Verordnung des WBF vom 10. Juli 2023 über die Pflichtlagerfreigabe von Impfstoffen der Humanmedizin <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2023/379/20240226/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2023/379/20240226"/><FRBRdate date="2023-07-10" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2023-07-15" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-02-26" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value=""/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung des WBF vom 10. Juli 2023 über die Pflichtlagerfreigabe von Impfstoffen der Humanmedizin" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du DEFR du 10 juillet 2023 sur la libération de réserves obligatoires de vaccins à usage humain" shortForm=""/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del DEFR del 10 luglio 2023 concernente la liberazione di scorte obbligatorie di vaccini della medicina umana" shortForm=""/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2023/379/20240226/de/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2023/379/20240226/de"/><FRBRdate date="2023-07-10" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2023-07-15" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-02-26" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="de"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2023/379/20240226/de/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2023/379/20240226/de/xml"/><FRBRdate date="2023-07-10" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2023-07-15" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2024-02-26" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2024-q4-rel-1.6.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Bundeskanzlei"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/DEU" showAs="de"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>531.211.39 </docNumber></p><p><docTitle>Verordnung des WBF <br/>über die Pflichtlagerfreigabe von Impfstoffen der Humanmedizin</docTitle></p><p>vom 10. Juli 2023 (Stand am 26. Februar 2024)</p></preface><preamble><p>Das Eidgenössische Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung (WBF),</p><p>gestützt auf Artikel 21 der Verordnung vom 10. Mai 2017<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/309" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>531.11</b></ref></p></authorialNote> <br/>über die wirtschaftliche Landesversorgung,</p><p>verordnet:</p></preamble><body><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Geltungsbereich</heading><paragraph eId="art_1/para"><content><p>Diese Verordnung gilt für folgende Impfstoffe:</p><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>ATC-Code<sup xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><authorialNote><p> Der ATC-Code (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) kann auf Englisch (offizielle Fassung) auf der Website des Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology der Weltgesundheitsorganisation (WHO) unter folgender Adresse abgerufen werden: <ref href="http://www.whocc.no">www.whocc.no</ref> &gt; ATC/DDD Index.</p></authorialNote></sup></p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Warenbezeichnung</p></th></tr><tr><td><p>J07</p></td><td><p>Impfstoffe der Humanmedizin</p></td></tr></table></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b></num><heading>Höchstmenge</heading><paragraph eId="art_2/para"><content><p>Die Menge, die höchstens freigegeben werden kann, entspricht der Differenz zwischen dem ausgewiesenen Bedarf im Inland und der auf dem Markt im Inland frei verfügbaren Menge.</p></content></paragraph></article><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Freigabe</heading><paragraph eId="art_3/para_1"><num>1</num><content><p> Verfügt ein Pflichtlagerhalter nicht über genügend freie Vorräte und ist er nicht in der Lage, die fehlende Menge zu beschaffen, so kann er den Fachbereich Heilmittel um Freigabe ersuchen. Das Gesuch ist zu begründen.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_2"><num>2</num><content><p> Der Fachbereich Heilmittel legt die freigegebene Menge und die Dauer der Freigabe durch eine Verfügung fest.</p></content></paragraph></article><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Anpassung des Pflichtlagervertrags</heading><paragraph eId="art_4/para"><content><p>Vor der Entnahme der Ware aus dem Pflichtlager ist der Pflichtlagervertrag mit dem Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung (BWL) anzupassen.</p></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Lieferung und Verwendung von Pflichtlagerware<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V des WBF vom 12. Febr. 2024, in Kraft vom 26. Febr. 2024 bis zum 26. Febr. 2026 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/71" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 71</ref>).</p></authorialNote></heading><paragraph eId="art_5/para_1"><num>1</num><content><p> Hat ein Pflichtlagerhalter die Freigabe erhalten, so ist er verpflichtet, die schweizerische Kundschaft mit der Ware zu beliefern.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2"><num>2</num><content><p> Der Pflichtlagerhalter darf Kundinnen und Kunden nur die Mengen liefern, die diese benötigen, um ihren effektiven Bedarf zu decken.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2_bis"><num>2bis</num><content><p> Der Tollwut-Impfstoff<authorialNote><p>  ATC-Code J07BG</p></authorialNote> aus dem Pflichtlager darf ausschliesslich zur postexpositionellen oder zur beruflich bedingten präexpositionellen Prophylaxe angewendet werden. Der Pflichtlagerhalter ist verpflichtet, seine Kundinnen und Kunden über den zulässigen Anwendungsbereich zu informieren.<authorialNote><p> Eingefügt durch Ziff. I der V des WBF vom 12. Febr. 2024, in Kraft vom 26. Febr. 2024 bis zum 26. Febr. 2026 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/71" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 71</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_3"><num>3</num><content><p> Der Fachbereich Heilmittel kann eine bewilligte Freigabe widerrufen oder eine geplante Freigabe verweigern, wenn ein Pflichtlagerhalter seinen Pflichten nach den Absätzen 1–2<sup>bis</sup> nicht nachkommt.<authorialNote><p> Fassung gemäss Ziff. I der V des WBF vom 12. Febr. 2024, in Kraft vom 26. Febr. 2024 bis zum 26. Febr. 2026 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/71" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">AS <b>2024</b> 71</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_4"><num>4</num><content><p> Der Pflichtlagerhalter kann die Lieferung der Ware verweigern, wenn die Kundin oder der Kunde zahlungsunfähig ist.</p></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Verarbeitungspflicht</heading><paragraph eId="art_6/para"><content><p>Pflichtlagerhalter, die eine Freigabe erhalten haben, sind verpflichtet, die betreffende Ware im Rahmen ihrer betrieblichen Kapazitäten zu verarbeiten und die Kundinnen und Kunden so rasch als möglich zu beliefern.</p></content></paragraph></article><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b></num><heading>Buchführungspflicht und Meldepflicht</heading><paragraph eId="art_7/para"><content><p>Die Pflichtlagerhalter sind verpflichtet, über sämtliche Vorräte und Veränderungen der Bestände Buch zu führen und dem Fachbereich Heilmittel wöchentlich Meldung zu erstatten.</p></content></paragraph></article><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b></num><heading>Einsprachen gegen Verfügungen</heading><paragraph eId="art_8/para"><content><p>Gegen Verfügungen des Fachbereichs Heilmittel kann der Pflichtlagerhalter gestützt auf Artikel 45 des Landesversorgungsgesetzes vom 17. Juni 2016<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/308" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>531</b></ref></p></authorialNote> (LVG) innerhalb von fünf Tagen nach Eröffnung Einsprache erheben.</p></content></paragraph></article><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b></num><heading>Strafbestimmungen</heading><paragraph eId="art_9/para"><content><p>Widerhandlungen gegen die Vorschriften dieser Verordnung werden nach Artikel 49 LVG<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/308" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">SR <b>531</b></ref></p></authorialNote> bestraft.</p></content></paragraph></article><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b></num><heading>Vollzug</heading><paragraph eId="art_10/para"><content><p>Das BWL und der Fachbereich Heilmittel sind für den Vollzug dieser Verordnung zuständig.</p></content></paragraph></article><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b></num><heading>Inkrafttreten</heading><paragraph eId="art_11/para"><content><p>Diese Verordnung tritt am 15. Juli 2023 in Kraft.</p></content></paragraph></article></body></act></akomaNtoso>