Bundesgesetz vom 30. September 2011 über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617/20230901/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617/20230901"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2011-09-30" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.30"/><FRBRname xml:lang="en" value="Federal Act of 30 September 2011 on Research involving Human Beings (Human Research Act, HRA)" shortForm="HRA"/><FRBRname xml:lang="it" value="Legge federale del 30 settembre 2011 concernente la ricerca sull'essere umano (Legge sulla ricerca umana, LRUm)" shortForm="LRUm"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l'être humain, LRH)" shortForm="LRH"/><FRBRname xml:lang="de" value="Bundesgesetz vom 30. September 2011 über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG)" shortForm="HFG"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617/20230901/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617/20230901/de"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2011-09-30" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617/20230901/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617/20230901/de/xml"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2011-09-30" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2024-q4-rel-1.6.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Bundeskanzlei"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/DEU" showAs="de"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>810.30 </docNumber></p><p><docTitle>Bundesgesetz<inline name="man-font-weight-normal"><i><br/></i></inline>über die Forschung am Menschen</docTitle></p><p>(Humanforschungsgesetz, HFG)</p><p>vom 30. September 2011 (Stand am 1. September 2023)</p></preface><preamble><p>Die Bundesversammlung der Schweizerischen Eidgenossenschaft,</p><p>gestützt auf Artikel 118<i>b</i> Absatz 1 der Bundesverfassung<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1999/404" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>101</b></ref></p></authorialNote>, <br/>nach Einsicht in die Botschaft des Bundesrates vom 21. Oktober 2009<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2009/1423" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2009 </b>8045</ref></p></authorialNote>,</p><p>beschliesst:</p></preamble><body><chapter eId="chap_1"><num>1. Kapitel: </num><heading>Allgemeine Bestimmungen</heading><section eId="chap_1/sec_1"><num>1. Abschnitt: </num><heading>Zweck, Geltungsbereich und Begriffe</heading><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Zweck</heading><paragraph eId="art_1/para_1"><num>1</num><content><p> Dieses Gesetz soll Würde, Persönlichkeit und Gesundheit des Menschen in der Forschung schützen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_2/listintro"> Es soll zudem:</listIntroduction><item eId="art_1/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>günstige Rahmenbedingungen für die Forschung am Menschen schaffen;</p></item><item eId="art_1/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>dazu beitragen, die Qualität der Forschung am Menschen sicherzustellen;</p></item><item eId="art_1/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>die Transparenz der Forschung am Menschen gewährleisten.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b></num><heading>Geltungsbereich</heading><paragraph eId="art_2/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_2/para_1/listintro"> Dieses Gesetz gilt für die Forschung zu Krankheiten des Menschen sowie zu Aufbau und Funktion des menschlichen Körpers, die durchgeführt wird:</listIntroduction><item eId="art_2/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>mit Personen;</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>an verstorbenen Personen;</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>an Embryonen und Föten;</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>mit biologischem Material;</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>mit gesundheitsbezogenen Personendaten.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_2/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_2/para_2/listintro"> Es ist nicht anwendbar auf Forschung:</listIntroduction><item eId="art_2/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>an Embryonen <i>in vitro</i> nach dem Stammzellenforschungsgesetz vom 19. Dezember 2003<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2005/104" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>810.31</b></ref></p></authorialNote>;</p></item><item eId="art_2/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>mit anonymisiertem biologischem Material;</p></item><item eId="art_2/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>mit anonym erhobenen und anonymisierten gesundheitsbezogenen Daten.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_2_a"><num><b>Art. 2</b><i>a</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Anhang Ziff. II 3 des BG vom 15. Juni 2018 über genetische Untersuchungen beim Menschen, in Kraft seit 1. Dez. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/537" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2022</b> 537</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2017/1501" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2017 </b>5597</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Anwendbarkeit des Bundesgesetzes über genetische Untersuchungen beim Menschen</heading><paragraph eId="art_2_a/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_2_a/para/listintro">Der Bundesrat kann nach Anhörung der Eidgenössischen Kommission für genetische Untersuchungen beim Menschen nach Artikel 54 des Bundesgesetzes vom 15. Juni 2018<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/537" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>810.12</b></ref></p></authorialNote> über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG) die Bestimmungen des GUMG betreffend die folgenden Bereiche für die Forschung am Menschen für anwendbar erklären:</listIntroduction><item eId="art_2_a/para/lbl_a"><num>a. </num><p>genetische Beratung;</p></item><item eId="art_2_a/para/lbl_b"><num>b. </num><p>Vermeidung von Überschussinformationen und Umgang mit diesen;</p></item><item eId="art_2_a/para/lbl_c"><num>c. </num><p>genetische Untersuchungen bei urteilsunfähigen Personen;</p></item><item eId="art_2_a/para/lbl_d"><num>d. </num><p>pränatale Untersuchungen;</p></item><item eId="art_2_a/para/lbl_e"><num>e. </num><p>Durchführung von genetischen Untersuchungen und Umgang mit genetischen Daten bei Arbeits- und Versicherungsverhältnissen sowie in Haftpflichtfällen.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Begriffe</heading><paragraph eId="art_3/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_3/para/listintro">Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:</listIntroduction><item eId="art_3/para/lbl_a"><num>a. </num><p><i>Forschung:</i> methodengeleitete Suche nach verallgemeinerbaren Erkenntnissen;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_b"><num>b. </num><p><i>Forschung zu Krankheiten:</i> Forschung über Ursachen, Prävention, Diagnose, Therapie und Epidemiologie von physischen und psychischen Beeinträchtigungen der Gesundheit des Menschen;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_c"><num>c. </num><p><i>Forschung zu Aufbau und Funktion des menschlichen Körpers:</i> Grundlagenforschung, insbesondere zur Anatomie, Physiologie und Genetik des menschlichen Körpers, sowie nicht auf Krankheiten bezogene Forschung zu Eingriffen und Einwirkungen auf den menschlichen Körper;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_d"><num>d. </num><p><i>Forschungsprojekt mit erwartetem direktem Nutzen:</i> ein Forschungsprojekt, dessen Ergebnisse eine Verbesserung der Gesundheit der teilnehmenden Personen erwarten lassen;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_e"><num>e. </num><p><i>biologisches Material:</i> Körpersubstanzen, die von lebenden Personen stammen;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_f"><num>f. </num><p><i>gesundheitsbezogene Personendaten:</i> Informationen über eine bestimmte oder bestimmbare Person, die sich auf deren Gesundheit oder Krankheit beziehen, einschliesslich ihrer genetischen Daten;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_g"><num>g.<authorialNote><p> Fassung gemäss Anhang Ziff. II 3 des BG vom 15. Juni 2018 über genetische Untersuchungen beim Menschen, in Kraft seit 1. Dez. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/537" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2022</b> 537</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2017/1501" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2017 </b>5597</ref>).</p></authorialNote> </num><p><i>genetische Daten:</i> durch eine genetische Untersuchung gewonnene Informationen über ererbte oder während der Embryonalphase erworbene Eigenschaften;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_h"><num>h. </num><p><i>verschlüsseltes biologisches Material und verschlüsselte gesundheitsbe</i><i>zogene Personendaten: </i>biologisches Material und Daten, die mit einer bestimmten Person über einen Schlüssel verknüpft sind;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_i"><num>i. </num><p><i>anonymisiertes biologisches Material und anonymisierte gesundheitsbe</i><i>zogene Daten: </i>biologisches Material und gesundheitsbezogene Daten, die nicht oder nur mit unverhältnismässigem Aufwand auf eine bestimmte Person zurückgeführt werden können;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_j"><num>j. </num><p><i>Kind:</i> minderjährige Person bis zur Vollendung des 14. Altersjahres;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_k"><num>k. </num><p><i>Jugendliche </i>oder<i> Jugendlicher:</i> minderjährige Person ab der Vollendung des 14. Altersjahres;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_l"><num>l.<authorialNote><p> Aufgehoben durch Anhang des BG vom 22. März 2019, mit Wirkung seit 26. Mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>…</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_1/sec_2"><num>2. Abschnitt: </num><heading>Grundsätze</heading><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Vorrang der Interessen des Menschen</heading><paragraph eId="art_4/para"><content><p>Interesse, Gesundheit und Wohlergehen des einzelnen Menschen haben Vorrang gegenüber den Interessen der Wissenschaft und der Gesellschaft.</p></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Wissenschaftlich relevante Fragestellung</heading><paragraph eId="art_5/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_5/para/listintro">Forschung am Menschen darf nur durchgeführt werden, wenn eine wissenschaftlich relevante Fragestellung gegeben ist:</listIntroduction><item eId="art_5/para/lbl_a"><num>a. </num><p>zum Verständnis von Krankheiten des Menschen;</p></item><item eId="art_5/para/lbl_b"><num>b. </num><p>zum Aufbau und zur Funktion des menschlichen Körpers; oder</p></item><item eId="art_5/para/lbl_c"><num>c. </num><p>zur öffentlichen Gesundheit.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Nichtdiskriminierung</heading><paragraph eId="art_6/para_1"><num>1</num><content><p> Niemand darf im Rahmen der Forschung diskriminiert werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_2"><num>2</num><content><p> Ohne triftige Gründe darf insbesondere bei der Auswahl der Personen für die Forschung keine Personengruppe übermässig in die Forschung einbezogen oder von der Forschung ausgeschlossen werden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b></num><heading>Einwilligung</heading><paragraph eId="art_7/para_1"><num>1</num><content><p> Forschung am Menschen darf nur durchgeführt werden, wenn gemäss den Bestimmungen dieses Gesetzes die betroffene Person nach hinreichender Aufklärung eingewilligt oder nach entsprechender Information von ihrem Widerspruchsrecht keinen Gebrauch gemacht hat.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_2"><num>2</num><content><p> Die betroffene Person kann ihre Einwilligung jederzeit ohne Begründung verweigern oder widerrufen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b></num><heading>Recht auf Information</heading><paragraph eId="art_8/para_1"><num>1</num><content><p> Die betroffene Person hat das Recht, über die ihre Gesundheit betreffenden Ergebnisse informiert zu werden. Die Weitergabe der Information hat in angemessener Form zu erfolgen. Die betroffene Person kann auf diese Information verzichten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_2"><num>2</num><content><p> Sie hat das Recht auf Auskunft über alle Personendaten, die über sie vorhanden sind.</p></content></paragraph></article><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b><authorialNote><p> Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 des BB vom 19. Juni 2020 über die Genehmigung des Übereinkommens des Europarats gegen den Handel mit menschlichen Organen und  über seine Umsetzung, in Kraft seit 1. Febr. 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/1066" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 6567</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/2178" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 5971</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Kommerzialisierungsverbot</heading><paragraph eId="art_9/para_1"><num>1</num><content><p> Es ist verboten, für den menschlichen Körper oder dessen Teile als solche ein Entgelt oder einen anderen geldwerten Vorteil anzubieten, zu gewähren, zu fordern oder anzunehmen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_2"><num>2</num><content><p> Es ist zudem verboten, den menschlichen Körper oder dessen Teile zu verwenden, wenn damit eine unerlaubte Handlung nach Absatz 1 stattgefunden hat.</p></content></paragraph></article><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b></num><heading>Wissenschaftliche Anforderungen</heading><paragraph eId="art_10/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_10/para_1/listintro"> Forschung am Menschen darf nur durchgeführt werden, wenn:</listIntroduction><item eId="art_10/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>die anerkannten Regelungen über die wissenschaftliche Integrität eingehalten werden, insbesondere bezüglich des Umgangs mit Interessenkonflikten;</p></item><item eId="art_10/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>die Anforderungen an die wissenschaftliche Qualität erfüllt sind;</p></item><item eId="art_10/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>die anerkannten internationalen Regeln der Guten Praxis über die Forschung am Menschen eingehalten werden; und</p></item><item eId="art_10/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>die verantwortlichen Personen fachlich hinreichend qualifiziert sind.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_2"><num>2</num><content><p> Der Bundesrat regelt, welche nationalen und internationalen Regelungen einzuhalten sind.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_2"><num>2. Kapitel: </num><heading>Allgemeine Anforderungen an die Forschung mit Personen</heading><section eId="chap_2/sec_1"><num>1. Abschnitt: </num><heading>Schutz der teilnehmenden Personen</heading><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b></num><heading>Subsidiarität</heading><paragraph eId="art_11/para_1"><num>1</num><content><p> Ein Forschungsprojekt mit Personen darf nur durchgeführt werden, wenn gleichwertige Erkenntnisse anders nicht gewonnen werden können.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_2"><num>2</num><content><p> Ein Forschungsprojekt mit besonders verletzbaren Personen darf nur durchgeführt werden, wenn gleichwertige Erkenntnisse anders nicht gewonnen werden können.</p></content></paragraph></article><article eId="art_12"><num><b>Art. 12</b></num><heading>Risiken und Belastungen</heading><paragraph eId="art_12/para_1"><num>1</num><content><p> Bei jedem Forschungsprojekt müssen die Risiken und Belastungen für die teilnehmenden Personen so gering wie möglich gehalten werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_2"><num>2</num><content><p> Die voraussichtlichen Risiken und Belastungen für die teilnehmenden Personen dürfen nicht in einem Missverhältnis zum erwarteten Nutzen des Forschungsprojekts stehen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_13"><num><b>Art. 13</b></num><heading>Placebo</heading><paragraph eId="art_13/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_13/para/listintro">In Forschungsprojekten mit einem erwarteten direkten Nutzen ist die Verwendung eines Placebos oder der Verzicht auf eine Therapie nur zulässig, wenn für die betroffene Person kein zusätzliches Risiko eines ernsten oder irreversiblen Schadens zu erwarten ist und:</listIntroduction><item eId="art_13/para/lbl_a"><num>a. </num><p>keine dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechende Therapie verfügbar ist; oder</p></item><item eId="art_13/para/lbl_b"><num>b. </num><p>die Verwendung eines Placebos aus zwingenden und wissenschaftlich fundierten methodischen Gründen notwendig ist, um die Wirksamkeit oder Sicherheit einer therapeutischen Methode festzustellen.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_14"><num><b>Art. 14</b></num><heading>Unentgeltlichkeit der Teilnahme</heading><paragraph eId="art_14/para_1"><num>1</num><content><p> Niemand darf für die Teilnahme an einem Forschungsprojekt mit erwartetem direktem Nutzen ein Entgelt oder einen andern geldwerten Vorteil erhalten. Die Teilnahme an einem Forschungsprojekt ohne erwarteten direkten Nutzen kann angemessen entgolten werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_2"><num>2</num><content><p> Für die Teilnahme an einem Forschungsprojekt darf von einer Person weder ein Entgelt noch ein anderer geldwerter Vorteil verlangt oder entgegengenommen werden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_15"><num><b>Art. 15</b></num><heading>Sicherheits- und Schutzmassnahmen</heading><paragraph eId="art_15/para_1"><num>1</num><content><p> Wer ein Forschungsprojekt durchführt, muss vor dessen Beginn alle erforderlichen Massnahmen zum Schutz der teilnehmenden Personen treffen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_2"><num>2</num><content><p> Treten während des Forschungsprojekts Umstände auf, welche die Sicherheit oder die Gesundheit der teilnehmenden Personen beeinträchtigen können oder die zu einem Missverhältnis zwischen den Risiken und Belastungen und dem Nutzen führen, so sind unverzüglich alle erforderlichen Massnahmen zu ihrem Schutz zu treffen.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_2"><num>2. Abschnitt: </num><heading>Aufklärung und Einwilligung</heading><article eId="art_16"><num><b>Art. 16</b></num><heading>Einwilligung nach Aufklärung</heading><paragraph eId="art_16/para_1"><num>1</num><content><p> Eine Person darf in ein Forschungsprojekt nur einbezogen werden, wenn sie nach hinreichender Aufklärung eingewilligt hat. Die Einwilligung ist schriftlich zu erteilen; der Bundesrat kann Ausnahmen vorsehen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_16/para_2/listintro"> Die betroffene Person muss in verständlicher Form mündlich und schriftlich aufgeklärt werden über:</listIntroduction><item eId="art_16/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>Art, Zweck, Dauer und Verlauf des Forschungsprojekts;</p></item><item eId="art_16/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>die voraussehbaren Risiken und Belastungen;</p></item><item eId="art_16/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>den erwarteten Nutzen des Forschungsprojekts, insbesondere für sie oder für andere Personen;</p></item><item eId="art_16/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>die Massnahmen zum Schutz der erhobenen Personendaten;</p></item><item eId="art_16/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>ihre Rechte.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_3"><num>3</num><content><p> Bevor die betroffene Person über die Einwilligung entscheidet, muss ihr eine angemessene Bedenkfrist eingeräumt werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_4"><num>4</num><content><p> Der Bundesrat kann weitere Inhalte der Aufklärung festlegen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_17"><num><b>Art. 17</b></num><heading>Einwilligung in die Weiterverwendung für die Forschung</heading><paragraph eId="art_17/para"><content><p>Ist bei der Entnahme von biologischem Material oder bei der Erhebung von gesundheitsbezogenen Personendaten die Weiterverwendung für die Forschung beabsichtigt, so ist bereits im Zeitpunkt der Entnahme oder Erhebung die Einwilligung der betroffenen Person einzuholen beziehungsweise diese Person über ihr Widerspruchsrecht zu informieren.</p></content></paragraph></article><article eId="art_18"><num><b>Art. 18</b></num><heading>Partielle Aufklärung</heading><paragraph eId="art_18/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_18/para_1/listintro"> Ausnahmsweise darf die betroffene Person über einzelne Punkte eines Forschungsprojekts vor dessen Beginn partiell aufgeklärt werden:</listIntroduction><item eId="art_18/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>soweit dies aus methodischen Gründen zwingend ist; und</p></item><item eId="art_18/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>wenn mit dem Forschungsprojekt nur minimale Risiken und Belastungen verbunden sind.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_2"><num>2</num><content><p> Die teilnehmende Person muss nachträglich so bald als möglich hinreichend aufgeklärt werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_3"><num>3</num><content><p> Ist sie gemäss Absatz 2 aufgeklärt worden, so kann sie in die Verwendung ihres biologischen Materials oder ihrer Daten einwilligen oder die Einwilligung verweigern. Erst wenn diese Einwilligung vorliegt, dürfen das biologische Material beziehungsweise die Daten für das Forschungsprojekt verwendet werden.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_3"><num>3. Abschnitt: </num><heading>Haftung und Sicherstellung</heading><article eId="art_19"><num><b>Art. 19</b></num><heading>Haftung</heading><paragraph eId="art_19/para_1"><num>1</num><content><p> Wer die Durchführung eines Forschungsprojekts mit Personen veranlasst, haftet für den Schaden, den sie im Zusammenhang mit dem Projekt erleiden. Der Bundesrat kann Ausnahmen von der Haftpflicht vorsehen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_2"><num>2</num><content><p> Die Ersatzansprüche verjähren nach Artikel 60 des Obligationenrechts<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/27/317_321_377" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>220</b></ref></p></authorialNote>. Der Bundesrat kann für einzelne Forschungsbereiche eine längere Frist festlegen.<authorialNote><p> Fassung gemäss Anhang Ziff. 17 des BG vom 15. Juni 2018 (Revision des Verjährungsrechts), in Kraft seit 1. Jan. 2020 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/807" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 5343</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2014/65" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2014</b> 235</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_3"><num>3</num><content><p> Im Übrigen gelten die Bestimmungen des Obligationenrechts über die unerlaubten Handlungen; bei der Ausübung einer amtlichen Tätigkeit gilt das Verantwortlichkeitsgesetz vom 14. März 1958<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1958/1413_1483_1489" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>170.32</b></ref></p></authorialNote> beziehungsweise das kantonale Staatshaftungsrecht.</p></content></paragraph></article><article eId="art_20"><num><b>Art. 20</b></num><heading>Sicherstellung</heading><paragraph eId="art_20/para_1"><num>1</num><content><p> Die Haftung ist durch Versicherung oder in anderer Form angemessen sicherzustellen. Der Bund sowie seine öffentlich-rechtlichen Anstalten und Körperschaften sind von der Sicherstellungspflicht ausgenommen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_20/para_2/listintro"> Der Bundesrat kann:</listIntroduction><item eId="art_20/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>die Anforderungen an die Versicherung und andere Formen der Sicherstellung festlegen;</p></item><item eId="art_20/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>Forschungsbereiche oder Schadenskategorien von der Sicherstellungspflicht ausnehmen.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_20/para_3/listintro"> Er kann zum Schutz der geschädigten Person:</listIntroduction><item eId="art_20/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>dieser ein unmittelbares Forderungsrecht gegen die Person, welche die Haftung sicherstellt, einräumen;</p></item><item eId="art_20/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>Kündigungsrechte und Einreden der Person, welche die Haftung sicherstellt, unter Gewährung angemessener Rückgriffsrechte einschränken.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_3"><num>3. Kapitel:</num><heading>Zusätzliche Anforderungen an die Forschung mit besonders<br/>verletzbaren Personen</heading><section eId="chap_3/sec_1"><num>1. Abschnitt:</num><heading>Forschung mit Kindern, Jugendlichen und urteilsunfähigen Erwachsenen</heading><article eId="art_21"><num><b>Art. 21</b></num><heading>Einbezug urteilsunfähiger Personen in das Einwilligungsverfahren</heading><paragraph eId="art_21/para_1"><num>1</num><content><p> Urteilsunfähige Kinder, Jugendliche und Erwachsene sind so weit wie möglich in das Einwilligungsverfahren einzubeziehen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_2"><num>2</num><content><p> Der Meinung von urteilsunfähigen Kindern und Jugendlichen kommt mit zunehmendem Alter und zunehmender Reife ein immer höheres Gewicht zu.</p></content></paragraph></article><article eId="art_22"><num><b>Art. 22</b></num><heading>Forschungsprojekte mit Kindern</heading><paragraph eId="art_22/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_22/para_1/listintro"> Ein Forschungsprojekt mit erwartetem direktem Nutzen darf mit urteilsfähigen Kindern nur durchgeführt werden, wenn:</listIntroduction><item eId="art_22/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>das Kind nach hinreichender Aufklärung eingewilligt hat; und</p></item><item eId="art_22/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>die gesetzliche Vertretung nach hinreichender Aufklärung schriftlich eingewilligt hat.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_22/para_2/listintro"> Ein Forschungsprojekt ohne erwarteten direkten Nutzen darf mit urteilsfähigen Kindern nur durchgeführt werden, wenn es zusätzlich zu Absatz 1:</listIntroduction><item eId="art_22/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>nur mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden ist; und</p></item><item eId="art_22/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>wesentliche Erkenntnisse erwarten lässt, die Personen mit derselben Krankheit oder Störung oder in demselben Zustand längerfristig einen Nutzen bringen können.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_22/para_3/listintro"> Ein Forschungsprojekt mit erwartetem direktem Nutzen darf mit urteilsunfähigen Kindern nur durchgeführt werden, wenn:</listIntroduction><item eId="art_22/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>die gesetzliche Vertretung nach hinreichender Aufklärung schriftlich eingewilligt hat; und</p></item><item eId="art_22/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>das Kind die Forschungshandlung durch Äusserungen oder entsprechendes Verhalten nicht erkennbar ablehnt.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_4"><num>4</num><content><p> Ein Forschungsprojekt ohne erwarteten direkten Nutzen darf mit urteilsunfähigen Kindern nur durchgeführt werden, wenn die Anforderungen der Absätze 2 und 3 erfüllt sind.</p></content></paragraph></article><article eId="art_23"><num><b>Art. 23</b></num><heading>Forschungsprojekte mit Jugendlichen</heading><paragraph eId="art_23/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_23/para_1/listintro"> Ein Forschungsprojekt mit oder ohne erwarteten direkten Nutzen darf mit urteilsfähigen Jugendlichen nur durchgeführt werden, wenn:</listIntroduction><item eId="art_23/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>die oder der Jugendliche nach hinreichender Aufklärung schriftlich eingewilligt hat; und</p></item><item eId="art_23/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>die gesetzliche Vertretung nach hinreichender Aufklärung schriftlich eingewilligt hat, sofern das Forschungsprojekt mit mehr als minimalen Risiken und Belastungen verbunden ist.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_23/para_2/listintro"> Ein Forschungsprojekt mit erwartetem direktem Nutzen darf mit urteilsunfähigen Jugendlichen nur durchgeführt werden, wenn:</listIntroduction><item eId="art_23/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>die gesetzliche Vertretung nach hinreichender Aufklärung schriftlich eingewilligt hat; und</p></item><item eId="art_23/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>die oder der Jugendliche die Forschungshandlung durch Äusserungen oder entsprechendes Verhalten nicht erkennbar ablehnt.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_23/para_3/listintro"> Ein Forschungsprojekt ohne erwarteten direkten Nutzen darf mit urteilsunfähigen Jugendlichen nur durchgeführt werden, wenn es zusätzlich zu den Anforderungen nach Absatz 2:</listIntroduction><item eId="art_23/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>nur mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden ist; und</p></item><item eId="art_23/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>wesentliche Erkenntnisse erwarten lässt, die Personen mit derselben Krankheit oder Störung oder in demselben Zustand längerfristig einen Nutzen bringen können.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_24"><num><b>Art. 24</b></num><heading>Forschungsprojekte mit urteilsunfähigen Erwachsenen</heading><paragraph eId="art_24/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_24/para_1/listintro"> Ein Forschungsprojekt mit erwartetem direktem Nutzen darf mit urteilsunfähigen Erwachsenen nur durchgeführt werden, wenn:</listIntroduction><item eId="art_24/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>eine von der betroffenen Person im Zustand der Urteilsfähigkeit erteilte und dokumentierte Einwilligung dies erlaubt;</p></item><item eId="art_24/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>die gesetzliche Vertretung, eine bezeichnete Vertrauensperson oder die nächsten Angehörigen nach hinreichender Aufklärung schriftlich eingewilligt haben, falls keine dokumentierte Einwilligung vorliegt; und</p></item><item eId="art_24/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>die betroffene Person die Forschungshandlung durch Äusserungen oder entsprechendes Verhalten nicht erkennbar ablehnt.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_24/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_24/para_2/listintro"> Ein Forschungsprojekt ohne erwarteten direkten Nutzen darf mit urteilsunfähigen Erwachsenen nur durchgeführt werden, wenn es zusätzlich zu den Anforderungen nach Absatz 1:</listIntroduction><item eId="art_24/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>nur mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden ist; und</p></item><item eId="art_24/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>wesentliche Erkenntnisse erwarten lässt, die Personen mit derselben Krankheit oder Störung oder in demselben Zustand längerfristig einen Nutzen bringen können.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_2"><num>2. Abschnitt: </num><heading>Forschung mit schwangeren Frauen sowie an Embryonen und <br/>Föten <i>in vivo</i></heading><article eId="art_25"><num><b>Art. 25</b></num><heading>Unzulässige Forschungsprojekte</heading><paragraph eId="art_25/para"><content><p>Forschungsprojekte, die eine Änderung von Eigenschaften des Embryos oder des Fötus ohne Bezug zu einer Krankheit zum Ziel haben, sind unzulässig.</p></content></paragraph></article><article eId="art_26"><num><b>Art. 26</b></num><heading>Forschungsprojekte mit schwangeren Frauen sowie an Embryonen und Föten <i>in vivo</i></heading><paragraph eId="art_26/para_1"><num>1</num><content><p> Ein Forschungsprojekt mit erwartetem direktem Nutzen für die schwangere Frau oder den Embryo beziehungsweise den Fötus darf nur durchgeführt werden, wenn die voraussehbaren Risiken und Belastungen sowohl für die schwangere Frau als auch für den Embryo beziehungsweise den Fötus in keinem Missverhältnis zum erwarteten Nutzen stehen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_26/para_2/listintro"> Ein Forschungsprojekt ohne erwarteten direkten Nutzen für die schwangere Frau und für den Embryo beziehungsweise den Fötus darf durchgeführt werden, wenn es:</listIntroduction><item eId="art_26/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>nur mit minimalen Risiken und Belastungen für den Embryo beziehungsweise den Fötus verbunden ist; und</p></item><item eId="art_26/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>wesentliche Erkenntnisse erwarten lässt, die schwangeren Frauen oder Embryonen beziehungsweise Föten längerfristig einen Nutzen bringen können.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_27"><num><b>Art. 27</b></num><heading>Forschungsprojekte über Methoden des Schwangerschaftsabbruchs</heading><paragraph eId="art_27/para_1"><num>1</num><content><p> Eine schwangere Frau darf für die Teilnahme an einem Forschungsprojekt über Methoden des Schwangerschaftsabbruchs erst angefragt werden, nachdem sie sich zum Schwangerschaftsabbruch entschlossen hat.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_27/para_2"><num>2</num><content><p> Artikel 26 ist nicht anwendbar.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_3"><num>3. Abschnitt: </num><heading>Forschung mit Personen im Freiheitsentzug</heading><article eId="art_28"><num><b>Art. 28</b></num><heading>Forschungsprojekte mit Personen im Freiheitsentzug</heading><paragraph eId="art_28/para_1"><num>1</num><content><p> Für ein Forschungsprojekt mit erwartetem direktem Nutzen mit Personen im Freiheitsentzug gelten die allgemeinen Anforderungen an die Forschung mit Personen; Artikel 11 Absatz 2 ist nicht anwendbar.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_28/para_2"><num>2</num><content><p> Ein Forschungsprojekt ohne erwarteten direkten Nutzen mit Personen im Freiheitsentzug darf nur durchgeführt werden, wenn es nur mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden ist.</p></content></paragraph></article><article eId="art_29"><num><b>Art. 29</b></num><heading>Unzulässigkeit von Erleichterungen im Freiheitsentzug</heading><paragraph eId="art_29/para"><content><p>Die Teilnahme an einem Forschungsprojekt darf nicht mit Erleichterungen im Rahmen des Freiheitsentzugs verbunden sein.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_4"><num>4. Abschnitt: </num><heading>Forschung in Notfallsituationen </heading><article eId="art_30"><num><b>Art. 30</b></num><heading>Forschungsprojekte in Notfallsituationen</heading><paragraph eId="art_30/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_30/para_1/listintro"> Ein Forschungsprojekt mit erwartetem direktem Nutzen darf in Notfallsituationen durchgeführt werden, wenn:</listIntroduction><item eId="art_30/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>die nötigen Vorkehrungen getroffen sind, um den Willen der betroffenen Person so bald als möglich abzuklären;</p></item><item eId="art_30/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>die betroffene Person die Forschungshandlung durch Äusserungen oder entsprechendes Verhalten nicht erkennbar ablehnt; und</p></item><item eId="art_30/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>eine Ärztin oder ein Arzt, die oder der am Forschungsprojekt nicht beteiligt ist, vor dem Einbezug der betroffenen Person in das Projekt zur Wahrung von deren Interessen beigezogen wird; ausnahmsweise darf der Beizug später erfolgen, wenn triftige Gründe vorliegen.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_30/para_2/listintro"> Ein Forschungsprojekt ohne erwarteten direkten Nutzen darf in Notfallsituationen durchgeführt werden, wenn es zusätzlich zu den Anforderungen nach Absatz 1:</listIntroduction><item eId="art_30/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>nur mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden ist; und</p></item><item eId="art_30/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>wesentliche Erkenntnisse erwarten lässt, die Personen mit derselben Krankheit oder Störung oder in demselben Zustand längerfristig einen Nutzen bringen können.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_31"><num><b>Art. 31</b></num><heading>Nachträgliche oder stellvertretende Einwilligung</heading><paragraph eId="art_31/para_1"><num>1</num><content><p> Sobald die betroffene Person wieder dazu in der Lage ist, ist sie hinreichend über das Forschungsprojekt aufzuklären. Sie kann anschliessend ihre Einwilligung erteilen oder verweigern.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_31/para_2"><num>2</num><content><p> Verweigert die betroffene Person die nachträgliche Einwilligung, so dürfen das biologische Material und die Daten nicht länger für das Forschungsprojekt verwendet werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_31/para_3"><num>3</num><content><p> Der Bundesrat regelt das Verfahren zur Einholung einer nachträglichen oder stellvertretenden Einwilligung, insbesondere beim Einbezug von Kindern, Jugendlichen und urteilsunfähigen Erwachsenen.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_4"><num>4. Kapitel:</num><heading>Weiterverwendung von biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten für die Forschung</heading><article eId="art_32"><num><b>Art. 32</b></num><heading>Weiterverwendung von biologischem Material und <br/>genetischen Daten</heading><paragraph eId="art_32/para_1"><num>1</num><content><p> Biologisches Material und genetische Daten dürfen in unverschlüsselter Form für ein Forschungsprojekt weiterverwendet werden, wenn die betroffene Person beziehungsweise die gesetzliche Vertretung oder die nächsten Angehörigen nach hinreichender Aufklärung eingewilligt haben. Für die Einwilligung gelten die Artikel 16 und 22–24 sinngemäss. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_32/para_2"><num>2</num><content><p> Biologisches Material und genetische Daten dürfen in verschlüsselter Form zu Forschungszwecken weiterverwendet werden, wenn die betroffene Person beziehungsweise die gesetzliche Vertretung oder die nächsten Angehörigen nach hinreichender Aufklärung eingewilligt haben. Für die Einwilligung gelten die Artikel 16 und 22–24 sinngemäss.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_32/para_3"><num>3</num><content><p> Biologisches Material und genetische Daten dürfen zu Forschungszwecken anonymisiert werden, wenn die betroffene Person beziehungsweise die gesetzliche Vertretung oder die nächsten Angehörigen vorgängig informiert worden sind und der Anonymisierung nicht widersprochen haben. Für den Widerspruch gelten die Artikel 22–24 sinngemäss.</p></content></paragraph></article><article eId="art_33"><num><b>Art. 33</b></num><heading>Weiterverwendung von nichtgenetischen gesundheitsbezogenen Personendaten</heading><paragraph eId="art_33/para_1"><num>1</num><content><p> Nichtgenetische gesundheitsbezogene Personendaten dürfen in unverschlüsselter Form zu Forschungszwecken weiterverwendet werden, wenn die betroffene Person beziehungsweise die gesetzliche Vertretung oder die nächsten Angehörigen nach hinreichender Aufklärung eingewilligt haben. Für die Einwilligung gelten die Artikel 16 und 22–24 sinngemäss.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_33/para_2"><num>2</num><content><p> Nichtgenetische gesundheitsbezogene Personendaten dürfen in verschlüsselter Form zu Forschungszwecken weiterverwendet werden, wenn die betroffene Person beziehungsweise die gesetzliche Vertretung oder die nächsten Angehörigen vorgängig informiert worden sind und nicht widersprochen haben. Für den Widerspruch gelten die Artikel 22–24 sinngemäss.</p></content></paragraph></article><article eId="art_34"><num><b>Art. 34</b></num><heading>Fehlende Einwilligung und Information</heading><paragraph eId="art_34/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_34/para/listintro">Sind die Anforderungen an Einwilligung und Information nach den Artikeln 32 und 33 nicht erfüllt, so dürfen biologisches Material oder gesundheitsbezogene Personendaten ausnahmsweise zu Forschungszwecken weiterverwendet werden, wenn:</listIntroduction><item eId="art_34/para/lbl_a"><num>a. </num><p>es unmöglich oder unverhältnismässig schwierig ist, die Einwilligung einzuholen beziehungsweise über das Widerspruchsrecht zu informieren, oder dies der betroffenen Person nicht zugemutet werden kann;</p></item><item eId="art_34/para/lbl_b"><num>b. </num><p>keine dokumentierte Ablehnung vorliegt; und</p></item><item eId="art_34/para/lbl_c"><num>c. </num><p>das Interesse der Forschung gegenüber dem Interesse der betroffenen Person, über die Weiterverwendung ihres biologischen Materials und ihrer Daten zu bestimmen, überwiegt.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_35"><num><b>Art. 35</b></num><heading>Anonymisierung und Verschlüsselung</heading><paragraph eId="art_35/para"><content><p>Der Bundesrat regelt die Anforderungen an die korrekte und sichere Anonymisierung und Verschlüsselung sowie die Voraussetzungen für die Entschlüsselung.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_5"><num>5. Kapitel: </num><heading>Forschung an verstorbenen Personen</heading><article eId="art_36"><num><b>Art. 36</b></num><heading>Einwilligung</heading><paragraph eId="art_36/para_1"><num>1</num><content><p> Forschung an verstorbenen Personen darf durchgeführt werden, wenn diese vor ihrem Tod in die Verwendung ihres Körpers zu Forschungszwecken eingewilligt haben.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_2"><num>2</num><content><p> Liegt keine dokumentierte Einwilligung oder Ablehnung der verstorbenen Person vor, so dürfen ihr Körper oder dessen Teile zu Forschungszwecken verwendet werden, wenn die nächsten Angehörigen oder eine von der verstorbenen Person zu Lebzeiten bezeichnete Vertrauensperson einwilligen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_3"><num>3</num><content><p> Die Einwilligung der nächsten Angehörigen oder der Vertrauensperson richtet sich nach Artikel 8 des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 2004<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/279" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>810.21</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_4"><num>4</num><content><p> Forschung an verstorbenen Personen, deren Tod vor mehr als 70 Jahren eintrat, darf ohne Einwilligung nach Absatz 2 durchgeführt werden. Wenden sich die nächsten Angehörigen gegen diese Forschung, so darf sie nicht durchgeführt werden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_37"><num><b>Art. 37</b></num><heading>Weitere Voraussetzungen</heading><paragraph eId="art_37/para_1"><num>1</num><content><p> Ein Forschungsprojekt an verstorbenen Personen darf durchgeführt werden, wenn deren Tod festgestellt worden ist.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_2"><num>2</num><content><p> Ein Forschungsprojekt an verstorbenen Personen, die künstlich beatmet werden, darf durchgeführt werden, wenn zusätzlich zur Anforderung nach Absatz 1 gleichwertige Erkenntnisse nicht mit verstorbenen Personen gewonnen werden können, die nicht künstlich beatmet werden. Der Bundesrat kann weitere Voraussetzungen festlegen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_3"><num>3</num><content><p> Wer ein Forschungsprojekt nach Absatz 2 durchführt, darf bei der Feststellung des Todes nicht mitgewirkt haben und gegenüber den daran beteiligten Personen nicht weisungsbefugt sein.</p></content></paragraph></article><article eId="art_38"><num><b>Art. 38</b></num><heading>Forschung im Rahmen einer Obduktion oder Transplantation</heading><paragraph eId="art_38/para"><content><p>Werden im Rahmen einer Obduktion oder Transplantation Körpersubstanzen entnommen, so darf eine geringfügige Menge davon ohne Einwilligung zu Forschungszwecken anonymisiert werden, sofern keine dokumentierte Ablehnung der verstorbenen Person vorliegt.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_6"><num>6. Kapitel:</num><heading>Forschung an Embryonen und Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen und Spontanaborten einschliesslich Totgeburten</heading><article eId="art_39"><num><b>Art. 39</b></num><heading>Voraussetzungen für die Forschung an Embryonen und Föten <br/>aus Schwangerschaftsabbrüchen</heading><paragraph eId="art_39/para_1"><num>1</num><content><p> Eine schwangere Frau darf erst angefragt werden, ob sie ihren Embryo beziehungsweise Fötus zu Forschungszwecken zur Verfügung stellt, nachdem sie sich zum Schwangerschaftsabbruch entschlossen hat. Für die Einwilligung gelten die Artikel 16 und 22–24 sinngemäss.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_2"><num>2</num><content><p> Zeitpunkt und Methode des Schwangerschaftsabbruchs müssen unabhängig vom Forschungsprojekt gewählt werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_3"><num>3</num><content><p> Embryonen und Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen dürfen für ein Forschungsprojekt verwendet werden, wenn der Tod festgestellt worden ist.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_4"><num>4</num><content><p> Wer ein Forschungsprojekt nach Absatz 3 durchführt, darf beim Schwangerschaftsabbruch nicht mitwirken und gegenüber den daran beteiligten Personen nicht weisungsbefugt sein.</p></content></paragraph></article><article eId="art_40"><num><b>Art. 40</b></num><heading>Voraussetzungen für die Forschung an Embryonen und Föten <br/>aus Spontanaborten einschliesslich Totgeburten</heading><paragraph eId="art_40/para_1"><num>1</num><content><p> Embryonen und Föten aus Spontanaborten einschliesslich Totgeburten dürfen nur mit der Einwilligung des betroffenen Paares zu Forschungszwecken verwendet werden. Für die Einwilligung gilt Artikel 16 sinngemäss.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_40/para_2"><num>2</num><content><p> Embryonen und Föten aus Spontanaborten dürfen für ein Forschungsprojekt verwendet werden, wenn der Tod festgestellt worden ist.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_7"><num>7. Kapitel: </num><heading>Weitergabe, Ausfuhr und Aufbewahrung</heading><article eId="art_41"><num><b>Art. 41</b></num><heading>Weitergabe zu anderen als zu Forschungszwecken</heading><paragraph eId="art_41/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_41/para/listintro">Biologisches Material oder gesundheitsbezogene Personendaten, die zu Forschungszwecken entnommen beziehungsweise erhoben oder weiterverwendet worden sind, dürfen zu anderen als zu Forschungszwecken nur weitergegeben werden, wenn:</listIntroduction><item eId="art_41/para/lbl_a"><num>a. </num><p>für die Weitergabe eine gesetzliche Grundlage besteht; oder</p></item><item eId="art_41/para/lbl_b"><num>b. </num><p>die betroffene Person im Einzelfall nach hinreichender Aufklärung in die Weitergabe eingewilligt hat.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_42"><num><b>Art. 42</b></num><heading>Ausfuhr</heading><paragraph eId="art_42/para_1"><num>1</num><content><p> Biologisches Material oder genetische Daten dürfen zu Forschungszwecken ins Ausland ausgeführt werden, wenn die betroffene Person nach hinreichender Aufklärung eingewilligt hat. Für die Einwilligung gelten die Artikel 16 und 22–24 sowie 32 sinngemäss.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_42/para_2"><num>2</num><content><p> Nichtgenetische gesundheitsbezogene Personendaten dürfen zu Forschungszwecken ins Ausland bekannt gegeben werden, wenn die Anforderungen der Artikel 16 und 17 des Datenschutzgesetzes vom 25. September 2020<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/491" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>235.1</b></ref></p></authorialNote> erfüllt sind.<authorialNote><p> Fassung gemäss Anhang 1 Ziff. II 70 des Datenschutzgesetzes vom 25. Sept. 2020, in Kraft seit 1. Sept. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/491" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2022</b> 491</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2017/2057" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2017</b> 6941</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_43"><num><b>Art. 43</b></num><heading>Aufbewahrung</heading><paragraph eId="art_43/para_1"><num>1</num><content><p> Wer biologisches Material oder gesundheitsbezogene Personendaten zu Forschungszwecken aufbewahrt, muss sie durch geeignete technische und organisatorische Massnahmen gegen unbefugten Umgang schützen sowie die betrieblichen und fachlichen Anforderungen erfüllen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_43/para_2"><num>2</num><content><p> Der Bundesrat regelt die Anforderungen an die Aufbewahrung.</p></content></paragraph></article><article eId="art_44"><num><b>Art. 44</b></num><heading>Verstorbene Personen, Embryonen und Föten einschliesslich <br/>Totgeburten</heading><paragraph eId="art_44/para"><content><p>Die Artikel 41–43 sind sinngemäss anwendbar auf verstorbene Personen, auf Embryonen und Föten einschliesslich Totgeburten sowie deren Teile und auf in diesem Zusammenhang erhobene Daten.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_8"><num>8. Kapitel: </num><heading>Bewilligungen, Meldungen und Verfahren</heading><article eId="art_45"><num><b>Art. 45</b></num><heading>Bewilligungspflicht</heading><paragraph eId="art_45/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_45/para_1/listintro"> Eine Bewilligung der zuständigen Ethikkommission ist erforderlich für:</listIntroduction><item eId="art_45/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>die Durchführung eines Forschungsprojekts; oder</p></item><item eId="art_45/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>die Weiterverwendung von biologischem Material oder gesundheitsbezogenen Personendaten zu Forschungszwecken bei fehlender Einwilligung oder Information über das Widerspruchsrecht (Art. 34).</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_45/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_45/para_2/listintro"> Die Bewilligung wird erteilt, wenn die ethischen, rechtlichen und wissenschaftlichen Anforderungen dieses Gesetzes erfüllt sind. Der Entscheid muss innert zwei Monaten nach Einreichung des Gesuchs vorliegen. Der Bundesrat kann:</listIntroduction><item eId="art_45/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>kürzere, risikoadaptierte Obergrenzen für Bearbeitungsfristen festlegen;</p></item><item eId="art_45/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>die Bearbeitungsfristen anpassen, wenn anerkannte internationale Regelungen das verlangen.<authorialNote><p> Fassung gemäss Anhang des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_45/para_3"><num>3</num><content><p> Der Bundesrat kann Änderungen an Forschungsprojekten einer Bewilligungspflicht unterstellen. Dabei beachtet er anerkannte internationale Regelungen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_46"><num><b>Art. 46</b></num><heading>Melde- und Informationspflichten</heading><paragraph eId="art_46/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_46/para_1/listintro"> Der Bundesrat kann Melde- und Informationspflichten vorsehen, insbesondere bei:</listIntroduction><item eId="art_46/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>dem Abschluss oder Abbruch eines Forschungsprojekts;</p></item><item eId="art_46/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>unerwünschten Ereignissen im Rahmen eines Forschungsprojekts;</p></item><item eId="art_46/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>dem Auftreten von Umständen während der Durchführung eines Forschungsprojekts, die sich auf die Sicherheit oder die Gesundheit der teilnehmenden Personen auswirken können.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_46/para_2"><num>2</num><content><p> Dabei beachtet er anerkannte internationale Regelungen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_47"><num><b>Art. 47</b></num><heading>Zuständige Ethikkommission</heading><paragraph eId="art_47/para_1"><num>1</num><content><p> Zuständig ist die Ethikkommission des Kantons, in dessen Gebiet die Forschung durchgeführt wird.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_47/para_2"><num>2</num><content><p> Wird ein Forschungsprojekt nach einheitlichem Plan, aber in verschiedenen Kantonen durchgeführt (multizentrisches Forschungsprojekt), so ist eine Bewilligung derjenigen Ethikkommission erforderlich, die am Tätigkeitsort der das Projekt koordinierenden Person zuständig ist (Leitkommission).</p></content></paragraph><paragraph eId="art_47/para_3"><num>3</num><content><p> Die Leitkommission holt zur Beurteilung der fachlichen und der betrieblichen Voraussetzungen in anderen Kantonen die Stellungnahme der betreffenden Ethikkommissionen ein. Sie ist an deren Stellungnahme gebunden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_47/para_4"><num>4</num><content><p> Die Absätze 2 und 3 gelten sinngemäss für die Bewilligung zum Umgang mit biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten nach Artikel 34, die nach einheitlichem Plan, aber in verschiedenen Kantonen weiterverwendet oder gesammelt werden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_48"><num><b>Art. 48</b></num><heading>Behördliche Massnahmen</heading><paragraph eId="art_48/para_1"><num>1</num><content><p> Ist die Sicherheit oder die Gesundheit der betroffenen Personen gefährdet, so kann die Ethikkommission die erteilte Bewilligung widerrufen oder sistieren oder die Weiterführung des Forschungsprojekts von zusätzlichen Auflagen abhängig machen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_48/para_2"><num>2</num><content><p> Die Ethikkommission kann von der Inhaberin oder dem Inhaber der Bewilligung Auskünfte und Unterlagen verlangen. Diese sind unentgeltlich zu erteilen beziehungsweise zur Verfügung zu stellen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_48/para_3"><num>3</num><content><p> Massnahmen der zuständigen Behörden des Bundes und der Kantone bleiben vorbehalten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_48/para_4"><num>4</num><content><p> Behörden und Ethikkommissionen informieren einander und koordinieren ihre Massnahmen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_49"><num><b>Art. 49</b></num><heading>Verfahren</heading><paragraph eId="art_49/para_1"><num>1</num><content><p> Die Dokumente für die Bewilligungs- und Meldeverfahren sowie für die Berichterstattung und Aufsicht sind in das Informationssystem der Kantone nach Artikel 56<i>a </i>einzugeben.<authorialNote><p> Fassung gemäss Anhang des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_49/para_1_bis"><num>1bis</num><content><p> Der Bundesrat regelt das Verfahren, um einen einheitlichen Vollzug und die Umsetzung nationaler und internationaler Regelungen sicherzustellen. Er kann festlegen, dass die Eingabe von Gesuchen, der Schriftenverkehr und die Eröffnung von Entscheiden auf elektronischem Weg erfolgen müssen.<authorialNote><p> Eingefügt durch Anhang des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_49/para_2"><num>2</num><content><p> Er kann insbesondere für Forschungsprojekte mit biologischem Material und genetischen Daten nach Artikel 32 sowie mit nichtgenetischen gesundheitsbezogenen Personendaten nach Artikel 33 erleichterte Anforderungen an das Verfahren vorsehen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_49/para_3"><num>3</num><content><p> Im Übrigen gilt das kantonale Verfahrensrecht.</p></content></paragraph></article><article eId="art_50"><num><b>Art. 50</b></num><heading>Rechtsschutz</heading><paragraph eId="art_50/para_1"><num>1</num><content><p> Das Verfahren für Beschwerden gegen Entscheide der Ethikkommissionen richtet sich nach dem kantonalen Verfahrensrecht und den allgemeinen Bestimmungen über die Bundesrechtspflege.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_50/para_2"><num>2</num><content><p> Die beschwerdeführende Person kann die Rüge der Unangemessenheit nicht erheben.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_9"><num>9. Kapitel: </num><heading>Ethikkommissionen für die Forschung</heading><article eId="art_51"><num><b>Art. 51</b></num><heading>Aufgaben</heading><paragraph eId="art_51/para_1"><num>1</num><content><p> Die Ethikkommissionen überprüfen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten nach dem 8. Kapitel, ob die Forschungsprojekte und deren Durchführung den ethischen, rechtlichen und wissenschaftlichen Anforderungen dieses Gesetzes entsprechen. Insbesondere überprüfen sie, ob der Schutz der betroffenen Personen gewährleistet ist.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_51/para_2"><num>2</num><content><p> Sie können die Forscherinnen und Forscher insbesondere zu ethischen Fragen beraten und auf deren Anfrage hin Stellungnahmen zu nicht diesem Gesetz unterstehenden Forschungsvorhaben abgeben, namentlich zu solchen, die im Ausland durchgeführt werden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_52"><num><b>Art. 52</b></num><heading>Unabhängigkeit</heading><paragraph eId="art_52/para_1"><num>1</num><content><p> Die Ethikkommissionen üben ihre Aufgaben fachlich unabhängig aus, ohne diesbezüglich Weisungen der Aufsichtsbehörde zu unterliegen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_52/para_2"><num>2</num><content><p> Die Mitglieder der Ethikkommissionen legen ihre Interessenbindungen offen. Jede Ethikkommission führt hierüber ein öffentlich zugängliches Verzeichnis.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_52/para_3"><num>3</num><content><p> Mitglieder, die befangen sind, treten bei der Beurteilung und beim Entscheid in den Ausstand.</p></content></paragraph></article><article eId="art_53"><num><b>Art. 53</b></num><heading>Zusammensetzung</heading><paragraph eId="art_53/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_53/para_1/listintro"> Die Ethikkommissionen müssen so zusammengesetzt sein, dass sie über die zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben erforderlichen Fachkompetenzen und Erfahrungen verfügen. Ihnen müssen angehören:</listIntroduction><item eId="art_53/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>Sachverständige verschiedener Bereiche, insbesondere der Medizin, der Ethik und des Rechts; und</p></item><item eId="art_53/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>mindestens eine Person, welche die Patientinnen und Patienten vertritt.<authorialNote><p> Fassung gemäss Anhang des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_53/para_2"><num>2</num><content><p> Die Ethikkommissionen können externe Fachpersonen als Gutachterinnen beziehungsweise Gutachter beiziehen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_53/para_3"><num>3</num><content><p> Der Bundesrat erlässt weitere Vorschriften zur Zusammensetzung der Ethikkommissionen und zu den Anforderungen an deren Mitglieder. Dabei beachtet er anerkannte internationale Regelungen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_54"><num><b>Art. 54</b></num><heading>Organisation und Finanzierung</heading><paragraph eId="art_54/para_1"><num>1</num><content><p> Jeder Kanton bezeichnet die für sein Gebiet zuständige Ethikkommission und wählt deren Mitglieder. Er nimmt die Aufsicht über die Ethikkommission wahr.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_54/para_2"><num>2</num><content><p> In jedem Kanton besteht höchstens eine Ethikkommission. Mehrere Kantone können eine gemeinsame Ethikkommission bezeichnen oder vereinbaren, dass die Ethikkommission eines Kantons auch für weitere Kantone zuständig ist.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_54/para_3"><num>3</num><content><p> Der Bundesrat kann Vorgaben über die Mindestzahl der von einer Ethikkommission jährlich zu beurteilenden Forschungsprojekte machen. Er hört die Kantone vorgängig an.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_54/para_4"><num>4</num><content><p> Jede Ethikkommission verfügt über ein wissenschaftliches Sekretariat. Organisation und Arbeitsweise sind in einem Geschäftsreglement öffentlich zugänglich.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_54/para_5"><num>5</num><content><p> Der Kanton stellt die Finanzierung der Ethikkommission sicher. Er kann die Erhebung von Gebühren vorsehen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_55"><num><b>Art. 55</b></num><heading>Koordination und Information</heading><paragraph eId="art_55/para_1"><num>1</num><content><p> Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) stellt die Koordination zwischen den Ethikkommissionen sowie mit weiteren Prüfbehörden sicher. Es kann diese Aufgabe Dritten übertragen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_55/para_2"><num>2</num><content><p> Die Ethikkommissionen erstatten dem BAG jährlich Bericht über ihre Tätigkeit, insbesondere über Art und Anzahl der beurteilten Forschungsprojekte und die Bearbeitungszeiten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_55/para_3"><num>3</num><content><p> Das BAG veröffentlicht ein Verzeichnis der Ethikkommissionen und informiert die Öffentlichkeit regelmässig über deren Tätigkeit.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_55/para_4"><num>4</num><content><p> Es kann nach Rücksprache mit den Ethikkommissionen und weiteren betroffenen Prüfbehörden Empfehlungen zur angemessenen Harmonisierung der Verfahren und der Beurteilungspraxis erlassen.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_10"><num>10. Kapitel: </num><heading>Transparenz und Datenschutz</heading><article eId="art_56"><num><b>Art. 56</b></num><heading>Registrierung</heading><paragraph eId="art_56/para_1"><num>1</num><content><p> Bewilligte klinische Versuche müssen in einem öffentlichen Register erfasst werden. Der Bundesrat umschreibt die klinischen Versuche näher und kann Ausnahmen von der Registrierungspflicht bezeichnen; er orientiert sich dabei an den anerkannten internationalen Regelungen.<authorialNote><p> Fassung des zweiten Satzes gemäss Anhang des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit  26. Mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_56/para_2"><num>2</num><content><p> Er bezeichnet das Register, informiert über den Zugang zu diesem und legt dessen Inhalt sowie die Meldepflicht und das Meldeverfahren fest. Er beachtet dabei anerkannte internationale Regelungen und berücksichtigt nach Möglichkeit bereits bestehende Register.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_56/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_56/para_3/listintro"> Er kann:</listIntroduction><item eId="art_56/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>Organisationen des öffentlichen oder des privaten Rechts mit der Einrichtung und Führung des Registers betrauen;</p></item><item eId="art_56/para_3/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Fassung gemäss Anhang des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>vorsehen, dass die Ergebnisse registrierter Forschungsprojekte auf einer anerkannten Plattform veröffentlicht werden müssen.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_56_a"><num><b>Art. 56</b><i>a</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Anhang des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Informationssystem der Kantone</heading><paragraph eId="art_56_a/para_1"><num>1</num><content><p> Die Kantone führen ein gemeinsames Informationssystem für die Durchführung der Bewilligungs- und Meldeverfahren, die Übermittlung von Berichten und die Ausübung der Aufsicht bei Forschungsprojekten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_56_a/para_2"><num>2</num><content><p> Das System enthält Daten, einschliesslich Personendaten über administrative oder strafrechtliche Verfolgungen und Sanktionen oder über die Gesundheit, die für die Durchführung von Bewilligungs- und Meldeverfahren und zu Berichterstattung und Aufsicht nach diesem Gesetz notwendig sind.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_56_a/para_3"><num>3</num><content><p> Die Kantone sorgen dafür, dass das Informationssystem mit dem Informationssystem «Medizinprodukte» des Schweizerischen Heilmittelinstituts und mit der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) kompatibel ist.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_56_a/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_56_a/para_4/listintro"> Der Bundesrat kann vorsehen, dass:</listIntroduction><item eId="art_56_a/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>die Daten nach Absatz 2, die klinische Versuche mit Medizinprodukten betreffen, automatisch abgeglichen werden mit dem Informationssystem «Medizinprodukte» des Schweizerischen Heilmittelinstituts oder mit Eudamed;</p></item><item eId="art_56_a/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>die Daten nach Absatz 2, die nicht besonders schützenswert sind, unter Wahrung von Berufs- und Geschäftsgeheimnissen veröffentlicht werden.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_57"><num><b>Art. 57</b></num><heading>Schweigepflicht</heading><paragraph eId="art_57/para"><content><p>Die mit dem Vollzug dieses Gesetzes beauftragten Personen unterstehen der Schweigepflicht.</p></content></paragraph></article><article eId="art_58"><num><b>Art. 58</b></num><heading>Bearbeitung von Personendaten</heading><paragraph eId="art_58/para"><content><p>Die Ethikkommissionen sowie die weiteren Vollzugsorgane sind berechtigt, zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben Personendaten zu bearbeiten. Besonders schützenswerte Personendaten dürfen bearbeitet werden, soweit dies notwendig ist.</p></content></paragraph></article><article eId="art_59"><num><b>Art. 59</b></num><heading>Datenbekanntgabe</heading><paragraph eId="art_59/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_59/para_1/listintro"> Sofern kein überwiegendes Privatinteresse entgegensteht, dürfen Daten bekanntgegeben werden an:</listIntroduction><item eId="art_59/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>die für den Vollzug dieses Gesetzes zuständigen Stellen von Bund und Kantonen sowie Organisationen und Personen des öffentlichen oder des privaten Rechts, wenn die Daten für die Erfüllung der ihnen nach diesem Gesetz übertragenen Aufgaben erforderlich sind;</p></item><item eId="art_59/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>Strafuntersuchungsbehörden, wenn es die Anzeige oder die Abwendung eines Verbrechens oder einer nach diesem Gesetz strafbaren Handlung erfordert.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_59/para_2/listintro"> Sofern kein überwiegendes Privatinteresse entgegensteht, dürfen Daten im Einzelfall und auf schriftliches Gesuch hin bekanntgegeben werden an:</listIntroduction><item eId="art_59/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>Zivilgerichte, wenn die Daten für die Beurteilung eines Streitfalles erforderlich sind;</p></item><item eId="art_59/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>Strafgerichte und Strafuntersuchungsbehörden, wenn die Daten für die Abklärung eines Verbrechens oder eines Vergehens erforderlich sind.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_3"><num>3</num><content><p> Daten, die von allgemeinem Interesse sind und sich auf die Anwendung dieses Gesetzes beziehen, dürfen veröffentlicht werden. Die betroffenen Personen dürfen dabei nicht bestimmbar sein.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_59/para_4/listintro"> In den übrigen Fällen dürfen Daten an Dritte wie folgt bekanntgegeben werden:</listIntroduction><item eId="art_59/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>nicht personenbezogene Daten, sofern die Bekanntgabe einem überwiegenden Interesse entspricht;</p></item><item eId="art_59/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>Personendaten, sofern die betroffene Person im Einzelfall schriftlich eingewilligt hat.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_5"><num>5</num><content><p> Es dürfen nur die Daten bekanntgegeben werden, die für den in Frage stehenden Zweck erforderlich sind.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_6"><num>6</num><content><p> Der Bundesrat regelt die Modalitäten der Bekanntgabe und die Information der betroffenen Personen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_60"><num><b>Art. 60</b></num><heading>Datenweitergabe an ausländische Behörden und internationale Organisationen</heading><paragraph eId="art_60/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_60/para_1/listintro"> Vertrauliche Daten dürfen an ausländische Behörden und Institutionen sowie an internationale Organisationen nur weitergegeben werden, wenn:</listIntroduction><item eId="art_60/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>völkerrechtliche Vereinbarungen oder Beschlüsse internationaler Organisationen dies erfordern;</p></item><item eId="art_60/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>dies zur Abwendung einer unmittelbar drohenden Gefahr für Leben oder Gesundheit notwendig ist; oder</p></item><item eId="art_60/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>dies die Aufdeckung schwerwiegender Verstösse gegen dieses Gesetz ermöglicht.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_60/para_2"><num>2</num><content><p> Der Bundesrat regelt Zuständigkeiten und Verfahren für den Austausch von Daten mit ausländischen Behörden und Institutionen sowie mit internationalen Organisationen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_61"><num><b>Art. 61</b></num><heading>Evaluation</heading><paragraph eId="art_61/para_1"><num>1</num><content><p> Das BAG sorgt für die Überprüfung der Wirksamkeit dieses Gesetzes.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_61/para_2"><num>2</num><content><p> Das Eidgenössische Departement des Innern erstattet dem Bundesrat Bericht über die Ergebnisse der Evaluation und unterbreitet Vorschläge für das weitere Vorgehen.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_11"><num>11. Kapitel: </num><heading>Strafbestimmungen</heading><article eId="art_62"><num><b>Art. 62</b></num><heading>Vergehen</heading><paragraph eId="art_62/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_62/para_1/listintro"> Sofern keine schwerere strafbare Handlung nach dem Strafgesetzbuch<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/54/757_781_799" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>311.0</b></ref></p></authorialNote> vorliegt, wird mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe bestraft, wer vorsätzlich:</listIntroduction><item eId="art_62/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>ein Forschungsprojekt ohne Bewilligung einer Ethikkommission oder abweichend von einem bewilligten Forschungsplan durchführt (Art. 45) und dadurch die Gesundheit der teilnehmenden Personen gefährdet;</p></item><item eId="art_62/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>ein Forschungsprojekt nach dem 2., 3., 5. oder 6. Kapitel durchführt, ohne dass die nach diesem Gesetz erforderliche Einwilligung vorliegt (Art. 16, 17, 18 Abs. 3, 22 Abs. 1, 3 Bst. a und 4, Art. 23, 24, 26, 28, 30, 36 Abs. 1 und 2, 39 Abs. 1, 40);</p></item><item eId="art_62/para_1/lbl_c"><num>c.<authorialNote><p> Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 des BB vom 19. Juni 2020 über die Genehmigung des Übereinkommens des Europarats gegen den Handel mit menschlichen Organen und  über seine Umsetzung, in Kraft seit 1. Febr. 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/1066" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 6567</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/2178" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 5971</ref>).</p></authorialNote> </num><p>für den menschlichen Körper oder dessen Teile als solche ein Entgelt oder einen anderen geldwerten Vorteil anbietet, gewährt, fordert oder annimmt;</p></item><item eId="art_62/para_1/lbl_cbis"><num>c<sup>bis</sup>.<authorialNote><p> Eingefügt durch Anhang Ziff. 2 des BB vom 19. Juni 2020 über die Genehmigung des Übereinkommens des Europarats gegen den Handel mit menschlichen Organen und  über seine Umsetzung, in Kraft seit 1. Febr. 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/1066" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 6567</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/2178" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 5971</ref>).</p></authorialNote> </num><p>den menschlichen Körper oder dessen Teile verwendet, wenn damit eine strafbare Handlung nach Buchstabe c stattgefunden hat;</p></item><item eId="art_62/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>ein Forschungsprojekt durchführt, das eine Änderung von Eigenschaften des Embryos oder des Fötus ohne Bezug zu einer Krankheit zum Ziel hat (Art. 25);</p></item><item eId="art_62/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>Embryonen oder Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen und Spontanaborten für ein Forschungsprojekt verwendet, bevor der Tod festgestellt worden ist (Art. 39 Abs. 3, 40 Abs. 2).</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_62/para_2"><num>2</num><content><p> Wird die Tat gewerbsmässig begangen, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder Geldstrafe.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I 27 des BG vom 17. Dez. 2021 über die Harmonisierung der Strafrahmen, in Kraft seit 1. Juli 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/259" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2023</b> 259</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2018/1154" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2018</b> 2827</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_62/para_3"><num>3</num><content><p> Wird die Tat fahrlässig begangen, so ist die Strafe Geldstrafe bis zu 180 Tagessätzen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_63"><num><b>Art. 63</b></num><heading>Übertretungen</heading><paragraph eId="art_63/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_63/para_1/listintro"> Mit Busse wird bestraft, wer vorsätzlich oder fahrlässig:</listIntroduction><item eId="art_63/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>den Tatbestand nach Artikel 62 Absatz 1 Buchstabe a erfüllt, ohne dass die Gesundheit der teilnehmenden Personen gefährdet wird;</p></item><item eId="art_63/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>einer Person für die Teilnahme an einem Forschungsprojekt mit erwartetem direktem Nutzen ein Entgelt oder einen andern geldwerten Vorteil entrichtet oder von einer Person für die Teilnahme an einem Forschungsprojekt ein Entgelt oder einen andern geldwerten Vorteil verlangt oder entgegennimmt (Art. 14);</p></item><item eId="art_63/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>biologisches Material oder gesundheitsbezogene Personendaten ohne die nach diesem Gesetz erforderliche Einwilligung beziehungsweise Information weiterverwendet (Art. 32, 33), ohne dass die Voraussetzungen nach Artikel 34 und eine entsprechende Bewilligung der zuständigen Ethikkommission vorliegen;</p></item><item eId="art_63/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>biologisches Material oder gesundheitsbezogene Personendaten zu anderen als Forschungszwecken ohne gesetzliche Grundlage oder ohne erforderliche Einwilligung weitergibt (Art. 41).</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_63/para_2"><num>2</num><content><p> Eine Übertretung und die Strafe für eine Übertretung verjähren in fünf Jahren.</p></content></paragraph></article><article eId="art_64"><num><b>Art. 64</b></num><heading>Zuständigkeiten und Verwaltungsstrafrecht</heading><paragraph eId="art_64/para_1"><num>1</num><content><p> Die Verfolgung und Beurteilung strafbarer Handlungen sind Sache der Kantone.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_64/para_2"><num>2</num><content><p> Die Artikel 6 und 7 (Widerhandlungen in Geschäftsbetrieben) sowie 15 (Urkundenfälschung, Erschleichen einer falschen Beurkundung) des Bundesgesetzes vom 22. März 1974<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1974/1857_1857_1857" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>313.0</b></ref></p></authorialNote> über das Verwaltungsstrafrecht sind anwendbar.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_64/para_3"><num>3</num><content><p> Die zuständigen Behörden teilen dem BAG sämtliche Urteile mit, die nach Artikel 62 Absatz 1 Buchstaben b–c<sup>bis</sup> oder 63 Absatz 1 Buchstabe c aufgrund einer strafbaren Handlung mit dem menschlichen Körper oder dessen Teilen ergangen sind.<authorialNote><p> Eingefügt durch Anhang Ziff. 2 des BB vom 19. Juni 2020 über die Genehmigung des Übereinkommens des Europarats gegen den Handel mit menschlichen Organen und  über seine Umsetzung, in Kraft seit 1. Febr. 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/1066" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 6567</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/2178" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">BBl <b>2019</b> 5971</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_12"><num>12. Kapitel: </num><heading>Schlussbestimmungen</heading><article eId="art_65"><num><b>Art. 65</b></num><heading>Ausführungsbestimmungen</heading><paragraph eId="art_65/para_1"><num>1</num><content><p> Der Bundesrat erlässt die Ausführungsbestimmungen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_65/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_65/para_2/listintro"> Er beachtet dabei namentlich das unterschiedliche Ausmass der Gefährdung von Würde und Persönlichkeit, das mit den einzelnen Forschungsbereichen und -vorgehen verbunden ist, insbesondere bei der Festlegung:</listIntroduction><item eId="art_65/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>der wissenschaftlichen Anforderungen (Art. 10);</p></item><item eId="art_65/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>allfälliger Ausnahmen zur Haftung (Art. 19) und der Pflicht zur Sicherstellung (Art. 20);</p></item><item eId="art_65/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>der Anforderungen an die Versicherung und andere Formen der Sicherstellung (Art. 20);</p></item><item eId="art_65/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>der Verfahren (Art. 49).</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_66"><num><b>Art. 66</b></num><heading>Änderung bisherigen Rechts</heading><paragraph eId="art_66/para"><content><p>Die Änderung bisherigen Rechts wird im Anhang geregelt.</p></content></paragraph></article><article eId="art_67"><num><b>Art. 67</b></num><heading>Übergangsbestimmungen</heading><paragraph eId="art_67/para_1"><num>1</num><content><p> Bewilligungen kantonaler Ethikkommissionen für die Durchführung von Forschungsprojekten bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer gültig.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_67/para_2"><num>2</num><content><p> Liegt für ein Forschungsprojekt, das bei Inkrafttreten dieses Gesetzes bereits durchgeführt wird, keine Bewilligung nach Absatz 1 vor, so ist der zuständigen Ethikkommission innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten dieses Gesetzes ein Gesuch um die Erteilung einer Bewilligung nach Artikel 45 Absatz 1 Buchstabe a einzureichen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_67/para_3"><num>3</num><content><p> Bewilligungen für die Offenbarung des Berufsgeheimnisses in der medizinischen Forschung bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer gültig. Ist die Bewilligung unbefristet, so ist der zuständigen Ethikkommission innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten dieses Gesetzes ein Gesuch um die Erteilung einer Bewilligung nach Artikel 45 Absatz 1 einzureichen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_67/para_4"><num>4</num><content><p> Der Bundesrat regelt die Registrierung nach Artikel 56 von Forschungsprojekten, die bei Inkrafttreten dieses Gesetzes durchgeführt werden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_68"><num><b>Art. 68</b></num><heading>Referendum und Inkrafttreten</heading><paragraph eId="art_68/para_1"><num>1</num><content><p> Dieses Gesetz untersteht dem fakultativen Referendum.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_68/para_2"><num>2</num><content><p> Der Bundesrat bestimmt das Inkrafttreten.</p><p>Datum des Inkrafttretens: 1. Januar 2014<authorialNote><p> BRB vom 20. Sept. 2013</p></authorialNote></p></content></paragraph></article></chapter></body><components><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617/20230901/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617/20230901"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2011-09-30" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.30"/><FRBRname xml:lang="en" value="Federal Act of 30 September 2011 on Research involving Human Beings (Human Research Act, HRA)" shortForm="HRA"/><FRBRname xml:lang="it" value="Legge federale del 30 settembre 2011 concernente la ricerca sull'essere umano (Legge sulla ricerca umana, LRUm)" shortForm="LRUm"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l'être humain, LRH)" shortForm="LRH"/><FRBRname xml:lang="de" value="Bundesgesetz vom 30. September 2011 über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG)" shortForm="HFG"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617/20230901/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617/20230901/de"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2011-09-30" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617/20230901/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617/20230901/de/xml"/><FRBRdate date="2023-09-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2011-09-30" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="heading">Anhang</block></container></preface><mainBody><p>(Art. 66)</p><level eId="annex_u1/lvl_u1"><heading>Änderung bisherigen Rechts</heading><content><p>Die nachstehenden Bundesgesetze werden wie folgt geändert:</p><p>…<authorialNote><p> Die Änd. können unter <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/617" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2013</b> 3215 </ref>konsultiert werden.</p></authorialNote></p></content></level></mainBody></doc></component></components></act></akomaNtoso>