B u n d e s v e rw a l t u n g s g e r i ch t T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l T r i b u n a l e am m i n i s t r a t i vo f e d e r a l e T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l Abteilung III C-6057/2014 U r t e i l v o m 9. M a i 2 0 1 6 Besetzung Richter Michael Peterli (Vorsitz), Richter Christoph Rohrer, Richter David Weiss, Gerichtsschreiberin Sandra Tibis. Parteien X.________, vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Simon Holzer, Meyerlustenberger Lachenal AG, Forchstrasse 452, Postfach 1432, 8032 Zürich, Beschwerdeführerin, gegen Bundesamt für Gesundheit, Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung, 3003 Bern, Vorinstanz. Gegenstand Krankenversicherung, Spezialitätenliste (Überprüfung der Aufnahmebedingungen betreffend [...] A._______/ A._______ forte), Verfügung vom 18. September 2014. C-6057/2014 Seite 2 Sachverhalt: A. Mit Rundschreiben vom 13. März 2014 informierte das Bundesamt für Ge- sundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) die X._______ darüber, dass im Jahr 2014 die Arzneimittel, welche mit Aufnahmedatum 2011, 2008, 2005, 2002 etc. in die Spezialitätenliste (SL) aufgenommen worden seien, daraufhin überprüft werden, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüll- ten. Gleichzeitig forderte das BAG die X._______ auf, die entsprechenden Daten für das Arzneimittel A._______/A._______ forte bis zum 31. Mai 2014 in die bereitgestellte Internet -Applikation einzugeben. Ferner wies das BAG auch darauf hin, dass der Bundesrat am 21. März 2012 beschlos- sen habe, dass gemäss Art. 65d Abs. 1bis KVV (SR 832.102) der Thera- peutische Quervergleich (nachfolgend: TQV) bei der Überprüfung der Auf- nahmebedingungen alle drei Jahre nur noch beigezogen werden dürfe, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich sei. Dies sei der Fall, wenn das betreffende Arzneimittel in keinem der sechs Referenzländer im Handel sei. Fe rner habe der Bundesrat am 21. März 2012 beschlossen, dass das Eidgenössische Departement des Innern bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre eine Toleranz- marge zum Auslandpreisvergleich (nachfolgend: APV) vorsehen könne, welche Wechselkursschwankungen abfedern könne; für die dreijährliche periodische Preisüberprüfung des Jahres 2014 betrage die Toleranzmarge 5%. Allfällige Preissenkungen würden ab dem 1. November 2014 gelten (BAG-act. 1). B. Mit Schreiben vom 23. Mai 2014 (BAG -act. 2) informierte die X._______ das BAG darüber, dass sie das Präparat A._______/A._______ forte nur in der Schweiz führe und damit ein APV nicht möglich sei. Sie beantragte, anstatt auf den APV auf den TQV abzustellen. Einen entsprechenden TQV legte die X._______ ihrem Schreiben bei. Daraus ergab sich ein Preisab- schlag beim Fabrikabgabepreis (FAP) von 15,3% per 1. November 2014. C. Mit E-Mail vom 2. Juli 2014 (BAG-act. 3) teilte das BAG der X._______ mit, dass ein APV lediglich dann ausgeschlossen sei, wenn das Arzneimittel in keinem der sechs Referenzländer im Handel sei. Das vorliegend zu prü- fende Arzneimittel sei in Frankreich und in den Niederlanden im Handel, C-6057/2014 Seite 3 weshalb ein APV durchzuführen sei. Das BAG forderte die X._______ des- halb auf, die entsprechenden bestätig ten Preise bis zum 11. Juli 2014 in die Internetapplikation einzugeben. D. Mit Schreiben vom 9. Juli 2014 (BAG-act. 4) hielt die X._______ daran fest, dass im vorliegenden Fall auf den TQV abzustellen sei . Zur Begründung führte sie aus, sie sei die alleinige Lizenznehmerin und das fragliche Arz- neimittel sei lediglich in der Schweiz im Handel. In keinem anderen euro- päischen Land werde das Präparat durch die X._______ selbst, deren Schwester- oder Tochterfirmen oder anderweitig assoziierte Gesellschaf- ten vertrieben. X._______ habe somit keinen Einfluss auf die Preisgestal- tung im Ausland, weshalb der APV nicht rechtskonform und stattdessen ein TQV durchzuführen sei. E. Mit Schreiben vom 29. Juli 2014 (BAG-act. 5) hielt das BAG an der (aus- schliesslichen) Durchführung eines APV fest und teilte der X._______ mit, die Erhebung der Preise von A._______ in Frankreich habe für die umsatz- stärkste Packung zuzüglich Toleranzmarge von 5% einen FAP von Fr. 16.21 ergeben. Dies entspreche einer Preissenkung von 61,82% zum bisherigen FAP von Fr. 42.47 der umsatzstärksten Packung. Es sei beab- sichtigt, den Senkungssatz von 61,82% auf die gesamte Gamme von A._______ und A._______ forte anzuwenden. Das BAG räumte der X._______ eine Frist zur Stellungnahme bis zum 11. August 2014 ein. F. Mit Stellungnahme vom 8. August 2014 (BAG -act. 6) äusserte sich die X._______ zur beabsichtigten Preissenkung und hielt im Wesentlichen an den bisherigen Ausführungen fest. Ferner reichte sie eine Liste mit den von der niederländischen Lizenznehmerin bekannt gegebenen FAP ein. G. Mit Mitteilung vom 1. September 2014 (BAG-act. 7) legte das BAG seine Überprüfungspraxis ausführlich dar und stellte in Bezug auf die gesamte Gamme von A._______ und A._______ forte gestützt auf die ausländi- schen FAP eine Preissenkung von 32,92% in Aussicht. H. Mit Schreiben vom 11. September 2014 (BAG-act. 8) hielt die X._______ C-6057/2014 Seite 4 fest, sie halte die in Aussicht gestellte Preissenkung aus den bereits er- wähnten Gründen für unzulässig. I. Mit Verfügung vom 18. September 2014 (BAG-act. 9) nahm das BAG ge- stützt auf den durchgeführten APV und unter Berücksichtigung einer Tole- ranzmarge von 5% per 1. November 2014 für die Präparate A._______ und A._______ forte eine Preissenkung von 32,92% vor. J. Mit Eingabe vom 20. Oktober 2014 (BVGer -act. 1) erhob die X._______ (nachfolgend: Beschwerdeführerin) , vertreten durch die Rechtsanwälte Dr. iur. Simon Holzer und Dr. med. lic. iur. Andreas Wildi, gegen die Verfü- gung vom 18. September 2014 Beschwerde beim Bundesverwaltungsge- richt. Sie beantragte im Hauptpunkt die Aufhebung der angefochtenen Ver- fügung und in verfahrensrechtlicher Hinsicht den Entzug der aufschieben- den Wirkung der Beschwerde. Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus, die Vorinstanz verle tze mit ihrem Vorgehen Bundesrecht, da für die vorliegende Konstellation kein APV, sondern ein TQV vorgesehen sei. K. Am 29. Oktober 2014 (vgl. BVGer -act. 6) ist der mit Zwischenverfügung vom 24. Oktober 2014 einverlangte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr.4'000.- beim Bundesverwaltungsgericht eingegangen. L. Mit Stellungnahme vom 4. November 2014 (BVGer-act. 7) erklärte sich die Vorinstanz mit dem Entzug der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde einverstanden. Mit Zwischenverfügung vom 7. November 2014 (BVGer-act. 8) entzog der Instruktionsrichter gemäss übereinstimmendem Antrag der Parteien der Beschwerde die aufschiebende Wirkung. M. Mit Vernehmlassung vom 12. Januar 2015 (BVGer-act. 14) beantragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde. Zur Begründung führte sie aus, die Durchführung eines APV setze – entgegen der Ansicht der Beschwer- deführerin – nicht voraus, dass die herangezogenen Arzneimittel in den Referenzländern von der schweizerischen Zulassungsinhaberin bezie- hungsweise einer Niederlassung derselbe n vertrieben würden und dem- entsprechend ein Einfluss der Zulassungsinhaberin auf den ausländischen C-6057/2014 Seite 5 Preis vorhanden sein müsse. Der durchgeführte APV sei demnach nicht zu beanstanden. N. Mit Replik vom 18. März 2015 (BVGer-act. 18) hielt die Beschwerdeführe- rin an ihrem Antrag fest. O. Mit Duplik vom 30. Juni 2015 (BVGer-act. 25) hielt die Vorinstanz ebenfalls an ihrem bisherigen Antrag fest. P. Mit Triplik vom 22. September 2015 (BVGer-act. 29) hielt die Beschwerde- führerin den bisherigen Antrag aufrecht. Sie wies in ihrer Begründung auf das am 30. April 2015 in der Sache C-5912/2013 ergangene, aber damals noch nicht rechtskräftige, Urteil des Bundesverwaltungsgerichts (BVGer) hin, gemäss welchem das ausschliessliche Abstellen auf einen APV im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung unzulässig sei. Q. Mit Quadruplik vom 12. Oktober 2015 (BVGer -act. 31) machte die Vo- rinstanz geltend, aus dem erwähnten Urteil könne die Beschwerdeführerin nichts zu ihren Gunsten ableiten, da der Sachverhalt nicht mit demjenigen im vorliegenden Beschwerdeverfahren übereinstimme und das Urteil über- dies auch noch nicht rechtskräftig sei. R. R.a Mit Eingabe vom 23. Oktober 2015 (BVGer -act. 33) führte die Be- schwerdeführerin aus, entgegen der Ansicht des BAG sei gemäss den in- zwischen ergangenen Urteilen des BVGer eindeutig davon auszugehen, dass eine dreijährliche Überprüfung lediglich gestützt auf einen APV unzu- lässig sei. Ferner nahm die Beschwerdeführerin Bezug auf das Urteil des BVGer C-32/2013 vom 17. August 2015 und machte geltend, der vorlie- gende Sachverhalt sei anders zu beurteilen. Sie führte dazu aus, im vorlie- genden Fall habe sie als Zulassungsinhaberin nie einen Einfluss auf die Preisgestaltung im Ausland gehabt. Im Verfahren C -32/2013 habe indes die schweizerische Zulassungsinhaberin ihre Rechte am Arzneimittel, des- sen Preis überprüft worden sei, zuvor in den für den APV relevanten Ver- gleichsländern auf unabhängige Dritte übertragen. Jene habe somit freiwil- lig auf die Einflussnahme auf die ausländischen Preise verzichtet, weshalb C-6057/2014 Seite 6 sie so zu behandeln sei, als wenn sie noch über die betreffenden Rechte und Möglichkeiten verfüge. R.b Mit Eingabe vom 13. Januar 2016 (BVGer-act. 35) wies die Beschwer- deführerin darauf hin, dass das Bundesgericht (BGer) mit Urteil 9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015 die Rechtsprechung des BVGer (Urteil C-5912/2013 vom 30. April 2015) bestätigt habe. S. Mit Eingabe vom 16. Februar 2016 führte die Vorinstanz aus, aus dem zi- tierten Urteil des BGer könne die Beschwerdeführerin lediglich ableiten, dass auch bei A._______ und A._______ forte nebst des APV auch ein TQV hätte durchgeführt werden sollen. Ansonsten stimme der Sachverhalt nicht mit demjenigen im vorliegenden Verfahren überein. T. Auf die weiteren Vorbringen der Parteien sowie die eingereichten Akten ist – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden Er- wägungen einzugehen. Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. 1.1 Gemäss Art. 31 VGG in Verbindung mit Art. 33 lit. d VGG sowie Art. 5 VwVG beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbesondere Beschwer- den gegen Verfügungen der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung, wozu auch das BAG gehört. 1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwal- tungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt. Die Bestimmungen des ATSG sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 lit. b KVG; SR 832.10). 1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bun- desverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teil- genommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schützenswertes Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat. Als Gesuchstellerin hat d ie Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen C-6057/2014 Seite 7 Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Nachdem der Verfahrenskostenvorschuss rechtzeitig geleistet worden ist, kann auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde eingetreten werden (vgl. Art. 50 Abs. 1, Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG). 2. 2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent- scheids beanstanden (Art. 49 VwVG). Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die entscheidende Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Er- messens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgeben- den Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechts- prinzipien, wie das Verbot der Willkür , der rechtsungleichen Behandlung, das Gebot von Treu und Glauben oder den Grundsatz der Verhältnismäs- sigkeit verletzt (vgl. BVGE 2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit Hinwei- sen; Urteil des BGer 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; BENJAMIN SCHINDLER, in: Auer/Müller/Schindler (Hrsg.), Kommentar zum Bundesge- setz über das Verwaltungsverfahren (VwVG), Zürich 2008, Rz. 26 zu Art. 49). 2.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungssp iel- raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent- scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre- ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun- desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch ste- hende, spezialisierte tech nische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü- fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; BGE 133 II 35 E. 3; BGE 128 V 159 E. 3b/cc). C-6057/2014 Seite 8 2.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh- renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3, BGE 134 V 315 E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die für den Zeitpunkt der verfüg- ten Preissenkung, also am 18. September 2014 geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören einerseits namentlich das KVG in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 16. Juli 2012 (AS 2012 3 745; BBl 2007 5037, 2010 7841) geltenden Fassung, die KVV in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 1. Mai 2012 geltenden Fassung (AS 2012 1767) und die KLV in der nach In krafttreten der Änderung vom 1. September 2012 geltenden Fassung (AS 2012 4347). 3. 3.1 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi- alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan- wendende Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan- den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei- cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be- treffend die Spezialitätenliste vom 1. September 2011 (nachfolgend: SL - Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewähr- leistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (v gl. etwa RENÉ RHINOW/HEINRICH KOLLER/CHRISTINA KISS, Öffentliches Pro- zessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnun- gen müssen in jedem Fall durch ausreichende re chtssatzmässige Rege- lungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen heran- gezogen werden – insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbe- stimmter Rechtsbegriffe im konkre ten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C -5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C -2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Massgebend für einen Rückgriff auf das SL-Handbuch ist vorliegend in zeitlicher Hinsicht dessen Fassung vom 1. März 2013. 3.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts- anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch C-6057/2014 Seite 9 aus anderen als den geltend gemachten Gründen (teilweise) gutheissen oder den angefochtenen Entscheid auch mit einer von der Vorinstanz ab- weichenden Begründung bestätigen ( BVGE 2009/61 E. 6.1, BVGE 2007/41 E. 2 mit Hinweisen: vgl. dazu auch FRITZ GYGI, Bundesverwal- tungsrechtspflege, 2. Aufl. 1983, S. 212). Dies gilt vorliegend insbesondere für die Frage, ob sich die massgeblichen Bestimmungen in der KVV und KLV auf eine hinreichende gesetzliche Grundlage zu stützen vermögen. 4. Materiell umstritten und vorliegend zu prüfen ist, ob die Vorinstanz zu Recht von der Festlegung eines FAP anhand eines TQV abgesehen und gestützt auf den durchgeführten APV eine Senkung der SL-Preise verfügt hat. 4.1 In der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) wird der Leis- tungsbereich in den Art. 24-31 KVG und in den beiden Verordnungen KVV und KLV umschrieben. Nach Art. 24 KVG übernimmt die OKP die Kosten für die Leistungen gemäss den Art. 25-31 nach Massgabe der in den Art. 32-34 festgelegten Voraussetzungen. Damit wird das Kostenerstat- tungsprinzip verankert und ein abschliessender Leistungskatalog statuiert (GEBHARD EUGSTER, Rechtsprechung des Bundesgerichts zum KVG, 2010, S. 116). Zu diesen von der OKP zu übernehmenden Leistungen zäh- len insbesondere auch die ärztlich verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG). Zwingende Voraussetzung für die Kostenübernahme durch die OKP ist, dass die Leistungen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sind (Art. 32 Abs. 1 KVG). Die Erfordernisse der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit gehören zu den grundlegenden, kumulativ zu erfül- lenden Voraussetzungen jeder Leistung (BGE 125 V 95 E. 2a). Diese all- gemeinen Anspruchsvoraussetzungen müssen einerseits bei der Auf- nahme der Leistungen in den Leistungskatalog, andererseits aber auch bei der Behandlung im Rahmen einer Diagnose oder Behandlung im Einzelfall gegeben sein (GEBHARD EUGSTER, a.a.O., S. 198). Im Einklang mit dieser Zielsetzung bestimmt Art. 43 Abs. 6 KVG, dass die Vertragspartner und die zuständigen Behörden darauf zu achten haben, dass eine qualitativ hoch- stehende und z weckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Konditionen erreicht wird. Das Wirtschaftlichkeitsgebot ist über- dies in Art. 56 KVG verankert: Danach muss sich der Leistungserbringer in seinen Leistungen auf das Mass beschränken, das im Interesse des Versi- cherten liegt und für den Behandlu ngszweck erforderlich ist (Abs. 1). Für Leistungen, die über dieses Mass hinausgehen, kann die Vergütung ver- weigert werden (Abs. 2). C-6057/2014 Seite 10 4.2 Die nähere Bestimmung der Leistungen obliegt dem Bundesrat (Art. 33 KVG). Er kann insbesondere jene ärztlichen Leistungen bezeichnen, deren Kosten von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung nicht oder nur unter bestimmten Bedingungen übernommen werden (Art. 33 Abs. 1 KVG). Zudem bezeichnet er die nichtär ztlichen Leistungen näher (Art. 33 Abs. 2 KVG). Die ihm in Art. 33 Abs. 1 und 2 KVG (sowie Art. 96 KVG) eingeräum- ten Kompetenzen hat der Bundesrat durch Erlass von diesbezüglichen Bestimmungen in der KVV wahrgenommen. Teilweise hat er seine Recht- setzungskompetenzen in Anwendung von Art. 33 Abs. 5 KVG dem EDI übertragen (vgl. auch Art. 65d Abs. 3 und Art. 75 KVV). Dieses hat in Art. 30 ff. KLV weitere Vorschriften über die Spezialitätenliste aufgestellt (vgl. insbesondere nachfolgend E. 4.5 und 4.7). 4.3 Gemäss Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG erstellt das Departement eine Liste der von der OKP zu vergütenden pharmazeutischen Spezialitäten und kon- fektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; SL). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Ge- nerika zu enthalten (Art. 52 Abs. 1 lit. b Satz 2 KVG). Die Arzneimittel wer- den auf der Spezialitätenliste geführt, welche das Bundesamt gemäss Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG nach Anhören der Arzneimittelkommission (EAK) und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 und Art. 43 Abs. 6 KVG erstellt. Die Liste enthält für jede Packung und Dosierung den verfügten Höchstpreis (Publikumspreis, PP) und den FAP . 4.3.1 Als Arzneimittel gelten Produkte chemischen oder biologischen Ur- sprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tie- rischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbeson- dere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verlet- zungen und Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 lit. a des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21]; vgl. auch BGE 130 V 352 E. 3.2.2). Nur Arzneimittel nach dieser Definition können Arzneimittel im Sinne von Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG sein (vgl. GEBHARD EUGSTER, Die obli- gatorische Krankenpflegeversicherung, in: Soziale Sicherheit, Schweizeri- sches Bundesverwaltungsrecht, Ulrich Meyer/Heinrich Koller/Georg Mül- ler/Thierry Tanquerel/Ulrich Zimmerli [Hrsg.], 2. Aufl. 2007, Rz. 587, 591). Als Originalpräparat gilt ein vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swiss- medic (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zuge- lassenen Darreichungsformen (Art. 64a Abs. 1 KVV). Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise C-6057/2014 Seite 11 (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV). Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen, Abgaben inbegriffen, der Herstellungs- und der Vertriebs- firma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab. Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen ab (Art. 67 Abs. 1ter und 1quater KVV). Ein Arz- neimittel kann gemäss Art. 65 Abs. 1 KVV in die Spezialitätenliste aufge- nommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt (vgl. Art. 9 ff. HMG). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden (Art. 65 Abs. 5 KVV). Die verwendungsfertigen Arznei- mittel müssen – in Bezug auf präzise medizinische Indikationen – wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (vgl. Art. 65 Abs. 3 KVV, Art. 65b Abs. 1 KVV; BGE 137 V 295 E. 6.1, 6.2, 6.3.1; 130 V 352 E. 3.2.2). 4.3.2 In Bezug auf die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialit äten- liste bestimmt sich dessen Identität im Wesentlichen nach seinem Wirk- stoff, seiner Zusammensetzung, den Indikationen, für welche es zugelas- sen ist, und der Arzneimittelinformation, insbesondere der Dosierungsemp- fehlung (vgl. BVGE 2010/22 E. 5.3.1 f. m.w.H.). Als Darreichungsform be- zeichnet man hingegen die Zubereitung, mit der ein Wirkstoff appliziert wird (z.B. Filmtablette, Gel, Sirup), auch „galenische Form eines Arzneimittels“ genannt. Weiter ist festzuhalten, dass die Begriffe „Dosisstärke“ und „Do- sierung“ nicht eindeutig definiert sind und nicht einheitlich verwendet wer- den. Vorliegend soll mit dem Begriff der „Dosisstärke“ die Wirkstoffmenge bezeichnet werden, die mit einer Einheit einer galenischen Form verab- reicht wird. Demgegenüber meint „Dosie rung“ die Menge eines Wirkstof- fes, die bei einer bestimmten Indikation gemäss der durch das Institut zu bewilligenden Arzneimittelinformation zu verabreichen ist, was vorliegend nicht Thema ist (vgl. dazu BVGE 2010/22 E. 5.3.1 m.w.H.). Der Begriff der Gamme wird weder im KVG noch in den gestützt darauf erlassenen Ver- ordnungen oder im SL-Handbuch definiert. Im pharmazeutischen Bereich wird darunter im Allgemeinen die Produktpalette eines Arzneimittels mit den verschiedenen Dosisstärken und galenischen Formen bezeichnet. In ähnlichem Sinne wird der Begriff auch im Zusammenhang mit rechtlichen Fragen der Spezialitätenliste gebraucht. Dabei werden unter einer Gamme insbesondere die verschiedenen auf der SL aufgeführten Dosisstärken und Packungsgrössen ein und desselben Arzneimittels verstanden (vgl. BVGE 2010/22 E. 5.3.1 f. m.w.H.). 4.4 Art. 32 Abs. 1 KVG postuliert als Voraussetzung für die Kostenüber- nahme unter anderem den Grundsatz der wirtschaftlichen Leistungserbrin- gung. Die Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung wird dabei periodisch C-6057/2014 Seite 12 überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG). Im Bereich de r Preis- und Tarifgestaltung ermächtigt Art. 43 Abs. 7 KVG den Bundesrat, Grundsätze für eine wirt- schaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur sowie für die An- passung der Tarife zu erstellen (vgl. hierzu auch die allgemeine Kompe- tenznorm zum Erlass von Ausführungsbestimmungen in Art. 96 KVG). Die Anspruchsvoraussetzungen für die Kostenübernahme werden perio- disch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG). 4.5 Art. 65b KVV in der ab 1. Oktober 2009 geltenden Fassung (AS 2009 4245) regelt die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen. Danach gilt ein Arzneimittel als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirt- schaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt (Abs. 2). Der Auslandspreisver- gleich erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichs- ländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvoll- ständig vorgenommen werden kann (Abs. 3). Die Kosten für die Forschung und Entwicklung sind bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Origi- nalpräparates angemessen zu berücksichtigen. Zur Abgeltung dieser Kos- ten wird im Preis ein Innovationszuschlag berücksichtigt, wenn das Arznei- mittel in der medizinischen Behandlung einen Fortschritt bedeutet (Abs. 4). Gemäss Art. 34 Abs. 2 KLV (in der seit 1. Juli 2002 geltenden Fassung; AS 2002 3013) werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arznei- mittels berücksichtigt: a. dessen Fabrikabgabepreise im Ausland; b. dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise; c. dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arz- neimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise. d. […]. Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels beurteilt sich somit teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Be- handlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel (TQV als behand- lungskostenbezogenes vergleichendes Element), teils nach der Höhe der Preise des in Frage stehenden Präparates an sich (APV als preisbezoge- nes Element). Der TQV (gemäss Art. 34 Abs. 2 lit. b und c KLV) beinhaltet C-6057/2014 Seite 13 eine vergleichende Wertung diverser zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Arzneimittel. Für den Auslandpreisvergleich (gemäss Art. 34 Abs. 2 lit. a KLV) gilt im Rahmen der ordentlichen Wirtschaftlich- keitsprüfung Art. 35 KLV ("Preisvergleich mit dem Ausland", in der seit 1. Mai 2012 geltenden Fassung; AS 2012 176 9). Demnach darf der Fa brikabgabepreis eines Arzneimittels in der Regel den durchschnittlichen Fabrikabgabepreis (abzüglich der Mehrwertsteuer) dieses Arzneimittels in Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich nicht überschreiten. Das BAG vergleicht mit Ländern, in denen der Fabri- kabgabepreis aufgrund von Bestimmungen von Behörden oder Verbänden eindeutig bestimmt werden kann (Abs. 1). Verglichen wird mit Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich und Österreich. Es kann mit weiteren Ländern verglichen werden (Abs. 2). Die Zulassungs- inhaberin teilt dem BAG den FAP der Referenzländer nach Abs. 2 mit. Sie ermittelt ihn aufgrund von Regelungen von Behörden oder Verbänden und lässt ihn von einer Behörde oder einem Verband bestätigen. Der FAP wird gestützt auf einen vom BAG ermittelten durchschnittlichen Wechselkurs über zwölf Monate in Schweizer Franken umgerechnet (Abs. 3). Der Aus- landpreisvergleich soll ein externes (sozusagen "geografisches") Bench- marking erlauben, indem der Preis, der für ein Arzneimittel in der Schweiz gelten soll, mit dem Preis für das gleiche Arzneimittel in anderen Ländern verglichen wird (vgl. THOMAS GÄCHTER/IRENE VOLLENWEIDER, Zur Preisdif- ferenzierung zwischen Originalpräparaten und Generika auf der Speziali- tätenliste, HILL [Health Insurance Liability Law] 2005 II Nr. 11, Ziff. II.2.a f.; JOSEF HUNKELER, Prix et marges, in: Pietro Boschetti/Pierre Gobet/Josef Hunkeler/Georges Muheim, Le Prix des médicaments – L' Industrie phar- maceutique Suisse, Lausanne 2006, S. 118; VALÉRIE JUNEAUD, Accès aus médicaments: Les conditions du remboursement dans l'assurance -mala- die obligatoire, in Olivier Guillod/Pierre Wessner [Hrsg.], Le droit de la santé: aspects nouveaux – Rapports des contributeurs suisses aux Jour- nées internationales 2009, Neuchâtel 2010, S. 99 f.; Urteil der Rekurskom- mission RKSL 183/02 vom 17. Februar 2003 E. 5). 4.6 Die im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitäten- listen gestellten Anforderungen müssen während der ge samten Verweil- dauer des Arzneimittels auf der Spezialitätenliste (analog) erfüllt sein. Die Modalitäten im Zusammenhang mit der Überprüfung alle drei Jahre werden in Art. 65d KVV (in der seit 1. Mai 2012 geltenden Fassung; AS 2012 1767) geregelt. Diese Bestimmung unter dem Titel "Überprüfung der Aufnahme- bedingungen alle drei Jahre" lautet wie folgt: C-6057/2014 Seite 14 "1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufge- führt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. 1bis Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird der Vergleich mit anderen Arz- neimitteln nur durchgeführt, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich ist. 1ter Das Departement kann beim Auslandspreisvergleich eine Tol eranzmarge vorsehen, mit der Wechselkursschwankungen berücksichtigt werden. 2 Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten Packung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. November des Überprüfungsjahres eine angemessene Preissenkung. 3 Die Inhaberinnen der Zulassungen haben dem BAG alle notwendigen Unter- lagen zuzustellen. Das Departement erlässt zum Verfahren der Überprüfung nähere Vorschriften." 4.7 Die Modalitäten der dreijährlichen Überprüfung werden in Art. 35b KLV (Sachüberschrift "Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre") in der seit 1. August 2010 geltenden Fassung (AS 2010 3249) wie folgt geregelt: "1 Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Originalpräpa- rate nach Art. 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei jeweils die Fabrikabgabepreise derjenigen Originalpräparate, die in ab- steigender Reihenfolge bis zum Jahr 1955 im Abstand von drei Jahren in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden. 2 Davon ausgenommen sind diejenigen Originalpräparate, die seit ihrer letzten Überprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung nach Artikel 66 KVV oder einer Limitierungsänderung nach Artikel 66 a KVV ausserhalb des Rhythmus nach Absatz 1 überprüft wurden. Das BAG führt die nächste Überprüfung die- ser Originalpräparate im dritten Jahr nach der Überprüfung wegen einer Indi- kationserweiterung oder einer Limitierungsänderung durch. 3 Massgebend für die Überprüfung ist das Aufnahmedatum der ersten Handels- form eines Wirkstoffes, der in dem Originalpräparat enthalten ist. 4 Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 31. Mai des Überprüfungs- jahres folgende Unterlagen einreichen: a. die von einer zeichnungsberechtigten Person der zuständigen Auslands- vertretung der Zulassungsinhaberin bestätigten, am 1. April des Überprü- fungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Vergleichsländer nach Arti- kel 35 Absatz 2; C-6057/2014 Seite 15 b. bei der erstmaligen Überprüfung die Anzahl der seit der Aufnahme in die Spezialitätenliste verkauften Packungen des Originalpräparates in der Schweiz, für sämtliche Handelsformen einzeln ausgewiesen; c. aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorausgegangenen Überprüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel. 5 Für die Ermittlung der Preise nach Absatz 4 Buchstabe a muss die Zulas- sungsinhaberin, die das zu überprüfende Originalpräparat vertreibt, dem BAG die umsatzstärkste Packung sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffs während der letzten zwölf Monate in der Schweiz mitteilen. Das BAG kann die entsprechenden Umsatzzahlen einfordern. 6 Zeigt der Vergleich des Fabrikabgabepreises der umsatzstärksten Packung in der Schweiz mit dem durchschnittlichen Fabrik abgabepreis der Referenz- länder, dass eine Preissenkung vorgenommen werden muss, so wird der er- mittelte Senkungssatz auf die Fabrikabgabepreise sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffes angewendet. [7-10]." 4.8 Das BVGer hat in seinem Grundsatzurteil C -5912/2013 vom 30. April 2015 (zur Publikation vorgesehen) in E. 8 festgehalten, dass nach dem Willen des Gesetzgebers und der konstanten Praxis des Bundesgerichts bei der dreijährlichen Prüfung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirt- schaftlichkeit von Arzneimitteln (gestützt auf Art. 65d Abs. 1bis lit. a KVV [in der ab 1. Juni 2013 geltenden Fassung; AS 2013 1353]) dieselben Prüfkri- terien wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste an- zuwenden seien. Daraus folge, dass auch anlässlich d er dreijährlichen Überprüfung dasselbe umfassende Prüfschema anzuwenden sei wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL. Dies bedeute, dass die Wirt- schaftlichkeitsprüfung nach Art. 32 KVG auf den beiden Elementen TQV und APV zu basieren habe, es sei denn, ein APV sei ausnahmsweise nicht möglich (Art. 65 d Abs. 1bis KVV). Der TQV bilde nach wie vor einen we- sensnotwendigen Bestandteil dieser Prüfung. Mit einem Verzicht auf den TQV werde nicht einmal mehr der wenigstens indirekte Vergleich, bei wel- chem die Kosten eines Arzneimittels mit dem medizinisch-therapeutischen Nutzen in Beziehung gesetzt würden (indirekte Kosten -Nutzen-Relation), berücksichtigt, das heisst ein allenfalls gegebener therapeutischer Mehr- wert eines Arzneimittels im Vergleich zu anderen Arzneimitteln gleicher In- dikation oder ähnlicher Wirkungsweise werde völlig unberücksichtigt gelas- sen. Eine Prüfung allein gestützt auf den APV widerspreche einer geset- zeskonformen W irtschaftlichkeitsprüfung. Art. 65d Abs. 1bis KVV beruhe damit nicht auf einer ausreichenden Rechtsgrundlage und das BAG habe C-6057/2014 Seite 16 mit dieser Regelung seine Vollzugskompetenzen überschritten. Es hob deshalb die im genannten Verfahren angefochtene Verfügung auf und wies die Sache zur Durchführung weiterer Abklärungen und zum Erlass einer neuen Verfügung im Sinne der Erwägungen an die Vorinstanz zurück. 5. 5.1 Mit Blick auf das obgenannte Grundsatzurteil und dessen Bestätigung durch das BGer (Urteil 9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015) steht fest, dass die von der Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Prüfung allein gestützt auf den APV verfügte Preissenkung nicht auf einer ausreichenden Rechtsgrundlage beruht, was zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung vom 18. September 2014 führt. Die Streitsache ist demnach an die Vo- rinstanz zur Vornahme einer neuen, umfassenden Wirtschaftlichkeitsprü- fung im Sinne der vorstehenden E. 4.8 zurückzuweisen. Die Überprüfung der Aufnahmebedingungen wird dabei anhand von APV und TQV vorzu- nehmen sein. Nachdem der APV im Rahmen dieser neuen Prüfung ebenfalls zu berück- sichtigen ist, drängt sich vorliegend überdies eine Prüfung der von der Be- schwerdeführerin gegen den im konkreten Fall vorgenommenen APV er- hobenen Einwendungen auf. 5.2 5.2.1 Die Beschwerdeführerin rügt im Zusammenhang mit dem AP V, die Vorinstanz verstosse gegen Art. 35 KLV, wenn sie gestützt auf Ziffer C.3.5 des SL-Handbuches beim APV Arzneimittel berücksichtige, welche von ei- nem von der Schweizer Zulassungsinhaberin vollkommen unabhängigen Drittunternehmen vertrieben würden. Für den Einbezug des Arzneimittels in den APV sei erforderlich, dass die Zulassungsinhaberin die Preisgestal- tung in den Referenzländern überhaupt beeinflussen könne, was im vorlie- genden Fall nicht zutreffe. Eine Preisüberprüfung nach Art. 65 Abs. 1bis KVV habe demnach allein aufgrund des TQV zu erfolgen. Wenn Art. 35b Abs. 4 lit. a KLV statuiere, dass die von der Zulassungsinhaberin einzu- reichenden FAP von einer zeichnungsberechtigten Person der zuständigen Auslandsvertretung zu bestätigen seien, so setze diese Bestimmung zwin- gend die Möglichkeit der Einflussnahme der Zulassungsinhaberin voraus. Ein Missbrauch seitens der Beschwerdeführerin wäre nur möglich, wenn sie Arzneimittel dies - und jenseits der Grenze tatsächlich beeinflussen könne, was vorliegend allerdings nicht gegeben sei. C-6057/2014 Seite 17 5.2.2 Dagegen wendet die Vorinstanz ein, Art. 35b Abs. 4 lit. a KLV ver- lange nicht, dass die Zulassungsinhaberinnen in der Schweiz und im Aus- land identisch sein müssten. Art. 35 KLV sehe lediglich vor, dass mit den- selben Arzneimitteln in Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Struktu- ren im Pharmabereich verglichen werde. Ziffer C.3.5 des SL -Handbuchs schliesse nicht aus, dass in Fällen, in denen keine Auslandsvertretung der Zulassungsinhaberin in der Schweiz vorhanden sei, mit anderen Zulas- sungsinhaberinnen zu vergleichen sei, welche das Medikament in den Re- ferenzländern vertreiben würden. Dass die Beschwerdeführerin keinen Einfluss auf die Preisbildung des Arzneimittels in den Referenzländern habe, schliesse den APV nicht aus. Es sei nirgends vorgeschrieben, dass der Einfluss der Zulassungsinhaberin auf die Preisbildung im Ausland für den APV relevant sei. Art. 35b Abs. 4 lit. a KLV solle vor allem sicherstellen, dass es sich bei der Bekanntgabe der Fabrikabgabepreise aus den Refe- renzländern um eine Bringschuld der Zulassungsinhaberinnen von SL-Arz- neimitteln handle. Da das vorliegend strittige Arzneimittel in zwei der Refe- renzländer unbestrittenermassen im Handel sei, müsse vorliegend im Rah- men der dreijährlichen Überprüfung zwingend ein APV durchgeführt wer- den. 5.2.3 Gestützt auf Art. 65d Abs. 3 KVV ist das Departement ermächtigt, zum Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nähere Vorschriften zu erlassen. Von dieser Befugnis hat der Verordnungs- geber mit dem Erlass der Vollzugs- beziehungsweise Ausführungsbestim- mung in Art. 35b KLV Gebrauch gemacht. Wenn Art. 35b Abs. 4 lit. a KLV vorsieht, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG (bis zum 31. Mai des Überprüfungsjahres) die von einer zeich- nungsberechtigten Person der zuständigen Auslandsvertretung der Zulas- sungsinhaberin bestätigten, am 1. April des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Vergleichsländer nach Art. 35 Abs. 2 KLV einzu- reichen habe, so hat der Verordnungsgeber damit den Regelfall im Auge, wonach das entsprechende Arzneimittel im Ausland durch dasselbe Unter- nehmen, eine Tochtergesellschaft oder eine Lizenznehmerin vertrieben wird. Dass in Fällen, wo die Zulassungsinhaberin keinen Einfluss auf die Preisgestaltung im Ausland hat, ein APV nicht zulässig sein soll, kann mit Rücksicht auf eine systematische und teleologische Auslegung der Norm nicht angenommen werden. Soweit die Beschwerdeführerin diese Schluss- folgerung aus Art. 35b Abs. 4 KLV herleitet, beruht ihre Interpretation auf einer zu engen, rein grammatikalischen Auslegung der Norm. Wird darüber C-6057/2014 Seite 18 hinaus auch der Sinn und Zweck der Verordnungsbestimmung miteinbezo- gen, so wird klar, dass es vorliegend nicht um die Bekämpfung einer (al- lenfalls wettbewerbsrechtlich relevanten) missbräuchlichen Einflussnahme auf die Preise der in den Vergleichsländern vertriebenen Produkte geht. Im Gegenteil vermag gerade der Vergleich mit Arzneimittelpreisen von aus- ländischen Unternehmen, welche von der schweizerischen Zulassungsin- haberin unabhängig sind, das mi t dem APV verfolgte Ziel noch besser zu gewährleisten; denn damit kann verhindert werden, dass die schweizeri- sche Zulassungsinhaberin durch entsprechende Massnahmen starke Preissenkungen verhindert. Wenn in Ziffer C.3.5 des SL-Handbuchs ausgeführt wird, es werde grund- sätzlich mit den gleichen Arzneimitteln desselben Unternehmens, einer Tochtergesellschaft oder einer Lizenznehmerin verglichen, so wird damit lediglich auf den Regelfall Bezug genommen, wonach die Zulassungsinha- ber regelmässig innerhalb interna tional verflochtener Konzernstrukturen tätig sind. Ein Vergleich mit einem Arzneimittel, das von einem unabhängi- gen Drittunternehmen vertrieben wird, ist damit nicht ausgeschlossen (vgl. zum Ganzen: Urteil des BVGer C-32/2013 vom 17. August 2015 E. 6.2.3, bestätigt durch das Urteil des BGer 9C_707/2015 vom 9. Februar 2016). 6. Zusammenfassend ergibt sich, dass bei der dreijährlichen Prüfung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln dieselben Prüfkriterien wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste anzuwenden sind; die Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Art. 32 KVG hat dabei auf den beiden Elementen TQV und APV zu basie- ren. Die Vornahme des APV setzt nicht zwingend voraus, dass die auslän- dische Zulassungsinhaberin nach wie vor wirtschaftlich (z.B. als Konzern- tochter) oder rechtlich (z.B. als Lizenznehmerin) mit der schweizerischen Zulassungsinhaberin verbunden ist. Aus den dargelegten Gründen ist die Beschwerde in dem Sinne gutzuheissen, dass die Angelegenheit, wie aus- geführt, in Aufhebung der angefochtenen Verfügung an die Vorinstanz zur Vornahme einer umfassenden Prüfung der Aufnahmebedingungen (unter Einschluss von APV und TQV) und anschliessend neuer Verfügung zurück- zuweisen ist. 7. Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient- schädigung. C-6057/2014 Seite 19 7.1 Die Verfahrenskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 mit Hinweisen), weshalb der Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils auf ein von ihr bekannt zu gebendes Konto zurückzuerstatten. Der unterliegen- den Vorinstanz sind keine Verfahrenskosten aufzuerlegen (vgl. Art. 63 Abs. 2 VwVG). 7.2 Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr er- wachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG in Verbindung mit Art. 7 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes- verwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Die Parteientschädigung um- fasst die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere notwendige Ausla- gen der Partei (Art. 8 VGKE). Die Beschwerdeführerin war im vorliegenden Verfahren anwaltlich vertreten, weshalb ihr zu Lasten der un terliegenden Vorinstanz eine Parteientschädigung zuzusprechen ist. Da keine Kosten- note eingereicht wurde, ist die Parteientschädigung unter Berücksichtigung des aktenkundigen und gebotenen Aufwands, der Bedeutung der Streitsa- che und der Schwierigkeit der v orliegend zu beurteilenden Fragen auf Fr. 7'500.- festzulegen (vgl. Art. 14 Abs. 2 VGKE). C-6057/2014 Seite 20 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird in dem Sinn gutgeheissen, als die angefochtene Ver- fügung vom 18. September 2014 aufgehoben und di e Sache an die Vor - instanz zurückgewiesen wird, damit diese nach erfolgter Abklärung im Sinn der Erwägungen über die Preissenkung neu verfüge. 2. Es werden keine Verfahrenskosten erhoben . Der geleistete Kostenvor- schuss in der Höhe von Fr. 4'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Ein- tritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet. 3. Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschä- digung von Fr. 7'500.- zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahl - adresse) – die Vorinstanz (Ref-Nr. ... A._______/A._______ forte; Gerichtsur- kunde) – das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben) Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin: Michael Peterli Sandra Tibis C-6057/2014 Seite 21 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern , Beschwerde in öffentlich - rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begrün- dung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Be- schwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). Versand: