<h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>In questa interpellanza ci si riferisce all'esenzione dei preparati farmaceutici speciali </p><p>dall'obbligo di omologazione da parte dell'Istituto di cui all'articolo 9 capoverso 2 lettera c </p><p>della legge sugli agenti terapeutici del 15 dicembre 2000 (LATer). Il Consiglio federale </p><p>stabilisce, con il numero dei prodotti fabbricati, il limite oltre il quale un preparato </p><p>farmaceutico speciale necessita di un'omologazione da parte dell'Istituto. Al di sotto di </p><p>detto limite questi medicamenti sottostanno al controllo dei Cantoni. Inoltre nelle </p><p>disposizioni d'applicazione relative all'articolo 9 capoverso 2 lettera c LATer deve essere </p><p>stabilito il limite. L'articolo X capoverso 1 del complemento del disegno dell'ordinanza sui </p><p>medicamenti, in consultazione dal 19 gennaio al 19 marzo 2001, sancisce che </p><p>l'omologazione dell'Istituto è necessaria quando la produzione annua di un preparato </p><p>farmaceutico speciale in confezioni multidose supera le 1000 confezioni singole o </p><p>ammonta a più di 10'000 dosi singole. Secondo il rapporto esplicativo relativo al disegno di </p><p>ordinanza, determinante è la prima grandezza raggiunta.</p><p></p><p>Per quanto concerne i preparati farmaceutici speciali, rimangono valide le garanzie fornite </p><p>dalla capo del DFI alla seduta del Consiglio nazionale dell'8 marzo 2000 e alla seduta del </p><p>Consiglio degli Stati del 27 settembre 2000. Allora, Dreifuss propose che la quantità di </p><p>preparati farmaceutici speciali prodotti, non soggetta all'obbligo di omologazione, fosse </p><p>fissata ad un massimo di 100 confezioni per partita e a 1000 all'anno. In linea con questa </p><p>concessione, si rinunciò nel disegno di ordinanza alla limitazione a 100, convenuta </p><p>inizialmente con le associazioni interessate, per permettere che la produzione globale </p><p>tollerata potesse avvenire, eventualmente, in un'unica partita.</p><p></p><p>Per evitare un aggiramento del principio dell'obbligo di omologazione deciso dal </p><p>parlamento, è stata proposta una limitazione massima delle singole dosi prodotte. Questa </p><p>soluzione non vuole essere un nuovo ostacolo, ma serve unicamente a fare chiarezza. </p><p>Durante la discussione è emerso che in caso contrario, a causa dell'utilizzazione di diversi </p><p>termini quali "confezioni originali", "confezioni per trattamenti di lunga durata" ecc., vi </p><p>sarebbe stato un margine d'interpretazione troppo grande. Per quanto concerne le forme </p><p>di medicamenti in dosi singole, come 1 fiala, 1 bottiglia per le infusioni, 1 compressa ecc., </p><p>l'accertamento della quantità "critica" rispettivamente di quella soggetta all'obbligo di </p><p>omologazione, o appunto di quella non soggetta, non pone alcun problema. Diversa è </p><p>invece la situazione per quanto attiene alle forme di medicamenti confezionati in </p><p>contenitori multidose, come le soluzioni per gocce o le compresse racchiuse in bottiglie, in </p><p>quanto con l'utilizzazione di termini quali "confezione individuale" o "confezione originale" </p><p>la decisione per stabilire in modo certo se sussiste o meno l'obbligo di omologazione non </p><p>è semplice.</p><p></p><p>Bisognerà tuttavia attendere i risultati della valutazione dei risultati della procedura di </p><p>consultazione per poter conoscere le eventuali modifiche delle disposizioni in questione. Il </p><p>Consiglio federale deciderà se il numero indicato di dosi singole (secondo il disegno: </p><p>10'000) sarà modificato o se si rinuncerà a tale limitazione.</p><p></p><p>Anche nel disciplinamento dei preparati farmaceutici speciali si deve tener conto </p><p>dell'articolo sullo scopo della legge sugli agenti terapeutici che sancisce che, per garantire </p><p>la protezione della salute, devono essere immessi in commercio soltanto agenti terapeutici </p><p>di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci. Il Consiglio federale intende adempire </p><p>questo mandato emanando disposizioni nella misura del possibile chiare e inequivocabili.</p><p></p><p>L'ordinanza che disciplina i preparati farmaceutici speciali è emanata dal Consiglio federale </p><p>e la sua entrata in vigore è prevista per il 1° gennaio 2002, dopo la valutazione dei risultati </p><p>della procedura di consultazione.</p>  Risposta del Consiglio federale.