B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i ch t T ri b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l T ri b u n a l e am m i n i s t r a t i vo f e d e r a l e T ri b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l Entscheid bestätigt durch BGer mit Urteil vom 15.10.2024 (2C_69/2023) Abteilung III C-3188/2019 U r t e i l v o m 1 9 . D e z e m b e r 2 0 2 2 Besetzung Richterin Regina Derrer (Vorsitz), Richterin Viktoria Helfenstein, Richter Michael Peterli, Gerichtsschreiberin Monique Schnell Luchsinger. Parteien A._______, vertreten durch Dr. Frank Scherrer, Rechtsanwalt, Beschwerdeführerin, gegen Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9, Vorinstanz. Gegenstand Arzneimittel und Medizinalprodukte, Änderung der Abgabekategorie in Liste B für das Arzneimittel B._______, Verfügung der Swissmedic vom 21. Mai 2019. C-3188/2019 Seite 2 Sachverhalt: A. A.a Die A._______ (im Folgenden: Zulassungsinhaberin) ist Zulassungsin- haberin des Arzneimittels B._______ (Zulassungsnummer […], im Folgen- den: B._______), welches den Wirkstoff C._______ enthält (BVGer-act. 1 Beilage 19) und nach der bis 31. Dezember 2018 geltenden Rechtslage in die Abgabekategorie C eingeteilt war. A.b Mit Vorbescheid vom 1. Februar 2019 (BVGer -act. 1 Beilage 4) teilte das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic ( im Folgenden: Swiss- medic) der Zulassungsinhaberin mit, am 18. März 2016 habe das Eidge- nössische Parlament die Revision des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte verabschiedet. Ein wichtiges politisches Anliegen die- ser Revision sei gewesen, die Fachkom petenz der verschiedenen Abga- bestellen besser auszuschöpfen und die Selbstmedikation zu fördern. Mit Blick darauf sei beschlossen worden, die bisherige Kategorie von Arznei- mitteln, die heute ausschliesslich durch Apothekerinnen und Apotheker ab- gegeben werden dürften (Abgabekategorie C), aufzuheben und die Abga- bekategorie D soweit als möglich zu erweitern. Dieser politische Auftrag setze eine neue Festlegung der Rahmenbedingungen bzw. Kriterien für die Zuteilung der Arzneimittel in die einzelnen Abgabekategorien voraus. Da- bei sei insbesondere zu berücksichtigen, dass es der Wille des Parlaments gewesen sei, die bisher apothekenpflichtigen Arzneimittel soweit als mög- lich in die Abgabekategorie D umzuteilen. In begründeten Fällen, in denen aufgrund der Arzneimittelsicherheit eine Beratung durch eine Medizinalper- son (z.B. Apotheker oder Arzt) zwingend erforderlich erscheine, müsse je- doch eine Umteilung in die Abgabekategorie B erfolgen. Diese von der Ab- gabekategorie C in die Abgabekategorie B eingeteilten und damit nun ver- schreibungspflichtigen Arzneimittel könnten ab 1. Januar 2019 allerdings weiterhin ohne ärztliche Verschreibung nach persönlicher Fachberatung durch die Apothekerin oder den Apotheker in der Apotheke abgegeben werden. Swissmedic stellte der Zulassungsinhaberin in Aussicht, das Arz- neimittel B._______ zur Gewährleistung der für seine sichere Anwendung erforderlichen Fachberatung in die Abgabekategorie B umzuteilen, da des- sen sicherer Einsatz nach einer persönlichen Beratung durch eine Medizi- nalperson gewährleistet sei und der Dokumentationspflicht unterliege. A.c Die Zulassungsinhaberin teilte der Swissmedic mit Eingabe vom 28. Februar 2019 (BVGer-act. 1 Beilage 5) mit, dass sie mit der vorgese- henen Umteilung des Arzneimittels B._______ in die Abgabekate gorie B C-3188/2019 Seite 3 nicht einverstanden sei, da dies mit einem Verbot für Publikumswerbung und damit einer fehlenden Information hinsichtlich der Möglichkeit der [Ein- satzgebiet von B._______] einhergehe. Es sei keine Fachberatung durch Apothekerinnen und Apotheker und auch keine Dokumentationspflicht not- wendig; so werde B._______ im Ausland frei verkauft. Bei der Abgabeka- tegorie D sei die Fachberatung durch Drogistinnen und Drogisten gewähr- leistet. [Das Arzneimittel] erfülle alle Kriterien für eine verschreibungsfreie Abgabe. Die Zulassungsinhaberin beantragte die Umteilung von B._______ in die Verkaufskategorie D. A.d Swissmedic verfügte am 21. Mai 2019 (BVGer- act. 1 Beilage 3): 1. Das Arzneimittel […] – B._______ wird von der Abgabekategorie C in die Ab- gabekategorie B umgeteilt. 2. Auflage: Die durch diese Umteilung bedingten Anpassungen der Arzneimit- telinformations- und Packmitteltexte sind innert einem Jahr ab Datum der Um- teilung zu implementieren. Diese Übergangsfrist kann um maximal ein weite- res Jahr verlängert werden, sofern die notwendigen Anpassungen auf der äusseren Packung durch Überkleben der alten mit der neuen Vignette vorge- nommen werden. Spätestens zwei Jahre nach der Umteilung müssen sämtli- che Arzneimittelinformations- und Packmitteltexte an die neue Abgabekatego- rie angepasst werden. 3. Die Gebühr wird auf Fr. 700.- (3.5 Stunden Arbeit à Fr. 200.-; Art. 4 Abs. 2 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 14. September 2018 über seine Gebühren [GebV-Swissmedic; SR 812.214.5]) festgesetzt und der A._______ zur Bezahlung auferlegt. Die Gesamtgebühr setzt sich aus den folgenden Teilbeträgen zusammen: Aufwandpauschale: (1.5 Stunden Arbeit à Fr. 200.-; Art. 4 Abs. 2 GebV-Swissmedic) Fr. 300.- Mehraufwand für die Begutachtung der Stellungnahme: (2 Stunden Arbeit à Fr. 200. -; Art. 4 Abs. 2, Art. 5 GebV -Swissmedic) Fr. 400.- Swissmedic erwog im Wesentlichen, zurzeit seien sämtliche [Arzneimittel aus dem vorliegend interessierenden Anwendungsbereich] der ärztlichen Verschreibungspflicht unterstellt. Die [Einsatzgebiet von B._______] seien als einzige Ausnahme und nur unter der strengen Bedingung aus der Ver- schreibungspflicht entlassen worden, damit sichergestellt werde, dass die Abgabe ausschliesslich durch die Apothekerin oder den Apotheker persön- lich und nur nach einem Beratungsgespräch erfolge, in welchem die Eig- nung des Präp arates […] abgeklärt werde. Ziel dieser Ausnahme sei es C-3188/2019 Seite 4 gewesen, eine rasche Verfügbarkeit […] ohne vorgängige Arztkonsultation und der damit verbundenen Verzögerung zu ermöglichen. Eine weitere Liberalisierung sei zu keinem Zeitpunkt vorgesehen gewesen. A us Grün- den der Arzneimittelsicherheit sei der Status quo zwingend beizubehalten. B._______ sei daher in die Abgabekategorie B eingeteilt worden, so dass es gestützt auf Art. 45 Abs. 1 Bst. c der Arzneimittelverordnung vom 21. September 2018 (VAM; SR 812.212.21, in Kraft seit 1. Januar 2019) durch Apothekerinnen und Apotheker unter den gleichen Bedingungen wie bis anhin abgegeben werden könne. B. B.a Gegen diese Verfügung erhob die Zulassungsinhaberin (im Folgenden auch: Beschwerdeführerin) mit Eingabe vom 20. Juni 2019 (BVGer-act. 1) Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht mit den folgenden Anträgen: 1. Es sei die angefochtene Verfügung von Swissmedic vom 21. Mai 2019 aufzu- heben. 2. Das Arzneimittel B._______ sei in die Abgabekategorie D umzuteilen unter Vornahme der hierfür erforderlichen Anpassungen der Fach- und Patientenin- formation. 3. Eventualiter zu Antrag 2: Das Arzneimittel B._______ sei in die Abgabekate- gorie D umzuteilen unter Vornahme der hierfür erforderlichen Anpassungen der Fach- und Patienteninformation und Anordnung von Auflagen betreffend Dokumentation und Ausbildung der Drogistinnen und Drogisten. Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zulasten der Vorinstanz. Zur Begründung brachte die Beschwerdeführerin insbesondere vor, die an- gefochtene Verfügung beruhe auf einer unrichtigen und unvollständigen Sachverhaltsfeststellung und verstosse gegen Bundesrecht. Insbesondere widerspreche die von Swissmedic beabsichtigte Umteilung in die Abgabe- kategorie B den massgebenden Bestimmungen von Art. 40 bis Art. 44 VAM und stelle einen Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin dar. Diese Umteilung sei auch unverhältnismässig, da mit einer Zuteilung in die Abgabekategorie D eine geeignetere und weniger einschneidende Massnahme zur Verfügung stehe. B._______ erfülle sämtliche Vorausset- zungen für eine verschreibungsfreie Abgabe. Es gebe kein öffentliches In- teresse an einer Höherstufung, vielmehr bestehe ein öffentliches Bedürfnis an einem raschen, unkomplizierten und kostengünstigen Zugang zu [B._______] und zu entsprechenden Informationen. Nur mit einer Umtei-C-3188/2019 Seite 5 lung in die Abgabekategorie D könne dem Willen des Gesetzgebers Rech- nung getragen werden, die Fach - und Abgabekategorie der Drogistinnen und Drogisten zu erweitern und die Selbstmedikation zu vereinfachen. Die Beschwerdeführerin machte zudem eine Verletzung des Aktenein- sichtsrechts sowie der Begründungspflicht und damit des rechtlichen Ge- hörs geltend. B.b Der mit Zwischenverfügung vom 1. Juli 2019 (BVGer -act. 2) bei der Beschwerdeführerin eingeforderte Kostenvorschuss von Fr. 5'000. – ging fristgerecht ein (BVGer-act. 4). B.c Mit Vernehmlassung vom 25. Oktober 2019 (BVGer-act. 8) beantragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde vom 20. Juni 2019. Zur Be- gründung brache sie vor, es liege keine Verletzung des rechtlichen Gehörs vor, denn es bestehe kein Anspruch auf Einsicht in verwaltungsinterne Ak- ten. Die Protokolle und Berichte der beigezogenen externen Fachexperten seien nicht entscheidrelevant, zumal diese sich mit der Umteilung [von B._______] in die Abgabekategorie B vorbehaltlos einverstanden erklärt hätten und keine Fachdiskussion stattgefunden habe. Weiter führte die Vorinstanz zusammengefasst aus, mit der Umteilung von B._______ in die Abgabekategorie B würde sich am praktischen Vorgehen bei der Abgabe in der Apotheke nichts ändern, denn das Arzneimittel könne weiterhin ohne vorgängige ärztliche Verschreibung selbständig von Apo- thekerinnen und Apothekern abgegeben werden. Massgebend sei die Be- ratungspflicht, welche (…) und eine Anamneseerhebung durch eine Medi- zinalperson bedinge. Die Notwendigkeit der raschen sowie unkomplizier- ten Verfügbarkeit sei bei der Einteilung in die Abgabekategorie B gewähr- leistet, denn in der Schweiz bestehe ein dichtes Netz an Apotheken, wel- che auch einen Notfalldienst anbieten würden. B.d Mit Zwischenverfügung vom 23. Januar 2020 (BVGer -act. 17) ge- währte das Bundesverwaltungsgericht der Beschwerdeführerin Aktenein- sicht, wobei Textstellen in den Protokollen und Stellungnahmen der exter- nen Fachpersonen, welche andere Arzneimittel betrafen, geschwärzt wur- den. B.e Die Beschwerdeführerin bestätigte replikweise am 24. Februar 2020 (BVGer-act. 20) ihre bisherigen Anträge und nahm zur Vernehmlassung der Vorinstanz Stellung. Hinsichtlich der vom Bundesverwaltungsgericht gewährten Akteneinsicht brachte die Beschwerdeführerin zudem vor, aus C-3188/2019 Seite 6 den im Beschwerdeverfahren zur Verfügung gestellten Akten sei ersicht- lich, dass sich bezüglich des Meinungsaustausches mit den externen Fachexperten nichts über das Sicherheitsprofil von B._______ finde n lasse. Die externen Fachexperten hätten aufgrund der falschen Instruktion durch die Vorinstanz, wonach die angebliche Dokumentationspflicht eine Umteilung in die Abgabekategorie D ausschliesse, gar keinen Grund ge- habt, sich zu sicherheitsrelevanten Aspekten zu äussern. B.f Mit Duplik vom 12. Mai 2020 (BVGer -act. 26) hielt die Vorinstanz an ihrem Antrag auf Abweisung der Beschwerde und dessen Begründung fest. Ergänzend brachte sie vor, die im vorliegenden Beschwerdeverfahren der Beschwerdeführerin zugestellt en Vorakten hätten dieser bereits am 18. Juni 2019 zur Einsichtnahme vorgelegen und seien in Kopie ausgehän- digt worden. Hinsichtlich der «Dokumentationspflicht» führte die Vorinstanz aus, bereits bei der Markteinführung hätten die Apothekerinnen und Apo- theker ein «[Dokument]» erstellt und damit die Arzneimittelabgabe doku- mentiert. B.g Mit Zwischenverfügung vom 14. Mai 2020 (BVGer -act. 27) wurde der Schriftenwechsel geschlossen. C. Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist, soweit dies für die Entscheidfindung erforderlich ist, in den nachfolgenden Erwägun- gen einzugehen. Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. 1.1 Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Beschwerde, die sich gegen eine Verfügung der Swissmed ic richtet, die eine öffentlich-rechtliche Anstalt ist (Art. 68 Abs. 2 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000, [HMG; SR 812.21]), zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. e des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [VGG; SR 173.22]). Die Beschwerde führerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung beson- ders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes vom 20. Dezember C-3188/2019 Seite 7 1968 [VwVG; SR 172.021]). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und form- gerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kos- tenvorschuss rechtzeitig geleistet wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde einzutreten. 1.2 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf ei- ner un richtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG i.V.m. Art. 49 VwVG). 1.3 Das Bundesverwaltungsgericht ist nach dem Grundsatz der Rechtsan- wendung von Amtes wegen nicht an die Begründung d er Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an- gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweich t (Urteil des BVGer A -2357/2021 vom 8. September 2022 E. 1.10.3). 1.4 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft nur den Entscheid der unte- ren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter R echtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, spezialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (BGE 142 II 451 E. 4.5.1 m.w.H .; Urteil des BGer 2C_388/2020 vom 20. Oktober 2020 E. 5.4.5; Urteile des BVGer C -456/2020 vom 29. Sep- tember 2022 E. 3.2 m.H., C-5010/2019 vom 24. September 2021 [bestätigt durch: Urteil des BGer 2C_851/2021 vom 28. Juli 2022]; vgl. auch MO- SER/BEUSCH/KNEUBÜHLER/KAYSER, Prozessieren vor dem Bundesverwal- tungsgericht, 3. Aufl. 2022, Rz. 2.154 ff.). 1.5 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrensrecht- licher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeitpunkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 131 V 314 E. 3.3, 129 V 115 E. 2.2). Spezialgesetzliche Übergangsbestimmungen sind hierbei vor- behalten (Urteil des BVGer C-5010/2019 vom 24. September 2021 E. 3.3). 1.6 In materiell-rechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechts - sätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden C-3188/2019 Seite 8 Tatbestandes Geltung haben, wobei nach ständiger Praxis auf den im Zeit- punkt des Erlasses des angefochtenen Verwaltungsaktes, hier 21. Mai 2019, eingetretenen Sachverhalt abgestellt wird (BGE 148 V 174 E. 4.1, 130 V 329 E. 6, 129 V 1 E. 1.2; Urteile des BVGer C -5010/2019 vom 24. September 2021 E. 3.4, C -5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte] E. 2.3; MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER/KAYSER, a.a.O., Rz. 2.202 f.). Für das vorliegende Verfahren ausschlaggebend und Anlass für die ange- fochtene behördliche Anordnung ist die am 1. Januar 2019 in Kraft getre- tene Rechtsänderung im Rahmen der Revision des Heilmittelrechts, na- mentlich sind dies die Änderungen im HMG sowie der VAM. 2. In formeller Hinsicht rügte die Beschwerdeführerin eine Verletzung des rechtlichen Gehörs (BVGer-act. 1), indem die Vorinstanz ihr keine hinrei- chende Akteneinsicht gewährt und zudem die Begründungspflicht verletzt habe. 2.1 Der Anspruch auf rechtliches Gehör ist formeller Natur, weshalb seine Verletzung grundsätzlich ungeachtet der materiellen Begründetheit des Rechtsmittels zur Gutheissung der Beschwerde und zur Aufhebung des angefochtenen Entscheids führt (BGE 147 I 433 E. 5.1, 137 I 195 E. 2.2, 135 I 187 E. 2.2 m.H.; Urteil des BVGer C-5010/2019 vom 24. September 2019 E. 4.1; PATRICK SUTTER, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], VwVG, Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren, Kommentar, 2. Aufl. 2019 [im Folgenden: Kommentar-VwVG], N 17 zu Art. 29; WALDMANN/BICKEL, in: Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommentar Verwaltungsverfah- rensgesetz, 2. Aufl. 2016 [im Folgenden: Praxiskommentar VwVG], N 28 f. zu Art. 29). Diese Rüge ist deshalb vorweg zu behandeln. 2.2 Der in Art. 29 Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eid- genossenschaft vom 18. April 1999 (BV; SR 101) garantierte Anspruch auf rechtliches Gehör umfasst die Rechte der Parteien auf Teilnahme am Ver- fahren und auf Einflussnahme auf den Prozess der Entscheidfindung. In diesem Sinne dient er einersei ts der Sachabklärung, stellt andererseits aber auch ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht beim Erlass von Verfügungen dar, welche in die Rechtsstellung des Einzelnen eingreifen (BGE 147 I 433 E. 5.1, 126 V 130 E. 2b, 121 V 150 E. 4; MO- SER/BEUSCH/KNEUBÜHLER/KAYSER, a.a.O., Rz. 3.80 ff.). C-3188/2019 Seite 9 2.3 Zum verfassungsmässigen Anspruch auf rechtliches Gehör, der für das Verwaltungsverfahren in Art. 26 ff. VwVG konkretisiert worden ist, gehören insbesondere die Garantien bezüglich das Beweisverfahren, die Begrün- dungspflicht der Behörden und die Akteneinsicht. Darin enthalten ist eben- falls das Recht, sich vor Erlass einer Verfügung zu allen rechtserheblichen Punkten äussern zu können (Art. 30 VwVG), sowie der Anspruch, dass sich die Behörden mit den rechtserheblichen Parteivorbringen einlässlich aus- einandersetzen (Art. 32 Abs. 1 VwVG; BGE 136 I 184 E. 2.2.1, 112 Ia 109; SUTTER, Kommentar-VwVG, N 3 zu Art. 29). 2.4 2.4.1 Die Begründungspflicht verlangt, dass behördliche Anordnungen der- art begründet werden, dass die Betroffenen die Verfügung sachgerecht an- fechten können (Art. 35 Abs. 1 VwVG; vgl. BGE 148 III 30 E. 3.1, 129 I 232 E. 3.2). Dabei kann sich die verfügende Behörde auf die wesentlichen Ge- sichtspunkte beschränken und muss auf Vorbringen, die nicht entscheidre- levant sind, nicht eingehen (Urteile des BGer 8C_23/2022 und 8C_51/2022 vom 21. September 2022 E. 6.1.1, 2C_851/2021 vom 28. Juli 2022 E. 3.2). Erforderlich ist, dass sich aus der Gesamtheit der Begründung ergibt, wes- halb die Behörde den Vorbringen der Partei nicht gefolgt ist (BGE 134 I 83 E. 4.1 m.H.; LORENZ KNEUBÜHLER/RAMONA PEDRETTI, Kommentar-VwVG, N 7 ff. zu Art. 35; KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, Verwaltungsverfahren und Ver- waltungsrechtspflege des Bundes, 3. Aufl. 2013, Rz. 629 ff.). In der Regel stellt ein Verstoss gegen die Begründungspflicht keine beson- ders schwerwiegende Verletzung des rechtlichen Gehörs dar, insbeson- dere wenn die Überlegungen der Behörde zumindest im Kern nachvollzo- gen werden können. Eine mangelhafte Begründung ist daher einer Heilung im Rahmen des Beschwerdeverfahrens zugänglich, indem die Vorinstanz dort ihre Entscheidgründe darlegt und die Rechtsmittelinstanz der betroffe- nen Partei im Rahmen eines zweiten Schriftenwechsels die Möglichkeit einräumt, sich dazu zu äussern (BGE 145 I 167 E. 4.4; Urteil des BGer 1C_39/2017 vom 13. November 2017 E. 2.1; KNEUBÜHLER/PEDRETTI, Kom- mentar-VwVG, N 21 f. zu Art. 35). Von einer Rückweisung der Sache an die Verwaltung ist zudem selbst bei einer schwerwiegenden Verletzung des rechtlichen Gehörs abzusehen, wenn und soweit die Rückweisung zu ei- nem formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen füh- ren würde, die mit dem Interesse der betroffenen Partei an einer beförder- lichen Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren wären (BGE 137 I 195 E. 2.3.2, 132 V 387 E. 5.1; Urteil des BVGer A-2884/2018 vom 23. Juli 2019 E. 6.1.3). C-3188/2019 Seite 10 2.4.2 Das Akteneinsichtsrecht findet seine Grenzen an öffentlichen Interes- sen des Staates und berechtigten Geheimhaltungsinteressen Dritter (BGE 147 II 227 E. 5.4.5.2). Der Anspruch auf Akteneinsicht kann nach sorgfäl- tiger konkreter Abwägung aus überwiegenden Interessen durch Ausson- derung oder Abdeckung eingeschränkt werden (BGE 130 III 42 E. 3.2.1, 132 I 181 E. 4.4). Nach ständiger Rechtsprechung sind verwaltungsinterne Akten sowohl vom verfassungsmässigen Akteneinsichtsrecht nach Art. 29 Abs. 2 BV als auch vom entsprechenden gesetzlic hen Anspruch gemäss Art. 26 ff. VwVG ausgeschlossen (BGE 129 II 497 E. 2.2, 125 II 473 E. 4a, 122 I 153 E. 6a je m.w.H.; Urteil des BGer 2C_629/2021 vom 19. Oktober 2021 E. 2.2.4). Als verwaltungsinterne Akten gelten Dokumente, denen für die Behandlung ein es Falls kein Beweischarakter zukommt und die aus- schliesslich der verwaltungsinternen Meinungsbildung dienen. Davon er- fasst sind Entwürfe, Anträge, Notizen, Gesprächs- und Prüfungsprotokolle, Mitberichte, Hilfsbelege usw. (BGE 129 II 497 E. 2.2, 125 II 473 E. 4a, 122 I 153 E. 6a je m.w.H.; Urteil des BGer 2C_629/2021 vom 19. Oktober 2021 E. 2.2.4). Die Unterscheidung zwischen internen und anderen Akten wird in der Literatur überwiegend abgelehnt ( WALDMANN/OESCHGER, Praxis- kommentar VwVG, N 66 zu Art. 26 VwVG ; STEPHAN C. BRUNNER, VwVG- Kommentar, N 39 ff. zu Art. 26 VwVG; KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, a.a.O., Rz. 495; vgl. JÖRG PAUL MÜLLER/MARKUS SCHEFER, Grundreche in der Schweiz, 4. Aufl. 2008, S. 875 f.; PIERRE MOOR/ETIENNE POLTIER, Droit ad- ministrativ, Band II, 3. Aufl. 2011, S. 327). Die Rechtsprechung präzisiert diese Praxis dahingehend, dass im Einzelfall nicht die formale Einstufung als internes Dokument massgeblich ist, sondern vielmehr die objektive Be- deutung der Akte für den verfügungswesentlichen Sachverhalt (Urteil des BGer 1C_159/2014 vom 10. Oktober 2014 E. 4.3; Urteile des BVGer B-1363/2020 vom 15. März 2022 E. 5.3.1 ff., B-831/2011 vom 18. Dezem- ber 2018 E. IV.3 Rz. 174). Auf ein Aktenstück, in welches die Einsichtnahme im Sinne von Art. 27 VwVG verweigert respektive eingeschränkt wurde, darf sodann gemäss Art. 28 VwVG zum Nachteil der Partei nur abgestellt werden, wenn ihr die Behörde von seinem für die Sache wesentlichen Inhalt mündlich oder schriftlich Kenntnis und ihr ausserdem Gelegenhe it gegeben hat, sich zu äussern und Gegenbeweismittel zu bezeichnen (Urteile des BGer 2C_766/2019 vom 14. September 2020 E. 3.2, 2C_112/2015 vom 27. Au- gust 2015 E. 2.1). Im Übrigen darf bei der Entscheidfindung auf Geheim - akten, über die nicht wenigstens in zusammenfassender Weise informiert worden ist, auch dann nicht abgestellt werden, wenn gar keine Einsicht in C-3188/2019 Seite 11 diese verlangt worden ist (Urteile des BGer 2A.587/2003 und 2A.588/2003 vom 1. Oktober 2004 E. 6.5). 2.5 2.5.1 Die Beschwerdeführerin brachte beschwerdew eise vor (BVGer - act. 1), das rechtliche Gehör sei verletzt worden, indem ihr vor Verfügungs- erlass keine Akteneinsicht in die Protokolle der Gespräche mit den exter- nen Fachexperten und deren Stellungnahmen gewährt worden sei, obwohl diese Dokumente für den Entscheid hinsichtlich der Umteilung der Arznei- mittel entscheidrelevant gewesen seien. Eine solche Gehörsverletzung sei als schwerwiegend zu qualifizieren und müsse zur Aufhebung der ange- fochtenen Verfügung führen. Daran ändere nichts, dass Swissmedic der Beschwerdeführerin neun Tage vor Ablauf der Beschwerdefrist mitgeteilt habe, dass ihr nun doch die Möglichkeit zur Akteneinsicht gewährt werde. Anlässlich der Akteneinsicht vor Ort am 18. Juni 2019 seien der Beschwer- deführerin weitgehend geschwärzte Kopien von Dokumenten übergeben worden, welche den Entscheid für die Höherstufung nicht nachvollziehba- rer gemacht hätten. Replikweise ergänzte die Beschwerdeführerin (BVGer-act. 20), die im vor- liegenden Beschwerdeverfahren neu erhaltenen Akten würden verdeutli- chen, dass die Vorinstanz ihren Vorschlag gegenüber den Fachexperten ebenfalls mit dem in der angefochtenen Verfügung vorgebrachten und un- zutreffenden Argument der angeblichen Dokumentationspflicht begründet habe. Die beigezogenen Fachexperten hätten keinen Grund und keine Möglichkeit gehabt, sich zu den sicherheitsrelevanten Aspekten zu äus- sern, vielmehr hätten sie auf die Begründung der Vorinstanz hinsichtlich der Dokumentationspflicht vertraut, und es sei für sie nicht ohne Weiteres erkennbar gewesen, dass es sich hierbei um kein Einteilungskriterium handle. Die der Beschwerdeführerin im vorliegenden Beschwerdeverfah- ren gewährte Akteneinsicht genüge aufgrund der teilweise vorgenommen Schwärzung der Namen der Anwesenden, der Informationen zum Arbeits- paket [… ], des protokollierten Vorschlags bezüglich der Umteilung von B._______, von einzelnen Wortmeldungen der angehörten Experten, der Information bezüglich Abstimmungsprozess und der Informationen zu Stimmenthaltungen nicht. Weiter monierte die Beschwerdeführe rin (BVGer -act. 1), die Vor instanz habe sich nicht ernsthaft mit ihren Argumenten auseinandergesetzt, so habe sie zwar die Argumente der Beschwerdeführerin in einem Absatz zu- sammengefasst, sei danach jedoch dazu übergegangen, die Einteilung in C-3188/2019 Seite 12 die Abgabekategorie B gegenüber dem Vorbescheid unverändert mit der unzutreffenden Begründung der angeblichen Dokumentationspflicht zu rechtfertigen, die eben kein Einteilungskriterium für die Zuteilung in die Ab- gabekategorie B darstelle und bislang für die Abgabe von B._______ auch nicht gesetzlich vorgeschrieben gewesen sei. Zudem habe die Vorinstanz die Begründungspflicht verletzt, da sie sich nicht dazu geäussert habe, wa- rum eine Umteilung in die Abgabekategorie B im Hinblick auf die Arznei- mittelsicherheit notwendig sein solle. 2.5.2 Die Vorinstanz hielt vernehmlassungsweise dagegen (BVGer-act. 8), die von der Beschwerdeführerin als «Protokolle und Berichte der beigezo- genen externen Fachexperten» bezeichneten Aktenstücke seien vom Ak- teneinsichtsrecht ausgeschlossen, da sie zum einen der verwaltungsinter- nen Meinungsbildung gedient hätten und zum anderen ohnehin nicht rele- vant seien, weil sich alle konsultierten Interessengruppierungen mit der vorgeschlagenen Umteilung [der Arzneimittel mit demselben Einsatzgebiet wie B._______] in die Abgabekategorie B vorbehaltlos einverstanden er- klärt hätten. Als für den Entscheid wesentliche Akten seien demzufolge vor- liegend ausschliesslich Akten anzusehen, welche die Zulassungsinhaberin entweder bereits erhalten habe oder auf welche s ie ohne Einschränkung habe zugreifen können, da diese öffentlich zugänglich seien. Die Vo- rinstanz habe dies der Beschwerdeführerin mitgeteilt, welche auf ihrem Ak- teneinsichtsrecht beharrt habe, woraufhin sie (die Vorinstanz) der Be- schwerdeführerin vor Ort Einsicht in die strittigen Aktenstücke gewährt habe. Im Übrigen habe die Beschwerdeführerin am 28. Februar 2019 zu der ihr in Aussicht gestellten Neueinteilung ihres Arzneimittels B._______ Stellung genommen, ohne hierbei eine Einsichtnahme in die verfahrensre- levanten Akten zu beantragen. Hinzu komme, dass die Beschwerdeführe- rin erst etwa einen Monat nach Ablauf der ihr zur Stellungnahme angesetz- ten Frist ein Akteneinsichtsgesuch eingereicht und weder zu diesem Zeit- punkt noch mit dem nochmals einen Monat später eingereichten Schreiben ihres Rechtsvertreters den Wunsch geäussert habe, ihre Stellungnahme vom 28. Februar 2019 nach Einsichtnahme in die Verfahrensakten ergän- zen zu wollen. Vor diesem Hintergrund habe die Vorinstanz davon ausge- hen dürfen, dass die Beschwerdeführerin Akteneinsicht verlangt habe, um über die Einreichung einer Beschwerde zu entscheiden. Aus der Tatsache, dass die Vorinstanz mangels eines entsprechenden Antrags ihre Verfü- gung in der Folge vor der Gewährung der Akteneinsicht erlassen hab e, nunmehr eine schwerwiegende Verletzung des rechtlichen Gehörs kon- struieren zu wollen, entbehre jeder Grundlage. Die Beschwerdeführerin C-3188/2019 Seite 13 habe Gelegenheit gehabt, sich zu allen Aspekten des angefochtenen Ent- scheids zu äussern. Es sei ihr denn auch möglich gewesen, im Rahmen der Beschwerdeeingabe vom 20. Juni 2019 einlässlich dazu Stellung zu nehmen. Selbst wenn die Vorinstanz das rechtliche Gehör der Beschwer- deführerin im Verwaltungsverfahren durch die nicht sofortige Gewährung der beantragten Akteneinsicht verletzt haben sollte, könne diese Gehörs- verletzung unter den vorliegenden Umständen als geheilt gelten. Duplikweise führte die Vorinstanz weiter aus (BVGer -act. 26), sowohl im Vorbescheid vom 1. Februar 2019 als auch in der vorliegend angefochte- nen Verfügung vom 21. Mai 2019 habe sie die Beweggründe für die Um- teilung des streitgegenständlichen Präparates in die Abgabekategorie B klar und detailliert dargelegt. Sämtliche von der Beschwerdeführerin nun- mehr «irreführenderweise als neu erhaltene Akten oder neu zugänglich ge- machte Dokumente bezeichneten Aktenstücke» seien dieser bereits am 18. Juni 2019 zur Einsichtnahme vorgelegt und in Kopie ausgehändigt wor- den. 2.6 2.6.1 Wie vorstehend in E. 2.4.1 festgehalten, verlangt die Begründungs- pflicht, dass behördliche Anordnungen derart einlässlich begründet wer- den, dass die Betroffenen die Verfügung sachgerecht anfechten können. 2.6.2 Die Vorinstanz hielt im ersten Absat z der Verfügungserwägungen fest: «Das Arzneimittel […] – B._______, muss zwecks Gewährleistung der für die sichere Anwendung erforderlichen Fachberatung von der Abgabe- kategorie C in die Abgabekategorie B umgeteilt werden» (vgl. S. 2 der an- gefochtenen Verfügung, BVGer-act. 1 Beilage 3). Im zweiten Absatz erwog die Vorinstanz, «Arzneimittel mit Anforderungen für eine besondere Doku- mentationspflicht sind von der Umteilung in die Liste D ausgeschlossen» (vgl. S. 2 der angefochtenen Verfügung, BVGer -act. 1 Beilage 3); zudem hielt sie fest, dass sicherheitsrelevante Gründe im Vordergrund gestanden hätten. So führte die Vorinstanz aus, zurzeit seien sämtliche [Arzneimittel aus dem vorliegend interessierenden Anwendungsbereich] der ärztlichen Verschreibungspflicht unterstellt. Die [Arzneimittel mit demselben Einsatz- gebiet wie B._______] seien aus Gründen der raschen Verfügbarkeit aus- nahmsweise aus der Verschreibungspflicht entlassen worden, unter der in der Fachinformation festzuhaltenden Bedingung, dass vor Abgabe die Eig- nung des Präparates […] in einem Beratungsgespräch durch eine Ärztin oder einen Arzt bzw. einen Apotheker oder eine Apothekerin abgeklärt werde. Eine weitere Lockerung der Abgabemodalitäten sei mit Blick auf die C-3188/2019 Seite 14 Arzneimittelsicherheit ausgeschlossen. Die Vorinstanz wies weiter darauf hin, dass es dem Willen des Gesetzgebers entspreche, [die Arzneimittel mit demselben Einsatzgebiet wie B._______] in die Abgabekategorie B umzuteilen. 2.6.3 Die Vorinstanz musste sich nicht zu sämtlichen von der Beschwerde- führerin im Laufe des Verfahrens vorgebrachten Einwänden äussern, son- dern nur zu den entscheidrelevanten Streitpunkten (vgl. E. 2.4.1 weiter oben). Aus den Erwägungen der angefochtenen Verfügung gehen die Be- weggründe der Vorinstanz für die Umteilung des Präparates B._______ in die Abgabekategorie B hinreichend hervor (vgl. E. 2.6.2 hiervor), nämlich dass die Vorinstanz die sichere Anwendung als vorrangig und deshalb eine Höherstufung als notwendig erachtet hat. Ist die Höherstufung in die Abga- bekategorie B notwendig, ist die Tieferstufung in die Abgabekategorie D ausgeschlossen (Art. 43 Abs. 1 Bst. b VAM) und eine weitergehende Be- gründung, warum das Arzneimittel B._______ nicht in die Abgabekat ego- rie D umgeteilt wurde, erübrigt sich. Die Beschwerdeführerin war auch ohne Weiteres in der Lage, die fragliche Verfügung sachgerecht anzufech- ten. Eine Verletzung der Begründungspflicht liegt damit nicht vor. Die Frage, ob die Vorinstanz zu Recht aus Gründen der Arzneimittelsicherheit eine Umteilung in die Abgabekategorie B als notwendig erachtete, wird im materiellen Teil dieses Entscheides zu prüfen sein. 2.7 2.7.1 Die Beschwerdeführerin ersuchte die Vorinstanz am 3. April 2019 (Swissmedic-act. 77 [pagina der zur Akteneinsicht bestimmten Akten; nachfolgend als Swissmedic-act. zitiert]) um Akteneinsicht in die Stellung- nahmen und Protokolle der Fachexperten. Die Vorinstanz wies das Gesuch am 18. April 2019 (Swissmedic-act. 79 ff.) ab mit dem Hinweis, die genann- ten Protokolle und Berichte der beigezogenen externen Fachexperten seien einerseits verwaltungsinterne Akten und andererseits n icht ent- scheidrelevant, da sich die konsultierten Fachexperten vorbehaltlos mit der von Swissmedic vorgeschlagenen Hochstufung der verschiedenen [Arz- neimittel aus dem vorliegend interessierenden Anwendungsbereich] in die Abgabekategorie B einverstanden erklärt hätten und diesbezüglich gar nie eine kontroverse Fachdiskussion zu dieser Fragestellung stattgefunden habe. Am 7. Mai 2019 (Swissmedic-act. 86 f.) stellte die Beschwerdeführe- rin erneut ein Akteneinsichtsgesuch betreffend die Protokolle und Berichte der Fachexperten. Die Vorinstanz erliess indes am 21. Mai 2019 die ange- fochtene Verfügung, ohne der Beschwerdeführerin Einsicht in die genann- ten Dokumente gewährt zu haben. Die Beschwerdeführerin stellte am C-3188/2019 Seite 15 11. Juni 2019 (Swissmedic-act. 100 f.) und damit w ährend laufender Be- schwerdefrist erneut ein Akteneinsichtsgesuch. Erst jetzt gewährte die Vo- rinstanz der Beschwerdeführerin Einsicht in die teilweise geschwärzten Stellungnahmen und Protokolle der Fachexperten. Die Beschwerdeführerin stellte am 5. Dezember 2019 und damit während des Beschwerdeverfahrens vor Bundesverwaltungsgericht sodann ein Ge- such um Einsicht in die gesamten vorinstanzlichen Akten. Das Bundesver- waltungsgericht entsprach diesem Gesuch mit Zwischenverfügung vom 23. Januar 2020 (BVGer-act. 17) insoweit, als es der Beschwerdeführerin Einsicht in die Vorakten gewährte, welche jedoch teilweise geschwärzt wa- ren. 2.7.2 Wie unter E. 2.6.2 hiervor dargelegt, steht vorliegend die Abklärung der Eignung des Präparates […] durch eine Medizinalperson im Vorder- grund, um die sichere Anwendung des Präparates zu gewährleisten. Der Beschwerdeführerin war somit Einsicht in sämtliche Akten zu gewähren, die Inf ormationen hierzu enthalten und zur Entscheidfindung der Vo- rinstanz beigetragen haben. 2.7.3 Ein Vergleich der geschwärzten Akten der Vorinstanz mit den von der Beschwerdeführerin eingereichten geschwärzten Akten sowie den unge- schwärzten Originalen (vgl. zu den ungeschwärzten Originalen die Tabelle auf S. 2 von BVGer-act. 16) ergibt, dass in den Protokollen vom 5. Oktober 2017 (Swissmedic -act. 13 ff., BVGer -act. 1 Beilage 18A), vom 24. April 2018 (Swissmedic-act. 23 ff., BVGer-act. 1 Beilage 18B) und vom 28. Juni 2018 (Swissmedic-act. 51 ff., BVGer-act. 1 Beilage 18E) sowie in den Stel- lungnahmen vom 24. April 2018 (Swissmedic-act. 31 ff., BVGer-act. 1 Bei- lage 18C) und vom 14. Mai 2018 (Swissmedic-act. 41 ff. und, BVGer-act. 1 Beilage 18D) Detailinformationen zu a nderen Arzneimitteln und Namen von Experten und Angestellten der Swissmedic von der Vor instanz ge- schwärzt wurden, was mit Blick auf die Geheimhaltungsinteressen der Konkurrenten der Beschwerdeführerin und dem Interesse der Verwaltung an einem ordentlichen Verfahrensgang, sowie in Anbetracht des Umstan- des, dass diese Informationen die Einteilung von B._______ in die Abga- bekategorie B nicht betrafen, nicht zu beanstanden ist. 2.7.4 Die vorerwähnten Stellungnahmen und Protokolle enthalten folgende ungeschwärzte Passagen mit Bedeutung für [B._______]: - Protokoll zur Sitzung vom 5. Oktober 2017 (ungeschwärzt Swissmedic-act. 7- 11; geschwärzt Swissmedic-act. 13-17): C-3188/2019 Seite 16 «[Nummer] C._______: (…) hier muss aufgrund des absoluten Kriteriums - der Dokumentationspflicht, das Pr äparat hinaufgestuft werden. Alle stimmen zu.» (Swissmedic-act. 10, 16) - Protokoll zur Sitzung vom 24. April 2018 (ungeschwärzt Swissmedic -act. 19- 21; geschwärzt Swissmedic-act. 23-25): «[Arzneimittel aus dem vorliegend interessierenden Anwendungsbereich] – C._______ (…) pharmaSuisse: Einverstanden mit SMC-Vorschlag Schweiz. Drogistenverband: Mit dem Vorschlag der Hochstufung sind wir ein- verstanden. Eine Herunterstufung stand nie zur Disku ssion» (Swissmedic - act. 21, 25) - Stellungnahme Fachexperten Fachhandel (Dachverband Komplementärmedi- zin, FMH Swiss Medical Association, pharmaSuisse und Drogistenverband) zur Sitzung vom 24. April 2018 (ungeschwärzt Swissmedic -act. 27 -29; ge- schwärzt Swissmedic-act. 31-33): «Arbeitspakete […]: Umteilung Abgabekategorie C: Wir begrüssen grundsätz- lich die Vorschläge von Swissmedic. Arbeitspaket […]: Wir sind mit den Vorschlägen von Swissmedic einverstan- den» (Swissmedic-act. 27, 31) - Stellungnahme ASSGP (Schweizerischer Fachverband für Selbstmedikation) und SVKH (Schweizerischer Verband für komplementärmedizinische Heilmit- tel) vom 14. Mai 2018 (ungeschwärzt Swissmedic -act. 34 -39; geschwärzt Swissmedic-act. 40-45): «Arbeitspaket […]: Die Beurteilung der Swissmedi c kann unterstützt werden und ist zu begrüssen» (Swissmedic-act. 35, 41) - Protokoll zur Sitzung vom 28. Juni 2018 (ungeschwärzt Swissmedic -act. 47- 49; geschwärzt Swissmedic-act. 51-53): «[Arzneimittel mit demselben Einsatzgebiet wie B._______]: Ganz klar im B» (Swissmedic-act. 47, 51) 2.7.5 Entgegen der Ansicht der Vorinstanz handelt es sich bei den Stel- lungnahmen und Protokollen nicht um verwaltungsinterne Akten, weil we- der alle Mitglieder der Arbeitsgruppe noch die externen Fachkommissionen bzw. Fachexperten und Verbände formell -rechtlich Teil der Verwaltung sind. Die von den externen Experten geäusserten Meinungen sind für die Verwaltung denn auch nicht bindend, zumal die Vorinstanz vorliegend le- diglich ihre Rechtsauffassung zur Stellungnahme unterbreitet hatte und die externen Experten sich damit weder fundiert auseinandergesetzt noch sich zu Sachfragen geäussert haben. Der Entscheid über die Umteilung eines Arzneimittels fällt in die alleinige Kompetenz der Vorinstanz. Da die Vor -C-3188/2019 Seite 17 instanz die Stellungnahmen und Protokolle jedoch zum Zwecke der Mei- nungsbildung erbeten hat, hätten sie der Beschwerdeführerin auf deren Verlangen bereits vor Verfügungserlass zugänglich gemacht werden müs- sen, wobei die Stellen, die nicht das Arzneimittel B._______ betrafen oder vertraulich waren, zu schwärzen gewesen wären. Allerdings konnte die Be- schwerdeführerin bereits während der Beschwerdefrist und hernach im Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht Einsicht in (nicht vertrauli- che) Daten und Akten nehmen und sich im Rahmen eines doppelten Schrif- tenwechsels zu den Vorbringen der Vorinstanz eingehend äussern. Nach ständiger Praxis kann eine nicht besonders schwerwiegende Verletzung des rechtlichen Gehörs von der Beschwerdeinstanz, die sowohl den Sach- verhalt wie die Rechtslage frei überprüfen kann, geheilt werden, wenn die Betroffene die Möglichkeit erhält, vor einer Beschwerdeinstanz Aktenein- sicht zu nehmen und sich zu äussern (BGE 126 V 130 E. 2b; Urteil des BGer 9C_363/2009 vom 18. März 2010 E. 3.1). Soweit die Vorinstanz das rechtliche Gehör der Beschwerdeführerin im Verwaltungsverfahren durch eine nicht vollständige bzw. verspätet gewährte Akteneinsicht verletzte, wurde diese nach dem Gesagten geheilt. 3. 3.1 Vorliegend ist strittig und zu prüfen, ob die Vorinstanz B._______ zu Recht von der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B umgeteilt hat. Die strittige Umteilung durch die Vorinstanz erfolgte von Amtes wegen und ist in der Revision des HMG begründet (vgl. E. 1.6 weiter oben), mit wel- cher die Abgabekategorie C (Kategorie ohne Verschreibungspflicht / Ab- gabe nach Fachberatung durch Medizinalpersonen [vgl. Art. 25 der Verord- nung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel {Arzneimittelverordnung; aVAM; SR 812.212.21}, in Kraft bis 31.12.2018 {AS 2018 3577}]) aufgeho- ben wurde. Das in Frage stehende Arzneimittel war gemäss Rechtslage bis 31. Dezember 2018 in die Abgabekategorie C eingeteilt respektive ist – da die angefochtene Verfügung noch nicht in Rechtskraft erwachsen ist – weiterhin in der Abgabekategorie C gemäss damaliger Rechtslage einge- teilt ([Link]; besucht am 29.11.2022; vgl. dazu auch Art. 95 Übergangsbe- stimmungen HMG). 3.2 Im Folgenden ist zunächst der gesetzliche Rahmen zur sich hier stel- lenden Streitfrage darzulegen. 3.2.1 Die Arzneimittel werden gemäss Art. 23 Abs. 1 HMG in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt. Das Institut ordnet jedes von C-3188/2019 Seite 18 ihm zugelassene Arzneimittel gemäss den vom Bundesrat festgelegten Einteilungskriterien einer Kategorie zu. Es berücksichtigt dabei die Fach- kompetenz der abgabeberechtigten Berufsgruppen (Art. 23a Abs. 1 HMG). 3.2.2 Nach Art. 24 Abs. 1 HMG dürfen verschreibungspflichtige Arzneimit- tel abgeben: a) Apothekerinnen und Apotheker auf ärztliche Verschreibung. Sie dürfen solche Arzneimittel auch ohne ärztliche Verschreibung abgeben, wenn sie direkten Kontakt mit der betroffenen Person haben, die Abgabe dokumentieren und es sich um: 1) Arzneimittel und Indikationen handelt, die der Bundesrat bezeichnet hat, oder 2) einen begründeten Ausnahmefall handelt; b) weitere Medizinalpersonen entsprechend den Bestimmungen über die Selbstdispensation sowie unter Berücksichtigung von Art. 1 Abs. 3 Bst. c [HMG]; c) entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kon- trolle von Personen nach den Bst. a und b. Der Bundesrat bestimmt die Form und den Umfang der Dokumentationspflicht nach Abs. 1 Bst. a (Art. 24 Abs. 1bis HMG). 3.2.3 Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen a) Perso- nen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen; b) eidge- nössisch diplomierte Drogistinnen und Drogisten; c) weitere Personen, die über eine angemessene Ausbildung verfügen, i m Rahmen ihrer Abgabe- kompetenz; d) entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kon- trolle von Personen nach den Buchstaben a und b (Art. 25 Abs. 1 HMG). Der Bundesrat bestimmt, welche Berufskategorien über eine angemes- sene Ausbildung im Sinne von Abs. 1 Bst. c verfügen. Das Institut legt fest, welche Arzneimittel durch Personen nach Abs. 1 Bst. c abgegeben werden dürfen (Art. 25 Abs. 2 und 3 HMG). 3.3 3.3.1 Gemäss Art. 40 Abs. 1 VAM (in der seit 1. Januar 2019 geltenden Fassung) teilt die Swissmedic beim Entscheid über das Zulassungsgesuch das Arzneimittel in eine Abgabekategorie ein. Nach Abs. 2 der Bestimmung berücksichtigt sie bei der Einteilung insbesondere folgende Aspekte: a. die pharmakologische Wirkung; b. die akute und chronische Toxizität; c. die klinischen Erfa hrungen, insbesondere in Bezug auf Sicherheit und unerwünschte Wirkungen; d. das Anwendungsgebiet; e. das Missbrauchspotenzial; C-3188/2019 Seite 19 f. die aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderliche medizini- sche und pharmazeutische Fachkompetenz bei der Wahl und An- wendung des Arzneimittels. Für Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe gelten gemäss Art. 40 Abs. 5 VAM die besonderen Bestimmungen der Betäubungsmittelkontrollverord- nung vom 25. Mai 2011 (BetmKV; SR 812.121.1). Der Wirkstoff C._______ ist nicht in der Verordnung des EDI [Eidgenössisches Departement des In- nern] vom 30. Mai 2011 über die Verzeichnisse der Betäubungsmittel, psy- chotropen Stoffe, Vorläuferstoffe und Hilfschemikalien (Betäubungsmittel- verzeichnisverordnung, BetmVV-EDI; SR 812.121.11) aufgeführt und un- tersteht damit keiner Kontrolle, weshalb vorliegend die Betäubungsmittel- gesetzgebung unbeachtlich ist. 3.3.2 Die Kategorien mit Verschreibungspflicht sind in Art. 41 f. VAM gere- gelt. Art. 41 VAM regelt die Arzneimittel, die einmalig auf ärztliche oder tier- ärztliche Ve rschreibung abgegeben werden (verschärft verschreibungs- pflichtige Arzneimittel; Abgabekategorie A). Weiter regelt Art. 42 VAM die («normale») Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung (Abga- bekategorie B). Ein Arzneimittel wird in die Abgabekate gorie B eingeteilt, wenn: a. es gegen Krankheiten empfohlen wird, für deren Behandlung eine ärztliche oder tierärztliche Diagnose oder Überwachung erforderlich ist; b. es bei bestimmungsgemässem Gebrauch ohne ärztliche oder tier- ärztliche Diagnose oder Überwachun g die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann; c. es häufig nicht bestimmungsgemäss verwendet wird und dies die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann; d. es Wirkstoffe oder Zubereitungen aus Wirkstoffen enthält, deren Wirkungen und unerwünschte W irkungen noch genauer erforscht werden müssen; e. es zur parenteralen Anwendung bestimmt ist; f. seine Abgabe die Fachberatung durch eine Medizinalperson erfor- dert. 3.3.3 Art. 45 Abs. 1 VAM regelt die Abgabe verschreibungspflichtiger Arz- neimittel ohne ärztliche Verschreibung durch Apothekerinnen und Apothe- ker nach Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG. Dazu gehören unter anderem C-3188/2019 Seite 20 Arzneimittel, für deren sichere Anwendung bei der Abgabe eine Fachbera- tung durch eine Medizinalperson erforderlich ist und die bis zum 1. Januar 2019 der Abgabekategorie C angehörten und von der Swissmedic neu in die Abgabekategorie B eingeteilt werden. Dies betrifft namentlich Arznei- mittel, die: 1) Wirk stoffe mit einem bekannten Missbrauchspotenzial ent- halten, die zur Gewöhnung oder Abhängigkeit führen können, 2) Wirkstoffe enthalten, die zu schwerwiegenden Interaktionen mit verschreibungspflich- tigen Arzneimitteln führen können, oder 3) eine spezielle Dokumentations- pflicht erfordern. 3.3.4 Die Kategorien ohne Verschreibungspflicht sind in Art. 43 f. VAM ge- regelt. Nach Art. 43 Abs. 1 VAM wird ein Arzneimittel in die Kategorie der Arzneimittel mit Abgabe nach Fachberatung (Abgabekategorie D) einge- teilt, wenn: a. es nicht unter die Kategorien A oder B fällt; und b. seine Abgabe oder Anwendung eine Fachberatung erfordert. Diese Arzneimittel können ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung von den Personen nach Art. 25 Abs. 1 Bst. a, b und d HMG abgegeben werden (Art. 43 Abs. 2 VAM; vgl. hiervor E. 3.2.3). 3.4 Die Abgabekategorie C (Abgabe nach Fachberatung durch Medizinal- personen) war altrechtlich in Art. 25 aVAM wie folgt geregelt: 1 Ein Arzneimittel wird in die Abgabekategorie C eingeteilt, wenn: a. es einen Wirkstoff enthält, der in der Stoffliste C aufgeführt ist; b. es nicht unter die Kategorien A und B fällt; und c. seine Anwendung eine Fachberatung durch Medizinalpersonen erfordert. 2 Eine Fachberatung durch Medizinalpersonen ist insbesondere dann erforderlich, wenn wesentliche Anwendungseinschränkungen oder wichtige unerwünschte Arzneimittelwirkungen bekannt sind o der er- wartet werden müssen. 3 Diese Arzneimittel können von Medizinalpersonen ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden. 4. 4.1 Die Vorinstanz führte in ihrer Verfügung vom 21. Mai 2019 einleitend aus (BVGer-act. 1 Beilage 3), es sei der Wille des Parlaments, die bisher C-3188/2019 Seite 21 apothekenpflichtigen Arzneimittel soweit als möglich in die Abgabekatego- rie D umzuteilen. In begründeten Fällen, in denen aufgrund der Arzneimit- telsicherheit eine Beratung durch eine Medizinalperson (Apotheker oder Arzt) zwingend erforderlich erscheine, müsse gemäss Art. 45 Abs. 1 Bst. c VAM jedoch eine Umteilung in die Abgabekategorie B erfolgen. Als Haupt- argument für eine Umteilung von B._______ in die Abgabekategorie B wurde ausgeführt, [Arzneimittel mit demselben Einsatz gebiet wie B._______] seien als einzige [Arzneimittel aus dem vorliegend interessie- renden Anwendungsbereich] aus der ärztlichen Verschreibungspflicht ent- lassen worden, um eine rasche Verfügbarkeit […] ohne vorgängige Arzt- konsultation und der damit verbunde nen Verzögerung zu ermöglichen. Dies indes nur unter der strengen Bedingung, dass sichergestellt werde, dass die Abgabe ausschliesslich durch die Apothekerin oder den Apothe- ker persönlich und nur nach einem Beratungsgespräch erfolge, in welchem die Eignung des Präparates […] abgeklärt werde. Der Wirkstoff C._______ weise ein Sicherheitsprofil auf, welches mit der Einteilung in die Abgabe- kategorie D nicht vereinbar sei. Die Zulassungsinhaberinnen der anderen beiden [Arzneimittel mit demselben Einsatzgebiet wie B._______] mit dem Wirkstoff C._______ (D._______ und E._______) hätten die Umteilung in die Abgabekategorie B denn auch widerspruchslos akzeptiert. Als Zusatz- begründung wurde dargelegt, dass das Thema «[…]» in der Ausbildung der Drogistinnen und Drogisten nicht vorkomme und daher eine Abgabe durch sie nicht vorgesehen sei. 4.2 Dem hielt die Beschwerdeführerin beschwerdeweise entgegen (BVGer-act. 1), B._______ erfülle keines der Kriterien nach Art. 42 VAM für eine Zuteilung in die Abgabekategorie B. B._______ zeichne sich durch die folgenden Kriterien aus: keine Gefahr der Überdosierung oder Abhängig- keit, geringe Toxizität, einheitliche Dosierung, keine gravierenden Wech- selwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder Kontraindikationen, keine Ge- fahr bei […] und Selbstmedikation. Es sei insbesondere keine Fachbera- tung durch eine Medizinalperson erforderlich, vielmehr könne die Abgabe beispielsweise auch nach einer Fachberatung durch eine Drogistin oder einen Drogisten erfolgen. In Ländern mit vergleichbaren Arznei mittelkon- trollen werde B._______ ohne jegliche Fachberatung im Einzelhandel ver- trieben. Auch in der Schweiz werde schon heute in diversen Fällen von einer Fachberatung durch eine Medizinalperson abgesehen, so könne B._______ auch von […] abgegeben werden. Einzige Voraussetzung sei, dass […] bei Unsicherheiten einen Referenzmediziner oder eine Referenz- medizinerin telefonisch konsultieren könnten. Eine derartige Pflicht zur Be- stimmung eines Referenzmediziners oder einer Referenzmedizinerin C-3188/2019 Seite 22 könne auch Drogistinnen und Drogisten bei einer Umteilung in die Abga- bekategorie D auferlegt werden. Replikweise ergänzte die Beschwerdefüh- rerin (BVGer-act. 20) Drogistinnen und Drogisten seien in der Lage, auf- grund ihres pharmakologischen Wissens eine Fachberatung und Abgab e von B._______ vorzunehmen. Es bestünden keine sicherheitsrelevanten Gründe für eine Umteilung in die Abgabekategorie B. 4.3 4.3.1 Mit der Revision der Heilmittelgesetzgebung per 1. Januar 2019 wurde die Abgabekategorie C (Abgabe nach Fachberatung durch Medizi- nalpersonen; vgl. Art. 25 aVAM; vgl. auch hiervor E. 3.4) aufgehoben und es wurden alle nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel der Abgabe durch Drogistinnen und Drogisten zugänglich gemacht (vgl. Art. 25 Abs. 1 Bst. b HMG i.V.m Art. 43 VAM). Damit ist die Abgabekategorie C weggefal- len, in welcher die Abgabe bestimmter Gruppen nicht verschreibungspflich- tiger Arzneimittel, die eine Fachberatung durc h Medizinalpersonen erfor- dern, vorgesehen war (Urteil des BVGer C -1050/2020 vom 5. Oktober 2021 E. 6.3.1; siehe auch vorne E. 3.1). 4.3.2 Als Medizinalpersonen gelten in der Heilmittelgesetzgebung Ärztin- nen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte, Tierärztinnen und Tierärzte sowie Apothekerinnen und Apotheker (Art. 2 Bst. j der Arzneimittel-Bewilli- gungsverordnung vom 14. November 2018 [AMBV; SR 812.212.1]). Diese Aufzählung entspricht – mit Ausnahme der hier nicht erwähnten Chiroprak- torinnen und Chiropraktoren – den im Medizinalberufegesetz vom 23. Juni 2006 (MedBG; SR 811.11) erwähnten Berufsgruppen, welches für Apothe- kerinnen und Apotheker ein f ünfjähriges universitäres Pharmaziestudium mit Bachelor- und Masterabschluss, eine berufliche Weiterbildung und eine lebenslange Fortbildung vorschreibt (Art. 3 MedBG). Das MedBG nennt ei- nen weitreichenden Anforderungskatalog an die Ausbildung der Apotheke- rin beziehungsweise des Apothekers (Art. 9 MedBG), verankert deren Ab- schluss in Form einer eidgenössischen Diplomprüfung (Art. 14 MedBG; siehe auch: https://www.berufsberatung.ch/dyn/show/ 1900?id=7000, be- sucht am 29.11.2022) und regelt die Berufsausübung abschliessend (vgl. zu letzterem Botschaft des Bundesrates vom 3. Dezember 2004 zum Bun- desgesetz über die universitären Medizinalberufe; BBl 2005 173 S. 176). Die Ausbildung zur Drogistin beziehungsweise zum Drogisten dagegen ist in der Verordnung des Staatssekretariates für Bildung, Forschung und In- novation (SBFI) vom 20. September 2010 über die berufliche Grundbildung Drogistin/Drogist mit eidgenössischem Fähigkeitszeugnis (EFZ) geregelt C-3188/2019 Seite 23 (SR 412.101.221.36; nachfolgend: VO SBFI), fusst auf einer Berufs- lehre/beruflichen Grundbildung während vier Jahren (Art. 2 Abs. 1 VO SBFI), vermittelt die in Art. 4-6 VO SBFI genannten Fach-, Methoden-, So- zial- und Selbstkompetenzen und mündet in den Erwerb des EFZ (Art. 23 Abs. 1 VO SBFI; siehe auch https://www.berufsber atung.ch/dyn/show/ 1900?id=3059; besucht am 29.11.2022). 4.3.3 Arzneimittel der Abgabekategorie A und B können durch Apotheke- rinnen und Apotheker, indes nicht durch Drogistinnen und Drogisten abge- geben werden, da Drogistinnen und Drogisten keine Medizinalpersone n sind (Art. 24 HMG). Hingegen können Arzneimittel der Abgabekategorie D und E sowohl durch Apothekerinnen und Apotheker als auch durch Drogis- ten und Drogistinnen abgegeben werden (Art. 25 HMG). 4.3.4 Aus der Botschaft vom 7. November 2012 zur Änderung des Heilmit- telgesetzes (nachfolgend Botschaft HMG 2012, BBl 2013 1 ff.) geht hervor, dass Arzneimittel, die bisher in die Abgabekategorie C eingeteilt waren und deren Abgabe weiterhin eine Fachberatung durch Medizinalpersonen er- fordert, in die Kategorie B eingeteilt werden sollten. Diese Umteilung solle dahingehend umgesetzt werden, dass diese Arzneimittel weiterhin ohne ärztliche Verschreibung durch den Apotheker oder die Apothekerin nach Fachberatung und mit Dokumentationspflicht abgegeben werden sollen (vgl. Bot schaft HMG 2012 S. 43 f., 72 f., sowie Entwurf HMG, Art. 24 Abs. 1bis [neu], BBl 2013 S. 137). Der Bundesgesetzgeber hat in der Folge hinsichtlich der Arzneimittel, die aufgrund des Wegfalls der Kategorie C in die Kategorien D oder B umzuteilen waren, ausf ührlich beraten und schliesslich explizit darauf verzichtet, eine Fachkommission einzusetzen, die das Institut bei der Festlegung der Abgrenzungskriterien, bei der Zutei- lung bestimmter Arzneimittel zu einer Kategorie und bei der Abgrenzung von Arzneimitteln insbesondere gegenüber Lebensmitteln und Gebrauchs- gegenständen beraten sollte (vgl. Amtliches Bulletin des Nationalrats: AB 2014 N 693 zu Art. 23a und Art. 24 Abs. 1 [Erstrat, 7.5.2014], Amtliches Bulletin des Ständerats: AB 2014 S 1144 f. [Zweitrat, 3.12.2014], AB 2015 N 610 [Differenzen, 4.5.2015], AB 2015 S 717 f. [Differenzen, 8.9.15], AB 2015 N 2084 [Differenzen, 8.12.2018]). Sowohl aus der Botschaft HMG 2012 wie auch aus den parlamentarischen Beratungen ergibt sich somit, dass im Rahmen der HMG-Revision die Kompetenzen sowohl der Apothe- kerinnen und Apotheker wie auch der Drogistinnen und Drogisten zur selb- ständigen Abgabe von Arzneimitteln erweitert werden sollten. Gleichzeitig waren aber die Präparate in der Abgabekategorie C, welche aus sicher- heitsrelevanten Gründen nicht in die Abgabekategorie D umgeteilt werden C-3188/2019 Seite 24 konnten, in die Abgabekategorie B umzuteilen, die durch Apothekerinnen und Apotheker (weiterhin) ohne vorgängige ärztliche Verschreibung selb- ständig abgegeben werden dürfen (vgl. Art. 24 Ab s. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG sowie Art. 45 VAM). Die Umteilung gewisser Arzneimittelgruppen aus der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B zur Abgabe durch die Apo- thekerinnen und Apotheker nach persönlicher Beratung und mit Dokumen- tationspflicht entspricht demnach dem klaren Willen des Bundesgesetzge- bers; die Kompetenz zur Umteilung liegt dabei beim Institut, d.h. der Swiss- medic (Urteil des BVGer C-1050/2020 vom 5. Oktober 2021 E. 6.3.4). 4.3.5 Ein Arzneimittel ist gestützt auf Art. 42 Bst. f VAM insbesondere dann in die Kategorie der verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Abgabekatego- rie B) einzuteilen, wenn «seine Abgabe die Fachberatung durch eine Me- dizinalperson erfordert». Diese im Rahmen der Totalrevision der Arzneimittelverordnung neu einge- fügte Regelung v erdeutlicht gemäss den Erläuterungen zur Verordnung über die Arzneimittel, dass die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimit- tel in jedem Fall einer Fachberatung durch eine Ärztin beziehungsweise einen Arzt oder eine Apothekerin beziehungsweise einen Apot heker be- darf. Dies ist insbesondere im Kontext der neu geschaffenen Möglichkeit zur Abgabe von Arzneimitteln der Abgabekategorie B durch Apothekerin- nen und Apotheker ohne Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung von Be- deutung, wobei auf Art. 45 VAM weiterverwiesen wird (vgl. Erläuterungen zur Verordnung über die Arzneimittel vom September 2018, Art. 42, S. 27 f.; im Folgenden: Erläuterungen VAM). 4.3.6 Das Bundesverwaltungsgericht erwog in seinem unangefochten ge- bliebenen Urteil C-5006/2019 vom 31. März 2021, da ss der von der Vor - instanz als Rechtsgrundlage für die Umteilung genannte Art. 45 Abs. 1 Bst. c VAM (vgl. daselbst E. 5.3.3) die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel durch Apothekerinnen und Apotheker regle, nicht jedoch Kri- terien für die Einteilu ng in die einzelnen Abgabekategorien aufstelle. So befinde sich dieser Artikel in der Systematik der Arzneimittelverordnung zwar im gleichen Kapitel «Abgabekategorien und Abgabe» wie Art. 42 VAM, jedoch nicht im 2. Abschnitt «Kategorien mit Verschreibungspflicht», sondern im 4. Abschnitt «Anforderungen an die Abgabe» (daselbst E. 7.3.2 in fine). Zu Art. 42 Bst. f VAM (daselbst E. 5.3.2) hielt das Bundesverwal- tungsgericht zudem fest, dass diese Bestimmung kein geeignetes, eigen- ständiges Kriterium für die Einteilung von Arzneimitteln in die Abgabekate- gorie B sei, sondern neben (mindestens) einem weiteren Kriterium gemäss C-3188/2019 Seite 25 Art. 42 VAM bei allen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu erfüllen sei. Das Kriterium für die Einteilung in die verschreibungspflichti ge Abga- bekategorie B gemäss Art. 42 Bst. f VAM sei die Notwendigkeit der Fach- beratung durch eine Medizinalperson, während genau dieses Kriterium verdeutlichen solle, dass die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel in jedem Fall einer Fachberatung du rch eine Medizinalperson bedürfe. Diese Begründung erweise sich als Zirkelschluss (daselbst E. 7.3.2). 4.3.7 Im Nachgang zu dieser Rechtsprechung gilt auch vorliegend, dass die Vorinstanz mit der sinngemässen Begründung, eine Umteilung von B._______ in die Abga bekategorie B erfolge gestützt auf Art. 45 Abs. 1 Bst. c VAM, eine ungenügende Rechtsgrundlage für die Änderung der Ab- gabekategorie nennt. Nach dem Grundsatz «Iura novit curia» kennt das Gericht das Gesetz und hindert die Bindung an die Parteibegehren das Gericht nicht, einen Sachverhalt rechtlich anders zu qualifizieren als die Vorinstanz (vgl. vorstehend E. 1.3; BGE 125 III 82 E. 3; Urteil des BGer 2A.103/2007 bzw . 2C_715/2007 vom 28. April 2008 E. 2.3; vgl. auch Art. 62 Abs. 4 VwVG). Dementsprechend ist nachfolgend zu prüfen, ob sich die angeordnete Umteilung auf Art. 42 VAM abstützen lässt (zu den Krite- rien siehe: E. 3.3.2). 4.4 4.4.1 In B._______ ist C._______ enthalten, [Beschreibung der Indikation von C._______]. C._______ ist auch Bestandteil von […]. [Beschreibung der Kontraindikation von C._______] (Pschyrembel Klinisches Wörterbuch, 268. Aufl. 2020, S. […]). 4.4.2 Gemäss Fachinformation zu B._______ (https://compendium.ch/ B._______, besucht am 29.11.2022) ist der primäre Wirkmechanismus von C._______ [Beschreibung des Wirkmechanismus von C._______]. 4.4.3 4.4.3.1 Bei der Zulassung von B._______ war zunächst ebenfalls vorgese- hen, dieses in die Abgabekategorie B einzuteilen (BVGer-act. 8 Beilage 2), da [Arzneimittel aus dem vorliegend interessierenden Anwendungsbe- reich] der ärztlichen Verschreibungspflicht unterstellt sind. Zu Gunsten der raschen Verfügbarkeit [von B._______] wurde auf eine ärztliche Verschrei- bungspflicht verzichtet, unter der Auflage, dass die Abgabe durch eine Me- dizinalperson nach einem persönlichen Gespräch erfolgt (Abgabekategorie C). Dabei stand nicht die Fachberatung als solche im Vordergrund, sondern die Abklärung der Eignung des Präparates […]. Als weitere Auflage für die C-3188/2019 Seite 26 Einordnung in die Abgabekategorie C wurde verfügt, dass die Apothekerin- nen und Apotheker entsprechend zu informieren und zu schulen seien (Voranzeige vom 2. Juli 2002 [BVGer-act. 8 Beilage 2] und Zulassungsver- fügung vom 29. Oktober 2002 [BVGer-act. 8 Beilage 1]). B._______ durfte erst nach Abschluss dieser Schulung in den Handel gebracht werden, denn die Ausbildung der abgebenden Person war entscheidend für die Abgabe- kompetenz ([Quellenangabe], insbesondere S. (…)]). Ziel der Schulung war, «der Apothekerin und dem Apotheker das notwen- dige Wissen zu vermitteln, um eine fachlich korrekte und kundenzentrierte Beratung durchführen zu können und […] die optimale Lösung zu finden». Dabei ging es nicht nur um die Information […], sondern insbesondere da- rum, etwaige Risiken und die Eignung [eines Arzneimittels mit demselben Einsatzgebiet wie B._______] […] abzuklären (vgl. […]; im Folgenden: K.______ Stand 2016). 4.4.3.2 Der Apotheker und die Apothekerin gehen seither bei der Abklärung der Eignung eines [Arzneimittels mit demselben Einsatzgebiet wie B._______] systematisch vor und verwenden ein «[Dokument]» als Leitfa- den sowie zur Dokumentation (vgl. S. […] der K._______ Stand 2016). [De- tails zur Abklärung der Eignung des Präparats und zum Dokument]. An- hand der Informationen wird entschieden, ob ein Arzneimittel mit C._______ oder F._______ [anderer Wirkstoff] abgegeben werden kann und in welcher Dosierung. We rden andere Medikamente wie […] einge- nommen oder bestehen Kontraindikationen wie […] ist [ein Arzneimittel mit demselben Einsatzgebiet wie B._______] nicht die erste Wahl (vgl. […]). 4.4.3.3 Apothekerinnen und Apotheker verfügen über spezifische Kennt- nisse hinsichtlich Arzneimittelinteraktionen, da die Wirkung eines Arznei- mittels auf dessen Umwelt zum Pharmaziestudium gehört (Art. 9 Bst. b MedBG; Version 2 Schweizerischer Lernzielkatalog Pharmazie gemäss MedBG abrufbar unter www.bag.admin.ch > Berufe im Gesundheitswesen > Medizinalberufe > eidgenössische Prüfungen universitärer Medizinalbe- rufe, besucht am 29.11.2022). Drogistinnen und Drogisten hingegen absol- vieren kein entsprechendes Pharmaziestudium und verfügen damit auch nicht über ein vergleichbares fundiertes Arzneimittelfachwissen. Entgegen dem Vorbringen der Beschwerdeführerin würde hier eine punktuelle Schu- lung der Drogistinnen und Drogisten, das auf einem in der Grundausbil- dung in 240 Lektionen in den Fächern Pharmakologie / Pathophysiologie erworbenen Fachwissen aufbauen müsste, den Rahmen für eine Produk-C-3188/2019 Seite 27 teschulung sprengen (www.drogoserver/deutsch/Beruf/Grundbildung/Do- kumente_Grundbilgung/Bildungsplan_Drogist_EFZ_d_1.7.2020). Der Schweizerische Drogistenverband hielt anlässlich des Meetings vom 24. April 2018 (BVGer-act. 1 Beilage 18B) selber fest, dass er mit der Hö- herstufung [der Arzneimittel mit demselben Einsatzgebiet wie B._______] in die Abgabekategorie B einverstanden sei und eine Tieferstufung nie zur Diskussion gestanden habe. 4.4.3.4 Nach dem vorstehend Gesagten setzt [die Einnahme eines Arznei- mittels mit demselben Einsatzgebiet wie B._______] ein systematisches Fachgespräch voraus, anlässlich welchem etwaige medizinische Probleme und Arzneimittelinteraktionen festgestellt und die Eignung eines bestimm- ten [Arzneimittels mit demselben Einsatzgebiet wie B._______] abgeklärt wird. Davon ist auch weiterhin auszugehen. Bereits vor der Revision des HMG bzw. der VAM war für Arzneimittel der Kategorie C eine Fachberatung durch Medizinalpersonen erforderlich und im Falle von B._______ zudem explizit angeordnet (vgl. vorne E. 3.4 und Voranzeige vom 2. Juli 2002 [BVGer-act. 8 Beilage 2] sowie Zulassungsver fügung vom 29. Oktober 2002 [BVGer-act. 8 Beilage 1]). Die Umteilung von B._______ in die Abga- bekategorie B beruht denn auch auf einer Änderung der rechtlichen Best- immungen (vgl. vorne E. 4.3.1) und nicht auf neuen wissenschaftlichen Er- kenntnissen. Infolgedessen ist weiterhin von der Notwendigkeit eines Be- ratungsgesprächs auszugehen, womit B._______ die Voraussetzungen nach Art. 42 Bst. f VAM erfüllt. Eine solches Beratungsgespräch kann durch einen Apotheker oder eine Apothekerin, indes nicht durch eine Drogistin oder einen Drogisten, welche keine Medizinalpersonen sind, erfolgen. Die Wirksamkeit der Methode er- fordert eine möglichst frühzeitige Behandlung [ …] (siehe Fachinformatio- nen B._______, BVGer -act. 1 Beilage 19). Ergänzend ist festzuhalten, dass Drogistinnen und Drogisten nicht in gleichen Massen verfügbar sind wie Apothekerinnen und Apotheker (vgl. betreffend Pflicht zum Notfall- dienst von Medizinalpersonen Art. 40 Abs. 1 Bst. g MedBG), da Drogerien keine Notfalldienste anbieten und damit während der Nacht und in der Re- gel auch an den Wochenenden geschlossen sind. 4.4.4 Die Erfüllung der in Art. 42 Bst. f VAM genannten Voraussetzung ge- nügt jedoch für die Umt eilung in die Abgabekategorie B noch nicht (vgl. E. 4.3.6 weiter oben), vielmehr muss ein weiteres Kriterium nach Art. 42 VAM erfüllt sein. C-3188/2019 Seite 28 4.4.4.1 B._______ hat eine erhebliche Wirkung auf […] (vgl. vorne E. 4.4.1). Wegen diese r erheblichen Wirkung sind andere Arzneimittel, welche C._______ enthalten, wie G._______ (https://compendium.ch/ G._______, besucht am 29.11.2022), H._______ (https://compendium.ch/ H._______, besucht am 29.11.2022), I._______ (https://compendium.ch/ I._______, besucht am 29.11.2022) oder J._______ (https://compendium.ch/J._______, besucht am 29.11.2022) in die Abgabekategorie B eingeteilt. 4.4.4.2 Im Pschyrembel (vgl. vorne E. 4.4.1 […]) und in der Fachinforma- tion sind Kontraindikationen aufgeführt ([…]). Auch bei […] ist B._______ gemäss Fachinformation nicht zu empfehlen. Schliesslich wurde nach der Einnahme von B._______ auch schon über […] berichtet (vgl. Fachinfor- mation). 4.4.4.3 In diesem Sinne ist mit der Vorinstanz einig zu gehen (BVGer - act. 8), dass der Wirkstoff C._______ ein Sicherheitsprofil aufweist, wel- ches mit der Einteilung in die Abgabekategorie D nicht vereinbar ist. Daran vermögen die von der Beschwerdeführerin eingereichten Dokumente nichts zu ändern. Lediglich [dem Artikel] vom 3. August 2012 (BVGer-act. 1 Beilage 24) und [dem Bericht] vom Januar 2019 (BVGer-act. 20 Beilage 13) kommt der Charakter wissenschaftlicher Studien, die Beweiskraft ha- ben können, zu. Allerdings handelt es sich bei diesen Studien lediglich um Übersichtsstudien resp. Reviews und nicht um klinische Originalstudien. Angesichts dessen erstaunt es nicht, dass sich ihnen auch keinerlei Ausei- nandersetzung mit allfälligen neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen be- treffend das Sicherheitsprofil von C._______ entnehmen lässt, die eine we- sentliche Erleichterung des Zugangs zu B._______ rechtfertigen würden. Im Übrigen zieht auch [der Artikel vom 3. August 2012] den nachvollzieh- baren Schluss, dass ein e wesentliche Erleichterung des Zugangs [zu ei- nem Arzneimittel mit demselben Einsatzgebiet wie B._______] […] durch- aus geeignet ist, das Missbrauchspotential [der Arzneimittel mit demselben Einsatzgebiet wie B._______] […] zu erhöhen (vgl. BVGer -act. 1 Beilage 24, S. 309 und 312 der Studie); da [ein Arzneimittel mit demselben Einsatz- gebiet wie B._______] eine wesentlich höhere Dosis des Wirkstoffs C._______ enthält als [andere Arzneimittel aus dem vorliegend interessie- renden Anwendungsbereich], sind angesichts der gemäss Fachinformatio- nen [von G._______] (https://compendium.ch/G._______, besucht am 29.11.2022) und H._______ (https://compendium.ch/H._______, besucht am 29.11.2022) langen Listen von Kontraindikationen, Warnhinweisen und C-3188/2019 Seite 29 Vorsichtsmassnahmen vor diesem Hintergrund im vorliegenden Fall die Voraussetzungen von Art. 42 Bst. b und c VAM erfüllt. 4.5 Nach dem Gesagten ergibt sich folgendes Zwischenergebnis: Die Tat- sache, dass B._______ [Angaben zu Inhaltsstoffen und Dosierung], mithin ein Sicherheitsprofil gegeben ist, wonach die Eignung des Medikaments und allfällige Kontraindikationen durch eine Medizinalperson abzuklären sind, weshalb andere [Arzneimittel aus dem vorliegend interessierenden Anwendungsbereich] mit dem Wirkstoff C._______ in die Abgabekategorie B eingeteilt wurden, führen für B._______ zu einer Höherstufung in die Ab- gabekategorie B. Vor diesem Hintergrund ist nachvollziehbar, dass der Ge- setzgeber [Arzneimittel mit demselben Einsatzgebiet wie B._______] ex- plizit in die Abgabekategorie B umteilen wollte. So wurde in der Botschaft ausdrücklich festgehalten, dass [Arzneimittel mit demselben Einsatzgebiet wie B._______] aus sicherheitsrelevanten Gründen nicht in die Abgabeka- tegorie D umgeteilt werden soll (vgl. Botschaft HMG 2012, BBl 2013 1 S. […]), also folglich in die Abgabekategorie B höherzustufen sei (vgl. vorne E. 4.3.4). Ein Widerspruch der Höherstufung zum gesetzgeberischen Wil- len, wie ihn die Beschwerdeführerin mit dem Argument, eine Umteilung in die Abgabekategorie B würde den Zielen der HMG-Revision zuwiderlaufen, sinngemäss geltend macht (BVGer-act. 1), liegt somit nicht vor. 4.6 Die Beschwerdeführerin rügte schliesslich (BVGer-act. 1), die fehlende Möglichkeit für B._______ zu werben sowie die zusätzlichen Beschränkun- gen infolge der Abgabe (Pflicht zur Dokumentation gemäss Art. 24 Abs. 1 Bst. a HMG i.V.m. Art. 47 und 48 VAM und Pflicht des Direktkontakts), die mit der Umteilung von B._______ in die Abgabekategorie B eingeführt wür- den und bislang nicht bestanden hätten, beschränkten ihre Wirtschaftsfrei- heit. Überdies bestehe kein öffentliches Interesse an der Umteilung von B._______ in die Abgabekategorie B, weshalb die Umteilung von vornhe- rein ungeeignet sei. Mit einer Einteilung von B._______ in die Abgabeka- tegorie D stehe eine geeignetere und weniger einschneidende Massnahme zur Verfügung, die im öffentlichen Interesse liegenden Ziele zu verfolgen. 4.6.1 Wie oben dargelegt wurde, gründet die angefochtene Anordnung der Umteilung von B._______ von der Abgabekategorie C in die Abgabekate- gorie B auf einer Rechtsgrundlage in heilmittelrechtlicher Hinsicht auf for- mell-rechtlicher Stufe und ist gesundheitspolizeilich begründet. Zur Pflicht der persönlichen Beratung durch eine Medizinalperson und der damit ein- hergehenden Dokumentation als Voraussetzung der Einreihung in die Ab-C-3188/2019 Seite 30 gabekategorie B (vgl. Art. 42 Bst. f VAM) hat sich das Bundesverwaltungs- gericht bereits geäussert (vgl. oben E. 4.4.3.2 und E. 4.4.3.4). Allerdings handelt es sich bei der Beratungspflicht und bei der Dokumentationspflicht gemäss Art. 24 Abs. 1 Bst. a HMG (i.V.m. Art. 24 Abs. 1bis HMG Grundlage für Art. 45 Abs. 1 Bst. c VAM sowie Art. 47 VAM [Beratungspflicht] und 48 VAM [Dokumentationspflicht]) gleichzeitig auch um eine Folge der Einrei- hung in d ie Abgabekategorie B. Diese gesetzlich vorgesehene Regelung unterliegt damit den Einschränkungen von Art. 190 BV. Das Verbot der Publikumswerbung (Art. 32 Abs. 2 Bst. a HMG) ist demgegenüber lediglich eine in einem Bundesgesetz vorgesehene Folge der Umteil ung in die Ab- gabekategorie B und wurde in der angefochtenen Verfügung vom 21. Mai 2019 nicht explizit angeordnet. Auch diese gesetzlich vorgesehene Rege- lung unterliegt damit den Einschränkungen von Art. 190 BV. Die Einwände der Beschwerdeführerin zur behaupteten unzulässigen Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit, des fehlenden öffentlichen Interesses und der fehlen- den Verhältnismässigkeit sind daher nicht zu hören, im Übrigen aber ohne- hin nicht gerechtfertigt, wie nachfolgend zu zeigen ist. 4.6.1.1 Art. 32 Abs. 2 Bst. a HMG sieht vor, dass Publikumswerbung i.S.v. Art. 2 Bst. b der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (AWV; SR 812.212.5 in der seit 1. Januar 2019 geltenden Fassung) für Arzneimittel, die nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, unzulässig ist. Nach den Ausführungen in der Botschaft HMG 2012 (daselbst zu Art. 24 Abs. 1bis des Entwurfs, BBl 2013 S. 72) soll dies auch für von Apothekern und Apothekerinnen selbständig abgegebene Medikamente gelten. Das Publikumswerb everbot für alle in die Abgabekategorie B eingestuften Medikamente ist damit gewollt. Erlaubt ist hingegen die Fachwerbung, die sich ausschliesslich an Personen richtet, die diese Arzneimittel verschreiben oder abgeben (Art. 31 Abs. 1 Bst. a HMG; vgl. auch Urteil des BGer 2A.20/2007 vom 9. Mai 2007 E. 4). Konkret erfolgt durch die Einstufung der [Arzneimittel mit demselben Einsatzgebiet wie B._______] mit Bezug auf das Publikumsverbot eine Gleichbehandlung mit «gewöhnlichen» [Arzneimittel aus dem vorliegend interessierenden Anwendungsbereich]. Informationen allgemeiner Art über die Gesundheit oder über Krankheiten sind demgegenüber zulässig (vgl. Art. 1 Abs. 2 Bst. c AWV), sofern sich diese weder direkt noch indirekt auf bestimmte Arzneimittel beziehen. Das öffentliche Interesse an Informationen über den Zugang zu verschiedenen [Arzneimitteln mit demselben Einsatzgebiet wie B._______] und deren Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Arzneimittelinteraktionen ist damit entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin gewa hrt. Hingegen besteht kein C-3188/2019 Seite 31 öffentliches Interesse daran, dass für ein bestimmtes [Arzneimitteln mit demselben Einsatzgebiet wie B._______] Publikumswerbung betrieben wird. Da Arzneimittelwerbung definitionsgemäss immer der Förderung des Absatzes von Präpar aten dient, besteht regelmässig die Gefahr einer Ausweitung des Arzneimittelgebrauchs, was im Widerspruch zum Gebot des massvollen Einsatzes von Arzneimitteln nach Art. 1 Abs. 2 Bst. b HMG steht (Urteil des BVGer C-4724/2010 vom 10. März 2014 E. 3.2) und damit dem öffentlichen Interesse entgegensteht. Dies trifft insbesondere auf [Arzneimitteln mit demselben Einsatzgebiet wie B._______] zu, welche [Angaben zur Dosierung] (vgl. https://compendium.ch/B._______, besucht am 29.11.2022). Es besteht vorliegend ke in öffentliches Interesse daran, dass der Absatz von B._______ gegenüber anderen [Arzneimitteln mit demselben Einsatzgebiet wie B._______] durch Publikumswerbung gesteigert wird, dies liegt vielmehr im privaten wirtschaftlichen Interesse der Beschwerdeführerin. 4.6.1.2 Gemäss Art. 24 Abs. 1 Bst. a und Abs. 1bis HMG i.V.m. Art. 45 Abs. 1 Bst. c VAM dürfen Apothekerinnen und Apotheker Arzneimittel, bei deren Abgabe eine Fachberatung durch eine Medizinalperson erforderlich ist und die bis zum 1. Januar 2019 der Abgabekategorie C angehörten und neu in die Abgabekategorie B eingeteilt werden, auch ohne ärztliche Verschrei- bung abgeben, wenn sie direkten Kontakt mit der betroffenen Person ha- ben und die Abgabe dokumentieren. Die persönliche Abgabe ist in Art. 47 VAM, die Dokumentationspflicht in Art. 48 VAM konkretisiert worden (vgl. Art. 24 Abs. 1 Bst. a HMG und Art. 24 Abs. 1bis HMG). Die Beratungs- und die Dokumentationspflicht sind – wie bereits zuvor erwähnt – insoweit ebenfalls als gesetzlich vorgesehene Folgen zu bet rachten und gesund- heitspolizeilich motiviert. Allerdings ist weder der Direktkontakt noch die Dokumentationspflicht neu, womit sich diesbezüglich keine massgebliche Änderung ergibt. Auf die ärztliche Verschreibungspflicht und Einteilung in die Abgabekategorie B wurde zu Gunsten der raschen Verfügbarkeit [von B._______] lediglich unter der Auflage verzichtet, dass die Abgabe durch eine Medizinalperson nach einem persönlichen Beratungsgespräch erfolgt (Abgabekategorie C). Entsprechend ist in der Fachinformati on von B._______ Folgendes festgehalten: [Angaben zum Beratungsgespräch zwecks Abklärung der Eignung des Präparats]). Zudem dokumentierten die Apothekerinnen und Apotheker die Abgabe von B._______ auch bereits bisher (im Rahmen der Abgabekategorie C) […]. Tatsächlich entspricht ein mittels Dokumentationspflicht sichergestelltes systematisches Vorgehen bei der Abgabe [von Arzneimitteln mit demselben Einsatzgebiet wie B._______] – angesichts des Sicherheitsprofils des Wirkstoffs C._______ C-3188/2019 Seite 32 und zumal eine Erlei chterung des Zugangs […] durchaus ein gewisses Missbrauchspotential [von B._______] mit sich bringt (vgl. oben E. 4.4.4.3) – durchaus dem öffentlichen Interesse der Verhinderung einer Gesundheitsgefährdung i.S.v. Art. 42 Bst. b und c VAM. So wiederspiegelt die Verhinderung der Gesundheitsgefährdung denn auch das vorrangige Ziel der Heilmittelgesetzgebung, nämlich den Schutz de r menschlichen Gesundheit (vgl. Art. 1 HMG). Inwiefern die Dokumentationspflicht, wie von der Beschwerdeführerin behauptet, [den Zugang zu B._______ erschwert], leuchtet überdies nicht ein, weshalb sich eine entsprechende Interessen- abwägung erübrigt. 4.7 Nach dem Gesagten kann B._______ auch nach Umteilung in die Ab- gabekategorie B wie bisher rezeptfrei bei persönlichem Kontakt mit einem Apotheker oder einer Apothekerin abgegeben werden, womit die rasche Verfügbarkeit entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin weiterhin ge- währleistet ist. Die Abgabe von B._______ wurde bereits bisher […] doku- mentiert, womit sich auch diesbezüglich faktisch nichts ändert. Die neue Regelung entspricht damit im Wesentlichen dem Status Quo. Eine wesent- liche Verschärfung, wie die B eschwerdeführerin behauptet, ist darin nicht zu erkennen. 5. Demnach hat die Vorinstanz aufgrund des Wegfalls der Abgabekategorie C das Arzneimittel B._______ zu Recht in die Abgabekategorie B eingeteilt. Die Beschwerde ist daher abzuweisen und die angefochtene Verfügung vom 21. Mai 2019 ist zu bestätigen. Dies gilt auch mit Blick auf den von der Beschwerdeführerin gestellten Eventualantrag, der sich nach dem in den Erwägungen (vgl. vorne E. 4.4.3.3) Gesagten als nicht zielführend erweist. 6. Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient- schädigung. 6.1 Bei diesem Ausgang des Verfahrens sind der unterliegenden Be- schwerdeführerin die Verfahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese sind auf Fr. 5‘000. – festzusetzen. Der einbezahlte Kosten- vorschuss in gleicher Höhe ist für die Bezahlung der Verfahrenskosten zu verwenden. 6.2 Weder der unterliegenden Beschwerdeführerin noch der obsiegenden Vorinstanz ist eine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 C-3188/2019 Seite 33 VwVG e contrario und Art. 7 Abs. 3 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). (Das Dispositiv befindet sich auf der nächsten Seite.) C-3188/2019 Seite 34 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird abgewiesen. 2. Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.– werden der Beschwerdeführerin auf- erlegt. Der Kostenvorschuss in gleicher Höhe wird f ür die Bezahlung der Verfahrenskosten verwendet. 3. Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das Eid- genössische Departement des Innern. Die vorsitzende Richterin: Die Gerichtsschreiberin: Regina Derrer Monique Schnell Luchsinger (Die Rechtsmittelbelehrung befindet sich auf der nächsten Seite.) C-3188/2019 Seite 35 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Ange- legenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag de r Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Ver- tretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Un- terschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). Versand: