Ordonnance du DFI du 26 avril 2017 sur l'utilisation de sources radioactives scellées en médecine (OSRM) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/506/20180101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/506/20180101"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2017-04-26" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="814.501.512"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del DFI del 26 aprile 2017 concernente la manipolazione di sorgenti radioattive sigillate in medicina (OSRM)" shortForm="OSRM"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung des EDI vom 26. April 2017 über den Umgang mit geschlossenen radioaktiven Quellen in der Medizin (MeQV)" shortForm="MeQV"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du DFI du 26 avril 2017 sur l'utilisation de sources radioactives scellées en médecine (OSRM)" shortForm="OSRM"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/506/20180101/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/506/20180101/fr"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2017-04-26" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/506/20180101/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/506/20180101/fr/xml"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2017-04-26" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2024-q4-rel-1.6.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Chancellerie fédérale"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/FRA" showAs="fr"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>814.501.512 </docNumber></p><p><docTitle>Ordonnance du DFI<br/>sur l’utilisation de sources radioactives scellées en médecine</docTitle></p><p>(OSRM)</p><p>du 26 avril 2017 (État le 1<sup>er</sup> janvier 2018)</p></preface><preamble><p>Le Département fédéral de l’intérieur (DFI),</p><p>vu les art. 12, al. 4, 36, al. 2, 79, al. 5, 88, 91, 99, al. 2, 100, al. 3, et 102 de l’ordonnance du 26 avril 2017 sur la radioprotection (ORaP)<sup><authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/502" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>814.501</b></ref></p></authorialNote></sup>,</p><p>arrête<inline name="man-font-style-normal">:</inline></p></preamble><body><chapter eId="chap_1"><num>Chapitre 1</num><heading>Dispositions générales</heading><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>But, champ d’application, définitions</heading><paragraph eId="art_1/para_1"><num>1</num><content><p> La présente ordonnance a pour but d’assurer la protection contre les radiations ionisantes des patients, des personnes en charge des applications et des tiers lors de l’utilisation de sources radioactives scellées utilisées à des fins diagnostiques et thérapeutiques en médecine humaine et vétérinaire (sources médicales).</p></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_2"><num>2</num><content><p> Les prescriptions de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (ODim)<sup><authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p></authorialNote></sup> sont applicables à la mise sur le marché des sources radioactives scellées.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_3"><num>3</num><content><p> Les définitions figurant à l’art. 2 et aux annexes 1 et 4 ORaP ainsi qu’à l’annexe 1 de la présente ordonnance sont applicables.</p></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b></num><heading>Construction, marquage et contrôle des sources médicales</heading><paragraph eId="art_2/para_1"><num>1</num><content><p> La construction, le marquage et le contrôle des sources médicales doivent être conformes aux prescriptions des art. 93 à 95 ORaP.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_2/para_2"><num>2</num><content><p> Le fournisseur de sources médicales et d’unités médicales d’irradiation doit tenir à la disposition de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) la documentation relative à la radioprotection concernant la construction.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_2/para_3"><num>3</num><content><p> Les unités d’irradiation doivent correspondre, du point de vue de la sécurité de même que des paramètres de fonctionnement et de performance, à l’état de la science et de la technique. A cet effet les normes nationales et internationales correspondantes, en particulier les normes de la Commission électrotechnique internationale (CEI)<authorialNote><p> www.iec.ch</p></authorialNote> et les normes européennes harmonisées, doivent être prises en compte.</p></content></paragraph></article><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Certificat des sources</heading><paragraph eId="art_3/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_3/para/listintro">Le fournisseur doit joindre à chaque source médicale un certificat du fabricant contenant au moins les informations suivantes:</listIntroduction><item eId="art_3/para/lbl_a"><num>a. </num><p>classification ISO basée sur un essai de type;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_b"><num>b. </num><p>radionucléide, forme physique et chimique, activité, genre et dimension de l’encapsulage, date de la fabrication et date de la mesure;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_c"><num>c. </num><p>résultats des tests d’étanchéité et attestation de l’absence de contamination.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Applications spéciales et nouveautés techniques</heading><paragraph eId="art_4/para"><content><p>Dans les cas où des raisons particulières le justifient (applications spéciales ou nouveautés techniques), l’OFSP peut admettre des dérogations aux prescriptions techniques de la présente ordonnance, dans la mesure où le requérant ou le titulaire de l’autorisation démontre que la radioprotection est garantie par le biais de mesures adéquates. </p></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Documentation de l’irradiation</heading><paragraph eId="art_5/para_1"><num>1</num><content><p> Lors de chaque irradiation d’un patient, tous les paramètres qui déterminent les doses doivent être enregistrés dans un protocole d’irradiation. Dans ce cadre, les grandeurs de dose provenant des procédés d’imagerie en vue de la planification des traitements, des contrôles de positionnement initiaux et périodiques ainsi que des suivis de la thérapie sont aussi enregistrés.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2"><num>2</num><content><p> Le protocole peut être établi, enregistré et géré par des moyens électroniques de traitement des données dans la mesure où il est accessible et où un effacement involontaire des paramètres est exclu. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_3"><num>3</num><content><p> Les données sont conservées conformément aux directives applicables au dossier médical du patient, mais au moins durant 20 ans après le dernier traitement.</p></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Physiciens médicaux</heading><paragraph eId="art_6/para_1"><num>1</num><content><p> Pour la mise en service, la planification des irradiations lors de l’utilisation et le contrôle régulier de la qualité et de la sécurité des sources médicales, il faut collaborer étroitement avec un physicien médical conformément à l’art. 36, al. 1, let. a, ORaP. Dans ce cadre, les recommandations internationales et nationales doivent être prises en compte.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_2"><num>2</num><content><p> Le titulaire de l’autorisation doit fixer par écrit les tâches et les compétences du physicien médical. La suppléance doit être assurée et fixée par écrit. </p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_2"><num>Chapitre 2</num><heading>Radioprotection liée à la construction et équipement</heading><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b></num><heading>Valeurs directrices de la dose ambiante</heading><paragraph eId="art_7/para_1"><num>1</num><content><p> Dans les secteurs contigus aux locaux où sont exploitées ou entreposées des sources médicales, les doses ambiantes suivantes ne doivent être dépassées à aucun endroit:</p><table fedlex:function="layout"><tr><td><blockList><item><num>a. </num><p>0,02 mSv pendant une semaine:</p></item></blockList></td><td><p>aux endroits où les personnes non exposées aux radiations dans l’exercice de leur profession peuvent séjourner de manière durable ou aux endroits où le séjour n’est pas sous le contrôle du titulaire de l’autorisation;</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>b. </num><p>0,1 mSv pendant une semaine:</p></item></blockList></td><td><p>aux endroits accessibles seulement aux personnes exposées aux radiations dans l’exercice de leur profession ou qui ne sont pas prévus pour un séjour durable.</p></td></tr></table></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_2"><num>2</num><content><p> Aux endroits où aucune personne ne peut séjourner durant l’exploitation des sources médicales, la dose ambiante n’est soumise à aucune limitation.</p></content></paragraph></article><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b></num><heading>Calcul des blindages</heading><paragraph eId="art_8/para_1"><num>1</num><content><p> Les éléments architecturaux délimitant les locaux où sont exploitées ou entreposées des sources médicales doivent être dimensionnés de telle sorte que les valeurs directrices de la dose ambiante indiquées à l’art. 7 ne soient pas dépassées, compte tenu des conditions d’exploitation envisagées. On tiendra compte de la possibilité d’exposition simultanée à plusieurs sources de rayonnement.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_2"><num>2</num><content><p> Les bases de calcul des blindages nécessaires sont données dans les annexes 2 et 3.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_3"><num>3</num><content><p> Dans la mesure où les annexes 2 et 3 conduisent, pour des utilisations spéciales, à un résultat erroné, les bases de calcul à appliquer doivent être déterminées au cas par cas selon l’expérience et l’état de la science et de la technique. </p></content></paragraph></article><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b></num><heading>Emplacement des unités d’irradiation</heading><paragraph eId="art_9/para_1"><num>1</num><content><p> Les unités d’irradiation doivent être exploitées dans un local d’irradiation.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_2"><num>2</num><content><p> Le dispositif de commande doit être situé à l’extérieur du local d’irradiation.</p></content></paragraph></article><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b></num><heading>Exigences concernant le local d’irradiation</heading><paragraph eId="art_10/para_1"><num>1</num><content><p> Le local d’irradiation, en tant que secteur surveillé, doit être installé conformément à l’ art. 85, al. 1, ORaP. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_10/para_2/listintro"> Outre les prescriptions visées à l’art. 8 concernant le blindage des éléments qui les délimitent, il doit satisfaire aux exigences suivantes:</listIntroduction><item eId="art_10/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>les portes du local d’irradiation doivent être munies de dispositifs qui interrompent l’irradiation en cas d’ouverture; l’enclenchement ne doit être possible que depuis le pupitre de commande;</p></item><item eId="art_10/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>il doit être possible de quitter à tout moment le local d’irradiation; des instructions expliquant comment et par où le local peut être quitté en urgence sont affichées de façon bien visible dans le local d’irradiation;</p></item><item eId="art_10/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>lorsque l’installation fonctionne, un signal bien visible dans le local d’irradiation et près du dispositif de commande doit l’indiquer;</p></item><item eId="art_10/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>le patient doit pouvoir être observé constamment durant l’irradiation et doit être en communication verbale avec le personnel;</p></item><item eId="art_10/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>il y a lieu de disposer dans le local de commande, de façon bien visible, une prescription, écrite dans la langue usuelle de l’entreprise, concernant la procédure à appliquer en cas de panne du système de transport automatique de la source ou du dispositif de fermeture de l’unité d’irradiation;</p></item><item eId="art_10/para_2/lbl_f"><num>f. </num><p>il faut disposer, dans le local d’irradiation et dans le local de commande, d’un système de déclenchement d’urgence permettant à tout moment d’interrompre l’irradiation;</p></item><item eId="art_10/para_2/lbl_g"><num>g. </num><p>les locaux d’irradiation doivent garantir une résistance au feu correspondant à la classe EI 60/REI 60<sup><authorialNote><p> Classe de résistance «EI» pour les éléments non porteurs et «REI» pour les éléments porteurs</p></authorialNote></sup>, conformément à la directive de protection incendie du 1<sup>er</sup> janvier 2015 de l’Association des établissements cantonaux d’assurance incendie<sup><authorialNote><p> La directive de protection incendie (13-15fr) et la norme associée (1-15fr) peuvent être obtenues auprès de l’Association des établissements cantonaux d’assurance incendie (AEAI), Bundesgasse 20, case postale, CH-3001 Berne ou peuvent être consultées gratuitement à l’adresse internet suivante: www.vkf.ch.</p></authorialNote></sup>;</p></item><item eId="art_10/para_2/lbl_h"><num>h. </num><p>il y a lieu soit de disposer dans le local d’irradiation d’une installation autonome de surveillance du débit de dose ambiante qui, en cas de débit accru, émet un signal d’alarme bien audible lors de l’ouverture des portes, soit de faire porter aux employés un instrument adéquat avec une alarme acoustique. </p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_10/para_3/listintro"> Les locaux d’irradiation dans lesquels sont exploitées des installations d’irradiation à chargement différé (<i>afterloading</i>) doivent en outre satisfaire aux exigences suivantes:</listIntroduction><item eId="art_10/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>le secteur prévu dans le plan de radioprotection pour la position du lit doit être indiqué au sol de manière bien visible;</p></item><item eId="art_10/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>il faut disposer dans le local d’irradiation d’un récipient adéquat en plomb permettant d’y introduire la source et son applicateur en cas de panne du système de transport.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b></num><heading>Exigences concernant les salles d’application</heading><paragraph eId="art_11/para_1"><num>1</num><content><p> Dans les locaux où l’on applique manuellement des sources médicales, notamment les salles d’opération, il faut disposer, outre d’un blindage suffisant des éléments qui les délimitent selon l’art. 8, de blindages mobiles. Ceux-ci doivent être dimensionnés de façon à ce que le débit de dose ambiante derrière la protection ne dépasse pas 25 µSv/h.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_2"><num>2</num><content><p> Lors de l’utilisation de sources médicales avec un applicateur, il faut disposer d’un récipient blindé adéquat qui peut, en cas de panne, recevoir la source médicale avec son applicateur.</p></content></paragraph></article><article eId="art_12"><num><b>Art. 12</b></num><heading>Exigences concernant les chambres de patients traités par radiothérapie</heading><paragraph eId="art_12/para_1"><num>1</num><content><p> Dans les chambres de patients traités par radiothérapie, il y a lieu de disposer, outre d’un blindage suffisant des éléments qui les délimitent selon l’art. 8, de blindages mobiles.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_2"><num>2</num><content><p> En cas de prise en charge de patients grabataires, un blindage stationnaire d’au moins 110 cm de hauteur doit être prévu le long du lit du patient. Il doit être dimensionné de sorte que le débit de dose ambiante derrière la protection ne dépasse pas 25 µSv/h.</p></content></paragraph></article><article eId="art_13"><num><b>Art. 13</b></num><heading>Exigences concernant les lieux d’entreposage</heading><paragraph eId="art_13/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_13/para_1/listintro"> Les lieux d’entreposage des sources médicales, en particulier les locaux, les armoires, les coffres, les récipients, doivent satisfaire aux exigences suivantes:</listIntroduction><item eId="art_13/para_1/lbl_a"><num>a. </num><blockList><listIntroduction eId="art_13/para_1/lbl_a/listintro">ils doivent garantir au minimum:</listIntroduction><item eId="art_13/para_1/lbl_a/lbl_1"><num>1. </num><p>une résistance au feu correspondant à la classe EI 30/REI 30, conformément à la directive de protection incendie du 1<sup>er</sup> janvier 2015 de l’Association des établissements cantonaux d’assurance incendie<sup><authorialNote><p> La directive de protection incendie (10-15fr) et la norme associée (1-15fr) peuvent être obtenues auprès de l’Association des établissements cantonaux d’assurance incendie (AEAI), Bundesgasse 20, Case postale, CH-3001 Berne ou être consultées gratuitement à l’adresse internet suivante: www.vkf.ch.</p></authorialNote></sup>, lorsque l’activité totale des sources médicales entreposées est d’au moins 100 fois la limite d’autorisation visée à l’annexe 3, col. 10 OraP,</p></item><item eId="art_13/para_1/lbl_a/lbl_2"><num>2. </num><p>une résistance au feu correspondant à la classe EI 60/REI 60 pour l’entreposage de sources scellées de haute activité visées à l’annexe 9 ORaP;</p></item></blockList></item><item eId="art_13/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>les sources médicales et les unités d’irradiation doivent être entreposées de sorte que les valeurs directrices de la dose ambiante indiquée à l’art. 7 ne soient pas dépassées;</p></item><item eId="art_13/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>lorsque l’on entrepose plusieurs sources radioactives au même endroit, elles sont disposées de sorte que la manipulation de chacune d’entre elles compromette le moins possible la protection des autres.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_2"><num>2</num><content><p> Les lieux d’entreposage sont indiqués comme tels. Ils sont installés comme des secteurs surveillés et doivent être utilisés exclusivement pour l’entreposage des sources radioactives.</p></content></paragraph></article><article eId="art_14"><num><b>Art. </b><b>14</b></num><heading>Documentation concernant la radioprotection liée à la construction</heading><paragraph eId="art_14/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_14/para_1/listintro"> Pour les locaux où sont exploitées des sources médicales, il faut remettre à l’OFSP, avec la demande d’autorisation, la documentation concernant la radioprotection liée à la construction comprenant les indications suivantes:</listIntroduction><item eId="art_14/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>plan et coupe à l’échelle 1:20 ou 1:50 des locaux et de leur environnement; la disposition de la source médicale et les points de référence utilisés pour le calcul des distances doivent figurer sur les plans;</p></item><item eId="art_14/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>tableaux de calcul selon l’annexe 4 contenant les résultats des calculs effectués selon les annexes 2 et 3.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_2"><num>2</num><content><p> Les plans sont fournis au format A4 ou A3.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_3"><num>3</num><content><p> La documentation concernant la radioprotection liée à la construction doit être contrôlée quant à sa conformité par l’expert au sens de l’art. 16, al. 1, de la loi du 22 mars 1991 sur la radioprotection (LRaP)<sup><authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1994/1933_1933_1933" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>814.50</b></ref></p></authorialNote></sup> (expert en radioprotection).</p></content></paragraph></article><article eId="art_15"><num><b>Art. </b><b>15</b></num><heading>Contrôle de l’exécution de la construction</heading><paragraph eId="art_15/para"><content><p>L’expert en radioprotection contrôle que l’exécution de la construction s’effectue conformément aux plans de radioprotection qui ont été autorisés.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_3"><num>Chapitre 3</num><heading>Radioprotection opérationnelle</heading><section eId="chap_3/sec_1"><num>Section 1</num><heading>Dispositions générales</heading><article eId="art_16"><num><b>Art. 16</b></num><heading>Entreposage, accès, inventaire des sources</heading><paragraph eId="art_16/para_1"><num>1</num><content><p> Les sources médicales doivent être entreposées dans des endroits correspondant aux exigences de l’art. 13, de sorte que seules les personnes qui sont autorisées à les utiliser y aient accès.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_2"><num>2</num><content><p> Le titulaire de l’autorisation veille à tenir à jour un inventaire des sources.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_3"><num>3</num><content><p> Il veille à ce qu’immédiatement après la fin du traitement de patients toutes les sources qui ne sont pas incorporées à une unité d’irradiation soient à nouveau entreposées conformément à l’al. 1. A cette occasion, on contrôle à chaque fois si l’inventaire des sources est complet. Cette prescription ne s’applique pas aux sources d’irradiation qui sont placées à demeure dans l’organisme.</p></content></paragraph></article><article eId="art_17"><num><b>Art. </b><b>17</b></num><heading>Sûreté des sources scellées de haute activité</heading><paragraph eId="art_17/para_1"><num>1</num><content><p> Le titulaire de l’autorisation garantit par des moyens adéquats la sûreté des sources scellées de haute activité contre le vol et les actes illégaux. Les mesures de sûreté sont consignées dans un plan de sûreté approuvé par l’OFSP.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_2"><num>2</num><content><p> Le titulaire de l’autorisation garantit par des mesures appropriées que seules les personnes autorisées ont accès aux sources scellées de haute activité. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_3"><num>3</num><content><p> Les informations sensibles concernant la sûreté des sources scellées de haute activité doivent être protégées, à l’aide de moyens administratifs et techniques, contre l’accès non autorisé.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_4"><num>4</num><content><p> La présence et l’intégrité des sources scellées de haute activité sont contrôlées régulièrement. La périodicité de ces contrôles est consignée dans le plan de sûreté.</p></content></paragraph></article><article eId="art_18"><num><b>Art. 18</b></num><heading>Instruments de mesure</heading><paragraph eId="art_18/para_1"><num>1</num><content><p> Lors de l’utilisation de sources médicales, il y a lieu de disposer en tout temps, dans le secteur concerné, d’instruments de mesure adéquats.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_2"><num>2</num><content><p> Les instruments de mesure satisfont aux exigences de l’ordonnance du DFJP du 7 décembre 2012 sur les instruments de mesure des rayonnements ionisants<sup><authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2012/878" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>941.210.5</b></ref></p></authorialNote></sup> et sont contrôlés régulièrement.</p></content></paragraph></article><article eId="art_19"><num><b>Art. 19</b></num><heading>Contrôle d’étanchéité et de contamination</heading><paragraph eId="art_19/para_1"><num>1</num><content><p> L’étanchéité des sources médicales doit être contrôlée au moins chaque année avec des méthodes appropriées de façon à ce qu’il soit possible de déceler une éventuelle contamination. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_2"><num>2</num><content><p> La méthode de contrôle et les résultats sont à consigner dans un procès-verbal.</p></content></paragraph></article><article eId="art_20"><num><b>Art. 20</b></num><heading>Obligation d’annoncer</heading><paragraph eId="art_20/para_1"><num>1</num><content><p> L’annonce visée à l’art. 21 ORaP doit être effectuée immédiatement en cas de perte ou d’endommagement d’une source médicale, et, en cas d’élimination, de remplacement ou de modification du lieu d’entreposage, avant d’entreprendre l’opération en question.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_2"><num>2</num><content><p> Le titulaire de l’autorisation doit veiller à ce que les événements radiologiques médicaux visés à l’art. 50, al. 3, ORaP et les défaillances visées à l’art. 127 ORaP fassent l’objet d’une annonce.</p></content></paragraph></article><article eId="art_21"><num><b>Art. 21</b></num><heading>Elimination</heading><paragraph eId="art_21/para"><content><p>Les sources médicales qui ne sont plus utilisées doivent être soit remises pour une réutilisation, soit éliminées, conformément aux prescriptions, comme déchets radioactifs.</p></content></paragraph></article><article eId="art_22"><num><b>Art. 22</b></num><heading>Transport de sources médicales à l’intérieur de l’entreprise</heading><paragraph eId="art_22/para_1"><num>1</num><content><p> Lors de leur transport à l’intérieur du périmètre de l’entreprise, les sources médicales doivent être continuellement sous surveillance directe et doivent être disposées de manière à empêcher qu’une personne non autorisée ne s’en saisisse. Il faut garantir que les tiers ne soient pas exposés à des doses de rayonnements ionisants inutiles.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_22/para_2/listintro"> L’emballage ou le récipient doit satisfaire aux exigences suivantes:</listIntroduction><item eId="art_22/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>il doit être muni de signaux de danger bien visibles conformément à l’annexe 8 ORaP;</p></item><item eId="art_22/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>il doit atténuer la radiation de sorte que les débits de dose ambiante de 0,1 mSv par heure à 1 m de la surface et de 2 mSv par heure en surface ne soient pas dépassés;</p></item><item eId="art_22/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>il ne doit pas présenter de contamination transmissible sur les surfaces extérieures supérieure aux valeurs fixées dans l’annexe 3, colonne 12, ORaP.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_3"><num>3</num><content><p> Le transport sans emballage ou récipient selon l’al. 2 est autorisé dans des cas particuliers, dans la mesure où l’expert en radioprotection compétent donne son accord et où la radioprotection est assurée.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_4"><num>4</num><content><p> Lors de la livraison ou de l’envoi de sources médicales dont l’emballage ou le récipient répond aux prescriptions pour le transport en dehors de l’enceinte de l’entreprise, il n’y a pas lieu de prendre des mesures supplémentaires pour le transport à l’intérieur de l’enceinte de l’entreprise pour remplir l’exigence fixée à l’al. 2, let. b.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_5"><num>5</num><content><p> L’art. 101 ORaP s’applique au transport en dehors de l’enceinte de l’entreprise.</p></content></paragraph></article><article eId="art_23"><num><b>Art. 23</b></num><heading>Radioprotection dans l’entreprise</heading><paragraph eId="art_23/para_1"><num>1</num><content><p> Le titulaire de l’autorisation veille à l’établissement d’instructions écrites de radioprotection, en particulier concernant les mesures d’urgence et les règles de comportement en cas d’accident. Ces dernières doivent être adaptées en permanence aux données actuelles. Elles sont remises, ou rendues facilement accessibles, à toutes les personnes qui utilisent des sources médicales.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_2"><num>2</num><content><p> Les personnes nouvellement engagées doivent être mises au courant, par l’expert en radioprotection pour le domaine concerné, des règles usuelles et de base de la radioprotection avant de commencer leur activité.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_3"><num>3</num><content><p> Le personnel chargé du nettoyage ne peut travailler dans les secteurs contrôlés ou surveillés que s’il a reçu des instructions d’une personne formée en radioprotection.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_4"><num>4</num><content><p> L’expert en radioprotection surveille et contrôle périodiquement le respect des prescriptions de radioprotection et l’application de techniques de travail adéquates dans l’entreprise.</p></content></paragraph></article><article eId="art_24"><num><b>Art. 24</b></num><heading>Instruction du service du feu</heading><paragraph eId="art_24/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_24/para/listintro">Le service du feu compétent est informé par écrit par le titulaire de l’autorisation:</listIntroduction><item eId="art_24/para/lbl_a"><num>a. </num><p>de l’emplacement des secteurs contrôlés et surveillés;</p></item><item eId="art_24/para/lbl_b"><num>b. </num><p>de la présence des sources médicales;</p></item><item eId="art_24/para/lbl_c"><num>c. </num><p>d’un éventuel comportement particulier que le service du feu doit adopter en cas d’incendie.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_25"><num><b>Art. 25</b></num><heading>Limitation de séjour durant l’irradiation</heading><paragraph eId="art_25/para_1"><num>1</num><content><p> Le séjour de personnes auprès de patients subissant un traitement avec une source médicale doit être limité au minimum durant le traitement.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_2"><num>2</num><content><p> Dans le cas de traitements avec une unité d’irradiation, aucune personne, hormis le patient, ne doit se tenir dans le local d’irradiation.</p></content></paragraph></article><article eId="art_26"><num><b>Art. 26</b></num><heading>Assurance qualité</heading><paragraph eId="art_26/para_1"><num>1</num><content><p> Le titulaire de l’autorisation veille à l’application régulière d’un programme d’assurance qualité comprenant aussi bien les aspects médicaux de la radiothérapie que les thèmes spécifiques à l’instrumentation et à la physique médicale.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_26/para_2/listintro"> Pour prendre en compte l’expérience ainsi que l’état de la science et de la technique, les éléments suivants sont déterminants:</listIntroduction><item eId="art_26/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>les normes nationales et internationales et les recommandations des associations professionnelles nationales et internationales; </p></item><item eId="art_26/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>les directives de l’OFSP. </p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_3"><num>3</num><content><p> Lors de l’exécution des contrôles techniques de qualité, les exigences visées à l’annexe 5 sont prises en compte.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_2"><num>Section 2</num><heading>Applications de sources médicales sans unité d’irradiation</heading><article eId="art_27"><num><b>Art. 27</b></num><heading>Préparation de l’application, contrôles de qualité </heading><paragraph eId="art_27/para_1"><num>1</num><content><p> Avant l’application des sources médicales, on contrôle leur activité avec un instrument de mesure adéquat.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_27/para_2"><num>2</num><content><p> Le titulaire de l’autorisation veille à l’exécution régulière des contrôles de qualité visés à l’annexe 5, ch. 1. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_27/para_3"><num>3</num><content><p> Le résultat des contrôles visés aux al. 1 et 2 est consigné dans un procès-verbal. </p></content></paragraph></article><article eId="art_28"><num><b>Art. 28</b></num><heading>Séjour et hospitalisation de patients</heading><paragraph eId="art_28/para"><content><p>Lorsque les débits de dose admissibles visés à l’art. 7 peuvent être dépassés, les patients traités avec des sources médicales doivent être hospitalisés, séparément des autres patients, dans des chambres blindées de manière appropriée.</p></content></paragraph></article><article eId="art_29"><num><b>Art. 29</b></num><heading>Sortie des patients</heading><paragraph eId="art_29/para_1"><num>1</num><content><p> Les patients traités avec des sources médicales sans unité d’irradiation ne peuvent être autorisés à sortir que s’il a été démontré par une mesure du débit de dose ou par une estimation de la dose que l’exposition aux radiations des personnes soignantes à titre non professionnel visées à l’art. 37 ORaP ne peut pas dépasser la valeur de 5 mSv par an ou de 1 mSv par an pour les autres personnes. Les résultats des mesures sont consignés dans un procès-verbal.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_2"><num>2</num><content><p> La sortie de patients conformément à l’al. 1 exige l’accord de l’OFSP.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_3"><num>3</num><content><p> L’accord de l’OFSP visé à l’al. 2 n’est pas exigé pour la sortie conformément à l’al. 1 de patients ayant subi un traitement de brachythérapie avec des implants permanents d’iode-125.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_4"><num>4</num><content><p> Avant leur sortie, conformément à l’al. 1, le patient est informé, au cours d’un entretien personnel avec le médecin responsable, des règles de comportement concernant la radioprotection qu’il doit adopter vis-à-vis de ses proches ou de tiers. A cet effet, on lui remet une notice qui indique le traitement effectué et les règles à suivre durant une période.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_3"><num>Section 3</num><heading>Applications de sources médicales à l’aide d’une unité d’irradiation</heading><article eId="art_30"><num><b>Art. 30</b></num><heading>Mode d’emploi et dossier technique</heading><paragraph eId="art_30/para_1"><num>1</num><content><p> Le fournisseur doit remettre, pour chaque unité d’irradiation, l’information sur le produit conformément à l’art. 7 ODim<sup><authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p></authorialNote></sup>. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_2"><num>2</num><content><p> L’expert en radioprotection et le fournisseur établissent ensemble un dossier technique.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_3"><num>3</num><content><p> L’expert en radioprotection veille à ce que, au-delà de l’information sur le produit, les données nécessaires soient réunies dans le dossier technique ou le mode d’emploi.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_4"><num>4</num><content><p> Il veille à ce que ces documents puissent être consultés en tout temps.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_5"><num>5</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_30/para_5/listintro"> Le mode d’emploi doit contenir au moins:</listIntroduction><item eId="art_30/para_5/lbl_a"><num>a. </num><p>les données permettant d’identifier l’installation;</p></item><item eId="art_30/para_5/lbl_b"><num>b. </num><p>des instructions concernant l’exploitation et l’utilisation correctes de l’installation;</p></item><item eId="art_30/para_5/lbl_c"><num>c. </num><p>des instructions concernant l’entretien périodique et les contrôles;</p></item><item eId="art_30/para_5/lbl_d"><num>d. </num><p>une déclaration de conformité du fabricant conformément à l’Odim.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_6"><num>6</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_30/para_6/listintro"> Le dossier technique doit contenir au moins:</listIntroduction><item eId="art_30/para_6/lbl_a"><num>a. </num><p>la demande d’autorisation et les plans de radioprotection;</p></item><item eId="art_30/para_6/lbl_b"><num>b. </num><p>l’autorisation de l’OFSP pour l’aménagement et l’exploitation de l’installation;</p></item><item eId="art_30/para_6/lbl_c"><num>c. </num><p>les procès-verbaux et les données concernant tous les contrôles effectués tels que les tests de réception et autres contrôles, les rapports de révision, les contrôles de contamination;</p></item><item eId="art_30/para_6/lbl_d"><num>d. </num><p>les certificats des sources conformément à l’art. 3;</p></item><item eId="art_30/para_6/lbl_e"><num>e. </num><p>les indications concernant le lieu d’entreposage et l’accès à la documentation sur les incidents radiologiques et les défaillances.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_7"><num>7</num><content><p> Les modes d’emploi doivent être rédigés dans la langue usuelle de l’entreprise.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_8"><num>8</num><content><p> La tenue électronique du dossier est possible à condition que son intégrité soit garantie.</p></content></paragraph></article><article eId="art_31"><num><b>Art. 31</b></num><heading>Contrôles de qualité</heading><paragraph eId="art_31/para_1"><num>1</num><content><p> Le titulaire de l’autorisation veille à l’exécution régulière d’un programme d’assurance de qualité conforme à l’annexe 5, ch. 2, comprenant aussi bien les aspects médicaux du traitement par irradiation que ceux liés à l’installation et à la physique médicale.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_31/para_2"><num>2</num><content><p> Les résultats des contrôles visés à l’al. 1 doivent être consignés et les procès-verbaux conservés dans le dossier technique. </p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_4"><num>Chapitre 4</num><heading>Dispositions finales</heading><article eId="art_32"><num><b>Art. 32</b></num><heading>Abrogation d’un autre acte</heading><paragraph eId="art_32/para"><content><p>L’ordonnance du 15 novembre 2001 sur l’utilisation des sources radioactives scellées en médecine<sup><authorialNote><p> [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2001/424" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2001</b> 2848</ref>]</p></authorialNote></sup> est abrogée.</p></content></paragraph></article><article eId="art_33"><num><b>Art. 33</b></num><heading>Entrée en vigueur</heading><paragraph eId="art_33/para"><content><p>La présente ordonnance entre en vigueur le 1<sup>er</sup> janvier 2018.</p></content></paragraph></article></chapter></body><components><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/506/20180101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/506/20180101"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2017-04-26" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="814.501.512"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del DFI del 26 aprile 2017 concernente la manipolazione di sorgenti radioattive sigillate in medicina (OSRM)" shortForm="OSRM"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung des EDI vom 26. April 2017 über den Umgang mit geschlossenen radioaktiven Quellen in der Medizin (MeQV)" shortForm="MeQV"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du DFI du 26 avril 2017 sur l'utilisation de sources radioactives scellées en médecine (OSRM)" shortForm="OSRM"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/506/20180101/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/506/20180101/fr"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2017-04-26" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/506/20180101/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/506/20180101/fr/xml"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2017-04-26" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 1</block></container></preface><mainBody><p>(art. 1, al. 3)</p><level eId="annex_1/lvl_u1"><heading>Définitions</heading><intro><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Remarque préliminaire</p><p>Les définitions sont présentées par ordre alphabétique.</p></intro><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_u1"><heading>Assurance de qualité</heading><content><p>Planification, surveillance, contrôle et correction de l’exécution d’un produit ou d’une activité dans le but de satisfaire à des exigences de qualité.</p></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_u2"><heading>Brachythérapie</heading><content><p>Procédure radiothérapeutique au cours de laquelle la distance entre la source du rayonnement primaire et le tissu à irradier est inférieure à 10 cm. La source médicale est ainsi placée sur ou dans le corps du patient (thérapie intracavitaire ou interstitielle).</p></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_u3"><heading>Chambre de patient traité par radiothérapie</heading><content><p>Chambre utilisée spécialement pour les patients hospitalisés et dans laquelle une application thérapeutique de sources médicales est effectuée.</p></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_u4"><heading>Endroit où l’on ne séjourne pas durablement</heading><content><p>Salle d’attente ou de déshabillage; locaux d’archives, locaux d’entreposage et caves ne comprenant pas de poste de travail fixe; toilettes; couloirs; escaliers; cages d’ascenseur; trottoirs; routes; chantiers; surfaces vertes; jardins.</p></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_u5"><heading>Installation à chargement différé</heading><content><p>Installation de brachythérapie avec des sources de rayonnement gamma télécommandées automatiquement ou manuellement, dont le mouvement ou le déplacement dans l’applicateur permet l’obtention de répartitions dosimétriques spatiales et qui, après un temps fixé préalablement, sont ramenées dans leur récipient conteneur.</p></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_u6"><heading>Irradiation à haut débit de dose (irradiation HDR)</heading><content><p>Irradiation à l’aide d’une installation à chargement différé conduisant à un débit de dose absorbée au point de référence supérieur à 12 Gy/h.</p></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_u7"><heading>Irradiation à moyen débit de dose (irradiation MDR)</heading><content><p>Irradiation à l’aide d’une installation à chargement différé conduisant à un débit de dose absorbée au point de référence situé entre 2 et 12 Gy/h.</p></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_u8"><heading>Irradiation à faible débit de dose (irradiation LDR)</heading><content><p>Irradiation à l’aide d’une installation à chargement différé conduisant à un débit de dose absorbée au point de référence inférieur à 2 Gy/h.</p></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_u9"><heading>Installation d’irradiation au rayonnement gamma</heading><content><p>Unité d’irradiation servant à la production de champs de radiation gamma pour la téléthérapie.</p></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_u10"><heading>Local de commande</heading><content><p>Local où se trouve le pupitre de commande et depuis lequel le patient est surveillé durant le traitement.</p></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_u11"><heading>Local d’irradiation</heading><content><p>Local dans lequel un traitement avec des radiations ionisantes est effectué.</p></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_u12"><heading>Protocole d’irradiation</heading><content><p>Spécification résumée de l’indication radiothérapeutique pour un patient et des preuves de son irradiation.</p></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_u13"><heading>Rayonnement primaire</heading><content><p>Rayonnement ionisant dans le domaine d’utilisation primaire. Ce domaine est défini par les rayons géométriques partant de la source et passant par les bords actifs du système de collimation.</p></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_u14"><heading>Rayonnement secondaire</heading><content><p>Rayonnement ionisant produit par interaction du rayonnement primaire avec la matière.</p></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_u15"><heading>Rayonnement tertiaire</heading><content><p>Rayonnement ionisant produit par interaction du rayonnement secondaire avec la matière.</p></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_u16"><heading>Rayonnement transmis</heading><content><p>Rayonnement ionisant qui est transmis à travers les éléments de protection visant à empêcher l’émission du rayonnement par l’installation radiologique ou un de ses composantes ou à l’atténuer suffisamment pour que les exigences de radioprotection soient remplies.</p></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_u17"><heading>Résistance au feu</heading><content><p>La notion de résistance au feu est définie par les prescriptions de protection incendie (norme de protection incendie, directives de protection incendie et conditions d’examen) de l’Association des établissements cantonaux d’assurance incendie (AEAI). Le comportement d’éléments de construction en cas d’incendie est caractérisé par sa durée de résistance au feu. Il s’agit de la durée minimale en minutes durant laquelle l’élément doit répondre aux exigences posées (classe de résistance au feu REI30 / REI60 = durée de résistance au feu ≥ respectivement 30 minutes et 60 minutes, pour: EI = éléments non porteurs avec fonction de compartimentage, REI = éléments porteurs avec fonction de compartimentage). </p></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_u18"><heading>Révision/maintenance</heading><content><p>Démarche visant à assurer le fonctionnement et la sécurité d’une installation par des mesures préventives conformément aux indications du fabricant.</p></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_u19"><heading>Sources médicales</heading><content><p>Sources radioactives sous forme scellée appliquées à l’homme ou à l’animal à des fins diagnostiques ou thérapeutiques. Elles sont soit montées dans des unités d’irradiation, soit appliquées manuellement, sous forme d’aiguilles, de fils, de tubes, de perles, de grains, etc.</p></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_u20"><heading>Téléthérapie</heading><content><p>Procédure radiothérapeutique, utilisant une installation d’irradiation au rayonnement gamma, au cours de laquelle la distance entre la source de rayonnement primaire et le tissu à irradier est supérieure à 10 cm.</p></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_u21"><heading>Test de réception</heading><content><p>Contrôle d’un produit, prêt à être livré ou livré, pour déterminer si les spécifications techniques et les exigences de sécurité en vue de son utilisation sont remplies.</p></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_u22"><heading>Unité d’irradiation</heading><content><p>Appareil utilisé à des fins d’irradiation thérapeutique (installation d’irradiation au rayonnement gamma, installation à chargement différé) contenant une ou plusieurs sources radioactives scellées. Les sources sont placées dans un dispositif de blindage avec lequel elles sont reliées mécaniquement dans tous les états de fonctionnement.</p></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/506/20180101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/506/20180101"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2017-04-26" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="814.501.512"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del DFI del 26 aprile 2017 concernente la manipolazione di sorgenti radioattive sigillate in medicina (OSRM)" shortForm="OSRM"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung des EDI vom 26. April 2017 über den Umgang mit geschlossenen radioaktiven Quellen in der Medizin (MeQV)" shortForm="MeQV"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du DFI du 26 avril 2017 sur l'utilisation de sources radioactives scellées en médecine (OSRM)" shortForm="OSRM"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/506/20180101/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/506/20180101/fr"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2017-04-26" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/506/20180101/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/506/20180101/fr/xml"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2017-04-26" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 2</block></container></preface><mainBody><p>(art. 8, al. 2)</p><level eId="annex_2/lvl_u1"><heading>Bases de calcul des blindages pour les installations à chargement différé et les chambres de patients traités par radiothérapie</heading><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Indications du fabricant et de l’exploitant</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/listintro">Les indications suivantes doivent être disponibles dans la documentation de radioprotection relative à la construction conformément à l’art. 14:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_a"><num>a. </num><p>indications générales, telles que l’emplacement, la désignation du local, le type d’installation;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_b"><num>b. </num><p>indications concernant le plan de radioprotection, telles que l’échelle, l’auteur du plan, la date d’exécution;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_c"><num>c. </num><p>indications concernant la source médicale conformément à l’art. 3, let. b;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_d"><num>d. </num><p>charge d’exploitation (<i>W</i><sub>A</sub>) de l’unité d’irradiation;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_e"><num>e. </num><p>tableaux de calcul selon l’annexe 4.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Charge d’exploitation <i>W</i><sub>A</sub> (fréquence d’utilisation)</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/listintro">La charge d’exploitation indique le taux d’utilisation de l’installation à chargement différé. Elle est égale au produit du nombre possible de séances hebdomadaires d’irradiation par leur dose équivalente moyenne à 1 m de la source médicale. La radioprotection architecturale doit être calculée sur la base de la charge d’exploitation attendue de l’installation à chargement différé. Pour le calcul, on utilisera les charges minimales d’exploitation suivantes:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lbl_a"><num>a. </num><p>pour les installations d’irradiation à haut et moyen débit de dose (HDR et MDR), 300 mSv pendant une semaine;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lbl_b"><num>b. </num><p>pour les installations d’irradiation à faible débit de dose (LDR), 150 mSv pendant une semaine.</p></item></blockList><p>Si des charges d’exploitation plus importantes sont attendues, le calcul des blindages de radioprotection est adapté en conséquence.</p><p>Le blindage des chambres de patients traités par radiothérapie doit être conçu en vue d’une occupation permanente.</p></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3"><num>3</num><heading>Mesures architecturales de radioprotection</heading><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_1"><num>3.1</num><heading>Dispositions générales</heading><content><blockList><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_1/lbl_3_1_1"><num>3.1.1 </num><p>Les mesures de radioprotection liées à la construction doivent garantir que les endroits à protéger le soient suffisamment, aussi bien contre le rayonnement direct que contre le rayonnement indirect.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_1/lbl_3_1_2"><num>3.1.2 </num><p>La plupart des éléments qui délimitent les locaux sont principalement exposés au rayonnement direct non atténué. La protection offerte par ces éléments se calcule selon le ch. 3.2, le rayonnement indirect pouvant être négligé.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_1/lbl_3_1_3"><num>3.1.3 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_1/lbl_3_1_3/listintro">Le secteur d’entrée à la salle d’irradiation est en général délimité par une porte d’accès donnant sur un sas (labyrinthe). Ce secteur peut être significativement exposé aux deux composantes du rayonnement et doit être blindé de la façon suivante:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_1/lbl_3_1_3/lbl_a"><num>a. </num><p>contre le rayonnement direct selon le ch. 3.2, à travers la paroi du sas (contre le rayonnement direct non atténué) et à travers la porte (contre le rayonnement direct atténué);</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_1/lbl_3_1_3/lbl_b"><num>b. </num><p>contre le rayonnement indirect selon le ch. 3.3, à travers la porte.</p></item></blockList></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_1/lbl_3_1_4"><num>3.1.4 </num><p>Il faut prendre en compte l’exposition simultanée par les deux composantes du rayonnement à l’endroit à protéger en introduisant, dans le calcul des facteurs d’atténuation selon les ch. 3.2 et 3.3, des valeurs réduites de dose ambiante admissible de sorte que leur somme ne dépasse pas la dose ambiante admissible selon l’art. 7.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_2"><num>3.2</num><heading>Mesures architecturales de radioprotection contre le rayonnement direct</heading><content><p>Le facteur d’atténuation <i>F</i> est le rapport entre la dose ambiante sans blindage et la dose ambiante avec blindage. Le calcul du facteur d’atténuation <i>F</i> d’un rayonnement direct atteignant un endroit à protéger s’effectue à l’aide de l’équation suivante:</p><p><img fedlex:original-width="18" fedlex:original-height="9" fedlex:original-text-width="148" fedlex:original-page-width="108" src="image/image1.png"/></p><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_2/listintro">avec:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_2/lbl_F"><num><i>F</i> </num><p>facteur d’atténuation contre le rayonnement direct</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_2/lbl_WA"><num><i>W</i><sub>A</sub> </num><p>charge d’exploitation en mSv/semaine selon le ch. 2</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_2/lbl_HW"><num><i>H</i><sub>W</sub> </num><p>dose ambiante admissible en mSv/semaine selon l’art. 7</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_2/lbl_a"><num><i>a</i> </num><p>distance en m entre la source médicale et l’endroit à protéger en m, en prenant la plus courte distance entre le secteur marqué au sol pour la position du lit visé à l’art. 10, al. 3, let. a, et l’endroit à protéger</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_2/lbl_a0"><num><i>a</i><sub>0</sub> </num><p>distance de référence (1 m)</p></item></blockList><p>Lorsque le blindage est constitué de plusieurs blindages partiels avec les facteurs d’atténuation <i>F</i><sub>1</sub>, <i>F</i><sub>2</sub>, … <i>F</i><sub>n</sub>, le facteur total d’atténuation est égal au produit des facteurs individuels <i>F</i><sub>1</sub> ∙ <i>F</i><sub>2</sub> ∙ … ∙ <i>F</i><sub>n</sub>.</p></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_3"><num>3.3</num><heading>Mesures architecturales de radioprotection contre le rayonnement indirect</heading><content><p>Lors du calcul du facteur d’atténuation <i>F</i><sub>D</sub> contre le rayonnement diffusé indirect, il y a lieu de prendre en compte <i>F</i><sub>D</sub> = <i>F</i>/10 et d’utiliser pour <i>a</i> la somme de <i>a</i><sub>1</sub> et <i>a</i><sub>2</sub></p><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_3/listintro">avec:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_3/lbl_a1"><num><i>a</i><sub>1</sub> </num><p>moyenne en m des distances entre la source médicale et les centres de gravité des surfaces de diffusion concernées</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lvl_3_3/lbl_a2"><num><i>a</i><sub>2</sub> </num><p>moyenne en m des distances entre les centres de gravité des surfaces de diffusion concernées et l’endroit à protéger</p></item></blockList></content></level></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4"><num>4</num><heading>Calcul des épaisseurs de protection</heading><content><p>Le calcul des épaisseurs de protection s’effectue à l’aide de la formule suivante:</p><p><i>CAD</i> = log (<i>F</i>) <i>ou</i> log (<i>F</i><sub>D</sub>)</p><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/listintro">avec:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_CAD"><num><i>CAD</i> </num><p>nombre de couches d’atténuation au dixième avec lequel l’épaisseur des blindages sera calculée à l’aide du tableau 1</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_F_FD"><num><i>F</i>, <i>F</i><sub>D</sub> </num><p>facteurs d’atténuation calculés selon les ch. 3.2 et 3.3 en utilisant le cas échéant des valeurs réduites pour la dose ambiante admissible selon le ch. 3 dans le cas d’une exposition significative par les deux composantes du rayonnement au même endroit à protéger</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_log"><num>log </num><p>logarithme à base 10</p></item></blockList><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Tableau 1</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Couches d’atténuation au dixième pour différents nuclides et différents matériaux</p><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Matériau de construction</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Plomb</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Verre en plomb</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Fer</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Béton baryté</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Béton</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Brique</p></th></tr><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Densité en g/cm<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">3</sup></p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>11.34</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>variable, <i>ρ</i></p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>7,8</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>3,2</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>2,3</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>1,4</p></th></tr><tr><td><p>Co-60</p></td><td><p>4 cm</p></td><td><p>47/<i>ρ</i> cm </p></td><td><p>7 cm</p></td><td><p>16 cm</p></td><td><p>22 cm</p></td><td><p>36 cm</p></td></tr><tr><td><p>Cs-137</p></td><td><p>2,1 cm</p></td><td><p>32/<i>ρ</i> cm</p></td><td><p>5,5 cm</p></td><td><p>12 cm</p></td><td><p>17 cm</p></td><td><p>28 cm</p></td></tr><tr><td><p>Ir-192</p></td><td><p>1,7 cm</p></td><td><p>25/<i>ρ</i> cm</p></td><td><p>4,5 cm</p></td><td><p>10 cm</p></td><td><p>14 cm</p></td><td><p>23 cm</p></td></tr></table></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/506/20180101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/506/20180101"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2017-04-26" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="814.501.512"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del DFI del 26 aprile 2017 concernente la manipolazione di sorgenti radioattive sigillate in medicina (OSRM)" shortForm="OSRM"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung des EDI vom 26. April 2017 über den Umgang mit geschlossenen radioaktiven Quellen in der Medizin (MeQV)" shortForm="MeQV"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du DFI du 26 avril 2017 sur l'utilisation de sources radioactives scellées en médecine (OSRM)" shortForm="OSRM"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/506/20180101/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/506/20180101/fr"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2017-04-26" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/506/20180101/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/506/20180101/fr/xml"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2017-04-26" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 3</block></container></preface><mainBody><p>(art. 8, al. 2)</p><level eId="annex_3/lvl_u1"><heading>Bases de calcul du blindage pour les installations d’irradiation au rayonnement gamma</heading><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Indications du fabricant et de l’exploitant</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/listintro">Les indications suivantes doivent être disponibles dans la documentation de radioprotection relative à la construction conformément à l’art. 14:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_a"><num>a. </num><p>indications générales, telles que l’emplacement, la désignation du local, le type d’installation;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_b"><num>b. </num><p>indications concernant le plan de radioprotection, telles que l’échelle, l’auteur du plan, la date d’exécution;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_c"><num>c. </num><p>indications concernant la source médicale conformément à l’art. 3, let. b;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_d"><num>d. </num><p>charge d’exploitation (<i>W</i><sub>A</sub>) de l’unité d’irradiation;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_e"><num>e. </num><p>tableaux de calcul selon l’annexe 5.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Charge d’exploitation <i>W</i><sub>A</sub> (fréquence d’utilisation)</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/listintro">La charge d’exploitation indique le taux d’utilisation de l’unité d’irradiation. La radioprotection architecturale doit être calculée à partir de la charge d’exploitation attendue <i>W</i><sub>A</sub>. Pour le calcul, on utilisera les charges minimales d’exploitation suivantes:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_a"><num>a. </num><p>pour les installations d’irradiation gamma au cobalt-60, <i>W</i><sub>A</sub> = 10<sup>6</sup> mSv/semaine;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_b"><num>b. </num><p>pour les installations d’irradiation au césium-137, <i>W</i><sub>A</sub> = 10<sup>5</sup> mSv/semaine.</p></item></blockList><p>Lorsque d’autres nuclides sont utilisés ou lorsque l’on peut s’attendre à des charges d’exploitation plus élevées, la charge d’exploitation <i>W</i><sub>A</sub> s’obtient en multipliant le nombre prévu de séances d’irradiation par semaine par la dose ambiante moyenne, pour le plus grand champ du faisceau primaire, à la distance de référence <i>a</i><sub>0</sub> = 100 cm de la source médicale.</p></content></level><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3"><num>3</num><heading>Facteurs de direction</heading><content><blockList><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1"><num>3.1 </num><p>Le facteur de direction <i>U</i> tient compte de la direction du faisceau primaire par rapport à la mesure architecturale de radioprotection à évaluer. A cet effet, toutes les directions que peut prendre le faisceau primaire dans les conditions d’utilisation envisagées sont à considérer.</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_2"><num>3.2 </num><p>Lorsque le faisceau primaire est dirigé régulièrement dans la direction de l’endroit à protéger, on utilisera <i>U</i> = 1 pour le rayonnement primaire.</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_3"><num>3.3 </num><p>Lorsque le faisceau primaire est dirigé au maximum 10 % du temps dans la direction de l’endroit à protéger ou seulement lors des irradiations dynamiques, on utilise <i>U</i> = 0,1 pour le rayonnement primaire.</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4"><num>3.4 </num><p>Pour le calcul de la protection contre le rayonnement photonique secondaire et contre le rayonnement transmis, on utilise <i>U</i> = 1, indépendamment de la direction du faisceau primaire.</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_5"><num>3.5 </num><p>Pour la protection contre le rayonnement photonique secondaire provenant de parois qui sont touchées au maximum durant 10 % de l’exploitation par le rayonnement primaire, on utilise, à la différence du paragraphe ci-dessus, une valeur de <i>U</i> = 0,1.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4"><num>4</num><heading>Calcul du facteur d’atténuation <i>F</i></heading><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_1"><num>4.1</num><heading>Schéma général de calcul</heading><content><p>L’épaisseur de blindage, pour chacune des composantes du rayonnement intervenant à l’endroit à protéger, s’obtient à l’aide des figures 1 à 4. Le calcul du facteur d’atténuation des protections contre chacune des composantes du rayonnement intervenant à l’endroit à protéger, se calcule à l’aide de la formule suivante:</p><p><img fedlex:original-width="35" fedlex:original-height="11" fedlex:original-text-width="148" fedlex:original-page-width="108" src="image/image2.png"/></p><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_1/listintro">avec:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_1/lbl_F"><num><i>F</i> </num><p>facteur d’atténuation</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_1/lbl_i"><num>i </num><p>indice pour spécifier la composante du rayonnement</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_1/lbl_WA"><num><i>W</i><sub>A</sub> </num><p>charge d’exploitation en mSv/semaine selon le ch. 2</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_1/lbl_U"><num><i>U</i> </num><p>facteur de direction selon le ch. 3</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_1/lbl_Ki"><num><i>K</i><sub>i</sub> </num><p>facteur de réduction du débit de dose selon les ch. 4.2 à 4.6; il s’agit du rapport entre le débit de dose du rayonnement à atténuer à l’endroit à protéger et le débit de dose du rayonnement primaire à une distance a<sub>0</sub> = 100 cm de la source</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_1/lbl_HW"><num><i>H</i><sub>W</sub> </num><p>dose ambiante admissible selon l’art. 7, en mSv/semaine</p></item></blockList><p>Lorsque l’incidence de la radiation est oblique, les mesures de radioprotection sont calculées comme si le rayonnement avait une incidence perpendiculaire.</p></content></level><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_2"><num>4.2</num><heading>Facteurs d’atténuation lors de la prise de mesures architecturales de radioprotection contre le rayonnement primaire (P)</heading><content><p>Pour le calcul du facteur d’atténuation <i>F</i><sub>P</sub> des mesures architecturales de radioprotection contre le rayonnement primaire, on utilise la formule (1) du ch. 4.1.</p><p>Le facteur de réduction <i>K</i><sub>P</sub> se calcule comme suit:</p><p><img fedlex:original-width="22" fedlex:original-height="11" fedlex:original-text-width="148" fedlex:original-page-width="108" src="image/image3.png"/></p><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_2/listintro">avec:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_2/lbl_ao"><num><i>a</i><sub>o</sub> </num><p>100 cm</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_2/lbl_aP"><num><i>a</i><sub>P</sub> </num><p>distance entre la source médicaleet l’endroit à protéger</p></item></blockList><p>L’épaisseur <i>S</i><sub>P</sub> de la protection se calcule à partir du facteur d’atténuation <i>F</i><sub>P</sub> donné, dans le cas du cobalt-60, à la figure 1 et, dans le cas du césium-137, à la figure 2.</p></content></level><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_3"><num>4.3</num><heading>Facteurs d’atténuation lors de la prise de mesures architecturales de radioprotection contre le rayonnement transmis (T)</heading><content><p>Pour le calcul du facteur d’atténuation <i>F</i><sub>T</sub> des mesures architecturales de radioprotection contre le rayonnement transmis en position d’irradiation de l’installation au rayonnement gamma, on utilise la formule (1) du ch. 4.1.</p><p>Le facteur de réduction <i>K</i><sub>T</sub> se calcule comme suit:</p><p><img fedlex:original-width="26" fedlex:original-height="12" fedlex:original-text-width="148" fedlex:original-page-width="108" src="image/image4.png"/></p><p>avec:</p><p><i>g</i><sub>T</sub> = 5×10<sup>–3</sup>, rapport entre le débit de dose du rayonnement transmis en position d’irradiation de l’installation à une distance de la source médicale de <i>a</i><sub>o</sub> = 100 cm et le débit de dose sur l’axe du faisceau primaire à une distance <i>a</i><sub>o</sub> = 100 cm de la source médicale</p><blockList><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_3/lbl_a0"><num><i>a</i><sub>0</sub> </num><p>100 cm</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_3/lbl_aT"><num><i>a</i><sub>T</sub> </num><p>distance entre la source médicale et l’endroit à protéger</p></item></blockList><p>L’épaisseur <i>S</i><sub>T</sub> de la protection se calcule à partir du facteur d’atténuation <i>F</i><sub>T</sub> donné, dans le cas du cobalt-60, à la figure 1 et, dans le cas du césium-137, à la figure 2.</p></content></level><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_4"><num>4.4</num><heading>Facteurs d’atténuation lors de la prise de mesures architecturales de radioprotection contre le rayonnement secondaire émis par le patient (S)</heading><content><p>Pour le calcul du facteur d’atténuation <i>F</i><sub>S</sub> des mesures architecturales de radioprotection contre le rayonnement secondaire, on utilisera la formule (1) du ch. 4.1.</p><p>Le facteur de réduction <i>K</i><sub>S</sub>, dans le cas du rayonnement secondaire issu du patient, se calcule comme suit:</p><p><img fedlex:original-width="37" fedlex:original-height="12" fedlex:original-text-width="148" fedlex:original-page-width="108" src="image/image5.png"/></p><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_4/listintro">avec:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_4/lbl_AMax"><num><i>A</i><sub>Max</sub> </num><p>grandeur maximale du champ à une distance Bo = 100 cm de la source</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_4/lbl_A0"><num><i>A</i><sub>0</sub> </num><p>100 cm<sup>2</sup></p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_4/lbl_gS"><num><i>g</i><sub>S</sub> </num><p>valeur maximale du rapport entre le débit de dose du rayonnement secondaire à une distance a<sub>1</sub> = 100 cm du patient et le débit de dose du rayonnement primaire pour une grandeur de champ <i>A</i><sub>0</sub> = 100 cm<sup>2</sup> à une distance B<sub>0</sub> = 100 cm de la source selon le tableau 2</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_4/lbl_a1"><num><i>a</i><sub>1</sub> </num><p>100 cm</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_4/lbl_as"><num><i>a</i><sub>s</sub> </num><p>distance entre l’endroit à protéger et le point d’impact du faisceau primaire</p></item></blockList><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Tableau 2</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>g</i><sub>S</sub> en fonction du plus petit angle φ<sub>s</sub>, formé par la direction du faisceau primaire et la direction du faisceau secondaire issu du patient et atteignant l’endroit à protéger</p><table fedlex:function="layout"><tr><td><p>φ<sub>s</sub></p></td><td><p>20°</p></td><td><p>30°</p></td><td><p>40°</p></td><td><p>50°</p></td><td><p>60°</p></td><td><p>70°</p></td><td><p>80°</p></td><td><p>90°</p></td><td><p>&gt; 90°</p></td></tr><tr><td><p>g<sub>S</sub></p></td><td><p>12 ∙ 10<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">–4</sup></p></td><td><p>9 ∙ 10<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">–4</sup></p></td><td><p>7 ∙ 10<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">–4</sup></p></td><td><p>5 ∙ 10<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">–4</sup></p></td><td><p>4 ∙ 10<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">–4</sup></p></td><td><p>3 ∙ 10<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">–4</sup></p></td><td><p>2 ∙ 10<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">–4</sup></p></td><td><p>2 ∙ 10<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">–4</sup></p></td><td><p>2 ∙ 10<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">–4</sup></p></td></tr></table><p>L’épaisseur <i>S</i><sub>S</sub> des protections se calcule à partir du facteur d’atténuation <i>F</i><sub>S</sub> donné, à la figure 3 ou 4 pour le cobalt-60 et le césium-137.</p></content></level><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_5"><num>4.5</num><heading>Facteurs d’atténuation lors de la prise de mesures architecturales de radioprotection contre le rayonnement secondaire issu des parois (SP)</heading><content><p>Pour le calcul du facteur d’atténuation <i>F</i><sub>SP</sub> des mesures architecturales de radioprotection contre le rayonnement secondaire issu des parois, du sol et du plafond (appelés ci-après «parois»), on utilise la formule (1) du ch. 4.1.</p><p>Le facteur de réduction <i>K</i><sub>SP</sub>, pour le rayonnement secondaire issu des parois, se calcule comme suit:</p><p><img fedlex:original-width="47" fedlex:original-height="12" fedlex:original-text-width="148" fedlex:original-page-width="108" src="image/image6.png"/></p><blockList eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_5/list_u1"><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_5/list_u1/listintro">avec:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_5/list_u1/lbl_ASP"><num><i>A</i><sub>SP</sub> </num><p>grandeur du champ du faisceau primaire au point d’impact pour l’ouverture maximale et dont la surface n’est pas couverte par d’autres protections vis‑à‑vis de l’endroit à protéger</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_5/list_u1/lbl_A1"><num><i>A</i><sub>1</sub> </num><p>100 cm<sup>2</sup></p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_5/list_u1/lbl_gSP"><num><i>g</i><sub>SP</sub> </num><p>valeur maximale du rapport entre le débit de dose du rayonnement secondaire à une distance <i>a</i><sub>1</sub> = 100 cm du point d’impact du faisceau primaire et le débit de dose du rayonnement primaire pour une grandeur de champ <i>A</i><sub>1</sub> = 100 cm<sup>2</sup> au point d’impact selon le tableau 3</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_5/list_u1/lbl_a0"><num><i>a</i><sub>0</sub> </num><p>100 cm</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_5/list_u1/lbl_a1"><num><i>a</i><sub>1</sub> </num><p>100 cm</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_5/list_u1/lbl_aQ"><num><i>a</i><sub>Q</sub> </num><p>distance entre le point d’impact du faisceau primaire et la source médicale</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_5/list_u1/lbl_aSP"><num><i>a</i><sub>SP</sub> </num><p>distance entre le point d’impact du faisceau primaire et l’endroit à protéger</p></item></blockList><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Tableau 3</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>g</i><sub>SP</sub> en fonction du plus petit angle φ<sub>w</sub>, entre la direction du faisceau primaire et la direction de l’endroit à protéger contre le rayonnement secondaire</p><table fedlex:function="layout"><tr><td><p>φ<sub>SP</sub></p></td><td><p>80°</p></td><td><p>90°</p></td><td><p>&gt; 110°</p></td></tr><tr><td><p><i>g</i><sub>SP</sub></p></td><td><p>2 ∙ 10<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">–4</sup></p></td><td><p>1 ∙ 10<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">–4</sup></p></td><td><p>0.6 ∙ 10<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">–4</sup></p></td></tr></table><p>L’épaisseur <i>S</i><sub>SP</sub> des protections contre le rayonnement secondaire issu des parois se calcule à partir du facteur d’atténuation <i>F</i><sub>SP</sub> selon la formule:</p><table fedlex:function="layout"><tr><td><p><i>S</i><sub>SP</sub> = <i>Z</i><sub>SP</sub> ∙ log (<i>F</i><sub>SP</sub>)</p></td><td><p>(6)</p></td></tr></table><blockList eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_5/list_u2"><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_5/list_u2/listintro">avec:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_5/list_u2/lbl_ZSP"><num><i>Z</i><sub>SP</sub> </num><p>couche d’atténuation au dixième selon le tableau 4</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_5/list_u2/lbl_FSP"><num><i>F</i><sub>SP</sub> </num><p>facteur d’atténuation selon le ch. 4.4</p></item></blockList><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Tableau 4</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Couche d’atténuation au dixième pour le rayonnement secondaire issu des parois</p><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Matériau de blindage</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Plomb</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Fer</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Béton</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Béton baryté</p></th></tr><tr><td><p>Densité (g/cm<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">3</sup>)</p></td><td><p>11,3</p></td><td><p>7,8</p></td><td><p>  2,3</p></td><td><p>3,2</p></td></tr><tr><td><p>Couche d’atténuation au dixième <i>Z</i><sub>SP</sub></p></td><td><p>  0.5 cm</p></td><td><p>5 cm</p></td><td><p>14 cm</p></td><td><p>7 cm</p></td></tr></table></content></level><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_6"><num>4.6</num><heading>Facteurs d’atténuation lors de la prise de mesures architecturales de radioprotection contre le rayonnement tertiaire (T3)</heading><content><p>Pour le calcul du facteur d’atténuation <i>F</i><sub>T3</sub> des mesures architecturales de radioprotection contre le rayonnement tertiaire, on utilise la formule (1) du ch. 4.1.</p><p>Le facteur de réduction <i>K</i><sub>T3</sub> contre le rayonnement tertiaire se calcule comme suit:</p><p><img fedlex:original-width="55" fedlex:original-height="12" fedlex:original-text-width="148" fedlex:original-page-width="108" src="image/image7.png"/></p><blockList eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_6/list_u1"><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_6/list_u1/listintro">avec:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_6/list_u1/lbl_AT3"><num><i>A</i><sub>T3</sub> </num><p>surface de l’impact du rayonnement secondaire sur la paroi qui n’est pas masquée par d’autres protections par rapport à l’endroit à protéger</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_6/list_u1/lbl_A1"><num><i>A</i><sub>1</sub> </num><p>100 cm<sup>2</sup></p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_6/list_u1/lbl_gT3"><num><i>g</i><sub>T3</sub> </num><p>rapport entre le débit de dose du rayonnement tertiaire à une distance <i>a</i><sub>2</sub> = 100 cm du point d’impact du rayonnement secondaire et le débit de dose de ce rayonnement secondaire à l’endroit d’impact pour une surface de diffusion <i>A</i><sub>1</sub> = 100 cm<sup>2</sup></p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_6/list_u1/bull_u4"><num/><p>Pour le champ d’application de la présente ordonnance,</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_6/list_u1/bull_u5"><num/><p>on utilise <i>g</i><sub> T3</sub> = 1 ∙ 10<sup>–4</sup>.</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_6/list_u1/lbl_a2"><num><i>a</i><sub>2</sub> </num><p>100 cm</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_6/list_u1/lbl_aT3"><num><i>a</i><sub>T3</sub> </num><p>distance entre le point à protéger et l’endroit d’impact du rayonnement secondaire</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_6/list_u1/lbl_KS"><num><i>K</i><sub>S</sub> </num><p>facteur de réduction du rayonnement secondaire selon le ch. 4.3, en utilisant pour a<sub>S</sub> la distance entre l’origine du rayonnement secondaire et le point d’impact où est produit le rayonnement tertiaire</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_6/list_u1/lbl_KSP"><num><i>K</i><sub>SP</sub> </num><p>facteur de réduction du rayonnement secondaire selon le ch. 4.4, en utilisant pour a<sub>SP</sub> la distance entre le point d’impact du faisceau primaire et le point d’impact du rayonnement secondaire</p></item></blockList><p>L’épaisseur <i>S</i><sub>T3</sub> des protections contre le rayonnement tertiaire se calcule à partir du facteur d’atténuation <i>F</i><sub>T3</sub> selon la formule:</p><table fedlex:function="layout"><tr><td><p><i>S</i><sub>T3</sub> = <i>Z</i><sub>T3</sub> ∙ log(F<sub>T3</sub>)</p></td><td><p>(8)</p></td></tr></table><blockList eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_6/list_u2"><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_6/list_u2/listintro">avec:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_6/list_u2/lbl_ZT3"><num><i>Z</i><sub>T3</sub> </num><p>couche d’atténuation au dixième selon le tableau 5</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_6/list_u2/lbl_FT3"><num><i>F</i><sub>T3</sub> </num><p>facteur d’atténuation selon le ch. 4.1</p></item></blockList><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Tableau 5</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Couches d’atténuation au dixième pour le rayonnement tertiaire</p><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Matériau de blindage</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Plomb</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Fer</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Béton</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Béton baryté</p></th></tr><tr><td><p>Densité (g/cm<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">3</sup>)</p></td><td><p>11,3</p></td><td><p>7,8</p></td><td><p>  2,3</p></td><td><p>3,2</p></td></tr><tr><td><p>Couche d’atténuation au dixième Z<sub>T3</sub></p></td><td><p>  0.5 cm</p></td><td><p>5 cm</p></td><td><p>14 cm</p></td><td><p>7 cm</p></td></tr></table><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Figure 1</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Facteurs d’atténuation <i>F</i><sub>P</sub> et <i>F</i><sub>T</sub> contre le rayonnement primaire et le rayonnement transmis du cobalt-60 en fonction de l’épaisseur de différents matériaux de blindage</p><p><img fedlex:original-width="107" fedlex:original-height="131" fedlex:original-text-width="148" fedlex:original-page-width="108" src="image/image8.png"/></p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Figure 2</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Facteurs d’atténuation <i>F</i><sub>P</sub> et <i>F</i><sub>T</sub> contre le rayonnement primaire et le rayonnement transmis du césium-137 en fonction de l’épaisseur de différents matériaux de blindage</p><p><img fedlex:original-width="104" fedlex:original-height="129" fedlex:original-text-width="148" fedlex:original-page-width="108" src="image/image9.png"/></p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Figure 3</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Facteurs d’atténuation <i>F</i><sub>S</sub> contre le rayonnement secondaire pour le cobalt‑60 et le césium-137 en fonction de l’épaisseur de brique, de béton, de béton baryté et de fer et en fonction de l’angle de diffusion φ</p><p><img fedlex:original-width="102" fedlex:original-height="137" fedlex:original-text-width="148" fedlex:original-page-width="108" src="image/image10.png"/></p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Figure 4</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Facteurs d’atténuation <i>F</i><sub>S</sub> contre le rayonnement secondaire pour le cobalt‑60 et le césium-137 en fonction de l’épaisseur de plomb et de l’angle de diffusion φ</p><p><img fedlex:original-width="103" fedlex:original-height="141" fedlex:original-text-width="148" fedlex:original-page-width="108" src="image/image11.png"/></p><p><docTitle/></p></content></level></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/506/20180101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/506/20180101"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2017-04-26" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="814.501.512"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del DFI del 26 aprile 2017 concernente la manipolazione di sorgenti radioattive sigillate in medicina (OSRM)" shortForm="OSRM"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung des EDI vom 26. April 2017 über den Umgang mit geschlossenen radioaktiven Quellen in der Medizin (MeQV)" shortForm="MeQV"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du DFI du 26 avril 2017 sur l'utilisation de sources radioactives scellées en médecine (OSRM)" shortForm="OSRM"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/506/20180101/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/506/20180101/fr"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2017-04-26" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/506/20180101/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/506/20180101/fr/xml"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2017-04-26" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 4</block></container></preface><mainBody><p>(art. 14, al. 1, let. b)</p><level eId="annex_4/lvl_u1"><heading>Exemples de tableaux de calcul</heading><level eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Exemple de tableau de calcul pour une installation à chargement différé</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1/listintro">Le tableau de calcul pour les installations à chargement différé doit comporter les indications ci-dessous:</listIntroduction><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1/lbl_a"><num>a. </num><p>type d’utilisation, selon l’art. 7, du secteur contigu au local d’irradiation;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1/lbl_b"><num>b. </num><p>valeur directrice de la dose ambiante <i>H</i> dans le secteur contigu selon l’art. 7;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1/lbl_c"><num>c. </num><p>distance <i>a</i> entre la source médicale et l’endroit à protéger; on tiendra compte de la distance la plus courte par rapport au secteur, marqué au sol, prévu pour la position du lit;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1/lbl_d"><num>d. </num><p>facteurs d’atténuation <i>F</i>, resp. F<sub>S</sub> selon l’annexe 2, ch. 3 et 4;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1/lbl_e"><num>e. </num><p>matériau utilisé pour la délimitation du local, son épaisseur et sa densité,</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1/lbl_f"><num>f. </num><p>nombre de couches d’atténuation au dixième du matériau de la délimitation du local selon l’annexe 2, tableau 1.</p></item></blockList><table border="1"><tr><td colspan="2"><p>Nuclide:</p></td><td colspan="2"/><td><p>Activité:</p><p>[GBq]</p></td><td colspan="4"/><td/><td colspan="4"><p>Charge d’exploitation <i>W</i><sub>A</sub>:</p><p>[mSv/sem]</p></td><td/><td/><td/><td><p>Etage:</p></td><td colspan="2"/><td/><td/></tr><tr><td colspan="6"><p>Dénomination de l’installation:</p></td><td/><td/><td/><td/><td colspan="4"><p>Dénomination du local:</p></td><td/><td/><td/><td colspan="2"><p>Hauteur du local:</p></td><td/><td><p>cm</p></td><td/></tr><tr><td/><td colspan="3"><p>a.</p></td><td><p>b.</p></td><td colspan="4"><p>c.</p></td><td><p>d.</p></td><td><p>d.</p></td><td/><td><p>e.</p></td><td colspan="4"><p>e.</p></td><td><p>e.</p></td><td colspan="2"><p>f.</p></td><td/><td/></tr><tr><td><p>Position</p></td><td colspan="3"><p>Secteur contigu   </p></td><td><p><i>H</i></p><p>[mSv/sem]</p></td><td colspan="4"><p>Distance</p></td><td><p><i>F</i></p></td><td><p><i>F</i><sub>S</sub></p></td><td><p><i>CAD</i> exigées</p><p>log(F)</p></td><td><p>Matériau</p></td><td colspan="4"><p>Densité</p><p>nette</p><p>[g/cm<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">3</sup>]</p></td><td><p>Epaisseur</p><p>[cm]</p></td><td colspan="2"><p><i>CAD </i>présentes</p></td><td><p>Blindage supplémentaire nécessaire</p><p>[cm]</p></td><td><p>Blindage supplémentaire mis en place</p><p>[cm]</p></td></tr><tr><td colspan="3"><p>Plancher</p></td><td/><td/><td colspan="4"/><td/><td/><td/><td/><td colspan="4"/><td/><td colspan="2"/><td/><td/></tr><tr><td colspan="3"><p>Plafond</p></td><td/><td/><td colspan="4"/><td/><td/><td/><td/><td colspan="4"/><td/><td colspan="2"/><td/><td/></tr></table></content></level><level eId="annex_4/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Exemple de tableau de calcul pour une installation d’irradiation au rayonnement gamma</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_4/lvl_u1/lvl_2/listintro">Le tableau de calcul pour les installations d’irradiation au rayonnement gamma doit comporter les indications ci-dessous:</listIntroduction><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_2/lbl_a"><num>a. </num><p>type d’utilisation, selon l’art. 7, du local contigu au local d’irradiation;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_2/lbl_b"><num>b. </num><p>valeur directrice de la dose ambiante <i>H</i> dans le secteur contigu selon l’art. 7;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_2/lbl_c"><num>c. </num><p>facteur de direction <i>U</i> selon l’annexe 3, ch. 3;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_2/lbl_d"><num>d. </num><p>distance entre l’endroit à protéger et les différentes composantes de la radiation <i>a</i><i><sub>i</sub></i> = <i>a</i><sub>P</sub>, <i>a</i><sub>S</sub>, <i>a</i><sub>T</sub>, <i>a</i><sub>Q</sub>, <i>a</i><sub>T3</sub>;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_2/lbl_e"><num>e. </num><p>facteur de réduction du débit de dose des différentes composantes de la radiation: <i>K</i><i><sub>i</sub></i> = <i>K</i><sub>P</sub>, <i>K</i><sub>T</sub>, <i>K</i><sub>S</sub>, <i>K</i><sub>SP</sub>, <i>K</i><sub>T3</sub>;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_2/lbl_f"><num>f. </num><p>facteur d’atténuation Fi des diverses composantes de la radiation <i>F</i><i><sub>i</sub></i> = <i>F</i><sub>P</sub>, <i>F</i><sub>T</sub>, <i>F</i><sub>S</sub>, <i>F</i><sub>SP</sub>, <i>F</i><sub>T3</sub>;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_2/lbl_g"><num>g. </num><p>produit de l’épaisseur par la densité en g/cm<sup>2</sup>(épaisseur massique) selon l’annexe 3, figures 1 à 4;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_2/lbl_h"><num>h. </num><p>matériau utilisé pour la délimitation du local, son épaisseur et sa densité;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_2/lbl_i"><num>i. </num><p>produit de l’épaisseur par la densité (épaisseur massique) du matériau existant pour la délimitation du local.</p></item></blockList><table border="1"><tr><td colspan="3"><p>Nuclide:</p></td><td/><td colspan="3"/><td colspan="2"><p>Activité:</p><p>[TBq]</p></td><td/><td/><td/><td/><td colspan="4"><p>Charge d’exploitation W<sub>A</sub>:</p><p>[mSv/sem]</p></td><td/><td/><td/><td><p>Etage:</p></td><td colspan="2"/><td/></tr><tr><td colspan="5"><p>Dénomination de l’installation:</p></td><td/><td/><td/><td colspan="2"/><td/><td/><td/><td colspan="4"><p>Dénomination du local:</p></td><td/><td/><td/><td colspan="2"><p>Hauteur du local:</p></td><td/><td><p>cm</p></td></tr><tr><td/><td colspan="3"><p>a.</p></td><td colspan="3"><p>b.</p></td><td><p>c.</p></td><td colspan="2"><p>d.</p></td><td><p>e.</p></td><td><p>f.</p></td><td/><td><p>g.</p></td><td><p>h.</p></td><td><p>h.</p></td><td colspan="4"><p>h.</p></td><td><p>i.</p></td><td colspan="2"/><td/></tr><tr><td><p>Position</p></td><td colspan="3"><p>Secteur contigu   </p></td><td colspan="3"><p><i>H</i></p><p>[mSv/sem]</p></td><td><p><i>U</i></p></td><td colspan="2"><p><i>a</i><i><sub>i</sub></i></p><p>[m]</p></td><td><p><i>K</i><i><sub>i</sub></i></p></td><td><p><i>F</i><i><sub>i</sub></i></p></td><td><p>Indice de la composante</p></td><td><p>Epaisseur massique</p><p>[g/cm<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">2</sup>]</p></td><td><p>Matériau</p></td><td><p>Densité brute</p><p>[g/cm<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">3</sup>]</p></td><td colspan="4"><p>Epaisseur</p><p>[cm]</p></td><td><p>Epaisseur massique présente</p><p>[g/cm<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">2</sup>]</p></td><td colspan="2"><p>Blindage supplémentaire nécessaire</p><p>[cm]</p></td><td><p>Blindage supplémentaire mis en place</p><p>[cm]</p></td></tr><tr><td colspan="2"><p>Plancher</p></td><td colspan="2"/><td colspan="3"/><td/><td colspan="2"/><td/><td/><td/><td/><td/><td/><td colspan="4"/><td/><td colspan="2"/><td/></tr><tr><td colspan="2"><p>Plafond</p></td><td colspan="2"/><td colspan="3"/><td/><td colspan="2"/><td/><td/><td/><td/><td/><td/><td colspan="4"/><td/><td colspan="2"/><td/></tr></table></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/506/20180101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/506/20180101"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2017-04-26" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="814.501.512"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del DFI del 26 aprile 2017 concernente la manipolazione di sorgenti radioattive sigillate in medicina (OSRM)" shortForm="OSRM"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung des EDI vom 26. April 2017 über den Umgang mit geschlossenen radioaktiven Quellen in der Medizin (MeQV)" shortForm="MeQV"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du DFI du 26 avril 2017 sur l'utilisation de sources radioactives scellées en médecine (OSRM)" shortForm="OSRM"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/506/20180101/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/506/20180101/fr"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2017-04-26" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/506/20180101/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/506/20180101/fr/xml"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2017-04-26" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 5</block></container></preface><mainBody><p>(art. 26, al. 3, 27, al. 2, 31, al. 1)</p><level eId="annex_5/lvl_u1"><heading>Contrôles de qualité applicables aux sources médicales et aux unités d’irradiation</heading><level eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Sources médicales sans unité d’irradiation</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1/listintro">Lors de l’utilisation de sources médicales, il faut appliquer régulièrement un programme d’assurance de qualité qui établit les contrôles et les vérifications nécessaires ainsi que leurs périodicités et qui réglemente les responsabilités. Le titulaire de l’autorisation veille à ce que les sources médicales fassent au moins chaque année l’objet d’un contrôle. Le programme d’assurance de qualité doit au moins prendre en compte les aspects suivants:</listIntroduction><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1/lbl_a"><num>a. </num><p>intégrité de l’inventaire des sources;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1/lbl_b"><num>b. </num><p>sécurité lors du transport et de l’entreposage des sources médicales;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1/lbl_c"><num>c. </num><p>contrôle concernant l’étanchéité et l’endommagement des sources médicales;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1/lbl_d"><num>d. </num><p>contrôle de l’activité des sources médicales;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1/lbl_e"><num>e. </num><p>qualité et sécurité de la méthode d’application (y compris éventuellement les accessoires nécessaires).</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Sources médicales avec unité d’irradiation</heading><content><p>Lors de l’installation des unités d’irradiation et durant toute la durée de leur utilisation, il faut appliquer régulièrement un programme d’assurance de qualité. Le titulaire de l’autorisation veille à ce que l’unité d’irradiation fasse au moins chaque année l’objet d’un contrôle. L’unité doit être vérifiée quant à son état et à son fonctionnement par du personnel technique formé et selon les spécifications du fabricant et les normes internationales et nationales. A l’issue de cette vérification, les valeurs de référence doivent être contrôlées et, le cas échéant, redéfinies.</p><blockList><listIntroduction eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/listintro">Les points indiqués ci-dessous sont à prendre en compte:</listIntroduction><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_a"><num>a. </num><p>Test de réception</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/bull_u2"><num/><p>Le fournisseur d’unités d’irradiation effectue un test de réception avant la remise à l’exploitant. Dans ce cadre, les composants qui sont importants pour la sécurité et la dosimétrie doivent être vérifiés en collaboration avec le physicien médical compétent.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/bull_u3"><num/><p>Un test de réception, total ou partiel, est également requis après une réparation ou une intervention sur l’installation; les composants et les éléments concernés doivent être contrôlés sous la responsabilité du physicien médical.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/bull_u4"><num/><p>A l’issue du test de réception, les valeurs de référence des contrôles ultérieurs sont également déterminées.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_b"><num>b. </num><p>Exécution des contrôles</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/bull_u6"><num/><blockList><listIntroduction eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/bull_u6/listintro">Lors de l’exécution des contrôles il importe de tenir compte de l’expérience et de l’état de la science et de la technique. A cet effet, les éléments suivants sont déterminants:</listIntroduction><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/bull_u6/lbl_1"><num>1. </num><p>les indications du fabricant;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/bull_u6/lbl_2"><num>2. </num><p>les normes nationales et internationales correspondantes, notamment les normes CEI;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/bull_u6/lbl_3"><num>3. </num><p>les recommandations des organisations professionnelles nationales et internationales, en particulier celles de la Société suisse de radiobiologie et de physique médicale (SSRPM)<authorialNote><p> www.ssrpm.ch</p></authorialNote>;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/bull_u6/lbl_4"><num>4. </num><p>les directives de l’OFSP.</p></item></blockList></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/bull_u7"><num/><p>Les fournisseurs, les fabricants ou les entreprises spécialisées qui effectuent les contrôles de qualité sur les unités d’irradiation doivent disposer d’une autorisation délivrée par l’OFSP et d’un personnel technique spécialisé formé à cet effet.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/bull_u8"><num/><p>Les intervalles des contrôles peuvent être raccourcis par rapport aux périodicités minimales indiquées, ceci en fonction du point particulier à contrôler.</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/bull_u9"><num/><p>Les intervalles et l’étendue de la révision/maintenance se basent sur les dispositions de l’ODim<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p></authorialNote> et sont fixés par le fabricant.</p></item></blockList></content></level></level></mainBody></doc></component></components></act></akomaNtoso>