B u n d e s v e rw a l t u n g s g e r i ch t T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l T r i b u n a l e am m i n i s t r a t i vo f e d e r a l e T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l Abteilung III C-5674/2013 U r t e i l v o m 8. N o v e m b e r 2 0 1 6 Besetzung Richter Daniel Stufetti (Vorsitz), Richter David Weiss, Richter Michael Peterli, Gerichtsschreiber Kilian Meyer. Parteien A._______ AG, vertreten durch lic. iur. Felix Kesselring, Rechtsanwalt, und Dr. iur. Stefan Kohler, Rechtsanwalt, Beschwerdeführerin, gegen Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern, Vorinstanz. Gegenstand Spezialitätenliste, D._______, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen, Verfügung des BAG vom 5. September 2013. C-5674/2013 Seite 2 Sachverhalt: A. Die A._______ AG (nachfolgend: Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinha- berin von B._______ und C._______, die auf der Liste der pharmazeuti- schen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfol- gend: Spezialitätenliste, SL) aufgelistet sind (vgl. im Internet: www.spezia- litaetenliste.ch, abgerufen am 7. Oktober 2016). B. Das BAG informierte die Pharmaunternehmungen mit Rundschreiben vom 26. März 2012 u.a. darüber, dass die unterschiedlichen Handelsformen ei- nes Arzneimittels in 17 verschiedene Gammen eingeteilt würden; pro Gam- meneinteilung werde ein separater Auslandspreisvergleich (APV) durchge- führt. Das BAG gab den Firmen Gelegenheit, allfällige Einwände zur Gam- meneinteilung vorzubringen; die Beschwerdeführerin verzichtete darauf (BAG act. 5). C. Mit Rundschreiben vom 19. März 2013 informierte das BAG die Beschwer- deführerin darüber, dass im Jahr 2013 die Arzneimittel, welche mit Aufnah- medatum 2010, 2007, 2004, 2001 etc. in die Spezialitätenliste aufgenom- men worden seien, überprüft würden . Gleichzeitig forderte das BAG die Beschwerdeführerin auf, die Daten bis Ende Mai 2013 in die Internet -Ap- plikation einzugeben, und wies darauf hin, dass die Gammeneinteilung al- ler zu überprüfenden Originalpräparate auf der Homepage aufgeschaltet sei (vgl. BAG act. 2). Sodann habe der Bundesrat beschlossen, dass der therapeutische Quervergleich (TQV) bei der Überprüfung nur beigezogen werde, wenn der APV nicht möglich sei. Die neuen Preise würden ab 1. No- vember 2013 gelten (BAG act. 1). D. Nachdem die Beschwerdeführerin wie aufgefordert die Daten in die Inter- net-Applikation eingegeben hatte, teilte ihr das BAG am 17. Juli 2013 mit, die Preisüberprüfung habe ergeben, dass die Gamme « D._______» (B._______ und C._______) im Vergleich zum durchschnittlichen Refe- renzpreis im Ausland zu teuer und somit nicht mehr wirtschaftlich sei. Aus diesem Grund sei beabsichtigt, unter Berücksichtigung einer Toleranz- marge von 5 % eine Preissenkung um 21.21 % per 1. November 2013 zu verfügen (BAG act. 3). C-5674/2013 Seite 3 E. Nachdem die Beschwerdeführerin von der Möglichkeit zur Stellungnahme keinen Gebraucht gemacht hatte, senkte die Vorinstanz die Preise mit Ver- fügung vom 5. September 2013 wie angekündigt (BAG act. 4). F. Die Beschwerdeführerin beantragt mit Beschwerde vom 7. Oktober 2013, die angefochtene Verfügung sei aufzuheben und die Überprüfung der Auf- nahmebedingungen sei für B._______ und C._______ separat durchzu- führen, wobei die neuen Preise frühestens per 1. Juni 2014 zu verfügen seien. Der Vorinstanz sei vorsorgli ch zu untersagen, die verfügten SL-Preise vor rechtskräftigem Abschluss des Verfahrens bekannt zu ma- chen. Das BAG hätte je eine separate Wirtschaftlichkeitsüberprüfung durchführen müssen. Die Anwendung des für B._______ ermittelten Sen- kungssatzes auch auf C._______ sei unzulässig. Das BAG wende Vor- schriften auf einzelne Wettbewerber ungleich an und verletze dadurch das Gebot der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen (Art. 27 BV) sowie das allgemeine Gleichbehandlungsgebot (Art. 8 BV). G. Das Bundesverwaltungsgericht hielt mit Zwischenverfügung vom 17. Ok- tober 2013 fest, dass die Vorinstanz der Beschwerde die aufschiebende Wirkung nicht entzogen und die Beschwerde somit aufschiebende Wirkung habe. Das Gesuch um Erlass vorsorglicher Massnahmen wurde infolge Gegenstandslosigkeit abgeschrieben (BVGer act. 3). H. Die Beschwerdeführerin bezahlte den geforderten Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- am 17. Oktober 2013 (BVGer act. 4). I. Die Vorinstanz beantragt mit Vernehmlassung vom 27. Januar 2014, die Beschwerde sei abzuweisen. Das BAG sei gestützt auf Art. 35b Abs. 6 KLV verpflichtet, betreffend B._______ und C._______ nur einen Auslandpreis- vergleich durchzuführen. Die angefochtene Verfügung beruhe auf einer hinreichenden gesetzlichen Grundlage, setze geltendes Recht um und sei in keiner Weise verfassungswidrig (BVGer act. 12). J. Die Beschwerdeführerin hielt mit Replik vom 9. April 2014 an ihren Anträ- gen fest und beantragte in prozeduraler Hinsicht, es seien die gesamten C-5674/2013 Seite 4 Akten der Vorinstanz und des Gerichts betreffend die Übe rprüfung der Jahre 2012/2013 der Medikamente X._______ […] sowie Y ._______ […] sowie des Eidgenössischen Departements des Innern (EDI) betreffend den Vergleich mit der Pharmabranche herbeizuziehen, ihr Akteneinsicht zu ge- währen und Gelegenheit einzuräumen, ihre Begehren anzupassen und Be- weisanträge zu stellen (BVGer act. 16). K. . Die Beschwerdeführerin reichte mit ergänzender Eingabe vom 10. Juni 2014 weitere Unterlagen ein (BVGer act. 17). L. Die Vorinstanz hielt mit Duplik vom 27. Oktober 2014 an ihrem Rechtsbe- gehren fest und legte betreffend Akteneinsicht dar, die Beschwerdeführerin habe weitere Akten erhalten und es stehe ihr frei, gestützt auf das Öffent- lichkeitsgesetz weitere Zugangsgesuche zu amtlichen Dokumenten beim BAG und beim EDI zu stellen (BVGer act. 23). M. Das Bundesverwaltungsgericht verwies die Beschwerdeführerin mit Zwi- schenverfügung vom 29. April 2015 zur Einsicht in weitere Akten a us- serhalb des Verfahrens an das BAG und das EDI (BVGer act. 24). N. Die Beschwerdeführerin beantragte am 14. Dezember 2015, nachdem ihr die Frist zur Einreichung der Triplik mehrfach erstreckt worden war, die Sis- tierung des Verfahrens (BVGer act. 35). Die Vorinstanz beantragte am 15. Januar 2016, dieser Antrag sei abzuweisen (BVGer act. 37), was das Gericht mit Zwischenverfügung vom 21. Januar 2016 tat (BVGer act. 38). O. Die Beschwerdeführerin machte mit Triplik vom 15. Februar 2016 geltend, die Vorinstanz hätte die Überprüfung auch anhand eines TQV vornehmen müssen (BGE 142 V 26). Es handle sich um unterschiedliche Arzneimittel mit separaten Patienteninformationen. Art. 35b KLV sei keine genügende Grundlage für ein «Gammen-System». Sodann habe das BAG sie gegen- über einer direkten Konkurrentin rechtsungleich behandelt und den Sach- verhalt unvollständig festgestellt. P. Die Vorinstanz legte mit Quadruplik vom 31. März 2016 dar, man aner- kenne BGE 142 V 26 und werde künftig auch den TQV berücksichtigen. Es C-5674/2013 Seite 5 handle sich nicht um unterschiedliche Arzneimittel. Die Patienteninformati- onen unterschieden sich nur wegen der unterschiedlichen Anwendung ge- ringfügig. Die Beschwerdeführerin sei nicht rechtsungleich behandelt wor- den. Den Sachverhalt habe das BAG hinreichend abgeklärt. Q. Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist – soweit erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen. Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Beurteilung der vorliegenden Be- schwerde gegen die Verfügung des BAG vom 5. September 2013 zustän- dig (Art. 5 VwVG, Art. 31 ff. VGG). Die Beschwerdeführerin hat als Gesuch- stellerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Be- schwerde im Übrig en frist - und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist geleistet wurde (BVGer act. 4), ist auf die Beschwerde einzutreten. 2. 2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent- scheids beanstanden (Art. 49 VwVG). 2.2 Das Gericht kann der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemes- senen Lösungen überlassen (BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3). Bei der Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste hat das BAG einen erheblichen Beurteilungsspielraum. Diesen muss es in recht- mässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkür- freier Weise nutzen (BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer recht- mässigen Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die Spezialitäten- liste erlassen (SL-Handbuch; abrufbar unter www.bag.admin.ch > Themen > Krankenversicherung > Tarife und Preise > Spezialitätenliste > Hand- buch). Das SL-Handbuch muss als Verwaltungsverordnung stets durch C-5674/2013 Seite 6 ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Es ist als Aus- legungshilfe heranzuziehen, bindet das Gericht aber nicht (vgl. Urteil des BVGer C-6061/2014 vom 6. Juni 2016 E. 3.3 m.H.). 2.3 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts- anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an- gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (BVGE 2014/1 E. 2). 2.4 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache – vorbehältlich besonderer übergangsrechtlicher Regelungen – nach denjenigen materiell-rechtlichen Rechtssätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sach- verhalts Geltung hatten (BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 5. September 2013 geltenden materiel- len Normen. Dazu gehören neben dem KVG (SR 832.10) in der aktuellen Fassung die Fassungen der KVV (SR 832.102) und der KLV (SR 832.112.31) gemäss den Änderungen vom 8. Mai 2013, die am 1. Juni 2013 in Kraft traten (AS 2013 1353; AS 2013 1357). 3. 3.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un- ter anderem Arzneimittel gemäss Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG. Die Leistun- gen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweck- mässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW -Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft. 3.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be- hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das BAG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen ( Spezialitätenliste). Die Auf- nahme eines Arzneimittels in diese Liste ist grundsätzlich Voraussetzung C-5674/2013 Seite 7 für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die Krankenpflegever- sicherung (BGE 139 V 375 E. 4.2 m.H.). 3.3 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV Aus- führungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere Vorschrif- ten finden sich in den Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1). Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerin- nen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte, Spitäler und Pflegeheime mass- gebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus Fabrikabgabepreis und Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV). 3.4 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu- lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli- chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Die Zulassungskriterien wer- den periodisch alle drei Jahre überprüft (Art. 32. Abs. 2 KVG; Art. 65d Abs. 1 KVV; Art. 35b Abs. 1 KLV). Gemäss Art. 65b KVV gilt ein Arzneimit- tel als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst ge- ringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln (TQV) und der Preisgestaltung im Ausland (APV) beurteilt (Abs. 2). Der Auslandpreisver- gleich erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichs- ländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvoll- ständig vorgenommen werden kann (Abs. 3). Schliesslich sind die Kosten für Forschung und Entwicklung zu berücksichtigen (Abs. 4). 4. 4.1 Nicht strittig ist, dass für B._______ und C._______ eine gültige Zulas- sung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt, und dass die Vorausset- zungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit weiterhin erfüllt sind. Um- stritten und zu prüfen ist die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung. 4.2 Das Bundesverwaltungsgericht hat in seinem vom Bundesgericht mit BGE 142 V 26 bestätigten – und zur Publikation vorgesehenen – Grund- satzurteil C-5912/2013 vom 30. April 2015 in E. 8 festgehalten, dass bei der dreijährlichen Prüfung dieselben Prüfkriterien und dasselbe umfas- sende Prüfschema anzuwenden sind wie bei der Aufnahme eines Arznei- mittels in die Spezialitätenliste. Die Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Art. 32 C-5674/2013 Seite 8 KVG hat auf den beiden Elementen TQV und APV zu basieren, es sei denn, ein APV ist ausnahmsweise nicht möglich. Eine Prüfung allein ge- stützt auf den APV widerspricht einer gesetzeskonformen Wirtschaftlich- keitsprüfung. Der zwischenzeitlich aufgehobene Art. 65d Abs. 1bis KVV be- ruhte nicht auf einer ausreichenden Rechtsgrundlage. 4.3 Mit Blick auf das dargelegte Grundsatzurteil steht fest, dass die streiti- gen, vom BAG einzig gestützt auf einen APV verfügten Preissenkungen (BAG act. 2; 4) nicht auf einer ausreichenden Rechtsgrundlage beruhen. Es ist nicht Sache des Bundesverwaltungsgerichts, in reformatorischer Entscheidung einen Fabrikabgabepreis für B._______ und C._______ zu bestimmen. Dem Antrag der Beschwerdeführerin, die angefochtene Verfü- gung sei aufzuheben, ist daher zu entsprechen. Die Streitsache ist zur neuen, umfassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung unter Einbezug des TQV an die Vorinstanz zurückzuweisen. 4.4 Die Streitfrage, ob für B.______ und C._______ je eine separate Wirt- schaftlichkeitsprüfung vorzunehmen ist, muss offen bleiben, weil die Ver- ordnungsbestimmungen für die Festsetzung und Überprüfung der Preise OKP-pflichtiger Arzneimittel derzeit erneut angepasst werden (vgl. www.bag.admin.ch > Themen > Krankenversicherung > Revision der Kran- kenversicherung > Preisfestsetzung Arzneimittel > Vernehmlassungsunter- lagen, abgerufen am 5. Oktober 2016 ). Die Vorinstanz wird diese Frage gestützt auf die bei der neuen, umfassenden Prüfung anwendbaren Rechtsgrundlagen zu beantworten haben. 4.5 Eine Prüfung der geltend gemachten Grundrechtsverletzungen erübrigt sich. Die angefochtene Verfügung ist ohnehin aufzuheben (vgl. im Übrigen z.B. auch die Urteile des BVGer C-6061/2014 vom 6. Juni 2016 E. 6 sowie C-6066/2014 vom 21. April 2016 E. 7). 5. Aus dem Dargelegten folgt, dass der entscheidwesentliche Sachverhalt bezüglich der Durchführung eines TQV nicht abgeklärt wurde, weshalb die Streitsache nicht abschliessend materiell beurteilt werden kann. Die Be- schwerde ist daher dahingehend gutzuheissen , dass die angefochtene Verfügung vom 5. September 2013 aufzuheben und die Sache an die Vor- instanz zur Vornahme einer neuen, umfassenden Wirtschaftlichkeitsprü- fung zurückzuweisen ist (Art. 61 Abs. 1 VwVG). C-5674/2013 Seite 9 6. 6.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt die Verfa hrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei (Art. 63 Abs. 1 und Abs. 3 VwVG) . Die Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei (vgl. z.B. Urteil des BVGer C-2351/2013 vom 17. März 2016 E. 7.1 m.H.), weshalb der Beschwerd eführerin keine Verfahrenskosten aufzuer- legen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 4'000.– ist ihr nach Ein- tritt der Rechtskraft dieses Urteils zurückzuerstatten. Der Vorinstanz sind keine Verfahrenskosten aufzuerlegen (vgl. Art. 63 Abs. 2 VwVG). 6.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes- verwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch au f eine Parteient- schädigung. Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Be- rücksichtigung des Verfahrensausgangs, des gebotenen Aufwands, der Bedeutung und Schwierigkeit der Streitsache ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung von Fr. 4'000. – (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zuzusprechen. Dispositiv S. 10 C-5674/2013 Seite 10 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird dahingehend gu tgeheissen, dass die angefochtene Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese nach erfolgter Abklärung im Sinne der Erwägungen über die Preissenkungen neu verfüge. 2. Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der gel eistete Kostenvor- schuss von Fr. 4'000. – wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet. 3. Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschä- digung von Fr. 4'000.– zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahladresse) – die Vorinstanz (Ref-Nr. […] und […]; Gerichtsurkunde) – das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben) Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber: Daniel Stufetti Kilian Meyer C-5674/2013 Seite 11 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern , Beschwerde in öffentlich - rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG erfüllt sind . Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der ange- fochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerde- führer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). Versand: