Eidgenössischer Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragter EDÖB Feldeggweg 1, 3003 Bern Tel. 031 323 74 84, Fax 031 325 99 96 www.edoeb.admin.ch Bern, 23. Dezember 2013 Empfehlung gemäss Art. 14 des Bundesgesetzes über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung zum Schlichtungsantrag von X gegen Schweizerisches Heilmittelinstitut (Swissmedic) I. Der Eidgenössische Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragte stellt fest: 1. Der Antragsteller (Journalist) hat am 4. September 2013 beim Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic), gestützt auf das Bundesgesetz über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (Öffentlichkeitsgesetz, BGÖ, SR 152.3), Einsicht in „eine Liste aller Dokumente, welche die Firma Roche im Zusammenhang mit der Zulassung von Tamiflu bei Swissmedic seit dem Inkrafttreten des BGÖ am 1. Juli 2006 eingereicht hat“, verlangt. 2. An einem vorgängigen Telefonat kündigte Swissmedic dem Antragsteller einen Aufwand von sechs Stunden an und erwähnte dabei, dass es nur vier Stunden verrechne und eine Anhörung von Roche Pharma Schweiz AG (Roche) wohl nötig sei. Anschliessend präzisierte der Antragsteller mit E-Mail vom 18. September 2013 gegenüber Swissmedic sein Zugangsgesuch vom 4. September 2013 dahingehend, dass Swissmedic ihm nicht den Zugang zu einer Liste mit allen Dokumenten zu Tamiflu, sondern zu einer „möglichst detaillierten Liste der Eingaben von Roche im Zusammenhang mit Tamiflu“ gewähre. Der Antragsteller erklärte sich jedoch nicht einverstanden mit der Anhörung von Roche und der Erhebung von Gebühren. 2/5 3. Mit Schreiben vom 26. September 2013 bestätigte Swissmedic gegenüber dem Antragsteller, dass die voraussichtlichen Kosten zur Bearbeitung des am 18. September 2013 präzisierten Gesuchs ca. CHF 400.00 betragen werden. Swissmedic rechne mit einem Arbeitsaufwand von mindestens sechs Arbeitsstunden, wobei jedoch lediglich vier Stunden in Rechnung gestellt würden. Darauf hielt der Antragsteller mit E-Mail vom 1. Oktober 2013 fest, dass er an seinem Gesuch festhalten werde und jedoch weiterhin nicht einverstanden sei mit den erhobenen Gebühren. 4. Am 4. Oktober 2013 stellte Swissmedic dem Antragsteller mit seiner Stellungnahme zwei Listen zu, einerseits eine Liste der Einreichungen der Roche seit dem 1. Juli 2006 im Zusammenhang mit Tamiflu und andererseits eine Liste der Meldungen von unerwünschten Nebenwirkungen in Verbindung mit Präparaten mit dem Wirkstoff Oseltamivir (Tamiflu) in der Schweiz (UAW - Meldungen). Swissmedic führte dazu aus, dass das Erstellen einer Liste mit sämtlichen Eingaben der Roche seit dem 1. Juli 2006 im Zusammenhang mit Tamiflu nicht mehr die Anforderungen an einen einfachen elektronischen Vorgang gemäss Art. 5 Abs. 2 BGÖ erfüllen würde. Ausserdem wären bei den Listen über UAW-Meldungen zahlreiche Anonymisierungen vorzunehmen, was die entsprechenden Dokumente nicht mehr aussa gekräftig machen würde. Swissmedic stellte dem Antragsteller demnach einen Auszug aus der Pharmacovigilance Database zu den Meldungen zum Wirkstoff Oseltamivir ohne Personendaten zu. Betreffend die Gebührenerhebung hielt Swissmedic fest, dass das reine Erstellen der verlangten Listen einen Arbeitsaufwand von mehr als sechs Stunden verursacht habe. Swissmedic stellte schliesslich Gebühren von CHF 300.00 für die verlangten Listen in Rechnung. 5. Der Antragsteller reichte alsdann am 15. Oktober 2013 beim Eidgenössischen Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragten (Beauftragter) einen Schlichtungsantrag ein. Er führte dazu aus, dass er seine Anfrage auf die verfassten Listen präzisiert habe, um „das Ganze zu beschleunigen und Swissmedic nicht unverhältnismässig viel Aufwand entstehen zu lassen“. Anhand der verlangten Unterlagen sei er nämlich daran interessiert, mögliche Dokumente zu identifizieren, welche „dann konkret angefragt werden könnten“. Die Gebühr von CHF 300.00 stelle für ihn ein Hindernis dar, welches ihn bei der Recherchenarbeit blockiere. Ausserdem sei nicht einsichtig, warum Swissmedic sechs Stunden zur Erstellung der verlangten Listen in Anspruch genommen habe. 6. Am 17. Oktober 2013 bestätigte der Beauftragte dem Antragsteller den Eingang des Schreibens und forderte zugleich von Swissmedic die Einreichung der vom Antragsteller verlangten amtlichen Dokumente sowie einer ausführlichen und detailliert begründeten Stellungnahme. 7. Auf Ersuchen des Beauftragten vom 17. Oktober 2013 hin führte Swissmedic in seiner Stellungnahme vom 5. November 2013 aus, dass das Verfahren bei Swissmedic mit der Zugangspräzisierung einerseits auf die Erstellung einer möglichst detaillierten Liste der Eingaben von Roche im Zusammenhang mit Tamiflu und andererseits auf eine List e aller gemeldeten Nebenwirkungen den Abschluss gefunden habe. In Bezug auf die Liste sämtlicher Einreichungen von Roche sei dem Gesuchsteller vollständig Zugang gewährt worden. In Bezug auf die Listen der UAW-Meldungen seien nach Art. 3 Bst. c Ziff. 2 des Bundesgesetzes über den Datenschutz (Datenschutzgesetz, DSG, SR 235.1) besonders schützenswert e Personendaten gemäss Art. 9 Abs. 2 BGÖ zu anonymisieren. Damit der Gesuchsteller dennoch aussagekräftige Angaben erhalte, habe man ihm eine Auflistung zu den M eldungen aus den Pharmacovigilance Datenbank erstellt. Bezüglich Gebührenerhebung verwies Swissmedic auf seine Ausführungen vom 4. Oktober 2013 und 26. September 2013. Dem Antragsteller sei ausserdem ein „Medienbonus“ gewährt worden, indem Swissmedic ihm e ine Reduktion von über 50% gewährt habe. 3/5 8. Auf die weitere Argumentation des Antragstellers und von Swissmedic sowie auf die eingereichten Unterlagen wird, soweit erforderlich, in den folgenden Erwägungen eingegangen. II. Der Eidgenössische Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragte zieht in Erwägung: A. Formelle Erwägungen: Schlichtungsverfahren und Empfehlung gemäss Art. 14 BGÖ 9. Gemäss Art. 13 BGÖ kann eine Person einen Schlichtungsantrag beim Beauftragten einreichen, wenn die Behörde den Zugang zu amtlichen Dokumenten einschränkt, aufschiebt oder verweigert, oder wenn die Behörde innert der vom Gesetz vorgeschriebenen Frist keine Stellungnahme abgibt. 10. Der Beauftragte wird nicht von Amtes wegen, sondern nur auf Grund eines schriftlichen Schlichtungsantrags tätig1. Berechtigt, einen Schlichtungsantrag einzureichen, ist jede Person, die an einem Gesuchsverfahren um Zugang zu amtlichen Dokumenten teilgenommen hat. Für den Schlichtungsantrag genügt einfache Schriftlichkeit. Aus dem Begehren muss hervorgehen, dass sich der Beauftragte mit der Sache befassen soll. Der Schlichtungsantrag muss innert 20 Tagen nach Empfang der Stellungnahme der Behörde schriftlich eingereicht werden. 11. Der Antragsteller hat ein Zugangsgesuch nach Art. 10 BGÖ beim Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic eingereicht und eine ablehnende Antwort erhalten. Als Teilnehmer an einem vorangegangenen Gesuchsverfahren ist er zur Einreichung eines Schlichtungsantrags berechtigt. Der Schlichtungsantrag wurde formgerecht (einfache Schriftlichkeit) und fristgerecht (innert 20 Tagen nach Empfang der Stellungnahme der Behörde) beim Beauftragten eingereicht. 12. Das Schlichtungsverfahren kann auf schriftlichem Weg oder konferenziell (mit einzelnen oder allen Beteiligten) unter Leitung des Beauftragten stattfinden. Die Festlegung des Verfahrens im Detail obliegt alleine dem Beauftragten2. 13. Kommt keine Einigung zu Stande oder besteht keine Aussicht auf eine einvernehmliche Lösung, ist der Beauftragte gemäss Art. 14 BGÖ gehalten, aufgrund seiner Beurt eilung der Angelegenheit eine Empfehlung abzugeben. B. Materielle Erwägungen 14. Der Beauftragte prüft nach Art. 12 Abs. 1 der Verordnung über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (Öffentlichkeitsverordnung, VBGÖ, SR 152.31) die Rechtmässigkeit und die Angemessenheit der Beurteilung des Zugangsgesuches durch die Behörde. Er prüft damit im Schlichtungsverfahren einerseits beispielsweise, ob die für das Zugangsgesuch zuständige Behörde den Begriff des amtlichen Dokumentes (Art. 5 BGÖ) rechtmässig angewende t hat. Dabei kann der Beauftragte entsprechende Vorschläge im Rahmen des Schlichtungsverfahrens machen (Art. 12 Abs. 2 VBGÖ) oder gegebenenfalls eine Empfehlung erlassen (Art. 14 BGÖ) 3. 1 BBl 2003 2023 2 BBl 2003 2024. 3 Christine Guy-Ecabert, in: Brunner/Mader [Hrsg.], Stämpflis Handkommentar zum BGÖ, Art. 13 RZ 8. 4/5 15. Der Antragsteller präzisierte mit E-Mail vom 18. September 2013 gegenüber Swissmedic sein Zugangsgesuch vom 4. September 2013 dahingehend, dass Swissmedic ihm nicht den Zugang zu einer Liste mit allen Dokumenten zu Tamiflu, sondern zu einer „möglichst detaillierten Liste der Eingaben von Roche im Zusammenhang mit Tamiflu“ gewähre. Die Präzisierung seines Zugangsgesuchs bestätigte er am 15. Oktober 2013. 16. Es ist festzuhalten, dass sich die Parteien ebenso im Schlichtungsverfahren an den Grundsatz des Prinzips von Treu und Glauben gemäss Art. 5 Abs. 3 BV zu halten haben, zum al dieses ein grundlegender Verfassungsgrundsatz darstellt4. Es würde einem rechtmässigen und gerechten Schlichtungsverfahren widersprechen, wenn im Schlichtungsverfahren eine einseitige Erweiterung des Zugangsgesuches trotz vorgängiger Präzisierung möglic h wäre. Der Beauftragte gelangt somit zur Ansicht, dass der Gesuchsteller sich sämtliche Präzisierungen, welche er vor Einreichung des Schlichtungsantrags vorgenommen hat, anrechnen lassen muss. 17. Da der Antragsteller in seinem Schlichtungsantrag vom 15. Oktober 2013 lediglich die von Swissmedic erhobene Gebühr bestreitet, hat der Beauftragte sich vorliegend eingeschränkt formell zu dieser und nicht materiell zum Zugangsgesuch zu äussern. 18. Soweit die gesuchstellende Person nach teilweiser Gewährung des Zugan gs in einem Schlichtungsantrag lediglich die Höhe der Gebühren geltend macht, steht ihr das Schlichtungsverfahren nicht offen, da nicht die Frage des Zugangs im Mittelpunkt eines Schlichtungsverfahren stehen würde. Vielmehr kann der Gesuchsteller in solche n Fällen von der zuständigen Behörde den Erlass einer Gebührenverfügung verlangen, gegen welche anschliessend der Rechtsmittelweg offen steht5. 19. Da dem Antragsteller gemäss seinen Ausführungen im Schlichtungsantrag durch Swissmedic materiell dem Zugangsgesuch entsprochen worden ist und er in seinem Schlichtungsantrag vom 15. Oktober 2013 lediglich die Gebührenerhebung von CHF 300.00 bestreitet, ist der Antragsteller an die Behörde zu verweisen, von der er eine Gebührenverfügung nach Art. 11 Abs. 2 der Allgemeinen Gebührenverordnung (AllGebV, SR 172.041.1) verlangen kann. 20. Zusammengefasst gelangt der Beauftragte damit zu folgendem Ergebnis: Dem Antragsteller ist die Präzisierung vom 15. Oktober 2013 anzurechnen. Er wird aufgrund der noch offen gebliebenen Gebührenfrage an Swissmedic verwiesen, wo er eine Gebührenverfügung verlangen kann. III. Aufgrund dieser Erwägungen empfiehlt der Eidgenössische Datenschutz - und Öffentlichkeitsbeauftragte: 21. Der Antragsteller verlangt bei Swissmedic eine Verfügung betreffend den Gebührenbetrag. 22. Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic erlässt eine Verfügung nach Art. 5 des Bundesgesetzes über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021), wenn es mit der Empfehlung nicht einverstanden ist (Art. 15 Abs. 1 BGÖ). 23. Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic erlässt die Verfügung innert 20 Tagen nach Empfang dieser Empfehlung (Art. 15 Abs. 3 BGÖ). 4 Vgl. dazu auch Ulrich Häfelin/Georg Müller/Felix Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl., Zürich/St. Gallen, Rz. 622 ff.; Isabelle Häner, in: Brunner/Mader [Hrsg.], Stämpflis Handkommentar zum BGÖ, Art. 10 Rz 10. 5 Bundesamt für Justiz, "Umsetzung des Öffentlichkeitsprinzips in der Bundesverwaltung; „Häufig gestellte Fragen„ (Stand 5. Juli 2012), Ziff. 8.2.7. 5/5 24. Der Antragsteller kann innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt dieser Empfehlung beim Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic den Erlass einer Verfügung nach Art. 5 VwVG verlangen, wenn er mit der Empfehlung nicht einverstanden ist (Art. 15 Abs. 1 BGÖ). 25. Gegen die Verfügung kann der Antragsteller beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde führen (Art. 16 BGÖ). 26. Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic stellt dem Beauftragten eine Kopie seiner Verfügung und allfälliger Entscheide der Beschwerdeinstanzen zu (Art. 13a VBGÖ). 27. In Analogie zu Art. 22a VwVG stehen gesetzliche Fristen, die nach Tagen bestimmt sind, vom 18. Dezember 2013 bis und mit dem 2. Januar 2014 still. 28. Diese Empfehlung wird veröffentlicht. Zum Schutz der Personendaten der am Schlichtungsverfahren Beteiligten wird der Name des Antragstellers anonymisiert (Art. 13 Abs. 3 VBGÖ). 29. Die Empfehlung wird eröffnet: - X - Schweizerisches Heilmittelinstitut Swissmedic Hallerstrasse 7 3000 Bern Hanspeter Thür