B u n d e s v e rw a l t u n g s g e r i ch t T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l T r i b u n a l e am m i n i s t r a t i vo f e d e r a l e T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l Entscheid bestätigt durch BGer mit Urteil vom 28.07.2022 (2C_697/2021) Abteilung III C-5008/2019 U r t e i l v o m 1 4 . J u l i 2 0 2 1 Besetzung Richter Daniel Stufetti (Vorsitz), Richterin Viktoria Helfenstein, Richter Michael Peterli, Gerichtsschreiberin Marion Sutter. Parteien A._______, vertreten durch Rechtsanwälte Dr. iur. Thomas Eichenberger und MLaw Claudio Helmle, Kellerhals Carrard Bern KIG, Be- schwerdeführerin, gegen Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Vorinstanz. Gegenstand Arzneimittel und Medizinalprodukte, Änderung der Abgabekategorie in Liste B für die Arzneimittel B._______, Verfügung Swissmedic vom 28. August 2019. C-5008/2019 Seite 2 Sachverhalt: A. Die A._______ (nachfolgend: Beschwerdeführerin) ist Inhaberin der Arz- neimittel B._______. Diese enthalten den Wirkstoff C._______ (wörtlich gemäss Fachinformationen: […]; vgl. Beschwerdeakten, Aktennummer [BVGer-act.] 1, Beilagen 3-5). B. B.a Mit drei Vorbescheiden je vom 30. Januar 2019 kündigte Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut (nachfolgend Swissmedic, Vorinstanz oder auch Institut) der Beschwerdeführerin an, sie werde die Arzneim ittel B._______ zur Gewährleistung der für ihre sichere Anwendung erforderli- chen Fachberatung in die Abgabekategorie B umteilen und der Beschwer- deführerin eine Ergänzung der Fachinformation unter der Rubrik «Warn- hinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie der Patienteninformation un- ter der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von B._______ (…) Vorsicht geboten?» um jeweils eine Passage, mit welcher die Medizinalpersonen auf das Abhängigkeits - und Missbrauchspotential von C._______ Mo- nopräparaten aufmerksam gemacht werden, auferlegen müssen (BVGer - act. 1 Beilagen 6-8 [N. B.: In den Vorakten Swissmedic {SM-act.} 7-11 liegt lediglich der Vorbescheid vom 30. Januar 2019 betreffend das Arzneimittel B._______ {…}]). B.b Mit drei Eingaben je vom 29. April 2019 nahm die Beschwerdeführerin zu den Vorbescheiden vom 30. Januar 2019 Stellung und beantragte die Einteilung der Arzneimittel B._______ jeweils in die Abgabekategorie D. Ebenfalls beantragte sie, sie sei aufzufordern, die Fachinformat ion sowie Patienteninformation wie folgt anzupassen ( Beilagen 9 -11 zu BVGer- act. 1): a. Fachinformation „(…)" C-5008/2019 Seite 3 b. Patienteninformation „(…)" B.c Mit Verfügung vom 28. August 2019 teilte die Vorinstanz die Arzneimit- tel B._______ von der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B um mit der Auflage, die durch die Änderung der Abgabekategorie bedingte Anpas- sung in den Arzneimittelinformations- und Packmitteltexten selbständig in- nert einem Jahr ab dem Datum der Umteilung zu implementieren. Ausser- dem habe die Beschwerdeführerin ein Gesuch um Änderung der Fach- und Patienteninformation betreffend die Aufnahme der Warnhinweise zum Ab- hängigkeits- und Missbrauchspotential von C._______-Monopräparaten bis spätestens am 28. Oktober 2019 einzureichen. Die Gebühr für das Ver- waltungsverfahren legte sie auf Fr. 2'700.– (bestehend aus einer Aufwand- pauschalen von Fr. 900 sowie einem Mehraufwand für die Begutachtung der Stellungnahme von Fr. 1'800.–) fest (SM-act. 13-25; BVGer-act. 1 Bei- lage 1). C. C.a Mit Eingabe vom 26. September 2019 erhob die Beschwerdeführerin, nunmehr vertreten durch Rechtsanwälte Dr. iur. Eichenberger und MLaw Helmle, Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht mit den Anträgen, die Verfügung vom 28. August 2019 sei aufzuheben, die Ar zneimittel B._______ (…) (ZL-Nr. […]), B._______ (…) (ZL-Nr. […]) und B._______ (…) (ZL-Nr. […]) seien in die Abgabekategorie D einzuteilen und die mit der angefochtenen Verfügung auferlegten Kosten auf ein zulässiges Mass zu senken. Unter dem Eventualstandpunkt beantragte sie, die angefochtene Verfügung sei aufzuheben und die Angelegenheit zur Neubeurteilung im Sinne der Erwägungen an die Vorinstanz zurückzuweisen, alles unter Kos- ten- und Entschädigungsfolge. Der Auflage gemäss Ziff. 3.b der angefochtenen Verfügung sei die Be- schwerdeführerin bereits nachgekommen, indem sie mit Eingabe vom 26. September 2019 in Bezug auf die Arzneimittel der B._______-Gamme bei Swissmedic die Genehmigung einer Änderung der Arzneimittelinforma- tion (Fach- und Patienteninformation) beantragt habe (BVGer-act. 1). C.b Der mit Zwischenverfügung vom 9. Oktober 2019 bei der Beschwer- deführerin einverlangte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.– ging am 14. Oktober 2019 in der Gerichtskasse des Bundesverwaltungsgerichts ein (BVGer-act. 4). C-5008/2019 Seite 4 C.c In ihrer Vernehmlassung vom 18. Dezember 2019 beantragte die Vorinstanz, die Beschwerde sei abzuweisen unter Kostenfolge (BVGer- act. 8). C.d Mit Replik vom 6. März 2020 hielt die Beschwerdeführerin an ihren An- trägen fest (BVGer-act. 12). C.e Mit Duplik vom 23. April 2020 beantragte die Vorinstanz weiterhin die Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolge (BVGer-act. 14). C.f Mit Verfügung vom 28. April 2020 schloss das Bundesverwaltungsge- richt den Schriftenwechsel ab (BVGer-act. 15). C.g Mit unaufge forderter Eingabe vom 6. Mai 2020 reichte die Beschwerdeführerin Schlussbemerkungen zur Duplik ein (BVGer-act. 16). D. Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Unterlagen wird – soweit erforderlich und rechtserheblich – in den nachfolgenden Er- wägungen eingegangen. Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Angefochten ist die Verfügung der Swissmedic vom 28. August 2019, mit welcher diese die Arzneimittel B._______ (…) (ZL-Nr. […]), B._______ (…) (ZL-Nr. […]) und B._______ (…) (ZL-Nr. […]) von der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B umgeteilt hat. 1.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im We- sentlichen nach den Vorschriften des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltung sverfahrensgesetz, VwVG, SR 172.021) und des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG, SR 173.32). 1.2 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet sich nach den Art. 31 ff. VGG. Danach beurteilt das Bundesverwaltungs- gericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da Swissmedic eine öffentlich- rechtliche Anstalt des Bundes darstellt (Art 68 Abs. 2 des Heilmittelgeset- zes vom 15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21] ) und die angefochtene C-5008/2019 Seite 5 Anordnung als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bun- desverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig. 1.3 Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren als Partei teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung vom 28. August 2019 besonders berührt und hat an deren Aufhebung oder Änderung ein schutzwürdiges Interesse (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Nachdem auch der Verfahrenskostenvorschuss innert der hierfür angesetzen Frist geleistet wurde, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde einzutreten. 2. Anfechtungsobjekt im Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht bildet der vorinstanzliche Entscheid. Es sind grundsätzlich nur Rechtsverhält- nisse zu überprüfen beziehungsweise zu beurteilen, zu denen die zustän- dige Verwaltungsbehörde vorgängig verbindlich – in Form einer Verfügung – Stellung genommen hat. Insoweit bestimmt die Verfügung den beschwer- deweise weiterziehbaren Anfechtungsgegenstand. Davon zu unterschei- den ist der Streitgegenstand, worunter das Rechtsverhältnis verstanden wird, welches – im Rahmen des durch die Verfügung bestimmten Anfech- tungsgegenstandes – den aufgrund der Beschwerdebegehren effektiv an- gefochtenen Verfügungsgegenstand bildet (vgl. BGE 144 I 11 E. 4.3; 131 V 164 E. 2, je m. H., sowie MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl., 2013, Rz. 2.1). Im vorliegenden Verfahren angefochten ist die Umteilung der Arzneimittel B._______ in die Abgabekategorie B sowie die Höhe der auferlegten Ver- fahrenskosten. Nicht angefochten ist demgegenüber die der Beschwerde- führerin mit Verfügungsziffer 3.b auferlegte Änderung der Arzneimittelinfor- mationen. Vielmehr ist die Beschwerdeführerin dieser Auflage mit der Ein- reichung eines entsprechenden Änderungsantrags bei Swissmedic offen- bar – gemäss übereinstimmender Angaben der Parteien (vgl. Sachverhalt Bst. C.a hiervor sowie E. 6.3 Abs. 2 hiernach) – bereits nachkommen. Vor- liegender Streitgegenstand und vom Bundesverwaltungsgericht zu über- prüfen ist damit, ob die Vorinstanz die Arzneimittel B._______ der Be- schwerdeführerin zu Recht in die Kategorie B – und nicht, wie von der Be- schwerdeführerin beantragt, in die Kategorie D – umgeteilt hat sowie die Höhe der Verfahrenskosten, welche die Swissmedic der Beschwerdefüh- rerin mit der angefochtenen Verfügung auferlegt hat. C-5008/2019 Seite 6 3. 3.1 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann g erügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf ei- ner unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG i. V. m. Art. 49 VwVG). 3.2 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft nur den Entscheid der unte- ren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlic her Bewertungen angezeigt (BGE 130 II 449 E. 4.1, 126 II 43 E. 4c, 121 II 384 E. 1, 108 V 130 E. 4c/dd; Urteil des BGer 2C_769/2015 vom 25. Mai 2016 E. 2.2 m. H.; vgl. auch MOSER/BEUSCH/ KNEUBÜHLER, a. a. O., Rz. 2.154 ff.; YVO HANGARTNER, Behördenrechtliche Kognitionsbeschränkungen in der Verwaltungsrechts- pflege, in: Bovay/Nguyen [H rsg.], Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, 2005, S. 326 f.; BEATRICE WAGNER PFEIFFER, Zum Verhältnis von fachtech- nischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.). 3.3 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrensrecht- licher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeitpunkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2). Spezial- gesetzliche Übergangsbestimmungen sind hierbei vorbehalten. 3.4 In materiell-rechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechts - sätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung haben, wobei nach ständiger Praxis auf den im Zeit- punkt des Erlasses des angefochtenen Verwaltungsaktes eingetre tenen Sachverhalt abgestellt wird (BGE 130 V 329 E. 6, BGE 129 V 1 E. 1.2 und MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, a. a. O., Rz. 2.202 f.). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 28. August 2019 gel- tenden materiellen Besti mmungen (vgl. Urte il des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte] E. 2.3). Für das vor- liegende Verfahren ausschlaggebend und Anlass für die angefochtene be- hördliche Anordnung ist die am 1. Januar 2019 in Kraft getretene Rechts- änderung im Rahm en der Revision des Heilmittelrechts, namentlich sind dies die Änderungen im Heilmittelgesetz (HMG, SR 812.21; in Kraft seit C-5008/2019 Seite 7 dem 1. Januar 2019) sowie der Arzneimittelverordnung vom 21. Septem- ber 2018 (VAM, SR 812.212.21; ebenfalls in Kraft seit dem 1. Jan uar 2019). 4. 4.1 Die Beschwerdeführerin rügt in formeller Hinsicht, die Vorinstanz habe ihren Anspruch auf rechtliches Gehör verletzt, indem sie die angefochtene Verfügung nicht hinreichend begründet habe . Da die Verletzung des Ge- hörsanspruchs grundsätzlich ungeachtet der Erfolgsaussichten in der Sa- che selbst zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung führen kann (vgl. BGE 132 V 387 E. 5.1), rechtfertigt es sich, diese Rüge vorab zu beurtei- len. 4.2 Der in Art. 29 Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eid- genossenschaft vom 18. April 1999 (BV, SR 101) garantierte Anspruch auf rechtliches Gehör umfasst die Rechte der Parteien auf Teilnahme am Ver- fahren und auf Einflussnahme auf den Prozess der Entscheidfindung. In diesem Sinne dient es einerseits der Sachabklär ung, stellt andererseits aber auch ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht beim Erlass von Verfügungen, welche in die Rechtsstellung des Einzelnen eingreifen , dar (vgl. bspw. BGE 126 V 130 E. 2b; 121 V 150 E. 4 sowie KÖLZ/HÄNER/BERT- SCHI, Verwaltungsv erfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3. Aufl., 2013, Rz. 213 ff., 487 ff.). Zum verfassungsmässigen Anspruch auf rechtliches Gehör, der für das Verwaltungsverfahren in Art. 26 ff. VwVG konkretisiert worden ist, gehören insbesondere die Garantien bezüglich das Beweisverfahren, die Begründungspflicht der Behörden und die Akten- einsicht. Darin enthalten ist ebenfalls das Recht, sich vor Erlass einer Ver- fügung zu allen rechtserheblichen Punkten äussern zu können (Art. 30 VwVG), sowie der Anspruch, dass sich die Behörden mit den rechtserheb- lichen Parteivorbringen einlässlich auseinandersetzen (Art. 32 Abs. 1 VwVG; vgl. BGE 136 I 184 E. 2.2.1, 112 Ia 109). Die Begründungspflicht verlangt, dass behördliche Anordnungen derart einlässlich begründet wer- den, dass die Betroffenen die Verfügung sachgerecht anfechten können (Art. 35 Abs. 1 VwVG; vgl. BGE 129 I 232 E. 3.2). Dabei kann sich die ver- fügende Behörde auf die wesentlichen Gesichtspunkte beschränken und muss auf Vorbringen, die nicht entscheidrelevant sind, nicht eingehen. Er- forderlich ist, dass sich aus der Gesamtheit der Begründung ergibt, wes- halb die Behörde den Vorbringen der Partei nicht gefolgt ist (vgl. zum Gan- zen KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, a. a. O., Rz. 629 ff.; BGE 134 I 83 E. 4.1 m. H.). C-5008/2019 Seite 8 Eine Verletzung der Begründungspflicht kann – wie die anderen Verstösse gegen den Gehörsanspruch – unter Umständen durch die Rechtsmitte- linstanz geheilt werden (LORENZ KNEUBÜHLER/RAMONA PEDRETTI, in: Kom- mentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren (VwV G), 2. Aufl., 2019, Rz. 21 zu Art. 35). In der Regel stellt aber ein Verstoss ge- gen die Begründungspflicht keine besonders schwerwiegende Verletzung des rechtlichen Gehörs dar, insbesondere wenn die Überlegungen der Be- hörde zumindest im Kern nachvollzogen werden können. Eine mangelhafte Begründung ist daher einer Heilung im Rahmen des Beschwerdeverfah- rens zugänglich, indem die Vorinstanz dort ihre Entscheidgründe darlegt und die Rechtsmittelinstanz der betroffenen Partei im Rahmen eines zwei- ten Schriftenwechsels die Möglichkeit einräumt, sich dazu zu äussern (LO- RENZ KNEUBÜHLER/RAMONA PEDRETTI, a. a. O., Rz. 22 zu Art. 35). Von ei- ner Rückweisung der Sache an die Verwaltung ist zudem selbst bei einer schwerwiegenden Verletzung des rechtlichen Gehörs abzusehen, wenn und soweit die Rückweisung zu einem formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen führen würde, die mit dem Interesse der be- troffenen Partei an einer beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu ver- einbaren wären (BGE 132 V 387 E. 5.1). 4.3 In ihrer Beschwerde (Ziff. II. B. 2.3.3, N. 25) führt die Beschwerdefüh- rerin aus, die angefochtene Verfügung lasse generell eine wissenschaftlich korrekte und ausreichende Abklärung des Sachverhalts vermissen und sei dementsprechend auch nicht ausreich end und eingehend begründet. Schon aus diesem Grund sei die Verfügung aufzuheben. 4.4 In der Vernehmlassung (Ziff. III. 2.1) führt die Vorinstanz diesbezüglich aus, der Vorwurf der Beschwerdeführerin, die Behörde hätte ihre Begrün- dung betreffend Missbrauchspot enzial mit zusätzlichen Beweisen unter- mauern müssen und habe deswegen verfassungsmässige Rechte verletzt beziehungsweise gegen Verfahrensbestimmungen verstossen, erscheine angesichts einer derart offenkundigen Sachlage unredlich. Beim Miss- brauchspotenzial des Wirkstoffes C._______ handle es sich um eine noto- risch bekannte Tatsache. 4.5 In ihrer Replik (Ziff. II. B. 25) ergänzt die Beschwerdeführerin, der Ver- weis von Swissmedic auf «verschiedene Fachartikel», welche (angeblich) allesamt zum selben Fazit gelangten, dass Apothekerinnen und Apotheker verstärkt auf potentielle Missbrauchskandidaten achten müssten und not- falls sogar die Abgabe verweigern sollten, entbehre jeglicher Grundlage. C-5008/2019 Seite 9 Es könne nicht angehen, dass Swissmedic als Zulassungs- und Aufsichts- behörde für Arzneimittel ihre beabsichtige Umteilung von Arzneimitteln mit allgemeinen Hinweisen auf «Fachartikel» auf Internetseiten (im vorliegen- den Fall www.pubmed.gov bzw. www.d occhek.com) begründe, die hun- derte von Artikeln zum betroffenen Wirkstoff aufführten, ohne konkret dar- zulegen, welche Quelle nun im Einzelfall angerufen werde. Diese Vorge- hensweise von Swissmedic verletze die verfassungsmässigen Garantien der Beschwerdeführerin (rechtliches Gehör und insbesondere die Begrün- dungspflicht nach Art. 29 Abs. 2 BV) in gravierender Art und Weise. 4.6 Die Vorinstanz entgegnet diesbezüglich in ihrer Duplik (Ziff. III. 3), sie habe sowohl in den Vorbescheiden vom 30. Januar 2019 als auch in der vorliegend angefochtenen Verfügung vom 28. August 2019 die Beweg- gründe (v. a. das Missbrauch- sowie lnteraktionspotenzial des Wirkstoffes) für die Umteilung der Präparate in die Abgabekategorie B klar und detail- liert dargelegt. Die Erwägungen der Verfügung enthielten überdies eine dif- ferenzierte Auseinandersetzung mit der Stellu ngnahme der Beschwerde- führerin, was zeige, dass auch das Recht auf vorgängige Anhörung (als weiterer Teilgehalt des Anspruchs auf rechtliches Gehör) gewissenhaft ge- währt worden sei. Davon, dass die Verfügungsadressatin nicht in der Lage gewesen wäre, die Verfügung sachgerecht anzufechten, könne somit keine Rede sein. Dies zeigten nicht zuletzt ihre umfangreichen Eingaben im vor- liegenden Schriftenwechsel. Ferner sei die Begründung der Umteilung seit dem Erlass der Verfügung evidenterweise unverändert geblie ben. Es seien keine neuen Gesichts- punkte «nachgeschoben» worden. Swissmedic habe die Beschwerdever- nehmlassung in erster Linie zu Handen des Gerichts derart ausführlich ver- fasst, um zu gewährleisten, dass dieses über die entscheidrelevanten wis- senschaftlichen Grundlagen verfüge. Demgegenüber seien diese der mel- depflichtigen Beschwerdeführerin, welche ihr Wissen bereits von Gesetzes wegen stets auf den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik zu brin- gen habe, bereits im vorausgegangenen Verwaltungsverfahr en wohlbe- kannt gewesen. Die Auflistung sämtlicher auffindbarer Literaturstellen und neuesten Studien wäre für die Nachvollziehbarkeit der Begründung der Verfügung nicht notwendig gewesen – nicht zuletzt, da es sich um eine allseits bekannte Thematik handle , die sogar in der breiten Öffentlichkeit diskutiert werde. Durch das umfassende Zusammentragen einschlägiger Literatur und Studien in ihrer Vernehmlassung werde die Argumentation von Swissmedic gestützt. Der globale Verweis auf weitere Fachartikel sei zusätzlich zur gleich nachfolgenden, detaillierten Diskussion der neuesten C-5008/2019 Seite 10 sowie relevantesten wissenschaftlichen, eigens ausgewählten Studien un- ter Ziff. III. 2.2.4 der Vernehmlassung erfolgt. Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin stützte sich die Swissmedic damit nicht auf nicht nä- her bezeichnete Quellen. 4.7 In ihren Schlussbemerkungen hielt die Beschwerdeführerin den Aus- führungen von Swissmedic entgegen, die Verfügung vermöge den Anfor- derungen der Begründungspflicht nicht standzuhalten: Erstmals werd e in der Ziffer III. 2 der Duplik von Swissmedic ausgeführt, dass aufgrund einer angeblich notwendigen Fachberatung durch eine Medizinalperson (Art. 42 lit. f VAM) eine Umteilung in die Abgabekategorie B erfolgen müsse. Diese Bestimmung scheine nun als Hau ptgrund für die Umteilung herhalten zu müssen, da es offensichtlich sei, dass die Voraussetzung für die Umteilung in die Abgabekategorie B (Art. 42 lit. b und c VAM) nicht gegeben seien. 4.8 Wie in E rwägung 4.2 festgehalten , verlangt die Begründungspflicht, dass behördliche Anordnungen derart einlässlich begründet werden, dass die Betroffenen die Verfügung sachgerecht anfechten können. Vorliegend hat die Vorinstanz di e Umteilung der Arzneimittel in die Abgabekategorie B sowohl in den Vorbescheiden vom 30. Januar 2019 als auch in der Verfügung vom 28. August 2019 in erster Linie mit dem beim Wirkstoff C._______ vorliegenden Missbrauchspotenzial begründet und erklärt , dass sich die Arzneimittel der Beschwerdeführerin deshalb nicht für die erleichterte Selbstmedi kation qualifizier ten. Ferner hat die Vorinstanz festgehalten, dass weitere Substanzeigenschaften diese Entscheidung unterstützten. Als Beispiele nannte sie insbesondere dosisabhängige lebensgefährliche unerwünschte Wirkungen, gefährliche pharmako- dynamische Interaktionen mit anderen zentral wirkenden Substanzen und ein generell hohes pharmakokinetisches Interaktionspotenzial. Zwar hat die Vorinstanz weder im Vorbescheid noch in der angefochtenen Verfügung angegeben, auf welche gesetzlichen Grundlagen si ch die angeführten Begründungen der Umteilung (Missbrauchspotenzial beziehungsweise weitere Substanz eigenschaften) konkret abstützen. Allerdings hat die Vorinstanz jeweils einleitend darauf hingewiesen, dass in begründeten Fällen, in denen aufgrund der Arzneimittelsicherheit eine Beratung durch eine Medizinalperson zwingend erforderlich erscheine, eine Umteilung in die Abgabekategorie B erfolgen müsse. Entsprechend erweist sich zumindest der Vorwurf der Beschwerdeführerin, die Vorinstanz habe erstmals in der Duplik eine angeblich notwendige Fachberatung durch eine Medizinalperson angeführt, als unbegründet. C-5008/2019 Seite 11 Soweit die Beschwerdeführerin rügt, die Vorinstanz begründe ihre beabsichtigte Umteilung der Arzneimittel in der Vernehmlassung mit allgemeinen Hinweisen auf «Fachartikel» auf Internetseiten, verkennt sie, dass sich die entsprechenden Ausführungen der Vorinstanz in der Vernehmlassung zum Missbrauchspotential in weiten Teilen auf Fachliteratur und Fachinformationen beziehen, welchen der Stellenwert von allgemeinen und gerichtsnotorischen Tatsachen zukommt und welche die Vorinstanz berücksichtigen darf, ohne dass sie die Beschwerdeführerin vorher anhören muss (Urteil des BGer 9C_550/2011 vom 23. März 2012 E. 1.1 m. w. H.). Weiter war die Beschwerdeführerin ohne Weiteres in der Lage, die fragliche Verfügung anzufechten und hatte in der Folge im vorliegenden Beschwerdeverfahren mehrmals die Möglichkeit, sich zu allen aus ihrer Sicht wichtigen Aspekte n der Streitsache zu äussern. Vorliegend ist die Frage, ob vo n den umgeteilten Arzneimitteln ein allfälliges Missbrauchs - potenzial ausgeht, in mate rieller Hinsi cht zu beurteilen . Da dem Bundesverwaltungsgericht im vo rliegenden Verfahren zudem volle Kognition zusteht, wäre selbst im Falle einer (leichten) Gehörsverletzung hinsichtlich der gerügten Begründungspflicht von einer Heilung dieser auszugehen, zumal die A ufhebung und Rückweisung der Verfügung zur weitergehenden Begründung zu einem unnötigen formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen, die mit dem Interesse an einer beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren wäre n, führen würde. 5. 5.1 Im vorliegenden Verfahren ist streitig und vom Bundesverwaltungsge- richt zu prüfen, ob die Vorinstanz zu Recht die Arzneimittel B._______ von der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B umgeteilt hat. Die Be- schwerdeführerin beantragt beschwerdeweis e die Aufhebung der Verfü- gung vom 28. August 2019, soweit die Arzneimittel in die Abgabekategorie B (Abgabe ohne ärztliche Verschreibung, jedoch nach Fachberatung durch Medizinalperson und Dokumentationspflicht) eingeteilt und ihr Kosten auf- erlegt wurden (Ziffer 1), die Umteilung der Arzneimittel in die Kategorie D (Abgabe ohne Verschreibungspflicht, nach Fachberatung) und die Sen- kung der Kosten auf ein zulässiges Mass (Ziffer 2). Eventualiter zu Ziffer 2 beantragt sie sodann die Rückweisung der Streitsache an die Vorinstanz C-5008/2019 Seite 12 zur neuen Entscheidung im Sinne der Erwägungen, wobei Swissmedic an- zuweisen sei, die Arzneimittel in die Abgabekategorie D einzuteilen und die Kosten auf ein zulässiges Mass zu senken (Ziffer 3). 5.2 Die im Streit liegende Umteilung durch die Vorinstanz erfolgte von Am- tes wegen im Nachgang zur Revision des HMG (vgl. E. 3.4 hiervor), mit welcher die Abgabekategorie C (Kategorie ohne Verschreibungspflicht bei Abgabe nach Fachberatung durch Medizinalpersonen; vgl. Art. 25 der Ver- ordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [ Arzneimittelverord- nung aVAM; SR 812.212.21], in Kraft bis zum 31. Dezember 2018 [ AS 2018 3577]) aufgehoben wurde. Die in Frage stehenden Arzneimittel waren gemäss Rechtslage bis zum 31. Dezember 2018 in die Abgabekategorie C eingeteilt respektive sind – da die vorliegende Verfügung noch nic ht in Rechtskraft erwachsen ist – weiterhin in der Abgabekategorie C gemäss damaliger Rechtslage eingeteilt (vgl. https://www.swissmedic.ch/swissme- dic/de/home/services/listen_neu.html#-257211596 > zugelassene Arznei- mittel, XLS, Stand: 31. Mai 2021; abgerufen am 15. Juni 2021). 5.3 Im Folgenden ist zunächst der gesetzliche Rahmen zur sich hier stel- lenden Streitfrage darzulegen. 5.3.1 Die Arzneimittel werden gemäss Art. 23 Abs. 1 HMG in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt. Das Institut ordnet jedes von ihm zugelassene Arzneimittel gemäss den vom Bundesrat festgelegten Einteilungskriterien einer Kategorie zu. Es berücksichtigt dabei die Fach- kompetenz der abgabeberechtigten Berufsgruppen (Art. 23a Abs. 1 HMG). 5.3.2 Nach Art. 24 Abs. 1 HMG dürfen verschreibungspflichtige Arzneimit- tel abgeben: a) Apothekerinnen und Apotheker auf ärztliche Verschreibung. Sie dürfen solche Arzneimittel auch ohne ärztliche Verschreibung abgeben, wenn sie direkten Kontakt mit der betroffenen Person haben, die Abgabe dokumentieren und es sich um: 1) Arzneimittel und Indikationen handelt, die der Bundesrat bezeichnet hat, oder 2) einen begründeten Ausnahmefall handelt; b) weitere Medizinalpersonen entsprechend d en Bestimmungen über die Selbstdispensation sowie unter Berücksichtigung von Artikel 1 Ab- satz 3 Buchstabe c; c) entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kontrolle von Personen nach den Buchstaben a und b. Der Bundesrat be- stimmt die Form und den Umfang der Dokumentationspflicht nach Absatz 1 Buchstabe a (Art. 24 Abs. 1bis HMG). C-5008/2019 Seite 13 5.3.3 Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen a) Perso- nen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen; b) eidge- nössisch diplomierte Drogistinnen und Drogisten; c) weitere Personen, die über eine angemessene Ausbildung verfügen, im Rahmen ihrer Abgabe- kompetenz; d) entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kon- trolle von Personen nach den Buchstaben a und b (Art. 25 Abs. 1 HMG). Der Bundesrat bes timmt, welche Berufskategorien über eine angemes- sene Ausbildung im Sinne von Absatz 1 Buchstabe c verfügen. Das Institut legt fest, welche Arzneimittel durch Personen nach Absatz 1 Buchstabe c abgegeben werden dürfen (Art. 25 Abs. 2 und 3 HMG). 5.3.4 Gemäss Art. 40 Abs. 1 VAM (in Kraft seit dem 1. Januar 2019; vgl. E. 3.4 hiervor) teilt das Institut beim Entscheid über das Zulassungsgesuch das Arzneimittel in eine Abgabekategorie ein. Nach Abs. 2 berücksichtigt es bei der Einteilung insbesondere folgende Aspekte: a. die pharmakologische Wirkung; b. die akute und chronische Toxizität; c. die klinischen Erfahrungen, insbesondere in Bezug auf Sicherheit und unerwünschte Wirkungen; d. das Anwendungsgebiet; e. das Missbrauchspotenzial; f. die aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erfor derliche medizini- sche und pharmazeutische Fachkompetenz bei der Wahl und An- wendung des Arzneimittels. 5.3.5 Für Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe gelten gemäss Art. 40 Abs. 5 VAM die besonderen Bestimmungen der Betäubungsmittelkontroll- verordnung vom 25. Mai 2011 (BetmKV, SR 812.121.1). Der Wirkstoff C._______ untersteht gemäss der Verordnung des EDI über die Verzeichnisse der Betäubungsmittel, psychotropen Stoffe, Vorläufer- stoffe und Hilfschemikalien (Betäubungsmittelverzeichnisverordnung, BetmVV-EDI, SR 812.121.11) nicht der Kontrolle, weshalb vorliegend die Betäubungsmittelgesetzgebung unbeachtlich ist. C-5008/2019 Seite 14 5.3.6 Die Kategorien mit Verschreibungspflicht sind in Art. 41 f. VAM gere- gelt. Art. 41 VAM regelt die Arzneimittel, die einmalig auf ärztliche oder tier- ärztliche Verschreibung abgegeben werden (verschärft verschreibungs- pflichtige Arzneimittel; Abgabekategorie A). Weiter regelt Art. 42 VAM die Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung (Abgabekategorie B). Ein Arzneimittel wird in die Abgabekategorie B eingeteilt, wenn: a. es gegen Krankheiten empfohlen wird, für deren Behandlung eine ärztliche oder tierärztliche Diagnose oder Überwachung erforderlich ist; b. es bei bestimmungsgemässem Gebrauch ohne ärztliche oder tier- ärztliche Diagnose oder Überwachung die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann; c. es häufig nicht bestimmungsgemäss verwendet wird und dies die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann; d. es Wirkstoffe oder Zubereitungen aus Wirkstoffen enthält, deren Wirkungen und unerwünschte Wirkung en noch genauer erforscht werden müssen; e. es zur parenteralen Anwendung bestimmt ist; f. seine Abgabe die Fachberatung durch eine Medizinalperson erfor- dert. 5.3.7 Art. 45 Abs. 1 VAM regelt die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel ohne ärztliche Verschreibun g durch Apothekerinnen und Apotheker nach Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG. Dazu gehören unter anderem Arzneimittel, für deren sichere Anwendung bei der Abgabe eine Fachberatung durch eine Medizinalperson erforderlich ist und die bis zum 1. Januar 2019 de r Abgabekategorie C angehörten und von der Swissmedic neu in die Abgabekategorie B eingeteilt werden. Dies betrifft namentlich Arzneimittel, die: 1) Wirkstoffe mit einem bekannten Missbrauchspotenzial enthalten, die zur Gewöhnung oder Abhängigkeit führen k önnen, 2) Wirkstoffe enthalten, die zu schwerwiegenden Inter - aktionen mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln führen können, oder 3) eine spezielle Dokumentationspflicht erfordern. 5.3.8 Die Kategorien ohne Verschreibungspflicht sind in Art. 43 f. VAM ge- regelt. Vorliegend in Frage stehend wird nach Art. 43 Abs. 1 VAM ein Arz- neimittel in die Kategorie der Arzneimittel mit Abgabe nach Fachberatung (Abgabekategorie D) eingeteilt, wenn: C-5008/2019 Seite 15 a. es nicht unter die Kategorien A oder B fällt; und b. seine Abgabe oder Anwendung eine Fachberatung erfordert. Diese Arzneimittel können ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung von den Personen nach Art. 25 Abs. 1 Bst. a, b und d HMG abgeg eben werden (Art. 43 Abs. 2 VAM). 5.3.9 Die Abgabekategorie C (Abgabe nach Fachberatung durch Me dizi- nalpersonen) war altrechtlich in Art. 25 aVAM wie folgt geregelt: 1 Ein Arzneimittel wird in die Abgabekategorie C eingeteilt, wenn: a. es einen Wirkstoff enthält, der in der Stoffliste C aufgeführt ist; b. es nicht unter die Kategorien A und B fällt; und c. seine Anwendung eine Fachberatung durch Medizinalpersonen erfordert. 2 Eine Fachberatung durch Medizinalpersonen ist insbesondere dann erforderlich, wenn wesentliche Anwendungseinschränkungen oder wichtige unerwünschte Arzneimittelwirkungen bekannt sind oder erwar- tet werden müssen. 3 Diese Arzneimittel können von Medizinalpersonen ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden. 6. 6.1 In der Verfügung vom 28. August 2019 führte die Vorinstanz einleitend aus, es sei der Wille des Parlaments, die bisher apothekenpflichtigen Arz- neimittel soweit als möglich in die Abgabekategorie D umzuteilen. In be- gründeten Fällen, in denen aufgrund der Arzneimittelsicherheit eine Bera- tung durch eine Medizinalperson (Apotheker oder Arzt) zwingend erforder- lich erscheine, müsse jedoch eine Umteilung in die Abgabekategorie B er- folgen. Als Hauptargument für die Umteilung in die Abgabekategorie B führte die Vorinstanz das Missbrauchspotenzial im Sinne einer Partydroge besonders bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen an. Als Zusatzbe- gründung legte sie dar, die Arzneimittel wiesen dosisabhängige, lebensge- fährliche unerwünschte Wirkungen auf (Atemstillstand, Serotoninsyn- drom). Ausserdem seien potenziell gef ährliche pharmakodynamische In-C-5008/2019 Seite 16 teraktionen in Kombination mit allen anderen zentral wirkenden Substan- zen zu erwarten. Der Wirkstoff C._______ verfüge zudem über ein generell hohes pharmakokinetisches Interaktionspotenzial. 6.2 Die Beschwerdeführerin stützt ihre Argumentation in der Beschwerde- schrift in erster Linie darauf ab, dass die Voraussetzungen der Einteilung der Arzneimittel B._______ in die Abgabekategorie B gemäss Art. 42 VAM in Verbindung mit Art. 40 Abs. 2 VAM nicht erfüllt seien. Insbesondere er- achte die Beschwerdeführerin die Auffassung der Vorinstanz als unzutref- fend, dass allein die Tatsache der potenziell missbräuchlichen Verwendung des Wirkstoffs genüge, um das relative Ausschlusskriterium (gemäss Kri- terienkatalog des Instituts) für die Nichteinteilung in die Abgabekategorie D zu erfüllen. Es sei offensichtlich, dass jedem Arzneimittel in gewissem Masse ein Missbrauchspotenzial innewohne. Das Missbrauchspotenzial wäre seitens Swissmedic zu quantifizieren, was jedoch in Ermangelung ei- ner vollständigen Sachverhaltsabklärung nicht erfolgt sei. Es ergebe sich aus Art. 42 Bst. c VAM, dass das Missbrauchspotenzial erst ab einem ge- wissen Ausmass eine Einteilung in die Abgabekategorie B rechtfertige. Arz- neimittel, die unter direkter oder indirekter Gefährd ung der Gesundheit häufig nicht bestimmungsgemäss verwendet würden, seien in die Abgabe- kategorie B einzuteilen. Weiter habe die Revision des HMG, namentlich der Art. 23 ff. HMG, sowie der Erlass der Ausführungsbestimmungen von Art. 40 ff. VAM zum Ziel ge- habt, die Selbstmedikation zu stärken. Es sei die Absicht des Gesetzgebers gewesen, grundsätzlich sämtliche Präparate der Abgabekategorie C in die Kategorie D umzuteilen, sofern keine Ausnahme vorliege. Inwiefern vorlie- gend einer der sicherheitsrelevanten Gr ünde, insbesondere der häufige nicht bestimmungsgemässe Gebrauch, erfüllt sein solle, sei nicht ersicht- lich. Die Einteilung der Arzneimittel B._______ in die Abgabekategorie B widerspreche damit dem ursprünglichen gesetzgeberischen Willen. Alleine die Verschärfung der aus der Umteilung von der Kategorie C zur Kategorie D resultierenden Auflagen bedeute eine massive Einschränkung der Wirt- schaftsfreiheit der Beschwerdeführerin. So bestehe neu eine Dokumenta- tionspflicht des Apothekers, welche eine höhere Hürde für die Abgabe von Produkten der Kategorie B darstelle. Zudem müssten kranke Patienten ins- künftig persönlich in einer Apotheke vorsprechen, um die B._______ zu erhalten. Angehörige könnten die Arzneimittel nicht mehr beschaffen, wo- mit die Selbstmedikation quasi zum Erliegen käme. Dies bedeute eine Ver- schlechterung der Versorgung mit optimalen Arzneimitteln und habe auch Umsatzeinbussen für die Beschwerdeführerin zur Folge. C-5008/2019 Seite 17 Die Einteilung in die Abgabekategorie B setzte darüber hinaus voraus, dass eine neu e oder steigende Gefahr vorliege. Swissmedic hätte daher prüfen müssen, ob mit der Öffnung des Vertriebswegs auch über Drogerie- ren (Abgabekategorie D) damit zu rechnen sei, dass der Missbrauch an- steige. Die Swissmedic habe diese Abklärung zu Unrecht unterlassen. 6.3 Die Vorinstanz stellt sich in ihrer Vernehmlassung hingegen auf den Standpunkt, die Arzneimittel der Beschwerdeführerin seien in die Abgabe- kategorie B einzuteilen, weil für Arzneimittel, welche als Wirkstoff aus- schliesslich C._______ enthielten, nac hgewiesenermassen ein Miss- brauchspotenzial sowie ein Abhängigkeitspotenzial bestehe. Ausgangs- punkt der vorliegenden Umteilung bilde die Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes vom 7. November 2012 (nachfolgend Botschaft HMG 2012, BBl 2013 1 ff.). Im einschlägigen Passus werde insbesondere fest- gehalten «Sämtliche Präparate der Abgabekategorie C, welche aus sicher- heitsrelevanten Gründen nicht in die Abgabekategorie D umgeteilt werden können, sollen in die Abgabekategorie umgeteilt werden, die durch Apothe- kerinnen und Apotheker ohne vorgängige ärztliche Verschreibung selbst- ständig abgegeben werden dürfen. Dies betrifft insbesondere (…) Arznei- mittel mit Missbrauchspotenzial (z. B. solche mit dem Wirkstoff C._______) (…)». Der zitierte Abschnitt treffe frei lich nicht eine abschliessende oder sogar verbindliche Aussage über die Umteilung einzelner Präparate in die adäquate Abgabekategorie, sondern überlasse den Entscheid grundsätz- lich Swissmedic als zuständige Behörde. Nichtsdestotrotz gehe daraus abermals hervor, dass das Missbrauchspotenzial des Wirkstoffes seit Län- gerem allgemein bekannt sei und folglich bereits zu diesem Zeitpunkt, das heisst vor bald a cht Jahren, eine Umteilung von C._______-haltigen Arz- neimitteln in die Abgabekategorie B von Seiten des G esetzgebers vorge- sehen gewesen sei. Das Kriterium des Missbrauchspotenzials habe ent- sprechend Eingang in den der Umteilung zu Grunde liegenden Kriterienka- talog gefunden. Die angefochtene Verfügung stütze sich zudem nicht direkt auf die von der Beschwerdeführerin angerufene Bestimmung, weshalb sich die Auslegung des Begriffs «häufig» erübrige. Es sei anzumerken, dass Art. 45 Abs. 1 Bst. c Ziff. 1 VAM ausschliesslich von einem «Missbrauchs- potenzial» spreche. Weder Gesetz noch Verordnung würden eine Quanti- fizierung der Missbrauchsfälle verlangen. Das Vorhandensein eines rele- vanten Potenzials sei für die Umteilung in die Abgabekategorie B hi nrei- chend. Ob die fraglichen Arzneimittel das Kriterium von Art. 42 Bst. c VAM tatsächlich erfüllten, sei im vorliegenden Zusammenhang ohnehin irrele- vant. Im Rahmen des gesetzgeberischen Auftrags sei Swissmedic ange- wiesen worden zu prüfen, ob hinlänglich gesicherte Erkenntnisse vorlägen, C-5008/2019 Seite 18 welche eine weitergehende Liberalisierung, insbesondere den Verzicht auf eine Fachberatung durch eine Medizinalperson, rechtfertigten. Wenn dem nicht so sein sollte, müsse das betreffende Arzneimittel in die Abgabekate- gorie B eingeteilt werden, um den Status quo betreffend die Abgabe mög- lichst weitgehend beizubehalten. Indem die Beschwerdeführerin das Missbrauchspotential der vorliegenden Präparate verschiedentlich in ihrer Beschwerde bestreite oder wider bes- seren Wissens bagatellisiere, handle sie unredlich. Beim Missbrauchspo- tential von C._______ handle es sich evidenterweise um eine notorisch bekannte Tatsache. Die Beschwerdeführerin erkläre sich denn auch bereit, das von ihr bestrittene Abhängigkeits - und Missbrauch spotential in die Fach- und Patienteninformation aufzunehmen beziehungsweise ein ent- sprechendes Gesuch – welches mittlerweile abgeschlossen sei – einzu- reichen. Würde die Beschwerdeführerin die Missbrauchsproblematik tat- sächlich mit auch nur marginaler Überzeugu ng negieren, hätte sie zwei- felsohne auch gegen die entsprechende Auflage Beschwerde geführt. In- sofern sei das Verhalten der Beschwerdeführerin widersprüchlich und da- mit als Eingeständnis zu werten. Schliesslich sei nicht nachvollziehbar, woraus die Beschwerdeführerin ab- leite, dass die Umteilung von Abgabekategorie C nach B infolge der Auflö- sung der Abgabekategorie C nur dann erfolgen könne, wenn ein neues oder zunehmendes Risiko vorliege. Die Auflösung der Kategorie C impli- ziere vielmehr, dass für jedes A rzneimittel die bekannten Risiken in ihrer Bedeutung neu bewertet werden müss ten. Bisher bestehe Konsens dar- über, dass C._______-haltige Arzneimittel nur in der Apotheke abgegeben werden dürften. Daher sei seinerzeit die Einteilung in die Abgabekategorie C, welche eine Fachberatung durch Medizinalpersonen vorgesehen habe, erfolgt. Ob mit der Umteilung in die Abgabekategorie D auf diese Fachbe- ratung verzichtet und gleichzeitig ein weiterer Abgabekanal geöffnet wer- den dürfe, hänge damit vom bekannten Risikoprofil der Arzneimittel ab, und nicht vom Auftreten neuer Risiken. In Bezug auf die Missbrauchsproblematik verweist die Vorinstanz ferner auf neueste internationale Entwicklungen sowie auf verschiedene Fachar- tikel zum Wirkstoff C._______. 6.4 In ihrer Replik weist die Beschwerdeführerin den Vorwurf, sie bagatel- lisiere ein Missbrauchspotential wider besseres Wissen, zurück. Im Gegen- teil sei die Hetzjagd von Swissmedic gegen C._______-haltige Arzneimittel C-5008/2019 Seite 19 angesichts der nicht gegebenen Häufigkeit von Missbräuchen wider bes- seres Wissen erfolgt. Swissmedic müsse positiv einen häufigen nicht be- stimmungsgemässen Gebrauch, der zu einer direkten oder indirekten Ge- sundheitsgefährdung führe, nachweisen, um eine Umteilung in die Katego- rie B zu rechtfertigen. Nicht ausreichend sei ein allgemeines Missbrauchs- potenzial. Es sei zwar korrekt, dass das Missbrauchspotenzial als allge- meines Kriterium bei der Einteilung zu berücksichtigen sei. Unter Berück- sichtigung von Art. 42 Bst. c VAM werde jedoch klar, dass für eine Eintei- lung in die Abgabekategorie B, und mithin zur Erfüllung des Missbrauchs- kriteriums, konkret vorausgesetzt sei, dass ein Arzneimittel häufig nicht be- stimmungsgemäss verwendet (d. h. missbraucht) werde und dies die Ge- sundheit direkt oder indirekt gefährden könne. Die Botschaft habe nur Arz- neimittel genannt, bei denen eine Umteilung möglich sein könnte, voraus- gesetzt jedoch, dass diese tatsächlich häufig nicht bestimmungsgemäss verwendet würden. Sofern sich die angefochtene Verfügung nicht (direkt) auf Art. 42 Bs t. c VAM stütze, sei aus Sicht der Beschwerdeführerin nicht nachvollziehbar, auf welcher Rechtsgrundlage die Einteilung erfolgen solle. Arzneimittel seien nur dann in die Abgabekategorie B einzuteilen, wenn eine der ab- schliessend genannten Voraussetzungen von Art. 42 VAM erfüllt sei. In Be- zug auf den Missbrauch bestimme Art. 42 Bst. c VAM, dass dieser häufig vorliege. Insofern sei offensichtlich unrichtig, dass die Verordnung keine Quantifizierung verlangen würde. Entgegen der Auffassung der Vorinstanz sei einzig das Vorhandensein eines relevanten Potenzials zum Missbrauch für die Umteilung in die Abgabekategorie B nicht ausreichend. Auch der vom Institut angerufene Art. 45 Abs. 1 Bst. c VAM vermöge daran nichts zu ändern. Die Vorinstanz lasse die anwendbaren rechtlichen Grundlagen und deren Systematik gänzlich ausser Acht. Art. 45 Abs. 1 Bst. c VAM regle nicht die Voraussetzungen, die für die Einteilung der Arzneimittel in die vor- handenen Kategorien relevant seien. Die Bestimmung äussere sich einzig zur Frage, welche Arzneimittel innerhalb der Abgabekategorie B ohne Vor- liegen einer ärztlichen Verschreibung durch Apothekerinnen und Apotheker abgegeben werden könnten. In dieser Bestimmung werde kein eigenstän- diges Einteilungskriterium definiert oder ein solches präzisiert. Diese seien in Art. 42 VAM geregelt. Weiter sei es eines der Ziele der Revision gewesen, die Kompetenzen von Apothekerinnen und Apothekern sowie Drogistinnen und Drogisten we- sentlich zu erweitern. Mit der durch die Vorinstanz praktizierten Interpreta-C-5008/2019 Seite 20 tion der heilmittel- und betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften werde die- ser Leitgedanke jedoch untergraben. Zudem würde die Umteilung von Arz- neimitteln der Spezialitätenliste der Abgabekategorie C in die Abgabekate- gorie B zu einer Erhöhung der Publikumspreise führen, was sicher nicht das Ziel des Gesetzgebers gewesen sei. Die vorgesehene Umteilung in die Abgabekategorie B entspreche damit auch nicht dem politischen Willen des Gesetzgebers, die Selbstmedikation und Kosteneinsparungen im Ge- sundheitswesen zu fördern. In Bezug auf die von der Vorinstanz genannten internationalen Entwicklun- gen kritisiert die Beschwerdeführerin, diese hätten zum Verfügungszeit- punkt noch gar nicht existiert, sondern seien erst in der Zwischenzeit er- folgt. Bezüg lich der angeführten wissenschaftlichen Publikationen habe Swissmedic keine objektive Würdigung vorgenommen, sondern lediglich diejenigen Passagen wiedergegeben, die mit ihrer Argumentation zu ver- einbaren seien. Die einzelnen Studien enthielten darüber hinaus keine An- gaben zur Häufigkeit der missbräuchlichen Anwendungsfälle. 6.5 Die Vorinstanz führt in ihrer Duplik aus, es sei erklärtes Ziel der Revi- sion des Heilmittelgesetzes gewesen, die Fachkompetenz der verschiede- nen Abgabestellen besser auszuschöpfen und die Selbstmedikation zu för- dern. Die bis anhin apothekenpflichtigen Arzneimittel der nunmehr aufge- hobenen Abgabekategorie C sollten grundsätzlich in die Abgabekategorie D umgeteilt werden, sofern keine sicherheitsrelevanten Gründe dagegen sprächen. Ausserdem sollte insbesondere die Grenze zwischen den Kate- gorien von Arzneimitteln mit und ohne Verschreibungspflicht flexibler aus- gestaltet werden, ohne dass die Behandlungssicherheit beeinträchtigt werde. Es sei damit nicht die Intention des Gesetzgebers gewesen, sich in der vorliegenden Umteilung beharrlich an den bestehenden, nicht auf den vorliegenden ausserordentlichen Sachverhalt zugeschnittenen Eintei- lungskriterien zu orientieren. Gesetzgeberische Richtschnur für die Umtei- lung in die Abgabekategorie B (beziehungsweise die Nichteinteilung in die Abgabekategorie D) seien einzig sicherheitsrelevante Gründe, welche die weitergehende Liberalisierung der Abgabe bestimmter Arzneimittel aus- schliessen würden. Dies treffe insbesondere auf jene Präparate zu, für de- ren Abgabe eine Fachberatung durch eine Medizinalperson nach wie vor unabdingbar erscheine. Im Zuge der vorliegenden Umteilung seien in erster Linie die allgemeinen Einteilungskriterien gemäss Art. 40 VAM sowie die Kriterien gemäss Art. 45 C-5008/2019 Seite 21 Bst. c VAM massgeblich, welche die Sonderkategorie innerhalb der Abga- bekategorie B umschr ieben. Die Umteilung in die Abgabekategorie B sei gemäss Art. 45 Bst. c VAM für Arzneimittel, für deren sichere Anwendung bei der Abgabe eine Fachberatung durch eine Medizinalperson erforderlich sei, vorgesehen. Dies betreffe namentlich Arzneimittel, die Wirkstoffe mit bekanntem Missbrauchspotenzial enthielten, die zur Gewöhnung und Ab- hängigkeit führen könnten. Das Kriterium der Fachberatung sei folgerichtig auch in Art. 42 Bst. f VAM aufgenommen worden. 6.6 In ihren Schlussbemerkungen führt die Beschwerdeführerin aus, Art. 40 VAM umschreibe die allgemeinen – praktisch unjustiziablen – Ein- teilungskriterien, welche in den Art. 41 bis 44 VAM konkretisiert würden. Das in Art. 40 Abs. 2 Bst. e VAM beschriebene Missbrauchspotenzial sei in Art. 42 Bst. c VAM konkretisiert worden. Art. 42 VAM regle abschliessend, welche Gründe für eine Einteilung in die Abgabekategorie D (recte: B) qua- lifizierten. Ein Ermessen des Instituts, andere Umstände zu berü cksichti- gen, sehe Art. 42 VAM gerade nicht vor und könne daher auch nicht auf Art. 40 Abs. 2 VAM abgestützt werden. Die Vorinstanz konkretisiere mit ihrem Verweis auf Art. 45 Abs. 1 Bst. c VAM – dem hinsichtlich der Einteilung von Arzneimitteln grundsätz lich keine Rolle zukomme – in der Duplik erstmals, dass nach ihrer Meinung eine Umteilung in die Abgabekategorie B dann notwendig sei, wenn eine Fachberatung durch eine Medizinalperson erforderlich sei. Indem die Vorinstanz versuche, hierzu eine Notwendigkeit einer Fachberatung zu un- terstellen, umgehe sie die in Art. 42 VAM aufgestellten Einteilungskriterien. 7. 7.1 Die Beschwerdeführerin führt in ihrer Hauptargumentation im Wesent- lichen aus, dass die Voraussetzungen von Art. 42 Bst. c in Verbindung mit Art. 40 VAM für die Einteilung der Arzneimittel der Beschwerdeführerin in die Abgabekategorie B nicht erfüllt seien, da keine häufige, nicht bestim- mungsgemässe Verwendung der Arzneimittel gegeben sei. Die Vorinstanz stellt sich hingegen auf den Standpunkt, dass au fgrund des bekannten Missbrauchspotenzials des in den Arzneimitteln enthaltenen Wirkstoffs C._______ bei der Abgabe eine Fachberatung durch eine Medizinalperson gemäss Art. 42 Bst. f VAM erforderlich sei und mithin die Voraussetzungen für die Einteilung in die Abgabekategorie B erfüllt seien. C-5008/2019 Seite 22 7.2 Mit der Revision der Heilmittelgesetzgebung per 1. Januar 2019 wurde die Abgabekategorie C (Abgabe nach Fachberatung durch Medizinalper- sonen; vgl. Art. 25 aVAM; siehe auch E. 5.3.9 hiervor) aufgehoben. A lle nicht versc hreibungspflichtigen Arzneimittel wurden hierbei der Abgabe durch Drogistinnen und Drogisten zugänglich gemacht (vgl. Art. 25 Abs. 1 Bst. b HMG i. V. m. Art. 43 VAM). Damit ist die Abgabekategorie für die Ab- gabe bestimmter Gruppen nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, die eine Fachberatung durch Medizinalpersonen erforder ten, weggefallen. Als Medizinalpersonen gelten in der Heilmittelgesetzgebung Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte , Tierärztinnen und Tierärzte sowie Apothekerinnen und Apotheker (Art. 2 Bst. j der Arzneimittel-Bewilligungs- verordnung vom 14. November 2018 [AMBV; SR 812.212.1]). Diese Auf- zählung entspricht – mit Ausnahme der hier nicht erwähnten Chiroprakto- rinnen und Chiropraktoren – der Berufsgruppe gemäss Art. 2 des Bundes- gesetzes über die universitären Medizinalberufe (MedBG, SR 811.11), für welche ein fünfjähriges universitäres Pharmaziestudium mit Bachelor- und Masterabschluss, eine berufliche Weiterbildung und eine lebenslange Fort- bildung vor geschrieben ist (Art. 3 MedBG). Das Medizinalberufegesetz nennt einen weitreichenden Anforderungskatalog an die Ausbildung der Apothekerin respektive des Apothekers (Art. 9), verankert deren Abschluss in Form einer eidgenössisc hen Diplomprüfung (Art. 14; siehe auch: https://www.berufsberatung.ch/dyn/show/1900?id=7000, abgerufen am 15. Juni 2021) und regelt die Berufsausübung abschliessend (vgl. zu Letz- terem Botschaft des Bundesrates zum Bundesgesetz über die universitä- ren Medizinalberufe vom 3. Dezember 2004 [ BBl 2005 173 S. 176 ]). Die Ausbildung zur Drogistin beziehungsweise zum Drogisten dagegen ist in der Verordnung des Staatssekretariates für Bildung, Forschung und Inno- vation (SBFI) über die berufliche Grundbildung Drogistin / Drogist mit eid- genössischem Fähigkeitszeugnis vom 20. September 2010 geregelt (SR 412.101.221.36), fusst auf einer Berufslehre / beruflichen Grundbil- dung während vier Jahren (Art. 2 Abs. 1), vermittelt die in Art. 4 bis 6 ge- nannten Fach-, Methoden-, Sozial- und Selbstkompetenzen und mündet in den Erwerb des eidgenössischen Fähigkeitszeugnisses (Art. 23 Abs. 1; siehe auch https://www.berufsberatung.ch/dyn/show/1900?id=3059; abge- rufen am 15. Juni 2021). 7.3 Mit der Aufhebung der Abgabekategorie C hat der Bundesgesetzgeber Art. 25 Abs. 4 aHMG aufgehoben, wonach Kantone eidgenössisch diplo- mierte Drogistinnen und Drogisten zur Abgabe aller nichtverschreibungs -C-5008/2019 Seite 23 pflichtigen Arzneimittel berechtigen konnten ( d. h. auch jene der Abgabe- liste C), sofern nicht eine flächen deckende Versorgung des Kantons mit solchen Arzneimitteln gewährleistet war. Da neurechtlich Drogistinnen und Drogisten alle nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel der Abgabeka- tegorie D abgeben dürfen (hiervor E. 5.3.3), erweist sich diese Aufhebung im formellen Gesetz als folgerichtig. 7.4 Aus der Botschaft zur Revision des HMG vom 7. November 2012 geht hervor, dass Arzneimittel, die bisher in die Abgabekategorie C eingeteilt waren und deren Abgabe weiterhin eine Fachberatung durch Medizinalper- sonen erfordern würde, in die Kategorie B eingeteilt werden sollten. Diese Umteilung sei dahingehend umzusetzen, dass diese Arzneimittel weiterhin ohne ärztliche Verschreibung durch den Apotheker oder die Apothekerin nach Fachberatung und mit Dokumentationspflicht a bgegeben werden sollten (vgl. Botschaft HMG 2012 S. 43 f., 72 f., sowie Entwurf HMG, Art. 24 Abs. 1bis [neu], BBl 2013 S. 137). Der Bundesgesetzgeber hat in der Folge hinsichtlich der Arzneimittel, die aufgrund des Wegfalls der Kategorie C in die Kategorie n D oder B umzuteilen waren, ausführlich beraten und schliesslich explizit darauf verzichtet, eine Fachkommission einzusetzen, die das Institut bei der Festlegung der Abgrenzungskriterien, bei der Zutei- lung bestimmter Arzneimittel zu einer Kategorie und be i der Abgrenzung von Arzneimitteln insbesondere gegenüber Lebensmitteln und Gebrauchs- gegenständen beraten sollte (vgl. AB 2014 N 693 zu Art. 23 a und Art. 24 Abs. 1 [Erstrat, 7. Mai 2014], AB 2014 S 1144 f. [Zweitrat, 3. Dezember 2014], AB 2015 N 610 [Differenzen, 4. Mai 2015], AB 2015 S 717 f. [Diffe- renzen, 8. September 2015], AB 2015 N 2084 [Differenzen, 8. Dezember 2018]). Sowohl aus der Botschaft wie auch aus den parlamentarischen Be- ratungen ergibt sich somit, dass im Rahmen der HMG -Revision die Kom- petenzen sowohl der Apothekerinnen und Apotheker wie auch der Drogis- tinnen und Drogisten zur selbständigen Abgabe von Arzneimitteln erweitert werden sollten. Gleichzeitig sind aber die Präparate in der Abgabekatego- rie C, welche aus sicherheitsrelevanten Gründen nicht in die Abgabekate- gorie D umgeteilt werden können, in die Abgabekategorie B umzuteilen, so dass diese durch Apothekerinnen und Apotheker (weiterhin) ohne vorgän- gige ärztliche Verschreibung selbstständig abge geben werden dürfen (vgl. Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG sowie Art. 45 VAM). Die Umteilung gewisser Arzneimittelgruppen aus der Abgabekategorie C in die Abgabe- kategorie B zur Abgabe durch die Apothekerinnen und Apotheker nach per- sönlicher Beratung und mit Dokumentationspflicht entspricht demna ch dem klaren Willen des Bundesgesetzgebers; die Kompetenz zur Umteilung liegt dabei beim Institut. C-5008/2019 Seite 24 7.5 Die Beschwerdeführerin macht in ihren Schlussbemerkungen (Ziff. 3.2, N. 9 f.) geltend, die Vorinstanz umgehe die Einteilungskriterien gemäss Art. 42 VAM, indem sie versuche, eine Notwendigkeit einer Fachberatung zu unterstellen, welche nach Ansicht der Vorinstanz dann notwendig sei, (1) wenn dem Arzneimittel ein bekanntes Missbrauchspotenzial vorliege, (2) wenn das Arzneimittel zu schwerwiegenden Interaktionen mit verschrei- bungspflichtigen Arzneimitteln führen könne oder (3) wenn die Abgabe eine spezielle Dokumentationspflicht erfordere. Die Beschwerdeführerin führt weiter aus, das Missbrauchspotenzial sei jedoch gerade kein Kriterium für eine Fachberatung, denn lediglich dann, wenn ein Arzneimittel häufig nicht bestimmungsgemäss gebraucht, das heisst missbraucht, werde, rechtfer- tige sich eine Umteilung in die Abgabekategorie B. 7.5.1 Ein Arzneimittel ist gestützt auf Art. 42 Bst. f VAM insbesondere dann in die Kategorie der verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Abgabekatego- rie B) einzuteilen, wenn «seine Abgabe die Fachberatung durch ein e Me- dizinalperson erfordert». 7.5.2 Wie das Bundesverwaltungsgericht in seinem in Rechtskraft getrete- nen Urteil C-5006/2019 vom 31. März 2021 bereits entschieden hat, reicht Art. 42 Bst. f VAM für sich alleine genommen nicht aus zur Rechtfertigung der Umteilung eines Medikaments in die Abgabekategorie B. Das Abstellen auf diesen Artikel würde vielmehr zu einem Zirkelschluss führen, indem ei- nerseits ein Kriterium für die Einteilung in die verschreibungspflichtige Ab- gabekategorie B gemäss Art. 42 Bst. f VAM die Notwendigkeit der Fachbe- ratung durch eine Medizinalperson sei und andererseits dieses Kriterium wiederum verdeutliche, dass die Abgabe verschreibungspflichtiger Arznei- mittel in jedem Fall einer Fachberatung durch eine Medizinalperson be- dürfe. Entsprechend sei Art. 42 Bst. f VAM kein geeignetes eigenständiges Kriterium für die Einteilung von Arzneimitteln in die Abgabekategorie B, sondern vielmehr neben (mindestens) einem weiteren Kriterium gemäss Art. 42 VAM bei allen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu erfüllen (Urteil des BVGer C-5006/2019 vom 31. März 2021 E. 7.3.2). 