<h2>SubmittedText<h2><p>Für die meisten seltenen Krankheiten gibt es keine speziell entwickelten oder zugelassenen Arzneimittel. Ausserdem gibt es derzeit keine spezifischen Kriterien für die Tarifierung in diesem Bereich. Dies wäre jedoch notwendig, da die üblichen Kriterien für die Tarifierung nur begrenzt auf seltene Krankheiten angewandt werden können. Jedoch muss der Zugang zu Arzneimitteln für seltene Krankheiten sehr rasch gewährleistet sein. Wenn ein neues Medikament vergütet werden soll, fehlt oft eine adäquate Preisverankerung, das heisst eine Therapie, deren Preis für den therapeutischen Quervergleich (TQV) verwendet werden könnte. Dies führt häufig zu Verzögerungen bei den Preisverhandlungen zwischen dem Bundesamt für Gesundheit (BAG) und der Industrie. Das BAG stützt sich oft auf ältere Therapien (teilweise auch Off-Label-Therapien), die aus Sicht der Industrie inakzeptabel sind, weil sie nicht adäquat sind. Die Folge dieser langwierigen Verhandlungen ist ein verspäteter Zugang zu den Arzneimitteln und eine verspätete Vergütung, was angesichts des häufigen Mangels an Behandlungsalternativen schockierend ist.</p><p>Eine Lösung wäre die Einführung einer Umsatzgrenze für Arzneimittel für seltene Krankheiten. Unterhalb dieser Umsatzgrenze würde kein TQV durchgeführt werden; er würde nur bei Überschreitung (z. B. bei neuen Preisverhandlungen) herangezogen werden. Daraus würden sich Vorteile ergeben: für die Patientinnen und Patienten (ein rascherer Zugang, da die Verhandlungen zwischen dem BAG und der Industrie verkürzt würden), für die Zahlerinnen und Zahler (Budget Impact Capping) und für die Industrie (Planungssicherheit und rasche Verteilung). Hinsichtlich der Umsatzgrenze braucht es Kriterien, die insbesondere die Prävalenz berücksichtigen werden.</p><p>1. Ist der Bundesrat bereit, einen solchen Ansatz zu untersuchen und zu bewerten?</p><p>2. Werden vom BAG andere Lösungen in Betracht gezogen, um dieses Problem der fehlenden Preisverankerung für seltene Krankheiten zu beheben?</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>1. Der Bundesrat sieht den Bedarf geeigneter Massnahmen zur rascheren Vergütung von Arzneimitteln zur Behandlung seltener Erkrankungen. Bei Krankheiten mit grösseren Patientenzahlen machen Kostenfolge (Budget Impact) Modelle mit Preisreduktionen oder Rückerstattungen nach Erreichen definierter Volumen Sinn. Denn solche Modelle stellen eine wichtige Massnahme dar, um die Risiken hoher Kostenfolgen zu minimieren. Solche Kostenfolgemodellen können in Zukunft eine wichtige kostendämpfende Massnahme bei Arzneimitteln, die Umsätze zu Lasten der obligatorischen Krankenversicherung im zwei- bis dreistelligen Millionenbereich generieren und damit die Hauptursache für die überdurchschnittlichen steigenden Arzneimittelkosten darstellen (vgl. Motion Dittli 19.3703 «Medikamentenkosten. Es braucht Anpassungen beim Zulassungs- und Preisbildungssystem im Bereich der Grundversicherung»). Im Bereich der seltenen Erkrankungen, insbesondere in den ersten Jahren der Vergütung mit noch tiefen Umsätzen sind jedoch Kostenfolgenmodelle nicht die geeignete Massnahme.</p><p>&nbsp;</p><p>2. Es sind hauptsächlich die sehr hohen Preisforderungen der Pharmaunternehmen auf Basis überhöhter, im Ausland nicht effektiv vergüteter Preise, die zu Verzögerungen im Verfahren bis zur Vergütung von Arzneimitteln zur Behandlung seltener Erkrankungen führen. Preisforderungen, die zu mehr als 300'000 Franken pro Jahr und Patient/in führen, sind in diesem Bereich keine Seltenheit. Es ist somit primär der Auslandpreisvergleich der zu Verzögerungen bei der Aufnahme von Arzneimitteln zur Behandlung seltener Erkrankungen führt und nicht der therapeutische Quervergleich.</p><p>&nbsp;</p><p>Derzeit werden im Rahmen der Arbeiten zur Konkretisierung des Kostendämpfungspakets 2 vom Bundesamt für Gesundheit verschiedene Massnahmen geprüft, damit in Fällen mit überhöhtem, nicht effektiv vergüteten Auslandpreisen aber auch bei sehr niedrigem therapeutischem Quervergleich neue, ergänzende Kriterien die Preisefestsetzung unterstützen und zu einer rascheren Vergütung beitragen.&nbsp;Dazu gehören unter anderem Prävalenz-basierte <span style="color:black;">Ansätze.</span></p>