Ordinanza del 7 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.24"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) " shortForm="KPAV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 7 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF) " shortForm="OMCF"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy) " shortForm="OAMédcophy"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/it"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/it/xml"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2025-q2-rel-1.7.4"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Cancelleria federale"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/ITA" showAs="it"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>812.212.24 </docNumber></p><p><docTitle>Ordinanza<br/>dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici <br/>concernente l’omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici</docTitle></p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">(Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF)</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">del 7 settembre 2018 (Stato 1° luglio 2025)</p></preface><preamble><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Il Consiglio dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Consiglio dell’Istituto),</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">visti gli articoli 11 capoverso 4, 14 capoverso 1 lettere a<sup>bis</sup>–c<sup>bis</sup>, 15 capoverso 2 e 72<i>a</i> capoverso 1 lettera k della legge del 15 dicembre 2000<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.21</b></ref></p>	</authorialNote> sugli agenti terapeutici (LATer);<br/>in esecuzione della legge federale del 6 ottobre 1995<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1996/1725_1725_1725" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>946.51</b></ref></p>	</authorialNote> sugli ostacoli tecnici al commercio,</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">ordina:</p></preamble><body><chapter eId="chap_1"><num>Capitolo 1: </num><heading>Disposizioni generali</heading><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Oggetto</heading><paragraph eId="art_1/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">La presente ordinanza disciplina i requisiti che devono essere rispettati dai medicamenti complementari e fitoterapeutici della medicina umana e veterinaria e fissa le condizioni per la loro omologazione semplificata e l’omologazione con procedura di notifica.</p></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b></num><heading>Diritto applicabile</heading><paragraph eId="art_2/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_2/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Sempre che la presente ordinanza non disponga altrimenti, si applicano le disposizioni della:</listIntroduction><item eId="art_2/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p>	</authorialNote> concernente i requisiti per l’omologazione di medicamenti (OOMed);</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.23</b></ref></p>	</authorialNote> concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM).</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_2/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_2/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> A complemento della presente ordinanza si applicano le disposizioni della:</listIntroduction><item eId="art_2/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">ordinanza del 14 novembre 2018<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.1</b></ref></p>	</authorialNote> sull’autorizzazione nel settore dei medicamenti;</p></item><item eId="art_2/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">ordinanza del 21 settembre 2018<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.21</b></ref></p>	</authorialNote> sui medicamenti;</p></item><item eId="art_2/para_2/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">ordinanza del 18 agosto 2004<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/592" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.27</b></ref></p>	</authorialNote> sui medicamenti veterinari.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Farmacopee</heading><paragraph eId="art_3/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Per monografie e disposizioni riconosciute delle farmacopee si intendono quelle che sono designate come tali nell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/443" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.214.11</b></ref></p>	</authorialNote> concernente l’emanazione della farmacopea e il riconoscimento di altre farmacopee.</p></content></paragraph></article><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Definizioni</heading><paragraph eId="art_4/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_4/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Ai sensi della presente ordinanza si intende per:</listIntroduction><item eId="art_4/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><blockList><listIntroduction eId="art_4/para_1/lbl_a/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>terapia individuale:</i> trattamento medicamentoso di un determinato paziente o di un determinato animale oppure effettivo di animali con un medicamento della medicina complementare che si fonda su un’anamnesi approfondita secondo un principio terapeutico speciale in base a:</listIntroduction><item eId="art_4/para_1/lbl_a/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">criteri speciali di un indirizzo della medicina asiatica,</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_a/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">conoscenze omeopatiche,</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_a/lbl_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">conoscenze antroposofiche, o</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_a/lbl_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">conoscenze speciali di un altro indirizzo terapeutico della medicina complementare;</p></item></blockList></item><item eId="art_4/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>prove di applicazione:</i> protocolli dello sperimentatore sull’applicazione del medicamento per determinate indicazioni o in determinati settori di applicazione nonché nella posologia prevista.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_4/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Ai sensi del capitolo 2 della presente ordinanza si intende per:</listIntroduction><item eId="art_4/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>sostanze vegetali: </i>piante, parti di piante, alghe, funghi, licheni, interi, triturati o tagliati, in uno stato non trattato, in forma essiccata o fresca, nonché i loro essudati che non sono stati sottoposti a un trattamento speciale; </p></item><item eId="art_4/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>preparati vegetali:</i> preparati ottenuti sottoponendo le sostanze vegetali a trattamenti quali estrazione, distillazione, spremitura, frazionamento, purificazione, concentrazione o fermentazione; in tale definizione rientrano sostanze vegetali triturate o polverizzate, tinture, estratti, oli eterici, succhi ottenuti per spremitura ed essudati lavorati di sostanze vegetali;</p></item><item eId="art_4/para_2/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>impiego medico ben noto</i> (well established use): uso medico di un medicamento fitoterapeutico da almeno dieci anni nell’indicazione e nell’impiego rivendicati in almeno un Paese dell’UE o dell’AELS, corredato da sufficiente documentazione bibliografica;</p></item><item eId="art_4/para_2/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>uso tradizionale: </i>uso medico di un medicamento fitoterapeutico da almeno 30 anni, di cui almeno 15 anni in un Paese dell’UE o dell’AELS.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_4/para_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Ai sensi del capitolo 4 della presente ordinanza si intende per:</listIntroduction><item eId="art_4/para_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>medicamenti omeopatici:</i> medicamenti che contengono principi attivi omeopatici fabbricati esclusivamente secondo i principi dei procedimenti di fabbricazione omeopatici descritti nella Farmacopea, nell’Homöopathisches Arzneibuch (HAB) tedesco, nella Pharmacopée Française (Ph.F.; sotto «préparations homéopathiques») o nella British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) e che sono destinati all’uso secondo i principi di un indirizzo terapeutico omeopatico;</p></item><item eId="art_4/para_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>rimedi unitari omeopatici:</i> medicamenti omeopatici con un solo principio attivo omeopatico come tinture madri, soluzioni o triturazioni da cui si ottengono potenze liquide o solide;</p></item><item eId="art_4/para_3/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>combinazioni di potenze omeopatiche</i> medicamenti omeopatici che contengono miscele di singoli principi attivi omeopatici della stessa materia prima in diverse potenze;</p></item><item eId="art_4/para_3/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>rimedi complessi omeopatici:</i> medicamenti omeopatici che contengono una miscela di principi attivi esclusivamente omeopatici;</p></item><item eId="art_4/para_3/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>medicamenti di fabbricazione omeopatica:</i> medicamenti che contengono principi attivi fabbricati secondo un procedimento omeopatico, indipendentemente dal principio terapeutico cui è destinata la loro applicazione;</p></item><item eId="art_4/para_3/lbl_f"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">f. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>medicamenti omeopatico-spagirici/spagirici:</i> medicamenti che contengono principi attivi di fabbricazione omeopatica e spagirica o medicamenti che contengono solo principi attivi di fabbricazione spagirica e tengono conto del principio terapeutico della spagirica;</p></item><item eId="art_4/para_3/lbl_g"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">g. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>medicamenti antroposofici:</i> medicamenti i cui principi attivi sono fabbricati secondo un procedimento omeopatico, un procedimento antroposofico descritto nella Farmacopea o nella HAB oppure un procedimento speciale antroposofico, o che corrispondono a quest’ultimo, e che sono composti o sviluppati secondo i principi della conoscenza antroposofica dell’uomo, dell’animale, della sostanza e della natura e destinati a un uso conforme a tali principi;</p></item><item eId="art_4/para_3/lbl_h"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">h. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>medicamenti della terapia di Schüssler / con i sali di Schüssler:</i> medicamenti ottenuti a partire da triturazioni di fabbricazione omeopatica di sali scelti e destinati all’uso secondo il principio terapeutico biochimico del Dr. Wilhelm Heinrich Schüssler;</p></item><item eId="art_4/para_3/lbl_i"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>medicamenti di origine animale:</i> medicamenti che contengono preparazioni omeopatiche o antroposofiche le cui materie prime sono animali interi, parti di essi o secrezioni ghiandolari di animali o estratti di organi di animali;</p></item><item eId="art_4/para_3/lbl_j"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">j. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>preparati a base di organi:</i> preparazioni omeopatiche o antroposofiche le cui materie prime sono parti di animali sani a sangue caldo come organi, ossa, ghiandole e campioni di tessuto;</p></item><item eId="art_4/para_3/lbl_k"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">k. </num><blockList><listIntroduction eId="art_4/para_3/lbl_k/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>nosodi:</i> preparazioni omeopatiche composte dalle seguenti materie prime:</listIntroduction><item eId="art_4/para_3/lbl_k/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">organi modificati patologicamente, parti di tessuto,</p></item><item eId="art_4/para_3/lbl_k/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">prodotti patologici umani o animali,</p></item><item eId="art_4/para_3/lbl_k/lbl_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">agenti patogeni potenziali come batteri, virus, funghi, parassiti e lieviti o i prodotti del loro metabolismo,</p></item><item eId="art_4/para_3/lbl_k/lbl_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">prodotti di decomposizione di organi animali, o</p></item><item eId="art_4/para_3/lbl_k/lbl_5"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">5. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">preparazioni ottenute dalle sostanze di cui ai numeri 1–4;</p></item></blockList></item><item eId="art_4/para_3/lbl_l"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>principi attivi:</i> costituenti efficaci del medicamento ottenuti secondo una prescrizione di fabbricazione omeopatica, spagirica o antroposofica.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_4/para_4/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Ai sensi del capitolo 5 della presente ordinanza si intende per:</listIntroduction><item eId="art_4/para_4/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>medicamenti asiatici:</i> medicamenti cinesi, tibetani o ayurvedici;</p></item><item eId="art_4/para_4/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>medicamenti cinesi:</i> medicamenti che contengono costituenti vegetali, minerali o animali e sono composti e utilizzati secondo le teorie della medicina cinese;</p></item><item eId="art_4/para_4/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>medicamenti tibetani:</i> medicamenti che contengono costituenti vegetali, minerali o animali e sono composti e utilizzati secondo le teorie della medicina tibetana;</p></item><item eId="art_4/para_4/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>medicamenti ayurvedici:</i> medicamenti che contengono costituenti vegetali, minerali o animali e sono composti e utilizzati secondo le teorie della medicina ayurvedica;</p></item><item eId="art_4/para_4/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>sostanze nella medicina asiatica:</i> materiali interi, essiccati, tagliati o pretrattati secondo la tradizione, derivati da piante (compresi alghe, funghi e licheni), minerali o animali. Liberazioni o succhi determinati di piante che non sono sottoposti a trattamenti speciali (p.es. resina d’albero) sono considerati come sostanze vegetali;</p></item><item eId="art_4/para_4/lbl_f"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">f. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>preparazioni a base di sostanze nella medicina asiatica:</i> preparazioni usuali a base di sostanze come decotti acquosi, granulati derivati da decotti, succhi ottenuti per spremitura ed essudati.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Ai sensi del capitolo 6 della presente ordinanza si intende per medicamenti della gemmoterapia i medicamenti le cui materie prime sono parti di piante definite nella letteratura scientifica sulla gemmoterapia trattate con glicerina secondo una prescrizione di fabbricazione omeopatica e destinate a essere utilizzate secondo i principi della gemmoterapia.</p></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Principio dell’omologazione semplificata</heading><paragraph eId="art_5/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_5/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">I medicamenti complementari e fitoterapeutici sono omologati con procedura semplificata o sulla base di una notifica, salvo che: </listIntroduction><item eId="art_5/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">si tratti di medicamenti fitoterapeutici o medicamenti della medicina complementare contenenti almeno un nuovo principio attivo; e</p></item><item eId="art_5/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il richiedente chieda per tali medicamenti un’omologazione ai sensi dell’articolo 11 LATer.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Documentazione relativa agli esami farmacologici e tossicologici</heading><paragraph eId="art_6/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> I requisiti concernenti la documentazione sono retti dagli articoli 4 e 8–10 OOMed<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p>	</authorialNote>, qualora non sia possibile fornire una prova bibliografica o prove di applicazione per l’efficacia e la sicurezza (art. 14<i>a</i> cpv. 1 lett. d ed e LATer).</p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> I requisiti per la documentazione relativa ai medicamenti per animali da reddito ai sensi degli articoli 9 e 10 OOMed rimangono salvi.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per i medicamenti complementari e fitoterapeutici conformi all’articolo 14 capoverso 1 lettere a<sup>bis</sup>–a<sup>quater</sup> LATer si applicano i requisiti di cui agli articoli 17<i>a</i>–17<i>d</i> OOSM<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.23</b></ref></p>	</authorialNote>.</p></content></paragraph></article><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b></num><heading>Prova delle proprietà terapeutiche e della sicurezza</heading><paragraph eId="art_7/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il richiedente deve fornire una prova della tolleranza. Le eccezioni sono rette dall’articolo 14 <i>a</i> LATer e dagli allegati 1–3.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_7/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per quanto sia opportuno e possibile, in base alla composizione del medicamento e alla sua non nocività, all’azione e all’indice terapeutici, al tipo di applicazione, all’indicazione e alla posologia proposte nonché alla durata del trattamento, le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati possono essere provati mediante:</listIntroduction><item eId="art_7/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la prova che il medicamento è equivalente a livello terapeutico a un medicamento omologato;</p></item><item eId="art_7/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la prova che il medicamento è equivalente a livello farmaceutico a un medicamento omologato;</p></item><item eId="art_7/para_2/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le prove di applicazione;</p></item><item eId="art_7/para_2/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">una documentazione bibliografica, purché nella letteratura scientifica pubblicata siano disponibili prove sufficienti e i risultati siano trasferibili al medicamento.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) stabilisce quali dei documenti presentati sono accettati per l’omologazione.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_2"><num>Capitolo 2: </num><heading>Medicamenti fitoterapeutici</heading><section eId="chap_2/sec_1"><num>Sezione 1: </num><heading>Omologazione semplificata di medicamenti fitoterapeutici</heading><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b></num><heading>Domanda di omologazione</heading><paragraph eId="art_8/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Per l’omologazione semplificata di medicamenti fitoterapeutici, insieme alla domanda di omologazione devono essere presentati a Swissmedic i documenti di cui all’allegato 1.</p></content></paragraph></article><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b></num><heading>Documentazione analitica, chimica e farmaceutica</heading><paragraph eId="art_9/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La qualità analitica, chimica e farmaceutica di un medicamento fitoterapeutico deve essere documentata interamente conformemente all’articolo 3 OOMed<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p>	</authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Si deve tenere conto delle direttive internazionali pertinenti ai medicamenti fitoterapeutici.</p></content></paragraph></article><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b></num><heading>Documentazione tossicologica e farmacologica</heading><paragraph eId="art_10/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La tossicologia e la farmacologia di un medicamento fitoterapeutico deve essere documentata interamente ai sensi dell’articolo 4 OOMed<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p>	</authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per i principi attivi vegetali e le sostanze ausiliarie sufficientemente noti a livello tossicologico è possibile far riferimento ai dati bibliografici. Sono considerati tali i principi attivi e le sostanze ausiliarie di cui all’allegato 1 numero 3.2.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Tutti gli altri principi attivi e sostanze ausiliarie vegetali sono considerati nuovi a livello tossicologico. Per questi occorre presentare la documentazione conformemente all’articolo 4 OOMed.</p></content></paragraph></article><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b></num><heading>Documentazione clinica</heading><paragraph eId="art_11/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per i principi attivi vegetali per i quali esiste una monografia riconosciuta con dati sufficienti sull’efficacia e la tollerabilità nell’indicazione e la posologia rivendicata, è possibile fare riferimento a tale monografia nella documentazione clinica.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_11/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per i medicamenti fitoterapeutici di uso tradizionale valgono le seguenti semplificazioni:</listIntroduction><item eId="art_11/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a condizione che sia rivendicato un settore di applicazione tradizionale, se l’efficacia e la sicurezza sono verificabili in maniera plausibile è possibile presentare una documentazione bibliografica;</p></item><item eId="art_11/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">per i principi attivi vegetali la cui applicazione tradizionale è attestata da una monografia riconosciuta, è possibile rivendicare tale applicazione come settore di applicazione.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per i medicamenti fitoterapeutici di impiego medico ben noto (well established use) è possibile rivendicare l’indicazione della monografia riconosciuta.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_2"><num>Sezione 2: </num><heading>Procedura di notifica per tisane</heading><article eId="art_12"><num><b>Art. 12</b></num><paragraph eId="art_12/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_12/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Le tisane possono essere omologate da Swissmedic sulla base di una notifica, a condizione che:</listIntroduction><item eId="art_12/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">si tratti di singole tisane, la cui droga figura nell’allegato 4 (lista «Droghe per tisane»);</p></item><item eId="art_12/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">per le tisane in questione figuri un settore di applicazione secondo la lista «Droghe per tisane»;</p></item><item eId="art_12/para/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">possano essere classificate nella categoria di dispensazione E.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_3"><num>Capitolo 3: </num><heading>Caramelle e pasticche contro la tosse e il mal di gola</heading><article eId="art_13"><num><b>Art. 13</b></num><paragraph eId="art_13/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_13/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Le caramelle e le pasticche contro la tosse e il mal di gola possono essere omologate da Swissmedic sulla base di una notifica, a condizione che:</listIntroduction><item eId="art_13/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><blockList><listIntroduction eId="art_13/para/lbl_a/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">contengano solo i seguenti costituenti:</listIntroduction><item eId="art_13/para/lbl_a/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">piante, parti di piante o preparati vegetali che figurano nell’allegato 5 (lista «Caramelle»),</p></item><item eId="art_13/para/lbl_a/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">sostanze aromatiche o coloranti, utilizzati anche per la fabbricazione di caramelle conformemente alla legislazione sulle derrate alimentari,</p></item><item eId="art_13/para/lbl_a/lbl_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">oli essenziali con i tenori limite prescritti nell’allegato 5,</p></item><item eId="art_13/para/lbl_a/lbl_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">sostanze di sintesi o chimicamente definite che figurano nella lista «Caramelle»;</p></item></blockList></item><item eId="art_13/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">per esse sia stata richiesto un settore di applicazione che figura nella lista «Caramelle»; </p></item><item eId="art_13/para/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">possano essere classificate nella categoria di dispensazione E.</p></item></blockList></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_4"><num>Capitolo 4: </num><heading>Medicamenti omeopatici e antroposofici</heading><section eId="chap_4/sec_1"><num>Sezione 1: </num><heading>Principi</heading><article eId="art_14"><num><b>Art. 14</b></num><heading>Campo d’applicazione</heading><paragraph eId="art_14/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Le disposizioni del presente capitolo si applicano ai medicamenti di cui all’articolo 4 capoverso 3.</p></content></paragraph></article><article eId="art_15"><num><b>Art. 15</b></num><heading>Liste SOA e SC</heading><paragraph eId="art_15/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Nella lista delle sostanze omeopatiche e antroposofiche (lista SOA) ai sensi dell’allegato 6 sono inserite le sostanze e le potenze sufficientemente note ai sensi dell’allegato 3 numeri 2.1 e 3 e la cui sicurezza è sufficientemente documentata.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Nella lista dei sali di Schüssler (lista SC) ai sensi dell’allegato 7 sono inserite le sostanze e le potenze sufficientemente note nella terapia di Schüssler e la cui sicurezza è sufficientemente documentata.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_2"><num>Sezione 2: </num><heading>Materie prime</heading><article eId="art_16"><num><b>Art. 16</b></num><heading>Principio</heading><paragraph eId="art_16/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le materie prime destinate alla fabbricazione di preparazioni omeopatiche sono sostanze di origine naturale o di sintesi che non sono utilizzate direttamente come principio attivo ma soltanto dopo la loro lavorazione conforme a una prescrizione di fabbricazione omeopatica.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_16/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le materie prime destinate alla fabbricazione di preparazioni antroposofiche sono sostanze di origine naturale o di sintesi che:</listIntroduction><item eId="art_16/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">sono utilizzate direttamente come principio attivo secondo una prescrizione di fabbricazione antroposofica; oppure</p></item><item eId="art_16/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">sono utilizzate come principio attivo dopo una lavorazione conforme a una prescrizione di fabbricazione omeopatica o antroposofica.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_16/para_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le materie prime devono essere conformi:</listIntroduction><item eId="art_16/para_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">ai requisiti generali sulle materie prime della Farmacopea, della HAB e della Ph.F.;</p></item><item eId="art_16/para_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">alle monografie della Farmacopea in vigore per i medicamenti omeopatici; e</p></item><item eId="art_16/para_3/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">alle singole monografie della Farmacopea, della HAB, della Ph.F., o, se non è disponibile una monografia, alle singole monografie della HPUS o alle corrispondenti monografie sulla qualità dei fabbricanti.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_17"><num><b>Art. 17</b></num><heading>Medicamenti di origine animale</heading><paragraph eId="art_17/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Per i medicamenti di origine animale, oltre alle prescrizioni di cui all’articolo 16 devono essere osservate le direttive della monografia «Preparazioni omeopatiche» della Farmacopea per le materie prime di origine animale.</p></content></paragraph></article><article eId="art_18"><num><b>Art. 18</b></num><heading>Preparati a base di organi</heading><paragraph eId="art_18/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per i preparati a base di organi, oltre alle prescrizioni di cui agli articoli 16 e 17 devono essere osservate le direttive della monografia «Preparazioni omeopatiche» della Farmacopea per le materie prime di origine animale.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Queste materie prime devono essere prelevate unicamente da un veterinario o da uno specialista qualificato in questo settore sotto sorveglianza veterinaria, osservando le condizioni necessarie in materia di igiene.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Qualora sia necessario, la materia prima prelevata deve essere identificata dal punto di vista istologico da un veterinario specialmente formato oppure da un laboratorio appositamente autorizzato a tale scopo.</p></content></paragraph></article><article eId="art_19"><num><b>Art. 19</b></num><heading>Nosodi</heading><paragraph eId="art_19/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per i nosodi, oltre alle prescrizioni di cui agli articoli 16–18 devono essere osservate le direttive della monografia «Preparazioni omeopatiche» della Farmacopea concernente le materie prime di origine animale e umana.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’identità delle materie prime deve essere provata mediante protocolli dei referti medici specialistici del materiale per le operazioni o dei referti di un laboratorio autorizzato e specializzato a tale scopo.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le materie prime per i nosodi devono essere sterilizzate conformemente alle direttive della HAB e devono corrispondere al «Controllo di sterilità» della Farmacopea prima di qualsiasi trasformazione. È fatto salvo il capoverso 4.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se si rinuncia a una sterilizzazione della materia prima, si deve provare l’eliminazione di agenti patogeni o la relativa inattivazione durante la fabbricazione.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_3"><num>Sezione 3: </num><heading>Principi attivi</heading><article eId="art_20"><num><b>Art. 20</b></num><paragraph eId="art_20/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_20/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">I principi attivi devono essere fabbricati secondo i procedimenti omeopatici o antroposofici o corrispondere alla definizione della Farmacopea per preparazioni antroposofiche e ottenuti:</listIntroduction><item eId="art_20/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">da materie prime o specie di partenza che figurano nella lista SOA ai sensi dell’allegato 6 per gli indirizzi terapeutici corrispondenti; oppure</p></item><item eId="art_20/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">da altre materie prime sufficientemente note nell’indirizzo terapeutico corrispondente e la cui notorietà ai sensi dell’allegato 3 numero 2 può essere provata.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_4"><num>Sezione 4: </num><heading>Requisiti relativi alla fabbricazione</heading><article eId="art_21"><num><b>Art. 21</b></num><heading>Principio</heading><paragraph eId="art_21/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Nella fabbricazione devono essere osservate e sufficientemente documentate, oltre alle norme riconosciute della Buona prassi di fabbricazione (GMP), anche le specifiche prescrizioni di fabbricazione riconosciute dei corrispondenti procedimenti.</p></content></paragraph></article><article eId="art_22"><num><b>Art. 22</b></num><heading>Procedimenti di fabbricazione</heading><paragraph eId="art_22/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> I procedimenti di fabbricazione omeopatici sono procedimenti definiti nelle monografie della Farmacopea, nella HAB, nella Ph.F. (sotto «préparations homéopathiques») e nella B.Hom.P. che vengono impiegati nella fabbricazione di preparazioni omeopatiche o antroposofiche.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> I procedimenti di fabbricazione spagirici sono procedimenti definiti nella HAB da impiegare nella fabbricazione di preparazioni spagiriche.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> I procedimenti di fabbricazione antroposofici sono procedimenti particolari, definiti nelle corrispondenti monografie della Farmacopea, che si fondano sulla comprensione antroposofica degli agenti terapeutici.</p></content></paragraph></article><article eId="art_23"><num><b>Art. 23</b></num><heading>Prescrizioni di fabbricazione</heading><paragraph eId="art_23/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_23/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Qualora le prescrizioni corrispondenti non siano contenute nella Farmacopea, sono considerate riconosciute le seguenti prescrizioni:</listIntroduction><item eId="art_23/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le prescrizioni della HAB o della Ph.F. (sotto «préparations homéopathiques») per la fabbricazione di preparazioni e medicamenti omeopatici;</p></item><item eId="art_23/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le prescrizioni della HAB per la fabbricazione di preparazioni e medicamenti spagirici;</p></item><item eId="art_23/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la prescrizione della B.Hom.P. per la fabbricazione di diluizioni secondo il metodo di Korsakoff;</p></item><item eId="art_23/para_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le prescrizioni della HAB e della Ph.F. per la fabbricazione di preparazioni e medicamenti antroposofici;</p></item><item eId="art_23/para_1/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le prescrizioni di fabbricazione omeopatiche o antroposofiche della HAB e della Ph.F. previste per la fabbricazione di preparati a base di organi;</p></item><item eId="art_23/para_1/lbl_f"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">f. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le prescrizioni di fabbricazione omeopatiche o antroposofiche della HAB e della Ph.F. previste per la fabbricazione di medicamenti di origine animale;</p></item><item eId="art_23/para_1/lbl_g"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">g. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le prescrizioni di fabbricazione della HAB o della Ph.F per la fabbricazione di nosodi.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> I medicamenti devono essere disponibili nelle forme farmaceutiche usate nell’omeopatia o nella medicina antroposofica, ed essere fabbricati secondo il capoverso 1 oppure secondo una monografia specifica per le forme farmaceutiche contenuta nella Farmacopea.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> In casi giustificati, Swissmedic può inoltre riconoscere su richiesta prescrizioni di fabbricazione equivalenti.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_5"><num>Sezione 5:</num><heading>Omologazione semplificata di medicamenti omeopatici e antroposofici</heading><article eId="art_24"><num><b>Art. 24</b></num><heading>Medicamenti con indicazione</heading><paragraph eId="art_24/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per l’omologazione semplificata di medicamenti omeopatici e antroposofici con indicazione, insieme alla domanda di omologazione devono essere presentati a Swissmedic i documenti che figurano nell’allegato 2.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_24/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per quanto riguarda la documentazione relativa alla qualità per i medicamenti di cui all’articolo 14 capoverso 1 lettera a<sup>bis</sup>–a<sup>quater</sup> LATer, occorre rispettare le precisazioni che figurano nell’allegato 2.</p></content></paragraph></article><article eId="art_25"><num><b>Art. 25</b></num><heading>Medicamenti senza indicazione</heading><paragraph eId="art_25/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_25/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per l’omologazione semplificata di un medicamento omeopatico o antroposofico senza indicazione, i cui principi attivi non possono essere omologati nella procedura di notifica ai sensi dell’allegato 6 o 7, insieme alla domanda di omologazione deve essere presentato a Swissmedic un dossier in forma ridotta con i documenti di cui all’allegato 3, se sono soddisfatte le seguenti condizioni:</listIntroduction><item eId="art_25/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">si tratta di preparati le cui sostanze ausiliarie sono documentate in una monografia della Farmacopea, della HAB o della Ph.F. o sono state approvate da Swissmedic sulla base di una documentazione dell’azienda;</p></item><item eId="art_25/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il titolare dell’omologazione può provare la qualità del medicamento in qualsiasi momento su richiesta di Swissmedic in base alla documentazione sulla fabbricazione e gli esami analitici, chimici e farmaceutici.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se queste condizioni non sono soddisfatte, insieme alla domanda di omologazione devono essere presentati i documenti sulla qualità e la sicurezza di cui all’allegato 2.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se lo ritiene necessario per motivi di qualità e sicurezza, Swissmedic può esigere tutti i documenti di cui all’allegato 2.</p></content></paragraph></article><article eId="art_26"><num><b>Art. 26</b></num><heading>Caratterizzazione e informazione sul medicamento</heading><paragraph eId="art_26/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per i medicamenti di cui agli articoli 24 e 25 capoverso 2, la caratterizzazione e l’informazione destinata ai pazienti devono contenere i dati di cui all’allegato 2. È possibile rinunciare a un’informazione professionale. In casi giustificati, Swissmedic può tuttavia esigere la redazione di un’informazione professionale.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La caratterizzazione dei medicamenti di cui all’articolo 25 capoverso 1 deve contenere i dati di cui all’allegato 1<i>a</i> OOMed<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p>	</authorialNote>. Non è richiesta un’informazione sul medicamento. È possibile rinunciare al foglietto illustrativo, a condizione che tutti i dati necessari possano essere indicati nei testi della confezione, in particolare sull’etichetta e sull’imballaggio esterno.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_6"><num>Sezione 6:</num><heading>Omologazione sulla base di una notifica di medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione e di medicamenti della gemmoterapia senza indicazione</heading><article eId="art_27"><num><b>Art. 27</b></num><heading>Condizioni per i medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione e i medicamenti della gemmoterapia senza indicazione</heading><paragraph eId="art_27/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_27/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">I medicamenti omeopatici o antroposofici senza indicazione e i medicamenti della gemmoterapia senza indicazione sono omologati sulla base di una notifica se, oltre alle condizioni di cui all’articolo 25 capoverso 1, soddisfano anche le seguenti condizioni:</listIntroduction><item eId="art_27/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le materie prime figurano nella lista SOA di cui all’allegato 6 e i principi attivi sono presenti nella diluizione o concentrazione indicata nella colonna «procedura di notifica a partire da» della lista SOA o in una diluizione più alta;</p></item><item eId="art_27/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i principi attivi per i medicamenti della gemmoterapia figurano nella lista Gemmoterapia di cui all’allegato 8.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_28"><num><b>Art. 28</b></num><heading>Condizioni per i sali di Schüssler senza indicazione</heading><paragraph eId="art_28/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">I sali di Schüssler senza indicazione sono omologati sulla base di una notifica se soddisfano tutte le condizioni di cui all’articolo 25 capoverso 1 e contengono solo i principi attivi che figurano nella lista SC di cui all’allegato 7.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_5"><num>Capitolo 5: </num><heading>Medicamenti asiatici</heading><article eId="art_29"><num><b>Art. 29</b></num><heading>Omologazione semplificata di medicamenti asiatici con indicazione</heading><paragraph eId="art_29/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_29/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per i medicamenti asiatici ai sensi dell’articolo 14 capoverso 1 lettera b LATer devono essere presentati a Swissmedic i seguenti documenti:</listIntroduction><item eId="art_29/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">per i principi attivi vegetali, i documenti relativi alla qualità e alla sicurezza stabiliti nel capitolo 2 per i medicamenti fitoterapeutici; in determinati casi Swissmedic può richiedere altri documenti sulla base di procedimenti di fabbricazione speciali;</p></item><item eId="art_29/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">per i principi attivi di origine animale o minerale, la corrispondente documentazione relativa alla qualità e alla sicurezza della materia prima; se nella Farmacopea non vi sono altre indicazioni relative ai rispettivi requisiti di qualità, valgono per analogia le direttive degli articoli 17 e 18;</p></item><item eId="art_29/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il settore di applicazione deve essere documentato conformemente al rispettivo indirizzo terapeutico asiatico;</p></item><item eId="art_29/para_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">per la prova della tolleranza dell’indicazione e della posologia proposte valgono, se applicabili, i requisiti per i medicamenti fitoterapeutici;</p></item><item eId="art_29/para_1/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la scelta dei costituenti e la composizione di una combinazione devono essere motivate tenendo conto del rapporto delle sostanze o delle preparazioni secondo le teorie dell’indirizzo terapeutico asiatico.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> I documenti giustificativi ai sensi del capoverso 1 lettera c e la motivazione ai sensi del capoverso 1 lettera e possono essere presentati sotto forma di documentazione bibliografica, a condizione che nella letteratura scientifica pubblicata siano disponibili prove o motivazioni sufficienti e che le conoscenze siano trasferibili al medicamento notificato.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per la documentazione relativa alla qualità si applica il capoverso 1 lettere a e b.</p></content></paragraph></article><article eId="art_30"><num><b>Art. 30</b></num><heading>Omologazione semplificata di medicamenti asiatici senza indicazione</heading><paragraph eId="art_30/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_30/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per l’omologazione semplificata di un medicamento asiatico senza indicazione è possibile rinunciare alla presentazione di una documentazione sugli esami clinici, se è provato che:</listIntroduction><item eId="art_30/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il medicamento contiene sostanze o preparazioni impiegate da vari decenni nella medicina asiatica e che figurano nelle farmacopee ufficiali o in opere di riferimento riconosciute;</p></item><item eId="art_30/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la letteratura scientifica disponibile in una lingua ufficiale o in inglese garantisce l’uso corretto e sicuro da parte di uno specialista qualificato nella rispettiva medicina; e</p></item><item eId="art_30/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il medicamento è immesso in commercio esclusivamente sotto la propria denominazione specifica e soddisfa le condizioni sui nomi dei preparati secondo l’allegato 1<i>b</i> OOMed<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p>	</authorialNote>.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_30/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per le combinazioni fisse di medicamenti senza indicazione è inoltre possibile rinunciare alla presentazione di una documentazione clinica, se si dimostra inoltre che:</listIntroduction><item eId="art_30/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">si basano su formulazioni classiche delle corrispondenti opere di riferimento, segnatamente quelle presenti nella lista delle opere di riferimento di cui all’allegato 9; e</p></item><item eId="art_30/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">sono impiegate come medicamenti nella terapia da almeno dieci anni in almeno un Paese dell’UE o dell’AELS.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_31"><num><b>Art. 31</b></num><heading>Omologazione di medicamenti asiatici senza indicazione sulla base di una notifica</heading><paragraph eId="art_31/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_31/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> I medicamenti asiatici senza indicazione sono omologati sulla base di una notifica se, oltre alle condizioni di cui all’articolo 30, soddisfano anche le seguenti condizioni:</listIntroduction><item eId="art_31/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i principi attivi contenuti sono esclusivamente sostanze che figurano nella lista delle sostanze tradizionali asiatiche documentate (lista STA) di cui all’allegato 10 o preparazioni tradizionali ottenute a partire da tali sostanze;</p></item><item eId="art_31/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la qualità può essere provata in qualsiasi momento su richiesta di Swissmedic in base a una documentazione sulla fabbricazione e sugli esami analitici, chimici e farmaceutici.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_31/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le combinazioni fisse di medicamenti sono omologate sulla base di una notifica se soddisfano le condizioni di cui al capoverso 1 e se si tratta di ricette classiche descritte in un’opera di riferimento che figura nella lista delle opere di riferimento pubblicata da Swissmedic di cui all’allegato 9.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_31/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Sono esclusi in ogni caso dalla procedura di notifica i medicamenti destinati all’applicazione agli occhi.</p></content></paragraph></article><article eId="art_32"><num><b>Art. 32</b></num><heading>Lista STA</heading><paragraph eId="art_32/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_32/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Nella lista STA di cui all’allegato 10 sono iscritte le sostanze che soddisfano comprovatamente le condizioni di cui all’articolo 30 capoverso 1, che non sono di origine animale o umana e per le quali:</listIntroduction><item eId="art_32/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">è disponibile una monografia ufficiale sulla qualità redatta in una lingua ufficiale o in inglese che soddisfa i requisiti della Farmacopea e, in particolare, comprende gli esami necessari ad assicurare l’identità, la purezza e, se necessario, i componenti relativi al contenuto; oppure</p></item><item eId="art_32/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">è disponibile una monografia autorizzata e pubblicata da Swissmedic.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_33"><num><b>Art. 33</b></num><heading>Caratterizzazione di medicamenti asiatici senza indicazione</heading><paragraph eId="art_33/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La caratterizzazione dei medicamenti asiatici senza indicazione deve contenere i dati di cui all’allegato 1<i>b</i> OOMed<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p>	</authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_33/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il professionista autorizzato a dispensare deve assicurarsi che la posologia individuale prescritta o raccomandata dallo specialista figuri sul contenitore o la confezione. Si deve tenere conto delle eventuali direttive concernenti la dose massima.</p></content></paragraph></article><article eId="art_34"><num><b>Art. 34</b></num><heading>Informazione sui medicamenti asiatici senza indicazione</heading><paragraph eId="art_34/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’informazione destinata ai pazienti concernente i medicamenti asiatici senza indicazione deve essere conforme ai requisiti di cui all’allegato 5.4 OOMed<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p>	</authorialNote>, disponibile nelle tre lingue ufficiali e allegata alla confezione nelle tre lingue oppure consegnata al paziente dalla persona autorizzata a dispensare, nella lingua appropriata.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_34/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Un’informazione professionale sui medicamenti non è necessaria per i medicamenti asiatici per la terapia individuale.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_6"><num>Capitolo 6: </num><heading>Medicamenti di altri indirizzi terapeutici della medicina complementare</heading><article eId="art_35"><num><b>Art. 35</b></num><heading>Omologazione semplificata </heading><paragraph eId="art_35/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La domanda per l’omologazione semplificata dei medicamenti di altri indirizzi terapeutici della medicina complementare deve contenere i documenti relativi alla qualità e alla sicurezza previsti nei capitoli 2, 4 e 5 per i corrispondenti medicamenti con indicazione, a condizione che i medicamenti siano comparabili per quanto riguarda la fabbricazione e la composizione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La domanda per l’omologazione semplificata dei medicamenti della gemmoterapia con indicazione deve contenere i documenti sulla qualità e la sicurezza ai sensi del capitolo 4. Le materie prime per la gemmoterapia figurano nella lista Gemmoterapia di cui all’allegato 8.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_35/para_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Nel definire il settore di applicazione occorre tener conto dei principi dell’indirizzo terapeutico corrispondente e presentare i documenti corrispondenti. A tal fine è possibile consegnare una documentazione bibliografica, a condizione che:</listIntroduction><item eId="art_35/para_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">siano disponibili prove sufficienti nella letteratura scientifica pubblicata in una lingua ufficiale o in inglese; e</p></item><item eId="art_35/para_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le conoscenze siano trasferibili al medicamento notificato.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Swissmedic stabilisce quali dei documenti presentati sono accettati per l’omologazione.</p></content></paragraph></article><article eId="art_36"><num><b>Art. 36</b></num><heading>Caratterizzazione</heading><paragraph eId="art_36/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La caratterizzazione dei medicamenti di cui all’articolo 35 deve contenere, se applicabili, i dati di cui all’allegato 1 OOMed<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p>	</authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per l’informazione destinata ai pazienti si applicano per analogia i requisiti che figurano negli allegati 5.2 o 5.3 OOMed. Swissmedic determina nel singolo caso quali dati specifici sono necessari per l’indirizzo terapeutico corrispondente.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> È possibile rinunciare a un’informazione professionale. In casi giustificati, Swissmedic può tuttavia esigere un’informazione professionale.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La caratterizzazione dei medicamenti di cui all’articolo 27 è retta dall’articolo 44.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_7"><num>Capitolo 7:</num><heading>Omologazione sulla base di una notifica (procedura di notifica)</heading><section eId="chap_7/sec_1"><num>Sezione 1: </num><heading>Notifica</heading><article eId="art_37"><num><b>Art. 37</b></num><heading>Contenuto</heading><paragraph eId="art_37/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La notifica deve contenere un dossier di base dell’azienda per ogni fabbricante di forme galeniche e le notifiche relative ai preparati (notifiche singole). Per i casi che figurano negli articoli 39 e 40 sono inoltre necessari documenti generali relativi ai preparati.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per i preparati per cui è richiesta l’omologazione sulla base di una notifica ai sensi degli articoli 12, 13, 27 e 31, sono necessari i relativi dossier di base dell’azienda.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per i medicamenti per uso umano e veterinario sono necessarie notifiche separate.</p></content></paragraph></article><article eId="art_38"><num><b>Art. 38</b></num><heading>Dossier di base dell’azienda</heading><paragraph eId="art_38/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_38/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il dossier di base dell’azienda contiene i seguenti documenti:</listIntroduction><item eId="art_38/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la prova che le condizioni per l’omologazione secondo l’articolo 10 capoverso 1 lettere b e c LATer sono soddisfatte;</p></item><item eId="art_38/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">informazioni sui fabbricanti, comprese le prove richieste per la conformità alla GMP;</p></item><item eId="art_38/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">una conferma che tutte le condizioni per la procedura di notifica dei gruppi di medicamenti corrispondenti sono soddisfatte;</p></item><item eId="art_38/para_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">una conferma che la caratterizzazione è conforme alle prescrizioni di Swissmedic per i gruppi di medicamenti corrispondenti.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_38/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> In casi giustificati, Swissmedic può esigere altri documenti.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_38/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per la modifica del dossier di base dell’azienda deve essere presentata a Swissmedic una domanda di modifica.</p></content></paragraph></article><article eId="art_39"><num><b>Art. 39</b></num><heading>Master-Dossier per medicamenti omeopatici e antroposofici</heading><paragraph eId="art_39/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_39/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il Master-Dossier contiene documenti generali relativi ai preparati cui si fa riferimento nel quadro delle notifiche singole. I Master-Dossier devono essere presentati in particolare per:</listIntroduction><item eId="art_39/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">principi attivi o sostanze ausiliarie fabbricati a partire da materiali di origine animale o umana oppure servendosi di questi materiali;</p></item><item eId="art_39/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">medicamenti per uso per via parenterale o per applicazione agli occhi;</p></item><item eId="art_39/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">prescrizioni di fabbricazione ai sensi dell’articolo 23 capoverso 3 non contenute nella Farmacopea;</p></item><item eId="art_39/para_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">principi attivi spagirici, se richiesto secondo la SOA (allegato 6);</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per la modifica del Master-Dossier deve essere presentata a Swissmedic una domanda di modifica.</p></content></paragraph></article><article eId="art_40"><num><b>Art. 40</b></num><heading>Modello di documentazione della qualità per medicamenti asiatici</heading><paragraph eId="art_40/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per ogni dossier di base dell’azienda, per i medicamenti asiatici deve essere presentato almeno un modello di documentazione della qualità conforme alle prescrizioni di Swissmedic.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_40/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se nell’ambito di un dossier di base dell’azienda vengono notificati rimedi unitari e combinazioni di medicamenti, è richiesto almeno un modello di documentazione della qualità.</p></content></paragraph></article><article eId="art_41"><num><b>Art. 41</b></num><heading>Notifiche singole</heading><paragraph eId="art_41/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_41/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le notifiche singole devono essere presentate per ogni gruppo di medicamenti. Esse comprendono in particolare:</listIntroduction><item eId="art_41/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">informazioni specifiche sui preparati, in particolare i dati sulla composizione qualitativa e quantitativa e sulla forma farmaceutica;</p></item><item eId="art_41/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il riferimento al dossier di base dell’azienda;</p></item><item eId="art_41/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">per i medicamenti omeopatici e antroposofici, se del caso, il riferimento al o ai Master-Dossier.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_41/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> I rimedi unitari omeopatici o antroposofici di un dossier di base dell’azienda che coincidono dal punto di vista della composizione qualitativa e del tipo di applicazione, ma che contengono differenti diluizioni o concentrazioni di una sostanza, devono essere sottoposti a Swissmedic sotto forma di un’unica notifica singola. Per questi rimedi è rilasciata un’omologazione comune.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_41/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Swissmedic mette a disposizione le informazioni sulla forma della notifica.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_7/sec_2"><num>Sezione 2: </num><heading>Caratterizzazione e informazione sul medicamento</heading><article eId="art_42"><num><b>Art. 42</b></num><heading>Tisane</heading><paragraph eId="art_42/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La caratterizzazione delle tisane deve contenere i dati di cui all’allegato 1 OOMed<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p>	</authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_42/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Non è richiesta un’informazione sul medicamento. È possibile rinunciare al foglietto illustrativo, a condizione che tutti i dati necessari secondo gli allegati applicabili dell’OOMed possano essere indicati nei testi della confezione.</p></content></paragraph></article><article eId="art_43"><num><b>Art. 43</b></num><heading>Caramelle e pasticche contro la tosse e il mal di gola</heading><paragraph eId="art_43/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">La caratterizzazione delle caramelle e pasticche contro la tosse e il mal di gola deve contenere i dati di cui all’allegato 1 OOMed<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p>	</authorialNote>. Non è richiesta un’informazione sul medicamento.</p></content></paragraph></article><article eId="art_44"><num><b>Art. 44</b></num><heading>Medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione e medicamenti della gemmoterapia senza indicazione</heading><paragraph eId="art_44/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La caratterizzazione dei medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione e dei medicamenti della gemmoterapia senza indicazione deve contenere i dati di cui all’allegato 1<i>a</i> OOMed<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p>	</authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_44/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Non è richiesta un’informazione sul medicamento. È possibile rinunciare al foglietto illustrativo, a condizione che tutti i dati necessari secondo gli allegati corrispondenti dell’OOMed possano essere indicati nei testi della confezione.</p></content></paragraph></article><article eId="art_45"><num><b>Art. 45</b></num><heading>Medicamenti asiatici senza indicazione</heading><paragraph eId="art_45/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La caratterizzazione dei medicamenti asiatici senza indicazione deve contenere i dati di cui all’allegato 1<i>b</i> OOMed<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p>	</authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_45/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Eventuali avvertenze di sicurezza, come controindicazioni ed effetti collaterali, devono essere riprese dalla lista STA di cui all’allegato 10.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_45/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’informazione sul medicamento deve essere conforme all’allegato 5.4 OOMed.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_45/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il professionista autorizzato a dispensare deve assicurarsi che la posologia individuale prescritta o raccomandata dallo specialista figuri sul contenitore o sulla confezione. Per le prescrizioni della posologia individuale si deve tenere conto delle eventuali direttive concernenti la dose massima.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_8"><num>Capitolo 8: </num><heading>Disposizioni finali</heading><article eId="art_46"><num><b>Art. 46</b></num><heading>Disposizioni transitorie della modifica del 1° gennaio 2019</heading><paragraph eId="art_46/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per i medicamenti omologati prima del 1° gennaio 2019 con procedura di notifica, le disposizioni di cui all’articolo 16 capoverso 3 LATer si applicano soltanto dopo il successivo rinnovo dell’omologazione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_46/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per i medicamenti omeopatici o antroposofici senza indicazione, omologati sulla base di un dossier in forma ridotta secondo la normativa anteriore, le disposizioni dell’articolo 16<i>b </i>capoverso 2 LATer si applicano soltanto dopo il successivo rinnovo dell’omologazione.</p></content></paragraph></article><article eId="art_47"><num><b>Art. 47</b><authorialNote>		<p> Correzione del 13 nov. 2018 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/642" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3997</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Abrogazione e modifica di altri atti normativi</heading><paragraph eId="art_47/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’ordinanza del 22 giugno 2006<authorialNote>		<p> [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2006/559" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2006</b> 3641</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2011/273" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2011</b> 1787</ref>]</p>	</authorialNote> sui medicamenti complementari e fitoterapeutici  è abrogata.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_47/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> ...<authorialNote>		<p> La mod. può essere consultata alla <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/591" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2018</b> 3675</ref>.</p>	</authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_48"><num><b>Art. 48</b></num><heading>Entrata in vigore</heading><paragraph eId="art_48/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2019.</p></content></paragraph></article></chapter></body><components><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.24"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) " shortForm="KPAV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 7 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF) " shortForm="OMCF"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy) " shortForm="OAMédcophy"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/it"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/it/xml"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 1</block></container></preface><mainBody><p>(art. 8 cpv. 1 e 10 cpv. 2)</p><level eId="annex_1/lvl_u1"><heading>Requisiti relativi alla domanda di omologazione semplificata dei medicamenti fitoterapeutici</heading><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Informazione sul medicamento e testi della confezione</heading><content><blockList><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">L’informazione destinata ai pazienti deve essere redatta conformemente all’allegato 5.3 OOMed<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p>	</authorialNote>.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Se richiesta, l’informazione professionale del medicamento deve soddisfare i requisiti che figurano nell’allegato 4 OOMed.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.3 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">I dati sulla confezione devono essere conformi ai requisiti di cui all’articolo 12 OOMed e non essere in contraddizione con gli allegati 4 e 5.3 OOMed.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.4 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">La caratterizzazione e l’informazione sul medicamento per i medicamenti veterinari devono soddisfare i requisiti di cui all’allegato 6 OOMed.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Documentazione analitica, chimica e farmaceutica</heading><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Deve essere presentata una documentazione completa della qualità ai sensi dell’articolo 3 OOMed.</p></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_3"><num>3</num><heading>Documentazione tossicologica e farmacologica</heading><content><blockList><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">La tipologia e la portata dei documenti richiesti per la sicurezza e la non nocività dipendono dalla composizione del medicamento, dall’impiego e dall’indice terapeutici, dal tipo di applicazione e dalla durata del trattamento.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.2 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_1/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Sono considerati noti a livello tossicologico i principi attivi e le sostanze ausiliarie seguenti:</listIntroduction><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i principi attivi vegetali nonché le sostanze ausiliarie contenuti in medicamenti omologati o che possono essere impiegati come derrate alimentari ai sensi della legislazione sulle derrate alimentari;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le sostanze ausiliarie descritte nella Farmacopea;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_2/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i principi attivi descritti in una monografia riconosciuta;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_2/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i medicamenti di cui all’articolo 14 capoverso 1 lettere a<sup>bis</sup>–a<sup>quater</sup> LATer, noti da molti anni o di uso tradizionale (art. 11 cpv. 2 lett. b).</p></item></blockList></item></blockList></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4"><num>4</num><heading>Documentazione clinica</heading><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_1"><num>4.1</num><heading>Tipologia e portata</heading><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">La tipologia e la portata dei documenti richiesti dipendono dalla composizione del medicamento, dalla sicurezza e dalla non nocività, nonché dall’indicazione proposta.</p></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_2"><num>4.2</num><heading>Documenti che provano le proprietà terapeutiche e la sicurezza</heading><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Per i medicamenti fitoterapeutici con principi attivi noti, le proprietà terapeutiche e la sicurezza possono essere dimostrate conformemente all’articolo 7. </p></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_3"><num>4.3</num><heading>Documenti sulla prova della tolleranza</heading><content><blockList><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_3/lbl_4_3_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.3.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Per il medicamento notificato ai fini dell’omologazione deve essere fornita una prova sufficiente della tolleranza.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_3/lbl_4_3_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.3.2 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_3/lbl_4_3_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">È possibile fornire una prova della tolleranza senza presentare le proprie sperimentazioni cliniche se:</listIntroduction><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_3/lbl_4_3_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">deve essere immessa sul mercato una preparazione secondo la Farmacopea senza l’aggiunta di altre sostanze ausiliarie, o se è dimostrata la comparabilità del principio attivo vegetale, del tipo di applicazione e della forma farmaceutica tra il medicamento notificato per l’omologazione e un medicamento di riferimento, e che per il medicamento di riferimento sono disponibili i dati sulla tollerabilità risultanti dall’applicazione; e</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_3/lbl_4_3_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le sostanze ausiliarie utilizzate da sole e in combinazione sono considerate note a livello tossicologico.</p></item></blockList></item></blockList></content></level></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5"><num>5</num><heading>Omologazione di medicamenti combinati</heading><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">I requisiti per l’omologazione delle combinazioni fisse di medicamenti figurano nell’articolo 6 OOMed in combinato disposto con l’articolo 14<i>a</i> OOSM<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.23</b></ref></p>	</authorialNote>.</p></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.24"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) " shortForm="KPAV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 7 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF) " shortForm="OMCF"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy) " shortForm="OAMédcophy"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/it"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/it/xml"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 2</block></container></preface><mainBody><p>(art. 24, 25 cpv. 2 e 3 e 26 cpv. 1)</p><level eId="annex_2/lvl_u1"><heading>Requisiti relativi alla domanda di omologazione semplificata dei medicamenti omeopatici e antroposofici</heading><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Informazione sul medicamento e testi della confezione</heading><content><blockList><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.1 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Sul contenitore (barattolo, bottiglia, fiala, tubetto di unguento ecc.) e sulla confezione esterna (scatola pieghevole) i dati necessari ai sensi dell’articolo 12 capoverso 1, in combinato disposto con l’allegato 1 numero 1 capoverso 1 OOMed<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p>	</authorialNote>, devono essere completati con:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’aggiunta «Medicamento omeopatico», «Medicamento omeopatico-spagirico», «Medicamento spagirico», oppure «Medicamento antroposofico» o «Medicamento sulla base della conoscenza antroposofica», oppure «Medicamento biochimico secondo il Dott. Schüssler», o una precisazione analoga appropriata dell’indirizzo terapeutico approvata da Swissmedic, in caratteri grandi almeno la metà di quelli usati per il nome del preparato;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la dichiarazione delle sostanze ausiliarie conformemente all’allegato 3 OOMed.</p></item></blockList></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">I requisiti dell’informazione destinata ai pazienti sono retti dall’articolo 14 in combinato disposto con l’allegato 5.2 OOMed.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.3 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">La caratterizzazione e l’informazione sul medicamento concernenti i medicamenti veterinari devono soddisfare i requisiti di cui all’allegato 6 OOMed.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Documenti sulla qualità</heading><content><blockList><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Deve essere presentata una documentazione completa sugli esami analitici, chimici e farmaceutici conformemente all’articolo 3 OOMed.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.2 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">La documentazione deve comprendere in particolare i seguenti documenti e dati:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i documenti relativi a tutte le fasi della fabbricazione, dalle materie prime al prodotto finito;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/lbl_b/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i documenti sulla qualità e il controllo qualità di tutte le materie prime, i principi attivi e le sostanze ausiliarie che dimostrano quanto segue:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/lbl_b/lbl_1"><num>1. </num><p>per le materie prime: che siano conformi agli articoli 16–19,</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/lbl_b/lbl_2"><num>2. </num><p>per i principi attivi: che siano conformi all’articolo 20,</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/lbl_b/lbl_3"><num>3. </num><p>per le sostanze ausiliarie: che siano conformi alle direttive della Farmacopea o, se non sono indicate monografie corrispondenti, della HAB, della Ph.F. o del Manuale svizzero delle derrate alimentari;</p></item></blockList></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i documenti relativi ai controlli sui prodotti intermedi, se tali controlli non si possono più eseguire sul prodotto finito;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le specifiche e i metodi di controllo per il prodotto finito;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i documenti sul contenitore;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/lbl_f"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">f. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i documenti sulla stabilità del prodotto finito nel contenitore originale; se del caso, si possono aggiungere i documenti relativi ai preparati di confronto;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/lbl_g"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">g. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">una documentazione completa del lotto, compresi i protocolli dei controlli, per almeno un lotto.</p></item></blockList></item></blockList></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3"><num>3</num><heading>Documentazione tossicologica</heading><content><blockList><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Per tutti i medicamenti con indicazione deve essere presentata una documentazione tossicologica.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">La tipologia e la portata dei documenti richiesti dipendono dalla composizione del medicamento, dalla sicurezza e non nocività dell’impiego e dell’indice terapeutici e dal tipo di applicazione.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.3 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Per le sostanze note a livello tossicologico si può fare riferimento alle rispettive liste, pubblicazioni o preparati di confronto.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.4 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Sono considerati noti a livello tossicologico in relazione al tipo di applicazione:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_a/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le materie prime o i principi attivi che:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_a/lbl_1"><num>1. </num><p>sono contenuti in medicamenti omologati ai sensi dell’articolo 14 capoverso 1 lettere a–a<sup>quater</sup> LATer,</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_a/lbl_2"><num>2. </num><p>figurano nella lista SOA di cui all’allegato 6, oppure</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_a/lbl_3"><num>3. </num><p>possono essere impiegati come derrate alimentari ai sensi della legislazione sulle derrate alimentari;</p></item></blockList></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le sostanze ausiliarie che figurano nella Farmacopea, la HAB o la Ph.F.</p></item></blockList></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_5"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.5 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Tutti gli altri principi attivi o materie prime sono considerati nuovi a livello tossicologico. A seconda della diluizione o della concentrazione, per queste sostanze sono richieste analisi tossicologiche se la letteratura scientifica pubblicata o altre fonti non forniscono una documentazione sufficiente.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4"><num>4</num><heading>Documentazione clinica</heading><content><blockList><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">I documenti sulla prova delle proprietà terapeutiche devono essere in linea con l’indirizzo terapeutico specifico del medicamento proposto.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.2 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Per i rimedi unitari omeopatici o le combinazioni di potenze omeopatiche vale quanto segue:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’impiego e il beneficio terapeutico di un rimedio unitario o di una combinazione di potenze noti nell’omeopatia risultano segnatamente dalla concezione che sta alla base del medicamento;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la scelta della diluizione o della potenza, della posologia prevista, della forma farmaceutica, del tipo di applicazione e, purché sia rilevante per la terapia, la durata del trattamento devono essere giustificati.</p></item></blockList></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.3 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Per i rimedi complessi omeopatici vale quanto segue:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la scelta di ogni rimedio unitario e il relativo contributo all’efficacia totale deve essere giustificata;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la scelta della diluizione o della potenza del rimedio unitario, della posologia prevista, della forma farmaceutica, del tipo di applicazione e, purché sia rilevante per la terapia, la durata del trattamento devono essere giustificati; se i rimedi unitari sono contenuti in quantità diverse è necessario giustificarlo specificamente;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_3/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">per i rimedi complessi omeopatici che non soddisfano i requisiti delle lettere a e b o li soddisfano solo in parte, devono essere presentati documenti supplementari che provano il beneficio terapeutico della combinazione per il settore di applicazione.</p></item></blockList></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.4 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Per i medicamenti antroposofici deve essere dimostrato che la composizione, la fabbricazione e il beneficio terapeutico sono giustificati dalla concezione antroposofica dell’uomo, dell’animale, della sostanza e della natura.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_5"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.5 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_5/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">La presenza nella documentazione di documenti bibliografici, documentazione scientificamente elaborata di case report, prove di applicazione o studi clinici controllati o altri documenti, dipende: </listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_5/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">dalla composizione del medicamento;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_5/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">dal tipo di applicazione;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_5/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">dall’indicazione proposta;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_5/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">dalla posologia e dalla durata del trattamento;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_5/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">dalla necessità di una diagnosi medica o di sorvegliare la terapia;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_5/lbl_f"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">f. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">dalla necessità di una consulenza specialistica da parte di operatori sanitari;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_5/lbl_g"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">g. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">dalla notorietà del medicamento nell’uso tradizionale; e</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_5/lbl_h"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">h. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">dalla non nocività.</p></item></blockList></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_6"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.6 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_6/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">I documenti bibliografici sono sufficienti, se:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_6/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la composizione può essere sufficientemente provata mediante l’uso tradizionale e la notorietà nell’omeopatia o nella medicina antroposofica può essere provata per il settore di applicazione;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_6/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">esistono sufficienti conoscenze sui possibili effetti collaterali.</p></item></blockList></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_7"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.7 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">I documenti presentati devono essere valutati in maniera riassuntiva in riferimento a tutte le applicazioni. In ogni caso deve essere effettuata una ponderazione tra benefici e rischi. Essa deve presentare e valutare sia i risultati positivi che gli esiti negativi pertinenti ottenuti da studi clinici o opere bibliografiche.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_8"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.8 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Nel caso in cui siano presentati diversi studi, prove di applicazione ecc., questi devono essere valutati anche individualmente.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_9"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.9 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Se e in quale misura è richiesta una prova della tolleranza dipende in particolare dalla composizione del medicamento e dal tipo di applicazione. Per i principi attivi per i quali, secondo la lista SOA (allegato 6), è anche possibile la procedura di notifica nel tipo di applicazione previsto non è richiesta la prova della tolleranza.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5"><num>5</num><heading>Bambini e adolescenti</heading><content><blockList><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">5.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Per i preparati delle categorie di dispensazione A e B devono essere presentati dati su bambini e adolescenti se si richiedono posologie per queste fascia di età. In caso contrario, l’uso per queste fasce di età deve essere escluso con i testi fissi di cui all’allegato 5.2 numeri 5, 6 e 8 OOMed.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">5.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Per i preparati della categoria di dispensazione D è possibile di norma omettere la presentazione di dati su bambini e adolescenti. In questo caso, nella posologia raccomandata non vanno menzionate l’indicazione delle fasce di età e le raccomandazioni a parte per bambini e adolescenti. Se devono essere indicate a parte, le posologie raccomandate vanno documentate con dati per bambini e adolescenti o con la letteratura scientifica del rispettivo indirizzo terapeutico.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">5.3 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Per rispettare le disposizioni di sicurezza dei medicamenti per i preparati della categoria di dispensazione D:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">deve essere ripreso il testo fisso di cui all’allegato 5.2 capoverso 9 OOMed;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">devono essere indicate o escluse in determinati casi, come per determinati settori di applicazione o sostanze, le informazioni sulla fascia di età di bambini e adolescenti.</p></item></blockList></item></blockList></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.24"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) " shortForm="KPAV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 7 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF) " shortForm="OMCF"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy) " shortForm="OAMédcophy"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/it"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/it/xml"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 3</block></container></preface><mainBody><p>(art. 15 cpv. 1, 20 lett. b e 25 cpv. 1)</p><level eId="annex_3/lvl_u1"><heading>Requisiti relativi alla domanda di omologazione semplificata dei medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione con dossier in forma ridotta</heading><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Documenti da presentare</heading><content><blockList><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.1 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">La domanda deve contenere i dati e i documenti seguenti:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i dati sulle prescrizioni di fabbricazione applicate per la lavorazione della materia prima;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’indicazione della fonte della monografia sulla qualità della materia prima nonché una definizione precisa delle materie prime che non figurano nella Farmacopea, nella HAB o nella Ph.F.;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_c/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">un attestato in cui si certifica che:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_c/lbl_1"><num>1. </num><p>le direttive di cui agli articoli 25 capoverso 1 e 26 capoverso 2 sono osservate,</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_c/lbl_2"><num>2. </num><p>il medicamento è fabbricato a partire da una o più materie prime definite conformemente alle prescrizioni di fabbricazione riconosciute indicate nella domanda, </p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_c/lbl_3"><num>3. </num><p>la qualità è esaminata secondo lo stato attuale delle conoscenze;</p></item></blockList></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">una conferma che la caratterizzazione contiene i dati di cui all’allegato 1<i>a</i> OOMed<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p>	</authorialNote>;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le informazioni sulla conservabilità del medicamento.</p></item></blockList></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">La portata dei documenti aggiuntivi da presentare dipende dalla forma farmaceutica e dalla composizione del medicamento, nonché dalla sicurezza e dalla non nocività dei principi attivi.</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.3 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Per le sostanze e le potenze che non sono contenute nella lista SOA occorre presentare:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le prove del loro sufficiente grado di notorietà nell’omeopatia o nella medicina antroposofica nonché, se necessario, le prove del loro uso tradizionale in tali indirizzi terapeutici ai sensi del numero 2 del presente allegato;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i documenti sulla sicurezza e la non nocività del medicamento ai sensi del numero 3 del presente allegato; e</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_3/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i documenti sulla tolleranza ai sensi del numero 4 del presente allegato.</p></item></blockList></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.4 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_4/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Per i principi attivi in potenze o concentrazioni soggette all’obbligo di prescrizione, a condizione che per questi principi non sia prevista la procedura di notifica, occorre presentare:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_4/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i documenti sulla tolleranza ai sensi del numero 4 del presente allegato; e</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_4/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">qualora le materie prime non siano riportate in una monografia della Farmacopea, della HAB o della Ph.F.: una monografia che certifichi, analogamente a una monografia della farmacopea omeopatica, la qualità del principio attivo.</p></item></blockList></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_5"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.5 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_5/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Per tutti i principi attivi e le sostanze ausiliarie fabbricati a partire da materiali di origine animale o umana oppure servendosi di questi materiali occorre presentare:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_5/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il modulo «Prodotti di origine animale e umana», all’occorrenza corredato dai documenti necessari per la sicurezza TSE; e</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_5/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i documenti che provano che i requisiti generali sulle materie prime di origine animale sono soddisfatti.</p></item></blockList></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_6"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.6 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_6/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Per i parenterali e i medicamenti per l’applicazione agli occhi nonché per i medicamenti veterinari per l’applicazione per via intramammaria e intrauterina occorre presentare:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_6/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il Master-Dossier o documenti specifici sui preparati relativi alla fabbricazione della forma farmaceutica ai sensi del numero 5 del presente allegato; e</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_6/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i documenti sulla tolleranza ai sensi del numero 4 del presente allegato.</p></item></blockList></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_7"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.7 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Per i medicamenti secondo il numero 1.6 in diluizioni a partire da D12/C6 e per le sostanze per le quali è possibile una procedura di notifica per i parenterali ai sensi dell’articolo 27, possono essere presentate prove indipendenti dal principio attivo, sotto forma di Master-Dossier, a condizione che la fabbricazione rispetti lo stesso procedimento descritto nel Master-Dossier. Se si rinuncia a presentare tali documenti, va indicato il motivo della rinuncia.</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_8"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.8 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Per i medicamenti con sostanze che sottostanno all’ordinanza del 25 maggio 2011<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2011/362" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.121.1</b></ref></p>	</authorialNote> sul controllo degli stupefacenti (OCStup)e che non sono diluite oltre D8/C4, occorre dimostrare che esiste un’omologazione ai sensi dell’OCStup.</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_9"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.9 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Qualora i dati di cui ai numeri 1.3–1.8 si applichino a più prodotti, i documenti corrispondenti possono essere presentati in una volta sola sotto forma di Master-Dossier.</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_10"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.10 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">È possibile far riferimento ai Master-Dossier che sono già stati presentati nel quadro della procedura di notifica.</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_11"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.11 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Per i rimedi unitari la cui composizione qualitativa coincide con la forma farmaceutica, ma che sono disponibili in potenze o concentrazioni differenti, può essere presentata un’unica domanda. I requisiti dipendono dalle potenze più basse impiegate.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Requisiti relativi ai documenti sulla notorietà di sostanze e potenze</heading><content><blockList><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.1 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Una materia prima o un principio attivo è considerato sufficientemente noto se:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">è provato che la materia prima o il principio attivo è contenuto nella parte omeopatica della Farmacopea o in una farmacopea omeopatica ufficiale di un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">esiste una monografia delle preparazioni delle Commissioni tedesche C o D; un riferimento a una monografia negativa è possibile, in via eccezionale, quando la valutazione negativa risulta dal fatto che l’uso di una sostanza è ben noto nell’omeopatia o nella medicina antroposofica, ma il settore di applicazione non è sufficientemente provato;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">è sufficientemente descritto in pubblicazioni scientifiche riconosciute nel campo dell’omeopatia, della medicina antroposofica o della spagirica; oppure</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">è provato che viene usato in modo continuo e sufficientemente frequente da almeno 30 anni nella terapia omeopatica, antroposofica o spagirica.</p></item></blockList></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Una combinazione fissa di medicamenti è considerata sufficientemente nota o di uso tradizionale quando per ogni costituente è fornita una delle prove di cui al numero 2.1.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3"><num>3</num><heading>Requisiti relativi ai documenti sulla sicurezza e la non nocività di sostanze e potenze</heading><content><blockList><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.1 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Per provare la sicurezza e la non nocività possono essere utilizzate segnatamente le seguenti fonti:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le monografie della farmacopea ufficiale di un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le pubblicazioni e le conoscenze derivanti dall’operato degli organismi omeopatici o antroposofici dell’UE o dell’AELS;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i risultati riconosciuti scientificamente ottenuti dall’impiego delle sostanze in altri settori, in particolare nell’allopatia, nella fitoterapia o nelle derrate alimentari; è possibile ricorrere alla lista delle sostanze di Swissmedic;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la letteratura scientifica tossicologica;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le analisi sul tenore di componenti nocivi a livello tossicologico inclusi i documenti sull’osservanza dei limiti determinanti;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1/lbl_f"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">f. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i risultati di procedure per garantire la sicurezza del medicamento (procedure di revisione).</p></item></blockList></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Per le potenze a partire da D12/C6 non sono richiesti i documenti sulla sicurezza e la non nocività. In casi giustificati, questa direttiva può essere inasprita.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4"><num>4</num><heading>Requisiti relativi ai documenti sulla prova della tolleranza</heading><content><blockList><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.1 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Per provare la tolleranza possono essere presentati i documenti seguenti:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le prove sulla tolleranza previste nell’allegato 2; oppure</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_1/lbl_b/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i dati concernenti:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_1/lbl_b/lbl_1"><num>1. </num><p>le vendite annue (confezioni o unità vendute) in Svizzera e all’estero,</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_1/lbl_b/lbl_2"><num>2. </num><p>la data da quando il preparato è in commercio e le eventuali modifiche apportate alla qualità, e</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_1/lbl_b/lbl_3"><num>3. </num><p>gli effetti collaterali, le controindicazioni e le interazioni noti.</p></item></blockList></item></blockList></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Swissmedic verifica nel singolo caso se i documenti presentati sono sufficienti; in caso contrario, richiede altre prove.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5"><num>5</num><heading>Requisiti relativi al Master-Dossier sulla fabbricazione della forma farmaceutica per i parenterali e i medicamenti da applicare agli occhi o i medicamenti veterinari applicati per via intramammaria e intrauterina</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Un Master-Dossier sulla fabbricazione della forma farmaceutica deve contenere i seguenti documenti e dati:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">5.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la descrizione del principio con il quale deve essere ottenuta la sterilità (p.es. sterilizzazione finale, fabbricazione asettica);</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">5.2 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la descrizione dettagliata del processo di fabbricazione, in particolare:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’indicazione delle dimensioni dei lotti standard, </p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i dati sulla preparazione di soluzioni di riempimento (compresa l’isotonizzazione) e il riempimento in contenitori primari,</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">una valutazione delle fasi di processo in funzione della loro importanza per la qualità,</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la specifica dei parametri che gestiscono il processo, come la temperatura e la durata di una sterilizzazione con limiti di accettabilità,</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la descrizione degli apparecchi o dei tipi di impianti impiegati per la fabbricazione, in particolare i tipi di autoclave con dati sulla capacità e la specifica dei filtri per la filtrazione sterile della soluzione, e</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2/lbl_f"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">f. </num><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2/lbl_f/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i dati sulla pulizia e la sterilizzazione (p.es. temperatura, durata e valore di F0) di tutte le parti dell’attrezzatura a contatto con il prodotto in particolare:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2/lbl_f/lbl_1"><num>1. </num><p>gli apparecchi di filtrazione e i filtri a membrana a valle della filtrazione sterile,</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2/lbl_f/lbl_2"><num>2. </num><p>i contenitori in cui finisce la soluzione sterile filtrata,</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2/lbl_f/lbl_3"><num>3. </num><p>i contenitori primari del medicamento, e</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2/lbl_f/lbl_4"><num>4. </num><p>l’impianto di riempimento e di sigillatura;</p></item></blockList></item></blockList></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">5.3 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i controlli durante e alla fine del processo di fabbricazione corredati dalla specifica dei limiti di accettabilità e dai risultati delle analisi per la contaminazione microbiologica (test di bioburden) nella soluzione sfusa prima della filtrazione sterile, l’indicazione del metodo d’esame per il controllo dell’integrità dei filtri sterili impiegati e l’indicazione dell’esame della tenuta del contenitore primario riempito;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">5.4 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i documenti di convalida delle fasi di lavorazione che non soddisfano le condizioni di riferimento della Farmacopea.</p></item></blockList></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.24"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) " shortForm="KPAV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 7 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF) " shortForm="OMCF"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy) " shortForm="OAMédcophy"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/it"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/it/xml"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 4<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote>		<p> Il testo del presente all. non è pubblicato né nella RU né nella RS (art. 5 LPubb;  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/745" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>170.512</b></ref>). È disponibile online all’indirizzo: www.swissmedic.ch</p>	</authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 12)</p><level eId="annex_4/lvl_u1"><heading>Lista «Droghe per tisane»</heading></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.24"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) " shortForm="KPAV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 7 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF) " shortForm="OMCF"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy) " shortForm="OAMédcophy"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/it"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/it/xml"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 5<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote>		<p> Il testo del presente all. non è pubblicato né nella RU né nella RS (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2021/271" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2021</b> 271</ref>).  È disponibile online all’indirizzo: www.swissmedic.ch</p>	</authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 13)</p><level eId="annex_5/lvl_u1"><heading>Lista «Caramelle»</heading></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.24"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) " shortForm="KPAV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 7 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF) " shortForm="OMCF"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy) " shortForm="OAMédcophy"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/it"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/it/xml"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 6<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote>		<p> Aggiornato dalla cifra I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 mag. 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2021/271" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2021</b> 271</ref>), del 21 apr. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/220" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2023</b> 220</ref>) e del 28 apr. 2025, in vigore dal 1° lug. 2025  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2025/300" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2025</b> 300</ref>).</p>	</authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 15 cpv. 1, 20 lett. a, 27 lett. a e 39 cpv. 1 lett. d)</p><level eId="annex_6/lvl_u1"><heading>Lista SOA<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote>		<p> Il contenuto del presente all. è pubblicato nella RU e nella RS soltanto mediante rimando. Può essere consultato all’indirizzo <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2025/300">				https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2025/300			</ref> &gt; Informazioni generali &gt; Portata della pubblicazione &gt; Pubblicazione di una parte di testo mediante rimando.</p>	</authorialNote></inline></heading></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.24"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) " shortForm="KPAV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 7 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF) " shortForm="OMCF"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy) " shortForm="OAMédcophy"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/it"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/it/xml"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 7<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote>		<p> Aggiornato dalla cifra I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 28 apr. 2025, in vigore dal 1° lug. 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2025/300" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2025</b> 300</ref>).</p>	</authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 15 cpv. 2 e 28)</p><level eId="annex_7/lvl_u1"><heading>Lista SC<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote>		<p> Il contenuto del presente all. è pubblicato nella RU e nella RS soltanto mediante rimando. Può essere consultato all’indirizzo <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2025/300">				https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2025/300			</ref> &gt; Informazioni generali &gt; Portata della pubblicazione &gt; Pubblicazione di una parte di testo mediante rimando.</p>	</authorialNote></inline></heading></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.24"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 7. 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È disponibile online all’indirizzo: www.swissmedic.ch.</p>	</authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 27 lett. b e 35 cpv. 2)</p><level eId="annex_8/lvl_u1"><heading>Lista gemmoterapia</heading></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.24"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 7. 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Può essere consultato all’indirizzo https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/220 &gt; Informazioni generali &gt; Portata del-la pubblicazione &gt; Pubblicazione di una parte di testo mediante rimando.</p>	</authorialNote></inline></heading></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.24"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 7. 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Può essere consultato all’indirizzo <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2025/300">				https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2025/300			</ref> &gt; Informazioni generali &gt; Portata della pubblicazione &gt; Pubblicazione di una parte di testo mediante rimando.</p>	</authorialNote></inline></heading></level></mainBody></doc></component></components></act></akomaNtoso>