B u n d e s p a t e n t g e r i c h t T r i b u n a l f é d é r al d e s b r ev e t s T r i b u n a l e f e d e r al e d ei b r e v e t t i T r i b u n a l f e d e r al d a p a t en t a s F e d e r a l P a t e n t C o u r t O2015_011 U r t e i l v o m 2 9 . A u g u s t 2 0 1 7 Besetzung Präsident Dr. iur. Dieter Brändle, Richter Dr. sc. nat., Dipl. Chem. Hannes Spillmann (Referent), Richter Dr. iur. Daniel Alder, Richterin Dr. rer. nat., Dipl. Chem. Hanny Kjellsaa, Richterin Dipl. Natw. ETH Prisca von Ballmoos, Erste Gerichtsschreiberin lic. iur. Susanne Anderhalden Verfahrensbeteiligte Actavis Switzerland AG, Wehntalerstrasse 190, 8105 Regensdorf, vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Thierry Calame und Rechtsanwältin lic. iur. Lara Dorigo, Lenz & Staehelin, Bleicherweg 58, 8027 Zürich, patentanwaltlich beraten durch Joseph Schmitz, Isler & Pedrazzini, Giesshübelstrasse 45, Postfach 1772, 8045 Zürich, Klägerin gegen AstraZeneca AB, SE-15185 Södertälje, Schweden vertreten durch die Rechtsanwälte Dr. iur. Michael Ritscher, Dr. iur. Mark Schweizer und Dr. iur. Kilian Schärli, Meyerlus- tenberger Lachenal (Zürich), Forchstrasse 452, Postfach 1432, 8032 Zürich, patentanwaltlich beraten durch Dr. Thors- ten Bausch, Hoffmann Eitle, Arabellastrasse 30, DE-81925 München, Beklagte Gegenstand Patentnichtigkeit; Fulvestrant O2015_011 Seite 2 Das Bundespatentgericht zieht in Erwägung: 1. Prozessgeschichte 1.1 Mit Eingabe vom 18. August 2015 machte die Kläg erin die vorliegen- de Patentnichtigkeitsklage rechtshängig und stellte folgende Rechtsbe- gehren: "1. lt shall be declared that the Swiss part of the European Patent EP 2 266 573 is invalid; 2. Court costs and attorneys' fees, including the expenses for patent at- torney‘s advice, shall be awarded against Defendant." 1.2 Die Klageantwort erfolgte mit Eingabe vom 16. N ovember 2015, wo- mit die Beklagte folgende Anträge stellte: "1. The complaint is to be denied. 2. Court costs and attorneys' fees, including the expenses for patent at- torney‘s advice, to be borne by Plaintiff." 1.3 Am 15. März 2016 fand eine Instruktions-/Vergle ichsverhandlung statt, an welcher die Parteien vereinbarten, das Ve rfahren bis Ende April 2016 zu sistieren zwecks aussergerichtlichen Vergle ichsgesprächen. Mit Eingabe vom 19. April 2016 ersuchte die Klägerin mangels einer Einigung um Fortsetzung des Verfahrens. 1.4 Die Replik erfolgte mit Eingabe vom 17. Juni 20 16 mit unveränderten Rechtsbegehren und die Duplik erfolgte mit Eingabe vom 26. September 2016, ebenfalls mit unveränderten Rechtsbegehren. 1.5 Am 15. November 2016 erfolgte die Stellungnahme der Klägerin zur Duplik und am 28. November 2016 die Stellungnahme d er Beklagten da- zu. 1.6 Am 6. Dezember 2016 erfolgte eine Noveneingabe der Klägerin und am 16. Dezember 2016 nahm die Beklagte dazu Stellung. 1.7 Mit Eingabe vom 22. Dezember 2016 teilte die Kl ägerin mit, dass sie sich eine Stellungnahme zu act. 43 im Rahmen der Ha uptverhandlung vorbehalte. O2015_011 Seite 3 1.8 Am 16. Januar 2017 bzw. 20. Januar 2017 erfolgt e eine weitere No- veneingabe der Klägerin und mit Eingabe vom 27. Jan uar 2017 nahm die Beklagte dazu Stellung. 1.9 Am 2. Februar 2017 erfolgte eine Noveneingabe d er Beklagten, wozu die Klägerin mit Eingabe vom 6. Februar 2017 Stellung nahm. 1.10 Am 13. Februar 2017 erfolgte eine Noveneingabe der Klägerin. 1.11 Am 7. März 2017 erstattete Richter Dr. sc. nat ., Dipl. Chem. Hannes Spillmann sein Fachrichtervotum. Die Stellungnahme der Parteien dazu erfolgten am 6. April 2017 bzw. am 4. Mai 2017. 1.12 Die Hauptverhandlung fand am 13. Juni 2017 statt. 1.13 Am 24. Juli 2017 reichte die Klägerin einen En tscheid des Europäi- schen Patentamts (EPA) vom 20. Juli 2017 betreffend Widerruf des EP 2 266 573 ein. 1.14 Mit Schreiben vom 2. August 2017 ersuchte die Beklagte unter dem Titel "unbedingtes Replikrecht" darum, unter Berück sichtigung der Ge- richtsferien bis am 28. August 2017 zum Entscheid des Europäischen Pa- tentamts (EPA) vom 20. Juli 2017 betreffend Widerru f des EP 2 266 573 Stellung nehmen zu können. Darauf wurde der Beklagt en mit Schreiben vom 4. August 2017 mitgeteilt, dass eine Stellungna hme bis 11. August 2017 berücksichtigt würde. 1.15 Die entsprechende Stellungnahme der Beklagten erfolgte am 11. August 2017. Die Klägerin verzichtete auf eine weitere Stellungnahme. 1.16 Das Verfahren ist spruchreif. 2. Prozessuales 2.1 Die Klägerin ist eine schweizerische Aktiengese llschaft mit Sitz in Schweiz, die Beklagte ein internationales Pharmaunternehmen mit Sitz in Schweden, womit ein internationaler Sachverhalt vor liegt. Gemäss Art. 1 Abs. 2 IPRG i.V.m. Art. 22 Abs. 4 LugÜ und Art. 26 Abs. 1 lit. a PatGG ist die Zuständigkeit des Bundespatentgerichts gegeben. Gemäss Art. 110 Abs. 1 IPRG ist schweizerisches Recht anwendbar. O2015_011 Seite 4 2.2 Feststellungsinteresse Die Klägerin als Konkurrentin der Beklagten beabsichtigt, ein Medikament zur Behandlung von Brustkrebs in der Schweiz auf de n Markt zu bringen und wird in diesem Zusammenhang durch das Europäisc he Patent EP 2 266 573 B1 (Streitpatent) der Beklagten beeinträchtigt. Ein Feststel- lungsinteresse hinsichtlich der Nichtigkeit ist somit gegeben. 3. Streitpatent, Sachverhalt 3.1 Die Klägerin ist eine Aktiengesellschaft mit Si tz in der Schweiz, wel- che die Entwicklung, Herstellung und den Handel pha rmazeutischer Pro- dukte bezweckt. Die Klägerin gehört zu Teva Pharmac eutical Industries Ltd., einem multinationalen Pharmakonzern, der auf Generika speziali- siert ist. Die Beklagte ist ein internationales Unternehmen mi t Sitz in Schweden, das auf die Forschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung phar- mazeutischer Produkte spezialisiert ist. Sie ist In haberin des eingetrage- nen Europäischen Patents EP 2 266 573 B1 (Streitpatent). 3.2 Die Beklagte vertreibt das Medikament Faslodex® (Swissmedic Nr. 56778) in der Schweiz. Faslodex® enthält den ak tiven Wirkstoff Ful- vestrant in einer Rizinusöl-basierten Formulierung und stellt den Kern- punkt des vorliegenden Verfahrens dar. Das Streitpatent wurde am 28. September 2010 angeme ldet als Teilan- meldung von EP 1 669 073. Die EP 1 669 073 ist wied erum eine Teilan- meldung vom 4. August 2005 von EP 1 250 138. Das St reitpatent basiert auf der internationalen Patentanmeldung WO 01/05105 6 A1 und bean- sprucht die Prioritäten der britischen Patentanmeld ungen GB 0000313.7 vom 10. Januar 2000 und GB 0008837.7 vom 12. April 2000. Das Streit- patent wurde am 17. Juni 2015 erteilt. 3.3 Die Klägerin macht als Nichtigkeitsgründe unzul ässige Erweiterung (Art. 123 EPÜ), mangelnde Neuheit (Art. 54 EPÜ, Art . 26 Abs. 1 lit. a PatG) sowie mangelnde erfinderische Tätigkeit (Art. 56 EPÜ, Art. 26 Abs. 1 lit. a PatG) geltend. O2015_011 Seite 5 3.4 Parallele Verfahren Die Parteien verweisen auf mehrere parallele Gerich tsverfahren in Deutschland, den Niederlanden, Spanien und der Schweiz. Die Klägerin nennt im Besonderen den Beschluss vom 12. Januar 2017 des deutschen Bundespatentgerichts. Mit diesem wurd e die EP 1 250 138 (Stammanmeldung in der Grossvatergeneration zum vorliegenden Streitpatent bzw. das Streitpatent im parallelen Nichtigkeitsverfahren beim Bundespatentgericht O2015_012) in Deutschland für n ichtig erklärt. In diesem Zusammenhang hatte die Klägerin auch die dem Beschluss zu Grunde liegenden Voten der Richter des deutschen Bundespatentgerichts vorgelegt, in welchen alle drei Richter zum vorläuf igen Schluss gekom- men waren, dass die Ansprüche von EP 1 250 138 nicht auf einer erfinde- rischer Tätigkeit beruhten. Weiter zitiert die Kläg erin das Fachrichtervo- tum zum Fall S2016_007 vor dem Schweizer Bundespate ntgericht, wel- ches ebenfalls zum Schluss kommt, dass die EP 1 250 138 das Erforder- nis der erfinderischen Tätigkeit nicht erfüllt. Ebe nso verweist die Klägerin auf den Entscheid des Landgerichts Düsseldorf vom 1 9. November 2015 mit welchen das Streitpatent aufgrund von mangelnde r Neuheit oder mangelnder erfinderischer Tätigkeit als nicht recht sbeständig eingestuft wurde. Dagegen zitiert die Beklagte den Entscheid des Ober landesgerichts Düs- seldorf vom 19. Februar 2016 mit welchem der Entsch eid des Landge- richts aufgehoben und die Rechtsbeständigkeit im Hi nblick auf eine Un- terlassungsverfügung als ausreichend gesichert ange sehen wurde. Des Weiteren verweist die Beklagte auf zwei Entscheidun gen des Juzgado Mercantil N° 4 vom 28. Juli 2016, in welchen die Re chtsbeständigkeit des Streitpatents in Massnahmeverfahren ebenfalls als g egeben angesehen wurde. Ferner wurde seitens der Klägerin die vorläufige St ellungnahme der Ein- spruchsabteilung des Europäischen Patentamts im lau fenden Ein- spruchsverfahren zum Streitpatent vorgelegt. Die Ei nspruchsabteilung war dabei zum Schluss gekommen, dass das Streitpate nt mangels erfin- derischer Tätigkeit zu widerrufen sei. In der von d er Klägerin ebenfalls genannten Entscheidung der Einspruchsabteilung vom 11. Februar 2015 wurde die EP 1 250 138 (Stammanmeldung in der Gross vatergeneration zum vorliegenden Streitpatent) dagegen aufrechterhalten. O2015_011 Seite 6 In der Zwischenzeit hat das Europäische Patentamt d as Streitpatent EP 2 266 573 B1 mit Entscheidung der Einspruchsabte ilung vom 20. Juli 2017 widerrufen. 4. Beurteilung 4.1 Zur Frage der Rechtsbeständigkeit erstattete Ri chter Dr. sc. nat., Dipl. Chem. Hannes Spillmann ein Fachrichtervotum. Der Spruchkörper schliesst sich diesem Fachrichtervotum an, mit gewi ssen Ergänzungen, wie nachfolgend darzulegen sein wird. 4.2 Streitpatent 4.2.1 Entstehungsgeschichte Die streitgegenständliche EP 2 266 573 ist eine Tei lanmeldung in der zweiten Generation, welche auf der internationalen Patentanmeldung mit der Publikationsnummer WO 01/051056 A1 basiert. Die internationale Patentanmeldung WO 01/051056 A1 beansprucht die Prioritäten der beiden britischen Patentanmeldungen GB 0000313.7 und GB 0008837.7 und wurde in Europa als EP 1 250 138 A 1 nationalisiert (Stammanmeldung in der Grossvatergeneration). Aus d er EP 1 250 138 A1 wurde am 4. August 2005 sodann die Teilanmeldung EP 1 166 073 A1 abgezweigt (Stammanmeldung in der Vatergeneration). Daraus wurde am 28. September 2010 die EP 2 266 573 A1 (Anmeldenummer 10180667.7) als Teilanmeldung abgeleitet. 4.2.2 Patentansprüche Der einzige unabhängige Patentanspruch des Streitpa tents lautet in der massgebenden englischen Fassung wie folgt: 1. A pharmaceutical formulation for use in the trea tment of breast can- cer by intra-muscular injection, wherein the pharma ceutical formula- tion comprises fulvestrant, a pharmaceutically-acceptable alcohol be- ing a mixture of 10% weight of ethanol per volume o f formulation and 10% weight of benzyl alcohol per volume of formulat ion, and the for- mulation contains 15% weight of benzyl benzoate per volume of for- mulation and a sufficient amount of a ricinoleate v ehicle so as to pre- pare a formulation of at least 45 mg/ml -1 of fulvestrant, wherein the ricinoleate vehicle is castor oil, and wherein the total volume of the formulation is 6 ml or less. O2015_011 Seite 7 Mit dem abhängigen Anspruch 2 wird die Gesamtmenge an Fulvestrant auf 250 mg oder mehr festgelegt. Der abhängige Ansp ruch 3 ist dahinge- hend eingeschränkt, dass die Gesamtmenge an Fulvest rant 250 mg und das Gesamtvolumen der Formulierung 5 bis 5.25 ml beträgt. 4.2.3 Fachbegriffe Gemäss Streitpatent Abs. 0006 steht die Bezeichnung "Fulvestrant" für die chemische Verbindung 7α-[9-(4,4,5,5,5-Pentafluo r- opentylsulphinyl)nonyl]oestra-1,3-5(10)-triene-3, 1 7β-diol, welche auch als ICI 182780 bezeichnet wird und gemäss Abs. 0011 eine steroid- basierte Verbindung darstellt. 4.2.4 Prioritätsanspruch Die Anspruchsmerkmale, wonach die Formulierungen Volumen von "6 ml oder weniger" oder "5 bis 5.25 ml" aufweisen, sind den beiden Prioritäts- unterlagen, wie von der Klägerin vorgebracht, in de r Tat nicht zu entneh- men. Die Prioritätsunterlagen beschreiben lediglich Volumen von "5ml oder weniger". Die Aussage der Beklagten, wonach de r Inhalt der EP 1 669 073 A2 und der EP 1 250 138 A1 nicht über den Inhalt der Prio- ritätsanmeldung hinausgehe, ist daher nicht schlüss ig. Damit wurde die Erfindung beim Einreichen der Nachanmeldung (WO 01/ 51056 A1) ge- genüber den Prioritätsunterlagen hinsichtlich des P arameterbereichs für das Formulierungsvolumen erweitert. Zumindest in der gesamten Breite können die Ansprüc he 1-3 des Streit- patents daher die beanspruchten Prioritäten vom 10. Januar und 12. April 2000 nicht gültig beanspruchen. 4.2.5 Fachmann Die Parteien sind sich insoweit einig, als dass der hier relevante Fach- mann ein Team aus einem Pharmazeuten mit langjährig er Erfahrung in der Entwicklung von Arzneimittelformulierungen sowi e einen Mediziner umfasst. Ob der Fachmann dabei wie von der Klägerin geltend gemacht über langjährige Erfahrung bei der Verabreichung vo n in Gewebe injizier- baren Formulierungen verfügt, ist hingegen strittig . Diesbezüglich ist fest- zuhalten, dass sich sämtliche der in Frage kommende n Dokumente wel- che den nächstliegenden Stand der Technik bilden könnten, entweder mit subkutan oder intramuskulär verabreichbaren Arzneim ittelformulierungen befassen, wie dies auch das Streitpatent tut. Daher kann der Klägerin zu- O2015_011 Seite 8 gestimmt werden, dass der hier relevante Fachmann durchaus über lang- jährige Erfahrung mit in Gewebe injizierbaren Formulierungen verfügt. 4.3 Unzulässige Erweiterung 4.3.1 Massgebliche Fassung der Anmeldunterlagen Massgeblich für die Beurteilung der Zulässigkeit vo n Änderungen im Sin- ne von Art. 123 (2) EPÜ ist vorliegend grundsätzlic h die am 28. Septem- ber 2010 beim europäischen Patentamt eingereichte, ursprüngliche Fas- sung der Anmeldeunterlagen zur EP 2 266 573 A1. Da die EP 2 266 573 A1 aus einer Kette von Teilanmeldungen hervorgegang en ist, müssen vorliegend jedoch auch die Bedingungen von Art. 76 (1) EPÜ erfüllt wer- den und zwar für jede Generation von Teilanmeldunge n. In dieser Hin- sicht sind die Offenbarungsgehalte der Anmeldeunter lagen zu den Stammanmeldungen in der Vater- und Grossvatergenera tion (EP 1 166 073 A1 bzw. WO 01/051056 A1) zwar durchaus zu berüc ksichtigen, stel- len aber an sich nicht die ursprüngliche Fassung de r Anmeldeunterlagen zur EP 2 266 573 A1 dar. Zwischen den Parteien ist aber unstrittig, dass die Beschreibung der ursprünglich eingereichten Anm eldeunterlagen identisch ist mit der entsprechenden offiziellen Pu blikation EP 2 266 573 A1 sowie den Beschreibungen der Stammanmeldungen in der Vater- und Grossvatergeneration. 4.3.2 Beurteilung Die Klägerin argumentiert unter anderem, dass sich die Gegenstände der Ansprüche 1, 2 und 3 aus der allgemeinen Beschreibu ng der WO 01/051056A1 nur durch eine Mehrfachauswahl von e inzelnen Ele- menten aus mehreren Listen herleiten lasse. Zudem b iete auch das of- fenbarte Ausführungsbeispiel keine ausreichende Gru ndlage, da dieses lediglich Volumen von 5 ml sowie weder eine intramu skuläre Verabrei- chung noch eine Verwendung bei der Behandlung von B rustkrebs erwäh- ne. Dem widerspricht die Beklagte und macht mit Ver weis auf mehrere Textstellen geltend, dass die Gegenstände der Ansprüche 1, 2 und 3 den ursprünglich eingereichten Anmeldeunterlagen insges amt zu entnehmen seien. An den von der Beklagten genannten Textstellen der EP 2 266 573 A1 finden sich insbesondere folgende Angaben: In Abs. [0023] der EP 2 266 573 A1 wird in allgemeiner Form eine pharmazeutisch e Formulierung zur intramuskulären Injektion enthaltend Fulvestrant, e inen pharmazeutisch O2015_011 Seite 9 akzeptablen Alkohol, ein pharmazeutisch akzeptables nicht-wässriges Es- terlösungsmittel und eine Rizinoleat Trägersubstanz mit einem Anteil an Fulvestrant von 45 mg/ml beschrieben. In Abs. [0025 ] werden solche Formulierungen mit 6 ml oder weniger als eine von d rei vorteilhaften Aus- führungsformen hervorgehoben. Die beiden weiteren A usführungsformen beziehen sich auf weiter präzisierte Formulierungen mit 250 mg Fulvest- rant oder mehr bzw. mit 250 mg Fulvestrant und eine m Volumen von 5- 5.25 ml. In Abs. [0028] wird in Bezug auf die Formu lierungen die Verwen- dung von 10% (w/v) Ethanol und 10% (w/v) Benzylalko hol als bevorzug- teste konkrete Wahl des pharmazeutisch akzeptablen Alkohols beschrie- ben. Analog wird in Abs. [0032] Benzylbenzoat mit e inem Anteil von 15% (w/v) ebenfalls als bevorzugtestes pharmazeutisch a kzeptables, nicht- wässriges Esterlösungsmittel hervorgehoben. Als konkreteste und vorteil- hafte Anwendung der Formulierung wird in Abs. [0054 ] die Behandlung von Brustkrebs genannt. Die Verwendung von Rizinusö l als konkrete Ri- zinoleat-Trägersubstanz wird im Ausführungsbeispiel in Kombination mit den anspruchsgemässen Alkoholen und den entsprechenden Mengenan- teilen offenbart. Zudem wird Rizinusöl an mehreren Stellen der Beschrei- bung explizit als geeignete Trägersubstanz hervorge hoben (Abs. [0035] und [0045]). Somit kann der Klägerin zwar zugestimm t werden, dass die Ansprüche 1, 2 und 3 des Streitpatents in den urspr ünglich eingereichten Anmeldeunterlagen der EP 2 266 573 A1 nicht wortwör tlich in einem ein- zigen zusammenhängenden Absatz enthalten sind. Alle rdings ist für die Beurteilung der unzulässigen Erweiterung massgeblic h, ob der Fach- mann die Gegenstände dieser Ansprüche den ursprüngl ichen Anmelde- unterlagen als Ganzes bzw. in einer Gesamtschau unm ittelbar und ein- deutig entnehmen kann. Dies ist aus folgenden Gründ en der Fall: Entge- gen der Ansicht der Klägerin handelt es sich nicht um eine Mehrfachaus- wahl von beliebigen Elementen aus mehreren Listen. Der Fachmann ge- langt nämlich automatisch zu den Gegenständen der A nsprüche 1-3 wenn er jeweils die bevorzugtesten Formulierungskom ponenten in den bevorzugtesten Mengen bei einer der drei in Abs. [0 025] hervorgehobe- nen Ausführungsformen vorsieht und für die am konkr etesten benannte Anwendung (Behandlung von Brustkrebs) einsetzt. Dam it gehen die For- mulierungen gemäss den Ansprüchen 1 bis 3 unmittelb ar und eindeutig aus den ursprünglich eingereichten Anmeldeunterlage n sowie auch aus den Stammanmeldungen hervor. Ein Verstoss gegen Art. 76 (1) EPÜ oder Art. 123 (2) EPÜ bzw. eine unzulässige Erweiterung des Streitpatents liegt daher nicht vor. O2015_011 Seite 10 4.4 Mangelnde Neuheit 4.4.1 Überblick Die Klägerin macht geltend, dass die Ansprüche 1-3 des Streitpatents im Sinne von Art. 54 (3) EPÜ nicht neu sind gegenüber den Stammanmel- dungen EP 1 669 073 A2 und EP 1 250 138 A1 sowie du rch eine offen- kundige Vorbenutzung neuheitsschädlich vorweggenommen werden. 4.4.2 Neuheit gegenüber EP 1 669 073 A2 und EP 1 250 138 A1 4.4.2.1 Offenbarungsgehalt und Zeitränge Wie von der Klägerin korrekt festgestellt, offenbar en sowohl die beiden Stammanmeldungen als auch die beiden Prioritätsdokumente ein konkre- tes Formulierungsbeispiel mit 10% (w/v) Benzylalkoh ol, 10% (w/v) Etha- nol, 15% (w/v) Benzylbenzoat, Rizinusöl und 250 mg Fulvestrant pro 5 ml (50 mg/mI) der Formulierung. Zudem wird in diesen D okumenten die Verwendung derartiger Formulierungen als intramusku lär zu verabrei- chendes Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs als bevorzugte An- wendung beschrieben. Damit offenbaren die Stammanmeldungen eindeu- tig eine unter die Ansprüche 1-3 des Streitpatents fallende Formulierung, welcher der Zeitrang des frühesten Prioritätsdokume nts bzw. der 10. Ja- nuar 2000 zukommt. 4.4.2.2 Beurteilung der Neuheitsfrage Folgt man der in den letzten Jahren etablierten Pra xis der Beschwerde- kammern des Europäischen Patentamts (EPA), können i n Fällen bei wel- chen Nachanmeldungen bezüglich eines kontinuierlich en Parameterbe- reichs gegenüber den Prioritätsunterlagen erweitert wurden, sogenannte "Selbstkollisionen" mit anderen Anmeldungen aus der selben Patentfami- lie auftreten. Legt man diese Praxis zu Grunde, ist das Vorbringen der Klägerin bezüglich mangelnder Neuheit durchaus schl üssig. Die beiden Stammanmeldungen (EP 1 669 073 A2 und EP 1 250 138 A1) wären ins- besondere aufgrund der Beispielformulierung und der beschriebenen Verwendung demnach als neuheitsschädlich im Sinne v on Art. 54 (3) EPÜ für alle Ansprüche des Streitpatents einzustufe n, welche, wie oben dargelegt, die Prioritäten in der vollen Breite nic ht gültig beanspruchen können. Wie von der Beklagten dargelegt, sind einze lne Beschwerde- kammern des EPA in neueren Entscheidungen aber von der bisherigen Praxis abgerückt. Zudem hat sich auch die grosse Be schwerdekammer des Europäischen Patentamts in ihrer Entscheidung v om 29. November O2015_011 Seite 11 2016 im Verfahren G 1/15 mit dieser Frage befasst. Insbesondere ging es dabei darum, ob bei kontinuierlichen Parameterberei chen allenfalls Teil- prioritäten für enger gefasste Parameterbereiche an erkannt werden kön- nen, wie dies gemäss langjähriger Praxis des EPA be i Ansprüchen mit explizit genannten Alternativen bzw. "oder"-Kombina tionen von Merkma- len bereits der Fall ist. Die Grosse Beschwerdekamm er kam im Fall G 1/15 zum Schluss, dass Teilprioritäten auch in Bezu g auf generische "oder"-Ausdrücke grundsätzlich anerkannt werden müs sen, sofern die Gegenstände dem Prioritätsdokument zumindest implizit, eindeutig und in einer ausführbaren Weise zu entnehmen sind. Die Spr uchkammer schliesst sich dieser Auffassung an. Die Beklagte argumentiert diesbezüglich, dass Anspr uch 1 des Streitpa- tents gedanklich in einen ersten Teilbereich mit einem Volumen von "5 ml oder weniger" und in einen zweiten Teilbereich mit einem Volumen von "> 5ml bis weniger als 6 ml" aufgeteilt werden könne. Dem ersten Teilbereich käme der Zeitrang der Prioritätsdokumente zu, währe nd der zweite Teil- bereich von "> 5 ml bis weniger als 6 ml" den Zeitr ang des Anmeldetags der WO 01/51056A1 aufweise, wenn man davon ausgehe, dass sie keine Basis in den Prioritätsunterlagen hätten. Dies habe somit zur Folge, dass auch die Stammanmeldungen keine Priorität für den z weiten Teilbereich beanspruchen könnten. Insoweit die Stammanmeldungen nun Gegen- stände offenbare, die die Prioritäten gültig beansp ruchten (erster Teilbe- reich), könne dieser mangels Überlappung zwischen d en Teilbereichen auch nicht neuheitsschädlich sein für den zweiten T eilbereich, welcher keine Priorität beanspruche. Entsprechend seien die Stammanmeldungen EP 1 250 138 A1 und EP 1 669 073 A2 als nicht neuhe itsschädlich für Anspruch 1 des Streitpatents einzustufen. Für die weiteren Ansprüche sei die Situation analog. Die Klägerin erachtet jedoch im Besonderen die Auf- teilung des Anspruchs 1 (sowie auch der übrigen Ans prüche) in der Rep- lik als unzutreffend und grundsätzlich nicht möglich. Der Argumentation der Klägerin kann jedoch nicht ge folgt werden. Die von der Beklagten vorgelegte Aufteilung scheint zwe i komplementäre Teilbereiche zu ergeben, wovon der erste (enthalten d u.a. das oben ge- nannte, konkrete Formulierungsbeispiel) die Priorität gültig beanspruchen kann, während dies beim zweiten Teilbereich nicht d er Fall ist. Es stellt sich daher die grundsätzliche Frage, wie das Priori tätsrecht, insbesonde- re Art. 88 (2) EPÜ, korrekt zu interpretieren ist. Es scheint aber insbeson- dere im Hinblick auf die Entscheidung G 1/15 angebr acht, im vorliegen- den Fall Teilprioritäten grundsätzlich anzuerkennen und zwar selbst dann, O2015_011 Seite 12 wenn keine explizite Aufteilung der Patentansprüche in die Prioritäten gül- tig beanspruchende bzw. nicht gültig beanspruchende Teilbereiche vor- liegt. Damit sind die Ansprüche 1-3 des Streitpaten ts als neu gegenüber den beiden Stammanmeldungen zu bewerten. 4.4.3 Offenkundige Vorbenutzung 4.4.3.1 Ausgangslage Mit der Replik macht die Klägerin zusätzlich eine o ffenkundige Vorbenut- zung geltend, welche die Gegenstände der Ansprüche 1-3 neuheits- schädlich vorwegnehmen soll. Dabei bringt die Kläge rin vor, dass das Produkt “Faslodex“ im September 1998 und damit vor dem frühesten Pri- oritätstag des Streitpatents im Rahmen einer klinis chen Phase-lll-Studie mit der Nummer 9338IL/0020 bei der Behandlung von B rustkrebs einge- setzt worden sei. Bei Faslodex handle es sich um ei ne anspruchsgemäs- se Formulierung gemäss Streitpatent mit 5% (w/v) Fu lvestrant, 10% (w/v) Ethanol, 10% (w/v) Benzylalkohol, 15% (w/v) Benzylb enzoat und Rizinu- söl. Dieser Sachverhalt wird seitens der Beklagten an sich nicht bestrit- ten. Strittig ist aber insbesondere, unter welchen Bedingungen das Pro- dukt Faslodex an die bei der Studie involvierten Pe rsonen abgegeben wurde und welche Informationen bezüglich der Zusamm ensetzung des Produkts dabei weitergegeben wurden. 4.4.3.2 Vorbringen der Klägerin Die Klägerin bringt vor, dass das Produkt Faslodex während der Studie an Ärzte, medizinisches Personal, Krankenschwestern und Patienten ab- gegeben wurde. Gemäss der Entscheidung T 0007/07 de s europäischen Patentamts würden Arzneimittel, welche in klinische n Studien eingesetzt werden, als der Öffentlichkeit zugänglich gemacht g elten, sofern keine spezifische Geheimhaltungsvereinbarung vorliege. Oh ne Gegenbeweis sei daher davon auszugehen, dass den Patienten dabe i keine Geheim- haltungspflicht auferlegt wurde und diese im Rahmen der informierten Einwilligung ("lnformed Consent Form") auch über di e genaue Zusam- mensetzung des Produkts Faslodex informiert worden seien. Zur Unter- mauerung verweist die Klägerin auf ein Templat "Stu dieninformation" der Schweizerischen Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen sowie ein entsprechendes Templat aus dem Vereinigte n Königreich. Des Weiteren sei ohne Gegenbeweis auch davon auszugehen, dass die Ärzte und das medizinische Personal in jedem Fall über di e spezifische Fulves- trant-Formulierung unterrichtet worden seien und eb enfalls nicht an eine O2015_011 Seite 13 Geheimhaltungspflicht gebunden gewesen seien. Entsp rechend hat die Klägerin von der Beklagten unter Verweis auf Art. 1 60 Abs. 1 lit. b ZPO die Herausgabe von entsprechenden Dokumenten verlangt, sollte die Be- klagte diese Annahmen bestreiten. Doch selbst für d en Fall, dass keine spezifischen Informationen zu genauen Zusammensetzung von Faslodex an die genannten Personenkreise abgegeben worden se ien, wäre es gemäss Klägerin jedenfalls ein Leichtes gewesen, die Zusammensetzung anhand des Produkts Faslodex zu bestimmen. Damit se i die beanspruch- te Formulierung der Öffentlichkeit bereits vor dem Prioritätstag des Streit- patents zugänglich gemacht worden. 4.4.3.3 Beurteilung Der Argumentation der Klägerin kann aus folgenden G ründen nicht ge- folgt werden: Das Vorbringen der Klägerin stützt si ch hauptsächlich auf Vermutungen und allgemeine Annahmen. Als einzige Be lege für die Wei- tergabe der genauen Zusammensetzung des Produkts Fa slodex an die Patienten werden zwei allgemeine Template angeführt , welche keinen konkreten Bezug zur hier interessierenden Phase-lll -Studie Nr. 9338IL/0020 aufweisen. Zudem stammt das Templat der Schweizerischen Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen aus dem Jahr 2015, also lange nach der Studie Phase-llI-Studie Nr. 933 6IL/0020. Inwiefern entsprechende Template bereits zum Studienzeitpunkt im Jahr 1998 be- nutzt wurden, ist nicht ersichtlich. Des Weiteren wird in besagtem Templat an der von der Klägerin genannten Stelle (Seite 3, B.2) lediglich vorge- schlagen, den Wirkstoff anzugeben, nicht aber die k omplette Formulie- rung des Medikaments. Das Templat aus dem Vereinigt en Königreich scheint bloss eine Anleitung zur Erstellung von Patienteninformationen zu sein und enthält ebenfalls keine Angaben, welche da rauf hinweisen wür- den, dass stets die genaue Formulierung des Medikam ents anzugeben wäre. Zudem wird in beiden Templaten darauf hingewi esen, dass diese auf den Einzelfall angepasst werden müssen. Die bei den Belege deuten damit nicht darauf hin, dass im Allgemeinen davon a uszugehen wäre, dass Patienten bei klinischen Versuchen über die ge naue Formulierung eines Medikaments stets informiert würden, geschwei ge denn, dass dies im hier interessierenden Fall tatsächlich erfolgt i st. Die von der Beklagten vorgelegten "Clinical Trial Agreements" mit den Kliniken in Wien und Hel- sinki sprechen vielmehr dafür, dass sowohl die invo lvierten Kliniken als auch deren Mitarbeiter in Bezug auf die Phase III-S tudie mit der Nummer 9338IL/0020 einer Geheimhaltungsflicht unterstanden (siehe S. 2, “The Trial“ sowie Punkt 8 der Vereinbarungen). Zumindest in Bezug auf die O2015_011 Seite 14 beiden Kliniken in Wien und Helsinki ist es somit u nerheblich, ob die in- volvierten Kliniken als auch deren Mitarbeiter über die genaue Zusam- mensetzung von Faslodex informiert worden sind oder möglicherweise in der Lage gewesen wären, die Zusammensetzung von Fas lodex anhand des Produkts zu ermitteln. Des Weiteren wird der St andpunkt der Beklag- ten, wonach die Patienten nicht über die genaue Zus ammensetzung in- formiert wurden, durch die vorgelegten Beweismittel “Written Informed Consent Form“ gestützt. Im Abschnitt Patienteninfor mation finden sich in den beiden Dokumenten nämlich keinerlei Angaben zur genauen Zu- sammensetzung von Faslodex. Ebenso deuten die beide n Dokumente darauf hin, dass wie von der Beklagten ausgeführt, die Patienten monat- lich eine Injektion mit Faslodex in den Gesässmuske l erhalten haben. Dies spricht dafür, dass die Abgabe durch eine Drittperson bzw. medizini- sches Personal und nicht durch den Patienten selbst erfolgt ist, was wie- derum dagegen spricht, dass die Patienten das Produ kt Faslodex jemals selbst in den Händen gehabt hätten oder ihnen diese s zur selbständigen Verabreichung nach Hause mitgegeben worden wäre. Un ter diesen Um- ständen ist nicht ersichtlich, wie die Patienten di e Zusammensetzung von Faslodex hätten ermitteln können. Damit gibt es kei ne stichhaltigen Indi- zien oder gar Belege, welche dafür sprechen würden, dass tatsächlich ei- ne offenkundige Vorbenutzung erfolgt ist. Im Gegent eil, aufgrund der Tat- sache, dass die Beklagte in Bezug auf zwei unabhäng ige Kliniken über- zeugend dargelegt hat, dass jeweils eine Geheimhaltungsvereinbarungen getroffen wurde, ist ohne anderweitige Belege anzun ehmen, dass dies auch bei den übrigen an der Studie beteiligten Klin iken der Fall gewesen ist. Die Ansprüche 1-3 des Streitpatents erfüllen s omit das Neuheitskrite- rium gegenüber der geltend gemachten offenkundigen Vorbenutzung. 4.4.4 Fazit zur Neuheitsfrage Da Teilprioritäten im Sinne der Entscheidung G 1/15 des Europäischen Patentamts nach Auffassung der Spruchkammer anzuerk ennen sind und der Einwand der mangelnden Neuheit auf Basis der ge ltend gemachten offenkundigen Vorbenutzung nicht überzeugt, sind sä mtliche Ansprüche 1-3 des Streitpatents entgegen der Ansicht der Klägerin als neu einzustu- fen. O2015_011 Seite 15 4.5 Mangelnde Erfinderische Tätigkeit 4.5.1 Beurteilungsansatz Zur Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit wird v orliegend vom soge- nannten "Aufgabe-Lösungs-Ansatz" ausgegangen, wie e r auch beim Eu- ropäischen Patentamt üblicherweise angewendet wird (siehe Richtlinien für die Prüfung im Europäischen Patentamt, Teil G, Kapitel VII, 5. Novem- ber 2016). Der Aufgabe-Lösungs-Ansatz gliedert sich in folgende drei Phasen: (i) Ermittlung des nächstliegenden Stands d er Technik; (ii) Be- stimmung der zu lösenden objektiven technischen Auf gabe und (iii) Prü- fung der Frage, ob die beanspruchte Erfindung anges ichts des nächstlie- genden Stands der Technik und der objektiven techni schen Aufgabe für den Fachmann naheliegend gewesen wäre. 4.5.2 Überblick Die Klägerin erachtet sämtliche Ansprüche des Strei tpatents als nicht er- finderisch. Dabei argumentiert sie die mangelnde er finderische Tätigkeit ausgehend von folgenden Dokumenten als nächstliegen der Stand der Technik: 1) D15: Howell et al., "Pharmacokinetics, pharmacol ogical and anti- tumor effects of the specific anti-oestrogen ICI 182780 in women with advanced breast cancer"; 2) D13: McLeskey et al., "Tamoxifen-resistant Fibro blast Growth Factor transfected MCF-7 Cells Are Cross Resistant in Vivo to the Antiestro- gen ICI 182,780 and Two Aromatase Inhibitors"; 3) D1: EP 0 346 014. 4.5.3 Nächstliegender Stand der Technik Soweit mehrere Dokumente als nächstliegender Stand der Technik in Frage kommen, sollte es, wie von der Klägerin vorge bracht, gemäss Schweizer Praxis nicht wesentlich sein, welches von mehreren Elemen- ten als Ausgangspunkt verwendet wird (siehe z.B. Ve rfügung des Bun- despatentgerichts O2013_011 vom 27. Mai 2015 und BGE 138 III 111). In diesem Sinne kann der Klägerin zugestimmt werden, d ass D15 (Howell), D13 (McLeskey) und D1 (EP '014) als nächstliegender Stand der Technik grundsätzlich in Frage kommen. Im vorliegenden Fall stellt die D15 aber den geeignetsten nächstliegenden Stand der Technik dar, da der Fokus O2015_011 Seite 16 der D15 klar auf der Behandlung von Brustkrebs beim Menschen liegt, wie dies auch das eigentliche Ziel des Streitpatents ist. 4.5.4 Anspruch 1 ausgehend von D15 (Howell) 4.5.4.1 Offenbarung der D15 Die D15 befasst sich gemäss Titel mit pharmakokinet ischen, pharmako- logischen und anti-Tumoreffekten von ICI 182780 bzw . Fulvestrant bei Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs. Konkret wird auf den Seiten 300 und 301 unter "Summary" bzw. "Study design" beschri eben, dass ICI 182780 bzw. Fulvestrant in einem Rizinusöl-basierte n Träger als monatli- che Depotinjektionen mit einem Injektionsvolumen von 5 ml intramuskulär an Patienten mit Brustkrebs verabreicht wurde. Dabe i sind zwei Dosie- rungen von Fulvestrant erwähnt, nämlich eine erste Dosierung von 100 mg Fulvestrant und eine zweite Dosierung von 250 mg Fulvestrant. Aus diesen Angaben leitet die Klägerin eine Konzent ration an Fulvestrant von 50 mg/ml (250 mg Fulvestrant in 5 ml lnjektions volumen) ab. Die Be- klagte argumentiert dagegen, dass die D15 keine Kon zentration von Ful- vestrant von 50 mg/ml offenbare. Dies, weil entweder eine Dispersion von Fulvestrant vorliegen müsse, da die Löslichkeit von Fulvestrant in reinem Rizinusöl bei höchstens 20 mg/ml liege (was gemäss Beklagter als un- wahrscheinlich erachtet wird) oder aber weitere in der D15 nicht genannte Hilfsstoffe verwendet wurden, um die Löslichkeit vo n Fulvestrant in der Formulierung auf mindestens 50 mg/ml zu erhöhen. Da die D15 keine Angaben zu den erforderlichen Hilf sstoffen mache, of- fenbare die D15 keine ausführbare Lehre und bilde e ntsprechend keinen Stand der Technik. Die Klägerin bestreitet an sich nicht, dass die D15 nicht die detaillierte Zusammensetzung der Formulierung mit der Konzentration von 50 mg/ml Fulvestrant offenbart. Der Fachmann habe aber zum P rioritätszeitpunkt gewusst, wie eine solche Formulierung herstellbar s ei. Dies werde z.B. auch durch die D1 belegt. Die D1 beschreibe nämlich eine Formulierung zur intramuskulären Verabreichung mit 50 mg Fulvest rant in 400 mg Benzylalkohol und ausreichend Rizinusöl, um 1 ml ei ner Lösung herzu- stellen, womit eine 50 mg/ml Fulvestrantkonzentrati on vorliege. Entspre- chend sei die D15 als Stand der Technik zu berücksichtigen. Gemäss Art. 54 (2) EPÜ gilt: "Den Stand der Technik bildet alles, was vor dem Anmeldetag der europäischen Patentanmeldung der Öffentlichkeit O2015_011 Seite 17 durch schriftliche oder mündliche Beschreibung, durch Benutzung oder in sonstiger Weise zugänglich gemacht worden ist." Eine im Wesentlichen identische Bestimmung findet sich auch in Art. 7 Abs. 2 PatG. Wie von der Beklagten richtig bemerkt, wird ein Geg enstand in einem Dokument gemäss Praxis der Beschwerdekammern des eu ropäischen Patentamts nur unter folgenden Voraussetzungen als Stand der Technik angesehen: "Ein Gegenstand kann nur dann als der Öffentlichke it zu- gänglich gemacht und damit Bestandteil des Stands der Technik im Sinne des Art. 54 (1) angesehen werden, wenn die dem Fach mann vermittelte Information so vollständig ist, dass er zum maßgeblichen Zeitpunkt (siehe G-VI, 3) die technische Lehre, die Gegenstand der O ffenbarung ist, unter Zuhilfenahme des von ihm zu erwartenden allgemeinen Fachwissens ausführen kann (siehe T26/85, T206/83, und T 491/99 ). Ist in einem Do- kument des Stands der Technik ein Gegenstand offenb art, der für die Neuheit und/oder den erfinderischen Charakter d er beanspruch- ten Erfindung relevant ist, so muss die Offenbarung dieses Doku- ments so geartet sein, dass der Fachmann den Gegens tand mithilfe des allgemeinen Fachwissens nacharbeiten kann (siehe G-VII, 3.1). ;" (aus Richtlinien für die Prüfung im Europäischen Pa tentamt, Teil G, Kapitel IV, 2)." Die von der Beklagten in act. 11 RZ 90 angezogenen Entscheidungen der Beschwerdekammern des Europäischen Patentamts (EPA) , auf welche auch an der oben zitierten Stelle in den Richtlinie n verwiesen wird, betra- fen jeweils die Beurteilung der Neuheit (T 26/85 un d T 206/83) sowie der erfinderischen Tätigkeit (T 491/99) gegenüber eines Dokuments, welches, auch unter Berücksichtigung des Fachwissens, nicht nacharbeitbare bzw. nicht ernsthaft in Erwägung zu ziehende Gegenstände oder technische Lehren beinhaltete. Diese Entgegenhaltungen wurden entsprechend nicht als Stand der Technik berücksichtigt. Lässt man die Praxis des EPA unberücksichtigt, ist die D15 vollumfänglich dem Stand der Technik zuzurechnen. Doch auch wenn man – der Praxis des EPA folgend – d ie Ausführbarkeit der D15 prüfen würde, käme man entgegen der Beklagt en zu keinem an- deren Schluss, wie gleich zu zeigen sein wird. Ob d er erwähnten Praxis des EPA zu folgen ist, kann deshalb hier offen bleiben. Es ist zwar unstrittig, dass die Löslichkeit von Fu lvestrant in reinem Rizi- nusöl bei höchstens 20 mg/ml liegt und die D15 kein e Angaben zur exak- O2015_011 Seite 18 ten Zusammensetzung des Rizinusölträgers macht. Dar aus zu schlies- sen, dass die D15 keine ausführbare Lehre offenbare, greift aber zu kurz. Zum einen behauptet die Beklagte in Bezug auf die erste Dosierung nicht, dass es nicht möglich wäre, 100 mg Fulvestrant in 5 ml reinem Rizinusöl zu lösen. Dies wäre auch nicht überzeugend, da die Löslichkeit von Ful- vestrant in reinem Rizinusöl ja bei 20 mg/ml (= 100 mg/5 ml) liegt. Somit greift die Argumentation der Beklagten bezüglich de r ersten Dosierung nicht. Es gibt daher keinen Grund, welcher dagegen spricht, zumindest die erste Dosierung der D15 mit 20 mg/ml Fulvestran t als Stand der Technik zu berücksichtigen. Zum anderen ist aufgrun d der Angaben in den Fachbüchern “Pharmaceutical dosage forms: Paren teral Medica- tions“ und “Handbook of Pharmaceutical Excipients“ davon auszugehen, dass es bereits vor der Einreichung der D15 (3. Apr il 1995) und auch vor dem Prioritätsdatum des Streitpatents zum Fachwisse n des hier relevan- ten Fachmanns gehörte, dass sich die Löslichkeit vo n Steroiden in reinen Ölen grundsätzlich durch Zugabe von Lösungsvermittl ern wie Benzylben- zoat erhöhen lässt. Gerade wegen des allgemeinen Ch arakters von act. 29_33 ist deren Inhalt für den vorliegenden Fa ll relevant, da der Fachmann dadurch gar nicht auf den Gedanken kommt, dass die Löslich- keit des Steroids im reinen Lösungsvermittler eine entscheidende Rolle spielt und diese vorab zu prüfen wäre. Vielmehr wird der Fachmann direkt eine Kombination aus Rizinusöl und Lösungsvermittle r einsetzen, um die Konzentration von 50mg/ml Fulvestrant der D15 zu realisieren. Dass dies bei Verwendung von Benzylbenzoat als beka nntem Lösungs- vermittler vorliegend nicht funktionieren würde, wurde seitens der Beklag- ten weder behauptet noch gezeigt. Auch die Tatsache, dass in kommerziell erhältlichen ölbasierten lnjekti- onsformulierungen typischerweise Hilfsstoffe wie Be nzylbenzoat, aber auch Benzylalkohol und Ethanol, verwendet wurden (s iehe Streitpatent Tabelle 1) und diese schon vor Jahrzehnten unter anderem zur Erhöhung der Löslichkeit in ölbasierten Injektionslösungen e ingesetzt wurden, spricht dafür, dass es sich um übliche und geläufig e Hilfsstoffe für ölba- sierte lnjektionslösungen handelt, welche der hier relevante Fachmann kennt und im Rahmen des fachmännischen Handelns ohn e Weiteres auch für die Formulierungen der D15 einsetzen wird. In Bezug auf die zweite Dosierung der D15, enthalte nd 250 mg Fulvest- rant in 5 ml Rizionusöl, ist demnach nicht ersichtl ich, wieso der Fach- mann unter Berücksichtigung seines Fachwissens bzw. der Zugabe von ihm bekannten Hilfsstoffen oder Lösungsvermittlern nicht in der Lage ge- O2015_011 Seite 19 wesen sein soll, eine Formulierung gemäss D15 entha ltend 50 mg/ml Fulvestrant in einem Rizinusöl-basierten Träger zu realisieren. Die Beklagte hat denn in der Hauptverhandlung auch ausgeführt, dass der Fachmann bei der Lektüre der D15 davon ausgehe, dass aufgrund der Formulierung "castor oil-based vehicle" zu schl iessen sei, dass offen- bar noch weitere Hilfsstoffe in den Formulierungen vorhanden seien und es "trivial" bzw. "kein Problem" sei, 50 mg Fulvestrant in 1 ml Rizinusöl zu lösen. Es ist zwischen den Parteien also nunmehr unstrittig, dass der Fachmann problemlos in der Lage war, eine Lösung mit 50 mg/m l Fulvestrant auf Basis von Rizinusöl herzustellen. Zumindest in dies er Hinsicht muss die Lehre der D15 also als nacharbeitbar angesehen werden. Die Beklagte stellt sich jedoch weiterhin auf den S tandpunkt, dass nicht jede Formulierung mit 50 mg Fulvestrant in 1 ml Riz inusöl die in der D15 beschriebene gleichmässige Freisetzung sowie eine t herapeutisch signi- fikante Blutplasmakonzentration während eines Zeitr aums von einem Monat erreichen könne, womit die Ausführbarkeit zu verneinen sei. Hierzu verweist die Beklagte unter anderem auf Tabelle 4 d es Streitpatents und Abs. 0044, in welchen gesagt wird, dass das blosse Lösen von Fulvest- rant in einer ölbasierten Formulierung nicht darauf schliessen lasse, dass ein geeignetes Freisetzungsprofil oder eine Verhind erung von Ausfällun- gen an der Injektionsstelle erzielt werden könnten. Gemäss Beklagter sei nur die anspruchsgemässe Formulierung, nämlich eine Formulierung von Fulvestrant mit 10% Benzylalkohol, 10% Ethanol und 15% Benzylbenzoat in Rizinusöl, in der Lage, die in der D15 berichtet en Wirkungen zu erzie- len. Diese Aussagen sind aber als reine Behauptungen ein zustufen, welche weder durch experimentelle Daten noch durch andere überzeugende Ar- gumente gestützt werden. Die in Tabelle 4 aufgeführten experimentellen Daten lassen lediglich den Schluss zu, dass Rizinusöl-basierte Formulierungen in Bezug auf die Lös- lichkeit und die Ausfällungsproblematik im Vergleic h mit Formulierungen auf Basis von anderen Ölen am besten abschneiden. D ies deutet aber in keiner Weise darauf hin, dass mit anderen als im Streitpatent beschriebe- nen Rizinusöl-basierten Formulierungen enthaltend 5 0 mg/ml gelöstes Fulvestrant (was gemäss der Beklagten ohne Probleme zu erreichen ist) O2015_011 Seite 20 nicht auch die in der D15 beschriebene therapeutisc he Wirkung erreicht werden können. Die Argumentation der Beklagten wonach sich aus den genannten Versu- chen in Riffkin schliessen lasse, dass das Vehikel Rizinusöl, Benzylbe- zoat und Benzylalkohol sehr empfindlich sei auf kle inste Veränderungen überzeugt ebenfalls nicht, da unterschiedliche pote nte Steroide in ganz anderen Mengen eingesetzt werden (250 mg/ml vs. 40 mg/ml; siehe Riffkin S. 894, rechte Spalte, Tabellen V und VI so wie letzter Absatz). Ein sinnvoller Vergleich ist somit nicht möglich. Im Gegenteil, obschon im vorliegenden Streitpatent der Hauptanspruch auf eine sehr spezifische Formulierung eingeschränk t wurde, legt es die Beschreibung des Streitpatents nahe, dass weder die Wahl der konkreten Alkohole bzw. Esterlösungsmittel noch deren mengenmässige Anteile be- sonders kritisch wären, um die geltend gemachten Vorteile und Effekte zu erreichen. So kann das nichtwässrige Esterlösungsmi ttel gemäss der all- gemeinen Beschreibung des Streitpatents in Mengen v on beispielsweise 1 Gew.-% (Abs. 0023) bis zu 60 Gew.-% vorliegen (Ab s. 0032) und aus ganz unterschiedlichen Substanzen wie Benzylbenzoat , Ethyloleat, Isop- ropylmyristat oder Isopropylpalmitat ausgewählt wer den (Abs. 0029). Ebenfalls können ein oder mehrere Alkohole mit eine m Gehalt von 3 - 35 Gew.-% vorliegen (Abs. 0027), wobei insbesondere Et hanol, Benzylalko- hol oder Mischungen davon geeignet sind (Abs. 0028) . Zudem sei ange- merkt, dass mit dem Patent EP 1 250 138 B2, welches Gegenstand des parallelen Verfahrens O2015_012 ist, eine entsprech end breit definierte Formulierung als ebenso effektive Formulierung bean sprucht wird. Selbst die Erfinder des Streitpatents bzw. die Patentinhab erin sind also offen- sichtlich davon ausgegangen, dass die konkrete Zusa mmensetzung der Fulvestrantformulierung im offenbarten Rahmen in weiten Bereichen vari- ieren kann. Es gibt also objektiv betrachtet keine stichhaltige n Hinweise darauf, dass die in der D15 beschriebenen Effekte nicht auch mit einer beliebigen an- deren Rizinusöl-basierten Formulierung enthaltend 5 0 mg/ml gelöstes Fulvestrant erzielt werden könnten. Somit ist davon auszugehen, dass die Lehre der D15 grundsätzlich nach- arbeitbar war und ist. Entsprechend ist der gesamte Offenbarungsgehalt der D15 als Stand der Technik zu berücksichtigen. O2015_011 Seite 21 An der Hauptverhandlung hat die Beklagte ergänzend vorgetragen, dass in Dukes ölige Suspensionen von Fulvestrant in Erdn ussöl ("arachis oil suspension") verabreicht worden seien, weshalb es n icht eindeutig sei, dass in der D15 tatsächlich eine Lösung von Fulvest rant eingesetzt wor- den sei. Dass in Dukes eine ölige Suspension einges etzt wurde, ist zwar korrekt (siehe S. 243, Figurenbeschreibung). Entsch eidend ist aber, wie der Fachmann die Offenbarung der D15 interpretieren würde und hierzu hat die Beklagte in der Klageantwort klar zum Ausdruck gebracht, dass es unwahrscheinlich ist, dass in der D15 eine Dispersi on (= allgemeinere Bezeichnung für eine Suspension) vorgelegen habe, d a die Formulierung an der Injektionsstelle gut toleriert wurde. Auch d ie Beklagte ist also bis- her davon ausgegangen, dass Fulvestrant in der D15 in gelöster Form vorliegt. Basierend darauf hat sie denn auch die au sführliche Argumenta- tion betreffend Löslichkeitsproblematik von Fulvest rant aufgebaut. Die nun erfolgte Relativierung an der Hauptverhandlung überzeugt daher nicht. Es ist somit davon auszugehen, dass in der F ormulierung der D15 Fulvestrant in gelöster Form vorliegt. 4.5.4.2 Unterscheidungsmerkmale Unstrittig ist, dass Anspruch 1 des Streitpatents sich von der D15 dadurch unterscheidet, dass nebst dem Rizinusöl (i) ein pha rmazeutisch akzep- tabler Alkohol vorliegt, welcher eine Mischung aus 10% (w/v) Ethanol und 10% (w/v) Benzylalkohol ist, und (ii) die Formulier ung 15% (w/v) Benzylbenzoat enthält. Dem Standpunkt der Beklagten , wonach sich der Anspruch 1 des Streitpatents zusätzlich von der D15 durch eine ausrei- chende Menge an Rizinusöl zum Erreichen eines Gehalts von wenigstens 45 mg/ml Fulvestrant unterscheide, kann jedoch nicht gefolgt werden. Die D15 beschreibt, wie oben dargelegt, unter anderem e ine Formulierung mit 50 mg/ml Fulvestrant. Zudem merkt die Klägerin korrekt an, dass An- spruch 1 des Streitpatents nicht verlangt, dass die pharmazeutische For- mulierung vollständig als Lösung vorliegen muss. En tsprechend wäre selbst für den Fall dass in der D15 eine (teilweise ) Dispersion eingesetzt worden wäre, eine Konzentration von mehr als 45 mg/ ml Fulvestrant als realisiert anzusehen. Als Unterscheidungsmerkmale zwischen Anspruch 1 des Streitpatents und der D15 verbleiben damit die oben genannten Merkmale (i) und (ii). O2015_011 Seite 22 4.5.4.3 Effekte In Bezug auf vorteilhafte Effekte ist der Beklagten zuzustimmen, dass gemäss den Angaben im Streitpatent in den Abs. [004 0] und [00491 so- wie in Tabelle 4 die streitpatentgenässe Fulvestran t-Formulierung vorteil- haft scheint in Bezug auf die langfristige Aufrecht erhaltung des Blutplas- malevels, die Gleichmässigkeit des Abgabeprofils un d die Präzipitation (Duplik). Dies wird zum Teil auch in der Studie von Robertson gezeigt. Verglichen wird die anspruchsgemässe Formulierung i m Streitpatent an den besagten Stellen aber ausschliesslich mit Formu lierungen, welche sich lediglich in den Ölbestandteilen unterscheiden , jedoch die gleichen Alkohol- bzw. Esterkomponenten aufweisen. Ein beson derer technischer Effekt, welcher auf die oben genannten Unterscheidu ngsmerkmale (Alko- hol- bzw. Esterkomponenten in den anspruchsgemässen Mengen) zu- rückzuführen wäre, lässt sich daraus nicht ableiten. Daher ist der Klägerin Recht zu geben, dass – wie in der Replik ausgeführt – in Bezug auf die Unterscheidungsmerkmale keine substantiierten techn ischen Effekte er- kennbar sind. 4.5.4.4 Objektive Aufgabe Entsprechend ist die objektive technische Aufgabe w ie von der Klägerin vorgeschlagen darin zu sehen, eine geeignete altern ative Fulvestrant- Formulierung für die Behandlung von Brustkrebs mit einer Konzentration an Fulvestrant von 50 mg/ml bereitzustellen. Die von der Beklagten vorgeschlagene Aufgabe, eine Rizinusöl-basierte Formulierung von Fulvestrant zur Behandlung von Bru stkrebs bereitzu- stellen, die erstens gut verträglich ist, zweitens ein gleichmässiges Frei- setzungsprofil aufweist und drittens während länger er Zeit therapeutisch signifikante Fulvestrant-Blutplasma-Konzentrationen erzielt, suggeriert, dass diese Effekte bislang unbekannt gewesen wären und erstmals er- reicht werden sollen. Dies ist aber angesichts der D15, welche bereits ei- ne effektive und gut verträgliche Behandlung von Pa tienten mit Brust- krebs und signifikante Fulvestrant-Blutplasma-Konze ntrationen über we- nigstens 28 Tage (siehe Fig. 2) offenbart, eine zu anspruchsvolle Aufga- be. Dies zumal nicht substantiiert behauptet wurde, dass mit der streitpa- tentgemässen Formulierung bessere Resultate erreich bar wären, als in der D15 präsentiert. O2015_011 Seite 23 4.5.4.5 Naheliegen bei Kombination mit D13 (McLeskey) Im Zusammenhang mit der Interpretation und dem Offe nbarungsgehalt der D13 haben sowohl die Klägerin als auch die Beklagte mehrere Expert Declarations eingereicht. Von der Klägerin stammen die Expert Declarati- ons von Prof. Florence und Dr. Buschauer, während d ie Beklagte die Ex- pert Declarations von Dr. McLeskey, Dr. Illum und D r. Osborne zur Stüt- zung ihrer Argumente heranzieht. Dr. Illum und Dr. Osborne werden zu- dem als Zeugen benannt. Die Klägerin macht geltend, dass der Fachmann ausge hend von der D15 die D13 (McLeskey) berücksichtigt hätte und bei ein er Kombination mit dieser in naheliegender Weise zum Gegenstand der Anspruchs 1 gelangt wäre. Dies insbesondere weil die D13 wie die D15 di e Behandlung von Brustkrebs offenbare und zudem eine Fulvestrant-Formulierung beschrei- be, welche die gleiche Konzentration an Fulvestrant aufweise wie in der D15 (50 mg/ml). Dies wird von der Beklagten bestritten. Die Beklagt e wendet unter ande- rem ein, dass Fulvestrant bei den in der D13 beschr iebenen Untersu- chungen als Hilfsmittel eingesetzt werde, um mechan istische Zusam- menhänge der Tamoxifen-Resistenz beim Tumorwachstum bei Mäusen zu untersuchen, welche unabhängig vom Wirkmechanism us von Fulvest- rant ablaufen würden. Eine Behandlung einer Krankhe it bei Menschen oder von Brustkrebs erfolge nicht. Die Verabreichun g erfolge anders als in der D15 oder im Streitpatent subkutan und die Fu lvestrant- Formulierungen der D13 seien nicht zur monatlichen, sondern zur wö- chentlichen Verabreichung vorgesehen. Zudem würden auch keine pharmakokinetischen Daten oder Plasma- und Blutwert e vorliegen und die eingesetzten Formulierungen hätten sich gemäss D13 als ineffektiv herausgestellt. Des Weiteren hätte der Fachmann die Fulvestrant- Zusammensetzungen der D13 aufgrund des hohen Anteil s an Benzylal- kohol prima facie als ungeeignet eingestuft. Insges amt basiere die Argu- mentation der Klägerin auf einer unzulässigen, rück schauenden Betrach- tungsweise. Als erstes ist zu prüfen, ob der Fachmann die D13 i m vorliegenden Zu- sammenhang und angesichts der zu lösenden Aufgabe ü berhaupt be- rücksichtigt hätte. Die D13 ist unbestrittenermasse n eine wissenschaftli- che Publikation in der Fachzeitschrift "Clinical Ca ncer Research". Die Fachzeitschrift befasst sich insbesondere mit Krebsforschung, wobei mul- tidisziplinäre Studien zwischen Labor und klinische n Anwendungen im O2015_011 Seite 24 Vordergrund stehen. Aus dem Titel und der Zusammenf assung der D13 geht hervor, dass sich der Artikel mit in vivo-Unte rsuchungen (Untersu- chungen an lebenden Organismen) an speziell präpari erten Brustkrebs- zellen (MCF-7-Zellen) befasst, welche resistent sin d gegenüber ICI 182780 bzw. Fulvestrant. Weiter wird in der Einleitung der D13 klar Bezug genommen auf die klinische Behandlung von Brustkreb s und die Proble- matik der Tamoxifenresistenzbildung. Weiter wird auch erwähnt, dass als Alternative zu Tamoxifen unter anderem Östrogenanta gonisten wie ICI 182780 bzw. Fulvestrant eingesetzt werden, welche b ei Patienten mit ei- ner Tamoxifenresistenz zumindest teilweise wirksam sind (S. 697, rechte Spalte unten bis S. 698, linke Spalte oben). Dem Ar gument der Beklag- ten, dass der Fachmann die D13 unter diesen Vorauss etzungen als nicht weiter relevant eingestuft hätte, kann nicht gefolg t werden. Im Gegenteil, die D13 ist aufgrund der praxisorientierten Ausrich tung der Fachzeit- schrift, dem gemäss Titel, Zusammenfassung und Einl eitung vorhande- nen Bezug zur Brustkrebsthematik und dem Wirkstoff Fulvestrant zumin- dest einem benachbarten technischen Gebiet zuzuordn en wie die D15. Dies zumal im einleitenden Teil der D13 explizit au f die D15 referenziert wird. Die Autoren der D13 haben somit die darin bes chriebenen Arbeiten durchaus im Zusammenhang mit den in der D15 erwähnt en Versuchen gesehen. Dass der Fachmann aufgrund des Titels und der Zusam menfassung schliessen würde, dass die D13 nicht weiter relevan t ist und dieses Do- kument daher beiseitelegen würde, wie die Beklagte an der Hauptver- handlung ausgeführt hat, ist insbesondere angesicht s der zu lösenden Aufgabe nicht schlüssig. Der Fachmann ist vorliegen d nämlich damit be- fasst, eine Rizinusöl-basierte Formulierung von Fulvestrant zu finden. Un- ter diesen Voraussetzungen wird er sich daher in je dem Fall die in der Studie der D13 verwendeten Materialen ansehen, bevo r er eine Ent- scheidung betreffend die Relevanz des Dokuments trifft. Der Klägerin ist daher Recht zu geben, dass der Fac hmann die D13 im vorliegenden Zusammenhang zumindest a priori als in teressant einstufen und damit berücksichtigen wird. Als nächstes ist zu prüfen, ob die D13 es in Anbetr acht der zu lösenden Aufgabe nahelegt, die Fulvestrant-Formulierung der D15 derart zu modifi- zieren oder zu ersetzen, dass die anspruchsgemäss g eforderten Formu- lierungskomponenten in den entsprechenden Mengen bz w. Konzentratio- nen resultieren. O2015_011 Seite 25 Der Fachmann wird angesichts der zu lösenden Aufgabe, welche lediglich darin besteht, eine alternative Fulvestrant-Formuli erung bereitzustellen, den Fokus auf die in der D13 offenbarten Formulieru ngen als solche rich- ten und prüfen, ob diese grundsätzlich als Alternat iven zu den Fulvest- rant-Formulierungen der D15 geeignet sein könnten b zw. ob allenfalls Gründe dagegen sprechen. Die objektive Aufgabe verlangt dabei nicht, dass di e alternative Fulvest- rant-Formulierung bezüglich ihrer Eigenschaften oder Effekte besser oder vorteilhafter sein muss als die aus dem nächstliege nden Stand der Tech- nik bzw. der D15 bekannte Formulierung. Es geht also insbesondere nicht darum, eine erstmal ige oder eine neue Form der Behandlung von Brustkrebs mit Fulvestrant bereitzustellen. Wie eine Rizinusöl-basierte Formulierung von Fulvestrant zur Behandlung von Brustkrebs bei Menschen eingesetzt wird und dass diese bei einer signifi- kanten Zahl von Patienten Erfolg versprechend ist, weiss der Fachmann grundsätzlich bereits aus der D15. In diesem Zusammenhang ist es richtig, dass Fulvest rant in der D13 pri- mär als Hilfsmittel eingesetzt wird, um die Mechani smen des Tumor- wachstums zu untersuchen. Allerdings kann der Fachm ann unmittelbar erkennen, dass Fulvestrant in der D13 wie in der D1 5 als Östrogenanta- gonist eingesetzt wird (D13, Zusammenfassung) und d urchaus Bezug genommen wird auf die Behandlung von Brustkrebs bei Menschen (D13, Einleitung). Das Argument der Beklagten, wonach ein antiöstrogen er Effekt einer Substanz nicht zwingend ausreicht um gegen Brustkre bs zu wirken mag zwar richtig sein. Dies ist aber vorliegend unerheb lich, da in der D15 be- reits überzeugend dargelegt wurde, dass eine Rizinu söl-basierte Formu- lierung mit 50 mg/ml des Antiöstrogens Fulvestrant gegen Brustkrebs wirksam ist. Dass keine pharmakokinetischen Daten, Plasma- oder Blutwerte vorlie- gen, scheint unerheblich, da gemäss den Kontrollexp erimenten der D13 die Wirkung als gegeben bezeichnet wird (D13, S. 70 1 unten bis S. 702 oben). Der Standpunkt der Klägerin, dass bei den Ko ntrollexperimenten die zuvor in der D13 auf S. 698 konkret unter dem K apitel "Drugs" be- schriebenen Fulvestrant-Formulierungen eigesetzt wu rden, ist zudem nachvollziehbar und schlüssig. Einerseits wird in der D13 unabhängig von konkreten Experimenten gesagt, dass ICI 182780 stet s subkutan in einer O2015_011 Seite 26 wöchentlichen Dosis von 50 mg in 0.1 ml Trägersubst anz verabreicht wurde. Zudem sind wissenschaftliche Kontrollexperim ente üblicherweise nur sinnvoll, wenn diese mit den in den konkreten E xperimenten verwen- deten Reagenzien durchgeführt werden. Dies bedeutet , dass der Fach- mann annehmen wird, dass auch bei den Kontrollexper imenten die unter dem Kapitel "Drugs" beschriebenen Fulvestrant-Formu lierungen einge- setzt wurden. Auch wenn die Kontrollexperimente bzw . die "Uterustests" keine eigentliche Brustkrebsbehandlung darstellen, konnte der Fachmann bei der Lektüre der D13 somit davon ausgehen, dass die in der D13 ver- wendeten Fulvestrant-Formulierungen zumindest bei e iner subkutanen Verabreichung bei Mäusen in herkömmlicher und bekan nter Weise als Antiöstrogen wirksam sind. Daran ändern auch die von der Beklagten in der Stel lungnahme zum Fachrichtervotum bzw. die in der Hauptverhandlung v orgebrachten Argu- mente, wonach die Kontrollexperimente nicht im Deta il beschrieben und daher nicht aussagekräftig seien, nichts. Entscheid end ist vielmehr, wo- von der Fachmann bei der Lektüre der D13 ausgehen w ürde. Diesbezüg- lich muss der Fachmann aus dem letzten Satz im seit enübergreifenden Absatz auf den Seiten 701/702 der D13 schliessen, d ass die in der D13 verwendeten Formulierungen grundsätzlich in herkömm licher und be- kannter Weise als Antiöstrogen wirksam sind und die s in wissenschaftli- cher Art und Weise geprüft wurde. Alles andere wäre unsinnig bei einer Studie welche in einer Fachzeitschrift publiziert wurde. Ob die Verabreichung der Fulvestrant-Formulierungen im Rahmen der konkreten Experimente der D13 eigentliche Brustkreb sbehandlungen darstellen oder nicht, ist strittig. Allerdings ist der Klägerin zuzustimmen, dass die Absicht bei den Experimenten der D13 für d en Fachmann er- kennbar darin bestand, unter anderem mit den Fulves trant- Formulierungen ein allfälliges Östrogenrezeptor-ver mitteltes Tumor- wachstum bei Brustkrebs tragenden Mäusen zu verhind ern, wie dies auch bei einer Brustkrebsbehandlung der Fall ist. D er Fachmann musste damit zumindest davon ausgehen, dass die Fulvestran t-Formulierungen bei subkutaner Verabreichung bei Mäusen ein geeigne tes Mittel zur Be- handlung von Brustkrebs darstellen. Es stellt sich somit die weitere Fra- ge, ob der Fachmann aufgrund der subkutanen Verabre ichungsform da- von ausgegangen wäre, dass die Fulvestrant-Formulie rungen der D13 ungeeignet wären als Alternative zur den intramusku lär verabreichten Formulierungen der D15. Wie dem Fachbuch "Pharmaceu tical dosage forms" zu entnehmen ist, scheint es üblich und dem Fachmann bekannt, O2015_011 Seite 27 dass ölbasierte Injektionen intramuskulär verabreic ht werden. Da es sich bei den Fulvestrant-Formulierungen der D13 um Rizin us- bzw. Erdnussöl handelt, hätte der Fachmann diese Formulierungen da her kaum a priori als ungeeignet für eine intramuskuläre Verabreichun g wie in der D15 an- gesehen. Zudem deutet das Dokument “Good Practice Guidelines – Administration of Substances (Rat, Mouse, Guinea Pig, Rabbit) darauf hin, dass bei klei- nen Tieren, wie bei den in der D13 verwendeten Mäus en, intramuskuläre Verabreichungen aus praktischen Gründen vermieden w erden. Da in der D13 nicht weiter auf eine besondere Relevanz der da rin beschriebenen subkutanen Verabreichung eingegangen wird, hätte de r Fachmann auch keinen Grund gehabt, anzunehmen, dass die Fulvestra nt-Formulierungen der D13 ausschliesslich für die subkutane Verabreic hung ausgelegt und für eine intramuskuläre Verabreichung ungeeignet wä ren. Im Gegenteil, das Fachbuch "Pharmazeutische Technologie" spricht dafür, dass der Fachmann die intramuskuläre Verabreichung gegenüber der subkutanen zumindest als gleichwertig betrachtet (siehe Kapite l Entwicklung von pa- renteralen Depotarzneiformen, 1. und 2. Satz). Wie bereits vorstehend dargelegt, weiss der Fachman n aus der D15, wie eine Rizinusöl-basierte Formulierung von Fulvestrant zur Behandlung von Brustkrebs bei Menschen eingesetzt wird und welche Parameter dabei einzuhalten sind. Diesbezüglich wird sich der Fachm ann daher nicht an den Experimenten der D13 bzw. den speziell gewählte n Versuchspara- metern orientieren, welche auf die Erforschung von mechanistischen Zu- sammenhänge der Tamoxifen-Resistenz beim Tumorwachs tum abzielen, sondern vielmehr an der bei Menschen erprobten Lehre der D15. Fehlen- de Wirksamkeiten einer Fulvestrant-Formulierung in den speziellen Expe- rimenten der D13 oder anders gewählte Dosierungen u nd Verabrei- chungsformen werden den Fachmann also entgegen den Ausführgen der Beklagten nicht davon abhalten, die Fulvestrant-For mulierungen als sol- che in Erwägung zu ziehen. Dass dem Fachmann bekannt war, dass ein hoher Alkoholgehalt in Bezug auf Irritationen an der lnjektionsstelle unvorteilhaft ist, wird von der Kläge- rin nicht grundsätzlich in Frage gestellt. Die Beha uptung der Beklagten, dass der Fachmann davon ausgehen würde, dass die Fu lvestrant- Formulierungen mit einem Gehalt von Benzylalkohol v on 10% in jedem Fall ungeeignet seien für eine intramuskuläre Verab reichung, vermag aber nicht zu überzeugen. O2015_011 Seite 28 Die Behauptung basiert unter anderem auf der Expert Declaration von Gellert, welche gemäss der Beklagten zum Schluss ko mmt, dass auf- grund von kommerziell erhältlichen Produkten und de r bekannten Litera- tur der Fachmann zum Prioritätszeitpunkt des Streit patents typischer- weise von einem maximal möglichen Gehalt an Benzyla lkohol von 2 bis 5% ausgehen würde. Wie die Beklagte selbst anführt, wird in der Expert Declaration von Gellert aber auch erwähnt, dass mit unter auch höhere Gehalte an Benzylalkohol verwendet wurden. Das Argu ment, dass der Fachmann einen Gehalt an Benzylalkohol von 10% im S inne eines Präju- dizes als klar zu hoch angesehen hätte, überzeugt somit nicht. Zudem ist zu berücksichtigen, dass eine Brustkrebse rkrankung wie von der Klägerin dargelegt, eine gravierende Erkrankung ist, so dass gewisse Nebenwirkungen in Kauf genommen werden. Diesbezügli ch verweist die Klägerin auf die Swissmedic-Zulassung für das Produkt Faslodex, welche als Nebenwirkungen unter anderem Reaktionen an der Injektionsstelle, einschliesslich vorübergehender leichter Schmerzen und Entzündung und Asthenie nennt. Selbst wenn der Fachmann also den G esamtalkoholge- halt von 20% als hoch angesehen hätte, wäre dies ke in Grund, die Rizi- nusöl-basierte Formulierung der D13 als ungeeignet zu verwerfen. Die unterschiedlichen Verabreichungsintervalle in d er D15 (monatlich) und der D13 (wöchentlich) stellen einen weiteren Un terschied dar. Dies betrifft aber die Art der Verabreichung und nicht d ie Zusammensetzung als solche. Aufgrund der Lehre der D15 konnte der F achmann davon ausgehen, dass der entscheidende Faktor für die Lan gzeitwirkung der Fulvestrant-Formulierung der D15 von bis zu einem M onat deren Wirk- stoffkonzentration von bis zu 50 mg/ml und allenfal ls die Rizinusölbasis der Trägersubstanz ist. Da die Wirkstoffkonzentrati onen der Fulvestrant- Formulierungen der D13 und der D15 identisch sind, kann das kürzere Verabreichungsintervall der D13 kaum einen ausreich enden Grund dar- stellen, welcher den Fachmann dazu veranlassen würd e, anzunehmen, dass die Fulvestrant-Formulierungen der D13 als sol che geeignet oder nachteilig wären für eine monatliche Verabreichung wie in der D15. Insgesamt liegen somit keine überzeugenden Gründe v or, welche den Fachmann dazu veranlassen würden, anzunehmen, dass die Fulvestrant- Formulierungen der D13 per se ungeeignet wären für die in der D15 be- schriebenen Anwendungen. Bei einer Betrachtung der Fulvestrant- Formulierungen der D13 erkennt der Fachmann vielmeh r, dass die For- mulierungen exakt die in der D15 beschriebenen Konz entrationen von O2015_011 Seite 29 50 mg Fulvestrant pro 1 ml aufweisen und eine der b eiden in der D13 be- schriebenen Formulierungen wie in der D15 auf Rizinusöl basiert. Im Hinblick auf die objektiv zu lösende Aufgabe, nä mlich die Bereitstel- lung einer alternativen Fulvestrant-Formulierung zu r Behandlung von Brustkrebs, hätte der Fachmann daher zumindest eine Veranlassung ge- habt, die Formulierung auf Basis von Rizinusöl mit 10% Ethanol, 10% Benzylalkohol und 15% Benzylbenzoat heranzuziehen und als Alternative für die Formulierung der D15 einzusetzen. Damit kon nte er insbesondere ohne von der Lehre der D15 in Bezug auf die Fulvest rant-Formulierung (Wirkstoff, Wirkstoffkonzentration, lnjektionsvolum en, Rizinusölbasis) ab- zuweichen, die objektive Aufgabe lösen. Damit findet der Fachmann auch eine unmittelbare Anregung, die auf Rizinusöl basie rte Formulierung ge- genüber der zweiten in der D13 beschriebenen Formul ierung auf Basis von Erdnussöl vorzuziehen. Der Fachmann konnte zudem unmittelbar erkennen, das s die in der D15 eingesetzte Formulierung die genau gleiche Trägerba sis (Rizinusöl) auf- weist und Fulvestrant in der exakt gleichen Menge v on 50 mg/ml wie in der D13 vorliegt. Einzig die offensichtlich vorhandenen lösungsvermitteln- den Hilfsstoffe sind in der D15 nicht spezifiziert. Wie vorstehend bereits dargelegt, wird der Fachmann sofort erkennen, dass die Formulierung der D13 in Bezug auf die Fulvestrant-Formulierung der D 15 vollumfänglich kompatibel ist. Selbst wenn der Fachmann angenommen hätte, dass es sich nicht um die bestmögliche Formulierung für die Anwendung bei Men- schen handle, konnte der Fachmann durchaus erwarten , dass die für Tierversuche eingesetzte Formulierung der D13 auch für die Behandlung von Menschen wie in der D15 grundsätzlich interessant sein würde. Dies stellt eine weitere Anregung dar, die auf Rizinusöl-basierte Formulie- rung der D13 auszuwählen und gemäss der Lehre der D15 einzusetzen. Es verbleibt daher die Frage, ob der Fachmann trotz der in der D13 feh- lenden Bezugsgrössen für die prozentualen Angaben für die Alkohole und für den Ester in naheliegender Weise zu einer Formu lierung gemäss Streitpatent gelangt, bei welcher 10% (w/v bzw. Mas se pro Volumen) Ethanol, 10% (w/v) Benzylalkohol und 15% (w/v) Benz ylbenzoat vorlie- gen. Das Argument der Beklagten, wonach die prozentualen Angaben in der D13 prinzipiell verschiedene Bezugsgrössen wie w/v (Gewicht pro Volu- men; gemäss Anspruch 1 des Streitpatents) v/v (Volu men pro Volumen; O2015_011 Seite 30 nicht anspruchsgemäss) oder w/w (Gewicht pro Gewich t; nicht an- spruchsgemäss) haben können, ist an sich richtig. Wie die Klägerin in der Replik dargelegt hat, gibt es aufgrund der übrigen Konzentrationsanga- ben in der D13, welche jeweils in Masse pro Volumen definiert sind, Gründe davon auszugehen, dass es sich bei den proze ntualen Angaben um %-Masse pro Volumen bzw. % (w/v) handelt. Doch s elbst wenn man wie die Autorin der D13 davon ausgeht, dass es sich bei Prozentangaben der D13 um % (v/v) handelt, ergeben sich wie von de r Klägerin in der Replik dargelegt, umgerechnet Werte von 7.9% (w/v) Ethanol, 10.4% (w/v) Benzylalkohol und 16.8% (w/v) Benzylbenzoat. Diese Werte kom- men den anspruchsgemäss geforderten Werten relativ nahe und stichhal- tige Argumente oder Belege dafür, dass es im Hinbli ck auf die Wirkungs- weise der Fulvestrant-Formulierung einen Unterschie d machen würde, wenn statt der anspruchsgemässen Anteilen in % (w/v ) entsprechende Anteile der Alkohol- und Esterkomponenten in % (v/v ) oder % (w/w) ein- gesetzt würden, wurden seitens der Beklagten nicht vorgebracht. Sofern der Fachmann bei der Lektüre der D13 nicht bereits die anspruchsge- mässen Bezugsgrössen (w/v) mitlesen würde, würde er zumindest im Rahmen einer rein fachmännischen Anpassung und ohne erfinderisch tä- tig zu werden zu den anspruchsgemässen Mengenanteil en gemäss Streitpatent gelangen. O2015_011 Seite 31 4.5.4.6 Ergebnis Damit ist der Klägerin zuzustimmen, dass Anspruch 1 des Streitpatents ausgehend von der D15 nicht auf einer erfinderische n Tätigkeit beruht. Somit fällt der einzige unabhängige Anspruch und mi t ihm das Streitpa- tent, nachdem die Beklagte keine Eventualeinschränk ungen beantragt hat, welche die Rechtsbeständigkeit des Patents retten könnten. 4.6 Zusammenfassung Nachdem Teilprioritäten im Sinne der Entscheidung G 1/15 des Europäi- schen Patentamts anzuerkennen sind, erfüllt das Str eitpatent EP 2 266 573 B1 die Kriterien bezüglich Neuheit (Art. 54 EPÜ) und der Zulässigkeit von Änderungen (Art. 123 EPÜ). Hingegen wird das St reitpatent durch den vorliegenden Stand der Technik nahegelegt. Somi t ist das Streitpa- tent für nichtig zu erklären. 5. Kosten- und Entschädigungsfolgen 5.1 Ausgangsgemäss wird die Beklagte vollumfänglich kosten- und ent- schädigungspflichtig (Art. 106 Abs. 1 ZPO). Die Ger ichtsgebühr ist aus- gehend von einem Streitwert von CHF 250'000.– auf C HF 30'000.– fest- zusetzen (vgl. Art. 1 KR-PatGer) und mit dem Kosten vorschuss der Klä- gerin zu verrechnen. Die Beklagte hat der Klägerin den Betrag von CHF 30'000.– zu ersetzen (Art. 111 Abs. 1 und Abs. 2 ZPO). 5.2 Was die Parteientschädigung betrifft, so macht die Klägerin geltend, die Kosten ihres Patentanwalts würden sich auf CHF 71'725.60 belaufen. Bezüglich der Rechtsanwaltskosten werde eine Entsch ädigung nach Tarif geltend gemacht, wobei zu berücksichtigen sei, dass das Verfahren aus- serordentlich aktenreich gewesen sei, es viele nach trägliche Eingaben gegeben habe und von der Beklagten vier Eventualant räge gestellt wor- den seien. Es rechtfertigte sich daher, gemäss Art. 8 KR-PatGer den Standardtarifrahmen etwas zu überschreiten. Es würd e somit für die Rechtsanwaltsentschädigung eine Entschädigung in de r Höhe von CHF 80‘000 geltend gemacht. Die Beklagte macht geltend, die Kostennote ihrer Pa tentanwälte bewege sich in der Grössenordnung von EUR 25'000.–. Sie ha be die Gesamtkosten für beide Verfahren halbiert, was deut lich weniger sei, als die Kosten der Patentanwälte der Klägerin. Das möge damit zusammenhängen, dass die Patentanwälte der Beklagte n auch im europäischen Verfahren involviert seien und deswege n wahrscheinlich O2015_011 Seite 32 auch einen Wissensvorsprung hätten. Einen Betrag bi s zum Doppelten gegenüber ihrer Kostennote würden sie als vertretba r erachten. Betreffend Anwaltskosten verweise sie auf den Tarif. Die Entschädigung für die rechtsanwaltliche Vertret ung ist auf CHF 35'000.– festzusetzen (vgl. Art. 3-5 KR-PatGer) . Einen Anlass, darüber hinauszugehen, besteht nicht, zumal die von der Klägerin angesprochenen Eventualanträge ausschliesslich das Parallelverfahren O2015_012 betreffen. Die Entschädigung für die pate ntanwaltliche Beratung ist unter Hinweis auf den Entscheid des Bu ndespatentgerichts O2012_043 vom 10. Juni 2016 E. 5.5 sowie der Tatsac he, dass die Beklagte sinngemäss Patentanwaltskosten im Umfang des Doppelten der Grössenordnung von EUR 25'000.– anerkennt, auf CHF 50'000.– festzusetzen. Die Beklagte hat der Klägerin somit e ine Parteientschädigung von insgesamt CHF 85'000.– zu bezahlen. Das Bundespatentgericht erkennt: 1. In Gutheissung der Klage wird festgestellt, dass der schweizerische Teil des Europäischen Patents EP 2 266 573 B1 nichtig ist. 2. Die Gerichtsgebühr wird festgesetzt auf CHF 30'0 00.–. 3. Die Kosten werden der Beklagten auferlegt und mi t dem Kostenvor- schuss der Klägerin verrechnet. Die Beklagte hat de r Klägerin den Betrag von CHF 30'000.– zu ersetzen. 4. Die Beklagte wird verpflichtet, der Klägerin ein e Parteientschädigung von CHF 85'000.– zu bezahlen. 5. Schriftliche Mitteilung an die Parteien sowie na ch Eintritt der Rechts- kraft an das Eidgenössische Institut für Geistiges Eigentum, je gegen Empfangsbestätigung. O2015_011 Seite 33 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in Zivilsa chen geführt wer- den (Art. 72 ff., 90 ff. und 100 des Bundesgerichts gesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in e iner Amtssprache ab- zufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Be- weismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der a ngefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerd eführende Partei in Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG). St. Gallen, 29. August 2017 Im Namen des Bundespatentgerichts Präsident Erste Gerichtsschreiberin Dr. iur. Dieter Brändle lic. iur. Susanne Anderhald en Versand: 12.09.2017