<!DOCTYPE html> <html lang="it"><head><meta charset="utf-8"/></head><body><div class="WordSection1"> <table border="0" cellpadding="0" cellspacing="0" class="MsoNormalTable" width="0"> <tr> <td><p class="MsoNormal"> </p></td> <td colspan="3" valign="top"> <p class="MsoNormal"><b><span>Raccomandata</span></b></p> </td> <td valign="top"> <p class="MsoNormal"><img alt="" height="38" id="Immagine 5" src="http://www.sentenze.ti.ch/cgi-bin/nph-omniscgi?OmnisPlatform=WINDOWS&amp;WebServerUrl=www.sentenze.ti.ch&amp;WebServerScript=/cgi-bin/nph-omniscgi&amp;OmnisLibrary=JURISWEB&amp;OmnisClass=rtFindinfoWebHtmlService&amp;OmnisServer=JURISWEB,193.246.182.54:6000&amp;Parametername=WWWTI&amp;Schema=TI_WEB&amp;Source=&amp;Aufruf=getImage&amp;nF38_KEY=288457" width="37"/></p> </td> <td valign="top"> <p class="MsoNormal"><img alt="" height="25" id="Immagine 6" src="http://www.sentenze.ti.ch/cgi-bin/nph-omniscgi?OmnisPlatform=WINDOWS&amp;WebServerUrl=www.sentenze.ti.ch&amp;WebServerScript=/cgi-bin/nph-omniscgi&amp;OmnisLibrary=JURISWEB&amp;OmnisClass=rtFindinfoWebHtmlService&amp;OmnisServer=JURISWEB,193.246.182.54:6000&amp;Parametername=WWWTI&amp;Schema=TI_WEB&amp;Source=&amp;Aufruf=getImage&amp;nF38_KEY=288458" width="21"/></p> </td> <td valign="top"><a id="X_NOT_ACTUALIZE"></a> <p class="MsoNormal"> </p> </td> <td colspan="2"><p class="MsoNormal"> </p></td> </tr> <tr> <td><p class="MsoNormal"> </p></td> <td colspan="2" valign="top"> <p class="MsoNormal"><span>Incarto n.<br/> </span><span>36.2020.36</span></p> <p class="MsoNormal"><span> </span></p> <p class="MsoNormal"><span>cs</span></p> </td> <td valign="top"> <p class="MsoNormal"><span>Lugano</span></p> <p class="MsoNormal"><a id="IN_DATA_DECISIONE">22 ottobre 2020</a></p> <p class="MsoNormal"> </p> </td> <td colspan="3" valign="top"> <p class="MsoNormal"><span>In nome<br/> della Repubblica e Cantone<br/> Ticino</span></p> </td> <td colspan="2"><p class="MsoNormal"> </p></td> </tr> <tr> <td><p class="MsoNormal"> </p></td> <td colspan="8" valign="top"> <p class="MsoNormal"><b><span>Il Tribunale cantonale delle assicurazioni</span></b></p> </td> </tr> <tr> <td><p class="MsoNormal"> </p></td> <td colspan="8" valign="top"> <p class="MsoNormal"> </p> </td> </tr> <tr> <td><p class="MsoNormal"> </p></td> <td colspan="8" valign="top"> <p class="MsoNormal"> </p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2" valign="top"> <p class="MsoNormal"><span>composto dei giudici:</span></p> </td> <td colspan="6" valign="top"> <p class="MsoNormal">Daniele Cattaneo, presidente,</p> <p class="MsoNormal"><span>Raffaele Guffi, Ivano Ranzanici</span></p> </td> <td><p class="MsoNormal"> </p></td> </tr> <tr> <td></td> <td></td> <td></td> <td></td> <td></td> <td></td> <td></td> <td></td> <td></td> </tr> </table> <p class="MsoNormal"><span> </span></p> <table border="0" cellpadding="0" cellspacing="0" class="MsoNormalTable"> <tr> <td valign="top"> <p class="MsoNormal">redattore:</p> </td> <td valign="top"> <p class="MsoNormal"><a id="IN_CONT_NOME">Christian Steffen</a>, vicecancelliere</p> </td> </tr> </table> <p class="MsoNormal"> </p> <table border="0" cellpadding="0" cellspacing="0" class="MsoNormalTable"> <tr> <td valign="top"> <p class="MsoNormal">segretario:</p> </td> <td valign="top"> <p class="MsoNormal">Gianluca Menghetti</p> </td> <td valign="top"> <p class="MsoNormal"><b> </b></p> </td> </tr> </table> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="MsoNormal">statuendo sul ricorso del 4 giugno 2020 di</p> <p class="MsoNormal"> </p> <table border="0" cellpadding="0" cellspacing="0" class="MsoNormalTable"> <tr> <td valign="top"> <p class="MsoNormal"><b> </b></p> </td> <td colspan="2" valign="top"> <p class="MsoNormal"><b>RI 1</b> </p> <p class="MsoFooter">rappr. da: RA 1 </p> <p class="MsoNormal"> </p> </td> </tr> <tr> <td valign="top"> <p class="MsoNormal"> </p> </td> <td valign="top"> <p class="MsoNormal">contro </p> </td> <td><p class="MsoNormal"> </p></td> </tr> </table> <p class="MsoNormal"> </p> <table border="0" cellpadding="0" cellspacing="0" class="MsoNormalTable" width="0"> <tr> <td colspan="2" valign="top"> <p class="MsoNormal"> </p> </td> <td colspan="2" valign="top"> <p class="MsoNormal">la decisione del 5 maggio 2020 emanata da</p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2" valign="top"> <p class="MsoNormal"> </p> </td> <td colspan="2" valign="top"> <p class="MsoNormal"><b>CO 1</b> </p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="MsoNormal">in materia di assicurazione sociale contro le malattie</p> </td> </tr> <tr> <td valign="top"> <p class="R1"><span> </span></p> </td> <td colspan="2" valign="top"> <p class="R1"><span> </span></p> </td> <td><p class="MsoNormal"> </p></td> </tr> <tr> <td></td> <td></td> <td></td> <td></td> </tr> </table> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="MsoNormal">ritenuto, <b>in fatto</b></p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="MsoNormal"><span>1.1.<span> </span></span> RI 1, <span>nata nel 1983, affiliata dapprima presso __________ (di seguito: __________) </span>ed in seguito presso CO 1 (di seguito: CO 1) è affetta da una malattia rara, la protoporfiria eritropoietica (EPP), per la cura della quale le viene somministrato il medicamento SCENESSE®,<span> </span>che non figura nell’elenco delle specialità e neppure è stato omologato dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic). I costi di questo medicamento sono stati assunti in un primo tempo dalla ditta produttrice (Clinuvel) nell’ambito di un “<i>compassionate use programm</i>” ed in seguito, dal 14 maggio 2012 e fino alla fine di novembre 2015 da __________ per un importo di fr. 6'560.-- a dose per 4, rispettivamente 5 dosi all’anno (cfr. sentenza 36.2018.6 del 14 settembre 2018, consid. 1.1). </p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="R1"> 1.2. Il 1° dicembre 2015 __________ ha informato l’assicurata e la curante, Prof. dr.ssa med. __________, che in applicazione dell’art. 71b OAMal spetta all’assicuratore stabilire l’ammontare del rimborso del medicamento, sulla base dei criteri di efficacia, adeguatezza ed economicità, poiché SCENESSE® è un farmaco fuori lista non registrato in Svizzera. Dopo aver cercato di discutere con la ditta Clinuvel il prezzo del farmaco, in seguito all’assenza di un accordo, l’assicuratore ha deciso di continuare a pagare l’importo precedentemente rimborsato, e ciò per 4 dosi all’anno. In caso di continuazione della cura oltre il 30 novembre 2016, l’assicuratore avrebbe rimborsato al massimo l’80% di fr. 6'560 (cfr. sentenza 36.2018.6 del 14 settembre 2018, consid. 1.1). </p> <p class="R1"> </p> <p class="R1"> 1.3. Adito dall’assicurata, con giudizio 36.2016.72 del 21 settembre 2016, il Tribunale cantonale delle assicurazioni ha parzialmente accolto il ricorso inoltrato contro la decisione su opposizione del 21 giugno 2016 dell’assicuratore malattie e ha condannato CO 1 a pagare all’insorgente 4 impianti annui del medicamento al prezzo di fr. 18'989.-- l’uno. </p> <p class="MsoNormal"><span> </span></p> <p class="MsoNormal"> 1.4. CO 1 e RI 1 hanno impugnato la predetta sentenza<span> al Tribunale federale , il quale, c</span>on pronunzia 9C_711/2016, 9C_716/2016 del 9 maggio 2017, pubblicata in DTF 143 V 130, ha parzialmente accolto entrambi i ricorsi ed ha rinviato la causa al TCA, affermando in sostanza che mentre si “<i>può ammettere che questo farmaco abbia in generale un’utilità terapeutica molto elevata</i>”, per quanto concerne il caso concreto dell’insorgente occorre effettuare ulteriori accertamenti non essendo sufficienti le attestazioni della curante Prof. Dr.ssa med. __________.</p> <p class="MsoNormal"> <span>L’alta Corte, dopo avere riconosciuto l'utilità terapeutica del medicamento per curare la protoporfiria eritropoietica, ha ritenuto che nel caso concreto gli accertamenti effettuati erano insufficienti per verificare se il medicamento fosse di reale giovamento per l'assicurata e per stabilire quante dovevano essere le somministrazioni annuali a carico dell’assicuratore. Il Tribunale federale ha quindi rinviato la causa al Tribunale cantonale affinché ordinasse una perizia medica giudiziaria. </span></p> <p class="R1"><span> </span></p> <p class="MsoNormal"> 1.5. Con sentenza 36.2017.15 del 30 marzo 2017 il TCA ha accolto un ricorso di RI 1 contro la decisione del 21 dicembre 2016 tramite la quale CO 1 aveva respinto la domanda inoltrata il 25 agosto 2016 dall’assicurata e tendente alla richiesta di un risarcimento danni ai sensi dell’art. 78 LPGA. Il TCA, rilevato che la decisione dell’assicuratore era prematura e che non era stato svolto alcun accertamento, ha accolto il ricorso, annullato la decisione impugnata e rinviato l’incarto alla Cassa affinché sospendesse l’esame della richiesta di risarcimento fino al termine della procedura relativa alla richiesta di rimborso del farmaco SCENESSE® e, a dipendenza del suo esito, eseguisse i necessari accertamenti. </p> <p class="R1"> </p> <p class="R1"> 1.6. Dopo il rinvio della causa al TCA, il Tribunale cantonale delle assicurazioni con decreto del 4 luglio 2017 ha parzialmente accolto l’istanza di misure provvisionali urgenti inoltrata da RI 1, condannando l’assicuratore a rimborsare all’interessata l’impianto del medicamento <span>SCENESSE® </span>del 10 luglio 2017. Il ricorso dell’assicuratore è stato dichiarato inammissibile dal Tribunale federale con sentenza 9C_514/2017 del 7 settembre 2017. Nell’ambito della nuova procedura il Tribunale cantonale ha interpellato diversi medici e istituti specializzati i quali hanno tuttavia declinato l’invito a stilare la perizia richiesta o sono stati – almeno in parte – ricusati da una delle parti in causa. Dopo avere effettuato ulteriori accertamenti ed aver segnatamente sentito come teste la Prof. dr.ssa med. __________, con sentenza 36.2017.41 del 27 settembre 2017 il TCA ha condannato CO 1 a rimborsare a RI 1 4 impianti annui del medicamento SCENESSE® al prezzo di fr. 18'989.-- l’uno fino al 31 maggio 2017 e al prezzo di fr. 15'757.-- l’uno dal 1° giugno 2017. </p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="MsoNormal"> Anche contro questo giudizio cantonale sia CO 1 che RI 1 sono insorte al Tribunale federale. Con sentenza 9C_748/2017, 9C_760/2017 del 13 febbraio 2018 l’alta Corte, nella misura in cui erano ammissibili, ha parzialmente accolto i ricorsi, annullando la sentenza cantonale e rinviando la causa al Tribunale per l’allestimento di una perizia giudiziaria.</p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="MsoNormal"> 1.7. Nell’ambito della procedura di rinvio, il TCA ha emesso tre decreti (7 marzo 2018, 24 maggio 2018, 17 luglio 2018), tramite i quali ha in sostanza accolto o parzialmente accolto le domande di misure cautelari della ricorrente e condannato l’assicuratore a rimborsare l’impianto del medicamento <span>SCENESSE®.</span> </p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="MsoNormal"> 1.8. Con sentenza 36.2018.6 del 14 settembre 2018, cresciuta incontestata in giudicato, il TCA, dopo aver fatto allestire una perizia giudiziaria dal Prof. dr. med. __________, ha accolto il ricorso dell’assicurata ed ha condannato CO 1 a rimborsare a RI 1 5 impianti annui del medicamento <span>SCENESSE® </span>al prezzo di fr. 18'989.-- l’uno fino al 31 maggio 2017, al prezzo di fr. 15'757.-- l’uno dal 1° giugno 2017 al 31 dicembre 2017 (cui va ancora aggiunta la parte propria alla distribuzione e l’eventuale IVA conformemente all’art. 71d cpv. 4 OAMal) e al prezzo di fr. 16'303 dal 1° gennaio 2018. CO 1 è inoltre stata condannata a pagare fr. 8'128.40 per le spese peritali, comprese quelle per la traduzione della documentazione, e fr. 14'000.-- a titolo di ripetibili (IVA compresa).</p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="MsoNormal"> 1.9. Con decisione del 5 maggio 2020 l’assicuratore ha respinto la richiesta di risarcimento danni del 25 agosto 2016/9 aprile 2019 inoltrata dall’assicurata, per una pretesa complessiva di fr. 166'784, non ritenendo adempiuti i presupposti di cui all’art. 78 LPGA (doc. A1). </p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="MsoNormal"> 1.10. RI 1, rappresentata dall’avv. RA 1, ha inoltrato ricorso al TCA contro la predetta decisione, chiedendone in via principale l’annullamento e domandando la condanna di CO 1 al pagamento dell’importo complessivo di fr. 181'767, oltre interessi al 5% dal 1° febbraio 2016 ed in via subordinata l’annullamento ed il rinvio della causa ad CO 1 per l’emissione di una nuova decisione (doc. I). </p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="MsoNormal"> 1.11. Con risposta del 14 luglio 2020 l’assicuratore ha proposto la reiezione del ricorso con argomentazioni che, laddove necessario, saranno riprese in corso di motivazione (doc. V).</p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="MsoNormal"> <b>in diritto</b></p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="R1"> 2.1. <span>Secondo l</span><span>'</span><span>art. 78a LAMal, le pretese di risarcimento dell’istituzione comune, di assicurati e di terzi secondo l’articolo 78 LPGA devono essere fatte valere nei confronti dell’assicuratore; quest’ultimo statuisce mediante decisione. </span></p> <p class="R1"><span> </span></p> <p class="R1"><span> Nella presente fattispecie, occorre distinguere due tipi di danno.</span></p> <p class="MsoNormal"><span> </span></p> <p class="MsoNormal"><span>Nella misura in cui l’interessata chiede il rimborso di un danno materiale, di una lesione corporale o di un danno puramente economico, ossia fa valere la diminuzione del suo patrimonio, dovuta ad una riduzione dell’attivo, un aumento del passivo o un mancato guadagno, trova applicazione direttamente l’art. 78 LPGA. In questo caso l’art. 78 cpv. 1 LPGA ha istituito una responsabilità causale e non presuppone una colpa di un organo dell’istituto d’assicurazione (DTF 133 V 14 consid. 7;</span><span> </span><span>Kieser</span>, ATSG-Kommentar, 2015, n. 1 e seguenti ad art. 78<span>). Quest’ultimo deve tuttavia aver commesso un atto illecito e dannoso, una persona assicurata o un terzo deve aver subito un danno e deve esserci un nesso causale tra l’atto illecito e il danno (DTF 133 V 14 consid. 7).</span></p> <p class="MsoNormal"><span> </span></p> <p class="R1"><span> Per quanto concerne invece la richiesta di un risarcimento per torto morale, l'art. 78 cpv. 4 LPGA rinvia, per le procedure di cui ai cpv. 1 e 3 della norma, all'art. 6 cpv. 2 della legge sulla responsabilità secondo cui chi è illecitamente leso nella sua personalità può chiedere, in caso di colpa del funzionario, una somma a titolo di riparazione del torto morale quando <i>"la gravità dell'offesa lo giustifichi e questa non sia riparata in altro modo"</i>. È pertanto necessario, a differenza del precedente caso, <i>anche</i> una colpa del funzionario.</span></p> <p class="R1"><span> </span></p> <p class="R1"><span> 2.2. A norma dell</span><span>'</span><span>art. 78 cpv. 1 LPGA, gli enti di diritto pubblico, gli organismi fondatori privati e gli assicuratori rispondono, in qualità di garanti dell</span><span>'</span><span>attività degli organi d</span><span>'</span><span>esecuzione delle assicurazioni sociali, per i danni causati illecitamente a un assicurato o a terzi da parte degli organi d'esecuzione o dei loro funzionari.</span></p> <p class="R1N"><span>L</span><span>'</span><span>art. 78 cpv. 2 LPGA prevede che l</span><span>'</span><span>autorità competente emette una decisione sulle pretese di risarcimento.</span></p> <p class="R1N"><span>Secondo l</span><span>'</span><span>art. 78 cpv. 4 LPGA, per le procedure di cui ai capoversi 1 e 3 si applicano le disposizioni della LPGA. Non è svolta alcuna procedura d</span><span>'</span><span>opposizione. Gli articoli 3-9, 11, 12, 20 capoverso 1, 21 e 23 della legge del 14 marzo 1958 sulla responsabilità sono applicabili per analogia.</span></p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="MsoNormal"><span>In questo caso l'art. 78 cpv. 1 LPGA ha istituito una responsabilità causale e non presuppone una colpa di un organo dell'istituto d'assicurazione.</span></p> <p class="R1N"><span>Quest'ultimo deve tuttavia aver commesso un atto illecito</span>, ossia la violazione di una norma scritta o non scritta da parte dell'amministrazione, <span>dannoso, quindi una persona assicurata o un terzo deve aver subito un danno e deve esserci un nesso causale tra l'atto illecito e il danno (DTF 133 V 14 consid. </span><span>7; <span>Kieser</span>, Haftung der Sozialversicherungsträger nach Art. 78 ATSG, <i>in</i> Sozialversicherungsrechtstagung 2013. – St. Gallen: Institut für Rechtswissenschaft und Rechtspraxis, 2014, p. 116-121).</span></p> <p class="R1N"><span> </span></p> <p class="R1N"><span>Il Tribunale federale ha rammentato che la responsabilità prevista dall</span><span>'</span><span>art. 78 LPGA è sussidiaria, nel senso che può intervenire unicamente se la pretesa invocata non può essere ottenuta tramite le procedure amministrative e giudiziarie ordinarie in materia di assicurazioni sociali o in assenza di una norma speciale di responsabilità del diritto delle assicurazioni sociali, come per esempio gli art. 11 LAI, 6 cpv. 3 LAINF, 18 cpv. 6 LAM (DTF 133 V 14, consid. 5; STF 8C_273/2019 del 4 luglio 2019; STF I 299/06 del 4 aprile 2007, consid. 7.2).</span></p> <p class="R1N"><span>Ciò è il caso in particolare per l</span><span>'</span><span>assicurazione contro le malattie, dove manca una norma in tal senso (</span><span>Kieser</span><span>, ATSG-Kommentar, </span>2015, n. 41 ad art. 78<span>).</span></p> <p class="R1N">Affinché una responsabilità secondo l'art. 78 LPGA possa essere ammessa, occorre dunque valutare se sussiste un atto illecito e, nell'affermativa, un danno come pure un legame di causalità tra questi due elementi.</p> <p class="R1"><span> </span></p> <p class="R1"> 2.3. La <i>condizione dell'illiceità</i> ai sensi dell'art. 3 cpv. 1 LResp (a cui rinvia l'art. 78 cpv. 4 LPGA) suppone che lo Stato, attraverso i suoi organi e i suoi agenti, abbia violato delle prescrizioni destinate a proteggere un bene giuridico. Un'omissione può pure costituire un atto illecito, a condizione che esistesse, al momento determinante, una norma giuridica che sanzionava esplicitamente l'omissione commessa o che imponeva allo Stato di prendere la misura omessa a favore del leso; un tale motivo di responsabilità presuppone dunque che lo Stato abbia una posizione di garante nei confronti del leso e che le prescrizioni determinanti la natura e l'estensione di questo dovere siano state violate.</p> <p class="R1N"> </p> <p class="R1N">La giurisprudenza ha parimenti ritenuto illecita la violazione di principi generali del diritto (DTF 133 V 14 consid. 8.1 e riferimenti ivi citati), come ad esempio l'obbligo, per colui che crea una situazione di pericolo, di prendere i provvedimenti atti a prevenire un danno (DTF 89 I 483 consid. 6e).</p> <p class="R1N"> </p> <p class="R1N">Se l'atto dannoso consiste nella violazione di un diritto assoluto (quale la vita o la salute, oppure il diritto di proprietà), l'illiceità è realizzata a priori, senza che sia necessario verificare se e in quale misura l'autore abbia violato una specifica norma di comportamento. Al riguardo, si parla d'illiceità nel risultato. Se, per contro, l'atto dannoso consiste in una violazione di un altro interesse (ad esempio, il patrimonio), l'illiceità presuppone che l'autore abbia violato una norma di comportamento avente lo scopo di proteggere il bene giuridico in questione. Eccezionalmente, l'illiceità dipende dalla gravità della violazione. Ciò è il caso se l'illiceità risulta da un atto giuridico (una decisione, una sentenza). In questo caso, la violazione di una prescrizione importante dei doveri di funzione è di per sé suscettibile d'impegnare la responsabilità dello Stato (DTF 132 II 317 consid. 4.1, 123 II 582 consid. 4d/dd).</p> <p class="R1N"> </p> <p class="R1N">A titolo di esempio, il Tribunale federale ha qualificato d'illecito il fatto che, contrariamente alla prescrizione di cui all'art. 85bis cpv. 2 OAI, un ufficio AI abbia omesso di trasmettere al datore di lavoro il formulario per la restituzione d'anticipi, nonostante che il datore di lavoro avesse informato l'ufficio che desiderava riceverne un esemplare (DTF 133 V 14).</p> <p class="R1N">Nella sentenza 5A.8/2000 del 6 novembre 2000 consid. 3, riguardante il caso di un'assicurata che pretendeva un indennizzo di fr. 50'000 a titolo di riparazione morale per il ritardo con il quale era stata trattata la sua domanda di riqualifica professionale in ambito AI, il Tribunale federale ha ammesso che il <i>ritardo ingiustificato</i> a decidere costituisce un atto illecito e che può ledere la personalità.</p> <p class="R1N"> </p> <p class="R1N">In una sentenza 9C_214/2017 del 2 febbraio 2018, al consid. 4.1 il Tribunale federale ha confermato quanto esposto in precedenza:</p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="R2">"<span> </span>(…) <span>Parmi les conditions posées par l'<span class="artref">art. 78 al. 1 LPGA</span>, il faut que l'organe d'exécution ou le personnel de l'organisme recherché en tant que garant de l'activité des organes d'exécution des assurances sociales ait commis un acte illicite. Comme l'a correctement exposé le Tribunal arbitral dans son jugement du 7 décembre 2010, en citant la jurisprudence topique (ATF 133 V 14 consid. 8.1 p. 19 et les références), l'illicéité au sens de l'<span class="artref">art. 3 al. 1 la</span> loi fédérale du 14 mars 1958 sur la responsabilité de la Confédération, des membres de ses autorités et de ses fonctionnaires (LRCF; RS 170.32), auquel renvoie l'<span class="artref">art. 78 al. 4 LPGA</span>, suppose la violation par l'Etat au travers de ses organes ou agents d'une norme protectrice des intérêts d'autrui en l'absence de motifs justificatifs (consentement, intérêt public prépondérant, etc.). L'illicéité peut d'emblée être réalisée si le fait dommageable découle de l'atteinte à un droit absolu (vie, santé ou droit de propriété). Si, en revanche, le fait dommageable consiste en une atteinte à un autre intérêt (par exemple le patrimoine), l'illicéité suppose que l'auteur ait violé une norme de comportement ayant pour but de protéger le bien juridique en cause (Verhaltensunrecht). Exceptionnellement, l'illicéité dépend de la gravité de la violation. </span></p> <p class="R1"> </p> <p class="R2N">C'est le cas lorsque l'illicéité reprochée procède d'un acte juridique (une décision, un jugement). Dans ce cas, seule la violation d'une prescription importante des devoirs de fonction est susceptible d'engager la responsabilité de l'Etat. </p> <p class="R2"><span>A cet égard, le fait de rendre une décision qui se révèle par la suite inexacte, contraire au droit ou même arbitraire ne suffit pas (arrêts 2E_2/2013 du 30 octobre 2014 consid. 5.4.1 et 2C_397/2012 du 19 novembre 2012 consid. 3.3; ETIENNE POLTIER, La responsabilité de l'Etat pour acte illicite: l'exigence de l'illicéité, in La responsabilité de l'Etat, 2012, p. 70 ss; cf. ég. FLORENCE AUBRY GIRARDIN, Responsabilité de l'Etat: un aperçu de la jurisprudence du Tribunal fédéral, in La responsabilité de l'Etat, 2012, p. 131 s.). L'illicéité n'est réalisée que si le juge ou le fonctionnaire a violé un devoir essentiel pour l'exercice de sa fonction. Ce sont les devoirs de fonction qui doivent protéger contre les dommages liés à un acte juridique erroné et non pas les normes du droit matériel lui-même que le juge ou le fonctionnaire est tenu d'appliquer (ATF 118 Ib 163).”</span></p> <p class="R1N"> </p> <p class="R1N">Questo concetto è stato ribadito nella sentenza 2E_1/2020 del 13 febbraio 2020, dove il Tribunale federale al consid. 2.2. ha affermato:</p> <p class="R1N"> </p> <p class="R2">"<span> </span>(…) <span>A titolo abbondanziale, occorre poi ricordare che ai sensi della prassi sviluppata in merito all'</span><span class="artref"><span>art. 3 LResp</span></span><span>, relativo alla responsabilità della Confederazione per il danno cagionato illecitamente a terzi da funzionari, è necessario in particolare che il comportamento (atto o omissione) denunciato sia illecito, che vi sia un danno nonché un rapporto di causalità tra questi due elementi (sentenza 2E_1/2017 del 9 marzo 2017 consid. 7.3 e richiamo). Con riferimento al comportamento di un giudice la giurisprudenza ritiene lo stesso illecito quando viene violato un dovere essenziale per l'esercizio della sua funzione. Il fatto che una decisione cresciuta in giudicato si riveli in seguito inesatta, lesiva del diritto o anche arbitraria non basta invece per ammettere l'illiceità di un atto o di un'omissione (sentenza 2E_1/2016 del 21 gennaio 2016 consid. 2.2 e rinvii). Ora, all'evidenza l'attrice - secondo la quale il comportamento illecito va riferito principalmente all'applicazione errata del diritto interno e/o convenzionale nelle sentenze federali rimesse in discussione - non spiega né dimostra che sono adempiuti i requisiti soprammenzionati, di modo che si possa considerare che i giudici del Tribunale federale avrebbero violato un dovere essenziale per l'esercizio della loro funzione, cagionandole di riflesso un danno illecito. La domanda, ai limiti della temerarietà, si rivela inammissibile.” </span></p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="R1"> 2.4. Il <i>danno</i> giuridicamente riconosciuto consiste nella diminuzione involontaria del patrimonio. Esso corrisponde alla differenza tra l'ammontare attuale del patrimonio del leso e l'ammontare che avrebbe questo stesso patrimonio qualora l'atto dannoso non si fosse prodotto (DTF 128 III 22 consid. 2e/aa; 127 III 73 consid. 4a, 403 consid. 4a, 543 consid. 2b).</p> <p class="R1N"> </p> <p class="R1N">Il danno può presentarsi sotto forma di una diminuzione dell'attivo, di un aumento del passivo, di un mancato aumento dell'attivo oppure di una mancata diminuzione del passivo (DTF 128 III 22 consid. 2e/aa).</p> <p class="R1N">La nozione di danno nell'ambito del diritto pubblico della responsabilità è di principio uguale a quella vigente nel diritto privato (STF 2A.362/2000 del 10 dicembre 2001 consid. 3.3 e i riferimenti ivi menzionati). Nel diritto della responsabilità civile, i costi che la vittima sopporta per la consultazione di un avvocato <i>prima</i> dell'apertura del processo civile, nella misura in cui questo passo sia necessario e adeguato, possono costituire una posta del danno, a condizione che essi non siano stati inclusi nelle ripetibili. Ciò vale anche per i costi risultanti da un'altra procedura, come per esempio una procedura penale. Se questa procedura permette d'ottenere delle ripetibili, non è più possibile far valere una pretesa di risarcimento dei costi di patrocinio nel quadro di un'ulteriore azione di responsabilità civile (DTF 4C.51/2000 del 7 agosto 2000 consid. 2 pubblicato <i>in</i> SJ 2001 I 153; DTF 117 II 101 consid. 5; 112 Ib 353 consid. 3a).</p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="R1"> 2.5. La responsabilità di cui all'art. 78 LPGA presuppone, infine, la dimostrazione dell'esistenza di un <i>nesso di causalità naturale </i>e<i> adeguata</i>.</p> <p class="R1N"> </p> <p class="R1N">Il nesso di causalità adeguata è dato se, secondo il corso ordinario delle cose e l'esperienza generale della vita, l'agire illecito è atto a causare oppure a favorire il risultato che si è effettivamente prodotto (<span>Kieser</span>, ATSG-Kommentar, 2015, n. 1 eseguenti ad art. 78).</p> <p class="R1N"> </p> <p class="R1N">La relativa giurisprudenza non è oltremodo rigida. Non è richiesta una prova rigorosa, ma è sufficiente che il tribunale maturi la convinzione che un determinato andamento dei fatti s'impone con verosimiglianza preponderante (<span>Kieser</span>, Haftung, op.cit., p. 120).</p> <p class="R1N"> </p> <p class="R1N">Il nesso di causalità adeguata può essere escluso, ovvero interrotto, quando un'altra causa concomitante - la forza maggiore, la colpa di un terzo oppure la colpa della vittima - costituisce una circostanza assolutamente eccezionale o appare straordinaria al punto tale da non essere prevedibile. Di per sé, l'imprevedibilità dell'atto concomitante non è sufficiente per interrompere il rapporto di causalità adeguata. È inoltre necessario che questo atto abbia un'importanza tale da imporsi quale causa più probabile e più immediata dell'evento considerato, relegando in secondo piano tutti gli altri fattori che hanno contribuito a produrlo, in particolare il comportamento dell'autore (DTF 133 V 14 consid. 10.2 e riferimenti ivi citati).</p> <p class="R1"><span> </span></p> <p class="R1"><span> 2.6. Per quanto concerne la richiesta di un risarcimento per torto morale, l'art. 78 cpv. 4 LPGA rinvia, per le procedure di cui ai cpv. 1 e 3 della norma, agli art. 3-9, 11, 12, 20 cpv. 1, 21 e 23 della legge del 14 marzo 1958 sulla responsabilità, che sono applicabili per analogia.</span></p> <p class="R1"><span> </span></p> <p class="R1"><span> </span><span>Secondo l’art. 6 cpv. 1 LResp nel caso di morte di una persona o di lesione corporale, l'autorità competente, tenuto conto delle particolari circostanze, potrà attribuire al danneggiato o ai congiunti dell'ucciso un'equa indennità pecuniaria a titolo di riparazione, in quanto il funzionario sia colpevole.</span></p> <p class="R1"><span> Per il cpv. 2 del medesimo disposto chi è illecitamente leso nella sua personalità può chiedere, in caso di colpa del funzionario, quando la gravità dell'offesa lo giustifichi e questa non sia stata riparata in altro modo, il pagamento di una somma a titolo di riparazione morale.</span></p> <p class="R1"><span> </span></p> <p class="R1"><span> Trattandosi dell’eventualità di cui al capoverso 2 dell’art. 6 LResp, affinché una riparazione morale sia dovuta, oltre alle condizioni di base (cfr. <i>supra</i> consid. 2.1-2.5), è necessario, da una parte, che l’autore abbia commesso una colpa nell’esercizio delle sue funzioni e, dall’altra, che il danno cagionato assuma la forma di una grave lesione della personalità, ossia di una lesione all’integrità psichica che vada oltre, in quanto a intensità, a quella che una persona qualsiasi è in grado di sopportare sola senza l’intervento dell’autorità (in questo senso, si veda la STAF A-7101/2014 del 16 febbraio 2017 consid. 3.2). </span></p> <p class="R1"><span> </span></p> <p class="R1"><span> La colpa richiesta dall’art. 6 LResp implica una componente soggettiva e una oggettiva. La capacità di discernimento costituisce l’aspetto soggettivo, l’aspetto oggettivo è invece la violazione del dovere di diligenza, rispettivamente del dovere d’ufficio. Forme di colpa sono l’intenzione e la negligenza. L’intenzione è il perseguimento cosciente di un risultato illecito. La negligenza è l’inosservanza di un dovere di prudenza che s’impone in una determinata situazione (cfr. J. Gross, Schweizerisches Staatshaftungsrecht, 2a ed., Berna 2001, p. 228 ss.; si veda pure M. Keller/S. Gabi/K. Gabi, Haftpflichtrecht, 3a ed., Basilea 2012, p. 61 ss.). </span></p> <p class="R1"><span> </span></p> <p class="R1"><span> Il presupposto supplementare della colpa commessa dall’organo interessato risulterà adempiuto soltanto in <i>casi eccezionali</i> (cfr. U. Kieser, Haftung, op. cit., p. 120).</span></p> <p class="MsoNormal"><span> </span></p> <p class="R1"><span> 2.7. In concreto la ricorrente ha postulato un risarcimento dei danni che avrebbe subito a causa del rifiuto da parte dell’assicuratore malattie di rimborsare il prezzo intero di 5 dosi annue del medicamento </span>SCENESSE® <span>dal 2016. </span></p> <p class="MsoNormal"><span> </span></p> <p class="R1"><span> L’insorgente ritiene che il danno è costituito in primo luogo dalla perdita di guadagno derivante dall’impossibilità di lavorare in qualità di traduttrice per il “__________”, vista l’interruzione forzata del trattamento da febbraio a settembre 2016. L’attività avrebbe pure dovuto svolgersi anche nel 2017 e nel 2018, ma la ricorrente non si sarebbe candidata per timore di non potersi curare in maniera adeguata. Ciò le avrebbe provocato un danno complessivo di fr. 59'400 (fr. 19'800 [guadagno annuo] x 3 anni). </span></p> <p class="MsoNormal"><span> </span></p> <p class="R1"><span> Inoltre il lungo iter processuale avrebbe intralciato il suo percorso accademico. Ella avrebbe infatti dovuto tradurre centinaia di pagine per far valere i suoi diritti. L’impegno profuso al fine di ottenere il rimborso del farmaco le avrebbe causato un ritardo di almeno un anno nella stesura della tesi del dottorato e la procedura giudiziaria le avrebbe impedito di concentrarsi sulla stesura di pubblicazioni e l’ottenimento di una borsa di studio, il cui importo annuo è stimato in fr. 50'000. </span></p> <p class="R1"><span> Ella ritiene che viste le sue competenze e la sua formazione, avrebbe potuto pretendere un reddito mensile lordo di fr. 8'509, e tenuto conto di un reddito netto di fr. 7'402.85 per tredici mensilità, il danno ammonterebbe di conseguenza a fr. 88'834.--.</span></p> <p class="MsoNormal"><span> </span></p> <p class="R1"><span> L’insorgente afferma poi di aver subito un torto morale per il quale fa valere un ammontare di fr. 10'000.--. Ella avrebbe infatti vissuto per anni nell’angoscia dell’assenza dell’unica cura adeguata per la sua malattia rara, angoscia le cui conseguenze sarebbero equiparabili a un disturbo da stress post-traumatico. </span></p> <p class="MsoNormal"><span> </span></p> <p class="R1"><span> Infine l’interessata fa valere le spese d’avvocato non coperte dalle ripetibili, per un ammontare di fr. 23'533.10. </span></p> <p class="MsoNormal"><span> </span></p> <p class="R1"><span> In conclusione la ricorrente fa valere un pregiudizio totale, arrotondato, di fr. 181'767 (59'400 + 88'834 + 10'000 + 23'533.10; cfr. doc. I). </span></p> <p class="R1"><span> </span></p> <p class="R1"><span> 2.8. Per quanto concerne l’illiceità, la ricorrente rileva che se l’atto dannoso consiste nella violazione di un diritto assoluto (quale la vita o la salute), l’illiceità è realizzata a priori, senza che sia necessario verificare se e in quale misura l’autore abbia violato una specifica norma di comportamento (illiceità nel risultato). </span></p> <p class="R1"><span> Ella sostiene che, rifiutando con insistenza e per lunghi periodi, il rimborso integrale di 5 dosi di </span>SCENESSE® all’anno, l’assicuratore ha messo in pericolo il suo benessere fisico e psichico. L’importo minimo che l’assicuratore si era detto disposto a pagare dal 2016 (inizialmente fr. 6'560.-- a dose per 4 dosi ed in seguito l’80% di tale importo) e fino alla sentenza definitiva 36.2018.6 del 14 settembre 2018, secondo la ricorrente, è irrisorio se paragonato al prezzo del farmaco (18'989.-- per impianto fino al 31 maggio 2017 e fr. 15'757.-- per impianto dal 1° giugno 2017) e l’ha privata, nei fatti, della copertura medica necessaria.</p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="R1"><span> La tesi dell’insorgente va respinta.</span></p> <p class="R1"><span> </span></p> <p class="R1"><span> 2.9. Preliminarmente va rammentato che la ricorrente, a causa della malattia rara di cui è affetta, ha chiesto all’assicuratore l’assunzione dei costi del farmaco </span>SCENESSE®, ossia <span>di un medicamento che </span>non figura nell’elenco delle specialità e neppure è stato omologato dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic). </p> <p class="R1"> </p> <p class="R1"> Ella sino al 2012 ha beneficiato del medicamento gratuitamente nell’ambito di un “<i>compassionate use programs</i>” (cfr. sentenza 36.2018.6 del 14 settembre 2018).</p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="MsoNormal"> Dal 14 maggio 2012 e fino alla fine di novembre 2015 l’assicuratore malattie ha rimborsato all’insorgente il costo completo del medicamento SCENESSE®, per un importo, per ogni dose, di fr. 6'560, in applicazione dell’art. 71b OAMal nel tenore in vigore fino al 28 febbraio 2017 (cfr. sentenza 36.2018.6 del 14 settembre 2018). </p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="MsoNormal"> Il 1° dicembre 2015 __________ ha informato l’interessata e la curante che siccome il medicamento SCENESSE® è un farmaco fuori lista non registrato in Svizzera, spetta all’assicuratore stabilire, in applicazione dell’art. 71b OAMal, l’ammontare del rimborso sulla base dei criteri di efficacia, adeguatezza ed economicità. Dopo aver cercato di discutere con la ditta Clinuvel il prezzo del farmaco, in seguito all’assenza di un accordo, l’assicuratore ha deciso di continuare a pagare l’importo precedentemente rimborsato, e ciò per 4 dosi all’anno. In caso di continuazione della cura oltre il 30 novembre 2016, il rimborso sarebbe ammontato al massimo all’80% di fr. 6'560 e in caso di protrazione della cura oltre i due anni, sarebbe stato necessario un nuovo rapporto medico (cfr. sentenza 36.2018.6 del 14 settembre 2018).</p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="MsoNormal"> Il 25 febbraio 2016 la Prof. Dr.ssa med. __________ ha informato l’assicuratore che la ditta Clinuvel ha ottenuto l’accesso al mercato europeo da parte dell’Agenzia medica europea (EMA), che la società è intenzionata ad ottenere una registrazione del medicamento anche in Svizzera e che Clinuvel ha dovuto adattare il prezzo in seguito ai propri dispendi ed alla situazione effettiva, a partire dal 2016, aggiornandolo a quello europeo, ossia Euro 22'250 per impianto. In una prima fase in Svizzera il medicamento sarebbe stato concesso al prezzo di favore di fr. 18'989. La specialista ha inoltre evidenziato che per i casi gravi sono necessari 6 impianti all’anno ed ha chiesto all’assicuratore di assumere la dose massima secondo i nuovi prezzi (cfr. consid. 1.5. inc. 36.2017.41).</p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="MsoNormal"> Il 17 marzo 2016 l’assicuratore ha confermato di assumere 4 dosi all’anno al medesimo prezzo rimborsato in precedenza, ritenuto che dopo il 30 novembre 2016 avrebbe riconosciuto al massimo l’80% dell’importo di fr. 6'560 (cfr. consid. 1.6. inc. 36.2017.41).</p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="MsoNormal"> Nel corso del mese di aprile 2016 all’assicuratore è pervenuto uno scritto datato 2 gennaio 2016 con il quale l’insorgente ha chiesto l’assunzione della totalità dei costi per 6 dosi all’anno (cfr. consid. 1.7. inc. 36.2017.41) e la curante si è rivolta all’assicuratore chiedendo l’assunzione dei costi integrali del farmaco.</p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="MsoNormal"> Il 17 maggio 2016 l’assicuratore ha confermato le sue precedenti prese di posizione, informando la Prof. Dr.ssa med. __________ che in ambito di associazione degli assicuratori si voleva cercare una soluzione con la ditta Clinuvel (cfr. consid. 1.9. inc. 36.2017.41).</p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="MsoNormal"> Con scritto del 24 maggio 2016 l’interessata ha chiesto all’assicuratore la presa a carico provvisoria del medicamento sulla base del nuovo prezzo e gli ha assegnato un termine di 48 ore per pronunciarsi (cfr. consid. 1.10. inc. 36.2017.41). </p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="MsoNormal"> Il 31 maggio 2016 l’insorgente si è rivolta al TCA con un ricorso per denegata giustizia, chiedendo contestualmente, a titolo di provvedimenti supercautelari, sussidiariamente cautelari, la presa a carico provvisoria del trattamento (consid. 1.11. inc. 36.2017.41). Il medesimo giorno le parti sono state convocate per un’udienza di discussione, da tenersi successivamente alla presentazione della traduzione in italiano del gravame prodotto in francese (cfr. consid. 1.11. inc. 36.2017.41).</p> <p class="MsoNormal"> Il 3 giugno 2016 il TCA ha posto alcune domande all’UFSP (cfr. consid. 1.12. inc. 36.2017.41). Il medesimo giorno l’assicuratore ha prodotto la risposta di causa, rilevando di aver emanato una decisione formale in data 27 maggio 2016 con cui ha confermato di assumersi al massimo 4 impianti all’anno, per un importo di fr. 6'560 a trattamento, sino al 30 novembre 2016, in applicazione degli art. 71a e b OAMal, ed in seguito, previa autorizzazione da parte dell’assicuratore, pari all’80% dell’importo di fr. 6'560, ossia fr. 5'248.</p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="MsoNormal"> Con decreto 36.2016.63 del 6 giugno 2016 il TCA ha stralciato la causa dai ruoli in seguito all’emissione della decisione formale, invitando l’assicuratore, in caso di contestazione contro la decisione formale, ad emettere in tempi brevissimi la decisione su opposizione (cfr. consid. 1.13. inc. 36.2017.41). </p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="R1"> Adito dall’assicurata con ricorso contro la decisione su opposizione del 21 giugno 2016, con giudizio 36.2016.72 del 21 settembre 2016, il Tribunale cantonale delle assicurazioni ha parzialmente accolto il ricorso e ha condannato l’assicuratore a pagare all’insorgente 4 impianti annui del medicamento al prezzo di fr. 18'989.-- l’uno. </p> <p class="MsoNormal"><span> </span></p> <p class="MsoNormal"> CO 1 e RI 1 <span>si sono rivolte al Tribunale federale, il quale, c</span>on pronunzia 9C_711/2016, 9C_716/2016 del 9 maggio 2017, pubblicata in DTF 143 V 130, ha parzialmente accolto entrambi i ricorsi ed ha rinviato la causa al TCA, affermando in sostanza che mentre si “<i>può ammettere che questo farmaco abbia in generale un’utilità terapeutica molto elevata</i>”, per quanto concerne il caso concreto dell’insorgente occorre effettuare ulteriori accertamenti anche per stabilire quante dosi devono essere somministrate, non essendo sufficienti le attestazioni della curante Prof. Dr.ssa med. __________.</p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="R1"> Con decreto del 4 luglio 2017 il TCA ha parzialmente accolto l’istanza di misure provvisionali urgenti, condannando l’assicuratore a rimborsare all’interessata l’impianto del medicamento <span>SCENESSE® </span>del 10 luglio 2017. Il ricorso dell’assicuratore è stato dichiarato inammissibile dal Tribunale federale con sentenza 9C_514/2017 del 7 settembre 2017. </p> <p class="R1"> </p> <p class="R1"> Con sentenza 36.2017.41 del 27 settembre 2017 il TCA ha condannato CO 1 a rimborsare a RI 1 4 impianti annui del medicamento SCENESSE® al prezzo di fr. 18'989.-- l’uno fino al 31 maggio 2017 e al prezzo di fr. 15'757.-- l’uno dal 1° giugno 2017. </p> <p class="MsoNormal"> Anche contro questo giudizio cantonale sia CO 1 che RI 1 sono insorte al Tribunale federale. Con sentenza 9C_748/2017, 9C_760/2017 del 13 febbraio 2018 l’alta Corte, nella misura in cui erano ammissibili, ha parzialmente accolto i ricorsi, annullando la sentenza cantonale e rinviando la causa al Tribunale per l’allestimento di una perizia giudiziaria.</p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="MsoNormal"> In seguito il TCA ha emesso tre decreti con i quali ha in sostanza condannato l’assicuratore a rimborsare l’impianto del medicamento secondo i prezzi in quel momento in vigore.</p> <p class="MsoNormal"> Infine, con sentenza 36.2018.6 del 14 settembre 2018, cresciuta incontestata in giudicato, il TCA, dopo aver fatto allestire la chiesta perizia giudiziaria, ha accolto il ricorso ed ha condannato l’assicuratore a rimborsare a RI 1 5 impianti annui del medicamento <span>SCENESSE® </span>al prezzo di fr. 18'989.-- l’uno fino al 31 maggio 2017, al prezzo di fr. 15'757.-- l’uno dal 1° giugno 2017 al 31 dicembre 2017 (cui va ancora aggiunta la parte propria alla distribuzione e l’eventuale IVA conformemente all’art. 71d cpv. 4 OAMal) e al prezzo di fr. 16'303 dal 1° gennaio 2018. CO 1 è inoltre stata condannata a pagare fr. 8'128.40 per le spese peritali, comprese quelle per la traduzione della documentazione, e fr. 14'000.-- a titolo di ripetibili (IVA compresa).</p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="MsoNormal"> 2.10. Alla luce dello svolgimento dei fatti, questo Tribunale non rileva alcun atto illecito, ai sensi della giurisprudenza, commesso dall’assicuratore malattie. </p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="R1"> Innanzitutto non va dimenticato che <span>l’interessata fino a fine 2015 e a partire da fine settembre 2016 ha ricevuto perlomeno 4 dosi del farmaco, conformemente a quanto prevede </span>l’EMA (European Medicines Agency), che ha fissato la posologia in 3, massimo 4 dosi annue. Anche Swissmedic raccomanda 3, massimo 4 impianti all’anno (cfr. www.compendium.ch).</p> <p class="R1"><span> </span></p> <p class="R1"><span> Il TCA con sentenza </span>36.2016.72 del 21 settembre 2016 ha condannato CO 1 a pagare all’insorgente 4 impianti annui del medicamento al prezzo di fr. 18'989.-- l’uno, ciò che le ha permesso di avere accesso al farmaco conformemente alle prescrizioni dell’Agenzia europea. Il Tribunale federale non ha concesso l’effetto sospensivo al ricorso inoltrato contro il giudizio cantonale. In seguito il TCA ha emesso numerosi decreti provvisionali con cui ha accolto le richieste dell’assicurata di rimborso pieno del costo del farmaco. L’assicuratore ha impugnato il primo decreto al TF, il quale ha dichiarato il ricorso inammissibile.</p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="R1"><span> Già solo per questo motivo, e meglio per la circostanza che da settembre 2016 ella ha comunque potuto beneficiare di almeno 4 impianti annui come in periodi precedenti e come prescritto dall’EMA (cfr. sentenza 36.2017.41 del 27 settembre 2017, consid. 1.40, relativo all’udienza del 26 giugno 2017: “[…]</span><i><span> </span></i><i>Più specificatamente le assunzioni sono avvenute a fine settembre 2016, il 23.12.2016, il 10.2.2017 e il 21.4.2017.</i>”)<span>, da tale data non può far valere alcun atto illecito e meglio alcuna violazione di un diritto assoluto quale la vita o la salute. </span></p> <p class="R1"> </p> <p class="R1"><span> Secondo questo Tribunale neppure per il periodo tra febbraio 2016 e settembre 2016, quando in sostanza, rispetto alle prescrizioni dell’EMA, ha ricevuto una dose in meno, la ricorrente può prevalersi di un atto illecito. </span></p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="MsoNormal"> Infatti l’assicuratore, in presenza della richiesta di rimborso dei costi di un medicamento che non figurava nell’elenco delle specialità, che non era stato omologato dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) e che ha subito un importante aumento del prezzo, ha esaminato se i presupposti eccezionali di cui all’art. 71b cpv. 2 OAMal in vigore fino al 28 febbraio 2017 erano adempiuti e di conseguenza se e a quali condizioni il rimborso sarebbe potuto avvenire. </p> <p class="R1"> Tale disposto rinviava in particolare all’art. 71a OAMal il cui cpv. 1 lett. b prevede che l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi (…) se l’impiego del medicamento promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può avere esito letale per l’assicurato o può provocare danni gravi e cronici alla sua salute e, a causa della mancanza di alternative terapeutiche, un altro trattamento omologato efficace non è disponibile e il cui cpv. 3 (abrogato dal 1° marzo 2017) precisava che i costi assunti devono essere proporzionati al beneficio terapeutico, che l’assicuratore stabilisce l’importo della rimunerazione e che il prezzo iscritto nell’elenco delle specialità è considerato il prezzo massimo. </p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="MsoNormal"> L’assicuratore, con la decisione su opposizione del 21 giugno 2016, aveva evidenziato di aver interpellato il proprio medico fiduciario, dr. med. __________, il quale, in data 16 giugno 2016, circa l’adempimento delle condizioni di cui all’art. 71b OAMal, aveva affermato che “<i>va certamente ammessa l’efficacia del medicamento per quanto riguarda il tempo di esposizione al sole senza dolori. L’entità individuale del successo terapeutico è difficile da stabilire sulla base dei dati</i>”, che “<i>per la cura della patologia non vi sono cure alternative paragonabili. Mezzi di protezione dal sole non sono sufficienti. A dipendenza della gravità della patologia il provvedimento principale risiede nello stare il meno possibile esposti alla luce solare. Dal punto di vista dell’effetto l’alternativa sarebbe l’evitare la luce solare e il portare vestiti protettivi dalla luce</i>”, che “<i>il medicamento Scenesse è atto a mitigare i sintomi della malattia - prolungando il tempo di attività al sole senza dolore -, ma non a curare la causa della malattia stessa. L’alto valore terapeutico consiste nella miglior partecipazione alle attività quotidiane alla luce del sole ed è dimostrabile dall’efficacia rilevata individualmente nella vita quotidiana</i>” (cfr. consid. 1.15 inc. 36.2017.41). Circa il dosaggio, il medico fiduciario, sulla base delle indicazioni dell’EMA aveva ritenuto che il numero di dosi all’anno dipendeva dal fabbisogno di protezione dalla luce solare e che l’EMA stessa prescriveva un dosaggio di 3 impianti all’anno, al massimo 4. Circa il prezzo secondo il medico fiduciario non vi erano motivi medici atti a giustificare un aumento da fr. 6'560 a fr. 18'989, poiché nessuna nuova risultanza medica comprovava un’ulteriore utilità in precedenza non già contemplata nel prezzo (cfr. consid. 1.15 inc. 36.2017.41).</p> <p class="MsoNormal"> L’assicuratore aveva ritenuto che l’aumento del prezzo era eccessivo, non giustificato da studi recenti che ne dimostravano la migliore efficacia, sproporzionato e violava il criterio dell’economicità. Non era comprovato, secondo la Cassa, che il prezzo iniziale non era più sufficiente a coprire i dispendi né che nel frattempo erano insorti oneri supplementari risultanti dai maggiori controlli per la registrazione in ambito UE. In Europa non esisteva un prezzo unico ufficiale approvato. Un dosaggio superiore a quanto ammesso dall’EMA non era giustificato (cfr. consid. 1.15 inc. 36.2017.41).</p> <p class="R1"> </p> <p class="MsoNormal"> L’agire dell’assicuratore, seppur criticabile (nella sentenza 36.2018.6 del 14 settembre 2018 al consid. 2.24, pag. 77 il TCA ha accertato infatti che <span>l’istruttoria “<i>dell’amministrazione si rivela manifestamente lacunosa. L’assicuratore è limitato in sostanza a prendere atto di non essere in grado di accertare la presenza o meno dell’elevato valore terapeutico e non ha ritenuto necessario né di convocare la ricorrente per un esame valetudinario, né di assegnare ad uno specialista in EPP la valutazione del caso di specie</i>”)</span>, non può comunque essere ritenuto illecito ai sensi della giurisprudenza federale. Non vi è infatti stata alcuna violazione di un dovere essenziale per l’esercizio della funzione da parte della Cassa (cfr. sentenza 9C_214/2017 del 2 febbraio 2018, al consid. 4.1)</p> <p class="R1"> </p> <p class="R1"> La procedura seguita dall’assicuratore, seppur sfociata in una decisione non confermata da questo Tribunale (cfr. da ultimo la sentenza 36.2018.6 del 14 settembre 2018), è quella prevista dall’OAMal, poiché la Cassa ha esaminato, con l’intervento del proprio medico fiduciario, se erano adempiute le condizioni di cui agli art. 71 e seguenti OAMal per poter rimborsare i costi di un farmaco non ammesso nell’elenco delle specialità e non omologato da Swissmedic ed utilizzato per la cura di una mattia rara.</p> <p class="R1"> </p> <p class="R1"><span> </span>Del resto, a comprova che la questione non era di cristallina soluzione ed era assai complessa, va considerato come il Tribunale federale, adito in due occasioni sia dalla ricorrente sia dall’assicuratore, non ha ritenuto sufficiente, per determinarsi in merito, i numerosi accertamenti effettuati da questo Tribunale, tra cui le valutazioni della curante, Prof. dr.ssa med. __________, sentita quale teste, malgrado sia una delle maggiori esperte a livello mondiale della patologia di cui è affetta l’insorgente e malgrado le difficoltà nel trovare un perito del suo stesso livello che potesse allestire un referto in questo ambito (cfr. sentenza 9C_711/2016, 9C_716/2016 del 9 maggio 2017, pubblicata in DTF 143 V 130 e sentenza 9C_748/2017, 9C_760/2017 del 13 febbraio 2018).</p> <p class="R1"> </p> <p class="R1N"><span>Pertanto, non si può imputare alla Cassa un comportamento illecito per il solo fatto di non aver da subito ammesso il suo obbligo prestativo pieno nel rimborso del farmaco </span>SCENESSE®<span>.</span></p> <p class="R1N"><span> </span></p> <p class="R1"> In assenza della prima condizione cumulativa per poter ottenere un risarcimento del danno, sia materiale che morale, la richiesta deve essere respinta.</p> <p class="R1"> </p> <p class="R1"> 2.11. Abbondanzialmente questo TCA rileva inoltre che l’insorgente non ha comunque comprovato l’asserito danno subito.</p> <p class="R1"> </p> <p class="R1"> Per quanto concerne il salario annuo che l’interessata afferma di non aver potuto conseguire, pari a fr. <span>88'834.--, ella non ha prodotto alcuna prova circa un eventuale rifiuto da parte di un datore di lavoro di assumerla a causa del danno alla salute. Al contrario, dalla perizia fatta allestire da questo Tribunale nell’ambito della procedura 36.2018.6, emerge che il Prof. dr. med. __________ nell’anamnesi professionale aveva indicato che “<i>depuis 2015 la patiente travaille dans le __________ au Tessin</i>” (pag. 36 della sentenza del 14 settembre 2018).</span></p> <p class="MsoNormal"><span> </span></p> <p class="R1"><span> Circa l’indicata assunzione quale traduttrice nell’ambito dei __________, va rilevato innanzitutto che a comprova della perdita di guadagno subita, l’insorgente ha prodotto unicamente uno scritto del 2 febbraio 2017 di un responsabile della __________ che fa stato di un’offerta di lavoro quale freelance __________ per il __________ a cui lei stessa ha rinunciato per motivi di salute, mentre nulla è stato prodotto in relazione agli anni successivi (cfr. allegato doc. 12).</span></p> <p class="R1"><span> Del resto, in seguito all’emissione della sentenza 36.2016.72 del 21 settembre 2016, cui ha fatto seguito l’assenza di conferimento dell’effetto sospensivo al ricorso presentato dall’assicuratore al TF e l’emissione di numerosi decreti provvisionali da parte di questo Tribunale, l’assicurata ha avuto diritto al rimborso completo di almeno 4 impianti annui del farmaco (nel 2018: 5; cfr. punto 3.2.3 della risposta di causa). </span></p> <p class="R1"><span> </span></p> <p class="R1"><span> </span>Per quanto concerne poi le ripetibili, va rammentato che alla medesima, in seguito ad un accurato ed approfondito esame della nota d’onorario di oltre fr. 38'000, per un totale di 152 ore e 5 minuti, presentata nelle more processuali della causa 36.2018.6, il TCA ha riconosciuto un importo di fr. 14'000, IVA compresa (cfr. consid. 2.25, pag. da 77 a 81 della sentenza 36.2018.6 del 14 settembre 2018). Ella ha inoltre ricevuto ulteriori fr. 6'600 in seguito alle sentenze federali (cfr. doc. 12, pag. 3).</p> <p class="R1"> </p> <p class="R1"> Ora, <span>nella misura in cui la ricorrente pretende che l’assicuratore convenuto debba risarcirgli il danno costituito dalle spese di patrocinio non coperte dalle ripetibili – pretesa di risarcimento che, in materia di assicurazioni sociali, trova fondamento nell’art. 78 LPGA -, questo Tribunale osserva che la giurisprudenza federale ha già avuto modo di chiarire che la responsabilità secondo l’art. 78 LPGA non concerne in realtà i costi di patrocinio che ne sono eventualmente derivati, in quanto esiste una regolamentazione legale esaustiva per quanto riguarda l’indennizzo dei costi di rappresentanza (cfr. la STF 5A.27/1999 del 18 febbraio 2000 consid. 3b, emanata prima dell’entrata in vigore della LPGA in base alla LResp, i cui principi sono però validi anche nel caso di specie; in questo senso si veda la STCA 35.2014.35 del 1° aprile 2015 consid. 2.6). </span></p> <p class="R1"><span> </span></p> <p class="R1"><span> Infine, per quanto concerne l’asserito danno morale, non solo manca l’atto illecito, ma neppure è stata comprovata una colpa da parte dell’assicuratore, come vuole l’art. 6 LResp. </span></p> <p class="R1"><span> </span></p> <p class="R1"><span> 2.12. L’assicurata a pag. 4 del ricorso ha chiesto l’assunzione di ulteriori prove:</span></p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="R2">"<span> </span>(…)</p> <p class="R2N">III. MEZZI DI PROVA</p> <p class="R2N">La ricorrente richiede la produzione dell’incarto completo da parte di CO 1 e la convocazione delle parti a un’udienza dinnanzi al Tribunale cantonale delle assicurazioni.” (doc. I)</p> <p class="R1"> </p> <p class="R1"><span> L’assicuratore ha prodotto l’incarto relativo alla presente procedura con la risposta di causa (doc. V). </span></p> <p class="R1"><span> </span></p> <p class="R1"><span> Per quanto concerne la convocazione ad un’udienza </span><span>(cfr. a questo proposito la STF 8C_69/2020 del 21 febbraio 2020, consid. 4), </span>l'art. 6 n. 1 CEDU prevede che ogni persona ha diritto a un'equa e pubblica udienza entro un termine ragionevole, davanti a un tribunale indipendente e imparziale costituito per legge, al fine della determinazione sia dei suoi diritti e dei suoi doveri di carattere civile, sia della fondatezza di ogni accusa penale che gli venga rivolta. </p> <p class="MsoNormal"> Nel campo di applicazione dell’art. 6 CEDU rientrano anche i litigi relativi a prestazioni delle assicurazioni sociali e dell’assistenza sociale (cfr. STF 8C_522/2012 del 2 novembre 2012 consid. 2.3.).</p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="MsoNormal"><span> Secondo la giurisprudenza del Tribunale federale, confermata in DTF 122 V 54 seg. consid. 3, la pubblicità del dibattimento, imposta dall'art. 6 n. 1 CEDU ed ormai ancorata anche nella Costituzione svizzera all'art. 30 cpv. 3, dev'essere principalmente garantita nella procedura di ricorso di prima istanza (cfr. STF 8C_504/2010 del 2 febbraio 2011). Tuttavia, lo svolgimento di un pubblico dibattimento in materia di assicurazioni sociali presuppone l'esistenza di una richiesta chiara e inequivocabile di una parte nel corso della procedura ricorsuale di prima istanza (cfr. STF 8C_63/2019, 8C_65/2019 dell’11 giugno 2019 consid. 5.1.; STF 8C_528/2017 del 19 dicembre 2017 consid. 1.3., pubblicata in SJ 2018 I 275; STF 8C_186/2017 del 1° settembre 2017 consid. 2.3.; STF 8C_665/2014 del 23 marzo 2015 consid. 4; STF 9C_578/2008 del 29 maggio 2009 consid. 4.8.; DTF 122 V 55 consid. 3a con riferimenti). </span></p> <p class="MsoNormal"><span>Una semplice richiesta di <i>assunzione di prove</i>, come ad esempio istanze di audizione personale – nella misura in cui si traducono in una richiesta di interrogatorio nel senso di un’assunzione di prove, ma non invece se tendono a esporre il proprio punto di vista personale sulle risultanze probatorie davanti a un tribunale indipendente – o di interrogatorio delle parti o di testimoni, oppure richieste di sopralluogo, non bastano per creare un simile obbligo (cfr. STF 9C_903/2011 del 25 gennaio 2013 consid. 6.3.; SVR 2009 IV Nr. 22 pag. 62; DTF 125 V 38 consid. 2).</span></p> <p class="MsoNormal"> L’Alta Corte ha, inoltre, stabilito che il rifiuto di differire un'udienza pubblica fondato su motivi obiettivi non è in contrasto con il diritto federale e, in particolare, con l'art. 6 n. 1 CEDU (sul tema cfr. tuttavia DTF 136 I 279; DTF 127 V 491; STF 8C_504/2010 succitata).</p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="MsoNormal"> In proposito cfr. pure STCA 38.2018.31 del 12 ottobre 2018 consid. 2.7.; STCA 38.2018.39 del 10 ottobre 2018 consid. 2.8.</p> <p class="MsoNormal"> Nella presente evenienza - contrariamente a quanto esige la giurisprudenza federale -, la ricorrente non ha formulato un'esplicita richiesta di indire un pubblico dibattimento, né una richiesta di audizione al fine di esporre il proprio punto di vista sulle risultanze probatorie, ma ha semplicemente chiesto nel ricorso, quali “<i>mezzi di prova</i>” (doc. I pag. 4), al punto III ”<i>la convocazione delle parti a un’udienza</i>”.</p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="MsoNormal"> La medesima ha, quindi, in sostanza chiesto l’assunzione di una nuova prova.</p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="MsoNormal"> In concreto, in ossequio dell’art. 29 cpv. 2 Cost, l’insorgente ha potuto far valere diffusamente le proprie argomentazioni per iscritto (cfr. STF 8C_550/2017 del 12 gennaio 2018), tramite il ricorso.</p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="MsoNormal"><span>C</span><span>onformemente, alla costante giurisprudenza, qualora l'istruttoria da effettuare d'ufficio conduca l'amministrazione o il giudice, in base a un apprezzamento coscienzioso delle prove, alla convinzione che la probabilità di determinati fatti deve essere considerata predominante e che altri provvedimenti probatori più non potrebbero modificare il risultato (valutazione anticipata delle prove), si rinuncerà ad assumere altre prove (cfr. STF 8C_139/2019 del 18 giugno 2019 consid. 3.3.; STF 9C_847/2017 del 31 maggio 2018 consid. 5.1.; STF 9C_35/2018 del 29 marzo 2018 consid. 6; STF 9C_588/2017 del 21 novembre 2017 consid. 7.2.; STF 9C_775/2016 del 2 giugno 2017 consid. 6.4.; STF 8C_794/2016 del 28 aprile 2017 consid. 4.2.; STF 9C_737/2012 del 19 marzo 2013; STF 8C_556/2010 del 24 gennaio 2011 consid. 9), senza che ciò costituisca una lesione del diritto di essere sentito sancito dall'art. 29 cpv. 2 Cost. (cfr. DTF 124 V 94 consid. 4b; 122 V 162 consid. 1d e sentenza ivi citata).</span></p> <p class="MsoNormal"><span>Nel caso di specie, ritenuta la palese assenza, per i motivi indicati in precedenza del presupposto dell’atto illecito, e che i documenti presenti all’inserto già consentono al TCA di emanare il proprio giudizio, questo Tribunale ritiene che l’assunzione delle prove postulate nelle more processuali, compresa l’udienza, non potrebbe mettere in luce nuovi elementi concreti ai fini della risoluzione della vertenza. </span></p> <p class="MsoNormal"><span> </span></p> <p class="MsoNormal"><span> Ne discende che </span>la richiesta di assunzione di ulteriori prove dell’insorgente deve essere respinta. </p> <p class="R1"><span> </span></p> <p class="R1"><span> 2.13. Alla luce di tutto quanto sopra esposto la decisione impugnata merita conferma, mentre il ricorso va respinto.</span></p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="R1"> 2.14. <span>Va qui rammentato che </span>con sentenza 9C_408/2007 del 4 marzo 2008 pubblicata in DTF 134 V 138, il TF ha stabilito che <span>il ricorso in materia di diritto pubblico è ammissibile contro un giudizio cantonale sulla responsabilità dell'ufficio AI fondata sull'art. 78 LPGA - e più precisamente sull'ammontare del danno - solo qualora il valore litigioso raggiunga fr. 30'000.-, conformemente all'art. 85 cpv. 1 lett. a LTF (consid. 1.2.2). </span></p> <p class="MsoNormal"><span> </span></p> <p class="MsoNormal"><span> In DTF 137 V 51 il TF ha confermato, in un caso di responsabilità ai sensi dell’art. 52 LAVS, che il ricorso in materia di diritto pubblico interposto contro un giudizio sulla responsabilità del datore di lavoro nei confronti di una cassa di compensazione fondata sull'art. 52 cpv. 1 LAVS è ammissibile solo qualora il valore litigioso raggiunga il limite di fr. 30'000.- (o in presenza di una questione di diritto d'importanza fondamentale; consid. 4). </span></p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="MsoNormal"><span> </span></p> <p class="MsoNormal">Per questi motivi</p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="MsoNormal"><b>dichiara e pronuncia</b></p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="R1"> 1. Il ricorso è <b>respinto</b>.</p> <p class="R1"> 2. Non si percepisce tassa di giustizia, mentre le spese sono poste a carico dello Stato. </p> <p class="R1"> </p> <p class="R1"> 3. Comunicazione agli interessati i quali possono impugnare il presente giudizio con ricorso in materia di diritto pubblico al <span>Tribunale federale, Schweizerhofquai 6, 6004 Lucerna</span>, entro 30 giorni dalla comunicazione. </p> <p class="R1"> L'atto di ricorso, in 3 esemplari, deve indicare quale decisione è chiesta invece di quella impugnata, contenere una breve motivazione, e recare la firma del ricorrente o del suo rappresentante. </p> <p class="R1"> Al ricorso dovrà essere allegata la decisione impugnata e la busta in cui il ricorrente l'ha ricevuta. Come evocato nel considerando 2.14. <span>il ricorso è inammissibile:</span></p> <p class="R1"><span> a. nel campo della responsabilità dello Stato se il valore litigioso è inferiore a 30 000 franchi;</span></p> <p class="R1"><span> b. nel campo dei rapporti di lavoro di diritto pubblico, se il valore litigioso è inferiore a 15 000 franchi.</span></p> <p class="R1"><span> </span><span>Se il valore litigioso non raggiunge l’importo determinante secondo il capoverso 1, il ricorso è nondimeno ammissibile se si pone una questione di diritto di importanza fondamentale.</span></p> <p class="R1"> </p> <p class="R1"> 4. Qualora non sia ammissibile il ricorso in materia di diritto pubblico, contro la presente decisione è ammesso il ricorso sussidiario in materia costituzionale al Tribunale federale entro il termine di trenta giorni dalla notificazione.</p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="MsoNormal"> </p> <p class="MsoNormal">Per il Tribunale cantonale delle assicurazioni </p> <p class="MsoNormal">Il presidente Il segretario di Camera</p> <p class="R1"> </p> <p class="MsoNormal">Daniele Cattaneo Gianluca Menghetti</p> </div></body></html>