<h2>SubmittedText<h2><p>Nel 2014 la Confederazione ha adottato il Piano nazionale malattie rare. Dopo ripetuti ritardi, l'attuazione dovrebbe ora concludersi entro la fine del 2022.</p><p>Nel Piano nazionale è stata ribadita l'importanza di un registro dei pazienti anonimo e gestito a livello centrale per tutto il Paese. Un registro di questo tipo permetterebbe di documentare dal punto di vista epidemiologico i decorsi delle malattie rare e quindi di ottimizzare le terapie. Attualmente soltanto pochi ospedali collaborano con il Registro svizzero delle malattie rare (RSMR).</p><p>Più i dati dei pazienti affetti da malattie rare sono rilevati in modo rigoroso e capillare, maggiore è l'incentivo alla ricerca e allo sviluppo di farmaci. La cooperazione internazionale nella ricerca è quindi imprescindibile. A livello europeo, questa è garantita dalle Reti di riferimento europee (ERN), che supportano il corpo medico e i ricercatori nello scambio di conoscenze e competenze specialistiche. L'UE si è dotata di un registro dei pazienti, mentre la Svizzera non ha accesso al programma di ricerca "Orizzonte Europa" e non è nemmeno membro delle ERN. La partecipazione a queste reti permetterebbe di rafforzare la cooperazione nella ricerca nel settore delle malattie rare.</p><p>Invito pertanto il Consiglio federale a rispondere alle domande seguenti:</p><p>1. Il processo di attuazione del Piano nazionale malattie rare può essere portato a termine integralmente, come pianificato, entro la fine del 2022?</p><p>2. In che modo la Confederazione prevede di fornire un ulteriore sostegno, oltre al contributo finanziario garantito fino al 2024, per migliorare la capillarità del RSMR a livello nazionale?</p><p>3. Le basi legali attuali sono sufficienti per obbligare gli ospedali a rilevare i dati dei pazienti in un registro accessibile ai ricercatori?</p><p>4. Tra gli obiettivi del Consiglio federale vi è l'adesione della Svizzera alle ERN? Su quali possibilità di cooperazione internazionale nella ricerca medica sta lavorando per garantire in futuro l'elevata qualità dell'assistenza sanitaria ai pazienti e la competitività della Svizzera come polo della medicina e della ricerca?</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>1. L'attuazione del Piano nazionale malattie rare si è conclusa nel 2019 e da allora l'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) accompagna le misure non ancora attuate definitivamente. Inoltre, dopo che le Camere hanno accolto la mozione CSSS-S 21.3978 "Per un finanziamento duraturo dei progetti di sanità pubblica del Piano nazionale malattie rare", il Consiglio federale è stato incaricato di istituire le basi legali per garantire in maniera duratura l'attuazione delle misure contenute nel piano nazionale. I lavori sono stati avviati.</p><p>2. Secondo l'articolo 24 della legge federale sulla registrazione delle malattie tumorali (LRMT; RS 818.33), nei limiti dei crediti stanziati la Confederazione può concedere aiuti finanziari ai registri che trattano dati su malattie non trasmissibili fortemente diffuse o maligne, diverse dai tumori. Gli aiuti finanziari possono essere concessi anche ai registri che trattano dati relativi a malattie rare maligne se i dati sono comparabili sul piano internazionale. Il contributo per la gestione di un registro ammonta al massimo a 250 000 franchi all'anno, è versato per non oltre cinque anni e non può eccedere il 50 per cento delle spese d'esercizio dichiarate (art. 31, 34 e 35 dell'ordinanza sulla registrazione delle malattie tumorali; RS 818.331).</p><p>Sulla base della domanda presentata il 13 marzo 2020 dal Registro svizzero delle malattie rare (RSMR), l'UFSP accorda a quest'ultimo un aiuto finanziario di 250 000 franchi all'anno per il periodo 2020-2024. Oltre a questo aiuto, la Confederazione non prevede ulteriori misure. Per un finanziamento aggiuntivo e/o più duraturo della gestione del RSMR possono essere richiesti altri fondi di promozione dei progetti presso cliniche universitarie o fondazioni locali e nazionali.</p><p>3. Per i fornitori di prestazioni, le registrazioni nel RSMR rappresentano un onere supplementare che devono finanziare da soli. Non c'è una base legale, simile a quella della LRMT, che obblighi i fornitori di prestazioni a notificare i dati al RSMR. Una tale notifica ha infatti carattere facoltativo.</p><p>4. Con la direttiva 2011/24/UE concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera sono state create le basi per le reti di riferimento europee (ERN). La Svizzera, tuttavia, non dispone di una base giuridica per una cooperazione con l'UE nel settore sanitario, che è un prerequisito per l'integrazione nelle ERN. Di conseguenza, per le strutture svizzere non è al momento formalmente possibile diventare membro delle reti di riferimento europee. Tuttavia, l'UFSP ha pubblicato sul proprio sito web un elenco dei meccanismi applicati a livello internazionale (<a href="http://www.ufsp.admin.ch">www.ufsp.admin.ch</a> &gt; Strategia &amp; politica &gt; Mandati politici e piani d'azione &gt; Piano nazionale malattie rare &gt; Progetti e misure) cui i ricercatori svizzeri possono ricorrere per reperire fondi e contatti.</p><p>Benché attualmente la Svizzera non sia associata al programma Orizzonte Europa, ricercatori e innovatori svizzeri possono partecipare a quasi un terzo delle gare d'appalto grazie al finanziamento diretto della Segreteria di Stato per la formazione, la ricerca e l'innovazione. Le gare d'appalto relative alle malattie rare sono state pubblicate nel programma di lavoro 2021-2022 e nel programma di lavoro attuale (fino al 2024). Il Fondo nazionale svizzero partecipa al <a href="https://www.ejprarediseases.org/">Programma congiunto europeo sulle malattie rare (EJP RD)</a> e finanzia quindi progetti sulle malattie rare. Il EJP RD si concluderà alla fine del 2023 e la Svizzera intende partecipare anche al programma successivo (gara d'appalto 2023).</p>  Risposta del Consiglio federale.