Ordonnance du 2 février 2005 relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires (Ordonnance relative à la recherche sur les cellules souches, ORCS) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2005/105/20241101/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2005/105/20241101"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2005-02-02" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2005-03-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.311"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 2 febbraio 2005 concernente la ricerca sulle cellule staminali embrionali (Ordinanza sulle cellule staminali, ORCel)" shortForm="ORCel"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 2. Februar 2005 über die Forschung an embryonalen Stammzellen (Stammzellenforschungsverordnung, VStFG)" shortForm="VStFG"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 2 février 2005 relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires (Ordonnance relative à la recherche sur les cellules souches, ORCS)" shortForm="ORCS"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 2 February 2005 on Research involving Embryonic Stem Cells (Stem Cell Research Ordinance, SCRO)" shortForm="SCRO"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2005/105/20241101/fr/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2005/105/20241101/fr"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2005-02-02" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2005-03-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="fr"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2005/105/20241101/fr/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2005/105/20241101/fr/xml"/><FRBRdate date="2024-11-01" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2005-02-02" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2005-03-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2024-q4-rel-1.6.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Chancellerie fédérale"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/FRA" showAs="fr"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>810.311 </docNumber></p><p><docTitle>Ordonnance<br/>relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires</docTitle></p><p>(Ordonnance relative à la recherche sur les cellules souches, ORCS)</p><p>du 2 février 2005 (État le 1<sup>er</sup> novembre 2024)</p></preface><preamble><p>Le Conseil fédéral suisse,</p><p>vu l’art. 17 de la loi du 19 décembre 2003 relative à la recherche sur les cellules souches (LRCS)<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2005/104" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.31</b></ref></p></authorialNote>,<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></p><p>arrête:</p></preamble><body><section eId="sec_1"><num>Section 1</num><heading>Information et consentement du couple concerné</heading><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Existence d’un embryon surnuméraire</heading><paragraph eId="art_1/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para/listintro">Si un embryon ne peut être utilisé pour induire une grossesse, le médecin explique au couple qu’il traite dans le cadre d’une procédure de procréation médicalement assistée:</listIntroduction><item eId="art_1/para/lbl_a"><num>a. </num><p>que ledit embryon est surnuméraire;</p></item><item eId="art_1/para/lbl_b"><num>b. </num><p>pourquoi il l’est, et</p></item><item eId="art_1/para/lbl_c"><num>c. </num><p>qu’il devra être détruit s’il n’est pas utilisé, dans le respect des conditions fixées par la LRCS<authorialNote><p> Nouvelle expression selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 325</ref>). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.</p></authorialNote>, pour la production de cellules souches embryonnaires en vue de la réalisation d’un projet de recherche (production de cellules souches) ou pour un projet de recherche visant à améliorer les processus de production de cellules souches embryonnaires.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b></num><heading>Information du couple concerné avant le consentement</heading><paragraph eId="art_2/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_2/para_1/listintro"> Si la production de cellules souches embryonnaires ou un projet de recherche visant à améliorer les processus de production de cellules souches embryonnaires a été autorisé, le médecin informe le couple par oral et de manière compréhensible:<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_2/para_1/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote> </num><p>de la nature et du but du projet de recherche concerné, et de la date prévue pour le début de ce dernier;</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote> </num><p>de ses droits visés à l’art. 5, al. 3, LRCS, à l’al. 3 du présent article et à l’art. 3, al. 2;</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>de la gratuité prévue à l’art. 4 de la LRCS;</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>des mesures prévues à l’art. 27 pour protéger les données personnelles du couple;</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_e"><num>e.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote> </num><p>que des tiers peuvent acquérir des droits sur des cellules souches embryonnaires ou des produits obtenus à partir de cellules souches embryonnaires, sans que le couple puisse se prévaloir d’un quelconque droit;</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>que les cellules souches embryonnaires ou les produits obtenus à partir de cellules souches embryonnaires peuvent être utilisés dans la recherche et la pratique cliniques sans que le couple puisse se prévaloir d’un quelconque droit;</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_g"><num>g. </num><p>que les cellules souches embryonnaires, conformément à l’art. 9, al. 1, let. c, de la LRCS, pourront être transmises à d’autres projets de recherche; et</p></item><item eId="art_2/para_1/lbl_h"><num>h.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote> </num><p>du contenu du formulaire de consentement visé à l’art. 3, al. 1.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_2/para_2"><num>2</num><content><p> Le médecin remet au couple une feuille d’information et un formulaire de consentement fournis par la personne responsable du projet de recherche (direction du projet).</p></content></paragraph><paragraph eId="art_2/para_3"><num>3</num><content><p> Le couple a le droit de poser ou de faire poser des questions à la direction du projet.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_2/para_4"><num>4</num><content><p> ...<authorialNote><p> Abrogé par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, avec effet au 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Consentement</heading><paragraph eId="art_3/para_1"><num>1</num><content><p> En signant le formulaire de consentement, le couple déclare avoir été informé conformément à l’art. 2 et consent à l’utilisation de l’embryon surnuméraire pour la production de cellules souches ou pour un projet de recherche visant à améliorer les processus de production de cellules souches embryonnaires.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_2"><num>2</num><content><p> Un délai de réflexion raisonnable doit être accordé au couple avant qu’il ne prenne sa décision.</p></content></paragraph></article><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Conséquences d’un refus ou de la révocation du consentement</heading><paragraph eId="art_4/para"><content><p>Le refus ou la révocation du consentement par le couple ou par l’un des deux partenaires ne doit porter aucun préjudice au couple dans la suite du traitement.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_2"><num>Section 2</num><heading>Procédure d’autorisation pour produire des cellules souches embryonnaires<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Demande d’autorisation</heading><paragraph eId="art_5/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_5/para/listintro">Quiconque souhaite obtenir l’autorisation de produire des cellules souches embryonnaires en vue de réaliser un projet de recherche (art. 7 de la LRCS) doit soumettre à l’Office fédéral de la santé publique (OFSP<authorialNote><p> Nouvelle expression selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 325</ref>). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.</p></authorialNote>) les documents ci-après pour examen:</listIntroduction><item eId="art_5/para/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote> </num><p>le dossier complet du processus pour la production de cellules souches embryonnaires, y compris une attestation de l’adéquation des installations du laboratoire;</p></item><item eId="art_5/para/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote> </num><p>le dossier complet du projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires seront utilisées, tel qu’il a été soumis à la commission d’éthique compétente selon l’art. 17 ou selon la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain (LRH)<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.30</b></ref></p></authorialNote>;</p></item><item eId="art_5/para/lbl_c"><num>c.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote> </num><p>la décision de la commission d’éthique compétente autorisant le projet de recherche;</p></item><item eId="art_5/para/lbl_d"><num>d. </num><p>une note, basée sur un extrait du registre visé à l’art. 18 de la LRCS, expliquant pourquoi les cellules souches embryonnaires disponibles en Suisse ne conviennent pas pour le projet de recherche en question;</p></item><item eId="art_5/para/lbl_e"><num>e. </num><p>l’indication du nombre d’embryons surnuméraires qui seront probablement nécessaires.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Examen du dossier</heading><paragraph eId="art_6/para_1"><num>1</num><content><p> L’OFSP vérifie:</p><p>a. que le dossier fourni est complet;</p><p>b. que les conditions d’autorisation fixées par la LRCS sont remplies.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_2"><num>2</num><content><p> Il peut demander à la direction du projet de lui fournir des documents supplémentaires.</p></content></paragraph></article><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b></num><heading>Délai</heading><paragraph eId="art_7/para_1"><num>1</num><content><p> L’OFSP décide dans les 60 jours.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_2"><num>2</num><content><p> Si l’OFSP demande à la direction du projet des documents supplémentaires, le délai commence à courir à compter du jour de la réception des documents requis.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_3"><num>3</num><content><p> L’OFSP indique à la direction du projet la date à laquelle le délai commence à courir.<authorialNote><p> Introduit par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_3"><num>Section 3</num><heading>Procédure d’autorisation pour des projets de recherche visant à améliorer les processus de production de cellules souches embryonnaires<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b></num><heading>Demande d’autorisation</heading><paragraph eId="art_8/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_8/para/listintro">Quiconque souhaite obtenir l’autorisation de réaliser un projet de recherche visant à améliorer les processus de production de cellules souches embryonnaires (art. 8 de la LRCS) doit soumettre à l’OFSP les documents ci-après pour examen:</listIntroduction><item eId="art_8/para/lbl_a"><num>a. </num><p>le dossier complet du projet de recherche, y compris une attestation de l’adéquation des installations du laboratoire;</p></item><item eId="art_8/para/lbl_b"><num>b. </num><p>un note expliquant en quoi le projet de recherche pourrait permettre d’obtenir des connaissances essentielles pour l’amélioration des processus de production;</p></item><item eId="art_8/para/lbl_c"><num>c.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote> </num><p>une note expliquant pourquoi il n’est pas possible d’obtenir d’une autre manière des connaissances d’égale valeur, notamment par des projets de recherche avec des cellules souches pluripotentes induites (CSPi);</p></item><item eId="art_8/para/lbl_d"><num>d. </num><p>l’indication du nombre d’embryons surnuméraires qui seront probablement nécessaires;</p></item><item eId="art_8/para/lbl_e"><num>e. </num><p>la feuille d’information et le formulaire de consentement.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b></num><heading>Examen du dossier</heading><paragraph eId="art_9/para_1"><num>1</num><content><p> L’OFSP vérifie:</p><p>a. que le dossier fourni est complet;</p><p>b. que la feuille d’information et le formulaire de consentement sont compréhensibles et complets;</p><p>c. que les conditions d’autorisation fixées par la LRCS sont remplies.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_2"><num>2</num><content><p> Il peut demander à la direction du projet de lui fournir des documents supplémentaires.</p></content></paragraph></article><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b></num><heading>Délai</heading><paragraph eId="art_10/para_1"><num>1</num><content><p> L’OFSP décide dans les 60 jours.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_2"><num>2</num><content><p> Si l’OFSP demande à la direction du projet des documents supplémentaires, le délai commence à courir à compter du jour de la réception des documents requis.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_3"><num>3</num><content><p> L’OFSP indique à la direction du projet la date à laquelle le délai commence à courir.<authorialNote><p> Introduit par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_4"><num>Section 4</num><heading>Procédure d’autorisation pour conserver des embryons surnuméraires<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b></num><heading>Demande d’autorisation</heading><paragraph eId="art_11/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_11/para/listintro">Quiconque souhaite obtenir l’autorisation de conserver des embryons surnuméraires (art. 10 de la LRCS) doit soumettre à l’OFSP les documents ci-après pour examen:</listIntroduction><item eId="art_11/para/lbl_a"><num>a. </num><p>l’autorisation délivrée en application des art. 7 ou 8 de la LRCS;</p></item><item eId="art_11/para/lbl_b"><num>b. </num><p>une note expliquant pourquoi la conservation des embryons surnuméraires est absolument indispensable;</p></item><item eId="art_11/para/lbl_c"><num>c. </num><p>une attestation des qualifications du personnel;</p></item><item eId="art_11/para/lbl_d"><num>d. </num><p>une attestation de l’adéquation des installations du laboratoire.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_12"><num><b>Art. 12</b></num><heading>Examen du dossier</heading><paragraph eId="art_12/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_12/para/listintro">L’OFSP vérifie:</listIntroduction><item eId="art_12/para/lbl_a"><num>a. </num><p>que le dossier fourni est complet;</p></item><item eId="art_12/para/lbl_b"><num>b. </num><p>que les conditions d’autorisation fixées par la LRCS sont remplies.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="sec_5"><num>Section 5</num><heading>Procédure d’autorisation pour importer des cellules souches embryonnaires<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_13"><num><b>Art. 13</b></num><heading>Demande d’autorisation</heading><paragraph eId="art_13/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_13/para/listintro">Quiconque souhaite obtenir l’autorisation d’importer des cellules souches embryonnaires (art. 15 de la LRCS) doit fournir à l’OFSP les documents ci-après pour examen:</listIntroduction><item eId="art_13/para/lbl_a"><num>a.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote> </num><p>le dossier complet du projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires seront utilisées, tel qu’il a été soumis à la commission d’éthique compétente selon l’art. 17 ou selon la LRH<authorialNote><p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.30</b></ref></p></authorialNote>;</p></item><item eId="art_13/para/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote> </num><p>la décision de la commission d’éthique compétente autorisant le projet de recherche;</p></item><item eId="art_13/para/lbl_c"><num>c. </num><p>l’indication du nombre de cellules souches embryonnaires et de lignées de cellules souches embryonnaires nécessaires, et leur caractérisation, conformément à l’art. 29, al. 1, let. b;</p></item><item eId="art_13/para/lbl_d"><num>d. </num><blockList><listIntroduction eId="art_13/para/lbl_d/listintro">l’attestation selon laquelle:<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_13/para/lbl_d/lbl_1"><num>1. </num><p>les cellules souches embryonnaires ont été obtenues à partir d’embryons surnuméraires,</p></item><item eId="art_13/para/lbl_d/lbl_2"><num>2. </num><p>le couple concerné, après avoir été informé, a consenti librement à l’utilisation de l’embryon à des fins de recherche,</p></item><item eId="art_13/para/lbl_d/lbl_3"><num>3. </num><p>le couple ne perçoit aucune rémunération.</p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_14"><num><b>Art. 14</b></num><heading>Examen du dossier</heading><paragraph eId="art_14/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_14/para/listintro">L’OFSP vérifie:</listIntroduction><item eId="art_14/para/lbl_a"><num>a. </num><p>que le dossier fourni est complet;</p></item><item eId="art_14/para/lbl_b"><num>b. </num><p>que les conditions d’autorisation fixées par la LRCS sont remplies.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="sec_6"><num>Section 6</num><heading>Procédure d’autorisation pour exporter des cellules souches embryonnaires<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_15"><num><b>Art. 15</b></num><heading>Demande d’autorisation</heading><paragraph eId="art_15/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_15/para/listintro">Quiconque souhaite obtenir l’autorisation d’exporter des cellules souches embryonnaires (art. 15 de la LRCS) doit fournir à l’OFSP les documents ci-après pour examen:</listIntroduction><item eId="art_15/para/lbl_a"><num>a. </num><p>le titre, le but et le lieu de réalisation du projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires seront utilisées;</p></item><item eId="art_15/para/lbl_b"><num>b. </num><p>le nom et l’adresse de la direction du projet;</p></item><item eId="art_15/para/lbl_c"><num>c. </num><p>l’indication du nombre de cellules souches embryonnaires et de lignées de cellules souches embryonnaires à exporter, et leur caractérisation, conformément à l’art. 29, al. 1, let. b;</p></item><item eId="art_15/para/lbl_d"><num>d. </num><blockList><listIntroduction eId="art_15/para/lbl_d/listintro">l’attestation selon laquelle:<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_15/para/lbl_d/lbl_1"><num>1. </num><p>le projet permet d’obtenir des connaissances essentielles sur le diagnostic, le traitement ou la prévention de maladies graves ou sur la biologie du développement de l’être humain,</p></item><item eId="art_15/para/lbl_d/lbl_2"><num>2. </num><p>le projet a été approuvé du point de vue éthique par un organe indépendant de la direction du projet.</p></item></blockList></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_16"><num><b>Art. 16</b></num><heading>Examen du dossier</heading><paragraph eId="art_16/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_16/para/listintro">L’OFSP vérifie:</listIntroduction><item eId="art_16/para/lbl_a"><num>a. </num><p>que le dossier fourni est complet;</p></item><item eId="art_16/para/lbl_b"><num>b. </num><p>que les conditions d’autorisation fixées par la LRCS sont remplies.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="sec_7"><num>Section 7</num><heading>Procédure d’autorisation auprès de la commission d’éthique compétente et procédure d’autorisation pour le lancement du projet de recherche<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_17"><num><b>Art. 17</b></num><heading>Demande d’autorisation</heading><paragraph eId="art_17/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_17/para/listintro">Quiconque a besoin d’une autorisation pour réaliser un projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires seront utilisées (art. 11 LRCS) doit soumettre à la commission d’éthique compétente les documents ci‑après pour examen:<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_17/para/lbl_a"><num>a. </num><p>un dossier complet du projet de recherche;</p></item><item eId="art_17/para/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote> </num><p>une note expliquant pourquoi il n’est pas possible d’obtenir d’une autre manière des connaissances d’égale valeur, notamment en utilisant des CSPi;</p></item><item eId="art_17/para/lbl_c"><num>c. </num><p>la feuille d’information et le formulaire de consentement, s’il est nécessaire de produire des cellules souches embryonnaires pour le projet de recherche concerné.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_18"><num><b>Art. 18</b></num><heading>Examen du dossier</heading><paragraph eId="art_18/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_18/para_1/listintro"> La commission d’éthique vérifie:</listIntroduction><item eId="art_18/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>que le dossier fourni est complet;</p></item><item eId="art_18/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>que les conditions fixées par la LRCS pour la réalisation du projet de recherche pour lequel des cellules souches seront utilisées sont remplies.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_2"><num>2</num><content><p> Si le projet de recherche est réalisé sur plusieurs sites, il suffit que la commission d’éthique compétente pour le premier site ait délivré une autorisation dans le cadre d’une procédure ordinaire; les autres commissions d’éthique concernées pourront prendre leur décision dans le cadre d’une procédure simplifiée. La direction du projet doit présenter l’autorisation de la commission d’éthique compétente du premier site.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_3"><num>3</num><content><p> La commission d’éthique peut, pour évaluer le projet de recherche, faire appel à des experts et demander à la direction du projet des documents supplémentaires.</p></content></paragraph></article><article eId="art_19"><num><b>Art. 19</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Délai</heading><paragraph eId="art_19/para_1"><num>1</num><content><p> La commission d’éthique rend sa décision dans les 30 jours.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_2"><num>2</num><content><p> Si elle fait appel à des experts ou qu’elle demande à la direction du projet de lui fournir des documents supplémentaires, le délai commence à courir à compter du jour de la réception de l’avis des experts ou des documents requis.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_3"><num>3</num><content><p> La commission d’éthique indique à la direction du projet la date à laquelle le délai commence à courir.</p></content></paragraph></article><article eId="art_20"><num><b>Art. 20</b></num><heading>Lancement du projet de recherche </heading><paragraph eId="art_20/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_20/para_1/listintro"> Avant de lancer le projet de recherche, la direction du projet déclare<authorialNote><p> Nouvelle expression selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 325</ref>). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.</p></authorialNote> le projet à l’OFSP et lui communique:</listIntroduction><item eId="art_20/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>le titre du projet de recherche, si l’OFSP a déjà reçu le dossier relatif au projet de recherche dans le cadre de la procédure d’autorisation visée aux art. 5 ou 13;</p></item><item eId="art_20/para_1/lbl_b"><num>b.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote> </num><p>le dossier complet du projet de recherche, tel qu’il a été soumis à la commission d’éthique compétente en application de l’art. 17, et l’autorisation de la commission d’éthique, s’il s’agit d’un projet pour lequel seront utilisées des cellules souches embryonnaires disponibles en Suisse.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_2"><num>2</num><content><p> L’OFSP peut demander à la direction du projet de lui fournir des documents supplémentaires.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_3"><num>3</num><content><p> Si le projet ne donne lieu à aucune objection de sa part, l’OFSP attribue un numéro de référence au projet de recherche dans les 15 jours à compter de la date de la réception de la déclaration<authorialNote><p> Nouvelle expression selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 325</ref>). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.</p></authorialNote> ou des documents requis. Il communique ce numéro à la direction du projet.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_4"><num>4</num><content><p> Le projet de recherche peut démarrer dès que le numéro de référence a été communiqué.</p></content></paragraph></article><article eId="art_21"><num><b>Art. 21</b></num><heading>Réévaluation d’un projet et retrait de l’autorisation<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></heading><paragraph eId="art_21/para_1"><num>1</num><content><p> La commission d’éthique peut procéder à la réévaluation d’un projet de recherche et, le cas échéant, retirer son autorisation si des faits scientifiques nouveaux et la réévaluation éthique qui en découle le requièrent.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_2"><num>2</num><content><p> Elle notifie sans délai le retrait de son autorisation à la direction du projet et à l’OFSP.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_3"><num>3</num><content><p> Si elle soupçonne des irrégularités dans la mise en œuvre du projet, elle en informe l’OFSP sans délai.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_8"><num>Section 8</num><heading>Modification d’un projet</heading><article eId="art_22"><num><b>Art. 22</b></num><paragraph eId="art_22/para_1"><num>1</num><content><p> Quiconque produit des cellules souches embryonnaires, réalise un projet de recherche visant à améliorer les processus de production de cellules souches embryonnaires, conserve des embryons surnuméraires ou encore importe ou exporte des cellules souches embryonnaires, doit déclarer à l’OFSP toute modification importante qu’il compte apporter au projet concerné.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_2"><num>2</num><content><p> Quiconque réalise un projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires sont utilisées doit déclarer à la commission d’éthique et à l’OFSP toute modification importante qu’il compte apporter au protocole de recherche.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_3"><num>3</num><content><p> L’OFSP ou la commission d’éthique et l’OFSP se prononcent dans les 30 jours à compter de la date de la réception de la déclaration des modifications.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_4"><num>4</num><content><p> Un projet au sens de l’al. 1 ne peut être poursuivi selon les modifications annoncées que si l’OFSP délivre une nouvelle autorisation.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_5"><num>5</num><content><p> Un projet de recherche au sens de l’al. 2 ne peut être poursuivi conformément au protocole de recherche modifié que si la commission d’éthique délivre une nouvelle autorisation et que l’OFSP autorise le redémarrage du projet.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_9"><num>Section 9</num><heading>Obligation de déclarer et rapports<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></inline></heading><article eId="art_23"><num><b>Art. 23</b><authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></num><heading>Déclaration après l’interruption ou l’achèvement d’un projet ou de la production de cellules souches embryonnaires</heading><paragraph eId="art_23/para_1"><num>1</num><content><p> Quiconque produit des cellules souches embryonnaires ou réalise un projet de recherche visant à améliorer les processus de production de cellules souches embryonnaires doit déclarer à l’OFSP, dans les 15 jours, l’interruption ou l’achèvement de la production des cellules souches embryonnaires ou du projet de recherche.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_2"><num>2</num><content><p> Quiconque réalise un projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires sont utilisées doit déclarer à l’OFSP et à la commission d’éthique, dans les 15 jours, l’interruption ou l’achèvement du projet.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_23/para_3"><num>3</num><content><p> Les motifs de l’interruption doivent être précisés dans la déclaration.</p></content></paragraph></article><article eId="art_24"><num><b>Art. 24</b></num><heading>Rapport final</heading><paragraph eId="art_24/para_1"><num>1</num><content><p> Quiconque produit des cellules souches embryonnaires ou réalise un projet de recherche visant à améliorer les processus de production de cellules souches embryonnaires doit présenter un rapport à l’OFSP dans les six mois qui suivent l’interruption ou l’achèvement du projet concerné.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_24/para_2"><num>2</num><content><p> Quiconque réalise un projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires sont utilisées doit présenter un rapport à l’OFSP et à la commission d’éthique dans les six mois qui suivent l’interruption ou l’achèvement du projet.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_24/para_3"><num>3</num><content><p> L’OFSP peut raccourcir ce délai si des motifs importants le justifient; il peut le prolonger dans des cas exceptionnels dûment motivés par la direction du projet.</p></content></paragraph></article><article eId="art_25"><num><b>Art. 25</b></num><heading>Contenu du rapport final</heading><paragraph eId="art_25/para_1"><num>1</num><content><p> Tout rapport final doit documenter le déroulement et les résultats de la production de cellules souches embryonnaires, du projet de recherche visant à améliorer les processus de production de cellules souches embryonnaires ou du projet de recherche pour lequel des cellules souches ont été utilisées.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_25/para_2/listintro"> Le rapport final sur la production de cellules souches embryonnaires doit en outre préciser:<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></listIntroduction><item eId="art_25/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>le nombre d’embryons qui ont été utilisés;</p></item><item eId="art_25/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>le nombre de cellules souches embryonnaires qui ont été produites et le nombre de lignées de cellules souches embryonnaires ainsi que leur caractérisation, conformément à l’art. 29, al. 1, let. b.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_25/para_3/listintro"> Le rapport final sur un projet de recherche visant à améliorer les processus de production de cellules souches doit en outre:</listIntroduction><item eId="art_25/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>préciser le nombre d’embryons qui ont été utilisés;</p></item><item eId="art_25/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>préciser le nombre de cellules souches embryonnaires qui ont été produites et le nombre de lignées de cellules souches embryonnaires ainsi que leur caractérisation, conformément à l’art. 29, al. 1, let. b, si de telles cellules souches ont été produites en lien avec le projet;</p></item><item eId="art_25/para_3/lbl_c"><num>c.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote> </num><p>contenir un résumé des résultats obtenus.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_25/para_4"><num>4</num><content><p> Le rapport final sur un projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires ont été utilisées doit en outre contenir un résumé des résultats obtenus.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_26"><num><b>Art. 26</b></num><heading>Conservation de cellules souches embryonnaires</heading><paragraph eId="art_26/para"><content><p>Quiconque conserve des cellules souches embryonnaires doit indiquer à l’OFSP, au 1<sup>er</sup> juillet de chaque année, le nombre de cellules souches entrées et sorties, le nombre de lignées de cellules souches stockées et leur caractérisation, conformément à l’art. 29, al. 1, let. b.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_10"><num>Section 10</num><heading>Protection des données</heading><article eId="art_27"><num><b>Art. 27</b></num><paragraph eId="art_27/para_1"><num>1</num><content><p> Les données permettant l’identification du couple concerné ne doivent pas être communiquées aux personnes participant à la production de cellules souches embryonnaires ou aux projets de recherche.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_27/para_2"><num>2</num><content><p> Avant de mettre un embryon surnuméraire à la disposition de la production de cellules souches ou à celle d’un projet de recherche visant à améliorer les processus de production de cellules souches, la clinique où la fécondation in vitro a été pratiquée pseudonymise les données relatives à l’embryon surnuméraire en leur attribuant un code.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_27/para_3"><num>3</num><content><p> Elle conserve pendant 10 ans les données relatives au couple concerné, la feuille d’information, l’original du formulaire de consentement signé et la clé du code. Les mesures de sécurité concernant les données doivent correspondre à l’état actuel de la technique.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_11"><num>Section 11</num><heading>Registre public</heading><article eId="art_28"><num><b>Art. 28</b></num><heading>But du registre</heading><paragraph eId="art_28/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_28/para/listintro">Le registre visé à l’art. 18 de la LRCS doit notamment:</listIntroduction><item eId="art_28/para/lbl_a"><num>a. </num><p>servir à la remise de cellules souches embryonnaires pour des projets de recherche menés en Suisse au sens de l’art. 9, al. 1, let. c, de la LRCS;</p></item><item eId="art_28/para/lbl_b"><num>b. </num><p>permettre d’évaluer si des cellules souches embryonnaires appropriées sont disponibles en Suisse pour un projet de recherche donné;</p></item><item eId="art_28/para/lbl_c"><num>c. </num><p>donner une vue d’ensemble des projets de recherche en cours ou achevés en Suisse.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_29"><num><b>Art. 29</b></num><heading>Contenu du registre</heading><paragraph eId="art_29/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_29/para_1/listintro"> Quiconque produit des cellules souches embryonnaires, réalise un projet de recherche visant à améliorer les processus de production de cellules souches embryonnaires ou un projet pour lequel des cellules souches embryonnaires sont utilisées, ou encore importe des cellules souches embryonnaires, doit communiquer à l’OFSP:</listIntroduction><item eId="art_29/para_1/lbl_a"><num>a. </num><blockList><listIntroduction eId="art_29/para_1/lbl_a/listintro">la description du projet dans le cadre duquel les cellules souches embryonnaires sont produites ou utilisées, en précisant:</listIntroduction><item eId="art_29/para_1/lbl_a/lbl_1"><num>1. </num><p>le titre du projet,</p></item><item eId="art_29/para_1/lbl_a/lbl_2"><num>2. </num><p>son but,</p></item><item eId="art_29/para_1/lbl_a/lbl_3"><num>3.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/325" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2024</b> 325</ref>).</p></authorialNote> </num><p>le nom et l’adresse du titulaire de l’autorisation,</p></item><item eId="art_29/para_1/lbl_a/lbl_4"><num>4. </num><p>la date prévue pour le début du projet et sa durée probable;</p></item></blockList></item><item eId="art_29/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>la caractérisation des cellules souches embryonnaires produites ou utilisées lors du projet ainsi que celle des lignées de cellules souches embryonnaires utilisées; par lignées de cellules souches embryonnaires, on entend les cellules pluripotentes prélevées sur les cellules d’un embryon à un stade précoce, qui peuvent être cultivées et reproduites in vitro pendant plusieurs générations et qui se caractérisent par un génotype et un phénotype stables.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_2"><num>2</num><content><p> L’OFSP inscrit dans le registre les indications requises à l’al. 1, let. a, lorsqu’il accorde des autorisations visées aux art. 5, 8 ou 13 ou lorsqu’il reçoit la déclaration prévue à l’art. 20.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_3"><num>3</num><content><p> Il publie dans le registre les résumés prévus à l’art. 25, al. 3, let. c, et al. 4.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_4"><num>4</num><content><p> Il peut demander des précisions sur les indications fournies.</p></content></paragraph></article></section><section eId="sec_12"><num>Section 12</num><heading>Emoluments</heading><article eId="art_30"><num><b>Art. 30</b></num><heading>Calcul des émoluments</heading><paragraph eId="art_30/para_1"><num>1</num><content><p> Les émoluments sont fixés dans la limite des fourchettes définies à l’art. 31. Ils sont fonction du temps investi et des connaissances techniques nécessaires.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_2"><num>2</num><content><p> Pour les prestations qui ne sont pas explicitement mentionnées à l’art. 31, le montant des émoluments est calculé en fonction du temps investi. Le montant horaire varie, selon les connaissances techniques nécessaires et la fonction du personnel exécutant, de 90 à 200 francs.</p></content></paragraph></article><article eId="art_31"><num><b>Art. 31</b></num><heading>Montant des émoluments</heading><paragraph eId="art_31/para"><content><p>L’OFSP perçoit notamment les émoluments suivants:</p><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"/><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>en francs</p></th></tr><tr><td><blockList><item><num>a.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon ch. I de l'O du 2 mars 2012, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> avr. 2012  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2012/178" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2012</b> 1201</ref>)</p></authorialNote> </num><p>production de cellules souches embryonnaires à partir d’embryons surnuméraires: première autorisation, renouvellement, suspension, retrait</p></item></blockList></td><td><p><br/><br/>500 à 10 000</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>b.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon ch. I de l'O du 2 mars 2012, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> avr. 2012 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2012/178" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2012</b> 1201</ref>)</p></authorialNote> </num><p>projet de recherche visant à améliorer les processus de production de cellules souches embryonnaires: première autorisation, renouvellement, suspension, retrait</p></item></blockList></td><td><p><br/><br/>500 à 10 000</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>c.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon ch. I de l'O du 2 mars 2012, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> avr. 2012 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2012/178" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2012</b> 1201</ref>)</p></authorialNote> </num><p>conservation d’embryons surnuméraires: première autorisation, renouvellement, suspension, retrait</p></item></blockList></td><td><p><br/>250 à   5 000</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>d.<authorialNote><p> Nouvelle teneur selon ch. I de l'O du 2 mars 2012, en vigueur depuis le 1<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">er</sup> avr. 2012 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2012/178" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RO <b>2012</b> 1201</ref>)</p></authorialNote> </num><p>importation ou exportation de cellules souches embryonnaires: première autorisation, renouvellement, suspension, retrait</p></item></blockList></td><td><p><br/>500 à 10 000</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>e. </num><p>inspection (sans préparation ni rapport), par jour</p></item></blockList></td><td><p>de 1 000 à 20 000</p></td></tr><tr><td><blockList><item><num>f. </num><p>attestation, rapport</p></item></blockList></td><td><p>de 200 à   2 000</p></td></tr></table></content></paragraph></article><article eId="art_32"><num><b>Art. 32</b></num><heading>Supplément</heading><paragraph eId="art_32/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_32/para/listintro">L’OFSP peut exiger un supplément allant jusqu’à 50 % des émoluments si la prestation:</listIntroduction><item eId="art_32/para/lbl_a"><num>a. </num><p>est, sur demande, fournie d’urgence ou en dehors des horaires habituels;</p></item><item eId="art_32/para/lbl_b"><num>b. </num><p>est d’une ampleur inhabituelle ou présente des difficultés particulières.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_33"><num><b>Art. 33</b></num><heading>Débours</heading><paragraph eId="art_33/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_33/para/listintro">Outre les émoluments, l’OFSP facture les débours dans le cas d’espèce. Sont notamment considérés comme des débours:</listIntroduction><item eId="art_33/para/lbl_a"><num>a. </num><p>les honoraires des membres des commissions, des experts et des mandataires;</p></item><item eId="art_33/para/lbl_b"><num>b. </num><p>les frais liés à la recherche de preuves, aux analyses scientifiques, aux examens spéciaux ou à la nécessité de se procurer des documents;</p></item><item eId="art_33/para/lbl_c"><num>c. </num><p>les frais de voyage et de transport;</p></item><item eId="art_33/para/lbl_d"><num>d. </num><p>les coûts des analyses effectuées dans ses laboratoires ou dans d’autres laboratoires;</p></item><item eId="art_33/para/lbl_e"><num>e. </num><p>les coûts des travaux qu’il confie à des tiers.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="sec_13"><num>Section 13</num><heading>Formulaires</heading><article eId="art_34"><num><b>Art. 34</b></num><paragraph eId="art_34/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_34/para/listintro">L’OFSP peut prescrire des formulaires:</listIntroduction><item eId="art_34/para/lbl_a"><num>a. </num><p>pour les procédures d’autorisation visées aux art. 5, 8, 11, 13 et 15;</p></item><item eId="art_34/para/lbl_b"><num>b. </num><p>pour les déclarations ou les rapports visés aux art. 20, 23 et 24;</p></item><item eId="art_34/para/lbl_c"><num>c. </num><p>pour les indications qui doivent être inscrites dans le registre des cellules souches embryonnaires.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="sec_14"><num>Section 14</num><heading>Entrée en vigueur</heading><article eId="art_35"><num><b>Art. 35</b></num><paragraph eId="art_35/para"><content><p>La présente ordonnance entre en vigueur le 1<sup>er</sup> mars 2005.</p></content></paragraph></article></section></body></act></akomaNtoso>