7.6 In ihrer Hauptargumentation führt die Beschwerdeführerin des Weite- ren aus, die Voraussetzung für die Einteilung ihrer Arzneimittel B._______ in die Abgabekategorie sei gemäss Art. 42 Bst. c in Verbindung mit Art. 40 Abs. 2 VAM nicht erfüllt, weil keine häufige nicht bestimmungsgemässe Verwendung dieser vorliege. Allein ein Missbrauchspotenzial, welches in gewissem Massen bei jedem Arzneimittel vorhanden sei, reiche für eine Einteilung in die Abgabekategorie B jedoch nicht aus. C-5008/2019 Seite 25 7.6.1 Gemäss Art. 42 Bst. c VAM ist ein Arzneimittel in die Abgabekatego- rie B einzuteilen, wenn «es häufig nicht bestimmungsgemäss verwendet wird und dies die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann». Das- selbe ergibt sich aus dem französischen («s ’il est fréquemment utilisé de manière non conforme à l’usage auquel il est destiné et que cela risque de porter une atteinte directe ou indirecte à la santé») sowie italienischen Ver- ordnungstext («il suo uso frequente in modo non conforme alle prescrizioni può pregiudicare direttamente o indirettamente la salute»). Dieser neue Buchstabe c wurde «zeitgemäss redaktionell» angepasst, in- dem die Formulierung «in sehr starkem Masse» des bisherigen Art. 24 Bst. d aVAM, der da lautete «häufig und in sehr starkem Masse nicht be- stimmungsgemäss verwendet wird […]», gestrichen wurde (vgl. Erläute- rungen VAM, Artikel 42, S. 27). Die Einteilung in die Abgabekategorie B gestützt auf Buchstabe c erfordert demnach eine nicht bestimmungsgemässe Verwendung, die häufig erfolgt und die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann. 7.6.2 Gemäss der Weltgesundheitsorganisatio n WHO liegt ein Medika- mentenmissbrauch vor, wenn ein Medikament ohne medizinische Notwen- digkeit oder in unnötigen Mengen konsumiert wird («Use of a substance for a purpose not consistent with legal or medical guidelines, as in the non- medical use of prescr iption medications», https://www.who.int/sub- stance_abuse/terminology/abuse/en/#:~:text=Use%20of%20a%20sub- stance%20for,that%20it%20is%20less%20judgemental; abgerufen am 15. Juni 2021). In weiteren Quellen wird von einem Medikamenten miss- brauch gemäss ICD-10 gesprochen, wenn eine Substanz nicht mehr be- stimmungsgemäss eingenommen wird und der Konsum fortgesetzt wird, trotz psychischer, körperlicher und sozialer Folgeschäden (HORST DILLING / HARALD J. FREYBERGER, Taschenführer zur ICD-10-Klassifikation psychi- scher Störungen, 1999; GERD GLAESKE / RÜDIGER HOLZBACH /DANIELA BO- ESCHEN, in: Deutsche Hauptstelle für Suchtfragen e. V. (Hrsg.), Medika- mentenabhängigkeit, Suchmedizinische Reihe, Band 5, S. 10; vgl. zum Ganzen: Urteil des BVGer C-5006/2019 vom 31. März 2021 E. 7.4.2). ). Die Häufigkeit ist ihrerseits in jedem Fall gegeben, wenn etwas notorisch, das heisst offenkundig und allgemein bekannt, ist. Gemäss bundesgericht- licher Rechtsprechung kommt entsprechender Fachliteratur und Fachinfor- mation der Stellenwert von allgemeinen und gerichtsnotorischen Tatsa- chen zu (Urteil e des BGer 9C_550/2011 vom 23. März 2012 E. 1.1 C-5008/2019 Seite 26 m. w. H., 9C_805/2019 vom 2. Juni 2020 E. 2.2). Die ausserdem verlangte Gesundheitsgefährdung widerspiegelt das vor- rangige Ziel der Heilmittelgesetzgebung, nämlich den Schutz der mensch- lichen Gesundheit (vgl. Art. 1 HMG). 7.6.3 Zu dem in den Arzneimitteln B._______ enthaltenen Wirkstoff C._______ gibt es zahl- und umfangreiche wissenschaftliche Publikationen (vgl. Beilagen zur Vernehmlassung der Vorinstanz in BVGer-act. 8 sowie weitere Fundstellen aus dem Internet im Urteil des BVGer C-5006/2019 vom 31. März 2021 E. 7.4.3). 7.6.4 Der Wirkstoff C._______ wird in der Drogenszene auch als (…) be- zeichnet. In diesem Zusammenhang sind im Internet div erse Erfahrungs- berichte in deutscher Sprache zum C._______-Missbrauch, teilweise als Mischkonsum, das heisst in Kombination mit anderen Stoffen, sowie Auf- nahmen von C._______-Trips zu finden (anstelle vieler: 2 Internetseiten […]; beide abgerufen am 15 . Juni 2021). Anhand der in Erwägung 7.4.3 des Urteils des Bundesverwaltungsgerichts C-5006/2019 vom 31. März 2021 aufgeführten zahlreichen Quellen zeigt sich, dass zumindest das Missbrauchspotenzial des Wirkstoffs C._______ bereits seit Jahren noto- risch ist und sowohl in der Fachwelt als auch in den Medien auf grosses Interesse stösst. 7.6.5 Die Beschwerdeführerin führt in ihrer Beschwerde (Ziff. II. B. 2.3.4, N. 32) – unter Verweis auf die von ihr eingereichte Zusammenstellung der Daten von Tox Info Suisse vom 23. April 2019 (Beilage 14 zu BVGer-act. 1) aus, der Missbrauch von C._______-Präparaten sei gemäss Tox Info Suisse seit Jahren auf niedrigem Niveau und entsprechen d nicht häufig. Namentlich zeige die erwähnte Zusammenstellung, dass innerhalb von 19 Jahren lediglich (…) Fälle des Missbrauchs registriert worden seien. Zu- dem seien rund (…) Fälle im Zusammenhang mit Suizidversuchen regis- triert worden. Dies ergebe pro Jahr rund (…) Fälle von Missbrauch sowie (…) Fälle im Zusam menhang mit Suizidversuchen, das heisst total (…) Fälle pro Jahr für sämtliche C._______-Präparate. Darüber hinaus verweist die Beschwerdeführerin auf den (…) Bericht der WHO (…) (Beilage 16 zu BVGer -act. 1), wonach die WHO das Miss- brauchspotenzial von C._______ als gering eingestuft habe. C-5008/2019 Seite 27 7.6.6 Der von der Beschwerdeführerin eingereichten Statistik zu Abusus und anderen Vergiftungsumständen bei Monointoxikation mit C._______ von Tox Info Suisse der Jahre 2000 bis 2018 (Beilage 14 zu BVGer-act. 1) ist zu entnehmen, dass seit Jahren ein Missbrauch von C._______-halti- gen Arzneimitteln festgestellt wird. Es ist der Vorinstanz zuzustimmen, dass von einer hohen Dunkelziffer auszugehen ist, da einerseits in der er- wähnten Statistik nur Monointoxikationen, das hei sst kein Mischkonsum, welcher bei (…) besonders beliebt ist, und andererseits nur jene Fälle er- fasst werden, bei denen sich eine Person telefonisch bei Tox Info Suisse zur beabsichtigten oder bereits erfolgten (miss bräuchlichen) Verwendung eines C._______-haltigen Arzneimittels respektive zu allfälligen hierdurch aufgetretenen Vergiftungserscheinungen erkundigt. Die Fach - und Zei- tungsartikel und insbesondere die Erfahrungsberichte im Internet und Vi- deodokumentationen auf YouTube lassen darauf schliessen, dass die Kon- sumenten oftmals den gewünschten Effekt erzielen und entsprechend keine Anfrage bei Tox Info Suisse machen (müssen) oder gar uner- wünschte Arzneimittelwirkungen ( UAW)-Meldungen einreichen. Konsu- menten steht es nämlich frei, UAW -Meldungen zu Arznei mitteln einzu- reichen, während Fachpersonen, die zur Abgabe, Anwendung oder Ver- schreibung von Arzneimitteln berechtigt sind, einer Meldepflicht unterste- hen. Meldungen über Missbrauch, Abhängigkeit und Sucht entsprechen je- doch nicht der WHO -Definition einer unerwünschten Wirkung, da diese sich auf Ereignisse bezieht, die unter dem üblichen Gebrauch in normalen Dosen nicht vorkommen. Swissmedic führt dazu auf ihrer Website aus, dass solche Meldungen wichtig für die Sicherheitsbeurteilung eines Medi- kaments seien und daher an die zuständige Stelle weitergeleitet werden sollten (https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimit- tel/marktueberwachung/pharmacovigilance.html; abgerufen am 15 . Juni 2021). UAW-Meldungen müssen lediglich bei unerwünschten Wirku ngen bei bestimmungsgemässem Gebrauch von Fachpersonen zwingend ge- meldet werden und sind daher kein geeigneter Indikator dafür, ob es zu einem häufigen nicht bestimmungsgemässen Gebrauch kommt. Entsprechend kann von der Notorietät der häufigen nicht bestimmungsge- mässen Verwendung, das heisst des Missbrauchs von Arzneimitteln, wel- che als einzigen Wirkstoff C._______ in so hoher Konzentration enthalten, dass damit die von Missbrauchern gewünschte Wirkung leicht erreicht wer- den kann, ausgegangen werden. Es s teht zudem fest, dass C._______ insbesondere bei Überdosierung starke Wirkungen haben kann, welche die Gesundheit gefährden. C-5008/2019 Seite 28 7.6.7 Den Fachinformationen ist zu entnehmen, dass das Arzneimittel B._______, (…) (…) mg C._______ pro 10 ml Flüssigkeit enthält und ak- tuell in der Kategorie C in der Form von Flaschen à (…) ml und (…) ml vertrieben wird (Beilage 3 zu BVGer-act. 1). Bereits bei der kleineren Fla- sche B._______, (…) liegt damit C._______ in der Konzentration von ins- gesamt (…) mg ([…]) vor. Bei der grösseren Flasche sind dies sogar (…) mg ( …) C._______. Das Arzneimittel B._______, (…) enthält gemäss Fachinformation sodann (…) mg C._______ pro 1 ml Flüssigkeit und wird aktuell in der Kategorie C als Flasche à (…) ml vertrieben (Beilage 4 zu BVGer-act. 1). Insgesamt enthält eine Flasche B._______, (…) damit (…) mg (…) C._______. Das Arzneimittel B._______, (…) enthält schliesslich gemäss Fachinformation (…) mg C._______ pro Tablette und wird in der Kategorie C mit einer Packungsgrösse von (…) Tabletten sowie in der Ka- tegorie B mit einer Packungsgrösse von (…) Tabletten vertrieben (Beilage 5 zu BVGer-act. 1). Damit enthält eine ganze Packung B._______, (…) der bisher in der Kategorie C vertriebenen Packungsgrösse von (…) Tabletten (…) mg (25 x 16) C._______. Bezüglich des Arzneimittels D._______ (hierbei handelt es sich ebenfalls um ein Monopräparat mit dem Wirkstoff C._______) hat das Bundesver- waltungsgericht bereits ein rechtskräftiges Urteil gefällt und hierbei die von der Vorinstanz vorgenommene Umteilung in die Abgabekategorie B bestä- tigt. In der Würdigung hat es ausgeführt, dass sich D._______ angesichts der in diesem Arzneimittel enthaltenen Konzentration von C._______ ([…] mg C._______ pro Flasche) zur missbräuchlichen Verwendung als Party- droge eignet. Es hielt in diesem Zusammenhang namentlich fest, dass «be- reits mit einer Flasche D._______ das zweite von fünf sogenannten 'Pla- teaus', welche C._______-Missbraucher beschreiben, mit Eupho rie und Halluzination erreicht werden» kann (Urteil des BVGer C -5006/2019 vom 31. März 2021 E. 7.4.3 Abs. 3). Dies gilt damit umso mehr auch für die B._______-Produkte, welche allesamt eine höhere Dosierun g als das er- wähnte Arzneimittel D._______ aufweisen. Es steht für das Bundesverwaltungsgericht damit zweifellos fest, dass die B._______-Produkte C._______ in so hoher Konzentration enthalten, dass damit die von Missbrauchern gewünschte Wirkung leicht erreicht werden kann. 7.7 Die Beschwerdeführerin rügt auss erdem sowohl in ihrer Beschwerde (Ziff. II. B. 2.7, N. 67 ff.) als auch in ihrer Replik (Ziff. II. B. 6., N. 95 f.), die Einteilung ihrer Arzneimittel stehe im Widerspruch zum gesetzgeberischen C-5008/2019 Seite 29 Willen, wonach die Kompetenzen der Apothekerinnen und Apotheke r so- wie der Drogisten und Drogistinnen erweitert werden und die Arzneimittel der bisherigen Abgabekategorie C im Wesentlichen in die Abgabekategorie D eingeteilt werden sollten. Diesbezüglich ist ihr entgegenzuhalten, dass die vorliegende Umsetzung dem Grundgedanken der HMG-Revision nicht entgegensteht und dem ge- setzgeberischen Willen durchaus entspricht. Dies umso mehr, als C._______ in der Botschaft HMG 2012 ausdrücklich als Beispiel eines Wirkstoffs mit Missbrauchspotenzial genannt wurde (BBl 2013 […]). Es war der Wille des Gesetzgebers, Arzneimittel aus sicherheitsrelevanten Grün- den in die Abgabekategorie B umzuteilen, wenn die hierfür erforderlichen Voraussetzungen gegeben sind. Mit der HMG -Revision ist eine Vereinfa- chung hinsichtlich der Abgabe von Arz neimitteln erfolgt, bei welcher der wesentliche Anteil der bis Ende 2018 in die Abgabekategorie C eingeteilten Arzneimittel in Abgabekategorie D umge teilt worden sein dürften (vgl. https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/news/mitteilun- gen/hmg2-umteilung-arzneimittel-abgabekategorie-c.html > Zugehörige Dokumente > Liste vorgesehene Umteilung der Humanarzneimittel aus der Abgabekategorie C, PDF, Stand: 16 . November 2018; abgerufen am 15. Juni 2021). 7.8 In ihrer Replik (Ziff. II. B. 2., N. 5-7) rügt die Beschwerdeführerin ferner, es finde eine wesentliche und unnötige Verschärfung der Rechtslage statt, indem bisher nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel neu für verschrei- bungspflichtig erklärt würden, nur durch den Apotheker persönlich bei per- sönlicher Anwesenheit des Patienten abgegeben werden könnten und eine weitgehende Dokumentation vorgeschrieben werde. Von «Status Quo», wie die Vorinstanz ausführe, könne somit nicht die Rede sein. 7.8.1 Gemäss Art. 25 aVAM konnten Medizinalpersonen Arzneimittel der Abgabekategorie C nach Fachberatung abgeben. Die nunmehr in Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 und 2 HMG in Verbindung mit Art. 47 VAM geregelte Abgabe der Arzneimittel durch Apotheker und Apothekerinnen persönlich in direktem Kontakt mit der betroffenen Person unterscheidet sich bei Licht gesehen nicht massgeblich von der vorherigen Regelung der vorgeschrie- benen Fachberatung durch eine Medizinalperson, womit ebenfalls nur der Apotheker oder die Apothekerin selbst die entsprechenden Arzneimittel ab- geben konnte. Für die auf formell-gesetzlicher Ebene explizit vorgeschrie- bene Dokumentationspflicht hat sich der Bundesgesetzgeber entschieden. C-5008/2019 Seite 30 Diese Regelung ist für das Bundesverwaltungsgericht gemäss Art. 190 BV massgebend. 7.8.2 Insgesamt erweist sich der Unterschied, ob Arz neimittel, die in der Apotheke nach Fachberatung durch eine Medizinalperson ohne ärztliches Rezept erhältlich sind, neurechtlich als «rezeptpflichtig» oder wie bisher altrechtlich als «nicht rezeptpflichtig» eingeteilt sind, im Ergebnis nicht als massgebend. Somit entspricht die neue Regelung im Wesentlichen dem Status Quo, wie die Vorinstanz zu Recht ausführt. Von einer erheblichen Verschärfung, wie die Beschwerdeführerin behauptet, kann nicht die Rede sein. Damit erweist sich die neue Regelung auf Verordnungsstufe auch als verhältnismässig. 7.9 Die Beschwerdeführerin rügt schliesslich die Verletzung ihrer Wirt- schaftsfreiheit sowie die Unverhältnismässigkeit der mit der angefochtenen Verfügung angeordneten Umteilung ihrer Arzneimittel in die Kategorie B. 7.9.1 Ihre Rüge der Verletzung der Wirtschaftsfreiheit begründet die Be- schwerdeführer in ihrer Beschwerde (Ziff. II. B. 2.3.2, N. 19 ff.) sowie Replik (Ziff. II. B. 4, N. 76 ff.) damit, dass zwar trotz Verschreibungspflicht weiter- hin eine Abgabe ohne ärztliches Rezept erlaubt sei, dennoch die künftige Abgabe aufgrund der geplanten Umteilung in die Kategorie B zu erhöhten Hürden führen werde, wie beispielsweise, dass neu eine persönliche Ab- gabe durch den Apotheker nötig sei n werde und eine Dokumentations- pflicht bestünde. Der Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit müsse dem Verhält- nismässigkeitsprinzip standhalten. Vorab müssten sich Massnahmen zum Schutze der betroffenen Interessen überhaupt erst eignen. Ein Missbrauch könne jedoch durch die Einteilung in die Abgabekategori e B überhaupt nicht verhindert werden , da gemäss Swissmedic weiterhin eine Abgabe ohne Rezept möglich sein werde. Ausserdem bestehe für Missbrauchskon- sumenten darüber hinaus die Möglichkeit, Produkte über das Internet im Ausland zu bestellen. Im vorliegenden Fall stünden mehrere mildere Mas- snahmen zur Verfügung, mit denen der verfolgte Zweck ebenfalls erreicht werden könne. So könnte mit Warnhinweisen oder anderen Vorsichts- massnahmen den behaupteten Risiken begegnet werden. Schliesslich müsse eine Massnahme zumutbar sein. Angesichts der verschwindend ge- ringen Anzahl an Missbrauchsfällen wiege das Interesse der Bevölkerung, schnell flächendeckend Zugang zu bestens bewährten Produkten wie den Arzneimitteln der B._______-Gamme zu erhalten, wesentlich höher als das öffentliche Interesse, den (verschwindend geringen) Missbrauch mit einer nicht geeigneten und erforderlichen Massnahme zu verhindern. C-5008/2019 Seite 31 7.9.2 Wie dargelegt wurde, gründen die angefochtenen Anordnungen auf einer Rechtsgrundlage in heilmittelrechtlicher Hinsicht auf formell-rechtli- cher Stufe, die gesundheitspolizeilich begründet sind. Wie das Bundesverwaltungsgericht bereits in Erwägung 7.7.2 seines Ur- teils C-5006/2019 vom 31. März 2021 festgehalten hat, ist dieser Argumen- tation der Beschwerdeführerin entgegenzuhalten, dass die persönliche Ab- gabe sowie die Dokumentationspflicht durchaus geeignet sind, den Miss- brauch von Arzneimitteln zu begrenzen beziehungsweise den Missbrauch durch die einfache Verfügbarkeit und Nichtnachverfolgbarkeit nicht noch zu vereinfachen. Tatsächlich kann im Internet beinahe alles käuflich erworben werden (Arzneimittel, Drogen, Waffen etc.). Allerdings kann dies nicht als Argument dazu dienen, alle Hürden, welche den Missbrauch bei legalen Arzneimittelbezügen eindämmen sollen, als ungeeignet darzustellen. Weiter sind Warnhinweise, welche die Beschwerdeführerin als mildere Massnahmen vorschlägt, nicht gleich geeignet, um den Missbrauch einzu- dämmen beziehungsweise nicht noch zu vereinfachen. Den missbrau- chenden Konsumenten ist das Risiko (mehrheitlich) durchaus bewusst, dieses wird jedoch ignoriert und billigend in Kauf genommen. Entspre- chend sind Hürden beim Bezug, konkret der persönliche Bezug in einer Apotheke mit Fachberatung sowie Dokumentationspflicht, durchaus erfor- derlich. Zudem ist die persönliche Abgabe durch die pharmazeutisch ein- gehend geschulte Apothekerperson in Anbetracht des Nebenwirkungs - und grossen Interaktionspotenzials von allein C._______-haltigen Arznei- mitteln gegenüber der nicht zwingend persönlichen Abgabe durch die Dro- gistin oder den Drogisten gerechtfertigt. Apothekerinnen und Apotheker verstehen nach einer fünfjährigen universitären Ausbildung (vgl. E. 7.2 Abs. 2 hiervor) die Wechselwirkung der Arzneimittel mit ihrer Umgebung, haben umfassende Kenntnisse über den Einsatz, die Wirkung, die Anwen- dung und die Risiken von Arzneimitteln und haben angemessene Grund- kenntnisse über Diagnose und Behandlung häufiger Gesundheitsstörun- gen und Krankheiten (vgl. Art. 9 Bst. b, c und j MedBG). Seit dem 1. Januar 2018 ist zudem der eidgenössische Weiterbildungstitel eine der Vorausset- zungen für die fachlich eigenverantwortliche Berufsausübung (Art. 36 Abs. 2 MedBG). Es ist überdies nicht ersichtlich, weshalb die Beibehaltung des Status Quo (vgl. E. 7.8.2 hiervor) angesichts des häufigen Missbrauchs (vgl. E. 7.6.6 hiervor) nicht zumutbar sein soll. C-5008/2019 Seite 32 7.9.3 Die Beschwerdeführerin rügt in diesem Zusammenhang in ihrer Rep- lik (Ziff. II. B. 5.1 ff., N. 88 ff.) sinngemäss eine Ungleichbehandlung ihrer Präparate mit anderen Arzneimitteln. Sie nennt konkret die Arzneimittel E._______ sowie F._______ (welche u. a. ebenfalls den Wirkstoff C._______ enthalten), G._______, H._______ und I._______ (mit dem Wirkstoff J._______). Dazu ist festzuhalten, dass in Berücksichtigung der Begrenzung durch das Anfechtungsobjekt einzig die Umteilung der hier in Frage stehenden Arz- neimittel B._______ zu beurteilen ist. Die aufgeführten Präparate beinhal- ten andere Wirkstoffe als die vorliegend relevanten Arzneimittel der Be- schwerdeführerin und, soweit C._______ enthalten ist, handelt es sich bei E._______ sowie F._______ nicht um Monopräparate, sondern um Kom- binationspräparate. In Bezug auf die erwähnten Kombinationspräparate hat das Bundesver- waltungsgericht bereits dargelegt, dass mit einer Packung E._______ so- wie F._______ grundsätzlich durchaus ein Rauschzustand erreicht werden könnte. Allerdings erwiesen sich diese Kombinationspräparate als nicht im gleichen Ausmass für einen Missbrauch geeignet wie die Monopräparate (wie insbesondere die Arzneimittel B._______; vgl. Urteil des BVGer C-5006/2019 vom 31. März 2021 E. 7.7.3 Abs. 3 mit Verweis auf E. 7.4.3). Die Quellen, die den Missbrauch von C._______-haltigen Arzneimitteln be- legen (vgl. Urteil de s BVGer C-5006/2019 vom 31. März 2021 E. 7.4.3 Abs. 1-3) enthalten darüber hinaus keine Hinweise auf einen häufigen Missbrauch von Kombinationspräparaten. Dies lässt sich damit erklären, dass die Erreichung eines Rauschzustandes mit Monopräparaten wie den Arzneimitteln B._______ leichter und insbesondere mit weniger für den missbrauchenden Konsumenten unerwünschten Nebenwirkungen erreicht werden kann (vgl. entsprechende Ausführungen im Urteil des BVGer C-5006/2019 vom 31. März 2021 E. 7.7.3 Abs. 3). Unter diesen Umständen kann die Beschwerdeführerin durch einen Ver- gleich mit den genannten Arzneimitteln nichts zu ihren Gunsten ableiten, da die jeweiligen Voraussetzungen für die Arzneimittelverwendung nicht dieselben sind. 7.10 Die Umteilung der Arzneimittel B._______, (…) (ZL-Nr. […]), B._______, (…) (ZL-Nr. […]) und B._______, (…) (ZL-Nr. […]) in die Abga- bekategorie B erweist sich demnach als rechtmässig. Die dagegen erho- bene Beschwerde ist als unbegründet abzuweisen. C-5008/2019 Seite 33 8. Die Beschwerdeführerin rügt schliesslich, die von der Vorinstanz mit der angefochtenen Verfügung erhobenen Gebühren seien zu hoch und bean- tragt, diese auf ein zulässiges Mass zu senken. 8.1 Nach einheitlicher Lehre und Rechtsprechung bedürfen Verwaltungs- gebühren grundsätzlich einer Grundlage in einem Gesetz im formellen Sinn. Delegiert das Gesetz die Kompetenz zur (rechtssatzmässigen) Fest- setzung einer Abgabe an den Verordnungsgeber, so muss es zumindest den Kreis der Abgabepflichtigen, den Gegenstand und die Bemessungs- grundlage der Abgabe selber festlegen (vgl. BGE 125 I 173 E. 9; 123 I 248 E. 2; 120 Ia 1 E. 3; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, 8. Aufl., 2020, Rz. 2799 f.). Auf die Festsetzung von Bemessungsregeln und insbesondere der Abga- behöhe im formellen Gesetz kann allerdings dann verzichtet werden, wenn dem Bürger die Überprüfung der Abgabe anhand von verfassungsrechtli- chen Prinzipien (insb. Kostendeckungs- und Äquivalenzprinzip) offensteht (vgl. etwa BGE 126 I 180 E. 3a/aa und BGE 130 III 225 E. 2.3). 8.2 Das Kostendeckungsprinzip gebietet, dass der Gesamtert rag der Ge- bühreneinnahmen eines Verwaltungszweiges dessen Kosten nicht oder nur geringfügig übersteigen. Dieses Prinzip muss insbesondere dann ein- gehalten werden, wenn die Kostenabhängigkeit einer Verwaltungsgebühr im Gesetz ausdrücklich vorgesehen ist (vg l. BGE 126 I 180 E. 3a/aa ff.; 121 I 230 E. 3; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a. a. O., Rz. 2778 ff.). 8.3 Nach dem Äquivalenzprinzip muss die Höhe der Gebühr im Einzelfall in einem vernünftigen Verhältnis stehen zum Wert, den die staatliche Leis- tung für die Abgabepflichtigen hat (BGE 139 I 138 E. 3.2; 138 II 70 E. 7.2). Ein gewisser Ausgleich im Hinblick auf die wirtschaftliche Bedeutung und das Interesse der Privaten an der Leistung ist zulässig. Auch zulässig sind Pauschalierungen aus Gründen der Verwaltungsökonomi e. Dabei ist es nicht notwendig, «dass die Gebühren in jedem Fall genau dem Verwal- tungsaufwand entsprechen; sie sollen indessen nach sachlich vertretbaren Kriterien bemessen sein und nicht Unterscheidungen treffen, für die keine vernünftigen Gründe ersicht lich sind (BGE 139 III 334 E. 3.2.4; HÄFE- LIN/MÜLLER/UHLMANN, a. a. O., Rz. 2785 ff.). 8.4 Gemäss der formell-gesetzlichen Grundlage von Art. 65 Abs. 1 Satz 1 HMG erhebt das Institut für seine Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleis- tungen Gebühren. Der Institutsrat legt seine Gebühren nach Absatz 1 in der Gebührenverordnung des Instituts fest. Die Gebührenverordnung ist C-5008/2019 Seite 34 dem Bundesrat zur Genehmigung zu unterbreiten (Art. 65 Abs. 5 HMG). Die Höhe der Abgabe im Einzelfall ergibt sich im vorliegenden Verfah ren demnach aus den Vorschriften der Verordnung des Schweizerischen Heil- mittelinstituts über seine Gebühren vom 14. September 2018 (GebV - Swissmedic; SR 812.214.5), welche vom Bundesrat am 21. September 2018 genehmigt wurde und seit dem 1. Januar 2019 in Kraft ist. 8.5 Diese Verordnung legt die Gebühren fest, die das Schweizerische Heil- mittelinstitut für Zulassungen, Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistun- gen erhebt (Art. 1 Abs. 1 GebV-Swissmedic). Verwaltungsgebühren muss bezahlen, wer eine Verwaltungshandlung veranlasst (Art. 3 Abs. 1 GebV- Swissmedic). Die Gebühren werden nach festen Gebührensätzen gemäss den Anhängen 1 und 2 oder nach Aufwand bemessen. Für die Umteilung in eine andere Abgabekategorie (grosse Änderung des Typs II) kann das Institut gemäss Z iffer 5.5 des Anhangs 1 der GebV -Swissmedic für Hu- manarzneimittel eine Gebühr von Fr. 5'000.– erheben. Der Stundenansatz für die Gebühr nach Aufwand beträgt Fr. 200.– (Art. 4 Abs. 1 und 2 GebV- Swissmedic). In Verwaltungsverfahren, die einen erheblichen Meh rauf- wand verursachen, namentlich, weil Unterlagen zu einem Gesuch mangel- haft sind oder zusätzliche Unterlagen eingereicht werden, kann die Swiss- medic für den bei der Bearbeitung entstehenden Mehraufwand einen Zu- schlag zu den festen Gebührensätzen in Rechnung stellen. Die Swissme- dic begründet den Mehraufwand und stellt diesen gesondert in Rechnung (Art. 5 Abs. 1 und 2 GebV-Swissmedic). Die Gebühren können gemäss Art. 8 ff. GebV-Swissmedic reduziert werden, wenn die hierfür erforderli- chen Voraussetzungen erfüllt sind. 8.6 In der Ziff. 4 der angefochtenen Verfügung hat die Vorinstanz die Ge- bühr auf Fr. 2'700.– festgesetzt und der Beschwerdeführerin auferlegt. Sie hat erklärt, dass sich diese Gesamtgebühr zusammensetzt aus den folgen- den Teilbeträgen: Aufwandpauschale von Fr. 900.– (3 x 1.5 Stunden Arbeit à Fr. 200.–) plus Mehraufwand für die Begutachtung der Stellungnahme von Fr. 1'800.– (7+1+1 Stunden Arbeit à Fr. 200.–). 8.7 Die Beschwerdeführerin bringt in ihrer Beschwerde (Ziff. II. B. 2.10, N. 90 ff) vor, Swissmedic habe für die «Begutachtung» der Stellungnahme eine Gebühr von Fr. 2'000.– verrechnet ( 10 Stunden Arbeit à Fr. 200.–). Dies obschon sie bei sämtlichen Arzneimitteln mit dem Wirkstoff C._______ (so – neben den B._______ – auch bei acht weiteren Zulas- sungsinhabern betreffend die folgenden Arzneimittel: […]) praktisch diesel-C-5008/2019 Seite 35 ben Erwägungen verwendet habe, um die Umteilung in die Abgabekatego- rie B zu rechtfertigen. Nachdem pro Zulassungsinhaberin mindestens eine Verfügung ergangen sein müsse, habe die Swissmedi c mindestens neun Mal eine gleiche oder ähnlich lautende Verfügungsbegründung verfasst und dabei jeweils 10 Stunden Arbeitsaufwand, das heisst insgesamt Fr. 18'000.– verrechnet, anstelle von einmal 10 Stunden Arbeitsaufwand. Hinzu komme eine Aufwandpauschale von Fr. 1'200.–. Es falle dabei auf, dass Swissmedic unter diesem Posten 4 x 1.5 Stunden à Fr. 200.– ver- rechnet habe. Die Beschwerdeführerin gehe davon aus, dass dies den Auf- wand für die vier allesamt gleichlautenden Vorbescheide abgelten solle. Im Übrigen bestreitet die Beschwerdeführerin in ihrer Beschwerdeschrift (Ziff. B. II. 2.1, N. 93) generell, dass ihr für das Verfahren vom Institut Kos- ten auferlegt werden dürften. 8.8 In ihrer Darstellung der Kosten weicht die Beschwerdeführerin nicht un- erheblich von den ihr im Dispositiv der vorliegend angefochtenen Verfü- gung auferlegten Kosten ab. Die Beschwerdeführerin behauptet, die Vorinstanz habe ihr Kosten von insgesamt Fr. 3'200.– auferlegt (Fr. 1'200.– als Aufwandpauschale sowie Fr. 2'000.– für die «Begutachtung» der Stel- lungnahme). Tatsächlich betragen die der Beschwerdeführerin auferlegten Verfahrenskosten insgesamt Fr. 2'700.– (und damit 500.– weniger als von der Beschwerdeführerin behauptet). So beträgt die in der Dispositivziffer 4 aufgeführte Aufwandpauschale Fr. 900.– (und nicht, wie von der Beschwer- deführerin angegeben, Fr. 1'200.–). Hierbei hat die Vorinstanz für jeden der drei Vorbescheide vom 30. Januar 2019 (betreffend die Arzneimittel B._______) einen Aufwand von 1.5 Stunden à Fr. 200.– berücksichtigt. Als Mehraufwand für die Begutachtung der Stellungnahmen hat die Vorinstanz darüber hinaus Fr. 1'800.– veranschlagt. Sie hat diesen Mehraufwand be- gründet mit (7+1+1, entsprechend) neun Stunden Arbeit à Fr. 200.–. Es ist nicht nachvollziehbar, worauf sich die Beschwerdeführerin für die von ihr angegebene Gebühr von Fr. 2'000.– für die Begutachtung der Stellung- nahme bezieht. Auch die von der Beschwerdeführerin angegebenen 10 Stunden zusätzliche Arbeit, welche ihr die Vorinstanz angerechnet habe n soll, s timmen weder mit dem Verfügungsdispositiv noch mit der Verfü- gungsbegründung überein. 8.9 Die Vorinstanz entgegnet den Ausführungen der Beschwerdeführerin in ihrer Vernehmlassung (Ziff. III. 6), die Ausführungen der Beschwerdefüh- rerin zur angeblichen «Mehrfachv errechnung» sowohl für den Mehrauf-C-5008/2019 Seite 36 wand für die Begutachtung der Stellungnahme als auch für die Aufwand- pauschale fussten – wie diese selbst eingestehe – auf Mutmassungen. Die Beschwerdeführerin habe damit nicht substantiiert dargelegt, ob und wie Swissmedic gegen abgaberechtliche Prinzipien, insbesondere gegen das Äquivalenzprinzip beziehungsweise gegen die Bestimmungen der GebV - Swissmedic verstossen haben solle, sondern treffe lediglich nicht den Tat- sachen entsprechende Annahmen hinsichtlich vorliegend nicht relevanten Drittverfahren. Entgegen der Hypothese der Beschwerdeführerin habe sie die Begutachtung der Stellungnahmen individuell vorgenommen, wenn auch zahlreiche Überschneidungen in den Stellungnahmen zu vermerken gewesen seien. Das Erfordernis einer e inheitlichen Handhabung dieser Überschneidungen in den Stellungnahmen erkläre den identischen Wort- laut der Erwägungen. 8.9.1 Replikweise (vgl. Ziff. II. B. 7, N 97 f. der Replik) macht die Beschwer- deführerin schliesslich geltend, ihre Ausführungen fussten keineswegs ein- zig auf Mutmassungen. Mithin gestehe die Vorinstanz selbst ein, dass «es zahlreiche Überschneidungen in den Stellungnahmen zu vermerken» gebe, was eine einheitliche Handhabung der Verfügungen gebiete und den identischen Wortlaut der Erwägungen erkläre. In Anbetracht dessen sei der verrechnete Aufwand von jeweils sieben Stunden pro (identische ) Verfü- gung deutlich überhöht und in keiner Weise mit dem Äquivalenzprinzip ver- einbar. 8.10 In der angefochtenen Verfügung hat die Vorinstanz die von ihr erho- benen G ebühren damit begründet, dass sie Verwaltungshandlungen im Rahmen ihrer Aufsichtstätigkeit Gebühren erhebe, welche sie gemäss Art. 4 Abs. 1 GebV -Swissmedic entweder nach Pauschalbeträgen oder nach Massgabe des ihr entstandenen Aufwands bemesse. Gemäss Art. 5 GebV- Swissmedic sei ein allfälliger Mehraufwand zusätzlich in Rechnung zu stel- len. Gebührenschuldnerin sei diejenige Person, welche die Verwaltungs- handlung veranlasst habe (Art. 3 Absatz 1 GebV -Swissmedic). Diese Be- gründung ist nicht zu beanstanden (vgl. E. 8.5 hiervor) . Die gerügte Ge- bührenerhebung beruht damit auf einer rechtlichen Grundlage und dem Institut ist nachweislich ein Verwaltungsaufwand entstanden. Soweit die Beschwerdeführerin also ohne weitere Substantiierung bestreitet, dass ihr das Institut überhaupt Gebühren auferlegen dürf e, zielt diese Rüge ins Leere. 8.11 In Bezug auf die von der Beschwerdeführerin gerügte Unangemes- senheit der von der Vorinstanz erhobenen Gebühr ist – abgesehen davon, C-5008/2019 Seite 37 dass die Beschwerdeführerin diese in ihrer Beschwe rde falsch wiedergibt (vgl. E. 8.7 hiervor) – nicht erwiesen, dass die Vorinstanz den ihr entstan- denen Aufwand für die Prüfung sämtlicher Arzneimittel mit dem Wirkstoff C._______ jeweils vollumfänglich (und damit mehrfach) den einzelnen Zu- lassungsinhaberinnen auferlegt hätte. Vielmehr erscheint ein Arbeitsauf- wand von 1.5 Stunden pro Arzneimittel für jeweils sowohl den Erlass des Vorbescheids (je einen pro Arzneimittel) als auch der Verfügung (eine Ver- fügung für alle drei Arzneimittel der Gamme B._______) ohne Weiteres an- gemessen. Damit ist die Erhebung der Aufwandpauschalen von Fr. 900.– nicht zu beanstanden. 8.12 Darüber hinaus hat sich die Vorinstanz in ihrer Verfügung vom 28. Au- gust 2019 ausführlich mit den drei sechsseitigen Stellungnahmen der Be- schwerdeführerin vom 29. April 2019 (mitsamt den von der Beschwerde- führerin jeweils eingereichten 13-16 Beilagen) auseinandergesetzt und da- her einen zusätzlichen Aufwand von insgesamt 9 Stunden (7 Stunden für die erste Stellungnahme, sowie jeweils eine zusätzliche Stunde für die bei- den weiteren Stellungnahmen) Mehraufwand in Rechnung gestellt. Entge- gen der Auffassung der Beschwerdeführerin (vgl. E. 8.9.1 hiervor) hat die Vorinstanz damit gerade nicht für die Prüfung der weiteren beiden – ähnlich wie die erste Stellungnahme aufgebauten – Stellungnahmen noch einmal sieben volle Arbeitsstunden berücksichtigt. Nachdem vorliegend sodann keine Reduktionsgründe gemäss GebV -Swissmedic ersichtlich sind, er- weist sich der Aufwand der Vorinstanz für die Erörterung der von der Be- schwerdeführerin aufgeworfenen Fragen im Hinblick auf das Äquivalenz- prinzip ohne Weiteres als nachvollziehbar und angemessen. Nach dem Gesagten ist die Erhebung des Mehraufwands von Fr. 1'800.– ebenfalls nicht zu beanstanden. 8.13 Insgesamt ist damit die Höhe der von der Vorinstanz auferlegten Ge- bühr zu schützen. 9. Zusammenfassend ist die angefochtene Verfügung weder in Bezug auf die Umteilung der Arzneimittel B._______, (…) (ZL-Nr. […]), B._______, (…) (ZL-Nr. […]) und B._______, (…) (ZL-Nr. […]) in die Abgabekategorie B noch in Bezug auf die der Beschwerdeführerin auferlegten Verfahrenskos- ten zu beanstanden. D ie sich als unbegründet erweisende Beschwerde und daher vollumfänglich abzuweisen. C-5008/2019 Seite 38 10. Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient- schädigung. 10.1 Bei diesem Ausgang des Verfahrens sind der unterliegenden Be- schwerdeführerin die Verfahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Sie werden auf Fr. 5'000.– festgelegt und nach Eintritt der Rechts- kraft des vorliegenden Urteils d em einbezahlten Kostenvorschuss in glei- cher Höhe entnommen. 10.2 Weder der unterliegenden Beschwerdeführerin noch der obsiegenden Vorinstanz ist eine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 e contrario und Art. 7 Abs. 3 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltung sgericht [VGKE, SR 173.320.2]). (Das Dispositiv folgt auf der nächsten Seite.) C-5008/2019 Seite 39 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird abgewiesen. 2. Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.– werden der Beschwerdeführerin auf- erlegt und nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils dem ge- leisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe entnommen. 3. Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde) – die Vorinstanz (Ref-Nr. Verfahrens-ID […]; Gerichtsurkunde) – das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben) Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin: Daniel Stufetti Marion Sutter C-5008/2019 Seite 40 Rechtsmittelbelehrung: Gegen dieses Urteil kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesge- richt, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegen- heiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundes- gericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Re chtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit An- gabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). Versand: