Memorandum of Understanding vom 12. Mai 2008 zwischen dem Eidgenössischen Departement des Innern, handelnd im Namen des Bundesrats der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Gesundheitsbehörde von Singapur betreffend Heilmittel <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2008/444/20080512/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2008/444/20080512"/><FRBRdate date="2008-05-12" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2008-05-12" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2008-05-12" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="0.812.101.968.9"/><FRBRname xml:lang="it" value="Memorandum d'intesa del 12 maggio 2008 tra il Dipartimento federale dell'interno, in nome del Consiglio federale della Confederazione Svizzera, da un lato, e la Health Sciences Authority della Repubblica di Singapore, dall'altro, concernente gli agenti terapeutici" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="de" value="Memorandum of Understanding vom 12. Mai 2008 zwischen dem Eidgenössischen Departement des Innern, handelnd im Namen des Bundesrats der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Gesundheitsbehörde von Singapur betreffend Heilmittel" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="fr" value="Protocole d'entente du 12 mai 2008 entre le Département fédéral de l'intérieur agissant au nom du Conseil fédéral de la Confédération suisse et l'Autorité sanitaire de Singapour relatif aux produits thérapeutiques" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2008/444/20080512/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2008/444/20080512/de"/><FRBRdate date="2008-05-12" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2008-05-12" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2008-05-12" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2008/444/20080512/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2008/444/20080512/de/xml"/><FRBRdate date="2008-05-12" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2008-05-12" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2008-05-12" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2024-q4-rel-1.6.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Bundeskanzlei"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/DEU" showAs="de"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>0.812.101.968.9 </docNumber></p><p> AS <b>2008</b> 3423</p><p><i>Übersetzung</i><authorialNote><p> Übersetzung des englischen Originaltextes.</p></authorialNote></p><p><docTitle>Memorandum of Understanding<br/>zwischen dem Eidgenössischen Departement des Innern, handelnd <br/>im Namen des Bundesrats der Schweizerischen Eidgenossenschaft <br/>und der Gesundheitsbehörde von Singapur betreffend Heilmittel</docTitle></p><p>Abgeschlossen am 12. Mai 2008<br/>In Kraft getreten am 12. Mai 2008</p><p> (Stand am 12. Mai 2008)</p></preface><preamble/><body><level eId="lvl_I"><num>I. </num><heading>Ausgangslage</heading><blockList><item eId="lvl_I/lbl_1"><num>1. </num><p>Die Gesundheitsbehörde von Singapur (Health Sciences Authority of Singapore, HSA) und das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) der Schweiz haben das gemeinsame Ziel, die Gesundheit und Sicherheit ihrer Bevölkerung zu schützen, indem sie sicherstellen, dass in ihrem Land nur sichere, qualitativ hoch stehende und wirksame Heilmittel hergestellt, eingeführt und ausgeführt werden.</p></item><item eId="lvl_I/lbl_2"><num>2. </num><p>Die HSA und das EDI schenken den regulatorischen Verfahren und Systemen des anderen Landes grosse Bedeutung.</p></item></blockList></level><level eId="lvl_II"><num>II. </num><heading>Zweck</heading><blockList><item eId="lvl_II/lbl_1"><num>1. </num><blockList><listIntroduction eId="lvl_II/lbl_1/listintro">Die HSA und die im Namen des EDI handelnde Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut (Swissmedic), nachfolgend als «die Teilnehmerinnen» bezeichnet, werden auf der Grundlage dieses Memorandum of Understanding (MoU):</listIntroduction><item eId="lvl_II/lbl_1/lbl_a"><num>a. </num><p>den Austausch von Informationen und Unterlagen im Bereich der Heilmittelgesetzgebung fördern, die strategischen und operativen regulatorischen Rahmenbedingungen für den gesamten Lebenszyklus von Heilmitteln von der Premarket- bis zur Postmarketphase weiterentwickeln und optimieren und es den Teilnehmerinnen ermöglichen, die regulatorischen Bestimmungen des anderen Landes kennenzulernen und zu verstehen sowie die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit der auf dem Markt beider Länder zugelassenen Heilmittel zu verbessern;</p></item><item eId="lvl_II/lbl_1/lbl_b"><num>b. </num><p>die Entwicklung gemeinsamer Aktivitäten im Bereich der Heilmittelgesetzgebung fördern.</p></item></blockList></item><item eId="lvl_II/lbl_2"><num>2. </num><p>Informationen und Unterlagen, die im Rahmen dieses MoU ausgetauscht werden, dürfen nur für die in diesem MoU erwähnten Zwecke verwendet werden.</p></item><item eId="lvl_II/lbl_3"><num>3. </num><blockList><listIntroduction eId="lvl_II/lbl_3/listintro">Informationen und Unterlagen können unter folgenden Bedingungen ausgetauscht werden:</listIntroduction><item eId="lvl_II/lbl_3/lbl_a"><num>a. </num><p>Wenn eine der beiden Teilnehmerinnen eine bestimmte regulatorische Aktivität bereits abgeschlossen hat und die andere Teilnehmerin sich für Informationen über dabei aufgetauchte Fragen und die entsprechenden Lösungen im abschliessenden Entscheidungsprozess interessiert, oder</p></item><item eId="lvl_II/lbl_3/lbl_b"><num>b. </num><p>wenn die beiden Teilnehmerinnen eine bestimmte regulatorische Aktivität parallel durchführen und Informationen über ihre(n) Prozess(e) und/oder dabei aufgetauchte Fragen austauschen möchten.</p></item></blockList></item><item eId="lvl_II/lbl_4"><num>4. </num><p>Dieses MoU hat keinen Einfluss auf bestehende Aktivitäten der Zusammenarbeit und schliesst nicht aus, dass separate Verträge für spezifische Tätigkeiten abgeschlossen werden, die mit solchen speziellen Verträgen effizienter geregelt werden können.</p></item><item eId="lvl_II/lbl_5"><num>5. </num><p>Dieses MoU soll in keiner Weise die Souveränität der Teilnehmerinnen bei der Durchführung ihrer regulatorischen Zuständigkeiten beschneiden oder beeinflussen.</p></item></blockList></level><level eId="lvl_III"><num>III. </num><heading>Begriffsbestimmungen</heading><blockList><item eId="lvl_III/lbl_1"><num>1. </num><p>In diesem MoU bedeutet:</p></item><item eId="lvl_III/bull_u2"><num/><p>«Betroffene Person» in Beziehung mit nicht-öffentlichen Informationen jede Einzelperson oder jede juristische Person, welche die nicht-öffentlichen Informationen betreffen.</p></item><item eId="lvl_III/bull_u3"><num/><p>«Nicht-öffentliche Information» jede Information, die nicht öffentlich verfügbar und im Besitz einer Teilnehmerin ist und die von diesem in Übereinstimmung mit den für die Teilnehmerin anwendbaren Gesetzen vertraulich behandelt wird.</p></item><item eId="lvl_III/bull_u4"><num/><blockList><listIntroduction eId="lvl_III/bull_u4/listintro">«Heilmittel»:</listIntroduction><item eId="lvl_III/bull_u4/lbl_a"><num>a. </num><p>Arzneimittel und Medizinprodukte im Sinne von Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a und b des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.21</b></ref></p></authorialNote> über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz) in der jeweils aktuellen Fassung; und</p></item><item eId="lvl_III/bull_u4/lbl_b"><num>b. </num><p>«Therapeutic goods» im Sinne von Abschnitt 2(1) des «Health Products Act» 2007 und dessen «First Schedule», sowie im Sinne von Abschnitt 3 des «Medicines Act» (Kapitel 176) in der jeweils aktuellen Fassung.</p></item></blockList></item><item eId="lvl_III/bull_u5"><num/><p>«Vigilance-Informationen» relevante Informationen im Zusammenhang mit der Überwachung und Prüfung der Wirkungen und anderer sicherheitsbezogener Aspekte von zugelassenen und/oder für die Allgemeinheit erhältlichen Heilmitteln, z.B. Evaluationen zur Produktsicherheit, individuelle Berichte über unerwünschte Wirkungen, Trendinformationen zu unerwünschten Wirkungen, Evaluationen über Gesundheitsgefahren und Meldungen im Rahmen des Meldesystems.</p></item></blockList></level><level eId="lvl_IV"><num>IV. </num><heading>Anwendungsbereich</heading><blockList><item eId="lvl_IV/lbl_1"><num>1. </num><blockList><listIntroduction eId="lvl_IV/lbl_1/listintro">Folgende Arten von Informationen und Unterlagen können ausgetauscht werden:</listIntroduction><item eId="lvl_IV/lbl_1/lbl_a"><num>a. </num><p>Unterlagen zu Richtlinien, Strategien, Verfahren und andere technische Unterlagen, für welche die Teilnehmerinnen zuständig sind.</p></item><item eId="lvl_IV/lbl_1/lbl_b"><num>b. </num><p>Informationen im Zusammenhang mit der Einteilung der Zulassungsanträge für Heilmittel, z.B. Priority Review Status, Orphan Drug Status usw.</p></item><item eId="lvl_IV/lbl_1/lbl_c"><num>c. </num><p>Informationen über und aus klinischen Versuchen oder Versuchsanwendungen für Heilmittel, einschliesslich Berichte über unerwünschte Wirkungen oder Evaluationsberichte zu den verschiedenen Prüfbereichen wie Chemie und Herstellung, Klinik usw.</p></item><item eId="lvl_IV/lbl_1/lbl_d"><num>d. </num><p>Informationen über laufende klinische Versuche für Heilmittel, einschliesslich Informationen im Zusammenhang mit Inspektionen am Durchführungsort von klinischen Studien zwecks Kontrolle der Einhaltung der Good Clinical Practice.</p></item><item eId="lvl_IV/lbl_1/lbl_e"><num>e. </num><p>Informationen in oder aus Zulassungsanträgen für Heilmittel, einschliesslich Evaluationsberichten aus den verschiedenen Prüfbereichen wie Chemie und Herstellung, Klinik usw. und Ergebnisse von Evaluationen vor Ort.</p></item><item eId="lvl_IV/lbl_1/lbl_f"><num>f. </num><p>Informationen, welche belegen, dass ein Heilmittel den anwendbaren regulatorischen Anforderungen entspricht, einschliesslich der Ergebnisse aus Überprüfungen vor der Zulassung, Chargenfreigabetests nach der Zulassung und Informationen über Versuchsmethoden oder -algorithmen für Biopharmaka oder Probenergebnisse für chemische Pharmazeutika. </p></item><item eId="lvl_IV/lbl_1/lbl_g"><num>g. </num><p>Informationen im Zusammenhang mit der Einhaltung von Bestimmungen und mit abgeschlossenen Vollzugsprozessen, z.B. Untersuchungen von Produkten oder Betrieben.</p></item><item eId="lvl_IV/lbl_1/lbl_h"><num>h. </num><p>Informationen betreffend Lieferanten von Heilmitteln, für die in einer der beiden Gesetzgebungen spezifische Regelungen bei einer Knappheit bestehen.</p></item><item eId="lvl_IV/lbl_1/lbl_i"><num>i. </num><p>Inspektionsberichte oder andere Informationen, welche bestätigen, dass Einrichtungen, welche Heilmittel herstellen, testen, einführen oder damit Grosshandel betreiben, die anwendbaren Gesetzesbestimmungen einhalten. </p></item><item eId="lvl_IV/lbl_1/lbl_j"><num>j. </num><p>Informationen über Einrichtungen, die in einem der Teilnehmerländer registriert oder zugelassen sind und die dann Heilmittel im Land der anderen Teilnehmerin auf den Markt bringen. </p></item><item eId="lvl_IV/lbl_1/lbl_k"><num>k. </num><p>Informationen im Zusammenhang mit einer Verweigerung der Einfuhr infolge von Mängeln bezüglich Sicherheit, Qualität oder Unversehrtheit einer Lieferung.</p></item><item eId="lvl_IV/lbl_1/lbl_l"><num>l. </num><p>Informationen aus der Marktüberwachung mit möglichen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit, einschliesslich Vigilance-Informationen und Informationen über geplante regulatorische Massnahmen, z.B. vorgeschlagene Produkterückzüge und -rückrufe.</p></item><item eId="lvl_IV/lbl_1/lbl_m"><num>m. </num><p>Informationen über eingegangene Meldungen zu Sicherheits- und Qualitätsmängeln und über Rückrufe von Heilmitteln, die in Singapur oder der Schweiz hergestellt und/oder in Verkehr gebracht wurden.</p></item><item eId="lvl_IV/lbl_1/lbl_n"><num>n. </num><p>Informationen über Praktiken und Verfahren im Zusammenhang mit der Entwicklung von Richtlinien, Verordnungen oder Gesetzen, einschliesslich Strategien zur Sicherstellung transparenter und offener Regulierungsprozesse. Informationen über Risikomanagement, Risikokommunikation oder Strategien zum Einbezug der Öffentlichkeit und Berücksichtigung ethischer und anderer sozioökonomischer Fragen bei der Erarbeitung neuer regulatorischer Rahmenbedingungen.</p></item><item eId="lvl_IV/lbl_1/lbl_o"><num>o. </num><p>Informationen über technologische Aspekte, z.B. Informationsmanagementsysteme, Datenbanksysteme und andere Computeranwendungen, welche bei der Evaluation, beim Testen und bei der Untersuchung von Heilmitteln sowie beim Prüfen von Anträgen für Heilmittel oder bei der Inspektion von Einrichtungen, in denen Heilmittel hergestellt werden, zum Einsatz kommen.</p></item><item eId="lvl_IV/lbl_1/lbl_p"><num>p. </num><p>Alle anderen Informationen über Technologien oder Systeme, für die eine entsprechende Übereinkunft getroffen wird.</p></item></blockList></item><item eId="lvl_IV/lbl_2"><num>2. </num><p>Die Zusammenarbeit kann den Austausch, die Schulung und die Entwicklung von beruflichen Kompetenzen zur Evaluierung, zum Assessment oder zur Regulierung spezifischer Heilmittel, gemeinsame Forschungsaktivitäten zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Heilmitteln und die Planung gemeinsamer Workshops, Konferenzen, Seminarien oder Meetings zum Nutzen der beiden Teilnehmerinnen beinhalten.</p></item><item eId="lvl_IV/bull_u3"><num/><blockList><listIntroduction eId="lvl_IV/bull_u3/listintro">Die Teilnehmerinnen werden gegebenenfalls zusammenarbeiten (und bei Bedarf gemeinsame Arbeitsgruppen bilden), um neue und neu entstehende Technologien sowie Risikomanagementstrategien im Zusammenhang mit solchen Innovationen zu beurteilen. Diese Zusammenarbeit kann unter anderem folgende Aspekte beinhalten:</listIntroduction><item eId="lvl_IV/bull_u3/bull_u1"><num>– </num><p>Labortests und Validierungsmethoden;</p></item><item eId="lvl_IV/bull_u3/bull_u2"><num>– </num><p>Testprogramme zur Laborkompetenz;</p></item><item eId="lvl_IV/bull_u3/bull_u3"><num>– </num><p>Sammeln und Austausch von Informationen; und</p></item><item eId="lvl_IV/bull_u3/bull_u4"><num>– </num><p>Berücksichtigung von regulatorischen Richtlinien für Heilmittel.</p></item></blockList></item></blockList></level><level eId="lvl_V"><num>V. </num><heading>Bestätigung</heading><blockList><item eId="lvl_V/lbl_1"><num>1. </num><p>Die Teilnehmerinnen bestätigen, dass die Informationen und Unterlagen, die in Abschnitt IV (Anwendungsbereich) beschrieben sind, nur auf Anfrage einer der beiden Teilnehmerinnen ausgetauscht werden.</p></item><item eId="lvl_V/lbl_2"><num>2. </num><p>Der Zweck des Informations- und Unterlagenaustausches dient der Verbesserung der Regulierungs- und Entscheidungsprozesse der beiden Teilnehmerinnen.</p></item><item eId="lvl_V/lbl_3"><num>3. </num><p>Die HSA ist befugt, Informationen und Unterlagen in Übereinstimmung mit Abschnitt 19B(1)(c) (iii) des «Medicines Act» auszutauschen.</p></item><item eId="lvl_V/lbl_4"><num>4. </num><p>Swissmedic ist befugt, Informationen und Unterlagen in Übereinstimmung mit Artikel 64 des <i>Heilmittelgesetzes</i> und unter Berücksichtigung der Schweizer <i>Datenschutzgesetzgebung</i> auszutauschen.</p></item></blockList></level><level eId="lvl_VI"><num>VI. </num><heading>Vertraulichkeit</heading><blockList><item eId="lvl_VI/lbl_1"><num>1. </num><p>SWISSMEDIC</p><blockList><item eId="lvl_VI/lbl_1/lbl_1_1"><num>1.1 </num><p>Bevor Swissmedic nicht-öffentliche Informationen über Heilmittel an die HSA weitergibt, holt sie die Zustimmung aller Betroffenen Personen zur Weitergabe solcher Informationen an die HSA in Einklang mit diesem MoU ein, sofern die schweizerische Gesetzgebung dies vorsieht. Beim Einholen der Zustimmung informiert Swissmedic alle Betroffenen Personen über den Zweck, zu dem die HSA die Informationen verwenden könnte, und darüber, dass die HSA sich verpflichtet hat, die Informationen vertraulich zu behandeln, soweit diese in Singapur nicht bereits öffentlich zugänglich sind.</p></item><item eId="lvl_VI/lbl_1/lbl_1_2"><num>1.2 </num><p>Swissmedic informiert die HSA über die Antwort aller Betroffenen Personen auf einen Einwilligungsantrag im Rahmen von Punkt 1.1.</p></item><item eId="lvl_VI/lbl_1/lbl_1_3"><num>1.3 </num><p>Falls das Gesetz nichts anderes vorsieht, unternimmt Swissmedic alle vertretbaren Anstrengungen, um die Vertraulichkeit der Informationen zu gewährleisten, die sie von der HSA erhält. Sie gibt die Informationen nicht an Dritte weiter, sondern ausschliesslich an Swissmedic-Mitarbeitende oder an beauftragte Unternehmen, welche die Informationen zu Arbeitszwecken benötigen, ausser wenn eine entsprechende schriftliche Zustimmung der HSA vorliegt oder die HSA schriftlich bestätigt hat, dass die Informationen in Singapur öffentlich zugänglich gemacht wurden.</p></item><item eId="lvl_VI/lbl_1/lbl_1_4"><num>1.4 </num><p>Die Weigerung einer Betroffenen Person, Informationen gemäss diesem MoU auszutauschen, hat keinen Einfluss auf die regulatorischen Prozesse, zu deren Zweck das MoU ursprünglich ausgearbeitet wurde.</p></item></blockList></item><item eId="lvl_VI/lbl_2"><num>2. </num><p>HSA</p><blockList><item eId="lvl_VI/lbl_2/lbl_2_1"><num>2.1 </num><p>Vor der Weitergabe nicht-öffentlicher Informationen an Swissmedic im Zusammenhang mit Heilmitteln holt die HSA die Zustimmung aller Betroffenen Personen ein. Beim Einholen der Zustimmung informiert die HSA alle Betroffenen Personen über den Zweck, zu dem Swissmedic die Informationen verwenden könnte, und darüber, dass Swissmedic sich verpflichtet hat, die Informationen vertraulich zu behandeln, soweit diese in der Schweiz nicht bereits öffentlich zugänglich sind.</p></item><item eId="lvl_VI/lbl_2/lbl_2_2"><num>2.2 </num><p>Die HSA informiert Swissmedic über die Antwort aller Betroffenen Personen auf einen Einwilligungsantrag im Rahmen von Punkt 2.1.</p></item><item eId="lvl_VI/lbl_2/lbl_2_3"><num>2.3 </num><p>Falls das Gesetz nichts anderes vorsieht, unternimmt die HSA alle vertretbaren Anstrengungen, um die Vertraulichkeit der Informationen zu gewährleisten, die sie von Swissmedic erhält. Sie gibt die Informationen nicht an Dritte weiter, sondern ausschliesslich an HSA-Mitarbeitende oder an beauftragte Unternehmen, welche die Informationen zu Arbeitszwecken benötigen, ausser wenn eine entsprechende schriftliche Zustimmung von Swissmedic vorliegt oder Swissmedic schriftlich bestätigt hat, dass die Informationen in der Schweiz öffentlich zugänglich gemacht wurden.</p></item><item eId="lvl_VI/lbl_2/lbl_2_4"><num>2.4 </num><p>Die Weigerung einer Betroffenen Person, Informationen gemäss diesem MoU auszutauschen, hat keinen Einfluss auf die regulatorischen Prozesse, zu deren Zweck das MoU ursprünglich ausgearbeitet wurde.</p></item></blockList></item></blockList></level><level eId="lvl_VII"><num>VII. </num><heading>Rollen und Verantwortlichkeiten</heading><blockList><item eId="lvl_VII/lbl_1"><num>1. </num><p>Die Teilnehmerinnen nehmen zur Kenntnis, dass der allfällige Austausch von Informationen und Unterlagen auf schriftliche Anfrage zwischen festgelegten Kontaktpunkten in jeder Organisation erfolgen sollte.</p></item><item eId="lvl_VII/lbl_2"><num>2. </num><p>Die Teilnehmerinnen liefern alle Informationen und Unterlagen kostenlos.</p></item><item eId="lvl_VII/lbl_3"><num>3. </num><p>Die Teilnehmerinnen bilden einen Lenkungsausschuss für regelmässige bilaterale Treffen (vor Ort oder via Telekonferenz/Videokonferenz) als Mittel zur Förderung des Ausbaus der Zusammenarbeit (siehe Abschnitt VIII, Lenkungsausschuss).</p></item><item eId="lvl_VII/lbl_4"><num>4. </num><p>Die Teilnehmerinnen bestätigen, dass gegebenenfalls gewisse gemeinsame Aktivitäten im Rahmen eines separaten Abkommens durchgeführt werden müssen.</p></item><item eId="lvl_VII/lbl_5"><num>5. </num><p>Zur Stärkung der Beziehung zwischen ihren jeweiligen Organisationen werden die Teilnehmerinnen einander nach Möglichkeit zu ihren wissenschaftlichen Meetings und/oder Schulungen zu regulatorischen Themen einladen.</p></item></blockList></level><level eId="lvl_VIII"><num>VIII. </num><heading>Lenkungsausschuss</heading><blockList><item eId="lvl_VIII/lbl_1"><num>1. </num><p>Der Lenkungsausschuss besteht aus Vertretern beider Teilnehmerinnen.</p></item><item eId="lvl_VIII/lbl_2"><num>2. </num><p>Der Lenkungsausschuss kommt mindestens einmal jährlich zusammen, entweder im Rahmen eines Treffens oder einer Video-/Telefonkonferenz oder bei einer anderen gemeinsam vereinbarten Gelegenheit.</p></item><item eId="lvl_VIII/bull_u3"><num/><blockList><listIntroduction eId="lvl_VIII/bull_u3/listintro">Zu den Aufgaben des Lenkungsausschusses gehören die regelmässige:</listIntroduction><item eId="lvl_VIII/bull_u3/lbl_a"><num>a. </num><p>Überprüfung des Anwendungsbereichs und der Durchführung des MoU;</p></item><item eId="lvl_VIII/bull_u3/lbl_b"><num>b. </num><p>die Überwachung der im Rahmen dieses MoU durchgeführten Aktivitäten; und</p></item><item eId="lvl_VIII/bull_u3/lbl_c"><num>c. </num><p>die Berichterstattung an die Teilnehmerinnen.</p></item></blockList></item><item eId="lvl_VIII/lbl_3"><num>3. </num><p>Der Lenkungsausschuss wird von den Teilnehmerinnen dieses MoU gemeinsam oder gemäss gemeinsamer Absprache geleitet.</p></item><item eId="lvl_VIII/lbl_4"><num>4. </num><p>Es können Arbeitsgruppen zu Themen gebildet werden, die vom Lenkungsausschuss bestimmt werden.</p></item></blockList></level><level eId="lvl_IX"><num>IX. </num><heading>Verwaltung</heading><blockList><item eId="lvl_IX/lbl_1"><num>1. </num><blockList><listIntroduction eId="lvl_IX/lbl_1/listintro">Für die Verwaltung dieses MoU sind die folgenden Beamten verantwortlich:</listIntroduction><item eId="lvl_IX/lbl_1/lbl_a"><num>a. </num><p>für die HSA die Person, die die Funktion des Administrator Health Products Regulation Group innehat oder eine vom CEO der HSA bestimmte Person; und</p></item><item eId="lvl_IX/lbl_1/lbl_b"><num>b </num><p>für Swissmedic die Person, die den Posten der Leiterin des Stabs innehat oder eine vom Direktor von Swissmedic bestimmte Person.</p></item></blockList></item><item eId="lvl_IX/lbl_2"><num>2. </num><p>Die Teilnehmerinnen informieren einander unverzüglich über Änderungen an ihrer Gesetzgebung sowie an den operativen Strategien, Prozessen und Verfahren im Zusammenhang mit Angelegenheiten, die in den Bereich dieses MoU fallen und die einen Einfluss auf ihre Möglichkeit zur Zusammenarbeit im Sinne dieses MoU haben könnten.</p></item><item eId="lvl_IX/lbl_3"><num>3. </num><p>Jede Teilnehmerin kann Änderungen an den Bestimmungen dieses MoU vorschlagen, solche Änderungen müssen jedoch zwischen den Teilnehmerinnen abgesprochen und von beiden in Form einer schriftlichen Änderungserklärung zu diesem MoU genehmigt werden.</p></item><item eId="lvl_IX/lbl_4"><num>4. </num><p>Dieses MoU legt die Grundzüge der beabsichtigten Zusammenarbeit der Teilnehmerinnen fest, stellt aber keine finanzielle Verpflichtung dar und dient nicht als Grundlage für Aufwendungen. Jede Teilnehmerin ist selbst für die Verwaltung und die Bereitstellung der eigenen Ressourcen verantwortlich.</p></item></blockList></level><level eId="lvl_X"><num>X. </num><heading>Beginn und Beendigung</heading><blockList><item eId="lvl_X/lbl_1"><num>1. </num><p>Dieses MoU beginnt am Tag, an dem es von der letzten Teilnehmerin unterzeichnet wird.</p></item><item eId="lvl_X/lbl_2"><num>2. </num><p>Jede Teilnehmerin kann dieses MoU mit einer schriftlichen Mitteilung an die andere Teilnehmerin beenden. Das MoU endet dann 30 Kalendertage nach dem Eingangsdatum der Mitteilung über die Beendigung.</p></item><item eId="lvl_X/lbl_3"><num>3. </num><p>Abschnitt VI, Vertraulichkeit, gilt für die beiden Teilnehmerinnen auch nach der Beendigung oder dem Rückzug einer Teilnehmerin vom MoU.</p></item><item eId="lvl_X/lbl_4"><num>4. </num><p>Die Teilnehmerinnen können dieses MoU jederzeit evaluieren und mit schriftlicher Einwilligung beider Teilnehmerinnen ändern. Solche Änderungen treten zum Zeitpunkt in Kraft, den die Teilnehmerinnen bestimmen.</p></item></blockList></level><level eId="lvl_XI"><num>XI. </num><heading>Allgemeines</heading><blockList><item eId="lvl_XI/lbl_1"><num>1. </num><p>Alle Aktivitäten, die das EDI und die HSA im Zusammenhang mit diesem MoU durchführen, müssen in Einklang mit den Gesetzen und Bestimmungen der Schweiz bzw. Singapurs stehen. Diese Aktivitäten hängen auch von der Verfügbarkeit von Personal, Ressourcen und Mitteln ab.</p></item></blockList><p>Unterzeichnet in doppelter Ausführung, in Singapur, am 12. Mai 2008.</p><table fedlex:function="layout"><tr><td><p>Für das Eidgenössische Departement des Innern, <br/>handelnd im Namen des Schweizerischen Bundesrates <br/>der Schweizerischen Eidgenossenschaft:</p></td><td><p><br/><br/>Rolf Frei</p></td></tr><tr><td><p>Für die Gesundheitsbehörde von Singapur:</p></td><td><p>John C. W. Lim</p></td></tr></table></level></body></act></akomaNtoso>