<h2>SubmittedText<h2><p>Les producteurs et vendeurs de produits thérapeutiques naturels ont fait part au Conseil fédéral, par lettre et par les médias, de leur crainte que les solutions de compromis retenues dans la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) soient réduites à néant par voie d'ordonnance. À ce propos, je prie le Conseil fédéral de dire s'il peut confirmer mon avis sur les points suivants :</p><p>- je pars de l'idée qu'il respectera les assurances données lors des délibérations parlementaires, à savoir que les spécialités de comptoir ne devraient être enregistrées auprès de l'Institut suisse des produits thérapeutiques qu'à partir d'une production annuelle de plus de 1000 unités en emballages originaux ;</p><p>- l'administration respectera les déclarations faites avant les débats parlementaires, lorsqu'il a été notamment affirmé qu'aucune restriction supplémentaire ne serait introduite dans les ordonnances sans avoir été annoncée et discutée au préalable.</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>Cette interpellation porte sur l'art. 9, al. 2, let. c, de la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (LPTh), disposition selon laquelle l'Institut suisse des produits thérapeutiques (institut) dispense les spécialités de comptoir de l'obligation générale de l'autorisation de mise sur le marché. Il incombe au Conseil fédéral de fixer la limite quantitative au-delà de laquelle les spécialités de comptoir requièrent l'autorisation de l'institut et en deçà de laquelle elles relèvent du contrôle cantonal. Les dispositions d'exécution relatives à l'art. 9, al. 2, let. c, LPTh doivent donc préciser cette limite. L'art. x, al. 1er, let. a, de la modification de l'ordonnance sur les médicaments, soumise à consultation du 19 janvier 2001 au 19 mars 2001, précise que l'autorisation de l'institut est requise lorsque la production annuelle d'une spécialité de comptoir dépasse 1000 emballages unitaires de flacons multidoses ou 10 000 doses unitaires. Selon les commentaires accompagnant ledit projet de modification, le premier critère atteint fait foi.</p><p>En ce qui concerne la réglementation des spécialités de comptoir, les assurances données par la cheffe du DFI lors de la séance du Conseil national du 8 mars 2000 et de la séance du Conseil des États du 27 septembre 2000 sont toujours  valables. À l'époque, la cheffe du DFI avait proposé de fixer la production annuelle des spécialités de comptoir non soumises à l'autorisation à 100 emballages par lot et à 1000 par année. Par souci de conciliation, le projet d'ordonnance renonce à la limite des 100 emballages  initialement discutée avec les associations, afin que la production annuelle admise puisse, le cas échéant, être fabriquée en une seule étape de production.</p><p>Une limite supérieure en fonction des doses unitaires a été proposée afin d'empêcher un contournement du régime général d'autorisation prévu par le Parlement. Cette réglementation ne  vise pas à créer un nouvel obstacle, mais seulement  à préciser clairement les choses. Les débats ont en  effet révélé qu'à défaut, il y aurait une marge d'interprétation considérable selon les différentes  notions telles que "emballages originaux", "médicaments pour traitement de longue durée", etc. Dans le cas des formes galéniques en doses unitaires telles que 1 ampoule, 1 flacon pour perfusion, 1 comprimé, etc., il est aisément possible de définir la quantité "critique", c'est-à-dire la limite entre quantité soumise à l'autorisation et quantité non soumise à l'autorisation. En revanche, dans le cas des formes galéniques en flacons multidoses telles que solutions-gouttes ou comprimés conditionnés en flacons, l'utilisation d'une notion - assez floue - telle que "emballage individuel" ou "emballage original" ne permet pas de distinguer de manière univoque à partir de quelle quantité il y a régime d'autorisation ou non.</p><p>Les dispositions concernées seront revues à la lumière des résultats de la procédure de consultation. Le Conseil fédéral déterminera alors si la limite prévue (selon projet : 10 000 doses unitaires) doit être modifiée ou, le cas échéant,  supprimée.</p><p>La réglementation des spécialités de comptoir ne saurait déroger au but fondamental de la LPTh, à savoir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces, en vue  de protéger la santé de l'être humain. Dans le but d'assurer la mise en oeuvre de ce mandat légal, le Conseil fédéral entend édicter des dispositions d'application aussi claires et univoques que possible.</p><p>L'ordonnance appelée à réglementer les spécialités de comptoir sera arrêtée par le Conseil fédéral après évaluation des résultats de la consultation. Il est prévu qu'elle entre en vigueur le 1er janvier 2002.</p>  Réponse du Conseil fédéral.