<h2>SubmittedText<h2><p>Al fine di garantire un approvvigionamento di agenti terapeutici efficace, economico e di qualità, il Consiglio federale è incaricato di stilare un rapporto:</p><p>- sull'attuale procedura per determinare la data di scadenza dei medicamenti e</p><p>- sulle possibili misure volte a ridurre al minimo lo scarto tra la data di scadenza e la durata reale dell'efficacia dei medicamenti e a evitare la riduzione abusiva della prima.</p><p>A tal fine possono essere emanate prescrizioni, destinate sia ai fabbricanti sia a Swissmedic, relative al periodo durante il quale vanno effettuati controlli sull'efficacia e sulla qualità dei medicamenti.</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>È compito di Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, approvare o prolungare una durata di conservazione nel quadro della procedura di esame per una domanda di omologazione o di proroga di un'omologazione.</p><p>La durata di conservazione dei medicamenti è fissata singolarmente per ogni preparato in base a studi sulla stabilità condotti secondo le prescrizioni internazionali. In particolare viene analizzata l'influenza di fattori quali la temperatura, l'umidità e la luce sul tenore di principi attivi e la presenza di prodotti di degradazione. Questi ultimi, che sono il risultato della degradazione del principio attivo e costituiscono delle impurità, possono essere pericolosi per la salute. Per ogni medicamento vengono quindi fissati valori limite giustificati per le impurità che non devono essere superati durante la conservazione.</p><p>Per motivi logistici, è nell'interesse dei fabbricanti di medicamenti che la durata di conservazione sia più lunga possibile. Un termine di conservazione inferiore a un anno può ad esempio rendere molto difficile lo smercio di un prodotto biotecnologico che deve essere conservato in un luogo fresco. Di norma, per i medicamenti sono richiesti e approvati periodi di conservazione compresi tra i 3 e i 5 anni. Nelle direttive internazionali è stabilito in primo luogo il lasso di tempo minimo per uno studio di stabilità, mentre per i prodotti biotecnologici è indicata esplicitamente una durata di conservazione compresa tra i 6 mesi e i 5 anni. Dal punto di vista delle ditte fabbricanti e delle farmacie, un lasso di tempo compreso tra i 3 e i 5 anni è conforme ai moderni criteri di gestione delle scorte. La proroga della durata di conservazione da 5 a 7 anni per il Tamiflu costituisce un'eccezione ed è stata vincolata alla condizione che la temperatura di conservazione sia ridotta da 30 a 25°C.</p><p>Se, come chiesto nel postulato, dovesse essere stabilita d'ufficio una durata di conservazione massima, si creerebbe un precedente unico al mondo che sarebbe in contraddizione con le direttive europee e internazionali.</p>  Il Consiglio federale propone di respingere il postulato.