<h2>SubmittedText<h2><p>Les experts affirment que les personnes souffrant de perte d'audition attendent généralement de sept à dix ans après l'apparition des premiers symptômes avant de chercher une aide médicale et de se décider à acquérir un appareil auditif. Durant cette période, le cerveau désapprend à reconnaître certains sons ; la restauration de la capacité auditive requiert alors un traitement long et l'accompagnement d'un spécialiste. La prise en charge correcte commence par le choix d'un appareil auditif adéquat sur le plan technique ; elle comporte également une série d'autres étapes décisives, comme l'ajustement de l'appareil aux conduits auditifs individuels et l'acceptation psychologique de l'appareil par le porteur. </p><p>Pour que ce processus soit couronné de succès et pour éviter qu'un appareil auditif mal réglé ne provoque des dommages irréparables, la Caisse nationale suisse d'assurance en cas d'accident (CNA) et l'assurance militaire (AM) exigent que le réglage des appareils auditifs soit effectué par des spécialistes. La convention tarifaire passée entre l'Association suisse des audioprothésistes et la Commission des tarifs médicaux LAA précise les qualifications que doivent posséder les spécialistes. Seuls les audioprothésistes et les spécialistes des systèmes auditifs titulaires d'un diplôme professionnel (brevet fédéral), et les spécialistes de l'audition titulaires d'un brevet de maîtrise sont autorisés à facturer des prestations à la CNA ou à l'AM.</p><p>La situation est différente en ce qui concerne la remise d'appareils auditifs par l'AI et l'AVS. Si les ordonnances concernant la remise de moyens auxiliaires par l'AI et par l'AVS disposent que " les appareils auditifs doivent être remis par des spécialistes ", les qualifications de ces spécialistes n'y sont pas spécifiées. </p><p>Dans sa brochure consacrée à l'acquisition d'appareils auditifs, l'OFAS fournit les informations suivantes : " Vous êtes entièrement libre de choisir le lieu d'achat et de réglage de votre ou vos appareils auditifs. Ceux-ci doivent cependant être remis par une personne qualifiée. La Suisse dispose d'un réseau dense d'audioprothésistes, et certaines pharmacies ou drogueries proposent également des appareils auditifs. Si vous le souhaitez, vous pouvez également acheter votre appareil à l'étranger. " </p><p>Ainsi, l'OFAS verse les forfaits même si l'appareil auditif a été acheté dans une pharmacie, une droguerie ou dans un magasin quelconque à l'étranger. Aucun contrôle n'est prévu pour vérifier que le réglage a été effectué par un spécialiste ni pour constater que l'appareil auditif contribue effectivement à améliorer la situation de la personne concernée.</p><p>Dans ces cas où le réglage n'a pas été effectué par un spécialiste, il arrive souvent que les appareils subventionnés disparaissent au fond d'un tiroir. Les fonds fédéraux sont alors gaspillés et les personnes souffrant de problèmes auditifs sont déçues, car elles ne peuvent pas utiliser leur appareil. Elles souffrent de cette situation et des conséquences sociales et sanitaires qui en découlent.</p><p>Le Conseil fédéral est prié de répondre aux questions suivantes : </p><p>1. Quelle est sa position sur la remise de dispositifs médicaux par des non-spécialistes, c'est-à-dire par des personnes qui n'ont pas suivi de formation spécifique sur le produit à remettre ou à régler ?</p><p>2. Comment explique-t-il que les personnes assurées la CNA ou de l'AM sont protégées contre la remise d'appareils auditifs par des non-spécialistes, mais pas celles assurées à l'AI ou à l'AVS ?</p><p>3. Est-il prêt à exiger que les remises et les réglages financés par une contribution soient uniquement effectués des spécialistes disposant au moins de la formation de base d'audioprothésiste CFC ou d'une formation équivalente ?</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>1. Les dispositifs médicaux sont très nombreux, allant des pansements aux pacemakers. Si, dans l'Union européenne et en Suisse, les médicaments doivent être autorisés par une autorité étatique, les dispositifs médicaux sont quant à eux soumis à une procédure d'évaluation de la conformité et sont répartis en plusieurs classes de risque, chacune devant répondre à différentes exigences de sécurité, de protection de la santé et de performance.</p><p>En vertu de l'art. 68 de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim ; RS 812.213), les dispositifs sont remis conformément à la destination prévue et aux indications fournies par le fabricant. Les indications nécessaires pour une utilisation sûre et conforme aux dispositions légales et réglementaires figurent dans les informations sur le produit. La remise de dispositifs médicaux ne peut avoir lieu d'une autre manière que celle indiquée par le fabricant. En vue de protéger la santé, le Conseil fédéral peut fixer, pour la remise et l'utilisation de certains dispositifs médicaux, des exigences relatives aux qualifications professionnelles (art. 48, al. 1, let. b, de la loi fédérale sur les produits thérapeutique ; RS 812.21). Lors de la révision totale de l'ODim, en 2020, la disposition selon laquelle le point de remise doit garantir un conseil spécialisé a été supprimée, cette règle s'étant révélée inadaptée dans la pratique, et sa mise en oeuvre difficilement vérifiable par les autorités. Cette règle restait toutefois applicable uniquement à la remise de dispositifs d'autodiagnostic in vitro.</p><p>La surveillance dans les commerces de détail et les points de remise de dispositifs médicaux relève de la compétence des cantons (art. 76, al. 3, let. a, ODim).</p><p>2. et 3. Les associations professionnelles et les assurances sociales sont libres de prévoir une réglementation contractuelle plus poussée que les prescriptions décrites dans la réponse au point 1. Le contrat en cours conclu entre l'assurance-accidents (AA) et l'assurance militaire (AM) et le secteur des appareils auditifs correspond pour l'essentiel à celui auquel l'assurance-invalidité (AI) et l'assurance-vieillesse et survivants (AVS) avaient également souscrit jusqu'à la mi-2011. La fourniture d'appareils auditifs se fait très majoritairement via l'AVS et l'AI, qui ont opté pour l'introduction d'un système de remboursement forfaitaire, en partie du fait de la volonté politique d'alors (entre autres, la motion 08.3662 " Appareils acoustiques. Renforcer la concurrence et introduire des forfaits "), en vue d'encourager la responsabilité individuelle des personnes concernées.</p><p>Depuis, le système en vigueur dans l'AVS et dans l'AI a fait l'objet de deux études, la dernière datant de 2020 (disponible sous : www.ofas.admin.ch &gt; Publications &amp; Services &gt; Communiqués de presse &gt; 22.10.2020 &gt; " Étude sur les appareils auditifs : une fourniture toujours de bonne qualité, mais à des prix qui restent élevés "). Elles relèvent notamment la très bonne qualité constante de la fourniture d'appareils auditifs en Suisse. Un des paramètres d'évaluation de la qualité est le taux d'utilisation. Avec le système forfaitaire, ce taux a augmenté et se situe à un niveau très élevé en comparaison internationale. Ainsi, dans le système actuel de l'AVS et de l'AI, le nombre d'appareils auditifs inutilisés a non pas augmenté, mais diminué.</p><p>Par ailleurs, malgré la libéralisation du marché des appareils auditifs, on constate que la plupart des personnes se fournissent auprès de spécialistes suisses de l'audition. D'après l'étude susmentionnée, en 2019, respectivement 98 % et 94 % des bénéficiaires de l'AI et de l'AVS ont opté pour un appareillage auprès d'une personne spécialiste de l'audition. Les autres bénéficiaires se sont fournis principalement en pharmacie ou en droguerie, et une petite partie à l'étranger. À ce jour, aucun dommage consécutif à la remise d'un appareil auditif n'a été signalé en Suisse. Le Conseil fédéral ne voit donc aucune raison de limiter le système actuel par des régulations supplémentaires.</p>  Réponse du Conseil fédéral.