Accord du 18 décembre 2019 sur la confiance mutuelle en matière de résultats d'inspection des bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments (Bonnes pratiques de fabrication  BPF) entre le Conseil fédéral suisse et le Gouvernement de la République de Corée <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/62/20200115/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/62/20200115"/><FRBRdate date="2019-12-18" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2020-01-15" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2020-01-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="0.812.101.928.1"/><FRBRname xml:lang="de" value="Abkommen vom 18. Dezember 2019 über die gegenseitige Abstützung auf Inspektionsergebnisse im Bereich der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice  GMP) für Arzneimittel zwischen dem Schweizerischen Bundesrat und der Regierung der Republik Korea" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Accordo del 18 dicembre 2019 tra il Consiglio federale svizzero e il Governo della Repubblica di Corea di reciproca fiducia sui risultati delle ispezioni concernenti la buona prassi di fabbricazione dei medicamenti (buona prassi di fabbricazione  GMP)" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="fr" value="Accord du 18 décembre 2019 sur la confiance mutuelle en matière de résultats d'inspection des bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments (Bonnes pratiques de fabrication  BPF) entre le Conseil fédéral suisse et le Gouvernement de la République de Corée" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/62/20200115/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/62/20200115/fr"/><FRBRdate date="2019-12-18" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2020-01-15" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2020-01-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/62/20200115/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/62/20200115/fr/xml"/><FRBRdate date="2019-12-18" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2020-01-15" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2020-01-15" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2024-q4-rel-1.6.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Chancellerie fédérale"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/FRA" showAs="fr"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>0.812.101.928.1 </docNumber></p><p><sup> </sup>RO <b>2020</b> 363</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Traduction</p><p><docTitle>Accord<br/>sur la confiance mutuelle en matière de résultats d’inspection <br/>des bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments<br/>(Bonnes pratiques de fabrication – BPF) entre <br/>le Conseil fédéral suisse et le Gouvernement de la République de Corée</docTitle></p><p>Conclu le 18 décembre 2019</p><p>Entré en vigueur par échange de notes le 15 janvier 2020</p><p> (Etat le 15    janvier 2020)</p></preface><preamble><p fedlex:role="heading"><i>Préambule</i></p><p>Le Conseil fédéral suisse<br/>et <br/>le Gouvernement de la République de Corée, </p><p>désignés ci-après individuellement par «Partie» ou collectivement par les «Parties»,</p><p>considérant l’Accord de libre-échange du 15 décembre 2005 entre les États de l’Association européenne de libre-échange (AELE) et la République de Corée<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/571" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>0.632.312.811</b></ref></p></authorialNote>, et le Protocole d’entente du 20 janvier 2014 entre le Département fédéral de l’Intérieur de la Confédération suisse et le Ministère de la Sécurité des aliments et des médicaments de la République de Corée concernant la coopération en matière de réglementation des produits thérapeutiques,</p><p>reconnaissant que le renforcement de la coopération réduit les obstacles au commerce et est source d’avantages mutuels pour la Suisse et la République de Corée,</p><p>conscients du fait que la réduction, lorsqu’elle est possible, des coûts inutiles liés au commerce entre la Suisse et la République de Corée encouragera la poursuite des échanges,</p><p>désireux de faciliter l’accès au marché et de promouvoir la mise en œuvre de l’Accord sur les obstacles techniques au commerce<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1995/2117_2117_2117" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>0.632.20</b> </ref>Annexe 1A.6</p></authorialNote> de l’OMC<authorialNote><p> Organisation mondiale du commerce.