B u n d e s v e rw a l t u n g s g e r i ch t T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l T r i b u n a l e am m i n i s t r a t i vo f e d e r a l e T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l Abteilung III C-536/2015, C-537/2015 U r t e i l v o m 6 . J u n i 2 0 1 7 Besetzung Richter Beat Weber (Vorsitz), Richter David Weiss, Richterin Caroline Bissegger, Gerichtsschreiber Daniel Golta. Parteien A._______, vertreten durch Dr. iur. Stefan Kohler, Rechtsanwalt, und lic. iur. Felix Kesselring, Rechtsanwalt, Beschwerdeführerin, gegen Bundesamt für Gesundheit, Vorinstanz. Gegenstand Spezialitätenliste (Preissenkungen B._______/C._______ und Co-Marketing-Arzneimittel im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung); Verfügungen des BAG vom 10. und 23. Dezember 2014. C-536/2015, C-537/2015 Seite 2 Sachverhalt: A. Die A._______ (nachfolgend Zulassungsinhaberin oder Beschwerdeführe- rin) ist Zulassungsinhaberin der folgenden Arzneimittel: B._______ Gel (Tube [Tb] 40 g und Tb 100 g; BAG-Dossier […]) C._______ Spray (50 ml; BAG-Dossier […]) C._______ Gel (Tb 40 g und Tb 100 g; BAG-Dossier […]) D._______ Spray (50 ml; BAG-Dossier […]) D._______ Gel (Tb 40 g und Tb 100 g; BAG-Dossier […]) Diese Arzneimittel sind auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend Spezialitäten- liste oder SL) aufgeführt. Bei D._______ handelt es sich um ein Co-Marke- ting-Arzneimittel zu C._______. B. B.a Mit Rundschreiben vom 13. März 2014 orientierte das Bundesamt für Gesundheit (BAG oder Vorinstanz) die Beschwerdeführerin über das Ver- fahren zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahre 2014 (Beschwerdeakten [B-act.] 1 Beilage 15 = Vorakte 1). B.b In der Folge machte die Beschwerdeführerin einen Eintrag in die Inter- net-Applikation des BAG (vgl. B-act. 1 Rz. 27; Vorakte 7 S. 5). B.c In einer Mitteilung vom 29. Juli 2014 stellte das BAG der Beschwerde- führerin für B._______/C._______ per 1. November 2014 eine Senkung der Fabrikabgabepreise (FAP) in der Höhe von 29.17 % und eine entspre- chende Senkung der Publikumspreise (PP) in Aussicht (Beschwerdebei- lage [Beschw.-Beil.] 16 = Vorakte 2). B.d Mit weiterer Mitteilung vom selben Tag stellte das BAG der Beschwer- deführerin für D._______ als Co -Marketing-Arzneimittel zu C._______ ebenfalls per 1. November 2014 eine FAP -Senkung in der Höhe von 29.17 % und eine entsprechende Senkung der PP in Aussicht (Beschw.- Beil. 17). C-536/2015, C-537/2015 Seite 3 B.e Am 18. August 2014 beantragte die Beschwerdeführerin, dass die be- absichtigten Preissenkungen für B._______/C._______ und deren Co - Marketing-Arzneimittel nicht verfügt würden (Beschw.-Beil. 18). B.f In einer zweiten Mitteilung betreffend B._______/C._______ stellte das BAG der Beschwerdeführerin am 2. September 2014 eine Senkung der Fabrikabgabepreise um 20.83 % und eine entsprechende Senkung der Publikumspreise in Aussicht (Beschw.-Beil. 19 = Vorakte 3). Mit Mitteilung vom 11. September 2014 stellte das BAG – unter Bezugnahme auf die per 1. November 2014 in Aussicht gestellten Preissenkungen betreffend C._______ – (auch) für D._______ eine entsprechende Preissenkung in Aussicht (Beschw.-Beil. 20 = Vorakte 4). B.g Mit Schreiben vom 16. September 2014 hielt die Beschwerdeführerin daran fest, dass die Preise für B._______/C._______ und die Co-Marke- ting-Arzneimittel nicht zu senken seien (Beschw.-Beil. 21). B.h Am 28. November 2014 verfügte das BAG zunächst für B._______/C._______ per 1. Januar 2015 eine Senkung des FAP um 20.83 % und eine entsprechende Senkung der PP (Beschw. -Beil. 22 = Vorakte 5). B.i Gleichentags verfügte das BAG unter Bezugnahme auf diese Preissen- kung (auch) für D._______ eine Senkung von FAP und PP per 1. Januar 2015 (Beschw.-Beil. 23 = Vorakte 6). B.j Mit Verfügung vom 10. Dezember 2014 (Beschw. -Beil. 1 = Vorakte 7) ersetzte das BAG die Verfügung vom 28. November 2014 betreffend B._______/C._______ und verfügte – unter Annahme eines Senkungssat- zes von 20.83 % – per 1. Februar 2015 di e folgende Preissenkung für B._______/C._______ (Dispositivziffer 1). Packung Bisheri- ger FAP Neuer FAP ab 01.02.2015 Bisheri- ger PP Neuer PP ab 01.02.2015 B._______ Gel, Tb 40 g Fr. […] Fr. […] Fr. […] Fr. […] B._______ Gel, Tb 100 g Fr. […] Fr. […] Fr. […] Fr. […] C._______ Spray, 50 ml Fr. […] Fr. […] Fr. […] Fr. […] C-536/2015, C-537/2015 Seite 4 C._______ Gel, Tb 40 g Fr. […] Fr. […] Fr. […] Fr. […] C._______ Gel, Tb 100 g Fr. […] Fr. […] Fr. […] Fr. […] Ausserdem legte das BAG fest, dass die Preise per 1. Februar 2015 im Bulletin des BAG vom Januar 2015 veröffentlicht würden (Dispositivzif- fer 2). Die verfügte Verschiebung des Zeitpunkts des Inkrafttretens der Preissenkung begründete das BAG mit dem Stillstand der Beschwerdefrist zwischen dem 18. Dezember und 2. Januar gemäss Art. 22a Abs. 1 Bst. c VwVG (S. 6). B.k Mit weiterer Verfügung vom 10. Dezember 2014 ersetzte das BAG die Verfügung vom 28. November 2014 betreffend D._______ (s. oben Bst. B.i) und verfügte – in unveränderter Höhe – eine Preissenkung per 1. Februar 2015 (Vorakte 9). Die verfügte Verschiebung des Zeitpunkts des Inkrafttretens der Preissenkung begründete das BAG mit dem Stillstand der Beschwerdefrist zwischen dem 18. Dezember und 2. Januar gemäss Art. 22a Abs. 1 Bst. c VwVG B.l Mit Verfügung vom 23. Dezember 2014 (Beschw.-Beil. 2 = Vorakte 8) ersetzte das BAG die Verfügungen vom 28. November und 10. Dezember 2014 betreffend D._______ und verfügte unter Bezugnahme auf den Sen- kungssatz von 20.83 % die folgende, betragsmässig unveränderte Preis- senkung per 1. März 2015 (Dispositivziffer 1): Packung Bisheri- ger FAP Neuer FAP ab 01.02.2015 (recte: ab 01.03.2015) Bisheri- ger PP Neuer PP ab 01.02.2015 (recte: ab 01.03.2015) D._______ Spray, 50 ml Fr. […] Fr. […] Fr. […] Fr. […] D._______ Gel, Tb 40 g Fr. […] Fr. […] Fr. […] Fr. […] D._______ Gel, Tb 100 g Fr. […] Fr. […] Fr. […] Fr. […] Ausserdem legte das BAG fest, dass die Preise per 1. März 2015 im Bul- letin des BAG vom März 2015 veröffentlicht würden (Dispositivziffer 2). Zur C-536/2015, C-537/2015 Seite 5 Begründung des Erlasses einer neuen Verfügung führte das BAG aus, dass die ersetzende Verfügung vom 10. Dezember 2014 dem BAG durch die schweizerische Post mit dem Vermerk „nicht abgeholt“ zurückgesandt worden sei und unklar sei, ob das BAG die Verfügung a n die falsche Ad- resse gesandt habe. Deshalb verfüge das BAG die Preissenkung für D._______ per 1. März 2015 erneut. C. C.a Mit Eingabe vom 26. Januar 2015 führte die Beschwerdeführerin zu- gleich gegen die Verfügungen vom 10. Dezember 2014 betreffend B._______/C._______ (s. oben Bst. B.j) und 23. Dezember 2014 betref- fend D._______ (s. oben Bst. B.l) Beschwerde an das Bundesverwaltungs- gericht und stellte die folgenden Rechtsbegehren: 1. Ziffern 1 und 2 des Dispositivs der Verfügung der Vorinstanz vom 10. Dezember 2014 seien aufzuheben; 2. Ziffern 1 und 2 des Dispositivs der Verfügung der Vorinstanz vom 23. Dezember 2014 seien aufzuheben; 3. unter Kosten- und Entschädigungsfolge. Ausserdem stellte die Beschwerdeführerin den folgenden Verfahrensan- trag: Das vorliegende Verfahren sei bis zum Vorliegen eines rechtskräftigen materiellen Entscheids im Beschwerdeverfahren C -[...] betreffend „Spezi- alitätenliste, E._______, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedin- gungen, Verfügung vom 24.09.2013“ zu sistieren. Die Beschwerdeführerin machte in Bezug auf die Verfügung vom 10. De- zember 2014 (nachfolgend Basisverfügung) in materieller Hinsicht im We- sentlichen Folgendes geltend (vgl. B-act. 1 Rz. 224): dass der therapeutische Quervergleich (TQV) möglichst sachgerecht zu erfolgen habe und gemessen an den Kriterien “gleiche Indikation“ resp. “ähnliche Wirkungsweise“ daher ohne F._______ und G._______, son- dern nur mit H._______ (30 g), I._______ (50 g), J._______ (50 g), K._______ (50 g), L._______ (50 g) und M._______ (50 ml) durchzufüh- ren sei; C-536/2015, C-537/2015 Seite 6 dass (sofern F._______ als Vergleichsarzneimittel beigezogen werde, was bestritten werde) der aktuelle, d.h. vor dem allgemeinen Senkungs- datum vom 1. November 2014 geltende FAP von F._______ zu verwen- den sei (und nicht der bereits gesenkte); dass neben dem Preisvergleich zwingend ein Wirksamkeitsvergleich zwi- schen B._______ Gel und seinen Referenzarzneimitteln durchzuführen sei; dass das zu überprüfende Arzneimittel B._______ Gel (40 g) ebenfalls in die Berechnung des “TQV-Niveaus“ einbezogen werden müsse; dass eine korrekt vorgenommene dreijährliche Überprüfung der SL -Auf- nahmebedingungen aufzeigen würde, dass eine Senkung des FAP für B._______ Gel, C._______ Spray und C._______ Gel nicht angezeigt sei. In Bezug auf die Verfügung vom 23. Dezember 2014 (nachfolgend Co-Mar- keting-Verfügung) führte die Beschwerdeführerin aus, dass aufgrund der nicht angezeigten Preissenkung der Originalpräparate auch eine Preissen- kung für die Co-Marketing-Arzneimittel (D._______ Spray und D._______ Gel) nicht in Frage komme (vgl. B-act. 1 Rz. 225). C.b Das Bundesverwaltungsgericht legte für die Beschwerde gegen die Basisverfügung das Dossier C -537/2015 und für die Beschwerde gegen die Co-Marketing-Verfügung das Dossier C-536/2015 an. Mit Zwischenver- fügung vom 29. Januar 2015 vereinigte das Bundesverwaltungsgericht die beiden Beschwerdefahren (B -act. 2 in beiden Verfahren), welche im Be- schwerdeverfahren C-536/2015 weitergeführt würden (auf dessen Akten sich die weiteren Verweise in diesem Urteil beziehen). Zugleich setzte das Bundesverwaltungsgericht der Beschwerdeführerin bis zum 2. März 2015 Frist zur Leistung eines Kostenvorschusses in der Höhe von Fr. 5‘000.-. Dieser wurde am 3. Februar 2015 geleistet (vgl. B-act. 4). C.c Nach zweimaliger Fristerstreckung beantragte das BAG mit Vernehm- lassung vom 13. Mai 2015 die Abweisung der Beschwerden unter Kosten- folge zu Lasten der Beschwerdeführerin (B-act. 10). C.d Nach einmaliger Fristerstreckung stellte die Beschwerdeführerin mit Replik vom 22. Juli 2015 (B-act. 14) die folgenden Rechtsbegehren: 1. [unverändert] Ziffern 1 und 2 des Dispositivs der Verfügung der Vorinstanz vom 10. Dezember 2014 seien aufzuheben; 2. [unverändert] Ziffern 1 und 2 des Dispositivs der Verfügung der Vorinstanz vom 23. Dezember 2014 seien aufzuheben; C-536/2015, C-537/2015 Seite 7 3. [neu] die Anträge der Vorinstanz in Rz. 1 und 2 ihrer Vernehmlassung vom 13. Mai 2015 seien abzuweisen, soweit auf sie überhaupt einge- treten werden kann; 4. [unverändert] unter Kosten- und Entschädigungsfolge. Ausserdem stellte die Beschwerdeführerin die folgenden Ve rfahrensan- träge: 1. [unverändert] Das vorliegende Verfahren sei bis zum Vorliegen eines rechtskräftigen materiellen Entscheids im Beschwerdeverfahren C-[…] betreffend „Spezialitätenliste, E._______, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen, Verfügung vom 24.09.2013“ zu sistieren; 2. [neu] eventualiter sei der Beschwerdeführerin nach dem Vorliegen ei- nes rechtskräftigen Urteils im derzeit hängigen Bundesverwaltungsge- richts-Verfahren C-[...] betreffend „Spezialitätenliste, E._______, drei- jährliche Überprüf ung der Aufnahmebedingungen, Verfügung vom 24.09.2013“ Gelegenheit zu geben, ihre Begehren und die Begründung anzupassen und weitere Beweismittel einzureichen. C.e Nach zweimaliger Fristerstreckung hielt das BAG mit Duplik vom 16. November 2015 an seinen Vernehmlassungsanträgen fest (B-act. 20). C.f Mit Zwischenverfügung vom 18. November 2015 wies das Bundesver- waltungsgericht das Gesuch der Beschwerdeführerin um Verfahrenssistie- rung ab, stellte die Duplik inkl. Beilage der Beschwerdeführerin zur Kennt- nisnahme zu und schloss den Schriftenwechsel (B-act. 21). D. Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird – soweit erforderlich – im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen einge- gangen. Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. 1.1 Das Bundesverwaltungsgericht ist für die Beurteilung von Verfügungen des BAG zuständig (vgl. Art. 31 VGG i.V.m. Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 VwVG). C-536/2015, C-537/2015 Seite 8 1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwal- tungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt. Die Bestimmungen des ATSG (SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b KVG [SR 832.10]). Dementsprechend richtet sich die Frage der Aktivlegitimation im vorliegenden Verfahren nach dem VwVG. 1.3 Die Beschwerdeführerin ist im Sinne von Art. 48 Abs. 1 VwVG zur Be- schwerdeführung legitimiert und hat am vorinstanzlichen Verfahren teilge- nommen. Nachdem der Verfahrenskostenvorschuss rechtzeitig geleistet worden ist, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde ge- gen die Verfügungen vom 10. und 23. Dezember 2014 (vgl. Art. 50 Abs. 1, Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG) grundsätzlich einzutreten (s. aber E. 4). 1.4 Die (anwaltlich vertretene) Beschwerdeführerin kann durch das Bun- desverwaltungsgericht nur Rechtsverhältnisse überprüfen bzw. beurteilen lassen, zu denen die zuständige Behörde vorgängig und verbindlich – in Form einer Verfügung – Stellung genommen hat. Gegenstand des Be- schwerdeverfahrens (Beschwerdeobjekt) kann deshalb nur sein, was Ge- genstand des vorinstanzlichen Verfahrens war (oder bei richtiger Rechts - anwendung hätte sein sollen). Fragen, über welche die verfügende Be- hörde im betroffenen Verfahren nicht entschieden hat, dürfen somit grund- sätzlich im Beschwerdeverfahren nicht beurteilt werden. Auch wenn im Be- schwerdeverfahren die angefochtene Verfügung beziehungsweise die im Verfügungsdispositiv geregelten Rechtsverhältnisse – und nicht etwa ein- zelne Elemente der Begründung – das Anfechtungsobjekt bilden und damit den zulässigen Streitgegenstand bestimmen, ist es möglich, dass Anfech- tungsobjekt und Streitgegenstand nicht übereinstimmen. Dies ist nicht nur dann der Fall, wenn eine Verfügung nur teilweise angefochten wird, son- dern auch dann, wenn sich der Streitgegenstand verengt, weil einzelne Punkte nicht (mehr) strittig sind (vgl. für viele: Urteil des BVGer C-32/2013 vom 17. August 2015 E. 3.1 m.w.H.). Die Beschwerdeführerin wies in ihrer Beschwerde darauf hin, dass sie im vorliegenden Beschwerdeverfahren nur einen Teil der Punkte rüge, die sie vor der Vorinstanz vorgebracht habe (B-act. 1 Rz. 16). 2. 2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige C-536/2015, C-537/2015 Seite 9 Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent- scheids beanstanden (Art. 49 VwVG). 2.2 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi- alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan- wendender Behörde einen erh eblichen Beurteilungsspielraum zugestan- den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei- cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat. Zur Sicherstellung einer recht- mässigen Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die Spezialitäten- liste vom 1. September 2011 (im Folgenden: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine gene- ralisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkür- freien und rechtsgleichen Behandlung dient. Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, k önnen jedoch als Auslegungshilfen herangezogen wer- den – insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht. Sie binden aber den Richter nicht. Dementsprechend hat das Bundesverwaltungsgericht bei der Beur- teilung von gegen SL-Verfügungen des BAG gerichteten Beschwerden in Ermessensfragen einen erheblichen Entscheidungsspielraum des BAG zu respektieren. Das Gericht hat dessen Entscheid (nur) zu überprüfen und sich nicht an dessen Stelle zu setzen (vgl. Urteil C-6591/2012 vom 7. Ok- tober 2015 E. 3.2; Urteil des BVGer C -5912/2013 vom 30. April 2015 E. 2.2, je mit zahlreichen Hinweisen auf die höchstrichterliche Rechtspre- chung, die Praxis des BVGer und die Lehre). 2.3 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts- anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen (teilweise) gutheissen oder den angefochtenen Entscheid auch mit einer von der Vorinstanz ab- weichenden Begründung bestätigen (vgl. für viele: Urteil C -6591/2012 E. 3.3 m.w.H.). 2.4 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfol gen füh- renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3; BGE 134 V 315 E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die für den Zeitpunkt der ange-C-536/2015, C-537/2015 Seite 10 fochtenen Verfügungen (10. bzw. 23. Dezember 2014) geltenden materiel- len Bestimmungen. Dazu gehören neben dem KV G in der aktuellen Fas- sung namentlich die KVV und die Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV, SR 832.112.31) in den vom 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 geltenden Fassungen. Soweit nicht anders indiziert, wird im Rahmen dieses Urteils in zeitlicher Hinsicht auf die genannten Versionen der Rechtsbestimmungen und auf die am 10. bzw. 23. Dezember 2014 in Kraft stehenden Verwaltungsverordnungen (na- mentlich das SL-Handbuch) Bezug genommen. 3. Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit bildet zunächst die Verfügung des BAG vom 10. Dezember 2014, in welcher mit Wirkung per 1. Februar 2015 betreffend B._______/C._______ eine Sen- kung der FAP und PP verfügt wurde (FAP -Senkungssatz: 20.83 %). Wei- terer Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt bildet die Verfügung des BAG vom 23. Dezember 2014, in welcher mit Wirkung per 1. März 2015 betref- fend D._______ (Spray 50 ml, Tb 40 g, Tb 100 g) eine Senkung der FAP und PP verfügt wurde (FAP -Senkungssatz: 20.83 %). Bei diesen Arznei- mitteln handelt es sich (im Sinne von Art. 64a Abs. 3 und Art. 66b der Ver- ordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) um Co -Marketing-Arzneimittel des von der Verfügung vom 10. Dezember 2014 betroffenen Basispräp arates C._______. Im Be- schwerdeverfahren gehen die Parteien übereinstimmend ebenfalls davon aus, dass der Preis für die besagten Packungen des Co-Marketing-Arznei- mittels D._______ vom Preis für die Packungen des Basispräparats C._______ abhängig sind (vgl. insbesondere Beschwerde Rz. 214 ff.; Ver- nehmlassung [VL] Rz. 111). Dementsprechend ist im Folgenden – nach der Behandlung formeller Einwände der Beschwerdeführerin (s. nachfolgend E. 4 f.) – zunächst auf die Verfügung vom 10. Dezember 2014 (Basisver- fügung) und die dagegen erhobene Beschwerde einzugehen (unten E. 6 bis 11). Im Anschluss daran ist auf die Verfügung vom 23. Dezember 2014 (Co-Marketing-Verfügung) und die dagegen erhobene Beschwerde einzu- gehen (s. unten E. 12). 4. Die Beschwerdeführerin rügt (zumindest sinngemäss), dass sie in das Ver- fahren betreffend die dreijährliche SL -Überprüfung betreffend F ._______ hätte einbezogen werden müssen. Sie hat zwar in ihrer Stellungnahme vom 18. August 2014 beantragt, in SL-Überprüfungsverfahren anderer Arz-C-536/2015, C-537/2015 Seite 11 neimittel, auf deren künftige Preise das BAG für den umstrittenen TQV ab- zustellen beabsichtige, einbezogen zu werden. Doch die Frage des (Nicht-) Einbezugs in solche Verfahren kann lediglich Gegenstand dieser Verfahren sein. Dieser Nichteinbezug und die Nichteröffnung der resultie- renden Preissenkungsverfügung ihr gegenüber waren weder Gegenstand der vorliegend angefochtenen Verfügungen betreffend B._______/C._______ und D._______ noch des zu letzteren führenden vorinstanzlichen Verfahrens. Auf diese Rüge ist de shalb im vorliegenden Verfahren nicht einzutreten (vgl. analog Urteil des BVGer C -5570/2013 vom 14. März 2016 E. 3.3; für die Praxis des Bundesverwaltungsgericht zum Einbezug in das SL-Verfahren einer anderen Zulassungsinhaberin vgl. Urteil C-5963/2015 vom 29. Januar 2016 E. 4 m.w.H.). Der Vollständigkeit halber ist darauf hinzuweisen, dass die anwaltlich vertretene Beschwerde- führerin keinen Antrag gestellt hat, in das SL -Überprüfungsverfahren be- treffend F._______ einbezogen zu werden, obwohl sie seit der M itteilung des BAG vom 29. Juli 2014 wusste, dass das BAG auf den künftigen Preis von F._______ abzustützen beabsichtigte. 5. Die Beschwerdeführerin macht weiter geltend, dass das Abstützen des BAG auf den künftigen, ab 1. November 2014 geltenden SL-Preis in zwei- erlei Hinsicht ihren Anspruch auf rechtliches Gehör verletze: Zum einen sei es per se nicht möglich, zu einem künftigen, noch nicht feststehenden Preis Stellung zu nehmen. Zum anderen könne eine Verfügung, die auf einen noch nicht feststehenden Vergle ichspreis abstelle, nicht als ausreichend begründet erachtet werden. Da die Rüge der Verletzung des rechtlichen Gehörs formeller Natur ist, ist sie grundsätzlich vorweg zu prüfen. Vorlie- gend ist es hingegen zweckmässiger, diese Rügen im Zusammenhang mit den übrigen neun, von der Beschwerdeführerin gegen ein Abstellen auf den ab 1. November 2014 geltenden Preis für F._______ genannten Grün- den zu prüfen (s. unten E. 9). 6. Zunächst sind die einschlägigen materiell -rechtlichen Normen sowie die Rechtsprechung und Lehre wiederzugeben. 6.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt gemäss Art. 25 KVG die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behand- lung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Abs. 1). Diese Leistungen umfassen u.a. die ärztlich v erordneten Arzneimittel (Abs. 2 Bst. b). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, C-536/2015, C-537/2015 Seite 12 zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; sogenannte WZW-Kriterien), wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Satz 2). Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirt- schaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG). 6.2 Das BAG erstellt laut Art. 52 Abs. 1 Bst. b Satz 1 KVG (i.V.m. Art. 34, Art. 37a Bst. c und Art. 37 e Abs. 1 KVV) nach Anhören der Eidgenössi- schen Arzneimittelkommission (EAK) und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 sowie Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei- sen (Spezialitätenliste; vgl. zum Ganzen BGE 142 V 26 E. 3.1). Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (formelle und ma- terielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Wei- tere diesbezügliche Vorschriften finden sich in den Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 70 a KVV erlassen hat. Die Spezialitätenliste enthält gemäss Art. 67 KVV die bei Ab- gabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spi- täler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Abs. 1). Der Höchst- preis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Abs. 1bis). Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen, Abgaben inbegriffen, der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab (Abs. 1 ter). Die Aufnahme eines Arzneimittels auf diese ab- schliessende und verbindliche Positivliste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Arzneimittelkosten durch die obligatorische Kran- kenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 m.H.). 6.3 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es – in Bezug auf präzise medizinische Indikationen – wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist sowie eine gültige Zulassung des Heil- mittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (vgl. Art. 32 Abs. 1 KVG, Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 KLV; BGE 137 V 295 E. 6.1 ff.; BGE 130 V 532 E. 3.2.2). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen ver- sehen (vgl. Art. 65 Abs. 5 KVV). 6.4 Ein Arzneimittel ist wirksam im Sinne von Art. 32 Abs. 1 Sätze 1 und 2 KVG (und insbesondere Art. 65a KVV sowie Art. 65 Abs. 3, Art. 70a Bst. b KVV, Art. 30 Abs. 1 Bst. a KLV), wenn dessen Einsatz geeignet ist, das angestrebte diagnostische oder therapeutische Ziel zu erreichen. F ür die Beurteilung der Wirksamkeit ist somit entscheidend, welcher medizinische Erfolg damit erzielt werden soll (vgl. BGE 128 V 159 E. 5c/aa; vgl. auch C-536/2015, C-537/2015 Seite 13 BGE 130 V 299 E. 6.1 und 6.2.1.1 sowie BGE 133 V 115 E. 3.1). Auch beim Nachweis der Wirksamkeit als Vo raussetzung für die Zulassung nach Art. 10 Abs. 1 Bst. a des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG, SR 812.21) ist von den Therapiezielen auszugehen. Dabei wird (auch) vom Nutzen -Risiko-Verhältnis gesprochen, welches günstig sein muss (Urteil des B Ger 2A.243/2006 vom 22. Dezember 2006 E. 2.2, 3.2 und 3.4). Das BAG stützt sich bei der Prüfung der Wirksamkeit eines Arz- neimittels auf die Unterlagen, die für die Registrierung durch swissmedic massgebend waren und allenfalls weitere, die einverlangt werden können (Art. 32 KLV). Die Beurteilung der Wirksamkeit muss sich in jedem Fall auf klinisch kontrollierte Studien abstützen (Art. 65a KVV; im gleichen Sinne Art. 11 Abs. 1 HMG und Art. 2 ff. der Verordnung des Schweizerischen Heil- mittelinstituts vom 9. N ovember 2001 über die Anforderungen an die Zu- lassung von Arzneimitteln [AMZV; SR 812.212. 22]). Weiter hat das BAG die Meinungsäusserungen und Empfehlungen der beratenden Kommissi- onen (Art. 37a KVV in Verbindung mit Art. 33 Abs. 4 KVG), insbesondere der EAK (Art. 37e KVV) zu berücksichtigen (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.2; vgl. zum Ganzen BGE 137 V 295 E. 6.1). Aus Rechtsprechung und Lehre ist nicht ersichtlich, worin der Unterschied zwischen der Wirksamkeit nach HMG und nach Art. 32 Abs. 1 Satz 2 KVG liegt. Im merhin kann das BAG feststellen, dass ein Arzneimittel nicht gegen eine Krankheit gemäss Art. 25 Abs. 1 KVG gerichtet, sondern (nur) der Verbesserung der Lebensum- stände („Life-Style-Drug“) oder der Verzögerung des Alterungsprozesses („Anti-Aging-Agent“) dienlich und damit nicht wirksam im Sinne des KVG ist, und die SL -Aufnahme mit dieser Begründung verweigern. Ansonsten ist im Regelfall die von swissmedic festgestellte Wirksamkeit auch die Wirk- samkeit im Sinne von Art. 32 Abs. 1 Satz 2 KVG. Das BAG kann auch fest- stellen, dass ein zugelassenes Arzneimittel weniger wirksam sei als ein be- reits in die SL aufgenommenes Arzneimittel, sodass die von swissmedic festgestellte Wirksamkeit zwar in absoluter, nicht aber in relativer Hinsicht gegeben sei. Dabei bedarf es einer Gesamtbetrachtung, die eine Frage der Zweckmässigkeit bzw. letztlich der Wirtschaftlichkeit ist – und nicht der (ab- soluten) Wirksamkeit (vgl. BERNHARD RÜTSCHE/ANDREAS WILDI, Limitie- rung von Arzneimitteln im Krankenversicherungsrecht: Wo wird die Grenze zur Rationierung überschritten?, in: recht 2016 S. 201 ff.; vgl. auch BGE 142 V 26 E. 5.2.1). 6.5 Zweckmässig im Sinne von Art. 32 Abs. 1 Satz 1 KVG (und Art. 43 Abs. 6 KVG, Art. 65 Abs. 3 und Art. 70 a Bst. b KVV sowie Art. 30 Abs. 1 Bst. a, Art. 31 Abs. 3 Bst. e und insbesondere Art. 33 KLV) ist im Rahmen einer generellen Beurteilung eine medizinische Massnahme, wenn sie sich C-536/2015, C-537/2015 Seite 14 eignet, die Verbesserung des krankheitsbedingten Zustandes oder wenn möglich die Genesung herbeizuführen. (vgl. Gutachten THOMAS GÄCH- TER/ARLETTE MEIENBERGER, in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung – Materialien zum Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zu- handen der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates vom 13. Juni 2013 [nachfolgend GÄCHTER/MEIENBERGER], Rz. 5). Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung und Zusammensetzung (im Sinne von Art. 32 Abs. 1 KVG) wird nach klinisch-pharmakologischen und galenischen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt (Art. 33 Abs. 1 KLV). Ent- scheidend ist der diagnostische oder therapeutische Nutzen der Anwen- dung im Einzelfall unter Berücksichtigung der damit verbundenen Risiken, gemessen am angestrebten Heilerfolg der möglichst vollständigen Beseiti- gung der körperlichen oder psychischen Beeinträchtigung (BGE 130 V 299 E. 6.1) sowie an der Missbrauchsgefahr (BGE 129 V 32 E. 4.1). Nach der Verwaltungspraxis erfolgt die Beurteilung der Zweckmässigkeit aufgrund des Verhältnisses von Erfolg und Misserfolg (Fehlschlägen) einer Anwen- dung sowie der Häufigkeit von Komplikationen (BGE 127 V 138 E. 5). Zweckmässigkeit der durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung zu vergütenden Leistung setzt deren Wirksamkeit (und damit deren Wis- senschaftlichkeit) voraus (BGE 133 V 115 E. 2.2). Das BAG stützt sich bei der Prüfung der Zweckmässigkeit eines Arzneimittels auf die Unterlagen, die für die Registrierung durch swissmedic massgebend waren und a llen- falls weitere, die einverlangt werden können (Art. 33 Abs. 2 KLV). Weiter hat das BAG die Meinungsäusserungen und Empfehlungen der beraten- den Kommissionen, insbesondere der EAK zu berücksichtigen (vgl. zum Ganzen BGE 137 V 295 E. 6.2). Weil die meisten Arzneimittel irgendeinen Vorteil gegenüber anderen Arzneimitteln aufweisen, ist selten ein gegen Krankheit gerichtetes, von swissmedic zugelassenes Arzneimittel als sol- ches unzweckmässig im Sinne des KVG. Den Unterschieden in Bezug auf die wesentlichen Pu nkte der Wirkung und Nebenwirkungen kann bei der Bestimmung der Wirtschaftlichkeit, d.h. mittels Preisunterschieden, Rech- nung getragen werden (vgl. RÜTSCHE/WILDI, S. 202; vgl. auch BGE 142 V 26 E. 5.2.1). 6.6 Das Kriterium der Wirtschaftlichkeit gemäss Art. 32 Abs. 1 Satz 1 KVG bezieht sich auf das Verhältnis zwischen dem medizinische n Nutzen und den Kosten einer Leistung und kommt im konkreten Einzelfall zur Anwen- dung, wenn verschiedene wirksame und zweckmässige Behandlungsmög- lichkeiten zur Auswahl stehen. Bei vergleichbarem medizinischem Nutzen C-536/2015, C-537/2015 Seite 15 ist die kostengünstigste Massnahme die wirtschaftliche (vgl. GÄCHTER/MEI- ENBERGER Rz. 6, 41, 181 je m.w.H.). Weist hingegen eine bestimmte Be- handlungsmethode gegenüber anderen Anwendungen Vorteile in diagnos- tischer oder therapeutischer Hinsicht auf, kann dies die Übernahme der Kosten dieser teureren Applikation rechtfertigen bzw. ist dem beim Preis- vergleich Rechnung zu tragen (vgl. BGE 142 V 26 E. 5.2.1). 6.6.1 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV („Beurteilung der Wirtschaft- lichkeit im Allgemeinen“) als wirtschaftlich, wenn es die „indizierte Heilwir- kung“ mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des „Vergleichs mit anderen Arzneimit- teln“ (TQV) und der Preisgestaltung im Ausland“ (APV) beurteilt (Abs. 2). Der APV erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulassung in den Ver- gleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvollständig vorgenommen werden kann (Abs. 3). Die Kosten für For- schung und Entwicklung sind bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit ei- nes Originalpräparates angemessen zu berücksichtigen. Zur Abgeltung dieser Kosten wird im Preis ein Innovationszuschlag berücksichtigt, wenn das Arzneimittel in der medizinischen Behandlung einen Fortschritt bedeu- tet (Abs. 4). Nach Art. 34 Abs. 2 KLV („Wirtschaftlichkeit“) werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels berücksichtigt: a. dessen Fabrikabgabepreis im Ausland; b. dessen Wirksamkeit im V erhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise; c. dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise; d. bei einem Arzneimittel im Sinne von Art. 31 Abs. 2 Bst. a und b (KLV) ein Innovationszuschlag für die Dauer von höchstens 15 Jahren; in die- sem Zuschlag sind die Kosten für Forschung und Entwicklung ange- messen zu berücksichtigen. 6.6.2 Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels beurteilt sich somit teils un- ter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum glei- chen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel, teils nach der Höhe des Preises des in Frage stehenden Präparates an sich (vgl. BGE 137 V 295 E. 6.3.2). Nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung findet mittels TQV eine indirekte Kosten -Nutzen-Analyse statt. Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer C-536/2015, C-537/2015 Seite 16 zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel un- terzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel „gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise“ (BGE 142 V 26 E. 5.3 mit Hinweisen) bzw. der anderen Arzneimittel, welche sich mit Bezug auf die Indikation oder die Wirkungsweise nicht wesentlich voneinander unterscheiden. Nicht mass- gebend sind in diesem Zusammenhang Art und Menge des Wirkstoffes der zu vergleichenden Präparate. (BGE 127 V 275 E. 2b mit Hinweisen; Urteil C-6250/2014 vom 17. Januar 2017 E. 7.1 f.). Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV sehen keine Priorisierung eines der Auswahlkriterien („gleiche Indika- tion“, „ähnliche Wirkungsweise“) vor. Aus dieser Bestimmung kann zudem nicht abgeleitet werden, dass mit dem TQV entweder ausschliesslich Arz- neimittel gleicher Indikation oder ausschliesslich Arzneimittel ähnlicher Wir- kungsweise zu vergleichen sind. Sie schreibt auch keine primäre und aus- schliessliche Berücksichtigung von Arzneimitteln gleicher Indikation vor. Der Vorinstanz steht hinsichtlich des an wendbaren Kriteriums sowie bei der Auswahl der Vergleichspräparate ein weiter Ermessensspielraum zu (vgl. dazu auch Urteil des BVGer C-6875/2014 vom 18. Juli 2016 E. 4.3.3 und C-6246/2014 vom 13. Oktober 2016 E. 8.3). In diesem Sinn ist Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV einerseits nicht zu entnehmen, dass die Vorinstanz den TQV unter Anwendung beider Kriterien durchführen muss, wenn im konkreten Fall Arzneimittel mit gleicher Indikation und solche ähnlicher Wir- kungsweise vorhanden sind (vgl. Urteil des BVGer C-6252/2014 vom 8. September 2016 E. 8.3 [beim Bundesgericht angefochten]). Anderer- seits ist grundsätzlich auch nicht zu beanstanden, wenn die Vorinstanz nebst Arzneimittel gleicher Indikation und ähnlicher Wirkungsweise auch Arzneimittel mit „lediglich“ ähnlicher Wirkungsweise berücksichtigt. Zu prü- fen bleibt aber in jedem Einzelfall, ob die Vorinstanz bei der Auswahl der Vergleichspräparate ihr weites Ermessen sachgerecht ausgeübt hat (vgl. zum Ganzen Urteil C-6250/2014 E. 7.3). Ist die Zulassung eines Arzneimit- tels als TQV-Vergleichspräparat mit gleicher Indikation nicht zu beanstan- den, kann offengelassen werden, ob diesbezüglich von einer ähnlichen Wirkungsweise auszugehen ist (vgl. Urteil C-6252/2014 E. 8.8). Wenn um- gekehrt die Zulassung eines Arzneimit tels aufgrund einer ähnlichen Wir- kungsweise nicht zu beanstanden ist, muss analog offengelassen werden können, ob die beiden Präparate die gleiche Indikation aufweisen. 6.6.3 Die Kosten für Forschung und Entwicklung sind bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates angemessen zu berücksich- tigen. Zur Abgeltung dieser Kosten wird im Preis ein Innovationszuschlag C-536/2015, C-537/2015 Seite 17 berücksichtigt, wenn das Arzneimittel in der medizinischen Behandlung ei- nen Fortschritt bedeutet. Diese Anweisung von Art. 65b Abs. 4 KVV wird in KLV und Handbuch konkretisiert. Im Rahmen des SL-Aufnahmeverfahrens teilt die EAK jedes Arzneimittel in eine der folgenden Kategorien ein: a. me- dizinisch-therapeutischer Durchbruch; b. therapeutischer Fortschritt; c. Kosteneinsparung im Vergleich zu anderen Arzneimitteln; d. kein thera- peutischer Fortschritt und keine Kosteneinsparung; e. unzweckmässig für die soziale Krankenversicherung (Art. 31 Abs. 3 KLV). Für Arzneimittel, die in die Kategorie „medizinisch-therapeutischer Durchbruch“ oder „therapeu- tischer Fortschritt“ gehören, wird im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung ein Innovationszuschlag für höchstens 15 Jahre berücksichtigt. In diesem Zuschlag sind die Kosten für Forschung und Entwicklung angemessen zu berücksichtigen. Der Fortschritt bzw. therapeutische Mehrwert in der medi- zinischen Behandlung ist anhand von beigelegten medizinischen Studien zu begründen. Der Zuschlag beträgt höchstens 20 Prozent, ausgehend vom FAP , wie er aufgrund des TQV ermittelt wurde. Der Preis inkl. Innova- tionszuschlag darf den durchschnittlichen FAP im Ausland in der Regel nicht überschreiten. Nach Ablauf des Patentschutzes gelten die Kosten für Forschung und Entwicklung grundsätzlich als amortisiert und werden bei der Preisbestimmung nicht mehr berücksichtigt (vgl. GÄCHTER/MEIENBER- GER, Rz. 48 mit Bezugnahme auf das SL -Handbuch). Der Innovationszu- schlag wird in jenen Fällen diskutiert, in welchen ein solcher von der Ge- suchstellerin gefordert wird. Beim BAG und der EAK herrscht Einigkeit dar über, dass medizinischer Fortschritt speziell vergütet werden muss und der Innovationszuschlag auf den TQV gerechnet wird, da er bei den Preisen im Ausland als bereits eingerechnet erachtet wird (vgl. Vollzugsevaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung, in: Materialien zum Bericht der Parlamentari- schen Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates vom 13. Juni 2013 [nachfolgend Vollzugsevaluation], S. 108). Ein Innovationszuschlag wi rd bei weniger als 10 % der Neuauf- nahmen gewährt (vgl. Vollzugsevaluation S. 124, 129 f.). 6.6.4 Ein Co-Marketing-Arzneimittel ist höchstens zu demselben Preis wirt- schaftlich, wie das Basispräparat (Art. 66b Satz 2 KVV). 6.7 Die Wirksamkeit eines Arzneimittels ist im Rahmen des SL -Systems somit in zweierlei Hinsicht von Bedeutung: Zum einen ist die Wirksamkeit eines Arzneimittels im Sinne von Art. 32 Abs. 1 Sätze 1 und 2 KVG i.V.m. Art. 32 Abs. 2 KVG und Art. 65 a KVV als erstes der drei WZW -Kriterien eine eigene Voraussetzung für eine Aufnahme eines Arzneimittels auf die C-536/2015, C-537/2015 Seite 18 SL bzw. für dessen Verbleib auf der SL (nachfolgend absolute Wirksam- keit). In diesem Zusammenhang wird auch vom Nutzen -Risiko-Verhältnis gesprochen (s. oben E. 6.4). Zum anderen ist die Wirksamkeit eines Arz- neimittels von grosser Bedeutung, wenn – bei der Prüfung oder Überprü- fung der SL-Aufnahmebedingungen – die Wirtschaftlichkeit des Arzneimit- tels als drittes der drei WZW-Kriterien beurteilt wird. Denn im Rahmen des TQV werden die Wirksamkeit des geprüften Arzneimittels im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise und dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arz- neimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise berücksichtigt. Der Vergleich der jeweiligen Wirksamkeit einander gegenübergestellter Arzneimittel (nachfolgend relative Wirksamkeit) ist somit Teil der Wirt- schaftlichkeitsprüfung. 6.8 Die Überprüfung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlich- keit der Leistungen wird in Art. 32 Abs. 2 KVG statuiert, wobei sie "perio- disch" zu erfolgen hat. Der Gesetzgeber begründete die Einführung dieser Überprüfung damit, dass mit der Zeit gewisse Leistungen infolge des me- dizinischen Fortschritts als überholt gälten, zum Teil sogar re lativ schnell, womit die kumulativen Anforderungen von Art. 26 Abs. 1 (Art. 32 Abs. 1 KVG) nicht mehr erfüllt seien. Mit diesem Vorgehen sollten diejenigen Leis- tungen aus dem Katalog gestrichen werden können, deren Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit nicht mehr gegeben sei. Das Ge- setz ziele in erster Linie auf ein anforderungsgerechtes Leistungsangebot und damit auf die Ausmusteru ng medizinisch nicht mehr zweck mässiger Leistungen ab. In den Kommissionen w urde betont, bei der Über prüfung gemäss Abs. 2 handle es sich nicht um eine "einmalige Festlegung", son- dern um eine "Nachkontrolle" der medizinischen, pharmakologischen und pflegerischen Leistung; diese (Nachkontrolle) sei dauernd in Bewegung und kontrolliere das Neue mit. Demnach hatte der Gesetzgeber klare Vor- stellungen davon, wie die periodische Überprüfung der Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG zu erfolgen hat, nämlich umfassend. Denn nur eine umfas- sende Überprüfung, unter Einschluss einer Kosten -Nutzen-Analyse, er- möglicht es, "überholte Le istungen auszumustern" oder deren Preise zu senken (vgl. BGE 142 V 26 E. 5.2.3 m.w.H.). 6.9 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel muss die SL-Auf- nahmebedingungen stets erfüllen, ansonsten es in der Spezialitätenliste gestrichen wird (vgl. Art. 68 Abs. 1 Bst. a KVV i.V.m. Art. 32 Abs. 1 und 2 KVG; vgl. BGE 142 V E. 5.2.3). Dabei lösen verschiedenste Sachverhalte automatisch Prüfungen bzw. Überprüfungen der Aufnahmebedingungen C-536/2015, C-537/2015 Seite 19 von Originalpräparaten aus. Zunächst werden die Voraussetzungen bei der (beantragten) Aufnahme in die Spezialitätenliste geprüft (Art. 52 KVG). Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL -Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV i.V.m. Art. 35 b Abs. 1 KLV), bei Ablauf des Patent- schutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung er- sucht (Art. 65 f Abs. 1 KVV), sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 36 Abs. 1 KLV; v gl. für viele: Urteil des BVGer C -5570/2013 vom 14. März 2016 E. 8.6). Ist ein nach den Artikeln 65a–65f zu überprüfendes Originalpräparat auch Basispräparat für ein Co-Marketing-Arzneimittel, so wird das Co-Marketing-Arzneimittel gleichzeitig mit seinem B asispräparat überprüft (Art. 66b Satz 1 KVV). Das Bundesverwaltungsgericht hat in seinem Grundsatzurteil BVGE 2015/51 in E. 8 festgehalten, dass nach dem Willen des Gesetzge- bers und der konstanten Praxis des Bundesgerichts bei der dreijährlichen Prüfung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von Arz- neimitteln (gestützt auf Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV [in der ab 1. Juni 2013 geltenden Fassung; AS 2013 1353]) dieselben Prüfkriterien wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste anzuwenden seien. Daraus folge, dass auch anlässlich der dreijährlichen Überprüfung das- selbe umfassende Prüfschema anzuwenden sei wie bei der Aufnahme ei- nes Arzneimittels in die SL. Dies bedeute, dass die Wirtschaftlichkeitsprü- fung nach Art. 32 KVG auf den beiden Elementen TQV und APV zu basie- ren habe, es sei denn, ein APV sei ausnahmsweise nicht möglich (Art. 65d Abs. 1bis KVV). Der TQV bilde nach wie vor einen wesensnotwendigen Be- standteil dieser Prüfung. Mit einem Verzicht auf den TQV werde nicht ein- mal mehr der wenigstens indirekte Vergleich, bei welchem die Kosten eines Arzneimittels mit dem medizinisch -therapeutischen Nutzen in Beziehung gesetzt würden (indirekte Kosten -Nutzen-Relation), berücksichtigt, das heisst ein allenfalls gegebener therapeutischer Mehrwert eines Arzneimit- tels im Vergleich zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnli- cher Wirkungsweise werde völlig unberücksichtigt gelassen. Eine Prüfung allein gestützt auf den APV widerspreche einer gesetzeskonformen Wirt- schaftlichkeitsprüfung. Art. 65d Abs. 1bis KVV beruhe damit nicht auf einer ausreichenden Rechtsgrundlage und das BAG habe mit dieser Regelung seine Vollzugskompetenzen überschritten. Es hob deshalb die im genann- ten Verfahren angefochtene Verfügung auf und wies die Sache zur Durch- führung weiterer Abklärungen und zum Erlass einer neuen Verfügung im Sinne der Erwägungen an die Vorinstanz zurück. C-536/2015, C-537/2015 Seite 20 Eine vom BAG gegen dieses Grundsatzurteil erhobene Beschwerde hat das Bundesgericht mit BGE 142 V 26 abgewiesen. Zur Begr ündung hat das Bundesgericht im Wesentlichen ausgeführt, bereits die zum altrechtli- chen Wirtschaftlichkeitsgebot von Art. 23 KUVG entwickelte Rechtspre- chung habe den komparativen Charakter der Wirtschaftlichkeit und das da- mit verbundene Kosten -Nutzen-Verhältnis einer medizinischen Leistung hervorgehoben. Namentlich habe das Eidgenössische Versicherungsge- richt betreffend die vergleichende Wertung mehrerer Heilmittel mit demsel- ben Behandlungszweck erkannt, die Wirtschaftlichkeit lasse sich nicht al- lein mit einem Preisvergleich beurteilen, ohne dass die (Vor-)Frage der (al- lenfalls unterschiedlichen) Wirksamkeit der zu vergleichenden Arzneimittel geklärt sei. In Fortführung der zum KUVG entwickelten Grundsätze beton- ten herrschende Lehre und ständige Rechtsprechu ng zu Art. 32 Abs. 1 KVG den vergleichenden Charakter der Wirtschaftlichkeit: Nur durch den Vergleich verschiedener Kosten -Nutzen-Verhältnisse könne entschieden werden, ob ein bestimmtes Kosten -Nutzen-Verhältnis günstig oder un- günstig sei. Bestünden zwischen zwei alternativen Behandlungsmethoden vom medizinischen Standpunkt her keine ins Gewicht fallenden Unter- schiede, sei grundsätzlich die kostengünstigere und damit wirtschaftlichere Anwendung zu wählen. Weise jedoch eine bestimmte Behandlungsme- thode gegenüber anderen Anwendungen Vorteile in diagnostischer oder therapeutischer Hinsicht auf (u.a. geringere Risiken, weniger Komplikatio- nen, günstigere Prognose betreffend Nebenwirkungen und Spätfolgen), könne dies die Übernahme der Kosten dieser teureren Applik ation recht- fertigen bzw. sei dem beim Preisvergleich der Arzneimittel Rechnung zu tragen (E. 5.2.1 m.H.). Ausgehend von den genannten Grundsätzen zum Wirtschaftlichkeitsgebot von Art. 23 KUVG bzw. zum Wirtschaftlichkeitsbe- griff von Art. 32 Abs. 1 KVG habe die höchstrichterliche Rechtsprechung die vergleichende Wertung mehrerer Arzneimittel stets als zentralen Be- standteil der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln verstan- den. Entsprechend hat das EVG die unter dem KUVG geltende Bestim- mung, wonach die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit teils unter dem Ge- sichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behand- lungszweck zur Verfügung stehenden Heilmittel (unter Beachtung der Wirksamkeit und der Kosten pro Tag bzw. Kur), teils nach der Preisgestal- tung des in Frage stehenden Präparats im In - und Ausland erfolgte (vgl. Art. 6 Abs. 2 der Verfügung 10 des Eidgenössischen Departements des Innern vom 19. November 1968 über die Krankenversicherung betreffend Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste; SR 832.141. 24), als gesetzeskonform eingestuft. Weiter habe das EVG erkannt, mit dem In- krafttreten des KVG (und den Bestimmungen der KLV) habe sich an der C-536/2015, C-537/2015 Seite 21 Umschreibung der Wirtschaftlichkeit und an den Beurteilungskriterien nichts geändert, was der gesetzgeberischen Absicht entspreche, an der im Bereich der Spezialitätenliste geltenden Ordnung grundsätzlich nichts zu ändern. Die in der Verfügung 10 aufgeführten Kriterien seien denn auch weitestgehend unverändert in Art. 65b KVV und Art. 34 KLV überführt wor- den. Mithin lasse sich festhalten, dass – sofern mehrere Arzneimittel glei- cher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise zur Auswahl stünden – die vergleichende Wertung bzw. die Prüfung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses kraft Verweis von Art. 52 Abs. 1 KVG auf Art. 32 Abs. 1 KVG (und Art. 43 Abs. 6 KVG) unabdingbares Element bei der Prüfung der Aufnahmebedin- gungen der SL sei (E. 5.2.2 m.H.). Nur eine umfassende Überprüfung der Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG ermögliche es sicherzustellen, das s die im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL gestellten Anforde- rungen während der gesamten Verweildauer auf der SL erfüllt seien (E. 5.2.3). Die vom Bundesamt gestützt auf Art. 65 d Abs. 1bis KVV prakti- zierte eingeschränkte Prüfung der Wirtsch aftlichkeit, welche allein auf ei- nem Vergleich des FAP in der Schweiz mit dem Durchschnitt der FAP des grundsätzlich gleichen Arzneimittels in ausgewählten Vergleichsländern basiere, berücksichtige das Kosten-Nutzen-Verhältnis nicht. Insbesondere würden mit dem Verzicht auf die Durchführung des TQV (und der damit einhergehenden Kosten-Nutzen-Analyse) bei der dreijährlichen Überprü- fung nach Art. 65 d Abs. 1bis KVV allfällige Veränderungen in der SL, na- mentlich in Form von neuen, eventuell erheblich wirksameren Arzneimitteln oder von neuen Studien über die Wirkung des zu überprüfenden Arznei- mittels, in der Regel gänzlich unbeachtlich bleiben. Für das vom Gesetz- geber ausdrücklich angestrebte Ziel, Leistungen auszusondern, die den kumulativen Anforderungen von Ar t. 32 Abs. 1 KVG nicht mehr entspre- chen würden, stelle die auf den APV reduzierte Überprüfung gemäss Art. 65d Abs. 1 bis KVV ein von vornherein untaugliches Instrument dar. Art. 65d Abs. 1bis KVV laufe deshalb der Zielsetzung von Art. 32 Abs. 2 KVG – der Sicherstellung, dass die Arzneimittel der SL die Kriterien der Wirk- samkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit jederzeit erfüllen – zuwi- der (E. 5.4). Demnach halte Art. 65d Abs. 1bis KVV vor dem Legalitätsprin- zip nicht stand. Deshalb habe das Bundesverwaltungsgericht das BAG zu Recht angewiesen, die Wirtschaftlichkeit unter Anwendung des APV und des TQV zu prüfen und hernach über die Preissenkung neu zu verfügen (E. 5.9). C-536/2015, C-537/2015 Seite 22 7. 7.1 Unbestritten ist, dass das BAG berechtigt war, für die von den ange- fochtenen Verfügungen betroffenen Arzneimittel eine dreijährliche Über- prüfung der Arzneimittelpreise (im Sinne von Art. 65d KVV) durchzuführen. Unbestritten ist auch das Vorliegen gültiger swissmedic -Zulassungen für diese Arzneimittel. Die Parteien unterscheiden im Beschwerdeverfahren zwar nicht konsequent zwischen der absoluten und der relativen Wirksam- keit dieser Arzneimittel. Aus den Akten geht aber hervor, dass beide (zu- mindest implizit) davon ausgehen, dass die betroffenen Arzneimittel die Voraussetzung der absoluten Wirksamkeit erfüllen – ebenso wie die Zweckmässigkeit. Das BAG hat denn auch die zu prüfenden Arzneimittel nicht – mit der Begründung fehlender (absoluter) Wirksamkeit oder fehlen- der Zweckmässigkeit – von der SL gestrichen. 7.2 Umstritten ist hingegen die Wirtschaftlichkeit der betroffenen Arzneimit- tel, mit welcher das BAG die Preissenkung begründet. Gemäss überein- stimmenden Ausführungen der Parteien ist ein APV betreffend B._______/C._______ ausgeschlossen (vgl. namentlich Beschwerde Rz. 31; VL Rz. 29). Sie sind sich einig, dass die Wirtschaftlichkeitsprüfung (lediglich) auf der Basis eines TQV vorzunehmen ist. Die Beschwerdefüh- rerin vertritt allerdings die Ansicht, dass sich aus einer auf einer korrekten TQV-Durchführung beruhenden Wirtschaftlichkeitsbeurteilung ergebe, dass keine Preissenkungen vorzunehmen seien. Die Beschwerdeführerin rügt, dass der vom BAG durch geführte TQV rechtswidrig sei, weil F._______ und G._______ als Referenzarzneimittel in den TQV einbezo- gen worden seien (s. unten E. 8.1 f.), B._______ nicht auch als Refe- renzarzneimittel in den TQV einbezogen worden sei (s. unten E. 8.3), das BAG für F._______ auf den ab 1. November 2014 (statt vor 1. November 2014) geltenden SL-Preis abgestellt habe (s. unten E. 9) und das BAG kei- nen Wirksamkeitsvergleich durchgeführt bzw. die gegenüber den TQV-Re- ferenzpräparaten bessere Wirksamkeit von B._______ nicht berücksichtigt habe (s. unten E. 10). 7.3 Das BAG hat den durchgeführten TQV in der angefochtenen Verfügung wie folgt dargestellt (S. 19): Gamme Wirkstoff(e) Berücksichtigte Packung, FAP FAP/10 g B._______ […] Gel 40 g, Fr. […] Fr. […] C-536/2015, C-537/2015 Seite 23 TQV-Arzneimittel: Gamme Wirkstoff(e) Berücksichtigte Packung, FAP FAP/10 g F._______ […] Gel 60 g, Fr. […] Fr. […] G._______ […] Gel 50 g, Fr. […] Fr. […] H._______ […] 0.5 % 30 g, Fr. […] Fr. […] I._______ […] Emuls 1 % 40 g, […] [recte: 50 g; vgl. B-Beilagen 46 f.] Fr. […] J._______ […] Gel 3 % 50 g, Fr. […] Fr. […] K._______ […] Crème 50 g, Fr. […] Fr. […] L._______ […] Crème 50 g, Fr. […] Fr. […] M._______ […] Spray 50 ml, Fr. […] Fr. […] TQV-Niveau: Fr. […] prozentuale Differenz des TQV-Niveaus zum aktuellen FAP = auf die Gamme anzuwendende prozentuale Preissenkung -20.83 % 7.4 Weiter erfolgt ein Überblick über die zur Diskussion stehenden Arznei- mittel. B._______/C._______ und sämtliche vom BAG in den TQV einbe- zogenen Arzneimittel sind in der Spezialit ätenliste in der IT -Gruppe […] ([…]) eingeteilt. Die nachfolgende Übersicht basiert auf den swissmedic - Fachinformation im Sinne des HMG, wie sie im zeitlich massgebenden Zeitpunkt (hier Erlassdaten der angefochtenen Verfügungen vom 10. bzw. 23. Dezember 2014 [s. oben E. 2.4]) galten. 7.4.1 B._______ Gel Heilmittelrechtlich zugelassene Indikationen: […] Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit: […] C-536/2015, C-537/2015 Seite 24 Datum Fachinformation: […] Dosierung/Anwendung für Erwachsene: […] Erstmalige Aufnahme des Arzneimittels auf die Spezialitätenliste (SL-Aufnahme): […] 7.4.2 C._______ Gel und C._______ Spray [Tabelle analog zur Tabelle in E. 7.4.1] 7.4.3 F._______ Gel [Tabelle analog zur Tabelle in E. 7.4.1] 7.4.4 G._______ [Tabelle analog zur Tabelle in E. 7.4.1] 7.4.5 H._______ Gel [Tabelle analog zur Tabelle in E. 7.4.1] 7.4.6 I._______ [Tabelle analog zur Tabelle in E. 7.4.1] 7.4.7 J._______ Gel [Tabelle analog zur Tabelle in E. 7.4.1] 7.4.8 K._______ [Tabelle analog zur Tabelle in E. 7.4.1] C-536/2015, C-537/2015 Seite 25 7.4.9 L._______ Emulgel [Tabelle analog zur Tabelle in E. 7.4.1] 7.4.10 M._______ […] [Tabelle analog zur Tabelle in E. 7.4.1] 7.5 Die Beschwerdeführerin ist damit einverstanden, dass H._______, I._______, J._______, K._______, L._______ und M._______ als Ver- gleichspräparate in den TQV miteinbezogen werden (vgl. Beschwerde Rz. 171, Replik Rz. 24, 37). Sie beantragt aber einerseits, dass F._______ und G._______ nicht in den TQV einbezogen werden (s. nachfolgend E. 8.1 und 8.2) und andererseits, dass B._______ (auch) als TQV -Ver- gleichspräparat in den TQV miteinbezogen wird (s. unten E. 8.3). 8. 8.1 8.1.1 In Bezug auf F._______ Gel gehen die Parteien übereinstimmend und zutreffend davon aus, dass dieses (nur) einen Teil der Indikationen von B._______ Gel abdeckt. Daraus schliesst die Beschwerdeführerin mit aus- führlicher Argumentation, dass F._______ Gel nicht zum TQV beizuziehen sei. Hingegen bestreitet die Beschwerdeführerin – insbesondere im Ge- gensatz zu ihrer Argumentation betreffend den Nichteinbezug von G._______ (s. unten E. 8.2) – nicht, dass es sich bei B._______ Gel und F._______ Gel um N._______ handelt, die eine ähnliche Wirkungsweise aufweisen (vgl. insbesondere implizit Replik Rz. 36. 48). 8.1.2 Wie dargelegt wurde, schliesst eine (teilweise) Nichtübereinstim- mung der Indikationen des zu prüfenden und des als Vergleichspräparat in Betracht gezogenen Arzneimittels einen Beizug des letzteren in den TQV nicht grundsätzlich aus. Vielmehr kann es durchaus ausreichen, wenn beide Arzneimittel eine ähnliche Wirkungsweise aufweisen (s. oben E. 6.6.2). Da dies in Bezug auf B._______ Gel und F._______ Gel zutrifft, ist die Voraussetzung der ähnlichen Wirkungsweise (im Sinne von Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV) erfüllt. Ob die Indikationen sich vorliegend derart wesentlich voneinander unterscheiden, dass sie nicht als „gleich“ im Sinne C-536/2015, C-537/2015 Seite 26 von Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV und der diesbezüglichen Rechtspre- chung (s. oben E. 6.6.2) zu beurteilen sind, braucht daher nicht geprüft zu werden. Der Vollständigkeit halber ist festzuhalten, dass F._______ Gel im- merhin eine von zwei Indikationen von B._______ Gel abdeckt (vgl. E. 7.4.1/7.4.3). Auch sind beide Arzneimittel der IT -Gruppe […] zugeteilt. Der Einwand der Beschwerdeführerin, dass das BAG auch andere Arznei- mittel der IT-Gruppe […] hätte einbeziehen müssen, wenn es F._______ Gel in den TQV einbeziehe, wird von ihr weder substantiiert noch wird im Beschwerdeverfahren der Einbezug solcher Arzneimittel spezifisch bean- tragt. Es bleibt daher ohne Belang, ob das BAG in der angefochtenen Ver- fügung den Einbezug von F._______ Gel unter Bezugnahme auf dessen Indikation vorgenommen hat (s. oben E. 6.6.2). Es liegen somit sachliche Gründe für den Einbezug von F._______ Gel in den TQV vor, auf welche das BAG sich im Rahmen seines weiten Ermessens abstützen kann. Dies- bezüglich unterscheidet sich der vorliegende Sachverhalt von jenem, der dem von der Beschwerdeführerin mehrfach angerufenen Urteil des BVGer C-1216/2010 vom 15. Januar 2013 zugrunde liegt. Vorliegend kann dem BAG nicht vorgeworfen w erden, dass es F._______ Gel (nur) deshalb in den TQV einbezogen hat, weil es sich um das günstigste der für einen Bei- zug in den TQV in Frage kommenden Vergleichspräparate handelt. Auch gibt es keine Norm, welche es dem BAG verbieten würde, ein Präparat in den TQV einzubeziehen, obwohl/weil es sich dabei um das günstigste po- tentielle Vergleichspräparat handelt. Insgesamt kann dem BAG somit nicht vorgeworfen werden, dass es mit dem Einbezug von F._______ Gel in den TQV rechtswidrig gehandelt hat. 8.2 8.2.1 In Bezug auf G._______ macht die Beschwerdeführerin im Wesent- lichen mit ausführlicher Begründung geltend, dass dieses Arzneimittel ein deutlich schlechteres Nebenwirkungsprofil und eine höhere Toxizität als B._______ Gel aufweise und deswegen nicht in den TQV einbezogen wer- den dürfe. Die Beschwerdeführerin macht hingegen – insbesondere im Ge- gensatz zu ihrer Argumentation betreffend den Nichteinbezug von F._______ Gel (s. oben E. 8.1) – nicht geltend, dass das Indikationsspekt- rum von G._______ – trotz unterschiedlicher Formulierung – sich derart wesentlich von jenem von B._______ Gel unterscheide, dass ein Einbezug in den TQV unter dem Titel der gleichen Indikation ausgeschlossen wäre (vgl. insbesondere Beschwerde Rz. 177; Replik Rz. 21 ff.). C-536/2015, C-537/2015 Seite 27 8.2.2 Wie dargelegt wurde, schliesst eine nicht ausreichend ähnliche Wir- kungsweise den Einbezug eines Arzneimittels in den TQV nicht per se aus. Vielmehr ist ein Vergleich zulässig , wenn beide Arzneimittel eine im We- sentlichen gleiche Indikation aufweisen (s. oben E. 6.6.2). Eine Gegen- überstellung der Indikationsspektren von B._______ Gel und G._______ ergibt – trotz unterschiedlicher Formulierung – eine weitgehende Überein- stimmung der beiden der IT-Gruppe [...] zugeteilten Arzneimittel. Somit ist in Bezug auf B._______ Gel und G._______ die Voraussetzung der glei- chen Indikation (im Sinne von Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV) erfüllt. Daher ist ein Einbezug von G._______ in den TQV durch das BAG im Rahmen seines weiten Ermessens zulässig. Der Vollständigkeit halber ist festzuhal- ten, dass es sich bei beiden Arzneimitteln um N._______ handelt, die (the- rapiebezogen, vgl. oben E. 6.9 [„therapeutischer Mehrwert“]) eine ähnliche Wirkungsweise haben, was von der Beschwerdeführerin nicht bestritten wird. Insgesamt kann dem BAG somit nicht vorgeworfen werden, dass es mit dem Einbezug von G._______ in den TQV unrechtmässig gehandelt hat. 8.2.3 Ob deutliche unterschiedliche Auswirkungen nicht therapiebezoge- ner Art, sondern unter dem Aspekt von Nebenwirkungen und Toxizität , dazu führen können, dass die ähn liche Wirksamkeit im Sinne von Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV zu verneinen ist, braucht aus den oben genannten Gründen hier nicht geprüft zu werden. Allerdings hat das Bundesgericht in BGE 142 V 26 festgehalten, dass herrschende Lehre und ständige Recht- sprechung zu Art. 32 Abs. 1 KVG den vergleichenden Charakter der Wirt- schaftlichkeit betonten: Nur durch den Vergleich verschiedener Kosten - Nutzen-Verhältnisse könne entschieden werden, ob ein bestimmtes Kos- ten-Nutzen-Verhältnis günstig oder ungünstig sei. Best ünden zwischen zwei alternativen Behandlungsmethoden vom medizinischen Standpunkt aus keine ins Gewicht fallenden Unterschiede, sei grundsätzlich die kos- tengünstigere und damit wirtschaftlichere Anwendung zu wählen. Weise jedoch eine bestimmte Behandlungsmethode gegenüber anderen Anwen- dungen Vorteile in diagnostischer oder therapeutischer H insicht auf (u.a. geringere Risiken, weniger Komplikationen, günstigere Prognose betref- fend Nebenwirkungen und Spätfolgen), könne dies die Übernahme der Kosten dieser teureren Applikation rechtfertigen bzw. sei dem beim Preis- vergleich der Arzneimittel Rech nung zu tragen (E. 5.2.1 mit zahlreichen Hinweisen). Das Bundesgericht sieht somit vor, dass in einem ersten Schritt mindestens zwei alternative Behandlungsmethoden gefunden und in einem zweiten Schritt deren Kosten-Nutzen-Verhältnisse einander ge-C-536/2015, C-537/2015 Seite 28 genübergestellt werden. Würden Arzneimittel wegen unterschiedlicher Ne- benwirkungs- und Risikoprofile per se vom TQV ausgeschlossen, könnte solchen Unterschieden – entgegen BGE 142 V 26 – im Rahmen des zwei- ten, vergleichenden Schrittes gar nicht Rechnung getragen we rden, weil nur Arzneimittel ohne solche Unterschiede in den Vergleich einbezogen worden sind. 8.3 Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass das BAG das zu verglei- chende Präparat B._______ Gel auch in den TQV einbeziehen müsse (Be- schwerde Rz. 205 ff.). 8.3.1 In der angefochtenen Basisverfügung hat das BAG den Nichteinbe- zug von B._______ Gel als TQV-Vergleichspräparat im Wesentlichen damit begründet, dass es sich beim TQV um einen Vergleich handle und bei ei- nem solchem üblicherweise Objekte in Relation gesetzt und auf ihr gegen- seitiges Verhältnis betrachtet würden (S. 11 f., 16). Ein Vergleich mit sich selbst sei nicht möglich und könne nicht zum gewünschten Ergebnis füh- ren. Schliesslich gehe aus den Verordnungsbestimmungen klar hervor, dass für die Beurteilung der Wir tschaftlichkeit eines Arzneimittels dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation o- der ähnlicher Wirkungsweise berücksichtigt würden. Nirgends werde fest- gehalten, ein Arzneimittel solle mit sich selber verglichen werden. Ein Verstoss gegen den Grundsatz der Gleichbehandlung der direkten Konkur- renten liege nicht vor. Denn im Rahmen der dreijährlichen Preisüberprü- fung würden alle Zulassungsinhaberinnen gleich behandelt. 8.3.2 Die Beschwerdeführerin begründet ihre Forderung, vorliege nd auch B._______ Gel, Tb 40 g, in den TQV einzubeziehen, im Wesentlichen da- mit (vgl. insbesondere Beschwerde Rz. 152 ff., 206; Replik Rz. 134 f., 137 ff.), dass andernfalls das Rechtsgleichheitsgebot von Art. 8 BV und die Wirtschaftsfreiheit gemäss Art. 27 BV verletzt würden. Denn wenn das BAG beim TQV verschiedener Konkurrenzprodukte das jeweils zu über- prüfende Produkt vom TQV ausschliesse, resultierten für Arzneimittel „glei- cher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise“ unterschiedliche Referenz- grössen bzw. erfolge der TQV für jedes Konkurrenzarzneimittel auf der Ba- sis eines unterschiedlichen „TQV -Niveaus“. Jede Zulassungsinhaberin habe aber aufgrund des Rechtsgleichheitsgebots und der Wirtschaftsfrei- heit Anspruch darauf, dass für ihr Arzneimittel das glei che „TQV-Niveau“ gelte wie für die Konkurrenzarzneimittel. Nur so könne die – auch im Be- reich der Spezialitätenliste vorgeschriebene – Gleichbehandlung der Kon- kurrenten erreicht werden. Ausserdem habe das BAG die Unzulässigkeit C-536/2015, C-537/2015 Seite 29 des Nichteinbezugs des FAP des zu überprüfenden Arzneimittels zur Be- rechnung des „TQV-Niveaus“ bereits anerkannt. 8.3.3 Im Beschwerdeverfahren führte das BAG aus, beim TQV handle es sich um einen Vergleich, welcher auch definiert werde als eine Tätigkeit, durch die ein Subjekt mindestens zwei oder mehrere Objekte in wenigstens einer Hinsicht als gleich oder ungleich erkenne. Ein Vergleich mit sich selbst sei nicht möglich; er würde nicht zum richtigen Ergebnis führen. Nach Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV würden für die Beurteilung eines Arz- neimittels dessen Wirksamkeit und Kosten im Vergleich zu anderen Arz- neimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise berücksichtigt. Auch sei es bei der SL-Aufnahme eines neuen Arzneimittels noch gar nicht möglich, den Preis dieses Arzneimittels in den TQV miteinzubeziehen. Dies würde bedeuten, dass der TQV im Rahmen der Aufnahme nicht gleich durchgeführt würde wie bei der dreijährlichen Überprüfung. Dies könne nicht im Sinne des Verordnungsgebers sein und widerspräche auch dem Rechtsgleichheitsgebot. Das Anliegen der Beschwerdeführerin, das zu überprüfende Arzneimittel in den Vergleich miteinzubeziehen, enthalte kei- nen logischen Ansatz. 8.3.4 Wie das BAG zu Recht ausführt, liegt es in der Natur eines Ver- gleichs, dass unterschiedliche Elemente einander gegenübergestellt wer- den. Gemäss Duden (www.duden.de, besucht am 25.01.2017) bedeutet „vergleichen“: a. „prüfend nebeneinanderhalten, gegeneinander abwägen, um Unterschiede oder Übereinstimmungen festzustellen“; b. durch einen Vergleich zu etwas anderem in Beziehung setzen. Bereits aus der Logik und der Zielsetzung eines Vergleichs her aus wäre der Einbezug des zu vergleichenden Arzneimittels auf beiden Seiten des TQV systemwidrig. Gemäss Art. 65b Abs. 2 KVV wird die Wirtschaftlichkeit unter anderem aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln beurteilt (franz. „comparaison avec d’autres médicaments“; ital. „al confronto con altri medicamenti“). Auch Art. 65 d Abs. 1bis KVV umschreibt den TQV in allen drei Sprachen als Vergleich mit anderen Arzneimitteln. Ge mäss Art. 34 Abs. 2 Bst. b KLV werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels unter anderem dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise berücksichtigt (franz. „par rapport à d’autres médicaments“; ital. „rispetto C-536/2015, C-537/2015 Seite 30 ad altri medicamenti“). Dem Wortlaut der den TQV regelnden Bestimmun- gen ist somit klar zu entnehmen, dass der TQV (nur) im Vergleich mit an- deren Arzneimitteln vorzunehmen ist. Auch die Rechtsprechung geht ohne Weiteres davon aus, dass der TQV (nur) mit anderen Arzneimitteln zu er- folgen hat (vgl. insbesondere BGE 142 V 26 E. 5.2.1 [„Vergleich verschie- dener Kosten-Nutzen-Verhältnisse“; „gegenüber anderen Anwendungen“], 5.3 je mit zahlreichen Hinweisen auf Rechtsprechung und Lehre; BGE 137 V 275 E. 6.3.2; vgl. auch BGE 127 V 275 E. 2.b). Die Natur des Vergleichs im Allgemeinen, die den TQV regelnden Verordnungsbestimmungen und die Vergleichsrechnung gehen somit davon aus, dass das zu überprüfende Arzneimittel „nur“ auf der einen Seite in den Vergleich miteinzubeziehen und nicht (zusätzlich) in den Kreis der ihm gegenüberzustellenden Ver- gleichspräparate einzureihen ist. 8.3.5 Was die Rüge der Verletzung der W irtschaftsfreiheit betrifft, ist fest- zuhalten, dass die Sozialversicherung als solche auf Verfassungs- und Ge- setzesstufe der Wirtschaftsfreiheit weitgehend entzogen ist. In Bereichen, in denen von vornherein kein privatwirtschaftlicher Wettbewerb herrscht, wie bei der Festlegung von Tarifen für Leistungen, die durch die staatlich (mit) finanzierte Sozialversicherung bezahlt werden (z.B. Art. 43 ff. KVG), sind Preisvorschriften zulässig; die Wirtschaftsfreiheit gibt insbesondere keinen Anspruch darauf, in beliebiger Höhe Leistungen zu Lasten der so- zialen Krankenversicherung zu generieren (BGE 138 II 398 E. 3.9.2 S. 425; 132 V 6 E. 2.5.2 S. 14 f.; 130 I 26 E. 4.3 S. 41 f.; Urteil des BGer 2C_940/2010 vom 17. Mai 2011 E. 4.4, publ. in: ZBl 113/2012 S. 487). Die Beschwerdeführerin ist somit durch den Entscheid, B._______ nicht als TQV-Vergleichspräparat zuzulassen, nicht in einer durch die Wirtschafts- freiheit geschützten Tätigkeit rechtlich eingeschränkt (vgl. Urteil des BGer 9C_737/2015 vom 13. Oktober 2016 [zur Publikation vorgesehen] E. 7.2; vgl. auch Urteil des BVGer C -5912/2013 E. 10.4.3 m.H.). Soweit die Be- schwerdeführerin eine Verletzung der Rechtsgleichheit bzw. des Gebots der Gleichbehandlung von Konkurrenten geltend macht , ist festzuhalten, dass es unvermeidlich ist, dass der Anspruch auf Gleichbehandlung der Gewerbegenossen im Bereich der Modalitäten der Preisfestsetzung von Arzneimitteln in der Spezialitätenliste stark relativiert wird (vgl. Urteile des BVGer C-3590/2012 vom 1. September 2015 E. 10.3 un d C-5818/2012 vom 1. September 2015 E. 11.3). In der obligatorischen Krankenversiche- rung mit einem stark reglementierten Preismechanismus und staatlich fest- gelegten Preisen kann über den allgemeinen Gleichbehandlungsgrundsatz nach Art. 8 Abs. 1 BV hinausge hend, gestützt auf den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen, kein höherer staatlich fixierter C-536/2015, C-537/2015 Seite 31 Preis gefordert werden (vgl. Urteil des BVGer C -5818/2012 E. 11.5; vgl. zum Ganzen Urteile des BVGer C -6061/2014 vom 6. Juni 2016 E. 6 und C-6066/2014 vom 21. April 2016 E. 7). Schliesslich ist nach einer allfälligen Preissenkung jeder Grundversicherer in der Schweiz grundsätzlich ver- pflichtet, den bei ihm Versicherten die in der SL weiterhin aufgeführten Arz- neimittel zum verfügten Preis zu vergüten (vgl. Urteil 9C_737/2015 E. 7.2). Die verfassungsrechtlichen Rügen der Beschwerdeführerin gehen davon aus, dass fixe Gruppen von Konkurrenzarzneimittel gebildet werden, die jeweils im gleichen Paket einem gegenseitigen TQV unterworfen werden. Eine solche Gruppierung von Konkurrenzarzneimitteln ist weder vom Ge- setz noch von den Verordnungen (in den vorliegend massgebenden Fas- sungen) vorgesehen. Vielmehr verlangen Gesetz und Verordnungen, dass jedes einzelne Arzneimittel jederzeit sämtliche SL-Aufnahmebedingungen einzuhalten hat, ansonsten es von der SL gestrichen wird. Auch die zahl- reichen eine Überprüfung des Fortbestandes der SL -Aufnahmebedingun- gen auslösenden Elemente (s. oben E. 6.9) beziehen sich jeweils auf ein- zelne Arzneimittel und nicht auf miteinander verknüpfte Gruppen von Arz- neimitteln. In der Praxis folgt das BAG diesen Vorgaben. Die der Beschwer- deführerin vorschwebenden gruppenorientierten Überprüfungen entspre- chen somit nicht der Praxis und wären SL-System-widrig und mit dem vor- liegend massgeblichen Recht nicht vereinbar. Im Übrigen erfolgt insofern eine Gleichbehandlung, als alle Zulassungsinhaberinnen bei der dreijährli- chen Überprüfung verfahrensmässig und materiellrechtlich gleich behan- delt werden (vgl. auch Urteil des BVGer C-6066/2014 E. 7.2; C-6061/2014 E. 6.2). 8.3.6 Der Nichteinbezug von B._______ als Vergleichspräparat und die Überprüfung von B._______/C._______ durch das BAG war somit nicht rechtswidrig. Der Vollständigkeit halber kann darauf hingewiesen werden, dass die Beschwerdeführerin – zumindest stellenweise und implizit – selbst damit argumentiert, dass beim TQV das zu überprüfende Arzneimittel an- deren Arzneimitteln gegenübergestellt wird (vgl. z.B. Beschwerde Rz. 83, 96, 106, 123, 150, 199, 206; Replik Rz. 14 f., 52). 8.3.7 Soweit das BAG argumentiert, dass ein Einbezug von B._______ als Vergleichspräparat auch deswegen unzulässig sei, weil Sinn und Zweck des TQV sei, die Preise vergleichbarer, auf der SL geführter Arzneimittel einander anzugleichen bzw. eine entsprechende Ko härenz herzustellen, findet sich dafür weder in Gesetz, Verordnung und Rechtsprechung eine Basis dafür (s. auch oben E. 6.9). C-536/2015, C-537/2015 Seite 32 8.3.8 Aus der von der Beschwerdeführerin eingereichten Folie einer „Sit- zung Arbeitsgruppe Preisfestsetzung Arzneimittel vom 12. Juni 2015 (Rep- lik-Beilage 67 Folie 27) lässt sich nicht entnehmen, dass das BAG die Un- zulässigkeit des Nichteinbezugs des FAP des zu überprüfenden Arzneimit- tels zur Berechnung des „TQV-Niveaus“ anerkannt hätte – was im Übrigen das Bundesverwaltungsgericht in seiner Beurteilung nicht binden würde. 8.4 Im Sinne eines Zwischenresultats ist somit festzuhalten, dass die vom BAG vorgenommene Auswahl der in den TQV einzubeziehenden Ver- gleichspräparate – namentlich der Einbezug von F._______ und G._______ und der Nichteinbezug von B._______ als Referenzpräparate – nicht rechtswidrig ist. 9. 9.1 Die Beschwerdeführerin macht weiter geltend, dass das BAG beim Ein- bezug von F._______ Gel zu Unrecht auf dessen Preis abgestützt habe, wie er (nach der dreijährlichen SL -Überprüfung von F._______) ab dem 1. November 2014 gelte, statt auf den vor dem 1. November 2014 gelten- den SL-Preis von F._______. Die Beschwerdeführerin macht im Wesentli- chen geltend (Beschwerde Rz. 187 ff.), (erstens) dass dieses Vorgehen eine Verletzung des Anspruchs auf rechtli- ches Gehör darstelle, da keine Gelegenheit bestanden habe, sich zum künfti- gen FAP des Referenzarzneimittels zu äussern; (zweitens) dass dieses Vorgehen eine Verletzung des Wirtschaftlichkeitsge- bots (Art. 32 KVG) darstelle, weil Wirtschaftlichkeitsprüfungen gestützt auf ob- jektive Kriterien vorzunehmen und nur diejenigen Preise zu berücksichtigen seien, welche die Krankenversicherer auch effektiv zu übernehmen hätten, was bei zukünftigen FAP beides nicht der Fall sei; (drittens) dass gemäss Art. 65 Abs . 3 und Art. 65 b Abs. 1 und 2 KVV und Art. 35b KLV (i.V.m. Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV) Gleiches mit Gleichem zu vergleichen sei, was beim Vergleich von aktuellen FAP mit zukünftigen FAP nicht der Fall sei, da FAP aus unterschiedlichen Zeitperioden ver glichen wür- den; (viertens) dass das Abstellen auf zukünftige FAP eine Verletzung des SL-Handbuchs darstelle; (fünftens) dass das Abstellen auf zukünftige FAP bei den Referenzarzneimit- teln eine verbotene positive Vorwirkung darstelle; C-536/2015, C-537/2015 Seite 33 (sechstens) dass ein solches Vorgehen den Anspruch auf Begründung (Art. 29 Abs. 2 BV und Art. 35 Abs. 1 VwVG) verletze; (siebtens) dass dieses Vorgehen eine Verletzung des Anspruchs auf behörd- liche Feststellung des Sachverhalts (Art. 12 VwVG) darstelle, da künftige Tat- sachen hypothetisch und einem Beweis nicht zugänglich seien; (achtens) dass es den Geboten der Rechtssicherheit und der Voraussehbar- keit des Verwaltungshandelns (insbesondere Art. 5 Abs. 3 und Art. 9 BV) ver- letze, wenn auf zukünftige Preise abgestellt werde; (neuntens) dass es gar nicht notwendig sei, auf eine zukünftigen, hypotheti- schen Preis abzustellen, da der relevante, aktuell geltende FAP für jedes Re- ferenzarzneimittel vorhanden und einem Beweis ohne Problem zugänglich sei; (zehntens) dass ein solches Vorgehen gegen das Willkürverbot verstosse; (elftens) dass der Beizug von zukünftigen FAP der Referenzarzneimittel eine unrichtige Sachverhaltsermittlung darstelle (Art. 49 Bst. b VwVG). Das BAG hält dem entgegen, dass ein Abstützen auf einen künftigen, ab- sehbaren Preis eines TQV -Referenzpräparats zulässig sei und auch die von der Beschwerdeführerin erhobenen Rügen keinen anderen Schluss zuliessen. 9.2 Der Streit der Parteien betreffend die Zulässigkeit des Abstützens auf einen künftigen Preis eines TQV-Referenzpräparats geht am vorliegenden Sachverhalt vorbei. Denn die Senkung des Preises von F._______ per 1. November 2014 wurde im BAG-Bulletin vom 10. November 2014 publi- ziert, was impliziert, dass die Preissenkung davor verfügt worden ist. Sie ist in Rechtskraft erwachsen (vgl. Vernehmlassung Rz. 83). Die vorliegend angefochtenen Verfügungen ergingen erst am 10. bzw. 23. Dezember 2014 und damit zu einem Zeitpunkt nach dem 1. November 2014 und nach Rechtskraft der Preissenkung (vgl. Duplik Rz. 44). Der ab 1. November 2014 geltende Preis für F._______ war zu diesem Zeitpunkt bereits Tatsa- che und keine zukünftige Preissenkung (mehr). Dies gilt umso mehr, wenn man der Tatsache Rechnung trägt, dass die vorliegend angefochtenen Preissenkungen per 1. Februar bzw. 1. März 2015 verfügt wurden – also drei bzw. vier Monate nach dem Inkrafttreten der Preissenkung von F._______. Angesichts dieser zeitlichen Abfolge durfte das BAG ohne wei- teres auf den ab 1. November 2014 geltenden Preis von F._______ als TQV-Referenzpräparat abstützen. C-536/2015, C-537/2015 Seite 34 9.3 Der Vollständigkeit halber ist auf die Rechtsprechung des Bundesver- waltungsgerichts hinzuweisen, wonach davon auszugehen ist, dass bei im gleichen Überprüfungsjahr erfolgenden Überprüfungen von verschiedenen Arzneimitteln für den TQV (grundsätzlich) a uf den ab 1. November des Überprüfungsjahres geltenden, noch nicht rechtskräftigen Preis des Ver- gleichspräparates abzustellen ist, ansonsten der Verordnungsgeber eine andere Anordnung getroffen hätte (vgl. Urteile des BVGer C -5570/2013 vom 14. März 2016 E. 6-8; C -6511/2012 vom 13. Mai 2016 E. 5; C-6246/2014 vom 13. Oktober 2016 E. 8.7). Die von der Beschwerdefüh- rerin vorgebrachten Einwände vermögen diese Rechtsprechung nicht in Frage zu stellen. Insbesondere wäre die Beschwerdeführerin mit ihren Rü- gen der V erletzung des rechtlichen Gehörs auch aus folgendem Grund nicht durchgedrungen: Die anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat in ihrer Eingabe vom 18. August 2014 keinen spezifischen, unbedingten An- trag betreffend Einsicht in die Akten im Verfahren betreffend F._______ ge- stellt. In ihrer späteren Stellungnahme vom 16. September 2014 erwähnte die weiterhin anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin keine Anträge be- treffend Aktensicht oder Gewährung des rechtlichen Gehörs mehr. Unter diesen Umständen durfte die Vorinstanz davon ausgehen, dass die Be- schwerdeführerin, soweit überhaupt ein eigentliches Gesuch um Aktenein- sicht betreffend F._______ als gestellt zu betrachten war, daran nicht festgehalten wurde und darauf nicht mehr einzugehen war (vgl. WALD- MANN/OESCHGER, in: Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommentar VwVG, 2. Aufl. 2016, Rz. 2, 4, 71 zu Art. 26; Rz. 64 f., 67 zu Art. 29). Aus- serdem ist festzuhalten, dass die Beschwerdeführerin im Rahmen des vorinstanzlichen Verfahrens und des Beschwerdeverfahrens mehrfach Ge- legenheit hatte, in Bezug auf den Preis von F._______ und den Einbezug des neuen Preises von F._______ in den TQV Stellung zu nehmen und davon auch Gebrauch gemacht hat. 10. 10.1 Die Beschwerdeführerin erhebt keine Einwände dagegen, dass dem TQV das Präparat B._______ Gel 40 g zugrunde gelegt wurde. Auch macht sie nicht geltend, dass für die Referenzarzneimittel – soweit überhaupt in den TQV einzubeziehen – für den TQV auf andere Packungen abzustellen sei. 10.2 Sie rügt hingegen, dass das BAG es zu Unrecht unterlassen habe, im Rahmen der TQV-Wirtschaftlichkeitsprüfung einen Wirksamkeitsvergleich zwischen B._______ und den ausgewählten TQV -Referenzpräparaten C-536/2015, C-537/2015 Seite 35 durchzuführen bzw. die bessere Wirksamkeit von B._______ zu berück- sichtigen. Das BAG habe sich zu Unrecht auf einen „reinen Preisvergleich“ beschränkt (vgl. insbesondere Beschw. Rz. 150 f., Rz. 197 ff.; Replik Rz. 10, 25, 29, 75, 82 ff., 132 ff., 140 ff.). Sie macht geltend, dass (auch) im Rahmen der dreijährlichen SL -Überprüfung ein Wirksamkeitsvergleich zwischen dem zu überprüfenden Arzneimittel und den TQV -Referenzarz- neimitteln im Sinne von Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV durchzuführen sei. Daraus und aus der Rechtsprechung des früheren EVG, des Bundesge- richts und des Bundesverwaltungsgerichts ergebe sich, dass eine bessere Wirksamkeit einen höheren Preis rechtfertige. Ein korrekt durchgeführter Wirksamkeitsvergleich würde – gemäss Ansicht der Beschwerdeführerin – aufzeigen, dass B._______ Gel (40 g) im Vergleich zu den Referenzarz- neimitteln erheblich wirksamer oder mindestens ebenso wirksam sei und ein besseres oder mindestens vergleichbares Nebenwirkungsprofil auf- weise und deswegen eine Preissenkung nicht gerechtfertigt sei. Zum Be- weis der höheren Wirksamkeit von B._______ Gel beruft sich die Be- schwerdeführerin in der Replik hauptsächlich auf die ihres Erachtens mas- sgebenden Fachinformationen der swissmedic. Die Erkenntnisse aus den in der Beschwerde referenzierten Studien und behördliche Informationen seien (weitgehend) in die Fachinformationen eingeflossen. 10.3 In der angefochtenen Basisverfügung hat das BAG für den TQV auf den Durchschnitt des FAP für je 10 g der Referenzarzneimittel abgestellt und diesem 10 g der 40 g-Tube von B._______ Gel gegenübergestellt (S. 19). In Bezug auf die strittige Durchf ührung eines Wirksamkeitsver- gleichs führte das BAG insbesondere aus (S. 14), dass Wirksamkeit und Zweckmässigkeit von B._______ und C._______ im Vergleich zu anderen Arzneimitteln der SL bei der SL -Aufnahme eingehend geprüft worden seien. Dabei sei auch da rüber befunden worden, ob B._______ oder C._______ besser wirkten als andere Arzneimittel der SL, oder ob sie we- niger Nebenwirkungen aufwiesen. Es lägen im vorliegenden Fall keine neuen Anhaltspunkte vor, die das BAG dazu anhalten würden, eine er- neute, eingehende Prüfung der Wirksamkeit im Vergleich zu den Referenz- präparaten durchzuführen. 10.4 Zu prüfen ist die von der Beschwerdeführerin erhobene Rüge, dass das BAG zu Unrecht darauf verzichtet habe, einen Wirksamkeitsvergleich zwischen B._______ einerseits und den TQV-Vergleichspräparaten ande- rerseits durchzuführen. C-536/2015, C-537/2015 Seite 36 10.5 10.5.1 Zunächst ist daran zu erinnern, dass das Bundesverwaltungsgericht dem BAG in Bezug auf Verfügungen betreffend Spezialitätenliste ein gros- ses Ermessen einräumt (s. oben E. 2.2). Dies hindert das Gericht aller- dings nicht, von Amtes wegen eine eigene Prüfung vorzunehmen und – allenfalls in Abweichung der Ausführungen der Parteien und der Begrün- dung der angefochtenen Verfügungen – sein Urteil mit anderslautender Be- gründung zu fällen (s. oben E. 2.3). Dies gilt insbesondere dann, wenn die angefochtene Verfügung an einem augenfälligen Mangel leidet. 10.5.2 Wie bereits ausgeführt, gilt es zwischen der absoluten und der rela- tiven Wirksamkeit zu unterscheiden (s. oben E. 6.4). Umstritten ist vorlie- gend (nur) die relative Wirksamkeit bzw. ob diese anlässlich der dreijährli- chen Überprüfung im Rahmen des TQV zu prüfen und bei der Preisfestset- zung zu berücksichtigen ist. Soweit das BAG im Beschwerdeverfahren Ar- gumente vorbringt, welche die absolute Wirksamkeit (und Z weckmässig- keit) betreffen, gehen diese an der Sache vorbei und ist darauf nicht weiter einzugehen. 10.5.3 Aus der dargelegten Rechtsprechung und dem Wortlaut von Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV (i.V.m. dem Titel von Art. 34 „Wirtschaftlichkeit“ und i.V.m. Art. 65b Abs. 1 KVV) wird zunächst ersichtlich, dass – wenn immer möglich – im Rahmen des Wirtschaftlichkeitsvergleichs (auch) ein TQV durchzuführen ist (s. oben E. 6.9). Es geht daraus weiter hervor, dass der TQV dazu dient, eine vergleichende Wertung bzw. die (indirekte) Prüfung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses vorzunehmen – und zwar sowohl bei der SL-Aufnahme als auch während der gesamten Verweildauer auf der SL. Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wer- tung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise. Bei einem Verzicht auf die Durch- führung des TQV (und der damit einhergehenden Kosten-Nutzen-Analyse) blieben bei der dreijährlichen Überprüfung nach Art. 65d Abs. 1bis KVV all- fällige Veränderungen in der SL, namentlich in Form von neuen, eventuell erheblich wirksameren Arzneimitteln oder von neuen Studien über die Wir- kung des zu überprüfenden Arzneimittels, in der Regel gänzlich unbeach- tet. Soweit ein nomineller TQV nicht wirklich einen solchen Vergleich vor- nimmt, handelt es sich dabei nicht um einen rechtskonformen TQV. Er kann damit nicht rechtmässige Basis für eine Preissenkung sein. C-536/2015, C-537/2015 Seite 37 10.5.4 Soweit das BAG geltend macht, dass nur bei der SL-Aufnahme und einer Überprüfung bei Indikationsänderung eine eingehende Prüfung der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit – insbesondere, ob das zu prüfende Arzneimittel besser wirke als andere Arzneimittel der SL oder ob es weni- ger Nebenwirkungen aufweise – durchzuführen sei, verkennt es die Syste- matik von Gesetz und Verordnungen und der einschlägigen Rechtspre- chung. Das Argument des BAG, d ass bei der dreijährlichen SL -Überprü- fung insofern ein Wirksamkeitsvergleich durchgeführt werde, als eben ver- gleichbare Arzneimittel in einen TQV einbezogen würden, ist nicht nach- vollziehbar. Die Auswahl der vergleichbaren Arzneimittel soll einen aussa- gekräftigen Wirtschaftlichkeitsvergleich ermöglichen und kann nicht für sich alleine bereits als TQV betrachtet werden. Auch dass eine bessere Wirksamkeit eines Arzneimittels nur bei der SL-Aufnahme relevant sei und lediglich mit einem Innovationszuschlag belo hnt werden soll, widerspricht dem Wortlaut und der Systematik von Art. 34 Abs. 2 KLV. Denn der TQV und insbesondere der in dessen Rahmen vorzunehmende Wirksamkeits- vergleich sind in Bst. b und c geregelt. Der Innovationszuschlag wird hin- gegen in Bst. d als Sonderfall behandelt, der nur ausnahmsweise zur (zu- sätzlichen) angemessenen Berücksichtigung von Kosten für Forschung und Entwicklung führt, wenn ein Arzneimittel von der EAK als „medizinisch- therapeutischer Durchbruch“ oder „therapeutischer Fortschritt“ b eurteilt wird (s. oben E. 6.6.3). 10.6 10.6.1 Vorliegend hat das BAG den TQV mittels Preisvergleichs von 10 g B._______ Gel gegenüber je 10 g der einzelnen TQV-Referenzpräparate durchgeführt (vgl. Basisverfügung S. 19). Weshalb es einen solchen Ge- wichtsvergleich vorgenommen hat, hat das BAG weder in der angefochte- nen Basisverfügung noch im Rahmen des Beschwerdeverfahrens begrün- det. Es macht insbesondere nicht geltend, dass dieser „TQV“ einen von Gesetz, Verordnung und Rechtsprechung verlangten Wirksamkeits - und Kostenvergleich pro Tag oder Kur (s. oben E. 6.9) umfasse. 10.6.2 Die Beschwerdeführerin rügt nicht den Gewichtsvergleich als sol- chen (vgl. z.B. Tabelle in Beschwerde Rz. 209), macht aber geltend, dass das BAG keinen Wirksamkeitsvergleich zwischen B._______ Gel und den TQV-Referenzarzneimitteln durchgeführt habe. 10.6.3 Da der vorliegende Gewichtsvergleich nicht einmal den den Fachin- formationen zu entnehmenden unterschiedlichen Dosierungsvorschriften C-536/2015, C-537/2015 Seite 38 der in den TQV einbezogenen Arzneimittel Rechnung trägt (s. oben E. 7.4), muss das Bundesverwaltungsgericht davon ausgehen, dass im Rahmen des TQV weder ein rechtskonformer Wirksamkeitsvergleich noch ein rechtskonformer Wirtschaftlichkeitsvergleich unter Berücksichtigung der Kosten pro Tag oder Kur vorgenommen wurde. Die Notwendig keit eines solchen wird gerade dadurch bestätigt, dass B._______ Gel – nach über- einstimmenden Angaben der Parteien – seit seiner SL-Aufnahme vor über 30 Jahren keinem TQV mehr unterzogen worden ist und damals keines der aktuellen TQV-Vergleichspräparate einbezogen wurde. Selbst wenn der Argumentation des BAG zu folgen wäre, dass im Rahmen der dreijährli- chen SL-Überprüfung nur dann ein Wirksamkeitsvergleich durchzuführen ist, wenn besondere Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass sich die Wirksam- keitsverhältnisse verändert h aben, wäre diese Voraussetzungen vorlie- gend offensichtlich erfüllt. Allerdings verkennt das BAG mit seiner Argu- mentation, dass Art. 32 Abs. 2 KVG, die Verordnungsbestimmungen be- treffend die dreijährliche SL-Überprüfung und die Rechtsprechung voraus- setzungslos eine Überprüfung der SL -Aufnahmebedingungen verlangen. Im Übrigen kann letztlich nur ein Wirksamkeitsvergleich ergeben, ob sich die Wirksamkeitsverhältnisse seit dem letzten TQV verändert haben. 10.7 Somit ist Folgendes festzuhalten: Die verfü gte Preissenkung betref- fend B._______/C._______ beruht auf einem TQV, der ohne ausreichende Rechtsgrundlage (nur) mittels Gewichtsvergleich, ohne Prüfung der Wirk- samkeit der zu vergleichenden Präparate (Art. 32 Abs. 2 KVG) und ohne Abstützen auf die Kosten pro Tag oder Kur (Art. 34 Abs. 2 KLV), durchge- führt wurde. Die angefochtene (Preissenkungs-) Basisverfügung ist daher aufzuheben. 10.8 Ergänzend ist Folgendes zu berücksichtigen: Für die Preisüberprü- fung sind aktuelle Entwicklungen mit zu berücksichtigen. Bei diesem Ver- fahrensausgang ist es daher nicht Sache des Bundesverwaltungsgerichts, in reformatorischer Entscheidung den TQV durchzuführen. Die Überprü- fung der Wirtschaftlichkeit wird dabei mittels Vergleichs der Wirksamkeit und der Kosten pro Tag oder Kur vo n B._______ Gel einerseits und der TQV-Vergleichspräparate andererseits durchzuführen sein. Wie dieser Vergleich konkret durchzuführen ist, ist grundsätzlich dem weiten Ermes- sen des BAG zu überlassen und vom Bundesverwaltungsgericht vorlie- gend nicht zu beantworten. Jedoch hat auch ein Wirksamkeitsvergleich im Sinne der Erwägungen zu erfolgen. C-536/2015, C-537/2015 Seite 39 11. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass – soweit auf die Beschwerde ge- gen die Verfügung vom 10. Dezember 2014 betreffend B._______ Gel, C._______ Spray und C._______ Gel (Basisverfügung) einzutreten ist – diese insoweit gutzuheissen ist, als die angefochtene Verfügung aufgeho- ben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese eine neue Überprüfung im Sinne der Erwägungen vornehme und einen neuen Entsche id betreffend B._______ Gel, C._______ Spray und C._______ Gel treffe. 12. 12.1 Der Grundsatz, dass auf der SL geführte Arzneimittel stets die SL-Auf- nahmevoraussetzungen zu erfüllen haben (s. oben E. 6.9), gilt ohne Wei- teres auch für Co-Marketing-Arzneimittel im Sinne von Art. 64a Abs. 3 KVV. Die Parteien sind sich einig, dass es sich bei D._______ Gel und D._______ Spray um Co -Marketing-Arzneimittel zu C._______ Gel bzw. C._______ Spray handelt, dass das BAG zu Recht auch D._______ Gel und Spray im Jahr 2014 der dreijährlichen Preisüberprüfung unterzogen hat (vgl. Art. 66b Satz 1 KVV) und dass die SL -Preise für D._______ Gel und Spray (zumindest) insofern von den SL-Preisen für C._______ Gel und Spray abhängig sind, als sie nicht höher als diese sein dürfen (vgl. Art. 66b Satz 2 KVV). 12.2 Mit der Aufhebung der Basisverfügung vom 10. Dezember 2014 ent- fällt vorliegend (auch) die Vergleichsbasis für die SL-Preise von D._______ Gel und Spray. Daher ist die Beschwerde gegen die Co -Marketing-Verfü- gung vom 23. Dezember 2014 betreffend D._______ Spray und Gel – so- weit darauf einzutreten ist – insoweit gutzuheissen, als die angefochtene Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese eine neue Überprüfung im Sinne der Erwägungen zu den Originalpräparaten vornehme und einen neuen Entscheid betreffend D._______ Spray/D._______ Gel treffe. 12.3 Da die angefochtenen Verfügungen aufzuheben und die Sache zur Neubeurteilung an das BAG zurückzuweisen ist, braucht das Bundes ver- waltungsgericht nicht zu prüfen, ob das BAG mit der Ansetzung eines hö- heren FAP für das Co-Marketing-Arzneimittel D._______ Spray als für das Basispräparat C._______ Spray Art. 66b KVV verletzt hat. C-536/2015, C-537/2015 Seite 40 13. Festzuhalten bleibt, dass das BAG einer allfälligen B eschwerde gegen seine Verfügungen vom 10. und 23. Dezember 2014 die aufschiebende Wirkung nicht entzogen hat, weshalb B._______ Gel, C._______ Gel, C._______ Spray, D._______ Gel und D._______ Spray bis heute (provi- sorisch) auf dem bisherigen Preisniveau in der SL geführt worden sind (vgl. < http://www.spezialitätenliste.ch >, abgerufen am 01.02.2017). Das BAG ist mit dem vorliegenden Urteil gehalten, eine neue Preisüberprüfung für diese Arzneimittel im Sinne der Erwägungen vorzunehmen. Diese wird auf der Basis der einschlägigen Bestimmungen der KVV, wie sie vom Bundes- rat am 1. Februar 2017, und der KLV, wie sie vom EDI am 1. Februar 2017 – je per 1. März 2017 – revidiert wurden (AS 2017 623 und 633), erfolgen. Soweit gesetzeskonform, sind die entsprechenden Bestimmungen unmit- telbar anwendbar (vgl. dazu insbesondere je Abs. 1 der Übergangsbestim- mungen zu den Änderungen der KVV und der KLV vom 1. Februar 2017, wonach die Bestimmungen der Änderung vom 1. Februar 2017 auch für Gesuche gelten, die bei Inkrafttret en dieser Änderung beim BAG hängig sind). 14. Angesichts der Aufhebung der angefochtenen Preissenkungen entfällt (ak- tuell) eine Publikation dieser Preissenkungen im BAG Bull etin. Die Be- schwerde ist somit auch insofern gutzuheissen, als die Beschwerdeführe- rin die Aufhebung der diesbezüglichen Dispositivziffern 2 der angefochte- nen Verfügungen beantragt. 15. Den von der Beschwerdeführerin in Beschwerde und Replik gestellten An- trag um Verfahrenssistierung hat das Bundesverwaltungsgericht mit Zwi- schenverfügung vom 18. November 2015 abgewiesen (B-act. 21). In ihrer Replik beantragte die Beschwerdeführerin eventualiter zum Sistierungsan- trag, es sei ihr nach dem Vorliegen eines rechtskräftigen Urteils im derzeit hängigen Bundesverwaltungsgerichts-Verfahren C-[...] betreffend „Spezia- litätenliste, E._______, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingun- gen, Verfügung vom 24.09.2013“ Gelegenheit zu geben, ihre Begehren und die Begründung anzupassen und weitere Beweismittel einzureichen. Das Urteil in dieser Sache ist am […] 2017 ergangen. Da im Verfahren C- [...] von derselben Beschwerdeführerin identische Rügen geäussert wur- den, die Abweisung gestützt auf die bisher ergangene Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts erfolgte (keine Verletzung des rechtlichen Ge-C-536/2015, C-537/2015 Seite 41 hörs, keine Vorwirkung und zulässige Berücksichtigung der per 1. Novem- ber geltenden Vergleichspreise) und vorliegend die Sache zu neuer Preis- festsetzung gemäss den neuen Verordnungsbestimmungen (vgl. E. 13) an die Vorinstanz zurückzuweisen ist, ist dieser Verfah rensantrag abzuwei- sen. 16. Damit bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu be- finden. 16.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Eine Rückweisung gilt praxisgemäss – auch in Verfahren betreffend SL-Verfügungen des BAG – als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei (vgl. für viele: Urteil des BVGer C -6046/2014 vom 13. Dezembe r 2016 E. 13. 1 mit Hinweis auf BGE 137 V 57 E. 2.1). Ein Nichteintreten gilt als Unterliegen. Vorinstanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG). Die Gerichtsgebühr bemisst sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 2 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2], Art. 63 Abs. 4bis VwVG). Vorliegend obsiegt die Be- schwerdeführerin weitgehend. Unter diesen Umständen sind ihr reduzierte Verfahrenskosten in der Höhe von Fr. 1'000.- aufzuerlegen. Sie sind in die- sem Umfang mit dem von der Beschwerdeführerin geleisteten Kostenvor- schuss von Fr. 5'000.- zu verrechnen. Im darüber hinausgehenden Betrag von Fr. 4'000.- ist ihr der Kostenvorschuss nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. 16.2 Die weitgehend obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführe- rin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 Abs. 1 und 2 VGKE Anspruch auf eine reduzierte Parteientschädigung zu Lasten der Vorinstanz (für die Bemessungsfaktoren vgl. das Urteil C -5912/2013 E. 12.2 m.w.H.). Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschä- digung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Da- bei gilt es zu berücksichtigen, dass gewisse Ausführungen in der Be- schwerde mehrfach gemacht wurden. Unter Berücksichtigung des Verfah- rensausgangs, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeu- tung der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beurteilenden C-536/2015, C-537/2015 Seite 42 Fragen, ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz eine als an- gemessen zu erachtende reduzierte Parteientschädigung von Fr. 6‘000. - (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zuzusprechen. Der Vorinstanz ist keine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 7 Abs. 3 VGKE). Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Soweit auf die Beschwerde gegen die Verfügung vom 10. Dezember 2014 betreffend B._______ Gel, C._______ Spray und C._______ Gel einzutre- ten ist, wird diese insoweit gutgeheissen, als die angefochtene Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese eine neue Preisüberprüfung im Sinne der Erwägungen vornehme und einen neuen Entscheid betreff end B._______ Gel, C._______ Spray und C._______ Gel treffe. 2. Soweit auf die Beschwerde gegen die Verfügung vom 23. Dezember 2014 betreffend D._______ Spray/D._______ Gel einzutreten ist, wird diese in- soweit gutgeheissen, als die angefochtene Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese eine neue Preisüberprüfung im Sinne der Erwägungen vornehme und einen neuen Entscheid betreffend D._______ Spray/D._______ Gel treffe. 3. Der Beschwerdeführerin werden reduzierte Verfahrenskosten in der Höhe von Fr. 1'000. - auferlegt. Sie werden mit dem Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- verrechnet. Im verbleibenden Betrag von Fr. 4'000.- wird der ge- leistete Kostenvorschuss nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Ur- teils der Beschwerdeführerin zurückerstattet. 4. Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschä- digung in der Höhe von Fr. 6‘000.- zugesprochen. 5. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahlstelle) C-536/2015, C-537/2015 Seite 43 – die Vorinstanz (Ref-Nr. […]/[…]/[…] [B._______/C._______ und D._______ Spray/D._______ Gel]; Gerichtsurkunde) – das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben) Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber: Beat Weber Daniel Golta Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern , Beschwerde in öffentlich - rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begrün- dung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Be- schwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). Versand: