2001-1533 271 01.056 Message relatif à la Convention européenne du 4 avril 1997 pour la protection des Droits de l’Homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine (Convention sur les droits de l’Homme et la biomédecine) et au Protocole additionnel du 12 janvier 1998 portant interdiction du clonage d’êtres humains du 12 septembre 2001 Monsieur le Président, Madame la Présidente, Mesdames et Messieurs, Par le présent message, nous avons l’honneur de vous soumettre, en vous proposant de les adopter, deux projets d’arrêtés fédéraux portant approbation de la Convention du Conseil de l’Europe du 4 avril 1997 pour la protection des Droits de l’Homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la méde- cine (Convention sur les droits de l’Homme et la biomédecine; ci-après convention) et du Protocole additionnel du 12 janvier 1998 portant interdiction du clonage d’êtres humains (ci-après: protocole additionnel). Nous vous prions d’agréer, Monsieur le Président, Madame la Présidente, Mes- dames et Messieurs, l’assurance de notre haute considération. 12 septembre 2001 Au nom du Conseil fédéral suisse: Le président de la Confédération, Moritz Leuenberger La chancelière de la Confédération, Annemarie Huber-Hotz 272 Condensé Par le présent message, le Conseil fédéral soumet une convention du Conseil de l’Europe et son protocole additionnel à l’approbation des Chambres. La Conven- tion sur les droits de l’Homme et la biomédecine a été ouverte à la signature et soumise à ratification par le Comité des Ministres le 4 avril 1997. C’est la première convention internationale sur la biomédecine. Il s’agit d’une convention-cadre qui ne contient que les principes les plus importants. Les domaines spécifiques qu’elle aborde doivent être réglementés plus en détail dans des protocoles additionnels. Le premier Protocole additionnel qui interdit le clonage d’êtres humains a été ouvert à la signature et soumis à ratification le 12 janvier 1998. Les dispositions matérielles de la convention sont réparties sur huit chapitres et traitent en particulier du consentement à des interventions médicales, de la protec- tion de la sphère privée et du droit à l’information, ainsi que du génome humain, de la recherche scientifique, du prélèvement d’or ganes et de tissus sur des donneurs vivants à des fins de transplantation, de l’interdiction de la commercialisation du corps humain ou de ses parties et des sanctions en cas de violation des principes de la convention. Celle-ci fixe des normes de protection communes au niveau interna- tional. Chaque Etat reste libre de renforcer la protection de l’être humain en tenant compte des applications de la médecine et de la biologie. Par ailleurs, en accord avec l’art. 8, al. 2, de la Convention européenne des Droits de l’Homme, la conven- tion prévoit la possibilité pour les Etats membres de s’écarter des normes de pro- tection, à des conditions restrictives.273 Message 1 Partie générale 1.1 Introduction Pendant longtemps, dans de nombreux Etats, l ’acte médical en tant que tel devait obéir aux principes g énéraux du droit, mais il n ’existait pratiquement pas de r ègles juridiques sp éciales destin ées à prot éger le patient. Le d éfi que repr ésente la médecine moderne avec ses connaissances sur les implications biologiques et ses possibilités techniques a cependant r écemment entraîné une r églementation juridi- que croissante de la m édecine. En effet, si la profonde évolution des connaissances et de leurs applications en m édecine et en biologie a indubitablement pour objectif le bien de l ’homme et de sa sant é, elle suscite également certaines craintes d ’abus. Le droit se voit ainsi confier la mission de prot éger la dignit é et la personnalit é hu- maines et de distinguer, dans le domaine des nouvelles applications de la m édecine moderne, ce qui est permis de ce qui constitue un usage abusif par des directives claires à l’intention du corps médical. Dans un monde caract érisé par la globalisation et par la mobilit é, le l égislateur na- tional ne dispose toutefois plus dans le domaine de la m édecine que d’une influence limitée. Une interdiction ne peut que trop facilement être contournée, car ce qui est interdit dans un Etat ne l ’est pas forc ément dans un autre. Il est donc d ’autant plus important que les Etats conviennent de certains principes communs et rel èvent en- semble ce nouveau d éfi. C ’est le but que poursuit la Convention europ éenne du 4 avril 1997 sur les droits de l ’Homme et la biom édecine, qui concr étise et d éve- loppe les droits fondamentaux propres au domaine de la m édecine humaine. Avec la Convention européenne sur les droits de l ’Homme 1 (CEDH) et la Convention euro- péenne pour la pr évention de la torture et des peines ou traitements inhumains ou dégradants2, elle peut être comptée parmi les plus importantes des 177 conventions du Conseil de l ’Europe. C ’est la premi ère convention internationale sur la biom é- decine qui établit des règles contraignantes. Jusqu’à présent, les actes internationaux portant sur les questions m édicales3 se limitaient en effet à la forme non contrai- gnante de la déclaration ou de la recommandation. 1 RS 0.101 2 RS 0.106 3 P. ex., la Déclaration universelle de l’UNESCO sur le génome humain et les droits de l’homme du 11 novembre 1997; la Déclaration révisée de Lisbonne de l’Association médicale mondiale sur les droits du patient de 1995; les Lignes directrices internatio- nales relatives aux aspects éthiques de la recherche biomédicale sur des sujets humains édictées par le Conseil des Organisations internationales des Sciences médicales (CIOMS) en collaboration avec l’Organisation mondiale de la santé (OMS) en 1993; la Déclaration d’Helsinki-Edinbourg de l’Association médicale mondiale sur la recherche biomédicale de 1964/2000; le Code de Nuremberg de 1947 concernant les règles relatives à l’expérimentation sur l’homme.274 1.2 Genèse de la convention En 1990, la Conf érence des Ministres europ éens de la Justice a recommand é au Comité des Ministres du Conseil de l ’Europe de confier au comit é d’experts pour la bioéthique, (Comité «ad hoc» pour la bioéthique; CAHBI), comité multidisciplinaire actif depuis 1985, la mission d ’examiner la possibilit é d ’élaborer une convention- cadre énonçant des normes g énérales communes pour la protection de la personne humaine dans le contexte des sciences biom édicales. En juin 1991, l ’Assemblée parlementaire du Conseil de l ’Europe a soutenu ce projet et recommand é d ’envi- sager une convention-cadre contenant un texte principal avec des principes g énéraux et des protocoles additionnels sur des aspects spécifiques. Sur la base de ces propositions, le Comit é des Ministres a, en septembre 1991, char- gé le CAHBI d’élaborer, en étroite collaboration avec le Comit é directeur des droits de l ’Homme et le Comit é europ éen sur la sant é, une convention-cadre ainsi que deux protocoles additionnels, l ’un sur la transplantation d ’organes et l’utilisation de substances d ’origine humaine, l ’autre concernant la recherche m édicale sur l ’être humain. La ratification de la convention ne devait pas être réservée aux seuls Etats membres du Conseil de l’Europe, mais ouverte également à d’autres Etats ainsi qu’à l’Union européenne. Au cours des travaux, le CAHBI a été transformé en un comit é directeur (Comit é Directeur pour la bio éthique; CDBI). Ce comit é comprend tous les Etats membres du Conseil de l’Europe, soit actuellement plus de 40, eux-mêmes représentés par des délégations composées parfois de plusieurs personnes. Les discussions ont r éuni en particulier des spécialistes des domaines de la m édecine, de la biologie, du droit, de l’éthique et de la th éologie. Des repr ésentants de l ’Union europ éenne, du Saint- Siège, de la Commission Oeucum énique Europ éenne pour Eglise et Soci été, de l’Organisation mondiale de la sant é, l ’UNESCO, de la Fondation europ éenne de science, ainsi que des gouvernements américain, australien, japonais et canadien, ont été admis à assister aux discussions en qualit é d’observateurs. La d élégation suisse comprenait des représentants de l’administration ainsi que M. Franz Furger, profes- seur de théologie morale et d’éthique (Lucerne et Münster/-Westphalie)4. En 1994, un premier projet de convention a fait l ’objet d’une consultation publique. Les principes de la recherche sur les personnes incapables de discernement et sur l’embryon ainsi que ceux de la transplantation d ’organes ont notamment donné lieu, dans certains Etats, à des discussions assez vives. L ’Assemblée parlementaire du Conseil de l ’Europe s ’est également exprim ée de mani ère critique à ce sujet. La convention a été sérieusement remaniée, ce qui a permis de pr éciser certaines dispo- sitions, d’écarter les malentendus et d ’améliorer de manière significative le contenu de la protection assur ée par la convention. Des dispositions essentielles des futurs protocoles additionnels sur la transplantation d ’organes et la recherche sur l ’être humain ont été intégrées dans la convention. Les travaux relatifs aux deux protoco- les additionnels ont alors été suspendus et n ’ont été repris qu ’après l’adoption de la convention. En juin 1996, le Comit é Directeur pour la bio éthique a adopt é le projet d éfinitif et l’a transmis au Comit é des Ministres. L ’Assemblée parlementaire, qui fut consult ée une seconde fois, a, gr âce aux explications du rapporteur de la Commission de la 4 Décédé en 1997.275 science et de la technologie, le professeur et Conseiller aux Etats Gian-Reto Plattner (Bâle), soutenu à une large majorit é le projet remani é. Le 19 novembre 1996, le Comité des Ministres a adopt é la convention par 35 voix contre z éro et trois absten- tions (Allemagne, Belgique et Pologne). Le texte de la convention a été rédigé en anglais et en français et ne fait foi que dans ces deux langues. Le 17 décembre 1996, le Comité des Ministres a autorisé la publi- cation du rapport explicatif 5, qui a été élaboré sous la responsabilit é du Secr étaire Général du Conseil de l ’Europe. Dans le pr éambule du rapport il est signal é que ce document n’est pas un instrument d ’interprétation authentique de la convention. Il est cependant utile pour la compréhension de celle-ci. Le 4 avril 1997, le Conseil de l ’Europe a ouvert à la signature la nouvelle Conven- tion sur les droits de l ’Homme et la biomédecine, lors d’une cérémonie qui s’est te- nue à Oviedo (Espagne). 30 Etats, soit la Bulgarie, la Croatie, Chypre, le Danemark, l’Espagne, l ’Estonie, la Finlande, la France, la G éorgie, la Gr èce, la Hongrie, l’Islande, l’Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, la Moldavie, la Norv ège, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la R épublique tch èque, la Roumanie, Saint- Marin, la Slovaquie, la Slov énie, la Su ède, la Suisse, la Turquie et l ’ex-République yougoslave de Macédoine, ont déjà signé la convention et exprimé ainsi leur volonté d’entreprendre sur le plan interne les d émarches n écessaires à sa ratification. Le 15 janvier 1998, la Slovaquie a été le premier Etat à déposer les instruments de rati- fication auprès du Conseil de l’Europe. Elle a été suivie par Saint-Marin, la Slovénie et la Gr èce. Le 10 ao ût 1999, le Danemark est devenu le cinqui ème Etat à ratifier la convention, ce qui a entra îné l ’entrée en vigueur 6 de celle-ci le 1er décembre 1999. Depuis lors, elle a également été ratifiée par l’Espagne, la Géor- gie, la Roumanie, la R épublique Tchèque et le Portugal. D ’autres Etats préparent la ratification. 1.3 Protocole portant interdiction du clonage d’êtres humains Suite aux craintes suscit ées dans l ’opinion publique par la naissance, en f évrier 1997, de Dolly, le premier mouton clon é, le Conseil de l ’Europe a agi avec c élérité. En juin 1997, le CDBI a pr ésenté un projet de Protocole additionnel portant inter- diction du clonage d ’êtres humains. Le 7 novembre 1997, apr ès que l ’Assemblée parlementaire se fut prononc ée de mani ère positive, le Comit é des Ministres a adopté le protocole, qui a été ouvert à la signature à Paris le 12 janvier 1998. Jus- qu’à présent, à l’exception de la Bulgarie, les Etats qui ont sign é la convention ont également signé le protocole. Ce dernier est entr é en vigueur le 1 er mars 2001 apr ès avoir été ratifi é par cinq Etats 7. La Slovaquie, qui fut le premier Etat à ratifier le 5 Rapport explicatif à la Convention pour la protection des droits de l’Homme et de la di- gnité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine (ci- après: rapport explicatif), Conseil de l’Europe, DIR/JUR (97) I; http://www.legal.coe.int/bioethics/index.html 6 Cf. art. 33, ch. 3, de la convention: l’entrée en vigueur de la convention suppose la rati- fication de cinq Etats, incluant au moins quatre Etats membres du Conseil de l ’Europe. 7 Cf. art. 5, ch. 1, du protocole: l’entrée en vigueur du protocole est soumise aux mêmes conditions que la convention (n. 6).276 protocole le 22 octobre 1998, a été suivie par la Slov énie, la Gr èce, l’Espagne, la Géorgie, la Roumanie, la République Tchèque et le Portugal. 1.4 La Suisse et la convention 1.4.1 Contexte Le 2 octobre 1997, le conseiller aux Etats Gian-Reto Plattner a d éposé une interpel- lation (97.3302) demandant une ratification rapide de la Convention sur les droits de l’Homme et la biom édecine 8. Le Conseiller national Randegger d éposa à son tour une interpellation le 21 janvier 1998 9 (98.3011), demandant au Conseil f édéral s’il était prêt à entreprendre sans d élai les démarches nécessaires pour la signature et la ratification de la convention et du protocole additionnel. Dans ses r éponses, le Con- seil fédéral a souligné la nécessité de mettre la convention en consultation avant de la signer, parce que celle-ci touche certains domaines qui sont du ressort des can- tons, et s’est déclaré prêt à entreprendre immédiatement les travaux préparatoires. Le 28 septembre 1998, le Conseil f édéral a ouvert la proc édure de consultation rela- tive à la convention et au protocole additionnel qui s ’est poursuivie jusqu ’au 28 février 1999. Les participants à la consultation ont été invités à se prononcer sur la question de la signature et de la ratification de ces deux textes pour la Suisse. Les cantons ont en particulier été pri és d ’examiner la compatibilit é du droit cantonal avec les dispositions de la convention et d ’indiquer les r éserves éventuellement né- cessaires. 1.4.2 Résultats de la procédure de consultation 1.4.2.1 Large consensus sur la ratification de la convention et du protocole additionnel La grande majorité des 67 r éponses étaient favorables à la signature et à la ratifica- tion de la convention et du protocole additionnel par la Suisse. Quelques voix isolées ont cependant demand é que la ratification soit report ée jusqu ’à ce que les projets législatifs en cours (loi sur les produits th érapeutiques, loi sur la transplan- tation, loi f édérale sur l ’analyse génétique humaine, r évision des dispositions sur la tutelle, loi sur la recherche) soient achevés. Certains participants ont fait valoir que par sa ratification, la Suisse soulignerait la nécessité, eu égard à la globalisation, de fixer des normes contraignantes sur le plan international pour le domaine de la biom édecine. La ratification par le plus grand nombre possible d ’Etats europ éens empêcherait le tourisme biom édical et permet- trait d ’éviter que des projets de recherche soient transf érés dans des pays qui ne connaissent pas de dispositions de protection comparables. Par ailleurs, l ’enga- gement de la Suisse en faveur de l ’extension de la convention par le biais de proto- coles additionnels, serait légitimé. 8 BO 1997 E 898 9 BO 1998 N 1549277 Sur le plan suisse, la convention pr éciserait la protection de la personnalit é en droit privé, harmoniserait les législations cantonales dans le domaine de la sant é publique et clarifierait en m ême temps le principe de la libert é personnelle. En outre, elle contribuerait à unifier le droit des patients qui est actuellement r églé par une multi- tude de lois différentes. Certains participants d éplorent que la convention n ’entre pas dans le domaine de compétence de la Cour europ éenne des droits de l ’Homme et invitent la Suisse à soutenir une modification de la convention. En résumé, les principaux résultats de la consultation sont les suivants: Tous les cantons (à l’exception de Glaris qui a renoncé à une prise de position maté- rielle) se sont prononcés en faveur de la signature et de la ratification. Quatre des six partis politiques qui ont r épondu (PDC, PRD, PLS, PS) sont égale- ment favorables à la signature et à la ratification des deux textes en question, alors que les deux autres (Les Verts, parti chr étien-conservateur suisse) s ’y opposent, pour des raisons différentes. Parmi les 34 organisations qui se sont prononc ées, 27 soutiennent la ratification de la convention et 25 celle du protocole additionnel. 1.4.2.2 Critiques Les Verts motivent leur rejet de la convention et du protocole par le fait que la con- vention ne limite quasiment pas la recherche et permet en particulier la recherche sur des personnes incapables de discernement (ch. 3.6.3). Les normes minimales risque- raient de ne servir que de ligne directrice pour la l égislation interne. Le parti chrétien-conservateur suisse a critiqu é le fait que la convention ne reconna ît pas la qualité de personne à la vie humaine depuis sa conception (ch. 3.2.1). Pro Mente Sana, bien qu ’elle salue la place qu ’attribue la convention aux droits de la personnalité des patients, rejette sa ratification dans l ’immédiat, car elle pourrait avoir une influence négative sur la révision en cours des dispositions sur la tutelle et elle ne devrait donc avoir lieu qu ’après l’adoption des nouvelles dispositions sur la protection des adultes. L’art. 7 sur la protection des personnes souffrant d’un trouble mental constitue en outre une discrimination des personnes souffrant d ’une maladie psychique qui n’a pas lieu d’être pris en compte (ch. 3.3.4). Six organisations (Basler Appell gegen Gentechnologie, F öderation der heil-/son- derpädagogischen Berufsverb ände der Schweiz, Gentechkritisches Forum GenAu, Genossenschaft f ür Selbstbestimmtes Leben, Nogerete, Verband f ür anthropo- sophische Heilpädagogik und Sozialtherapie) s ’opposent par principe à la signature et à la ratification de la convention et du protocole additionnel, notamment parce qu’elles estiment que le but de la convention est de vider les droits de l ’homme de leur contenu dans le domaine de la recherche médicale. Selon elles, la protection des personnes incapables de consentir n ’est pas suffisamment garantie par les art. 6 (ch. 3.3.3), 17 (ch. 3.6.3) et 20 (ch. 3.7.2) de la convention, par trop lacunaires. En outre, la recherche sur les embryons in vitro sans int érêt direct pour ceux-ci, ainsi que leur utilisation comme «pièces de rechange» sont admises. Les formulations ambigu ës et les trop nombreuses exceptions compromettent par ailleurs les droits et la dignit é des personnes handicapées en particulier.278 L’Académie suisse des sciences naturelles et l ’Institut pour l ’histoire et l’éthique de la médecine approuvent la ratification de la convention, mais rejettent en revanche le protocole additionnel portant interdiction du clonage d ’êtres humains. La premi ère organisation estime que le clonage pour la culture des cellules souches embryonnai- res devrait être autoris é. Pour la seconde organisation, le protocole sur le clonage présente trop de lacunes et ne correspond pas à l’état de la technique. 1.4.2.3 Réserves La majorité des participants estiment que le droit suisse est dans l ’ensemble compa- tible avec la convention et le protocole. Certaines r éponses mettent en évidence quelques domaines où le droit fédéral et cantonal et la pratique ne sont pas compati- bles avec les dispositions de la convention. Certains demandent que des r éserves soient formulées, notamment en ce qui concerne le privilège thérapeutique et l’accès équitable aux soins de santé (art. 3). La question des r éserves est examin ée dans le commentaire des dispositions de la convention (ch. 3.2.3, 3.3.2, 3.3.3.3, 3.3.3.4, 3.4.1, 3.4.2, 3.7.1 et 3.7.2). Le r ésumé se trouve au ch. 4. 1.4.3 Décisions du Conseil fédéral Le 28 avril 1989, le Conseil fédéral a pris connaissance des résultats de la procédure de consultation et les a publi és. Le D épartement fédéral de justice et police a été chargé de préparer un message en vue de la ratification avant le printemps 2000. Le 28 avril 1999, le Conseil f édéral a également autoris é le D épartement fédéral des affaires étrangères à signer la convention et le protocole additionnel à l’occasion du cinquantenaire du Conseil de l ’Europe fêté à Budapest. Le 7 mai 1999, la Suisse a signé la convention et le protocole additionnel. Les r éponses aux critiques formul ées contre les dispositions de la convention se trouvent dans le chapitre 3 sur les rapports du droit suisse avec la convention. Pour l’essentiel, le Conseil f édéral estime que les critiques ne prennent pas suffisamment en compte le fait que la convention est con çue comme une «convention-cadre» (ch. 2.1) et ne contient donc que les principes les plus importants qui seront d éve- loppés dans des protocoles additionnels. Par ailleurs, il convient de ne pas se limiter à l’examen des dispositions particulières, mais d’apprécier également la qualité éthi- que de la convention dans son ensemble en tant qu ’instrument juridique. Celle-ci permet de prendre conscience, au niveau européen, des dangers liés à la médecine et à la biotechnologie modernes et tente d ’établir des normes minimales communes pour la protection des droits de l ’Homme. Le niveau de celles-ci d épend du consen- sus des Etats impliqu és, mais la convention n ’empêche pas que les normes de protection soient adaptées et complétées sur le plan national.279 1.4.4 Coordination avec les projets de lois dans le domaine médical Les dispositions sur les essais cliniques de la loi f édérale sur les m édicaments et les dispositifs m édicaux (loi sur les produits th érapeutiques10, LPT), adopt ées par les Chambres fédérales le 15 d écembre 2000, se fondent largement sur la Convention sur les droits de l’Homme et la biomédecine11 (ch. 3.6.2.2 et 3.6.3.2). L’avant-projet de loi f édérale sur la transplantation d ’organes, de tissus et de cellu- les (loi sur la transplantation), mis en consultation du 1er décembre 1999 à fin février 2000, était compatible avec la convention. Toutefois, de nombreux participants à la consultation ont estim é que les exigences de la convention étaient trop restrictives sur deux points (ch. 3.7.1 et 3.7.2). D ’une part, certains estimaient que le don d’organes de donneurs vivants devait aussi être une option th érapeutique primaire. D’autre part, il a été demandé que le pr élèvement de tissus ou de cellules r égénéra- bles sur des personnes incapables de discernement soit admis non seulement en fa- veur des frères et sœ urs, mais également pour d’autres parents proches. Eu égard à ces deux points, le Conseil f édéral a décidé de reporter le message relatif à la Convention sur les droits de l ’Homme et la biom édecine et au Protocole additionnel portant interdiction du clonage d ’être humains et de ne le soumettre au Parlement qu ’en automne 2001, en m ême temps que le message sur la loi sur la transplantation, afin que l ’Assemblée puisse d écider librement des r éserves à for- muler, le cas échéant, au moment de la ratification (sur l ’admissibilité de r éserves, ch. 2.1.4). Le message relatif à la loi f édérale sur l ’analyse génétique humaine va également être soumis au Parlement en 2001. La compatibilit é du projet du Conseil fédéral avec la convention sera examinée dans ce message. Par ailleurs, une loi f édérale sur la recherche m édicale sur l ’homme est en pr épa- ration. La r évision du droit de la tutelle, qui soul ève, notamment la question du traitement forcé en rapport avec la privation de liberté à des fins d’assistance et de la représentation de personnes incapables de discernement pour les soins m édicaux, est également en cours. Dans les deux cas, la proc édure de consultation devrait être ou- verte en 2002. En tout état de cause, un certain temps va s ’écouler avant que les nouvelles dispositions n ’entrent en vigueur. C ’est pourquoi le Conseil f édéral ne souhaite pas attendre pour ratifier la convention et le protocole additionnel. D ’autre part, la réglementation suisse dans le domaine particuli èrement délicat de la recher- che accuse un retard consid érable, ce qui plaide en faveur d ’une ratification rapide. En effet, cette situation juridique pr éoccupante pourrait être modifiée par la ratifica- tion de la convention qui rendrait les principes des art. 16 et 17 obligatoires dans toute la Suisse. Le respect de ces principes dans la future loi sur la recherche ne de- vrait pas poser de problèmes, puisque les questions pertinentes ont déjà été discutées par le Parlement lors de l ’examen de la loi sur les produits th érapeutiques (ch. 3.5.2). La r évision en cours du droit de la tutelle ne s ’oppose pas non plus, se- lon le Conseil fédéral, à la ratification de la convention. Les propositions de r évision devront être élaborées à la lumi ère des exigences des art. 6 et 7 de la convention (ch. 3.3.3.3 et 3.3.3.4). Il y a lieu d ’ajouter que le Parlement, se fondant sur l ’initiative parlementaire Von Felten (99.451) élabore une loi sur la stérilisation (ch. 3.3.3.4). 10 FF 2000 5689; la loi entrera en vigueur le 1er janvier 2001. 11 Message du 1er mars 1999; FF 1999 3151, ch. 22.05.2.280 2 Partie spéciale: Contenu et champ d’application de la convention 2.1 Concept de base de la convention 2.1.1 Instrument dynamique (art. 31) La convention est une «convention-cadre» qui, en tant que telle, ne comprend que les principes les plus importants. Elle ne constitue d ès lors pas un instrument juridi- que exhaustif. Les domaines sp écifiques qu’elle aborde doivent être réglés de ma- nière plus d étaillée dans des protocoles additionnels (art. 31). La convention est donc un instrument dynamique, qui peut constamment être développé et adapté aux besoins du temps. En plus du protocole portant interdictition du clonage d ’êtres humains (ch. 1.3 et 5), le Comité des Ministres devrait soumettre à signature et à ratification un Protocole sur la transplantation d’organes et de tissus humains en 2001. En outre, un Protocole relatif à la recherche médicale sur l’homme devrait être mis en consultation cette an- née encore. Enfin, des protocoles additionnels sur la g énétique ainsi que sur la protection de l ’embryon et du f œ tus humains sont en pr éparation. Par ailleurs, des groupes de travail se penchent actuellement sur la x énotransplantation et la psy- chiatrie. Les protocoles additionnels ne doivent pas d éroger aux principes de la convention- cadre12. Ils sont au contraire destinés à les développer. Selon l’art. 31, seuls les Etats qui ont d éjà signé ou ratifi é la convention peuvent signer ou ratifier un protocole additionnel. En revanche, les Etats qui ont sign é ou ratifi é la Convention-cadre ne sont pas tenus de signer ou de ratifier un protocole additionnel. 2.1.2 Normes minimales de protection communes au niveau international (art. 27) La convention établit des normes de protection communes au niveau international en faveur des patients. Chaque Etat demeure libre de pr évoir une protection plus étendue à l’égard des applications de la biologie et de la m édecine que celle pr évue par la convention (art. 27). N éanmoins, la convention pose des jalons pour la prati- que de la m édecine et de la biologie que l ’on ne saurait qualifier simplement de normes minimales. Les r ègles concernant le droit à l ’autodétermination du patient (art. 5 ss), l ’interdiction de toute discrimination à l’encontre d’une personne en rai- son de son patrimoine g énétique (art. 11) et l ’interdiction du traitement g énétique des cellules germinales (art. 13) sont des r éponses aux d éfis des technologies modernes et visent à protéger efficacement l’être humain et les g énérations futures. En outre, la convention contient, pour les Etats dont le l égislateur n ’a encore que peu abordé les questions médicales, les éléments essentiels d’un droit moderne dans le domaine de la biomédecine. 12 Rapport explicatif, no 167, p. 34.281 2.1.3 Possibilité de restreindre l’exercice des droits et les dispositions de protection prévus par la convention (art. 26) Un Etat ne peut restreindre l ’exercice des droits garantis par la convention et les dispositions de protection pr évues par celle-ci en faveur des patients que si – sur le mod èle de l ’art. 8, al. 2, CEDH concernant la protection de la vie priv ée et familiale – ces restrictions sont pr évues par la loi, qu ’elles constituent des mesures nécessaires, dans une société démocratique, à la sûreté publique, à la prévention des infractions pénales, à la protection de la sant é publique ou à la protection des droits et libertés d’autrui (art. 26, al. 1). Ces critères doivent être compris à la lumière de la jurisprudence de la Cour européenne des droits de l’Homme13. Ils correspondent à la jurisprudence du Tribunal f édéral, selon laquelle, un droit fondamental ne peut être limité que si la restriction repose sur une base légale, est justifié par un intérêt public ou par la protection d ’un droit fondamental d ’autrui, est conforme au principe de la proportionnalité et ne vide pas de son contenu le droit fondamental concern é14. Cette jurisprudence est codifiée à l’art. 36 Cst.15. Selon l’art. 26, al. 2, les restrictions au sens de l ’art. 26, al. 1, ne peuvent être appli- quées aux règles suivantes: – Interdiction de la discrimination à l ’encontre d ’une personne en raison de son patrimoine génétique (art. 11); – Interdiction du traitement g énétique des cellules somatiques sauf à des fins médicales et interdiction du traitement g énétique des cellules germinales (art. 13); – Interdiction de la s élection du sexe en cas de procr éation m édicalement assistée (art. 14); – Protection des personnes se prêtant à une recherche (art. 16); – Protection des personnes qui n ’ont pas la capacit é de consentir à une recherche (art. 17); – Protection des donneurs d’organes ou de tissus (art. 19 et 20); – Interdiction de la commercialisation du corps humain et de ses parties (art. 21). Ces règles sont à ce point fondamentales pour la protection des droits de l ’Homme et de la dignit é de l ’être humain que l ’on ne saurait admettre aucune d érogation. Cela ne devrait pas poser de problèmes pour notre ordre juridique. Les restrictions pr évues à l ’art. 26 autorisent tout d ’abord à prendre des mesures dans l’intérêt de la s écurité publique à l’encontre d’une personne qui, en raison de ses troubles mentaux, constitue un danger pour les tiers 16. Ainsi, par exemple, l’art. 43 du code p énal (CP) 17 sur les «mesures concernant les d élinquants anor- 13 Rapport explicatif, no 159, p. 32. 14 Cf. ATF 112 Ia 162, 111 Ia 234. 15 RS 101 16 Rapport explicatif, no 151, p. 31. 17 RS 311.0282 maux» est conforme à la convention18. La législation nationale peut également auto- riser des examens g énétiques contre la volont é de la personne concern ée (art. 5 ss) s’il s’agit de déterminer la filiation d ’un enfant dans le cadre d ’un procès en recher- che de paternit é ou d ’identifier l’auteur d’une infraction dans le cadre d ’une procé- dure pénale. L’art. 254, ch. 2, du code civil suisse (CC) 19, par exemple, pr évoit que les parties et les tiers sont tenus de pr êter leur concours aux expertises qui sont n é- cessaire pour élucider la filiation. Il est également possible de pr évoir des mesures de protection de la santé publique à l’encontre de personnes souffrant d’une maladie transmissible. Les art. 7, 10 et 11 ss de la loi sur les épidémies20, ainsi que les dispo- sitions cantonales correspondantes sont dès lors compatibles avec la convention. La formulation de l ’art. 26 est plus étroite que celle de son mod èle, l’art. 8, al. 2, CEDH. A la diff érence de cette derni ère disposition, les r ègles pr évues par la convention ne peuvent pas faire l ’objet de restrictions destin ées à prot éger la tranquillité et l’ordre publics, à garantir le bien-être économique du pays, à défendre l’ordre ou prot éger la morale 21. Dans ces domaines, aucune intervention forc ée contre la volont é de la personne concern ée ne peut se justifier. Cela doit également valoir pour le droit suisse. 2.1.4 Réserves (art. 36) L’art. 36 relatif aux r éserves prend pour mod èle l ’art. 57 (anciennement 64) CEDH22. Tout Etat peut, au moment de la signature ou du d épôt de l’instrument de ratification, formuler une r éserve au sujet d ’une disposition particulière. Une telle réserve n’est cependant admissible que dans la mesure o ù une loi en vigueur sur son territoire au moment de la ratification n ’est pas conforme à la convention. Les r éser- ves de caractère général ou en pr évision de projets l égislatifs ne sont pas autoris ées (art. 36, al. 1). Toute r éserve émise doit en plus être accompagnée, au moment de la ratification, d’un exposé exact de la loi nationale pertinente (art. 36, al. 2). Aucune réserve ne peut être émise après coup. 2.1.5 Application de la convention et amendements (art. 29, 30 et 32) Bien que la convention concr étise et d éveloppe les principes de la CEDH dans les domaines de la biologie et de la m édecine, elle n ’attribue aucune comp étence contentieuse à la juridiction de la Cour europ éenne des droits de l ’Homme. Compte tenu de la surcharge chronique de cette derni ère, il a paru opportun au Conseil de l’Europe de ne pas confier de nouvelles tâches à la Cour, du moins pour l’instant. La requête individuelle pour violation d ’une disposition particuli ère de la convention 18 S’agissant de savoir si l’art. 43 CP constitue une base légale suffisante pour un traite- ment forcé, voir arrêt du 15 juin 2001, en l’affaire X. c. Tribunal administratif du can- ton de Berne, 6A.100/2000/bue. 19 RS 210 20 RS 818.101 21 Rapport explicatif, no 156, p. 32. 22 Rapport explicatif, no 173, p. 35.283 n’est donc pas possible. Toutefois, le recours est possible dans la mesure o ù une disposition de la convention est également couverte matériellement par la CEDH 23. Les dispositions de la convention peuvent sans autre servir à l ’interprétation dans une proc édure relevant de la CEDH. En outre, le Gouvernement d ’une Partie contractante ainsi que le Comit é institu é par l ’art. 32 afin d ’examiner les amende- ments à la Convention peuvent demander à la Cour europ éenne des droits de l’Homme un avis consultatif sur des questions juridiques concernant l ’interprétation de la convention (art. 29). L’application de la convention incombe aux autorit és nationales. On a renonc é à obliger les Etats Parties à faire r égulièrement rapport, comme le pr évoient d’autres conventions. Le Secrétaire Général du Conseil de l ’Europe peut toutefois demander à une Partie contractante des explications sur la mani ère dont son droit interne as- sure l’application effective des dispositions de la convention (art. 30). La biologie et la m édecine sont soumises à une évolution rapide. C ’est la raison pour laquelle l ’art. 32 charge le Comit é directeur pour la bio éthique d’examiner la convention dans un délai maximum de cinq ans après son entrée en vigueur, et par la suite à des intervalles qu’il déterminera. La procédure d’amendement est comparable à celle qui est prévue par d’autres conventions. 2.1.6 Dénonciation de la convention (art. 37) Selon l’art. 37, toute Partie contractante peut, à tout moment, d énoncer la conven- tion en adressant une notification au Secrétaire Général du Conseil de l’Europe. 2.2 Aperçu du contenu matériel de la convention (art. 1 à 25 et 28) Le chap. 1 (art. 1 à 4) d écrit la finalit é de la convention. Il s ’agit de prot éger l’être humain dans sa dignité et son identité et de garantir à toute personne, sans discrimi- nation, le respect de son int égrité et de ses autres droits et libert és fondamentaux à l’égard des applications de la biologie et de la médecine (art. 1). Le principe énoncé à l’art. 2, selon lequel l ’intérêt et le bien de l ’être humain préva- lent sur le seul int érêt de la soci été ou de la science, est essentiel. En outre, selon l’art. 3, les Etats doivent, compte tenu des besoins de sant é et des ressources disponibles, prendre les mesures appropri ées en vue d ’assurer, dans leur sph ère de juridiction, un accès équitable à des soins de sant é de qualit é appropriée. Il est éga- lement expressément précisé que toute intervention dans le domaine de la sant é, y compris la recherche scientifique, doit être effectuée dans le respect des normes et obligations professionnelles, ainsi que des règles de conduite applicables en l’espèce (art. 4). On peut consid érer que les m édecins sont tenus de se former de mani ère continue et de tenir à jour leurs connaissances médicales. Le chap. 2 (art. 5 à 9) marque le passage de la m édecine paternaliste au droit à l’autodétermination du patient. Sauf en situation d ’urgence, aucune intervention ne 23 Rapport explicatif, no 165, p. 33.284 peut être effectuée dans le domaine de la sant é sans que la personne concern ée, ou, si elle n ’a pas la capacit é de consentir, son repr ésentant légal, une autorit é ou une personne désignée par la loi n’ait donné son consentement. Ce consentement ne peut être donnée en règle générale que si l’intervention sur la personne qui n ’a pas la ca- pacité de consentir est effectu ée pour son b énéfice direct. Les personnes qui souf- frent d’un trouble mental ne peuvent être soumises, sans leur consentement, à une intervention ayant pour objet de traiter ce trouble que lorsque l ’absence d ’un tel traitement risque d’être gravement préjudiciable à leur santé et dans la mesure o ù la loi prévoit une protection comprenant des proc édures de surveillance et de contr ôle ainsi que des voies de recours. Le chap. 3 (art. 10) garantit la sphère privée et le droit à l’information. L’objet du chap. 4 (art. 11 à 14) est le génome humain. L’art. 11 interdit toute forme de discrimination à l’encontre d ’une personne en raison de son patrimoine g énéti- que. Les tests génétiques prédictifs ne sont autoris és qu’à des fins médicales et sous réserve d ’un conseil g énétique appropri é (art. 12). Le traitement g énétique des cellules germinales, c ’est-à-dire l ’intervention dans le patrimoine g énétique d ’une personne visant à introduire une modification dans le g énome de la descendance (art. 13) est interdit. Enfin, l ’utilisation des techniques d ’assistance m édicale à la procréation afin de choisir le sexe de l ’enfant à naître est prohibée en règle générale (art. 14). Le chap. 5 (art. 15 à 18) est consacr é à la recherche dans le domaine biom édical. Aucune recherche ne peut être entreprise sur une personne sans que celle-ci n ’ait li- brement donné son consentement et n ’ait été pleinement informée quant au but, aux conséquences et aux risques de cette recherche. De plus, il ne doit pas exister de méthode alternative à la recherche sur des êtres humains d ’efficacité comparable et le projet de recherche doit avoir été approuv é par une instance comp étente, apr ès avoir fait l ’objet d’un examen ind épendant sur le plan de sa pertinence scientifique et de son acceptabilit é sur le plan éthique (art. 16). Des dispositions particuli ères protègent les personnes qui n ’ont pas la capacit é de consentir à une recherche (art. 17). La convention interdit en outre la constitution d ’embryons humains in vitro aux fins de recherche. Lorsque la recherche sur les embryons est autoris ée par la législa- tion nationale, celle-ci doit leur assurer une protection adéquate (art. 18). Le chap. 6 (art. 19 et 20) traite du pr élèvement d’organes et de tissus sur des don- neurs vivants à des fins de transplantation et établit le principe de la subsidiarit é. Il est en outre exig é que le consentement du donneur capable de discernement soit donné dans une forme qualifi ée. Aucun pr élèvement d’organe ou de tissu ne peut être effectué sur une personne n ’ayant pas la capacit é de consentir. La seule excep- tion prévue est la transplantation, entre fr ères et s œ urs, de tissus r égénérables, lors- que l ’on ne dispose pas d ’un donneur compatible jouissant de la capacit é de consentir et que le don est de nature à préserver la vie du receveur. Les chap. 7 et 8 (art. 21 à 25) portent sur l ’interdiction de tirer profit de l ’utilisation de parties du corps humain, ainsi que sur l ’interdiction d’utiliser une partie du corps humain dans un but autre que celui pour lequel elle a été prélevée. Ils fixent égale- ment les sanctions prévues en cas de violation des dispositions de la convention. Enfin, les Etats contractants sont tenus, en vertu de l ’art. 28, de veiller à ce que les questions fondamentales pos ées par le d éveloppement de la biologie et de la m éde- cine fassent l’objet d’un débat public approprié.285 3 Convention et ordre juridique suisse 3.1 Nature des obligations: dispositions directement ap- plicables ou non Comme tout accord international, la convention fera partie int égrante de notre ordre juridique dès que la Suisse l’aura ratifiée et mise en vigueur. Si les dispositions de la convention sont directement applicables, les droits qui en d écoulent pourront, d ès cet instant, être invoqués par un particulier devant les autorit és suisses. L ’art. 1, al. 2, de la convention, qui contraint chaque Partie contractante à prendre, dans son droit interne, les mesures n écessaires pour donner effet aux dispositions de la con- vention, n’y change rien. En effet, cette disposition indique que le droit interne de chaque Etat Partie doit se conformer à la convention et n ’exclut nullement son ap- plication directe24. Sont directement applicables les dispositions qui – considérées dans leur contexte et à la lumière de l’objet et but du traité – sont inconditionnelles et suffisamment préci- ses pour s ’appliquer comme telles dans un cas d ’espèce et constituer le fondement d’une décision concrète25. Il appartient aux autorités qui appliquent le droit de juger, dans des cas concrets et de mani ère à lier les autres autorit és, de la justiciabilit é d’une disposition particuli ère de la convention. On peut cependant partir de l ’idée que les normes qui forment le «noyau dur» de la convention sont directement appli- cables; il s ’agit des art. 5 à 9 relatifs au consentement, de l ’art. 10, al. 1 et 2, qui traite du respect de la vie priv ée et du droit à l’information, des art. 11 à 14 relatifs au génome humain, de l ’art. 15 sur la libert é en mati ère de recherche scientifique, des art. 16 et 17 concernant la protection des personnes se pr êtant à une recherche, de l ’art. 18, al. 2, qui interdit la constitution d ’embryons humains aux fins de re- cherche, des art. 19 et 20 relatifs au pr élèvement d’organes et de tissus sur des don- neurs vivants à des fins de transplantation, de l ’art. 21 concernant l ’interdiction du profit et de l’art. 22 relatif à l’utilisation d’une partie du corps humain. Les dispositions qui ne fondent aucun droit subjectif font partie int égrante de l’ordre juridique suisse: les obligations internationales demeurent, que les dispositions puis- sent être directement appliquées par les autorités ou non. Les autorit és sont par con- séquent tenues de remplir les obligations de la convention; elles disposent toute- fois d’une importante marge de man œ uvre. Compte tenu du principe de la primaut é du droit international sur le droit f édéral, il convient en outre de tenir compte des dispositions de la pr ésente convention lors de l ’interprétation des normes f édérales, cantonales et communales 26. 24 Rapport explicatif, no 20, p. 8. 25 ATF 124 III 90 et les références citées; 112 Ib 184, 111 Ib 72. 26 Cf. art. 5, al. 4, Cst.286 3.2 Dispositions générales de la convention 3.2.1 Objet et finalité de la convention (art. 1) Comme l’indique son titre, la convention a pour but de garantir, dans le domaine des applications de la biologie et de la médecine, la dignité et l’identité de l’être humain, l’intégrité de chaque personne, ainsi que ses droits et libert és fondamentaux dans ce domaine27. Le champ d ’application de la convention recouvre donc la m édecine humaine au sens large et inclut en particulier la m édecine de la transplantation (x é- notransplantation comprise), les manipulations du g énome humain, le clonage, ainsi que la fertilisation in vitro 28. Peu importe qu ’il s ’agisse de l ’application pratique, c’est-à-dire d ’interventions diagnostiques, th érapeutiques ou pr éventives, ou de la recherche sur l’être humain. S’agissant des droits et libert és fondamentaux, garantis à toute personne, la conven- tion fait notamment référence à la CEDH29. Elle a pour objectif de concr étiser et de développer les principes des Droits de l ’Homme qui entrent en considération dans le domaine de la médecine humaine. Dans ses versions originales fran çaise et anglaise, la convention utilise les termes «personne/everyone» et «être humain/human being ». Le terme «personne» d ésigne l’être humain en tant que sujet de droit, c ’est-à-dire titulaire de droits et d’obligations. L ’art. 2 CEDH garantit le droit à la vie. Les organes de Strasbourg n’ont toutefois pas d éfini dans quelle mesure la vie de l ’enfant à na ître peut être considérée comme une vie à protéger au sens de l ’art. 2 CEDH30. Le Pacte interna- tional relatif aux droits civils et politiques (Pacte II) 31 contient également une dispo- sition qui garantit un droit à la vie inhérent à la personne humaine (art. 6). Toutefois, le Pacte II ne d éfinit pas non plus à partir de quel moment commence la protection de la vie 32. La Convention de 1989 relative aux droits de l ’enfant33 ne pr évoit pas non plus de disposition r églant la question de son application à un enfant qui n ’est pas encore n é. Son pr éambule reconna ît cependant que l ’enfant a besoin «d’une protection juridique appropri ée, avant comme apr ès la naissance ». Par ailleurs, son art. 6 garantit à tout enfant un droit inh érent à la vie et l ’al. 2 de cette disposition oblige les Etats Parties à assurer dans toute la mesure possible la survie et le d éve- loppement de l’enfant. 27 Rapport explicatif, no 16, p. 7. 28 Ainsi, le domaine de la biologie et de la médecine animale ou végétale est exclu du champ d’application de la convention, dès lors qu’il ne touche pas à la médecine ou à la biologie de l’être humain, cf. rapport explicatif, no 10, p. 6. 29 Rapport explicatif, no 9, p. 6. 30 Cf. M.E. Villiger, Handbuch der Europäischen Menschenrechtskonvention (EMRK), Zurich, 1999, no 268; J.A. Frowein/W. Peukert, Europäische Menschenrechtskonven- tion, EMRK-Kommentar, Kehl etc. 1985, art. 2, n. 3; H. Reis, Die Europäische Kom- mission für Menschenrecht zur rechtlichen Regelung des Schwangerschaftsabbruchs, JZ 1981, p. 738 ss; A. Haefliger/F. Schürmann, Die Europäische Menschenrechtskon- vention und die Schweiz, Berne 1999, p. 55 ss. 31 RS 0.103.2 32 Il découle des travaux préparatoires que la vie «en devenir» ne devrait pas être protégée depuis le moment de la conception. Une proposition dans ce sens n’a pas été acceptée, cf. Manfred Nowak, U.N. Convenant on Civil and Political Rights, CCPR Commentary, Kehl, Strasbourg, Arlington 1993, ad art. 6, n o 34-35. 33 RS 0.107287 En l’absence de consensus international sur la d éfinition du terme «personne», il ap- partient au droit national de d éterminer si la personnalit é est reconnue à l’être hu- main à sa naissance ou d éjà auparavant. Ainsi, l ’art. 31 CC stipule que la person- nalité commence avec la naissance accomplie de l ’enfant vivant et finit par la mort. Avant sa naissance, un enfant conçu jouit des droits civils à la condition qu ’il naisse vivant. Le nasciturus est notamment capable de succ éder à certaines conditions (art. 31, al. 1, et 544, al. 1, CC). Cette r églementation vaut également pour d ’autres domaines que le droit privé. L’expression «être humain/human being» est utilisée pour désigner l’être humain de son commencement jusqu ’à sa mort. La convention ne d éfinit toutefois pas l ’em- bryon, ce qui est un de ses points faibles. Mais l ’être humain doit être respecté dans sa dignité et son identit é dès qu’il est con çu34. La convention concorde donc avec l’art. 119 Cst.35, qui entend par embryon le fruit de la fusion des noyaux et en garan- tit la dignité et l’identité36. Comme le droit suisse, la convention interdit notamment la constitution d ’embryons humains aux fins de recherche (art. 18, al. 2; art. 119, al. 2, let. c, Cst.), le traitement g énétique des cellules germinales, c ’est-à-dire les modifications du génome humain qui sont transmises à la descendance (art. 13, der- nière phrase; art. 119, al. 2, let. a, Cst. et art. 35 de la loi f édérale du 18 d écembre 1998 sur la procr éation médicalement assistée37 [LPMA]) et – dans le protocole ad- ditionnel – le clonage d ’êtres humains (art. 119, al. 2, let. a, Cst. et 36 LPMA; ch. 1.3 et 5). En revanche, la convention ne se prononce pas sur l ’acceptabilité de certaines méthodes de contr aception, ni sur l ’interruption de grossesse, qui divise l’opinion dans les Etats europ éens. Elle ne garantit donc pas l ’intégrité de l’embryon, c’est-à-dire son droit à la vie. 3.2.2 Primauté de l’être humain (art. 2) L’intérêt et le bien de l’être humain doivent prévaloir sur le seul int érêt de la société ou de la science. Ce principe fondamental sous-tend la convention et vaut pour tout le domaine de la biom édecine, la recherche comprise. Il permet de r ésoudre les conflits d’intérêts entre l ’individu et la collectivit é ou la science. L ’art. 2 rev êt une signification pratique particulière dans le domaine de la recherche m édicale. Lors de recherches entreprises sur un être humain, les int érêts de la science et de la soci été ne doivent jamais l’emporter sur les considérations relatives aux risques encourus et aux avantages potentiels pour la personne qui s ’y prête. Toute intervention médicale qui menace le bien- être de la personne trait ée doit être immédiatement interrompue, même si celle-ci se prête volontairement à la recherche. Ce principe est évidemment déjà respecté en Suisse. 34 Cf. rapport explicatif, no 19, p. 8. 35 L’art. 119 Cst. correspond à l’ancien art. 24novies, al. 1 et 2 Cst. 36 Voir aussi les explications dans le message du Conseil Fédéral du 26 juillet 1996 relatif à l’initiative populaire «pour la protection de l’être humain contre les techniques de re- production artificielle (initiative pour une procréation respectant la dignité humaine [PPD]») et à la loi fédérale sur la procréation médicalement assistée (LPMA); FF 1996 III 197 ss, spéc. ch. 142.2, n.17, 22.02 et 321.307. 37 RS 814.90288 3.2.3 Accès équitable aux soins de santé (art. 3) Selon l’art. 3, les Parties prennent – compte tenu des besoins de santé et des ressour- ces disponibles – les mesures appropriées en vue d’assurer, dans leur sphère de juri- diction, un accès équitable à des soins de santé de qualité appropriée. Cette disposition renforce un engagement d éjà prévu par le Pacte relatif aux droits économiques, sociaux et culturels (Pacte I) 38. L’art. 12 de ce pacte stipule que les Parties contractantes reconnaissent «le droit qu’a toute personne de jouir du meilleur état de sant é physique et mentale qu ’elle soit capable d ’atteindre». Elles doivent prendre les dispositions nécessaires pour assurer la «création de conditions propres à assurer à tous des services médicaux et une aide médicale en cas de maladie»39. L’art. 3 doit être interprété comme les autres normes internationales correspondan- tes, soit comme l ’art. 12 du Pacte I. Il s ’agit d ’une disposition-programme qui ne confère au particulier aucun droit subjectif à des soins de sant é appropri és qu ’il pourrait invoquer en justice à l ’encontre de l ’Etat. Il s ’agit pour les Parties à la Convention de prendre les mesures appropri ées pour garantir un acc ès équitable aux soins de santé aux personnes se trouvant sous leur juridiction 40. Dès lors, la r éserve proposée par le Parti radical-d émocratique suisse (PRD), l ’Union patronale suisse, l’Union suisse du commerce et de l ’industrie et l ’Union suisse des arts et m étiers lors de la procédure de consultation, ne paraît pas indispensable. Dans le contexte de l ’art. 3, «accès équitable»41 signifie qu ’il y a lieu de garantir à toute personne, dans le cadre de la politique sociale de l ’Etats, un acc ès non discri- minatoire à des soins de sant é de qualité appropriée42. Les mesures entreprises pour atteindre ce but doivent cependant tenir compte des ressources disponibles dans chaque Etat. La disposition soutient ainsi les efforts consentis pour limiter l ’explo- sion des co ûts de la sant é, tout en maintenant les prestations m édicales à un niveau qualitativement élevé 43. Le but visé par l’art. 3 est également prévu par la Constitution f édérale, dont l’art. 8 interdit toute discrimination. Par ailleurs, selon l ’art. 41, al. 1, let. a et b, Cst.: «la Confédération et les cantons s ’engagent, en compl ément de la responsabilit é indi- viduelle et de l’initiative privée, à ce que: toute personne b énéficie de la sécurité so- ciale» (let. a) et que «toute personne b énéficie des soins n écessaires à sa sant é» (let. b). En outre, l ’art. 41, al. 2, Cst. relatif aux buts sociaux pr évoit que «la Confé- dération et les cantons s ’engagent à ce que toute personne soit assur ée contre les conséquences économiques de la maladie, de l ’accident, [… ], de la maternit é [… ]». L’art. 41, al. 3, prévoit que la Confédération et les cantons «s’engagent en faveur des buts sociaux dans le cadre de leurs comp étences constitutionnelles et des moyens disponibles». Toutefois, «aucun droit subjectif à des prestations de l ’Etat ne peut être déduit directement des buts sociaux » (art. 41, al. 4, Cst.). Par ailleurs, depuis l’entrée en vigueur de la nouvelle loi f édérale sur l’assurance maladie, le 1 er janvier 38 RS 0.103.1 39 Voir aussi le Préambule de la Constitution de l’Organisation mondiale de la Santé, (RS 0.810), à laquelle la Suisse a adhéré le 26 mars 1947 et l’art. 24 de la Convention des Nations Unies relative aux droits de l’enfant. 40 Cf. Rapport explicatif, no 26, p. 9. 41 «equitable access» dans le texte original anglais. 42 Rapport explicatif, no 25, p. 9. 43 Cf. aussi ATF 110 Ia 105, 118 Ia 427.289 199644, et de ses nombreuses ordonnances d’exécution, toute personne doit, dans les trois mois de sa domiciliation en Suisse, s ’affilier à une institution d ’assurance pour les soins en cas de maladie, qui lui garantit des prestations efficaces, opportunes et économiques45. L’accès équitable aux soins de sant é est particuli èrement important s’agissant de la transplantation d ’organes. L’art. 119a Cst.46 s’y réfère et enjoint, à l’al. 2, le législateur à «veiller à une répartition équitable des organes». 3.2.4 Obligations professionnelles et règles de conduite (art. 4) Aux termes de l ’art. 4 de la convention, toute intervention dans le domaine de la santé, recherche incluse, doit être effectuée dans le respect des normes et obligations professionnelles, ainsi que des r ègles de conduite applicables en l ’espèce. Cette dis- position n ’a qu’une valeur d éclarative. Elle ne peut pas être invoqu ée directement par un particulier contre une violation d ’une norme ou d’une obligation, profession- nelle ou déontologique, prévue par le droit national ou les r ègles déontologiques in- ternes. L’art. 4 ne fait pas d ’une telle violation une violation du droit international public. La norme ne s’applique pas seulement aux m édecins, mais à tous les professionnels de la santé, tels que les psychologues ou le personnel soignant. En revanche, les per- sonnes qui, sans être des professionnels de la sant é, sont appel ées à ex écuter des actes de nature médicale dans une situation d’urgence ne sont pas concernées47. Par «règles de conduite applicables à l’espèce», il y a lieu de comprendre toutes les règles de droit en vigueur dans un Etat qui s ’appliquent aux professionnels de la santé et à leurs relations avec les patients. Peu importe qu ’elles relèvent du droit pri- vé ou du droit public. La d éontologie m édicale compl ète le droit m édical au sens propre. Elle r ègle les problèmes juridiques qui r ésultent du statut des m édecins en tant que membres d’une profession lib érale. Les normes professionnelles dictent le comportement des médecins dans l ’exercice de leur activit é professionnelle. Les m édecins sont entre autres tenus d ’appliquer les r ègles de la science m édicale telles qu ’elles existent au moment du traitement. L’état actuel de la science d étermine le niveau professionnel et le perfectionnement que l ’on peut attendre des m édecins dans l ’exercice de leur activité48. Le 12 décembre 1996, la F édération des médecins suisses FMH a édicté un code de déontologie49 qui règle le comportement du médecin envers ses patients, ses confr è- res, les autres partenaires de la santé publique et la société. 44 RS 832.10 45 Cf. art. 3 de la loi du 18 mars 1994 sur l’assurance-maladie (RS 832.10); art. 1 de l’or- donnance du 27 juin 1995 sur l’assurance-maladie (OAMal; RS 832.102); cf. également ordonnance du 29 septembre 1995 sur les prestations de l’assurance des soins, (OPAS; RS 832.112.31). 46 Inclus dans la Constitution le 7 février 1999 en tant qu’art. 24decies Cst.; RO 1999 1341; Message; FF 1997 III 613 ss. 47 Rapport explicatif, no 28, p. 9. 48 Rapport explicatif, no 32, p. 10; cf. également ATF 108 II 59. 49 Code de déontologie FMH, publié in Bulletin des médecins suisses 78 (1997), p. 373.290 Le médecin n ’a pas seulement pour t âche essentielle de gu érir des malades, pour autant que cela soit possible, mais aussi de prendre des mesures propres à maintenir et promouvoir la sant é et de soulager les douleurs, en tenant compte du bien- être psychique du patient50. Les moyens mis en œ uvre doivent être proportionnels au but poursuivi51. La confiance du patient en son m édecin est un facteur important de la réussite d ’un traitement m édical. Cette confiance d étermine également les devoirs des médecins par rapport à leurs patients. Le corps m édical est second é par le per- sonnel médical auxiliaire, qui est aussi soumis à des règles de conduite spécifiques. 3.3 Consentement 3.3.1 Introduction Le second chapitre de la convention r ègle, aux art. 5 à 9, le probl ème du consente- ment. Il s’agit, dans un certain sens, de la partie générale du droit médical internatio- nal. Les médecins ne peuvent pas accomplir comme bon leur semble les actes m édi- caux qu’ils jugent appropriés52. Au contraire, les patients d écident eux-mêmes de se soumettre ou non à un traitement ou à une intervention d éterminés. Ils sont en droit de refuser une intervention malgré les conséquences de ce refus sur leur santé et leur espérance de vie. En outre, le consentement du patient à un traitement médical n’est valable que s ’il est libre et éclairé, c’est-à-dire s’il est donn é à la suite d ’une infor- mation préalable et objective sur tous les éléments importants, tels que l ’objectif, la nature, les risques et les cons équences possibles de l ’intervention envisagée53. Ces principes marquent un tournant: la m édecine paternaliste fait place au droit des pa- tients à l’autodétermination, qui est reconnu depuis un certain temps en Suisse. Le principe du consentement est ainsi devenu la cl é de vo ûte de la relation m édecin – patient. L’art. 5 de la convention rappelle cette exigence fondamentale. Il est compl été par l’art. 6 qui pose les principes g énéraux relatifs au consentement des personnes n’ayant pas la capacité juridique de consentir. L’art. 7 règle le traitement des person- nes souffrant d ’un trouble mental et l ’art. 8 les situations d ’urgence. Enfin, l ’art. 9 traite des souhaits précédemment exprimés par le patient. 3.3.2 Règle générale (art. 5) Une intervention dans le domaine de la sant é ne peut être effectuée qu’après que la personne concernée y a donn é son consentement libre et éclairé. La libert é de con- sentir implique également que la personne concernée peut, à tout moment, librement 50 Rapport explicatif, no 32, p. 10. 51 Rapport explicatif, n o33, p. 10; A. Bucher, Personnes physiques et protection de la personnalité, 4e éd., Bâle, Genève, Munich 1999, p. 121. 52 C’est par un arrêt du 13 novembre 1979 que le Tribunal fédéral a pour la première fois clairement admis le principe du consentement libre et éclairé du patient, ATF 105 II 284. 53 ATF 105 II 284; cf. également O. Guillod, Le consentement éclairé du patient. Autodétermination ou paternalisme, Neuchâtel 1986, p. 119 à 197; D. Manaï, Les droits du patient face à la médecine contemporaine, Bâle 1999, p. 115 à 138.291 retirer son consentement. L’art. 5 confère ainsi au particulier un droit subjectif, qu ’il peut invoquer en justice, à être informé sur l’objectif, la nature, les cons équences et le coût de l’intervention, ainsi que sur les risques qu’elle comporte54. En outre, selon cet article, cette information doit être formulée dans un langage compr éhensible par la personne concern ée afin qu’elle puisse exercer son droit d ’accepter ou de refuser toute intervention dans le domaine de sa sant é. Les exceptions prévues dans d’autres dispositions de la convention demeurent r éservées (art. 7 et 26; ch. 2.1.3). La forme que doit revêtir le consentement n’est pas précisée: il peut donc être exprès ou tacite, oral ou écrit55. Chaque Etat reste libre à ce sujet. Comme à l’art. 4, le terme d’intervention doit être compris dans un sens très large. Il couvre tout acte m édical, en particulier les interventions effectu ées dans un but de prévention, de diagnostic, de thérapie, de réhabilitation, ou de recherche56. En droit suisse, les fondements juridiques du droit des patients à l’autodétermination résultent du droit priv é d ’une part (protection de la personnalit é, art. 28 ss CC 57; droit du mandat, art. 398 du code des obligations 58 [CO]) et du droit public f édéral (art. 10 Cst. relatif au droit fondamental à la liberté personnelle; art. 123 à 126 CP; art. 8 CEDH; art. 17 Pacte II) et cantonal d ’autre part. La plupart des cantons ont adopté des dispositions relatives au consentement dans leurs dispositions sur la santé publique, les professions m édicales ou les droits des patients. Ces dispositions can- tonales doivent être conformes tant à l ’art. 10 Cst. sur la libert é personnelle qu ’à l’art. 6 CC59. Toute intervention effectuée sans le consentement du patient constitue une violation de sa personnalité et de son intégrité corporelle. L’étendue du devoir d ’informer du m édecin a fait l ’objet de pr écisions successives de la part du Tribunal f édéral60. Plus l ’atteinte est importante, plus le devoir d’information est étendu. D ’une manière générale, le m édecin doit informer le pa- tient de façon beaucoup plus objective et d étaillée dans le cas d ’une opération com- portant de gros risques que pour une intervention qui ne pose g énéralement pas de problèmes61. Le médecin est tenu d ’informer le patient quant à la nature et aux ris- ques de la m éthode de traitement envisag ée, à moins qu ’il ne s ’agisse de mesures banales n’entraînant aucun danger particulier et aucun pr éjudice définitif ou durable pour l ’intégrité corporelle. D ’autre part, le m édecin peut g énéralement supposer qu’il a affaire à un patient raisonnable, que son exp érience de la vie rend capable d’apprécier les risques g énéralement connus de l ’opération envisagée. Le m édecin n’est donc pas tenu d ’informer le patient des complications normalement li ées ou consécutives à une intervention importante, telles que des h émorragies, des infec- tions, des thromboses ou des embolies 62. Le Tribunal f édéral a finalement encore ajouté que les m édecins sont également tenus de rendre le patient attentif au fait 54 Rapport explicatif, no 35, p. 11. 55 Font exception au principe de la liberté de la forme les cas particuliers des art. 16 et 19 de la convention. Dans le cas de la participation à une recherche ou à un prélèvement d’organes en vue d’une transplantation, le consentement exprès et spécifique de la personne devra être obtenu, cf. ci-après ch. 337.2 et 338.1. 56 Rapport explicatif, no 34, p. 10. 57 Cf. p. ex. Ch. Brückner, Die Rechtfertigung des ärztlichen Eingriffs in die körperliche Integrität gemäss Art. 28 Abs. 2 ZGB, RDS 1999 p. 451 ss. 58 RS 220 59 ATF 111 Ia 231, 114 Ia 350 60 ATF 105 II 284, 108 II 59 et 62, 114 Ia 350, 116 II 519 et 521 61 ATF 117 Ib 204 consid. 3b 62 ATF 117 Ib 204 s. consid. 3b292 qu’une intervention ne sera probablement pas prise en charge par l ’assurance- maladie63. Les restrictions au devoir d ’information n’existent – sous réserve des cas d ’urgence et de la renonciation du patient à son droit à l’information – qu’en relation avec le privilège thérapeutique. Selon le Tribunal f édéral, les médecins ne sont pas tenus de communiquer au patient les informations relatives à son état de sant é propres à l’alarmer, telles qu’un très mauvais pronostic, et à mettre en danger son état de santé physique ou mental64. Mais cela ne signifie pas que le consentement à une interven- tion m édicale est valable sans information. Cela veut simplement dire que les explications ne doivent pas obligatoirement aller jusqu ’à la communication des diagnostic et pronostic complets et pr écis lorsque ceux-ci repr ésentent un danger pour les patients. Plusieurs l égislations cantonales connaissent le privilège th érapeutique, qui est controversé65. Lors de la proc édure de consultation, les cantons de Gen ève, du Jura, de Schaffhouse et de Schwyz, ainsi que l ’Académie suisse des sciences m édicales, ont plaidé en faveur d’une réserve concernant le privilège thérapeutique. A l’opposé, Insieme, Pro Mente Sana, ainsi que la F édération suisse pour l ’intégration des han- dicapés, ont clairement refusé une telle réserve. L’art. 5 de la convention ne s ’exprime pas sur le privil ège th érapeutique. L ’al. 2 exige toutefois une «information adéquate» et laisse ainsi à la pratique une certaine liberté d ’appréciation. L ’art. 10, al. 3, relatif au droit à l ’information, pr évoit d’ailleurs express ément que la loi nationale peut, dans l ’intérêt des patients, res- treindre leur droit à obtenir toutes les informations relatives à leur état de santé. Cela s’applique tout particulièrement aux personnes condamnées par la maladie. Examiné à la lumière de cette disposition et des explications pertinentes 66, le privil ège théra- peutique peut être consid éré comme compatible avec la convention. D ès lors, une réserve ne se justifie pas à cet égard. Même après la ratification, il incombe au droit interne de déterminer si et dans quelle mesure le privilège thérapeutique est admissi- ble ou non. 3.3.3 Protection des personnes n’ayant pas la capacité de consentir (art. 6) 3.3.3.1 Principes généraux (art. 6, al. 1, 4 et 5) Chez une personne ayant la capacit é de consentir, le fondement du consentement à une intervention m édicale réside dans sa volont é, même si cette volont é ne corres- pond pas à ses int érêts bien compris. Il en va diff éremment des personnes n ’ayant pas la capacit é de consentir, pour lesquelles une tierce personne doit donner son autorisation. Selon l ’art. 6, al. 1, de la convention, le consentement ne peut être 63 ATF 119 II 456 64 ATF 105 II 284, confirmé par l’ATF 108 II 59 65 Voir p. ex. art. 39, al. 3, du décret du 6 février 2001 sur les droits et les devoirs des pa- tients du canton de Berne et art. 4 du décret du 1er novembre 1988 du canton de Bâle- Ville sur les patients. Pour une critique détaillée, cf. O. Guillod, op. cit., p. 186 ss. 66 Rapport explicatif, no 69, p. 17.293 donné que si l ’intervention est effectu ée pour le b énéfice direct de la personne n’ayant pas la capacit é de consentir. L ’art. 17 sur la recherche (ch. 3.6.3), l ’art. 20 sur la transplantation de tissus r égénérables entre frères et sœ urs (ch. 3.7.2) et l ’art. 26, de portée générale, (ch. 2.1.3) demeurent r éservés. L’al. 5 de l ’art. 6 proc ède de la même idée: l’autorisation peut, à tout moment, être retirée dans l’intérêt de la per- sonne concernée. Il appartient au droit national de pr évoir des procédures de recours pour les situations dans lesquelles la personne qui a donn é le consentement ne sau- vegarde pas les int érêts bien compris de la personne n ’ayant pas la capacit é de consentir67. Pour que le consentement soit valable, la personne qui le donne doit en outre recevoir la même information qu’un patient capable de consentir (art. 6, al. 4). La recommandation N o R (99) 4, du 23 f évrier 1999, du Comit é des Ministres sur les principes concernant la protection juridique des majeurs incapables s ’inspire des règles de l’art. 6 de la convention dont les principes r èglent les interventions dans le domaine de la santé (principes 22 à 26 sur le consentement). S’agissant des interventions m édicales, le droit suisse conna ît une diff érence entre les patients capables de discernement et les patients incapables de discernement (art. 16 CC). Une personne capable de discernement donne elle-m ême son consen- tement, fût-elle mineure ou interdite (art. 19, al. 2, CC 68). L’art. 5 de la convention est donc applicable. En revanche, une personne incapable de discernement ne peut pas valablement donner son consentement (art. 18 CC). Le repr ésentant légal agit en son lieu et place. La situation juridique des pers onnes incapables de discernement n’est cependant pas pr écisément établie en Suisse. L ’étendue exacte du droit de re- présentation ainsi que la qualit é d’agir en lieu et place du patient incapable de dis- cernement en l’absence d’un représentant légal demeurent incertains (ch. 3.3.3.3). 3.3.3.2 Mineurs n’ayant pas la capacité de consentir (art. 6, al. 2) Selon l’art. 6, al. 2, une intervention m édicale ne peut être effectuée sur un mineur légalement incapable de donner son consentement qu ’avec l ’autorisation de son repr ésentant l égal ou de l ’une des autorit és, personnes ou instances d ésignées par la loi. En Suisse, les mineurs sont soumis à l ’autorité parentale (art. 296 CC) ou sont pourvus d ’un tuteur (art. 368 CC). Dans la mesure o ù ils ne se d éterminent pas personnellement sur une intervention m édicale, parce qu ’ils sont incapables de dis- cernement, il appartient au repr ésentant l égal de donner son autorisation. Celui-ci doit tenir compte, autant que possible, de l ’avis de l ’enfant (art. 301, al. 2, CC). Si les parents prennent une d écision qui ne sert pas le bien de l ’enfant, les autorités de tutelle peuvent intervenir par des mesures de protection de l ’enfant au sens des art. 307 ss CC. Les actes du tuteur sont susceptibles d ’un recours fond é sur l ’art. 420 CC. Cette r églementation du droit suisse assure aux mineurs une meilleure protec- tion du droit à l’autodétermination que celle pr évue à l’art. 6, al. 2, dans la mesure où l’avis du mineur acquiert «un poids croissant dans la d écision», au fur à mesure que son âg e e t s a m a t u r i té augmentent. La convention ne se prononce pas sur la 67 Rapport explicatif, no 48, p. 13. 68 ATF 114 Ia 350294 manière de r ésoudre d’éventuels conflits entre la volont é du mineur et celle de son représentant. En revanche, la situation est claire en Suisse: le mineur capable de discernement décide de manière indépendante. 3.3.3.3 Adultes n’ayant pas la capacité de consentir (art. 6, al. 3) Selon l ’art. 6, al. 3, si une personne majeure est, en raison d ’un handicap mental, d’une maladie ou pour un motif similaire, l également incapable de consentir à une intervention médicale, celle-ci ne peut être effectuée qu’avec le consentement de son représentant légal ou de l ’une des autorités, personnes ou instances d ésignées par la loi. La personne concern ée doit dans la mesure du possible être associée à la procé- dure d’autorisation. Si une personne adulte incapable de discernement est soumise à des mesures tutélai- res, c’est-à-dire si elle est pourvue d ’un curateur ou d ’un tuteur (art. 368 ss, 392, ch. 1, CC) ou si, exceptionnellement, elle a été replacée sous autorit é parentale (art. 385, al. 3, CC), la situation est claire: en Suisse, l ’intervention ne peut être effectuée qu’avec le consentement du repr ésentant l égal ou du curateur. Il se peut toutefois qu’il n ’y ait aucune personne l égitimée à donner le consentement. Dans une telle hypothèse, le Tribunal fédéral a considéré en 1988 que le l égislateur a deux possibi- lités69: – ou bien il fait une confiance absolue au m édecin et l’autorise à décider seul, en pr ésumant soit le consentement du patient soit le refus de ce consente- ment, à partir des risques encourus considérés objectivement; – ou bien il exige du médecin de requérir l’avis de tiers qui peuvent être soit la famille ou les proches du patient, soit son repr ésentant légal s’il s’agit d’une personne mineure ou interdite. La doctrine 70 indique qu ’en de telles circonstances, en dehors du cas d ’urgence (art. 8 de la convention), le droit f édéral implique l ’institution d ’une curatelle au sens de l ’art. 392, ch. 1, CC. En revanche, le Tribunal f édéral semble laisser au l é- gislateur cantonal la libert é de d ésigner un proche ou un membre de la famille comme personne légitimée à donner son avis ou de laisser au m édecin la responsa- bilité de la décision. L’examen des législations cantonales montre que les cantons peuvent être divisés en quatre groupes: – Le premier groupe r éunit les cantons qui, comme Gen ève par exemple, ne règlent pas express ément la question. Il faut alors partir du principe qu ’une curatelle doit être instituée, comme le pr évoit le droit f édéral71. Il en va de 69 ATF 114 Ia 350 70 O. Guillod, Patient incapable et consentement au traitement, Plädoyer 1989, no 3, p. 51 s.; P. Martin-Achard, Consentement au traitement et incapacité de discernement, Méde- cin et droit médical, Genève 1998, p. 66 ss, selon lequel le recours à un curateur de re- présentation ne constitue toutefois pas une solution adéquate pour régler de manière gé- nérale la situation des patients incapables de discernement. 71 Selon B. Schnyder/E. Murer, Commentaire bernois, das Vormundschaftsrecht, no 36, p. 868, l’autorité tutélaire peut, à certaines conditions, donner elle-même le consente- ment.295 même pour les cantons qui s ’en tiennent simplement au consentement du patient ou de son représentant légal. – Neuchâtel, le Valais et, depuis peu, Fribourg autorisent le patient à désigner la personne qui doit décider à sa place. – Le Jura et le Tessin, par exemple, ainsi que Neuch âtel – ici seulement à titre subsidiaire – pr évoient le consentement d ’une personne proche ou d ’un membre de la famille. – D’autres cantons (p. ex. Argovie, Appenzell Rhodes-Ext érieures, Berne, Lucerne, Thurgovie, Zurich) conf èrent au m édecin le droit de d écider. Cer- tains d’entre eux prévoient que les parents doivent être consultés. En ce qui concerne les trois premiers groupes, leurs solutions sont compatibles avec la convention. En effet, dans la solution du repr ésentant privé désigné par le patient, c’est la loi qui d ésigne indirectement la personne habilit ée à consentir, c ’est-à-dire celle que le patient a choisie lui-m ême. La solution du consentement des proches ou de la famille est également compatible. Encore faut-il pouvoir d éfinir ce que l ’on entend par «membres de la famille» ou «proches»72. En revanche, la décision laissée au médecin semble difficilement compatible avec la convention, pour deux raisons. D ’une part, le texte de la convention parle de l’autorisation d ’une autorité, d’une personne ou d ’une instance. Il doit donc s ’agir d’une entit é diff érente de la personne qui effectue l ’intervention. D ’autre part, la convention entend prot éger les droits individuels des particuliers contre les inter- ventions médicales. Le droit de d écision du m édecin n’est donc pas admissible, en dehors de la situation d ’urgence qui est r églée par l’art. 8 de la convention. Le can- ton de Thurgovie73 et la Fédération des médecins suisses FMH ont demand é une ré- serve en faveur des l égislations cantonales contraires à la convention. En revanche, le canton de Zurich accepte express ément une éventuelle modification de son or- donnance sur les droits des patients. Cela vaut apparemment également pour les au- tres cantons concern és, qui ne se sont pas exprim és expressément et qui n ’ont pas demandé de réserve. Insieme et la F édération suisse pour l ’intégration des handica- pés sont d’avis que les réglementations cantonales qui laissent la comp étence de dé- cision au médecin, pour les personnes incapables de discernement sans repr ésentant légal, ne sont pas compatibles avec les principes fondamentaux et le droit civil suisse et rejettent clairement une réserve sur ce point. Dans quelle mesure la ratification de la convention doit-elle avoir un effet d ’harmo- nisation juridique? Il s’agit d’une question politique. Compte tenu des r ésultats de la procédure de consultation, le Conseil f édéral recommande de renoncer, lors de la ratification, à une r éserve en faveur des lois cantonales qui donnent la comp étence de décision au m édecin pour les personnes incapables de discernement sans repr é- sentant légal. Bien que des arguments pratiques parlent en faveur de cette solution, elle n’en demeure pas moins discutable dans un Etat de droit. Dans le cadre de la 72 Le proche peut être le conjoint, un parent ou un ami. Le critère servant à déterminer la proximité relationnelle ou affective n’est pas juridique, mais résulte des faits: c’est l’intensité des liens affectifs qui est à prendre en considération; ATF 101 II 177, consid. 5b, analysé par P. Tercier, Qui sont nos proches?, Mélanges B. Schnyder, Fribourg 1995, p. 799 ss. Cf. également l’ATF 123 I 112, 127 (à propos du prélèvement d’organes sur une personne décédée). 73 Cf. le par. 33 b, al. 2, de la loi sur la santé du canton de Thurgovie du 5 juin 1985.296 révision du droit de la tutelle, il y aura lieu d ’examiner si la repr ésentation de personnes incapables de discernement pour les soins m édicaux ne doit pas être réglée de manière uniforme pour toute la Suisse. 3.3.3.4 Stérilisation des handicapés mentaux Selon l ’art. 6, al. 1, de la convention, une intervention ne peut être effectuée que dans l’intérêt de la personne incapable de consentir, peu importe qu ’il s’agisse d’un mineur ou d’un majeur. Or, l ’intérêt de la personne incapable de consentir n ’est pas toujours facile à définir, comme le montre la question de la st érilisation. Ni le droit fédéral ni la majorit é des l égislations cantonales ne r èglent la st érilisation des per- sonnes incapables de discernement pour des raisons autres que m édicales. La litt é- rature relative au droit civil ne permet pas d ’établir si le consentement à la stérilisa- tion relève d’un droit strictement personnel, qui permet la repr ésentation l égale ou d’un droit strictement personnel absolu, qui ne peut être exerc é que par son titu- laire74. Les directives en vigueur de l ’Académie des sciences médicales75 interdisent la stérilisation sans le consentement ou contre la volont é de la personne concern ée. La stérilisation des personnes incapables de discernement est inadmissible. Une r é- vision de ces directives est en cours76. Trois cantons, à savoir Argovie, Neuch âtel et Fribourg 77, pr évoient express ément qu’une stérilisation peut être effectuée si le repr ésentant l égal y consent et qu ’une autorité neutre l ’approuve sur la base d ’une expertise m édicale. Selon la r églemen- tation argovienne, une intervention sur des personnes mineures ou interdites est ad- missible si deux expertises médicales, dont une psychiatrique, l’approuvent et que le représentant l égal et la personne concern ée, si elle est capable de discernement, y ont consenti par écrit. Le droit neuch âtelois soumet la st érilisation d ’une personne mineure ou interdite au consentement écrit de son repr ésentant légal et, en plus, au consentement écrit de la personne concernée si elle est capable de discernement. Par ailleurs, s ’agissant des mineurs et des personnes incapables de discernement, la stérilisation doit être autorisée par le médecin cantonal, qui requiert dans tous les cas l’avis d’un expert neutre. Quant au droit fribourgeois, il pr évoit que la st érilisation d’une personne ne peut être pratiqu ée que moyennant son consentement libre et éclairé donné par écrit et, le cas échéant, moyennant celui de son repr ésentant légal. 74 M. Nägeli, Die ärztliche Behandlung handlungsunfähiger Patienten aus zivilrechtlicher Sicht, Zurich 1984, p. 23, 87; O. Guillod, op. cit., p. 209 et A. Bucher, op. cit., p. 122, estiment que la décision relative à la stérilisation constitue l’exercice d’un droit strictement personnel absolu, qui n’est pas susceptible de représentation. En revanche, C. Hegnauer, Sterilisation geistig Behinderter, RDT 2000 25; M. Rehbinder, Rechtliche und ethische Grenzen der Gentechnologie, RSJ 1980, p. 329, et E. Bucher, Die Ausübung der Persönlichkeitsrechte, insbesondere die Persönlichkeitsrechte des Pa- tienten als Schranken der ärztlichen Tätigkeit, Zurich 1956, p. 252, acceptent la possi- bilité d’une stérilisation d’une personne incapable de discernement. 75 Recommandations d’éthique médicale du 17 novembre 1981 pour la stérilisation in Bulletin des médecins suisses 73 (1982), p. 324 ss. 76 Deux projets de recommandations concernant la stérilisation de personnes mentalement déficientes ont fait successivement l’objet d’une procédure de consultation, cf. Bulletin des médecins suisses 81 (2000), p. 395 ss et 82 (2001), p. 545 ss. 77 Art. 51 de la loi du 10 novembre 1987 sur la santé du canton d’Argovie; art. 32 de la loi du 6 février 1995 sur la santé du canton de Neuchâtel et art. 72 de la loi du 16 novembre 1999 sur la santé du canton de Fribourg.297 La stérilisation d ’une personne incapable de discernement n ’est possible qu ’à titre exceptionnel, lorsque six conditions sont remplies: la personne concern ée n ’a pas exprimé son refus d ’une st érilisation, la survenance d ’une grossesse est vraisem- blable, la grossesse présente un danger grave pour la sant é de la personne concern ée ou cette personne est absolument incapable d ’assumer ses obligations parentales, d’autres méthodes contraceptives n’entrent pas en ligne de compte pour des raisons médicales, le représentant légal de la personne concernée a donné son accord écrit et la Commission de surveillance des professions de la sant é et des droits des patients et des patientes a donné son accord pris à la majorité des deux tiers de ses membres. Ces conditions visent à exclure toute st érilisation effectu ée dans l ’intérêt de tiers, qu’il s’agisse de particuliers ou de la collectivité. Elles semblent compatibles avec la convention qui pr évoit qu’une intervention ne peut être effectuée sur une personne n’ayant pas la capacité de consentir que pour son bénéfice direct. Le 24 mars 2000, le Conseil national a d écidé de donner suite à l ’initiative parle- mentaire von Felten «Stérilisations forc ées. D édommagement des victimes » (99.451)78. Cette initiative demande la création des bases juridiques nécessaires pour que les personnes ayant été stérilisées contre leur volonté aient droit à une indemnité équitable. Suite à cette initiative, la Commission des affaires juridiques du Conseil national a d écidé d’examiner non seulement la question du d édommagement, mais également d’élaborer une loi sur la stérilisation. La question de la stérilisation a éga- lement été examinée par la commission d ’experts pour la r évision du droit de la tu- telle. Les propositions d ’un groupe de travail de la commission d ’experts ont servi de point de d épart aux travaux de la Commission du Conseil national. Quel que soit le contenu de la future r églementation fédérale, la ratification de la convention aura pour cons équence que la st érilisation d ’une personne qui ne peut donner son consentement ne pourra être effectuée que pour le b énéfice direct de cette personne. Aucune réserve à ce principe n’a été demandée lors de la procédure de consultation. 3.3.4 Protection des personnes souffrant d’un trouble mental (art. 7) 3.3.4.1 Principes de la convention Aux termes de l’art. 7, la personne qui souffre d’un trouble mental grave ne peut être soumise, sans son consentement, à une intervention ayant pour objet de traiter ce trouble que lorsque l’absence d’un tel traitement risque d ’être gravement préjudicia- ble à sa sant é et sous r éserve des conditions de protection pr évues par la loi, comprenant des proc édures de surveillance et de contr ôle ainsi que des voies de recours. Par trouble mental, la convention entend une maladie d écoulant d ’une altération des facultés mentales d’une personne79. 78 BO 2000 N 439 79 Rapport explicatif, no 51, p. 14. Selon l’Organisation mondiale de la santé (OMS), les maladies impliquant une dépendance font partie des troubles mentaux.298 Selon le rapport explicatif, cette disposition s ’applique aux personnes capables de donner leur consentement, mais dont la capacit é de prendre une d écision quant au traitement propos é est gravement alt érée par les troubles mentaux dont elles souffrent80. Il s’agit du traitement forcé de malades mentaux dans leur propre int érêt (pour les cas de mise en danger de tierces personnes, ch. 2.1.3). Ce traitement n ’est admis qu’à des conditions restrictives. D ’une part, l’intervention doit traiter sp écifi- quement le trouble mental dont la personne souffre. S ’il s’agit d’une autre maladie, les art. 5 et 6 s’appliquent sans restriction; la personne concern ée est libre de refuser son consentement à l’intervention. D’autre part, la personne doit être exposée à un préjudice sérieux pour sa sant é si l ’intervention n’est pas effectu ée. Si cette condi- tion n’est pas réalisée, le droit à l’autodétermination du patient est garanti. Enfin, la décision quant à l’intervention doit résulter d’une procédure conforme aux principes de l’Etat de droit. L’art. 8, qui vise les situations d’urgence, demeure réservé81. Lors de la proc édure de consultation, l ’art. 7, qui prend en compte la situation juridique de plusieurs Etats europ éens (ch. 1.4.2.2) a fait l ’objet de critiques. Pro Mente Sana notamment rejette cette disposition, car la distinction entre les patients capables de consentir et les patients incapables de consentir est suffisamment établie par les art. 5 et 6 de la convention. Selon elle, l ’art. 7 discrimine les patients qui souffrent d ’un trouble mental. On peut opposer à cette critique que la distinction entre la capacit é de consentir et l ’incapacité de consentir est tr ès difficile à établir, en particulier chez les personnes atteintes d ’une maladie psychique. De m ême que les termes de capacit é et d ’incapacité de discernement utilis és en droit suisse, il s’agit de notions qui ne sont pas pr écises. Il y a dans ce domaine une «zone grise» où l’appréciation des spécialistes peut différer. Par ailleurs, sans l’art. 7, l’obligation de prévoir des dispositions de protection sp écifiques, telles que des proc édures de surveillance, de contrôle et de recours, disparaîtrait. La Fédération des médecins suisses FMH regrette pour sa part que cette disposition augmente encore les exigences relatives au traitement forc é dans le cadre d ’une privation de libert é à des fins d ’assistance. Les troubles mentaux graves ou des ma- ladies peuvent alt érer, voire emp êcher, la libre formation de la volont é des patients. La convention rendrait plus difficile ou interdirait alors l ’application du traitement qui pourrait justement apporter un soulagement. Les cantons qui ont d éjà développé une législation et une pratique juridique dans ce domaine verraient la pri- vation de liberté à des fins d’assistance se prolonger au-delà du nécessaire parce que les patients ne pourraient pas être traités contre leur volonté. 3.3.4.2 Situation juridique en Suisse Le droit suisse de la tutelle dispose, à l’art. 397a, al. 1, CC, relatif à la privation de liberté à des fins d ’assistance, qu’«une personne majeure ou interdite peut être pla- cée ou retenue dans un établissement approprié en raison de maladie mentale, de fai- blesse d ’esprit, d ’alcoolisme, de toxicomanie ou de grave état d ’abandon, lorsque l’assistance personnelle n écessaire ne peut lui être fournie d ’une autre mani ère». Aucune base légale spéciale n’est prévue pour l’administration d’un traitement forcé 80 Rapport explicatif, no 50, p. 13. 81 L’art. 7 n’a pas pour objet les situations d’urgence spécifiquement visés à l’art. 8 de la convention, cf. rapport explicatif, no 50, p. 13.299 dans un établissement approprié. La jurisprudence du Tribunal f édéral quant à l’art. 397a CC a longtemps fluctu é82. Le Tribunal f édéral a confirmé récemment83 que le code civil ne contient pas de bases l égales pour l ’administration forcée d’un traite- ment à des fins th érapeutiques. C’est pourquoi il incombe au droit cantonal de d éfi- nir les conditions du traitement th érapeutique forcé. Tous les cantons n ’ont pas l é- giféré en la matière. Quelques l égislateurs cantonaux se sont r écemment pench és sur les mesures de contrainte. Le 12 mars 2000, le canton d ’Argovie a adopt é en votation populaire une modifi- cation de la loi d ’application du code civil suisse. Selon le nouvel art. 67 ebis, un traitement peut également être effectué contre la volont é de la personne concern ée dans le cadre de la privation de libert é à des fins d ’assistance, si l ’assistance néces- saire ne peut pas être garantie d ’une autre mani ère et si le traitement est m édicale- ment indiqué en fonction du motif de l ’internement. La comp étence de modifier le traitement forcé est limitée à la clinique psychiatrique de K önigsfelden. Les patients concernés doivent être entendus et peuvent recourir devant le tribunal administratif contre la d écision qui doit leur être communiquée par écrit. Par ailleurs, tout traite- ment forcé doit être communiqué au médecin cantonal qui tient un registre. Les art. 52 ss de la loi du 16 novembre 1999 sur la sant é du canton de Fribourg pr é- voient qu’en cas de privation de libert é à des fins d ’assistance, la volonté du patient capable de discernement doit être respect ée. A titre exceptionnel, le responsable d’une institution peut, sur la proposition des professionnels de la sant é rattachés à l’institution, imposer pour une dur ée limitée des mesures de contrainte strictement nécessaires à la prise en charge d ’un patient, mais seulement apr ès en avoir discut é avec le patient ou ses proches et si d ’autres mesures moins restrictives de la libert é personnelle ont échoué ou n’existent pas, si le comportement du patient pr ésente un danger grave pour sa s écurité ou sa sant é ou pour celles des autres personnes dans l’institution. Le Conseil d ’Etat règle les mesures de contrainte qui peuvent être pri- ses en fonction des circonstances. En outre, des proc édures de surveillance, de con- trôle et de recours sont prévues. Le 18 septembre 1996, le Grand Conseil du Canton de B âle-Ville a adopt é une loi sur le traitement et l ’internement de personnes souffrant d ’une maladie psychique (Psychiatriegesetz). Selon cette loi, un plan th érapeutique doit être élaboré et fix é par écrit dans les premiers jours suivant l’admission dans une clinique. La contrainte physique ne peut être utilisée que si elle est absolument n écessaire pour sauvegarder la vie du patient, pour effectuer un traitement admissible selon le par. 22, pour écarter un danger direct mena çant l’intégrité ou la vie de tiers ou pour écarter une perturbation grave de la vie au sein de l ’établissement. Le par. 22 autorise un traite- ment contre la volont é d’une personne incapable de discernement, si sa libert é per- sonnelle est nettement moins limit ée que par la mesure de remplacement qui serait nécessaire autrement. Des voies de recours et des mesures de contr ôl e e t d e s u r - veillances particulières sont également prévues ici. Actuellement, la situation juridique en Suisse est confuse. La prochaine r évision du droit de la tutelle devra cr éer et unifier les bases l égales n écessaires pour le 82 ATF 118 II 254, 121 III 208; Arrêt du 26 août 1992, publié in RCC 1992, p. 508; ZBI 1993, 504. 83 ATF 125 III 169, ATF du 22 mai 2001, 1P. 103/2001300 traitement forcé, dans le cadre de la nouvelle loi sur la protection des adultes. Les principes de l ’art. 7 de la convention serviront de base de discussion en vue de la réglementation du traitement forc é. La ratification n ’empêchera pas l ’adoption de dispositions plus restrictives (art. 27). Vu que le futur droit de la protection des adultes n ’entrera pas en vigueur avant plusieurs ann ées, le Conseil f édéral estime que rien ne s ’oppose à la ratification de la convention. A l ’avenir, les dispositions cantonales et le futur droit de la tutelle devront respecter l ’art. 7 et pr évoir des procédures de surveillance, de contrôle et de recours. 3.3.5 Situations d’urgence (art. 8) L’art. 8 d éroge aux principes pr évus aux art. 5 à 7. E n c a s d’urgence, toute inter- vention m édicalement indispensable pour le b énéfice de la sant é de la personne concernée peut être effectuée immédiatement. Il y a urgence si le consentement de la personne ne peut pas être recueilli, par exemple parce qu ’elle est inconsciente apr ès un accident, qu ’elle se trouve dans le coma ou, lorsque le repr ésentant légal d’une personne incapable de discernement ne peut être atteint. Par ailleurs, il faut que la personne concern ée subisse un pr éjudice si la décision d’intervention est différée. La situation d ’urgence ne se limite pas aux cas dans lesquels la vie de la personne est en danger. Selon la convention, une inter- vention est indispensable à la santé d’une personne lorsqu ’un délai lui ferait perdre son b énéfice th érapeutique 84. L ’urgence et la n écessité doivent être r éalisées pour justifier l’intervention sans le consentement de la personne concern ée. Même en cas d’urgence, il convient de prendre en compte les souhaits que le patient a exprim és précédemment (art. 9; ch. 3.3.6). En Suisse, l’intervention médicale en situation d ’urgence est soumise aux r ègles sur la gestion d ’affaires sans mandat de l ’art. 419 CO 85. Le médecin «est tenu de g érer l’affaire conformément aux intérêts et aux intentions pr ésumables» (art. 419 CO) du patient. L ’action conforme aux int érêts du patient correspond, dans le pr ésent contexte, à l ’intervention pour le b énéfice de la sant é, exigée par l ’art. 8. Confor- mément à l’art. 9 de la convention, les souhaits précédemment exprimés, dans la me- sure où ils sont connus, doivent aussi être pris en compte, puisque la volont é présu- mable du patient est déterminante. Dans les hôpitaux publics, c’est le droit public cantonal qui s ’applique. Le Tribunal fédéral a cependant d écidé, dans un cas de responsabilit é civile, que les patients de- vaient avoir les m êmes droits, ind épendamment du statut de l ’établissement médi- 84 Rapport explicatif, no 58, p. 15. 85 O. Guillod (comme note 53), p. 180; M. Nägeli (comme note 74), p. 75. Pour W. Wiegand, in H. Honsell (éd.), Handbuch des Arztrechts, Zurich 1994, p. 163 et 171, l’intervention du médecin est justifiée par le consentement présumé du patient, les rè- gles sur la gestion d’affaires sans mandat ne s’appliquant que pour régler les consé- quences pécuniaires de l’intervention. A. Bucher (comme note 51), p. 122, préfère le re- cours au motif justificatif de l’intérêt prépondérant privé du patient; au moment du diagnostic, le médecin ne connaît souvent pas suffisamment la personnalité du patient pour pouvoir présumer ses intentions. Le personnel soignant doit donc évaluer de ma- nière objective l’intérêt du patient par rapport à l’acte médical envisagé.301 cal86. Cette d écision est également valable dans le pr ésent contexte. C ’est pourquoi les dispositions de droit privé s’appliquent par analogie. De nombreuses lois cantonales prévoient expressément une exception au principe du consentement dans les cas d ’urgence. Ces dispositions, parfois lapidaires, sont souvent plus nuancées que l’art. 8 de la convention. Leur compatibilit é avec cet arti- cle n’est toutefois pas mise en question. L’art. 8 s ’applique également lorsqu’une situation non pr évue, n écessitant une ex- tension du traitement appropri é, survient au cours d ’une op ération et que la per- sonne concernée ne peut pas donner son consentement. Le Tribunal f édéral a établi que le chirurgien ne peut se passer du consentement de son patient, à moins que l’acte envisagé ne s’impose de manière urgente ou indubitablement n écessaire87. Cette ju- risprudence a été codifi ée dans certains actes l égislatifs cantonaux 88. Elle est conforme à l’art. 8 de la convention. 3.3.6 Souhaits précédemment exprimés (art. 9) L’art. 9 de la convention prend en compte le «testament biologique» ou les «directi- ves anticipées»89. Il s ’agit d’une d éclaration par laquelle une personne capable de discernement peut donner à l’avance des indications sur les soins qu ’elle entend re- cevoir dans une situation future o ù elle ne serait pas en mesure d ’exprimer vala- blement son consentement. La disposition ne recouvre pas uniquement les situations d’urgence visées à l’art. 8, mais, de mani ère générale, toutes les circonstances dans lesquelles la personne concern ée ne peut plus donner valablement son consente- ment, par exemple en cas de maladie psychique ou de d émence sénile progressive 90. L’art. 9 pr évoit que les souhaits pr écédemment exprimés «seront pris en compte ». Cela ne signifie pas que ces souhaits doivent n écessairement être suivis. Ainsi, par exemple, lorsque ces souhaits ont été exprimés très longtemps avant l’intervention et que les conditions scientifiques ont évolué, il peut être justifi é de ne pas suivre l’opinion de la personne concern ée. C ’est pourquoi le m édecin doit toujours s’assurer que les souhaits du patient s ’appliquent à la situation pr ésente et sont tou- jours valables, compte tenu notamment de l’évolution des techniques médicales91. L’Office fédéral de la justice s’est exprimé au sujet du testament biologique dans un avis de droit datant du 25 novembre 1986 92. Cet avis établit qu ’une d éclaration rédigée à l’avance, dans laquelle un patient renonce à toute mesure susceptible de prolonger artificiellement sa vie, constitue un indice important pour d éterminer sa volonté. Cependant, c ’est la volont é actuelle hypoth étique du patient, qui ne peut 86 ATF 111 Ia 231 87 ATF 108 II 59 88 Par exemple à l’art. 21 de l’ordonnance du 16 novembre 1993 sur les patients du canton de Lucerne. 89 Le «testament biologique» vise spécifiquement une situation de fin de vie, alors que les «directives anticipées» s’appliquent plus généralement à toute situation dans laquelle la personne qui les a rédigées est incapable de discernement. 90 Rapport explicatif, no 61, p. 31. 91 Rapport explicatif, no 62, p. 31. 92 JAAC 1987, p. 259 ss302 être établie que par une appr éciation soigneuse de toutes les circonstances du cas, qui est déterminante. Dans la doctrine actuelle, différents auteurs admettent la possi- bilité de r édiger des directives anticip ées non seulement pour la situation de fin de vie, mais de mani ère générale pour toutes les hypoth èses où une personne ne peut plus consentir valablement à une intervention m édicale 93. Plut ôt que d ’exprimer à l’avance sa volonté par écrit, le patient pourrait également désigner au médecin ou à une autorité tutélaire une personne de confiance charg ée de prendre la d écision mé- dicale – selon les instructions re çues à ce sujet – à sa place en cas d ’incapacité de discernement94. Les modalit és d’une telle d ésignation ainsi que les questions aff é- rentes n’ont cependant pas encore été réglées par la jurisprudence. Certains cantons ont adopt é des normes qui correspondent plus ou moins à l’art. 9 de la convention. Ces dispositions ne concernent parfois que les mesures de main- tien en vie 95; d’autres sont formul ées de mani ère générale et sont applicables dans tous les cas o ù la personne concern ée ne peut pas exprimer ses souhaits 96. Dans les autres cantons, la validit é et l ’applicabilité des directives anticip ées éventuellement rédigées par un patient doivent être examinées à la lumi ère des dispositions sur la protection de la personnalité (art. 27 ss CC) ou du droit fondamental à la liberté per- sonnelle (art. 10 Cst.). En tant qu ’expression du consentement à une intervention ou du refus d ’un traitement futur, les directives anticip ées ne viole aucune disposition du droit fédéral et sont conformes aux bonnes mœ urs97. Même si aucune loi f édérale ne r ègle express ément la validit é ou la port ée des directives anticip ées, l ’ordre juridique suisse est favorable à l ’admissibilité ou à la prise en compte de ces directives pour d éterminer la volont é hypoth étique du patient. Il est d ès lors compatible avec l ’art. 9 de la convention, qui est formul é de manière très souple et permet de tenir compte des circonstances et de la situation concrète du patient. 93 Cf. O. Guillod/J. Guinand, Validité et efficacité du testament biologique, RDS 1988, p. 401 ss; R. Kehl, Das freie Verfügungsrecht des Menschen über sein Leben, RSJ 1989, p. 399 ss; K. Reusser, Patientenwille und Sterbebeistand, Eine zivilrechtliche Beurteilung der Patientenverfügung, Zurich 1994, passim. Critique A. Bucher (comme note 51), p. 122. Le Tribunal administratif du canton de Genève a admis l’utilisation de directives anticipées dans le cadre d’un traitement psychiatrique, arrêt du 7 mars 1995, RDAF 1996, p. 64 ss. 94 O. Guillod/Ph. Meier, Représentation privée, mesures tutélaires et soins médicaux, in Mélanges B. Schnyder, Fribourg 1995, p. 325 ss. 95 Par exemple, art. 23 du décret du 21 août 1990 sur les patients du canton d’Argovie; art. 22 de l’ordonnance du 6 décembre 1993 sur les patients du canton d’Appenzell Rhodes-Intérieures; art. 35, al. 3, de la loi du 6 février 1995 sur la santé du canton de Neuchâtel. 96 Par exemple, art. 5, al. 3, de la loi du 6 décembre 1987 concernant les rapports entre membres des professions de la santé et patients du canton de Genève; art. 21 et 22 de la loi du 6 décembre 1996 sur la santé du canton du Valais; cf. également art. 49 et 50 de la loi du 16 novembre 1999 sur la santé du canton de Fribourg. 97 Voir les analyses détaillées de O. Guillod/Ph. Meier (comme note 94), p. 325 ss, et de O. Babaïantz, Les directives anticipées en matière de soins médicaux et la représenta- tion thérapeutique privée, Cahier de l’Institut de droit de la santé n° 6, Neuchâtel 1998, p. 1 ss.303 3.4 Vie privée et droit à l’information (art. 10) 3.4.1 Protection de la vie privée (al. 1) Les données relatives à la santé relèvent de la sphère la plus intime de chacun. C ’est pourquoi l ’art. 10, al. 1, vise à renforcer leur protection. Selon cette disposition, toute personne a droit au respect de sa vie priv ée s’agissant des donn ées relatives à sa santé. Le principe du respect de la vie priv ée établi à l’art. 8 CEDH – comme à l’art. 17 Pacte II – est ainsi réaffirmé dans le domaine sp écifique de la biomédecine. Cet article compl ète également la Convention europ éenne pour la protection des personnes à l ’égard du traitement automatis é des donn ées à caract ère personnel 98 dont l’art. 6 reconna ît le caract ère particulier des donn ées relatives à la sant é et les soumet à un régime spécial. Il existe en outre plusieurs recommandations du Conseil de l’Europe qui se r éfèrent au traitement des donn ées personnelles dans le domaine médical99. En Suisse, la vie priv ée relève des biens de la personnalit é, qui appartiennent à une personne du seul fait de son existence 100. Si elle n ’était pas prot égée, le rapport de confiance entre le patient et le m édecin, dont l ’importance est fondamentale dans le domaine m édical101, serait compromis. La protection de la vie priv ée est garantie aussi bien par l ’art. 13 Cst. que par la protection de la personnalit é du code civil (art. 28 ss CC102). En outre, l ’art. 321 CP sanctionne la violation du secret m édical. L’art. 320 CP sur le secret de fonction peut également s ’appliquer, de mani ère cumulative, lorsqu’il s’agit d’un médecin d’un hôpital public, employé en qualité de fonctionnaire. L ’art. 321 bis CP pr évoit une r ègle sp éciale en mati ère de recherche médicale. La loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des donn ées103 (LPD) est entr ée en vigueur le 1er juillet 1993. Selon l ’art. 3, let. c, de cette loi, les donn ées relatives à la santé font partie des donn ées sensibles qui b énéficient d’une protection accrue. La violation du secret professionnel et du devoir de discr étion peut être sanctionnée pé- nalement selon l’art. 321 CP, ainsi que selon l ’art. 35 LPD. Par ailleurs, le Tribunal fédéral, en se r éférant à la loi sur la protection des donn ées, a jug é que les donn ées personnelles relatives à la sant é contenues dans le fichier des patients d ’un cabinet médical appartiennent au domaine secret des patients104. Le champ d’appli-cation de la loi sur la protection des donn ées est toutefois limit é au traitement de donn ées ef- fectué par des personnes priv ées et des organes f édéraux (art. 2). Le dossier des 98 FF 1997 I 701. La Convention pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel est entrée en vigueur pour la Suisse le 2 février 1998. 99 P. ex., la recommandation no R (97) 5 du Comité des Ministres du Conseil de l’Europe aux Etats membres relative à la protection des données médicales et la recommandation n° R (92) 3 du Comité des Ministres du Conseil de l’Europe aux Etats membres sur les tests et le dépistage génétiques à des fins médicales. 100 H. Deschenaux/P-H. Steinauer, Personnes physiques et tutelle, Staempfli, 4e éd., Berne 2001, p. 180; A. Bucher (comme note 51), no 515, p. 161. 101 Cf. en particulier ATF 75 IV 74. 102 ATF 113 Ia 257 et références. 103 RS 235.1 104 ATF 119 II 222304 patients d’un hôpital public cantonal ou d ’un service sanitaire public est soumis aux dispositions légales cantonales sur la protection des donn ées105. Enfin, le respect du secret professionnel est également prévu par l ’art. 11 du code de d éontologie de la FMH106, dont la violation peut entra îner des sanctions disciplinaires prononc ées par les sociétés cantonales des médecins. La protection de la vie priv ée garantie par l ’ordre juridique peut être restreinte à certaines conditions. Selon l ’art. 28, al. 2, CC et l ’art. 13, al. 1, LPD, l ’atteinte à la personnalité n’est pas illicite si elle est justifi ée par le consentement de la victime, un int érêt pr épondérant priv é ou public ou la loi. Ces deux dispositions, qui font partie du domaine secret de la personne, doivent être interpr étées à la lumi ère de l’art. 321 CP et de l ’art. 8 CEDH, dans la mesure o ù il s’agit de données relatives à la santé. Lors de la proc édure de consultation, la Soci été suisse de sant é publique s’est inter- rogée sur la compatibilit é de l ’art. 321bis CP avec la convention. La question a été examinée en collaboration avec la Commission d ’experts du secret professionnel en matière de recherche m édicale et la r éponse est positive. L ’art. 321 bis CP pr évoit qu’un projet de recherche ne peut être autorisé que si l ’intéressé, après avoir été in- formé de ses droits, n’a pas expressément refusé son consentement à l’utilisation des données concernant sa sant é. Tout int éressé doit donc être informé des grandes li- gnes du projet de recherche et de son droit de veto avant que le projet soit autoris é. Le droit à l ’autodétermination et à l ’information est ainsi garanti. Par ailleurs, la protection de la sph ère privée peut être limitée sous certaines conditions (ch. 2.1.3). Une réserve à l’art. 10 n’est dès lors pas nécessaire. 3.4.2 Droit à l’information (al. 2 et 3) Selon l ’art. 10, al. 2, 1 re phrase, de la convention, chaque personne a le droit de connaître toutes les informations recueillies sur sa sant é. Ce droit est étroitement lié au principe du consentement pr évu à l ’art. 5 (ch. 3.3.2) et d écoule du droit à l’autodétermination en mati ère d’information, lequel se fonde sur la garantie cons- titutionnelle de la libert é personnelle. Le droit à l ’information se fonde également sur les dispositions relatives au contrat de mandat qui r égissent le rapport de droit privé entre le m édecin et son patient 107. Il est aussi express ément pr évu à l ’art. 8 LPD et par différentes lois cantonales. Cependant, les lois cantonales sur la sant é ou sur les hôpitaux vont parfois moins loin que l ’art. 10, al. 2, 1 re phrase, s’agissant des hôpitaux publics. Dans la mesure o ù ces dispositions n ’ont pas été édictées pour protéger l’intérêt du patient (au sujet du privilège thérapeutique, ch. 3.3.2) et ne sont pas couvertes par l ’art. 26 de la convention, elles devront être adapt ées apr ès la ratification. 105 Pour un aperçu général, cf. R.J. Schweizer/B. Lehman, Droit de la protection des données/Datenschutzrecht, 6e livraison, Zurich 1997, passim. 106 Bulletin des médecins suisse 78 (1997), p. 384. 107 Art. 398, al. 2, (devoir de fidélité du mandataire) et 400, al. 1, CO (devoir de rendre compte du mandataire). Cf. W. Wiegand, Die Aufklärung bei medizinischer Behandlung, recht 1993, p. 150 ss.305 Certaines lois cantonales 108 pr écisent que le droit à l ’information «ne s ’étend pas aux donn ées concernant des tiers couvertes par le secret professionnel ». Une telle disposition est tout à fait compatible avec la convention en vertu de l ’art. 26. Il ne s’agit d’ailleurs pas à proprement parler d’une limitation du droit d ’accès au dossier médical, mais plutôt d’un rappel des exigences générales de l’art. 321 CP et du droit des tiers au respect de leur vie privée109. La seconde phrase de l’art. 10, al. 2, énonce le droit «de ne pas savoir». Du point de vue suisse, il s ’agit de l ’un des aspects du droit à l ’autodétermination en mati ère d’information et donc de la garantie de la libert é personnelle. Le droit de ne pas sa- voir revêt une importance toute particuli ère dans le domaine m édical, car toute in- tervention m édicale pr ésuppose que le patient a été inform é de mani ère ad équate (art. 5). Le fait qu ’une personne ne d ésire pas conna ître son diagnostic exact ou les détails du traitement envisagé ne dispense pas le médecin du devoir de recueillir son consentement. Le droit de ne pas savoir doit être respect é, mais il est important d’essayer d’en comprendre le motif, afin de s’assurer que la volonté du patient ne se fonde pas sur un malentendu ou sur l’attitude paternaliste de son médecin. L’art. 10, al. 3, permet aux lois nationales de restreindre, à titre exceptionnel, aussi bien le droit de savoir que celui de ne pas savoir. Le droit de savoir du patient ne peut être restreint que dans son propre intérêt (cf. privilège thérapeutique, ch. 3.3.2). Le droit de ne pas savoir peut être restreint dans l’intérêt de la collectivité ou de tiers (art. 26), dans l ’intérêt de la personne concern ée ou, en cas de grossesse, dans celui de l ’enfant à na ître. Une personne souffrant d ’une maladie contagieuse grave doit connaître son état et ne peut faire valoir son droit de ne pas savoir. On peut penser en particulier à une maladie sexuellement transmissible comme la syphilis ou une infection HIV, qui peut être transmise au partenaire, ou encore à une maladie comme la tuberculose. En Suisse, ces cas sont pris en compte par la loi du 18 décembre 1970 sur les épidémies 110 ainsi que par l ’art. 321, ch. 2, CP. Selon cette derni ère disposition, le m édecin peut être d élié du secret professionnel par l’autorité cantonale comp étente, lorsque cela est n écessaire pour sauvegarder des intérêts prépondérants de tiers. 108 Cf. p. ex. art. 22, al. 1, de la loi du 9 février 1996 sur la santé du canton du Valais par. 14, al. 2, let. a, de l’ordonnance du 28 août 1991 sur les droits des patients du canton de Zurich. 109 Cf. également l’ATF 122 I 153, dans lequel le TF a jugé admissible, au regard du droit cantonal, la non-révélation d’informations du dossier médical qui proviennent de personnes étrangères à une clinique psychiatrique. 110 RS 818.101. L’art. 27, al. 1, et 28, al. 2, de la loi sur les épidémies prévoit l’obligation pour les médecins et hôpitaux de déclarer les cas de certaines maladies, définies par l’ordonnance sur la déclaration (RS 818.141.1), au service cantonal compétent qui transmet la déclaration à l’Office fédéral de la santé publique. L’art. 231 CP (RS 311.0) punit la personne qui, intentionnellement, aura propagé une maladie de l’homme dange- reuse et transmissible.306 3.5 Génome humain 3.5.1 Non-discrimination (art. 11) La technologie génétique a connu ces dernières années un développement rapide. En médecine humaine, outre le domaine pharmaceutique, ses domaines d ’application sont les tests g énétiques, la th érapie génique et l ’élucidation scientifique des causes et mécanismes des maladies 111. La technologie g énétique suscite de grands espoirs quant au soulagement des souffrances humaines, mais également certaines craintes face à la toute puissance de l ’être humain. Nombreux sont ceux qui s ’inquiètent du fait qu’une personne puisse souffrir de discrimination en raison de sa constitution génétique. C’est pourquoi la convention établit à l’art. 11 le principe général de l’in- terdiction de toute forme de discrimination à l’encontre d’une personne en raison de son patrimoine génétique. Selon l’art. 14 de la CEDH, la jouissance des droits et des libert és reconnus dans la CEDH doit être assurée, sans distinction aucune, fond ée notamment sur le sexe, la race, la couleur, la langue, la religion, les opinions politiques ou toutes autres opinions, l’origine nationale ou sociale, l ’appartenance à une minorit é nationale, la fortune, la naissance ou toute autre situation 112. L ’art. 11 ajoute à cette liste le patrimoine génétique d’une personne. L ’interdiction de discrimination qu ’il énonce s’étend à tous les domaines compris dans le champ d ’application de la convention. L’art. 11 n’exige cependant pas, selon le rapport explicatif, une égalité de traitement absolue, mais autorise les mesures positives visant à r établir un certain équilibre lorsqu’elles sont fondées113. D’autres instruments internationaux, tels que le Pacte I (art. 2), le Pacte II (art. 2 et 26) et la Convention des Nations-Unies sur les droits de l’enfant (art. 2), pr évoient l ’interdiction g énérale de discrimination qui pourrait également s’appliquer à la discrimination en raison du patrimoine génétique. 3.5.2 Tests génétiques prédictifs (art. 12) Selon cette disposition, les tests qui permettent de pr évoir une maladie g énétique, d’identifier le sujet comme porteur d ’un gène responsable d ’une maladie ou de d é- tecter une pr édisposition ou une susceptibilit é génétique à une maladie, ne peuvent être effectués qu’à des fins médicales ou de recherche m édicale. L’art. 12 ne vise ni les tests diagnostics sur un embryon in vivo ni ceux sur un embryon in vitro 114. La protection de l ’embryon et du f œ tus humains doit être réglée dans un protocole ad- ditionnel. La convention ne précise pas ce qu’il y a lieu de comprendre par tests génétiques. Le titre du chapitre laisse supposer qu ’il s’agit des tests sur les chromosomes et l ’ADN. 111 Rapport explicatif, no 71, p. 17. 112 Cette disposition, qui énumère des éléments de discrimination à titre exemplatif, n’a ce- pendant pas un caractère indépendant et ne peut être invoquée qu’en relation avec d’autres droits garantis par la CEDH ou les protocoles additionnels. Toutefois, le protocole additionnel no 12 à la CEDH, ouvert à la signature depuis le 4 novembre 2000, généralise le champ d’application de l’art. 14 CEDH. 113 Rapport explicatif, no 77, p. 18. 114 Rapport explicatif, no 83, p. 20.307 Selon l ’état actuel de la science, le nombre des maladies monog ènes h éréditaires, dont la cause réside dans la déficience d’un seul gène, est toutefois relativement res- treint. La plupart des maladies sont provoqu ées tant par une pr édisposition g énéti- que que par le mode de vie et l ’influence de l ’environnement. L’analyse génétique prédictive qui permet de d éceler des maladies avant que des signes cliniques n’apparaissent ou de d étecter une prédisposition à ces affections constitue un extra- ordinaire défi médical. Dès lors, il est indispensable de l ’assortir d’un conseil g éné- tique approprié. Il faut entendre par l à un conseil non directif qui tient compte des circonstances individuelles et familiales de la personne concern ée. Au sens de la convention, le conseil pourra être adapt é aux circonstances. Il pourra ainsi être moins étendu pour une analyse de dépistage autorisée, dont le but est de détecter une anomalie génétique qui peut être soignée facilement, que dans d’autres cas. En outre, selon la convention, les tests g énétiques prédictifs ne peuvent être effec- tués qu’à des fins médicales ou de recherche médicale. En particulier, un assureur ne peut exiger qu’une personne se soumette à une analyse génétique prédictive avant la conclusion d ’un contrat d ’assurance. Cela constituerait une violation manifeste du droit de ne pas savoir de la personne. De même, les tests prédictifs sont interdits dans le contexte d ’examens médicaux de préembauche et pendant la dur ée des rapports de travail. Ils ne sont admissibles que si le poste de travail en question pr ésente des risques particuliers pour la sant é de l’employé qui ne pourraient être écartés par d ’autres mesures de s écurité raisonna- bles115. Il s’agit d’une intervention médicale au sens de la convention qui suppose le consentement de la personne concern ée. Selon l ’art. 26, l ’analyse génétique prédic- tive est en outre admissible dans l’intérêt de la sûreté publique ou lorsqu’une activité entraîne des risques exceptionnels d ’accident ou d ’atteintes à la sant é de tierces personnes116. Le Comité des Ministres du Conseil de l ’Europe a adopt é deux recommandations dans le domaine des tests génétiques117. En Suisse, l ’art. 119 Cst. pr évoit l’obligation de prot éger l’homme contre les abus en matière de g énie g énétique. Dans le cadre du programme d ’exécution de cette disposition, le Conseil f édéral présentera au cours de l ’an 2001 un message relatif à un projet de loi f édérale concernant l ’analyse génétique humaine. La compatibilit é du projet du Conseil f édéral avec la convention sera examin ée dans ce message. L’avant-projet de loi f édérale sur l’analyse génétique humaine de septembre 1998 a reçu un accueil favorable lors de la proc édure de consultation et a été jugé conforme à la convention. Aux termes de l ’avant-projet, une analyse g énétique dans le domaine m édical ne peut être effectuée que si elle poursuit un but prophylactique ou th érapeutique ou si elle permet d’établir un choix de vie ou un planning familial. La convention parle de fins médicales sans toutefois pr éciser ce qu ’il faut entendre par l à. Parmi les quatre cas mentionn és par l ’avant-projet, seul le choix de vie ne semble pas r éellement poursuivre un but m édical. Toutefois, au regard de la notion étendue de la sant é adoptée par l ’Organisation mondiale de la sant é, qui entend par sant é un état de 115 Rapport explicatif, no 85, p. 20. 116 Cf. rapport explicatif, no 87, p. 20. 117 Recommandation no R (90) 13 sur le dépistage anténatal, le diagnostic génétique anténatal et le conseil génétique y relatif; recommandation no R (92) 3 sur les tests et le dépistage génétiques à des fins médicales.308 complet bien-être physique, mental et social, le doute peut être levé. Si une personne veut se soumettre à une analyse pr ésymptomatique pour se lib érer de certaines craintes ou faire un choix professionnel en fonction de sa pr édisposition génétique, elle poursuit en fin de compte également un but médical. Comme la convention, l ’avant-projet accordait une grande importance au conseil génétique pour l ’analyse g énétique pr ésymptomatique, l ’analyse g énétique pr éna- tale, ainsi que pour l’analyse génétique visant à établir un planning familial. De plus, il prévoyait que, lors de l ’embauche ou durant les rapports de travail, un employeur ou son m édecin-conseil ne pouvaient ni exiger une analyse g énétique pr ésympto- matique ni utiliser les r ésultats d ’analyses g énétiques pr ésymptomatiques d éjà effectuées sur la personne concern ée ou sur l ’un des membres de sa famille. L’analyse g énétique pr ésymptomatique visant à pr évenir les maladies profession- nelles et les accidents était assortie de conditions restrictives. S ’agissant des assurances, l’avant-projet interdisait d ’exiger une analyse g énétique pr ésymptoma- tique comme condition préalable à la conclusion d’un contrat d’assurance. Conformément à l ’art. 6 de la convention, l ’avant-projet pr évoyait qu ’une analyse génétique ne pouvait être effectuée sur une personne incapable de discernement que pour protéger sa santé. A titre exceptionnel, le repr ésentant légal pouvait consentir à une analyse génétique si cette analyse était l’unique moyen de d éterminer une mala- die h éréditaire grave ou d ’identifier le porteur d ’un g ène responsable d ’une telle maladie au sein de la famille et que l ’atteinte à la personne incapable de discerne- ment était minime. Il s ’agissait d ’un cas d ’état de n écessité, fond é sur le devoir d’assistance dans la famille, qui devrait être couvert par l’art. 26 de la convention. 3.5.3 Intervention sur le génome humain (art. 13) Selon l ’art. 13, une intervention ayant pour but de modifier le g énome humain ne peut être entreprise que pour des raisons pr éventives, diagnostiques ou th érapeuti- ques et seulement si elle n ’a pas pour but d ’introduire une modification dans le g é- nome de la descendance. L’interdiction du traitement g énétique des cellules germinales est particuli èrement importante pour les générations futures. Par traitement génétique des cellules germi- nales, il faut entendre le traitement consistant à soigner des maladies h éréditaires en modifiant le code g énétique des spermatozoïdes et des ovules ainsi que des cellules embryonnaires. Contrairement au traitement g énétique des cellules somatiques, le traitement g énétique des cellules germinales a pour cons équence de modifier l’information héréditaire des générations suivantes118. En soit, le traitement des ma- ladies n’a rien d’immoral. L’idée même de guérir une maladie héréditaire est très sé- duisante. Elle comporte toutefois le risque que les m éthodes utilisées ne servent pas uniquement à combattre des d éficiences génétiques graves, mais soient également utilisées dans un but eug énique. Or, l’être humain se distingue à la fois par son uni- cité et par ses imperfections. Par ailleurs, une insertion non cibl ée d ’un g ène peut 118 Cf. U. Scholl/J. Schmiedtke, Naturwissenschaftlich-medizinische Aspekte der Gentherapie, in: K. Bayertz/J. Schmiedtke/H.-L. Schreiber (édit.), Somatische Gentherapie–Medizinische, ethische und juristische Aspekte, Stuttgart, Jena und New York 1995, p. 7 ss.309 présenter des risques incalculables tant pour le futur enfant que pour ses descen- dants. L’interdiction du traitement g énétique des cellules germinales pr évue par la convention doit donc être saluée. Il faut cependant tenir compte du fait que certaines m éthodes, comme la radioth éra- pie ou la chimioth érapie dans le traitement de cancers de testicules, peuvent modi- fier le patrimoine germinal. Il s’agit ici de l’effet secondaire indésirable d’une théra- pie nécessaire pour gu érir un être humain gravement malade. Il serait inhumain de refuser de traiter le patient pour la seule raison que son patrimoine germinal pourrait être modifié à cause de cet effet secondaire non voulu. Le but de la th érapie n’est pas de manipuler le patrimoine g énétique de la descendance, mais la gu érison du patient. C’est pourquoi, en vertu de l ’art. 13, ces cas ne tombent pas sous le coup de l’interdiction du traitement g énétique des cellules germinales 119. Seules sont vis ées les interventions qui ont d élibérément pour but de modifier le patrimoine des descendants. L’art. 35 LPMA, qui renforce par une disposition p énale l’interdiction du traitement génétique des cellules germinales, prévue à l’art. 119, al. 2, let. a, Cst., est conforme à la convention. Selon cette disposition, quiconque modifie le patrimoine h éréditaire des cellules germinales ou des cellules embryonnaires humaines sera puni de l ’em- prisonnement. Il n ’y a pas d ’acte punissable lorsque la modification du patrimoine héréditaire est un effet inévitable de la chimiothérapie, de la radiothérapie ou de tout autre traitement médical auquel la personne concernée s’est soumise. En ce qui concerne le traitement g énétique des cellules somatiques, la convention interdit qu’il soit appliqu é à des fins autres que m édicales. Il n ’est par exemple pas question d ’utiliser de tels moyens pour augmenter les performances sportives. Le traitement génétique des cellules somatiques est encore au stade de la recherche, de sorte que les dispositions sur la recherche sur l ’être humain restent applicables jus- qu’à nouvel avis. Par ailleurs, le futur protocole additionnel sur la g énétique devrait également comprendre la thérapie génique somatique. La Suisse n ’a pas de r églementation sp écifique sur le traitement g énétique des cellules somatiques. Ce domaine en est encore au stade de la recherche et est soumis à la r églementation pertinente 120. Les Directives m édico-éthiques du 3 juin 1998 concernant la th érapie génique somatique appliqu ée à l’être humain, élaborées par l’Académie suisse des sciences m édicales, exigent cependant une indication m édi- cale121. La ratification de la convention rendra la restriction de l ’art. 13 directement applicable. 3.5.4 Non-sélection du sexe (art. 14) Selon l’art. 14, les techniques d ’assistance médicale à la procréation ne peuvent être utilisées pour choisir le sexe de l ’enfant à naître, sauf en vue d ’éviter une maladie héréditaire grave li ée au sexe. Par «techniques d ’assistance médicale à la procr éa- 119 Rapport explicatif, no 92, p. 21. 120 Une nouvelle réglementation sur la thérapie génique somatique, qui sera introduite dans l’ordonnance sur les essais cliniques de produits thérapeutiques et dans l’ordonnance sur le contrôle des transplants, entrera en vigueur le 1.1.2002. 121 Publiées in Bulletin des médecins suisses, no 79 ( 1998), p. 2502 ss.310 tion» il faut comprendre les méthodes de procréation assistée au sens de la loi sur la procréation m édicalement assist ée. Il s ’agit de toutes les m éthodes permettant d’induire une grossesse en dehors de l ’union naturelle de l ’homme et de la femme, en particulier l ’insémination homologue et h étérologue, la fécondation in vitro et le transfert intratubaire ou intra-ut érin de gamètes (art. 2, let. a, LPMA). Il est interdit d’utiliser ces méthodes pour concevoir un «enfant à la carte», c’est-à-dire un enfant possédant les caract éristiques génétiques souhait ées. L’art. 119 Cst. et la loi sur la procréation médicalement assistée poursuivent le m ême but que la convention. Se- lon l’art. 33 LPMA, quiconque, lors de l ’application d’une méthode de procr éation médicalement assistée, sélectionne les gamètes en fonction du sexe, dans un but au- tre que celui d’écarter le risque de transmission d’une maladie grave et incurable aux descendants, sera puni de l ’emprisonnement ou de l ’amende. En outre, la loi f édé- rale sur la procr éation m édicalement assist ée interdit le diagnostic pr éimplanta- toire122 et est donc plus restrictive que la convention. 3.6 Recherche scientifique 3.6.1 Règle générale (art. 15) L’art. 15 établit le principe de la liberté de la recherche. Celle-ci n’est cependant pas absolue dans le domaine de la biomédecine. Elle a notamment pour limites les droits fondamentaux des sujets humains de recherche, pr évus par la convention (art. 2, 16 et 17) et par d’autres textes légaux. Dans sa prise de position, le Tribunal f édéral a indiqué que cette disposition – limi- tée au domaine de la biologie et de la m édecine – pourrait fonder un droit fonda- mental à la liberté de la recherche directement applicable, tel qu’il a été évoqué dans l’ATF 115 Ia 234/268 s.123 La liberté de la science est express ément mentionn ée dans le catalogue des droits fondamentaux de la nouvelle Constitution f édérale: l ’art. 20 garantit la libert é de l’enseignement et de la recherche scientifique. Par ailleurs, la Suisse a également ra- tifié le Pacte I dont l’art. 15, al. 3, oblige les Etats à respecter la liberté indispensable à la recherche scientifique et à l’activité créatrice. Dès lors, le droit suisse est con- forme à l’art. 15 de la convention. 3.6.2 Protection des personnes se prêtant à une recherche (art. 16) 3.6.2.1 Principes de la convention Sans la recherche médicale sur l’être humain il est très difficile de progresser dans la lutte contre les maladies et la souffrance. Le niveau actuel des traitements n ’aurait jamais été atteint s’il avait fallu se contenter des r ésultats empiriques des traitements effectués sur des patients. Les tests en laboratoire et sur les animaux ne permettent 122 Art. 5, al. 3, et art. 37, let. e, LPMA. 123 Selon l’ATF 119 Ia 501 consid. 12b, la liberté de la recherche découle également de la liberté d’expression et de la liberté personnelle.311 pas non plus de tirer des conclusions d éfinitives sur les effets de nouvelles th érapies ou de nouveaux m édicaments sur l ’homme. C’est pourquoi la m édecine ne peut se passer de la recherche sur l ’être humain. Les nouvelles m éthodes ou les nouveaux médicaments ne peuvent être utilisés par la pratique médicale qu’après avoir été lon- guement testés. Il importe cependant que les personnes qui se pr êtent à la recherche scientifique soient particulièrement bien protégées. C’est le but poursuivi par les art. 16 et 17 de la convention, qui n ’énumèrent que les conditions principales de toute recherche sur l’être humain. Selon l’art. 16 de la convention, la recherche sur une personne ne peut être entre- prise que si les conditions suivantes sont remplies: – il n’existe pas de m éthode alternative à la recherche sur des êtres humains, d’efficacité comparable; la recherche sur l ’être humain doit rester l ’ultima ratio; – les risques que peut encourir la personne ne sont pas disproportionn és par rapport aux bénéfices potentiels de la recherche; – le projet de recherche a été approuv é par l ’instance nationale comp étente, après avoir fait l’objet d’un examen indépendant sur le plan de sa pertinence scientifique, ainsi que d ’un examen pluridisciplinaire de son acceptabilit é sur le plan éthique; – la personne se pr êtant à la recherche est inform ée de ses droits et des garan- ties prévues par la loi pour sa protection; – la personne concernée a donné son consentement expressément, par écrit ou devant une autorit é, apr ès avoir été inform ée de mani ère compl ète sur le projet de recherche et spécifiquement sur les risques qu’il présente, ainsi que sur ses droits, particulièrement le droit de retirer librement son consentement à tout moment. La liste des conditions n ’est pas exhaustive. Le protocole additionnel sur la recher- che biomédicale, en cours d ’élaboration, précise et étend les conditions à respecter pour effectuer une recherche. 3.6.2.2 Recherche en Suisse Le domaine de la recherche sur les êtres humains est réglé de manière hétérogène et fragmentaire en Suisse. Selon le type de recherche, c ’est le droit f édéral, intercanto- nal ou encore – dans la mesure o ù il existe – le droit cantonal qui s ’applique. Le 5 juin 1997, l ’Académie suisse des sciences m édicales a édicté des Directives pour les recherches exp érimentales sur l ’être humain 124 qui remplacent les Directives pour la recherche expérimentale sur l’homme de 1981 et de 1989 et comblent certai- nes lacunes du droit suisse. Le caract ère contraignant des directives de l ’Académie est limit é. En tant que r ègles de la profession, elles ne s ’appliquent qu ’au milieu médical. Jusqu’à l ’entrée en vigueur de la loi sur les produits th érapeutiques, les essais cliniques de m édicaments sont soumis au r èglement du 18 novembre 1993 de la 124 Publiées in Bulletin des médecins suisses, no 78 (1997), p. 1593 ss.312 Conférence de l ’Union intercantonale pour le contr ôle des m édicaments, qui d écrit en annexe les «Bonnes pratiques des essais cliniques ». Ce r èglement s ’applique également aux essais cliniques de produits immunologiques125. La loi sur les produits th érapeutiques, qui entrera en vigueur le 1 er janvier 2002, re- prend les règles sur le contrôle des médicaments, les modernise et les complète dans la mesure n écessaire. Comme le dit le Conseil f édéral dans son message 126, la re- cherche est une mesure indispensable pour garantir la s écurité des produits thérapeutiques, tant du point de vue des consommateurs que de la sant é publique. Selon le Tribunal f édéral, il faut fixer des limites strictes aux exp ériences sur des êtres humains, indépendamment de l’accord des intéressés127. C’est pourquoi les es- sais cliniques sont r églés de mani ère particulièrement détaillée aux art. 53 ss de la loi f édérale sur les produits th érapeutiques. Tout essai clinique de produits th éra- peutiques sur l’être humain doit se d érouler conformément aux règles reconnues des Bonnes pratiques des essais cliniques. Le Conseil f édéral précise ces règles et arrête des prescriptions sur la proc édure de contr ôle128. Ce faisant, il tient compte des normes et des directives reconnues sur le plan international. Par ailleurs, le sujet de recherche doit donner son consentement apr ès avoir reçu une information compl ète. Une compensation pleine et enti ère doit être garantie en cas de dommages subis dans le cadre de l ’essai et la commission d ’éthique compétente doit avoir donn é un avis favorable. En outre, les essais cliniques doivent être annoncé à l’Institut suisse des produits th érapeutiques et le Conseil f édéral peut, pour certains essais cliniques tels que les essais de th érapie génique, remplacer l ’obligation de les annoncer par une autorisation obligatoire. Ces exigences sont conformes aux conditions pos ées par l ’art. 16 de la convention pour la recherche et vont m ême au-delà. Le fait que les êtres humains ne puissent servir de sujets de recherche qu ’en dernier ressort et que les risques éventuels pour la personne en cause ne doivent pas être disproportionnés par rapport aux b énéfices potentiels de la recherche sont des principes fondamentaux des Bonnes pratiques des essais cliniques. Par ailleurs, la loi f édérale sur les produits th érapeutiques pr écise les conditions de la validit é du consentement des sujets de recherche conform ément à la convention (art. 54 LPT). Le projet de loi f édérale du 12 septembre 2001 sur la transplantation comprend également une section sur les essais cliniques (art. 34), qui renvoie aux dispositions de la loi sur les produits th érapeutiques. Les principes d éveloppés sont conformes à la convention. Par ailleurs, dans ses r éponses aux motions Dormann (97.3623) 129 et Plattner (98.3543)130, le Conseil f édéral s’est déclaré prêt à préparer une loi f édérale sur la 125 En vertu de l’art. 4 de l’ordonnance fédérale du 26 juin 1996 sur les essais cliniques de produits immunologiques (RS 818.124.1). 126 FF 1999 3151, ch. 22.05.2 127 ATF 101 II 177, JdT 1976 I 383; cf. également D. Sprumont, La protection de la personne dans le domaine de la recherche médicale, Rapports suisses présentés au XVe Congrès international de droit comparé, Publications de l’Institut suisse de droit comparé, Zurich 1998, p. 445 ss. 128 L’ordonnance sur les essais cliniques de produits thérapeutiques entrera en vigueur le 1er janvier 2002. 129 BO 1998 N 733 130 BO 1999 E 181313 recherche médicale. L’ouverture de la consultation sur l’avant-projet est prévue pour 2002. Jusqu’à l ’entrée en vigueur de la future loi sur la recherche, les recherches qui échappent au champ d ’application du droit f édéral ou intercantonal sont r égies par des normes cantonales. De nombreux cantons ont édicté des dispositions sur la re- cherche sur l’être humain131. Les lois cantonales les plus r écentes132 déclarent appli- cables «les Bonnes pratiques des essais cliniques » même lorsque les essais ne por- tent pas sur des m édicaments ou des produits immunobiologiques et pr évoient des dispositions semblables à celles de la loi fédérale sur les produits thérapeutiques. La ratification de la convention rendra ses principes applicables dans toute la Suisse. Le droit cantonal ne pourra permettre un essai clinique qu ’à des conditions équiva- lentes ou plus strictes. C ’est pourquoi la ratification aura un effet d ’harmonisation du droit. A l’avenir, toute recherche sera soumise à l’autorisation d’une commission, après que la valeur scientifique du projet et l ’importance de ses buts, auront fait l’objet d’un examen éthique. Il ne s ’agit cependant pas d ’une véritable nouveaut é. Aujourd’hui d éjà, tout essai de m édicaments est soumis à une évaluation éthique préalable. C’est pourquoi un r éseau relativement dense de comit és d ’éthique, dont l’organisation varie, a été mis sur pied. Fribourg, le Jura et Neuch âtel, ainsi que Bâle-Ville et B âle-Campagne ont cr éé une commission intercantonale commune, alors que Berne, Schaffhouse, Thurgovie, le Tessin, le Valais et Zurich disposent de comités d’éthique cantonaux. Le comit é d’éthique de l ’hôpital cantonal de Lucerne examine également les essais cliniques de m édicaments menés dans les cantons de Nidwald, Obwald, Schwyz, Uri et Zoug. Les directives de l ’Académie suisse des sciences m édicales exigent également une évaluation scientifique et éthique indépendante de tous les projets de recherche, qu’il s’agisse d’essais de produits thé- rapeutiques ou non. Apr ès la ratification, cette exigence deviendra contraignante pour toutes les recherches sur l ’être humain. Il appartiendra aux cantons de d ésigner la commission compétente, dans la mesure où ils ne l’ont pas déjà fait. 3.6.3 Protection des personnes qui n’ont pas la capacité de consentir à une recherche (art. 17) 3.6.3.1 Principes de la convention La prise en charge thérapeutique des personnes mineures, interdites ou incapables de discernement implique qu’il faille parfois proc éder à des essais cliniques sur ces ca- tégories vuln érables de la population 133. Les enfants r éagissent autrement que les adultes aux médicaments, une simple adaptation des doses en fonction de leur poids ne suffisant pas toujours à leur garantir un traitement adéquat. De même, les person- nes souffrant de la maladie d ’Alzheimer demandent des soins particuliers qui ne pourraient être d éveloppés sans que l ’on proc ède à certaines recherches. D ès lors, l’interdiction de toute recherche sur des personnes mineures, interdites ou incapa- 131 Appenzell Rhodes-Extérieures, Argovie, Bâle-Campagne, Bâle-Ville, Berne, Fribourg, Genève, Glaris, Grisons, Jura, Lucerne, Neuchâtel, Nidwald, Obwald, Saint-Gall, Schaffhouse, Thurgovie, Tessin, Valais, Vaud, Zurich. 132 Berne, Fribourg, Jura, Neuchâtel, Tessin et Valais. 133 Cf. FF 1999 3151 ss, ad art. 54 LPT.314 bles de discernement les priverait de la chance d ’accéder plus rapidement à des trai- tements mieux adapt és à leur condition. Toutefois, la recherche sur des personnes incapables de consentir ne peut être envisagée qu’à des conditions très restrictives. Il faut faire une distinction entre la recherche qui pr ésente un int érêt thérapeutique di- rect pour le sujet de recherche, et celle qui ne comporte pas de b énéfice direct pour la personne concern ée et dont on ne peut attendre des r ésultats thérapeutiques qu’à long terme. L ’art. 17, al. 1, de la convention 134 énonce les principes concernant la recherche thérapeutique sur les personnes incapables de consentir qui doivent être respectés en plus des conditions pos ées à l’art. 16, al. i à iv. L’art. 17, al. 2, énonce les conditions suppl émentaires qui doivent être réunies lorsque la recherche n ’a pas de b énéfice direct pour le sujet de recherche. Pour qu ’une telle recherche soit admissible, les conditions des art. 16 et 17, al. 1 et 2, doivent être remplies cumulativement. Une recherche ne peut être entreprise sur des personnes incapables de consentir qu’avec le consentement de leur repr ésentant légal, qui doit être donné par écrit et de manière spécifique, c’est-à-dire pour une intervention d éterminée, effectuée dans le cadre de la recherche. Le consentement peut être retir é à tout moment dans l’intérêt de la personne concernée (art. 6, al. 5). Par ailleurs, les r ésultats attendus de la recherche doivent comporter un b énéfice direct et r éel pour la sant é de la per- sonne concernée et il ne doit pas être possible d ’effectuer une recherche d ’une effi- cacité comparable sur des sujets capables de consentir. En d ’autres termes, la re- cherche doit être guidée par les int érêts directs de la personne incapable de discer- nement. En outre, la recherche ne peut être effectuée si la personne s ’y oppose. Son opposition doit toujours être respectée, même si cette personne est incapable de con- sentir. L’art. 17, al. 2, de la convention pr évoit qu ’à titre exceptionnel et dans les condi- tions de protection pr évues par la loi, une recherche dont les r ésultats attendus ne comportent pas de bénéfice direct pour la santé de la personne incapable de consen- tir peut être autorisée. Cette recherche ne doit pr ésenter pour la personne qu ’un ris- que minimal et une contrainte minimale. A titre d’exemple, une prise de sang unique chez un enfant, la mesure de sa tension ou une échographie135, ne pr ésente généra- lement qu’un risque minimal. Selon la convention, la recherche doit avoir pour objet de contribuer, par une amélioration significative de la connaissance scientifique de l ’état de la personne, à l’obtention, à terme, de résultats permettant un b énéfice pour la personne concern ée 134 Cette disposition n’est contraire ni à l’art. 3 CEDH (voir arrêt de la Cour Herczegfalvy c/Autriche, du 24 septembre 1992, série A, vol. 244) ni à l’art. 7 du Pacte II, selon les- quels, respectivement, nul ne sera soumis à la torture ni à des peines ou traitement cruels, inhumains ou dégradants et selon lesquels il est interdit de soumettre une per- sonne sans son libre consentement à une expérience médicale ou scientifique. Comme il ressort de son historique, de sa teneur et du rapport systématique, cette norme ne se rap- porte qu’à des expériences qui correspondent par l’intensité de l’intervention à de la tor- ture ou à des traitements inhumains ou dégradants. Sinon, les essais thérapeutiques ef- fectués pour le bénéfice direct de la personne concernée seraient également interdits, J. Taupitz/H. Schelling, Mindeststandards als realistische Möglichkeit, in Biomedizin und Menschenrechte, Francfort-sur-le-Main 1999, p. 103 avec référence à l’opinion di- vergente de Hendriks, Kritische Vierteljahresschrift für Gesetzgebung und Rechtswis- senschaft 1998, p. 114 s. Au sujet de l’historique de la norme et pour une interprétation sur la base des travaux préparatoires, cf. M. Nowak (comme note 32), no 24–34, ad art. 7. 135 Cf. Rapport explicatif, no 113, p. 25.315 ou pour d ’autres personnes dans la m ême catégorie d’âge ou pr ésentant les m êmes caractéristiques. La convention ne se prononce pas sur la recherche dans les situations d ’urgence (art. 8) lorsque le consentement au sens de l ’art. 6 ne peut pas être obtenu en raison de l’urgence temporelle. L’art. 21 du projet de Protocole sur la recherche biom édi- cale du CDBI pr évoit que le droit national d étermine si, et dans quelles conditions, cette recherche peut avoir lieu. Au nombre de ces conditions devront obligatoire- ment figurer les deux exigences suivantes: une recherche d ’une efficacité compara- ble ne doit pas pouvoir être effectuée sur des personnes ne se trouvant pas dans des situations d’urgence et le projet de recherche doit avoir été approuvé par l ’instance compétente pour des situations d ’urgence. Par ailleurs, le consentement au sens des art. 5 ou 6 doit être obtenu aussitôt que possible. 3.6.3.2 Situation juridique en Suisse L’art. 55 de la loi du 15 d écembre 2000 sur les produits th érapeutiques règle les es- sais cliniques sur des personnes mineures, interdites ou incapables de discernement. Cette disposition fixe les conditions de tels essais. Le principe de la subsidiarit é (les essais sur des personnes majeures capables de discernement ne permettent pas d’obtenir des résultats équivalents) est déterminante. Le consentement éclairé du re- présentant légal et le consentement du sujet de recherche capable de discernement sont nécessaires. Par ailleurs, aucun indice ne doit laisser supposer que le sujet de recherche incapable de discernement aurait refusé de participer aux essais. Les essais cliniques n ’apportant pas de b énéfice direct aux sujets de recherche ne peuvent être effectu és sur des personnes mineures, interdites ou incapables de discernement que si, en plus des conditions g énérales, les risques et d ésagréments que doivent subir les sujets de recherche sont minimes et que les essais permettent d’escompter l ’acquisition de connaissances importantes sur l ’état des sujets de recherche en vue d ’obtenir, à terme, un b énéfice pour eux-m êmes ou pour les per- sonnes atteintes de la m ême maladie ou pr ésentant les m êmes caractéristiques. Les conditions pr évues à l ’art. 56 s ’appliquent aux essais cliniques en situation d’urgence médicale. Ces exigences correspondent pour l ’essentiel à celles de l ’art. 17 de la conven- tion 136. Il y a lieu de pr éciser que les risques minimes sont ceux auxquels une «per- sonne raisonnable accepterait, dans la vie quotidienne ou dans le d éroulement habi- tuel d’examens ou de tests physiques ou physiologiques, de s ’exposer ou d ’exposer les personnes dont elle a la charge». Par ailleurs, les Directives du 5 juin 1997 pour les recherches exp érimentales sur l’être humain de l’Académie suisse des sciences médicales sont conformes à la con- vention. Elles stipulent que des recherches sur des personnes incapables de discer- nement ne sont autorisées qu’avec l’accord de leur repr ésentant légal et dans les cas où, pour des raisons m édicales, il est impossible de proc éder à la recherche sur des sujets capables de discernement (principe D.5, par. 2). Les recherches sans but th é- rapeutique sur des personnes incapables de discernement ne sont pas admissibles lorsqu’elles comportent le risque de porter préjudice à la personne concernée. 136 Cf. Message sur la loi sur les produits thérapeutiques, FF 1999 3151 ss, ad art. 54.316 Le Jura, Neuch âtel et Thurgovie ont interdit toute recherche sur des personnes incapables de discernement qui ne comporte pas de b énéfice direct pour la santé des sujets. Cette interdiction est compatible avec la convention (art. 27). D ’autres cantons, en particulier Fribourg dans sa loi du 16 novembre 1999 sur la sant é (art. 67), prévoient une r églementation semblable à celle de la convention). La ratifica- tion de la convention rendra les restrictions contraignantes dans toute la Suisse. Les législateurs cantonaux restent cependant libres 137 de pr évoir une protection plus étendue, dans la mesure o ù le droit f édéral ne r ègle pas de mani ère exhaustive le domaine de la recherche. 3.6.4 Recherche sur les embryons in vitro (art. 18) L’art. 18, al. 2, de la convention interdit de constituer des embryons humains in vi- tro à des fins de recherche. Il vise donc à empêcher l’instrumentalisation de la vie humaine. Cette interdiction est conforme à l’art. 119, al. 2, let. c, Cst., qui n ’autorise la fécondation in vitro, et donc la cr éation d ’embryons humains, qu ’à des fins de procréation. Cet article est renforc é par une disposition p énale de la loi f édérale du 18 décembre 1998 sur la procréation médicalement assistée (art. 29). La convention ne d éfinit pas la notion d ’embryon. La LPMA d ésigne par l à le fruit de la fusion des noyaux jusqu ’à la fin de l ’organogenèse (art. 2, let. i). En ce qui concerne la recherche sur l ’embryon, les Etats europ éens ont adopt é des positions très diverses. Aucun consensus n ’a été trouvé sur cette question, comme l ’ont mon- tré les discussions tr ès vives lors de l ’élaboration de la convention. C ’est pourquoi l’art. 18, al. 1, se limite à exiger des Etats qu’ils assurent une protection ad équate de l’embryon s’ils admettent la recherche sur des embryons surnum éraires. Le contenu de cette protection reste à déterminer. Comme nous l ’avons d éjà mentionn é (ch. 3.6.2.2), la Suisse doit élaborer une réglementation exhaustive de la recherche afin de garantir les droits de l ’homme et la dignit é humaine. Dans l ’attente d ’une loi sur la recherche, les directives de l’Académie suisse des sciences m édicales138 qui interdisent la recherche non th éra- peutique sur l’embryon sont applicables. Il faut cependant noter que selon la loi sur la procréation médicalement assistée, la f écondation in vitro doit être pratiqu ée de manière à ne pas développer d’embryons surnuméraires. En outre, elle interdit la re- cherche génétique provoquant la modification du patrimoine germinal des cellules germinatives ou des cellules embryonnaires humaines, ainsi que le clonage, la for- mation de chim ères et d ’hybrides 139. Le droit suisse est donc clairement en accord avec la convention. 137 D. Piotet, Le droit cantonal complémentaire, Bâle 1998, no 208, p. 66. 138 Directives de l’ASSM du 31 décembre 1990 pour la procréation médicalement assistée, publiées in Bulletin des médecins suisses, 72 (1991), p. 376 ss. 139 Cf. message du 26 juin 1996, ch. 143, 22.041, 322.33 et 324.207 ss; FF 1996 III 197 ss et art. 17, 35 et 36 LPMA.317 3.7 Prélèvement d’organes et de tissus sur des donneurs vivants à des fins de transplantation 3.7.1 Règle générale (art. 19) La convention ne s ’exprime que sur les transplantations d ’organes et de tissus avec des donneurs vivants. Les mesures de protection sont particuli èrement importantes en raison de la p énurie d ’organes provenant de personnes d écédées. Le Protocole additionnel relatif à la transplantation d ’organes et de tissus d ’origine humaine de- vrait être adopté en 2001 par le Comit é des Ministres. Par ailleurs, les principes de la xénotransplantation, sur laquelle la convention ne se prononce pas, seront établis dans une recommandation. Selon la règle générale de l’art. 19, un pr élèvement d’organe (non vital) ou de tissus à des fins de transplantation ne peut être effectué sur un donneur vivant que dans l’intérêt thérapeutique du receveur et lorsque l’on ne dispose pas d ’organe ou de tis- su appropri é d ’une personne d écédée ni de m éthode th érapeutique alternative d’efficacité comparable140. Cela exclut par exemple un pr élèvement d’organe dans un but de recherche. Le consentement du donneur doit être donné par écrit ou de- vant une instance officielle, selon le droit national. Le droit suisse en mati ère de transplantation d ’organes est à la fois h étérogène et fragmentaire. Le droit fédéral ne contient pas encore de dispositions sp écifiques, en dehors de l’art. 119a Cst.; certains principes pour le pr élèvement d’organes et de tis- sus peuvent être d éduits du droit constitutionnel prot égeant la libert é personnelle (art. 10 Cst.) et des droits de la personnalit é (art. 27 ss CC) 141. Selon ces principes, le prélèvement d’un organe sur un donneur vivant constitue une atteinte grave aux droits de la personnalit é, illicite à moins que le consentement de la victime ne la justifie (art. 28, al. 2, CC). L ’art. 19 de la convention peut être considéré comme la concrétisation de ces principes. Le 1er décembre 1999, le Conseil fédéral a mis en consultation un avant-projet de loi fédérale sur la transplantation. L ’art. 17 de cet avant-projet r ègle le pr élèvement d’organes, de tissus ou de cellules sur des personnes vivantes d ’après le mod èle de l’art. 19 de la convention. Le 22 novembre 2000, le Conseil f édéral a charg é le Département fédéral de l’intérieur d’élaborer un message tenant compte des résultats de la consultation. Sur deux points, il a d écidé de proposer une solution plus lib érale que celle de la convention quant au don d ’organes entre personnes vivantes (art. 19 et 20; ch. 3.7.2). Le pr élèvement d’organe sur des personnes vivantes doit aussi être possible en premi ère option th érapeutique – et non pas seulement lorsque l ’on ne dispose pas d ’un organe ou de tissu appropri é d’une personne d écédée – puisqu ’il donne de meilleurs r ésultats (art. 12 à 14 du projet de loi sur la transplantation du Conseil fédéral142). Une réserve à l’art. 19 sera donc formul ée lors de la ratification de la convention (ch. 4). 140 A cet égard, le rapport explicatif, no 119, p. 26, précise que la dialyse rénale ne consti- tue pas une méthode thérapeutique alternative présentant une efficacité comparable à celle de la transplantation d’un rein, laquelle est donc permise. 141 ATF 101 II 77, 123 I 112 142 Cf. également les explications dans le message sur la loi fédérale sur la transplantation, 12 septembre 2001; FF 2002 19, ch. 1.3.4.2 et 1.3.4.3. et ch. 5.1.1.2.318 Si la plupart des cantons ont adopt é des dispositions r églant le pr élèvement d’orga- nes sur un donneur d écédé, rares sont ceux qui ont l égiféré sur le pr élèvement d’organes sur un donneur vivant 143. Ces dispositions sont conformes à la conven- tion. Seuls trois cantons pr évoient que le consentement du donneur doit être donné par écrit, alors que les Directives du 8 juin 1995 sur la transplantation d ’organes de l’Académie suisse des sciences médicales l’exigent144. 3.7.2 Protection des personnes qui n’ont pas la capacité de consentir au prélèvement d’organes (art. 20) L’art. 20, al. 1, établit qu’aucun prélèvement d’organe ou de tissu ne peut être effec- tué sur les personnes n ’ayant pas la capacit é de consentir selon l ’art. 5, c ’est-à-dire sur les personnes incapables de discernement. La seule d érogation admise à l’al. 2 est la transplantation de tissus r égénérables entre fr ère et s œ ur, assortie de condi- tions très strictes. Cette exception tient compte du principe de la solidarit é familiale. Sont réputés régénérables, les tissus dont la masse tissulaire et les fonctions se r éta- blissent complètement après un pr élèvement145. Pour l ’heure, c ’est essentiellement la transplantation de la moelle osseuse qui est vis ée, car elle exige une tr ès grande compatibilité génétique entre le donneur et le receveur. La transplantation entre fr ère et s œ ur n ’est admissible que lorsqu ’il n ’y a pas de donneur capable de consentir et que l ’intervention est de nature à préserver la vie du receveur. Par ailleurs, le repr ésentant légal doit donner son consentement sp écifique et par écrit, avec l’accord d’une instance compétente146. Enfin, le donneur potentiel garde le droit de refuser la transplantation, m ême s’il est incapable de discernement. Son opposition est déterminante et doit toujours être respectée. La future loi f édérale sur la transplantation d ’organes déterminera de mani ère uni- forme pour l’ensemble de la Suisse si une personne incapable de discernement peut entrer en ligne de compte en qualité de donneur. L’art. 13 du projet tient compte des limites fixées par l ’art. 20 de la convention, en reprenant, à une exception pr ès, ses conditions. Le principe est qu ’il ne peut être prélevé d’organes, de tissus ou de cel- lules sur des personnes mineures ou incapables de discernement. Une exception est prévue par la convention pour les tissus ou cellules r égénérables, lorsque le receveur est un frère ou une sœ ur du donneur et que le don peut sauver la vie du r eceveur. Le projet de loi f édérale sur la transplantation (art. 13, al. 2, let. c) étend le cercle des receveurs par rapport à celui de la convention. En plus du fr ère et de la sœ ur, le pré- lèvement est également possible sur l’un des deux parents ou un enfant du receveur. Il est donc plus lib éral que la convention. En effet, lors de la proc édure de consul- tation, le fait de limiter le cercle des donneurs aux fr ère et s œ ur dans le cadre du prélèvement de tissus ou cellules r égénérables sur une personne mineure ou incapa- ble de discernement a été jugé trop restrictif. Rien n’empêche un autre proche parent 143 Argovie, Appenzell Rhodes-Extérieures, Appenzell Rhodes-Intérieures, Bâle-Campa- gne, Fribourg, Genève, Neuchâtel, Tessin, Valais. 144 Bulletin des médecins suisses, 76 (1995), p. 1392 ss. 145 Rapport explicatif, no 123, p. 27. 146 Selon le rapport explicatif, no 129, p. 27, «cette instance, dont l’intervention vise à ga- rantir l’impartialité de la décision à prendre, pourrait être un juge, une instance profes- sionnellement qualifiée, un comité d’éthique…»319 d’être receveur, par exemple un enfant de faire un don à ses parents ou un parent in- capable de discernement de faire un don à son enfant. Le message sur le projet de loi sur la transplantation 147 relève que, bien que le don effectu é par une personne vi- vante soit en premier lieu une intervention servant les int érêts thérapeutiques d’une tierce personne, un tel don peut également avoir des r épercussions positives sur le donneur mineur ou incapable de discernement et sa famille. L ’acceptation d’un ris- que admissible du point de vue m édical peut permettre de sauver la vie d ’un des pa- rents, d’un enfant, d’un frère ou d’une sœ ur dont la mort repr ésenterait un très lourd fardeau pour la famille. Le Conseil f édéral propose donc de formuler une r éserve à l’art. 20 de la convention au moment de sa ratification (ch. 4). Lors de la ratification de la convention, le Danemark a d ’ailleurs formulé une réserve à cette même dispo- sition car elle n’est pas compatible avec la loi danoise sur les transplantations 148 qui permet la transplantation de tissus régénérables entre l’enfant mineur et ses parents. Les législations cantonales sur la sant é, à quelques exceptions pr ès, ne d éterminent pas si une personne incapable de discernement peut entrer en ligne de compte en tant que donneur de tissu r égénérable. Les l égislations cantonales qui ont r églé la question ne sont pas conformes à la convention. L’art. 30, al. 1, de la loi de sant é du 6 février 1995 du canton de Neuch âtel interdit tout prélèvement de tissu non régéné- rable sur une personne incapable de discernement, mais ne dit rien sur le pr élève- ment de tissu r égénérable. Le Tessin interdit tout pr élèvement sur une personne in- capable de discernement. Toutefois, l ’art. 15, al. 2 et 3, de la loi sur la sant é du 18 avril 1989, admet exceptionnellement la transplantation de tissus non r égénéra- bles entre jumeaux univitellins. L ’art. 47 de la loi sanitaire du 9 f évrier 1996 du canton du Valais interdit également le pr élèvement d’organes ou de tissus sur des personnes incapables de discernement. En revanche, cette disposition autorise, à ti- tre exceptionnel, le pr élèvement d ’organes ou de tissus non r égénérables sur une personne mineure ou interdite capable de discernement si l ’autorité tutélaire donne son accord, que le receveur est un proche parent (p ère, mère, enfant, frère ou s œ ur) du donneur et que le r eceveur encourt un grave danger pour sa sant é à d éfaut de transplantation. La nouvelle loi sur la sant é du 16 novembre 1999 du canton de Fri- bourg permet, à l’art. 62, al. 3, le pr élèvement d’organes ou de tissus r égénérables si la personne r eceveuse est un proche parent de la pers onne donneuse (enfant, petit- enfant, frère, sœ ur), que la personne receveuse encourt un grave danger pour sa vie à défaut de transplantation et que la personne donneuse ne s’y oppose pas. Selon les Directives de l ’Académie suisse des sciences m édicales sur la transplan- tation d ’organes, une exception peut être faite pour les tissus r égénérables dont le prélèvement comporte peu de risques, pour autant que celui-ci se limite à une transplantation aux parents de sang les plus proches et serve à pr évenir un danger pour la vie ou une atteinte grave à la santé du receveur. 147 Message du 12 septembre 2001 relatif à la loi fédérale sur la transplantation; FF 2002 19, ch. 2.4.3.2. 148 Art. 13 de la loi sur les examens médicaux préalables à la délivrance d’un certificat de décès, les examens post-mortem, les transplantations, etc., Loi no 402–13/6–1990.320 3.8 Interdiction du profit et utilisation d’une partie du corps humain 3.8.1 Interdiction du profit (art. 21) L’art. 21 est une application du principe de la dignit é de l ’être humain149 et vise à empêcher que le corps humain et ses parties ne deviennent, en tant que tels, source de profit pour le donneur ou pour un tiers. Le corps humain contient de nombreux éléments précieux pour la m édecine moderne (organes, sang, tissus). La convention veut éviter que le corps fasse l ’objet d’un commerce et soit en d éfinitive considéré comme une marchandise. L’art. 21 ne vise pas la vente de parties ou d ’éléments du corps humain dont la commercialisation ne constitue pas une atteinte à la dignit é humaine, tels que les cheveux ou les ongles, qui sont des «tissus de rebut » 150. L’interdiction du profit ne s’applique qu ’aux organes et aux tissus humains proprement dits, mais n ’empêche pas que les travaux techniques (pr élèvements, tests, pasteurisation, fractionnement, purification, traitement, conservation, culture, transport) ex écutés à partir de ces éléments soient r émunérés. L ’art. 21 n ’interdit pas non plus la vente de produits fabriqués à partir de tissus humains, ni l ’indemnisation du donneur d ’organe ou de tissu de ses frais et des inconv énients qu ’il a subis (perte de revenu suite à une hospitalisation, etc.). Par ailleurs, l’art. 21 ne vise pas la brevetabilité des éléments du corps humain151, ce qui a suscité quelques critiques lors de la proc édure de consultation. En raison de la complexité de cette question et de l ’existence de r églementations europ éennes harmonisées, il faut laisser le soin de régler cette question aux organisations interna- tionales comp étentes en mati ère de propri été intellectuelle, notamment l ’Organi- sation europ éenne des brevets. Le droit des brevets tient compte du principe de l’interdiction du profit énoncé à l’art. 21. Le droit suisse est compatible avec l ’art. 21 de la convention. Le principe de la gra- tuité a été récemment inscrit dans la Constitution. Selon l’al. 3, art. 119a Cst., le don d’organes, de tissus et de cellules humaines est gratuit. Le commerce d ’organes hu- mains est interdit. Ce principe est également inscrit à l’art. 21 LPMA qui prévoit que le don de sperme ne peut donner lieu à rémunération. Par ailleurs, le corps humain rel ève de la personnalit é au sens de l ’art. 28 CC et n’est pas une valeur patrimoniale 152. Il ne peut donc faire l ’objet de transactions commerciales. La vente ou une autre transaction commerciale portant sur une partie du corps humain serait nulle, car contraire aux mœ urs au sens de l’art. 20 CO 153. Ces principes sont r éaffirmés à l’art. 17 de l ’arrêté fédéral du 22 mars 1996 sur le contrôle du sang, des produits sanguins et des transplants 154, qui interdit de mettre 149 Rapport explicatif, no 131, p. 28. 150 Rapport explicatif, no 133, p. 28. 151 Rapport explicatif, no 134, p. 28. 152 Parmi d’autres auteurs, H. Deschenaux / P.-H. Steinauer (comme note 100)., p. 171 ss; A. Bucher (comme note 51), p. 128; P. Tercier, Le nouveau droit de la personnalité, Zu- rich 1984, p. 50. 153 Message du 23 avril 1997 relatif à un article constitutionnel sur la médecine de la trans- plantation, FF 1997 III 613 640. 154 RS 818.111321 sur le march é, en Suisse ou à l ’étranger à partir de la Suisse, des transplants d’origine humaine (c’est-à-dire des organes, des cellules ou des tissus destin és à être greffés sur l ’homme) contre r émunération ou de greffer de tels transplants obtenus contre rémunération. Le remboursement «des frais de pr élèvement, de transport, de préparation, de stockage et de transplantation », ainsi que le remboursement «des coûts directs occasionnés au donneur» sont autorisés155. 3.8.2 Utilisation d’une partie du corps humain prélevée (art. 22) Le but de l’art. 22 est d’assurer une protection de la personne, s ’agissant des parties de son corps qui sont pr élevées au cours d ’interventions m édicales, notamment d’opérations, et qui sont ensuite stock ées ou utilis ées à d’autres fins que celles qui ont motivé le prélèvement. Cette disposition reprend le principe g énéral de l’art. 5 et prévoit que les parties du corps pr élevées dans un but d éterminé ne peuvent être uti- lisées dans un but diff érent que si la personne concern ée a été dûment informée et a donné son consentement. La convention n ’impose pas qu ’une personne donne systématiquement un consentement exprès pour l’utilisation de parties de son corps; les modalités de l ’information et du consentement peuvent varier selon les circons- tances. Par exemple, il est admissible de donner une information g énérale sur l’utilisation prévue de parties pr élevées du corps lorsque le patient entre à l’hôpital et d’admettre le consentement implicite du patient s ’il ne s’y oppose pas. Cette pos- sibilité peut s ’appliquer à l ’utilisation d ’organes malades pr élevés à des fins d’enseignement ou de recherche épidémiologique, si l ’anonymat de la personne concernée est garanti. Dans d ’autres cas, en revanche, le consentement expr ès peut s’avérer nécessaire. En Suisse, la formation et la recherche rel èvent du droit cantonal. Les l égislations cantonales sont cependant soumises aux principes fondamentaux de la libert é per- sonnelle et de la protection de la personnalit é; toute utilisation de tissu d ’origine humaine à des fins de recherche ou d ’enseignement est donc subordonn ée au consentement de l ’intéressé, dans la mesure o ù l ’art. 26 de la convention ne s’applique pas. Le consentement peut être donn é sous diff érentes formes, mais il doit être précédé d’une information adéquate. 3.9 Atteinte aux dispositions de la convention 3.9.1 Atteinte aux droits ou principes (art. 23) Selon l’art. 23, les Etats Parties doivent assurer une protection juridictionnelle ap- propriée afin d’empêcher ou de faire cesser à bref délai une atteinte illicite aux droits et principes reconnus dans la convention. Un tribunal doit donc pouvoir être saisi non seulement lorsqu ’une atteinte a d éjà commencé, mais aussi en cas de menace d’atteinte. La protection juridictionnelle exig ée doit être appropriée et correspondre à la gravité de l’atteinte illicite. Il est indispensable qu ’un tribunal puisse intervenir 155 Art. 17, al. 2, de l’arrêté fédéral du 22 mars 1996 sur le contrôle du sang, des produits sanguins et des transplants.322 rapidement parce que, dans la plupart des hypoth èses, c’est l’intégrité corporelle de la personne qui devra être protégée et qu ’une atteinte à ce droit pourrait avoir des conséquences irr éversibles156. La protection juridique n ’est cependant garantie qu’en présence d’une atteinte illicite. Tel n ’est pas le cas lorsque l ’ordre juridique national restreint les droits et les principes de la convention conform ément à l’art. 26. En Suisse, les dispositions sur la protection de la personnalit é prévues aux art. 28 ss CC satisfont aux exigences de l ’art. 23 de la convention. Le tribunal civil peut, par un jugement ou des mesures provisionnelles, emp êcher une menace d ’atteinte ou faire cesser une atteinte. Lorsque la relation entre le patient et le personnel m édical relève du droit public, ce sont les dispositions cantonales pertinentes des lois sur la santé ou sur les établissements médicaux qui règlent la protection juridique. Il s ’en- suit que la garantie des voies de droit de l ’art. 98a de la loi f édérale d’organisation judiciaire157 ne s’applique pas. En attendant l ’entrée en vigueur de l’art. 29a Cst., la protection juridictionnelle est assur ée par l’art. 6, par. 1, CEDH, dans la mesure o ù les contestations ayant pour objet une atteinte aux droits de la personnalit é revêtent un caractère civil. 3.9.2 Réparation d’un dommage injustifié (art. 24) Selon l’art. 24 de la convention, toute personne qui a subi un dommage injustifi é ré- sultant d’une intervention a droit à une réparation équitable aux conditions et selon les modalités prévues par la loi. Il appartient donc au droit national de pr évoir une responsabilité causale ou une responsabilité fondée sur la faute. En Suisse, les prétentions en réparation du dommage découlent tout d’abord des dis- positions sur le contrat de mandat qui r égissent les rapports de droit priv é entre le médecin et le patient. Selon l ’art. 398, al. 1, en relation avec l ’art. 97, al. 1, CO, la faute du médecin est présumée. L’art. 101 CO prévoit la responsabilité contractuelle du médecin pour ses auxiliaires. La responsabilit é médicale pour acte illicite selon les art. 41 ss CO entre surtout en ligne de compte lorsqu ’il n’existe pas de contrat entre le médecin responsable et son patient. Si le m édecin, ou le personnel soignant est employé par une clinique privée, celle-ci peut être tenue à réparer le dommage en vertu de la responsabilité de l’employeur (art. 55 CO). Quant à la responsabilité des hôpitaux publics, ce sont les r ègles du droit public cantonal en mati ère de responsa- bilité qui s’appliquent. 3.9.3 Sanctions (art. 25) En vertu de l’art. 25, les Etats Parties doivent prévoir des sanctions appropriées dans les cas de manquement aux dispositions de la convention, afin d ’en assurer le respect. Les sanctions ne sont appropri ées que si elles observent le principe de la 156 Rapport explicatif, no 141, p. 29. 157 RS 173.110323 proportionnalité. Toute violation d ’une disposition ne doit pas forc ément être sanctionnée. En Suisse, les art. 122 à 126 CP prot ègent l ’intégrité corporelle de mani ère exhaustive. Ce syst ème de sanction est compl été par les dispositions p énales de la loi fédérale du 18 décembre 1998 sur la procr éation médicalement assistée, de la loi du 15 d écembre 2000 sur les produits th érapeutiques et de la future loi sur la transplantation. En outre, les violations graves de la loi entra înent l ’interdiction d’exercer la médecine. 3.10 Débat public (art. 28) Le but de l’art. 28 est d ’engager les Etats Parties à la convention à sensibiliser leurs opinions sur les problèmes fondamentaux posés par les applications de la biologie et de la médecine. Chaque Partie est libre de d éterminer les modalités les plus ad équa- tes pour mettre en œ uvre un débat public et permettre des consultations appropri ées. Les Etats peuvent mettre en place une Commission nationale d ’éthique ou pr évoir un enseignement de bioéthique dans les facultés de médecine, les instituts de forma- tion du personnel médical auxiliaire ou, en général, dans les écoles. L’art. 28 ne crée aucun droit individuel et n’est pas directement applicable. De par son syst ème de d émocratie directe, la Suisse pratique depuis longtemps la consultation populaire, sous la forme de la proc édure de consultation. De plus, les initiatives populaires engendrent de vastes d ébats publics. Ce fut notamment le cas de l’initiative populaire lancée en 1987 par «Der Schweizerische Beobachter» contre l’application abusive des techniques de reproduction et de manipulation g énétique à l’espèce humaine qui a conduit à l’intégration de l ’art. 24 novies, (aujourd ’hui 119), dans la Constitution, ou de l ’initiative pour la protection g énétique ou encore de l’initiative pour une procr éation respectant la dignit é humaine, qui ont toutes deux été rejetées. Par ailleurs, l ’analyse génétique humaine a donn é lieu à un «Débat sur le diagnostic génétique» entre des citoyens et des spécialistes158. Se fondant sur l ’art. 28 LPMA, le Conseil f édéral a institu é une Commission nationale d’éthique dans le domaine de la médecine humaine le 3 juillet 2001. Celle- ci doit en particulier informer le public sur des questions importantes et encourager le dialogue public sur des questions éthiques (art. 1 de l ’ordonnance du 4 d écembre 2000 sur la Commission nationale d ’éthique dans le domaine de la m édecine humaine 159). En outre, une motion du 20 février 1998 de la Commission de la science, de l’éduca- tion et de la culture du Conseil national (N 98.3053) charge le Conseil f édéral de "prendre des mesures visant à garantir aux m édecins des comp étences m édicales dans d ’autres domaines par une prise en compte renforc ée des aspects sociaux, psychosociaux, éthiques et économiques dans les domaines de la formation 158 Rapport final concernant le «Débat sur le dialogue sur le diagnostic génétique, Bâle 1999. 159 RS 814.903324 médicale, du perfectionnement et de la formation continue ». La future loi sur la for- mation professionnelle médicale y répond160. 4 Réserves à la convention La comparaison entre la convention et l ’ordre juridique suisse a mis en évidence la nécessité de formuler deux r éserves. La premi ère concerne l ’art. 19 (pr élèvement d’organes sur un donneur vivant en tant qu ’option th érapeutique primaire, ch. 3.7.1), la seconde l ’art. 20 (élargissement du cercle des receveurs aux parents et en- fants de personnes incapables de discernement, ch. 3.7.2). Etant donn é qu ’une r é- serve au sujet d ’une disposition particuli ère de la convention ne peut être formulée que dans la mesure o ù la loi en vigueur en Suisse n ’est pas conforme à cette dispo- sition (ch. 2.1.4), la convention ne pourra être ratifiée qu’après l’entrée en vigueur de la future loi fédérale sur la transplantation, si les Chambres suivent le Conseil f é- déral. C’est pourquoi celui-ci soumet le message en vue de la ratification en m ême temps que le message sur la loi sur la transplantation, afin que les deux objets puis- sent être traités ensemble. Le Conseil fédéral estime que les réserves à l’art. 3, concernant l’accès équitable aux soins de santé (ch. 3.2.3) et le privil ège thérapeutique (ch. 3.3.2), ainsi qu ’à l’art. 10 au regard de l’art. 321 bis CP sur le secret professionnel (ch. 3.4.1), propos ées lors de la procédure de consultation, ne sont pas n écessaires. Par ailleurs, le Conseil f édéral propose de renoncer à une r éserve en faveur des lois cantonales qui autorisent le médecin à décider pour les personnes incapables de discernement sans un repr ésen- tant l égal (ch. 3.3.3.3). Enfin, aucune r éserve ne doit être formulée au sujet de la stérilisation de personnes incapables de discernement ( ch. 3.3.3.4) et du devoir d’information des hôpitaux publics (cf. ch. 3.4.2). 5 Protocole additionnel portant interdiction du clonage d’êtres humains Ce premier protocole additionnel à la Convention pour la protection des droits de l’homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine interdit toute intervention ayant pour but de cr éer un être humain gé- nétiquement identique à un autre être humain vivant ou mort (art. 1, al. 1). Cette in- terdiction est absolue; l’art. 26 de la convention n’est pas applicable. Le protocole additionnel précise qu’il entend par «être humain ‹génétiquement iden- tique› à un autre être humain ( … ) un être humain qui a en commun avec un autre l’ensemble des g ènes nucléaires» (art. 1, al. 2). Les g ènes mitochondriaux ne sont pas pris en consid ération pour d éterminer s’il y a clone ou non. Le protocole addi- tionnel interdit également toute méthode de transfert de noyau, auquel cas les g ènes mitochondriaux ne sont pas forc ément identiques, puisque l ’ovule fécondé, dont on a retiré le noyau, peut provenir d’un autre être vivant. 160 Cf. rapport explicatif concernant l’avant-projet de loi fédérale sur la formation universi- taire aux professions médicales, LPMed/formation de base, mai 1999, p. ex. ad art. 3, al. 3, AP, p. 44 ou ad art. 7, al. 2, let. b, AP, p. 51.325 Le commencement de la vie humaine n ’est d éfini ni par la convention ni par le protocole additionnel, ce qui laisse une marge d ’interprétation. Toutefois, l ’histo- rique du protocole additionnel montre que l ’interdiction ne devait pas se limiter au clonage reproductif mais aller plus loin. Le projet du protocole sur le clonage du 23 mai 1997 prévoyait la disposition suivante: «Est interdite toute intervention destin ée à produire des personnes g énétiquement identiques, au sens de personnes partageant un m ême ensemble de g ènes nucl éai- res». Après de vives discussions au sein du Comité directeur, le terme de «personne» a été remplacé par l ’expression «être humain », afin de garantir une protection plus étendue. Le rapport explicatif indique qu ’il convient de distinguer trois situations: le clonage des cellules en tant que technique (a), l ’utilisation des cellules embryonnai- res dans les techniques de clonage (b) et le clonage d ’êtres humains au moyen des techniques de division embryonnaire ou de transfert du noyau (c) 161. Si la premi ère situation est pleinement acceptable du point de vue éthique, la deuxième devrait être discutée dans le futur Protocole sur la protection de l ’embryon. En revanche, la troisième situation rel ève du champ d ’application du Protocole additionnel portant interdiction du clonage d’êtres humains. Il est évident qu ’il ne faut pas interdire l ’utilisation des techniques de clonage en biologie cellulaire (situation a). La culture de cellules, telle que l ’obtention de cellu- les du sang humain à partir d’une prolifération de cellules somatiques constitue d éjà par définition un clonage. On peut cependant dire que ce type de clonage en tant que technique biomédicale est un outil important pour la médecine, en particulier pour le développement de nouvelles thérapies. Actuellement, la recherche sur des cellules souches provoque la controverse en raison des questions éthiques qu’elle soulève. En 1998, deux groupes de recherche américains ont réussi à établir des lignées de cellules souches embryonnaires humai- nes: cette première est à l’origine de l’intérêt porté à ce secteur de la recherche. Par ailleurs, des études montrent qu’il existerait des cellules souches également dans des tissus et des organes enti èrement d éveloppés qui peuvent non seulement se diff é- rencier dans ces tissus et organes, mais qui en plus ont le potentiel de former, à cer- taines conditions, d’autres tissus. Actuellement, on fait une distinction entre les cellules souches totipotentes capables de régénérer un être humain dans son entier, et les cellules souches pluripotentes qui peuvent se diff érencier, mais ne donnent naissance qu ’à des cellules pr écurseurs et ne permettent pas de r égénérer un individu complet. La recherche sur les cellules souches pluripotentes suscite de grands espoirs. On esp ère que cette technique re- présentera un jour une alternative à la transplantation d ’organes ou à la thérapie gé- nique pour le traitement de maladies graves. Les cellules souches pluripotentes peuvent être obtenues à partir: – de certains organes ou tissus complètement formés (adultes), par exemple de la moelle osseuse. Le potentiel des cellules souches adultes n ’est pas encore défini; 161 Rapport explicatif relatif au Protocole additionnel à la Convention sur les droits de l’homme et la biomédecine portant interdiction du clonage d’être humains, Conseil de l’Europe, DIR/JUR (97) 14, no 2, p. 7; http://www.legal.coe.int/bioethics/index.html.326 – du cordon ombilical après la naissance; – d’embryons ou de foetus après un avortement ou une fausse couche; – d’embryons surnuméraires résultat d’une fécondation in vitro; – de cellules adultes reprogramm ées par un «clonage thérapeutique» selon le «principe Dolly». Le noyau d ’une cellule somatique obtenue par biopsie est implanté dans un ovule pr éalablement fécondé, dont le noyau a été retiré, et cultivé jusqu ’au stade du blastocyste. Les cellules souches embryonnaires pluripotentes sont ensuite prélevées et sont cultivées de manière à fournir les cellules différenciées souhaitées. La recherche sur des cellules souches embryonnaires pluripotentes n ’est pas inter- dite par le protocole, dans la mesure o ù elles ne peuvent pas former un être humain. En revanche, on peut se demander si le protocole interdit le clonage th érapeutique. Si l’on admet que l’ovule dans lequel a été implanté le noyau diplo ïde d’une cellule somatique est totipotent, c ’est-à-dire qu ’il peut aboutir à un être humain complet, alors le protocole limite le clonage th érapeutique, à moins que l ’ordre juridique na- tional définisse spécifiquement le début de la vie humaine. L’art. 119, al. 2, let. a, Cst. interdit toute forme de clonage de cellules germinales (spermatozoïdes et ovules) et d ’embryons humains. La loi f édérale du 18 d écembre 1998 sur la procr éation médicalement assistée entend par clonage la cr éation arti- ficielle d’êtres génétiquement identiques (art. 2, let. m) et utilise donc la m ême ter- minologie que le protocole additionnel. Par ailleurs, l ’art. 119 Cst. interdit toute in- tervention dans le patrimoine g énétique de gam ètes et d ’embryons humains (al. 2, let. a), ainsi que le d éveloppement d’embryons à des fins de recherche (al. 2, let. c). Le droit suisse pose ainsi des limites plus claires au clonage th érapeutique que le protocole additionnel. Il n ’est donc pas judicieux, comme le sugg ère l ’Académie suisse des sciences naturelles (ch. 1.4.2.2), de ne pas ratifier le protocole additionnel au regard du clonage th érapeutique et de renoncer ainsi à marquer au niveau euro- péen notre opposition au clonage d’êtres humains. 6 Conséquences 6.1 Conséquences financières et effets sur l’état du personnel de la Confédération et des cantons La ratification de la convention et du protocole additionnel n’aura en principe pas de conséquences sur les finances ni d ’effets sur l’état du personnel de la Conf édération et des cantons. Il reste à d éterminer dans quelle mesure certaines dispositions cantonales devront être adaptées à la convention. Le travail nécessaire sur le plan lé- gislatif ne devrait pas être très important. Certaines lois cantonales devront de toute façon être adaptées à la loi f édérale du 18 d écembre 1998 sur la procr éation médi- calement assist ée, qui est entr ée en vigueur le 1 er janvier 2001, et à la loi du 15 décembre 2000 sur les produits th érapeutiques, qui entrera en vigueur le 1er janvier 2002, et aux futures lois f édérales dans le domaine m édical (transplanta- tion, analyse génétique humaine et recherche). En l’état, il n’est pas possible d’évaluer les effets de la mise en oeuvre des principes sur la recherche sur les êtres humains, qui devraient être directement applicables. L’évaluation scientifique et éthique des projets de recherche sur des m édicaments et327 des produits immunobiologiques est d éjà prévue par la loi du 15 d écembre 2000 sur les produits th érapeutiques et doit également être inscrite dans la loi sur la trans- plantation (ch. 3.6.2.2). Elle est d éjà prévue par les directives de l ’Académie suisse des sciences m édicales. La nouveaut é r éside dans le caract ère obligatoire de cette évaluation pour tout projet de recherche. 6.2 Conséquences pour l’informatique La ratification de la convention n ’aura aucune cons équence dans le domaine de l’informatique. 6.3 Conséquences économiques La ratification de la convention par la Suisse n ’aura vraisemblablement aucune con- séquence économique. 7 Programme de la législature Le projet est mentionn é dans le rapport du Conseil f édéral sur le programme de la législature 1999 –2003162, au ch. 3.1 du chapitre des objets parlementaires, sous «autres objets». 8 Rapports avec le droit international 8.1 Convention européenne de sauvegarde des droits de l’Homme et des libertés fondamentales (CEDH) et instruments de protection des droits de l’Homme des Nations Unies Les rapports avec la CEDH et les instruments de protection des droits de l ’Homme des Nations Unies sont mentionn és dans le commentaire des articles de la convention. Certains droits garantis par la convention sont également protégés par les instruments des Nations Unies. C ’est notamment le cas du droit à l a v i e , d e l’interdiction du traitement inhumain, du droit au respect de la vie priv ée et familiale, de l’interdiction de la discrimination, ainsi que du droit à la santé163. Par ailleurs, diverses recommandations, notamment du Comit é des Ministres du Conseil de l ’Europe, touchent certains aspects de la convention. Bien que non contraignants, ces actes unilat éraux peuvent être utiles à l ’interprétation des dispositions de la convention (art. 31, ch. 3, let. b et c, de la Convention de Vienne du 23 mai 1969 sur le droit des traités 164). 162 FF 2000 2168 2229 163 Art. 2, 3, 8 et 14 CEDH; art. 2, 6, 7 et 17 Pacte II; art. 12 Pacte I; art. 6 de la Conven- tion relative aux droits de l’enfant. 164 RS 0.111328 8.2 Rapports avec le droit européen La convention et le protocole additionnel pr évoient express ément la possibilit é d’une adh ésion de la Communaut é europ éenne (CE), mais les Etats membres sont libres de les signer ou de les ratifier. Une R ésolution non contraignante du Parle- ment européen sur le clonage humain 165 invite les membres du Conseil de l ’Europe à franchir le pas. La réglementation du don et de l ’utilisation médicale d’organes humains ou du sang est expressément réservée aux Etats membres (art. 152, par. 4, let. a, en rapport avec l’art. 5, 2 e phrase, du Trait é instituant la Communaut é europ éenne). Le droit com- munautaire couvre en partie les domaines en question en raison de la r éalisation du marché intérieur pour les produits médicaux et thérapeutiques réalisés à partir de tis- sus, de cellules et de mati ères d’origine humaine. Les r ègles éthiques nationales sur le prélèvement, la conservation et l ’utilisation de ces substances n ’empêchent pas la libre circulation des marchandises et sont donc admissibles. A cet égard, la récente Directive relative aux dispositifs m édicaux de diagnostic in vitro élève les principes de la convention au rang de r ègles minimales valables pour toute la CE 166. D’autre part, la CE dispose d ’une compétence complémentaire dans le domaine de l’encouragement de la recherche. Les quelques dispositions pertinentes du droit communautaire, élaborées à la suite des recommandations du Conseil de l ’Europe, se réfèrent parfois à la convention. Il en va de même pour les programmes européens de recherche. Par ailleurs, la jurisprudence de la Cour de justice des Communaut és européennes se fonde souvent sur les trait és internationaux relatifs à la protection des droits de l ’Homme auxquels les Etats membres ont adh éré ou à l ’élaboration desquels ils ont participé. La Charte des droits fondamentaux de l ’Union européenne167 reprend certaines dis- positions-clés de la convention et du protocole additionnel, notamment le principe du consentement libre et éclairé aux actes médicaux, l’interdiction des pratiques eu- géniques, l ’interdiction de faire du corps humain et de ses parties une source de profit et l’interdiction du clonage reproductif des êtres humains. 9 Constitutionnalité 9.1 Compétences de la Confédération La compétence de la Conf édération de ratifier la Convention d écoule de l ’art. 54 Cst. La comp étence de l ’Assemblée f édérale d ’approuver les trait és se fonde sur l’art. 166, al. 2, Cst. En mati ère de trait és internationaux, la Conf édération peut conclure un trait é en n’importe quelle mati ère, qu ’elle rel ève de la comp étence l égislative f édérale ou cantonale168. Le droit des cantons de conclure des trait és dans leur domaine de 165 JO C 34 du 2.2.1998, p. 164 166 Art. 1, al. 4, de la Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, JO CE L 331 du 7.12.1998, p. 1. 167 JO CE C 364 du 18.12.2000, p. 1. 168 FF 1994 II 608329 compétence est donc subsidiaire. La Conf édération exerce sa comp étence avec rete- nue lorsque les objets trait és relèvent pour l’essentiel de la compétence des cantons. Cependant, les cantons ne peuvent plus se pr évaloir de leurs comp étences propres lorsque la Conf édération a conclu elle-m ême un traité dans ces mati ères. Lors de la consultation, les cantons se sont prononc és de manière unanime en faveur de la rati- fication. Dès lors, rien ne s ’oppose à ce que la Conf édération exerce sa comp étence constitutionnelle de conclure des traités internationaux169. 9.2 Référendum Aux termes de l’art. 141, al. 1, let. d, Cst., sont sujets au r éférendum les traités inter- nationaux qui sont d ’une durée indéterminée et ne sont pas d énonçables, prévoient l’adhésion à une organisation internationale ou entra înent une unification multilat é- rale du droit. La Convention sur les Droits de l ’homme et la biom édecine peut être dénoncée (art. 37) et sa ratification n ’entraîne pas l ’adhésion à une organisation in- ternationale. Reste à savoir si la ratification entra îne une unification multilat érale du droit. Selon la pratique constante du Conseil fédéral, on parle d’unification multilatérale du droit lorsqu’un traité international contient un droit uniforme directement applicable pour l’essentiel, qui r ègle de manière suffisamment détaillée un domaine juridique d éter- miné assez important pour justifier, sur le plan national, l ’élaboration d’une loi par- ticulière170. Dans des cas particuliers, en raison de la nature ou de la port ée des dis- positions, il peut y avoir unification multilat érale du droit, m ême lorsque les normes internationales en question sont peu nombreuses171. Beaucoup de dispositions de la pr ésente convention sont directement applicables (ch. 3.1). Bon nombre d ’entre elles ne sont toutefois pas nouvelles pour la Suisse, mais renforcent des principes établis ou pr évus dans de futures dispositions. En re- vanche, la ratification étendra le caract ère contraignant d ’autres principes, notam- ment en mati ère de recherche (ch. 3.6.2.2.). Il convient donc de soumettre l ’arrêté fédéral concernant l’approbation de la convention au référendum facultatif. Le protocole additionnel portant interdiction du clonage humain est conforme à la lettre et à l’esprit de l’art. 119 Cst. et de la loi f édérale du 18 d écembre 1998 sur la procréation m édicalement assist ée. Il n ’entre pas dans le champ d ’application de l’art. 141, al. 1, let. d, Cst., puisque le crit ère de l ’unification multilatérale du droit n’est pas rempli. Il est toutefois justifi é de le soumettre au r éférendum facultatif, se- lon l’art. 141, al. 2, Cst., en raison du lien matériel qui l’unit à la convention. 169 Cf. également FF 2000 859 170 FF 1992 III 319 171 FF 1988 II 894, 1990 III 904, 1992 III 319, 1997 I 373330 Table des matières Condensé 272 1P a r t i e générale 273 1.1 Introduction 273 1.2 Genèse de la convention 274 1.3 Protocole portant interdiction du clonage d ’êtres humains 275 1.4 La Suisse et la convention 276 1.4.1 Contexte 276 1.4.2 Résultats de la procédure de consultation 276 1.4.2.1 Large consensus sur la ratification de la convention et du protocole additionnel 276 1.4.2.2 Critiques 277 1.4.2.3 R éserves 278 1.4.3 Décisions du Conseil fédéral 278 1.4.4 Coordination avec les projets de lois dans le domaine m édical 279 2P a r t i e s péciale: Contenu et champ d’application de la convention 280 2.1 Concept de base de la convention 280 2.1.1 Instrument dynamique (art. 31) 280 2.1.2 Normes minimales de protection communes au niveau international (art. 27) 280 2.1.3 Possibilit é de restreindre l’exercice des droits et les dispositions de protection prévus par la convention (art. 26) 281 2.1.4 Réserves (art. 36) 282 2.1.5 Application de la convention et amendements (art. 29, 30 et 32) 282 2.1.6 Dénonciation de la convention (art. 37) 283 2.2 Aperçu du contenu matériel de la convention (art. 1 à 25 et 28) 283 3 Convention et ordre juridique suisse 285 3.1 Nature des obligations: dispositions directement applicables ou non 285 3.2 Dispositions générales de la convention 286 3.2.1 Objet et finalité de la convention (art. 1) 286 3.2.2 Primauté de l’être humain (art. 2) 287 3.2.3 Accès équitable aux soins de santé (art. 3) 288 3.2.4 Obligations professionnelles et r ègles de conduite (art. 4) 289 3.3 Consentement 290 3.3.1 Introduction 290 3.3.2 Règle générale (art. 5) 290 3.3.3 Protection des personnes n ’ayant pas la capacité de consentir (art. 6) 292 3.3.3.1 Principes g énéraux (art. 6, al. 1, 4 et 5) 292 3.3.3.2 Mineurs n ’ayant pas la capacité de consentir (art. 6, al. 2) 293 3.3.3.3 Adultes n ’ayant pas la capacité de consentir (art. 6, al. 3) 294 3.3.3.4 St érilisation des handicapés mentaux 296331 3.3.4 Protection des personnes souffrant d ’un trouble mental (art. 7) 297 3.3.4.1 Principes de la convention 297 3.3.4.2 Situation juridique en Suisse 298 3.3.5 Situations d ’urgence (art. 8) 300 3.3.6 Souhaits pr écédemment exprimés (art. 9) 301 3.4 Vie privée et droit à l’information (art. 10) 303 3.4.1 Protection de la vie priv ée (al. 1) 303 3.4.2 Droit à l’information (al. 2 et 3) 304 3.5 Génome humain 306 3.5.1 Non-discrimination (art. 11) 306 3.5.2 Tests génétiques prédictifs (art. 12) 306 3.5.3 Intervention sur le g énome humain (art. 13) 308 3.5.4 Non-sélection du sexe (art. 14) 309 3.6 Recherche scientifique 310 3.6.1 Règle générale (art. 15) 310 3.6.2 Protection des personnes se pr êtant à une recherche (art. 16) 310 3.6.2.1 Principes de la convention 310 3.6.2.2 Recherche en Suisse 311 3.6.3 Protection des personnes qui n ’ont pas la capacité de consentir à une recherche (art. 17) 313 3.6.3.1 Principes de la convention 313 3.6.3.2 Situation juridique en Suisse 315 3.6.4 Recherche sur les embryons in vitro (art. 18) 316 3.7 Prélèvement d’organes et de tissus sur des donneurs vivants à des fins de transplantation 317 3.7.1 Règle générale (art. 19) 317 3.7.2 Protection des personnes qui n ’ont pas la capacité de consentir au prélèvement d’organes (art. 20) 318 3.8 Interdiction du profit et utilisation d ’une partie du corps humain 320 3.8.1 Interdiction du profit (art. 21) 320 3.8.2 Utilisation d ’une partie du corps humain prélevée (art. 22) 321 3.9 Atteinte aux dispositions de la convention 321 3.9.1 Atteinte aux droits ou principes (art. 23) 321 3.9.2 Réparation d’un dommage injustifié (art. 24) 322 3.9.3 Sanctions (art. 25) 322 3.10 Débat public (art. 28) 323 4R éserves à la convention 324 5 Protocole additionnel portant interdiction du clonage d’êtres humains 324 6C o n séquences 326 6.1 Conséquences pour les finances et le personnel de la Confédération et des cantons 326 6.2 Conséquences pour l’informatique 327 6.3 Conséquences économiques 327332 7 Programme de la législature 327 8 Rapports avec le droit international 327 8.1 Convention europ éenne de sauvegarde des droits de l’Homme et des li- bertés fondamentales (CEDH) et instruments de protection des droits de l’Homme des Nations Unies 327 8.2 Rapports avec le droit europ éen 328 9 Constitutionnalité 328 9.1 Compétences de la Confédération 328 9.2 Référendum 329 Arrêté fédéral portant approbation de la Convention européenne du 4 avril 1997 pour la protection des Droits de l’Homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine (Convention sur les droits de l’Homme et la biomédecine) (Projet) 333 Arrêté fédéral portant approbation du Protocole additionnel à la Convention sur les droits de l’Homme et la biomédecine du 12 janvier 1998 portant interdiction du clonage d’êtres humains (Projet) 335 Convention pour la protection des Droits de l’Homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine (Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine) 336 Protocole additionnel à la Convention pour la protection des Droits de l’Homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine, portant interdiction du clonage d’êtres humains (Protocole additionnel portant interdiction du clonage d’êtres humains) 348Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali Message relatif à la Convention européenne du 4 avril 1997 pour la protection des Droits de l'Homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine (Convention sur les droits de l'Homme et la biomédecine)... In Bundesblatt Dans Feuille fédérale In Foglio federale Jahr 2002 Année Anno Band 1 Volume Volume Heft 02 Cahier Numero Geschäftsnummer 01.056 Numéro d'affaire Numero dell'oggetto Datum 15.01.2002 Date Data Seite 271-332 Page Pagina Ref. No 10 125 923 Die elektronischen Daten der Schweizerischen Bundeskanzlei wurden durch das Schweizerische Bundesarchiv übernommen. Les données électroniques de la Chancellerie fédérale suisse ont été reprises par les Archives fédérales suisses. I dati elettronici della Cancelleria federale svizzera sono stati ripresi dall'Archivio federale svizzero.