in base alle ore di lavoro richieste.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2"><num>2</num><content><p><span> </span>Swissmedic motiva l’onere supplementare e lo fattura a parte.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_3"><num>3</num><content><p><span> </span>Se l’onere supplementare ai sensi del capoverso 2 è straordinariamente elevato, Swissmedic comunica in anticipo gli emolumenti previsti alla persona soggetta al pagamento.</p></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 16 set. 2022, approvata dal CF il 19 ott. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/601" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 601</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Supplemento sugli emolumenti per procedura di omologazione accelerata</heading><paragraph eId="art_6/para"><content><p>Nella procedura di omologazione accelerata (art. 7 dell’ordinanza del 21 settembre 2018<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.21</b></ref></p></authorialNote> sui medicamenti), gli emolumenti per le nuove omologazioni, per le estensioni di omologazione e per indicazioni nuove o modificate sono maggiorati del 50 per cento.</p></content></paragraph></article><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 16 set. 2022, approvata dal CF il 19 ott. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/601" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 601</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Supplemento sugli emolumenti per procedura con preannuncio</heading><paragraph eId="art_7/para"><content><p>Per le nuove omologazioni e per le indicazioni nuove o modificate, presentate nell’ambito di una procedura con preannuncio e trattate con un termine abbreviato del 20 per cento, gli emolumenti raddoppiano.</p></content></paragraph></article><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b></num><heading>Riduzioni generali degli emolumenti</heading><paragraph eId="art_8/para_1"><num>1</num><content><p><span> </span>Se non entra nel merito di una domanda, o se la domanda viene ritirata e non è stata effettuata alcuna perizia completa, Swissmedic può ridurre gli emolumenti. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_2"><num>2</num><content><p><span> </span>Swissmedic può ridurre gli emolumenti per le domande presentate e trattate esclusivamente per via elettronica.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_3"><num>3</num><content><p><span> </span>Le riduzioni degli emolumenti non sono concesse sui supplementi di cui all’articolo 5.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_4"><num>4</num><content><p><span> </span>Gli emolumenti di un importo complessivo inferiore a 50 franchi non vengono fatturati.</p></content></paragraph></article><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b></num><heading>Riduzione degli emolumenti per nuove omologazioni</heading><paragraph eId="art_9/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_9/para/listintro">L’emolumento per nuove omologazioni non è riscosso su:<authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 16 set. 2022, approvata dal CF il 19 ott. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/601" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 601</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_9/para/lbl_a"><num>a. </num><p>medicamenti per uso umano importanti per malattie rare ai sensi dell’articolo 4 dell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.23</b></ref></p></authorialNote> concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM);</p></item><item eId="art_9/para/lbl_b"><num>b. </num><p>medicamenti veterinari importanti per malattie rare di cui all’articolo 8 OOSM;</p></item><item eId="art_9/para/lbl_c"><num>c. </num><p>medicamenti con indicazione esclusivamente pediatrica.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b></num><heading>Riduzione degli emolumenti per le procedure ai sensi degli articoli 13 e 14 LATer</heading><paragraph eId="art_10/para_1"><num>1</num><content><p><span> </span>Gli emolumenti per le domande trattate in applicazione dell’articolo 13 LATer sono ridotti del 60 per cento.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_2"><num>2</num><content><p><span> </span>Gli emolumenti per le domande trattate in applicazione dell’articolo 14 capoverso 1 lettera a<sup>bis</sup> o a<sup>ter</sup> LATer sono ridotti del 70 per cento.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_3"><num>3</num><content><p><span> </span>Gli emolumenti per le domande trattate in applicazione dell’articolo 14 capoverso 1 lett. a<sup>quater</sup> LATer sono ridotti del 90 per cento.</p></content></paragraph></article><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 16 set. 2022, approvata dal CF il 19 ott. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/601" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 601</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Riduzione degli emolumenti per domande collettive</heading><paragraph eId="art_11/para"><content><p>Se la stessa variazione con documentazione dal contenuto identico è presentata contemporaneamente per più medicamenti (domanda collettiva), l’emolumento per il secondo e per ogni ulteriore medicamento è ridotto dell’80 per cento.</p></content></paragraph></article><article eId="art_12"><num><b>Art. 12</b></num><heading>Riduzione degli emolumenti per motivi di interesse pubblico</heading><paragraph eId="art_12/para"><content><p>Swissmedic può rinunciare interamente o in parte alla riscossione degli emolumenti se sussiste un interesse pubblico preponderante alla riduzione degli emolumenti.</p></content></paragraph></article><article eId="art_13"><num><b>Art. 13</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 16 set. 2022, approvata dal CF il 19 ott. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/601" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 601</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Tetto massimo degli emolumenti per estensioni di omologazioni e modifiche</heading><paragraph eId="art_13/para"><content><p>Se per un medicamento omologato sono richieste contemporaneamente una o più estensioni di omologazioni o variazioni (domanda multipla), Swissmedic riscuote al massimo l’emolumento che applicherebbe per la nuova omologazione di questo medicamento. Da questo importo sono esclusi i supplementi di cui all’articolo 5.</p></content></paragraph></article><article eId="art_14"><num><b>Art. 14</b></num><heading>Esborsi</heading><paragraph eId="art_14/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_14/para_1/listintro"><span> </span>Oltre agli esborsi di cui all’articolo 6 OGeEm<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/677" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>172.041.1</b></ref></p></authorialNote>, sono considerati esborsi:</listIntroduction><item eId="art_14/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>i costi sostenuti da Swissmedic nell’ambito di atti amministrativi, segnatamente di assunzioni delle prove;</p></item><item eId="art_14/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>i costi delle indagini scientifiche;</p></item><item eId="art_14/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>i costi delle analisi di laboratorio;</p></item><item eId="art_14/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>i costi di esami particolari.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_2"><num>2</num><content><p><span> </span>Scaduto il termine di pagamento, è dovuto un interesse di mora del cinque per cento all’anno.</p></content></paragraph></article><article eId="art_15"><num><b>Art. 15</b></num><heading>Abrogazione di un altro atto normativo</heading><paragraph eId="art_15/para"><content><p>L’ordinanza del 2 dicembre 2011<authorialNote><p> [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2012/108" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2012</b> 705</ref>]</p></authorialNote> sugli emolumenti per gli agenti terapeutici è abrogata.</p></content></paragraph></article><article eId="art_16"><num><b>Art. 16</b></num><heading>Entrata in vigore</heading><paragraph eId="art_16/para"><content><p>La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2019.</p></content></paragraph></article></body><components><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/593/20230101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/593/20230101"/><FRBRdate date="2023-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.214.5"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 14. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren (GebV-Swissmedic)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 14 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émoluments (OE-Swissmedic)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 14 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sui suoi emolumenti (OEm-Swissmedic)" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/593/20230101/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/593/20230101/it"/><FRBRdate date="2023-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/593/20230101/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/593/20230101/it/xml"/><FRBRdate date="2023-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 1<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Aggiornato dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 30 ott. 2020, approvata dal CF il 25 nov. 2020 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/945" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 5433</ref>) e dal n. II cpv. 1 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 16 set. 2022, approvata dal CF il 19 ott. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/601" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 601</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 4 cpv. 1)</p><level eId="annex_1/lvl_u1"><heading>Emolumenti per medicamenti per uso umano e veterinario</heading><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_I"><num>I. </num><heading>Emolumenti per omologazioni</heading><content><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"/><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Medicamenti per uso umano</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Medicamenti veterinari</p></th></tr><tr><td colspan="3"><p>1 Emolumenti per nuove omologazioni (art. 11 LATer)</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>1.1 </num><p>Medicamenti con principio attivo nuovo</p></item></blockList></td><td><p>80 000.–</p></td><td><p>8 000.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>1.2 </num><p>Medicamenti con principio attivo noto (art. 12 cpv. 5 OOSM)</p></item></blockList></td><td><p>50 000.–</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>1.3 </num><p>Medicamento fitoterapeutico con principio attivo nuovo </p></item></blockList></td><td><p>30 000.–</p></td><td/></tr><tr><td colspan="3"><p>2 Emolumenti per nuove omologazioni con procedura semplificata</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2.1 </num><p>Omologazione temporanea (art. 9<i>a</i> LATer)</p></item></blockList></td><td><p>80 000.–</p></td><td><p>2 000.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2.2 </num><p>Medicamenti con principio attivo noto con innovazione<br/></p><p>(art. 14 cpv. 1 lett. a LATer)</p></item></blockList></td><td><p>30 000.–</p></td><td><p>5 000.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2.3 </num><p>Medicamenti con principio attivo noto senza innovazione<br/></p><p>(art. 14 cpv. 1 lett. a LATer)</p></item></blockList></td><td><p>15 000.–</p></td><td><p>3 000.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2.4 </num><p>Medicamenti fitoterapeutici (art. 14 cpv. 1 lett. c<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">bis</sup> LATer)</p></item></blockList></td><td><p>3 000.–</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>2.5 </num><p>Medicamenti complementari con indicazione (art. 14 cpv. 1 lett. b LATer)</p></item></blockList></td><td><p>3 000.–</p></td><td><p>3 000.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2.6 </num><p>Medicamenti complementari senza indicazione (art. 14 cpv. 1 lett. b LATer)</p></item></blockList></td><td><p>1 500.–</p></td><td><p>1 500.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2.7 </num><p>Medicamenti complementari senza indicazione con dossier in forma ridotta</p></item></blockList></td><td><p>500.–</p></td><td><p>500.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2.8 </num><p>Medicamenti per il fabbisogno ospedaliero (art. 14 cpv. 1 lett. d LATer)</p></item></blockList></td><td><p>2 000.–</p></td><td><p>s. o.</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2.9 </num><p>Medicamenti per il servizio sanitario (art. 14 cpv. 1 lett. e LATer)</p></item></blockList></td><td><p>2 000.–</p></td><td><p>s. o. </p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2.10 </num><p>Preparati di allergeni destinati alla terapia</p></item></blockList></td><td><p>3 000.–</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>2.11 </num><p>Preparato di allergeni affine destinato alla terapia</p></item></blockList></td><td><p>1 000.–</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>2.12 </num><p>Preparati di allergeni destinati alla diagnostica</p></item></blockList></td><td><p>300.–</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>2.13 </num><p>Preparato di allergeni affine destinato alla diagnostica</p></item></blockList></td><td><p>100.–</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>2.14 </num><p>Importazione parallela (art. 14 cpv. 2 LATer)</p></item></blockList></td><td><p>4 000.–</p></td><td/></tr><tr><td colspan="3"><p>3 Emolumenti per nuove omologazioni sulla base di una notifica</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>3.1 </num><p>Medicamenti di cui all’articolo 15 capoverso 1 lettera b LATer</p></item></blockList></td><td><p>500.–</p></td><td><p>s. o.</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>3.2 </num><p>Dossier di base dell’azienda o Master-Dossier o modello di documentazione della qualità per medicamenti complementari (art. 37 dell’ordinanza del 7 settembre 2018<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.24</b></ref></p></authorialNote> sui medicamenti complementari e fitoterapeutici)</p></item></blockList></td><td><p>1 000.–</p></td><td><p>1 000.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>3.3 </num><p>Medicamenti complementari senza indicazione sulla base di un dossier di base dell’azienda e un Master-Dossier o un modello di documentazione della qualità omologati (art. 15 cpv. 1 lett. a LATer); per ogni 20 notifiche o parti di esse </p></item></blockList></td><td><p>200.–</p></td><td><p>200.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>3.4 </num><p>Medicamenti veterinari (art. 39 e 40 OOSM)</p></item></blockList></td><td><p>s. o.</p></td><td><p>500.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>3.5 </num><p>Co-marketing (art. 34 OOSM)</p></item></blockList></td><td><p>2 000.–</p></td><td><p>500.–</p></td></tr><tr><td colspan="3"><p>4 Emolumenti per estensioni di omologazioni di medicamenti per uso umano</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>4.1 </num><p>Variazione della forma farmaceutica</p></item></blockList></td><td><p>25 000.–</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>4.2 </num><p>Variazione del principio attivo</p></item></blockList></td><td><p>15 000.–</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>4.3 </num><p>Variazione della biodisponibilità</p></item></blockList></td><td><p>15 000.–</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>4.4 </num><p>Variazione farmacocinetica (p.es. modifica della velocità di rilascio)</p></item></blockList></td><td><p>15 000.–</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>4.5 </num><p>Variazione o integrazione della posologia (= dosaggio)</p></item></blockList></td><td><p>15 000.–</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>4.6 </num><p>Variazione o aggiunta di un modo di somministrazione</p></item></blockList></td><td><p>15 000.–</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>4.7 </num><p>Variazione a un organismo geneticamente modificato in un medicamento o di principi attivi fabbricati con procedura o tecnologie ricombinanti</p></item></blockList></td><td><p>15 000.–</p></td><td/></tr><tr><td colspan="3"><p>5 Emolumenti per variazioni importanti di tipo II di medicamenti per uso umano</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>5.1 </num><p>Indicazione nuova o modificata</p></item></blockList></td><td><p>25 000.–</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>5.2 </num><p>Posologia raccomandata nuova o modificata</p></item></blockList></td><td><p>10 000.–</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>5.3 </num><p>Variazione importante dell’informazione sul medicamento</p></item></blockList></td><td><p>4 000.–</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>5.4 </num><p>Variazione importante della qualità</p></item></blockList></td><td><p>3 500.–</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>5.5 </num><p>Trasferimento in un’altra categoria di dispensazione</p></item></blockList></td><td><p>5 000.–</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>5.6 </num><p>Altre variazioni importanti</p></item></blockList></td><td><p>5 000.–</p></td><td/></tr><tr><td colspan="3"><p>6 Emolumenti per variazioni di tipo IB di medicamenti per uso umano</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>6.1 </num><p>Variazioni minori di tipo IB</p></item></blockList></td><td><p>750.–</p></td><td/></tr><tr><td><p>7 Emolumenti per variazioni di tipo IA di medicamenti per uso umano</p></td><td/><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>7.1 </num><p>Variazioni minori di tipo IA, notifica immediatamente dopo l’attuazione della variazione</p></item></blockList></td><td><p>200.–</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>7.2 </num><p>Variazioni minori di tipo IA, notifica entro 12 mesi dall’attuazione della variazione</p></item></blockList></td><td><p>200.–</p></td><td><blockList><item><num><placeholder fedlex:message="E40S10-TAB">[tab]</placeholder></num><p/></item></blockList></td></tr><tr><td colspan="3"><p>7<inline name="man-font-weight-normal"><i>a</i></inline> Emolumenti per le modifiche con valutazione dei medicamenti veterinari</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>7<i>a</i>.1 </num><p>Variazione della forma farmaceutica</p></item></blockList></td><td><blockList><item><num><placeholder fedlex:message="E40S10-TAB">[tab]</placeholder></num><p/></item></blockList></td><td><p>3 000.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>7<i>a</i>.2 </num><p>Variazione del principio attivo</p></item></blockList></td><td/><td><p>3 000.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>7<i>a</i>.3 </num><p>Variazione o integrazione della posologia (= dosaggio) </p></item></blockList></td><td/><td><p>3 000.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>7<i>a</i>.4 </num><p>Variazione o aggiunta di un modo di somministrazione</p></item></blockList></td><td/><td><p>3 000.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>7<i>a</i>.5 </num><p>Variazione o integrazione di una specie di animali da reddito cui è destinato il medicamento</p></item></blockList></td><td/><td><p>3 000.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>7<i>a</i>.6 </num><p>Indicazione nuova o modificata </p></item></blockList></td><td/><td><p>2 500.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>7<i>a</i>.7 </num><p>Posologia raccomandata nuova o modificata </p></item></blockList></td><td/><td><p>2 500.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>7<i>a</i>.8 </num><p>Variazione importante dell’informazione sul medicamento </p></item></blockList></td><td/><td><p>2 000.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>7<i>a</i>.9 </num><p>Variazione importante della qualità </p></item></blockList></td><td/><td><p>2 000.– </p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>7<i>a</i>.10 </num><p>Trasferimento in un’altra categoria di dispensazione </p></item></blockList></td><td/><td><p>2 000.– </p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>7<i>a</i>.11 </num><p>Altre variazioni importanti</p></item></blockList></td><td/><td><p>2 000.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>7<i>a</i>.12 </num><p>Variazione o integrazione di una specie di animali domestici cui è destinato il medicamento</p></item></blockList></td><td/><td><p>2 000.–</p></td></tr><tr><td colspan="3"><blockList><item><num>7<i>a</i>.13 </num><p>Variazione del tempo di attesa </p></item></blockList></td></tr><tr><td><blockList><item><num>7<i>a</i>.14 </num><p>Altre variazioni minori </p></item></blockList></td><td/><td><p>750.–</p></td></tr><tr><td colspan="3"><p>7<inline name="man-font-weight-normal"><i>b</i></inline> Emolumenti per le modifiche senza valutazione dei medicamenti veterinari</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>7<i>b</i>.1 </num><p>Modifica senza valutazione</p></item></blockList></td><td/><td><p>200.–</p></td></tr><tr><td colspan="3"><p>8 Rinnovo e rinuncia</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>8.1 </num><p>Rinnovo dell’omologazione</p></item></blockList></td><td><p>500.–</p></td><td><p>500.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>8.2 </num><p>Rinuncia all’omologazione</p></item></blockList></td><td><p>300.–</p></td><td><p>300.–</p></td></tr><tr><td colspan="3"><p>9 Altri emolumenti amministrativi</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>9.1 </num><p>Domanda per l’attuazione della procedura di omologazione accelerata</p></item></blockList></td><td><p>5 000.–</p></td><td><p>s. o. </p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>9.2 </num><p>Riconoscimento dello statuto di medicamento importante per malattie rare</p></item></blockList></td><td><p>3 000.–</p></td><td><p>300.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>9.3 </num><p>Conversione dell’omologazione temporanea in omologazione a tempo indeterminato</p></item></blockList></td><td><p>500.–</p></td><td><p>500.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>9.4 </num><p>Trasferimento dell’omologazione di un medicamento</p></item></blockList></td><td><p>1 000.–</p></td><td><p>1 000.–</p></td></tr></table></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_II"><num>II. </num><heading>Emolumenti per controlli di oneri di omologazione</heading><content><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"/><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Medicamenti per uso umano</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Medicamenti veterinari</p></th></tr><tr><td><blockList><item><num>1. </num><p>Relazione periodica sulla sicurezza del medicamento e sul rapporto rischio-beneficio</p></item></blockList></td><td><p>3000.–</p></td><td><p>300.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2. </num><p>Oneri relativi alla clinica o preclinica</p></item></blockList></td><td><p>3000.–</p></td><td><p>2000.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>3. </num><p>Oneri relativi alla qualità</p></item></blockList></td><td><p>1 000.–</p></td><td><p>750.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>4. </num><p>Aggiornamento di un Plasma Master File</p></item></blockList></td><td><p>3000.–</p></td><td><p>s. o.</p></td></tr></table></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_III"><num>III. </num><heading>Emolumenti per liberazione di lotti</heading><content><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"/><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Medicamenti per uso umano</p></th></tr><tr><td><blockList><item><num>1. </num><p>Esame delle specifiche sulla qualità nell’ambito di una domanda di liberazione di lotti</p></item></blockList></td><td><p>2000.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2. </num><p>Esame di un pool di plasma nell’ambito di una domanda di liberazione di lotti (per ogni marker)</p></item></blockList></td><td><p>150.–</p></td></tr></table></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_IV"><num>IV. </num><heading>Autorizzazione di sperimentazioni cliniche</heading><content><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"/><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Medicamenti per uso umano</p></th></tr><tr><td><blockList><item><num>1. </num><p>Nuova sperimentazione clinica</p></item></blockList></td><td><p>5000.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2. </num><p>Variazione di una sperimentazione clinica</p></item></blockList></td><td><p>1000.–</p></td></tr></table></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_V"><num>V. </num><heading>Emolumenti per autorizzazioni di esercizio</heading><content><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"/><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Medicamenti per uso umano e veterinario</p></th></tr><tr><td><p>1 Autorizzazioni di esercizio</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>1.1 </num><p>Concessione</p></item></blockList></td><td><p>1500.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>1.2 </num><p>Modifica</p></item></blockList></td><td><p>600.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>1.3 </num><p>Valutazione dei rapporti di ispezione degli ispettorati regionali</p></item></blockList></td><td><p>200.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>1.4 </num><p>Aggiornamento delle banche dati</p></item></blockList></td><td><p>100.–</p></td></tr><tr><td><p>2 Importazione ed esportazione</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>2.1 </num><p>Importazione di medicamenti, espianti standardizzati, sangue o emoderivati</p></item></blockList></td><td><p>100.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2.2 </num><p>Importazione o esportazione generale di sostanze soggette a controllo</p></item></blockList></td><td><p>200.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2.3 </num><p>Importazione o esportazione unica di sostanze soggette a controllo</p></item></blockList></td><td><p>100.–</p></td></tr></table></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_VI"><num>VI. </num><heading>Emolumenti per certificati</heading><content><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"/><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Medicamenti per uso umano e veterinario</p></th></tr><tr><td><blockList><item><num>1. </num><p>Certificato di base per un’autorizzazione di esercizio (per sito di esercizio), un prodotto o la liberazione di lotti, senza allegato</p></item></blockList></td><td><p>200.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2. </num><p>Allegato a un certificato (per ogni allegato)</p></item></blockList></td><td><p>100.–</p></td></tr></table></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/593/20230101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/593/20230101"/><FRBRdate date="2023-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.214.5"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 14. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren (GebV-Swissmedic)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 14 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émoluments (OE-Swissmedic)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 14 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sui suoi emolumenti (OEm-Swissmedic)" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/593/20230101/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/593/20230101/it"/><FRBRdate date="2023-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/593/20230101/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/593/20230101/it/xml"/><FRBRdate date="2023-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2018-09-14" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 2<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Nuovo testo giusta il n. II cpv. 2 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 16 set. 2022,  approvata dal CF il 19 ott. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/601" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 601</ref>). </p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 4 cpv. 1)</p><level eId="annex_2/lvl_u1"><heading>Emolumenti per dispositivi medici</heading><content><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"/><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>franchi</p></th></tr><tr><td><p>1 Immissione in commercio</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>1.1 </num><p>Notifica per l’immissione in commercio di un dispositivo medico</p></item></blockList></td><td><p>300.–</p></td></tr><tr><td><p>2 Autorizzazione di sperimentazioni cliniche</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>2.1 </num><p>Nuova sperimentazione clinica</p></item></blockList></td><td><p>5 000.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2.2 </num><p>Verifica semplificata di una sperimentazione clinica</p></item></blockList></td><td><p>1 500.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>2.3 </num><p>Variazione di una sperimentazione clinica </p></item></blockList></td><td><p>1 000.–</p></td></tr><tr><td><p>3 Designazione di un organismo di valutazione della conformità</p></td><td/></tr><tr><td><blockList><item><num>3.1 </num><p>Prima denominazione o rivalutazione della designazione di un organismo di valutazione della conformità</p></item></blockList></td><td><p>15 000.–</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>3.2 </num><p>Estensione della designazione di un organismo di valutazione della conformità</p></item></blockList></td><td><p>10 000.–</p></td></tr><tr><td><p>4 Rilascio di un certificato di esportazione per un dispositivo medico</p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">200.–</p></td></tr><tr><td><p>5 Assegnazione di un numero di registrazione unico svizzero (CHRN) a un operatore economico </p></td><td><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">200.–</p></td></tr></table></content></level></mainBody></doc></component></components></act></akomaNtoso>