Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Pharmakopöe (Pharmakopöeverordnung, PhaV) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/442/20101001/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/442/20101001"/><FRBRdate date="2010-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2001-10-17" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.211"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la pharmacopée (OPha)" shortForm="OPha"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla farmacopea (OFarm)" shortForm="OFarm"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Pharmakopöe (Pharmakopöeverordnung, PhaV)" shortForm="PhaV"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/442/20101001/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/442/20101001/de"/><FRBRdate date="2010-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2001-10-17" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/442/20101001/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/442/20101001/de/xml"/><FRBRdate date="2010-10-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2002-01-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2001-10-17" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2024-q4-rel-1.6.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Bundeskanzlei"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/DEU" showAs="de"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>812.211 </docNumber></p><p><docTitle>Verordnung <br/>über die Pharmakopöe</docTitle></p><p>(Pharmakopöeverordnung, PhaV)</p><p>vom 17. Oktober 2001 (Stand am 1. Oktober 2010)</p></preface><preamble><p>Der Schweizerische Bundesrat,</p><p>gestützt auf die Artikel 4 Absatz 2, 52 Absatz 4 und 82 Absatz 2 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.21</b></ref></p></authorialNote> (HMG),</p><p>verordnet:</p></preamble><body><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Begriff und Inhalt der Pharmakopöe</heading><paragraph eId="art_1/para_1"><num>1</num><content><p> Als Pharmakopöe gelten die Pharmacopoea Europaea und die Pharmacopoea Helvetica zusammen mit den entsprechenden Nachträgen, Supplementen und dringlichen Änderungen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_2"><num>2</num><content><p> Die Pharmakopöe enthält Vorschriften über Definition, Herstellung und Verarbeitung, Prüfung, Lagerung, Beschriftung, Abgabe und Verwendung von Arzneimitteln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_3/listintro"> Sie umfasst insbesondere:</listIntroduction><item eId="art_1/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>allgemeine Vorschriften und Methoden;</p></item><item eId="art_1/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>allgemeine Monographien;</p></item><item eId="art_1/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>spezielle Monographien für Arzneimittel und pharmazeutische Hilfsstoffe;</p></item><item eId="art_1/para_3/lbl_d"><num>d. </num><p>Vorschriften über Behältnisse und Behältnismaterialien.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b></num><heading>Aufgaben des Schweizerischen Heilmittelinstituts</heading><paragraph eId="art_2/para_1"><num>1</num><content><p> Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Institut) ist verantwortlich für die Gesamtplanung, die Erarbeitung und die laufende Aktualisierung der Pharmakopöe nach neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen und nach den Erfordernissen der pharmazeutischen Praxis.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_2/para_2"><num>2</num><content><p> Bei der Erfüllung seiner Aufgaben arbeitet das Institut mit europäischen Gremien zusammen und zieht externe Fachleute aus der pharmazeutischen Industrie, den Hochschulen, der Apothekerschaft und weiteren betroffenen Kreisen bei. Es sorgt für die Koordination aller auf schweizerischer und europäischer Ebene für die Pharmakopöe Tätigen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_2_a"><num><b>Art. 2</b><i>a</i><authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I der V vom 8. Sept. 2010, in Kraft seit 1. Okt. 2010  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/583" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2010</b> 4029</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Erfordernisse der pharmazeutischen Praxis</heading><paragraph eId="art_2_a/para_1"><num>1</num><content><p> Wurden Erhebungen gemäss Artikel 9 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 2018<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>812.212.1</b></ref>. Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsgesetzes vom 18. Juni 2004 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/745" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>170.512</b></ref>) auf den 1. Jan. 2019 angepasst.</p></authorialNote> durchgeführt, so werden deren Ergebnisse von den Kantonen bei der Bestimmung der Erfordernisse der pharmazeutischen Praxis nach Artikel 2 Absatz 1 einbezogen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_2_a/para_2"><num>2</num><content><p> Die Erfordernisse der pharmazeutischen Praxis werden dem Institut im Hinblick auf die Aktualisierung der Pharmakopöe zur Kenntnis gebracht.</p></content></paragraph></article><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Schweizer Delegation bei der Europäischen Pharmakopöekommission</heading><paragraph eId="art_3/para_1"><num>1</num><content><p> Das Eidgenössische Departement des Innern (Departement) ernennt auf Antrag des Institutes die Schweizer Delegation bei der Europäischen Pharmakopöekommission. Sie umfasst drei Mitglieder und bis zu drei Ersatzmitglieder.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_2"><num>2</num><content><p> Die Schweizer Delegation arbeitet gemäss dem Übereinkommen vom 22. Juli 1964<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1974/744_745_745" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>0.812.21</b></ref></p></authorialNote> über die Ausarbeitung einer Europäischen Pharmakopöe in der Europäischen Pharmakopöekommission mit und bringt dort, in Absprache mit dem Institut, die Anliegen der Schweiz ein.</p></content></paragraph></article><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Erlass der Pharmakopöe</heading><paragraph eId="art_4/para_1"><num>1</num><content><p> Das Institut erlässt die Pharmakopöe und veröffentlicht sie nach Artikel 5 des Publikationsgesetzes vom 18. Juni 2004<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/745" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>170.512</b></ref></p></authorialNote>.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V vom 8. Sept. 2010, in Kraft seit 1. Okt. 2010  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/583" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2010</b> 4029</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_2"><num>2</num><content><p> Dringliche Änderungen der Pharmakopöe können vom Direktor oder von der Direktorin des Institutes erlassen werden. Deren Titel werden in der Amtlichen Sammlung des Bundesrechts und der volle Wortlaut in einer Publikation des Instituts veröffentlicht.</p></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Publikationssprachen</heading><paragraph eId="art_5/para_1"><num>1</num><content><p> Die Pharmacopoea Helvetica und ihre Supplemente werden in den drei Amtssprachen veröffentlicht.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2"><num>2</num><content><p> Die Pharmacopoea Europaea und ihre Nachträge werden in französischer und deutscher Sprache veröffentlicht.</p></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Aufhebung bisherigen Rechts</heading><paragraph eId="art_6/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para/listintro">Folgende Erlasse werden aufgehoben:</listIntroduction><item eId="art_6/para/lbl_1"><num>1. </num><p>Pharmakopöeverordnung vom 20. August 1997<authorialNote><p> [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/1997/1694_1694_1694" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>1997</b> 1694</ref>; <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2001/409" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2001</b> 2729</ref>]</p></authorialNote>;</p></item><item eId="art_6/para/lbl_2"><num>2. </num><p>Verordnung vom 6. Dezember 1993<authorialNote><p> [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/1994/93_93_93" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>1994</b> 93</ref>]</p></authorialNote> über Gebühren für das Pharmakopöelaboratorium des Bundesamtes für Gesundheitswesen;</p></item><item eId="art_6/para/lbl_3"><num>3. </num><p>Verordnung vom 6. Dezember 1993<authorialNote><p> [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/1994/95_95_95" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>1994</b> 95</ref>]</p></authorialNote> über die Eidgenössische Pharmakopöekommission und das Pharmakopöelaboratorium.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b></num><heading>Übergangsbestimmung</heading><paragraph eId="art_7/para"><content><p>Die seit Erlass des Nachtrags 2001 zur Pharmacopoea Europaea vom Mai 2000 gestützt auf das bisherige Recht vom Departement in Kraft gesetzten dringlichen Änderungen gelten weiter bis zu ihrer Aufhebung oder Änderung durch das Institut.</p></content></paragraph></article><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b></num><heading>Inkrafttreten</heading><paragraph eId="art_8/para"><content><p>Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2002 in Kraft.</p></content></paragraph></article></body></act></akomaNtoso>