Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422/20250101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422/20250101"/><FRBRdate date="2025-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2000-12-15" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.21"/><FRBRname xml:lang="de" value="Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)" shortForm="HMG"/><FRBRname xml:lang="en" value="Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)" shortForm="TPA"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)" shortForm="LPTh"/><FRBRname xml:lang="it" value="Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)" shortForm="LATer"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422/20250101/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422/20250101/it"/><FRBRdate date="2025-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2000-12-15" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422/20250101/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422/20250101/it/xml"/><FRBRdate date="2025-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2000-12-15" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2024-q4-rel-1.6.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Cancelleria federale"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/ITA" showAs="it"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>812.21</docNumber></p><p><docTitle>Legge federale<br/>sui medicamenti e i dispositivi medici</docTitle></p><p>(Legge sugli agenti terapeutici, LATer)</p><p>del 15 dicembre 2000 (Stato 1° gennaio 2025)</p></preface><preamble><p>L’Assemblea federale della Confederazione Svizzera,</p><p>visti gli articoli 95 capoverso 1 e 118 capoverso 2 della Costituzione federale<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1999/404" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>101</b></ref></p></authorialNote>; <br/>visto il messaggio del Consiglio federale del 1° marzo 1999<authorialNote><p> FF <b>1999 </b>2959</p></authorialNote>,</p><p>decreta:</p></preamble><body><chapter eId="chap_1"><num>Capitolo 1: </num><heading>Disposizioni generali</heading><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Scopo</heading><paragraph eId="art_1/para_1"><num>1</num><content><p> La presente legge, nell’intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_2/listintro"> Si prefigge inoltre di:</listIntroduction><item eId="art_1/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>tutelare i consumatori di agenti terapeutici dall’inganno;</p></item><item eId="art_1/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici immessi in commercio;</p></item><item eId="art_1/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordinato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza specializzata.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_3/listintro"> Nell’esecuzione della presente legge, in particolare nell’emanazione di ordinanze e nell’applicazione nei singoli casi, si bada che:</listIntroduction><item eId="art_1/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>siano garantite l’efficienza e l’indipendenza del controllo svizzero degli agenti terapeutici;</p></item><item eId="art_1/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>siano previste condizioni quadro favorevoli per la ricerca e lo sviluppo nell’ambito degli agenti terapeutici;</p></item><item eId="art_1/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>tutti gli attori in concorrenza tra di loro sul mercato soddisfino le medesime condizioni legali in materia di sicurezza e qualità.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b></num><heading>Campo d’applicazione</heading><paragraph eId="art_2/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_2/para_1/listintro"> La presente legge si applica:</listIntroduction><item eId="art_2/para_1/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>al trattamento di medicamenti e dispositivi medici (agenti terapeutici);</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>agli stupefacenti ai sensi della legge federale del 3 ottobre 1951<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1952/241_241_245" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.121</b></ref></p></authorialNote> sugli stupefacenti (LStup), per quanto siano utilizzati come agenti terapeutici;</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>ai metodi terapeutici quali la terapia genica, per quanto in relazione diretta con agenti terapeutici. Il Consiglio federale può emanare disposizioni speciali in merito.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_2/para_2"><num>2</num><content><p> Il Consiglio federale può escludere del tutto o in parte dal campo d’applicazione della presente legge i dispositivi medici per uso veterinario o destinati alla diagnostica veterinaria.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_2/para_3"><num>3</num><content><p> Può sottoporre alla presente legge determinati prodotti senza destinazione d’uso medica che per le loro funzionalità e i loro profili di rischio sono simili ai dispositivi medici.<authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_2_a"><num><b>Art. 2</b><i>a</i><authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Tessuti e cellule umani devitalizzati</heading><paragraph eId="art_2_a/para_1"><num>1</num><content><p> Per gli agenti terapeutici che contengono o sono costituiti da tessuti o cellule umani devitalizzati o loro derivati, il Consiglio federale stabilisce requisiti concernenti la donazione, il prelievo, i test e la devitalizzazione di tali tessuti o cellule.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_2_a/para_2"><num>2</num><content><p> Può sottoporre a requisiti specifici della presente legge e della legge dell’8 ottobre 2004<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/279" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.21</b></ref></p></authorialNote> sui trapianti i prodotti che contengono o sono costituiti da tessuti o cellule umani devitalizzati o loro derivati e non sono agenti terapeutici, ma svolgono la funzione di agenti terapeutici. Può inoltre stabilire requisiti anche per la donazione, il prelievo, i test e la devitalizzazione di tali tessuti o cellule oppure di loro derivati.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_2_a/para_3"><num>3</num><content><p> <span>Tessuti e cellule umani possono essere prelevati o utilizzati per la fabbricazione di prodotti di cui ai capoversi 1 e 2 solo in presenza del consenso per il prelievo. Per questi tessuti e per queste cellule non possono essere offerti, concessi, richiesti o accettati né un profitto finanziario né vantaggi di altro tipo.</span></p></content></paragraph></article><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Obbligo di diligenza</heading><paragraph eId="art_3/para_1"><num>1</num><content><p> Chi tratta agenti terapeutici deve prendere tutte le misure necessarie secondo lo stato della scienza e della tecnica affinché la salute delle persone e degli animali non sia messa in pericolo.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_2"><num>2</num><content><p> Nel caso di medicamenti della medicina complementare senza menzione dell’indicazione occorre tener conto dello stato della scienza e della tecnica alla luce dei principi del corrispondente indirizzo terapeutico.<authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Definizioni</heading><paragraph eId="art_4/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_4/para_1/listintro"> Ai sensi della presente legge si intende per:</listIntroduction><item eId="art_4/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p><i>medicamenti:</i> i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un’azione medica sull’organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_abis"><num>a<sup>bis</sup>.<authorialNote><p> Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p><i>medicamenti con menzione dell’indicazione:</i> i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all’uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_ater"><num>a<sup>ter</sup>.<authorialNote><p> Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p><i>medicamenti della medicina complementare con menzione dell’indicazione:</i> i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l’omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_aquater"><num>a<sup>quater</sup>.<authorialNote><p> Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p><i>medicamenti della medicina complementare senza menzione dell’indica</i><i>zione:</i> i medicamenti della medicina complementare senza menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all’uso terapeutico individuale;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_aquinquies"><num>a<sup>quinquies</sup>.<authorialNote><p> Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p><i>medicamenti fitoterapeutici:</i> i medicamenti con menzione dell’indicazione che contengono come principi attivi esclusivamente una o più sostanze vegetali o preparati vegetali e che non possono essere attribuiti ai medicamenti della medicina complementare;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_asexies"><num>a<sup>sexies</sup>.<authorialNote><p> Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p><i>preparato originale:</i> il primo medicamento omologato con un determinato principio attivo dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto), compresa qualsiasi forma galenica omologata allo stesso momento o ulteriormente;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_asepties"><num>a<sup>septies</sup>.<authorialNote><p> Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p><i>medicamento generico:</i> un medicamento omologato dall’Istituto essenzialmente analogo a un preparato originale e sostituibile a quest’ultimo in quanto contenente i medesimi principi attivi e offerto nelle medesime forme galeniche e con i medesimi dosaggi;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_aocties"><num>a<sup>octies</sup>.<authorialNote><p> Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p><i>preparato di riferimento:</i> un medicamento biologico impiegato come riferimento nella documentazione di omologazione relativa a un medicamento biosimilare e la cui qualità, efficacia e sicurezza farmaceutiche fungono da base per il paragone;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_anovies"><num>a<sup>novies</sup>.<authorialNote><p> Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p><i>medicamento biosimilare:</i> un medicamento biologico che ha una sufficiente similarità con un preparato di riferimento omologato dall’Istituto e che si riferisce alla documentazione relativa a tale preparato;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_adecies"><num>a<sup>decies</sup>.<authorialNote><p> Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><blockList><listIntroduction eId="art_4/para_1/lbl_adecies/listintro"><i>medicamento importante per malattie rare («orphan drug»):</i> un medicamento per uso umano per il quale è fornita la prova che:</listIntroduction><item eId="art_4/para_1/lbl_adecies/lbl_1"><num>1. </num><p>il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_adecies/lbl_2"><num>2. </num><p>lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell’articolo 13;</p></item></blockList></item><item eId="art_4/para_1/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p><i>dispositivi medici: </i>i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all’uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p><i>fabbricazione:</i> l’insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall’acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all’imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p><i>immissione in commercio:</i> lo smercio e la dispensazione<authorialNote><p> Rettificato dalla Commissione di redazione dell’AF (art. 33 LREC; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/1974/1051_1051_1051" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>1974</b> 1051</ref>).</p></authorialNote> di agenti terapeutici;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_e"><num>e.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta l’all. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/765" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 4771</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2017/649" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2017</b> 2749</ref>).</p></authorialNote> </num><p><i>smercio:</i> la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p><i>dispensazione:</i> la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l’uso, destinato ad essere utilizzato dall’acquirente, nonché su terzi o animali;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_fbis"><num>f<sup>bis</sup>.<authorialNote><p> Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p><i>prescrizione:</i> una decisione verbalizzata, emessa conformemente all’articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un’analisi o un dispositivo medico;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p><i>farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica)</i>: una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_h"><num>h.<authorialNote><p> Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p><i>nuovo principio attivo:</i> principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l’articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_i"><num>i.<authorialNote><p> Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p><i>farmacia pubblica:</i> farmacia titolare di un’autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_j"><num>j.<authorialNote><p> Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>). Nuovo  testo giusta la cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p><i>farmacia ospedaliera:</i> servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell’ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l’articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2<sup>bis</sup>, è considerata farmacia ospedaliera anche un’azienda di radiofarmacia interna all’ospedale;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_k"><num>k.<authorialNote><p> Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p><i>dispensazione diretta</i><i>:</i> dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un’istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un’autorizzazione d’esercizio.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_2"><num>2</num><content><p> Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell’evoluzione sul piano internazionale.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_3"><num>3</num><content><p> Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell’armonizzazione internazionale.<authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_2"><num>Capitolo 2: </num><heading>Medicamenti</heading><section eId="chap_2/sec_1"><num>Sezione 1: </num><heading>Fabbricazione</heading><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Obbligo di autorizzazione</heading><paragraph eId="art_5/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_5/para_1/listintro"> Necessita di un’autorizzazione rilasciata dall’Istituto chi:<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_5/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>fabbrica medicamenti;</p></item><item eId="art_5/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>aggiunge medicamenti ai foraggi.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_5/para_2/listintro"> Il Consiglio federale regola le eccezioni all’obbligo di autorizzazione. Può in particolare:</listIntroduction><item eId="art_5/para_2/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>sottoporre a un’autorizzazione o a un obbligo di notifica cantonali la fabbricazione dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–c<sup>bis</sup>;</p></item><item eId="art_5/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>liberare dall’obbligo di autorizzazione i detentori di animali che aggiungono medicamenti ai foraggi destinati al loro effettivo.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_3"><num>3</num><content><p> Il Consiglio federale può sottoporre all’obbligo di autorizzazione la fabbricazione di sostanze ausiliarie farmaceutiche che comportano un rischio elevato per i pazienti; a tal fine tiene conto dei requisiti riconosciuti in materia sul piano internazionale.<authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Condizioni</heading><paragraph eId="art_6/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para_1/listintro"> L’autorizzazione è rilasciata se:</listIntroduction><item eId="art_6/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>le condizioni relative alle qualifiche professionali e all’azienda sono adempiute;</p></item><item eId="art_6/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_2"><num>2</num><content><p> L’autorità competente verifica, per mezzo di un’ispezione, se le condizioni sono adempiute.</p></content></paragraph></article><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b></num><heading>Requisiti in materia di fabbricazione</heading><paragraph eId="art_7/para_1"><num>1</num><content><p> I medicamenti e le sostanze ausiliarie farmaceutiche la cui fabbricazione è soggetta ad autorizzazione devono essere fabbricati nel rispetto delle norme riconosciute della Buona prassi di fabbricazione.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_2"><num>2</num><content><p> Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi di fabbricazione. A tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale.</p></content></paragraph></article><article eId="art_7_a"><num><b>Art. 7</b><i>a</i><authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Farmacie pubbliche e farmacie ospedaliere</heading><paragraph eId="art_7_a/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_7_a/para/listintro">Le farmacie pubbliche e quelle ospedaliere devono essere titolari delle autorizzazioni di fabbricazione seguenti:</listIntroduction><item eId="art_7_a/para/lbl_a"><num>a. </num><p>le farmacie pubbliche, almeno di un’autorizzazione che permette la fabbricazione dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera a;</p></item><item eId="art_7_a/para/lbl_b"><num>b. </num><p>le farmacie ospedaliere, almeno di un’autorizzazione che permette la fabbricazione dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_2"><num>Sezione 2:</num><heading>Principio dell’immissione in commercio e procedura di omologazione</heading><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Principio dell’immissione in commercio</heading><paragraph eId="art_8/para"><content><p>I medicamenti e le sostanze ausiliarie farmaceutiche immessi in commercio devono soddisfare i requisiti della Farmacopea o di altre farmacopee riconosciute dall’Istituto, sempre che vi siano prescrizioni corrispondenti.</p></content></paragraph></article><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b></num><heading>Omologazione</heading><paragraph eId="art_9/para_1"><num>1</num><content><p> I medicamenti pronti per l’uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall’Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_9/para_2/listintro"> Non sono soggetti all’obbligo d’omologazione:</listIntroduction><item eId="art_9/para_2/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2010  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2008/682" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2008</b> 4873</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/582" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2010</b> 4027</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2007/384" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2007</b> 2181</ref>).</p></authorialNote> </num><p>medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (<i>formula magistralis</i>).Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera <i>ad hoc</i> o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica;</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati <i>ad hoc </i>o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un’altra azienda titolare di un’autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un’altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall’Istituto (<i>formula officinalis</i>);</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_c"><num>c.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2011 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2008/682" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2008</b> 4873</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/582" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2010</b> 4027</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2007/384" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2007</b> 2181</ref>).</p></authorialNote> </num><p>medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati <i>ad hoc </i>o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un’altra azienda titolare di un’autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all’articolo 25;</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_cbis"><num>c<sup>bis</sup>.<authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2010  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2008/682" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2008</b> 4873</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/582" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2010</b> 4027</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2007/384" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2007</b> 2181</ref>).</p></authorialNote> </num><p>medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati per costituire scorte in una farmacia ospedaliera conformemente a una lista di medicamenti interna all’istituto, per i quali non sia disponibile o non sia omologato alcun medicamento alternativo equivalente;</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>i medicamenti per sperimentazioni cliniche;</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>i medicamenti non standardizzabili;</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_f"><num>f.<authorialNote><p> Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2018  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un’omologazione cantonale e che all’entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_2_bis"><num>2bis</num><content><p> Un’azienda titolare di un’autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a–c<sup>bis</sup> (fabbricazione per conto terzi).<authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 13 giu. 2008 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2008/682" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2008</b> 4873</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/582" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2010</b> 4027</ref>;  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2007/384" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2007</b> 2181</ref>). Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_2_ter"><num>2ter</num><content><p> Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un’azienda titolare di un’autorizzazione di fabbricazione dell’Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2<sup>bis</sup>, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l’azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all’anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.<authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 13 giu. 2008 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2008/682" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2008</b> 4873</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/582" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2010</b> 4027</ref>;  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2007/384" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2007</b> 2181</ref>). Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_2_quater"><num>2quater</num><content><p> Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a–c<sup>bis</sup> e 2<sup>bis</sup>, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2<sup>ter</sup>.<authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_3"><num>3</num><content><p> Il Consiglio federale può prescrivere un’omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_4"><num>4</num><content><p> …<authorialNote><p> Abrogato dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, con effetto dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_9_a"><num><b>Art. 9</b><i>a</i><authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Omologazione temporanea</heading><paragraph eId="art_9_a/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_9_a/para_1/listintro"> L’Istituto può omologare a tempo determinato, con procedura semplificata secondo l’articolo 14 capoverso 1, i medicamenti per malattie che possono avere esito letale o essere invalidanti, sempre che:</listIntroduction><item eId="art_9_a/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>ciò sia compatibile con la protezione della salute;</p></item><item eId="art_9_a/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>dal loro uso ci si attenda un considerevole beneficio terapeutico; e</p></item><item eId="art_9_a/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>in Svizzera non sia disponibile un medicamento alternativo equivalente omologato.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_9_a/para_2"><num>2</num><content><p> L’Istituto stabilisce le prove che vanno presentate a sostegno di una domanda di omologazione secondo il capoverso 1.</p></content></paragraph></article><article eId="art_9_b"><num><b>Art. 9</b><i>b</i><authorialNote><p> Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Autorizzazione temporanea dell’uso e dell’immissione in commercio limitata</heading><paragraph eId="art_9_b/para_1"><num>1</num><content><p> L’Istituto può autorizzare a tempo determinato l’uso dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera d al di fuori di sperimentazioni cliniche su persone determinate o su una cerchia di persone determinata.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9_b/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_9_b/para_2/listintro"> Se un medicamento omologato in Svizzera è temporaneamente indisponibile, l’Istituto può parimenti autorizzare l’immissione in commercio di un medicamento identico a tempo determinato o in quantità limitata, sempre che:</listIntroduction><item eId="art_9_b/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>il medicamento identico sia omologato in un Paese con un controllo dei medicamenti equivalente; e</p></item><item eId="art_9_b/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>in Svizzera non sia omologato e disponibile nessun altro medicamento essenzialmente analogo.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b></num><heading>Condizioni per l’omologazione</heading><paragraph eId="art_10/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_10/para_1/listintro"> Chi chiede l’omologazione deve:<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_10/para_1/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>per ogni medicamento con menzione dell’indicazione o procedimento, attestare che è di elevato valore qualitativo, sicuro ed efficace;</p></item><item eId="art_10/para_1/lbl_abis"><num>a<sup>bis</sup><inline name="man-color-auto">.</inline><authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><blockList><listIntroduction eId="art_10/para_1/lbl_abis/listintro">per ogni medicamento della medicina complementare senza menzione dell’indicazione, poter in ogni momento produrre la documentazione necessaria per:</listIntroduction><item eId="art_10/para_1/lbl_abis/lbl_1"><num>1. </num><p>provarne l’elevato valore qualitativo, e</p></item><item eId="art_10/para_1/lbl_abis/lbl_2"><num>2. </num><p>rendere verosimile che non costituisce un pericolo per la sicurezza dei consumatori;</p></item></blockList></item><item eId="art_10/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>disporre di un’autorizzazione di fabbricazione, importazione o commercio all’ingrosso rilasciata dall’autorità competente;</p></item><item eId="art_10/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>avere il domicilio o la sede sociale in Svizzera o avervi fondato una filiale.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_2"><num>2</num><content><p> L’Istituto verifica le condizioni per l’omologazione. A tal fine può effettuare ispezioni riferite a singoli prodotti.</p></content></paragraph></article><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Domanda di omologazione</heading><paragraph eId="art_11/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_11/para_1/listintro"> La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:</listIntroduction><item eId="art_11/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>la designazione del medicamento;</p></item><item eId="art_11/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>il nome del fabbricante e del distributore;</p></item><item eId="art_11/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del medicamento.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_11/para_2/listintro"> Per l’omologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti:</listIntroduction><item eId="art_11/para_2/lbl_a"><num>a. </num><blockList><listIntroduction eId="art_11/para_2/lbl_a/listintro">medicamenti con menzione dell’indicazione:</listIntroduction><item eId="art_11/para_2/lbl_a/lbl_1"><num>1. </num><p>i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici,</p></item><item eId="art_11/para_2/lbl_a/lbl_2"><num>2. </num><p>i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione,</p></item><item eId="art_11/para_2/lbl_a/lbl_3"><num>3. </num><p>le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati,</p></item><item eId="art_11/para_2/lbl_a/lbl_4"><num>4. </num><p>la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d’uso,</p></item><item eId="art_11/para_2/lbl_a/lbl_5"><num>5. </num><p>una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza),</p></item><item eId="art_11/para_2/lbl_a/lbl_6"><num>6. </num><p>il piano d’indagine pediatrica ai sensi dell’articolo 54<i>a</i>;</p></item></blockList></item><item eId="art_11/para_2/lbl_b"><num>b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_11/para_2/lbl_b/listintro">medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare:</listIntroduction><item eId="art_11/para_2/lbl_b/lbl_1"><num>1. </num><p>i dati e i documenti di cui alla lettera a,</p></item><item eId="art_11/para_2/lbl_b/lbl_2"><num>2. </num><p>l’indicazione dei residui rilevabili,</p></item><item eId="art_11/para_2/lbl_b/lbl_3"><num>3. </num><p>i termini d’attesa.</p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_3"><num>3</num><content><p> Per l’omologazione dei procedimenti secondo l’articolo 9 capoverso 3 occorre fornire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capoverso 2 lettera a.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_4"><num>4</num><content><p> L’Istituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1–3.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_5"><num>5</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_11/para_5/listintro"> Il Consiglio federale:</listIntroduction><item eId="art_11/para_5/lbl_a"><num>a. </num><p>stabilisce i requisiti concernenti l’organizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 lettera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale;</p></item><item eId="art_11/para_5/lbl_b"><num>b. </num><p>stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e l’informazione.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_11_a"><num><b>Art. 11</b><i>a</i><authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Protezione della documentazione in generale</heading><paragraph eId="art_11_a/para"><content><p>La documentazione concernente un medicamento che contiene almeno un nuovo principio attivo ed è omologato secondo la procedura di cui all’articolo 11 è protetta per dieci anni.</p></content></paragraph></article><article eId="art_11_b"><num><b>Art. 11</b><i>b</i><authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Protezione della documentazione in casi speciali</heading><paragraph eId="art_11_b/para_1"><num>1</num><content><p> La documentazione che si riferisce a nuove indicazioni, nuovi modi di somministrazione, nuove forme galeniche o nuovi dosaggi di un medicamento che contiene uno o più principi attivi noti, come pure la documentazione che si riferisce al suo uso su una nuova specie animale, sono protette per tre anni.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11_b/para_2"><num>2</num><content><p> Su richiesta, l’Istituto fissa a dieci anni la protezione relativa a una nuova indicazione se dalla stessa ci si può attendere un significativo beneficio clinico rispetto alle terapie esistenti ed essa poggia su esami clinici di ampia portata.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11_b/para_3"><num>3</num><content><p> Su richiesta, l’Istituto concede una protezione di dieci anni alla documentazione che si riferisce a un medicamento esclusivamente per quel che concerne il suo uso pediatrico specifico sulla scorta del piano d’indagine pediatrica, sempre che la protezione della documentazione non sia già stata concessa a un altro medicamento omologato dall’Istituto e contenente lo stesso principio attivo per lo stesso uso pediatrico specifico.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11_b/para_4"><num>4</num><content><p> Su richiesta, l’Istituto concede una protezione di 15 anni alla documentazione che si riferisce a un medicamento importante per malattie rare.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11_b/para_5"><num>5</num><content><p> Il Consiglio federale disciplina i dettagli.</p></content></paragraph></article><article eId="art_12"><num><b>Art. 12</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Omologazione di medicamenti essenzialmente analoghi a un medicamento omologato</heading><paragraph eId="art_12/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_12/para_1/listintro"> La domanda di omologazione di un medicamento essenzialmente analogo a un altro medicamento la cui documentazione è protetta conformemente all’articolo 11<i>a</i> o 11<i>b</i> può fondarsi sui risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici che concernono l’altro medicamento se:</listIntroduction><item eId="art_12/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>il titolare dell’omologazione del medicamento che beneficia della protezione della documentazione dà il suo consenso per scritto; o</p></item><item eId="art_12/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>la protezione della documentazione è scaduta.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_2"><num>2</num><content><p> Se il titolare dell’omologazione non dà il suo consenso, l’omologazione di un medicamento essenzialmente analogo a un medicamento che beneficia della protezione della documentazione è concessa al più presto il giorno seguente la scadenza della protezione. La domanda di omologazione può essere presentata al più presto due anni prima della scadenza della protezione.</p></content></paragraph></article><article eId="art_13"><num><b>Art. 13</b></num><heading>Medicamenti e procedure omologati all’estero</heading><paragraph eId="art_13/para"><content><p>I risultati degli esami eseguiti su medicamenti o procedure già omologati in un altro Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente sono presi in considerazione.</p></content></paragraph></article><article eId="art_14"><num><b>Art. 14</b></num><heading>Procedure semplificate d’omologazione </heading><paragraph eId="art_14/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_14/para_1/listintro"> L’Istituto prevede procedure semplificate d’omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per:<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_14/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>i medicamenti a base di principi attivi noti;</p></item><item eId="art_14/para_1/lbl_abis"><num>a<sup>bis</sup>.<authorialNote><p> Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>i medicamenti i cui principi attivi sono usati in un medicamento per il quale è fornita la prova che, nel momento in cui è presentata la domanda, è omologato da almeno dieci anni in almeno un Paese dell’Unione europea (UE) o dell’Associazione europea di libero scambio (AELS) e che è equivalente per quel che concerne le indicazioni, il dosaggio e il tipo di applicazione;</p></item><item eId="art_14/para_1/lbl_ater"><num>a<sup>ter</sup>.<authorialNote><p> Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>i medicamenti con menzione dell’indicazione non soggetti a prescrizione e di cui, nel momento in cui è presentata la domanda, è provato l’uso medico da almeno 30 anni, di cui almeno 15 in Paesi dell’UE o dell’AELS;</p></item><item eId="art_14/para_1/lbl_aquater"><num>a<sup>quater</sup>.<authorialNote><p> Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>i medicamenti per i quali è fornita la prova che, nel momento in cui è presentata la domanda, sono omologati in un Cantone da almeno 15 anni;</p></item><item eId="art_14/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>i medicamenti della medicina complementare;</p></item><item eId="art_14/para_1/lbl_c"><num>c.<authorialNote><p> Abrogata dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, con effetto dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>…</p></item><item eId="art_14/para_1/lbl_cbis"><num>c<sup>bis</sup><inline name="man-color-auto">.</inline><authorialNote><p> Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>i medicamenti fitoterapeutici;</p></item><item eId="art_14/para_1/lbl_d"><num>d.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2010  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2008/682" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2008</b> 4873</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/582" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2010</b> 4027</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2007/384" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2007</b> 2181</ref>).</p></authorialNote> </num><p>medicamenti fabbricati in una farmacia ospedaliera o in un’azienda di radiofarmacia interna all’ospedale per i bisogni dello stesso;</p></item><item eId="art_14/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>i medicamenti fabbricati dall’esercito e utilizzati ai fini del servizio sanitario coordinato;</p></item><item eId="art_14/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>i medicamenti importanti per malattie rare;</p></item><item eId="art_14/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>i medicamenti per uso veterinario destinati esclusivamente ad animali non allevati ai fini della produzione alimentare.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_14/para_2/listintro"> L’Istituto prevede una procedura semplificata d’omologazione per le richieste di ulteriore immissione in commercio per un medicamento già omologato in Svizzera e importato in parallelo da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, se:</listIntroduction><item eId="art_14/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>detto medicamento corrisponde alle medesime esigenze poste ai medicamenti già omologati in Svizzera, in particolare a quelle in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento di cui all’articolo 11;</p></item><item eId="art_14/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>tale altro richiedente dell’immissione in commercio è in grado di garantire in modo durevole che i medicamenti omologati da lui distribuiti adempiono le medesime esigenze di sicurezza e di qualità poste al primo richiedente.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_3"><num>3</num><content><p> Per i medicamenti oggetto di importazioni parallele, nell’ambito della procedura di omologazione l’Istituto prevede agevolazioni per quanto concerne le esigenze in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta l’all. n. 1 della LF del 30 set. 2022 (Misure di contenimento dei  costi – Pacchetto 1<i>b</i>), in vigore dal 1° gen. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/630" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2023 </b>630</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/2216" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019 </b>4981</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_14_a"><num><b>Art. 14</b><i>a</i><authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Domanda di omologazione con procedura semplificata</heading><paragraph eId="art_14_a/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_14_a/para_1/listintro"> La domanda di omologazione con procedura semplificata dei medicamenti seguenti deve contenere i dati e i documenti indicati qui appresso:</listIntroduction><item eId="art_14_a/para_1/lbl_a"><num>a. </num><blockList><listIntroduction eId="art_14_a/para_1/lbl_a/listintro">medicamenti secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettera a<sup>bis</sup>:</listIntroduction><item eId="art_14_a/para_1/lbl_a/lbl_1"><num>1. </num><p>i dati e i documenti di cui all’articolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a numeri 1–4; in luogo dei risultati degli esami di cui all’articolo 11 capoverso 2 lettera a numero 2 può essere presentata una raccolta di dati scientifici equivalenti,</p></item><item eId="art_14_a/para_1/lbl_a/lbl_2"><num>2. </num><p>la prova dell’omologazione all’estero del preparato estero equivalente;</p></item></blockList></item><item eId="art_14_a/para_1/lbl_b"><num>b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_14_a/para_1/lbl_b/listintro">medicamenti secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettera a<sup>ter</sup>:</listIntroduction><item eId="art_14_a/para_1/lbl_b/lbl_1"><num>1. </num><p>i dati e i documenti di cui all’articolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a numeri 1, 3 e 4,</p></item><item eId="art_14_a/para_1/lbl_b/lbl_2"><num>2. </num><p>una valutazione dei rischi,</p></item><item eId="art_14_a/para_1/lbl_b/lbl_3"><num>3. </num><p>la prova dell’uso medico da rispettivamente 30 e 15 anni;</p></item></blockList></item><item eId="art_14_a/para_1/lbl_c"><num>c. </num><blockList><listIntroduction eId="art_14_a/para_1/lbl_c/listintro">medicamenti secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettera a<sup>quater</sup>:</listIntroduction><item eId="art_14_a/para_1/lbl_c/lbl_1"><num>1. </num><p>i dati e i documenti di cui all’articolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a numeri 1, 3 e 4,</p></item><item eId="art_14_a/para_1/lbl_c/lbl_2"><num>2. </num><p>una valutazione dei rischi,</p></item><item eId="art_14_a/para_1/lbl_c/lbl_3"><num>3. </num><p>l’omologazione cantonale;</p></item></blockList></item><item eId="art_14_a/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>medicamenti secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettera b: i dati e i documenti di cui all’articolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a; in luogo dei risultati degli esami di cui all’articolo 11 capoverso 2 lettera a numero 2 possono essere presentati dati equivalenti conformemente al corrispondente indirizzo terapeutico speciale, in particolare la prova bibliografica dell’efficacia e della sicurezza o prove di applicazione;</p></item><item eId="art_14_a/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>medicamenti secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettera c<sup>bis</sup>: i dati e i documenti di cui all’articolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a; in luogo dei risultati degli esami di cui all’articolo 11 capoverso 2 lettera a numero 2 possono essere presentate la prova bibliografica dell’efficacia e della sicurezza o prove di applicazione.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_14_a/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_14_a/para_2/listintro"> Durante la durata di validità dell’omologazione dei medicamenti di cui al capoverso 1 lettera a vanno comunicate spontaneamente all’Istituto le seguenti informazioni concernenti il preparato estero equivalente:</listIntroduction><item eId="art_14_a/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>tutte le segnalazioni di circostanze preoccupanti registrate a livello internazionale;</p></item><item eId="art_14_a/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>tutti i rapporti intermedi e i risultati finali dei controlli dell’autorità di omologazione estera.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_15"><num><b>Art. 15</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Omologazione su notifica</heading><paragraph eId="art_15/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_15/para_1/listintro"> Possono essere immessi in commercio su notifica all’Istituto:</listIntroduction><item eId="art_15/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>i medicamenti della medicina complementare senza menzione dell’indicazione i cui principi attivi figurano in elenchi compilati per gli indirizzi terapeutici speciali;</p></item><item eId="art_15/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>altri medicamenti o categorie di medicamenti per i quali l’omologazione con procedura semplificata appare eccessiva in considerazione dell’esiguo potenziale di rischio.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_2"><num>2</num><content><p> L’Istituto compila gli elenchi di cui al capoverso 1 lettera a. Stabilisce i medicamenti o le categorie di medicamenti di cui al capoverso 1 lettera b e disciplina la procedura di notifica.</p></content></paragraph></article><article eId="art_16"><num><b>Art. 16</b></num><heading>Rilascio e durata di validità dell’omologazione<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></heading><paragraph eId="art_16/para_1"><num>1</num><content><p> L’Istituto decide l’omologazione se le condizioni d’omologazione sono adempiute. Può vincolare l’omologazione all’adempimento di oneri e condizioni.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_16/para_2/listintro"> La prima volta l’omologazione è rilasciata per cinque anni. L’Istituto dispone una durata di validità più breve:</listIntroduction><item eId="art_16/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>per le omologazioni secondo l’articolo 9<i>a</i>; o</p></item><item eId="art_16/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>se necessario per la protezione della salute.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_3"><num>3</num><content><p> L’omologazione su notifica è valida a tempo indeterminato.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_4"><num>4</num><content><p> <i>…</i><authorialNote><p> Abrogato dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, con effetto dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_16_a"><num><b>Art. 16</b><i>a</i><authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2010  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2008/682" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2008</b> 4873</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/582" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2010</b> 4027</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2007/384" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2007</b> 2181</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Revoca e trasferimento dell’omologazione<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></heading><paragraph eId="art_16_a/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_16_a/para_1/listintro"> L’Istituto revoca l’omologazione di un medicamento se questo:</listIntroduction><item eId="art_16_a/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>non è stato effettivamente immesso in commercio entro tre anni dal rilascio dell’omologazione;</p></item><item eId="art_16_a/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>dopo essere stato immesso in commercio, non si trova più effettivamente sul mercato durante tre anni consecutivi.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_16_a/para_2"><num>2</num><content><p> Il Consiglio federale può prevedere deroghe al capoverso 1.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_16_a/para_3"><num>3</num><content><p> Per i medicamenti destinati al trattamento di malattie, ferite o disabilità gravi e per i medicamenti con indicazione pediatrica o destinati a un uso pediatrico, il Consiglio federale può prevedere la revoca dell’omologazione prima della scadenza dei termini di cui al capoverso 1. Stabilisce i termini e i criteri della revoca.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_16_a/para_4"><num>4</num><content><p> Il titolare dell’omologazione che intende cessare l’immissione in commercio di un medicamento omologato per un’indicazione o un uso pediatrici e per il quale è stata concessa una protezione della documentazione conformemente all’articolo 11<i>b</i> capoversi 3 e 4 della presente legge o agli articoli 140<i>n</i> o 140<i>t</i> della legge del 25 giugno 1954<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1955/871_893_899" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>232.14</b></ref></p></authorialNote> sui brevetti, è tenuto a rendere pubblica questa intenzione in forma adeguata.<authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_16_a/para_5"><num>5</num><content><p> Nella pubblicazione il titolare dell’omologazione deve indicare che la documentazione concernente l’omologazione sarà trasmessa gratuitamente ai terzi che intendono chiedere un’omologazione a loro nome.<authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_16_b"><num><b>Art. 16</b><i>b</i><authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Rinnovo dell’omologazione</heading><paragraph eId="art_16_b/para_1"><num>1</num><content><p> L’omologazione è rinnovata su richiesta se le condizioni per il suo rilascio continuano a essere adempiute.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_16_b/para_2"><num>2</num><content><p> Una volta rinnovata, l’omologazione è di regola valida a tempo indeterminato. L’Istituto può tuttavia limitarne la durata, segnatamente nel caso delle omologazioni secondo l’articolo 16 capoverso 2 lettere a e b.</p></content></paragraph></article><article eId="art_16_c"><num><b>Art. 16</b><i>c</i><authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Riesame dell’omologazione</heading><paragraph eId="art_16_c/para"><content><p>L’Istituto può in ogni momento sottoporre l’omologazione a riesame, adeguarla alle mutate circostanze o revocarla.</p></content></paragraph></article><article eId="art_17"><num><b>Art. 17</b></num><heading>Liberazione ufficiale delle partite</heading><paragraph eId="art_17/para_1"><num>1</num><content><p> Se la fabbricazione di un medicamento richiede misure speciali, volte in particolare a garantirne la sicurezza, è necessario ottenere dall’Istituto la liberazione di ogni partita, prima dello smercio. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento della liberazione delle partite.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_2"><num>2</num><content><p> L’Istituto determina le categorie di medicamenti sottostanti alla liberazione ufficiale delle partite nonché i requisiti e la procedura.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_3"><num>3</num><content><p> Pubblica un elenco dei medicamenti per il cui smercio è richiesta una liberazione delle partite.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_3"><num>Sezione 3: </num><heading>Importazione, esportazione e commercio all’estero</heading><article eId="art_18"><num><b>Art. 18</b></num><heading>Obbligo di autorizzazione </heading><paragraph eId="art_18/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_18/para_1/listintro"> Necessita di un’autorizzazione rilasciata dall’Istituto chi, a titolo professionale:</listIntroduction><item eId="art_18/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>importa medicamenti allo scopo di smerciarli o di dispensarli;</p></item><item eId="art_18/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>esporta medicamenti allo scopo di smerciarli o di dispensarli;</p></item><item eId="art_18/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>commercia in medicamenti dalla Svizzera, senza che questi tocchino il territorio svizzero;</p></item><item eId="art_18/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>esercita a partire dalla Svizzera l’attività di mediatore o agente in medicamenti.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta l’all. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/765" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 4771</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2017/649" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2017</b> 2749</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_2"><num>2</num><content><p> Il Consiglio federale precisa i requisiti per le attività di cui al capoverso 1.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta l’all. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/765" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 4771</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2017/649" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2017</b> 2749</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_18/para_3/listintro"> Può adottare eccezioni all’obbligo di autorizzazione per:</listIntroduction><item eId="art_18/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>il personale sanitario con attività transfrontaliera; </p></item><item eId="art_18/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>le organizzazioni internazionali.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_4"><num>4</num><content><p> L’immagazzinamento in un deposito doganale o in un deposito franco doganale è considerato importazione.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta l’all. n. 17 della L del 18 mar. 2005 sulle dogane, in vigore dal  1° mag. 2007 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2007/249" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2007 </b>1411</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2004/129" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2004 </b>485</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_5"><num>5</num><content><p> Il Consiglio federale può emanare disposizioni speciali per il transito.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_6"><num>6</num><content><p> Se un altro Paese esige certificati d’esportazione e attestati per i medicamenti da importare, l’Istituto può rilasciarli alle persone autorizzate a esportare.</p></content></paragraph></article><article eId="art_19"><num><b>Art. 19</b></num><heading>Condizioni per il rilascio dell’autorizzazione</heading><paragraph eId="art_19/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_19/para_1/listintro"> L’autorizzazione è rilasciata se:</listIntroduction><item eId="art_19/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>le necessarie condizioni relative alle qualifiche professionali e all’azienda sono adempiute;</p></item><item eId="art_19/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_2"><num>2</num><content><p> L’autorizzazione è rilasciata anche se il richiedente è già in possesso di un’autorizzazione di fabbricazione. L’autorizzazione di cui all’articolo 18 capoverso 1 lettere b e c è rilasciata inoltre se il richiedente è già in possesso di un’autorizzazione di importazione o di commercio all’ingrosso.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_3"><num>3</num><content><p> L’autorità competente verifica, per mezzo di un’ispezione, se le condizioni per il rilascio dell’autorizzazione sono adempiute.</p></content></paragraph></article><article eId="art_20"><num><b>Art. 20</b></num><heading>Disposizioni speciali relative all’importazione</heading><paragraph eId="art_20/para_1"><num>1</num><content><p> Possono essere importati i medicamenti omologati e quelli non soggetti all’obbligo di omologazione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_20/para_2/listintro"> Il Consiglio federale può autorizzare l’importazione, in piccole quantità, di medicamenti non omologati, pronti per l’uso, da parte di:</listIntroduction><item eId="art_20/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>persone singole per il consumo proprio;</p></item><item eId="art_20/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>operatori sanitari.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_2_bis"><num>2bis</num><content><p> Il Consiglio federale può autorizzare le persone di cui all’articolo 25 capoverso 1 lettere b e c a importare, in piccole quantità e nei limiti della loro competenza in materia di dispensazione di medicamenti, medicamenti non omologati, pronti per l’uso e non soggetti a prescrizione se è fornita la prova che non è omologato alcun medicamento alternativo equivalente.<authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_20/para_3/listintro"> Può:</listIntroduction><item eId="art_20/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>prescrivere che l’importazione di medicamenti che necessitano di un particolare controllo per la protezione della salute deve essere autorizzata singolarmente dall’Istituto;</p></item><item eId="art_20/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>limitare o vietare l’importazione di determinati medicamenti se risulta dalle circostanze che essi possono essere destinati a scopi illegali o a un uso abusivo.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_4"><num>4</num><content><p> L’Istituto allestisce un elenco dei medicamenti soggetti a una limitazione o a un divieto di importazione.</p></content></paragraph></article><article eId="art_21"><num><b>Art. 21</b></num><heading>Restrizioni all’esportazione e al commercio all’estero</heading><paragraph eId="art_21/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_21/para_1/listintro"> L’esportazione o il commercio all’estero di medicamenti è vietato se:</listIntroduction><item eId="art_21/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>essi sono vietati nel Paese destinatario;</p></item><item eId="art_21/para_1/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>dalle circostanze risulta chiaro che sono destinati a scopi illeciti; o</p></item><item eId="art_21/para_1/lbl_c"><num>c.<authorialNote><p> Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>vi è motivo di ritenere che servano a giustiziare esseri umani.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_1_bis"><num>1bis</num><content><p> Il Consiglio federale disciplina i requisiti dell’esportazione e del commercio all’estero dei medicamenti che possono servire a giustiziare esseri umani. A tal fine tiene conto delle disposizioni dell’UE.<authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_2"><num>2</num><content><p> Il Consiglio federale può prescrivere che l’esportazione di medicamenti la cui immissione in commercio non è autorizzata in Svizzera o nel Paese di destinazione sia singolarmente vietata dall’Istituto o sottoposta a restrizioni.<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2012/427" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2012</b> 3743</ref></p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_3"><num>3</num><content><p> L’Istituto allestisce un elenco dei medicamenti soggetti a una restrizione o a un divieto di esportazione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_4"><num>4</num><content><p> Può, nel singolo caso, autorizzare deroghe alla restrizione o al divieto di esportazione, segnatamente se l’autorità del Paese destinatario acconsente all’importazione.</p></content></paragraph></article><article eId="art_22"><num><b>Art. 22</b></num><heading>Obblighi di diligenza in occasione dell’esportazione</heading><paragraph eId="art_22/para_1"><num>1</num><content><p> Chi esporta medicamenti pronti per l’uso, confezionati o no, è tenuto a fornire di propria iniziativa al destinatario un’adeguata informazione medica e farmaceutica di base.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_2"><num>2</num><content><p> Chi esporta medicamenti da utilizzarsi per sperimentazioni cliniche deve farsi documentare che le norme della Buona prassi delle sperimentazioni cliniche sono rispettate.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_4"><num>Sezione 4: </num><heading>Smercio, prescrizione, dispensazione e uso<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_23"><num><b>Art. 23</b></num><heading>Categorie di medicamenti</heading><paragraph eId="art_23/para_1"><num>1</num><content><p> I medicamenti sono suddivisi in categorie, quelli soggetti a prescrizione medica e quelli non soggetti a prescrizione medica.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_2"><num>2</num><content><p> È costituita una categoria di medicamenti in vendita libera per i quali non è richiesta una consulenza specialistica, medica o farmaceutica. A tali medicamenti non si applicano gli articoli 24–27 e 30.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_3"><num>3</num><content><p> Il Consiglio federale stabilisce i criteri di classificazione.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_23_a"><num><b>Art. 23</b><i>a</i><authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Attribuzione dei medicamenti alle singole categorie</heading><paragraph eId="art_23_a/para_1"><num>1</num><content><p> Sulla base dei criteri stabiliti dal Consiglio federale, l’Istituto attribuisce a una determinata categoria ogni medicamento omologato. A tal fine tiene conto delle competenze specifiche dei gruppi professionali autorizzati alla dispensazione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23_a/para_2"><num>2 </num><content><p>L’Istituto verifica periodicamente o su richiesta del titolare dell’omologazione l’attribuzione dei medicamenti e la adegua allo stato della scienza e della tecnica.</p></content></paragraph></article><article eId="art_24"><num><b>Art. 24</b></num><heading>Dispensazione di medicamenti soggetti a prescrizione medica</heading><paragraph eId="art_24/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_24/para_1/listintro"> Possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica:</listIntroduction><item eId="art_24/para_1/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><blockList><listIntroduction eId="art_24/para_1/lbl_a/listintro">i farmacisti, su prescrizione medica. La dispensazione senza prescrizione medica è permessa, sempre che avvenga dopo un contatto diretto con l’interessato e sia documentata, nei casi seguenti:</listIntroduction><item eId="art_24/para_1/lbl_a/lbl_1"><num>1. </num><p>per i medicamenti e le indicazioni designati dal Consiglio federale, o</p></item><item eId="art_24/para_1/lbl_a/lbl_2"><num>2. </num><p>in casi eccezionali motivati;</p></item></blockList></item><item eId="art_24/para_1/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>gli altri operatori sanitari, conformemente alle disposizioni in materia di dispensazione diretta e all’articolo 1 capoverso 3 lettera c;</p></item><item eId="art_24/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>specialisti con una formazione corrispondente, sotto il controllo di persone di cui alle lettere a e b.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_24/para_1_bis"><num>1bis</num><content><p> Il Consiglio federale stabilisce la forma e la portata dell’obbligo di documentazione di cui al capoverso 1 lettera a.<authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_24/para_2"><num>2</num><content><p> I foraggi medicinali soggetti a prescrizione possono, su prescrizione di un veterinario, essere dispensati anche da persone in possesso di un’autorizzazione di fabbricazione per l’aggiunta di medicamenti ai foraggi.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_24/para_3"><num>3</num><content><p> I Cantoni possono autorizzare le persone di cui all’articolo 25 capoverso 1 lettera c a utilizzare determinati medicamenti soggetti a prescrizione medica.</p></content></paragraph></article><article eId="art_25"><num><b>Art. 25</b></num><heading>Dispensazione di medicamenti non soggetti a prescrizione medica</heading><paragraph eId="art_25/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_25/para_1/listintro"> Possono dispensare medicamenti non soggetti a prescrizione medica:</listIntroduction><item eId="art_25/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>le persone che possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica;</p></item><item eId="art_25/para_1/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>i droghieri titolari del diploma federale;</p></item><item eId="art_25/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>altre persone con una formazione adeguata, nei limiti della loro competenza in materia di dispensazione di medicamenti;</p></item><item eId="art_25/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>specialisti con una formazione corrispondente, sotto il controllo di persone di cui alle lettere a e b.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_2"><num>2</num><content><p> Il Consiglio federale determina le categorie professionali che dispongono di una formazione adeguata ai sensi del capoverso 1 lettera c.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_3"><num>3</num><content><p> L’Istituto definisce i medicamenti che possono essere dispensati dalle persone di cui al capoverso 1 lettera c.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_4"><num>4</num><content><p> …<authorialNote><p> Abrogato dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, con effetto dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_5"><num>5</num><content><p> Fatti salvi i capoversi 2 e 3, i Cantoni possono autorizzare le persone con una formazione riconosciuta a livello cantonale a dispensare determinati gruppi di medicamenti, quali i medicamenti della medicina complementare. L’Istituto viene informato al riguardo.</p></content></paragraph></article><article eId="art_26"><num><b>Art. 26</b></num><heading>Principi in materia di prescrizione, dispensazione e uso<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></heading><paragraph eId="art_26/para_1"><num>1</num><content><p> Per la prescrizione, la dispensazione e l’uso di medicamenti vanno rispettate le regole riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche; nel caso di medicamenti della medicina complementare senza menzione dell’indicazione vanno rispettati inoltre i principi del corrispondente indirizzo terapeutico. Il Consiglio federale può precisare tali regole.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_2"><num>2</num><content><p> Un medicamento può essere prescritto soltanto se lo stato di salute del consumatore o del paziente è noto.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_2_bis"><num>2bis</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_26/para_2_bis/listintro"> Per la prescrizione di medicamenti vanno rispettati i seguenti principi e requisiti minimi:</listIntroduction><item eId="art_26/para_2_bis/lbl_a"><num>a. </num><p>la prescrizione deve soddisfare i requisiti minimi definiti dal Consiglio federale dopo aver consultato i rappresentanti delle professioni mediche interessate;</p></item><item eId="art_26/para_2_bis/lbl_b"><num>b. </num><p>la persona per la quale la prescrizione è emessa ne acquisisce la proprietà. Essa decide liberamente se ricorrere alla prestazione prescritta o chiedere un secondo parere e sceglie liberamente il fornitore di prestazioni autorizzato. In caso di prescrizione in forma elettronica, la scelta del fornitore di prestazioni non può essere limitata da ostacoli di natura tecnica.<authorialNote><p> Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019, la lett. a entra in vigore il 1° gen. 2020 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_3"><num>3</num><content><p> Chi emette la prescrizione non può influenzare il paziente nella scelta della persona che dispensa il medicamento se da tale influsso trae un vantaggio materiale. Il Consiglio federale può prevedere eccezioni.<authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_4"><num>4</num><content><p> Le persone abilitate a prescrivere e dispensare medicamenti sono di norma tenute a emettere per il paziente una prescrizione prima di dispensare un medicamento per uso umano soggetto a prescrizione. Il paziente può rinunciare alla prescrizione.<authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_27"><num><b>Art. 27</b></num><heading>Vendita per corrispondenza di medicamenti</heading><paragraph eId="art_27/para_1"><num>1</num><content><p> La vendita per corrispondenza di medicamenti è di massima vietata.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_27/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_27/para_2/listintro"> L’autorizzazione è concessa soltanto se:</listIntroduction><item eId="art_27/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>per il medicamento in questione vi è una prescrizione medica;</p></item><item eId="art_27/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>non vi si oppongono requisiti di sicurezza;</p></item><item eId="art_27/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>è garantita una corretta consulenza;</p></item><item eId="art_27/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>è garantita una sufficiente sorveglianza medica degli effetti.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_27/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il Consiglio federale disciplina le modalità.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_27/para_4"><num>4</num><content><p> I Cantoni rilasciano l’autorizzazione.</p></content></paragraph></article><article eId="art_28"><num><b>Art. 28</b></num><heading>Autorizzazione del commercio all’ingrosso di medicamenti</heading><paragraph eId="art_28/para_1"><num>1</num><content><p> Chi effettua il commercio all’ingrosso di medicamenti necessita di un’autorizzazione rilasciata dall’Istituto.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_28/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_28/para_2/listintro"> L’autorizzazione è rilasciata se:</listIntroduction><item eId="art_28/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>le condizioni relative alle qualifiche professionali e all’azienda sono adempiute;</p></item><item eId="art_28/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_28/para_3"><num>3</num><content><p> L’autorizzazione è rilasciata anche nel caso in cui il richiedente disponga già di un’autorizzazione di fabbricazione o di importazione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_28/para_4"><num>4</num><content><p> L’autorità competente verifica, per mezzo di un’ispezione, se le condizioni per il rilascio dell’autorizzazione sono adempiute.</p></content></paragraph></article><article eId="art_29"><num><b>Art. 29</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta l’all. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/765" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 4771</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2017/649" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2017</b> 2749</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Requisiti in materia di commercio all’ingrosso</heading><paragraph eId="art_29/para_1"><num>1</num><content><p> Chi effettua il commercio all’ingrosso di medicamenti deve rispettare le norme riconosciute della Buona prassi di distribuzione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_2"><num>2</num><content><p> Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi di distribuzione. A tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale.</p></content></paragraph></article><article eId="art_30"><num><b>Art. 30</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2020  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Autorizzazione della dispensazione</heading><paragraph eId="art_30/para_1"><num>1</num><content><p> Chi dispensa medicamenti necessita di un’autorizzazione cantonale.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_2"><num>2</num><content><p> L’autorizzazione è rilasciata se le condizioni relative alle qualifiche professionali sono soddisfatte e vi è un adeguato sistema di garanzia della qualità, adatto alla natura e alle dimensioni dell’azienda.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_3"><num>3</num><content><p> I Cantoni possono prevedere condizioni supplementari. Disciplinano la procedura per il rilascio delle autorizzazioni e controllano periodicamente le aziende e gli studi medici.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_5"><num>Sezione 5: </num><heading>Pubblicità e confronti di prezzi</heading><article eId="art_31"><num><b>Art. 31</b></num><heading>Principio</heading><paragraph eId="art_31/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_31/para_1/listintro"> Di massima è ammessa:</listIntroduction><item eId="art_31/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>la pubblicità per tutti i tipi di medicamenti, sempre che essa sia destinata esclusivamente alle persone che prescrivono o dispensano detti medicamenti;</p></item><item eId="art_31/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>la pubblicità destinata al pubblico per i medicamenti non soggetti a prescrizione medica.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_31/para_2"><num>2</num><content><p> Il Consiglio federale disciplina le condizioni alle quali possono essere resi noti i confronti di prezzi di medicamenti soggetti a prescrizione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_31/para_3"><num>3</num><content><p> Può, per proteggere la salute e impedire l’inganno, limitare o vietare la pubblicità di determinati medicamenti o gruppi di medicamenti, nonché emanare disposizioni sulla pubblicità transfrontaliera.</p></content></paragraph></article><article eId="art_32"><num><b>Art. 32</b></num><heading>Pubblicità non ammessa</heading><paragraph eId="art_32/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_32/para_1/listintro"> Non è ammessa la pubblicità:</listIntroduction><item eId="art_32/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>ingannevole o contraria all’ordine pubblico e al buon costume;</p></item><item eId="art_32/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>suscettibile di indurre ad un uso eccessivo, abusivo o inappropriato di medicamenti;</p></item><item eId="art_32/para_1/lbl_c"><num>c.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>per medicamenti che non possono essere immessi in commercio né a livello nazionale né a livello cantonale.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_32/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_32/para_2/listintro"> Non è ammessa la pubblicità destinata al pubblico per medicamenti che:</listIntroduction><item eId="art_32/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>possono essere dispensati solo su prescrizione medica;</p></item><item eId="art_32/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>contengono stupefacenti o sostanze psicotrope ai sensi della legge federale del 3 ottobre 1951<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1952/241_241_245" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.121</b></ref></p></authorialNote> Lstup;</p></item><item eId="art_32/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>in ragione della propria composizione e indicazione, non possono essere utilizzati senza l’intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o il relativo trattamento;</p></item><item eId="art_32/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>sono spesso oggetto d’abuso o possono procurare assuefazione e dipendenza.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_33"><num><b>Art. 33</b><authorialNote><p> Abrogato dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, con effetto dal 1° gen. 2020  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2019/272" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2019</b> 1393</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num></article></section><section eId="chap_2/sec_6"><num>Sezione 6: </num><heading>Disposizioni speciali per il sangue e i suoi derivati</heading><article eId="art_33_a"><num><b>Art. 33</b><i>a</i><authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 29 set. 2024 (Adeguamento delle disposizioni sulla donazione di sangue), in vigore dal 1° gen. 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/534" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 534</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2022/2348" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2022 </b>2348</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2022/3169" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">3169</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Gratuità della donazione di sangue</heading><paragraph eId="art_33_a/para_1"><num>1</num><content><p> È vietato offrire, concedere, richiedere o accettare un profitto finanziario o vantaggi di altro tipo per la donazione di sangue umano.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_33_a/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_33_a/para_2/listintro"> Non è considerato profitto finanziario o vantaggio di altro tipo:</listIntroduction><item eId="art_33_a/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>il risarcimento della perdita di guadagno del donatore e delle spese direttamente occasionate al donatore;</p></item><item eId="art_33_a/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>il risarcimento dei danni subiti dal donatore a causa della donazione di sangue;</p></item><item eId="art_33_a/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>un gesto simbolico di riconoscenza a posteriori.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_34"><num><b>Art. 34</b></num><heading>Autorizzazione d’esercizio</heading><paragraph eId="art_34/para_1"><num>1</num><content><p> Chi preleva sangue umano allo scopo di utilizzarlo per trasfusioni o per la fabbricazione di agenti terapeutici o per consegnarlo a terzi, necessita di un’autorizzazione d’esercizio rilasciata dall’Istituto.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_34/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_34/para_2/listintro"> L’autorizzazione è rilasciata se:</listIntroduction><item eId="art_34/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>sono adempiute le necessarie condizioni tecniche e aziendali;</p></item><item eId="art_34/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_34/para_3"><num>3</num><content><p> L’Istituto verifica, per mezzo di un’ispezione, se le condizioni per il rilascio dell’autorizzazione sono adempiute.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_34/para_4"><num>4</num><content><p> Le aziende, quali gli ospedali, che si limitano a immagazzinare sangue e suoi derivati necessitano di un’autorizzazione cantonale d’esercizio. I Cantoni disciplinano le condizioni e la procedura per il rilascio dell’autorizzazione. Effettuano controlli periodici presso le aziende.</p></content></paragraph></article><article eId="art_35"><num><b>Art. 35</b></num><heading>Autorizzazione per l’importazione singola</heading><paragraph eId="art_35/para_1"><num>1</num><content><p> Per ogni singola importazione di sangue e suoi derivati occorre ottenere un’autorizzazione d’importazione. Il deposito in un magazzino doganale è considerato importazione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_1_bis"><num>1bis</num><content><p> Il sangue e i suoi derivati labili importati per trasfusioni devono soddisfare i requisiti di gratuità della donazione di cui all’articolo 33<i>a</i>.<authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 29 set. 2024 (Adeguamento delle disposizioni sulla donazione di sangue), in vigore dal 1° gen. 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/534" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 534</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2022/2348" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2022 </b>2348</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2022/3169" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">3169</ref>). </p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_2"><num>2</num><content><p> Il Consiglio federale può prevedere eccezioni se è esclusa la messa in pericolo di persone.</p></content></paragraph></article><article eId="art_36"><num><b>Art. 36</b></num><heading>Idoneità a donare sangue</heading><paragraph eId="art_36/para_1"><num>1</num><content><p> Il titolare dell’autorizzazione di cui all’articolo 34 capoverso 1 deve verificare l’idoneità del donatore di sangue.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_36/para_2/listintro"> Dalla donazione di sangue devono essere escluse le persone:</listIntroduction><item eId="art_36/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>la cui salute può essere pregiudicata dal prelievo di sangue;</p></item><item eId="art_36/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>il cui sangue può trasmettere agenti patogeni.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_2_bis"><num>2bis</num><content><p> I criteri di esclusione non possono discriminare nessuno. Qualora facciano riferimento a un comportamento a rischio del candidato donatore, si basano sul comportamento individuale e devono essere scientificamente motivati.<authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 29 set. 2024 (Adeguamento delle disposizioni sulla donazione di sangue), in vigore dal 1° gen. 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/534" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 534</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2022/2348" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2022 </b>2348</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2022/3169" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">3169</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_3"><num>3</num><content><p> Il Consiglio federale disciplina i requisiti di idoneità alla donazione, la competenza per stabilire se essi sono adempiuti e i dati da rilevare.</p></content></paragraph></article><article eId="art_37"><num><b>Art. 37</b></num><heading>Norme della Buona prassi di fabbricazione nel trattamento del sangue e dei suoi derivati</heading><paragraph eId="art_37/para_1"><num>1</num><content><p> Il trattamento del sangue e dei suoi derivati labili, segnatamente il prelievo, la fabbricazione, la trasformazione, l’immagazzinamento e l’immissione in commercio, deve avvenire conformemente ai principi della gestione della qualità e alle norme della Buona prassi di fabbricazione nel trattamento del sangue e dei suoi derivati.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_2"><num>2</num><content><p> Il sangue e i suoi derivati labili nonché i relativi campioni devono essere caratterizzati in modo da poter essere identificati inequivocabilmente in ogni momento.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_3"><num>3</num><content><p> Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi di fabbricazione, tenendo conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale.</p></content></paragraph></article><article eId="art_38"><num><b>Art. 38</b></num><heading>Test obbligatorio</heading><paragraph eId="art_38/para_1"><num>1</num><content><p> Il sangue donato deve essere sottoposto a test in grado di rilevare la presenza di agenti patogeni o di loro indicatori nonché a esami volti a garantire la tolleranza.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_38/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_38/para_2/listintro"> Il Consiglio federale definisce:</listIntroduction><item eId="art_38/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>i test ai quali sottoporre il sangue al fine di rilevare la presenza di agenti patogeni o indicatori di agenti patogeni;</p></item><item eId="art_38/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>la procedura in caso di esito reattivo dei test;</p></item><item eId="art_38/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>gli esami che devono essere effettuati al fine di garantire la tolleranza;</p></item><item eId="art_38/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>le prescrizioni applicabili all’esecuzione dei test.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_38/para_3"><num>3</num><content><p> Può prevedere deroghe al test obbligatorio per le trasfusioni autologhe.</p></content></paragraph></article><article eId="art_39"><num><b>Art. 39</b></num><heading>Obbligo di registrazione</heading><paragraph eId="art_39/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_39/para_1/listintro"> Chi utilizza sangue e suoi derivati è tenuto a:</listIntroduction><item eId="art_39/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>registrare tutte le operazioni rilevanti per la sicurezza;</p></item><item eId="art_39/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>tenere dette registrazioni in modo tale da garantire l’identificazione del donatore e del destinatario del sangue.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_39/para_2/listintro"> A ogni prelievo di sangue vanno registrati segnatamente:</listIntroduction><item eId="art_39/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>il cognome, il nome e la data di nascita del donatore;</p></item><item eId="art_39/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>la data del prelievo;</p></item><item eId="art_39/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>i risultati dei test e la loro interpretazione.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_39/para_3/listintro"> Delle persone escluse in quanto donatori va registrato:</listIntroduction><item eId="art_39/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>il cognome, il nome e la data di nascita;</p></item><item eId="art_39/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>la data e il motivo dell’esclusione.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_39/para_4/listintro"> Delle persone cui vengono somministrati sangue o derivati del sangue va registrato:</listIntroduction><item eId="art_39/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>il cognome, il nome e la data di nascita;</p></item><item eId="art_39/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>la data della somministrazione;</p></item><item eId="art_39/para_4/lbl_c"><num>c. </num><p>la caratterizzazione e la provenienza del sangue o dei suoi derivati.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_5"><num>5</num><content><p> Il Consiglio federale disciplina i dettagli. Può segnatamente prevedere deroghe all’obbligo di registrazione per le trasfusioni autologhe.</p></content></paragraph></article><article eId="art_40"><num><b>Art. 40</b></num><heading>Obbligo di conservazione</heading><paragraph eId="art_40/para_1"><num>1</num><content><p> Le registrazioni di cui all’articolo 39 e tutti i documenti rilevanti devono essere conservati per 30 anni.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_40/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_40/para_2/listintro"> Il Consiglio federale disciplina i dettagli. Può segnatamente prevedere:</listIntroduction><item eId="art_40/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>la consegna all’Istituto delle registrazioni di cui all’articolo 39 e dei documenti importanti o la loro conservazione qualora l’attività aziendale termini prima della scadenza del termine di conservazione;</p></item><item eId="art_40/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>deroghe all’obbligo di conservazione per le trasfusioni autologhe.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_41"><num><b>Art. 41</b></num><heading>Altre prescrizioni in materia di sicurezza<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 29 set. 2024 (Adeguamento delle disposizioni sulla donazione di sangue), in vigore dal 1° gen. 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/534" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 534</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2022/2348" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2022 </b>2348</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2022/3169" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">3169</ref>).</p></authorialNote></heading><paragraph eId="art_41/para"><content><p>Il Consiglio federale può prescrivere altre misure di sicurezza; segnatamente può prevedere che le procedure volte ad eliminare o rendere inattivi gli eventuali agenti patogeni possano essere applicate soltanto dopo che l’Istituto le abbia omologate.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_7"><num>Sezione 7: </num><heading>Disposizioni speciali per i medicamenti per uso veterinario</heading><article eId="art_42"><num><b>Art. 42</b></num><heading>Prescrizione e dispensazione</heading><paragraph eId="art_42/para_1"><num>1</num><content><p> Un medicamento per uso veterinario può essere prescritto o dispensato soltanto se la persona che lo prescrive conosce l’animale o l’effettivo.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_42/para_2"><num>2</num><content><p> Se il medicamento è destinato a animali da reddito, la persona che lo prescrive deve conoscere anche il loro stato di salute.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_42/para_3"><num>3</num><content><p> Il Consiglio federale può vietare che i medicamenti che in virtù dell’articolo 9 capoverso 2 non sono soggetti a omologazione siano prescritti, dispensati o usati ai fini della cura di animali da reddito. Può anche imporre restrizioni alla prescrizione, alla dispensazione o all’uso di siffatti medicamenti.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_42_a"><num><b>Art. 42</b><i>a</i><authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Misure per ridurre la resistenza agli antibiotici</heading><paragraph eId="art_42_a/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_42_a/para_1/listintro"> Il Consiglio federale può prendere misure per ridurre la resistenza agli antibiotici, in particolare:</listIntroduction><item eId="art_42_a/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>misure per ridurre l’uso di antibiotici e tutelare la salute degli animali;</p></item><item eId="art_42_a/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>requisiti per la formazione e il perfezionamento professionale dei veterinari e dei detentori di animali.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_42_a/para_2"><num>2</num><content><p> Se necessario per assicurare l’efficacia del trattamento medico delle persone, il Consiglio federale può inoltre limitare o vietare l’impiego di determinati antibiotici nella medicina veterinaria; a tal fine tiene conto delle normative estere.</p></content></paragraph></article><article eId="art_43"><num><b>Art. 43</b></num><heading>Obbligo di tenere un registro</heading><paragraph eId="art_43/para"><content><p>Chi importa, esporta, smercia, dispensa o somministra o fa somministrare<authorialNote><p> Rettificato dalla Commissione di redazione dell’AF (art. 33 LREC; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/1974/1051_1051_1051" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>1974</b> 1051</ref>).</p></authorialNote> a animali medicamenti per uso veterinario deve tenere un registro sulle loro entrate e uscite e conservare le pezze giustificative.</p></content></paragraph></article><article eId="art_44"><num><b>Art. 44</b></num><heading>Uniformazione e coordinamento dell’esecuzione</heading><paragraph eId="art_44/para"><content><p>Il Consiglio federale può prescrivere ai Cantoni misure volte a uniformare l’esecuzione e obbligarli a informare i servizi federali competenti in merito alle misure d’esecuzione prese e ai risultati delle analisi.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_3"><num>Capitolo 3: </num><heading>Dispositivi medici</heading><article eId="art_45"><num><b>Art. 45</b></num><heading>Requisiti</heading><paragraph eId="art_45/para_1"><num>1</num><content><p> Un dispositivo medico non deve, se usato secondo le indicazioni, mettere in pericolo la salute degli utilizzatori, dei consumatori, dei pazienti o di terzi. Le prestazioni previste devono essere provate.<authorialNote><p> Nuovo testo del per. giusta la cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_45/para_2"><num>2</num><content><p> Chi immette in commercio un dispositivo medico deve poter provare che questo adempie i requisiti fondamentali.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_45/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_45/para_3/listintro"> Il Consiglio federale definisce i requisiti per i dispositivi medici. Determina in particolare:</listIntroduction><item eId="art_45/para_3/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>i requisiti fondamentali in materia di sicurezza e di prestazione;</p></item><item eId="art_45/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>le norme per la loro classificazione;</p></item><item eId="art_45/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>le lingue per l’informazione relativa al prodotto;</p></item><item eId="art_45/para_3/lbl_d"><num>d.<authorialNote><p> Introdotta dalla cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>la loro caratterizzazione.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_45/para_4"><num>4</num><content><p> D’intesa con la Segreteria di Stato dell’economia l’Istituto indica le norme tecniche e le specifiche comuni atte a concretare i requisiti fondamentali. Per quanto possibile indica norme armonizzate sul piano internazionale. Pubblica nel Foglio federale le norme tecniche e le specifiche comuni indicate, con il titolo e l’indicazione della fonte o dell’ente presso cui possono essere ottenute.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_45/para_5"><num>5</num><content><p> Il Consiglio federale disciplina i requisiti applicabili ai dispositivi medici destinati a sperimentazioni.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_45/para_6"><num>6</num><content><p> Può prevedere agevolazioni per i dispositivi medici fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie.<authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_45/para_7"><num>7</num><content><p> Può prevedere che i dispositivi medici monouso possano essere ricondizionati e riutilizzati. Stabilisce le relative condizioni.<authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_46"><num><b>Art. 46</b></num><heading>Procedura di valutazione della conformità</heading><paragraph eId="art_46/para_1"><num>1</num><content><p> Chi immette in commercio un dispositivo medico deve poter provare che esso è stato sottoposto alle necessarie procedure di valutazione della conformità.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_46/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_46/para_2/listintro"> Il Consiglio federale disciplina le procedure di valutazione della conformità. Determina segnatamente:</listIntroduction><item eId="art_46/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>i tipi di procedura;</p></item><item eId="art_46/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>i dispositivi medici per i quali è necessario ricorrere a un organo di valutazione della conformità;</p></item><item eId="art_46/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>i documenti richiesti e la durata della loro conservazione.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_46/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_46/para_3/listintro"> Può:</listIntroduction><item eId="art_46/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>per determinati dispositivi medici, prescrivere lo svolgimento di sperimentazioni cliniche quali parte integrante della prova di conformità;</p></item><item eId="art_46/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>per determinati dispositivi medici o gruppi di dispositivi medici, prevedere eccezioni alla valutazione della conformità.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 1° ago. 2020  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_47"><num><b>Art. 47</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Registrazione e identificazione </heading><paragraph eId="art_47/para_1"><num>1</num><content><p> Il fabbricante registra i dispositivi medici nel sistema di informazione di cui all’articolo 62<i>c</i> o nella banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed). Garantisce inoltre che al dispositivo medico sia assegnato un identificatore univoco.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_47/para_2"><num>2</num><content><p> Il Consiglio federale precisa le modalità di registrazione e di identificazione dei dispositivi medici. Può prevedere eccezioni agli obblighi di cui al capoverso 1.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_47/para_3"><num>3</num><content><p> Può disciplinare gli obblighi degli altri operatori economici e delle altre istituzioni sanitarie coinvolti riguardo alla registrazione e all’identificazione dei dispositivi medici. Può segnatamente prevedere che gli identificatori univoci dei dispositivi medici acquistati o forniti appartenenti a determinate categorie debbano essere registrati e archiviati.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_47/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_47/para_4/listintro"> Sono considerati operatori economici:</listIntroduction><item eId="art_47/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>i fabbricanti;</p></item><item eId="art_47/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>le persone che hanno ricevuto mandato (mandatari) da fabbricanti con sede all’estero;</p></item><item eId="art_47/para_4/lbl_c"><num>c. </num><p>gli importatori;</p></item><item eId="art_47/para_4/lbl_d"><num>d. </num><p>i distributori;</p></item><item eId="art_47/para_4/lbl_e"><num>e. </num><p>le persone fisiche e giuridiche che combinano dispositivi medici per immetterli in commercio sotto forma di sistemi o kit procedurali;</p></item><item eId="art_47/para_4/lbl_f"><num>f. </num><p>le persone fisiche e giuridiche che sterilizzano dispositivi medici secondo la lettera e in vista della loro immissione in commercio.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_47_a"><num><b>Art. 47</b><i>a</i><authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Obbligo di documentazione</heading><paragraph eId="art_47_a/para_1"><num>1</num><content><p> Il fabbricante redige una documentazione tecnica.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_47_a/para_2"><num>2</num><content><p> Questa documentazione tecnica è allestita in modo da consentire una valutazione della conformità del dispositivo medico con i requisiti della presente legge. Contiene in particolare anche informazioni e dati sulla sorveglianza dopo l’immissione in commercio.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_47_a/para_3"><num>3</num><content><p> Il fabbricante tiene aggiornata la documentazione tecnica.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_47_a/para_4"><num>4</num><content><p> Il Consiglio federale determina i dati e le informazioni che devono figurare nella documentazione tecnica dei diversi dispositivi medici e le modalità della sua messa a disposizione.</p></content></paragraph></article><article eId="art_47_b"><num><b>Art. 47</b><i>b</i><authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Gestione della qualità</heading><paragraph eId="art_47_b/para_1"><num>1</num><content><p> Il fabbricante introduce e mantiene un sistema di gestione della qualità adeguato alla classe di rischio e al genere del dispositivo medico e che garantisce il rispetto dei requisiti della presente legge.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_47_b/para_2"><num>2</num><content><p> Il sistema di gestione della qualità contiene in particolare un sistema di gestione dei rischi e un sistema di sorveglianza dopo l’immissione in commercio.</p></content></paragraph></article><article eId="art_47_c"><num><b>Art. 47</b><i>c</i><authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Obbligo di comunicazione</heading><paragraph eId="art_47_c/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_47_c/para_1/listintro"> Gli operatori economici comunicano, su richiesta, all’autorità competente:</listIntroduction><item eId="art_47_c/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>tutti gli operatori economici da cui hanno ricevuto un dispositivo medico;</p></item><item eId="art_47_c/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>tutti gli operatori economici ai quali hanno fornito un dispositivo medico;</p></item><item eId="art_47_c/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>tutte le istituzioni sanitarie o i professionisti della salute ai quali hanno fornito un dispositivo medico.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_47_c/para_2"><num>2</num><content><p> Il Consiglio federale disciplina la durata di conservazione delle informazioni.</p></content></paragraph></article><article eId="art_47_d"><num><b>Art. 47</b><i>d</i><authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Copertura finanziaria e responsabilità</heading><paragraph eId="art_47_d/para_1"><num>1</num><content><p> Il fabbricante o il mandatario deve disporre di una copertura finanziaria sufficiente per i danni causati da dispositivi medici difettosi.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_47_d/para_2"><num>2</num><content><p> Il mandatario e il fabbricante sono solidalmente responsabili nei confronti del danneggiato.</p></content></paragraph></article><article eId="art_47_e"><num><b>Art. 47</b><i>e</i><authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Altri obblighi</heading><paragraph eId="art_47_e/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_47_e/para_1/listintro"> Il Consiglio federale può:</listIntroduction><item eId="art_47_e/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>prevedere un obbligo di notifica per l’immissione in commercio di determinati dispositivi medici;</p></item><item eId="art_47_e/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>prevedere un obbligo di autorizzazione per l’immissione in commercio di determinati dispositivi medici, segnatamente di dispositivi medico-diagnostici in vitro;</p></item><item eId="art_47_e/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>prevedere l’obbligo per gli operatori economici e gli organismi di valutazione della conformità di utilizzare Eudamed o il sistema di informazione di cui all’articolo 62<i>c</i>.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_47_e/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_47_e/para_2/listintro"> Disciplina:</listIntroduction><item eId="art_47_e/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>gli altri obblighi degli operatori economici e delle istituzioni sanitarie, in particolare riguardo alla registrazione dei fabbricanti e agli obblighi di informazione in relazione ai dispositivi medici impiantabili;</p></item><item eId="art_47_e/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>i requisiti delle persone che i fabbricanti e i mandatari designano quali responsabili del rispetto delle prescrizioni, nonché i loro ulteriori obblighi.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_48"><num><b>Art. 48</b></num><heading>Dispensazione e utilizzazione</heading><paragraph eId="art_48/para_1"><num>1 </num><content><blockList><listIntroduction eId="art_48/para_1/listintro">Per proteggere la salute il Consiglio federale può, per determinati dispositivi medici:</listIntroduction><item eId="art_48/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>prevedere che essi possano essere dispensati soltanto su prescrizione medica;</p></item><item eId="art_48/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>definire, per la dispensazione e l’utilizzazione, condizioni relative alle qualifiche professionali e all’azienda, o un obbligo di notifica;</p></item><item eId="art_48/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>sottoporre la dispensazione all’onere di seguire e ritracciare il percorso dei prodotti dalla loro fabbricazione alla loro utilizzazione.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_48/para_2"><num>2</num><content><p> L’articolo 26 si applica per analogia ai dispositivi medici.<authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_49"><num><b>Art. 49</b></num><heading>Obbligo di manutenzione</heading><paragraph eId="art_49/para_1"><num>1</num><content><p> Chi impiega un dispositivo medico a titolo professionale o lo applica a terzi, deve prendere tutte le misure di manutenzione necessarie per mantenere le funzioni e la sicurezza del dispositivo medico.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_49/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_49/para_2/listintro"> Il Consiglio federale può:</listIntroduction><item eId="art_49/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>definire, per determinati dispositivi medici o classi di dispositivi medici, le modalità della loro manutenzione;</p></item><item eId="art_49/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>definire la procedura probatoria relativa all’adempimento dell’obbligo di manutenzione e dei requisiti concernenti la manutenzione;</p></item><item eId="art_49/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>far dipendere la manutenzione da condizioni concernenti le qualifiche professionali.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_50"><num><b>Art. 50</b></num><heading>Importazione e esportazione</heading><paragraph eId="art_50/para_1"><num>1</num><content><p> Se la protezione della salute lo esige, il Consiglio federale può stabilire limitazioni e divieti all’importazione e all’esportazione di determinati dispositivi medici.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_50/para_2"><num>2</num><content><p> Se un altro Stato richiede certificati d’esportazione e attestati per dispositivi medici che devono essere importati, l’Istituto può, su richiesta, rilasciare detti documenti al fabbricante o al mandatario con sede in Svizzera.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_50/para_3"><num>3</num><content><p> Chi esporta un dispositivo medico in uno Stato con il quale la Svizzera ha concluso una convenzione di diritto internazionale sul reciproco riconoscimento di valutazioni e procedure di conformità per dispositivi medici, deve poter provare che i requisiti fondamentali secondo l’articolo 45 capoverso 2 sono adempiuti.<authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_51"><num><b>Art. 51</b></num><heading>Pubblicità</heading><paragraph eId="art_51/para"><content><p>Il Consiglio federale può, per proteggere la salute e impedire l’inganno, limitare o vietare la pubblicità di determinati dispositivi medici, nonché emanare disposizioni sulla pubblicità transfrontaliera.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_4"><num>Capitolo 4:</num><heading>Disposizioni comuni applicabili ai medicamenti e ai dispositivi medici</heading><section eId="chap_4/sec_1"><num>Sezione 1: </num><heading>Farmacopea</heading><article eId="art_52"><num><b>Art. 52</b></num><paragraph eId="art_52/para_1"><num>1</num><content><p> L’istituto emana la Farmacopea.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_52/para_2"><num>2</num><content><p> Rende partecipi gli ambienti interessati all’elaborazione della Farmacopea, ricorrendo in particolare alla consulenza di specialisti nonché gruppi di lavoro.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_52/para_3"><num>3</num><content><p> Partecipa, conformemente agli accordi internazionali, all’elaborazione della Farmacopea europea (<i>Pharmacopoea Europaea</i>) e la riprende nell’ordinamento svizzero. Può emanare ulteriori prescrizioni valide per la Svizzera (<i>Pharmacopoea Hel</i><i>vetica</i>).</p></content></paragraph><paragraph eId="art_52/para_4"><num>4</num><content><p> La Farmacopea è pubblicata al di fuori della Raccolta ufficiale del diritto federale. Il Consiglio federale disciplina i dettagli e determina in particolare le lingue per la pubblicazione.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_2"><num>Sezione 2:<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Nuovo testo giusta l’all. n. 6 della LF del 30 set. 2011 sulla ricerca umana, in vigore dal 1° gen. 2014 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/617" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2013</b> 3215</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2009/1423" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2009</b> 6979</ref>).</p></authorialNote></inline></num><heading>Sperimentazioni cliniche</heading><article eId="art_53"><num><b>Art. 53</b></num><heading>Principio</heading><paragraph eId="art_53/para"><content><p>All’esecuzione di sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici sull’essere umano si applica, oltre alle disposizioni della presente legge, la legge del 30 settembre 2011<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.30</b></ref></p></authorialNote> sulla ricerca umana.</p></content></paragraph></article><article eId="art_54"><num><b>Art. 54</b></num><heading>Obbligo di autorizzazione </heading><paragraph eId="art_54/para_1"><num>1</num><content><p> Le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici necessitano, prima del loro svolgimento, di un’autorizzazione dell’Istituto.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_54/para_2"><num>2</num><content><p> Non necessitano dell’autorizzazione le sperimentazioni cliniche con medicamenti omologati somministrati conformemente alle informazioni tecniche.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_54/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_54/para_3/listintro"> Il Consiglio federale può:</listIntroduction><item eId="art_54/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>esonerare dall’obbligo di autorizzazione altre sperimentazioni o prevedere in in luogo di questo un obbligo di notifica;</p></item><item eId="art_54/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>sottoporre all’obbligo di autorizzazione e di notifica le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici per uso veterinario;</p></item><item eId="art_54/para_3/lbl_c"><num>c.<authorialNote><p> Introdotta dalla cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>sottoporre all’obbligo di autorizzazione le modifiche apportate a sperimentazioni cliniche.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_54/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_54/para_4/listintro"> Nell’ambito della procedura d’autorizzazione, l’Istituto verifica:</listIntroduction><item eId="art_54/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>nel caso di medicamenti, se questi soddisfano le norme della Buona prassi di fabbricazione nonché quelle relative alla sicurezza dei medicamenti;</p></item><item eId="art_54/para_4/lbl_b"><num>b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_54/para_4/lbl_b/listintro">nel caso di dispositivi medici, se:</listIntroduction><item eId="art_54/para_4/lbl_b/lbl_1"><num>1. </num><p>i dispositivi medici adempiono i requisiti di cui all’articolo 45, per quanto l’adempimento di tali requisiti non sia oggetto della sperimentazione clinica,</p></item><item eId="art_54/para_4/lbl_b/lbl_2"><num>2. </num><p>la sperimentazione clinica tiene conto dei rischi legati a un dispositivo medico,</p></item><item eId="art_54/para_4/lbl_b/lbl_3"><num>3.  </num><p>i dati relativi al dispositivo medico sono conformi allo stato della scienza e sono riportati correttamente nel protocollo.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_54/para_5"><num>5</num><content><p> … <authorialNote><p> Abrogato dalla cifra I della LF del 22 mar. 2019, con effetto dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_54/para_6"><num>6</num><content><p> Il Consiglio federale disciplina la procedura di autorizzazione. Può prescrivere la forma della notifica e stabilire che la presentazione delle domande, la corrispondenza e la notifica di decisioni debbano avvenire per via elettronica.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_54/para_7"><num>7</num><content><p> … <authorialNote><p> Abrogato dalla cifra I della LF del 22 mar. 2019, con effetto dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_54/para_8"><num>8</num><content><p> Il Consiglio federale emana le disposizioni di cui ai capoversi 3 e 6 tenendo conto delle norme internazionali riconosciute.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </p></content></paragraph></article><article eId="art_54_a"><num><b>Art. 54</b><i>a</i><authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Piano d’indagine pediatrica</heading><paragraph eId="art_54_a/para_1"><num>1</num><content><p> L’omologazione di un medicamento è subordinata all’obbligo di elaborare un piano d’indagine pediatrica che descriva i requisiti per lo sviluppo del medicamento in pediatria; il piano va sottoposto all’Istituto.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_54_a/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_54_a/para_2/listintro"> Il Consiglio federale disciplina:</listIntroduction><item eId="art_54_a/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>la procedura;</p></item><item eId="art_54_a/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>i requisiti concernenti il piano d’indagine pediatrica; a tal fine tiene conto delle disposizioni dell’UE.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_54_a/para_3"><num>3</num><content><p> Il Consiglio federale può prevedere eccezioni all’obbligo di elaborare un piano d’indagine pediatrica, segnatamente per i medicamenti destinati a trattare malattie contratte soltanto dagli adulti. Può prevedere la possibilità di considerare un piano d’indagine pediatrica valutato da un’autorità estera.</p></content></paragraph></article><article eId="art_54_b"><num><b>Art. 54</b><i>b</i><authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Sorveglianza</heading><paragraph eId="art_54_b/para_1"><num>1</num><content><p> L’Istituto può in ogni momento verificare mediante un’ispezione se una sperimentazione clinica adempie i requisiti della presente legge e della legge del 30 settembre 2011<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.30</b></ref></p></authorialNote> sulla ricerca umana.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_54_b/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_54_b/para_2/listintro"> Il Consiglio federale può, tenendo conto delle norme internazionali riconosciute, prevedere obblighi di notifica e informazione, in particolare nei casi in cui:</listIntroduction><item eId="art_54_b/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>una sperimentazione clinica sia conclusa o interrotta;</p></item><item eId="art_54_b/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>nell’ambito di una sperimentazione clinica insorgano eventi indesiderati;</p></item><item eId="art_54_b/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>durante lo svolgimento di una sperimentazione clinica subentrino circostanze che possono compromettere la sicurezza o la salute delle persone che vi partecipano o l’ottenimento di dati affidabili e solidi.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_54_b/para_3"><num>3</num><content><p> Il Consiglio federale disciplina la procedura di notifica e lo scambio di informazioni. Può stabilire che la notifica e lo scambio di informazioni debbano avvenire per via elettronica.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_2_a"><num>Sezione 2<inline name="man-font-weight-normal"><i>a</i></inline>: </num><heading>Integrità e trasparenza<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2020  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2019/272" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2019</b> 1393</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref></p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_55"><num><b>Art. 55</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2020  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2019/272" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2019</b> 1393</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref></p></authorialNote></num><heading>Integrità</heading><paragraph eId="art_55/para_1"><num>1</num><content><p> Le persone che prescrivono, dispensano o usano medicamenti soggetti a prescrizione o che a tale scopo acquistano siffatti medicamenti, nonché le organizzazioni che impiegano tali persone, non possono domandare, farsi promettere o accettare un indebito vantaggio per sé o per terzi. Parimenti è vietato offrire, promettere o procurare un indebito vantaggio a tali persone od organizzazioni, sia a loro favore che a favore di terzi.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_55/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_55/para_2/listintro"> Non sono indebiti vantaggi:</listIntroduction><item eId="art_55/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>i vantaggi di valore modesto che hanno un legame con la prassi medica o farmaceutica; </p></item><item eId="art_55/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>i contributi per scopi di ricerca, di perfezionamento professionale e di aggiornamento, sempre che siano soddisfatti determinati criteri;</p></item><item eId="art_55/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>i compensi accordati per controprestazioni di uguale valore, in particolare nell’ambito dell’ordinazione e della consegna di agenti terapeutici;</p></item><item eId="art_55/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>gli sconti o i rimborsi accordati all’acquisto di agenti terapeutici, sempre che non influiscano sulla scelta del trattamento.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_55/para_3"><num>3</num><content><p> Il Consiglio federale disciplina i dettagli. Può estendere il campo d’applicazione dei capoversi 1 e 2 ad altre categorie di agenti terapeutici.</p></content></paragraph></article><article eId="art_56"><num><b>Art. 56</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2020  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2019/272" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2019</b> 1393</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref></p></authorialNote></num><heading>Obbligo di trasparenza</heading><paragraph eId="art_56/para_1"><num>1</num><content><p> Tutti gli sconti e i rimborsi accordati all’acquisto di agenti terapeutici devono essere registrati nei giustificativi, nelle fatture e nei libri di commercio delle persone e organizzazioni sia acquirenti sia venditrici e resi noti su richiesta alle autorità competenti. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_56/para_2"><num>2</num><content><p> Il Consiglio federale disciplina i dettagli.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_56/para_3"><num>3</num><content><p> Può prevedere eccezioni all’obbligo di cui al capoverso 1 per agenti terapeutici che comportano rischi esigui.</p></content></paragraph></article><article eId="art_57"><num><b>Art. 57</b><authorialNote><p> Abrogato dall’all. n. 6 della LF del 30 set. 2011 sulla ricerca umana, con effetto dal  1° gen. 2014 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/617" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2013</b> 3215</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2009/1423" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2009</b> 6979</ref>).</p></authorialNote></num></article></section><section eId="chap_4/sec_3"><num>Sezione 3: </num><heading>Sorveglianza del mercato e esecuzione di ispezioni</heading><article eId="art_58"><num><b>Art. 58</b></num><heading>Sorveglianza del mercato da parte delle autorità</heading><paragraph eId="art_58/para_1"><num>1</num><content><p> Nei limiti delle rispettive competenze, l’Istituto e le altre autorità incaricate dell’esecuzione della presente legge sorvegliano la legalità della fabbricazione, dello smercio, della dispensazione, della manutenzione e della pubblicità degli agenti terapeutici. A tale scopo possono condurre ispezioni con o senza preavviso.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_58/para_2"><num>2</num><content><p> L’Istituto verifica gli agenti terapeutici immessi in commercio. Verifica se i medicamenti sono conformi all’omologazione e se i dispositivi medici sono conformi ai requisiti legali previsti.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_58/para_3"><num>3</num><content><p> L’Istituto è competente per sorvegliare la sicurezza degli agenti terapeutici. A tale scopo raccoglie segnatamente le notifiche di cui all’articolo 59, le valuta e prende i necessari provvedimenti amministrativi.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_58/para_4"><num>4</num><content><p> L’Istituto e le altre autorità incaricate dell’esecuzione della presente legge possono prelevare i campioni necessari a tal fine nonché esigere le informazioni o i documenti indispensabili e qualsiasi altro sostegno. I campioni e il sostegno fornito non sono indennizzati.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_58/para_5"><num>5</num><content><p> I Cantoni notificano all’Istituto o all’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), a seconda delle competenze, tutti gli avvenimenti, le conoscenze e le contestazioni constatati nell’ambito delle loro attività di sorveglianza. L’Istituto o l’UFSP prende i necessari provvedimenti amministrativi. In caso di pericolo grave e immediato per la salute anche i Cantoni possono prendere i necessari provvedimenti amministrativi.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_59"><num><b>Art. 59</b></num><heading>Notifiche</heading><paragraph eId="art_59/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_59/para_1/listintro"> Chi fabbrica o smercia<authorialNote><p> Rettificato dalla Commissione di redazione dell’AF (art. 33 LREC; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/1974/1051_1051_1051" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>1974</b> 1051</ref>).</p></authorialNote> agenti terapeutici pronti per l’uso deve allestire un sistema di notifica. È tenuto a notificare all’Istituto gli effetti indesiderati e i fenomeni che:</listIntroduction><item eId="art_59/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>sono o potrebbero essere imputabili all’agente terapeutico, alla sua utilizzazione oppure a caratterizzazioni o istruzioni per l’uso inappropriate;</p></item><item eId="art_59/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>potrebbero mettere in pericolo o pregiudicare la salute dei consumatori, dei pazienti, nonché di terzi o di animali trattati.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_2"><num>2</num><content><p> Chi fabbrica o smercia<authorialNote><p> Rettificato dalla Commissione di redazione dell’AF (art. 33 LREC; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/1974/1051_1051_1051" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>1974</b> 1051</ref>).</p></authorialNote> agenti terapeutici deve inoltre notificare all’Istituto eventuali vizi di qualità nonché ulteriori conoscenze e valutazioni in grado di influenzare i criteri di giudizio.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_3"><num>3</num><content><p> Chi, a titolo professionale, dispensa agenti terapeutici o li utilizza su persone o animali oppure è autorizzato a farlo in qualità di operatore sanitario deve notificare all’Istituto i fenomeni e gli effetti indesiderati gravi o fino allora non conosciuti, le osservazioni concernenti altri fatti gravi o fino allora non conosciuti nonché i vizi di qualità rilevanti per la sicurezza degli agenti terapeutici.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_3_bis"><num>3bis</num><content><p> Chi fabbrica o immette in commercio agenti terapeutici deve notificare all’Istituto ogni sospetto di commercio illegale di agenti terapeutici da parte di terzi e in relazione con la sua attività, con uno dei suoi prodotti o con i componenti degli stessi.<authorialNote><p> Introdotto dall’all. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/765" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 4771</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2017/649" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2017</b> 2749</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_4"><num>4</num><content><p> I consumatori, i pazienti e le loro organizzazioni nonché terzi interessati possono notificare all’Istituto i fenomeni o gli effetti indesiderati degli agenti terapeutici.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_5"><num>5</num><content><p> Le notifiche di cui ai capoversi 1–3 devono rispettare le norme riconosciute della Buona prassi di vigilanza.<authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_6"><num>6</num><content><p> Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi di vigilanza. A tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale.<authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_7"><num>7</num><content><p> Gli impiegati di persone e organizzazioni che fabbricano, smerciano, prescrivono o dispensano agenti terapeutici sono autorizzati a notificare alle autorità competenti le constatazioni che lasciano supporre un’infrazione alle disposizioni della presente legge.<authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_60"><num><b>Art. 60</b></num><heading>Competenza in materia di ispezioni</heading><paragraph eId="art_60/para_1"><num>1</num><content><p> L’Istituto è responsabile delle ispezioni effettuate in Svizzera, fatti salvi gli arti-coli 30 e 34 capoverso 4.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_60/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_60/para_2/listintro"> È competente per le ispezioni di cui agli articoli 6, 19 e 28 nei seguenti ambiti:</listIntroduction><item eId="art_60/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>medicamenti immunologi;</p></item><item eId="art_60/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>sangue e prodotti del sangue;</p></item><item eId="art_60/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>procedimenti raramente utilizzati, che esigono conoscenze altamente specifiche.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_60/para_3"><num>3</num><content><p> Delega ai servizi cantonali le ispezioni negli altri ambiti di cui agli articoli 6, 19 e 28, purché esse ottemperino alle esigenze della legislazione federale e del diritto internazionale applicabile in Svizzera.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_60/para_4"><num>4</num><content><p> Può associare alle ispezioni che rientrano nel suo ambito di competenza i servizi cantonali di ispezione oppure incaricarli delle medesime.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_60/para_5"><num>5</num><content><p> I Cantoni possono associare alle ispezioni i servizi regionali di ispezione o l’Istituto alle ispezioni di cui al capoverso 3 oppure incaricarli delle medesime.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_4"><num>Sezione 4: </num><heading>Segreto e trattamento di dati<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_61"><num><b>Art. 61</b></num><heading>Segreto</heading><paragraph eId="art_61/para"><content><p>Tutte le persone incaricate dell’esecuzione della presente legge sono vincolate dal segreto professionale.</p></content></paragraph></article><article eId="art_62"><num><b>Art. 62</b></num><heading>Confidenzialità dei dati</heading><paragraph eId="art_62/para_1"><num>1</num><content><p> L’autorità competente è tenuta a trattare confidenzialmente tutti i dati raccolti in virtù della presente legge e a favore della cui segretezza vi è un interesse preponderante degno di protezione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_62/para_2"><num>2</num><content><p> Il Consiglio federale può definire i dati che possono essere pubblicati dall’autorità competente.</p></content></paragraph></article><article eId="art_62_a"><num><b>Art. 62</b><i>a</i><authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Trattamento di dati personali</heading><paragraph eId="art_62_a/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_62_a/para_1/listintro"> Se necessario all’adempimento dei compiti attribuiti loro dalla presente legge, i servizi della Confederazione e dei Cantoni, i centri regionali e i terzi incaricati di compiti d’esecuzione possono trattare i seguenti dati personali degni di particolare protezione:<authorialNote><p> Nuovo testo giusta l’all. 1 n. II 74 della LF del 25 set. 2020 sulla protezione dei dati, in vigore dal 1° set. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/491" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 491</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2017/2057" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2017</b> 5939</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_62_a/para_1/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><blockList><listIntroduction eId="art_62_a/para_1/lbl_a/listintro">dati concernenti la salute:</listIntroduction><item eId="art_62_a/para_1/lbl_a/lbl_1"><num>1. </num><p>per la sorveglianza del mercato da parte delle autorità,</p></item><item eId="art_62_a/para_1/lbl_a/lbl_2"><num>2. </num><p>per la vigilanza nell’ambito di notifiche di fenomeni ed effetti indesiderati e di vizi di qualità,</p></item><item eId="art_62_a/para_1/lbl_a/lbl_3"><num>3. </num><p>per la verifica di sperimentazioni cliniche nell’ambito di notifiche e mediante ispezioni, o</p></item><item eId="art_62_a/para_1/lbl_a/lbl_4"><num>4. </num><p>nell’ambito di domande di autorizzazioni temporanee secondo l’articolo 9<i>b</i> capoverso 1 nonché di autorizzazioni eccezionali per i dispositivi medici secondo l’articolo 46 capoverso 3 lettera b;</p></item></blockList></item><item eId="art_62_a/para_1/lbl_b"><num>b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_62_a/para_1/lbl_b/listintro">dati concernenti procedimenti o sanzioni amministrativi o penali:</listIntroduction><item eId="art_62_a/para_1/lbl_b/lbl_1"><num>1. </num><p>nel quadro di procedure per il rilascio di autorizzazioni d’esercizio, o</p></item><item eId="art_62_a/para_1/lbl_b/lbl_2"><num>2. </num><p>per valutare se un medico sperimentatore sia atto a svolgere sperimentazioni cliniche.</p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_62_a/para_2"><num>2</num><content><p> Nella misura del possibile, i dati personali degni di particolare protezione di cui al capoverso 1 lettera a vanno resi anonimi.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_62_a/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_62_a/para_3/listintro"> Il Consiglio federale emana disposizioni d’esecuzione concernenti:</listIntroduction><item eId="art_62_a/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>la responsabilità del trattamento dei dati;</p></item><item eId="art_62_a/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>i diritti d’accesso mediante procedura di richiamo;</p></item><item eId="art_62_a/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>il termine di conservazione dei dati;</p></item><item eId="art_62_a/para_3/lbl_d"><num>d. </num><p>l’archiviazione e la distruzione dei dati;</p></item><item eId="art_62_a/para_3/lbl_e"><num>e. </num><p>la sicurezza dei dati.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_62_b"><num><b>Art. 62</b><i>b</i><authorialNote><p> Introdotto dall’all. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/765" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 4771</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2017/649" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2017</b> 2749</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Cooperazione con il settore privato</heading><paragraph eId="art_62_b/para_1"><num>1</num><content><p> L’Istituto e l’Ufficio federale della dogana e della sicurezza dei confini (UDSC) sono autorizzati, previa ponderazione degli interessi, a comunicare nel singolo caso al titolare di un’autorizzazione d’esercizio o di un’omologazione di un medicamento, nonché a chiunque immette in commercio dispositivi medici, i dati confidenziali raccolti secondo la presente legge, inclusi i dati personali degni di particolare protezione di cui all’articolo 5 lettera c numero 5 della legge federale del 25 settembre 2020<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/491" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>235.1</b></ref></p></authorialNote> sulla protezione dei dati, se ritengono una simile misura necessaria per scoprire e combattere un presunto commercio illegale di agenti terapeutici.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta l’all. 1 n. II 74 della LF del 25 set. 2020 sulla protezione dei dati, in vigore dal 1° set. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/491" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 491</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2017/2057" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2017</b> 5939</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_62_b/para_2"><num>2</num><content><p> I dati personali dei pazienti non possono essere comunicati.</p></content></paragraph></article><article eId="art_62_c"><num><b>Art. 62</b><i>c</i><authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Sistema d’informazione sui dispositivi medici</heading><paragraph eId="art_62_c/para_1"><num>1</num><content><p> Per adempiere i propri compiti, l’Istituto gestisce un sistema d’informazione sui dispositivi medici; quest’ultimo serve in particolare a garantire la sicurezza e la sorveglianza dei dispositivi medici nonché la vigilanza.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_62_c/para_2"><num>2</num><content><p> Il sistema d’informazione contiene i dati di cui all’articolo 62<i>a</i> necessari per la sorveglianza dei dispositivi medici e per l’esecuzione di procedure di notifica e di autorizzazione per sperimentazioni cliniche ai sensi della presente legge.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_62_c/para_3"><num>3</num><content><p> I dati di cui al capoverso 2 possono essere confrontati automaticamente con Eudamed. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_62_c/para_4"><num>4</num><content><p> I dati di cui al capoverso 2 non degni di particolare protezione possono essere pubblicati, purché sia garantita la protezione dei segreti professionali e commerciali.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_62_c/para_5"><num>5</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_62_c/para_5/listintro"> Il Consiglio federale disciplina: </listIntroduction><item eId="art_62_c/para_5/lbl_a"><num>a. </num><p>la struttura e il catalogo dei dati;</p></item><item eId="art_62_c/para_5/lbl_b"><num>b. </num><p>i diritti d’accesso;</p></item><item eId="art_62_c/para_5/lbl_c"><num>c. </num><p>le misure tecniche e organizzative necessarie a garantire la protezione e la sicurezza dei dati;</p></item><item eId="art_62_c/para_5/lbl_d"><num>d. </num><p>la durata di conservazione.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_63"><num><b>Art. 63</b></num><heading>Comunicazione di dati tra autorità d’esecuzione in Svizzera</heading><paragraph eId="art_63/para_1"><num>1</num><content><p> I servizi della Confederazione e dei Cantoni competenti per l’esecuzione della presente legge provvedono allo scambio di dati sempre che l’esecuzione della presente legge lo esiga.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_63/para_2"><num>2</num><content><p> Il Consiglio federale può prevedere la comunicazione di dati a altre autorità o organizzazioni qualora l’esecuzione della presente legge lo esiga.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_63/para_3"><num>3</num><content><p> Il Consiglio federale può prevedere che l’Istituto possa comunicare dati ad altre autorità della Confederazione qualora l’esecuzione delle leggi federali in materia sanitaria lo esiga.<authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_64"><num><b>Art. 64</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Presupposti per la comunicazione di dati e informazioni all’estero</heading><paragraph eId="art_64/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_64/para_1/listintro"> I servizi della Confederazione incaricati dell’esecuzione della presente legge possono comunicare alle autorità e istituzioni estere competenti per l’esecuzione delle prescrizioni relative agli agenti terapeutici, nonché a organizzazioni internazionali, informazioni non accessibili pubblicamente se è garantito che:</listIntroduction><item eId="art_64/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>il servizio che ha fatto la richiesta è vincolato dal segreto d’ufficio, utilizza i dati ricevuti esclusivamente nell’ambito di una procedura amministrativa in relazione con l’esecuzione di prescrizioni relative agli agenti terapeutici e non li comunica a terzi;</p></item><item eId="art_64/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>sono comunicate esclusivamente informazioni necessarie per l’esecuzione di prescrizioni relative agli agenti terapeutici;</p></item><item eId="art_64/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>non sono divulgati segreti di fabbricazione né segreti commerciali, salvo che la comunicazione delle informazioni sia indispensabile per evitare pericoli seri e imminenti che minacciano la vita o la salute delle persone.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_64/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_64/para_2/listintro"> Possono comunicare loro dati personali, compresi i dati sulla salute e su perseguimenti o sanzioni amministrativi o penali, se la legislazione dello Stato in questione garantisce una protezione adeguata della personalità dell’interessato. In assenza di una tale legislazione, i dati possono essere comunicati unicamente se:</listIntroduction><item eId="art_64/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>garanzie sufficienti, in particolare contrattuali, assicurano una protezione adeguata;</p></item><item eId="art_64/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>l’interessato vi ha acconsentito nel caso specifico;</p></item><item eId="art_64/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>la comunicazione consente, nel caso specifico, di evitare pericoli gravi per la salute;</p></item><item eId="art_64/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>la comunicazione è necessaria, nel caso specifico, per proteggere la vita o l’integrità fisica dell’interessato; oppure</p></item><item eId="art_64/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>vi è la possibilità, nel caso specifico, di scoprire un traffico illegale o altre infrazioni gravi alla presente legge.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_64/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_64/para_3/listintro"> In particolare possono essere comunicati i dati seguenti:</listIntroduction><item eId="art_64/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>risultati della sorveglianza del mercato;</p></item><item eId="art_64/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>rapporti di ispezioni;</p></item><item eId="art_64/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>dati su sperimentazioni cliniche;</p></item><item eId="art_64/para_3/lbl_d"><num>d. </num><p>informazioni risultanti dalla vigilanza;</p></item><item eId="art_64/para_3/lbl_e"><num>e. </num><p>dati su autorizzazioni;</p></item><item eId="art_64/para_3/lbl_f"><num>f. </num><p>informazioni su organismi di valutazione della conformità.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_64/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_64/para_4/listintro"> Ai fini della notifica e della registrazione di effetti indesiderati di medicamenti, l’Istituto è autorizzato a comunicare all’Organizzazione mondiale della sanità, attraverso la banca dati internazionale di farmacovigilanza, le informazioni seguenti:</listIntroduction><item eId="art_64/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>informazioni non accessibili al pubblico e dati personali concernenti la salute, unitamente alle iniziali, al sesso e all’anno di nascita dell’interessato;</p></item><item eId="art_64/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>un rapporto sugli effetti indesiderati.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_64_a"><num><b>Art. 64</b><i>a</i><authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2018  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Verifiche transfrontaliere</heading><paragraph eId="art_64_a/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_64_a/para_1/listintro"> Previa notifica all’Isituto, le autorità estere competenti possono effettuare controlli presso le aziende svizzere attive nel settore degli agenti terapeutici se:</listIntroduction><item eId="art_64_a/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>il controllo mira esclusivamente a verificare il rispetto delle prescrizioni in materia di agenti terapeutici;</p></item><item eId="art_64_a/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>il risultato del controllo è utilizzato esclusivamente in una procedura amministrativa connessa con l’esecuzione di prescrizioni in materia di agenti terapeutici;</p></item><item eId="art_64_a/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>l’azienda da controllare vi acconsente; e</p></item><item eId="art_64_a/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>l’autorità estera informa l’Istituto sui risultati del controllo mediante un rapporto d’ispezione redatto in una lingua ufficiale della Svizzera o in inglese.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_64_a/para_2"><num>2</num><content><p> L’Istituto può accompagnare l’autorità estera durante il controllo.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_64_a/para_3"><num>3</num><content><p> Previa autorizzazione delle competenti autorità estere e se necessario per assicurare la protezione della salute, l’Istituto può effettuare controlli all’estero presso le aziende attive nel settore degli agenti terapeutici. Può inoltre partecipare a controlli effettuati dalle autorità estere competenti.<authorialNote><p> Per. introdotto dalla cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_4_a"><num>Sezione 4<inline name="man-font-weight-normal"><i>a</i></inline>:<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></inline></num><heading>Sistema d’informazione sugli antibiotici nella medicina veterinaria</heading><article eId="art_64_b"><num><b>Art. 64</b><i>b</i></num><heading>Trattamento di dati personali</heading><paragraph eId="art_64_b/para"><content><p>Nell’ambito dell’esecuzione dei compiti attribuiti loro dalla presente legge, le competenti autorità della Confederazione e dei Cantoni sono autorizzate a trattare dati personali allo scopo di ridurre la resistenza agli antibiotici nella medicina veterinaria.</p></content></paragraph></article><article eId="art_64_c"><num><b>Art. 64</b><i>c</i></num><heading>Gestione e scopo del Sistema d<i>’</i>informazione sugli antibiotici</heading><paragraph eId="art_64_c/para_1"><num>1</num><content><p> L’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV) gestisce un sistema d’informazione allo scopo di sorvegliare lo smercio e l’uso di antibiotici e la situazione relativa alla resistenza agli antibiotici (Sistema d’informazione sugli antibiotici).</p></content></paragraph><paragraph eId="art_64_c/para_2"><num>2</num><content><p> Il Sistema d’informazione sugli antibiotici è parte del sistema d’informazione centrale lungo la filiera alimentare, comune all’Ufficio federale dell’agricoltura (UFAG) e all’USAV.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_64_c/para_3"><num>3</num><content><p> I costi per la creazione e la gestione del Sistema d’informazione sugli antibiotici sono a carico della Confederazione.</p></content></paragraph></article><article eId="art_64_d"><num><b>Art. 64</b><i>d</i></num><heading>Contenuto del Sistema d<i>’</i>informazione sugli antibiotici</heading><paragraph eId="art_64_d/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_64_d/para_1/listintro"> Il Sistema d’informazione sugli antibiotici contiene dati personali, inclusi:</listIntroduction><item eId="art_64_d/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>le quantità di medicamenti contenenti principi attivi antimicrobici forniti alle persone autorizzate a dispensare medicamenti;</p></item><item eId="art_64_d/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>i dati relativi alla prescrizione, alla dispensazione e all’uso di medicamenti contenenti principi attivi antimicrobici conformemente alle istruzioni per l’uso e al modulo ufficiale della prescrizione;</p></item><item eId="art_64_d/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>il nome e l’indirizzo della persona o dello studio medico che dispensa siffatti medicamenti;</p></item><item eId="art_64_d/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>il nome del detentore dell’animale cui il medicamento è dispensato;</p></item><item eId="art_64_d/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>la data della dispensazione.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_64_d/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_64_d/para_2/listintro"> Il Sistema d’informazione sugli antibiotici integra:</listIntroduction><item eId="art_64_d/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>i dati di altre applicazioni del sistema d’informazione centrale lungo la filiera alimentare di cui all’articolo 64<i>c</i> capoverso 2;</p></item><item eId="art_64_d/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>i dati personali del registro delle professioni mediche universitarie di cui agli articoli 51–54 della legge del 23 giugno 2006<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/537" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>811.11</b></ref></p></authorialNote> sulle professioni mediche.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_64_e"><num><b>Art. 64</b><i>e</i></num><heading>Accesso al Sistema d<i>’</i>informazione sugli antibiotici</heading><paragraph eId="art_64_e/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_64_e/para_1/listintro"> Nell’ambito dei loro compiti legali, le seguenti autorità possono trattare online dati nel Sistema d’informazione sugli antibiotici:</listIntroduction><item eId="art_64_e/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>l’USAV, per allestire le statistiche sullo smercio e sull’uso di antibiotici, per sorvegliare la situazione relativa alla resistenza agli antibiotici e per assicurare l’esecuzione della legislazione;</p></item><item eId="art_64_e/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>le autorità cantonali di esecuzione, per adempiere i compiti nei rispettivi ambiti di competenza.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_64_e/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_64_e/para_2/listintro"> Nell’ambito dei loro compiti legali, le seguenti autorità e persone possono accedere online ai dati del Sistema d’informazione sugli antibiotici indicati qui appresso:</listIntroduction><item eId="art_64_e/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>l’USAV e le autorità cantonali di esecuzione, ai dati relativi allo smercio, alla prescrizione, alla dispensazione e all’uso di antibiotici;</p></item><item eId="art_64_e/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>l’UFAG, ai dati relativi allo smercio, alla prescrizione, alla dispensazione e all’uso di antibiotici necessari per adempiere i compiti attribuitigli dalla legge del 29 aprile 1998<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1998/3033_3033_3033" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>910.1</b></ref></p></authorialNote> sull’agricoltura;</p></item><item eId="art_64_e/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>i detentori di animali, ai dati che li concernono;</p></item><item eId="art_64_e/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>i veterinari e le altre persone sottoposte all’obbligo di notifica di cui all’articolo 64<i>f</i> lettera h, ai dati che li concernono e ai dati da essi notificati.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_64_f"><num><b>Art. 64</b><i>f</i></num><heading>Disposizioni d<i>’</i>esecuzione</heading><paragraph eId="art_64_f/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_64_f/para/listintro">Per quanto concerne il Sistema d’informazione sugli antibiotici, il Consiglio federale disciplina:</listIntroduction><item eId="art_64_f/para/lbl_a"><num>a. </num><p>la struttura e il catalogo dei dati, inclusa la parte utilizzata dai Cantoni;</p></item><item eId="art_64_f/para/lbl_b"><num>b. </num><p>la responsabilità del trattamento dei dati;</p></item><item eId="art_64_f/para/lbl_c"><num>c. </num><p>i diritti d’accesso di cui all’articolo 64<i>e</i>, in particolare la loro estensione;</p></item><item eId="art_64_f/para/lbl_d"><num>d. </num><p>le misure organizzative e tecniche necessarie per garantire la protezione e la sicurezza dei dati;</p></item><item eId="art_64_f/para/lbl_e"><num>e. </num><p>la procedura di collaborazione con i Cantoni;</p></item><item eId="art_64_f/para/lbl_f"><num>f. </num><p>il termine di conservazione dei dati e il termine entro il quale gli stessi devono essere distrutti;</p></item><item eId="art_64_f/para/lbl_g"><num>g. </num><p>l’archiviazione;</p></item><item eId="art_64_f/para/lbl_h"><num>h. </num><p>l’obbligo di notifica delle persone che smerciano, prescrivono, dispensano e usano antibiotici, esclusi i detentori di animali;</p></item><item eId="art_64_f/para/lbl_i"><num>i. </num><p>l’accesso ai dati concernenti i veterinari contenuti nel registro delle professioni mediche universitarie di cui agli articoli 51–54 della legge del 23 giugno 2006<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/537" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>811.11</b></ref></p></authorialNote> sulle professioni mediche.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_64_g"><num><b>Art. 64</b><i>g</i></num><heading>Utilizzo del Sistema d<i>’</i>informazione sugli antibiotici da parte dei Cantoni</heading><paragraph eId="art_64_g/para"><content><p>I Cantoni che utilizzano il Sistema d’informazione sugli antibiotici per i propri compiti di esecuzione sono tenuti, per il loro settore, a emanare disposizioni equivalenti sulla protezione dei dati e a designare un organo incaricato di vigilare sull’osservanza di tali norme. </p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_5"><num>Sezione 5: </num><heading>Emolumenti e tassa di sorveglianza<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></heading><article eId="art_65"><num><b>Art. 65</b></num><paragraph eId="art_65/para_1"><num>1</num><content><p> L’Istituto e le altre autorità incaricate dell’esecuzione della presente legge riscuotono emolumenti per le loro autorizzazioni, i loro controlli e le loro prestazioni di servizi. L’Istituto può inoltre riscuotere emolumenti per la ricezione delle notifiche.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_65/para_2"><num>2</num><content><p> Per finanziare i costi risultanti nel settore dei medicamenti e non coperti dagli emolumenti di cui al capoverso 1 o dalle indennità della Confederazione di cui all’articolo 77 capoverso 2 lettera a, l’Istituto riscuote una tassa di sorveglianza dai titolari delle omologazioni.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_65/para_3"><num>3</num><content><p> La tassa di sorveglianza è riscossa sul prezzo di fabbrica dei medicamenti pronti per l’uso omologati e venduti in Svizzera. L’aliquota della tassa non può eccedere il 15 per mille del prezzo di fabbrica. Gli introiti risultanti dalla tassa non possono superare complessivamente il 10 per mille del ricavo complessivo di tutti i medicamenti venduti nell’anno di tassazione.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_65/para_4"><num>4</num><content><p> Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla tassa di sorveglianza, segnatamente l’aliquota da applicare alle singole categorie di prezzo.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_65/para_5"><num>5</num><content><p> Il Consiglio dell’Istituto stabilisce gli emolumenti di cui al capoverso 1 nell’ordinanza sugli emolumenti dell’Istituto. L’ordinanza va sottoposta al Consiglio federale per approvazione.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_65/para_6"><num>6</num><content><p> Nel quadro degli obiettivi strategici, il Consiglio federale può esigere che l’Istituto rinunci del tutto o in parte a riscuotere emolumenti per determinate autorizzazioni o prestazioni di servizi come pure per determinati controlli.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_6"><num>Sezione 6: </num><heading>Provvedimenti amministrativi</heading><article eId="art_66"><num><b>Art. 66</b></num><heading>Disposizioni generali</heading><paragraph eId="art_66/para_1"><num>1</num><content><p> Nei limiti delle rispettive competenze, l’Istituto e le altre autorità incaricate dell’esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l’esecuzione della presente legge.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_66/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_66/para_2/listintro"> Possono segnatamente:<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_66/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>presentare reclami e fissare un termine adeguato per il ripristino della situazione conforme al diritto;</p></item><item eId="art_66/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>sospendere o revocare autorizzazioni e omologazioni;</p></item><item eId="art_66/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>chiudere aziende;</p></item><item eId="art_66/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>sequestrare, conservare d’ufficio o distruggere agenti terapeutici pericolosi per la salute o non conformi alle disposizioni della presente legge; </p></item><item eId="art_66/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>vietare lo smercio e la dispensazione di agenti terapeutici, la loro importazione ed esportazione nonché il commercio all’estero dalla Svizzera e ordinare il ritiro immediato di agenti terapeutici dal mercato o la diffusione di raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere al fine di prevenire danni;</p></item><item eId="art_66/para_2/lbl_f"><num>f. </num><p>sequestrare, conservare d’ufficio, distruggere materiale pubblicitario non ammesso nonché vietarne l’utilizzazione e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili;</p></item><item eId="art_66/para_2/lbl_g"><num>g. </num><p>vietare a titolo provvisorio o a tempo indeterminato la pubblicità di un determinato agente terapeutico in caso di grave o ripetuta infrazione alle disposizioni della legge in materia di pubblicità e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_66/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_66/para_3/listintro"> Possono utilizzare un nome fittizio per ordinare merce presso una persona se:</listIntroduction><item eId="art_66/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>vi è il sospetto che la stessa fabbrichi, esporti, importi o immetta in commercio illecitamente agenti terapeutici; e </p></item><item eId="art_66/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>gli accertamenti già svolti non hanno dato esito positivo oppure se altrimenti gli accertamenti ulteriori risulterebbero vani o eccessivamente difficili.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_66/para_4"><num>4</num><content><p> Le autorità doganali sono autorizzate a trattenere spedizioni di agenti terapeutici alla frontiera, come pure in depositi franchi doganali o in depositi doganali, se vi è il sospetto che con il contenuto della spedizione il destinatario o il mittente in Svizzera violi le disposizioni concernenti l’importazione, la fabbricazione, l’immissione in commercio o l’esportazione di agenti terapeutici.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_66/para_5"><num>5</num><content><p> Le autorità doganali possono far capo alle autorità d’esecuzione. Queste procedono agli ulteriori accertamenti e prendono i provvedimenti necessari. Possono in particolare esigere dal fornitore di servizi postali il nome e l’indirizzo del titolare di una casella postale. Il fornitore di servizi postali è in tal caso tenuto a fornire tali informazioni.<authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_66/para_6"><num>6</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_66/para_6/listintro"> Al più tardi al termine del procedimento le autorità d’esecuzione informano l’interessato:</listIntroduction><item eId="art_66/para_6/lbl_a"><num>a. </num><p>in merito alle ordinazioni effettuate con un nome fittizio;</p></item><item eId="art_66/para_6/lbl_b"><num>b. </num><p>in merito all’ottenimento di informazioni e al motivo per cui sono state chieste.<authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_67"><num><b>Art. 67</b></num><heading>Informazione del pubblico</heading><paragraph eId="art_67/para_1"><num>1</num><content><p> L’Istituto provvede affinché il pubblico sia informato in merito a eventi particolari in relazione con gli agenti terapeutici che presentano un pericolo per la salute e riceva raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere. Esso pubblica le informazioni di interesse generale in materia di agenti terapeutici, in particolare su decisioni di omologazione e di revoca, e le constatazioni fatte nell’ambito della sorveglianza del mercato.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_67/para_1_bis"><num>1bis</num><content><p> Le informazioni specializzate indicano tutti i principi attivi e le sostanze ausiliari del medicamento.<authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_67/para_2"><num>2</num><content><p> I servizi competenti della Confederazione possono informare il pubblico sull’utilizzazione corretta degli agenti terapeutici al fine di proteggere la salute e di lottare contro il loro abuso.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_67/para_3"><num>3</num><content><p> I titolari delle omologazioni, i rappresentanti delle professioni mediche interessate, le persone che dispongono delle competenze in materia di dispensazione a titolo autonomo secondo l’articolo 25 e i pazienti o le loro organizzazioni dirigono un’istituzione comune sotto forma di fondazione incaricata di gestire un elenco elettronico contenente le informazioni prescritte dalla legge concernenti i medicamenti dei settori della medicina umana e veterinaria.<authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_67/para_4"><num>4</num><content><p> L’istituzione comune pubblica nell’elenco elettronico di cui al capoverso 3, in forma aggiornata, appropriata e strutturata e a spese dei titolari delle omologazioni, tutte le informazioni concernenti i medicamenti fornite da detti titolari. Rende accessibile al pubblico gratuitamente un elenco semplice, con tutte le informazioni aggiornate concernenti i medicamenti.<authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_67/para_5"><num>5</num><content><p> I titolari delle omologazioni forniscono all’istituzione comune le informazioni prescritte dalla legge concernenti i medicamenti nella forma prevista a tale scopo. Se i titolari delle omologazioni non ottemperano a tale obbligo, l’istituzione comune provvede alla strutturazione delle informazioni a spese di detti titolari.<authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_67/para_6"><num>6</num><content><p> In collaborazione con l’Istituto e le persone che dispongono delle competenze in materia di dispensazione a titolo autonomo secondo l’articolo 25, l’istituzione comune stabilisce i requisiti relativi ai contenuti e alla struttura dei dati di cui al capoverso 4 e alla fornitura dei dati secondo il capoverso 5. A tal fine tiene conto nel limite del possibile delle direttive riconosciute sul piano internazionale.<authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_67/para_7"><num>7</num><content><p> I servizi della Confederazione competenti possono rendere accessibili nell’elenco elettronico altre informazioni pubblicate dalle autorità.<authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_67/para_8"><num>8</num><content><p> Se l’istituzione comune non adempie i suoi compiti, l’Istituto pubblica le informazioni prescritte dalla legge concernenti i medicamenti sotto forma di elenco elettronico a spese dei titolari delle omologazioni. Può delegare a terzi la creazione e la gestione dell’elenco elettronico.<authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_67/para_9"><num>9</num><content><p> Non appena riceve una domanda di omologazione di un medicamento, l’Istituto pubblica l’indicazione e i principi attivi del medicamento, come pure il nome e l’indirizzo del richiedente, salvo che vi si opponga un interesse degno di protezione al mantenimento del segreto.<authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_67_a"><num><b>Art. 67</b><i>a</i><authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2018  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Informazioni sull’uso di medicamenti in gruppi particolari della popolazione</heading><paragraph eId="art_67_a/para_1"><num>1</num><content><p> Per rendere più sicuro l’uso dei medicamenti in pediatria, il Consiglio federale può prevedere la raccolta, l’armonizzazione, la valutazione e la pubblicazione di dati relativi alla prescrizione, alla dispensazione e all’uso di medicamenti.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_67_a/para_2"><num>2</num><content><p> A tal fine la Confederazione può affidare a terzi la creazione e la gestione di una banca dati. La banca dati non può contenere dati personali.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_67_a/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_67_a/para_3/listintro"> Il Consiglio federale:</listIntroduction><item eId="art_67_a/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>stabilisce i requisiti fondamentali quanto al contenuto, alla gestione e alla qualità della banca dati e disciplina le condizioni d’accesso ai dati e l’utilizzazione degli stessi;</p></item><item eId="art_67_a/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>designa il servizio incaricato di gestire la banca dati; può autorizzarlo a raccogliere informazioni in forma anonima presso gli operatori sanitari.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_67_a/para_4"><num>4</num><content><p> Il gestore della banca dati di cui al capoverso 2 ne assicura l’interoperabilità con l’elenco elettronico di cui all’articolo 67.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_67_a/para_5"><num>5</num><content><p> Il Consiglio federale può estendere ad altri gruppi specifici della popolazione le attività di cui ai capoversi 1 e 2. Può prevedere l’impiego di commissioni specializzate consultive o peritali.</p></content></paragraph></article><article eId="art_67_b"><num><b>Art. 67</b><i>b</i><authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Pubblicazione dei risultati di sperimentazioni cliniche</heading><paragraph eId="art_67_b/para_1"><num>1</num><content><p> Il Consiglio federale può prevedere che i risultati delle sperimentazioni cliniche eseguite per sviluppare un nuovo medicamento per uso umano siano pubblicati dopo la decisione d’omologazione; a tal fine tiene conto delle norme internazionali riconosciute.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_67_b/para_2"><num>2</num><content><p> A tal fine la Confederazione può gestire una banca dati o affidarne a terzi la gestione. La banca dati non può contenere dati riconducibili alle singole persone sottoposte alle sperimentazioni cliniche.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_67_b/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_67_b/para_3/listintro"> Il Consiglio federale:</listIntroduction><item eId="art_67_b/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>designa il servizio incaricato di gestire la banca dati;</p></item><item eId="art_67_b/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>stabilisce gli obblighi e la procedura relativi alla pubblicazione;</p></item><item eId="art_67_b/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>stabilisce quali contenuti devono essere pubblicati e la forma della pubblicazione;</p></item><item eId="art_67_b/para_3/lbl_d"><num>d. </num><p>stabilisce i requisiti quanto al contenuto e alla gestione della banca dati;</p></item><item eId="art_67_b/para_3/lbl_e"><num>e. </num><p>disciplina le condizioni d’accesso ai dati e l’utilizzazione degli stessi.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_5"><num>Capitolo 5: </num><heading>Istituto svizzero per gli agenti terapeutici</heading><section eId="chap_5/sec_1"><num>Sezione 1: </num><heading>Forma giuridica e statuto</heading><article eId="art_68"><num><b>Art. 68</b></num><paragraph eId="art_68/para_1"><num>1</num><content><p> La Confederazione gestisce l’Istituto con la collaborazione dei Cantoni.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_68/para_2"><num>2</num><content><p> L’Istituto è un ente di diritto pubblico dotato di personalità giuridica.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_68/para_3"><num>3</num><content><p> Esso è autonomo nell’ambito della sua organizzazione e della sua gestione; si autofinanzia e tiene una contabilità propria.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_68/para_4"><num>4</num><content><p> Esso può ricorrere a privati per l’adempimento di singoli compiti.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_68/para_5"><num>5</num><content><p> Esso può istituire commissioni consultive nonché nominare periti.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_5/sec_2"><num>Sezione 2: </num><heading>Compiti e obiettivi strategici<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_69"><num><b>Art. 69</b></num><heading>Compiti</heading><paragraph eId="art_69/para_1"><num>1</num><content><p> L’Istituto adempie i compiti attribuitigli dalla presente legge e da altre leggi federali.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_69/para_1_bis"><num>1bis</num><content><p> Il Consiglio federale può assegnare all’Istituto, dietro indennità, altri compiti strettamente connessi con quelli attribuitigli dalla legge, purché non ostacolino l’adempimento di questi ultimi.<authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_69/para_2"><num>2</num><content><p> Nell’ambito dei compiti attribuitigli dalla presente legge, l’Istituto può fornire dietro compenso servizi ad altre autorità come pure a organizzazioni internazionali, purché tali servizi non pregiudichino l’indipendenza dell’Istituto.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_69/para_3"><num>3</num><content><p> Il Consiglio federale può incaricare l’Istituto di collaborare nell’elaborazione degli atti legislativi in materia di agenti terapeutici.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_69/para_4"><num>4</num><content><p> L’Istituto è il servizio centrale e punto di contatto nazionale secondo gli articoli 17 paragrafo 3 e 22 paragrafo 2 della Convenzione del Consiglio d’Europa del 28 ottobre 2011<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2019/87" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>0.812.41</b></ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2017/651" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2017</b> 2797</ref></p></authorialNote> sulla contraffazione di agenti terapeutici e reati simili che comportano una minaccia per la salute pubblica. È collegato con i punti di contatto esteri designati.<authorialNote><p> Introdotto dall’all. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/765" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 4771</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2017/649" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2017</b> 2749</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_70"><num><b>Art. 70</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Obiettivi strategici</heading><paragraph eId="art_70/para_1"><num>1</num><content><p> Su proposta del Consiglio dell’Istituto, il Consiglio federale approva gli obiettivi strategici dell’Istituto per un periodo di quattro anni.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_70/para_2"><num>2</num><content><p> Gli adeguamenti che si rendono necessari in seguito alla verifica effettuata annualmente dal Consiglio dell’Istituto devono parimenti essere sottoposti al Consiglio federale per approvazione.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_5/sec_3"><num>Sezione 3: </num><heading>Organi e competenze</heading><article eId="art_71"><num><b>Art. 71</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Organi</heading><paragraph eId="art_71/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_71/para_1/listintro"> Gli organi dell’Istituto sono:</listIntroduction><item eId="art_71/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>il Consiglio dell’Istituto;</p></item><item eId="art_71/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>la Direzione;</p></item><item eId="art_71/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>l’Ufficio di revisione.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_71/para_2"><num>2</num><content><p> Una persona non può far parte di più di uno degli organi di cui al capoverso 1.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_71/para_3"><num>3</num><content><p> Il Consiglio federale può revocare uno o più membri del Consiglio dell’Istituto per motivi importanti.</p></content></paragraph></article><article eId="art_71_a"><num><b>Art. 71</b><i>a</i><authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Indicazione delle relazioni d’interesse dei membri del Consiglio dell’Istituto</heading><paragraph eId="art_71_a/para_1"><num>1</num><content><p> Chi intende diventare membro del Consiglio dell’Istituto deve, prima della nomina, indicare al Consiglio federale le sue relazioni d’interesse.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_71_a/para_2"><num>2</num><content><p> Chi rifiuta di indicare le relazioni d’interesse non può essere nominato membro del Consiglio dell’Istituto.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_71_a/para_3"><num>3</num><content><p> I membri del Consiglio dell’Istituto annunciano senza indugio al Dipartimento federale dell’interno ogni modifica delle relazioni d’interesse sopraggiunta durante il loro mandato.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_71_a/para_4"><num>4</num><content><p> L’Istituto pubblica un elenco aggiornato delle relazioni d’interesse.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_71_a/para_5"><num>5</num><content><p> È fatto salvo il segreto professionale ai sensi del Codice penale<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/54/757_781_799" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>311.0</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_71_a/para_6"><num>6</num><content><p> Può essere revocato il membro del Consiglio dell’Istituto che ha omesso di indicare tutte le relazioni d’interesse in occasione della nomina oppure di annunciarne la modifica durante il mandato e che si rifiuta di farlo anche dopo richiesta esplicita del Dipartimento federale dell’interno.</p></content></paragraph></article><article eId="art_72"><num><b>Art. 72</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Composizione e nomina del Consiglio dell’Istituto</heading><paragraph eId="art_72/para_1"><num>1</num><content><p> Il Consiglio dell’Istituto è composto di sette membri al massimo.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_72/para_2"><num>2</num><content><p> Il Consiglio federale nomina, in base a un profilo dei requisiti, i membri del Consiglio dell’Istituto e ne designa il presidente. I Cantoni hanno il diritto di proporre tre membri.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_72/para_3"><num>3</num><content><p> Il mandato dura quattro anni. Può essere rinnovato due volte.</p></content></paragraph></article><article eId="art_72_a"><num><b>Art. 72</b><i>a</i><authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Funzione e compiti del Consiglio dell’Istituto</heading><paragraph eId="art_72_a/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_72_a/para_1/listintro"> Il Consiglio dell’Istituto è l’organo strategico dell’Istituto e ne tutela gli interessi. Ha i compiti seguenti:</listIntroduction><item eId="art_72_a/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>fissa gli obiettivi strategici dell’Istituto, li sottopone per approvazione al Consiglio federale e li verifica ogni anno;</p></item><item eId="art_72_a/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>riferisce annualmente al Consiglio federale sull’adempimento degli obiettivi strategici; trasmette al Consiglio federale il rapporto del Controllo federale delle finanze sui controlli specifici dell’Istituto effettuati nel quadro della vigilanza finanziaria;</p></item><item eId="art_72_a/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>propone al Consiglio federale l’importo delle indennità che la Confederazione deve versare per le prestazioni di cui all’articolo 69;</p></item><item eId="art_72_a/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>emana il regolamento d’organizzazione dell’Istituto;</p></item><item eId="art_72_a/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>emana il suo regolamento interno, nel quale stabilisce segnatamente le regole in materia di ricusazione;</p></item><item eId="art_72_a/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>elabora e adotta la relazione annuale sulla gestione e la sottopone per approvazione al Consiglio federale; presenta al contempo al Consiglio federale una proposta di discarico e una proposta di impiego degli eventuali utili; pubblica la relazione sulla gestione una volta approvata;</p></item><item eId="art_72_a/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>decide in merito alla costituzione, alla modifica e allo scioglimento del rapporto di lavoro del direttore; la costituzione e lo scioglimento del rapporto di lavoro del direttore sono subordinati all’approvazione del Consiglio federale;</p></item><item eId="art_72_a/para_1/lbl_h"><num>h. </num><p>decide, su proposta del direttore, in merito alla costituzione, alla modifica e allo scioglimento del rapporto di lavoro degli altri membri della Direzione;</p></item><item eId="art_72_a/para_1/lbl_i"><num>i. </num><p>adempie gli altri compiti assegnatigli dal Consiglio federale nel settore degli agenti terapeutici;</p></item><item eId="art_72_a/para_1/lbl_j"><num>j. </num><p>vigila sulla Direzione e provvede a istituire un sistema di controllo interno e di gestione dei rischi adeguato all’Istituto;</p></item><item eId="art_72_a/para_1/lbl_k"><num>k. </num><p>emana le disposizioni di cui all’articolo 82 capoverso 2;</p></item><item eId="art_72_a/para_1/lbl_l"><num>l. </num><p>approva il piano di gestione e il preventivo;</p></item><item eId="art_72_a/para_1/lbl_m"><num>m. </num><p>stipula il contratto di affiliazione alla Cassa pensioni della Confederazione (PUBLICA) e lo sottopone per approvazione al Consiglio federale;</p></item><item eId="art_72_a/para_1/lbl_n"><num>n. </num><p>stabilisce la composizione, la procedura di nomina e l’organizzazione dell’organo paritetico per l’istituto di previdenza;</p></item><item eId="art_72_a/para_1/lbl_o"><num>o. </num><p>emana disposizioni regolamentari che assicurano l’indipendenza dei periti incaricati dall’Istituto.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_72_a/para_2"><num>2</num><content><p> I membri del Consiglio dell’Istituto adempiono i loro compiti e obblighi con la massima diligenza e tutelano in buona fede gli interessi dell’Istituto. Il Consiglio dell’Istituto prende i provvedimenti organizzativi necessari per tutelare gli interessi dell’Istituto e per evitare conflitti d’interesse.</p></content></paragraph></article><article eId="art_73"><num><b>Art. 73</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Direzione</heading><paragraph eId="art_73/para_1"><num>1</num><content><p> La Direzione è l’organo operativo dell’Istituto. È presieduta da un direttore.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_73/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_73/para_2/listintro"> La Direzione ha i compiti seguenti:</listIntroduction><item eId="art_73/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>dirige gli affari;</p></item><item eId="art_73/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>emana le decisioni conformemente al regolamento d’organizzazione;</p></item><item eId="art_73/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>elabora le basi decisionali del Consiglio dell’Istituto e lo informa a scadenze regolari; in caso di eventi particolari lo informa senza indugio;</p></item><item eId="art_73/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>rappresenta l’Istituto verso l’esterno;</p></item><item eId="art_73/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>elabora il piano di gestione e il preventivo e li sottopone per approvazione al Consiglio dell’Istituto;</p></item><item eId="art_73/para_2/lbl_f"><num>f. </num><p>decide in merito alla costituzione, alla modifica e allo scioglimento dei rapporti di lavoro del personale dell’Istituto; è fatto salvo l’articolo 72<i>a</i> capoverso 1 lettera h;</p></item><item eId="art_73/para_2/lbl_g"><num>g. </num><p>adempie i compiti che non sono assegnati a un altro organo.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_73/para_3"><num>3</num><content><p> Il regolamento d’organizzazione disciplina i dettagli.</p></content></paragraph></article><article eId="art_74"><num><b>Art. 74</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Ufficio di revisione</heading><paragraph eId="art_74/para_1"><num>1</num><content><p> Il Consiglio federale nomina l’Ufficio di revisione per un quadriennio. L’incarico può essere rinnovato di volta in volta per un ulteriore quadriennio.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_74/para_2"><num>2</num><content><p> All’Ufficio di revisione sono applicabili per analogia le disposizioni del Codice delle obbligazioni<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/27/317_321_377" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>220</b></ref></p></authorialNote> sull’ufficio di revisione della società anonima.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_74/para_3"><num>3</num><content><p> L’Ufficio di revisione effettua una revisione ordinaria e sottopone al Consiglio federale e al Consiglio dell’Istituto una relazione in cui li informa approfonditamente dei risultati delle sue verifiche.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_74/para_4"><num>4</num><content><p> Il Consiglio federale può incaricare l’Ufficio di revisione di accertare determinati fatti.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_74/para_5"><num>5</num><content><p> Il Consiglio federale può revocare l’Ufficio di revisione. </p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_5/sec_4"><num>Sezione 4: </num><heading>Personale</heading><article eId="art_75"><num><b>Art. 75</b></num><heading>Indennità dei membri del Consiglio dell’Istituto e condizioni d’impiego<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></heading><paragraph eId="art_75/para_1"><num>1</num><content><p> L’Istituto assume il suo personale secondo il diritto pubblico. Nei casi motivati possono essere conclusi contratti secondo il Codice delle obbligazioni<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/27/317_321_377" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>220</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_75/para_2"><num>2</num><content><p> Il Consiglio dell’Istituto emana l’ordinanza sul personale dell’Istituto, fatta salva l’approvazione del Consiglio federale.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_75/para_3"><num>3</num><content><p> Allo stipendio dei membri della Direzione dell’Istituto e del personale retribuito in modo analogo, nonché alle altre condizioni contrattuali convenute con tali persone, si applica per analogia l’articolo 6<i>a</i> capoversi 1–5 della legge del 24 marzo 2000<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/123" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>172.220.1</b></ref></p></authorialNote> sul personale federale.<authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_75/para_4"><num>4</num><content><p> Il Consiglio federale stabilisce le indennità versate ai membri del Consiglio dell’Istituto. All’onorario e alle altre condizioni contrattuali convenute con tali persone si applica per analogia l’articolo 6<i>a</i> capoversi 1–5 della legge sul personale federale.<authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_75_a"><num><b>Art. 75</b><i>a</i><authorialNote><p> Introdotto dall’all. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/765" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018 </b>4771</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2017/651" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2017</b> 2797</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Obbligo di denuncia, diritto di segnalazione e protezione</heading><paragraph eId="art_75_a/para_1"><num>1</num><content><p> Gli impiegati sono tenuti a denunciare alle autorità di perseguimento penale, ai propri superiori, al Consiglio dell’Istituto o al Controllo federale delle finanze i crimini e i delitti perseguibili d’ufficio che hanno constatato o che sono stati loro segnalati nell’ambito della loro attività ufficiale. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_75_a/para_2"><num>2</num><content><p> Sono fatti salvi gli obblighi di denuncia previsti da altre leggi federali. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_75_a/para_3"><num>3</num><content><p> L’obbligo di denuncia non concerne le persone che hanno facoltà di non deporre o di non rispondere conformemente agli articoli 113 capoverso 1, 168 e 169 del Codice di procedura penale (CPP)<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2010/267" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>312.0</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_75_a/para_4"><num>4</num><content><p> Gli impiegati hanno il diritto di segnalare ai propri superiori, al Consiglio dell’Istituto o al Controllo federale delle finanze altre irregolarità che hanno constatato o che sono state loro segnalate nell’ambito della loro attività ufficiale. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_75_a/para_5"><num>5</num><content><p> Chi in buona fede ha sporto denuncia, ha segnalato un’irregolarità o ha deposto in qualità di testimone non può per tale motivo essere penalizzato sul piano professionale.</p></content></paragraph></article><article eId="art_75_b"><num><b>Art. 75</b><i>b</i><authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Trattamento dei dati</heading><paragraph eId="art_75_b/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_75_b/para_1/listintro"> L’Istituto tratta in forma cartacea e in uno o più sistemi d’informazione i dati dei suoi impiegati necessari per l’adempimento dei compiti previsti dalla presente legge, in particolare per:</listIntroduction><item eId="art_75_b/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>determinare il fabbisogno di personale; </p></item><item eId="art_75_b/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>garantire l’organico necessario mediante il reclutamento di collaboratori;</p></item><item eId="art_75_b/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>conteggiare i salari e gli stipendi, tenere fascicoli personali ed effettuare comunicazioni alle assicurazioni sociali; </p></item><item eId="art_75_b/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>promuovere lo sviluppo dei collaboratori e fidelizzarli;</p></item><item eId="art_75_b/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>mantenere e migliorare le qualifiche dei collaboratori;</p></item><item eId="art_75_b/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>provvedere alla pianificazione, alla gestione strategica e al controllo mediante analisi di dati, confronti, rendiconti e la pianificazione di misure.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_75_b/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_75_b/para_2/listintro"> Può trattare, in quanto necessari all’adempimento dei compiti di cui al capoverso 1, i seguenti dati del proprio personale, inclusi i dati particolarmente degni di protezione:</listIntroduction><item eId="art_75_b/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>dati relativi alla persona;</p></item><item eId="art_75_b/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>dati sullo stato di salute con riferimento alla capacità al lavoro;</p></item><item eId="art_75_b/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>dati sulle prestazioni, sulle potenzialità e sullo sviluppo personale e professionale;</p></item><item eId="art_75_b/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>dati necessari nell’ambito della collaborazione all’applicazione del diritto delle assicurazioni sociali;</p></item><item eId="art_75_b/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>atti procedurali e decisioni di autorità attinenti al lavoro.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_75_b/para_3"><num>3</num><content><p> È responsabile della protezione e della sicurezza dei dati.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_75_b/para_4"><num>4</num><content><p> Può comunicare dati a terzi soltanto se una base legale lo prevede oppure se la persona interessata vi acconsente per scritto.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_75_b/para_5"><num>5</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_75_b/para_5/listintro"> Emana disposizioni di esecuzione concernenti:</listIntroduction><item eId="art_75_b/para_5/lbl_a"><num>a. </num><p>l’architettura, l’organizzazione e la gestione dei sistemi d’informazione;</p></item><item eId="art_75_b/para_5/lbl_b"><num>b. </num><p>il trattamento dei dati, in particolare la loro raccolta, la conservazione, l’archiviazione e la distruzione degli stessi;</p></item><item eId="art_75_b/para_5/lbl_c"><num>c. </num><p>le autorizzazioni al trattamento dei dati;</p></item><item eId="art_75_b/para_5/lbl_d"><num>d. </num><p>le categorie di dati di cui al capoverso 2;</p></item><item eId="art_75_b/para_5/lbl_e"><num>e. </num><p>la protezione e la sicurezza dei dati.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_75_b/para_6"><num>6</num><content><p> Può prevedere la comunicazione di dati non degni di particolare protezione mediante procedura di richiamo. Emana le disposizioni di esecuzione.</p></content></paragraph></article><article eId="art_76"><num><b>Art. 76</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta l’all. n. 3 della LF del 14 dic. 2012, in vigore dal 1° lug. 2013  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/352" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2013</b> 1493</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2011/1076" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2011 </b>5959</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Cassa pensioni</heading><paragraph eId="art_76/para"><content><p>Il personale dell’Istituto è assicurato presso la Cassa pensioni della Confederazione.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_5/sec_5"><num>Sezione 5: </num><heading>Gestione finanziaria e relazione sulla gestione<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_77"><num><b>Art. 77</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Mezzi finanziari</heading><paragraph eId="art_77/para_1"><num>1</num><content><p> La Confederazione e i Cantoni possono conferire all’Istituto un capitale di dotazione infruttifero.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_77/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_77/para_2/listintro"> L’Istituto finanzia le sue uscite segnatamente mediante:</listIntroduction><item eId="art_77/para_2/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>le indennità versate dalla Confederazione per i compiti secondo l’articolo 69 capoverso 1, nella misura in cui il loro costo non sia coperto da tasse ed emolumenti;</p></item><item eId="art_77/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>le tasse e gli emolumenti secondo l’articolo 65;</p></item><item eId="art_77/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>i compensi per i servizi forniti ad altre autorità e a organizzazioni internazionali secondo l’articolo 69 capoverso 2.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_77/para_2_bis"><num>2bis</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_77/para_2_bis/listintro"> I seguenti compiti e attività dell’Istituto sono finanziati interamente mediante le indennità della Confederazione:</listIntroduction><item eId="art_77/para_2_bis/lbl_a"><num>a. </num><p>elaborazione delle normative;</p></item><item eId="art_77/para_2_bis/lbl_b"><num>b. </num><p>esecuzione delle disposizioni di diritto penale;</p></item><item eId="art_77/para_2_bis/lbl_c"><num>c. </num><p>sorveglianza dei dispositivi medici.<authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_77/para_3"><num>3</num><content><p> L’impiego specifico dei mezzi di cui al capoverso 2 lettere a e b nonché la compensazione in caso di sovrafinanziamento o sottofinanziamento dei compiti e attività secondo il capoverso 2<sup>bis</sup> sono decisi nell’ambito dell’approvazione degli obiettivi strategici.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_77/para_4"><num>4</num><content><p> Le multe e le entrate provenienti da altre sanzioni sono devolute alla Confederazione. </p></content></paragraph></article><article eId="art_78"><num><b>Art. 78</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Presentazione dei conti</heading><paragraph eId="art_78/para_1"><num>1</num><content><p> La presentazione dei conti dell’Istituto espone la situazione reale inerente al patrimonio, alle finanze e ai ricavi.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_78/para_2"><num>2</num><content><p> La presentazione dei conti rispetta i principi generali di essenzialità, completezza, comprensibilità, continuità ed espressione al lordo e si basa su standard generalmente riconosciuti.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_78/para_3"><num>3</num><content><p> Le norme in materia di iscrizione a bilancio e di valutazione derivanti dai principi contabili devono essere indicate nell’allegato.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_78/para_4"><num>4</num><content><p> Il Consiglio federale può emanare prescrizioni relative alla presentazione dei conti dell’Istituto.</p></content></paragraph></article><article eId="art_78_a"><num><b>Art. 78</b><i>a</i><authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Relazione sulla gestione</heading><paragraph eId="art_78_a/para_1"><num>1</num><content><p> La relazione sulla gestione comprende il conto annuale, l’attestato di revisione del conto annuale e la relazione annuale.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_78_a/para_2"><num>2</num><content><p> Il conto annuale si compone del bilancio, del conto economico e dell’allegato.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_78_a/para_3"><num>3</num><content><p> L’Ufficio di revisione controlla il conto annuale.</p></content></paragraph></article><article eId="art_79"><num><b>Art. 79</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Riserve</heading><paragraph eId="art_79/para_1"><num>1</num><content><p> Le riserve eventualmente costituite sono impiegate dall’Istituto per finanziare investimenti futuri o per coprire eventuali perdite.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_79/para_2"><num>2</num><content><p> Qualora l’entità delle riserve superi l’importo di un preventivo annuale, le tasse e gli emolumenti sono ridotti.</p></content></paragraph></article><article eId="art_79_a"><num><b>Art. 79</b><i>a</i><authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Tesoreria</heading><paragraph eId="art_79_a/para_1"><num>1</num><content><p> Su richiesta dell’Istituto, l’Amministrazione federale delle finanze può gestire, nell’ambito della propria tesoreria centrale, le sue liquidità.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_79_a/para_2"><num>2</num><content><p> L’Amministrazione federale delle finanze può concedere all’Istituto prestiti a tassi d’interesse di mercato per garantirne la solvibilità.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_79_a/para_3"><num>3</num><content><p> L’Amministrazione federale delle finanze e l’Istituto convengono i dettagli di questa collaborazione.</p></content></paragraph></article><article eId="art_80"><num><b>Art. 80</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Responsabilità</heading><paragraph eId="art_80/para_1"><num>1</num><content><p> Fatto salvo il capoverso 2, la responsabilità dell’Istituto, dei suoi organi, del suo personale e delle persone da esso incaricate è retta dalla legge del 14 marzo 1958<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1958/1413_1483_1489" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>170.32</b></ref></p></authorialNote> sulla responsabilità.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_80/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_80/para_2/listintro"> L’Istituto e le persone da esso incaricate sono responsabili soltanto se:</listIntroduction><item eId="art_80/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>hanno violato importanti doveri d’ufficio;</p></item><item eId="art_80/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>il danno non è riconducibile a violazioni di obblighi da parte di una persona sottoposta a vigilanza. </p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_81"><num><b>Art. 81</b></num><heading>Esenzione fiscale</heading><paragraph eId="art_81/para_1"><num>1</num><content><p> L’Istituto beneficia dell’esenzione fiscale a livello federale, cantonale e comunale.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_81/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_81/para_2/listintro"> È fatto salvo il diritto federale in materia di:</listIntroduction><item eId="art_81/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>imposta sul valore aggiunto su controprestazioni;</p></item><item eId="art_81/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>imposta preventiva e tasse di bollo.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_5/sec_6"><num>Sezione 6:<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></inline></num><heading>Indipendenza e vigilanza</heading><article eId="art_81_a"><num><b>Art. 81</b><i>a</i></num><paragraph eId="art_81_a/para_1"><num>1</num><content><p> L’Istituto esercita la sua attività di vigilanza in modo autonomo e indipendente.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_81_a/para_2"><num>2</num><content><p> L’Istituto sottostà alla vigilanza del Consiglio federale.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_81_a/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_81_a/para_3/listintro"> Il Consiglio federale esercita la sua funzione di vigilanza e di controllo in particolare:</listIntroduction><item eId="art_81_a/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>nominando e revocando i membri e il presidente del Consiglio dell’Istituto;</p></item><item eId="art_81_a/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>approvando la costituzione e lo scioglimento del rapporto di lavoro con il direttore;</p></item><item eId="art_81_a/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>nominando e revocando l’Ufficio di revisione;</p></item><item eId="art_81_a/para_3/lbl_d"><num>d. </num><p>approvando l’ordinanza sul personale dell’Istituto e quella sugli emolumenti nonché il contratto di affiliazione a PUBLICA;</p></item><item eId="art_81_a/para_3/lbl_e"><num>e. </num><p>approvando la relazione sulla gestione e decidendo la destinazione di un eventuale utile;</p></item><item eId="art_81_a/para_3/lbl_f"><num>f. </num><p>approvando gli obiettivi strategici e verificandone annualmente il raggiungimento;</p></item><item eId="art_81_a/para_3/lbl_g"><num>g. </num><p>deliberando il discarico del Consiglio dell’Istituto.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_81_a/para_4"><num>4</num><content><p> Per verificare il raggiungimento degli obiettivi strategici, il Consiglio federale può consultare i documenti commerciali dell’Istituto e informarsi in qualsiasi momento sulla sua attività.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_81_a/para_5"><num>5</num><content><p> Sono fatte salve le competenze legali del Controllo federale delle finanze.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_6"><num>Capitolo 6: </num><heading>Esecuzione</heading><article eId="art_82"><num><b>Art. 82</b></num><heading>Confederazione </heading><paragraph eId="art_82/para_1"><num>1</num><content><p> Il Consiglio federale e l’Istituto eseguono la presente legge per quanto la stessa ne dichiari competente la Confederazione. L’Istituto è l’autorità esecutiva per i prodotti secondo l’articolo 2<i>a</i>. L’UFSP è competente per l’esecuzione del capitolo 4 sezione 2<i>a</i>. Il Consiglio federale può trasmettere ad altre autorità singoli compiti dell’Istituto o dell’UFSP.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra III della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_82/para_2"><num>2</num><content><p> Il Consiglio federale emana le disposizioni d’esecuzione per quanto la presente legge non ne dichiari competente l’Istituto o per quanto non abbia trasmesso all’Istituto la competenza di emanare disposizioni tecniche e di minore importanza.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_82/para_3"><num>3</num><content><p> Se determinati atti delegati e atti di esecuzione della Commissione europea nell’ambito dei dispositivi medici riguardano dettagli tecnici o amministrativi il cui disciplinamento è aggiornato costantemente e di regola a breve termine, il Consiglio federale può prevedere che gli atti normativi corrispondenti si applichino anche in Svizzera nella versione vincolante per gli Stati membri dell’UE.<authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_82_a"><num><b>Art. 82</b><i>a</i><authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Collaborazione internazionale</heading><paragraph eId="art_82_a/para_1"><num>1</num><content><p> I servizi della Confederazione incaricati dell’esecuzione della presente legge collaborano con autorità estere e con organizzazioni internazionali.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_82_a/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_82_a/para_2/listintro"> Il Consiglio federale può concludere trattati internazionali concernenti:</listIntroduction><item eId="art_82_a/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>lo scambio di informazioni con autorità estere od organizzazioni internazionali nonché la partecipazione della Svizzera a sistemi d’informazione internazionali volti a garantire la sicurezza degli agenti terapeutici; </p></item><item eId="art_82_a/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>la comunicazione di dati personali, compresi dati sulla salute e su perseguimenti o sanzioni amministrativi o penali, ad autorità estere o a organizzazioni internazionali, sempre che l’esecuzione della presente legge lo esiga.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_83"><num><b>Art. 83</b></num><heading>Cantoni</heading><paragraph eId="art_83/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_83/para_1/listintro"> I Cantoni adempiono i compiti di esecuzione:</listIntroduction><item eId="art_83/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>affidati loro dalla presente legge;</p></item><item eId="art_83/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>non espressamente affidati alla Confederazione.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_83/para_2"><num>2</num><content><p> I Cantoni comunicano all’Istituto i loro atti legislativi in materia di agenti terapeutici.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_7"><num>Capitolo 7: </num><heading>Procedura amministrativa e protezione giuridica</heading><article eId="art_84"><num><b>Art. 84</b></num><heading>…<authorialNote><p> Abrogata dall’all. n. 89 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, con effetto dal 1° gen. 2007 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2006/352" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2006 </b>2197 </ref><ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2006/188" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">1069</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2001/731" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2001 </b>3764</ref>).</p></authorialNote></heading><paragraph eId="art_84/para_1"><num>1</num><content><p> Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1969/737_757_755" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>172.021</b></ref></p></authorialNote> sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/352" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>173.32</b></ref></p></authorialNote> sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/218" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>173.110</b></ref></p></authorialNote> sul Tribunale federale.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta l’all. n. 89 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2006/352" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2006 </b>2197 </ref><ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2006/188" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">1069</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2001/731" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2001 </b>3764</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_84/para_1_bis"><num>1bis</num><content><p> Nella procedura amministrativa dell’Istituto, i nomi dei relatori e dei periti scientifici possono essere comunicati alle parti soltanto se gli interessati vi acconsentono.<authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_84/para_2"><num>2</num><content><p> L’Istituto è autorizzato a impugnare le decisioni delle autorità cantonali e del Tribunale amministrativo federale in applicazione della presente legge e della sua legislazione d’esecuzione, mediante i rimedi giuridici del diritto cantonale o del diritto federale.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I n. 12 dell’O dell’AF del 20 dic. 2006 che adegua taluni atti normativi alle disposizioni della L sul Tribunale federale e della L sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2006/826" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2006</b> 5599</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2006/974" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2006</b> 7109</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_84/para_3"><num>3</num><content><p> L’Istituto è inoltre autorizzato a interporre ricorso contro le decisioni pronunciate dalle autorità cantonali di ultima istanza in applicazione della legge del 30 settembre 2011<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.30</b></ref></p></authorialNote> sulla ricerca umana (art. 89 cpv. 2 lett. a della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale federale).<authorialNote><p> Introdotto dall’all. n. 6 della LF del 30 set. 2011 sulla ricerca umana, in vigore dal  1° gen. 2014 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/617" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2013</b> 3215</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2009/1423" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2009</b> 6979</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_85"><num><b>Art. 85</b><authorialNote><p> Abrogato dall’all. n. 89 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, con effetto dal 1° gen. 2007 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2006/352" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2006 </b>2197 </ref><ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2006/188" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">1069</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2001/731" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2001 </b>3764</ref>).</p></authorialNote></num></article></chapter><chapter eId="chap_8"><num>Capitolo 8: </num><heading>Disposizioni penali</heading><article eId="art_86"><num><b>Art. 86</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019, la  lett. h del cpv. 1 entra in vigore il 1° gen. 2020  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2019/272" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2019</b> 1393</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Crimini e delitti</heading><paragraph eId="art_86/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_86/para_1/listintro"> È punito con una pena detentiva fino a tre anni o con una pena pecuniaria chiunque intenzionalmente:</listIntroduction><item eId="art_86/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>fabbrica, immette in commercio, utilizza, prescrive, importa, esporta o commercia all’estero medicamenti senza la necessaria omologazione o autorizzazione, contravvenendo agli oneri e alle condizioni connesse a un’omologazione o a un’autorizzazione oppure violando gli obblighi di diligenza sanciti negli articoli 3, 7, 21, 22, 26, 29 e 42;</p></item><item eId="art_86/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>impiega antibiotici senza rispettare le limitazioni o i divieti emanati in base all’articolo 42<i>a</i> capoverso 2;</p></item><item eId="art_86/para_1/lbl_c"><num>c.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 29 set. 2024 (Adeguamento delle disposizioni sulla donazione di sangue), in vigore dal 1° gen. 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/534" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 534</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2022/2348" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2022 </b>2348</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2022/3169" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">3169</ref>).</p></authorialNote> </num><p>utilizza il sangue e i suoi derivati violando le disposizioni concernenti la gratuità della donazione di sangue, l’idoneità del donatore, l’esame obbligatorio, l’obbligo di designazione e di conservazione o gli obblighi di diligenza sanciti nell’articolo 37 od omettendo di prendere le necessarie misure di protezione e di sicurezza;</p></item><item eId="art_86/para_1/lbl_d"><num>d.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>immette in commercio, esporta o utilizza dispositivi medici che non adempiono i requisiti della presente legge oppure utilizza dispositivi medici senza che siano soddisfatte le necessarie condizioni relative alle qualifiche professionali e all’azienda;</p></item><item eId="art_86/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>viola gli obblighi di diligenza sanciti nell’articolo 48 o l’obbligo di manutenzione dei dispositivi medici;</p></item><item eId="art_86/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>esegue o fa eseguire su persone una sperimentazione clinica che non adempie i requisiti della presente legge;</p></item><item eId="art_86/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>contraffà, falsifica o designa in modo errato medicamenti o dispositivi medici oppure immette in commercio, utilizza, importa, esporta o commercia all’estero siffatti medicamenti o dispositivi medici;</p></item><item eId="art_86/para_1/lbl_h"><num>h. </num><p>viola uno dei divieti di cui all’articolo 55;</p></item><item eId="art_86/para_1/lbl_i"><num>i.<authorialNote><p> Introdotta dalla cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>immette in commercio prodotti che non adempiono i requisiti stabiliti dal Consiglio federale conformemente all’articolo 2<i>a</i>;</p></item><item eId="art_86/para_1/lbl_j"><num>j.<authorialNote><p> Introdotta dalla cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>offre, concede, richiede o accetta<span> un profitto finanziario o vantaggi di altro tipo per tessuti o cellule umani oppure utilizza tali tessuti o cellule per la fabbricazione di prodotti di cui all’articolo</span> 2<i>a</i>;</p></item><item eId="art_86/para_1/lbl_k"><num>k.<authorialNote><p> Introdotta dalla cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>preleva o utilizza tessuti o cellule umani per la fabbricazione di prodotti di cui all’articolo 2<i>a</i> in assenza del consenso per il prelievo.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_86/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_86/para_2/listintro"> È punito con una pena detentiva fino a dieci anni o con una pena pecuniaria chiunque, nei casi di cui al capoverso 1 lettere a–g ed i–k:<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I n. 30 della LF del 17 dic. 2021 sull’armonizzazione delle pene, in vigore dal 1° lug. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/259" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2023</b> 259</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2018/1154" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2018</b> 2345</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_86/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>sa o deve presumere che l’infrazione mette concretamente in pericolo la salute delle persone;</p></item><item eId="art_86/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>realizza, agendo per mestiere, una grossa cifra d’affari o un guadagno considerevole.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_86/para_3"><num>3</num><content><p> È punito con una pena detentiva fino a dieci anni o con una pena pecuniaria chiunque, nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, c, d, f, g ed i–k, agisce come membro di una banda costituitasi per esercitare sistematicamente il traffico illecito di agenti terapeutici.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I n. 30 della LF del 17 dic. 2021 sull’armonizzazione delle pene, in vigore dal 1° lug. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/259" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2023</b> 259</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2018/1154" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2018</b> 2345</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_86/para_4"><num>4</num><content><p> Se l’autore agisce per negligenza, la pena è una pena pecuniaria. Nei casi poco gravi può essere pronunciata la multa.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_87"><num><b>Art. 87</b></num><heading>Altri reati<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></heading><paragraph eId="art_87/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_87/para_1/listintro"> È punito con la multa fino a 50 000 franchi chiunque intenzionalmente:<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_87/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>fabbrica, immette in commercio, importa, esporta agenti terapeutici o sostanze ausiliarie farmaceutiche che non corrispondono ai requisiti fissati nella farmacopea, o ne fa commercio all’estero;</p></item><item eId="art_87/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>infrange le disposizioni concernenti la pubblicità di medicamenti;</p></item><item eId="art_87/para_1/lbl_c"><num>c.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>viola gli obblighi di notifica, di registrazione e di pubblicazione previsti dalla presente legge;</p></item><item eId="art_87/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>viola obblighi di caratterizzazione, contabilità, conservazione e collaborazione;</p></item><item eId="art_87/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>viola l’obbligo del segreto, per quanto non siano violati gli articoli 162, 320 o 321 del Codice penale<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/54/757_781_799" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>311.0</b></ref></p></authorialNote>;</p></item><item eId="art_87/para_1/lbl_f"><num>f.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>commette un’infrazione ai sensi dell’articolo 86 capoverso 1 lettere a–g, sempre che l’infrazione concerna agenti terapeutici destinati esclusivamente a uso proprio, medicamenti in vendita libera o dispositivi medici della classe I conformemente all’allegato IX della direttiva 93/42/CEE<authorialNote><p> Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1; modificata da ultimo dalla direttiva 2007/47/CE, GU L 247 del 21.9.2007, pag. 21.</p></authorialNote>;</p></item><item eId="art_87/para_1/lbl_g"><num>g.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>viola una decisione notificatagli con la comminatoria della pena prevista dal presente articolo;</p></item><item eId="art_87/para_1/lbl_h"><num>h.<authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote> </num><p>viola l’obbligo di trasparenza di cui all’articolo 56. </p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_87/para_2"><num>2</num><content><p> Se nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, b, e ed f l’autore agisce per mestiere, la pena è una pena pecuniaria.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/550" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 2961</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2019/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2019</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_87/para_3"><num>3</num><content><p> Se l’autore agisce per negligenza, la pena è della multa fino a 20 000 franchi.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_87/para_4"><num>4</num><content><p> Il tentativo e la complicità sono punibili.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_87/para_5"><num>5</num><content><p> Le contravvenzioni e le pene per contravvenzioni si prescrivono in cinque anni.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_87/para_6"><num>6</num><content><p> Nei casi particolarmente lievi si può rinunciare al perseguimento penale e alla punizione.</p></content></paragraph></article><article eId="art_88"><num><b>Art. 88</b></num><heading>Applicabilità di altre sanzioni penali</heading><paragraph eId="art_88/para"><content><p>Per falsificazioni, false attestazioni, conseguimento fraudolento di false attestazioni, uso di attestazioni false o non veritiere, rilascio non autorizzato di dichiarazioni di conformità, applicazione e uso non autorizzato di marchi di conformità e per vantaggi patrimoniali illeciti ai sensi degli articoli 23–29 della legge federale del 6 ottobre 1995<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1996/1725_1725_1725" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>946.51</b></ref></p></authorialNote> sugli ostacoli tecnici al commercio, si applicano le pene comminate in quegli articoli.</p></content></paragraph></article><article eId="art_89"><num><b>Art. 89</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Infrazioni commesse nell’azienda</heading><paragraph eId="art_89/para_1"><num>1</num><content><p> Se la multa applicabile non supera i 20 000 franchi e se la determinazione delle persone punibili secondo l’articolo 6 della legge federale del 22 marzo 1974<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1974/1857_1857_1857" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>313.0</b></ref></p></authorialNote> sul diritto penale amministrativo (DPA) esige provvedimenti d’inchiesta sproporzionati all’entità della pena, si può prescindere da un procedimento contro dette persone e, in loro vece, condannare al pagamento della multa l’azienda (art. 7 DPA).</p></content></paragraph><paragraph eId="art_89/para_2"><num>2</num><content><p> Gli articoli 6 e 7 DPA si applicano anche in caso di perseguimento penale da parte di autorità cantonali.</p></content></paragraph></article><article eId="art_90"><num><b>Art. 90</b><authorialNote><p> Nuovo testo giusta l’all. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/765" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018 </b>4771</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2017/651" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2017</b> 2797</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Perseguimento penale</heading><paragraph eId="art_90/para_1"><num>1</num><content><p> Il perseguimento penale nell’ambito di competenza della Confederazione è condotto dall’Istituto e dall’UFSP secondo le disposizioni della DPA<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1974/1857_1857_1857" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>313.0</b></ref></p></authorialNote>. Se in caso di importazione, transito ed esportazione di agenti terapeutici vi è simultaneamente un’infrazione alla legge del 18 marzo 2005<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/249" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>631.0</b></ref></p></authorialNote> sulle dogane o alla legge del 12 giugno 2009<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2009/615" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>641.20</b></ref></p></authorialNote> sull’IVA, le infrazioni sono perseguite e giudicate dall’UDSC<authorialNote><p> Nuova espr. giusta la cifra I n. 30 dell’O del 12 giu. 2020 sull’adeguamento di leggi in seguito al cambiamento della designazione dell’Amministrazione federale delle dogane nel quadro del suo ulteriore sviluppo, in vigore dal 1° gen. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/498" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 2743</ref>). Di detta mod. è tenuto conto in tutto il presente testo.</p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_90/para_2"><num>2</num><content><p> Se in virtù della presente legge o di altre leggi federali il perseguimento penale spetta a più autorità federali, queste possono accordarsi sulla riunione del persegui-mento penale nelle mani di un’unica autorità, qualora si tratti di un’unica fattispecie o sussista uno stretto legame oggettivo.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_90/para_3"><num>3</num><content><p> Ai Cantoni spetta il perseguimento penale nel loro ambito di esecuzione. Nel procedimento l’Istituto può esercitare i diritti di un accusatore privato. Il pubblico ministero comunica all’Istituto l’apertura di una procedura preliminare.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_90/para_4"><num>4</num><content><p> Se una causa penale relativa alla presente legge è di competenza sia federale che cantonale, le autorità competenti possono accordarsi sulla riunione dei procedimenti presso la Confederazione o il Cantone.</p></content></paragraph></article><article eId="art_90_a"><num><b>Art. 90</b><i>a</i><authorialNote><p> Introdotto dall’all. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/765" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 4771</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2017/649" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2017</b> 2749</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Misure di sorveglianza segrete</heading><paragraph eId="art_90_a/para_1"><num>1</num><content><p> L’Istituto o l’UDSC può ordinare misure di sorveglianza segrete secondo gli articoli 282 e 283 o 298<i>a</i>–298<i>d</i> CPP<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2010/267" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>312.0</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_90_a/para_2"><num>2</num><content><p> Una misura ordinata secondo il capoverso 1 non può protrarsi per più di 30 giorni, salva l’approvazione del direttore dell’autorità che l’ha ordinata.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_90_a/para_3"><num>3</num><content><p> Al più tardi alla chiusura dell’istruzione, l’autorità che ha ordinato la misura comunica ai diretti interessati il motivo, il genere e la durata della sorveglianza segreta.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_90_a/para_4"><num>4</num><content><p> Se in un procedimento si rendono necessarie misure di sorveglianza segrete secondo gli articoli 269–281 o 284–298 CPP, l’Istituto o l’UDSC ne informa senza indugio il Ministero pubblico della Confederazione. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_90_a/para_5"><num>5</num><content><p> Nei casi di cui al capoverso 4, l’Istituto o l’UDSC si rivolge, con l’accordo del Ministero pubblico della Confederazione, al giudice dei provvedimenti coercitivi. Se questi approva le misure, il Ministero pubblico della Confederazione assume il procedimento in applicazione del CPP.</p></content></paragraph></article><article eId="art_90_b"><num><b>Art. 90</b><i>b</i><authorialNote><p> Introdotto dall’all. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/765" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 4771</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2017/649" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2017</b> 2749</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Reati commessi all’estero e procedimenti complessi</heading><paragraph eId="art_90_b/para"><content><p>Se un procedimento svolto dall’Istituto o dall’UDSC concerne principalmente reati commessi all’estero oppure risulta tanto complesso o oneroso che l’Istituto o l’UDSC non è in grado, con i mezzi di cui dispone, di concluderlo o di concluderlo entro un termine adeguato, l’Istituto o l’UDSC può sollecitare dal Ministero pubblico della Confederazione l’assunzione del procedimento. Il Ministero pubblico della Confederazione svolge il procedimento in applicazione del CPP<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2010/267" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>312.0</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article><article eId="art_90_c"><num><b>Art. 90</b><i>c</i><authorialNote><p> Introdotto dall’all. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/765" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 4771</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2017/649" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2017</b> 2749</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Coinvolgimento di terzi</heading><paragraph eId="art_90_c/para"><content><p>L’Istituto e l’UFSP possono incaricare specialisti indipendenti di mettere al sicuro, registrare, valutare e archiviare i dati sequestrati nell’ambito di procedimenti penali amministrativi. Nell’ambito della loro attività per l’Istituto o l’UFSP, questi specialisti hanno gli stessi obblighi del personale dell’Istituto o dell’Amministrazione federale. Le loro retribuzioni sono considerate disborsi secondo l’articolo 94 capoverso 1 DPA<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1974/1857_1857_1857" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>313.0</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_9"><num>Capitolo 9: </num><heading>Disposizioni finali</heading><section eId="chap_9/sec_1"><num>Sezione 1: </num><heading>Disposizioni introduttive e transitorie </heading><article eId="art_91"><num><b>Art. 91</b></num><heading>Rilevamento dell’Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti da parte dell’Istituto </heading><paragraph eId="art_91/para_1"><num>1</num><content><p> Il Consiglio federale può obbligare i servizi che hanno registrato finora agenti terapeutici o che hanno effettuato il controllo del mercato a fornire i loro documenti all’Istituto.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_91/para_2"><num>2</num><content><p> Per il resto, il Consiglio federale stipula con l’Unione intercantonale per il controllo dei medicamenti un accordo sul rilevamento dell’Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti da parte dell’Istituto.</p></content></paragraph></article><article eId="art_92"><num><b>Art. 92</b></num><heading>Diritto transitorio in materia di personale</heading><paragraph eId="art_92/para_1"><num>1</num><content><p> Il Consiglio federale nomina il primo Direttore dell’Istituto su proposta del Dipartimento federale dell’Interno.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_92/para_2"><num>2</num><content><p> Il Dipartimento federale dell’interno procede alla prima nomina degli altri membri della Direzione. Il Consiglio d’Istituto conferma detta nomina conformemente all’articolo 72 lettera h, al più tardi entro un termine di 18 mesi dall’inizio dell’attività dell’Istituto.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_92/para_3"><num>3</num><content><p> I rapporti di servizio del personale dell’UFSP<authorialNote><p> Nuova espr. giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>). Di detta mod. è tenuto conto in tutto il presente testo.</p></authorialNote> e dell’Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti trasferito all’Istituto sottostanno allo statuto del personale dell’Istituto a contare dall’inizio dell’attività dell’Istituto.</p></content></paragraph></article><article eId="art_93"><num><b>Art. 93</b></num><heading>Disavanzo della Cassa pensioni della Confederazione</heading><paragraph eId="art_93/para"><content><p>Al momento dell’istituzione dell’Istituto la Confederazione assume il disavanzo della Cassa pensioni della Confederazione per gli assicurati che passano dall’UFSP nell’Istituto.</p></content></paragraph></article><article eId="art_94"><num><b>Art. 94</b></num><heading>Procedure pendenti</heading><paragraph eId="art_94/para_1"><num>1</num><content><p> Le procedure pendenti dinanzi all’Ufficio della sanità pubblica, all’USAV<authorialNote><p> Nuova espr. giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>). Di detta mod. è tenuto conto in tutto il presente testo.</p></authorialNote>, all’Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti, agli organi dell’Unione intercantonale di controllo nonché dinanzi alle autorità amministrative cantonali di prima istanza all’entrata in vigore della presente legge sono concluse conformemente alle disposizioni della presente legge e da parte delle autorità competenti da essa designate.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_94/para_2"><num>2</num><content><p> Gli atti di procedura delle autorità competenti prima dell’entrata in vigore della presente legge rimangono validi purché non siano contrari alle sue disposizioni materiali.</p></content></paragraph></article><article eId="art_95"><num><b>Art. 95</b></num><heading>Disposizioni transitorie</heading><paragraph eId="art_95/para_1"><num>1</num><content><p> Le registrazioni di medicamenti effettuate dall’UFSP, dall’USAV e dall’Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti mantengono la loro validità al più tardi fino a cinque anni dopo l’entrata in vigore della presente legge.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_95/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_95/para_2/listintro"> Le omologazioni cantonali di medicamenti rimangono valide sino al 31 dicembre 2017; i medicamenti possono essere omologati dall’Istituto entro due anni dopo la scadenza del termine transitorio.<authorialNote><p> Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 21 giu. 2013, in vigore dal 1° gen. 2014 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2013/761" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2013</b> 4137</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/681" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013 </b>2737 </ref><ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/683" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">2745</ref>).</p></authorialNote> Sono fatte salve:</listIntroduction><item eId="art_95/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>la revoca di un’omologazione da parte del Cantone;</p></item><item eId="art_95/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>la sostituzione di un’omologazione cantonale mediante un’omologazione dell’Istituto sulla base di una domanda corrispondente.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_95/para_3"><num>3</num><content><p> Per i medicamenti non sottostanti finora all’obbligo d’omologazione né secondo il diritto cantonale né secondo il diritto federale, i quali devono ora essere omologati, la domanda d’omologazione dev’essere presentata entro un anno dall’entrata in vigore della presente legge. Tali medicamenti possono rimanere in commercio fino alla decisione dell’Istituto concernente l’omologazione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_95/para_4"><num>4</num><content><p> Le diagnosi in vitro possono essere immesse in commercio conformemente al diritto previgente sino al 7 dicembre 2003. Le autorizzazioni e le registrazioni di diagnosi in vitro secondo il diritto previgente permangono valide fino alla scadenza della durata di autorizzazione o al più tardi fino a tre anni dopo l’entrata in vigore della presente legge.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_95/para_5"><num>5</num><content><p> Le autorizzazioni rilasciate dalla Confederazione e dai Cantoni secondo il diritto previgente rimangono valide fino alla loro scadenza, o al più tardi fino a cinque anni dopo l’entrata in vigore della presente legge.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_95/para_6"><num>6</num><content><p> Le persone che non adempiono i requisiti delle disposizioni sul diritto alla dispensazione di medicamenti (art. 24 e 25) devono sospendere la dispensazione di medicamenti entro sette anni dopo l’entrata in vigore della presente legge. Il Consiglio federale può tuttavia prevedere deroghe per le persone che forniscono la prova di disporre della formazione sufficiente.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_95/para_7"><num>7</num><content><p> Sono fatti salvi i provvedimenti amministrativi dell’Istituto di cui all’articolo 66.</p></content></paragraph></article><article eId="art_95_a"><num><b>Art. 95</b><i>a</i><authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2010  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2008/682" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2008</b> 4873</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/582" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2010</b> 4027</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2007/384" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2007</b> 2181</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Disposizione transitoria alla modifica del 13 giugno 2008</heading><paragraph eId="art_95_a/para"><content><p>Per i medicamenti già omologati al momento dell’entrata in vigore della modifica del 13 giugno 2008, i termini di cui all’articolo 16<i>a</i> capoverso 1 decorrono dalla data dell’entrata in vigore della presente modifica.</p></content></paragraph></article><article eId="art_95_b"><num><b>Art. 95</b><i>b</i><authorialNote><p> Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/280" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2017</b> 2745</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/587" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2018</b> 3575</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/fga/2013/1" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">FF <b>2013</b> 1</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Disposizione transitoria della modifica del 18 marzo 2016</heading><paragraph eId="art_95_b/para"><content><p>Fino alla completa fruibilità dell’elenco elettronico di cui all’articolo 67 capoversi 3 e 4, l’Istituto pubblica le informazioni sul medicamento sotto forma di elenco elettronico a spese dei titolari delle omologazioni. Può delegare a terzi l’elaborazione e la gestione dell’elenco elettronico.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_9/sec_2"><num>Sezione 2: </num><heading>Referendum e entrata in vigore</heading><article eId="art_96"><num><b>Art. 96</b></num><paragraph eId="art_96/para_1"><num>1</num><content><p> La presente legge sottostà al referendum facoltativo.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_96/para_2"><num>2</num><content><p> Il Consiglio federale ne determina l’entrata in vigore.</p><p>Data dell’entrata in vigore:<authorialNote><p> DCF del 28 set. 2001.</p></authorialNote> 1° gennaio 2002<br/>art. 71 e 72: 1° ottobre 2001</p></content></paragraph></article></section></chapter></body><components><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422/20250101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422/20250101"/><FRBRdate date="2025-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2000-12-15" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.21"/><FRBRname xml:lang="de" value="Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)" shortForm="HMG"/><FRBRname xml:lang="en" value="Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)" shortForm="TPA"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)" shortForm="LPTh"/><FRBRname xml:lang="it" value="Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)" shortForm="LATer"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422/20250101/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422/20250101/it"/><FRBRdate date="2025-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2000-12-15" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422/20250101/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422/20250101/it/xml"/><FRBRdate date="2025-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2000-12-15" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="heading">Allegato</block></container></preface><mainBody><level eId="annex_u1/lvl_u1"><heading>Abrogazione e modifica del diritto vigente</heading><content><p>I</p><p>La legge del 6 ottobre 1989<authorialNote><p> [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/1990/570_570_570" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>1990</b> 570</ref>]</p></authorialNote> sulla farmacopea è abrogata.</p><p>II</p><p>I seguenti testi di legge sono modificati come segue:</p><p>…<authorialNote><p> Le mod. possono essere consultate alla <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2001/422" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2001</b> 2790</ref>.</p></authorialNote></p></content></level></mainBody></doc></component></components></act></akomaNtoso>