2922 2002-0774 Autorisation générale de lever le secret professionnel à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique La Commission d’experts du secret professionnel en matière de recherche médicale a, par voie de circulation du 23 novembre 2001, en se fondant sur l’art. 321 bis du code pénal du 21 décembre 1937 (CP; RS 311.0) et les art. 1, 3, al. 1, 9, 10, 11 et 13 de l’ordonnance du 14 juin 1993 concernant les autorisations de lever le secret professionnel en matière de recherche médicale (OALSP; RS 235.154), dans la cause Hôpitaux de la Ville de Neuch âtel Cadolles-Pourtal ès concernant la demande d’autorisation générale des 3 mai et 11 juillet 2001 de lever le secret pro- fessionnel au sens de l’art. 321 bis CP à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique, décidé: Titulaire de l’autorisation Une autorisation générale de lever le secret professionnel au sens des art. 321 bis CP et 3 al. 1 et 2 et 11 OASLP est octroy ée aux Hôpitaux de la Ville de Neuch âtel Cadolles-Pourtalès, aux conditions et aux charges mentionnées ci-après. La personne responsable pour les projets de recherche en lien avec la pr ésente auto- risation est le directeur médical, le Dr P. Arni. L’autorisation permet au personnel des Hôpitaux de la Ville de Neuch âtel Cadolles- Pourtalès charg é de recherches internes ainsi qu ’aux candidats au doctorat d’accéder aux donn ées personnelles non anonymes des patients pour effectuer de la recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique. L’autorisation permet la consultation de donn ées non anonymes, sans que le d éten- teur des donn ées viole son secret professionnel. Cela n ’est cependant valable qu ’à l’intérieur des Hôpitaux de la Ville de Neuch âtel Cadolles-Pourtalès. Une demande d’autorisation particuli ère doit être d éposée aupr ès de la Commission d ’experts si des projets de recherches n écessitent l’accès à des donn ées non anonymes d étenues par d’autres cliniques, d’autres instituts ou par des m édecins indépendants ou si des groupes de chercheurs externes doivent avoir accès aux données non anonymes con- servées aux Hôpitaux de la Ville de Neuchâtel Cadolles-Pourtalès. But et portée de la communication des données L’autorisation permet d ’accéder à la banque de donn ées et aux dossiers papier internes qui sont utiles aux projets de recherches internes. Conditions Lorsque le consentement du patient à l’utilisation des données peut être obtenu sans de trop grandes difficult és et sans lui causer de dommages importants, les donn ées ne peuvent pas être utilisées à des fins de recherche sur la base de la pr ésente autori- sation.2923 Des donn ées non anonymes ne doivent être utilis ées sans consentement que si le projet ne peut être mené avec des données anonymes. Les patients doivent être informés qu’ils peuvent s’opposer à la communication des données personnelles. Lorsque la transmission des donn ées a été refus ée, les données ne doivent pas être utilisées pour de la recherche. Le directeur m édical est charg é de garantir la protection des donn ées et le respect d’une éventuelle interdiction d’utilisation. Fichiers et personnes habilitées à accéder aux données a. Les Hôpitaux de la Ville de Neuch âtel Cadolles-Pourtal ès sont autoris és à tenir des dossiers médicaux papier et des dossiers m édicaux informatisés. Ils doivent toutefois garantir que les donn ées personnelles seront clairement séparées des données déjà anonymisées. b. Les collaborateurs des Hôpitaux de la Ville de Neuch âtel Cadolles- Pourtalès ainsi que les candidats au doctorat au b énéfice d’une autorisation de la personne responsable de la recherche ou de la direction m édicale ont accès à de nouvelles donn ées à des fins de recherche. Un nouvel acc ès aux données déjà traitées est possible selon les besoins. Apr ès l’achèvement de la recherche, une autorisation du directeur m édical doit être requise pour tout nouvel accès aux données. Durée de la conservation des données Le délai pour la conservation des donn ées relève du droit cantonal. La destruction des données utilisées pour un projet de recherche doit être effectuée selon les direc- tives du préposé cantonal à la protection des données. Mesures en vue de l’anonymisation des données Les donn ées pr élevées dans les fichiers des Hôpitaux de la Ville de Neuch âtel Cadolles-Pourtalès doivent être rendues anonymes dès le début des recherches. Identification Il doit être garanti qu’aucune identification des personnes ne sera possible en cas de publication basée sur les données collectées. Charges a. Pour chaque projet de recherche, une d éclaration de non-objection doit être délivrée par le comit é intercantonal d ’éthique de la recherche dans le do- maine de la sant é. Ce dernier devra attester que chaque projet de recherche est conforme à l ’éthique ainsi qu ’aux dispositions l égales régissant la pro- tection des donn ées. En particulier, il devra s ’assurer que la recherche ne peut pas être effectuée avec des donn ées anonymes, qu ’il est impossible ou particulièrement difficile d ’obtenir le consentement de l ’intéressé, que les intérêts de la recherche priment l ’intérêt au maintien du secret, que les int é- ressés ont été rendus attentif à leur droit de refuser d ’y participer et que les données sont rendues anonymes d ès le d ébut de la recherche. Par l ’appo- sition de son visa sur la d éclaration de non-objection, le directeur m édical, qui est la personne responsable en derni ère instance vis-à-vis de la Commis- sion d’experts, atteste que le projet de recherche est conforme aux exigences2924 éthiques et de la protection des donn ées. Au cas o ù la d éclaration de non- objection ne serait pas accord ée, le projet de recherche ne pourrait pas se baser sur l ’autorisation générale. Le requ érant aurait toutefois la possibilit é de déposer une demande d’autorisation particulière. b. Les oppositions formul ées contre l ’utilisation des donn ées à des fins de recherche doivent être indiquées dans les dossiers m édicaux ainsi que dans les fichiers des données informatiques. c. Tous les projets de recherche interne et les travaux de doctorats des Hôpitaux de la Ville de Neuch âtel Cadolles-Pourtal ès doivent être enregis- trés et annonc és annuellement au pr ésident de la Commission d ’experts par l’intermédiaire de son secr étariat. L ’annonce doit contenir les indications suivantes: – le titre de la recherche; – l’estimation du nombre de personnes concern ées par ce projet, les critères de sélection de ces personnes et le but de la recherche; – le nom de la personne dirigeant la recherche; – le nom des personnes ayant acc ès aux donn ées personnelles non ano- nymes; – pour chaque projet de recherche, la preuve d ’une d éclaration de non- objection du comité d’éthique compétent. d. Les donn ées personnelles doivent être prot égées d’un traitement non auto- risé par des mesures techniques et organisationnelles appropri ées. Le titu- laire de l’autorisation se référera au «Guide relatif aux mesures techniques et organisationnelles de la protection des données», édité par le Préposé fédéral à la protection des donn ées. En particulier, il faut être attentif aux éléments suivants: – les données personnelles non anonymis ées, soit les recueils de donn ées informatiques, les dossiers m édicaux et les cartoth èques des patients, doivent être gardés sous clé; – l’accès aux banques de donn ées informatisées doit être protégé par un mot de passe personnel; – chaque personne habilit ée à acc éder aux fichiers informatiques doit disposer d’un mot de passe qu’il garde secret, et – chaque acc ès aux banques de donn ées personnelles non anonymis ées du syst ème informatique sur r éseau doit être enregistr é automa- tiquement, à moins que l’on puisse vérifier d’une autre manière que les données ont été traitées dans le but pour lequel elles ont été révélées. e. Pour les donn ées r écoltées avant le 31 d écembre 1995, la Commission d’experts renonce à la preuve de l ’information des personnes concern ées. Pour les donn ées r écoltées depuis le premier janvier 1996, elle ne peut y renoncer. D ès lors, le titulaire de l ’autorisation doit, pour autant que cela soit n écessaire, informer les personnes concern ées de leur droit de refuser que leurs donn ées soient utilis ées à des fins de recherche, tout en restant libre quant au choix de la forme d ’information. Dans des situations excep- tionnelles dûment motivées, il est possible, comme dernier recours, de faire paraître une information g énérale dans un organe de publication appropri é. Il convient de rappeler que, si les exigences relatives à l ’information des2925 patients d écrites ci-dessus ne sont pas respect ées, il subsiste, en plus du risque d ’une poursuite p énale, celui d ’une lacune dans la recherche, les données récoltées ne pouvant pas être utilisées à cette fin, même si les autres conditions légales sont remplies. f. En cas d ’incapacité de discernement de la personne concern ée, le repr ésen- tant légal ou un proche du patient doit être informé et, le cas échéant, il doit faire part de son veto. g. Les Hôpitaux de la Ville de Neuch âtel Cadolles-Pourtal ès doivent édicter un règlement d’accès aux données. Ce dernier sera soumis pour approbation au président de la Commission d ’experts, par l’intermédiaire de son secr éta- riat, et indiquera notamment à quel titre les collaborateurs ont acc ès à des fins de recherche aux donn ées personnelles non anonymes trait ées sous forme électronique ainsi qu ’aux dossiers m édicaux. L ’accès aux donn ées non anonymes doit être refus é aux personnes qui m ènent une recherche, mais qui ne sont pas elles-m êmes au bénéfice d’une autorisation d’accès. En particulier, seules des donn ées anonymes peuvent être mises à la disposition des autres hôpitaux, instituts et groupes de recherches externes. Les collaborateurs ainsi que les candidats au doctorat au b énéfice d’une autorisation d’accès sont rendus attentifs à leur obligation de garder le secret en vertu de l’art. 321bis CP. Durée de validité de l’autorisation et confirmation L’autorisation est octroy ée pour une dur ée de cinq ans à partir de son entr ée en force. Avant l ’écoulement de ce d élai, une demande compl émentaire doit être déposée en cas de changement du directeur m édical, de changement du syst ème de traitement des donn ées ou de modification des dispositions relatives au droit d’accès. Par ailleurs, il incombe au titulaire de l ’autorisation d ’annoncer tout changement de structure dans l ’organisation ou l ’administration des Hôpitaux de la Ville de Neuchâtel Cadolles-Pourtalès. Délai pour l’exécution des charges Les charges décrites au chiffre 8 let. b à g doivent être remplies par les Hôpitaux de la Ville de Neuch âtel Cadolles-Pourtal ès dans un d élai de six mois d ès l’entrée en force de la présente autorisation. Fait répréhensible Celui qui aura r évélé sans droit un secret professionnel dont il a eu connaissance dans le cadre de son activit é pour la recherche dans les domaines de la m édecine ou de la sant é publique s ’exposera à des sanctions p énales pouvant aller jusqu ’à trois ans d’emprisonnement (art. 321 et 321bis CP). Voie de recours Conformément aux art. 33, al. 1, let. c, de la loi f édérale du 19 juin 1992 sur la pro- tection des donn ées (LPD; RS 235.1) et 44 ss de la loi f édérale du 20 d écembre 1968 sur la proc édure administrative (PA; RS 172.021), la pr ésente d écision peut faire l’objet d’un recours administratif aupr ès de la Commission f édérale de la pro- tection des donn ées, case postale, 3000 Berne 7, dans un d élai de 30 jours d ès sa notification, respectivement dès sa publication dans la Feuille f édérale. Le mémoire2926 de recours doit être produit en deux exemplaires, indiquer les conclusions, motifs et moyens de preuve et porter la signature du recourant ou de son mandataire. Communication et publication La présente décision est notifi ée aux Hôpitaux de la Ville de Neuch âtel Cadolles- Pourtalès, ainsi qu’au Préposé fédéral à la protection des données. Son dispositif est publié dans la Feuille f édérale. Quiconque a qualit é pour recourir peut, sur rendez- vous et pendant la dur ée du délai de recours, prendre connaissance des consid érants de cette d écision au secr étariat de la Commission d ’experts, Office f édéral de la santé publique, Division Droit, 3003 Berne (téléphone 031 324 94 02). 16 avril 2002 Le pr ésident de la Commission d’experts du secret professionnel en matière de recherche médicale: Prof. Franz Werro, Docteur en droitSchweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali Autorisation générale de lever le secret professionnel à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique dans la cause Hôpitaux de la Ville de Neuchâtel Cadolles-Pourtalès In Bundesblatt Dans Feuille fédérale In Foglio federale Jahr 2002 Année Anno Band 1 Volume Volume Heft 15 Cahier Numero Geschäftsnummer --- Numéro d'affaire Numero dell'oggetto Datum 16.04.2002 Date Data Seite 2922-2926 Page Pagina Ref. No 10 126 231 Die elektronischen Daten der Schweizerischen Bundeskanzlei wurden durch das Schweizerische Bundesarchiv übernommen. Les données électroniques de la Chancellerie fédérale suisse ont été reprises par les Archives fédérales suisses. I dati elettronici della Cancelleria federale svizzera sono stati ripresi dall'Archivio federale svizzero.