Ordonnance du DFI du 26 avril 2017 sur la radioprotection s'appliquant aux accélérateurs de particules utilisés à des fins médicales (Ordonnance sur les accélérateurs, OrAc) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2017-04-26" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="814.501.513"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du DFI du 26 avril 2017 sur la radioprotection s'appliquant aux accélérateurs de particules utilisés à des fins médicales (Ordonnance sur les accélérateurs, OrAc)" shortForm="OrAc"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung des EDI vom 26. April 2017 über den Strahlenschutz bei medizinischen Teilchenbeschleunigeranlagen (Beschleunigerverordnung, BeV)" shortForm="BeV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del DFI del 26 aprile 2017 sulla radioprotezione per gli acceleratori di particelle impiegati in medicina (Ordinanza sugli acceleratori, OrAc)" shortForm="OrAc"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/fr"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2017-04-26" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/fr/xml"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2017-04-26" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2024-q4-rel-1.6.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Chancellerie fédérale"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/FRA" showAs="fr"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>814.501.513 </docNumber></p><p><docTitle>Ordonnance du DFI <br/>sur la radioprotection s’appliquant aux accélérateurs de particules utilisés à des fins médicales</docTitle></p><p>(Ordonnance sur les accélérateurs, OrAc)</p><p>du 26 avril 2017 (État le 1<sup>er</sup> janvier 2018)</p></preface><preamble><p>Le Département fédéral de l’intérieur (DFI),</p><p>vu les art. 12, al. 4, 32, al. 5, 36, al. 2, 79, al. 5, 88, 91 et 100, al. 3, de l’ordonnance du 26 avril 2017 sur la radioprotection (ORaP)<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/502" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>814.501</b></ref></p></authorialNote>,</p><p>arrête:</p></preamble><body><section eId="sec_1"><num>Section 1</num><heading>Dispositions générales</heading><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>But, objet et champ d’application</heading><paragraph eId="art_1/para_1"><num>1</num><content><p> La présente ordonnance vise à protéger les patients, les utilisateurs, les tiers et l’environnement contre les rayonnements ionisants émis lors de la mise en service et de l’utilisation d’accélérateurs d’électrons (accélérateurs), ou d’autres particules, utilisés à des fins médicales dans des buts thérapeutiques en médecine humaine et vétérinaire.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_2/listintro"> Elle règlemente:</listIntroduction><item eId="art_1/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>le montage et l’exploitation des accélérateurs et des dispositifs d’imagerie aux photons dans le domaine des mégavolts (imagerie MV), en particulier la radioprotection liée à la construction, l’organisation et le contrôle par le titulaire de l’autorisation, le devoir de diligence et le programme d’assurance de qualité (art. 2 à 27);</p></item><item eId="art_1/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>la procédure permettant de fixer l’état de la science et de la technique applicable au montage et à l’exploitation des autres accélérateurs de particules utilisés à des fins médicales (art. 28).</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_3"><num>3</num><content><p> Pour la mise sur le marché des accélérateurs, les prescriptions de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (ODim)<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p></authorialNote> sont applicables.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_4"><num>4</num><content><p> Le montage et l’exploitation, comprenant également le contrôle de la qualité, des systèmes d’imagerie dans le domaine des kilovolts, en vue du contrôle du positionnement, de la planification et de la simulation à l’aide de rayonnement X, doivent être conformes aux exigences de l’ordonnance du 26 avril 2017 sur les installations radiologiques à usage médical<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/508" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>814.542.1</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b></num><heading>Définitions</heading><paragraph eId="art_2/para"><content><p>Les définitions figurant à l’art. 2 et aux annexes 1 et 4 ORaP ainsi qu’à l’annexe 1 de la présente ordonnance s’appliquent.</p></content></paragraph></article><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Applications spéciales et innovations techniques</heading><paragraph eId="art_3/para"><content><p>Dans les cas où cela se justifie en raison d’applications spéciales ou d’innovations techniques, l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) peut accorder des dérogations aux dispositions techniques de la présente ordonnance, dans la mesure où le requérant ou le titulaire de l’autorisation démontre que la radioprotection est garantie par le biais de mesures adéquates. </p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_2"><num>Section 2</num><heading>Radioprotection liée à la construction</heading><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Emplacement des accélérateurs</heading><paragraph eId="art_4/para_1"><num>1</num><content><p> Les accélérateurs doivent être exploités dans un local d’irradiation.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_2"><num>2</num><content><p> Le dispositif de commande doit être placé hors du local d’irradiation.</p></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Local d’irradiation</heading><paragraph eId="art_5/para_1"><num>1</num><content><p> Le local d’irradiation doit être aménagé comme un secteur surveillé conformément à l’art. 85, al. 1, ORaP.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2"><num>2</num><content><p> Il doit être protégé conformément à l’art. 7.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_3"><num>3</num><content><p> Il doit être possible de quitter à tout instant le local d’irradiation. Des instructions signalant clairement les issues de secours sont affichées bien en évidence par le titulaire de l’autorisation dans le local d’irradiation.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_4"><num>4</num><content><p> Sous réserve de l’al. 5, le local d’irradiation doit disposer d’une porte d’accès suffisamment blindée, munie d’un dispositif qui n’autorise l’enclenchement de l’irradiation et le fonctionnement en mode d’irradiation que lorsqu’elle est fermée. Si la porte d’accès est motorisée, des dispositifs de commande doivent être placés aussi bien à l’extérieur qu’à l’intérieur du local d’irradiation. En cas de panne de la commande, il faut pouvoir ouvrir la porte.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_5"><num>5</num><content><p> Il n’est pas nécessaire de prévoir une porte d’accès si l’on peut garantir, par la disposition de l’entrée du local d’irradiation, qu’en conditions d’exploitation normales les valeurs directrices hebdomadaires du débit de dose ambiante ne sont dépassées dans aucun endroit accessible.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_6"><num>6</num><content><p> Il faut garantir par des dispositifs appropriés que le patient peut être observé en continu durant l’irradiation à partir du pupitre de commande et qu’il est en communication verbale avec le personnel.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_7"><num>7</num><content><p> Dans le cas où la production de substances radioactives par effet photonucléaire est possible, l’installation de ventilation et de climatisation doit être dimensionnée de sorte que le local d’irradiation soit en faible dépression par rapport à l’entrée. Son fonctionnement doit être contrôlé périodiquement, notamment lors de modifications de nature architecturale ou technique.</p></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Accélérateur</heading><paragraph eId="art_6/para_1"><num>1</num><content><p> L’enclenchement de l’irradiation ne doit être possible qu’à partir du pupitre de commande placé hors du local d’irradiation.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_2"><num>2</num><content><p> Le pupitre de commande doit être équipé d’un dispositif d’interruption instantanée de l’irradiation et du mouvement de l’accélérateur et doit être sécurisé contre toute manipulation par des personnes non autorisées.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_3"><num>3</num><content><p> Un système approprié doit garantir que l’irradiation en cours s’arrête instantanément si quelqu’un pénètre dans le local d’irradiation.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_4"><num>4</num><content><p> Des dispositifs d’arrêt d’urgence de l’accélérateur doivent être placés dans le local d’irradiation, à raison d’un dispositif de chaque côté de la tête d’irradiation, dans le labyrinthe et dans le local de commande.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_5"><num>5</num><content><p> Des signaux lumineux, comportant une inscription adéquate et indiquant l’état de fonctionnement de l’accélérateur, doivent être apposés de manière bien visible à l’entrée et à l’intérieur du local d’irradiation. Lorsque l’irradiation est en cours, la signalisation lumineuse doit l’indiquer en rouge. </p></content></paragraph></article><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b></num><heading>Protections</heading><paragraph eId="art_7/para_1"><num>1</num><content><p> Les parois qui délimitent le local d’irradiation doivent être dimensionnées de sorte que les doses ambiantes indiquées à l’art. 8 ne soient pas dépassées dans les conditions d’exploitation prévues. On tient compte de la possibilité d’irradiation du même endroit par plusieurs sources.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_2"><num>2</num><content><p> Les bases de calcul des protections requises sont fixées à l’annexe 2.</p></content></paragraph></article><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b></num><heading>Valeurs directrices de la dose ambiante</heading><paragraph eId="art_8/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_8/para_1/listintro"> Dans les secteurs contigus au local d’irradiation, les doses ambiantes suivantes ne doivent être dépassées à aucun endroit:</listIntroduction><item eId="art_8/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>aux endroits situés hors du secteur surveillé: 0,02 mSv pendant une semaine;</p></item><item eId="art_8/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>aux endroits situés à l’intérieur du secteur surveillé: 0,1 mSv pendant une semaine.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_2"><num>2</num><content><p> Aux endroits situés hors du secteur surveillé dans lesquels un séjour durable n’est pas envisagé et où aucun poste de travail n’est installé, une dose ambiante jusqu’à cinq fois supérieure à celle indiquée à l’al. 1, let. a, est admise; cela concerne en particulier les salles d’attente, les cabines de déshabillage, les locaux d’archives, les entrepôts, les caves, les toilettes, les corridors, les escaliers, les cages d’ascenseur, les trottoirs, les rues, les espaces verts et les jardins. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_3"><num>3</num><content><p> La dose ambiante n’est soumise à aucune limitation aux endroits où personne ne peut séjourner durant le fonctionnement de l’accélérateur. Ces endroits doivent être désignés comme tels dans la documentation servant de base au calcul.</p></content></paragraph></article><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b></num><heading>Documentation concernant la radioprotection liée à la construction</heading><paragraph eId="art_9/para_1"><num>1</num><content><p> La documentation concernant la radioprotection liée à la construction des locaux dans lesquels sont utilisés des accélérateurs doit être adressée, en vue de l’autorisation, à l’OFSP avant l’exécution des travaux ou l’installation de l’accélérateur.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_2"><num>2</num><content><p> Elle doit être contrôlée quant à sa conformité par l’expert au sens de l’art. 16 de la loi du 22 mars 1991 sur la radioprotection<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1994/1933_1933_1933" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>814.50</b></ref></p></authorialNote> (expert en radioprotection).</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_3"><num>3</num><content><p> Elle comprend les plans de radioprotection et les bases de calcul selon les annexes 2 et 3.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_4"><num>4</num><content><p> Dans le cas d’applications spéciales, les bases de calcul indiquées à l’annexe 2 doivent être appliquées dans la mesure où elles sont appropriées ou être adaptées en vue d’atteindre le même objectif.</p></content></paragraph></article><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b></num><heading>Contrôle de l’exécution de la construction</heading><paragraph eId="art_10/para"><content><p>L’expert en radioprotection contrôle que l’exécution de la construction s’effectue conformément aux plans de radioprotection qui ont été autorisés.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_3"><num>Section 3</num><heading>Mise en service</heading><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b></num><heading>Test de réception</heading><paragraph eId="art_11/para_1"><num>1</num><content><p> Avant de remettre l’accélérateur au titulaire de l’autorisation, le fournisseur procède à un test de réception conformément aux données du fabricant et aux normes internationales harmonisées et applicables selon l’ODim<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_2"><num>2</num><content><p> Lors du test de réception, au moins les composants qui ont une incidence sur la sécurité et sur la dosimétrie doivent être contrôlés en collaboration avec le physicien médical. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_3"><num>3</num><content><p> L’accélérateur n’est mis à disposition du titulaire de l’autorisation par le fournisseur qu’après exécution du test de réception et sa validation par le physicien médical.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_4"><num>4</num><content><p> Le physicien médical veille à ce que les valeurs de référence pour les contrôles soient établies conformément à l’art. 21 et donne son accord afin que l’accélérateur soit mis à disposition pour les traitements médicaux, après avoir mesuré le faisceau thérapeutique et sa modélisation dans le système de planification des traitements.</p></content></paragraph></article><article eId="art_12"><num><b>Art. 12</b></num><heading>Remise de la documentation de l’installation et formation</heading><paragraph eId="art_12/para_1"><num>1</num><content><p> Le fournisseur remet, pour chaque accélérateur, l’information sur le produit conformément à l’art. 7 ODim<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p></authorialNote>. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_2"><num>2</num><content><p> L’expert en radioprotection et le fournisseur établissent conjointement un dossier technique.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_3"><num>3</num><content><p> L’expert en radioprotection veille à ce que les indications nécessaires, au-delà de l’information sur le produit, figurent dans le dossier technique, dans le mode d’emploi ou dans la description technique.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_4"><num>4</num><content><p> Le dossier technique, le mode d’emploi et la description technique sont fournies dans la langue usuelle de l’entreprise. Ces documents doivent comprendre au moins les indications figurant à l’annexe 4.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_5"><num>5</num><content><p> Lors de la remise de l’accélérateur au titulaire de l’autorisation, le fournisseur assure une instruction adéquate du personnel d’exploitation.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_4"><num>Section 4</num><heading>Devoir de diligence</heading><article eId="art_13"><num><b>Art. 13</b></num><heading>Protection des personnes</heading><paragraph eId="art_13/para_1"><num>1</num><content><p> Durant l’irradiation, personne, à l’exception du patient, ne doit se trouver dans le local d’irradiation. Le personnel d’exploitation doit s’en assurer avant de quitter le local et d’enclencher l’irradiation.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_2"><num>2</num><content><p> Les personnes qui séjournent dans le local d’irradiation durant les arrêts de l’irradiation ne doivent pas recevoir, dans les conditions normales d’exploitation, une dose effective supérieure à 0,02 mSv par semaine, respectivement de 0,1 mSv par semaine dans le cas du personnel professionnellement exposé aux radiations. Si cette valeur ne peut pas être respectée malgré des mesures techniques ou architecturales, le titulaire de l’autorisation veille à limiter l’accès de manière appropriée.</p></content></paragraph></article><article eId="art_14"><num><b>Art. 14</b></num><heading>Instruction du personnel</heading><paragraph eId="art_14/para_1"><num>1</num><content><p> Avant de commencer à travailler, les personnes nouvellement engagées sont instruites par l’expert en radioprotection sur les règles de radioprotection applicables.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_2"><num>2</num><content><p> Le personnel chargé du nettoyage n’a l’autorisation de travailler dans le secteur surveillé que s’il a été instruit par une personne formée en radioprotection.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_3"><num>3</num><content><p> Les instructions visées aux al. 1 et 2 doivent être actualisées à des intervalles appropriés.</p></content></paragraph></article><article eId="art_15"><num><b>Art. 15</b></num><heading>Consignation des irradiations</heading><paragraph eId="art_15/para_1"><num>1</num><content><p> Le médecin traitant doit établir pour chaque patient, une prescription médicale de traitement avant le traitement par irradiation. Les modifications ultérieures sont consignées par écrit et justifiées.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_2"><num>2</num><content><p> Pour chaque patient, une planification individuelle de l’irradiation doit être établie avant l’irradiation sous la responsabilité du physicien médical.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_3"><num>3</num><content><p> Sur la base de la planification individuelle de l’irradiation, les personnes responsables aux termes des al. 1 et 2 établissent, dans une directive d’irradiation spécifique du patient, les indications nécessaires à l’exécution de l’irradiation; celles-ci comprennent en particulier les éléments concernant le réglage de l’accélérateur et le positionnement du patient. En cas de modification du plan de traitement, la directive d’irradiation est actualisée.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_4"><num>4</num><content><p> Chaque séance d’irradiation effectuée sur le patient est enregistrée par le personnel d’exploitation dans une attestation d’irradiation. Celle-ci doit être disponible auprès de l’installation où l’irradiation du patient est effectuée.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_5"><num>5</num><content><p> Les documents indiqués aux al. 1 à 4 comprennent au moins les indications prévues à l’annexe 5.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_6"><num>6</num><content><p> Les documents indiqués aux al. 1 à 4 peuvent être établis, enregistrés, traités et gérés à l’aide de systèmes informatiques, dans la mesure où l’on peut garantir que le personnel chargé des irradiations a accès en tout temps à ces données, qu’il peut les imprimer et que leur effacement involontaire est exclu.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_7"><num>7</num><content><p> Les documents indiqués aux al. 1 à 4 doivent être conservés conformément aux dispositions applicables au dossier médical du patient, mais au moins durant 20 ans après le dernier traitement. En cas de développements du système d’information clinique de radio-oncologie ou de changement de celui-ci, la possibilité de lire ces documents doit demeurer garantie.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_5"><num>Section 5</num><heading>Organisation interne et contrôle</heading><article eId="art_16"><num><b>Art. 16</b></num><heading>Consignes en matière de radioprotection internes à l’entreprise</heading><paragraph eId="art_16/para_1"><num>1</num><content><p> Le titulaire de l’autorisation veille à l’établissement de consignes écrites en matière de radioprotection, en particulier concernant les mesures d’urgence et les règles de comportement en cas d’accident.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_2"><num>2</num><content><p> Les consignes doivent être adaptées en permanence aux données actuelles.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_3"><num>3</num><content><p> Elles sont remises ou rendues facilement accessibles à toutes les personnes qui utilisent l’accélérateur.</p></content></paragraph></article><article eId="art_17"><num><b>Art. 17</b></num><heading>Documentation de l’installation</heading><paragraph eId="art_17/para"><content><p>Le titulaire de l’autorisation veille à ce que la documentation complète de l’installation selon l’art. 12, al. 1 à 4, soit en tout temps disponible.</p></content></paragraph></article><article eId="art_18"><num><b>Art. 18</b></num><heading>Physiciens médicaux</heading><paragraph eId="art_18/para_1"><num>1</num><content><p> Pour garantir l’assurance de la qualité, surveiller l’exploitation de l’accélérateur et planifier les traitements, le titulaire de l’autorisation doit mettre à la disposition de l’entreprise pour chaque accélérateur les capacités d’au moins un physicien médical engagé à plein temps.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_2"><num>2</num><content><p> L’OFSP ordonne d’augmenter les capacités visées à l’al. 1 si l’expérience et l’état de la science et de la technique de même que les autres principes de la radioprotection le commandent.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_18/para_3/listintro"> Il peut autoriser la réduction des capacités visées à l’al. 1 si des mesures appropriées garantissent que la radioprotection est assurée et qu’il s’agit:</listIntroduction><item eId="art_18/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>d’un accélérateur destiné à un usage vétérinaire, ou</p></item><item eId="art_18/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>d’un cas particulier limité dans le temps.