Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.24"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) " shortForm="KPAV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 7 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF) " shortForm="OMCF"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy) " shortForm="OAMédcophy"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/de"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/de/xml"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2025-q2-rel-1.7.4"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Bundeskanzlei"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/DEU" showAs="de"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>812.212.24 </docNumber></p><p><docTitle>Verordnung<br/>des Schweizerischen Heilmittelinstituts <br/>über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln</docTitle></p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">(Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV)</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">vom 7. September 2018 (Stand am 1. Juli 2025)</p></preface><preamble><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institutsrat),</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">gestützt auf die Artikel 11 Absatz 4, 14 Absatz 1 Buchstaben a<sup>bis</sup>–c<sup>bis</sup>, 15 Absatz 2 sowie 72<i>a</i> Absatz 1 Buchstabe k des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.21</b></ref></p>	</authorialNote> (HMG), <br/>in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 1995<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1996/1725_1725_1725" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>946.51</b></ref></p>	</authorialNote> <br/>über die technischen Handelshemmnisse,</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">verordnet:</p></preamble><body><chapter eId="chap_1"><num>1. Kapitel: </num><heading>Allgemeine Bestimmungen</heading><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Gegenstand</heading><paragraph eId="art_1/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Diese Verordnung regelt die Anforderungen, die Komplementär- und Phytoarzneimittel der Human- und Veterinärmedizin erfüllen müssen, und legt die Voraussetzungen für deren vereinfachte Zulassung und die Zulassung im Meldeverfahren fest.</p></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b></num><heading>Anwendbares Recht</heading><paragraph eId="art_2/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_2/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Soweit diese Verordnung nichts anderes bestimmt, gelten die Bestimmungen der:</listIntroduction><item eId="art_2/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Verordnung des Schweizerischen Heilmitteinstituts vom 9. November 2001<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.22</b></ref></p>	</authorialNote> über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV);</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.23</b></ref></p>	</authorialNote> über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV).</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_2/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_2/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> In Ergänzung zu dieser Verordnung gelten die Bestimmungen der:</listIntroduction><item eId="art_2/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Verordnung vom 14. November 2018<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.1</b></ref></p>	</authorialNote> über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich;</p></item><item eId="art_2/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Verordnung vom 21. September 2018<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/588" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.21</b></ref></p>	</authorialNote> über die Arzneimittel;</p></item><item eId="art_2/para_2/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Verordnung von 18. August 2004<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/592" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.27</b></ref></p>	</authorialNote> über die Tierarzneimittel.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Arzneibücher</heading><paragraph eId="art_3/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Als anerkannte Monografien und Vorschriften von Arzneibüchern gelten diejenigen, die in der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/443" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.214.11</b></ref></p>	</authorialNote> über den Erlass der Pharmakopöe und die Anerkennung von Arzneibüchern als solche bezeichnet sind.</p></content></paragraph></article><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Begriffe</heading><paragraph eId="art_4/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_4/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Im Sinne dieser Verordnung gelten als:</listIntroduction><item eId="art_4/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><blockList><listIntroduction eId="art_4/para_1/lbl_a/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>Individualtherapie:</i> medikamentöse Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten oder eines bestimmten Tieres oder Tierbestandes mit einem Komplementärarzneimittel, basierend auf einer umfassenden Anamnese nach einem speziellen Therapieprinzip aufgrund:</listIntroduction><item eId="art_4/para_1/lbl_a/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">der speziellen Kriterien einer asiatischen Medizinrichtung,</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_a/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">homöopathischer Erkenntnisse,</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_a/lbl_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">anthroposophischer Erkenntnisse, oder</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_a/lbl_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">der speziellen Erkenntnisse einer anderen komplementärmedizinischen Therapierichtung;</p></item></blockList></item><item eId="art_4/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>Anwendungsbelege:</i> Protokolle der Prüferin oder des Prüfers über die Applikation des Arzneimittels bei bestimmten Indikationen oder in bestimmten Anwendungsgebieten sowie in der vorgesehenen Dosierung.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_4/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Im Sinne des 2. Kapitels dieser Verordnung gelten als:</listIntroduction><item eId="art_4/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>pflanzliche Stoffe: </i>ganze, zerkleinerte oder geschnittene Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form sowie deren Exsudate, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden; </p></item><item eId="art_4/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>pflanzliche Zubereitungen:</i> Zubereitungen, die hergestellt werden, indem pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, <br/></p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden; darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Exsudate pflanzlicher Stoffe;</p></item><item eId="art_4/para_2/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>«well established use»: </i>mindestens zehnjährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels als Arzneimittel in der beantragten Indikation und Anwendung in mindestens einem Land der EU oder der EFTA mit ausreichender bibliografischer Dokumentation;</p></item><item eId="art_4/para_2/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>traditionelle Verwendung: </i>mindestens 30-jährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels, davon mindestens 15 Jahre in einem Land der EU oder der EFTA.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_4/para_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Im Sinne des 4. Kapitels dieser Verordnung gelten als:</listIntroduction><item eId="art_4/para_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>homöopathische Arzneimittel:</i> Arzneimittel, die ausschliesslich nach den Prinzipien der in der Pharmakopöe, im deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB), in der Pharmacopée Française (Ph.F.; unter «préparations homéopathiques») oder in der British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) beschriebenen homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte homöopathische Wirkstoffe enthalten und zur Anwendung nach den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung bestimmt sind;</p></item><item eId="art_4/para_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>homöopathische Einzelmittel:</i> homöopathische Arzneimittel mit lediglich einem homöopathischen Wirkstoff wie Urtinkturen, Lösungen, Verreibungen oder daraus angefertigte flüssige oder feste Potenzen;</p></item><item eId="art_4/para_3/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>homöopathische Potenzakkorde:</i> homöopathische Arzneimittel, die Mischungen einzelner homöopathischer Wirkstoffe desselben Ausgangsstoffes in verschiedenen Potenzen enthalten;</p></item><item eId="art_4/para_3/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>homöopathische Komplexmittel:</i> homöopathische Arzneimittel, die eine Mischung aus ausschliesslich homöopathischen Wirkstoffen enthalten;</p></item><item eId="art_4/para_3/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>homöopathisch hergestellte Arzneimittel:</i> Arzneimittel, die nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte Wirkstoffe enthalten, unabhängig davon, für welches Therapieprinzip ihre Anwendung bestimmt ist;</p></item><item eId="art_4/para_3/lbl_f"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">f. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>homöopathisch-spagyrische / spagyrische Arzneimittel:</i> Arzneimittel, die homöopathisch und spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten bzw. Arzneimittel, die nur spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten und das Therapieprinzip der Spagyrik berücksichtigen;</p></item><item eId="art_4/para_3/lbl_g"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">g. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>anthroposophische Arzneimittel:</i> Arzneimittel, deren Wirkstoffe nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren, nach einem in der Pharmakopöe oder im HAB beschriebenen anthroposophischen Herstellungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Herstellungsverfahren hergestellt werden bzw. diesem entsprechen und die nach den Prinzipien der anthroposophischen Menschen-, Tier-, Substanz- und Naturerkenntnis zusammengesetzt oder entwickelt und zur Anwendung nach diesen Prinzipien bestimmt sind;</p></item><item eId="art_4/para_3/lbl_h"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">h. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>Arzneimittel der Schüsslertherapie / Schüsslersalze:</i> Arzneimittel, die aus homöopathisch hergestellten Triturationen ausgewählter Salze hergestellt werden und zur Anwendung nach dem biochemischen Therapiekonzept von Dr. Wilhelm Heinrich Schüssler bestimmt sind;</p></item><item eId="art_4/para_3/lbl_i"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>Arzneimittel tierischen Ursprungs:</i> Arzneimittel, die homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen enthalten, deren Ausgangsstoffe ganze Tiere, Teile davon, Drüsensekrete von Tieren oder Extrakte von Tierorganen sind;</p></item><item eId="art_4/para_3/lbl_j"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">j. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>Organpräparate:</i> homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen, deren Ausgangsstoffe Teile von gesunden, warmblütigen Tieren, wie Organe, Knochen, Drüsen und Gewebeproben, sind;</p></item><item eId="art_4/para_3/lbl_k"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">k. </num><blockList><listIntroduction eId="art_4/para_3/lbl_k/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>Nosoden:</i> homöopathische Zubereitungen aus folgenden Ausgangsstoffen:</listIntroduction><item eId="art_4/para_3/lbl_k/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">pathologisch veränderten Organen, Gewebeteilen,</p></item><item eId="art_4/para_3/lbl_k/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Krankheitsprodukten von Mensch oder Tier,</p></item><item eId="art_4/para_3/lbl_k/lbl_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">potenziellen Krankheitserregern wie Bakterien, Viren, Pilzen, Parasiten und Hefen oder deren Stoffwechselprodukten,</p></item><item eId="art_4/para_3/lbl_k/lbl_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Zersetzungsprodukten tierischer Organe, oder</p></item><item eId="art_4/para_3/lbl_k/lbl_5"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">5. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Zubereitungen aus den Stoffen nach den Ziffern 1–4;</p></item></blockList></item><item eId="art_4/para_3/lbl_l"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>Wirkstoffe:</i> die nach homöopathischer, spagyrischer oder anthroposophischer Herstellungsvorschrift hergestellten wirksamen Bestandteile des Arzneimittels.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_4/para_4/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Im Sinne des 5. Kapitels dieser Verordnung gelten als:</listIntroduction><item eId="art_4/para_4/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>asiatische Arzneimittel:</i> chinesische, tibetische oder ayurvedische Arzneimittel;</p></item><item eId="art_4/para_4/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>chinesische Arzneimittel:</i> Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der chinesischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;</p></item><item eId="art_4/para_4/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>tibetische Arzneimittel:</i> Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der tibetischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;</p></item><item eId="art_4/para_4/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>ayurvedische Arzneimittel:</i> Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der ayurvedischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;</p></item><item eId="art_4/para_4/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>Stoffe in der asiatischen Medizin:</i> ganze, getrocknete, geschnittene oder traditionell vorbehandelte Materialien aus Pflanzen, einschliesslich Algen, Pilzen und Flechten, aus Mineralien oder aus Tieren. Bestimmte Ausscheidungen oder Säfte von Pflanzen, welche keiner speziellen Behandlung unterzogen werden z. B. wie Baumharze, werden als pflanzliche Stoffe angesehen;</p></item><item eId="art_4/para_4/lbl_f"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">f. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>Zubereitungen aus Stoffen in der asiatischen Medizin:</i> gebräuchliche Zubereitungen aus Stoffen wie wässrige Dekokte, Granulate aus Dekokten, ausgepresste Säfte und Exsudate.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Im Sinne des 6. Kapitels dieser Verordnung gelten als Arzneimittel der Gemmotherapie Arzneimittel, deren Ausgangsstoffe in der Literatur zur Gemmotherapie definierte Pflanzenteile sind, die nach einer homöopathischen Herstellungsvorschrift mit Glycerin verarbeitet werden und die zur Anwendung nach dem Therapieprinzip der Gemmotherapie bestimmt sind.</p></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Grundsatz der vereinfachten Zulassung</heading><paragraph eId="art_5/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_5/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Komplementär- und Phytoarzneimittel werden vereinfacht oder aufgrund einer Meldung zugelassen, es sei denn: </listIntroduction><item eId="art_5/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">es handelt sich um Phytoarzneimittel oder Komplementärarzneimittel mit mindestens einem neuen Wirkstoff; und</p></item><item eId="art_5/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Gesuchstellerin beantragt dafür eine Zulassung nach Artikel 11 HMG.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen</heading><paragraph eId="art_6/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Anforderungen an die Dokumentation richten sich nach den Artikeln 4 und <br/>8–10 AMZV<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.22</b></ref></p>	</authorialNote>, sofern für die Wirksamkeit und Sicherheit nicht ein bibliografischer Nachweis oder Anwendungsbelege vorgelegt werden können (Art. 14<i>a</i> Abs. 1 Bst. d und e HMG).</p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Anforderungen an die Dokumentation zu Arzneimitteln für Nutztiere gemäss den Artikeln 9 und 10 AMZV bleiben vorbehalten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Für Komplementär- und Phytoarzneimittel, die Artikel 14 Absatz 1 Buchstaben a<sup>bis</sup>–a<sup>quater</sup> HMG entsprechen, gelten die Anforderungen gemäss den Artikeln <br/>17<i>a</i>–17<i>d </i>VAZV<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.23</b></ref></p>	</authorialNote>.</p></content></paragraph></article><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b></num><heading>Nachweis der Heilwirkungen und der Sicherheit</heading><paragraph eId="art_7/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Gesuchstellerin hat einen Verträglichkeitsnachweis zu erbringen. Die Ausnahmen richten sich nach Artikel 14<i>a</i> HMG und den Anhängen 1–3.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_7/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Sofern dies aufgrund der Zusammensetzung des Arzneimittels, von dessen Unbedenklichkeit, der therapeutischen Wirkung und Breite, der Applikationsart, der beantragten Indikation und Dosierung sowie der Behandlungsdauer sinnvoll und möglich ist, kann der Nachweis der Heilwirkungen und der unerwünschten Wirkungen erbracht werden durch:</listIntroduction><item eId="art_7/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">den Nachweis, dass das Arzneimittel mit einem zugelassenen Arzneimittel therapeutisch äquivalent ist;</p></item><item eId="art_7/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">den Nachweis, dass das Arzneimittel mit einem zugelassenen Arzneimittel pharmazeutisch äquivalent ist;</p></item><item eId="art_7/para_2/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Anwendungsbelege;</p></item><item eId="art_7/para_2/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">eine bibliografische Dokumentation, sofern in der veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur ausreichende Belege vorhanden und die Ergebnisse auf das Arzneimittel übertragbar sind.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) bestimmt, welche der eingereichten Dokumente für die Zulassung akzeptiert werden.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_2"><num>2. Kapitel: </num><heading>Phytoarzneimittel</heading><section eId="chap_2/sec_1"><num>1. Abschnitt: </num><heading>Vereinfachte Zulassung von Phytoarzneimitteln</heading><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b></num><heading>Zulassungsgesuch</heading><paragraph eId="art_8/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Für die vereinfachte Zulassung von Phytoarzneimitteln sind der Swissmedic mit dem Zulassungsgesuch die Unterlagen gemäss Anhang 1 vorzulegen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b></num><heading>Analytische, chemische und pharmazeutische Dokumentation</heading><paragraph eId="art_9/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die analytische, chemische und pharmazeutische Qualität eines Phytoarzneimittels ist gemäss Artikel 3 AMZV<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.22</b></ref></p>	</authorialNote> vollständig zu dokumentieren.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Es sind die für Phytoarzneimittel relevanten internationalen Richtlinien zu berücksichtigen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b></num><heading>Toxikologische und pharmakologische Dokumentation</heading><paragraph eId="art_10/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Toxikologie und Pharmakologie eines Phytoarzneimittels sind gemäss Artikel 4 AMZV<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.22</b></ref></p>	</authorialNote> vollständig zu dokumentieren.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Für toxikologisch ausreichend bekannte pflanzliche Wirkstoffe und Hilfsstoffe kann auf bibliografische Daten Bezug genommen werden. Als solche Wirk- und Hilfsstoffe gelten diejenigen nach Anhang 1 Ziffer 3.2.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Alle übrigen pflanzlichen Wirkstoffe und Hilfsstoffe gelten als toxikologisch neu. Für diese sind die Unterlagen gemäss Artikel 4 AMZV einzureichen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b></num><heading>Klinische Dokumentation</heading><paragraph eId="art_11/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> In der klinischen Dokumentation zu pflanzlichen Wirkstoffen, für eine anerkannte Monografie mit ausreichenden Angaben zur Wirksamkeit und Verträglichkeit in der beanspruchten Indikation und Dosierung vorliegt, kann auf diese Bezug genommen werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_11/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Für traditionell verwendete Phytoarzneimittel gelten folgende Vereinfachungen:</listIntroduction><item eId="art_11/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Ist die Wirksamkeit und Sicherheit plausibel nachvollziehbar, so kann eine bibliografische Dokumentation eingereicht werden, sofern ein traditionelles Anwendungsgebiet beansprucht wird.</p></item><item eId="art_11/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Bei pflanzlichen Wirkstoffen, für deren traditionelle Anwendung eine anerkannte Monografie vorliegt, kann diese als Anwendungsgebiet beansprucht werden.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Für Phytoarzneimittel mit «well established use» kann die Indikation der anerkannten Monografie beansprucht werden.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_2"><num>2. Abschnitt: </num><heading>Meldeverfahren bei Tees</heading><article eId="art_12"><num><b>Art. 12</b></num><paragraph eId="art_12/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_12/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Tees können durch die Swissmedic aufgrund einer Meldung zugelassen werden, sofern:</listIntroduction><item eId="art_12/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">es sich um Einzeltees handelt, deren Droge in Anhang 4 (Liste «Teedrogen») aufgeführt ist;</p></item><item eId="art_12/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">für sie ein Anwendungsgebiet gemäss Liste «Teedrogen» aufgeführt ist;</p></item><item eId="art_12/para/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">sie in die Abgabekategorie E eingeteilt werden können.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_3"><num>3. Kapitel: </num><heading>Husten- und Halsbonbons sowie Pastillen</heading><article eId="art_13"><num><b>Art. 13</b></num><paragraph eId="art_13/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_13/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Husten- und Halsbonbons sowie Pastillen können durch die Swissmedic aufgrund einer Meldung zugelassen werden, sofern:</listIntroduction><item eId="art_13/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><blockList><listIntroduction eId="art_13/para/lbl_a/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">sie ausschliesslich folgende Bestandteile enthalten:</listIntroduction><item eId="art_13/para/lbl_a/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Pflanzen, Pflanzenteile oder Pflanzenzubereitungen, die in Anhang 5 (Liste «Bonbons») aufgeführt sind,</p></item><item eId="art_13/para/lbl_a/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Aromatika oder Farbstoffe, die auch für die Herstellung von Bonbons gemäss Lebensmittelgesetzgebung verwendet werden,</p></item><item eId="art_13/para/lbl_a/lbl_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">ätherische Öle mit den vorgegebenen Gehaltslimiten nach Anhang 5,</p></item><item eId="art_13/para/lbl_a/lbl_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">synthetisch hergestellte oder chemisch definierte Stoffe, die in der Liste «Bonbons» aufgeführt sind;</p></item></blockList></item><item eId="art_13/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">für sie ein Anwendungsgebiet beantragt wird, das in der Liste «Bonbons» aufgeführt ist; </p></item><item eId="art_13/para/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">sie in die Abgabekategorie E eingeteilt werden können.</p></item></blockList></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_4"><num>4. Kapitel: </num><heading>Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel</heading><section eId="chap_4/sec_1"><num>1. Abschnitt: </num><heading>Grundsätze</heading><article eId="art_14"><num><b>Art. 14</b></num><heading>Geltungsbereich</heading><paragraph eId="art_14/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Die Bestimmungen dieses Kapitels gelten für die Arzneimittel nach Artikel 4 Absatz 3.</p></content></paragraph></article><article eId="art_15"><num><b>Art. 15</b></num><heading>Listen HAS und SC</heading><paragraph eId="art_15/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> In der Liste homöopathischer und anthroposophischer Stoffe (Liste HAS) nach Anhang 6 aufgenommen werden Stoffe und Potenzen, die nach Anhang 3 Ziffern 2.1 und 3 ausreichend bekannt und deren Sicherheit ausreichend belegt sind.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> In die Liste der Schüsslersalze (Liste SC) nach Anhang 7 aufgenommen werden die Stoffe und Potenzen, die in der Schüsslertherapie ausreichend bekannt und deren Sicherheit ausreichend belegt sind.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_2"><num>2. Abschnitt: </num><heading>Ausgangsstoffe</heading><article eId="art_16"><num><b>Art. 16</b></num><heading>Grundsatz</heading><paragraph eId="art_16/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Ausgangsstoffe für die Herstellung homöopathischer Zubereitungen sind Substanzen natürlichen oder synthethischen Ursprungs, die nicht direkt, sondern erst nach ihrer Verarbeitung, die einer homöopathischen Herstellungsvorschrift folgt, als Wirkstoffe eingesetzt werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_16/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Ausgangsstoffe für die Herstellung anthroposophischer Zubereitungen sind Substanzen natürlichen oder synthetischen Ursprungs, die:</listIntroduction><item eId="art_16/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">entsprechend einer anthroposophischen Herstellungsvorschrift direkt als Wirkstoff eingesetzt werden; oder</p></item><item eId="art_16/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">nach Verarbeitung, die einer homöopathischen oder anthroposophischen Herstellungsvorschrift folgt, als Wirkstoff eingesetzt werden.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_16/para_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Ausgangsstoffe müssen entsprechen:</listIntroduction><item eId="art_16/para_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">den allgemeinen Anforderungen an Ausgangsstoffe der Pharmakopöe, des HAB und der Ph.F.;</p></item><item eId="art_16/para_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">den für Homöopathika geltenden Monografien der Pharmakopöe; und</p></item><item eId="art_16/para_3/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">den jeweiligen Einzelmonografien der Pharmakopöe des HAB, der Ph.F. oder, sofern dort keine Monografie vorhanden ist, den Einzelmonografien der HPUS oder den entsprechenden Qualitätsmonografien der Herstellerinnen.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_17"><num><b>Art. 17</b></num><heading>Arzneimittel tierischen Ursprungs</heading><paragraph eId="art_17/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Für Arzneimittel tierischen Ursprungs sind zusätzlich zu den Vorgaben nach Artikel 16 die Vorgaben der Monografie «Homöopathische Zubereitungen» der Pharmakopöe für tierische Ausgangsstoffe einzuhalten.</p></content></paragraph></article><article eId="art_18"><num><b>Art. 18</b></num><heading>Organpräparate</heading><paragraph eId="art_18/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Für Organpräparate sind zusätzlich zu den Vorgaben nach den Artikeln 16 und 17 die Vorgaben der Monografie «Homöopathische Zubereitungen» der Pharmakopöe für tierische Ausgangsstoffe einzuhalten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Diese Ausgangsstoffe dürfen nur unter den erforderlichen hygienischen Bedingungen durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt oder hierfür ausgebildetes Fachpersonal unter tierärztlicher Aufsicht entnommen werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Falls erforderlich, ist der entnommene Ausgangsstoff von einer speziell ausgebildeten Tierärztin oder einem speziell ausgebildeten Tierarzt oder durch ein speziell dafür autorisiertes Labor histologisch zu identifizieren.</p></content></paragraph></article><article eId="art_19"><num><b>Art. 19</b></num><heading>Nosoden</heading><paragraph eId="art_19/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Für Nosoden sind zusätzlich zu den Vorgaben nach den Artikeln 16–18 die Vorgaben der Monografie «Homöopathische Zubereitungen» der Pharmakopöe betreffend tierische und humane Ausgangsstoffe einzuhalten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Identität der Ausgangsstoffe ist durch fachärztlichen Befund des Operationsmaterials oder den Befund eines autorisierten und hierfür spezialisierten Labors protokollarisch zu belegen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Ausgangsstoffe für Nosoden sind zunächst entsprechend den Vorgaben des HAB zu sterilisieren und müssen vor dem Verarbeiten der «Prüfung auf Sterilität» der Pharmakopöe entsprechen. Vorbehalten bleibt Absatz 4.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Wird auf eine Sterilisation des Ausgangsstoffs verzichtet, so ist die Entfernung jeglicher pathogener Agenzien oder deren Inaktivierung während der Herstellung zu belegen.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_3"><num>3. Abschnitt: </num><heading>Wirkstoffe</heading><article eId="art_20"><num><b>Art. 20</b></num><paragraph eId="art_20/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_20/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Die Wirkstoffe müssen nach homöopathischen oder anthroposophischen Verfahren hergestellt werden oder der Definition der Pharmakopöe für anthroposophische Zubereitungen entsprechen und:</listIntroduction><item eId="art_20/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">aus Ausgangsstoffen oder Ausgangsspezies hergestellt sein, die in der Liste HAS nach Anhang 6 für die entsprechende Therapierichtung aufgeführt sind; oder</p></item><item eId="art_20/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">aus anderen Ausgangsstoffen hergestellt sein, die in der jeweiligen Therapierichtung ausreichend bekannt sind und deren Bekanntheit nach Anhang 3 Ziffer 2 belegt werden kann.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_4"><num>4. Abschnitt: </num><heading>Anforderungen an die Herstellung</heading><article eId="art_21"><num><b>Art. 21</b></num><heading>Grundsatz</heading><paragraph eId="art_21/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Bei der Herstellung müssen neben den anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) auch die anerkannten spezifischen Herstellungsvorschriften der jeweiligen Herstellungsverfahren eingehalten und ausreichend dokumentiert werden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_22"><num><b>Art. 22</b></num><heading>Herstellungsverfahren</heading><paragraph eId="art_22/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Homöopathische Herstellungsverfahren sind in den Monografien der Pharmakopöe, im HAB, in der Ph.F. (unter «préparations homéopathiques») und in der B.Hom.P. definierte Verfahren, die zur Herstellung homöopathischer oder anthroposophischer Zubereitungen eingesetzt werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Spagyrische Herstellungsverfahren sind im HAB definierte Verfahren, die zur Herstellung spagyrischer Zubereitungen eingesetzt werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Anthroposophische Herstellungsverfahren sind besondere, in den entsprechenden Monografien der Pharmakopöe definierte Verfahren, die auf dem anthroposophischen Heilmittelverständnis basieren.</p></content></paragraph></article><article eId="art_23"><num><b>Art. 23</b></num><heading>Herstellungsvorschriften</heading><paragraph eId="art_23/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_23/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Soweit in der Pharmakopöe entsprechende Vorschriften nicht enthalten sind, gelten folgende Vorschriften als anerkannt:</listIntroduction><item eId="art_23/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">bei der Herstellung homöopathischer Zubereitungen und Arzneimittel: die im HAB oder in der Ph.F. (unter «préparations homéopathiques») enthaltenen Vorschriften;</p></item><item eId="art_23/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">bei der Herstellung spagyrischer Zubereitungen und Arzneimittel: die hierfür vorgesehenen Vorschriften des HAB;</p></item><item eId="art_23/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">bei der Herstellung von Dilutionen nach der Korsakoff-Methode: die hierfür vorgesehene Vorschrift der B.Hom.P.;</p></item><item eId="art_23/para_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">bei der Herstellung anthroposophischer Zubereitungen und Arzneimittel: die im HAB und der Ph.F. vorgesehenen Vorschriften;</p></item><item eId="art_23/para_1/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">bei der Herstellung von Organpräparaten: die im HAB und in der Ph.F. definierten, für Organpräparate vorgesehenen homöopathischen oder anthroposophischen Herstellungsvorschriften;</p></item><item eId="art_23/para_1/lbl_f"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">f. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">bei der Herstellung von Arzneimitteln tierischen Ursprungs: die im HAB und in der Ph.F. für Präparate tierischen Ursprungs vorgesehenen homöopathischen oder anthroposophischen Herstellungsvorschriften;</p></item><item eId="art_23/para_1/lbl_g"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">g. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">bei der Herstellung von Nosoden die im HAB und in der Ph.F. dafür vorgesehenen Herstellungsvorschriften.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Arzneimittel müssen in Darreichungsformen vorliegen, wie sie in der Homöopathie oder in der anthroposophischen Medizin gebräuchlich sind, und hergestellt sein nach Absatz 1 oder nach einer in der Pharmakopöe enthaltenen Einzelmonografie für Darreichungsformen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Swissmedic kann zudem gleichwertige Herstellungsvorschriften in begründeten Fällen auf Antrag hin anerkennen.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_5"><num>5. Abschnitt:</num><heading>Vereinfachte Zulassung homöopathischer und anthroposophischer Arzneimitteln</heading><article eId="art_24"><num><b>Art. 24</b></num><heading>Arzneimittel mit Indikation</heading><paragraph eId="art_24/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Für die vereinfachte Zulassung homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel mit Indikation sind der Swissmedic mit dem Zulassungsgesuch die Unterlagen nach Anhang 2 vorzulegen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_24/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Bei den Qualitätsunterlagen für Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstaben a<sup>bis</sup>–a<sup>quater</sup> HMG sind die in Anhang 2 aufgeführten Präzisierungen zu berücksichtigen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_25"><num><b>Art. 25</b></num><heading>Arzneimittel ohne Indikation</heading><paragraph eId="art_25/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_25/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Für die vereinfachte Zulassung eines homöopathischen oder anthroposophischen Arzneimittels ohne Indikation, dessen Wirkstoffe nach Anhang 6 oder Anhang 7 nicht im Meldeverfahren zugelassen werden können, ist der Swissmedic mit dem Zulassungsgesuch ein reduziertes Dossier mit den Unterlagen nach Anhang 3 einzureichen, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:</listIntroduction><item eId="art_25/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Es handelt sich um Präparate, deren Hilfsstoffe in der Pharmakopöe, dem HAB oder der Ph.F. monografiert sind oder die aufgrund einer Firmendokumentation von der Swissmedic gutgeheissen wurden.</p></item><item eId="art_25/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Die Zulassungsinhaberin kann die Qualität des Arzneimittels jederzeit auf Verlangen der Swissmedic anhand der Dokumentation über die Herstellung und die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen nachweisen.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Sind diese Voraussetzungen nicht erfüllt, so sind mit dem Zulassungsgesuch die Unterlagen zur Qualität und Sicherheit nach Anhang 2 einzureichen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Erachtet es die Swissmedic aus Gründen der Qualität und Sicherheit als erforderlich, so kann sie die gesamten Unterlagen nach Anhang 2 verlangen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_26"><num><b>Art. 26</b></num><heading>Kennzeichnung und Arzneimittelinformation</heading><paragraph eId="art_26/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Kennzeichnung und die Patienteninformation von Arzneimitteln nach den Artikeln 24 und 25 Absatz 2 muss die Angaben nach Anhang 2 enthalten. Auf eine Fachinformation kann verzichtet werden. Die Swissmedic kann jedoch in begründeten Fällen die Erstellung einer Fachinformation verlangen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Kennzeichnung von Arzneimitteln nach Artikel 25 Absatz 1 muss die Angaben nach Anhang 1<i>a</i> AMZV<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.22</b></ref></p>	</authorialNote> enthalten. Eine Arzneimittelinformation ist nicht erforderlich. Auf eine Packungsbeilage kann verzichtet werden, sofern alle erforderlichen Angaben auf den Packungstexten, insbesondere auf der Etikette und der äusseren Verpackung, angebracht werden können.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_6"><num>6. Abschnitt:</num><heading>Zulassung aufgrund einer Meldung von homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln ohne Indikation und Arzneimitteln der Gemmotherapie ohne Indikation</heading><article eId="art_27"><num><b>Art. 27</b></num><heading>Voraussetzungen für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel ohne Indikation und Arzneimittel der Gemmotherapie ohne Indikation</heading><paragraph eId="art_27/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_27/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Homöopathische oder anthroposophische Arzneimittel ohne Indikation und Arzneimittel der Gemmotherapie ohne Indikation werden aufgrund einer Meldung zugelassen, wenn sie neben den Voraussetzungen nach Artikel 25 Absatz 1 auch die folgenden erfüllen:</listIntroduction><item eId="art_27/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Die Ausgangsstoffe sind in der Liste HAS nach Anhang 6 aufgeführt, und die Wirkstoffe liegen in der Verdünnung oder Konzentration vor, die in der Spalte «Meldeverfahren ab» in der Liste HAS angegeben ist, oder in einer höheren Verdünnung.</p></item><item eId="art_27/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Die Wirkstoffe für Arzneimittel der Gemmotherapie sind in der Liste Gemmotherapie nach Anhang 8 aufgeführt.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_28"><num><b>Art. 28</b></num><heading>Voraussetzungen für Schüsslersalze ohne Indikation</heading><paragraph eId="art_28/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Schüsslersalze ohne Indikation werden aufgrund einer Meldung zugelassen, wenn sie alle Voraussetzungen nach Artikel 25 Absatz 1 erfüllen und nur Wirkstoffe enthalten, die in der Liste SC nach Anhang 7 aufgeführt sind.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_5"><num>5. Kapitel: </num><heading>Asiatische Arzneimittel</heading><article eId="art_29"><num><b>Art. 29</b></num><heading>Vereinfachte Zulassung asiatischer Arzneimittel mit Indikation</heading><paragraph eId="art_29/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_29/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Für asiatische Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b HMG sind der Swissmedic folgende Unterlagen einzureichen:</listIntroduction><item eId="art_29/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Für pflanzliche Wirkstoffe sind in Bezug auf Qualität und Sicherheit die Unterlagen vorzulegen, die im 2. Kapitel für Phytoarzneimittel festgelegt sind; in bestimmten Fällen kann die Swissmedic aufgrund spezieller Herstellungsverfahren weitere Unterlagen verlangen.</p></item><item eId="art_29/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Für tierische oder mineralische Wirkstoffe sind dem Ausgangsmaterial entsprechende Unterlagen zur Qualität und Sicherheit vorzulegen; sofern in der Pharmakopöe keine weiteren Hinweise bezüglich der jeweiligen Qualitätsanforderungen vorhanden sind, gelten die Vorgaben der Artikel 17 und 18 sinngemäss.</p></item><item eId="art_29/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Das Anwendungsgebiet muss entsprechend der jeweiligen asiatischen Therapierichtung belegt werden.</p></item><item eId="art_29/para_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Für den Verträglichkeitsnachweis der beantragten Indikation und Dosierung gelten soweit anwendbar die Anforderungen an Phytoarzneimittel.</p></item><item eId="art_29/para_1/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Die Auswahl der Bestandteile und die Zusammensetzung einer Kombination muss unter Berücksichtigung der Beziehung der Stoffe oder Zubereitungen untereinander gemäss dem Verständnis der jeweiligen asiatischen Therapierichtung begründet werden. </p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Belege nach Absatz 1 Buchstabe c und die Begründung nach Absatz 1 Buchstabe e können in Form einer bibliografischen Dokumentation eingereicht werden, sofern in der veröffentlichten Literatur ausreichende Belege bzw. eine ausreichende Begründung vorhanden und die Erkenntnisse auf das angemeldete Arzneimittel übertragbar sind.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Für die Qualitätsunterlagen gilt Absatz 1 Buchstaben a und b.</p></content></paragraph></article><article eId="art_30"><num><b>Art. 30</b></num><heading>Vereinfachte Zulassung asiatischer Arzneimittel ohne Indikation</heading><paragraph eId="art_30/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_30/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Für die vereinfachte Zulassung eines asiatischen Arzneimittels ohne Indikation kann auf die Vorlage einer Dokumentation über die klinischen Prüfungen verzichtet werden, wenn nachgewiesen wird, dass:</listIntroduction><item eId="art_30/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">das Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen daraus enthält, die in der asiatischen Medizin seit mehreren Jahrzehnten eingesetzt und in offiziellen Pharmakopöen oder in anerkannten Standardwerken aufgeführt werden;</p></item><item eId="art_30/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die in einer der Amtssprachen oder in Englisch verfügbare Fachliteratur die korrekte und sichere Anwendung durch in der jeweiligen Medizin ausgebildete Fachleute gewährleistet; und</p></item><item eId="art_30/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">das Arzneimittel ausschliesslich unter seiner Sachbezeichnung in Verkehr gebracht wird und diese den Voraussetzungen an den Präparate-namen gemäss Anhang 1<i>b</i> AMZV<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.22</b></ref></p>	</authorialNote> entspricht.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_30/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Bei fixen Arzneimittelkombinationen ohne Indikation kann zudem auf die Vorlage einer klinischen Dokumentation verzichtet werden, wenn zusätzlich nachgewiesen wird, dass sie:</listIntroduction><item eId="art_30/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">auf klassischen Formulierungen entsprechender Standardwerke basieren, namentlich denjenigen, die auf der Liste der Standardwerke nach Anhang 9 aufgeführt sind; und</p></item><item eId="art_30/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">seit mindestens 10 Jahren in mindestens einem Land der EU oder EFTA als Arzneimittel in der Therapie eingesetzt werden.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_31"><num><b>Art. 31</b></num><heading>Zulassung asiatischer Arzneimittel ohne Indikation aufgrund einer Meldung</heading><paragraph eId="art_31/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_31/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Asiatische Arzneimittel ohne Indikation werden aufgrund einer Meldung zugelassen, wenn sie neben den Voraussetzungen nach Artikel 30 auch die folgenden erfüllen:</listIntroduction><item eId="art_31/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Die enthaltenen Wirkstoffe sind ausschliesslich Stoffe, die in der Liste der dokumentierten traditionellen asiatischen Stoffe (Liste TAS) nach Anhang 10 aufgeführt sind, oder traditionelle Zubereitungen daraus.</p></item><item eId="art_31/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Die Qualität kann jederzeit auf Verlangen der Swissmedic anhand einer Dokumentation über die Herstellung und die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen nachgewiesen werden.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_31/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Fixe Arzneimittelkombinationen werden aufgrund einer Meldung zugelassen, wenn sie die Voraussetzungen nach Absatz 1 erfüllen und es sich um klassische Rezepturen handelt, die in einem Standardwerk beschrieben sind, das in der von der Swissmedic veröffentlichten Liste der Standardwerke nach Anhang 9 aufgeführt ist.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_31/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Vom Meldeverfahren in jedem Fall ausgeschlossen sind Arzneimittel, die zur Anwendung am Auge bestimmt sind.</p></content></paragraph></article><article eId="art_32"><num><b>Art. 32</b></num><heading>Liste TAS</heading><paragraph eId="art_32/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_32/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">In die Liste TAS nach Anhang 10 aufgenommen werden Stoffe, die nachweislich die Voraussetzungen nach Artikel 30 Absatz 1 erfüllen, nicht tierischen oder menschlichen Ursprungs sind und für die:</listIntroduction><item eId="art_32/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">eine offizielle Arzneibuchmonografie zur Qualität in einer Amtssprache oder in Englisch verfügbar ist, die den Anforderungen der Pharmakopöe entspricht und insbesondere die erforderlichen Prüfungen zur Sicherstellung von Identität, Reinheit und, wo erforderlich, zum Gehalt relevanter Inhaltsstoffe umfasst; oder</p></item><item eId="art_32/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">eine von der Swissmedic genehmigte und veröffentlichte Monografie verfügbar ist.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_33"><num><b>Art. 33</b></num><heading>Kennzeichnung asiatischer Arzneimittel ohne Indikation</heading><paragraph eId="art_33/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Kennzeichnung asiatischer Arzneimittel ohne Indikation muss die Angaben gemäss Anhang 1<i>b</i> AMZV<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.22</b></ref></p>	</authorialNote> enthalten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_33/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die abgabeberechtigte Person muss sicherstellen, dass die von der Fachperson verschriebene oder empfohlene individuelle Dosierung auf dem Behälter oder Packungsmaterial angebracht wird. Allfällige Vorgaben betreffend Maximaldosierung sind zu berücksichtigen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_34"><num><b>Art. 34</b></num><heading>Arzneimittelinformation für asiatische Arzneimittel ohne Indikation</heading><paragraph eId="art_34/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Patienteninformation für asiatische Arzneimittel ohne Indikation muss den Anforderungen nach Anhang 5.4 AMZV<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.22</b></ref></p>	</authorialNote> entsprechen, in den drei Amtssprachen verfügbar sein und entweder der Packung dreisprachig beiliegen oder der Patientin oder dem Patienten von der abgabeberechtigten Person in der jeweils benötigten Sprache ausgehändigt werden können.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_34/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Eine Arzneimittel-Fachinformation ist für asiatische Arzneimittel zur Individualtherapie nicht erforderlich.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_6"><num>6. Kapitel: </num><heading>Arzneimittel weiterer komplementärmedizinischer Therapierichtungen</heading><article eId="art_35"><num><b>Art. 35</b></num><heading>Vereinfachte Zulassung</heading><paragraph eId="art_35/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Das Gesuch um vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln weiterer komplementärmedizinischer Therapierichtungen muss in Bezug auf Qualität und Sicherheit die Unterlagen enthalten, die in den Kapiteln 2, 4 und 5 für entsprechende Arzneimittel mit Indikation festgelegt sind, sofern die Arzneimittel aufgrund der Herstellung und Zusammensetzung vergleichbar sind.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Das Gesuch um vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln der Gemmotherapie mit Indikation muss die Unterlagen zur Qualität und Sicherheit nach dem 4. Kapitel enthalten. Die Ausgangsstoffe für die Gemmotherapie sind in der Liste Gemmotherapie nach Anhang 8 enthalten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_35/para_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Bei der Festlegung des Anwendungsgebiets sind die Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung zu beachten und entsprechende Unterlagen vorzulegen. Hierfür kann eine bibliografische Dokumentation eingereicht werden, sofern:</listIntroduction><item eId="art_35/para_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">in der in einer Amtssprache oder in Englisch veröffentlichten Fachliteratur ausreichende Belege vorhanden sind; und </p></item><item eId="art_35/para_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Erkenntnisse auf das angemeldete Arzneimittel übertragbar sind.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Swissmedic bestimmt, welche der eingereichten Dokumente für die Zulassung akzeptiert werden.</p></content></paragraph></article><article eId="art_36"><num><b>Art. 36</b></num><heading>Kennzeichnung</heading><paragraph eId="art_36/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Kennzeichnung von Arzneimitteln nach Artikel 35 muss, soweit anwendbar, die Angaben gemäss Anhang 1 AMZV<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.22</b></ref></p>	</authorialNote> enthalten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Für die Patienteninformation gelten die in den Anhängen 5.2 oder 5.3 AMZV aufgeführten Anforderungen sinngemäss. Die Swissmedic bestimmt im Einzelfall, welche spezifischen Angaben für die entsprechende Therapierichtung erforderlich sind.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Auf eine Fachinformation kann verzichtet werden. Die Swissmedic kann jedoch in begründeten Fällen eine Fachinformation verlangen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Kennzeichnung von Arzneimitteln nach Artikel 27 richtet sich nach Artikel 44.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_7"><num>7. Kapitel: </num><heading>Zulassung aufgrund einer Meldung (Meldeverfahren)</heading><section eId="chap_7/sec_1"><num>1. Abschnitt: </num><heading>Meldung</heading><article eId="art_37"><num><b>Art. 37</b></num><heading>Inhalt</heading><paragraph eId="art_37/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Meldung hat ein Firmenbasisdossier pro galenische Herstellerin und die Meldungen, die zu den Präparaten (Einzelmeldungen) gehören, zu enthalten. In den Fällen nach den Artikeln 39 und 40 sind zusätzlich präparateübergreifende Unterlagen erforderlich.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Für die Präparate, für die nach den Artikeln 12, 13, 27 und 31 eine Zulassung aufgrund einer Meldung beantragt wird, sind jeweils separate Firmenbasisdossiers erforderlich.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Für Tier- und Humanarzneimittel sind separate Meldungen erforderlich.</p></content></paragraph></article><article eId="art_38"><num><b>Art. 38</b></num><heading>Firmenbasisdossier</heading><paragraph eId="art_38/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_38/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Das Firmenbasisdossier enthält folgende Unterlagen:</listIntroduction><item eId="art_38/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">den Nachweis, dass die Zulassungsvoraussetzungen nach Artikel 10 Absatz 1 Buchstaben b und c HMG erfüllt sind;</p></item><item eId="art_38/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Angaben zu den Herstellern einschliesslich der erforderlichen Nachweise zur GMP-Konformität;</p></item><item eId="art_38/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">eine Bestätigung, dass alle Voraussetzungen für das Meldeverfahren der entsprechenden Arzneimittelgruppen erfüllt sind;</p></item><item eId="art_38/para_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">eine Bestätigung, dass die Kennzeichnung entsprechend den Vorgaben der Swissmedic für die entsprechende Arzneimittelgruppe erfolgt.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_38/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> In begründeten Fällen kann die Swissmedic weitere Unterlagen verlangen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_38/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Für die Änderung des Firmenbasisdossiers ist der Swissmedic ein Änderungsgesuch einzureichen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_39"><num><b>Art. 39</b></num><heading>Master-Dossier für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel</heading><paragraph eId="art_39/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_39/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Das Master-Dossier enthält die präparateübergreifenden Unterlagen, auf die im Rahmen der Einzelmeldungen Bezug genommen wird. Insbesondere müssen Master-Dossiers eingereicht werden für:</listIntroduction><item eId="art_39/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Wirk- oder Hilfsstoffe, die aus oder mit Hilfe von Material tierischen oder humanen Ursprungs hergestellt werden;</p></item><item eId="art_39/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Arzneimittel zur parenteralen Anwendung oder zur Anwendung am oder im Auge;</p></item><item eId="art_39/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">nicht in der Pharmakopöe enthaltene Herstellungsvorschriften gemäss Artikel 23 Absatz 3;</p></item><item eId="art_39/para_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">spagyrische Wirkstoffe, sofern gemäss Liste HAS (Anhang 6) gefordert.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Für die Änderung der Master-Dossiers ist der Swissmedic ein Änderungsgesuch einzureichen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_40"><num><b>Art. 40</b></num><heading>Muster-Qualitätsdokumentation für asiatische Arzneimittel</heading><paragraph eId="art_40/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Pro Firmenbasisdossier muss für asiatische Arzneimittel entsprechend den Vorgaben der Swissmedic mindestens eine Muster-Qualitätsdokumentation vorgelegt werden.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_40/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Sofern im Rahmen eines Firmenbasisdossiers Einzelmittel und Arzneimittelkombinationen gemeldet werden, ist jeweils mindestens eine Muster-Qualitätsdokumentation erforderlich.</p></content></paragraph></article><article eId="art_41"><num><b>Art. 41</b></num><heading>Einzelmeldungen</heading><paragraph eId="art_41/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_41/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Einzelmeldungen müssen für jede Arzneimittelgruppe eingereicht werden. Sie umfassen namentlich:</listIntroduction><item eId="art_41/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">präparatespezifische Angaben, insbesondere Angaben zur qualitativen und quantitativen Zusammensetzung und zur Darreichungsform;</p></item><item eId="art_41/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Referenz auf das Firmenbasisdossier;</p></item><item eId="art_41/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln, sofern zutreffend; die Referenz auf das oder die Master-Dossiers.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_41/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Homöopathische oder anthroposophische Einzelmittel zu einem Firmenbasisdossier, die in Bezug auf die qualitative Zusammensetzung und die Applikationsart identisch sind, jedoch unterschiedliche Verdünnungen oder Konzentrationen eines Stoffes enthalten, sind der Swissmedic in Form einer einzigen Einzelmeldung zu unterbreiten. Für sie wird eine gemeinsame Zulassung erteilt.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_41/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Swissmedic stellt Informationen zur Form der Meldung zur Verfügung.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_7/sec_2"><num>2. Abschnitt: </num><heading>Kennzeichnung und Arzneimittelinformation</heading><article eId="art_42"><num><b>Art. 42</b></num><heading>Tees</heading><paragraph eId="art_42/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Kennzeichnung von Tees muss die Angaben nach Anhang 1 AMZV<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.22</b></ref></p>	</authorialNote> enthalten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_42/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Eine Arzneimittelinformation ist nicht erforderlich. Auf eine Packungsbeilage kann verzichtet werden, sofern alle erforderlichen Angaben gemäss den anwendbaren Anhängen der AMZV auf den Packungstexten angebracht werden können.</p></content></paragraph></article><article eId="art_43"><num><b>Art. 43</b></num><heading>Husten- und Halsbonbons sowie Pastillen</heading><paragraph eId="art_43/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Die Kennzeichnung von Husten- und Halsbonbons sowie Pastillen muss die Angaben nach Anhang 1 AMZV<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.22</b></ref></p>	</authorialNote> enthalten. Es ist keine Arzneimittelinformation erforderlich.</p></content></paragraph></article><article eId="art_44"><num><b>Art. 44</b></num><heading>Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel ohne Indikation und Arzneimittel der Gemmotherapie ohne Indikation</heading><paragraph eId="art_44/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Kennzeichnung von homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln ohne Indikation und von Arzneimitteln der Gemmotherapie ohne Indikation muss die Angaben nach Anhang 1<i>a</i> AMZV<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.22</b></ref></p>	</authorialNote> enthalten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_44/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Eine Arzneimittelinformation ist nicht erforderlich. Auf eine Packungsbeilage kann verzichtet werden, sofern alle erforderlichen Angaben gemäss den zutreffenden Anhängen der AMZV auf den Packungstexten angebracht werden können.</p></content></paragraph></article><article eId="art_45"><num><b>Art. 45</b></num><heading>Asiatische Arzneimittel ohne Indikation</heading><paragraph eId="art_45/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Kennzeichnung asiatischer Arzneimittel ohne Indikation muss die Angaben nach Anhang 1<i>b</i> AMZV<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.22</b></ref></p>	</authorialNote> enthalten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_45/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Allfällige Sicherheitshinweise wie Kontraindikationen und Nebenwirkungen sind aus der Liste TAS nach Anhang 10 zu übernehmen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_45/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Arzneimittelinformation muss Anhang 5.4 AMZV entsprechen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_45/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die abgabeberechtigte Person muss sicherstellen, dass die von der Fachperson verschriebene oder empfohlene individuelle Dosierung auf dem Behälter oder dem Packungsmaterial angebracht wird. Allfällige Vorgaben betreffend Maximaldosierung sind bei individuellen Dosierungsvorgaben zu berücksichtigen.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_8"><num>8. Kapitel: </num><heading>Schlussbestimmungen</heading><article eId="art_46"><num><b>Art. 46</b></num><heading>Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 1. Januar 2019</heading><paragraph eId="art_46/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Für Arzneimittel, die vor dem 1. Januar 2019 im Meldeverfahren zugelassen wurden, gilt die Regelung gemäss Artikel 16 Absatz 3 HMG erst nach der nächsten Erneuerung der Zulassung. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_46/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Für homöopathische oder anthroposophische Arzneimittel ohne Indikation, die auf Basis eines reduzierten Dossiers nach bisherigem Recht zugelassen wurden, gilt die Regelung gemäss Artikel 16<i>b</i> Absatz 2 HMG erst nach der nächsten Erneuerung der Zulassung.</p></content></paragraph></article><article eId="art_47"><num><b>Art. 47</b><authorialNote>		<p> Berichtigung vom <span>13. Nov. 2018 (</span><ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/642" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><span>AS </span><b><span>2018</span></b><span> 3997</span></ref><span>).</span></p>	</authorialNote></num><heading>Aufhebung und Änderung anderer Erlasse</heading><paragraph eId="art_47/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Die Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung vom 22. Juni 2006<authorialNote>		<p> [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2006/559" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2006</b> 3641</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2011/273" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2011</b> 1787</ref>]</p>	</authorialNote> wird aufgehoben.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_47/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> …<authorialNote>		<p> Die Änderung kann unter <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/591" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2018</b> 3675 </ref>konsultiert werden.</p>	</authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_48"><num><b>Art. 48</b></num><heading>Inkrafttreten</heading><paragraph eId="art_48/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2019 in Kraft.</p></content></paragraph></article></chapter></body><components><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.24"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) " shortForm="KPAV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 7 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF) " shortForm="OMCF"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy) " shortForm="OAMédcophy"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/de"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/de/xml"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 1</block></container></preface><mainBody><p>(Art. 8 Abs. 1 und 10 Abs. 2)</p><level eId="annex_1/lvl_u1"><heading>Anforderungen an das Gesuch um vereinfachte Zulassung von Phytoarzneimitteln</heading><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Arzneimittelinformation und Packungstexte</heading><content><blockList><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Die Patienteninformation ist gemäss Anhang 5.3 AMZV<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.22</b></ref></p>	</authorialNote> zu verfassen.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Soweit erforderlich hat die Arzneimittel-Fachinformation den Anforderungen nach Anhang 4 AMZV zu entsprechen.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.3 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Die Angaben auf dem Packungsmaterial müssen den Anforderungen gemäss Artikel 12 AMZV entsprechen und dürfen den Anhängen 4 und 5.3 AMZV nicht widersprechen.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.4  </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Die Kennzeichnung und die Arzneimittelinformation für Tierarzneimittel müssen den Anforderungen nach Anhang 6 AMZV entsprechen.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Analytische, chemische und pharmazeutische Dokumentation</heading><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Es ist eine vollständige Qualitätsdokumentation gemäss Artikel 3 AMZV einzureichen.</p></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_3"><num>3</num><heading>Toxikologische und pharmakologische Dokumentation</heading><content><blockList><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Art und Umfang der erforderlichen Unterlagen zur Sicherheit und Unbedenklichkeit richten sich nach der Zusammensetzung des Arzneimittels, der therapeutischen Anwendung und Breite, der Applikationsart und der Behandlungsdauer.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.2 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_1/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Als toxikologisch bekannt gelten folgende Wirk- und Hilfsstoffe:</listIntroduction><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">pflanzliche Wirkstoffe sowie Hilfsstoffe, die in zugelassenen Arzneimitteln enthalten sind oder gemäss Lebensmittelgesetzgebung als Lebensmittel verwendet werden dürfen;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Hilfsstoffe, die in der Pharmakopöe beschrieben sind;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_2/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Wirkstoffe, die in einer anerkannten Monografie beschrieben sind;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_2/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Arzneimittel gemäss Artikel 14 Absatz 1 Buchstaben a<sup>bis</sup> –a<sup>quater</sup> HMG, die langjährig bekannt oder traditionell angewendet (Art. 11 Abs. 2 Bst. b) werden.</p></item></blockList></item></blockList></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4"><num>4</num><heading>Klinische Dokumentation</heading><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_1"><num>4.1</num><heading>Art und Umfang</heading><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Art und Umfang der erforderlichen Unterlagen richten sich nach der Zusammensetzung des Arzneimittels, der Sicherheit und der Unbedenklichkeit sowie der beantragten Indikation.</p></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_2"><num>4.2</num><heading>Unterlagen zum Nachweis der Heilwirkungen und der Sicherheit</heading><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Für Phytoarzneimittel mit bekannten Wirkstoffen können die Heilwirkungen und die Sicherheit nach Artikel 7 nachgewiesen werden.</p></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_3"><num>4.3</num><heading>Unterlagen zum Nachweis der Verträglichkeit</heading><content><blockList><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_3/lbl_4_3_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.3.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Für das zur Zulassung angemeldete Arzneimittel ist ein ausreichender Verträglichkeitsnachweis zu erbringen.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_3/lbl_4_3_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.3.2 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_3/lbl_4_3_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Dem Verträglichkeitsnachweis müssen keine Unterlagen zu eigenen klinischen Prüfungen angefügt werden, wenn:</listIntroduction><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_3/lbl_4_3_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">eine Zubereitung gemäss Arzneibuch ohne Zusatz weiterer Hilfsstoffe in den Handel gebracht werden soll oder wenn die Vergleichbarkeit des pflanzlichen Wirkstoffes, der Applikationsart sowie der Darreichungsform zwischen dem zur Zulassung angemeldeten Arzneimittel und einem Referenzarzneimittel belegt wird und zum Referenzarzneimittel Daten zur Verträglichkeit aus der Anwendung vorliegen; und</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_3/lbl_4_3_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die eingesetzten Hilfsstoffe alleine sowie in Kombination als toxikologisch bekannt gelten.</p></item></blockList></item></blockList></content></level></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5"><num>5</num><heading>Zulassung von Kombinationsarzneimitteln</heading><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Die Anforderungen an die Zulassung von fixen Arzneimittelkombinationen sind in Artikel 6 AMZV in Verbindung mit Artikel 14<i>a</i> VAZV<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/558" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.23</b></ref></p>	</authorialNote> enthalten.</p></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.24"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) " shortForm="KPAV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 7 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF) " shortForm="OMCF"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy) " shortForm="OAMédcophy"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/de"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/de/xml"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 2</block></container></preface><mainBody><p>(Art. 24, 25 Abs. 2 und 3 sowie 26 Abs. 1)</p><level eId="annex_2/lvl_u1"><heading>Anforderungen an das Gesuch um vereinfachte Zulassung homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel</heading><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Arzneimittelinformation und Packungstexte</heading><content><blockList><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.1 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Auf dem Behälter (Dose, Flasche, Ampulle, Salbentube usw.) sowie der äusseren Verpackung (Faltschachtel) müssen die gemäss Artikel 12 Absatz 1 in Verbindung mit Anhang 1 Ziffer 1 Absatz 1 AMZV<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.22</b></ref></p>	</authorialNote> notwendigen Angaben ergänzt werden mit:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">dem Zusatz «Homöopathisches Arzneimittel», «Homöopathisch-spagyrisches Arzneimittel», «Spagyrisches Arzneimittel» oder «Anthroposophisches Arzneimittel» bzw. «Arzneimittel auf Grundlage anthroposophischer Erkenntnis» respektive «Biochemisches Arzneimittel nach Dr. Schüssler» oder einer sinngemäss entsprechenden, der Swissmedic genehmigten Präzisierung der Therapierichtung, mindestens halb so gross wie die Präparatebezeichnung;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">der Deklaration der Hilfsstoffe gemäss Anhang 3 AMZV.</p></item></blockList></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Die Anforderungen an die Patienteninformation richten sich nach Artikel 14 in Verbindung mit Anhang 5.2 AMZV.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.3 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Die Kennzeichnung und die Arzneimittelinformation für Tierarzneimittel müssen den Anforderungen nach Anhang 6 AMZV entsprechen.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Unterlagen zur Qualität</heading><content><blockList><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Es ist eine vollständige Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen gemäss Artikel 3 AMZV einzureichen.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.2 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Die Dokumentation muss insbesondere folgende Unterlagen und Angaben umfassen:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Unterlagen zu allen Schritten der Herstellung von den Ausgangsmaterialien bis zum Fertigprodukt;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/lbl_b/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Unterlagen zur Qualität und Qualitätsprüfung aller Ausgangs-, Wirk- und Hilfsstoffe, die Folgendes belegen:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/lbl_b/lbl_1"><num>1. </num><p>für Ausgangsstoffe: dass sie den Artikeln 16–19 entsprechen,</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/lbl_b/lbl_2"><num>2. </num><p>für Wirkstoffe: dass sie Artikel 20 entsprechen,</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/lbl_b/lbl_3"><num>3. </num><p>für Hilfsstoffe: dass sie den Vorgaben der Pharmakopöe, oder, sofern keine entsprechenden Monografien aufgeführt sind, dem HAB, der Ph.F. oder dem Schweizer Lebensmittelbuch entsprechen;</p></item></blockList></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Unterlagen zu Prüfungen an Zwischenprodukten, falls diese am Fertigprodukt nicht mehr vorgenommen werden können;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Spezifikationen und Prüfmethoden für das Fertigprodukt;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Unterlagen zum Behälter;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/lbl_f"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">f. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Unterlagen zur Stabilität des Fertigprodukts im Originalbehälter. Sofern zutreffend, können Unterlagen von Vergleichspräparaten hinzugezogen werden;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2/lbl_g"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">g. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">eine vollständige Chargendokumentation einschliesslich der Prüfprotokolle für mindestens eine Charge.</p></item></blockList></item></blockList></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3"><num>3</num><heading>Toxikologische Dokumentation</heading><content><blockList><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Für alle Arzneimittel mit Indikation ist eine toxikologische Dokumentation einzureichen.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Art und Umfang der erforderlichen Unterlagen richten sich nach der Zusammensetzung des Arzneimittels, der Sicherheit und Unbedenklichkeit der therapeutischen Anwendung und Breite und der Applikationsart.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.3 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Für toxikologisch bekannte Stoffe kann auf die entsprechenden Listen, Publikationen oder vergleichspräparate Bezug genommen werden.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.4 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Als toxikologisch bekannt in Bezug auf die jeweilige Applikationsart gelten:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_a/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Ausgangsstoffe oder Wirkstoffe, die:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_a/lbl_1"><num>1. </num><p>in zugelassenen Arzneimitteln gemäss Artikel 14 Absatz 1 Buchstaben a–a<sup>quater</sup> HMG enthalten sind,</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_a/lbl_2"><num>2. </num><p>in der Liste HAS nach Anhang 6 aufgeführt sind, oder</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_a/lbl_3"><num>3. </num><p>gemäss Lebensmittelgesetzgebung als Lebensmittel verwendet werden dürfen;</p></item></blockList></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_4/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Hilfsstoffe, die in der Pharmakopöe, dem HAB oder der Ph.F. aufgeführt sind.</p></item></blockList></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_5"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.5 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Alle anderen Ausgangsstoffe oder Wirkstoffe gelten als toxikologisch neu. In Abhängigkeit von der Verdünnung oder der Konzentration sind für diese Stoffe toxikologische Untersuchungen erforderlich, soweit keine ausreichenden Unterlagen aus der publizierten Literatur oder anderen Quellen vorhanden sind.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4"><num>4</num><heading>Klinische Dokumentation</heading><content><blockList><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Die Unterlagen zum Nachweis der Heilwirkungen müssen auf die spezifische Therapierichtung des beantragten Arzneimittels abgestimmt sein.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.2 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Für homöopathische Einzelmittel oder Potenzakkorde gilt:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Der therapeutische Einsatz und Nutzen eines in der Homöopathie bekannten Einzelmittels oder Potenzakkords ergibt sich namentlich aus diesem Arzneimittelbild.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Die Wahl der Verdünnung oder Potenz, der vorgesehenen Dosierung, der Arzneiform, der Applikationsart sowie, sofern für die Therapie von Bedeutung, die Dauer der Behandlung müssen begründet werden.</p></item></blockList></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.3 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Für homöopathische Komplexmittel gilt:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Die Wahl jedes Einzelmittels und dessen Beitrag zur Gesamtwirkung müssen begründet werden.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Die Wahl der Verdünnung oder Potenz der Einzelmittel, der vorgesehenen Dosierung, der Arzneiform, der Applikationsart sowie, sofern für die Therapie von Bedeutung, die Dauer der Behandlung müssen begründet werden. Falls die Einzelmittel in unterschiedlicher Menge enthalten sind, ist dies speziell zu begründen.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_3/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Für homöopathische Komplexmittel, welche die Anforderungen nach den Buchstaben a und b nicht oder nur teilweise erfüllen, müssen zusätzliche Unterlagen eingereicht werden, die den therapeutischen Nutzen der Kombination für das Anwendungsgebiet belegen.</p></item></blockList></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.4 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Für anthroposophische Arzneimittel muss belegt werden, dass die Zusammensetzung, die Herstellung und der therapeutische Nutzen durch die anthroposophische Menschen-, Tier-, Substanz- und Naturerkenntnis begründet sind.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_5"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.5 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_5/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Ob die Dokumentation bibliografische Unterlagen, eine wissenschaftlich aufgearbeitete Dokumentation von Fallberichten, Anwendungsbelege oder kontrollierte klinische Studien oder andere Unterlagen enthalten muss, richtet sich nach: </listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_5/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">der Zusammensetzung des Arzneimittels;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_5/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">der Applikationsart;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_5/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">der beantragten Indikation;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_5/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">der Dosierung und der Behandlungsdauer;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_5/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">der Notwendigkeit einer ärztlichen Diagnose oder Überwachung der Therapie;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_5/lbl_f"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">f. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">des Erfordernisses einer Fachberatung durch Medizinalpersonen;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_5/lbl_g"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">g. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">der Bekanntheit des Arzneimittels in der traditionellen Anwendung; und</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_5/lbl_h"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">h. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">der Unbedenklichkeit.</p></item></blockList></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_6"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.6 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_6/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Bibliografische Unterlagen sind ausreichend, wenn:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_6/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Zusammensetzung durch die traditionelle Anwendung ausreichend begründet werden kann und die Bekanntheit in der Homöopathie oder anthroposophischen Medizin für das Anwendungsgebiet belegt werden kann;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_6/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">ausreichende Erkenntnisse über mögliche Nebenwirkungen vorliegen.</p></item></blockList></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_7"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.7 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Die vorgelegten Unterlagen sind zusammenfassend mit Bezug auf alle Anwendungen zu bewerten. In jedem Fall muss eine Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen werden. Darin sollen relevante positive Ergebnisse ebenso wie negative Befunde aus klinischen Studien oder bibliografischen Arbeiten vorgelegt und bewertet werden.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_8"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.8 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Falls verschiedene Studien, Anwendungsbelege usw. vorgelegt werden, müssen diese auch einzeln bewertet werden.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_9"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.9 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Ob und in welchem Umfang ein Nachweis der Verträglichkeit erforderlich ist, richtet sich insbesondere nach der Zusammensetzung des Arzneimittels und der Applikationsart. Für Wirkstoffe, für die gemäss Liste HAS (Anhang 6) in der vorgesehenen Applikationsart auch das Meldeverfahren möglich ist, muss kein Verträglichkeitsnachweis erbracht werden.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5"><num>5</num><heading>Kinder und Jugendliche</heading><content><blockList><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">5.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Bei Präparaten der Abgabekategorien A und B müssen Daten zu Kindern und Jugendlichen vorgelegt werden, wenn Dosierungen für diese Altersgruppen beantragt werden. Ansonsten ist die Anwendung bei diesen Altersgruppen mit den Fixtexten gemäss Anhang 5.2 Ziffern 5, 6 und 8 AMZV auszuschliessen.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">5.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Bei Präparaten der Abgabekategorie D kann in der Regel auf die Vorlage von Daten zu Kindern und Jugendlichen verzichtet werden. In diesem Fall ist in der Dosierungsempfehlung auf die Angabe von Altersgruppen und auf separate Empfehlungen für Kinder und Jugendliche zu verzichten. Sollen separate Dosierungsempfehlungen aufgeführt werden, so sind diese mit Daten für Kinder und Jugendliche oder Literatur der entsprechenden Therapierichtung zu belegen.</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">5.3 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Um der Arzneimittelsicherheit bei Präparaten der Abgabekategorie D Rechnung zu tragen:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">ist der Fixtext gemäss Anhang 5.2 Ziffer 9 AMZV aufzunehmen;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">müssen in bestimmten Fällen wie bei bestimmten Anwendungsgebieten oder Stoffen Angaben zur Altersgruppe von Kindern und Jugendlichen gemacht oder diese ausgeschlossen werden.</p></item></blockList></item></blockList></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.24"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) " shortForm="KPAV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 7 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF) " shortForm="OMCF"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy) " shortForm="OAMédcophy"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/de"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/de/xml"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 3</block></container></preface><mainBody><p>(Art. 15 Abs. 1, 20 Bst. b und 25 Abs. 1)</p><level eId="annex_3/lvl_u1"><heading>Anforderungen an das Gesuch um vereinfachte Zulassung homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel ohne Indikation mit reduziertem Dossier</heading><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Einzureichende Unterlagen</heading><content><blockList><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.1 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Das Gesuch muss folgende Angaben und Unterlagen enthalten:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Angaben zu den für die Verarbeitung des Ausgangsstoffes verwendeten Herstellungsvorschriften;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Quellenangabe der Qualitätsmonografie des Ausgangsstoffes sowie eine präzise Definition der Ausgangsstoffe, die nicht in der Pharmakopöe, dem HAB oder der Ph.F. monografiert sind;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_c/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">eine Bestätigung, dass: </listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_c/lbl_1"><num>1. </num><p>die Vorgaben nach den Artikeln 25 Absatz 1 und 26 Absatz 2 eingehalten werden, </p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_c/lbl_2"><num>2. </num><p>das Arzneimittel nach den im Gesuch angegebenen anerkannten Herstellungsvorschriften aus dem definierten Ausgangsstoff oder den definierten Ausgangsstoffen hergestellt wird, und </p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_c/lbl_3"><num>3. </num><p>die Qualität nach aktuellem Stand der Erkenntnisse geprüft wird;</p></item></blockList></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">eine Bestätigung, dass die Kennzeichnung die Angaben nach Anhang 1<i>a</i> AMZV<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.22</b></ref></p>	</authorialNote> enthält;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels.</p></item></blockList></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Der Umfang der zusätzlich vorzulegenden Unterlagen richtet sich nach der Darreichungsform und der Zusammensetzung des Arzneimittels sowie der Sicherheit und Unbedenklichkeit der enthaltenen Wirkstoffe.</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.3 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Für Stoffe und Potenzen, die nicht in der Liste HAS enthalten sind, sind vorzulegen:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Belege über den ausreichenden Bekanntheitsgrad in der Homöopathie oder der anthroposophischen Medizin sowie, soweit erforderlich, die traditionelle Anwendung in diesen Therapierichtungen gemäss Ziffer 2 dieses Anhangs;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Unterlagen zur Sicherheit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels gemäss Ziffer 3 dieses Anhangs; und</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_3/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Unterlagen zur Verträglichkeit gemäss Ziffer 4 dieses Anhangs.</p></item></blockList></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.4 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_4/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Für Wirkstoffe in verschreibungspflichtigen Potenzen oder Konzentrationen, sofern für diese nicht das Meldeverfahren vorgesehen ist, sind vorzulegen:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_4/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Unterlagen zur Verträglichkeit gemäss Ziffer 4 dieses Anhangs; und</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_4/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">sofern die Ausgangsstoffe nicht in der Pharmakopöe, dem HAB oder der Ph.F. monografiert sind: eine Monografie, die analog einer homöopathischen Arzneibuchmonografie die Qualität des Wirkstoffs sichert.</p></item></blockList></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_5"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.5 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_5/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Für alle Wirkstoffe und Hilfsstoffe, die aus oder mit Hilfe von Material tierischen oder humanen Ursprungs hergestellt werden, sind vorzulegen:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_5/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">das Formular «Stoffe tierischen und humanen Ursprungs», gegebenenfalls einschliesslich der erforderlichen Unterlagen zur TSE-Sicherheit; und</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_5/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Unterlagen, die belegen, dass die allgemeinen Anforderungen an Ausgangsstoffe tierischen und humanen Ursprungs eingehalten werden.</p></item></blockList></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_6"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.6 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_6/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Für Parenteralia und Arzneimittel zur Anwendung am oder im Auge sowie für intramammär und intrauterin applizierte Tierarzneimittel sind vorzulegen:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_6/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">das Master-Dossier oder präparatespezifische Unterlagen zur Herstellung der Darreichungsform gemäss Ziffer 5 dieses Anhangs; und</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_6/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Unterlagen zur Verträglichkeit gemäss Ziffer 4 dieses Anhangs.</p></item></blockList></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_7"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.7 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Für Arzneimittel nach Ziffer 1.6 in Verdünnungen ab D12/C6 sowie für Stoffe, für die gemäss Artikel 27 ein Meldeverfahren für Parenteralia möglich ist, können wirkstoffunabhängige Belege in Form von Master-Dossiers eingereicht werden unter der Voraussetzung, dass die Herstellung nach demselben im Master-Dossier beschriebenen Verfahren erfolgt. Ein Verzicht auf die Vorlage ist zu begründen;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_8"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.8 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Für Arzneimittel mit Stoffen, die der Betäubungsmittelkontrollverordnung vom 25. Mai 2011<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2011/362" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.121.1</b></ref></p>	</authorialNote> (BetmKV) unterliegen und die nicht höher als bis D8/C4 verdünnt sind, ist nachzuweisen, dass eine Bewilligung nach BetmKV vorliegt.</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_9"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.9 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Sofern die Angaben nach den Ziffern 1.3–1.8 für mehrere Produkte gelten, können die entsprechenden Unterlagen einmalig in Form von Master-Dossiers eingereicht werden.</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_10"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.10 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Auf Master-Dossiers, die bereits im Rahmen des Meldeverfahrens vorgelegt wurden, kann Bezug genommen werden.</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_11"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.11 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Für Einzelmittel, die in Bezug auf die qualitative Zusammensetzung und die Darreichungsform identisch, jedoch in unterschiedlicher Potenz oder Konzentration erhältlich sind, kann ein einziges Gesuch eingereicht werden. Die Anforderungen richten sich nach der niedrigsten der eingesetzten Potenzen.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Anforderungen an Unterlagen zur Bekanntheit für Stoffe und Potenzen</heading><content><blockList><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.1 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Ein Ausgangs- oder Wirkstoff gilt als ausreichend bekannt, wenn:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">nachgewiesen wird, dass der Ausgangs- oder Wirkstoff im homöopathischen Teil der Pharmakopöe oder in einer offiziellen homöopathischen Pharmakopöe eines Landes mit gleichwertiger Arzneimittelkontrolle enthalten ist;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">eine Aufbereitungsmonografie der deutschen Kommissionen C oder D vorliegt; eine Bezugnahme auf eine Negativmonografie ist ausnahmsweise möglich, wenn die negative Beurteilung darauf zurückzuführen ist, dass die Anwendung eines Stoffes in der Homöopathie oder der anthroposophischen Medizin zwar bekannt, das Anwendungsgebiet aber nicht ausreichend belegt ist;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">er in anerkannten Fachpublikationen aus den Bereichen der Homöopathie, der anthroposophischen Medizin, der Spagyrik ausreichend beschrieben ist; oder</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">nachgewiesen wird, dass er in der homöopathischen, anthroposophischen, spagyrischen Therapie seit mindestens 30 Jahren kontinuierlich und ausreichend häufig angewendet wird.</p></item></blockList></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Eine fixe Arzneimittelkombination gilt als ausreichend bekannt oder traditionell angewendet, wenn für jeden Bestandteil einer der Nachweise nach Ziffer 2.1 erbracht ist.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3"><num>3</num><heading>Anforderungen an Unterlagen zur Sicherheit und Unbedenklichkeit für Stoffe und Potenzen</heading><content><blockList><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.1 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Zum Nachweis der Sicherheit und Unbedenklichkeit können namentlich folgende Quellen herangezogen werden:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">offizielle Arzneibuchmonografien eines Landes mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Bekanntmachungen und Erkenntnisse aus der Arbeit homöopathischer oder anthroposophischer Gremien der EU oder der EFTA;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">wissenschaftlich anerkannte Ergebnisse aus dem Einsatz der Stoffe in anderen Bereichen, insbesondere z. B. in der Allopathie, in der Phytotherapie oder in Lebensmitteln; als Grundlagen kann die Stoffliste der Swissmedic beigezogen werden;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">toxikologische Fachliteratur;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Untersuchungen zum Gehalt an toxikologisch bedenklichen Inhaltsstoffen einschliesslich der Unterlagen zur Einhaltung von massgeblichen Grenzwerten;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_1/lbl_f"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">f. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Ergebnisse von Verfahren zur Wahrung der Arzneimittelsicherheit (Revisionsverfahren).</p></item></blockList></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_3/lbl_3_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Für Potenzen ab D12/C6 sind keine Unterlagen zur Sicherheit und Unbedenklichkeit erforderlich. In begründeten Fällen kann diese Vorgabe verschärft werden.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4"><num>4</num><heading>Anforderungen an Unterlagen zum Nachweis der Verträglichkeit</heading><content><blockList><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.1 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Für den Nachweis der Verträglichkeit können folgende Unterlagen vorgelegt werden:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die gemäss Anhang 2 vorgesehenen Belege zur Verträglichkeit; oder</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_1/lbl_b/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Angabe:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_1/lbl_b/lbl_1"><num>1. </num><p>der Absatzzahlen (verkaufte Packungen bzw. Einheiten) im In- und Ausland pro Jahr,</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_1/lbl_b/lbl_2"><num>2. </num><p>wie lange das Präparat im Handel ist und welche Änderungen bezüglich der Qualität vorgenommen wurden, und</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_1/lbl_b/lbl_3"><num>3. </num><p>der bekannt gewordenen Nebenwirkungen, Kontraindikationen und Wechselwirkungen.</p></item></blockList></item></blockList></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_4/lbl_4_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Die Swissmedic prüft im Einzelfall, ob die vorgelegten Unterlagen ausreichend sind; falls nicht, fordert sie weitere Belege an.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5"><num>5</num><heading>Anforderungen an ein Master-Dossier zur Herstellung der Darreichungsform bei Parenteralia und Arzneimitteln zur Anwendung am oder im Auge und intramammär und intrauterin applizierten Tierarzneimitteln</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Ein Master-Dossier zur Herstellung der Darreichungsform muss folgende Unterlagen und Angaben enthalten:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">5.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Beschreibung des Prinzips, mit dem die Sterilität erreicht werden soll (z. B. Endsterilisation, aseptische Herstellung);</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">5.2 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die detaillierte Beschreibung des Herstellungsprozesses, insbesondere:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Angabe der Standard-Batchgrössen,</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Angaben über die Bereitung der Abfüll-Lösung einschliesslich Isotonisierung und die Abfüllung in Primärbehälter,</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">eine Beurteilung der Prozessschritte in Bezug auf ihre Bedeutung für die Qualität,</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Spezifikation der prozesssteuernden Parameter wie Temperatur und Dauer einer Sterilisation mit Akzeptanzlimiten,</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">die Beschreibung der für die Herstellung verwendeten Geräte oder Anlagentypen insbesondere Autoklavtypen mit Angabe des Fassungsvermögens und Spezifikation der Filter für die Sterilfiltration der Lösung, und</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2/lbl_f"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">f. </num><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2/lbl_f/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Angaben zur Reinigung und Sterilisation (z. B. Temperatur, Dauer und F<sub>0</sub>-Wert) aller Ausrüstungsteile mit Produktkontakt, insbesondere:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2/lbl_f/lbl_1"><num>1. </num><p>der Filtrationsgeräte und Membranfilter vor der Sterilfiltration</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2/lbl_f/lbl_2"><num>2. </num><p>der Behälter zur Aufnahme der sterilfiltrierten Lösung</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2/lbl_f/lbl_3"><num>3. </num><p>der Primärbehälter des Arzneimittels und</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2/lbl_f/lbl_4"><num>4. </num><p>der Abfüll- und Verschlussanlage;</p></item></blockList></item></blockList></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">5.3 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Inprozess- und Endkontrollen einschliesslich Spezifikation der Akzeptanzlimiten sowie Untersuchungsergebnisse für die mikrobiologische Kontamination (Bioburden) der Bulklösung vor der Sterilfiltration, Angabe der Prüfmethode zur Kontrolle der Integrität der verwendeten Sterilfilter und Angabe der Dichtigkeitsprüfung der gefüllten Primärbehälter;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">5.4 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Unterlagen zur Validierung der Verarbeitungsschritte, die nicht den Standardbedingungen der Pharmakopöe entsprechen.</p></item></blockList></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.24"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) " shortForm="KPAV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 7 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF) " shortForm="OMCF"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy) " shortForm="OAMédcophy"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/de"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/de/xml"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 4</block></container></preface><mainBody><p>(Art. 12)</p><level eId="annex_4/lvl_u1"><heading>Liste Teedrogen<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote>		<p> Dieser Text wird in der AS und in der SR nicht publiziert (Art. 5 PublG; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/745" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>170.512</b></ref>). Er kann unter: <ref href="http://www.swissmedic.ch">				www.swissmedic.ch			</ref> abgerufen werden.</p>	</authorialNote></inline></heading></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.24"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) " shortForm="KPAV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 7 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF) " shortForm="OMCF"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy) " shortForm="OAMédcophy"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/de"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/de/xml"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 5<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote>		<p> Bereinigt gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Mai 2021, in Kraft seit 1. Juli 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2021/271" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2021</b> 271</ref>).</p>	</authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(Art. 13)</p><level eId="annex_5/lvl_u1"><heading>Liste «Bonbons»<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote>		<p> Dieser Text wird in der AS und in der SR nicht publiziert (Art. 5 PublG; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/745" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>170.512</b></ref>). Er kann unter: <ref href="http://www.swissmedic.ch">				www.swissmedic.ch			</ref> abgerufen werden.</p>	</authorialNote></inline></heading></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.24"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) " shortForm="KPAV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 7 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF) " shortForm="OMCF"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy) " shortForm="OAMédcophy"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/de"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/de/xml"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 6<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote>		<p> Bereinigt gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2021/271" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2021</b> 271</ref>), vom  21. April 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/220" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2023</b> 220</ref>) und vom 28. April 2025, in Kraft seit 1. Juli 2025  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2025/300" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2025</b> 300</ref>).</p>	</authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(Art. 15 Abs. 1, 20 Bst. a, 27 Bst. a und 39 Abs. 1 Bst. d)</p><level eId="annex_6/lvl_u1"><heading>Liste HAS<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote>		<p> Der Inhalt dieses Anhangs wird in der AS und in der SR nur durch Verweis veröffentlicht. Er kann abgerufen werden unter: <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2025/300">				https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2025/300			</ref> &gt; Allgemeine Informationen &gt; Umfang der Veröffentlichung &gt; Veröffentlichung eines Textteils durch Verweis.</p>	</authorialNote></inline></heading></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.24"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) " shortForm="KPAV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 7 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF) " shortForm="OMCF"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy) " shortForm="OAMédcophy"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/de"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/de/xml"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 7<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote>		<p> Bereinigt gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 28. April 2025, in Kraft seit  1. Juli 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2025/300" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2025</b> 300</ref>).</p>	</authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(Art. 15 Abs. 2 und 28)</p><level eId="annex_7/lvl_u1"><heading>Liste SC<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote>		<p> Der Inhalt dieses Anhangs wird in der AS und in der SR nur durch Verweis veröffentlicht. Er kann abgerufen werden unter: <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2025/300">				https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2025/300			</ref> &gt; Allgemeine Informationen &gt; Umfang der Veröffentlichung &gt; Veröffentlichung eines Textteils durch Verweis.</p>	</authorialNote></inline></heading></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.24"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) " shortForm="KPAV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 7 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF) " shortForm="OMCF"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy) " shortForm="OAMédcophy"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/de"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/de/xml"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 8<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote>		<p> Bereinigt gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Mai 2021, in Kraft seit 1. Juli 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2021/271" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2021</b> 271</ref>).</p>	</authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(Art. 27 Bst. b und 35 Abs. 2)</p><level eId="annex_8/lvl_u1"><heading>Liste Gemmotherapie<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote>		<p> Dieser Text wird in der AS und in der SR nicht publiziert (Art. 5 PublG; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/745" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>170.512</b></ref>). Er kann unter: <ref href="http://www.swissmedic.ch">				www.swissmedic.ch			</ref> abgerufen werden.</p>	</authorialNote></inline></heading></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.24"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) " shortForm="KPAV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 7 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF) " shortForm="OMCF"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy) " shortForm="OAMédcophy"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/de"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/de/xml"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 9<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote>		<p> Bereinigt gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2021/271" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2021</b> 271</ref>) und vom 21. April 2023, in Kraft seit 1. Juli 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/220" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2023</b> 220</ref>).</p>	</authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(Art. 30 Abs. 2 und 31 Abs. 2)</p><level eId="annex_9/lvl_u1"><heading>Liste der Standardwerke<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote>		<p> Der Inhalt dieses Anhangs wird in der AS und in der SR nur durch Verweis veröffentlicht. Er kann abgerufen werden unter <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/220">				https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/220			</ref> &gt; Allgemeine Informationen &gt; Umfang der Veröffentlichung &gt; Veröffentlichung eines Textteils durch Verweis.</p>	</authorialNote></inline></heading></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.212.24"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) " shortForm="KPAV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 7 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF) " shortForm="OMCF"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy) " shortForm="OAMédcophy"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/de"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591/20250701/de/xml"/><FRBRdate date="2018-09-07" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2025-07-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Anhang 10<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote>		<p> Bereinigt gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Mai 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2021/271" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2021</b> 271</ref>), vom  21. April 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/220" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2023</b> 220</ref>) und vom 28. April 2025, in Kraft seit 1. Juli 2025  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2025/300" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2025</b> 300</ref>).</p>	</authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(Art. 31 Abs. 1, 32 und 45 Abs. 2)</p><level eId="annex_10/lvl_u1"><heading>Liste TAS<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote>		<p> Der Inhalt dieses Anhangs wird in der AS und in der SR nur durch Verweis veröffentlicht. Er kann abgerufen werden unter: <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2025/300">				https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2025/300			</ref> &gt; Allgemeine Informationen &gt; Umfang der Veröffentlichung &gt; Veröffentlichung eines Textteils durch Verweis.</p>	</authorialNote></inline></heading><content/></level></mainBody></doc></component></components></act></akomaNtoso>