2001-1086 6841 02.065 Message relatif à la loi fédérale sur l’analyse génétique humaine du 11 septembre 2002 Madame la Présidente, Monsieur le Président, Mesdames et Messieurs, Nous avons l’honneur, par le présent message, de soumettre à votre approbation un projet de loi fédérale sur l’analyse génétique humaine. Nous vous demandons en outre de classer l’intervention parlementaire suivante: 1996 M 96.3263 Contrats d’assurance. Interdiction des tests génétiques préalables (M 13.6.96, Günter) Nous vous prions d’agréer, Madame la Présidente, Monsieur le Président, Mes- dames et Messieurs, l’assurance de notre haute considération. 11 septembre 2002 Au nom du Conseil fédéral suisse: Le président de la Confédération, Kaspar Villiger La chancelière de la Confédération, Anne marie Huber-Hotz 6842 Condensé Ces dernières décennies, les connaissances sur le patrimoine génétique humain ont progressé de façon spectaculaire et conduit au d éveloppement de nouvelles métho- des d’analyse en vue notamment de déterminer les gènes responsables de maladies et d’anomalies. L’analyse du patrimoine génétique contribue au diagnostic, à la prévention et à la thérapie de maladies incurables jusqu’ici. Elle permet aussi – ce qui est révolutionnaire – de déterminer des prédispositions à des maladies avant que des symptômes cliniques ne se manifestent. Enfin, elle permet d’établir la filia- tion ou l’identité d’une personne grâce à l’établissement d’un profil d’ADN. Ces différentes applications soulèvent toutefois des questions éthiques, psychiques et so- ciales particulièrement délicates. Le présent projet de loi fixe les conditions auxquelles les analyses génétiques hu- maines peuvent être réalisées, en particulier dans les domaines de la médecine, du travail, de l’assurance et de la responsabilité civile. En outre, il règle l’établis- sement de profils d’ADN permettant de déterminer la filiation ou l’identité d’une personne dans une procédure civile ou administrative, ainsi qu’en dehors d’une procédure, sous réserve de l’application de la loi fédérale sur les profils d’ADN, qui est actuellement examinée par le Parlement. L’autorisation d’effectuer des analyses génétiques dans le domaine de la recherche sera réglée dans la future loi fédérale sur la recherche sur l’être humain. L’analyse génétique constitue un domaine d’application de la biologie, qui évolue très rapidement. C’est pourquoi la loi doit être formulée de la manière la plus sou- ple possible de sorte que les développements futurs soient également pris en compte. Pour cette raison, le projet de loi entend par analyses génétiques non seulement les analyses cytogénétiques et moléculaires, mais également toutes les autres analyses de laboratoire qui visent à obtenir de manière directe des informations sur le patri- moine génétique. Ce qui est déterminant ce n’est dès lors pas la méthode d’analyse elle-même, mais le but de celle-ci, à savoir la détermination par une analyse de la- boratoire des caractéristiques du patrimoine génétique héréditaires ou acquises pendant la phase embryonnaire. En outre, le projet prévoit l’institution d’une Commission d’experts pour l’analyse génétique humaine, qui devra, entre autres, émettre des recommandations pour les praticiens et signaler les lacunes de la légi- slation. En raison de la complexité des analyses génétiques et de la difficulté d’interpréter leurs résultats, le projet met l’accent sur la garantie de la qualité. Ainsi, une ana- lyse génétique ne peut en principe être prescrite que par un médecin. La remise des trousses de diagnostic génétique in vitro est soumise à des conditions strictes. Les laboratoires qui effectuent des analyses cytogénétiques ou moléculaires devront obtenir une autorisation de l’autorité fédérale compétente. Il en va de même pour les dépistages. Les analyses génétiques présymptomatiques, les analyses génétiques prénatales et les analyses visant à établir un planning familial requièrent une protection spéciale des personnes qui s’y soumettent. Elles devront, en particulier, être pr écédées et 6843 suivies d’un conseil génétique non directif et ne pourront être prescrites que par un médecin ayant une formation postgrade ad équate. La loi interdira par ailleurs d’effectuer des analyses pr énatales en vue de rechercher des caract éristiques de l’embryon ou du foetus qui n ’influencent pas de mani ère directe sa sant é. Au sur- plus, le projet pr évoit la mise sur pied d ’offices d’information indépendants en ma- tière d ’analyse pr énatale; sur demande des parents, ils serviront également d’intermédiaire avec les associations de parents d’enfants handicapés. Toute discrimination d ’une personne en raison de son patrimoine g énétique est in- terdite. C’est pourquoi le projet interdit d ’exiger une analyse g énétique présympto- matique ou de demander les r ésultats d’une telle analyse dans les domaines du tra- vail et de la responsabilit é civile. Des exceptions sont admises dans le domaine de la médecine du travail, mais elles sont soumises à des conditions et à des contrôles stricts. Dans le domaine des assurances priv ées – à l’inverse de celui des assurances so- ciales – l’évaluation du risque li é à la santé du preneur d ’assurance est un élément fondamental. Le projet interdit à une institution d ’assurance d ’exiger une analyse génétique présymptomatique ou une analyse g énétique prénatale; il protège ainsi le droit d ’une personne de ne pas conna ître des informations relatives à son patri- moine g énétique. Il lui interdit également de demander ou d ’utiliser les r ésultats d’une analyse g énétique pr ésymptomatique, d ’une analyse g énétique pr énatale ou d’une analyse visant à établir un planning familial d éjà effectu ée si le rapport d’assurance porte sur une assurance sociale, une assurance pr évoyance profession- nelle, une assurance contract ée au titre de l ’obligation de verser le salaire en cas de maladie ou de maternit é ou sur une assurance sur la vie dont la somme d’assurance est de 400 000 francs au maximum ou une assurance-invalidit é privée dont la rente annuelle est de 40 000 francs au maximum.6844 Message 1 Partie générale 1.1 Introduction Les premières découvertes sur la transmission des caract ères d’une génération à une autre ont été faites au milieu du 19 e siècle par Gregor Mendel, un moine morave, au moyen d’expériences sur des petits pois. Cette d écouverte a marqu é le d ébut de la science de la g énétique. Mais les r ésultats de ces recherches furent ignor és pendant plus de 40 ans. Ce n’est qu’en 1900 que na ît véritablement la g énétique moderne avec la red écou- verte des travaux de Mendel. Elle n ’est cependant encore qu ’une science d ’obser- vation et pas une science explicative. Des chercheurs parviennent à localiser des gè- nes sur les chromosomes, mais on ne sait rien sur leur nature ou sur leur mode d’action. Cependant, on suppose d éjà que l’ADN (acide désoxyribonucléique) est le support de l’information génétique. En 1953, la biologie moléculaire franchit une étape déterminante avec la découverte, par les chercheurs James Watson 1 et Francis Crick, de la structure biochimique de l’ADN2 humain. Cette d écouverte va permettre de comprendre le transfert des in- formations chez les êtres vivants. Enfin, depuis les ann ées 1970, on assiste à une explosion de la g énétique molécu- laire. En 1988, 42 scientifiques ont cr éé la Human Genome Organisation (HUGO ou projet «Génome humain»). Cette organisation internationale a pour but de mettre sur pied le projet de s équençage du g énome humain «Human Genome Project », d’assurer son financement, d’encourager la coop ération internationale dans le do- maine de la recherche relative au séquençage3 du génome humain ainsi que de coor- donner la recherche. Elle a cependant aussi pour t âche d ’analyser les implications éthiques, sociales, juridiques et économiques du projet et de mener le d ébat public. Elle regroupe des centres de recherches universitaires de 18 pays, en particulier des Etats-Unis, de Grande-Bretagne, d ’Allemagne, de France et du Japon. Le s équen- çage complet des quelque 3 milliards de nucl éotides était pr évu pour la fin de l’année 2005. La Suisse, par l ’intermédiaire de l ’Université de Gen ève, a particip é au décodage des gènes du chromosome 21. Un projet similaire de d écodage du génome humain a été mené par la soci été privée américaine Celera Genomics, sous la direction de J.C. Venter. D ’abord rivaux, le Projet du g énome humain et Celera Genomics se sont unis pour rendre public leurs 1 James D. Watson, Die Doppel-Helix. Ein persönlicher Bericht über die Entdeckung der DNS-Struktur, Reinbeck bei Hamburg 1969. 2 L’ADN est constitué – outre de glucose et de phosphate – de quatre sortes de molécules chimiques de base, appelées adénine (A), cytosine (C), guanine (G) et thymine (T). Pour plus d’explications scientifiques, voir ch. 1.2.1. 3 Le séquençage consiste à identifier et à localiser les gènes sur les chromosomes, ainsi qu’à déterminer l’ordre de la succession des bases le long de l’ADN.6845 résultats en 20014. Entre autres et multiples apports, ces travaux ont permis de faire la surprenante d écouverte que l ’être humain ne compte probablement que 35 000 à 45 000 g ènes. Cependant, tant le Projet du g énome humain que Celera Genomics ont essuyé un certain nombre de critiques5. Le d écryptage du 99,9 % du g énome humain devrait être termin é dans un proche avenir, donc plus t ôt que pr évu. Toutefois, le d échiffrage du patrimoine g énétique humain ne constitue qu ’un d ébut. En effet, le s équençage complet de l ’ADN ne fournit en lui-même aucune information sur le fonctionnement de celui-ci 6. Le code génétique établit la relation entre s équences d’ADN et s équences d ’acides aminés, par cons équent avec des protéines, mais la s équence d ’un g ène ne permet pas de déterminer de mani ère exacte la structure et la fonction d ’une prot éine. Le d échif- frage du génome d’autres espèces et l’analyse comparée des donn ées devraient per- mettre de mieux comprendre la fonction des g ènes, leur r égulation et leurs interac- tions, entre eux et avec les protéines. A l’avenir, de nouvelles méthodes seront déve- loppées pour analyser la totalité des ARN messagers (transcriptomics), des protéines (proteomics) ou des m étabolites (metabolomics) d ’une cellule, d ’un tissu ou d ’un organe (voir tableau sous ch. 1.2.1). La Human Proteomics Organisation (HUPO) s’est cr éée suite à HUGO. «Proteomics» est un projet qui étudie la synth èse des protéines, leur structure tridimensionnelle, leurs constantes modifications ainsi que leurs interactions. Il permettra de mieux comprendre le r ôle de la g énétique dans la santé et la maladie. Le proteome humain devrait comprendre entre 300 000 et 400 000 protéines différentes; chaque protéine peut avoir une interaction avec 5 à 10 autres protéines. La compréhension toujours plus grande des mécanismes cellulaires complexes et des interactions biologiques devrait contribuer à l’amélioration du diagnostic, de la th é- rapie et de la pr évention des maladies g énétiques. Selon les estimations du respon- sable du Projet du g énome humain, les retomb ées pratiques de ce projet sur le d é- veloppement de la biomédecine devraient se produire en trois étapes dans les vingt- cinq ans à venir. Dans une première étape, on devrait pouvoir disposer des premiers dépistages des risques de cancer, de diabète et d’attaques cérébrales, et procéder aux premiers essais cliniques de traitements par th érapie g énique de l ’hémophilie, des maladies cardiaques et de certains cancers. Dans une deuxième étape, les traitements devraient pouvoir être individualisés et un plus grand nombre de maladies devraient pouvoir être traitées. D’ici 2025 enfin, des d éfauts génétiques devraient pouvoir être corrigés. Les d écouvertes sur l ’ADN ont amen é la science à d évelopper les moyens de l’analyser directement, donnant naissance à une nouvelle discipline qui est l ’analyse génétique. Cette analyse peut être utilisée à des fins diverses. L’objectif principal est de découvrir quels sont les gènes impliqués dans les maladies ou les handicaps, avec l’espoir de pouvoir les gu érir dans le futur. Mais elle sert aussi, par exemple, à 4 International Human Genome Sequencing Consortium. Initial sequencing and analysis of the human genome, Nature 2001; 409: 860-921; J.C. Venter et al., The sequence of the human genome. Science 2001; 291: 1304–1351. 5 Cf. NZZ du 13 juin 2001, p. 69. 6 Conférence du Professeur Hubert E. Blum, Freiburg i. Br., intitulée «Genomics und Fortschriftt der Medizin», tenue lors des premières journées d’information nationales «Genomics im ärztlichen Praxis- und Klinikalltag», qui ont eu lieu les 26 et 27 avril 2001 à Schwyz.6846 déterminer une filiation, à identifier une personne ou un cadavre, ou encore à éluci- der une affaire criminelle. Le déchiffrage du génome humain et le d éveloppement de l ’analyse génétique sou- lèvent d’immenses espoirs. Ils sont non seulement susceptibles d ’apporter des pro- grès notables dans le diagnostic, la pr évention et la th érapie de maladies jusqu ’ici incurables causées par la d éficience d’un gène, mais aussi – ce qui est r évolution- naire – de détecter une prédisposition à ces maladies avant que des signes cliniques n’apparaissent. Cette possibilité ouvre une ère nouvelle dans le domaine de la méde- cine, celle de la m édecine pr édictive. En effet, la d étection d ’une pr édisposition à une maladie g énétique peut permettre de prendre des mesures pr éventives (par exemple modifier le mode de vie ou du r égime alimentaire) pour diminuer les ris- ques de d éclenchement de la maladie, voire en emp êcher l’apparition. Même la dé- tection, avant l’apparition des symptômes, d’une maladie génétique actuellement in- curable peut pr ésenter des aspects positifs en permettant d ’entreprendre un traite- ment précoce ou de prendre des décisions pour la vie future. Mais si l’analyse génétique constitue un progr ès incontestable, elle n’en soulève pas moins d ’importantes questions éthiques, psychiques et sociales. Ainsi, le fait de connaître son état de santé futur peut constituer une lourde charge pour un être hu- main. L’analyse génétique peut aussi ouvrir la voie à des pratiques discriminatoires, telles que l ’élimination syst ématique des foetus souffrant d ’anomalies g énétiques décelées par diagnostic pr énatal, la s élection discriminatoire par les assureurs des candidats à l’assurance, la s élection discriminatoire par les employeurs des deman- deurs d’emploi et des travailleurs. De telles pratiques auraient pour cons équence de marginaliser les personnes porteuses de «mauvais» gènes, ce qui irait à l’encontre du but de la médecine, qui est d’être au service de l’homme. C’est le r ôle du l égislateur de prendre des mesures pour garantir une utilisation de l’analyse génétique respectueuse des intérêts de l’individu et pour empêcher d’éven- tuels abus. 1.2 Fondements médicaux des analyses génétiques 1.2.1 Notions de génétique Le noyau de chaque cellule diplo ïde du corps humain contient 23 paires de chromo- somes; chaque paire consiste en un élément provenant du p ère et un élément prove- nant de la m ère. De ces 23 paires, 22 sont identiques chez la femme et chez l’homme; la 23 e paire diffère d’un sexe à l’autre (chromosomes sexuels). Les chro- mosomes sexuels consistent en deux chromosomes X chez la femme, un chromo- some X et un chromosome Y chez l’homme. Les chromosomes consistent essentiellement en ADN, qui est la substance-cl é de l’hérédité. C’est l’ADN en effet qui d étermine les caract éristiques héréditaires pro- pres à chaque individu (couleur des yeux, des cheveux, la forme du visage, mais également maladies génétiques, prédispositions à des maladies etc.) et qui en assure la transmission à une g énération suivante. L ’ADN est une mol écule compos ée de deux brins enroul és l’un autour de l ’autre en une double h élice. S ’il était enti ère- ment d éroulé, l ’ADN d’une cellule humaine mesurerait plus de 2 m ètres. L ’ADN ressemble à une échelle torsadée, dont les échelons sont formés par deux des quatre6847 bases qui constituent l ’ADN: l’adénine (A), la thymine (T), la guanine (G) et la cy- tosine (C). Chaque base est coupl ée à un désoxyribose, lui-même associé à un phos- phate, formant un nucl éotide. Les nucl éotides – au nombre d ’environ 3 milliards pour chacune des deux garnitures de chromosomes – se succ èdent dans un ordre précis, formant une s équence. La d étermination de l ’ordre de la succession des nu- cléotides s’appelle le s équençage, qui a fait l ’objet des études menées par le Projet du génome humain et la société Celera Genomics (ch. 1.1). L’ADN se trouve non seulement dans le noyau de la cellule, mais aussi dans les mitochondries (organelles se situant dans le cytoplasme et responsables de la pro- duction d ’énergie de la cellule, sorte de centrales énergétiques). Celles-ci contien- nent un nombre variable de mol écules d ’ADN circulaires qui sont constitu ées de 16 569 paires de base dont la s équence a été entièrement déterminée. Les mitochon- dries, et par conséquent leur ADN, proviennent presque exclusivement de la mère. Un gène est un segment d ’ADN, qui constitue une unit é fonctionnelle. Alors que le nombre de g ènes chez l ’homme était estim é jusqu ’à r écemment entre 50 000 et 100 000, les donn ées du Projet du g énome humain et de la soci été Celera Genomics montrent que ce nombre se situerait entre 35 000 et 45 000. Chaque g ène remplit une fonction pr écise dans le corps à un moment donn é. Il contient l ’information (la recette) nécessaire à la synth èse d’une protéine particulière. Ainsi, ce qui est d éter- minant dans un organisme, ce n ’est pas seulement la pr ésence de g ènes déterminés, mais le fait qu’ils sont influencés dans leur expression par d ’autres gènes ou par des facteurs environnementaux. L’ADN qui code pour des prot éines (exons) ne repr ésente qu ’une petite partie de l’ADN total du noyau cellulaire. Ceci signifie qu’une partie importante de l’ADN ne code pas pour des prot éines (ADN non-codant), mais sert entre autres de s équences régulatrices ou de point de d épart pour la duplication de l ’ADN (synthèse) qui pr é- cède une division cellulaire. Il est donc faux de d ésigner l’ADN non-codant simple- ment comme «junk» ADN (ADN-poubelle). La recherche n’a pas encore pu clarifier la fonction de grandes parties de l ’ADN. En particulier, on conna ît mal la signifi- cation biologique des ADN mini- et microsatellites, qui sont utilis ées à des fins d’identification. Ces ADN consistent en la r épétition, un grand nombre de fois, de courtes séquences qui occupent des positions bien d éfinies sur les chromosomes et dont le nombre peut varier d’un chromosome homologue à l’autre. De plus, les g ènes humains ont une structure plus complexe que ceux des micro- organismes. Ils ne se composent pas uniquement d ’éléments de r égulation (les pro- moteurs), de portions codantes (les exons) et d ’éléments de terminaison (les termi- nateurs). Ils contiennent en plus ce qu ’on appelle des introns, éléments qui, bien que ne codant pas des prot éines sont aussi transcrits en ARN (abr éviation pour acide ri- bonucléique). Avant que l ’ARN ne quitte le noyau, il subit un traitement qui enl ève toutes les s équences introniques ( épissage), produisant une mol écule plus courte (l’ARN messager). Celle-ci passe dans le cytoplasme o ù elle va diriger la synth èse d’une protéine particulière. Une fois synth étisée, celle-ci subit encore de nombreu- ses transformations pour pouvoir remplir sa fonction.6848 Figure 1 Ainsi, par exemple l’insuline (l’hormone nécessaire au maintien d’une concentration normale de sucre dans le sang) se forme à partir du produit original du g ène en pas- sant par un produit interm édiaire appel é propr éinsuline, puis par un autre appel é proinsuline, en d écoupant, à chaque étape, différentes parties du produit original du gène. 1.2.2 Mutations chromosomiques et mutations géniques Le terme de mutation a été introduit, en 1901, par le botaniste n éerlandais de Vries et d ésigne un changement intervenant dans le mat ériel g énétique. Les mutations peuvent survenir au niveau des chromosomes, dont le nombre ou la structure peu- vent s’écarter de la norme (anomalies chromosomiques). Un exemple bien connu de maladie liée à une anomalie chromosomique est le syndrome de Down (commun é- ment et maladroitement appelé mongolisme), dû à la présence de trois chromosomes 21 au lieu de deux (trisomie 21 au lieu de disomie 21). Les mutations peuvent affecter l’ADN sans qu’aucun changement dans le nombre ou dans la morphologie chromosomique ne soit d écelable au microscope selon les tech- niques d’analyse conventionnelles. Elles peuvent survenir dans l ’ADN codant et af- fecter un ou plusieurs g ènes. Un g ène défectueux peut avoir pour cons équence que la protéine ne soit pas produite ou qu ’elle se trouve alt érée d’une façon qui affecte son fonctionnement, ce qui peut provoquer des maladies comme la mucoviscidose, le diabète ou le cancer. Si un seul g ène est défectueux, on aura une maladie dite mo- nogénique; si plusieurs g ènes concourent simultan ément à la production d ’un état6849 pathologique, il s ’agit d ’une maladie polyg énique. Toutefois, chaque mutation ne conduit pas forc ément à la manifestation d ’une maladie g énétique. Seuls des chan- gements spécifiques d’un gène provoquent les symptômes de maladies définies. Lorsqu’elles surviennent dans les domaines non-codants, les mutations n ’ont appa- remment aucune cons équence pour l ’individu. Elles peuvent être transmises d ’une génération à l’autre et génèrent un polymorphisme qui sert de base à l’établissement des profils d’ADN. L’ADN mitochondrial, et donc les g ènes qui le constituent, font l ’objet de fr équen- tes mutations. Beaucoup de maladies mitochondriales r évèlent la pr ésence simulta- née d’ADN normal et d ’ADN muté dans la m ême cellule, ce qui peut entra îner, se- lon les proportions respectives, des effets variables d ’un individu à l’autre, au sein d’une même famille, pour la même mutation. A ce jour, on conna ît plus de 50 mala- dies provenant de la mutation d ’un gène mitochondrial. Ce sont surtout le syst ème nerveux central, les muscles du coeur et du squelette, les reins ainsi que les glandes endoctrines qui sont affectés. 1.2.3 Contribution de la génétique moléculaire à la compréhension actuelle des mutations géniques L’ADN peut subir une grande vari été de lésions. Les mutations consistent g énérale- ment en une modification de la composition en bases, un r éarrangement du matériel génétique, la perte ou le gain de s équences d’ADN. Dans l ’anémie falciforme, par exemple, qui sert g énéralement de modèle pour les mutations de ce type, la modifi- cation d’une paire de bases dans le g ène codant pour la /G16/G74/G79/G82/G69/G76/G81/G72/G15/G3/G83/G85/G82/G87éine entrant dans la composition de l ’hémoglobine, conduit à l’incorporation d ’un acide amin é erroné en position 6 de la prot éine (la valine au lieu de l ’acide glutamique) et, par conséquent, à la synth èse d’une /G16/G74/G79/G82/G69/G76/G81/G72/G3/G68/G81/G82/G85/G80/G68/G79/G72/G17/G3/G47/G68/G3/G83/G85ésence de l ’hémoglobine anormale qui en r ésulte a des cons équences cliniques complexes, telles qu ’anémie, troubles du d éveloppement, sensibilit é aux infections, fatigue, foie hypertrophi é, petits infarctus. La perte d ’une ou de plusieurs paires de bases, voire d ’une partie importante du gène concerné (délétions), a été décrite dans plusieurs affections. Les d élétions re- présentent les mutations les plus fr équentes dans le g ène de la dystrophine. Le gain de matériel génétique peut résulter de la multiplication d ’un nombre variable de fois d’une séquence répétitive de trois paires de bases (triplet). Jusqu ’à un certain nom- bre, ces triplets n ’ont pas d’influence sur la sant é de la personne. Mais si leur nom- bre s’accroît et d épasse une certaine limite, il peut en r ésulter de graves maladies affectant principalement le syst ème nerveux, telles la maladie de Huntington ou la dystrophie myotonique. Si l’on veut appr écier l’effet des mutations g éniques, et donc aussi celui des possi- bilités de leur d étection, on ne doit pas perdre de vue tous les troubles possibles de la biosynthèse de la protéine (voir tableau «Troubles possibles de la biosynth èse des protéines», annexe 1). Il serait trop restrictif de ne comprendre par analyse génétique moléculaire que les analyses d’ADN.6850 1.2.4 Maladies génétiques, maladies multifactorielles et médecine prédictive Chez les êtres humains, les maladies ont plusieurs origines (voir tableau «Causes de maladies humaines», annexe 2). Elles peuvent être dues à la vieillesse, au mode de vie (carence alimentaire, manque d ’exercice), à des m édicament, à des événements de la vie, à des facteurs personnels ou sociod émographiques, à des infections micro- biennes ou à des facteurs d’environnement (par exemple des effets toxiques). Elles peuvent également avoir pour cause une anomalie (une mutation) dans le pa- trimoine génétique. Ce sont des maladies dites g énétiques. De telles mutations sur- viennent au niveau des chromosomes ou des g ènes. Si l ’anomalie est apport ée par un ovule ou un spermatozo ïde, elle sera pr ésente dans toutes les cellules de l ’indi- vidu, y compris dans les cellules germinales, et elle pourra être transmise à la géné- ration suivante. La maladie est dite alors h éréditaire ou constitutionnelle. L ’hémo- philie, la mucoviscidose et la dystrophie musculaire en sont les exemples les plus connus. La plus grande partie des maladies humaines a cependant pour origine la combinai- son de facteurs g énétiques et de facteurs d ’environnement. Ces maladies sont dites multifactorielles. A cette catégorie appartiennent, par exemple, la plupart des diab è- tes, des maladies cardio-vasculaires et des cancers. Dans presque tous les cas de maladies multifactorielles, des patients pr ésentent des prédispositions prépondérantes à la maladie, dues à des mutations affectant certains gènes-clés. De telles dispositions s ’observent chez environ 5 % des patients atteints du cancer du sein, du cancer des ovaires ou du cancer du c ôlon. Il existe des pr édis- positions analogues à certaines formes de diab ète, de maladies cardiovasculaires, de pathologies nerveuses ou de troubles mentaux pr écoces, ainsi que de maladies psy- chiques. Mais des causes g énétiques n’entrent de loin pas en ligne de compte chez tous les patients souffrant de la m ême maladie. Derri ère des maladies aux manifes- tations similaires, il y a des systèmes biologiques complexes, qui peuvent se dérégler pour des raisons diff érentes. L’identification de l ’ensemble des param ètres causant ou favorisant une maladie représente le grand défi de la recherche médicale actuelle. Les maladies pour lesquelles il existe une pr édisposition g énétique pr ésentent la particularité qu’on peut évaluer, dès la naissance ou même avant, les facteurs de ris- que pour une personne déterminée. C’est le rôle de la médecine prédictive. 1.2.5 Avènement des analyses génétiques médicales Jusqu’à récemment, le diagnostic d ’une maladie héréditaire ou d ’une prédisposition reposait sur l’anamnèse familiale, l’examen histopathologique et pathophysiologique de prélèvements tissulaires, ainsi que sur des analyses de laboratoire conventionnel- les (voir tableau «Maladies h éréditaires, caract éristiques et diagnostic », annexe 3). En effet, le taux de cholestérol, le taux de sucre, la tension art érielle, les composants de l’urine et le taux de sel dans la sueur repr ésentent des indicateurs hautement sp é- cifiques et fiables pour certaines affections. Avec l ’avènement du diagnostic g énéti- que moléculaire basé sur l’analyse de l’ADN et de ses produits directs, il est possi- ble d ’accéder directement au patrimoine g énétique d ’un individu et de d éterminer6851 ses caractéristiques biologiques r éelles. La médecine moléculaire devrait consid éra- blement se développer grâce aux programmes de séquençage du génome humain. La notion d’analyse génétique donne lieu à plusieurs définitions, suivant le domaine d’application concern é. Celles-ci d épendent essentiellement du sens que l ’on attri- bue au mot g énétique. Premièrement, on peut adopter une d éfinition bas ée sur les méthodes utilisées pour l’analyse du matériel génétique (chromosomes et ADN), que ce soit celui des cellules ou celui des microbes pathog ènes. Sous cet angle, on peut considérer que les analyses de micro-organismes dans les organes humains ou des liquides corporels sont également des analyses g énétiques. Deuxièmement, les ana- lyses g énétiques peuvent être comprises comme portant uniquement sur la subs- tance-clé du patrimoine g énétique, c ’est-à-dire l ’ADN, dans le but de d étecter des mutations chromosomiques ou g éniques. Troisièmement, il est possible de se baser sur les objectifs vis és par les analyses. Dans ce cas, on englobe sous la notion d’analyse génétique toutes les approches analytiques permettant d ’obtenir des infor- mations sur le génome d’une personne. Au vu de cette situation, il est donc primordial que la loi d éfinisse clairement ce que l’on entend par analyse génétique (ch. 2.1.3 relatif à l’art. 3, let. a). Toute réalisation d’une analyse génétique doit s ’effectuer en trois étapes. Première- ment, on définit l’indication. Deuxièmement, on réalise l’analyse de laboratoire pro- prement dite. Troisi èmement, on interpr ète les r ésultats qui en d écoulent. Sans ce cadre, l’analyse de laboratoire peut conduire à des conclusions erronées et dangereu- ses. L’indication joue un r ôle capital en m édecine et en droit. Le dictionnaire clinique «Pschyrembel» (1997) la d éfinit comme étant le fondement à l’utilisation d’un pro- cédé diagnostique ou thérapeutique précis dont l’utilisation se justifie dans un cas de maladie de fa çon suffisante, et à propos duquel il y a fondamentalement un devoir d’information vis- à-vis du patient. Selon le «Lexique M édical Roche » (1993), il s’agit du motif ou de la circonstance conduisant à prendre une mesure m édicale donnée qui se r évèle judicieuse (pour les patients) apr ès l’évaluation de l ’utilité et des risques possibles, sous réserve d’éventuelles contre-indications. La nécessité d’effectuer une analyse g énétique doit être établie au cas par cas. Tr ès souvent, une telle analyse est r éalisée alors que la personne est d éjà malade. Elle a dès lors pour but de confirmer le diagnostic ou de choisir la th érapie adéquate. Mais une analyse génétique peut aussi être réalisée pour v érifier l’existence de pr édispo- sitions pathologiques, de fa çon à entreprendre une prophylaxie, un traitement suffi- samment précoce, un planning familial ou, pendant la grossesse, pour d éterminer l’état de santé de l’embryon ou du foetus. 1.2.6 Valeur diagnostique et fiabilité des analyses génétiques Toute analyse génétique a une valeur diagnostique limit ée, qui doit être connue des médecins qui la prescrivent. Les r ésultats des analyses cytog énétiques et mol éculai- res (pour les d éfinitions, cf. ch. 2.1.3, relatif à l’art. 3, let. b et c) ne sont fiables et d’une valeur diagnostique élevée que si ces analyses ont été réalisées correctement et sur la base d ’indications ad équates. Gr âce aux exp ériences accumul ées dans le6852 monde entier et mentionn ées dans la litt érature m édicale, on a acquis une bonne connaissance de la signification des mutations chromosomiques et g éniques. Toute- fois, lorsqu ’une personne semble souffrir d ’une maladie h éréditaire, les analyses moléculaires ne permettent pas toujours de trouver une mutation dans le g ène pré- sumé. Il peut y avoir plusieurs raisons à cela. D’une part, chaque test génétique a ses limites techniques. D’autre part, le d éfaut génétique peut être localisé dans une par- tie ou un élément de contr ôle du g ène qui n ’ont pas été analysés ou m ême dans un autre gène (hétérogénéité génétique) que l’on ne connaît pas encore en d étail et qui, s’il subit une mutation, produit un effet similaire à celui du g ène muté déjà connu. Enfin, des tests mol éculaires peuvent être très efficaces dans une famille donnée et avoir une sensibilit é nettement moins bonne lorsqu ’ils sont effectu és au niveau d’une population. De telles diff érences peuvent tenir au fait que d ’autres gènes peu- vent produire les m êmes pathologies que le g ène analysé ou que d ’autres gènes ont une influence sur les manifestations du g ène principal. Ces incertitudes devraient être réduites avec la connaissance de la carte génomique humaine. Dans les mucoviscidoses les plus fr équentes, environ 90 % des mutations se situent à des endroits connus du g ène correspondant. Si aucune mutation n ’est mise en évi- dence à ces endroits et si la suspicion de muscoviscidose subsiste, la recherche de mutations doit être effectuée sur le g ène entier. Dans les g ènes du cancer du sein BRCA1 ou BRCA2, sauf chez certains groupes de la population, il n ’y a gu ère de sites de pr édilection pour les mutations et la recherche de mutations dans ces deux gènes est complexe. Cependant, lorsqu ’une mutation est identifi ée dans une famille, sa présence chez les membres de cette famille se détecte ou s’exclut aisément. Les analyses de g énétique moléculaire permettent d ’identifier les porteurs de g ènes mutés indépendamment de leur état de sant é. On parle alors de diagnostic m édico- génétique présymptomatique ou pr éclinique. La m édecine préclinique ou pr ésymp- tomatique consiste à établir le diagnostic d ’une maladie avant que les sympt ômes cliniques traditionnels apparaissent. Ces analyses «anticipatives» permettent de re- connaître les personnes qui ne sont pas encore malades au sens propre du terme, mais qui, dans certaines circonstances, ont besoin d ’un suivi m édical et souvent même déjà d’un traitement m édical. Elles ont pour but de diagnostiquer des muta- tions avant les premi ères manifestations de celles-ci ou avant l ’apparition des symptômes graves. Le problème principal du diagnostic pr ésymptomatique est que, m ême en pr ésence d’une mutation d’un gène bien définie et associée de façon établie avec une maladie précise, on ne peut g énéralement pas dire avec certitude si une personne, ne pr ésen- tant pas ou peu de manifestations cliniques, tombera malade un jour, le cas échéant, quand et avec quel degr é de gravité. En outre, il existe souvent diff érents gènes, en partie non encore identifi és, qui conduisent aux m êmes manifestations pathologi- ques. En résumé, on constate que la valeur et la qualit é du diagnostic m édico-génétique dépendent de l ’établissement d ’une indication juste, de la r éalisation correcte de l’analyse de laboratoire et de l ’interprétation appropriée des résultats. Les médecins qui prescrivent des analyses cytog énétiques ou mol éculaires doivent bien conna ître les subtilit és de la g énétique, afin que l ’analyse ne soit effectu ée que lorsqu ’elle a vraiment un sens.6853 1.2.7 Nouveaux procédés de diagnostic médico-génétiques Les proc édés actuels d ’analyse cytogénétique et mol éculaire demandent beaucoup de travail de laboratoire et sont donc co ûteux. Dans le domaine de la g énétique mo- léculaire, ils ne peuvent être utilisés que pour r épondre à une question diagnostique ciblée. Différentes analyses moléculaires sont réalisées actuellement en Suisse, avant tout dans les h ôpitaux universitaires, mais aussi dans quelques laboratoires priv és. Selon les types d ’analyse, les coûts s’échelonnent entre quelques centaines et quel- ques milliers de francs. Actuellement, la réalisation des analyses génétiques moléculaires tend à se simplifier avec l’introduction sur le marché de trousses de diagnostic in vitro sp écifiques à des gènes d éterminés et simples à l ’emploi. A l ’avenir, il est pr évu d ’automatiser les analyses génétiques de mani ère à ce qu ’elles puissent être réalisées dans des d élais très courts et à une grande échelle pour de nombreux g ènes et de nombreuses per- sonnes. On d éveloppe dans ce but des «microchips», avec leurs avantages et leurs inconvénients. Ils se pr ésentent sous la forme de petites plaques de quelques centi- mètres carrés sur lesquelles on applique du sang, de l ’urine ou de la salive et qui permettent th éoriquement d ’analyser plusieurs milliers de caract éristiques g énéti- ques différentes. Les grandes quantit és de donn ées ainsi obtenues devront être gé- rées et exploitées de façon automatique par des moyens électroniques. Les logiciels responsables de l’exploitation et de l’interprétation des données sont donc essentiels pour le d éveloppement de cette technologie. Les analyses g énétiques effectuées au moyen de chips ne pourront selon toute vraisemblance jamais être faites dans un ca- binet médical ordinaire, mais uniquement dans un laboratoire hautement spécialisé. La technique des analyses g énétiques sur chips s ’applique essentiellement à l’étude de l’expression des gènes et à l’analyse des polymorphismes des gènes ou des muta- tions au niveau g énomique. Ainsi, il est possible de d étecter des modifications dans le schéma d’expression des gènes lors de la transformation cellulaire, apr ès stimula- tion avec des facteurs de croissance ou dans le cadre d ’une infection virale. Les chips peuvent également être utilisés en vue d ’obtenir des informations importantes pour le pronostic et le choix de la th érapie chez les patients canc éreux, sur les éven- tuelles particularit és pharmacog énétiques ou sur la sensibilit é d ’une personne à l’encontre de certains médicaments. 1.2.8 Développements de la médecine moléculaire La médecine moléculaire, issue de la g énétique moléculaire, ouvre des perspectives importantes. A terme, elle permettra de comprendre les m écanismes des maladies génétiques, mais aussi des cancers, des maladies cardiovasculaires, neurod égénérati- ves et infectieuses. La médecine deviendra plus prédictive et préventive. En outre, la prévention, le diagnostic et le traitement seront plus sp écifiques et plus efficaces. Les espoirs plac és dans des mesures de pr évention individuelles sont d ’autant plus grands que l ’expérience a d émontré que de telles mesures appliqu ées à l’ensemble de la population donnent peu de résultats. Toutefois, il faut avoir conscience que de nombreux aspects de la m édecine molé- culaire ne sont pas encore r ésolus. Ainsi, on distingue, à ce jour, environ 4 000 pa- thologies et les 35 000 à 45 000 g ènes différents pr ésents dans notre g énome sont6854 susceptibles de porter atteinte à notre santé ou à notre aptitude à la reproduction s’ils subissent une mutation. Actuellement, on est parvenu à établir de manière plus pr é- cise le rapport entre les mutations et leurs effets sur la sant é pour environ 1 000 gènes. Il existe donc un foss é important entre les connaissances acquises sur le génome ou le g énotype (ensemble des informations g énétiques propres à un indi- vidu) et le ph énotype (apparence d’un individu correspondant à l’expression de son patrimoine génétique). Il est clair cependant que la médecine ne doit pas simplement réduire l’être humain à ses gènes. Ce dernier doit plut ôt être vu et compris dans son contexte et sa complexit é psycho-socio-biologique. Il est indispensable de consid é- rer et d’étudier les influences non génétiques externes et internes sur notre santé. Les nouvelles possibilit és de diagnostic m édico-génétique suscitent de nombreuses questions éthiques, psychosociales et juridiques. La m édecine moléculaire ne pourra satisfaire les attentes plac ées en elle que si l ’on met la personne humaine, avec ses besoins et ses souffrances individuels, au centre des pr éoccupations, sans se focali- ser unilatéralement sur son probl ème médical, même si celui-ci est plus facile à ap- préhender grâce au développement des méthodes d’investigation. 1.3 Directives de l’Académie Suisse des Sciences Médicales (ASSM) concernant les examens génétiques sur l’homme 1.3.1 Portée Vu l ’importance croissante des examens g énétiques et la demande des m édecins à être mieux inform és sur les conditions auxquelles ils doivent être r éalisés, l’Académie Suisse des Sciences M édicales a adopt é, le 3 juin 1993, des directives médico-éthiques concernant les examens génétiques sur l’homme7. Celles-ci définis- sent les conditions-cadres pour la réalisation de ces examens et ont assuré jusqu’à ce jour une pratique conforme à l ’éthique m édicale. Cependant, elles ne peuvent pas apporter une solution à tous les probl èmes posés par les analyses g énétiques et, se- lon l’Académie, il appartient à l’Etat de prendre des mesures pour garantir l ’accès aux examens génétiques reconnus, tout en sauvegardant les droits de la personnalit é des personnes concern ées et en emp êchant que les r ésultats des analyses ne soient utilisés de manière abusive. Les directives de l ’Académie ont un caract ère obligatoire limit é. En tant que r ègles de la profession, elles ne s ’appliquent en principe qu ’au milieu m édical. Toutefois, leur portée a dépassé le milieu médical, car elles ont largement contribué à la discus- sion juridique et politique de l’analyse génétique humaine. 1.3.2 Contenu Les examens génétiques sont éthiquement justifiés lorsqu’ils ont pour but: – de diagnostiquer ou de classifier une maladie ou un handicap héréditaire; 7 Bulletin des m édecins suisses, 1994, no 124, p. 912 à 917.6855 – d’identifier une pr édisposition héréditaire afin d ’établir des choix de vie ou un planning familial; – de d écouvrir des pr édispositions pathologiques h éréditaires lorsque les symptômes ne sont pas encore apparus, à la condition toutefois qu ’il existe des moyens efficaces pour att énuer ou emp êcher les cons équences graves d’une maladie ou que le r ésultat a une importance imm édiate pour établir des choix de vie ou un planning familial ou, enfin, – de conseiller des personnes et des couples en ce qui concerne les risques en- courus par leur descendance en raison d’affections héréditaires. Par contre, les examens g énétiques ne doivent pas être utilis és pour d éterminer le sexe ou des caract éristiques sans importance pour la sant é de l ’embryon ou du foe- tus. Chez les personnes majeures, les examens ne peuvent être r éalisés qu ’avec leur consentement. Chez les mineurs et les personnes sous tutelle, ils ne doivent être exé- cutés que s ’ils peuvent avoir des cons équences directes sur la sant é de la personne concernée ou sur celle de ses proches parents. Les examens prénataux invasifs ne sont admis que s’il existe des indices fondés pour l’existence d’un risque génétique. Seule la personne qui subit un examen génétique a le droit de décider de l’exécution, de la poursuite ou de l ’interruption de l’examen. Il lui appartient également de déci- der si elle veut prendre connaissance des r ésultats et quelles cons équences elle veut en tirer. Les personnes atteintes d’une affection héréditaire doivent être informées, à temps et selon les r ègles, des possibilit és existantes d ’examens génétiques. Si le r ésultat des examens g énétiques concerne également des proches parents, le m édecin devra s’assurer que l ’information parvienne aux personnes concern ées avec le consente- ment du sujet examiné ou de son représentant légal. Les personnes soumises à un examen g énétique doivent obligatoirement b énéficier d’une consultation génétique avant, pendant et apr ès l’examen. Celle-ci doit fournir à la personne concern ée toutes les informations n écessaires pour comprendre la portée des d écisions éventuelles à prendre et pour lui donner les éléments d’appré- ciation. Elle ne doit pas être directive. Une assistance médicale, psychologique et sociale doit être assurée à long terme. Dans le domaine du travail, le m édecin doit s’abstenir de pratiquer des examens g é- nétiques demandés pour appr écier l’aptitude d’une personne à exercer certaines ac- tivités, sauf s’il s’agit de détecter des caractéristiques susceptibles de mettre en dan- ger la sant é de la personne examin ée ou de tiers. De tels examens ne peuvent être entrepris qu’à la demande de la personne examinée ou dans le cadre des dispositions légales. Les r ésultats de tels examens ne doivent être divulgu és qu ’à la personne examinée. Si les examens génétiques demandés peuvent servir à étayer ou à modifier un contrat d’assurance, le médecin doit faire preuve d’une réserve particulière. Les résultats des tests sont communiqués exclusivement à la personne examinée ou à son représentant légal.6856 Ne peuvent procéder à des examens génétiques que les institutions pouvant apporter la preuve d ’un travail impeccable et qui se soumettent à un contr ôle de qualit é in- terne et externe. 1.4 Genèse du projet de loi 1.4.1 Art. 119, al. 2, let. f, de la Constitution Le projet de loi sur l’analyse génétique humaine est une loi d’exécution de l’art. 119 de la Constitution (Cst.) sur la protection de l ’homme et de son environnement contre les abus en mati ère de techniques de procr éation et de g énie génétique. Cet article correspond à l’art. 24novies de l ’ancienne Constitution, adopt é en 1992, sous réserve des modifications rédactionnelles apportées par la révision. En ce qui concerne l’analyse génétique humaine, l’art. 119 Cst., dispose ce qui suit: 1 L’être humain doit être protégé contre les abus en matière de techniques de procréation médicalement assistée et de génie génétique. 2 La Confédération légifère sur l’utilisation du patrimoine germinal et g éné- tique humain. Ce faisant, elle veille à assurer la protection de la dignit é hu- maine, de la personnalité et de la famille et respecte notamment les principes suivants: f. le patrimoine g énétique d’une personne ne peut être analysé, enregistré et communiqué qu ’avec le consentement de celle-ci ou en vertu d ’une loi. L’art. 119 Cst. contient une clause prot égeant l’être humain des abus. Cela signifie qu’une société pluraliste laisse en principe à ses citoyens et citoyennes la possibilit é de faire un usage responsable de leur libert é. Dans le domaine humain, les potentia- lités de la technologie g énétique doivent en principe être utilisées lorsqu’elles sont bénéfiques pour les personnes concern ées. Toutefois, les abus doivent être combat- tus. L’Etat doit notamment veiller à ce que l ’application de la technologie humaine se fasse dans le respect de la dignité humaine, de la personnalité et de la famille. La let. f de l ’art. 119 Cst. renforce la protection de la personnalit é dans le domaine de l’analyse génétique humaine, en exigeant que l ’analyse du patrimoine g énétique d’une personne ainsi que l ’enregistrement et la révélation de ses donn ées génétiques soient soumis à son consentement ou à une autorisation l égale. Cette disposition constitue la premi ère garantie écrite de la Constitution du droit fondamental à la protection des donn ées, c ’est-à-dire du droit d ’autodétermination de chaque per- sonne sur les informations la concernant. Le principe à la base de l ’analyse g énétique et du traitement des donn ées est le consentement de la personne concern ée, qui est en g énéral la personne qui subit le test génétique ou au sujet de laquelle des donn ées génétiques sont trait ées. Excep- tionnellement, la loi peut d éterminer les cas où une personne peut, sans son consen- tement, être tenue de subir une analyse g énétique et de devoir accepter l ’enregi- strement et la révélation de données génétiques.6857 1.4.2 Programme relatif à la législation d’exécution Après l’adoption de l ’art. 24novies Cst., le Conseil f édéral a constitu é un groupe de travail interdépartemental en mati ère de g énie génétique (IDAGEN) pour coordon- ner les projets de l égislation qui devaient être élaborés à la suite de l ’acceptation de l’art. 119 Cst. par le peuple et les cantons. Ce groupe devait en particulier pr évoir un programme de mesures législatives nécessaires dans les domaines de la m édecine de la procréation médicalement assistée et du g énie génétique. Il a fourni son rapport en janvier 1993, lequel fut accepté par le Conseil fédéral le 7 juin 1993. S’agissant de la procr éation médicalement assistée et de l ’application du g énie gé- nétique dans le domaine humain, le groupe a proposé une procédure en trois étapes: 1re étape: L ’élaboration d ’une loi sur les m éthodes m édicales de procr éation as- sistée, l’interdiction pénale des interventions thérapeutiques sur la lignée germinale et l’institution d’un comité d’éthique national. Le message du Conseil fédéral8 a été adopt é le 26 juin 1996. La loi sur la procr éation médicalement assist ée9 [LPMA] est entr ée en vigueur le 1 er janvier 2001. La Commission nationale d ’éthique pour la m édecine humaine a été instituée par le Conseil fédéral le 3 juillet 2001. 2e étape: L ’élaboration d’une loi sur l’analyse du génome. 3e étape: L’examen des questions ouvertes dans le domaine de la recherche sur l’homme par un groupe d ’étude. Par la suite, deux rapports ont été éla- borés: le premier sur «La recherche biom édicale sur l ’être humain et l’art. 24novies de la Constitution f édérale» (février 1995), le second sur «La recherche sur l ’être humain: diagnostic g énétique et th érapie géni- que» (octobre 1997). Une loi r églant l’ensemble des questions relatives à la recherche est en cours d ’élaboration. En mai 2002, le Conseil f édé- ral a mis en consultation un avant-projet de loi f édérale spéciale relative à la recherche sur les embryons surnuméraires et sur les cellules souches embryonnaires, qui sera, par la suite, int égrée dans la loi f édérale rela- tive à la recherche sur l’être humain. 1.4.3 Avant-projet de loi de 1998 1.4.3.1 Travaux de la commission d’experts Afin d ’exécuter le mandat l égislatif conf éré par l ’art. 119 Cst., al. 2, let. f (art. 24novies, al. 2, let. f, aCst.), le Département fédéral de justice et police a institu é, le 13 octobre 1995, une commission d ’experts pluridisciplinaire charg ée d’élaborer un avant-projet de loi sur l ’analyse génétique humaine, sur la base des travaux du Professeur Olivier Guillod de Neuch âtel, docteur en droit, directeur de l ’Institut de droit de la santé de l’Université de Neuchâtel, et de son assistant, Monsieur Domini- que Sprumont, docteur en droit, directeur-suppléant de ce même institut. Présidée par le Professeur Heinz Hausheer de Berne, la commission d ’experts était composée de 16 autres membres, repr ésentant les diff érents milieux concern és par 8 FF 1996 III 197 ss 9 RO 2000 3055; RS 814.906858 l’avant-projet de loi. Les membres de cette commission étaient Mesdames et Mes- sieurs Andrea Arz de Falco (docteur en th éologie et biologiste), Andr é Chuffart (mathématicien, Suisse de R éassurances), remplacé à partir de mars 1997 par Josef Kreienbühl (PAX, Soci été suisse d ’assurance sur la vie), Rapha ël Coquoz (profes- seur, biochimiste, Institut de m édecine légale de Lausanne), Carmen Grand (licen- ciée en droit, secr étariat du Pr éposé à la protection des donn ées), Olivier Guillod (professeur de droit à l ’Université de Neuch âtel), Christian Kind (PD, docteur en médecine, néonatologue, F édération suisse des associations de parents de handica- pés mentaux), Christine Luchsinger (docteur en philologie I, Union syndicale suisse), Elisabeth M öhr (docteur en m édecine, gynécologue), Ruth Mascarin (doc- teur en m édecine; s’est retirée en mars 1997), Heidy Moser (pr ésidente de l ’Asso- ciation Huntington Suisse), Hansjakob M üller (g énéticien, Universit é de B âle), Alexandre Plassard (licenci é en sciences économiques, Union patronale suisse), Ruth Reusser (docteur en droit, directrice-suppl éante de l ’Office fédéral de la jus- tice), Rudolf Rüedi (docteur en droit, juge au Tribunal f édéral des assurances), Paul- Henri Steinauer (professeur de droit à l’Université de Fribourg) et Wolfgang Wie- gand (professeur de droit à l’Université de Berne). Elle s ’est appuy ée sur des travaux d ’experts ext érieurs à la commission pour les questions relatives à l’assurance et au travail. Elle a également tiré profit du collo- que international sur l’analyse génétique humaine et la protection de la personnalit é, organisé à Lausanne, en avril 1994, par l ’Institut suisse de droit compar é, ainsi que du colloque international sur les aspects actuels du diagnostic g énétique, mis sur pied, en avril 1997, par le Programme Technology Assessment du Conseil Suisse de la Science. La commission a d éposé un avant-projet accompagn é d ’un rapport explicatif en 1998. 1.4.3.2 Propositions de réglementation Conformément au mandat fix é par la Constitution f édérale, le but de l ’avant-projet de loi était d’interdire les analyses génétiques abusives et de prot éger la dignité et la personnalité de l ’être humain. En cons équence, l ’avant-projet était construit sur le principe d ’une autorisation de principe des analyses g énétiques à certaines condi- tions, et non d’une interdiction avec des exceptions. L’avant-projet devait r égler de mani ère exhaustive l ’exécution des analyses g énéti- ques dans les domaines de la m édecine – y compris l ’analyse prénatale et le d épis- tage –, du travail, de l ’assurance, de la responsabilit é civile et de l ’identification. Il réglait également la conservation et l ’utilisation des échantillons ainsi que la com- munication et l’utilisation des données génétiques. Bien que l’avant-projet réglât des domaines sans rapport les uns avec les autres si ce n’est le recours à l’analyse génétique, il a été décidé de ne pas int égrer les normes dans les lois se rapportant aux domaines en question et d ’adopter une loi sp éciale. Cette solution pr ésentait les avantages de pouvoir faire une recherche juridique en matière d’analyse génétique en consultant un seul texte, de garantir que tous les do- maines soient soumis aux m êmes principes g énéraux et de faciliter des r évisions ultérieures.6859 L’avant-projet prévoyait dans les dispositions g énérales le principe fondamental de l’interdiction de toute forme de discrimination à l’encontre d’une personne en raison de son patrimoine génétique. Il prévoyait en outre qu’une analyse génétique ne pou- vait être effectuée qu’avec le consentement de la personne concern ée et que par un laboratoire ou un m édecin autorisé. Il interdisait la mise sur le march é des tests g é- nétiques à l’usage du public. Il était prévu que les analyses g énétiques à des fins m édicales devaient être effec- tuées dans un but prophylactique ou th érapeutique ou pour établir des choix de vie ou un planning familial. Seul un m édecin autorisé à exercer était habilité à prescrire une analyse g énétique à des fins m édicales. Dans le cas d ’une analyse pr ésympto- matique, d’une analyse visant à établir un planning familial ou d ’une analyse préna- tale, le médecin devait être au bénéfice d’une formation spéciale adéquate. L’analyse prénatale ne pouvait pas avoir pour but de rechercher des caract éristiques sans im- portance pour la sant é de l’embryon ou du foetus ou de d éterminer le sexe pour des motifs autres que médicaux. Les cantons devaient veiller à la mise sur pied d ’offices d’information ind épendants en mati ère d ’analyse pr énatale. Un conseil g énétique non directif devait accompagner toute analyse pr ésymptomatique, prénatale ou vi- sant à établir un planning familial. S’agissant du domaine du travail, l’avant-projet interdisait en principe à l’employeur de demander une analyse pr ésymptomatique ou d ’utiliser les r ésultats d ’une telle analyse qui aurait d éjà été effectuée. Il autorisait par contre, à des conditions tr ès restrictives, une analyse pr ésymptomatique visant à pr évenir une maladie profes- sionnelle, des risques d ’une grave atteinte à l’environnement ou des risques excep- tionnels d’accident ou d’atteinte à la santé de tiers. En matière d’assurance, il était interdit en principe à un assureur de demander pr é- alablement à la conclusion d ’un contrat une analyse pr ésymptomatique ou prénatale ni d ’exiger ou d ’utiliser les r ésultats d ’une telle analyse d éjà effectuée. Toutefois, des exceptions pouvaient être pr évues dans le domaine des assurances priv ées. Il était également interdit à une personne qui voulait conclure une assurance de com- muniquer les résultats d’une analyse pr ésymptomatique ou pr énatale déjà effectuée, sauf si elle voulait prouver qu ’elle avait été classée à tort dans un groupe à risque élevé. Dans le domaine de la responsabilit é civile, l’avant-projet interdisait d’effectuer une analyse présymptomatique ainsi que de demander ou d ’utiliser les r ésultats d ’ana- lyses pr ésymptomatiques ou pr énatales d éjà effectu ées dans le but de calculer un dommage ou des dommages-intérêts. L’avant-projet autorisait les analyses g énétiques à des fins d ’identification dans le cadre de procédures pénales (recherche d’auteurs d’actes délictueux) et de proc édu- res civiles ou administratives (recherche en filiation, identification de personnes in- connues). Il admettait également ces analyses en dehors d’une procédure officielle si les personnes concern ées avaient donn é leur consentement expr ès et si elles pou- vaient faire valoir un intérêt digne de protection. En consid ération du d éveloppement scientifique rapide de la g énétique, l ’avant- projet instituait une commission f édérale pour l’analyse génétique humaine, chargée en particulier de suivre l ’évolution de la science et de signaler les probl èmes et les lacunes de la législation. Enfin, l’avant-projet prévoyait des mesures pénales pour assurer le respect de la loi.6860 1.4.4 Résultats de la procédure de consultation 1.4.4.1 En général Le 28 septembre 1998, le D épartement fédéral de justice et police a soumis l ’avant- projet élaboré par la commission d ’experts à l ’avis des Tribunaux f édéraux, des gouvernements cantonaux, des partis politiques et des organisations int éressées. La procédure de consultation s’est achevée le 31 mars 1999. Ont répondu le Tribunal fédéral suisse et le Tribunal f édéral des assurances, 24 can- tons, 3 partis politiques et 47 organisations. 16 prises de position ont été envoyées par des participants non-officiels. Les résultats de la procédure de consultation ont été publiés en décembre 1999. 1.4.4.2 Appréciation générale de l’avant-projet Dans son ensemble, l ’avant-projet a re çu une large approbation, car il garantit une pratique unifiée des analyses g énétiques dans toute la Suisse. Plusieurs participants ont en outre soulign é qu ’il était urgent d ’adopter une r églementation dans un do- maine aussi complexe. Les principes propos és ont été approuvés à une large majo- rité. Les solutions ont été jug ées appropri ées, claires, efficaces et éthiquement correctes. Il a également été relevé que l ’avant-projet prenait en consid ération les différents int érêts en jeu. Enfin, la structure de l ’avant-projet a été consid érée comme bonne. Quelques participants ont en revanche estim é que l ’avant-projet n’assurait pas une protection suffisamment efficace contre les effets de l ’analyse génétique, car il ne prenait en compte que les int érêts de la recherche, de l ’industrie et des assurances et prévoyait trop d ’exceptions permettant à des tiers d ’avoir acc ès aux r ésultats d’analyses génétiques. 1.4.4.3 Propositions particulières dans les différents domaines Dispositions générales L’énumération exhaustive des domaines tombant sous le coup de l ’avant-projet a été critiquée par un certain nombre de participants, qui font valoir que l ’analyse généti- que pourrait s’appliquer encore à d’autres domaines; ils proposent dès lors d’adopter une formulation non exhaustive. L ’énonciation de l ’interdiction de toute forme de discrimination à l’encontre d’une personne en raison de son patrimoine g énétique a été unanimement approuv ée. Plusieurs ont demand é de d éfinir certains termes de l’avant-projet et de pr éciser quelques d éfinitions. Afin de souligner l ’importance d’une analyse, certains ont demand é de pr évoir un consentement écrit ou expr ès. S’agissant de la base l égale de l’autorisation pour les laboratoires qui effectuent des analyses g énétiques, quelques participants ont soulign é qu ’il convenait d ’utiliser celles existant dans la loi f édérale et l ’ordonnance sur l ’assurance-maladie, afin d’éviter de cr éer des doublons. La proposition d ’exempter de l ’autorisation les6861 analyses génétiques qui ne requi èrent pas d ’exigences particulières n’a pas été très bien accueillie. Elle a été jugée trop large, impr écise et supprimant une protection; les uns ont propos é de la concr étiser, les autres ont estim é qu’elle devrait être sup- primée. L’interdiction de mettre sur le march é des tests g énétiques est approuv ée à une exception pr ès. Par contre, un certain nombre de participants ont demand é de préciser les crit ères pr évus pour l ’obtention d ’une autorisation d ’importer ou de mettre en circulation des tests g énétiques destinés à des laboratoires ou à des méde- cins. Analyses génétiques à des fins médicales Si la fixation d ’indications est largement approuv ée, l’indication relative à l’établis- sement des choix de vie est, par contre, controvers ée. Elle est jug ée imprécise et de nature à ouvrir la porte à toutes les interprétations. L’analyse génétique prénatale en tant que telle est approuv ée par une large majorité, mais certains ont souhait é que la loi précise la notion de caract éristiques sans importance pour la sant é de l ’embryon ou du foetus. Par ailleurs, il a été demandé d’examiner la possibilité d’englober cer- taines analyses ultrasonographiques dans la notion d ’analyses génétiques prénatales. L’institution du conseil g énétique en général a été approuvée, mais il a été jugé né- cessaire de poser des exigences élevées quant aux comp étences des personnes qui assurent le conseil. Si la proposition de cr éer des offices d ’information en mati ère d’analyse prénatale a été en général bien accueillie, quelques participants ont, en re- vanche, contesté la n écessité de tels offices. Il a enfin été souhait é qu’une analyse génétique à des fins de recherche ne soit effectu ée qu’avec le consentement écrit ou exprès de la personne concernée. Analyses génétiques dans le domaine des rapports de travail Un certain nombre de participants ont demand é d’interdire les analyses pr ésympto- matiques visant à prévenir les maladies professionnelles et les accidents, par crainte d’ouvrir la porte à des abus. En revanche, une toute petite minorit é s’est prononcée en faveur de solutions plus libérales. Analyses génétiques dans le domaine de l’assurance Si le principe de l ’interdiction faite aux assureurs d ’exiger une analyse pr ésympto- matique ou pr énatale avant la conclusion d ’un contrat d ’assurance a été unanime- ment approuvé, les exceptions ont, par contre, été critiquées. Plusieurs participants ont demandé de supprimer la possibilit é pour le preneur d ’assurance de communi- quer à l’institution d ’assurance les r ésultats d ’analyses présymptomatiques ou pr é- natales déjà effectuées s’il veut prouver qu’il a été classé à tort dans un groupe à ris- que élevé, afin d’empêcher un classement systématique des preneurs dans une classe à risque élevé. La proposition d ’accorder aux assureurs, dans certaines branches d’assurances non obligatoires, le droit de demander les r ésultats d ’analyses pr é- symptomatiques déjà effectuées a soulevé nombre de critiques. Par ailleurs, certains ont proposé un libre acc ès aux résultats d’analyses déjà effectuées, par souci de pa- rité des informations, alors que d’autres ont préconisé une interdiction totale d’accès à ces résultats afin d’empêcher tout risque de discrimination.6862 Analyses génétiques dans le domaine de la responsabilité civile Un tout petit nombre de participants ont demandé de ne pas accorder au juge le droit d’ordonner une analyse g énétique visant à diagnostiquer une maladie existante dans le but de calculer un dommage ou des dommages-intérêts. Analyses génétiques à des fins d’identification En matière d’analyses effectuées dans le cadre d’une enquête pénale, plusieurs parti- cipants ont demand é de r éexaminer la terminologie relative aux autorit és et aux ac- tes punissables. Quelques-uns, tr ès rares, ont souhait é que seul un juge puisse or- donner une analyse sans le consentement de la personne concernée. S’agissant des analyses effectu ées en dehors d ’une proc édure, quelques prises de position ont demand é de revoir l ’obligation faite au laboratoire de s ’assurer que les personnes concern ées peuvent se pr évaloir d ’un int érêt digne de protection et qu’elles sont inform ées des éventuelles conséquences psychosociales et juridiques, car une telle obligation dépasserait les compétences du personnel. Commission fédérale pour l’analyse génétique humaine Il a été proposé d’examiner s’il était possible d’octroyer les compétences attribuées à la Commission f édérale pour l ’analyse génétique humaine à une commission d éjà existante ou à un office fédéral. Dispositions pénales Certains participants ont demand é de pr évoir des peines plus l égères, alors que d’autres ont souhaité qu’elles soient aggravées. 1.4.5 Remaniement de l’avant-projet par le Département fédéral de justice et police L’avant-projet a été remanié au regard des propositions faites lors de la procédure de consultation. Pour ce faire, il a été fait appel, pour chaque domaine, aux connaissan- ces des spécialistes. Il a également été tenu compte des r ésultats du colloque 10 organis é en septembre et octobre 1998 par le Conseiller aux Etats Gian-Reto Plattner sur le dialogue sur le diagnostic génétique. Ce nouveau mode de communication avait pour particularit é de r éunir 26 citoyens non-professionnels, 16 experts nomm és par les non- professionnels et des repr ésentants de 17 organisations, afin de d ébattre les probl è- mes posés par le diagnostic g énétique. En r ésumé, les non-professionnels ont port é un grand int érêt aux questions relatives à la protection des donn ées. Ils ont estim é que le conseil génétique était nécessaire dans le domaine de la m édecine et ont rele- vé que les tests génétiques sont souvent effectués sans le consentement du patient et sans que celui-ci re çoive une information ad équate; l’une des raisons de ce manque d’information est due au fait que le conseil g énétique est mal pris en charge par les assurances-maladies. Les non-professionnels ont également clairement exprimé leur inquiétude pour la protection des assur és; ils craignent en particulier une discrimi- 10 Dialogue sur le diagnostic g énétique, Bâle 1999, disponible chez Locher, Brauchbar et Partner à Bâle.6863 nation de la part des assurances priv ées. Ils proposent que les analyses g énétiques soient soumises à une autorisation et à un contrôle de l’Etat. Enfin, ils estiment que des tests ayant des cons équences aussi importantes pour l ’être humain et la soci été ne peuvent être mis en vente que s’ils ont été soumis à un contrôle de qualité. L’avant-projet n’a pas d û être fondamentalement remani é, étant donn é la large ap- probation qu ’il a rencontr ée. La modification la plus frappante est que le projet ne règle plus l’utilisation des analyses génétiques dans le cadre d ’une procédure pénale et à des fins d ’identification d’une personne inconnue ou disparue. Ce domaine est régi exclusivement par la loi f édérale sur les profils d ’ADN11 qui est actuellement débattue devant le Parlement. Par ailleurs, certaines dispositions, en particulier l’art. 3 relatif aux définitions, ont été modifiées de manière importante au regard des critiques faites lors de la proc édure de consultation. Les modifications sont men- tionnées dans le commentaire relatif à chaque article du présent message. 1.5 Aperçu de droit comparé 1.5.1 Remarques préliminaires En Europe, seules l ’Autriche et la Norv ège ont adopt é une loi g énérale sur l’utilisation des analyses génétiques. Quelques pays (Belgique, Danemark, Espagne, France, Pays-Bas, Suède) n’ont réglementé que certains domaines. Le présent aperçu ne prend en consid ération que les lois entr ées en vigueur et se li- mite à l’examen des domaines les plus importants. Il porte ainsi sur les pays et les lois suivants: Autriche: loi du 12 juillet 1994 relative aux techniques g énétiques, modifi ée le 22 mai 1998. Belgique: loi du 25 juin 1992 sur l’assurance terrestre. Danemark: loi n o 286 du 24 avril 1996 sur le traitement de donn ées relatives à la santé dans le cadre de l ’emploi. Art. 3a, introduit en 1997, dans la loi sur le contrat d’assurances de 1986. Espagne: loi n o 35/1988 du 22 novembre 1988 relative à la procr éation médicale- ment assistée. Loi no 42/1988 du 28 d écembre 1988 relative au don et à l’utilisation d’embryons et de foetus humains ou de leurs cellules, tissus ou organes. France: loi n o 94-653 du 29 juillet 1994 relative au respect du corps humain. Loi no 94-654 du 29 juillet 1994 relative au don et à l ’utilisation des éléments et pro- duits du corps humain, à l’assistance médicale à la procréation et au diagnostic pr é- natal. Ces lois prévoient qu’elles feront l’objet d’un nouvel examen par le Parlement dans un d élai maximum de cinq ans apr ès leur entr ée en vigueur. Elles sont actuel- lement en cours de r éexamen. Loi n o 92-1446 du 31 d écembre 1992 relative à l’emploi, au développement du travail à temps partiel et à l’assurance chômage. Norvège: loi n o 56 du 5 ao ût 1994 relative à l’utilisation médicale des biotechnolo- gies, modifi ée par les lois du 30 juin 1995 modifiant l ’art. 2–13, du 16 mai 1997 modifiant les art. 6–1, 6–5 à 6–7, et du 27 mars 1998 introduisant un art. 3a–l. 11 Message du 8 nov. 2000; FF 2001 19 ss.6864 Pays-Bas: «Wet op de Medische Keuringen » («loi sur les analyses m édicales dans les domaines de l ’assurance et du travail »), entr ée en vigueur le 1 er janvier 1998 (Staatsblad 1997, 770). D écret du 23 novembre 2001 r églant l’utilisation des analy- ses médicales lors d ’une embauche. D écret du 23 novembre 2001 r églant la proc é- dure en mati ère de recours dans le domaine de l ’utilisation des analyses m édicales lors d’une embauche. Suède: loi no 114 du 14 mars 1991 relative à l’utilisation de certaines techniques g é- nétiques dans le cadre d’examens généraux de santé. 1.5.2 Domaines particuliers Définition de l’analyse génétique L’Autriche définit l ’analyse g énétique comme étant l ’analyse mol éculaire r éalisée sur des chromosomes, des gènes et des séquences ADN d’un être humain dans le but de rechercher des mutations. La Norvège entend par analyse génétique postnatale les analyses diagnostiques d ’une maladie, les analyses pr ésymptomatiques et pr édicti- ves, les analyses aux fins de d épister ou d ’exclure l’éventuelle présence chez le pa- tient d ’une maladie h éréditaire grave susceptible de ne se manifester que dans les générations ultérieures ainsi que les analyses tendant à déterminer le sexe. Les autres pays ne définissent pas l’analyse génétique. La comparaison des différentes lois doit donc être relativisée par le fait que les notions de l ’analyse génétique ne sont pas les mêmes dans tous les pays. Utilisation des analyses génétiques Selon la loi autrichienne, les analyses g énétiques doivent être effectuées à des fins médicales, scientifiques ou de formation. En France, l’examen des caract éristiques génétiques d’une personne ou son identification par empreintes g énétiques, lorsqu’il n’est pas réalisé dans le cadre d ’une procédure judiciaire, ne peut être entrepris qu’à des fins médicales ou de recherche scientifique. La Norvège prévoit que les analyses ne peuvent être effectuées qu ’à des fins m édicales diagnostiques et/ou th érapeuti- ques. Consentement de la personne concernée En Autriche, une analyse génétique à des fins médicales et un diagnostic pr énatal ne peuvent être réalisés qu ’avec le consentement écrit de la personne concern ée; une analyse r éalisée à des fins scientifiques ou de formation requi èrent également le consentement écrit des personnes qui ont fourni l ’échantillon; à défaut, elle doit être réalisée avec un échantillon anonymis é. La France prévoit que si l ’analyse ou l’identification est effectuée à des fins médicales, le consentement doit être recueilli par écrit. La Norvège exige le consentement écrit de l ’intéressé pour la r éalisation des examens g énétiques pr ésymptomatiques, prédictifs et pour ceux destin és à d é- pister ou exclure une maladie h éréditaire grave. La r éalisation d’un examen g énéti- que sur un enfant de moins de 16 ans est soumis au consentement des parents ou du tuteur.6865 Conseil génétique En Autriche, une analyse g énétique à des fins m édicales ou une analyse pr énatale doit être accompagnée d’un conseil g énétique portant sur la nature, la port ée et les conséquences de l’analyse. Personnes autorisées à prescrire une analyse génétique En Autriche, une analyse génétique à des fins médicales peut être prescrite, selon les cas, par un g énéticien, un sp écialiste, le médecin traitant ou le m édecin qui pose le diagnostic. Laboratoires ou personnes habilitées à procéder à des analyses génétiques La loi autrichienne prescrit qu’une analyse génétique à des fins médicales destinée à constater une prédisposition à une maladie doit être réalisée dans un laboratoire au- torisé. Transmission d’informations génétiques à des membres de la famille En Autriche, le m édecin doit, à certaines conditions, recommander à la personne testée de conseiller à des membres de la famille concern és d’effectuer une analyse génétique. Diagnostic prénatal L’Autriche n’admet une analyse génétique prénatale que pour des raisons médicales. La femme enceinte doit certifier par écrit qu’elle consent à cette analyse et qu ’elle a reçu un conseil g énétique de la part d ’un médecin. L’Espagne autorise une analyse prénatale génétique, in vitro ou in vivo, à des fins diagnostiques de maladies g énéti- ques ou h éréditaires, pour éviter leur transmission, pour les traiter ou pour y rem é- dier. Le gouvernement établit une liste des anomalies g énétiques ou héréditaires qui peuvent faire l’objet d’un diagnostic prénatal. En France, le diagnostic prénatal doit avoir pour but de d étecter une affection d’une particulière gravité et il doit être pré- cédé d’une consultation m édicale de conseil g énétique. Les analyses de cytog énéti- que et de biologie ne peuvent être pratiquées que dans des établissements publics de santé et des laboratoires d ’analyses de biologie médicale autorisés. Selon la loi nor- végienne, le diagnostic pr énatal du foetus ou de la femme enceinte peut être réalisé aux fins de détection ou d’exclusion d’une éventuelle maladie génétique. Il doit être précédé d ’un conseil g énétique. Ce type d ’examen est assujetti à l ’autorisation du Ministère. L’information relative au sexe du foetus ne peut être communiquée que si la femme est porteuse d’une maladie grave liée au sexe. Dépistage génétique systématique (screening) La loi autrichienne prescrit que les analyses génétiques à des fins scientifiques ou de formation ne peuvent être effectuées qu ’avec le consentement écrit des personnes qui ont fourni les échantillons ou avec des échantillons anonymisés. La Suède sou- met le d épistage à autorisation, laquelle est octroy ée à trois conditions. Premi ère- ment, l ’analyse doit avoir pour objet d ’augmenter grandement les connaissances d’ordre pathologiques ou avoir une importance particuli ère en matière de soins m é- dicaux ou de sant é. Deuxi èmement, les personnes qui entreprennent le d épistage doivent disposer des comp étences scientifiques à cet effet. Troisi èmement, les don- nées obtenues doivent être protégées de mani ère adéquate. Au surplus, la personne concernée doit donner son consentement par écrit.6866 Assurances La loi autrichienne interdit aux assureurs d ’exiger, de recevoir ou d ’utiliser les r é- sultats d ’une analyse g énétique. La loi belge interdit au preneur d ’assurance de communiquer à l ’assurance les donn ées g énétiques lors de l ’établissement du contrat; elle stipule également que les examens médicaux nécessaires à la conclusion et à l’exécution du contrat ne peuvent pas être fondés sur des techniques d ’analyses génétique propres à déterminer son état de santé futur. Au Danemark, il est interdit aux assureurs de faire proc éder à des tests pr ésymptomatiques, d’en demander les résultats ou d ’en tirer parti d ’une quelconque mani ère. Ce principe ne s ’applique toutefois qu’à la pr évision des risques de pathologies; les donn ées sur des patholo- gies actuelles ou passées ne sont pas prot égées. La France interdit aux assureurs de demander une analyse g énétique à titre préalable. Par contre, ils peuvent utiliser les résultats des analyses d éjà effectuées; ils ont toutefois adopt é un moratoire, valable jusqu’en 2004, en vertu duquel ils renoncent à utiliser les résultats des analyses déjà effectuées. La Norvège interdit aux assureurs de solliciter, de recevoir, de d étenir ou d’utiliser les résultats d’une analyse génétique. Il est également interdit d’essayer de savoir si un examen g énétique a été effectué. Les Pays-Bas interdisent également aux assureurs de demander une analyse g énétique comme condition pr éalable à la conclusion d ’un contrat. En outre, il est interdit de demander les r ésultats d ’une analyse g énétique d éjà effectu ée pour des assurances sur la vie dont la somme d’assurance est inférieure à environ 220 000 francs suisses 12 et pour des assurances perte de gain avec une rente inf érieure à environ 40 000 francs suisses à partir de la première année d’incapacité et inférieure à environ 28 500 francs suisses à partir de la deuxième année d’incapacité. Travail L’Autriche interdit aux employeurs d ’exiger, de recevoir ou d ’utiliser les r ésultats d’une analyse g énétique. Le Danemark interdit les analyses pr ésymptomatiques, sauf dans les cas où, du point de vue des conditions de travail, il y a lieu de prot éger le travailleur ou les autres employ és. Les analyses doivent conduire soit à améliorer les conditions de travail, soit à prévenir les pathologies liées à l’exécution des tâches confiées. L’employeur doit informer l ’agence pour la surveillance du travail de la conduite des analyses au plus tard quatre semaines avant leur mise en oeuvre. Si les conditions fixées par la loi ne sont pas r éalisées, le directeur de l ’agence peut inter- dire ou suspendre les analyses. La France prohibe toute analyse de type g énétique lors d’une embauche. La Norvège interdit également aux employeurs de solliciter, de recevoir, de d étenir ou d ’utiliser des r ésultats d ’une analyse g énétique ainsi que d’essayer de savoir si un examen g énétique a été effectué. Les Pays-Bas interdisent en principe les analyses m édicales lors d ’une embauche; ils ne les autorisent que si les tâches prévues par le contrat de travail imposent des exigences particuli ères pour protéger la santé ou garantir la s écurité du travailleur ou de tiers et que des mesures sur la place de travail ne suffisent pas. 12 En 2000, ce montant correspondait à 145 799 euros.6867 2 Partie spéciale: Commentaire du projet 2.1 Champ d’application, but et définitions 2.1.1 Champ d’application (art. 113) Le pr ésent projet fixe à l ’al. 1 les conditions d ’exécution des analyses g énétiques humaines dans les domaines de la m édecine, du travail, de l ’assurance et de la res- ponsabilité civile. La notion d ’«analyse» doit être comprise comme un processus. Elle ne recouvre pas seulement l ’analyse en tant que telle du mat ériel biologique (échantillon), mais également le pr élèvement de l ’échantillon, le conseil g énétique précédant l’analyse, l’obtention du consentement requis, la communication des r é- sultats ainsi que la r éutilisation et la conservation des échantillons. L’analyse porte sur les caract éristiques du patrimoine g énétique héréditaires ou acquises pendant la phase embryonnaire chez l ’être humain (art. 3, let. a). Ne sont pas concern ées les anomalies du patrimoine g énétique qui peuvent survenir durant la vie. Les cancers, en particulier, d érivent d ’un d érèglement du programme g énétique li é à des muta- tions pathologiques acquises. Les analyses cytog énétiques et mol éculaires permet- tent de d étecter des anomalies d ’importance diagnostique et pronostique, de suivre l’évolution de la maladie et d ’évaluer la réponse au traitement. Les analyses g énéti- ques moléculaires sont également susceptibles de déterminer l’agent pathogène dans des maladies infectieuses chez l ’être humain. Ces cas ne n écessitent pas une r égle- mentation spéciale. L’avant-projet de loi soumis en consultation r églait également de mani ère exhaus- tive les analyses g énétiques effectu ées à des fins d ’identification, c ’est-à-dire l’établissement de profils d’ADN. Il se limitait à réserver les dispositions l égales fé- dérales et cantonales sur une banque de profils d ’ADN. Toutefois, on a constaté lors de l’élaboration du projet de loi sur un syst ème d’information fédéral fondé sur les profils d’ADN qu’il est plus rationnel qu ’une même loi r ègle la banque de profils d’ADN et l ’établissement d’un profil d ’ADN en mati ère p énale et d ’identification des personnes inconnues ou disparues. C ’est pourquoi l ’al. 2 réserve la loi f édérale sur l ’utilisation de profils d ’ADN dans le cadre d ’une proc édure p énale et sur l’identification de personnes inconnues ou disparues 14 (loi sur les profils d ’ADN), qui est actuellement d ébattue devant le Parlement. Le pr ésent projet ne r ègle plus que l’établissement de profils d ’ADN visant à établir la filiation ou l ’identité d’une personne dans le cadre d ’une procédure civile ou administrative ainsi que l ’établis- sement de la filiation en dehors d ’une proc édure (art. 31 à 34). Les profils établis dans ces domaines ne sont pas saisis dans le système d’information fédéral fondé sur les profils d’ADN. Les analyses génétiques effectuées sur l’être humain dans le domaine de la recherche ne tombent en principe pas sous le coup du pr ésent projet de loi (al. 3). Par l à il faut entendre non seulement les projets de recherche, mais également les études généti- ques effectuées sur toute une population. L ’Office fédéral de la sant é publique éla- bore actuellement un projet de loi sur la recherche sur l ’être humain dont le but est de prot éger la dignit é humaine et la personnalit é (ch. 1.4.2). Le pr ésent projet ne 13 Le renvoi à des articles sans mention d’un titre de loi se réfère toujours au projet de loi fédérale sur l’analyse génétique humaine. 14 Message du 8 nov. 2000, FF 2001 19 ss.6868 saurait anticiper sur cette loi. Toutefois, pour ne pas empêcher la réalisation d’études épidémiologiques, il compl ète les normes l égales existantes sur la recherche au moyen d ’une disposition transitoire (art. 20, al. 2), qui prend pour exemple l’art. 321bis du code p énal (CP)15 (ch. 2.3.12). L ’al. 3 réserve donc cette disposition du projet. Les donn ées génétiques constituent des donn ées particuli èrement sensibles et exi- gent une protection particuli ère; elles peuvent en effet être utilisées de manière dis- criminatoire ou abusive. C ’est pourquoi les domaines dans lesquels les analyses g é- nétiques sont autoris ées doivent être énumérés exhaustivement. Cette solution r é- pond également à une exigence posée par la protection des données. Les analyses d ’ADN effectuées dans le cadre d ’études arch éologiques ne tombent pas sous le coup du pr ésent projet, étant donné qu’elles ne sont pas r éalisées sur des êtres humains vivants. 2.1.2 But (art. 2) Le but de la r églementation, selon la let. a, est d ’assurer la protection de la dignit é humaine et de la personnalit é. Ce faisant, le projet ex écute le mandat fix é par l’art. 119, al. 2, de la Constitution f édérale. Le principe n ’est pas celui d ’une inter- diction avec des exceptions, mais d ’une autorisation de principe des analyses g éné- tiques, qui sont consid érées comme étant une sorte d ’examens médicaux. Toutefois, des limites précises doivent être posées, en particulier dans les domaines du travail, de l’assurance et de la responsabilit é civile. C ’est pourquoi il est important que le projet ait également pour but de pr évenir des analyses g énétiques abusives et une utilisation abusive des donn ées g énétiques (let. b). D ’autre part, la garantie de la qualité des analyses génétiques et de l ’interprétation de leurs r ésultats revêt une im- portance primordiale. C ’est pourquoi le projet en fait une finalit é (let. c), bien qu ’il s’agisse d’un aspect de la protection de la personnalité. 2.1.3 Définitions (art. 3) Le projet prévoit les définitions suivantes: a. Analyses g énétiques Par analyses génétiques (pour les diff érentes définitions possibles, se r éférer au ch. 1.2.5), il faut comprendre les analyses cytog énétiques (let. b) et molé- culaires (let. c) effectuées sur l’être humain dans le but de d éterminer des ca- ractéristiques du patrimoine g énétique h éréditaires ou acquises pendant la phase embryonnaire et toutes les autres analyses de laboratoire qui visent à obtenir de manière directe ces mêmes informations. Ces caractéristiques sont liées plus particulièrement à des maladies humaines. Il s ’agit en l’occurence de modifications (mutations) dans le patrimoine g énétique, c ’est-à-dire de 15 RS 311.06869 changements dans le nombre et la structure des chromosomes et de muta- tions dans l’ADN. Si la portion d’ADN concernée implique un gène, il s’agit alors d’une mutation génique. Pour qu’il s’agisse d’une analyse génétique au sens du pr ésent projet, il est déterminant qu’il s’agisse d’une méthode qui donne des informations direc- tes sur un changement du patrimoine g énétique. Le diagnostic traditionnel d’une maladie h éréditaire ou d ’une prédisposition au travers de sympt ômes ou d ’une anamn èse familiale n ’est pas une analyse g énétique au sens du projet. La notion de laboratoire doit être comprise au sens large; la r éalisa- tion d’un test au chevet d ’un malade, par exemple par une analyse de sang ou de sueur, peut constituer une analyse selon le projet. La d éfinition a été voulue large, en particulier pour que les d éveloppements futurs puissent aus- si y être inclus. Actuellement, les analyses cytog énétiques et mol éculaires ont la primaut é. Les autres analyses de laboratoire qui visent à obtenir de manière directe des informations sur le patrimoine g énétique comprennent également certaines analyses effectu ées sur des enzymes ou sur des prot éi- nes. La méthode choisie pour d étecter une modification du patrimoine g éné- tique n ’est pas d éterminante d ès lors qu ’il s ’agit d ’une analyse directe du patrimoine génétique. Ne tombent pas dans le champ d ’application du projet les modifications g é- nétiques pathologiques acquises par certaines cellules au cours de la vie et dues à des facteurs intrinsèques ou extrinsèques (effets de l’environnement). La loi vise uniquement les caract éristiques g énétiques d ’une personne, par quoi il faut entendre non seulement les prédispositions transmises par les pa- rents, donc h éréditaires, mais également les caract éristiques du patrimoine génétique acquises durant la phase embryonnaire. Les étapes essentielles d ’une analyse g énétique sont l ’établissement de l’indication, l ’analyse de laboratoire proprement dite et l ’interprétation des résultats qui en découlent. Le conseil génétique en constitue obligatoirement une autre dans le cas d ’une analyse g énétique pr ésymptomatique ou d ’une analyse g énétique pr énatale ou d ’une analyse visant à établir un planning familial (ch. 2.3.6 et 2.3.7). b. Analyses cytog énétiques La cytogénétique s’occupe de la description des chromosomes, des anoma- lies de leur nombre et de leur forme (les aberrations chromosomiques) ainsi que des relations entre ces anomalies et leurs cons équences phénotypiques. Il s’agit d’un domaine de la génétique médicale qui s’est développé dans les années 60. Les chromosomes sont les éléments principaux du noyau cellu- laire et les porteurs du mat ériel héréditaire. Lors de la division cellulaire, ils se condensent de telle sorte, qu ’après une pr éparation adéquate, ils peuvent être observés au microscope optique à un grossissement d’environ mille fois. L’analyse microscopique permet de d étecter des anomalies du nombre et de la structure des chromosomes; par contre, elle ne permet pas de voir des mutations géniques. L’homme possède 46 chromosomes répartis en 23 paires. Les chromosomes sont identifiés selon des crit ères de taille et de morphologie reconnus inter- nationalement (International System for Human Cytogenetic Nomenclature ),6870 puis classés sous forme d ’un caryotype (carte chromosomique). Les anoma- lies chromosomiques sont fr équentes. Elles conduisent à des avortements, à des malformations, à des troubles du d éveloppement sexuel et à la st érilité. Elles sont rarement transmises de fa çon héréditaire au sens strict du terme. En général, elles apparaissent pendant la formation des gamètes chez l’un ou l’autre des parents. Cependant, des anomalies chromosomiques peuvent également se produire au cours de la vie, suite en particulier à l’exposition à des substances mutagènes, comme, par exemple, de l ’arsenic ou du benz ène ou à des doses importantes de radiation. Toute anomalie chromosomique n ’a pas des conséquences phénotypiques. De plus, une incertitude peut être liée au fait que la formule chromosomique des tissus analys és n ’est pas repr é- sentative de l ’ensemble des cellules du corps de l ’individu (mosaïque chro- mosomique). Pendant longtemps, il n’a pas existé de lien étroit entre les diagnostics g éné- tiques et cytogénétiques chez l ’être humain. Ainsi, les maladies h éréditaires ont été r éparties selon qu ’une aberration chromosomique ou une mutation génique en est la cause. Avec l ’introduction de la technique dite FISH (hy- bridation in situ fluorescente) et l’avancement des projets de séquençage qui ont pour but de localiser (cartographier) les g ènes sur les chromosomes hu- mains, cette situation est en train de changer. Un nouveau domaine interm é- diaire s ’est d éveloppé, qui est la cytog énétique mol éculaire. La notion de «cytogénétique» est utilis ée de mani ère uniforme dans la litt érature mon- diale. c. Analyses mol éculaires La génétique moléculaire a trait à l’analyse de l’ADN et de l’ARN, plus par- ticulièrement à l’analyse de la structure mol éculaire des gènes et leurs pro- duits directs, à savoir les ARN et les prot éines. Les tests de g énétique molé- culaire sont utilis és pour établir ou exclure la pr ésence d’un gène muté qui pourrait conduire à une maladie h éréditaire. De telles analyses à but dia- gnostic prennent une importance pratique croissante en m édecine et rempla- cent de plus en plus les autres proc édures d’analyse moins fiables et plus la- borieuses. Elles sont effectu ées non seulement par des g énéticiens, mais également par des sp écialistes de toutes les disciplines m édicales. Les tests de g énétique mol éculaire sont aussi utilis és à des fins non m édicales, no- tamment dans le cadre d’études génétiques sur des populations. Si l’on connaît la structure mol éculaire d’un gène et les cons équences phé- notypiques de ses mutations, on peut alors effectuer un test g énétique direct sur une seule personne: on analyse le g ène pour y d étecter une mutation. Si l’on ne conna ît ni le produit du g ène ni la structure mol éculaire du g ène, mais que la position du g ène sur le chromosome est connue, on peut entre- prendre un test génétique indirect; ceci implique une analyse familiale. Pour cela, on profite du fait que le g énome humain est parsem é de segments d’ADN qui permettent de distinguer les chromosomes homologues d ’un in- dividu. Ces segments d ’ADN, qui sont distincts entre deux chromosomes homologues, ne causent eux-m êmes aucune maladie. Il s ’agit de polymor- phismes qui sont transmis avec leurs caract éristiques de génération en géné- ration. Lorsqu ’un polymorphisme est localis é à proximit é ou à l ’intérieur d’un gène donnant lieu à une maladie, il peut être utilisé comme marqueur6871 de cette maladie. Le g ène responsable de la maladie et le marqueur sont transmis h éréditairement, coupl és l ’un à l ’autre. On effectue ce qu ’on ap- pelle une analyse de liaison. Mais celle-ci n’indique qu’une probabilité, dont le degré de pr écision dépend des relations g énétiques entre le g ène respon- sable de la maladie et le marqueur. d. Analyses g énétiques présymptomatiques Les analyses génétiques présymptomatiques sont des analyses g énétiques au sens de la let. a, effectu ées dans le but de d étecter une pr édisposition à une maladie avant l’apparition des symptômes cliniques. Ces analyses permettent de détecter des pr édispositions avant qu ’elles ne se manifestent pleinement au niveau clinique et qui, dans la plupart des cas, sont pr ésumées sur la base d’une anamnèse familiale. Elles suscitent des interrogations complexes sur les plans g énétique, m édical, éthique, psychique et social. Des d éfinitions précises et unifi ées sont donc n écessaires. Celles-ci font cependant encore défaut dans la litt érature spécialisée. Les notions d ’analyses «présymptoma- tiques», «précliniques» ou «prédictives» sont utilis ées d ’une fa çon inter- changeable. Le pr ésent projet utilise le mot «présymptomatique», qui est le terme usuel lorsque le lien entre les pr édispositions et les manifestations ul- térieures probables d ’une maladie est scientifiquement bien établi. Le terme «prédictif» est d éjà très chargé dans la sph ère culturelle allemande et il est également utilisé dans de nombreux autres domaines que le domaine médical décrit ci-dessus. Il importe de souligner que la signification des analyses g énétiques pr é- symptomatiques est limitée (ch. 1.2.6). Depuis quelque temps, de grands espoirs sont n és de la recherche sur le g é- nome dans le cadre de la pharmacologie (pharmacogénomique) et de la toxi- cologie (toxicog énomique). On sait que certains m édicaments agissent de manière b énéfique sur un grand nombre de patients, alors qu ’ils n ’ont pas les effets attendus ou des effets nocifs, sur un petit nombre d ’entre eux. Les chercheurs veulent comprendre les diff érences d ’origine g énétique dans le métabolisme lors de la prise de m édicaments ou de contacts avec des subs- tances toxiques, afin d ’améliorer la th érapie. Le but est de produire des m é- dicaments pour des groupes d éterminés de patients ou de pouvoir prescrire pour chaque patient, parmi les m édicaments existants, celui qui sera le mieux adapté et qui aura le moins d’effets secondaires. Les analyses qui permettent uniquement de d éterminer les effets positifs ou négatifs d’un traitement envisag é ne sont pas des analyses g énétiques pr é- symptomatiques. La personne concern ée ne peut consentir à une telle ana- lyse que lorsqu ’elle aura re çu toutes les informations importantes, en parti- culier sur les motifs de l ’analyse, son but, ses r épercussions, ses risques et sur son coût (informed consent). Une telle analyse ne n écessite ni un conseil génétique complet (art. 14) ni le consentement par écrit (art. 18, al. 3). Par contre, si elle r évèle une pr édisposition à une maladie future qui se d éclare- rait indépendamment du traitement envisagé, elle tombe sous la définition de l’analyse génétique présymptomatique.6872 e. Analyses pr énatales Dans le langage m édical courant, on entend par analyse pr énatale toute me- sure diagnostique qui permet, pendant la grossesse, de d éceler ou d ’exclure des troubles de la santé de l’embryon ou du foetus. Les troubles peuvent être d’origine g énétique, comme les maladies h éréditaires monog éniques, les aberrations chromosomiques ou les malformations h éréditaires multifacto- rielles; ils peuvent aussi ne pas être d ’origine génétique, comme les infec- tions ou les maladies foetales dues à des facteurs maternels ou à des troubles de croissance. Le projet utilise la notion d ’analyses pr énatales dans un sens étroit, étant donné que les anomalies non g énétiques n ’entrent pas dans le champ d’application du projet de loi. La notion est n éanmoins utilis ée comme un concept général. Elle ne recouvre pas seulement les analyses g énétiques pré- natales proprement dites (let. f), mais également les analyses pr énatales ef- fectuées dans le but d ’évaluer un risque (let. g), c ’est-à-dire les analyses de laboratoire qui donnent une indication quant au risque d ’une anomalie g é- nétique chez l ’embryon ou le foetus et les analyses ultrasonographiques de l’embryon ou du f œ tus. Dans les trois cas, les analyses sont effectu ées dans le but spécifique de déterminer une anomalie du patrimoine g énétique ou du moins elles comprennent cette possibilit é. La notion vaut quelle que soit la méthode utilisée (analyse moléculaire, cytogénétique, biochimique ou ultra- sonographique), qu’elle soit invasive (intervention dans la matrice et risque de fausse couche) ou non invasive (analyse du sang maternel ou analyse ul- trasonographique), ou qu ’il s’agisse d’une analyse effectu ée dans le but de savoir s’il existe un risque élevé d’existence d’anomalies génétiques d éter- minées ou dans celui de confirmer un diagnostic pr énatal. Les analyses ul- trasonographiques de routine qu’il est recommandé d’effectuer vers la fin du premier trimestre et à la moitié de la grossesse, ont pour but de d éterminer la date de l’accouchement, de dépister une grossesse multiple, d ’étudier la po- sition du placenta etc., mais aussi in évitablement de d éceler des anomalies génétiques définies qui devront être confirmées ensuite par une analyse g é- nétique proprement dite. Ainsi, par exemple, une nuque anormalement épaisse chez un foetus peut faire craindre une aberration chromosomique (par exemple, trisomie 21 ou 45 ou encore syndrome de Turner). Actuelle- ment, il faut entendre par «une analyse de laboratoire effectu ée dans le but d’évaluer un risque» principalement les analyses du sang maternel. Le triple test, notamment, permet par l’analyse du sang de la mère d’obtenir une indi- cation quant au risque de la pr ésence d ’anomalies g énétiques d éterminées (certaines aberrations chromosomiques ou d éfaut de fermeture du tube neu- ral) chez l’embryon ou le foetus. Si le r ésultat de l’analyse est positif, on ef- fectuera alors une analyse génétique proprement dite. Le syndrome de Down («mongolisme») pourrait d éjà être détecté au cours du premier trimestre de la grossesse, soit entre la 10 e et la 13e semaine de grossesse, par l’examen de /G71/G72/G88/G91/G3 /G80/G68/G85/G84/G88/G72/G88/G85/G86/G3 /G69/G76/G82/G70/G75/G76/G80/G76/G84/G88/G72/G86/G3 /G11/G51/G36/G51/G51/G16/G36/G3 /G72/G87/G3 /G16/G43/G38/G42/G12/G3 /G83/G85ésents dans le sang maternel et de la transparence de la nuque. Le sang maternel contient en ef- fet, en petit nombre, des cellules de l ’embryon ou du foetus. Au cas o ù ces cellules peuvent être pr élevées et analys ées, il s ’agit d’analyses génétiques prénatales et non pas d ’une analyse prénatale effectuée dans le but d ’évaluer un risque.6873 L’avant-projet de loi mis en consultation ne faisait pas de distinction entre les analyses génétiques prénatales et les analyses pr énatales effectuées dans le but d ’évaluer un risque. Il englobait dans les analyses g énétiques pr éna- tales également les analyses ultrasonographiques, à la condition qu ’elles aient clairement pour but de d étecter une anomalie génétique. Cette solution a été jugée, à juste titre, comme manquant de transparence, peu praticable et pas adaptée à la réalité. Ces deux cat égories d’analyses ultrasonographiques ne peuvent pas être distinguées dans la pratique. Dans sa prise de position, la Fédération des médecins suisses (FMH) a fait valoir qu ’une analyse ultraso- nographique ne permet pas de faire une distinction entre ce qui est d ’origine génétique et ce qui n ’est pas d’origine génétique. La solution adopt ée par le présent projet a pour effet que les limites fix ées par l’art. 11 et les tâches dé- volues aux offices d ’information en mati ère d ’analyse pr énatale selon l’art. 17 s ’appliquent à toutes les analyses pr énatales au sens du pr ésent projet. Par contre, l ’obligation de se soumettre au conseil g énétique avant d’effectuer une analyse (art. 14 et 15) et celle du consentement écrit (art. 18, al. 3) sont limit ées aux analyses g énétiques pr énatales. Pour les analyses prénatales visant à évaluer un risque, le projet pr évoit une obligation d’informations spécifique (art. 16). f. Analyses g énétiques prénatales Les analyses g énétiques prénatales sont des analyses g énétiques au sens de la let. a, effectuées durant la grossesse dans le but de d éterminer des caracté- ristiques du patrimoine g énétique de l ’embryon ou du foetus. Il s ’agit en particulier de la chorioncent èse (analyse des villosit és choriales) et de l’amniocentèse (analyse du liquide amniotique) effectu ées, comme dans la plupart des cas, dans le but d ’analyser le caryotype, de rechercher une mala- die héréditaire monogénique ou d ’analyser le liquide amniotique pour d éce- ler un éventuel d éfaut de fermeture du tube neural et d ’autres anomalies. Cela vaut par analogie à la ponction du sang du cordon ombilical, m éthode invasive plus rarement utilis ée, qui consiste à prélever du sang ou du tissu foetal. Par contre, ne sont pas comprises dans cette définition les analyses du liquide amniotique qui visent uniquement à déterminer, par exemple, la ma- turité des poumons ou la compatibilit é des groupes sanguins. Actuellement, on travaille sur des méthodes permettant d’analyser des cellules embryonnai- res prélevées à partir du sang maternel. Le diagnostic pr éimplantatoire, c’est-à-dire l ’analyse du patrimoine g énéti- que d’un embryon conçu in vitro avant son transfert dans la matrice, est r é- glé par la loi du 18 d écembre 1998 sur la procr éation m édicalement assis- tée16, entr ée en vigueur le 1 er janvier 2001 (art. 5, al. 3, et art. 37, let. e, LPMA). Cette loi est une loi spéciale par rapport au présent projet. g. Analyses pr énatales visant à évaluer un risque Sont des analyses pr énatales visant à évaluer un risque non seulement les analyses de laboratoire effectuées dans le but d’évaluer un risque d’anomalie génétique de l ’embryon ou du foetus, mais également toutes les analyses 16 RS 814.90; message du 26 juin 1996: FF 1996 III 197 ss; ch. 322.135.6874 ultrasonographiques effectuées sur l ’embryon ou le foetus (pour plus d ’ex- plications, voir commentaire sous let. e). h. Analyses visant à établir un planning familial Les analyses visant à établir un planning familial sont effectu ées dans le but d’évaluer un risque génétique pour les générations suivantes; elles sont donc réalisées avant de concevoir un enfant. Il s ’agit essentiellement de savoir si les parents sont porteurs d’un gène responsable d’une maladie (gène récessif dont la présence ne déclenche pas la maladie chez le porteur). Par contre, si l’on constate la pr ésence d’une prédisposition à une maladie d éterminée, il ne s’agit plus d’une analyse visant à établir un planning familial, mais d ’une analyse génétique présymptomatique au sens de la let. d, m ême si l ’analyse permet également d’établir un planning familial. i. D épistage Un d épistage peut être r éalisé sur l ’ensemble de la population ou sur un groupe déterminé de personnes au sein de celle-ci, sans qu ’il existe des rai- sons de pr ésumer, chez la personne qui subit l ’analyse, la pr ésence d ’un gène muté responsable d’une prédisposition à une maladie, que ce soit sur la base de sympt ômes ou de l ’anamnèse familiale. La caract éristique d’un dé- pistage est qu ’il est effectu é de mani ère syst ématique, pour autant que la personne concernée ne le refuse pas. Le terme de «screening» est utilis é dans diff érents sens. Il est souvent em- ployé pour désigner les analyses effectuées au sein d’une famille dans le but de d éterminer les membres atteints d ’une anomalie g énétique d éterminée. Au sens du pr ésent projet, de telles analyses ne constituent pas des d épista- ges, mais un diagnostic de g énétique médicale dans un cas de risque g énéti- que élevé en raison d’une anomalie manifestement d’origine familiale. j. Trousse de diagnostic g énétique in vitro Les trousses de diagnostic g énétique in vitro sont des produits pr êts à l’usage permettant de d éterminer des caract éristiques du patrimoine g énéti- que. Par produit il faut entendre tous moyens, tels que r éactif, substance ou appareil de calibrage, mat ériel de contr ôle, instrument, appareil ou syst ème, utilisés seuls ou ensemble pour effectuer une analyse g énétique d ’échantil- lons. La notion de «diagnostic in vitro» est utilisée dans la législation relative aux produits th érapeutiques (art. 4, al. 1, let. b, de la loi sur les produits th éra- peutiques [LPT] 17 et à l ’art. 1 de l ’ordonnance sur les dispositifs m édi- caux18). Les diagnostics in vitro sont consid érés comme des produits th éra- peutiques lorsqu ’il s’agit de tests destin és à un usage m édical ou pr ésentés comme tels. Une grande partie des produits d éfinis comme diagnostics g é- nétiques in vitro au sens du pr ésent projet tombent donc également sous le coup de la législation relative aux produits th érapeutiques. Il existe toutefois également des trousses de diagnostic g énétique in vitro qui ne servent pas à des fins m édicales, comme les tests en paternit é, et qui entrent par cons é- 17 RS 812.21; message FF 1999 3151. 18 RS 812.2136875 quent exclusivement dans le champ d ’application du pr ésent projet de loi. Il convient encore de souligner que seules les trousses de diagnostic g énétique in vitro visant à d éterminer de mani ère directe des caract éristiques g énéti- ques tombent sous le coup du pr ésent projet. Ces distinctions sont impor- tantes, en particulier par rapport à l’interdiction posée par l’art. 9 de remettre une trousse de diagnostic g énétique in vitro à tout un chacun. Lors de l’élaboration des dispositions d ’exécution du pr ésent projet, les autorit és fé- dérales compétentes devront assurer la coordination avec la l égislation rela- tive aux produits thérapeutiques en ce qui concerne la proc édure d’octroi de l’autorisation et la surveillance. k. Profils d ’ADN Le profil d’ADN est le code propre à chaque individu, qui est établi à partir des séquences non-codantes de l ’ADN, à l’aide de techniques de la g énéti- que moléculaire. L’établissement d’un profil d’ADN entre également dans la définition de l ’analyse génétique. La d éfinition est reprise de l ’art. 2, al. 1, du projet de loi sur les profils d ’ADN. Pour les analyses visant à établir la filiation ou l ’identité d’une personne, on utilisait auparavant des tests g éné- tiques au niveau des prot éines. On analysait des caractéristiques des groupes sanguins, des polymorphismes d’enzymes ou encore le système «human leu- cocyte antigen system » (ci-après: HLA). Ils sont remplac és de plus en plus souvent par les analyses au niveau de l ’ADN. On y analyse des polymor- phismes situ és dans l ’ADN non-codant. Il s ’agit de s équences r épétitives d’ADN (les minisatellites et les microsatellites) qui sont distribu ées dans le patrimoine g énétique entier, mais qui n ’appartiennent pas aux parties de l’ADN qui codent pour une prot éine. Le profil ADN apparaissant sur le gel d’analyse est pour chaque individu hautement sp écifique. On parle d ’em- preinte génétique, car la partie non-codante de l ’ADN humain poss ède une structure unique chez chaque personne, comme pour les empreintes digita- les. Gr âce aux profils d ’ADN, les analyses visant à établir la filiation ou l’identité d’une personne ont beaucoup gagné en précision. l. Donn ées génétiques Les donn ées g énétiques sont les r ésultats d ’une analyse g énétique. Elles consistent en toutes les informations relatives au patrimoine g énétique d’une personne, d ’un embryon ou d ’un foetus, y compris le profil d ’ADN, obte- nues au moyen d’une analyse génétique. m. Echantillon Théoriquement, une analyse génétique peut être effectuée, selon la méthode, sur n’importe quelle cellule humaine contenant un noyau. Dans la pratique, on utilise surtout les cellules sanguines (sang) ou, pour les analyses g énéti- ques à des fins d’identification, les cellules de la muqueuse bu ccale (salive). L’échantillon au sens du pr ésent projet consiste en tout mat ériel biologique recueilli pour les besoins d’une analyse génétique. n. Personne concern ée Par personne concern ée, il faut entendre la personne dont proviennent les échantillons utilisés en vue de l ’analyse de son patrimoine g énétique ou de l’établissement de son profil d ’ADN et dont on obtient ainsi des donn ées6876 génétiques. Dans le cas de l ’analyse prénatale ou de l ’établissement prénatal d’un profil d’ADN, la personne concernée est la femme enceinte. 2.2 Dispositions générales applicables aux analyses génétiques 2.2.1 Interdiction de discriminer (art. 4 ) La plus grande crainte li ée aux analyses g énétiques est qu ’elles soient utilis ées comme un moyen de discrimination. C ’est pourquoi l ’art. 4 du projet pose comme premier principe que «nul ne doit subir de discrimination en raison de son patri- moine génétique». En fait, cette norme concr étise, dans le domaine de l ’analyse gé- nétique, le principe g énéral de non-discrimination d éjà garanti par l ’art. 8 de la Constitution fédérale, même s’il n’énonce pas expressément le patrimoine génétique. Toutefois, vu l’importance du principe dans un domaine aussi sensible que celui de la génétique, il a paru justifié de réaffirmer ce principe dans le projet. Il convient ce- pendant de souligner que l ’interdiction de discriminer n ’exige pas une égalité de traitement absolue. Une diff érence de traitement peut être admise si elle repose sur des motifs pertinents et sérieux19. L’interdiction de toute discrimination fond ée sur le patrimoine g énétique d’une per- sonne s ’adresse aussi bien aux organes de l ’Etat qu ’aux particuliers. Le projet ne prévoit cependant pas de sanction sp éciale – civile ou p énale – pour celui qui s’estime victime d ’une discrimination en raison de son patrimoine g énétique. Ce n’est qu’en relation avec d ’autres dispositions l égales que l’art. 4 du projet acquiert une v éritable port ée pratique. Ainsi, un contrat qui écarterait les porteurs d ’ano- malies génétiques de l ’accès à certains services ou prestations, sans que cette diff é- rence de traitement puisse se justifier de mani ère objective, serait contraire à l’art. 4 et, partant, à l’art. 20 du code des obligations (CO); il serait d ès lors nul ou partiel- lement nul. D ’autre part, une d écision d ’une assurance sociale, jug ée discrimina- toire, pourrait également être attaqu ée par un recours de droit administratif ou de droit public, fond é notamment sur l ’art. 4 du projet et de l ’art. 8 de la Constitution fédérale. En outre, l ’art. 4 peut avoir une port ée également pour l ’interprétation des dispositions de droit civil sur la protection de la personnalit é (art. 27 et 28 ss CC). Enfin, la communication à un tiers de donn ées génétiques relatives à une personne dans le seul but de nuire à celle-ci pourrait tomber sous le coup des dispositions du code pénal sur l ’honneur et sur le domaine secret ou le domaine priv é (art. 173 ss CP). Sur le plan international, le principe de non-discrimination est consacr é par la Convention européenne des droits de l’homme (art. 14), le Pacte international relatif aux droits civils et politiques (art. 2, 3 et 26), la Convention du Conseil de l ’Europe du 4 avril 1997 sur les droits de l’Homme et la biomédecine (art. 11) et par la Décla- ration universelle de l ’UNESCO du 11 novembre 1997 sur le g énome humain et les droits de l’homme (art. 6). 19 ATF 121 I 1006877 2.2.2 Consentement (art. 5) L’art. 5 reprend le principe pos é par l’art. 119, al. 2, let. f, Cst., selon lequel «le pa- trimoine génétique d’une personne ne peut être analysé, enregistré et révélé qu’avec le consentement de celle-ci ou en vertu d’une loi». Ainsi, une analyse g énétique ou pr énatale, y compris un d épistage, n écessite le consentement libre et éclairé de la personne concern ée (al. 1, 1e phrase). Le consen- tement est un principe déjà appliqué dans tout le domaine médical. Il est déduit de la liberté personnelle en droit public et de la protection de la personnalit é en droit pri- vé. Le consentement doit être libre et éclairé. Il est libre lorsqu ’il n’est pas entach é de tromperie ou ne r ésulte pas de pressions illicites. Le m édecin doit donc exposer avec objectivité, véracité et impartialité la situation sur le plan médical, sans imposer une solution, même en cas de risques importants. Le consentement doit en outre être éclairé. Cela signifie que la personne concern ée doit donner son consentement en toute connaissance de cause, après avoir reçu toute l’information pertinente. Le consentement doit être donn é par la personne concern ée si elle est capable de discernement. Est capable de discernement, selon l’art. 16 du code civil (CC), «toute personne qui n ’est pas d épourvue de la facult é d ’agir raisonnablement à cause de son jeune âge, ou qui n ’en est pas priv ée par suite de maladie mentale, de faiblesse d’esprit, d’ivresse ou d’autres causes semblables». Un mineur ou un interdit capable de discernement peut donc d écider personnellement de se soumettre ou non à une analyse génétique. Lorsque la personne concern ée est incapable de discernement, le consentement doit être donné par son repr ésentant légal, conformément aux r ègles du droit de la per- sonne, de la famille et de la tutelle ou des lois cantonales sur la sant é (al. 2). Les dispositions sur la gestion d’affaires sans mandat demeurent réservées. L’exigence du consentement de la personne concern ée vaut pour toute analyse g é- nétique effectuée dans l’un des domaines réglés par le projet, y compris les analyses prénatales effectuées dans le but d ’évaluer un risque et le d épistage. Le projet est ainsi conforme à la Recommandation R (92) 3 du Conseil de l’Europe sur les tests et le dépistage génétique à des fins m édicales, qui pr évoit, sur la base du principe 5, que «tout test g énétique, même s’il est offert de fa çon systématique» doit se fonder sur le consentement éclairé. Le projet ne crée donc pas de base légale qui permettrait d’effectuer un dépistage génétique sans le consentement des personnes concernées. Le consentement doit être donn é par écrit pour une analyse g énétique pr ésympto- matique, une analyse génétique prénatale ou une analyse visant à établir un planning familial (art. 18, al. 3). Il en va de m ême pour les analyses g énétiques effectu ées dans les domaines du travail (art. 22, let. e) et de la responsabilit é civile (art. 30) ainsi que pour les profils d ’ADN visant à établir la filiation ou l ’identité d’une per- sonne (art. 32 à 34). Le consentement à toute autre analyse g énétique, y compris à celle effectuée dans le cadre d ’un d épistage, peut être donn é par écrit, par oral ou même de manière tacite. Toutefois, le consentement tacite ne peut être admis que si la personne concern ée est informée de mani ère adéquate. C’est à cette seule condi- tion que son absence d ’opposition peut être considérée comme un consentement ta- cite.6878 La libert é du consentement a pour corollaire celle de le r évoquer en tout temps (al. 3). Ce retrait n ’est pas soumis à une exigence de forme, m ême si le consente- ment à l’analyse doit être donné en une forme déterminée. Le principe du consentement conna ît toutefois des exceptions. Il est possible en ef- fet, dans certains cas, d ’effectuer une analyse g énétique sans le consentement de la personne concernée ou, si elle est incapable de discernement, de son repr ésentant lé- gal. Mais ceci n ’est faisable que s ’il existe une disposition l égale qui l ’autorise ex- pressément. A cet effet, le projet r éserve les exceptions au consentement pr évues dans les lois f édérales (al. 1, 2 e phrase). Une base l égale cantonale est ainsi exclue. Cette solution garantit une r églementation unique pour toute la Suisse. Le pr ésent projet lui-m ême pr évoit une exception en autorisant le juge à ordonner un profil d’ADN visant à établir la filiation ou l ’identité d ’une personne (art. 32, al. 1). D’autres exceptions sont pr évues dans le projet de loi f édérale sur les profils d’ADN, qui fixe les conditions pour établir un profil d ’ADN dans le cadre d ’une procédure pénale. 2.2.3 Droit de ne pas être informé (art. 6) La personne dont le patrimoine g énétique est analys é a le droit de conna ître les r é- sultats de l ’analyse, conformément aux règles sur le contrat de mandat qui la lie au médecin, au droit de d écider qui d écoule du principe fondamental de la libert é per- sonnel, et au principe du respect de la vie priv ée. Cependant, il d écoule du droit de décider que cette personne a, pour des raisons qui ne regardent qu ’elle, également le droit de ne plus vouloir être informée des r ésultats de l ’analyse qui a été effectuée. Le refus de connaître des informations relatives à son patrimoine génétique doit être respecté et il ne doit pas entra îner de d ésavantages pour la personne concern ée, hormis le paiement des frais liés à l’analyse. La mention expresse du droit de ne pas être informé a été demandée lors de la procédure de consultation. Il vaut pour toutes les analyses g énétiques au sens du pr ésent projet, sous r éserve de celles ordonn ées par un juge ou une autorité administrative (art. 32 et 33). Toutefois, les informations obtenues sur le patrimoine g énétique de la personne qui a subi une analyse g énétique peuvent concerner également des membres de sa fa- mille (les parents par le sang). Par exemple les enfants d’une personne qui a effectué une analyse génétique révélant qu’elle est atteinte de la maladie de Huntington sont susceptibles d’être porteurs du g ène de cette maladie. C ’est pourquoi l ’art. 6 donne le droit à toute personne de ne pas conna ître des informations concernant son patri- moine génétique et non seulement à la personne qui a subi l’analyse. Le droit de ne pas savoir peut toutefois subir une restriction dans l ’intérêt de la per- sonne concern ée elle-m ême ou, dans le cas d ’une femme enceinte, de celui de l’embryon ou du foetus. Ainsi, si la personne concernée ou si l’embryon ou le foetus sont menacés par un danger imminent, le m édecin a l ’obligation de communiquer immédiatement les r ésultats de l ’analyse à la personne concern ée, même si celle-ci n’a pas souhaité les connaître (art. 18, al. 2).6879 2.2.4 Protection des données génétiques (art. 7) L’art. 7 rappelle l’applicabilité des normes générales relatives à la confidentialité des informations médicales. En soi, il n ’ajoute rien au droit existant; sa fonction est es- sentiellement déclarative et explicative. Le projet ne r ègle la protection des donn ées génétiques que dans les cas o ù il convient de pr évoir une r églementation sp éciale par rapport aux autres données relatives à la santé d’une personne. Le traitement des donn ées génétiques d’une personne est en premier lieu soumis au secret professionnel selon l ’art. 321 du CP 20, qui punit sur plainte de l’emprisonnement ou de l’amende les médecins et leurs auxiliaires qui auront r évélé un secret dont ils ont eu connaissance dans l ’exercice de leur profession. Sont considérées comme auxiliaires les personnes qui assistent le détenteur du secret dans son activit é professionnelle; leur statut est sans importance; ils peuvent être em- ployés ou mandataires. Partant, l ’employé de laboratoire qui ex écutera une analyse génétique sur l ’ordre du m édecin agira comme l ’auxiliaire de ce dernier 21 et sera puni en application de l’art. 321 CP s’il révèle un secret en relation avec une analyse génétique. Les données génétiques tombent également sous le coup de l ’art. 321bis CP, qui r é- prime la violation du secret professionnel en mati ère de recherche m édicale. En principe, toute recherche dans les domaines de la m édecine ou de la sant é publique qui utilise des donn ées médicales de patients doit se fonder sur le consentement de chaque patient à une telle utilisation de ses donn ées. L’art. 321bis CP prévoit une dé- rogation à ce principe, compte tenu de la difficult é pratique de recueillir le consen- tement de chaque personne. Ainsi, en l ’absence du consentement de la personne in- téressée, une recherche utilisant des donn ées de celle-ci, en l’occurence des données génétiques, est malgré tout licite si deux conditions sont remplies. Premi èrement, les personnes concernées ne doivent pas avoir express ément refusé l’utilisation de leurs données à des fins de recherche apr ès avoir d ûment été informées sur leurs droits. Deuxièmement, une commission d ’experts doit avoir autoris é la recherche, apr ès qu’elle s’est assurée que la recherche ne pouvait pas être menée avec des donn ées anonymes ou qu ’il était impossible ou tr ès difficile d ’obtenir le consentement des intéressés et que l ’intérêt de la recherche primait l ’intérêt des personnes concern ées au maintien de la confidentialité de leurs données. Le traitement des donn ées génétiques tombe également sous le coup de la loi f édé- rale du 19 juin 1992 sur la protection des donn ées22 (LPD). Cette loi s ’applique aux personnes privées et aux organes f édéraux (art. 2, al. 1, LPD), à l’exclusion des or- ganes communaux et cantonaux (par exemple les h ôpitaux universitaires). Elle d éfi- nit les donn ées prot égées, notamment les donn ées sensibles – dont font partie les données sur la sant é e t l a s p hère intime – qui jouissent d ’une protection accrue (art. 3, let. c, LPD). Elle contient des r ègles générales sur la lic éité du traitement de données personnelles ainsi que sur le droit d ’accès et sur la communication des 20 RS 311.0 21 Stefan Trechsel, Schweizerisches Strafgesetzbuch, Kurzkommentar, 2 e éd., Zurich 1997, n. 13 ad art. 321; Bernard Corboz, Les principales infractions, vol. II, Berne 1999, p. 381; Jörg Rehberg, Strafrecht IV, Delikte gegen die Allgemeinheit, 2 e éd., Zurich 1996, p. 431. 22 RS 235.16880 données à des tiers. Le traitement doit être effectué conformément aux principes de la bonne foi et de la proportionnalit é (art. 4, al. 2, LPD). Sur le plan du droit p énal, elle punit, sur plainte, des arrêts ou de l’amende la personne qui, intentionnellement, aura r évélé d ’une mani ère illicite des donn ées personnelles secr ètes et sensibles portés à sa connaissance dans l ’exercice d’une profession (art. 35 LPD). Ainsi, les employés des laboratoires qui, sans mandat d ’un m édecin, établissent des profils d’ADN selon les art. 32 à 34 – l’art. 321 CP n’est dès lors pas applicable dans ce cas – sont punissables en vertu de la loi sur la protection des donn ées. Une norme p é- nale spéciale pour les personnes travaillant dans les laboratoires, comme le prévoyait l’avant-projet à l’art. 39, ne se justifie donc pas. Les donn ées g énétiques collect ées dans des h ôpitaux publics cantonaux tombent sous le coup des lois cantonales sur la protection des donn ées. Ces lois reposent sur des principes analogues à ceux ancrés dans la loi f édérale sur la protection des don- nées. Dans la mesure o ù il n ’existe pas de dispositions cantonales sur la protection des donn ées, le traitement des donn ées personnelles par des organes cantonaux en exécution du droit fédéral se fait conformément à la loi fédérale sur la protection des données (art. 37 LPD). Le domaine qui n écessite une meilleure protection des donn ées est celui de l’assurance-maladie, en particulier dans les rapports entre les différentes branches de l’assurance. Il s ’agit toutefois d ’un problème général et non d ’un problème spécifi- que aux analyses génétiques. C’est pourquoi le D épartement fédéral de l’intérieur et le Département fédéral de justice et police ont institu é au début de l’année 1998 une commission d’experts chargée de préparer des propositions en vue de futures modi- fications législatives et d’améliorations dans la pratique. Le rapport 23 a été publié en mars 2001. 2.2.5 Autorisation d’effectuer des analyses génétiques (art. 8) La personne qui veut effectuer des analyses cytog énétiques ou mol éculaires devra requérir une autorisation de l ’autorité fédérale compétente (al. 1). Ces analyses sont en g énéral d ’une grande complexit é et peuvent avoir pour la personne concern ée d’importantes r épercussions. Il est d ès lors justifi é de les soumettre à un r égime d’autorisation et de surveillance propre à garantir la qualit é de l ’exécution des ana- lyses, la formation et les compétences des personnes qui effectuent ces analyses, ain- si que le respect des prescriptions l égales, en particulier celles relatives à la protec- tion des donn ées, que ce soit au sein d ’un laboratoire priv é, d ’un laboratoire d’hôpital public ou d’un institut de médecine légale. Le Conseil f édéral d ésignera dans une ordonnance l ’autorité f édérale comp étente pour délivrer l’autorisation, il fixera les conditions à remplir pour l’obtenir et arrête- ra la proc édure pour son octroi. Il d éfinira les obligations incombant aux titulaires d’une autorisation. Il r églera la surveillance des laboratoires et pr évoira notamment 23 Rapport sur la Protection de la personnalit é dans l’assurance-maladie et accidents sociale et privée. Diffusion par l’Office fédéral des constructions et de la logistique, OFCL, 3003 Berne, www.bbl.admin.ch/bundespublikationen. Numéro de commande: 318.010.7/01.6881 la possibilité d’effectuer des inspections non annonc ées. Enfin, il fixera le montant des émoluments (al. 2, let. a à e). La décision de l ’autorité fédérale compétente peut faire l ’objet d’un recours aupr ès du Département fédéral compétent (art. 47, al. 1, let. c, de la loi f édérale sur la pro- cédure administrative24). Selon la loi fédérale d’organisation judiciaire25 actuelle, un recours peut être interjeté contre la d écision de ce D épartement auprès du Tribunal fédéral. Il est à noter que le projet de r évision de la loi d ’organisation judiciaire 26 prévoit un recours tout d ’abord devant le Tribunal f édéral administratif – qui devra être créé –, avec la possibilité de recourir ensuite aupr ès du Tribunal fédéral. Il n’est dès lors pas n écessaire de prévoir des règles de procédure particulières dans une loi spéciale. L’art. 8, al. 1 et 2, s ’inspire de la r églementation actuelle relative aux laboratoires qui effectuent des analyses de sang, de produits sanguins ou de transplants en vue d’une transfusion, d ’une transplantation ou d ’un traitement. Ces laboratoires sont contrôlés par l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) en vertu de la loi f édérale du 18 d écembre 1970 sur les épidémies 27 (art. 5, al. 1 bis) et de l ’ordonnance du 26 juin 1996 sur les laboratoires de microbiologie et de s érologie28. L’ordonnance impose des exigences strictes quant à la formation du directeur et du personnel et quant au fonctionnement des laboratoires et oblige ceux-ci à se soumettre à un contrôle de qualité externe. Le respect de ces normes est garanti par des inspections régulières. Des critères analogues devront être développés à l’intention des laboratoires effec- tuant des analyses cytog énétiques et mol éculaires, afin d ’assurer la qualit é des ana- lyses et de prot éger la population. A cet effet, il conviendra de s ’inspirer des direc- tives émises par la Soci été suisse de g énétique médicale pour le contr ôle de qualit é des analyses en g énétique médicale. Ces directives, en vigueur depuis le 1 er juillet 1997, s ’appliquent aux examens g énétiques cit és nominalement dans la Liste des Analyses publiée par le D épartement fédéral de l ’intérieur dans le cadre de la l égi- slation sur l’assurance-maladie sociale. Selon l ’art. 35, let. a, la Commission d ’experts pour l ’analyse g énétique humaine doit apporter son soutien à l’autorité qui d élivre les autorisations, en élaborant des normes pour le contrôle de la qualité des analyses génétiques effectuées par les labo- ratoires. Pour ce faire, la Commission peut faire appel aux sp écialistes du Service d’accréditation suisse de l’Office fédéral de métrologie. Il ne serait pas justifi é de renoncer au syst ème de l’autorisation, dans la mesure o ù, pour des raisons de police sanitaire, les laboratoires qui effectuent des analyses de sang, de produits sanguins ou de transplants afin de diagnostiquer des maladies transmissibles avant une transfusion, une transplantation ou un traitement doivent être au b énéfice d’une autorisation au niveau f édéral. L’admission des laboratoires en tant que fournisseurs de prestations dans l ’assurance-maladie sociale, au sens des art. 53 ss de l ’ordonnance sur l ’assurance-maladie 29, ne permet pas de renoncer au 24 RS 172.021 25 RS 173.110 26 FF 2001 4000 27 RS 818.101 28 RS 818.123.1 29 RS 832.1026882 contrôle de leur activit é et de la qualit é de leurs prestations. L ’admission est accor- dée à tous les laboratoires reconnus par l ’assurance-maladie sociale; elle n ’est pas accordée par un office f édéral. L’admission est r églée par les assureurs-maladie et les laboratoires, conform ément aux conditions fix ées par le droit f édéral. En outre, on ne peut pas admettre de prime abord que tous les laboratoires de la Suisse sont admis comme fournisseurs de services par l ’assurance-maladie. Dans la mesure o ù les analyses visées à l’art. 8 constituent un domaine particuli èrement sensible, la ga- rantie d ’un standard de qualit é élevé s ’impose. Afin d ’éviter des doublons, l’ordonnance d’exécution du Conseil f édéral devra régler la coordination du pr ésent projet avec les r ègles sur l ’octroi des autorisations pour les laboratoires qui effec- tuent des analyses visant à d étecter des maladies transmissibles et sur l ’admission des laboratoires comme fournisseurs de prestations selon l ’assurance-maladie so- ciale. Il faudra également prendre en compte la situation des laboratoires qui ont demandé de leur plein gré l’accréditation 30. Après avoir entendu la Commission d ’experts pour l ’analyse g énétique humaine (art. 35, let. a), le Conseil f édéral a, selon l ’al. 3, la comp étence de soumettre à une autorisation d’autres analyses génétiques ou des analyses pr énatales effectuées dans le but d ’évaluer un risque, si celles-ci doivent satisfaire aux m êmes exigences que les analyses cytog énétiques et mol éculaires quant à la qualit é des analyses et à l’interprétation des r ésultats (let. a). La disposition vise d ’une part les analyses de laboratoire qui ne sont pas des analyses cytog énétiques ou mol éculaires, mais qui permettent toutefois d ’obtenir les m êmes informations que celles-ci (art. 3, let. a). Elle concerne d’autre part les analyses prénatales visant à évaluer un risque, c ’est-à- dire les analyses de laboratoire effectuées dans le but d’évaluer un risque d’anomalie génétique de l ’embryon ou du f œ tus (art. 3, let. g). Le Conseil f édéral peut égale- ment exempter du r égime de l ’autorisation des analyses qui ne requi èrent pas d’exigences particulières quant à la qualit é des analyses et à l’interprétation des r é- sultats (let. b). Ces analyses peuvent d ès lors être effectuées librement par les labo- ratoires et les médecins. L’objectif de l’al. 3 est double. D ’une part, il doit permettre d ’octroyer les autorisa- tions de mani ère différenciée. Les analyses de laboratoire au sens de l ’art. 3, let. a, diffèrent sensiblement les unes des autres, en particulier en ce qui concerne la diffi- culté de leur réalisation; il ne serait dès lors pas justifié de les soumettre globalement à une autorisation. D ’autre part, il doit permettre de suivre l ’évolution rapide des connaissances scientifiques et de la probable diversit é des m éthodes d ’analyse qui permettront à l ’avenir d ’obtenir de mani ère directe des informations sur le patri- moine génétique d’une personne. Il est également possible que la technique pour r é- aliser des analyses cytogénétiques et moléculaires se simplifie, de sorte qu ’il ne sera plus nécessaire de les soumettre à autorisation. Une ordonnance permet d ’atteindre ces buts plus rapidement que la loi. Enfin, l’al. 4 prévoit que les profils d ’ADN visant à établir la filiation ou l ’identité d’une personne dans une proc édure civile (art. 32) ou une proc édure administrative (art. 33) ou visant à déterminer la filiation hors proc édure (art. 34) ne peuvent l ’être que par des laboratoires agr éés par le projet de loi f édérale sur les profils d ’ADN. Cette disposition tient compte de la situation cr éée par le transfert des dispositions relatives à l’identification dans le cadre d ’une enquête pénale dans le projet de loi 30 Ordonnance sur l ’accréditation et la désignation, RS 946.512.6883 fédérale sur les profils d ’ADN (ch. 2.1.1). Celui-ci donne la comp étence au Conseil fédéral de fixer les conditions requises pour la reconnaissance des laboratoires habi- lités à établir des profils d’ADN et pour la proc édure à suivre. Pour garantir le stan- dard de qualit é uniforme, donc une valeur probante des profils d ’ADN, le projet de loi sur les profils d’ADN prévoit que ceux-ci ne pourront être établis que par des la- boratoires agr éés par le D épartement fédéral de justice et police. La condition es- sentielle, mais pas unique, de l ’agrément est l’accréditation par le Service d ’accrédi- tation suisse de l’Office fédéral de métrologie et d’accréditation31. Les profils d ’ADN visés par le pr ésent projet (art. 32 à 34) sont établis selon les mêmes principes que les profils d ’ADN effectués pour les besoins d ’une enqu ête pénale et, tout comme ceux-ci, ils sont établis à partir de l ’ADN non-codant et ne donnent pas d’informations sur la santé ou sur d’autres caractéristiques personnelles (art. 31, al. 1). Il para ît dès lors évident que tous les profils d ’ADN, quelle que soit la proc édure dans laquelle ils sont établis, doivent satisfaire à un m ême niveau s’agissant des exigences de qualit é. Ces raisons justifient donc le renvoi à la loi sur les profils d’ADN, lequel, par ailleurs, évite la multiplication de dispositions analo- gues et garantit la cohérence et l’harmonisation de la législation. 2.2.6 Trousse de diagnostic génétique in vitro (art. 9) Compte tenu du caractère très sensible des résultats d’une analyse génétique, le pré- sent projet pr évoit qu ’une telle analyse ne peut être prescrite que par un m édecin (art. 13). Cette position rejoint celle de nombreuses l égislations étrangères et de d é- clarations internationales. Ainsi, la Recommandation N ° R (92) 3 du Conseil de l’Europe prévoit qu’une analyse g énétique ne peut être entreprise «que sous la res- ponsabilité d’un médecin». Les directives de l ’ASSM se prononcent dans le m ême sens. Pour que ce principe prenne tout son sens, il faut, en parall èle, empêcher que tout un chacun puisse analyser son patrimoine g énétique ou celui d ’autres personnes. Les méthodes utilis ées actuellement pour les analyses cytog énétiques et mol éculaires font que celles-ci ne peuvent pas être r éalisées par des non-professionnels. Ceci n’est toutefois pas le cas pour les trousses de diagnostic g énétique in vitro, qui sont des produits prêts à l’usage. Ces produits ne doivent d ès lors pas être en vente libre. C’est pourquoi l’al. 1 interdit en principe la remise – rémunérée ou gratuite – par un producteur, un distributeur, un pharmacien, un m édecin ou toute autre personne, de trousses de diagnostic génétique in vitro à une personne pour une utilisation pouvant être considérée comme étrangère à son activit é professionnelle ou commerciale. En conséquence, ne tombe pas sous le coup de cette disposition la remise de trousses de diagnostic génétique in vitro à des grossistes, des laboratoires, des pharmaciens, des médecins, ou encore à d’autres personnes du milieu médical. La solution pr évue par l’art. 9 est la plus apte à éviter des abus dans la r éalisation d ’analyses génétiques. L’art. 38 sanctionne la violation de cette interdiction des arrêts ou de l’amende, et de 31 Cf. message du 8 nov. 2000 relatif à la loi fédérale sur l’utilisation de profils d’ADN dans le cadre d’une procédure pénale et sur l’identification de personnes inconnues ou dis- parues, ch. 223.1, FF 2001 19 ss.6884 l’emprisonnement ou de l ’amende jusqu’à 100 000 francs si l ’auteur a agi par m é- tier. Comme mentionné dans le commentaire relatif à l’art. 3, let. j (ch. 2.1.3), les trous- ses de diagnostic g énétique in vitro vis ées par le pr ésent projet de loi peuvent éga- lement tomber sous le coup de la loi sur les produits th érapeutiques si elles sont uti- lisées à des fins m édicales. Les dispositions d ’exécution du pr ésent projet r égleront la coordination avec la loi sur les produits th érapeutiques pour éviter des contradic- tions. Les producteurs et les distributeurs de trousses de diagnostic g énétique in vi- tro devront être informés sur les normes qui leur sont applicables. Pour le reste, la r églementation de l’art. 9, al. 1, est conforme au droit europ éen. La directive 98/79/CE relative aux dispositifs m édicaux de diagnostic in vitro interdit uniquement de faire obstacle à la mise sur le march é ou à la mise en service de dis- positifs médicaux de diagnostic in vitro. Elle ne contient aucune disposition sur la remise de ces dispositifs apr ès leur mise sur le march é ou leur mise en service. Les Etats membres peuvent toutefois pr évoir des restrictions dans le but de prot éger la vie humaine et la santé publique (art. 30 Traité CE). Le projet a pour but de prot éger les personnes contre les risques que peut pr ésenter l’usage sans contr ôle de trousses de diagnostic g énétique in vitro. Mais il convient de ne pas emp êcher des personnes de pouvoir profiter des progr ès futurs r éalisés dans ce domaine. Tenant compte de ces éléments, le projet donne la comp étence au Conseil fédéral de pr évoir, à des conditions strictes, des exceptions au principe de l’interdiction pr évu par l ’art. 9, al. 1. Les exceptions seront d éterminées apr ès consultation de la Commission d’experts pour l’analyse génétique humaine. Elles ne pourront être admises que si l ’utilisation de la trousse est prescrite par un m édecin, qui devra assurer le suivi de l’analyse. En outre, l’analyse ne devra donner lieu à au- cun risque d’erreur d’interprétation des résultats (al. 2). 2.3 Analyses génétiques dans le domaine médical 2.3.1 Introduction Dans la pratique clinique actuelle, une analyse de l ’ADN permet de diagnostiquer principalement des maladies monogéniques rares; une analyse cytog énétique permet de détecter des troubles de la sant é rares liés à des anomalies des chromosomes. La plupart des maladies, comme le cancer, les maladies cardio-vasculaires, les troubles du m étabolisme (par exemple le diab ète) et les affections neurod égénératives (en particulier la maladie d ’Alzheimer) sont caus ées par plusieurs facteurs (maladies multifactorielles). Les recherches effectuées sur le g énome humain font esp érer une meilleure compréhension de l ’interaction entre les g ènes et les facteurs de l ’envi- ronnement dans la survenance de ces maladies, ainsi qu ’un développement des pos- sibilités diagnostiques qui sont encore relativement limit ées. Actuellement, il est possible de détecter des mutations géniques à l’origine de certains cancers héréditai- res (par exemple le cancer du sein ou du colon), de maladies cardio-vasculaires et de maladies neurod égénératives. Les possibilit és d ’analyse génétique devraient toute- fois se d évelopper toujours davantage, avec pour cons équence que l ’écart entre les possibilités de diagnostic et les moyens de traitement se creuse toujours plus. Mais le développement de traitements effi caces et de mesures pr ophylactiques adéquates6885 présuppose de conna ître les origines d ’une maladie. La m édecine est n éanmoins confrontée à de nouveaux probl èmes. La question essentielle est de savoir dans quelle mesure il se justifie de d éterminer des pr édispositons à des maladies en l’absence de sympt ômes. A ce sujet, il convient d ’opérer des distinctions. Si l ’ana- lyse génétique présymptomatique permet de changer de mode de vie, d ’entreprendre un traitement à temps ou d ’entreprendre un traitement prophylactique pouvant em- pêcher une maladie de se déclarer, elle entre dans l’«arsenal» des mesures médicales admises. La demande de la personne confront ée dans sa famille à une grave maladie héréditaire et qui, dans le cadre d ’un planning familial, doit «rendre des comptes » sur ses pr édispositions g énétiques susceptibles d ’être transmises à ses descendants doit également être prise en consid ération. Dans les autres cas, le pr ésent projet a procédé à une pesée des int érêts entre la solution du droit à l’autodétermination in- dividuelle en mati ère d ’information et celle de l ’attribution à l ’Etat du mandat de protéger les personnes contre des informations qui peuvent leur être préjudiciables, mais qui, dans certaines circonstances, peuvent aussi leur être bénéfiques. Le projet prévoit le droit de d écider d ’une personne capable de discernement, mais il exige que l ’analyse g énétique pr ésymptomatique soit effectu ée au moins dans le but d’établir un choix de vie (art. 10, ch. 2.3.2). Il faut veiller en outre à ce que la per- sonne qui se soumet à une analyse g énétique pr ésymptomatique soit inform ée non seulement sur les aspects m édicaux d’une telle analyse, mais également sur ses as- pects psychiques et sociaux. C’est pourquoi le projet accorde une grande importance à un conseil g énétique non directif (art. 14, ch. 2.3.6). En outre, la complexit é des analyses génétiques et les difficult és d’interprétation de leurs r ésultats exigent que soit garanti un standard de qualit é de haut niveau. C ’est à cet effet que le projet soumet à autorisation l ’activité des laboratoires qui effectuent des analyses cytog é- nétiques et mol éculaires (art. 8, ch. 2.2.5), l ’institution d ’une commission d ’experts pour les analyses génétiques (art. 35, ch. 2.8) et l ’interdiction de la remise de trous- ses de diagnostic génétique in vitro à une personne pour une utilisation pouvant être considérée comme étrangère à son activit é professionnelle ou commerciale (art. 9, al. 1, ch. 2.2.6). Le projet exige, au surplus, que les analyses g énétiques présympto- matiques, les analyses génétiques prénatales et les analyses visant à établir un plan- ning familial soient prescrites par un m édecin ayant une formation postgrade ad é- quate (art. 13, al. 2). Le choix entre une m éthode traditionnelle et une analyse g énétique pour diagnosti- quer une maladie qui se manifeste par des sympt ômes cliniques doit être laissé au pouvoir d ’appréciation du m édecin traitant. D éjà actuellement, on peut, pour plu- sieurs maladies, poser un diagnostic plus rapide et plus s ûr par une analyse g énéti- que que par une méthode traditionnelle. L’un des buts de la médecine est de détecter les causes d ’une maladie de la mani ère la plus pr écise possible afin de pouvoir en- treprendre un traitement cibl é. Une analyse g énétique effectuée à temps permet cer- taines fois de renoncer à des analyses coûteuses et quelquefois pénibles. Il faut protéger non seulement le droit de prendre connaissance d ’informations rela- tives à son patrimoine g énétique, mais aussi celui de refuser ces informations. C ’est pourquoi les analyses g énétiques effectuées sur des personnes incapables de discer- nement mineures ou interdites doivent être soumises à des limites pr écises (art. 10, al. 2; ch. 2.3.2). Les analyses génétiques prénatales (art. 3, let. f) posent des probl èmes particulière- ment difficiles. Le projet autorise les analyses g énétiques pr énatales (art. 11), mais6886 interdit clairement toute forme d ’eugénisme (ch. 2.3.6) et les enfants à la carte (ch. 2.3.3). Le conseil g énétique (art. 14 et 15) rev êt dès lors une importance parti- culière pour ces analyses. Pour les analyses pr énatales effectu ées dans le but d’évaluer un risque (art. 3, let. g), qui peuvent être suivies d ’une analyse g énétique prénatale en cas de r ésultat positif, le projet pr évoit une information sp éciale (art. 16). En outre, les cantons devront veiller à la mise sur pied d ’offices d’information indépendants en matière d’analyse prénatale (art. 17). L’avant-projet soumettait à autorisation l ’importation ou la mise en circulation des tests génétiques destinés à des laboratoires ou à des médecins (art. 7, al. 2, AP). Le présent projet renonce à régler cette question. Une grande partie des trousses de dia- gnostic génétique in vitro tombent – comme les autres trousses de diagnostic in vitro – sous le coup de la loi f édérale du 15 d écembre 2000 sur les produits th érapeuti- ques32 – entr ée en vigueur le 1 er janvier 2002 – et de l ’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs m édicaux33 (cf. commentaire relatif à art. 3, let. j, ch. 2.1.3). Cette loi fixe selon des crit ères unifiés les conditions d ’autorisation des trousses de diagnostic in vitro. 2.3.2 Analyses génétiques effectuées sur des personnes (art. 10) Le principe selon lequel les analyses g énétique doivent avoir une finalit é médicale est g énéralement reconnu. Il est affirm é notamment dans les directives de l ’Aca- démie Suisse des Sciences Médicales, dans la Convention sur les droits de l ’homme et la biomédecine (art. 12) et la Recommandation R(92)3 du Conseil de l ’Europe sur les tests et le dépistage génétiques à des fins médicales. L’al. 1 énumère les indications médicales. En effet, les médecins (art. 13) ne peuvent prescrire une analyse du patrimoine g énétique d’une personne que si elle r épond à un int érêt l égitime de celle-ci, c ’est-à-dire si l ’analyse a un but prophylactique ou thérapeutique ou si elle permet d ’établir un choix de vie ou un planning familial. Ces quatre indications peuvent se recouper. La prophylaxie (prévention) et la th érapie (traitement) sont des t âches classiques de la médecine, y compris de la m édecine du sport. Les deux domaines doivent être compris dans un sens large. Une analyse g énétique effectuée à des fins prophylacti- ques peut permettre de diagnostiquer pr écocement une maladie, parfois avant m ême les premiers symptômes. La personne concernée peut ensuite prendre des mesures de prévention ou adopter un comportement propre à diminuer les risques. Ainsi, une jeune femme ou un jeune homme pourrait être amené, en raison d’une prédisposition génétique, à renoncer à une carrière sportive de haut niveau pour éviter des domma- ges corporels. Une analyse g énétique peut également avoir un but prophylactique lorsqu’elle est effectuée dans le domaine de la pharmacogénétique pour savoir si une thérapie médicamenteuse a des chances de succ ès vu la constitution g énétique du patient et, le cas échéant, déterminer la dose ad équate afin de garantir un traitement optimal; elle peut aussi permettre de d éterminer les éventuels effets dommageables du médicament. 32 RS 812.21; Message FF 1999 3151. 33 RS 812.2136887 Une analyse g énétique peut aussi permettre d ’effectuer un traitement mieux cibl é d’une maladie d éclarée, une fois le diagnostic pos é ou confirm é. Il existe en effet pour un certain nombre de maladies g énétiques des possibilit és de traitement effi- cace (p. ex. le traitement de substitution hormonale pour une hypothyr éose) ou du moins de soulagement et de prolongation de l ’espérance de vie (diab ète, thalass é- mie). Pour d’autres maladies (p. ex. les myopathies), la m édecine ne dispose pas en- core de possibilités thérapeutiques vraiment efficaces, mais elle peut n éanmoins ap- porter une aide pr écieuse au moyen de traitements symptomatiques, de fournitures d’appareils, d’instructions et de conseils spéciaux. Comme l’avant-projet mis en consultation, le pr ésent projet englobe dans les finali- tés médicales les choix de vie, bien que plusieurs participants à la consultation aient jugé cette indication trop impr écise et de nature à ouvrir la porte à toutes sortes d’interprétation. Cependant, il est justifié d’inclure cette finalité dans la notion géné- rale de médecine, dans la mesure où la santé se définit aujourd’hui comme un état de bien-être plus seulement physique, mais également psychique et social (Organisation Mondiale de la Santé). Le projet reconnaît ainsi qu’une personne a le droit de savoir ou pas si elle est porteuse d ’un gène défectueux qui sera probablement à l’origine d’une maladie dans le futur, m ême s’il n ’existe pas de mesure prophylactique. Ce droit découle du droit fondamental à l’autodétermination, qui fait partie de la libert é personnelle au sens de l ’art. 10 de la Constitution f édérale et qui selon l ’art. 36 de ladite Constitution ne peut être restreint que si un int érêt public ou la protection d’un droit fondamental d ’autrui le justifient. Selon la position adopt ée par l’Académie Suisse des Sciences M édicales dans ses directives de 1993, la connais- sance de ses pr édispositions h éréditaires peut être importante pour la personne concernée, même si aucune mesure de prévention n’existe pour le moment. En effet, l’analyse peut dissiper des craintes en cas de r ésultats négatifs. En outre, la connais- sance d’une prédisposition à une maladie, qui peut être très lourde suivant les cir- constances, peut se r évéler très importante pour établir un choix de vie. Ce pourrait être le cas, par exemple, pour le choix d’une profession. L’un des exemples les plus frappants de ce que peut signifier la r éalisation d ’une analyse génétique est celui de la Chor ée de Huntington. Il s ’agit d’une maladie g é- nétique actuellement incurable, dont les sympt ômes – troubles de la motricit é, trou- bles du comportement, altération psychique – se manifestent en g énéral vers 50 ans; cette maladie entraîne la mort. Il n ’existe aucune mesure prophylactive. Cette mala- die fait na ître de grandes craintes dans une famille lorsque l ’un de ses membres en est atteint. Une analyse g énétique qui se r évèle négative peut alors dissiper de gran- des angoisses. Si l ’analyse est positive, elle peut, par contre, permettre d ’établir des choix de vie (mariage, enfants, profession) et d ’atteindre une maturité pour vivre au mieux les années durant lesquelles la maladie ne se sera pas manifest ée. Mais savoir que l’on sera atteint de cette maladie peut aussi engendrer une grave d épression et enlever tout sens à l a v i e . C’est pourquoi il est important que l ’analyse génétique soit pr écédée et suivie d ’un conseil g énétique au sens de l ’art. 14, qui prenne en compte tous ces aspects et qui sonde le désir de la personne de connaître ses caracté- ristiques h éréditaires. Il est important que, comme pour la maladie de Huntington par exemple, il s’écoule un temps de r éflexion de plusieurs mois entre le conseil g é- nétique et l’analyse (art. 14, al. 4). Mais de l’avis du Conseil fédéral, cela ne met pas en question le principe de laisser à la personne concern ée de décider si elle veut ef- fectuer ou pas l ’analyse. Cette solution est approuv ée par la fondation pour la Cho- rée de Huntington, qui protège les intérêts des personnes concernées.6888 Le planning familial constitue l ’un des aspects de l ’indication relative à l’établisse- ment du choix de vie. Le projet le mentionne express ément, car il ne doit pas être compris uniquement dans le sens qu ’il permet de d étecter une pr édisposition à une maladie de la personne concern ée, mais également dans celui de d éterminer le por- teur d’un gène responsable d’une maladie, c’est-à-dire d’une mutation génétique ré- cessive, qui ne générera pas une maladie chez le porteur lui-m ême, mais éventuelle- ment chez les descendants. Personne ne conteste que c ’est à la personne membre d’une famille atteinte d ’une maladie h éréditaire de d écider librement si, dans la perspective d’avoir des enfants, elle veut savoir si elle est porteuse d ’un gène déter- miné. Il est toutefois indispensable, dans ce cas également, que les raisons d’effectuer ou pas l’analyse soient discutées dans le cadre d’un conseil génétique. L’al. 2 protège le droit à l’autodétermination individuelle en mati ère d’information des personnes incapables de discernement. La norme s ’adresse tant au m édecin (art. 13) qu ’au repr ésentant l égal (art. 5, al. 2). Un m édecin ne peut prescrire une analyse génétique sur une personne incapable de consentir elle-m êm e e t l e r e p ré- sentant l égal ne peut donner son autorisation que si l ’analyse est effectu ée pour protéger la sant é de cette personne. En consid ération du concept de sant é au sens large, adopté par l ’Organisation Mondiale de la Sant é, qui recouvre non seulement la santé physique, mais également le bien- être psychique et social, une analyse g é- nétique sur une personne incapable de discernement est autoris ée non seulement si elle peut avoir un effet positif sur son état de sant é, c ’est-à-dire si elle permet de prendre des mesures th érapeutiques ou prophylactiques, mais également pour per- mettre d’améliorer ses conditions de vie, en particulier lorsqu ’il s’agit d’un enfant, par exemple en prenant des mesures sp écifiques pour sa formation. Par contre, il est interdit d’effectuer une analyse à la demande des parents sur un enfant incapable de discernement pour savoir s ’il est porteur d ’un g ène responsable d ’une maladie, comme celui de la Chor ée de Huntington, étant donn é que cette maladie ne se d é- clare qu’à l’âge adulte et qu’il n’existe aucune mesure préventive. Il n’est pas exclu que dans le futur l ’on puisse déterminer une aptitude spéciale pour certains sports au moyen d ’analyses génétiques, par exemple des sp écificités méta- boliques des muscles pr édisposant à des sports d ’endurance ou de performance. Cette pr édisposition g énétique peut être d étectée tr ès t ôt, soit vers 4, 6 ou 8 ans. Ainsi, en effectuant des analyses syst ématiques dans les premi ères années de scola- rité on pourrait th éoriquement entreprendre un «dépistage génétique de talents spor- tifs». Toutefois, l’al. 2, 1e phrase, l’exclut, car il n ’y a pas, dans ce cas, de b énéfice direct au sens médical pour la personne mineure incapable de discernement. A titre exceptionnel, le repr ésentant légal peut consentir à une analyse g énétique si cette analyse est l ’unique moyen de d éterminer une grave maladie h éréditaire ou le porteur d ’un g ène responsable d ’une telle maladie au sein de la famille (al. 2, 2e phrase). Cette solution tient compte de l ’intérêt des membres de la famille et se base sur l ’aide que les membres d ’une famille se doivent mutuellement (art. 272 CC). Une analyse génétique dans l’intérêt de tiers est toutefois interdite si elle repr é- sente pour la personne concern ée une contrainte qui n ’est pas minime, c ’est-à-dire qu’elle ne consiste pas simplement en un prélèvement de salive ou de sang.6889 2.3.3 Analyses prénatales (art. 11) Le projet utilise la notion d ’analyses prénatales dans le sens d ’un concept g énéral. Cette notion ne recouvre pas seulement les analyses g énétiques pr énatales, mais également les analyses prénatales effectuées dans le but d ’évaluer un risque, soit les analyses de laboratoire qui évaluent le risque d’anomalie génétique de l’embryon ou du foetus, ainsi que l ’examen de l’embryon ou du foetus par des analyses ultrasono- graphiques (art. 3, let. e à g; ch. 2.1.3). L ’art. 11 s ’applique à toutes les analyses prénatales au sens du concept général tel qu’il est défini dans le présent projet. Les analyses prénatales peuvent permettre de prendre à temps des mesures pr éventi- ves ou th érapeutiques en faveur de l ’enfant à na ître afin de le prot éger contre des problèmes de sant é. Elles peuvent également permettre à des femmes enceintes de savoir si, suite à une maladie ou à la prise d ’un médicament, l’embryon est atteint d’une anomalie et empêcher ainsi qu’elles avortent faute de conna ître l’état de santé de l’embryon. Toutefois, le nombre d ’anomalies pouvant être soignées ou au moins atténuées est toujours petit par rapport aux maladies d écelables. C’est pourquoi les analyses prénatales posent d’importants problèmes éthiques et juridiques. Il est tou- tefois impossible de tous les r ésoudre dans le cadre du pr ésent projet. Il appartient notamment au droit p énal d’autoriser ou pas l ’avortement et, le cas échéant, à quel- les conditions, en pr ésence d’une anomalie très grave et incurable. Selon les estima- tions des sp écialistes, le nombre d ’avortements en raison d ’une anomalie de l’embryon ne représente qu’un petit pourcentage de tous les avortements. Le projet fixe uniquement les conditions-cadres d ’exécution des analyses prénatales. Il appartient à la Commission nationale d ’éthique dans le domaine de la m édecine humaine, instituée par le Conseil f édéral le 3 juillet 2001 34, d’émettre au besoin des recommandations pour la pratique. L’art. 11 du projet se limite à fixer les conditions auxquelles une analyse pr énatale peut être effectuée. La d écision de l ’effectuer ou pas appartient uniquement à la femme (art. 18), après qu’elle a reçu une information au sens de l ’art. 16 s’il s’agit d’effectuer une analyse pr énatale visant à évaluer un risque ou après avoir discuté de manière approfondie, dans le cadre du conseil g éné- tique au sens des art. 14 et 15, les aspects m édicaux, juridiques, sociaux, psychiques et éthiques ainsi que les risques li és à l ’analyse pour l ’embryon ou le foetus s ’il s’agit d’une analyse génétique prénatale. Le conseil génétique ne peut porter que sur la situation individuelle et familiale de la personne concern ée et ne peut pas être di- rectif. En cons équence, le m édecin ne peut en aucun cas proposer une analyse pr é- natale génétique par routine. En outre, le projet interdit à l’art. 12 le d épistage lors- qu’il n’existe pas de mesure prophylactique ou th érapeutique. Cette interdiction re- vêt une importance particulière en matière d’analyses génétiques prénatales. Selon l’art. 11, une analyse prénatale ne peut en aucun cas avoir pour but de recher- cher des caractéristiques de l’embryon ou du foetus qui n’influencent pas de manière directe sa santé ou de d éterminer le sexe, sauf en vue de diagnostiquer une maladie. Une sélection des embryons ou des foetus selon le d ésir des parents est interdit. Le projet interdit ainsi les «bébés à la carte». L’adjectif «directe» a été introduit dans le texte de loi pour r épondre à des demandes exprim ées lors de la proc édure de 34 Art. 28 de la loi f édérale du 18 déc. 1998 sur la procréation médicalement assistée (RS 814.90) et l’ordonnance du 4 déc. 2000 sur la Commission nationale d’éthique pour la médecine humaine (RS 814.903).6890 consultation, dans le but d’empêcher la recherche chez l’embryon ou le foetus de ca- ractéristiques psychiques ou sociales, ce qui aurait pu être possible en d éfinissant la santé dans un sens large, comme le fait l’Organisation Mondiale de la Santé. Il est interdit d ’effectuer des analyses pr énatales dans les buts mentionn és par l’art. 11. Lors d’une analyse ultrasonographique, un m édecin expérimenté peut sou- vent connaître le sexe de l ’enfant sans vraiment le vouloir. C ’est pourquoi l ’art. 11 ne s’applique pas dans ce cas. Mais conform ément à l’esprit et au but de la disposi- tion, le médecin ne doit pas communiquer le sexe à la femme s’il existe le risque que cette information pourrait inciter celle-ci à avorter. L’art. 11 est formul é de mani ère négative, c’est-à-dire qu ’il indique ce qui ne doit pas être recherché. Une formulation positive, qui aurait fix é les indications admissi- bles pour une analyse pr énatale, a été rejetée pour deux raisons. La premi ère tient à la difficulté de formuler de mani ère positive des indications de nature m édicale au diagnostic pr énatal. Une formulation g énérale, comme par exemple un «risque s é- rieux pour l ’enfant», laisse une telle marge d ’appréciation que ses contours devien- nent ind éfinissables. L ’élaboration d ’une liste d ’indications suscite, elle, des r éti- cences importantes d’ordre éthique, dans la mesure o ù cela revient à décréter sur le plan normatif ce qui est suffisamment pathologique pour qu ’une interruption de grossesse puisse être envisagée. Au surplus, une telle liste provoquerait des in égali- tés et des contraintes sociales ind ésirables et compromettrait la libert é de d écision des parents. Le concept du projet a été largement approuv é lors de la proc édure de consultation. Quelques participants ont n éanmoins demandé de définir dans la loi la notion de «caractéristiques qui n ’influencent pas de mani ère directe la sant é» (art. 9 AP). A l ’exception de l ’introduction du mot «directe», qui a pour but d ’exclure les indications psychosociales, le Conseil f édéral ne souhaite pas d éfinir cette notion. Au besoin, la Commission nationale d ’éthique examinera cette proposition et émet- tra, le cas échéant, des recommandations concrètes. Le diagnostic pr éimplantatoire, c’est-à-dire l’analyse du patrimoine g énétique d’un embryon conçu in vitro avant son transfert dans la matrice de la mère, est interdit par la loi fédérale sur la procr éation médicalement assistée (art. 5, al. 3, LPMA) et n ’est dès lors pas discuté dans le cadre du présent projet. 2.3.4 Dépistages (art. 12) Un dépistage au sens du pr ésent projet est une analyse g énétique propos ée de ma- nière systématique à l’ensemble de la population ou à un groupe d éterminé de per- sonnes au sein de celle-ci, sans qu ’il existe des raisons de pr ésumer que les caracté- ristiques recherchées existent chez ces personnes (art. 3, let. i; ch. 2.1.3). Un d épis- tage équivaut d ès lors soit à une analyse g énétique pr ésymptomatique soit à une analyse visant à diagnostiquer une maladie à un stade précoce. Un dépistage ne peut être effectué que si la méthode d’analyse est économique, effi- cace et fiable. Les analyses cytogénétiques et moléculaires actuelles – à quelques ex- ceptions près (p. ex. l ’hémochromatose) ne répondent pas à ces crit ères. En Suisse, depuis l’introduction en 1965 d ’un dépistage chez les nouveaux-n és, on d écèle peu de jours apr ès la naissance toute une s érie de maladies g énétiques du m étabolisme, dont on peut empêcher l’apparition par une di ète adéquate. Pour ce faire, on recourt6891 à des analyses bactériologiques et biochimiques. Depuis 1966, les frais du d épistage sont rembours és par les caisses-maladies, conform ément à la Liste des analyses. Actuellement, il n ’existe pas en Suisse de d épistage effectué au moyen d ’analyses génétiques. Il est difficile de savoir aujourd ’hui si, dans le futur, il faudra autoriser des d épista- ges effectués avec des «microchips», en cours de d éveloppement, et, le cas échéant, à quelles conditions. Les possibilit és d ’application sont larges. L ’effet d’un m édi- cament, mais également sa transformation et son élimination sont déterminés par les caractéristiques génétiques du patient. On peut donc envisager que le choix et la po- sologie d’un médicament pourront se faire toujours plus en fonction des caract éristi- ques génétiques d ’un patient. Mais pour ce faire, il sera n écessaire d’effectuer des dépistages génétiques avant le d ébut d ’un traitement ou avant une hospitalisation. En Allemagne, on évalue actuellement un dépistage pour l’hémochromatose, qui est une anomalie h éréditaire fréquente du m étabolisme du fer. Cette anomalie pr ésente des symptômes cliniques (p. ex., fatigue, douleurs à l’estomac et aux articulations, impuissance, chute des poils) qui sont également ceux d’autres maladies. Pour cette raison, il est difficile de la diagnostiquer cliniquement; par contre, elle peut être fa- cilement d écelée au moyen d ’une analyse g énétique mol éculaire. Non trait ée, l’hémochromatose cause des dommages irréversibles à de nombreux organes. Dans la mesure où un dépistage recourant à des analyses génétiques est effectué sur l’ensemble de la population ou sur un groupe d éterminé de personnes au sein de celle-ci, il nécessite une préparation particulièrement soignée, afin qu’ils ne causent pas plus de pr éjudices que de bienfaits. C ’est pourquoi le projet ne permet d’effectuer un d épistage que si le programme d ’exécution a été autorisé par l ’auto- rité fédérale compétente (al. 1). Il est pr évu d’attribuer cette comp étence à l’Office fédéral de la santé publique. La mise sur pied d’un programme peut être le fait d’une Société médicale sp écialisée. Mais il est aussi envisageable qu ’une autorit é canto- nale responsable du domaine de la sant é ou qu’un hôpital universitaire recommande un dépistage et élabore un programme. Le programme de dépistage peut être autorisé aux trois conditions fix ées par l’al. 2. Le Conseil f édéral peut toutefois pr évoir des conditions suppl émentaires dans l’ordonnance d ’exécution (al. 4, 1 e phrase). Les trois conditions sont les suivantes. Premièrement, il doit exister un traitement pr écoce ou des mesures prophylactiques (let. a). Cette condition est unanimement reconnue et depuis longtemps par la com- munauté scientifique. Le d épistage qui ne d ébouche pas sur des possibilit és concrè- tes d’influencer positivement la survenue ou le cours de la maladie n ’est pas justi- fiable. Deuxièmement, il doit être prouvé que la m éthode d’analyse fournit des r é- sultats fiables (let. b). Il s ’agit également d ’une condition classique du d épistage. Troisièmement, le conseil g énétique ad équat doit être garanti (let. c); cela signifie que le concept du conseil génétique pour les analyses génétiques présymptomatiques doit être établi et que les moyens n écessaires pour le r éaliser sont garantis. Vu la multitude des analyses pr évues et l ’exigence de l ’existence d ’un traitement th éra- peutique ou de mesures prophylactiques, il n ’est pas envisageable ni judicieux de prévoir l’obligation d’un conseil g énétique individuel au sens de l ’art. 14, al. 1 à 4, avant chaque analyse. C’est pourquoi l’al. 5 de cet article permet que dans les cas de dépistage le conseil g énétique soit adapt é aux circonstances. Le programme de d é- pistage doit toutefois pr évoir les questions qui doivent être abordées dans le conseil génétique et la forme que doit revêtir ce dernier. Suivant les cas, il est possible de ne6892 remettre qu’une information écrite avant l ’analyse et de ne proc éder à un entretien personnel que si le r ésultat est positif. C ’est pourquoi l ’autorité qui d élivre l’autorisation ne peut pas se contenter de n ’approuver que le concept du conseil g é- nétique. Elle doit également examiner si les moyens pour r éaliser le conseil g énéti- ques sont garantis. On peut en effet fortement craindre de faire des exp ériences né- gatives avec les d épistages si on ne garantit pas à la personne concern ée un conseil soigné et adapté aux circonstances. En outre, il ressort de l ’art. 5 qu’une analyse génétique effectuée dans le cadre d ’un dépistage nécessite également le consentement de la personne concern ée ou, si elle est incapable de discernement, celui de son repr ésentant légal. Ce consentement ne devra toutefois pas être donné en la forme écrite (art. 18, al. 3). Selon l ’al. 3, l ’autorité f édérale comp étente entend la Commission d ’experts pour l’analyse génétique et, si n écessaire, la Commission nationale d ’éthique dans le do- maine de la m édecine humaine avant d ’octroyer une autorisation (art. 35). Il est en effet important qu ’une évaluation scientifique et éthique approfondie – en cas de problèmes éthiques sp éciaux – soit faite pr éalablement au lancement d ’un pro- gramme de dépistage. Le Conseil f édéral d ésigne l ’autorité f édérale comp étente, r ègle la proc édure d’octroi de l ’autorisation, la surveillance et fixe le montant des émoluments (al. 4, 2e phrase). Ce faisant, il importera d’éviter des procédures qui fassent double emploi avec d ’autres proc édures et de garantir la coordination avec le domaine de l’assurance-maladie. Les d écisions de l ’autorité f édérale comp étente peuvent faire l’objet d’un recours selon la proc édure applicable aux d écisions au sens de l ’art. 8 (ch. 2.2.5). 2.3.5 Droit de prescrire une analyse génétique (art. 13) Les analyses g énétiques sont des actes m édicaux et à ce titre elles ne peuvent être prescrites que par un médecin autorisé à exercer à titre indépendant ou par un m éde- cin qui, dans le cadre d ’une formation postgrade, exerce sous la surveillance d ’un médecin autorisé à pratiquer à titre indépendant (al. 1). Ce principe vaut pour toutes les analyses génétiques. Le terme «prescrire» s’applique aux personnes responsables de l’établissement du diagnostic, du prélèvement de l’échantillon, de l’interprétation des résultats des analyses g énétiques dans le cadre clinique et qui doivent s ’assurer que la personne concernée reçoive un conseil génétique (al. 3). Par contre, la «réali- sation de l ’analyse», dans un sens étroit, incombe en principe à un laboratoire (art. 8). Le fait pour un m édecin de famille d ’envoyer un patient à un sp écialiste ne revient pas à «prescrire» une analyse génétique. Les analyses g énétiques pr ésymptomatiques et les analyses g énétiques pr énatales (art. 3, let. d et f) ainsi que les analyses visant à établir un planning familial (art. 3, let. h) sont soumises à une condition suppl émentaire (al. 2). Elles ne peuvent être prescrites que par un m édecin ayant une formation postgrade ad équate ou par un médecin en formation postgrade, sous la surveillance d ’un médecin au b énéfice de cette formation. L’exigence d’une formation spéciale est rendue nécessaire par le fait que ces analyses se caract érisent par des implications particuli èrement lourdes de conséquences, non seulement pour la personne qui subit l ’analyse, mais aussi pour6893 des proches ou pour l ’enfant à naître. Il est donc indispensable que le m édecin qui décide de telles analyses poss ède des connaissances en g énétique qui lui permettent d’évaluer les indications médicales ainsi que toutes les implications des r ésultats. La formation postgrade devrait également inclure le conseil g énétique, car la qualit é de celui-ci dépend en grande partie de la capacit é de communiquer de la personne qui le donne. Le projet ne limite pas le droit de prescrire une analyse génétique prénatale ou une analyse visant à établir un planning familial à des m édecins spécialistes en génétique m édicale. Selon toutes probabilit és, les analyses g énétiques joueront un rôle croissant dans toutes les disciplines médicales pour le diagnostic et le traitement des maladies. Il importe, par cons équent, que presque tous les m édecins acquièrent, dans le cadre d ’une formation postgrade, les comp étences nécessaires en vue d ’une juste utilisation de ces nouvelles possibilités. Il incombe tout d’abord à la Fédération des médecins suisses (FMH) de définir le contenu de la formation postgrade dans les différentes disciplines de la m édecine. Selon l ’art. 35, let. e, la Commission d’experts pour l ’analyse génétique humaine peut émettre, si n écessaire, des recom- mandations sur la formation postgrade. Le médecin qui prescrit une analyse génétique au sens de l ’al. 2 doit veiller à ce que la personne concern ée reçoive un conseil g énétique approprié (al. 3). Cela ne signi- fie pas qu’il doit le donner lui-m ême. Le conseil g énétique doit souvent être réalisé par un groupe interdisciplinaire. Mais il est aussi possible de confier cette t âche à un spécialiste. Le médecin qui prescrit l ’analyse est toutefois responsable de la r éalisa- tion du conseil conformément aux dispositions légales et il doit s’assurer que la per- sonne qui donne le conseil ait les capacités requises pour le faire. 2.3.6 Conseil génétique en général (art. 14) En raison des multiples implications et des r épercussions sur la sant é que peuvent entraîner les analyses g énétiques pr ésymptomatiques, les analyses g énétiques pr é- natales et les analyses visant à établir un planning familial, il existe un consensus international sur le fait que ces analyses doivent être pr écédées et suivies d ’un conseil génétique. Ce principe a été largement admis dans la proc édure de consulta- tion. Néanmoins, tenant compte de certaines prises de position, l ’avant-projet a été précisé et complété sur plusieurs points. Le conseil g énétique va au-del à du devoir normal d ’informer du m édecin lors de toute intervention médicale. Selon un comité de l’Organisation mondiale de la sant é (OMS), le conseil g énétique est un processus de communication qui prend en compte les probl èmes humains li és à la survenance ou au risque de la survenance d’une maladie génétique dans une famille. Lors de ce processus, qui doit consid érer l’être humain dans un contexte biologique, psychique et social, on essaie d ’aider la personne ou la famille: –à comprendre les donn ées m édicales, à savoir le diagnostic, l ’incertitude dans l’interprétation de certains r ésultats, l’évolution présumée d’une mala- die et le traitement à disposition, –à d éterminer la part h éréditaire de la maladie et le risque de transmission pour certains membres de la famille,6894 –à définir les différents moyens pour prévenir un risque de transmission, –à prendre une décision prenant en compte les risques, les buts familiaux ain- si que les convictions éthiques et religieuses et à assumer cette décision, –à gérer une situation de crise, –à envisager des solutions pour le futur, et –à se préparer de la meilleure mani ère possible à l’handicap d’un membre de la famille. Le but du conseil génétique est d’aider une personne à décider librement si elle veut effectuer ou pas une analyse. La personne doit r ecevoir toutes les informations qui lui sont n écessaires pour prendre une d écision rationnelle, ind épendante et sans pression extérieure. Le conseil g énétique est la plupart du temps un processus qui doit se dérouler sur une certaine durée, en particulier lorsqu’il s’agit d’envisager des solutions pour le futur. Vu la diversit é des questions qui doivent être abordées, il est nécessaire que dans certaines situations le conseil g énétique soit donn é par une équipe pluridisciplinaire. Il appartient au m édecin qui prescrit l ’analyse de veiller à ce que la personne concernée reçoive un conseil génétique approprié (art. 13, al. 3). En raison de la grande importance du conseil g énétique, le projet exige qu ’il soit non directif, qu ’il soit garanti avant et apr ès l ’analyse (al. 1, 1 e phrase). Il en fixe également le cadre et les éléments les plus importants. La personne qui donne le conseil doit consigner l’entretien dans le dossier du patient (al. 1, 2 e phrase). En ou- tre, la Commission d ’experts pour l ’analyse g énétique humaine a pour t âche d’émettre des recommandations sur le conseil g énétique (art. 35, let. f). Il va de soi que la personne qui donne le conseil est tenue de r épondre aux éventuelles questions de la personne concern ée également pendant le d élai d ’attente des r ésultats de l’analyse. Selon l’al. 2, le conseil g énétique ne doit porter que sur la situation individuelle et familiale de la personne concern ée et tenir compte des r épercussions psychiques et sociales des r ésultats de l ’analyse dont elle et sa famille pourraient souffrir. Le conseil doit respecter ces limites. Il ne peut pas prendre en consid ération des intérêts collectifs, comme des buts de politique sociale. Il s ’agit ainsi d ’empêcher des ten- dances eugéniques cachées, comme il est possible d ’en rencontrer en particulier en matière de diagnostic g énétique prénatal. Les tentatives eug éniques d’améliorer les caractéristiques génétiques de toute une population sont fortement combattues. Pre- mièrement, le risque, par une pression ouverte ou dissimul ée, d’une atteinte à la li- berté personnelle de procr éer est important. Deuxi èmement, les personnes porteuses de «mauvaises» pr édispositions h éréditaires sont presque in évitablement stigmati- sées et discrimin ées. Troisièmement, des interventions importantes dans le g énome humain pourraient avoir des effets n égatifs imprévisibles. Quatrièmement, l’admis- sibilité de telles interventions est douteuse sur les plans religieux et philosophique. La possibilité de poursuivre des buts eug éniques dans le cadre du conseil g énétique au moyen d ’une pression directe ou d ’une influence explicite est emp êchée notam- ment par les dispositions sur le droit de d écider (art. 18) et l ’obligation d’un conseil non directif. On veut ainsi éviter de cr éer un contexte social dans lequel la r éalisa- tion de certaines analyses génétiques, en particulier des analyses pr énatales, apparaît comme un standard normal dans une pratique responsable en mati ère de santé et de6895 procréation. La création de ce contexte ne peut être imputée à aucune autorité parti- culière. Elle résulte du jeu entre l ’offre des moyens diagnostiques mis à disposition sous la responsabilité vraie ou présumée des médecins et l’intégration de la personne concernée dans une relation médecin-patient, dans laquelle une offre du m édecin est considérée en principe comme un conseil à suivre. Pour éviter un tel automatisme, la personne qui r éalise le conseil g énétique ne doit pas exercer une influence directe. La personne concern ée doit être consciente qu ’elle d écide selon sa propre échelle des valeurs si une analyse peut lui être bénéfique ou préjudiciable. Pour les analyses génétiques présymptomatiques qui ne peuvent être suivies de mesures prophylacti- ques et pour les analyses g énétiques pr énatales il doit être express ément signal é qu’elles ne font pas partie du standard m édical usuel et qu ’elles dépendent exclusi- vement des circonstances individuelles et familiales (cf. à ce sujet également art. 15, al. 1). L’al. 3 énumère les points importants qui doivent être discut és avec la personne concernée ou son repr ésentant légal si elle est incapable de discernement. Ce sont tout d ’abord le but, le type et la signification de l ’analyse envisagée ainsi que les mesures complémentaires, les éventuels risques li és à l ’analyse, la fr équence et le type des anomalies à détecter et la possibilit é d’obtenir des r ésultats inattendus. En outre, une analyse génétique présymptomatique, une analyse génétique prénatale ou une analyse visant à établir un planning familial peut repr ésenter une charge psychi- que et physique. C ’est pourquoi le pour et le contre de l ’analyse doivent être soi- gneusement pesés. La connaissance peut éveiller des craintes, mais aussi ouvrir des perspectives et amener à des d écisions; l ’ignorance peut aussi engendrer d ’impor- tantes craintes et des r éactions psychiques peuvent se produire en cas de r ésultats positifs comme en cas de r ésultats n égatifs. Le conseil g énétique doit également aborder les possibilit és de prise en charge des co ûts de l ’analyse et des mesures complémentaires. Si l’analyse a été effectuée et qu’une anomalie a été constatée, des informations devront être données sur sa signification et les mesures th érapeutiques et prophylactiques envisageables. En outre, il conviendra d ’examiner les différentes mesures de soutien possibles de la personne concern ée en fonction des r ésultats de l’analyse. Il faudra aborder non seulement les r ésultats de l’analyse, mais également les solutions pour l ’avenir. Une aide peut être apport ée par la famille ou les amis, par des offices de conseils sp écialisés ou par des groupes d ’entraide. Selon les cir- constances, une assistance psychologique ou une psychoth érapie peut se r évéler né- cessaire. Un temps de r éflexion ad équat devra s ’écouler entre le conseil et l ’exécution de l’analyse (al. 4). La dur ée de ce temps de r éflexion dépendra des circonstances pro- pres à chaque cas. Elle pourra ainsi être d’un ou plusieurs jours, de plusieurs semai- nes, voire même de plusieurs mois. Lorsqu’un trouble de la santé peut être écarté par des mesures prophylactiques, il n ’est pas n écessaire que le d élai de r éflexion soit long; il peut m ême être urgent de proc éder à l’analyse afin de pouvoir intervenir ra- pidement. Par contre, si l ’analyse vise à rechercher par exemple la mutation respon- sable de la chor ée de Huntington (ch. 2.3.2), le d élai de r éflexion peut être de plu- sieurs mois, étant donn é qu’il n’existe actuellement aucune mesure prophylactique ou de moyens permettant de retarder l’apparition de la maladie. Un dépistage au sens du pr ésent projet (art. 3, let. i) est souvent une analyse g énéti- que présymptomatique. La condition pour sa réalisation est qu’il existe un traitement précoce ou des mesures prophylactiques en cas de r ésultat positif (art. 12, al. 2,6896 let. a). Compte tenu de ce qui pr écède et du vaste champ d ’application, il n ’est pas possible d ’exiger un conseil g énétique int égral et individuel au sens de l ’art. 14, al. 2 à 4. Le conseil g énétique doit être adapté aux circonstances (al. 5). Par exem- ple, la personne concernée pourrait être informée par écrit avant l’analyse et avoir un conseil personnalis é en cas de r ésultat positif. Il est toutefois indispensable qu ’un conseil génétique soit réalisé. C’est pourquoi il faut, lors de l ’octroi de l’autorisation d’un programme de d épistage, fixer la mani ère de r éaliser le conseil g énétique, en particulier en d éterminant les questions à aborder et en d émontrant l’existence des moyens pour le r éaliser (art. 12, al. 2, let. c). L ’autorité comp étente pour d élivrer l’autorisation doit examiner le programme également sous ces aspects. 2.3.7 Conseil génétique en matière d’analyses génétiques prénatales (art. 15) Les analyses prénatales posent des questions spécifiques qu’il faut prendre en consi- dération dans le cadre du conseil g énétique, en plus des questions pr évues dans le cadre du conseil génétique en général (art. 14). C’est la femme qui subit physiquement l ’analyse et c’est elle seule, sous r éserve de la réglementation pénale sur l’avortement, qui décide si elle veut se soumettre ou pas à une analyse et de la suite qu ’elle veut donner à un éventuel résultat pathologique (art. 18). La femme enceinte doit être expressément informée sur ce droit, non seu- lement avant l ’analyse, mais aussi lorsque les r ésultats de l ’analyse sont connus (al. 1). On d ésavoue ainsi clairement les m édecins qui estiment que la d écouverte d’une anomalie tr ès grave et incurable doit automatiquement entra îner un avorte- ment. Un consentement donn é pour la r éalisation d’une analyse ne peut pas être va- lable pour toutes les mesures compl émentaires. Le consentement de la femme doit être recueilli pour chaque nouvelle intervention. Par contre, la femme doit être in- formée, avant la r éalisation de toute analyse, sur les r épercussions possibles de l’analyse et sur les éventuelles mesures complémentaires (art. 14, al. 3, let. a). Lors- que l’analyse proposée ne peut selon toute probabilit é être suivie d’aucun traitement thérapeutique ou prophylactique, la femme doit en être avertie (al. 2). En particulier, il faut lui signaler que la d écouverte d’une anomalie peut soulever, imm édiatement ou apr ès des analyses compl émentaires, la question d ’un éventuel avortement. La femme doit aussi savoir que la m éthode d ’avortement dépend du stade de la gros- sesse. Elle doit en outre être avertie, de m ême que son mari ou son partenaire, que ces analyses ne sont pas effectuées pour venir en aide à l’enfant. En cas de d écouverte d’une grave anomalie incurable, la femme doit être informée sur les solutions autres que l ’avortement; elle doit en outre être rendue attentive à l’existence d’associations de parents d ’enfants handicapés et de groupes d ’entraide (al. 3). Le contact avec des familles ayant un ou des enfants souffrant du m ême han- dicap peut être d’un grand secours et peut permettre de se pr éparer à la naissance d’un enfant handicapé. Il existe de nombreuses associations de parents et de groupes d’entraide. Les offices d ’information ind épendants en mati ère d ’analyse pr énatale (art. 17) mettront à disposition les adresses utiles. Ils donneront également des infor- mations g énérales sur les analyses pr énatales (ch. 2.3.9). Leur r ôle n ’est pas de6897 donner un conseil g énétique au sens des art. 14 et 15, mais de fournir des explica- tions complémentaires à celles données par le médecin. Un projet parental est en principe le projet d ’un couple. C ’est pourquoi le conjoint ou le partenaire de la femme enceinte devrait, dans la mesure du possible, être inclus dans le conseil g énétique, ce qui suppose toutefois une bonne entente entre les par- tenaires. Le projet pr évoit dès lors que le partenaire peut participer au conseil à la condition que la femme y consente (al. 4). En prenant part au conseil g énétique, le partenaire doit aider la femme enceinte à prendre une décision. Il ne sera pas accepté que toute la responsabilit é soit reportée sur la femme ou que celle-ci soit press ée de prendre une décision déterminée. La décision devrait être le fruit d ’une réflexion du couple. 2.3.8 Information en matière d’analyses prénatales visant à évaluer un risque (art. 16) L’art. 16 prend en compte la critique émise par un certain nombre de femmes selon lesquelles elles ne sont pas suffisamment inform ées par le m édecin sur le but des analyses effectuées pendant la grossesse. C’est pourquoi il oblige le médecin à infor- mer la femme, avant toute analyse pr énatale visant à évaluer le risque d ’une anoma- lie génétique, sur le but et la signification de l ’analyse, sur la possibilit é d’obtenir des résultats inattendus et sur les éventuelles analyses complémentaires et interven- tions qui peuvent en d écouler. Les analyses pr énatales visant à évaluer un risque ne sont pas des analyses g énétiques; elles constituent une étape pr éliminaire. Il s ’agit d’analyses de laboratoire au moyen desquelles on veut d étecter le risque d ’une ano- malie génétique de l ’embryon ou du foetus. Sont également des analyses pr énatales visant à évaluer un risque au sens du projet les analyses ultrasonographiques de l’embryon ou du foetus, c ’est-à-dire les ultrasons (pour les d éfinitions, cf. ch. 2.1.3 relatif à art. 3, let. e et g). Si ces analyses laissent entrevoir la possibilit é d’une ano- malie génétique, elles doivent alors être suivies d’une analyse génétique proprement dite. Un conseil g énétique complet au sens des art. 14 et 15 ne se justifie pas mat é- riellement; il entra înerait des co ûts injustifiés. Mais il est n éanmoins nécessaire de garantir une information standard uniforme. Cette information n ’entraîne pas de coûts supplémentaires, car elle est donnée lors des consultations par le médecin. La Commission d’experts pour l ’analyse génétique humaine a pour t âche d’émettre des recommandations sur l ’information en mati ère d ’analyses pr énatales visant à évaluer un risque (art. 35, let. f). 2.3.9 Offices d’information en matière d’analyse prénatale (art. 17) Le diagnostic prénatal pose des probl èmes médicaux, éthiques et sociaux particuli è- rement difficiles. C ’est pourquoi le projet pr évoit que les cantons doivent veiller à mettre sur pied des offices d ’information indépendants en mati ère d’analyse préna- tale (art. 3, let. e à g), dont le personnel dispose des connaissances n écessaires pour donner des informations en la mati ère. En effet, les m édecins peuvent se trouver6898 devant un dilemme, en ce sens que d ’une part ils doivent garantir un bon d éroule- ment de la grossesse par des mesures pr éventives, telles que des analyses et des conseils, et que d ’autre part ils doivent donner des informations en mati ère de dia- gnostic prénatal afin de permettre aux parents de prendre une d écision en connais- sance de cause, laquelle peut toutefois aller à l’encontre de leurs convictions. Il est donc important que les parents puissent s ’adresser à un office d ’information ind é- pendant. Ces offices permettent également aux parents de pouvoir s ’informer sur le diagnostic pr énatal avant de concevoir un enfant. Le conseil g énétique peut porter ainsi plus sur des questions cibl ées de la femme ou de son partenaire que sur des informations générales. Les offices d’information ne sont pas compétents pour effectuer le conseil g énétique au sens des art. 14 et 15 du pr ésent projet. Ils doivent informer sur le diagnostic pr é- natal en général et non par rapport à un cas particulier (p. ex. présenter les anomalies généralement recherchées, leur fr équence, les diff érentes méthodes d’analyses exis- tantes, leurs risques, leur signification, les co ûts et la prise en charge par les caisses- maladie) et r épondre aux questions. Malgr é l ’aspect g énéral que devrait avoir l’information transmise par les offices susmentionn és, on ne peut exclure des de- mandes de précision plus individuelles et des questions d étaillées de la part des per- sonnes qui s ’adresseront à eux en proie au d ésarroi, voire à l ’angoisse. Dans ce contexte, les offices d ’information ne pourront pas toujours renvoyer au m édecin et ils doivent donc être aptes à gérer quelque peu de telles situations. Par cons équent, les collaborateurs des dits offices devront disposer de connaissances suffisantes dans les domaines de l’analyse génétique et du diagnostic prénatal (al. 1). On ne peut pas attendre d ’un gynécologue qu’il discute des possibilit és de contacter des associations de parents d ’enfants handicap és ou des groupes d ’entraide. Cette tâche doit revenir aux offices d ’information en mati ère d ’analyse prénatale (al. 3). Le conseil génétique doit rendre attentif à cette possibilité (art. 15, al. 2 et 3). La formulation de l ’al. 1 s ’inspire de l ’art. 171 CC sur les offices de consultation conjugale. Le terme «veillent à» signifie que les cantons jouissent d ’une relative- ment grande libert é dans l ’exécution de leur mandat. Si un canton dispose d éjà de plusieurs offices d’information privés, ils ne doivent pas en créer de nouveaux. Dans un souci d’économie, ils peuvent, selon l ’al. 2, confier les t âches dévolues aux offi- ces d’information aux centres de consultation en mati ère de grossesse. Les cantons peuvent aussi créer un office en commun. La mise sur pied d ’offices de consultation a été largement approuvée lors de la pro- cédure de consultation. Quelques participants ont toutefois soulev é la question de la charge financière que ces centres représenteront pour les cantons (ch. 3.1.2 et 3.1.4). Quelques rares autres ont jugé que ces offices étaient superflus. 2.3.10 Droit de décider de la personne concernée (art. 18) L’art. 18 d éveloppe le principe g énéral de la libert é de d écision de la personne concernée ou de son repr ésentant légal prévu aux art. 5 et 6 pour toutes les analyses génétiques.6899 L’al. 1 précise que le droit de d écider vaut à toutes les étapes d’une analyse généti- que effectu ée dans le domaine de la m édecine. Cette analyse doit être envisag ée comme un processus s ’étalant dans le temps. Le consentement est lui aussi un pro- cessus étalé dans le temps, dans la mesure o ù, une fois donn é, il peut être retiré en tout temps (art. 5, al. 3) et ne l égitime plus les actes subs équents. Il appartient donc à la personne concernée de décider en toute liberté, après avoir reçu une information détaillée, du d éroulement de l ’analyse g énétique. Ainsi, c ’est elle qui d écidera d’effectuer ou pas une analyse g énétique ou une analyse pr énatale, c’est-à-dire une analyse g énétique pr énatale ou une analyse pr énatale visant à évaluer un risque (art. 3, let. e à f) et, le cas échéant, une analyse complémentaire (let. a). C’est l’appli- cation du principe g énéral du consentement à tout acte diagnostique. La personne concernée décide également librement si elle veut prendre connaissance ou pas des résultats de l’analyse (let. b). L’al. 2 apporte toutefois une restriction au droit de ne pas savoir. En effet, le m édecin doit communiquer imm édiatement les r ésultats de l’analyse à la personne concern ée s’il a constaté un danger physique imminent pour celle-ci, pour l ’embryon ou pour le foetus, qui pourrait être écarté. Cela ne signifie toutefois pas que les mesures n écessaires puissent être impos ées à la personne concernée. Celle-ci doit – comme pour toute mesure médicale – donner son consen- tement. Ce n ’est que l ’information, en tant que pr éalable nécessaire à la libert é de choix, qui peut être imposée à la personne concernée et non la thérapie ultérieure. La personne concernée décide également librement – sous réserve de la réglementa- tion pénale sur l’avortement – de la suite qu ’elle veut donner aux r ésultats de l’ana- lyse génétique (al. 1, let. c). Cette disposition est particuli èrement importante en ce qui concerne les analyses génétiques prénatales. La découverte d’une anomalie chez l’embryon ou le foetus ne doit pas automatiquement conduire à une interruption de grossesse. La femme reste libre de décider, malgré une telle découverte, de mener sa grossesse à son terme. L ’analyse prénatale peut lui permettre de se pr éparer éven- tuellement à l’accueil d’un enfant atteint d ’une anomalie génétique. Il est important à cet égard qu’aucune pression ne soit exercée sur la femme enceinte, que ce soit par les médecins, les assureurs ou l ’Etat (cf. aussi art. 14, al. 1, qui impose un conseil génétique non directif). Une analyse g énétique pr ésymptomatique, une analyse g énétique pr énatale ou une analyse visant à établir un planning familial peuvent avoir pour la personne concer- née des répercussions très importantes et amener éventuellement à une décision irré- versible, en particulier dans le cas d ’une analyse génétique prénatale. Il est donc es- sentiel que la personne qui prend la d écision d’effectuer une analyse de ce type ait pleinement conscience de son acte. C ’est pourquoi, selon l ’al. 3 et pour r épondre à une demande exprimée lors de la proc édure de consultation, le consentement à une telle analyse doit être donn é par écrit et non de mani ère expresse, comme le pr é- voyait l’avant-projet. Cette exigence de forme ne vaut toutefois pas pour le d épis- tage, qui est sous le contr ôle d ’une autorit é fédérale et qui n ’est autoris é que s ’il existe un traitement précoce ou des mesures prophylactiques (art. 12). La r évocation du consentement ne doit pas être donnée en une forme spéciale. L’al. 4 réaffirme pour les analyses effectuées à des fins médicales le principe prévu à l’art. 5, selon lequel lorsque la personne concern ée est incapable de discernement il appartient à son représentant légal de prendre les décisions. Ce faisant, il doit garan- tir au maximum le bien de la personne incapable de discernement. Il ne jouit pas de la même liberté de décision que la personne concernée.6900 2.3.11 Communication de données génétiques (art. 19) L’art. 119, al. 2, let. f, Cst. pr écise que le patrimoine g énétique d ’une personne ne peut être «analysé, enregistré et communiqué qu’avec le consentement de celle-ci ou en vertu d’une loi». Les art. 7 et 19 concr étisent ce principe de base, dans la mesure où il s’agit de la communication de données génétiques. Les données génétiques font partie des donn ées médicales qui sont des donn ées per- sonnelles protégées. De ce fait, le projet renonce à l’adoption d’un régime juridique spécial pour leur protection et leur communication et les traite comme les autres données médicales, bien qu’elles se distinguent par leur sensibilit é parfois accrue et les conséquences qu’elles peuvent avoir pour des parents de sang et pour le projet parental d ’un couple. L ’art. 19 fixe ainsi dans le domaine de l ’analyse g énétique les principes importants pr évus par les dispositions l égales actuelles sur le secret médical et sur la protection des donn ées en matière de communication des donn ées médicales. Selon l’al. 1, les r ésultats d’une analyse g énétique ne peuvent être transmis qu ’à la personne concernée ou, si elle est incapable de discernement, à son repr ésentant lé- gal. La personne concernée a le droit de ne pas vouloir prendre connaissance des r é- sultats (art. 18, al. 1, let. b). Par cons équent, il est en principe interdit au m édecin de transmettre les résultats de l ’analyse à des tiers, qu ’il s’agisse de membres de la fa- mille, du conjoint ou du partenaire de la personne concern ée. Le principe du secret médical (art. 321 CP) s’applique aux données génétiques comme aux autres données personnelles qu’il est destiné à protéger (art. 7). Selon l’al. 2, le m édecin peut, avec le consentement expr ès de la personne concer- née, ou si elle est incapable de discernement de son représentant légal, communiquer les résultats aux membres de sa famille, à son conjoint ou à son partenaire. Il s ’agit, d’une part, de cas où la communication des résultats doit permettre aux personnes de pouvoir prendre des mesures th érapeutiques; cela suppose que ces personnes soient des parents de sang et que l ’analyse donne des informations également sur leur pa- trimoine génétique. Il s’agit, d’autre part, de cas o ù le médecin traitant d ésire infor- mer lui-même des membres de la famille ou le partenaire sur l ’état de sant é de la personne concern ée, afin de pouvoir apporter le meilleur soutien possible à la fa- mille. Il peut encore s’agir de questions relatives à un planning familial. La personne concernée doit donner son consentement expr ès au médecin. Elle est libre de d élier le médecin de son secret professionnel envers d’autres personnes. Lorsque la communication des r ésultats est n écessaire pour garantir la protection d’intérêts prépondérants des membres de la famille, du conjoint ou du partenaire et que la personne concernée s’y oppose, le médecin peut demander à l’autorité canto- nale comp étente d ’être d élié du secret professionnel, conform ément à l ’art. 321, ch. 2, CP. Si cette autorit é juge que l ’intérêt des membres de la famille ou du parte- naire à être informé est supérieur à l’intérêt de la personne concern ée à garder le se- cret, elle déliera le médecin du secret professionnel (al. 3, 1 e phrase). Les termes de «intérêts prépondérants» sont repris de l’art. 13 LPD35. Le code pénal ne prévoit pas d’autres crit ères pour d élier du secret professionnel. Mais selon la doctrine et la 35 RS 235.16901 pratique, la d écision doit être prise apr ès une pes ée des int érêts. Il est en principe justifié d’informer les parents lorsque, en raison de leur constitution g énétique, ils encourent un risque important pour leur sant é s’ils ne prennent pas des mesures th é- rapeutiques ou prophylactiques. Il appartient à la Commission d ’experts pour l’analyse génétique humaine, sur demande de l’autorité compétente, de se prononcer sur la question de savoir dans quelle mesure les r ésultats de l’analyse de la personne qui l ’a subie valent de mani ère pertinente pour des membres de sa famille (al. 3, 2e phrase). La disposition fixe uniquement les conditions auxquelles le m édecin peut informer des membres de la famille. Ceux-ci décident librement s’ils veulent prendre connais- sance des informations (art. 6). 2.3.12 Réutilisation du matériel biologique (art. 20) L’al. 1 pr évoit que le mat ériel biologique pr élevé en vue d ’une analyse g énétique (échantillon; art. 3, let. m) ne peut être réutilisé que pour les buts auxquels la per- sonne concernée ou, si elle est incapable de discernement son repr ésentant légal, a consenti. L’art. 5 prévoit déjà que toute analyse génétique nécessite le consentement de la personne concern ée. La port ée de l ’al. 1 est plus large, en ce sens que le consentement de la personne n ’est pas seulement exig é pour une analyse g énétique, mais pour toute réutilisation d’un échantillon. Une analyse génétique peut être théoriquement effectuée à partir de n ’importe quel tissu ou substance d ’origine humaine. Ce mat ériel biologique peut avoir été prélevé pour diverses raisons dans le cadre de soins m édicaux, par exemple à l ’occasion d’une op ération ou d ’une prise de sang à des fins diagnostiques traditionnelles. Il peut aussi s ’agir d’un échantillon recueilli pour les besoins d ’une autre analyse g é- nétique. Une personne est libre de consentir à ce que du matériel biologique prélevé sur elle soit réutilisé pour une analyse génétique à des fins de recherche, dans la me- sure où la recherche envisag ée n’est pas contraire à des dispositions l égales ou aux directives de l’Académie Suisse des Sciences M édicales. Il n’est cependant pas tou- jours possible de recueillir le consentement de chaque personne concern ée pour un projet de recherche sp écifique. C’est le cas notamment pour les recherches épidé- miologiques qui impliquent l ’analyse d’un grand nombre d ’échantillons. Quelques rares prises de position lors de la proc édure de consultation ont demand é de biffer l’al. 2. Il est toutefois fondamental de permettre de telles recherches. Elles repr é- sentent en effet le seul espoir pour les personnes qui souffrent d ’affections pour les- quelles il n ’existe jusqu’à présent que des traitements inadapt és, voire aucun traite- ment. Les projets de recherche qui contribuent à la lutte contre les maladies s’avèrent d ’une importance primordiale dans le domaine de la sant é publique 36 et sont d’intérêt public37, dans la mesure o ù ils contribuent à lutter contre l ’explosion des coûts de la santé. C’est pourquoi le l égislateur fédéral a déjà prévu la possibilité de mener certaines recherches sur dossier m édical sans le consentement des person- nes concern ées dans le domaine m édical ou de la sant é publique. L ’art. 321bis CP 36 FF 1988 II 430 37 ATF 118 Ia 4276902 prévoit une proc édure sp éciale à cet effet. Les conditions sont fix ées dans l’ordonnance du Conseil f édéral concernant les autorisations de lever le secret pro- fessionnel en matière de recherche m édical (OALSP)38. Cette ordonnance ne r égle- mente pas la recherche en tant que telle, mais la communication de donn ées médi- cales à des fins de recherche. Une disposition analogue à l’art. 321bis CP s’avère in- dispensable dans la loi fédérale sur l’analyse génétique humaine afin de permettre la recherche avec du matériel biologique prélevé dans le cadre d’un traitement médical. Une telle disposition n’a toutefois qu’un caractère transitoire. L’art. 20, al. 2, devrait être, en principe, biff é lors de l ’adoption d ’une loi f édérale relative à la recherche sur l’être humain, qui uniformisera la situation juridique. Il se justifie en effet de r é- gler les recherches épidémiologiques effectuées à une grande échelle dans une loi sur la recherche. Selon l ’al. 2, du mat ériel biologique pr élevé à d ’autres fins ne peut servir à une analyse génétique à des fins de recherche que si les trois conditions suivantes sont remplies. Premièrement, comme le pr évoit également l ’art. 321bis CP, la personne concernée ou son repr ésentant légal, doit être informée de ses droits. L ’information peut être donnée de manière générale. Elle ne doit pas porter sur un projet en parti- culier. Deuxièmement, la personne concern ée ne doit pas avoir express ément refusé que le matériel biologique prélevé sur elle soit soumis à une analyse génétique à des fins de recherche. Troisièmement, l’anonymat de la personne dont provient le mat é- riel biologique doit être garanti. Cela signifie en particulier que le mat ériel doit être marqué de manière qu’il n’est pas possible de remonter à la personne concernée. Les chercheurs qui effectuent l ’analyse ne doivent pas pouvoir identifier la personne. C’est pourquoi ils n ’ont pas le droit non plus de comparer les r ésultats de leurs ana- lyses avec les r ésultats d’autres analyses g énétiques dont on conna ît les personnes concernées. L’al. 3 réserve les dispositions sp éciales du droit f édéral et du droit cantonal qui r é- gissent la recherche. Il s ’agit en particulier des r ègles générales à respecter en ma- tière de recherche sur l’être humain. Le projet de recherche doit être jugé notamment sur les plans éthique et scientifique. Le présent projet ne r ègle pas la question de la recherche épidémiologique sur du matériel biologique pr élevé sur des personnes d écédées. Cette question doit être ré- glée dans la future loi sur la recherche. Toutefois, jusqu ’à l ’entrée en vigueur de celle-ci, les dispositions cantonales en la matière restent applicables. 2.4 Analyses génétiques dans le domaine des rapports de travail 2.4.1 Situation initiale sur le plan législatif L’art. 328b a été introduit dans le code des obligations 39 à l’occasion de l ’adoption de la loi f édérale sur la protection des donn ées40, en vigueur depuis le 1 er juillet 1993. Selon cette disposition imp érative, l ’employeur ne peut traiter des donn ées concernant le travailleur que dans la mesure o ù elles portent sur ses aptitudes à 38 RS 235.154 39 RS 220 40 RS 235.16903 remplir son emploi ou sont n écessaires à l’exécution du contrat de travail. Selon le message41, il s ’agit d’une concrétisation du principe de la proportionnalit é au sens de l’art. 4, al. 1, LPD. Comme ce principe s ’applique à l’ensemble du droit public, l’art. 328b CO vaut également pour un rapport de travail de droit public, ind épen- damment de l’applicabilité de la loi fédérale sur la protection des données. Ainsi, des données relatives à la santé du travailleur ne peuvent être demandées lors de l’engagement ou durant les rapports de travail que si elles portent sur l ’aptitude à remplir l ’emploi. Par cons équent, il est permis de demander à un magasinier s ’il souffre du dos, à un chauffeur s’il est daltonien, à une secrétaire si elle a une ténosy- novite, à un employ é d ’un jardin zoologique s ’il souffre d ’allergies aux poils d’animaux42. Si l’employeur pose une question inacceptable, le travailleur n ’est pas tenu d’y répondre. L’art. 328b CO pr évoit expressément que l ’employeur doit respecter la loi f édérale sur la protection des donn ées. Toute atteinte aux droits de la personnalit é doit d ès lors être évitée. Cela signifie que l ’employeur n’a pas le droit de se renseigner lui- même sur l’état de santé des personnes qui se pr ésentent pour un emploi ou qui tra- vaillent chez lui. Il a cependant le droit d ’obtenir des informations sur leur aptitude à remplir l ’emploi ainsi que sur la capacit é ou l ’incapacité de travail par l’intermédiaire d’un médecin. Au cas où une analyse est effectuée, le médecin est lié par le secret médical. L’employeur ne peut être informé que sur l ’aptitude de la per- sonne concernée à exercer l’activité, c’est-à-dire sur la capacit é de celle-ci à travail- ler ou pas. Il ne doit recevoir aucune information sur le diagnostic ou sur l ’état de santé général. Ce principe est valable également dans le cas où l’examen médical est effectué par le médecin de l’entreprise. Alors que l’art. 328b CO a pour but de prot éger la personnalité du travailleur et in- terdit à l ’employeur d ’obtenir des informations injustifi ées sur son état de sant é, l’art. 6 de la loi f édérale sur le travail dans l ’industrie, l’artisanat et le commerce 43 (loi sur le travail) ainsi que l ’art. 82 de la loi f édérale sur l ’assurance-accidents44 (LAA) obligent l ’employeur à prendre toutes les mesures dont l ’expérience a d é- montré la n écessité, que l ’état de la technique permet d ’appliquer et qui sont adap- tées aux conditions d ’exploitation de l ’entreprise pour prot éger la sant é des travail- leurs, c’est-à-dire pour pr évenir les maladies professionnelles ou les accidents pro- fessionnels. L’employeur a le devoir de faire am énager les installations de l ’entre- prise et d ’organiser le travail de mani ère à éviter autant que possible de mettre en danger la sant é des travailleurs. L ’ordonnance de 1983 sur la pr évention des acci- dents et des maladies professionnelles45 fixe les mesures qui doivent être prises dans les entreprises pour garantir la s écurité des travailleurs. Elle pr évoit essentiellement des prescriptions sur la s écurité et l’organisation dans les entreprises. Selon l ’art. 70 de cette ordonnance, la CNA peut, afin de pr évenir des maladies professionnelles propres à des cat égories d ’entreprises ou à des genres de travaux d éterminés ainsi que pour prévenir certains risques d’accidents inhérents à la personne du travailleur, soumettre, en vertu d ’une d écision, une entreprise, une partie d ’entreprise ou un travailleur aux prescriptions sur la pr évention dans le domaine de la m édecine du 41 FF 1988 II 421 42 Roger Rudolph, Stellenbewerbung und Datenschutz, th èse, Berne 1997, p. 60. 43 RS 822.11 44 RS 832.20 45 RS 832.306904 travail. Il s’agit des places de travail qui, malgr é une s écurité optimale, sont actuel- lement in évitablement exposées au risque d ’une maladie professionnelle ou d ’une atteinte à la santé reconnues par la loi, provoqu ées notamment par des produits chi- miques dangereux, de la poussi ère, des gaz ou des rayons. Les employeurs qui of- frent une place de travail soumise à la prévoyance en matière de médecine du travail sont tenus de faire passer à leurs employ és un examen d ’aptitude sp écifique. Les travailleurs qui veulent exercer une telle activit é doivent accepter de subir un tel examen avant de commencer à travailler ou pendant les rapports de travail. Dans la mesure où la Suisse, contrairement à d’autres pays europ éens, n’a pas beaucoup de médecins possédant une formation en m édecine du travail, cet examen peut être ef- fectué par un autre médecin, par exemple par le médecin de famille. Outre la loi sur l’assurance-accidents, il existe des prescriptions légales spéciales qui soumettent certaines activit és à un examen d ’aptitude. Il s ’agit en particulier de l’art. 13 de la loi sur la radioprotection 46 et de l ’art. 77 du r èglement concernant les licences du personnel navigant de l ’aéronautique47. Ces prescriptions ne visent pas seulement la protection des travailleurs. Sont également soumises à la pr évoyance les places de travail o ù, dans la mesure du possible, il faut garantir la protection de tiers ou empêcher la survenance de catastrophes écologiques en raison d ’une fausse manipulation. 2.4.2 Médecine du travail en tant que spécialité La médecine du travail est une sp écialité de la m édecine qui étudie les interactions entre le travail et la sant é. Les directives élaborées par l ’Organisation Mondiale du Travail (OIT) et l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) ont été reprises tant par les Etats-Unis que par diff érents pays europ éens; elles ont été harmonisées au droit européen. Selon ces directives, la m édecine du travail doit assurer le bien- être phy- sique, psychique et social des travailleurs. Selon une r écente interprétation, elle doit contribuer à empêcher que les travailleurs ne soient atteints dans leur sant é ou ne subissent des pr éjudices en raison de m éthodes de travail inappropri ées, de moyens techniques inadéquats ou de substances dangereuses pour la sant é. La m édecine du travail doit en outre contribuer à empêcher qu’une personne exerce une activit é qui, vu son état de sant é établi par un examen pr éventif de la m édecine du travail, peut mettre en danger sa sant é ou celle d ’un tiers ou causer un dommage à l ’environ- nement. Pour remplir ces t âches, la m édecine du travail doit épuiser toutes les possibilit és diagnostiques aptes à constater au plus t ôt les effets nocifs pour la sant é. A cet effet, il est nécessaire de connaître les paramètres de la personne, tels que sa constitution, ses prédispositions, ses maladies et, le cas échéant, les médicaments utilisés, afin de pouvoir dresser un bilan médical et donner des conseils, des informations ou une orientation sur les mesures de pr évoyance et de protection. Pour éviter qu’une per- sonne ne d éveloppe dans le futur une maladie à laquelle elle est pr édisposée, il est nécessaire de proc éder à une analyse des param ètres pr ésymptomatiques, lesquels sont spécifiques à chaque place de travail. Si le travailleur pr ésente des probl èmes 46 RS 814.50 47 RS 748.222.16905 de santé, cet examen démontre en premier lieu que les mesures de pr évoyance tech- niques et personnelles sont insuffisantes pour la personne concern ée. La capacité de la personne à exercer l’activité déterminée ne sera prise en consid ération qu’en der- nier lieu, à moins qu ’il ne s ’agisse de pr évenir un danger pour des tiers ou une at- teinte à l’environnement au moyen d’un examen d’aptitude visant à analyser les pré- dispositions d’une personne. 2.4.3 Analyses génétiques présymptomatiques dans le domaine du travail Actuellement, on ne recourt pas dans le domaine du travail aux analyses g énétiques moléculaires ou cytog énétiques dans le cadre de l ’examen médical d’embauche. La raison en est qu ’elles n ’offrent pas plus d ’avantages et de s écurité que les autres méthodes d’analyse. En outre, beaucoup d ’entreprises renoncent actuellement à un examen médical d’embauche, car l ’aptitude actuelle du candidat peut, dans la plu- part des cas, être évaluée de manière satisfaisante lors de l’entretien d’embauche. Pour éviter des atteintes à la sant é, des maladies professionnelles ou des accidents dans le cadre de la m édecine pr éventive du travail, la plupart des pr édispositions pouvant être plus ou moins d ’origine g énétique sont établies actuellement par un diagnostic clinique traditionnel pos é sur la base du ph énotype ou d ’une analyse chimique. Mais depuis 1976, on recourt également à des analyses g énétiques, qui permettent de d étecter une capacit é réduite de r ésister à des substances nocives. Le test de la G-6-PD (glucose-6-phosphate-d éhydrogénase) permet, par exemple, de détecter un manque de l ’enzyme qui engendre chez les porteurs une sensibilit é ac- crue à des substances chimiques, comme la quinine, les sulfonamides, l ’acétanilide, le monoxyde de carbone, l ’ozone, le plomb, les nitrites et les nitrates, qui se mani- feste par la destruction des globules rouges. Les personnes qui r éagissent positive- ment au test pr ésentent un risque augment é de d évelopper un cancer. Toutefois, on ne recourt pas encore à des analyses g énétiques pr ésymptomatiques au niveau de l’ADN dans le but de d étecter un risque individuel de maladie ou de sensibilit é. La situation est différente s’il s’agit de diagnostiquer un dommage ou une modification du patrimoine h éréditaire provoqu é par une activit é professionnelle. Dans ce cas, une analyse moléculaire peut entrer en question, dans le but de d éterminer pour une activité professionnelle l’étendue du dommage sur le plan génétique. Le progrès continu des méthodes diagnostiques génétiques pourrait amener une mo- dification relativement rapide de la situation. Le l égislateur doit donc, pour le futur, peser soigneusement les intérêts en présence et influencer le d éveloppement dans la bonne direction. L ’on sait qu ’une révision de loi prend du temps; il serait d ès lors faux de légiférer uniquement en considération de la situation actuelle. En outre, le présent projet définit la notion d’analyse génétique de manière large, de sorte que des analyses – autres que des analyses mol éculaires ou cytog énétiques – tombent également dans son champ d’application. Les craintes sont inspirées en particulier par les analyses présymptomatiques, dans la mesure où elles permettent de détecter des prédispositions génétiques de la personne concernée qui ne se concrétiseront en une maladie que dans le futur, voire jamais, et qui n’ont aucun rapport avec un danger concret sur la pl ace de travail, au sens de la prévoyance dans le domaine de la m édecine du travail. Ces analyses peuvent, dans6906 une mesure encore jamais atteinte, donner des informations sur la sph ère person- nelle, en particulier sur le domaine intime, de la personne concernée. Pour une personne apte au travail, l ’exercice d ’une activit é professionnelle a une importance existentielle, malgr é la protection offerte par l ’assurance-chômage et l’aide sociale. Une personne qui se voit refuser une activité professionnelle en raison d’une prédisposition à une maladie subit une profonde atteinte dans son d éveloppe- ment personnel et économique et dans son droit à l’autodétermination. L’ordre juri- dique actuel ne prot ège en principe pas les int érêts de l ’employeur à conna ître les prédispositions de ses travailleurs, en particulier lorsque le but est de diminuer les frais sur la place de travail ou les frais d ’assurance. Il est interdit, selon l ’art. 328b CO, d’exiger des analyses pr ésymptomatiques ou de demander des r ésultats d’ana- lyses présymptomatiques déjà effectuées à des fins m édicales, dans la mesure o ù il ne s’agit pas d ’une place de travail soumise à la pr évoyance dans le domaine de la médecine du travail. En effet, ces analyses ne d étecteraient pas des maladies exis- tantes ou imminentes mettant en question l ’aptitude actuelle du travailleur, mais el- les livreraient des informations sur la sph ère intime de la personne concern ée. Cette solution doit être ancrée et explicit ée sur le plan l égislatif dans le cadre du pr ésent projet. La situation se pr ésente différemment pour les pl aces de travail qui sont soumises à des mesures spéciales de prévoyance dans le domaine de la m édecine du travail. Le but d’une analyse génétique présymptomatique est alors de d étecter le risque poten- tiel d’une activité professionnelle pour les tiers ou pour l ’environnement ou d’éviter un danger pour la sant é du travailleur. C ’est pourquoi, dans le cadre de l ’examen d’aptitude dans le domaine de la m édecine du travail, l ’espérance de vie de la per- sonne concern ée n ’est en soi pas pertinente. Il ne s ’agit pas non plus d ’obtenir le plus d ’informations possibles sur les pr édispositions aux maladies. Pour estimer l’aptitude il suffit de savoir si les effets nocifs pr évisibles de l’activité peuvent avoir des conséquences préjudiciables inacceptables pour le travailleur ou si une pr édis- position génétique peut être à l’origine d’un risque pour les tiers et pour l ’environ- nement. S ’il existe un risque, peu importe la m éthode pour le d étecter. Dans les examens d’aptitude visant à éviter des accidents, outre les handicaps physiques, ce sont avant tout les pr édispositions à un comportement à risque – qu’elles soient de naissance ou acquises – qui jouent de plus en plus un r ôle important. Il s ’agit non seulement de probl èmes de toxicomanie, mais aussi de troubles de la concentration ou affectifs et de pr édispositions à l’épilepsie ou à de graves d épressions. Les 80 à 90 pour cent des accidents professionnels ne sont pas dus à des probl èmes techni- ques, mais à des facteurs humains. C’est une réalité bien connue, en particulier dans les entreprises soumises à l’ordonnance sur les accidents majeurs48. L’interdiction de principe des analyses génétiques présymptomatiques et leur admis- sion à titre exceptionnel ont été largement approuvées dans la proc édure de consul- tation. Plusieurs participants ont toutefois propos é une r églementation plus restric- tive, demandant de supprimer les exceptions. Celles-ci ouvriraient la porte à tous les abus possibles et emp êcheraient certaines personnes d ’accéder à des emplois dans des domaines importants. Les analyses g énétiques pr ésymptomatiques ne doivent pas permettre aux employeurs de renoncer à prendre des mesures sur la place de tra- vail. En effet, de telles exceptions comportent le risque que l ’on privilégie la protec- 48 RS 814.0126907 tion individuelle du travailleur, en excluant d ’une place de travail les pers onnes pré- sentant une certaine pr édisposition g énétique, au d étriment de la protection collec- tive, consistant à prendre des mesures de sécurité sur la place de travail. Il a aussi été proposé de pr évoir des solutions moins restrictives que celles pr évues par l ’avant- projet ou de se limiter aux analyses de l ’ADN uniquement pour emp êcher que des analyses effectuées actuellement ne tombent sous le coup de la loi. Le présent projet reprend le concept de l ’avant-projet, en le pr écisant sur certains points au regard des r ésultats de la proc édure de consultation. Lorsqu ’il s ’agit de protéger la sant é ou la vie d ’un grand nombre de personnes ou d ’éviter une grave atteinte à l’environnement, l’intérêt du travailleur à ne pas effectuer une analyse g é- nétique dans le but de d étecter une pr édisposition d éterminée doit s ’effacer devant l’intérêt public. L’opinion publique ne comprendrait pas qu ’une personne présentant une pr édisposition certaine à un trouble de la concentration puisse occuper une place de travail qui requiert, humainement parlant, une attention sans faille. Il faut en outre prendre en consid ération le fait que les troubles de la concentration ne sont pas nécessairement perçus par les autres personnes, parce que, par exemple, la per- sonne concernée garde les yeux ouverts et n ’est pas appel ée à changer de position. Une analyse g énétique pr ésymptomatique ne peut toutefois entrer en ligne de compte (art. 22, let. b) que si les mesures techniques et organisationnelles sur la place de travail ne suffisent pas à garantir la s écurité des tiers ou de l’environnement. En outre, l ’analyse doit être effectu ée de mani ère à ce que les droits de la personnalit é de la personne concern ée soient prot égés au maximum (art. 23 et 24, al.1). L ’analyse doit en particulier se limiter à la prédisposition perti- nente pour la place de travail en question. Lorsqu’il s’agit d’éviter des troubles de la santé liés à une activité professionnelle ou à des maladies professionnelles, il existe un point de vue selon lequel il suffit de rendre le travailleur attentif à la possibilit é d ’effectuer une analyse g énétique pr é- symptomatique et qu ’il lui appartient de d écider librement s ’il veut effectuer une telle analyse et, le cas échéant, de d écider si, en cas de r ésultats positifs, il veut continuer à exercer l’activité qui peut le rendre malade. Toutefois, c ’est à juste titre que notre ordre juridique admet un devoir de protection de l ’employeur et autorise des examens médicaux pour savoir si des personnes, en raison de leur pr édisposition à une maladie, encourent un danger particulier sur une place de travail d éterminée et doivent donc b énéficier d ’une protection et permettre ainsi de pr évenir les cons é- quences sociales de graves maladies. Il n ’y a donc pas de raisons d ’interdire à priori une analyse g énétique pr ésymptomatique, laquelle peut constituer une source d’informations particuli èrement pr écieuse. Il est vrai que des analyses g énétiques peuvent permettre d ’obtenir plus d ’informations sur l ’état de sant é futur d ’un em- ployé que les habituelles analyses effectu ées sur le ph énotype. Mais, en fait, ces analyses ne sont que de nouvelles m éthodes diagnostiques qui ont uniquement pour but de rechercher une pr édisposition g énétique. En outre, on effectue d éjà au- jourd’hui certaines analyses g énétiques sans que cela ait soulev é des probl èmes. Toutefois, si le but de l ’analyse est de d éterminer une pr édisposition, peu importe qu’il s’agisse d’une méthode qui permet d’analyser de manière directe le patrimoine génétique au moyen d’une analyse de l ’ADN ou d’une méthode indirecte au moyen d’analyses chimiques des prot éines. Il est toutefois unanimement admis qu ’il faut prioritairement prendre les mesures techniques et organisationnelles permettant d’écarter les risques liés à une place de travail dangereuse. Ce n’est que si la sécurité6908 ne peut être assurée par de telles mesures qu ’une personne peut être soumise à un examen de ses prédispositions génétiques. 2.4.4 Diagnostic de maladies existantes par des analyses génétiques Le projet d éfinit les analyses g énétiques de mani ère large (art. 3, let. a, ch. 2.1.3). Pour cette raison, il n ’interdit pas d ’effectuer à certaines conditions, dans le cadre d’un examen d ’aptitude habituel, une analyse g énétique, en particulier une analyse chimique des prot éines, dans le but de d étecter une maladie existante qui se mani- feste d éjà par des sympt ômes. Il s ’agit essentiellement d ’analyses portant sur les produits des g ènes ou sur certains enzymes. La responsabilit é de choisir les m étho- des les plus appropri ées pour établir l ’état de sant é d ’une personne peut être oc- troyée au corps m édical, étant donné que le d éveloppement des analyses g énétiques sera suivi par une commission d ’experts (art. 35), m ême si, lors de la proc édure de consultation, quelques prises de position ont demand é d’interdire toutes les analyses génétiques dans le domaine du travail. Un diagnostic ne peut jamais être communi- qué à l’employeur; celui-ci ne peut être informé que sur l’aptitude ou la non-aptitude du travailleur, suite à une maladie. Enfin, la personne concern ée doit consentir li- brement à effectuer une analyse g énétique visant à d étecter une maladie existante (art. 5). Le médecin qui ne respecte pas ces conditions peut, selon les cas, être puni pour avoir effectué une analyse génétique sans le consentement selon l ’art. 36, pour abus dans le domaine du travail selon l ’art. 39 et pour violation du secret profes- sionnel selon l’art. 321 CP. 2.4.5 Commentaire des articles 2.4.5.1 Principe (art. 21) Lors de l’engagement ou durant les rapports de travail, un employeur ou son m éde- cin-conseil ne peuvent pas exiger une analyse g énétique pr ésymptomatique (al. 1, let. a; pour la d éfinition, cf. art. 3, let. d, et ch. 2.1.3). Ils ne peuvent pas non plus exiger les résultats d’analyses génétiques présymptomatiques déjà effectuées ni uti- liser les r ésultats de telles analyses (al. 1, let. b). Enfin, il leur est interdit d ’exiger une analyse génétique ayant pour but de déterminer des caractéristiques personnelles du travailleur qui n ’ont pas de rapport avec sa sant é (al. 1, let. c). La loi fixe ainsi dans le domaine du travail une interdiction imp érative d’obtenir ou de r évéler des informations g énétiques. Lors d ’un examen d ’embauche «habituel», le m édecin- conseil ne peut ni rechercher des pr édispositions génétiques par une analyse g énéti- que pr ésymptomatique ni poser des questions sur les r ésultats d ’une telle analyse déjà effectuée. Il n ’a pas non plus le droit d ’utiliser les r ésultats d’analyses généti- ques présymptomatiques fournis par le candidat ou le travailleur lui-m ême. Le m é- decin doit refuser de r épondre aux questions de l ’employeur en rapport avec de tel- les analyses.6909 L’employeur ou le médecin qui, intentionnellement, en violation de l ’art. 21, lors de l’engagement ou durant les rapports de travail, exige une analyse g énétique pr é- symptomatique ou une analyse g énétique ayant pour but de d éterminer des caracté- ristiques personnelles qui n ’ont pas de rapport avec la sant é, ou qui utilise les r ésul- tats de telles analyses qui ont déjà été effectuées sur la personne concernée ou sur un membre de sa famille est, selon l ’art. 39, punissable d ’office de l ’emprisonnement ou de l ’amende (ch. 2.9.5). Au surplus, la personne concern ée peut demander des dommages-intérêts et une indemnit é à titre de r éparation morale soit en vertu du contrat de travail soit sur la base des dispositions du droit civil relatives à la protec- tion de la personnalit é. Les rapports de travail soumis au droit public rel èvent de la responsabilité de l’Etat. Le projet utilise la notion de m édecin-conseil dans un sens non technique. Il entend ainsi par m édecin-conseil le m édecin qui établit à l ’intention de l ’employeur l’aptitude ou la capacit é de travail d ’une personne. Il peut s ’agir du m édecin de fa- mille. 2.4.5.2 Exceptions autorisées pour les analyses génétiques présymptomatiques visant à prévenir les maladies professionnelles et les accidents (art. 22) Les analyses génétiques présymptomatiques ne peuvent pas purement et simplement être interdites dans le domaine de la pr évoyance en matière de médecine du travail. Elles ne doivent cependant être effectuées que dans les cas o ù la preuve de leur uti- lité peut être apportée sur le plan scientifique et que celle-ci a été confirmée pour des places de travail d éterminées par la Commission d ’experts pour l ’analyse génétique humaine. En outre, elles doivent être effectuées selon le principe de la proportion- nalité et en prenant en consid ération des effets éventuels de l ’analyse sur la sant é psychique. Une analyse pr ésymptomatique ne peut être effectuée lors de l ’engagement ou du- rant les rapports de travail que si les cinq conditions suivantes sont cumulativement remplies: a. La place de travail doit être assujettie, par une décision de la CNA, aux pres- criptions sur la pr évention dans le domaine de la m édecine du travail sur la base de l ’art. 70 de l ’ordonnance sur la pr évention des accidents et des ma- ladies professionnelles 49 (OPA) ou à d’autres dispositions f édérales qui exi- gent un examen m édical pour exercer l ’activité en question en raison des risques susceptibles de provoquer une maladie professionnelle (pour la d éfi- nition, cf. art. 9 de la loi f édérale sur l ’assurance-accidents50), une grave at- teinte à l’environnement ou des risques d ’accident grave ou d ’atteinte grave à la santé de tiers. Sont ainsi concern ées non seulement les pl aces de travail pouvant engendrer des maladies professionnelles que l ’on ne peut pas pr é- venir par des mesures de s écurité, mais aussi les activit és exigeant, humai- nement parlant, une attention sans faille du travailleur. Ces places de travail 49 RS 832.30 50 RS 832.206910 seront déterminées par des normes juridiques et non par l ’employeur ou un médecin. b. Toutes les mesures n écessaires selon l’expérience et l’état actuel de la tech- nique, conform ément à l ’art. 82 de la loi sur l ’assurance-accidents51 ou d’autres dispositions l égales, ne suffisent pas à écarter ces risques. Le pre- mier objectif de la s écurité au travail doit être de rendre la place de travail sûre et d’améliorer de manière objective les conditions de travail. c. Il est établi selon l ’état des connaissances scientifiques qu ’il existe un rap- port de cause à effet entre une pr édisposition g énétique d éterminée et une maladie professionnelle, un risque d ’atteinte à l’environnement ou un risque d’accident ou d’atteinte à la santé de tiers. d. Le rapport de cause à effet entre une prédisposition et un risque est confirm é par la Commission pour l ’analyse génétique humaine. Celle-ci a en outre re- connu la fiabilité de la m éthode d’analyse pour détecter la prédisposition. Il importe que l ’analyse ne puisse, dans la mesure du possible, pas livrer des informations autres que les analyses pertinentes. La Commission a d ès lors également pour tâche d’établir une liste des analyses g énétiques présympto- matiques pour les différentes catégories de places de travail et, si besoin est, de mettre à disposition des informations relatives à l ’interprétation des r é- sultats. e. Enfin, la personne concern ée doit avoir donn é son consentement par écrit à l’analyse g énétique pr ésymptomatique, apr ès avoir b énéficié d ’un conseil génétique au sens de l ’art. 14 (art. 23, al. 2). Il est toutefois important de noter que dans le domaine du travail il ne peut pas y avoir une d écision ré- ellement libre. En effet, si une place de travail est assujettie à un examen préventif et que, dans le cas d ’espèce, il est recommand é d ’effectuer une analyse génétique présymptomatique, la personne qui refuse cette analyse se verra refuser l’emploi. Elle doit être rendue attentive à ce fait. Contrairement à l’avant-projet, le pr ésent projet ne soumet plus la r éalisation d’une analyse génétique pr ésymptomatique à la condition qu ’il n’existe pas d ’autres mé- thodes diagnostiques appropri ées. S’il est établi qu ’il existe un rapport de cause à effet entre une prédisposition génétique déterminée et une place de travail, il importe peu selon quelle méthode d’analyse on détecte cette prédisposition génétique. Il faut laisser, dans chaque cas, au médecin la possibilité de choisir la méthode la plus adé- quate et la moins co ûteuse. Toutefois, si le choix porte sur une analyse g énétique présymptomatique, celle-ci aura dû être reconnue par la Commission d ’experts pour l’analyse g énétique humaine comme étant fiable pour d étecter la pr édisposition (art. 22, let. d). L’art. 22 n’empêche pas le m édecin-conseil de l ’employeur de recommander à des travailleurs d’effectuer, dans leur int érêt, une analyse g énétique pr ésymptomatique déterminée chez un m édecin ind épendant de l ’employeur. La personne concern ée décide librement de suivre ou pas la recommandation du m édecin. Les r ésultats de cette analyse, qui tomberait sous le coup de l ’art. 10, ne pourraient toutefois être communiqués qu ’à la personne concern ée. Ni l ’employeur ni son m édecin-conseil 51 RS 832.206911 n’auraient le droit de se renseigner pour savoir si l ’analyse a été effectu ée; ils n’auraient pas non plus le droit d’utiliser les résultats d’une telle analyse. 2.4.5.3 Exécution de l’analyse (art. 23) L’art. 23 et l ’art. 24, al. 1, prot ègent les droits de la personnalit é de celui qui doit effectuer une analyse g énétique pr ésymptomatique dans le cadre de la pr évoyance dans le domaine de la médecine du travail. Il est tout d ’abord nécessaire de limiter l ’objet de l ’analyse. Ainsi, ne peuvent être recherchées que les prédispositions génétiques spécifiques qui, sur la place de travail envisagée, exposent la personne concern ée à contracter des troubles de la sant é ou une maladie professionnelle ou qui peuvent l ’amener à commettre des erreurs pou- vant mettre gravement en danger d ’autres personnes ou l ’environnement. D ’autres données génétiques ne peuvent pas être recherchées (al. 1). La personne concern ée est ainsi protégée contre le risque que des tiers recherchent des caract éristiques per- sonnelles, qu’elle-même ne souhaite peut-être pas connaître. L’analyse ne peut être effectu ée qu ’avec le consentement écrit de la personne concernée (art. 22, let. e). Il est en outre indispensable que la personne re çoive une information et un conseil portant sur tous les aspects d ’une analyse g énétique pr é- symptomatique. Elle doit savoir, en particulier, qu ’il s’agit d’une analyse génétique, comment l ’analyse sera effectu ée, ce qui est recherch é, quels r ésultats pourraient être obtenus et quels sont leur signification, ce que l ’analyse pourrait impliquer pour elle et qu ’elle est libre d ’effectuer ou pas l ’analyse. Après l’exécution de l ’analyse, la personne concernée doit être informée sur les résultats et les cons équences qui en résultent pour elle. C ’est pourquoi l ’al. 2 prévoit que l ’analyse doit être précédée et suivie du conseil g énétique au sens de l ’art. 14 (ch. 2.3.6). Au surplus, il est pr évu de manière impérative que l’échantillon doit être détruit une fois l ’analyse effectuée (al. 3). Le danger d’une utilisation de l’échantillon à des fins non autorisées est ainsi écarté. 2.4.5.4 Communication des résultats de l’analyse et imputation des frais (art. 24) Le médecin ne peut communiquer le r ésultat de l ’analyse qu’à la personne concer- née. Celle-ci d écide librement si elle veut prendre connaissance du diagnostic (art. 6). Le diagnostic ne peut en aucun cas être communiqué à l’employeur. Pour ce dernier, il importe uniquement de savoir si la personne concern ée entre en consid é- ration pour l’activité envisagée. Le médecin ne peut répondre que par oui ou par non à cette question. Les frais d ’un examen pr éventif de la m édecine du travail, y compris ceux d ’un éventuel conseil génétique, sont à la charge de l ’employeur. Par contre, si l ’examen est ordonné par la CNA, les frais sont à la charge de celle-ci (al. 2).6912 2.4.5.5 Mesures d’office (art. 25) Comme les analyses génétiques présymptomatiques constituent un domaine particu- lièrement sensible, l’art. 25 donne aux organes charg és de l’application de la loi sur le travail et de la loi sur l’assurance-accidents la compétence de prendre des mesures d’office s’ils constatent, dans le cadre de leur fonction, des violations des art. 21 à 24 de la loi. 2.5 Analyses génétiques dans le domaine des assurances 2.5.1 Situation initiale 2.5.1.1 Les assurances en tant que communautés de risque Les assurances reposent sur le concept de la communaut é de risque. Le paiement collectif des primes ou des cotisations rend socialement supportable pour l ’individu le risque – même minime – d’être victime d’un événement déterminé qui, selon les cas, peut engendrer des charges financi ères extrêmement élevées. En effet, en pa- reille occurrence, ces charges seraient couvertes gr âce aux primes pay ées par l’ensemble des affiliés. Ainsi, le risque en question devient commun à toutes les per- sonnes qui, en payant soit des primes soit des cotisations (selon l ’organisation pro- pre à chaque branche d ’assurance), se sont constitu ées en une communaut é de des- tin. Cependant, les risques assurés peuvent revêtir une importance variable selon les per- sonnes. C ’est d ’ailleurs l ’une des raisons majeures pour lesquelles les assurances sont structur ées diversement. Aujourd ’hui, la couverture d ’un risque contre lequel l’ensemble de la population est tenue de se pr émunir (assurance de base) est g éné- ralement le fait d ’une assurance r égie par le droit public, relevant, en d ’autres ter- mes, du secteur des assurances sociales. Alors que les diff érentes branches des assu- rances sociales couvrent dans leur ensemble les besoins de base de la population, il est loisible à chacun de se pr émunir des risques suppl émentaires en contractant des assurances compl émentaires (assurance facultative). Ces assurances sont g énérale- ment régies par les dispositions de droit priv é de la loi fédérale sur le contrat d’assu- rance (LCA) 52. Cette politique législative s’est traduite, en Suisse, par la mise en place d’un système d’assurances sociales fortement diversifiées, système qui est compl été par des assu- rances privées. Les besoins individuels de base en soins m édicaux lors de maladies sont en principe amplement couverts pour l ’ensemble de la population par l ’assurance-maladie obli- gatoire, qui est r égie par le droit public (loi f édérale sur l ’assurance-maladie, LA- Mal)53. En revanche, dans le domaine de la maladie, les assurances complémentaires contractées à titre facultatif sont soumises à la LCA, qui relève du droit privé, quand bien même la plupart des assurés le sont à titre obligatoire et à titre facultatif auprès de la même institution (caisse-maladie). 52 RS 221.229.1 53 RS 832.106913 L’assurance-chômage obligatoire (loi sur l ’assurance-chômage, LACI)54 offre aux assurés une protection en cas de perte de leur emploi. Quant à l’assurance-accidents (loi f édérale sur l ’assurance-accidents, LAA) 55, elle couvre les assur és contre les conséquences économiques d ’un accident professi onnel ou d ’une maladie profes- sionnelle, la couverture des autres cat égories d’accidents devant faire l ’objet d’une assurance privée. L’assurance-vieillesse et survivants obligatoire (loi f édérale sur l ’assurance-vieil- lesse et survivants, LAVS)56 couvre toutes les personnes physiques de Suisse. Com- binée avec la prévoyance professionnelle (loi fédérale sur la pr évoyance profession- nelle vieillesse, survivants et invalidit é, LPP)57, elle permet aux personnes retrait ées ou qui deviennent invalides de conserver, dans une mesure appropri ée, leur niveau de vie antérieur et garantit la couverture des besoins des survivants en cas de d écès précoce de la personne qui pourvoyait à leur entretien. Dans cette branche, les be- soins supplémentaires sont couverts par l ’épargne personnelle au titre du troisi ème pilier de la prévoyance professionnelle ou encore par des assurances privées. Dans le droit actuel, la r épartition de la protection entre le droit priv é et le droit pu- blic, due notamment à des raisons historiques, est d ’une grande importance. Toute- fois, cette r épartition ne fournit pas une indication absolue à la lumi ère de laquelle on puisse estimer l ’importance politico-sociale de la protection offerte par les assu- rances. Ainsi, le contrat d ’assurance sur la vie, r égi par le droit priv é fédéral, sert souvent à couvrir un besoin supplémentaire au titre de la prévoyance professionnelle («3e pilier»). Dans cette mesure, il n ’est pas là pour garantir une couverture de base à l’ensemble de la population. Toutefois, cette affirmation doit être relativisée. Pour des personnes exerçant une activité lucrative à titre d’indépendant, par exemple, une assurance sur la vie est de nature à constituer une couverture indispensable en cas de maladie ou d’invalidité, garantissant ainsi à ces personnes une «protection de base » appropriée. Cependant, les indépendants ont aussi la possibilité de s’assurer, jusqu’à concurrence d’un certain montant, dans le cadre de la pr évoyance professionnelle. L’art. 44 LPP leur permet, en effet, de se faire assurer aupr ès de l’institution de pr é- voyance qui assure leurs salari és ou dont ils rel èvent à raison de leur profession. En outre, l’indépendant qui n ’a pas accès à une institution de pr évoyance a le droit de se faire assurer auprès de l’institution supplétive. La couverture des risques de d écès et d’invalidité peut faire l ’objet d’une réserve pour raison de sant é durant trois ans au plus (art. 45, al. 1, LPP). De surcroît et contrairement à leur vocation initiale, les assurances sur la vie sont devenues un moyen tr ès pris é et tr ès r épandu d ’obtenir des cr édits, étant entendu que la somme assurée est fonction du montant emprunt é. Les établissements bancai- res exigent parfois de leurs clients qu ’ils contractent une assurance-vie pr éalable- ment à l’obtention d ’un crédit visant à financer l ’installation d’une personne à son compte, l’acquisition d’un logement ou encore la construction d ’une maison. A no- ter toutefois que ce type de garantie n ’est pas usuel en mati ère de cr édit à la consommation. La valeur de rachat de l ’assurance constitue indirectement la garan- tie du prêteur, puisqu’il fait constituer un gage en sa faveur sur cette valeur de même que sur les prestations auxquelles a droit l ’assuré en cas de r éalisation du risque 54 RS 837.0 55 RS 832.2 56 RS 831.10 57 RS 831.406914 couvert. Le risque assum é par le pr êteur est notablement r éduit par ce biais puis- qu’en cas de décès de l’emprunteur, le capital assuré devient exigible, ce qui garantit le remboursement du pr êt. Lorsqu’elles sont utilis ées aux fins d ’obtenir des fonds, les assurances-vie rel èvent-elles de la couverture de base ou de la couverture fa- cultative? Sur ce point les avis sont partag és. Cependant, en tout état de cause, force est de consid érer que l ’achat d ’un logement ou la construction d ’une maison d’habitation ne répond pas à une nécessité aussi vitale que la pr évoyance visant à fi- nancer une retraite ou à couvrir les besoins des survivants. 2.5.1.2 Evaluation du risque à la lumière des résultats d’examens médicaux et partage solidaire des risques par la communauté des personnes qui paient des primes ou des cotisations Le montant des primes à payer par les assurés se détermine, notamment, en fonction du montant assuré et de la probabilit é avec laquelle l’événement assuré risque de se produire durant la p ériode d’assurance, ainsi qu ’en fonction de la prestation à four- nir en cas de survenance de l ’événement assuré. A cette fin, les institutions d ’assu- rance se fondent sur des donn ées statistiques. Le principe qui vaut en l ’occurrence est que plus la communaut é des assur és est importante, mieux les risques peuvent être répartis. Plus l’effectif des assurés est petit, plus ceux-ci auront int érêt à ce que les preneurs d ’assurance fassent l’objet d’une analyse de risque. Sous l ’angle médi- cal, une telle analyse vise au premier chef à d éceler les personnes susceptibles de présenter un risque imminent plus élevé. Le fait que la couverture d’assurance revêt une importance variable selon les assur és influe en dernière analyse sur la question de savoir jusqu’à quel point notre ordre ju- ridique doit prendre en compte l ’intérêt aussi évident que compr éhensible qu ’a la communauté des assur és à ce que l ’on d écèle, grâce à des examens m édicaux, les risques plus élevés que la normale (appel és aussi «mauvais risques»). En effet, dans la mesure où ils ne doivent pas être supportés par l’ensemble des assurés, ces risques peuvent donner lieu à une prime plus élevée ou à un suppl ément de cotisation pour un niveau de protection analogue, voire entra îner une impossibilit é de conclure un contrat d’assurance déterminé. Un rapport d’assurance sociale soit est fondé directement sur la loi, soit r ésulte de la volonté concordante des deux parties. En tout état de cause, une institution d ’assu- rance n’a pas le droit de refuser de couvrir un proposant lorsqu ’elle est l également compétente pour l’assurer. En outre, il est typique d’une assurance sociale qu’elle ne perçoive pas des primes proportionn ées aux risques que pr ésente chaque assur é. Dans le domaine des assurances sociales, il est, au contraire, de r ègle que l’on prati- que une certaine per équation entre personnes à faible risque et assur és à risque éle- vé, cela en faveur de ces derniers. Souvent le montant des cotisations est fix é en fonction de la situation financière de l’assuré. En outre, certaines assurances sociales sont subventionn ées par les pouvoirs publics. Cela étant, en mati ère d ’assurances sociales – pr évoyance professionnelle comprise – l ’examen de l ’état de sant é du preneur d ’assurance n ’a qu ’une importance mineure, pour ne pas dire aucune im- portance.6915 Il en va autrement dans le domaine des assurances priv ées. En effet, en vertu de l’art. 4, al. 1, LCA le proposant est tenu de d éclarer par écrit à l ’assureur tous les faits qui sont importants pour l ’appréciation du risque tels qu ’ils lui sont ou doivent lui être connus lors de la conclusion du contrat. Sont «importants» tous les faits de nature à influer sur la d étermination de l ’assureur de conclure le contrat ou de le conclure aux conditions convenues (art. 4, al. 2, LCA). Sont r éputés importants les faits au sujet desquels l’assureur a posé par écrit des questions précises, non équivo- ques (art. 4, al. 3, LCA) 58. L ’art. 6 accorde à l ’assureur le droit de se d épartir du contrat si celui qui devait faire la d éclaration exig ée a, lors de la conclusion du contrat, «omis de d éclarer ou inexactement d éclaré un fait important qu ’il connais- sait ou devait connaître». L’évaluation du risque est donc un élément caractéristique des assurances priv ées puisqu’elles sont conclues à titre individuel et n ’impliquent pas une obligation de contracter. Cette évaluation vise à garantir un rapport équilibré entre prestation et contreprestation. Les institutions d ’assurance peuvent toutefois renoncer d ’elles- mêmes à procéder à une évaluation détaillée du risque, lorsque cela leur para ît tolé- rable. L’évaluation détaillée vise à permettre de calculer le risque que l’assurance est censée couvrir et de le rendre compatible avec le plan d ’exploitation de l’entreprise, de telle sorte qu ’elle ait une capacit é financière adéquate et qu ’elle puisse, sur une base à long terme, assumer les obligations qu ’elle a contract ées à l’égard de ses as- surés. L’objectif est également de parer à une «antisélection» ou, en d’autres termes, à l’éventualité que les personnes pr ésentant un risque élevé bénéficient, moyennant le paiement de primes modiques, d’une couverture dont l’étendue est injustifiée, cela au d étriment du collectif des assur és. Enfin, l ’évaluation du risque est aussi un moyen de faire face à la concurrence de plus en plus marqu ée sur le plan internatio- nal. Plus cette évaluation est rigoureuse, plus il est possible de fixer les primes à un niveau intéressant pour le preneur d’assurance, celui-ci ayant, par principe, tout inté- rêt à bénéficier d’une couverture moyennant le paiement de primes aussi basses que possible. Si l ’évaluation du risque fait ressortir que le proposant pr ésente un risque élevé, l’institution d’assurance a le choix: – d’admettre le proposant dans la cat égorie normale de primes, en d épit du risque aggravé qu’il présente; – de grever les primes d’un supplément; – d’admettre le proposant en excluant toutefois la couverture d ’un risque bien déterminé, ce qui revient à convenir avec le proposant que l ’assurance n’aura aucune prestation à lui verser si ce risque se réalise; – de limiter la dur ée de validit é du contrat de telle sorte qu ’il y ait une faible probabilité que l’événement redouté se produise durant cette période; – ou de renoncer à conclure le contrat avec le proposant. 58 Une formule de demande d ’assurance contient, par exemple, les questions suivantes: «Etes-vous actuellement en bonne santé et apte au travail? Prenez-vous régulièrement des médicaments? Avez-vous effectué ces cinq dernières années des examens médicaux particuliers, comme des radiographies, des IRM, des analyses de tissus, d’urine ou de sang? Avez-vous une maladie cardiaque ou circulatoire, le diabète, une maladie rénale, un cancer ou une maladie psychique? Etes-vous séropositif?»6916 2.5.2 Nouvelles possibilités d’évaluer le risque sur la base d’analyses génétiques présymptomatiques et d’analyses génétiques prénatales A l’heure actuelle, les assurances priv ées considèrent également comme des risques importants des états qui ne sont pas encore symptomatiques d ’une maladie, comme l’hypertension artérielle, un taux de cholestérol trop élevé ou encore une contamina- tion par le HIV. Les analyses g énétiques présymptomatiques et les analyses g énéti- ques prénatales – à la diff érence de l ’anamnèse familiale – ne jouent actuellement presque aucun r ôle pour la conclusion d ’un contrat d ’assurance. Toutefois, dans le cadre l égislatif qui nous occupe, elles pourraient prendre, d ’un point de vue tant qualitatif que quantitatif, une importance croissante, dans le domaine des assurances privées. En effet, elles pourraient permettre de diagnostiquer certaines pr édisposi- tions à des maladies à un stade o ù, sans le recours à des analyses g énétiques, il ne serait pas possible de d éceler les sympt ômes d’une maladie qui pr ésente une forte probabilité de se développer. Compte tenu de l ’importance éminente que rev êtent ces analyses pour le proposant ou l’assuré, le législateur est appelé à procéder à une pesée entre les int érêts impor- tants qu’ont les proposants ou les assur és à pouvoir user de leur droit à l’autodéter- mination individuelle en mati ère d’information et à contracter une assurance suffi- sante, d’une part, et l’intérêt non négligeable qu’ont l’assureur et la communauté des assurés à pouvoir d éceler certains risques sup érieurs à la moyenne afin d ’en tenir compte de manière appropriée, d’autre part. En partant du fait que le but de l ’assurance est pr écisément de couvrir des risques inconnus et non de les exclure, le projet – à l’instar de l’avant-projet mis en consul- tation et en conformité avec la Convention europ éenne sur les droits de l ’Homme et la biomédecine (art. 12) – statue une interdiction absolue d ’exiger une analyse pr é- symptomatique ou pr énatale génétiques préalablement à la conclusion d ’un contrat d’assurance (art. 26). Le droit du proposant à l ’autodétermination individuelle en matière d’information et le droit de rester dans l ’ignorance de certains faits doit pri- mer les int érêts de l ’assurance ou de la communaut é des assur és, et ce que l ’assu- rance soit sociale ou privée. 2.5.3 Exigence et utilisation des résultats d’analyses déjà effectuées Dans le domaine des assurances sociales, qui englobe la pr évoyance professionnelle au sens large, il para ît évident d ’interdire également à une institution d ’assurance d’exiger les r ésultats d ’analyses génétiques pr ésymptomatiques, d’analyses généti- ques prénatales ou d ’analyses visant à établir un planning familial qui ont d éjà été effectuées. Relevons que l ’avant-projet pr évoyait d’appliquer la m ême réglementa- tion aux assurances contract ées au titre de l ’obligation de verser le salaire en cas de maladie ou de maternité, étant donné l’importance vitale de ces assurances. En revanche, la pes ée des int érêts est nettement plus difficile à r éaliser lorsqu ’il s’agit de savoir si, en mati ère d’assurance privée, il ne faudrait pas mettre les deux parties sur le même pied dans les cas o ù il existe d éjà des résultats d’analyses géné-6917 tiques présymptomatiques ou d’analyses génétiques prénatales ou encore d ’analyses visant à établir un planning familial59. L’avant-projet soumis à la consultation pr évoyait, l à encore, une interdiction de principe d’exiger les résultats de ces analyses, tout en admettant des exceptions à des conditions bien d éterminées et sous le contr ôle de l ’autorité. Se fondant sur une proposition motivée des associations d ’assurances ou d ’une institution d ’assurance, l’office fédéral compétent pouvait – selon l’avant-projet – déterminer, pour certaines branches d’assurances non obligatoires, les analyses g énétiques présymptomatiques dont les r ésultats pouvaient être demandés au preneur d ’assurance par l ’institution d’assurance. L ’office pouvait pr évoir l ’obligation de r épondre aux questions d ’un médecin-conseil lorsque la Commission f édérale pour l ’analyse génétique avait re- connu la fiabilité de l’analyse et que la valeur scientifique des r ésultats de l’analyse pour le calcul des primes avait été prouv ée. L ’avant-projet pr évoyait également l’obligation pour les institutions d’assurance de soumettre à l’approbation de l’office fédéral compétent les questions qu ’elles entendaient poser aux proposants sur leurs prédispositions g énétiques. Celui-ci ne devait autoriser les questions que si elles étaient utiles à l’évaluation du risque à assurer. Cette proposition de r églementation a re çu un accueil mitig é de la part des parti- cipants à la consultation. Un grand nombre de participants ont approuv é la r égle- mentation proposée. Toutefois, les milieux de l ’économie ont exig é un r égime plus libéral, voire la libert é d’accès aux donn ées génétiques résultant d’analyses déjà ef- fectuées, ne voyant pas en quoi une telle politique pourrait conduire à des abus. Les milieux en question ont également fait valoir qu’il était de notoriété publique que les procédures d ’autorisation prennent passablement de temps, ce qui emp êcherait le secteur des assurances de r éagir assez t ôt aux situations nouvelles. Par ailleurs, ils ont estim é que la sym étrie des informations, prescrite par la loi sur le contrat d’assurance, relève de la libert é d’entreprendre et permet d ’être concurrentiel dans un marché globalisé. Force est donc de se demander pour quelle raison il y aurait lieu de traiter les dispositions g énétiques à certaines maladies différemment des pré- dispositions acquises en cours d’existence (p. ex. séropositivité ou risque de cirrhose du foie provoqu é par une h épatite d ’un type d éterminé). En outre, les m êmes mi- lieux ont relev é qu ’un acc ès restrictif aux donn ées génétiques pourrait se traduire par une antis élection en ce sens que les premi ères personnes à s ’assurer seraient celles qui, sur la base des informations qu ’elles possèdent sur leurs pr édispositions génétiques, savent qu ’elles profiteront probablement des prestations de l ’assurance dans une mesure sup érieure à la moyenne. Au risque de l ’antisélection s’ajouterait celui de l’instauration d’un marché secondaire, tel qu ’il existe déjà pour les assur és atteints par le SIDA. Il s ’agit, en d’autres termes, de contracter une assurance-vie et 59 A ce sujet, cf. notamment Isabel Wachendorf Eichenberger und Andrea Gerber, Genetis- che Untersuchungen im Arbeits- und Privatversicherungsrecht, in: Cottier/ Rüets- chi/Sahlfeld (éditeur), Information & Recht, Basel/Genf/München 2002, p. 331 s.; Heinz Hausheer, Genetik und Versicherung aus juristischer Sicht: Rechtsvergleichende Überle- gungen zur genetischen Untersuchung im Versicherungsbereich, in: Zeitschrift für die gesamte Versicherungswissenschaft, 2001, Heft 2/3, p. 255 s.; Jochen Taupitz, Die Bio- medizin-Konvention und das Verbot der Verwendung genetischer Informationen für Ver- sicherungszwecke, Jahrbuch für Wissenschaft und Ethik, volume 6, 2001, p. 123 s.; Franz Thiele (éditeur), Genetische Diagnostik und Versicherungsschutz. Die Situation in Deutschland, Europäische Akademie zur Erforschung von Folgen wissenschaftlich- technischer Entwicklungen, Graue Reihe n° 20, 2 e éd., fév. 2001.6918 d’en revendre la police à un tiers int éressé en échange d’une partie de la prestation due par l’assureur en cas de décès. De l’autre côté, une proportion importante de participants a pr éconisé une interdic- tion totale d’accès aux données génétiques ou, pour le moins, un r égime encore plus restrictif que celui que pr évoyait l’avant-projet. Pour ces participants, nul n ’est res- ponsable des gènes qui sont les siens. Donner aux assurances la possibilit é d’exiger les résultats de certaines analyses g énétiques entraînerait inévitablement la discrimi- nation de certaines personnes (cr éation d’une «société de classes d éterminées par la génétique»). Dans ces conditions et à la différence des examens classiques, les ana- lyses génétiques prendraient une grande ampleur, en permettant du m ême coup une intrusion de plus en plus marqu ée dans la sphère privée des personnes. Aussi la pra- tique actuelle ne pourrait-elle plus servir de r éférence. Les discriminations que les personnes concernées devraient s’attendre à subir en mati ère d’assurance si les don- nées génétiques étaient librement accessibles, pourraient inciter ces personnes à re- noncer à se soumettre à des analyses g énétiques pr ésymptomatiques, quand bien même elles seraient indiquées d’un point de vue médical. Enfin, ont estimé les parti- sans d’une interdiction absolue, l ’accès aux donn ées génétiques ouvrirait la porte à toutes sortes d’abus, notamment en matière de protection des données. Le Conseil fédéral propose la solution suivante. Dans le domaine de l ’assurance pri- vée, l ’interdiction pour les institutions pratiquant l ’assurance-vie d ’exiger du pre- neur d ’assurance les r ésultats d ’une analyse g énétique pr ésymptomatique, d ’une analyse génétique pr énatale ou d ’une analyse visant à établir un planning familial qui ont d éjà été effectuées ne doit pas être limit ée – comme le pr évoyait l ’avant- projet – aux assurances fixant l ’obligation de verser le salaire en cas de maladie ou de maternit é, mais, à l ’instar de la r églementation en vigueur aux Pays-Bas (ch. 1.5.2), également aux assurances sur la vie portant sur une somme d ’assurance de 400 000 francs au maximum et aux assurances-invalidit é priv ées allouant une rente annuelle de 40 000 francs au maximum (art. 27, al. 1, let. d et e). En revanche, s’agissant de contrats d ’assurance qui ne tombent pas sous le coup de l ’art. 27, le projet renonce à soumettre l ’utilisation des r ésultats d ’analyses g énétiques à une procédure d ’autorisation officielle. Pr éalablement à la conclusion de tels contrats, les institutions d ’assurance pourront, selon le projet, demander, au seul proposant, par l’intermédiaire de leur m édecin-conseil, les r ésultats d’analyses génétiques pré- symptomatiques déjà effectuées, à condition que les r ésultats de ces analyses soient fiables et que leur valeur scientifique pour le calcul des primes ait été prouvée. En revanche, l ’utilisation des r ésultats d ’analyses g énétiques pr énatales et de ceux d’une analyse visant à établir un planning familial reste soumise à une interdiction générale (ch. 2.5.5). Cette réglementation permet ainsi notamment de demander les r ésultats d ’analyses déjà effectu ées pour des assurances compl émentaires dans le domaine de l ’assu- rance-maladie ainsi que pour un tr ès petit nombre d ’assurance-vie et d ’assurance- invalidité portant sur des sommes d ’assurance très élevées. D’après une enqu ête à laquelle l’Office fédéral des assurances privées a procédé auprès de cinq institutions d’assurance qui, prises ensemble, ont comptabilis é en Suisse 66,2 % du total des primes encaiss ées en l ’an 2000, 93,4 % (soit en chiffres absolus: 1 757 621) des contrats d’assurance en capital portent sur des sommes de 200 000 francs au maxi- mum. Seuls 6,6 % de ces contrats (soit en chiffres absolus: 123 285) portent sur des montants supérieurs à 200 000 francs. En ce qui concerne les assurances-invalidit é6919 privées, dans quatre institutions d ’assurance qui, prises ensemble, ont comptabilis é en Suisse 68 % du total des primes encaiss ées en l ’an 2000, le montant repr ésenté par dix rentes annuelles ne d épasse pas 200 000 francs dans 89,8 % des cas (soit: 83 624 cas en chiffres absolus). Ce n ’est donc que dans 10,2 % des cas (soit: 9 545 cas en chiffres absolus) que ledit montant est supérieur à 200 000 francs. La solution du Conseil fédéral de fixer la somme maximale à 400 000 francs et à 40 000 francs a pour effet qu’un très petit nombre seulement d’assurés pourront être questionnés sur les résultats d’une analyse déjà effectuée. 2.5.4 Diagnostic de maladies existantes par des analyses génétiques Les considérations émises au ch. 2.4.4 valent également pour le domaine des assu- rances. Si l ’analyse g énétique est un moyen parmi d ’autres de diagnostiquer une maladie existante ou une maladie imminente dont les sympt ômes sont déjà manifes- tes, il doit être possible d ’y recourir pr éalablement à la conclusion d ’un contrat d’assurance, plus pr écisément dans le but d ’exclure la couverture du risque mis en évidence par ladite analyse. La m éthode d’analyse en tant que telle ne n écessite pas une protection ni ne doit être consid érée comme un danger particulier lorsqu ’elle permet d ’obtenir des r ésultats qui peuvent l ’être également par d ’autres moyens conformes à la loi. On doit, par contre, prot éger le proposant qui ne veut pas être confronté à des perspectives d ’avenir que seules des analyses g énétiques pr ésymp- tomatiques ou des analyses génétiques prénatales permettent de connaître. 2.5.5 Commentaire du projet de loi 2.5.5.1 Interdiction d’exiger une analyse (art. 26) Aux termes de l ’art. 26, une institution d ’assurance ne peut exiger pr éalablement à l’établissement d ’un rapport d ’assurance une analyse g énétique pr ésymptomatique ou une analyse génétique prénatale. Eu égard au droit qu ’a le preneur d ’assurance à l’autodétermination individuelle en mati ère d ’information, cette interdiction ne souffre aucune exception. Quant à l’analyse génétique prénatale, elle se rapporte aux cas où l’on veut conclure un contrat d ’assurance pour un enfant qui n ’est pas encore né. L ’interdiction d ’exiger une analyse vaut tant pour les assurances priv ées que pour les assurances sociales. Actuellement d éjà, les institutions d ’assurance consid èrent comme risques impor- tants les risques héréditaires déterminés sur la base d’une anamnèse familiale. Ainsi, les maladies circulatoires et le diab ète sont des éléments pris en compte dans l’évaluation du risque. Il y a donc longtemps que les assurances obtiennent des in- formations génétiques relatives aux proposants et les utilisent dans le but de refuser des prestations ou de calculer une surprime à raison d’un risque. Mais si, de surcroît, un preneur d ’assurance potentiel se voit oblig é, dans ce but, de subir une analyse génétique, en particulier une analyse de l ’ADN, il y a alors atteinte au principe fon- damental de la protection de la vie privée. Il est, dès lors, du devoir du législateur de garantir la libert é de d écision de la personne concern ée de conna ître ou non ses6920 prédispositions génétiques. La liberté d’accepter ou de refuser une analyse génétique présymptomatique ou une analyse g énétique prénatale comme condition pr éalable à la conclusion d ’un contrat d ’assurance constitue une pure illusion si le proposant doit craindre le refus du contrat au cas o ù il n ’accepte pas de subir l ’analyse en question. 2.5.5.2 Interdiction d’exiger les résultats d’une analyse déjà effectuée (art. 27) L’art. 27 énumère les assurances auxquelles il est interdit non seulement d ’exiger une analyse, mais encore d ’exiger les r ésultats d’une analyse g énétique présympto- matique, d ’une analyse g énétique pr énatale ou d ’une analyse visant à établir un planning familial, qui a d éjà été effectu ée. En d ’autres termes, ni les institutions d’assurance vis ées ni leur m édecin-conseil ne peuvent requ érir de telles donn ées, pas plus qu ’ils ne peuvent les utiliser s ’ils viennent à en prendre forfuitement connaissance. Toute sélection à raison du risque est d’emblée prohibée – et ce de manière générale – aux assurances r égies entièrement ou partiellement par la loi f édérale sur la partie générale du droit des assurances sociales (LPGA) 60 (al. 1, let. a). Il s ’agit de l ’assu- rance-vieillesse, survivants et invalidit é (AVS/AI), de l ’assurance-chômage, de l’assurance-maladie obligatoire, de l ’assurance-accidents, de l ’assurance militaire, du régime des allocations pour perte de gains et des allocations familiales dans le domaine de l ’agriculture et des prestations compl émentaires. Cette disposition qui exprime une évidence a, toutefois, été établie par souci d’exhaustivité. Comme l ’avant-projet (art. 23, al. 4), le pr ésent projet inclut également la pr é- voyance professionnelle dans les domaines obligatoire et surobligatoire parmi les as- surances soumises à l ’interdiction d ’exiger les r ésultats d ’analyses d éjà effectuées (al. 1, let. b). A l ’instar de ce que pr évoyait l ’avant-projet, cette interdiction s’applique également dans le cas o ù un ind épendant entend se faire assurer au sens de l’art. 44 LPP. Par l ’interdiction stricte de communiquer les r ésultats d’analyse, il s’agit non seulement de tenir compte du fait que le 2 e pilier est particuli èrement né- cessaire à l’existence, mais encore de garantir qu’aucune information ne parvienne à la connaissance de l’employeur, sans quoi la réglementation prévue dans le domaine des rapports de travail (art. 21) ne serait que pure illusion. Pour les mêmes raisons que celles qui valent pour la pr évoyance professionnelle, le projet – l à encore à l ’instar de l ’avant-projet (art. 23, al. 4) – étend l ’interdiction d’exiger les résultats d’une analyse déjà effectuée aux assurances contractées au titre de l’obligation de verser le salaire en cas de maladie ou de maternité (al. 1, let. c). Sont également soumises à ladite interdiction les assurances sur la vie portant sur une somme d’assurance de 400 000 francs au maximum (al. 1, let. d) de m ême que les assurances-invalidit é priv ées allouant une rente annuelle de 40 000 francs au maximum (al. 1, let. e). Les raisons de cette r églementation sont expos ées au ch. 2.5.3. 60 FF 2000 4657 s.6921 L’al. 2 contient une norme importante pour les institutions d ’assurance. Il pr évoit, en effet, que si une personne conclut plusieurs assurances sur la vie ou plusieurs as- surances-invalidité privées, les sommes maximales susmentionnées s’appliquent à la totalité des contrats. Le preneur d ’assurance est tenu d ’informer l ’institution d’assurances de l’existence de contrats conclus antérieurement. Cette réglementation vise à empêcher que la couverture d ’assurance soit parcellis ée par la conclusion de plusieurs contrats portant sur une somme inf érieure au plafond fix é par la loi, ainsi qu’à restreindre le risque d ’antisélection, celle-ci entra înant l’apparition d ’un mar- ché secondaire des polices d’assurance. 2.5.5.3 Utilisation autorisée des résultats d’analyses (art. 28) Lorsqu’un contrat d’assurance ne tombe pas sous le coup de l ’art. 27, l’assureur pri- vé a acc ès aux r ésultats d ’une analyse g énétique pr ésymptomatique déjà effectuée pour autant que les conditions fix ées à l’art. 28 soient remplies. Le proposant n ’est cependant tenu de r épondre aux questions du m édecin-conseil de l ’institution d’assurance que si deux conditions cumulatives sont réunies: – les r ésultats de l ’analyse g énétique pr ésymptomatique sont fiables (al. 1, let. a), et – la valeur scientifique des r ésultats de l ’analyse pour le calcul des primes a été prouvée (al. 1, let. b). En posant ces deux conditions, le l égislateur vise à garantir que le m édecin-conseil ne pose que les questions qui sont r éellement pertinentes pour le calcul des primes. Dans l’état actuel des connaissances scientifiques, la grande majorit é des maladies ont une origine multifactorielle de sorte que, dans nombre de cas, une pr édisposition à telle ou telle maladie n’est pas suffisante pour permettre de conclure avec certitude que le proposant pr ésente un risque aggrav é. Si l ’analyse suscite de s érieux doutes, il y a lieu de ne pas tenir compte des r ésultats de celle-ci lors de la conclusion d ’un contrat d ’assurance. Il est loisible à l ’institution d ’assurance de demander à la Commission d’experts pour l’analyse génétique humaine de se prononcer sur la fia- bilité des r ésultats d ’une analyse g énétique pr ésymptomatique. La r églementation prévue par le projet souligne, par ailleurs, qu ’il n’appartient pas aux proposants de communiquer spontan ément aux assureurs les r ésultats d ’analyses g énétiques pr é- symptomatiques effectuées antérieurement. Il leur incombe simplement de r épondre aux questions du médecin-conseil. Si le proposant n ’a pas respect é l ’obligation de d éclarer des faits importants, l’assureur a le droit de se d épartir du contrat conform ément à l ’art. 6 LCA. Cette disposition fait actuellement l’objet d’une révision. Les institutions d’assurance doivent passer par l ’intermédiaire d’un médecin-conseil pour s’informer des résultats d’analyses génétiques présymptomatiques effectuées à des fins m édicales. Cette r églementation vise à sauvegarder les droits attach és à la personnalité des proposants concern és et à garantir une protection stricte des don- nées. Le m édecin-conseil doit se borner à informer l ’institution d ’assurance du fait que le preneur doit être classé dans un groupe à risque sp écial (al. 2, 1 e phrase). Le dossier en possession de l ’institution d ’assurance ne doit contenir aucune informa-6922 tion sur le diagnostic ni a fortiori des donn ées m édicales concernant le preneur d’assurance. De même, le médecin conseil ne peut conserver les r ésultats, dans des archives distinctes de celles de l ’institution d ’assurance, que s ’ils sont pertinents pour la conclusion du contrat (al. 3). Les r ésultats de l ’analyse communiqu és par le proposant ne peuvent être utilis és qu’aux fins pour lesquelles ils ont été demand és au preneur d ’assurance avant la conclusion du contrat (al. 4). Cette disposition vise à emp êcher que le m édecin- conseil prenne en compte ces r ésultats en vue de la conclusion d ’autres contrats d’assurance. En outre, elle exclut l ’utilisation des r ésultats aux fins d ’évaluer le ris- que présenté par des proches du preneur d ’assurance. Le m édecin-conseil qui viole le secret professionnel est punissable en vertu de l’art. 321 CP. Il l’est également s’il utilise ces informations en vue de la conclusion d’un autre contrat d’assurance. Contrairement à la loi sur l’assurance-maladie obligatoire (LAMal), la loi sur l’assu- rance priv ée n ’institue pas les m édecins-conseils. Cependant, afin de garantir une réglementation uniforme en cette matière, en prévision d’une révision totale de la loi sur le contrat d ’assurance, il convient d ’appliquer par analogie les dispositions sur les médecins-conseils prévue par la loi sur l ’assurance-maladie. Les données généti- ques constituant des donn ées personnelles très sensibles, les m édecins-conseils doi- vent avoir des connaissances particuli ères. D ’autre part, ils ont pour fonction d’empêcher que des donn ées sur la santé ne parviennent aux administrations des as- surances (fonction de filtrage). Les conditions d ’admission pour les m édecins- conseils fixées par l ’art. 57, al. 1, LAMal peuvent être appliquées directement. Est applicable par analogie la disposition sur la r écusation d’un médecin-conseil par une société médicale cantonale pour de justes motifs et sur le tribunal arbitral (art. 57, al. 3, LAMal). L ’exigence pour le m édecin-conseil d’évaluer les cas en toute ind é- pendance et de ne pas tenir compte des directives donn ées par l ’assureur (art. 57, al. 5, LAMal) vaut également par analogie pour les soci étés d ’assurances priv ées. Les règles sur la transmission des donn ées par le médecin-conseil (art. 57, al. 7 et 8, LAMal) s’appliquent par analogie aux soci étés d’assurances privées. Enfin, la for- mation continue des m édecins-conseils et leur statut sont r églés par les associations fédérales de médecins et les soci étés d’assurances privées (art. 57, al. 8, LAMal par analogie). 2.6 Analyses génétiques dans le domaine de la responsabilité civile 2.6.1 Interdiction d’effectuer des analyses génétiques présymptomatiques (art. 29) Dans le domaine de la responsabilit é civile contractuelle et extracontractuelle, le re- cours à des donn ées génétiques ne pr ésente un int érêt que pour calculer un dom- mage ou des dommages-int érêts, c’est-à-dire lorsque cela permet, par exemple, de déterminer la durée d’une rente en dommages-int érêts suite à une incapacit é de tra- vail. L’art. 29, al. 1 et 2, du projet pr évoit une interdiction stricte de demander, de communiquer ou d’utiliser les résultats d’analyses génétiques présymptomatiques ou d’analyses génétiques pr énatales ainsi que d ’analyses visant à établir un planning familial. Cette solution a été approuv ée lors de la proc édure de consultation. En6923 principe, il ne se justifie pas de pr évoir des exceptions, comme dans le domaine des assurances, car il ne s ’agit pas d ’estimer par avance des risques d ’assurance plus élevés à la charge d’une communauté de primes ni d’empêcher des abus consistant à conclure des contrats de «dernière minute». En outre, le principe qui pr évaut est que l’auteur du dommage ne peut pas choisir la pr édisposition génétique de sa victime61 et que, d ès lors, le calcul du dommage doit être effectué toujours de la m ême ma- nière. La définition des analyses génétiques appelle toutefois une exception au principe de l’interdiction d ’effectuer des analyses g énétiques pr ésymptomatiques. En effet, l’art. 3, let. a, entend par analyses g énétiques les analyses effectu ées dans le but de déterminer non seulement des caract éristiques du patrimoine g énétique héréditaires, c’est-à-dire transmises par les parents, mais également des caractéristiques du patri- moine génétique acquises pendant la phase embryonnaire. Le patrimoine g énétique de l’embryon ou du foetus peut pr ésenter une anomalie suite à la prise d ’un médi- cament par la m ère ou suite à un facteur environnemental, sans n écessairement qu’une maladie soit déclarée au moment de la naissance. La personne victime d ’une telle anomalie doit pouvoir effectuer une analyse g énétique afin de pouvoir calculer les dommages-int érêts ou le tort moral en rapport avec l ’anomalie (art. 29, al. 1, 2e partie de la phrase). 2.6.2 Diagnostic de maladies existantes (art. 30) Le projet n ’exclut pas à priori, dans un cas de dommage concret, le recours à une analyse génétique non pr ésymptomatique, en particulier une analyse du produit des gènes ou d’autres analyses de laboratoire au sens de l ’art. 3, let. a, visant à détermi- ner si la personne ayant subi un dommage souffrait d éjà d’une maladie dans le but de calculer un dommage ou des dommages-int érêts. Dans la mesure où les principes actuels de la responsabilit é civile permettent de d étecter une maladie existante, la méthode choisie pour ce faire importe peu. Il est vrai que quelques rares participants à la proc édure de consultation ont demand é d’interdire totalement les analyses g é- nétiques dans le domaine de la responsabilit é civile, notamment en raison du droit de ne pas être informé. Une telle solution ne prendrait toutefois pas en consid ération le fait que le but de l ’analyse génétique n’est pas d’établir un profil g énétique, mais de confirmer ou d ’infirmer l’existence d’une maladie déterminée dans le but de cal- culer un dommage ou des dommages-int érêts. Le laboratoire ne pourra ainsi recher- cher qu’une maladie précise. Si l’on admettait que le diagnostic d ’une maladie d éjà déclarée est inconciliable avec le droit de ne pas être informé, on devrait étendre ce principe à toutes les analyses m édicales et pas le limiter aux seules analyses g énéti- ques. Il incombe au m édecin de choisir la m éthode d ’analyse appropriée et conforme au principe de la proportionnalit é. Au surplus, on ne saurait d éduire du fait que la per- sonne concernée décide librement d ’effectuer une analyse dans le but de r égler un cas de dommage qu ’elle consent également à une analyse g énétique. Une telle ana- lyse ne peut être r éalisée que lorsque la personne concern ée y a express ément 61 Cf. ATF 113 II 86, en particulier p. 93 s.6924 consenti, après avoir été informée en particulier sur le but, le type, la signification et les risques de l ’analyse. Donnant suite à une proposition faite dans le cadre de la procédure de consultation, le projet exige que le consentement soit donné par écrit. Est réservée l’analyse génétique ordonnée par un juge lorsque la personne concern ée refuse de se soumettre volontairement à l’analyse et que celle-ci apparaît comme une mesure proportionnée. L’art. 30 constitue en cela une base légale spéciale au sens de l’art. 5, al. 1, 2e phrase. 2.7 Profils d’ADN visant à établir la filiation ou l’identité d’une personne 2.7.1 Champ d’application et exposé du problème Depuis plusieurs ann ées déjà, dans le cadre de proc édures pénales, civiles et admi- nistratives, des profils d ’ADN (pour la d éfinition, cf. art. 3, let. k et ch. 2.1.3) sont effectués pour établir des rapports de parent é ou pour identifier une personne. Mais les personnes confront ées à un probl ème de d étermination de la filiation peuvent le régler également en dehors d ’une procédure civile, en faisant effectuer de leur pro- pre initiative des analyses g énétiques qui permettront de r égler les questions juridi- ques. Depuis que les expertises visant à établir la filiation ont, en comparaison à celles établies sur la base d ’examens s érologiques traditionnels, consid érablement gagné en valeur probante gr âce aux profils d ’ADN, les actions en paternit é ont été largement abandonnées au profit de reconnaissances volontaires de paternit é selon l’art. 260 CC62. D’autre part, une analyse d ’ADN volontaire, qui exclut le p ère pré- sumé de manière indubitable, permet d ’éviter des actions en paternit é coûteuses qui n’ont pas de chance d ’aboutir. Le recours au profil d ’ADN en vue d ’établir ou de contester la filiation a eu pour effet un sensible gain de temps, en o ccasionnant des frais plus ou moins identiques à ceux engendrés par les analyses traditionnelles. Du point de vue du droit de la famille, ce gain de temps permet d ’éviter une longue et indésirable incertitude juridique. L ’élucidation de la question de la filiation au moyen d ’un profil d ’ADN peut être effectuée à tout âge de l ’enfant, voire m ême pendant la grossesse. Cela prend environ 14 jours. Le profil d’ADN peut en principe être établi sur la base de n ’importe matériel biolo- gique qui contient des cellules nucl éées. Dans la pratique, outre une prise de sang, on procède prioritairement à un frottis de la muqueuse bu ccale (cellules et salive), qui est une intervention non invasive puisqu’elle ne lèse pas la peau. Le prélèvement est r éalisé au moyen de b âtonnets de ouate, qui sont pass és environ 25 fois sur l’intérieur de la joue. Si le pr élèvement n’est pas effectué par le laboratoire qui éta- blit le profil, le prélèvement est séché et envoyé au laboratoire. L’utilisation de profils d’ADN dans le cadre d’une procédure pénale et pour l’identi- fication de personnes inconnues ou disparues étant réglée dans la loi sur les profils d’ADN (art. 1, al. 2 et ch. 2.1.1), la section 7 du pr ésent projet ne r églemente plus que les profils d ’ADN visant à établir la filiation ou l ’identité d’une personne dans le cadre d ’une proc édure civile ou administrative ou en dehors d ’une proc édure. 62 En 2000, 8389 enfants sont n és hors mariage. Cette même année, 7930 enfants ont été reconnus volontairement. Cf. l’Annuaire statistique de la Suisse 2002, p. 88 et 91.6925 Comme dans le domaine p énal, il faut veiller à ce que l ’établissement d ’un profil d’ADN ne soit pas utilis é pour recueillir des donn ées qui ne sont pas justifi ées par les besoins de l’identification. En outre, il est n écessaire de régler la question de sa- voir si un tel profil peut être établi contre la volonté de la personne concernée, c’est- à-dire sans son consentement. Enfin, le l égislateur doit également régler la question de la conservation et de la destruction des échantillons. 2.7.2 Principe (art. 31) Les laboratoires qui établissent des profils d ’ADN doivent être reconnus selon l’art. 8, al. 4. Cette exigence prend en compte l’importance de ces analyses. Seuls les laboratoires qui disposent des moyens techniques n écessaires et qui garantissent un haut niveau de qualité peuvent effectuer des profils d’ADN. L’établissement de profils d’ADN visant à établir la filiation ou l ’identité d’une per- sonne se limite, comme dans le domaine p énal, aux caractéristiques génétiques uni- ques de la partie non-codante de l ’ADN. On n ’intervient pas dans la partie codante de l’ADN – où se trouvent les g ènes – qui, dans la mesure o ù elle contient le secret de la vie et ouvre des perspectives pour la sant é, présente un intérêt surtout dans les domaines de la m édecine, du travail, de l ’assurance et de la responsabilit é civile. Une influence r éciproque des deux parties de l ’ADN n’est pas prouv ée à ce jour et elle paraît peu probable. C ’est pourquoi l ’établissement de profils d ’ADN pose sen- siblement moins de probl èmes que les autres analyses g énétiques. Des informations sur la sant é, y compris d ’éventuelles prédispositions à certaines maladies, ainsi que d’autres caract éristiques personnelles n ’entrent d ès lors pas dans le champ de l’analyse à des fins d ’identification. L ’al. 1 est ainsi conforme à l ’art. 2, al. 2, du projet de loi f édérale sur l ’utilisation de profils d ’ADN dans le cadre d ’une procé- dure pénale et sur l ’identification de personnes inconnues ou disparues, qui pr évoit expressément qu’il est interdit de chercher à déterminer l’état de sant é ou d ’autres caractéristiques personnelles de la personne en cause, à l’exception de son sexe. La détermination du sexe de la personne concernée ne joue en principe pas de r ôle dans le présent projet. Il ne faut toutefois pas exclure cette possibilit é pour les rares cas où cela pourrait être nécessaire. L’al. 2 prévoit en outre que l ’échantillon doit être prélevé par le laboratoire qui éta- blit le profil d ’ADN ou par un m édecin mandaté par celui-ci. Cette r ègle a pour but de garantir, d’une part, la qualit é de l’analyse et, d’autre part, que l ’échantillon pro- vient bien de la personne qui a consenti à l’analyse. Il pourrait en effet être facile de donner à analyser à n’importe quelle fin un échantillon d’un tiers. Le laboratoire ou le médecin doit donc contr ôler l’identité de la personne sur laquelle on pr élève un échantillon, notamment au moyen d ’un passeport ou d ’une carte d ’identité avec photo. Selon l’al. 3, l’échantillon ne peut pas être utilisé à d’autres fins que celles pour les- quelles il a été prélevé. La protection de la personnalité de la personne concernée est ainsi garantie, en particulier dans les cas o ù l ’échantillon a été pr élevé sur ordre d’une autorité.6926 2.7.3 Dans le cadre d’une procédure civile (art. 32) Comme déjà mentionné, l’analyse génétique dans le cadre d ’une procédure civile a essentiellement pour but d ’établir ou d ’exclure une filiation. Cela ne signifie pas qu’il est n écessairement question de rapports relevant du droit de la famille. La fi- liation recouvre, par exemple, également les cas de demandes d’héritage légales où il est n écessaire d’éclaircir, comme condition à l ’héritage et à titre pr éliminaire, une situation relevant du droit de la famille. La preuve de l ’existence ou de l ’inexistence de la filiation au moyen d ’une analyse génétique implique obligatoirement plusieurs personnes. Une telle analyse ne peut être effectuée qu’avec le consentement écrit de la personne concernée; si la personne refuse son consentement, l ’analyse ne peut être réalisée que s ’il existe une base l é- gale sp éciale et sur ordre d ’un tribunal civil, comme le pr évoit l ’art. 5, al. 1, 2e phrase. Pour le domaine de la proc édure civile, la base l égale est pr évue par l’al. 1, qui reprend le contenu de l ’art. 254, ch. 2, CC. Ainsi, une analyse g énétique sur ordre du juge n’est pas limitée aux personnes parties à la procédure, par exemple la demanderesse et le défendeur dans un procès en paternité; elle peut être étendue à des tiers si elle est indispensable à la résolution du cas. Le juge qui a ordonn é l’analyse doit veiller à ce que les échantillons analysés, qui sont conservés dans un laboratoire, soient d étruits immédiatement après l’entrée en force du jugement final. Si des analyses compl émentaires s ’avéraient n écessaires pour une r évision de proc ès ou une proc édure en responsabilit é civile, il faudrait prélever de nouveaux échantillons, ce qui n écessiterait un renouvellement du consentement, à moins que l ’analyse puisse être ordonn ée sur la base d ’une pres- cription l égale sp éciale. Reprenant une proposition faite lors de la proc édure de consultation, le pr ésent projet prévoit que la personne concern ée peut demander par écrit la prolongation de la conservation de l ’échantillon. La m ère et l ’enfant pour- raient, par exemple, avoir un int érêt à une telle prolongation si l ’homme auquel ils ont intent é un proc ès en paternit é a été écarté et que de nouvelles analyses s’avéraient nécessaires. La prolongation de la conservation des échantillons éviterait de devoir prélever de nouveaux échantillons et permettrait d ’économiser de l’argent et du temps. 2.7.4 Dans le cadre d’une procédure administrative (art. 33) L’al. 1 autorise une autorit é administrative à faire d épendre l’octroi d’une autorisa- tion ou de prestations des r ésultats de l ’établissement d’un profil d ’ADN lorsqu’il existe des doutes fondés sur la filiation ou sur l ’identité d’une personne, qui ne peu- vent pas être éliminés d’une autre mani ère. Il s ’agit toutefois de cas exceptionnels. Cela pourrait se produire en particulier lorsque la descendance établie par les docu- ments présentés paraît très douteuse – c’est le cas en particulier pour des pays qui dispose d ’un syst ème d ’état civil peu d éveloppé et pas toujours fiable – et que l’établissement de la filiation au moyen d ’un profil d ’ADN apparaît admissible au regard du principe de la proportionnalit é. Plusieurs pays ont d éjà adopté cette prati- que. Il est ainsi possible de s ’assurer, par exemple, que la m ère biologique vivant à l’étranger a bien donné son consentement à l’adoption de son enfant en Suisse. Cela6927 peut être important dans le domaine de l ’état civil, afin d ’empêcher le mariage entre deux personnes qui sont des proches parents. L ’établissement d ’un profil d ’ADN peut également être n écessaire dans le cadre d ’un regroupement familial 63. Lors- qu’une demande de regroupement familial est faite par le p ère et la m ère, l’analyse peut être limitée à la mère et à l’enfant. On sait en effet qu ’un nombre non n égligea- ble d’enfants nés durant un mariage – et qui ont par cons équent comme père juridi- que le mari de la mère –, sont en réalité les enfants d’un autre homme64. S’il apparaît par l ’analyse que le mari n ’est pas le p ère de l ’enfant, il pourrait en r ésulter un drame. L’une des t âches de la Commission d ’experts pour l ’analyse génétique hu- maine sera donc de prendre en consid ération ces éléments lors de l ’élaboration des recommandations sur l’établissement de profils d’ADN (art. 35, let. i). L’analyse ne peut être effectuée, selon l’al. 2, qu’avec le consentement écrit des per- sonnes concern ées ou de leur repr ésentant l égal (art. 5, al. 2). Selon l ’al. 3, les échantillons doivent être conserv és par les laboratoires et être immédiatement d é- truits après que la d écision est entr ée en force. Il appartient à l’autorité compétente de communiquer sans tarder au laboratoire l’entrée en force de la décision. 2.7.5 Etablissement de la filiation en dehors d’une procédure officielle (art. 34, al. 1 à 3) L’établissement de la filiation peut se faire sans recourir à une proc édure judiciaire (ch. 2.7.1); il est en effet possible de s ’adresser directement à un laboratoire, donc sans mandat d’une autorité. La connaissance de son ascendance est un droit garanti par la Constitution fédérale65; ce droit ne peut pas être restreint inutilement. Un profil d’ADN reposant sur une base volontaire ne peut être établi, conformément à l ’art. 5, qu ’avec le consentement des personnes concern ées. L ’art. 34, al. 1, 1e phrase, ajoute comme condition que le consentement doit être donn é par écrit. L’avant-projet de loi soumis à la proc édure de consultation pr évoyait que le consentement devait être donné de manière «expresse». Le mineur capable de discernement peut donner son consentement seul, étant donné qu’il s’agit d’un droit personnel au sens de l ’art. 19, al. 2, CC. Toutefois, il y a lieu d’être très exigeant en ce qui concerne la capacit é de discernement 66. On admet en principe qu’un enfant de moins de 15 ans n ’a pas la capacit é de discernement suffi- sante. Le présent projet renonce dès lors à fixer une limite d’âge comme le code civil l’a fait pour le droit de choisir la confession (art. 303, al. 3, CC). La capacit é de dis- cernement doit être d éterminée au cas par cas. Le laboratoire doit examiner cette 63 Cf. message concernant la loi f édérale sur les étrangers, commentaire ad art. 97, FF 2002 3469. 64 Les sp écialistes estiment le nombre de ces enfants en Suisse à environ 5 %; voir J. Martin, Das Wohl des Kindes und seine Kenntnis der Daten über seine Abstammung, Bulletin des médecins suisses 1996, p. 189. 65 Art. 119, al. 2, let. g, Cst.; pour des informations suppl émentaires, voir R.J. Schweizer, Commentaire de la Consitution fédérale de la Confédération suisse du 29 mai 1874, Bâle 1987, art. 24novies Cst, n. 97 ss. 66 Cf. message sur la filiation, FF 1974 II 30, concernant l’action en désaveu de l’enfant selon l’art. 256 CC.6928 question avec soin. En cas de doute, il doit requ érir également le consentement du représentant légal. Le consentement de la personne concern ée n’est pas un droit strictement personnel, lequel aurait pour cons équence une interdiction de repr ésentation en cas d ’inca- pacité de discernement, mais un simple droit relativement personnel (art. 19, al. 2, CC). En cons équence, le consentement n écessaire de la personne concern ée qui est incapable de discernement sera donn é par son repr ésentant légal (art. 5, al. 2). Lors- que les p ère et m ère sont tous deux d étenteurs de l ’autorité parentale, le consente- ment doit être donné par chacun d’eux. En cas de conflit d’intérêts, le droit de repré- senter tombe (art. 392, ch. 2, CC). Cet important principe est express ément prévu à l’art. 34, al. 1, 2 e phrase. Ainsi, le mari de la m ère ne peut pas repr ésenter l’enfant s’il s’agit de déterminer sa propre paternit é. Par contre, un conflit d ’intérêts avec la mère ne pourrait survenir que dans des cas tr ès particuliers. C’est pourquoi elle peut en principe représenter l’enfant. Sinon l’autorité tutélaire doit nommer un curateur. Selon l ’avant-projet mis en consultation, la personne mineure ou interdite capable de discernement pouvait donner son consentement seule; si elle était incapable de discernement, le consentement devait être donné par son repr ésentant légal (les pa- rents ou le tuteur); mais dans un cas comme dans l’autre, l’analyse devait être encore approuvée par l’autorité tutélaire. Cette condition supplémentaire a été critiquée lors de la proc édure de consultation. Si la personne est capable de discernement, il est effectivement difficile d ’envisager que l ’autorité tut élaire puisse prendre une d éci- sion différente de celle de la personne concern ée. D’autant plus que, selon le droit actuel, une personne mineure ou interdite capable de discernement décide elle-même si elle veut intenter une action en d ésaveu de paternit é ou une action en paternit é selon les dispositions du code civil 67. Au surplus, le p ère juridique ou le p ère pré- sumé doit consentir également à l’analyse; celle-ci ne peut pas être entreprise à la demande d’une seule partie. S’agissant d’une personne mineure ou interdite incapable de discernement, on peut se demander s ’il est opportun de laisser au repr ésentant légal le soin de proc éder à une pesée des intérêts. Mais compte tenu du fait qu ’un grand nombre des demandes visant à déterminer la paternit é concerne des enfants n és hors mariage – qui n ’ont donc pas de p ère juridique – et que la d étermination du père biologique vise à créer un lien de filiation, qui est un droit accord é par les dispositions relatives à l’établis- sement de la filiation du code civil (art. 252 ss CC), on ne voit pas les raisons pour lesquelles l ’autorité tut élaire pourrait refuser son consentement. Il convient par conséquent de renoncer à cette condition. La question peut se poser de mani ère dif- férente dans les cas où il s’agit de la paternité d’un homme résultant de son mariage avec la mère (art. 255 CC). Mais, dans ce cas, on peut supposer que la repr ésentante légale – en g énéral la m ère, qui sait en principe qui est le p ère – est en mesure de défendre les int érêts de son enfant. Le pr ésent projet renonce d ès lors à prévoir le consentement de l ’autorité tutélaire pour un tel cas. Toutefois, le laboratoire ou le médecin qui effectue l’analyse et qui doit donc obtenir le consentement des person- nes concern ées est tenu de requ érir le consentement de l ’autorité tut élaire selon l’art. 392, al. 2, CC lorsqu’il semble y avoir des conflits d’intérêts. Selon l’al. 2 du pr ésent projet, le laboratoire qui établit le profil d ’ADN doit avant de procéder à l’analyse informer par écrit les personnes concern ées sur les prescrip- 67 C. Hegnauer, Commentaire bernois, n. 69 ad art. 256 CC et n. 50 ad art. 261 CC.6929 tions du code civil relatives à l’établissement de la filiation et les rendre attentives de manière générale et non par rapport au cas concret – aux éventuelles répercus- sions psychiques et sociales. Il leur remettra une feuille d ’information mentionnant entre autres que la d étermination de la filiation au moyen d ’un profil d’ADN n’a en tant que telle pas d ’effet sur la situation familiale, que celle-ci ne peut être modifiée que par une proc édure spéciale susceptible de bouleverser les relations familiales et enfin que l’analyse peut avoir des r épercussions psychiques. Par contre, les person- nes concernées qui voudront avoir des informations juridiques sur leur cas particu- lier devront s’adresser à un spécialiste. L’avant-projet de loi pr évoyait que le laboratoire devait s ’assurer que les personnes concernées puissent se pr évaloir d’un intérêt digne de protection, notamment selon le droit de la filiation et qu ’elles étaient inform ées des éventuelles cons équences psychosociales et juridiques de l ’analyse. Cette solution a été critiquée, à juste titre, lors de la proc édure de consultation, car elle exigerait des laboratoires des connais- sances qui vont au-del à de leur comp étence. C’est pourquoi le pr ésent projet se li- mite à la remise d’une feuille d’information que les laboratoires peuvent faire établir en commun par des spécialistes. Le laboratoire ne doit pas remettre lui-m ême la feuille d ’information. Le m édecin chargé de prélever l’échantillon peut également le faire. Mais le laboratoire est res- ponsable du respect de cette obligation. La décision de la conservation ou de la destruction des échantillons appartient à la personne concernée ou, si elle est incapable de discernement, à son repr ésentant lé- gal (al. 3). 2.7.6 Etablissement prénatal de la paternité (art. 34, al. 4) A l’instar des analyses génétiques prénatales, les analyses pr énatales visant à établir la paternité soulèvent des questions éthiques et sociales d élicates. Des raisons tr ès diverses peuvent amener une femme enceinte à vouloir savoir avant la naissance de l’enfant qui est le père de l’enfant. Ainsi, l’art. 263 CC autorise le père à reconnaître l’enfant avant la naissance 68; l’enfant a d ès lors, d ès sa naissance, un lien juridique tant avec sa m ère qu ’avec son p ère. Dans ce cas, l ’analyse permet à un homme d’écarter des doutes quant à sa paternit é et à la femme qui ne veut pas avorter de prendre des décisions quant à sa vie future. Elle peut aussi être décisive dans la déci- sion de se marier. L’établissement prénatal de la paternité permet, par ailleurs, à une femme victime d ’un viol ou d ’un inceste d ’éviter un avortement s ’il se r évèle que l’enfant est celui de son partenaire et non de l’auteur du viol ou de l’inceste. Plus délicate est le cas de la femme qui a eu des relations avec plusieurs hommes – que ce soit dans le cadre d ’une rencontre de hasard ou d ’une relation durable – et qui ne veut poursuivre la grossesse que si l ’enfant est celui d ’un homme déterminé. Pour les uns, il s ’agit l à d ’une s élection interdite au sens de l ’art. 11 du pr ésent 68 La reconnaissance cr ée un lien juridique entre l’enfant et l’homme qui le reconnaît. Ils deviennent héritiers l’un de l’autre et ont un droit de visite réciproque. Le père a une obligation d’entretien. Il peut également, à certaines conditions, se voir attribuer l’auto- rité parentale.6930 projet, étant donné qu’il n’existe aucune indication m édicale. Ceux-ci font valoir au surplus qu’il existe depuis toujours des familles avec des enfants dont le p ère social et juridique n ’est pas le p ère biologique et qu ’elles ont g énéralement pu surmonter les difficult és que peut cr éer une telle situation. Par ailleurs, le pr élèvement de l’échantillon sur l ’enfant à na ître, m ême r éalisé par des mains expertes, pr ésente quelques risques, de sorte que l ’on peut se demander si un établissement prénatal de la paternit é est justifi é. Il faut toutefois aussi prendre en consid ération le fait que dans le cas d ’une femme mari ée, le mari de celle-ci est consid éré de plein droit comme le père de l’enfant (art. 255 CC). La femme est ainsi confront ée au choix de vivre dans le mensonge en faisant croire à son mari que l’enfant est le sien ou de lui dire la vérité en prenant le risque de briser la famille. Dans le cas d ’une femme non mariée, celle-ci peut ne pas vouloir qu ’un enfant la lie toute sa vie à un homme qui lui rappelle des souvenirs douloureux. En refusant à la femme la possibilité d’établir la paternité avant la naissance de l ’enfant, c’est prendre le risque qu ’elle se décide à avorter. Au vu des multiples et complexes problèmes posés par l’établissement prénatal de la paternité, le projet – comme l’avant-projet – renonce à l’interdire; il appartient fina- lement à l a f e m m e d e décider, dans le respect des conditions l égales. Ainsi, la femme doit être conseill ée par un m édecin (art. 34, al. 4). Le pr élèvement de l’échantillon par le médecin et l’établissement du profil d’ADN par le laboratoire ne peuvent être réalisés que s ’ils ont été précédés d’un entretien circonstanci é, comme dans le cas d ’une analyse g énétique prénatale (art. 14 et 15). Les circonstances d é- termineront si le médecin procède lui-même à l’entretien ou s’il dirige la femme sur un centre de consultation en mati ère de grossesse. Il importe dans ce cas que l’entretien porte, de mani ère approfondie, en particulier sur les raisons pour les- quelles la femme veut établir la paternit é de l ’enfant avant la naissance, sur les ris- ques liés au prélèvement de l’échantillon sur l’enfant à naître, sur les questions psy- chiques, sociales et juridiques li ées à la grossesse et sur la possibilit é d’obtenir une aide. L ’entretien doit être consign é (art. 14, al. 1, 2 e phrase). Un éventuel avorte- ment ne peut être effectué que dans le respect des conditions pos ées par les art. 119 ss CP 69; la femme doit notamment invoquer qu ’elle se trouve en situation de d é- tresse. 2.8 Commission d’experts pour l’analyse génétique humaine (art. 35) 2.8.1 Institution et composition La recherche syst ématique sur le patrimoine g énétique en est encore à ses d ébuts (ch. 1.1). La concurrence qui r ègne dans ce domaine conduit les chercheurs à pu- blier le plus rapidement possible les r ésultats interm édiaires. En outre, il faut s’attendre à ce que le s équençage complet du g énome humain, qui est presque ter- miné, et le projet Human Proteomics livrent de nouvelles connaissances qui élargi- ront les possibilit és de d éterminer les caract éristiques g énétiques qui, souvent en combinaison avec d ’autres facteurs, sont à l’origine de maladies. C ’est pourquoi il 69 RS 311.0; RO 2001 13386931 est important de charger des sp écialistes de suivre de pr ès le développement scienti- fique et pratique, d ’émettre des recommandations et de signaler à temps les probl è- mes et les lacunes de la l égislation. La complexité des analyses g énétiques actuelles (ch. 1.2.6) veut que l ’on exige un standard de qualit é élevé qui devra constamment être adapté aux nouvelles connaissances. C’est pourquoi le projet pr évoit à l’art. 35 l’institution par le Conseil f édéral d’une Commission d ’experts pour l ’analyse génétique humaine, en la forme d ’une com- mission consultative (al. 1). Il s ’agit d’une commission de sp écialistes (al. 2) dont les membres seront choisis en fonction de leur comp étence professionnelle dans le domaine de la génétique. Pour le surplus, il est renvoy é à l’ordonnance sur les com- missions du 3 juin 199670. Les questions d’éthique en rapport avec les analyses g énétiques relèvent en principe de la comp étence de la Commission nationale d ’éthique dans le domaine de la m é- decine humaine71. Il va de soi que les deux commissions devront collaborer de ma- nière étroite, car toute évaluation éthique suppose, au pr éalable, une évaluation scientifique approfondie72. La commission s’acquittera de ses tâches de manière indépendante. En raison de son importance, ce principe figure expressément dans le projet (al. 3). 2.8.2 Tâches La commission devra notamment s’acquitter des tâches suivantes: – Elaborer des normes pour le contr ôle de la qualit é des analyses g énétiques en vue de l ’octroi des autorisations et émettre des recommandations à l’intention du Conseil f édéral sur la n écessité de soumettre à autorisation ou d’exempter de l’obligation d’obtenir une autorisation certaines analyses génétiques (let. a; ch. 2.2.5) . Ce faisant, la commission facilitera non seule- ment l ’élaboration de l ’ordonnance d ’exécution du Conseil f édéral selon l’art. 8, al. 2, mais également l’octroi de l’autorisation et la surveillance dans chaque cas. La Commission d ’experts pourra tenir compte des exp ériences faites par le Service d ’accréditation suisse de l ’Office fédéral de m étrologie dans la fixation des standards de qualit é. Elle devra, en outre, prendre en considération les travaux du «steering group» pour la «quality assurance and proficiency testing schemes for molecular genetic testing in OECD coun- tries», auxquels la Suisse participe. – Donner son avis, à la demande de l ’autorité f édérale comp étente, sur les demandes d ’autorisation des laboratoires et participer à des inspections selon l’art. 8, al. 1 et 2 (let. b) . Cependant, la responsabilit é pour l’octroi de l’autorisation et pour les inspections restera du ressort de l ’autorité qui déli- vre l’autorisation. La Commission d ’experts ou ses membres pourront tou- tefois, en cas de besoin, fournir des conseils. 70 RS 172.31 71 Ordonnance du 4 d éc. 2000 sur la Commission nationale d’éthique dans le domaine de la médecine humaine; RS 814.903. 72 L ’art. 2, al. 2, de l’ordonnance sur la Commission nationale d’éthique dans le domaine de la médecine humaine sera modifié en conséquence.6932 – Emettre des recommandations sur la possibilit é de soustraire certaines trousses de diagnostic g énétique in vitro à l ’interdiction de les remettre à des fins autres que professionnelles ou commerciales selon l ’art. 9 (let. c) . L’administration, qui doit faire les propositions au Conseil f édéral, n’a pas les compétences suffisantes pour se prononcer sur de telles questions. Il est dès lors indispensable qu ’elle soit assistée par des experts hautement sp écia- lisés. – Donner son avis sur des programmes de d épistage au sens de l ’art. 12 (let. d). L ’octroi d ’une autorisation suppose un examen du programme de dépistage. Pour ce faire, l ’autorité qui d élivre l’autorisation pourra se baser sur l’avis de la Commission d’experts. – Emettre, si nécessaire, des recommandations sur la formation postgrade des médecins qui prescrivent des analyses g énétiques pr ésymptomatiques, des analyses génétiques prénatales ou des analyses visant à établir un planning familial selon l ’art. 13, al. 2 (let. e) . La formation postgrade des m édecins est en principe du ressort de la FMH. Le r ôle de la Commission n ’est donc que subsidiaire. La FMH pourra toutefois demander à la Commission d’experts de collaborer au programme de formation. Si la Commission d’experts constate des lacunes, elle pourra agir indépendamment de la FMH. – Emettre des recommandations sur le conseil génétique selon les art. 14 et 15 et sur l’information en mati ère d’analyses prénatales effectuées dans le but d’évaluer un risque selon l ’art. 16 (let. f) . Ces recommandations n ’ont pas seulement pour but de pr éciser les termes de la loi, mais également de fixer les exigences quant aux personnes charg ées du conseil g énétique ou de l’information en matière d’analyses prénatales effectuées dans le but d ’éva- luer un risque. – Donner, sur demande de l’autorité cantonale compétente, son avis en cas de requête de lev ée du secret professionnel selon l ’art. 19, al. 3 (let. g) . Cet avis sera l’un des éléments pris en compte lors de la pes ée des intérêts selon l’art. 321, ch. 2, CP. La commission examinera dans quelle mesure les r é- sultats d’une analyse ont des incidences sur la sant é des parents de la per- sonne concernée et si le fait de donner connaissance des r ésultats à ces pa- rents permet de protéger leur santé. – Donner les attestations prévues pour les analyses génétiques effectuées dans le domaine du travail selon l’art. 22, let. d (let. h). – Emettre des recommandations sur l ’établissement de profils d ’ADN (let. i). Cette tâche consiste aussi bien à établir un standard de qualit é que des re- commandations sur la mani ère de traiter les cas difficiles. La commission devra prendre en consid ération le fait que, selon les estimations de sp écia- listes, environ 5 % des enfants n és pendant un mariage ne sont pas les en- fants du mari de la mère. Un profil d’ADN établi dans le cadre d ’une procé- dure administrative selon l ’art. 33 devrait se limiter à la comparaison des profils de la mère et de l’enfant.6933 – Suivre l’évolution scientifique et pratique dans le domaine des analyses g é- nétiques, émettre des recommandations dans ce domaine et signaler les la- cunes de la législation (let. j). Ce sont là des tâches de conseil politique. Les scientifiques auront ainsi la responsabilit é de faire en sorte que des d ébats politiques sur des d éveloppements à venir puissent avoir lieu en temps vou- lu. 2.9 Dispositions pénales 2.9.1 En général Un des principes essentiels r égissant les analyses g énétiques est le droit à l ’auto- détermination individuelle en mati ère d’information, c’est-à-dire le droit de d écider en principe soi-m ême quand et dans quelles limites des caract éristiques génétiques peuvent être recherchées et communiqu ées. Sur le plan p énal, ce bien juridique est protégé d’une manière générale (art. 36) et en rapport avec des infractions d étermi- nées; les domaines les plus sensibles dans ce contexte sont ceux du travail et de l’assurance (art. 39 et 40). L’interdiction de toute discrimination à l’encontre d’une personne en raison de son patrimoine génétique constitue un des principes fondamentaux du projet. Toutefois, il serait inopportun de pr évoir une sanction p énale, étant donné le manque de pr éci- sion quant au comportement vis é en tant qu ’acte punissable. En outre, des mesures pénales ne constituent qu ’une ultima ratio. En effet, les mesures civiles et adminis- tratives ainsi que les moyens de recours et les sanctions disciplinaires, par leur fonc- tion de contrôle, peuvent assurer la protection des personnes concernées. 2.9.2 Analyses génétiques effectuées sans consentement (art. 36) L’art. 5 dispose que, sous r éserve d’exceptions pr évues par des lois f édérales, une analyse g énétique ne peut être effectu ée qu ’avec le consentement de la personne concernée ou, si elle est incapable de discernement, celui de son repr ésentant légal. Il exprime ainsi le droit à l’autodétermination individuelle en mati ère d’information de toute personne. L ’art. 36 le garantit sur le plan p énal. Il est en effet important de protéger les personnes contre une analyse non consentie de leur patrimoine g énéti- que. C’est pourquoi l ’art. 36 punit de l ’emprisonnement ou de l ’amende quiconque, intentionnellement, prescrit ou effectue une analyse g énétique sans que la personne concernée ait donn é le consentement requis par le pr ésent projet. Tombe également sous le coup de cette disposition le fait, par exemple, d ’effectuer une analyse généti- que présymptomatique aux fins de prévenir les maladies professionnelles et les acci- dents au sens de l ’art. 22, sans respecter les limites fix ées à l’art. 23, lequel dispose que l ’analyse ne peut porter que sur la pr édisposition g énétique ayant un rapport avec la place de travail envisagée et qu’il est interdit de rechercher d ’autres données génétiques. Une analyse effectuée dans le non-respect de cette r ègle est une analyse faite sans le consentement de la personne concern ée et celui qui l ’a effectuée est pu- nissable en vertu de l’art. 36. Il en va de même si, lors de l’établissement d’un profil6934 d’ADN, on recherche des informations sur la sant é ou sur d ’autres caractéristiques personnelles de la personne concernée, en violation de l’art. 31, al. 1. 2.9.3 Analyses génétiques non autorisées (art. 37) Quiconque effectue intentionnellement une analyse g énétique sur une tierce per- sonne sans l ’autorisation requise à l’art. 8 (ch. 2.2.5) sera puni, selon l ’art. 37, des arrêts ou de l ’amende. Une menace de la peine conform ément à l’art. 292 CP pour insoumission à une décision de l’autorité n’est pas nécessaire. Ne sont soumises à autorisation en vertu de l ’art. 8, al. 1, en principe que les analy- ses cytogénétiques et moléculaires au sens de l ’art. 3, let. b et c, qui sont des analy- ses particulièrement complexes. Mais la disposition s ’applique également aux autres analyses génétiques ou aux analyses pr énatales visant à évaluer un risque qui sont soumises à autorisation par le Conseil f édéral dans une ordonnance bas ée sur l’art. 8, al. 3, let. a, parce qu ’elles doivent satisfaire aux m êmes exigences que les analyses cytogénétiques et moléculaires quant à la qualité et à l’interprétation des ré- sultats. Si un laboratoire effectue une analyse sans autorisation, les auteurs de l ’infraction sont les personnes physiques et non le laboratoire. La personne qui sera traduite en justice est celle qui assume la responsabilit é de l ’analyse incriminée. Toutefois, la personne qui dirige le laboratoire est passible d ’une peine non seulement si elle agit elle-même, mais également si elle a manqu é à l’une de ses obligations, par exemple en ne vouant pas toute l ’attention n écessaire au choix de ses auxiliaires ou en ne donnant pas à ceux-ci toutes les instructions n écessaires à l ’accomplissement de leurs tâches. 2.9.4 Remise de trousses de diagnostic génétique in vitro (art. 38) L’art. 38 renforce l’art. 9, al. 1 (ch. 2.1.6), au niveau p énal. Les trousses de diagnos- tic génétique in vitro ne devraient en principe pas être remises à tout un chacun, en raison des risques tr ès importants d ’une fausse interpr étation des r ésultats, qui peut amener à des conclusions erron ées et à une intervention dans la sph ère priv ée de tiers. Il n ’est toutefois pas exclu que ces risques soient éliminés dans le futur pour certaines analyses. C’est pourquoi l’art. 9, al. 2, autorise le Conseil f édéral à prévoir des exceptions si la trousse est utilis ée sous contr ôle médical, c ’est-à-dire sous la surveillance d’un médecin, et si tout risque d ’interprétation erronée des résultats est exclu. Cela pourrait, par exemple, être le cas d’un test destiné à évaluer la tolérance à un traitement. Il est à noter que si la remise d ’une trousse a été autorisée à des fins d’usage personnel au sens de l ’art. 9, al. 2 – remise licite –, l’art. 38 ne s ’applique pas à la personne qui l’utilise à cette fin, même si elle le fait sans contrôle médical. On peut se demander toutefois dans quelle mesure c ’est le r ôle du droit p énal de protéger une personne contre ses propres actes. Une analyse g énétique livre des in- formations importantes sur un individu et peut constituer pour celui-ci une aide, mais aussi une lourde charge. C ’est pourquoi l ’ordre juridique doit interdire le libre6935 accès aux trousses de diagnostic g énétique in vitro et garantir qu ’elles soient utili- sées uniquement par des m édecins ou des laboratoires, le cas échéant, avec un conseil g énétique (art. 14 et 15). Au surplus, la remise à tout un chacun de telles trousses permettrait à n’importe qui d ’effectuer des analyses du patrimoine g énéti- que de tiers, sans leur consentement ou contre leur gr é. Ce risque en particulier exige une interdiction assortie d’une sanction pénale. L’élément constitutif de l ’art. 38 est la remise intentionnelle d ’une trousse de dia- gnostic génétique in vitro à une personne pour une utilisation étrangère à son acti- vité professionnelle ou commerciale. Par cons équent, la norme interdit la remise d’une telle trousse à une personne pour un usage personnel; cet usage peut consister dans l’analyse par la personne de son propre patrimoine g énétique ou de celui d ’un tiers. N’est dès lors pas vis ée par cette disposition la remise de trousses de diagnos- tic génétique in vitro à des interm édiaires, soit les personnes qui les revendent aux médecins et aux laboratoires. Les peines pr évues sont les arr êts ou l ’amende. Lorsque l ’activité punissable est exercée par m étier elle constitue un d élit (art. 38, al. 2). Il y a m étier lorsque le temps consacré à l ’activité d élictueuse, les moyens utilis és, la fr équence des actes dans un laps de temps d éterminé ainsi que les ressources vis ées et obtenues font de l’activité délictueuse une sorte de métier73. 2.9.5 Abus dans le domaine des rapports de travail (art. 39) 2.9.5.1 Protection dans le domaine des analyses présymptomatiques L’art. 39 a pour but de prot éger pénalement les candidats à un emploi ou les travail- leurs contre une discrimination g énétique dans le domaine des rapports de travail, c’est-à-dire dans les cas pr évus par les art. 21 et 22. La personne concern ée a un in- térêt important à ne pas connaître ou à ne pas communiquer des caractéristiques per- sonnelles qu’elle désire garder secrètes. En conséquence, le candidat à un emploi ou le travailleur doit en principe être protégé dans le domaine des analyses pr ésympto- matiques. Ne sont pas concern ées les anamn èses familiales et les analyses du ph é- notype. Ces dernières se limitent à l’examen des caractéristiques extérieures du can- didat ou du travailleur et se basent uniquement sur la perception optique. N ’est pas non plus concerné le diagnostic d’une maladie existante. L’art. 39 a pour but de prot éger le candidat ou le travailleur contre la pression du marché du travail qui pourrait l ’amener à effectuer «de son propre chef» une analyse génétique présymptomatique ou à communiquer les résultats d’une telle analyse déjà effectuée à des fins m édicales. On ne peut en effet pas exclure qu ’un candidat se montre conciliant par crainte d ’être défavorisé dans la s élection. La pression sociale exercée sur la personne concernée, qui peut avoir des répercussions sur d’autres per- sonnes, doit être combattue par des moyens juridiques. C ’est pourquoi le projet n’interdit pas seulement d ’exiger une analyse g énétique pr ésymptomatique ou une analyse génétique ayant pour but de d éterminer des caractéristiques personnelles qui 73 ATF 119 IV 132 (nouvelle jurisprudence).6936 n’ont pas de rapport avec la sant é, mais également d’exiger les résultats d’une ana- lyse génétique présymptomatique déjà effectuée ou d ’exiger ou d ’utiliser les r ésul- tats d’une telle analyse dans le cadre d’un examen effectué par le médecin-conseil. 2.9.5.2 Interdiction d’exiger une analyse (let. a) Dans le domaine du travail, l ’ordre juridique a pour fonction d ’empêcher des états de contrainte. Ce but devrait pouvoir être atteint en interdisant à l ’employeur d’«exiger» une analyse g énétique présymptomatique du candidat, du travailleur, ou du médecin-conseil. Pour lutter efficacement contre les abus, le m édecin-conseil est punissable s’il «prescrit» intentionnellement une analyse en violation des art. 21 et 22, qu’il l’effectue lui-même ou qu’il charge un laboratoire de la r éaliser. Les analy- ses génétiques présymptomatiques visant à prévenir les maladies professionnelles et les accidents professi onnels ne peuvent être prescrites comme condition à un enga- gement ou au maintien à des rapports de travail qu ’à de strictes conditions et par un médecin (art. 22). Ces analyses ne tombent pas sous le coup de l’interdiction pénale. Il faut distinguer entre les pr édispositions g énétiques, sur lesquelles il est interdit d’exiger des informations, et le diagnostic de maladies existantes, qui est autoris é, que les maladies soient d ’origine g énétique ou qu ’elles soient d étectées par des analyses génétiques (cf. la d éfinition large des analyses g énétiques à l’art. 3, let. a). Le diagnostic d ’une anomalie du mat ériel g énétique qui ne sert qu ’à constater un état actuel anormal engendré par des causes externes est également permis; il ne r é- vèle pas d ’informations sur les dispositions g énétiques. Il serait en effet absurde de ne pas pouvoir proc éder à une analyse génétique dans le cas, par exemple, d ’un tra- vailleur qui a été en contact avec une mati ère cancérigène et qui a de ce fait subi un dommage de son patrimoine génétique. 2.9.5.3 Interdiction d’exiger ou d’utiliser des résultats (let. b) Ni l’employeur ni son médecin-conseil ne peuvent exiger les r ésultats d’une analyse génétique présymptomatique déjà effectuée ou exiger ou utiliser les r ésultats d’une telle analyse dans le cadre d ’un examen effectu é par le m édecin-conseil. Tombent également sous le coup de cette interdiction le cas o ù de telles donn ées viennent, en violation de la loi, mais par hasard, à la connaissance de l ’employeur ou de son m é- decin-conseil ainsi que le cas o ù la personne concern ée communique d ’elle-même les résultats. Dans les deux cas, il est interdit d ’utiliser les donn ées obtenues. Il est nécessaire d’interdire l’utilisation des résultats, sans quoi l’interdiction de les exiger pourrait être détournée par une communication «volontaire» des données génétiques. Le candidat ou le travailleur n ’est pas punissable en tant qu ’auteur mais en tant qu’incitateur; dans ce cas, la tentative reste impunie, car l ’acte principal ne constitue pas un crime (art. 24, al. 2, en rapport avec l’art. 9, al. 1, CP).6937 2.9.6 Abus dans le domaine des assurances (art. 40) 2.9.6.1 En général La connaissance des pr édispositions g énétiques d ’un preneur d ’assurance potentiel pose des probl èmes avant tout au moment de la discussion du contrat. Une fois le contrat conclu, l’assureur ne peut exiger ni une analyse g énétique ni la communica- tion de données génétiques. 2.9.6.2 Interdiction d’exiger une analyse (let. a) Selon l ’art. 26, une institution d ’assurance ne peut exiger pr éalablement à l’établissement d ’un rapport d ’assurance une analyse g énétique pr ésymptomatique (art. 3, let. d) ou une analyse g énétique prénatale (art. 3, let. e). Ce principe n ’exclut pas l ’utilisation, dans le domaine du diagnostic postnatal, de m éthodes g énétiques ayant pour but de d étecter des maladies existantes. Le preneur d ’assurance ne doit cependant pas être forcé indirectement à communiquer, donc à connaître, ses prédis- positions génétiques, qui constituent un domaine essentiel de sa personnalité, afin de pouvoir conclure un contrat. L’art. 40, let. a, prot ège sur le plan p énal le preneur d ’assurance, en prévoyant qu’il est interdit d ’exiger comme condition pr éalable à l ’établissement d ’un rapport d’assurance une analyse génétique présymptomatique ou une analyse g énétique pré- natale. Sur le plan p énal, cette interdiction signifie qu ’une institution d ’assurance n’a pas le droit d ’«exiger» de telles analyses et qu ’un médecin-conseil ne peut pas les «prescrire» dans le cadre d ’une évaluation médicale d’un risque. Ce dernier cas ne couvre pas seulement le mandat à un laboratoire, mais aussi, conform ément au but de protection de la norme, la r éalisation de ces analyses par le m édecin-conseil lui-même. 2.9.6.3 Interdiction d’utiliser des résultats (let. b) Les résultats d ’analyses génétiques pr ésymptomatiques, d’analyses génétiques pr é- natales ou d’analyses visant à établir un planning familial qui ont d éjà été effectuées peuvent, sans aucun doute, constituer des éléments déterminants au sens de la LCA. L’art. 27, al. 1, énumère limitativement les assurances (let. a à e) pour lesquelles une institution d ’assurance ne peut exiger, en vue de l ’établissement d ’un rapport d’assurance, les r ésultats de telles analyses. Il est également interdit d ’utiliser de telles données génétiques. Le respect de cette interdiction doit être garantie p énale- ment. S’agissant de l ’institution d ’assurance, l’infraction consiste à «exiger» les r ésultats d’une analyse génétique présymptomatique ou d’une analyse génétique prénatale ré- alisées à des fins m édicales, ou d ’une analyse visant à établir un planning familial qui ont déjà été effectuées. Cependant, la protection contre les abus n ’est totale que si l ’interdiction d ’«exiger» ou d ’utiliser de tels r ésultats est étendue au m édecin-6938 conseil, dans le cadre d’une évaluation médicale d’un risque. En effet, en interdisant à une institution d ’assurance ou à un m édecin-conseil de prendre connaissance des résultats d ’analyses d éjà effectuées, on emp êche une pression sociale consistant à amener des proposants à effectuer une analyse g énétique dans le but d ’obtenir des primes plus basses en cas de résultats négatifs. Indépendamment de la protection p énale, le proposant est tenu de communiquer les atteintes à sa sant é qui sont importantes pour la conclusion du contrat d ’assurance, lorsqu’il se sait malade ou atteint des sympt ômes d’une maladie qui va se d éclarer sous peu. 2.9.7 Autorités compétentes et droit pénal administratif (art. 41) L’art. 41 rappelle, dans un souci de clart é, que la poursuite et le jugement des in- fractions à la présente loi sont du ressort des cantons (al. 1). Il pr évoit, en outre, que les autorités de poursuite en mati ère pénale appliquent les art. 6, 7 et 15 de la loi f é- dérale sur le droit pénal administratif74. 2.10 Dispositions finales 2.10.1 Autorisation d’effectuer des analyses génétiques (art. 42) Quiconque, au moment de l ’entrée en vigueur de la pr ésente loi, effectue d éjà des analyses g énétiques soumises à autorisation en vertu de celle-ci (art. 8; ch. 2.2.5) doit faire une demande d’autorisation à l’office fédéral compétent dans les trois mois qui suivent l’entrée en vigueur de la loi (al. 1). En attendant, elle peut continuer son activité. Par contre, la personne qui omet de demander l ’autorisation devra suspen- dre son activité (al. 2). La personne qui continuera d ’effectuer, intentionnellement ou par n égligence, des analyses sans autorisation sera passible des arr êts ou de l ’amende en vertu de l’art. 37. 2.10.2 Dépistage (art. 43) Un programme de d épistage en cours au moment de l ’entrée en vigueur de la pr é- sente loi ne doit pas faire l’objet d’une demande d’autorisation. C’est le cas en parti- culier pour le screening des nouveaux-n és visant à détecter des maladies du métabo- lisme; il est pratiqué en Suisse depuis longtemps et il est au point. 74 FF 2002 180 et 1816939 3 Effets de la loi 3.1 Effets sur l’état du personnel et conséquences financières 3.1.1 Effets sur l’état du personnel au niveau fédéral Le projet de loi sur l ’analyse génétique humaine aura une incidence sur l ’effectif du personnel de la Conf édération, laquelle ne pourra toutefois être clairement évaluée que dans la pratique. L’autorité fédérale compétente devra d élivrer les autorisations pour la pratique des analyses génétiques par un laboratoire ou un m édecin (art. 8.) et pour les program- mes de dépistage (art. 12). La charge suppl émentaire de travail devrait n écessiter la création d’un poste pour un collaborateur scientifique à 100 % et augmenter les t â- ches de secrétariat de 50 %. Le projet prévoit l’institution d’une Commission d’experts pour l ’analyse génétique humaine (art. 35). Cette commission devra disposer d’un secrétariat. Le Conseil f édéral pourra soumettre à autorisation, selon l ’art. 8, al. 3, let. a, outre les analyses cytog énétiques et mol éculaires, d ’autres analyses g énétiques ou des analyses pr énatales visant à évaluer un risque. Il pourra également, selon l ’art. 8, al. 3, let. b, d écider quelles analyses g énétiques peuvent être except ées du r égime d’autorisation. En outre, il devra édicter les dispositions d ’exécution relatives à l’octroi à des laboratoires et des m édecins de l’autorisation d’effectuer des analyses génétiques (art. 8, al. 2) et à l ’octroi de l ’autorisation d ’effectuer des d épistages (art. 12, al. 4). Enfin, le Conseil f édéral peut pr évoir des exceptions à l’interdiction prévue par l ’art. 9, al. 1, de remettre des trousses de diagnostic g énétique in vitro pour une utilisation pouvant être considérée comme étrangère à une activit é profes- sionnelle ou commerciale. Ces d écisions devraient pouvoir être pr éparées par l’administration fédérale sans qu’il soit nécessaire d’augmenter le personnel. 3.1.2 Effets sur l’état du personnel au niveau cantonal Selon l’art. 17, les cantons devront veiller à la mise sur pied d ’offices d’information indépendants en mati ère d ’analyses pr énatales. Ils pourront cr éer ces offices en commun ou confier les t âches qui leur sont d évolues aux offices de consultation en matière de grossesse, ce qui leur évitera de devoir mettre en place de nouvelles structures. Le besoin en personnel est difficile à évaluer. Il d épend du nombre des demandes d’information et des demandes de servir d ’intermédiaire avec les associa- tions de parents d ’enfants handicap és ou les groupes d ’entraide. En outre, il convient de v érifier si les offices de consultation en mati ère de grossesse existants disposent des moyens et du personnel ayant des connaissances suffisantes en matière d’analyse prénatale pour assumer ces nouvelles tâches. Il convient toutefois de noter que les informations sur les analyses pr énatales doivent être données uniquement de manière générale. Il est possible aussi de remettre des informations par écrit. Enfin, les juges d ’instruction et les tribunaux p énaux seront appelés à juger de nou- veaux actes punissables (art. 36 à 40). Cela ne devrait toutefois pas avoir de grandes répercussions sur le personnel.6940 3.1.3 Conséquences financières au niveau fédéral Le projet a des conséquences financières pour la Confédération. Il faut compter d ’une part les indemnit és des membres de la Commission d ’experts pour l’analyse génétique humaine (art. 35) et d’autre part les frais de salaires pour le secrétariat, qui seront à la charge du d épartement fédéral compétent. Bien que ces frais soient difficilement chiffrables, il conviendrait de pr évoir, à l ’instar d ’autres commissions fédérales, un budget annuel de 150 000 francs, non compris les frais de salaires pour le secrétariat. Les moyens nécessaires seront accordés dans le cadre du budget et du plan financier du département fédéral compétent. Enfin, l ’autorité f édérale comp étente qui d élivrera les autorisations pour effectuer les analyses génétiques selon l’art. 8 ou les dépistages selon l’art. 12 doit pr évoir un montant annuel d’environ 150 000 francs pour couvrir les frais des éventuels experts externes. Les autorisations seront toutefois délivrées contre émolument. 3.1.4 Conséquences financières au niveau cantonal Les cantons devront assumer les frais engendr és par la mise sur pied d ’offices d’information indépendants en mati ère d ’analyse prénatale pr évue par l ’art. 17. Ils jouissent d ’une grande libert é dans l ’exécution de ce mandat. Les frais devraient rester dans des limites raisonnables, dans la mesure o ù il y a la possibilit é de confier les nouvelles tâches aux offices de consultation en matière de grossesse. 3.2 Effets sur l’informatique Le projet n’a pas de répercussions sur l’informatique. 3.3 Conséquences économiques 3.3.1 Effets sur l’assurance-maladie sociale Le pr ésent projet de loi fixe les exigences en mati ère de qualit é des analyses, de conseil génétique et de protection de l ’autonomie des personnes concern ées. Pour l’instant, les effets financiers des nouvelles prescriptions sur l ’assurance-maladie so- ciale devraient rester modestes. Selon l’art. 10 du projet de loi, une analyse g énétique dans le domaine m édical peut être effectuée sur une personne uniquement: –à des fins prophylactiques ou thérapeutiques; – pour permettre d’établir un choix de vie, ou – pour permettre d’établir un planning familial. S’agissant des analyses effectu ées durant la grossesse, le projet de loi diff érencie entre les analyses génétiques prénatales (art. 3, let. f) et les analyses prénatales visant à évaluer un risque (art. 3, let. g). Ces derni ères comprennent d’une part les analyses6941 ultrasonographiques de routine et d ’autre part les analyses biochimiques (le triple test effectué au cours du second trimestre de la grossesse; le nouveau test beta-hCG et PAPP-A [ pregnancy associated plasma protein A ], qui peut être effectué durant le premier trimestre de la grossesse et qui sera bientôt disponible). Actuellement, l’assurance-maladie sociale rembourse les analyses g énétiques et les analyses prénatales visant à évaluer un risque suivantes: Pendant la grossesse Les analyses g énétiques effectu ées durant une grossesse prises en charge par l’assurance-maladie sociale sont limitativement fixées à l’art. 13 de l’ordonnance du 2 novembre 1994 sur les prestations de l’assurance des soins75. Ce sont: – deux contr ôles ultrasonographiques lors d ’une grossesse normale et des contrôles supplémentaires selon l ’évaluation clinique lors d ’une grossesse à risque; – une amniocentèse ou un pr élèvement des villosit és choriales chez les fem- mes âgées de plus de 35 ans ou les femmes plus jeunes pr ésentant un risque élevé d’avoir un enfant souffrant d ’une anomalie chromosomique ou d ’une malformation. En principe, ces analyses – invasives – sont pr écédées d’une analyse visant à évaluer un risque, à savoir une analyse biochimique. Dans les deux sortes d ’analyses, l ’OPAS pr évoit qu ’elles doivent être pr écédées d’«un entretien approfondi qui doit être consign é». Ces entretiens sont en g énéral pris en charge dans le cadre des tarifs cantonaux actuels. Ils le seront également dans le cadre des futurs tarifs médicaux applicables dans toute la Suisse (TARMED). Par contre, le triple test chez les femmes en-dessous de 35 ans dont l ’enfant ne présente pas un risque accru d ’anomalie chromosomique ou de malformation n ’est pas rem- boursé. Le nouveau test à effectuer pendant le premier trimestre n ’est pas pris en charge actuellement. Une participation financière des assureurs-maladie pour les offices d ’information en matière d ’analyse pr énatale (art. 17) est exclue selon l ’actuelle loi f édérale sur l’assurance-maladie76 (LAMal). Ces offices ne fournissent pas des prestations au sens de l’OPAS. Après la naissance, pendant l’enfance et à l’âge adulte Selon la LAMal et l ’OPAS, l’assurance-maladie obligatoire prend en charge actuel- lement toutes les analyses g énétiques nécessaires pour diagnostiquer ou traiter une maladie déclarée (présence de symptômes ou autres éléments concrets et fond és fai- sant soupçonner une maladie), qui sont prévues dans la liste des analyses. Ces analy- ses ne sont pas soumises au conseil g énétique pr évu par le pr ésent projet de loi (art. 14). Les informations donn ées à la personne concern ée sont celles que doit fournir normalement le médecin. Les analyses génétiques visant à établir un planning familial et les analyses g énéti- ques pr ésymptomatiques visant à établir un choix de vie ne constituent pas une prestation prise en charge par l ’assurance-maladie obligatoire. Par contre, les analy- ses génétiques présymptomatiques qui permettent d ’entreprendre un traitement pro- 75 RS 832.112.31 76 RS 832.106942 phylactique ou pr écoce peuvent tomber sous le coup de l ’art. 26 LAMal relatif à la prise en charge des mesures de pr évention par l ’assurance-maladie obligatoire. Les mesures prises en charge par l ’assurance-maladie sont énumérées de mani ère ex- haustive à l’art. 12 de l’OPAS. La seule analyse du présent projet figurant dans cette liste est le screening portant sur des maladies du m étabolisme chez les nouveaux- nés. Mais ce d épistage est effectu é de mani ère systématique depuis de nombreuses années. Le présent projet ne devrait d ès lors pas engendrer des co ûts supplémentai- res pour cette analyse. D’autres analyses g énétiques présymptomatiques pourront être prises en charge se- lon l ’OPAS lorsque la preuve aura été apport ée qu ’elles sont efficaces (le fait de détecter une pr édisposition à une maladie permet de prendre des mesures pr éventi- ves permettant d’empêcher sa survenance ou d ’entreprendre un traitement pr écoce), appropriées (ses avantages sont plus importants que ses d ésavantages potentiels, p. ex. en cas de faux positifs) et économiques (les co ûts relatifs à la d étection pré- coce sont dans un rapport raisonnable avec des méthodes traditionnelles). Ainsi, le présent projet ne devrait actuellement pas engendrer des co ûts supplémen- taires importants à la charge de l ’assurance-maladie sociale. D ’éventuelles modifi- cations des co ûts ou d ’autres prises en charge des co ûts dans le domaine des ana- lyses génétiques devraient être décidées par l’autorité compétente à cet effet (le D é- partement fédéral de l’intérieur après avoir entendu la commission pertinente). Mais il est probable que les co ûts de l ’assurance-maladie sociale grimperont fortement avec le d éveloppement des analyses g énétiques et les conseils g énétiques. La cause ne tient toutefois pas à la loi elle-m ême, mais à l’évolution technique qui permettra dans les années à venir de développer de nouvelles méthodes de diagnostic. 3.3.2 Conséquences économiques dans le domaine de l’assurance privée En Suisse, les assureurs priv és ont adopt é, en 1995, un moratoire sur les analyses génétiques. Ils s’obligent ainsi à ne pas exiger des preneurs d’assurance des analyses génétiques ni à demander les r ésultats de telles analyses d éjà effectuées. Le mora- toire a d ’abord été conclu pour trois ans; par la suite, il a été prolong é jusqu ’à l’entrée en vigueur de la loi sur l’analyse génétique humaine. Actuellement, il existe encore peu d ’analyses g énétiques pr ésymptomatiques. En outre, leur signification est tr ès limitée pour les assurances priv ées, qui sont bas ées sur l’évaluation d’un risque. Toutefois, les progr ès de la g énétique peuvent changer cette situation et permettre une meilleure évaluation des risques. Par ailleurs, il faut tenir compte du fait que la plus grande partie des maladies sont multifactorielles et que la pr édisposition g énétique ne constitue qu ’un facteur parmi d ’autres pouvant être à l’origine d’une maladie. Il est également possible que dans le futur d ’autres facteurs que la pr édisposition g énétique joueront un r ôle d écisif dans l ’évaluation des risques. En outre, les progr ès r éalisés dans les moyens de diagnostiquer une maladie font espérer la découverte de nouvelles th érapies pour des maladies incura- bles jusqu’ici ou l’amélioration de mesures préventives. L’évaluation des cons équences économiques entra înées par le projet dans le do- maine des assurances (art. 26 à 28) d épend également du d éveloppement du droit international et des législations d’autres Etats. La Convention europ éenne des droits6943 de l’Homme et de la biom édecine interdit d ’effectuer des analyses g énétiques pr é- symptomatiques dans l’intérêt des institutions d ’assurance. Jusqu’à ce jour, 13 Etats ont ratifié la Convention, sans faire de réserve sur cette question. Prévoir cette même interdiction en droit suisse ne devrait d ès lors pas avoir de cons équences économi- ques pour les assureurs priv és, notamment pas dans le domaine de la concurrence. Un preneur d’assurance qui ne connaît pas ses prédispositions génétiques peut diffi- cilement abuser un assureur. S’agissant de la possibilité de demander les résultats d’une analyse déjà effectuée, il convient de noter que les rares pays qui ont l égiféré dans le domaine de la g énétique ont interdit aux assureurs d ’exiger de tels r ésultats, à l ’exception des Pays-Bas (ch. 1.5.2). Le pr ésent projet essaie de prendre en compte les divers int érêts en pr é- sence, en interdisant de demander les r ésultats d’une analyse déjà effectuée pour des assurances jouant un r ôle important dans l ’existence des personnes ainsi que pour une grande partie des assurances sur la vie et des assurances-invalidit é priv ées. S’agissant des autres assurances portant sur des sommes d ’assurance très élevées, le projet se limite à des dispositions garantissant la protection des donn ées et pr évoit que seuls les r ésultats présentant une r éelle signification pour le calcul des primes peuvent être pris en consid ération. A long terme, les limitations l égales apportées à l’évaluation du risque peuvent entraîner une augmentation des primes. 3.3.3 Conséquences économiques dans le domaine du travail Il est du devoir d ’un Etat de veiller à ce que les travailleurs ne subissent pas de dis- crimination sur le marché du travail. L’interdiction de principe faite à un employeur et à son m édecin-conseil d ’obtenir des informations sur les pr édispositions g éné- tiques d’un candidat ou d ’un travailleur à une maladie avant l ’apparition de symp- tômes cliniques (art. 21) n’est, en général, que la concrétisation des principes juridi- ques généraux existants. Les analyses g énétiques pr ésymptomatiques peuvent être utilisées dans le domaine de la médecine du travail. Toutefois, en soumettant leur utilisation à des conditions strictes (art. 22 à 25), le projet empêche d’y recourir sans véritable justification. 3.3.4 Conséquences économiques pour les laboratoires Les laboratoires qui devront, à l ’avenir, requ érir une autorisation selon l ’art. 8 du présent projet, vont devoir investir en temps et en argent. Toutefois, cet investisse- ment se justifie, car il garantit la protection des personnes concern ées. L’obligation d’une autorisation tient compte des m êmes considérations qui ont pr évalu à l’obli- gation d’une autorisation pour les laboratoires qui effectuent des analyses en vue de diagnostiquer les maladies transmissibles au sens de l ’art. 5, al. 1bis, de la loi sur les épidémies77. Les analyses cytog énétiques et mol éculaires requi èrent des exigences élevées et elles n’ont dès lors un sens que si elles sont effectu ées conformément à un standard de qualit é élevé. Aujourd ’hui d éjà, certains laboratoires se soumettent de 77 RS 818.1016944 plein gré à l’accréditation octroyée par le Service d ’accréditation suisse de l ’Office fédéral de la m étrologie, ce qui constitue un avantage concurrentiel (cf. également ch. 2.2.5, avant-dernier alin éa). Ces laboratoires devraient ainsi remplir une grande partie des conditions nécessaires pour obtenir une autorisation. 3.3.5 Conséquences sur la liberté économique La liberté économique peut être restreinte si cette restriction est justifiée par un inté- rêt public ou par la protection d ’un droit fondamental d ’autrui. En interdisant de re- mettre une trousse de diagnostic g énétique in vitro à toute personne pour une utili- sation pouvant être consid érée comme étrangère à son activit é professionnelle ou commerciale, l’art. 9 du projet restreint la libert é économique des producteurs et des fournisseurs de ces trousses. Mais cette restriction est justifi ée par le fait qu’elle vise à protéger les personnes contre les risques que peut repr ésenter l’usage sans contrôle de trousses de diagnostic génétique in vitro. 3.4 Nécessité d’une intervention étatique Le présent projet est élaboré en exécution du mandat donné par l’art. 119 Cst. 4 Programme de la législature Le projet est mentionn é dans le rapport du 1 er mars 2000 du Conseil f édéral sur le programme de la l égislature 1999 –2003 (Annexe 2, section 3.1 S écurité sociale; santé publique, Objets des Grandes lignes)78. 5 Bases légales 5.1 Constitutionnalité Le présent projet se fonde sur les bases constitutionnelles suivantes: art. 98, al. 3, Cst. sur les assurances priv ées, art. 110, al. 1, Cst. sur la protection des travailleurs, art. 113, al. 1, Cst. sur la pr évoyance professionnelle, art. 117, al. 1, Cst. sur l ’assu- rance-maladie et l’assurance-accidents, art. 119, al. 2, let. f, Cst. sur la protection de l’être humain l’être humain contre les abus en mati ère de procréation médicalement assistée et de g énie g énétique, l ’art. 122, al. 1, Cst. sur le droit civil et l ’art. 123, al. 1, Cst. sur le droit pénal. 78 FF 2000 III 2168 22296945 5.2 Délégation de compétences législatives Le présent projet délègue au Conseil fédéral les compétences législatives suivantes: – désigner l’autorité fédérale compétente, régler les conditions et la proc édure d’octroi de l’autorisation pour effectuer des analyses cytog énétiques ou mo- léculaires, définir les obligations incombant au titulaire de l ’autorisation, ré- gler la surveillance et pr évoir notamment la possibilit é d ’effectuer des ins- pections non annoncées et fixer le montant des émoluments (art. 8, al. 2); – fixer les conditions suppl émentaires pour l ’octroi de l ’autorisation d ’effec- tuer des d épistages, désigner l’autorité fédérale compétente, régler la proc é- dure d ’octroi de l ’autorisation et la surveillance, et fixer le montant des émoluments (art. 12, al. 4). 6 Relation avec le droit européen et travaux en vue d’une harmonisation internationale 6.1 Conseil de l’Europe Le Comité des Ministres du Conseil de l ’Europe a adopt é plusieurs recommanda- tions se rapportant au domaine de la génétique79. Le 4 avril 1997, a été ouverte à la signature et à la ratification, à Oviedo (Espagne), la Convention pour la protection des droits de l ’H o m m e e t d e l a d i g n i té de l ’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la m édecine (Convention sur les droits de l ’Homme et la biomédecine). Ratifiée par cinq Etats, la Convention est entrée en vigueur le 1er décembre 1999. La Suisse l’a signée le 7 mai 1999. Le mes- sage relatif à la ratification a été soumis au Parlement en 200180. La Convention est une r églementation-cadre qui pr évoit des principes obligatoires pour les Etats qui la ratifient. Les diff érents domaines trait és seront r églés en d étail dans des protocoles additionnels 81. Celui qui s ’appliquera à la génétique est en pr é- paration. La Convention contient un chapitre sur le g énome humain (art. 11 à 14), qui fixe les principes suivants. Toute forme de discrimination à l ’encontre d ’une personne en raison de son patrimoine g énétique est interdite sans exception. Des analyses pr é- 79 Recommandation R (90) 13 du 21 juin 1990 sur le d épistage génétique anténatal, le diagnostic génétique anténatal et le conseil génétique y relatif; Recommandation R (92) 1 du 10 fév. 1992 sur l’utilisation des analyses de l’acide désoxyribonucléique (ADN) dans le cadre du système de justice pénale; Recommandation R (92) 3 du 10 fév. 1992 sur les tests et le dépistage génétiques à des fins médicales; Recommandation R (97) 5 du 13 fév. 1997 relative à la protection des données médicales. 80 FF 2002 271 ss 81 Le Protocole additionnel du 12 janv. 1998 portant interdiction du clonage d ’êtres humains est entré en vigueur le 1er mars 2001. La Suisse l’a signé le 7 mai 1999. Il a été proposé au Parlement de le ratifier en même temps que la Convention sur les droits de l’Homme et la biomédecine. Le protocole additionnel relatif à la transplantation d’organes et de tissus d’origine humaine a été ouvert à la signature le 24 janv. 2002. La Suisse l’a signé le 11 juil. 2002.6946 symptomatiques ne peuvent être effectuées qu’à des fins m édicales ou de recherche médicale et à la condition qu ’elles soient pr écédées d’un conseil g énétique appro- prié. Il est en principe interdit d ’exiger une analyse pr ésymptomatique comme condition préalable à l’engagement d’un travailleur, même avec le consentement de celui-ci; par contre, une telle analyse est admissible lorsque les conditions de travail – malgré les mesures de s écurité à prendre prioritairement sur la place de travail – pourraient avoir des cons équences pr éjudiciables pour la sant é d ’une personne en raison de sa pr édisposition génétique ou lorsqu ’il s’agit de prot éger une tierce per- sonne ou l’environnement. L’art. 26 de la Convention permet de restreindre les dis- positions prévues dès lors qu’il s’agit d’une mesure nécessaire, dans une soci été dé- mocratique, à la sûreté publique, à la prévention des infractions pénales, à la protec- tion de la sant é publique ou à la protection des droits et libert és d’autrui. Un assu- reur n’est pas en droit de demander une analyse présymptomatique comme condition préalable à la conclusion ou à la modification d ’un contrat d ’assurance. Par contre, la Convention ne règle pas la communication des résultats d’une analyse génétique à des tiers. L ’établissement de profils d ’ADN visant à d éterminer la filiation ou l’identité d ’une personne est permis, m ême sans le consentement de la personne concernée (art. 5 ss et 26 de la Convention). Le présent projet est en accord avec la Convention sur les droits de l ’Homme et la biomédecine. On peut toutefois se demander si l ’art. 10 est compatible avec l’art. 12 de la Convention. Selon l’al. 1 de l’art. 10, une analyse génétique peut être effectuée non seulement à des fins prophylactiques ou th érapeutiques ou pour permettre d’établir un planning familial, mais également pour permettre d ’établir un choix de vie. La Convention, elle, n ’autorise les analyses génétiques présymptomatiques qu’à des fins médicales, sans préciser toutefois ce que recouvre cette notion. Etant donn é que selon l’Organisation Mondiale de la Sant é (OMS), la santé doit être définie non seulement comme un bien- être physique, mais aussi psychique et social, on peut en conclure que l’indication relative au choix de vie est admise par la Convention. Une analyse présymptomatique effectuée pour dissiper des craintes ou pour orienter le choix d’une profession en fonction d’une maladie qui se d éclarera dans le futur peut également être considérée comme réalisée à des fins médicales. En raison de la portée des analyses génétiques présymptomatiques, le législateur doit prévoir des mesures spéciales pour garantir le droit à une personne incapable de dis- cernement à se d éterminer de mani ère autonome. C ’est pourquoi l ’art. 10, al. 2, 1 re phrase, du pr ésent projet pr évoit, en accord avec l ’art. 6, al. 1, de la Convention que le repr ésentant légal ne peut consentir à la r éalisation d’une analyse g énétique sur une personne incapable de discernement que si la protection de sa sant é l’exige. La notion de sant é doit être comprise également dans un sens large, telle qu ’elle est définie par l ’organisation Mondiale de la Sant é; elle n ’englobe dès lors pas seule- ment le bien-être physique, mais également le bien-être psychique et social. Excep- tionnellement, le repr ésentant légal peut, selon l ’art. 10, al. 2, 2 e phrase, du pr ésent projet consentir à une analyse s ’il n’existe pas d’autre moyen de d étecter une grave maladie héréditaire au sein de la famille. Il s’agit d’un état de nécessité qui, en vertu des devoirs r éciproques d écoulant du droit de la famille (art. 272 CC), exige l’acceptation de la r éalisation de l ’analyse. Ce cas devrait être couvert par l ’art. 26 de la Convention. La condition selon laquelle l ’atteinte à la personne incapable de discernement doit être minime correspond à l’art. 17, al. 2, let. ii, de la Convention relatif à la recherche sur une personne incapable de discernement sans b énéfice réel et direct pour celle-ci.6947 6.2 Union européenne Le domaine de la sant é relève en principe de la comp étence des Etats membres de l’Union européenne. L’action de la Communauté porte sur l’amélioration de la santé publique, la pr évention des maladies et des affections humaines et des causes de danger pour la sant é humaine; la Communaut é encourage en outre la coop ération entre les Etats membres ainsi qu ’avec les pays tiers et les organisations interna- tionales dans ces domaines (art. 152 du Trait é instituant la Communaut é euro- péenne, ci-après Traité CE). La Communauté encourage également l’action des Etats membres dans les domaines de la recherche et du d éveloppement technologique (art. 163 ss Traité CE). La biomédecine en tant que telle n ’est pas r églée dans le Trait é CE. Mais plusieurs résolutions ont été adoptées dans ce domaine, dans le cadre du droit communautaire dérivé, comme la directive du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs m édicaux de diagnostic in vitro 82. Cette directive contient des normes harmonis ées dans les do- maines de la s écurité, de la protection de la sant é, des caract éristiques des presta- tions et de la proc édure d’autorisation pour la mise sur le march é ou la mise en ser- vice de dispositifs m édicaux de diagnostic in vitro. Il est ainsi interdit aux Etats membres de faire obstacle à la mise sur le marché ou à la mise en service de produits tombant sous le coup de cette directive. La directive ne pr évoit cependant aucune disposition sur la remise des dispositifs apr ès leur mise sur le march é ou leur mise en service. Les Etats membres peuvent toutefois pr évoir des restrictions dans le but de prot éger la vie humaine et la sant é publique (art. 30 Trait é CE). L ’interdiction prévue à l ’art. 9 du pr ésent projet de remettre à une personne une trousse de dia- gnostic génétique in vitro pour une utilisation pouvant être considérée comme étran- gère à son activité professionnelle ou commerciale est ainsi conforme au droit euro- péen. Pour le surplus, la directive reprend les principes fix és par la Convention sur les droits de l ’Homme et la biom édecine pour en faire un standard minimum pour les Etats de la Communaut é en ce qui concerne le pr élèvement, la collecte et l ’utili- sation de tissus d’origine humaine83. En outre, une directive relative à la protection juridique des inventions biotechnolo- giques84 a été adopt ée le 6 juillet 1998. Celle-ci prescrit que le corps humain, aux différents stades de sa constitution et de son d éveloppement, ainsi que la simple d é- couverte d’un de ses éléments, y compris la s équence ou la s équence partielle d ’un gène, ne peuvent constituer des inventions brevetables et que les inventions dont l’exploitation commerciale serait contraire à l’ordre public ou aux bonnes moeurs, comme les proc édés de clonage des êtres humains ou les proc édés de modification de l’identité génétique germinale de l’être humain, sont également exclues de la bre- vetabilité85. 82 Directive 98/79/CE du Parlement europ éen et du Conseil du 27 oct. 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, JO L 331 du 7 déc. 1998, p. 1 ss; cf. également la décision 2002/364/CE portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, prise par la Commission le 7 mai 2002, JO L 131 du 16 mai 2002, p. 17 ss. 83 Art. 1, al. 4, de la directive 98/79/CE. 84 Directive 98/44/CE du Parlement europ éen et du Conseil du 6 juil. 1998 relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques (JO L 213 du 30 juil. 1998, p. 13 ss). 85 Art. 5 s. de la directive 98/44 CE.6948 Outre ces documents à caractère contraignant, le Parlement europ éen a adopt é dans le domaine de la biom édecine encore plusieurs r ésolutions à caractère non contrai- gnant86. Enfin, la Charte des droits fondamentaux de l ’Union européenne proclamée le 9 décembre 2000 pose également divers principes dans le domaine de la médecine et de la biologie, tels que le principe du libre consentement à une intervention médi- cale, l’interdiction de pratiques eug éniques, l’interdiction d’une utilisation commer- ciale du corps humain ou d ’une partie de celui-ci et l ’interdiction du clonage repro- ductif d’êtres humains87. La Charte n’est pas contraignante, mais elle inspirera la ju- risprudence et les décisions administratives des organes de l’Union européenne. En résumé, l’Union européenne a fixé, dans le domaine de la biomédecine, des prin- cipes g énéraux; elle a également adopt é plusieurs r églementations d étaillées et contraignantes dans des domaines particuliers. Jusqu ’à ce jour, elle n ’a toutefois pas adopté de directive ou de r ésolution sur les analyses g énétiques effectuées sur l’être humain. Il convient encore de signaler qu’il existe depuis 1991 un European Group on Ethics in Science and New Technologies, EGE (auparavant intitul é Group of Advisers on the Ethical Implications of Biotechnology, GAEIB). La t âche principale de cette «commission d’éthique» est de conseiller la Commission europ éenne dans les ques- tions éthiques touchant les domaines des sciences naturelles et des nouvelles tech- nologies. 6.3 Nations Unies (ONU) et Organisation de coopération et de développement économique (OCDE) L’Organisation des Nations Unies pour l ’éducation, la science et la culture (UNESCO) a, elle aussi, publi é un certain nombre de documents relatifs au g énome humain. On mentionnera en particulier la D éclaration universelle sur le g énome hu- main, adoptée le 11 novembre 1997, qui a pour but d ’assurer la liberté de la recher- che en g énétique et de ses applications, dans le respect des droits et libert és fonda- mentaux. Ce document ne contient toutefois aucune norme internationale obliga- toire. L’Organisation de coop ération et de d éveloppement économique (OCDE) finance un «steering group» pour la «quality assurance and proficiency schemes for mole- cular genetic testing in OECD countries ». La Suisse est repr ésentée au sein de ce groupe par l’intermédiaire de l’Office fédéral de l’éducation et de la science. 86 Par exemple la r ésolution du 16 mars 1989 sur les problèmes éthiques et juridiques de la manipulation génétique, JO no C 96 du 17 avril 1989, p. 165; la r ésolution du 16 mars 1989 sur la fécondation artificielle «in vivo» et «in vitro», JO no C 96 du 17 avril 1989, p. 171; la résolution du 28 oct. 1993 sur le clonage de l’embryon humain, JO no C 315 du 22 nov. 1993, p. 224; la résolution du 12 mars 1997 sur le clonage, JO no C 115 du 14 avril 1997, p. 92; la résolution du 15 janv. 1998 sur le clonage humain, JO no C 34 du 2 fév. 1998, p. 164. 87 Art. 3, al. 2, de la Charte des droits fondamentaux.6949 Annexe 1 Troubles possibles de la biosynthèse des protéines Gène → Perte partielle ou complète (Délétion) Transcription → Régulation erronée (mutation dans le promoteur) Epissage de l’ARN → Epissage erroné Stabilité de l’ARNm → Mutation de la queue Poly-A Traduction → Codon stop prématuré Produit protéique primaire → Changement dans la séquence d’acides aminés Transformation en protéine fonctionnelle → Changement dans la séquence d’acides aminés Transport de la protéine fonctionelle → Changement dans la séquence d’acides aminés6950 Annexe 2 Fig. 2 Causes de maladies humaines C B A Influences internes supplémentaires: par ex. l'âge Exemples: Hémophilie, Pied-bot, Diab ète, Tuberculose Scorbut Ostéogénèse imparfaite St énose du pylore Ulcère gastrique Dystrophie musculaire S pina bifida , de Duchenne S pondylarthrite ankylosant e Légende: A Maladies héréditaires (Mutations géniques et chromosomiques) B Maladies à causes multifactorielles chromosomiques C Carences alimentaires, certaines maladies infectieuses, accident Influences du milieu Prédispositions6951 Annexe 3 Maladies héréditaires, caractéristiques et diagnostic Catégories [Les chiffres entre parenthèses indiquent le pourcent des nouveaux-nés concernés] Caractéristiques Diagnostic g énétique1. Maladies chromosomiques (anomalies chromosomiques) [~5 ‰ ]* – Mutations spontanées dans la plupart des cas (effet de l’âge maternel) – En principe, pas d’aug- mentation significative du risque pour les membres de la famille, par ex. frères et sœ urs – Dans les formes familiales, pas de schéma de trans- mission héréditaire clair – Analyse familiale (arbre généalogique) – Examens cliniques** – Analyses cytogénétiques 2. Microaneu- ploidies: – petites délétions ou duplications (> 4000 Kb) difficilement ou pas détectables au microscope optique et res- ponsables de la perte ou du gain de plu- sieurs gènes [rare] – Symptômes cliniques très spécifiques (en général: retard mental, malforma- tions, dysmorphies) – Analyse familiale (arbre généalogique) – Examens cliniques** – Analyses cytogénétiques et moléculaires (y com- pris l’ hybridation in situ fluorescente [FISH]) 3. Maladies héréditaires monogéniques (= mutations affectant un seul gène) [> 1 %]* – Variées – Schéma de transmission héréditaire clair et risques génétiques pour les mem- bres de la famille – Taux élevé de mutations spontanées dans les mala- dies autosomiques domi- nantes et dans les mala- dies récessives liées à l’ X – Analyse familiale (arbre généalogique) – Examens cliniques** – Tests biochimiques/ enzymatiques – Analyses génétiques moléculaires6952 Catégories [Les chiffres entre parenthèses indiquent le pourcent des nouveaux-nés concernés] Caractéristiques Diagnostic g énétique4. Maladies multifactorielles (fréquence largement supé- rieure à 2 %)* – Affections fréquentes (maladies des sociétés d’abondance, malforma- tions, tumeurs, maladies mentales endogènes) – Pas de schéma de trans- mission héréditaire clair, d’où valeurs de risque déterminées de manière empirique – En général, risque de récurrence faible (2–5 %) ou moyen – Analyse familiale (arbre généalogique) – Examens cliniques** – Tests biochimiques – Analyses génétiques moléculaires – Autres examens 5. Maladies mitochondriales – Centaines de mitochon- dries dans le cytoplasme d’une cellule – Environ 10 copies d’ADN circulaire par mitochon- drie – Transmission héréditaire par la mère – ADN mitochondrial (mt): taux de mutations élevé par rapport à l’ADN du noyau – Hétéroplasmie (ADNmt normal et muté dans la même cellule) – Effets des mutations de l’ADNmt dépendant du besoin d’énergie du tissu (système nerveux central, coeur, musculature du squelette, rein, glandes endocrines) – Analyse familiale (arbre généalogique) – Examens cliniques** – Analyses génétiques moléculaires * Les pourcents varient l égèrement d’une étude à l’autre selon l’ampleur et le lieu de la recherche et selon les critères d’évaluation appliqués. ** Les examens cliniques comprennent l ’anamnèse, le statut clinique et les examens complémentaires (radiographie et examens de laboratoire conventionnels par exemple).6953 Table des matières Condensé 6842 1P a r t i e générale 6844 1.1 Introduction 6844 1.2 Fondements médicaux des analyses génétiques 6846 1.2.1 Notions de g énétique 6846 1.2.2 Mutations chromosomiques et mutations g éniques 6848 1.2.3 Contribution de la g énétique moléculaire à la compréhension actuelle des mutations géniques 6849 1.2.4 Maladies génétiques, maladies multifactorielles et médecine prédictive 6850 1.2.5 Avènement des analyses génétiques médicales 6850 1.2.6 Valeur diagnostique et fiabilit é des analyses génétiques 6851 1.2.7 Nouveaux procédés de diagnostic médico-génétiques 6853 1.2.8 Développements de la médecine moléculaire 6853 1.3 Directives de l’Académie Suisse des Sciences Médicales (ASSM) concernant les examens génétiques sur l’homme 6854 1.3.1 Port ée 6854 1.3.2 Contenu 6854 1.4 Genèse du projet de loi 6856 1.4.1 Art. 119, al. 2, let. f, de la Constitution f édérale 6856 1.4.2 Programme relatif à la législation d’exécution 6857 1.4.3 Avant-projet de loi de 1998 6857 1.4.3.1 Travaux de la commission d’experts 6857 1.4.3.2 Propositions de r églementation 6858 1.4.4 Résultats de la procédure de consultation 6860 1.4.4.1 En g énéral 6860 1.4.4.2 Appr éciation générale de l’avant-projet 6860 1.4.4.3 Propositions particuli ères dans les différents domaines 6860 1.4.5 Remaniement de l’avant-projet par le Département fédéral de justice et police 6862 1.5 Aperçu de droit comparé 6863 1.5.1 Remarques préliminaires 6863 1.5.2 Domaines particuliers 6864 2P a r t i e s péciale: Commentaire du projet 6867 2.1 Champ d’application, but et définitions 6867 2.1.1 Champ d’application (art. 1) 6867 2.1.2 But (art. 2) 6868 2.1.3 Définitions (art. 3) 6868 2.2 Dispositions générales applicables aux analyses génétiques 6876 2.2.1 Interdiction de discriminer (art. 4 ) 6876 2.2.2 Consentement (art. 5) 6877 2.2.3 Droit de ne pas être informé (art. 6) 6878 2.2.4 Protection des donn ées génétiques (art. 7) 68796954 2.2.5 Autorisation d ’effectuer des analyses génétiques (art. 8) 6880 2.2.6 Trousse de diagnostic génétique in vitro (art. 9) 6883 2.3 Analyses génétiques dans le domaine médical 6884 2.3.1 Introduction 6884 2.3.2 Analyses génétiques effectuées sur des personnes (art. 10) 6886 2.3.3 Analyses prénatales (art. 11) 6889 2.3.4 Dépistages (art. 12) 6890 2.3.5 Droit de prescrire une analyse génétique (art. 13) 6892 2.3.6 Conseil génétique en général (art. 14) 6893 2.3.7 Conseil génétique en matière d’analyses génétiques prénatales (art. 15) 6896 2.3.8 Information en matière d’analyses prénatales visant à évaluer un risque (art. 16) 6897 2.3.9 Offices d’information en matière d’analyse prénatale (art. 17) 6897 2.3.10 Droit de d écider de la personne concernée (art. 18) 6898 2.3.11 Communication de donn ées génétiques (art. 19) 6900 2.3.12 R éutilisation du matériel biologique (art. 20) 6901 2.4 Analyses génétiques dans le domaine des rapports de travail 6902 2.4.1 Situation initiale sur le plan l égislatif 6902 2.4.2 Médecine du travail en tant que spécialité 6904 2.4.3 Analyses génétiques présymptomatiques dans le domaine du travail 6905 2.4.4 Diagnostic de maladies existantes par des analyses génétiques 6908 2.4.5 Commentaire des articles 6908 2.4.5.1 Principe (art. 21) 6908 2.4.5.2 Exceptions autoris ées pour les analyses génétiques présymptomatiques visant à prévenir les maladies professionnelles et les accidents (art. 22) 6909 2.4.5.3 Ex écution de l’analyse (art. 23) 6911 2.4.5.4 Communication des r ésultats de l’analyse et imputation des frais (art. 24) 6911 2.4.5.5 Mesures d ’office (art. 25) 6912 2.5 Analyses génétiques dans le domaine des assurances 6912 2.5.1 Situation initiale 6912 2.5.1.1 Les assurances en tant que communaut és de risque 6912 2.5.1.2 Evaluation du risque à la lumière des résultats d’examens médicaux et partage solidaire des risques par la communauté des personnes qui paient des primes ou des cotisations 6914 2.5.2 Nouvelles possibilit és d’évaluer le risque sur la base d’analyses génétiques présymptomatiques et d’analyses génétiques prénatales 6916 2.5.3 Exigence et utilisation des r ésultats d’analyses déjà effectuées 6916 2.5.4 Diagnostic de maladies existantes par des analyses génétiques 6919 2.5.5 Commentaire du projet de loi 6919 2.5.5.1 Interdiction d ’exiger une analyse (art. 26) 6919 2.5.5.2 Interdiction d ’exiger les résultats d’une analyse déjà effectuée (art. 27) 6920 2.5.5.3 Utilisation autoris ée des résultats d’analyses (art. 28) 69216955 2.6 Analyses génétiques dans le domaine de la responsabilité civile 6922 2.6.1 Interdiction d ’effectuer des analyses génétiques présymptomatiques (art. 29) 6922 2.6.2 Diagnostic de maladies existantes (art. 30) 6923 2.7 Profils d’ADN visant à établir la filiation ou l’identité d’une personne 6924 2.7.1 Champ d’application et exposé du problème 6924 2.7.2 Principe (art. 31) 6925 2.7.3 Dans le cadre d’une procédure civile (art. 32) 6926 2.7.4 Dans le cadre d’une procédure administrative (art. 33) 6926 2.7.5 Etablissement de la filiation en dehors d ’une procédure officielle (art. 34, al. 1 à 3) 6927 2.7.6 Etablissement prénatal de la paternité (art. 34, al. 4) 6929 2.8 Commission d’experts pour l’analyse génétique humaine (art. 35) 6930 2.8.1 Institution et composition 6930 2.8.2 Tâches 6931 2.9 Dispositions pénales 6933 2.9.1 En général 6933 2.9.2 Analyses génétiques effectuées sans consentement (art. 36) 6933 2.9.3 Analyses génétiques non autorisées (art. 37) 6934 2.9.4 Remise de trousses de diagnostic génétique in vitro (art. 38) 6934 2.9.5 Abus dans le domaine des rapports de travail (art. 39) 6935 2.9.5.1 Protection dans le domaine des analyses présymptomatiques 6935 2.9.5.2 Interdiction d ’exiger une analyse (let. a) 6936 2.9.5.3 Interdiction d ’exiger ou d’utiliser des résultats (let. b) 6936 2.9.6 Abus dans le domaine des assurances (art. 40) 6937 2.9.6.1 En g énéral 6937 2.9.6.2 Interdiction d ’exiger une analyse (let. a) 6937 2.9.6.3 Interdiction d ’utiliser des résultats (let. b) 6937 2.9.7 Autorités compétentes et droit pénal administratif (art. 41) 6938 2.10 Dispositions finales 6938 2.10.1 Autorisation d ’effectuer des analyses génétiques (art. 42) 6938 2.10.2 D épistage (art. 43) 6938 3 Effets de la loi 6939 3.1 Effets sur l’état du personnel et conséquences financières 6939 3.1.1 Effets sur l’état du personnel au niveau fédéral 6939 3.1.2 Effets sur l’état du personnel au niveau cantonal 6939 3.1.3 Conséquences financières au niveau fédéral 6940 3.1.4 Conséquences financières au niveau cantonal 6940 3.2 Effets sur l’informatique 6940 3.3 Conséquences économiques 6940 3.3.1 Effets sur l’assurance-maladie sociale 6940 3.3.2 Conséquences économiques dans le domaine de l’assurance privée 6942 3.3.3 Conséquences économiques dans le domaine du travail 69436956 3.3.4 Conséquences économiques pour les laboratoires 6943 3.3.5 Conséquences sur la liberté économique 6944 3.4 Nécessité d’une intervention étatique 6944 4 Programme de la législature 6944 5B a s e s légales 6944 5.1 Constitutionnalit é 6944 5.2 Délégation de compétences législatives 6945 6 Relation avec le droit européen et travaux en vue d’une harmonisation internationale 6945 6.1 Conseil de l’Europe 6945 6.2 Union europ éenne 6947 6.3 Nations Unies (ONU) et Organisation de coop ération et de développement économique (OCDE) 6948 Annexes 6949 Loi fédérale sur l’analyse génétique humaine (Projet) 6957Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali Message relatif à la loi fédérale sur l'analyse génétique humaine In Bundesblatt Dans Feuille fédérale In Foglio federale Jahr 2002 Année Anno Band 1 Volume Volume Heft 47 Cahier Numero Geschäftsnummer 02.065 Numéro d'affaire Numero dell'oggetto Datum 26.11.2002 Date Data Seite 6841-6956 Page Pagina Ref. No 10 126 786 Die elektronischen Daten der Schweizerischen Bundeskanzlei wurden durch das Schweizerische Bundesarchiv übernommen. Les données électroniques de la Chancellerie fédérale suisse ont été reprises par les Archives fédérales suisses. I dati elettronici della Cancelleria federale svizzera sono stati ripresi dall'Archivio federale svizzero.