Ordinanza del 27 luglio 2022 concernente la restrizione d’uso di alteplase <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/430/20250201/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/430/20250201"/><FRBRdate date="2022-07-27" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-07-29" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-02-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value=""/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 27. Juli 2022 über die Beschränkung der Verwendung von Alteplase" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 27 juillet 2022 sur la restriction d’utilisation de l’altéplase" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 27 luglio 2022 concernente la restrizione d’uso di alteplase" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/430/20250201/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/430/20250201/it"/><FRBRdate date="2022-07-27" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-07-29" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-02-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/430/20250201/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/430/20250201/it/xml"/><FRBRdate date="2022-07-27" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-07-29" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-02-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2024-q4-rel-1.6.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Cancelleria federale"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/ITA" showAs="it"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>531.83</docNumber></p><p><docTitle>Ordinanza<br/>concernente la restrizione d’uso di alteplase</docTitle></p><p>del 27 luglio 2022 (Stato 1° febbraio 2025)</p></preface><preamble><p>Il Consiglio federale svizzero,</p><p>visto l’articolo 31 capoversi 1 e 2 lettera a della legge del 17 giugno 2016<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/308" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>531</b></ref></p></authorialNote> sull’approvvigionamento economico del Paese (LAP),</p><p>ordina:</p></preamble><body><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Campo d’applicazione</heading><paragraph eId="art_1/para"><content><p>La presente ordinanza si applica al principio attivo seguente:</p><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Codice ATC<authorialNote><p> Il codice ATC (<i>Anatomical Therapeutic Chemical Classification System</i>) può essere consultato in inglese (versione ufficiale) sul sito del<i> Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology</i> dell’OMS all’indirizzo seguente: <ref href="www.whocc.no">www.whocc.no</ref> &gt; ATC/DDD Index.</p></authorialNote></p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Designazione della merce</p></th></tr><tr><td><p>B01AD02</p></td><td><p>Alteplase con dose superiore a 2 mg</p></td></tr></table></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b></num><heading>Restrizione d’uso</heading><paragraph eId="art_2/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_2/para_1/listintro"> Il principio attivo di cui all’articolo 1 può essere utilizzato unicamente nel quadro delle indicazioni autorizzate da Swissmedic:</listIntroduction><item eId="art_2/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>terapia trombolitica nell’infarto miocardico acuto;</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>trattamento trombolitico nei pazienti con embolia polmonare massiva acuta e instabilità emodinamica;</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>trattamento trombolitico nell’ictus ischemico acuto.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_2/para_2"><num>2</num><content><p> Le raccomandazioni delle società mediche specialistiche formulate nell’ambito delle indicazioni autorizzate rimangono applicabili.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_2/para_3"><num>3</num><content><p> La sostituzione di alteplase 2 mg mediante la diluizione di un dosaggio superiore del principio attivo è vietata.</p></content></paragraph></article><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Entrata in vigore e durata di validità</heading><paragraph eId="art_3/para_1"><num>1</num><content><p> La presente ordinanza entra in vigore il 29 luglio 2022.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_2"><num>2</num><content><p> Ha effetto fino al 31 gennaio 2024.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_3"><num>3</num><content><p> La durata di validità della presente ordinanza è prorogata sino al 31 gennaio 2025.<authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I dell’O del 15 dic. 2023, in vigore dal 1° feb. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/3" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 3</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_4"><num>4 </num><content><p>La durata di validità della presente ordinanza è prorogata sino al 31 agosto 2025.<authorialNote><p> Introdotto c dalla cifra I dell’O del 6 dic. 2024, in vigore dal 1° feb. 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2025/795" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2025</b> 795</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article></body></act></akomaNtoso>