Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.24"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) " shortForm="KPAV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 7 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF) " shortForm="OMCF"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy) " shortForm="OAMédcophy"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/fr"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/fr/xml"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2025-q2-rel-1.7.4"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Chancellerie fédérale"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/FRA" showAs="fr"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>812.212.24812.212.24</docNumber></p><p><docTitle>Ordonnance<br/>de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur l’autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments</docTitle></p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">(Ordonnance sur les médicaments complémentaires <br/>et les phytomédicaments, OAMédcophy)</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">du 7 septembre 2018  (État le 1<sup>er</sup> juillet 2025)</p></preface><preamble><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Le Conseil de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Conseil de l’institut),</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">vu les art. 11, al. 4, 14, al. 1, let. a<sup>bis</sup> à c<sup>bis</sup>, 15, al. 2, et 72<i>a</i>, al. 1, let. k, <br/>de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.21</b></ref></p>	</authorialNote>,<br/>en exécution de la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques <br/>au commerce<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1996/1725_1725_1725" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>946.51</b></ref></p>	</authorialNote>,</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">arrête:</p></preamble><body><chapter eId="chap_1"><num>Chapitre 1</num><heading>Dispositions générales</heading><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Objet</heading><paragraph eId="art_1/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">La présente ordonnance règle les exigences auxquelles les médicaments de la médecine complémentaire et les phytomédicaments à usage humain et vétérinaire doivent satisfaire, et définit les conditions applicables à l’autorisation simplifiée et à l’autorisation fondée sur une déclaration de ceux-ci.</p></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b></num><heading>Droit applicable</heading><paragraph eId="art_2/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_2/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Dans la mesure où la présente ordonnance ne contient pas de réglementation particulière, s’appliquent les dispositions:</listIntroduction><item eId="art_2/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">de l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments (OEMéd)<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p>	</authorialNote>;</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">de l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd)<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.23</b></ref></p>	</authorialNote>.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_2/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_2/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> En complément à ces ordonnances, s’appliquent les dispositions:</listIntroduction><item eId="art_2/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">de l’ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.1</b></ref></p>	</authorialNote>;</p></item><item eId="art_2/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">de l’ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.21</b></ref></p>	</authorialNote>;</p></item><item eId="art_2/para_2/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">de l’ordonnance du 18 août 2004 sur les médicaments vétérinaires <authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/592" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.27</b></ref></p>	</authorialNote>.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Pharmacopées</heading><paragraph eId="art_3/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Sont considérées comme monographies et exigences reconnues de pharmacopées celles désignées comme telles dans l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 concernant l’édiction de la pharmacopée et la reconnaissance d’autres pharmacopées<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/443" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.214.11</b></ref></p>	</authorialNote>.</p></content></paragraph></article><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Définitions</heading><paragraph eId="art_4/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_4/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Au sens de la présente ordonnance, on entend par:</listIntroduction><item eId="art_4/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><blockList><listIntroduction eId="art_4/para_1/lbl_a/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>thérapie individuelle:</i> traitement d’un patient ou d’un animal ou d’un cheptel donné à l’aide d’un médicament complémentaire, établi selon un principe thérapeutique spécifique après anamnèse complète, et basé sur:</listIntroduction><item eId="art_4/para_1/lbl_a/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les critères propres à une orientation de la médecine asiatique,</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_a/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les connaissances en homéopathie,</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_a/lbl_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les connaissances en anthroposophie, ou</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_a/lbl_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les connaissances spécifiques dans une autre orientation thérapeutique de la médecine complémentaire;</p></item></blockList></item><item eId="art_4/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>données d’application:</i> procès-verbaux consignés par l’investigateur concernant l’utilisation d’un médicament dans des indications ou des champs d’application définis et dans la posologie prévue.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_4/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Au sens du chap. 2 de la présente ordonnance, on entend par:</listIntroduction><item eId="art_4/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>substances végétales:</i> plantes, parties de plantes, algues, champignons, lichens entiers, hachés ou coupés, utilisés en l’état, sous forme desséchée ou fraîche, et leurs exsudats n’ayant pas subi de traitements spécifiques;</p></item><item eId="art_4/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>préparations à base de plantes:</i> préparations obtenues par traitement de substances végétales tel que l’extraction, la distillation, l’expression, le fractionnement, la purification, la concentration ou la fermentation; elles comprennent les substances végétales concassées ou pulvérisées, les teintures, les extraits, les huiles essentielles, les jus pressés et les exsudats traités de substances végétales;</p></item><item eId="art_4/para_2/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>«phytomédicaments à l’usage bien établi»:</i> phytomédicaments faisant l’objet d’un usage médical en tant que médicament pour l’indication et l’usage revendiqués depuis au moins dix ans dans au moins un pays de l’UE ou de l’AELE et à propos duquel on dispose d’une documentation bibliographique suffisante;</p></item><item eId="art_4/para_2/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>phytomédicaments d’usage traditionnel:</i> phytomédicaments utilisés à des fins médicales depuis au moins 30 ans, dont au moins quinze ans dans un pays de l’UE ou de l’AELE.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_4/para_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Au sens du chap. 4 de la présente ordonnance, on entend par:</listIntroduction><item eId="art_4/para_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>médicaments homéopathiques:</i> médicaments qui contiennent des principes actifs fabriqués uniquement selon les principes des procédés de fabrication homéopathiques décrits dans la Pharmacopée, dans le <i>Homöopathisches Arz</i><i>neibuch</i> (HAB), dans la Pharmacopée Française (Ph.F.; sous «Préparations homéopathiques») ou dans la <i>British Homeopathic Pharmacopoeia</i> (B.Hom.P) et utilisés conformément aux principes de la thérapeutique homéopathique;</p></item><item eId="art_4/para_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>unitaires homéopathiques:</i> préparations homéopathiques ne contenant qu’un seul principe actif homéopathique, comme des teintures-mères, solutions, triturations ou dilutions homéopathiques liquides ou solides;</p></item><item eId="art_4/para_3/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>associations de dilutions homéopathiques:</i> préparations homéopathiques contenant des mélanges de principes actifs homéopathiques issus de la même matière première à des dilutions différentes;</p></item><item eId="art_4/para_3/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>complexes homéopathiques:</i> préparations homéopathiques contenant un mélange de principes actifs exclusivement homéopathiques; </p></item><item eId="art_4/para_3/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>médicaments de fabrication homéopathique:</i> médicaments qui contiennent des principes actifs produits selon un procédé de fabrication homéopathique, indépendamment du principe thérapeutique selon lequel ils sont destinés à être utilisés;</p></item><item eId="art_4/para_3/lbl_f"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">f. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>médicaments homéopathiques-spagyriques / spagyriques:</i> médicaments qui contiennent des principes actifs fabriqués selon des procédés homéopathiques et spagyriques ou uniquement des principes actifs fabriqués selon un procédé spagyrique et qui sont conformes au principe thérapeutique de la spagyrie;</p></item><item eId="art_4/para_3/lbl_g"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">g. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>médicaments anthroposophiques:</i> médicaments dont les principes actifs sont obtenus selon un procédé de fabrication homéopathique, un procédé de fabrication anthroposophique décrit dans la pharmacopée ou le HAB ou un procédé de fabrication anthroposophique spécial ou correspondant à celui-ci et qui sont composés, développés et utilisés conformément aux principes de la connaissance anthroposophique de l’être humain, de l’animal, des substances et de la nature;</p></item><item eId="art_4/para_3/lbl_h"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">h. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>médicaments de thérapie de Schüssler / sels de Schüssler:</i> médicaments qui sont fabriqués à partir de triturations de sels sélectionnés obtenues selon un procédé de fabrication homéopathique et qui sont utilisés selon la méthode thérapeutique biochimique du D<sup>r</sup> Wilhelm Heinrich Schüssler;</p></item><item eId="art_4/para_3/lbl_i"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>médicaments d’origine animale:</i> médicaments contenant des préparations homéopathiques ou anthroposophiques dont les matières premières sont constituées d’animaux entiers, de parties d’animaux ou de sécrétions glandulaires de ces animaux ou encore d’extraits d’organes d’animaux;</p></item><item eId="art_4/para_3/lbl_j"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">j. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>préparations à base d’organes:</i> préparations homéopathiques ou anthroposophiques, dont les matières premières sont des parties d’animaux à sang chaud sains, telles que des organes, des os, des glandes et des échantillons de tissus;</p></item><item eId="art_4/para_3/lbl_k"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">k. </num><blockList><listIntroduction eId="art_4/para_3/lbl_k/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>nosodes:</i> préparations homéopathiques obtenues à partir des matières premières suivantes:</listIntroduction><item eId="art_4/para_3/lbl_k/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">organes pathologiquement modifiés, parties de tissus,</p></item><item eId="art_4/para_3/lbl_k/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">substances produites par la maladie prélevées sur l’être humain ou sur l’animal,</p></item><item eId="art_4/para_3/lbl_k/lbl_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">agents pathogènes potentiels tels que des bactéries, des virus, des champignons, des parasites et des levures ou leurs métabolites,</p></item><item eId="art_4/para_3/lbl_k/lbl_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">produits de décomposition d’organes animaux, ou</p></item><item eId="art_4/para_3/lbl_k/lbl_5"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">5. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">préparations fabriquées avec les substances au sens des ch. 1 à 4;</p></item></blockList></item><item eId="art_4/para_3/lbl_l"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>principes actifs</i>: composants actifs du médicament, obtenus selon une règle de fabrication homéopathique, spagyrique ou anthroposophique.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_4/para_4/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Au sens du chap. 5 de la présente ordonnance, on entend par:</listIntroduction><item eId="art_4/para_4/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>médicaments asiatiques:</i> médicaments chinois, tibétains et ayurvédiques;</p></item><item eId="art_4/para_4/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>médicaments chinois:</i> médicaments à base de composants d’origine végétale, minérale ou animale, combinés et utilisés selon les théories de la médecine chinoise;</p></item><item eId="art_4/para_4/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>médicaments tibétains:</i> médicaments à base de composants d’origine végétale, minérale ou animale, combinés et utilisés selon les théories de la médecine tibétaine;</p></item><item eId="art_4/para_4/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>médicaments ayurvédiques:</i> médicaments à base de composants d’origine végétale, minérale ou animale, combinés et utilisés selon les théories de la médecine ayurvédique;</p></item><item eId="art_4/para_4/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>substances dans la médecine asiatique:</i> matières d’origine végétale, y compris algues, champignons et lichens, minérale ou animale entières, séchées, coupées ou ayant subi une méthode de préparation traditionnelle spéciale; les excrétions ou jus de plantes qui ne sont soumis à aucune préparation particulière, p. ex. les résines d’arbre, sont considérés comme des substances végétales;</p></item><item eId="art_4/para_4/lbl_f"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">f. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>préparations de substances dans la médecine asiatique</i>: préparations usuelles à base de substances, telles que des décoctions aqueuses, des granulés obtenus à partir de décoctions, des sucs d’expression et des exsudats.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Au sens du chap. 6 de la présente ordonnance, on entend par médicaments de gemmothérapie les médicaments dont les matières premières sont des morceaux de plantes définis comme tels dans la littérature relative à la gemmothérapie et transformés selon une règle de fabrication homéopathique avec adjonction de glycérine et qui sont destinés à être utilisés selon le principe thérapeutique de la gemmothérapie.</p></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Principe de l’autorisation simplifiée</heading><paragraph eId="art_5/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_5/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Peuvent faire l’objet d’une autorisation simplifiée ou être autorisés par déclaration les médicaments de la médecine complémentaire et les phytomédicaments, sauf si:</listIntroduction><item eId="art_5/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il s’agit de phytomédicaments ou de médicaments complémentaires contenant au moins un principe actif nouveau, et</p></item><item eId="art_5/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le requérant demande à ce sujet une autorisation au sens de l’art. 11 LPTh.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques</heading><paragraph eId="art_6/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les exigences concernant la documentation reposent sur les art. 4 et 8 à 10 OEMéd<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p>	</authorialNote>, dans la mesure où il n’est pas possible de présenter des justificatifs bibliographiques ou des données d’application relatifs à l’efficacité et à la sécurité (art. 14<i>a</i>, al. 1, let. d et e, LPTh).</p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les exigences en vertu des art. 9 et 10 OEMéd relatives à la documentation concernant les médicaments vétérinaires destinés aux animaux de rente demeurent réservées.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les exigences au sens des art. 17<i>a</i> à 17<i>d</i> OASMéd<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.23</b></ref></p>	</authorialNote> s’appliquent en outre aux médicaments complémentaires et aux phytomédicaments au sens de l’art. 14, al. 1, let. a<sup>bis</sup> à a<sup>quater</sup>, LPTh.</p></content></paragraph></article><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b></num><heading>Preuve des effets thérapeutiques et de la sécurité</heading><paragraph eId="art_7/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le requérant doit apporter une preuve de la tolérance. Les exceptions sont régies par l’art. 14<i>a</i> LPTh et les annexes 1 à 3.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_7/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Dans la mesure où la composition du médicament, son innocuité, son action et sa marge thérapeutiques, son mode d’administration, l’indication et la posologie revendiquées et la durée du traitement le justifient et le permettent, le requérant peut prouver les effets thérapeutiques et les effets indésirables en fournissant:</listIntroduction><item eId="art_7/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la preuve de l’équivalence thérapeutique entre le médicament et un médicament déjà autorisé;</p></item><item eId="art_7/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la preuve de l’équivalence pharmaceutique entre le médicament et un médicament déjà autorisé;</p></item><item eId="art_7/para_2/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">des données d’application;</p></item><item eId="art_7/para_2/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">une documentation bibliographique, pour autant que la littérature scientifique publiée fournisse des preuves suffisantes et que les résultats soient transposables au médicament déclaré.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) décide quels documents sont acceptés pour l’autorisation parmi ceux présentés.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_2"><num>Chapitre 2</num><heading>Phytomédicaments</heading><section eId="chap_2/sec_1"><num>Section 1</num><heading>Autorisation simplifiée de phytomédicaments</heading><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b></num><heading>Demande d’autorisation de mise sur le marché</heading><paragraph eId="art_8/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Une demande d’autorisation simplifiée accompagnée des documents requis à l’annexe 1 doit être déposée auprès de Swissmedic pour les phytomédicaments.</p></content></paragraph></article><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b></num><heading>Documentation analytique, chimique et pharmaceutique</heading><paragraph eId="art_9/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La qualité analytique, chimique et pharmaceutique d’un phytomédicament doit être documentée de manière complète conformément à l’art. 3 OEMéd<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p>	</authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il y a lieu de prendre en considération les directives internationales pertinentes pour les phytomédicaments.</p></content></paragraph></article><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b></num><heading>Documentation pharmacologique et toxicologique</heading><paragraph eId="art_10/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La toxicologie et la pharmacologie d’un phytomédicament doivent être documentées de manière complète conformément à l’art. 4 OEMéd<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p>	</authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il est possible de se référer aux données bibliographiques pour les principes actifs et excipients végétaux réputés suffisamment connus sur le plan toxicologique. Ces principes actifs et excipients sont répertoriés à l’annexe 1, ch. 3.2.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Tous les autres principes actifs et excipients végétaux sont considérés comme toxicologiquement nouveaux. Il convient alors de présenter les documents en vertu de l’art. 4 OEMéd.</p></content></paragraph></article><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b></num><heading>Documentation clinique</heading><paragraph eId="art_11/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pour les principes actifs végétaux pour lesquels il existe une monographie internationalement reconnue avec des données suffisantes concernant l’efficacité et la tolérance dans l’indication et la posologie revendiquées, il est possible de faire référence à cette monographie dans la documentation clinique.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_11/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les simplifications suivantes s’appliquent aux phytomédicaments utilisés de manière traditionnelle:</listIntroduction><item eId="art_11/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">si un champ d’application traditionnel est revendiqué, le requérant peut présenter une documentation bibliographique, à la condition qu’elle permette d’évaluer de manière claire et plausible l’efficacité et la sécurité;</p></item><item eId="art_11/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">pour les principes actifs végétaux dont l’usage traditionnel est attesté par une monographie reconnue, ledit usage peut être revendiqué comme un champ d’application.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pour les phytomédicaments à «l’usage bien établi», l’indication de la monographie reconnue peut être revendiquée.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_2"><num>Section 2</num><heading>Procédure de déclaration pour les thés</heading><article eId="art_12"><num><b>Art. 12</b></num><paragraph eId="art_12/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_12/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Les thés peuvent être autorisés par Swissmedic par déclaration, pour autant:</listIntroduction><item eId="art_12/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">qu’il s’agisse de tisanes unitaires dont la drogue apparaît à l’annexe 4 (liste des tisanes);</p></item><item eId="art_12/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">que la demande mentionne un champ d’application conforme à la liste des tisanes;</p></item><item eId="art_12/para/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">qu’ils puissent être rangés dans la catégorie de remise E.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_3"><num>Chapitre 3</num><heading>Bonbons et pastilles pour la gorge et contre la toux</heading><article eId="art_13"><num><b>Art. 13</b></num><paragraph eId="art_13/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_13/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Les bonbons et pastilles pour la gorge et contre la toux peuvent être autorisés par Swissmedic par déclaration, pour autant:</listIntroduction><item eId="art_13/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><blockList><listIntroduction eId="art_13/para/lbl_a/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">qu’ils contiennent exclusivement:</listIntroduction><item eId="art_13/para/lbl_a/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">des plantes, des parties de plantes ou des préparations de plantes répertoriées à l’annexe 5 (liste «Bonbons»),</p></item><item eId="art_13/para/lbl_a/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">des arômes ou colorants qui sont admis pour la fabrication de bonbons conformément à la législation sur les denrées alimentaires,</p></item><item eId="art_13/para/lbl_a/lbl_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">des huiles essentielles dont la teneur respecte les limites fixées à l’annexe 5,</p></item><item eId="art_13/para/lbl_a/lbl_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">des substances de synthèse ou chimiquement définies citées dans la liste «Bonbons»;</p></item></blockList></item><item eId="art_13/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">que le champ d’application revendiqué soit mentionné dans la liste «Bonbons»;</p></item><item eId="art_13/para/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">qu’ils puissent être rangés dans la catégorie de remise E.</p></item></blockList></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_4"><num>Chapitre 4</num><heading>Médicaments homéopathiques et anthroposophiques</heading><section eId="chap_4/sec_1"><num>Section 1</num><heading>Principes</heading><article eId="art_14"><num><b>Art. 14</b></num><heading>Champ d’application</heading><paragraph eId="art_14/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Les dispositions du présent chapitre s’appliquent aux médicaments au sens de l’art. 4, al. 3. </p></content></paragraph></article><article eId="art_15"><num><b>Art. 15</b></num><heading>Listes SHA et SC</heading><paragraph eId="art_15/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Figurent dans la liste des substances homéopathiques et anthroposophiques (liste SHA) en vertu de l’annexe 6 des substances et dilutions qui sont considérées comme suffisamment connues et dont la sécurité est suffisamment attestée en vertu de l’annexe 3, ch. 2.1 et 3.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Figurent dans la liste des sels de Schüssler (liste SC) en vertu de l’annexe 7 les substances et dilutions qui sont considérées comme suffisamment connues dans le cadre de la thérapie de Schlüssler et dont la sécurité est suffisamment attestée.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_2"><num>Section 2</num><heading>Matières premières</heading><article eId="art_16"><num><b>Art. 16</b></num><heading>Principe</heading><paragraph eId="art_16/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les matières premières utilisées pour la fabrication de préparations homéopathiques sont des substances d’origine naturelle ou synthétique qui ne sont pas utilisées directement comme principes actifs, mais seulement après transformation selon une règle de fabrication homéopathique.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_16/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les matières premières utilisées pour la fabrication de préparations anthroposophiques sont des substances d’origine naturelle ou synthétique qui sont utilisées comme principes actifs: </listIntroduction><item eId="art_16/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">directement selon une règle de fabrication anthroposophique, ou</p></item><item eId="art_16/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">après une transformation selon un procédé de fabrication homéopathique ou anthroposophique.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_16/para_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les matières premières doivent satisfaire:</listIntroduction><item eId="art_16/para_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">aux exigences générales imposées aux matières premières dans la Pharmacopée, le HAB et la Ph.F.;</p></item><item eId="art_16/para_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">aux monographies de la Pharmacopée consacrées aux médicaments homéopathiques, et</p></item><item eId="art_16/para_3/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">aux monographies individuelles de la Pharmacopée, du HAB, de la Ph.F., ou, en l’absence de ces monographies, aux monographies individuelles de la HPUS ou aux monographies correspondantes des fabricants portant sur la qualité.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_17"><num><b>Art. 17</b></num><heading>Médicaments d’origine animale</heading><paragraph eId="art_17/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Les médicaments d’origine animale doivent satisfaire à la fois aux exigences définies à l’art. 16 et à celles de la monographie «Préparations homéopathiques» de la Pharmacopée pour les matières premières d’origine animale.</p></content></paragraph></article><article eId="art_18"><num><b>Art. 18</b></num><heading>Préparations à base d’organes</heading><paragraph eId="art_18/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les préparations à base d’organes doivent satisfaire à la fois aux exigences définies aux art. 16 et 17 et à celles de la monographie «Préparations homéopathiques» de la Pharmacopée pour les matières premières d’origine animale.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les matières premières ne doivent être prélevées que par un vétérinaire ou par du personnel spécialement formé à cet effet sous le contrôle d’un vétérinaire, dans le strict respect des conditions d’hygiène.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Si nécessaire, une identification histologique des matières premières prélevées doit être établie par un vétérinaire spécialement formé ou par un laboratoire spécialement habilité à cet effet.</p></content></paragraph></article><article eId="art_19"><num><b>Art. 19</b></num><heading>Nosodes</heading><paragraph eId="art_19/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les nosodes doivent satisfaire à la fois aux exigences définies aux art. 16 à 18 et à celles définies pour les matières premières d’origines animale et humaine dans la monographie «Préparations homéopathiques» de la Pharmacopée.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’identité des matières premières doit être documentée par un protocole rédigé par un expert en la matière ou par un laboratoire spécialement habilité à cet effet.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les matières premières des nosodes doivent être stérilisées conformément aux exigences du HAB et satisfaire à l’«examen de stérilité» prévu par la Pharmacopée avant toute transformation. L’al. 4 est réservé.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> En cas de renonciation à la stérilisation des matières premières, il convient de prouver que tout agent pathogène a été éliminé ou inactivé pendant la fabrication.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_3"><num>Section 3</num><heading>Principes actifs</heading><article eId="art_20"><num><b>Art. 20</b></num><paragraph eId="art_20/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_20/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Les principes actifs doivent être fabriqués selon des procédés homéopathiques ou anthroposophiques ou correspondre à la définition des préparations anthroposophiques donnée par la Pharmacopée et obtenus:</listIntroduction><item eId="art_20/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">à partir de matières premières ou d’espèces figurant dans la liste SHA en vertu de l’annexe 6 pour la thérapeutique concernée, ou</p></item><item eId="art_20/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">à partir d’autres matières premières suffisamment connues dans la thérapeutique concernée et dont la notoriété peut être attestée en vertu de l’annexe 3, ch. 2.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_4"><num>Section 4</num><heading>Exigences en matière de fabrication</heading><article eId="art_21"><num><b>Art. 21</b></num><heading>Principe</heading><paragraph eId="art_21/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">La fabrication doit satisfaire non seulement aux règles reconnues des Bonnes pratiques de fabrication (BPF), mais également aux règles spécifiques reconnues pour le procédé de fabrication applicable, et le respect de celles-ci doit être dûment documenté.</p></content></paragraph></article><article eId="art_22"><num><b>Art. 22</b></num><heading>Procédés de fabrication</heading><paragraph eId="art_22/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les procédés de fabrication homéopathiques sont définis dans les monographies de la Pharmacopée, dans le HAB, dans la Ph.F. (sous «Préparations homéopathiques») et dans la B.Hom.P. et sont appliqués pour fabriquer des préparations homéopathiques ou anthroposophiques.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les procédés de fabrication spagyriques sont des procédés définis dans le HAB, appliqués pour la fabrication de préparations spagyriques.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les procédés de fabrication anthroposophiques sont des procédés particuliers, définis dans les monographies correspondantes de la Pharmacopée et basés sur la compréhension anthroposophique des médicaments.</p></content></paragraph></article><article eId="art_23"><num><b>Art. 23</b></num><heading>Règles de fabrication</heading><paragraph eId="art_23/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_23/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Dans la mesure où la Pharmacopée ne prévoit pas les règles correspondantes, sont réputées reconnues:</listIntroduction><item eId="art_23/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les règles du HAB ou de la Ph.F. (sous «Préparations homéopathiques») pour la fabrication des préparations et des médicaments homéopathiques;</p></item><item eId="art_23/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les règles prévues par le HAB pour la fabrication de préparations et médicaments spagyriques;</p></item><item eId="art_23/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la règle de fabrication prévue par la B.Hom.P. pour les dilutions obtenues par la méthode de Korsakoff;</p></item><item eId="art_23/para_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les règles prévues par le HAB et la Ph.F pour la fabrication des préparations et des médicaments anthroposophiques;</p></item><item eId="art_23/para_1/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les règles de fabrication homéopathiques ou anthroposophiques prévues pour les préparations à base d’organes et définies dans le HAB et la Ph.F;</p></item><item eId="art_23/para_1/lbl_f"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">f. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les règles de fabrication homéopathiques ou anthroposophiques prévues pour les médicaments d’origine animale et définies dans le HAB et la Ph.F;</p></item><item eId="art_23/para_1/lbl_g"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">g. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les règles de fabrication prévues pour les nosodes dans le HAB et la Ph.F.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les médicaments prêts à l’emploi doivent se présenter dans les formes pharmaceutiques usuelles de l’homéopathie et de la médecine anthroposophique et doivent être fabriqués selon l’al. 1 ou d’après une monographie individuelle de la Pharmacopée sur les formes pharmaceutiques concernées.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Sur demande et dans des cas dûment justifiés, Swissmedic peut reconnaître des règles de fabrication équivalentes.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_5"><num>Section 5</num><heading>Autorisation simplifiée de médicaments homéopathiques et anthroposophiques</heading><article eId="art_24"><num><b>Art. 24</b></num><heading>Médicaments avec indication</heading><paragraph eId="art_24/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Une demande d’autorisation simplifiée accompagnée des documents requis en vertu de l’annexe 2 doit être déposée auprès de Swissmedic pour les médicaments homéopathiques et anthroposophiques destinés à être mis sur le marché avec mention d’une indication.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_24/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> En ce qui concerne la documentation relative à la qualité des médicaments en vertu de l’art. 14, al. 1, let. a<sup>bis</sup> à a<sup>quater</sup>, LPTh, il y a lieu de prendre en compte les précisions apportées dans l’annexe 2.</p></content></paragraph></article><article eId="art_25"><num><b>Art. 25</b></num><heading>Médicaments sans indication</heading><paragraph eId="art_25/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_25/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Une demande d’autorisation simplifiée doit être déposée auprès de Swissmedic pour les médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication dont les principes actifs ne peuvent pas être autorisés sur déclaration en vertu de l’annexe 6 ou 7. La demande doit être accompagnée d’un dossier restreint comprenant les documents énumérés à l’annexe 3 si les conditions suivantes sont remplies:</listIntroduction><item eId="art_25/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il s’agit de médicaments dont les excipients font l’objet d’une monographie dans la Pharmacopée, le HAB ou la Ph.F. ou qui ont été approuvés par Swissmedic sur la base d’une documentation de l’entreprise;</p></item><item eId="art_25/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le titulaire de l’autorisation peut démontrer la qualité des médicaments à tout moment et sur demande de Swissmedic, par une documentation sur la fabrication et sur les contrôles analytiques, chimiques et pharmaceutiques.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Si ces conditions ne sont pas satisfaites, le requérant doit joindre à la demande d’autorisation les documents relatifs à la qualité et la sécurité qui sont énumérés à l’annexe 2.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Swissmedic peut exiger que lui soit remis l’ensemble des documents énumérés à l’annexe 2 s’il le juge nécessaire pour des raisons de qualité et de sécurité.</p></content></paragraph></article><article eId="art_26"><num><b>Art. 26</b></num><heading>Étiquetage et information sur le médicament</heading><paragraph eId="art_26/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’étiquetage et l’information destinée aux patients de médicaments au sens des art. 24 et 25, al. 2, doivent contenir les données énoncées à l’annexe 2. Il est possible de renoncer à une information sur le médicament destinée aux professionnels (information professionnelle). Swissmedic peut toutefois exiger une information professionnelle dans des cas dûment justifiés.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’étiquetage de médicaments au sens de l’art. 25, al. 1, doit contenir les données énoncées à l’annexe 1<i>a</i> OEMéd<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p>	</authorialNote>. Une information sur le médicament n’est pas nécessaire. Il est possible de renoncer à toute notice d’emballage lorsqu’il est possible de faire figurer toutes les données requises sur les textes d’emballage, notamment sur l’étiquette et l’emballage extérieur.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_6"><num>Section 6</num><heading>Autorisation par déclaration des médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication et des médicaments de gemmothérapie sans indication</heading><article eId="art_27"><num><b>Art. 27</b></num><heading>Conditions applicables aux médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication et aux médicaments de gemmothérapie sans indication</heading><paragraph eId="art_27/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_27/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Les médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication et les médicaments de gemmothérapie sans indication sont autorisés par déclaration s’ils remplissent, outre les conditions posées à l’art. 25, al. 1, les exigences suivantes:</listIntroduction><item eId="art_27/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">leurs matières premières figurent dans la liste SHA en vertu de l’annexe 6 et leurs principes actifs sont présents dans une dilution ou concentration mentionnée dans la colonne «Procédure de déclaration dès» de la liste SHA ou dans une dilution plus haute;</p></item><item eId="art_27/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les principes actifs des médicaments de gemmothérapie sont indiqués dans la liste «Gemmothérapie» en vertu de l’annexe 8.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_28"><num><b>Art. 28</b></num><heading>Conditions applicables aux sels de Schüssler sans indication</heading><paragraph eId="art_28/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Les sels de Schüssler sans indication sont autorisés par déclaration, pour autant qu’ils remplissent toutes les conditions de l’art. 25, al. 1, et qu’ils ne contiennent que des principes actifs figurant dans la liste SC en vertu de l’annexe 7.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_5"><num>Chapitre 5</num><heading>Médicaments asiatiques</heading><article eId="art_29"><num><b>Art. 29</b></num><heading>Autorisation simplifiée de médicaments asiatiques avec indication</heading><paragraph eId="art_29/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_29/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pour les médicaments asiatiques au sens de l’art. 14, al. 1, let. b, LPTh, les documents à adresser à Swissmedic sont les suivants:</listIntroduction><item eId="art_29/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">concernant la qualité et la sécurité des principes actifs végétaux, les documents à présenter sont définis au chap. 2 relatif aux phytomédicaments; dans certains cas, Swissmedic peut exiger des documents complémentaires au vu des procédés de fabrication spéciaux utilisés;</p></item><item eId="art_29/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Pour les principes actifs animaux ou minéraux, les documents relatifs à la qualité et à la sécurité à soumettre à Swissmedic dépendent de la matière première; dans la mesure où la Pharmacopée ne comporte aucune indication supplémentaire quant aux exigences à respecter en termes de qualité, les exigences fixées par les art. 17 et 18 s’appliquent par analogie; </p></item><item eId="art_29/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">des documents attestant de l’emploi dans l’orientation thérapeutique asiatique envisagée doivent être soumis; </p></item><item eId="art_29/para_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">pour prouver la tolérance du médicament dans l’indication et la posologie revendiquées, le requérant doit respecter, le cas échéant, les exigences posées pour les phytomédicaments;</p></item><item eId="art_29/para_1/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le choix des composants et la composition d’une association doivent être justifiés en se basant sur la relation entre les substances ou les préparations et sur les théories de l’orientation thérapeutique asiatique. </p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les documents au sens de l’al. 1, let. c, et la justification au sens de l’al. 1, let. e, peuvent être remis sous la forme d’une documentation bibliographique, pour autant que la littérature publiée contienne suffisamment de preuves ou une justification suffisante et que les connaissances soient transposables au médicament déclaré.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pour la documentation relative à la qualité, il convient de se référer à l’al. 1, let. a et b.</p></content></paragraph></article><article eId="art_30"><num><b>Art. 30</b></num><heading>Autorisation simplifiée de médicaments asiatiques sans indication</heading><paragraph eId="art_30/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_30/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pour l’autorisation simplifiée d’un médicament asiatique sans indication, il est possible de renoncer à la présentation d’une documentation sur les essais cliniques si des documents appropriés prouvent:</listIntroduction><item eId="art_30/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">que le médicament contient des substances ou des préparations utilisées depuis plusieurs décennies en médecine asiatique et décrites dans des pharmacopées officielles ou dans des ouvrages de référence reconnus;</p></item><item eId="art_30/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">qu’une littérature spécialisée sur le médicament, disponible dans une langue officielle ou en anglais, garantit l’utilisation sûre et adéquate des médicaments par des spécialistes formés dans la médecine asiatique considérée, et</p></item><item eId="art_30/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">que le médicament est mis sur le marché uniquement sous sa dénomination commune, qui satisfait aux conditions applicables aux noms de préparations énoncées à l’annexe 1<i>b</i> OEMéd<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p>	</authorialNote>.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_30/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pour les associations médicamenteuses fixes sans indication, il est en outre possible de renoncer à la présentation d’une documentation clinique s’il est établi en outre:</listIntroduction><item eId="art_30/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">que ces associations reposent sur des formulations classiques des ouvrages de référence correspondants, notamment ceux cités dans la liste des ouvrages de référence selon l’annexe 9, et</p></item><item eId="art_30/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">qu’elles sont utilisées en thérapie depuis au moins dix ans dans au moins un pays de l’UE ou de l’AELE.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_31"><num><b>Art. 31</b></num><heading>Autorisation de médicaments asiatiques sans indication par déclaration</heading><paragraph eId="art_31/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_31/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les médicaments asiatiques sans indication sont autorisés par déclaration s’ils remplissent, outre les conditions posées à l’art. 30, les exigences suivantes:</listIntroduction><item eId="art_31/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">ils ne contiennent comme principes actifs que des substances mentionnées dans la liste des substances asiatiques traditionnelles documentées (liste SAT) selon l’annexe 10 ou des préparations traditionnelles obtenues à partir de ces substances;</p></item><item eId="art_31/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">leur qualité peut être démontrée par une documentation sur la fabrication et sur les contrôles analytiques, chimiques et pharmaceutiques que Swissmedic peut demander en tout temps.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_31/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les associations médicamenteuses fixes sont autorisées par déclaration si elles remplissent les conditions énoncées à l’al. 1 et s’il s’agit de formules classiques décrites dans l’un des ouvrages cités dans la liste des ouvrages de référence selon l’annexe 9, publiée par Swissmedic.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_31/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les médicaments destinés à être appliqués à ou sur l’œil ne peuvent en aucun cas faire l’objet d’une procédure de déclaration.</p></content></paragraph></article><article eId="art_32"><num><b>Art. 32</b></num><heading>Liste SAT</heading><paragraph eId="art_32/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_32/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Pour qu’une substance figure dans la liste SAT selon l’annexe 10, il convient de prouver que les conditions énoncées à l’art. 30, al. 1, sont remplies, qu’il ne s’agit pas de substances d’origine animale ou humaine et:</listIntroduction><item eId="art_32/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">qu’une monographie de pharmacopée officielle sur la qualité de la substance est disponible dans une langue officielle ou en anglais, qu’elle remplit les exigences de la Pharmacopée et inclut notamment les contrôles requis pour garantir l’identité, la pureté et, si nécessaire, la teneur en composants pertinents, ou</p></item><item eId="art_32/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">qu’une monographie approuvée et publiée par Swissmedic est disponible.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_33"><num><b>Art. 33</b></num><heading>Étiquetage des médicaments asiatiques sans indication</heading><paragraph eId="art_33/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’étiquetage des médicaments asiatiques sans indication doit présenter les données énoncées à l’annexe 1<i>b</i> OEMéd<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p>	</authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_33/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La personne habilitée à remettre ces médicaments doit s’assurer que la posologie individuelle prescrite ou recommandée par le spécialiste est inscrite sur le récipient ou le matériel d’emballage. Les éventuelles instructions concernant la posologie maximale doivent être respectées.</p></content></paragraph></article><article eId="art_34"><num><b>Art. 34</b></num><heading>Information sur le médicament pour les médicaments asiatiques sans indication</heading><paragraph eId="art_34/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’information destinée aux patients à joindre aux médicaments asiatiques sans indication doit être conforme aux exigences énoncées à l’annexe 5.4 OEMéd<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p>	</authorialNote>, être disponible dans les trois langues officielles et être soit insérée dans l’emballage dans les trois langues, soit remise au patient dans la langue appropriée par la personne habilitée à le faire.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_34/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Une information professionnelle sur le médicament n’est pas nécessaire pour les médicaments asiatiques destinés à une thérapie individuelle.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_6"><num>Chapitre 6</num><heading>Médicaments dans une autre orientation thérapeutique de la médecine complémentaire</heading><article eId="art_35"><num><b>Art. 35</b></num><heading>Autorisation simplifiée </heading><paragraph eId="art_35/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La demande d’autorisation simplifiée pour des médicaments dans une autre orientation thérapeutique de la médecine complémentaire doit comprendre les documents relatifs à la qualité et à la sécurité indiqués aux chap. 2, 4 et 5 pour les médicaments correspondants avec indication, à la condition que les médicaments soient comparables du point de vue de leur fabrication et de leur composition.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La demande d’autorisation simplifiée pour les médicaments de gemmothérapie avec indication doit comprendre les documents relatifs à la qualité et à la sécurité exigés au chap. 4. Les matières premières admises pour la gemmothérapie sont indiquées dans la liste «Gemmothérapie» en vertu de l’annexe 8.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_35/para_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pour définir le champ d’application du médicament, il convient de tenir compte des principes de la thérapeutique concernée et de présenter la documentation correspondante. Il est possible de remettre à cet effet une documentation bibliographique, pour autant que: </listIntroduction><item eId="art_35/para_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la littérature spécialisée publiée dans une des langues officielles ou en anglais contienne suffisamment de preuves, et que</p></item><item eId="art_35/para_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les connaissances soient transposables au médicament déclaré.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Swissmedic décide quels documents sont acceptés parmi ceux présentés pour l’autorisation.</p></content></paragraph></article><article eId="art_36"><num><b>Art. 36</b></num><heading>Étiquetage </heading><paragraph eId="art_36/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’étiquetage de médicaments au sens de l’art. 35 doit présenter les données énoncées à l’annexe 1 OEMéd<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p>	</authorialNote> dans la mesure où elles sont applicables.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pour l’information destinée aux patients, les exigences posées aux annexes 5.2 ou 5.3 OEMéd s’appliquent par analogie. Swissmedic détermine au cas par cas les données spécifiques requises pour la thérapeutique concernée.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il est possible de renoncer à une information professionnelle. Toutefois, Swissmedic peut en exiger une dans des cas dûment justifiés.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’étiquetage des médicaments au sens de l’art. 27 se fonde sur l’art. 44. </p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_7"><num>Chapitre 7</num><heading>Autorisation par déclaration (procédure de déclaration)</heading><section eId="chap_7/sec_1"><num>Section 1</num><heading>Déclaration</heading><article eId="art_37"><num><b>Art. 37</b></num><heading>Contenu</heading><paragraph eId="art_37/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La déclaration doit être accompagnée d’un dossier de base pour chaque fabricant de forme galénique et des déclarations relatives aux préparations (déclarations individuelles). Des documents généraux sont en plus requis dans les cas décrits aux art. 39 et 40.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pour les préparations faisant l’objet d’une demande d’autorisation par déclaration au sens des art. 12, 13, 27 et 31, des dossiers de base distincts doivent systématiquement être fournis.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les médicaments à usage humain et ceux à usage vétérinaire doivent faire l’objet de déclarations séparées.</p></content></paragraph></article><article eId="art_38"><num><b>Art. 38</b></num><heading>Dossier de base</heading><paragraph eId="art_38/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_38/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le dossier de base contient les documents suivants:</listIntroduction><item eId="art_38/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la preuve que les conditions liées à l’autorisation, énoncées à l’art. 10, al. 1, let. b et c, LPTh, sont remplies;</p></item><item eId="art_38/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">des informations sur les fabricants, y compris les justificatifs nécessaires pour prouver leur conformité avec les BPF;</p></item><item eId="art_38/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">une attestation confirmant que toutes les conditions sont remplies pour pouvoir bénéficier de la procédure de déclaration applicable pour les groupes de médicaments correspondants; </p></item><item eId="art_38/para_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">une attestation indiquant que l’étiquetage est conforme aux prescriptions de Swissmedic pour le groupe de médicaments correspondant.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_38/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Dans des cas justifiés, Swissmedic peut exiger d’autres documents.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_38/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pour la modification du dossier de base, une demande de modification doit être soumise à Swissmedic.</p></content></paragraph></article><article eId="art_39"><num><b>Art. 39</b></num><heading>Dossier maître pour les médicaments homéopathiques et anthroposophiques</heading><paragraph eId="art_39/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_39/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le dossier maître contient les documents généraux auxquels se référer dans le cadre des déclarations individuelles. Il convient notamment de présenter des dossiers maîtres pour: </listIntroduction><item eId="art_39/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les principes actifs ou les excipients fabriqués à partir ou à l’aide de produits d’origine animale ou humaine;</p></item><item eId="art_39/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les médicaments administrés par voie parentérale ou appliqués à ou sur l’œil;</p></item><item eId="art_39/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les cas de recours à des règles de fabrication au sens de l’art. 23, al. 3, non prévues par la Pharmacopée;</p></item><item eId="art_39/para_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les principes actifs spagyriques, si cela est exigé dans la liste SHA (annexe 6).</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pour la modification du dossier maître, une demande de modification doit être soumise à Swissmedic.</p></content></paragraph></article><article eId="art_40"><num><b>Art. 40</b></num><heading>Documentation-type relative à la qualité pour les médicaments asiatiques</heading><paragraph eId="art_40/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Chaque dossier de base doit être accompagné pour les médicaments asiatiques d’au moins une documentation-type relative à la qualité conforme aux prescriptions de Swissmedic.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_40/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Dans la mesure où des unitaires et des associations de médicaments sont déclarés dans le cadre d’un dossier de base, le requérant doit présenter au moins une documentation-type relative à la qualité pour chaque déclaration.</p></content></paragraph></article><article eId="art_41"><num><b>Art. 41</b></num><heading>Déclarations individuelles</heading><paragraph eId="art_41/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_41/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Des déclarations individuelles doivent être déposées pour chaque groupe de médicaments. Elles doivent notamment comprendre:</listIntroduction><item eId="art_41/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les données spécifiques de la préparation, en particulier les données sur la composition qualitative et quantitative et sur la forme pharmaceutique;</p></item><item eId="art_41/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la référence au dossier de base;</p></item><item eId="art_41/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">pour les médicaments homéopathiques et anthroposophiques, la référence aux dossiers maîtres, le cas échéant.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_41/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les unitaires homéopathiques ou anthroposophiques rattachés à un dossier de base et dont la composition qualitative et le mode d’administration sont identiques, mais qui contiennent des substances à des dilutions ou concentrations différentes, doivent faire l’objet d’une déclaration individuelle unique déposée auprès de Swissmedic. Une autorisation commune leur est délivrée.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_41/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Swissmedic met à disposition des informations sur la forme de la déclaration.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_7/sec_2"><num>Section 2</num><heading>Étiquetage et information sur le médicament</heading><article eId="art_42"><num><b>Art. 42</b></num><heading>Thés</heading><paragraph eId="art_42/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’étiquetage des thés doit présenter les données énoncées à l’annexe 1 OEMéd<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p>	</authorialNote>. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_42/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Une information sur le médicament n’est pas nécessaire. Il est possible de renoncer à toute notice d’emballage lorsque toutes les indications exigées selon les annexes applicables de l’OEMéd peuvent figurer sur les textes d’emballage.</p></content></paragraph></article><article eId="art_43"><num><b>Art. 43</b></num><heading>Bonbons et pastilles pour la gorge et contre la toux</heading><paragraph eId="art_43/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">L’étiquetage des bonbons et pastilles pour la gorge et contre la toux doit présenter les données énoncées à l’annexe 1 OEMéd<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p>	</authorialNote>. Aucune information sur le médicament n’est nécessaire.</p></content></paragraph></article><article eId="art_44"><num><b>Art. 44</b></num><heading>Médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication et médicaments de gemmothérapie sans indication</heading><paragraph eId="art_44/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’étiquetage des médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication et des médicaments de gemmothérapie sans indication doit présenter les données énoncées à l’annexe 1<i>a</i> OEMéd<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p>	</authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_44/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Une information sur le médicament n’est pas nécessaire. Il est possible de renoncer à toute notice d’emballage lorsque toutes les indications exigées selon les annexes applicables de l’OEMéd peuvent figurer sur les textes d’emballage.</p></content></paragraph></article><article eId="art_45"><num><b>Art. 45</b></num><heading>Médicaments asiatiques sans indication</heading><paragraph eId="art_45/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’étiquetage des médicaments asiatiques sans indication doit présenter les données énoncées à l’annexe 1<i>b</i> OEMéd<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p>	</authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_45/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Les éventuelles indications sur la sécurité, comme les contre-indications et les effets indésirables, doivent être reprises de la liste SAT en vertu de l’annexe 10.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_45/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’information sur le médicament doit correspondre à l’annexe 5.4 OEMéd.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_45/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La personne habilitée à remettre ces médicaments doit s’assurer que la posologie individuelle prescrite ou recommandée par le spécialiste est inscrite sur le récipient ou le matériel d’emballage. Les éventuelles instructions concernant la posologie maximale pour déterminer les instructions posologiques individuelles doivent être respectées.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_8"><num>Chapitre 8</num><heading>Dispositions finales</heading><article eId="art_46"><num><b>Art. 46</b></num><heading>Dispositions transitoires de la modification du 1<sup>er</sup> janvier 2019</heading><paragraph eId="art_46/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pour les médicaments autorisés par déclaration avant le 1<sup>er</sup> janvier 2019, les règles fixées à l’art. 16, al. 3, LPTh ne s’appliquent qu’après le prochain renouvellement de l’autorisation. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_46/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques sans indication autorisés sur la base d’un dossier restreint en vertu du droit en vigueur, les règles fixées à l’art. 16<i>b</i>, al. 2, LPTh ne s’appliquent qu’après le prochain renouvellement de l’autorisation.</p></content></paragraph></article><article eId="art_47"><num><b>Art. 47</b><authorialNote>		<p> Erratum du 13 nov. 2018 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/642" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018 </b>3997</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Modification d’un autre acte</heading><paragraph eId="art_47/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’ordonnance du 22 juin 2006 sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments<authorialNote>		<p> [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2006/559" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2006</b> 3641</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2011/273" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2011</b> 1787</ref>]</p>	</authorialNote> est abrogée.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_47/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> …<authorialNote>		<p> La mod. peut être consultée au <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/591" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018 </b>3675</ref>.</p>	</authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_48"><num><b>Art. 48</b></num><heading>Entrée en vigueur</heading><paragraph eId="art_48/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">La présente ordonnance entre en vigueur le 1<sup>er</sup> janvier 2019.</p></content></paragraph></article></chapter></body><components><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.24"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) " shortForm="KPAV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 7 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF) " shortForm="OMCF"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy) " shortForm="OAMédcophy"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/fr"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/fr/xml"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 1</block></container></preface><mainBody><p>(art. 8, al. 1, et 10, al. 2)</p><level eId="annex_1/lvl_u1"><heading>Exigences relatives à la demande d’autorisation simplifiée de phytomédicaments</heading><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Information sur le médicament et textes de l’emballage</heading><content><blockList><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">L’information destinée aux patients doit être rédigée conformément aux exigences énoncées à l’annexe 5.3 OEMéd<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p>	</authorialNote>.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Le cas échéant, l’information professionnelle doit être conforme aux exigences énoncées à l’annexe 4 OEMéd.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.3 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Les données figurant sur le matériel d’emballage doivent répondre aux exigences énoncées à l’art. 12 OEMéd et ne pas être en contradiction avec les dispositions des annexes 4 et 5.3 OEMéd. </p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.4  </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">L’étiquetage et l’information sur un médicament vétérinaire doivent satisfaire aux exigences fixées par l’annexe 6 OEMéd.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Documentation analytique, chimique et pharmaceutique</heading><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Une documentation complète relative à la qualité au sens de l’art. 3 OEMéd doit être présentée.</p></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_3"><num>3</num><heading>Documentation pharmacologique et toxicologique</heading><content><blockList><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">La nature et l’ampleur de la documentation exigée sur la sécurité et l’innocuité du médicament dépendent de sa composition, de son application et de sa marge thérapeutiques, de son mode d’administration et de la durée du traitement.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.2 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_1/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Sont réputés toxicologiquement connus les principes actifs et les excipients suivants:</listIntroduction><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les principes actifs et excipients végétaux qui entrent dans la composition de médicaments autorisés ou qui sont admis en tant que denrées alimentaires au sens de la législation sur les denrées alimentaires;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les excipients décrits dans la Pharmacopée;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_2/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les principes actifs décrits dans une monographie reconnue;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_2/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les médicaments en vertu de l’art. 14, al. 1, let. a<sup>bis</sup> à a<sup>quater</sup>, LPTh, qui sont connus de longue date ou utilisés de manière traditionnelle (art. 11, al. 2, let. b).</p></item></blockList></item></blockList></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4"><num>4</num><heading>Documentation clinique</heading><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_1"><num>4.1</num><heading>Nature et ampleur</heading><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">La nature et l’ampleur de la documentation exigée dépendent de la composition du médicament, de sa sécurité et de son innocuité ainsi que de l’indication revendiquée.</p></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_2"><num>4.2</num><heading>Documents prouvant les effets thérapeutiques et la sécurité</heading><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Le requérant peut prouver les effets thérapeutiques et la sécurité des phytomédicaments dont les principes actifs sont connus conformément à l’art. 7.</p></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_3"><num>4.3</num><heading>Documents prouvant la tolérance</heading><content><blockList><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_3/lbl_4_3_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.3.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Il convient d’apporter une preuve suffisante de la tolérance pour l’autorisation du médicament présenté. </p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_3/lbl_4_3_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.3.2 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_3/lbl_4_3_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Il n’est pas nécessaire de joindre à la preuve de la tolérance des documents sur ses propres essais cliniques si:</listIntroduction><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_3/lbl_4_3_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">une préparation conforme à la Pharmacopée doit être commercialisée sans adjonction d’autres excipients ou lorsque la comparabilité du principe actif végétal, du mode d’administration et de la forme pharmaceutique est démontrée entre le médicament présenté pour autorisation par déclaration et un médicament de référence et qu’il existe des données de tolérance issues de l’usage pour le médicament de référence, et que</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_3/lbl_4_3_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les excipients utilisés seuls ou combinés sont réputés être toxicologiquement connus.</p></item></blockList></item></blockList></content></level></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5"><num>5</num><heading>Autorisation de médicaments combinés</heading><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Les exigences à respecter pour l’autorisation d’associations fixes de médicaments sont définies à l’art. 6 OEMéd, en relation avec l’art. 14<i>a</i> OASMéd<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.23</b></ref></p>	</authorialNote>.</p></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.24"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) " shortForm="KPAV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 7 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF) " shortForm="OMCF"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy) " shortForm="OAMédcophy"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/fr"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/fr/xml"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 2</block></container></preface><mainBody><p>(art. 24, 25, al. 2 et 3, et 26, al. 1)</p><level eId="annex_2/lvl_u1"><heading>Exigences relatives à la demande d’autorisation simplifiée de médicaments homéopathiques et anthroposophiques</heading><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Information sur le médicament et textes de l’emballage</heading><content><blockList><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.1 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Le récipient (boîte, flacon, ampoule, tube pour pommade, etc.) et l’emballage extérieur (cartonnage) doivent être munis des informations requises à l’art. 12, al. 1, en relation avec l’annexe 1, ch. 1, al. 1, OEMéd<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p>	</authorialNote>, qui sont complétées par les indications suivantes:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le complément «médicament homéopathique», «médicament homéopathique-spagyrique», «médicament spagyrique», «médicament anthroposophique» / «médicament basé sur la connaissance anthroposophique» ou «médicament biochimique selon le D<sup>r</sup> Schüssler» ou une précision de la thérapeutique analogue et approuvée par Swissmedic, dans un caractère d’imprimerie d’au moins la moitié de la grandeur de celui utilisé pour la dénomination;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la déclaration des excipients conformément à l’annexe 3 OEMéd.</p></item></blockList></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Les exigences relatives à l’information destinée aux patients découlent de l’art. 14 en relation avec l’annexe 5.2 OEMéd.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.3 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">L’étiquetage et l’information sur un médicament vétérinaire doivent satisfaire aux exigences fixées par l’annexe 6 OEMéd.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Documentation sur la qualité</heading><content><blockList><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Une documentation complète sur les contrôles analytiques, chimiques et pharmaceutiques au sens de l’art. 3 OEMéd doit être présentée.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.2 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">La documentation doit en particulier comprendre les documents et renseignements suivants:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">documents sur toutes les étapes de la fabrication, des matières premières jusqu’au produit fini;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/lbl_b/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">documents relatifs à la qualité et au contrôle de la qualité de l’ensemble des matières premières, principes actifs et excipients, démontrant ce qui suit:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/lbl_b/lbl_1"><num>1. </num><p>pour les matières premières: qu’elles respectent les art. 16 à 19,</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/lbl_b/lbl_2"><num>2. </num><p>pour les principes actifs: qu’ils respectent l’art. 20,</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/lbl_b/lbl_3"><num>3. </num><p>pour les excipients: qu’ils respectent les prescriptions de la Pharmacopée ou, dans la mesure où aucune monographie correspondante n’est mentionnée, du HAB, de la Ph.F. ou du Manuel suisse des denrées alimentaires;</p></item></blockList></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">documents relatifs aux contrôles effectués sur les produits intermédiaires, si ces contrôles ne sont plus possibles sur le produit fini;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">spécifications et procédures analytiques pour le produit fini;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">documents sur le récipient; </p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/lbl_f"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">f. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">documents sur la stabilité du produit fini dans l’emballage original; le cas échéant, des documents relatifs à des préparations de référence peuvent être joints à la documentation;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/lbl_g"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">g. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">une documentation complète, comprenant les protocoles d’analyse, pour au moins un lot.</p></item></blockList></item></blockList></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3"><num>3</num><heading>Documentation toxicologique</heading><content><blockList><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Une documentation toxicologique doit être présentée pour tous les médicaments avec indication.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">La nature et l’ampleur de la documentation exigée dépendent de la composition du médicament, de sa sécurité et de son innocuité, de sa marge thérapeutique et de son mode d’administration.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.3 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Pour les substances toxicologiquement connues, il peut être fait référence aux listes, publications ou préparations de référence correspondantes.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.4 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Sont réputés toxicologiquement connus par rapport au mode d’administration:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_a/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les matières premières ou les principes actifs qui:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_a/lbl_1"><num>1. </num><p>entrent dans la composition de médicaments autorisés au sens de l’art. 14, al. 1, let. a à a<sup>quater</sup>, LPTh,</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_a/lbl_2"><num>2. </num><p>figurent dans la liste SHA en vertu de l’annexe 6, ou</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_a/lbl_3"><num>3. </num><p>sont admis en tant que denrées alimentaires au sens de la législation sur les denrées alimentaires;</p></item></blockList></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les excipients décrits dans la Pharmacopée, dans le HAB ou la Ph.F.</p></item></blockList></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_5"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.5 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">L’ensemble des autres matières premières ou principes actifs sont considérés comme toxicologiquement nouveaux. En fonction de la dilution ou de la concentration, il convient de présenter des analyses toxicologiques pour ces substances lorsque les publications ou autres sources disponibles ne permettent pas de constituer une documentation suffisante.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4"><num>4</num><heading>Documentation clinique</heading><content><blockList><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Les documents présentés pour prouver les effets thérapeutiques doivent être adaptés à l’orientation thérapeutique spécifique du médicament revendiqué.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.2 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">En ce qui concerne les unitaires ou les associations de dilutions homéopathiques, il faut retenir:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">que l’utilisation et le bénéfice thérapeutiques d’un unitaire ou d’une association de dilutions connus en homéopathie dépendent notamment de la pathogénésie de ce médicament;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">qu’il convient de justifier le choix du degré de dilution, de la posologie prévue, de la forme galénique, du mode d’administration et, si cela est important pour le traitement, de sa durée.</p></item></blockList></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.3 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Pour les complexes homéopathiques:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il convient de motiver le choix de chaque unitaire et sa contribution à l’effet global;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il convient de justifier le choix du degré de dilution des unitaires, de la posologie prévue, de la forme galénique, du mode d’administration et, si cela est important pour le traitement, de sa durée; si les unitaires sont présents en quantités différentes, il convient d’en donner les raisons;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_3/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">pour les complexes homéopathiques qui ne satisfont pas ou que partiellement aux exigences des let. a et b, il est nécessaire de présenter des documents complémentaires qui démontrent le bénéfice thérapeutique de l’association pour le domaine d’application.</p></item></blockList></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.4 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Pour les médicaments anthroposophiques, il est nécessaire de démontrer que la composition, la fabrication et le bénéfice thérapeutique sont conformes aux connaissances anthroposophiques de l’être humain, de l’animal, des substances et de la nature.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_5"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.5 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_5/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">La présence dans le dossier d’une documentation bibliographique, d’une documentation scientifiquement établie sur des rapports de cas, de données d’application, d’études cliniques contrôlées ou d’autres documents dépend:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_5/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">de la composition du médicament;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_5/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">de son mode d’administration;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_5/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">de l’indication revendiquée;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_5/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">de la posologie et de la durée du traitement;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_5/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">de la nécessité de dresser un diagnostic médical ou de surveiller le traitement;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_5/lbl_f"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">f. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">de l’obligation de conseil du personnel médical;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_5/lbl_g"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">g. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">de la notoriété du médicament dans l’usage traditionnel, et</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_5/lbl_h"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">h. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">de l’innocuité.</p></item></blockList></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_6"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.6 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_6/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Une documentation bibliographique suffit si:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_6/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la composition peut être valablement justifiée par l’usage traditionnel; à cet effet, il convient de prouver la notoriété du médicament en homéopathie ou en médecine anthroposophique dans le domaine d’application;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_6/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">on dispose de connaissances suffisantes sur les effets indésirables possibles.</p></item></blockList></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_7"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.7 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Les documents présentés doivent être repris dans une évaluation récapitulative au vu de l’ensemble des utilisations. Dans tous les cas, un rapport bénéfice / risque doit être établi. Celui-ci doit présenter et évaluer les résultats positifs et négatifs pertinents obtenus lors des études cliniques ainsi que les travaux bibliographiques.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_8"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.8 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Si plusieurs études cliniques, données d’application, etc., sont présentées, elles doivent chacune faire l’objet d’une évaluation distincte.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_9"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.9 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">La nécessité de prouver la tolérance et l’étendue d’une preuve dépendent en particulier de la composition du médicament et du mode d’administration. Pour les principes actifs pouvant également bénéficier, selon la liste SHA (annexe 6), d’une procédure d’autorisation par déclaration pour le mode d’administration revendiqué, aucune preuve de la tolérance ne doit être apportée.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5"><num>5</num><heading>Enfants et adolescents</heading><content><blockList><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">5.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Pour les préparations des catégories de remise A et B, le requérant doit présenter des données relatives à l’enfant et l’adolescent si des posologies sont revendiquées pour ces groupes d’âge. Dans le cas contraire, l’emploi au sein de ces groupes d’âge doit être exclu en faisant apparaître les textes obligatoires mentionnés à l’annexe 5.2, ch. 5, 6 et 8, OEMéd.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">5.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Pour les préparations de la catégorie de remise D, on peut en principe renoncer à présenter des données obtenues chez l’enfant et l’adolescent. Dans ce cas, il convient de renoncer à indiquer des groupes d’âge et à formuler des recommandations distinctes pour l’enfant et l’adolescent dans les recommandations posologiques. Si des recommandations posologiques distinctes doivent être émises, elles doivent s’appuyer sur des données relatives à l’enfant et à l’adolescent ou des publications sur la thérapeutique concernée.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">5.3 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Afin que la sécurité des médicaments de la catégorie de remise D puisse être prise en considération:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il convient d’intégrer le texte obligatoire au sens de l’annexe 5.2, ch. 9, OEMéd;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">certains cas, notamment certains champs d’application ou certaines substances, requièrent de fournir des données sur l’enfant et l’adolescent ou d’exclure l’emploi du médicament au sein de ce groupe d’âge.</p></item></blockList></item></blockList></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.24"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) " shortForm="KPAV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 7 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF) " shortForm="OMCF"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy) " shortForm="OAMédcophy"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/fr"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/fr/xml"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 3</block></container></preface><mainBody><p>(art. 15, al. 1, 20, let. b, et 25, al. 1)</p><level eId="annex_3/lvl_u1"><heading>Exigences relatives à la demande d’autorisation simplifiée de médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication avec dossier restreint</heading><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Documents requis</heading><content><blockList><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.1 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">La demande doit contenir les données et les documents suivants:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">des données sur les règles de fabrication appliquées pour le traitement de la matière première;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’indication de la source de la monographie sur la qualité de la matière première, ainsi qu’une définition précise des matières premières qui ne font pas l’objet d’une monographie dans la Pharmacopée, le HAB ou la Ph.F.;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_c/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">une attestation certifiant que: </listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_c/lbl_1"><num>1. </num><p>les exigences stipulées aux art. 25, al. 1, et 26, al. 2, sont remplies, </p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_c/lbl_2"><num>2. </num><p>le médicament est fabriqué à partir de la ou des matières premières définies et selon les règles de fabrication reconnues et indiquées dans la demande, et que</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_c/lbl_3"><num>3. </num><p>la qualité est contrôlée selon des méthodes conformes à l’état actuel des connaissances;</p></item></blockList></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">une attestation certifiant que l’étiquetage présente les données prévues à l’annexe 1<i>a</i> OEMéd<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p>	</authorialNote>;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">des données sur la durée de conservation du médicament.</p></item></blockList></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">L’étendue des documents complémentaires requis dépend de la forme pharmaceutique et de la composition du médicament, ainsi que de la sécurité et de l’innocuité de ses principes actifs. </p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.3 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Pour les substances et les dilutions qui ne figurent pas dans la liste SHA, il convient de présenter:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">des preuves de la connaissance suffisante en homéopathie ou en médecine anthroposophique et, si nécessaire, des preuves de l’utilisation traditionnelle dans ces thérapeutiques, conformément au ch. 2 de la présente annexe;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">des documents relatifs à la sécurité et à l’innocuité du médicament, conformément au ch. 3 de la présente annexe, et</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_3/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">des documents relatifs à la tolérance, conformément au ch. 4 de la présente annexe.</p></item></blockList></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.4 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_4/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Pour les principes actifs à des dilutions ou concentrations soumises à ordonnance et pour autant qu’aucune procédure de déclaration ne soit prévue pour ceux-ci, il convient de présenter:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_4/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">des documents sur la tolérance, conformément au ch. 4 de la présente annexe, et</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_4/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">si les matières premières ne font l’objet d’aucune monographie dans la Pharmacopée, le HAB ou la Ph.F. une monographie qui, à l’image de celles des pharmacopées homéopathiques, démontre la qualité du principe actif.</p></item></blockList></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_5"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.5 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_5/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Pour tous les principes actifs et les excipients fabriqués à partir ou à l’aide de produits d’origine animale ou humaine, il convient de présenter:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_5/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le formulaire «Produits d’origine animale ou humaine», le cas échéant avec les documents requis sur la réduction du risque de transmission d’EST, et</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_5/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">des documents prouvant que les substances satisfont aux exigences générales posées envers les matières premières d’origine animale ou humaine. </p></item></blockList></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_6"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.6 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_6/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Pour les médicaments administrés par voie parentérale et ceux appliqués à ou sur l’œil, ainsi que pour les médicaments vétérinaires appliqués par voie intramammaire ou intra-utérine, il convient de présenter:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_6/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le dossier maître ou les documents spécifiques de la préparation sur la fabrication de la forme pharmaceutique, conformément au ch. 5 de la présente annexe, et</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_6/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">des documents relatifs à la tolérance, conformément au ch. 4 de la présente annexe.</p></item></blockList></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_7"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.7 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Il est possible de remettre sous forme de dossier maître des preuves indépendantes du principe actif pour les médicaments selon le ch. 1.6 dans des dilutions à partir de D12/C6 et pour les substances qui peuvent faire l’objet d’une procédure de déclaration pour médicaments administrés par voie parentérale au sens de l’art. 27, à la condition que la fabrication respecte le procédé décrit dans le dossier maître. Toute renonciation à la présentation de documents doit être justifiée.</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_8"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.8 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Pour les médicaments contenant des substances régies par l’ordonnance du 25 mai 2011 sur le contrôle des stupéfiants (OCStup)<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2011/362" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.121.1</b></ref></p>	</authorialNote> et dont les dilutions sont inférieures ou égales à D8/C4, il convient de prouver qu’une autorisation telle qu’exigée par l’OCStup a bien été délivrée.</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_9"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.9 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Si les données exigées aux ch. 1.3 à 1.8 sont valables pour plusieurs produits, les documents correspondants peuvent être présentés en une seule fois, sous forme d’un dossier maître.</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_10"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.10 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Il peut être fait référence aux dossiers maîtres qui ont déjà été présentés dans le cadre de la procédure de déclaration.</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_11"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.11 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Pour les unitaires qui, du point de vue de la composition qualitative et de la forme pharmaceutique, sont identiques mais qui sont présents dans le médicament à des concentrations ou dilutions différentes, il est possible de ne déposer qu’une seule demande. Les exigences à remplir sont celles applicables à la dilution la plus faible.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Documents requis pour évaluer la notoriété de substances et de dilutions</heading><content><blockList><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.1 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Une matière première ou un principe actif est réputé suffisamment connu:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">s’il est prouvé que la matière première ou le principe actif figure dans la partie consacrée à l’homéopathie de la Pharmacopée ou dans une pharmacopée homéopathique officielle d’un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent au système suisse;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">s’il existe une monographie des Commissions allemandes C ou D; à titre exceptionnel, il est possible de se référer à une monographie négative, si l’évaluation négative découle du fait que l’utilisation d’une substance est connue en homéopathie ou en médecine anthroposophique, mais que son domaine d’application n’est pas suffisamment prouvé;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">si la substance est suffisamment décrite dans des publications scientifiques reconnues dans les domaines de l’homéopathie, de la médecine anthroposophique ou de la spagyrie, ou</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">si l’on fournit la preuve de l’utilisation continue et suffisamment fréquente de la substance en médecine homéopathique, anthroposophique ou spagyrique, depuis au moins 30 ans. </p></item></blockList></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Une association médicamenteuse fixe est considérée comme suffisamment connue ou utilisée de manière traditionnelle lorsqu’il est possible d’apporter pour chacun de ses composants une des preuves citées au ch. 2.1.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3"><num>3</num><heading>Documents requis pour évaluer la sécurité et l’innocuité de substances et de dilutions</heading><content><blockList><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.1 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Pour prouver la sécurité et l’innocuité, il est possible de se référer notamment aux sources suivantes:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">monographies de pharmacopées officielles d’un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent au système suisse;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">publications et résultats découlant du travail de commissions de l’UE ou de l’AELE en charge de l’homéopathie ou de la médecine anthroposophique;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">résultats scientifiquement reconnus découlant de l’utilisation de ces substances dans d’autres domaines, notamment en allopathie, en phytothérapie ou dans les denrées alimentaires; la liste de substances de Swissmedic peut servir de base;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">littérature scientifique sur la toxicologie;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">examens des dosages des composants toxicologiquement critiques et documents attestant du respect des valeurs limites déterminantes;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1/lbl_f"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">f. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">résultats des procédures permettant de garantir la sécurité des médicaments (procédure de révision).</p></item></blockList></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Aucun document sur la sécurité et l’innocuité n’est nécessaire pour un degré de dilution dès D12/C6. Dans les cas justifiés, cette règle peut être restreinte.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4"><num>4</num><heading>Documents exigés à titre de preuve de la tolérance</heading><content><blockList><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.1 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Pour prouver la tolérance, les documents suivants peuvent être présentés:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les preuves de la tolérance prévues à l’annexe 2, ou</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_1/lbl_b/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’indication:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_1/lbl_b/lbl_1"><num>1. </num><p>des chiffres annuels des ventes (emballages ou unités vendus) en Suisse et à l’étranger,</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_1/lbl_b/lbl_2"><num>2. </num><p>de la date depuis laquelle la préparation est sur le marché et des éventuelles modifications relatives à la qualité, et</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_1/lbl_b/lbl_3"><num>3. </num><p>des effets indésirables, contre-indications et interactions découverts.</p></item></blockList></item></blockList></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Swissmedic vérifie au cas par cas si les documents fournis sont suffisants et, si tel n’est pas le cas, exige d’autres preuves.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5"><num>5</num><heading>Exigences applicables à un dossier maître relatif à la fabrication de la forme pharmaceutique de médicaments administrés par voie parentérale et de médicaments appliqués à ou sur l’œil, ainsi que de médicaments vétérinaires appliqués par voie intramammaire ou intra‑utérine</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Un dossier maître relatif à la fabrication de la forme pharmaceutique doit contenir les données et documents suivants:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">5.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la description du procédé appliqué pour assurer la stérilité (p. ex. stérilisation finale, fabrication aseptique);</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">5.2 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la description détaillée du procédé de fabrication, notamment: </listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’indication des tailles de lot standard;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les données sur la préparation de la solution de remplissage (y c. isotonisation) et sur le conditionnement dans le récipient primaire;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">une évaluation des étapes du processus en termes d’importance pour la qualité; </p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la spécification des paramètres déterminants pour le processus, tels que la température et la durée d’une stérilisation avec critères d’acceptation;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la description des appareils ou des types d’installations utilisés pour la fabrication, notamment le type d’autoclave avec indication de la capacité de chargement et la spécification des filtres pour la filtration stérile de la solution, et</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2/lbl_f"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">f. </num><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2/lbl_f/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">des indications sur le nettoyage et la stérilisation (p. ex. température, durée et valeur F<sub>0</sub>) de tous les éléments qui entrent en contact avec le produit, en particulier:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2/lbl_f/lbl_1"><num>1. </num><p>les appareils de filtration et les membranes filtrantes se trouvant en amont de la filtration stérile,</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2/lbl_f/lbl_2"><num>2. </num><p>le récipient qui recueille la solution filtrée stérile,</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2/lbl_f/lbl_3"><num>3. </num><p>le récipient primaire du médicament et</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2/lbl_f/lbl_4"><num>4. </num><p>les automates de remplissage et de fermeture;</p></item></blockList></item></blockList></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">5.3 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">les contrôles pendant le processus et en fin de processus, y compris la spécification des limites d’acceptation et les résultats des analyses de contamination microbiologique (bioburden) de la solution en vrac avant filtration stérile, indication de la méthode d’analyse appliquée pour contrôler l’intégrité des filtres stériles utilisés et indication de l’analyse de l’étanchéité des récipients primaires remplis;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">5.4 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">des documents de validation des manipulations qui ne sont pas effectuées dans les conditions standard définies dans la Pharmacopée.</p></item></blockList></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.24"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) " shortForm="KPAV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 7 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF) " shortForm="OMCF"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy) " shortForm="OAMédcophy"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/fr"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/fr/xml"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 4<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote>		<p> Le texte de la présente annexe n’est pas publié au RO (art. 5 LPubl; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/745" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>170.512</b></ref>).  Il est consultable sur Internet, à l’adresse: www.swissmedic.ch.</p>	</authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 12)</p><level eId="annex_4/lvl_u1"><heading>Liste des tisanes</heading></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.24"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) " shortForm="KPAV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 7 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF) " shortForm="OMCF"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy) " shortForm="OAMédcophy"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/fr"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/fr/xml"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 5<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote>		<p> Le texte de la présente annexe n’est publié ni au RO ni au RS (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2021/271" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2021</b> 271</ref>).  Il est consultable sur Internet, à l’adresse: www.swissmedic.ch.</p>	</authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 13)</p><level eId="annex_5/lvl_u1"><heading>Liste «Bonbons»</heading></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.24"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) " shortForm="KPAV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 7 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF) " shortForm="OMCF"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy) " shortForm="OAMédcophy"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/fr"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/fr/xml"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 6<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote>		<p> Mise à jour par le ch. I des O du Conseil de l’institut du 7 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2021/271" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2021</b> 271</ref>), du 21 avr. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/220" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2023</b> 220</ref>) et du 28 avr. 2025, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> juil. 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2025/300" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2025</b> 300</ref>).</p>	</authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 15, al. 1, 20, let. a, 27, let. a, et 39, al. 1, let. d)</p><level eId="annex_6/lvl_u1"><heading>Liste SHA<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote>		<p> Le contenu de la présente annexe est publié dans le RO et le RS uniquement sous forme de renvoi. Il peut être consulté à l’adresse suivante: <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2025/300">				https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2025/300			</ref> &gt; Informations générales &gt; Étendue de la publication &gt; Publication d’une partie d’un texte sous la forme d’un renvoi.</p>	</authorialNote></inline></heading></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.24"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) " shortForm="KPAV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 7 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF) " shortForm="OMCF"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy) " shortForm="OAMédcophy"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/fr"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/fr/xml"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 7<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote>		<p> Mise à jour par le ch. I de l’O du Conseil de l’institut du 28 avr. 2025, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> juil. 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2025/300" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2025</b> 300</ref>).</p>	</authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 15, al. 2, et 28) </p><level eId="annex_7/lvl_u1"><heading>Liste SC<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote>		<p> Le contenu de la présente annexe est publié dans le RO et le RS uniquement sous forme de renvoi. Il peut être consulté à l’adresse suivante: <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2025/300">				https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2025/300			</ref> &gt; Informations générales &gt; Étendue de la publication &gt; Publication d’une partie d’un texte sous la forme d’un renvoi.</p>	</authorialNote></inline></heading></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.24"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) " shortForm="KPAV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 7 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF) " shortForm="OMCF"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy) " shortForm="OAMédcophy"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/fr"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/fr/xml"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 8<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote>		<p> Le texte de la présente annexe n’est publié ni au RO ni au RS (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2021/271" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2021</b> 271</ref>).  Il est consultable sur Internet, à l’adresse: www.swissmedic.ch.</p>	</authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 27, let. b, et 35, al. 2)</p><level eId="annex_8/lvl_u1"><heading>Liste «Gemmothérapie»</heading></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.24"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) " shortForm="KPAV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 7 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF) " shortForm="OMCF"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy) " shortForm="OAMédcophy"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/fr"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/fr/xml"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 9<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote>		<p> Mise à jour par le ch. I des O du Conseil de l’institut du 7 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2021/271" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2021</b> 271</ref>) et du 21 avr. 2023, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> juil. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/220" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2023</b> 220</ref>).</p>	</authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 30, al. 2, et 31, al. 2)</p><level eId="annex_9/lvl_u1"><heading>Liste des ouvrages de référence<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote>		<p> Le contenu de la présente annexe est publié dans le RO et le RS uniquement sous forme de renvoi. Il peut être consulté à l’adresse suivante: https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/220 &gt; Informations générales &gt; Étendue de la publication &gt; Publication d’une partie d’un texte sous la forme d’un renvoi.</p>	</authorialNote></inline></heading></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.24"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) " shortForm="KPAV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 7 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF) " shortForm="OMCF"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy) " shortForm="OAMédcophy"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/fr"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/fr/xml"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 10<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote>		<p> Mise à jour par le ch. I des O du Conseil de l’institut du 7 mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2021/271" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2021</b> 271</ref>), du 21 avr. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/220" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2023</b> 220</ref>) et du 28 avr. 2025, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> juil. 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2025/300" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2025</b> 300</ref>).</p>	</authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 31, al. 1, 32 et 45, al. 2)</p><level eId="annex_10/lvl_u1"><heading>Liste SAT<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote>		<p> Le contenu de la présente annexe est publié dans le RO et le RS uniquement sous forme de renvoi. Il peut être consulté à l’adresse suivante: <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2025/300">				https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2025/300			</ref> &gt; Informations générales &gt; Étendue de la publication &gt; Publication d’une partie d’un texte sous la forme d’un renvoi.</p>	</authorialNote></inline></heading><content/></level></mainBody></doc></component></components></act></akomaNtoso>