Ordonnance du 1<sup>er</sup> juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/553/20250520/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/553/20250520"/><FRBRdate date="2025-05-20" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2021-05-26" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2020-07-01" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.306"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 1° luglio 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)" shortForm="OSRUm-Dmed"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)" shortForm="KlinV-Mep"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)" shortForm="CTO-MedD"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 1&lt;sup&gt;er&lt;/sup&gt; juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)" shortForm="OClin-Dim"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/553/20250520/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/553/20250520/fr"/><FRBRdate date="2025-05-20" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2021-05-26" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2020-07-01" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/553/20250520/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/553/20250520/fr/xml"/><FRBRdate date="2025-05-20" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2021-05-26" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2020-07-01" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2025-q2-rel-1.7.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Chancellerie fédérale"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/FRA" showAs="fr"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>810.306 </docNumber></p><p><docTitle>Ordonnance <br/>sur les essais cliniques de dispositifs médicaux</docTitle></p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">(OClin-Dim)</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">du 1<sup>er</sup> juillet 2020 (État le 20 mai 2025)</p></preface><preamble><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Le Conseil fédéral suisse, </p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">vu la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain (LRH)<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.30</b></ref></p>	</authorialNote>, </p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">vu les art. 54, al. 3, 6 et 8, 54b, al. 2 et 3, et 82 de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.21</b></ref></p>	</authorialNote>, </p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">arrête:</p></preamble><body><chapter eId="chap_1"><num>Chapitre 1</num><heading>Dispositions générales</heading><section eId="chap_1/sec_1"><num>Section 1</num><heading>Objet, définitions et dispositions applicables</heading><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Objet</heading><paragraph eId="art_1/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La présente ordonnance règle:</listIntroduction><item eId="art_1/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote> </num><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_1/lbl_a/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les exigences fixées pour la réalisation d’essais cliniques:</listIntroduction><item eId="art_1/para_1/lbl_a/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">avec des dispositifs médicaux et d’autres dispositifs visés à l’art. 1 de l’ordonnance du 1<sup>er</sup> juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote>,</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_a/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">avec des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires au sens de l’art. 1, al. 1, de l’ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.219</b></ref></p>	</authorialNote>;</p></item></blockList></item><item eId="art_1/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les procédures d’autorisation et de déclaration pour les essais cliniques de dispositifs visés à la let. a;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les tâches et les compétences des commissions d’éthique de la recherche (commissions d’éthique), de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) et de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) en matière de procédures d’autorisation et de déclaration;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’enregistrement des essais cliniques de dispositifs visés à la let. a;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’accès du public aux informations concernant les essais cliniques.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Dans la présente ordonnance, le terme <i>dispositifs</i> désigne tous les dispositifs visés à l’al. 1, let. a.</p></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b></num><heading>Définitions</heading><paragraph eId="art_2/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_2/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Au sens de la présente ordonnance, on entend par:</listIntroduction><item eId="art_2/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>essai clinique</i>: toute investigation clinique et toute étude des performances;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_a_bis"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a<sup>bis</sup>.<authorialNote>		<p> Introduite par le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>investigation clinique</i>: toute investigation systématique impliquant une ou plusieurs personnes et destinée à évaluer la sécurité ou les performances d’un dispositif au sens de l’ODim<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote>;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_a_ter"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a<sup>ter</sup>.<authorialNote>		<p> Introduite par le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote> </num><blockList><listIntroduction eId="art_2/para/lbl_a_ter/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>étude des performances:</i> toute étude visant à établir ou à confirmer les performances analytiques ou les performances cliniques d’un dispositif au sens de l’ODiv<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.219</b></ref></p>	</authorialNote> et dans laquelle les résultats du test:</listIntroduction><item eId="art_2/para/lbl_a_ter/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">pourraient influencer les décisions relatives à la prise en charge du patient ou le traitement (<i>étude interventionnelle des performances</i>),</p></item><item eId="art_2/para/lbl_a_ter/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">ne peuvent pas influencer les décisions relatives à la prise en charge du patient ou le traitement (<i>étude non interventionnelle des performances</i>);</p></item></blockList></item><item eId="art_2/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>essai clinique lié à la conformité:</i> tout essai clinique réalisé afin de démontrer la conformité du dispositif soumis à l’essai clinique;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>État contractant</i><i>:</i> tout État lié à la Suisse par une convention de droit international fondée sur l’équivalence des législations et portant sur la reconnaissance mutuelle des évaluations et procédures de conformité relatives aux dispositifs;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>promoteur:</i> toute personne ou institution qui assume la responsabilité de l’initiative d’un essai clinique en Suisse, notamment du lancement, de la gestion et du financement;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>investigateur:</i> toute personne responsable de la réalisation pratique de l’essai clinique en Suisse ainsi que de la protection des personnes participant à l’essai clinique au lieu de réalisation; lorsqu’un investigateur assume la responsabilité de l’initiative d’un essai clinique en Suisse, il est également promoteur.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_2_a"><num><b>Art. 2</b><i>a</i><authorialNote>		<p> Introduit par le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Exceptions au champ d’application</heading><paragraph eId="art_2_a/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_2_a/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La réalisation d’études non interventionnelles des performances est régie par les dispositions du chapitre 2 de l’ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l’être humain (ORH)<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.301</b></ref></p>	</authorialNote> lorsque:</listIntroduction><item eId="art_2_a/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">du matériel biologique est prélevé sur les personnes concernées en l’absence de toute intervention chirurgicale invasive, et</p></item><item eId="art_2_a/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les personnes concernées ne sont soumises à aucune procédure supplémentaire invasive ou lourde par rapport à la procédure menée dans des conditions normales d’utilisation du dispositif à analyser.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_2_a/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La réalisation d’études non interventionnelles des performances lors desquelles seul du matériel biologique déjà disponible ou des données personnelles liées à la santé déjà collectées sont réutilisés est régie par les dispositions du chapitre 3 ORH.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_2_a/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La réalisation d’études non interventionnelles des performances lors desquelles seul du matériel biologique anonymisé déjà disponible ou des données liées à la santé anonymisées déjà collectées sont réutilisés est régie par les art. 3 et 4 de l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques (OClin)<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.305</b></ref></p>	</authorialNote>, l’art. 25 ORH et l’art. 57 du règlement (UE) 2017/746 (RDIV-UE)<authorialNote>		<p>  Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission, JO L 117 du 5.5.2017, p. 176; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) 2023/607, JO L 80 du 20.3.2023, p. 24.</p>	</authorialNote>.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 1 de l’O du 29 sept. 2023, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/576" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2023</b> 576</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_2_a/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La réalisation d’essais cliniques de produits au sens de l’art. 2<i>a</i>, al. 2, LPTh ou de combinaisons au sens de l’art. 2, al. 1, let. f, g ou j, ODim<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote> est régie par les dispositions de l’OClin.</p></content></paragraph></article><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Dispositions applicables</heading><paragraph eId="art_3/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_3/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les essais cliniques de dispositifs sont soumis aux dispositions suivantes de l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques (OClin)<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.305</b></ref></p>	</authorialNote>:</listIntroduction><item eId="art_3/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/323" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 323</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">art. 3, 4 et 4<i>a</i> pour ce qui concerne l’intégrité scientifique, la qualité scientifique et l’inclusion des groupes de personnes pertinents;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/323" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 323</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">art. 7 à 9 pour ce qui concerne l’information, le consentement, la communication des résultats et la révocation;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c.<authorialNote>		<p> Erratum du 20 mai 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2025/326" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2025</b> 326</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">art. 10, al. 1, let. c, qui s’applique par analogie, et art. 10, al. 2 et 11 à 14 pour ce qui concerne la responsabilité et la garantie;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">art. 15 à 17 pour ce qui concerne la réalisation d’essais cliniques en situation d’urgence;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/323" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 323</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">art. 18 et 18<i>a</i> pour ce qui concerne la conservation de données personnelles liées à la santé, la conservation de matériel biologique et l’utilisation de données génétiques dans le cadre de rapports d’assurance;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_f"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">f. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">art. 46, al. 1, 2, 4 et 5, 47 et 48 pour ce qui concerne les inspections et les mesures administratives.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les compétences de Swissmedic et les obligations de collaboration et d’information du promoteur et de l’investigateur lors d’inspections et de mesures administratives sont régies par les art. 77 et 78 ODim<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote> ou par les art. 70 et 71 ODiv<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.219</b></ref></p>	</authorialNote>.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> …<authorialNote>		<p> Abrogé par le ch. I de l’O du 4 mai 2022, avec effet au 26 mai 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_1/sec_2"><num>Section 2</num><heading>Obligations générales du promoteur et de l’investigateur et qualification professionnelle</heading><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Obligations générales du promoteur et de l’investigateur</heading><paragraph eId="art_4/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_4/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le promoteur et l’investigateur doivent satisfaire aux exigences suivantes: </listIntroduction><item eId="art_4/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 1 de l’O du 29 sept. 2023, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/576" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2023</b> 576</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">pour les investigations cliniques, à l’art. 72 et à l’annexe XV, chapitres I et III, du règlement (UE) 2017/745 (RDM-UE)<authorialNote>		<p>  Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">o</sup> 178/2002 et le règlement (CE) n<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">o</sup> 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, JO L 117 du 5.5.2017, p. 1; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) 2023/607, JO L 80 du 20.3.2023, p. 24.</p>	</authorialNote>;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">pour les études des performances, à l’art. 68 et à l’annexe XIII, partie A, du RDIV-UE<authorialNote>		<p>  Cf. note de bas de page relative à l’art. 2<i>a</i>, al. 3.</p>	</authorialNote>.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les exigences visées à l’al. 1 qui sont précisées par des normes techniques désignées ou par des spécifications communes au sens de l’art. 9, par. 1, RDM-UE ou de l’art. 9, par. 1, RDIV-UE sont présumées satisfaites lorsque l’essai clinique est réalisé conformément auxdites normes ou spécifications. L’art. 6, al. 5, ODim<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote> et l’art. 6, al. 4, ODiv<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.219</b></ref></p>	</authorialNote> sont applicables par analogie.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Si le promoteur n’a pas de siège ni d’établissement en Suisse, il désigne comme domicile de notification une représentation dont le siège ou l’établissement se trouve en Suisse. Celle-ci doit garantir le respect des obligations du promoteur.</p></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Qualification professionnelle</heading><paragraph eId="art_5/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_5/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’investigateur d’un essai clinique doit:<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/323" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 323</ref>).</p>	</authorialNote></listIntroduction><item eId="art_5/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">être habilité à exercer sous sa propre responsabilité la profession de médecin ou une autre profession lui donnant les qualifications spécifiquement requises pour pratiquer l’essai clinique;</p></item><item eId="art_5/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">disposer de connaissances suffisantes concernant les exigences reconnues à l’échelon international pour la réalisation d’essais cliniques et posséder des connaissances et l’expérience professionnelles nécessaires pour pratiquer lesdits essais;</p></item><item eId="art_5/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">connaître les exigences légales relatives aux essais cliniques ou être en mesure d’en garantir la connaissance en recourant à un expert;</p></item><item eId="art_5/para_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d.<authorialNote>		<p> Introduite par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/323" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 323</ref>).</p>	</authorialNote>  </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">disposer de connaissances et de compétences appropriées dans les domaines de la sécurité des données et de la protection des données ou être en mesure de garantir ces dernières en recourant à un expert.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les autres personnes qui accomplissent l’essai clinique doivent posséder le niveau d’études, la formation ou l’expérience nécessaires dans la discipline concernée, nécessaires à la réalisation d’essais cliniques.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_2"><num>Chapitre 2</num><heading>Procédures d’autorisation et de déclaration</heading><section eId="chap_2/sec_1"><num>Section 1</num><heading>Dispositions générales</heading><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Classification des investigations cliniques<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></heading><paragraph eId="art_6/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les investigations cliniques sont de catégorie A lorsque le dispositif soumis à l’investigation clinique remplit les conditions suivantes:<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></listIntroduction><item eId="art_6/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il porte un marquage de conformité au sens de l’art. 13 ODim<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote>;</p></item><item eId="art_6/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il est utilisé conformément au mode d’emploi;</p></item><item eId="art_6/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">sa mise à disposition sur le marché, sa mise en service ou son utilisation n’est pas interdite en Suisse.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les investigations cliniques de catégorie A correspondent aux sous-catégories suivantes:</listIntroduction><item eId="art_6/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la sous-catégorie A1 comprend les cas où les personnes concernées ne sont soumises à aucune procédure supplémentaire invasive ou lourde par rapport à la procédure suivie dans des conditions normales d’utilisation du dispositif à analyser;</p></item><item eId="art_6/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la sous-catégorie A2 comprend les cas où les personnes concernées sont soumises à une procédure supplémentaire invasive ou lourde par rapport à la procédure suivie dans des conditions normales d’utilisation du dispositif à analyser.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les investigations cliniques sont de catégorie C dans les cas suivants:</listIntroduction><item eId="art_6/para_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le dispositif à analyser porte un marquage de conformité au sens de l’art. 13 ODim mais n’est pas utilisé conformément au mode d’emploi (sous-catégorie C1);</p></item><item eId="art_6/para_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le dispositif à analyser ne porte pas de marquage de conformité au sens de l’art. 13 ODim (sous-catégorie C2);</p></item><item eId="art_6/para_3/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la mise à disposition sur le marché du dispositif à analyser, sa mise en service ou son utilisation est interdite en Suisse (sous-catégorie C3).<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_6_a"><num><b>Art. 6</b><i>a</i><authorialNote>		<p> Introduit par le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Classification des études des performances</heading><paragraph eId="art_6_a/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6_a/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les études des performances sont de catégorie A dans les cas suivants: </listIntroduction><item eId="art_6_a/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><blockList><listIntroduction eId="art_6_a/para_1/lbl_a/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il s’agit d’une étude interventionnelle des performances et les conditions suivantes sont remplies (sous-catégorie A1):</listIntroduction><item eId="art_6_a/para_1/lbl_a/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le dispositif à analyser porte un marquage de conformité au sens de l’art. 12 ODiv<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.219</b></ref></p>	</authorialNote>,</p></item><item eId="art_6_a/para_1/lbl_a/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le dispositif à analyser est utilisé conformément au mode d’emploi,</p></item><item eId="art_6_a/para_1/lbl_a/lbl_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la mise à disposition sur le marché, la mise en service ou l’utilisation du dispositif à analyser n’est pas interdite en Suisse,</p></item><item eId="art_6_a/para_1/lbl_a/lbl_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">aucune procédure au sens de la let. b, ch. 2, n’est menée;</p></item></blockList></item><item eId="art_6_a/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_6_a/para_1/lbl_b/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’une des conditions suivantes est remplie (sous-catégorie A2):</listIntroduction><item eId="art_6_a/para_1/lbl_b/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il s’agit d’une étude non interventionnelle des performances non visée à l’art. 2<i>a</i>, al. 1 à 3,</p></item><item eId="art_6_a/para_1/lbl_b/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><blockList><listIntroduction eId="art_6_a/para_1/lbl_b/lbl_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il s’agit d’une étude interventionnelle des performances au sens de la let. a, ch. 1 à 3, et:</listIntroduction><item eId="art_6_a/para_1/lbl_b/lbl_2/bull_u1"><num>– </num><p>des procédures chirurgicales invasives sont suivies pour prélever sur les personnes concernées du matériel biologique destiné uniquement à l’étude des performances, ou</p></item><item eId="art_6_a/para_1/lbl_b/lbl_2/bull_u2"><num>– </num><p>les personnes concernées sont soumises à des procédures supplémentaires invasives ou lourdes par rapport à celles suivies dans des conditions normales d’utilisation du dispositif à analyser.</p></item></blockList></item></blockList></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_6_a/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6_a/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les études des performances sont de catégorie C lorsqu’il s’agit d’études interventionnelles des performances et que l’une des conditions suivantes est remplie:</listIntroduction><item eId="art_6_a/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le dispositif à analyser porte un marquage de conformité au sens de l’art. 12 ODiv mais n’est pas utilisé conformément au mode d’emploi (sous-catégorie C1);</p></item><item eId="art_6_a/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le dispositif à analyser ne porte pas de marquage de conformité au sens de l’art. 12 ODiv (sous-catégorie C2);</p></item><item eId="art_6_a/para_2/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la mise à disposition sur le marché, la mise en service ou l’utilisation du dispositif à analyser est interdite en Suisse (sous-catégorie C3).</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b></num><heading>Exception au régime de l’autorisation</heading><paragraph eId="art_7/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Les essais cliniques de catégorie A ne sont pas soumis à l’autorisation de Swissmedic au sens de l’art. 54, al. 1, LPTh.</p></content></paragraph></article><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b><authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Traitement des données dans les systèmes électroniques et échange d’informations</heading><paragraph eId="art_8/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_8/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le promoteur est tenu d’utiliser les systèmes d’informations suivants pour saisir et transmettre les demandes, déclarations, rapports et autres informations visés par la présente ordonnance:</listIntroduction><item eId="art_8/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le système d’information des cantons visé à l’art. 56<i>a</i> LRH pour les documents et informations destinés à la commission d’éthique compétente;</p></item><item eId="art_8/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le système d’information sur les dispositifs médicaux visé à l’art. 62<i>c</i> LPTh pour les documents et informations destinés à Swissmedic.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_8/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les autorités suivantes doivent utiliser les systèmes d’information ci-après pour saisir et transmettre des décisions et pour échanger des informations avec les requérants:</listIntroduction><item eId="art_8/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Swissmedic, le système d’information sur les dispositifs médicaux au sens de l’art. 62<i>c</i> LPTh; </p></item><item eId="art_8/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la commission d’éthique compétente, le système d’information des cantons au sens de l’art. 56<i>a</i> LRH.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_8/para_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le système d’information sur les dispositifs médicaux visé à l’art. 62<i>c</i> LPTh et le système d’information des cantons visé à l’art. 56<i>a</i> LRH peuvent contenir les informations suivantes sur les poursuites et sanctions administratives ou pénales: </listIntroduction><item eId="art_8/para_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">informations qui concernent le promoteur, l’investigateur ou un acteur économique au sens de l’art. 4, al. 1, let. j, ODim<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote> ou de l’art. 4, al. 1, let. i, ODiv<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.219</b></ref></p>	</authorialNote>; </p></item><item eId="art_8/para_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">informations qui sont nécessaires à l’accomplissement des tâches que la présente ordonnance assigne à Swissmedic et à la commission d’éthique compétente.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Swissmedic transmet, sur demande, aux commissions d’éthique les données sensibles visées à l’al. 3.</p></content></paragraph></article><article eId="art_9"><num><b>Art.</b> <b>9</b></num><heading>Information et coordination dans le cadre de la procédure d’autorisation</heading><paragraph eId="art_9/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_9/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">La commission d’éthique compétente et Swissmedic coordonnent leurs évaluations et s’échangent les informations relatives:</listIntroduction><item eId="art_9/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">à la classification des essais cliniques conformément aux prescriptions des art. 6 ou 6<i>a</i>;</p></item><item eId="art_9/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">aux aspects qui concernent les domaines de vérification visés tant à l’art. 11 qu’à l’art. 17;</p></item><item eId="art_9/para/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/323" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 323</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">à la réalisation des procédures visées aux art. 12 et 19.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_2"><num>Section 2</num><heading>Procédure auprès de la commission d’éthique compétente</heading><article eId="art_10"><num><b>Art. 10 </b></num><heading>Demande</heading><paragraph eId="art_10/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le promoteur fournit les documents de la demande visés à l’annexe 1.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 1 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2021/281" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2021</b> 281</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La commission d’éthique peut exiger des informations supplémentaires.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’investigateur peut déposer la demande en lieu et place du promoteur. En pareil cas, il assume les obligations du promoteur découlant des art. 14 et 15 et les obligations en matière de déclaration et de rapport à la commission d’éthique compétente.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/323" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 323</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b><authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/323" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 323</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Domaines de vérification</heading><paragraph eId="art_11/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Les domaines que la commission d’éthique doit vérifier sont régis par analogie par l’art. 25 OClin<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.305</b></ref></p>	</authorialNote>.</p></content></paragraph></article><article eId="art_12"><num><b>Art. 12</b></num><heading>Procédure et délais</heading><paragraph eId="art_12/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La commission d’éthique confirme la réception de la demande au promoteur dans les 10 jours et lui indique les éléments du dossier de la demande qui ne sont pas conformes aux exigences formelles. Elle lui accorde un délai de 10 jours pour remédier aux défauts constatés et l’informe qu’elle n’entrera pas en matière sur la demande s’il ne l’adapte pas dans le délai imparti.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Elle rend une décision dans les 40 jours à compter de la confirmation de la réception du dossier conforme aux exigences formelles. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Si la commission d’éthique exige des informations supplémentaires au sens de l’art. 10, al. 2, le délai est suspendu jusqu’à la réception de ces documents.</p></content></paragraph></article><article eId="art_13"><num><b>Art. 13</b></num><heading>Essais cliniques multicentriques</heading><paragraph eId="art_13/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le promoteur dépose la demande pour des essais cliniques multicentriques au sens de l’art. 47, al. 2, LRH auprès de la commission d’éthique compétente pour l’investigateur coordinateur. Ce dernier peut déposer la demande en lieu et place du promoteur; l’art. 10, al. 3, est applicable par analogie.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’investigateur coordinateur est la personne qui est responsable en Suisse de la coordination des investigateurs compétents pour les différents lieux de réalisation des essais cliniques.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La commission directrice confirme la réception de la demande au promoteur dans les 10 jours et lui indique les éléments du dossier de la demande qui ne sont pas conformes aux exigences formelles. Elle lui accorde un délai de 10 jours pour remédier aux défauts constatés et l’informe qu’elle n’entrera pas en matière sur la demande s’il ne l’adapte pas dans le délai imparti. Sur demande, elle peut prolonger de 5 jours ces délais.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Elle notifie aux commissions d’éthique compétentes pour les différents lieux de réalisation des essais cliniques (commissions d’éthique concernées) la réception de la demande. Celles-ci examinent si les exigences locales sont remplies et transmettent leur avis à la commission directrice dans les 15 jours.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La commission directrice rend une décision dans les 40 jours à compter de la confirmation de la réception du dossier de la demande conforme aux exigences formelles.</p></content></paragraph></article><article eId="art_14"><num><b>Art. 14</b><authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/323" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 323</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Procédure applicable aux examens complémentaires au moyen de rayonnements ionisants</heading><paragraph eId="art_14/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pour les examens complémentaires au moyen de rayonnements ionisants, le promoteur fournit les documents supplémentaires visés à l’annexe 1, ch. 4. La procédure d’autorisation est régie par les art. 10 à 13 et 15, sous réserve des al. 2 à 6.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_14/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le promoteur fournit les documents supplémentaires requis à l’annexe 1, ch. 5:</listIntroduction><item eId="art_14/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">lorsqu’un produit radiopharmaceutique n’est pas utilisé conformément à l’autorisation ou que le produit radiopharmaceutique utilisé n’est pas autorisé en Suisse;</p></item><item eId="art_14/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_14/para_2/lbl_b/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">lorsqu’un dispositif médical susceptible d’émettre des rayonnements ionisants: </listIntroduction><item eId="art_14/para_2/lbl_b/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">n’est pas utilisé conformément au mode d’emploi, ou </p></item><item eId="art_14/para_2/lbl_b/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">qu’il ne porte pas de marquage de conformité au sens de l’art. 13 ODim<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote>, ou</p></item></blockList></item><item eId="art_14/para_2/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">lorsqu’une autre source radioactive est utilisée.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La commission d’éthique transmet à l’OFSP les documents de la demande visés à l’annexe 1, ch. 5.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’OFSP émet dans un délai approprié un avis à l’intention de la commission d’éthique sur le respect de la législation en matière de radioprotection ainsi que sur l’évaluation de la dose.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_5"><num>5</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_14/para_5/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La commission d’éthique accorde l’autorisation:</listIntroduction><item eId="art_14/para_5/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">lorsque les exigences visées à l’art. 11 sont respectées, et</p></item><item eId="art_14/para_5/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">que, après examen de l’avis émis selon l’al. 4, il ne subsiste aucune objection à l’encontre de l’essai clinique.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_6"><num>6</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Elle communique sa décision à l’OFSP.</p></content></paragraph></article><article eId="art_15"><num><b>Art. 15</b></num><heading>Modifications</heading><paragraph eId="art_15/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Toute modification apportée à un essai clinique autorisé susceptible d’avoir une incidence substantielle sur la sécurité, la santé ou les droits des personnes participantes ou sur la robustesse ou la fiabilité des données cliniques à obtenir (modification essentielle) est soumise à l’autorisation de la commission d’éthique avant sa mise en œuvre. Cette obligation ne s’applique pas aux mesures qui doivent être prises immédiatement pour assurer la protection des personnes participant à l’essai clinique.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le promoteur fournit les documents visés à l’art. 10, al. 1, qui sont concernés par la modification. Les modifications doivent être clairement indiquées. Le promoteur informe en même temps la commission d’éthique des raisons et de la nature de la modification.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La commission d’éthique rend une décision sur les modifications essentielles dans les 30 jours. L’art. 12 est applicable par analogie. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Si un lieu de réalisation supplémentaire de l’essai clinique ne relève pas de la compétence de la commission d’éthique qui a délivré l’autorisation, la procédure est régie par analogie par l’art. 13.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les autres modifications doivent être déclarées à la commission d’éthique dans le rapport annuel sur la sécurité visé à l’art. 35.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_6"><num>6</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pour les essais cliniques de la sous-catégorie A2, le promoteur informe au surplus les États contractants dans lesquels l’essai clinique est ou doit être réalisé des raisons et de la nature des modifications; il y joint les documents visés à l’annexe 1 qui sont concernés par les modifications.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_3"><num>Section 3</num><heading>Procédure d’autorisation auprès de Swissmedic</heading><article eId="art_16"><num><b>Art. 16 </b></num><heading>Demande</heading><paragraph eId="art_16/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le promoteur fournit les documents de la demande visés à l’annexe 1, ch. 2.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Swissmedic peut exiger des informations supplémentaires.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Si le promoteur retire sa demande d’essais cliniques liés à la conformité pour les sous-catégories C1 et C2 avant que Swissmedic n’ait pris une décision, il en informe les États contractants où l’essai clinique est ou doit être réalisé.</p></content></paragraph></article><article eId="art_17"><num><b>Art. 17</b></num><heading>Domaines de vérification</heading><paragraph eId="art_17/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_17/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pour les essais cliniques, Swissmedic vérifie:</listIntroduction><item eId="art_17/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">que le dossier de demande est complet;</p></item><item eId="art_17/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">que les exigences fixées à l’art. 54, al. 4, let. b, LPTh sont remplies.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_17/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il effectue une vérification simplifiée lorsque le promoteur peut prouver dans sa demande:</listIntroduction><item eId="art_17/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote> </num><blockList><listIntroduction eId="art_17/para_2/lbl_a/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">qu’il s’agit:</listIntroduction><item eId="art_17/para_2/lbl_a/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d’une investigation clinique de sous-catégorie C1 ou C2 avec un dispositif non invasif des classes I ou IIa au sens de l’art. 15 ODim<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote>, ou</p></item><item eId="art_17/para_2/lbl_a/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d’une étude interventionnelle des performances de sous-catégorie C1 ou C2 avec un dispositif des classes A ou B au sens de l’art. 14 ODiv<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.219</b></ref></p>	</authorialNote>;</p></item></blockList></item><item eId="art_17/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">que l’utilisation du dispositif examiné ne comporte que des risques minimes pour les personnes participantes;</p></item><item eId="art_17/para_2/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">que l’investigateur a convenu par écrit avec le promoteur de l’informer immédiatement de tous les événements indésirables graves ou de tout autre événement au sens de l’art. 32;</p></item><item eId="art_17/para_2/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">que le promoteur dispose d’un système de gestion des risques et de surveillance de la sécurité.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Dans le cas d’une vérification simplifiée, Swissmedic se limite à vérifier si la demande est complète et si les preuves visées à l’al. 2 ont été apportées.</p></content></paragraph></article><article eId="art_18"><num><b>Art. 18</b></num><heading>Essais cliniques de dispositifs susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/323" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 323</ref>).</p>	</authorialNote></heading><paragraph eId="art_18/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pour les essais cliniques de catégorie C, les documents supplémentaires visés à l’annexe 1, ch. 4 et 5, doivent être fournis.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 1 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2021/281" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2021</b> 281</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Swissmedic sollicite l’avis de l’OFSP avant d’octroyer l’autorisation. L’OFSP vérifie la conformité à la législation sur la radioprotection ainsi que l’estimation de la dose.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/323" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 323</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_18/para_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Swissmedic octroie l’autorisation si:</listIntroduction><item eId="art_18/para_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les exigences visées à l’art. 17 sont respectées;</p></item><item eId="art_18/para_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’OFSP n’a pas opposé d’objections à l’essai clinique dans un délai approprié.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il communique sa décision à l’OFSP.</p></content></paragraph></article><article eId="art_19"><num><b>Art. 19</b></num><heading>Procédure et délais</heading><paragraph eId="art_19/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Swissmedic confirme la réception de la demande au promoteur dans les 10 jours et lui indique les éléments du dossier qui ne sont pas conformes aux exigences formelles. Il lui accorde un délai de 10 jours pour remédier aux défauts constatés et l’informe qu’il n’entrera pas en matière sur la demande s’il ne l’adapte pas dans le délai imparti. Sur demande, Swissmedic peut prolonger de 20 jours le délai pour remédier aux défauts.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il rend une décision dans les 45 jours à compter de la confirmation de la réception du dossier de la demande conforme aux exigences formelles. Il ne peut octroyer son autorisation pour la réalisation d’un essai clinique que si la commission d’éthique compétente a préalablement donné son autorisation.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il informe les États contractants en cas de rejet de la demande.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Si le dispositif médical est utilisé pour la première fois sur des personnes ou s’il est fabriqué selon un nouveau procédé, Swissmedic peut prolonger de 20 jours au plus le délai visé à l’al. 2. Il communique cette prolongation au promoteur.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Si Swissmedic exige des informations supplémentaires au sens de l’art. 16, al. 2, le délai est suspendu jusqu’à la réception de ces documents.</p></content></paragraph></article><article eId="art_20"><num><b>Art. 20</b></num><heading>Modifications</heading><paragraph eId="art_20/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les modifications essentielles au sens de l’art. 15, al. 1, apportées à l’essai clinique autorisé doivent être autorisées par Swissmedic avant leur mise en œuvre. Les mesures qui doivent être prises immédiatement pour la protection de la personne participant à l’essai clinique sont exemptées de cette obligation.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le promoteur fournit à Swissmedic les documents visés à l’art. 16, al. 1, qui sont concernés par la modification. Il l’informe en même temps sur les raisons et la nature de la modification.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Swissmedic rend une décision dans les 38 jours à compter de la réception de l’ensemble des documents concernés par la modification. L’art. 19 est applicable par analogie. Le délai peut être prolongé de 7 jours.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les autres modifications qui concernent des documents de la demande doivent être déclarées le plus rapidement possible à Swissmedic.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_4_bis"><num>4bis</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pour les essais cliniques des sous-catégories C1 et C2 liés à la conformité qui sont aussi ou doivent aussi être réalisés dans des États de l’Union européenne (UE) ou de l’Espace économique européen (EEE), le promoteur informe Swissmedic des raisons et de la nature des modifications essentielles apportées à l’essai clinique dans les États de l’UE ou de l’EEE qui affectent le protocole d’investigation, le dispositif à analyser ou le mode d’emploi de ce dispositif.<authorialNote>		<p> Introduit par l’annexe ch. 1 de l’O du 19 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2021/281" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2021</b> 281</ref>). Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le promoteur d’un essai clinique réglementaire des sous-catégories C1 et C2 informe au surplus les États contractants dans lesquels l’essai clinique est ou doit être réalisé des raisons et de la nature des modifications; il y joint les documents visés à l’annexe 1 qui sont concernés par les modifications.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_3"><num>Chapitre 3</num><heading>…</heading><article eId="art_21_31"><num><b>Art. 21 </b>à <b>31</b><authorialNote>		<p> Sans objet (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></num></article></chapter><chapter eId="chap_4"><num>Chapitre 4</num><heading>Documentation, déclarations et rapports</heading><section eId="chap_4/sec_1"><num>Section 1 </num><heading><br/>Documentation et déclarations en cas d’événements et de mesures de sécurité et de protection</heading><article eId="art_32"><num><b>Art. 32</b></num><heading>Documentation en cas d’événements indésirables</heading><paragraph eId="art_32/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_32/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le promoteur documente de manière standardisée les événements indésirables suivants survenus lors de la réalisation d’un essai clinique:</listIntroduction><item eId="art_32/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les événements indésirables de tout type que le protocole d’investigation définit comme étant déterminants pour l’évaluation des résultats de cet essai clinique;</p></item><item eId="art_32/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">tous les événements indésirables graves;</p></item><item eId="art_32/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">toute défectuosité d’un dispositif qui aurait pu déboucher sur un événement indésirable grave en l’absence de mesures appropriées ou d’une intervention ou si les circonstances avaient été moins favorables;</p></item><item eId="art_32/para_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">tout nouvel élément concernant un événement déjà documenté en vertu des let. a à c. </p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_32/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> À la demande de Swissmedic ou de la commission d’éthique compétente, le promoteur leur fournit les documents visés à l’al. 1.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_32/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_32/para_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les événements indésirables et les défectuosités sont définis: </listIntroduction><item eId="art_32/para_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">à l’art. 2, ch. 57 à 59, RDM-UE<authorialNote>		<p>  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. a.</p>	</authorialNote> pour les dispositifs au sens de l’ODim<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote>;</p></item><item eId="art_32/para_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">à l’art. 2, ch. 60 à 62, RDIV-UE<authorialNote>		<p>  Cf. note de bas de page relative à l’art. 2<i>a</i>, al. 3.</p>	</authorialNote> pour les dispositifs au sens de l’ODiv<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.219</b></ref></p>	</authorialNote>.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_33"><num><b>Art. 33</b><authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Déclaration en cas d’événements indésirables graves</heading><paragraph eId="art_33/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_33/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pour les études des performances de sous-catégorie A2 et pour les essais cliniques de catégorie C, le promoteur déclare immédiatement à la commission d’éthique compétente:</listIntroduction><item eId="art_33/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">tout événement indésirable grave entretenant avec le dispositif à analyser, le comparateur ou la procédure d’investigation un lien de causalité avéré ou tout à fait possible;</p></item><item eId="art_33/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">toute défectuosité d’un dispositif qui aurait pu déboucher sur un événement indésirable grave en l’absence de mesures appropriées ou d’une intervention ou si les circonstances avaient été moins favorables;</p></item><item eId="art_33/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">tout nouvel élément concernant un événement déjà déclaré visé aux let. a et b.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_33/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les déclarations visées à l’al. 1 concernant des essais cliniques de catégorie C doivent en outre être adressées à Swissmedic. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_33/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pour les essais cliniques des sous-catégories C1 et C2 liés à la conformité qui sont aussi réalisés à l’étranger, le promoteur déclare immédiatement, en sus, à Swissmedic et à la commission d’éthique compétente la totalité des événements, des défectuosités et des éléments visés à l’al. 1 résultant de la réalisation de l’essai clinique à l’étranger.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_33/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Afin d’assurer une déclaration immédiate, le promoteur peut, dans un premier temps, remettre une déclaration incomplète.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_33/para_5"><num>5</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_33/para_5/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les déclarations visées à l’al. 1 doivent en outre être transmises aux États contractants dans lesquels l’essai clinique est ou doit être réalisé:</listIntroduction><item eId="art_33/para_5/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">pour les études des performances liées à la conformité de sous-catégorie A2; </p></item><item eId="art_33/para_5/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">pour les essais cliniques liés à la conformité des sous-catégories C1 et C2.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_33/para_6"><num>6</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pour les investigations cliniques de catégorie A et les études des performances de sous-catégorie A1, le promoteur assume la responsabilité de la déclaration immédiate d’événements indésirables graves à la commission d’éthique compétente si un lien de causalité a été constaté entre l’événement et la procédure d’investigation appliquée à l’essai clinique. L’al. 4 est applicable.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_33/para_7"><num>7</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pour les essais cliniques de catégorie A, le promoteur assume la responsabilité de la déclaration d’événements indésirables graves à Swissmedic en application de l’art. 66 ODim<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote> ou de l’art. 59 ODiv<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.219</b></ref></p>	</authorialNote>.</p></content></paragraph></article><article eId="art_34"><num><b>Art. 34</b></num><heading>Déclaration des mesures de sécurité et de protection</heading><paragraph eId="art_34/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Si des mesures de sécurité et de protection immédiates sont requises pendant la réalisation de l’essai clinique, le promoteur déclare à la commission d’éthique dans un délai de 2 jours tant lesdites mesures que les circonstances qui les ont rendues nécessaires.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_34/para_1_bis"><num>1bis</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pour les essais cliniques qui sont aussi ou doivent aussi être réalisés dans des États de l’UE ou de l’EEE, le promoteur déclare en sus à la commission d’éthique, dans un délai de deux jours, toutes les mesures de sécurité et de protection imposées ou volontaires prises dans des États de l’UE ou de l’EEE ainsi que les circonstances qui ont rendu lesdites mesures nécessaires.<authorialNote>		<p> Introduit par l’annexe ch. 1 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2021/281" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2021</b> 281</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_34/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le promoteur doit déclarer conformément à l’art. 36, al. 4, tout essai clinique qui a été arrêté prématurément<authorialNote>		<p> Nouvelle expression selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/323" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 323</ref>). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.</p>	</authorialNote> ou interrompu pour des raisons de sécurité.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_34/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pour les essais cliniques de catégorie C, la déclaration visée aux al. 1 et 1<sup>bis</sup> est également transmise à Swissmedic.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 1 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2021/281" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2021</b> 281</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_34/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pour les études des performances liées à la conformité de sous-catégorie A2 et pour les essais cliniques liés à la conformité des sous-catégories C1 et C2, le promoteur transmet en outre dans un délai de deux jours les déclarations visées à l’al. 1 aux États contractants dans lesquels l’essai clinique est ou doit être réalisé.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_2"><num>Section 2 </num><heading>Rapport sur la sécurité des personnes participant à l’essai clinique, déclaration et rapport à la fin ou en cas d’arrêt prématuré<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote>		<p> Nouvelle expression selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/323" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 323</ref>). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.</p>	</authorialNote></inline> ou d’interruption d’un essai clinique</heading><article eId="art_35"><num><b>Art. 35</b></num><heading>Rapport annuel sur la sécurité des personnes participant à l’essai clinique</heading><paragraph eId="art_35/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le promoteur soumet une fois par an à la commission d’éthique compétente une liste des événements indésirables graves et des défectuosités des dispositifs visés à l’art. 33 avec un rapport sur leur degré de gravité, le lien de causalité avec le dispositif et l’intervention et la sécurité des personnes participant à l’essai clinique. Il informe la commission d’éthique de l’avancement général de l’essai clinique.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/323" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 323</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pour les essais cliniques de catégorie C qui sont aussi réalisés à l’étranger, les événements indésirables et défectuosités des dispositifs observés à l’étranger doivent figurer en sus dans la liste et le rapport.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_2_bis"><num>2bis</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pour les essais cliniques de catégorie C qui sont aussi ou doivent aussi être réalisés dans des États de l’UE ou de l’EEE, le rapport visé à l’al. 2 doit être complété par l’état d’avancement de l’essai clinique dans les États concernés.<authorialNote>		<p> Introduit par l’annexe ch. 1 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2021/281" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2021</b> 281</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_36"><num><b>Art. 36</b></num><heading>Déclaration à la fin ou en cas d’arrêt prématuré ou d’interruption d’un essai clinique</heading><paragraph eId="art_36/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le promoteur déclare dans les 15 jours à la commission d’éthique la fin de l’essai clinique en Suisse.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’essai clinique est réputé terminé après la dernière visite du dernier participant à l’essai clinique, à moins que le protocole d’investigation n’en dispose autrement.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le promoteur déclare dans les 15 jours à la commission d’éthique l’arrêt prématuré ou l’interruption de l’essai clinique. Les raisons de l’arrêt prématuré ou de l’interruption sont indiquées dans la déclaration.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_36/para_4/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les règles suivantes s’appliquent en cas d’arrêt prématuré ou d’interruption pour des raisons de sécurité:</listIntroduction><item eId="art_36/para_4/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la déclaration doit être effectuée dans les 24 heures;</p></item><item eId="art_36/para_4/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la déclaration doit également être transmise aux États contractants dans lesquels l’essai clinique est ou doit être réalisé. </p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_4_bis"><num>4bis</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pour les essais cliniques qui sont aussi réalisés dans des États de l’UE ou de l’EEE, le promoteur déclare en sus dans les 24 heures à la commission d’éthique l’arrêt prématuré ou l’interruption de l’essai clinique survenus pour des raisons de sécurité dans les États de l’UE ou de l’EEE.<authorialNote>		<p> Introduit par l’annexe ch. 1 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2021/281" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2021</b> 281</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Si un essai clinique multicentrique est arrêté prématurément ou interrompu sur un lieu de réalisation, le promoteur remet la déclaration conformément aux al. 3 et 4 aux autres commissions d’éthique concernées.</p></content></paragraph></article><article eId="art_37"><num><b>Art. 37</b></num><heading>Rapport final</heading><paragraph eId="art_37/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_37/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le promoteur remet dans les délais suivants à la commission d’éthique un rapport final tel que décrit dans l’annexe XV, chapitres I, section 2.8, et III, section 7, RDM-UE<authorialNote>		<p>  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. a.</p>	</authorialNote> pour les investigations cliniques et dans l’annexe XIII, partie A, section 2.3.3, RDIV-UE<authorialNote>		<p>  Cf. note de bas de page relative à l’art. 2<i>a</i>, al. 3.</p>	</authorialNote> pour les études des performances:<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></listIntroduction><item eId="art_37/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1 an à compter de la fin de l’essai clinique, ou</p></item><item eId="art_37/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3 mois à compter de l’arrêt prématuré ou de l’interruption de l’essai clinique.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Lorsque le délai imparti pour la remise du rapport visé à l’al. 1, let. a, ne peut pas être respecté pour des raisons scientifiques, le promoteur doit le remettre dès qu’il est disponible. Le protocole d’investigation doit indiquer et justifier la date de remise du rapport final.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le rapport final est accompagné d’une synthèse rédigée de manière à être compréhensible pour tout un chacun.</p></content></paragraph></article><article eId="art_38"><num><b>Art. 38</b></num><heading>Déclaration et rapport à Swissmedic</heading><paragraph eId="art_38/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Pour les essais cliniques de catégorie C, les déclarations et les rapports visés aux art. 35 à 37 sont également remis à Swissmedic.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_3"><num>Section 3 </num><heading>Rapport en cas d’utilisation de rayonnements ionisants et obligation de conservation<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/323" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 323</ref>).</p>	</authorialNote></inline></heading><article eId="art_39"><num><b>Art. 39</b></num><heading>Contrôle, déclaration et rapport en cas d’utilisation de rayonnements ionisants<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/323" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 323</ref>).</p>	</authorialNote></heading><paragraph eId="art_39/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Lors des essais cliniques impliquant l’utilisation de rayonnements ionisants, l’investigateur contrôle le respect de la contrainte de dose visée à l’art. 45 de l’ordonnance du 26 avril 2017 sur la radioprotection<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/502" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>814.501</b></ref></p>	</authorialNote>.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/323" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 323</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’investigateur ou le promoteur déclare à la commission d’éthique compétente tout dépassement de la contrainte de dose dans un délai de sept jours ouvrables suivant la constatation de l’événement.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/323" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 323</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pour les essais cliniques de catégorie C portant sur des dispositifs émettant des rayonnements ionisants, la déclaration visée à l’al. 2 doit également être remise à Swissmedic.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/323" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 323</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La commission d’éthique compétente et Swissmedic peuvent solliciter l’expertise technique de l’OFSP pour apprécier le calcul ou l’estimation des doses et pour déterminer les mesures nécessaires.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> En cas d’essais cliniques au sens de l’al. 1, le promoteur documente dans le rapport final toutes les indications pertinentes pour la radioprotection, en particulier l’estimation a posteriori de la dose pour les personnes participant à l’essai clinique.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/323" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 323</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_6"><num>6</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Aucun rapport visé à l’al. 5 n’est exigé en cas d’utilisation conforme à l’autorisation d’un produit radiopharmaceutique ou d’utilisation conforme au mode d’emploi d’un dispositif médical pourvu d’un marquage de conformité au sens de l’art. 13 ODim<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote>.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/323" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 323</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_7"><num>7</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Dans le cadre de son avis au sens de l’art. 14 ou sur demande, l’OFSP peut prévoir d’autres exceptions à l’obligation d’établir un rapport visé à l’al. 5.<authorialNote>		<p> Introduit par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/323" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 323</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_8"><num>8</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La commission d’éthique compétente transmet le rapport final à l’OFSP lorsque ce dernier a remis un avis au sens de l’art. 14 ou 18.<authorialNote>		<p> Introduit par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/323" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 323</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_40"><num><b>Art. 40</b></num><heading>Obligation de conservation</heading><paragraph eId="art_40/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le promoteur est tenu de conserver toutes les données relatives à l’essai clinique jusqu’à la date de péremption de la dernière série de dispositifs utilisée pour ledit essai, mais au moins pendant 10 ans à compter de la fin ou de l’arrêt prématuré de l’essai clinique. Pour les dispositifs implantables, le délai est de 15 ans au moins.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_40/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’investigateur est tenu de conserver tous les documents nécessaires à l’identification et au suivi médical des personnes ayant participé à l’essai clinique ainsi que toutes les autres données originales pendant 10 ans au moins à compter de la fin ou de l’arrêt prématuré de l’essai clinique. Pour les dispositifs implantables, le délai est de 15 ans au moins.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_5"><num>Chapitre 5</num><heading>Enregistrement et publication<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> mars 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/323" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 323</ref>).</p>	</authorialNote></inline></heading><article eId="art_41"><num><b>Art. 41</b><authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> mars 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/323" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 323</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Enregistrement et données à saisir</heading><paragraph eId="art_41/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le promoteur doit enregistrer les essais cliniques et saisir les données correspondantes conformément aux art. 64, al. 1, 2, 3 et 4, et 66 OClin<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.305</b></ref></p>	</authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_41/para_2"><num>2 </num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Les données à saisir conformément à l’al. 1 sont publiées automatiquement sur le portail visé à l’art. 67 OClin, au plus tard six mois après l’octroi de l’autorisation de l’essai clinique.</p></content></paragraph></article><article eId="art_42"><num><b>Art. 42</b><authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Publication des résultats des essais<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> mars 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/323" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 323</ref>).</p>	</authorialNote></heading><paragraph eId="art_42/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_42/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le promoteur doit garantir qu’une synthèse des résultats des essais soit saisie et publiée dans un registre reconnu au sens de l’art. 64, al. 1, let. a ou b, OClin<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.305</b></ref></p>	</authorialNote>, dans les délais suivants:<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> mars 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/323" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 323</ref>).</p>	</authorialNote></listIntroduction><item eId="art_42/para_1/bull_u1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"/><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">pour les essais cliniques terminés portant sur des dispositifs déjà pourvus d’un marquage de conformité et utilisés conformément au mode d’emploi ainsi qu’en cas d’arrêt prématuré ou d’interruption d’un essai clinique, immédiatement après la remise du rapport final au sens de l’art. 37;</p></item><item eId="art_42/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">pour tous les autres essais cliniques terminés, au plus tard avant la mise sur le marché du dispositif ou une année après la remise du rapport final au sens de l’art. 37 si le dispositif n’a pas encore été mis sur le marché à cette date.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_42/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Aux fins de la publication sur le portail visé à l’art. 67 OClin, il doit de plus garantir qu’une synthèse des résultats de l’essai destinée aux profanes, conformément à l’annexe 5, ch. 2.15, OClin soit saisie dans le système d’information des cantons, en respectant le délai fixé à l’al. 1; les données sont saisies au moins dans les langues nationales de la Suisse utilisées pour le recrutement.<authorialNote>		<p> Introduit par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> mars 2025  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/323" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 323</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_42/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> S’il n’est pas possible de respecter le délai prévu aux al. 1 et 2 pour des raisons scientifiques, le promoteur doit le justifier dans les documents de la demande et indiquer à quel moment les données seront publiées.<authorialNote>		<p> Introduit par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> mars 2025  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/323" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 323</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_6"><num>Chapitre 6</num><heading>Dispositions finales</heading><article eId="art_43"><num><b>Art. 43</b></num><heading>Mise à jour des annexes</heading><paragraph eId="art_43/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Le Département fédéral de l’intérieur peut mettre à jour l’annexe 1 en fonction des développements internationaux ou techniques. Pour les mises à jour qui peuvent constituer des entraves techniques au commerce, il agit en concertation avec le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche.</p></content></paragraph></article><article eId="art_44"><num><b>Art. 44</b></num><heading>Modification d’autres actes</heading><paragraph eId="art_44/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">La modification d’autres actes est réglée dans l’annexe 2.</p></content></paragraph></article><article eId="art_45"><num><b>Art. 45</b><authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Information sur les actes de la Commission européenne directement applicables</heading><paragraph eId="art_45/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Swissmedic publie sur son site Internet des informations sur les actes de la Commission européenne qui, en vertu de la présente ordonnance, s’appliquent également directement en Suisse dans la version qui s’applique aux États membres de l’UE.</p></content></paragraph></article><article eId="art_46"><num><b>Art. 46</b></num><heading>Harmonisation de l’exécution</heading><paragraph eId="art_46/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Swissmedic et les commissions d’éthique peuvent imposer des formulaires électroniques et des procédures techniques pour l’introduction et la transmission de documents ainsi que pour l’échange d’informations dans les systèmes électroniques visés à l’art. 8.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_46/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_46/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Lorsqu’ils exécutent la présente ordonnance, en particulier lorsqu’ils mettent à disposition des formulaires électroniques et des aides à l’exécution, Swissmedic et les commissions d’éthique tiennent compte des actes d’exécution et des actes législatifs délégués édictés par la Commission européenne conformément aux art. 70, 78 et 81 RDM-UE<authorialNote>		<p>  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. a.</p>	</authorialNote> et aux art. 66, 74 et 77 RDIV-UE<authorialNote>		<p>  Cf. note de bas de page relative à l’art. 2<i>a</i>, al. 3.</p>	</authorialNote>, notamment en ce qui concerne:<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></listIntroduction><item eId="art_46/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">des formulaires électroniques harmonisés pour les demandes relatives aux investigations cliniques et leur évaluation, pour la procédure auprès des commissions d’éthique et de Swissmedic ainsi que pour la procédure d’évaluation coordonnée;</p></item><item eId="art_46/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">des formulaires électroniques harmonisés pour les modifications essentielles;</p></item><item eId="art_46/para_2/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">des formulaires électroniques harmonisés pour la déclaration d’événements indésirables graves et de défectuosités de dispositifs;</p></item><item eId="art_46/para_2/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’échange d’informations entre les États membres et la Suisse, dans le cadre de la déclaration des mesures, de l’arrêt prématuré d’un essai clinique pour des raisons de sécurité, du retrait de la demande et du refus d’autoriser un essai clinique;</p></item><item eId="art_46/para_2/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les délais de déclaration d’événements indésirables graves et de défectuosités de dispositifs, eu égard à la gravité de l’événement devant faire l’objet d’un rapport;</p></item><item eId="art_46/para_2/lbl_f"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">f.<authorialNote>		<p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les exigences visées à l’annexe XV, chapitre II, RDM-UE et à l’annexe XIV, chapitre I, RDIV-UE;</p></item><item eId="art_46/para_2/lbl_g"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">g.<authorialNote>		<p> Abrogée par le ch. I de l’O du 4 mai 2022, avec effet au 26 mai 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">…</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_47"><num><b>Art. 47</b></num><heading>Collaboration avec la Commission européenne et les autorités des États contractants</heading><paragraph eId="art_47/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Lorsqu’un accord international le prévoit, Swissmedic collabore avec la Commission européenne et les autorités des États contractants.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_47/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il fait appel à cet égard aux commissions d’éthique de manière adéquate, dans la mesure où elles sont compétentes.</p></content></paragraph></article><article eId="art_48"><num><b>Art. 48</b></num><heading>Dispositions transitoires pour les essais cliniques autorisés en vertu de l’ancien droit</heading><paragraph eId="art_48/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les autorisations de la commission d’éthique compétente et de Swissmedic pour les essais cliniques de dispositifs qui ont été délivrées avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance restent valables jusqu’à leur expiration.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_48/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les résultats des essais cliniques de dispositifs qui sont en cours à l’entrée en vigueur de la présente ordonnance doivent être publiés dans un registre reconnu conformément à l’art. 64, al. 1, OClin<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.305</b></ref></p>	</authorialNote>, dans les délais impartis à l’art. 42.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_48/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> En cas de modifications essentielles des essais cliniques visés à l’al. 1, le promoteur doit demander en même temps une classification au sens de l’art. 6.</p></content></paragraph></article><article eId="art_48_a"><num><b>Art. 48</b><i>a</i><authorialNote>		<p> Introduit par le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Dispositions transitoires pour les études des performances autorisées avant l’entrée en vigueur de la modification du 4 mai 2022</heading><paragraph eId="art_48_a/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Si l’essai clinique visé à l’art. 48 est une étude des performances, le promoteur doit demander en même temps une classification au sens de l’art. 6<i>a</i> en cas de modifications essentielles.</p></content></paragraph></article><article eId="art_48_b"><num><b>Art. 48</b><i>b</i><authorialNote>		<p> Introduit par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/323" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 323</ref>). Erratum du 17 déc. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/779" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 779</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Dispositions transitoires relatives à la modification du 7 juin 2024</heading><paragraph eId="art_48_b/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Pour les obligations en matière de responsabilité et de garantie, les dispositions de l’art. 10, al. 1, let. c dans sa version du 26 mai 2022<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022 </b>294</ref></p>	</authorialNote>, et 2, et des art. 11 à 14 OClin dans leur version du 1<sup>er</sup> janvier 2014<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.305</b></ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2013</b> 3407</ref></p>	</authorialNote> sont applicables aux essais cliniques de dispositifs autorisés avant l’entrée en vigueur de la modification du 7 juin 2024. Si l’autorisation de l’essai clinique a été octroyée pour une durée limitée, ces obligations sont régies, en cas de renouvellement de l’autorisation, par le nouveau droit.<authorialNote>		<p> Erratum du 17 déc. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/779" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 779</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_49"><num><b>Art. 49</b><authorialNote>		<p> Abrogé par le ch. I de l’O du 4 mai 2022, avec effet au 26 mai 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></num></article><article eId="art_50"><num><b>Art. 50</b></num><heading>Entrée en vigueur</heading><paragraph eId="art_50/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La présente ordonnance entre en vigueur le 26 mai 2021, sous réserve de l’al. 2.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_50/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> …<authorialNote>		<p> Abrogé par le ch. I de l’O du 4 mai 2022, avec effet au 26 mai 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph></article></chapter></body><components><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/553/20250520/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/553/20250520"/><FRBRdate date="2025-05-20" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2021-05-26" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2020-07-01" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.306"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 1° luglio 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)" shortForm="OSRUm-Dmed"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)" shortForm="KlinV-Mep"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)" shortForm="CTO-MedD"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 1&lt;sup&gt;er&lt;/sup&gt; juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)" shortForm="OClin-Dim"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/553/20250520/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/553/20250520/fr"/><FRBRdate date="2025-05-20" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2021-05-26" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2020-07-01" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/553/20250520/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/553/20250520/fr/xml"/><FRBRdate date="2025-05-20" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2021-05-26" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2020-07-01" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 1<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote>		<p> Mise à jour par l’annexe ch. 1 de l’O du 19 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2021/281" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2021</b> 281</ref>) et le ch. II des O du 4 mai 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2022</b> 294</ref>) et du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/323" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 323</ref>).</p>	</authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 10, al. 1, 14, 15, al. 6, 16, al. 1, 18, al. 1, 20, al. 5, et 23, al. 2)</p><level eId="annex_1/lvl_u1"><heading>Documents requis pour la procédure d’autorisation relative aux essais cliniques</heading><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Documents requis pour les essais cliniques de catégorie A</heading><content><blockList><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.1 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Le promoteur doit transmettre les documents visés à l’annexe XV, chapitre II, RDM-UE<authorialNote>		<p>  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. a.</p>	</authorialNote> ou ceux visés à l’annexe XIV, chapitre I et à l’annexe XIII, section 2.3.2, let. c, RDIV-UE<authorialNote>		<p>  Cf. note de bas de page relative à l’art. 2<i>a</i>, al. 3.</p>	</authorialNote>, en tenant compte des amendements apportés par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués en vertu de l’art. 70 RDM-UE ou de l’art. 66 RDIV-UE, avec:</listIntroduction><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">concernant l’annexe XV, chapitre II, sections 1.1 et 3.1.2, RDM-UE ou l’annexe XIV, chapitre I, section 1.1, RDIV-UE, les spécifications suivantes: le nom, l’adresse et les coordonnées du promoteur et, s’il n’a pas son siège ni un établissement en Suisse, ceux de son représentant en Suisse;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">concernant l’annexe XV, chapitre II, section 3.1.3, RDM-UE ou l’annexe XIII, section 2.3.2, let. c, RDIV-UE, les données suivantes supplémentaires lors d’essais cliniques multicentriques en Suisse: le nom, l’adresse et les coordonnées de l’investigateur coordinateur en Suisse.</p></item></blockList></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_11_bis"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.1<sup>bis</sup> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Pour les essais cliniques qui sont aussi ou doivent aussi être réalisés dans des États de l’UE ou de l’EEE, il doit en outre transmettre les éventuelles expertises établies par la commission d’éthique étrangère concernée sur l’essai clinique, y compris les éventuelles charges et la motivation de celles-ci.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.2 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Les données suivantes visées à l’annexe XV, chapitre II, RDM-UE ou à l’annexe XIV, chap. I, RDIV-UE ne doivent pas être transmises:</listIntroduction><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les données visées à la section 1.16 (RDM-UE et RDIV-UE);</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">dans le cas d’investigations cliniques, les données visées aux sections 2.3 à 2.8 (RDM-UE) et, dans le cas d’études des performances de sous-catégorie A1, les données visées aux sections 2.4 à 2.8 (RDIV-UE);</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_2/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les données visées à la section 4.2 (RDM-UE et RDIV-UE).</p></item></blockList></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.3 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Swissmedic publie sur son site Internet des informations relatives aux actes délégués visés au ch. 1.1 qui, en vertu de la présente ordonnance, s’appliquent également directement en Suisse dans la version applicable aux États membres de l’UE (art. 45).</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Documents requis pour les essais cliniques de catégorie C</heading><content><blockList><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Le promoteur doit transmettre les documents visés à l’annexe XV, chapitre II, RDM-UE ou à l’annexe XIV, chapitre I, RDIV-UE, en tenant compte des amendements apportés par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués en vertu de l’art. 70 RDM-UE ou de l’art. 66 RDIV-UE, avec les spécifications suivantes concernant les sections 1.1 et 3.1.2 RDM-UE ou la section 1.1 RDIV-UE: le nom, l’adresse et les coordonnées du promoteur et, s’il n’a pas son siège ou un établissement en Suisse, ceux de son représentant en Suisse.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_21_bis"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.1<sup>bis</sup> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Pour les essais cliniques qui sont aussi ou doivent aussi être réalisés dans des États de l’UE ou de l’EEE, il doit en outre transmettre les éventuelles décisions ou expertises de l’autorité de surveillance compétente en matière de dispositifs médicaux et de la commission d’éthique étrangères concernées sur l’essai clinique, y compris les éventuelles charges et la motivation de celles-ci.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">S’il s’agit d’un essai clinique multicentrique en Suisse, il doit indiquer, en sus des données visées à l’annexe XV, chapitre II, section 3.1.3, RDM-UE ou à l’annexe XIII, section 2.3.2, let. c, RDIV-UE, le nom, l’adresse et les coordonnées de l’investigateur coordinateur en Suisse.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.3 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Les données suivantes ne doivent pas être transmises:</listIntroduction><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les données visées à l’annexe XV, chapitre II, sections 1.16 et 4.2 RDM-UE;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les données visées à l’annexe XIV, chapitre I, sections 1.16 et 4.2 RDIV-UE.</p></item></blockList></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.4 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Swissmedic publie sur son site Internet des informations relatives aux actes délégués visés au ch. 2.1 qui, en vertu de la présente ordonnance, s’appliquent également directement en Suisse dans la version applicable aux États membres de l’UE (art. 45).</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_3"><num>3</num><heading>…</heading></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4"><num>4</num><heading>Documents supplémentaires requis pour les essais cliniques avec des dispositifs pouvant émettre des rayonnements ionisants et pour les examens complémentaires au moyen de rayonnements ionisants (art. 14, al. 1)</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Pour les essais cliniques avec des dispositifs pouvant émettre des rayonnements ionisants et pour les examens complémentaires au moyen de rayonnements ionisants (art. 14, al. 1), le promoteur doit également transmettre les données et documents ci-après:</listIntroduction><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les données sur les aspects essentiels de la radioprotection, en particulier un calcul ou une estimation de la dose effective, des doses délivrées aux organes et des éventuelles doses tumorales;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les autorisations nécessaires en vertu de l’art. 28 de la loi du 22 mars 1991 sur la radioprotection<sup><authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1994/1933_1933_1933" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>814.50</b></ref></p>	</authorialNote></sup>.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5"><num>5.</num><heading>Documents supplémentaires requis pour les essais cliniques de catégorie C avec des dispositifs pouvant émettre des rayonnements ionisants et pour les essais cliniques comportant des examens complémentaires au moyen de rayonnements ionisants et nécessitant un avis de l’OFSP selon l’art. 14, al. 2</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Pour les essais cliniques de catégorie C avec des dispositifs pouvant émettre des rayonnements ionisants (art. 18) et pour les examens complémentaires au moyen de rayonnements ionisants nécessitant un avis de l’OFSP en vertu de l’art. 14, al. 2, le promoteur doit transmettre les données ci-après en sus de la documentation visée au ch. 4:</listIntroduction><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">5.1 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Les données demandées dans le formulaire de l’OFSP pour les essais cliniques de produits radiopharmaceutiques ou de substances radiomarquées<authorialNote>		<p>11 Ce formulaire peut être obtenu auprès de l’Office fédéral de la santé publique, division Radioprotection, 3003 Berne, ou consulté sur le site de l’office à l’adresse suivante: <ref href="http://www.ofsp.admin.ch">				www.ofsp.admin.ch			</ref> &gt; Lois &amp; autorisations &gt; Demandes &amp; autorisations &gt; Radioprotection: Autorisations, conditions et surveillance.</p>	</authorialNote>. En font partie:</listIntroduction><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les données relatives aux propriétés, notamment la pharmacocinétique, la qualité, la stabilité, la pureté radiochimique et la pureté du radionucléide;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les données sur la dose efficace et sur les doses aux organes;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">pour les produits radiopharmaceutiques autorisés, l’information professionnelle;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">pour les produits radiopharmaceutiques ou les substances radiomarquées non autorisés, les données sur le procédé de fabrication ainsi que des informations sur les qualifications professionnelles des personnes responsables;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_1/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les informations concernant les personnes responsables de l’utilisation du produit radiopharmaceutique sur l’être humain ainsi que leurs qualifications professionnelles.</p></item></blockList></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">5.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Les données sur les propriétés du dispositif médical, en particulier le type et l’intensité des rayonnements ionisants, ainsi que sur la nature des écarts par rapport au mode d’emploi.</p></item></blockList></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/553/20250520/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/553/20250520"/><FRBRdate date="2025-05-20" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2021-05-26" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2020-07-01" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.306"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 1° luglio 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)" shortForm="OSRUm-Dmed"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)" shortForm="KlinV-Mep"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)" shortForm="CTO-MedD"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 1&lt;sup&gt;er&lt;/sup&gt; juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)" shortForm="OClin-Dim"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/553/20250520/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/553/20250520/fr"/><FRBRdate date="2025-05-20" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2021-05-26" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2020-07-01" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/553/20250520/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/553/20250520/fr/xml"/><FRBRdate date="2025-05-20" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2021-05-26" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2020-07-01" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 2</block></container></preface><mainBody><p>(art. 44)</p><level eId="annex_2/lvl_u1"><heading>Modification d’autres actes</heading><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Les actes mentionnés ci-après sont modifiés comme suit:</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">…<authorialNote>		<p> Les mod. peuvent être consultées au <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/553" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 3033</ref>.</p>	</authorialNote></p></content></level></mainBody></doc></component></components></act></akomaNtoso>