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_4"><num>4</num><content><p> Le titulaire de l’autorisation doit fixer par écrit les tâches et les compétences du physicien médical. La suppléance doit être garantie et fixée par écrit.</p></content></paragraph></article><article eId="art_19"><num><b>Art. 19</b></num><heading>Surveillance par l’expert en radioprotection</heading><paragraph eId="art_19/para"><content><p>L’expert en radioprotection surveille et contrôle périodiquement le respect des prescriptions en matière de radioprotection dans l’entreprise, notamment l’emploi d’une technique de travail appropriée.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_6"><num>Section 6</num><heading>Assurance de la qualité</heading><article eId="art_20"><num><b>Art. 20</b></num><heading>Programme d’assurance de la qualité</heading><paragraph eId="art_20/para_1"><num>1</num><content><p> Le titulaire de l’autorisation veille à l’application d’un programme d’assurance de la qualité comprenant aussi bien les aspects médicaux du traitement par irradiation que ceux liés à l’installation et à la physique médicale.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_20/para_2/listintro"> Pour prendre en compte l’expérience ainsi que l’état de la science et de la technique, les éléments suivants sont déterminants:</listIntroduction><item eId="art_20/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>les recommandations des organisations professionnelles internationales et nationales, notamment celles de la Société suisse de radiobiologie et de physique médicale (SSRPM)<authorialNote><p> <ref href="https://ssrpm.ch/">www.ssrpm.ch</ref></p></authorialNote>;</p></item><item eId="art_20/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>les normes nationales et internationales correspondantes;</p></item><item eId="art_20/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>les directives de l’OFSP.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_20/para_3/listintro"> Les recommandations, normes et instructions mentionnées à l’al. 2 sont aussi déterminantes pour:</listIntroduction><item eId="art_20/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>le système de planification des traitements;</p></item><item eId="art_20/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>l’imagerie MV;</p></item><item eId="art_20/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>les dispositifs supplémentaires pour la planification de l’irradiation ou la simulation des traitements;</p></item><item eId="art_20/para_3/lbl_d"><num>d. </num><p>les systèmes informatiques.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_4"><num>4</num><content><p> Le titulaire de l’autorisation doit adapter l’assurance de la qualité lorsque l’expérience et l’état de la science et de la technique l’exigent, notamment dans le cas d’applications spéciales ou d’innovations techniques.</p></content></paragraph></article><article eId="art_21"><num><b>Art. 21</b></num><heading>Exécution</heading><paragraph eId="art_21/para_1"><num>1</num><content><p> Le titulaire de l’autorisation veille à ce que les accélérateurs fassent l’objet au moins annuellement d’un contrôle. À cette occasion, l’état et le fonctionnement des installations doivent être contrôlés par un personnel technique disposant des qualifications adéquates et conformément aux spécifications du fabricant et aux normes internationales ou nationales. À l’issue du contrôle, les valeurs de référence sont vérifiées et, le cas échéant, redéfinies.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_2"><num>2</num><content><p> Le titulaire de l’autorisation doit adapter les méthodes de contrôle et leur périodicité lorsque l’expérience et l’état de la science et de la technique l’exigent, notamment dans le cas d’applications spéciales ou d’innovations techniques. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_3"><num>3</num><content><p> Un test de réception, total ou partiel, est toujours requis après une réparation ou une intervention sur l’installation; les composants ou les éléments concernés sont contrôlés sous la responsabilité du physicien médical.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_4"><num>4</num><content><p> L’exécution correcte des contrôles relève de la responsabilité du physicien médical.</p></content></paragraph></article><article eId="art_22"><num><b>Art. 22</b></num><heading>Dossier technique</heading><paragraph eId="art_22/para_1"><num>1</num><content><p> L’expert en radioprotection veille à ce que les résultats de l’assurance de la qualité, tels que le test de réception, la révision et les autres contrôles, la vérification des éléments qui conditionnent la dose, les contrôles périodiques, les anomalies de fonctionnement et leur réparation ainsi que les incidents soient consignés par écrit dans le dossier technique. Le contenu minimal du dossier technique est indiqué à l’annexe 4.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_2"><num>2</num><content><p> La tenue électronique du dossier est possible à condition que son intégrité soit garantie.</p></content></paragraph></article><article eId="art_23"><num><b>Art. 23</b></num><heading>Systèmes de mesure de référence</heading><paragraph eId="art_23/para"><content><p>Le titulaire de l’autorisation veille à ce que les systèmes de mesure de référence en dosimétrie utilisés en tout lieu comme standards locaux pour les dosimètres et les moniteurs satisfassent aux exigences de l’ordonnance du DFJP du 7 décembre 2012 sur les instruments de mesure des rayonnements ionisants<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2012/878" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>941.210.5</b></ref></p></authorialNote>.</p></content></paragraph></article><article eId="art_24"><num><b>Art. 24</b></num><heading>Système de planification des traitements</heading><paragraph eId="art_24/para_1"><num>1</num><content><p> Le fournisseur du système de planification des traitements par irradiation doit donner, dans le descriptif technique, des indications précises sur les algorithmes utilisés pour le calcul des répartitions de dose. En particulier, les conditions d’irradiation auxquelles se limite le domaine d’application du programme doivent ressortir clairement.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_24/para_2"><num>2</num><content><p> Le calcul de dose effectué par le système de planification des traitements doit toujours être vérifié à l’aide d’une méthode indépendante.</p></content></paragraph></article><article eId="art_25"><num><b>Art. 25</b></num><heading>Systèmes informatiques</heading><paragraph eId="art_25/para_1"><num>1</num><content><p> Si les systèmes informatiques pour la planification des irradiations et la simulation des traitements sont exploités dans un réseau intégré comprenant aussi les accélérateurs et leurs systèmes de vérification, il y a lieu de prévoir des mesures de sécurité particulières concernant le transfert des données.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_2"><num>2</num><content><p> L’expert en radioprotection prend les mesures nécessaires pour garantir l’intégrité des données et empêcher leur falsification.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_7"><num>Section 7</num><heading>Dispositions spéciales</heading><article eId="art_26"><num><b>Art. 26</b></num><heading>Comportement en cas d’incidents radiologiques médicaux et de défaillances</heading><paragraph eId="art_26/para_1"><num>1</num><content><p> Le titulaire de l’autorisation veille à ce que tous les incidents radiologiques médicaux et toutes les défaillances en rapport avec l’exploitation de l’accélérateur et les irradiations soient enregistrés.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_2"><num>2</num><content><p> Il veille à ce que les incidents radiologiques médicaux visés à l’art. 50, al. 3, ORaP et les défaillances visées à l’art. 127 ORaP soient annoncés.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_3"><num>3</num><content><p> Les exigences fixées à l’art. 15 ODim<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p></authorialNote> doivent en outre être prises en compte.</p></content></paragraph></article><article eId="art_27"><num><b>Art. 27</b></num><heading>Procédure lors du remplacement partiel ou du démantèlement d’un accélérateur</heading><paragraph eId="art_27/para_1"><num>1</num><content><p> S’il existe une possibilité que des pièces de l’accélérateur aient été activées, elles doivent être contrôlées du point de vue de la contamination avant le démontage ou le démantèlement de l’installation.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_27/para_2"><num>2</num><content><p> Les art. 105 et 106 ORaP s’appliquent à la libération des pièces activées.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_8"><num>Section 8</num><heading>Autres accélérateurs de particules utilisés à des fins médicales</heading><article eId="art_28"><num><b>Art. 28</b></num><paragraph eId="art_28/para_1"><num>1</num><content><p> Pour les autres accélérateurs de particules utilisés à des fins médicales, le requérant doit remettre à l’autorité de surveillance, outre la demande d’autorisation, un rapport de sécurité visé à l’art. 124 ORaP.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_28/para_2"><num>2</num><content><p> Il précise dans ce rapport sur quels points l’installation s’écarte des prescriptions de la présente ordonnance et dans quelle mesure l’expérience et l’état de la science et de la technique sont pris en compte.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_9"><num>Section 9</num><heading>Dispositions finales</heading><article eId="art_29"><num><b>Art. 29</b></num><heading>Abrogation d’un autre acte</heading><paragraph eId="art_29/para"><content><p>L’ordonnance du 15 décembre 2004 sur les accélérateurs<authorialNote><p> [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2005/42" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2005 </b>285</ref>]</p></authorialNote> est abrogée.</p></content></paragraph></article><article eId="art_30"><num><b>Art. 30</b></num><heading>Entrée en vigueur</heading><paragraph eId="art_30/para"><content><p>La présente ordonnance entre en vigueur le 1<sup>er</sup> janvier 2018.</p></content></paragraph></article></section></body><components><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2017-04-26" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="814.501.513"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du DFI du 26 avril 2017 sur la radioprotection s'appliquant aux accélérateurs de particules utilisés à des fins médicales (Ordonnance sur les accélérateurs, OrAc)" shortForm="OrAc"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung des EDI vom 26. April 2017 über den Strahlenschutz bei medizinischen Teilchenbeschleunigeranlagen (Beschleunigerverordnung, BeV)" shortForm="BeV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del DFI del 26 aprile 2017 sulla radioprotezione per gli acceleratori di particelle impiegati in medicina (Ordinanza sugli acceleratori, OrAc)" shortForm="OrAc"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/fr"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2017-04-26" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/fr/xml"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2017-04-26" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 1</block></container></preface><mainBody><p>(art. 2)</p><level eId="annex_1/lvl_u1"><heading>Définitions</heading><intro><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Remarque préliminaire:</p><p>Les définitions sont présentées par ordre alphabétique.</p></intro><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_u1"><heading>Accélérateur</heading><content><p>Accélérateur d’électrons utilisé à des fins médicales. Installation génératrice de rayonnements ionisants remplissant les conditions suivantes: énergie nominale de la radiation située entre 1 MeV et 50 MeV; débit de dose maximum situé entre 0,001 Gy ∙ s<sup>‑1</sup> et 1 Gy ∙ s<sup>‑1</sup> à 1 m de distance de la source de rayonnement; distance normale d’irradiation située entre 0,5 m et 2 m.</p><p>L’accélérateur d’électrons comprend en règle générale une section d’accélération des électrons, un dispositif mécanique et électrique pour l’exploitation et la commande, une table de traitement et des dispositifs accessoires pour l’application médicale des irradiations.</p></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_u2"><heading>Local d’irradiation</heading><content><p>Local dans lequel on procède à l’application thérapeutique de rayonnements ionisants.</p></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_u3"><heading>Programme d’assurance de la qualité</heading><content><p>Totalité des mesures de planification, d’exécution, de surveillance et de conduite, de contrôle et de correction d’une activité ou d’un processus dans le but de satisfaire, d’assurer ou d’améliorer des exigences concernant la qualité. Font notamment partie de l’assurance de la qualité l’engagement de personnes d’exploitation en nombre suffisant, disposant d’une formation et d’une formation continue appropriées et dont le domaine d’activité et de compétence est clairement défini.</p></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_u4"><heading>Révision/maintenance</heading><content><p>Démarche visant à assurer le fonctionnement et la sécurité d’une installation par des mesures préventives conformément aux indications du fabricant.</p></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_u5"><heading>Skyshine</heading><content><p>Rayonnement diffusé produit par diffusion dans l’air d’un rayonnement primaire composé de photons, de rayons γ ou de neutrons.</p></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_u6"><heading>Test de réception</heading><content><p>Contrôle d’un produit, prêt à être livré ou livré, pour déterminer si les spécifications techniques et les exigences de sécurité en vue de son utilisation sont remplies.</p></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2017-04-26" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="814.501.513"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du DFI du 26 avril 2017 sur la radioprotection s'appliquant aux accélérateurs de particules utilisés à des fins médicales (Ordonnance sur les accélérateurs, OrAc)" shortForm="OrAc"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung des EDI vom 26. April 2017 über den Strahlenschutz bei medizinischen Teilchenbeschleunigeranlagen (Beschleunigerverordnung, BeV)" shortForm="BeV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del DFI del 26 aprile 2017 sulla radioprotezione per gli acceleratori di particelle impiegati in medicina (Ordinanza sugli acceleratori, OrAc)" shortForm="OrAc"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/fr"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2017-04-26" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/fr/xml"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2017-04-26" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 2</block></container></preface><mainBody><p>(art. 7, al. 2, et 9, al. 3 et 4)</p><level eId="annex_2/lvl_u1"><heading>Bases de calcul</heading><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Données concernant l’exploitation</heading><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_1"><num>1.1</num><heading>Energies du rayonnement et débits de dose déterminants</heading><content><p>Pour le calcul des blindages de protection contre le rayonnement photonique, on utilisera, parmi les énergies limites prévues par le fabricant, les énergies pour lesquelles la couche d’atténuation au dixième est la plus élevée (voir ch. 4.1) pour le matériau de protection envisagé. Pour les blindages assurant la protection contre le rayonnement électronique, on utilisera la valeur la plus élevée de l’énergie des électrons.</p><p>Indépendamment des énergies du rayonnement prises en considération, on utilisera les valeurs maximales, données par le fabricant à la distance de référence <i>a</i><sub>0</sub> (= 1 m) du point de divergence du faisceau primaire, des débits de dose dans l’eau dans le faisceau primaire de rayonnement photonique (<i>Ḋ</i><sub>r</sub>), dans le faisceau primaire d’électrons (<i>Ḋ</i><sub>e</sub>), de même que le débit de rayonnement transmis hors du faisceau primaire (<i>Ḋ</i><sub>d</sub>).</p></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_2"><num>1.2</num><heading>Dose de base <i>W</i> (charge d’exploitation)</heading><content><p>La dose de base <i>W</i> est égale au produit du nombre de séances hebdomadaires d’irradiation et des valeurs moyennes correspondantes de la dose absorbée dans l’eau à la distance de référence <i>a</i><sub>0</sub> (= 1 m) du point de divergence du faisceau primaire.</p><p>La valeur minimale de la dose de base pour le calcul des protections vaut: <i>W</i> = 10<sup>6</sup> mGy par semaine, sans la prise en compte du travail par équipes.</p></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_3"><num>1.3</num><heading>Facteur d’occupation <i>T</i></heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_3/listintro">Le facteur d’occupation <i>T</i> est une mesure du temps de séjour maximal attendu à l’endroit à protéger durant l’irradiation. Les valeurs suivantes sont applicables:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_3/lbl_T_0_2"><num><i>T</i> = 0,2 </num><p>pour les endroits situés hors du secteur surveillé qui ne sont pas occupés en permanence et où aucun poste de travail n’est installé; il s’agit par exemple des salles d’attente, des cabines de déshabillage, des locaux d’archives, des entrepôts, des caves, des toilettes, des corridors, des escaliers, des cages d’ascenseur, des trottoirs, des rues, des espaces verts et des jardins; la valeur directrice applicable au débit de dose ambiante est toujours de 0,02 mSv par semaine;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_3/lbl_T_1"><num><i>T</i> = 1 </num><p>pour tous les autres endroits où peuvent séjourner des personnes;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_3/lbl_T_0"><num><i>T</i> = 0 </num><p>pour tous les endroits où personne ne peut séjourner.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_4"><num>1.4</num><heading>Facteur de direction <i>U</i></heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_4/listintro">Le facteur de direction <i>U</i> tient compte de la fréquence relative maximale, à laquelle le rayonnement est dirigé vers l’endroit à protéger pour l’exploitation prévue. Sont déterminantes les conditions individuelles pour le local d’irradiation en question selon l’exploitation et les techniques d’irradiation. Les valeurs suivantes sont applicables:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_4/lbl_U_1"><num><i>U</i> = 1 </num><p>pour le calcul de la protection contre le rayonnement transmis, le rayonnement photonique secondaire et tertiaire, ainsi que le rayonnement neutronique, indépendamment de la direction du faisceau primaire;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_4/lbl_U_0_5"><num><i>U</i> ≥ 0,5 </num><p>– </p><p>pour le calcul de la protection contre le rayonnement primaire dirigé contre le sol,</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_4/bull_u3"><num/><p>– </p><p>pour le calcul de la protection contre le rayonnement primaire dirigé contre les parois;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_4/lbl_U_0_25"><num><i>U </i>≥ 0,25 </num><p>pour le calcul de la protection contre le rayonnement primaire dirigé contre le plafond;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_4/lbl_U_0"><num><i>U</i> = 0 </num><p>pour le calcul de la protection contre le rayonnement primaire lorsque le faisceau primaire maximal, y compris un bord correspondant à un angle de 5° par rapport au point de divergence, ne peut pas être dirigé vers l’endroit à protéger.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_1/lvl_1_5"><num>1.5</num><heading>Combinaison des facteurs <i>U</i> et <i>T</i></heading><content><p>Le produit <i>U</i> ∙ <i>T</i> (voir ch. 3, formule 1) ne doit pas être inférieur à 0,1. Afin de limiter le risque d’irradiations, l’augmentation du débit de dose ambiant, provenant de la combinaison de directions rares du faisceau et du séjour aux endroits à l’extérieur du secteur surveillé pour lesquels on n’envisage pas une présence durable, ne doit pas être supérieure à un facteur 10.</p></content></level></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Composantes du rayonnement</heading><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_1"><num>2.1</num><heading>Contributions déterminantes du rayonnement</heading><content><p>Aucun blindage particulier n’est requis contre le rayonnement électronique primaire. Dans le cas où l’énergie limite du rayonnement X et celle de tous les faisceaux d’électrons est inférieure à 10 MeV, il n’est pas nécessaire de tenir compte, dans le calcul des blindages, du rayonnement neutronique direct et diffusé, ni du rayonnement secondaire produit lors de réactions photonucléaires.</p><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_1/listintro">On tiendra compte des contributions du rayonnement citées ci-dessous, dans la mesure où elles sont déterminantes pour la protection à l’intérieur et à l’extérieur du secteur d’exploitation:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_1/lbl_a"><num>a. </num><p>faisceau primaire lors de l’exploitation en rayonnement photonique;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_1/lbl_b"><num>b. </num><p>faisceau primaire lors de l’exploitation en électrons, rayonnement de freinage;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_1/lbl_c"><num>c. </num><p>rayonnement transmis;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_1/lbl_d"><num>d. </num><p>rayonnement photonique secondaire (rayonnement diffusé, y compris <i>skyshine</i>);</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_1/lbl_e"><num>e. </num><p>rayonnement tertiaire (rayonnement photonique diffusé deux fois et rayonnement transmis diffusé);</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_1/lbl_f"><num>f. </num><p>rayonnement neutronique direct (rayonnement neutronique émis par l’accélérateur);</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_1/lbl_g"><num>g. </num><p>rayonnement neutronique diffusé (aux endroits exposés au rayonnement neutronique direct);</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_1/lbl_h"><num>h. </num><p>rayonnement neutronique dû aux réactions photonucléaires (rayonnement neutronique produit par le rayonnement photonique dans les blindages par le biais de réactions photonucléaires; cette composante n’est à prendre en considération que si l’on utilise des matériaux de blindage composés totalement ou en partie d’éléments ayant des numéros atomiques élevés, en particulier de plomb);</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_1/lbl_i"><num>i. </num><p>rayonnement émis par les substances radioactives produites lors des réactions photonucléaires;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_1/lbl_j"><num>j. </num><p>rayonnement γ produit par capture neutronique.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_2"><num>2.2</num><heading>Faisceau primaire avec bord</heading><content><p>La protection contre le rayonnement primaire doit comprendre un bord correspondant à un angle d’au moins 5° tout autour du faisceau primaire de section maximale.</p></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_3"><num>2.3</num><heading>Rayonnement avec une incidence oblique</heading><content><p>Dans le cas où le rayonnement primaire ou le rayonnement transmis n’ont pas une incidence normale sur le blindage, on peut tenir compte pour le calcul de celui-ci de l’allongement du parcours dans la direction du faisceau, dans la mesure où le rayonnement secondaire produit dans le blindage (en particulier le rayonnement diffusé) est suffisamment atténué. Ce parcours, plus long que celui obtenu en incidence normale, peut être utilisé comme épaisseur <i>s</i> pour le calcul du blindage selon le ch. 3.</p></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_4"><num>2.4</num><heading>Rayonnement incident sur la porte du local d’irradiation</heading><content><p>Pour les locaux d’irradiation dont la disposition est habituelle et qui comprennent une chicane d’entrée, le rayonnement neutronique incident sur la porte peut être calculé selon l’algorithme indiqué sous ch. 3. La protection de la porte doit en outre être dimensionnée de sorte à assurer une protection adéquate contre les contributions diffusées selon le ch. 2.1, let. a à j, en particulier aussi contre le rayonnement γ produit par capture neutronique dans la porte elle-même.</p></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_5"><num>2.5</num><heading>Skyshine</heading><content><p>Dans le cas où le local d’irradiation constitue un secteur indépendant (c’est-à-dire sans aucun étage placé au-dessus du local), il faut vérifier, en plus du rayonnement direct ou transmis provenant de l’accélérateur et dirigé vers le plafond, quelle est aussi la dose ambiante produite à l’endroit à protéger par diffusion du rayonnement photonique et neutronique dans l’air situé au-dessus du local d’irradiation (= <i>skyshine</i>). Il faudra, le cas échéant, tenir compte de ce rayonnement dans le calcul des blindages. Pour le calcul de la composante photonique et neutronique du <i>skyshine</i>, les formules utilisées dans le rapport n<sup>o</sup> 144 du NCRP<authorialNote><p> Rapport n<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">o</sup> 144 (2003) du National Council on Radiation Protection and Measurements: Radiation Protection for Particle Accelerator Facilities. Le rapport est disponible en librairie (ISBN 0‑929600‑77‑0) ou peut être consulté à l’adresse Internet www.ncrp.com/pubs.html.</p></authorialNote> peuvent être appliquées.</p></content></level></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3"><num>3</num><heading>Méthodes de calcul</heading><content><p>Le calcul de l’épaisseur de protection contre chacune des composantes du rayonnement indiquées au ch. 2.1, let. a à g, agissant à l’endroit à protéger, s’effectue selon les indications et les formules données ci-dessous.</p><p>Lorsque plusieurs composantes du rayonnement interviennent simultanément au même endroit (en tenant compte aussi de celles qui proviennent d’autres sources), la somme des débits de dose ambiante de toutes les composantes ne doit pas dépasser la valeur directrice admissible. Le cas échéant, il faut augmenter en conséquence l’épaisseur des protections. </p><p>Schéma général de calcul:</p><p><sub><img fedlex:original-width="79" fedlex:original-height="10" fedlex:original-text-width="148" fedlex:original-page-width="108" src="image/image1.png"/></sub></p><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/listintro">avec:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_i"><num><i>i</i> </num><p>indice identifiant la composante du rayonnement</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_s"><num><i>s</i> </num><p>épaisseur du blindage en cm permettant de réduire la dose de rayonnement à la valeur directrice de la dose ambiante selon l’art. 8</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_z"><num><i>z</i> </num><p>couche d’atténuation au dixième en cm</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_n"><num><i>n</i> </num><p>nombre de couches requises d’atténuation au dixième </p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_W"><num><i>W</i> </num><p>dose de base (charge d’exploitation) en mGy/semaine selon le ch. 1.2</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_U"><num><i>U</i> </num><p>facteur de direction selon le ch. 1.4</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_T"><num><i>T</i> </num><p>facteur d’occupation selon le ch. 1.3</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_Hw"><num><i>H</i><sub>w</sub> </num><p>valeur directrice de la dose ambiante selon l’art. 8 en mSv par semaine</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_R"><num><i>R</i> </num><p>facteur de réduction pour le débit de dose selon le tableau 1</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lvl_3/lbl_q"><num><i>q</i> </num><p>coefficient pour le calcul de la dose équivalente due au rayonnement; <i>q</i> = 10 mSv/mGy pour les neutrons et <i>q</i> = 1 mSv/mGy pour les rayonnements photoniques et électroniques.</p></item></blockList><p>L’expression dans la parenthèse de la formule 1 correspond au facteur de réduction du rayonnement.</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Tableau 1</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Paramètres spécifiques à introduire dans la formule 1 pour le calcul des épaisseurs de blindage selon les différentes composantes du rayonnement</p><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Composante <br/>du rayonnement</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Epaisseur du <br/>blindage <i>s</i></p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Couche d’atténuation <br/>au dixième <i>z</i></p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Mode d’exploitation</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Facteur de réduction <i>R</i></p></th></tr><tr><td><p>Faisceau primaire</p></td><td><p><i>s</i><sub>r</sub></p></td><td><p><i>z</i><sub>r</sub></p></td><td><p>photons</p></td><td><p><i>R</i><sub>r</sub> = <i>a</i><sub>0</sub><sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">2</sup>/<i>a</i><sub>n</sub><sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">2</sup></p></td></tr><tr><td/><td/><td><p><i>(selon 4.1)</i></p></td><td/><td/></tr><tr><td><p>(Contribution du rayonnement de freinage)</p></td><td><p><i>s</i><sub>b</sub></p></td><td><p><i>z</i><sub>r</sub></p></td><td><p>électrons</p></td><td><p><i>R</i><sub>b</sub> = (<i>Ḋ</i><sub>re</sub> / <i>Ḋ</i><sub>e</sub> + <i>k</i><sub>e</sub>) ∙ <i>a</i><sub>0</sub><sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">2</sup>/<i>a</i><sub>n</sub><sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">2</sup></p></td></tr><tr><td/><td/><td><p><i>(selon 4.1)</i></p></td><td/><td/></tr><tr><td><p>Rayonnement transmis</p></td><td><p><i>s</i><sub>d</sub></p></td><td><p><i>z</i><sub>r</sub></p></td><td><p>photons</p></td><td><p><i>R</i><sub>d</sub> = <i>Ḋ</i><sub>d</sub> / <i>Ḋ</i><sub>r</sub> ∙ <i>a</i><sub>0</sub><sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">2</sup>/<i>a</i><sub>n</sub><sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">2</sup></p></td></tr><tr><td/><td/><td><p><i>(selon 4.1)</i></p></td><td><p>électrons</p></td><td><p><i>R</i><sub>d</sub> = <i>Ḋ</i><sub>d</sub> / <i>Ḋ</i><sub>e</sub> ∙ <i>a</i><sub>0</sub><sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">2</sup>/<i>a</i><sub>n</sub><sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">2</sup></p></td></tr><tr><td><p>Rayonnement photonique secondaire (rayonnement diffusé)</p></td><td><p><i>s</i><sub>s</sub></p></td><td><p><i>z</i><sub>s</sub></p></td><td><p>photons</p></td><td><p><i>R</i><sub>s</sub> = 0,01 ∙ <i>F</i><sub>n</sub> / <i>F</i><sub>o</sub> ∙ <i>a</i><sub>0</sub><sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">2</sup>/<i>a</i><sub>s</sub><sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">2</sup></p></td></tr><tr><td/><td/><td><p><i>(selon 4.3)</i></p></td><td><p>électrons</p></td><td><p><i>R</i><sub>s</sub> = 0,01 ∙ <i>k</i><sub>e</sub> ∙ <i>F</i><sub>n</sub> / <i>F</i><sub>o</sub> ∙ <i>a</i><sub>0</sub><sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">2</sup>/<i>a</i><sub>s</sub><sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">2</sup></p></td></tr><tr><td><p>Rayonnement tertiaire (rayonnement photonique diffusé deux fois et rayonnement transmis diffusé)</p></td><td><p><i>s</i><sub>t</sub></p></td><td><p><i>z</i><sub>s</sub></p></td><td><p>photons</p></td><td><p><i>R</i><sub>t</sub> = (0,01 ∙ <i>Ḋ</i><sub>d</sub> / <i>Ḋ</i><sub>r</sub> + 10<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">-6</sup>) ∙ <i>F</i><sub>t</sub> / <i>F</i><sub>o</sub> ∙ <i>a</i><sub>0</sub><sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">2</sup>/<i>a</i><sub>t</sub><sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">2</sup></p></td></tr><tr><td/><td/><td><p><i>(selon 4.3)</i></p></td><td><p>électrons</p></td><td><p><i>R</i><sub>t</sub> = (0,01 ∙ <i>Ḋ</i><sub>d</sub> / <i>Ḋ</i><sub>e</sub> + 10<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">-6</sup>) ∙ <i>F</i><sub>t</sub> / <i>F</i><sub>o</sub> ∙ a<sub>0</sub><sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">2</sup>/a<sub>t</sub><sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">2</sup></p></td></tr><tr><td><p>Rayonnement neutronique direct</p></td><td><p><i>s</i><sub>n</sub></p></td><td><p><i>z</i><sub>n</sub></p></td><td><p>photons</p></td><td><p><i>R</i><sub>n</sub> = <i>Ḋ</i><sub>n</sub> /<i> Ḋ</i><sub>r</sub> ∙ <i>a</i><sub>0</sub>/<i>a</i><sub>n</sub></p></td></tr><tr><td/><td/><td><p><i>(selon 4.4)</i></p></td><td><p>électrons</p></td><td><p><i>R</i><sub>n</sub> = <i>Ḋ</i><sub>n</sub> / <i>Ḋ</i><sub>e</sub> ∙ <i>a</i><sub>0</sub>/<i>a</i><sub>n</sub></p></td></tr><tr><td><p>Rayonnement neutronique diffusé</p></td><td><p><i>s</i><sub>ns</sub></p></td><td><p><i>z</i><sub>ns</sub></p></td><td><p>photons</p></td><td><p><i>R</i><sub>ns</sub> = 0,1 ∙ <i>Ḋ</i><sub>n</sub> /<i> Ḋ</i><sub>r</sub> ∙ <i>a</i><sub>0</sub>/<i>a</i><sub>ns</sub> ∙ <i>b</i>/<i>l</i></p></td></tr><tr><td/><td/><td><p><i>(selon 4.4)</i></p></td><td><p>électrons</p></td><td><p><i>R</i><sub>ns</sub> = 0,1 ∙ <i>Ḋ</i><sub>n</sub> / <i>Ḋ</i><sub>e</sub> ∙ <i>a</i><sub>0</sub>/<i>a</i><sub>ns</sub> ∙ <i>b</i>/<i>l</i></p></td></tr></table><p>Dans les formules de calcul du facteur de réduction, la signification des symboles est la suivante:</p><table border="1"><tr><td><p><i>a</i><sub>0</sub></p></td><td><p>1 m (distance entre le point de référence et le point de divergence du faisceau);</p></td></tr><tr><td><p><i>a</i><sub>n</sub></p></td><td><p>distance en m entre l’endroit à protéger et le point de divergence du faisceau pour le rayonnement primaire; pour le rayonnement de freinage, le rayonnement transmis et le rayonnement neutronique direct, le point de référence est l’isocentre, en tant que moyenne pour les différentes positions de la tête d’irradiation;</p></td></tr><tr><td><p><i>a</i><sub>s</sub></p></td><td><p>distance en m entre l’endroit à protéger et le point d’impact du faisceau (source du rayonnement secondaire); l’isocentre est à considérer comme point de référence;</p></td></tr><tr><td><p><i>a</i><sub>t</sub></p></td><td><p>distance en m entre l’endroit à protéger et le point d’impact de rayonnement parasite (rayonnement X diffusé une fois et/ou rayonnement transmis); le centre de gravité de la surface qui apporte la plus grande contribution est à considérer comme point de référence;</p></td></tr><tr><td><p><i>a</i><sub>ns</sub></p></td><td><p>distance maximale en m que doit franchir le faisceau de neutrons sans blindage depuis l’isocentre pour parvenir de la source de neutrons à l’endroit à protéger;</p></td></tr><tr><td><p><i>b</i>/<i>l</i></p></td><td><p>rapport largeur/longueur de la chicane formée par chevauchement de blindages contre le rayonnement neutronique; au cas s’il n’y a pas de chicane, on posera <i>b</i>/<i>l</i> = 1;</p></td></tr><tr><td><p><i>k</i><sub>e</sub></p></td><td><p>facteur pour le calcul des blindages contre le rayonnement de freinage produit hors de l’accélérateur en mode d’exploitation en électrons, selon ch. 4.2;</p></td></tr><tr><td><p><i>Ḋ</i><sub>re</sub> / <i>Ḋ</i><sub>e</sub></p></td><td><p>valeur maximale du rapport entre le débit de dose de la contribution parasite du rayonnement photonique dans le faisceau électronique primaire et le débit de dose du rayonnement électronique au point de référence;</p></td></tr><tr><td><p><i>Ḋ</i><sub>d</sub> / <i>Ḋ</i><sub>r</sub></p><p><i>Ḋ</i><sub>d</sub> / <i>Ḋ</i><sub>e</sub></p></td><td><p>valeur maximale du rapport entre le débit de dose du rayonnement transmis (sans la contribution neutronique) et le débit de dose du rayonnement X, respectivement du rayonnement électronique, au point de référence;</p></td></tr><tr><td><p><i>Ḋ</i><sub>n</sub> / <i>Ḋ</i><sub>r</sub></p><p><i>Ḋ</i><sub>n</sub> / <i>Ḋ</i><sub>e</sub></p></td><td><p>valeur maximale du rapport entre le débit de dose absorbée dans l’eau due au rayonnement neutronique et le débit de dose du rayonnement photonique, respectivement du rayonnement électronique, chacun indiqué au point de référence;</p></td></tr><tr><td><p><i>F</i><sub>n</sub></p></td><td><p>section transversale maximale du faisceau primaire en m<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">2</sup> à 1 m de distance du point de divergence;</p></td></tr><tr><td><p><i>F</i><sub>t</sub></p></td><td><p>section transversale effective de la source de rayonnement tertiaire en m<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">2</sup> (section transversale d’impact du rayonnement transmis ou du rayonnement photonique diffusé, dans la mesure où cette section n’est pas cachée par d’autres blindages dans la direction de l’endroit à protéger);</p></td></tr><tr><td><p><i>F</i><sub>o</sub></p></td><td><p>surface de normalisation <i>F</i><sub>0</sub> = 1 m<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">2</sup>.</p></td></tr></table></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4"><num>4</num><heading>Couches d’atténuation au dixième</heading><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_1"><num>4.1</num><heading>Couche d’atténuation au dixième <i>z</i><sub>r</sub></heading><content><p>Les valeurs ci-dessous se rapportent aux contributions du rayonnement selon le ch. 2.1, let. a, b et c, et au tableau 1. Elles s’appliquent à des faisceaux larges et à des épaisseurs correspondant à plusieurs couches d’atténuation au dixième.</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Tableau 2</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Couches d’atténuation au dixième <i>z</i><sub>r</sub> en cm</p><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Energie limite</p></th><th colspan="5" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Matériau de blindage (masse volumique en g/cm<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">3</sup>)</p></th></tr><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>en MeV</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Terre (1,8)</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Béton (2,2)</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Béton baryté (3,2)</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Fer (7,8)</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Plomb (11,3)</p></th></tr><tr><td><p>  2</p></td><td><p>23,8</p></td><td><p>19,5</p></td><td><p>13,8</p></td><td><p>  7,3</p></td><td><p>3,7</p></td></tr><tr><td><p>  4</p></td><td><p>34,2</p></td><td><p>28,0</p></td><td><p>19,2</p></td><td><p>  9,0</p></td><td><p>5,0</p></td></tr><tr><td><p>  6</p></td><td><p>41,3</p></td><td><p>33,8</p></td><td><p>22,7</p></td><td><p>  9,8</p></td><td><p>5,3</p></td></tr><tr><td><p>  8</p></td><td><p>46,1</p></td><td><p>37,7</p></td><td><p>25,0</p></td><td><p>10,3</p></td><td><p>5,5</p></td></tr><tr><td><p>10</p></td><td><p>49,5</p></td><td><p>40,5</p></td><td><p>26,7</p></td><td><p>10,5</p></td><td><p>5,6</p></td></tr><tr><td><p>12</p></td><td><p>51,9</p></td><td><p>42,5</p></td><td><p>27,3</p></td><td><p>10,6</p></td><td><p>5,6</p></td></tr><tr><td><p>14</p></td><td><p>54,4</p></td><td><p>44,5</p></td><td><p>27,9</p></td><td><p>10,6</p></td><td><p>5,6</p></td></tr><tr><td><p>16</p></td><td><p>56,0</p></td><td><p>45,8</p></td><td><p>28,5</p></td><td><p>10,7</p></td><td><p>5,6</p></td></tr><tr><td><p>18</p></td><td><p>56,8</p></td><td><p>46,5</p></td><td><p>29,1</p></td><td><p>10,7</p></td><td><p>5,6</p></td></tr><tr><td><p>20</p></td><td><p>57,6</p></td><td><p>47,1</p></td><td><p>29,7</p></td><td><p>10,8</p></td><td><p>5,5</p></td></tr><tr><td><p>22</p></td><td><p>58,3</p></td><td><p>47,7</p></td><td><p>29,8</p></td><td><p>10,8</p></td><td><p>5,4</p></td></tr><tr><td><p>24</p></td><td><p>59,0</p></td><td><p>48,3</p></td><td><p>29,9</p></td><td><p>10,8</p></td><td><p>5,4</p></td></tr><tr><td><p>26</p></td><td><p>59,8</p></td><td><p>48,9</p></td><td><p>30,1</p></td><td><p>10,7</p></td><td><p>5,4</p></td></tr><tr><td><p>28</p></td><td><p>60,5</p></td><td><p>49,5</p></td><td><p>30,2</p></td><td><p>10,7</p></td><td><p>5,4</p></td></tr></table></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_2"><num>4.2</num><heading>Facteur <i>k</i><sub>e</sub> pour le calcul du blindage contre le rayonnement de freinage produit hors de l’accélérateur pour le mode d’exploitation en électrons</heading><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Tableau 3</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Facteur <i>k</i><sub>e</sub></p><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Energie des électrons</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Matériau de blindage</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"/><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"/><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"/></tr><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>en MeV</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Eau</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Terre/aluminium <br/>Béton/béton baryté</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Fer</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Plomb</p></th></tr><tr><td><p>  2</p></td><td><p>0,0000</p></td><td><p>0,0005</p></td><td><p>0,0006</p></td><td><p>0,0010</p></td></tr><tr><td><p>  4</p></td><td><p>0,0005</p></td><td><p>0,0009</p></td><td><p>0,0016</p></td><td><p>0,0026</p></td></tr><tr><td><p>  6</p></td><td><p>0,0012</p></td><td><p>0,0018</p></td><td><p>0,0030</p></td><td><p>0,0053</p></td></tr><tr><td><p>  8</p></td><td><p>0,0020</p></td><td><p>0,0029</p></td><td><p>0,0051</p></td><td><p>0,0090</p></td></tr><tr><td><p>10</p></td><td><p>0,0030</p></td><td><p>0,0047</p></td><td><p>0,0077</p></td><td><p>0,0140</p></td></tr><tr><td><p>12</p></td><td><p>0,0040</p></td><td><p>0,0066</p></td><td><p>0,0115</p></td><td><p>0,0195</p></td></tr><tr><td><p>14</p></td><td><p>0,0055</p></td><td><p>0,0090</p></td><td><p>0,0160</p></td><td><p>0,0270</p></td></tr><tr><td><p>16</p></td><td><p>0,0070</p></td><td><p>0,0115</p></td><td><p>0,0200</p></td><td><p>0,0340</p></td></tr><tr><td><p>18</p></td><td><p>0,0090</p></td><td><p>0,0145</p></td><td><p>0,0250</p></td><td><p>0,0425</p></td></tr><tr><td><p>20</p></td><td><p>0,0105</p></td><td><p>0,0175</p></td><td><p>0,0300</p></td><td><p>0,0520</p></td></tr><tr><td><p>22</p></td><td><p>0,0130</p></td><td><p>0,0200</p></td><td><p>0,0360</p></td><td><p>0,0630</p></td></tr><tr><td><p>24</p></td><td><p>0,0155</p></td><td><p>0,0235</p></td><td><p>0,0415</p></td><td><p>0,0730</p></td></tr><tr><td><p>26</p></td><td><p>0,0170</p></td><td><p>0,0265</p></td><td><p>0,0470</p></td><td><p>0,0845</p></td></tr><tr><td><p>28</p></td><td><p>0,0190</p></td><td><p>0,0300</p></td><td><p>0,0535</p></td><td><p>0,0940</p></td></tr></table></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_3"><num>4.3</num><heading>Couches d’atténuation au dixième <i>z</i><sub>s</sub> pour le rayonnement photonique secondaire et tertiaire</heading><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Tableau 4</p><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Matériau de blindage</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Terre</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Béton</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Béton baryté</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Fer</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Verre au plomb</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Plomb</p></th></tr><tr><td><p><i>z</i><sub>s</sub> en cm</p></td><td><p>20</p></td><td><p>17</p></td><td><p>9</p></td><td><p>5</p></td><td><p>23/<i>ρ</i></p><p><i>ρ</i> variable</p></td><td><p>1,5</p></td></tr></table><p>Pour le verre au plomb, on utilise la masse volumique du matériau <i>ρ</i> en g/cm<sup>3</sup> donnée par le fabricant.</p></content></level><level eId="annex_2/lvl_u1/lvl_4/lvl_4_4"><num>4.4</num><heading>Couches d’atténuation au dixième <i>z</i><sub>n</sub> et <i>z</i><sub>ns</sub> pour le rayonnement neutronique</heading><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Tableau 5</p><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"/><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Matériau de blindage</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Eau, paraffine    </p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Béton, béton baryté</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Fer, plomb</p></th></tr><tr><td><p><i>z</i><sub>n</sub> pour le rayonnement neutronique direct</p></td><td><p>1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">re</sup> couche d’atténuation au dixième en cm</p></td><td><p>15</p></td><td><p>25</p></td><td><p>42*</p></td></tr><tr><td/><td><p>2<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">e</sup> couche d’atténuation au dixième et suivantes en cm</p></td><td><p>10</p></td><td><p>16</p></td><td><p>42*</p></td></tr><tr><td><p><i>z</i><sub>ns</sub> pour le rayonnement neutronique diffusé</p></td><td/><td><p>  8</p></td><td><p>13</p></td><td><p>37*</p></td></tr><tr><td colspan="5"><blockList><item><num>∗ </num><p>Dans le cas de matériaux de protection avec un numéro atomique supérieur à 10, on ajoute pour la protection contre les neutrons une épaisseur supplémentaire correspondant à 0,3 couche d’atténuation au dixième de matériau hydrogéné du côté du blindage opposé à la source des neutrons.</p></item></blockList></td></tr></table></content></level></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2017-04-26" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="814.501.513"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du DFI du 26 avril 2017 sur la radioprotection s'appliquant aux accélérateurs de particules utilisés à des fins médicales (Ordonnance sur les accélérateurs, OrAc)" shortForm="OrAc"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung des EDI vom 26. April 2017 über den Strahlenschutz bei medizinischen Teilchenbeschleunigeranlagen (Beschleunigerverordnung, BeV)" shortForm="BeV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del DFI del 26 aprile 2017 sulla radioprotezione per gli acceleratori di particelle impiegati in medicina (Ordinanza sugli acceleratori, OrAc)" shortForm="OrAc"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/fr"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2017-04-26" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/fr/xml"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2017-04-26" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 3</block></container></preface><mainBody><p>(art. 9, al. 3)</p><level eId="annex_3/lvl_u1"><heading>Documentation concernant la radioprotection liée à la construction</heading><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Plans de radioprotection</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/listintro">Toutes les caractéristiques de l’accélérateur et l’emplacement prévu doivent ressortir des plans de radioprotection utilisés pour l’évaluation de la radioprotection. Les documents sont à fournir à l’échelle 1:50 ou 1:100, en format A3 ou A4, à l’autorité délivrant les autorisations. Les indications suivantes doivent en particulier y figurer:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_a"><num>a. </num><p>plan horizontal et en coupe du local d’irradiation avec les locaux et les espaces avoisinants ainsi que leur utilisation; les zones non accessibles doivent être déclarées comme telles;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_b"><num>b. </num><p>désignation, épaisseur, densité et, le cas échant, composition chimique des matériaux de construction du sol, du plafond et de toutes les parois intermédiaires, portes et fenêtres incluses;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_c"><num>c. </num><p>construction de la porte d’accès au local d’irradiation, dans la mesure où il y en a une;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_d"><num>d. </num><p>disposition et dimensions de l’accélérateur et d’autres parties de l’installation en tenant compte de toutes leurs positions possibles dans le local;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_e"><num>e. </num><p>position du point de divergence pour le rayonnement photonique et pour le rayonnement électronique; distance entre le point de divergence et l’isocentre; position de la trajectoire d’accélération des électrons;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_f"><num>f. </num><p>points de référence pour la détermination des distances entre la source de rayonnement et l’endroit à protéger;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_g"><num>g. </num><p>directions possibles et dimensions maximales du faisceau à 1 m du point de divergence pour le rayonnement photonique et pour le rayonnement électronique;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_h"><num>h. </num><p>mesures de blindage contre les rayonnements ionisants émis par les dispositifs accessoires (par exemple klystron, magnétron, thyratron);</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_i"><num>i. </num><p>proposition de délimitation du secteur surveillé;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_1/lbl_j"><num>j. </num><p>position des interrupteurs d’urgence, du dispositif de commande de la porte d’entrée du local d’irradiation, des installations de signalisation de l’état de fonctionnement de l’accélérateur et des caméras de surveillance.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Documentation servant aux calculs</heading><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_1"><num>2.1</num><content><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_1/listintro">La documentation servant aux calculs doit comporter au moins les indications suivantes, compte tenu des bases de calcul selon l’annexe 2:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_1/lbl_a"><num>a. </num><p>toutes les énergies limites du rayonnement photonique, le domaine d’énergie des électrons et leurs débits de dose maximums en Gy/min dans le faisceau primaire à 1 m du point de divergence;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_1/lbl_b"><num>b. </num><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_1/lbl_b/listintro">valeur maximale du rapport entre la dose absorbée dans l’eau pour les types de rayonnement indiqués ci-dessous et le débit de dose dans le faisceau primaire (pour le rayonnement photonique [<i>Ḋ</i><sub>r</sub>], et pour le rayonnement électronique [<i>Ḋ</i><sub>e</sub>]) à 1 m du point de divergence:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_1/lbl_b/bull_u1"><num>– </num><p>rayonnement photonique parasite en mode d’exploitation en électrons à une distance de 1 m du point de divergence [<i>Ḋ</i><sub>re</sub> / <i>Ḋ</i><sub>e</sub>],</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_1/lbl_b/bull_u2"><num>– </num><p>rayonnement transmis à tous les endroits à protéger: [<i>Ḋ</i><sub>d</sub> / <i>Ḋ</i><sub>r</sub>] et [<i>Ḋ</i><sub>d</sub> / <i>Ḋ</i><sub>e</sub>],</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_1/lbl_b/bull_u3"><num>– </num><p>rayonnement neutronique dans le faisceau primaire à 1 m du point de divergence [<i>Ḋ</i><sub>n</sub> / <i>Ḋ</i><sub>r</sub>] et [<i>Ḋ</i><sub>n</sub> / <i>Ḋ</i><sub>e</sub>];</p></item></blockList></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_1/lbl_c"><num>c. </num><p>dose de base <i>W</i>, dans le cas où elle est différente de 10<sup>6</sup> mGy/semaine; facteur de direction <i>U</i>; facteur d’occupation <i>T</i> à tous les endroits exposés selon la let. d, dans la mesure où il est différent de 1 (annexe 2, ch. 1.3).</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_2"><num>2.2</num><content><blockList><listIntroduction eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_2/listintro">Sur demande de l’autorité qui délivre les autorisations ou de l’autorité de surveillance, le fournisseur doit lui mettre à disposition les indications importantes pour la radioprotection, notamment:</listIntroduction><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_2/lbl_a"><num>a. </num><p>indications concernant les substances radioactives produites par les réactions photonucléaires et leurs activités dans les pièces de l’accélérateur ainsi que dans les accessoires fournis par le fabricant;</p></item><item eId="annex_3/lvl_u1/lvl_2/lvl_2_2/lbl_b"><num>b. </num><p>nombre requis de changements d’air dans le local d’irradiation (en rapport avec l’activation de l’air, respectivement l’ozone).</p></item></blockList></content></level></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2017-04-26" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="814.501.513"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du DFI du 26 avril 2017 sur la radioprotection s'appliquant aux accélérateurs de particules utilisés à des fins médicales (Ordonnance sur les accélérateurs, OrAc)" shortForm="OrAc"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung des EDI vom 26. April 2017 über den Strahlenschutz bei medizinischen Teilchenbeschleunigeranlagen (Beschleunigerverordnung, BeV)" shortForm="BeV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del DFI del 26 aprile 2017 sulla radioprotezione per gli acceleratori di particelle impiegati in medicina (Ordinanza sugli acceleratori, OrAc)" shortForm="OrAc"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/fr"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2017-04-26" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/fr/xml"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2017-04-26" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 4</block></container></preface><mainBody><p>(art. 12, al. 4, et 22, al. 1)</p><level eId="annex_4/lvl_u1"><heading>Indications minimales dans la documentation de l’installation</heading><level eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Mode d’emploi</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1/listintro">Le mode d’emploi contient au moins les éléments suivants:</listIntroduction><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1/lbl_a"><num>a. </num><p>indications servant à identifier l’installation;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1/lbl_b"><num>b. </num><p>déclaration de conformité du fabricant selon l’art. 9, al. 1, ODim<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p></authorialNote>;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1/lbl_c"><num>c. </num><p>description de tous les processus de commande et d’enclenchement pour l’exploitation des faisceaux;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1/lbl_d"><num>d. </num><p>données sur les conditions d’exploitation avec indication sur les combinaisons admissibles de paramètres d’irradiation, tels que type de rayonnement, énergie du rayonnement, filtre, grandeur de champ, mode d’irradiation;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1/lbl_e"><num>e. </num><p>description et explication du fonctionnement de tous les verrouillages et des autres dispositifs de sécurité;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1/lbl_f"><num>f. </num><p>description de tous les processus d’exploitation et les comportements spécifiques qui sont nécessaires à la protection des patients, du personnel et de tiers contre une exposition inadmissible, en fonctionnement normal et en cas de dérangement;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1/lbl_g"><num>g. </num><p>indications concernant le raccordement d’équipements de l’exploitant, tels que verrouillages externes et dispositifs de signalisation lumineuse et acoustique;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1/lbl_h"><num>h. </num><p>recommandations pour l’exécution des contrôles techniques périodiques et des révisions (plan de contrôle et de révision) exigés dans la présente ordonnance;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1/lbl_i"><num>i. </num><p>recommandations concernant les contrôles et les révisions allant au-delà de ceux visés à la let. h ou concernant des fréquences de contrôle plus élevées;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1/lbl_j"><num>j. </num><p>indications sur les parties de l’installation qui sont sujettes à l’usure (par ex., sous l’effet de l’irradiation) avec recommandations concernant les intervalles d’inspection et d’échange;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1/lbl_k"><num>k. </num><p>méthodes de stérilisation et de désinfection des parties de l’installation qui peuvent entrer en contact avec le patient;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1/lbl_l"><num>l. </num><p>indications générales sur les moyens que doit engager l’exploitant concernant le refroidissement de l’installation et des locaux, l’éclairage, la climatisation (en particulier le nombre de renouvellements d’air dans le local d’irradiation);</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1/lbl_m"><num>m. </num><p>autres indications requises par l’ORaP et la présente ordonnance.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_4/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Description technique</heading><content><p>La description technique de l’accélérateur doit apporter au personnel technique de l’exploitant, outre des informations sur le mode de fonctionnement, des instructions qui lui permettront d’effectuer de manière indépendante des ajustements, l’échange de pièces usées et de petits travaux d’entretien.</p><blockList><listIntroduction eId="annex_4/lvl_u1/lvl_2/listintro">En outre, elle comprend au moins les informations suivantes, spécifiques à l’installation et touchant à la radioprotection:</listIntroduction><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_2/lbl_a"><num>a. </num><p>plan de l’accélérateur, indiquant en particulier le mode de construction de la gaine de protection et d’autres parties qui sont importantes pour la radioprotection et l’exploitation en radiothérapie;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_2/lbl_b"><num>b. </num><p>contributions typiques de rayonnements parasites dans le faisceau primaire, telles que contributions du rayonnement photonique en mode d’irradiation par électrons, cela pour toutes les énergies et les grandeurs de champ représentatives, contributions du rayonnement neutronique en mode d’irradiation par rayonnement photonique et électrons pour des énergies d’au moins 10 MeV;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_2/lbl_c"><num>c. </num><p>indications sur le débit de dose et le domaine de débit de dose dans des conditions de référence pour tous les types de rayonnement et toutes les énergies disponibles;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_2/lbl_d"><num>d. </num><p>indications sur le rayonnement transmis (y compris la contribution neutronique) à travers les diaphragmes, le collimateur primaire et la gaine de protection pour le rayonnement photonique et les électrons;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_2/lbl_e"><num>e. </num><p>instructions sur le comportement en cas de défaillance technique ou radiologique et lors d’incidents radiologiques médicaux.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3"><num>3</num><heading>Dossier technique</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/listintro">Le dossier technique comprend au moins les éléments suivants:</listIntroduction><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_a"><num>a. </num><p>demande d’autorisation et plans de radioprotection approuvés;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_b"><num>b. </num><p>autorisation de l’OFSP pour le montage et l’exploitation de l’installation;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_c"><num>c. </num><p>protocoles et indications sur tous les tests et les contrôles effectués, tels que tests de réception, autres contrôles, rapports de révision;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_d"><num>d. </num><p>description technique et indications spécifiques de l’installation;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_e"><num>e. </num><p>instructions concernant le programme d’assurance de la qualité;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_f"><num>f. </num><p>enregistrements concernant les pannes et leur réparation; </p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_g"><num>g. </num><p>indications sur l’endroit, et son mode d’accès, où sont conservées les informations sur les événements radiologiques médicaux et sur les défaillances, ainsi que sur leur réparation;</p></item><item eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3/lbl_h"><num>h. </num><p>indications sur l’organisation de la clinique de radiooncologie et sa structure de radioprotection, et ce, dans la mesure où elles influencent l’exploitation pratique de l’installation.</p></item></blockList></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2017-04-26" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="814.501.513"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du DFI du 26 avril 2017 sur la radioprotection s'appliquant aux accélérateurs de particules utilisés à des fins médicales (Ordonnance sur les accélérateurs, OrAc)" shortForm="OrAc"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung des EDI vom 26. April 2017 über den Strahlenschutz bei medizinischen Teilchenbeschleunigeranlagen (Beschleunigerverordnung, BeV)" shortForm="BeV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del DFI del 26 aprile 2017 sulla radioprotezione per gli acceleratori di particelle impiegati in medicina (Ordinanza sugli acceleratori, OrAc)" shortForm="OrAc"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/fr"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2017-04-26" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/507/20180101/fr/xml"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2018-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2017-04-26" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Annexe 5</block></container></preface><mainBody><p>(art. 15, al. 5)</p><level eId="annex_5/lvl_u1"><heading>Indications minimales dans la documentation de l’irradiation</heading><level eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1"><num>1</num><heading>Prescription médicale de traitement</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1/listintro">La prescription médicale de traitement comprend au moins les éléments suivants:</listIntroduction><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1/lbl_a"><num>a. </num><p>identification du patient;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1/lbl_b"><num>b. </num><p>données concernant l’anamnèse (en particulier grossesse) et brève description de l’affection;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1/lbl_c"><num>c. </num><p>visée du traitement et conception globale du traitement;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1/lbl_d"><num>d. </num><p>volumes de traitement définis anatomiquement et organes à risque, le cas échéant avec justification à l’aide d’informations acquises par des procédés d’imagerie;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1/lbl_e"><num>e. </num><p>dose par fraction et dose totale par rapport aux volumes-cibles et aux organes à risque;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1/lbl_f"><num>f. </num><p>modalités de fractionnement;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1/lbl_g"><num>g. </num><p>dispositions visant à surveiller le traitement (programme d’assurance de la qualité);</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_1/lbl_h"><num>h. </num><p>date et identification du médecin responsable de la prescription du traitement.</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2"><num>2</num><heading>Directive de traitement spécifique du patient</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/listintro">La directive de traitement spécifique du patient comprend au moins les éléments suivants:</listIntroduction><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_a"><num>a. </num><p>identification du patient;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_b"><num>b. </num><p>méthode thérapeutique à appliquer et documents de planification;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_c"><num>c. </num><p>position du volume-cible et des organes à risque, le cas échéant points de référence anatomiques;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_d"><num>d. </num><p>déroulement du traitement (en particulier nombre de champs, nombre de fractions par jour et au total, intervalles entre les fractions);</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_e"><num>e. </num><p>paramètres géométriques de réglage de la tête d’irradiation et de la table de traitement (en particulier grandeur de champ, angle d’irradiation, paramètres de positionnement, distance foyer-peau), et indications sur les modalités de positionnement et de contention du patient;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_f"><num>f. </num><p>paramètres physiques d’irradiation (en particulier mode d’irradiation, type de rayonnement, énergie du rayonnement, doses par fraction et doses totales par rapport aux volumes-cibles et aux organes à risque, unités du moniteur);</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_g"><num>g. </num><p>accessoires spécifiques du champ (filtres en coin, blocs de protection, compensateurs, collimateur à lames multiples, etc.);</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_h"><num>h. </num><p>mesures de contrôle (imagerie, dosimétrie <i>in vivo</i>, examens de laboratoire, etc.);</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_2/lbl_i"><num>i. </num><p>date et identification des personnes responsables de la planification du traitement (médecin, physicien médical).</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3"><num>3</num><heading>Attestation d’irradiation</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/listintro">L’attestation d’irradiation contient au moins les éléments suivants:</listIntroduction><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_a"><num>a. </num><p>identification du patient;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_b"><num>b. </num><p>date, heure et numéro de la séance;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_c"><num>c. </num><p>installation d’irradiation, dans le cas où les irradiations sont effectuées sur plusieurs installations;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_d"><num>d. </num><p>mode d’irradiation, type de rayonnement, énergie du rayonnement;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_e"><num>e. </num><p>désignation des champs d’irradiation ou de la séquence d’irradiation;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_f"><num>f. </num><p>dose appliquée par champ ou par séquence d’irradiation (en unités du moniteur);</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_g"><num>g. </num><p>dose au volume-cible (par fraction et accumulée par toutes les irradiations) et estimation des doses accumulées dans les organes à risque;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_h"><num>h. </num><p>grandeurs de dose permettant d’estimer la dose au patient accumulée lors des processus d’imagerie;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_i"><num>i. </num><p>paramètres géométriques et physiques d’irradiation s’écartant de la prescription de traitement spécifique du patient;</p></item><item eId="annex_5/lvl_u1/lvl_3/lbl_j"><num>j. </num><p>identification de la personne responsable de l’exécution de l’irradiation.</p></item></blockList></content></level></level></mainBody></doc></component></components></act></akomaNtoso>