2003-1332 4145 Autorisation générale de lever le secret professionnel à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique La Commission d’experts du secret professionnel en matière de recherche médicale, a, lors de la séance plénière du 4 septembre 2002, en se fondant sur l’art. 321bis du code pénal (CP; RS 311.0) et les art. 1, 3, 9 al. 4, 10, 11 et 13 de l’ordonnance du 14 juin 1993 concernant les autorisations de lever le secret professionnel en matière de recherche médicale (OALSP; RS 235.154), dans la cause SAKK (Schweizerische Arbeitsgemeinschaft für klinische Krebsforschung) concernant la demande d’autorisation générale du 18 mai 2002 de lever le secret professionnel au sens de l’art. 321 bis CP à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique, décidé: Titulaire de l’autorisation Une autorisation générale de lever le secret professionnel au sens des art. 321 bis CP, 3 al. 1 et 2, et 11 OASLP est octroy ée la SAKK, aux conditions et aux charges mentionnées ci-après. La personne responsable pour les projets de recherche en lien avec la pr ésente auto- risation est la directrice, le Prof. Dr. m éd. Castiglione. Le titulaire de l ’autorisation est la SAKK avec ses organes, le bureau de coordination SAKK, le laboratoire de référence, la pathologie de r éférence, les membres ordinaires et associ és comme les services satellites. L’autorisation permet la consultation de donn ées non anonymes, pour effectuer des recherches dans les domaines de la m édecine et de la sant é publique, sans que le détenteur des donn ées ne viole son secret professionnel. Cet acc ès aux donn ées est octroyé au personnel charg é des recherches internes ainsi qu ’aux candidats au doc- torat de la SAKK. Par «recherche interne», au sens de l ’art. 3 OASLP, on entend la consultation et le traitement, avec modification du but, des donn ées qui ont été col- lectées dans le cadre des propres projets de recherche de la SAKK. Les donn ées externes sont toutes les donn ées de membres et de non-membres qui n’ont pas été récoltées dans le cadre d ’un projet de recherche de la SAKK. Une demande d’autorisation particulière doit être adressée à la Commission d ’experts si des cher- cheurs ont besoin d ’un accès à de telles donn ées externes dans le cadre d ’un projet de recherche de la SAKK ou si des chercheurs externes doivent acc éder à des don- nées non anonymes conservées par la SAKK. But et étendue de l’accès aux données L’autorisation permet d ’accéder à la banque de donn ées et aux dossiers papier internes qui sont utiles aux projets de recherches internes.4146 Conditions Lorsque le consentement du patient à l’utilisation des données peut être obtenu sans de trop grandes difficult és et sans lui causer de dommages importants, les donn ées ne peuvent pas être utilisées à des fins de recherche sur la base de la pr ésente autori- sation. Des donn ées non anonymes ne doivent être utilis ées sans consentement que si le projet ne peut être mené avec des données anonymes. Les patients doivent être informés qu’ils peuvent s’opposer à la communication des données. Les données dont la transmission a été refusée ne doivent pas être utilisées pour de la recherche. La directrice est charg ée de garantir la protection des donn ées et le respect d ’une éventuelle interdiction d’utilisation. Fichiers et personnes habilitées à acccéder aux données a. La SAKK doit garantir que les donn ées personnelles seront clairement séparées des données déjà anonymes. b. Les collaborateurs de la SAKK au b énéfice d ’une autorisation du chef de projet compétent ont acc ès à des fins de recherche au nouveau mat ériel de données. En cas de besoin, un nouvel acc ès aux donn ées déjà traitées peut être autoris é. Apr ès l ’achèvement de la recherche, une autorisation d ’un médecin-chef de l’institut ou de la directrice doit être requise pour tout nou- vel accès aux données. Durée de la conservation des données Le délai pour la conservation des donn ées relève du droit cantonal. La destruction des données utilisées pour un projet de recherche doit être effectuée selon les direc- tives du préposé cantonal à la protection des données. Anonymisation Les données prélevées dans les fichiers de traitement doivent être rendues anonymes dès le début des recherches. Identification Il doit être garanti qu’aucune identification des personnes ne sera possible en cas de publication basée sur les données collectées. Charges a. Pour chaque projet de recherche, le requ érant doit obtenir une d éclaration de «non-objection» de la Commission cantonale d ’éthique de Berne, de la Commission d’éthique du Département de Chirurgie (HUG), de la Commis- sion cantonale d ’éthique des Grisons, de la Commission d ’éthique de l’Hôpital cantonal d ’Argovie, de la Commission d ’éthique des deux B âle (EKBB), de la Commission d ’éthique de l ’Université de Lausanne, de la Commission d’éthique de l ’Hôpital cantonal de St Gall, du «Comitato etico cantonale» du Tessin ou de la Commission d ’éthique de l ’Hôpital univer- sitaire de Z ürich (USZ). La commission comp étente doit confirmer la con- formité éthique du projet de recherche. Elle doit aussi s ’assurer que la4147 recherche ne peut pas être effectuée avec des donn ées anonymes, qu ’il est impossible ou particuli èrement difficile d ’obtenir le consentement des per- sonnes concern ées, que les int érêts de la recherche priment l ’intérêt au maintien du secret et que les int éressés ont été inform és sur leur droit de veto. En outre, la d éclaration de non-objection doit être visée par la direc- trice. En plus, il est exig é que la SAKK apparaisse en son propre nom devant la Commission d’éthique compétente. Dans les cas où la commission d’éthique refuse la confirmation, le projet de recherche ne peut pas se baser sur la pr ésente autorisation g énérale. Dans ce cas, une demande d ’autori- sation particulière demeure réservée. b. Les donn ées personnelles doivent être prot égées contre une utilisation non autorisée par des mesures techniques et organisationnelles adapt ées. La titu- laire de l’autorisation se conforme au guide publié par le Préposé fédéral à la protection des donn ées concernant les mesures techniques et organisation- nelles en matière de protection des donn ées. Il faut prendre en consid ération ce qui suit: – Les données personnelles non anonymes, c ’est-à-dire les fichiers infor- matiques, les dossiers m édicaux et les fichiers de patients sont à con- server sous clé; – L’accès aux banques de donn ées informatiques est à s écuriser par un mot de passe personnel; – Chaque personne au b énéfice d’une autorisation d ’accès doit disposer d’un mot de passe et le garder secret et – Chaque acc ès à des banques de donn ées personnelles non anonymes à partir d ’ordinateurs en r éseau est à enregistrer automatiquement, de manière à ce qu ’il soit possible, apr ès coup, de d éterminer si les données ont bien été utilisées dans le but annoncé. c. Les oppositions formul ées contre l ’utilisation des donn ées à des fins de recherche doivent être indiquées dans les dossiers m édicaux ainsi que dans les fichiers des données électroniques. d. Tous les projets de recherche interne de la SAKK doivent être enregistrés et annoncés annuellement au pr ésident de la Commission d ’experts par l’inter- médiaire de son secr étariat. L ’annonce doit contenir les indications sui- vantes: – le titre de la recherche; – l’estimation du nombre de personnes concernées par ce projet, les critè- res de sélection de ces personnes et le but de la recherche; – le nom du chef de projet responsable; – le nom des personnes ayant acc ès aux donn ées personnelles non ano- nymes; – pour chaque projet de recherche, la preuve d ’une d éclaration de non- objection du comité d’éthique compétent au sens de la lettre a.4148 e. La SAKK doit édicter un r èglement d ’accès aux donn ées. Ce dernier sera soumis pour approbation au pr ésident de la Commission d ’experts, par l’intermédiaire de son secrétariat. Ce règlement indiquera notamment à quel titre les collaborateurs ont acc ès à des fins de recherche aux donn ées personnelles non anonymes sur fichier informatique. L’accès aux donn ées non anonymes doit être refusé aux per- sonnes qui m ènent une recherche, mais qui ne sont pas elles-m êmes au bénéfice d’une autorisation d ’accès. En particulier, seules des donn ées ano- nymes peuvent être mises à la disposition des autres h ôpitaux, instituts et groupes de recherches externes. L’ensemble des collaborateurs concernés par cette autorisation doit signer la déclaration, annex ée à la pr ésente d écision, concernant l ’obligation de garder le secret en vertu de l ’art. 321 bis CP, un exemplaire doit être conservé à la SAKK, à la disposition de la Commission d’experts. f. Pour les donn ées r écoltées avant le 31 d écembre 1995, la Commission d’experts renonce à la preuve de l ’information des personnes concern ées. Pour les donn ées r écoltées depuis le premier janvier 1996, elle ne peut y renoncer. D ès lors, le titulaire de l ’autorisation doit, pour autant que cela soit n écessaire, informer les personnes concern ées de leur droit de refuser que leurs donn ées soient utilis ées à des fins de recherche, tout en restant libre quant au choix de la forme d ’information. Dans des cas particuliers dûment motivés, il est possible, comme dernier recours, de faire para ître une information générale dans un organe de publication appropri é. Il convient de rappeler que, si les exigences relatives à l’information des patients d écrites ci-dessus ne sont pas respect ées, il subsiste, en plus du risque d ’une pour- suite pénale, celui d’une lacune dans la recherche. Le manque d ’information du patient correspond à un refus de la transmission des données, même si ces dernières ont été récoltées de façon conforme. Durée de l’autorisation L’autorisation est octroy ée pour une dur ée de cinq ans à partir de son entr ée en force. Dans les cas suivants, une demande compl émentaire doit être d éposée avant l’échéance de la durée de l’autorisation: – changement de la directrice médicale; – modification de structure organisationnelle ou administrative de la SAKK; – modification du règlement d’accès; Délai pour l’exécution des charges Les charges décrites au chiffre 8 let. b à f doivent être remplies par la SAKK dans un délai de six mois dès l’entrée en force de la présente autorisation. Action pénale Celui qui aura r évélé sans droit un secret professionnel dont il a eu connaissance dans le cadre de son activit é pour la recherche dans les domaines de la m édecine ou de la santé publique s’exposera à des sanctions pénales (art. 321 et 321bis CP).4149 Voies de recours Conformément aux art. 33, al. 1, let. c, de la loi f édérale du 19 juin 1992 sur la pro- tection des donn ées (LPD; RS 235.1) et 44 ss de la loi f édérale sur la proc édure administrative (LPA; RS 172.021), cette d écision peut faire l ’objet d ’un recours administratif auprès de la Commission f édérale de la protection des donn ées, case postale, 3000 Berne 7, dans un délai de 30 jours dès sa notification ou sa publication dans la Feuille f édérale. Le m émoire de recours doit être produit en deux exem- plaires, indiquer les conclusions, motifs et moyens de preuve et porter la signature du recourant ou de son mandataire. Communication et publication La présente décision est notifiée à la SAKK, ainsi qu’au Préposé fédéral à la protec- tion des données. Le dispositif de cette d écision est publi é dans la Feuille f édérale. Quiconque a qualité pour recourir peut, sur rendez-vous et pendant la dur ée du d élai de recours, prendre connaissance des consid érants de cette d écision au Secr étariat de la Commission d ’experts, Office f édéral de la sant é publique, Division juridique, 3003 Berne (téléphone 031 322 94 94). 1 er juillet 2003 Commission d ’experts du secret professionnel en matière de recherche médicale: Le président, Prof. Dr en droit, Franz WerroSchweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali Autorisation générale de lever le secret professionnel à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique dans la cause SAKK (Schweizerische Arbeitsgemeinschaft für klinische Krebsforschung) In Bundesblatt Dans Feuille fédérale In Foglio federale Jahr 2003 Année Anno Band 1 Volume Volume Heft 25 Cahier Numero Geschäftsnummer --- Numéro d'affaire Numero dell'oggetto Datum 01.07.2003 Date Data Seite 4145-4149 Page Pagina Ref. No 10 127 439 Die elektronischen Daten der Schweizerischen Bundeskanzlei wurden durch das Schweizerische Bundesarchiv übernommen. Les données électroniques de la Chancellerie fédérale suisse ont été reprises par les Archives fédérales suisses. I dati elettronici della Cancelleria federale svizzera sono stati ripresi dall'Archivio federale svizzero.