</p></authorialNote>,</p><p>réaffirmant l’importance de normes internationales pour favoriser le commerce et pour garantir une production de haute qualité ainsi que l’intégrité au sein d’une chaîne d’approvisionnement mondialisée pour les médicaments,</p><p>reconnaissant l’importance de l’instauration et de l’application de normes de Bonnes pratiques de fabrication (BPF) internationalement reconnues sur tous les sites de fabrication intervenant dans la production des médicaments,</p><p>tenant compte des résultats positifs du projet pilote sur les BPF entre les autorités compétentes,</p><p>sont parvenus à l’Accord suivant sur la confiance mutuelle en matière de résultats d’inspection des BPF pour les médicaments:</p></preamble><body><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Champ d’application et définitions</heading><paragraph eId="art_1/para_1"><num>1</num><content><p> Le présent Accord s’applique à tous les médicaments à usage humain fabriqués industriellement en Suisse ou en République de Corée, y compris les médicaments expérimentaux (<i>investigational medicinal products</i>, IMP), les principes actifs pharmaceutiques (<i>active pharmaceutical ingredient</i>, API), les médicaments d’origine chimique, les médicaments biopharmaceutiques (y compris les médicaments biotechnologiques) ou les phytomédicaments, et auxquels s’appliquent les exigences des BPF.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_2/listintro"> Aux fins du présent Accord, on entend par:</listIntroduction><item eId="art_1/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>«normes des BPF»: les normes internationalement reconnues édictées par le programme PIC/S (<i>Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme</i>), reflétant l’état des connaissances actuelles en matière d’assurance qualité, qui garantissent que les médicaments sont produits et contrôlés de manière toujours identique;</p></item><item eId="art_1/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>«rapport d’inspection des BPF»: un rapport, établi au format PIC/S, évaluant la conformité d’un site de fabrication en lien avec les normes de BPF sur la base d’une inspection effectuée par l’autorité compétente. Ce rapport contient, en particulier, les observations des inspecteurs, un résumé succinct des résultats, des recommandations, le cas échéant, ainsi que les conclusions concernant la situation des BPF sur le site inspecté;</p></item><item eId="art_1/para_2/lbl_c"><num>c. </num><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_2/lbl_c/listintro">«autorité compétente»:</listIntroduction><item eId="art_1/para_2/lbl_c/lbl_1"><num>1. </num><p>pour la Suisse, l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic),</p></item><item eId="art_1/para_2/lbl_c/lbl_2"><num>2. </num><p>pour la République de Corée, le Ministère de la Sécurité des aliments et des médicaments (<i>Ministry of Food and Drug Safety,</i> MFDS).</p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b></num><heading>Objectifs</heading><paragraph eId="art_2/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_2/para/listintro">Les objectifs du présent Accord sont les suivants:</listIntroduction><item eId="art_2/para/lbl_a"><num>a. </num><p>favoriser, entre les Parties, la compréhension réciproque des systèmes de contrôle des BPF et l’application des BPF;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_b"><num>b. </num><p>faciliter les échanges d’informations et de documents relatifs aux inspections des BPF entre les autorités compétentes;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_c"><num>c. </num><p>permettre à chaque autorité compétente de se fonder sur les résultats d’inspection des BPF de l’autre autorité compétente.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Équivalence</heading><paragraph eId="art_3/para"><content><p>Par leur adhésion au PIC/S, les Parties présument que le système de contrôle des BPF et l’application des BPF de l’autre Partie sont équivalents aux normes du PIC/S en ce qui concerne les inspections des BPF.</p></content></paragraph></article><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Prise en compte des certificats de BPF</heading><paragraph eId="art_4/para_1"><num>1</num><content><p> L’équivalence des systèmes de contrôle des BPF des Parties et l’application des BPF conformément à l’art. 3 étant établies, chacune des Parties se fondera, en particulier dans le cadre de la procédure d’évaluation de la conformité aux BPF d’un site de fabrication, sur les certificats de BPF de l’autre Partie.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_4/para_2/listintro"> À la demande de l’autorité compétente de l’une des Parties, l’autorité de l’autre Partie chargée de délivrer les autorisations de fabrication et de surveiller le fabricant de médicaments certifiera que le fabricant:</listIntroduction><item eId="art_4/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>est dûment autorisé à fabriquer les catégories de médicaments concernées ou à effectuer les opérations de fabrication spécifiques concernées;</p></item><item eId="art_4/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>fait l’objet d’inspections régulières par l’autorité compétente de cette Partie, en indiquant la date de la dernière inspection, et</p></item><item eId="art_4/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>respecte les normes de BPF du PIC/S actuellement en vigueur. </p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_3"><num>3</num><content><p> Le certificat sera délivré dans un délai de 30 jours à compter de la demande. Dans des circonstances exceptionnelles, entre autres si une nouvelle inspection doit avoir lieu avant la délivrance du certificat, le délai de 30 jours commencera à courir à la fin de l’inspection et pourra être prolongé à 60 jours.</p></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Échange de données sur les BPF</heading><paragraph eId="art_5/para_1"><num>1</num><content><p> À la demande de l’autorité compétente de l’une des Parties et pour une utilisation exclusive aux fins du présent Accord et par cette autorité, les autorités compétentes des Parties devront, dans un délai de 60 jours, échanger des rapports d’inspection des BPF et le plan de mesures correctives et préventives (<i>corrective action and preventive action</i>, CAPA), sauf désaccord du fabricant inspecté. L’autorité compétente à l’origine de la demande doit justifier celle-ci.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2"><num>2</num><content><p> L’autorité compétente de l’une des Parties peut demander une prolongation du délai de 60 jours pour envoyer les données relatives aux BPF qui lui sont demandées.</p></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Clause de sauvegarde pour les inspections</heading><paragraph eId="art_6/para_1"><num>1</num><content><p> L’une ou l’autre des Parties peut demander le droit de mener ses propres inspections des sites de fabrication de l’autre Partie. La Partie inspectrice devra justifier ces inspections à l’avance auprès de la Partie inspectée.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_2"><num>2</num><content><p> Ces inspections pourront être observées par la Partie inspectée. Les Parties peuvent convenir d’inspections communes.</p></content></paragraph></article><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b></num><heading>Confidentialité</heading><paragraph eId="art_7/para"><content><p>Les Parties traiteront de manière confidentielle les informations fournies et désignées comme confidentielles par l’autre Partie.</p></content></paragraph></article><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b></num><heading>Points de contact</heading><paragraph eId="art_8/para_1"><num>1</num><content><p> Les Parties échangeront les noms et adresses des points de contact pour les questions relatives au présent Accord afin de faciliter la communication et l’échange d’informations, tel que l’échange de rapports d’inspections ou d’exigences techniques.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_2"><num>2</num><content><p> Les Parties s’aviseront réciproquement de tout changement significatif des structures et des responsabilités des autorités jouant le rôle de points de contact.</p></content></paragraph></article><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b></num><heading>Consultations</heading><paragraph eId="art_9/para"><content><p>Les Parties s’efforceront de régler les litiges concernant l’application et l’interprétation du présent Accord par des consultations.</p></content></paragraph></article><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b></num><heading>Amendement</heading><paragraph eId="art_10/para"><content><p>Le présent Accord peut être amendé avec le consentement écrit des Parties.</p></content></paragraph></article><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b></num><heading>Entrée en vigueur</heading><paragraph eId="art_11/para"><content><p>Après la signature du présent Accord, les parties s’adressent mutuellement une notification lorsque leurs exigences nationales respectives liées à l’entrée en vigueur du présent Accord sont remplies. Le présent Accord entre en vigueur le jour de réception de ladite notification.</p></content></paragraph></article><article eId="art_12"><num><b>Art. 12</b></num><heading>Résiliation</heading><paragraph eId="art_12/para"><content><p>L’une ou l’autre des Parties peut résilier le présent Accord moyennant une notification écrite adressée à l’autre Partie. Le présent Accord expirera six mois après la date de réception de la notification par l’autre Partie. Les informations qui auront été désignées comme confidentielles par l’une ou l’autre des Parties demeureront confidentielles après la fin du présent Accord.</p></content></paragraph></article><signature><p><i>En foi de quoi</i> les soussignés, dûment habilités à cet effet, ont signé le présent Accord.</p><p>Fait à Berne, Suisse le 18 décembre 2019, en double exemplaire original en langues allemande, coréenne, et anglaise les trois textes faisant également foi. En cas de différend dans l’interprétation du présent Accord, le texte anglais prévaudra.</p><table fedlex:function="layout"><tr><td><p>Pour le <br/>Conseil fédéral suisse:</p><p>Raimund T. Bruhin </p></td><td><p>Pour le<br/>Gouvernement de la République de Corée:</p><p>Lee Eui Kyung</p></td></tr></table></signature></body></act></akomaNtoso>