<!DOCTYPE html> <html lang="fr"><head><meta charset="utf-8"/></head><body><div class="content"> <div class="para"> </div> <div class="para">Bundesgericht </div> <div class="para">Tribunal fédéral </div> <div class="para">Tribunale federale </div> <div class="para">Tribunal federal </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <img height="74" src="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/clir/http/displayimage.php?id=2022-12-08-2C_49-2022.1&amp;type=gif" width="95"/> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>2C_49/2022</b> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>Arrêt du 8 décembre 2022</b> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>IIe Cour de droit public</b> </div> <div class="para"> </div> <div class="para">Composition </div> <div class="para">Mmes et MM. les Juges fédéraux Aubry Girardin, Présidente, Donzallaz, Hänni, Beusch et Hartmann. </div> <div class="para">Greffière : Mme Jolidon. </div> <div class="para"> </div> <div class="para">Participants à la procédure </div> <div class="para">A.________ SA, </div> <div class="para">représentée par Maître Quentin Louis Adler, avocat, </div> <div class="para">recourante, </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <i>contre</i> </div> <div class="para"> </div> <div class="para">Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, Hallerstrasse 7, 3012 Berne, </div> <div class="para">intimé, </div> <div class="para"> </div> <div class="para">Tribunal administratif fédéral, Cour III, </div> <div class="para">case postale, 9023 St-Gall. </div> <div class="para"> </div> <div class="para">Objet </div> <div class="para">Médicaments, changement de catégorie de remise, </div> <div class="para"> </div> <div class="para">recours contre l'arrêt du Tribunal administratif fédéral, Cour III, du 19 novembre 2021 (C-4968/2019). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>Faits :</b> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>A.</b> </div> <div class="para">A.________ SA détient les médicaments B.________ (sirop) et B.________ (pastilles à sucer), qui contiennent un unique principe actif, à savoir du Dextromethorphani hydrobromidum monohydricum (ci-après: dextro-méthorphane). Selon les notices d'emballage de ces préparations, "une surdose de dextrométhorphane peut être associée à des nausées, des vomissements, de la dystonie, des troubles gastro-intestinaux, des vertiges, de la cardiotoxicité, de l'épuisement, de l'agitation, de la confusion, de la somnolence, des étourdissements, du nystagmus, de l'ataxie, à une psychose toxique avec hallucinations et de l'excitabilité. Une surdose massive peut causer les symptômes suivants: coma, dépression respiratoire, convulsions". </div> <div class="para">Dans deux préavis du 31 janvier 2019, Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques (ci-après: Swissmedic ou l'Institut) a fait savoir à la société qu'à la suite de la révision de la législation sur les produits thérapeutiques et de la suppression de la catégorie de remise C de médicaments (médicaments pouvant être remis exclusivement par des pharmaciens), elle envisageait de reclasser les deux médicaments en cause "dans la catégorie de remise B en vue de garantir le conseil spécialisé requis pour la sécurité d'emploi" de ceux-ci (<span class="artref">art. 105 al. 2 LTF</span>). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>B.</b> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>B.a.</b> Swissmedic a, par décision du 28 août 2019, transféré les deux médicaments susmentionnés de la catégorie de remise C dans la catégorie de remise B; elle a chargé A.________ SA d'adapter, dans un délai d'un an à compter de la date du changement de catégorie, les textes d'informations figurant sur les médicaments, ainsi que les emballages; il a fixé les émoluments de procédure mis à la charge de la société à 2'200 fr. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>B.b.</b> Par arrêt du 19 novembre 2021, le Tribunal administratif fédéral a rejeté le recours de A.________ SA à l'encontre de la décision du 28 août 2019 de Swissmedic. Il a retenu que des publications techniques du domaine de la pharmacologie mettaient en évidence, sans équivoque et de manière consensuelle, la fréquence d'usages détournés des monopréparations à base de dextro-méthorphane, ainsi que les dangers qui y sont liés: ces préparations étaient consommées à des fins récréatives et pouvaient dans ce contexte avoir de violents effets mettant en danger la santé, les surdosages occasionnant notamment une perte de motricité, des perceptions visuelles déformées, ainsi que des hallucinations; l'abus des monopréparations à base de dextrométhorphane constituait un phénomène global observé non seulement dans les pays voisins, mais également en Suisse; il fallait donc admettre que les médicaments litigieux tombaient sous le coup de l'<span class="artref">art. 42 let</span>. c de l'ordonnance fédérale du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd [ci-après également: ordonnance sur les médicaments]; RS 812.212.21), dès lors qu'ils faisaient fréquemment l'objet d'un usage non conforme et dangereux pour la santé. En outre, Swissmedic était fondé à mettre un émolument à la charge de la société pour la procédure de changement de classification. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>C.</b> </div> <div class="para">Agissant par la voie du recours en matière de droit public, A.________ SA demande au Tribunal fédéral, sous suite de frais et dépens, d'ordonner le transfert des médicaments B.________, sirop et B.________, pastilles à sucer de la catégorie de remise C dans la catégorie de remise D et d'octroyer un délai d'un an à compter de la date de changement pour adapter les textes d'information sur les médicaments et les emballages; subsidiairement, de renvoyer la cause à Swissmedic pour nouvelle décision dans le sens des considérants. </div> <div class="para">Swissmedic a déposé des observations dans lesquelles il maintient sa décision de reclassement en catégorie de remise B. Le Tribunal administratif fédéral a expressément renoncé à prendre position sur le recours. </div> <div class="para"> </div> <div class="para">Par ordonnance du 9 février 2022, la Présidente de la IIe Cour de droit public a déclaré que la requête d'effet suspensif était sans objet. </div> <div class="para">A.________ SA a persisté dans ses conclusions, par écriture du 15 mars 2022. </div> <div class="para">Le 2 août 2022, Swissmedic a fait parvenir au Tribunal fédéral un courrier selon lequel l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments B.________ (sirop et pastilles à sucer) n'est plus détenue par la société recourante mais par C.________ AG, depuis le 1er mai 2022. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>Considérant en droit :</b> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>1.</b> </div> <div class="para">Le Tribunal fédéral examine d'office sa compétence (<span class="artref">art. 29 al. 1 LTF</span>) et contrôle librement la recevabilité des recours qui lui sont soumis (<a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=5&amp;from_date=22.11.2022&amp;to_date=11.12.2022&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F147-I-89%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page89">ATF 147 I 89</a> consid. 1). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>1.1.</b> Dirigé contre un arrêt rendu dans le domaine des produits thérapeutiques (<span class="artref">art. 82 let. a LTF</span>), la voie du recours en matière de droit public est ouverte. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>1.2.</b> Selon la lettre du 2 août 2022 que Swissmedic a fait parvenir au Tribunal fédéral, l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments B.________ (sirop et pastilles à sucer) n'est plus détenue par la société recourante mais par C.________ AG depuis le 1er mai 2022. Ce changement est donc intervenu après le dépôt du recours en matière de droit public. La loi sur le Tribunal fédéral ne contenant pas de prescriptions réglant le changement de parties, il convient de se référer aux dispositions de la loi fédérale du 4 décembre 1947 de procédure civile fédérale (RS 273), applicables par analogie (<span class="artref">art. 71 LTF</span>). Conformément à l'<span class="artref">art. 21 al. 2 PCF</span>, l'aliénation en cours d'instance de l'objet du litige ou la cession du droit litigieux n'influence pas la qualité pour agir ou pour défendre. Il convient donc de poursuivre la procédure au nom de la société recourante, qui conserve sa qualité pour agir (cf., sous l'OJ, <a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=5&amp;from_date=22.11.2022&amp;to_date=11.12.2022&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F116-IA-221%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page221">ATF 116 Ia 221</a> consid. 1b; sous la LTF, arrêt 1C_518/2019 du 8 juillet 2020 consid. 1.2 et les références citées). La société recourante a donc la qualité pour agir (cf. <span class="artref">art. 89 LTF</span>). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>1.3.</b> Le recours en matière de droit public, déposé en temps utile (art. 100 al. 1 cum 46 al. 1 let. c LTF) et en la forme prévue (<span class="artref">art. 42 LTF</span>) à l'encontre d'un arrêt final (<span class="artref">art. 90 LTF</span>) rendu par le Tribunal administratif fédéral (<span class="artref">art. 86 al. 1 let. a LTF</span>) est recevable (cf. également art. 84 al. 1 de la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux [loi sur les produits thérapeutiques, LPTh; RS 812.21]). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>2.</b> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>2.1.</b> Saisi d'un recours en matière de droit public, le Tribunal fédéral applique le droit d'office (<span class="artref">art. 106 al. 1 LTF</span>) sans être lié ni par les motifs de l'autorité précédente, ni par les moyens des parties; il peut donc admettre le recours en se fondant sur d'autres arguments que ceux invoqués par la partie recourante, comme il peut le rejeter en opérant une substitution de motifs (<a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=5&amp;from_date=22.11.2022&amp;to_date=11.12.2022&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F146-IV-88%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page88">ATF 146 IV 88</a> consid. 1.3.2; <a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=5&amp;from_date=22.11.2022&amp;to_date=11.12.2022&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F145-V-215%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page215">145 V 215</a> consid. 1.1; <a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=5&amp;from_date=22.11.2022&amp;to_date=11.12.2022&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F144-III-462%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page462">144 III 462</a> consid. 3.2.3). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>2.2.</b> Le Tribunal fédéral conduit son raisonnement juridique sur la base des faits constatés par l'autorité précédente (<span class="artref">art. 105 al. 1 LTF</span>), sous réserve des cas prévus à l'<span class="artref">art. 105 al. 2 LTF</span> (<a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=5&amp;from_date=22.11.2022&amp;to_date=11.12.2022&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F145-V-188%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page188">ATF 145 V 188</a> consid. 2). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>3.</b> </div> <div class="para">L'objet du litige a trait à la classification des médicaments B.________ (sirop) et B.________ (pastilles à sucer) : dans le cadre de la modification de la législation sur les produits thérapeutiques, la catégorie de remise de médicaments C, à laquelle appartenaient les deux produits susmentionnés, a été supprimée; la recourante conteste la nouvelle classification dans la catégorie B et allègue que ses deux médicaments devraient être placés dans la catégorie D. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>4.</b> </div> <div class="para">La législation sur les produits thérapeutiques a été modifiée (RO 2017 2745) et le nouveau droit est entré en vigueur le 1er janvier 2019 (RO 2018 3575). Quant à l'ordonnance fédérale du 17 octobre 2001 sur les médicaments (aOMéd; RO 2001 3420), elle a été abrogée au 31 décembre 2018 (RO 2018 3577) et remplacée par l'ordonnance sur les médicaments. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>4.1.</b> Dans l'ancien droit (cf. <a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=5&amp;from_date=22.11.2022&amp;to_date=11.12.2022&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F142-II-80%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page80">ATF 142 II 80</a> consid. 2.3), le Conseil fédéral avait classé les médicaments en fonction des substances actives qu'ils contiennent (selon des listes de substances correspondantes de Swissmedic) dans cinq catégories différentes, à savoir deux catégories de remise pour les médicaments soumis à ordonnance (A et B) et trois pour les autres (C, D et E), ce qui donnait: </div> <div class="para"> </div> <div class="para">- catégorie de remise A: remise sur ordonnance médicale non renouvelable (art. 23 aOMéd), </div> <div class="para">- catégorie de remise B: remise sur ordonnance médicale art. 24 aOMéd), </div> <div class="para">- catégorie de remise C: remise sur conseil de personnes exerçant une profession médicale et d'autres personnes spécialement habilitées à cet effet (art. 25 aOMéd), </div> <div class="para">- catégorie de remise D: remise sur conseil spécialisé (art. 26 aOMéd), </div> <div class="para">- catégorie de remise E: remise sans conseil spécialisé ie médicaments en vente libre (art. 27 aOMéd). </div> <div class="para">L'art. 24 aOMéd "Remise sur ordonnance médicale" prévoyait: </div> <div class="para"> </div> <div class="para">" Un médicament sera classé dans la catégorie des médicaments soumis à ordonnance (catégorie de remise B) : </div> <div class="para"> </div> <div class="para">a. s'il contient un principe actif qui figure dans la liste de substances B; </div> <div class="para">b. s'il est recommandé pour lutter contre des maladies dont le traitement requiert un diagnostic ou une surveillance médicale ou vétérinaire; </div> <div class="para">c. s'il risque de porter une atteinte directe ou indirecte à la santé lorsqu'il est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné, sans diagnostic médical ou vétérinaire ni surveillance; </div> <div class="para">d. s'il risque de porter une atteinte directe ou indirecte à la santé lorsqu'il est utilisé fréquemment et, dans une large mesure, de manière non conforme à l'usage auquel il est destiné; </div> <div class="para">e. s'il contient des principes actifs ou des préparations de principes actifs dont les effets et les effets indésirables doivent faire l'objet d'une étude approfondie; </div> <div class="para">f. s'il est destiné à l'administration par voie parentérale." </div> <div class="para"> </div> <div class="para">Quant à l'art. 25 aOMéd "Remise sur conseil d'une personne exerçant une profession médicale", il disposait: </div> <div class="para"> </div> <div class="para">"1 Un médicament est classé dans la catégorie de remise C: </div> <div class="para"> </div> <div class="para">a. s'il contient un principe actif qui figure dans la liste de substances C; </div> <div class="para">b. s'il ne tombe pas dans les catégories A et B; et </div> <div class="para">c. si son utilisation requiert un conseil dispensé par une personne exerçant une profession médicale. </div> <div class="para"> </div> <div class="para">2 Le conseil dispensé par une personne exerçant une profession médicale est en particulier requis lorsque des limitations essentielles d'emploi ou d'importants effets indésirables de médicaments sont connus ou prévisibles. </div> <div class="para"> </div> <div class="para">3 Ces médicaments peuvent être remis par toute personne exerçant une profession médicale, sans ordonnance médicale ni vétérinaire." </div> <div class="para"> </div> <div class="para">Comme susmentionné, dans le cadre de la révision de la législation sur les produits thérapeutiques, la catégorie de remise C, à laquelle appartenaient les deux médicaments litigieux, a été supprimée. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>4.2.</b> Selon l'<span class="artref">art. 23 al. 1 LPTh</span>, les médicaments sont classés en catégories, selon qu'ils sont soumis ou non à ordonnance. Lorsqu'il classe les médicaments, Swissmedic tient compte des compétences professionnelles des corps de métier habilités à les remettre (cf. <span class="artref">art. 23a al. 1 LPTh</span>). La classification prévue par l'<span class="artref">art. 23 al. 1 LPTh</span> est importante, dans la mesure où les médicaments soumis à ordonnance ne peuvent en principe être remis que par des pharmaciens ou d'autres personnes exerçant une profession médicale, conformément aux dispositions relatives à la pro-pharmacie (cf. <span class="artref">art. 24 al. 1 LPTh</span>); les médicaments non soumis à ordonnance peuvent également être remis par des droguistes titulaires d'un diplôme fédéral et d'autres personnes disposant d'une formation appropriée (cf. <span class="artref">art. 25 al. 1 LPTh</span>; <a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=5&amp;from_date=22.11.2022&amp;to_date=11.12.2022&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F142-II-268%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page280">ATF 142 II 280</a> consid. 2.3). </div> <div class="para">La nouvelle ordonnance sur les médicaments suit cette systématique: les sections 2 et 3 du chapitre 3 traitent des "Catégories de médicaments soumis à ordonnance" (A et B) respectivement des "Catégories de médicaments non soumis à ordonnance" (D et E) : </div> <div class="para"> </div> <div class="para">- catégorie de remise A: médicaments soumis à ordonnance médicale non renouvelable sans l'autorisation expresse du médecin (<span class="artref">art. 41 OMéd</span>), </div> <div class="para">- catégorie de remise B: médicament soumis à ordonnance médicale (<span class="artref">art. 42 OMéd</span>), </div> <div class="para">- catégorie de remise D: médicaments qui peuvent être remis sans ordonnance, mais uniquement après un conseil spécialisé. (<span class="artref">art. 43 OMéd</span>), </div> <div class="para">- catégorie de remise E: médicaments vendus librement sans conseil spécialisé (<span class="artref">art. 44 OMéd</span>). </div> <div class="para">L'<span class="artref">art. 42 OMéd</span> "Remise sur ordonnance médicale ou vétérinaire" a la teneur suivante: </div> <div class="para"> </div> <div class="para">"Un médicament est classé dans la catégorie des médicaments soumis à ordonnance (catégorie de remise B) : </div> <div class="para"> </div> <div class="para">a. s'il est recommandé pour lutter contre des maladies dont le traitement requiert un diagnostic ou une surveillance médicale ou vétérinaire; </div> <div class="para">b. s'il risque de porter une atteinte directe ou indirecte à la santé lorsqu'il est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné, sans diagnostic médical ou vétérinaire ni surveillance; </div> <div class="para">c. s'il est fréquemment utilisé de manière non conforme à l'usage auquel il est destiné et que cela risque de porter une atteinte directe ou indirecte à la santé; </div> <div class="para">d. s'il contient des principes actifs ou des préparations de principes actifs dont les effets et les effets indésirables doivent faire l'objet d'études approfondies; </div> <div class="para">e. s'il est destiné à l'administration par voie parentérale; </div> <div class="para">f. si sa remise requiert le conseil d'une personne exerçant une profession médicale." </div> <div class="para"> </div> <div class="para">Pour sa part, l'<span class="artref">art. 43 OMéd</span> "Remise sur conseil spécialisé" dispose: </div> <div class="para"> </div> <div class="para">"1 Un médicament est classé dans la catégorie des médicaments remis sur conseil spécialisé (catégorie de remise D) : </div> <div class="para"> </div> <div class="para">a. s'il ne tombe pas dans les catégories A ou B, et </div> <div class="para">b. si sa remise ou son utilisation requiert un conseil spécialisé. </div> <div class="para"> </div> <div class="para">2 Les médicaments classés dans cette catégorie peuvent être remis sans ordonnance médicale ou vétérinaire par les personnes habilitées en vertu de l'art. 25 al. 1 let. a, b et d LPTh." </div> <div class="para"> </div> <div class="para">Swissmedic est compétent pour classer les médicaments dans l'une des catégories de remise susmentionnées (cf. <span class="artref">art. 40 al. 1 OMéd</span>). Pour ce faire, il tient compte, en vertu de l'<span class="artref">art. 40 al. 2 OMéd</span>, de l'effet pharmacologique (let. a), de la toxicité aiguë et chronique (let. b), des expériences cliniques, en particulier en relation avec la sécurité et les effets indésirables (let. c), du champ d'application (let. d), du risque d'usage abusif (let. e), ainsi que des compétences professionnelles que doivent posséder les médecins et les pharmaciens, pour des raisons de sécurité, pour le choix et l'utilisation du médicament (let. f). </div> <div class="para">La loi prévoit - en simplifiant quelque peu la systématique exposée ci-dessus - que les pharmaciens peuvent remettre certains médicaments des catégories de remise A et B (en soi soumis à ordonnance) sans ordonnance médicale si certaines conditions sont remplies (cf. MADELEINE HIRSIG-VOUILLOZ, La responsabilité civile du fait du médicament en droit suisse, 2022, n° 257 p. 262). Depuis la révision en cause, tel est notamment le cas, selon l'<span class="artref">art. 24 al. 1 let. a LPTh</span>, lorsque le pharmacien est en contact direct avec la personne concernée, qu'il documente la remise et qu'il s'agit de médicaments et d'indications désignés par le Conseil fédéral (ch. 1) ou s'il s'agit d'un cas exceptionnel et justifié (ch. 2). Font notamment partie des médicaments désignés par le Conseil fédéral, au sens de l'art. 24 al. 1 let. a ch. 1 LPTh, ceux dont il est question à l'<span class="artref">art. 45 al. 1 let</span>. c OMéd (cf. arrêt 2C_442/2021 du 6 avril 2022 consid. 4.2). Cette disposition prévoit: </div> <div class="para"> </div> <div class="para">"1 Les pharmaciens peuvent, sans présentation d'une ordonnance, remettre les médicaments à usage humain suivants de la catégorie de remise B: </div> <div class="para">(...) </div> <div class="para">c. les médicaments dont la remise requiert, pour des raisons de sécurité, le conseil d'une personne exerçant une profession médicale, qui appartenaient à la catégorie de remise C jusqu'au 1er janvier 2019 et qui sont reclassés par Swissmedic dans la catégorie de remise B; il s'agit notamment des médicaments qui: </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> 1. contiennent des principes actifs présentant un risque d'abus bien connu pouvant induire une accoutumance ou une dépendance, </div> <div class="para"> (...) ". </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>5.</b> </div> <div class="para">La recourante estime que la classification de ses deux médicaments dans la catégorie de remise B contredit "la téléologie de la révision" de la législation sur les produits thérapeutiques qui tendait vers une plus grande libéralisation du marché de la remise des médicaments. Elle conteste que ses médicaments relèvent de l'<span class="artref">art. 42 let</span>. c OMéd (médicament " <i>fréquemment utilisé de manière non conforme à l'usage auquel il est destiné et que cela risque de porter une atteinte directe ou indirecte à la santé</i> "). L'application de cette disposition exigerait qu'il soit prouvé que le médicament en question soit fréquemment utilisé de manière non conforme à l'usage auquel il est destiné. Une preuve formelle serait nécessaire dans ce sens. Or, elle n'aurait pas été apportée par Swissmedic. L'intéressée s'en prend également au fait que les juges précédents ont considéré qu'il était notoire que les monopréparations à base de dextrométhorphane font fréquemment l'objet d'un usage non conforme et dangereux pour la santé. A cet égard, Swissmedic aurait également abusé de son pouvoir d'appréciation. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>5.1.</b> Comme susmentionné, la modification du droit des produits thérapeutiques a supprimé la catégorie de remise C dans laquelle étaient classés le sirop et les pastilles à sucer B.________ (cf. arrêt 2C_442/2021 susmentionné consid. 6.3.5). La catégorie de remise C était régie par l'art. 25 aOMéd (RO 2001 3420). L'art. 25 aOMéd (cf. supra consid. 4.1) se trouvait dans la section 4 ("Catégories non soumises à ordonnance") et portait la mention marginale "Remise sur conseil des professionnels de la santé", puis "Remise sur conseil d'une personne exerçant une profession médicale" (RO 2004 4037). </div> <div class="para">La suppression de la catégorie de remise C a conduit non seulement à l'abrogation de l'art. 25 aOMéd dans la nouvelle ordonnance, mais également à la modification de la disposition qui traite de la catégorie de remise B (remise sur ordonnance médicale), l'actuel <span class="artref">art. 42 OMéd</span> (cf. <i>supra</i> consid. 4.2) et qui correspond à l'art. 24 aOMéd (cf. <i>supra</i> consid. 4.1). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>5.2.</b> Il convient, en premier lieu, d'examiner le message du 7 novembre 2012 concernant la modification de la loi sur les produits thérapeutiques (ci-après: le message; FF 2013 1 ss). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>5.2.1.</b> Selon ce texte, cette modification avait pour but, premièrement, de faciliter la remise des médicaments de la catégorie B, deuxièmement, d'élargir la catégorie de remise D, troisièmement, de supprimer la catégorie de remise C et, quatrièmement, d'assouplir la barrière entre les médicaments soumis à ordonnance et les médicaments non soumis à ordonnance tout en veillant à préserver la sécurité des traitements (FF 2013 20, ch. 1.2.4). A la suite de la procédure de consultation, il a notamment été décidé que le classement des médicaments des catégories de remise B à E serait examiné par étapes; les catégories de remise B et C seraient analysées en premier et les médicaments reclassés. (...). Lors du reclassement des médicaments de la catégorie D, une attention particulière serait accordée à la protection contre les abus et la consommation abusive (FF 2013 32, ch. 1.3.2). </div> <div class="para">Le message précise qu'un reclassement dans la catégorie de remise D est prévu pour la plupart des médicaments de la catégorie de remise C et que toutes les préparations de la catégorie de remise C qui, pour des raisons de sécurité, ne peuvent pas être reclassées dans la catégorie D doivent être placées dans la catégorie de remise de médicaments pouvant être délivrés par le pharmacien sans prescription préalable du médecin; il poursuit en donnant des exemples et parmi ceux-ci sont cités les " <i>médicaments avec risques d'abus (par exemple contenant un principe actif comme le dextrométhorphane)</i> " (FF 2013 44, ch. 1.4.5; cf. aussi, à ce sujet, MADELEINE HIRSIG-VOUILLOZ, op. cit., n° 190 p. 209). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>5.2.2.</b> Il découle du message que l'élément essentiel pour la nouvelle classification des médicaments, qui appartenaient à la catégorie de remise C, réside dans la sécurité. Cela correspond au but de la loi sur les produits thérapeutiques qui vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces, afin de protéger la santé de l'être humain (cf. <span class="artref">art. 1 al. 1 LPTh</span>). La classification d'un médicament constitue un instrument majeur de la sécurité des produits et détermine le canal de distribution (FF 2013 72, Section 4, ad art. 23a). Dans ce cadre, toujours selon le message, il convient d'apporter une attention particulière aux médicaments comportant un risque d'abus et il indique expressément que les médicaments composés de dextrométhorphane constituent des médicaments présentant un tel risque et qu'ils doivent passer de la catégorie de remise C à la B. Or, les deux médicaments litigieux sont précisément composés du dextrométhorphane qui en constitue l'unique principe actif. Le message démontre donc que les deux médicaments litigieux doivent être classés dans la catégorie de remise B. Ils tombent donc sous le coup de l'<span class="artref">art. 42 OMéd</span>. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>5.3.</b> Il convient maintenant de déterminer à quelle lettre de l'<span class="artref">art. 42 OMéd</span>, le sirop et les pastilles à sucer B.________ doivent être rattachés. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>5.3.1.</b> Le Tribunal fédéral constate que l'art. 24 aOMéd (cf. consid. 4.1) mentionnait six classes de médicaments appartenant à la catégorie de remise B (let. a à f). Le nouvel <span class="artref">art. 42 OMéd</span> (cf. consid. 4.2), qui correspond donc à l'art. 24 aOMéd, comprend toujours six classes de médicaments (let. a à f) faisant partie de cette catégorie. La teneur de ces lettres a, toutefois, subi deux modifications, lors de la révision législative en cause. D'une part, la référence à la liste de substances B (art. 24 let. a aOMéd) ne figure plus à l'<span class="artref">art. 42 OMéd</span>, puisque les listes de substances ont été supprimées (OFFICE FÉDÉRAL DE LA SANTÉ PUBLIQUE, Heilmittelverordnungspaket IV, Erläuterungen zur Verordnung über die Arzneimittel [Arzneimittelverordnung, VAM] de septembre 2018, ad art. 42; cf. art. 20 al. 3 aOMéd). D'autre part, est apparue une nouvelle classe (<span class="artref">art. 42 let</span>. f OMéd), qui prévoit une classification dans la catégorie de remise B si la remise du médicament " <i>requiert le conseil d'une personne exerçant une profession médicale</i> ", c'est-à-dire un médecin ou un pharmacien (cf. <span class="artref">art. 2 let</span>. j de l'ordonnance fédérale du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments [OAMéd; RS 812.212.1]), ce qui exclut la remise par les droguistes. Dans ses commentaires, l'Office fédéral de la santé publique souligne que ce conseil spécialisé est particulièrement important dans le contexte de la possibilité (cf. <span class="artref">art. 45 OMéd</span>) pour les pharmaciens de remettre des médicaments de la catégorie B, donc soumis à ordonnance, sans ordonnance médicale (OFFICE FÉDÉRAL DE LA SANTÉ PUBLIQUE, op. cit., ad art. 42). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>5.3.2.</b> Il apparaît ainsi que la suppression de la catégorie de remise C a induit l'apparition de la nouvelle let. f de l'<span class="artref">art. 42 OMéd</span>, selon laquelle un médicament est classé dans la catégorie de remise B " <i>si sa remise requiert le conseil d'une personne exerçant une profession médicale</i> ". Dès lors qu'il s'agit de l'unique nouvelle classe prévue à l'<span class="artref">art. 42 OMéd</span> à la suite de la modification législative, il est a priori logique d'en conclure que les deux médicaments en cause tombent sous le coup de cette lettre. Ceci est confirmé par le fait que le sirop et les pastilles à sucer B.________ relevaient, sous l'ancien droit, de l'art. 25 aOMéd qui prévoyait que les médicaments étaient classés dans la catégorie de remise C si, notamment, leur utilisation requérait " <i>un conseil dispensé par une personne exerçant une profession médicale"</i> (let. c). Or, ce sont les termes exacts de l'<span class="artref">art. 42 let</span>. f OMéd. </div> <div class="para">De plus, en ce qui concerne l'<span class="artref">art. 42 let</span>. c OMéd (classement en catégorie de remise B si le médicament <i>"est fréquemment utilisé de manière non conforme à l'usage auquel il est destiné et que cela risque de porter une atteinte directe ou indirecte à la santé"</i>), le Tribunal fédéral constate que l'équivalent de cette disposition existait déjà dans l'ancien droit à l'<span class="artref">art. 24 let</span>. d aOMéd (classement en catégorie de remise B si le médicament <i>"risque de porter une atteinte directe ou indirecte à la santé lorsqu'il est utilisé fréquemment et, dans une large mesure, de manière non conforme à l'usage auquel il est destiné"</i>). Dans ses commentaires publiés à l'occasion de la révision législative en cause, l'Office fédéral de la santé publique a souligné que le nouvel <span class="artref">art. 42 let</span>. c OMéd n'avait fait que subir des changements rédactionnels, en tant que les termes "dans une large mesure", qui figuraient à l'<span class="artref">art. 24 let</span>. d aOMéd, avaient été supprimés ("Beim neuen Buchstaben c [bisheriger Art. 24 Bst. d] erfolgt eine zeitgemässe redaktionelle Anpassung, indem die Formulierung "in sehr starkem Masse" gestrichen wird.") (OFFICE FÉDÉRAL DE LA SANTÉ PUBLIQUE, op. cit., ad <span class="artref">art. 42 OMéd</span>). L'esprit de cette disposition est donc identique dans l'ancienne et la nouvelle version. Or, les deux médicaments susmentionnés ne figuraient pas dans la catégorie de remise B jusqu'au 1er janvier 2019, ce qui signifie qu'ils ne relevaient pas de la let. d de l'art. 24 aOMéd (ni des autres lettres de cette disposition). Par conséquent, on ne voit pas de motif de les rattacher à l'<span class="artref">art. 42 let</span>. c OMéd, compte tenu de l'interprétation historique de la modification législative en cause. C'est d'ailleurs ce que Swissmedic a signalé au cours de la procédure devant le Tribunal administratif fédéral, soulignant qu'un " <i>médicament classé par le passé dans la catégorie C et dont le profil (bénéfice/risque) n'a pas changé, ne peut évidemment pas remplir les critères largement inchangés de l'<span class="artref">art. 42 OMéd</span> pour la classification dans la catégorie de remise B. Sinon, cela signifierait que ledit médicament aurait par le passé été faussement classé dans la catégorie de remise C, alors que tel n'est évidemment pas le cas</i> ". Il découle ainsi de l'interprétation historique de la modification de la législation sur les produits thérapeutiques, dans le cadre de laquelle la catégorie de remise de médicaments C a été supprimée, que le sirop et les pastilles à sucer B.________ tombent sous le coup de l'<span class="artref">art. 42 let</span>. f OMéd. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>5.3.3.</b> Le rattachement des deux médicaments litigieux à l'<span class="artref">art. 42 let</span>. f OMéd est corroboré par l'élément suivant. La suppression de la catégorie de remise C a également induit l'apparition de l'<span class="artref">art. 45 al. 1 let</span>. c OMéd, qui n'existait pas dans l'ancienne ordonnance. Cette disposition prévoit que les pharmaciens peuvent, sans présentation d'une ordonnance, fournir les médicaments <i>"dont la remise requiert, pour des raisons de sécurité, le conseil d'une personne exerçant une profession médicale",</i> qui appartenaient à la catégorie de remise C et qui sont reclassés par Swissmedic dans la catégorie B. Or, ces termes correspondent à ceux de l'<span class="artref">art. 42 let</span>. f OMéd ("Un médicament est classé dans la catégorie des médicaments soumis à ordonnance [catégorie de remise B] <i>si sa remise requiert le conseil d'une personne exerçant une profession médicale</i> ") : ces deux dispositions, qui ont été introduites en même temps, à savoir lors de la suppression de la remise de catégorie C, font toutes deux référence au conseil d'une personne exerçant une profession médicale lors de la remise du médicament. Compte tenu de ces éléments, il est indéniable que les <span class="artref">art. 45 al. 1 let</span>. c et 42 let. f OMéd sont en lien direct et que, par conséquent, le sirop B.________ et les pastilles à sucer B.________ doivent être rattachés à celles-ci. </div> <div class="para">La recourante ne conteste d'ailleurs pas que ces deux produits tombent sous le coup de l'<span class="artref">art. 45 al. 1 let</span>. c ch. 1 OMéd, puisque son écriture ne contient pas de grief relatif à cette disposition. Avec celle-ci, la situation des deux médicaments litigieux n'a d'ailleurs que peu changé avec la révision législative en cause: ils peuvent toujours être fournis aux clients sans ordonnance par les pharmaciens, sous certaines conditions exceptionnelles. La seule modification réside dans le fait qu'avant ladite révision, si les droguistes n'entraient pas non plus dans la catégorie des personnes exerçant une profession médicale, l'ancien <span class="artref">art. 25 al. 4 LPTh</span> (RO 2001 2790) prévoyait que les cantons pouvaient leur accorder le droit de remettre tous les médicaments non soumis à ordonnance, dans la mesure où l'approvisionnement en médicaments de ce genre n'était pas garanti sur l'ensemble du territoire cantonal. Il n'est donc pas exclu que ceux-ci remettaient ponctuellement ces deux médicaments, bien que l'intéressée ne prétende pas que tel était le cas. </div> <div class="para">Il sied de mentionner ici que, selon le rapport du 12 octobre 2016 du Conseil fédéral " Place des pharmacies dans les soins de base " (sous https://www.bag.admin.ch/bag/fr/home.html, Stratégie &amp; politique, Politique nationale de la santé, Soins coordonnés, Renforcement des activités existantes, Les pharmacies dans la coordination des soins de base, consulté le 3 août 2022, p. 2), les pharmaciens vont être amenés à jouer un rôle important dans les soins médicaux de base; il s'agit donc d'exploiter pleinement le potentiel que ces personnes, spécialistes hautement qualifiés (cf. art. 9 de la loi fédérale du 23 juin 2006 sur les professions médicales universitaires [loi sur les professions médicales, LPMéd; RS 811.11], loi à laquelle les pharmaciens sont soumis [cf. <span class="artref">art. 2 al. 1 let</span>. d LPMéd]), objectif qui s'inscrit dans la tendance nationale et internationale à l'élargissement de leur activité et met l'accent sur le suivi pharmaceutique (pharmaceutical care); alors que ces professionnels se profilaient autrefois comme fabricants et fournisseurs de médicaments, ils sont aujourd'hui appelés à proposer de nouveaux services, des informations et un suivi centré sur le patient. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>5.4.</b> Il faut encore relever ce qui suit. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>5.4.1.</b> Le sirop et les pastilles à sucer B.________ sont classés dans la catégorie de remise B car ils contiennent un principe actif présentant un <i>risque d'abus bien connu</i> pouvant induire une accoutumance ou une dépendance, au sens de l'<span class="artref">art. 45 al. 1 let</span>. c ch. 1 OMéd. Or, la recourante ne remet pas en cause les effets psychotropes du dextrométhorphane et les risques d'abus qui y sont liés. L'existence d'un tel risque concernant les monopréparations à base de dextrométhorphane est dû aux effets psychotropes de ce principe actif, dont un surdosage peut provoquer des hallucinations ou une perte des fonctions motrices, qui a fait l'objet de nombreuses publications scientifiques et articles spécialisés, selon l'arrêt attaqué (cf. aussi arrêts 2C_697/2021 du 28 juillet 2022 consid. 6 et 2C_851/2021 du 28 juillet 2022 consid. 6). La recourante focalise son argumentation sur la constatation de l'autorité précédente, selon laquelle les deux médicaments litigieux <i>font fréquemment l'objet</i> d'un usage (à titre récréatif) non conforme et dangereux pour la santé (cf. <span class="artref">art. 42 let</span>. c OMéd) et pas sur le fait qu'ils <i>sont susceptibles</i> d'être utilisés de façon abusive (cf. <span class="artref">art. 45 al. 1 let</span>. c ch. 1 OMéd). Dès lors que, comme déterminé ci-dessus, les deux médicaments en cause sont soumis à la let. f de l'art. 42, il n'y a en principe pas lieu d'examiner si, au surplus, ces produits sont ou non "fréquemment utilisés de manière non conforme à l'usage auquel ils sont destinés et que cela risque de porter une atteinte directe ou indirecte à la santé", au sens de celle-ci. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>5.4.2.</b> Cela étant, le Tribunal fédéral a rendu deux arrêts dans des causes similaires (causes 2C_697/2021 du 28 juillet 2022 et 2C_851/2021 du 28 juillet 2022). Ces arrêts portent sur des médicaments qui contiennent le même principe actif que le sirop et les pastilles à sucer B.________, à savoir le dextrométhorphane et qui, à l'instar de ces pastilles et sirop, avaient été reclassés de la catégorie de remise C à la catégorie de remise B par Swissmedic. Ces arrêts confirment que les médicaments litigieux doivent être rattachés à la catégorie de remise B (cf. <span class="artref">art 42 OMéd</span>). Toutefois, les arrêts attaqués du Tribunal administratif fédéral avaient estimé que ceux-ci tombaient sous le coup de la let. c de l'<span class="artref">art. 42 OMéd</span> car il était avéré qu'ils étaient souvent utilisés de manière non conforme à l'usage auquel ils étaient destinés. Les recourants ont invoqué une constatation manifestement inexacte à cet égard devant la Cour de céans qui a néanmoins considéré qu'il n'était pas arbitraire de retenir que l'utilisation non conforme des préparations à base de dextrométhorphane était fréquente. Partant, le Tribunal fédéral a jugé, sans avoir eu à procéder à une interprétation historique des dispositions concernées compte tenu des griefs soulevés, que les médicaments litigieux tombaient sous le coup de l'<span class="artref">art. 42 let</span>. c OMéd et qu'il n'était pas nécessaire d'examiner si les conditions d'une autre lettre de l'<span class="artref">art. 42 OMéd</span> étaient remplies (consid. 6.7 de ces deux arrêts). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>5.4.3.</b> Le fait que des médicaments soient rattachés à une certaine lettre de l'<span class="artref">art. 42 OMéd</span> n'empêche toutefois pas ceux-ci de tomber également sous le coup d'une seconde lettre, à savoir en l'espèce l'<span class="artref">art. 42 let</span>. c OMéd. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>5.5.</b> Compte tenu de ce qui précède, c'est à bon droit que les juges précédents ont estimé que le sirop B.________ et les pastilles à sucer B.________ doivent être reclassés de la catégorie de remise C à la B. Ils relèvent de l'<span class="artref">art. 42 let</span>. f OMéd et de l'<span class="artref">art. 42 let</span>. c OMéd. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>6.</b> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>6.1.</b> La recourante invoque une violation du principe d'égalité (cf. <span class="artref">art. 8 Cst.</span>; sur cette notion, cf. <a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=5&amp;from_date=22.11.2022&amp;to_date=11.12.2022&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F146-II-56%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page56">ATF 146 II 56</a> consid. 9.1; <a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=5&amp;from_date=22.11.2022&amp;to_date=11.12.2022&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F145-I-73%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page73">145 I 73</a> consid. 5.1) et de l'interdiction de l'arbitraire (cf. <span class="artref">art. 9 Cst.</span>), dans la mesure où le médicament antitussif D.________, également composé de dextrométhorphane, aurait été reclassé en catégorie de remise D. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>6.2.</b> Il a été démontré ci-dessus que les médicaments litigieux appartiennent à la catégorie de remise B. La loi a donc été correctement appliquée au cas de la recourante. Celle-ci devait alors démontrer que les conditions nécessaires à l'application du principe de l'égalité dans l'illégalité (sur cette notion, cf. <a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=5&amp;from_date=22.11.2022&amp;to_date=11.12.2022&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F146-I-105%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page105">ATF 146 I 105</a> consid. 5.3.1; <a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=5&amp;from_date=22.11.2022&amp;to_date=11.12.2022&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F139-II-49%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page49">139 II 49</a> consid. 7.1) étaient remplies, ce qu'elle ne fait pas. Au demeurant, selon l'arrêt attaqué, si l'antitussif D.________ est effectivement aussi composé de dextrométhorphane, il contient d'autres substances, se distinguant en cela des médicaments litigieux. De plus, toujours d'après l'arrêt entrepris, que la recourante ne conteste pas sur ce point, les préparations combinées sont moins propices à l'abus que les monopréparations. Le grief est rejeté. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>7.</b> </div> <div class="para">La recourante estime qu'en considérant que Swissmedic pouvait mettre à sa charge un émolument de 2'200 fr. les juges précédents ont violé le principe de la légalité (cf. <span class="artref">art. 5 al. 1 Cst.</span>) et sont tombés dans l'arbitraire (cf. <span class="artref">art. 9 Cst.</span>). Dès lors que la procédure de reclassement, à l'origine du présent litige, n'avait pas été ouverte à sa demande, l'art. 3 al. 1 de l'ordonnance fédérale du 14 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émoluments (OE-Swissmedic [ou ci-après: l'ordonnance-Swissmedic]; RS 812.214.5) ne s'appliquerait pas au présent cas. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>7.1.</b> L'institut perçoit des émoluments pour les autorisations qu'il délivre, les contrôles qu'il effectue et les prestations de service qu'il fournit (cf. <span class="artref">art. 65 al. 1 LPTh</span>). </div> <div class="para">Le Conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) a ainsi adopté l'ordonnance-Swissmedic (cf. <span class="artref">art. 65 al. 5 LPTh</span>) dans laquelle il fixe les émoluments perçus pour les autorisations de mise sur le marché, autorisations d'exploitation, contrôles et prestations (<span class="artref">art. 1 al. 1 OE</span>-Swissmedic). Selon l'<span class="artref">art. 3 al. 1 OE</span>-Swissmedic, quiconque sollicite un acte administratif est tenu de payer des émoluments. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>7.2.</b> Il est vrai que cette disposition laisse penser que seule la personne qui requiert une prestation de Swissmedic est assujettie à un émolument. Cela étant, on constate que les versions allemande et italienne (cf. art. 14 al. 1 de la loi fédérale du 18 juin 2004 sur les recueils du droit fédéral et la feuille fédérale [loi sur les publications officielles, LPubl; RS 170.512]) ont un sens différent. La première dispose " <i>Wer eine Verwaltungshandlung veranlasst, muss eine Gebühr bezahlen</i> " et la seconde " <i>Chi dà luogo a un atto amministrativo deve pagare un emolumento</i> ". Ces deux textes ne contiennent pas l'élément susmentionné présent dans la version française selon lequel, pour pouvoir être soumis à un émolument, il faut <i>solliciter</i> un acte administratif. </div> <div class="para">Ces trois libellés figuraient dans les anciennes versions de l'ordonnance en cause. Ainsi, l'art. 2 al. 1 de l'ancienne ordonnance du 22 juin 2006 sur les émoluments des produits thérapeutiques (RO 2006 3681), en vigueur jusqu'au 31 décembre 2012, précisait: </div> <div class="para"> </div> <div class="para">"Est tenu d'acquitter des émoluments administratifs quiconque: </div> <div class="para">a. suscite une décision; </div> <div class="para">b. sollicite une prestation de services." </div> <div class="para"> </div> <div class="para">"Verwaltungsgebühren muss bezahlen wer: </div> <div class="para">a. eine Verfügung veranlasst; </div> <div class="para">b. eine Dienstleistung beansprucht. </div> <div class="para"> </div> <div class="para">"Deve pagare gli emolumenti amministrativi chi: </div> <div class="para">a. occasiona una decisione; </div> <div class="para">b. domanda una prestazione." </div> <div class="para"> </div> <div class="para">On constate ainsi que les versions allemande et italienne ont gardé le texte de la let. a, alors que la version française a conservé celui de la let. b. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>7.3.</b> La révision de l'ordonnance avait un triple objectif: définir une structure simple et transparente des émoluments, adapter les émoluments de procédure inchangés depuis 2002 en introduisant un lien de causalité et des taux de couverture précis et poser la trame des réductions et des suppléments d'émoluments en se fondant sur des critères intelligibles; dans le cadre de la procédure de consultation, le projet avait été directement envoyé aux milieux et associations intéressés ainsi qu'aux directions cantonales de la santé publique. Or, il apparaît d'une part que l'art. 3 al. 1 du projet de juin 2011 de révision de l'ordonnance sur les émoluments des produits thérapeutiques mentionnait " <i>Quiconque suscite un acte administratif est tenu de payer des émoluments de procédure</i> " (sous https://www.swissmedic.ch/swissmedic/fr/, insérer "projet oept procédure audition 2011" dans le moteur de recherche) et d'autre part que les critiques formulées à l'égard de cette disposition ne concernaient pas cette formulation (Swissmedic, Rapport sur les résultats de la procédure de consultation portant sur l'ordonnance sur les émoluments de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 28 septembre 2011, sur le même site, insérer "rapport oept procédure audition 2011"). </div> <div class="para">En conséquence, il y a lieu de considérer que l'actuelle version française de l'<span class="artref">art. 3 al. 1 OE</span>-Swissmedic résulte d'une erreur et qu'il convient de lire non pas " <i>Quiconque sollicite un acte administratif est tenu de payer des émoluments</i> " mais " <i>Quiconque suscite un acte administratif est tenu de payer des émoluments</i> ", comme cela ressort des versions allemande et italienne. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>7.4.</b> Cela étant, le Tribunal fédéral constate qu'il s'agit d'une taxe causale et que l'émolument en cause doit respecter les principes d'équivalence et de couverture des frais (arrêt 2A.469/2003 du 6 septembre 2004 consid. 4; sur ces notions, cf. <a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=5&amp;from_date=22.11.2022&amp;to_date=11.12.2022&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F145-I-52%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page52">ATF 145 I 52</a> consid. 5.2; <a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=5&amp;from_date=22.11.2022&amp;to_date=11.12.2022&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F140-I-176%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page176">140 I 176</a> consid. 5.2; <a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=5&amp;from_date=22.11.2022&amp;to_date=11.12.2022&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F135-I-130%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page130">135 I 130</a> consid. 2). Or, si le calcul de la taxe peut être réglé au niveau de l'ordonnance (cf. <a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=5&amp;from_date=22.11.2022&amp;to_date=11.12.2022&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F143-I-227%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page227">ATF 143 I 227</a> consid. 4.2.1), cet assouplissement du principe de la légalité (cf. art. 127 al. 1 et 164 al. 1 let. d Cst.) qui s'applique aux contri-butions causales, ne vaut pas pour la description du cercle des assujettis ni pour l'objet de la taxe (<a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=5&amp;from_date=22.11.2022&amp;to_date=11.12.2022&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F134-I-179%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page179">ATF 134 I 179</a> consid. 6.1; <a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=5&amp;from_date=22.11.2022&amp;to_date=11.12.2022&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F125-I-173%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page173">125 I 173</a> consid. 9a). Il convient donc de se demander si l'<span class="artref">art. 65 al. 1 LPTh</span> (cf. <i>supra</i> consid. 7.1) constitue une base légale suffisante. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>7.5.</b> L'<span class="artref">art. 65 al. 1 LPTh</span> (cf. consid. 7.1) définit à la fois le cercle des assujettis et l'objet de la taxe: l'objet de la taxe est constitué par les autorisations, les contrôles et les prestations de service et, par conséquent, les personnes assujetties sont celles qui sont concernées par ces procédures. </div> <div class="para">Le législateur a donc fixé un cadre très large pour la perception d'un émolument, puisque l'<span class="artref">art. 65 al. 1 LPTh</span> impose des émoluments pour les autorisations, les contrôles et les prestations de service. Le message du 1er mars 1999 concernant une loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) donne des exemples de ces trois objets soumis à émoluments: ainsi, il mentionne notamment l'octroi, la modification ou la prolongation de l'autorisation de mise sur le marché de médicaments ou d'autres autorisations délivrées par l'Institut et les inspections (FF 1999 III 3239, ch. 22.05.5, ad art. 64 al. 1). Or, la modification d'une autorisation de mise sur le marché peut résulter d'une demande du bénéficiaire de celle-ci mais peut également être du fait de Swissmedic. En effet, l'Institut peut reconsidérer l'autorisation à tout moment, l'adapter aux changements de situation ou la révoquer (<span class="artref">art. 16c LPTh</span>). Il en va de même en ce qui concerne la classification des médicaments par catégorie que l'Institut réexamine périodi-quement (ou sur demande du titulaire de l'autorisation) (cf. <span class="artref">art. 23a al. 2 LPTh</span>). Il découle donc de ces éléments que le législateur a assujetti à l'émolument non seulement les personnes qui requièrent une autorisation (cf. <span class="artref">art. 3 ss OMéd</span>) et qui en demandent la modification (cf. <span class="artref"><artref id="CH/812.212.21/7/21" type="start"></artref><artref id="CH/812.212.21/7/1" type="start"></artref>art. 7 al. 1 et 21 ss OMéd</span><artref id="CH/812.212.21/7/21" type="end"></artref><artref id="CH/812.212.21/21" type="end"></artref>) mais également celles qui détiennent une autorisation de mise sur le marché qui fait l'objet d'une modification à la suite de l'intervention de Swissmedic. </div> <div class="para">De plus, le législateur a voulu soumettre les "contrôles" à émoluments, c'est-à-dire, à nouveau, des actes entrepris d'office par Swissmedic. Or, les contrôles peuvent être provoqués par la partie intéressée (par exemple, en cas d'importation) mais peuvent également être effectués spontanément par Swissmedic. Il en va ainsi, notamment, des contrôles de la licéité de la distributions (cf. <span class="artref">art. 58 OMéd</span>) et des inspections axées sur le produit (cf. <span class="artref">art. 59 OMéd</span>). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>7.6.</b> En l'espèce, on est en présence de la modification d'une autorisation de mise sur le marché de deux médicaments. En effet, lorsque Swissmedic octroie une telle autorisation, il précise la catégorie de remise du médicament (cf. <span class="artref">art. 40 al. 1 OMéd</span>). La classification d'un médicament dans une catégorie de remise est ainsi indissociablement liée à l'autorisation de mise sur le marché. Dès lors que ces catégories sont redéfinies, l'autorisation de mise sur le marché doit être modifiée. Swissmedic a agi d'office, à la suite de la révision législative, en attribuant une nouvelle catégorie de remise aux médicaments de la recourante. Cela étant, il aurait également pu être prévu qu'il incombait aux détenteurs d'autorisations de requérir une modification de leurs autorisations de mise sur le marché, dès lors que la catégorie à laquelle appartenait leurs médicaments était supprimée. Il apparaît ainsi que la recourante est touchée par la modification législative en cause car elle détient une autorisation de mise sur le marché. Le lien de causalité réside donc dans la titularité de l'autorisation. La détentrice (personne assujettie) d'une autorisation modifiée (objet) d'office par Swissmedic est donc soumise à émolument sur la base de l'<span class="artref">art. 65 LPTh</span>. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>7.7.</b> En ce qui concerne l'ordonnance sur les médicaments, on peut préciser qu'il découle des éléments ci-dessus, d'une part, qu'en tant que le cercle des assujettis est concerné, elle ne peut contenir que des dispositions d'exécution de la loi (cf., sur la délimitation entre ordonnances de substitution à la loi et ordonnances d'exécution de la loi, <a class="bgeref_id" href="https://search.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&amp;type=highlight_simple_query&amp;page=5&amp;from_date=22.11.2022&amp;to_date=11.12.2022&amp;sort=relevance&amp;insertion_date=&amp;top_subcollection_aza=all&amp;query_words=&amp;rank=0&amp;azaclir=aza&amp;highlight_docid=atf%3A%2F%2F141-II-169%3Ade&amp;number_of_ranks=0#page169">ATF 141 II 169</a> consid. 3.3). D'autre part, il faut considérer que le terme "sollicite" de l'<span class="artref">art. 3 al. 1 OE</span>-Swissmedic, qui doit être compris comme "suscite" (cf. <i>supra</i> consid. 7.3), doit être interprété de façon large de sorte à inclure les autorisations (et leurs modifications), les contrôles et les prestations que la loi a voulu intégrer dans les actes soumis à émoluments, qu'ils soient requis par la personne intéressée ou qu'ils soient mis en oeuvre unilatéralement par Swissmedic. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>7.8.</b> En conclusion, l'émolument prélevé à la suite de la révision législative en cause, qui a induit la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour chacun des deux médicaments de la recourante quant à la catégorie de remise, repose sur l'<span class="artref">art. 65 al. 1 LPTh</span>. Le grief relatif à l'absence de base légale est rejeté. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>8.</b> </div> <div class="para">La recourante s'en prend finalement au calcul de l'émolument qui ne reposerait pas sur une base légale. Selon elle, la perception ne peut se faire qu'en cas de "modifications majeures de type II", en application du ch. 5.5 de l'annexe I de l'ordonnance-Swissmedic. Or, la directive topique préciserait que ces modifications consistent en les modifications qui doivent être "notifiées" à Swissmedic et tel ne serait pas le cas ici. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>8.1.</b> Le calcul des émoluments peut être réglé dans l'ordonnance (cf. <i>supra</i> consid. 7.4), étant précisé que l'<span class="artref">art. 65 al. 5 LPTh</span> délègue au conseil de Swissmedic de fixer les émoluments, au sens de l'<span class="artref">art. 65 al. 1 LPTh</span>, sous réserve de l'approbation du Conseil fédéral. L'<span class="artref">art. 4 OE</span>-Swissmedic précise que les émoluments sont calculés selon les tarifs fixes figurant dans les annexes 1 et 2 ou selon le temps consacré (al. 1); le taux horaire pour les émoluments facturés selon le temps consacré à un dossier se monte à 200 fr. (al. 2). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>8.2.</b> La décision du 28 août 2019 de Swissmedic mentionne que l'émolument se compose d'un élément forfaitaire de 600 fr. (2 x 1,5 heure), qui semble correspondre aux deux préavis du 31 janvier 2019 pour chacun des médicaments concernés, et des huit heures de travail (<span class="artref">art. 105 al. 2 LTF</span>) consacrées à ladite décision qui incluait l'examen de la prise de position de la recourante en réponse à ces préavis. Il en résulte 11 heures de travail à 200 fr. pour un montant total de 2'200 fr. Il apparaît ainsi que l'émolument a été fixé en fonction du taux horaire de l'<span class="artref">art. 4 al. 2 OE</span>-Swissmedic et non des tarifs forfaitaires des annexes. Le grief est mal fondé. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>9.</b> </div> <div class="para">Compte tenu des considérants qui précèdent, le recours est rejeté. </div> <div class="para">Succombant, la recourante doit supporter les frais judiciaires (<span class="artref">art. 66 al. 1 LTF</span>). Il n'est pas alloué de dépens (<span class="artref">art. 68 al. 3 LTF</span>). </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b> Par ces motifs, le Tribunal fédéral prononce :</b> </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>1.</b> </div> <div class="para">Le recours est rejeté. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>2.</b> </div> <div class="para">Les frais judiciaires, arrêtés à 2'000 fr., sont mis à la charge de la recourante. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> <b>3.</b> </div> <div class="para">Le présent arrêt est communiqué au mandataire de la recourante, à Swissmedic et au Tribunal administratif fédéral, Cour III. </div> <div class="para"> </div> <div class="para"> </div> <div class="para">Lausanne, le 8 décembre 2022 </div> <div class="para"> </div> <div class="para">Au nom de la IIe Cour de droit public </div> <div class="para">du Tribunal fédéral suisse </div> <div class="para"> </div> <div class="para">La Présidente : F. Aubry Girardin </div> <div class="para"> </div> <div class="para">La Greffière : E. Jolidon </div> </div></body></html>