Bundespatentgericht Tribunal fédéral des brevets Tribunale federale dei brevetti Tribunal federal da patentas Federal Patent Court O2017_001 Urt eil vom 3. Oktober 2017 Besetzung Präsident Dr. iur. Dieter Brändle, Richter Dr. sc. nat. ETH Tobias Bremi (Referent), Richter Dr. iur. Christoph Gasser, Richter Prof. Dr. iur. Daniel Kraus, Richter Dipl. Chem.-Ing. ETH Marco Zardi, Erste Gerichtsschreiberin lic. iur. Susanne Anderhalden Verfahrensbeteiligte Mepha Pharma AG, Kirschgartenstr. 14, 4051 Basel, vertreten durch Rechtsanwalt lic. iur. Andrea Mondini, Schel- lenberg Wittmer Rechtsanwälte, Löwenstrasse 19, Postfach 2201, 8021 Zürich, patentanwaltlich beraten durch Dr. An- dreas Welch, Hepp Wenger Ryffel AG, Friedtalweg 5, 9500 Wil, Klägerin gegen Gilead Sciences Inc., 333 Lakeside Drive, US-94404 Foster City, CA, vertreten durch die Rechtsanwälte Dr. iur. Simon Holzer, Dr. iur. Kilian Schärli und Dr. iur. Michael Ritscher, alle Meyerlustenberger Lachenal (Zürich), Forchstrasse 452, Postfach 1432, 8032 Zürich, patentanwaltlich beraten durch Dr. Andreas Schöllhorn, Latscha Schöllhorn Partner AG, Austrasse 24, 4051 Basel, Beklagte Gegenstand Nichtigkeit eines ESZ; KombinationspräparatO2017_001 Seite 2 Das Bundespatentgericht zieht in Erwägung: Prozessgeschichte: 1. Mit Klage vom 3. Januar 2017 stellte die Klägerin folgende Rechtsbegeh- ren: "(1) The Swiss SPC C00915894/01 “tenofovir disoproxil fumarate + emtricitabine“ shall be declared invalid. (2) Court and attorneys' fees, including costs of the patent attorney nec- essarily engaged plus value added tax, shall be borne by Defendant." Die Klageschrift war, nachdem sich die Parteien auf Englisch als Partei- ensprache geeinigt hatten, in englischer Sprache verfasst. Das Ergänzende Schutzzertifikat C00915894/01 (nachfolgend "Klage- schutzrecht") basiert auf der EP 0 915 894 B1 (nachfolgend "Basispa- tent"), erteilt am 14. Mai 2003 im Namen der Beklagten, sowie auf d er Swissmedic-Genehmigung 57316 vom 21. März 2006. 2. Mit Klageantwort vom 22. März 2017 beantragte die Beklagte die Abwei- sung der Klage, ebenfalls unter Kosten und Entschädigungsfolgen, ein- schliesslich patentanwaltlicher Aufwendungen. 3. Am 21. August 2017 fand die Hauptverhandlung mit Replik und Duplik statt. Mit Schreiben vom 6. September 2017 wurde den Parteien das Ver- handlungsprotokoll zugestellt. Am 14. September 2017 stellte die Beklag- te den Antrag um Berichtigung bzw. Korrektur des Protokolls. Diesem An- trag wurde teilweise stattgegeben und das Protokoll wurde entsprechend berichtigt. Prozessuales: 4. Bei der Klägerin handelt es sich um eine Aktiengesellschaft mit Sitz in der Schweiz. Die Beklagte ist ein amerikanisches Unternehmen mit Sitz in den USA. Gemäss Art. 1 Abs. 2 IPRG i.V.m. Art. 22 Abs. 4 LugÜ sowie Art. 26 Abs. 1 lit. a PatGG ist die Zuständigkeit des Bundespatentgerichts gegeben. O2017_001 Seite 3 Gemäss Art. 110 Abs. 1 IPRG ist Schweizer Recht anwendbar. Sachverhalt und Behauptungen: 5. Die Klägerin stellt die Rechtsbeständigkeit des dem Klageschutzrecht zu Grunde liegenden Basispatents ausdrücklich nicht in Frage. 6. Ebenfalls stellt die Klägerin nicht in Frage, dass das Klageschutzrecht als Schutzzertifikat sowohl in Übereinstimmung mit der gegenwärtigen Ertei- lungspraxis des Instituts für Geistiges Eigentum (IGE) erteilt wurde, als auch in Übereinstimmung mit der bundesgerichtlichen Rechtsprechung Fosinopril von 1998 (BGE 124 III 375), da der Gegenstand des Schutz- zertifikats im Schutzbereich des Basispatents EP 0 915 894 B1 liegt. 7. Die Klägerin macht einzig geltend, dass die Anwendung des Schweizer Patentgesetzes, soweit es sich auf Schutzzertifikate bezieht, an die Rechtsprechung des EuGH angepasst werden solle, mithin von der bun- desgerichtlichen Rechtsprechung (insbesondere BGE 124 III 375, Fo- sinopril) und der Erteilungspraxis des IGE abgewichen werden solle. Un- ter anderem deswegen, weil die gesetzlichen Grundlagen für Schutzzerti- fikate in der Schweiz jenen der Europäischen Union entsprechend aufge- baut seien und die Auslegung der gesetzlichen EU-Grundlagen durch den EuGH damit auch von den Schweizer Gerichten und Erteilungsbehörden berücksichtigt werden solle. Weiter weist die Klägerin darauf hin, dass das IGE gerade kürzlich eine Initiative gestartet habe, seine Erteilungs- praxis für Schutzzertifikate an die Rechtsprechung des EuGH anzupas- sen. Dabei hätten alle beteiligten Kreise, inklusive die Verbände der Ori- ginatoren, eine Anpassung der Erteilungspraxis für Schutzzertifikate an die Rechtsprechung des EuGH ausdrücklich begrüsst und eine zeitnahe Umsetzung gefordert. Es sei offensichtlich, dass der in der bundesgericht- lichen Rechtsprechung festgelegte Verletzungstest zu ungerechtfertigten Resultaten führe, und die parallele Rechtsprechung in weiteren europäi- schen Ländern zeige, dass der vom EuGH eingeschlagene Weg der rich- tige sei. 8. Die Beklagte bestreitet demgegenüber, dass das Klageschutzrecht zu wi- derrufen sei. O2017_001 Seite 4 Dies zur Hauptsache mit der Begründung, dass die Gültigkeit des Klage- schutzrechts zum Zeitpunkt der Erteilung des ESZ zu beurteilen sei (vgl. Art. 140b PatG, "wenn im Zeitpunkt des Gesuchs"). Zum Zeitpunkt des Gesuchs habe nur der Verletzungstest existiert, und auch innerhalb der EU habe nichts anderes gegolten, nachdem die Entscheidung Medeva ja erst 2011 ergangen sei. Eventualiter macht die Beklagte geltend, dass die Bedingungen für eine Änderung der Rechtsprechung und in der Folge einen Praxiswechsel nicht erfüllt seien. Die Entscheidung Fosinopril sei beinahe 20 Jahre alt und damit auch die Praxis des IGE. Die Motivation für eine Änderung der Rechtsprechung und in der Folge einer Praxisänderung sei umso stren- ger zu beurteilen, je länger eine Rechtsprechung respektive Praxis be- reits unbestritten und unwidersprochen gepflegt worden sei. Weiter seien die gesetzlichen Grundlagen für Schutzzertifikate in der Schweiz und in der EU auch nicht wirklich gleich und eine Anpassung der Schweizer Rechtsprechung an die Rechtsprechung des EuGH damit nicht zwingend. Weiter weist die Beklagte darauf hin, dass die Rechtsprechung des EuGH im Zusammenhang mit Schutzzertifikaten für mehr Unsicherheit als Si- cherheit gesorgt habe und zu einer noch nicht abgeschlossen scheinen- den Serie von Entscheidungen geführt habe, die schwer nachvollziehbar sei. Subeventualiter sei das Klageschutzrecht selbst bei einer Änderung der Rechtsprechung respektive einem Praxiswechsel nicht zu widerrufen, weil dann wegen des Prinzips der Eigentumsgarantie und des Vertrau- ensschutzes (Schutz wohlerworbener Rechte) nur in einem obiter dictum die Änderung festgehalten werden dürfe, die neue Sichtweise aber nicht auf den konkreten Fall angewendet werden dürfe, mithin keine Rückwir- kung erlaubt sei. Subsubeventualiter sei das Klageschutzrecht selbst bei einer Änderung der Rechtsprechung und einer Rückwirkung nicht zu widerrufen, weil die Anwendung der Medeva-Rechtsprechung auf den konkreten Fall nicht dazu führe, dass das Klageschutzrecht zu widerrufen sei. 9. Damit stellt sich die Frage, ob der etablierten Rechtsprechung Fosinopril des Bundesgerichts weiterhin gefolgt werden soll oder ob davon im Lichte der Rechtsprechung des EuGH abgewichen werden soll, und falls letzte- res, ob dann das Klageschutzrecht zu widerrufen ist. O2017_001 Seite 5 Basispatent, Marktzulassung und Schutzzertifikat: 10. Das Basispatent beansprucht im Anspruch 2 folgenden Wirkstoff: 2. The compound of claim 1 having formula (1) wherein B is guanin-9-yl, adenin-9-yl, 2,6-diaminopurin-9-yl, 2-aminopurin-9-yl or their 1- deaza, 3-deaza, or 8-aza analogs, or B is cytosin-1-yl; R is independently -H, C1-C12 alkyl, C5-C12 aryl, C2-C12 alkenyl, C2-C12 alkynyl, C7-C12 alkenylaryl, C7-C12 alkynylaryl, or C6-C12 alkaryl, any one of which is un- substituted or is substituted with 1 or 2 halo, cyano, azido, nitro or -OR3 in which R3 is C1-C12 alkyl, C2-C12 alkenyl, C2-C12 alkynyl or C5-C12 aryl; R1 is hydrogen, -CH3, -CH2OH, -CH2F, -CH=CH2, or -CH2N3, or R1 and R8 are joined to form -CH2-; R2 independently is hydrogen or C1-C6 alkyl; and R8 is hydrogen or -CHR2-O-C(O)-OR, or R8 is joined with R1 to form -CH2-; and the salts, hydrates, tautomers and solvates thereof. Tenofovir-Disoproxil, ein Nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTIs) als Wirkstoff mit antiviraler Wirkung (vgl. Basispatent Anspruch 26 und [0044], Retroviren und HIV ausdrücklich genannt), wird davon un- strittig erfasst, denn es hat die Struktur O2017_001 Seite 6 und erfüllt damit wörtlich Anspruch 2 für die Auswahl R = Isopropyl (An- spruch 15), R1 = -CH3 (Anspruch 4), R2 = -H (Anspruch 5), R8 = -CHR2-O- C(O)-OR (Anspruch 2) und B = Adenin-9-yl (Anspruch 2). Auch das Fumarat-Salz von Tenofovir-Disoproxil wird erfasst, werden doch Salze des Wirkstoffs in den Ansprüchen 1 und 2 ausdrücklich ge- nannt. 11. Weiter beinhaltet das Basispatent einen generischen, u.a. auf ein Kombi- nationspräparat gerichteten Anspruch 27: 27. A pharmaceutical composition comprising a compound according to any one of claims 1-25 together with a pharmaceutically acceptable carrier and optionally other therapeutic ingredients. Die weiteren Wirkstoffe werden im Basispatent nur noch im Absatz 47 er- wähnt und dabei nicht weiter spezifiziert: [0047] While it is possible for the active ingredients to be administered as pure compounds it is preferable to present them as pharmaceutical formulations. The formulations of the present invention comprise at least one active ingredient, as above defined, together with one or more acceptable carriers and optionally other therapeutic ingredients. The carrier(s) must be "acceptable" in the s ense of being compatible with the other ingredients of the formulation and not deleterious to the patient. O2017_001 Seite 7 Zudem findet man im Zusammenhang mit Aerosolformulierungen im Ab- satz 59 folgendes: [0059] Formulations suitable for nasal or inhalational administration wherein the carrier is a solid include a powder having a particle size for example in the range 1 to 500 microns (including particle sizes in a range between 20 and 500 microns in increments of 5 microns such as 30 microns, 35 microns, etc). Suitable formu- lations wherein the carrier is a liquid, for administration as for example a nasal spray or as nasal drops, include aqueous or oily solutions of the active ingredi- ent. Formulations suitable for aerosol administration may be prepared according to conventional methods and may be delivered with other therapeutic agents. In- halational therapy is readily administered by metered dose inhalers. Weitere Hinweise auf Co-Formulierungen finden sich in den Absätzen [0061]-[0064], aber ohne spezifischen Hinweis auf weitere therapeutische Wirkstoffe. 12. Eine erste Marktzulassung für den Wirkstoff Tenofovir-Disoproxilfumarat allein hat die Beklagte für das Produkt Viread® bereits unter Nr. 56251 am 6. Dezember 2002 erhalten. 13. Emtricitabin ist ein anderer NRTI als Wirkstoff mit antiviraler Wirkung mit folgender Struktur: 14. Eine erste Marktzulassung für die Wirkstoffkombination Tenofovir- Disoproxilfumarat zusammen mit Emtricitabin hat die Beklagte für das Produkt Truvada® unter Nr. 57316 am 21. März 2006 erhalten. O2017_001 Seite 8 15. Da das Basispatent den Wirkstoff Tenofovir-Disoproxilfumarat an sich un- bestrittenermassen schützt, durch die Anspruchsformulierung der Pro- duktansprüche 1 und 2 des Basispatents unbestrittenermassen nicht ausgeschlossen wird, dass dieser Wirkstoff in Kombination mit einem an- deren Wirkstoff formuliert wird, und weiter im Anspruch 27 des Basispa- tents ausdrücklich Kombinationspräparate unter Schutz gestellt werden, ist auch die Wirkstoffkombination Tenofovir-Disoproxilfumarat + Emtrici- tabin, die Gegenstand dieser Marktzulassung ist, unbestrittenermassen durch das Basispatent geschützt. 16. Das Klageschutzrecht stützt sich auf diese Swissmedic-Genehmigung 57316 vom 21. März 2006 und wurde für die folgende Wirkstoffzusam- mensetzung erteilt: Tenofovir Disoproxilfumarat + Emtricitabin. Das ist soweit alles unstrittig. Beurteilung nach bisheriger Rechtsprechung: 17. Die Wirkstoffzusammensetzung Tenofovir Disoproxilfumarat + Emtrici- tabin ist ein Erzeugnis im Sinne von Art. 140a Abs. 2 PatG, für welches auf G esuch hin ein ergänzendes Schutzzertifikat (Zertifikat) erteilt wird (Art. 140a Abs. 1 PatG). Zum Zeitpunkt des Gesuchs, d.h. am 13. September 2006, waren folgen- de Bedingungen von Art. 140b PatG unstrittig erfüllt: – das Erzeugnis war durch das Basispatent geschützt (vgl. oben, unbe- stritten); – für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel lag die ers- te Genehmigung für die Wirkstoffzusammensetzung in Form der Ge- nehmigung 57316 vom 21. März 2006 vor (unbestritten). Auch die weiteren Bedingungen des 1. Abschnitts des 7. Titels für ergän- zende Schutzzertifikate des Patentgesetzes waren zu diesem Zeitpunkt 2006 erfüllt, entsprechend hatte die Beklagte einen gesetzlichen An- spruch auf die Erteilung des Zertifikats. 18. Das Bundesgericht hat in seiner Entscheidung Fosinopril1 unmissver- ständlich festgehalten, dass neben den Bedingungen gemäss Art. 140b PatG keine weiteren materiellen Bedingungen gefordert werden dürfen. 1 BGE 124 III 375 vom 10. Juli 1998.O2017_001 Seite 9 Insbesondere führte das Bundesgericht im Hinblick auf das Erfordernis von Art. 140b Abs. 1 lit. a PatG aus, dass darin nur vorausgesetzt wird, dass das Erzeugnis durch das Patent geschützt ist, nicht aber dass das Erzeugnis, für das ein Zertifikat beantragt wird, in der als Arzneimittel zu- gelassenen Form im zugrundeliegenden Patent ausdrücklich genannt und beschrieben sein muss. Entscheidend sei nur, wie weit der Schutz des Patents reiche (sogenannter Verletzungstest).2 19. Ob die Gültigkeit des Klageschutzrechts unter ausschliesslicher Berück- sichtigung der zum Zeitpunkt der Erteilung geltenden Rechtsprechung und Praxis zu beurteilen ist (Hauptstandpunkt der Beklagten) oder ob die Beurteilung aus heutiger Sicht vorzunehmen ist (Standpunkt der Kläge- rin), kann vorliegend offen bleiben, weil wie unten dargelegt keine Ände- rung der Rechtsprechung angezeigt ist. Anlass für eine Rechtsprechungsänderung? 20. Nach dem Fosinopril-Entscheid scheint es keine weiteren Entscheidun- gen des BGer mehr gegeben zu haben, die sich mit dieser Kombinati- onspräparat-Thematik auseinanderzusetzen hatten und vom Verletzungs- test nach der Fosinopril-Entscheidung abwichen. Der Fosinopril-Rechtsprechung folgend hat entsprechend auch das IGE seit nunmehr bald 20 Jahren für Wirkstoffzusammensetzungen wie jener, die mit dem Klageschutzrecht geschützt werden, Schutzzertifikate erteilt. 21. Gegen eine Rechtsprechungsänderung und Anpassung an die Recht- sprechung in der Europäischen Union, mithin ein Abweichen vom Verlet- zungstest im Zusammenhang mit der Anwendung von Art. 140b Abs. 1 lit. a PatG, sprechen namentlich die nachfolgend diskutierten Aspekte. 22. Die gesetzliche Grundlage des Anspruchs auf Erteilung eines Zertifikats gemäss PatG ist eindeutig und klar. Art. 140b Abs. 1 lit. a PatG verlangt, dass das Erzeugnis durch das Basispatent geschützt ist, nicht mehr und nicht weniger. Ob dieses Kriterium erfüllt ist (Verletzungstest), lässt sich unter Zuhilfenahme der allgemeinen patentrechtlichen Regelungen (ins- besondere Art. 51 und Art. 66 PatG sowie Art. 69 EPÜ) und der zugehöri- gen Rechtsprechung bestimmen. Damit bleibt für eine situationsspezi- fisch abweichende Auslegung kein Raum, geschweige denn Raum für die 2 Vgl. Erwägung 2.O2017_001 Seite 10 Festlegung von weiteren zusätzlichen Bedingungen für Schutzzertifikate durch die Rechtsprechung. Die Einführung zusätzlicher, über den im Rahmen von Art. 140b Abs. 1 lit. a PatG geforderten Schutz durch das Basispatent hinausgehende An- forderungen an das Basispatent für die Erteilung von Schutzzertifikaten würden wohl eine entsprechende Regelung durch den Gesetzgeber vo- raussetzen. 23. Die Rechtsprechung des Bundesgerichts (Fosinopril) zum Verletzungstest ist klar und unmissverständlich und besteht unangefochten seit Jahrzehn- ten. 24. Es ist richtig, dass das Instrument des Schutzzertifikats, wie die Klägerin anführt, 1995 in das Schweizer Patentgesetz zur Harmonisierung mit der damals in der EU seit 2. Januar 1993 geltenden Verordnung3 eingeführt wurde und sich in der damals geschaffenen gesetzlichen Regelung eng an der damaligen europäischen Verordnung orientiert.4 In Art. 140l Abs. 2 PatG wird im Hinblick auf das Verfahren zur Erteilung der Zertifikate, de- ren Eintrag in das Patentregister sowie die Veröffentlichungen des Institu- tes, mithin für die Regelung der Details auf Verordnungsstufe, der Bun- desrat angewiesen, die Regelung in der europäischen Gemeinschaft zu berücksichtigen. Diese Aufforderung richtet sich an den Bundesrat im Hinblick auf den Er- lass der Verordnung und gibt nur vor, die Regelung in der europäischen Gemeinschaft zu berücksichtigen. Damit richtet sich Art. 140l Abs. 2 PatG nicht an die Zivilgerichte im Hin- blick auf die Auslegung. Die Zivilgerichte trifft deshalb keine Verpflichtung, sich an der Rechtsprechung der EU zu orientieren.5 Dennoch wird sie, wie nachstehend dargelegt, berücksichtigt. 3 Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1902 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel, veröffentlicht im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften vom 2 . Juli 1992, Nr. L 182/1, inzwischen ersetzt durch Verordnung Nr. 469/2009 vom 6. Mai 2009. 4 Vgl. Botschaft vom 18. August 1993, v.a. S. 712 und 713 sowie 729-734, AS 1995 2879; BBl 1993 III 706. 5 Dies im G egensatz zu internationalen Abkommen wie beispielsweise dem Lugano Übereinkommen; Übereinkommen über die gerichtliche Zuständigkeit und die Anerkennung und Vollstreckung von Entscheidungen in Zivil- und Handelssachen, Protokoll 2 über die einheitliche Auslegung des Übereinkommens und den Ständigen Ausschuss, SR 0.275.12.O2017_001 Seite 11 Das EuGH-Urteil Medeva: 25. Die Klägerin beruft sich betreffend Harmonisierungsbedarf vor allem auf die EuGH-Entscheidung Medeva6 vom 24. November 2011. In jenem Fall schützte das Basispatent EP 1 666 057 ein Verfahren zur Herstellung eines Impfstoffs, wobei zwei Antigene zu Bordetella pertussis, eines als 69 kDa Antigen und eines als filamentöses Hämagglutinin- Antigen einzeln hergestellt und anschliessend im Impfstoff in einem be- stimmten Verhältnis kombiniert wurden. Die Patentinhaberin Medeva hat- te eine grosse Zahl von Schutzzertifikaten beantragt, bei welchen jeweils neben diesen beiden anspruchsgemässen Antigenen im anspruchsge- mässen Verhältnis weitere Wirkstoffe aufgeführt waren. Das englische Amt hatte diese Anträge zurückgewiesen mit der Begründung, in den Schutzzertifikaten würden weitere Wirkstoffe genannt, die in den Ansprü- chen des Basispatents nicht identifiziert seien. Gegen diese Entscheidung legte Medeva Beschwerde beim High Court of Justice of England and Wales ein, und nachdem dieser die Beschwerde zurückgewiesen hatte, Beschwerde beim Court of Appeal (England and Wales). Letzterer legte dem EuGH sechs Fragen zur Auslegung der Ver- ordnung 469/2009 zu Schutzzertifikaten vor. Relevant im vorliegenden Kontext sind die Vorlagefragen 1-5, die wie folgt lauteten: 1 Regulation No 469/2009 … recognises, amongst the other purposes identified in the recitals, the need for the grant of an SPC by each of the Member States of the Community to holders of national or European patents to be under the same conditions, as indicated in recitals 7 and 8 [in the preamble to that regu- lation]. In the absence of Community h armonisation of patent law, what is meant in Article 3(a) of … Regulation [No 469/2009] by “the product is pro- tected by a basic patent in force” and what are the criteria for deciding this? 2 In a case like the present one involving a medicinal product comprising more than one active ingredient, are there further or different criteria for determining whether or not “the product is protected by a basic pate nt” according to Article 3(a) of … Regulation [No 469/2009] and, if so, what are those further or dif- ferent criteria? 3 In a case like the present one involving a multi-disease vaccine, are there fur- ther or different criteria for determining whether or not “the product is protect- 6 C-322/10.O2017_001 Seite 12 ed by a basic patent” according to Article 3(a) of … Regulation [No 469/2009] and, if so, what are those further or different criteria? 4 For the purposes of Article 3(a) [of Regulation No 469/2009], is a multi- disease vaccine comprising multiple antigens “protected by a basic patent” if one antigen of the vaccine is “protected by the basic patent in force”? 5 For the purposes of Article 3(a) [of Regulation No 469/2009], is a multi- disease vaccine comprising multiple antigens “protected by a basic patent” if all antigens directed against one disease are “protected by the basic patent in force”? Der EuGH beantwortete diese fünf Vorlagefragen wie folgt: 1. Article 3(a) of Regulation (EC) No 469/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 concerning the supplementary protection certifi- cate for medicinal products must be interpreted as precluding the competent industrial property office of a Member State from granting a supplementary protection certificate relating to active ingredients which are not specified in the wording of the claims of the basic patent relied on in support of the appli- cation for such a certificate. Mithin wird durch die Medeva-Entscheidung das Verständnis von Art. 3 Abs. 1 lit. a der Verordnung7 und der Formulierung "protected by the ba- sic patent" ausgelegt und als negativ abgrenzende Bedingung für den Er- lass eines Schutzzertifikats folgendes festgelegt: Das Schutzzertifikat darf sich nicht auf Wirkstoffe beziehen, welche nicht im Wortlaut der Ansprü- che des Basispatents spezifiziert sind (precluding the competent industri- al property office of a Member State from granting a supplementary pro- tection certificate relating to active ingredients which are not specified in the wording of the claims of the basic patent). Der Gegenstand des Schutzzertifikats muss also gemäss Medeva vom Schutzbereich des Basispatents erfasst sein. Wenn das der Fall ist, ist aber vor Erteilung eines Schutzzertifikats zusätzlich zu prüfen, ob sich das Schutzzertifikat auf Wirkstoffe bezieht, welche im Wortlaut der An- sprüche des Basispatents spezifiziert sind. Nur wenn dies zutrifft, kann das Schutzzertifikat erteilt werden. 7 Art. 3 der Verordnung Nr. 469/2009: A certificate shall be granted if, in the Member State in which the application referred to in Article 7 is submitted and at the date of that application: (a) the product is protected by a basic patent in force; (b) …O2017_001 Seite 13 Damit scheint Medeva eine zusätzliche – wenngleich negativ formulierte – Bedingung zum Verletzungstest festzulegen. 26. Die Elemente der Begründung in Medeva lassen sich wie folgt zusam- menfassen: In der EuGH Entscheidung Farmitalia8 sei früher festgehalten worden, dass der Verletzungstest aufgrund der fehlenden Harmonisierung des Pa- tentrechts innerhalb der EU nach den (nationalen) patentrechtlichen Re- gelungen zu beurteilen sei.9 Die Entscheidungsgründe 24-27 lauten wie folgt (Hervorhebungen hinzu- gefügt): 24 It should be noted that Regulation No 469/2009 establishes a uniform solution at European Union level by c reating a SPC which may b e obtained by t he holder of a national or European patent under the same conditions in each Member State. It thus aims to prevent the heterogeneous development of national laws leading to further disparities which would be likely to create ob- stacles to the free movement of medicinal products within the European Union and thus directly affect the establishment and functioning of the inter- nal market (see Case C‑350/92 Spain v Council [1995] ECR I‑1985, para- graphs 34 and 35; Case C‑127/00 Hässle [2003] ECR I‑14781, paragraph 37; and Case C‑482/07 AHP Manufacturing [2009] ECR I‑7295, paragraph 35). 25 Moreover, it should be recalled that Article 5 of Regulation No 469/2009 pro- vides that any SPC confers the same rights as conferred by the basic patent and is subject to the same limitations and the same obligations. It follows that Article 3(a) of the regulation precludes the grant of a SPC relating to active in- gredients which are not specified in the wording of the claims of the basic pa- tent. 26 Similarly, if a patent claims that a product is composed of two active ingredi- ents but does not make any claim in relation to one of those active ingredients individually, a SPC cannot be granted on the basis of such a patent for the one active ingredient considered in isolation. 27 That approach is also borne out by the second subparagraph of paragraph 20 of the explanatory memorandum to the proposal for Council Regulation (EEC) of 11 April 1990 concerning the creation of a supplementary protection certifi- cate for medicinal products (COM(90) 101 final) (‘the explanatory memoran- 8 C-392/97 [1999] ECR 1-5553. 9 Medeva, Entscheidungsgründe 21-23.O2017_001 Seite 14 dum’), which, in so far as concerns what is ‘protected by the basic patent’, re- fers expressly and solely to the wording of the claims of the basic patent. That interpretation also accords with that given in recital 14 in the preamble to Regulation (EC) No 1610/96 of the European Parliament and of the Council of 23 July 1996 concerning the creation of a supplementary protection certificate for plant protection products (OJ 1996 L 198, p. 30), which refers to the need for ‘products’ to be ‘the subject of patents specifically covering them’. 27. Der EuGH bezweckte demnach in der Entscheidung Medeva mit der Zu- satzbedingung eine Harmonisierung hinsichtlich Erlass von Schutzzertifi- katen innerhalb der EU. 28. Damit stellt sich die Frage, ob es angezeigt ist, diese Medeva- Harmonisierung innerhalb der EU in einer Art autonomen Nachvollzugs für die Schweiz zu übernehmen. Dazu ist zu prüfen, ob die Gründe, die in der Entscheidung Medeva für die Harmonisierung angegeben werden, auch für die Schweiz zutreffend sind. 29. Die Anwendung national unterschiedlichen Patentrechts für die Verlet- zungsfrage wird im Entscheidungsgrund 24 von Medeva als problema- tisch im Hinblick auf Schutzzertifikate beurteilt, da dadurch national unter- schiedliche Schutzzertifikate erteilt werden könnten. Dies könnte zur Ver- hinderung der freien Bewegung von Medizinalprodukten innerhalb der EU beitragen, mithin direkt den internen Markt der EU beeinflussen. Entspre- chend sei eine autonome Auslegung durch den EuGH vorzunehmen. 30. Die weiteren Entscheidungsgründe 25-27 der Medeva-Entscheidung ge- ben keine Aufschlüsse über andere Gründe oder Ziele, die mit der Ent- scheidung verfolgt werden. Der Entscheidungsgrund 25 ist ersichtlich nicht nachvollziehbar, was auch bereits mehrfach in ausländischen Urteilen festgehalten wurde.10 Entscheidungsgrund 26 hat weder mit dem Sachverhalt in der Medeva- Entscheidung noch mit dem vorliegenden Sachverhalt zu tun. Es geht hier nicht darum, wie die Situation zu beurteilen ist, wenn ein Basispatent nur eine Kombination von zwei Wirkstoffen schützt, das Schutzzertifikat hingegen nur auf einen der Wirkstoffe gerichtet ist. 10 Vgl. z.B. High Court of Justice of England and Wales, Teva, [2017] EWHC 13 (Pat)O2017_001 Seite 15 Der Hinweis im Entscheidungsgrund 27, dass in den travaux prépa- ratoires hinsichtlich dessen, was unter "geschützt durch das Patent" zu verstehen ist, auf d en Wortlaut der Ansprüche verwiesen wird, ist auch nicht dienlich, denn das geht nicht darüber hinaus, was für europäische Patente in Art. 69 EPÜ und für die Schweiz in Art. 51 PatG vorgegeben wird. Keine Übertragbarkeit von Medeva auf die Schweiz: 31. Die Schweiz ist nicht Teil des EU-internen Marktes. Durch die bilateralen Verträge werden nur spezifische Sektoren geöffnet. Insbesondere für Me- dizinalprodukte ist die Schweiz nicht ohne weiteres an den internen Markt angebunden, da gerade in diesem Bereich beispielsweise Parallelimporte unter bestimmten Bedingungen ausdrücklich gesetzlich ausgeschlossen werden (vgl. Art. 9a Abs. 5 PatG). Die Medeva-Argumente bezüglich des internen Marktes lassen sich also nicht auf d ie Schweiz übertragen, und dies ganz besonders nicht für pharmazeutische Produkte wie hier, mit staatlich geregelten Preisen. 32. Weiter ist im Zusammenhang mit der Harmonisierung der Erteilung von Schutzzertifikaten zu berücksichtigen, dass diese Erteilung wesentlich bestimmt ist durch die parallele Harmonisierung der Marktzulassung, die auf europäischer Stufe vollzogen ist.11 Die Schweiz nimmt weder an dieser europäischen Zulassung teil, noch wird eine derartige europäische Zulassung für die Schweiz akzeptiert. Die Schweiz verfügt über ein autonomes Zulassungsverfahren.12 Die Unter- schiede, die sich durch die verschiedenen Marktzulassungen (Zeitpunkt der Marktzulassung und Umfang der Markzulassung) in der Schweiz und in der EU ergeben, führen zu unterschiedlichen Schutzzertifikaten, unab- hängig davon, wie das zugelassene Produkt in Bezug auf den Schutz durch das Basispatent einzuordnen ist. 33. Selbst wenn man sich entsprechend der Medeva-Rechtsprechung an- schliessen würde, würde das keine Harmonisierung hinsichtlich Schutz aufgrund von Schutzzertifikaten mit der EU nach sich ziehen, weil auch dann noch die unterschiedlichen Marktzulassungen zu unterschiedlichen Schutzzertifikaten in der EU und in der Schweiz führen würden. 11 Europäische Arzneimittelagentur (EMA), Verordnung (EG) Nr. 726/2004 12 Swissmedic, Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, SR 812.21O2017_001 Seite 16 34. Wenn man also der Medeva-Entscheidung folgen würde, würde dies we- der dazu führen, dass im wesentlichen gleiche Schutzzertifikate für die EU und die Schweiz resultierten, noch könnte dadurch eine erkennbar wesentliche Verbesserung der freien Zirkulation von Medizinalprodukten erhalten werden. Der Gesetzgeber scheint aber diese freien Zirkulation im Lichte von Art. 9a Abs. 5 PatG auch gar nicht unbedingt zu wollen. 35. Die für die Harmonisierung in der Medeva-Entscheidung angeführten Gründe lassen sich, soweit sie nachvollziehbar sind, entsprechend nicht auf die Schweiz übertragen. Liesse sich mit der Übernahme der Medeva-Rechtsprechung auf die Schweiz die Rechtssicherheit und Konsistenz erhöhen? 36. Letzten Endes versucht die Medeva-Entscheidung, eine autonome und von der nationalen Patentgesetzgebung und der zugehörigen Rechtspre- chung unabhängige Festlegung der Kriterien zu bewirken, die bei Ver- gleich von Basispatent und beantragtem Schutzzertifikat erfüllt sein müs- sen. Möchte man eine Harmonisierung durch Angleichung an die Medeva- Entscheidung ins Auge fassen, ist vorab zu prüfen, ob das Ziel der Har- monisierung und der verbesserten Rechtssicherheit durch die Medeva- Praxis effektiv erreicht wurde. Wie nachfolgend dargelegt wird, wurde dieses Ziel, zumindest zum jetzigen Zeitpunkt, offensichtlich nicht er- reicht. Im Gegenteil. Der autonome Nachvollzug einer Lösung, die mehr Fragen aufwirft als sie löst, scheint auch deswegen nicht sachgerecht. Medeva-Folgeverfahren vor dem EuGH: 37. Auf die Medeva-Entscheidung hin folgte eine ganze Serie von weiteren Entscheidungen, die sich im Hinblick auf Kombinationspräparate mit der Auslegung von Art. 3 lit. a der Verordnung auseinandersetzen mussten: 38. Im Fall Yeda13 schützte das Basispatent eine Wirkstoffkombination aus Cexitumab und Irinotecan. Yeda hatte zwei Schutzzertifikate beantragt, eines auf Cexitumab und eines auf Cexitumab und Irinotecan. Es stellte sich die Frage, ob ein Schutzzertifikat gerichtet auf Cexitumab ebenfalls, 13 C-518/10O2017_001 Seite 17 obwohl dieser Wirkstoff allein nicht Gegenstand des Patentanspruchs war, sondern nur in Kombination mit Irinotecan, erteilt werden konnte, mit der Begründung, dass der Anbieter von Cexitumab eine mittelbare Pa- tentverletzung begehe. In Bezug auf das Schutzzertifikat gerichtet auf Cexitumab allein entschied der EuGH, dass bei einem Kombinationspräparat, wenn im Basispatent die Kombination geschützt ist und das Schutzzertifikat nur auf einen Wirkstoff gerichtet ist, das Schutzzertifikat nicht erteilt werden darf. Konkret hiess es: … precluding the competent industrial property office of a Member State from granting a supplementary protection certificate where the active ingredient specified in the application, even though iden- tified in the wording of the claims of the basic patent as an active ingredi- ent forming part of a combination in conjunction with another active ingre- dient, is not the subject of any claim relating to that active ingredient alone. 39. Im Fall University of Queensland14, wurde dem EuGH ebenfalls die Frage vorgelegt, was die Kriterien sein sollen, nach welchen bestimmt wird, ob ein Produkt durch das Basispatent geschützt ist. Es ging um verschiede- ne Schutzzertifikate zu Impfstoffen, und in der Entscheidung argumentier- te der EuGH analog wie in Medeva, formulierte die effektiven Antworten auf die Fragen aber abweichend, namentlich wie folgt: as precluding the competent industrial property office of a Member State from granting a supplementary protection certificate relating to active ingredients which are not identified in the wording of the claims of the basic patent. 40. Im Urteil Daiichi Sankyo15 verwendete der EuGH ebenfalls, bei im We- sentlichen gleicher Fragestellung, in der Antwort die gleiche Formulierung (identified in the wording of the claims). 41. Im Fall Eli Lilly16, in welchem dem EuGH erneut die Frage gestellt wurde, was die Kriterien sein sollen, nach welchen bestimmt wird, ob ein Produkt durch das Basispatent geschützt ist, ging es nicht darum, ob ein Schutz- zertifikat für ein Kombinationspräparat erteilt werden dürfe. Es ging da- rum, ob ein Schutzzertifikat für einen spezifischen Wirkstoff erteilt werden dürfe, wenn im Basispatent nur eine extrem generische Stoffklasse in den Ansprüchen genannt werde, welche den spezifischen Wirkstoff erfasse. 14 C-630/10 15 C-6/11 16 C-493/12O2017_001 Seite 18 Der EuGH legte dar, dass in einer solchen Situation nicht davon gespro- chen werden könne, dass der Wirkstoff im Wortlaut der Ansprüche spezi- fiziert werde. Der EuGH führte aus (vgl. Entscheidungsgründe 44), dass es nicht erfor- derlich sei, dass der Wirkstoff in den Ansprüchen über eine Strukturformel identifiziert sein müsse. Wenn in den Ansprüchen der Wirkstoff in einer funktionalen Formel genannt werde, schliesse dies die Erteilung eines Schutzzertifikats nicht aus, soweit der Wirkstoff vom Schutzbereich des Basispatents erfasst werde und sich die Ansprüche auf den fraglichen Wirkstoff implizit aber notwendigerweise und spezifisch bezögen (pre- clude the grant of a supplementary protection certificate for that active in- gredient, on condition that it is possible to reach the conclusion on the basis of those claims, interpreted inter alia in the light of the description of the invention, as required by Article 69 of the Convention on the Grant of European Patents and the Protocol on the Interpretation of that provision, that the claims relate, implicitly but necessarily and specifically, to the active ingredient in question). 42. Im Fall Actavis/Sanofi17 schützte das Basispatent den Wirkstoff Irbes- artan. Sanofi hatte ein erstes Schutzzertifikat für diesen Wirkstoff allein erhalten und ein weiteres Schutzzertifikat mit längerer Dauer beantragt, gerichtet auf Irbesartan kombiniert mit Hydrochlorothiazid. In diesem Verfahren wurde wiederum dem EuGH die Frage vorgelegt, was die Kriterien sein sollen, nach welchen bestimmt wird, ob ein Produkt durch das Basispatent geschützt ist. Der EuGH entschied, dass das zweite Schutzzertifikat auf die Kombinati- on nicht erteilt werden könne, weil es bereits ein entsprechendes Zertifi- kat gegeben habe (jenes gerichtet auf den Einzelwirkstoff), mithin die Be- dingung von Art. 3 lit. c der Verordnung nicht erfüllt sei (entspricht Art. 140c Abs. 2 PatG). In der Entscheidung wurde aber ausgeführt, das Ziel von Schutzzertifika- ten sei, den core inventive advance that is the subject of the basic patent zu berücksichtigen. 17 C-443/12O2017_001 Seite 19 43. Im Fall Actavis/Boehringer Ingelheim18 ging es um den Wirkstoff Telmis- artan in Kombination mit Hydrochlorothiazid. Das Basispatent schützte Telmisartan allein und Boehringer hatte auch bereits ein Schutzzertifikat für diesen Wirkstoff allein auf Basis einer Marktzulassung für den Wirk- stoff allein erhalten. Auf Basis einer Marktzulassung für die Kombination hatte Boehringer anschliessend mit dem gleichen Basispatent ein weite- res Schutzzertifikat beantragt, wobei erst im Laufe des Antragsverfahrens das Basispatent so geändert wurde, dass es einen Anspruch gerichtet auf die Kombination der beiden spezifischen Wirkstoffe Telmisartan und Hyd- rochlorothiazid enthielt. In der Urteilsbegründung führte der EuGH aus, dass der Wirkstoff Ge- genstand der Erfindung, die durch das Basispatent geschützt wird, sein müsse (must constitute the subject-matter of the invention covered by that patent, vgl. Entscheidungsgründe 38), und in der formulierten Antwort hiesst es, dass die erste Zulassung jene sei, die der einzige Gegenstand der Erfindung sei (where a basic patent includes a claim to a product comprising an active ingredient which constitutes the sole subject- matter of the invention, for which the holder of that patent has already obtained a supplementary protection certificate, as well as a subsequent claim to a product comprising a combination of that active ingredient and another substance, that provision precludes the holder from obtaining a second supplementary protection certificate for that combination). Fazit der Betrachtung der Medeva-Folgeverfahren: 44. Bei Betrachtung dieser Serie von EuGH-Entscheiden lässt sich feststel- len, dass dem EuGH jeweils immer wieder erneut die Grundfrage vorge- legt wurde, was nun genau die Kriterien seien, nach welchen ermittelt wird, ob das Produkt im Sinne von Art. 3 lit. a der Verordnung durch das Basispatent geschützt sei. Offensichtlich hatte die Entscheidung Medeva die Rechtslage weniger geklärt als vielmehr für Unsicherheit gesorgt. Die in den nachfolgenden Entscheidungen des EuGH gegebenen Antworten auf die gestellten Fra- gen sind auch nicht geeignet, eine Rechtsprechung mit erhöhter Rechts- sicherheit und Konsistenz zu stützen und den Behörden für den Erlass von Schutzzertifikaten bessere Leitlinien zu geben, als sie durch den Ver- letzungstest gewährleistet werden, im Gegenteil. 18 C-577/13O2017_001 Seite 20 Dies zeigt sich, wenn man die unterschiedlichen Formulierungen in den einzelnen Entscheidungen gegenüberstellt: Entscheidung Kernaussage Medeva which are not specified in the wording of the claims of the basic patent Yeda is not the subject of any claim relating to that active ingredient alone. Actavis/Sanofi core inventive advance that is the subject of the basic patent University of Queensland und Daiichi Sankyo which are not identified in the wording of the claims of the basic patent Eli Lilly the claims relate, implicitly but necessarily and specifically, to the active ingredient in ques- tion Actavis/Boehringer Ingelheim the subject-matter of the inven- tion covered which constitutes the sole sub- ject-matter of the invention, 45. Es greift wohl zu kurz, wenn die Klägerin geltend macht, "specified", "sub- ject of", "identified", "relate, implicitly but necessarily and specifically" sei einfach immer das Gleiche und definiere letzten Endes, was der "inventi- ve advance" und synonym "the sole subject matter" sei, und meine den "core inventive advance". Wenn die Beklagte die Formulierungen des EuGH als "Salat" bezeichnet, greift das wohl auch zu kurz, aber ein ge- wisses "terminologisches Durcheinander", wie die Beklagte das auch nennt, oder zumindest eine erhebliche Unklarheit, scheint durchaus vor- zuliegen. Es ist davon auszugehen, dass der EuGH, wenn er effektiv immer genau das Gleiche gemeint hätte, auch eine gleiche Terminologie verwendet hätte. Wenn zudem der EuGH mit der unterschiedlichen Terminologie wirklich immer das Gleiche gemeint hätte, hätte er wohl jeweils auf Medeva verwiesen und auf den Erlass weiterer Entscheidungen mit Leit- sätzen verzichtet.O2017_001 Seite 21 46. So erstaunt es auch nicht, dass gerade vor kurzem Richter Arnold vom High Court of Justice im Verfahren [2017] EWHC 13 (Pat) dem EuGH er- neut mit umfangreicher Begründung die gleiche Frage unterbreitete: "What are the criteria for deciding whether 'the product is protected by a basic patent in force' in Article 3(a) of the SPC Regulation?" Auch Arnold, obwohl anerkannter Experte auf diesem Gebiet der Schutz- zertifikate, war offensichtlich nicht in der Lage, der oben genannten Rechtsprechung des EuGH zu entnehmen, anhand welcher Kriterien er im Sinne von Art. 3 lit. a der Verordnung und insbesondere im Lichte der Entscheidung Medeva und der Folgeentscheidungen prüfen solle, ob nun ein Produkt durch das Basispatent geschützt sei oder nicht. 47. Ein Harmonisierungsversuch durch Orientierung an der Medeva- Rechtsprechung würde entsprechend nicht dazu führen, dass die Rechtssicherheit und die Konsistenz erhöht würden, denn offensichtlich ist selbst innerhalb der EU immer noch unklar, was nun zusätzlich zum Verletzungstest gefordert werden müsse, und entsprechend ist auch die Erteilungspraxis innerhalb der EU nach wie vor heterogen. Es besteht deshalb kein Anlass, von der bewährten Fosinopril- Rechtsprechung des Bundesgerichts und dem Verletzungstest abzuwei- chen. Versuch einer Anwendung der Medeva-Prinzipien auf den vorliegen- den Fall: 48. Würde man die Medeva-Rechtsprechung auf den vorliegenden Fall an- zuwenden versuchen, würde man aus den nachfolgend dargelegten Gründen keine klare Antwort erhalten. Auch deshalb ist eine Übernahme der Medeva-Rechtsprechung nicht angezeigt und jedenfalls im gegenwär- tigen Zeitpunkt, solange der EuGH nicht klare Kriterien definiert hat, die Fosinopril-Rechtsprechung beizubehalten. 49. Wie oben dargelegt und von den Parteien auch nicht infrage gestellt, schützt das Basispatent den Wirkstoff Tenofovir-Disoproxil als Fumarat- Salz. Damit liegt der Gegenstand des Klageschutzrechts im Schutzbe- reich des Basispatents.O2017_001 Seite 22 Anspruch 27 des Basispatents schützt eine pharmazeutische Zusam- mensetzung, welche einen solchen Wirkstoff wie Tenofovir-Disoproxil als Fumarat-Salz enthält, zusammen mit einem pharmazeutisch akzeptierten Träger und optional mit anderen Wirkstoffen. Dies wird auch in [0047] des Basispatents ausgeführt. Damit ist eine Kombination von Tenofovir-Disoproxil als Fumarat-Salz in den Ansprüchen des Basispatents ausdrücklich spezifiziert in Kombinati- on mit einem weiteren Wirkstoff, wenn auch nur als Option. Der individuell konkrete weitere Wirkstoff des Klageschutzrechts, Emticitabin, wird im Basispatent weder in einem Anspruch in Kombination mit Tenofovir- Disoproxil als Fumarat-Salz ausdrücklich genannt, noch sonst in der Be- schreibung erwähnt. Ist dies nun genügend gemäss der Rechtsprechung Medeva, wenn der generische Begriff (weiterer Wirkstoff) in einem Anspruch genannt ist, und ist entsprechend im Sinne von Medeva die Kombination specified in the wording of the claims? Zugunsten dieser Sichtweise liesse sich etwa anführen, dass der EuGH in der Entscheidung Eli Lilly, wo in den Ansprüchen nur eine extrem gene- rische Stoffklasse ausdrücklich spezifiziert war, der spezifische Wirkstoff aber nicht genannt war, sondern einfach ein Mitglied aus der enorm gros- sen Zahl von möglichen Elementen der generischen Stoffklasse, ein Schutzzertifikat für möglich erachtete. Die Ansprüche würden sich, ob- wohl der weitere Wirkstoff Emtricitabin nicht genannt sei, implizit aber notwendigerweise und spezifisch auf den weiteren Wirkstoff beziehen (the claims relate, implicitly but necessarily and specifically, to the active ingredient in question). Gegen diese Sichtweise würde allerdings die EuGH-Entscheidung Actavis/Sanofi sprechen, gemäss welcher wohl Tenofovir-Disoproxil den erfinderischen Kernbeitrag des Basispatents darstellte, nicht aber der weitere Wirkstoff und schon gar nicht die spezifische Auswahl des weite- ren Wirkstoffs als Emticitabin (not the core inventive advance that is the subject of the basic patent). Der Massstab, der durch Medeva und die Folgeentscheidungen festge- legt wurde, ist unklar und erlaubt entsprechend in der vorliegenden Situa- tion keine klare Aussage. Der von den Parteien immer wieder als "Art. 69 EPÜ und Auslegungsprotokoll-Test" bezeichnete aktuelle EU-Standard scheint in sich auch widersprüchlich, denn einerseits wird ausgeführt, die Offenbarung der Beschreibung sei bei diesem Test nicht zu berücksichti-O2017_001 Seite 23 gen, andererseits schreiben Art. 69 EPÜ und das Auslegungsprotokoll ge- rade ausdrücklich vor, die Beschreibung sei hinzuzuziehen. Selbst wenn man versuchen würde, die EuGH-Rechtsprechung Medeva für den vorliegenden Fall zu übernehmen, bekäme man keine eindeutige Antwort, ob das Klageschutzrecht rechtsbeständig ist, weil die Medeva- Kriterien nicht klar sind. 50. Zu einem ähnlichen Schluss kommt auch der englische Richter Richard Arnold im hier zur Diskussion stehenden Sachverhalt.19 Der oben ge- nannte neueste Vorlagefall betrifft genau das gleiche Basispatent, wie im hier zu beurteilenden Fall, und das Schutzzertifikat richtet sich auf die gleiche Kombination, in nur leicht und unwesentlich anderer Formulierung (Composition containing both Tenofovir disoproxil, optionally in the form of a pharmaceutically acceptable salt, hydrate, tautomer or solvate, together with Emtricitabine). Auch der englische Richter fühlte sich ausserstande zu beurteilen, ob im Lichte der EuGH-Rechtsprechung das entsprechen- de Schutzzertifikat rechtsbeständig sei oder nicht. Zudem wird im englischen Urteil auch ausgeführt, vergleiche diesbezüg- lich Entscheidungsgründe 92 und 93, dass für die Kombination von Teno- fovir-Disoproxil mit Emtricitabin trotz der harmonisierenden Rechtspre- chung des EuGH in unterschiedlichen EU-Staaten unterschiedliche Schutzzertifikate erteilt worden seien.20 51. Sollte überhaupt eine Harmonisierung mit der EuGH-Rechtsprechung in Betracht gezogen werden, scheint deshalb auf jeden Fall der Zeitpunkt, die Schweizer Rechtsprechung anzupassen, verfrüht, solange seitens des EuGH nicht eine nachvollziehbare und eindeutig umsetzbare Recht- sprechung vorliegt. Ein Versuch der Übernahme der Rechtsprechung des EuGH im gegenwärtigen Zeitpunkt würde nur eine Erhöhung der Rechts- unsicherheit nach sich ziehen. 19 [2017] EWHC 13 (Pat) 20 Im U rteil macht Richter Arnold einen Vorschlag, wie im Sinne der Medeva- Entscheidung überprüft werden könnte, ob auch ein Kombinationspräparat mit einem Schutzzertifikat möglich sei (vgl. Entscheidungsgründe 97). Er meint, dass die Kombination nur dann mit einem S chutzzertifikat geschützt werden könne, wenn die Kombination den erfinderischen Fortschritt (oder den technischen Beitrag) des Basispatents verwirkliche. Ein solcher Ansatz, der letzten Endes an Aussagen aus der EuGH-Entscheidung Actavis/Sanofi orientiert ist, scheint aber genauso wenig zielführend. Das Anspruchsprimat ( vgl. Art. 51 PatG), das gerade zur Schaffung von Rechtssicherheit für Dritte eingeführt wurde, würde damit ohne Rechtsgrundlage durch weitere schwammige Konzepte im S inne der "Kernidee der Erfindung" oder eines "technischen Fortschritts" ergänzt, welche die Rechtssicherheit wohl kaum erhöhen dürften, im Gegenteil.O2017_001 Seite 24 Eine klare Konvergenz der Rechtsprechung des EuGH ist derzeit nicht erkennbar, d.h. es ist auch nicht damit zu rechnen, dass kurz- oder mittel- fristig eine Verbesserung dieser Situation zu erwarten ist. Zusammenfassung: 52. Der Verletzungstest, wie er vom Bundesgericht in der Entscheidung Fo- sinopril bestätigt wurde, ist einfach und nachvollziehbar und führt zu grosser Rechtssicherheit. Im Gegensatz dazu ist die Rechtsprechung des EuGH nicht dazu geeignet, in einfacher und nachvollziehbarer Weise festzustellen, ob ein Schutzzertifikat auf ein Produkt im Lichte des Basis- patents erteilt werden kann. Das zeigt die nicht aufzuhören wollende Se- rie von Vorlagen, die nach der EuGH-Entscheidung Medeva (C-322/10) zu einer Serie von Präzisierungsversuchen des EuGH und gerade kürz- lich im gleichen Sachverhalt wie in diesem Verfahren zu einer erneuten Vorlagefrage geführt hat. Deshalb ist, jedenfalls solange keine etablierte und die Rechtssicherheit sowohl für die Antragsteller als auch für die Dritten erhöhende Rechtspre- chung des EuGH vorliegt, eine Änderung der Schweizer Rechtsprechung in keiner Weise angezeigt. Die strengen Voraussetzungen für eine Pra- xisänderung21 sind eindeutig nicht erfüllt. 53. Die Nichtigkeitsklage ist entsprechend abzuweisen. Kosten und Entschädigungsfolgen: 54. Ausgangsgemäss wird die Klägerin kosten- und entschädigungspflichtig (Art. 106 Abs. 1 ZPO). Eine Ausnahme bilden die Dolmetscherkosten: Die Parteien hatten sich gemäss Art. 36 Abs. 3 PatGG darauf geeinigt, Eng- lisch als Parteiensprache zu verwenden (was nichts daran ändert, dass das Urteil und die verfahrensleitenden Anordnungen in einer Amtssprache verfasst werden müssen). Sämtliche Eingaben der Parteien erfolgten vereinbarungsgemäss in Englisch. Die Beklagte entschied sich dann al- lerdings dazu, an der Hauptverhandlung, anlässlich welcher Replik und Duplik – nach in englischer Sprache abgefasster Klagebegründung und -antwort – vorzutragen waren, die deutsche Sprache (Amtssprache) zu benutzen. Als Grund für ihr Vorgehen führte die Beklagte an, während die Verwendung der englischen Sprache den Austausch mit englischsprachi- gen Klienten im Hinblick auf schriftliche Eingaben vereinfache, gelte dies 21 Vgl. BGE138 III 270 E. 2.2.2. mit Verweisen.O2017_001 Seite 25 nicht für mündliche Verhandlungen, an denen das Gewicht auf den direk- ten Dialog zwischen den Parteien und dem Gericht gelegt werde. Diese Begründung ist nicht nachvollziehbar, zumal das Gericht den Par- teien offeriert hatte, selbst an der Verhandlung auch Englisch zu verwen- den, womit der direkte Dialog mit den Parteien, insbesondere mit der amerikanischen Beklagten, in einer einzigen Sprache und damit ohne mühsame Übersetzung hätte stattfinden können. Weiter machte die Beklagte geltend, die deutsche Sprache sei im vorlie- genden Zusammenhang wegen der hier wichtigen Schweizer Methoden- lehre und der Schweizer Dogmatik wichtig und deswegen vorzuziehen. Auch diese Begründung überzeugt nicht, denn die zu diskutierenden Ent- scheidungen des EuGH sind auf Englisch verfasst und es geht gerade dort um feine Unterschiede in der Terminologie (vgl. die Tabelle in Ziff. 44). Jedenfalls hat die Beklagte, indem sie sich anlässlich der Hauptverhand- lung anstatt der vereinbarten englischen Sprache der deutschen Sprache bediente, was eine Englisch-Übersetzung für die Klägerin erforderlich machte, die Dolmetscherkosten verursacht, weshalb diese der Beklagten aufzuerlegen sind (Art. 95 Abs. 2 lit. d i.V.m. Art. 108 ZPO). Die Gerichtsgebühr ist ausgehend von einem Streitwert von CHF 1 Mio. auf CHF 60'000.– festzusetzen und mit dem Kostenvorschuss der Kläge- rin zu verrechnen (Art. 1 KR-PatGer, Art. 111 Abs. 1 ZPO). Die Parteientschädigung für die rechtsanwaltliche Vertretung ist unter der Berücksichtigung der Tatsache, dass keine Instruktionsverhandlung statt- fand und kein Fachrichtervotum erstattet wurde, mit welchem sich die Parteien auseinanderzusetzen gehabt hätten, auf C HF 50'000.– festzu- setzen (Art. 5 KR-PatGer). Gemäss Art. 9 Abs. 2 KR-PatGer sind, wenn Patentanwältinnen oder Pa- tentanwälte lediglich beratend tätig sind, deren Aufwendungen als not- wendige Auslagen im Sinne von Artikel 3 lit. a KR-PatGer geltend zu ma- chen. Die Festsetzung der Parteientschädigung liegt im Ermessen des Gerichts, wobei notwendige Auslagen, die ausgewiesen sind, vergütet werden.22 22 Suter/von Holzen, in: Sutter-Somm/Hasenböhler/Leuenberger, ZPO Komm., 3. A., Art. 95 N 30.O2017_001 Seite 26 Dies setzt voraus, dass der damit verbundene Aufwand konkret beziffert und begründet wird, vorzugsweise mit einer detaillierten Kostennote. Die Parteien waren anlässlich der Hauptverhandlung einleitend darauf hingewiesen worden, dass sie gehalten seien, allfällige Patentanwalts- rechnungen im Rahmen von Replik und Duplik zu präsentieren. Ein rechtsanwaltlicher Vertreter der Beklagten ersuchte im Rahmen der Dup- lik den Patentanwalt der Beklagten, Ausführungen zu dessen Patentan- waltskosten zu machen. Dieser erklärte, sie hätten die Kosten im Detail für heute nicht berechnet. Sie hätten keine Aufstellung vorgesehen, wie die Klägerin, darum würden sie vorschlagen, dass es bis zur maximalen Obergrenze gehen könne. Der Rechtsvertreter ergänzte, sie hätten damit gerechnet, dass es ein Fachrichtervotum gebe, zu dem man sich noch- mals äussern müsse, und dass deshalb die Patentanwaltskosten nachher bestimmt würden. Sie könnten das aber gerne quantifizieren, wenn das verlangt würde, jetzt abgerechnet auf das heutige Datum. Der Präsident wies darauf hin, dass er einleitend gesagt habe, es gebe voraussichtlich kein Fachrichtervotum. Es gebe auch keine formelle Obergrenze; "wenn Sie einen Betrag wollen, dann müssen Sie sich äus- sern." Darauf machte der Rechtsvertreter geltend, es gebe ja die Recht- sprechung, dass auch die Patentanwaltskosten in der Höhe des Tarifs gekappt würden, und die Patentanwaltskosten ihres Patentanwaltes lä- gen in dieser Höhe. Bei der von der Beklagten angesprochenen Rechtsprechung geht es um das Urteil O2012_043 vom 10. Juni 2016. Dort hatte die obsiegende Par- tei bei einem Streitwert von CHF 1 Mio. patentanwaltliche Aufwendungen von CHF 170’000.– substantiiert und geltend gemacht. Das Bundespa- tentgericht führte dazu Folgendes aus: "Die ZPO setzt voraus, dass das Gericht die mutmasslichen Prozesskosten eingangs des Prozesses ab- schätzen kann (Art. 97 ZPO). Zu diesen Prozesskosten gehört neben der Gerichtsgebühr auch die Parteientschädigung. Diese umfasst neben den Kosten der rechtsanwaltlichen Vertretung auch die notwendigen Auslagen (Art. 95 ZPO) und zu letzteren gehören im Patentprozess die Aufwendun- gen für die patentanwaltliche Beratung (Art. 9 Abs. 2 in Verbindung mit Art. 3 lit. a KR-PatGer). Eine Schätzung der Prozesskosten ist entspre- chend nur möglich, wenn davon ausgegangen werden kann, dass unter dem Titel der notwendigen Auslagen nicht beliebige patentanwaltliche Entschädigungen zugesprochen werden, sondern nur solche, die sich vorab am Streitwert und erst in zweiter Linie am patentanwaltlichen Auf- wand bemessen. Dabei scheint es angemessen, den Maximalbetrag, der dafür im Verfahren geltend gemacht werden kann, von der Grössenord- nung her im Bereich der rechtsanwaltlichen Entschädigung anzusiedeln. O2017_001 Seite 27 Selbstverständlich steht es einer Partei frei, ihren Patentanwalt mehr Aufwand betreiben zu lassen, aber den kann sie nicht der Gegenseite be- lasten. Nur so kann die Voraussehbarkeit des Kostenrisikos sichergestellt werden" (E. 5.4). Diese Rechtsprechung sagt also nicht, die Partei habe auch ohne Sub- stantiierung der Kosten einen Anspruch auf eine Patentanwaltsentschädi- gung in der Höhe der rechtsanwaltlichen Entschädigung, sondern dass selbst substantiierte höhere Patentanwaltskosten nicht zugesprochen würden. Vorliegend hat die Beklagte trotz der Aussage, sie seien in der Lage, die Kosten zu quantifizieren, und trotz der ausdrücklichen Aufforderung, ei- nen Betrag zu nennen, weder die Aufwendungen substantiiert noch einen Betrag genannt. Der Beklagten können entsprechend keine Auslagen nach Art. 9 Abs. 2 KR-PatGer zugesprochen werden.23 Das Bundespatentgericht erkennt: 1. Die Klage wird abgewiesen. 2. Die Gerichtsgebühr wird festgesetzt auf CHF 60'000.–; die weiteren Kosten betragen: CHF 1'908.35; Übersetzungskosten. 3. Die Gerichtskosten werden im Umfang von CHF 60'000.– der Kläge- rin auferlegt und mit ihrem Kostenvorschuss verrechnet. Im Umfang von CHF 1'908.35 (Übersetzungskosten) werden die Gerichtskosten der Beklagten auferlegt. 4. Die Klägerin wird verpflichtet, der Beklagten eine Parteientschädi- gung von CHF 50'000.– zu bezahlen. 5. Schriftliche Mitteilung an die Parteien, an die Beklagte unter Beilage der Rechnung Nr. 1185000910 und nach Eintritt der Rechtskraft an das Eidgenössische Institut für Geistiges Eigentum, je gegen Emp- fangsbestätigung. 23 Vgl. auch Entscheid vom 7. August 2013, S2013_006 E. 5.O2017_001 Seite 28 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in Zivilsachen geführt wer- den (Art. 72 ff., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache ab- zufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Be- weismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG). St. Gallen, 3. Oktober 2017 Im Namen des Bundespatentgerichts Präsident Erste Gerichtsschreiberin Dr. iur. Dieter Brändle lic. iur. Susanne Anderhalden Versand: 4. Oktober 2017