Ordinanza dell' 11 dicembre 2009 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata di preparati di allergeni (Ordinanza sugli allergeni, OAllerg) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2010/61/20190101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2010/61/20190101"/><FRBRdate date="2009-12-11" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2010-03-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.216.2"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 11 décembre 2009 sur l'autorisation simplifiée des préparations à base d'allergènes (Ordonnance sur les allergènes, OAllerg)" shortForm="OAllerg"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 11. Dezember 2009 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Allergenpräparaten (Allergenverordnung, AllergV)" shortForm="AllergV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza dell' 11 dicembre 2009 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata di preparati di allergeni (Ordinanza sugli allergeni, OAllerg)" shortForm="OAllerg"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2010/61/20190101/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2010/61/20190101/it"/><FRBRdate date="2009-12-11" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2010-03-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2010/61/20190101/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2010/61/20190101/it/xml"/><FRBRdate date="2009-12-11" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2010-03-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2024-q4-rel-1.6.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Cancelleria federale"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/ITA" showAs="it"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>812.216.2 </docNumber></p><p><docTitle>Ordinanza <br/>dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici <br/>concernente l’omologazione semplificata di preparati di allergeni</docTitle></p><p>(Ordinanza sugli allergeni, OAllerg)</p><p>dell’11 dicembre 2009 (Stato 1° gennaio 2019)</p></preface><preamble><p>Il Consiglio dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Consiglio dell’Istituto),</p><p>visto l’articolo 14 capoverso 1 della legge del 15 dicembre 2000<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.21</b></ref></p></authorialNote> sugli agenti terapeutici (LATer);<br/>visto l’articolo 6 dell’ordinanza del 28 settembre 2001<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/445" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.216</b></ref></p></authorialNote> concernente l’organizzazione dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici;<br/>in esecuzione della legge federale del 6 ottobre 1995<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1996/1725_1725_1725" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>946.51</b></ref></p></authorialNote> sugli ostacoli tecnici al commercio,</p><p>ordina:</p></preamble><body><section eId="sec_1"><num>Sezione 1: </num><heading>Disposizioni generali</heading><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Oggetto</heading><paragraph eId="art_1/para_1"><num>1</num><content><p> La presente ordinanza disciplina le condizioni sull’omologazione semplificata di preparati di allergeni della medicina umana.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_2/listintro"> La presente ordinanza si applica:</listIntroduction><item eId="art_1/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>ai preparati di allergeni destinati alla diagnostica <i>in vivo</i>;</p></item><item eId="art_1/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>ai preparati di allergeni destinati all’immunoterapia specifica.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_3"><num>3</num><content><p> La presente ordinanza non si applica ai preparati di allergeni che contengono allergeni fabbricati con la tecnica del DNA ricombinante od organismi geneticamente modificati.</p></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b></num><heading>Diritto applicabile</heading><paragraph eId="art_2/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_2/para/listintro">Sempre che la presente ordinanza non disponga altrimenti, si applicano le seguenti ordinanze:</listIntroduction><item eId="art_2/para/lbl_a"><num>a. </num><p>ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote> concernente i requisiti per l’omologazione di medicamenti (OOMed);</p></item><item eId="art_2/para/lbl_b"><num>b. </num><p>ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.23</b></ref></p></authorialNote> concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM).</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Definizioni</heading><paragraph eId="art_3/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_3/para/listintro">Ai sensi della presente ordinanza si intende per:</listIntroduction><item eId="art_3/para/lbl_a"><num>a. </num><p><i>allergene:</i> sostanza che può causare una reazione o una malattia allergiche;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_b"><num>b. </num><p><i>preparato di allergeni:</i> medicamento che contiene uno o più allergeni;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_c"><num>c. </num><p><i>test epicutaneo o patch test:</i> test per evidenziare la sensibilizzazione a un allergene mediante l’applicazione di un preparato di allergeni sulla pelle;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_d"><num>d. </num><p><i>test intracutaneo o prick test:</i> test per evidenziare la sensibilizzazione a un allergene mediante l’applicazione di un preparato di allergeni nella pelle;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_e"><num>e. </num><p><i>test di provocazione:</i> test per evidenziare la sensibilizzazione a un allergene mediante l’applicazione orale, nasale, bronchiale o congiuntivale di un preparato di allergeni;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_f"><num>f. </num><p><i>diagnostica in vivo:</i> messa in evidenza di una sensibilizzazione a un allergene o di un’allergia mediante l’applicazione di un preparato di allergeni in un test epicutaneo o patch test, in un test intracutaneo o prick test oppure in un test di provocazione;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_g"><num>g. </num><p><i>immunoterapia specifica</i> (anche <i>iposensibilizzazione </i>oppure<i> desensibilizzazione</i>): trattamento di un’allergia mediante l’applicazione ripetuta di un preparato di allergeni (ad es. per via sottocutanea o orale);</p></item><item eId="art_3/para/lbl_h"><num>h. </num><p><i>specificità:</i> capacità del test diagnostico <i>in vivo</i> di identificare le persone che non presentano alcuna reazione allergica né una sensibilizzazione a un determinato allergene;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_i"><num>i. </num><p><i>sensibilità:</i> capacità del test diagnostico <i>in vivo</i> di identificare le persone che presentano una reazione allergica o una sensibilizzazione a un determinato allergene.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="sec_2"><num>Sezione 2: </num><heading>Omologazione semplificata</heading><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Principi</heading><paragraph eId="art_4/para_1"><num>1</num><content><p> I preparati di allergeni di cui all’articolo 1 capoverso 2 possono essere omologati con procedura semplificata.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_4/para_2/listintro"> Le semplificazioni consistono nel fatto che la documentazione può basarsi:</listIntroduction><item eId="art_4/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>sulla letteratura scientifica pubblicata;</p></item><item eId="art_4/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>sulla documentazione di un altro preparato di allergeni (medicamento di riferimento<authorialNote><p> Nuova espressione giusta il n. III dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3657</ref>). Di detta mod. è tenuto conto in tutto il testo. </p></authorialNote>).</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Omologazione basata sulla letteratura scientifica pubblicata</heading><paragraph eId="art_5/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_5/para/listintro">Nella misura in cui la domanda di omologazione si basi sulla letteratura scientifica pubblicata, il richiedente deve provare mediante una bibliografia dettagliata che i componenti del preparato di allergeni:</listIntroduction><item eId="art_5/para/lbl_a"><num>a. </num><p>sono comunemente impiegati nella medicina nell’indicazione rivendicata e nella modalità d’uso prevista; e</p></item><item eId="art_5/para/lbl_b"><num>b. </num><p>presentano un’efficacia riconosciuta e un grado di sicurezza accettabile.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Omologazione basata sulla documentazione di un preparato di riferimento</heading><paragraph eId="art_6/para_1"><num>1</num><content><p> L’omologazione per un preparato affine è rilasciata soltanto al titolare dell’omologazione del medicamento di riferimento.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para_2/listintro"> Per l’omologazione di un preparato di allergeni il richiedente può basarsi sulla documentazione di un medicamento di riferimento, se:</listIntroduction><item eId="art_6/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>tra gli allergeni del preparato affine e quelli del medicamento di riferimento esiste un’omologia strutturale sufficientemente stretta; e</p></item><item eId="art_6/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>il materiale di partenza presenta proprietà fisico-chimiche e biologiche comparabili.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para_3/listintro"> Una stretta omologia strutturale esiste soprattutto all’interno dei seguenti gruppi omologhi:</listIntroduction><item eId="art_6/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>pollini della famiglia delle Betulacee dell’ordine delle Fagali;</p></item><item eId="art_6/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>pollini della famiglia delle Oleacee;</p></item><item eId="art_6/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>pollini della famiglia delle Cupressacee;</p></item><item eId="art_6/para_3/lbl_d"><num>d. </num><p>pollini di graminacee della famiglia delle Poacee e sottofamiglia delle Pooidee;</p></item><item eId="art_6/para_3/lbl_e"><num>e. </num><p>pollini di erbacee;</p></item><item eId="art_6/para_3/lbl_f"><num>f. </num><p>acari della polvere di casa del genere <i>Dermatophagoides</i>.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para_4/listintro"> Devono essere inoltre soddisfatte le seguenti condizioni:</listIntroduction><item eId="art_6/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>gli estratti del medicamento di riferimento e quelli del preparato affine sono fabbricati dallo stesso fabbricante;</p></item><item eId="art_6/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>il medicamento di riferimento e il preparato affine sono fabbricati dallo stesso fabbricante;</p></item><item eId="art_6/para_4/lbl_c"><num>c. </num><p>le procedure di estrazione e i processi di fabbricazione sono gli stessi per il medicamento di riferimento e il preparato affine.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="sec_3"><num>Sezione 3: </num><heading>Preparati di allergeni destinati alla diagnostica <inline name="man-font-weight-normal"><i>in vivo</i></inline></heading><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b></num><heading>Prova della conservabilità</heading><paragraph eId="art_7/para"><content><p>Per un preparato di allergeni destinato alla diagnostica <i>in vivo</i> la prova della conservabilità, che deve essere fornita nell’ambito della documentazione sugli esami analitici, chimici e farmaceutici di cui all’articolo 3 capoverso 1 lettera f OOMed<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote>, può basarsi sui dati relativi al medicamento di riferimento, se il richiedente può dimostrare che i risultati sono trasferibili al preparato affine.</p></content></paragraph></article><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b></num><heading>Documentazione sugli esami farmacologici e tossicologici</heading><paragraph eId="art_8/para"><content><p>La documentazione sugli esami farmacologici e tossicologici di cui all’articolo 4 OOMed<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote> può essere presentata in forma bibliografica, se nella letteratura scientifica pubblicata sono disponibili sufficienti prove.</p></content></paragraph></article><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b></num><heading>Documentazione sugli esami clinici</heading><paragraph eId="art_9/para_1"><num>1</num><content><p> La documentazione sugli esami clinici di cui all’articolo 5 OOMed<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote> deve attestare gli aspetti rilevanti per i prodotti diagnostici <i>in vivo</i>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_2"><num>2</num><content><p> Per i test epicutanei o patch test devono essere dimostrate la specificità, la sensibilità e la rilevanza clinica del preparato di allergeni. La documentazione può essere puramente bibliografica, se nella letteratura scientifica pubblicata sono disponibili sufficienti prove.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_3"><num>3</num><content><p> Per i test intracutanei o prick test e i test di provocazione, oltre alle prove di cui al capoverso 2, deve essere dimostrata anche la sicurezza del preparato di allergeni. La documentazione può basarsi sui dati di un medicamento di riferimento, se il richiedente può dimostrare che i risultati sono trasferibili al preparato affine.</p></content></paragraph></article><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b></num><heading>Informazione sul medicamento</heading><paragraph eId="art_10/para_1"><num>1</num><content><p> Come foglietto illustrativo, invece dell’informazione destinata ai pazienti è possibile allegare l’informazione professionale sul medicamento di cui all’articolo 13 OOMed<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_2"><num>2</num><content><p> Per un medicamento di riferimento e i relativi preparati affini può essere redatta un’informazione professionale sul medicamento comune.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_3"><num>3</num><content><p> Per i test epicutanei o patch test di un richiedente può essere redatta, in casi motivati, un’informazione professionale sul medicamento comune.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_4"><num>Sezione 4: </num><heading>Preparati di allergeni destinati all’immunoterapia specifica</heading><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b></num><heading>Prova della conservabilità</heading><paragraph eId="art_11/para"><content><p>Alla prova della conservabilità di un preparato di allergeni destinato all’immunoterapia specifica si applica per analogia l’articolo 7.</p></content></paragraph></article><article eId="art_12"><num><b>Art. 12</b></num><heading>Documentazione sugli esami farmacologici e tossicologici</heading><paragraph eId="art_12/para"><content><p>Alla documentazione sugli esami farmacologici e tossicologici si applica per analogia l’articolo 8.</p></content></paragraph></article><article eId="art_13"><num><b>Art. 13</b></num><heading>Documentazione sugli esami clinici</heading><paragraph eId="art_13/para"><content><p>La documentazione sugli esami clinici di cui all’articolo 5 OOMed<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote> può basarsi sui dati relativi al medicamento di riferimento, se il richiedente può dimostrare che i risultati sono trasferibili al preparato affine.</p></content></paragraph></article><article eId="art_14"><num><b>Art. 14</b></num><heading>Informazione sul medicamento</heading><paragraph eId="art_14/para"><content><p>Per un medicamento di riferimento e i relativi preparati affini possono essere redatte un’informazione professionale sul medicamento comune e un’informazione destinata ai pazienti comune.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_5"><num>Sezione 5: </num><heading>Disposizioni finali</heading><article eId="art_15"><num><b>Art. 15</b></num><heading>Modifica del diritto vigente</heading><paragraph eId="art_15/para"><content><p>Il diritto vigente è modificato conformemente all’Allegato.</p></content></paragraph></article><article eId="art_16"><num><b>Art. 16</b></num><heading>Entrata in vigore</heading><paragraph eId="art_16/para"><content><p>La presente ordinanza entra in vigore il 1° marzo 2010.</p></content></paragraph></article></section></body><components><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2010/61/20190101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2010/61/20190101"/><FRBRdate date="2009-12-11" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2010-03-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.216.2"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 11 décembre 2009 sur l'autorisation simplifiée des préparations à base d'allergènes (Ordonnance sur les allergènes, OAllerg)" shortForm="OAllerg"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 11. Dezember 2009 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Allergenpräparaten (Allergenverordnung, AllergV)" shortForm="AllergV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza dell' 11 dicembre 2009 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata di preparati di allergeni (Ordinanza sugli allergeni, OAllerg)" shortForm="OAllerg"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2010/61/20190101/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2010/61/20190101/it"/><FRBRdate date="2009-12-11" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2010-03-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2010/61/20190101/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2010/61/20190101/it/xml"/><FRBRdate date="2009-12-11" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2010-03-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="heading">Allegato</block></container></preface><mainBody><p>(art. 15)</p><level eId="annex_u1/lvl_u1"><heading>Modifica del diritto vigente</heading><content><p>L’ordinanza del 22 giugno 2006<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/593" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.214.5</b></ref>. Le modifiche qui appresso sono inserite nell’O menzionata.</p></authorialNote> sugli emolumenti dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici è modificata come segue:</p><p><mod eId="annex_u1/lvl_u1/mod_u1"><ref href="" fedlex:role="modification-reference">Allegato, n. I cpv. 2 lett. l–p, 8 lett. f–j, 12 lett. e–g, 13 lett. d</ref><quotedStructure><paragraph eId="annex_u1/lvl_u1/mod_u1/para"><content><p>…</p></content></paragraph></quotedStructure></mod></p></content></level></mainBody></doc></component></components></act></akomaNtoso>