B u n d e s v e rw a l t u n g s g e r i ch t T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l T r i b u n a l e am m i n i s t r a t i vo f e d e r a l e T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l Abteilung III C-6982/2017 A b s c h r e i b u n g s e n t s c h e i d v o m 1 6 . J a n u a r 2 0 1 9 Besetzung Einzelrichter Christoph Rohrer, Gerichtsschreiber Milan Lazic. Parteien X._______, vertreten durch lic. iur. Ursula Eggenberger Stöckli, Rechtsanwältin, Beschwerdeführerin, gegen Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9, Vorinstanz. Gegenstand Heilmittelrecht, Medizinprodukte/Marktüberwachung (Verfügung vom 10. November 2017). C-6982/2017 Seite 2 Das Bundesverwaltungsgericht stellt fest und erwägt, dass das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic ( im Folgenden: Institut oder Vorinstanz) mit Verfügung vom 10. November 2017 der X._______ (im Folgenden: Beschwerdeführerin) unter Strafandrohung un- tersagte, das Medizinprodukt Z._______ in der Schweiz und in den Ver- tragsstaaten in Verkehr zu bringen (vgl. Beilage 1 zu Akten im Beschwer- deverfahren [im Folgenden: BVGer-act.] 1), dass die Beschwerdeführerin, vertreten durch Rechtsanwältin Ursula Eggenberger Stöckli, am 8. Dezember 2017 geg en diese Verfügung Be- schwerde erhob und beantragte, die Verfügung vom 10. November 2017 sei aufzuheben (vgl. BVGer-act. 1), dass das Bundesverwaltungsgericht nach Eingang des Kostenvorschus- ses (BVGer -act. 4) einen doppelten Schriftenwechsel durchführte (BVGer act. 5-24), dass die Vorinstanz mit Eingabe vom 19. September 2018 um Sistierung des Beschwerdeverfahrens C-6982/2017 ersuchte mit der Begründung, sie beabsichtige, ihre angefochtene Verfügung vom 10. November 2017 in Wiedererwägung zu ziehen und durch eine neue Verfügung zu ersetzen, da sich nach Begutachtung der im Rahmen der Replik vom 22. Juni 2018 eingereichten umfangreichen neuen Unterlagen gezeigt habe, dass die im Rahmen der Inspektion vom 6. April 2017 festgestellten Nichtkonformitäten ganz oder zumindest soweit behoben worden seien, als dass ein Verbot des Inverkehrbringens für das Medizinprodukt Z._______ zum heutigen Zeitpunkt nicht mehr verhältnismässig sei (vgl. BVGer-act. 28), dass, nachdem sich auch die Beschwerdeführerin mit Stellungnahme vom 4. Oktober 2018 mit der Sistierung des Verfahrens einverstanden erklärt hatte, mit Zwischenverfügung vom 9. Oktober 2018 das Beschwerdever- fahren C-6982/2017 bis zum Abschluss des Wiedererwägungsverfahrens betreffend die Verfügung vom 10. November 20 17, mithin bis zum Erlass einer neuen Verfügung durch die Vorinstan z sistiert wurde (vgl. BVGer - act. 31 f.), dass die Parteien mit Zwischenverfügung vom 9. Oktober 2018 gleichzeitig aufgefordert wurden, den Instruktionsrichter unverzüglich über alle verfah- renswesentlichen Ereignisse, insbesondere über den Erlass der neuen Verfügung zu informieren (vgl. BVGer-act. 32), C-6982/2017 Seite 3 dass die Vorinstanz mit Eingabe vom 5. November 2018 (Datum Postauf- gabe) eine Kopie des im Wiedererwägungsverfahren erlassenen Vorbe- scheids vom 2. November 2018 an das Bundesverwaltungsgericht über- mittelte und diese Eingabe am 7. November 2018 der Beschwerdeführerin zur Kenntnisnahme zugestellt wurde (vgl. BVGer-act. 33 f.), dass die Vorinstanz mit Eingabe vom 17. Dezember 2018 eine Kopie ihrer Wiedererwägungsverfügung vom 17. Dezember 2018 sowie eine Kopie der zum Vorbescheid des Wiedererwägungsverfahrens vom 2. November 2018 verfassten Stellungnahme der Beschwerdeführerin vom 27. Novem- ber 2018 einreichte und im Weiteren die Aufhebung der Sistierung des Be- schwerdeverfahrens C-6982/2017, die Abschreibung des Beschwerdever- fahrens infolge Gegenstandslosigkeit sowie die Auferlegung der Verfah- renskosten an die Beschwerdeführerin beantragte (vgl. BVGer-act. 35), dass mit Instruktionsverfügung vom 20. Dezember 2018 die Sistierung des Beschwerdeverfahrens C-6982/2017 aufgehoben und gleichzeitig der Be- schwerdeführerin Gelegenheit gegeben wurde, zur Eingabe des Instituts, insbesondere zu den darin gestellten Anträgen, wonach das Verfahren C-6982/2017 als gegenstandslos geworden abzuschreiben sei und die Verfahrenskosten der Beschwerdeführerin aufzuerlegen seien, eine Stel- lungnahme einzureichen (vgl. BVGer-act.36), dass die Beschwerdeführerin mit Stellungnahme vom 9. Januar 2019 mit- teilte, sie sei sowohl mit der Abschreibung des Beschwerdeverfahrens C-6982/2017 infolge Gegenstandslosigkeit als auch grundsätzlich mit der Auferlegung allfälliger Verfahrenskosten einverstanden (vgl. BVGer - act. 37), dass sie bezüglich der Auferlegung allfälliger Verfahrenskosten jedoch er- gänzend ausführte, sie gehe davon aus, dass diese gering sein würden, weshalb ihr im gegenteiligen Fall vorderhand die Höhe der Verfahrenskos- ten mitzuteilen sowie Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben sei (vgl. BVGer-act. 37), dass gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 1732.32) das Bundesverwaltungsgericht Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) beurteilt, sofern keine Ausnahme nach Art. 32 VGG vorliegt, C-6982/2017 Seite 4 dass als Vorinstanzen die in Art. 33 VGG genannten Behörden gelten, zu welchen auch das Institut als öffentlich -rechtliche Anstalt des Bundes ge- hört und als solche zum Erlass von Verfügungen im Bereiche des Heilmit- telrechts zuständig ist (Art. 66 und Art. 68 Abs. 2 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21]), dass Verfügungen der Vorinstanz im Bereich des Heilmittelrechts vor Bun- desverwaltungsgericht anfechtbar sind (vgl. Art. 84 Abs. 1 HMG), dass die Vorinstanz in Anwendung von Art. 58 Abs. 1 VwVG ihren ur- sprünglichen Entscheid bis zu ihrer Vernehmlassung in Wiedererwägung ziehen kann, dass die Beschwerdeinstanz die Behandlung der Beschwerde fortzusetzen hat, soweit diese durch die neue Verfügung d er Vorinstanz nicht gegen- standslos geworden ist (Art. 58 Abs. 3 VwVG), dass die Vorinstanz mit Verfügung vom 17. Dezember 2018 ihre ursprüng- liche, vorliegend angefochtene Verfügung vom 10. November 201 7 pen- dente lite wiedererwägungsweise aufgehoben und das ursprüngliche Dis- positiv mit entsprechender neuer Begründung durch die Ziffern 2 bis 4 des Dispositivs der Wiedererwägungsverfügung ersetzt hat (vgl. Ziff. 1 Dispo- sitiv der Verfügung vom 17. Dezember 2018; vgl. Art. 58 Abs. 1 VwVG), dass das Institut mit Wiedererwägungsverfügung vom 17. Dezember 2018 mithin das ursprünglich verfügte und vorliegend angefochtene Verbot des Inverkehrbringens des Medizinprodukts Z._______ widerrufen und durch die in den Dispositiv-Ziffern 2 und 3 genannten Massnahmen ersetzt hat, gemäss welchen die Beschwerdeführerin zwecks Beseitigung der verblie- benen Mängel des Trendreport-Prozesses sowie des CAPA Prozesses bis zum 28. Februar 2019 weitere Nachweise einzureichen hat (vgl. BVGer- act. 35), dass die Vorinstanz der Beschwerdeführerin die Aufhebung des Verbots des Inverkehrbringens des Medizinprodukts Z._______ sowie die dieses Verbot ersetzenden Massnahmen zuvor mit Vorbescheid vom 2. Novem- ber 2018 angekündigt hatte und die Beschwerdeführerin sich mit Stellung- nahme an die Vorinstanz vom 27. November 2018 damit vorbehaltlos ein- verstanden erklärt und ausgeführt hatte, sie werde die verlangten Antwor- ten und Nachweise in nert der erwähnten Frist einreichen (vgl. BVGer - act. 33 sowie Beilage 2 zu BVGer-act. 35), C-6982/2017 Seite 5 dass sich die Beschwerdeführerin im Weiteren mit Stellungnahme an das Bundesverwaltungsgericht vom 9. Januar 2019 explizit damit einverstan- den erklärt, dass das Beschwerdeverfahren C-6882/2017 als gegenstand- los geworden abzuschreiben sei (vgl. BVGer-act. 37), dass mit Blick auf das soeben Ausgeführte die Parteien sinngemäss eine einvernehmliche Lösung erzielt haben, die in der die ursprüngliche Verfü- gung vom 10. November 2017 aufhebenden Wiedererwägungsverfügung vom 17. Dezember 2018 ihren klaren Ausdruck gefunden hat, dass mit Blick auf das soeben Dargelegte das Beschwerdeverfahren im einzelrichterlichen Verfahren als durch Wiedererwägung gegenstandslos geworden abzuschreiben ist (Art. 23 Abs. 1 Bst. a VGG), dass die Verfahrenskosten in der Regel jener Partei auferlegt werden, de- ren Verhalten die Gegenstandslosigkeit bewirkt hat (Art. 5 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bun- desverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]), dass von der Erhebung von Verfahrenskosten a bgesehen werden kann, wenn ein Rechtsmittel ohne erheblichen Aufwand für das Gericht durch Rückzug oder Vergleich erledigt wird (vgl. Art. 63 Abs. 1 VwVG letzter Satz i.V.m. Art. 6 Bst. a VGKE), dass vorliege nd den Akten entnommen werden kann, dass erst di e mit Replik vom 22. Juni 2018 eingereichten Unterlagen der Beschwerdeführe- rin Anlass gaben, die Sachlage erneut zu evaluieren und in Folge dessen die ursprüngliche Verfügung vom 10. November 2017 durch die Wiederer- wägungsverfügung vom 17. Dezember 2018 zu ersetzen, demzufolge die Beschwerdeführerin die Gegenstandslosigkeit des Verfahrens bewirkt hat (vgl. BVGer-act. 24-28), dass jedoch der Aufwand für den vorliegenden Abschreibungsentscheid aufgrund der Komplexität der Sache in keinem Verhältnis steht zum Auf- wand, welcher sich aufgrund einer materiellen Beurteilung der Beschwer- desache ergeben hätte, dass folglich vorliegend umständehalber auf die Erhebung von Verfahrens- kosten zu verzichten ist und der Beschwerdeführerin der am 18. Dezember 2017 einbezahlte Kostenvorschuss von Fr. 5‘000.- zurückzuerstatten ist, C-6982/2017 Seite 6 dass bei gegenstandslos gewordenen Verfahren diejenige Partei eine Par- teientschädigung auszurichten hat, deren Verhalten die Gegenstandslosig- keit bewirkt hat (Art. 15 VGKE i.V.m. Art. 5 VGKE), dass die Vorinstanz indes keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung hat (Art. 7 Abs. 3 VGKE), dass auch der Beschwerdeführerin aufgrund des Dargelegten keine Par- teientschädigung zuzusprechen ist, dass das Doppel der Stellungnahme der Beschwerdeführerin vom 9. Ja- nuar 2019 der Vorinstanz zur Kenntnisnahme zuzustellen ist. (Dispositiv befindet sich auf Seite 7) C-6982/2017 Seite 7 Demnach verfügt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Das Beschwerdeverfahren wird als gegenstandslos geworden abgeschrie- ben. 2. Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvor - schuss in der Höhe von Fr. 5'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Ein- tritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet. 3. Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 4. Das Doppel der Stell ungnahme der Beschwerdeführerin vom 9. Januar 2019 geht zur Kenntnisnahme an die Vorinstanz. 5. Dieser Entscheid geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahladresse) – die Vorinstanz (Ref-Nr. […]; Gerichtsurkunde; Beilage: Doppel der Stel- lungnahme der Beschwerdeführerin vom 9.01.2019) – das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben) Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. Der Einzelrichter: Der Gerichtsschreiber: Christoph Rohrer Milan Lazic C-6982/2017 Seite 8 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Ange- legenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechts- schrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die be- schwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). Versand: