Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.305"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)" shortForm="OSRUm"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)" shortForm="ClinO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)" shortForm="OClin"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)" shortForm="KlinV"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/de"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/de/xml"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2025-q2-rel-1.7.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Bundeskanzlei"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/DEU" showAs="de"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>810.305</docNumber></p><p><docTitle>Verordnung <br/>über klinische Versuche <br/>mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote>		<p> Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten, in Kraft seit 26. Mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/553" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 3033</ref>).</p>	</authorialNote></inline></docTitle></p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">(Verordnung über klinische Versuche; KlinV)</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">vom 20. September 2013 (Stand am 15. August 2025)</p></preface><preamble><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Der Schweizerische Bundesrat,</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">gestützt auf das Humanforschungsgesetz vom 30. September 2011<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>810.30</b></ref></p>	</authorialNote> (HFG), <br/>auf Artikel 36 Absätze 1, 3 und 4 des Transplantationsgesetzes <br/>vom 8. Oktober 2004<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/279" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>810.21</b></ref></p>	</authorialNote> (Transplantationsgesetz) <br/>und auf Artikel 54 Absätze 3, 6 und 7 des Heilmittelgesetzes <br/>vom 15. Dezember 2000<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.21</b></ref></p>	</authorialNote> (HMG),</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">verordnet:</p></preamble><body><chapter eId="chap_1"><num>1. Kapitel: </num><heading>Allgemeine Bestimmungen</heading><section eId="chap_1/sec_1"><num>1. Abschnitt: </num><heading>Gegenstand und Begriffe</heading><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Gegenstand</heading><paragraph eId="art_1/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Diese Verordnung regelt:</listIntroduction><item eId="art_1/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a.<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten, in Kraft seit 26. Mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/553" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 3033</ref>).</p>	</authorialNote> </num><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_1/lbl_a/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Anforderungen an die Durchführung:</listIntroduction><item eId="art_1/para_1/lbl_a/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2021/281" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2021</b> 281</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">klinischer Versuche mit Arzneimitteln, einschliesslich Kombinationen nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstaben f und g Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote>, oder Transplantatprodukten,</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_a/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">klinischer Versuche mit …<authorialNote>		<p> Ausdruck gestrichen gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, mit Wirkung seit 26. Mai 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2022</b> 294</ref>). Die Änderung wurde im  ganzen Erlass berücksichtigt.</p>	</authorialNote> Produkten nach Artikel 2<i>a</i> Absatz 2 HMG<authorialNote>		<p> Ausdruck gemäss Anhang Ziff. 2 der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2021/281" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2021</b> 281</ref>). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berücksichtigt.</p>	</authorialNote>,</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_a/lbl_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">klinischer Versuche der Transplantation,</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_a/lbl_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">klinische Versuche die keine klinischen Versuche nach Ziffern 1 bis 3 sind;</p></item></blockList></item><item eId="art_1/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Bewilligungs- und Meldeverfahren für klinische Versuche;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c.<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Aufgaben und Zuständigkeiten der Ethikkommissionen für die Forschung (Ethikkommissionen), des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) sowie des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) im Zusammenhang mit den Bewilligungs- und Meldeverfahren;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Registrierung klinischer Versuche sowie den Zugang der Öffentlichkeit zum Register.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Durchführung folgender klinischer Versuche ist nicht Gegenstand dieser Verordnung:</listIntroduction><item eId="art_1/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">klinische Versuche mit Medizinprodukten nach Artikel 1 MepV und Artikel 1 der Verordnung vom 4. Mai 2022<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.219</b></ref></p>	</authorialNote> über In‑vitro-Diagnostika; für sie gilt die Verordnung vom 1. Juli 2020<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/553" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>810.306</b></ref></p>	</authorialNote> über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep);</p></item><item eId="art_1/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">klinische Versuche der Xenotransplantation; für sie gilt die Xenotransplantationsverordnung vom 16. März 2007<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/283" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>810.213</b></ref></p>	</authorialNote>.<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b><authorialNote>		<p> Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten, in Kraft seit 26. Mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/553" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2020</b> 3033</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Begriffe</heading><paragraph eId="art_2/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_2/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Im Sinne dieser Verordnung gelten als:</listIntroduction><item eId="art_2/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a.<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>klinischer Versuch:</i> Forschungsprojekt mit Personen, das diese prospektiv einer Intervention oder mehreren Interventionen zuordnet, um deren Wirkungen auf die Gesundheit oder auf den Aufbau und die Funktion des menschlichen Körpers zu untersuchen;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b.<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>Intervention</i><i>:</i> jede Handlung, die an der teilnehmenden Person vorgenommen wird und deren Wirkung auf diese Person untersucht werden soll;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><blockList><listIntroduction eId="art_2/para/lbl_c/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>minimale Risiken und Belastungen:</i> Risiken und Belastungen, die sich unter Berücksichtigung der Verletzbarkeit der teilnehmenden Personen und der konkreten Umstände in ihrer Intensität und Qualität nur geringfügig und vorübergehend auf die Gesundheit der teilnehmenden Personen auswirken; mit minimalen Risiken und Belastungen können namentlich verbunden sein:</listIntroduction><item eId="art_2/para/lbl_c/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Befragungen und Beobachtungen,</p></item><item eId="art_2/para/lbl_c/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">periphere venöse oder kapillare Blutentnahmen sowie kleinflächige Stanzbiopsien der Haut,</p></item><item eId="art_2/para/lbl_c/lbl_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Entnahme oder Abgabe von Körpersubstanzen ohne invasive Massnahmen, insbesondere Speichel-, Urin- und Stuhlproben,</p></item><item eId="art_2/para/lbl_c/lbl_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Abstriche,</p></item><item eId="art_2/para/lbl_c/lbl_5"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">5. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Magnetresonanztomographien ohne Kontrastmittel, Ultraschalluntersuchungen oder Elektrogramme,</p></item><item eId="art_2/para/lbl_c/lbl_6"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">6.<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><blockList><listIntroduction eId="art_2/para/lbl_c/lbl_6/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung, sofern die effektive Dosis unter 5 mSv pro Forschungsprojekt und teilnehmende Person liegt, kein Kontrastmittel angewendet wird und:</listIntroduction><item eId="art_2/para/lbl_c/lbl_6/bull_u1"><num>– </num><p>die dazu eingesetzten Radiopharmazeutika zulassungskonform angewendet werden oder zulassungsbefreit sind oder</p></item><item eId="art_2/para/lbl_c/lbl_6/bull_u2"><num>– </num><p>die Produkte nach Artikel 1 MepV<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote> ein Konformitätskennzeichen nach Artikel 13 MepV aufweisen und gemäss Gebrauchsanweisung angewendet werden;</p></item></blockList></item></blockList></item><item eId="art_2/para/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>Sponsor:</i> Person oder Institution mit Sitz oder Vertretung in der Schweiz, die für die Veranlassung eines klinischen Versuchs, namentlich für dessen Einleitung, Management und Finanzierung in der Schweiz die Verantwortung übernimmt;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>Prüfperson: </i>Person, die in der Schweiz für die praktische Durchführung des klinischen Versuchs sowie für den Schutz der teilnehmenden Personen vor Ort verantwortlich ist; wenn eine Prüfperson für die Veranlassung eines klinischen Versuchs in der Schweiz die Verantwortung übernimmt, ist sie zugleich Sponsor;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_f"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">f.<authorialNote>		<p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>Überschussinformationen:</i> Personenbezogene Ergebnisse, insbesondere Zufallsbefunde, die im Rahmen eines klinischen Versuchs anfallen und die weder für die Durchführung desselben noch für die Beantwortung der wissenschaftlichen Fragestellung benötigt werden;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_g"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">g.<authorialNote>		<p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>Prüfpräparat:</i> Produkt, welches in einem klinischen Versuch mit Arzneimitteln untersucht oder als Vergleichspräparat, auch als Placebo, eingesetzt wird;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_h"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">h.<authorialNote>		<p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>Placebo:</i> Produkt ohne Wirkstoff.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_1/sec_2"><num>2. Abschnitt: </num><heading>Grundsätze</heading><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Wissenschaftliche Integrität</heading><paragraph eId="art_3/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_3/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Der Sponsor und die Prüfperson sowie die weiteren am klinischen Versuch beteiligten Personen haben die wissenschaftliche Integrität zu wahren. Es ist namentlich unzulässig:</listIntroduction><item eId="art_3/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Forschungsergebnisse zu fälschen, zu erfinden oder zu unterdrücken;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Interessenkonflikte bei der Planung, im Bewilligungsverfahren, bei der Durchführung oder bei der Publikation zu verschweigen;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Forschungstätigkeiten ungerechtfertigt zu behindern oder zu verhindern;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Aufdeckung wissenschaftlichen Fehlverhaltens zu verhindern oder zu sanktionieren.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Anwendbar ist der Kodex zur wissenschaftlichen Integrität der Akademien der Wissenschaften Schweiz gemäss Anhang 1 Ziffer 1. In begründeten Fällen können andere anerkannte, gleichwertige Richtlinien zur wissenschaftlichen Integrität angewendet werden.<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Wissenschaftliche Qualität</heading><paragraph eId="art_4/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_4/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Der Sponsor und die Prüfperson eines klinischen Versuchs haben die wissenschaftliche Qualität zu gewährleisten. Namentlich:</listIntroduction><item eId="art_4/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">legen sie eine Fragestellung fest, die auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft beruht;</p></item><item eId="art_4/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">wenden sie eine geeignete wissenschaftliche Methodik an; und</p></item><item eId="art_4/para/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">stellen sie die Verfügbarkeit der für den klinischen Versuch erforderlichen Ressourcen und die nötige Infrastruktur sicher.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_4_a"><num><b>Art. 4</b><i>a</i><authorialNote>		<p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Einschluss relevanter Personengruppen</heading><paragraph eId="art_4_a/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Der Sponsor und die Prüfperson müssen gewährleisten, dass die Kriterien zur Auswahl der zur Teilnahme vorgesehenen Personen und die Versuchsanordnung eine angemessene Repräsentation der Personengruppen, die für die Beantwortung der wissenschaftlichen Fragestellung relevant sind, erlauben; dabei berücksichtigen sie insbesondere die Verteilung der Geschlechter und die Altersgruppen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_4_a/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Der Ausschluss oder die beabsichtigte Unterrepräsentation relevanter Personengruppen muss in den Gesuchsunterlagen ausgewiesen und begründet werden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Regeln der Guten Klinischen Praxis</heading><paragraph eId="art_5/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Klinische Versuche müssen nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis gemäss Anhang 1 Ziffer 2 durchgeführt werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Ein klinischer Versuch nach dem 4. Kapitel kann nach anderen, im jeweiligen Fachgebiet anerkannten Regeln durchgeführt werden, sofern der Schutz der teilnehmenden Personen sowie die Qualität und Sicherheit der Daten gewährleistet sind.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis erforderlichen Massnahmen und Vorkehren müssen auf das Ausmass der Gefährdung der teilnehmenden Personen abgestimmt werden. Je nach Ausmass der Gefährdung kann auch von den Regeln der Guten Klinischen Praxis teilweise abgewichen werden. Eine Abweichung ist im Prüfplan auszuweisen. Der Schutz der teilnehmenden Personen und die Qualität und Sicherheit der Daten müssen in jedem Fall gewährleistet sein.</p></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Fachliche Qualifikation</heading><paragraph eId="art_6/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Prüfperson eines klinischen Versuchs muss:</listIntroduction><item eId="art_6/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">eine hinreichende Ausbildung in der Guten Klinischen Praxis sowie die für den klinischen Versuch notwendigen fachlichen Kenntnisse und Erfahrungen aufweisen;</p></item><item eId="art_6/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">über Kenntnisse der gesetzlichen Voraussetzungen eines klinischen Versuchs verfügen oder diese mittels Einbezug entsprechender Expertise gewährleisten können; und</p></item><item eId="art_6/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c.<authorialNote>		<p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">über angemessene Kenntnisse und Fertigkeiten in den Bereichen Datensicherheit und Datenschutz verfügen oder diese mittels Einbezug entsprechender Expertise gewährleisten können.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Prüfperson eines klinischen Versuchs mit Arzneimitteln, Produkten nach Artikel 2<i>a</i> Absatz 2 HMG oder der Transplantation muss zudem zur Ausübung des Arztberufs in eigener fachlicher Verantwortung berechtigt sein.<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Für klinische Versuche nach dem 4. Kapitel ist auch eine Person ohne ärztliche Qualifikation als Prüfperson befugt, sofern sie zur Ausübung des Berufs, der sie zum klinischen Versuch spezifisch qualifiziert, in eigener fachlicher Verantwortung berechtigt ist.<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die übrigen Personen, die den klinischen Versuch durchführen, müssen über die ihrer jeweiligen Tätigkeit entsprechenden fachlichen Kenntnisse und Erfahrungen verfügen.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_1/sec_3"><num>3. Abschnitt: </num><heading>Aufklärung, Einwilligung, Mitteilung von Ergebnissen und Widerruf<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></inline></heading><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b></num><heading>Aufklärung</heading><paragraph eId="art_7/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_7/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Zusätzlich zu den Inhalten nach Artikel 16 Absatz 2 HFG muss die betroffene Person aufgeklärt werden über:</listIntroduction><item eId="art_7/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">mögliche Alternativen zur untersuchten Intervention, falls der klinische Versuch einen direkten Nutzen erwarten lässt;</p></item><item eId="art_7/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">den Aufwand und die Verpflichtungen, die sich aus der Teilnahme ergeben;</p></item><item eId="art_7/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">ihr Recht, die Einwilligung ohne Begründung und ohne Nachteile in Bezug auf ihre medizinische Behandlung zu verweigern oder zu widerrufen;</p></item><item eId="art_7/para_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Konsequenzen eines Widerrufs der Einwilligung auf ihre weitere medizinische Behandlung sowie auf die weitere Verwendung der bis zum Widerruf erhobenen Personendaten und des bis zum Widerruf gesammelten biologischen Materials;</p></item><item eId="art_7/para_1/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">ihr Recht, jederzeit auf weitere Fragen in Bezug auf den klinischen Versuch Auskunft zu erhalten;</p></item><item eId="art_7/para_1/lbl_e_bis"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e<sup>bis</sup>.<authorialNote>		<p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Möglichkeit, dass Überschussinformationen entstehen und die Bedeutung der Entdeckung der Überschussinformationen sowie die Bedeutung der Ausübung des Rechts auf Wissen oder Nichtwissen;</p></item><item eId="art_7/para_1/lbl_f"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">f. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">ihr Recht, über die ihre Gesundheit betreffenden Ergebnisse informiert zu werden, sowie ihr Recht, auf diese Information zu verzichten oder eine Person zu bestimmen, die diese Entscheidung für sie treffen soll;</p></item><item eId="art_7/para_1/lbl_g"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">g. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Massnahmen, die zur Deckung allfälliger Schäden im Zusammenhang mit dem klinischen Versuch vorgesehen sind, einschliesslich der Vorgehensweise im Schadensfall;</p></item><item eId="art_7/para_1/lbl_h"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">h. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">den Sponsor und die Hauptfinanzierungsquellen des klinischen Versuchs;</p></item><item eId="art_7/para_1/lbl_h_bis"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">h<sup>bis</sup>.<authorialNote>		<p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. März 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/582" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">582</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Angaben zum erwarteten Zeitpunkt der Veröffentlichung der Laienzusammenfassung der Versuchsergebnisse nach Artikel 65<i>a</i> Absatz 2 und unter welchem Eintrag im Portal nach Artikel 67 diese zu finden sein werden;</p></item><item eId="art_7/para_1/lbl_i"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">weitere Inhalte, die für den Entscheid der betroffenen Person erforderlich sind.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Ist eine Weiterverwendung des im klinischen Versuch entnommenen biologischen Materials oder der im klinischen Versuch erhobenen gesundheitsbezogenen Personendaten für die Forschung beabsichtigt, so muss die betroffene Person zusätzlich über die Inhalte nach den Artikeln 28–32 der Humanforschungsverordnung vom 20. September 2013<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>810.301</b></ref></p>	</authorialNote> aufgeklärt werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Aufklärung kann in Etappen durchgeführt werden. Sie kann zusätzlich in anderer als der Textform erfolgen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_7/para_4/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Es ist durch geeignete Massnahmen sicherzustellen, dass die betroffene Person die wesentlichen Aufklärungsinhalte versteht; insbesondere:</listIntroduction><item eId="art_7/para_4/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">ist die betroffene Person über Sinn und Ablauf der Aufklärung zu informieren;</p></item><item eId="art_7/para_4/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">sind die Aufklärungsinhalte geeignet, strukturiert und anschaulich zu vermitteln.<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_7_a"><num><b>Art. 7</b><i>a</i><authorialNote>		<p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Aufklärung bei genetischen Untersuchungen</heading><paragraph eId="art_7_a/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_7_a/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Sofern bei der Durchführung präsymptomatischer genetischer Untersuchungen, pränataler genetischer Untersuchungen und Untersuchungen zur Familienplanung (Art. 3 Bst. e, g und i des Bundesgesetzes über genetische Untersuchungen beim Menschen vom 15. Juni 2018<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/537" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>810.12</b></ref></p>	</authorialNote>, GUMG) Ergebnisse anfallen, die ihre Gesundheit betreffen, muss die betroffene Person zusätzlich über Folgendes aufgeklärt werden:</listIntroduction><item eId="art_7_a/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Zweck, Art und Aussagekraft der Untersuchung;</p></item><item eId="art_7_a/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Häufigkeit und Art der abzuklärenden Störung;</p></item><item eId="art_7_a/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">medizinische, psychische und soziale Auswirkungen in Zusammenhang mit der Untersuchung;</p></item><item eId="art_7_a/para_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die mögliche Bedeutung des Ergebnisses für die betroffene Person sowie für Familienangehörige und deren Recht auf Nichtwissen.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_7_a/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Bei der Durchführung präsymptomatischer Untersuchungen (Art. 3 Bst. e GUMG) muss die betroffene Person zusätzlich über die Voraussetzungen, unter denen Versicherungseinrichtungen die Bekanntgabe von Daten aus durchgeführten genetischen Untersuchungen verlangen können, aufgeklärt werden (Art. 43 und Art. 44 GUMG).</p></content></paragraph></article><article eId="art_7_b"><num><b>Art. 7</b><i>b</i><authorialNote>		<p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Aufklärung bei pränatalen Risikoabklärungen</heading><paragraph eId="art_7_b/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Bei der Durchführung pränataler Risikoabklärungen (Art. 3 Bst. h GUMG<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/537" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>810.12</b></ref></p>	</authorialNote>) muss die schwangere Frau zusätzlich über die Inhalte nach Artikel 23 GUMG aufgeklärt werden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_7_c"><num><b>Art. 7</b><i>c</i><authorialNote>		<p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Form der Einwilligung</heading><paragraph eId="art_7_c/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Einwilligung muss durch eigenhändige Unterschrift oder in elektronischer Form abgegeben werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7_c/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_7_c/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Einwilligungserklärung muss:</listIntroduction><item eId="art_7_c/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">datiert sein; und</p></item><item eId="art_7_c/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">während der gesamten erforderlichen Aufbewahrungsdauer lesbar sein.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_7_c/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_7_c/para_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Einwilligung in elektronischer Form ist zulässig, sofern:</listIntroduction><item eId="art_7_c/para_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">sie in einem Verfahren erteilt wurde, das die betroffene Person eindeutig identifiziert;</p></item><item eId="art_7_c/para_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">das gewählte Verfahren eine übereilte Entscheidung verhindert;</p></item><item eId="art_7_c/para_3/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">sie entsprechend dem Stand der Technik vor Veränderung geschützt ist;</p></item><item eId="art_7_c/para_3/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">in den Gesuchsunterlagen beschrieben wird, wie die Voraussetzungen nach Buchstaben a–c eingehalten werden.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_7_c/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Der betroffenen Person wird eine Kopie der Aufklärungsdokumente und der Einwilligungserklärung abgegeben, nach ihrer Wahl auf Papier oder in elektronischer Form.</p></content></paragraph></article><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b></num><heading>Ausnahmen von der Schriftlichkeit</heading><paragraph eId="art_8/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_8/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Aufklärung und Einwilligung können im Einzelfall in anderer als der Schriftform erfolgen, wenn:</listIntroduction><item eId="art_8/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die betroffene Person aus körperlichen oder kognitiven Gründen nicht lesen oder nicht schreiben kann; und</p></item><item eId="art_8/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Prüfperson den Nachweis für die Aufklärung und Einwilligung namentlich durch schriftliche Bestätigung von Zeugen oder durch Aufzeichnung einer mündlichen Einwilligung erbringt.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_8/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Von der Schriftform der Aufklärung kann im Einzelfall abgewichen werden, wenn:</listIntroduction><item eId="art_8/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">sich diese aufgrund der Sprachkenntnisse der betroffenen Person nur mit unverhältnismässigem Aufwand umsetzen lässt; und</p></item><item eId="art_8/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">zur mündlichen Aufklärung eine unabhängige qualifizierte Übersetzerin oder ein unabhängiger qualifizierter Übersetzer beigezogen wird und diese oder dieser die erfolgte Aufklärung schriftlich bestätigt.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_8_a"><num><b>Art. 8</b><i>a</i><authorialNote>		<p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Mitteilung von Ergebnissen</heading><paragraph eId="art_8_a/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Das Recht der betroffenen Person auf Information nach Artikel 8 Absatz 1 HFG gilt für ihre Gesundheit betreffende Ergebnisse, die mit Untersuchungen gewonnen wurden, welche die aktuellen Standards der analytischen und der klinischen Validität erfüllen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8_a/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_8_a/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Der betroffenen Person bzw. gegebenenfalls der gesetzlichen Vertretung, der bezeichneten Vertrauensperson oder den nächsten Angehörigen (Art. 22–24 HFG) mitgeteilt werden müssen Ergebnisse:</listIntroduction><item eId="art_8_a/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die einer gesetzlichen Meldepflicht unterliegen welche eine Information der betroffenen Person über das Ergebnis voraussetzt oder beinhaltet;</p></item><item eId="art_8_a/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die eine gesundheitspolizeiliche Massnahme nach sich ziehen können, welche eine Information der betroffenen Person über das Ergebnis voraussetzt oder beinhaltet;</p></item><item eId="art_8_a/para_2/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die von der zu informierenden Person zur Kenntnis genommen werden müssen, um das Leben und die Gesundheit von Dritten oder der von der Untersuchung betroffenen urteilsunfähigen Person zu schützen.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b></num><heading>Folgen des Widerrufs der Einwilligung</heading><paragraph eId="art_9/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Widerruft die betroffene Person ihre Einwilligung, so sind das biologische Material und die gesundheitsbezogenen Personendaten nach Abschluss der Datenauswertung zu anonymisieren.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_9/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Anonymisierung des biologischen Materials und der Personendaten kann unterbleiben, wenn:</listIntroduction><item eId="art_9/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die betroffene Person bei ihrem Widerruf ausdrücklich darauf verzichtet; <br/></p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">oder</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">zu Beginn des klinischen Versuchs feststeht, dass eine Anonymisierung nicht möglich ist und die betroffene Person nach hinreichender Aufklärung über diesen Umstand in die Teilnahme eingewilligt hat.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Der widerrufenden Person sind die zum Schutz ihrer Gesundheit erforderlichen Nachsorgemassnahmen anzubieten.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_1/sec_4"><num>4. Abschnitt: </num><heading>Haftung und Sicherstellung</heading><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b></num><heading>Ausnahmen von der Haftpflicht</heading><paragraph eId="art_10/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_10/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Von der Haftpflicht bei klinischen Versuchen gemäss Artikel 19 Absatz 1 HFG wird befreit, wer beweist, dass der Schaden zurückzuführen ist auf:</listIntroduction><item eId="art_10/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Verabreichung eines zugelassenen, gemäss der Fachinformation angewendeten Arzneimittels;</p></item><item eId="art_10/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Verabreichung eines zugelassenen Arzneimittels, wenn diese in einer nach international anerkannten Qualitätskriterien verfassten Leitlinie als Standard ausgewiesen ist;</p></item><item eId="art_10/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c.<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">den Einsatz eines Produkts nach Artikel 2<i>a</i> Absatz 2 HMG, das nach Artikel 6 Absatz 3 MepV<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote> in der Fassung vom 1. Januar 2002<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2001/520" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2001</b> 3487</ref></p>	</authorialNote> in Anwendung von Artikel 108 Absatz 1 Buchstabe b MepV gemeldet wurde und gemäss der Gebrauchsanweisung angewendet wird;</p></item><item eId="art_10/para_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d.<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Anwendung einer anderen Intervention, die in einer nach international anerkannten Qualitätskriterien verfassten Leitlinie als Standard ausgewiesen ist.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Von der Haftpflicht gemäss Artikel 19 Absatz 1 HFG wird zudem befreit, wer beweist, dass ein vergleichbarer Schaden auch dann hätte eintreten können, wenn sich die geschädigte Person zur Behandlung ihrer Krankheit der üblichen Therapie unterzogen hätte.<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b></num><heading>Verlängerung der Verjährung</heading><paragraph eId="art_11/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_11/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Die Verjährung von Ersatzansprüchen für Schäden, die auf:</listIntroduction><item eId="art_11/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Anwendung ionisierender Strahlung<authorialNote>		<p> Ausdruck gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berücksichtigt.</p>	</authorialNote> zurückzuführen sind, richtet sich nach Artikel 40 des Strahlenschutzgesetzes vom 22. März 1991<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1994/1933_1933_1933" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>814.50</b></ref></p>	</authorialNote>;</p></item><item eId="art_11/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Verwendung gentechnisch veränderter Organismen zurückzuführen sind, richtet sich nach Artikel 32 des Gentechnikgesetzes vom 21. März 2003<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2003/705" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>814.91</b></ref></p>	</authorialNote>.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_12"><num><b>Art. 12</b></num><heading>Ausnahmen von der Sicherstellungspflicht</heading><paragraph eId="art_12/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_12/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Von der Sicherstellungspflicht ausgenommen sind:</listIntroduction><item eId="art_12/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Schäden, die gemäss Artikel 10 von der Haftpflicht ausgenommen sind;</p></item><item eId="art_12/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">klinische Versuche der Kategorie A (Art. 19 Abs. 1, 20 Abs. 1, 49 Abs. 1 und 61 Abs. 1), die mit nur mit minimalen Risiken und Belastungen verbundenen Massnahmen zur Entnahme biologischen Materials oder zur Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten einhergehen.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_13"><num><b>Art. 13</b></num><heading>Anforderungen an dieSicherstellung</heading><paragraph eId="art_13/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_13/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Sicherstellungspflicht kann erfüllt werden:</listIntroduction><item eId="art_13/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">durch den Abschluss einer Versicherung; oder</p></item><item eId="art_13/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">durch die Leistung gleichwertiger Sicherheiten.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Höhe der Deckungssumme richtet sich nach Anhang 2.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Sicherstellung muss Schäden, die bis zu 20 Jahre nach Abschluss des klinischen Versuchs eintreten, umfassen.<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_14"><num><b>Art. 14</b></num><heading>Schutz der geschädigten Person</heading><paragraph eId="art_14/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Kündigung des Versicherungsvertrags durch das Versicherungsunternehmen ist unzulässig nach Eintreten des befürchteten Ereignisses.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die geschädigte Person oder ihr Rechtsnachfolger hat im Rahmen der Versicherungsdeckung ein direktes Forderungsrecht gegenüber dem Versicherungsunternehmen. Einreden aus dem Versicherungsvertrag oder dem Versicherungsvertragsgesetz vom 2. April 1908<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/24/719_735_717" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>221.229.1</b></ref></p>	</authorialNote> können ihr oder ihm nicht entgegengehalten werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Wird das Versicherungsunternehmen nach Absatz 2 belangt, so kommt ihm ein Rückgriffsrecht gegenüber dem Versicherungsnehmer zu.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Absätze 1–3 sind sinngemäss anwendbar bei der Leistung gleichwertiger Sicherheiten nach Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe b.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_1/sec_5"><num>5. Abschnitt: </num><heading>Klinische Versuche in Notfallsituationen</heading><article eId="art_15"><num><b>Art. 15</b></num><heading>Nachträgliche Einwilligung</heading><paragraph eId="art_15/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_15/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Der Sponsor und die Prüfperson müssen bei der Planung beziehungsweise der Durchführung eines klinischen Versuchs in einer Notfallsituation die Vorkehrungen treffen, die nötig sind, damit:</listIntroduction><item eId="art_15/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Einwilligung der betroffenen Person nachträglich so bald als möglich eingeholt werden kann;</p></item><item eId="art_15/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">bei einem klinischen Versuch mit Kindern oder Jugendlichen so bald als möglich die Einwilligung der gesetzlichen Vertretung eingeholt werden kann, sofern dies nach den Artikeln 22 und 23 HFG erforderlich ist;</p></item><item eId="art_15/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">bei einem klinischen Versuch mit dauerhaft urteilsunfähigen Erwachsenen so bald als möglich die Einwilligung der vertretungsberechtigten Person eingeholt werden kann, sofern keine im Zustand der Urteilsfähigkeit abgegebene Willensäusserung vorliegt.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Der Ablauf der nachträglichen Einholung der Einwilligung muss im Prüfplan ausgewiesen sein.</p></content></paragraph></article><article eId="art_16"><num><b>Art. 16</b></num><heading>Tod der Person</heading><paragraph eId="art_16/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Verstirbt eine Person, die in einen klinischen Versuch in einer Notfallsituation einbezogen wurde, ohne dass eine Einwilligung oder Ablehnung nach Artikel 15 eingeholt werden konnte, so dürfen das gesammelte biologische Material und die erhobenen gesundheitsbezogenen Personendaten nur verwendet werden, wenn diese Person im Rahmen einer Patientenverfügung oder in einer anderen Form in die Verwendung ihres biologischen Materials und ihrer gesundheitsbezogenen Daten zu Forschungszwecken eingewilligt hat.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Liegt keine Willensäusserung nach Absatz 1 vor, so ist die Verwendung zulässig, wenn die nächsten Angehörigen oder eine bezeichnete Vertrauensperson einwilligen. Für die Einwilligung gilt Artikel 8 des Transplantationsgesetzes.</p></content></paragraph></article><article eId="art_17"><num><b>Art. 17</b></num><heading>Umgang mit biologischem Material und<br/>gesundheitsbezogenen Personendaten</heading><paragraph eId="art_17/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Das im Rahmen eines klinischen Versuchs in einer Notfallsituation entnommene biologische Material und die in diesem Rahmen erhobenen gesundheitsbezogenen Personendaten dürfen erst ausgewertet werden, wenn die Einwilligung nach Artikel 15 oder 16 vorliegt.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_17/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Ausnahmsweise können das biologische Material und die gesundheitsbezogenen Personendaten vor dem Vorliegen der Einwilligung ausgewertet werden, wenn:</listIntroduction><item eId="art_17/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">das biologische Material zeitlich nur beschränkt verwertbar ist; oder</p></item><item eId="art_17/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">dies für die Sicherheit und Gesundheit der teilnehmenden Personen erforderlich ist.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Wird die Einwilligung in die Teilnahme an einem klinischen Versuch in einer Notfallsituation nachträglich verweigert, so sind das biologische Material und die gesundheitsbezogenen Personendaten zu vernichten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Wird die Validität des klinischen Versuchs oder seiner Ergebnisse durch die Vernichtung des biologischen Materials und der gesundheitsbezogenen Personendaten in wesentlichen Punkten beeinträchtigt, so ist deren Verwendung im klinischen Versuch trotz verweigerter Einwilligung zulässig. Das biologische Material und die gesundheitsbezogenen Personendaten sind unverzüglich zu anonymisieren. Vorbehalten bleibt der Widerspruch der betroffenen Person.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Ist eine vorgängige Auswertung nach Absatz 2 oder eine Verwendung bei verweigerter Einwilligung nach Absatz 4 absehbar, so muss dies im Prüfplan ausgewiesen sein.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_1/sec_6"><num>6. Abschnitt:</num><heading>Aufbewahrung gesundheitsbezogener Personendaten und <br/>biologischen Materials</heading><article eId="art_18"><num><b>Art. 18</b></num><paragraph eId="art_18/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_18/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Wer im Rahmen eines klinischen Versuchs gesundheitsbezogene Personendaten aufbewahrt, muss deren Schutz durch geeignete betriebliche und organisatorische Massnahmen sicherstellen, namentlich:</listIntroduction><item eId="art_18/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">den Umgang mit den gesundheitsbezogenen Personendaten auf diejenigen Personen beschränken, die diese Daten zur Erfüllung ihrer Aufgaben benötigen;</p></item><item eId="art_18/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die unbefugte oder versehentliche Offenlegung, Veränderung, Löschung und Kopie der gesundheitsbezogenen Personendaten verhindern;</p></item><item eId="art_18/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">alle zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit massgeblichen Bearbeitungsvorgänge dokumentieren.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_18/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Wer im Rahmen eines klinischen Versuchs biologisches Material aufbewahrt, muss namentlich:</listIntroduction><item eId="art_18/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die in Absatz 1 genannten Grundsätze sinngemäss beachten;</p></item><item eId="art_18/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b.<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die technischen Anforderungen für die sachgerechte Aufbewahrung des biologischen Materials gewährleisten; dabei sind national und international anerkannte Leitlinien beizuziehen;</p></item><item eId="art_18/para_2/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die erforderlichen Ressourcen für die Aufbewahrung bereitstellen.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_1/sec_7"><num>7. Abschnitt:<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote>		<p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></inline></num><heading>Umgang mit genetischen Daten bei Versicherungsverhältnissen</heading><article eId="art_18_a"><num><b>Art. 18</b><i>a</i></num><paragraph eId="art_18_a/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Bei Versicherungsverhältnissen gelten für den Umgang mit genetischen Daten aus klinischen Versuchen die Artikel 42–44 GUMG<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/537" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>810.12</b></ref></p>	</authorialNote>.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_2"><num>2. Kapitel:</num><heading>Bewilligungs- und Meldeverfahren für klinische Versuche mit Arzneimitteln, Produkten nach Artikel 2<inline name="man-font-weight-normal"><i>a</i></inline> Absatz 2 HMG oder Transplantatprodukten</heading><section eId="chap_2/sec_1"><num>1. Abschnitt: </num><heading>Allgemeine Bestimmungen</heading><article eId="art_19"><num><b>Art. 19</b><authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Kategorisierung der klinischen Versuche mit Arzneimitteln</heading><paragraph eId="art_19/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_19/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Klinische Versuche mit Arzneimitteln entsprechen der Kategorie A, wenn:</listIntroduction><item eId="art_19/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">das Prüfpräparat ein in der Schweiz zugelassenes Arzneimittel ist;</p></item><item eId="art_19/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">das Prüfpräparat nicht verändert wurde; und</p></item><item eId="art_19/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><blockList><listIntroduction eId="art_19/para_1/lbl_c/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Anwendung des Prüfpräparates:</listIntroduction><item eId="art_19/para_1/lbl_c/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">gemäss der Fachinformation erfolgt,</p></item><item eId="art_19/para_1/lbl_c/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><blockList><listIntroduction eId="art_19/para_1/lbl_c/lbl_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">von der Fachinformation in Bezug auf die Indikation oder die Dosierung abweicht, aber die folgenden Kriterien erfüllt:</listIntroduction><item eId="art_19/para_1/lbl_c/lbl_2/bull_u1"><num>– </num><p>die Indikation liegt innerhalb derselben Krankheitsgruppe der Internationalen Klassifizierung von Krankheiten der Weltgesundheitsorganisation (<i>International Classification of Diseases, ICD</i>) gemäss Anhang 1 Ziffer 3</p></item><item eId="art_19/para_1/lbl_c/lbl_2/bull_u2"><num>– </num><p>es handelt sich um eine selbstlimitierende Krankheit und das Arzneimittel wird niedriger dosiert als in der Fachinformation spezifiziert, oder</p></item></blockList></item><item eId="art_19/para_1/lbl_c/lbl_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">in einer nach international anerkannten Qualitätskriterien verfassten Leitlinie als Standard ausgewiesen ist.</p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_19/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Sie entsprechen der Kategorie B, wenn das Prüfpräparat:</listIntroduction><item eId="art_19/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><blockList><listIntroduction eId="art_19/para_2/lbl_a/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">ein in der Schweiz zugelassenes Arzneimittel ist, das:</listIntroduction><item eId="art_19/para_2/lbl_a/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">nicht gemäss Absatz 1 Buchstabe c angewendet wird, oder</p></item><item eId="art_19/para_2/lbl_a/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">risikoarm gemäss Anhang 2<sup>bis</sup> verändert wurde;</p></item></blockList></item><item eId="art_19/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">ein in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle nach Artikel 13 HMG zugelassenes Arzneimittel ist und nicht oder risikoarm gemäss Anhang 2<sup>bis</sup> verändert wurde; oder</p></item><item eId="art_19/para_2/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">ein speziell für klinische Versuche hergestelltes Placebo ist.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_19/para_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Sie entsprechen der Kategorie C, wenn das Prüfpräparat einen Wirkstoff enthält und:</listIntroduction><item eId="art_19/para_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">ein in der Schweiz oder in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle nach Artikel 13 HMG zugelassenes Arzneimittel ist und mehr als risikoarm gemäss Anhang 2<sup>bis</sup> verändert wurde; oder</p></item><item eId="art_19/para_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">ein weder in der Schweiz noch in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle nach Artikel 13 HMG zugelassenes Arzneimittel ist.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Entspricht ein klinischer Versuch mehreren Kategorien, so fällt er in die höchste dieser Kategorien; die Einteilung der Kategorien erfolgt aufsteigend von A nach C.</p></content></paragraph></article><article eId="art_20"><num><b>Art. 20</b><authorialNote>		<p> Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Kategorisierung der klinischen Versuche mit Produkten nach Artikel 2<i>a</i> Absatz 2 HMG</heading><paragraph eId="art_20/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_20/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Klinische Versuche mit Produkten nach Artikel 2<i>a</i> Absatz 2 HMG entsprechen der Kategorie A, wenn:</listIntroduction><item eId="art_20/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">das zu untersuchende Produkt nach Artikel 6 Absatz 3 MepV<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote> in der Fassung vom 1. Januar 2002<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2001/520" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2001</b> 3487</ref></p>	</authorialNote> in Anwendung von Artikel 108 Absatz 1 Buchstabe b MepV gemeldet wurde; und</p></item><item eId="art_20/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">gemäss der Gebrauchsanweisung angewendet wird.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_20/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Sie entsprechen der Kategorie C, wenn:</listIntroduction><item eId="art_20/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">das zu untersuchende Produkt nicht nach Artikel 6 Absatz 3 MepV in der Fassung vom 1. Januar 2002 in Anwendung von Artikel 108 Absatz 1 Buchstabe b MepV gemeldet wurde;</p></item><item eId="art_20/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Anwendung des zu untersuchenden Produkts von den anerkannten Bestimmungen der Gebrauchsanweisung abweicht; oder</p></item><item eId="art_20/para_2/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Anwendung des zu untersuchenden Produkts in der Schweiz verboten ist.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_21"><num><b>Art. 21</b></num><heading>Klinische Versuche mit Transplantatprodukten</heading><paragraph eId="art_21/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Für klinische Versuche mit Transplantatprodukten gelten sinngemäss die Vorschriften dieser Verordnung zu klinischen Versuchen mit Arzneimitteln.</p></content></paragraph></article><article eId="art_22"><num><b>Art. 22</b></num><heading>Klinische Versuche der Gentherapie und klinische Versuche <br/>mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen</heading><paragraph eId="art_22/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Als klinische Versuche der Gentherapie nach dieser Verordnung gelten Versuche, bei denen genetische Information in somatische Zellen eingebracht wird (somatische Gentherapie).</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Als klinische Versuche mit gentechnisch veränderten Organismen nach dieser Verordnung gelten Versuche mit Arzneimitteln, die gentechnisch veränderte Organismen im Sinne der Freisetzungsverordnung vom 10. September 2008<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2008/614" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>814.911</b></ref></p>	</authorialNote> enthalten, insbesondere mit replikationskompetenten Viren.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Als klinische Versuche mit pathogenen Organismen nach dieser Verordnung gelten Versuche mit Arzneimitteln, die pathogene Organismen im Sinne der Freisetzungsverordnung enthalten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Auf klinische Versuche der Gentherapie sowie auf klinische Versuche mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen finden die Vorschriften dieser Verordnung zu klinischen Versuchen mit Arzneimitteln sinngemäss Anwendung.</p></content></paragraph></article><article eId="art_23"><num><b>Art. 23</b></num><heading>Koordination und Information bei Bewilligungsverfahren sowie Frist zur Einreichung des Gesuchs bei der zweiten Bewilligungsbehörde<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></heading><paragraph eId="art_23/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Prüfperson und der Sponsor können die Gesuche bei der zuständigen Ethikkommission und bei der Swissmedic<authorialNote>		<p> Ausdruck gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berücksichtigt.</p>	</authorialNote> gleichzeitig einreichen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_1_bis"><num>1bis</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Für klinische Versuche der Kategorien B und C muss das Gesuch innerhalb von zwei Jahren nach Erteilung der Bewilligung durch die erste Bewilligungsbehörde bei der zweiten Bewilligungsbehörde eingereicht werden.<authorialNote>		<p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_1_ter"><num>1ter</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Auf Antrag der Inhaberin oder des Inhabers der Bewilligung kann die erste Bewilligungsbehörde die Frist nach Absatz 1<sup>bis</sup> verlängern. Ein solcher Antrag gilt als wesentliche Änderung am klinischen Versuch.<authorialNote>		<p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_1_quater"><num>1quater</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Wird die Frist nach Absatz 1<sup>bis</sup> oder die nach Absatz 1<sup>ter</sup> verlängerte Frist überschritten oder wird ein Antrag auf Fristverlängerung gemäss Absatz 1<sup>ter</sup> abgelehnt, so verfällt die erteilte Bewilligung.<authorialNote>		<p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die zuständige Ethikkommission und die Swissmedic informieren sich gegenseitig über Aspekte, welche die Prüfbereiche sowohl nach Artikel 25 als auch nach Artikel 32 betreffen, und koordinieren ihre Beurteilungen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_23_a"><num><b>Art. 23</b><i>a</i><authorialNote>		<p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Frist bis zum Einschluss der ersten teilnehmenden Person</heading><paragraph eId="art_23_a/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die erste teilnehmende Person muss innerhalb von zwei Jahren nach Erteilung der letzten erforderlichen Bewilligung in den klinischen Versuch eingeschlossen werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23_a/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Bei klinischen Versuchen zu seltenen Krankheiten können die Bewilligungsbehörden im Rahmen des Bewilligungsverfahrens auf Antrag des Gesuchstellers eine längere Frist festlegen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23_a/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Frist nach Absatz 1 oder 2 kann auf Antrag der Inhaberin oder des Inhabers der Bewilligung verlängert werden. Der Antrag muss an alle beteiligten Bewilligungsbehörden gestellt werden und gilt als wesentliche Änderung am klinischen Versuch. Wird die Änderung nicht bewilligt, so verfallen schon erteilte Bewilligungen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23_a/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Wird die erste teilnehmende Person nicht innerhalb der Frist gemäss den Absätzen 1–3 in den klinischen Versuch eingeschlossen, so gilt der klinische Versuch als unterbrochen gemäss Artikel 38 Absatz 2 dritter Satz. Mit dem klinischen Versuch darf erst begonnen werden, wenn ein Antrag auf Fristverlängerung gemäss Absatz 3 bewilligt wurde.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_2"><num>2. Abschnitt: </num><heading>Verfahren bei der zuständigen Ethikkommission</heading><article eId="art_24"><num><b>Art. 24</b></num><heading>Gesuch</heading><paragraph eId="art_24/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Prüfperson reicht der zuständigen Ethikkommission die Gesuchsunterlagen gemäss Anhang 3 zur Prüfung ein.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_24/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Ethikkommission kann zusätzliche Informationen verlangen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_24/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Anstelle der Prüfperson kann der Sponsor das Gesuch einreichen. Er übernimmt diesfalls die Pflichten der Prüfperson nach den Artikeln 29 und 36<i>a</i> sowie die Melde- und Berichterstattungspflichten gegenüber der zuständigen Ethikkommission.<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_25"><num><b>Art. 25</b></num><heading>Prüfbereiche</heading><paragraph eId="art_25/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_25/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Die zuständige Ethikkommission überprüft:</listIntroduction><item eId="art_25/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Vollständigkeit des Gesuchs;</p></item><item eId="art_25/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die beantragte Kategorisierung;</p></item><item eId="art_25/para/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die zur Registrierung vorgesehenen Angaben nach Artikel 64;</p></item><item eId="art_25/para/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><blockList><listIntroduction eId="art_25/para/lbl_d/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">den Prüfplan in Bezug auf:</listIntroduction><item eId="art_25/para/lbl_d/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die wissenschaftliche Relevanz der Fragestellung (Art. 5 HFG), die Eignung der gewählten wissenschaftlichen Methodik und die Einhaltung der Guten Klinischen Praxis,</p></item><item eId="art_25/para/lbl_d/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">das Verhältnis zwischen den voraussichtlichen Risiken und Belastungen sowie dem erwarteten Nutzen (Art. 12 Abs. 2 HFG),</p></item><item eId="art_25/para/lbl_d/lbl_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Vorkehren zur Minimierung der Risiken und Belastungen der teilnehmenden Personen sowie die zu ihrem Schutz und ihrer Nachsorge getroffenen Massnahmen (Art. 15 HFG), einschliesslich der Schutzvorkehren im Umgang mit den Personendaten,</p></item><item eId="art_25/para/lbl_d/lbl_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Notwendigkeit des Einbezugs von Personen, insbesondere von besonders verletzbaren Personen (Art. 11 HFG),</p></item><item eId="art_25/para/lbl_d/lbl_5"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">5. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Kriterien zur Auswahl der zur Teilnahme vorgesehenen Personen,</p></item><item eId="art_25/para/lbl_d/lbl_6"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">6. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">den vorgesehenen Ablauf zur Aufklärung und zur Einholung der Einwilligung, einschliesslich der Angemessenheit der Bedenkfrist,</p></item><item eId="art_25/para/lbl_d/lbl_7"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">7. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Angemessenheit der Entschädigung der teilnehmenden Personen,</p></item><item eId="art_25/para/lbl_d/lbl_8"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">8. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Einhaltung der Vorgaben zur wissenschaftlichen Integrität;</p></item></blockList></item><item eId="art_25/para/lbl_d_bis"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d<sup>bis</sup>.<authorialNote>		<p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">gegebenenfalls die Einhaltung der Anforderungen an die Einwilligung in elektronischer Form (Art. 7<i>c</i> Abs. 3 Bst. a–c);</p></item><item eId="art_25/para/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Vollständigkeit der Unterlagen zur Rekrutierung, zur Aufklärung und zur Einwilligung sowie deren Verständlichkeit, namentlich hinsichtlich eines allfälligen Einbezugs besonders verletzbarer Personen;</p></item><item eId="art_25/para/lbl_e_bis"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e<sup>bis</sup>.<authorialNote>		<p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Berücksichtigung des Rechts der betroffenen Person auf Information (Art. 8 Abs. 1 HFG);</p></item><item eId="art_25/para/lbl_f"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">f. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Sicherstellung des Rechts auf Entschädigung im Schadensfall (Art. 20 HFG);</p></item><item eId="art_25/para/lbl_g"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">g. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die hinreichenden Kenntnisse und Erfahrungen der Prüfperson und der übrigen Personen, die den klinischen Versuch durchführen, in Bezug auf das betreffende Fachgebiet sowie die Durchführung eines klinischen Versuchs;</p></item><item eId="art_25/para/lbl_h"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">h. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Eignung der Infrastrukturen am Durchführungsort;</p></item><item eId="art_25/para/lbl_i"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Finanzierung des klinischen Versuchs sowie die Vereinbarungen zwischen Sponsor, Dritten und Prüfperson hinsichtlich der Zuteilung von Aufgaben, der Vergütung und der Publikation;</p></item><item eId="art_25/para/lbl_j"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">j.<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln, die ionisierende Strahlung aussenden können und der Kategorie A zugeordnet sind: zusätzlich die Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung sowie die Dosisabschätzung;</p></item><item eId="art_25/para/lbl_k"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">k.<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">bei Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung: zusätzlich die Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung sowie die Dosisabschätzung, sofern keine Stellungnahme des BAG gemäss Artikel 36<i>a</i> Absatz 4 einzuholen ist;</p></item><item eId="art_25/para/lbl_l"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">weitere Bereiche, sofern dies zur Beurteilung des Schutzes der teilnehmenden Personen notwendig ist.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_26"><num><b>Art. 26</b></num><heading>Verfahren und Fristen</heading><paragraph eId="art_26/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Ethikkommission bestätigt der Prüfperson innerhalb von 7 Tagen den Eingang des Gesuchs und teilt ihr formale Mängel in den Gesuchsunterlagen mit.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Sie entscheidet innerhalb von 30 Tagen nach der Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Verlangt die Ethikkommission zusätzliche Informationen nach Artikel 24 Absatz 2, so steht die Frist bis zu deren Eingang still.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Sie teilt den Entscheid bei klinischen Versuchen der Kategorie B und C der Swissmedic mit.</p></content></paragraph></article><article eId="art_27"><num><b>Art. 27</b></num><heading>Multizentrische klinische Versuche</heading><paragraph eId="art_27/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die koordinierende Prüfperson reicht das Gesuch für multizentrische klinische Versuche nach Artikel 47 Absatz 2 HFG bei der Leitkommission ein. Anstelle der koordinierenden Prüfperson kann der Sponsor das Gesuch einreichen; Artikel 24 Absatz 3 ist sinngemäss anwendbar.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_27/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Als koordinierende Prüfperson gilt diejenige Person, die in der Schweiz für die Koordination der für die einzelnen Durchführungsorte zuständigen Prüfpersonen verantwortlich ist.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_27/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Leitkommission bestätigt der koordinierenden Prüfperson den Eingang des Gesuchs innerhalb von 7 Tagen und teilt ihr gleichzeitig mit, ob die Gesuchsunterlagen formal korrekt sind.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_27/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Auf Aufforderung der Leitkommission reicht die koordinierende Prüfperson die Gesuchsunterlagen nach Anhang 3 in der nötigen Anzahl den für die weiteren Durchführungsorte zuständigen Ethikkommissionen (beteiligte Ethikkommissionen) ein. Diese prüfen die lokalen Voraussetzungen und teilen ihre Bewertung der Leitkommission innerhalb von 15 Tagen mit.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_27/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Leitkommission entscheidet innerhalb von 45 Tagen nach der Bestätigung des Eingangs des formal korrekten Gesuchs. Sie teilt den Entscheid den beteiligten Ethikkommissionen und bei klinischen Versuchen der Kategorien B und C der Swissmedic mit.</p></content></paragraph></article><article eId="art_28"><num><b>Art. 28</b><authorialNote>		<p> Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, mit Wirkung seit 1. Nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></num></article><article eId="art_29"><num><b>Art. 29</b></num><heading>Änderungen</heading><paragraph eId="art_29/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Wesentliche Änderungen am bewilligten klinischen Versuch müssen vor ihrer Durchführung von der Ethikkommission bewilligt werden. Von dieser Pflicht ausgenommen sind Massnahmen, die zum Schutz der teilnehmenden Personen unverzüglich getroffen werden müssen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Prüfperson reicht der Ethikkommission die Gesuchsunterlagen gemäss Anhang 3 ein, die von der Änderung betroffen sind. Sie informiert gleichzeitig über die Gründe der Änderung.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_29/para_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Als wesentliche Änderungen gelten:</listIntroduction><item eId="art_29/para_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Änderungen, die sich auf die Sicherheit und Gesundheit der teilnehmenden Personen oder deren Rechte und Pflichten auswirken;</p></item><item eId="art_29/para_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Änderungen des Prüfplans, namentlich Änderungen aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse, welche die Versuchsanordnung, die Prüfmethode, die Zielkriterien oder das statistische Auswertungskonzept betreffen;</p></item><item eId="art_29/para_3/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Änderung des Durchführungsortes oder die Durchführung des klinischen Versuchs an einem zusätzlichen Durchführungsort;</p></item><item eId="art_29/para_3/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Änderung des Sponsors, der koordinierenden Prüfperson oder der an einem Durchführungsort verantwortlichen Prüfperson; oder</p></item><item eId="art_29/para_3/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e.<authorialNote>		<p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Verlängerung der Frist nach den Artikeln 23, 23<i>a</i> und 50; die Prüfperson legt im Gesuch an die Ethikkommission dar, ob die Gesuchsunterlagen noch aktuell sind, insbesondere in Bezug auf die wissenschaftliche Relevanz der Fragestellung; ist dies nicht der Fall, so reicht sie aktualisierte Gesuchsunterlagen ein.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Ethikkommission entscheidet über wesentliche Änderungen innerhalb von 30 Tagen. Artikel 26 ist sinngemäss anwendbar.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Liegt ein Durchführungsort, an dem der klinische Versuch zusätzlich durchgeführt werden soll, ausserhalb der Zuständigkeit der Ethikkommission, die die Bewilligung erteilt hat, so richtet sich das Verfahren sinngemäss nach Artikel 27.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_6"><num>6</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Übrige Änderungen müssen der Ethikkommission mit dem jährlichen Sicherheitsbericht nach Artikel 43 gemeldet werden.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_3"><num>3. Abschnitt: </num><heading>Verfahren bei der Swissmedic</heading><article eId="art_30"><num><b>Art. 30</b><authorialNote>		<p> Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2021/281" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2021</b> 281</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Ausnahme von der Bewilligungspflicht</heading><paragraph eId="art_30/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Klinische Versuche der Kategorie A sind von der Bewilligungspflicht bei Swissmedic nach Artikel 54 Absatz 1 HMG ausgenommen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_31"><num><b>Art. 31</b></num><heading>Gesuch</heading><paragraph eId="art_31/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Der Sponsor reicht der Swissmedic die Gesuchsunterlagen gemäss Anhang 4 zur Prüfung ein.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_31/para_1_bis"><num>1bis</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> In Übereinstimmung mit dem Inhalt von Anhang 4 kann die Swissmedic eine Liste spezifischer Unterlagen erstellen, die für die Einreichung des Gesuchs erforderlich sind.<authorialNote>		<p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_31/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Swissmedic kann zusätzliche Informationen verlangen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_32"><num><b>Art. 32</b></num><heading>Prüfbereiche</heading><paragraph eId="art_32/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_32/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Swissmedic überprüft bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln:</listIntroduction><item eId="art_32/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Vollständigkeit des Gesuchs;</p></item><item eId="art_32/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Sicherheit des Arzneimittels, namentlich die präklinische und klinische Pharmakologie, die Toxikologie, die Galenik, die Pharmakokinetik sowie die vorgesehene Dosierung und Indikation;</p></item><item eId="art_32/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die auf den Daten zur Arzneimittelsicherheit beruhende Risikobewertung und das Risikomanagement;</p></item><item eId="art_32/para_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Qualität des Arzneimittels sowie die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (<i>Good Manufacturing Practice, GMP</i>);</p></item><item eId="art_32/para_1/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">andere Bereiche, sofern dies für die Beurteilung der Sicherheit oder Qualität des Arzneimittels notwendig ist.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_32/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Bei klinischen Versuchen der Kategorie B mit Arzneimitteln, die ionisierende Strahlung aussenden können, überprüft es zusätzlich die Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung sowie die Dosisabschätzung.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_32/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_32/para_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Es überprüft bei klinischen Versuchen mit Produkten nach Art. 2<i>a</i> Absatz 2 HMG:</listIntroduction><item eId="art_32/para_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Vollständigkeit des Gesuchs;</p></item><item eId="art_32/para_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Anforderungen nach Artikel 54 Absatz 4 Buchstabe b HMG.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_33"><num><b>Art. 33</b></num><heading>Verfahren und Fristen</heading><paragraph eId="art_33/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Swissmedic bestätigt dem Sponsor innerhalb von 7 Tagen den Eingang des Gesuchs und teilt ihm formale Mängel in den Gesuchsunterlagen mit.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_33/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Swissmedic entscheidet innerhalb von 30 Tagen nach der Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_33/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Wird ein Arzneimittel oder Produkt nach Art. 2<i>a</i> Absatz 2 HMG erstmals an Personen angewendet oder in einem neuen Verfahren hergestellt, so kann es diese Frist um höchstens 30 Tage verlängern. Es teilt die Verlängerung dem Sponsor mit.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_33/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Verlangt die Swissmedic zusätzliche Informationen nach Artikel 31 Absatz 2, so steht die Frist bis zu deren Eingang still.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_33/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Swissmedic teilt seinen Entscheid der zuständigen Ethikkommission sowie weiteren zuständigen Behörden der Kantone mit.</p></content></paragraph></article><article eId="art_34"><num><b>Art. 34</b></num><heading>Änderungen</heading><paragraph eId="art_34/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Wesentliche Änderungen am bewilligten klinischen Versuch müssen vor ihrer Durchführung von der Swissmedic bewilligt werden. Von dieser Pflicht ausgenommen sind Massnahmen, die zum Schutz der teilnehmenden Personen unverzüglich getroffen werden müssen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_34/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Der Sponsor muss der Swissmedic die Gesuchsunterlagen gemäss Anhang 4, die von der Änderung betroffen sind, einreichen. Er informiert gleichzeitig über die Gründe der Änderung.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_34/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_34/para_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Als wesentliche Änderungen gelten:</listIntroduction><item eId="art_34/para_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Änderungen am Arzneimittel oder Produkt nach Art. 2<i>a</i> Absatz 2 HMG oder an dessen Verabreichung beziehungsweise Anwendung;</p></item><item eId="art_34/para_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Änderungen aufgrund neuer präklinischer und klinischer Daten, die sich auf die Produktesicherheit auswirken können;</p></item><item eId="art_34/para_3/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Änderungen betreffend die Herstellung des Arzneimittels oder Produkts nach Art. 2<i>a</i> Absatz 2 HMG, die sich auf die Produktesicherheit auswirken können; oder</p></item><item eId="art_34/para_3/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d.<authorialNote>		<p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Verlängerung der Frist nach den Artikeln 23 und 23<i>a</i>; der Sponsor legt im Antrag an die Swissmedic dar, ob die Gesuchsunterlagen noch aktuell sind, insbesondere in Bezug auf Arzneimittelsicherheit und -qualität; ist dies nicht der Fall, so reicht er aktualisierte Gesuchsunterlagen ein.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_34/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Swissmedic entscheidet innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der vollständigen von der Änderung betroffenen Gesuchsunterlagen. Artikel 33 ist sinngemäss anwendbar.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_34/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Übrige Änderungen, die an die Swissmedic eingereichte Unterlagen betreffen, müssen der Swissmedic so rasch als möglich gemeldet werden.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_4"><num>4. Abschnitt:</num><heading>Besondere Bestimmungen für klinische Versuche der Gentherapie, für klinische Versuche mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen sowie für klinische Versuche, bei denen ionisierende Strahlung zur Anwendung kommt<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></inline></heading><article eId="art_35"><num><b>Art. 35</b></num><heading>Klinische Versuche der Gentherapie und klinische Versuche <br/>mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen</heading><paragraph eId="art_35/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Bei klinischen Versuchen der Kategorien B und C der Gentherapie und bei klinischen Versuchen mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen nach Artikel 22 müssen der Swissmedic die Dokumente nach Anhang 4 Ziffer 1 eingereicht werden.<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Vor der Erteilung der Bewilligung holt die Swissmedic die Stellungnahme der Eidgenössischen Fachkommission für biologische Sicherheit (EFBS), des Bundesamtes für Umwelt (BAFU) und des BAG ein.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Swissmedic prüft zusätzlich zu den Prüfbereichen nach Artikel 32, ob die Qualität und die biologische Sicherheit des Präparates in Bezug auf die teilnehmenden Personen sowie in Bezug auf Mensch und Umwelt gewährleistet sind.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_35/para_4/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Es erteilt die Bewilligung, wenn:</listIntroduction><item eId="art_35/para_4/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die EFBS die Qualität und die biologische Sicherheit des Präparates in Bezug auf die teilnehmenden Personen sowie in Bezug auf Mensch und Umwelt bestätigt hat; und</p></item><item eId="art_35/para_4/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">das BAG und das BAFU gestützt auf die Beurteilung der Umweltdaten keine Einwände gegen den klinischen Versuch vorgebracht haben.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Swissmedic entscheidet innerhalb von 60 Tagen nach der Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen. Sie teilt ihren Entscheid den zuständigen Behörden des Bundes und der Kantone mit.<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_6"><num>6</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> …<authorialNote>		<p> Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, mit Wirkung seit 1. Nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_7"><num>7</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Swissmedic, das BAG und das BAFU erlassen gemeinsam Richtlinien zur Beurteilung des Risikos für Mensch und Umwelt.</p></content></paragraph></article><article eId="art_36"><num><b>Art. 36</b></num><heading>Klinische Versuche mit Arzneimitteln, die ionisierende Strahlung aussenden können<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></heading><paragraph eId="art_36/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Für klinische Versuche der Kategorien B und C mit Arzneimitteln, die ionisierende Strahlung aussenden können, müssen der Swissmedic zusätzlich die Dokumente nach Anhang 4 Ziffer 5 eingereicht werden.<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Bei klinischen Versuchen der Kategorie C holt die Swissmedic vor der Erteilung der Bewilligung eine Stellungnahme des BAG ein. Das BAG prüft die Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung und die Dosisabschätzung.<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_36/para_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Swissmedic erteilt die Bewilligung, wenn:</listIntroduction><item eId="art_36/para_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Anforderungen nach Artikel 32 eingehalten werden; und</p></item><item eId="art_36/para_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b.  </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">das BAG keine Einwände gegen den klinischen Versuch vorgebracht hat.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Swissmedic entscheidet über klinische Versuche der Kategorie C innerhalb von 60 Tagen nach der Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen. Die Swissmedic teilt seinen Entscheid dem BAG mit.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> …<authorialNote>		<p> Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, mit Wirkung seit 1. Nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_36_a"><num><b>Art. 36</b><i>a</i><authorialNote>		<p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/582" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">582</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Verfahren bei Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung</heading><paragraph eId="art_36_a/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Bei Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung reicht die Prüfperson der zuständigen Ethikkommission die zusätzlichen Gesuchsunterlagen nach Anhang 3 Ziffer 5 ein. Das Bewilligungsverfahren richtet sich unter Vorbehalt der Absätze 2–6 nach den Artikeln 24–27 und 29.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_36_a/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_36_a/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Prüfperson reicht zusätzlich dem BAG die Gesuchsunterlagen nach Anhang 3 Ziffer 6 ein, wenn:</listIntroduction><item eId="art_36_a/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">ein eingesetztes Radiopharmazeutikum nicht zulassungskonform angewendet wird oder in der Schweiz nicht zugelassen ist;</p></item><item eId="art_36_a/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">ein eingesetztes Medizinprodukt, das ionisierende Strahlung aussenden kann,</p><blockList><item eId="art_36_a/para_2/lbl_b/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">nicht gemäss Gebrauchsanweisung angewendet wird, oder</p></item><item eId="art_36_a/para_2/lbl_b/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">kein Konformitätskennzeichen nach Artikel 13 MepV<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote> trägt; oder</p></item></blockList></item><item eId="art_36_a/para_2/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">eine andere radioaktive Quelle zur Anwendung kommt.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_36_a/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Falls eine zusätzliche Einreichung von Gesuchsunterlagen nach Absatz 2 erforderlich ist, teilt die Prüfperson dies der Ethikkommission mit.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_36_a/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Das BAG nimmt innert angemessener Frist zuhanden der Ethikkommission Stellung zur Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung sowie zur Dosisabschätzung.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_36_a/para_5"><num>5</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_36_a/para_5/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Ethikkommission erteilt die Bewilligung, wenn:</listIntroduction><item eId="art_36_a/para_5/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Anforderungen nach Artikel 25 eingehalten werden; und</p></item><item eId="art_36_a/para_5/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">nach der Diskussion der Stellungnahme nach Absatz 4 keine Einwände gegen den klinischen Versuch verbleiben.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_36_a/para_6"><num>6</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Sie entscheidet innerhalb von 45 Tagen nach der Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen. Sie teilt ihren Entscheid dem BAG mit.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_5"><num>5. Abschnitt: </num><heading>Dokumentation, Meldungen und Berichterstattung<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></inline></heading><article eId="art_37"><num><b>Art. 37</b></num><heading>Bei Sicherheits- und Schutzmassnahmen<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></heading><paragraph eId="art_37/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Müssen während der Durchführung eines klinischen Versuchs unverzüglich Sicherheits- und Schutzmassnahmen getroffen werden, so meldet die Prüfperson diese Massnahmen sowie die Umstände, aufgrund derer sie notwendig wurden, der Ethikkommission innerhalb von 7 Tagen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Bei klinischen Versuchen mit Produkten nach Art. 2<i>a</i> Absatz 2 HMG ist diese Meldung innerhalb von 2 Tagen zu erstatten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Für klinische Versuche der Kategorien B und C sind die Meldungen nach den Absätzen 1 und 2 zusätzlich der Swissmedic zu erstatten. Diese Pflicht obliegt dem Sponsor.<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_38"><num><b>Art. 38</b><authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Bei erster Visite sowie Abschluss, Abbruch, Unterbruch und Wiederaufnahme des klinischen Versuchs</heading><paragraph eId="art_38/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_38/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Prüfperson meldet der Ethikkommission innerhalb von 30 Tagen:</listIntroduction><item eId="art_38/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die erste Visite der ersten teilnehmenden Person in der Schweiz; und</p></item><item eId="art_38/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">den Abschluss des klinischen Versuchs in der Schweiz.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_38/para_1_bis"><num>1bis</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Prüfperson meldet der Ethikkommission den globalen Abschluss bei einem multinationalen klinischen Versuch innerhalb von 90 Tagen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_38/para_1_ter"><num>1ter</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Als Abschluss des klinischen Versuchs gilt der letzte Folgebesuch der letzten teilnehmenden Person, sofern im Prüfplan nichts anderes bestimmt ist.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_38/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Prüfperson meldet der Ethikkommission einen Abbruch, einen Unterbruch sowie eine Wiederaufnahme des klinischen Versuchs innerhalb von 15 Tagen. In der Meldung sind die Gründe für den Abbruch, den Unterbruch und die Wiederaufnahme anzugeben. Ein mehr als zwei Jahre dauernder Unterbruch gilt als Abbruch.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_38/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Sie reicht der Ethikkommission innerhalb eines Jahres nach Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs einen zusammenfassenden Schlussbericht ein, es sei denn, der Prüfplan sieht eine längere Frist vor.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_38/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Wird ein multizentrischer klinischer Versuch an einem der Durchführungsorte abgebrochen, unterbrochen oder wiederaufgenommen, so erstattet die koordinierende Prüfperson die Meldung nach Absatz 2 auch der beteiligten Ethikkommission.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_38/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Für klinische Versuche der Kategorien B und C sind die Meldungen und Berichte nach den Absätzen 1–3 zusätzlich der Swissmedic zu erstatten. Diese Pflichten obliegen dem Sponsor.</p></content></paragraph></article><article eId="art_39"><num><b>Art. 39</b></num><heading>Bei unerwünschten Ereignissen (<i>Adverse Events, AE</i>) bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></heading><paragraph eId="art_39/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Treten bei der Durchführung eines klinischen Versuchs der Kategorie C unerwünschte Ereignisse auf, so muss die Prüfperson diese in standardisierter Weise dokumentieren.<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_1_bis"><num>1bis</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> In begründeten Ausnahmefällen kann der Sponsor im Prüfplan unerwünschte Ereignisse, welche als nicht kritisch für die Sicherheitsbewertung bezeichnet sind, bei klinischen Versuchen der Kategorie C von der Dokumentationspflicht ausnehmen.<authorialNote>		<p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_39/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Treten bei der Durchführung eines klinischen Versuchs der Kategorie B unerwünschte Ereignisse auf, so muss die Prüfperson diese in standardisierter Weise dokumentieren, wenn:</listIntroduction><item eId="art_39/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die unerwünschten Ereignisse im Prüfplan als kritisch für die Sicherheitsbewertung bezeichnet sind; oder</p></item><item eId="art_39/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">dies von den Bewilligungsbehörden gefordert wurde.<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Für klinische Versuche der Kategorie A besteht keine Pflicht zur Dokumentation unerwünschter Ereignisse.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Definition unerwünschter Ereignisse richtet sich nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis nach Anhang 1 Ziffer 2.</p></content></paragraph></article><article eId="art_40"><num><b>Art. 40</b></num><heading>Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (<i>Serious Adverse Events, SAE</i>) bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></heading><paragraph eId="art_40/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Treten bei der Durchführung des klinischen Versuchs bei teilnehmenden Personen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf, so muss die Prüfperson diese in standardisierter Weise dokumentieren und dem Sponsor innerhalb von 24 Stunden nach Bekanntwerden melden. Ausgenommen sind Ereignisse, die gemäss Prüfplan nicht meldepflichtig sind.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_40/para_2_3"><num>2 und <sup>3</sup></num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> …<authorialNote>		<p> Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, mit Wirkung seit 1. Nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_40/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Definition schwerwiegender unerwünschter Ereignisse richtet sich nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis nach Anhang 1 Ziffer 2.</p></content></paragraph></article><article eId="art_41"><num><b>Art. 41</b></num><heading>Bei Verdachtsfällen auf eine unerwartete schwerwiegende Arzneimittelwirkung <i>(Suspected Unexpected Serious Adverse </i><i>Reaction</i><i>, </i><i>SUSAR</i><i>)</i> bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></heading><paragraph eId="art_41/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Tritt bei der Durchführung des Versuchs bei einer teilnehmenden Person ein Verdachtsfall auf eine unerwartete schwerwiegende Arzneimittelwirkung auf, so muss die Prüfperson diesen in standardisierter Weise dokumentieren und dem Sponsor innert 24 Stunden nach Bekanntwerden melden.<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_41/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Prüfperson meldet einen in der Schweiz aufgetretenen Verdachtsfall auf eine unerwartete Arzneimittelwirkung mit lebensbedrohlichen oder tödlichen Folgen der zuständigen Ethikkommission innerhalb von 7 Tagen, einen Verdachtsfall auf eine sonstige unerwartete schwerwiegende Arzneimittelwirkung innerhalb von 15 Tagen.<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_41/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Tritt bei einem multizentrischen klinischen Versuch ein Verdachtsfall auf eine unerwartete schwerwiegende Arzneimittelwirkung an einem der Durchführungsorte in der Schweiz auf, so erstattet die koordinierende Prüfperson die Meldung nach Absatz 2 innert gleicher Frist auch der beteiligten Ethikkommission.<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_41/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Für klinische Versuche der Kategorien B und C sind die Meldungen nach Absatz 2 auch der Swissmedic zu erstatten. Diese Pflicht obliegt dem Sponsor. Für klinische Versuche der Kategorie A obliegt dem Sponsor die Meldepflicht nach Artikel 59 Absätze 1 und 2 HMG.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_41/para_4_bis"><num>4bis</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Pflichten nach den Absätzen 1<i>–</i>4 gelten auch dann, wenn die Prüfperson oder der Sponsor von einem Verdachtsfall Kenntnis erlangen, der nach Abschluss des klinischen Versuchs in der Schweiz aufgetreten ist, oder wenn die Prüfperson oder der Sponsor erst nach Abschluss des klinischen Versuchs von einem solchen Verdachtsfall Kenntnis erlangen.<authorialNote>		<p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_41/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Definition des Verdachtsfalls auf eine unerwartete schwerwiegende Arzneimittelwirkung richtet sich nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis nach Anhang 1 Ziffer 2.<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_42"><num><b>Art. 42</b><authorialNote>		<p> Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (<i>Serious Adverse Events, SAE</i>) und Mängeln bei klinischen Versuchen mit Produkten nach Artikel 2<i>a</i> Absatz 2 HMG<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></heading><paragraph eId="art_42/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_42/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Prüfperson meldet der zuständigen Ethikkommission innerhalb von 7 Tagen:</listIntroduction><item eId="art_42/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><blockList><listIntroduction eId="art_42/para_1/lbl_a/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die bei der Durchführung eines klinischen Versuchs der Kategorie C mit Produkten nach Artikel 2<i>a</i> Absatz 2 HMG bei teilnehmenden Personen in der Schweiz auftreten und bei denen nicht ausgeschlossen ist, dass sie zurückgeführt werden können:</listIntroduction><item eId="art_42/para_1/lbl_a/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">auf das zu untersuchende Produkt, oder</p></item><item eId="art_42/para_1/lbl_a/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">auf einen im klinischen Versuch erfolgten Eingriff;</p></item></blockList></item><item eId="art_42/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Mängel am zu untersuchenden Produkt nach Artikel 2<i>a</i> Absatz 2 HMG, die ohne angemessene Massnahmen, ohne einen Eingriff oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätten führen können.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_42/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Treten bei einem multizentrischen klinischen Versuch an einem der Durchführungsorte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder Mängel am zu untersuchenden Produkt nach Artikel 2<i>a</i> Absatz 2 HMG auf, so erstattet die koordinierende Prüfperson die Meldung auch der beteiligten Ethikkommission.<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_42/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Für einen klinischen Versuch der Kategorie C sind die Meldungen nach Absatz 1 auch der Swissmedic zu erstatten. Diese Pflicht obliegt dem Sponsor. Er meldet der Swissmedic zudem im Ausland aufgetretene Ereignisse und am zu untersuchenden Produkt nach Artikel 2<i>a</i> Absatz 2 HMG beobachtete Mängel. Bei einem klinischen Versuch der Kategorie A obliegt dem Sponsor die Meldepflicht nach Artikel 15 Absatz 1 MepV<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote> in der Fassung vom 1. Januar 2002<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2001/520" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2001</b> 3487</ref></p>	</authorialNote> in Anwendung von Artikel 103 Absatz 2 MepV.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_42/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Definition schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Mängel an Produkten nach Artikel 2<i>a</i> Absatz 2 HMG richtet sich nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis nach Anhang 1 Ziffer 2.</p></content></paragraph></article><article eId="art_43"><num><b>Art. 43</b></num><heading>Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen</heading><paragraph eId="art_43/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Prüfperson legt der zuständigen Ethikkommission einmal jährlich eine Liste der Ereignisse und Mängel am zu untersuchenden Produkt nach Artikel 2<i>a</i> Absatz 2 HMG beziehungsweise Arzneimittelwirkungen nach den Artikeln 40–42 vor. Sie erstattet ihr daraus abgeleitet einen Bericht über deren Schweregrad, deren Kausalität zur Intervention sowie über die Sicherheit der teilnehmenden Personen, und informiert die Ethikkommission über den allgemeinen Fortschritt des klinischen Versuchs.<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_43/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Bei klinischen Versuchen, die nach gleichem Prüfplan auch im Ausland durchgeführt werden, sind zusätzlich die Ereignisse und Mängel am zu untersuchenden Produkt nach Artikel 2<i>a </i>Absatz 2 HMG beziehungsweise die Arzneimittelwirkungen im Ausland in die Liste und den Bericht aufzunehmen.<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_43/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Für klinische Versuche der Kategorien B und C ist auch der Swissmedic Bericht nach den Absätzen 1 und 2 zu erstatten. Diese Pflicht obliegt dem Sponsor.</p></content></paragraph></article><article eId="art_44"><num><b>Art. 44</b><authorialNote>		<p> Fassung gemäss Anhang 11 Ziff. 6 der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 2017, in Kraft seit 1. Jan. 2018 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/502" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 4261</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Bei der Anwendung von ionisierender Strahlung<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></heading><paragraph eId="art_44/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Prüfperson überprüft bei klinischen Versuchen mit jeglicher Anwendung von ionisierender Strahlung die Einhaltung des Dosisrichtwertes nach Artikel 45 der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 2017<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/502" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>814.501</b></ref></p>	</authorialNote>.<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_44/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Sie meldet eine Überschreitung des zulässigen Dosisrichtwertes innerhalb von sieben Arbeitstagen nach Bekanntwerden der zuständigen Ethikkommission.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_44/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Für klinische Versuche der Kategorien B und C mit Arzneimitteln, die ionisierende Strahlung aussenden, ist die Meldung nach Absatz 2 auch der Swissmedic zu erstatten. Diese Pflicht obliegt dem Sponsor.<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_44/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die zuständige Ethikkommission und Swissmedic können zur Beurteilung der Dosisberechnung oder der Dosisabschätzung sowie zur Bestimmung der weiteren Massnahmen die fachliche Beratung des BAG einholen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_44/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Prüfperson dokumentiert bei jeglicher Anwendung von ionisierender Strahlung im zusammenfassenden Schlussbericht nach Artikel 38 alle für den Strahlenschutz relevanten Angaben, insbesondere die retrospektive Dosisabschätzung für die teilnehmenden Personen.<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_44/para_6"><num>6</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Keine Berichterstattungspflicht nach Absatz 5 besteht bei zulassungskonform angewendeten Radiopharmazeutika und bei nach Gebrauchsanweisung angewendeten Medizinprodukten mit Konformitätskennzeichen nach Artikel 13 MepV<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote>.<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_44/para_7"><num>7</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Das BAG kann im Rahmen der Stellungnahme nach Artikel 36<i>a</i> oder auf Gesuch hin weitere Ausnahmen von der Berichterstattungspflicht nach Absatz 5 vorsehen.<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_44/para_8"><num>8</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Prüfperson leitet den zusammenfassenden Schlussbericht an das BAG weiter, falls das BAG eine Stellungnahme nach Artikel 36 oder 36<i>a </i>abgegeben hat.<authorialNote>		<p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_44_a"><num><b>Art. 44</b><i>a</i><authorialNote>		<p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Übernahme der Melde- und Berichterstattungspflichten der Prüfperson durch den Sponsor</heading><paragraph eId="art_44_a/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Anstelle der Prüfperson kann der Sponsor die in diesem Abschnitt aufgeführten Melde- und Berichterstattungspflichten gegenüber der Ethikkommission oder den Ethikkommissionen übernehmen, wenn dies in den Gesuchsunterlagen so vorgesehen ist.</p></content></paragraph></article><article eId="art_45"><num><b>Art. 45</b></num><heading>Aufbewahrungspflicht</heading><paragraph eId="art_45/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Der Sponsor muss sämtliche Daten, die den klinischen Versuch betreffen, bis zum Verfalldatum der letzten ausgelieferten Charge des zu untersuchenden Arzneimittels oder des zuletzt hergestellten Produkts nach Artikel 2<i>a</i> Absatz 2 HMG, mindestens aber während zwanzig Jahren nach Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs aufbewahren.<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_45/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Prüfperson muss sämtliche für die Identifizierung und die Nachbetreuung der teilnehmenden Personen notwendigen Unterlagen sowie alle anderen Originaldaten während mindestens zwanzig Jahren nach Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs aufbewahren.<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_45/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Für klinische Versuche mit Transplantatprodukten und für klinische Versuche mit Blut und Blutprodukten richtet sich die Aufbewahrungspflicht nach Artikel 40 Absatz 1 HMG.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_6"><num>6. Abschnitt: </num><heading>Inspektionen und Verwaltungsmassnahmen</heading><article eId="art_46"><num><b>Art. 46</b></num><heading>Inspektionen von Swissmedic</heading><paragraph eId="art_46/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Swissmedic ist zur Inspektion sämtlicher klinischer Versuche mit Arzneimitteln, Produkten nach Art. 2<i>a</i> Absatz 2 HMG oder Transplantatprodukten berechtigt.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_46/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Führt die Swissmedic Inspektionen durch, so informiert die Swissmedic vorgängig die zuständige Ethikkommission sowie weitere zuständige Behörden des Kantons und des Bundes. Diese können an der Inspektion teilnehmen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_46/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Befugnisse von Swissmedic richten sich nach Artikel 62 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 2018<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.1</b></ref>. Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsgesetzes vom 18. Juni 2004 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/745" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>170.512</b></ref>) auf den 1. Jan. 2019 angepasst.</p>	</authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_46/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Swissmedic kann zudem im Ausland Inspektionen zulasten des Sponsors durchführen, wenn dies zur Überprüfung des in der Schweiz durchgeführten klinischen Versuchs notwendig ist. Der Sponsor ist vorgängig zu informieren.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_46/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Swissmedic informiert die zuständige Ethikkommission sowie weitere zuständige Behörden des Kantons und des Bundes über die Ergebnisse der Inspektion.</p></content></paragraph></article><article eId="art_47"><num><b>Art. 47</b></num><heading>Verwaltungsmassnahmen von Swissmedic</heading><paragraph eId="art_47/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_47/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Die Swissmedic kann die erteilte Bewilligung widerrufen, sistieren oder die Weiterführung des klinischen Versuchs von zusätzlichen Auflagen abhängig machen, namentlich wenn:</listIntroduction><item eId="art_47/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Sicherheit oder die Gesundheit der teilnehmenden Personen gefährdet ist, namentlich durch mangelnde Produktesicherheit oder Herstellungsmängel;</p></item><item eId="art_47/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Qualität der erhobenen Daten mangelhaft ist;</p></item><item eId="art_47/para/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">der klinische Versuch nicht gemäss den von Swissmedic oder von der Ethikkommission bewilligten Gesuchsunterlagen durchgeführt wird;</p></item><item eId="art_47/para/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Bewilligungs- und Meldepflichten nicht eingehalten wurden.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_48"><num><b>Art. 48</b></num><heading>Koordination und Information</heading><paragraph eId="art_48/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die zuständige Ethikkommission, die Swissmedic sowie die weiteren zuständigen Behörden der Kantone koordinieren vorgängig die zu treffenden Verwaltungsmassnahmen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_48/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Vorbehalten bleiben Massnahmen, die zum Schutz der Sicherheit oder der Gesundheit dieser Personen unverzüglich angeordnet werden müssen. Die Ethikkommissionen sowie die weiteren zuständigen Behörden von Bund und Kantonen informieren sich unverzüglich gegenseitig über diese Massnahmen.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_3"><num>3. Kapitel:</num><heading>Bewilligungs- und Meldeverfahren für klinische Versuche <br/>der Transplantation menschlicher Organe, Gewebe und Zellen</heading><section eId="chap_3/sec_1"><num>1. Abschnitt: </num><heading>Allgemeine Bestimmungen</heading><article eId="art_49"><num><b>Art. 49</b></num><heading>Kategorisierung</heading><paragraph eId="art_49/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Ein klinischer Versuch der Transplantation menschlicher Organe, Gewebe und Zellen entspricht der Kategorie A, wenn die zu untersuchende Transplantation in einer nach international anerkannten Qualitätskriterien verfassten Leitlinie als Standard ausgewiesen ist.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_49/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Ein klinischer Versuch der Transplantation menschlicher Organe, Gewebe und Zellen entspricht der Kategorie C, wenn die zu untersuchende Transplantation nicht als Standard nach Absatz 1 ausgewiesen ist.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_49/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Klinische Versuche der Transplantation embryonaler und fötaler Gewebe und Zellen entsprechen der Kategorie C.</p></content></paragraph></article><article eId="art_50"><num><b>Art. 50</b></num><heading>Information und Koordination bei Bewilligungsverfahren sowie Frist zur Einreichung bei der zweiten Bewilligungsbehörde<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></heading><paragraph eId="art_50/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Prüfperson und der Sponsor können die Gesuche bei der zuständigen Ethikkommission und beim BAG gleichzeitig einreichen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_50/para_1_bis"><num>1bis</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Für klinische Versuche der Kategorie C muss das Gesuch innerhalb von zwei Jahren nach Erteilung der Bewilligung durch die erste Bewilligungsbehörde bei der zweiten Bewilligungsbehörde eingereicht werden.<authorialNote>		<p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_50/para_1_ter"><num>1ter</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Auf Antrag der Inhaberin oder des Inhabers der Bewilligung kann die erste Bewilligungsbehörde die Frist nach Absatz 1<sup>bis</sup> verlängern. Ein solcher Antrag gilt als wesentliche Änderung am klinischen Versuch.<authorialNote>		<p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_50/para_1_quater"><num>1quater</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Wird die Frist nach Absatz 1<sup>bis</sup> oder die nach Absatz 1<sup>ter</sup> verlängerte Frist überschritten oder ein Antrag auf Fristverlängerung gemäss Absatz 1<sup>ter</sup> abgelehnt, so verfällt die erteilte Bewilligung.<authorialNote>		<p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_50/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die zuständige Ethikkommission und das BAG informieren sich gegenseitig über Aspekte, welche die Prüfbereiche sowohl nach Artikel 25 als auch nach Artikel 53 betreffen, und koordinieren ihre Beurteilungen.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_2"><num>2. Abschnitt: </num><heading>Verfahren bei der zuständigen Ethikkommission</heading><article eId="art_51"><num><b>Art. 51</b><authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></num><paragraph eId="art_51/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Für das Bewilligungsverfahren klinischer Versuche der Transplantation bei der zuständigen Ethikkommission sind die Artikel 23<i>a</i>–27, 29 und 36<i>a</i> sinngemäss anwendbar.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_3"><num>3. Abschnitt: </num><heading>Verfahren beim BAG</heading><article eId="art_52"><num><b>Art. 52</b></num><heading>Ausnahme von der Bewilligungspflicht</heading><paragraph eId="art_52/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Klinische Versuche der Kategorie A sind von der Bewilligungspflicht beim BAG nach Artikel 36 Absatz 1 des Transplantationsgesetzes ausgenommen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_53"><num><b>Art. 53</b></num><heading>Prüfbereiche</heading><paragraph eId="art_53/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_53/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Das BAG überprüft bei klinischen Versuchen der Transplantation:</listIntroduction><item eId="art_53/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Vollständigkeit des Gesuchs;</p></item><item eId="art_53/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Herkunft der im klinischen Versuch verwendeten Organe, Gewebe und Zellen;</p></item><item eId="art_53/para/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Einhaltung der Vorschriften der Transplantationsgesetzgebung, namentlich bezüglich der Sorgfaltspflichten im Umgang mit Organen, Geweben und Zellen, sowie der Zuteilung von Organen;</p></item><item eId="art_53/para/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">das Vorliegen der nach dem Transplantationsgesetz erforderlichen Bewilligungen;</p></item><item eId="art_53/para/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">weitere Bereiche, sofern dies zur Beurteilung der Sicherheit und Qualität der verwendeten Organe, Gewebe und Zellen erforderlich ist.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_54"><num><b>Art. 54</b></num><heading>Bewilligungsverfahren</heading><paragraph eId="art_54/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Der Sponsor reicht dem BAG die Gesuchsunterlagen gemäss Anhang 4 zur Prüfung ein.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_54/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Das BAG kann zusätzliche Informationen verlangen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_54/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Für das Verfahren und die Fristen ist Artikel 33 sinngemäss anwendbar.</p></content></paragraph></article><article eId="art_55"><num><b>Art. 55</b></num><heading>Änderungen</heading><paragraph eId="art_55/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Wesentliche Änderungen am bewilligten klinischen Versuch müssen vor ihrer Durchführung vom BAG bewilligt werden. Von dieser Pflicht ausgenommen sind Massnahmen, die zum Schutz der teilnehmenden Personen unverzüglich getroffen werden müssen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_55/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Der Sponsor muss dem BAG die Gesuchsunterlagen gemäss Anhang 4, die von der Änderung betroffen sind, einreichen. Er informiert gleichzeitig über die Gründe der Änderung.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_55/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_55/para_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Als wesentliche Änderungen gelten:</listIntroduction><item eId="art_55/para_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">neue wissenschaftliche Erkenntnisse, namentlich aufgrund neuer präklinischer und klinischer Daten, die sich auf die Beurteilung der Sicherheit der verwendeten Organe, Gewebe und Zellen auswirken;</p></item><item eId="art_55/para_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Änderungen betreffend die Herkunft, die durchzuführenden Tests oder die Lagerung der verwendeten Organe, Gewebe und Zellen; oder</p></item><item eId="art_55/para_3/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c.<authorialNote>		<p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">bei klinischen Versuchen der Transplantation embryonaler oder fötaler Gewebe und Zellen: Änderungen, die sich auf die Sicherheit der teilnehmenden Personen auswirken können;</p></item><item eId="art_55/para_3/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d.<authorialNote>		<p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Verlängerung der Fristen nach den Artikeln 23<i>a</i> und 50; der Sponsor legt im Antrag an das BAG dar, ob die Gesuchsunterlagen noch aktuell sind, insbesondere in Bezug auf Fragen der Herkunft, Sicherheit und Qualität der verwendeten Organe, Gewebe und Zellen; ist dies nicht der Fall, so reicht er aktualisierte Gesuchsunterlagen ein.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_55/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> …<authorialNote>		<p> Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, mit Wirkung seit 1. Nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_55/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Das BAG entscheidet innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der vollständigen von der Änderung betroffenen Gesuchsunterlagen. Artikel 33 ist sinngemäss anwendbar.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_55/para_6"><num>6</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Übrige Änderungen, die dem BAG eingereichte Unterlagen betreffen, müssen dem BAG so rasch als möglich gemeldet werden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_56"><num><b>Art. 56</b></num><heading>Besondere Bestimmungen für klinische Versuche <br/>der Transplantation embryonaler oder fötaler Gewebe und Zellen</heading><paragraph eId="art_56/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Das BAG erteilt die Bewilligung, wenn zusätzlich zu Artikel 53 die Voraussetzungen nach Artikel 34 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>810.211</b></ref></p>	</authorialNote> erfüllt sind.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_56/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Es erteilt die Bewilligung innert 60 Tagen, bei wesentlichen Änderungen innert 30 Tagen nach Eingang der vollständigen Gesuchsunterlagen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_56/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Für klinische Versuche der Transplantation embryonaler oder fötaler Gewebe und Zellen sind zusätzlich die Artikel 35, 36 und 38 der Transplantationsverordnung anwendbar.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_4"><num>4. Abschnitt: </num><heading>Dokumentation, Meldungen und Berichterstattung<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></inline></heading><article eId="art_57"><num><b>Art. 57</b></num><heading>Anwendbare Bestimmungen<authorialNote>		<p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></heading><paragraph eId="art_57/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Für die Dokumentation, die Meldungen und die Berichterstattung für klinische Versuche der Transplantation sind die Artikel 37–39, 44 und 44<i>a</i> sinngemäss anwendbar.<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_57/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Pflichten, die nach diesen Bestimmungen gegenüber der Swissmedic wahrgenommen werden müssen, sind für klinische Versuche der Transplantation gegenüber dem BAG wahrzunehmen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_57/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Für klinische Versuche der Transplantation richten sich die Aufzeichnungspflicht, die Rückverfolgbarkeit und die Aufbewahrungspflichten des Sponsors und des Prüfers nach den Artikeln 34 und 35 des Transplantationsgesetzes.</p></content></paragraph></article><article eId="art_57_a"><num><b>Art. 57</b><i>a</i><authorialNote>		<p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse</heading><paragraph eId="art_57_a/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Treten bei der Durchführung des klinischen Versuchs bei teilnehmenden Personen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf, so muss die Prüfperson diese in standardisierter Weise dokumentieren und dem Sponsor innerhalb von 24 Stunden nach Bekanntwerden melden. Ausgenommen sind Ereignisse, die gemäss Prüfplan nicht meldepflichtig sind.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_57_a/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Prüfperson meldet ein in der Schweiz aufgetretenes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis mit lebensbedrohlichen oder tödlichen Folgen der zuständigen Ethikkommission innerhalb von 7 Tagen, ein sonstiges schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis innerhalb von 15 Tagen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_57_a/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Tritt bei einem multizentrischen klinischen Versuch ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis an einem der Durchführungsorte in der Schweiz auf, so erstattet die koordinierende Prüfperson die Meldung nach Absatz 2 innert gleicher Frist auch der beteiligten Ethikkommission.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_57_a/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Für klinische Versuche der Kategorie C sind die Meldungen nach Absatz 2 auch dem BAG zu erstatten. Diese Pflicht obliegt dem Sponsor.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_57_a/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Pflichten nach den Absätzen 1<i>–</i>4 gelten auch dann, wenn die Prüfperson oder der Sponsor von einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis Kenntnis erlangen, das nach Abschluss des klinischen Versuchs in der Schweiz aufgetreten ist, oder wenn die Prüfperson oder der Sponsor erst nach Abschluss des klinischen Versuchs von einem solchen Ereignis Kenntnis erlangen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_57_a/para_6"><num>6</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Definition schwerwiegender unerwünschter Ereignisse richtet sich nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis nach Anhang 1 Ziffer 2.</p></content></paragraph></article><article eId="art_57_b"><num><b>Art. 57</b><i>b</i><authorialNote>		<p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen</heading><paragraph eId="art_57_b/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Prüfperson legt der zuständigen Ethikkommission einmal jährlich eine Liste der Ereignisse nach Artikel 57<i>a</i> vor und erstattet ihr daraus abgeleitet einen Bericht über deren Schweregrad, deren Kausalität zur Intervention sowie über die Sicherheit der teilnehmenden Personen und informiert die Ethikkommission über den allgemeinen Fortschritt des klinischen Versuchs.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_57_b/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Bei klinischen Versuchen, die nach gleichem Prüfplan auch im Ausland durchgeführt werden, sind zusätzlich die Ereignisse im Ausland in die Liste und den Bericht aufzunehmen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_57_b/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Für klinische Versuche der Kategorie C ist auch dem BAG Bericht nach den Absätzen 1 und 2 zu erstatten. Diese Pflicht obliegt dem Sponsor.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_5"><num>5. Abschnitt: </num><heading>Inspektionen und Verwaltungsmassnahmen</heading><article eId="art_58"><num><b>Art. 58</b></num><heading>Inspektionen des BAG</heading><paragraph eId="art_58/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Das BAG kann jederzeit Inspektionen vornehmen sowie sämtliche Unterlagen und Daten einsehen, die einen klinischen Versuch der Transplantation betreffen. Es kann die Kantone oder Dritte mit der Durchführung von Inspektionen beauftragen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_58/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die weiteren Befugnisse sowie die Mitwirkungspflichten richten sich nach den Artikeln 63 Absätze 2 und 3 sowie 64 des Transplantationsgesetzes.</p></content></paragraph></article><article eId="art_59"><num><b>Art. 59</b></num><heading>Verwaltungsmassnahmen</heading><paragraph eId="art_59/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_59/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Das BAG kann die erteilte Bewilligung widerrufen, sistieren oder die Weiterführung des klinischen Versuchs von zusätzlichen Auflagen abhängig machen, namentlich wenn:</listIntroduction><item eId="art_59/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">es Grund zur Annahme hat, dass die Anforderungen nicht mehr erfüllt sind, die Unterlagen nach Artikel 54 ohne entsprechende Meldung geändert wurden oder der Versuch nicht gemäss diesen Unterlagen durchgeführt wird;</p></item><item eId="art_59/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">neue Informationen hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen Grundlage es erfordern.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Für die gegenseitige Koordination und Information der Massnahmen des BAG, der zuständigen Ethikkommission sowie weiterer zuständiger Behörden der Kantone ist Artikel 48 sinngemäss anwendbar.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_4"><num>4. Kapitel: </num><heading>Übrige klinische Versuche</heading><section eId="chap_4/sec_1"><num>1. Abschnitt: </num><heading>Allgemeine Bestimmungen</heading><article eId="art_60"><num><b>Art. 60</b></num><heading>Gegenstand</heading><paragraph eId="art_60/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Dieses Kapitel ist anwendbar auf klinische Versuche, die weder Versuche mit Arzneimitteln, Produkten nach Art. 2<i>a</i> Absatz 2 HMG oder Transplantatprodukten noch Versuche der Transplantation sind.</p></content></paragraph></article><article eId="art_61"><num><b>Art. 61</b></num><heading>Kategorisierung</heading><paragraph eId="art_61/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_61/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Ein klinischer Versuch entspricht der Kategorie A, wenn die untersuchte Intervention:<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></listIntroduction><item eId="art_61/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">nur mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden ist; oder</p></item><item eId="art_61/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">in einer nach international anerkannten Qualitätskriterien verfassten Leitlinie als Standard ausgewiesen ist.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_61/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_61/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Ein klinischer Versuch entspricht der Kategorie B, wenn die untersuchte Intervention:<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></listIntroduction><item eId="art_61/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">mit mehr als minimalen Risiken und Belastungen verbunden ist; und</p></item><item eId="art_61/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">nicht als Standard nach Absatz 1 Buchstabe b ausgewiesen ist.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_2"><num>2. Abschnitt:</num><heading>Bewilligungs- und Meldeverfahren bei der zuständigen<br/>Ethikkommission</heading><article eId="art_62"><num><b>Art. 62</b></num><heading>Anwendbare Bestimmungen</heading><paragraph eId="art_62/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_62/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Sinngemäss anwendbar sind:</listIntroduction><item eId="art_62/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a.<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">für das Bewilligungsverfahren für klinische Versuche die Artikel 24–27, 29 und 36<i>a</i>;</p></item><item eId="art_62/para/lbl_a_bis"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a<sup>bis</sup>.<authorialNote>		<p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">für die Befristung der Bewilligung Artikel 23<i>a</i>;</p></item><item eId="art_62/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">für die Meldung von Sicherheits- und Schutzmassnahmen Artikel 37 Absatz 1;</p></item><item eId="art_62/para/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c.<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">für die Meldung der ersten Visite der ersten teilnehmenden Person sowie für die Meldung und Berichterstattung bei Abschluss, Abbruch, Unterbruch und Wiederaufnahme des klinischen Versuchs Artikel 38 Absätze 1–4;</p></item><item eId="art_62/para/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">für die Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen Artikel 43 Absätze 1 und 2;</p></item><item eId="art_62/para/lbl_d_bis"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d<sup>bis</sup>.<authorialNote>		<p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">für die Meldung und Berichterstattung bei Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung Artikel 44;</p></item><item eId="art_62/para/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">für die Aufbewahrungspflicht Artikel 45 Absatz 2.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_63"><num><b>Art. 63</b></num><heading>Dokumentation und Meldung schwerwiegender<br/>unerwünschter Ereignisse</heading><paragraph eId="art_63/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_63/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Treten bei der Durchführung eines klinischen Versuchs bei teilnehmenden Personen in der Schweiz schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf, bei denen nicht ausgeschlossen werden kann, dass diese auf die untersuchte Intervention zurückzuführen sind, so muss die Prüfperson diese in standardisierter Weise dokumentieren. Sie meldet diese Ereignisse zudem:</listIntroduction><item eId="art_63/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">dem Sponsor innerhalb von 24 Stunden nach Bekanntwerden; und</p></item><item eId="art_63/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">der zuständigen Ethikkommission innerhalb von 15 Tagen.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_63/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_63/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gilt jedes Ereignis, das:</listIntroduction><item eId="art_63/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">eine im Forschungsplan nicht vorgesehene stationäre Behandlung oder deren Verlängerung erforderlich macht;</p></item><item eId="art_63/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">zu einer bleibenden oder schwerwiegenden Behinderung oder Invalidität führt;</p></item><item eId="art_63/para_2/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">lebensbedrohlich ist oder zum Tod führt; oder</p></item><item eId="art_63/para_2/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler zur Folge hat.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_63/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Ist es zur Gewährleistung der Sicherheit und der Gesundheit der teilnehmenden Personen erforderlich, so sind im Prüfplan oder auf Verlangen der zuständigen Ethikkommission weitere unerwünschte Ereignisse zu bezeichnen, die dokumentiert oder gemeldet werden müssen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_63/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Treten bei einem multizentrischen klinischen Versuch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse an einem der Durchführungsorte auf, so erstattet die koordinierende Prüfperson die Meldung nach den Absätzen 1 und 3 innert gleicher Frist auch der beteiligten Ethikkommission.<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_5"><num>5. Kapitel: </num><heading>Registrierung und Veröffentlichung<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. März 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></inline></heading><article eId="art_64"><num><b>Art. 64</b></num><heading>Registrierung und einzutragende Daten<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. März 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></heading><paragraph eId="art_64/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_64/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Der Sponsor muss einen bewilligten klinischen Versuch registrieren und veröffentlichen, indem er die Daten nach Anhang 5 Ziffer 1 einträgt:<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. März 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></listIntroduction><item eId="art_64/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">in einem von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) anerkannten Primär-Register<authorialNote>		<p> Die Register sind einsehbar unter: <ref href="http://www.who.int/">				www.who.int/			</ref> &gt; Programmes and projects &gt; Clinical Trials International Registry Platform.</p>	</authorialNote>; oder</p></item><item eId="art_64/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">im Register der Nationalen Medizinbibliothek der Vereinigten Staaten von Amerika<authorialNote>		<p> Das Register ist einsehbar unter: <ref href="http://www.clinicaltrials.gov">				www.clinicaltrials.gov			</ref>.</p>	</authorialNote>.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_64/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Er trägt die Daten nach Anhang 5 Ziffern 2.1–2.9 in den Landessprachen der Schweiz, in denen die Rekrutierung beabsichtigt ist, zusätzlich im Informationssystem der Kantone nach Artikel 56<i>a</i> HFG ein.<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. März 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_64/para_2_bis"><num>2bis</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Bei klinischen Versuchen der Phase I, in denen das zu untersuchende Arzneimittel ausschliesslich erwachsenen Personen verabreicht wird, können die Daten nach Anhang 5 Ziffer 3.1 vorerst von der Eintragung gemäss Absatz 1, 2 und 4 ausgenommen werden; sie müssen aber spätestens innert der in Anhang 5 Ziffer 3.2 angegebenen Frist eingetragen und automatisch veröffentlicht werden.<authorialNote>		<p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. März 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_64/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Daten sind in der von der zuständigen Ethikkommission bewilligten Fassung einzutragen. Sie sind regelmässig zu aktualisieren.<authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. März 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_64/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Registrierung und Eintragung nach den Absätzen 1 und 2 müssen vor der Durchführung und innert sechs Monaten nach Erteilung der Bewilligung des klinischen Versuchs erfolgen.<authorialNote>		<p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. März 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_64/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Daten nach Anhang 5 Ziffern 2.1‑2.14 werden spätestens sechs Monate nach Erteilung der Bewilligung des klinischen Versuchs automatisch im Portal nach Artikel 67 veröffentlicht.<authorialNote>		<p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. März 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_65"><num><b>Art. 65</b><authorialNote>		<p> Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, mit Wirkung seit 1. März 2025  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></num></article><article eId="art_65_a"><num><b>Art. 65</b><i>a</i><authorialNote>		<p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. März 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Veröffentlichung der Versuchsergebnisse</heading><paragraph eId="art_65_a/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Der Sponsor muss sicherstellen, dass eine Zusammenfassung der Versuchsergebnisse innert eines Jahres nach Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs in einem Register nach Artikel 64 Absatz 1 Buchstabe a oder b eingetragen und veröffentlicht wird. Ein mehr als zwei Jahre dauernder Unterbruch gilt als Abbruch.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_65_a/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Zwecks Veröffentlichung im Portal nach Artikel 67 muss er zusätzlich sicherstellen, dass eine Laienzusammenfassung der Versuchsergebnisse nach Anhang 5 Ziffer 2.15 im Informationssystem der Kantone eingetragen wird; es gilt die Frist nach Absatz 1. Die Eintragung muss mindestens in den Landessprachen der Schweiz erfolgen, die zur Rekrutierung der teilnehmenden Personen verwendet wurden.<authorialNote>		<p> Berichtigung vom <span>20. Mai 2025 (</span><ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2025/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><span>AS </span><b><span>2025</span></b><span> 325</span></ref><span>).</span></p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_65_a/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Bei klinischen Versuchen der Phase I in denen das zu untersuchende Arzneimittel ausschliesslich erwachsenen Personen verabreicht wird, muss die Veröffentlichung der Versuchsergebnisse nach den Absätzen 1 und 2 spätestens innert der in Anhang 5 Ziffer 3.2 angegebenen Frist erfolgen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_65_a/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Ist die fristgerechte Veröffentlichung der Versuchsergebnisse nach den Absätzen 1 und 2 aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich, so muss dies der Sponsor in den Gesuchsunterlagen begründen und angeben, wann die Veröffentlichung erfolgen wird. </p></content></paragraph></article><article eId="art_66"><num><b>Art. 66</b></num><heading>Verantwortlichkeit</heading><paragraph eId="art_66/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Der Sponsor ist für die Richtigkeit und die Vollständigkeit der eingetragenen Daten verantwortlich.</p></content></paragraph></article><article eId="art_67"><num><b>Art. 67</b><authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. März 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Portal</heading><paragraph eId="art_67/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Das BAG betreibt ein Portal, das den öffentlichen Zugang zu Informationen über in der Schweiz durchgeführte klinische Versuche durch einen informatikbasierten Zugang zu einem Register oder mehreren Registern sicherstellt.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_67/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Das Portal ermöglicht namentlich die Verknüpfung der nach Artikel 64 und 65<i>a</i> sowie Artikel 41 und 42 der KlinV‑Mep<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/553" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>810.306</b></ref></p>	</authorialNote> einzutragenden Daten und die Veröffentlichung derselben sowie weiterer Daten aus dem Informationssystem der Kantone entsprechend Anhang 5.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_6"><num>6. Kapitel: </num><heading>Schlussbestimmungen</heading><article eId="art_68"><num><b>Art. 68</b></num><heading>Nachführung der Anhänge</heading><paragraph eId="art_68/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Das Eidgenössische Departement des Innern kann die Anhänge 1–5 entsprechend der internationalen oder der technischen Entwicklung nachführen. Es nimmt Nachführungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können, im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung vor.</p></content></paragraph></article><article eId="art_69"><num><b>Art. 69</b></num><heading>Aufhebung anderer Erlasse</heading><paragraph eId="art_69/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_69/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Folgende Verordnungen werden aufgehoben:</listIntroduction><item eId="art_69/para/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Verordnung vom 14. Juni 1993<authorialNote>		<p> [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/1993/1983_1983_1983" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>1993</b> 1983</ref>]</p>	</authorialNote> über die Offenbarung des Berufsgeheimnisses im Bereich der medizinischen Forschung;</p></item><item eId="art_69/para/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Verordnung vom 17. Oktober 2001<authorialNote>		<p> [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2001/521" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2001</b> 3511</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2004/591" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2004</b> 4037 </ref>Ziff. I 6; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2007/778" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2007</b> 5651 </ref>Ziff. II 3; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/170" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2010</b> 1215 </ref>Anhang 7 <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/586" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">4043</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2012/329" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2012</b> 2777 </ref>Anhang 5 Ziff. 4]</p>	</authorialNote> über klinische Versuche mit Heilmitteln;</p></item><item eId="art_69/para/lbl_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">HIV-Studienverordnung vom 30. Juni 1993<authorialNote>		<p> [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/1993/2294_2294_2294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>1993</b> 2294</ref>]</p>	</authorialNote>.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_70"><num><b>Art. 70</b></num><heading>Änderungen anderer Erlasse</heading><paragraph eId="art_70/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Die Änderung anderer Erlasse wird in Anhang 6 geregelt.</p></content></paragraph></article><article eId="art_71"><num><b>Art. 71</b></num><heading>Übergangsbestimmungen für nach bisherigem Recht <br/>bewilligte klinische Versuche</heading><paragraph eId="art_71/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Klinische Versuche mit Heilmitteln und Transplantatprodukten sowie Versuche der Transplantation, die vor dem 1. Januar 2014 bewilligt wurden, gelten als klinische Versuche der Kategorie C.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_71/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Übrige bewilligte klinische Versuche gelten als klinische Versuche der Kategorie B.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_71/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Auf Gesuch hin kann die Behörde, die den klinischen Versuch vor dem 1. Januar 2014 bewilligt hat, den klinischen Versuch in eine andere Kategorie einteilen. Diesfalls richten sich die Haftungs-, Sicherstellungs-, Melde-, Berichterstattungs- und Dokumentationspflichten nach neuem Recht.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_71/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die zuständige Ethikkommission trifft den Entscheid nach Absatz 3 im vereinfachten Verfahren nach Artikel 6 der Organisationsverordnung HFG vom 20. September 2013<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/644" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>810.308</b></ref></p>	</authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_71/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Überprüfung von wesentlichen Änderungen richtet sich nach neuem Recht.</p></content></paragraph></article><article eId="art_72"><num><b>Art. 72</b><authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 7. Juni 2024</heading><paragraph eId="art_72/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Fristen nach den Artikeln 23<i>a</i> Absatz 1, 38 Absatz 2 dritter Satz, und 65<i>a</i> Absatz 1 zweiter Satz beginnen bei laufenden klinischen Versuchen, die vor Inkrafttreten der Änderung vom 7. Juni 2024 bewilligt wurden, ab Inkrafttreten dieser Änderung zu laufen; bei klinischen Versuchen, die vor Inkrafttreten dieser Änderung erst über eine von zwei notwendigen Bewilligungen verfügen, beginnt die Frist nach den Artikeln 23 Absatz 1<sup>bis</sup> und 50 Absatz 1<sup>bis</sup> ab Inkrafttreten dieser Änderung zu laufen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_72/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Bei laufenden klinischen Versuchen, die vor Inkrafttreten der Änderung vom 7. Juni 2024 bewilligt wurden, können die Melde-, Berichterstattungs- und Dokumentationspflichten in ihrer Gesamtheit nach Kapitel 2 Abschnitt 5, Kapitel 3 Abschnitt 4 sowie Kapitel 4 Abschnitt 2 bis ein Jahr nach Inkrafttreten dieser Änderung nach bisherigem Recht erfüllt werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_72/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Bei klinischen Versuchen, die vor dem Inkrafttreten der Änderung vom 7. Juni 2024 bewilligt wurden, richten sich die Haftungs-, Sicherstellungs- und Aufbewahrungspflichten nach bisherigem Recht. Wurde die Bewilligung für den klinischen Versuch befristet erteilt, richten sich diese Pflichten bei Erneuerung der Bewilligung nach neuem Recht.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_72/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Fällt ein bewilligter klinischer Versuch mit Arzneimitteln nach dem Inkrafttreten der Änderung vom 7. Juni 2024 nach neuem Recht in eine andere Kategorie nach Artikel 19, so kann der Sponsor bis ein Jahr nach Inkrafttreten der Änderung vom 7. Juni 2024 eine Anpassung der Kategorie in Form einer wesentlichen Änderung beantragen. Diese muss zuerst bei der Swissmedic und nach deren Bewilligung bei der zuständigen Ethikkommission eingereicht werden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_73"><num><b>Art. 73</b><authorialNote>		<p> Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, mit Wirkung seit 1. Nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></num></article><article eId="art_74"><num><b>Art. 74</b></num><heading>Inkrafttreten</heading><paragraph eId="art_74/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2014 in Kraft.</p></content></paragraph></article></chapter></body><components><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.305"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)" shortForm="OSRUm"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)" shortForm="ClinO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)" shortForm="OClin"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)" shortForm="KlinV"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/de"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/de/xml"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 1<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote>		<p> Bereinigt gemäss Ziff. I der V des EDI vom 24. März 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/227" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 2439</ref>), Anhang  Ziff. 1 der V vom 25. Okt. 2017 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/650" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2017</b> 5935</ref>), Ziff. II Abs. 1 der V vom 7. Juni 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>) und Ziff. I der V des EDI vom 3. Juli 2025, in Kraft seit 15. Aug. 2025  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2025/462" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2025</b> 462</ref>).</p>	</authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(Art. 3, 5, 19, 39–42)</p><level eId="annex_1/lvl_u1"><heading>Regeln und Klassifizierungen</heading><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1"><num>1. </num><heading>Regeln über die wissenschaftliche Integrität</heading><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Anwendbar ist der Kodex zur wissenschaftlichen Integrität der Akademien der Wissenschaften Schweiz in der Fassung vom Mai 2021<authorialNote>		<p> <ref href="https://akademien-schweiz.ch/de/publications/more/">				www.akademien-schweiz.ch			</ref> &gt; Publikationen &gt; Weitere Publikationen</p>	</authorialNote>.</p></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2"><num>2. </num><heading>Regeln über die Gute Klinische Praxis</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Als Regeln der Guten Klinischen Praxis sind anwendbar:</listIntroduction><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln und Transplantatprodukten: die Leitlinie der Guten Klinischen Praxis des Internationalen Rates zur Harmonisierung der technischen Anforderungen an Humanarzneimittel in der Fassung vom 6. Januar 2025<authorialNote>		<p> Der Text der Leitlinie kann kostenlos abgerufen werden unter:  <ref href="https://www.ich.org/page/efficacy-guidelines">				www.ich.org &gt; Work products &gt; ICH Guidelines &gt; Efficacy Guidelines &gt; E6 (R3) Good  Clinical Practice			</ref>.</p>	</authorialNote> (ICH GCP E6 [R3] Leitlinie);</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">bei klinischen Versuchen mit Produkten nach Art. 2<i>a</i> Absatz 2 HMG: die Anhänge VIII und X der Richtlinie 93/42/EWG<authorialNote>		<p> Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1; zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG, ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21.</p>	</authorialNote> sowie die Anhänge 6 und 7 der Richtlinie 90/385/EWG<authorialNote>		<p> Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17; zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG, ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21.</p>	</authorialNote> und die Konkretisierung durch die Norm EN ISO 14155: 2011<authorialNote>		<p> Diese Norm kann beim Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern, sowie bei der Swissmedic, 3003 Bern, kostenlos eingesehen werden. Sie kann zudem gegen Bezahlung bezogen werden bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthur; <ref href="http://www.snv.ch">				www.snv.ch			</ref>.</p>	</authorialNote>. Die Definition des <i>Serious Adverse Event</i> nach Artikel 42 richtet sich nach den <i>Guidelines on Medical Devices</i> (MEDDEV 2.7/3) vom Mai 2015<authorialNote>		<p> Der Text der Leitlinie kann beim Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern kostenlos eingesehen oder abgerufen werden unter: <ref href="http://www.ec.europa.eu/growth/">				www.ec.europa.eu/growth/			</ref> &gt; Sectors &gt; Medical devices &gt; Guidance.</p>	</authorialNote>;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">bei klinischen Versuchen nach dem 3. und 4. Kapitel sinngemäss die ICH-Leitlinie.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_3"><num>3. </num><heading>Internationale Klassifizierung von Krankheiten</heading><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Anwendbar ist die <i>International Classification of Diseases</i> der WHO in der Fassung von 2010 (ICD-10)<authorialNote>		<p> Der Text der Klassifizierung kann beim Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern gegen Verrechnung bezogen, kostenlos eingesehen oder abgerufen werden unter:  <ref href="http://www.bag.admin.ch">				www.bag.admin.ch			</ref> &gt; Medizin &amp; Forschung &gt; Forschung am Menschen, sowie unter: <ref href="http://www.who.int/">				www.who.int/			</ref> &gt; Health topics &gt; Classifications of disease.</p>	</authorialNote>; massgebend ist die mit dreistelligem Code definierte Krankheitsgruppe.</p></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.305"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)" shortForm="OSRUm"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)" shortForm="ClinO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)" shortForm="OClin"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)" shortForm="KlinV"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/de"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/de/xml"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 2<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote>		<p> Bereinigt gemäss Ziff. II Abs. 1 der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(Art. 13)</p><level eId="annex_2/lvl_u1"><heading>Deckungssummen der Sicherstellung</heading><content><blockList><item eId="annex_2/lvl_u1/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"/><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lbl_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Die Deckungssumme für klinische Versuche der Kategorie A, sofern allfällige Massnahmen zur Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten oder zur Entnahme biologischen Materials mit mehr als nur minimalen Risiken und Belastungen verbunden sind, beträgt mindestens:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lbl_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">pro Person: 250 000 Franken;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lbl_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">für Sachschäden: 20 000 Franken;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lbl_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">für den gesamten klinischen Versuch: 3 Millionen Franken.</p></item></blockList></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"/><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lbl_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Die Deckungssumme für alle klinischen Versuche, die nicht unter Ziffer 1 fallen, beträgt mindestens:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lbl_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">pro Person: 1 Million Franken;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lbl_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">für Sachschäden: 50 000 Franken;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lbl_2/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">für den gesamten klinischen Versuch: 10 Millionen Franken.</p></item></blockList></item></blockList></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.305"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)" shortForm="OSRUm"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)" shortForm="ClinO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)" shortForm="OClin"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)" shortForm="KlinV"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/de"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/de/xml"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 2<sup>bis</sup> <inline name="man-font-style-normal"><authorialNote>		<p> Eingefügt durch Ziff. II Abs. 3 der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(Art. 19)</p><level eId="annex_2_bis/lvl_u1"><heading>Risikoarme Veränderungen am Prüfpräparat</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_2_bis/lvl_u1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Als risikoarm gelten folgende Veränderungen:</listIntroduction><item eId="annex_2_bis/lvl_u1/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Veränderung an der Sekundärverpackung, sofern ihre Schutzfunktion nicht beeinträchtigt wird;</p></item><item eId="annex_2_bis/lvl_u1/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Veränderung an der Primärverpackung, sofern es sich nicht um ein steriles Arzneimittel oder ein immunologisches Produkt handelt und erwiesen ist, dass bei Lagerung gemäss Fachinformation die Haltbarkeit nicht beeinträchtigt wird; </p></item><item eId="annex_2_bis/lvl_u1/lbl_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Veränderung durch Verkapselung eines ansonsten unveränderten festen Arzneimittels, welche die Absorption nicht beeinflusst und bei der erwiesen ist, dass bei Lagerung gemäss Fachinformation die Haltbarkeit nicht beeinträchtigt wird.</p></item></blockList></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.305"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)" shortForm="OSRUm"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)" shortForm="ClinO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)" shortForm="OClin"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)" shortForm="KlinV"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/de"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/de/xml"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 3<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote>		<p> Bereinigt gemäss Berichtigung vom 27. Dez. 2013 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/892" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2013</b> 5579</ref>), Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2022</b> 294</ref>) und Ziff. II Abs. 1 der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(Art. 24, 27, 29 und 36<i>a</i>)</p><level eId="annex_3/lvl_u1"><heading>Gesuchsunterlagen für das Verfahren bei der zuständigen Ethikkommission für klinische Versuche</heading><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie A mit Arzneimitteln, Produkten nach Art. 2<i>a</i> Absatz 2 HMG oder Transplantatprodukten</heading><content><blockList><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Administrative Informationen, einschliesslich der Zusammenfassung des Prüfplans sowie der Begründung der beantragten Kategorisierung;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Prüfplan;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.3 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Datenerhebungsbogen (<i>Case Report Form, CRF</i>);</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.4 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Unterlagen zur Aufklärung und Einwilligung sowie zur Rekrutierung, namentlich Anzeige oder Inseratetexte;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_5"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.5 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">weitere Unterlagen, die der teilnehmenden Person abgegeben werden;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_6"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.6 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Angaben über Art und Ausmass der Entschädigung der teilnehmenden Personen;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_7"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.7 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln: die Fachinformation;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_8"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.8 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">bei klinischen Versuchen mit Produkten nach Artikel 2<i>a</i> Absatz 2 HMG, die nach Artikel 6 Absatz 3 MepV<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote> in der Fassung vom 1. Januar 2002<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2001/520" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2001</b> 3487</ref></p>	</authorialNote> in Anwendung von Artikel 108 Absatz 1 Buchstabe b MepV gemeldet wurden: die bei der Meldung gemachten Angaben zur Konformität, deren Zweckbestimmung und Gebrauchsanweisung;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_9"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.9 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">bei klinischen Versuchen, in denen nicht Originalpräparate angewendet werden: Nachweis über die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis und der korrekten Kennzeichnung der Arzneimittel oder Produkte nach Art. 2<i>a</i> Absatz 2 HMG;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_10"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.10 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Lebenslauf der Prüfperson einschliesslich des Nachweises über deren Kenntnisse und Erfahrungen sowie eine Auflistung der weiteren am klinischen Versuch beteiligten Personen, einschliesslich ihrer Funktionen und der entsprechenden fachlichen Kenntnisse;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_11"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.11 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Angaben über die Geeignetheit und Verfügbarkeit der Infrastrukturen am Durchführungsort;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_12"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.12 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Angaben über den sicheren Umgang mit Personendaten;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_13"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.13 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Vereinbarungen zwischen Sponsor beziehungsweise von ihm beauftragten Dritten und der Prüfperson, namentlich bezüglich der Finanzierung des klinischen Versuchs, der Vergütung der Prüfperson sowie bezüglich der Publikation;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_14"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.14 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Versicherungsnachweis oder anderer Nachweis der Sicherstellung für allfällige Schäden einschliesslich der diesbezüglichen Vereinbarungen zwischen Sponsor beziehungsweise von ihm beauftragter Dritter und der Prüfperson;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_15"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.15 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">allfällige Entscheide oder Stellungnahmen von Ethikkommissionen im Ausland zum klinischen Versuch, einschliesslich allfälliger Auflagen und deren Begründung.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorien B und C mit Arzneimitteln, Produkten nach Art. 2<i>a</i> Absatz 2 HMG oder Transplantatprodukten</heading><content><blockList><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Administrative Informationen, einschliesslich der Zusammenfassung des Prüfplans sowie der Begründung der beantragten Kategorisierung;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Prüfplan;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.3 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Datenerhebungsbogen (<i>Case Report Form, CRF</i>);</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.4 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Unterlagen zur Aufklärung und Einwilligung sowie zur Rekrutierung, namentlich Anzeige oder Inseratetexte;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_5"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.5 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">weitere Unterlagen, die der teilnehmenden Person abgegeben werden;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_6"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.6 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Angaben über Art und Ausmass der Entschädigung der teilnehmenden Personen;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_7"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.7 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln der Kategorie B: die Fachinformation sowie die die Abweichungen der Verabreichung betreffende Prüferinformation (<i>Investigator’s Brochure, IB</i>);</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_8"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.8 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln der Kategorie C: die Prüferinformation (<i>Investigator’s Brochure, IB</i>);</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_9"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.9 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">bei klinischen Versuchen mit der Kategorie C ohne Konformitätsbewertung: die Unterlagen nach Anhang 4 Ziffer 3.4 Buchstabe a;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_10"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.10 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">bei klinischen Versuchen der Kategorie C mit Produkten nach Artikel 2<i>a</i> Absatz 2 HMG die nach Artikel 6 Absatz 3 MepV in der Fassung vom 1. Januar 2002 in Anwendung von Artikel 108 Absatz 1 Buchstabe b MepV gemeldet wurden, die ausserhalb der Zweckbestimmung beziehungsweise der Gebrauchsanweisung verwendet werden: die Unterlagen nach Anhang 4 Ziffer 3.5 Buchstaben a–d;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_11"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.11 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Lebenslauf der Prüfperson einschliesslich des Nachweises ihrer Kenntnisse und Erfahrungen sowie eine Auflistung der weiteren am klinischen Versuch beteiligten Personen, einschliesslich ihrer Funktionen und der entsprechenden fachlichen Kenntnisse;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_12"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.12 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Angaben über die Geeignetheit und Verfügbarkeit der Infrastrukturen am Durchführungsort;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_13"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.13 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Angaben über den sicheren Umgang mit Personendaten;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_14"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.14 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Vereinbarungen zwischen Sponsor beziehungsweise von ihm beauftragten Dritten und der Prüfperson, namentlich bezüglich der Finanzierung des klinischen Versuchs, der Vergütung der Prüfperson sowie bezüglich der Publikation;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_15"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.15 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Versicherungsnachweis oder anderer Nachweis der Sicherstellung für allfällige Schäden einschliesslich der diesbezüglichen Vereinbarungen zwischen Sponsor beziehungsweise von ihm beauftragter Dritter und der Prüfperson;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_16"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.16 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">bei klinischen Versuchen der Gentherapie: die Angaben nach Anhang 4 Ziffer 1;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_17"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.17 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">allfällige Entscheide oder Stellungnahmen von Ethikkommissionen im Ausland zum klinischen Versuch, einschliesslich allfälliger Auflagen und deren Begründung.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3"><num>3</num><heading>Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Transplantation sowie für klinische Versuche ohne Arzneimittel oder Produkte nach Art. 2<i>a</i> Absatz 2 HMG</heading><content><blockList><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Administrative Informationen, einschliesslich der Zusammenfassung des Prüfplans sowie der Begründung der beantragten Kategorisierung;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Prüfplan;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.3 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Datenerhebungsbogen (<i>Case Report Form, CRF</i>);</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.4 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Unterlagen zur Aufklärung und Einwilligung sowie zur Rekrutierung, namentlich Anzeige oder Inseratetexte;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_5"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.5 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">weitere Unterlagen, die der teilnehmenden Person abgegeben werden;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_6"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.6 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Angaben über Art und Ausmass der Entschädigung der teilnehmenden Personen;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_7"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.7 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">bei klinischen Versuchen der Transplantation menschlicher Organe, Gewebe und Zellen: Angaben über die Information und die Zustimmung der Spenderin oder des Spenders;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_8"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.8 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_8/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">bei klinischen Versuchen der Transplantation menschlicher Organe, Gewebe und Zellen der Kategorie A: zusätzlich zu den Angaben nach Ziffer 3.7 Angaben über:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_8/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Herkunft und Qualität der verwendeten Organe, Gewebe und Zellen, insbesondere über die zu diesem Zweck durchgeführten Tests,</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_8/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Einhaltung der Sorgfaltspflichten, insbesondere bezüglich der Abklärung der Spendetauglichkeit, der Testpflicht sowie im weiteren Umgang mit den Organen, Geweben und Zellen,</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_8/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Bewilligungen, falls der Umgang mit den verwendeten Organen, Geweben und Zellen der Bewilligungspflicht nach dem Transplantationsgesetz unterliegt;</p></item></blockList></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_9"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.9 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Lebenslauf der Prüfperson einschliesslich des Nachweises ihrer Kenntnisse und Erfahrungen sowie eine Auflistung der weiteren am klinischen Versuch beteiligten Personen, einschliesslich ihrer Funktionen und der entsprechenden fachlichen Kenntnisse;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_10"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.10 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Angaben über die Geeignetheit und Verfügbarkeit der Infrastrukturen am Durchführungsort;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_11"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.11 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Angaben über den sicheren Umgang mit Personendaten;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_12"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.12 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Vereinbarungen zwischen Sponsor beziehungsweise von ihm beauftragten Dritten und der Prüfperson, namentlich bezüglich der Finanzierung des klinischen Versuchs, der Vergütung der Prüfperson sowie bezüglich der Publikation;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_13"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.13 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Versicherungsnachweis oder anderer Nachweis der Sicherstellung für allfällige Schäden einschliesslich der diesbezüglichen Vereinbarungen zwischen Sponsor beziehungsweise von ihm beauftragter Dritter und der Prüfperson;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_14"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.14 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">bei klinischen Versuchen der Transplantation gentechnisch veränderter menschlicher Organe, Gewebe und Zellen: die Angaben nach Anhang 4 Ziffer 6.7;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_15"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.15 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">allfällige Entscheide oder Stellungnahmen von Ethikkommissionen im Ausland zum klinischen Versuch, einschliesslich allfälliger Auflagen und deren Begründung.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4"><num>4</num><heading>Gesuchsunterlagen für die beteiligten Ethikkommissionen bei multizentrischen klinischen Versuchen</heading><content><blockList><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Administrative Informationen, einschliesslich der Zusammenfassung des Prüfplans sowie der Begründung der beantragten Kategorisierung;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Prüfplan;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.3 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Unterlagen zur Aufklärung und Einwilligung sowie zur Rekrutierung, namentlich Anzeige- oder Inseratetexte, die am jeweiligen Durchführungsort verwendet werden;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.4 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Lebenslauf der am jeweiligen Durchführungsort tätigen Prüfperson einschliesslich des Nachweises ihrer Kenntnisse und Erfahrungen sowie eine Auflistung der weiteren am betreffenden Durchführungsort des klinischen Versuchs beteiligten Personen, einschliesslich ihrer Funktionen und der entsprechenden fachlichen Kenntnisse;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_5"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.5 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Angaben über die Geeignetheit und Verfügbarkeit der Infrastrukturen am jeweiligen Durchführungsort;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_6"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.6 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Vereinbarungen zwischen Sponsor beziehungsweise von ihm beauftragten Dritten und der koordinierenden Prüfperson sowie weiteren Prüfpersonen an den übrigen Durchführungsorten, namentlich bezüglich der Vergütung der Prüfperson am jeweiligen Durchführungsort;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_7"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.7 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Versicherungsnachweis oder anderer Nachweis der Sicherstellung für allfällige Schäden am jeweiligen Durchführungsort einschliesslich der diesbezüglichen Vereinbarungen zwischen Sponsor beziehungsweise von ihm beauftragter Dritter und der Prüfperson.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5"><num>5</num><heading>Zusätzliche Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie A mit Arzneimitteln, die ionisierende Strahlung aussenden können, sowie für Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung</heading><content><blockList><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">5.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Angaben zu wesentlichen Strahlenschutzaspekten, insbesondere eine Berechnung beziehungsweise Abschätzung der effektiven Strahlendosis, der Organdosen und allfälliger Tumordosen;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">5.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die erforderlichen Bewilligungen gemäss Artikel 28 des Strahlenschutzgesetzes vom 22. März 1991<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1994/1933_1933_1933" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>814.50</b></ref></p>	</authorialNote>.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_6"><num>6.</num><heading>Zusätzliche Gesuchsunterlagen für klinische Versuche, welche Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung umfassen und eine Stellungnahme des BAG nach Artikel 36<inline name="man-font-weight-normal"><i>a</i></inline> Absatz 4 erfordern</heading><content><blockList><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">6.1 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Angaben gemäss Formular des BAG für klinische Versuche mit Radiopharmazeutika oder mit radioaktiv markierten Stoffen<authorialNote>		<p>  Dieses Formular kann beim Bundesamt für Gesundheit, Abteilung Strahlenschutz, 3003 Bern, bezogen oder unter der Internetadresse: <ref href="https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/gesetze-und-bewilligungen/gesuche-bewilligungen/bewilligungen-aufsicht-im-strahlenschutz.html">				www.bag.admin.ch			</ref> &gt; Gesetze &amp; Bewilligungen &gt; Gesuche &amp; Bewilligungen &gt; Strahlenschutz: Bewilligungen, Voraussetzungen und Aufsicht.</p>	</authorialNote>. Darunter fallen:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Angaben zu den Eigenschaften, namentlich zur Pharmakokinetik, Qualität, Stabilität, radiochemischen Reinheit und Radionuklidreinheit;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Angaben zur effektiven Dosis und zu Organdosen;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">bei zugelassenen Radiopharmazeutika: die Fachinformation;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">bei nicht zugelassenen Radiopharmazeutika oder radioaktiv markierten Stoffen: Angaben zur Herstellung und den fachlichen Qualifikationen der verantwortlichen Personen;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_1/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die für die Anwendung des Radiopharmazeutikums am Menschen verantwortlichen Personen und deren fachlichen Qualifikationen.</p></item></blockList></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">6.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Angaben zu den Eigenschaften des Medizinprodukts, insbesondere Art und Intensität der ionisierenden Strahlung, sowie zur Art der Abweichung von der Gebrauchsanweisung.</p></item></blockList></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.305"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)" shortForm="OSRUm"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)" shortForm="ClinO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)" shortForm="OClin"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)" shortForm="KlinV"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/de"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/de/xml"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 4<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote>		<p> Bereinigt gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2022</b> 294</ref>) und Ziff. II Abs. 1 der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(Art. 31, 34–36, 54, 55)</p><level eId="annex_4/lvl_u1"><heading>Gesuchsunterlagen für das Verfahren bei der Swissmedic beziehungsweise beim BAG für klinische Versuche <br/>mit Arzneimitteln, Produkten nach Art. 2<i>a</i> Absatz 2 HMG oder Transplantatprodukten, für klinische Versuche der Gentherapie und mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen sowie für klinische Versuche der Transplantation</heading><level eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie B und C mit Arzneimitteln, Transplantatprodukten, der Gentherapie sowie mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen</heading><content><blockList><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Administrative Informationen; </p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Prüfplan;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.3 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Unterlagen zur Anwendungsart, zur Sicherheit und zur Risiko-Nutzen Bewertung der Prüfpräparate bzw. -produkte basierend auf den klinischen und nicht-klinischen Daten; </p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.4 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Unterlagen zur Qualität und zur Herstellung der Prüfpräparate bzw. -produkte, einschliesslich dem Nachweis der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (<i>Good Manufacturing Practices</i><i>, GMP</i>);</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_5"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.5 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Nachweis der Einhaltung der korrekten Kennzeichnung; </p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_6"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.6 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Informationen über allfällige laufende oder abgeschlossene Bewilligungsverfahren bei Arzneimittelaufsichtsbehörden in anderen Ländern;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_7"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.7 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Informationen über allfällige laufende oder abgeschlossene Bewilligungsverfahren bei einer Ethikkommission in der Schweiz.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_4/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>…</heading></level><level eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3"><num>3</num><heading>Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie C mit Produkten nach Art. 2<i>a</i> Absatz 2 HMG</heading><content><blockList><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Administrative Informationen;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Prüfplan;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.3 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Datenerhebungsbogen <i>(Case Report Form, CRF)</i>;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.4 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">bei klinischen Versuchen mit einem Produkt nach Artikel 2<i>a</i> Absatz 2 HMG, das nicht nach Artikel 6 Absatz 3 MepV<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote> in der Fassung vom 1. Januar 2002<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2001/520" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2001</b> 3487</ref></p>	</authorialNote> in Anwendung von Artikel 108 Absatz 1 Buchstabe b MepV gemeldet wurde: dessen Dokumentation, enthaltend:</listIntroduction><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Prüferinformation (<i>Investigator’s Brochure, IB</i>) mit Zusammenstellung der aktuellen klinischen und nichtklinischen Informationen über das Prüfprodukt und seine Bestandteile,</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Liste der anwendbaren Normen für Produkte nach Art. 2<i>a</i> Absatz 2 HMG und Beschreibung sämtlicher Abweichungen,</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Dokumentation und Begründung allfälliger Abweichungen von der Norm ISO 14155,</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Versicherung beziehungsweise Freigabe des Herstellers gemäss Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG<authorialNote>		<p> Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1; zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG, ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21.</p>	</authorialNote> oder Anhang 6 der Richtlinie 90/385/EWG<authorialNote>		<p> Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17; zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG, ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21.</p>	</authorialNote>,</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Bestätigung der Bereithaltung der Unterlagen gemäss Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG oder Anhang 6 der Richtlinie 90/385/EWG,</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_f"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">f. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">sofern der Sponsor des klinischen Versuchs und der Hersteller des Produkts nicht identisch sind: Vertrag zwischen Sponsor und Hersteller bezüglich Risikomanagement;</p></item></blockList></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_5"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.5 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_5/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">bei klinischen Versuchen mit einem Produkt nach Artikel 2<i>a</i> Absatz 2 HMG, das nach Artikel 6 Absatz 3 MepV in der Fassung vom 1. Januar 2002 in Anwendung von Artikel 108 Absatz 1 Buchstabe b MepV gemeldet wurde, das abweichend von der vorgesehenen Zweckbestimmung oder Gebrauchsanweisung angewendet wird: dessen Dokumentation, enthaltend:</listIntroduction><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_5/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Angaben zur Konformität des Produkts nach Art. 2<i>a</i> Absatz 2 HMG,</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_5/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Produktinformation zum Produkt nach Art. 2<i>a</i> Absatz 2 HMG,</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_5/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Risikoanalyse für die neue Anwendung und daraus abgeleitete Sicherheitsmassnahmen,</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_5/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">andere Elemente der Prüferinformation (<i>Investigator’s Brochure, IB</i>), welche die neue Anwendung betreffen,</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_5/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Liste der anwendbaren Normen für Produkte nach Art. 2<i>a</i> Absatz 2 HMG, Beschreibung der Abweichungen davon aufgrund der neuen Anwendung,</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_5/lbl_f"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">f. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Dokumentation und Begründung allfälliger Abweichungen von der Norm ISO 14155;</p></item></blockList></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_6"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.6 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Unterlagen zur Aufklärung und Einwilligung;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_7"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.7 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">allfällige Entscheide von Medizinprodukteaufsichtsbehörden anderer Länder zum klinischen Versuch, einschliesslich allfälliger Auflagen und deren Begründung;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_8"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.8 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Information über allfällige Gesuche, die bei einer Ethikkommission in der Schweiz hängig sind, und über allfällige Entscheide von Ethikkommissionen in der Schweiz.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_4/lvl_u1/lvl_4"><num>4</num><heading>…</heading></level><level eId="annex_4/lvl_u1/lvl_5"><num>5</num><heading>Zusätzliche Gesuchsunterlagen für klinische Versuche mit Arzneimitteln, die ionisierende Strahlung aussenden können</heading><content><blockList><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">5.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Angaben zu wesentlichen Strahlenschutzaspekten, insbesondere eine Berechnung beziehungsweise Abschätzung der effektiven Strahlendosis, der Organdosen und allfälliger Tumordosen;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">5.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die erforderlichen Bewilligungen gemäss Artikel 28 des Strahlenschutzgesetzes vom 22. März 1991<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1994/1933_1933_1933" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>814.50</b></ref></p>	</authorialNote>;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">5.3 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_4/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">bei Arzneimitteln, die ionisierende Strahlung aussenden können: Angaben gemäss Formular des BAG für klinische Versuche mit Radiopharmazeutika oder mit radioaktiv markierten Stoffen<authorialNote>		<p>  Dieses Formular kann beim Bundesamt für Gesundheit, Abteilung Strahlenschutz, 3003 Bern, bezogen oder unter der Internetadresse <ref href="https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/gesetze-und-bewilligungen/gesuche-bewilligungen/bewilligungen-aufsicht-im-strahlenschutz.html">				www.bag.admin.ch			</ref> &gt; Gesetze &amp; Bewilligungen &gt; Gesuche &amp; Bewilligungen &gt; Strahlenschutz: Bewilligungen, Voraussetzungen und Aufsicht abgerufen werden.</p>	</authorialNote>. Darunter fallen:</listIntroduction><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Angaben zu den Eigenschaften, namentlich zur Pharmakokinetik, Qualität, Stabilität, radiochemischen Reinheit und Radionuklidreinheit,</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Angaben zur effektiven Dosis und zu Organdosen,</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_3/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">bei zugelassenen Radiopharmazeutika: die Fachinformation,</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_3/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">bei nicht zugelassenen Radiopharmazeutika oder radioaktiv markierten Stoffen: Angaben zur Herstellung und den fachlichen Qualifikationen der verantwortlichen Personen,</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_3/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die für die Anwendung des Radiopharmazeutikums am Menschen verantwortlichen Personen und deren fachlichen Qualifikationen.</p></item></blockList></item></blockList></content></level><level eId="annex_4/lvl_u1/lvl_6"><num>6</num><heading>Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Transplantation menschlicher Organe, Gewebe und Zellen der Kategorie C</heading><content><blockList><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">6.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Administrative Informationen;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">6.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Prüfplan;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">6.3 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Nachweis der Herkunft der verwendeten Organe, Gewebe und Zellen;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">6.4 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Unterlagen zur Qualität der verwendeten Organe, Gewebe und Zellen, insbesondere der durchgeführten Tests;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_5"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">6.5 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Nachweis bezüglich der Einhaltung der Sorgfaltspflichten, insbesondere bezüglich der Abklärung der Spendetauglichkeit, der Testpflicht sowie des Vorgehens bei reaktivem Testergebnis;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_6"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">6.6 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Nachweis der Einhaltung der korrekten Kennzeichnung;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_7"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">6.7 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Bewilligungen, falls der Umgang mit den verwendeten Organen, Geweben und Zellen der Bewilligungspflicht unterliegt;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_8"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">6.8 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">allfällige Entscheide von Aufsichtsbehörden anderer Länder zum klinischen Versuch, einschliesslich allfälliger Auflagen und deren Begründung;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_6/lbl_6_9"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">6.9 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Information über allfällige Gesuche, die bei einer Ethikkommission in der Schweiz hängig sind, und über allfällige Entscheide von Ethikkommissionen in der Schweiz.</p></item></blockList></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.305"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)" shortForm="OSRUm"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)" shortForm="ClinO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)" shortForm="OClin"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)" shortForm="KlinV"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/de"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/de/xml"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 5<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote>		<p> Fassung gemäss Ziff. II Abs. 2 der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. März 2025  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/322" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 322</ref>).</p>	</authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(Art. 64 und 65<i>a</i>)</p><level eId="annex_5/lvl_u1"><heading>Einzutragende und im Portal veröffentlichte Daten</heading><level eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1"><num>1.</num><heading>In einem Register einzutragende Daten</heading><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">In einem Register nach Artikel 64 Absatz 1 sind die Daten nach dem von der WHO festgelegten Minimaldatensatz der Version 1.3.1<authorialNote>		<p>  <ref href="https://www.who.int/clinical-trials-registry-platform/network/who-data-set">				www.who.int			</ref> &gt; Data &gt; Data collections &gt; International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) &gt; ICTRP Registry Network &gt; WHO data set</p>	</authorialNote> einzutragen.</p></content></level><level eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2"><num>2.</num><heading>Im Informationssystem der Kantone einzutragende Daten</heading><content><blockList><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Bezeichnung des Registers nach Artikel 64 Absatz 1, in dem die Daten eingetragen wurden und die Registrierungsnummer, die vom Register vergeben wurde;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Titel des klinischen Versuchs sowie Laienzusammenfassung des Prüfplans;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.3 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">untersuchte Krankheit beziehungsweise untersuchter Gesundheitszustand;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.4 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Angabe, ob im klinischen Versuch eine seltene Krankheit untersucht wird;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_5"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.5 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die zu untersuchende Intervention;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_6"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.6 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Ein- und Ausschlusskriterien;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_7"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.7 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Durchführungsorte in der Schweiz;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_8"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.8 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Kontaktangaben einer für den klinischen Versuch zuständigen Person;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_9"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.9 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Rekrutierungsstatus in der Schweiz;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_10"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.10 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Sponsor, bei ausländischem Sponsor zusätzlich dessen Vertretung in der Schweiz;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_11"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.11 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Datum der Versuchsbewilligung durch die Ethikkommission sowie Name der bewilligenden Ethikkommission; </p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_12"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.12 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_13"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.13 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Angabe, ob spezielle Studienpopulationen teilnehmen, und gegebenenfalls, welche;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_14"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.14 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Datum des Beginns und des Abschlusses des klinischen Versuchs in der Schweiz;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_15"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.15 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_15/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Laienzusammenfassung der Versuchsergebnisse, namentlich:</listIntroduction><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_15/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Titel und Identifikationsnummern des klinischen Versuchs (namentlich Prüfplan-Codenummer, Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission und Registrierungsnummer im Register nach Art. 64 Abs. 1),</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_15/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Name und Kontaktangaben des Sponsors,</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_15/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">allgemeine Informationen zum klinischen Versuch (insbesondere wo und wann der Versuch durchgeführt wurde, Hauptziele des Versuchs und Erläuterung der Gründe für die Durchführung des Versuchs),</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_15/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Beschreibung der Studienpopulation; insbesondere Anzahl der Personen, die in der Schweiz und anderen Staaten am klinischen Versuch teilgenommen haben, deren Verteilung nach Altersgruppen und Geschlecht sowie Ein- und Ausschlusskriterien,</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_15/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Bezeichnung der untersuchten Intervention, inklusive Vergleichsinterventionen oder Placebos,</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_15/lbl_f"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">f. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Beschreibung der interventionsbedingten unerwünschten Wirkungen und deren Häufigkeit,</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_15/lbl_g"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">g. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Hauptergebnisse des klinischen Versuchs,</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_15/lbl_h"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">h. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Anmerkungen zum Ergebnis des klinischen Versuchs,</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_15/lbl_i"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Angabe, ob weiterführende klinische Versuche vorgesehen sind,</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_15/lbl_j"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">j. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Angabe, wo zusätzliche Informationen zu finden sind.</p></item></blockList></item></blockList></content></level><level eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3"><num>3.</num><heading>Ausnahmen bei der Registrierung und Veröffentlichung von klinischen Versuchen der Phase I, in denen das zu untersuchende Arzneimittel ausschliesslich erwachsenen Personen verabreicht wird</heading><level eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_1"><num>3.1.</num><heading>Daten mit verzögerter Registrierungspflicht</heading><content><blockList><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_1/lbl_3_1_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.1.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Laienzusammenfassung des Prüfplans;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_1/lbl_3_1_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.1.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">genaue Angabe der untersuchten Krankheit, die Krankheitsgruppe nach ICD muss jedoch angegeben werden;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_1/lbl_3_1_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.1.3 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">untersuchtes Arzneimittel;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_1/lbl_3_1_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.1.4 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Ein- und Ausschlusskriterien;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_1/lbl_3_1_5"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.1.5 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">primäre und sekundäre Endpunkte.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_2"><num>3.2.</num><heading>Frist für die verzögerte Eintragung, Registrierung und Veröffentlichung</heading><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">30 Monate nach Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs.</p></content></level></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.305"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)" shortForm="OSRUm"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)" shortForm="ClinO"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)" shortForm="OClin"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)" shortForm="KlinV"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/de"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643/20250815/de/xml"/><FRBRdate date="2013-09-20" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2014-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-08-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 6</block></container></preface><mainBody><p>(Art. 70)</p><level eId="annex_6/lvl_u1"><heading>Änderung anderer Erlasse</heading><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Die nachstehenden Verordnungen werden wie folgt geändert:</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">…<authorialNote>		<p> Die Änd. können unter <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2013 </b>3407 </ref>konsultiert werden.</p>	</authorialNote></p></content></level></mainBody></doc></component></components></act></akomaNtoso>