<h2>SubmittedText<h2><p>Der Bundesrat wird aufgefordert sicherzustellen, dass in der Schweiz die zur Implantation in den menschlichen Körper zugelassenen Medizinprodukte sicher und verlässlich sind.</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>Der Bundesrat unterstützt das Anliegen der Motionärin für sichere und verlässliche Implantate in der Schweiz. Er ist der Ansicht, dass mit seinem Vorschlag für eine neue Medizinprodukte-Regulierung, welchen er mit der Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes (neue Medizinprodukte-Regulierung) vom 30. November 2018 (BBl 2019 1) ans Parlament überwiesen hat, eine sichere und nachhaltige Lösung vorliegt, um die Lücken hinsichtlich Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten zu schliessen.</p><p>Ein zentrales Element dieser Vorlage sind die deutlich strengeren Anforderungen an die Konformitätsbewertungsstellen (KBS), namentlich auch an deren Fachkompetenzen und Unabhängigkeit.</p><p>Im Speziellen werden mit der neuen EU-Regulierung für Medizinprodukte auch die Anforderungen an den Marktzutritt von Implantaten und anderen Hochrisikoprodukten auf allen Stufen deutlich erhöht. Neu ist bei Hochrisikoprodukten, also auch bei entsprechenden Implantaten, zusätzlich zur Begutachtung durch die KBS auch eine unabhängige Beurteilung der klinischen Bewertung durch ein internationales Expertengremium vorgesehen. Die Durchführung und Dokumentation der klinischen Bewertung muss zudem über den ganzen Lebenszyklus eines Medizinproduktes erfolgen und laufend aktualisiert werden.</p><p>Der Bundesrat spricht sich jedoch gegen eine staatliche Zulassung von Medizinprodukten nach dem Beispiel der Arzneimittel aus. Die Aufrechterhaltung der Gleichwertigkeit der beiden Regulierungen zwischen der Schweiz und der EU gemäss Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA, SR 0.946.526.81) ist essenziell, damit Swissmedic auch in Zukunft am europäischen Marktüberwachungssystem teilnehmen und die Versorgungssicherheit in der Schweiz weiterhin sichergestellt werden kann. Ebenfalls hätte eine schweizspezifische Regelung weitreichende negative Folgen für die stark exportorientierte Medizintechnik-Industrie in der Schweiz und würde den Aufbau einer sehr viel grösseren Kontrollbehörde erfordern.</p>  Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.