Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701"/><FRBRdate date="2006-06-22" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2006-10-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.23"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV) " shortForm="VAZV"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd) " shortForm="OASMéd"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM) " shortForm="OOSM"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/fr"/><FRBRdate date="2006-06-22" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2006-10-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/fr/xml"/><FRBRdate date="2006-06-22" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2006-10-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2024-q4-rel-1.6.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Chancellerie fédérale"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/FRA" showAs="fr"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>812.212.23 </docNumber></p><p><docTitle>Ordonnance<br/>de l’Institut suisse des produits thérapeutiques<br/>sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration</docTitle></p><p>(OASMéd)<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></inline></p><p>du 22 juin 2006 (État le 1<sup>er</sup> juillet 2024)</p></preface><preamble><p>Le Conseil de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Conseil de l’institut),</p><p>vu les art. 9<i>a</i>, 14, al. 1, let. a à a<sup>quater</sup>, d à g, et 2, 15, al. 2, et 72<i>a</i>, al. 1, let. k, <br/>de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.21</b></ref></p></authorialNote>, <br/>vu la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1996/1725_1725_1725" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>946.51</b></ref></p></authorialNote>,<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></p><p>arrête:</p></preamble><body><chapter eId="chap_1"><num>Chapitre 1</num><heading>Dispositions générales</heading><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Objet</heading><paragraph eId="art_1/para_1"><num>1</num><content><p> La présente ordonnance règle les procédures d’autorisation simplifiée de mise sur le marché de médicaments et l’autorisation sur simple déclaration<authorialNote><p> Nouvelle expression selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 3657</ref>). Il a été tenu compte de cette  modification dans tout le texte. </p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_2/listintro"> Elle règle:</listIntroduction><item eId="art_1/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>l’autorisation de médicaments pour une durée limitée selon l’art. 9<i>a</i> LPTh;</p></item><item eId="art_1/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>l’autorisation simplifiée de médicaments selon les art. 14 et 14<i>a</i> LPTh;</p></item><item eId="art_1/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration selon l’art. 15, al. 1, let. b, LPTh;</p></item><item eId="art_1/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>l’autorisation de procédés de fabrication de médicaments qui ne peuvent être standardisés selon l’art. 9, al. 3, LPTh.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Définitions</heading><paragraph eId="art_2/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_2/para_1/listintro"> Au sens de la présente ordonnance, on entend par:</listIntroduction><item eId="art_2/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p><i>formulaire pharmaceutique:</i> tout recueil de monographies de préparations;</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p><i>monographie de préparation</i>: tout texte de référence rassemblant les données complètes sur la fabrication, l’étiquetage et la conservation d’un médicament donné;</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p><i>titulaire d’un formulaire pharmaceutique: </i>la personne reconnue par l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) comme responsable d’un formulaire pharmaceutique et de ses monographies de préparations;</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p><i>médicament biologique:</i> médicament contenant un principe actif d’origine biologique obtenu à partir de micro-organismes, d’organes ou de tissus d’origine végétale ou animale, de cellules ou de liquides biologiques d’origine humaine ou animale, dont le sang ou le plasma, ou de substrats cellulaires biotechnologiques, que ces derniers soient recombinants ou aient été produits par un autre procédé, y compris des cellules souches;</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p><i>médicament biotechnologique:</i> médicament biologique dont le principe actif est obtenu à partir de cellules cultivées dans des banques cellulaires et à l’aide de technologies ou de procédés recombinants.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_2/para_2"><num>2</num><content><p> Les médicaments dont les principes actifs sont des métabolites microbiologiques, notamment les antibiotiques, les acides aminés, les glucides ou d’autres substances de bas poids moléculaire, ne sont pas considérés comme des médicaments biotechnologiques.</p></content></paragraph></article><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Droit applicable</heading><paragraph eId="art_3/para"><content><p>Les dispositions de l’ordonnance du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives aux médicaments (OEMéd)<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote> sont applicables, pour autant que la présente ordonnance n’en dispose autrement.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_2"><num>Chapitre 2</num><heading>Reconnaissance du statut de médicament important contre des maladies rares</heading><section eId="chap_2/sec_1"><num>Section 1</num><heading>Médicaments à usage humain</heading><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Conditions</heading><paragraph eId="art_4/para_1"><num>1</num><content><p> Le statut de médicament important contre des maladies rares (médicament orphelin) est octroyé sur demande à tout médicament à usage humain pour lequel le requérant prouve que ledit médicament remplit les critères énoncés à l’art. 4, al. 1, let. a<sup>decies</sup>, LPTh.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_4/para_2/listintro"> Afin de montrer que le critère de la prévalence pour le statut de médicament orphelin tel que posé à l’art. 4, al. 1, let. a<sup>decies</sup>, ch. 1, LPTh est rempli, à savoir qu’il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d’une maladie rare, il convient de soumettre les informations et documents suivants:<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_4/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>les documents de référence faisant autorité, qui démontrent que la maladie contre laquelle le médicament pourrait être utilisé ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande;</p></item><item eId="art_4/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>tous les détails pertinents sur la maladie à traiter et des articles tirés de la littérature scientifique, prouvant que la maladie peut constituer une menace pour la vie ou entraîner une invalidité chronique;</p></item><item eId="art_4/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>une analyse bibliographique de la littérature scientifique pertinente ou un renvoi à une telle analyse et des informations issues de banques de données appropriées relatives à la Suisse. En l’absence de telles données suisses, on se référera à des banques de données de pays tiers, à condition de procéder aux extrapolations qui s’imposent.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_3"><num>3</num><content><p> Ces documents peuvent être remis à tout moment en cours de procédure ou joints à la demande d’autorisation (art. 26).</p></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_3_bis"><num>3bis</num><content><p> Lorsque le statut de médicament orphelin d’un principe actif ou d’un médicament a été apprécié différemment par deux pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent au sens de l’art. 13 LPTh, Swissmedic<authorialNote><p> Nouvelle expression selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 3657</ref>). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.</p></authorialNote> procède à une évaluation des données servant à établir la gravité et la rareté de la maladie.<authorialNote><p> Introduit par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2012, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2013 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2012/660" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2012</b> 5677</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_4"><num>4</num><content><p> En cas de demande d’octroi du statut de médicament orphelin selon l’art. 4, al. 1, let. a<sup>decies</sup>, ch. 2, LPTh, le requérant est tenu d’établir que le principe actif auquel le statut de médicament orphelin a été octroyé à l’étranger entre également dans la composition du médicament qui fait l’objet de la demande.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_5"><num>5</num><content><p> Si la demande porte sur une nouvelle indication d’un médicament déjà autorisé, le requérant dépose une demande d’autorisation isolée pour les seules indications des maladies rares.</p></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Octroi du statut et devoir de communication<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></heading><paragraph eId="art_5/para_1"><num>1 </num><content><p>Swissmedic octroie le statut de médicament orphelin si le médicament satisfait aux exigences de l’art. 4. Il peut en outre lier le statut à des charges et des conditions.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2"><num>2</num><content><p> Lorsque le statut de médicament orphelin a été octroyé à un médicament en vertu de l’art. 4, al. 1, let. a<sup>decies</sup>, ch. 2, LPTh, le requérant ou le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché a l’obligation de transmettre à Swissmedic toutes les décisions rendues concernant l’octroi du statut de médicament orphelin dans d’autres pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent au sens de l’art. 13 LPTh.<authorialNote><p> Introduit par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Retrait du statut</heading><paragraph eId="art_6/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para/listintro">Swissmedic retire à un médicament son statut de médicament orphelin si:</listIntroduction><item eId="art_6/para/lbl_a"><num>a. </num><p>le requérant ou le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché en fait la demande;</p></item><item eId="art_6/para/lbl_b"><num>b. </num><p>il ressort que les critères énoncés à l’art. 4 ne sont plus remplis;</p></item><item eId="art_6/para/lbl_c"><num>c. </num><p>sur demande de Swissmedic, le requérant ou le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché n’est pas en mesure de démontrer que, globalement, l’ensemble des indications autorisées et revendiquées pour un même principe actif avec le statut de médicament orphelin et pour un même tableau clinique, y compris tous les stades de la maladie, ne touche pas plus de cinq personnes sur 10 000 en Suisse, ou</p></item><item eId="art_6/para/lbl_d"><num>d. </num><p>le statut de médicament orphelin a été octroyé à un médicament ou à son principe actif en vertu de l’art. 4, al. 1, let. a<sup>decies</sup>, ch. 2, LPTh et que ce statut a ensuite été apprécié différemment dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent au sens de l’art. 13 LPTh, sauf si le requérant ou le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché démontre que le médicament ou son principe actif remplit les critères fixés à l’art. 4, al. 1, lettre a<sup>decies</sup>, ch. 1, LPTh.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Registre </heading><paragraph eId="art_7/para_1"><num>1</num><content><p> Swissmedic tient et publie un registre des médicaments ayant le statut de médicaments orphelins en Suisse.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_7/para_2/listintro"> Le registre contient les informations suivantes:</listIntroduction><item eId="art_7/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>la dénomination du médicament;</p></item><item eId="art_7/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>la maladie rare à traiter;</p></item><item eId="art_7/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>le ou les principes actifs;</p></item><item eId="art_7/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>le nom du requérant ou du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché;</p></item><item eId="art_7/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>la date d’octroi du statut;</p></item><item eId="art_7/para_2/lbl_f"><num>f. </num><p>la date de retrait du statut;</p></item><item eId="art_7/para_2/lbl_g"><num>g. </num><p>le statut d’autorisation du médicament;</p></item><item eId="art_7/para_2/lbl_h"><num>h. </num><p>le numéro d’autorisation;</p></item><item eId="art_7/para_2/lbl_i"><num>i. </num><p>la date d’octroi de l’autorisation de mise sur le marché.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_2"><num>Section 2</num><heading>Médicaments à usage vétérinaire</heading><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></num><paragraph eId="art_8/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_8/para_1/listintro"> Le statut de médicament important contre des maladies rares (MUMS: <i>minor use</i>, <i>minor species</i>) peut être octroyé sur demande à tout médicament vétérinaire destiné au traitement de maladies entraînant une menace pour la vie ou des lésions chroniques, ou de maladies qui font souffrir l’animal, pour autant que ces médicaments:</listIntroduction><item eId="art_8/para_1/lbl_a"><num>a. </num><blockList><listIntroduction eId="art_8/para_1/lbl_a/listintro">aient des indications rares ou un champ d’application étroit (<i>minor use</i>) et qu’ils soient utilisés pour traiter:</listIntroduction><item eId="art_8/para_1/lbl_a/lbl_1"><num>1. </num><p>des bovins, porcs, chevaux, chiens et chats, ou</p></item><item eId="art_8/para_1/lbl_a/lbl_2"><num>2. </num><p>des moutons, à l’exception des brebis dont le lait est mis sur le marché, et des poulets, à l’exception de poules pondeuses;</p></item></blockList></item><item eId="art_8/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>servent au traitement d’espèces ou de catégories animales qui ne sont pas citées sous la let. a (<i>minor species</i>);</p></item><item eId="art_8/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>possèdent déjà le statut de médicament important contre des maladies rares dans un pays ayant institué un contrôle équivalent des médicaments.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_2"><num>2</num><content><p> Si le requérant justifie la rareté de l’indication ou l’étroitesse du champ d’application conformément à l’al. 1, let. a, par le faible volume prévisible des ventes du médicament concerné, il doit remettre à Swissmedic les preuves correspondantes.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_3"><num>3</num><content><p> Au surplus, les art. 4, al. 2, let. b, 3, 3<sup>bis</sup> et 4, et 5 à 7 s’appliquent par analogie. L’espèce animale cible doit figurer dans le registre prévu à l’art. 7.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_4"><num>4</num><content><p> Si la demande d’octroi du statut porte sur une nouvelle indication d’un médicament déjà autorisé ou sur une nouvelle espèce cible, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché dépose une demande isolée pour la seule indication de la maladie rare ou de la nouvelle espèce cible.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_3"><num>Chapitre 3</num><heading>Reconnaissance des formulaires pharmaceutiques</heading><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b></num><heading>Reconnaissance d’un formulaire pharmaceutique</heading><paragraph eId="art_9/para"><content><p>Swissmedic reconnaît un formulaire pharmaceutique lorsque ses monographies de préparations sont reconnues.</p></content></paragraph></article><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b></num><heading>Reconnaissance d’une monographie de préparations</heading><paragraph eId="art_10/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_10/para_1/listintro"> Swissmedic reconnaît une monographie de préparation lorsque:<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_10/para_1/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote> </num><p>la documentation correspond à l’état actuel de la science et de la technique, satisfait aux exigences de l’annexe 1 et démontre que le médicament qui y est décrit est de qualité, et que</p></item><item eId="art_10/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>le médicament ne contient que des principes actifs connus (art. 12, al. 1) ou des principes actifs et des excipients mentionnés dans la Pharmacopée ou dans un autre recueil de médicaments reconnu par Swissmedic ou qui sont référencés dans l’annexe à une monographie de préparation selon les critères d’une monographie de substance de la Pharmacopée.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_2"><num>2</num><content><p> Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements supplémentaires lorsqu’il le juge nécessaire pour l’examen de la qualité du médicament décrit dans la monographie de préparations.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_10/para_3/listintro"> La reconnaissance d’une monographie de préparations est exclue pour:</listIntroduction><item eId="art_10/para_3/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I 2 de l’O du Conseil de l’Institut du 7 nov. 2018  (Convention Médicrime), en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/787" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 5071</ref>).</p></authorialNote> </num><p>les vaccins, les sérums et les toxines;</p></item><item eId="art_10/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>les produits sanguins;</p></item><item eId="art_10/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>les médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés;</p></item><item eId="art_10/para_3/lbl_d"><num>d.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote> </num><p>les médicaments biotechnologiques, et</p></item><item eId="art_10/para_3/lbl_e"><num>e. </num><p>les médicaments fabriqués par génie génétique pour des thérapies novatrices.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b></num><heading>Droits et obligations du titulaire d’un formulaire pharmaceutique</heading><paragraph eId="art_11/para_1"><num>1</num><content><p> Le titulaire d’un formulaire pharmaceutique est tenu de veiller à ce que le formulaire pharmaceutique et les monographies de préparations qu’il contient correspondent à l’état actuel de la technique et de la science et à ce qu’ils soient adaptés aux connaissances les plus récentes en matière de qualité. Les documents correspondants doivent dans tous les cas être remis à Swissmedic.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_2"><num>2</num><content><p> Seul le titulaire d’un formulaire pharmaceutique peut déposer une demande de reconnaissance d’une nouvelle monographie de préparations ou d’une modification apportée à une monographie déjà reconnue.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_4"><num>Chapitre 4</num><heading>Procédures simplifiées d’autorisation de mise sur le marché<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><section eId="chap_4/sec_1"><num>Section 1</num><heading>Médicaments dont les principes actifs sont connus (art. 14, al. 1, let. a, LPTh)</heading><article eId="art_12"><num><b>Art. 12</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Principe</heading><paragraph eId="art_12/para_1"><num>1</num><content><p> Peut faire l’objet d’une autorisation simplifiée tout médicament dont le principe actif entre dans la composition d’un médicament qui est ou qui a été autorisé par Swissmedic (principe actif connu).</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_2"><num>2</num><content><p> Lorsque la demande d’autorisation se réfère directement à la documentation d’un autre médicament autorisé par Swissmedic (médicament de référence), celui-ci doit avoir été autorisé par Swissmedic sur la base d’une documentation complète.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_12/para_3/listintro"> Si plus aucun médicament de référence n’est autorisé, la demande peut se référer:</listIntroduction><item eId="art_12/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>à un autre médicament autorisé par Swissmedic sur la base d’une documentation partielle, pour autant que Swissmedic juge cette documentation de référence suffisante;</p></item><item eId="art_12/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>à la documentation d’une demande d’autorisation déposée dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent au sens de l’art. 13 LPTh, pour autant que Swissmedic juge cette documentation suffisante, auquel cas, le requérant doit soumettre tous les documents requis pour l’autorisation et démontrer en sus que la préparation est un médicament déjà autorisé dans le pays concerné, ou</p></item><item eId="art_12/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>à la seule littérature scientifique publiée, si le requérant démontre au travers d’une bibliographie détaillée que les composants du médicament sont, pour l’indication et le mode d’administration revendiqués, utilisés depuis au moins dix ans et qu’ils présentent une efficacité et un niveau de sécurité bien documentés dans la littérature scientifique et reconnus de manière générale.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_4"><num>4</num><content><p> Si le dossier d’autorisation du médicament de référence ne permet pas de s’y référer, la demande peut s’appuyer sur un médicament tel que défini à l’al. 3, let. a.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_5"><num>5</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_12/para_5/listintro"> Ne peuvent pas faire l’objet d’une autorisation simplifiée:</listIntroduction><item eId="art_12/para_5/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I 2 de l’O du Conseil de l’Institut du 7 nov. 2018  (Convention Médicrime), en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/787" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 5071</ref>).</p></authorialNote> </num><p>les vaccins, les sérums et les toxines;</p></item><item eId="art_12/para_5/lbl_b"><num>b. </num><p>les produits sanguins;</p></item><item eId="art_12/para_5/lbl_c"><num>c. </num><p>les médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés;</p></item><item eId="art_12/para_5/lbl_d"><num>d. </num><p>les médicaments biotechnologiques, et</p></item><item eId="art_12/para_5/lbl_e"><num>e. </num><p>les médicaments fabriqués par génie génétique pour des thérapies novatrices.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_6"><num>6</num><content><p> Lorsque cela se justifie, Swissmedic peut restreindre les exigences concernant la documentation et les justifications requises au sens des art. 3 à 11 OEMéd<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote> pour l’autorisation de médicaments au sens de l’al. 5.</p></content></paragraph></article><article eId="art_13"><num><b>Art. 13</b></num><heading>Documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques</heading><paragraph eId="art_13/para_1"><num>1</num><content><p> En dérogation à l’art. 4 OEMéd<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote>, la documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques portera uniquement sur les aspects qui différencient le nouveau médicament du médicament de référence, en particulier en ce qui concerne l’indication, le mode d’administration, la forme pharmaceutique ou la posologie.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_2"><num>2</num><content><p> Pour autant que la littérature scientifique publiée contienne suffisamment d’éléments de preuve, ceux-ci peuvent être remis en lieu et place de la documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques.</p></content></paragraph></article><article eId="art_14"><num><b>Art. 14</b></num><heading>Preuve de la sécurité et de l’efficacité thérapeutique</heading><paragraph eId="art_14/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_14/para_1/listintro"> Dans la mesure où la composition du médicament, son innocuité, son effet et sa marge thérapeutiques, son mode d’administration, l’indication revendiquée, la posologie et la durée du traitement le justifient ou le permettent, l’efficacité thérapeutique et la sécurité peuvent être démontrées par:<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_14/para_1/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote> </num><p>la preuve de l’équivalence thérapeutique entre le médicament et le médicament de référence;</p></item><item eId="art_14/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>des études de biodisponibilité;</p></item><item eId="art_14/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>des études pharmacodynamiques;</p></item><item eId="art_14/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>des données d’application;</p></item><item eId="art_14/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>une documentation bibliographique, pour autant que le requérant démontre que les résultats s’appliquent par analogie au médicament;</p></item><item eId="art_14/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>des essais de dissolution du principe actif in vitro.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_2"><num>2</num><content><p> Swissmedic détermine au cas par cas lesquels de ces documents sont appropriés.</p></content></paragraph></article><article eId="art_14_a"><num><b>Art. 14</b><i>a</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Associations médicamenteuses fixes</heading><paragraph eId="art_14_a/para"><content><p>Lorsqu’un médicament contient exclusivement des principes actifs qui entrent sous la même forme dans la composition d’autres médicaments déjà autorisés par Swissmedic, mais dont on prévoit pour la première fois l’autorisation dans l’association revendiquée, il n’y a pas lieu de présenter des résultats d’essais précliniques et cliniques portant sur les différents principes actifs. Seuls sont requis des résultats d’essais précliniques et cliniques portant sur cette association de principes actifs en vertu de l’art. 6 OEMéd<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_2"><num>Section 2</num><heading>Médicaments au sens de l’art. 14, al. 1, let. d et e, LPTh<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_15_16"><num><b>Art. 15 </b>et<b> 16</b><authorialNote><p> Abrogés par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2012, avec effet au 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2013 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2012/660" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2012</b> 5677</ref>).</p></authorialNote></num></article><article eId="art_17"><num><b>Art. 17</b></num><heading>Médicaments destinés aux besoins hospitaliers et au Service sanitaire coordonné</heading><paragraph eId="art_17/para_1"><num>1</num><content><p> Les médicaments fabriqués dans une pharmacie d’hôpital pour les besoins hospitaliers ou par la Pharmacie de l’Armée pour le Service sanitaire coordonné peuvent bénéficier d’une autorisation simplifiée.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_2"><num>2</num><content><p> Les besoins hospitaliers désignent l’ensemble des médicaments nécessaires aux hôpitaux suisses, aux cliniques et aux autres établissements médicaux pour soigner leur propre clientèle.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_3"><num>3</num><content><p> La documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques ainsi que la preuve de l’efficacité et de la sécurité doivent satisfaire aux exigences posées aux art. 13, al. 2, et 14.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_17/para_4/listintro"> Pour les médicaments au sens de l’al. 1 qui sont utilisés depuis au moins dix ans dans l’indication revendiquée et dont la sécurité et l’efficacité est bien documentée et reconnue de manière générale dans la littérature scientifique, Swissmedic peut renoncer à la preuve de la sécurité et de l’efficacité pour autant que le requérant démontre par l’évaluation du rapport bénéfice / risque:<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_17/para_4/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote> </num><p>que la préparation ne diffère que de très peu d’un médicament déjà autorisé par Swissmedic pour ce qui est de l’indication, du mode d’administration, de la forme pharmaceutique ou de la posologie, et</p></item><item eId="art_17/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>que, au vu de l’état actuel de la science, il ne devrait pas y avoir d’écart en ce qui concerne sa sécurité et son efficacité.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_2_a"><num>Section 2<inline name="man-font-weight-normal"><i>a</i></inline><inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Introduite par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></inline></num><heading>Médicaments autorisés dans un pays de l’UE ou de l’AELE (art. 14, al. 1, let. a<sup>bis</sup>, LPTh)</heading><article eId="art_17_a"><num><b>Art. 17</b><i>a</i></num><heading>Principe</heading><paragraph eId="art_17_a/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_17_a/para/listintro">Un médicament peut bénéficier d’une autorisation simplifiée:</listIntroduction><item eId="art_17_a/para/lbl_a"><num>a. </num><p>si ses principes actifs sont utilisés dans un médicament déjà autorisé dans au moins un pays de l’UE ou de l’AELE depuis au moins dix ans, et</p></item><item eId="art_17_a/para/lbl_b"><num>b. </num><p>s’il est comparable au médicament autorisé à l’étranger pour ce qui est de l’indication, de la posologie et du mode d’administration, ainsi que de l’espèce animale cible pour les médicaments vétérinaires et que, au vu de l’état actuel de la science, aucune différence substantielle n’est à prévoir en ce qui concerne sa sécurité et son efficacité.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_17_b"><num><b>Art. 17</b><i>b</i></num><heading>Demande</heading><paragraph eId="art_17_b/para_1"><num>1</num><content><p> Dans le cadre de l’autorisation de médicaments au sens de l’art. 14, al. 1, let. a<sup>bis</sup>, LPTh, la documentation sur les essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques prévue dans les art. 4 et 5 ou, pour les médicaments vétérinaires, dans les art. 8 et 11 OEMéd<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote> peut être remise sous forme bibliographique, pour autant que la littérature scientifique publiée suffise pour démontrer la sécurité et l’efficacité du médicament.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17_b/para_2"><num>2</num><content><p> S’il s’agit de médicaments pour des animaux de rente, la demande d’autorisation doit comprendre en plus des données et documents sur les résidus et les délais d’attente à respecter.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17_b/para_3"><num>3</num><content><p> Pour les médicaments vétérinaires qui contiennent des antibiotiques, la demande d’autorisation doit également comprendre des données et documents sur le risque de résistance en plus des données et documents requis en vertu des al. 1 et 2.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17_b/para_4"><num>4</num><content><p> Les rubriques 4 à 16 de l’information professionnelle et les rubriques 3 à 9 de l’information destinée aux patients ou, pour les médicaments vétérinaires, les rubriques 4 à 6 de l’information professionnelle et les rubriques 4 à 13 de la notice d’emballage doivent comprendre une traduction, dans les langues officielles définies à l’art. 26, al. 2, de l’ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd)<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.21</b></ref></p></authorialNote>, des textes correspondants de la dernière information sur le médicament telle qu’elle a été approuvée dans l’État étranger où a été accordée l’autorisation sur laquelle est fondée la demande. La règle s’applique aux rubriques 4 à 6 de l’information professionnelle et les rubriques 4 à 13 de la notice d’emballage pour les médicaments vétérinaires.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17_b/para_5"><num>5</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_17_b/para_5/listintro"> L’information professionnelle et la notice d’emballage doivent comprendre un avertissement qui précise de manière bien lisible:</listIntroduction><item eId="art_17_b/para_5/lbl_a"><num>a. </num><p>que la sécurité et l’efficacité du médicament n’ont été que sommairement contrôlées par Swissmedic;</p></item><item eId="art_17_b/para_5/lbl_b"><num>b. </num><p>sur quelle préparation étrangère se fonde l’autorisation en Suisse, en particulier sa dénomination et l’État dans lequel elle a été autorisée.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_2_b"><num>Section 2<inline name="man-font-weight-normal"><i>b</i></inline><inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Introduite par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></inline></num><heading>Médicaments utilisés de longue date dans les pays de l’UE et de l’AELE (art. 14, al. 1, let. a<sup>ter</sup>,LPTh)</heading><article eId="art_17_c"><num><b>Art. 17</b><i>c</i></num><paragraph eId="art_17_c/para_1"><num>1</num><content><p> Dans le cadre de l’autorisation de médicaments au sens de l’art. 14, al. 1, let. a<sup>ter</sup>, LPTh, il est possible de renoncer à une documentation sur les essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques prévue dans les art. 4 et 5 ou, pour les médicaments vétérinaires, dans les art. 8 et 11 OEMéd<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote> ainsi qu’à une information professionnelle.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17_c/para_2"><num>2</num><content><p> S’il s’agit de médicaments pour des animaux de rente, la demande d’autorisation doit comprendre en plus des données et des documents sur les résidus et les délais d’attente à respecter.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17_c/para_3"><num>3</num><content><p> La notice d’emballage doit comprendre un avertissement qui précise de manière bien lisible que l’autorisation du médicament se fonde exclusivement sur l’utilisation de longue date dans un pays donné et que la sécurité et l’efficacité de la préparation n’ont pas été contrôlées par Swissmedic.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_2_c"><num>Section 2<inline name="man-font-weight-normal"><i>c</i></inline><inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Introduite par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></inline></num><heading>Médicaments autorisés par un canton (art. 14, al. 1, let. a<sup>quater</sup>, LPTh)</heading><article eId="art_17_d"><num><b>Art. 17</b><i>d</i></num><paragraph eId="art_17_d/para_1"><num>1</num><content><p> Dans le cadre de l’autorisation de médicaments au sens de l’art. 14, al. 1, let. a<sup>quater</sup>, LPTh, il est possible de renoncer à une documentation sur les essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques prévue dans les art. 4 et 5 ou, pour les médicaments vétérinaires, dans les art. 8 et 11 OEMéd<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote> ainsi qu’à une information professionnelle.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17_d/para_2"><num>2</num><content><p> S’il s’agit de médicaments pour des animaux de rente, la demande d’autorisation doit comprendre en plus des données et des documents sur les résidus et les délais d’attente à respecter.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17_d/para_3"><num>3</num><content><p> La notice d’emballage doit comprendre un avertissement qui précise de manière bien lisible que l’autorisation du médicament se fonde exclusivement sur la longue expérience acquise dans un canton particulier et que la sécurité et l’efficacité de la préparation n’ont pas été contrôlées par Swissmedic.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_3"><num>Section 3</num><heading>Autorisation à durée limitée (art. 9<inline name="man-font-weight-normal"><i>a</i></inline> LPTh)<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_18"><num><b>Art. 18</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Principe</heading><paragraph eId="art_18/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_18/para/listintro">Tout médicament peut faire l’objet d’une autorisation à durée limitée aux conditions suivantes:</listIntroduction><item eId="art_18/para/lbl_a"><num>a. </num><p>il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d’une maladie qui peut entraîner une invalidité grave, de grandes souffrances potentiellement mortelles ou la mort à court terme du patient ou de l’animal;</p></item><item eId="art_18/para/lbl_b"><num>b. </num><p>aucun médicament de substitution équivalent n’est autorisé ou disponible en Suisse;</p></item><item eId="art_18/para/lbl_c"><num>c. </num><p>son utilisation apporte un bénéfice thérapeutique important;</p></item><item eId="art_18/para/lbl_d"><num>d. </num><p>il est probable que le requérant sera en mesure de fournir par la suite les données requises à la section 2 ou 3 OEMéd<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote>;</p></item><item eId="art_18/para/lbl_e"><num>e. </num><p>la collecte de toutes les données ainsi que la préparation et l’évaluation des données requises en vertu de la let. d dans le cadre de la procédure ordinaire d’autorisation de mise sur le marché prévue à l’art. 11 LPTh durent si longtemps que des dommages irréversibles apparaissent ou s’aggravent, ou que ces opérations seraient associées à une grande souffrance pour le patient.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_19"><num><b>Art. 19</b></num><heading>Demande</heading><paragraph eId="art_19/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_19/para_1/listintro"> La demande d’autorisation contient notamment:</listIntroduction><item eId="art_19/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>des données qui prouvent que les critères énoncés à l’art. 18 sont remplis;</p></item><item eId="art_19/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>les données et les documents, décrits aux art. 3 et 4 ou 7 à 10 OEMéd <authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote>, qui permettent de conclure à la compatibilité de l’autorisation du médicament avec la protection de la santé;</p></item><item eId="art_19/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>les résultats intermédiaires des études cliniques indiquant que l’utilisation du médicament procurera un bénéfice thérapeutique notable;</p></item><item eId="art_19/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>la mention du temps nécessaire à la préparation du dossier de demande ordinaire selon l’art. 9, al. 1, LPTh.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_2"><num>2</num><content><p> …<authorialNote><p> Abrogé par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, avec effet au  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_20"><num><b>Art. 20</b></num><heading>Médicament autorisé à l’étranger</heading><paragraph eId="art_20/para_1"><num>1</num><content><p> Si un médicament remplit les critères décrits à l’art. 18 et a été autorisé dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent (art. 13 LPTh), le requérant doit apporter les preuves que sa préparation est identique au médicament autorisé à l’étranger.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_2"><num>2</num><content><p> Swissmedic peut exiger du requérant des documents et des renseignements complémentaires, notamment les rapports d’évaluation qui ont été établis par l’autorité de contrôle étrangère.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_21"><num><b>Art. 21</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Limitation de la validité et prolongation de l’autorisation</heading><paragraph eId="art_21/para_1"><num>1</num><content><p> L’autorisation est accordée pour une durée maximale de deux ans et assortie de charges spécifiques, telles que l’obligation d’achever les études en cours ou d’en mener de nouvelles.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_2"><num>2</num><content><p> L’information sur le médicament doit clairement indiquer que le médicament bénéficie d’une autorisation à durée limitée.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_3"><num>3</num><content><p> L’autorisation peut être prolongée sur demande dûment motivée. La demande présentée à Swissmedic doit comprendre un rapport intermédiaire sur le respect des charges spécifiques formulées lors de l’autorisation.</p></content></paragraph></article><article eId="art_21_a"><num><b>Art. 21</b><i>a</i><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Révocation de l’autorisation et octroi d’une autorisation sans charge spécifique</heading><paragraph eId="art_21_a/para_1"><num>1</num><content><p> Swissmedic peut à tout moment révoquer l’autorisation si l’une des conditions décrites à l’art. 18 n’est plus remplie ou si le titulaire de l’autorisation ne respecte pas les charges spécifiques au sens de l’art. 21, al. 1.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_21_a/para_2"><num>2</num><content><p> Lorsque les charges spécifiques formulées pour un médicament autorisé pour une durée limitée ont été intégralement satisfaites, Swissmedic accorde sur demande une autorisation pour une durée de cinq ans.</p></content></paragraph></article><article eId="art_22"><num><b>Art. 22</b></num><heading>Registre des médicaments bénéficiant d’une autorisation à durée limitée</heading><paragraph eId="art_22/para_1"><num>1</num><content><p> Swissmedic tient à jour et publie un registre des médicaments bénéficiant d’une autorisation à durée limitée.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_22/para_2/listintro"> Le registre contient les données suivantes:</listIntroduction><item eId="art_22/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>la dénomination du médicament et son numéro d’autorisation;</p></item><item eId="art_22/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>l’indication revendiquée;</p></item><item eId="art_22/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>le ou les principes actifs;</p></item><item eId="art_22/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>le nom du titulaire de l’autorisation;</p></item><item eId="art_22/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>la date d’octroi de l’autorisation;</p></item><item eId="art_22/para_2/lbl_f"><num>f. </num><p>la date d’échéance de l’autorisation;</p></item><item eId="art_22/para_2/lbl_g"><num>g. </num><p>l’espèce cible pour les médicaments vétérinaires.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_23"><num><b>Art. 23</b></num><heading>Dispositions particulières applicables aux médicaments vétérinaires<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></heading><paragraph eId="art_23/para_1"><num>1</num><content><p> Les médicaments vétérinaires destinés aux animaux de rente doivent satisfaire aux exigences de l’art. 10 OEMéd<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote>.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_2"><num>2</num><content><p> Les médicaments vétérinaires ne sont pas tenus de remplir les exigences énoncées à l’art. 19, let. c, si l’autorisation à durée limitée permet d’éviter à l’animal des atteintes à la santé entraînant de graves souffrances ou son décès.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_3"><num>3</num><content><p> Les médicaments vétérinaires autorisés pour une durée limitée en application de la présente section ne peuvent pas faire l’objet d’une reconversion telle que prévue par l’art. 6 de l’ordonnance du 18 août 2004 sur les médicaments vétérinaires (OMédV)<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/592" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.27</b></ref></p></authorialNote>.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_4"><num>Section 4</num><heading>Médicaments importants contre des maladies rares (médicaments orphelins, MUMS)<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_24"><num><b>Art. 24</b></num><heading>Principe</heading><paragraph eId="art_24/para_1"><num>1</num><content><p> Peut faire l’objet d’une autorisation simplifiée tout médicament bénéficiant du statut de médicament important contre des maladies rares selon les art. 4 et 8, al. 1.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_24/para_2"><num>2</num><content><p> Si la demande d’autorisation porte sur une nouvelle indication d’un médicament déjà autorisé, le requérant soumet une demande séparée qui ne porte que sur les indications pour des maladies rares.</p></content></paragraph></article><article eId="art_25"><num><b>Art. 25</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Évaluations préalables</heading><paragraph eId="art_25/para"><content><p>Avant de déposer sa demande d’autorisation, le requérant peut demander à Swissmedic une évaluation quant aux analyses et aux tests à réaliser au sens des art. 3 à 6 ou, pour les médicaments vétérinaires, au sens des art. 7 à 11 OEMéd<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote> pour démontrer la qualité, la sécurité et l’efficacité d’un médicament.</p></content></paragraph></article><article eId="art_26"><num><b>Art. 26</b></num><heading>Documentation scientifique requise pour l’autorisation</heading><paragraph eId="art_26/para_1"><num>1</num><content><p> Swissmedic tiendra dûment compte de la rareté de la maladie à traiter et de la difficulté qui en découle de conduire des essais cliniques selon l’art. 5 ou 11 OEMéd<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote> dans l’optique des exigences relatives à la documentation scientifique requise pour l’autorisation.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_2"><num>2</num><content><p> Si le médicament a été autorisé dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent, le requérant peut déposer auprès de Swissmedic la documentation sur la qualité, la toxicologie et la clinique qui a permis l’autorisation dans le pays tiers, pour autant que les documents soient rédigés dans une des langues officielles suisses ou en anglais.</p></content></paragraph></article><article eId="art_27"><num><b>Art. 27</b></num><heading>Dispositions particulières applicables à l’autorisation simplifiée de médicaments vétérinaires importants pour des maladies rares (art. 14, al. 1, LPTh)<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></heading><paragraph eId="art_27/para_1"><num>1</num><content><p> Les médicaments vétérinaires destinés aux animaux de rente doivent satisfaire à toutes les exigences de l’art. 10 OEMéd<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_27/para_2"><num>2</num><content><p> Les médicaments vétérinaires autorisés dans le cadre de la présente section ne peuvent faire l’objet d’une reconversion telle que prévue à l’art. 6 OMédV<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/592" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.27</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_4_a"><num>Section 4<inline name="man-font-weight-normal"><i>a</i></inline><inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Introduite par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2012, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2013 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2012/660" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2012</b> 5677</ref>).</p></authorialNote></inline></num><heading>Produits radiopharmaceutiques et antidotes dont l’usage médical est bien établi (art. 14, al. 1, LPTh)</heading><article eId="art_27_a"><num><b>Art. 27</b><i>a</i></num><paragraph eId="art_27_a/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_27_a/para_1/listintro"> Les produits radiopharmaceutiques et les antidotes contenant un principe actif qui n’entre pas dans la composition d’un médicament qui est ou qui a été autorisé par Swissmedic peuvent bénéficier d’une procédure simplifiée d’autorisation:</listIntroduction><item eId="art_27_a/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>si le principe actif du médicament est, pour l’indication et le mode d’administration revendiqués, utilisé depuis au moins dix ans et s’il présente une efficacité et un niveau de sécurité reconnus de manière générale sur la base de l’expérience d’utilisation recueillie;</p></item><item eId="art_27_a/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>si la préparation est ou a été autorisée dans l’indication et le mode d’administration revendiqués dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent, ou si elle a fait l’objet d’une autorisation de l’autorité étrangère compétente ou de Swissmedic pour le traitement de patients donnés.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_27_a/para_2"><num>2</num><content><p> Les antidotes qui doivent être introduits dans l’assortiment de la Pharmacie de l’armée peuvent bénéficier d’une procédure simplifiée d’autorisation si la condition visée à l’al. 1, let. a, est satisfaite.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_27_a/para_3"><num>3</num><content><p> Lorsque cela se justifie, Swissmedic peut renoncer à l’obligation de présenter une documentation au sens des art. 4 et 5 OEMéd. L’octroi de l’autorisation de mise sur le marché peut être lié à des charges et à des conditions qui garantissent une surveillance systématique de l’utilisation du médicament.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_5"><num>Section 5</num><heading><br/>Médicaments importés dans le cadre d’importations parallèles (art. 14, al. 2 et 3, LPTh)<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 25 oct. 2023, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/667" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2023</b> 667</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_28"><num><b>Art. 28</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 25 oct. 2023, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/667" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2023</b> 667</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Principe</heading><paragraph eId="art_28/para_1"><num>1</num><content><p> Les médicaments importés dans le cadre d’importations parallèles peuvent bénéficier d’une procédure simplifiée d’autorisation. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_28/para_2"><num>2</num><content><p> Swissmedic communique au requérant la liste des pays ayant institué un système équivalent d’autorisation au sens de l’art. 14, al. 2, LPTh.</p></content></paragraph></article><article eId="art_29"><num><b>Art. 29</b></num><heading>Demande</heading><paragraph eId="art_29/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_29/para_1/listintro"> La demande d’autorisation d’un médicament selon l’art. 28, al. 1, doit contenir:<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_29/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>une preuve que le requérant est titulaire d’une autorisation de fabriquer au sens de l’art. 5, al. 1, let. a, LPTh ou d’une autorisation d’importer au sens de l’art. 18, al. 1, let. a, LPTh;</p></item><item eId="art_29/para_1/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote> </num><p>la dénomination et le numéro d’autorisation du médicament déjà autorisé en Suisse;</p></item><item eId="art_29/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>la dénomination et le numéro d’autorisation du médicament importé ainsi que la raison sociale et l’adresse du titulaire de l’autorisation à l’étranger (dans le pays d’exportation);</p></item><item eId="art_29/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>un emballage témoin du médicament autorisé à l’étranger, y compris les originaux de l’information professionnelle et de l’information destinée aux patients, ainsi qu’une traduction certifiée conforme dans l’une des langues officielles suisses ou en anglais au cas où les textes seraient rédigés dans une autre langue;</p></item><item eId="art_29/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>une attestation certifiant que seul ce médicament sera importé et distribué en Suisse;</p></item><item eId="art_29/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>des preuves que le fournisseur étranger du médicament importé dispose d’une autorisation valide du pays d’exportation certifiant que les règles des Bonnes pratiques de distribution (BPD) sont respectées;</p></item><item eId="art_29/para_1/lbl_g"><num>g.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 25 oct. 2023, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/667" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2023</b> 667</ref>).</p></authorialNote> </num><p>une preuve de la conformité du procédé de reconditionnement aux règles des Bonnes pratiques de fabrication (BPF);</p></item><item eId="art_29/para_1/lbl_h"><num>h.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 25 oct. 2023, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/667" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2023</b> 667</ref>).</p></authorialNote> </num><p>des projets de textes et d’illustrations pour les étiquettes, avec les informations spécifiques à la Suisse devant figurer sur l’emballage, ou un nouvel emballage, conformément à la section 4 de l’OEMéd<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote>;</p></item><item eId="art_29/para_1/lbl_i"><num>i.<authorialNote><p> Introduite par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 25 oct. 2023, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/667" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2023</b> 667</ref>).</p></authorialNote> </num><p>des projets de textes pour l’information sur le médicament, conformément à la section 4 de l’OEMéd.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_29/para_2/listintro"> En outre, il faut:</listIntroduction><item eId="art_29/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>que l’information professionnelle et l’information destinée aux patients ainsi que les données figurant sur l’emballage du médicament importé correspondent à celles du médicament déjà autorisé en Suisse, et</p></item><item eId="art_29/para_2/lbl_b"><num>b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_29/para_2/lbl_b/listintro">que l’information professionnelle et l’information destinée aux patients comprennent un avertissement qui précise de manière bien lisible:</listIntroduction><item eId="art_29/para_2/lbl_b/lbl_1"><num>1. </num><p>que le médicament importé a été autorisé en application de l’art. 14, al. 2, LPTh, et</p></item><item eId="art_29/para_2/lbl_b/lbl_2"><num>2. </num><p>à quel médicament déjà autorisé en Suisse le médicament importé se rapporte, notamment sa dénomination, son numéro d’autorisation et le titulaire de l’autorisation.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_30"><num><b>Art. 30</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Présentation de documents sur la fabrication et le contrôle dans le cadre de la surveillance du marché</heading><paragraph eId="art_30/para_1"><num>1</num><content><p> Swissmedic peut exiger du titulaire de l’autorisation des documents sur la fabrication et le contrôle du médicament importé en général ou sur des lots en particulier.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_2"><num>2</num><content><p> Si le titulaire de l’autorisation du médicament importé rend vraisemblable qu’il n’est pas en mesure de produire les documents requis, Swissmedic peut obliger le titulaire de l’autorisation du médicament déjà autorisé en Suisse à les présenter.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_3"><num>3</num><content><p> Si le titulaire de l’autorisation du médicament déjà autorisé en Suisse rend vraisemblable qu’il n’est pas en mesure de produire les documents requis, Swissmedic s’adresse aux autorités compétentes du pays exportateur pour obtenir lesdits documents.</p></content></paragraph></article><article eId="art_31"><num><b>Art. 31</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Modifications</heading><paragraph eId="art_31/para"><content><p>Lorsque le médicament déjà autorisé en Suisse subit des modifications déterminantes du point de vue de la police sanitaire, celles-ci doivent immédiatement faire l’objet d’une demande pour le médicament importé.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_5"><num>Chapitre 5</num><heading>Procédure de déclaration</heading><section eId="chap_5/sec_1"><num>Section 1</num><heading>Dispositions générales</heading><article eId="art_32"><num><b>Art. 32</b></num><heading>Principe</heading><paragraph eId="art_32/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_32/para_1/listintro"> Swissmedic peut décider l’autorisation sur simple déclaration:</listIntroduction><item eId="art_32/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>si les conditions liées à une procédure simplifiée d’autorisation énoncées à l’art. 14, al. 1 LPTh sont remplies, et</p></item><item eId="art_32/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>pour autant qu’au vu de données dont dispose Swissmedic, il ne semble pas nécessaire que soient soumis et analysés des documents sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_32/para_2"><num>2</num><content><p> Le requérant doit cependant pouvoir présenter à tout moment une documentation sur la qualité telle que définie à l’art. 3 ou 7 OEMéd<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote> si Swissmedic l’exige.</p></content></paragraph></article><article eId="art_33"><num><b>Art. 33</b></num><heading>Procédure</heading><paragraph eId="art_33/para"><content><p>Le dépôt et l’examen de la demande (déclaration) sont régis par l’art. 3 OMéd<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.21</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_5/sec_2"><num>Section 2</num><heading>Médicaments en co-marketing</heading><article eId="art_34"><num><b>Art. 34</b></num><heading>Principe</heading><paragraph eId="art_34/para"><content><p>Swissmedic peut autoriser la mise sur le marché d’un médicament en co-marketing sur simple déclaration si ce médicament peut s’appuyer sur la documentation d’autorisation d’un médicament déjà autorisé (préparation de base) dont le titulaire d’autorisation a donné son accord écrit et qu’il ne se distingue en rien de la préparation de base, à l’exception de la dénomination et de l’emballage.</p></content></paragraph></article><article eId="art_35"><num><b>Art. 35</b></num><heading>Annonce</heading><paragraph eId="art_35/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_35/para/listintro">Font partie intégrante de la déclaration remise à Swissmedic:</listIntroduction><item eId="art_35/para/lbl_a"><num>a. </num><p>une preuve que le requérant est titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 10, al. 1, let. b, LPTh;</p></item><item eId="art_35/para/lbl_b"><num>b. </num><p>les données administratives générales visées à l’art. 2, let. a, OEMéd<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote>;</p></item><item eId="art_35/para/lbl_c"><num>c. </num><p>une déclaration écrite du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la préparation de base habilitant le requérant à se référer à l’intégralité de la documentation scientifique de ladite préparation;</p></item><item eId="art_35/para/lbl_d"><num>d. </num><p>une déclaration écrite du fabricant certifiant que le médicament en co‑marketing est identique à la préparation de base en ce qui concerne le procédé de fabrication ainsi que la composition qualitative et quantitative.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_36"><num><b>Art. 36</b></num><heading>Information sur le médicament</heading><paragraph eId="art_36/para"><content><p>L’information professionnelle et l’information destinée aux patients du médicament en co-marketing et de la préparation de base doivent être identiques, à l’exception de la dénomination. D’autres exceptions sont admises uniquement si elles s’avèrent nécessaires du fait que les tailles d’emballage de la préparation de base ne sont pas toutes autorisées pour le médicament en co-marketing.</p></content></paragraph></article><article eId="art_37"><num><b>Art. 37</b></num><heading>Conditionnements</heading><paragraph eId="art_37/para"><content><p>Seuls les conditionnements autorisés pour la préparation de base seront autorisés pour le médicament en co-marketing.</p></content></paragraph></article><article eId="art_38"><num><b>Art. 38</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Modifications</heading><paragraph eId="art_38/para_1"><num>1</num><content><p> Lorsque la préparation de base subit des modifications qui affectent le médicament en <i>co-marketing</i>, celles-ci doivent être reprises pour le médicament <i>en co-marketing</i>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_38/para_2"><num>2</num><content><p> Les modifications relatives au médicament en <i>co-marketing</i> doivent être annoncées à Swissmedic dans les 30 jours suivant l’approbation des modifications de la préparation de base ou l’envoi de l’annonce de la modification de la préparation de base.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_5/sec_3"><num>Section 3</num><heading>Médicaments à usage vétérinaire</heading><article eId="art_39"><num><b>Art. 39</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Principe</heading><paragraph eId="art_39/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_39/para_1/listintro"> Tout médicament vétérinaire non soumis à ordonnance et destiné aux animaux de compagnie tels que définis à l’art. 3, al. 1, let. b, OMédV<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/592" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.27</b></ref></p></authorialNote> peut être autorisé sur simple déclaration, exclusivement:</listIntroduction><item eId="art_39/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>s’il est réservé au traitement des poissons d’ornement, des oiseaux chanteurs et des oiseaux d’ornement, des pigeons-voyageurs, des reptiles, des amphibiens et des petits mammifères, et</p></item><item eId="art_39/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>s’il contient exclusivement des principes actifs mentionnés dans la liste de l’annexe 2.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_2"><num>2</num><content><p> Un médicament non soumis à ordonnance, qui est destiné aux animaux en vertu de l’al. 1, let. a, mais dont les principes actifs ne sont pas mentionnés dans la liste de l’annexe 2, peut quand même être autorisé sur simple déclaration sur demande, pour autant que l’état actuel de la science permette de conclure que son risque potentiel est faible.</p></content></paragraph></article><article eId="art_40"><num><b>Art. 40</b></num><heading>Annonce</heading><paragraph eId="art_40/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_40/para_1/listintro"> Font partie intégrante de la déclaration remise à Swissmedic:</listIntroduction><item eId="art_40/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>les documents prouvant que les exigences posées à l’art. 39 sont remplies, et</p></item><item eId="art_40/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>la preuve que le requérant est titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 10, al. 1, let. b, LPTh.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_40/para_2"><num>2</num><content><p> Swissmedic peut exiger des renseignements et des documents complémentaires.</p></content></paragraph></article><article eId="art_41"><num><b>Art. 41</b><authorialNote><p> Abrogé par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, avec effet au  1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></num></article><article eId="art_42"><num><b>Art. 42</b></num><heading>Reconversion</heading><paragraph eId="art_42/para"><content><p>Les médicaments qui, en application de la présente section, ont été autorisés sur simple déclaration ne peuvent pas faire l’objet de la reconversion prévue à l’art. 6 OMédV<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/592" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.27</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_5_a"><num>Chapitre 5<inline name="man-font-weight-normal"><i>a</i></inline><inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Introduit par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></inline></num><heading>Autorisation de procédés de fabrication de médicaments qui ne peuvent être standardisés</heading><article eId="art_42_a"><num><b>Art. 42</b><i>a</i></num><paragraph eId="art_42_a/para"><content><p>Les médicaments et les groupes de médicaments cités à l’annexe 3 ne peuvent être mis sur le marché que si leur procédé de fabrication a été autorisé par Swissmedic.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_6"><num>Chapitre 6</num><heading>Dispositions finales</heading><article eId="art_43"><num><b>Art. 43</b></num><heading>Abrogation du droit en vigueur</heading><paragraph eId="art_43/para"><content><p>L’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur l’autorisation simplifiée et l’annonce obligatoire des médicaments<authorialNote><p> [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2001/518" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2001 </b>3469</ref>]</p></authorialNote> est abrogée.</p></content></paragraph></article><article eId="art_44"><num><b>Art. 44</b></num><heading>Entrée en vigueur</heading><paragraph eId="art_44/para"><content><p>La présente ordonnance entre en vigueur le 1<sup>er</sup> octobre 2006.</p></content></paragraph></article></chapter></body><components><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701"/><FRBRdate date="2006-06-22" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2006-10-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.23"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV) " shortForm="VAZV"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd) " shortForm="OASMéd"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM) " shortForm="OOSM"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/fr"/><FRBRdate date="2006-06-22" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2006-10-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/fr/xml"/><FRBRdate date="2006-06-22" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2006-10-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 1<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Mise à jour par le ch. II al. 1 de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 3657</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 10, al. 1)</p><level eId="annex_1/lvl_u1"><heading>Exigences relatives aux monographies de préparations selon l’art. 10</heading><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Structure</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/listintro">Toute monographie de préparation d’un formulaire pharmaceutique doit présenter la structure suivante:</listIntroduction><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_a"><num>a. </num><p>titre;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_b"><num>b. </num><p>définition;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_c"><num>c. </num><p>composition qualitative et quantitative;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_d"><num>d. </num><p>qualité des principes actifs et des excipients;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_e"><num>e. </num><p>procédés de fabrication de la préparation;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_f"><num>f. </num><p>contrôles d’identité, de pureté et de teneur et contrôles généraux et galéniques;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_g"><num>g. </num><p>stockage et durée de conservation;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_h"><num>h. </num><p>étiquetage, y compris date de péremption ou délai d’utilisation et timbre de reconnaissance;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_i"><num>i. </num><p>récipients.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Renseignements</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/listintro">Pour toute monographie de préparation, font partie intégrante de la demande les renseignements suivants:</listIntroduction><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_a"><num>a. </num><p>informations sur l’indication et la posologie de la préparation;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_b"><num>b. </num><p>administration;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_c"><num>c. </num><p>taille et formule de fabrication des lots standard;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_d"><num>d. </num><p>justification de la composition et mode d’administration;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_e"><num>e. </num><p>spécifications et prescriptions d’analyse de toutes les matières premières et de tous les matériaux de base;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_f"><num>f. </num><p>description exhaustive du procédé de fabrication;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_g"><num>g. </num><p>évaluation des risques liés à chacune des étapes de la fabrication;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_h"><num>h. </num><p>documents de validation du procédé de fabrication;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_i"><num>i. </num><p>spécifications et prescriptions d’analyse de tous les produits intermédiaires;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_j"><num>j. </num><p>spécifications et prescriptions d’analyse du produit fini;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_k"><num>k. </num><p>certificats d’analyse du produit fini;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_l"><num>l. </num><p>documents de validation des prescriptions d’analyse;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_m"><num>m. </num><p>spécifications et adéquation de l’emballage primaire;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_n"><num>n. </num><p>documents sur les études de stabilité;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_o"><num>o. </num><p>projets de textes pour les éléments d’emballage;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_p"><num>p. </num><p>bibliographie.</p></item></blockList></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701"/><FRBRdate date="2006-06-22" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2006-10-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.23"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV) " shortForm="VAZV"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd) " shortForm="OASMéd"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM) " shortForm="OOSM"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/fr"/><FRBRdate date="2006-06-22" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2006-10-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/fr/xml"/><FRBRdate date="2006-06-22" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2006-10-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 2<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Introduite par le ch. II al. 2 de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 3657</ref>). Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil du l’Institut du 8 mai 2020 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/375" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 1847</ref>). Mise à jour par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 26 avr. 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> juil. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/210" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 210</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 39)</p><level eId="annex_2/lvl_u1"><heading>Principes actifs admis pour l’autorisation de médicaments vétérinaires sur déclaration<inline name="man-font-weight-normal"><sup><authorialNote><p> Le contenu de cette annexe est publié dans le RO et le RS uniquement sous forme de renvoi. Il peut être consulté à l’adresse suivante: <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/210">https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/210</ref> &gt; Informations générales &gt; Étendue de la publication &gt; Publication d’une partie d’un texte sous la forme d’un renvoi</p></authorialNote></sup></inline></heading></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701"/><FRBRdate date="2006-06-22" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2006-10-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.23"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV) " shortForm="VAZV"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd) " shortForm="OASMéd"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM) " shortForm="OOSM"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/fr"/><FRBRdate date="2006-06-22" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2006-10-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558/20240701/fr/xml"/><FRBRdate date="2006-06-22" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2006-10-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 3<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote><p> Introduite par le ch. II al. 2 de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018</b> 3657</ref>). Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil du l’Institut du 8 mai 2020 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/375" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2020</b> 1847</ref>). Mise à jour par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 26 avr. 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> juil. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/210" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 210</ref>).</p></authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 42<i>a</i>)</p><level eId="annex_3/lvl_u1"><heading>Médicaments et groupes de médicaments<br/>dont le procédé de fabrication est soumis à autorisation<inline name="man-font-weight-normal"><sup><authorialNote><p> Le contenu de cette annexe est publié dans le RO et le RS uniquement sous forme de renvoi. Il peut être consulté à l’adresse suivante: <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/210">https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/210</ref> &gt; Informations générales &gt; Étendue de la publication &gt; Publication d’une partie d’un texte sous la forme d’un renvoi</p></authorialNote></sup></inline></heading></level></mainBody></doc></component></components></act></akomaNtoso>