2001-2185 5583 Autorisation générale de lever le secret professionnel à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique La Commission d’experts du secret professionnel en matière de recherche médicale a, lors de la séance plénière du 14 décembre 2000, en se fondant sur les art. 321 bis du code pénal du 21 décembre 1937 (CP; RS 311.0) et sur les art. 1, 3, al. 1, 9, al. 4, 10, 11 et 13, de l’ordonnance du 14 juin 1993 concernant les autorisations de lever le secret professionnel en matière de recherche médicale (OALSP; RS 235.154), dans la cause Kinderspital Z ürich (Universit ätskinderklinik – Eleonorenstiftung) concernant la demande d ’autorisation g énérale du 7 septembre 2000 de lever le secret professionnel au sens de l ’art. 321 bis CP à des fins de recherche dans les do- maines de la médecine et de la santé publique, décidé: 1 Titulaire de l’autorisation Une autorisation générale de lever le secret professionnel au sens des art. 321 bis CP et 3, al. 1 et 2, et 11 OASLP est octroy ée au Kinderspital Z ürich, aux conditions et aux charges mentionnées ci-après. La personne responsable pour les projets de recherche en lien avec la pr ésente auto- risation est le directeur médical, le Prof. Dr méd. Felix H. Sennhauser. L’autorisation permet au personnel du Kinderspital Z ürich charg é de recherches internes ainsi qu ’aux candidats au doctorat d ’accéder aux donn ées personnelles non anonymes des patients pour effectuer de la recherche dans les domaines de la m éde- cine et de la santé publique. L’autorisation permet la consultation de donn ées non anonymes, sans que le d éten- teur des donn ées viole pour autant son secret professionnel. Cela n ’est cependant valable qu’à l’intérieur du Kinderspital Zürich. Une demande d’autorisation particu- lière doit être déposée auprès de la Commission d ’experts si des projets de recher- ches nécessitent l'accès à des données non anonymes détenues par d’autres cliniques, d’autres instituts ou par des m édecins indépendants ou si des groupes de chercheurs externes doivent avoir accès aux données non anonymes conservées au Kinderspital Zürich. 2 But et étendue de la consultation des données L’autorisation permet d ’accéder aux banques de donn ées et aux dossiers papier internes qui sont utiles aux projets de recherche internes.5584 3 Conditions Lorsque le consentement du patient à l’utilisation des données peut être obtenu sans de trop grandes difficultés et sans lui causer de dommages important, les donn ées ne peuvent pas être utilisées à des fins de recherche sur la base de la pr ésente autorisa- tion. Des données non anonymes ne doivent être utilisées sans consentement du patient que si le projet ne peut être mené avec des données anonymes. Les enfants, respectivement leurs parents (repr ésentant légal), doivent être informés qu’ils peuvent s ’opposer à la communication des donn ées. Lorsque la transmission des données a été refusée, les données ne doivent pas être utilisées pour de la recher- che. Le directeur m édical est charg é de garantir la protection des donn ées et le respect d’une éventuelle interdiction d’utilisation. 4 Fichiers et personnes habilitées à accéder aux données a. Le Kinderspital Z ürich doit s ’assurer que les donn ées personnelles seront clairement séparées des données déjà anonymisées. b. Les collaborateurs du Kinderspital Z ürich au b énéfice d’une autorisation de la personne responsable de la recherche ou de la direction m édicale ont ac- cès à de nouvelles donn ées à des fins de recherche. Un nouvel acc ès aux données déjà traitées est possible selon les besoins. Apr ès l’achèvement de la recherche, une autorisation du directeur médical doit être requise pour tout nouvel accès aux données. 5 Durée de la conservation des données Le délai pour la conservation des donn ées relève du droit cantonal. La destruction des données utilisées pour un projet de recherche doit être effectuée selon les direc- tives du préposé cantonal à la protection des données. 6 Mesures en vue de l’anonymisation des données Les données prélevées dans les fichiers du Kinderspital Z ürich doivent être rendues anonymes dès le début de l’activité de recherche. 7 Identification Il doit être garanti qu’aucune identification des personnes ne sera possible en cas de publication basée sur les données collectées.5585 8 Charges a. Pour chaque projet de recherche, une d éclaration de non-objection doit être délivrée par la commission d ’éthique interne à l’hôpital. Elle devra attester que le projet de recherche est conforme à l’éthique. Elle devra par ailleurs s’assurer que la recherche ne peut pas être effectu ée avec des donn ées anonymes, qu ’il est impossible ou particuli èrement difficile d ’obtenir le consentement des intéressés, que les intérêts de la recherche priment les inté- rêts des personnes concernées à ce que leurs données soient gardées secrètes et que les personnes concernées ont été informées de leur droit de refuser de participer à la recherche. Par ailleurs, la d éclaration de non-objection doit être sign ée par le directeur m édical. Au cas o ù la d éclaration de non- objection ne serait pas accordée, le projet de recherche ne pourrait pas se ba- ser sur l'autorisation g énérale. Le requ érant aurait toutefois la possibilit é de déposer une demande d'autorisation particulière. b. Les oppositions formul ées contre l ’utilisation des donn ées à des fins de re- cherche doivent être indiquées dans les dossiers médicaux ainsi que dans les fichiers des données informatiques. c. Tous les projets de recherche internes au Kinderspital Z ürich doivent être enregistrés et annonc és annuellement au pr ésident de la Commission d ’ex- perts, par l ’intermédiaire de son secr étariat. L ’annonce doit contenir les indications suivantes: – le titre de la recherche; – l’estimation du nombre de personnes concern ées par ce projet, les critères de sélection des ces personnes et le but de la recherche; – le nom de la personne dirigeant la recherche; – le nom des personnes ayant accès aux données non anonymes; – pour chaque projet de recherche, la preuve d ’une d éclaration de non- objection de la commission d’éthique compétente (cf. let. a ci-dessus). d. Le Kinderspital Z ürich doit édicter un r èglement d ’accès aux donn ées. Ce dernier sera soumis au pr ésident de la Commission d ’experts, par l’intermédiaire de son secr étariat, et indiquera notamment à quel titre les collaborateurs ont acc ès à des fins de recherche aux donn ées personnelles non-anonymes trait ées sous forme électronique. L ’accès aux donn ées non- anonymes doit être refusé aux personnes qui mènent une recherche, mais qui ne sont pas elles-m êmes au b énéfice d’une autorisation d ’accès. En particu- lier, seules des donn ées anonymes peuvent être mises à la disposition des autres hôpitaux, des instituts et des groupes de recherches externes. Les collaborateurs au b énéfice d’une autorisation d ’accès doivent signer la déclaration annex ée à la pr ésente d écision, concernant leur obligation de garder le secret en vertu de l’art. 321bis CP; un exemplaire doit être conservé au Kinderspital Zürich, à la disposition de la Commission d’experts. e. Pour les donn ées r écoltées avant le 31 d écembre 1995, la Commission d’experts renonce à la preuve de l ’information des personnes concern ées. Pour les données récoltées depuis le premier janvier 1996, elle ne peut y re- noncer. Dès lors, le titulaire de l ’autorisation doit, pour autant que cela soit5586 nécessaire, informer les personnes concern ées de leur droit de refuser que leurs donn ées soient utilis ées à des fins de recherche, tout en restant libre quant au choix de la forme de l ’information. Dans des situations exception- nelles dûment motivées, il est possible, comme dernier recours, de faire pa- raître une information g énérale dans un organe de publication appropri é. Il convient de mentionner que, en cas d ’absence d ’information ou d ’infor- mation déficiente, il subsiste, en plus du risque d ’une poursuite pénale, celui d’une lacune dans la recherche. Cela se produirait, si toute utilisation des données récoltées de manière conforme pour de la recherche se verrait inter- dite en raison du défaut d‘information. 9 Durée de validité de l’autorisation et confirmation L’autorisation est octroy ée pour une dur ée de cinq ans à partir de sont entr ée en force. Avant l ’écoulement de ce d élai, une demande compl émentaire doit être d éposée dans les cas suivants: – changement du titulaire de l’autorisation, c’est-à-dire du directeur médical; – changement de structure dans l ’organisation et l ’administration du Kinders- pital Zürich; – changement dans la gestion des données; – modification des dispositions relatives au droit d’accès. 10 Délai pour l’exécution des charges Les charges d écrites au ch. 8, let. b à e, doivent être remplies par le Kinderspital Zürich dans un délai de six mois dès l’entrée en force de la présente autorisation. 11 Fait répréhensible Celui qui aura révélé sans doit un secret professionnel dont il a eu connaissance dans le cadre de son activité pour la recherche dans les domaines de la m édecine ou de la santé publique s ’exposera à des sanctions p énales pouvant aller jusqu ’à trois ans d’emprisonnement (art. 321 et 321 CP).5587 12 Voies de recours Conformément aux art. 33, al. 1, let. c, de la loi f édérale du 19 juin 1992 sur la pro- tection des données (LPD; RS 235.1) et 44 ss de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la proc édure administrative (PA; RS 172.021), la pr ésente d écision peut faire l’objet d’un recours administratif auprès de la Commission f édérale de la protection des données, case postale, 3000 Berne 7, dans un d élai de 30 jours d ès sa notifica- tion, respectivement d ès sa publication dans la Feuille f édérale. Le m émoire de recours doit être produit en deux exemplaires, indiquer les conclusions, motifs et moyens de preuve et porter la signature du recourant ou de son mandataire. 13 Communication et publication La présente décision est notifiée au Kinderspital Z ürich, ainsi qu’au Préposé fédéral à la protection des donn ées. Son dispositif est publi é dans la Feuille f édérale. Qui- conque a qualité pour recourir peut, sur rendez-vous et pendant la dur ée du délai de recours, prendre connaissance des consid érants de cette d écision au secrétariat de la Commission d ’experts, Office f édéral de la sant é publique, Division Droit, 3003 Berne (tél. 031/322 94 94). 23 octobre 2001 Commission d ’experts du secret professionnel en matière de recherche médicale: Le président, Prof. F. Werro, docteur en droitSchweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali Autorisation générale de lever le secret professionnel à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique dans la cause Kinderspital Zürich (Universitätskinderklinik - Eleonorenstiftung) In Bundesblatt Dans Feuille fédérale In Foglio federale Jahr 2001 Année Anno Band 1 Volume Volume Heft 42 Cahier Numero Geschäftsnummer --- Numéro d'affaire Numero dell'oggetto Datum 23.10.2001 Date Data Seite 5583-5587 Page Pagina Ref. No 10 125 749 Die elektronischen Daten der Schweizerischen Bundeskanzlei wurden durch das Schweizerische Bundesarchiv übernommen. Les données électroniques de la Chancellerie fédérale suisse ont été reprises par les Archives fédérales suisses. I dati elettronici della Cancelleria federale svizzera sono stati ripresi dall'Archivio federale svizzero.