B u n d e s v e rw a l t u n g s g e r i ch t T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l T r i b u n a l e am m i n i s t r a t i vo f e d e r a l e T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l Abteilung III C-4772/2019 U r t e i l v o m 6 . S e p t e m b e r 2 0 2 1 Besetzung Richter Christoph Rohrer (Vorsitz), Richter Michael Peterli, Richter Beat Weber, Gerichtsschreiber Michael Rutz. Parteien A._______ AG, vertreten durch Pharmalex GmbH, Beschwerdeführerin, gegen Bundesamt für Gesundheit, Vorinstanz. Gegenstand Betäubungsmittel, Ausnahmebewilligung/Praxisänderung (Verfügung vom 8. August 2019). C-4772/2019 Seite 2 Sachverhalt: A. A.a Die A._______ AG (nachfolgend: Gesuchstellerin oder Beschwerde- führerin) verfügt über eine Betriebsbewilligung der Swissmedic für den Um- gang mit kontrollierten Substanzen (Verzeichnisse a, b, c und f), mit Gül- tigkeitsdauer vom 24. Oktober 2017 bis zum 31. Dezember 2021, und über eine Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln, zur Einfuhr von Arznei- mitteln, zum Grosshandel mit Arzneimitteln und zur Ausfuhr von Arzneimit- teln, mit Gültigkeitsdauer vom 17. Oktober 2018 bis zum 16. Oktober 2023 (act. 10). A.b Gestützt auf eine Ausnahmebewilligung des Bundesamts für Gesund- heit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) , die zuletzt mit Verfügung vom 14. August 2018 bis Ende Juni 2019 verlängert worden war (act. 14), stellte die Gesuchstellerin aus dem cannabinoiden Wirkstoff F._______ (E._______) Weichgelatinekapseln her und exportiert e diese zum Zweck der medizinischen Anwendung in die USA. B. B.a Im Hinblick auf die per 30. Juni 2019 ablaufende Ausnahmebewilligung zur Herstellung und Inverkehrbringen von E._______ zum Zweck der me- dizinischen Anwendung im Ausland informierte das BAG die Gesuchstelle- rin mit Schreiben vom 15. Oktober 2018 über eine Praxisänderung. Sie teilte mit, dass umfassende Rechtsabklärungen zum Schluss geführt hät- ten, dass – entgegen der bisherigen Praxis – aktuell keine genügenden rechtlichen Grundlagen für Ausnahmebewilligungen zur Herstellung und zum Inverkehrbringen von E._______ für die medizinische Anwendung im Ausland existierten. Deshalb könn ten künftig keine entsprechenden Aus- nahmebewilligungen mehr erteilt werden; vorbehalten bleibe eine allfällige Änderung der gesetzlichen Grundlagen. Bei entsprechenden Gesuchen sei das BAG aber bereit, den betroffenen Firmen für eine Übergangszeit zur Beendigung bzw. Umstellung ihrer diesbezüglichen Tätigkeiten, l etzt- mals eine Ausnahmebewilligung zu erteilen . Diese Übergangsfrist werde ab dem Zeitpunkt der Kenntnisnahme der Praxisänderung auf zwei Jahre festgesetzt, d.h. bis Ende 2020 (act. 13). B.b Die Gesuchstellerin nahm dazu am 26. November 2018 schriftlich Stel- lung. Sie legte die Auswirkungen der angekündigten Praxisänderung auf ihre Geschäftstätigkeiten dar und zeigte auf, dass sie im Hinblick auf ihre C-4772/2019 Seite 3 bestehende Ausnahmebewilligung Dispositionen getroffen habe. Sie bat das BAG, auf die Praxisänderung zurückzukommen oder ihr zumindest die Ausnahmebewilligung bis Ende 2022 zu verlängern (act. 12). B.c Das BAG teilte der Gesuchstellerin darauf hin am 11. Dezember 2018 mit, dass die Übergangsfrist bis zur Praxisänderung auf vier Jahre verlän- gert werde. Dementsprechend kön nte ein Gesuch zur Verlängerung der Ausnahmebewilligung bei Vorliegen aller weiteren Voraussetzungen längs- tens bis Ende 2022 bewilligt werden (act. 11). B.d Am 14. März 2019 reichte die Gesuchstellerin beim BAG ein Gesuch um Verlängerung der Ausnahmebewilligung zur Herstellung und zum In- verkehrbringen von E._______ Weichgelatinekapseln zum Zwecke der medizinischen Anwendung im Ausland auf unbefristete Dauer sowie Ände- rung der verantwortlichen Personen ein (act. 9). B.e Das BAG stellte der Gesuchstellerin mittels V erfügungsentwurf die Verlängerung der Ausnahmebewilligung bis Ende 2020 in Aussicht (act. 8). Dazu nahm die Gesuchstellerin am 22. Mai 2019 Stellung. Sie ersuchte um Erteilung einer unbefristeten Ausnahmebewilligung, eventualiter um eine Verlängerung bis Ende 2022. Zudem stellte sie den Antrag, die Praxisän- derung zurückzuziehen (act. 6). B.f Mit Verfügung vom 26. Juni 2019 betreffend Ausnahmenbewilligung (AB)-8/5-BetmG – 2019/008764 wies das BAG den Hauptantrag der Ge- suchstellerin, es sei ihr eine unbefristete Ausnahmebewilligung zu erteilen, ab. Den Eventualantrag hiess es gut und erteilte ihr – verbunden mit einer Resolutivbedingung und Auflagen – eine Ausnahmebewilligung für die Her- stellung und das Inver kehrbringen von E._______ Weichgelatinekapseln zum Zweck der medizinischen Anwendung im Ausland mit Geltungsdauer bis 31. Dezember 2022 (act. 5). B.g Die Gesuchstellerin reichte am 16. Juli 2019 ein Gesuch um Erlass einer Feststellungsverfügung ein mit dem Antrag, die Praxisänderung vom 15. Oktober 2018 bzw. vom 11. Dezember 2018 des BAG sei rechtsver- bindlich zurückzuziehen, mindestens soweit sie Ausnahmebewilligungen für die Herstellung und das Inverkehrbringen von E._______ Weichgelati- nekapseln zum Zweck der medizinischen Anwendung im Ausland betreffe. Eventualiter sei eine Verfügung auszustellen, wonach das BAG für die Her- stellung und das Inverkehrbringen von E._______ Weichgelatinekapseln zum Zweck der medizinischen Anwendung im Ausland mit Geltung ab dem C-4772/2019 Seite 4 1. Januar 2023 keinerlei Ausnahmebewilligungen mehr erteilen wolle, un- abhängig davon, wie sich die Rechtslage dannzumal präsentieren werde, allenfalls in Form einer Feststellungsverfügung. Subeventualiter sei rechts- verbindlich zu bestätigen, dass das BAG ihr allfälliges Gesuch um eine Ausnahmebewilligung für d ie Herstellung und das Inverkehrbringen von E._______ Weichgelatinekapseln zum Zweck der medizinischen Anwen- dung im Ausland mit Geltungsdauer ab dem 1. Januar 2023, allenfalls unter Resolutivbedingungen, bewilligen werde, wenn absehbar sei, dass die Än- derung des Betäubungsmittelgesetzes diese Tätigkeiten inskünftig explizit ermöglichen werde, diese Änderung aber erst so spät in Kraft gesetzt werde, dass für sie wahrscheinlich eine Bewilligungslücke entsteh e (act. 4). B.h Am 8. August 2019 erliess das BAG, um dem Begehren der Gesuch- stellerin um einen rechtsverbindlichen Entscheid in Bezug auf die Praxis- änderung Rechnung zu tragen, die folgende neue Verfügung betreffend Ausnahmebewilligung (AB)-8/5-BetmG – 2019/009881 (act. 1): 1. Die Verfügung vom 26. Juni 2019 (AB) -8/5-BetmG – 2019/008764 wird in Wiedererwägung gezogen und durch die vorliegende Verfügung ersetzt. 2. Der Antrag 1 des Gesuches vom 14. März 2019 (Hauptantrag), es sei der Gesuchstellerin eine unbefristete Ausnahmebewilligung für die Herstel lung und das Inverkehrbringen von E._______ Weichgelatinekapseln zum Zweck der medizinischen Anwendung im Ausland zu gewähren, wird abge- wiesen. 3. Der Antrag 2 des Gesuches vom 14. März 2019 (Eventualantrag) wird gut- geheissen und der Gesuchstellerin wird eine Ausnahmebewilligung für die Herstellung und das Inverkehrbringen von E._______ Weichgelatinekap- seln zum Zweck der medizinischen Anwendung im Ausland mit Geltungs- dauer bis 31. Dezember 2022 erteilt. 4. Der Antrag 3 des Gesuches vom 14. März 2019, das BAG solle seine Pra- xisänderung zurückziehen, wird abgewiesen. 5. Resolutivbedingung: Die Bewilligung nach Dispositiv Ziffer 3 fällt per 1. Januar 2021 dahin, wenn die B._______ AG oder die C._______ GmbH keine Bewilligung für die Her- stellung und das Inverkehrbringen von E._______ Weichgelatinekapseln zum Zweck der medizinischen Anwendung im Ausland ab diesem Zeitpunkt erhalten. 6. Auflagen C-4772/2019 Seite 5 6.1 Pro Jahr werden 60 kg E._______ zu Weichgelatinekapseln verarbeitet. Das API für die Weichgelatinekapseln wird als ca. 20% -Lösung von der Firma B._______ AG, (…), als Herstellerin und der C._______ GmbH, (…) (Drug Master File Inhaber), als Lieferantin bezogen. 6.2 Als verantwortliche Person wird Herr (…) bezeichnet, als seine Stellver- treterin Frau (…). 6.3 Die Gesuchstellerin ist verantwortlich für die Einhaltung der eidgenössi- schen und der kantonalen Bestimmungen des Betäubungsmittelrechts, insbesondere ist sie dafür verantwortlich, dass: a. die Substanzen g emäss Artikel 54 Absatz 1 BetmKV vor Diebstahl gesichert aufbewahrt werden; b. die Bezeichnung und Etikettierung der Betäubungsmittel gemäss Arti- kel 55 BetmKV vorgenommen werden; c. die Buchführung gemäss Artikel 57 Absatz 1 BetmKV erstellt wird; d. die Meldepflichten gemäss Artikel 60 bis 62 BetmKV eingehalten wer- den; e. jede Änderung der für die Erteilung der Bewilligung notwendigen Voraussetzungen dem BAG sofort gemeldet wird; f. veränderte, verfallene oder nicht mehr verwendete kontrollierte Sub- stanzen nach Artikel 70 BetmKV von den Kantonen auf geeignete Weise entsorgt werden; g. die Sorgfaltspflichten nach Artikel 10 BetmKV eingehalten werden. 6.4 Für die Ausfuhr von verbotenen kontrollierten Substanzen ins Ausland, benötigt die Gesuchstellerin neben der Einfuhrbewilligung des Bestim- mungslandes, eine Ausfuhrbewilligung von Swissmedic (Art. 5 BetmG). Es gelten die entsprechenden Bestimmungen des 3. Kapitels, 1. und 3. Abschnitt BetmKV. 6.5 Die Gesuchstellerin ist gehalten, nach Erhalt der neuen Swissmedic Be- triebsbewilligung dem BAG eine Kopie zuzustellen. 6.6 Jeweils per Ende Januar sind dem BAG die Ein - und Ausgänge sowie der aktuelle Bestand der bewilligten Substanzen des vorangehenden Jahres tabellarisch einzureichen. 7. Die Gebühren werden auf 1300 Franken festgesetzt und der Gesuchstelle- rin auferlegt. Rechnung und Einzahlungsschein folgen mit separater Post. C-4772/2019 Seite 6 Im Rahmen der Verfügungsbegründung bestätigte die Vorinstanz der Be- schwerdeführerin, dass ihr nach 2022 übergangsweise eine weitere befris- tete Ausnahmebewilligung unter den folgenden kumulativen Bedingungen erteilt werde: (1) alle anderen Bewilligungsvorau ssetzungen seien erfüllt (insbesondere müssten auch die Firmen B._______ AG und C._______ GmbH eine Bewilligung erhalten), (2) die Änderung des Betäubungsmittel- gesetzes, die die Herstellung und das Inverkehrbringen von E._______ Weichgelatinekapseln zum Zweck der medizinischen Anwendung im Aus- land ohne Ausnahmebewilligung durch das BAG erlaube, sei vom Parla- ment bereits beschlossen worden und (3) es sei entweder kein Referen- dum ergriffen worden oder das ergriffene Referendum sei nicht erfolgreich gewesen. C. Gegen diese Verfügung erhob die Gesuchste llerin mit Eingabe vom 16. September 2019 durch ihre Rechtsvertreterin Beschwerde beim Bun- desverwaltungsgericht (BVGer-act. 1). Sie stellt die folgenden Rechtsbe- gehren: 1.a Die Praxisänderung des BAG sei aufzuheben. 1.b Eventualiter: Ziffer 4 der angefochtenen Verfügung sei aufzuheben und das Gesuch sei zur Neubeurteilung an das BAG zu überwei- sen. 2. Ziffer 5 der angefochtenen Verfügung (Resolutivbedingung) sei auf- zuheben. 3. Ziffer 6.1 der angefochtenen Verfügung sei aufzuheben. 4. Ziffer 6.2 der angefochtenen Verfügung sei aufzuheben. Es sei da- für festzustellen, dass die Beschwerdeführerin eine verantwortliche Person und eine Stellvertretung i.S. von Artikel 12 f. der Betäu- bungsmittelkontrollverordnung (SR 812.121.11) bezeichnet hat. 5. Ziffer 7 der angefochtenen Verfügung sei aufzuheben. D. Der mit Zwischenverfügung vom 20. September 2019 bei der Beschwer- deführerin eingeforderte Kostenvorschuss von Fr. 5'000. – (BVGer-act. 2) wurde am 26. September 2019 geleistet (BVGer-act. 4). C-4772/2019 Seite 7 E. Die Vorinstanz beantragt in ihrer Vernehmlassung vom 29. November 2019 die Abweisung der Beschwerde , einschliesslich der Eventual -Rechtsbe- gehren (BVGer-act. 8). F. Die Beschwerdeführerin nahm in ihrer Replik vom 19. Februar 2020 zur Vernehmlassung der Vorinstanz Stellung und hielt an ihren Rechtsbegeh- ren in der Beschwerde vom 16. September 2019 vollumfänglich fest (BVGer-act. 12). G. In ihrer Duplik vom 27. April 2020 hielt die Vorinstanz am Antrag auf Abwei- sung der Beschwerde fest (BVGer-act. 16). H. Mit verfahrensleitender Verfügung vom 1. Mai 2020 wurde der Schriften- wechsel unter dem Vorbehalt weiterer Instruktionsmassnahmen abge- schlossen (BVGer-act. 17). I. Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist – soweit erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen. Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be- schwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerdefüh- rerin hat am vorinstanzlic hen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Be- schwerde im Übrigen frist - und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde einzutreten. 2. Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgeg enstandes des vorliegenden Beschwerdeverfahrens (vgl. BGE 131 V 164 E. 2.1) ist die C-4772/2019 Seite 8 Verfügung vom 8. August 2019, mit der die Vorinstanz der Beschwerdefüh- rerin eine bis 31. Dezember 2022 befristete Ausnahmebewilligung für die Herstellung und das Inver kehrbringen von E._______ Weichgelatinekap- seln zum Zweck der medizinischen Anwendung im A uslande erteilt hat. Nicht angefochten und damit nicht Streitgegenstand des vorliegenden Ver- fahrens ist die Abweisung des Gesuchs der Beschwerdeführerin um Ertei- lung einer unbefristeten Ausnahmebewilligung (so ausdrücklich Ziffer 2.1.1 der Replik vom 19. Februar 2020). Es ist darauf hinzuweisen, dass hier nicht die Praxisänderung der Vorinstanz an sich, sondern die gestützt da- rauf erlassene Verfügung vom 8. August 2019 Anfechtungsobjekt ist. Inso- fern ist das Hauptrechtsbegehren der Beschwerdeführerin, die Praxisän- derung des BAG sei aufzuheben, auch im Lichte der Beschwerdebegrün- dung so zu verstehen, dass die Aufhebung bzw. Abänderung der angefoch- tenen Verfügung dahingehend verlangt wird, dass ihr eine befristete «or- dentliche» Ausnahmebewilligung nach Art. 8 Abs. 5 des Betäubungsmittel- gesetzes (BetmG, SR 812.121), nicht bloss eine befristete Ausnahmebe- willigung gestützt auf den Vertrauensschutz, erteilt wird, was ihre Rechts- stellung mit Blick auf eine allfällige Verlängerung der Ausnahmenbewilli- gung zweifellos verbessern würde . Streitig und vom Bundesverwaltungs- gericht zu prüfen ist somit, ob die Beschwerdeführerin die Voraussetzun- gen für die Erteilung einer Ausnahmebewilligung im Sinn von Art. 8 Abs. 5 BetmG erfüllt. 3. 3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts sowie d ie Unangemes- senheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG). 3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel- raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent- scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre- ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun- desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste- hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche C-4772/2019 Seite 9 Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü- fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). 4. 4.1 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh- renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 134 V 315 E. 1.2; 130 V 329 E. 2.3; vgl. auch BGE 142 V 26 E. 3.2). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung vom 8. August 2019 geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das BetmG in der Fassung vom 1. Januar 2018 , die Verordnung über Betäubungsmittelsucht und andere suchtbedingte Störungen vom 25. Mai 2011 in der seit 1. Februar 2019 gültig gewesenen Fassung (BetmSV; SR 812.121.6), die Verordnung des Eidgenössischen Departements des Innern (EDI) über die Verzeichnisse der Betäubungsmittel, psychotropen Stoffe, Vorläuferstoffe und Hilfschemi- kalien vom 30. Mai 2011 (BetmVV-EDI; SR 812.121.11) sowie die Verord- nung über die Betäubungsmittelkontrolle vom 25. Mai 2011 in der seit 1. Januar 2013 geltenden Fassung (BetmKV; SR 812.121.1). 4.2 Als internationales Abkommen ist insbesondere das Einheitsüberein- kommen von 1961 über die Betäubungsmittel (SR 0.812.121.0; nachfol- gend: EHÜ), für die Schweiz in Kraft getreten am 22. Februar 1970, zu beachten. Nach Art. 2 Abs. 5 EHÜ haben die Vertragsparteien, wenn sie der Meinung sind, dass dies im Hinblick auf die in ihrem Staate herrschen- den Verhältnisse das geeignetste Mittel ist, um die Volksgesundheit zu schützen, die Gewinnung, Herstellung, Aus- und Einfuhr, den Besitz oder die Verwendung von Betäubungsmittel der Tabelle IV (u.a. Cannabis) zu verbieten. Ausgenommen von diesem Verbot sind die Mengen, die lediglich für die medizinische und wissenschaftliche Forschung, einschliesslich kli- nischer Versuche, notwendig sind. Gemäss Art. 4 EHÜ müssen Vertrags- staaten Gesetzgebungs- und Verwaltungsmassnahmen treffen, um die Ge- winnung, Herstellung, Aus- und Einfuhr, Verteilung, Verwendung und den Besitz von Betäubungsmitteln sowie den Handel damit auf ausschliesslich medizinische und wissenschaftliche Zwecke zu beschränken (Bst. c). 4.3 Betäubungsmittel sind abhängigkeitserzeugende Stoffe und Präparate der Wirkungstypen Morphin, Kokain oder Cannabis, sowie Stoffe und Prä- parate, die auf deren Grundlage hergestellt werden oder eine ähnliche Wir- kung wie diese haben (Art. 2 Bst. a BetmG). C-4772/2019 Seite 10 4.4 Art. 8 BetmG regelt den Umgang mit verbotenen Betäubungsmitteln. Gemäss Art. 8 Abs. 1 BetmG dürfen die folgenden Betäubungsmittel weder angebaut, eingeführt, hergestellt noch in Verkehr gebracht werden: Rauch- opium und die bei seiner Herstellung oder seinem Gebrauch entstehenden Rückstände (Bst. a); Diacetylmorphin und seine Salze (Bst. b); Halluzino- gene wie Lysergid (LSD 25; Bst. c ); Betäubungsmittel des Wirkungstyps Cannabis (Bst. d). 4.5 Gemäss Anhang 5 Verzeichnis d der Betäubungsmittel BetmVV-EDI sind verboten: Cannabis, d.h. Hanfpflanzen oder Teile davon mit einem durchschnittlichen Gesamt-THC-Gehalt von mindestens 1,0 Prozent sowie sämtliche Gegenstände und Präparate, welche einen Gesamt-THC-Gehalt von mindestens 1,0 Prozent aufweisen oder aus Hanf mit einem Gesamt - THC-Gehalt von mindestens 1,0 Prozent hergestellt werden (z.B. Cannabi- sextrakt, Cannabisöl, Cannabistinktur), Cannabisharz (Haschisch), Canna- bissamen für Cannabispflanzen mit einem Gesam t-THC-Gehalt von min- destens 1,0 Prozent, Cannabisstecklinge für Cannabispflanzen mit einem Gesamt-THC-Gehalt von mindestens 1,0 Prozent, Dronabinol sowie Tetra- hydrocannabinol. 4.6 Laut Art. 8 Abs. 5 BetmG kann das BAG für die Betäubungsmittel nach den Abs. 1 und 3 Ausnahmebewilligungen für den Anbau, die Einfuhr, die Herstellung und das Inverkehrbringen erteilen, wenn kein internationales Abkommen entgegensteht und diese Betäubungsmittel der wissenschaftli- chen Forschung, der Arzneimittelentwicklung oder der beschränkten medi- zinischen Anwendung dienen. Der in Art. 8 Abs. 5 BetmG enthaltene Vorbehalt, wonach eine Ausnahme- bewilligung nur erteilt werden darf, wenn kein internationales Abkommen entgegensteht, ist lediglich deklaratorischer Natur. Bis heute ist die Schweiz keinem internationalen Abkommen beigetreten, welches den An- bau, die Einfuhr, die Herstellung oder das Inverkehrbringen eines bestimm- ten Betäubungsmittels absolut und ohne Zulassung einer Ausnahmebewil- ligung verbietet (vgl. HUG-BEELI, BetmG -Kommentar, 2016, Art. 8 Rz. 106 ff.). 4.7 Die Ein- oder Ausfuhr verbotener Betäubungsmittel bedarf einer zu- sätzlichen Ein- oder Ausfuhrbewilligung von Swissmedic, die nur einer Ge- suchstellerin oder einem Gesuchsteller erteilt wird, der oder die über eine Ausnahmebewilligung des BAG nach Artikel 8 Absätze 5, 6 und 8 BetmG verfügt (vgl. Art. 5 BetmG i.V.m. Art. 24 Abs. 1 Bst. c BetmKV). C-4772/2019 Seite 11 4.8 Gemäss Art. 1 Bst. d BetmSV regelt die Verordnung die Ausnahmebe- willigungen nach Art. 8 Abs. 5 BetmG und die entsprechenden Kontrollen. Nach Art. 28 Abs. 1 BetmSV braucht eine Ausnahmebewilligung des BAG, wer: a. verbotene Betäubungsmittel anbauen, einführen, herstellen oder in Verkehr bringen will (Art. 8 Abs. 5, 6 und 8 BetmG); b. mit verbotenen Betäubungsmitteln Forschung betreiben will; c. Arzneimittel mit verbotenen Betäubungsmitteln entwickeln will; d. verbotene Betäubungsmittel beschränkt medizinisch einsetzen will; e. ein zugelassenes Arzneimittel mit verbotenen Betäubungsmitteln an- ders als für die zugelassene Indikation anwenden will. Nach Art. 28 Abs. 2 BetmSV sind folgende Nachweise erforderlich: a. für die Bewilligung nach Absatz 1 Buchstabe a: 1. Personendaten der Gesuchstellerin oder des Gesuchstellers, 2. Verwendungszweck der Betäubungsmittel, und 3. Menge und Bezugsort der Betäubungsmittel; b. für die Bewilligung nach Absatz 1 Buchstabe b der Nachweis, dass die Voraussetzungen der guten Laborpraxis eingehalten werden; c. für die Bewilligung nach Absatz 1 Buchstabe c der Nachweis, dass die Regeln der Guten Herstellungspraxis nach Anhang 1 der Arznei- mittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 2018 und die Bestimmungen über die klinischen Versuche nach dem Heilmittelge- setz vom 15. Dezember 2000 und der Verordnung vom 20. Septem- ber 2013 über klinische Versuche eingehalten werden; d. für die Bewilligung nach Absatz 1 Buchstaben d und e eine schriftli- che Erklärung der Patientin oder des Patienten, wonach sie oder er mit der Anwendung einverstanden ist. C-4772/2019 Seite 12 5. 5.1 Gemäss den Angaben der Beschwerdeführerin soll sich die umstrittene Ausnahmebewilligung auf die Herstellung und das Inverkehrbringen von E._______ Weichgelatinekapseln in den drei Dosierungen 10 mg, 5 mg und 2.5 mg beziehen. Der Active Phar maceutical lngredient (API) für die Weichgelatinekapseln werde als ca. 20%-Lösung von der B._______ AG, (…), als Herstellerin und der C._______ GmbH (Drug Master File Inhaber), (…), als Lieferantin bezogen. Beide Firmen verfügten über eine Ausnah- mebewilligung des BAG (gültig b is zum 31. Dezember 2020). Ihr Kunde, die D._______ lnc., (USA), habe die Zulassung für alle drei Wirkstärken durch die US -FDA (…) im Mai 2018 erhalten. Pro Jahr sollten 60 kg an E._______ (F._______) in Kapseln verarbeitet und an die D._______ lnc. exportiert werden. 5.2 Unbestritten ist, dass es sich bei E._______ um ein verbotenes Betäu- bungsmittel im Sinn von Art. 8 Abs. 1 BetmG handelt und die Beschwerde- führerin für die Herstellung und das Inverkehrbringen von E._______ zum Zweck der medizinischen Anwendung im Ausland eine Ausnahmebewilli- gung gemäss Art. 8 Abs. 5 BetmG benötigt. Bei Art. 8 Abs. 5 BetmG handelt es sich um eine «Kann -Bestimmung», die der Vorinstanz ein Ermessen einräumt. Sie hat sich demzufolge bei einer allfälligen ausnahmsweisen Bewilligungserteilung an das pflichtgemässe Ermessen zu halten (HUG-BE- ELI, BetmG-Kommentar, a.a.O., Art. 8 Rz. 54; FINGERHUTH/SCHLEGEL/JU- CKER, OFK-BetmG, 3. Aufl. 2016, Art. 8 Rz. 33). Auch wenn das Gesetz dem BAG einen gewissen Spielraum einräumt und ihm damit die Möglich- keit gibt, bei der Erteilung von Ausnahmebewilligungen Rücksicht auf die jeweiligen Umstände und die Entwicklung der Lage zu nehmen, umschreibt das Gesetz aber gleichzeitig den Rahmen dieser Ausnahmebewilligung ziemlich präzise. Die Abweichung von dem in Art. 8 Abs. 1 BetmG um- schriebenen Verbot für den Anbau, die Einfuhr, die Herstellung und das Inverkehrbringen ist nur in ganz bestimmten Fällen zulässig. In Abs. 5 wer- den drei zulässige Ausnahmefälle genannt. Danach kann und darf seitens des BAG eine Ausnahmebewilligung erteilt werden, soweit die Substanzen gemäss Abs. 1 und 3 der wissenschaftlichen Forschung, der Arzneimittel- entwicklung oder der beschränkten medizinischen Anwendung dienen (HUG-BEELI, OFK-BetmG, a.a.O., Art. 8 Rz. 45; vgl. Urteil des BV Ger C- 4592/2019 vom 18. Juni 2021 E. 5.3). C-4772/2019 Seite 13 6. Die Vorinstanz geht davon aus, dass die Herstellung und das Inverkehr- bringen von E._______ gemäss dem Geschäftsmodell der Beschwerde- führerin und der mit ihr verbundenen Firmen für die medizinische Anwen- dung im Ausland unter der geltenden Rechtslage nicht bewilligungsfähig ist. 6.1 Sie hat in der angefochtenen Verfügung im Wesentlichen festgehalten, dass bei der Auslegung der massgebenden rechtlichen Grundlagen die Wertentscheidungen des Gesetzgebers zu berücksichtigen seien. Dieser betrachte Cannabis bisher als grundsätzlich nicht medizinisch oder wissen- schaftlich nutzbares Betäubungsmittel. Es unterlieg e einem Verschrei- bungs- und Verkehrsverbot. Eine Ausnahme von diesem Verbot sei unter anderem dann möglich, wenn Cannabis der beschränkten medizinischen Anwendung diene. Aus den Materialien ergebe sich, dass die medizinische Anwendung in dem Sinne beschränkt sei, dass sie immer in Bezug auf den Einzelfall und abgestimmt auf bestimmte Indikationen erfolge. Gemäss den Absichten des Gesetzgebers könne eine Ausnahmebewilligung daher nur dann erteilt werden, wenn sichergestellt sei, dass die nachfolgende medi- zinische Anwendung sich auf nachweisbare und kontrollierbare Einzelfälle beschränke. Die Bewilligungsbehörde müsse eine vollständige Übersicht über den Einsatz von verbotenen Betäubungsmitteln vom Anbau über die Herstellung und das Inverkehrbringen bis zur Abgabe an den Patienten ha- ben. Für die Erteilung einer Ausnahmebewilligung seien hohe Anforderun- gen bezüglich des Nachweises des Verwendungszweckes zu stellen. Ein Gesuchsteller müsse aufzeigen können, in welchen (beschränkten) Fällen das Produkt zur Anwendung kommen solle. Diese Fälle müssten hinrei- chend konkret und einer behördlichen Kontrolle zugänglich sein. Diese An- forderungen könnten in der Regel nicht erfüllt werden, wenn ein Cannabis- Produkt ins Ausland exportiert und der dortigen Verwendung zugeführt werde. Die bisherige Praxis des BAG, Ausnahmebewilligungen für die me- dizinische Anwendung im Ausl and zu erteilen, ohne die vorstehend be- schriebenen Nachweise in Bezug auf den beschränkten Verwendungs- zweck zu verlangen, trage Sinn und Zweck des Gesetzes nicht genügend Rechnung. Durch diese extensive Praxis werde letztlich genau das ermög- licht, was das Gesetz bzw. der Gesetzgeber mit dem Cannabisverbot und den äusserst engen Ausnahmemöglichkeiten verhindern wolle, nämlich der Grosshandel mit Cannabisprodukten und deren unbeschränkte, nicht kon- trollierbare Anwendung. Die geplante Revision des Betäubungsmi ttelge- setzes sei kein Hindernis für die Praxisänderung. Die Praxis von Verwal- tungsbehörden habe sich nach dem geltenden Recht zu richten und nicht C-4772/2019 Seite 14 nach allfälligen zukünftigen Grundlagen, über deren Inhalt und Inkrafttreten allein der Gesetzgeber zu entsch eiden habe. Die Behörde sei demnach gehalten, die bestehenden gesetzlichen Bestimmungen korrekt anzuwen- den und könne nicht stattdessen eine als nicht gesetzeskonform erkannte Praxis weiterführen, weil ein Gesetzgebungsverfahren im Gange sei . Es lägen daher ernsthafte sachliche Gründe für die Praxisänderung vor, die seit Ende 2017 für sämtliche vergleichbaren Fälle gelte. Die Praxisände- rung könne daher nicht zurückgezogen werden. 6.2 Weiter hielt die Vorinstanz in der angefochtenen Verfügung fest, dass das Erteilen einer unbefristeten Ausnahmebewilligung zum Anbau, zur Ein- führung, zur Herstellung oder zum Inverkehrbringen von verbotenen Be- täubungsmitteln ausgeschlossen sei, weil die medizinische Anwendung während einer unbegrenzten Zeit in der Zukunft niemals auf nachweisbare und kontrollierbare Einzelfälle beschränkt sein könne und eine konkrete Bedarfsplanung in diesem Szenario unmöglich sei. Eine unbefristete Aus- nahmebewilligung sei denn auch in der Vergangenheit nie ausgestellt wor- den. 6.3 Weiter kam die Vorinst anz in der angefochtenen Verfügung zum Schluss, dass im vorliegenden Fall die Voraussetzungen von Art. 28 Abs. 1 Bst. a i.V.m Abs. 2 BetmSV für die Erteilung einer befristeten Ausnahme- bewilligung nicht erfüllt seien, da keine «beschränkte medizinische Anwen- dung» gegeben sei. Vielmehr exportiere die Beschwerdeführerin die Kap- seln in grossen Mengen in die USA, weshalb die vorgeschriebene Kontrolle über den weiteren Vertriebsweg und die darauffolgende Verwendung aus- geschlossen sei. Auch der Umstand, dass das Präparat laut der Beschwer- deführerin in den USA nur auf ärztliche Verschreibung hin einer eng be- grenzten Gruppe von Patientinnen und Patienten abgegeben werden dürfe, ändere nichts daran, dass E._______ in den USA als dort zugelas- senes Arzneimittel verschreibungsfähig sei. Die Verschreibung und Anwen- dung beim einzelnen Patienten liege damit in der Verantwortung des Arz- tes, was gerade nicht dem schweizerischen System entspreche. Auch die geltend gemachten privaten wirtschaftlichen Interessen würden eine Ab- weichung von der gesetzlichen Grundordnung nicht rechtfertigen. 6.4 Die Vorinstanz anerkannte in der angefochtenen Verfügung aber, dass die Beschwerdeführerin, die seit dem Jahr 2013 kontinuierlich Ausnahme- bewilligungen erhalten habe, hohe Investitionen getätigt habe, um das Ge- schäft mit dem betroffenen Produkt voranzutreiben. Die jahrelange, bis an- hin durch das BAG bewilligte Produktion und der Handel mit E._______ sei C-4772/2019 Seite 15 ein fester Bestandteil der prod uktiven Tätigkeit der Beschwerdeführerin. Obschon es in der Natur von Ausnahmebewilligungen liege, dass grund- sätzlich kein Anspruch auf eine weitere Bewilligung bestehe, habe die Be- schwerdeführerin nicht mit einer Praxisänderung rechnen können. Ihr sei nach d em Grundsatz von Treu und Glauben eine angemessene Über- gangsfrist bis zur Praxisänderung zu gewähren. Gestützt auf den Vertrau- ensschutz werde der Beschwerdeführerin daher, wie eventualiter bean- tragt, eine Ausnahmebewilligung mit Geltungsdauer bis Ende 2022 erteilt. Die Vorinstanz hielt überdies fest, dass eine erzwungene Unterbrechung der Geschäftstätigkeit aufgrund einer zeitlichen Lücke zwischen dem Ab- lauf der vorliegenden Bewilligung und dem Inkrafttreten von Bestimmun- gen im Betäubungsmittelgesetz, di e genau diese Geschäftstätigkeit ohne Ausnahmebewilligung erlauben würden, im Sinne des Grundsatzes von Treu und Glauben nicht gerechtfertigt wäre. Daher könne ihr unter be- stimmten Voraussetzungen auch nach 2022 übergangsweise eine weitere befristete Ausnahmebewilligung erteilt werden. 7. Die Beschwerdeführerin rügt eine falsche Auslegung von Art. 8 Abs. 5 BetmG bzw. eine zu restriktive Definition des «Verwendungszwecks der beschränkten medizinischen Anwendung» durch die Vorinstanz. 7.1 Die Beschwerdeführerin macht im Beschwerdeverfahren unter Hinweis auf das Rechtsgutachten von Prof. Dr. Bernhard Rütsche vom 21. Januar 2019 geltend, dass der Gesetzgeber die Ausnahmebewilligung von Art. 8 Abs. 5 BetmG im Gesetz vorgesehen haben, weshalb diese auch zur ge- setzlichen Grundordnung gehöre. Anders als die Vorinstanz annehme, habe der Gesetzgeber auch Betäubungsmittel des Wirkungstyps Cannabis für medizinisch nutzbar erklärt. Die Ausführungen der Vorinstanz über die Wertentscheidungen des Gesetzgebers müssten kritisch hin terfragt wer- den. So treffe es gerade nicht mehr zu, dass Cannabis als Betäubungsmit- tel mit einem «marginalen» medizinisch -therapeutischen Wert betrachtet werde. Heute sei allgemein bekannt und anerkannt, dass Cannabinoide Arzneimittelcharakter hätten bzw. medizinische Wirkung entfalten würden. Die Ausnahmebewilligung gemäss Art. 8 Abs. 5 BetmG sei personenge- bunden und gelte für eine bestimmte Menge und in der Regel für einen bestimmten Zeitraum. Es handle sich aber nicht um eine eigentliche Aus- nahmebewilligung im Einzelfall. Zwar werde die Verschreibung bzw. Ab- gabe auf eine bestimmte Person beschränkt, die sich schriftlich mit der An- wendung einverstanden erklären müsse. Der Anbau, die Einfuhr oder das C-4772/2019 Seite 16 Herstellen seien jedoch ohne schriftliche Einverständnise rklärung irgend- einer künftigen Patientin möglich, sofern sie im Hinblick auf einen von Art. 8 Abs. 5 BetmG vorgesehenen Zweck erfolge. Es gebe keinen Grund, dass die Schweiz solle kontrollieren können, welche konkreten Patientinnen und Patienten in den USA aus welchen Gründen Cannabis als Arzneimittel ver- schrieben erhielten und wie sich ihr Gesundheitszustand entwickle. Wissen müsse die Vorinstanz hingegen, dass Medizinalcannabis auch im Ausland der beschränkten medizinischen Anwendung unterliege. Dem Begriff «be- schränkt» könne nicht die Bedeutung zukommen, die ihm die Vorinstanz gebe. Die Beschwerdeführerin weist darauf hin, dass eine Ge- setzesänderung anstehe. Im Juni 2019 sei ein Vernehmlassungsverfahren zur Änderung des BetmG eröffnet worden, die den Zugang zu Medizinal- cannabis erleichtern solle. Dazu solle Cannabis, das zu medizinischen Zwecken verwendet werde, aus der Liste der verbotenen Betäubungsmittel genommen werden. Bei Annahme dieser Änderung wäre der Export künftig ohne Ausnahmebewilligung des BAG möglich. 7.2 In ihrer Vernehmlassung hält die Vorinstanz fest, dass es nicht zutreffe, dass der Gesetzgeber mit der Schaffung der Möglichkeit zur Erteilung von Ausnahmebewilligungen Cannabis generell für medizinisch nutzbar erklärt habe. Das Betäubungsmittelrecht habe sich zwar sei t 1951 weiterentwi- ckelt, Tatsache sei aber, dass die heute in Kraft stehenden gesetzlichen Grundlagen auf der Annahme basierten, dass Cannabis grundsätzlich nicht medizinisch und wissenschaftlich nutzbar und damit nicht verkehrsfähig sei. So sei Cannabis als verbotenes Betäubungsmittel ausdrücklich vom Polizeibewilligungssystem für Herstellung und Handel ausgenommen (Art. 4 Abs. 1 und Art. 8 BetmG) . Es unte rstehe zudem grundsätzlichen Ver- kehrsverboten, die auf jeder einzelnen Herstellungs- oder Handelsstufe nur im konkreten Einzelfall und zu spezifischen Anwendungen durch eine Aus- nahmebewilligung des BAG aufgehoben werden könn ten. Eine allfällige zukünftige Rechtslage sei für die vorliegend zu beurteilenden Rechtsfragen nicht massgebend. 7.3 Bei der Formulierung «beschränkte medizinische Anwendung» handelt es sich um eine offene und unbestimmte Umschreibung. Somit en thält Art. 8 Abs. 5 BetmG nebst der Ermesseneinräumung zusätzlich einen un- bestimmten Rechtsbegriff, dessen Auslegung vorliegend umstritten ist. Im Folgenden ist daher mit umfassender Kognition zunächst eine Auslegung dieses unbestimmten Rechtsbegriffs vorzunehmen und zu beurteilen, ob die Herstellung und Inverkehrbringen von E._______ zum Zweck der me- dizinischen Anwendung in die USA durch die Beschwerdeführerin unter C-4772/2019 Seite 17 den Verwendungszweck der beschränkten medizinischen Anwendung im Sinne von Art. 8 Abs. 5 BetmG fällt. Mit der Auslegung einhergehend ist auch die Frage zu klären, ob eine zu ergänzende Gesetzeslücke in Bezug auf die Ausfuhr, welche in Art. 8 BetmG (im Gegensatz zu Art. 5 i.V.m. Art. 4 BetmG, welche auf die in Art. 8 genannten Betäubungsmittel jedoch nicht anwendbar sind, vgl. Art. 4 Abs. 1 Satz 2 BetmG) nicht genannt wird, vor- liegt (zur Lückenfüllung vgl. HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Ver- waltungsrecht, 8. Aufl. 2020, S. 48 ff., Rz. 201 ff.). Hinzuweisen ist auf die ständige bundesgerichtliche Rechtsprechung, wonach Ausnahmebestim- mungen weder extensiv noch restriktiv, sondern nach ihrem Sinn und Zweck im Rahmen der allgemeinen Regeln « richtig» auszulegen sind (BGE 138 II 251 E. 2.3.3; BGE 136 I 297 E. 4.1 in fine mit Hinweisen). Sollte nach der Auslegung ein Ermessenspielraum zugunsten d er Vorinstanz verbleiben, so ist zu prüfen, ob diese ihr Ermessen pflichtge- mäss ausgeübt hat. 7.4 Ausgangspunkt jeder Gesetzesauslegung ist der Wortlaut einer Be- stimmung. Ist der Text nicht ohne Weiteres klar und sind verschiedene In- terpretationen möglich, so muss unter Berücksichtigung aller Auslegungs- methoden (grammatikalische, systematische, histori sche, zeitgemässe und teleologische Auslegung) nach seiner wahren Tragweite gesucht wer- den (Methodenpluralismus). Dabei kommt es namentlich auf den Zweck der Regelung, die dem Text zu Grunde liegenden Wertungen sowie auf den Sinnzusammenhang an, in dem die Norm steht. Die Entstehungsge- schichte ist zwar nicht unmittelbar entscheidend, dient aber als Hilfsmittel, um den Sinn der Norm zu erkennen. Namentlich zur Auslegung neuerer Texte, die noch auf wenig veränderte Umstände und ein kaum gewandeltes Rechtsverständnis treffen, kommt den Materialien eine besondere Bedeu- tung zu. Vom Wortlaut darf abgewichen werden, wenn triftige Gründe dafür bestehen, dass er nicht den wahren Sinn der Regelung wiedergibt. Sind mehrere Auslegungen möglich, ist jene zu wählen, die der Verfassung am besten entspricht. Allerdings findet auch eine verfassungskonforme Ausle- gung ihre Grenzen im klaren Wortlaut und Sinn einer Gesetzesbestimmung (vgl. BGE 140 V 449 E. 4.2; 131 III 33 E. 2 und 130 II 202 E. 5.1). Beim anzuwendenden Methodenpluralismus wird keiner Auslegungsmethode ein grundsätzlicher Vorrang zuerkannt (vgl. BGE 134 I 3 08 E. 5.2). Viel- mehr sollen alle jene Methoden kombiniert werden, die für den konkreten Fall im Hinblick auf ein vernünftiges und praktikables Ergebnis am meisten Überzeugungskraft haben. Eine wichtige Rolle spielt in diesem Zusam- menhang – im Sinne einer Ergänzung der herkömmlichen Auslegungsme- thoden – auch die Interessenabwägung. Die wertende Gegenüberstellung C-4772/2019 Seite 18 gegenläufiger privater und öffentlicher Interessen ist im Verwaltungsrecht von zentraler Bedeutung (HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwal- tungsrecht, a.a.O., S. 41 f., Rz. 178). Führen die verschiedenen Methoden zum gleichen Resultat, so ist die Auslegungsfrage damit klar beantwortet (HÄFELIN/HALLER/KELLER/THURNHERR, Schweizerisches Bundesstaats- recht, 10. Aufl. 2020, S. 31, Rz. 133). 7.4.1 7.4.1.1 Die grammatikalische Auslegung stellt auf Wortlaut, Wortsinn und Sprachgebrauch ab. Unter Sprachgebrauch ist dabei in der Regel der all- gemeine Sprachgebrauch zu verstehen. Massgebliches Element der gram- matikalischen Auslegung ist der Gesetzestext ( HÄFELIN/HALLER/KEL- LER/THURNHERR, Schweizerisches Bundesstaatsrecht, 10. Aufl. 2020, S. 24, Rz. 91 ff.). Vorab kann festgehalten werden, dass der deutsche Wortlaut von Art. 8 Abs. 1 und Abs. 5 BetmG mit demjenigen der französi- schen und italienischen Fassung übereinstimmt. 7.4.1.2 Der Ausdruck «medizinische Anwendung» ist als wertneutral zu be- trachten und bedeutet nach allgemeinem Sprachgebrauch die Verwendung einer Substanz oder Methode durch einen Arzt aufgrund einer medizini- schen Indikationsstellung. «Beschränkt» bedeutet, dass die medizinische Anwendung Beschränkungen unterliegt. Indem Art. 8 Abs. 5 BetmG von «Ausnahmebewilligungen… für eine beschränkte medizinische Anwen- dung» spricht, wird der enge Spielraum für eine solche Anwendung hervor- gehoben (Urteil C-4592/2019 E. 5.4.1.2 mit Hinweis auf CHRISTIAN HUBER, Gesetzesauslegung am Beispiel des Betäubungsmittelgesetzes, SJZ, 89/1993, S. 169-179, S. 172 f.). 7.4.2 7.4.2.1 Die historische Auslegung stellt auf den Sinn ab, den man einer Norm zur Zeit ihrer Entstehung gab. Eine Norm soll so gelten, wie sie vom Gesetzgeber vorgesehen worden war; die rechtsanwendenden Organe sind nach dem Prinzip der Gewaltenteilung gehalten, die Entscheidungen des Gesetzgebers zu respektieren. Anhaltspunkte zur Ermittlung des Wil- lens des Gesetzgebers liefern die Materialien zur Entstehung einer Geset- zesnorm: Entwürfe, amtliche Berichte, Botschaften des Bundesrates und Protokolle der Ratsverhandlungen. Die einzelnen Kategorien von Materia- lien werden unterschiedlich gewichtet. Bei Bundesgesetzen stehen die Botschaft des Bundesrates – soweit die Räte ihr folgen – und die Voten der Berichterstatter der vorberatenden Kommissionen im National - und Stän- derat im Vordergrund, während sonstige Einzelvoten von Ratsmitgliedern C-4772/2019 Seite 19 in der Regel nur geringes Gewicht haben (HÄFELIN/HALLER/KELLER/THURN- HERR, Schweizerisches Bundesstaatsrecht, a.a.O., S. 26 f., Rz.101 ff.). Hat der Wille des Gesetzgebers im Gesetzestext keinen Niederschlag gefun- den, so ist er für die Auslegung nicht entscheidend (BGE 139 III 368 E. 3.2; 137 V 167 E. 3.2; 136 I 297 E. 4.1). 7.4.2.2 Cannabis wurde seit der Revision des BetmG vom 1. August 1975 als verbotenes Betäubungsmittel eingestuft. Seither unterstehen Betäu- bungsmittel des Wirkungstyps Cannabis einem umfassenden Verkehrsver- bot. Sie gelten damit grundsätz lich als weder medizinisch noch wissen- schaftlich nutzbar. Eine Ausnahmebewilligung seitens des BAG für die be- schränkte medizinische Anwendung von verbotenen Betäubungsmitteln war zwar bereits in der damaligen Fassung des BetmG vorgesehen, jedoch beschränkt auf Heroin (Diacetylmorphin und seine Salze) und Halluzino- gene wie LSD. Eine beschränkte medizinische Anwendung von Betäu- bungsmitteln des Wirkungstyps Cannabis war demgegenüber ausge- schlossen. In der Botschaft des Bundesrats an die Bundesversammlung betreffend die Änderung des BetmG vom 9. Mai 1973 war festgehalten worden: "Die biochemischen Vorgänge, die sich im menschlichen Körper beim Genuss von Cannabis vollziehen, sind noch nicht genau bekannt. Die Forschung befasst sich jedoch intensiv damit, und es ist zu erwarten, dass man in einigen Jahren zu schlüssigen Ergebnissen gelangen wird. Vor al- lem besteht noch Unkenntnis über die Nebenwirkungen, die sich aus dem Dauergebrauch dieser Droge, zum Beispiel für die Erbmasse ergeben. In der Medizin hat Cannabis überhaupt keine Bedeutung." (BBI 1973 I 1348, 1355). Bei der geplanten Teilrevision des BetmG von 2001 war insbeson- dere vorgesehen, dass die beschränkte medizinische Anwendung von Hanf bzw. Cannabis zugelassen wird. In der Botschaft über die Änderung des BetmG vom 9. März 2001 wurde dazu ausgeführt, dass der therapeu- tische Nutzen von Hanf heute nicht mehr – wie noch 1975 – als marginal beurteilt werde (BBI 2001 3715, 3733 und 3735). Nachdem die Teilrevision von 2001 gescheitert war, wurde im März 2008 eine (überarbeitete) Teilre- vision des BetmG vom Parlament verabschiedet. Die Änderungen des BetmG, mit der insbesondere eine Gesetzesgrundlage für die beschränkte medizinische Anwendung von Cannabis geschaffen wurde, trat am 1. Juli 2011 in Kraft (FINGERHUTH/SCHLEGEL/JUCKER, BetmG-Kommentar, a.a.O., Übersicht zur Gesetzgebung Rz. 32 f.). Die Kommission für soziale Sicher- heit und Gesundheit des Nationalrats (nachfolgend: SGK-N) hatte im Vor- feld in ihrem Bericht vom 4. Mai 2006 zur Teilrevision des BetmG festge- halten, die Auswertung zahlreicher Forschungsstudien zur Verschreibung von Cannabinoiden (oder deren Produkten) an Patienten und Patientinnen, C-4772/2019 Seite 20 die an Multiple Sklerose, Übelkeit und Erbrechen als Folge von Chemo - oder HIV-Therapien, Schmerzen als Folge von Verletzungen des Rücken- marks, Tourettesyndrom usw. litten, habe ergeben, dass bei Patienten und Patientinnen mit Multipler Sklerose im Allgemeinen die Schmerzen, die Krämpfe und die Spastik abnähmen und der Schlaf sich verbessere, und dass bei Patienten und Patientinnen, die sich einer Krebs - oder HIV-The- rapie unterzögen, in der Regel die Übelkeit und Erbrechen abnähmen (Be- richt der SGK, BBI 2006 8573, 8584). Zu Art. 8 BetmG wurde insbesondere Folgendes ausgeführt "Unter Artikel 8 werden besondere Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe geregelt, deren medizinische Nutzbarkeit als ge- ring oder wissenschaftlich nicht hinreichend erforscht erachtet wird. Da ihr Missbrauchspotential und ihre Schwarzmarktattraktivität sehr hoch sind, wurden sie vom Gesetzgeber als grundsätzlich nicht verschreibungs- und verkehrsfähige, d.h. verbotene Stoffe deklariert. (…) Der Gesetzgeber von 1975 hielt den medizinisch-therapeutischen Wert von Cannabis für margi- nal. Letzte wissenschaftliche Forschungsergebnisse haben nun gezeigt, dass für bestimmte Indikationen die Anwendung von natürlich hergestellten Hanf-Medikamenten durchaus in Frage kommen könne. Deshalb soll in Zu- kunft mit einer Ausnahmebewilligung des BAG eine beschränkte medizini- sche Anwendung im Einzelfall gestattet werden. (…) Nach Absatz 5 wird neu die Möglichkeit für Ausnahmebewilligungen für die beschränkte medi- zinische Anwendung für alle verbotene n Stoffe, einschliesslich Hanf, grundsätzlich zugelassen. Dies sollte vor allem Multiple Sklerose -, Krebs- und Aidspatienten und -patientinnen zugute kommen." (Bericht der SGK - N, BBI 2006 8573, 8608). 7.4.2.3 Somit ergibt sich aus der historischen Auslegung, dass der Gesetz- geber mit der Revision von 2008 gestützt auf die damals vorliegenden For- schungsergebnisse anerkannt hat, dass die medizinische Anwendung von Cannabis für bestimmte Indikationen in Frage kommt. Weiter ergibt sich aus der historischen Auslegung, dass der Gesetzgeber in Kenntnis der ent- sprechenden Forschungsergebnisse am grundsätzlichen Verkehrsverbot von Cannabis festgehalten hat. Unter «beschränkter medizinischer Anwen- dung» verstand der Gesetzgeber von 2008 eine Anwendung «im Einzel- fall» für bestimmte Patienten und Patientinnen mit einer entsprechenden medizinischen Indikation (Urteil C-4592/2019 E. 5.4.2.3). 7.4.3 7.4.3.1 Die zeitgemässe (auch geltungszeitliche) Auslegung stellt ab auf das Normverständnis und die Verhältnisse, wie sie gegenwärtig, d.h. zur Zeit der Rechtsanwendung bestehen. Massgebliches Element ist somit der C-4772/2019 Seite 21 Sinn der Norm, wie er uns heute im Rahmen der geltungsze itlichen Um- stände erscheint ( HÄFELIN/HALLER/KELLER/THURNHERR, Schweizerisches Bundesstaatsrecht, a.a.O., S. 28, Rz. 114 ff.). Eine laufende Gesetzesrevi- sion kann bei der Auslegung einer Norm des geltenden Rechts berücksich- tigt werden, wenn das geltende System nicht grundsätzlich geändert, son- dern nur eine Konkretisierung des bestehenden Rechtszustands ange- strebt wird oder Lücken des geltenden Rechts ausgefüllt werden sollen (vgl. statt vieler BGE 141 II 297 E. 5.5.3 mit Hinweisen und Urteil des BVGer A-5557/2015 vom 17. November 2015 E. 5.5.1 mit Hinweisen). Um- gekehrt ermöglicht ein Revisionsvorhaben gegebenenfalls Rückschlüsse darauf, wie der heutige Gesetzgeber die gegenwärtige Rechtslage inter- pretiert, insbesondere, wenn er diesbezüglichen Änderungsbedarf sieht (Urteile des BVGer A-5836/2015 vom 26. Mai 2016 E. 7.1.5.1; A-4025/2015 vom 22. März 2016 E. 3.2.8.1). 7.4.3.2 Um Ausnahmebewilligungen nach Art. 8 Abs. 5 BetmG noch ziel- gerichteter ausstellen zu können, hat das BAG eine systematische Über- sicht über die positiven wie auch negativen Auswirkungen des medizini- schen Gebrauchs von Cannabis in Auftrag gegeben. Für diese Metastudie aus dem Jahr 2015 wurden 79 Studien mit insgesamt über 6000 Teilneh- menden untersucht und statistisch analysiert. Die Studie kam zum Schluss, dass die Einnahme von Cannabis mit einer Linderung von Symptomen ein- hergeht, aber eine Wirkung nicht für alle untersuchten Indikationen statis- tisch belegt werden kann. Gute Belege bestehen für die Wirksamkeit von Cannabis bei der Behandlung von chronischen oder durch Krebs verur- sachten Schmerzen sowie bei Muskelkrämpfen infolge Multipler Sklerose. Auch bei Übelkeit als Nebenwi rkung einer Chemotherapie, bei Gewichts- verlust von AIDS-Kranken, bei Schlafstörungen sowie dem Tourette -Syn- drom zeigten sich positive Auswirkungen (WHITING et al., Cannabinoids for medical use, in: JAMA 313 [2015], S. 2456-2473). Das BAG hielt in seiner Medienmitteilung "Medizinische Anwendung von Cannabis" vom 23. Juni 2016 fest, die Studienergebnisse zeigten ein vielversprechendes Heilmit- telpotenzial von Cannabis, sodass das BAG die Ergebnisse bei der künfti- gen Vergabe von Ausnahmebewilligungen einfliessen lassen werde. Aktu- ell ist zudem eine Änderung des BetmG betreffend Cannabisarzneimittel hängig. Der entsprechende Entwurf der Gesetzesänderung wurde von Na- tional- und Ständerat im Rahmen der Schlussabstimmung vom 19. März 2021 angenommen (vgl. unter www. parlament.ch, Geschäftsnummer 20.060). Gemäss Botschaft des Bundesrats zur Änderung des BetmG vom 24. Juni 2020 steht im Zentrum der Vorlage die Aufhebung des Verkehrs-C-4772/2019 Seite 22 verbots für Cannabis zu medizinischen Zwecken . Dadurch wird der Um- gang mit Cannabisarzneimitteln erleichtert werden. Eine Ausnahmebewilli- gung des BAG für deren Verwendung wird nicht mehr erforderlich sein. Zu- dem werden der Anbau, die Verarbeitung und das Inverkehrbringen von Medizinalcannabis im Rahm en des von Swissmedic sichergestellten Zu- lassungs- und Kontrollsystems möglich sein. Dasselbe gilt für die Ausfuhr von Medizinalcannabis ( BBl 2020 6069, S. 6071; Medienmitteilung des Bundesrats vom 24. Juni 2020). Anlass für die Gesetzesänderung bildeten insbesondere zwei parlamentarische Vorstösse zur medizinischen Verwen- dung von Betäubungsmitteln des Wirkungstyps Cannabis: die Motion Markwalder (18.3148) sowie die Motion SGK-N (18.3389). Mit der Motion SGK-N vom 16. Mai 2018 wurde der Bundesrat beauftragt, die gesetzli- chen Grundlagen dahingehend anzupassen, dass Medizinalcannabis an Chronischkranke durch ärztliche Verordnung abgegeben werden kann. Die "sofortige Vereinfachung in Analogie zu den Nachbarländern" solle zudem wissenschaftlich begleitet werden. Mit der am 13. März 2018 eingereichten Motion Markwalder "Anbau und Export von medizinischem Cannabis" wurde der Bundesrat beauftragt zu prüfen, wie i m Rahmen der geltenden Gesetzgebung Gesuche zum Export von medizinisch genutztem Cannabis oder Cannabiszubereitungen bewilligt werden können. Für den Fall, dass solche Gesuche nicht bewilligungsfähig sein sollten, wurde der Bundesrat beauftragt, dem Parlament schnellstmöglich eine entsprechende Änderung des BetmG vorzulegen, die es erlaubt, Cannabis zu medizinischen Zwe- cken anzubauen und medizinisches Cannabis und medizinische Cannabis- zubereitungen zu exportieren. In der Motionsbegründung wurde festgehal- ten, das BAG habe vor Kurzem die Bewilligung für den Anbau von Canna- bis zum Zweck der Herstellung von medizinischen Zubereitungen für den Export mit der Begründung der dafür nicht vorhandenen gesetzlichen Grundlage verweigert. Seit der Änderung des BetmG vom 1. Juli 2011, mit der die beschränkte medizinische Anwendung von Cannabis ermöglicht worden sei, sei die Anzahl erfolgreich mit Cannabiszubereitung behandel- ter Patienten kontinuierlich gestiegen. In einer wachsenden Anzahl von Ländern sei die medizinische Verwendung von Cannabis oder Cannabis- zubereitungen gesetzlich zugelassen. Aufgrund des vorhandenen Know - hows hätten Schweizer Produzenten eine gute Chance, einen Teil des sich rasch entwickelnden Weltmarkts zu bedienen. Aus Deutschland lägen kon- krete Anfragen vor. Der Bundesrat beantragte die Annahme der Motion und hielt in seiner Stellungnahme vom 23. Mai 2018 fest, er anerkenne einen möglichen Handlungsbedarf. Unter dem geltendem BetmG sei der kom- merzielle Export von Cannabis zu medizinischen Zwecken inde s nicht möglich. Aus Sicht des Bundesrats werde eine diesbezügliche Prüfung zu C-4772/2019 Seite 23 keinen neuen Erkenntnissen führen und sei darum nicht zielführend. Im Rahmen der laufenden Arbeiten ausgehend von verschiedenen parlamen- tarischen Vorstössen zur Cannabisthematik sowie unter Berücksichtigung der internationalen Verpflichtungen, die strenge Auflagen sowie eine natio- nale Kontrollstelle für den Anbau und Export von Cannabis und Cannabis- zubereitungen zu medizinischen Zwecken vorsähen, sei der Bundesrat je- doch bereit, dem Parlament einen Vorschlag für eine entsprechende Ge- setzesanpassung zu unterbreiten (vgl. unter www.parlament.ch, Motion Nr. 18.3148). Im Rahmen der Frühjahrssession 2020 wurde von Ständerat Ruedi Noser betreffend die Motion Markwalder insbesondere nochmals die Frage aufgeworfen, ob der Anbau (von medizinischem Cannabis) für den Export nicht bereits nach geltendem Gesetz möglich sei, was von Bundes- rat Alain Berset verneint wurde ("[…] nous n'avons pas la possiblité aujo- urd'hui, sur la base de ce que nous avons, de faire des exceptions."; AB 2020 S. 157). Die Motionen SGK -N und Markwalder wurden vom Parla- ment angenommen und mit der nun hängigen Änderung des BetmG um- gesetzt (BBI 2020 6069, 6083). In der Botschaft des Bundesrats zur Ände- rung des BetmG vom 24 . Juni 2020 wurde zum geltenden Recht Folgen- des ausgeführt: " Zurzeit besteht keine Rechtsgrundlage, welche den Ex- port grosser Mengen von Cannabisarzneimitteln zu allgemeinen medizini- schen Zwecken ermöglicht. Mit der Schaffung der Möglichkeit, auch für Cannabis eine Ausnahmebewilligung gemäss Art. 8 Abs. 5 BetmG erteilen zu können, wollten Bundesrat und Parlament, dass in der Schweiz aus- nahmsweise auch eine beschränkte medizinische Cannabisanwendung im Einzelfall bewilligt werden kann. Gestützt auf den aufgr und des Ausnah- mebewilligungstatbestands restriktiven Art. 8 Abs. 5 BetmG kann deshalb die Herstellung und das Inverkehrbringen von Cannabisarzneimitteln, die einer generellen, d.h. nicht auf den Einzelfall beschränkten medizinischen Anwendung dienen sollen, nicht bewilligt werden. Dies namentlich nicht im Ausland, wenn dort keine beschränkte medizinische Anwendung vorgese- hen wird." (BBI 2020 6069, 6076). Weiter wurde Folgendes festgehalten: "Durch die Aufhebung des Verkehrsverbots für Betäubungsmittel des Wir- kungstyps Cannabis zu medizinischen Zwecken wird die Anwendbarkeit der Bestimmungen über die betäubungsmittelrechtlichen Ausnahmebewil- ligungen einschliesslich der Einzelfallprüfung für die beschränkte medizini- sche Anwendung wegfallen. Dies wird auch den kommerziellen Export von Betäubungsmitteln des Wirkungstyps Cannabis zu medizinischen Zwe- cken, unter Berücksichtigung der relevanten internationalen Regelungen, grundsätzlich ermöglichen." (BBI 2020 6069, S. 6091). C-4772/2019 Seite 24 7.4.3.3 Aus der geltungszeitlichen Auslegung und insbesondere den Mate- rialen zur aktuell hängigen Änderung des BetmG ergibt sich somit klar, wie der heutige Gesetzgeber den unbestimmten Rechtsbegriff «beschränkte medizinische (Cannabis-)Anwendung» interpretiert und zwar als eine An- wendung, die «in der Schweiz ausnahmsweise im Einzelfall» bewilligt wer- den kann. Diese Interpretation stimmt mit der historischen Auslegung über- ein. Gleichzeitig ergibt sich aus den Materialien auch sehr deutlich, was nicht unter die «beschränkte medizinische Anwendung» fällt, nämlich der kommerzielle Export, d.h. der Export grosser Mengen von Cannabis zu medizinischen Zwecken bzw. die Herstellung und das Inverkehrbringen von Cannabisarzneimitteln, die einer generellen, d.h. nicht auf den Einzel- fall beschränkten medizinischen Anwendung dienen sollen. Nach Ansicht des heutigen Gesetzgebers schliesst die unter geltendem Recht erforder- liche «Einzelfallprüfung» den kommerziellen Export von Cannabis klar aus. Die nach Ansicht des Bundesrates eindeutig fehlende Rechtsgrundlage für den kommerziellen Export von Cannabis zu medizinischen Zwecken war denn auch gerade mitunter einer der Gründe für die nun hängige Änderung des BetmG (Urteil C-4592/2019 E. 5.4.3.3). 7.4.4 7.4.4.1 Bei der systematischen Auslegung wird der Sinn einer Rechtsnorm bestimmt durch ihr Verhältnis zu anderen Rechtsnormen und durch ihre Stellung im Gefüge der Rechtsordnung. Massgebliches Element ist damit einmal der systematische Aufbau eines Erlasses. Weiter kann das Verhält- nis einer Norm zu Vorschriften in einem anderen Erlass berücksichtigt wer- den ( HÄFELIN/HALLER/KELLER/THURNHERR, Schweizerisches Bundes- staatsrecht, a.a.O., S. 25, Rz. 97 ff.). 7.4.4.2 Welche Voraussetzungen für die Erteilung einer Ausnahmebewilli- gung nach Art. 8 Abs. 5 BetmG erfüllt sein müssen, ist in der Verordnungs- bestimmung Art. 28 BetmSV geregelt. Nach Art. 28 Abs. 1 Bst. d BetmSV braucht eine Ausnahmebewilligung, wer das verbotene Betäubungsmittel beschränkt medizinisch einsetzen will. Dafür ist gemäss Art. 28 Abs. 2 Bst. d BetmSV als Nachweis eine schriftliche Erklärung der Patientin oder des Patienten, einzureichen, wonach sie oder er mit der Anwendung ein- verstanden ist. In den erwähnten Verordnungsbestimmungen kommt der zuvor im Rahmen der historischen und geltungszeitlichen Auslegung fest- gestellte gesetzgeberische W ille, wonach die beschränkte medizinische Anwendung im Sinne von Art. 8 Abs. 5 BetmG die Einzelfallanwendung meint, klar zum Ausdruck. Die Ausnahmebewilligung zur beschränkten me-C-4772/2019 Seite 25 dizinischen Anwendung von Cannabis wird nur den behandelnden Ärztin- nen oder Är zten ausgestellt und zwar jeweils bezogen auf eine konkrete Patientin oder Patienten. Die Ausnahmebewilligung gilt zudem nur für eine bestimmte Menge Cannabis, das von einem bestimmten Bezugsort stam- men muss (Art. 28 Abs. 2 Bst. a Ziff. 3 BetmSV; vgl. auch unter www.bag.admin.ch > Gesetze & Bewilligungen > Gesuche und Bewilligun- gen > Ausnahmebewilligungen verbotene Betäubungsmittel > beschränkte medizinische Anwendung von verbotenen Betäubungsmitteln; Urteil C - 4592/2019 E. 5.4.2.2 zur Frage, ob mit der Vero rdnungsbestimmung Art. 28 BetmSV die Grundsätze der Gesetzesdelegation und das Legalitäts- prinzip eingehalten sind, vgl. E. 8.2 nachfolgend). 7.4.5 7.4.5.1 Die teleologische Auslegung stellt ab auf die Zweckvorstellung, die mit einer Rechtsnorm verbunden ist (sogenannte ratio legis). Der Wortlaut einer Norm soll nicht isoliert, sondern im Zusammenhang mit den Zielvor- stellungen des Gesetzgebers betrachtet werden. Dabei ist aber nicht allein der Zweck, den der historische Gesetzgeber einer Norm gegeben hat, massgeblich; vielmehr kann sich der Zweck einer Norm in gewissem Rah- men wandeln und von zeitgebundenen historischen Vorstellungen abhe- ben. Die teleologische Auslegung kann sich also je nach Fall sowohl mit der historischen wie auch mit der zeitgemässen Auslegung verbinden. Im- mer muss aber der Zweck in der Norm selbst enthalten sein; unzulässig ist es, normfremde Zwecke in die Norm hineinzulegen (HÄFELIN/HALLER/KEL- LER/THURNHERR, Schweizerisches Bundesstaatsrecht, a.a.O., S. 29, Rz. 120 ff.). 7.4.5.2 Der Gesetzgeber von 1975 erachtete die medizinische Nutzbarkeit des grundsätzlich dem Verkehrsverbot gemäss Art. 8 Abs. 1 BetmG unter- stehenden Cannabis als gering bzw. wissenschaftlich nicht hinreichend er- forscht, schätzte aber gleichzeitig dessen Missbrauchspotential und Schwarzmarktattraktivität als sehr hoch ein. Auch wenn mit der Revision von 2008 eine medizinische Nutzbarkeit von Cannabis in Einzelfällen bei bestimmten Indikationen anerkannt und dieser Erkenntnis mit der Möglich- keit einer Ausnahmebewilligung nach Art. 8 Abs. 5 Bet mG für die be- schränkte medizinische Cannabisanwendung Rechnung getragen wurde, so hob der Gesetzgeber das grundsätzliche Verkehrsverbot von Cannabis nicht auf. Daraus ist zu schliessen, dass er bei Cannabis nach wie vor von einem hohen Missbrauchspotential und hoher Schwarzmarktattraktivität ausgegangen ist. Mit Art. 8 Abs. 5 BetmG sollen dementsprechend Betäu-C-4772/2019 Seite 26 bungsmittel, einschliesslich Cannabis, nur unter strikten Regeln für die me- dizinische Behandlung im Einzelfall und die wissenschaftliche Forschung zugänglich gemacht werden, während jeder andere Gebrauch, insbeson- dere der nichtmedizinische Gebrauch, weiterhin unterbunden werden soll. Wegen der von Betäubungsmitteln ausgehenden Gefahren muss der Miss- brauch von Betäubungsmitteln sowie das Entstehen oder E rhalten einer Betäubungsmittelabhängigkeit soweit wie möglich ausgeschlossen wer- den. Aus diesem Grund werden Herstellung und Verkehr bis hin zur ärztli- chen Verwendung, Abgabe und Verordnung von Betäubungsmitteln einer strengen Kontrolle unterworfen. Es geh t dabei um die sogenannte Ange- botssteuerung (vgl. HUG-BEELI, BetmG-Kommentar, a.a.O. Art. 1 N. 22 f.). Um ihre Kontrollaufgabe wahrzunehmen hat die Bewilligungsbehörde im Rahmen des vom Gesetz eingeräumten Ermessens und unter Beachtung des Verhältnismässigkeitsprinzips die Anzahl Ausnahmebewilligungen und die bewilligten Mengen soweit zu beschränken, als es für die Kontrollier- barkeit des Umgangs mit verbotenen Betäubungsmittel und die Verhinde- rung von Missbräuchen notwendig ist (vgl. Gutachten Prof. Dr. Rüt sche, BVGer-act. 1, Beilage 14, S. 13 f. Rz. 26) 7.4.5.3 Somit ergibt sich auch aus der teleologischen Auslegung des vor- liegend anwendbaren Rechts, dass die medizinische Anwendung von Can- nabis in dem Sinn beschränkt ist, als sie nur im Einzelfall, d.h. für einen konkreten Patienten oder eine konkrete Patientin erfolgen darf, sodass eine Kontrolle durch das BAG zwecks Ausschluss von Betäubungsmittel- missbrauch bzw. von Entstehung oder Erhaltung einer Betäubungsmittel- abhängigkeit möglich ist (Urteil C-4592/2019 E. 5.4.5.3). 7.4.6 Zusammengefasst führen die verschiedenen Auslegungsmethoden zum gleichen Resultat: Unter dem unbestimmten Rechtsbegriff «be- schränkte medizinische Anwendung » (m.a.W. die medizinische Anwen- dung unterliegt bestimmten Beschränkungen) ist die medizinische Anwen- dung im Einzelfall zu verstehen, d.h. es geht um eine Anwendung bei ei- nem konkreten Patienten bzw. einer konkreten Patientin mit einer Indika- tion für die medizinische Cannabisanwendung. Die beschränkte medizini- sche Cannabisanwendung erfordert eine Ausnahmebewilligung, was den engen Spielraum für eine solche Anwendung noch mehr hervorhebt. Diese Ausnahmebewilligung ist vom behandelnden Arzt für einen bestimmten Pa- tienten oder eine bestimmte Patientin beim BAG zu beantragen. Weiter hat die Auslegung ergeben, dass der kommerzielle Export von Cannabis zur medizinischen Anwendung wegen der unter geltendem und vorliegend an- wendbarem Recht erforderlichen Einzelfallprüfung nicht unter den Begriff C-4772/2019 Seite 27 der "beschränkten medizinischen Anwendung" fallen kann. Damit besteht in Bezug auf den Export auch keine zu ergänzende Gesetzeslücke inso- fern, als der Wo rtlaut von Art. 8 Abs. 1 BetmG den Export nicht erwähnt und Art. 8 Abs. 5 BetmG den Export auch nicht als Ausnahmebewilligungs- tatbestand nennt. Soweit eine Ausfuhr von den in Art. 8 Abs. 1 BetmG er- wähnten "verbotenen" Betäubungsmitteln zur beschränkten medizinischen Anwendung im Sinn von Art. 8 Abs. 5 BetmG gestützt auf Art. 5 BetmG i.V.m. Art. 24 Abs. 1 Bst. c BetmKV überhaupt in Betracht kommt, so würde die Ausfuhr in jedem Fall eine Ausnahmebewilligung nach Art. 8 Abs. 5 BetmG voraussetzen. Da die beschr änkte medizinische Anwendung im Sinne von Art. 8 Abs. 5 BetmG auslegungsgemäss die medizinische An- wendung im Einzelfall meint, könnte sich auch eine entsprechende Aus- fuhrbewilligung von vornherein ausschliesslich auf diesen bestimmten Ein- zelfall beziehen. Denn die Auslegung von Art. 8 Abs. 5 BetmG ergibt , wie einlässlich dargestellt, eindeutig, dass die Frage, ob ein kommerzieller Ex- port von Cannabis unter vorliegend anwendbarem geltendem Recht mög- lich ist, nach dem Willen des Gesetzgebers klar zu verneinen ist (Urteil C- 4592/2019 E. 5.5). 7.5 Vorliegend ersuchte die Beschwerdeführerin um Wiedererteilung einer Ausnahmebewilligung für die Herstellung und das Inverkehrbringen von E._______ zum Zweck der medizinischen Anwendung im Ausland . Laut ihren Angaben sollen pro Jahr 60 kg E._______ in Kapseln verarbeitet und in die USA exportiert werden. Sie gab an, sie sei der einzige Hersteller von E._______ Weichgelatinekapseln für die D._______ lnc. und müsse eine stetige Versorgung – bei immer weiter steigender Nachfrage – der betroffe- nen Patienten in den USA gewährleisten (act. 9). Aus den vorliegenden Angaben und der grossen Menge E._______, welche die Beschwerdefüh- rerin für den Export in die USA zu Kapseln verarbeiten will, ergibt sich ein- deutig und es wird von der Beschwerdeführerin auch nicht bestritten, dass es sich vorliegend um einen kommerziellen Cannabisexport handelt. Ein solcher kommerzieller Export kann jedoch, wie dargestellt, und von der Vo- rinstanz richtig erkannt, nicht unter den Verwendungszweck der "be- schränkten medizinischen Anwendung" im Sinne des vorliegend anwend- baren Art. 8 Abs. 5 BetmG fallen. Eine Interessenabwägung, sollte entge- gen der klaren Gesetzeslage ein Ermessensspielraum für einen kommer- ziellen Export überhaupt in Betracht gezogen werden, führte zu keinem an- deren Ergebnis. Das von der Beschwerdeführerin angerufene und im Raum stehende wirtschaftliche Interesse a n der Herstellung von E._______ für den kommerziellen Export in die USA überwiegt das diesem C-4772/2019 Seite 28 Interesse entgegenstehende gewichtige öffentliche Interesse an der Ver- hinderung von Betäubungsmittelmissbrauch und -abhängigkeiten, welches gerade im gesetzlich verankerten Verkehrsverbot für Betäubungsmittel des Wirkungstyps Cannabis zum Zwecke einer generellen, d.h. nicht auf den Einzelfall beschränkten medizinischen Anwendung, zum Ausdruck kommt, keinesfalls. Damit steht fest, dass die Vorinstanz zu Recht davon ausging, dass der Beschwerdeführerin gestützt auf Art. 8 Abs. 5 BetmG weder eine unbefristete noch eine befristete Ausnahmebewilligung für die Herstellung und das Inverkehrbringen von E._______ zum Zweck der medizinischen Anwendung im Ausland erteilt werden kann (vgl. Urteil C -4592/2019 E. 5.5). 8. Daran vermögen die einzelnen Vorbringen der Beschwerdeführerin, auf die im Folgenden einzugehen ist, angesichts der dargestellten und vorliegend anwendbaren klaren Rechtslage nichts zu ändern. 8.1 8.1.1 Die Beschwerdeführerin macht zunächst geltend, sie habe den Ver- wendungszweck klar dargelegt. Es gehe um die Herstellung von Weich- gelatinekapseln mit E._______, die in die USA exportiert werden sollten, wo sie als verschreibungspflichtiges Arzneimittel zugelassen seien. Art. 28 BetmSV sei nicht zu entnehmen, dass die Vorinstanz nachvollziehen bzw. überprüfen können solle, welche Patientin oder welcher Patienten aus wel- chem genauen Grund mit welcher Indikation und welchem Behandlungs- verlauf Cannabis als Arzneimittel erhalte. 8.1.2 Das Gesetz sieht klar vor, dass derjenige, der Cannabis herstellen und in Verkehr bringen will, insbesondere auch den Verwendungszweck des Cannabis, vorliegend den Zweck der beschränkten medizinischen An- wendung, nachzuweisen hat (Art. 28 Abs. 2 Bst. a Ziff. 2 i.V.m. Art. 28 Abs. 1 Bst. a BetmSV). Wie die Vorinstanz zu Recht ausführt, muss die Be- schwerdeführerin dabei nicht aufzeigen, an welche konkreten Patientinnen und Patienten das Cannabis abgegeben wird. Jedoch hat sie nachzuwei- sen bzw . substantiiert darzulegen, dass das produzierte Cannabis am Ende einer beschränkten medizinischen Anwendung zugeführt wird. Dass mit beschränkter medizinischer Anwendung gemäss Art. 8 Abs. 5 BetmG die Anwendung im Einzelfall gemeint ist und sich somit auc h die Ausnah- mebewilligung für die beschränkte medizinische Anwendung jeweils auf ei- nen konkreten Einzelfall bezieht, ergibt sich wie bereits dargelegt eindeutig aus der Auslegung dieses unbestimmten Rechtsbegriffs. Gemäss Praxis C-4772/2019 Seite 29 der Vorinstanz kann derjenige, der medizinisches Cannabis herstellen und in Verkehr bringen will, die beschränkte medizinische Anwendung insbe- sondere mit einer konkreten Bedarfsplanung substantiieren. Die Möglich- keit, den Verwendungszweck der beschränkten medizinischen Anwendung mittels Bedarfsplanung zu substantiieren, gilt gemäss der vorliegend an- wendbaren gesetzlichen Regelung allerdings ausschliesslich für die be- schränkte medizinische Anwendung in der Schweiz (Urteil C-4592/2019 E. 6.1.2; vgl. nachfolgend E. 8.3 zum Territorialitätsprinzip). 8.2 8.2.1 Weiter macht die Beschwerdeführerin geltend, im Rahmen von Art. 8 Abs. 5 BetmG dürfe seitens der Vorinstanz keine Überkontrolle stattfinden, bei welcher besonders schützenswerte Daten von mit medizinischem Can- nabis zu behandelnden Patienten und Patientinnen bearbeitet würden. Für die von der Vorinstanz gemäss Merkblatt für die Erteilung der Ausnahme- bewilligung zur beschränkten medizinischen Anwendung geforderten Pati- entenangaben fehle es an der erforderlichen gesetzlichen Grundlage, d.h. einem Gesetz im formellen Sinn. Die Vorinstanz verletze das Datenschutz- gesetz und greife mit ihrer Praxis bzw. ihrer Auslegung von Art. 28 BetmSV schwerwiegend in die Persönlichkeitsrechte der Patienten und Patientin- nen sowie die ärztliche Therapiefreiheit ein. Im Weiteren habe der Bundes- rat in Art. 28 BetmSV Präzisierungen der Beschränkung der medizinischen Anwendung gemäss Art. 8 Abs. 5 BetmG festgelegt, die mit dem Legali- tätsprinzip bzw. den Delegationsgrundsätzen nicht vereinbar seien. Im Rechtsgutachten von Prof. Dr. Rütsche wurde diesbezüglich insbesondere ausgeführt, dass sich der in Art. 8 Abs. 5 BetmG verankerte Begriff des Inverkehrbringens nicht auf das einzelne Arzt -Patienten-Verhältnis be- ziehe, weshalb die in Art. 28 Abs. 1 Bst. d BetmSV statuierte Ausnahme- bewilligung für den beschränkten medizinischen Einsatz verbotener Betäu- bungsmittel mangels formell -gesetzlicher G rundlage verfassungswidrig sei. 8.2.2 Zunächst ist die Zulässigkeit der Gesetzesdelegation zu prüfen. 8.2.2.1 Eine Gesetzesdelegation an die Exekutive ist unter folgenden ku- mulativen Voraussetzungen zulässig: 1. die Delegation darf nicht durch die Verfassung ausgeschlossen sein, 2. die Delegationsnorm muss in einem Gesetz enthalten sein, 3. die Delegation selbst m uss sich auf eine be- stimmte, genau umschriebene Materie beschränken und 4. die Grundzüge der delegierten Materie, d.h. die wichtigen Regelungen, insbesondere der C-4772/2019 Seite 30 Zweck, Gegenstand und der Umfang der übertragenen Befugnisse müs- sen in einem Gesetz umschrieben sein (HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allge- meines Verwaltungsrecht, a.a.O., S. 89, Rz. 368 mit Rechtsprechungshin- weisen). Vollziehungsverordnungen haben den Gedanken des Gesetzge- bers durch Detailvorschriften näher auszuführen und auf diese Weise die Anwendbarkeit der Gesetze zu ermöglichen. Sie dürfen das auszufüh- rende Gesetz – wie auch alle anderen Gesetze – weder aufheben noch abändern; sie müssen der Zielsetzung des Gesetzes folgen und dürfen da- bei lediglich die Regelung, die in grundsätzlicher Weise bereits im Gesetz Gestalt angenommen hat, aus- und weiterführen. Durch eine Vollziehungs- verordnung dürfen dem Bürger grundsätzlich keine neuen Pflichten aufer- legt werden, selbst wenn diese durch den Gesetzeszweck gedeckt wären (BGE 136 I 29 E. 3.3; 130 I 140 E. 5.1). 8.2.2.2 Gemäss Art. 30 Abs. 1 BetmG erlässt der Bundesrat die zum Voll- zug erforderlichen Ausführungsbestimmungen. Dem Bundesrat wird somit die allgemeine Kompetenz erteilt, Ausführungsbestimmungen zum BetmG zu erlassen und damit den durch das Gesetz festgelegten Rahmen auszu- füllen und dessen Vorschriften zu konkretisieren ( FINGERHUTH/SCHLE- GEL/JUCKER, OFK-BetmG, a.a.O., Art. 30 N. 1). Der Bundesrat hat darauf- hin u.a. die BetmSV erlassen, welche insbesondere die Ausnahmebewilli- gungen nach Art. 8 Abs. 5 BetmG und die entsprechenden Kontrollen regelt (vgl. Art. 1 Bst. d BetmSV). Die ersten drei Voraussetzungen für eine zu- lässige Gesetzesdelegation sind somit erfüllt. Nach Ansicht der Beschwer- deführerin geht Art. 28 BetmSV jedoch insofern über Art. 8 Abs. 5 BetmG hinaus, als mit Art. 28 Abs. 1 Bst. d BetmSV (Erfordernis der Einholung einer Ausnahmebewilligung seitens des behandelnden Arztes) und 28 Abs. 2 Bst. d BetmSV (Einverständniserklärung der Patientin oder des Patien- ten) Vorschriften erlassen wurden, die das einzelne Arzt-Patienten-Verhält- nis betreffen, wohingegen sich die in Art. 8 Abs. 5 BetmG vorgesehene Ausnahmebewilligung nicht auf den medizinischen Einsatz im Einzelfall be- ziehe. Dieser Ansicht ist nicht zu folgen. Der in Art. 8 Abs. 5 BetmG enthal- tene unbestimmte Rechtsbegriff der beschränkten medizinischen Anwen- dung bezieht sich – wie die Auslegung eindeutig gezeigt hat – auf den Ein- zelfall bzw. das einzelne Arzt-Patientenverhältnis. Die Verordnungsbestim- mungen Art. 28 Abs. 1 Bst. d und Abs. 2 Bst. d BetmSV stellen somit ledig- lich eine konkrete Umsetzung der in Art. 8 Abs. 5 BetmG auslegungsge- mäss vorgesehenen Einzelfallanwendung dar. Somit enthält Art. 8 Abs. 5 BetmG die Grundzüge der delegierten Materie und die ausführenden Ver- ordnungsbestimmungen Art. 28 Abs. 1 Bst. d und Abs. 2 Bst. d BetmSV C-4772/2019 Seite 31 erweisen sich als durch Art. 8 Abs. 5 BetmG gedeckt (Urteil C-4592/2019 E. 6.2.2.2). 8.2.3 Im Weiteren ist zu prüfen, ob die Datenbearbeitung durch das BAG im Zusammenhang mit Ausnahmebewilligungen nach Art. 8 Abs. 5 BetmG gegen das Datenschutzgesetz bzw. das Legalitätsprinzip verstösst. 8.2.3.1 Gemäss Art. 17 Abs. 1 des Bundesgesetzes über den Datenschutz (DSG; SR 235.1) dürfen Organe des Bundes Personendaten bearbeiten, wenn dafür eine gesetzliche Grundlage besteht. Besonders sc hützens- werte Personendaten sowie Persönlichkeitsprofile dürfen sie nach Art. 17 Abs. 2 DSG nur bearbeiten, wenn ein Gesetz im formellen Sinn es aus- drücklich vorsieht, oder ausnahmsweise, wenn es für eine in einem Gesetz im formellen Sinn klar umschriebene Aufgabe unentbehrlich ist (Bst. a), wenn der Bundesrat es im Einzelfall bewilligt, weil die Rechte der betroffe- nen Person nicht gefährdet sind (Bst. b), oder wenn die betroffene Person im Einzelfall eingewilligt oder ihre Daten allgemein zugänglich gemacht und eine Bearbeitung nicht ausdrücklich untersagt hat (Bst. c; BGE 143 I 253 E. 3.5 mit Hinweisen). 8.2.3.2 Besonders schützenswerte Personendaten sind insbesondere Da- ten über die Gesundheit (Art. 3 Bst. c Ziff. 2 DSG). Darunter fallen Informa- tionen, die auf welche Art auch immer, Rückschlüsse auf den körperlichen oder geistigen Gesundheitszustand einer Person erlauben. Es handelt sich mithin um Daten, die, im weitesten Sinne, einen medizinischen Befund dar- stellen und sich für die Betroffenen negativ auswirken kö nnen (BLECHTA, in: Basler Kommentar, Datenschutzgesetz, 3. Aufl. 2014, Art. 3 N. 33). 8.2.3.3 Die Vorinstanz hat auf ihrer Website ein Merkblatt betreffend die Ausnahmebewilligung zur beschränkten medizinischen Anwendung veröf- fentlicht (unter www.bag.admin.ch > Gesetze & Bewilligungen > Gesuche und Bewilligungen > Ausnahmebewilligungen verbotene Betäubungsmittel > beschränkte medizinische Anwendung von verbotenen Betäubungsmit- teln). Demnach müssen im Gesuch folgende Unterlagen und Angaben ent- halten sein: 1. Angaben zur Patientin oder zum Patienten (Namen, Ge- schlecht, Geburtsdatum, Adresse), 2. medizinische Informationen: Diag- nose, Indikation für die Behandlung und Begründung für die gewünschte Behandlung (Krankengeschichte, vorhergehende Therapien, klinischer Verlauf etc.), 3. Medikation – Arzneimittel (gewünschte Intervention): Do- sierung und Behandlungsdauer, 4. Bezugsquelle (Apotheke), mögliche Übernahme der Behandlungskosten durch eine Krankenversicherung, 5. C-4772/2019 Seite 32 Angaben zur gesuchstellenden Ärztin oder zum gesuchstel lenden Arzt (Name und Adresse), 6. Bestätigung der gesuchstellenden Ärztin oder des gesuchstellenden Arztes mit Unterschrift: alle Angaben korrekt erfasst zu haben, gemäss Auflage des BAG einen Zwischenbericht über den Behand- lungsverlauf zu erstellen, und 7. Schriftlichte Einverständniserklärung der Patientin oder des Patienten für die beantragte Behandlung. 8.2.4 Eine explizite gesetzliche Grundlage für die von der Vorinstanz ge- mäss Merkblatt geforderten Angaben findet sich lediglich für die schriftliche Einverständniserklärung der Patientin oder des Patienten (vgl. 28 Abs. 2 Bst. d BetmSV), wobei es sich nicht um ein Gesetz im formellen Sinn han- delt, sondern um eine Verordnungsbestimmung. Allerdings genügt diese Grundlage vorliegend, denn die Einverständniserklärung enthält für sich al- lein keine gesundheitsbezogenen und damit besonders schützenswerten Daten im Sinne von Art. 17 Abs. 2 DSG. Vielmehr handelt es sich um ge- wöhnliche Personendaten, deren Bearbeitung gestützt auf eine generell - abstrakte Bestimmung auch unterhalb der Stufe des Gesetzes im formellen Sinn zulässig ist. Dabei kann es sich namentlich – wie vorliegend – um eine gestützt auf eine Verfassungs- oder Gesetzesbestimmung erlassene Ver- ordnungsnorm handeln ( BALLENEGGER, in: Basler Kommentar, Daten- schutzgesetz, a.a.O., Art. 17 N. 1 und 16). Selbst wenn angenommen würde, aus der Einverständniserklärung seien irgendwelche Rückschlüsse auf die Gesundheit der Patientin oder des Patienten möglich, so wäre vor- liegend eine Ausnahme im Sinne von Art. 17 Abs. 2 Bst. a DSG gegeben, denn die Aufgabe des BAG, die beschränkte medizinische Anwendung des Cannabis mittels Erteilung einer Ausnahmebewilligung im Einzelfall zu kon- trollieren, ergibt sich auslegungsgemäss aus Art. 8 Abs. 5 BetmG und somit aus einem Gesetz im formellen Sinn. Um diese Aufgabe zu erfüllen ist es unentbehrlich, dass das BAG Daten bearbeitet, durch welche eine Identifi- kation der einzelnen Patientin oder des einzelnen Patienten ermöglicht wird. Die Einholung der gemäss Art. 28 Abs. 2 Bst. d BetmSV geforderten Einverständniserklärung der Patientin oder des Patienten ist somit recht- mässig und verstösst nicht gegen das Legalitätsprinzip. Ob und inwieweit das BAG gestützt auf das Merkblatt weitere Angaben zur gesundheitlichen Situation der Patientin o der des Patienten erheben darf, kann vorliegend offenbleiben, denn es geht nicht um eine Ausnahmebewilligung für die be- schränkte medizinische Anwendung von Cannabis, sondern um eine Aus- nahmebewilligung zur Herstellung und Inverkehrbringung von Cannabis (E._______, vgl. Sachverhalt B.d) zwecks beschränkter medizinischer An- wendung im Ausland. Wie bereits erwähnt muss die Beschwerdeführerin dafür keine Angaben zu konkreten Patienten und Patientinnen machen, C-4772/2019 Seite 33 womit sie von den gerügten Eingriffen in die Persönlichkeitsrechte der Pa- tientinnen und Patienten und die ärztliche Therapiefreiheit von vornherein gar nicht berührt ist (Urteil C-4592/2019 E. 6.2.3.4). 8.3 8.3.1 Weiter bringt die Beschwerdeführerin vor, der Gesetzgeber habe sich zum Export von Cannabis zur beschränk ten medizinischen Verwendung überhaupt nicht geäussert, insbesondere habe er ihn auch nicht ausge- schlossen. Hingegen gehe das EHÜ davon aus, dass Cannabis zu medizi- nischen Zwecken ein- und ausgeführt werden könne (vgl. auch Rechtsgut- achten von Prof. Dr. Rütsche, BVGer-act. 1, Beilage 14, S. 18 Rz. 36). 8.3.2 Im öffentlichen Recht gilt das sog. Territorialitätsprinzip, wonach öf- fentliches Recht nur in dem Staat Rechtswirkungen entfaltet, der es erlas- sen hat. Schweizerisches öffentliches Recht wird somit bloss auf Sachver- halte angewendet, die sich in der Schweiz zutragen. Schweizerische Be- hörden dürfen ausschliesslich schweizerisches öffentliches Recht anwen- den, es sei denn, – was vorliegend nicht der Fall ist – die Anwendung aus- ländischen öffentlichen Rechts sei aufgrund eines Staatsvertrags geboten (HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, a.a.O., S. 73., Rz. 310 mit Hinweis auf BGE 95 II 109 E. 3c). 8.3.3 Wie bereits ausgeführt, muss nach Art. 8 Abs. 5 BetmG d ie Herstel- lung und das Inverkehrbringen von Cannabis der beschränkten medizini- schen Anwendung dienen, weshalb das BAG bereits im Rahmen der Aus- nahmebewilligung zu prüfen hat, dass dieses Cannabis anschliessend der beschränkten medizinischen Anwendung zugeführt wird. Wie die Ausle- gung ergeben hat, kann der kommerzielle Export von Cannabis, um den es vorliegend geht, nicht unter den Begriff der beschränkten medizinischen Anwendung im Sinne von Art. 8 Abs. 5 BetmG fallen, weil beim kommerzi- ellen Export die gesetzlich erforderliche Einzelfallprüfung der med izini- schen Anwendung durch das BAG nicht möglich ist. Nicht möglich ist diese vorliegend deshalb, weil die Vorinstanz aufgrund des Territorialitätsprinzips den weiteren Vertriebsweg der an einen ausländischen Grosshändler ge- lieferten E._______-Kapseln nicht kontrollieren kann. Namentlich hat sie keine Kontrolle darüber, an welche Apotheken und an welche Patientinnen und Patienten das medizinische Cannabis verkauft bzw. abgegeben wird. Die Beschwerdeführerin bringt zu Recht nicht vor, es würde eine diesbe- zügliche internationale Rechtshilfe geben, welche die Vorinstanz in An- spruch nehmen könnte. Wie sich auch aus der Botschaft des Bundesrats zur Änderung des BetmG vom 24. Juni 2020 ergibt, wollte der Gesetzgeber C-4772/2019 Seite 34 damals mit der Möglichkeit, auch für Cannabis eine Ausnahmebewilligung gemäss Art. 8 Abs. 5 erteilen zu können, dass in der Schweiz ausnahms- weise auch eine beschränkte medizinische Cannabisanwendung im Ein- zelfall bewilligt werden kann (BBI 2020 6069, 6076). Eine unüberschau- bare Anzahl von Bewilligungsinhabern oder nicht mehr nachweislich auf die legale Nachfrage abgestimmte Anbaumengen könnten das öffentliche Interesse an der Bekämpfung des Betäubungsmittelmissbrauchs beein- trächtigen und somit dem Art. 8 Abs. 1 Bst. d BetmG zugrundeliegenden Zweck widersprechen (vgl. so auch das Gutachten von Prof. Dr. Rütsche, BVGer-act. 1, Beilage 14, S. 10). Die angestrebte Herstellung von jährlich 60 kg E._______-Kapseln für den Export in die USA sprengt offensichtlich das vom Gesetzgeber Gewollte. Hätte der Gesetzgeber den kommerziel- len Export von Cannabis zur medizinischen Anwendung im Ausland ermög- lichen wollen, hätte er dies als weiteren Ausnahmetatbestand in Art. 8 Abs. 5 BetmG vorsehen müssen, was er jedoch bewusst nicht getan hat. Es liegt mithin, wie bereits erwähnt, keine zu ergänzende Gesetzeslücke vor und der kommerzielle Export ist in Ausl egung von Art. 8 Abs. 5 BetmG nach geltendem Recht nicht möglich. Da folglich diesbezüglich kein Ermessen- spielraum des BAG besteht, zielen auch die Ausführungen der Beschwer- deführerin, bei Art. 8 Abs. 5 BetmG handle es sich um eine Sonderordnung (unechte Ausnahmeregelung) zum Umgang mit verbotenen Betäubungs- mitteln, ins Leere, denn die Beschwerdeführerin übersieht dabei, dass diese Sonderordnung nach dem Willen des Gesetzgebers und dem klaren Wortlaut der Norm gerade den Export nicht umfasst und damit auch nicht die Produktion von Cannabis für den Export. Eine Ausnahmebewilligung ist daher von vornherein ausgeschlossen (vgl. Urteil C-4592/2019 E. 6.3.3). Nicht ersichtlich ist überdies, wie die Beschwerdeführerin aus dem Ein- heitsübereinkommen über die Betäubungsmittel (EHÜ) einen direkten An- spruch auf Erteilung einer Ausnahmebewilligung für den Export in Ausland für den medizinischen Grosshandel ableiten will, worauf auch die Vo- rinstanz in ihrer Vernehmlassung zu Recht hinweist. 8.4 8.4.1 Weiter macht die Beschwerdefüh rerin geltend, dass E._______ in den USA als Arzneimittel zugelassen sei, und dies mit einer «Second - Line»-Indikation. Es sei in den USA für AIDS-Patienten mit Gewichtsverlust sowie für Nausea und Erbrechen bei Chemotherapiepatienten, die auf die konventionelle antiemetische Behandlung nicht ansprechen würden, zuge- lassen. Beides seien beschränkte Gruppen nach der aktuellen Lesart der «beschränkten medizinischen Anwendung» im Sinn von Art. 8 Abs. 5 BetmG. Das Präparat unterliege zudem auch in den USA einer s trengen C-4772/2019 Seite 35 Betäubungsmittelgesetzgebung, so dass eine allfällige missbräuchliche Verwendung unterbunden werde. 8.4.2 Dem ist zu entgegnen, dass – wie die Vorinstanz zu Recht vorbringt – die beschränkte medizinische Anwendung, wie sie der Schweizer Ge- setzgeber vorgesehen hat, unabhängig vom Ort der Anwendung erfüllt sein muss. Es würde denn auch keinen Sinn machen, eine Anforderung festzu- legen, die nicht kontrolliert oder durch den Export einfach umgangen wer- den könnte. Wie bereits erwähnt, ist der kommerzielle Export von medizi- nischem Cannabis in die USA bereits aufgrund der mangelnden Möglich- keit für das BAG, die Abgabe im Einzelfall zu kontrollieren, ausgeschlossen (vgl. Urteil C-4592/2019 E. 6.4.2). Daran ändert auch nichts, dass laut der Darstellung der Beschwerdeführerin E._______ in den USA nur auf ärztli- che Verschreibung hin, einer eng begrenzten Patientengruppe abgegeben werden dürfe. Ist medizinisches Cannabis verschreibungsfähig, liegt ge- rade keine «beschränkte» medizinische Anwendung im Sinne von Art. 8 Abs. 5 BetmG vor (vgl. Urteil C-4592/2019 E. 6.4.2.2). Der Umstand, dass entsprechend der hängigen Gesetzesänderung des BetmG künftig auch in der Schweiz die Behandlung mit Cannabisarzneimitteln in der Verantwor- tung der Ärztinnen und Ärzte liegen wird (unter Wahrung der ärztlichen Sorgfaltspflicht; vgl. BBI 2020 6069, 6090), ist hier unbeachtlich, da eine positive Vorwirkung eines künftigen Erlasses, was dem Legalitätsprinzip widersprechen würde, gemäss der Rechtsprechung unzulässig ist (vgl. HÄ- FELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, a.a.O., S. 70 f., Rz. 298 f. mit Rechtsprechungshinweisen; ein Ausnahmetatbestand im Sinne von BGE 119 Ia 254 [Vorwirkung zur Vermeidung eines widersinni- gen administrativen Leerlaufs] und VPB 69 [2005] Nr. 111 [Vorwirkung im Falle einer geringfügigen Vorwirkung von Verfahrensvorschriften] ist vorlie- gend offensichtlich nicht gegeben; vgl. Urteil C-4592/2019 E. 6.4.2.2). 8.5 8.5.1 Weiter macht die Beschwerdeführerin geltend, die Praxisänderung sei unzulässig, weil sie auf einer unzutreffenden Rechtsanwendung be- ruhe. Es fehle an ernsthaften sachlichen Gründen für die Änderung der bestehenden Praxis. Zudem sei zu berücksichtigen, dass die Vorinstanz die Ausnahmebewilligung so lange zu bewilligen habe, dass sie, die Be- schwerdeführerin, unter der Voraussetzung, dass das Gesetzgebungsver- fahren ohne Unterbrüche durchlaufen werde, keine Nachteile erleiden werde. Diese Beschwerde werde unter anderem geführt, dass damit den möglichen Verzögerungen, die während eines Gesetzgebungsprozesses durchaus eintreten könne, vorgebeugt werden könne. C-4772/2019 Seite 36 8.5.2 Dem Schreiben der Vorinstanz vom 15. Oktober 2018 sowie den Aus- führungen in der vorliegend angefochtenen Verfügung ist zu entnehmen, dass die Vorinstanz die offenbar bis 2017 bestehende Praxis, wonach Aus- nahmebewilligungen für die Herstellung und das Inverkehrbringen von ver- botenen Betäubungsmitteln zum Zweck der medizinischen Anwendung im Ausland erteilt worden waren, aufgegeben hat. Dies nachdem sie bei einer vertieften Prüfung erkannt hatte, dass durch eine solche extensive Praxis die unbeschränkte, nicht kontrollierbare medizinische Anwendung von Cannabis und Cannabisprodukten ermöglicht wird, was nicht der Absicht des Gesetzgebers entspricht. Für die Praxisänderung bestanden somit ernsthafte und sachliche Gründe, die Änderung erfolgte grundsätzlich und das Interesse an der richtigen Rechtsanwendung überwiegt gegenüber demjenigen an der Rechtssicherheit. Dem bei einer Praxisänderung zu be- achtenden Grundsatz von Treu und Glauben trug die Vorinstanz dadurc h Rechnung, dass den bisherigen Bewilligungsinhaberinnen und -inhabern eine Übergangsfrist zur Beendigung bzw. Umstellung ihrer diesbezügli- chen Tätigkeiten eingerä umt wurde . Da die Beschwerdeführerin bisher über eine jeweils befristete Ausnahmebewilligung verfügt hat, kann sie aus dem Vertrauensschutz keinen Anspruch auf eine unbefristete Ausnahme- bewilligung ableiten. Die Voraussetzungen für eine zulässige Praxisände- rung (vgl. dazu HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, a.a.O., S. 136 f., Rz. 589 ff.) sind somit erfüllt (Urteil des BVGer C - 4592/2019 E. 6.2). Da die Vorinstanz ihre Praxis explizit aufgegeben hat, kann die Beschwerdeführerin sich nicht auf den Grundsatz der Gleichbe- handlung im Unrecht berufen (vgl. BGE 136 I 65 E. 5.6; 134 V 34 E. 9; 131 V 9 E. 3.7). 8.6 Die Beschwerdeführerin rügt in ihrem Eventualstandpunkt, die Resolu- tivbedingung gemäss Ziffer 5 und die Auflagen gemäss Ziffern 6.1 und 6.2 seien unverhältnismässig. Sie bringt insbesondere vor, es sei nicht ersicht- lich, weshalb ihre Bewilligung an die Herstellerin B._______ AG und an die Lieferantin bzw. Inhaberin des Drug Master File (DMF) C._______ GmbH geknüpft werden müsse. Zudem gehe es zu weit, dass in der angefochte- nen Verfügung die verantwortliche Person und seine Stellvertre terin na- mentlich erwähnt würden. 8.6.1 Mit Blick darauf, dass Herstellung und Verkehr bis hin zur ärztlichen Verwendung, Abgabe und Verordnung von verbotenen Betäubungsmitteln einer strengen behördlichen Kontrolle unterworfen sind und die Auslegung von Art. 8 Abs. 5 BetmG ergeben hat, dass ein kommerzieller Export von Cannabis unter vorliegend anwendbarem Recht nicht möglich ist, erscheint C-4772/2019 Seite 37 es gerechtfertigt, dass die Ausnahmebewilligung der Beschwerdeführerin an diejenigen ihrer aktuellen Herstellerin bzw. Lieferantin geknüpft wurden, die auch von der Beschwerdeführerin in ihrem Gesuch vom 14. März 2019 ausdrücklich genannt wurden. Eine Ausnahmebewilligung gilt zudem oh- nehin nur für eine bestimmte Menge Cannabis, das von einem bestimmten Bezugsort stammen muss (Art. 2 8 Abs. 2 Bst. a Ziff. 3 BetmSV). Die Vo- rinstanz hat in ihrer Vernehmlassung überdies dargelegt, dass aktuell keine andere Firma oder Person über die dafür erforderlichen Ausnahmebewilli- gungen (zur Herstellung und Lieferung des en tsprechenden Wirkstoffes) verfüge. Entsprechend hat die Vorinstanz d en Grundsatz der Verhältnis- mässigkeit nicht verletzt, womit auch die Wirtschaftsfreiheit der Beschwer- deführerin nicht in unzulässiger Weise eingeschränkt wird. 8.6.2 Auch in Bezug auf die namen tliche Nennung der verantwortlichen Personen ist keine Unverhältnismässigkeit erkennbar, bedeutet dies doch laut den Ausführungen der Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung nicht, dass die Beschwerdeführerin die Ausnahmebewilligung bei einem personellen Wechsel verliert. 8.7 Für die Erhebung der Gebühr von Fr. 1'300. – hat sich die Vorinstanz auf Art. 38 Abs. 1 Bst. a BetmSV gestützt, wonach für Entscheide über Ausnahmebewilligungen nach Art. 8 Abs. 5 BetmG Gebühren von Fr. 200.– bis Fr. 2'000.– erhoben werden. Es ist nicht ersichtlich und wird von der Beschwerdeführerin auch nicht begründet, weshalb diese Gebührenerhe- bung unzulässig sein soll. 9. Zusammengefasst fällt der dem Gesuch der Beschwerdeführerin vom 14. März 2019 zugrundeliegende Sachverhalt nicht unter die "beschränkte medizinische Anwendung" im Sinne von Art. 8 Abs. 5 BetmG. Aufgrund der fehlenden gesetzlichen Grundlage für den vorliegend beabsichtigten kom- merziellen Export von medizinischem Cannabis in die USA verbleibt grund- sätzlich kein Ermessenspielraum der Vorinstanz für die Erteilung einer Aus- nahmebewilligung. Es ist somit nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz im Rahmen einer Praxisänderung zum Schluss gekommen ist, dass die gesetzlichen Voraussetzungen für die Erteilung einer ordentlichen Ausnah- mebewilligung nach Art. 8 Abs. 5 BetmG nicht erfüllt sind . Indem sie der Beschwerdeführerin aber dennoch eine bis Ende 2022 befristete Ausnah- mebewilligung erteilen hat, hat sie dem Grundsatz von Treu und Glauben C-4772/2019 Seite 38 Rechnung getragen. Die vorliegend angef ochtene Verfügung vom 8. Au- gust 2019 erweist sich demnach als rechtens, weshalb die dagegen erho- bene Beschwerde als unbegründet abzuweisen ist. 10. Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient- schädigung. 10.1 Gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG sind die Verfahrenskosten der unterlie- genden Partei aufzuerlegen, wobei der geleistete Kostenvorschuss zu be- rücksichtigen ist. Da die Beschwerdeführerin unterlegen ist, hat sie die Ver- fahrenskosten zu tragen. Diese bemessen sich nach Umfang und Schwie- rigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 2 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Die Verfahrenskosten sind vorliegend auf Fr. 5'000.– fest- zulegen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezahlung der Verfah- renskosten zu verwenden. 10.2 Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die Vorinstanz hat jedoch keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (BGE 133 V 450 E. 13, BGE 126 V 143 E. 4a und BGE 123 V 309 E. 19 mit Hinweisen). Die unterliegende Beschwerdeführerin hat ebenfalls keinen solchen Anspruch (vgl. BGE 128 V 124 E. 5b sowie Art. 7 Abs. 3 VGKE). C-4772/2019 Seite 39 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird abgewiesen. 2. Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.– werden der Beschwerdeführerin auf- erlegt. Der in gleicher Höhe einbezahlte Kostenvorschuss wird zur Beglei- chung der Verfahrenskosten verwendet. 3. Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde) – die Vorinstanz (Ref-Nr. […]; Gerichtsurkunde) – das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben) Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber: Christoph Rohrer Michael Rutz C-4772/2019 Seite 40 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Ange- legenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Ver- tretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der ange- fochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerde- führende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). Versand: