<h2>SubmittedText<h2><p>Zur Therapie der Muskelerkrankung Morbus Pompe steht das Medikament Myozyme zur Verfügung. Dieses wurde im letzten Jahr von Swissmedic auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten zugelassen. Es handelt sich um ein sogenanntes Orphan Drug, das noch nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen worden ist und das die Krankenkassen deshalb gemäss SL-Handbuch in der Grundversicherung vergüten müssen, wenn der wissenschaftliche Nachweis vorliegt, es medizinisch unbestritten ist und eine vertrauensärztliche Zustimmung vorliegt. Am 23. November 2010 entschied das Bundesgericht in einem Einzelfall, dass eine Krankenkasse keine weitere Vergütung für Myozyme mehr leisten müsse, weil die Kosten-Nutzen-Beurteilung ungünstig sei. Gleichzeitig legte das Bundesgericht willkürlich einen jährlichen Kosten-Schwellenwert von 100 000 Franken fest. Da dieser Bundesgerichtsentscheid (BGE) nur für diesen Einzelfall Gültigkeit hat, ist es für die Krankenkassen Pflicht, weiterhin jedes Gesuch für die Vergütung von Myozyme individuell zu prüfen. In der Praxis aber zogen nach dem BGE alle Krankenkassen ihre bisherigen Kostengutsprachen zurück. Der Kassenverband Santésuisse forderte seine Mitglieder in seiner Information "Infosantésuisse" (1/2011) mit Bezug auf den BGE auf, generell keine Kostengutsprachen mehr für Myozyme zu leisten.</p><p>Vor diesem Hintergrund stellen sich folgende Fragen:</p><p>1. Wie beurteilt der Bundesrat das Vorgehen von Santésuisse und der Kassen in diesem Fall, und wie beabsichtigt er allenfalls darauf zu reagieren?</p><p>2. Ist er der Meinung, dass sich Krankenkassen bei Kostengutsprache-Gesuchen künftig generell auf den in einem individuellen Fall vom Bundesgericht festgelegten Kosten-Schwellenwert von maximal 100 000 Franken berufen können?</p><p>3. Wie beabsichtigt er den sich mit der Interpretation des BGE einschleichenden Rationierungsbestrebungen der Kassen im Interesse der Patienten entgegenzuwirken?</p><p>4. Wie will er der mit dem Vorgehen der Krankenkassen entstandenen Rechtsungleichheit für einzelne Patientengruppen entgegenwirken?</p><p>5. In der abgeänderten Verordnung über die Krankenversicherung vom 2. Februar 2011 ermächtigt der Bundesrat die Versicherer neu, die Höhe der Vergütung für Orphan Drugs selbst bestimmen zu können. Wie beurteilt er vor dem Hintergrund der erwähnten Entwicklung mit Myozyme die damit entstehende Entscheidungsmacht der Kassen über die Vergütung von Orphan Drugs, die zwangsläufig zu einer Ungleichbehandlung von Patienten mit seltenen Krankheiten führen wird?</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>1. Der Bundesrat hat bereits in seinen Antworten auf die Frage Humbel 11.5157, "Kostenübernahme von Therapien bei seltenen Krankheiten", und auf die Interpellation Humbel 11.3154, "Bundesgerichtsurteil als Startschuss zur medizinischen Rationierung?", festgehalten, dass die Krankenversicherer in jedem Einzelfall zu prüfen haben, ob entsprechend der langjährigen Rechtsprechung des Bundesgerichtes die Voraussetzungen für eine Vergütung eines Arzneimittels ausserhalb der Spezialitätenliste (SL) erfüllt sind. Der Bundesrat hat mit Wirkung ab 1. März 2011 die Kriterien des Bundesgerichtes auf Verordnungsstufe verankert (vgl. Art. 71a und 71b der Verordnung über die Krankenversicherung, KVV; SR 832.102). Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) hat die Notwendigkeit der Anwendung der Kriterien, aber auch der Einzelfallprüfung in einem Rundschreiben vom 30. März 2011 an alle Versicherer zudem ausführlich erläutert. In diesem Schreiben hat das BAG die Versicherer ausdrücklich angewiesen, auch nach dem Erlass des Bundesgerichtsurteils 9C-334/2010 vom 23. November 2010 bezüglich Myozyme in jedem Einzelfall zu prüfen, ob die Voraussetzungen für die Vergütung von Arzneimitteln erfüllt sind. Eine generelle Leistungsverweigerung ist aus Sicht des Bundesrates nicht zulässig.</p><p>2. Ziel der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) ist die Sicherstellung einer angemessenen medizinischen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten. Deshalb kann sie nicht sämtliche aus medizinischer Sicht mögliche Behandlungen übernehmen. Allgemeingültige Leitlinien, bis zu welchem Betrag die OKP Kosten in Einzelfällen tragen kann, sind kaum zu bestimmen. Der Bundesrat betrachtet daher den vom Bundesgericht genannten Schwellenwert nicht als oberste Richtgrenze. Grundsätzlich gilt, dass, je höher der therapeutische Nutzen im Einzelfall ist, desto höhere Kosten gerechtfertigt sind. Besteht aber ein grobes Missverhältnis zwischen Aufwand und Heilerfolg, hat eine Leistungsverweigerung durch den Versicherer zu erfolgen.</p><p>3. Der Bundesrat hat sich bisher stets gegen die Notwendigkeit einer Rationierung im Gesundheitswesen ausgesprochen. Nach seiner Ansicht sind stattdessen alle Massnahmen zu ergreifen, die das Rationalisierungspotenzial im Gesundheitswesen ausschöpfen. Dazu hat er neben den dem Parlament vorgelegten Vorschlägen für Systemverbesserungen umfangreiche Massnahmen auf Verordnungsstufe ergriffen, die bereits ihre Kosteneffekte gezeigt haben. In seiner Antwort auf das Postulat Humbel 10.4055, "Nationale Strategie zur Verbesserung der gesundheitlichen Situation von Menschen mit seltenen Krankheiten", hat sich der Bundesrat zudem bereiterklärt, unter Einbezug der betroffenen Akteure weitere Massnahmen im Bereich der seltenen Krankheiten zu prüfen und Bericht zu erstatten. Im Weiteren ist der Bundesrat auch bereit zu prüfen, inwieweit die Errichtung eines durch Beiträge Dritter finanzierten Fonds zur Vergütung von Arzneimitteln gegen seltene Krankheiten eine geeignete Massnahme darstellt (vgl. dazu die Antwort auf das Postulat Cassis 11.3218, "Wie viel soll die Gesellschaft für ein Lebensjahr zahlen?").</p><p>4. Die Versicherer sind, solange ein Arzneimittel nicht in der SL aufgeführt ist oder ausserhalb der Zulassung von Swissmedic abgegeben wird, auch nach dem genannten Bundesgerichtsurteil weiterhin verpflichtet, jeden Einzelfall entsprechend den in den Artikeln 71a und 71b KVV genannten Kriterien zu prüfen und über eine allfällige Kostenübernahme zu entscheiden. Falls die Voraussetzungen erfüllt sind, ist eine Vergütung im Einzelfall durch die OKP gerechtfertigt. Mit den neuen Verordnungsbestimmungen ist im Interesse der Rechtssicherheit, Rechtsgleichheit und zur Vermeidung unnötiger Gerichtsverfahren verbindlich festgelegt worden, in welchen Fällen und unter welchen Voraussetzungen die Vergütungspflicht der OKP für Arzneimittel über den in der SL festgelegten Umfang hinausgeht.</p><p>5. Bereits vor Inkrafttreten der neuen Verordnungsbestimmungen zur Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall lag es im Aufgabenbereich der Krankenversicherer, über deren Vergütung zu bestimmen. Die Prüfung einer Kostenübernahme durch den Krankenversicherer im Einzelfall ist im Übrigen keine einzig auf seltene Krankheiten bezogene Massnahme, sondern wird gerade bei kostenintensiven Leistungen in der Krankenpflege-Leistungsverordnung vorgeschrieben. Es trifft ferner zu, dass die Krankenversicherer - oft in Verhandlungslösungen mit dem Hersteller - einen Preis festlegen. Dies ist insofern notwendig, als es für ein nichtzugelassenes Heilmittel keinen amtlichen Preis gibt.</p>  Antwort des Bundesrates.