B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i ch t T ri b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l T ri b u n a l e am m i n i s t r a t i vo f e d e r a l e T ri b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l Entscheid bestätigt durch BGer mit Urteil vom 16.07.2024 (C-4921/2021) Abteilung III C-4921/2021 U r t e i l v o m 6 . O k t o b e r 2 0 2 3 Besetzung Richter David Weiss (Vorsitz), Richterin Caroline Gehring, Richter Beat Weber, Gerichtsschreiberin Tania Sutter. Parteien A._______ AG, vertreten durch Dr. med. et lic. iur. Andreas Wildi, Rechtsanwalt, und Lucina Herzog, Rechtsanwältin LL.M., Beschwerdeführerin, gegen Bundesamt für Gesundheit, Vorinstanz. Gegenstand Krankenversicherung, Spezialitätenliste, Verfügung des BAG vom 8. Oktober 2021 (B._______). C-4921/2021 Seite 2 Sachverhalt: A. Die A._______ AG (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Beschwerde- führerin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._______, das auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) aufgeführt ist. Das Präparat enthält laut Fachinformation die Wirkstoffe Y._______ und Z._______. Es dient laut Fachinformation als Kombinationstherapie zur Behandlung von (…) und wird in Packungen mit (x), (xx) und (xxx) Stück vertrieben (Akten des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer -act.] 1 Bei- lage 3). B. B.a Im Rahmen des Verfahrens der dreijährlichen Überprüfung der Aufnah- mebedingungen im Jahre 2021 der in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimittel äusserte sich die Zulassungsinhaberin wiederholt zur Durch- führung des therapeutischen Quervergleichs (TQV). Dabei lehnte sie den Einbezug von Generika in den TQV ab. Ferner beantragte sie, den TQV für B._______ anhand der kleinsten Packung mit (x) Stück vorzunehmen (vgl. Akten des Bundesamtes für Gesundheit [BAG-act.] 1–5). B.b Nach Durchführung des Auslandpreisvergleichs (APV) und des TQV senkte das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vor - instanz) mit Verfügung vom 8. Oktober 2021 die Publikumspreise des Arz- neimittels B._______ per 1. Dezember 2021 für die Packung mit (xx.) Stück von Fr. (…) auf Fr. (…), für die Packung mit (x) Stück von Fr. (…) auf Fr. (…) und für die Packung mit (xx) Stück vo n Fr. (…) auf Fr. (…). Das BAG führte den TQV mit den Vergleichsarzneimitteln C._______ und D._______ sowie den entsprechenden Generika durch und stellte auf die Packungsgrösse von B._______ mit (xx) Stück ab (BAG- act. 1). C. C.a Gegen die Verfügung vom 8. Oktober 2021 erhob die Zulassungsinha- berin mit Eingabe vom 10. November 2021 Beschwerde beim Bundesver- waltungsgericht und beantragte die Aufhebung der Verfügung sowie die Bestätigung der bisherigen Fabrikabgabe - und Publikumsprei se für B._______ (BVGer-act. 1). C-4921/2021 Seite 3 C.b Die Beschwerdeführerin wurde mit Zwischenverfügung vom 15. No- vember 2021 aufgefordert, bis zum 15. Dezember 2021 einen Kostenvor- schuss in der Höhe von Fr. 5‘000.– zu leisten, andernfalls auf die Be- schwerde unter Kostenfolge nicht eingetreten werde (BVGer -act. 4). Am 2. Dezember 2021 ging der Betrag von Fr. 5'000.– in der Gerichtskasse ein (BVGer-act. 6). C.c Die Vorinstanz beantragte mit Vernehmlassung vom 22. März 2022 die Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 14). C.d Die Beschwerd eführerin hielt mit Replik vom 7. Juli 2022 an ihren Rechtsbegehren gemäss Beschwerde vom 10. November 2021 fest (BVGer-act. 21). C.e Die Vorinstanz hielt mit Duplik vom 29. September 2022 an ihrem Standpunkt fest (BVGer-act. 25). C.f Mit Instruktionsverfügung vom 3. Oktober 2022 wurde der Schriften- wechsel vorbehältlich weiterer Instruktionsmassnahmen per 14. Oktober 2022 abgeschlossen (BVGer-act. 26). C.g Die Beschwerdeführerin reichte am 12. Oktober 2022 unaufgefordert eine Stellungnahme zur Duplik der Vorinstanz ein (BVGer-act. 27). Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be- schwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich grundsätzlich nach dem VwVG (Art. 31 VGG). Die Bestimmungen des ATSG (SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b KVG [SR 832.10]). Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin der angefochtenen Verfügung durch diese besonders be- rührt und hat ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Ab- änderung, weshalb sie zur Erhebung der Beschwerde legitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen fris t- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvor- schuss innert Frist geleistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten. C-4921/2021 Seite 4 2. Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des vorliegenden Beschwerdeverfahrens (vgl. BGE 131 V 164 E. 2.1) bildet die Verfügung vom 8. Oktober 2021, mit welcher im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre die Publikumspreise des von der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels B._______ nach Durchfüh- rung von APV und TQV per 1. Dezember 2021 gesenkt worden sind. 3. 3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG). 3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel- raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent- scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre- ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun- desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste- hende, spez ialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü- fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). 3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi- alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan- wendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan- den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei- cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be- treffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (< www.bag.admin.ch > Versiche- rungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antrags- prozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am 14.08.2023, nach- folgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsver- ordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis C-4921/2021 Seite 5 und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa RHINOW/KOLLER/KISS, Öffentliches Prozessrecht und Jus- tizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qua- lifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, ins- besondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbe- griffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C -5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 12 9 V 67 E. 1.1.1 m.H.; 122 V 249 E. 3c). 3.4 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze mass- geblich, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung haben (BGE 143 V 446 E. 3.3; 139 V 335 E. 6.2; 138 V 475 E. 3.1). Deshalb finden die Vorschriften Anwendung, die spätestens beim Erlass der Verfügung vom 8. Oktober 2021 in Kraft standen. Dazu gehören na- mentlich das KVG (SR 832.10) in der seit 1. Oktober 2021 geltenden Fas- sung (AS 2021 345; BBl 2020 4825), die KVV (SR 832.102) in der seit 1. Oktober 2021 geltenden Fassung (AS 2021 274) und die Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV; SR 832.112.31) in der s eit 1. Oktober 2021 geltenden Fassung (AS 2021 347). 4. 4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un- ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Vor - aussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli- chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer- den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft. 4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen C-4921/2021 Seite 6 Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochste- hende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst güns- tigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 4.3 Das BAG erstellt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und kon- fektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten (Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG). Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Vorausset- zung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1). 4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for- melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er- lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2). 4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massge- benden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV). 4.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu- lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arz- neimittel wird unter anderem gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnah- mebedingungen erfüllt (Art. 68 Abs. 1 Bst. a KVV). Das BAG überprü ft sämtliche in der SL aufgeführten Arzneimittel alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen (Art. 65d Abs. 1 KVV). 4.7 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV («Beurteilung der Wirt- schaftlichkeit») als wirtschaftlich, wenn e s die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Das KVG unter- scheidet im Zusammenhang mit der Spezialitätenliste zwischen Original- präparaten und Generika (vgl. Art. 52 Abs. 1 Bst. b und Art. 52a KVG; Urteil des BVGer C-1199/2018 vom 25. Oktober 2022 E. 9.3.4). Als Originalprä- parat gilt nach Art. 64a Abs. 1 KVV ein vom Schweizerischen Heilmittel -C-4921/2021 Seite 7 institut Swissmedic (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zu- gelassenen Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen. Als Generikum gilt ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Originalpräparat und das mit diesem aufgrund identischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist (Art. 64a Abs. 2 KVV). Entsprechend sieht die KVV – sowohl bei der Aufnahme eines Arz- neimittels als auch bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre – je eine gesonderte Beurteilung der Wirtschaftlichkeit vor. 4.7.1 Zur Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von Originalpräparaten ist grundsätzlich ein Auslandpreisvergleich (APV) und ein therapeutischer Quervergleich (TQV) durchzuführen (vgl. Art. 65b Abs. 2 und Art. 65d Abs. 2 und 3 KVV). 4.7.1.1 Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis ver- glichen. Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zugänglich ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; v om Apothekenein- standspreis oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen. Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnitt- lich gewährten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die ef- fektiven anstatt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen ab- gezogen werden (Art. 65b Abs. 3 KVV). Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzländer werden in einem Referenzland verbindliche Herstellerra- batte abgezogen. Das EDI legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Abz ug zu berücksichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser Herstellerrabatte die effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden (Art. 65b Abs. 4 KVV). 4.7.1.2 Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Art. 65b Abs. 4bis KVV Folgendes überprüft: a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behand- lung derselben Krankheit eingesetzt werden; b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlun g derselben Krankheit eingesetzt wer- den. C-4921/2021 Seite 8 Dabei werden diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeit- punkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Be- handlung derselben Krankheit eingesetzt werden (Art. 34f Abs. 1 KLV). 4.7.1.3 Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierun- gen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packun gsgrössen keinen adäquaten Vergleich (Art. 65d Abs. 3 KVV). 4.7.1.4 Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenz- länder im Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises ande- rer Arzneimittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig gewichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV). Bei der Beurteilung der Wirtschaft- lichkeit eines Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung berücksichtigt, es sei denn, es handelt sich beim Original- präparat um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der SL aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt (Art. 65b Abs. 6 KVV). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden thera- peutischen Fortschritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Querve r- gleichs während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksich- tigt (Art. 65b Abs. 7 KVV). 4.7.2 Demgegenüber gilt ein Generikum als wirtschaftlich, wenn sein Fab- rikabgabepreis – in Abhängigkeit des Marktvolumens des Wirkstoffes – ge- genüber dem entsprechenden Originalpräparat einen bestimmten Preisab- stand einhält. Bei Aufnahme in die SL schreibt Art. 65c Abs. 2 KVV («Be- urteilung der Wirtschaftlichkeit bei Generika») je nach Marktvolumen einen Preisabstand von mindestens 20–70 % vor. Bei der Überprüfung de r Auf- nahmebedingungen alle drei Jahre sieht Art. 34g KLV für Generika einen Preisabstand von 10–35 % vor. 5. Nicht strittig ist, dass für das Arzneimittel B._______ nach wie vor eine gül- tige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vor- liegt (vgl. < www.swissmedic.ch > Services und Listen > Listen und Ver- zeichnisse > Humanarzneimittel > Liste zugelassene Arzneimittel, abgeru- fen am 14.08.2023) und die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit noch erfüllt sind. Bei der Überprüfung der Wirtschaft- lichkeit ist sodann unbestritten, dass ein APV mit den Vergleichsländern Deutschland, Niederlande, Grossbritannien, Finnland, Belgien und C-4921/2021 Seite 9 Frankreich möglich und zulässig ist und gestützt darauf eine prozentuale Differenz zum per 1. Januar 2021 gültigen Fabrikabgabepreis von - 36.61 % resultiert. Darauf ist nicht weiter einzugehen. Streitig und nachfol- gend zu prüfen ist hingegen im Rahmen des TQV der Einbezug von Gene- rika sowie die massgebliche Packungsgrösse. 6. Zu prüfen ist zunächst, ob der Einbezug von Generika in den TQV von B._______ zulässig ist. 6.1 Die Parteien führen dazu im Wesentlichen Folgendes aus: 6.1.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass B._______ als Original- Kombinationspräparat mit den in der SL aufgeführten entsprechenden Ori- ginal-Monopräparaten zu vergleichen sei. Die Berücksichtigung von Gene- rika im TQV von Originalpräparaten sei nicht nur zirkular, sondern verstosse gegen Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG und die gelebte Praxis der Vor- instanz, dass Originalpräparate nur mit Originalpräparaten verglichen wür- den. Im Einzelnen bringt die Beschwerdeführerin insbesondere vor, die Preisbildung für Originalpräparate und Generika beruhe auf unterschiedli- chen Methoden. Die Preise für Generika seien von denjenigen der Origi- nalpreise abhängig und hätten einen gesetzlich vorgesehen en Preisab- schlag von 20–70 % zum Originalpräparat einzuhalten (Art. 65c KVV). Um die kostengünstigeren Generika zu fördern, gelte sodann für Originalprä- parate ein höherer Selbstbehalt (Art. 38a Abs. 1 KLV). So sei auch B._______ mit einem höheren Selbstbehalt als die Generika behaftet. Art. 38a Abs. 1 KLV bestimme jedoch nicht die Preisfestsetzung der Origi- nalpräparate und Generika. Für die Berücksichtigung von Generika im TQV von Originalpräparaten fehle nicht nur die gesetzliche Grundlage, sondern die gesetzlichen Vorgaben würden dadurch direkt verletzt. Eine Anpassung dieser Rechtslage o bliege dem Gesetzgeber und nicht der Vorinstanz. Schliesslich vertritt die Beschwerdeführerin die Ansicht, B._______ sei kein Nachfolgepräparat gemäss Art. 65b Abs. 6 KVV. Die se (fehlerhafte) Ein- ordnung sei aber ohnehin nicht relevant, denn auch Nachfolgep räparate seien Originalpräparate und als solche ausschliesslich mit Originalpräpa- raten zu vergleichen. Aus Art. 65b Abs. 6 KVV könne die Vorinstanz nichts Gegenteiliges herleiten. 6.1.2 Demgegenüber führt die Vorinstanz aus, sie habe mit dem Einbezug von Generika bei der Durchführung des TQV die rechtlichen Grundlagen nicht verletzt. Kombinationspräparate wie B._______ seien als C-4921/2021 Seite 10 Nachfolgepräparate gemäss Art. 65b Abs. 6 KVV zu erachten. Sinn und Zweck von Art. 65b Abs. 6 KVV sei es, zu verhindern, dass die Therapie- kosten durch neue, nur leicht modifizierte Originalpräparate, deren Wirk- samkeit sich nur wenig vom Vorgängerpräparat unterscheide, weiterhin auf hohem Preisniveau gehalten würden. B._______ bestehe unbestrittener- massen aus zwei Wirkstoffen, die beide nicht mehr patentgeschützt seien. Bei patentabgelaufenen Präparaten sei ein Vergleich mit Generika daher nicht ausgeschlossen, denn auch bei deren Preisbildung würden die Kos- ten für Forschung und Entwicklung nicht berücksichtigt. 6.2 Nach welchen Kriterien die Wirtschaftlichkeit eines auf der SL geliste- ten Arzneimittels zu beurteilen ist, bestimmt sich danach, ob es sich bei dem zu überprüfenden Arzneimittel um ein Originalpräparat oder ein Ge- nerikum handelt (vgl. vorstehende E. 4.7 ff.). Der Begriff «Nachfolgepräpa- rat», wie er in Art. 65b Abs. 6 KVV enthalten ist, stellt in diesem Kontext keine weitere Arzneimittelkategorie dar. Nach dem Wortlaut von Art. 65b Abs. 6 KVV («… es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste auf- geführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt.» [Her- vorhebung durch das Bundesverwaltungsgericht]) zählt ein Nachfolgeprä- parat ebenfalls zu den Originalpräparaten, mit dem Unterschied, dass es gegenüber einem bereits in der SL gelisteten Originalpräparat keinen the- rapeutischen Fortschritt aufweist. Die Wirtschaftlichkeit eines Nachfolge- präparates im Sinne von Art. 65b Abs. 6 KVV beurteilt sich folglich nach den für Originalpräparate geltenden Kriterien, das heisst insbesondere an- hand eines APV und TQV (Art. 65b KVV). Ob das in der Spezialitätenliste unbestrittenermassen als Originalpräparat gelistete Arzneimittel B._______ – wie von der Vorinstanz angenommen – zudem als Nachfol- gepräparat im Sinne von Art. 65b Abs. 6 KVV zu qualifizieren ist, kann vor- liegend offen gelassen werden, zumal die Wirtschaftlichkeit von B._______ so oder anders mittels Durchführung eines APV und TQV zu beurteilen ist. Dies wird im Ergebnis von den Parteien auch nicht in Frage gestellt. 6.3 Bei der Durchführung des TQV ist die Wirtschaftlic hkeit eines Arznei- mittels gemäss Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV aufgrund eines «Vergleich[s] mit anderen Arzneimitteln» zu beurteilen. 6.3.1 In Art. 65b Abs. 4bis KVV wird der Kreis der für den TQV heranzuzie- henden Arzneimittel auf solche festgelegt, «die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden». Art. 34f Abs. 1 KLV («Überprüfung der Auf- nahmebedingungen alle drei Jahre; therapeutischer Quervergleich») C-4921/2021 Seite 11 konkretisiert, dass beim TQV nach Art. 65b Abs. 2 KVV diejenigen Origi- nalpräparate berücksichtigt werden, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit dienen (vgl. Urteil des BVGer C-6896/2019 vom 29. Oktober 2021 E. 6.3 m.H. auf BGE 147 V 194 E. 5.1). 6.3.2 Die Preisbildung von Originalpräparaten und Generika unterscheidet sich wesentlich voneinander (vgl. vorstehende E. 4.7.1 f.). Art. 52 Abs. 1 Bst. b Satz 2 KVG sieht insbesondere vor, dass Generika preisgünstiger als die entsprechenden Originalpräparate sein müssen. Während der wirt- schaftliche Preis bei einem Originalpräparat mittels APV und TQV ermittelt wird (Art. 65b Abs. 2 KVV), hat der Preis eines Generikums unter Berück- sichtigung des Marktvolumens des Wirkstoffes einen bestimmten Preisab- stand gegenüber dem entsprechenden Originalpräparat einzuhalten. Basis für die Berechnung des wirtschaftlichen Preises eines Generikums bildet der Fabrikabgabepreis des Originalpräparates, der sich durch die Anwen- dung von APV und TQV ergibt (vgl. Art. 65c Abs. 3 KVV; Art. 34g KLV; Pub- likation «Änderungen und Kommentar im Wortlaut» des BAG vom 1. Feb- ruar 2017 zu den Änderungen der KVV und der KLV per 1. März 2017, S. 19 Ziff. III./2.9, abrufbar unter www.bag.admin.ch). Generikapreise hän- gen folglich direkt von den Preisen der jeweiligen Originalpräparate ab. Im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre sieht Art. 65d Abs. 6 KVV denn auch vor, dass das BAG der Zulassungsinhabe- rin eines Generikums den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Origi- nalpräparates mitteilt. Vor diesem Hintergrund weist die Beschwerdeführe- rin zu Recht darauf hin, dass es zirkular wäre, Generikapreise in der Preis- bildung von Originalpräparaten zu berücksichtigen. Hinzu kommt, dass be- reits in der Publikation «Änderungen und Kommentar im Wortlaut» des BAG vom 1. Februar 2017 zu den Änderungen der KVV und der KLV per 1. März 2017 in Bezug auf die Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf ausdrücklich festgehalten wird, ein Vergleich mit Gene- rika sei nicht vorgesehen, da diese einer anderen Preisbildung unterliegen und ihr Preis auch vom Marktvolumen eines Wirkstoffes abhängig sei (siehe S. 6, Ziff. II/1.2). Ferner ergibt sich auch aus Urteil C -1199/2018 E. 9.3.8, dass es für den Einbezug eines Vergleichsarzneimittel s in den TQV stets darau f ankommt, ob dessen Preis im Verfahren nach Art. 65d KVV i.V.m. Art. 65b Abs. 2 KVV (Wirtschaftlichkeitsvergleich mittels APV und TQV) oder im Verfahren nach Art. 65c Abs. 2 KVV (Preisabstand zu Originalpräparat und dessen Co-Marketing-Arzneimittel) zustande gekom- men ist. C-4921/2021 Seite 12 6.3.3 Im Rahmen des TQV dürfen somit nur Arzneimittel zum Vergleich herangezogen werden, deren Preise ebenfalls im Verfahren nach Art. 65b Abs. 2 KVV (Wirtschaftlichkeitsvergleich mittels APV und TQV) zustande gekommen sind. Der Einbezug von Generika in den TQV fällt daher ausser Betracht. 6.4 Der Ansicht der Vorinstanz, wonach aus Art. 65b Abs. 6 KVV betreffend Nachfolgepräparate die Zulässigkeit für einen Vergleich mit Generika ab- geleitet werden könne, weil dort Kosten für Forschung und Entwicklung auch nicht berücksichtigt würden, kann aus nachstehenden Gründen nicht gefolgt werden: 6.4.1 Das B undesgericht hat in BGE 147 V 328 zunächst festgehalten, dass gemäss Art. 65b Abs. 6 KVV die Kosten für Forschung und Entwick- lung – sowohl bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL als auch bei der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen – nur beachtlich seien, wenn es sich beim zu überprüfenden Arzneimittel um ein Original- präparat respektive um eine Nachfolgepräparat mit therapeutischem Fort- schritt gegenüber dem Originalpräparat im Sinne von Art. 65b Abs. 6 KVV handle (vgl. E. 4.2.1). Sinn und Zweck von Art. 65b Abs. 6 zweiter Satzteil KVV sei es, zu verhindern, dass die Therapiekosten durch neue, nur leicht modifizierte Originalpräparate, deren Wirksamkeit sich nur wenig vom Vor- gängerpräparat unterscheidet (sogenannte Scheininnovation) weit erhin auf hohem Preisniveau gehalten würden (E. 4.2.2). Es solle keine Vergü- tung zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) für einen Innovationsaufwand erfolgen, der in Tat und Wahrheit nicht Ergebnis von Forschung und Entwicklung der b etreffenden Zulassungsinhaberin, sondern derjenigen des Originalpräparats darstelle. Mit anderen Worten solle die Honorierung eines medizinisch keinen Zusatznutzen generieren- den, auf der Basis eines bereits in der SL gelisteten Präparates entwickel- ten Arzneimittels, d.h. ein sogenanntes Patent -Evergreening, verhindert werden (E. 6.4.3). 6.4.2 Daraus ergibt sich, dass die Kosten für Forschung und Entwicklung nur zu berücksichtigen sind, wenn sie durch einen therapeutischen Fort- schritt begründet sind. Damit soll verhindert werden, dass das Preisniveau der Kategorie Originalpräparate – zu welchen auch Nachfolgepräparate im Sinne von Art. 65b Abs. 6 KVV zählen – nicht hoch gehalten wird. Nament- lich soll das Preisniveau von Nachfolgepräparaten ohne thera peutischen Fortschritt nicht auf dem hohen Preisniveau der patentgeschützten Origi- nalpräparate aufrechterhalten werden, sondern sich auf dem Niveau der C-4921/2021 Seite 13 patentabgelaufenen Präparate bewegen, bei welchen die Kosten für For- schung und Entwicklung sowie allfäll ige Innovationszuschläge ebenfalls nicht mehr berücksichtigt werden (vgl. Art. 65e Abs. 2 und 3 KVV). 6.4.3 Vorliegend geht es aber nicht um die Frage, ob bei B._______ Kosten für Forschung und Entwicklung zu berücksichtigen sind, solches wird von der Beschwerdeführerin auch nicht geltend gemacht. Des Weiteren ist an- zumerken, dass sowohl für B._______ als auch für die zum Vergleich bei- gezogenen Original -Monopräparate C._______ und D._______ der Pa- tentschutz abgelaufen ist und in der SL entsprechende Generika geli stet sind. 6.4.4 Sodann ist darauf hinzuweisen, dass es – entgegen der Ansicht der Vorinstanz – nicht zutrifft, dass bei Generika die Kosten für Forschung und Entwicklung per se nicht berücksichtigt werden, sind doch gemäss Art. 65c Abs. 1 KVV für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Generika «die ge- ringeren Kosten für die Entwicklung im Vergleich zum Originalpräparat» zu berücksichtigen. Sodann ist der Umstand, ob Kosten für Forschung und Entwicklung zu berücksichtigen sind oder nicht, kein massgebendes Krite- rium für die Bestimmung nach welchem Verfahren die Wirtschaftlichkeit ei- nes auf der SL gelisteten Arzneimittels zu überprüfen ist. Entscheidend ist vielmehr, ob das fragliche Arzneimittel ein Originalpräparat oder ein Gene- rikum ist. 6.4.5 Aufgrund der untersc hiedlichen Preisbildungssysteme für Original- präparate bzw. Generika und insbesondere der Tatsache, dass Generika einen Preisabstand zu den entsprechenden Originalpräparaten einzuhal- ten haben, ist nicht einzusehen, weshalb in den TQV eines Nachfolgeprä- parates ohne therapeutischen Fortschritt – welches ungeachtet dessen als Originalpräparat gilt und dessen Wirtschaftlichkeit mittels APV und TQV zu beurteilen ist – Generika einbezogen werden sollten. Solches würde zu ei- nem Zirkelschluss führen, denn damit würd e man die Preise für Original- präparate von den Preisen für Generika abhängig machen, die ihrerseits bereits von den Preisen der Originalpräparate abhängig sind. Des Weiteren würde durch den Einbezug von Generikapreisen in den TQV indirekt die für Generika geltende Preisabstandsregel auf Originalpräparate ausgewei- tet, was im Gesetz und den zugehörigen Verordnungen nicht vorgesehen ist. Das Preisniveau für Originalpräparate würde in unzulässiger und sys- temwidriger Weise ver zerrt. Aus dem in Art. 43 Abs. 6 KVG statuierten Sparsamkeitsgebot kann jedenfalls nicht abgeleitet werden, dass die ge- trennten Preisbildungssysteme für Originalpräparate und Generika C-4921/2021 Seite 14 durchbrochen werden dürfen, um im Endeffekt das Preisniveau für Origi- nalpräparate dem Preisniveau für Generika anzugleichen. Vor diesem Hin- tergrund ist darauf hinzuweisen, dass das Bundesgericht in BGE 147 V 328 E. 6.4.3 sich nicht dazu geäussert hat, ob die vom BAG in jenem Verfahren vertretene Auffassung, wonach bei Nachfolgepräpar aten ohne entspre- chenden therapeutischen Fortschritt der TQV mit Generika durchgeführt werden dürfe, rechtskonform sei. 6.4.6 Gegen eine Verzerrung des Preisniveaus von Originalpräparaten bzw. eine Vermischung der beiden Preisbildungssysteme spricht auch der Umstand, dass im Unterschied zu den Generika für B._______, C._______ und D._______ als Originalpräparate ein erhöhter Selbstbehalt gilt (vgl. Art. 38a Abs. 1 KLV sowie entsprechende Einträge in der SL). Schliesslich ist darauf hinzuweisen, dass der Inhaber eines Generikums von einem ver- einfachten und damit meist rascheren und auch billigeren Zulassungsver- fahrens als der Inhaber der Zulassung des Originalpräparats profitieren kann (vgl. Urteil des BGer 2C_208/2010 vom 17. Juni 2011 E. 4.7 a.E.). 6.5 Aus dem Dargel egten resultiert, dass der Einbezug von Generika in den TQV von B._______ unzulässig ist. 7. Nach Ausschluss der Generika aus dem TQV verbleiben die Original -Mo- nopräparate C._______ und D._______ als Vergleichspräparate. Beide Monopräparate dienen laut der jeweiligen Fachinformation (abrufbar unter www.compendium.ch) der Behandlung derselben Krankheit. Laut Bundes- verwaltungsgerichtsurteil C-6596/2018 ist der Vergleich eines Kombinati- onspräparates mit einem Monopräparat bei identischer heilmittelrechtlicher Zulassung nicht allein aufgrund der unterschiedlichen Wirkstoffzusammen- setzung als unrechtmässig zu erachten (vgl. Urteil des BVGer C-6596/2018 vom 15. März 2022 E. 8.4.1 m.H. auf Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020) . Der Beizug der Monopräparate C._______ und D._______ als Vergleichspräparate erscheint im vorliegenden Fall daher sachgerecht und wird auch nicht in Frage gestellt. Umstritten und zu prüfen bleibt, welche Packungsgrösse die Basis für den TQV bildet. 7.1 Die Parteien führen diesbezüglich im Wesentlichen Folgendes aus: 7.1.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, der TQV sei gemäss den ge- setzlichen Vorgaben durchzuführen, d.h. auf der Basis der kleinsten Pa- ckung und Dosierung. Die Vorinstanz verletze Art. 65d Abs. 3 KVV, indem C-4921/2021 Seite 15 sie die Packungsgrösse automatisch für alle Vergleichspräparate anhebe, selbst wenn Kleinpackungen erhältlich seien. 7.1.2 Die Vorinstanz hält dem entgegen, um einen adäquaten TQV durch- zuführen, sei es ausnahmsweise zulässig, statt auf die kleinste Packung und Dosierung auf die jeweiligen Grosspackungen mit (xx) Stück abzustel- len. 7.2 Damit der TQV eine verlässliche Basis für die Beurteilung der Wirt- schaftlichkeit eines Arzneimittels bilden kann, sind Präparate in möglichst identischer Darreichungsform, Packungsgrösse und Dosierungsempfeh- lung gegenüberzustellen. Dadurch soll eine optimale Vergleichbarkeit der in Frage stehenden Medikamente gewährleistet werden. Der TQV ist grundsätzlich auf der Basis der kleinsten in der SL aufgeführten Packung und Dosierung vorzunehmen, wobei Ausnahmen zulässig sind (vgl. Art. 65d Abs. 3 KVV ; Urteil des BGer 9C_401/2020 vom 5. März 2021 E. 4.2). Der Grund, weshalb beim TQV grundsätzlich auf die kleinste Pa- ckung abgestellt wird, liegt darin, dass grössere Packungen und höhere Dosisstärken Preiseinschläge entsprechend den Richtl inien betreffend Preisrelationen oder nach üblicher Praxis der fraglichen therapeutischen Gruppe aufweisen können und dies zu Verzerrungen führt. Deshalb sind höhere Dosisstärken und grössere Packungsgrössen in der Regel nicht li- near teurer als die tieferen Dosisstärken und kleineren Packungsgrössen, sondern günstiger und bilden daher die Wirtschaftlichkeit nicht korrekt ab (Urteil 9C_401/2020 E. 4.1). 7.2.1 Die kleinste Packung von B._______ enthält (x) Kapseln mit je (…) mg Y ._______ und (…) mg Z._______ zu einem Fabrikabgabepreis von Fr. (…). Die empfohlene Tagesdosis gemäss Fachinformation ent- spricht 1 Kapsel. Daneben sind die Kapseln auch in Packungen mit (xx) Stück zu einem Preis von Fr. (…) sowie mit (xxx) Stück zu einem Preis von Fr. (…) erhältlich. 7.2.2 Die kleinste Packung D._______ enthält (x) Tabletten mit je (…) mg Z._______ zu einem Fabrikabgabepreis von Fr. (…). Die empfohlene Ta- gesdosis gemäss Fachinformation entspricht 1 Tablette. Daneben sind die Tabletten auch in Packungen mit (xx) Stück zu einem Preis von Fr. (…) so- wie mit (xxx) Stück zu einem Preis von Fr. (…) erhältlich. 7.2.3 Die kleinste Packung C._______ enthält (xx) Kapseln mit je (…) mg Y._______ zu einem Fabrikabgabepreis von Fr. (…). Die empfohlene C-4921/2021 Seite 16 Tagesdosis gemäss Fachinformation entspricht 1 Kapsel. Daneben sind die Kapseln in einer Packung mit (xxx) Stück zu einem Preis von Fr. (…) erhältlich. 7.2.4 C._______ wird in keiner Kleinpackung angeboten. Dies würde an sich einen anerkannten Ausnahmetatbestand darstellen, um vo n der Grundregel der zu vergleichenden kleinsten Packungsgrösse abzuweichen (vgl. Urteile des BGer 9C_401/2020 E. 4.2; 9C_537/2020 vom 13. April 2021 E. 6.5.3.3). Jedoch weist D._______ bei der Packung mit (xx) Stück (Fr. […]/Kapsel) gegenüber der Kleinpackung mit (x) Stück (Fr. […]/Kap- sel) einen Preiseinschlag von rund 15 % auf, bei der Packung mit (xxx) Stück (Fr. […]/Kapsel) gar einen solchen von rund 39 %. Die Preiseinschläge bei B._______ (Preis pro Kapsel bei allen Packungen rund Fr. […]) und C._______ (Preis pro Kapsel bei allen Packungen rund Fr. […]) sind dagegen vernachlässigbar. Ein adäquater Preisvergleich mit D._______ ist daher nur möglich , wenn der Preiseinschlag neutralisiert wird, was nur durch den Beizug der kleinsten Packung mit (x) Stück für die Berechnung des TQV erreicht wird. In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass der Verordnungsgeber die Durchführung des TQV grundsätzlich auf der Basis der tiefsten Dosisstärke – was hier unproble- matisch ist – und der kleinsten Packung festgelegt hat; dies im Wissen da- rum, dass eine Kleinpackung bei Langzeittherapien nicht zwingend der an- gemessensten Packung entspricht (vgl. Urteil 9C_401/2020 E. 6.2.2). 7.3 Nach dem Gesagten ergibt sich, dass der Beizug der jeweiligen Pa- ckung mit (xx) Stück im vorliegenden Fall keinen adäquaten Vergleich er- möglicht. Der TQV ist vielmehr auf der Basis der jeweils kleinsten Packun- gen von B._______ (x Stück), D._______ (x Stück) und C._______ (xx Stück) durchzuführen. 8. Die Berechnung einer etw aigen Preissenkung erfolgt in mehreren Schrit- ten: Der erste Schritt stellt die Berechnung des APV mit der umsatzstärks- ten Packung dar. In einem zweiten Schritt ist der TQV zu berechnen. Als dritter Schritt erfolgt die hälftige Gewichtung von APV und TQV un d die Festlegung des definitiven Senkungssatzes in Prozent. Schliesslich ist an- hand des neuen F abrikabgabepreises (FAP) der neue Publikumspreis zu berechnen. 8.1 Wie bereits erwähnt ist der APV und die daraus resultierende prozen- tuale Differenz von -36.61 % nicht umstritten (vgl. BAG-act. 1 Beilage 2). C-4921/2021 Seite 17 8.2 Der TQV ist mit den ebenfalls als Originalpräparaten in der SL aufge- führten Arzneimitteln C._______ und D._______ durchzuführen (vgl. vor- stehende E. 6). Für die Berechnung der Tagestherapiekosten (TTK) ist die jeweils kleinste Packung massgebend (vgl. vorstehende E. 7.3). Unklar bleibt jedoch, wie das TQV-Niveau des Kombinationspräparats B._______ zu berechnen ist, namentlich, ob es – wie von den Parteien angenommen – der Summe der TTK der Monopräparate C._______ und D._______ ent- spricht. 8.2.1 Zunächst ist festzuhalten, dass nur beschränkt auf die im SL -Hand- buch und dem Rundschreiben des BAG vom 4. Dezember 2020 aufgestell- ten Regeln zum TQV betreffend Kombinationspräparate abgestellt werden kann. Diese sehen bei Kombinationspräparaten mit nicht mehr patentge- schützten Wirkstoffen den Einbezug von Generika in den TQV vor (vgl. SL- Handbuch Ziff. C.8.1.2; Rundschreiben des BAG vom 4. Dezember 2020, S. 9), was aber unzulässig ist. 8.2.2 Sodann fällt auf, dass die Vorinstanz von der Grundregel ausgeht, wonach Kombinationspräparate üblicherweise mit Monopräparaten mit gleichen Wirkstoffen, die in Kombination zur Behandlung derselben Krank- heit zugelassen sind, verglichen werden sollen (vgl. SL-Handbuch, Ziff. C.8.1; Rundschreiben des BAG vom 4. Dezember 2020, S. 9). Laut Fachinformationen werden sowohl B._______ als auch C._______ und D._______ bei (…) eingesetzt. C._______ ist als Monotherapie oder in Kombination mit Z._______ zur Anwendung zugelassen. Bei D._______ ergibt sich demgegenüber aus der Fachinformation keine Indikation zur Kombination. 8.2.3 Verfügen die Monopräparate mit den Wirkstoffen des Kombinations- präparates nicht über eine Zulassung zur Kombination der Wirkstoffe und wurde die Kombination dieser Wirkstoffe mittels Kombination der Monoprä- parate bisher entsprechend nicht vergütet, ist gemäss SL-Handbuch Ziffer C.8.1.4 der TQV mit anderen Monopräparaten oder Kombinationspräpara- ten zur Behandlung derselben Krankheit durchzuführen. 8.2.4 Im Weiteren ergibt sich aus der Rechtsprechung zur Vergleichsgrup- penbildung beim TQV, dass die Vergleichsarzneimittel eine tatsächliche und vollumfängliche Therapiealternative darstellen müssen. Sie müssen daher wie das zu überprüfende Arzneimittel zur Behand lung derselben Krankheit(en) einsetzbar und mit diesem austauschbar sein. Die therapeu- tische Äquivalenz bzw. Gleichwertigkeit muss dabei mit klinischen Studien C-4921/2021 Seite 18 belegt sein. Auf den Wirkstoff kommt es dabei nicht an (vgl. zum Ganzen: Urteil des BVGer C-923/2020 vom 24. Mai 2023 E. 6.3 f. m.H.). 8.2.5 Aus den Fachinformationen ergibt sich, dass C._______ und D._______ als Monotherapien zugelassen sind und nur bei C._______ al- ternativ auch eine Kombination vorgesehen ist. Auf den ersten Blick deutet dies daraufhin, dass diese Arzneimittel als vollwertige Therapiealternativen zu B._______ betrachtet werden können. Bei dieser Sachlage wäre jeden- falls fraglich, ob das TQV-Niveau der Summe – und nicht dem Durchschnitt – der TTK von C._______ und D._______ entsprechen sollte. Da sich die Parteien bislang weder zur Frage, ob und gegebenenfalls inwiefern C._______ und D._______ tatsächliche und vollumfängliche Therapieal- ternativen zu B._______ darstellen, noch zur Frage, wie das TQV-Niveau letztlich zu berechnen ist, abschliessend geäussert haben, ist es nicht Sa- che des Bundesverwaltungsgerichts, in reformatorischer Entscheidung den TQV anstelle der Vorinstanz durchzuführen. Hinzu kommt, dass es um Fragen geht, welche hochstehende, spezialisierte, technische und wissen- schaftliche Kenntnisse erfordern, das Bundesverwaltungsgericht keine Fachbehörde ist und nur durch eine Rückweisung den Parteien der dop- pelte Instanzenzug erhalten bleibt. Die Vorinstanz hat daher im Sinne der Erwägungen den TQV von B._______ erneut durchzuführen und sich da- bei insbesondere auch mit der Berechnung des TQV -Niveaus auseinan- derzusetzen. Mit Blick auf ihr weites Ermessen wird sie schliesslich ihre Feststellungen für den Rechtsanwender nachvollziehbar zu begründen ha- ben. 9. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass der von der Vorinstanz durchge- führte TQV nicht rechtskonform ist. Die Beschwerde ist insofern gutzuheis- sen, als die angefochtene Verfügung vom 8. Oktober 2021 aufzuheben und die Sache an die Vorinstanz zurückzuweisen ist, damit diese im Sinne der Erwägungen einen neuen Preisvergleich nach Art. 65d KVV durchführe und über die Preise von B._______ neu verfüge (Art. 61 Abs. 1 VwVG). Bei der vorliegenden Möglichkeit einer allfälligen Verschlechterung des bishe- rigen Preisniveaus von B._______ durch die Rückweisung kann im Übri- gen noch keine «reformatio in peius» gegeben sein (vgl. Urteil des BGer 9C_990/2009 vom 4. Juni 2010 E. 2; Urteil des BVGer C -6896/2019 vom 29. Oktober 202 1 E. 10; THOMAS HÄBERLI, Praxiskommentar VwVG, 2. Aufl. 2016, Art. 62 Rz. 21). C-4921/2021 Seite 19 10. 10.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der ge- leistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.– ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorinstanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG). 10.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat ge- mäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VWVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bun- desverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Partei- entschädigung zu Lasten der Vorinstanz. Die beiden Rechtsvertreter ha- ben keine Kostennote eingereicht, weshalb die Entschädigun g aufgrund der Akten festzusetzen ist (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksich- tigung des Verfahrensausgangs, der zu prüfenden Rügen, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beurteilenden Fragen erscheint eine pau- schale Parteientschädigung von Fr. 4'000.– (inkl. Auslagen) angemessen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE). C-4921/2021 Seite 20 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird dahingehend gutgeheissen, dass die angefochtene Verfügung vom 8. Oktober 2021 aufgehoben und die Sache an die Vor - instanz zurückgewiesen wird, damit diese im Sinne der Erwägungen einen neuen Preisvergleich durchführe und über die Preise von B._______ neu verfüge. 2. Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvor- schuss in der Höhe von Fr. 5'000.– wird der Beschwerdeführerin nach Ein- tritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet. 3. Der Beschwerdeführerin wird zulasten der Vorinstanz eine Parteientschä- digung in der Höhe von Fr. 4'000.– zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das EDI. Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin: David Weiss Tania Sutter C-4921/2021 Seite 21 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich - rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundes- gericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG ). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit An- gabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, sowei t sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). Versand: