B u n d e s v e rw a l t u n g s g e r i ch t T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l T r i b u n a l e am m i n i s t r a t i vo f e d e r a l e T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l Abteilung III Postfach CH-9023 St. Gallen Telefon +41 (0)58 705 26 20 Fax +41 (0)58 705 29 80 www.bundesverwaltungsgericht.ch Geschäfts-Nr. C-32/2013 mes/wam/mes Z w i s c h e n v e r f ü g u n g v o m 2 3 . J a n u a r 2 0 1 3 In der Beschwerdesache Parteien Novartis Pharma Schweiz AG, vertreten durch PD Dr. Markus Schott, Rechtsanwalt, Manuel Annasohn, Rechtsanwalt, und Philippe Fuchs, Rechtsanwalt, Beschwerdeführerin, gegen Bundesamt für Gesundheit BAG, Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung, Schwarzenburgstrasse 165, 3003 Bern, Vorinstanz, Gegenstand Spezialitätenliste, _______, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen, Verfügung vom _______, C-32/2013 Seite 2 wird festgestellt und in Erwägung gezogen, dass das Bundesamt für Gesundheit ( im Folgenden: BAG oder Vori n- stanz) mit Verfügung vom _______ die Spezialitätenlistenpreise (im Fol- genden: SL-Preise) des Arzneimittels _______ (_______mg, _______mg und _______ mg, je in Packungen à _______ und _______ Stück) per_______ gesenkt, die Veröffentlichung der neuen Preise im Bulletin des BAG von _______ angeordnet und einer allfälligen Beschwerde die aufschiebende Wirkung entzogen hat, dass die Novartis Pharma Schweiz AG (im Folgenden: Beschwerdeführe- rin) gegen diese Verfügung am _______ beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde erhoben und in der Ha uptsache im Wesentlichen das B e- gehren gestellt hat, die Verfügung sei aufzuheben und die Sache sei zur neuen Festlegung der SL-Preise unter Erlass von Anweisungen im Sinne der Beschwerdebegründung an die Vorinstanz zurück zuweisen, und in verfahrensrechtlicher Hinsicht vorab superprovisorisch das Verbot i r- gendwelcher Vollstreckungshandlungen und im Weiteren die Wiederhe r- stellung der aufschiebenden Wirkung beantragt hat, dass das Bundesverwaltungsgericht mit prozessleitender Verfügung vom _______ die Vorinstanz in Gutheissung des Gesuchs um superprovisor i- schen Anordnung von vorsorglichen Massnahmen angewiesen hat, bis zum Entscheid über das Gesuch um Wiederherstellung der aufschiebe n- den Wirkung von Vollstreckungshandlungen in vorliegender Sache, in s- besondere von der Veröffentlichung der verfügten Preise im Bulletin des BAG, abzusehen und allenfalls bereits erfolgte Vollstreckungshandlungen rückgängig zu machen, dass die Vorinstanz in ihrer Stellungnahme vom _______die Bestätigung des Entzugs der aufschiebenden Wirkung beantragt hat, dass das Bundesverwaltungsgericht aufgrund seiner Zuständigkeit in der Hauptsache (vgl. Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [VGG, SR 173.32] in Verbindung mit Art. 32 und 33 VGG) das vo r- liegende Gesuch um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung zu beurteilen hat, dass der Verwaltungsbeschwerde nach Art. 55 Abs. 1 des Bundesgese t- zes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) grundsätzlich aufschiebende Wir kung zukommt, die verf ü- gende Behörde die aufschiebende Wirkung nach Art. 55 Abs. 2 VwVG j e-C-32/2013 Seite 3 doch entziehen kann, wenn ihr Entscheid nicht eine Geldleistung zum Gegenstand hat, dass der Instruktionsrichter von Amtes wegen oder auf Begehren einer Partei hin die von der Vorinstanz entzogene aufschiebende Wirkung wi e- derherstellen (Art. 55 Abs. 3 VwVG) und auch andere vorsorgliche Mass- nahmen treffen kann (Art. 56 VwVG), dass Anordnungen des BAG betreffend die Anpassung der Preise von Arzneimitteln der SL nach stän diger Rechtsprechung keine Geldleistu n- gen im Sinne von Art. 55 Abs. 2 VwVG zum Gegenstand haben und der Entzug der aufschiebenden Wirkung somit nicht grundsätzlich ausg e- schlossen ist (vgl. SVR 1997 KV Nr. 93, SVR 2001 KV Nr. 12), dass eine Prognose zur Sach- und Rechtslage in der Hauptsache für die Beurteilung und Anordnung vorsorglicher Massnahmen lediglich dann in Betracht fällt, wenn sie eindeutig ist (vgl. BGE 130 II 149 E. 2.2, 129 II 389 E. 3, 127 II 132 E. 3, 106 Ib 115 E. 2a; 99 Ib 215 E. 5 S. 221) – was vorliegend nicht der Fall ist, dass die Überprüfung von Verfügungen aufgrund rechtsstaatlicher Übe r- legungen vor dem Vollzug möglich sein sollte, und daher die aufschi e- bende Wirkung als Regel und der Entzug als Ausnahme ersche int (vgl. etwa PETER SALADIN, Das Verwaltungsverfahrensrecht des Bundes, Basel und Stuttgart 1979, S. 206), dass der Entzug der aufschiebenden Wirkung jedoch nicht nur unter ganz aussergewöhnlichen Umständen zu rechtfertigen ist, und der Instruktions- richter im Einzelfall prüfen muss, ob die Gründe, die für eine sofortige Vollstreckbarkeit der Verfügung sprechen, gewichtiger sind als jene, die für die gegenteilige Lösung angeführt werden können (BGE 129 II 289 E. 3, 117 V 185 E. 2b; Urteil des EVG K 105/96 vom 24. Dezember 1996 E. 5), dass bei der Prüfung der Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung die Interessen der Beschwerde führenden Partei, öffentliche Interessen des Gemeinwesens und allfällige Interessen Dritter gegen einander ab- zuwägen sind, wobei der verfügenden Instanz ein erheblicher Beurte i- lungsspielraum zusteht (BGE 129 II 289 E. 3) und sie prima vista, auf- grund der Akten zu befinden hat (vgl. Urteil des Bundesgerichts vom 27. Oktober 2006, I 610/ 2006 E. 2.2, BGE 124 V 88 E. 6a, BGE 117 V 191 E. 2b), C-32/2013 Seite 4 dass das Bundesgericht in zwei Urteilen vom 20. Dezember 2012 ( in den Sachen 9C_958/2012, 9C_959/ 2012, 9C_986/2012, 9C_987/2012 und 9C_988/2012) festgehalten hat, dass das private Interesse an einer nicht wieder gutzumachenden Schmälerung wirtschaftlicher Interessen durch die Senkung von SL-Preisen das öffentliche Interesse an einer sofortigen Preissenkung – das mit der Kosteneindämmung im Gesundheitswesen, der sofortigen Wirksamkeit der Preissenkungen, dem Interesse der vers i- cherten Patienten an günstigen Medikamenten begründet werde und d a- mit zu unbestimmt erscheine, um eine sofortige Durchsetzung der Prei s- senkung zu rechtfertigen – überwiege, dass das Bundesgericht weiter festhielt, dass bei dieser Interessenab - wägung (auch) zu berücksichtigen sei, dass mit der Senkung von SL - Preisen im Verhältnis zu den Gesamtkosten im Gesundheitsbereich ein kaum quantifizierbarer Spareffekt erreicht werde, womit es an der für die Anordnung des Entzugs der aufschiebenden Wirkung erforderlichen Dringlichkeit fehle, dass zudem die angefochtenen Preissenkungen ausschliesslich auf einem Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland unter Ausschluss eines t herapeutischen Quervergleichs beruhten, was einen umstrittenen Systemwechsel darstelle, der Zurückhaltung bezüglich des sofortigen Vollzugs gebiete, dass es im Übrigen für die Herstellerfirmen faktisch ausgeschlossen sei, bei den Käufern bzw. Kostenträgern die Preisdifferenz nachzufordern, falls im Hauptverfahren die Preissenkungen aufgehoben werden sollten , im Falle einer gerichtlichen Bestätigung der Preissenkungen die Herste l- lerfirmen dagegen in sinngemässer Anwendung von Art. 67 Abs. 2ter KVV verpflichtet werden könnte, die höheren Verkaufserlöse im Umfang der Differenz zu den v erfügten Preisen an die Stiftung Gemeinsame Einric h- tung KVG zu überweisen, womit das öffentliche Interesse an einem wir t- schaftlichen KVG-Vollzug ausreichend sichergestellt werde, dass das Bundesgericht aus diesen Gründen in den zu beurteilenden Fäl- len von Preissenkungen im Rahmen der dreijährlichen Überprüfungen der Aufnahmebedingungen die aufschiebende Wirkung wieder hergestellt hat – unter ausdrücklichem Hinweis darauf, dass ältere Entscheide des Ei d- genössischen Versicherungsgerichts nicht einschlägig sei en, zumal in den ersten drei Jahren nach Inkrafttreten des KVG ganz andere Verhäl t-C-32/2013 Seite 5 nisse bestanden hätten und das Bundesgericht ohnehin bereits im letzten beurteilten Fall die aufschiebende Wirkung gewährt habe, dass die Beschwerdeführerin ihr Gesuch um Wiederherstellung der au f- schiebenden Wirkung im Wesentlichen mit Verweis auf die erwähnten Ur- teile des Bundesgerichts vom 20. Dezember 2012 begründet und darlegt, dass sie aufgrund des sofortigen Vollzugs der angefochtenen Preissen- kungen erhebliche, nicht wie dergutzumachende wirtschaftliche Nachteile erleiden würde, wäre doch im Falle der Gutheissung der Beschwerde mit einem nachträglich nicht zu kompensierenden Einkommensausfall sowohl in der Schweiz als auch im Ausland zu rechnen ( jährlicher Umsatz in der Schweiz Fr. _______, weltweit US$ _______, Preissenkung vom _______) und würden sich zwischenzeitliche Preissenkungen möglicher- weise ungünstig auf eine spätere dreijährliche Überprüfung der Aufna h- mebedingungen auswirken, dass sie in der Hauptsache u.a. geltend macht, die neue Bestimmung von Art. 65 d Abs. 1 bis KVV bringe einen Systemwechsel bei der Festlegung der SL-Preise, dass die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung vom _______, die der B e- schwerdeführerin zur Kenntnis zu bringen ist, beantragt, der Entz ug der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde sei zu bestätigen, dass sie in der Begründung ihres Antrags die erwähnten Urteile des Bun- desgerichts vom 20. Dezember 2012 nicht nachvollzieht und im Wesent - lichen geltend macht, die öffentlichen Interes sen daran, dem kontinuier - lichen Anstieg der Gesundheitskosten und insbesondere der Prämien in der obligatorischen Krankenversicherung Einhalt zu gebieten, überwögen die ohnehin nicht ausreichend substantiier ten privaten, rein wirtschaftli- chen Interessen der Beschwerdeführerin, so dass die aufschiebende Wir- kung nicht wiederherzustellen sei – umso mehr als fraglich sei, ob eine Rückerstattung zu hoher Verkaufserlöse gestützt auf Art. 67 Abs. 2ter KVV überhaupt möglich und zielführend wäre, dass das von der Beschwerd eführerin geltend gemachte, durchaus au s- reichend substantiierte private Interesse an einer Beibehaltung der bis - herigen Arzneimittelpreise während des Beschwerdeverfahrens als g e- wichtig im Sinne der bundesgerichtlichen Rechtsprechung zu werten ist, C-32/2013 Seite 6 dass die von der Vorinstanz in ihrer Stellungnahme vom _______ aufge- führte Begründung mit Blick auf die neueste Rechtsprechung des Bu n- desgerichts keine wesentlichen neuen Argumente enthält, dass sich das vorliegende Verfahren – zumindest im Bezug auf die Frage des Entzugs bzw. der Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung – nicht wesentlich von den Verfahren unterscheidet, in denen das Bunde s- gericht mit Urteilen vom 20. Dezember 2012 die aufschiebende Wirkung wieder hergestellt hat, dass somit im Lichte der h öchstrichterlichen Rechtsprechung auch vor - liegend davon auszugehen ist, dass die Interessen der Beschwerdefüh - rerin an einer Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung die öff entli- chen Interessen an einer sofortigen Durchsetzung der angeordneten Preissenkungen überwiegen, dass unter diesen Umständen in Gutheissung des Gesuchs der B e- schwerdeführerin die aufschiebenden Wirkung der Beschwerde vom _______ wieder herzustellen ist, dass die Instruktion des Beschwerdeverfahrens fortzusetzen und die Vor- instanz aufzufordern ist, bis zum _______ ihre Vernehmlassung in der Hauptsache sowie die vollständigen Vorakten – soweit nicht bereits e r- folgt – einzureichen, dass die Kosten des Gesuchsverfahrens zur Hauptsache zu schlagen sind. Demnach verfügt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Ein Doppel der Stellungnahme der Vorinstanz zum Gesuch der B e- schwerdeführerin um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung vom _______ samt Beilagen in Kopie geht zur Kenntnisnahme an die Be- schwerdeführerin. 2. In Gutheissung des Gesuchs der Beschwerdeführerin wird die aufschi e- benden Wirkung der Beschwerde vom _______ wieder hergestellt. C-32/2013 Seite 7 3. Die Vorinstanz wird aufgefordert, bis zum _______ ihre Vernehmlassung in der Hauptsache (in 2 Ausführungen) und – soweit noch nicht erfolgt – die vollständigen Vorakten einzureichen. 4. Die Kosten des Verfahrens betreffend Wiederherstellung der aufschi e- benden Wirkung werden zur Hauptsache geschlagen. 5. Diese Verfügung geht an: – die Beschwerdeführerin (Einschreiben mit Rückschein; Beilage: Doppel der Stellungnahme der Vorinstanz vom _______ samt Beilagen in Kopie) – die Vorinstanz (Ref-Nr. _______; Einschreiben mit Rückschein) Der Instruktionsrichter: Stefan Mesmer Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern , Beschwerde in öffentlich - rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweis mittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). Versand: