B u n d e s v e rw a l t u n g s g e r i ch t T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l T r i b u n a l e am m i n i s t r a t i vo f e d e r a l e T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l Entscheid bestätigt durch BGer mit Urteil vom 28.07.2022 (2C_851/2021) Abteilung III C-5010/2019 U r t e i l v o m 2 4 . S e p t e m b e r 2 0 2 1 Besetzung Richter Christoph Rohrer (Vorsitz), Richter Michael Peterli, Richterin Caroline Gehring, Gerichtsschreiberin Nadja Francke. Parteien A._______, vertreten durch Dr. iur. Thomas Eichenberger, Rechtsan- walt,und MLaw Claudio Helmle, Rechtsanwalt, Beschwerdeführerin, gegen Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9, Vorinstanz. Gegenstand Heilmittel, Umteilung der Arzneimittel B._______, C._______, D._______ und E._______ in die Abgabekategorie B (Verfügung vom 28. August 2019). C-5010/2019 Seite 2 Sachverhalt: A. Die A._______ ist Zulassungsinhaberin der Arzneimittel B._______ (Zulas- sungsnummer […]), C._______ (Zulassungsnummer […]), D._______ (Zu- lassungsnummer […]) und E._______ (Zulassungsnummer […]). Diese enthalten alle den Wirkstoff F._______ (vgl. Akten im Beschwerdeverfah- ren [nachfolgend: BVGer-act.] 1, Beilagen 3 und 4) und waren nach der bis 31. Dezember 2018 geltenden Rechtslage in die Abgabekategorie C ein- geteilt. B. B.a Mit im Wesentlichen gleich lautenden Vorbescheiden vom 30. Januar 2019 (betreffend C._______ und E._______, BVGer-act. 6 und 8) und vom 31. Januar 2019 (betreffend B._______ und D._______, BVGer-act. 5 und 7) teilte das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic der Zulassungs- inhaberin mit, dass am 18. März 2016 das Eidgenöss ische Parlament die Revision des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte ver- abschiedet habe. Ein wichtiges politisches Anliegen dieser Revision sei es gewesen, die Fachkompetenz der verschiedenen Abgabestellen besser auszuschöpfen und die Selb stmedikation zu fördern. Mit Blick darauf sei beschlossen worden, die bisherige Kategorie von Arzneimitteln, die heute ausschliesslich durch Apothekerinnen und Apotheker abgegeben werden dürften (Abgabekategorie C), aufzuheben und die Abgabekategorie D so- weit als möglich zu erweitern. Dieser politische Auftrag setze eine neue Festlegung der Rahmenbedingungen bzw. Kriterien für die Zuteilung der Arzneimittel in die einzelnen Abgabekategorien voraus. Dabei sei insbe- sondere zu berücksichtigen, dass es der Will e des Parlaments gewesen sei, die bisher apothekenpflichtigen Arzneimittel soweit als möglich in die Abgabekategorie D umzuteilen. In begründeten Fällen, in denen aufgrund der Arzneimittelsicherheit eine Beratung durch eine Medizinalperson (Apo- theker oder Arzt) zwingend erforderlich erscheine, müsse jedoch eine Um- teilung in die Abgabekategorie B erfolgen. Diese von der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B eingeteilten und damit nun verschreibungs- pflichtigen Arzneimittel könnten ab 1. Januar 2019 aller dings weiterhin ohne ärztliche Verschreibung nach persönlicher Fachberatung durch die Apothekerin oder den Apotheker in der Apotheke abgegeben werden. Swissmedic stellte der Zulassungsinhaberin in Aussicht, die Arzneimittel B._______, C._______, D._______ und E._______ zur Gewährleistung C-5010/2019 Seite 3 der für ihre sichere Anwendung erforderlichen Fachberatung in die Abga- bekategorie B umzuteilen. B.b Die Zulassungsinhaberin nahm mit vier Eingaben vom 29. April 2019 (BVGer-act. 1, Beilagen 9-12) zur vorgesehenen Umteilung der betroffenen Arzneimittel Stellung und beantragte, dass die Arzneimittel B._______, C._______, D._______ und E._______ in die Abgabekategorie D einzutei- len seien (Ziff. 1) und die Zulassungsinhaberin zu verpflichten sei, die Arz- neimittelinformation innerhalb einer Frist von 90 Tagen ab Erlass der Ver- fügung wie folgt anzupassen bzw. innerhalb dieser Frist ein Gesuch um Änderung der Arzneimittelinformations- und/oder Packmitteltexten wie folgt gemäss Gesuchstyp C.I.1.a einzureichen (Ziff. 2): a. Fachinformation «F._______ darf nicht in höheren Dosen oder länger als empfohlen verwendet werden, da entsprechender Missbrauch das Risiko einer psychischen Arznei- mittelabhängigkeit in sich trägt. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist bei der Beratung entsprechende Vorsicht geboten. Über Missbrauch von F._______-haltigen Produkten wurde speziell bei Teenagern berichtet.» b. Patienteninformation «Bitte beachten Sie, dass B._______ (bzw. C._______ bzw. D._______ bzw. E._______) bei längerer und höher dosierter als vorgesehener Anwendung zu einer psychischen Abhängigkeit führen kann.» B.c Mit Verfügung vom 28. August 2019 teilte Swissmedic (nachfolgend: Vorinstanz) die Arzneimittel B._______, C._______, D._______ und E._______ von der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B um (vgl. Ziff. 1) und wies die Anträge der Zulassungsinhaberin ab ( vgl. Ziff. 2). Sie verpflichtete die Zulassungsinhaberin im Sinne einer Auflage, die durch diese Umteilung bedingten Anpassungen der Arzneimittelinformations- und Packmitteltexte innert einem Jahr ab Datum der Umteilung vorzunehmen (vgl. Ziff. 3a) . Ausserdem habe die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung der Fach- und Patienteninformation betreffend die Aufnahme der Warnhinweise zum Abhängigkeits - und Missbrauchspotential von F._______-Monopräparaten bis spätestens am 28. Oktober 2019 einzu- reichen (vgl. Ziff. 3b). Die Gebühr für das Verwaltungsverfahren setzte sie auf Fr. 3'200.– fest (vgl. Ziff. 4). Die Umteilung der in Frage stehenden Arz- neimittel in die Abgabekategorie B begründete Swissmedic im Wesentli- chen mit deren Missbrauchspotential (BVGer-act. 1, Beilage 1). C. C-5010/2019 Seite 4 C.a Gegen diese Verfügung erhob die Zulassungsinhaberin (nachfolgend: Beschwerdeführerin), vertreten durch die Rechtsanwälte Dr. Thomas Ei- chenberger und Claudio Helmle, mit Eingabe vom 26. September 2019 Be- schwerde beim Bundesverwaltungsgericht. Sie liess beantragen, die Ver- fügung vom 28. August 2019 sei insofern aufzuheben, als dass die Arznei- mittel B._______ (ZL-Nr. […]), C._______ (ZL-Nr. […]), D._______ (ZL-Nr. […]) und E._______ (ZL-Nr. […]) in die Abgabekategorie B eingeteilt und ihr Kosten auferlegt würden (Ziff. 1); die Arzneimittel B._______ (ZL-Nr. […]), C._______ (ZL-Nr. […]), D._______ (ZL-Nr. […]) und E._______ (ZL- Nr. […]) seien in die Abgabekategorie D einzuteilen und die mit der Verfü- gung vom 28. August 2019 auferlegten Kosten seien auf ein zulässiges Mass zu senken (Ziff. 2); eventualiter zu Ziff. 2 sei die Streitsache an die Vorinstanz zur neuen Entscheidung im Sinne der Erwägungen zurückzu- weisen, wobei Swissmedic anzuweisen sei, die Arzneimittel B._______ (ZL-Nr. […]), C._______ (ZL-Nr. […]), D._______ (ZL-Nr. […]) und E._______ (ZL-Nr. […]) in die Abgabekategorie D einzuteilen und die Kos- ten des Verfahrens auf ein zulässiges Mass zu senken (Ziff. 3; BVGer-act. 1, S. 3). Der Auflage gemäss Ziff. 3b der angefochtenen Verfügung sei die Be- schwerdeführerin ber eits nachgekommen, indem sie mit Eingabe vom 26. September 2019 in Bezug auf die Arzneimittel der B._______-Gamme bei Swissmedic die Genehmigung einer Änderung der Arzneimittelinforma- tion (Fach- und Patienteninformation) beantragt habe (BVGer -act. 1, S. 4 Rz. 2 und S. 6 f. Rz. 11). C.b Der mit Zwischenverfügung vom 3. Oktober 2019 bei der Beschwer- deführerin eingeforderte Kostenvorschuss von Fr. 5'000.– (BVGer-act. 2) wurde am 8. Oktober 2019 geleistet (BVGer-act. 4). C.c Mit Vernehmlassung vom 18. Dezember 2019 (D atum Postaufgabe) beantragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 9). C.d Die Beschwerdeführerin nahm in ihrer Replik vom 10. März 2020 zur Vernehmlassung der Vorinstanz Stellung und hielt an ihren Rechtsbegeh- ren fest (BVGer-act. 13). C.e Mit Duplik vom 23. April 2020 hielt die Vorinstanz am Antrag auf Be- schwerdeabweisung fest (BVGer-act. 15). C-5010/2019 Seite 5 C.f Mit unaufgeforderter Eingabe vom 6. Mai 2020 reichte die Beschwer- deführerin Schlussbemerkungen zur Duplik der Vorinstanz ein (BVGer-act. 17). C.g Mit Eingabe vom 14. Mai 2020 teilte die Vorinstanz mit, dass sie auf eine weitere Stellungnahme verzichte (BVGer-act. 20). D. Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist – soweit erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen. Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be- schwerde, die sich gegen eine Verfügung des Schweizerischen Heilmitte- linstituts Swissmedic richtet, das eine öffentlich -rechtliche Anstalt ist (Art. 68 Abs. 2 HMG), zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. e VGG). Die Be- schwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges In- teresse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist - und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss rechtzeitig ge- leistet wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde einzutreten. 2. 2.1 Anfechtungsobjekt im Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht bildet der vorinstanzliche Entscheid. Es sind grundsätzlich nur Rechtsver- hältnisse zu überprüfen beziehungsweise zu beurteilen, zu denen di e zu- ständige Verwaltungsbehörde vorgängig verbindlich – in Form einer Verfü- gung – Stellung genommen hat. Insoweit bestimmt die Verfügung den be- schwerdeweise weiterziehbaren Anfechtungsgegenstand. Davon zu unter- scheiden ist der Streitgegenstand, worunter das Rechtsverhältnis verstan- den wird, welches – im Rahmen des durch die Verfügung bestimmten An- fechtungsgegenstandes – den aufgrund der Beschwerdebegehren effektiv angefochtenen Verfügungsgegenstand bildet (vgl. BGE 144 I 11 E. 4.3; 131 V 164 E. 2, je m. H., sowie MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl., 2013, Rz. 2.1). C-5010/2019 Seite 6 2.2 Im vorliegenden Verfahren angefochten ist die Umteilung der Arznei- mittel B._______, C._______, D._______ und E._______ in die Abgabe- kategorie B sowie die Höhe der auferlegten Gebühr. Nicht angefochten ist demgegenüber die der Beschwerdeführerin mit Verfügungsziffer 3b aufer- legte Änderung der Arzneimittelinformationen. Vielmehr ist die Beschwer- deführerin dieser Auflage mit der Einreichung eines entsprechenden Ände- rungsantrags bei Swissmedic offenbar – gemäss übereinstimmender An- gaben der Parteien (vgl. Sachverhalt C.a hier vor sowie E. 6.3 Absatz 2 hiernach) – bereits nachkommen. Vorliegender Streitgegenstand und vom Bundesverwaltungsgericht zu überprüfen ist damit, ob die Vorinstanz die Arzneimittel B._______, C._______, D._______ und E._______ zu Recht in die Kategorie B – und nicht, wie von der Beschwerdeführerin beantragt, in die Kategorie D – umgeteilt hat sowie die Höhe der Gebühr, welche die Vorinstanz der Beschwerdeführerin mit der angefochtenen Verfügung auf- erlegt hat. 3. 3.1 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf ei- ner unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG i. V. m. Art. 49 VwVG). 3.2 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft nur den Entsc heid der unte- ren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnis se erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (BGE 130 II 449 E. 4.1, 126 II 43 E. 4c, 121 II 384 E. 1, 108 V 130 E. 4c/dd; Urteil des BGer 2C_769/2015 vom 25. Mai 2016 E. 2.2 m. H.; vgl. auch MOSER/BEUSCH/ KNEUBÜHLER, a. a. O., Rz. 2.154 ff.; YVO HANGARTNER, Behördenrechtliche Kognitionsbeschränkungen in der Verwaltungsrechts- pflege, in: Bovay/Nguyen [Hrsg.], Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, 2005, S. 326 f.; BEATRICE WAGNER PFEIFFER, Zum Verhältnis von fachtech- nischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.). C-5010/2019 Seite 7 3.3 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrensrecht- licher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welch e im Zeitpunkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2). Spezial- gesetzliche Übergangsbestimmungen sind hierbei vorbehalten. 3.4 In materiell-rechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechts - sätze massgebend, die bei der Erfüllung d es zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung haben, wobei nach ständiger Praxis auf den im Zeit- punkt des Erlasses des angefochtenen Verwaltungsaktes eingetretenen Sachverhalt abgestellt wird (BGE 130 V 329 E. 6, BGE 129 V 1 E. 1.2 und MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, a. a. O., Rz. 2.202 f.). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 28. August 2019 gel- tenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil des BVGer C -5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte] E. 2.3). Für das vor- liegende Verfahren ausschlaggebend und Anlass für die angefochtene be- hördliche Anordnung ist die am 1. Januar 2019 in Kraft getretene Rechts- änderung im Rahmen der Revision des Heilmittelrechts, namentlich sind dies die Änderungen im Heilmittelgesetz (HMG, SR 812.21; in Kraft seit dem 1. Januar 2019) sowie der Arzneimittelverordnung vom 21. Septem- ber 2018 (VAM, SR 812.212.21; ebenfalls in Kraft seit dem 1. Januar 2019). 4. In formeller Hinsicht rügt die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz habe ih- ren Anspruch auf rechtliches Gehör verletzt, indem sie die angefochtene Verfügung nicht hinreichend begründet habe. 4.1 Der Anspruch auf rechtliches Gehör ist formeller Natur, weshalb seine Verletzung ungeachtet der materiellen Begründetheit des Rechtsmittels zur Gutheissung der Beschwerde und zur Aufhebung des angefochtenen Ent- scheids führt (BGE 137 I 195 E. 2.2; 135 I 187 E. 2.2 mit Hinweisen; WALD- MANN/BICKEL, in: Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016, N 28 f. zu Art. 29). Diese Rüge ist deshalb vorweg zu behandeln. 4.2 Der in Art. 29 Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eid- genossenschaft vom 18. April 1999 (BV, SR 101) garantierte Anspruch auf rechtliches Gehör umfasst die Rechte der Parteien auf Teilnahme am Ver- fahren und auf Einflussnahme auf den Prozess der Entscheidfindung. In diesem Sinne dient es einerseits der Sachabklärung, stellt andererseits aber auch ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht beim Erlass von Verfügungen, welche in die Rechtsstellung des Einzelnen eingreifen, da r C-5010/2019 Seite 8 (vgl. bspw. BGE 126 V 130 E. 2b; 121 V 150 E. 4 sowie KÖLZ/HÄNER/BERT- SCHI, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3. Aufl., 2013, Rz. 213 ff., 487 ff.). Zum verfassungsmässigen Anspruch auf rechtliches Gehör, der für das Verwaltungs verfahren in Art. 26 ff. VwVG konkretisiert worden ist, gehören insbesondere die Garantien bezüglich das Beweisverfahren, die Begründungspflicht der Behörden und die Akten- einsicht. Darin enthalten ist ebenfalls das Recht, sich vor Erlass einer Ver- fügung zu allen rechtserheblichen Punkten äussern zu können (Art. 30 VwVG), sowie der Anspruch, dass sich die Behörden mit den rechtserheb- lichen Parteivorbringen einlässlich auseinandersetzen (Art. 32 Abs. 1 VwVG; vgl. BGE 136 I 184 E. 2.2.1, 112 Ia 109). Die Begrü ndungspflicht verlangt, dass behördliche Anordnungen derart einlässlich begründet wer- den, dass die Betroffenen die Verfügung sachgerecht anfechten können (Art. 35 Abs. 1 VwVG; vgl. BGE 129 I 232 E. 3.2). Dabei kann sich die ver- fügende Behörde auf die wesen tlichen Gesichtspunkte beschränken und muss auf Vorbringen, die nicht entscheidrelevant sind, nicht eingehen. Er- forderlich ist, dass sich aus der Gesamtheit der Begründung ergibt, wes- halb die Behörde den Vorbringen der Partei nicht gefolgt ist (vgl. zum Gan- zen KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, a. a. O., Rz. 629 ff.; BGE 134 I 83 E. 4.1 m. H.). Eine Verletzung der Begründungspflicht kann – wie die anderen Verstösse gegen den Gehörsanspruch – unter Umständen durch die Rechtsmittel- instanz geheilt werden (LORENZ KNEUBÜHLER/RAMONA PEDRETTI, in: Kom- mentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren (VwVG), 2. Aufl., 2019, Rz. 21 zu Art. 35). In der Regel stellt aber ein Verstoss ge- gen die Begründungspflicht keine besonders schwerwiegende Verletzung des rechtlichen Gehörs dar, insbesondere wenn die Überlegungen der Be- hörde zumindest im Kern nachvollzogen werden können. Eine mangelhafte Begründung ist daher einer Heilung im Rahmen des Beschwerdeverfah- rens zugänglich, indem die Vorinstanz dort ihre Entscheidgründe darlegt und die Rechtsmittelinstanz der betroffenen Partei im Rahmen eines zwei- ten Schriftenwechsels die Möglichkeit einräumt, sich dazu zu äussern (LO- RENZ KNEUBÜHLER/RAMONA PEDRETTI, a. a. O., Rz. 22 zu Art. 35). Von ei- ner Rückweisung der Sache an die Verwaltung ist zudem selbst bei einer schwerwiegenden Verletzung des rechtlichen Gehörs abzusehen, wenn und soweit die Rückweisung zu einem formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen führen würde, die mit dem Interesse der be- troffenen Partei an einer beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu ver- einbaren wären (BGE 132 V 387 E. 5.1). C-5010/2019 Seite 9 4.3 4.3.1 Die Beschwerdeführerin macht hinsichtlich der Gehörsverletzung in der Beschwerdeschrift im Wesentlichen geltend, die Verfügung vom 28. August 2019 lasse generell eine wissenschaftlich konkrete und ausrei- chende Abklärung des Sachverhalts vermissen und sei dementsprechend auch nicht ausreichend und eingehend begründet. Die Verfügung sei schon allein aus diesem Grund aufzuheben. 4.3.2 In der Vernehmlassung führt die Vorinstanz d iesbezüglich aus, der Vorwurf der Beschwerdeführerin, die Behörde hätte ihre Begründung be- treffend Missbrauchspotenzial mit zusätzlichen Beweisen untermauern müssen und habe deswegen verfassungsmässige Rechte verletzt bezie- hungsweise gegen Verfahrensbestimmungen verstossen, erscheine ange- sichts einer derart offenkundigen Sachlage unredlich. Beim Missbrauchs- potenzial des Wirkstoffes F._______ handle es sich um eine notorisch be- kannte Tatsache. 4.3.3 In ihrer Replik bringt die Beschwerdeführerin vor, die Argumentation der Vorinstanz sei nicht nachvollziehbar und widersprüchlich, da diese nach der Behauptung der offenkundigen Sachlage und einer angeblich no- torisch bekannten Tatsache im Anschluss mit ergänzenden Ausführungen über sieben Seiten ein angebliches Missbrau chspotenzial zu begründen versuche, «obwohl die Begründung der angefochtenen Verfügung (insge- samt) gerade mal rund 8.5 Seiten» umfasse. Die Vorinstanz erbringe durch diese unzulässig erweise nachgeschobene Begründung ihrer Verfügung gleich selbst den Nachweis, dass die Verfügung der Begründungspflicht nicht zu genügen vermöge. Die nun im Beschwerdeverfahren nachgescho- benen Ergänzungen und (angeblichen) Beweismittel für die seitens der Vorinstanz behauptete Missbrauchsgefahr vermöchten die Gehörsverlet- zung nicht zu heilen. 4.3.4 Die Vorinstanz entgegnet in ihrer Duplik, sie habe sowohl in den Vor- bescheiden als auch in der vorliegend angefochtenen Verfügung vom 28. August 2019 die Beweggründe (v. a. das Missbrauch- sowie lnterakti- onspotenzial des Wirkstoffes) für die Umteilung der Präparate in die Abga- bekategorie B klar und detailliert dargelegt. Die Erwägungen der Verfügung enthielten überdies eine differenzierte Auseinandersetzung mit der Stel- lungnahme der Beschwerdeführerin, was zeige, dass auch das Recht auf vorgängige Anhörung (als weiterer Teilgehalt des Anspruchs auf rechtli- ches Gehör) gewissenhaft gewährt worden sei. Davon, dass die Verfü-C-5010/2019 Seite 10 gungsadressatin nicht in der Lage gewesen wäre, die Verf ügung sachge- recht anzufechten, könne somit keine Rede sein. Dies zeigten nicht zuletzt ihre umfangreichen Eingaben im vorliegenden Schriftenwechsel. Ferner sei die Begründung der Umteilung seit dem Erlass evidenterweise unver- ändert geblieben und keine neuen Gesichtspunkte «nachgeschoben» wor- den. Die Vernehmlassung sei in erster Linie zuhanden des Gerichts derart ausführlich verfasst worden, um zu gewährleisten, dass dieses über die entscheidrelevanten wissenschaftlichen Grundlagen verfüge. Demgegen- über seien diese der meldepflichtigen Beschwerdeführerin, welche ihr Wis- sen bereits von Gesetzes wegen stets auf den aktuellen Stand von Wis- senschaft und Technik zu bringen habe, bereits im vorausgegangenen Ver- waltungsverfahren wohlbekannt gewesen. Die Auflistung s ämtlicher auf- findbarer Literaturstellen und neuesten Studien wäre für die Nachvollzieh- barkeit der Begründung der Verfügung nicht notwendig gewesen – nicht zuletzt, da es sich um eine allseits bekannte Thematik handle, die sogar in der breiten Öffentlichkeit diskutiert werde. 4.3.5 In ihren Schlussbemerkungen führt die Beschwerdeführerin an, die Duplik zeige auf, dass die Verfügung den Anforderungen der Begründungs- pflicht nicht standzuhalten vermöge, da darin von der Vorinstanz erstmals ausgeführt werde, dass aufgrund einer angeblich notwendigen Fachbera- tung durch eine Medizinalperson (Art. 42 lit. f VAM) eine Umteilung in die Abgabekategorie B erfolgen müsse. Diese Bestimmung scheine nun als Hauptgrund für die Umteilung herhalten zu müssen, da es offensichtlich sei, dass die Voraussetzung für die Umteilung in die Abgabekategorie B (Art. 42 lit. b und c VAM) nicht gegeben seien. 4.4 Wie in Erwägung 4.2 (siehe oben) festgehalten, verlangt die Begrün- dungspflicht, dass behördliche Anordnungen derart einlässlich begründet werden, dass die Betroffenen die Verfügung sachgerecht anfechten kön- nen. Vorliegend hat die Vorinstanz die Umteilung der Arzneimittel in die Abgabekategorie B sowohl in den Vorbescheiden vom 30./31. Januar 2019 als auch in der Verfügung vom 28. August 2019 in erster Linie mit dem beim Wirkstoff F._______ vorliegenden Missbrauchspotenzial begründet und erklärt, dass sich die Arzneimittel der Beschwerdeführerin deshalb nicht für die erleichterte Selbstmedikation qualifizierten. Ferner hat die Vo- rinstanz festge halten, dass weitere Substanzeigenschaften diese Ent- scheidung unterstützten. Als Beispiele nannte sie insbesondere dosisab- hängige lebensgefährliche unerwünschte Wirkungen, gefährliche phar- mako-dynamische Interaktionen mit anderen zentral wirkenden Substan- zen und ein generell hohes pharmako -kinetisches Interaktionspotenzial. C-5010/2019 Seite 11 Zwar hat die Vorinstanz weder im Vorbescheid noch in der angefochtenen Verfügung angegeben, auf welche gesetzlichen Grundlagen sich die ange- führten Begründungen der Umteilung (Missbrau chspotenzial beziehungs- weise weitere Substanzeigenschaften) konkret abstützen. Allerdings hat die Vorinstanz jeweils einleitend darauf hingewiesen, dass in begründeten Fällen, in denen aufgrund der Arzneimittelsicherheit eine Beratung durch eine Medizinalperson zwingend erforderlich erscheine, eine Umteilung in die Abgabekategorie B erfolgen müsse. Entsprechend erweist sich zumin- dest der Vorwurf der Beschwerdeführerin, die Vorinstanz habe erstmals in der Duplik eine angeblich notwendige Fachberatung durch eine Medizinal- person angeführt, als unbegründet. Soweit die Beschwerdeführerin zudem der Vorinstanz die Verletzung der Begründungspflicht vorwirft, weil diese zunächst von einer offenkundigen Sachlage sowie einer angeblich notorisch bekannten Tatsache ausge he und anschliessend mit ergänzenden Ausführungen ein Missbrauchspoten- zial zu begründen versuche, verkennt sie, dass sich die Ausführungen des Instituts in der Vernehmlassung in weiten Teilen auf Fachliteratur und Fach- informationen beziehen, welchen der Stellenwert von allgemeinen und ge- richtsnotorischen Tatsachen zukommt, die die Vorinstanz berücksichtigen darf, ohne die Beschwerdeführerin vorher anhören zu müssen (Urteil des BGer 9C_550/2011 vom 23. März 2012 E. 1.1 m.w.H.). Weiter war die Beschwerdeführerin ohne Weiteres in der Lage, die fragli - che Verfügung anzufechten und hatte in der Folge im Verwaltungsgerichts- verfahren mehrmals die Möglichkeit, sich zu allen aus ihrer Sicht wichtigen Aspekte der Streitsache zu äussern. Vorliegend ist die Frage, ob vom um- geteilten Arzneimittel ein allfälliges Missbrauchspotenzial ausgeht, in ma- terieller Hinsicht zu beurteilen. Da dem Bundesverwaltungsgericht im vor- liegenden Verfahren zudem grundsätzlich volle Kognition zusteht, ist – falls von einer Gehörsverletzung hinsichtlich der gerügten Begründungspflicht auszugehen wäre – diese zu heilen, zumal die Auf hebung und Rückwei- sung der Verfügung zur weitergehenden Begründung hier zu einem unnö- tigen formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen füh- ren würde, die mit dem Interesse an einer beför derlichen Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren wäre, wie sich auch aus den Rechtsbegehren der Beschwerdeführerin ergibt. Diese lässt hauptsächlich beantragen, dass die streitbetroffenen Arzneimittel in die Abgabekategorie D umzuteilen seien; nur subsidiär lässt sie beantragen, dass die Angelegenheit an die Vorinstanz zur neuen Entscheidung zurückzuweisen sei (vgl. Sachverhalt C-5010/2019 Seite 12 C.a). Zudem zeigt der Umstand, dass die Beschwerdeführerin Ziff. 3b der vorinstanzlichen Verfügung nicht nur nicht angefochten , sondern gemäss eigenen Angaben bereits ein Gesuch um Änderung der Arzneimittelinfor- mation (Fach- und Patienteninformation) gestellt hat, dass auch die Be- schwerdeführerin zumindest implizit ein Missbrauchspotential erkannt hat, weshalb die Rügen, was die Begründungspflicht anbelangt, nicht zu ver- fangen vermögen (vgl. auch unten E. 7.6.5 in fine). 5. 5.1 Im vorliegenden Verfahren ist streitig und vom Bundesverwaltungsge- richt zu prüfen, ob die Vorinstanz zu Recht die Arzneimittel B._______, C._______, D._______ und E._______ von der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B (Abgabe ohne ärztliche Verschreibung, jedoch nach Fachberatung durch Medizinalperson und Dokumentationspfl icht) – und nicht, wie von der Beschwerdeführerin beantrag t, in die Abgabekategorie D (Abgabe ohne Verschreibungspflicht, nach Fachberatung) – umgeteilt hat. 5.2 Die im Streit liegende Umteilung durch die Vorinstanz erfolgte von Am- tes wegen im Nachgang zur Re vision des HMG (vgl. E. 3.4 hiervor), mit welcher die Abgabekategorie C (Kategorie ohne Verschreibungspflicht bei Abgabe nach Fachberatung durch Medizinalpersonen; vgl. Art. 25 der Ver- ordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [Arzneimittelverord- nung aVAM; SR 812.212.21], in Kraft bis zum 31. Dezember 2018 [AS 2018 3577]) aufgehoben wurde. Die in Frage stehenden Arzneimittel waren gemäss Rechtslage bis zum 31. Dezember 2018 in die Abgabekategorie C eingeteilt respektive sind – da die vorliegende Ver fügung noch nicht in Rechtskraft erwachsen ist – weiterhin in der Abgabekategorie C gemäss damaliger Rechtslage eingeteilt. 5.3 Im Folgenden ist zunächst der gesetzliche Rahmen zur sich hier stel- lenden Streitfrage darzulegen. 5.3.1 Die Arzneimittel werden gemäss Art . 23 Abs. 1 HMG in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt. Das Institut ordnet jedes von ihm zugelassene Arzneimittel gemäss den vom Bundesrat festgelegten Einteilungskriterien einer Kategorie zu. Es berücksichtigt dabei die Fach- kompetenz der abgabeberechtigten Berufsgruppen (Art. 23a Abs. 1 HMG). 5.3.2 Nach Art. 24 Abs. 1 HMG dürfen verschreibungspflichtige Arzneimit- tel abgeben: a) Apothekerinnen und Apotheker auf ärztliche Verschreibung. C-5010/2019 Seite 13 Sie dürfen solche Arzneimittel auch ohne ärztliche Verschreibung abgeben, wenn sie direkten Kontakt mit der betroffenen Person haben, die Abgabe dokumentieren und es sich um: 1) Arzneimittel und Indikationen handelt, die der Bundesrat bezeichnet hat, oder 2) einen begründeten Ausnahmefall handelt; b) weitere Me dizinalpersonen entsprechend den Bestimmungen über die Selbstdispensation sowie unter Berücksichtigung von Artikel 1 Ab- satz 3 Buchstabe c; c) entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kontrolle von Personen nach den Buchstaben a und b. Der Bundesrat be- stimmt die Form und den Umfang der Dokumentationspflicht nach Absatz 1 Buchstabe a (Art. 24 Abs. 1bis HMG). 5.3.3 Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen a) Perso- nen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen; b) eidge- nössisch diplomierte Drogistinnen und Drogisten; c) weitere Personen, die über eine angemessene Ausbildung verfügen, im Rahmen ihrer Abgabe- kompetenz; d) entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kon- trolle von Personen nach den Buchstaben a und b (Art. 25 Abs. 1 HMG). Der Bundesrat bestimmt, welche Berufskategorien über eine angemes- sene Ausbildung im Sinne von Absatz 1 Buchstabe c verfügen. Das Institut legt fest, welche Arzneimittel durch Personen nach Absatz 1 Buchstabe c abgegeben werden dürfen (Art. 25 Abs. 2 und 3 HMG). 5.3.4 Gemäss Art. 40 Abs. 1 VAM (in Kraft seit dem 1. Januar 2019; vgl. E. 3.4 hiervor) teilt das Institut beim Entscheid über das Zulassungsgesuch das Arzneimittel in eine Abgabekategorie ein. Nach Abs. 2 berücksichtigt es bei der Einteilung insbesondere folgende Aspekte: a. die pharmakologische Wirkung; b. die akute und chronische Toxizität; c. die klinischen Erfahrungen, insbesondere in Bezug auf Sicherheit und unerwünschte Wirkungen; d. das Anwendungsgebiet; e. das Missbrauchspotenzial; f. die aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderliche medizini- sche und pharmazeutische Fachkompetenz bei der Wahl und An- wendung des Arzneimittels. C-5010/2019 Seite 14 5.3.5 Für Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe gelten gemäss Art. 40 Abs. 5 VAM die besonderen Bestimmungen der Betäubungsmittelkontroll- verordnung vom 25. Mai 2011 (BetmKV, SR 812.121.1). Der Wirkstoff F._______ untersteht gemäss der Verordnung des EDI über die Verzeichnisse der Betäubungsmittel, psychotropen Stoffe, Vorläufer- stoffe und Hilfschemikalien (Betäubungsmittelverzei chnisverordnung, BetmVV-EDI, SR 812.121.11) nicht der Kontrolle, weshalb vorliegend die Betäubungsmittelgesetzgebung unbeachtlich ist. 5.3.6 Die Kategorien mit Verschreibungspflicht sind in Art. 41 f. VAM gere- gelt. Art. 41 VAM regelt die Arzneimittel, die einmalig auf ärztliche oder tier- ärztliche Verschreibung abgegeben werden (verschärft verschreibungs- pflichtige Arzneimittel; Abgabekategorie A). Weiter regelt Art. 42 VAM die Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung (Abgabekategorie B). Ein Arzneimittel wird in die Abgabekategorie B eingeteilt, wenn: a. es gegen Krankheiten empfohlen wird, für deren Behandlung eine ärztliche oder tierärztliche Diagnose oder Überwachung erforderlich ist; b. es bei bestimmungsgemässem Gebrauch ohne ärztliche oder tier- ärztliche Diagnose oder Überwachung die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann; c. es häufig nicht bestimmungsgemäss verwendet wird und dies die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann; d. es Wirkstoffe oder Zubereitungen aus Wirkstoffen enthält, deren Wirkungen und unerwünschte Wirkungen noch genauer erforscht werden müssen; e. es zur parenteralen Anwendung bestimmt ist; f. seine Abgabe die Fachberatung durch eine Medizinalperson erfor- dert. 5.3.7 Art. 45 Abs. 1 VAM regelt die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel ohne ärztliche Verschreibung durch Apothekerinnen und Apotheker nach Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG. Dazu gehören unter anderem Arzneimittel, für deren sichere Anwendung bei der Abgabe eine Fachberatung durch eine Medizinalperson erforderlich ist und die bis zum 1. Januar 2019 der Abgabekategorie C angehörten und von der Swiss - medic neu in die Abgabekategorie B eingeteilt werden. Dies betrifft C-5010/2019 Seite 15 namentlich Arzneimittel, die: 1) Wirkstoffe mit einem bekannten Miss - brauchspotenzial enthalten, die zur Gewöhnung oder Abhängigkeit führen können, 2) Wirkstoffe enthalten, die zu schwerwiegenden Interaktionen mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln führen können, oder 3) eine spe - zielle Dokumentationspflicht erfordern. 5.3.8 Die Kategorien ohne Verschreibungspflicht sind in Art. 43 f. VAM ge- regelt. Vorliegend in Frage stehend wird nach Art. 43 Abs. 1 VAM ein Arz- neimittel in die Kategorie der Arzneimittel mit Abgabe nach Fachberatung (Abgabekategorie D) eingeteilt, wenn: a. es nicht unter die Kategorien A oder B fällt; und b. seine Abgabe oder Anwendung eine Fachberatung erfordert. Diese Arzneimittel können ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung von den Personen nach Art. 25 Abs. 1 Bst. a, b und d HMG abgegeben werden (Art. 43 Abs. 2 VAM). 5.3.9 Die Abgabekategorie C (Abgabe nach Fachberatung durch Medizi- nalpersonen) war altrechtlich in Art. 25 aVAM wie folgt geregelt: 1 Ein Arzneimittel wird in die Abgabekategorie C eingeteilt, wenn: a. es einen Wirkstoff enthält, der in der Stoffliste C aufgeführt ist; b. es nicht unter die Kategorien A und B fällt; und c. seine Anwendung eine Fachberatung durch Medizinalpersonen erfordert. 2 Eine Fachberatung durch Medizinalpersonen ist insbesondere dann erforderlich, wenn wesentliche Anwendungseinschränkungen oder wichtige unerwünschte Arzneimittelwirkungen bekannt sind oder erwar- tet werden müssen. 3 Diese Arzneimittel können von Medizinalpersonen ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden. 6. 6.1 In der Verfügung vom 28. August 2019 führte die Vorinstanz einleitend aus, es sei der Wille des Parlaments, die bisher apothekenpflichtigen Arz-C-5010/2019 Seite 16 neimittel soweit als möglich in die Abgabekategorie D umzuteilen. In be- gründeten Fällen, in denen aufgrund der Arzneimittelsicherheit eine Bera- tung durch eine Medizinalperson (Apotheker oder Arzt) zwingend erforder- lich erscheine, müsse jedoch eine Umteilung in die Abgabekategorie B er- folgen. Als Hauptargument für die Umteilung in die Abgabekategorie B führte die Vorinstanz das Missbrauchspotenzial im Sinne einer Partydroge besonders bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen an. Als Zusatzbe- gründung legte sie dar, die Arzneimittel wiesen dosisabhängige, lebensge- fährliche unerwünschte Wirkungen auf (Atemstillstand, Serotoninsyn- drom). Ausserdem seien potenziell gefährliche pharma kodynamische In- teraktionen in Kombination mit allen anderen zentral wirkenden Substan- zen zu erwarten. Der Wirkstoff F._______ verfüge zudem über ein generell hohes pharmakokinetisches Interaktionspotenzial. 6.2 Die Beschwerdeführerin stützt ihre Argumentation in der Beschwerde- schrift in erster Linie darauf ab, dass die Voraussetzungen der Einteilung der Arzneimittel B._______, C._______, D._______ und E._______ in die Abgabekategorie B gemäss Art. 42 VAM in Verbindung mit Art. 40 Abs. 2 VAM nicht erfüllt seien. Insbesondere erachte die Beschwerdeführerin die Auffassung der Vorinstanz als unzutreffend, dass allein die Tatsache der potenziell missbräuchlichen Verwendung des Wirkstoffs genüge, um das relative Ausschlusskriterium (gemäss Kriterienkatalog des Instituts) für die Nichteinteilung in die Abgabekategorie D zu erfüllen. Es sei offensichtlich, dass jedem Arzneimittel in gewissem Masse ein Missbrauchspotenzial in- newohne. Das Missbrauchspotenzial wäre seitens Swissmedic zu quanti- fizieren, was jedoch in Ermangelung einer vollständigen Sachverhaltsab- klärung nicht erfolgt sei. Es ergebe sich aus Art. 42 Bst. c VAM, dass das Missbrauchspotenzial erst ab einem gewissen Ausmass eine Einteilung in die Abgabekategorie B rechtfertige. Arzneimittel, die unter direkter oder in- direkter Gefährdung der Gesundheit häufig nicht bestimmungsgemäss ver- wendet würden, seien in die Abgabekategorie B einzuteilen. Weiter habe die Revision des HMG, namentlich der Art. 23 ff. HMG, sowie der Erlass der Ausführungsbestimmungen von Art. 40 ff. VAM zum Ziel ge- habt, die Selbstmedikation zu stärken. Es sei die Absicht des Gesetzgebers gewesen, grundsätzlich sämtliche Präparate der Abgabekategorie C in die Kategorie D umzuteilen, sofern keine Ausnahme vorliege. Inwiefern vorlie- gend einer der sicherheitsrelevanten Gründe, insbesondere der häufige nicht bestimmungsgemässe Gebrauch, erfüllt sein solle, sei nicht ersicht- lich. Die Einteilung der Arznei mittel B._______, C._______, D._______ C-5010/2019 Seite 17 und E._______ in die Abgabekategorie B widerspreche damit dem ur- sprünglichen gesetzgeberischen Willen. 6.3 Die Vorinstanz stellt sich in ihrer Vernehmlassung hingegen auf den Standpunkt, die Arzneimittel der Beschwerdeführerin seien in die Abgabe- kategorie B einzuteilen, weil für Arzneimittel, welche als Wirkstoff aus- schliesslich F._______ enthielten, nachgewiesenermassen ein Miss- brauchspotenzial sowie ein Abhängigkeitspotenzial bestehe. Ausgangs- punkt der vorliegenden Umtei lung bilde die Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes vom 7. November 2012 (nachfolgend Botschaft HMG 2012, BBl 2013 1 ff.). Im einschlägigen Passus werde insbesondere fest- gehalten «Sämtliche Präparate der Abgabekategorie C, welche aus sicher- heitsrelevanten Gründen nicht in die Abgabekategorie D umgeteilt werden können, sollen in die Abgabekategorie umgeteilt werden, die durch Apothe- kerinnen und Apotheker ohne vorgängige ärztliche Verschreibung selbst- ständig abgegeben werden dürfen. Dies betrifft insbesondere (…) Arznei- mittel mit Missbrauchspotenzial (z. B. solche mit dem Wirkstoff F._______) (…)». Der zitierte Abschnitt treffe freilich nicht eine abschliessende oder sogar verbindliche Aussage über die Umteilung einzelner Präparate in die adäquate Abgabekategorie, sondern überlasse den Entscheid grundsätz- lich Swissmedic als zuständige Behörde. Nichtsdestotrotz gehe daraus abermals hervor, dass das Missbrauchspotenzial des Wirkstoffes seit Län- gerem allgemein bekannt sei und folglich bereits zu diesem Zeitpunkt, das heisst vor bald acht Jahren, eine Umteilung von F._______haltigen Arznei- mitteln in die Abgabekategorie B von Seiten des Gesetzgebers vorgesehen gewesen sei. Das Kriterium des Missbrauchspotenzials habe entspre- chend Eingang in den der Umteilung zu Grunde liegenden Kriterienkatalog gefunden. Die angefochtene Verfügung stütze sich zudem nicht direkt auf die von der Beschwerdeführerin angerufene Bestimmung, weshalb sich die Auslegung des Begriffs «häufig» erübrige. Es sei anzumerken, dass Art. 45 Abs. 1 Bst. c Ziff. 1 VAM ausschliesslich von einem «Missbrauchspoten- zial» spreche. Weder Gesetz noch Verordnung würden eine Quantifizie- rung der Missbrauchsfälle verlangen. Das Vorhandensein eines relevanten Potenzials sei für die Umteilung in die Abgabekategorie B hinreichend. Ob die fraglichen Arzneimittel das Kriterium von Art. 42 Bst. c VAM tatsächlich erfüllten, sei im vorliegenden Zusammenhang ohnehin irrelevant. Im Rah- men des gesetzgeberischen Auftrags sei Swissmedic angewiesen worden zu prüfen, ob hi nlänglich gesicherte Erkenntnisse vorlägen, welche eine weitergehende Liberalisierung, insbesondere den Verzicht auf eine Fach- beratung durch eine Medizinalperson, rechtfertigten. Wenn dem nicht so sein sollte, müsse das betreffende Arzneimittel in die Abga bekategorie B C-5010/2019 Seite 18 eingeteilt werden, um den Status quo betreffend die Abgabe möglichst weitgehend beizubehalten. Indem die Beschwerdeführerin das Missbrauchspotential der vorliegenden Präparate verschiedentlich in ihrer Beschwerde bestreite oder wider bes- seren Wissens bagatellisiere, handle sie unredlich. Beim Missbrauchspo- tential von F._______ handle es sich evidenterweise um eine notorisch be- kannte Tatsache. Die Beschwerdeführerin erkläre sich denn auch bereit, das von ihr bestrittene Abhängigkeits - und Missbrauchspotential in die Fach- und Patienteninformation aufzunehmen beziehungsweise ein ent- sprechendes Gesuch – welches mittlerweile abgeschlossen sei – einzu- reichen. Würde die Beschwerdeführerin die Missbrauchsproblematik tat- sächlich mit auch nur marginaler Überzeugung negieren, hätte sie zwei- felsohne auch gegen die entsprechende Auflage Beschwerde geführt. In- sofern sei das Verhalten der Beschwerdeführerin widersprüchlich und da- mit als Eingeständnis zu werten. 6.4 Replikweise macht die Beschwerdeführerin geltend, Swissmedic müsse positiv einen häufigen nicht bestimmungsgemässen Gebrauch, der zu einer direkten oder ind irekten Gesundheitsgefährdung führe, nachwei- sen, um eine Umteilung in die Kategorie B zu rechtfertigen. Nicht ausrei- chend sei ein allgemeines Missbrauchspotenzial. Es sei zwar korrekt, dass das Missbrauchspotenzial als allgemeines Kriterium bei der Einteil ung zu berücksichtigen sei. Unter Berücksichtigung von Art. 42 Bst. c VAM werde jedoch klar, dass für eine Einteilung in die Abgabekategorie B, und mithin zur Erfüllung des Missbrauchskriteriums, konkret vorausgesetzt werde, dass ein Arzneimittel häufig ni cht bestimmungsgemäss verwendet (d.h. missbraucht) werde und dies die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden könne. Die Botschaft habe nur Arzneimittel genannt, bei denen eine Um- teilung möglich sein könnte, vorausgesetzt jedoch, dass diese eben bei- spielsweise häufig nicht bestimmungsgemäss verwendet würden. Sofern sich die angefochtene Verfügung nicht (direkt) auf den Art. 42 Bst. c VAM stütze, sei aus Sicht der Beschwerdeführerin nicht nachvollziehbar, auf welcher Rechtsgrundlage die Einteilung überhaupt erfolgen solle. Arz- neimittel seien nur dann in die Abgabekategorie B einzuteilen, wenn eine der abschliessend genannten Voraussetzungen von Art. 42 VAM erfüllt sei. In Bezug auf Missbrauch bestimme Art. 42 Bst. c VAM, dass dieser häufig (d.h. ein häuf iger nicht bestimmungsgemässer Gebrauch) vorliege. Inso- fern sei offensichtlich unrichtig, dass die Verordnung keine Quantifizierung verlangen würde. Entgegen der Auffassung der Vorinstanz sei einzig das C-5010/2019 Seite 19 Vorhandensein eines relevanten Potenzials zum Missbrauch für die Umtei- lung in die Abgabekategorie B nicht ausreichend. Auch der vom Institut an- gerufene Art. 45 Abs. 1 Bst. c VAM vermöge daran nichts zu ändern. Die Vorinstanz lasse die anwendbaren rechtlichen Grundlagen und deren Sys- tematik gänzlich ausser Ac ht. Art. 45 Abs. 1 Bst. c VAM regle nicht die Voraussetzungen, die für die Einteilung der Arzneimittel in die vorhandenen Kategorien relevant seien. Die Bestimmung äussere sich einzig zur Frage, welche Arzneimittel innerhalb der Abgabekategorie B ohne Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung durch Apothekerinnen und Apotheker abgegeben werden könnten. In dieser Bestimmung werde kein eigenständiges Eintei- lungskriterium definiert oder ein solches präzisiert. Diese seien in Art. 42 VAM geregelt. Weiter sei es eines der Ziele der Revision gewesen, die Kompetenzen von Apothekerinnen und Apothekern sowie Drogistinnen und Drogisten we- sentlich zu erweitern. Mit der durch die Vorinstanz praktizierten Interpreta- tion der heilmittel - und betäubungsmittelrechtlichen V orschriften würden diese Leitgedanken aber untergraben. Zudem würde die Umteilung von Arzneimitteln der Spezialitätenliste der Abgabekategorie C in die Abgabe- kategorie B zu einer Erhöhung des Publikumspreises führen, was sicher nicht das Ziel des Gesetzgebers gewesen sei. Die vorgesehene Umteilung in die Abgabekategorie B entspreche auch deshalb nicht dem politischen Willen des Gesetzgebers, die Selbstmedikation und Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen zu fördern. 6.5 Die Vorinstanz führt in ihrer Duplik au s, es sei erklärtes Ziel der Revi- sion des Heilmittelgesetzes gewesen, die Fachkompetenz der verschiede- nen Abgabestellen besser auszuschöpfen und die Selbstmedikation zu för- dern. Die bis anhin apothekenpflichtigen Arzneimittel der nunmehr aufge- hobenen Abgabekategorie C sollten grundsätzlich in die Abgabekategorie D umgeteilt werden, sofern keine sicherheitsrelevanten Gründe dagegen- sprächen. Ausserdem sollte insbesondere die Grenze zwischen den Kate- gorien von Arzneimitteln mit und ohne Verschreibungspflicht flexibler aus- gestaltet werden, ohne dass die Behandlungssicherheit beeinträchtigt werde. Es sei also nicht die Intention des Gesetzgebers gewesen, sich in der vorliegenden Umteilung beharrlich an den bestehenden, auf den vor- liegenden ausserordentlichen Vorgang nicht zugeschnittene, Einteilungs- kriterien zu orientieren. Gesetzgeberische Richtschnur für die Umteilung in die Abgabekategorie B (beziehungsweise die Nichteinteilung in Abgabeka- tegorie D) seien einzig sicherheitsrelevante Gründe, welche die weiterge- hende Liberalisierung der Abgabe bestimmter Arzneimittel ausschliessen. C-5010/2019 Seite 20 Dies treffe insbesondere auf jene Präparate zu, für deren Abgabe eine Fachberatung durch eine Medizinalperson nach wie vor unabdingbar er- scheine. Im Zuge der vorliegenden Umteilung seien in erster Linie die allgemeinen Einteilungskriterien gemäss Art. 40 VAM sowie die Kriterien gemäss Art. 45 Bst. c VAM massgeblich, welche die Sonderkategorie innerhalb der Abga- bekategorie B umschreibe. Die Umteilung in die Abgabekategorie B sei ge- mäss Art. 45 Bst. c VAM für Arzneimittel vorgesehen, für deren sichere An- wendung bei der Abgabe eine Fachberatung durch eine Medizinalperson erforderlich sei. Dies betreffe namentlich Arzneimittel, die Wirkstoffe mit be- kanntem Missbrauchspotenzial enthalten, die zur Gewöhnung und Abhän- gigkeit führen können. Das Kriterium der Fachberatung sei folgerichtig auch in Art. 42 Bst. f VAM aufgenommen worden. 6.6 In ihrer Schlussbemerkung führt die Beschwerdeführerin aus, Art. 40 VAM umschreibe die allgemeinen – praktisch unjustiziablen – Einteilungs- kriterien, welche in den Art. 41-44 VAM konkretisiert würden. Das in Art. 40 Abs. 2 Bst. e VAM beschriebene Missbrauchspotenzial sei in Art. 42 Bst. c VAM konkretisiert worden. Art. 42 VAM regle abschliessend, welche Gründe für eine Einteilung in die Abgabekategorie D (recte: B) qualifizier- ten. Ein Ermessen des Instituts, andere Umstände zu berücksichtigen, sehe Art. 42 VAM gerade nicht vor und könne daher auch nicht auf Art. 40 Abs. 2 VAM abgestützt werden. Die Vorinstanz konkre tisiere mit Verweis auf Art. 45 Abs. 1 Bst. c VAM – dem hinsichtlich der Einteilung von Arzneimitteln grundsätzlich keine Rolle zukomme – in der Duplik erstmals, dass nach ihrer Meinung eine Umtei- lung in die Abgabekategorie B dann notwendig sei, wenn eine Fachbera- tung durch eine Medizinalperson erforderlich sei. Indem die Vorinstanz ver- suche, hierzu eine Notwendigkeit einer Fachberatung zu unterstellen, um- gehe sie die in Art. 42 VAM aufgestellten Einteilungskriterien. 7. 7.1 Die Beschwerdeführerin führt in ihrer Hauptargumentation im Wesent- lichen aus, dass die Voraussetzungen von Art. 42 Bst. c i.V.m. Art. 40 VAM für die Einteilung des Arzneimittels der Beschwerdeführerin in die Abgabe- kategorie B nicht erfüllt seien, da keine häufige, nicht bestimmungsge- mässe Verwendung der betroffenen Arzneimittel gegeben sei. Die Vor-C-5010/2019 Seite 21 instanz stellt sich hingegen auf den Standpunkt, dass aufgrund des be- kannten Missbrauchspotenzials des im Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffs F._______ bei der Abgabe eine Fachberatung durch eine Medizinalperson gemäss Art. 42 Bst. f VAM erforderlich sei und mithin die Voraussetzungen für die Einteilung in die Abgabekategorie B erfüllt seien. 7.2 Mit der Revision der Heilmittelgesetzgebung per 1. Januar 2019 wurde die Abgabekategorie C (Abgabe nach Fachbe ratung durch Medizinalper- sonen; vgl. Art. 25 aVAM; vgl. auch oben E. 5.3.9) aufgehoben und wurden alle nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel der Abgabe durch Drogis- tinnen und Drogisten zugänglich gemacht (vgl. Art. 25 Abs. 1 Bst. b HMG i.V.m Art. 43 VAM). Damit ist die Abgabekategorie für die Abgabe bestimm- ter Gruppen nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, die eine Fachbe- ratung durch Medizinalpersonen erforderten, weggefallen. Als Medizinalpersonen gelten in der Heilmittelgesetzgebung Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte, Tierärztinnen und Tierärzte sowie Apothekerinnen und Apotheker (Art. 2 Bst. j der Arzneimittel-Bewilligungs- verordnung vom 14. November 2018 [AMBV; SR 812.212.1]). Diese Auf- zählung entspricht – mit Ausnahme der hier nicht erwähnten Chiroprakto- rinnen und Chiropraktoren – der Berufsgruppe gemäss Art. 2 des Bundes- gesetzes über die universitären Medizinalberufe (MedBG, SR 811.11), für welche eine universitäre Ausbildung (mehrjähriges Universitätsstudium) , eine berufliche Weiterbildung und eine lebenslange Fortbildung vorge- schrieben ist (Art. 3 MedBG). Das Medizinalberufegesetz nennt einen weit- reichenden Anforderungskatalog an die Ausbildung der Apothekerin res- pektive des Apothekers (Art. 9), verankert deren Abschluss in F orm einer eidgenössischen Diplomprüfung (Art. 14; siehe auch: https://www.berufs- beratung.ch/dyn/show/1900?id=7000, abgerufen am 19. August 2021) und regelt die Berufsausübung abschliessend (vgl. zu Letzterem Botschaft des Bundesrates zum Bundesgesetz über die universitären Medizinalberufe vom 3. Dezember 2004 [BBl 2005 173 S. 176]). Die Ausbildung zur Drogis- tin beziehungsweise zum Drogisten dagegen ist in der Verordnung des Staatssekretariates für Bildung, Forschung und Innovation (SBFI) über die berufliche Grundbildung Drogistin / Drogist mit eidgenössischem Fähig- keitszeugnis vom 20. September 2010 geregelt (SR 412.101.221.36), fusst auf einer Berufslehre / beruflichen Grundbildung während vier Jahren (Art. 2 Abs. 1), vermittelt die in Art. 4 bis 6 genannte n Fach-, Methoden-, Sozial- und Selbstkompetenzen und mündet in den Erwerb des eidgenös- sischen Fähigkeitszeugnisses (Art. 23 Abs. 1; siehe auch https://www.be- rufsberatung.ch/dyn/show/1900?id=3059; abgerufen am 19. August 2021). C-5010/2019 Seite 22 7.3 Mit der Aufhebung der Abgabekategorie C hat der Bundesgesetzgeber Art. 25 Abs. 4 aHMG aufgehoben, wonach Kantone eidgenössisch diplo- mierte Drogistinnen und Drogisten zur Abgabe aller nichtverschreibungs - pflichtigen Arzneimittel berechtigen konnten (d. h. auch jene der Abgabe- liste C), sofern nicht eine flächendeckende Versorgung des Kantons mit solchen Arzneimitteln gewährleistet war. Da neurechtlich Drogistinnen und Drogisten alle nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel der Abgabeka- tegorie D abgeben dürfen (hiervor E. 5.3.3), erweist sich diese Aufhebung im formellen Gesetz als folgerichtig. 7.4 Aus der Botschaft zur Revision des HMG vom 7. November 2012 geht hervor, dass Arzneimittel, die bisher in die Abgabekategorie C eingeteilt waren und deren Abgabe weiterhin eine Fachberatung durch Medizinalper- sonen erfordern würde, in die Kategorie B eingeteilt werden sollten. Diese Umteilung sei dahingehend umzusetzen, dass diese Arzneimittel weiterhin ohne ärztliche Verschreibung durch den Apotheker oder die Apothekerin nach Fachberatung und m it Dokumentationspflicht abgegeben werden sollten (vgl. Botschaft HMG 2012 S. 43 f., 72 f., sowie Entwurf HMG, Art. 24 Abs. 1bis [neu], BBl 2013 S. 137). Der Bundesgesetzgeber hat in der Folge hinsichtlich der Arzneimittel, die aufgrund des Wegfalls der Kategorie C in die Kategorien D oder B umzuteilen waren, ausführlich beraten und schliesslich explizit darauf verzichtet, eine Fachkommission einzusetzen, die das Institut bei der Festlegung der Abgrenzungskriterien, bei der Zutei- lung bestimmter Arzneimittel zu einer Kategorie und bei der Abgrenzung von Arzneimitteln insbesondere gegenüber Lebensmitteln und Gebrauchs- gegenständen beraten sollte (vgl. AB 2014 N 693 zu Art. 23 a und Art. 24 Abs. 1 [Erstrat, 7. Mai 2014], AB 2014 S 1144 f. [Zweitrat , 3. Dezember 2014], AB 2015 N 610 [Differenzen, 4. Mai 2015], AB 2015 S 717 f. [Diffe- renzen, 8. September 2015], AB 2015 N 2084 [Differenzen, 8. Dezember 2018]). Sowohl aus der Botschaft wie auch aus den parlamentarischen Be- ratungen ergibt sich somit, dass im Rahmen der HMG-Revision die Kom- petenzen sowohl der Apothekerinnen und Apotheker wie auch der Drogis- tinnen und Drogisten zur selbständigen Abgabe von Arzneimitteln erweitert werden sollten. Gleichzeitig sind aber die Präparate in der Abgabekatego- rie C, welche aus sicherheitsrelevanten Gründen nicht in die Abgabekate- gorie D umgeteilt werden können, in die Abgabekategorie B umzuteilen, so dass diese durch Apothekerinnen und Apotheker (weiterhin) ohne vorgän- gige ärztliche Verschreibung selbstständig abgege ben werden dürfen (vgl. Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG sowie Art. 45 VAM). Die Umteilung gewisser Arzneimittelgruppen aus der Abgabekategorie C in die Abgabe-C-5010/2019 Seite 23 kategorie B zur Abgabe durch die Apothekerinnen und Apotheker nach per- sönlicher Beratung und mit Dokumentationspflicht entspricht demnach dem klaren Willen des Bundesgesetzgebers; die Kompetenz zur Umteilung liegt dabei beim Institut. 7.5 Die Beschwerdeführerin macht in ihren Schlussbemerkungen geltend, die Vorinstanz umgehe die Einteilungskriterien gemäss Art. 42 VAM, indem sie versuche, eine Notwendigkeit einer Fachberatung zu unterstellen, wel- che nach Ansicht der Vorinstanz dann notwendig sei, (1) wenn beim Arz- neimittel ein bekanntes Missbrauchspotenzial vorliege, (2) wenn das Arz- neimittel zu schwerwiegenden Interaktionen mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln führen könne oder (3) wenn die Abgabe eine spezielle Doku- mentationspflicht erfordere. Die Beschwerdeführerin führt weiter aus, das Missbrauchspotenzial sei jedoch gerade kein Kriterium für eine Fachbera- tung, denn lediglich dann, wenn ein Arzneimittel häufig nicht bestimmungs- gemäss gebraucht, das heisst missbraucht, werde, rechtfertige sich eine Umteilung in die Abgabekategorie B. 7.5.1 Ein Arzneimittel ist gestützt auf Art. 42 Bst. f VAM insbesondere dann in die Kategorie der verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Abgabekatego- rie B) einzuteilen, wenn «seine Abgabe die Fachberatung durch eine Me- dizinalperson erfordert». 7.5.2 Wie das Bundesverwaltungsgericht in seinem in Rechtskraft erwach- senen Urteil C -5006/2019 vom 31. März 2021 bereits entschieden hat, reicht Art. 42 Bst. f VAM für sich alleine genommen nicht aus zur Rechtfer- tigung der Umteilung eines Medikaments in die Abgabekategorie B. Das Abstellen auf diesen Artikel würde vielmehr zu einem Zirkelschluss führen, indem einerseits ein Kriterium für die Einteilung in die verschreibungspflich- tige Abgabekategorie B gemäss Art. 42 Bst. f VAM die Notwendigkeit der Fachberatung durch eine Medizinalperson sei und andererseits dieses Kri- terium wiederum verdeutliche, dass die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel in jedem Fall einer Fachberatung durch eine Medizinalperson bedürfe. Entsprechend sei Art. 42 Bst. f VAM kein geeignetes eigenständi- ges Kriterium für die Einteilung von Arzneimitteln in die Abga bekategorie B, sondern vielmehr neben (mindestens) einem weiteren Kriterium gemäss Art. 42 VAM bei allen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu erfüllen. Daran vermöge auch Art. 45 Abs. 1 Bst. c VAM nichts zu ändern, da dieser Artikel die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel durch Apotheke- rinnen und Apotheker regle, nicht jedoch die Kriterien für die Einteilung in C-5010/2019 Seite 24 die einzelnen Abgabekategorien aufstelle (Urteil des BVGer C -5006/2019 E. 7.3.2). 7.6 In ihrer Hauptargumentation führt die Beschwerdefü hrerin des Weite- ren aus, die Voraussetzung für die Einteilung ihrer Arzneimittel B._______, C._______, D._______ und E._______ in die Abgabekategorie B sei ge- mäss Art. 42 Bst. c in Verbindung mit Art. 40 Abs. 2 VAM nicht erfüllt, weil keine häufige nicht bestimmungsgemässe Verwendung dieser Arzneimittel vorliege. Allein ein Missbrauchspotenzial, welches in gewissem Masse bei jedem Arzneimittel vorhanden sei, reiche für eine Einteilung in die Abgabe- kategorie B jedoch nicht aus. 7.6.1 Gemäss Art. 42 Bst. c VAM ist ein Arzneimittel in die Abgabekatego- rie B einzuteilen, wenn «es häufig nicht bestimmungsgemäss verwendet wird und dies die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann». Das- selbe ergibt sich aus dem französischen («s ’il est fréquemment utilisé de manière non conforme à l’usage auquel il est destiné et que cela risque de porter une atteinte directe ou indirecte à la santé») sowie italienischen Ver- ordnungstext («il suo uso frequente in modo non conforme alle prescrizioni può pregiudicare direttamente o indirettamente la salute»). Dieser neue Buchstabe c wurde «zeitgemäss redaktionell» angepasst, in- dem die Formulierung «in sehr starkem Masse» des bisherigen Art. 24 Bst. d aVAM, der da lautete «häufig und in sehr starkem Masse nicht be- stimmungsgemäss verwendet wird […]», gestrichen wurde (vgl. Erläute- rungen VAM, Artikel 42, S. 27). Die Einteilung in die Abgabekategorie B gestützt auf Buchstabe c erfordert demnach eine nicht bestimmungsgemässe Verwendung, die häufig erfolgt und die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann. 7.6.2 Gemäss der Weltgesundheitsorganisation WHO liegt ein Medika- mentenmissbrauch vor, wenn ein Medikament ohne medizinische Notwen- digkeit oder in unnötigen Mengen konsumiert wird («Use of a substance for a purpose not consistent with legal or medical guidelines, as in the non- medical use of prescription medications», https://www.who.int/sub- stance_abuse/terminology/abuse/en/#:~:text=Use%20of%20a%20sub- stance%20for,that%20it%20is%20less%20judgemental; abgerufen am 19. August 2021). In weiteren Quellen wird von einem Medikamentenmiss- brauch gemäss ICD-10 gesprochen, wenn eine Substanz nicht mehr be- stimmungsgemäss eingenommen wird und der Konsum fortgesetzt wird, C-5010/2019 Seite 25 trotz psychischer, körperlicher und sozialer Folgeschäden (HORST DILLING / HARALD J. FREYBERGER, Taschenführer zur ICD-10-Klassifikation psychi- scher Störungen, 1999; GERD GLAESKE / RÜDIGER HOLZBACH /DANIELA BO- ESCHEN, in: Deutsche Hauptstelle für Suchtfragen e. V. (Hrsg.), Medika- mentenabhängigkeit, Suchmedizinische Reihe, Band 5, S. 10; vg l. zum Ganzen: Urteil des BVGer C-5006/2019 E. 7.4.2 Absatz 1). Häufig sind Tatsachen in jedem Fall dann, wenn sie notorisch, das heisst offenkundig und allgemein bekannt, sind. Gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung kommt entsprechender Fachliteratur und Fachinformation der Stellenwert von allgemeinen und gerichtsnotorischen Tatsachen zu (vgl. Urteil des BVGer C-5006/2019 E. 7.4.2 Absatz 2 mit Hinweis auf Ur- teile des BGer 9C_550/2011 v om 23. März 2012 E. 1.1 m. w. H., 9C_805/2019 vom 2. Juni 2020 E. 2.2). Die ausserdem verlangte Gesundheitsgefährdung widerspiegelt das vor- rangige Ziel der Heilmittelgesetzgebung, nämlich den Schutz der mensch- lichen Gesundheit (vgl. Art. 1 HMG; Urteil des BVGer C-5006/2019 E. 7.4.2 Absatz 3). 7.6.3 Wie im Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-5006/2019 aufge- zeigt, gibt es zahl- und umfangreiche wissenschaftliche Publikationen (vgl. auch Beilagen zur Vernehmlassung der Vorinstanz, BVGer -act. 8), Infor- mationsseiten im I nternet sowie Artikel von Fachstellen und -personen, welche auf die Gefahr der Verwendung F._______haltiger Arzneimittel (wie vorliegend B._______, C._______, D._______ und E._______) als Rauschmittel aufmerksam machen. Überdies sind diverse Nachrichtenar- tikel zu F._______haltigen G._______ auffindbar, welche über deren Miss- brauch insbesondere in Deutschland und der Schweiz berichten. Der Wirk- stoff F._______ wird in der Drogenszene auch als H._______ bezeichnet. In diesem Zusammenhang sind im Internet diverse Erfah rungsberichte in deutscher Sprache zum F._______-Missbrauch, teilweise als Mischkon- sum, das heisst in Kombination mit anderen Stoffen, sowie Aufnahmen von H._______-Trips zu finden (Urteil des BVGer C-5006/2019 E. 7.4.3 mit ent- sprechenden Quellenangaben). Anhand der in Erwägung 7.4.3 des Urteils C-5006/2019 aufgeführten zahlreichen Quellen zeigt sich, dass zumindest das Missbrauchspotenzial des Wirkstoffs F._______ bereits seit Jahren no- torisch ist und sowohl in der Fachwelt als auch in den Medien auf grosses Interesse stösst. C-5010/2019 Seite 26 7.6.4 Die Beschwerdeführerin führt in der Beschwerde mit Verweis auf die von ihr eingereichten Zusammenstellung der Daten von Tox Info Suisse vom 23. April 2019 (BVGer -act. 1, Beilage 15) aus, der Missbrauch von H._______-Präparaten sei seit Jahren auf sehr niedrigem Niveau und ent- sprechend nicht häufig. Namentlich seien innerhalb von 19 Jahren lediglich 215 Fälle des Missbrauchs registriert worden. Zudem seien rund 351 Fälle im Zusammenhang mit Suizidversuchen registriert worden. Dies ergebe pro Jahr rund 11.32 Fälle von Missbrauch sowie 18.47 Fälle im Zusam- menhang mit Suizidversuchen, das heisst total 29.79 Fälle pro Jahr für sämtliche H._______-Präparate. Zudem zeigten die Pharmakovigilanz-Da- ten zu B._______ vom 27. März 2019 (BVGer-act. 1, Beilage 16) eine sehr geringe Anzahl von Fällen mit unerwünschten Wirkungen des Arzneimittels (BVGer-act. 1, S. 13 Rz. 32 und 33 ff.). 7.6.5 Der von der Beschwerdeführerin eingereichten Statistik zu Abusus und anderen Vergiftungsumständen bei Monointoxikation mit F._______ von Tox Info Suisse der Jahre 2000 bis 2018 (BVGer-act. 1, Beilage 15) ist zu entnehmen, dass seit Jahren ein Missbrauch von F._______haltigen Arzneimitteln festgestellt wird. Es ist der Vorinstanz zuzustimmen, dass von einer hohen Dunkelziffer auszugehen ist, da einerseits in der erwähnten Statistik nur Monointoxikationen , das heisst kein Mischkonsum, welcher bei G._______ besonders beliebt ist, und andererseits nur jene Fälle er- fasst werden, bei denen sich eine Person telefonisch bei Tox Info Suisse zur beabsichtigten oder bereits erfolgten (missbräuchlichen) Verwendung eines F._______haltigen Arzneimittels respektive zu allfälligen hierdurch aufgetretenen Vergiftungserscheinungen erkundigt. Die Fach - und Zei- tungsartikel und insbesondere die Erfahrungsberichte im Internet und Vi- deodokumentationen auf YouTube lassen darauf schliessen, dass die Kon- sumenten oftmals den gewünschten Effekt erzielen und entsprechend keine Anfrage bei Tox Info Suisse machen (müssen) oder gar uner- wünschte Arzneimittelwirkungen ( UAW)-Meldungen einreichen. Konsu- menten steht es nämlich frei, UAW -Meldungen zu Arzneimitteln einzu- reichen, während Fachpersonen, die zur Abgabe, Anwendung oder Ver- schreibung von Arzneimitteln berechtigt sind, einer Meldepflicht unterste- hen. Meldungen über Missbrauch, Abhängigkeit und Sucht entsprechen je- doch nicht der WHO -Definition einer unerwünschten Wirkung, da diese sich auf Ereignisse bezieht, die unter dem üblichen Gebrauch in normalen Dosen nicht vorkommen. Swissmedic führt dazu auf ihrer Website aus, dass solche Meldungen wichtig für die Sicherheitsbeurteilung eines Medi- kaments seien und daher an die zuständige Stelle weitergeleitet werden C-5010/2019 Seite 27 sollten (https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimit- tel/marktueberwachung/pharmacovigilance.html; abgerufen am 19 . Au- gust 2021). UAW-Meldungen müssen lediglich bei unerwünschtenWirkun- gen bei bestimmungsgemässem Gebrauch von Fachpersonen zwingend gemeldet werden und sind daher kein geeigneter Indikator dafür, ob es zu einem häufigen nicht bestimmungsgemässen Gebrauch kommt. Entsprechend kann von der Notorietät der häufigen nicht bestimmungsge- mässen Verwendung, das heisst des Missbrauchs von Arzneimitteln, wel- che als einzigen Wirkstoff F._______ in so hoher Konzentration enthalten, dass damit die von Missbrauchern gewünschte Wirkung leicht erreicht wer- den kann, ausgegangen werden (Urteil des BVGer C -5006/2019 E. 7.4.3 letzter Absatz). Dies trifft auch auf die vorliegend in Frage stehenden Arz- neimittel B._______, C._______, D._______ und E._______ zu: Wie das Bundesverwaltungsgericht im rechtskräftigen Urteil C -5006/2019 fe stge- stellt hat, eigne sich das F._______haltige Monopräparat I._______, wel- ches 207 mg F._______ pro Flasche à 90 ml enthält, was weit über dem im Bericht des Deutschen Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinpro- dukte (BfArM) (…) (nachfolgend: Bericht BfArM […], vgl. https://www.bfarm.de_______, zuletzt abgerufen am 19. August 2021) bei flüssigen Darreichungsformen erwähnten Grenzwert von 125 mg/100 ml liegt, für den Missbrauch als Rauschmittel. N amentlich könne bereits mit einer Flasche I._______ das zweite von fünf sogenannten «Plateaus», wel- che F._______-Missbraucher beschreiben, mit Euphorie und Halluzination erreicht werden. Zwei Flaschen (180 ml) genügten sodann, um das dritte Plateau mit verzerrten visuellen Wahrnehmungen und Verlust der mot ori- schen Fähigkeiten zu erreichen (Urteil des BVGer C -5006/2019 E. 7.3.4 Absatz 3). Bei den Arzneimitteln B._______, C._______, D._______ und E._______ handelt es sich ebenfalls um Monopräparte mit jeweils hohen F._______-Konzentrationen. Die flüssigen Dar reichungsform B._______ enthält (…) mg F._______ pro Einheit à (…) ml bzw. (…) mg F._______ pro Flasche à (…) ml (vgl. BVGer-act. 1, Beilage 3). Die feste Darreichungs- form C._______ (…) mg F._______ pro (…) bzw. (…) mg F._______ pro Packung à (…) (vgl. BVGer-act. 1, Beilage 4). Dem Bericht des BfArM (…) lässt sich entnehmen, dass feste Darreichungsformen im Hinblick auf die Missbrauchsproblematik im Vordergrund stehen, weshalb unabhängig von der Höhe des F._______-Gehalts empfohlen wurde, diese Da rreichungs- formen der Verschreibungspflicht zu unterstellen ( …). Der Maximalgehalt einer Packung D._______ sowie einer Flasche E._______ liegen gemäss Angaben der Beschwerdeführerin bei jeweils (…) mg F._______ (BVGer- act. 1, Beilage 11, S. 2 und Beilage 12, S. 2). Es steht somit fest, dass alle C-5010/2019 Seite 28 der vorliegend in Frage stehenden Arzneimittel in den zur Verfügung ste- henden Packungsgrössen derart hohe F._______-Konzentrationen aufwei- sen, dass damit die von F._______-Missbrauchern gewünschte Wirkung leicht erreicht werden kann. Es steht zudem fest, dass F._______ insbesondere bei Überdosierung starke Wirkungen haben kann, welche die Gesundheit gefährden (Urteil des BVGer C-5006/2019 E. 7.4.3 in fine). Dies lässt sich sodann auch den Arzneimittelinformationen von B._______ (…) und C._______ (…) entneh- men (vgl. BVGer-act. 1, Beilagen 3 und 4). Schliesslich kann darauf hingewiesen werden, dass die Beschwerdeführe- rin Ziff. 3b der Verfügung vom 28. August 2019 nicht angefochten, sondern in der Beschwerdeschrift mitgeteilt hat, sie sei dieser Aufforderung bereits nachgekommen (vgl. oben Sachverhalt C.a und E. 2.2). Mit Ziff. 3b der Verfügung vom 28. August 2019 ist die Beschwerdeführerin von der Vor - instanz aufgefordert wor den, «das Gesuch um Änderung der Fach - und Patienteninformation betreffend die Aufnahme der Warnhinweise zum Ab- hängigkeits- und Missbrauchspotential von F._______-Monopräparaten (…) bis spätestens am 28. Oktober 2019 einzureichen ». Entsprechend steht fest, dass auch die Beschwerdeführerin das Missbrauchspotential von F._______ implizit erkannt hat. 7.6.6 Zusammenfassend ist im Sinne eines Zwischenfazits festzuhalten, dass bei den Arzneimitteln B._______, C._______, D._______ und E._______ von einem häufigen nicht bestimmungsgemässen Gebrauch sowie einer potentiellen Gesundheitsgefährdung auszugehen ist, womit die Voraussetzungen gemäss Art. 42 Bst. c VAM für die Umteilung dieser Arz- neimittel in die Abgabekategorie B erfüllt sind (vgl. Urteil des BVGer C - 5006/2019 E. 7.4.4). Vor diesem Hintergrund ist auch in antizipierter Be- weiswürdigung auf die Einholung der von der Beschwerdeführerin in der Beschwerde beantragten Gutachten betreffend das Missbrauchs- und Ge- fährdungspotential der streitgegenständlichen Arzneimittel zu verzichten. 8. 8.1 Weiter sind die Rügen der Beschwerdeführerin zu prüfen, die Eintei- lung der in Frage stehenden Arzneimittel in die Abgabekategorie B stehe im Widerspru ch zum gesetzgeberischen Willen und verletzte die Wirt- schaftsfreiheit sowie das Gleichbehandlungsgebot. C-5010/2019 Seite 29 8.2 Die Beschwerdeführerin bringt konkret vor, die Revision des HMG habe zum Ziel gehabt, die Selbstmedikation zu vereinfachen und die vorhan- dene Fachkompetenz bei der Abgabe von Arzneimitteln besser auszu- schöpfen. Die Kompetenzen von Apothekerinnen und Apothekern sowie von Drogistinnen und Drogisten sollten bei der Abgabe von Arzneimitteln wesentlich erweitert werden. Es sei die Absicht des Gesetzgebers gewe- sen, grundsätzlich sämtliche Präparate der Abgabekategorie C in die Ab- gabekategorie D umzuteilen, sofern keine sicherheitsrelevanten Gründe , welche bei den in Frage stehenden Arzneimitteln nicht vorlägen, dagegen- sprechen würden (BVGer-act. 1, Ziff. 2.7; BVGer-act. 13, Ziff. 6). Weiter führt die Beschwerdeführerin aus, die Umteil ung der streitgegen- ständlichen Arzneimittel in die Abgabekategorie B stelle einen nicht ge- rechtfertigten Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit gemäss Art. 27 BV dar. Es möge zwar trotz einer Verschreibungspflicht gemäss Art. 23 Abs. 1 i.V.m. Art. 24 HMG weit erhin eine Abgabe ohne ärztliches Rezept erlaubt sein, dennoch werde die zukünftige Abgabe aufgrund der geplanten Umteilung in die Kategorie B zu erhöhten Hürden führen wie beispielsweise, dass eine persönliche Abgabe durch den Apotheker gemäss Art. 47 VAM nötig wäre oder eine Dokumentationspflicht gemäss Art. 48 VAM bestehen würde, weshalb eine Beeinträchtigung von Art. 27 BV nicht verneint werden könne. Die geplante Abgabe der Arzneimittel sei somit wesentlich strenger gere- gelt als unter altem Recht. Es werde nicht der Status quo beibehalten, son- dern es finde eine wesentliche Verschärfung statt. Die Einteilung der Arz- neimittel in die Abgabekategorie B könne einen Missbrauch gar nicht ver- hindern und sei daher keine geeignete Massnahme, da die Abgabe weiter- hin ohne Rezept möglich sei und für Missbrauchskonsumenten zudem die Möglichkeit bestehe, Produkte über das Internet im Ausland zu bestellen. Weiter sei die Massnahme auch nicht erforderlich, da mehrere mildere Massnahmen zur Verfügung stünden, mit denen der verfolgte Zweck eben- falls erreicht werden könne. So könnte bspw. durch Warnhinweise oder an- dere Vorsichtsmassnahmen der behaupteten Missbrauchsgefahr ebenfalls begegnet werden. Schliesslich sei die Umteilung in die Kategorie B als Massnahme auch nicht zumutbar, da angesichts der verschwindend gerin- gen Zahl an Missbrauchsfällen das Interesse der Bevölkerung, schnell flä- chendeckend Zugang zu bestens bewährten Produkten wie den vorliegend in Frage stehenden Arzneimitteln zu erhalten, sowie die privaten Inter es- sen der Zulassungsinhaberin, dass ihre Wirtschaftsfreiheit nicht einge- schränkt werde, wesentlich höher wiegten (BVGer-act. 1, Ziff. 2.8; BVGer- act. 13, Ziff. 4). C-5010/2019 Seite 30 Ferner rügt die Beschwerdeführerin eine Verletzung des Gleichbehand- lungsgebots, da andere Ar zneimittel mit ähnlichem Anwendungsgebiet in die Abgabekategorie D, die Produkte der Beschwerdeführerin demgegen- über in die Abgabekategorie B eingeteilt worden seien. Die Beschwerde- führerin nennt konkret die Arzneimittel J._______ sowie K._______ (wel- che u . a. ebenfalls den Wirkstoff F._______ enthalten), L._______, M._______ und N._______ (mit dem Wirkstoff O._______). Insbesondere J._______ weise als Kombinationspräparat mit drei Wirkstoffen (F._______, P ._______, Q._______) höhere Risiken für den Konsumenten auf als B._______. B._______ sei daher gleich wie J._______ zu behan- deln und ebenfalls in die Abgabekategorie D einzuteilen (BVGer-act. 1, Ziff. 2.9; BVGer-act. 13, Ziff. 5). 8.3 Betreffend die Rüge des Widerspruchs zum gesetzgeberischen Willen geht aus der Botschaft zur Revision des HMG vom 7. November 2012 her- vor, dass im Rahmen der HMG-Revision die Kompetenzen sowohl der Apo- thekerinnen und Apotheker wie auch der Drogistinnen und Drogisten zur selbständigen Abgabe von Arzneimitteln erweitert werden sollten. Gleich- zeitig waren aber die Präparate in der Abgabekategorie C, welche aus si- cherheitsrelevanten Gründen nicht in die Abgabekategorie D umgeteilt werden konnten, in die Abgabekategorie B umzuteilen, die durch Apothe- kerinnen und Apotheker (weiter hin) ohne vorgängige ärztliche Verschrei- bung selbstständig abgegeben werden dürfen (vgl. Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG sowie Art. 45 VAM). Die Umteilung gewisser Arzneimittelgrup- pen aus der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B zur Abgabe durch die Apothekerinnen und Apotheker nach persönlicher Beratung und mit Dokumentationspflicht entspricht demnach dem klaren Willen des Bun- desgesetzgebers (vgl. auch E. 7.4 hiervor). Die vorliegend umstrittene Um- teilung steht somit dem Grundgedanken der HMG-Revision nicht entgegen und entspricht durchaus dem gesetzgeberischen Willen. Dies umso mehr, als F._______ in der Botschaft HMG 2012 ausdrücklich als Beispiel eines Wirkstoffs mit Missbrauchspotenzial genannt wurde (BBI 2013, S. 44; vgl. Urteil des BVGer C-5006/2019 E. 7.5). 8.3.1 Hinsichtlich der Rüge der Verletzung der Wirtschaftsfreiheit ist fest- zuhalten, dass die mit der Umteilung der Arzneimittel in die Abgabekatego- rie B einhergehenden abgaberechtlichen Anordnungen , welche gesund- heitspolitisch begründet sind, auf einer formell-gesetzlichen Grundlage be- ruhen (vgl. Urteil des BVGer C-5006/2019 E. 7.2.2). Wie im Urteil des Bun- desverwaltungsgerichts C -5006/2019 dargelegt, unterscheidet sich d ie C-5010/2019 Seite 31 nunmehr in Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 und 2 HMG i.V.m. Art. 47 VAM ge- regelte Abgabe der Arzneimittel durch Apotheker und Apothekerinnen per- sönlich in direktem Kontakt mit der betroffenen Person bei Licht gesehen nicht massgeblich von der vorherigen Regelung der vorgeschriebenen Fachberatung durch eine Medizinalperson (Art. 25 aVAM), womit ebenfalls nur der Apotheker oder die Apothekerin selbst die entsprechenden Arznei- mittel abgeben konnte. Für die auf formell-gesetzlicher Ebene explizit vor- geschriebene Dokumentationspflicht hat sich der Bundesgesetzgeber ent- schieden. Diese Regelung ist für das Bundesverwaltungsgericht gemäss Art. 190 BV massgebend. Insgesamt erweist sich der Unterschied, ob Arz- neimittel, die in der Apotheke nach Fachberatung durch eine Medizinalper- son ohne ärztliches Rezept erhältlich sind, neurechtlich als «rezeptpflich- tig» oder wie bisher altrechtlich als «nicht rezeptpflichtig» eingeteilt sind, im Ergebnis nicht als massgebend und entspricht die neue Regelung im Wesentlichen dem Status Quo. Von einer erheblichen Verschärfung, wie sie die Beschwerdeführerin behauptet, kann nicht die Rede sein. Damit er- weist sich die neue Regelung auf Verordnungsstufe auch als verhältnis- mässig (Urteil des BVGer C-5006/2019 E. 7.6.1 f.). 8.3.2 Weiter hat das Bundesverwaltungsgericht entschieden, dass die per- sönliche Abgabe sowie die Dokumentationspflicht durchaus geeignet sind, den Missbrauch von Arzneimitteln zu begrenzen beziehungsweise den Missbrauch durch die einfache Verfügbarkeit und Nicht nachverfolgbarkeit nicht noch zu vereinfachen. Es ist tatsächlich so, dass im Internet beinahe alles käuflich erworben werden kann (Arzneimittel, Drogen, Waffen etc.). Allerdings kann dies nicht als Argument dazu dienen, alle Hürden, welche den Missbrauch bei legalen Arzneimittelbezügen eindämmen sollen, als ungeeignet darzustellen. Ferner sind Warnhinweise, welche die Beschwer- deführerin als mildere Massnahmen vorschlägt, nicht gleich geeignet, um den Missbrauch einzudämmen beziehungsweise nicht noch zu ver einfa- chen. Den missbrauchenden Konsumenten ist das Risiko (mehrheitlich) durchaus bewusst, dieses wird jedoch ignoriert und billigend in Kauf ge- nommen. Entsprechend sind Hürden beim Bezug, konkret der persönliche Bezug in einer Apotheke mit Fachberatung so wie Dokumentationspflicht, erforderlich. Zudem ist die persönliche Abgabe durch die pharmazeutisch eingehend geschulte Apothekerperson in Anbetracht des Nebenwirkungs- und grossen Interaktionspotenzials von allein F._______haltigen Arznei- mitteln gegenüber der nicht zwingend persönlichen Abgabe durch die Dro- gistin oder den Drogisten gerechtfertigt. Apothekerinnen und Apotheker verstehen nach einer mehrjährigen universitären Ausbildung (vgl. oben E. 7.2) die Wechselwirkung des Arzneimittels mit seiner Umgebung, haben C-5010/2019 Seite 32 umfassende Kenntnisse über den Einsatz, die Wirkung, die Anwendung und die Risiken von Arzneimitteln und haben angemessene Grundkennt- nisse über Diagnose und Behandlung häufiger Gesundheitsstörungen und Krankheiten (vgl. Art. 9 Bst. b, c und j MedBG). Seit 1. Januar 2018 ist zu- dem der eidgenössische Weiterbildungstitel eine der Voraussetzungen für die fachlich eigenverantwortliche Berufsausübung (Art. 36 Abs. 2 MedBG). Überdies ist nicht ersichtlich, weshalb Anordnungen, welche im Wesentli- chen dem Status Quo entsprechen, angesichts des häufigen Missbrauchs nicht zumutbar sein sollten (vgl. Urteil des BVGer C-5006/2019 E. 7.7.2). 8.4 Zur gerügten Ungleichbehandlung ist festzuhalten, dass in Berücksich- tigung der Begrenzung durch das Anfechtungsobjekt einzig die Umteilung der hier in Frage stehenden Arzneimittel B._______, C._______, D._______ und E._______ zu beurteilen ist. Die aufgeführten Präparate beinhalten andere Wirkstoffe als die vorliegend relevanten Arzneimittel der Beschwerdeführerin und, soweit F._______ enthalten ist, handelt es sich bei J._______ sowie K._______ nicht um Monopräparate, sondern um Kombinationspräparate. In Bezug auf diese Kombinationspräparate hat das Bundesverwaltungsge- richt bereits dargelegt, dass mit einer Packung J._______ sowie K._______ grundsätzlich durchaus ein Rauschzustand erreicht werden könnte. Allerdings erwiesen sich diese Kombinationspräparate als nicht im gleichen Ausmass für einen Missbrauch geeignet wie die Monopräparate (vgl. Urteil des BVGer C -5006/2019 E. 7. 7.3 Absatz 3 mit Verweis auf E. 7.4.3). Die Quellen, die den Missbrauch von F._______haltigen Arznei- mitteln belegen (vgl. Urteil des BVGer C -5006/2019 E. 7.4.3) enthalten darüber hinaus keine Hinweise auf einen häufigen Missbrauch von Kombi- nationspräparaten. Dies lässt sich damit erklären, dass die Erreichung ei- nes Rauschzustandes mit Monopräparaten wie den Arzneimitteln B._______, C._______, D._______ und E._______ leichter und insbeson- dere mit weniger für den missbrauchenden Konsumenten unerwünschten Nebenwirkungen erreicht werden kann (vgl. entsprechende Ausführungen im Urteil des BVGer C-5006/2019 E. 7.7.3 Absatz 3). Unter diesen Umständen kann die Beschwerdeführerin durch einen Ver- gleich mit den genannten Arzneimitteln nichts zu ihren Gunsten ableiten, da die jeweiligen Voraussetzungen für die Arzneimittelverwendung nicht dieselben sind. Aus diesem Grund ist auch in antizipierter Beweiswürdi- gung auf die Einholung des beantragten Gutachtens zur Vergleichbarkeit C-5010/2019 Seite 33 der Risiken der streitgegenständlichen Arzne imittel und J._______ (vgl. BVGer-act. 1, S. 27) zu verzichten. 9. Die Umteilung der Arzneimittel B._______ (ZL-Nr. […]), C._______ (ZL-Nr. […]), D._______ (ZL-Nr. […]) und E._______ (ZL-Nr. […]) in die Abgabe- kategorie B erweist sich demnach als rechtmässig. 10. Die Beschwerdeführerin rügt schliesslich die mit der angefochtenen Verfü- gung erhobene Gebühr in Höhe von Fr. 3'200.– (bestehend aus einer Auf- wandpauschale von Fr. 1'200.– [4 x 1.5 Std. Arbeit à Fr. 200.–] zuzüglich Mehraufwand für die Begutachtung der St ellungnahme von Fr. 2'000.– [10 Std. Arbeit à Fr. 200.–]). 10.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Vorinstanz habe mut- masslich bei sämtlichen F._______-Produkten praktisch dieselben Erwä- gungen verwendet, um die Umteilung in die Abgabekategorie B zu recht- fertigen. Sie nennt verschiedene Arzneimittel und deren Zulassungsinha- berinnen und mutmasst, eine solche Gebühr sei allen aufgezählten be- troffenen Zulassungsinhaberinnen auferlegt worden. Mutmasslich habe die Vorinstanz zumindest neunmal eine gleich oder ähnlich lautende Stellung- nahme erlassen und dabei jeweils 10 Stunden Arbeitsaufwand, d. h. insge- samt Fr. 18'000.– verrechnet. Insgesamt hätte sie jedoch l ediglich einen Arbeitsaufwand von einmal 10 Stunden in Rechnung stellen sollen. Hinzu komme, dass ihr die Vorinstanz noch zusätzlich eine Aufwandpauschale von 1'200.– (4 x 1.5 Stunden à 200.–) auferlegt habe. Dies solle wohl den Aufwand für die vier gleich lautenden Vorbescheide abgelten. Unter Be- rücksichtigung sämtlicher umgeteilter F._______-Produkte habe die Vor- instanz mutmasslich 15 mal 1.5 Stunden, total Fr. 4'500.– verrechnet, ob- wohl sämtliche Vorbescheide praktisch wortgleich seien. Der Kostenent- scheid sei deshalb infolge der Verletzung der GebV -Swissmedic wegen Mehrfachverrechnung von Aufwand aufzuheben. Im Übrigen werde bestrit- ten, dass ihr für dieses Verfahren überhaupt Kosten auferlegt werden dür- fen (BVGer-act. 1, Ziff. 10; BVGer-act. 13, Ziff. 7). 10.1 Die Vorinstanz hält dem in der Vernehmlassung entgegen , dass die Ausführungen der Beschwerdeführerin auf Mutmassungen beruhen wür- den. Sie lege nicht substantiiert dar, ob und wie gegen abgaberechtlichen Prinzipien verstossen worden sei, sondern treffe lediglich nicht den Tatsa- chen entsprechende Annahmen hinsichtlich vorliegend n icht relevanten C-5010/2019 Seite 34 Drittverfahren. Entgegen der Hypothese der Beschwerdeführerin sei die Begutachtung der Stellungnahmen individuell erfolgt, auch wenn zahlrei- che Überschneidungen in den Stellungnahmen zu vermerken gewesen seien (BVGer-act. 9, S. 25). 10.2 Nach einheitlicher Lehre und Rechtsprechung bedürfen Verwaltungs- gebühren grundsätzlich einer Grundlage in einem Gesetz im formellen Sinn. Delegiert das Gesetz die Kompetenz zur (rechtssatzmässigen) Fest- setzung einer Abgabe an den Verordnungsgeber, so muss es zumindest den Kreis der Abgabepflichtigen, den Gegenstand und die Bemessungs- grundlage der Abgabe selber festlegen (vgl. BGE 125 I 173 E. 9; 123 I 248 E. 2; 120 Ia 1 E. 3; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Verwaltungsrecht, 8. Aufl. 2020, Rz . 2799 f.). Auf die Festsetzung von Bemessungsregeln und insbesondere der Abgabehöhe im formellen Gesetz kann allerdings dann verzichtet werden, wenn dem Bürger die Überprüfung der Abgabe anhand von verfassungsrechtlichen Prinzipien (insb. Kostendeckungs- und Äquivalenzprinzip) offensteht (vgl. etwa BGE 126 I 180 E. 3a/aa und BGE 130 III 225 E. 2.3). 10.3 Das Kostendeckungsprinzip gebietet, dass der Gesamtertrag der Ge- bühreneinnahmen eines Verwaltungszweiges de ssen Kosten nicht oder nur geringfügig übersteigen. Dieses Prinzip muss insbesondere dann ein- gehalten werden, wenn die Kostenabhängigkeit einer Verwaltungsgebühr im Gesetz ausdrücklich vorgesehen ist (vgl. BGE 126 I 180 E. 3a/aa ff.; 121 I 230 E. 3; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 2778 ff.). 10.4 Nach dem Äquivalenzprinzip muss die Höhe der Gebühr im Einzelfall in einem vernünftigen Verhältnis stehen zum Wert, den die staatliche Leis- tung für die Abgabepflichtigen hat (BGE 139 I 138, E. 3.2, 138 II 70 E. 7.2). Ein gewisser Ausgleich im Hinblick auf die wirtschaftliche Bedeutung und das Interesse der Privaten an der Leistung ist zulässig. Auch zulässig sind Pauschalierungen aus Gründen der Verwaltungsökonomie. Dabei ist nicht notwendig, «dass die Gebühren in jedem Fall genau dem Verwaltungsauf- wand entsprechen; sie sollen indessen nach sachlich vertretbaren Kriterien bemessen sein und nicht Unterscheidungen treffen, für die keine vernünf- tigen Gründe ersichtlich sind (BGE 139 III 334, E. 3.2.4; HÄFELIN/MÜL- LER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 2785 ff.). 10.5 Gemäss der formell-gesetzlichen Grundlage von Art. 65 Abs. 1 Satz 1 HMG erhebt das Institut für seine Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleis- tungen Gebühren. Der Institutsrat legt seine Gebühren nach Absatz 1 in C-5010/2019 Seite 35 der Gebührenverordnung des Instituts fest. Die Gebührenverordnung ist dem Bundesrat zur Genehmigung zu unterbreiten (Art. 65 Abs. 5 HMG). Die Höhe der Abgabe im Einzelfall ergibt sich im vorliegenden Verfahren demnach aus den Vorschriften der Verordnung des Schweizerischen Heil- mittelinstituts über seine Gebühren vom 14. September 2018, welche vom Bundesrat am 21. September 2018 genehmigt wurde (GebV-Swissmedic; SR 812.214.5). Die Verordnung ist seit 1. Januar 2019 in Kraft. 10.6 Die Gebührenverordnung-Swissmedic legt die Gebühren fest, die das Schweizerische Heilmittelinstitut für Zulassungen, Bewilligungen, Kontrol- len und Dienstleistungen erhebt (Art. 1 Abs. 1 GebV-Swissmedic). Verwal- tungsgebühren muss bezahlen, wer Verwaltungshandlung veranlasst (Art. 3 Abs. 1 GebV-Swissmedic). Die Gebühren werden nach festen Ge- bührensätzen gemäss den Anhängen 1 und 2 oder nach Aufwand bemes- sen. Für die Umteilung in eine andere Abgabekategorie (grosse Änderung des Typs II) kann das Institut gemäss Ziffer 5.5 des Anhangs 1 der GebV- Swissmedic für Humanarzneimittel eine Gebühr von Fr. 5'000.– erheben. Der Stundenansatz für die Gebühr nach Aufwand beträgt Fr. 200.– (Art. 4 Abs. 1 und 2 GebV -Swissmedic). In Verwaltungsverfahren, die einen er- heblichen Mehraufwand verursachen, namentlich weil Unterla gen zu einem Gesuch mangelhaft sind oder zusätzliche Unterlagen eingereicht werden, kann die Swissmedic für den bei der Bearbeitung entstehenden Mehraufwand einen Zuschlag zu den festen Gebührensätzen in Rechnung stellen. Die Swissmedic begründet den Mehraufwand und stellt diesen ge- sondert in Rechnung (Art. 5 Abs. 1 und 2 GebV-Swissmedic). Die Gebüh- ren können gemäss Art. 8 ff. GebV-Swissmedic reduziert werden, wenn die hierfür erforderlichen Voraussetzungen erfüllt sind. 10.7 Die gerügte Gebührenerhebung beruht demnach auf einer rechtlichen Grundlage und es ist im Wesentlichen unbestritten, dass die Vorinstanz einen Verwaltungsaufwand hatte, den sie der Beschwerdeführerin in Rech- nung stellen durfte. Zu prüfen bleibt, ob die vorliegend von der Vorinstanz erhobene Gebühr von Fr. 3'200.– angemessen ist. 10.8 Soweit die Beschwerdeführerin die Aufwandpauschale von Fr. 1'200.– rügt, ist die Rüge nicht nachvollziehbar, zumal sie die jeweils individuelle Beurteilung der Umteilung von vier Arzneimitteln inklusive Anordnung von Auflagen und Erstellung von vier Vorbescheiden betrifft. Die Erhebung der Aufwandpauschale von 1.5 Stunden pro Präparat ist nicht zu beanstanden (vgl. Urteil des BVGer C-4125/2019 vom 10. März 2021 E. 8.5.1). C-5010/2019 Seite 36 10.9 Darüber hinaus hat sich die Vorinstanz ausführlich mit den vier eben- falls ausführlichen und in gewissen Punkten voneinander abweichenden Stellungnahmen der Beschwerdeführerin vom 29. April 2019, die eine kom- plexe Argumentation enthalten, auseinandergesetzt und in sgesamt einen Aufwand von 10 Stunden à Fr. 200. – in Rechnung gestellt. Der entspre- chende Aufwand der Vorinstanz mit Erörterung der von der Beschwerde- führerin aufgeworfenen diversen juristischen Fragen ist im Hinblick auf das Äquivalenzprinzip ohne Weiteres nachvollziehbar und angemessen, zumal die Umteilung vier verschiedene Arzneimittel betrifft, in sinngemässer An- wendung des Gebührenkatalogs in Ziffer 5.5 des Anhangs 1 der GebV - Swissmedic für Humanarzneimittel auch eine deutlich höhere als die erho- bene Gebühr von Fr. 500.– je Arzneimittel vertretbar wäre und daraus fol- gend hier aufgrund der Kostenerhebung nach Stundenansatz auch keine Voraussetzungen für eine Reduktion gemäss Art. 8 ff. der GebV-Swissme- dic ersichtlich sind. Die Rüge der Beschwerdeführerin, welche sich im Üb- rigen hauptsächlich auf Mutmassungen stützt, erweist sich somit – wie die Vorinstanz zu Recht darlegt – nicht als nachvollziehbar begründet. Soweit die Beschwerdeführerin die Gebührenauferlegung in anderen Verfahren rügt – was ausserhalb des Anfechtungs- und Streitgegenstand des vorlie- genden Verfahrens liegt – zielt diese Rüge bereits deshalb ins Leere, als vorliegend der Aufwand im Einzelfall zu beurteilen ist (vgl. Urteil des BVGer C-4125/2019 E. 8.5.2 f.). 10.10 Insgesamt ist die Höhe der von der Vorinstanz auferlegten Gebühr nicht zu beanstanden. Das entsprechend gestellte Rechtsbegehren ist ab- zuweisen. 11. Zusammenfassend erweist sich die Beschwerde als unbegründet und ist deshalb abzuweisen. 12. Bei diesem Ausgang des Verfahrens sind der unterliegenden Beschwerde- führerin die Verfahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Sie sind auf Fr. 5‘000.– festzulegen. Der in dieser Höhe einbezahlte Kosten- vorschuss ist zur Bezahlung der Verfahrenskosten zu verwenden. Weder der unterliegenden Beschwerdeführerin noch der obsiegenden Vorinstanz ist eine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 e contrario und Art. 7 Abs. 3 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). C-5010/2019 Seite 37 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird abgewiesen. 2. Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.– werden der Beschwerdeführerin auf- erlegt. Der in der gleichen Höhe einbezahlte Kostenvorschuss wird zur Be- zahlung der Verfahrenskosten verwendet. 3. Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde) – die Vorinstanz (Ref-Nr. Verfahrens-ID […], […], […], […]; Gerichtsur- kunde) – das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben) Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin: Christoph Rohrer Nadja Francke C-5010/2019 Seite 38 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Ange- legenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Ver- tretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enth alten. Der ange- fochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerde- führende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). Versand: