Ordinanza del 10 aprile 2019 concernente l'integrità e la trasparenza nel settore degli agenti terapeutici (OITAT) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2019/273/20200101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2019/273/20200101"/><FRBRdate date="2019-04-10" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2020-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2020-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.214.31"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 10 April 2019 on Integrity and Transparency in relation to Therapeutic Products (TPITO)" shortForm="TPITO"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 10 aprile 2019 concernente l'integrità e la trasparenza nel settore degli agenti terapeutici (OITAT)" shortForm="OITAT"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 10. April 2019 über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH)" shortForm="VITH"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 10 avril 2019 sur l'intégrité et la transparence dans le domaine des produits thérapeutiques (OITPTh)" shortForm="OITPTh"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2019/273/20200101/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2019/273/20200101/it"/><FRBRdate date="2019-04-10" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2020-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2020-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2019/273/20200101/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2019/273/20200101/it/xml"/><FRBRdate date="2019-04-10" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2020-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2020-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2024-q4-rel-1.6.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Cancelleria federale"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/ITA" showAs="it"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>812.214.31 </docNumber></p><p><docTitle>Ordinanza <br/>concernente l’integrità e la trasparenza nel settore degli agenti terapeutici</docTitle></p><p>(OITAT)</p><p>del 10 aprile 2019 (Stato 1° gennaio 2020)</p></preface><preamble><p>Il Consiglio federale svizzero,</p><p>visti gli articoli 4 capoverso 2, 55 capoverso 3 e 56 capoversi 2 e 3 della legge del 15 dicembre 2000<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.21</b></ref></p></authorialNote> sugli agenti terapeutici (LATer),</p><p>ordina:</p></preamble><body><section eId="sec_1"><num>Sezione 1: </num><heading>Disposizioni generali</heading><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Oggetto</heading><paragraph eId="art_1/para"><content><p>La presente ordinanza disciplina i dettagli relativi all’integrità e all’obbligo di trasparenza secondo gli articoli 55 e 56 LATer.</p></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b></num><heading>Definizioni</heading><paragraph eId="art_2/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_2/para/listintro">Ai sensi della presente ordinanza si intende per:</listIntroduction><item eId="art_2/para/lbl_a"><num>a. </num><p><i>specialisti</i>: persone che prescrivono, dispensano, usano professionalmente sotto la propria responsabilità, acquistano a tale scopo medicamenti soggetti a prescrizione oppure concorrono a deciderne l’acquisto; </p></item><item eId="art_2/para/lbl_b"><num>b. </num><p><i>organizzazioni</i>: persone giuridiche di diritto privato o pubblico, nonché società e ditte individuali che impiegano specialisti.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="sec_2"><num>Sezione 2: </num><heading>Integrità </heading><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Vantaggi di valore modesto</heading><paragraph eId="art_3/para_1"><num>1</num><content><p> Come vantaggi di valore modesto secondo l’articolo 55 capoverso 2 lettera a LATer sono ammessi i vantaggi rilevanti per la prassi medica o farmaceutica accordati a specialisti per un valore complessivo massimo di 300 franchi annui per specialista.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_2"><num>2</num><content><p> Un vantaggio è rilevante per la prassi medica o farmaceutica se ha un rapporto diretto con l’esercizio della professione dello specialista o ne beneficia direttamente la clientela dello specialista.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_3/para_3/listintro"> Vincite e premi nell’ambito di concorsi sono ammessi soltanto se:</listIntroduction><item eId="art_3/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>consistono di un vantaggio di valore modesto e sono rilevanti per la prassi medica o farmaceutica;</p></item><item eId="art_3/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>il concorso si rivolge esclusivamente alla cerchia dei destinatari della pubblicità professionale ai sensi dell’articolo 3 dell’ordinanza del 17 ottobre 2001<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/519" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.5</b></ref></p></authorialNote> sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM); e </p></item><item eId="art_3/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>la partecipazione al concorso non è vincolata all’acquisto di medicamenti soggetti a prescrizione.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Contributi per la ricerca, l’insegnamento e l’infrastruttura </heading><paragraph eId="art_4/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_4/para/listintro">Sono ammessi come contributi a organizzazioni per la ricerca, l’insegnamento e l’infrastruttura secondo l’articolo 55 capoverso 2 lettera b LATer i contributi che:</listIntroduction><item eId="art_4/para/lbl_a"><num>a. </num><p>non sono offerti, promessi o accordati agli specialisti stessi, bensì all’organizzazione che impiega tali specialisti;</p></item><item eId="art_4/para/lbl_b"><num>b. </num><p>si basano su una convenzione scritta dalla quale si evince l’utilizzo previsto;</p></item><item eId="art_4/para/lbl_c"><num>c. </num><p>il loro utilizzo è vincolato esclusivamente a uno scopo;</p></item><item eId="art_4/para/lbl_d"><num>d.  </num><p>non sono vincolati a oneri o condizioni che concernono la prescrizione, la dispensazione, l’uso o l’acquisto di determinati medicamenti soggetti a prescrizione;</p></item><item eId="art_4/para/lbl_e"><num>e. </num><p>sono trasferiti su un apposito conto dell’organizzazione al quale gli specialisti non hanno accesso esclusivo; e</p></item><item eId="art_4/para/lbl_f"><num>f. </num><p>sono esposti nella contabilità dell’organizzazione.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Contributi per il perfezionamento professionale o l’aggiornamento degli specialisti</heading><paragraph eId="art_5/para_1"><num>1</num><content><p> Sono ammessi come contributi per il perfezionamento professionale o l’aggiornamento degli specialisti secondo l’articolo 55 capoverso 2 lettera b LATer i contributi che soddisfano i presupposti di cui all’articolo 4 lettere a–f.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2"><num>2</num><content><p> L’organizzazione deve decidere indipendentemente in merito alla modalità e al tipo di perfezionamento professionale o aggiornamento nonché agli specialisti partecipanti.</p></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Contributi per la partecipazione a manifestazioni di perfezionamento professionale o aggiornamento di specialisti</heading><paragraph eId="art_6/para_1"><num>1</num><content><p> I contributi per la partecipazione a manifestazioni di perfezionamento professionale o aggiornamento di specialisti secondo l’articolo 55 capoverso 2 lettera b LATer sono ammessi, purché siano convenuti per scritto e gli specialisti partecipanti o le organizzazioni che li impiegano versino un contributo adeguato ai costi della manifestazione (partecipazione ai costi).</p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para_2/listintro"> Deve essere versata una partecipazione ai costi che lo riguardano pari ad almeno un terzo per ogni specialista che partecipa a una manifestazione di aggiornamento e ad almeno un quinto per ogni specialista che partecipa a una manifestazione di perfezionamento professionale per:</listIntroduction><item eId="art_6/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>quote di partecipazione;</p></item><item eId="art_6/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>viaggi di andata e ritorno;</p></item><item eId="art_6/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>pernottamento e vitto; e </p></item><item eId="art_6/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>offerte che non sono indispensabili ai fini della partecipazione alla manifestazione (programmi collaterali) e che sono di rilevanza chiaramente secondaria.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para_3/listintro"> È possibile rinunciare alla partecipazione ai costi se:</listIntroduction><item eId="art_6/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>durante la manifestazione lo specialista partecipante fornisce una controprestazione di uguale valore secondo l’articolo 7;</p></item><item eId="art_6/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>una manifestazione non comporta il pernottamento sul posto degli specialisti partecipanti e la sua durata, escluso l’eventuale vitto che segue la parte specialistica, non supera la mezza giornata lavorativa.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para_4/listintro"> Non sono ammessi:</listIntroduction><item eId="art_6/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>il rimborso totale o parziale della partecipazione ai costi;</p></item><item eId="art_6/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>l’assunzione di costi indiretti per la partecipazione alla manifestazione, tra cui le assenze per lavoro o la perdita di guadagno;</p></item><item eId="art_6/para_4/lbl_c"><num>c. </num><p>l’assunzione dei costi di programmi collaterali che, in riferimento alla parte specialistica della manifestazione, non sono di rilevanza chiaramente secondaria;</p></item><item eId="art_6/para_4/lbl_d"><num>d. </num><p>l’assunzione delle spese di viaggio, pernottamento, vitto o programmi collaterali di accompagnatori degli specialisti partecipanti, anche se gli accompagnatori sono a loro volta specialisti.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b></num><heading>Compensi per controprestazioni di uguale valore</heading><paragraph eId="art_7/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_7/para_1/listintro"> Sono ammessi come compensi accordati per controprestazioni di uguale valore di specialisti od organizzazioni secondo l’articolo 55 capoverso 2 lettera c LATer i compensi che:</listIntroduction><item eId="art_7/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>si basano su una convenzione scritta, dalla quale si evince il tipo e l’entità della controprestazione e del compenso; e</p></item><item eId="art_7/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>sono proporzionati alla controprestazione.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_2"><num>2</num><content><p> Nel quadro di un colloquio specialistico è esclusa dall’obbligo di cui al capoverso 1 lettera a l’assunzione di spese di vitto fino a un massimo di 100 franchi.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_7/para_3/listintro"> In particolare, non possono essere compensate le prestazioni che uno specialista o un’organizzazione fornisce:</listIntroduction><item eId="art_7/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>per sé;</p></item><item eId="art_7/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>in adempimento di obblighi di legge; o</p></item><item eId="art_7/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>in cambio di altra rimunerazione.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_7/para_4/listintro"> I compensi di cui al capoverso 1 sono ammessi in particolare per:</listIntroduction><item eId="art_7/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>controprestazioni all’acquisto di medicamenti soggetti a prescrizione, come l’assunzione degli oneri logistici, dei costi o del rischio di immagazzinamento;</p></item><item eId="art_7/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>attività didattiche, di perizia e consulenza o lo svolgimento di studi scientifici e sperimentazioni cliniche;</p></item><item eId="art_7/para_4/lbl_c"><num>c. </num><p>rapporti di esperienza pratica pubblicati in media specializzati scientificamente riconosciuti;</p></item><item eId="art_7/para_4/lbl_d"><num>d. </num><p>partecipazione a comitati di consulenza, workshop o a ricerche di mercato, purché non abbiano un fine pubblicitario.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b></num><heading>Sconti </heading><paragraph eId="art_8/para_1"><num>1</num><content><p> Uno sconto di prezzo corrisponde alla differenza fra il prezzo standard di un prodotto e il prezzo effettivamente pagato nel quadro di una transazione. In particolare, per i medicamenti che figurano nell’elenco delle specialità è considerato sconto di prezzo un prezzo effettivamente pagato inferiore al prezzo di fabbrica per la consegna.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_2"><num>2</num><content><p> La consegna di una quantità di merce superiore a quella ordinata e fatturata non è ammessa.</p></content></paragraph></article><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b></num><heading>Campioni</heading><paragraph eId="art_9/para"><content><p>I campioni ai sensi dell’articolo 10 OPuM<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/519" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.5</b></ref></p></authorialNote> non possono essere venduti dagli specialisti che li hanno ricevuti.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_3"><num>Sezione 3: </num><heading>Trasparenza</heading><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b></num><paragraph eId="art_10/para_1"><num>1</num><content><p> Tutti gli sconti di prezzo e i rimborsi accordati per l’acquisto di agenti terapeutici a persone od organizzazioni che li prescrivono, li dispensano, li usano o li acquistano a tale scopo devono essere resi noti su richiesta all’Ufficio federale della sanità pubblica.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_2"><num>2</num><content><p> L’obbligo di trasparenza di cui all’articolo 56 LATer non si applica all’acquisto di medicamenti in vendita libera (categoria di dispensazione E) e dei dispositivi medici classici della classe I conformemente all’allegato IX della direttiva 93/42/CEE<authorialNote><p> Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1; modificata da ultimo dalla direttiva 2007/47/CE, GU L 247 del 21.9.2007, pag. 21.</p></authorialNote> concernente i dispositivi medici.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_4"><num>Sezione 4: </num><heading>Controllo</heading><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b></num><paragraph eId="art_11/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_11/para/listintro">Chi fabbrica o smercia agenti terapeutici ai quali si applicano le disposizioni concernenti l’integrità e la trasparenza deve:</listIntroduction><item eId="art_11/para/lbl_a"><num>a. </num><p>designare una persona che fornisca su richiesta all’Ufficio federale della sanità pubblica tutte le informazioni e i documenti richiesti;</p></item><item eId="art_11/para/lbl_b"><num>b. </num><p>conservare tutte le convenzioni stipulate con specialisti e organizzazioni conformemente alla presente ordinanza per dieci anni dall’ultimo impiego;</p></item><item eId="art_11/para/lbl_c"><num>c. </num><p>tenere un elenco di tutti gli specialisti e le organizzazioni che hanno ottenuto vantaggi non indebiti ai sensi della presente ordinanza.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="sec_5"><num>Sezione 5: </num><heading>Disposizioni finali</heading><article eId="art_12"><num><b>Art. 12</b></num><heading>Modifica di altri atti normativi</heading><paragraph eId="art_12/para"><content><p>La modifica di altri atti normativi è disciplinata nell’allegato.</p></content></paragraph></article><article eId="art_13"><num><b>Art. 13</b></num><heading>Entrata in vigore</heading><paragraph eId="art_13/para"><content><p>La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2020.</p></content></paragraph></article></section></body><components><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2019/273/20200101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2019/273/20200101"/><FRBRdate date="2019-04-10" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2020-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2020-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.214.31"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 10 April 2019 on Integrity and Transparency in relation to Therapeutic Products (TPITO)" shortForm="TPITO"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 10 aprile 2019 concernente l'integrità e la trasparenza nel settore degli agenti terapeutici (OITAT)" shortForm="OITAT"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 10. April 2019 über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH)" shortForm="VITH"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 10 avril 2019 sur l'intégrité et la transparence dans le domaine des produits thérapeutiques (OITPTh)" shortForm="OITPTh"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2019/273/20200101/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2019/273/20200101/it"/><FRBRdate date="2019-04-10" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2020-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2020-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2019/273/20200101/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2019/273/20200101/it/xml"/><FRBRdate date="2019-04-10" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2020-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2020-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="heading">Allegato</block></container></preface><mainBody><p>(art. 12)</p><level eId="annex_u1/lvl_u1"><heading>Modifica di altri atti normativi</heading><content><p>Gli atti normativi qui appresso sono modificati come segue:</p><p>…<authorialNote><p> Le mod. possono essere consultate alla <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2019/273" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU<b> 2019</b> 1395</ref>.</p></authorialNote></p></content></level></mainBody></doc></component></components></act></akomaNtoso>