JAAC65.66 Auszug aus einem Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission für die Unfallversicherung vom 27. März 2000 i.S. X AG gegen das Bundesamt für Gesundheit - REKU 420/99 Dispositifs médicaux. Classification d’un appareil destiné à la thérapie par champs magnétiques. Interdiction de vente d’un dispositif ne satisfaisant pas aux exigences posées par l’ODim. - Recevabilité du recours (art. 18 ODim; art. 12 LSIT; consid. 1). - Définition du dispositif médical et applicabilité de l’ODim (art. 3 let. a ODim; consid. 2). - Exigences essentielles que doivent remplir les dispositifs médicaux (art. 4 ODim; consid. 3). - Procédures d’évaluation de la conformité selon l’ODim (consid. 4). - Principes de classification pour les dispositifs médicaux dont il ressort, de manière générale, que c’est la règle la plus stricte qui s’applique. Différence entre dispositifs médicaux invasifs et non invasifs (art. 5 ODim; annexe IX de la directive 93/42/CEE; consid. 5). - L’appareil examiné est un dispositif thérapeutique actif qui transmet de l’énergie au corps humain (consid. 6-7). De tels dispositifs appartiennent au moins à la classe IIa quelle que soit la quantité d’énergie transmise ou le danger potentiel pour l’homme (consid. 7c). - Dans le cas concret, la procédure d’évaluation de la conformité applicable pour la classe II n’a pas été respectée (consid. 8). - Le marquage de conformité CE ne constitue pas un signe de reconnaissance étatique de la conformité et ne garantit pas à lui seul, dans le cas d’espèce, qu’un dispositif satisfait aux exigences légales (consid. 9). 1- L’interdiction de vente ainsi que les autres mesures ordonnées par l’Office fédéral de la santé publique respectent le principe de la proportionnalité et sont conformes au droit compte tenu de l’absence de conformité du dispositif examiné (consid. 12). Medizinprodukte. Klassifizierung eines Geräts für Magnetfeldtherapie. Verkaufsverbot eines nicht den Anforderungen der MepV genügenden Produkts. - Eintretensvoraussetzungen (Art. 18 MepV; Art. 12 STEG; E. 1). - Definition eines Medizinprodukts und Anwendbarkeit der MepV (Art. 3 Bst. a MepV; E. 2). - Grundlegende Anforderungen an Medizinprodukte (Art. 4 MepV; E. 3). - Konformitätsbewertungsverfahren gemäss MepV (E. 4). - Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte, wobei allgemein der Grundsatz gilt, wonach immer die strengste Regel Anwendung findet. Unterschied zwischen invasiven und nicht invasiven Medizinprodukten (Art. 5 MepV; Anhang IX Richtlinie 93/42/EWG; E. 5). - Beim streitigen Gerät handelt es sich um ein aktives, therapeutisches Produkt, welches Energie an den menschlichen Körper abgibt (E. 6-7). Solche Produkte gehören, unbeachtet der abgegebenen Energiemenge oder der potentiellen Gefährdung für den Menschen, zumindest der Klasse IIa an (E. 7c). - Feststellung, dass das für die Klasse II zu befolgende Konformitätsbewertungsverfahren im vorliegenden Fall nicht eingehalten wurde (E. 8). - Die CE-Kennzeichnung stellt kein staatliches Zulassungskennzeichen dar und bietet im Einzelfall nicht schon allein die Gewähr dafür, dass ein Produkt den gesetzlichen Anforderungen genügt (E. 9). - Das vom Bundesamt für Gesundheit angeordnete Verkaufsverbot sowie die begleitenden Massnahmen sind angesichts der fehlenden Konformität des streitigen Geräts verhältnismässig und rechtmässig (E. 12). Dispositivi medici. Classificazione di un apparecchio per la terapia con campi magnetici. Divieto di vendita di un prodotto che non soddisfa le condizioni poste dall’ODmed. - Condizioni di ricevibilità del ricorso (art. 18 ODmed; art. 12 LSIT; consid. 1). - Definizione di un dispositivo medico e applicabilità dell’ODmed (art. 3 cpv. a ODmed; consid. 2). 2- Condizioni essenziali che i dispositivi medici devono rispettare (art. 4 ODmed; consid. 3). - Procedura di valutazione della conformità secondo l’ODmed consid. 4). - Regole di classificazione per dispositivi medici, anche se in generale vale il principio secondo cui va sempre applicata la regola più severa. Differenza fra dispositivi medici invasivi e non invasivi (art. 5 ODmed; allegato IX direttiva 93/42/CEE; consid. 5). - L’apparecchio oggetto della lite è un dispositivo terapeutico attivo, che trasmette energia al corpo umano (consid. 6-7). Simili prodotti appartengono almeno alla classe IIa, indipendentemente dalla quantità di energia trasmessa o dal potenziale pericolo per l’essere umano (consid. 7c). - Nel caso concreto, la procedura di valutazione della conformità che occorre seguire per la classe II non è stata rispettata (consid. 8). - Il marchio di conformità CE non costituisce un segno di riconoscimento statale e di per sé non garantisce nel caso concreto che un prodotto rispetti le condizioni legali (consid. 9). - Tenuto conto della non-conformità del prodotto in questione, il divieto di vendita ordinato dall’Ufficio federale della sanità pubblica e le misure accompagnatorie sono proporzionali e conformi al diritto (consid. 12). Am9.Februar1999erliessdasBundesamtfürGesundheit(BAG)gestütztauf dieMedizinprodukteverordnungvom24.Januar1996(MepV,SR819.124)eine VerfügungbetreffenddasvonderFirmaXAGinderSchweizvertriebene MagnetfeldtherapiegerätM.DieVerfügungordnetean,dassdasGerätM nichtweiterinVerkehrgebrachtwerdendürfe,undenthieltMassnahmen zurSicherstellungderInformationderKunden,diebereitseinsolchesGerät gekaufthatten. GegendieseVerfügungerhobdieXAGBeschwerdeandie EidgenössischeRekurskommissionfürdieUnfallversicherung(REKU). AusdenErwägungen: 1.a. DieMepVwurdeinsbesonderegestütztaufdasBundesgesetzvom 19.März1976überdieSicherheitvontechnischenEinrichtungenund Geräten(STEG,SR819.1)erlassen. GemässdenBestimmungenvonArt.14ff. MepVsorgtdasBAGgrundsätzlichfürdienachträglicheKontrollevon Medizinprodukten(Art.15MepV).EshatunteranderemdieKompetenz, Verfügungenzueröffnen(Art.15Abs.2Bst.aMepV),insbesonderein denFällen,indeneneinProduktnichtdenVorschriftenderVerordnung entspricht(Art.17Abs.1MepV).GemässArt.18MepVgeltenfürVerfügungen desBAGdieRechtsmittelnachArt.12STEG.LautdieserBestimmung unterliegenletztinstanzlichekantonaleEntscheideunddieEntscheideder FachorganisationenundInstitutionenderBeschwerdeandieREKU. b. DieBeschwerdewurdeform-undfristgerechtdurchdieordentlich vertreteneBeschwerdeführerineingereicht(vgl. Art.11und49ff. des Bundesgesetzesvom20.Dezember1968überdasVerwaltungsverfahren 3[VwVG],SR172.021,diegemässArt.71aAbs.2VwVGaufdasVerfahrenvor derRekurskommissionanzuwendensind). DieBeschwerdeführerin,diedas streitigeProduktinderSchweizvertreibenwill,istdurchdieangefochtene VerfügungimSinnevonArt.48VwVGberührtundhateinschutzwürdiges Interessedaran,dassdieRekurskommissionüberprüft,obdasausgesprochene VerkaufsverbotunddiebegleitendenMassnahmenrechtmässigerlassen wordensind. SieistsomitzurBeschwerdelegitimiert. c. AufdieBeschwerdeistausdengenanntenGründeneinzutreten. 2.a. DieMepVregeltdasInverkehrbringen,dieProduktebeobachtung sowiedienachträglicheKontrollevonMedizinproduktenundihremZubehör (Art.2MepV).GemässArt.3Bst.aMepVgeltenalsMedizinprodukteimSinne dieserVerordnungalleeinzelnenodermiteinanderverbundenverwendeten Instrumente,Apparate,Vorrichtungenundmedizinisch-technischen Gegenstände(…),diedieinVerkehrbringendePersonoderFirma (Inverkehrbringerin)zurAnwendungbeimMenschenbestimmthatund derenbestimmungsgemässeHauptwirkungimoderammenschlichenKörper nichtdurchpharmakologische,immunologischeodermetabolischeMittel erreichtwird,derenWirkungsweisedurchsolcheMittelaberunterstützt werdenkann;dieAnwendungbeimMenschenmussdienen(1)zurErkennung, Verhütung,Überwachung,BehandlungoderLinderungvonKrankheiten,(2) zurErkennung,Überwachung,Behandlung,LinderungoderKompensation vonVerletzungenoderBehinderungen,(3)zurUntersuchung,zumErsatz oderzurVeränderungdesanatomischenAufbausodereinesphysiologischen Vorgangs,oder(4)zurEmpfängnisregelung. b. ImvorliegendenFallgiltes,dasGerätMzubeurteilen,das gemässderInverkehrbringerinalsInstrumentderMagnettherapiein Heimanwendungdazudienensoll,gewisseGesundheitsproblemezulindern undHeilungsprozessezuunterstützen. DieMagnettherapiebeschleunigedie HeilungvonKnochenbrüchen,NarbensowieWundenundseiauchidealzur BehandlungvonRheuma,Arthrose,Arthritisusw. DieBeschwerdeführerinpreistdasGerätMalsHeilapparatder Magnetfeldtherapiean. AusderBeschreibungdesGerätsgehtklarhervor, dasseszutherapeutischenZweckenamMenschenverwendetwird,indem dermenschlicheKörpereinempulsierendenMagnetfeldvon1-20Hertz (Hz)undmaximal10Milli-Tesla(mT)ausgesetztwird. FürdieBeurteilung derFrage,obessichbeieinemProduktumeinMedizinprodukthandelt,ist entscheidend,dassesdieInverkehrbringerinzueinemsolchenbestimmt hat. DiesistderProduktinformationunddemdarinumschriebenen Verwendungszweckzuentnehmen(vgl. denerläuterndenBerichtdesBAG zurMedizinprodukteverordnungvom24.Januar1996 [257],Bemerkungenzu Art.3MepV). Esistsomitfestzuhalten,dassdasGerätMunterdieDefinitioneines MedizinproduktesgemässMepVfällt,weshalbdieseVerordnungauchzur Anwendungzubringenist. 3. DieAnforderungenundPflichten,dieeineInverkehrbringerinvon Medizinproduktenerfüllenmuss,regeltdieMepVwiefolgt: 4MedizinproduktedürfennurinVerkehrgebrachtwerden,wennsieden grundlegendenAnforderungenentsprechen. DiesesindinAnhangIder Richtlinieder EuropäischenWirtschaftsgemeinschaft(EWG)93/42/EWG undzusätzlichinAnhang1derRichtlinie90/385/EWGfestgelegt(Art.4 Abs.1MepV).DieEinhaltunggrundlegenderAnforderungen,diedurch technischeNormenoderdurchVorschriftenderPharmakopöe(Anhang zurPharmakopöeverordnungvom4.April1990[PhaVvon1990],AS 1990 574)konkretisiertwerden,wirdvermutet,wenndasMedizinproduktmit diesenNormenoderVorschriftenübereinstimmt(Art.4Abs.2MepV).DasBAG legtimEinverständnismitdemBundesamtfürAussenwirtschaft(BAWI)die technischenNormenfest,diegeeignetsind,diegrundlegendenAnforderungen anMedizinproduktezukonkretisieren,undlässtsiemitTitelsowieFundstelle imBundesblattundimBulletindesBAGveröffentlichen(Art.4Abs.3MepV). GemässderRichtlinie93/42/EWG(anwendbargemässArt.4Abs.1MepV) müssenMedizinprodukteinsbesonderedievomHerstellervorgegebenen Leistungenerbringen,d.h. siemüssensoausgelegt,hergestelltundverpackt sein,dasssiegeeignetsind,eineodermehrerederinArt.1Abs.2Bst.a genanntenFunktionenentsprechenddenAngabendesHerstellerszuerfüllen (AnhangIZiff.3Richtlinie93/42/EWG;vgl. dieimgleichlautendenArt.3Bst.a MepVgenanntenFunktionen,obenE.2a). 4.a. NebendenmateriellenVorschriftenzurSicherheiteinesbestimmten ProduktsgibtesformelleVorschriften,welchewiederumderFeststellungund Sicherstellungdienen,dassdiemateriellenVoraussetzungenerfülltsind. Zur GarantiederSicherheitwerdendieMedizinprodukteinverschiedeneKlassen eingeteilt(KlasseI,IIa,IIbundIII),wobeisichdieKlassifizierunggemässArt.5 MepVnachdenRegelndesAnhangsIXderRichtlinie93/42/EWGrichtet(vgl. untenE.5). JenachKlassesinddieVoraussetzungenfürdenNachweisder Konformität-d.h. derÜbereinstimmungmitdenandasProduktgestellten grundlegendenAnforderungen-unterschiedlich. b. GemässArt.9MepVmussdieInverkehrbringerinvon Medizinproduktennachweisenkönnen,dassdiesedengrundlegenden Anforderungenentsprechen. DasVerfahrenderKonformitätsbewertung, dieBaumusterprüfbescheinigungunddieKonformitätserklärung richtensichnachAnhang2derMepV(Art.10MepV).InAnhang2wird wiederholt,dassdieHerstellerinunddieInverkehrbringerinfürdas Konformitätsbewertungsverfahrenverantwortlichsind. Weiterwerdendarin dieverschiedenenmassgebendenKonformitätsbewertungsverfahrenfürdie einzelnenKlassen,welchendieMedizinproduktezugeteiltwerden,detailliert festgelegt. DieKonformitätsbewertungsverfahrenundDefinitionenwiederum werdenindenAnhängenII-XderRichtlinie93/42/EWG(…)beschrieben. DasKonformitätsbewertungsverfahrenfürProduktederKlasseIhatgemäss AnhangVIIderRichtlinie93/42/EWGzuerfolgen,wobeiderHerstellervor demInverkehrbringendieerforderlicheKonformitätserklärungerstellen muss. FürdieKonformitätsbewertungvonProduktenderKlasseIIagelten gemässArt.11derRichtlinie93/42/EWGverschiedeneVerfahren: - dasVerfahrengemässAnhangVIIderRichtlinieinVerbindungnachWahl desHerstellers - mitdemVerfahrenderPrüfungderEuropäischenGemeinschaft (EG-Prüfung)gemässAnhangVIoder 5- demVerfahrenderEG-Konformitätserklärung(Qualitätssicherung Produktion)gemässAnhangVoder - demVerfahrenderEG-Konformitätserklärung(QualitätssicherungProdukt) gemässAnhangIV. - dasVerfahrenderEG-Konformitätserklärung(vollständiges Qualitätssicherungssystem)gemässAnhangIIderRichtlinie. NochmalsandereVerfahrensindfürdieProduktederKlasseIIb,IIIund fürSonderanfertigungenvorgesehen(vgl. imDetaildazuAnhang2MepV). DieHerstellerinhatsomiteinegewisseFreiheitbeiderWahlderzur VerfügunggestelltenVerfahren. GrundsätzlichbestehtdieMöglichkeit, entwederdasEndproduktselbstaufdieAnforderungenhinzuprüfen(= Typenprüfung-Produkteprüfung)oderdasProduktionsverfahrenunddas Qualitätssicherungssystemzuzertifizieren(vgl. denerläuterndenBerichtdes BAGvom24.Januar1996,BemerkungenzuArt.10MepV). c. FürMedizinproduktederKlassenIIa,IIbundIIIistgemässder MepV,denmassgebendenAnhängenunddendaringeregeltenVerfahren eine(anerkannte)Konformitätsbewertungsstellebeizuziehen(vgl. Art.11 MepVsowieAkkreditierungs-undBezeichnungsverordnungvom17.Juni1996 [AkkBV],SR946.512),welchedienötigePrüfungundKonformitätsbewertung vornimmtundbestätigt. FürMedizinproduktederKlasseImusshingegen grundsätzlichkeineKonformitätsbewertungsstellebeigezogenwerden. DieKonformitätsbewertungsverfahrenfürProduktederKlasseIkönnen generellunterderalleinigenVerantwortungdesHerstellerserfolgen,da derGradderVerletzbarkeitdurchdieseProduktegeringist. Daherregelt dennauchArt.8MepV,dassaufdiesenProdukten keine Kennnummereiner Konformitätsbewertungsstelleanzugebenist. FürdieProduktederKlasse IIaistdieBeteiligungeinerbenanntenStellefürdasHerstellungsstadium hingegenverbindlich(vgl. Art.5MepVundAnhang2derMepVsowiedie EinleitungzurRichtlinie93/42/EWG).FürdieProduktederKlassenIIbund III,dieeinhohesGefahrenpotentialdarstellen,isteineKontrolledurch einebenannteStelleinBezugaufdieAuslegungderProduktesowieihre Herstellungerforderlich. BeiderKlasseIII,welchediegefährlichstenProdukte umfasst,istsogareineausdrücklichevorherigeZulassungimHinblickaufdie Konformitäterforderlich(EinleitungzurRichtlinie93/42/EWG). d. ImHinblickaufdiedemStaatübertrageneKontrollfunktion,derein ProduktaufseinenHersteller«zurückverfolgen»könnenmuss,wirddem InverkehrbringereineInformationspflichtauferlegt(vgl. dazuauchArt.7 MepV,welcheraufZiff.13desAnhangsIderRichtlinie93/42/EWGundZiff.14 und15desAnhangs1derRichtlinie90/385/EWGverweist). BeiProdukten derKlassenIIbisIIIistinsbesonderedieKennnummerderobligatorisch beizuziehendenKonformitätsbewertungsstelleanzuführen. Diesekann derBehördealsersteAnlaufstellefürdasZüruckverfolgeneinesProdukts dienen. BeiErzeugnissenderKlasseI,beiSonderanfertigungenundbei Medizinprodukten,diezurklinischenPrüfungvorgesehensind,wirdkeine Kennnummerangebracht(Art.8Abs.1MepV)unddieInverkehrbringerin istalleinefürdieKonformitätdesProduktsverantwortlich. Umdie Rückverfolgbarkeitauchhierzugewährleisten,mussderBehördederName 6unddieAdressederverantwortlichenFirmaunddievonihrvertriebenen Produktegruppenbekanntgegebenwerden(vgl. denerläuterndenBerichtdes BAGvom24.Januar1996,BemerkungenzuArt.6MepV). 5. DieMepVbestimmtimÜbrigen,nachwelchenKriteriendie ProduktedenverschiedenenKlassen(I/IIa/IIb/III)zuzuordnensind. Fürdie KlassifizierunggeltengemässArt.5 in fine MepVdieRegelndesAnhangsIXder Richtlinie93/42/EWG.DievorliegendzubeurteilendeBeschwerdedrehtsich dennauchinsbesondereumdieseZuteilungskriterien. DieKlassifizierungregelnbasierenaufderVerletzbarkeitdesmenschlichen KörpersundberücksichtigendiepotentiellenRisikenimZusammenhang mitdertechnischenAuslegungderProdukteundmitihrerHerstellung imHinblickaufdenvorgesehenenVerwendungszweck(vgl. Art.5MepV; vgl. dazuauchdenerläuterndenBerichtdesBAGvom24.Januar1996, BemerkungenzuArt.5MepV,unddieEinleitungzurRichtlinie93/42/EWG sowiedieBotschaftvom1.März1999zumneuenHeilmittelgesetz,BBl 1999 III S.3526ff.). AlsallgemeinerGrundsatzgiltnachZiff.II/2.5desAnhangsIXderRichtlinie 93/42/EWG,dass,wennunterBerücksichtigungdervomHersteller angegebenenLeistungenaufeinunddasselbeProduktmehrereRegeln anwendbarsind,diestrengsteRegelgilt,sodassdasProduktindiejeweils höchsteKlasseeingestuftwird. ImWeiterenrichtetsichgemässZiff.II/2.1 desAnhangsIXdieAnwendungderKlassifizierungsregelnnachder ZweckbestimmungderProdukte. Eskannvorabfestgestelltwerden,dassdasGerätMnichtalsinvasives Produktgilt. GemässderunterZiff.I/1.2desAnhangsIXenthaltenen DefinitionisteininvasivesProdukteinProdukt,dasdurchdie KörperoberflächeoderübereineKörperöffnungganzoderteilweiseinden Körpereindringt-diesistvorliegendeindeutignichtderFall. DieKlassifizierungsregelnfürnichtinvasiveProduktelautenwiefolgt: LautRegel1derunterZiff.IIIdesAnhangsIXaufgeführten KlassifizierungsnormengehörenallenichtinvasivenProduktezurKlasse I,esseidenn,esfindeteinedernachfolgendaufgeführtenRegelnAnwendung. Dabeikannhierfestgehaltenwerden,dassdienachfolgendenRegeln2bis4 aufdasfraglicheInstrumentMeindeutignichtanwendbarsind-siewerden dahervorliegendauchnichtwiedergegeben. UnterZiff.III/3sindjedochzusätzlicheRegelnfüraktiveProduktevorgesehen: GemässRegel9gehörenalleaktiventherapeutischenProdukte,diezur Abgabe oderzumAustauschvonEnergiebestimmtsind,zurKlasseIIa,esseidenn,die AbgabeoderderAustauschvonEnergieandenbzw. mitdemmenschlichen KörperkannunterBerücksichtigungderArt,derDichteunddesKörperteils, 7andemdieEnergieangewandtwird,aufgrundderMerkmaledesProdukts einepotentielleGefährdungdarstellen;indiesemFallwerdensiederKlasse IIbzugeordnet. 6. EsstelltsichdeshalbdieFrage,obessichbeimGerätMumein aktives (nachstehendBst.a)und therapeutisches (nachstehendBst.b)Produkthandelt, welchesEnergie andenmenschlichenKörper abgibt (nachstehendE.7). Wenn ja,mussesmindestensderKlasseIIazugeordnetwerdenundkannjedenfalls nichtindieKlasseIeingestuftwerden. a. Einaktives MedizinproduktwirdgemässZiff.I/1.4desAnhangsIXder Richtlinie93/42/EWGdefiniertalsMedizinprodukt,dessenBetriebvoneiner StromquelleodereineranderenEnergiequelle(mitAusnahmederdirektvom menschlichenKörperoderdurchdieSchwerkrafterzeugtenEnergie)abhängig ist. EinProdukt,daszurÜbertragungvonEnergie,StoffenoderParametern zwischeneinemaktivenMedizinproduktunddemPatienteneingesetztwird, ohnedassdabeieinewesentlicheVeränderungvonEnergie,Stoffenoder Parameterneintritt,wirdnichtalsaktivesMedizinproduktangesehen. AusdenAkten,insbesonderederBetriebsbeschreibung,ergibtsich,dassbeim fraglichenProduktMdaspulsierendeMagnetfeldüberdenelektrischenStrom erzeugtwird. EserfülltmithindieAnforderungenderDefinitioneinesaktiven MedizinproduktesgemässZiff.I/1.4desAnhangsIX. Esistdaraufhinzuweisen,dassbeiderFrage,obessichumeinaktives Produkthandelt,gemässZiff.I/1.4desAnhangsIXnichtmassgebendist, wie viel EnergieandenmenschlichenKörperabgegebenoderobdiese EnergiedurchdenmenschlichenKörperwesentlichverändertwird,sondern einzig,ob dasGerätvoneinerEnergiequelleabhängt. ImÜbrigengeht dieBeschwerdeführerinfehl,wennsiedieinZiff.I/1.4 in fine angeführte AusnahmeaufihrGerätangewendetsehenwill. IhrGerätdienteindeutig nichtderÜbertragungderEnergievoneinemaktivenMedizinprodukt aufdenmenschlichenKörper. DemGerätMwirdkeinanderesaktives Medizinprodukt«vorgeschaltet». DaheristdieimzweitenSatzderZiff.I/1.4 erwähnteAusnahmenichtanzuwenden(vgl. dazuauchdie«Guidelinesto theclassificationofmedicaldevices»[MEDDEV.10/93-rev. 5,März1996,S.7], diealsBeispielfüreinsolchesVerbindungsstückzwischeneinemaktiven MedizinproduktunddemmenschlichenKörperElektrodenerwähnen;vgl. auchunveröffentlichtesUrteilderRekurskommissioni.S.G.L.vom12.März 1999[REKU361/97]E.6e). EntgegenderAuffassungderBeschwerdeführerin handeltessichbeimGerätMalsoumeinaktivesProdukt. (…) b. Therapeutisch isteinaktivesMedizinproduktgemässZiff.I/1.5des AnhangsIXderRichtlinie93/42/EWGdann,wennesentwedergetrenntoder inVerbindungmitanderenMedizinprodukteneingesetztwirdunddazu bestimmtist,biologischeFunktionenoderStrukturenimZusammenhang mitderBehandlungoderLinderungeinerKrankheit,Verwundungoder Behinderungzuerhalten,zuverändern,zuersetzenoderwiederherzustellen. 8GemässseinerZweckbestimmungistderHeilapparatMklarals therapeutischesProduktzuwerten,wieesebendefiniertwurde. c. Eskannsomitfestgehaltenwerden,dassdasGeräteinerseitsals aktivesMedizinproduktzubezeichnenist,daesvoneinerStromquelle abhängigist,sowieeinentherapeutischenZweckverfolgt. 7. EsstelltsichfürdieKlassifizierungdesGerätsMimWeiterendie Frage,obdurchdiesesGerätEnergieandenbzw. mitdemmenschlichen Körperabgegebenoderausgetauschtwird(vgl. Regel9desAnhangsIXder Richtlinie93/42/EWG). a. Esseiaufdiebereitserwähnten«Guidelinestotheclassificationof medicaldevices»verwiesen. DieserTexthatzwarnichtGesetzeskraft,ist aber,daerausdenDiskussionenbedeutenderExpertenausganzEuropa hervorging,einhilfreichesElementzurAuslegungderKlassifizierungsregeln. LautdenGuidelinesfallenaktiveMedizinprodukte,diemitelektrischer, magnetischeroderelektromagnetischerEnergiearbeiten,unterdieRegel9 desAnhangsIXderRichtlinie93/42/EWG.AlsBeispielesolcherGerätewerden «musclestimulatorsandexternalbonegrowthstimulators,TENSdevicesand eyemagnets»genannt. GemässdiesemDokumentwerdenvonRegel9alsomeistelektrischbetriebene chirurgischeGeräteerfasst(wiez.B.Laser);esgehtauchumspezialisierte Behandlungsartenwiez.B.Bestrahlungstherapien. Ebenfallserfasstsinddie stimulierendenGeräte,selbstwennnichtallevondiesengefährlicheMengen vonEnergieabgeben. InAnwendungdieserAusführungenfälltdasGerätsomitunterdieRegel9des AnhangsIXderRichtlinie93/42/EWG. b. AuchausphysikalischerSichtlässtsichnichtbestreiten,dassein MagnetfeldEnergieabgibt. EinaufdenmenschlichenKörpereinwirkendes MagnetfeldinduzierteininterneselektrischesFeld,welchesWärmeerzeugen kann. GemässPatty(vgl. W. E. Murray [et al.],NonIonizingElectromagnetic Energies,in: J.Wiley[ed.],Patty’sIndustrialHygieneandToxicology,New York1995,S.695)istzwardieproduzierteEnergiebeisehrschwachen Magnetfeldern-wieebenimvorliegendenFall-ungenügend,umdasGewebe zuerwärmen. DieswirddennauchdurchdieBerechnungendesBAGbestätigt, welchelediglicheineEnergieerzeugungvonmaximal1,3Jouleergeben(vgl. dazuauch International Social Security Association [ISSA] for the Prevention of Occupational Risks Due to Electricity ,BiologicalEffectsofElectromagnetic Fields,Köln1997,S.55). Feststehtabersomit,dassdurcheinMagnetfeld EnergieandenmenschlichenKörperabgegebenwird,auchwenndiesebei einemFeldderfraglichenStärkegeringist. AusmedizinischerSichtkannebenfallsbestätigtwerden,dass elektromagnetischeFeldergrundsätzlicheinenEinflussaufdie ZellmembranenunddieBewegungenderIonenausüben. Allerdings hängtdieseWirkungvonverschiedenenFaktorenab(z.B.dieFrequenz unddieStärkedesFeldes). ImÜbrigensprechendieÄrzte,welchedie MagnetfeldtherapiezurAnwendungbringen,selbstvonderWirkungauf dieZellen,insbesondereaufdieNatrium-undKalium-Ionen. Allerdingskann diegenaueWirkunghieroffenbleiben,daeslediglichumdieFragegeht,ob dasGerätMEnergieabgibt. Diesistvorliegendzubejahen. 9AuchhatdasBAGzuRechtaufdenbeträchtlichenUnterschiedzwischender FrequenzdesGerätsMundderjenigendesErdmagnetfeldshingewiesen. Ein weitereszuberücksichtigendesElementistdieFeldstärke: DasErdmagnetfeld weistinEuropaeineStärkevon40Micro-Teslaauf(vgl. dazuISSA,a.a.O., S.12),währenddieStärkedesGerätsMimmerhin10Milli-Teslaerreicht. Diese FeldstärkeistmitMagnetfeldern,diedurchgewisseindustrielleVerfahren induziertwerden,vergleichbar(vgl. ISSA,a.a.O.,S.13)undinsofernnicht völligunbeachtlich. AusphysikalischerSichtstehtsomiteindeutigfest,dassdasfraglicheGerät magnetischeEnergieandenmenschlichenKörperabgibt,wennauchineinem geringenAusmass. c. EskannimÜbrigenfestgestelltwerden,dassdieRegelungeninder MepVdurchdenGedankenandieGefährdungfürdenmenschlichenKörper geprägtsind(vgl. obenE.5). SosinddieProduktederKlasseIIIgrundsätzlich gefährlicheralsjenederKlasseIIundI.AllerdingsistfürdieZuteilung zurKlasseIIgemässRegel9einzigdieTatsachemassgebend,dassEnergie abgegebenwird-dabeispieltdieMengederabgegebenenEnergiekeineRolle. Wirdsolcheabgegeben,sogehörtdasGerätnichtindieKlasseI(vgl. dazu auchunveröffentlichtesUrteilderRekurskommissioni.S.G.L.vom12.März 1999[REKU361/97]E.6d). DiesergibtsichimpliziteauchausderRegel9 selbst,welchevorschreibt,dasseinProduktsogarderKlasseIIbzugeordnet werdenmuss,wenndieMengederimSpielstehendenEnergiepotentiell fürdenMenschengefährlichist. SomitistesentgegenderAuffassungder Beschwerdeführerinnichtnotwendig,darüberzudiskutieren,obderEinsatz vonMagnetfeldtherapiegerätengefährlichistodernicht. Ausschlaggebendist lediglich,obEnergiedurcheinMagnetfeldabgegebenwird. Offensichtlichging dergesetzgeberischeEntscheiddahin,dassdieTatsachederEnergieabgabe alleinbereitseine«generelle»GefährdungmitsichbringtunddieZuteilung zurKlasseIIrechtfertigt. AusdenerwähntenGuidelinesergibtsichim Übrigen,dassselbstGeräteunterdieRegel9fallen,welcheunbedenkliche Energiemengenabgeben;gefährlicheEnergieabgabenwiederumgehören nachRegel9wieerwähntzurKlasseIIb. d. DieBeschwerdeführerinverweistaufeinSchreibender BezirksregierungHannovervom28.November1997,welchegemässAngabe desBAGinDeutschlandeinfürdieMarktüberwachungzuständigesOrgan ist. DiesesSchreibenhältausdrücklichfest,dassMagnetfeldtherapiegeräte alsProduktederKlasseIIazuwertensind. DiedeutschenBehördengehen somitvondergleichenAnnahmeauswiedasBAG,d.h. siequalifizierendas MagnetfeldtherapiegerätalsaktivestherapeutischesMedizinprodukt,welches EnergieandenmenschlichenKörperabgibt. DieBeschwerdeführerinkann deshalbausdemerwähntenSchreibennichtsfürsichableiten. e. AuchderHinweisaufdieimHandelerhältlichenWärmedecken nütztderBeschwerdeführerinnichts,dadieseProdukte,wennsieals Medizinprodukteverkauftwerden(alsomitbestimmtentherapeutischen EigenschaftengemässMepVverbundenwerden),alsMedizinprodukteder KlasseIIgelten(vgl. dazudie«Guidelinestotheclassificationofmedical 10devices»,S.25). AndererseitskönnensieeffektivimHandelohneRücksicht aufdieAnforderungenderMepVvertriebenwerden,wennsienichtals Medizinproduktevertriebenwerden. 8. FüreinProduktderKlasseIImussgemässdenmassgebenden KonformitätsbewertungsverfahreneinbestimmtesVorgeheneingehalten werden(vgl. obenE.4b). Eskannfestgestelltwerden,dassdieeingereichteKonformitätserklärungder Beschwerdeführerinbzw. derHerstellerfirmadiesenAnforderungennicht entspricht. SieverweistaufdieAnwendungdesVerfahrensgemässAnhang VIIderRichtlinie93/42/EWG,wasebennichtgenügt. Ebensowenigwirddie akkreditierteStelle,welcheimRahmenderVerfahrengemässAnhangIIoder AnhangVIIinVerbindungmitAnhangIV,VoderVIhättebeigezogenwerden müssen,genannt. WiedasBAGzuRechtausführt,istderdurchdieFirmaYGmbHerstellte Prüfbericht,dendieBeschwerdeführerineinreichte,nichtBeweis,dass dasvollständigeKonformitätsbewertungsverfahrendurchgeführtworden ist. DaringehteseinzigumdieErfüllungderAnforderungenandie StöraussendungundStörfestigkeitgemässdereuropäischenNormEN 60601-1-2/1993. Esistalsofestzustellen,dasssichausdenimDossierbefindlichenAktenund denvonderBeschwerdeführerineingereichtenBelegennichtdievollständige EinhaltungeinesmassgebendenVerfahrensgemässAnhangIIoderAnhang VIIinVerbindungmitdenAnhängenIV,VoderVIergibt;dereingereichte PrüfberichtdecktnureinenTeilaspektderentsprechendenAnhängeab. DadasVerfahrengemässAnhangVIIderRichtlinie93/42/EWG,aufdessen EinhaltungsichdieBeschwerdeführerinberuft,nichtfürsichallein fürProduktederKlasseIIzurAnwendungkommenkann(vgl. zuden massgebendenVerfahrenobenE.4b),sondernlediglichfürProdukteder KlasseIgenügt,istesentgegenderAuffassungderBeschwerdeführerinauch vonBelang,obdasProduktderKlasseIoderIIzugeordnetwird. Esistauchdaraufhinzuweisen,dassfürProduktederKlasseIIeine benannteStellebeigezogenwerdenundsomitdieCE-Kennzeichnungmit derKennnummerderakkreditiertenStelleversehenseinmuss,umgültigzu sein. 9. DieBeschwerdeführerinmachtgeltend,dassdasvonihrinder SchweizvertriebeneProduktmiteinerCE-Kennzeichnungversehenist unddaherdieschweizerischenBehördenkeineBehinderungenbeim Inverkehrbringenveranlassendürfen. Esistfestzuhalten,dassdieCE-Kennzeichnungdieimeuropäischen WirtschaftsraumeingeführteBezeichnungfüreinGerätist, welcheseingemässdenanwendbarenRichtliniendurchgeführtes Konformitätsbewertungsverfahrendurchlaufenhat. DieCE-KennzeichnungbedeutetfürdieMitgliedstaatenderEuropäischen Union(EU),dasssieinihremHoheitsgebietdasInverkehrbringenunddie InbetriebnahmevondamitgekennzeichnetenProduktennichtbehindern, wenndaraushervorgeht,dasssieeinerKonformitätsbewertungnach Art.11unterzogenwordensind(Art.4Abs.1derRichtlinie93/42/EWG).In 11Art.8Abs.3undArt.18derRichtliniewirdüberdiesdasVorgehenunter denMitgliedstaatengeregelt,wenneinProdukt,dasnichtdiesenNormen entspricht,miteinerCE-Kennzeichnungversehenist. Darausgehtwiederum eindeutighervor,dassnichtjedeCE-KennzeichnungdenfreienVerkehrmit einemProduktermöglicht,sonderndiesererstgewährleistetwerdensoll, wenndasProduktzuRechtmitderKennzeichnungversehenist(genaudiesist dennauchdemSchreibenderBezirksregierungHannovervom28.November 1997zuentnehmen,vgl. obenE.7.d). DerBeschwerdeführerinistdeshalb nichtbeizustimmen,wennsieausderTatsache,dassihrCE-gekennzeichnetes ProduktinmehrerenEU-Ländernverkauftwird,schliesst,dassesauchinder Schweizverkauftwerdendürfe. WürdemandieserArtvonArgumentation folgen,sowärejeglichenachträglicheKontrolleunmöglich. Wesensmerkmal dernachträglichenKontrolleistgerade,dasseinProdukt,welchesbereitsim Handelist,alsunzulässigerachtetwerdenmuss. DieBeschwerdeführerin scheintbeiihrerBeurteilungzuübersehen,dassdasVerseheneinesProduktes mitderCE-KennzeichnungebenkeineAussagedarüberenthält,obein Produktstaatlichzugelassenist;imSystemderMepVsowieimRahmender Richtlinie93/42/EWGliegtdaskorrekteInverkehrbringengrundsätzlichin derVerantwortungdesHerstellersundVertreibers. Somithandeltessich beiderCE-KennzeichnungdesstreitigenMagnetfeldtherapiegerätsnichtum einedeutschestaatliche«Zulassungsmarke»,sondernumeineErklärungdes Herstellers. WelcherStaatnunaberimRahmendernachträglichenKontrolle zuerstentdecktundfeststellt,dasseinProduktnichtrichtlinienkonformin Verkehrgebrachtwurde,isthiernichtvonBedeutung. EsnütztderBeschwerdeführerinsomitnichts,wennihrProduktmit einerCE-Kennzeichnungversehenist: WiedieobigenAusführungen zeigen,isteinesolchegemässEU-Rechtnichtrechtsgültigerfolgt,dadas entsprechendeKonformitätsbewertungsverfahren-welcheswiederum auchnachschweizerischenRechtverlangtwerdendarf-nichtdurchgeführt wordenist. ImÜbrigenistauchhiernochmalsaufdasallgemeineInteresse anrechtmässigenKennzeichnungenzuverweisen,dabeiVorhandensein derKennzeichnung«CE»davonausgegangenwird,dassdiesesProdukt tatsächlichgewissenAnforderungengenügt. AuchdasPublikumsollin seinemVertrauenaufdieseKennzeichnunggeschütztwerden,selbstwenn sichdieKennzeichnungprimärandieVollzugsbehördenderMitgliedstaaten derEUrichtet(vgl. z.B.zurProblematikdesInverkehrbringensvonnicht gültigCE-gekennzeichnetenProduktenimBereichMaschinen,woebenfalls derGrundsatzdernachträglichenKontrollebzw. Marktüberwachung herrscht: Rolf Reudenbach,SichereMaschineninEuropa(Teil1),in: BG-Berufsgenossenschaft,Oktober1997,S.528ff.). 10. (…) 11. (…) 12. Esbleibtzuüberprüfen,obdievomBAGimVerfügungsdispositiv gemachtenAuflagenrechtmässigsind. a. LautArt.4Abs.1MepVdürfennurdiejenigenMedizinprodukte inVerkehrgebrachtwerden,welchedengrundlegendenAnforderungen entsprechen. WerdendievorgeschriebenenVerfahrenzurErfüllungdieser grundlegendenAnforderungennichteingehalten,soistnichtgesichert, dasseinProduktdiesenentspricht-esdarfsomitnichtinVerkehrgebracht 12werden. EinProdukt,welchesnichtinVerkehrgebrachtwerdendarf,darf nichtverkauftwerden. EinVerkaufsverbotistunterdiesenVoraussetzungen diejenigeSanktion,welchenotwendigerscheint,umdieEinhaltung dergesetzlichenAnforderungensicherzustellen. ImWeiterenhatdie ÖffentlichkeiteinInteressedaran,dasssienurMedizinprodukteimHandel findet,welchedenvomGesetzgeberaufgestelltenAnforderungenentsprechen. DieseBestimmungenwurdenjageradezumSchutzdesPublikumserlassen. Somitistnichtersichtlich,weshalbdasVerkaufsverbotnichtimöffentlichen Interesseseinkönnte. ImÜbrigenist,selbstwenndieÖffentlichkeitein Interessedaranhätte,ZugangzuMagnetfeldtherapiegerätenzuhaben,darauf zuverweisen,dassesgemässdenAngabendesBAGdurchausProduktedieser Artgibt,welchedieentsprechendenKonformitätsbewertungsverfahren durchlaufenhaben. ImSinnevonArt.17MepV,derdiegesetzlicheGrundlage fürVollzugsmassnahmenbildet,erscheintsomitdasVerkaufsverbotalsnötige Massnahme. Esistauchdaraufzuverweisen,dassdasvorliegenderlassene Verkaufsverbotnichtbedeutet,dasseinProduktdieserArtnichtverkauft werdendarf,sondernnur,dassesgewisseBedingungenerfüllenmuss. Im WeiterenerscheintdasVorgehendesBAGauchinsoweitverhältnismässig, alsesvomRückrufderbereitsausgeliefertenGeräteabsiehtundzwarunter Hinweisdarauf,dassdieGefahrfürdieBenützernichtderartgrosssei,als dasssichdiesrechtfertigenwürde. EsistsomitZiff.1derangefochtenenVerfügungzubestätigen,welcheder BeschwerdeführerindasweitereInverkehrbringenvonProdukten,dieden BestimmungenderMepVnichtentsprechen,untersagt. b. DasVerfügungsdispositiventhältimWeiterenfolgendeMassnahmen: Ziff. 2: Die X AG hat sämtliche Käufer, die seit dem 1. Januar 1997 entsprechende Magnetfeldgeräte gekauft haben, über die fehlende Konformität der Geräte zu orientieren. Ziff. 3: Die X AG hat bis zum 28. Februar 1999 dem BAG eine Liste mit den seit dem 1. Januar 1997 ausgelieferten Geräten einzureichen, die folgende Angaben enthält: Seriennummer, Auslieferungsdatum und Angabe des Ortes, an den die Lieferung erfolgte. Ziff. 4: Die X AG hat bis zum 31. März 1999 dem BAG eine Kopie des an die Kunden versandten Orientierungsschreibens sowie eine schriftliche Bestätigung, dass die Sendung erfolgt ist, einzureichen. aa. Vorabistfestzustellen,dassdieindiesenZiffernenthaltenenFristen ohnehinhinfälliggewordensind,weilderBeschwerdedieaufschiebende Wirkungnichtentzogenbzw. erteiltwordenwar(…). bb. ZweckdervomBundesamtangeordnetenMassnahmenistes,die Kundendarüberzuorientieren,dassdasGerätnichthätteinVerkaufgebracht werdendürfenundinformellerHinsichtnichtsichersteht,dassdasGerät dengrundlegendenAnforderungengenügt. Esbestehtaucheineungültige CE-Kennzeichnung. cc. EineunmittelbareGefährdungimBereichderelektrischenSicherheit wirdgemässBAGnichtvermutet. Daherwurdeauchdaraufverzichtet, dasGerätzurückzurufen. AufderanderenSeiteerscheintesdurchausals verhältnismässig,wenndasBAGMassnahmenverfügt,damitdieKundeneines 13Produktes,welchesgemässgeltenderGesetzgebungnichtohnezusätzliche AnforderungenhätteaufdenMarkgebrachtwerdendürfen,überdiese Tatsacheinformiertwerden. DabeiwirdmitdergewähltenMassnahme (lediglichdieBekanntgabederSeriennummern,derVersandorte,desInhaltes desInformationsschreibensunddesNachweisesdesVersands)auchdafür gesorgt,dassdieDatenderKundenselbstgeschütztwerdenundweiterhinnur derVerkäuferinbekanntbleiben. MitdenAnforderungenandieProdukte(Konformitätsbewertungsverfahren) wirdderSchutzdesPublikumsgewährleistet. Wennnuneinsolches Konformitätsbewertungsverfahrennichtordnungsgemässdurchgeführt wordenist,stelltsichdieFrage,obdieserSchutzgenügendgewährleistet wordenist. ZumindestdasdirektbetroffenePublikum,alsodieKäufer einesderartigenProduktes,habeneinenAnspruchdarauf,überdiese TatsacheinKenntnisgesetztzuwerden. AuchdieMarkttransparenz sprichtfüreinesolcheInformation. GleichesfordertauchdasSystemder nachträglichenKontrolleansich,denndiedemHerstellerundVertreiber auferlegteSelbstkontrolleundSelbstverantwortungsolldiesemmitden darauffolgendenKonsequenzenübertragenwerden. Essollauchindieser Hinsichtnichtblosszugewartetwerdenkönnen,bisderStaatimRahmender MarktüberwachungreagiertunddenweiterenVerkaufuntersagt. ImÜbrigen istnichteinzusehen,weshalbderBeschwerdeführerinausdieserMassnahme einunverhältnismässigerAufwandentstehensollte. AlsVersandbetriebhatsie dieDatenderentsprechendenKundschaftohneWeitereszurVerfügung. dd. AusdiesenGründensindauchdieZiff.2-4derangefochtenen Verfügungzubestätigen. DasBAGsetzteinderVerfügungvom9.Februar 1999inZiff.2eineFristbiszum28.Februar1999zurBekanntgabe derSeriennummernundderOrte,wohindieGerätegeliefertworden waren. Weiterhinwurdebiszum31.März1999Fristgegeben,umdas InformationsschreibenunddenBeweisdesVersandseinzureichen. Esistnicht einzusehen,weshalbdieseFristennichtangemessenseinsollten. Siewerden somitinsoweitbestätigt,alsdieFristzurBekanntgabederSeriennummern unddesAuslieferungsdatumsundderLieferungsorteauf30Tagenach RechtskraftdesvorliegendenUrteilsfestgesetztwerden,währendjenezur EinreichungdesInformationsschreibensunddesBeweisesderSendungauf 60TagenachRechtskraftdesvorliegendenUrteilsfestgesetztwird. 13. AusdiesenGründenistdieBeschwerdeabzuweisenunddie angefochteneVerfügungzubestätigen,wobeidieFristenneugemässder vorangehendenErwägungfestgesetztwerden. 14. (…) [257] ZubeziehenbeimBundesamtfürGesundheit,3003Bern. 14Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali JAAC 65.66 - Auszug aus einem Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission für die Unfallversicherung vom 27. März 2000 i.S. X AG gegen das Bundesamt für Gesundheit - REKU 420/99 In Verwaltungspraxis der Bundesbehörden Dans Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération In Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione Jahr 2001 Année Anno Band 65 Volume Volume Seite --- Page Pagina Ref. No 150 005 261 Das Dokument wurde durch das Schweizerische Bundesarchiv und die Bundeskanzlei konvertiert. Le document a été digitalisé par les Archives Fédérales Suisses et la Chancellerie fédérale. Il documento è stato convertito dall'Archivio federale svizzero e della Cancelleria federale.