Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 11 décembre 2009 sur l'autorisation simplifiée des préparations à base d'allergènes (Ordonnance sur les allergènes, OAllerg) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2010/61/20190101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2010/61/20190101"/><FRBRdate date="2009-12-11" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2010-03-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.216.2"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 11 décembre 2009 sur l'autorisation simplifiée des préparations à base d'allergènes (Ordonnance sur les allergènes, OAllerg)" shortForm="OAllerg"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 11. Dezember 2009 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Allergenpräparaten (Allergenverordnung, AllergV)" shortForm="AllergV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza dell' 11 dicembre 2009 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata di preparati di allergeni (Ordinanza sugli allergeni, OAllerg)" shortForm="OAllerg"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2010/61/20190101/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2010/61/20190101/fr"/><FRBRdate date="2009-12-11" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2010-03-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2010/61/20190101/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2010/61/20190101/fr/xml"/><FRBRdate date="2009-12-11" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2010-03-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2024-q4-rel-1.6.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Chancellerie fédérale"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/FRA" showAs="fr"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>812.216.2 </docNumber></p><p><docTitle>Ordonnance <br/>de l’Institut suisse des produits thérapeutiques <br/>sur l’autorisation simplifiée des préparations à base d’allergènes</docTitle></p><p>(Ordonnance sur les allergènes, OAllerg)</p><p>du 11 décembre 2009 (État le 1<sup>er</sup> janvier 2019)</p></preface><preamble><p>Le Conseil de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Conseil de l’institut),</p><p>vu l’art. 14, al. 1, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.21</b></ref></p></authorialNote>,<br/>vu l’art. 6 de l’ordonnance du 28 septembre 2001 sur l’organisation de l’Institut suisse des produits thérapeutiques<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/445" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.216</b></ref></p></authorialNote>,<br/>vu la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1996/1725_1725_1725" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>946.51</b></ref></p></authorialNote>,</p><p>arrête:</p></preamble><body><section eId="sec_1"><num>Section 1</num><heading>Dispositions générales</heading><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Objet</heading><paragraph eId="art_1/para_1"><num>1</num><content><p> La présente ordonnance règle les conditions liées à l’autorisation simplifiée de mise sur le marché de préparations à base d’allergènes destinées à la médecine humaine.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_2/listintro"> Elle s’applique:</listIntroduction><item eId="art_1/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>aux préparations à base d’allergènes destinées au diagnostic <i>in vivo</i>;</p></item><item eId="art_1/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>aux préparations à base d’allergènes destinées à l’immunothérapie spécifique.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_3"><num>3</num><content><p> En revanche, elle ne s’applique pas aux préparations à base d’allergènes qui contiennent des allergènes fabriqués par la technique de l’ADN recombinant ou des organismes génétiquement modifiés.</p></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b></num><heading>Droit applicable</heading><paragraph eId="art_2/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_2/para/listintro">Pour autant que la présente ordonnance n’en dispose autrement, les dispositions des ordonnances suivantes s’appliquent:</listIntroduction><item eId="art_2/para/lbl_a"><num>a. </num><p>Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments (OEMéd)<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote>;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. III de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018 </b>3657</ref>). </p></authorialNote> </num><p>Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd)<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/591" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.24</b></ref></p></authorialNote>.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Définitions</heading><paragraph eId="art_3/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_3/para/listintro">Au sens de la présente ordonnance, on entend par:</listIntroduction><item eId="art_3/para/lbl_a"><num>a. </num><p><i>Allergène:</i> une substance susceptible de déclencher une réaction allergique ou de causer une maladie allergique;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_b"><num>b. </num><p><i>Préparation à base d’allergènes:</i> un médicament qui contient un ou plusieurs allergène(s);</p></item><item eId="art_3/para/lbl_c"><num>c. </num><p><i>Test épicutané ou patch-test:</i> un test destiné à mettre en évidence une sensibilisation à un allergène par application sur la peau d’une préparation à base d’allergènes;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_d"><num>d. </num><p><i>Test intradermique ou prick-test:</i> un test destiné à mettre en évidence une sensibilisation à un allergène par application dans la peau d’une préparation à base d’allergènes;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_e"><num>e. </num><p><i>Test de provocation:</i> un test destiné à mettre en évidence une sensibilisation à un allergène par application orale, nasale, bronchiale ou conjonctivale d’une préparation à base d’allergènes;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_f"><num>f. </num><p><i>Diagnostic in vivo:</i> la mise en évidence d’une sensibilisation à un allergène ou d’une allergie par l’application d’une préparation à base d’allergènes en effectuant un test épicutané ou patch-test, un test intradermique ou prick-test ou un test de provocation;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_g"><num>g. </num><p><i>Immunothérapie spécifique (ITS)</i> (aussi appelée <i>hyposensibilisation </i>ou<i> désensibilisation</i>): le traitement d’une allergie par application (p. ex. sous-cutanée ou orale) répétée d’une préparation à base d’allergènes;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_h"><num>h. </num><p><i>Spécificité:</i> la capacité du test diagnostique <i>in vivo</i> à identifier comme telles des personnes qui ne présentent pas de réaction allergique ou de sensibilisation à un allergène donné;</p></item><item eId="art_3/para/lbl_i"><num>i. </num><p><i>Sensibilité:</i> la capacité du test diagnostique <i>in vivo</i> à identifier comme telles des personnes qui présentent une réaction allergique ou une sensibilisation à un allergène donné.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="sec_2"><num>Section 2</num><heading>Autorisation simplifiée</heading><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Principes</heading><paragraph eId="art_4/para_1"><num>1</num><content><p> Lespréparations à base d’allergènes au sens de l’art. 1, al. 2, peuvent faire l’objet d’une autorisation simplifiée.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_4/para_2/listintro"> La simplification consiste dans le fait que la documentation:</listIntroduction><item eId="art_4/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>peut s’appuyer sur des articles publiés dans la littérature scientifique;</p></item><item eId="art_4/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>peut faire référence à la documentation d’une autre préparation à base d’allergènes (médicament de référence<authorialNote><p> Nouvelle expression selon le ch. III de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> janv. 2019 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/590" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2018 </b>3657</ref>). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte. </p></authorialNote>).</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. </b><b>5</b></num><heading>Autorisation basée sur la littérature scientifique</heading><paragraph eId="art_5/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_5/para/listintro">Pour autant que la demande d’autorisation de mise sur le marché s’appuie sur la littérature scientifique publiée, le requérant doit prouver au travers d’une bibliographie détaillée que les composants de la préparation à base d’allergènes:</listIntroduction><item eId="art_5/para/lbl_a"><num>a. </num><p>sont communément utilisés à des fins médicales, dans l’indication revendiquée et selon le mode d’administration prévu; et </p></item><item eId="art_5/para/lbl_b"><num>b. </num><p>ont une efficacité reconnue et présentent un degré acceptable de sécurité.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. </b><b>6</b></num><heading>Autorisation basée sur la documentation d’un médicament de référence</heading><paragraph eId="art_6/para_1"><num>1</num><content><p> L’autorisation délivrée pour une préparation parente n’est octroyée qu’au titulaire de l’autorisation du médicament de référence.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para_2/listintro"> Pour obtenir l’autorisation d’une préparation à base d’allergènes, le requérant peut se référer à la documentation d’un médicament de référence, pour autant:</listIntroduction><item eId="art_6/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>qu’il existe entre les allergènes de cette préparation parente et ceux du médicament de référence une homologie structurelle suffisamment étroite, et </p></item><item eId="art_6/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>que les matières premières présentent des caractéristiques biologiques et physico-chimiques comparables.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para_3/listintro"> Une parenté structurelle étroite existe en particulier au sein des groupes homologues suivants:</listIntroduction><item eId="art_6/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>pollens d’arbres de la famille des bétulacées de l’ordre des fagales;</p></item><item eId="art_6/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>pollens d’arbres de la famille des oléacées;</p></item><item eId="art_6/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>pollens d’arbres de la famille des cupressacées;</p></item><item eId="art_6/para_3/lbl_d"><num>d. </num><p>pollens de graminées de la famille des poacées et sa sous-famille des pooideae;</p></item><item eId="art_6/para_3/lbl_e"><num>e. </num><p>pollens d’herbacées;</p></item><item eId="art_6/para_3/lbl_f"><num>f. </num><p>acariens de poussière de maison de l’espèce des dermatophagoïdes.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para_4/listintro"> Les conditions suivantes doivent en outre être remplies:</listIntroduction><item eId="art_6/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>les extraits de la préparation parente et du médicament de référence sont produits par le même fabricant;</p></item><item eId="art_6/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>la préparation parente et le médicament de préférence sont produits par le même fabricant;</p></item><item eId="art_6/para_4/lbl_c"><num>c. </num><p>les procédés d’extraction et de fabrication de la préparation parente et du médicament de référence sont équivalents.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="sec_3"><num>Section 3 </num><heading>Préparations à base d’allergènes destinées au diagnostic <inline name="man-font-weight-normal"><i>in vivo</i></inline></heading><article eId="art_7"><num><b>Art. </b><b>7</b></num><heading>Preuve de la stabilité</heading><paragraph eId="art_7/para"><content><p>Pour une préparation à base d’allergènes destinées au diagnostic <i>in vivo</i>, la preuve de la stabilité qui doit être apportée dans le cadre de la documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques prévue à l’art. 3, al. 1, let. f OEMéd<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote> peut s’appuyer sur les données relatives au médicament de référence, pour autant que le requérant puisse prouver que les résultats s’appliquent par analogie à la préparation parente.</p></content></paragraph></article><article eId="art_8"><num><b>Art. </b><b>8</b></num><heading>Documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques</heading><paragraph eId="art_8/para"><content><p>La documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques définie à l’art. 4 OEMéd<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote> peut être remise sous forme bibliographique, pour autant que la littérature scientifique publiée fournisse des preuves suffisantes.</p></content></paragraph></article><article eId="art_9"><num><b>Art. </b><b>9</b></num><heading>Documentation sur les essais cliniques</heading><paragraph eId="art_9/para_1"><num>1</num><content><p> La documentation sur les essais cliniques définie à l’art. 5 OEMéd<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote> doit apporter des preuves dans des domaines pertinents pour les produits diagnostiques <i>in vivo</i>.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_2"><num>2</num><content><p> En ce qui concerne les tests épicutanés ou patch-tests, la spécificité, la sensibilité et la pertinence clinique de la préparation à base d’allergènes doivent être prouvées. La documentation peut être purement bibliographique, pour autant que la littérature scientifique publiée fournisse des preuves suffisantes.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_3"><num>3</num><content><p> En ce qui concerne les tests intradermiques ou prick-tests et les tests de provocation, il convient de démontrer, en sus des preuves exigées à l’al. 2 ci-dessus, la sécurité de la préparation à base d’allergènes. La documentation peut s’appuyer sur les données d’un médicament de référence, pour autant que le requérant puisse prouver que les résultats s’appliquent par analogie à la préparation parente.</p></content></paragraph></article><article eId="art_10"><num><b>Art. </b><b>10</b></num><heading>Information sur le médicament</heading><paragraph eId="art_10/para_1"><num>1</num><content><p> L’information destinée aux professionnels visée à l’art. 13 OEMéd<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote> peut remplacer l’information destinée aux patients comme notice d’emballage.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_2"><num>2</num><content><p> Une information destinée aux professionnels commune peut être rédigée pour un médicament de référence et les préparations parentes qui lui sont liées.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_3"><num>3</num><content><p> Une information destinée aux professionnels commune peut, dans des cas justifiés, être rédigée pour des tests épicutanés ou des patch-tests d’un requérant.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_4"><num>Section 4</num><heading>Préparations à base d’allergènes destinées à l’immunothérapie spécifique</heading><article eId="art_11"><num><b>Art. </b><b>11</b></num><heading>Preuve de la stabilité</heading><paragraph eId="art_11/para"><content><p>Pour les préparations à base d’allergènes destinées à l’ITS, la preuve de la stabilité doit être fournie selon les exigences énoncées à l’art. 7.</p></content></paragraph></article><article eId="art_12"><num><b>Art. </b><b>12</b></num><heading>Documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques</heading><paragraph eId="art_12/para"><content><p>Pour les préparations à base d’allergènes destinées à l’ITS, la documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques doit satisfaire aux exigences énoncées à l’art. 8.</p></content></paragraph></article><article eId="art_13"><num><b>Art. </b><b>13</b></num><heading>Documentation sur les essais cliniques</heading><paragraph eId="art_13/para"><content><p>La documentation sur les essais cliniques définie à l’art. 5 OEMéd<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/517" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.212.22</b></ref></p></authorialNote> peut s’appuyer sur les données du médicament de référence, lorsque le requérant peut prouver que les résultats s’appliquent par analogie à la préparation parente.</p></content></paragraph></article><article eId="art_14"><num><b>Art. </b><b>14</b></num><heading>Information sur le médicament</heading><paragraph eId="art_14/para"><content><p>Une information destinée aux professionnels commune et une information destinée aux patients commune peuvent être rédigées pour un médicament de référence et les préparations parentes qui lui sont liées.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_5"><num>Section 5</num><heading>Dispositions finales</heading><article eId="art_15"><num><b>Art. </b><b>15</b></num><heading>Modification du droit en vigueur</heading><paragraph eId="art_15/para"><content><p>La modification du droit en vigueur est réglée en annexe.</p></content></paragraph></article><article eId="art_16"><num><b>Art. 16</b></num><heading>Entrée en vigueur</heading><paragraph eId="art_16/para"><content><p>La présente ordonnance entre en vigueur le 1<sup>er</sup> mars 2010.</p></content></paragraph></article></section></body><components><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2010/61/20190101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2010/61/20190101"/><FRBRdate date="2009-12-11" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2010-03-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="812.216.2"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 11 décembre 2009 sur l'autorisation simplifiée des préparations à base d'allergènes (Ordonnance sur les allergènes, OAllerg)" shortForm="OAllerg"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 11. Dezember 2009 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Allergenpräparaten (Allergenverordnung, AllergV)" shortForm="AllergV"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza dell' 11 dicembre 2009 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata di preparati di allergeni (Ordinanza sugli allergeni, OAllerg)" shortForm="OAllerg"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2010/61/20190101/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2010/61/20190101/fr"/><FRBRdate date="2009-12-11" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2010-03-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2010/61/20190101/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2010/61/20190101/fr/xml"/><FRBRdate date="2009-12-11" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2010-03-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2019-01-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="heading">Annexe</block></container></preface><mainBody><p>(art. 15)</p><level eId="annex_u1/lvl_u1"><heading>Modification du droit en vigueur</heading><content><p>…<authorialNote><p> La mod. peut être consultée au <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/61" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2010</b> 459</ref>.</p></authorialNote></p></content></level></mainBody></doc></component></components></act></akomaNtoso>