B u n d e s v e rw a l t u n g s g e r i ch t T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l T r i b u n a l e am m i n i s t r a t i vo f e d e r a l e T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l Abteilung III C-5901/2013 U r t e i l v o m 2 . J u n i 2 0 1 6 Besetzung Richter Beat Weber (Vorsitz), Richter Daniel Stufetti, Richter David Weiss, Gerichtsschreiber Daniel Golta. Parteien A._______, vertreten durch Rechtsanwalt D._______, C._______ AG, Beschwerdeführerin, gegen Bundesamt für Gesundheit, Vorinstanz. Gegenstand Spezialitätenliste (Preis für B._______; Preissenkung im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung); Verfügung des BAG vom 17. September 2013. C-5901/2013 Seite 2 Sachverhalt: A. A.a Die A._______ (nachfolgend Zulassungsinhaberin oder Beschwerde- führerin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._______, einem Prä- parat zur Verbesserung der […] (vgl. Spezialitätenliste, Stand per 01.09.2013 und per 20.04.2016, je abgerufen am 20.04.2016). A.b Mit Rundschreiben vom 19. März 2013 orientierte das Bundesamt für Gesundheit (BAG oder Vorinstanz) die Zulassungsinhaberin über das Ver- fahren zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahre 2013. A.c Die Zulassungsinhaberin teilte dem BAG daraufhin via Internet -Appli- kation mit, dass B._______ in keinem der Referenzländer im Handel sei (Akten des BAG [BAG -act.] 2) . Auf die Feststellung des BAG hin, dass B._______ im Referenzland I._______ im Handel ist, und nach erfolgloser Aufforderung per E-Mail vom 18. Juni 2013, die Preise in I._______ nach- zufragen und der Vorinstanz bekannt zu geben, entschied das BAG, den Preis von B._______ in I._______ per 1. April 2013 von Amtes wegen zu erheben und den Auslandpreisvergleich (APV) selber durchzuführen. A.d Mit Verfügung vom 17. September 2013 – adressiert an die E._______ AG in F._______ – ordnete das BAG – gestützt auf einen Auslandpreisver- gleich mit I._______ – per 1. November 2013 die Senkung der SL -Preise von B._______ um […] % und die Veröffentlichung der neuen Preise im Bulletin des BAG von November 2013 an. A.e Am 16. Oktober 2013 bevollmächtigte die Zulassungsinhaberin Rechtsanwalt D._______ (C._______ AG) zur Vertretung (inkl. Vertretung vor allen Verwaltungsbehörden und Gerichten) in Sachen B._______ – Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen alle drei Jahre (B -act. 1 Bei- lage 2). B. B.a Mit Eingabe vom 17. Oktober 2013 erhob die A._______ in G._______ gegen diesen Entscheid Beschwerde und beantragte in materieller Hin- sicht die Aufhebung der Verfügung vom 17. September 2013 und Rückwei- sung der Sache zu neuer Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Rahmen der dreijährlichen Preisüberprüfung, welche sich nur auf den therapeutischen Quervergleich mit J._______ stütze, an die Vorinstanz. In prozessualer C-5901/2013 Seite 3 Hinsicht ersuchte sie um Kenntnisgabe der Beschwerde an die Vorinstanz und um Anweisung an das BAG, die gesenkten Preise weder in der Spezi- alitätenliste noch im BAG-Bulletin noch auf andere Art und Weise zu veröf- fentlichen. Diese Anweisung sei spätestens am 18. Oktober 2013, zu- nächst superprovisorisch und vor Einholen einer Vernehmlassung, der Vorinstanz zu erteilen (Beschwerdeakten [B-act.] 1). B.b Mit Zwischenverfügung vom 18. Oktober 2013 nahm das Bundesver- waltungsgericht unter anderem Kenntnis davon, dass das BAG die auf sei- ner Homepage veröffentlichte Liste am 18. Oktober 2013 angepasst und die Angaben zu B._______ für beide Packungsgrössen aus der Liste ent- fernt hatte, stellte fest, dass die Beschwerde vom 17. Oktober 2013 auf- schiebende Wirkung hat, und schrieb das Gesuch um superprovisorischen Erlass vorsorglicher Massnahmen ab (B-act. 3). B.c Am 24. Oktober 2013 leistete die Beschwerdeführerin fristgerecht den ihr mit Zwischenverfügung vom 21. Oktober 2013 auferlegten Kostenvor- schuss von Fr. 4'500.- (B-act. 4, 7). B.d Nach zweimalig erstreckter Frist nahm die Vorinstanz mit Vernehmlas- sung vom 14. Februar 2014 Stellung zur Beschwerde und beantragte de- ren Abweisung (B-act. 13). B.e Innert erstreckter Frist reichte die Beschwerdeführerin am 5. Mai 2014 ihre Replik ein (B-act. 20). B.f Nach zweimalig erstreckter Frist nahm die Vorinstanz mit Duplik vom 15. August 2014 Stellung zur Replik und teilte mit, sie halte an ihren Anträ- gen in der Vernehmlassung fest, die Beschwerdeführerin wiederhole weit- gehend ihre bereits dargelegte Argumentation (B-act. 26). B.g Innert erstreckter Frist reichte die Beschwerdeführerin am 20. Oktober 2014 ihre Triplik ein und hielt an den in der Beschwerde gestellten Anträgen – unter Ausklammerung des (inzwischen abgeschriebenen) Gesuches um superprovisorischen Erlass vorsorglicher Massnahmen – fest (B-act. 30). B.h In seiner Quadruplik vom 7. November 2014 hielt das BAG an seinen Anträgen in der Vernehmlassung fest und ergänzte seine Begründung hin- sichtlich Ausführungen der Beschwerdeführerin zum Entscheid der Eidge- nössischen Rekurskommission für die Spezialitätenliste RKSL 111/97 vom 30. September 1999 (B-act. 32). C-5901/2013 Seite 4 B.i Mit Zwischenverfügung vom 11. November 2014 brachte das Bundes- verwaltungsgericht die Quadruplik der Beschwerdeführerin zur Kenntnis und schloss den Schriftenwechsel ab (B-act. 33). B.j Mit unaufgefordert eingereichter Eingabe vom 21. November 2014 reichte die Beschwerdeführerin eine Stellungnahme ein, worin sie daran festhielt, dass ein APV im vorliegenden Fall nicht zulässig sei (B-act. 34). B.k Mit Zwischenverfügung vom 15. Dezember 2015 sistierte das Bundes- verwaltungsgericht das Beschwerdeverfahren bis zum rechtskräftigen Ab- schluss des Verfahrens C -5912/2013 ( B-act. 39). Vorgängig hielt die Vorinstanz am 11. Dezember 2015 fest, sie stimme der Sistierung zu (B-act. 37); die Beschwerdeführerin hielt in ihrer Stellungnahme vom 14. Dezember 2015 fest, sie überlasse den Sistierungsentscheid dem Ge- richt, ersuche aber bei Wiederaufnahme des Verfahrens zur bis dahin er- gangenen Rechtsprechung und ihrer allfälligen Bedeutung für das vorlie- gende Beschwerdeverfahren Stellung nehmen zu können (B-act. 38). B.l Mit Zwischenverfügung vom 25. Januar 2016 räumte das Bundesver- waltungsgericht den Parteien eine Frist bis 24. Februar 2016 zur Einrei- chung einer allfälligen Stellungnahme ein (B-act. 40). B.m Mit Schreiben vom 28. Januar 2016 lud das Bundesverwaltungsge- richt den Rechtsvertreter der Beschwerdeführerin ein, ergänzend zur Frage, ob vorliegend eine Rechtsvertretung im Arbeitsverhältnis zur Partei anzunehmen sei, Stellung zu nehmen (B-act. 42). B.n Mit Eingabe vom 1. Februar 2016 verzichtete die Vorinstanz auf das Einreichen einer weiteren Stellungnahme (B-act. 44). B.o Mit Stellungnahme vom 23. Februar 2016 ersuchte die Beschwerde- führerin um G utheissung der Beschwerde, unter Bezugnahme auf das Grundsatzurteil des Bundesgerichts 9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015 und ihren Antrag auf Überprüfung der Wirtschaftlichkeit alleine ge- stützt auf den TQV, und wies betreffend ihren Antrag auf Parteientschädi- gung darauf hin, dass D._______ nicht in einem Arbeitsverhältnis zur Be- schwerdeführerin stehe (B-act. 45). B.p Vom Bundeverwaltungsgericht telefonisch dazu aufgefordert, reichte die Beschwerdeführerin mit E-Mail vom 20. April 2016 eine Vollmacht vom 8. April 2011 ein, mit welcher die Beschwerdeführerin die E._______ SA C-5901/2013 Seite 5 (F._______) bevollmächtigte, sie gegenüber dem BAG für alle Fragen be- treffend die Zulassung ihrer Produkte auf der Spezialitätenliste zu vertreten (B-act. 46-49). B.q Am 12. Mai 2016 lud das Bundesverwaltungsgericht D._______ ein, eine substantiierte Stellungnahme zur Frage des Vertretungsverhältnisses, Belege für die Entgeltlichkeit des Mandatsverhältnisses zwischen ihm und der Beschwerde führenden A._______ (z.B. Honorarvereinbarung, bereits zugestellte Honorarnoten), seinen Arbeitsvertrag mit der H._______ AG inkl. Stellenbeschrieb und allfällige weitere Beweismittel einzureichen. An- dernfalls werde das Gericht davon ausgehen, dass ein Anspruch auf Par- teientschädigung entfalle (B-act. 49). B.r Mit Eingabe vom 25. Mai 2016 führte die Beschwerdeführerin aus, dass sie als Tochtergesellschaft im H._______-Konzern eine jährliche Manage- ment Fee an das Hea dquarter zahle (B-act. 50). Im Übrigen verwies die Beschwerdeführerin auf ihre Stellungnahme vom 23. Februar 2016. C. Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird – soweit erforderlich – im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen einge- gangen. Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Angefochten ist vorliegend die Verfügung des BAG vom 17. September 2013, in welcher die Vorinstanz für das Arzneimittel ([…]) B._______ eine Preissenkung um […] % per 1. November 2013 angeordnet hat. 1.1 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) in Verbindung mit Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbeson- dere Beschwerden gegen Verfügungen der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesver- waltung, wozu auch das BAG gehört. C-5901/2013 Seite 6 1.2 Nach Art. 37 VGG richt et sich das Verfahren vor dem Bundesverwal- tungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt. Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 2000 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG, SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b des Bundesge- setzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung [KVG, SR 832.10]). 1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bun- desverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teil- genommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat. Im Rahmen des vorinstanzlichen Verfahrens hat das BAG einerseits direkt mit der A._______ in G._______ korrespondiert (vgl. insbesondere BAG-act. 1 und 4), andererseits mit der E._______ SA in F._______ (vgl. insbesondere B act. 3), welche am 8. April 2011 von der A._______ bevoll- mächtigt worden war, diese betreffend die SL-Zulassung ihrer Produkte ge- genüber dem BAG zu vertreten (vgl. B -act. 49). Die angefochtene Verfü- gung vom 17. September 2013 ist an die E._______ SA in F._______ adressiert (B-act. 1 Beilage 1). Am 16. Oktober 2013 bevollmächtigte die A._______ Rechtsanwalt D._______ zur Vertretung in der vorliegenden Sache. Aufgrund der Aktenlage kann davon ausgegangen werden, dass D._______ rechtsgültig im Namen der A._______ Beschwerde erhoben hat. Die A._______ hat als Gesuchstellerin am vorinstanzlichen Verfahren – teilweise vertreten durch die E._______ SA in F._______ – teilgenom- men. Als Zulassungsinhaberin von B._______ und materielle Adressatin der angefochtenen Verfügung ist sie ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Abänderung ein schutz-würdiges Interesse. 1.4 Nachdem am 24. Oktober 201 3 auch der Verfahrenskostenvorschuss in Höhe von Fr. 4‘500.- innert der auferlegten Frist geleistet worden ist, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde (Art. 50 Abs. 1 und 52 Abs. 1 VwVG) einzutreten. 2. 2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts sowie die Unangemes- senheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG). C-5901/2013 Seite 7 2.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts- anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an- gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Be gründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwaltungs- rechtspflege, 2. Aufl., Bern 1983, S. 212). 2.3 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrensrecht- licher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeitpunkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2), unter Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen. In materiellrecht- licher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung ha- ben (vgl. etwa BGE 130 V 329 E. 2.3; ULRICH HÄFELIN/ GEORG MÜLLER/FE- LIX UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl., Zürich/St. Gallen 2010, Rz. 322 ff. mit Hinweisen). Vorliegend ist demnach auf den Zeitpunkt des Erlasses des angefochtenen Verwaltungsakts (hier: Verfügung vom 17. September 2013) abzustellen, weshalb grundsätzlich die rechtlichen Bestimmungen anwendbar sind, die zum damaligen Zeitpunkt Geltung hatten und in der Folge zitiert werden. Dazu gehören neben dem KVG in seiner Fassung vom 1. Juli 2013 (Ände- rung vom 21. Juni 2013, AS 2013 2065) einerseits namentlich die Verord- nung über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) in der nach Inkraft- treten der Änderung vom 8 Mai 2013 geltenden Fassung (AS 2013 1353, in Kraft seit 1. Juni 2013) und die KLV in der nach Inkrafttreten der Ände- rung vom 10. Juni 2013 geltenden Fassung (AS 2013 1925, in Kraft seit 1. Juli 2013). 3. 3.1 Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit bildet die Verfügung des BAG vom 17. September 2013, in welcher die Vorinstanz einen Auslandpreisvergleich mit B._______ in I._______ vor- nahm und – unter Ausblendung des Therapeutischen Quervergleichs (TQV) mit J._______ […] – eine Preissenkung für B._______ per 1. No- vember 2013 anordnete. 3.2 Die Beschwerdeführerin macht in ihrer Beschwerde vom 17. Oktober 2013 geltend, die Vorinstanz habe ihre Verfügung ungenügend begründet. Die Bestimmungen zur Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln würden vom C-5901/2013 Seite 8 BAG unsachgemäss, unangemessen und unverhältnismässig ausgelegt. Vorliegend erfolge der Preisvergleich mit einem einzigen Referenzland, womit kein du rchschnittlicher und kein repräsentativer APV vorliege. Des Weiteren verstosse der Einbezug des Fabrikabgabepreises einer mit der Zulassungsinhaberin rechtlich nicht verbundenen Firma, auf deren Preis bzw. Preisbildung sie nicht Einfluss nehmen könne und d ie ein nicht ver- gleichbares Präparat (unterschiedliche Herstellung, Dosierung, Indikatio- nen) vertreibe, gegen Bundesrecht (KVG, KG) und stehe im Widerspruch zu Sinn und Zweck des Auslandpreisvergleichs, der dort zum Zug komme, wo die schweizerische Zulassungsinhaberin Einfluss auf die Preise im Aus- land habe (vgl. Handbuch SL). Da ein Auslandpreisvergleich mit I._______ nicht möglich sei, verstosse das Vorgehen des BAG auch gegen Art. 65 d Abs. 1bis KVV, der in solchen Fällen einen Wirtschaftlichkeitsvergleich ge- stützt auf einen TQV verlange. Schliesslich verletze die Vorgehensweise der Vorinstanz die in den Art 27 und 94 BV verankerte Wirtschaftsfreiheit (massive Reduktion des Verkaufspreises, Erschwerung der wirtschaftli- chen Tätigkeit der Beschwerdeführerin, Ungleichbehandlung der direkten Konkurrentinnen, Wettbewerbsverzerrung) und sei nicht gesetzmässig, da nicht dem KVG zu entnehmen. Auch das Parlament sei bei der Beratung der Managed Care-Vorlage der Auffassung gewesen, dass die Grundsätze der Wirtschaftlichkeit auf Gesetzesstufe zu verankern seien. Die vorliegend angeordnete Preisreduktion sei zudem weder im öffentlichen Interesse lie- gend (drohender Rückzug des Arzneimittels aus der SL) noch verhältnis- mässig (andere geeignetere Mittel zur Kosteneindämmung vorhanden, be- reits mehrfach erfolgte Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von B._______, geringe Wirkung gemessen an den Gesamtkosten der OKP , grosse finan- zielle Folgen für die Beschwerdeführerin, hohe Folgekosten bei Verzicht auf medikamentöse Behandlung der Patienten) und enthielten ein Element der Willkür. Der APV, wie er vorliegend erfolge, nehme zudem in verschie- dener Hinsicht unsachgemässe Differenzierungen vor (B-act. 1). 3.3 Das BAG führte in seiner Vernehmlassung vom 14. Februar 2014 aus, eine Verletzung der Begründungspflicht liege nicht vor, mit den Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG i.V.m. Art. 65d Abs. 1bis KVV, Art. 35 Abs. 1 und Art. 35b KLV bestehe eine genügende gesetzliche Grundlage, um den Preisver- gleich (ausschliesslich) auf den Auslandpreisvergleich abzustützen, ein APV mit der Preisbildung von B._______ in I._______ sei nicht bundes- rechtswidrig, eine Einflussnahme der Beschwerdeführerin auf die Preisbil- dung im Ausland sei für den APV irrelevant, es werde dasselbe Arzneimittel verglichen (Wirkstoff, I ndikation, Galenik, pharmakodynamische Eigen- schaften und Wirkung identisch) und die Wechselkursschwankung sei mit C-5901/2013 Seite 9 einer Toleranzmarge von 5% abgefedert worden. Es liege auch keine Ver- letzung der Wirtschaftsfreiheit vor; für eine allfällige Einschränkung de r Wirtschaftsfreiheit bestünde zudem eine genügende gesetzliche Grund- lage, ein überwiegendes öffentliches Interesse, läge eine verhältnismäs- sige Massnahme und eine Gleichbehandlung der direkten Konkurrenten vor. Die Verfügung enthalte auch eine sachgerecht e Differenzierung, sie erweise sich als angemessen, entspreche dem allgemeinen Gleichheits- gebot und sei willkürfrei (B-act. 13). 3.4 In ihrer Replik vom 5. Mai 2014 unterstrich die Beschwerdeführerin, sie habe ihre Mitwirkungspflicht nicht verletzt. Sie habe keine in I._______ zu- ständige Auslandsvertretung und keinen Einfluss auf die Preisbildung in diesem Land; der APV komme nur dort ausschliesslich zum Zuge, wo die schweizerische Zulassungsinhaberin Einfluss auf die Auslandpreise habe. Die Herstellung von B._______ in I._______ sei unterschiedlich, womit auch die Herstellungskosten differierten. Das BAG beachte zudem mit die- ser Vorgehensweise die eigenen Weisungen nicht. Sie bestritt die vorinstanzlichen Ausführungen zur Wirtschaftsfreiheit und hielt an den wei- teren Ausführungen in der Beschwerde fest (B-act. 20). 3.5 In ihrer Duplik vom 15. August 2014 bestritt die Vorinstanz die replik- weisen Ausführungen der Beschwerdeführerin und hielt an ihrem Antrag auf Abweisung der Beschwerde fest. In ihrer Begründung wies sie darauf hin, dass die Preissenkung betreffend B._______ rechtmässig sei. Ein APV könne auch nur mit einem Referenzland gestützt auf die Preise einer an- deren Firma erfolgen. Der TQV könne bei der Überprüfung der Wirtschaft- lichkeit von Arzneimitteln nicht berücksichtigt werden. Die Beschwerdefüh- rerin bringe in der Replik weitgehend keine neuen Argumente vor. Bereits bei der ausserordentlichen Preisüberprüfung 2009 sei die Wirtschaftlichkeit von B._______ anhand eines identischen Arzneimittels in I._______ über- prüft worden; damals seien die Angaben vom BAG jedoch nur summarisch geprüft und keine Senkung aufgrund des APV verfügt worden. Im Weiteren erfolge gemäss Handbuch SL der Vergleich grundsätzlich mit dem gleichen Arzneimittel desselben Unternehmens; ein APV mit anderen Unternehmen sei deshalb nicht ausgeschlo ssen. Art. 65d Abs. 1bis KVV stelle eine voll- ziehende Verordnungsbestimmung dar und konkretisiere das auf Art. 32 Abs. 1 KVG beruhende Wirtschaftlichkeitskriterium lediglich für Spezialfälle und setze das Ziel der „möglichst günstigen Kosten“ nach Art. 43 Abs. 6 KVG i.V.m. Art 52 Abs. 1 Bst. b KVG um. Der Gesetzgeber habe dem Bun- desrat weiten Spielraum bei der Regelung des Verfahrens für die Preisfest- setzung eingeräumt (B-act. 26). C-5901/2013 Seite 10 3.6 Mit Triplik vom 20. Oktober 2014 verwies die Beschwerdeführerin auf ihre bis herigen Ausführungen in Beschwerde und Replik. Die von der Vorinstanz vertretene Auffassung missachte das Hauptziel von Art. 43 Abs. 6 KVG der „qualitativ hoch stehenden und zweckmässigen gesund- heitlichen Versorgung“. Die Regelungen in KVV und KLV begründ eten neue grundlegende Regeln bei der Preisfestlegung von Medikamenten auf der SL, welche nicht vom KVG gedeckt seien und über die Vollzugskom- petenz der Bundesbehörden hinausgingen. Daraus, dass für B._______ im Jahre 2009 kein APV vorgenommen worden sei, könne das BAG nichts zu seinen Gunsten ableiten. Der Preissenkung sei entgegen zu halten, dass der Preis von B._______ aufgrund der Teuerung seit seiner Zulassung […] verdoppelt werden müsste. Es sei zudem nicht zutreffend, dass die Be- schwerdeführerin die Preise für B._______ auf dem Markt frei bestimmen könne. Die Ausführungen zum öffentlichen Interesse und zur Verhältnis- mässigkeit seien undifferenziert und pauschal ausgefallen. Schliesslich sei darauf hinzuweisen, dass die Eidgenössische Rekurskommission für die Spezialitätenliste (nachfolgend Reko SL) in ihrem Urteil RKSL 111/97 vom 30. September 1999 festgehalten habe, dass auf einen APV gestützt auf ein einziges Referenzland von dreien nicht abgestellt werden könne (B-act. 30). 3.7 Mit Quadruplik vom 7. November 2014 führte die Vorinstanz unter Be- zugnahme auf den Entscheid der Reko SL aus, dieser sei für die vorlie- gende Sachlage nicht aussagekräftig, da er sich auf damals geltendes Recht abstütze, das sich vom heutigen Recht klar unterscheide (B-act. 32). 3.8 Am 21. November 2014 entgegnete die Beschwerdeführerin in ihrer Quintuplik, die Begründung des BAG, weshalb das Urteil der Rekurskom- mission SL nicht beachtet werden solle, überzeuge nicht. Das Urteil bestä- tige mehrere der vorliegend erhobenen Rügen, ungeachtet des damals an- wendbaren Rechts. Vorliegend könne jedenfalls nicht auf den APV abge- stellt werden, da er von vielen, ausserhalb des Bereichs der objektiven Kri- terien liegenden Elementen abhänge (B-act. 34). 3.9 Mit Stellungnahme vom 23. Februar 2016 (B-act. 45) ergänzte die Be- schwerdeführerin, dass das Bundesgericht in seinem zur Publikation vor- geschlagenen Urteil 9C_417/2015 bestätigt habe, dass eine Preisüberprü- fung nur gestützt auf den APV nicht zulässig sei. Die streitgegenständliche Preissenkung des BAG ha lte vor der erwähnten Rechtsprechung offen- sichtlich nicht stand. Aus den in ihren (früheren) Eingaben dargelegten C-5901/2013 Seite 11 Gründen sei ein APV gestützt auf einen Preis einer Drittfirma in einem ein- zigen Land nicht rechtmässig und willkürlich. Das Urteil des Bundesverwal- tungsgerichts C-32/2013 vom 17. August 2015 bejahe zwar die Frage, ob beim APV auch Preise berücksichtigt werden dürften, die – wie vorliegend – im Ausland von einer von der Schweizer Zulassungsinhaberin unabhän- gigen Rechtsnachfolgerin festgesetzt wür den; dieses Urteil sei aber vor Bundesgericht angefochten worden. Beim APV gehe es um den Vergleich mit der Preisgestaltung der Zulassungsinhaberin für ihr Präparat im Aus- land, nicht um den Import des Preisniveaus von wirkstoffgleichen Präpara- ten im Auslan d. Das Gutachten von Prof. Dr. Th. Gächter und lic. iur. A. Meienberger vom 8. Februar 2013 greife diesbezüglich zu kurz. 4. 4.1 Streitobjekt bildet unter anderem die Frage, ob die vorgenommene Preissenkung gestützt auf den Auslandpreisvergleich mit I._______ auf ei- ner gesetzeskonformen Wirtschaftlichkeitsprüfung basiert. 4.2 Einleitend sind die Rechtsgrundlagen darzustellen: 4.2.1 Nach Art. 25 KVG übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversi- cherung die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung von Krankheiten und ihren Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Zu diesen Leistungen zählen insbesondere auch die ärztlich verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG müssen die Leis- tungen nach den Art. 25-31 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1), wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Satz 2). Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft (Abs. 2). 4.2.2 Die nähere Bestimmung der Leistungen gemäss Art. 25 KVG obliegt dem Bundesrat (Art. 33 KVG). Er kann insbesondere jene ärztlichen Leis- tungen bezeichnen, deren Kosten von der obligatorischen Krankenpflege- versicherung nicht oder nur unter bestimmten Bedingungen übe rnommen werden (Art. 33 Abs. 1 KVG). Zudem bezeichnet er die nichtärztlichen Leis- tungen näher (Art. 33 Abs. 2 KVG). Die ihm in Art. 33 Abs. 1 und 2 KVG (sowie Art. 96 KVG) eingeräumten Kompetenzen hat der Bundesrat durch Erlass von diesbezüglichen Bestimmu ngen in der KVV wahrgenommen. Teilweise hat er seine Rechtsetzungskompetenzen in Anwendung von Art. 33 Abs. 5 KVG dem EDI übertragen (vgl. auch Art. 65 d Abs. 3 und C-5901/2013 Seite 12 Art. 75 KVV). Dieses hat in Art. 30 ff. KLV weitere Vorschriften über die Spezialitätenliste aufgestellt. 4.2.3 Gemäss Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten (Art. 52 Abs. 1 Bst. b Satz 2 KVG). Als Arzneimittel gelten Produkte chemischen oder bio- logischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschli- chen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankhei- ten, Verletzungen und Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a des Heilmittel- gesetzes vom 15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21]; vgl. auch BGE 130 V 352 E. 3.2.2). Nur Arzneimittel nach dieser Definition können Arzneimittel im Sinne von Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG sein (vgl. GEBHARD EUGSTER, Die obligatorische Krankenpflegeversicherung Rz. 608 in: Soziale Sicherheit, Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht, Ulrich Meyer / Heinrich Koller / Georg Müller / Thierry Tanquerel / Ulrich Zimmerli [Hrsg.], 2. Aufl., Ba- sel/Genf/München 2007, Rz. 587). Als Originalpräparat gilt ein vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic (Institut) als erstes mit ei- nem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen (Art. 64a Abs. 1 KVV). Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Hö chstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV). Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen, Abgaben inbegriffen, der Herstellungs - und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab. Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen ab (Art. 67 Abs. 1ter und 1quater KVV). Ein Arzneimittel kann gemäss Art. 65 Abs. 1 KVV in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt (vgl. Art. 9 ff. HMG). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden (Art. 65 Abs. 5 KVV). Die verwendungsfertigen Arzneimittel müssen – in Bezug auf präzise medizinische Indikationen – wirksam, zweckmässig und wirtschaft- lich sein (vgl. Art. 65 Abs. 3 KVV, Art. 65 b Abs. 1 KVV; BGE 130 V 352 E. 3.2.2; BGE 137 V 295 E. 6.1, 6.2, 6.3.1). 4.2.4 Im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste gilt ein Arzneimittel als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit C-5901/2013 Seite 13 möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Die Wirtschaftlich- keit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und der Preis- gestaltung im Ausland beurteilt. Der Auslandpreisvergleich erfolgt summa- risch, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvollständig vorgenommen werden kann (Art. 65b Abs. 1-3 KVV). Gemäss Art. 34 Abs. 2 KLV werden für die Beurteilung der Wirtschaftlich- keit eines Arzneimittels berücksichtigt: a. dessen Fabrikabgabepreise im Ausland; b. dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise; c. dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise. d. […]. 4.2.5 Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels beurteilt sich somit teils un- ter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum glei- chen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel (therapeuti- scher Quervergleich a ls behandlungskostenbezogenes vergleichendes Element), teils nach der Höhe der Preise des in Frage stehenden Präpara- tes an sich (Auslandpreisvergleich als preisbezogenes Element). Der the- rapeutische Quervergleich (gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV) bein- haltet eine vergleichende Wertung diverser zum gleichen Behandlungs- zweck zur Verfügung stehender Arzneimittel. Für den Auslandpreisver- gleich (gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. a KLV) gilt im Rahmen der ordentlichen Wirtschaftlichkeitsprüfung Art. 35 KLV ("Preisvergleich mit dem Ausland"). Demnach darf der Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels in der Regel den durchschnittlichen Fabrikabgabepreis (abzüglich der Mehrwertsteuer) die- ses Arzneimittels in Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich nicht überschreiten. Das BAG vergleicht mit Ländern, in denen der Fabrikabgabepreis aufgrund von Bestimmungen von Behörden oder Verbänden eindeutig bestimmt werden kann (Absatz 1). Verglichen wird mit Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Nied erlanden, Frankreich und Österreich. Es kann mit weiteren Ländern verglichen wer- den (Absatz 2). Die Zulassungsinhaberin teilt dem BAG den Fabrikabga- bepreis der Referenzländer nach Absatz 2 mit. Sie ermittelt ihn aufgrund von Regelungen von Behörden oder Ve rbänden und lässt ihn von einer C-5901/2013 Seite 14 Behörde oder einem Verband bestätigen. Der Fabrikabgabepreis wird ge- stützt auf einen vom BAG ermittelten durchschnittlichen Wechselkurs über zwölf Monate in Schweizer Franken umgerechnet (Absatz 3). Der Ausland- preisvergleich soll ein externes (sozusagen "geografisches") Benchmar- king erlauben, indem der Preis, der für ein Arzneimittel in der Schweiz gel- ten soll, mit dem Preis für das gleiche Arzneimittel in anderen Ländern ver- glichen wird (vgl. THOMAS GÄCHTER / IRENE VOLLENWEIDER, Zur Preisdiffe- renzierung zwischen Originalpräparaten und Generika auf der Spezialitä- tenliste, HILL [Health Insurance Liability Law] 2005 II Nr. 11 [hiernach: GÄCHTER / VOLLENWEIDER, Preisdifferenzierung], Ziff. II.2.a f.; JOSEF HUN- KELER, Prix et marge s, in: Pietro Boschetti/Pierre Gobet/Josef Hunke- ler/Georges Muheim, Le Prix des médicaments – L' Industrie phar- maceutique Suisse, Lausanne 2006, S. 118; VALÉRIE JUNEAUD, Accès aux médicaments: Les conditions du remboursement dans l'assurance -mala- die obliga toire, in Olivier Guillod/Pierre Wessner [Hrsg.], Le droit de la santé: aspects nouveaux – Rapports des contributeurs suisses aux Jour- nées internationales 2009, Neuchâtel 2010, S. 99 f.; Urteil der Rekurskom- mission RKSL 183/02 vom 17. Februar 2003 E. 5). 4.2.6 Die im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitä- tenlisten gestellten Anforderungen müssen während der gesamten Ver- weildauer des Arzneimittels auf der Spezialitätenliste (analog) erfüllt sein, ansonsten das BAG das Arzneimittel von der Spezi alitätenliste streichen oder eine Preissenkung und/oder eine Rückerstattung der Mehreinnahmen verfügen kann (vgl. Art. 65d Abs. 2 KVV und Art. 65 e Abs. 3 KVV, Art. 67 Abs. 2ter KVV, Art. 68 Abs. 1 KVV; Urteil des Bundesgerichts K 148/06 vom 3. April 2007, publiziert als KV Nr. 13 in SVR 2007, E. 6.2; vgl. zum Ganzen: Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-1216/2010 vom 15. Januar 2013 E. 5). 4.2.7 In seinem Handbuch zur Spezialitätenliste (nachfolgend Handbuch SL, in seiner Fassung vom 1. März 2013, vgl. http://w ww.bag.admin.ch/ themen/krankenversicherung/06492/07568/index.html, abgerufen am 29. Januar 2016) führt das BAG aus, es ziehe zur Beurteilung der Wirt- schaftlichkeit einen TQV (vgl. Ziff. C.2) und einen APV (vgl. Ziff. C.3) heran (Art. 65b KVV, Art. 34 KLV). Beim APV würden die zugelassenen Indikatio- nen angemessen berücksichtigt. Der Schweizer FAP solle in der Regel den durchschnittlichen FAP der Vergleichsländer nicht überschreiten […] (vgl. Ziffer C.1.1.3 des Handbuchs SL). C-5901/2013 Seite 15 5. Das BAG hat der vorliegend umstrittenen Preissenkung Art. 65d Abs. 1bis KVV zugrunde gelegt. 5.1 Im Grundsatzurteil C-5912/2013 vom 30. April 2015 hat das Bundes- verwaltungsgericht einleitend die bisherige Praxis des Bundesgerichts zur Wirtschaftlichkeitsprüfung bei Aufnahmen auf die Spe zialitätenliste sowie seit dem Jahre 2000 erlassene Gesetzes - und Verordnungsänderungen und die Praxis seit Einführung der dreijährlichen Preisüberprüfung per 2009 analysiert, auf das Urteil des Bundesgerichts 9C_986/2012 vom 20. Dezember 2012 verwiesen, d as von einem Systemwechsel bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen sprach und auf eine noch ausste- hende gerichtliche Inzidenzkontrolle verwies, und nach weiteren Erörterun- gen festgehalten, dass eine Wirtschaftlichkeitsprüfung im Rahmen der dreijährlichen Preisüberprüfung unter alleiniger Anwendung des Ausland- preisvergleichs, der im beurteilten Fall auf Art. 65 d Abs. 1bis lit. a KVV ab- gestützt wurde, keine rechtsgenügliche Wirtschaftlichkeitsprüfung, wie sie von Art. 32 Abs. 1 KVG vorgeschrieben werde, darstelle (E. 8.3). Das Bundesverwaltungsgericht hat in seinem Urteil ausgeführt, dass bei der dreijährlichen Überprüfung nach dem Willen des Gesetzgebers und der steten Praxis des Bundesgerichts dieselben drei Kriterien (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit) wie bei der Aufnahme eines Arznei- mittels in die Spezialitätenliste zu prüfen seien. Daraus folge auch, dass bei der dreijährlichen Überprüfung dasselbe Prüfschema wie bei der Auf- nahme eines Arzneimittels zu verwenden sei, was bedeute, es dürfe keine Abweichung in der Prüfmethode geben. Die Wirtschaftlichkeitsprüfung ba- siere grundsätzlich auf den beiden Elementen TQV und APV, die Frage nach therapeutischer Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit sei gemeinsam zu betrachten. Der TQV bilde nach wie v or einen wesensnotwendigen Be- standteil dieser Prüfung, zumal er erlaube, einen allenfalls gegebenen Mehrwert eines Arzneimittels im Vergleich zu anderen Arzneimitteln glei- cher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise zu berücksichtigen (E. 8.2.1 f., 8.2.4 f ., 8.3.5). Mit dem heutigen (nicht gesetzeskonformen) Prüfsystem könne von vornherein höchstens eine Preissenkung der ge- prüften Medikamente analog dem Fabrikabgabe -Preisniveau im Ausland erreicht werden. Der APV verfüge zudem nur über eine beschränkte Aus- sagekraft (E. 8.2.1 S. 34). Eine Prüfung, welche sich ausschliesslich auf den APV abstütze, auch wenn ein TQV möglich sei, widerspreche einem gesetzeskonformen Wirtschaftlichkeitsbegriff, wie er in Art. 32 Abs.1 KVG festgehalten sei. Das BAG als Verordnungsgeber überschreite damit seine C-5901/2013 Seite 16 Vollzugskompetenzen (E. 8.3). Es hielt schliesslich fest, dass Art. 65 d Abs. 1bis lit. a KVV auch nicht lex specialis zu Art. 65b KVV sein könne, da sich erstere Bestimmung auch als lex specialis im Rahmen der Vollzugs- kompetenzen bewegen müsse (E. 8.3.3). Es liege damit eine Verletzung des Legalitätsprinzips vor, was zur Aufhebung der in casu angefochtenen Verfügung führe (E. 9). 5.2 Mit Urteil 9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015 (zur Publikation vor- gesehen), hat sich das Bundesgeri cht vollumfänglich der Sichtweise des Bundesverwaltungsgerichts im Urteil C -5912/2013 angeschlossen und ausgeführt, dass dem Bundesrat im Bereich des heutigen Art. 32 KVG keine zusätzlichen (zu den üblichen) Verordnungskompetenzen einge- räumt worden seien u nd ihm bei der Konkretisierung der Wirtschaftlich- keitsbeurteilung in vierfacher Hinsicht (erforderliche Bezugnahme auf im Gesetz geregelte Materie, keine Aufhebung oder Änderung des Gesetzes, blosse Aus- und Weiterführung der gesetzlichen Regelung, keine Auferle- gung neuer Pflichten) Schranken auferlegt seien (E. 5.1). Herrschende Lehre und ständige Rechtsprechung zu Art. 32 Abs. 1 KVG betonten den vergleichenden Charakter der Wirtschaftlichkeitsprüfung: aufgrund eines Kosten-Nutzen-Vergleichs (Vergleich des diagnostischen oder therapeuti- schen Nutzens eines Arzneimittels und dessen Kosten) sei die Wirtschaft- lichkeit eines Arzneimittels zu bestimmen. Die vergleichende Wertung bzw. die Prüfung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses sei unabdingbares Element bei der Pr üfung der Aufnahmebedingungen der Spezialitätenliste; die Überprüfung habe periodisch und umfassend zu erfolgen, um dem gesetz- geberischen Willen nach einer Ausmusterung überholter Leistungen ge- recht zu werden (E. 5.2). Der therapeutische Quervergleich ermö gliche eine indirekte Kosten -Nutzen-Analyse, in dem die Wirksamkeit mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel einer vergleichenden Wertung unterzogen und diese mit deren Kosten pro Tag oder Kur in Verhältnis gesetzt werde (5.3). Art. 65d Abs. 1bis KVV sehe nur eine eingeschränkte Prüfung vor, die das Kosten -Nutzen-Verhältnis nicht berücksichtige und Veränderungen in der SL nicht beachte. Damit bestehe weder Handhabe für eine Preisanpassung noch für eine Streichung von Arzneimitteln von der SL, die aufgrund neuerer Erkenntnisse oder neuer wirksamerer Heilmittel als nicht (mehr) wirtschaftlich zu bezeichnen sind. Die Konsequenz einer ausschliesslich preisbezogenen Wirtschaftlichkeits- prüfung sei, dass die SL auch unwirtschaftliche Arzneimittel enthalte, was dem gesetzgeberischen Willen widerspreche. Die periodische Überprüfung im Medikamentenbereich entspreche daher nicht den Vorgaben von Art. 32 C-5901/2013 Seite 17 Abs. 2 KVG, da sie dessen Kriterien (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit, Wirt- schaftlichkeit) nicht vollständig berücksichtige (E. 5.4). Das Bundesgericht unterstrich in diesem Zusammenhang, dass bei einer Preissenkung (recte wohl: periodischen Preisüberprüfung) grundsätzlich dieselben Kriterien wie bei der Aufnahme anzuwenden und damit sowohl de r Auslandpreisver- gleich als auch der therapeutische Quervergleich massgebend seien (E. 5.5). In welchem zeitlichen Rahmen die periodische Überprüfung statt- zufinden habe, sei Sache des Verordnungsgebers im Rahmen seiner Voll- zugskompetenzen (E. 5.6). Art. 65d Abs. 1bis KVV halte nach dem Gesag- ten vor dem Legalitätsprinzip nicht stand; die Wirtschaftlichkeit sei – ent- sprechend Art. 65d Abs. 1 i.V.m. Art. 65b Abs. 2 KVV – unter Anwendung von APV und TQV zu prüfen (E. 5.9). 5.3 Da die vorliegend angefochtene Verfügu ng ebenfalls gestützt auf Art. 65d Abs. 1bis KVV ergangen ist und eine Preissenkung alleine gestützt auf den Auslandpreisvergleich beinhaltet, steht ohne weitere Prüfung fest, dass auch die angeordnete Preissenkung für B._______ – entsprechend der Rüge der Beschwerdeführerin – auf einer nicht gesetzeskonformen Prüfung der Wirtschaftlichkeitskriterien beruht. Damit ist die Verfügung vom 17. September 2013 aufzuheben und zur Vornahme einer Wirtschaftlich- keitsprüfung im Sinne der genannten Rechtsprechung sowie zu neuem Entscheid an die Vorinstanz zurückzuweisen. 5.4 Festzuhalten bleibt, dass die Vorinstanz einer allfälligen Beschwerde gegen ihre Verfügung vom 17. September 2013 die aufschiebende Wir- kung nicht entzogen hat, weshalb B._______ bis heute auf dem bisherigen Preisniveau in der SL geführt worden ist. Das BAG ist mit dem vorliegenden Urteil gehalten, eine neue Preisüberprüfung für B._______ – unter Berück- sichtigung sowohl eines TQV mit als zu diesem Zeitpunkt vergleichbar zu erachtenden Arzneimitteln als auch eines (aktualisierten und allenfalls wei- tere Referenzländer berücksichtigenden) Auslandpreisvergleichs – vorzu- nehmen. Diese Wirtschaftlichkeitsprüfung erfolgt – nach aktueller Rechts- lage – entsprechend der Neuordnung der dreijährlichen Preisüberprüfung, die am 1. Juni 2015 in Kraft getreten ist (vgl. insbesondere die Änderungen zu Art. 65 b KVV „Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen“ und Art. 65d KVV „Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre“ [AS 2015 1255]; vgl. auch die Änderunge n in der KLV per 1. Juni 2015, insbesondere deren Art. 34 „Wirtschaftlichkeit“, 34a -c „Auslandpreisver- gleich“ und Art. 34d -f „Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre“ [AS 2015 1359]), und die unmittelbar anwendbar ist (vgl. Abs. 2 der Übergangsbestimmungen zur Änderung [der KVV] vom 29. April 2015 C-5901/2013 Seite 18 [AS 2015 1255]). Der Bundesrat hat jedoch am 24. Februar 2016 beschlos- sen, dass im Jahr 2016 auf eine Überprüfung der Aufnahmebedingungen verzichtet wird, die entsprechenden Verordnungsbestimm ungen zur drei- jährlichen Preisüberprüfung angepasst werden sollen und eine nächste Überprüfung der Aufnahmebedingungen im Jahr 2017 nach Inkrafttreten der neuen Verordnungsbestimmungen stattfindet. Damit ist auf die weiteren Rügen der Beschwerdeführerin, die auf das im Entscheidzeitpunkt geltende Recht (in Kraft seit 1. Juni bzw. 1. Juli 2013) abstellen, nicht mehr einzugehen. 5.5 Die Beschwerde vom 17. Oktober 2013 ist damit teilweise gutzuheis- sen und die Verfügung des BAG vom 17. September 2013 insoweit aufzu- heben, als die Sache zu neuem Preisvergleich im Sinne der Erwägungen und zu neuem Entscheid an die Vorinstanz zurückzuweisen ist. 6. Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient- schädigung. 6.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferle gt gemäss Art. 63 Abs. 1 und Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführen- den Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der Beschwerdefüh- rerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 4'500.- ist ihr nach Eintritt der Rechts- kraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorinstanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG). 6.2 Die ganz oder teilweise obsiegende Partei hat Anspruch auf eine Par- teientschädigung (Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2). Die Parteient- schädigung umfasst die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere Aus- lagen der Partei (Art. 8 Abs. 1 VGKE). Gemäss Art. 9 Abs. 1 VGKE umfas- sen die Kosten der Vertretung: a) das Anwaltshonorar oder die Entschädi- gung für eine nichtanwaltliche berufsmässige Vertretung; b) die Auslagen, namentlich die Kosten für das Kopieren von Schriftstücken, die Reise-, Ver- pflegungs- und Unterkunftskosten, die Porti und die Telefonspesen; c) die Mehrwertsteuer für die Entschädigungen nach den Buchsta ben a und b, soweit eine Steuerpflicht besteht und die Mehrwertsteuer nicht bereits be- rücksichtigt wurde. Nicht unter dem Titel der Vertretung entschädigt werden C-5901/2013 Seite 19 die nicht berufsmässige Vertretung, welche etwa aus Gefälligkeit erfolgt, desgleichen, wenn der Vertreter oder die Vertreterin in einem Arbeitsver- hältnis zur Partei steht (Art. 9 Abs. 2 VGKE). In diesem Fall besteht nämlich ebenso wenig eine „echte“ Vertretung, wie dann, wenn eine Anwältin oder ein berufsmässiger Vertreter (z.B. Steuerberater) in eigener Sache prozes- siert. Entsprechend kann der dergestalt handelnde Anwalt nur ausnahms- weise, bei Vorliegen spezieller Verhältnisse eine Parteientschädigung be- anspruchen. Normal zu entschädigen ist dagegen grundsätzlich, wenn eine Anwältin zugleich Organ einer juristischen Person ist und für diese handelt; dies zumindest dann, wenn die anwaltliche Tätigkeit der Prozess- vertretung im Vordergrund steht und nicht die Funktion als Verwaltungsrä- tin oder gar als ehrenamtliches Vorstandsmitglied (vgl. MO- SER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, in: Handbücher für die Anwaltspraxis, Band X, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Auflage 2013 , Rz 4.77). Im Verfahren vor Bundesgericht wird eine Parteientschädigung regelmässig nur anwaltlich vertretenen Parteien zugesprochen, nicht da- gegen Parteien, die von ihrem Rechtsdienst vertreten wurden. Die Anwalts- kosten umfassen das Honorar und die notwendigen Auslagen des Anwal- tes oder der Anwältin. Ist ein Anwalt Organ einer Partei oder Angestellter ihres Rechtsdienstes, so schuldet diese ihm kein Honorar für den vor Bun- desgericht ausgetragenen Rechtsstreit (vgl. Urteil des Bundesgerichts 1C_198/2007 vom 21. Dezember 2007 E. 6). 6.2.1 Vorliegend wird die Beschwerdeführerin durch Rechtsanwalt D._______ im Verfahren vertreten (vgl. Rubrum der Beschwerde). D._______ ist als Rechtsanwalt im Anwaltsregister des Kantons Zürich ein- getragen (Stand Register: 19. Februar 2016; abgerufen am 3. März 2016). Mit Vollmacht vom 16. Oktober 2013 ist er von der A._______ in G._______ (Beschwerdeführerin) zu deren Vertretung im vorliegenden Beschwerde- verfahren bevollmächtigt worden (B -act. 1 Beilage 2). D._______ hat im vorliegenden Verfahren nicht geltend gemacht, dass er die Beschwerde- führerin als selbständiger, unabhän giger Rechtsanwalt vertrete. Die Be- schwerdeführerin schuldet D._______ somit kein Honorar und sie kann diesbezüglich keine Entschädigung unter Art. 9 Abs. 1 Bst. a VGKE (An- waltshonorar oder Entschädigung für eine nichtanwaltliche berufsmässige Vertretung) in Anspruch nehmen. 6.2.2 Den Ausführungen von D._______ ist hingegen zu entnehmen, dass er als Angestellter der H._______ AG die A._______ im vorliegenden Ver- fahren vertritt. Da die H._______ AG am Verfahren nicht als Vertreterin der Beschwerdeführerin teilnim mt, hat die Beschwerdeführerin (auch) unter C-5901/2013 Seite 20 diesem Blickwinkel keine n Anspruch auf Entschädigung für Vertretungs- kosten nach Art. 9 Abs. 1 Bst. a VGKE. 6.2.3 Vorliegend hat die Beschwerdeführerin – trotz spezifischer Aufforde- rung des Bundesverwaltungsgerichts – nicht belegt, dass sie die H._______ AG für die Zurverfügungstellung von D._______ entschädigt hat. Vielmehr führt sie aus, dass sie dem Headqua rter (womit die H._______ AG gemeint sein könnte) jährlich eine – nicht weiter spezifi- zierte – Management Fee überweise. Damit fielen der Beschwerdeführerin externe Kosten an, doch sei es nicht möglich, exakt aufzuzeigen, welcher Kostenanteil sich auf das hängige Verfahren beziehe. Die Beschwerdefüh- rerin hat nicht behauptet, dass die Teilnahme von D._______ als Vertreter am vorliegenden Verfahren Einfluss auf die Höhe der geschuldeten Ma- nagement Fee habe. Unter diesen Umständen ist der Beschwerdeführerin – mangels Substantiierung oder gar Nachweis, dass ihr durch die Vertre- tung durch D._______ (zusätzliche) Kosten entstanden sind – auch unter diesem Blickwinkel keine Parteientschädigung zuzusprechen. Damit kann offen bleiben, ob eine allfällige konzerninterne Querfinanzierung Anspruch auf eine Parteientschädigung zu begründen vermag. 6.2.4 Soweit die Beschwerdeführ erin geltend, macht, dass sie externe Rechtsanwälte als Berater beigezo gen habe, substantiiert und belegt sie diese Behauptung nicht und legt insbesondere (trotz zweimaliger Nachin- struktion durch das Gericht) keinen Beratungsvertrag oder Honorarnoten zu den Akten. Mangels Substantiierung oder gar Nachweis dieser Kosten ist der Beschwerdeführerin auch diesbezüglich keine Parteientschädigung zuzusprechen. Ob bzw. unter welchen Umständen solche Ausgaben im Rahmen einer Parteientschädigung überhaupt geltend gem acht werden können, kann damit offen bleiben. 6.2.5 Der unterliegenden Vorinstanz ist keine Parteientschädigung zuzu- sprechen (Art. 7 Abs. 1 und 3 VKGE). C-5901/2013 Seite 21 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird insoweit gutgeheissen, als die angefochtene Verfü- gung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese einen neuen Preisvergleich im Sinne der Erwägungen vor- nehme und einen neuen Entscheid betreffend B._______ treffe. 2. Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der Beschwerdeführerin wird der Kostenvorschuss von Fr. 4‘500. - nach Eintritt der Rechtskraft dieses Urteils an eine von ihr bekanntzugebende Zahladresse rückerstattet. 3. Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular „Zahl - adresse“) – die Vorinstanz (Ref-Nr. Verfügung betr. […] B._______; Gerichtsur- kunde; Beilage: Kopie der Stellungnahme der Beschwerdeführerin vom 25. Mai 2016) – das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben) Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber: Beat Weber Daniel Golta C-5901/2013 Seite 22 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich - rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss den Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (BGG, SR 173.110) gegeben sind. Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der ange- fochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerde- führer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). Versand: