<h2>SubmittedText<h2><p>Il Consiglio federale è incaricato di adottare le misure che s'impongono per migliorare l'applicazione dell'articolo 54 capoverso 1 lettera b della legge sugli agenti terapeutici (RS 812.21) e invertire l'onere della prova per le persone sottoposte a sperimentazioni cliniche.</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>Il Consiglio federale è d'accordo con l'autrice della mozione sull'opportunità di una regolamentazione speciale in materia di responsabilità civile e garanzia per i danni subiti nel quadro di sperimentazioni cliniche con medicamenti. Sulla base di tale considerazione, ha proposto d'integrare nel disegno della legge sulla ricerca umana due disposizioni speciali sulla responsabilità causale e sull'obbligo di garanzia, entrambe approvate nelle deliberazioni parlamentari del 30 settembre 2011 (cfr. art. 19 e 20 della legge del 30 settembre 2011 sulla ricerca umana, LRUm; FF 2011 6589). Per la persona danneggiata, la procedura si semplifica quindi notevolmente: in caso di responsabilità causale, per esempio, decade l'obbligo di fornire la prova della colpa o della violazione dell'obbligo di diligenza del ricercatore. Il Consiglio federale deve ancora fissare la data esatta dell'entrata in vigore della LRUm, prevista al più tardi nel primo trimestre del 2014. L'entrata in vigore della nuova legge comporterà l'abrogazione dell'articolo 54 capoverso 1 lettera b della legge sugli agenti terapeutici nella sua forma attuale. La responsabilità civile per le sperimentazioni cliniche con medicamenti sarà così disciplinata nell'articolo 19 LRUm. Pertanto, la modifica dell'articolo 54 capoverso 1 lettera b della legge sugli agenti terapeutici richiesta con la presente mozione non si giustifica.</p><p>Alla luce di quanto precede, nel suo parere in risposta all'interpellanza Kessler 12.3222, "Esecuzione dell'articolo 54 capoverso 1 lettera b della legge sugli agenti terapeutici", il Consiglio federale ha già affermato di non ritenere al momento necessario alleggerire ulteriormente l'onere della prova - più di quanto non preveda già il disciplinamento integrato nella nuova legge sulla ricerca umana approvato dal Parlamento - o persino invertirlo.</p><p>Prima di esaminare la possibilità d'invertire l'onere della prova per la ricerca, come chiesto dall'autrice della mozione, occorrerebbe piuttosto acquisire esperienza con la nuova regolamentazione speciale della responsabilità causale nel quadro dell'esecuzione della legge sulla ricerca umana.</p><p>La responsabilità per rischio dell'industria farmaceutica di cui al paragrafo 84 della legge tedesca sugli agenti terapeutici, menzionata nella mozione come esempio efficace, non può essere applicata ai medicamenti non omologati, ossia alla maggior parte di quelli oggetto di sperimentazioni cliniche. In questi casi, anche la legge tedesca prevede una specifica garanzia per le persone che si sottopongono alla sperimentazione (par. 40 cpv. 1 e 3).</p>  Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.