<h2>SubmittedText<h2><p>Seit mehreren Jahren wird im Rahmen der sogenannten Dreijahresüberprüfung der Preis von Medikamenten überprüft.</p><p>Dabei geht es darum, die Preise der Medikamente zu senken - und zwar immer und immer wieder. </p><p>Allerdings stellen sich dennoch einige Fragen, die bei einer solchen Regulierung gerade vor dem Hintergrund der Knappheit von Medikamenten, dem Fehlen von Medikamenten und der Versorgungssicherheit beantwortet werden müssen. Gleichzeitig gilt es die Gesamtkosten der Überprüfung, die Rechtssicherheit und die Innovationsanreize im Blick zu behalten. Viele wesentliche Fragen sind vor dem Hintergrund dieser Gesamtlage offen und müssen beantwortet werden:</p><p>1. Stimmt es, dass alle Medikamente unabhängig davon ob sie günstig oder teuer, viel genutzt oder selten genutzt sind nach dem gleichen Schema überprüft werden?</p><p>2. Gibt es Medikamente bei denen der Preis stärker und schwächer überprüft wird? Gibt es eine Preisuntergrenze? Kann der Preis auch angehoben werden, wenn zum Beispiel die Kosten der Produktion nicht mehr gedeckt sind?</p><p>3. Wird der Preis nur gesenkt oder wird er auch angehoben, wenn sich die Parameter entsprechend verschieben, z.B. wenn sich Wechselkurs ungünstig entwickelt?</p><p>4. Was kostet die Überprüfung eines Preises für ein Medikament seitens Behörde und seitens Unternehmen (Aufwand in Stunden)? Wie hoch sind die jährlichen Gesamtkosten der Behörde für diese Überprüfung und wer trägt diese?</p><p>5. Welche Rolle spielt die Qualität und die Relevanz eines Medikamentes für die Festsetzung der Preisüberprüfung?</p><p>6. Was wären die Auswirkungen einer jährlichen Überprüfung - inwiefern würde dies die behördlichen Aufwände erhöhen? </p><p>7. Wo liegt die Untergrenze des heutigen Systems? Wann sind Preisüberprüfungen ausgereizt?</p><p>8. Werden Medikamente ohne Innovation, die seit Jahrzehnten im Markt sind, ebenfalls dem System der Dreijahresüberprüfung unterzogen und könnte man diesen Aufwand nicht einsparen?</p><p>9. Wie viele Medikamente werden insgesamt alle drei Jahre überprüft? Wieviele Medikamente machen etwa 50 Prozent des gesamten Umsatzes aus? Wieviel machen 80 Prozent aus? Würde es sich nicht lohnen auf diese zu fokussieren und die Überprüfung für die anderen sein zu lassen?</p><p>10. Wie viele Medikamente wurden in der Überprüfung 2020 mit den identischen Produkten wie 2017 verglichen?</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>1./2./5./7./8. Artikel 32 Absatz 2 des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG; SR 832.10) sieht vor, dass die Leistungen, die von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) vergütet werden - dazu gehören auch die Arzneimittel der Spezialitätenliste (SL) - periodisch überprüft werden. Entsprechend werden alle Arzneimittel der SL unabhängig von ihrem Preis, ihrem Absatz, ihrer Relevanz und Qualität mindestens alle drei Jahre vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) überprüft. Das Bundesgericht entschied in einem Grundsatzurteil vom 14. Dezember 2015, dass die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (WZW-Kriterien) der Leistungen jeweils gleichermassen zu prüfen sind. Es besteht aktuell keine gesetzliche Grundlage, bestimmte Arzneimittel von der Überprüfung auszunehmen. In der Vernehmlassung zum zweiten Kostendämpfungspaket schlug der Bundesrat eine Anpassung von Artikel 32 KVG vor, welche die differenzierte Prüfung der WZW-Kriterien ermöglicht. Mit dieser neuen gesetzlichen Grundlage hätte der Bundesrat die Möglichkeit, für bestimmte Arzneimittel (z.B. günstige Arzneimittel oder Arzneimittel, die für die Versorgung der Schweizer Bevölkerung besonders wichtig sind) vorzusehen, dass sie ganz oder teilweise von der Überprüfung ausgenommen sind.</p><p>3. Im Rahmen der Überprüfung alle drei Jahre werden keine Preiserhöhungen gewährt. Preiserhöhungen können von der Zulassungsinhaberin jedoch in einem separaten Verfahren beantragt werden. Das BAG genehmigt diese Gesuche nur, wenn die Versorgung der Schweizer Bevölkerung gefährdet ist. Das BAG kann zudem auf eine Preissenkung im Rahmen der periodischen Überprüfung verzichten, wenn z.B. die Versorgung gefährdet ist, weil das Arzneimittel nicht mehr wirtschaftlich produziert werden kann und therapeutische Alternativen fehlen.</p><p>4. Angesichts der Tatsache, dass die verschiedenen Arzneimittel der SL unterschiedlich viel Aufwand generieren, sind keine pauschalen Angaben zum Aufwand der Überprüfung eines Arzneimittels möglich. Der im BAG zuständigen Organisationeinheit stehen seit 1. Januar 2021 6 FTE zur Durchführung der dreijährlichen Überprüfung und weiteren Überprüfungen zur Verfügung, wobei der Bundesrat zugestimmt hat, dass der Organisationseinheit bis zum Jahr 2023 1.5 weitere FTE zur Verfügung stehen sollen. Die jährlichen Personalkosten belaufen sich aktuell auf 1.1 Millionen Franken und ab dem Jahr 2023 knapp 1.4 Millionen Franken. Die Mitarbeitenden dieser Organisationeinheit werden bei Bedarf noch von juristischen Mitarbeitenden einer anderen Sektion unterstützt.</p><p>6./9. Das BAG prüft heute jährlich ein Drittel der Arzneimittel der SL (500-600 Originalpräparate und deren wirkstoffgleiche Zweitanmelderpräparate, also ca. 900 Arzneimittel). Wären alle Arzneimittel der SL (ca. 2800 Arzneimittel) im gleichen Jahr innert gleicher Frist zu prüfen, wäre der personelle Mehrbedarf beim BAG entsprechend deutlich höher.</p><p>Knapp 500 Arzneimittel generieren ca. 80 Prozent der Kosten der kassenpflichtigen Arzneimittel zu Lasten der OKP und gut 100 Arzneimittel etwa 50 Prozent. Ein Fokus nur auf diese Arzneimittel würde zu einer Ungleichbehandlung von Konkurrenten führen und ist daher kein adäquater Ansatz. Denn es würden nur die umsatzstarken Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Krankheit geprüft und preislich angepasst, die weniger umsatzstarken Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit jedoch nicht.</p><p>10. Eine vertiefte Analyse des BAG hat ergeben, dass knapp 65 Prozent der in den Jahren 2017 und 2020 überprüften Originalpräparate im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs jeweils mit den gleichen Arzneimitteln verglichen wurden.</p>  Antwort des Bundesrates.