2004-0725 1911 Autorisation générale de lever le secret professionnel à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique La Commission d’experts du secret professionnel en matière de recherche médicale, a, en séance plénière du 15 mai 2003 et par voie de circulation du 4 juin 2004, en se fondant sur l’art. 321bis du code pénal suisse (CP; RS 311.0) et les art. 1, 3, al. 1, 9, al. 4 et 5, 10, 11 et 13 de l’ordonnance du 14 juin 1993 concernant les auto- risations de lever le secret professionnel en matière de recherche médicale (OALSP; RS 235.154), dans la cause Hôpital de l’Ile, Berne concernant la demande d’autorisation générale du (26 novembre 1999) 10 avril 2000 de lever le secret professionnel au sens de l’art. 321 bis CP à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique, décidé: 1. Abrogation de la décision intermédiaire Les suspensions de procédure (d’autorisation) intervenues en vertu de l’art. 45, al. 2, let.c de la loi fédérale sur la procédure administrative (PA; RS 172.021) qui concer- nent la Clinique de pédiatrie universitair e, l’Institut d’oncologie médicale, l’Institut de radiologie diagnostique, la clinique universitaire d’urologie, la Clinique universi- taire de dermatologie et le Laboratoire central d’hématologie sont abrogées par la présente décision. 2. Titulaire de l’autorisation Une autorisation générale de lever le secret professionnel au sens des art. 321 bis CP et 3 al. 1 et 2 et 11 OASLP est octroyée à l’Hôpital de l’Ile, aux conditions et aux charges mentionnées ci-après. La personne responsable pour les projets de recherche en lien avec la présente auto- risation est le Directeur de l’enseignement et de la recherche, le Prof. V. Im Hof. L’autorisation permet au personnel de l’Hôpital de l’Ile chargé de recherches inter- nes ainsi qu’aux candidats au doctorat d’accéder aux données personnelles non anonymes des patients pour effectuer de la recherche dans les domaines de la méde- cine et de la santé publique. Cette autorisation permet la consulta tion de données non anonymes, sans que le détenteur de ces données ne viole son secr et professionnel. Ceci n’est cependant valable qu’à l’intérieur de l’Hôpital de l’Ile, titulaire de l’autorisation. Une demande d’autorisation particulière doit être déposée auprès de la Commission d’experts si des projets de recherche nécessitent l’accès à des données non anonymes détenues par d’autres hôpitaux ou par d’autres ins tituts médicaux ou si des groupes de cher- cheurs externes doivent avoir accès aux données non anonymes conservées à l’Hôpital de l’Ile. 3. But et portée de la communication des données L’autorisation permet d’accéder aux dossiers papier et aux banques de données internes à l’hôpital pour des projets de recherche internes. 1912 4. Conditions Lorsque le consentement du patient à l’utilisation des données peut être obtenu sans de trop grandes difficultés et sans lui ca user de dommages importants, les données ne peuvent pas être utilisées à des fins de recherche sur la base de la présente autori- sation. Des données non anonymes ne doivent être utilisées sans consentement que si le projet ne peut être mené avec des données anonymes. Les patients doivent être informés sur le ur droit de refuser la transmission des don- nées. Les données dont la transmission a été refusée ne peuvent être utilisées pour la recherche. S’agissant des données récoltées avan t le 31 décembre 1995, la Commission d’experts renonce, selon une pratique constante, à exiger la preuve de l’information des intéressés. Pour les données saisies après le 1 er janvier 1996, elle ne peut plus renoncer à cette exigence. Le titulaire de l’ autorisation doit, si nécessaire, informer les personnes concernées à posteriori. Pour ce faire, il reste libre de choisir la forme la plus appropriée. A ce stade, il convient de signaler que si les exigences relatives à l’information des patients décrites ci-dessus ne sont pas respectées, il subsiste, en plus du risque d’une poursuite pénale, le danger d’une lacune dans la recherche. Cette lacune pourrait apparaître lorsque, en raison d’une information manquante (même a posteriori), l’utilisation de données récoltées est interdite, même si les autres conditions légales sont remplies. Le directeur de l’enseigenement et de la recherche a l’obligation de garantir la protection des données et le repect d’éventuelles interdictions d’utilisation. 5. Fichiers et personnes autorisées à accéder aux données a. L’Hôpital de l’Ile doit garantir que les données personnelles seront claire- ment séparées des données déjà anonymisées. b. Les collaborateurs de l’Hôpital de l’Ile de Berne ainsi que les candidats au doctorat au bénéfice d’une autorisation de leur médecin-chef ou d’un direc- teur médical ont accès aux données à de s fins de recherche. Un nouvel accès aux données déjà traitées est possible selon les besoins. Après l’achèvement de la recherche, une autorisation du mé decin-chef doit être requise pour tout nouvel accès aux données. 6. Durée de la conservation des données personnelles Le délai pour la conservation des données relève du droit cantonal. La destruction des données utilisées pour un projet de rech erche doit être effectuée selon les direc- tives du préposé cantonal à la protection des données. 7. Mesures en vue de l’anonymisation des données Les données prélevées dans les fichiers de l’Hôpital de l’Ile doivent être rendues anonymes dès le début des recherches. 8. Identification Il doit être garanti qu’aucune identification des personnes ne sera possible en cas de publication basée sur les données collectées. 1913 9. Charges a. Pour chaque projet de recherche, une déclaration de non-objection doit être délivrée par une commission d’éthique. En l’espèce, la Commission d’éthique du canton de Berne est compétente. Après que la commission a vérifié la compatibilité du projet de recherche d’un point de vue éthique, le médecin-chef compétent contrôle que la demande de recherche soit complète au sens de l’article 6 des directives internes de l’hôpital. De plus, il examine la description du sujet de l’étude et s’assure que la recherche ne peut pas être effectuée avec des données ano- nymes, qu’il est impossible ou particulièrement difficile d’obtenir le consen- tement de l’intéressé, que les intérêts de la recherche priment l’intérêt au maintien du secret. Le projet de recherche est ensuite approuvé par le Direc- teur de l’enseignement et de la recherche. La procédure d’approbation est complétée par le contrôle conjoint du Direc- teur de l’enseignement et de la recherche et de la conseillère interne de l’Hôpital de l’Ile en matière de protection des données. Au cas où la déclaration de non-objection ne serait pas accordée, le projet de recherche ne pourrait pas se baser sur l’autorisation générale. Le requérant aurait toutefois la possibilité de déposer une demande d’autorisation particu- lière. b. Les données personnelles doivent être protégées d’un accès non autorisé par des mesures techniques et organisationnelles adaptées. Le titulaire de l’auto- risation se conforme au guide publié par le Préposé fédéral à la protection des données concernant les mesures techniques et organisationnelles en ma- tière de protection des données. Il faut prendre en considération ce qui suit: – Les données personnelles non anonymes, c’est-à-dire les fichiers informatiques, les dossiers médicaux et les fichiers de patients sont à conserver sous clé; – L’accès aux banques de données informatiques est à sécuriser par un mot de passe; – Chaque personne au bénéfice d’une autorisation d’accès doit disposer d’un mot de passe et le garder secret et – Chaque accès à des banques de données personnelles non anonymes à partir d’ordinateurs en réseau est à enregistrer automatiquement, à moins qu’il ne soit possible de vérifier autrement, après coup, que les données en question ont bien été utilisées dans le but annoncé. c. Les oppositions formulées contre l’ utilisation des données à des fins de recherche doivent être indiquées dans les dossiers médicaux ainsi que dans les fichiers des données électroniques. d. L’Hôpital de l’Ile doit enregistrer immédiatement chaque projet de recherche interne et les annoncer annuellement au secrétariat de la Commission d’experts à l’attention du président. L’annonce doit contenir les indications suivantes: – le titre de la recherche; – l’estimation du nombre de personnes concernées par le projet, les critè- res d’inclusion et le but de la recherche; 1914 – le nom du responsable dirigeant la recherche; – le nom des personnes ayant accès aux données personnelles non ano- nymes; – pour chaque projet de recherche, la preuve d’une déclaration de non- objection de la commission d’éthique compétente au sens de la let.a. e. L’ Hôpital de l’Ile doit édicter un règlement d’accès aux données. Ce dernier sera soumis pour approbation au président de la Commission d’experts, par l’intermédiaire de son secrétariat. Le règlement devra indiquer notamment à quel titre les collaborateurs ont accès, à des fins de recherche, aux données personnelles non anonymes traitées sous forme électronique ainsi qu’aux dossiers médicaux et aux fichiers spéciaux de patients. L’accès aux données non anonymes doit être refusé aux personnes qui mènent des recherches sans être au bénéfice d’une autorisation. En particulier, seules des données ano- nymes peuvent être mises à la disposition des autres hôpitaux, instituts et groupes de recherches externes. Les collaborateurs concernés par cette auto- risation d’accès doivent signer la déclaration d’obligation de garder le secret en vertu de l’art. 321 bis CP annexées. Les déclarations signées doivent être conservées dans l’hôpital à l’attention de la commission d’experts. 10. Durée de validité de l’autorisation et continuité L’autorisation est octroyée pour une durée de cinq ans à partir de son entrée en force. Avant l’écoulement de ce délai, une demande complémentaire doit être déposée dans les cas suivants: – changement du Directeur de l’enseignement et de la recherche – modification du concept lié au respect des charges – modification de la structure administrative ou organisationnelle de l’hôpital – modification de l’administration des données – modification du règlement. 11. Délai pour l’exécution des charges Les charges décrites au chiffre 9 let. b à e doivent être remplies par l’Hôpital de l’Ile dans un délai de six mois dès l’entrée en force de la présente autorisation. 12. Action pénale Celui qui aura révélé sans droit un secret professionnel dont il a eu connaissance dans le cadre de son activité pour la recher che dans les domaines de la médecine ou de la santé publique s’exposera à des sanctions pénales pouvant aller jusqu’à trois ans d’emprisonnement (art. 321 et 321 bis CP). 13. Voie de recours Conformément aux art. 33, al. 1, let. c, de la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données (LPD; RS 235.1) et 44 ss de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA; RS 172.021), la présente décision peut faire l’objet d’un recours administratif aupr ès de la Commission fédérale de la protection des données, case postale, 3000 Berne 7, dans un délai de 30 jours dès sa 1915 notification, respectivement dès sa publication dans la Feuille fédérale. Le mémoire de recours doit être produit en deux exemplaires, indiquer les conclusions, motifs et moyens de preuve et porter la signature du recourant ou de son mandataire. 14. Communication et publication La présente décision est notifiée à l’Hôpital de l’Ile, ainsi qu’au Préposé fédéral à la protection des données. Son dispositif est publié dans la Feuille fédérale. Quiconque a qualité pour recourir peut, sur rendez-vous et pendant la durée du délai de recours, prendre connaissance des considérants de cette décision au secrétariat de la Com- mission d’experts, Office fédéral de la santé publique, Division Droit, 3003 Berne (téléphone 031 324 94 02). 27 avril 2004 Le Président de la Commission d’experts du secret professionnel en matière de recherche médicale: Prof. Franz Werro, docteur en droit Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali Autorisation générale de lever le secret professionnel à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique dans la cause Inselspital Berne In Bundesblatt Dans Feuille fédérale In Foglio federale Jahr 2004 Année Anno Band 1 Volume Volume Heft 16 Cahier Numero Geschäftsnummer --- Numéro d'affaire Numero dell'oggetto Datum 27.04.2004 Date Data Seite 1911-1915 Page Pagina Ref. No 10 137 566 Die elektronischen Daten der Schweizerischen Bundeskanzlei wurden durch das Schweizerische Bundesarchiv übernommen. Les données électroniques de la Chancellerie fédérale suisse ont été reprises par les Archives fédérales suisses. I dati elettronici della Cancelleria federale svizzera sono stati ripresi dall'Archivio federale svizzero.