B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i ch t T ri b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l T ri b u n a l e am m i n i s t r a t i vo f e d e r a l e T ri b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l Abteilung III C-5620/2020 U r t e i l v o m 2 2 . D e z e m b e r 2 0 2 2 Besetzung Richter Christoph Rohrer (Vorsitz), Richterin Caroline Bissegger, Richter Vito Valenti, Gerichtsschreiberin Nadja Francke. Parteien A._______ AG, vertreten durch Dr. Frank Scherrer, Rechtsanwalt, und Dominique Roos, Rechtsanwältin, Wenger Vieli AG, Beschwerdeführerin, gegen Bundesamt für Gesundheit, Vorinstanz. Gegenstand Krankenversicherung, Spezialitätenliste, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen von B._______ (Verfügung vom 9. Oktober 2020). C-5620/2020 Seite 2 Sachverhalt: A. Die A._______ AG (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Beschwerde- führerin) ist Inhaberin der Zulassung des in die Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen ( nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) aufgenommenen Arzneimittels B._______ (in den Packungsgrössen: […] Stück, […] Stück und […] Stück), von der Vo- rinstanz bezeichnet als "B._______ Oral" (nachfolgend auch: B._______; Zulassungs-Nr.: […]; BAG-Dossier-Nr. […]; vgl. Spezialitätenliste, abrufbar unter http://www.spezialitätenliste.ch, z uletzt besucht am 14. November 2022). B.______ enthält den Wirkstoff C.______ und ist gemäss Fachin- formation indiziert zur akuten und ch ronischen Symptombehandlung von (…) bei Patienten ab 16 Jahren. Zur Dosierung/Anwendung von B._______ wird in der Fachinformation Folgendes festgehalten: "Zur initi- alen und akuten Behandlung von R._______ werden x mg pro Tag emp- fohlen. Bei Langzeitbehandlung beträgt die empfohlene Dosis täglich ebenfalls x mg nach dem Essen, verteilt auf 2 Einzelgaben. Gewisse Pati- enten sprechen allenfalls auf y mg pro Tag an." (vgl. Akten im Beschwer- deverfahren [nachfolgend: BVGer-act.] 1 Beilage 3). B. B.a Das Bundesamt für Gesundheit ( nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) teilte der Zulassungsinhaberin mit Rundschreiben vom 2. Dezember 2019 mit, dass das Arzneimittel B._______ Oral im Jahr 2020 der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der in der Spezialitätenliste gelis- teten Präparate unterzogen werde, und ersuchte um Eingabe der dafür er- forderlichen Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis 17. Februar 2020. Insbesondere wurden Angaben zur Wirksamkeit und Zweckmässig- keit sowie – mit Blick auf das Kriterium der Wirtschaftlichkeit – zu den Grundlagen des von der Zulassungsinhaberin vorgenommenen Therapeu- tischen Quervergleichs (TQV) gefordert (vgl. BVGer-act. 1, Beilage 18). B.b Gemäss ihren in der Internet -Applikation getätigten A ngaben vom 28. Januar 2020 erachtete die Zulassungsinhaberin die "(…)" als Hauptin- dikation von B._______ und führte einen TQV mit den Vergleichspräpara- ten D._______ Tabletten, E._______ Kapseln (nachfolgend auch : E._______) und F._______ (…) (nachfolgend auch: F._______) durch (Ak- ten der Vorinstanz [nachfolgend: BAG-act.] 2). Das BAG erklärte sich ge- mäss Rückmeldung vom 17. Juni 2020 einverstanden mit der Berücksich- tigung von E._______ und F._______ als Vergleichsarzneimittel für den C-5620/2020 Seite 3 TQV von B._______. D._______ (…) schloss es hingegen als Vergleichs- arzneimittel aus mit der Begründung, dass D._______ gemäss Limitation in der SL auf eine Therapiedauer von (…) Tagen beschränkt sei, derweil B._______ sowohl akut sowie auch für die Langzeitbehandlung eingesetzt werde. Es führte einen TQV mit den Vergleichsarzneimitteln E._______ Kapseln und F._______ (…) durch und errechnete einen TQV -Preis für B._______ von Fr. (…) (BAG-act. 1, Beilage 3, S. 1 f.). Mit Stellungnahme vom 23. Juni 2020 beanstandete die Zulassungsinhaberin die vom BAG im Rahmen des TQV berechnete mittlere Tagesdosis von F._______ (…) von (…) mg. Gemäss Fachinformation zu F._______ (…) betrage die initiale Tagesdosis in der Regel (…) mg; in leichteren Fällen und zur Langzeitbe- handlung genügten meistens (…) mg pro Tag. B._______ sowie die Kon- kurrenzprodukte seien nicht als Langzeitbehandlungen zu betrachten, weshalb auf die Dosierung (…) mg abzustellen sei, woraus sich eine mitt- lere Tagesdosis von (…) mg ergebe, welche im Übrigen bei der Preisüber- prüfung 2017 schon vom BAG so akzeptiert worden sei (BAG-act. 3). Dazu hielt das BAG in seiner Rückmeldung vom 24. August 2020 fest, B._______ sei sowohl zur Kurz- als auch Langzeitbehandlung zugelassen, weshalb (bei B._______ und den Vergleichspräparaten) auch die Dosie- rung der Langzeitbehandlung zu berücksichtigen sei. An der berücksichtig- ten mittleren Tagesdosierung von (…) mg (Mittelwert von […] mg und […] mg) für F._______ (…) werde daher festgehalten (BAG-act. 1, Beilage 3, S. 2 f.). Mit Stellungnahme vom 27. August 2020 erklärte sich die Zulas- sungsinhaberin mit der berücksichtigten Tagesdosis für F._______ (…) ein- verstanden, beanspruchte jedoch für die Bestimmung der Tagesdosis von B._______ dasselbe "Berechnungsmodell". Es ergebe sich somit eine mitt- lere Tagesdosis für B._______ von (…) mg (Mittelwert von […] mg und […] mg; BAG-act. 4). Das BAG hielt gemäss Rückmeldung vom 16. September 2020 an ihrem TQV mit einer berücksichtigten Tagesdosis für B._______ von x mg fest mit der Begründung, der Wortlaut in den Fachinformationen zu B._______ und F._______ stimme nicht überein (BAG-act. 1, Beilage 3, S. 3). B.c Mit Verfügung vom 9. Oktober 2020 sen kte das BAG die Publikums- preise (nachfolgend: PP) für B._______ Oral im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen ausgehend von den – gestützt auf einen Auslandspreisvergleich ( nachfolgend: APV) und einen TQV – ge- senkten Fabrikabgabepreisen (nachfolgend: FAP; Senkungssatz FAP auf der umsatzstärksten Packung [ B._______ {…} Stück] -[…] %) per 1. De- zember 2020 wie folgt: C-5620/2020 Seite 4 Arzneimittel FAP [CHF] bisher FAP [CHF] neu PP [CHF] bisher PP [CHF] neu B._______ (…) Stk B._______ (…) Stk B._______ (…) Stk (…) (…) (…) (…) (…) (…) (…) (…) (…) (…) (…) (…) C. C.a Gegen diese Verfügung erhob die Zulassungsinhaberin, vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Frank Scherrer und Rechtsanwältin Dominique Roos, mit Eingabe vom 11. November 2020 Beschwerde beim Bundesver- waltungsgericht mit dem Rechtsbegehren, die angefochtene Verfügung sei aufzuheben und es sei für B._______ auf eine Preissenkung zu verzichten. Zur Begründung liess sie im Wesentlichen ausführen, das BAG habe im Rahmen des TQV die Tagestherapiekosten von B._______ fehlerhaft er- mittelt, indem sie nur die Dosierung von x mg berücksichtigt und die in der Fachinformation erwähnte Dosierung von y mg ignoriert habe. Richtiger- weise hätte das BAG den Durchschnitt von y mg und x mg, d.h. (…) mg, für die durchschnittliche tägliche Dosierung von B._______ berücksichti- gen müssen (BVGer-act. 1). C.b Der mit Zwischenverfügung vom 16. November 2020 bei der Be- schwerdeführerin eingeforderte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- (BVGer-act. 3) ging am 20. November 2020 bei der Gerichts- kasse ein (BVGer-act. 5). C.c Mit Vernehmlassung vom 9. März 2021 beantragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 11). C.d Die Beschwerdeführerin nahm mit Replik vom 26. Mai 2021 zur Ver- nehmlassung der Vorinstanz Stellung und hielt an ihren Rechtsbegehren fest (BVGer-act. 15). C.e Mit Eingabe vom 15. Juli 2021 verzichtete die Vorinstanz auf die Ein- reichung einer Duplik und verwies auf ihre Verfügung vom 9. Oktober 2020 und die Vernehmlassung vom 9. März 2021 (BVGer-act. 19). C.f Mit Verfügung vom 20. Juli 2021 wurde der Schriftenwechsel – vorbe- hältlich weiterer Instruktionsmassnahmen – abgeschlossen. C-5620/2020 Seite 5 D. Auf die weiteren Ausführungen der Parteien und die Beweismittel ist, so- weit erforderlich, in den folgenden Erwägungen näher einzugehen. Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be- schwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerdefüh- rerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenomme n, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Be- schwerde im Übrigen frist - und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde einzutreten. 2. Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des vorliegenden Beschwerdeverfahrens (vgl. BGE 131 V 164 E. 2.1) bildet die Verfügung der Vorinstanz vom 9. Oktober 2020, mit welcher im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der Publikums- preis (PP) von B._______ Oral per 1. Dezember 2020 gesenkt wurde (Sen- kungssatz FAP auf der umsatzstärksten Packung: -[…] %). Prozessthema bildet die angeordnete Preissenkung. 3. 3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Üb erschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent- scheids beanstanden (Art. 49 VwVG). 3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Er messensfragen einen Entscheidungsspiel- raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent- scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre- ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun- desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu C-5620/2020 Seite 6 überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste- hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü- fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). 3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi- alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan- wendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan- den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei- cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be- treffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (www.bag.admin.ch > Versicherun- gen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragspro- zesse > Antragsprozesse Arzneimittel, zuletzt besucht am 14. November 2022, nachfolgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Ver- waltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Diensta nwei- sung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsglei- chen Behandlung dient (vgl. etwa RHINOW/KOLLER/KISS, Öffentliches Pro- zessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer] C -2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausrei- chende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar an wendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 129 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen). 3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts- anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinst anz abweicht (vgl. Urteil des Bundesgerichts [BGer] 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016 E. 1.2, BGE 132 II 47 E. 1.3 m.H.). C-5620/2020 Seite 7 3.5 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfo lgen füh- renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 141 V 657 E. 3.5.1; 130 V 445 E. 1.2.1). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 9. Oktober 2020 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publi- zierte] E. 2.3). Dazu gehören neben dem KVG (SR 832.10; in der ab 1. Ja- nuar 2020 gültigen Fassung), insbesondere die KVV (SR 832.102; in der ab 1. Januar 2020 gültigen Fassung) und die KLV (SR 832.112.31; in der ab 1. Oktober 2020 gültigen Fassung). 4. 4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un- ter anderem die ärz tlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli- chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer- den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft. 4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be- hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu mögli chst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund - sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei- sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus- tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz- lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1; C-5620/2020 Seite 8 BGE 139 V 375 E. 4.2 mit Hinweisen). Arzneimittel dürfen höchstens nach den Preisen gemäss Absatz 1 verrechnet werden (Art. 52 Abs. 3 KVG). 4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for- melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er- lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2 mit Hinweis auf BGE 129 V 32 E. 3.2.1). 4.4.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be- steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV). 4.4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt vo- raus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). 4.4.3 Gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung (BGE 143 V 369 E. 6) ist die gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissme- dic notwendige, aber nicht hinreichende Bedingung für die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste. Swissmedic erteilt nach Prüfung ins- besondere der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit des Arzneimit- tels die heilmittelrechtliche Zulassung ausdrücklich für definierte Indikatio- nen oder Anwendungsgebiete und genehmigt ferner auch die entspre- chende Arzneimittelinformation. Eine Aufnahme in die Spezialitätenliste ist nur in den Grenzen der Indikationen und Anwendungsvorschriften gemäss Swissmedic-Zulassung möglich. Das BAG seinerseits prüft, ob die WZW - Kriterien erfüllt sind und entscheidet über die Aufnahme in die Spezialitä- tenliste. Angesichts dieser doppelstufigen Zulassungsprüfung, wobei ent- scheidend ist, dass die nachgelagerte SL-Zulassung namentlich in Bezug auf die Indikationen nicht weitergehen darf als die heilmittelrechtliche Zu- lassung, muss das BAG auf die Swissmedic -Zulassung bzw. die Fachin- formationen abstellen können. In diesem Zusammenhang ist zu beachten, dass Swissmedic die zugelas- senen Arzneimittel und damit einhergehend auch die Fachinformationen periodisch sowie nach jeweils fünf Jahren anlässlich der Erneueru ng der C-5620/2020 Seite 9 Zulassung überprüft (vgl. Art. 28 Satz 1 der Verordnung vom 21. Septem- ber 2018 über die Arzneimittel [Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.2]). Mithin ist davon auszugehen, dass die Indikations- und Diag- noseformulierungen somit regelmässig auf de n neusten Stand gebracht werden (vgl. BGE 147 V 470 E. 4.2.1 f.). Bei der Beurteilung der Wirtschaft- lichkeit kann auch die Patienteninformation konsultiert werden (Urteile des BVGer C-6598/2018 vom 8. April 2022 E. 7; C -6596/2018 vom 15. März 2022 E. 8.2), welche ebenfalls von Swissmedic eingehend geprüft wird (Ur- teile des BVGer C-6601/2018 vom 17. November 2021 E. 6.4.1; C-6605/2018 vom 4. November 2021 E. 6.5.1). 4.4.4 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaft- lichkeit»; in der Fassun g gemäss der Änderung vom 1. Februar 2017, in Kraft seit 1. März 2017; AS 2017 623) als wirtschaftlich, wenn es die indi- zierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewähr- leistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Abs. 2 aufgrund folgen- der Vergleiche beurteilt: a. Vergleich mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich); b. Vergleich mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich). Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen. Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zugänglich ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandels margen abgezogen. Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewähr- ten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die effektiven an- statt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen wer- den (Abs. 3). Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzländer werden in einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezogen. Das EDI legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Abzug zu berück- sichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser Herstellerrabatte die effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden (Abs. 4). Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Art. 65b Abs. 4bis KVV Folgendes überprüft: a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden; C-5620/2020 Seite 10 b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden. Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arznei- mittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig ge- wichtet (Abs. 5). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Original- präparates werden zudem die Kosten fü r Forschung und Entwicklung be- rücksichtigt, es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste auf- geführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt (Abs. 6). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fort- schritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt (Abs. 7). 4.4.5 Laut Art. 34f Abs. 1 KLV («Überprüfung der Aufnahmebeding ungen alle drei Jahre; therapeutischer Quervergleich») werden beim therapeuti- schen Quervergleich nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV diejenigen Original- präparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezi- alitätenliste aufgeführt sind und zu r Behandlung derselben Krankheit die- nen. 4.4.6 Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verse- hen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann gemäss Art. 73 KVV die Auf- nahme in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung erfol- gen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medi- zinischen Indikationen beziehen. Lässt das Institut für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung auf grund einer Indikationser- weiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut darauf hin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Art. 65f Abs. 1 KVV). 4.4.7 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestriche n, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedin- gungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulas- sung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auf- lagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt C-5620/2020 Seite 11 (Bst. d), die Gebühren oder Kosten nach Art. 70b KVV nicht rechtzeitig ent- richtet werden (Bst. e), die Zulas sungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Artikeln 65d–65g notwendigen Unterlagen einzu- reichen (Bst. f) oder die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehr- einnahmen nach Artikel 67a zurückzuerstatten (Bst. g). 4.4.8 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf- grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä- tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über- prüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische Quervergleich wird nac h Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierun- gen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unt er- schiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungs- jahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchst- preis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhö- hung. Das Bundesamt führt die entsprechende Überprüfung einmal pro Ka- lenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der SL befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV). 5. Unbestritten ist, dass B._______ nach wie vor über eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt (siehe auch die Liste der zuge- lassenen Präparate auf www.swissmedic.ch > Services und Listen > Listen und Verzeichnisse > 1. Humanarzneimittel, zuletzt besucht am 14. Novem- ber 2022) und die Aufnahmebedingungen der Wirksamkeit und Zweckmäs- sigkeit nach wie vor erfüllt. Im Weiteren wird die Rechtmässigkeit des von der Vorinstanz durchgeführten APV nicht bestritten (BVGer-act. 1, S. 5 Rz. 8) und dieser gibt mit Blick auf die Akten auch zu keinen Beanstandungen Anlass. Umstritten und zu prüfen ist hingegen, ob die Vor instanz im Rah- men der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen den thera- peutischen Quervergleich korrekt durchgeführt hat. Betreffend die Auswahl C-5620/2020 Seite 12 der für den TQV von B._______ miteinzubeziehenden Vergleichsarzneimit- tel sind sich die Parteien einig. Im Weiteren stimmen sie auch darin über- ein, dass – entsprechend dem Wortlaut der Fachinformation für B._______ – die "(…)" (vgl. BVGer-act. 1, Beilage 3 ) die für den TQV massgebliche Hauptindikation (vgl. zur Bestimmung der Hauptindikation Ziff. C.2.1.6 und und E.1.9.1 des SL-Handbuchs 2017) von B._______ darstellt, was nicht zu beanstanden ist. Uneinig sind sich die Parteien demgegenüber bezüg- lich der zu berücksichtigenden Dosierung für B._______, auf deren Basis die Tagestherapiekosten im Rahmen des TQV ermittelt werden. 5.1 5.1.1 Die Beschwerdeführerin macht in der Beschwerde geltend, das BAG hätte bei der Bestimmung der Tagesdosis für B._______ nicht nur auf die Dosis von x mg abstellen dürfen, sondern hätte die in der Fachinformation ebenfalls erwähnte Dosierung von y mg auch berücksichtigen müssen. In der Fachinformation sei – wie bei allen S._______ festgehalten, dass B._______ in der kleinsten wirksamen Dosi s während der kürzest mögli- chen Therapiedauer verabreicht werden solle. Dies werde auch in der Pa- tienteninformation von B._______ erwähnt. Damit solle unter anderem das Risiko von (…) und (…) Vorfällen vermindert werden. Diese Anweisung gehe unter anderem auf die Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses aller S._______ durch zahlreiche Zulassungsbehörden weltweit vor rund 15 Jahren zurück. Gemäss den von Swissmedic im Jahr 2010 veröffent- lichten und per 1. Januar 2019 inhaltlich erneuerten verbindlichen Muster- texte müsse in der Fach- und Patienteninformation aller S._______ festge- halten sein, dass S.______ in der kleinsten wirksamen Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verschrie ben werden sollten. Gemäss Fachinformation von B._______ sprächen gewisse Patienten bereits auf y mg pro Tag an. Welcher Anteil dies genau sei, werde in der Fachinforma- tion offen gelassen, sei jedoch nicht von Bedeutung. Insbesondere könne es nicht darauf ankommen, ob die Mehrheit der Patienten auf eine be- stimmte Dosierung anspreche. Vielmehr sei – unabhängig von der Vertei- lung der Patienten auf die einzelnen Dosierungen – die ganze Dosisspanne zu berücksichtigen. Wesentlich sei, dass die Dosierung von y mg in der Fachinformation von B._______ für die indikation sgemässe Behandlung genannt sei, dass ein Anteil von Patienten bereits auf y mg anspreche, und dass gestützt auf das Behandlungsprinzip der kleinsten Dosierung wäh- rend der kürzest möglichen Dauer die Dosierung y mg bei allen Patienten vom behandelnden Arzt berücksichtigt werden und bei denjenigen, die da-C-5620/2020 Seite 13 rauf ansprechen, auch verwendet werden müsse. Dass B._______ bei ei- nem Anteil Patienten bereits in der Dosierung y mg wirke, ergebe sich schon daraus, dass diese Dosierung in der Fachinformation aufgenommen worden sei. Im Weiteren ergebe sich die Wirksamkeit auch aus der Litera- tur bzw. aus klinischen Studien. Gemäss Rechtsprechung des Bundesver- waltungsgerichts sei bei der Berechnung der durchschnittlichen Tagesdo- sis grundsätzlich der ganze Anwendungsbereich z u berücksichtigen. Zu- dem berücksichtige das BAG offensichtlich bei einigen anderen Präparaten sogar auch die Dosierung für (in der Fachinformation so bezeichnete) Ein- zelfälle. Vorliegend hätten Ärzte in jedem Fall das Ansprechen auf die Do- sierung von y mg zu prüfen. Folglich sei bei der Dosierung von y mg pro Tag nicht von einer Dosierung, die nur in Einzelfällen zur Anwendung komme, auszugehen, weshalb diese erst recht berücksichtigt werden müsse. Gemäss Rundschreiben des BAG vom 2 . Dezember 2019 sei die mittlere Tagesdosierung gestützt auf den Mittelwert der Dosisspanne fest- zulegen. Bei B._______ betrage dieser (…) mg pro Tag (Mittelwert von y mg und x mg). Damit Arzneimittel verglichen werden könnten, sei voraus- gesetzt, dass die zu berücksichtigenden Dosierungen nach denselben Be- dingungen berechnet würden. Die Fachinformationen von B._______ und F._______ wichen inhaltlich nicht in relevanter Weise voneinander ab, wes- halb es nicht gerechtfertigt sei, die Dosierung nach unterschiedlichen Be- dingungen zu bere chnen. Indem das BAG bei F._______ den gesamten Dosisbereich von (..) mg bis (…) mg berücksichtig habe, während es bei B._______ nur auf die Dosierung von x mg abgestellt habe, verletzte es auch den Gleichbehandlungsgrundsatz. Bei korrekter Durchführung des TQV mit Berücksichtigung einer mittleren Tagesdosierung bei B._______ von (…) mg ergebe sich, dass B._______ nach wie vor wirtschaftlich sei (BVGer-act. 1). 5.1.2 Die Vorinstanz hält in der Vernehmlassun g dagegen, die Fachinfor- mation von B._______ bestimme hinsichtlich der Dosierung, dass bei der Langzeitbehandlung die empfohlene Dosis x mg täglich betrage. "Gewisse Patienten" sprächen "allenfalls" auf y mg pro Tag an. Das heisse, dass die tägliche Dosierung nur in einzelnen Fällen eventuell auf y mg reduziert wer- den könne, die Mehrheit der Patienten jedoch x mg einnehmen müsse, weshalb die tiefere Dosierung als Ausnahmedosierung zu qualifizieren und deshalb für die Berechnung der Tagestherapiekosten nicht zu berücksich- tigen sei. Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin sei nämlich sehr wohl relevant, wenn eine Dosierung nur ausnahmsweise wirksam ein- gesetzt werden könne. Ebenfalls nicht zutreffend sei die Aussage der Be- schwerdeführerin, wonach die Fac hinformationen von B._______ und C-5620/2020 Seite 14 F._______ übereinstimmten. Bei F._______ entspreche die niedrige Dosie- rung der üblichen Dosierung für eine Langzeitbehandlung. Bei B._______ hingegen wirke die niedrigste Dosierung (y mg) nur "allenfalls" bei "gewis- sen" Pat ienten. An der Auffassung des BAG ändere nichts, dass S._______ über so kurze Zeit wie nötig und so niedrig dosiert wie möglich angewendet werden sollten. Zum einen sollten Arzneimittel ganz grund- sätzlich gemäss diesem Leitsatz angewendet werden und zum an deren seien y mg B._______ täglich gemäss Fachinformation klar nicht die Re- geldosierung. Somit sei das BAG bei der Ermittlung der Tagestherapiekos- ten für B._______ zu Recht von einer täglichen Dosierung von x mg aus- gegangen (BVGer-act. 11). 5.1.3 Die Beschwerdeführerin entgegnet in der Replik, die Fachinformation von B._______ enthalte keine Angaben darüber, ob viele oder wenige Pa- tienten auf die Dosis von y mg pro Tag ansprächen . Daher müssten die durchschnittlichen Tagestherapiekosten gestützt auf die beiden in der Fachinformation aufgeführten Dosierungen berechnet werden. Es sei nicht belegt und es bleibe kein Raum, anzuneh men, dass die Dosierung von y mg pro Tag nur in A usnahmefällen angewendet werde. Gemäss Fach - und Patienteninformation solle B._______ während der kürzest möglichen Zeit und in der tiefstmöglichen Dosierung angewendet werden. Somit müsse gemäss Fachinformation immer geprüft werden, ob der oder die Patient/in auf die tiefere Dosierung (y mg) anspreche. Es handle sich dabei nicht "bloss" um einen Leitsatz, sondern um eine Anweisung, welche auf eine weltweite Überprüfung des Nutzen -Risiko-Verhältnisses von S.______ zurückgehe und zwingend umgesetzt werden müsse. Eine For- derung, wonach eine bestimmte Anzahl oder ein bestimmter Anteil Patien- ten auf die entsprechende Dosis ansprechen müsse, entbehre jeder Grundlage. Ausserdem weise das BAG dem Begriff "gewisse" die Bedeu- tung "wenige" zu. Dies entspreche jedoch nicht dem Sinn dieser Formulie- rung in der Fachinformation. "Gewisse" Patienten seien solche, die allen- falls aufgrund ihres generellen Ansprechens auf Schmerzmittel oder eines weniger ausgeprägten Schmerzreizes mit einer geringeren Dosierung aus- kämen. Somit handle es sich bei der Formulierung eher um ein qualitatives und weniger um ein quantitatives Kriterium. Insofern und insbesondere un- ter Berücksichtigung des Grundsatzes "so kurz wie möglich, so tief wie möglich" wichen auch die Fachinformationen von B._______ und F._______ inhaltlich nicht in relevanter Weise voneinander ab (BVGer-act. 15). C-5620/2020 Seite 15 5.1.4 Die Vorinstanz hat auf die Einreichung einer Duplik verzichtet (BVGer-act. 19). 5.2 Nachfolgend werden im Sinne eines kurzen Überblicks die Indikationen und Dosierungsvorschriften für das zu überprüfende Arzneimittel B._______ und für die in den TQV miteinbezogenen Vergleichspräparate F._______ und E._______ aufgeführt: 5.2.1 Das zu überprüfende Arzneimittel B._______ ist gemäss Fachinfor- mation (vgl. BVGer-act. 1, Beilage 3) indiziert zur akuten und chronischen Symptombehandlung von (…). Zur Dosierung/Anwendung enthält die Fachinformation folgende Angaben: "Zur initialen und akuten Behandlung von R._______ werden x mg pro Tag emp- fohlen. Bei Langzeitbehandlung beträgt die empfohlene Dosis täglich ebenfalls x mg nach dem Essen, verteilt auf 2 Einzelgaben. Gewisse Patienten sprechen al len- falls auf y mg pro Tag an." 5.2.2 Das Vergleichsarzneimittel F._______ (…) (Wirkstoff: G._______) umfasst gemäss Fachinformation (vgl. BVGer-act. 1, Beilage 5) folgende Anwendungsmöglichkeiten: (…). Der Fachinformation lässt sich zur "übli- chen Dosierung" für F._______ (…) Folgendes entnehmen: "Die initiale Tagesdosis für F._______ magensaftresistente (…) und (…) beträgt in der Regel (…) - (…) mg. In leichteren Fällen und zur Langzeitbehandlung ge- nügen meistens (…) - (…) mg/d." 5.2.3 Das Vergleichsarzneimittel E._______ (…) (Wirkstoff: H._______) ist gemäss Fachinformation (vgl. BVGer-act. 1, Beilage 6) indiziert zur symp- tomatischen Behandlung von (…). Zur "üblichen Dosierung" enthält die Fachinformation folgende Angabe: "Im Allgemeinen erhalten Erwachsene je nach Schwere und Art der Erkrankung 1-3-mal täglich (…) (…) E._______." 5.3 5.3.1 Laut Art. 65b Abs. 4bis Bst. b KVV (in der seit 1. Februar 2017 gelten- den Fassung; AS 2017 623) werden beim TQV die Kosten des Arzneimit- tels pro Tag oder pro Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden, überprüft. Vor- liegend sind die Kosten pro Tag massgebend. Der TQV hat somit anhand C-5620/2020 Seite 16 der durchschnittlichen Tagestherapiekosten der mittleren Erhaltungsdosen der zu vergleichenden Medikamente zu erfolgen (BGE 147 V 470 E. 4.1). 5.3.2 Ein Arzneimittel darf nur in den Grenzen der von Swissmedic zuge- lassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die Spezialitäten- liste aufgenommen werden. Daher hat sich die Vorinstanz an den Wortlaut der Fachinformation zu halten (vgl. BGE 147 V 194 E. 5.3.1 mit Hinweis auf BGE 143 V 369 E. 6, vgl. auch Urteile des BVGer C -5659/2020 vom 11. Mai 2022 E. 7.2; C-5618/2020 vom 30. August 2022 E. 7.3). Die in den Arzneimittelinformationen enthaltenen Indikations- und Diagnoseformulie- rungen respektive Anwendungsvorschriften widerspiegeln die jeweils ge- genwärtigen medizinischen Kenntnisse. Es rechtfertigt sich daher, die Arz- neimittel- bzw. Fachinformationen , soweit aussagekräftig, auch für die Frage nach der mittleren E rhaltungsdosierung eines Arzneimittels heran- zuziehen. Dies gewährleistet namentlich, dass die zu berücksichtigenden Dosierungen respektive deren zu vergleichenden Mittelwerte ("mittlere Er- haltungsdosis") in transparenter sowie rechtsgleicher Art bestimmt werden (vgl. BGE 147 V 470 E. 4.2.2). 5.3.2.1 Nach der neuesten bundesgerichtlichen Rechtspr echung gemäss Urteil des Bundesgerichts 9C_612/2020 vom 22. September 2021, publi- ziert in BGE 147 V 470 , ist im Einzelnen wie folgt vorzugehen (vgl. E. 4.2.3): Können den Fachinformationen genaue Dosierungsvorschrift en entnommen werden, anhand derer sich die durchschnittlichen Tagesthera- piekosten berechnen lassen, sind diese zu verwenden. Dabei ist zu beach- ten, dass bei der Berechnung des TQV grundsätzlich den unterschiedli- chen Anwendungsvorschriften gemäss Fachinformation Rechnung zu tra- gen ist und die verschiedenen, von Swissmedic überprüften und geneh- migten Dosierungsangaben zu berücksichtigen sind (in diesem Sinne auch Urteile des BVGer C -6083/2018 vom 9. Juli 2020 E. 7.3.2 m.H. und C - 595/2015 vom 19. Juni 2018 E. 8.3). Hinsichtlich derjenigen Arzneimittel, für die in den Fachinformationen keine genauen Dosierungsvorschriften vorhanden sind, kann die Bestimmung der Tagesdosis lediglich approxima- tiv erfolgen. Allerdings hat dies im Rahmen der Untersuchungspflicht (Art. 12 VwVG) ebenfalls auf sachgerechte und nachvollziehbare Weise zu ge- schehen (vgl. Urteile des BVGer C -6083/2018 vom 9. Juli 2020 E. 7.3.2, C-595/2015 vom 19. Juni 2018 E. 8.4 und C-536/2015 vom 6. Juni 2017 E. 8.3). Massgebend ist, dass die jeweiligen Dosierungen für sämtliche in den TQV einzubeziehenden Arzneimittel nach denselben Bedingungen festge- legt werden (vgl. auch Urteil des BVGer C-6115/2018 vom 7. Mai 2020 E. 8.9.5). C-5620/2020 Seite 17 Enthält die Fachinformation mit Blick auf die durchschnittliche Erhaltungs- dosis somit eine klare Aussage zur empfohlenen oder üblichen Dosierung, ist diese dem TQV zugrunde zu legen. Fehlt es an derartigen präzisen An- gaben, ist grundsätzlich die gesamte in der Fachinformation aufgeführte Dosisspanne zu beachten, wobei deren Mittel wert heranzuziehen ist. Die Dosisspanne bildet jedoch dann keine hinreichende Grundlage, wenn bei- spielsweise direkte Vergleichsstudien vorliegen, welche sachdienliche In- formationen zur empfohlenen oder üblichen Erhaltungsdosis beinhalten; diesfalls ist darauf abzustellen. Ergeben sich aus der Fachinformation kei- nerlei Auskünfte zur durchschnittlichen Erhaltungsdosis – auch nicht in Form von Dosisspannen –, können Äquivalenzdosen aus Leitlinien, klini- schen Studien, ausländischen Zulassungsunterlagen etc. beigezogen wer- den (vgl. dazu auch Ru ndschreiben des BAG betreffend " Umsetzung der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2020" vom 2. Dezember 2019 ). Es sind keine Anhaltspunkte erkennbar, die gegen eine grundsätzliche Vorgehensweise in d iesem Sinne sprechen (zum rechtlichen Stellenwert entsprechender bunde samtlicher Kommentierun- gen: BGE 145 V 289 E. 5.4.2 m.H.; Urte ile des BGer 9C_401/2020 v om 5. März 2021 E. 4.1 und 9C_309/2020 vom 4. Dezember 2020 E. 2.3.1 und 2.3.2). 5.3.2.2 In BGE 147 V 470 E. 5.1 stellte das Bundesgericht zunächst die Dosierungsangaben gemäss Fachinformationen betreffend das zu über- prüfende Arzneimittel I._______ sowie die einz elnen Vergleichsmedika- mente dar. Demnach betrage die übliche therapeutische Dosis beim Medi- kament I._______ einmal täglich (…) mg (eine […]); bei ungenügendem Ansprechen und guter Verträglichkeit könne die Dosis in wöchentlichen Schritten von nicht mehr als (…) mg bis zu maximalen Tagesdosis von (…) mg erhöht werden. Beim Vergleichsarzneimittel J._______ betrage die empfohlene Tagesdosis für die Behandlung von T.______ (…) mg. Falls in Einzelfällen erforderlich, könne diese Dosis nach einigen Wochen schritt- weise ([…] mg) erhöht werden, wobei die Höchstdosis (…) mg pro Tag be- trage. In Bezug auf das Referenzpräparat K._______ werde das Medika- ment als Einzeldosis von täglich (…) mg verabreicht; in Abhängigkeit der individuellen Reaktion der Patienten könne die Dosis auf maximal (..) mg einmal täglich erhöht werden. Hinsichtlich des Vergleichspräparates L._______ werde als Anfangsdosierung bei einer U._______ (…) mg pro Tag empfohlen. Bei ungenügendem Ansprechen auf die Behandlung könne die Dosis auf (…) mg oder (…) mg erhöht werden. Beim Vergleichsmedi- kament M._______ werde die Anfangsdosis für Erwachsene mit (…) mg C-5620/2020 Seite 18 pro Tag veranschlagt und könne, je nach klinischem Zustandsbild, in Inter- vallen von zwei Wochen auf (…) mg pro Tag erhöht werden, wobei diese Dosis nicht überschritten werden dürfe . Hinsichtlich des Referenzarznei- mittels N._______ liege die wirksame Tagesdosis zwischen (…) mg und (…) mg. Die mindestwirksame Dosis werde mit (…) mg täglich angegeben. Das Bundesgericht kam im zitierten Entscheid zum Schluss, dass in Bezug auf I._______ und J._______ klare Empfehlungen zur üblichen therapeu- tischen Dosis (I._______: […] mg täglich; J._______: […] mg täglich) exis- tierten. Gl eiches gelte ferner hinsichtlich der Vergleichsmedikamente K._______ und L._______. Aus den Fachinformationen lasse sich ohne Weiteres eine empfohlene/übliche tägliche Erhaltungsdosis von (…) mg (K._______) respektive (…) mg (L._______) ableiten. Der Umstand, dass die Fachinformation betreffend J._______ von "Einzelfällen" spreche, in welchen eine Steigerung der Dosis zu erfolgen habe, vermöge nichts daran zu ändern, werde damit inhaltlich doch ebenfalls nichts Anderes ausge- sagt, als dass die "übliche Dosis" (…) mg betrage und diese bei "nicht An- sprechen" auf bis zu (…) mg erhöht werden könne. Was das Referenzpro- dukt M._______ anbelange, gehe auch aus dessen Fachinformation inso- fern eine klare Angabe zur "üblichen Dosis" hervor, als diese von einer "An- fangsdosis" von (…) mg pro Tag spreche, welche bedarfsweise auf maxi- mal (…) mg täglich erhöht werden könne. Einzig hinsichtlich des Ver- gleichsarzneimittels N._______ rate die fachliche Dokumentation aus- drücklich zu einer Tagesdosis zwischen (…) mg und maximal (…) mg, wo- raus sich grundsätzlich Rückschlüsse auf den Mittelwert der Dosisspanne (d.h. von […] mg täglich) als massgelbliche "übliche Dosis" gemäss "Kas- kadenmodell" ziehen liessen (vgl. BGE 147 V 470 E. 5.4.1). Letzteres Ver- gleichsarzneimittel berücksichtigte das Bundesgericht schliesslich nicht für den TQV für I._______, einerseits unter Hinweis auf den Grundsatz, wo- nach die zu erfassenden Dosierungen für sämtliche in den TQV einzube- ziehenden Arzneimittel nach denselben Bedingung en festzulegen seien, andererseits aufgrund des Umstands, dass mit den vier anderen Medika- menten Vergleichspräparate in hinreichender Anzahl vorhanden seien (vgl. BGE 147 V 470 E. 5.4.2). 5.3.2.3 Mit Blick auf die vorstehend dargelegte Rechtsprechung ist die für die Bestimmung der Tagestherapiekosten massgebliche übliche Dosis der betroffenen Arzneimittel im Rahmen des TQV anhand des "Kaskadenmo- dells" zu bestimmen (BGE 147 V 470 E. 4.2.3). Der TQV für das zu über- prüfende Arzneimittel ist folglich auf der Basis der jeweils gemäss Fachin-C-5620/2020 Seite 19 formation empfohlenen Anfangs- respektive Erhaltungsdosierung als mas- sgebliche "übliche Dosis" vorzunehmen, sofern und soweit entsprechende Angaben vorhanden sind (vgl. BGE 147 V 470 E. 5.3). Entsprechend den bundesgerichtlichen Erwägungen wird unterschieden zwischen Regeldo- sen (empfohlene respektive übliche Dosis) und Ausnahmedosen (nicht mehr übliche Dosis), wobei für die Bestimmung der Tagestherapiekosten lediglich die Regeldosen respektive die üblichen, empfohlenen Dosen zu berücksichtigen sind (vgl. Urteil des BVGer C-5618/2020 vom 30. August 2022 E. 7.5). Ergibt sich gemäss Fachinformation eine empfohlene An- fangs- respektive Erhaltungsdosis, bleibt kein Raum für das Heranziehen des jeweiligen Mittelwerts der Dosisspanne (vgl. BGE 147 V 470 E. 5.3). Beinhaltet die Fachinformation als Regeldosis eine Dosisspanne ohne prä- zise Angaben zur empfohlenen Anfangs - respektive Erhaltungsdosi s, ergibt sich die übliche Dosis aus dem Mittelwert dieser Dosisspanne, so- fern beispielsweise keine dir ekten Vergleichsstudien vorliegen, welche sachdienliche Informationen zur empfohlenen oder üblichen Dosis beinhal- ten, auf welche diesfalls abzustellen wäre (vgl. BGE 147 V 470 E. 4.2.3). 5.4 Im Folgenden ist zu prüfen , ob sich aus den Fachinformationen für B._______, F._______ und E._______ jeweils eine "übliche Dosi s" im Sinne der dargestellten Rechtsprechung ermitteln lässt. 5.4.1 Entsprechend der festgelegten unumstrittenen Hauptindikation von B._______ (vgl. oben E. 5) ist sowohl die Dosis für die akute als auch jene für die Langzeitbehandlung von R._______ zu berücksichtigen. Gemäss Fachinformation wird sowohl für die initiale bzw. akute als auch für die Langzeitbehandlung eine Dosis von x mg pro Tag "empfohlen". Bei dieser empfohlenen Dosierung handelt es sich gemäss dem klaren Wortlaut somit um eine Regeldosierung. Umstritten und zu prüfen ist, ob mit dem an die Dosisempfehlung von x mg pro Tag für die Langzeitbehandlung anschlies- senden Satz "Gewisse Patienten sprechen allenfalls auf y mg pro Tag an" ebenfalls eine Regeldosis festlegt wird, wie es die Beschwerdeführerin gel- tend macht, oder o b es sich dabei, entsprechend der Ansicht der Vo- rinstanz, um eine für die Bestimmung der Tagestherapiekosten unbeacht- liche Ausnahmedosis handelt. Der Wortlaut der Fachinformation ist dies- bezüglich auszulegen. "Gewisse" bzw. "manche" bedeutet gemäss Duden "die einen und die anderen, eine Anzahl/Reihe, einige, ein paar, Einzelne, mehrere, nicht allzu viele, wenige, diverse, etliche". Das Wo rt "allenfalls" hat gemäss Duden folgende Synonyme: "etwa, etwaig, eventuell, gegebe- nenfalls, im gegebenen Fall, möglicherweise, unter Umständen, vielleicht, C-5620/2020 Seite 20 womöglich, allfällig". Auch wenn, wie die Beschwerdeführerin zu Recht vor- bringt, mit dem Ausdruck "gewisse Patienten" keine konkrete Anzahl an Patienten definiert wird und die Dosis von y mg somit theoretisch in mehr als nur in Einzelfällen anwendbar sein kann, so handelt es sich gemäss Wortlaut dennoch klar nicht um einen Regelfall, dies unabhängig da von, wie gross die Anzahl an Patienten, welche auf die Dosis von y mg pro Tag ansprechen, tatsächlich ist. Der Ausnahmecharakter des Ansprechens ge- wisser Patienten auf die Dosis von y mg wird durch das Wort "allenfalls" noch verstärkt. Auch der Umstand, da ss mit dem vorangehenden Satz ("Bei Langzeitbehandlung beträgt die empfohlene Dosis täglich ebenfalls x mg […] ") explizit die empfohlene respektive übliche Dosierung bei der Langzeitbehandlung festlegt wird, bestätigt, dass der nachfolgende Satz, wonach gewisse Patienten allenfalls auf y mg pro Tag ansprechen, auch kontextuell nur als Ausnahme zur Regel verstanden werden kann. Daran ändert auch der Grundsatz nichts, wonach bei S._______ wie B._______, F._______ und E._______, jeweils die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verbreicht werden sollte . Gemäss Fachinformation, welche die gegenwärtigen medizinischen Kenntnisse wi- derspiegelt (vgl. oben E. 5.3.2 ), wurde unter Berücksichtigung dieses Grundsatzes (vgl. BVGer-act. 1, Beilage 3 unter "Warnhinweise und Vor- sichtsmassnahmen") dennoch eine Regeldosis von x mg pro Tag für die Akut- und Langzeitbehandlung festgelegt. Entsprechend widerspricht die Ansicht der Beschwerdeführerin, wonach gestützt auf den Grun dsatz "so kurz wie möglich, so tief wie möglich" bei jedem einzelnen Patienten zu- nächst die Dosierung von y mg pro Tag zu versuchen und erst bei Nichtan- sprechen auf die Dosierung von x mg pro Tag zu wechseln sei, der vorlie- gend massgeblichen Fachinformation. Selbst wenn dieser Ansicht gefolgt würde, ändert dies nichts daran, dass schliesslich trotzdem lediglich "ge- wisse Patienten" "allenfalls" auf die Dosis von y mg pro Tag ansprechen, während die "empfohlene" Dosis für die Langzeitbehandlung täglich x mg beträgt. Hinzu kommt, dass die tiefere Dosis von y mg pro Tag nur in der Fachinformation, nicht jedoch in der Patienteninformation enthalten ist (vgl. BVGer-act. 1, Beilage 7). Da den Arzneimitteln einzig die Patienteninfor- mation beigelegt wird, haben die P atienten keine Kenntnis von der allen- falls möglichen tieferen Dosierung von y mg pro Tag, womit auch deshalb nicht von einer üblichen Dosierung im Sinne der Rechtsprechung ausge- gangen werden kann (vgl. Urteil des BVGer C-5618/2020 vom 30. August 2022 E. 7.7.3). Im Weiteren ist festzustellen, dass die Arzneimittelinforma- tion von B._______ Stand November 2012 (vgl. Beschwerdebeilage 3) mit der aktuellsten (Stand Mai 2022) hinsichtlich Wirkstoffmenge pro (…) und C-5620/2020 Seite 21 empfohlene Dosierung übereinstimmt und im Gegensatz zum von der Be- schwerdeführerin zitierten Artikel von O._______ aus dem Jahr 1989 Tab- letten zu (…) mg C._______ nicht erhältlich sind. Auch aus dem ins Recht gelegt Abstract von P._______ von 1990 vermag die Beschwerdeführerin für eine mögliche Regeldosis von y mg pro Tag nichts zu ihren Gunsten abzuleiten. Dasselbe gilt auch für die Studie von Q._______ et al. aus dem Jahr 1986, ging es in dieser Studie doch darum zu prüfen, ob eine Lang- zeittherapie mit C._______ eine klinisch signifikante Änderung der Nieren- funktion hervorruft. Ferner verfängt auch das Vorbringen der Beschwerde- führerin, die Fachinformationen von B._______ und F._______ wichen in- haltlich nicht in relevanter Weise voneinander ab, weshalb die Tagesdosis bei B._______ wie bei F._______ anhand des Mittelwerts der Dosisspanne zu berechnen sei, nicht. Gemäss der Fachinformation für F._______ wird bei der Dosierung unterschieden zwischen einer initialen Tagesdosis bzw. Anfangsdosis, welche "in der Regel" (…) mg pro Tag betrage, und einer Dosis für leichtere Fälle und zur Langzeitbehandlung, wobei "meistens" (…) mg pro Tag genügten (vgl. oben E. 5.2.2) . Das Wort "meistens" hat gemäss Duden folgende Bedeutungen: "fast immer, für gewöhnlich, gröss- tenteils, im Allgemeinen, in den meisten Fällen, in der Regel, normaler- weise, sehr häufig, überwiegend, üblicherweise, mehrheitlich". Demnach ergibt sich bereits aus dem allgemeinen Sprachgebrauch, dass es sich bei der für die Langzeitbehandlung festgel egte Dosierung nicht um eine Aus- nahmedosis, sondern – wie bei der Anfangsdosis – ebenfalls um eine übli- che Dosis bzw. eine Regeldosis handelt Somit stimmen die Fachinformati- onen für B._______ und F._______ inhaltlich nicht überein: Während die in der Fachinformation für B._______ erwähnte Dosis von y mg pro Tag als Ausnahme zur Regeldosierung bei Langzeitbehandlung von x mg zu be- trachten ist, handelt es sich bei der in der Fachinformation für F._______ festgelegten Dosisspanne für die Langzeitbehandlung um eine übliche Do- sis bzw. Regeldosis, welche rechtsprechungsgemäss für die Bestimmung der Tagestherapiekosten grundsätzlich zu berücksichtigen ist (vgl. jedoch dazu nachfolgend E. 5.4.2). Nach dem Gesagten ergibt sich aus der Fachinformation für B._______ eine massgebliche übliche Dosis von x mg pro Tag für die in itiale bzw. akute sowie die Langzeitbehandlung von R._______. Somit bleibt rechtsprechungsgemäss kein Raum für das Her- anziehen des Mittelwerts der Dosisspanne. Dass die Vorinstanz die in der Fachinformation erwähnte Ausnahmedosis von y mg pro Tag bei der Be- stimmung der Tagestherapiekosten für B._______ nicht berücksichtigt hat, ist folglich nicht zu beanstanden. C-5620/2020 Seite 22 5.4.2 Betreffend das Vergleichsarzneimittel F._______ (…) hat die Vor- instanz den Mittelwert der gesamten in der Fachinformation erwähnten Do- sisspanne von (…) - (…) mg, d.h. (…) mg für die Bestimmung der Tagest- herapiekosten herangezogen. Die in der Fachinformation für F._______ festgehaltenen zwei Dosisspannen von (…) - (…) mg als "initiale Tagesdo- sis" bzw. Anfangsdosis und von (…) - (…) mg für leichtere Fälle und zur Langzeitbehandlung sind – wie vorstehend ausgeführt (vgl. E. 5.4.1 hier- vor) – gestützt auf den Wortlaut der Fachinformation beide als Regeldosis zu betrachten. In Bezug auf die in der gleichen Fachinformation enthaltene Dosierungsvorschrift für F._______ Retard(…) wurde gemäss Urteil des Bundesverwaltungsgericht C -5659/2020 vom 11. Mai 2022 lediglich die Dosisspanne von (…) - (…) mg als "übliche Dosis" im Sinne d er Recht- sprechung eingestuft, nicht jedoch die Dosis von (…) - (…) mg. Allerdings stimmt der Wortlaut der Dosierungsangaben von F._______ (magensaftre- sistenten) (…) und F._______ Retard(…) nicht überein. Bei F._______ Retard(…) beträgt gemäss Fachinformation "die Tagesdosis in der Regel" (…) - (…) mg. Für leichtere Fälle und zur Langzeitbehandlung sei im Allge- meinen (…) Retard(…) zu (…) mg oder zu (…) mg pro Tag ausreichend (vgl. BVGer-act. 1, Beilage 5 unter "Dosierung/Anwendun g, Retard[…]"). Im Gegensatz zu den vorliegend als Vergleichsarzneimittel herangezoge- nen F._______ (magensaftresistenten) (…) wird bei der Dosierung von F._______ Retard(…) somit nicht klar zwischen Anfangs- und Erhaltungs- dosierung unterschieden (vgl. Urteil des BVGer C -5659/2020 E. 7.4 in fine), sondern eine allgemein übliche Tagesdosis von (…) - (…) mg festge- legt. Hinzu kommt, dass im betreffenden Fall, in welchem es um die Über- prüfung der Wirtschaftlichkeit des Arzneimittels E._______ Retard ging, die Langzeitbehandlung – anders als im vorliegenden Fall – nicht als Bestand- teil der für die Wirtschaftlichkeitsprüfung massgeblichen (Haupt-)Indikation definiert worden war, womit auch die entsprechende Dosierung für die Be- stimmung der Tagestherapiekosten nicht zu berücksichtigen war. Das er- wähnte Urteil spricht somit nicht gegen die Berücksichtigung der Dosis- spanne für die Langzeitbehandlung im vorliegenden Fall. Auch die Be- schwerdeführerin bestreitet im vorliegenden Beschwerdeverfahren die Be- rücksichtigung der Dosisspanne von (…) - (…) mg zur Langzeitbehandlung mit F._______ (…) nicht. Aus dem gemäss neuester bundesgerichtlicher Rechtsprechung anwendbaren "Kaskadenmodell" ergibt sich jedoch, dass nicht ohne Weiteres auf eine in der Fachinformation aufge führte Dosis- spanne abgestellt werden kann. Demnach bildet die Dosisspanne dann keine hinreichende Grundlage, wenn beispielsweise direkte Vergleichsstu- dien vorliegen, welche sachdienliche Informationen zur empfohlenen oder üblichen Anfangs- respektive Erhaltungsdosis beinhalt en (vgl. oben C-5620/2020 Seite 23 E. 5.3.2.1). Die Vorinstanz hätte somit bei F._______ (…), sowohl in Bezug auf die Dosisspanne für die Anfangsdosis ([…] - […] mg) als auch in Bezug auf die Dosisspanne für die Langzeitbehandlung bzw. Erhaltungsdosis ([…] - […] mg), zunächst prüfen müssen, ob direkte Vergleichsstudien oder an- dere sachdienliche Quellen vorliegen, aus denen sich eine empfohlene bzw. übliche Dosis im Sinne der Rechtsprechung ergibt . Indem sie dies e Abklärung gemäss den vorliegenden Akten nicht vorgenommen und ohne Weiteres auf den Mittelwert der gesamten Dosisspanne abgestellt hat, hat sie das "Kaskadenmodell" , welches bereits im Rundschreiben der Vo- rinstanz vom 2. Dezember 2019 festgehalten (vgl. BVGer-act. 1, Beilage 18, S. 8) und mit BGE 147 V 470 bestätigt worden ist (vgl. E. 4.2.3 in fine), nicht eingehalten. 5.4.3 In Bezug auf das Vergleichsarzneimittel E._______ Kapseln beträgt die übliche Dosierung gemäss Fachinformation "je nach Schwere und Art der Erkrankung 1-3-mal täglich (…) (…)" Eine klare Aussage zur empfoh- lenen oder üblichen Dosierung enthält die Fachinformation somit nicht, sondern es wird – wie bei F._______ (…) – eine Dosisspanne festgelegt. Die Vorinstanz hat bei E._______ als durchschnittliche Tagesdosis den Mit- telwert von 1 und 3 (…), also 2 (…) à (…) mg, d.h. insgesamt (…) mg, herangezogen. Allerdings hätte die Vorinstanz wie bei F._______ auch bei E._______ zunächst abklären müssen, ob sich sachdienliche Informatio- nen zur empfohlenen bzw. üblichen Dosis beispielsweise aus direkten Ver- gleichsstudien ergeben. Weiter stellt sich bei E._______ die Frage, ob das Arzneimittel überhaupt zur Langzeitbehandlung von R._______ vorgese- hen ist. Aus der Fachinformation ergibt sich d ies jedenfalls nicht explizit, weder aus der beschriebenen Indikation, noch aus der Dosierungsv or- schrift (vgl. oben E. 5.2.3). Rechtsprechun gsgemäss müssen Vergleichs- arzneimittel eine tatsächliche echte Therapiealternative zum zu überprü- fenden Arzneimittel darstellen (vgl. Urteil des BVGer C-6598/2018 vom 8. April 2022 E. 8.4.2). Sie müssen daher wie das zu überprüfende Ausgangs- arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit(en) (Art. 34f Abs. 1 KLV) einsetzbar und in der konkreten medizinischen Behandlungssituation lege artis mit diesem austauschbar sein (in der gleichen Therapielinie; vgl. auch Urteil C-7133/2017 vom 16. Februar 2021 E. 7.5 f.; BGE 143 V 369 E. 5.2 spricht von Gleichrangigkeit). Die therapeutische Äquivalenz bzw. Gleich- wertigkeit muss dabei mit klinischen Studien belegt sein (vgl. BGE 147 V 194 E. 5.3.1 mit Hinweis; vgl. auch Ziff. 2.1.4 SL-Handbuch und Urteil des BVGer C -5962/2019 vom 25. Oktober 2021 E. 7.3). Dies entspricht schliesslich auch dem im SL-Handbuch genannten Prinzip der Therapieal- ternative (vgl. SL -Handbuch Ziff. C.2.1.1 und C.2.1.2) . Sollte E._______ C-5620/2020 Seite 24 nur für die akute bzw. kurzzeitige Behandlung R.______ vorgesehen sein, so wäre der Anwendungsbereich dieses Arzneimittels im Vergleich zu B._______ enger und es wäre keine aust auschbare echte Therapiealter- native im Sinne der Rechtsprechung und damit kein geeignetes Vergleichs- arzneimittel für den TQV von B._______. 5.4.4 Zusammengefasst lässt sich lediglich für das zu überprüfende Arz- neimittel B._______ eine für die Bestimmung der Tag estherapiekosten massgebliche übliche Dosis im Sinne der Rechtsprechung aus der Fachin- formation entnehmen. Bei den beiden Vergleichsarzneimitteln F._______ und E._______ wird in der Fachinformation eine Dosisspanne festgesetzt, deren Mittelwert gemäss dem "Kaskadenmodell" erst dann herangezogen werden kann, wenn beispielsweise direkte Vergleichsstudien keine sach- dienlichen Informationen zur empfohlenen oder üblichen Dosierung bein- halten. Die Tagestherapiekosten für F._______ und E._______ lassen sich somit vorliegend mangels hinreichender Abklärungen nicht abschliessend bestimmen. Hinzu kommt, dass sich bei E._______ aus der Fachinforma- tion nicht ergibt, o b dieses Arzneimittel auch für die Langzeitbehandlung R._______ vorgesehen ist. 5.5 Nach dem Gesagten hat die Vorinstanz den Sachverhalt nicht hinrei- chend abgeklärt, womit gestützt auf die vorliegenden Unterlagen auch kein TQV für B._______ durchgeführt werden kann. Da das Bundesverwal- tungsgericht nicht als Fachbehörde eingesetzt ist und es v orliegend um Fragen geht, welche hochstehende, spezialisierte, technische und wissen- schaftliche Kenntnisse erfordern, rechtfertigt es sich, die Angelegenheit an die Vorinstanz zurückzuweisen, damit sie die erforderlichen Abklärungen vornimmt. Konkret hat d ie Vorinstanz betreffend die Indikation des Ver- gleichsarzneimittels E._______ abzuklären, ob dieses – entsprechend der für das zu überprüfende Arzneimittel B._______ festgelegten Hauptindika- tion – auch für die Langzeitbehandlung R._______ vorgesehen ist. Zudem hat sie hinsichtlich der Bestimmung der Tagestherapiekosten der Ver- gleichsarzneimittel die übliche Dosis entsprechend dem nach BGE 147 V 470 anwendbaren "Kaskadenmodell" vorzunehmen, d.h. sie hat insbeson- dere vor Heranziehung des Mittelwerts der in der Fachinformation festge- legten Dosisspanne zu prüfen, ob direkte Vergleichsstudien oder andere geeignete Quellen sachdienliche Informationen zur empfohlenen oder üb- lichen Dosis im Sinne der Rechtsprechung beinhalten. Nach erfolgten Ab- klärungen wird die Vo rinstanz einen neuen TQV für B._______ durchzu- führen haben. Mit Blick auf ihr weites Ermessen hat die Vorinstanz ihre Feststellungen für den Rechtsanwender nachvollziehbar zu begründen. C-5620/2020 Seite 25 Die vom Bundesgericht in BGE 147 V 470 offen gelassene Frage, ob eine Vergleichbarkeit der in den TQV miteinbezogenen Arzneimitteln nur gege- ben ist, wenn deren massgeblichen Erhaltungsdosen im Rahmen des Kas- kadenmodells auf dieselbe Weise eruiert werden (beispielsweise sämtliche Medikamente auf der Basis eines Mittelwerts einer Dosisspanne), oder ob zunächst bei jedem Arzneimittel nach Massgabe des "Kaskadenmodells" die jeweilige übliche Dosierung zu ermitteln ist und diese erst in einem zweiten Schritt verglichen werden (vgl. E. 5.4.2 in fine), muss an dieser Stelle nicht beantwortet werden. Hinzuweisen ist auf die bundesgerichtli- che Rechtsprechung, wonach es unter Umständen bereits genügen kann, den TQV auf ein einziges (Konkurrenz -)Präparat zu beschränken (vgl. BGE 147 V 470 E. 5.4.2 mit Hinweisen). 6. 6.1 Im Ergebnis ist die Beschwerde somit insofern und insoweit gutzuheis- sen, als die angefochtene Verfügung vom 9. Oktober 2020 aufzuheben und die Sache an die Vorinstanz zurückzuweisen ist, damit diese nach erfolgten Abklärungen und neuer Überprüfung im Sinne de r Erwägungen über die Preise von B._______ neu verfüge. 6.2 Festzuhalten bleibt, dass das BAG einer allfälligen Beschwerde gegen seine Verfügung vom 9. Oktober 2020 die aufschiebende Wirkung nicht entzogen hat, weshalb die hier infrage stehenden Medikamente b is heute (provisorisch) auf dem bisherigen Preisniveau in der SL geführt wurden (vgl. dazu < http://www.<spezialitätenliste.ch >, abgerufen am 14. Novem- ber 2022). Das BAG ist mit dem vorliegenden Urteil gehalten, weitere Ab- klärungen und eine neue Preisüberprüfung für dieses Arzneimittel im Sinne der Erwägungen vorzunehmen. 7. Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient- schädigung. 7.1 Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdefüh- renden Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der obsiegenden Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuer- legen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- ist ihr nach Ein- tritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorinstan- zen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG). C-5620/2020 Seite 26 7.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes- verwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteient- schädigung zu Lasten der Vorinstanz. Da ke ine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs, der zu prüfenden Rügen, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beur- teilenden Fragen, ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz eine als angemessen zu erachtend e Parteientschädigung von Fr. 4'500.– (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zuzusprechen. Die Vorinstanz hat kei- nen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE). Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird dahingehend gutgeheissen, dass die Verfügung vom 9. Oktober 2020 aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückge- wiesen wird, damit diese nach erfolgten Abklärungen und neuer Überprü- fung im Sinne der Erwägungen über die Preise von B._______ neu ver- füge. 2. Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvor- schuss in der Höhe von Fr. 5'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Ein- tritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet. 3. Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschä- digung in der Höhe von Fr. 4'500.- zugesprochen. C-5620/2020 Seite 27 4. Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das Eid- genössische Departement des Innern. Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin: Christoph Rohrer Nadja Francke C-5620/2020 Seite 28 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern , Beschwerde in öffentlich - rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundes- gericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertr etung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit An- gabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). Versand: