2001-0917 19 01.057 Message concernant la loi fédérale sur la transplantation d’organes, de tissus et de cellules (Loi sur la transplantation) du 12 septembre 2001 Monsieur le Président, Madame la Présidente, Mesdames et Messieurs, Par le présent message, nous vous soumettons, en vous proposant de l’adopter, un projet de loi fédérale sur la transplantation d’organes, de tissus et de cellules. Par la même occasion, nous vous proposons de classer les interventions parlementai- res suivantes: 1989 P 89.695 Transplantations thérapeutiques (E 15.3.90, Jelmini) 1993 M 93.3573 Commerce d’organes humains. Interdiction (E 22.9.94, Onken; N 23.3.95) 1994 M 94.3052 Législation sur la transplantation d’organes (E 22.9.94, Huber; N 23.3.95) 1999 P 99.3000 Responsabilité dans le cas des transplantations (N 4.3.99, Commission de la sécurité sociale et de la santé publique du Conseil national) Nous vous prions d’agréer, Monsieur le Président, Madame la Présidente, Mes- dames et Messieurs, l’assurance de notre haute considération. 12 septembre 2001 Au nom du Conseil fédéral suisse: Le président de la Confédération, Moritz Leuenberger La chancelière de la Confédération, Annemarie Huber-Hotz 20 Condensé A l’heure actuelle, la médecine de transplantation est sans doute l’une des spécia- lités qui suscite le plus vif intérêt de la part du public: d’abord, elle occupe une place spéciale parce que dans chaque cas, elle met en jeu deux personnes – le don- neur et le receveur – et qu’elle soulève réellement des questions d’ordre social, éthique et juridique. Ensuite, elle est l’exemple même des progrès médicaux d’envergure, ouvrant d’importantes perspectives. Au cours de ces 35 dernières an- nées, la transplantation d’organes, de tissus et de cellules est d evenue une thérapie pratiquée avec succès. Beaucoup de personnes lui doivent une amélioration sensible de leur qualité de vie ou même leur vie. Ces 15 dernières années, 4989 organes ont été transplantés en Suisse, dont 3394 reins, 595 cœurs, 664 foies et 190 poumons. La Suisse dispose aujourd’hui de bonnes infrastructures pour la médecine de trans- plantation. En l’an 2000, les six centres de transplantation suisses de Bâle, Berne, Genève, Laus anne, Saint-Gall et Zurich ont effectué 402 transplantations. Depuis 1985, les activités de ces centres sont coordonnées par SwissTransplant, une fon- dation privée pour les dons d’organes et la transplantation. Cette institution s’est en outre, donné pour objectif d’encourager la coopération internationale dans le domaine de la médecine de transplantation ainsi que d’informer et de sensibiliser la population, le personnel soignant et le corps médical. Les transplantations d’organes ne seraient pas possibles sans les nombreuses per- sonnes qui se déclarent prêtes à donner leurs organes. Cependant, en Suisse comme ailleurs, le nombre des organes disponibles ne suffit pas à couvrir la demande. Cette pénurie d’organes se traduit par de longs délais d’attente pour les patients et parfois aussi par le décès des pers onnes pour lesquelles un organe n’a pu être trou- vé à temps. Au début de 2001, 468 patients étaient dans l’attente d’un nouvel or- gane, dont 362 d’un rein. En 2000, 50 personnes sont d écédées du fait qu’aucun organe adéquat n’a été disponible à temps. Contrairement à la plupart des autres Etats européens, la Suisse n’a pas édicté de loi générale régissant le don, le prél èvement et la transplantation d’organes, de tis- sus et de cellules. Ce domaine est pour le moment réglementé par des principes et de règles générales, par les lois cantonales, en partie, ainsi que par des directives et des recommandations émanant d’organismes privés. La première réglementation fédérale est entrée en vigueur le 1 er août 1996: l’arrêté fédéral sur le contrôle du sang, des produits sanguins et des transplants, qui règle la protection contre les in- fections et le commerce des transplants. La Confédération ne disposait jusqu’à présent que de compétences constitutionnel- les partielles pour réglementer le domaine de la médecine de transplantation. C’est pourquoi, il a fallu compléter la Constitution par un article permettant d’élaborer une loi sur l’utilisation des transplants. Cet article constitutionnel a été a ccepté le 7 février 1999 à une forte majorité du peuple et des cantons. Il prescrit à la Confé- dération d’édicter des dispositions dans le domaine de la transplantation d’organes, de tissus et de cellules d’origine humaine et d’origine animale. La Con- fédération est donc également habilitée à réglementer la xénotransplantation, en 21 d’autres termes la greffe d ’organes, de tissus ou de cellules d ’origine animale sur l’être humain. En outre, elle doit fixer des crit ères propres à assurer une attribution équitable des organes. L ’article constitutionnel interdit de faire le commerce d’organes humains et dispose que le don d ’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine doit être gratuit. Il pr évoit également que la loi devra veiller à assurer la protection de la dignité humaine, de la personnalité et de la santé. Le projet de loi sur la transplantation qui fait l ’objet du pr ésent message r ègle l’utilisation d’organes, de tissus ou de cellules d ’origine humaine ou animale ainsi que de produits issus de ceux-ci, qui sont destin és à être transplantés sur l’être hu- main. Le présent projet de loi vise à répondre aux impératifs suivants: – A l ’heure actuelle, les normes juridiques r égissant la m édecine de trans- plantation sont diss éminées dans une multitude de textes, ce qui ne contri- bue pas à la sécurité du droit. Il convient donc de mettre fin à cette situation d’autant plus que ce domaine soul ève de nombreuses questions fondamen- tales d’ordre éthique, qui doivent faire l ’objet d ’un large d ébat et être ré- glées de manière uniforme. – En vertu du nouvel article constitutionnel, la loi doit prot éger la dignit é humaine, la personnalit é et la sant é. Elle doit également protéger, dans la même mesure, les donneurs et les receveurs. Il ne serait, en effet, pas admis- sible de limiter les droits et les intérêts des donneurs pour préserver les inté- rêts des patients en attente de la transplantation d ’un organe. Nul ne doit pouvoir pr étendre l ’attribution d ’un organe comme un droit pas plus que nul ne doit être contraint de donner ses organes par mesure de solidarité. – La loi doit par ailleurs emp êcher l’utilisation abusive d ’organes, de tissus ou de cellules. Les principes de la gratuit é du don et de l ’interdiction de faire le commerce des organes humains, d éjà établis dans la Constitution fédérale, vont dans ce sens comme certaines interdictions inscrites dans la loi, par exemple celles qui s ’appliquent à la transplantation de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœ tus d’origine humaine. Enfin, les disposi- tions pénales de la loi devraient aussi contribuer à prévenir les utilisations abusives . – Il est imp ératif que la m édecine de transplantation soit r églementée et pra- tiquée de mani ère transparente. La transparence, ainsi que la s écurité du droit, permettront de mieux faire conna ître aux personnes concern ées, mais aussi et surtout au public, ce domaine de la m édecine et, partant, d’accroître leur confiance dans les techniques de transplantation. Il est fon- damental que l ’attribution des organes se fonde sur des proc édures et des critères clairs. Les grandes lignes du projet de loi: – L’interdiction de faire le commerce d’organes humains et la gratuit é du don d’organes, de tissus et de cellules d ’origine humaine sont inscrites dans la Constitution f édérale. Le projet de loi étend cette interdiction aux tissus et 22 aux cellules d ’origine humaine. Il pr écise, en outre, ces principes en pr é- voyant la possibilité d’indemniser le donneur de certains frais qui lui ont été occasionnés ou du dommage qu’il a subi du fait du prélèvement. – En ce qui concerne le pr élèvement d’organes, de tissus ou de cellules sur des personnes d écédées, on a retenu le principe du consentement au sens large. Cela signifie que pour qu ’un prélèvement soit légal il faut soit que le donneur y ait consenti avant son d écès soit, en l ’absence d’un tel consente- ment, que les proches aient donné leur accord. – Le critère du d écès retenu dans le projet est celui de la «mort c érébrale» (arrêt irréversible des fonctions du cerveau, y compris du tronc cérébral). – Le don d’organes, de tissus ou de cellules par des personnes vivantes est vi- vement souhait é. Toute personne peut entrer en consid ération pour un tel don. Le projet n ’exige pas qu’il y ait un lien de parent é ou un lien émotion- nel particulièrement étroit entre le donneur et le r eceveur. Il prévoit, cepen- dant, d ’accorder une protection particuli ère aux personnes incapables de discernement ou mineures en disposant que celles-ci ne peuvent faire l ’objet de prélèvements de tissus ou des cellules r égénérables que dans des cas ex- ceptionnels et à des conditions précisément définies. – Il importe d ’observer une stricte équité lors de l ’attribution d ’organes, a fortiori si l’on tient compte du fait que la m édecine de transplantation souf- fre d ’une p énurie chronique d ’organes d ’origine humaine. Partant de ce constat, nous avons fix é comme principe que nul ne doit subir de discrimi- nation lors de l ’attribution d’un organe d ’origine humaine. Seuls l ’urgence médicale de la transplantation, l ’efficacité thérapeutique qu’on en escompte et le d élai d’attente pourront être déterminants dans la d écision. Toute at- tribution sera d écidée en fonction des sp écificités du patient par un organe central: le service national des attributions. – Le Conseil f édéral sera habilit é à limiter le nombre des centres de trans- plantation par voie d ’ordonnance. Selon toute vraisemblance, il envisagera de faire usage de cet instrument uniquement si les efforts actuels visant à coordonner la m édecine de pointe ne permettent pas d ’obtenir les r ésultats espérés. Compte tenu de la p énurie d’organes disponibles, une telle limita- tion pourrait être motiv ée par le souci d ’accroître l ’efficacité des trans- plantations d’organes, ce qui permettrait d ’obtenir une meilleure utilisation des ressources disponibles. Une limitation pourrait aussi être décidée pour des raisons logistiques (p. ex. en mati ère d ’allocation) ou pour permettre des mesures de formation et de perfectionnement plus ad équates dans le domaine de la m édecine de transplantation. Avant de faire usage de cette compétence, le Conseil fédéral devra cependant s’entendre avec les cantons. Cette clause implique un vrai dialogue, qui ne saurait se limiter à une parti- cipation des cantons à la procédure de consultation. – La loi r églemente également l ’utilisation de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de f œ tus d’origine humaine. Pour cette technique, qui ne va pas sans poser de probl èmes, nous avons pr évu une r églementation restric- 23 tive: toute transplantation de tissus ou de cellules issus d ’embryons ou de fœ tus d’origine humaine devra être subordonnée à une autorisation du ser- vice fédéral compétent. En outre, certaines activités précises, par exemple le don à une personne choisie par la donneuse ou l ’utilisation de tels tissus ou cellules prélevés sur des femmes incapables de discernement, seront inter- dites. – S’agissant de la x énotransplantation, le projet de loi reprend la r églemen- tation adoptée par le Parlement dans le cadre de la modification de l ’arrêté fédéral sur le contrôle du sang, des produits sanguins et des transplants. En conséquence, les xénotransplantations seront subordonn ées à l’autorisation du service f édéral compétent. Dans ce domaine, le projet renonce à régle- menter à cet égard la responsabilit é civile individuelle. Il pr évoit, en revan- che, une modification de la loi f édérale sur la responsabilit é du fait des produits.24 Message 1 Partie générale 1.1 Situation initiale 1.1.1 La transplantation d’organes, de tissus et de cellules d’origine humaine 1.1.1.1 Introduction En médecine humaine, la transplantation d ’organes, de tissus ou de cellules est de- venue, ces trente derni ères années, une technique chirurgicale courante. Elle permet de remplacer par des organes, des tissus ou des cellules sains, ceux qui sont e ndom- magés de manière irréversible. Dans nombre de cas – par exemple, la transplantation d’un foie en cas d’insuffisance hépatique grave, la greffe de cellules souches du sang lors de leucémies ou encore, la greffe de peau aux grands br ûlés – le recours à cette technique est vital. En outre, les transplantations sont de nature à améliorer considé- rablement la qualit é de vie de certains patients, en leur évitant par exemple d ’être tributaires de la dialyse (transplantation de reins) ce qui leur permet souvent de me- ner à nouveau une vie professionnelle normale ou encore en leur permettant de se mouvoir à nouveau sans douleur (transplantation de cartilage en cas de probl èmes articulaires). La transplantation porte sur des organes tels que le c œ ur, les reins, le foie, les pou- mons, le pancréas et l’intestin grêle. Sont également transplantés des tissus (corn ée, peau, artères, tissus osseux et cartilages) ainsi que des cellules (cellules souches san- guines, des îlots de cellules Langerhans). Selon l ’origine des organes, des tissus ou des cellules à transplanter, on distingue l’autotransplantation, l’allotransplantation et la xénotransplantation. L’autotransplantation consiste à prélever le transplant sur le patient même dans le but de lui regreffer ( à un autre endroit de l ’organisme ou lors d’une intervention chirurgicale ult érieure). L ’autotransplantation est surtout prati- quée pour la peau, les tissus cartilagineux et osseux, ainsi que pour les cellules sou- ches sanguines. L ’allotransplantation (greffe sur un receveur de transplants issus d’un donneur) constitue toutefois la technique la plus r épandue. Quant à la x éno- transplantation (greffe sur l’homme de transplants d’origine animale), elle en est en- core au stade expérimental. Des transplantations ont d éjà été tentées avant la Seconde Guerre mondiale, le plus souvent sans grand succ ès, les transplants ayant rapidement fait l ’objet d’un phéno- mène de rejet par les syst èmes immunitaires des receveurs. Par la suite, plusieurs étapes importantes ont jalonn é l’évolution vers la m édecine de transplantation mo- derne, notamment les d écouvertes qui ont permis de mieux comprendre les proces- sus conduisant au rejet du transplant par l ’organisme, en particulier celle du syst ème HLA par le Professeur J. Dausset à Paris en 1958. La première transplantation rénale selon des crit ères de typisation tissulaire fut effectu ée en 1962, à Paris également, par le Professeur J. Hamburger. En 1967, la premi ère transplantation du c œ ur réali- sée par le Professeur Ch. Barnard au Cap (Afrique du Sud), rencontra un écho mé- diatique planétaire. Toutefois, ce n ’est qu’en 1972 que l ’on assista à une percée dé-25 cisive: la d écouverte de la ciclosporine A par le Docteur J-F Borel chez Sandoz à Bâle. Ce produit immunosuppresseur emp êche le système immunitaire de réagir à la greffe par un rejet du transplant. Cependant, il doit être administr é aux receveurs jusqu’à la fin de leur vie. Il faut aussi relever que les immunosuppresseurs inhibent les fonctions du système immunitaires responsables pour la défense contre les agents pathogènes et d’élimination des cellules cancéreuses. D’où le risque plus élevé chez les receveurs trait és aux immunosuppresseurs que chez les personnes dont le sys- tème immunitaire fonctionne normalement de contracter des maladies infectieuses ou le cancer. C ’est en 1984 qu ’eut lieu le premier traitement clinique d ’un rejet d’organe au moyen de la ciclosporine A. A partir du moment (1985) o ù l’on est par- venu à maîtriser le rejet des transplants par un traitement m édicamenteux, la méde- cine de transplantation a connu un essor rapide. Le perfectionnement des techniques chirurgicales et la mise au point d ’immunosuppresseurs mieux tol érés par l’organisme font que de plus en plus de patients choisissent la transplantation. Le succ ès de la m édecine de transplantation a pour corollaire que le besoin d’organes est nettement sup érieur au nombre d ’organes disponibles. C ’est pourquoi on s’efforce de suivre d ’autres pistes pour combler cette immense lacune. La x éno- transplantation en est une; le ch. 1.1.2 examine cette technique plus en détail. 1.1.1.2 Transplantation d’organes d’origine humaine En 1999, pr ès de 46 000 organes ont été transplantés en Europe, aux Etats-Unis, au Canada et en Australie (cf. annexe A2 tableau 1). Plus de la moiti é de ces trans- plantations ont porté sur des reins (21 251 provenaient de donneurs d écédés et 6762 avaient été pr élevés sur des personnes vivantes). L ’organe qui arrive en deuxi ème position pour ce qui est de la fr équence de transplantation est le foie (9997). Suivent le cœ ur (4854), les poumons (1895) et le pancr éas (963). L ’intestin grêle, quant à lui, est très rarement transplanté (84 cas en 1999). Aujourd ’hui, les transplantations du rein, du c œ ur et du foie peuvent être considérées comme des op érations de rou- tine. Quant à la technique de transplantation des poumons, elle est sur le point de se standardiser. La fr équence de telles transplantations d ’organes par rapport au nom- bre d’habitants varie très fortement d’un pays à l’autre. En tête, on trouve l’Espagne, l’Autriche et les Etats-Unis avec 80 à 90 transplantations pour 1 million d ’habitants. La Suisse se situe au milieu du classement avec 58,9 transplantations pour 1 million d’habitants (cf. annexe A2 tableau 2). La fréquence à laquelle on pratique les transplantations d ’organes dépend du nom- bre de donneurs. Celui-ci varie consid érablement d ’un pays à l ’autre. Il en va de même du nombre de dons multiples d’organes (cf. annexe A2 tableau 3). Sur le plan européen, l ’Espagne, l ’Autriche et la Belgique/Luxembourg sont les mieux plac és avec 33,6 à 23,0 donneurs pour 1 million d ’habitants. Aux Etats-Unis la proportion est de 22,9 donneurs pour 1 million d ’habitants. Avec 14,4 donneurs, la Suisse occupe une place m édiane. Cons équence de cette p énurie d ’organe, les d élais d’attente se sont allongés ces dernières années. On notera toutefois qu ’en matière de greffe cardiaque, le d élai d’attente est plus court que pour les transplantations des autres organes. C’est pour les greffes d’un rein ou de l ’ensemble cœ ur-poumons que l’on enregistre les d élais d’attente les plus longs. De par le monde, des milliers de26 patients décèdent chaque année faute d’avoir pu trouver à temps un organe disponi- ble pour une transplantation. Cela concerne en particulier les personnes en attente d’un cœ ur ou d’un foie, car, dans leur cas, il n ’existe généralement pas d’autre trai- tement susceptible de leur sauver la vie. Si le nombre de patients sur liste d ’attente peut être un indice qu’il y a pénurie d’organes humains, il ne reflète, cependant, que jusqu’à un certain point l ’ampleur que prendrait la demande s ’il n’y avait pas pénu- rie d’organes appropriés. L’offre et la demande sont influenc ées par un grand nom- bre de facteurs diff érents. Ainsi, les informations relatant l ’existence de trafics d’organes ou d ’autres abus dans ce domaine, influent de mani ère n égative sur la propension au don d ’organes. On peut d ’autre part supposer que s ’il y avait davan- tage d’organes disponibles, les sp écialistes auraient tendance à prôner plus souvent la transplantation comme th érapie indiqu ée dans le cas d ’espèce, ce qui revient à dire que la demande grandirait. En raison des progr ès enregistr és par la m édecine moderne de transplantation, les greffes d ’organes donnent aujourd ’hui d ’excellents r ésultats 1 ( c f . a n n e x e A 2 t a - bleau 4). Les r ésultats les plus satisfaisants sont obtenus par les transplantations de reins prélevés sur des donneurs vivants: plus de 90 % des organes greff és fonction- nent encore un an apr ès l’opération et presque 80 % au bout de cinq ans. Le taux moyen des organes (pris dans leur ensemble) continuant de fonctionner apr ès cinq ans oscille entre 40 (intestin grêle) et 70 % (cœ ur, foie). Les principales causes de la défaillance à long terme de l ’organe transplant é sont le rejet chronique par l’organisme, qui jusqu ’à présent n’a pas pu être maîtrisé à suffisance, le d écès des patients, enfin la r ésurgence de la maladie qui avait entra îné le dysfonctionnement de l’organe remplacé. 1.1.1.2.1 Reins La transplantation de reins est, de loin, celle qui est la plus fr équemment pratiquée. Sur les 22 697 organes transplant és en Europe en 1999, 14 066 étaient des reins, ce qui correspond à une proportion de 62 %. L ’Espagne, l ’Autriche, la Belgi- que/Luxembourg, la Norv ège, Chypre et les Etats-Unis figurent parmi les pays qui enregistrent les taux les plus forts de transplantations de reins par million d’habitants (cf. annexe A2 tableau 2). Au niveau mondial, un tiers des reins trans- plantés proviennent de personnes vivantes qui ont fait don d ’un de leurs reins. Sur les 14 006 reins transplant és en Europe en 1999, 1785 provenaient de donneurs vi- vants, ce qui correspond à un taux de 12,7 %. Toutefois, l à encore, on constate de grandes différences entre les pays. C’est à Chypre, aux Etats-Unis, en Norv ège et en Suède que l’on enregistre un taux sup érieur à la moyenne de dons de reins (par mil- lion d’habitants) provenant de personnes vivantes alors qu ’en Espagne – pays pour- tant leader en matière de transplantation d ’organes – ce taux est tout à fait négligea- ble. 1 Ces résultats sont mesurés à la survie de l’organe chez le receveur. En moyenne, les taux de survie des patients auxquels un organe a été greffé sont supérieurs aux taux de survie des organes transplantés.27 Selon les estimations, il suffirait de 25 à 30 donneurs par million d ’habitants pour couvrir dans un pays les besoins des patients en attente de transplantation r énale. Toutefois, dans la plupart des pays, le nombre des personnes sur liste d ’attente s’est accru nettement plus fortement que celui des organes propres à une transplantation. Il s’en est suivi une prolongation des d élais d’attente pour les transplantations r éna- les, au point m ême que celles-ci repr ésentent aujourd’hui les interventions donnant lieu à l’attente la plus longue. Aux Etats-Unis, la m édiane des temps d ’attente2 pour une transplantation r énale, qui était de 444 jours en 1989, a pass é à 938 jours en 1996, soit plus du double. La défaillance d’un rein peut notamment avoir les causes suivantes: le diab ète, des maladies rénales inflammatoires (néphrites des glom érules), des maladies h éréditai- res ou cong énitales, des l ésions découlant de l ’abus de m édicaments (néphrites in- terstitielles) ou des infections du système immunitaire. Outre la greffe du rein, le pa- tient peut être traité selon les diverses techniques de dialyse (hémodialyse ou dialyse péritonéale). En r ègle g énérale, chez les patients adultes, on ne pratique la trans- plantation d’un rein que lorsque l ’on a constaté que la dialyse, dont ils sont tributai- res n’apportera pas d’amélioration à leur état de santé. La transplantation du rein est pratiquée sur des patients âgés de 5 mois à 75 ans. En tant que th érapie de l’insuffisance r énale terminale, non seulement cette op ération affranchit les rece- veurs de la dialyse, ce qui entra îne une amélioration de leur qualit é de vie, mais en- core elle augmente leur esp érance de vie et souvent leur permet de reprendre une activité professionnelle. Le taux de survie des patients une ann ée après la transplan- tation d’un rein provenant d ’un donneur vivant est de 95 %; il n ’est que légèrement inférieur lorsque l’organe prélevé provient d’un donneur décédé (89,4 %). Mais cinq ans apr ès leur transplantation, le taux de survie de reins transplant és provenant d’une personne vivante est nettement meilleur (78 % en comparaison de 65 %; cf. Annexe A2 tableau 4). 1.1.1.2.2 Cœ ur Du point de vue de la fréquence des transplantations, le cœ ur arrive en troisième po- sition, après les reins et le foie. En Europe en 1999, on a transplant é 2429 cœ urs, ce qui correspond à un taux de 10,7 %. Parmi les pays qui enregistrent des taux de transplantations cardiaques sup érieurs à la moyenne par million d ’habitants, on trouve l’Espagne, l’Autriche, la Belgique/Luxembourg et les Etats-Unis (cf. annexe A2 tableau 2). La transplantation du c œ ur est indiqu ée pour les patients qui souf- frent de myopathie cardiaque, d ’affections coronariennes, de dysfonctionnements congénitaux du cœ ur ou d’autres affections cardiaques au stade terminal. Elle cons- titue souvent la seule intervention m édicale propre à assurer la survie des patients à long terme. A la diff érence de ce qui vaut pour les autres organes, les d élais d’attente pour une transplantation cardiaque sont courts. A noter, toutefois, qu ’aux Etats-Unis, la m édiane des temps d ’attente a notablement augment é, passant de139 jours en 1989 à 209 jours en 1998. 2 La médiane des temps d’attente exprime en jours le temps qui s’écoule jusqu’à ce qu’au moins 50 % des patients inscrits pour la première fois dans la liste d’attente aient subi la transplantation en question.28 Dans le cas des greffes du c œ ur, la proportion des organes qui fonctionnent une an- née après la transplantation n ’est que légèrement inférieure à celle que l ’on enregis- tre pour les greffes de reins provenant de personnes d écédées; elle est de l ’ordre de 85 % au bout d ’un an et se situe aux alentours de 68 % au bout de cinq ans (cf. an- nexe A2 tableau 4). Plus de 90 % des personnes qui ont subi une transplantation cardiaque recouvrent un fonctionnement du c œ ur suffisant et plus de 70 % peuvent reprendre une vie sociale normale. 1.1.1.2.3 Foie La technique de transplantation du foie s ’est d éveloppée nettement plus tard que celle des reins et du c œ ur. Quand bien même cette transplantation est difficile à réa- liser sur le plan chirurgical, elle constitue aujourd ’hui une opération courante. Après le rein, le foie est l ’organe le plus souvent transplant é. En Europe en 1999, on a transplanté 4790 foies, ce qui correspond à un taux de 21,1 %. Au nombre des pays qui enregistrent des taux de transplantations hépatiques supérieurs à la moyenne (par million d ’habitants) figurent l ’Espagne, les Etats-Unis, l ’Autriche, la Belgi- que/Luxembourg et le Portugal (cf. annexe A2 tableau 2). A l’heure actuelle, la transplantation du foie constitue l ’intervention médicale per- mettant de traiter efficacement les patients atteints d ’une insuffisance h épatique ai- guë ou encore d’une affection chronique du foie au stade terminal. Une insuffisance hépatique aiguë peut soit se d éclarer en l’absence de toute maladie du foie et se ma- nifester, par exemple, sous la forme d ’une hépatite fulgurante ou suite à un empoi- sonnement, soit être le signe de l’aggravation sévère d’une affection hépatique chro- nique. La transplantation du foie peut être indiquée comme thérapie lors de troubles congénitaux du métabolisme chez l’enfant. En Europe occidentale, 1 millier de per- sonnes sont victimes chaque ann ée d ’une d éfaillance aigu ë du foie. 10 à 30 % d’entre elles peuvent en gu érir grâce à un traitement m édical intensif classique, au- trement dit sans transplantation. Toutefois, au moment o ù il s’agit de prendre la d é- cision de pratiquer ou non une transplantation du foie, il est impossible de pr édire avec certitude que tel ou tel patient guérira spontanément ou que tel ou tel autre aura impérativement besoin d’une transplantation. Aux Etats-Unis, les d élais d’attente lors de transplantation du foie se sont notable- ment prolongés: la médiane des temps d’attente, qui n’était que de 39 jours en 1989, s’établissait à 515 jours en 1998. La proportion des foies transplant és qui fonction- nent encore un an apr ès l’opération s’élève à plus de 80 %. Elle se situe à plus de 65 % au bout de cinq ans (cf. annexe A2 tableau 4). Ces taux sont l égèrement infé- rieurs à ceux enregistrés pour les transplantations du rein ou du cœ ur. Afin de faire bénéficier davantage de patients d’une greffe hépatique, on pratique de plus en plus fr équemment la division des foies à transplanter (technique dite de «split liver»). En règle générale, on obtient ainsi deux parties d ’inégale grandeur qui peuvent être transplantées soit sur deux enfants, soit sur un adulte de petite taille et un enfant. Le pr élèvement de parties du foie sur des donneurs vivants est également pratiqué. Compte tenu de leur petite taille, les lobes ainsi obtenus se pr êtent essen- tiellement à la transplantation sur des enfants, mais il est arriv é que l ’on en greffe29 sur des adultes (p. ex., à Genève et à Zurich). Autre technique qui en est encore au stade expérimental: l’infusion de cellules isolées à partir du foie de donneurs. On es- compte que cette technique permette: – de satisfaire avec un seul foie les besoins de plusieurs patients; – d’utiliser également les foies qui ne se prêtent pas à une transplantation dans leur intégralité; – d’administrer plusieurs traitements de suite aux patients, cette proc édure étant moins éprouvante qu’une transplantation proprement dite. A fin d’accroître le taux de survie des patients atteints d’une défaillance aiguë du foie, on développe aussi des systèmes bio-artificiels de stimulation du foie (cf. ch. 1.1.2). 1.1.1.2.4 Poumons En Europe en 1999, on a transplant é 834 poumons, ce qui correspond à un taux de 3,7 %. Au nombre des pays qui enregistrent des taux de transplantations de pou- mons supérieurs à la moyenne (par million d ’habitants) figurent l ’Autriche, le Da- nemark, la Suède et la Suisse (cf. annexe A2 tableau 2). Aux Etats-Unis, la m édiane des temps d ’attente pour une transplantation de poumons s ’élevait à 320 jours en 1989 et à 643 jours en 1997. Quant à la m édiane relative aux transplantations de l’ensemble cœ ur/poumons, elle s’élevait à 795 jours en 1997. On recourt à la transplantation de poumons chez les patients qui, atteints d’une insuffi- sance pulmonaire au stade terminal, souffrent de troubles respiratoires aigus et aux- quels aucune autre mesure th érapeutique – y compris une alimentation constante en oxygène – ne peut plus être d’aucun secours, autrement dit des patients dont les proba- bilités de vie sont inférieures à 12–18 mois. La transplantation de poumons est princi- palement indiquée en cas d ’emphysème pulmonaire, de fibrose pulmonaire quelle qu’en soit l’origine, de mucoviscidose (fibrose kystique) ou encore de maladie engen- drant une hypertension au niveau de la circulation pulmonaire. Lorsqu’en sus d’une des affections susmentionnées, le patient souffre d’une lésion irréversible du cœ ur, il faut procéder à la transplantation d ’un ensemble c œ ur/poumons. Pour traiter les patients souffrant d’emphysème ou de fibrose on opte souvent pour la transplantation d’un seul poumon (transplantation unilatérale). En revanche, la transplantation bilatérale est fré- quemment pratiquée chez les patients souffrant de mucoviscidose. S ’il est th éorique- ment possible de prélever un lobe du poumon chez un donneur vivant, cette opération ne fait pas encore partie des interventions courantes. Organes assurant les fonctions respiratoires, les poumons sont en contact direct avec le milieu ambiant. C ’est dire qu ’après la transplantation, ils sont particuli èrement exposés au risque d ’infection. Outre les ph énomènes de rejet, les infections consti- tuent d’ailleurs les principales complications survenant après une transplantation. La proportion des poumons qui survivent une ann ée apr ès leur transplantation est d’environ 75 %, chiffre similaire à celui que l ’on trouve pour le foie. Elle descend cependant à 60 % pour ce qui est des ensembles c œ ur/poumons transplantés. Quant au taux de survie enregistré au bout de 5 ans, il s ’établit à un peu plus de 40 % en ce30 qui concerne tant les poumons que les ensembles c œ ur/poumons transplant és (cf. annexe A2 tableau 4). 1.1.1.2.5 Pancréas Depuis 1966, date de la premi ère transplantation du pancr éas, près de 14 000 (chif- fre établi à mi-2000) autres transplantations de cet organe ont été pratiquées dans le monde entier. Aujourd ’hui, à l ’échelle mondiale, on compte 1000 transplantations du pancréas par année, la plupart d’entre elles pratiquées aux Etats-Unis. En dépit des bons résultats qu’elle permet d’obtenir à court terme, la transplantation isolée du pancr éas n’est pratiqu ée que dans des cas exceptionnels, le plus souvent pour prévenir l’apparition du diab ète chez des patients qui ont subi une ablation de cet organe à la suite d ’une affection. Les transplantations isol ées du pancr éas repré- sentent 4 à 5 % des transplantations du pancréas qui ont lieu chaque année. La majeure partie de ces interventions sont toutefois pratiqu ées aujourd’hui sur des patients souffrant de diab ète de type I et qui pr ésentent de graves dysfonctionne- ments typiques de cette maladie. Parmi ceux-ci, on trouve fr équemment les insuffi- sances rénales qui rendent les personnes concern ées tributaires de la dialyse. Pour ces patients, une transplantation du rein entra îne un taux de survie à long terme net- tement sup érieur à celui qu ’un traitement par h émodyalise. Initialement, seule la transplantation du rein était envisagée pour les personnes atteintes par ce type de diabète. Toutefois, comme la transplantation de rein ne supprime pas les troubles du métabolisme des glucides chez le receveur, l ’organe transplant é est à nouveau en- dommagé par le diab ète quelques ann ées après l’intervention. C ’est la raison pour laquelle on a renoncé à la transplantation isolée du pancréas chez les patients atteints du diabète de type I et souffrant d ’une insuffisance r énale. Depuis le d ébut des an- nées 90, on pr éfère en effet de plus en plus recourir à la transplantation simultan ée du pancréas et du rein chez ces patients. Ce type de transplantation permet, en effet, à la majorit é des patients de recouvrer un m étabolisme des glucides normal, sans parler de l’amélioration notable de leur qualit é de vie. Compte tenu des progr ès réa- lisés sur le plan m édico-technique, un nombre de plus en plus important de diab éti- ques de type I dont le rein greff é fonctionne à satisfaction peut envisager de subir ultérieurement une transplantation du pancréas. La médecine considère qu’une transplantation du pancr éas est réussie lorsque le re- ceveur n ’a plus besoin d ’insuline exog ène. Il faut, cependant, noter que la trans- plantation du pancr éas et/ou du rein ne se traduit par une att énuation des s équelles tardives causées par le diab ète qu’au bout de plusieurs ann ées, encore que dans une faible mesure. La proportion des organes qui survivent une ann ée apr ès leur transplantation est d’environ 84 % pour le pancr éas et de plus de 90 % pour le rein en cas de trans- plantation simultanée. Elle se situe à quelque 76 % pour le pancr éas en cas de trans- plantation isolée de cet organe (cf. annexe A2 tableau 4). Aux Etats-Unis, ces derni ères ann ées, la m édiane des temps d ’attente pour une transplantation du pancr éas a été soumis à de fortes fluctuations (il est pass é de 96 jours en 1992 à 413 jours en 1994, alors que le chiffre indiqu é pour 1998 est de31 193 jours). La médiane des temps d’attente d’une transplantation simultanée du rein et du pancréas s’élevait, quant à elle, à 381 jours en 1998, d élai nettement plus court que celui qui est enregistr é pour une transplantation isol ée du rein (938 jours en 1996). 1.1.1.2.6 Intestin grêle L’expérience acquise en matière de transplantation de l ’intestin grêle est encore res- treinte en comparaison au savoir-faire atteint en mati ère de greffe d ’autres organes. Jusqu’en 1997, 273 transplantations de l ’intestin grêle, au total, ont été pratiqu ées dans 33 centres spécialisés répartis dans le monde entier. Dans 113 cas, l’opération a porté sur le seul intestin grêle, dans 130 cas sur l’ensemble foie/intestin grêle. Enfin, dans 30 cas, l ’intestin grêle a été greffé dans le cadre d ’une transplantation multiple (estomac, duodénum, pancréas et foie). Sur le total de 22 697 transplantations prati- quées en Europe en 1999, 13 seulement ont port é sur l’intestin grêle, ce qui corres- pond à un taux de 0,06 %. Elles ont été effectuées en France, en Autriche, en Espa- gne, en Italie et en Suisse. Par ailleurs, 71 transplantations de l ’intestin grêle ont été pratiquées aux Etats-Unis en 1999. Les progrès enregistrés en matière d’immunosuppression et le perfectionnement des techniques chirurgicales ont permis d ’accroître notablement la dur ée de fonctionne- ment des intestins grêles transplantés. Cette durée est cependant faible si on la com- pare à celle des autres organes. Si en 1991, le taux de survie des intestins gr êles un an après l’opération n ’était encore que de quelque 30 %, il atteignait d éjà pr ès de 60 % après 1995. Quant à la proportion d ’organes qui continuent de fonctionner au bout de cinq ans, elle serait de l ’ordre de 35 %. C ’est la transplantation de l’ensemble foie/intestin grêle qui enregistre le taux de survie le plus élevé, suivie de la transplantation isol ée de l ’intestin gr êle, puis de la transplantation multiple. La greffe de l’intestin grêle donne lieu à des réactions de rejet particuli èrement violen- tes et à de fréquentes infections, facteurs qui contribuent à ce que les taux de survie des organes transplant és soient encore insuffisants. 70 à 80 % des op érés ne sont plus tributaires de la nutrition artificielle. Les intestins gr êles transplant és peuvent provenir soit de personnes décédées soit de donneurs vivants. On recourt à la transplantation de l ’intestin gr êle chez les patients qui, en perma- nence, doivent être nourris artificiellement au moyen d’une sonde reliée à la circula- tion sanguine, parce que la quantit é de nourriture normale n écessaire à leur subsis- tance dépasse les capacités d’absorption de l ’intestin grêle et chez lesquels la nutri- tion artificielle entra îne des complications. La plupart de ces patients ont d û subir l’ablation d’une partie de l’intestin grêle à la suite d’affections telles que troubles de l’irrigation sanguine de cet organe, maladie de Crohn ou encore cancer de l ’intestin grêle. 1.1.1.2.7 Transplantation multiple La premi ère transplantation multiple (appel ée aussi «transplantation multiple des viscères») a été pratiqu ée aux Etats-Unis en 1983. Jusqu ’en 1993, elle fut suivie32 dans le monde entier de 18 op érations de ce type. Il s ’agit, en fait, de transplanter sur un patient plusieurs organes au cours de la m ême intervention, par exemple l’intestin gr êle, le foie et le pancr éas. Une transplantation multiple (intestin gr êle, foie, pancréas et rein) a été pratiquée en Suisse en 1999. Une telle op ération consti- tue parfois la seule th érapie appropriée pour des patients souffrant de la d éfaillance de plusieurs organes ou atteints de tumeurs non op érables au milieu du foie, du pan- créas et de l’intestin grêle. 1.1.1.2.8 Transplantation d’extrémités de membres En chirurgie plastique, le recours à la transplantation autog ène d ’extrémités de membres n’est pas chose nouvelle. Il arrive, par exemple, qu ’après un accident on greffe des orteils sur la main des victimes pour leur permettre la préhension d’objets, faculté qui contribue notablement à la qualité de vie. La transplantation allog ène d’extrémités de membres n ’en est en revanche qu ’à ses balbutiements. Jusqu ’à pr ésent, elle n ’a été pratiqu ée que sur un nombre tr ès res- treint de patients, à des fins de recherche. En septembre 1998, une équipe médicale internationale est parvenue à transplanter pour la premi ère fois, à Lyon, en France, la main d’une personne d écédée. La même opération a également eu lieu aux Etats- Unis en janvier 1999. La transplantation d ’extrémités de membres est cependant encore loin de compter parmi les interventions courantes. Trop de points sont encore en suspens et la re- cherche doit faire encore des progr ès pour les élucider. Ainsi, il a fallu proc éder à l’ablation de la main greffée lors de la première transplantation susmentionnée parce qu’elle était rejetée par le syst ème immunitaire du patient. Si l ’on peut attribuer cet échec au manque de discipline du patient, il faut relever que les m écanismes de rejet de la peau sont encore mal connus à divers égards. Ces m écanismes se distinguent des phénomènes de rejet des tissus et des organes et l ’immunosuppression adaptée à ces cas fait l’objet de recherches. 1.1.1.3 Transplantation de tissus d’origine humaine Outre les organes, on transplante aujourd ’hui couramment différents tissus d’origine humaine: cornée, peau, cartilage, tissus osseux, etc. 1.1.1.3.1 Cornée La cornée (cornea) ferme l ’œil vers l ’avant et vers l ’extérieur, tel un verre de mon- tre. Elle peut se voiler ou se d échirer à la suite d ’infections, de l ésions ou d ’autres affections, ce qui peut entraîner la cécité, voire la perte de l ’ensemble du globe ocu- laire. Chaque ann ée on enregistre quelque 100 000 transplantations de corn ée dans le monde entier. Les r éactions de rejet étant rares, le taux de survie des tissus trans- plantés est de l ’ordre de 90 %. Une fois la transplantation effectu ée, le traitement33 immunosuppresseur est limit é à la phase initiale. La corn ée peut être pr élevée sur toute personne décédée et pas seulement sur des donneurs dont le cerveau a subi un arrêt irréversible, mais que l’on continue à maintenir artificiellement en vie. En effet, à la différence d’autres tissus, la nutrition et l ’oxygénation de la corn ée ne sont pas assurées par la circulation sanguine, mais par les s écrétions lacrymales et par diffu- sion à partir des tissus internes. Ce tissu particulier peut se maintenir trois jours au maximum sans oxyg énation, ce qui revient à dire que son pr élèvement peut avoir lieu dans ce délai. 1.1.1.3.2 Peau Aujourd’hui, on pratique couramment la transplantation autog ène de peau. Il s ’agit de pr élever sur une partie saine du corps du patient une portion de peau pour la transplanter à un endroit qui a subi des l ésions. Une telle transplantation s ’impose non seulement en cas de br ûlures graves, mais encore – et plus fr équemment – pour soigner des plaies qui sont difficilement gu érissables suite à diverses affections du métabolisme. De telles transplantations ne sont toutefois pas toujours possibles parce que – et c’est bien souvent le cas – il n’y a pas suffisamment de peau saine à disposition. Il faut donc – le plus souvent, pour panser temporairement de telles plaies – recourir à la transplantation allog ène de peau provenant de personnes d écé- dées. Parmi les innovations r écemment d éveloppées par l ’ingénierie du tissu cellulaire (tissue engineering) figurent des produits et des proc édés permettant de cultiver en laboratoire de la peau destin ée aux transplantations. D ’une part, on pr élève sur le patient de petites pi èces de peau que l ’on fait croître en laboratoire selon des proc é- dés standardis és, jusqu ’à ce que l ’on obtienne des fragments suffisamment grands pour recouvrir les plaies. Il faut toutefois relever que ces transplants n ’ont pas la structure multicouches de la peau saine et ne permettent donc d ’implanter chez le patient qu ’une peau tr ès mince et, partant, tr ès sensible. Cela explique que, par ailleurs, on d éveloppe des substances biologiques constituant un substrat sur lequel viennent se greffer les cellules de la peau qui repoussent, processus qui leur permet de reconstituer une structure multicouches naturelle. Il existe aujourd ’hui un produit de substitution de la peau, multicouches et fabriqu é industriellement à partir de cellules allogènes. 1.1.1.3.3 Cartilages et tissus osseux La transplantation de cartilages et de tissus osseux ob éit au m ême processus que celle de la peau: on prélève sur le patient du cartilage que l ’on cultive en laboratoire pour le r éimplanter ultérieurement. Les transplantations autog ènes de cartilage sont pratiquées notamment sur les patients souffrant de l ésions et de d éfaillance des arti- culations. On recourt à la transplantation autog ène de tissus osseux lors de graves fractures. Il s ’agit de pr élever dans l ’organisme du patient des fragments d ’os qui serviront à pallier les carences les plus importantes ou à reconstituer certaines por- tions de l ’os. Dans ce domaine on pratique aussi couramment la transplantation de34 tissus osseux allog ènes qui peuvent être stock és à long terme dans ce qu ’il est convenu d’appeler les «banques d’os». Enfin, les osselets de l ’oreille interne, petits éléments osseux et cartilagineux qui servent à la transmission m écanique des ondes sonores, qui peuvent eux aussi être transplantés. Aujourd ’hui cependant, les osselets sont souvent st érilisés avant leur implantation, de sorte qu ’ils ne sont plus vitaux et, partant, ne constituent plus à proprement parler des transplants. 1.1.1.4 Transplantation de cellules d’origine humaine La transplantation de certaines cellules, par exemple de cellules souches du sang dans le cadre du traitement de la leuc émie, est une th érapie courante. Quant à la transplantation de cellules des îlots de Langerhans à titre de traitement contre le dia- bète, elle a enregistré de tels progrès qu’elle est en passe de devenir une intervention de routine. La transplantation d ’autres cellules, par exemple de cellules nerveuses fœ tales (cf. ch. 1.3.7) pour traiter les patients atteints de la maladie de Parkinson, fait actuellement l ’objet de recherches. Depuis deux ans environ, les chercheurs s’attachent tout particuli èrement à d éterminer dans quelle mesure les cellules sou- ches pourraient un jour être utilisées en médecine de transplantation. 1.1.1.4.1 Cellules souches du sang La mœ lle osseuse constitue un r éservoir de cellules souches du syst ème hémoplasti- que (cellules souches h ématopoïétiques). On suppose qu ’une centaine à un millier de ces cellules sont suffisantes pour assurer la production de sang chez un être hu- main sa vie durant. Depuis le d ébut des années 60, on pratique la transplantation de cellules souches hématopoïétiques à titre de traitement des graves affections du sys- tème hémoplastique ainsi que de certains cancers chimiosensibles et radiosensibles. Parmi ces maladies, citons les leuc émies, les lymphomes, l ’anémie hémolytique, la thalassémie, la maladie de Gaucher ainsi que certaines d éficiences du système auto- immunitaire. Cette thérapie est appliquée en deux temps: il s’agit d’abord de détruire les cellules malignes du sang par radioth érapie et chimioth érapie puis de transfuser au patient des cellules souches saines qui assurent la reconstitution du sang. Les cellules souches transfus ées vont se loger dans la m œ lle osseuse du receveur en empruntant les voies sanguines et lymphatiques. Scientifiquement parlant, les cellules souches du sang sont considérées comme des transplants puisque, à la diffé- rence du sang, elles sont des cellules étrangères qui subsistent, apr ès la transfusion, dans l’organisme du receveur et s’y multiplient. Aujourd’hui, pour d éterminer si des cellules souches du sang sont compatibles avec un receveur, on recourt à 6 marqueurs (appel és antigènes HLA) dont cinq au moins doivent être identiques chez le donneur et chez le r eceveur. A défaut, non seulement l’organisme de celui-ci risque de rejeter les cellules souches h ématopoïétiques transplantées, mais encore, à l’inverse, ces cellules d éfensives risquent de se retour- ner contre l ’organisme du receveur en prov oquant des r éactions de rejet au niveau de la peau, des muqueuses et de certains organes, notamment du foie. Cette r éaction35 de rejet du tissu du receveur par les cellules «immunitaires» issues des cellules souches du sang qui lui ont été transplant ées est appel ée «graft versus host ». Elle peut entraîner des complications mortelles, par exemple une défaillance hépatique. A l’heure actuelle, on peut prélever des cellules souches hématopoïétiques à des fins de transplantation de la m œ lle osseuse, du sang p ériphérique, du sang ombilical et du foie de fœ tus. On a tout d ’abord d éveloppé la transplantation de cellules issues de la m œ lle os- seuse. La technique consiste à ponctionner à plusieurs reprises l ’os du bassin du donneur pour en extraire près d’un demi-litre de liquide contenant de la m œ lle, cette intervention étant pratiqu ée sous anesth ésie g énérale. Depuis le d ébut des années 60, on a tout d ’abord procédé à des transplantations de m œ lle osseuse entre membres d ’une m ême famille – au premier chef entre fr ères et s œ urs – afin de garantir l’histocompatibilité HLA. La probabilit é de trouver, dans la population, un donneur de m œ lle osseuse histocompatible selon les crit ères HLA est de 1 sur 1 million. Il n ’a donc été possible d ’élargir le cercle des donneurs potentiels par del à celui des proches qu’en créant, à la fin des années 70 et au d ébut des années 80, des registres de donneurs de m œ lle osseuse o ù sont recens ées toutes les informations nécessaires sur les personnes dispos ées à faire don de leur m œ lle et qui mettent en rapport les cliniques pratiquant la transplantation avec des donneurs compatibles. Depuis lors, plus de 6,2 millions de donneurs b énévoles de m œ lle osseuse ont été enregistrés dans le monde. Au cours des ann ées 90, l ’extraction de cellules souches h ématopoïétiques du sang périphérique est devenue une m éthode courante qui ne n écessite pas une anesth ésie générale. Le donneur est d ’abord trait é avec un facteur de croissance produit par génie g énétique. Ce facteur entra îne la division et la multiplication des cellules souches hématopoïétiques qui sont ensuite extraites du sang gr âce à un processus de séparation des cellules qui dure plusieurs heures (ce processus est appel é cytophé- rèse). Aujourd ’hui, pour les transplantations autog ènes, on utilise uniquement des cellules souches extraites du sang et non de la m œ lle osseuse alors que dans le cadre d’une allotransplantation, on a le choix entre les deux solutions. Des cellules souches h ématopoïétiques peuvent également être extraites du sang de la veine ombilicale après coupure du cordon. Comme il n ’est possible d ’isoler ainsi qu’un nombre restreint de cellules souches, leur transplantation n ’a, jusqu ’ici, été pratiquée que sur des enfants et de jeunes adultes dont le poids n ’excède pas 40 kg. La multiplication de ces cellules souches en laboratoire (expansion) fait actuelle- ment l’objet de recherches. Ces cellules ne peuvent toutefois pas encore être utili- sées au stade clinique. Le sang ombilical est stocké dans des banques ad hoc dont les fichiers, pour l ’Europe, sont en r éseau au travers d ’EUROCORD (European Research Project on Cord Blood Transplantation). Il est aussi possible de faire conserver le sang ombilical par une entreprise priv ée à titre de «mesure de pr écau- tion» pour l’ensemble des membres d’une même famille. Les premières exp ériences de transplantations de cellules souches semi-identiques selon les crit ères HLA, qui sont pr élevées chez les parents du patient, datent de 1998. A l’heure actuelle quelque 60 % des transplantations de cellules souches sont auto- gènes. Dans 40 % des cas, il s’agit d’allotransplantations qui recourent à des cellules36 prélevées chez des proches parents du receveur. Quant aux allotransplantations de cellules extraites chez des donneurs hors du cercle familial, elles ne repr ésentent que 10 % de l’ensemble des transplantations de cellules souches. 1.1.1.4.2 Cellules des îlots du pancréas De 1990 à 1998, quelque 308 allotransplantations des cellules des îlots de Lan- gerhans ont été pratiquées dans le monde, dont 267 sur des personnes atteintes du diabète de type I. A l ’instar de la transplantation du pancr éas, celle desdites cellules vise à affranchir le receveur de l ’injection r égulière d ’insuline. Toutefois, elle est moins complexe et moins éprouvante pour le patient que la transplantation d ’un pancréas entier. Lors de l’allotransplantation de cellules des îlots de Langerhans, 500 000 à 1 million d’équivalents-îlots sont injectés dans la veine porte du foie. Afin d ’obtenir une telle quantité, il faut procéder à l’extraction d’une dizaine de pancréas environ. Il est vrai que l’on peut utiliser à cette fin des pancr éas qui ne se pr êteraient pas à être trans- plantés comme organes entiers. Sur les 267 allotransplantations pratiqu ées dans le monde depuis 1990, seules 33 ont permis d ’affranchir le patient des injections d’insuline pendant plus d ’une semaine et dans 22 cas seulement, les transplants ont fonctionné plus d’une année. Ces maigres résultats tiennent notamment au fait que la plupart des immunosuppresseurs traditionnels endommagent les cellules des îlots de Langerhans. Dans ces conditions, les r ésultats – publi és en l ’an 2000 – d ’une étude men ée à l’université d’Alberta à Edmonton (Canada) ont été considérés par le monde médical comme une perc ée en mati ère d ’allotransplantation de cellules des îlots de Lan- gerhans3. En appliquant un dispositif d ’immunosuppression spécifique, l’équipe de recherche est parvenue à affranchir plus d ’un an des injections d ’insuline les 7 patients atteins du diab ète de type I qui avaient subi une transplantation de cellules des îlots de Langerhans. Cette étude a r évélé, pour la premi ère fois, que des transplants allog ènes de telles cellules, non enkyst és, permettaient d ’assurer une normoglycémie constante et une ind épendance de l ’insuline sur une assez longue période, à condition que l’on applique un dispositif immunosuppresseur adéquat. 1.1.1.4.3 Cellules souches Les cellules souches sont des cellules qui, à un stade pr écoce de d éveloppement, sont indiff érenciées et ont la propri été de se diviser. A certaines conditions, elles peuvent se muer en différents tissus et types de cellules, voire, dans le cas des cellu- les souches totipotentes issues de l ’embryon, en l’ensemble des types de tissus et de 3 Shapiro A.M., Lakey J.R.T., Ryan E.A., Korbutt G.S., Toth E., Warmock G.L., Kneteman N.M., Rajotte R.V., Islet transplantation in seven patients with type I diabetes mellitus using a glocucorticoid-free immunosuppressive regimen, The New England Journal of Medicine, 343 (4), 2000, p. 230.37 cellules que compte un organisme, et en organisme tout entier. Les cellules souches peuvent être extraites de différentes sources, à savoir: – de certains organes et tissus, par exemple la mœ lle osseuse, ayant atteint leur stade adulte; – du sang ombilical après la naissance; – d’embryons et de fœ tus après un avortement ou une fausse couche; – d’embryons surnuméraires issus de la f écondation artificielle (aux termes de l’art. 17 de la loi f édérale du 18 d écembre 1998 sur la procr éation médica- lement assistée [loi sur la procr éation assistée, LPMA; RS 814.90], la pro- duction d’embryons surnuméraires est interdite en Suisse); – de cellules adultes reprogramm ées par «clonage th érapeutique» selon la technique dite de «Dolly». Elle consiste à transplanter dans l ’ovule énuclée d’une donneuse et à cultiver le noyau d ’une cellule somatique pr élevée par biopsie. Il en r ésulte une blastocyste dont on extrait des cellules souches embryonnaires, qui, par culture appropri ée, vont se diff érencier en tissu voulu. En médecine de transplantation comme en ing énierie du tissu cellulaire (tissue engi- neering), l’utilisation de cellules souches rev êt un int érêt certain car elle rec èle les potentialités suivantes: – Elle pourrait d éboucher sur la production, en tout temps et en quantit é illi- mitée, d ’un mat ériau cellulaire uniforme, utile aux th érapies cellulaires, même de celui qui n ’est pr ésent qu ’en faibles quantit és dans les cellules primaires isolées, ne peut être isolé qu’avec beaucoup de travail ou encore est très difficilement cultivable. – Elle pourrait permettre d ’améliorer constamment, voire de «tailler sur me- sure», des lign ées de cellules souches à des fins pr écises, en proc édant, par exemple, à une modification g énétique. Un des objectifs essentiels de ces mesures d’optimisation serait de produire des transplants qui n ’exigeraient plus que les receveurs soient traités à vie aux immunosuppresseurs. – Si l’on parvenait à comprendre dans quelles conditions les cellules souches se différencient en tissus et organes d éterminés, on serait alors en mesure de cultiver in vitro des tissus plus complexes, voire, un jour, des organes (ing é- nierie du tissu cellulaire). Les perspectives qui viennent d ’être esquiss ées ne pourront se r éaliser que sur le long terme, encore que l ’on n’ait aucune certitude que tel sera le cas ni quand elles pourront se réaliser. L’intérêt pour la recherche sur les cellules souches a été éveillé par les progr ès capitaux qui ont été faits à la fin des ann ées 90. En 1998, en effet, deux équipes de chercheurs am éricains sont parvenues à cultiver pour la premi ère fois, des lign ées de cellules souches issues de l ’embryon humain. En outre, de plus en plus d’indices portent à croire que même dans des tissus et organes adultes, il y a des cellules souches qui – selon toute apparence – non seulement peuvent se diff é- rencier en de ces organes et tissus correspondants, mais encore ont la propri été de se développer en tissus totalement diff érents, à certaines conditions. Cela ouvre une possibilité de développement à partir de processus bien établis au stade clinique, tels38 que la transplantation de cellules hématopoïétiques. On pourrait tout à fait concevoir que de telles cellules soient isol ées du sang selon des proc édés bien rod és, puis se différenciant en autres types cellulaires en laboratoire afin de pouvoir être utilisées sous la forme de transplants cellulaires dans la thérapie de certaines maladies. 1.1.2 Transplantation d’organes, de tissus et de cellules d’origine animale (xénotransplantation) 1.1.2.1 Introduction Par xénotransplantation on entend la transplantation d ’organes, de cellules et de tis- sus vivants au-del à de la limite des esp èces et, en particulier, la transplantation d’organes, de tissus et de cellules d ’origine animale sur l ’être humain. Elle inclut également les «perfusions extracorporelles » d ’organes, de tissus et de cellules d’origine animale, au cours desquelles des substances liquides présentes chez l’hom- me ou des cellules, des tissus et des organes d ’origine humaine sont mis en contact, à l’extérieur du corps, avec des organes, des tissus ou des cellules d ’origine animale puis sont réimplantés dans l’organisme des patients. On escompte que la xénotransplantation d’organes permette de remédier à la grande disparité. Par la x énotransplantation de cellules, on cherche soit à appliquer un pre- mier traitement soit à améliorer la th érapie des pathologies les plus diverses. Cette technique vise aussi partiellement à renoncer à la greffe de transplants pr élevés sur les embryons et les fœ tus d’origine humaine. C’est principalement chez les porcs que l ’on prélève les transplants. Si la x énotrans- plantation porte sur des organes, les porcs doivent être génétiquement modifiés afin de permettre de garder sous contrôle les violentes réactions de rejet (dites rejet hyper aigu) que l’organisme humain manifeste à l’égard des transplants de porc. N’est en revanche pas consid érée comme x énotransplantation l ’utilisation de certains tissus d’origine animale, tels que les valvules de porc, les os de porcs et les veines de bovins. Ces tissus (dits implants) qui sont utilis és depuis de nombreuses années en chirurgie, sont trait és sp écialement avant l ’opération de sorte qu ’ils ne contiennent plus de matière vivante. 1.1.2.2 Xénotransplantation d’organes De l’avis des spécialistes de la science m édicale, la xénotransplantation d’organes – si tant est qu ’elle soit r éalisable – ne pourra pas être pratiquée avant 15 ou 20 ans. D’importants problèmes doivent, en effet, être résolus préalablement. Si l’on parve- nait, cependant, à greffer avec succ ès des organes d ’origine animale sur des êtres humains, on aurait fait un progr ès essentiel dans la solution des innombrables problèmes que pose la transplantation d’organes: – Toute personne qui en aurait besoin d ’une transplantation recevrait l ’organe nécessaire puisqu’il est possible d ’élever des animaux en nombre suffisant pour répondre à la demande des receveurs.39 – Les transplantations ne seraient plus des interventions pratiquées en urgence. Elles pourraient être planifiées, ce qui ne ferait qu ’accroître les chances de succès de l ’opération sur le plan m édical et att énuerait le stress subi par les patients, leurs proches et le personnel médical. – Les problèmes d’ordre éthique de m ême que les pressions psychiques li és à l’application du critère de «mort cérébrale»4 seraient atténués. – Le trafic d ’organes qui exploite la d étresse des êtres humains n ’aurait plus de raison d’être. La x énotransplantation n ’offrira toutefois les avantages susmentionn és qu ’à la condition que les transplants d ’origine animale équivalent aux organes humains du point de vue m édical, en d ’autres termes que la x énotransplantation atteigne le même degré d’efficacité thérapeutique que l ’allotransplantation. En l ’état actuel de la recherche, tel n’est encore pas le cas. En effet, si l’on transplantait aujourd’hui sur un receveur un organe x énogène, il faudrait s ’attendre, à la diff érence des r ésultats d’une allotransplantation, à ce que les facteurs suivants aient des incidences graves sur la dur ée de fonctionnement de l ’organe greffé, la dur ée de survie du patient et sur sa qualité de vie: – Rejet: par rapport aux organes humains, ceux d ’origine animale font l ’objet d’une r éaction de rejet plus violente, aboutissant parfois à ce qu ’il est convenu d ’appeler un rejet hyper aigu. Alors qu ’en mati ère d ’allotrans- plantation, la proportion moyenne des reins, cœ urs et foies qui continuent de fonctionner au bout d ’un an est de l ’ordre de 80 % et de 50 à 60 % au bout de cinq ans, plusieurs singes auxquels on avait greff é un organe provenant de porcs g énétiquement modifi és n ’ont surv écu que quelques jours à la transplantation (53 au maximum s ’agissant du rein et 39 pour le c œ ur). Donc, le receveur d ’un greffon x énotransplanté risque d ’être expos é aux problèmes suivants: crises de rejet assez fréquentes et pertes assez fréquentes ou relativement pr écoces de l ’organe transplant é, enfin effets secondaires relativement puissants ou d ’une autre nature provoqu és par les immunosup- presseurs. Il existe toutefois des possibilit és d ’améliorer la situation: par exemple, en apportant aux animaux sur lesquels les organes seront pr élevés des modifications g énétiques différentes ou suppl émentaires, en optimisant les protocoles aff érents aux immunosuppresseurs, enfin en d éveloppant la tolérance dans les organismes des receveurs à l ’égard de tissus étrangers (induction de la tolérance). – Fonctionnement de l ’organe: jusqu’à pr ésent, les chercheurs ne se sont guère penchés sur la question de savoir si et comment un organe d ’origine animale peut durablement et correctement fonctionner dans un organisme humain; au surplus, sur ce point, l ’expérimentation de solutions est prati- quement inexistante. Dans ces conditions, les receveurs d ’un organe xénotransplanté risquent d ’être confront és aux difficult és suivantes: dur ée 4 Etant que la notion de «mort cérébrale» est courante, elle est utilisée dans le présent mes- sage. Elle sera toutefois mise entre guillemets pour rappeler que cette formule est malheu- reuse (cf. ch. 1.3.3.2).40 de fonctionnement du greffon relativement restreinte et fonctionnement insuffisant de l’organe xénotransplanté. – Infections: la x énotransplantation pourrait s ’accompagner de l ’apparition dans l’organisme du receveur d ’agents pathogènes d’un nouveau type, sus- ceptibles de causer de graves infections, des d éfaillances du système immu- nitaire ou des tumeurs. Il n ’est pas impossible alors que ces agents pathog è- nes soient transmissibles à d’autres personnes ainsi qu’à d’autres couches de la population par simple contact. A l ’heure actuelle, les sp écialistes envisa- gent d’appliquer les mesures suivantes afin de limiter ces risques: poursuivre les recherches sur les risques d’infection (notamment chez les singes), mettre au point des conditions de d étention sp éciales destin ées à permettre l’élevage d ’animaux exempts autant que possible d ’agents pathog ènes, au besoin, éradiquer certains agents pathog ènes (p. ex. r étrovirus endog ènes) présents dans le génome des animaux, soumettre les receveurs, jusqu’à la fin de leur vie, à un contr ôle visant à dépister d’éventuelles infections, imposer à ceux-ci des restrictions pr écises (p. ex. interdiction de donner du sang ou des organes, obligation d ’avoir des rapports sexuels prot égés, mise en qua- rantaine en cas d’infection, etc.). Si le risque d’infection peut, d’ores et déjà, sembler tolérable pour la personne qui a subi une x énotransplantation, parce qu’elle représente la thérapie de la derni ère chance, on ne saurait cependant s’accommoder, sans plus, d’exposer la population à un tel risque. – Incidences sur l’identité et le psychisme: comment les receveurs d’un organe xénotransplanté réagiront-ils sur le plan psychique? Jusqu ’à présent, force a été de raisonner par analogie à la situation dans le domaine de l ’allotrans- plantation pour r épondre à cette question. Quelques receveurs ayant b énéfi- cié d ’une allotransplantation sont effectivement en proie à des probl èmes d’identité. La poursuite des recherches permettra-t-elle de venir à bout des risques qui viennent d’être expos és, et dans l ’affirmative, quand? Il est impossible de r épondre à cette question pour l’instant. Il semble toutefois plausible que les travaux de recherche en matière de x énotransplantation qui vont se poursuivre permettent, dans un premier temps, d’assurer aux receveurs un foncti onnement satisfaisant des transplants x éno- gènes durant une p ériode limit ée (allant de quelques jours à quelques mois). On pourrait ainsi: – stabiliser, voire am éliorer l’état de sant é de certains patients souffrant de la défaillance aiguë d’un organe, à tel point que l ’on puisse envisager pour eux une allotransplantation; – déterminer avec une plus grande certitude la n écessité (ou, au contraire, l’inutilité) de procéder à une transplantation d’organe; – assurer la transition jusqu ’à ce qu ’il soit possible de transplanter un organe d’origine humaine approprié.41 1.1.2.3 Xénotransplantation de cellules et de tissus Dans certaines applications de la x énotransplantation de cellules et de tissus, les problèmes de rejet, de risques d ’infection et d ’utilisation des animaux ne se posent pas dans la même mesure que lors de la x énotransplantation d’organes. La raison en est que la tr ès violente r éaction de rejet hyper aigu que provoque notoirement la xénotransplantation d’un organe, ne se produit pas lors de la greffe de cellules et de tissus xénogènes. Par ailleurs, les transplants de cellules peuvent s ’isoler du système immunitaire en s ’enkystant dans des membranes semi-perm éables. La transplanta- tion de cellules enkystées n’exige donc pas que le receveur subisse un traitement aux immunosuppresseurs. De surcro ît, l ’enkystement doit faire obstacle au passage d’agents pathog ènes dans l ’organisme, r éduisant ainsi le risque d ’infection par le xénotransplant. Enfin il est possible, dans le cas de x énotransplantations cellulaires déterminées, de recourir à des cellules et à des lignées cellulaires cultivées et multi- pliées en laboratoire. L’avantage est double: d’une part, les animaux sont moins mis à contribution et, d ’autre part, le risque d ’infection est restreint par le fait qu ’avant la transplantation les cultures de cellules et les lign ées cellulaires peuvent faire l’objet d’un examen plus approfondi quant à la pr ésence d’agents pathogènes, que ce n’est le cas pour des tissus fraîchement prélevés sur un animal. Depuis le début des années 90, plus de 500 patients à travers le monde ont été traités par xénotransplantation cellulaire, dans le cadre d ’études cliniques, autrement dit de travaux de recherche (cf. annexe A4). C ’est dans le traitement de trois cat égories de maladies que les connaissances acquises cliniquement sont les plus vastes, à savoir: – le traitement du diab ète par la x énotransplantation de cellules des îlots de Langerhans; – le traitement de pathologies du syst ème nerveux central, notamment de la maladie de Parkinson par la transplantation dans le cerveau de cellules ner- veuses issues de fœ tus de porcs; ainsi que – le traitement de l ’insuffisance hépatique aiguë au moyen d ’un dispositif de stimulation artificielle du foie, ext érieur au patient, qui contient des cellules hépatiques de porc et au travers desquelles circule le sang, respectivement, le plasma du patient. Dans ce contexte, il convient enfin de mentionner la th érapie dite «par cellules fraî- ches». On entend par l à un traitement d éveloppé vers 1930 par le m édecin suisse Paul Niehans (1882 –1971), dans lequel des cellules vivantes d ’origine animale sont extraites, la plupart du temps d’organes d’embryons ou de fœ tus, puis implantées sur l’être humain. Cette suspension cellulaire contient, outre des cellules enti ères, des fragments de cellules et des prot éines, ainsi que d ’autres antigènes. La th érapie par cellules fraîches est utilis ée pour un grand nombre d ’indications, mais des études cliniques contrôlées manquent encore aujourd’hui pour prouver son effi cacité. C’est pourquoi cette m éthode est controvers ée et rejet ée par les organisations profession- nelles médicales. Dans le nombre susmentionn é de 500 patients qui ont été trait és par xénotransplantation cellulaire ne sont pas comprises les personnes auxquelles on a appliqué la thérapie par cellules fraîches.42 1.1.2.4 La xénotransplantation en Suisse et au niveau international La x énotransplantation d ’organes fait l ’objet de recherches aux quatre coins du monde. Dans ce domaine, les Etats-Unis sont à la pointe. Outre les universit és qui pratiquent la recherche en mati ère de x énotransplantation sur une grande échelle, plusieurs entreprises de biotechnologie se sont sp écialisées dans les x énotransplan- tations, qui ont le plus souvent leur si ège à proximité des centres universitaires de xénotransplantation. Au sein de l ’Europe, c ’est la Grande Bretagne, la France et l’Allemagne qui comptent les groupes de recherche les plus importants. Depuis le d ébut du 20 e siècle, on a pratiqu é dans le monde quelque 50 x énotrans- plantations d’organes sur des êtres humains, la plupart au cours des ann ées 60 et les plus récentes en 1992 (Pologne) et 1996 (Inde). En Suisse aucune x énotransplanta- tion d’organes n’a été effectuée jusqu’ici. Hormis une seule patiente qui a surv écu près de neuf mois à la greffe de deux reins de chimpanz é, aucun receveur n’a survé- cu plus de 70 jours à la transplantation d ’un organe de singe. En outre, chaque fois que l’on a transplanté des organes d’animaux autres que les singes, en particulier les porcs, les receveurs ont surv écu un jour au maximum. Depuis le milieu des ann ées 90, il existe, toutefois, des porcs transgéniques, dont les organes peuvent, à certaines conditions, être transplantés sans provoquer une r éaction de rejet hyper aigu ë. Jus- qu’ici, des organes pr élevés sur de tels porcs ont fait l ’objet de plusieurs centaines de transplantations sur des singes, mais jamais encore sur l ’homme. En 1999, aux Etats-Unis, deux patients souffrant d ’une insuffisance h épatique aiguë ont subi une perfusion extracorporelle à base de foies pr élevés sur des porcs transg éniques. Ce traitement leur a permis de survivre jusqu ’à ce que l ’on puisse leur transplanter un foie d’origine humaine. En matière de xénotransplantation de cellules, les scientifiques ont acquis une exp é- rience assez riche. Aux Etats-Unis, plusieurs études cliniques de moindre envergure sont en cours. Elles portent sur le traitement du diab ète par transplantation de cellules porcines des îlots de Langerhans ainsi que de maladies du syst ème nerveux central par transplantation de cellules nerveuses issues de f œ tus de porcs. Au nombre de ces affections figurent la maladie de Parkinson, l ’apoplexie, les douleurs chroniques et l ’épilepsie. Par ailleurs on projette actuellement de mener des études sur le traitement de la maladie de Huntington et des l ésions de la mœ lle épinière. En outre, aux Etats-Unis comme en Europe, on m ène aujourd’hui des études cliniques sur l’emploi de dispositifs bio-artificiels de stimulation du foie en cas d ’insuffisance hépatique aiguë. Ces appareils extracorporels contiennent des cellules h épatiques de porcs au travers desquelles circule – comme dans un appareil de dialyse – le sang du patient. En Suisse également quelques études cliniques relatives à la xénotransplan- tation de cellules ont été menées à Lausanne et à Bâle. A Lausanne, elles ont port é sur le traitement des douleurs chroniques chez les personnes atteintes du cancer ainsi que sur la th érapie de la pathologie nerveuse appel ée «sclérose latérale amyotrophi- que». A B âle, on a exp érimenté, dans le cadre de projets de th érapie g énique, l’utilisation d ’une lign ée cellulaire (les cellules VERO, issue de singe). D ’autres études cliniques sont en pr éparation. Les cellules d ’origine animale utilis ées à Lau- sanne sont conditionn ées dans des capsules semi-perm éables afin d ’empêcher le43 passage dans l ’organisme du receveur d ’agents pathog ènes que contiendrait le transplant. 1.1.3 La médecine de transplantation en Suisse 1.1.3.1 Transplantation d’organes d’origine humaine Il y a plus de 35 ans que la transplantation d ’organes est pratiqu ée en Suisse. C ’est en 1964 qu ’a eu lieu à l’hôpital universitaire de Zurich la premi ère transplantation d’un rein prélevé sur une personne d écédée. Elle fut suivie, en 1966, de la premi ère greffe d’un rein provenant d’un donneur vivant (cf. Rétrospective historique figurant à l’annexe A8). Aujourd’hui, on pratique couramment des transplantations du c œ ur, du foie, des poumons, des reins et du pancréas (organe entier) dans les six centres de transplantation, à savoir B âle, Berne, Saint-Gall, Gen ève, Lausanne et Zurich (cf. annexe A3 tableau 1). Depuis 1986, 4989 organes ont été transplant és en Suisse. Le nombre annuel des transplantations d ’organes est pass é de 268 en 1988 à 402 en l ’an 2000, ce qui représente quelque 59 transplantations par million d ’habitants. En comparaison internationale, la Suisse se situe ainsi au milieu du tableau avec la Norvège, la Suède et le Portugal, mais nettement derri ère le peloton de t ête composé de l ’Espagne, de l’Autriche et des Etats-Unis qui enregistrent chacun plus de 80 transplantations par année et par million d’habitants. Depuis le début des années 90, le nombre des transplantations des reins et du c œ ur a tendance à stagner, même à régresser certaines années. En revanche, on constate une nette augmentation du nombre des transplantations de reins pr élevés sur des don- neurs vivants, ainsi que du foie et des poumons. Le nombre des transplantations de l’ensemble rein/pancréas est, quant à lui, en r égression depuis 1994 (cf. annexe A3 tableau 2). Dans l ’ensemble, l ’évolution enregistr ée en Suisse correspond grosso modo à celle que l ’on note g énéralement dans les autres pays. Au niveau de la fr é- quence des transplantations d ’organes, celles de reins (y compris de reins pr élevés sur des donneurs vivants) arrive en t ête (250 op érations par ann ée, soit quelque 60 % de l ’ensemble des transplantations pratiqu ées). Chaque ann ée, par million d’habitants, on enregistre en Suisse 26,9 transplantations de reins pr élevés sur des personnes d écédées et 9 transplantations de reins provenant de donneurs vivants. Ces chiffres sont sup érieurs à la moyenne europ éenne (22,7 et 3,3 transplantations par million d ’habitants, respectivement). Les reins sont aussi les seuls organes qui soient transplantés dans les six centres ad hoc que compte la Suisse. Depuis le d ébut des années 90, on constate que la transplantation de reins pr élevés sur des donneurs vivants prend une importance croissante. Sur les 265 reins transplant és en Suisse en l’an 2000, 12 provenaient de l’étranger. Depuis 1992, le nombre des c œ urs transplant és en Suisse est inf érieur à celui des foies. En l ’an 2000, on a pratiqu é en Suisse 38 transplantations du c œ ur, ce qui correspond à 9,2 % de l ’ensemble des transplantations d ’organes. Avec 6,7 trans- plantations du c œ ur par million d ’habitants, la Suisse se situe au-dessus de la moyenne européenne (4,5). En l ’an 2000, deux des c œ urs transplantés provenaient de l’étranger.44 En 2000, 77 transplantations du foie au total (19 % de l ’ensemble des transplanta- tions d’organes) ont été réalisées dans les centres spécialisés de Berne, Genève, Lau- sanne et Zurich. Avec 11 transplantations du foie par million d ’habitants, la Suisse se situe légèrement au-dessus de la moyenne européenne (8,9). En l’an 2000, 8 foies prélevés sur des donneurs vivants ont été transplantés, dont deux selon la technique du «split liver» et un selon la technique dite «des dominos»5. La même année, neuf des 77 foies transplantés provenaient de l’étranger. En l’an 2000, 24 transplantations de poumons (soit à peine 6 % de l ’ensemble des transplantations) ont été pratiquées en Suisse, dont quinze à Zurich, quatre à Genève et cinq à Lausanne. Avec 4,6 transplantations de poumons par million d’habitants, la Suisse se situe au-dessus de la moyenne europ éenne (1,6). Si en 1999, six des 32 poumons transplantés avaient été acquis à l’étranger, en l ’an 2000, en revanche, tous les poumons transplantés provenaient de Suisse. En 1999, le centre de Gen ève a proc édé à une multitransplantation: le foie, le pan- créas, le rein et l’intestin grêle d’un donneur ont été greffés sur une receveuse. 1.1.3.2 Transplantation de tissus et de cellules d’origine humaine Outre les transplantations d ’organes, on pratique couramment en Suisse la greffe de certains tissus et cellules. Parmi ces derniers, citons, par exemple, la peau, la corn ée, le cartilage et les cellules souches du sang. Dans le monde, il n ’existe que quelques centres sp écialisés également dans la transplantation de cellules des îlots de Lan- gerhans. La Suisse en compte deux: celui de Gen ève et celui de Zurich. De 1990 à 2000, le nombre des transplantations de m œ lle osseuse6 est pass é, en Suisse, d ’une bonne centaine en 1990 à plus de 350 en l ’an 2000 (cf. annexe A3 tableau 2). Sur les 374 transplantations de m œ lle osseuse pratiqu ées en l ’an 2000, 264 (71 %) étaient autogènes et 110 (29 %) allog ènes. Des transplantations allog ènes de m œ lle osseuse ont été réalisées à Bâle, Genève et Zurich. Quant aux transplantations auto- gènes, elles ont été pratiquées à Aarau, Bâle, Bellinzona, Berne, Gen ève, Lausanne, Saint-Gall et Zurich, le nombre d ’entre elles variant de 4 (Gen ève) à 85 (h ôpital universitaire de Zurich) selon les centres. En l ’an 2000, les cellules souches prove- naient de cellules souches du sang tir ées de la circulation p ériphérique dans 99 % 5 La polyneuropathie amyloïdique est une maladie rare pour laquelle la transplantation du foie est indiquée. Le foie qui a été retiré à un patient atteint de cette maladie peut, cependant, être transplanté sur une personne souffrant d’une cancer hépatique. Ces transplantations en chaîne sont appelées «transplantations selon la technique des dominos». 6 Aujourd’hui la notion de «transplantation de moelle osseuse» est remplacée par celle de «transplantation de cellules souches hématopoïétiques», notion qui couvre la transplantation de moelle osseuse, la transplantation de cellules souches du sang périphérique, la transplantation de cellules souches du sang ombilical, enfin la transplantation de cellules souches hématopoïétiques prélevées sur le foie d’un fœ tus. Les cellules souches hématopoïétiques proviennent de donneurs vivants et se prêtent à la transplantation tant autogène qu’allogène. Dans le cadre de la transplantation allogène de cellules souches hématopoïétiques, on établit une distinction entre les donneurs selon qu’ils sont parents du receveur ou non.45 des transplantations autog ènes. Dans le cas des transplantations allog ènes, ce taux s’établissait à 35 %. Ajoutons que durant la p ériode 1997/1998, deux transplanta- tions de cellules souches du sang ombilical ont eu lieu, pour la première fois. Depuis lors, on n’a plus utilisé ce genre de cellules. Dans ce domaine, on note, en outre, une tendance à répéter les transplantations plusieurs fois. 1.1.3.3 Liste d’attente Le 1er janvier 2001, 468 patients étaient inscrits sur la liste d ’attente de SwissTrans- plant (cf. annexe A3 tableau 7), soit 13 de moins qu ’à la m ême époque de l ’année précédente. Parmi ces personnes, 362 attendaient un rein, 20 un c œ ur, 12 un poumon, 29 un pancr éas ou des îlots de Langerhans et 45 un foie. Il s ’agit en l’occurrence essentiellement d ’adultes. Mais le 1 er janvier 2001, la liste comportait trois enfants. En l ’an 2000, 50 patients, dont un enfant, enregistr és sur la liste d ’attente de SwissTransplant sont d écédés avant d ’avoir pu subir la transplantation dont ils avaient besoin. 1.1.3.4 Nombre de donneurs En Suisse, l’effectif des donneurs d’organes oscille aux alentours d ’une centaine de- puis des ann ées (cf. annexe A3 tableau 5). Avec 14,4 donneurs par million d’habitants en 1999, la Suisse figurait dans le peloton du milieu des Etats europ éens (cf. annexe A2 tableau 3). Depuis 1989, la proportion des dons multiples d ’organes a nettement augment é, atteignant, en 1999, le pourcentage record de 87,1 % en comparaison tant nationale qu ’internationale. Durant la p ériode 1992–2000, la pro- portion moyenne des personnes dispos ées à donner plusieurs organes s ’est établie à 78 %, en Suisse. La répartition des donneurs entre les trois r égions linguistiques du pays fait ressortir que, proportionnellement au chiffre de sa population, la Suisse italienne pr ésente – et de loin – la plus forte proportion de donneurs (cf. annexe A3 tableau 6): alors qu’en Suisse italienne le nombre de donneurs est pass é de 17 personnes par million d’habitants en 1996 à 37 personnes par million d ’habitants en l ’an 2000, durant la même période la propension au don d ’organes a stagn é t a nt e n S ui s s e a lémanique (12 personnes par million d ’habitants) qu ’en Suisse romande (17 personnes par million d’habitants). Il convient d ’ailleurs de noter que ces trois derni ères ann ées, les habitants de la Suisse italienne ont fait montre d ’une propension au don d’organes hors du commun sur le plan international et à peu près équivalente à celle des Espagnols.46 1.1.3.5 Organisation 1.1.3.5.1 SwissTransplant La Fondation suisse pour le don d’organes et la transplantation, SwissTransplant, est née en 1985. SwissTransplant poursuit les objectifs suivants: – favoriser, développer et coordonner en Suisse la transplantation d ’organes, de tissus et de cellules; – coordonner les activit és des six centres de transplantation suisses et consti- tuer des fichiers de donneurs et de receveurs d’organes; – promouvoir le don d ’organes et de tissus aupr ès du public et des profession- nels de la santé; – favoriser la collaboration avec les organismes internationaux officiels de transplantation. L’organe suprême de SwissTransplant est le conseil de fondation. Lui sont subor- données l’administration et la centrale de coordination nationale cr éée en 1992. A l’exception des groupes de travail STATKO et STAX qui sont comp étents, le pre- mier pour la coordination et le second pour la x énotransplantation, chaque groupe de travail a en charge un type d’organe ou de tissu (p. ex. mœ lle osseuse) transplanté en Suisse. Les groupes de travail se composent de m édecins des centres de trans- plantation. Ils r èglent les probl èmes médicaux ainsi que l ’attribution des organes. Outre les groupes de travail et la centrale de coordination nationale, un Comit é mé- dical (organe spécialisé dans les questions m édicales) est subordonn é au Conseil de fondation. Compos é de repr ésentants des centres de transplantation, ce comit é a pour mission de coordonner les activit és des centres ainsi que de r ésoudre des problèmes d ’ordre m édical. SwissTransplant publie chaque ann ée un rapport d’activités. La centrale de coordination nationale a été créée afin d ’améliorer la r épartition des organes en Suisse. Son mandat est de recenser les organes à disposition et de les répartir entre les diff érents centres de transplantation en Suisse et à l ’étranger. En 2000, la centrale a fourni un total de 336 organes aux centres de transplantation suisses. Des organes ne sont propos és à l ’étranger que si aucun receveur ad équat n’est trouvé en Suisse. SwissTransplant s’emploie depuis des ann ées à sensibiliser la population suisse au don d’organes, par exemple par la distribution de brochures et de cartes de donneur. En 1994, elle a lanc é une campagne nationale d ’information visant à promouvoir le don d’organes. Le 11 septembre 1994 a été déclaré Journée nationale du don et de la transplantation d’organes. Une enqu ête représentative, menée en 1995, a r évélé que la transplantation d ’organes était bien accept ée par la population 7. Le nombre de personnes favorables à la transplantation d’organes est toutefois en régression (1993 80 %, 1994 77 %, 1995 73 %). Par contre, le nombre de cartes de donneur distri- buées est resté stable (1994 11 %, 1995 10,2 %), alors que celui des personnes d ési- 7 Gutzwiller F., Schilling M., Einstellung zur Organtransplantation in der Schweiz, Bulletin des médecins suisses 1996, p. 2079.47 reuses d ’en obtenir une a nettement augment é, passant de 18,7 % à 22,1 %. Les détenteurs d’une carte de donneur sont donc relativement peu nombreux par rapport aux personnes qui se déclarent favorables à la transplantation. 1.1.3.5.2 Registre suisse de donneurs de mœ lle osseuse Le registre suisse des donneurs de m œ lle osseuse a été créé en 1988 sur d écision du groupe de travail «Transplantations de m œ lle osseuse» de SwissTransplant. Suivit, en 1993, la cr éation de la Fondation du registre suisse des donneurs de m œ lle osseuse. Enfin, c’est en 1997 qu’a débuté la mise sur pied d’une banque des cellules souches tirées du sang ombilical. Le registre suisse des donneurs de mœ lle osseuse assume les tâches suivantes: – administration du registre national des donneurs de cellules souches de la mœ lle osseuse ainsi que de sang du cordon ombilical; – recherche de donneurs non parents ainsi que de sang du cordon ombilical en Suisse et à l’étranger; – participation à l ’organisation des tests de compatibilit é tissulaire et des transplantations de cellules souches ou de sang du cordon ombilical; – coordination de la collaboration internationale. Le registre suisse des donneurs de mœ lle osseuse collabore avec le groupe de travail «Blood and Marrow Transplantation» de SwissTransplant (STABMT), le laboratoire national de référence pour les problèmes de compatibilité histologique ainsi qu ’avec les centres de transplantation de B âle, Gen ève et Zurich. Les donneurs de m œ lle osseuse sont recrut és en étroite collaboration avec les centres r égionaux de trans- fusion sanguine (cf. annexe A3 tableau 9). En Suisse, l ’effectif des donneurs de mœ lle osseuse enregistr és n ’a cessé de cro ître depuis 1988 pour atteindre plus de 17 000 personnes à fin 2000 (cf. annexe A3 tableau 8). En l ’an 2000, la Suisse comptait 23,9 donneurs enregistr és pour 10 000 habitants, chiffre qui la classait au milieu du tableau des Etats europ éens. Avec 174,6 donneurs pour 10 000 habitants, l’Allemagne est en tête du classement. La Grande Bretagne (72,8) arrive en seconde position, suivie par l ’Autriche (57,7). A fin 2000, 17 440 donneurs de m œ lle osseuse étaient enregistr és en Suisse, dont 15 956 (91,7 %) étaient typis és. Cette typisation tissulaire est tr ès co ûteuse mais importante car seuls des registres contenant des donn ées complètes permettent une recherche efficace et rapide d ’un donneur appropri é. La majorit é des registres des autres pays pr ésentent un taux de typisation des tissus inférieur à celui du registre suisse. La Fondation du registre suisse des donneurs de mœ lle osseuse travaille en étroite col- laboration avec les organismes européens et internationaux œ uvrant dans ce domaine. Cette collaboration est très importante parce que, à la différence de ce qui vaut pour les autres transplants, la compatibilité tissulaire doit être très élevée s’agissant de la mœ lle osseuse. De ce fait, la probabilité de trouver un donneur approprié est plus forte lorsque l’on a à disposition un très grand collectif. Grâce à cette bonne collaboration interna- tionale, la Suisse a aujourd’hui accès aux registres étrangers qui recensent plus de 6,2 millions de donneurs potentiels aux quatre coins du monde. De 1988 à 2000, le registre48 suisse a traité plus de 26 000 demandes internationales de recherche d’un donneur pro- venant de l’étranger. En l’an 2000, 69 recherches ont été effectuées pour des patients suisses et 3925 pour des patients étrangers. Depuis 1988, le laboratoire central de transfusion sanguine de la Croix Rouge Suisse assume la moitié des frais de personnel et des coûts d’exploitation du registre suisse. L’autre moitié est couverte par des cr édits accordés par des compagnies d ’assurance au titre de la participation aux frais. Toutefois, à la suite de la vente, au cours de l’automne 2000, du laboratoire central susmentionn é qui est devenu ZLB Bioplasma SA, la situation financi ère s’est modifiée et les modalit és du financement ult érieur desdits travaux sont encore en suspens. 1.1.3.5.3 Registre de donneurs vivants A l’heure actuelle, SwissTransplant n ’a aucun contr ôle des activit és de transplanta- tion d’organes prélevés sur des donneurs vivants. Dans le domaine des transplanta- tions r énales, il existe un registre suisse des donneurs vivants de reins 8. Fond é en avril 1993, ce registre est le premier de ce type dans le monde. Il s ’est assigné les objectifs suivants: – assurer un recensement clair de l ’ensemble des donneurs vivants de reins en Suisse; – enregistrer dans un but prospectif toutes les complications et la fr équence à laquelle elles se produisent; – reconnaître suffisamment tôt les complications qui pourraient appara ître ul- térieurement chez le donneur (p. ex. hypertension, micro albuminurie) pour que l’on puisse intervenir à temps; – fournir aux donneurs potentiels des donn ées objectives sur la situation en Suisse; – empêcher une commercialisation des organes provenant de donneurs vi- vants. Depuis 1993, les centres de transplantation que compte la Suisse informent à bien plaire le registre des dons de reins qui ont été effectués par des personnes vivantes. A fin 2000, 401 personnes étaient enregistr ées dans ce registre. Le registre suisse des donneurs vivants de reins r ecense non seulement des informations sur le don- neur (nom, adresse, m édecin de famille) mais encore, syst ématiquement, des don- nées m édicales d ûment s électionnées (p. ex. pression sanguine; teneur en cr éati- nine)9. Le premier examen qui pr écède le don est effectu é par le centre de trans- plantation lui-m ême. A compter du d ébut de la deuxi ème année, ce sont g énérale- ment les médecins de famille qui s’en chargent. Le registre envoie aux donneurs, au moment opportun, les documents idoines accompagnés du matériel d’examen néces- 8 Ce registre est administré à titre honorifique par le professeur Gilbert Thiel. Avant d’accéder au titre de professeur émérite le 31 juillet 1999, le professeur Thiel a assumé la direction médicale de la division de néphrologie et de médecine de transplantation de l’hôpital cantonal de Bâle. 9 La définition de la teneur en créatinine sert à contrôler le fonctionnement des reins.49 saire. Les donneurs se rendent ensuite avec le mat ériel chez le m édecin de leur choix. Les donneurs font l ’objet d’un examen médical 1 an, 3, 5, 7, 10 ans apr ès le don, puis tous les deux ans. Les analyses de laboratoire sont centralis ées à Bâle pour l’ensemble de la Suisse et effectu ées gratuitement. Si un probl ème de santé survient chez le donneur sans que celui-ci s ’en aperçoive (p. ex. augmentation de la pression artérielle ou albuminurie), la direction du registre en informe le donneur et son m é- decin de famille et leur conseille d’entreprendre un traitement. Le fonctionnement du registre repose, dans une large mesure, sur des b énévoles ou des personnes exerçant des fonctions à titre honoraire. Un tel registre n ’existe ni pour les poumons, ni pour le foie, ni pour le pancr éas, ni pour l ’intestin grêle, organes qui, pourtant, peuvent, aujourd ’hui, être pr élevés sur des donneurs vivants. Les spécialistes qui pratiquent la transplantation estiment qu’il est n écessaire d ’introduire en Suisse un registre des donneurs vivants de foie, de poumons et d ’intestin grêle. Par ailleurs, on étudie actuellement la faisabilit é d ’un «registre général des donneurs vivants d’organes». Allant dans le m ême sens que les d émarches susmentionnées entreprises en Suisse, l’American Society of Transplant Surgeons (ASTS), par exemple, a d écidé, en été 2000, de mettre sur pied un registre national des donneurs vivants de foie dans le but de mieux identifier les risques médicaux que présentent ces donneurs. 1.1.3.6 Coût des transplantations En 1999, le co ût des transplantations s ’est élevé au total à 137,4 millions de francs10. Ce co ût se r épartit entre la phase de transplantation proprement dite (79,4 millions de francs ou 58 %) et la phase de traitement post érieure (58 millions de francs ou 42 %). Les co ûts afférents à la phase de transplantation ont été pris en charge à raison de 39,4 millions de francs par les cantons et du solde (40 millions) par les assureurs maladie (cf. annexe A5). Pour les 634 transplantations pratiqu ées en l’an 2000, les coûts afférents à la phase de transplantation proprement dite ont été supportés à raison de 36 millions de francs par les assureurs maladie. En 1999, pr ès de 75 % du co ût total des transplantations étaient imputables à celles des reins (53,2 millions de francs) et à celles des cellules souches (47,8 millions de francs). Les transplantations du cœ ur, des poumons et du foie étant moins fréquentes – quand bien m ême elles sont plus on éreuses qu ’une transplantation r énale – les dépenses qu ’elles engendrent sont plus faibles (35,3 millions de francs; 25 % du coût total). Une transplantation de reins est moins on éreuse que la dialyse. Le montant total des coûts d ’une telle transplantation s ’élève entre environ 35 000 à 60 000 francs. Le montant annuel des coûts afférents à la phase de traitement postérieure à l’opération, qui sont à la charge des assureurs, s’élève à quelque 15 000 francs, alors que, dans le 10 Rapport d’activité 1999 de la Fédération suisse pour tâches communes des assureurs- maladie (SVK). Les coûts mentionnés n’englobent pas tout à fait la totalité des transplantations, le montant total ne reflétant que les charges supportées par les assureurs maladie affiliés à la SVK.50 cas d’une hémodialyse permanente, il est estim é à quelque 78 000 francs. Les co ûts des pompes cardiaques artificielles se composent du prix d ’achat (60 000 à 80 000 fr.), des co ûts journaliers fixes et des frais divers (op ération, honoraires, diagnostic, m édicaments). Pour les pompes cardiaques artificielles externes, les coûts journaliers des soins prodigu és au patient et d ’entretien de la pompe oscillent entre 4000 et 5500 francs. En ce qui concerne les pompes cardiaques artificielles internes, les coûts s’élèvent à 1200 francs. La dur ée d’utilisation des pompes artifi- cielles varie de quelques jours à plusieurs semaines. Le montant total d ’une trans- plantation du foie se chiffre à environ 100 000 à 120 000 francs. Il s ’établit à environ 115 000 à 145 000 francs pour les poumons et à environ 95 000 à 120 000 francs pour l ’ensemble rein/pancr éas. Enfin il oscille entre 210 000 et 330 000 francs pour une transplantation allog ène de m œ lle osseuse. Ces montants ne comprennent pas les co ûts du traitement post érieur à l ’opération, notamment ceux des immunosuppresseurs qui doivent être administrés au receveur pour prévenir une réaction de rejet. A noter qu ’en mati ère de transplantation de m œ lle osseuse les coûts sont occasionn és pour une part pr épondérante, par la recherche d ’un donneur approprié. 1.1.4 Thérapies alternatives Aujourd’hui, la transplantation est reconnue comme étant la th érapie la plus appro- priée au traitement des insuffisances d’organes au stade terminal ainsi que de certai- nes formes de cancer chez les adultes et chez les enfants. Elle est pratiqu ée lorsque les autres th érapies ne sont pas applicables ou font d éfaut. Ces derni ères années, le nombre de pathologies pour lesquelles une transplantation est indiqu ée s’est accru, ce qui n’a fait que renforcer la pénurie d’organes. On tente actuellement d ’y remédier en menant des recherches intensives. Outre le recours à des organes artificiels, des mesures de prévention ou des interventions chi- rurgicales peuvent être de nature à pallier, dans une certaine mesure, la p énurie d’organes. Dans l ’état actuel de la m édecine, les solutions th érapeutiques d écrites ci-après ne constituent pas, à long terme, une v éritable alternative en cas de défaillance irréversible d’un organe. A moyenne échéance, il faut donc s ’attendre à ce que la pénurie d’organes perdure. 1.1.4.1 Prévention La d éfaillance chronique d ’un organe peut avoir diverses origines. Elle peut être d’origine h éréditaire ou inflammatoire. Elle peut aussi être caus ée par certains comportements des patients. On sait, par exemple, que l ’abus de m édicaments peut provoquer des maladies r énales et que la consommation abusive d ’alcool drogues peut entra îner des affections h épatiques. Les insuffisances r énales, en particulier, peuvent aussi être la cons équence d ’autres maladies telles que l ’hypertension artérielle ou le diabète mellitus. Une vulgarisation bien cibl ée des connaissances sur les comportements domma- geables pour les organes ou encore une information sur l ’importance que rev êt un51 traitement optimal des pathologies de base peuvent contribuer à empêcher que des dommages ne soient causés aux organes lorsqu’ils peuvent être évités. 1.1.4.2 Traitement pharmacologique Le diabète de type I est d û à la destruction des cellules productrices d ’insuline des îlots de Langerhans (pancr éas). Cette maladie se traite depuis des d écennies par des injections d ’insuline. Dans la mesure o ù les injections sont correctement dos ées, l’espérance de vie des personnes atteintes du diab ète n’est pas trop restreinte. Dans quelques cas, cependant, le taux de glyc émie ne peut être qu ’imparfaitement contrôlé, d’où l’impossibilité d’empêcher l’apparition de telles s équelles. A l ’heure actuelle, la mise au point de nouveaux modes d ’administration de l ’insuline (par voie buccale ou nasale et par inhalation) fait l ’objet d’intenses efforts de recherche. De l’insuline inhalable, en particulier, devrait être disponible sous peu. Pour ce qui est des autres affections d ’organes, un traitement m édicamenteux peut souvent être efficace durant la phase initiale de la maladie (p. ex. digoxine en cas d’insuffisance du myocarde). Toutefois, si la maladie évolue, les m édicaments peu- vent, à un stade donn é, ne plus avoir une efficacit é suffisante pour assurer le fonc- tionnement de l ’organe. En pareille occurrence, il peut être vital de proc éder à une transplantation. 1.1.4.3 Intervention chirurgicale Dans certains cas, une intervention chirurgicale autre que la transplantation peut constituer une solution de rechange valable. Ainsi, au lieu de transplanter un c œ ur à des personnes qui souffrent de graves malformations des valvules cardiaques on peut très bien envisager de remplacer celles-ci. Un cardiologue brésilien a mis au point une nouvelle m éthode chirurgicale destin ée aux patients souffrant d ’une grave insuffisance cardiaque et d ’une hypertrophie des ventricules. Depuis 1995, il a proc édé sur le cœ ur hypertrophié et très faible de plus de 90 patients à l ’ablation d ’un lambeau d ’environ 120 grammes, puis recousu l’organe dont les dimensions ont été ainsi r éduite. Cette intervention permet d ’at- ténuer la tension des cloisons cardiaques, d ’augmenter la puissance de pompage, enfin de r éduire le besoin d ’énergie du c œ ur. Un autre proc édé visant les m êmes effets a été appliqu é pour la premi ère fois en avril 1999: il consiste à entourer le cœ ur malade et hypertrophi é d’un filet en polyester. Jusqu ’à présent, une trentaine de patients ont bénéficié de cette thérapie. 1.1.4.4 Organes artificiels Le recours aux appareils médicaux (medical devices) permet de pallier les dysfonc- tionnements du cœ ur, des poumons, du foie et des reins. A l ’exception de la dialyse, ces dispositifs ne constituent pas une solution alternative car ils ne peuvent suppl éer52 l’organe déficient que pendant une p ériode limitée, à savoir jusqu ’à ce qu ’un autre organe d ’origine humaine puisse être transplant é ou que l ’organe d éficient se soit régénéré. Pour les patients qui ont été victimes d’une défaillance cardiaque et dont le c œ ur est trop faible pour pomper le sang dans tout l ’organisme, il existe aujourd ’hui le cœ ur artificiel ou le stimulateur cardiaque, appareils qui permettent de rem édier temporai- rement aux insuffisances cardiaques jusqu’à ce qu’un cœ ur approprié soit disponible pour la transplantation. Plusieurs chercheurs œ uvrent intensément à la mise au point de pompes sanguines de diff érentes conceptions. Une entreprise allemande, par exemple, développe actuellement un c œ ur artificiel destin é à être implanté en per- manence. Toutefois, il ne remplacera pas le c œ ur malade du patient mais stimulera son fonctionnement. Il fera l ’objet d’essais cliniques ces prochains mois. Quant à la pompe, fonctionnant par induction de courant depuis l ’extérieur, elle n’a plus besoin d’être aliment ée au travers de la paroi abdominale. Sont également en cours de développement des «pompes axiales » qui assurent un flux continu et r égulier du sang et non une circulation par s accades. En 1998, un appareil similaire, actionn é par une turbine, qui a été d éveloppé par un sp écialiste am éricain de la chirurgie cardiaque, a été implant é sur un patient de 56 ans au Centre de transplantation cardiaque de Berlin. Il s’agissait là d’une première mondiale. Quel que soit le type de pompe, l ’objectif est d’atteindre un degré de miniaturisation qui permette d ’implanter sans difficult és l ’appareil dans la cage thoracique ou la cavité abdominale de mani ère à permettre au patient de jouir d ’une libert é de mouvement totale. Parviendra-t-on un jour à remplacer d éfinitivement le c œ ur naturel du patient par un c œ ur artificiel qui serait int égralement implant é dans la cage thoracique? Rien ne permet de l’affirmer, aujourd’hui pas plus qu’hier. Les poumons humains sont dot és d’innombrables alvéoles qui permettent les échan- ges gazeux sur une surface de quelque 180 mètres carrés. Si l’on voulait reconstituer artificiellement ce système, il faudrait d évelopper un appareillage trop peu pratique et encombrant. On a donc mis au point un dispositif de fibres creuses, qui peut être implanté dans les veines et qui permet une alimentation directe en oxyg ène. Ce dis- positif d’oxygénation intraveineuse ne peut être utilisé que pour pallier temporaire- ment une déficience pulmonaire. A l ’avenir, la recherche devra tendre à développer des systèmes qui constituent une alternative permanente à la transplantation chez les patients souffrant d’une affection pulmonaire chronique. Une dialyse extracorporelle recourant à de cellules d ’origine humaine ou animale peut être appliquée temporairement à des patients souffrant d ’une insuffisance hépa- tique aiguë. L’an dernier, des chercheurs autrichiens ont mis au point un nouveau système de stimulation du foie: l ’appareil MDS (Microspheres Based Detoxification System). Il s ’agit d ’un syst ème extracorporel de dialyse bas é sur la technologie combinée des membranes et de l ’adsorption. Le sang pr élevé chez les patients est séparé en plasma, d’une part, et cellules, d’autre part, au moyen d’un filtre à plasma. Une fois purifi é, le plasma est refiltr é dans le m ême filtre à plasma que les cellules pour être ensuite réinjecté dans l’organisme des patients. Différentes th érapies peuvent être appliqu ées en cas de d éfaillance de la fonction rénale. Dans ce domaine, l ’hémodialyse et la dialyse p éritonéale constituent des alternatives à la transplantation. L ’hémodialyse consiste à purifier le sang au moyen53 d’un «rein artificiel ». Les substances qui doivent être éliminées par voie urinaire sont artificiellement évacuées du syst ème circulatoire du patient. Cette th érapie ambulatoire doit, généralement, être pratiquée trois fois par semaine et, chaque fois, pendant plusieurs heures. En dialyse p éritonéale, le liquide est évacué plusieurs fois par jour dans la cavit é abdominale grâce à un cath éter. En l ’occurrence le p éritoine fait fonction de filtre des substances à éliminer par excr étion urinaire. Il existe plusieurs formes de dialyse p éritonéale. La dialyse péritonéale ambulatoire continue (DPAC) est aujourd ’hui la forme la plus r épandue dans le monde, car elle n ’exige pas d’appareil et peut donc être pratiquée par les patients eux-m êmes que ce soit à leur domicile, au travail ou en vacances. Même lorsque la dialyse permet de suppl éer efficacement à une insuffisance r énale, une transplantation de reins peut être indiqu ée car les patients sous dialyse voient leur qualité et même parfois leur espérance de vie notablement restreintes. En outre, la transplantation est une th érapie plus économique que la dialyse à vie. La trans- plantation rénale lorsqu’elle est réussie, constitue sans doute la meilleure thérapie de la déficience des reins. 1.1.5 Situation juridique actuelle 1.1.5.1 Aperçu Faute de disposition expresse dans la Constitution f édérale (RS 101), le l égislateur était, il y a peu de temps encore, dans l ’incapacité de r églementer globalement le prélèvement et la transplantation d’organes, de tissus et de cellules. En conséquence, ce sont essentiellement les cantons qui – en vertu de leur comp étence générale de légiférer en matière de sant é – ont r églementé ces activités (cf. ch. 1.1.5.2). De son côté – et depuis les ann ées soixante – l ’Académie suisse des sciences m édicales (ASSM) a, en outre, édicté des directives applicables à la m édecine de transplan- tation (cf. ch. 1.1.5.3). A l’échelon fédéral, plusieurs dispositions sont pertinentes au regard de ladite m éde- cine. Ainsi, l’art. 10 de la Constitution qui statue le droit à la liberté personnelle. Par ailleurs, en droit privé, les art. 27 et 28 (protection de la personnalit é) du Code civil (CC; RS 210) jouent un r ôle protecteur identique. Certains abus peuvent, en outre, donner lieu à l’application de normes du Code p énal (CP; RS 311.0), par exemple les art. 122 (l ésions corporelles) et 181 (contrainte). Enfin, la l égislation sur l’assurance-maladie qui d éfinit la prise en charge (conditions à remplir et ampleur) des frais m édicaux engendr és par les transplantations (cf. ch. 1.1.5.4) remplit en l’occurrence une fonction déterminante. En 1995, les conseils l égislatifs ont transmis deux motions (Onken du 7.12.1993 et Huber du 28.2.1994) qui exigeaient une r églementation uniforme de l ’utilisation de transplants. La motion Onken demandait l ’interdiction de faire le commerce de transplants; quant à la motion Huber elle exigeait l ’élaboration au niveau f édéral d’une réglementation exhaustive de la médecine de transplantation.54 Les compétences conférées alors par la Constitution fédérale étant insuffisantes pour permettre au Conseil f édéral de s’acquitter de ces deux mandats, il a fallu, d ’abord, élaborer une base constitutionnelle expresse (cf. ch. 1.1.5.5). Enfin une réglementation transitoire a été édictée (cf. ch. 1.1.5.6) afin d’assurer dans l’immédiat la protection des patients contre les risques d ’infection dans le domaine de la médecine de transplantation. 1.1.5.2 Législations cantonales En substance, l ’état actuel des l égislations cantonales en mati ère de m édecine de transplantation est le suivant: – 22 cantons disposent d ’une législation, mais aucun d ’entre eux n ’a réglé de manière exhaustive le prélèvement ni la greffe d’organes. – Quatre cantons n ’ont pas encore élaboré de r églementation spécifique dans ce domaine (GL, SH, SZ, ZG). – La plupart des l égislations cantonales se limitent à r égler la question du consentement du donneur et à exiger que le m édecin comp étent pour le constat du d écès ne soit ni membre de l ’équipe responsable du pr élèvement des organes ni de celle procédant à la transplantation. – Les dispositions concernant le consentement du donneur à un pr élèvement d’organes diff èrent d ’un canton à l ’autre et ne r èglent pas, sauf dans le Valais et à Fribourg, les cas o ù il y a conflit entre la volont é du donneur et celle de ses proches parents. Les cantons du Valais et de Fribourg ont adopt é une réglementation prévoyant que les proches parents ne peuvent s ’opposer au pr élèvement d ’organes si le d éfunt y a express ément consenti de son vivant. – Le prélèvement d’organes sur des donneurs vivants est r églementé dans huit cantons (AG, BL, FR, GE, NE, SO, TI, VS). – Plusieurs législations cantonales (p. ex. AR, BL, BE, LU, OW, SO, TI, ZH) renvoient, soit de mani ère générale, soit sur des points sp écifiques (notam- ment en ce qui concerne le constat du décès) aux directives de l’ASSM. – Les cantons de B âle-Campagne, de Fribourg et du Valais ont inscrit dans la loi le principe de l’anonymat du donneur et du receveur. – Le canton de Gen ève interdit le commerce d ’organes et de tissus d ’origine humaine, le canton d ’Argovie celui de substances embryonnaires et f œ tales ainsi que leur exploitation industrielle et commerciale. – Les cantons d ’Argovie, de Fribourg, de Neuch âtel, du Tessin et du Valais ont statué la gratuit é du don d ’organes. Les cantons d ’Argovie et du Tessin autorisent toutefois une indemnisation du donneur pour ses frais et la perte de gain.55 – Les cantons du Jura, de Fribourg et du Valais ont inscrit dans leur l égislation le principe selon lequel l ’Etat apporte son soutien aux campagnes d’information visant à promouvoir le don d’organes. – Aucun canton n’a légiféré sur l’attribution des organes disponibles. 1.1.5.3 Directives de l’Académie suisse des sciences médicales (ASSM) 1.1.5.3.1 Directives médico-éthiques pour les transplantations d’organes L’ASSM a adopté, pour la premi ère fois, des directives sur ce sujet le 17 novembre 1981. Elle les a remplac ées le 8 juin 1995 par les «Directives médico-éthiques pour les transplantations d ’organes». Ces nouvelles directives, qui s ’inspirent dans une large mesure des principes du Conseil de l ’Europe et de l ’Organisation mondiale de la santé, règlent le pr élèvement d’organes sur les donneurs d écédés et sur les don- neurs vivants, ainsi que l’attribution de ces organes. Elles statuent qu’un organe peut être prélevé sur une personne d écédée, à l’état de mort cardiaque ou c érébrale, pour autant que toutes les conditions l égales et jurisprudentielles soient remplies et que la personne décédée ne s’y soit pas expressément opposée de son vivant. Il est possible d’effectuer un prélèvement chez une personne vivante, majeure et capable de discer- nement à condition qu ’elle y ait donn é librement son consentement et que son état de sant é le permette. En ce qui concerne l ’attribution des organes, les directives prévoient que tout patient dont la maladie peut être guérie ou att énuée durablement au moyen d ’une transplantation d ’organe a droit à la greffe d ’un organe devenu disponible. Les organes doivent être attribu és sur la base de crit ères m édicaux et conformément aux principes de l ’égalité de traitement et de l ’équité, principes qui doivent être respectés dans l’ensemble de la Suisse. 1.1.5.3.2 Directives médico-éthiques concernant la transplantation de tissus fœ taux humains Le 3 juin 1998, l ’ASSM a adopt é des «Directives concernant la transplantation de tissus fœ taux humains». Ces directives compl ètent les «Directives médico-éthiques pour les transplantations d ’organes» et traitent exclusivement de la transplantation de tissus f œ taux dans le cadre de projets de recherche bien d éfinis. Dans l ’intro- duction, l ’ASSM relève que jusqu ’à pr ésent cette possibilit é th érapeutique n ’a été appliquée en Suisse que dans quelques rares cas. Le proc édé initial qui consistait à greffer les tissus f œ taux prélevés s’est révélé être peu efficace, avant tout en raison du nombre restreint de cellules ainsi r écoltées. La culture de cellules in vitro, tech- nique qui a cours aujourd ’hui ouvre de nouvelles perspectives. Bien que ces essais thérapeutiques soient encore loin de constituer une pratique courante, l ’ASSM est d’avis que les questions fondamentales d ’éthique qui se posent en l ’occurrence doivent, d ’ores et d éjà, être évoquées et discut ées. Dans le pr éambule, elle rel ève que m édecins et chercheurs escomptent que la transplantation de tissus f œ taux56 humains11 permette un traitement plus efficace de certaines maladies graves. A ce jour, l ’expérimentation th érapeutique a port é sur la maladie de Parkinson (trans- plantation de neurones dopaminergiques d ’origine f œ tale), sur certaines maladies métaboliques héréditaires (transplantations de cellules souches de m œ lle osseuse et de foie), sur le diab ète juvénile (transplantation de cellules pancr éatiques) ainsi que sur la r étinite pigmentaire (transplantation de cellules f œ tales r étiniennes). Les directives soulignent que le fait que le tissu f œ tal utilis é pour la transplantation provienne d ’avortements provoqu és est à l ’origine du d ébat fondamental d ’ordre éthique et politique qui s ’est instauré en la mati ère. D’aucuns ont, en effet, redout é que le besoin de tissus f œ taux à des fins th érapeutiques ne suscite des avortements supplémentaires ou n ’offre une l égitimation sociale nouvelle à l ’interruption de grossesse. Empêcher que la perspective d’une utilisation thérapeutique du tissu fœ tal n’influence la d écision de la femme d ’interrompre sa grossesse est l ’impératif éthique primordial auquel ces directives cherchent à répondre. Il s’agit d’opérer une stricte séparation entre la d écision d’interrompre la grossesse et celle qui concerne l’usage ult érieur du tissu f œ tal. La femme et le m édecin doivent être soustraits à toute influence résultant d’un lien entre ces deux interventions. Les directives contiennent d ’autres normes éthiques. Ainsi, toute transaction commerciale portant sur le f œ tus, ses organes ou ses cellules est interdite. Une transplantation de tissu f œ tal ne peut être effectu ée que s ’il existe une indication étayée par la science médicale. L’intervention doit, en outre, s’insérer dans un projet de recherche qui aura été approuv é par la commission d ’éthique comp étente. De plus, les membres du personnel m édical concern é par les transplantations doivent être inform és du projet de recherche et de la nature du tissu, chacun d ’entre eux pouvant refuser sa participation sans que ce refus ait des r épercussions négatives sur son cursus professionnel. 1.1.5.3.3 Directives sur la définition et le diagnostic de la mort en vue d’une transplantation d’organes C’est en 1969, que l ’ASSM a édicté, pour la premi ère fois, des «Directives sur la définition et le diagnostic de la mort ». Au cours des ann ées 80, les progr ès réalisés notamment dans l ’appareillage, ont rendu leur r évision n écessaire. Une version complétée fut donc publiée le 6 mai 1983. Par la suite, la mise au point de nouvelles techniques et d ’appareils plus performants a n écessité une nouvelle r évision qui a été adoptée le 13 juin 1996 par l ’ASSM. Les nouvelles «Directives sur la d éfinition et le diagnostic de la mort en vue d ’une transplantation d ’organes» proposent des critères purement cliniques cens és permettre au m édecin de constater avec certitude le décès présumé. Il y a décès en cas d’arrêt cardiaque irréversible ayant pour consé- quence l’interruption de l ’irrigation sanguine cérébrale (arrêt cardio-circulatoire) ou en cas de d éfaillance complète et irr éversible du cerveau et du tronc c érébral (mort cérébrale). Les étapes et la conduite g énérale à adopter pour s ’assurer du diagnostic 11 D’après les directives, cette définition s’applique au tissu pendant la période embryonnaire et fœ tale. L’embryologie opère une distinction entre la période embryonnaire (de la 2e à la 10e semaine de grossesse) et la période fœ tale (dès la 11e semaine de grossesse).57 sont décrites avec précision. Un protocole pour la constatation de la mort cardio-cir- culatoire et un autre pour la constatation de la mort c érébrale sont annex és aux directives. Actuellement, une sous-commission de l ’ASSM est en train de revoir, une fois encore, les directives de mani ère à ce qu ’elles tiennent mieux compte des problèmes liés à la constatation de la mort chez les personnes atteintes d ’un arr êt cardiaque irréversible (non-heart-beating-donors). 1.1.5.3.4 Directives concernant les problèmes éthiques aux soins intensifs Le 3 juin 1999, l ’ASSM a, en outre, édicté les «Directives concernant les problèmes éthiques aux soins intensifs ». Elles établissent des principes g énéraux qui s’adressent avant tout aux personnes qui s ’occupent des patients aux soins intensifs. Les principes éthiques valables pour le traitement d ’un patient dans un service de soins intensifs – par exemple, le respect de ses droits ainsi que de sa volont é – doi- vent également être respect és lorsque le patient devient un donneur potentiel d’organes. Les questions en relation avec la constatation du d écès en vue d ’une transplantation d ’organes ne sont, en revanche, pas abord ées puisqu ’il existe des directives distinctes sur le sujet. Dans le cas o ù la mort c érébrale apparaît comme in éluctable, les directives concer- nant les problèmes éthiques aux soins intensifs admettent qu ’un minimum de mesu- res destinées à préserver les organes (p. ex. examens diagnostiques, administration de m édicaments vaso-actifs) peuvent être mises en œ uvre jusqu ’au pr élèvement définitif de ceux-ci. Les directives recommandent, pour des raisons pratiques, d’effectuer le pr élèvement d’organes dans les 24 heures qui suivent la constatation de la mort c érébrale. En outre, une personne doit être nommée au sein de l ’équipe des soignants en vue d’assister les proches et les tenir informés en permanence. 1.1.5.3.5 Principes médico-éthiques concernant les xénotransplantations Le 18 mai 2000, le S énat de l ’ASSM a adopt é les «Principes m édico-éthiques concernant les xénotransplantations». Soulignant à la fois l’impératif de respecter la personnalité de l ’être humain et l ’aspect de la s écurité biologique, l ’ASSM «met le doigt» sur les probl èmes d’ordre infectiologique, immunologique et physiologique liés à la x énotransplantation, qu ’elle consid ère comme une «ultima ratio». Pour la phase des essais cliniques, l ’ASSM a d éfini une s érie de principes m édico-éthiques applicable à la phase des essais cliniques. Ces principes r égissent la s écurité biologique, par exemple l ’utilisation d ’organes, de tissus ou de cellules exempts de germes pathog ènes connus, les tests pr é- et post- opératoires ainsi que les contr ôles à court, moyen et long terme à effectuer. La compatibilité physiologique et la survie du x énotransplant doivent, au moins, permettre l’amélioration de la qualit é de vie des patients. L ’ASSM pr évoit égale- ment des obligations concernant les animaux ressource: il s ’agit, d ’une part, d’établir des r ègles de bonne conduite en mati ère de production et d ’élevage58 d’animaux exempts d’agents pathogènes connus. Il importe, d ’autre part, de pr éser- ver la dignité des animaux ressource et de renoncer à l’utilisation de primates en rai- son du risque plus élevé d’infection qu ’ils présentent et des difficult és liées à leur élevage. L’utilisation d ’animaux génétiquement modifiés doit être justifiée par une utilité thérapeutique pour l’être humain. Le choix des receveurs doit ob éir aux critè- res suivants: il faut que le patient souffre d ’une maladie incurable, et que la x éno- transplantation constitue la seule th érapie possible ou qu ’il n ’y ait pas d ’organe d’origine humaine à disposition. La x énotransplantation doit avoir pour but d’améliorer la qualité ou l’espérance de vie du receveur plus sensiblement que toute autre thérapie connue. Une xénotransplantation ne concerne pas seulement le receveur. Elle touche aussi son entourage, par exemple le ou la partenaire et les enfants. Aussi le receveur doit- il consentir expressément à ce que ces personnes de contact soient inform ées préci- sément de l ’intervention qu ’il va subir. Les tests devant être effectués sur l ’animal ressource ainsi que sur le receveur et les pers onnes de contact doivent également être mentionnés dans un protocole. Apr ès la transplantation, plus personne ne doit pouvoir se soustraire aux examens. La création d’un registre de données national est nécessaire pour la surveillance des infections. Afin d’atténuer les effets de la pénurie d’organes d’origine humaine, il faut prioritai- rement rechercher et promouvoir des solutions qui permettent d ’éviter les x éno- transplantations. Au nombre de celles-ci figurent notamment une meilleure informa- tion du public, l ’organisation d ’un service de coordination dans les cliniques, la motivation au don d ’organes par des personnes vivantes, l ’intensification de la pr é- vention des maladies pour lesquelles une transplantation constitue la seule th érapie durable, enfin, le soutien de la recherche dans tous les domaines ayant un rapport avec les transplantations, qu’elles soient allogènes ou xénogènes. 1.1.5.3.6 Importance des directives de l’ASSM Les directives de l’ASSM matérialisent le consensus qui pr évaut en Suisse parmi les spécialistes d’un domaine. Aussi sont-elles prises tr ès au sérieux par les profession- nels de ce domaine. Du point de vue juridique, ces directives n ’ont cependant qu’une portée restreinte. En effet, comme elles relèvent de l’éthique professionnelle, elles n’ont force obligatoire que dans ce cadre-l à. Il ne faut cependant pas oublier que ces directives ont d éployé des effets qui vont bien au-del à puisque certains cantons s ’y r éfèrent partiellement, voire totalement dans leur l égislation (cf. ch. 1.1.5.2). 1.1.5.4 Législation en matière d’assurance-maladie Aux termes de l ’art. 25 de la loi f édérale du 18 mars 1994 sur l ’assurance-maladie (LAMal; RS 832.10), l’assurance obligatoire des soins prend en charge les co ûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses s équelles, a condition, pr écise l ’art. 32, al. 1, que lesdites prestations soient efficaces, appro- priées et économiques.59 A l ’annexe 1 de l ’ordonnance du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l’assurance obligatoire des soins en cas de maladie (OPAS; RS 832.112.31), le D é- partement fédéral de l ’intérieur (DFI) a indiqu é les prestations dont les co ûts soit sont pris en charge, soit ne le sont pas, soit encore le sont à certaines conditions. Le ch. 1.2 de cette annexe, qui a trait à la chirurgie de transplantation, pr évoit que la transplantation r énale, la transplantation cardiaque, la transplantation du foie, la transplantation isolée du poumon ainsi que la transplantation simultanée du pancréas et du rein sont obligatoirement à la charge de l ’assureur. Selon le ch. 2.1 de ladite annexe, l’assureur doit également prendre en charge les co ûts de la transplantation autogène ou allogène de cellules souches hématopoïétiques. Relevons cependant que toutes les transplantations ne sont pas couvertes par l ’assurance de base. Tel est le cas de la transplantation de l ’ensemble cœ ur/poumons et de la transplantation isol ée du pancr éas. La non prise en charge de ces interventions se justifie par le fait qu’elles ont un caract ère exp érimental ou semi-exp érimental et que, partant, leur efficacité thérapeutique n’est pas encore scientifiquement reconnue. 1.1.5.5 Art. 119a de la Constitution fédérale La disposition constitutionnelle relative à la m édecine de transplantation a été adoptée le 7 février 1999 par une large majorit é du peuple et des cantons. La norme en question astreint la Conf édération à l égiférer en mati ère de transplantation d’organes, de tissus et de cellules, qu ’ils soient d ’origine humaine ou d ’origine animale. En cons équence, la Conf édération peut également r églementer la x éno- transplantation, c’est-à-dire le transfert d’organes, de tissus et de cellules de l’animal vers l’être humain. La nouvelle norme constitutionnelle charge, en outre, la Conf é- dération de fixer des crit ères en vue d ’assurer une répartition équitable des organes. Une telle attribution revêt une importance particulière eu égard au caractère endémi- que de la pénurie d’organes d’origine humaine. L’art. 119a de la Constitution inter- dit, par ailleurs, le commerce d ’organes d ’origine humaine et statue la gratuit é du don d’organes, de tissus et de cellules. Ces principes sont cens és permettre de faire obstacle à la commercialisation du corps humain et d’éviter les abus. En s’acquittant de ce mandat l égislatif, la Conf édération doit veiller à assurer la protection de la dignité humaine, de la personnalité et de la santé. 1.1.5.6 Arrêté fédéral du 22 mars 1996 sur le contrôle du sang, des produits sanguins et des transplants Dans un domaine connexe à la m édecine de transplantation, une premi ère r égle- mentation est entrée en vigueur: l ’arrêté fédéral du 22 mars 1996 sur le contr ôle du sang, des produits sanguins et des transplants (RS 818.111). Le Conseil fédéral avait indiqué à l ’époque, dans son message, qu ’une r églementation exhaustive de l’utilisation des organes, telle que celle que r éclament les motions Onken et Huber ne pouvait être établie dans le cadre de cet arr êté fédéral, mais qu ’en revanche, il fallait immédiatement assurer la protection des receveurs contre une infection par des agents pathog ènes (Message du 1 er mars 1995 relatif à l ’arrêté f édéral sur le60 contrôle du sang, des produits sanguins et des transplants; FF 1995 II 945). Lors des débats parlementaires, les Chambres f édérales ont élargi le cadre de cette r églemen- tation en y incluant le commerce des transplants d ’origine humaine. L ’art. 17 de l’arrêté fédéral prescrit la gratuit é: il est interdit de mettre sur le march é, en Suisse ou à l’étranger à partir de la Suisse, des transplants d ’origine humaine contre r ému- nération ou de greffer des transplants d ’origine humaine obtenus contre r émuné- ration. Le Conseil f édéral a cependant la possibilit é, pour certains transplants, de prévoir des d érogations au principe de la gratuit é. Cette interdiction est renforc ée par une disposition pénale (cf. art. 32, al. 1, let. c de l’arrêté fédéral). Concernant les xénotransplantations, l’art. 18 de l ’arrêté fédéral institue une obliga- tion d ’informer et l ’art. 19 des tests obligatoires. En juin 1998, compte tenu de l’insécurité régnant en matière de protection contre les infections, le Conseil f édéral a proposé au Parlement de modifier rapidement l’arrêté en question et de rendre plus stricte la r églementation en vigueur concernant la x énotransplantation (Message du 3 juin 1998 concernant la modification de l ’arrêté fédéral sur le contr ôle du sang, des produits sanguins et des transplants; FF 1998 3209) Soucieux d ’assurer un maximum de s écurité face aux risques d ’infection, le Conseil f édéral a propos é d’instaurer l’interdiction des x énotransplantations, en pr évoyant toutefois des d éro- gations accordées à des conditions extrêmement strictes. Au lieu de cette interdiction de principe, le Parlement a pr éféré soumettre les x énotransplantations au r égime général de l’autorisation. En vertu de cette r églementation, des transplants d ’origine animale peuvent être greffés sur des êtres humains, dans le cadre d ’essais cliniques, pour autant que l’on puisse exclure avec une forte probabilit é tout risque d’infection de la population et escompter de la transplantation une utilit é thérapeutique. Dans le cadre d ’un traitement standard, une x énotransplantation n ’est autoris ée que si, au stade atteint par les connaissances techniques et scientifiques, l ’on peut exclure un risque d’infection de la population, et si l ’efficacité thérapeutique de la transplanta- tion a été établie dans le cadre d’essais cliniques. Ces modifications de l ’arrêté fédé- ral sont entr ées en vigueur le 1 er juillet 2001 en m ême temps que celles de l’ordonnance qu ’elles ont induites. Il s ’agit là d’une réglementation transitoire qui aura effet jusqu’à l’entrée en vigueur de la loi sur la transplantation. 1.2 Résultats de la procédure préliminaire 1.2.1 Elaboration de l’avant-projet Par les motions Onken et Huber, le Conseil f édéral a été charg é de soumettre au Parlement un projet de r églementation univoque de l ’utilisation de transplants en Suisse. De m ême, la Conf érence des directeurs cantonaux de la sant é publique a adressé au Conseil f édéral, le 9 d écembre 1994, une lettre dans laquelle elle plaide pour une r églementation de la m édecine de transplantation au niveau f édéral. Jus- qu’alors, cependant, la Confédération ne disposait que de comp étences constitution- nelles partielles de l égiférer en mati ère de m édecine de transplantation. Pour lui permettre d’élaborer une r églementation exhaustive, il a donc fallu cr éer une base constitutionnelle expresse. La disposition en question qui a trait à la m édecine de transplantation a été acceptée le 7 février 1999, à une écrasante majorité du peuple et des cantons. Parall èlement, un groupe de travail interne à l ’OFSP, assist é des61 conseils de M. Marco Borghi, professeur de droit, Fribourg, a élaboré un avant- projet de loi fédérale sur la transplantation. Le 1er décembre 1999, le Conseil fédéral a autorisé le DFI à ouvrir une proc édure de consultation sur cet avant-projet. Parmi les 170 destinataires figuraient, en particulier, le Tribunal f édéral, les cantons, les institutions intercantonales, la Principaut é du Liechtenstein, les partis politiques, les organisations faîtières de l ’économie ainsi que d ’autres associations et organismes intéressés. 125 prises de position ont été recueillies dont 26 provenaient d ’organi- sations qui n’avaient pas été consultées et 12 de particuliers. 25 cantons sur 26, tous les grands partis politiques, une organisation intercantonale et 2 organisations fa îtiè- res de l ’économie se sont exprim és. Le d élai pour prendre position expirait le 29 février 2000. 1.2.2 Grandes lignes de l’avant-projet La loi telle qu ’elle ressort de l ’avant-projet a pour but d ’assurer la protection de la dignité humaine, de la personnalit é e t d e l a s a n té lors de l ’application à l ’être humain de la m édecine de transplantation ainsi que d ’empêcher toute utilisation abusive d ’organes, de tissus ou de cellules. Elle vise aussi à contribuer à ce que davantage d’organes, de tissus ou de cellules d ’origine humaine soient disponibles pour la transplantation. La loi est cens ée s’appliquer à toute utilisation d’organes, de tissus ou de cellules vivants, d ’origine humaine ou animale, destin és à être trans- plantés sur l ’homme. Elle ne s ’applique pas à la procr éation médicalement assistée chez l’être humain ni à l’utilisation du sang et des produits sanguins, à l’exception des cellules souches. Concernant le pr élèvement d’organes, de tissus ou de cellules sur des personnes d écédées, l ’avant-projet mettait en discussion deux mod èles possibles: celui du consentement au sens large et celui de l ’opposition au sens large. Le texte pr évoyait également d ’adopter comme crit ère de d écès celui de la «mort cérébrale». S’agissant du don par des personnes vivantes, l ’avant-projet pose le principe selon lequel il ne doit y avoir aucun lien de parent é ni relation affective particuli èrement étroite entre le donneur et le r eceveur. Le texte exige dans chaque cas l ’accord de la commission dite «du don d ’organes par des personnes vivantes ». L ’avant-projet accordait une protection sp éciale aux personnes incapables de discernement ou mineurs. Le texte visait également à instaurer un r égime d’attribution fond é sur le principe de l ’équité. Il pr évoit qu ’en mati ère d ’attribution d ’organes nul ne doit subir de discrimination en raison de ses origines, de son sexe ou de sa situation financière, les seuls crit ères applicables étant l ’urgence m édicale de la transplan- tation, la compatibilit é des tissus avec ceux du receveur, le pr onostic médical et le délai d’attente. Les organes doivent, dans chaque cas, être attribués par une instance nationale centralisée. L’avant-projet prévoyait, par ailleurs, la possibilité de limiter – par souci de la qualit é et par mesure d ’économie – le nombre des centres de trans- plantation. Il soumettait également l’exploitation de tels centres à une autorisation délivrée par le Conseil f édéral. Enfin, selon l ’avant-projet, les x énotransplantations de même que les transplantations de tissus ou de cellules issus d ’embryons ou de fœ tus humains ne pourraient être pratiqu ées que moyennant une autorisation délivrée par l’autorité fédérale compétente.62 1.2.3 Résultats de la procédure de consultation 1.2.3.1 Généralités Les r ésultats de la consultation ont été publi és dans un rapport du DFI dat é de novembre 2000. Au niveau de l ’appréciation g énérale de l ’avant-projet, environ 40 % des milieux consultés saluent sur le fond le texte pr ésenté. Un quart le rejette ou demande un profond remaniement. L’avant-projet est surtout critiqu é par les médecins et les pra- ticiens de la m édecine de transplantation, alors que les cantons l ’approuvent dans leur majorité. Parmi les partis, le rapport entre ceux qui l ’approuvent et ceux qui s ’y opposent est à peu près équilibré. Un aspect est positivement appr écié: le fait que le texte pr ésenté instaure un cadre juridique uniforme pour l ’ensemble de la Suisse, qui se substituera au r égime des législations cantonales pr ésentant forcément des variations. Il ne pourra en r ésulter que davantage de transparence, ce qui devrait contribuer de mani ère d écisive à renforcer la confiance de la population dans la médecine de transplantation. Certains cantons estiment que le projet d élègue des comp étences trop larges au Conseil f édéral, ce qui revient à vider de son sens le principe de la l égalité. A l’opposé, nombreux sont les participants qui trouvent le projet trop d étaillé. A leur sens, la loi sur la transplantation devrait être con çue comme une loi-cadre qui ne règle de manière centralisée que les points qui doivent l’être. Nombre de participants ont également déploré que le projet se traduise par la cr éation d’un trop grand nom- bre de nouvelles instances et commissions, ce qui pourrait bien s ’accompagner d’une complication superflue des proc édures et d ’une bureaucratie inutile. A leur sens, il importe de travailler – même sous l ’empire de la nouvelle r églementation – avec des organismes existants et qui ont fait leur preuve, tels que SwissTransplant. Certains participants ont pr éconisé que l ’on r églemente la x énotransplantation, d’une part, et la transplantation de tissus et de cellules issus de f œ tus humains d’autre part dans des textes distincts consid érant que chacun de ces actes m édicaux pose des problèmes d’ordre éthique, juridique, scientifique et social qui lui sont sp é- cifiques. A leur sens, vouloir r églementer ensemble ces domaines «sensibles» dans la loi sur la transplantation risque de remettre en cause l’ensemble de l’édifice. 1.2.3.2 Résultats sur les points les plus importants Prélèvement d’organes, de tissus ou de cellules sur des personnes décédées 38 parmi les milieux consult és approuvent le mod èle du consentement au sens large (12 cantons, 4 partis, 20 organisations, 2 particuliers); 34 s ’expriment en faveur du modèle de l ’opposition au sens large (13 cantons, 2 partis, 18 organisations, 1 particulier). 4 participants donnent leur pr éférence au modèle du consentement au sens étroit. Aucun des participants n ’a opté pour le mod èle de l ’opposition au sens étroit.63 La constitution d’un registre des transplantations a été approuvée par la majorité des milieux consultés. Il en a été de même de la proposition d’ancrer dans la loi la «mort cérébrale» comme critère de décès, ainsi que de l ’indépendance exigée entre les dif- férents intervenants dans le but d’éviter tout conflit d’intérêts. Don par une personne vivante Le principe selon lequel il ne doit pas y avoir de lien particulier entre le donneur vivant et le receveur a été bien accept é. Cependant, deux points qui avaient été repris de la Convention du Conseil de l ’Europe sur les droits de l ’homme et la bio- médecine ont fait l’objet de critiques: la majorité des milieux consultés a estimé trop restrictif le principe selon lequel on ne peut prélever des organes ou des tissus sur un donneur vivant que s ’il n’y en a aucun d ’approprié provenant d’un donneur d écédé. A leur sens, le don par une personne vivante devrait également être une option th é- rapeutique primaire, parce qu ’elle donne de meilleurs r ésultats. La r ègle selon laquelle on ne peut pr élever que dans des cas exceptionnels des tissus ou des cellu- les qui se r égénèrent sur des personnes incapables de discernement est consid érée par certains comme trop libérale et par d’autres, au contraire, comme trop restrictive. On propose d ’un c ôté d ’interdire absolument tout pr élèvement sur les personnes incapables de discernement. D ’un autre c ôté, on fait valoir que l ’on ne comprend pas pourquoi le receveur ne pourrait être qu’un frère ou une sœ ur du donneur et non un autre proche. La cr éation d’une commission des dons par des personnes vivantes est majoritairement rejet ée. On estime en effet que l ’instauration d ’une telle commission se traduirait par des travaux administratifs superflus, de nature à freiner l’application de la méthode prévue pour ce type de don. Attribution La r églementation propos ée pour l ’attribution d ’organes a été diversement appr é- ciée. Dans son principe, la disposition relative à la non-discrimination est approu- vée. Certains participants ont propos é que l ’on renonce à établir une liste des critères puisque la Constitution fédérale interdit, d’ores et déjà, toute discrimination. Concernant les crit ères d’attribution propos és, on a fait remarquer ça et l à que leur liste ne peut pas être exhaustive. De manière générale, on est favorable au crit ère du délai d’attente. En revanche, la majorit é des participants est oppos ée à l’application du critère de la compatibilit é la meilleure entre le donneur et le r eceveur, de m ême qu’au principe voulant que l ’on donne la pr éférence aux jeunes patients. L’attribution centralis ée des organes a, elle aussi, été majoritairement rejet ée. De l’avis des participants, il serait préférable de continuer à laisser aux centres de trans- plantation le soin de d écider de l ’attribution d éfinitive car, à la diff érence d ’une instance centrale, ils sont au fait des sp écificités locales et peuvent en tenir compte. Au niveau national, on devrait se borner à organiser et à coordonner l ’attribution. Seule une minorit é est favorable à l’attribution d’organes par une instance centrali- sée, estimant qu’il s’agit là du prix à payer pour garantir l’égalité de traitement.64 Centres de transplantation La réglementation tendant à soumettre les centres de transplantation au r égime de l’autorisation et, par voie de cons équence, à donner au Conseil f édéral la faculté de créer des centres de comp étence a été diversement appr éciée. La majorit é des milieux consultés salue l ’idée de faire d épendre l’exploitation d’un centre de trans- plantation d’une autorisation d élivrée par le Conseil f édéral. Seule une minorit é est opposée à un tel r égime arguant de ce que la sant é de la population et la planifica- tion hospitalière sont du ressort des cantons. Le fait que la Conf édération soumette à autorisation la pratique d ’une thérapie telle que la transplantation serait donc étran- ger au syst ème. La cr éation projet ée de centres de comp étence a été salu ée par la majorité des participants. En revanche, les avis sont partag és quant au nombre opti- mal des centres de transplantation. Il oscille entre 2 et 6 pour les transplantations rénales et entre 1 et 3 pour les transplantations d ’autres organes. Une minorit é à refusé de donner au Conseil f édéral le pouvoir de cr éer des centres de comp étence. A l’appui de cet avis, elle invoque essentiellement les motifs suivants: il n ’existe pas de base constitutionnelle à cet effet; une telle délégation de pouvoir constituerait une atteinte à la libert é académique et à la souverainet é cantonale en mati ère de sant é publique; la qualit é d’un centre de transplantation ne d épendrait ni du nombre des transplantations qu ’il a effectu ées ni du fait que le nombre des centres soit aussi restreint que possible; enfin, la fermeture de centres existants se r épercuterait néga- tivement sur la propension au don d’organes dans la région. Utilisation de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœ tus d’origine humaine La majorité des participants consid èrent que l ’utilisation à des fins de transplanta- tion de tissus ou de cellules issus d ’embryons ou de f œ tus d ’origine humaine est problématique. Nombreux sont ceux qui r éclament l’interdiction de cette technique. Une organisation se d éclare pr ête à lancer un r éférendum s ’il advenait que la loi permette de transplanter des tissus ou des cellules issus d ’embryons ou de f œ tus. D’autres, parmi les milieux consult és, ne sont pas, par principe, oppos és à cette technique. Ils rel èvent toutefois les probl èmes m édico-éthiques qu ’elle pose et émettent de sérieux doutes quant à sa praticabilité. Xénotransplantation La majorité des participants critique ou rejette la r églementation des xénotransplan- tations, reprise pourtant de la modification de l’arrêté fédéral sur le contrôle du sang, des produits sanguins et des transplants, adopt ée par le Parlement le 8 octobre 1999. Nombreux sont les milieux consult és qui demandent que les x énotransplantations soient interdites ou, du moins, soumises à un moratoire. A l ’appui de leurs revendi- cations ils font valoir divers arguments: risques d ’infections, aspects touchant la protection des animaux et atteinte à l’intégrité des organismes vivants, utilit é incer- taine de ladite technique tant du point de vue m édical que sur le plan économique, enfin réserves d’ordre éthique. Quelques participants demandent que les dispositions sur la x énotransplantation soient purement et simplement biff ées, estimant qu ’une réglementation en la mati ère est aujourd ’hui prématurée et risque de faire rejeter la loi et d’empêcher les citoyens de prendre clairement position sur les allotransplanta- tions. D ’autres, parmi les milieux consult és, sans être fondamentalement oppos és65 aux x énotransplantations, expriment des doutes et des r éserves. Une minorit é approuve la r églementation propos ée et consid ère l ’instauration du r égime de l’autorisation comme opportune. Enfin, quelques-uns des participants font remar- quer que la protection des animaux et l ’intégrité des organismes vivants sont des biens juridiques protégés par la Constitution fédérale. Aussi, estiment-ils, ne saurait- il être question de régler ultérieurement la protection des animaux ressource. 1.2.4 Remaniement de l’avant-projet par le DFI/ énumération des modifications les plus importantes Le 22 novembre 2000, le Conseil f édéral a charg é le DFI d ’élaborer un message à l’appui d’un projet de loi, en tenant compte des r ésultats de la proc édure de consul- tation. A cette fin, le DFI est parti du projet soumis à la consultation et l ’a modifié compte tenu des principales objections, remarques et propositions exprim ées par les milieux consultés. Le projet a, par ailleurs, été simplifié et sa syst ématique partiel- lement revue. Par rapport à l’avant-projet, les modifications essentielles sont les suivantes: – Par principe, la transplantation autogène d’organes, de tissus ou de cellules a été exclue du champ d’application de la loi (art. 2, al. 3); – On renonce à instaurer un registre des transplantations (cf. ch. 1.3.2.1.4); – S’agissant du don d ’organes par des personnes vivantes, le projet instaure une r églementation plus lib érale: on renonce à imposer le principe selon lequel on ne peut pr élever des organes, des tissus ou des cellules sur un donneur vivant que s ’il n’y en a aucun d ’approprié à disposition, provenant d’un donneur d écédé. Par ailleurs on introduit la possibilit é de pr élever des tissus ou des cellules sur des personnes incapables de discernement ou mineures lorsque le receveur est un des deux parents, un enfant ou encore un frère ou une sœ ur de ces personnes (art. 13, al. 2, let. c); – On renonce à créer une commission des dons par une personne vivante. En revanche, le pr élèvement chez une personne incapable de discernement ou mineure de tissus ou de cellules qui se r égénèrent ne peut être pratiqu é qu’avec le consentement d’une autorité indépendante instituée par le canton (art. 13, al. 2, let. h et al. 4); – On renonce à la cr éation de centres de comp étences. Le Conseil f édéral reçoit la comp étence de limiter le nombre des centres de transplantation. Il doit toutefois s’entendre avec les cantons et tenir compte de l’évolution de la médecine de transplantation (art. 27); – Au chapitre de la x énotransplantation, on renonce à une r églementation spéciale en mati ère de responsabilit é civile. En revanche, le projet remani é propose une modification de la loi f édérale sur la responsabilit é du fait des produits; – Les transplants standardisés font l’objet d’une réglementation plus détaillée, diverses dispositions de la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les produits66 thérapeutiques (RS 812.21; RO 2001 5689) leur étant applicables par analogie; – On renonce à instaurer dans la loi une commission nationale de la trans- plantation. Selon les besoins, le Conseil f édéral peut instituer une telle commission en se fondant sur l ’art. 57 de la loi sur l ’organisation du gou- vernement et de l’administration (LOGA; RS 172.010); – On renonce également à inscrire dans la loi une commission de recours en matière de m édecine de la transplantation étant donn é qu ’il est pr évu de réunir les commissions fédérales de recours et les commissions arbitrales au sein de la Cour fédérale administrative dans le cadre de la r évision complète de l’organisation judiciaire (message du 28 f évrier 2001 relatif à la r évision totale de l ’organisation judiciaire f édérale; FF 2001 4000). En matière d’organisation judiciaire, les principes g énéraux de la proc édure administra- tive et de la jurisprudence s ’appliquent par principe. Ce sont donc les dispo- sitions de la loi f édérale du 20 d écembre 1968 sur la proc édure administra- tive (PA; RS 172.021) et celles de la loi fédérale d’organisation judiciaire du 16 décembre 1943 (OJ; RS 173.110) qui sont applicables. – On renonce à modifier la loi f édérale du 18 mars 1994 sur l ’assurance- maladie (LAMal; RS 832.10) pour y pr évoir que les co ûts liés aux compli- cations subies par les donneurs d ’organes, de tissus ou de cellules doivent être intégralement pris en charge par l ’assureur du b énéficiaire de la greffe. Les co ûts de l ’intervention chirurgicale et du traitement d ’éventuelles complications sont déjà pris en charge par les assurances sociales. Le projet de loi confie en outre au Conseil f édéral le soin de r égler l’indemnisation de la perte de gain du donneur (art. 14, al. 1). 1.2.5 PubliForum sur la médecine de transplantation Du 24 au 27 novembre 2000 a eu lieu le PubliForum sur le th ème de la médecine de transplantation. Il a été organisé par le Centre d’évaluation des choix technologiques du Conseil suisse de la science et de la technologie (Centre TA), en collaboration avec le Fonds national suisse (FNS) et l’Office fédéral de la santé publique (OFSP). Le PubliForum est inspiré du modèle de la conférence dite du «consensus» dévelop- pé au Danemark. Il est une plate-forme de dialogue entre les milieux scientifiques, industriels et politiques, les personnes concern ées et le public en g énéral. Il crée les conditions propres à garantir une participation transparente et nuanc ée des citoyens à la vie publique, contribuant ainsi à renforcer la compréhension mutuelle. Le panel de citoyens constitu é pour l ’occasion se composait de 28 pers onnes choi- sies au hasard mais constituant un groupe aussi équilibré que possible au niveau des régions linguistiques, des tranches d ’âge, du nombre d ’hommes et de femmes ainsi que des cat égories socioprofessionnelles repr ésentés. Au cours de deux week-ends préparatoires, les membres du panel ont eu la possibilit é de se familiariser avec les différents aspects de la m édecine de transplantation et de pr éparer un ensemble de questions à débattre avec des personnes de r éférence soigneusement s électionnées, lors du PubliForum lui-m ême. La r éflexion du panel a port é plus sp écialement sur67 les points suivants: d éfinition de la mort; point de vue des personnes concern ées; attribution des organes; r églementation du don d ’organes; recherche; enfin x éno- transplantation. Pendant deux jours, les citoyennes et citoyens membres du panel se sont entretenus du th èm e d e l a médecine de transplantation avec des sp écialistes issus des milieux de la médecine, de la biologie, de la religion, du droit, de la philo- sophie, de la psychologie et de l ’éthique, ainsi qu ’avec des infirmiers, des repr ésen- tants des patients et des personnes concern ées. Ils ont mis un point d ’honneur à entendre partisans et opposants sur chacun des th èmes abordés. A l’issue de ces au- ditions, le panel de citoyens a r édigé un rapport 12 dans lequel il pr ésente, pour chaque th ème, une synth èse des r éponses donn ées par les personnes de r éférence, l’opinion du panel sur la probl ématique examinée, enfin des recommandations quant aux mesures à mettre en œ uvre pour am éliorer la situation. Ledit rapport a été présenté aux milieux int éressés ainsi qu ’aux m édias le 27 novembre 2000. En substance, le panel de citoyens a formul é les recommandations suivantes à l’enseigne des différents thèmes étudiés: – La «mort cérébrale», estime le panel, est un crit ère raisonnable et suffisant pour permettre un pr élèvement d’organes. Encore faut-il que la fiabilit é du diagnostic soit garantie. Il est important de relever que le terme de «mort cérébrale» n’est utilisé que dans le cadre de la m édecine de transplantation. Comme ce terme est peu satisfaisant et suscite des malentendus, il serait judicieux de le remplacer dans la loi par l ’expression «défaillance irr éver- sible des fonctions cérébrales». – Le panel estime qu ’il est imp érieux de pr évoir dans la loi un soutien psy- chologique par des professionnels pour les proches du donneur, cela avant, pendant et après le prélèvement de l’organe. Le panel recommande aussi que le receveur et le personnel soignant bénéficient également d’un tel soutien. – De l’avis du panel, l’attribution des organes doit être prioritairement réalisée à partir de crit ères médicaux. Le syst ème actuel d ’attribution ayant fait ses preuves, il est recommand é de le maintenir, tout en introduisant un syst ème de contr ôle appropri é. L ’inscription sur la liste d ’attente ne doit pas ob éir seulement à des critères médicaux mais encore à des critères psychosociaux. Le panel estime important que ces crit ères soient les m êmes pour les diff é- rents centres de transplantation. – Le panel recommande de retenir dans la loi la solution du consentement au sens large. Il émet également le souhait que la population soit mieux infor- mée au sujet de la m édecine de transplantation afin d ’accroître la transpa- rence et de d évelopper la propension au don d ’organes. Il pr éconise aussi que l’on étudie la création d’un registre centralisé des transplantations, ainsi que le co ût d’un tel registre. Par cette mesure, le panel escompte que l ’on parvienne, à terme, à une situation de fait dans laquelle le consentement explicite prévaut sans qu ’il soit n écessaire de le statuer express ément dans la loi. 12 Le rapport du panel de citoyens peut être commandé auprès du secrétariat du Centre d’évaluation des choix technologiques (no tél. 031 322 99 63; no fax 031 323 36 59). Publié en allemand, français, italien et anglais, il peut également être consulté sur Internet à l’adresse suivante: www.publiforum2000.ch.68 – Le panel consid ère que la r églementation de la x énotransplantation pr évue dans le projet de loi est suffisante. Aussi la majorit é de ses membres renonce-t-elle à exiger un moratoire. Il conviendrait cependant d ’aller dans le sens d’un renforcement des dispositions relatives à la responsabilité civile. Le panel attache également beaucoup d ’importance à ce que l ’on applique des thérapies alternatives telles que la pr évention et le d éveloppement d’or- ganes artificiels de manière à atténuer la pénurie d’organes. Par l’intermédiaire de ses recommandations, le panel de citoyens a influ é sur les tra- vaux législatifs dans la mesure o ù la mort c érébrale a été admise comme crit ère de décès, où la solution du consentement au sens large est celle qui a été retenue dans la loi sur la transplantation et o ù la x énotransplantation a été r égie de mani ère restrictive. Il est également prévu dans le projet de confier au coordinateur local la responsabilité de veiller à ce que les donneurs et leurs proches soient pris en charge de manière appropriée. Contrairement à la recommandation du panel, qui souhaitait le maintien du système d’attribution actuel, il est pr évu de centraliser l’attribution et de l’organiser en fonction des besoins spécifiques des patients. Lors de la présentation du rapport, Madame la conseill ère aux Etats Christine Beerli et Madame la conseill ère nationale Rosmarie Dormann, pr ésidentes des Commis- sions de la s écurité sociale et de la sant é publique des deux conseils l égislatifs ont remercié les membres du panel pour leur pr écieuse contribution et ont promis de faire état de leurs recommandations dans le cadre des d élibérations parlementaires sur le projet de loi. Elles ont également convi é le panel à assister aux auditions d’experts organisées dans le cadre des séances des commissions. Le PubliForum a d émontré que des soi-disant «profanes» sont tout à fait pr êts d’aborder une mati ère complexe, de d ébattre à un haut niveau avec des experts, de les pousser dans leur retranchement sur les questions d élicates sans craindre d ’être importuns, de r édiger, parfois jusqu ’aux petites heures du matin, un rapport final d’excellente qualité et de le pr ésenter de main de ma ître au cours d ’une conférence publique. 1.3 Grandes lignes du projet de loi sur la transplantation 1.3.1 Prélèvement sur des personnes décédées; les modèles de consentement 1.3.1.1 Introduction S’agissant des conditions auxquels il serait admissible de pr élever des organes, des tissus ou des cellules sur des personnes d écédées, différents modèles de consente- ment sont en discussion. Tous ont, cependant, en commun qu ’un pr élèvement est admissible si le donneur y a consenti et, e contrario, qu ’il est toujours illicite si la personne pressentie pour le don s’y est opposée.69 1.3.1.2 Modèle de l’opposition Le modèle de l’opposition peut revêtir différentes formes: le modèle de l’opposition au sens étroit, le modèle de l’opposition au sens large et le modèle de l’information. Selon le modèle de l ’opposition au sens étroit, le pr élèvement d’organes, de tissus ou de cellules est autoris é si la personne d écédée ne s ’y est pas oppos ée de son vivant. La caractéristique principale de ce mod èle est d’assimiler à un consentement le fait que la personne concern ée n’a jamais manifesté son opposition à un tel pr élè- vement. Pour justifier un tel point de vue, on fait valoir que la personne qui, de son vivant, n’a pas exprimé son opposition, a fait preuve d ’une réelle indifférence quant au respect de l ’intégrité de son corps apr ès sa mort. Eu égard à l ’importance que revêt la médecine de transplantation, estiment les partisans de ce mod èle, on est en droit d ’attendre d ’une personne qui entend faire obstacle à un pr élèvement d’organes, de tissus ou de cellules apr ès son d écès, qu’elle manifeste expressément son opposition. On parle de modèle de l ’opposition au sens large, lorsque le droit d ’opposition est également concédé aux proches. Dans le modèle de l ’information, les personnes ayant qualit é pour refuser le pr élè- vement (autrement dit le patient lui-m ême ou ses proches) doivent être informées de leur droit de faire opposition. En outre, si la personne d écédée n ’a ni donn é son consentement ni exprim é une opposition, les proches doivent être inform és de l’éventualité d ’un pr élèvement, leur attention étant d ûment attir ée sur la facult é qu’ils ont de s ’y opposer. Il est loisible de pr élever les organes, les tissus ou les cellules sur la personne d écédée si aucune opposition de la part de proches n ’a été enregistrée à l’expiration d’un délai déterminé. En ce qui concerne le mod èle de l ’information, le silence est l à aussi interpr été comme un consentement. En outre – et c ’est l à un point non n égligeable – l’obligation de se d éterminer dans un certain d élai ne fait qu ’ajouter au stress que cause aux proches l’exercice du droit d’opposition. Le modèle de l ’opposition se fonde sur le malaise qu ’éprouvent naturellement de nombreuses personnes à s’interroger sur leur propre mort; il part donc de l ’idée que les oppositions seront peu nombreuses. En th éorie, le mod èle de l ’opposition, au sens étroit comme au sens large, devrait donc avoir pour avantage de favoriser la disponibilité d ’organes, de tissus et de cellules. Toutefois, comme la plupart des pays qui ont adopté cette solution dans leur l égislation appliquent en fait la solution du consentement au sens large, on ne dispose d ’aucune donnée étayant cette hypo- thèse. Un élément plaide en d éfaveur du modèle de l’opposition: l’obligation qu’il impose au particulier de se pr éoccuper de sa propre mort, puisqu ’il ne pourra user de son droit d’opposition qu ’à la condition qu ’il ait dispos é de toute l ’information néces- saire et se soit pench é sur la probl ématique en question. Au surplus, il appara ît pro- blématique de soumettre le don à une réglementation qui oblige ceux qui ne veulent pas que l ’on prélève des organes, des tissus ou des cellules de leur corps apr ès leur décès, à le spécifier expressis verbis.70 Dans l’arrêt Gross (ATF 98 Ia 508 ss), le Tribunal f édéral a statu é que, d ’une ma- nière g énérale, le mod èle de l ’opposition était en harmonie avec la Constitution. Dans un autre arr êt (ATF 123 I 112) il n ’en a pas moins relev é – ce qui contraste avec la première jurisprudence cit ée – que la population, en g énéral, et les proches du donneur potentiel, en particulier, doivent être inform és du droit qu ’ils ont de s’opposer au pr élèvement. De ce qui pr écède, on peut inf érer que le mod èle de l’opposition n ’est conforme à la Constitution que dans le mod èle de l ’information. L’application du mod èle de l ’information exige, outre l ’instauration d ’un registre, l’information régulière et intensive de la population, à charge pour les responsables d’assurer que l ’information atteigne tous les cercles de la population et soit correc- tement comprise ce qui, compte tenu de la structure d émographique que pr ésente la Suisse (notamment du fort pourcentage d’étrangers), n’est pas une tâche facile. 1.3.1.3 Modèle du consentement Le modèle du consentement existe, lui aussi, au sens étroit et au sens large Selon le modèle du consentement au sens étroit, le prélèvement d’organes, de tissus ou de cellules n ’est licite que si la personne d écédée y a elle-même consenti de son vivant. Si tel n’est pas le cas, l ’absence de consentement est assimil ée à un refus, ce qui rend tout prélèvement illicite. Selon le modèle du consentement au sens large , l ’absence de d éclaration de don n’est consid érée ni comme un refus ni comme un consentement, mais simplement comme une non déclaration. En pareille occurrence, les proches sont donc consult és. Ils disposent, à titre subsidiaire, du droit de d écider de ce qu ’il adviendra du corps du défunt. Un prélèvement n’est licite que si les proches y ont consenti. Le modèle du consentement au sens étroit est celui qui garantirait le mieux aux don- neurs, une fois d écédés, le respect du droit de disposer de leur corps. Cela revient à dire qu’un prélèvement ne serait licite que si la personne d écédée y a express ément consenti de son vivant. Cet avantage est toutefois contrebalanc é par un inconvénient de taille: celui de paralyser, selon toute probabilit é, une bonne partie des activités de la médecine de transplantation puisque le nombre des personnes qui font, de leur vivant, la déclaration de dons qu ’exige le modèle du consentement au sens étroit est insuffisant. La question de l ’opportunité d’introduire au niveau suisse le mod èle du consentement au sens étroit a été soulev ée lors des d élibérations parlementaires relatives à l’arrêté fédéral du 22 mars 1996 sur le contr ôle du sang, des produits san- guins et des transplants. Le 28 septembre 1995, le Conseil national a approuv é une disposition selon laquelle les transplants ne peuvent être prélevés que s ’il existe un consentement écrit du donneur. Par la suite, les m édecins responsables des centres de transplantation ont fait remarquer que les 331 transplantations effectu ées en 1994 n’ont été possibles que gr âce à l’accord des proches, car aucun des donneurs décé- dés n ’avait fait une d éclaration de don de son vivant. Le 11 d écembre 1995, le Conseil des Etats a d écidé de biffer cette disposition – à ses yeux, trop restrictive et trop tranch ée – en arguant de ce que les probl èmes d élicats du don d ’organes devaient être réglés de façon détaillée dans une loi sur la transplantation et non pas71 dans un arr êté f édéral con çu comme une solution transitoire. Le 7 mars 1996, le Conseil national s’est rallié à cette décision. Sous l ’angle de la protection du droit des donneurs de disposer de leur corps, le modèle du consentement au sens large constitue la solution la meilleure apr ès le modèle du consentement au sens étroit. Il prot ège mieux les droits du donneur que les modèles de l’opposition et de l ’information. Il tient également compte au mieux de la situation de ceux qui reconnaissent à leurs proches un droit subsidiaire d ’opter ou non pour le pr élèvement dans le cadre des d écisions qu ’il leur appartient de prendre quant au sort à réserver au corps du d éfunt. En outre, il est conforme à la pratique suivie en Suisse. Ce modèle présente cependant l’inconvénient d’obliger les proches à prendre une décision qui peut leur être très pénible. Le fait que l’on exige le consentement exprès du donneur ou de ses proches respecte à la fois le droit du donneur de disposer de son corps et le droit subsidiaire de décision de ses proches. Si le donneur n ’a pas de proches ou s ’il est impossible de les trouver, on devra s’abstenir de procéder au prélèvement. 1.3.1.4 Aperçu de la réglementation appliquée dans les autres pays et situation en Suisse Nombre de pays ont adopté, dans leur législation, le modèle de l’opposition ou celui du consentement (cf. annexe A6 tableau 1). Seul le Japon a adopt é le mod èle du consentement au sens étroit: le pr élèvement d ’organes n ’y est autoris é que si la personne décédé y a consenti par écrit. Dans sa l égislation sur la transplantation, la Corée a retenu le mod èle du consentement au sens large. Toutefois, le l égislateur, soucieux de mettre en exergue l’importance fondamentale de la famille, a donn é à la volonté des proches la pr éséance sur celle de la personne d écédée. Ainsi donc, en Corée, il est illicite de proc éder à un pr élèvement si les proches du d éfunt s’y sont opposés et quand bien même celui-ci avait donné son consentement. En Suisse, cinq cantons appliquent aujourd ’hui le mod èle du consentement au sens large, alors que tous les autres qui ont légiféré en la matière, ont adopté le modèle de l’opposition ou de l ’information (cf. annexe A6 tableau 2). Il convient, cependant, de relever que dans la pratique on applique, dans toute la Suisse, le mod èle du con- sentement au sens large. 1.3.1.5 Modèle de la motivation, modèle du club et système du délai d’attente qualifié Face à la baisse du nombre des dons d ’organes, on s ’est efforcé ces derniers temps de dégager de nouveaux modèles qui, à terme, sont censés se traduire par un accrois- sement du nombre des organes disponibles.72 Modèle de la motivation Il s’agit ici d ’un modèle de consentement au sens étroit qui repose sur l ’idée selon laquelle un membre de la soci été n’a aucun droit de tirer un quelconque profit de celle-ci tant qu ’il n ’est pas dispos é à supporter une partie des charges li ées à ce profit. Toute personne qui s ’est déclarée prête à faire un don d ’organes et qui, par conséquent, se tient à la disposition de cong énères malades, doit, en contrepartie, savoir qu’en cas de maladie, elle bénéficiera à son tour, très probablement, d’un don d’organe. Au niveau de l ’attribution des organes, l ’application de ce principe exigerait que l ’on r épartisse tous les patients en attente d ’une transplantation en deux catégories: ceux qui sont prioritaires et les autres. Ne pourraient faire partie de la première catégorie que les patients qui, en temps utile, se sont d éclarés pr êts à faire un don d’organes et ont fait enregistrer cette volont é. Dans la mesure du possi- ble, tous les organes disponibles sont ensuite attribu és selon les règles habituelles. Il n’y a que dans les cas o ù il est impossible de trouver un receveur appropri é parmi les patients prioritaires que l ’organe en question sera mis à la disposition des receveurs de la sec onde cat égorie. Afin que le mod èle de la motivation garde son effet incitatif, il convient d ’introduire un d élai de carence qui permette d ’exclure absolument qu’un patient ne fasse une d éclaration de don qu ’à partir du moment o ù il est prévisible qu’il aura lui-même prochainement besoin d’un organe. Modèle du club Dans ce modèle, les personnes qui sont pr êtes à conclure, sous condition, une dispo- sition par laquelle elles font don de leurs organes au cas o ù elles viendraient à décé- der, constituent un «club de donneurs d ’organes». Chaque membre du club dispose qu’au cas o ù il viendrait à décéder, ses organes seront d ’abord mis à la disposition des membres du club, puis, en second lieu, de la collectivit é. Ce modèle présente les avantages suivants: – Il permet une attribution plus équitable des organes disponibles (dont le nombre est insuffisant) que les mod èles traditionnels qui accordent aux personnes qui ont manifest é expressément leur opposition à ce qu ’on leur prélève des organes apr ès leur d écès, le m ême droit de b énéficier d ’un organe que les personnes qui, au contraire, ont fait une déclaration de don. – Il stimule la propension au don d ’organes, puisqu’en contrepartie, il conf ère au donneur un droit pr éférentiel de b énéficier, à son tour, d ’un organe s ’il tombe malade. Mais surtout, il supprime le blocage psychologique puisqu’en prenant la d écision de faire ou non un don d ’organes la personne n ’est plus seulement renvoyée à sa propre mort, mais encore amen ée à s’interroger sur sa propre survie au cas où elle serait victime d’une grave maladie. Système du délai d’attente qualifié Le syst ème du d élai d ’attente qualifi é13 vise à instaurer davantage d ’équité dans l’attribution des organes disponibles, à accro ître le volume des transplants et, 13 Ce système a été préconisé par Charles B. Blankart, spécialiste de l’économie publique près la faculté des sciences économiques de l’Université Humboldt (Berlin).73 partant, à r éduire le nombre des patients qui d écèdent par suite de la p énurie d’organes. L ’attribution d ’organes disponibles n ’est plus seulement d écidée selon des critères médicaux. Elle se fait également de manière différenciée compte tenu du délai d’attente, selon que la personne s ’est déjà déclarée disposée à donner ses orga- nes au cas o ù elle viendrait à décéder. Dans ce syst ème, la liste d ’attente est tenue sous la forme d ’une liste «qualifiée». Les personnes qui ne se sont pas d éclarées disposées à faire un don d ’organes sont inscrites sur la liste d ’attente qualifiée à la suite des personnes qui sont dispos ées à le faire. Parmi ces derni ères, priorit é est donnée à celles qui l’ont fait avant les autres. 1.3.1.6 Modèle à adopter dans la loi sur la transplantation Le 22 novembre 2000, le Conseil f édéral a pris acte des r ésultats de la proc édure de consultation sur l ’avant-projet et d écidé d ’adopter le mod èle du consentement au sens large dans la loi sur la transplantation. Les motifs suivants plaident en faveur de cette option: – Le modèle du consentement au sens large correspond à la pratique usuelle en Suisse. – Aucune étude n ’a, jusqu ’ici, permis de corroborer l ’hypothèse – souvent entendue – selon laquelle le mod èle de l ’opposition permettrait de collecter un plus grand nombre d ’organes. Même en Espagne, pays qui enregistre le plus haut taux de don d ’organes au monde, on applique au quotidien le modèle du consentement au sens large alors m ême que le l égislateur a adopté celui de l’opposition. – Selon la jurisprudence du Tribunal f édéral, le droit qu ’a toute personne vivante de pouvoir librement disposer de son corps apr ès la mort, rel ève de la libert é personnelle garantie par la Constitution f édérale. Aussi la loi doit-elle prévoir une solution qui porte le moins possible atteinte à ce droit fondamental tout en permettant de tenir compte des besoins de la personne nécessitant absolument une transplantation. – Des motifs relevant des droits fondamentaux am ènent à formuler des r éser- ves contre le mod èle de la motivation, contre le mod èle du club et contre le système du délai d’attente qualifié. Il serait bien entendu souhaitable que le plus grand nombre possible de personnes se d éclarent dispos ées à faire un don d ’organe, mais l ’Etat doit aussi respecter la volont é contraire. La protection de la personnalit é prescrite par la Constitution f édérale et l ’obli- gation de l’égalité de traitement exigent que toutes les d écisions relatives au don d’organe soient traitées sur un pied d’égalité.74 1.3.2 Enregistrement et documentation de l’attestation du don d’organes de tissus ou de cellules 1.3.2.1 Registre des transplantations 1.3.2.1.1 Situation initiale Un registre des transplantations permet de s ’assurer, au moyen de l ’outil informati- que, si des personnes ont consenti à ce qu’on leur prélève des organes, des tissus ou des cellules après leur décès. Quelques pays europ éens14 tiennent un tel registre, toutefois sous des formes, avec des moyens financiers et dans des cadres juridiques variant fortement les uns des autres. Certains tiennent un registre o ù sont consign ées uniquement les oppositions au don d ’organes, d’autres un registre qui recense exclusivement les consentements au don, d ’autres encore un registre g énéral des transplantations dans lequel il est possible d’inscrire aussi bien une opposition qu ’un consentement au don. Aux Pays- Bas, il est, en outre, possible de d ésigner dans le registre la personne qui sera appelée à statuer sur le don en cas de décès. L’Allemagne et la Norv ège ont r écemment étudié l ’opportunité d ’instaurer un registre des transplantations. Cependant, compte tenu des exp ériences n égatives faites par d’autres pays ainsi que des co ûts très élevés engendrés par un tel registre, elles y ont renoncé. Le taux d ’inscription varie fortement d ’un registre à l’autre. En ce qui concerne le registre des oppositions (France, Autriche), il est inf érieur à 0,08 %. Il s ’établit à environ 10 % pour le registre des dons (Grande-Bretagne). Enfin, les registres dans lesquels peuvent être consignés à la fois les dons et les oppositions, ainsi que le nom de la personne appel ée à statuer en cas de d écès accusent des taux qui varient entre 4 % (Danemark) et 29 % (Pays-Bas). On constate également d’importantes fluctua- tions au niveau des co ûts de mise en place et d ’actualisation. Si l ’Autriche n’a pas eu à supporter de co ûts de mise en place parce que le registre des oppositions a été intégré à une infrastructure qui existait déjà, dans d’autres pays, en revanche, la mise sur pied d ’un registre a exig é des investissements oscillant entre 1,8 million de francs (Suède) et 27 millions de francs (Pays-Bas). Quant aux co ûts d’actualisation il ne sont connus que pour trois registres. Ils varient entre 200 000 francs (Su ède) et 5,7 millions de francs (Pays-Bas). Toutefois, il n’est pas aisé d’établir une comparai- son des co ûts des registres notamment parce que leurs contenus ne sont pas homo- gènes et que les montants indiqu és comprennent parfois les frais occasionn és par l’information du public. La majorit é des registres est soit financ ée en totalité par les pouvoirs publics soit subventionnée par eux. Dans un régime où l’inscription dans le registre des transplantations rel ève du choix personnel, il reste toujours l ’option de ne pas se faire inscrire. Trois raisons principales peuvent motiver une telle option: 14 La Belgique, le Danemark, la France, l’Italie, les Pays-Bas, l’Autriche, la Pologne, le Portugal, la Suède et la Grande-Bretagne.75 – La personne qui l’a prise n’a pas étudié le thème de la transplantation; – Elle préfère déléguer tacitement à ses proches le soin de prendre la décision; – Elle exprime ainsi tacitement son refus du don d ’organes (lorsque le mod èle appliqué est celui du consentement au sens large). Il n’existe aucun indice fiable qui permette d ’affirmer que l’instauration d’un regis- tre des transplantations exerce une influence sur la propension au don d ’organes. Parmi les pays qui enregistrent les proportions de dons les plus faibles (moins de 15 dons par million d ’habitants), les Pays-Bas, la Su ède, la Grande-Bretagne, le Danemark, la Pologne et l ’Italie (depuis l ’été 2000) ont un registre, alors que l’Allemagne n’en connaît pas. Le registre des Pays-Bas existe depuis le printemps 1998, ce qui n’a pas empêché la proportion de dons d ’organes de chuter (1997: 14,4 personnes par million d ’habitants; 1998: 13,1 personnes par million d ’habitants; 1999: 10,3 par million d ’habitants). L’Espagne qui, en 1999, pr ésentait la propor- tion de dons la plus élevée au monde (33,6 par million d ’habitants) n’a pas de regis- tre des transplantations. Le canton de Genève a introduit en 1996 un registre des oppositions suite à l’entrée en vigueur de la loi sur la transplantation 15. Ce registre est tenu par le m édecin cantonal. Il ne permet que l ’inscription d ’une opposition g énérale. A fin 2000, il comptait quelque 2000 inscriptions ce qui repr ésente un taux d’inscription de 0,3 %. Comme le nombre mensuel moyen des nouvelles inscriptions est de l ’ordre de trois, l’actualisation n ’occasionne qu ’une charge administrative n égligeable. Les respon- sables considèrent que le registre a des retombées positives car il permet d’améliorer la qualité du dialogue avec les proches. En revanche, la programmation du système a été émaillée de probl èmes à telle enseigne qu ’à l’heure actuelle ce syst ème ne peut pas encore être utilisé dans toutes les fonctionnalités qui avaient été définies. 1.3.2.1.2 Avantages d’un registre des transplantations Le registre des transplantations présente l’avantage de permettre à toute personne de prouver de façon certaine sa volonté ou son refus de faire un don, de fa çon générale ou en se limitant à des organes, tissus ou cellules particuliers. Il est, en tout temps, possible de modifier ou de radier une inscription. Contrairement à ce qui peut se passer avec des cartes de donneur, il est quasiment impossible d ’égarer une déclara- tion d ’intention document ée. De m ême – et si tant est que la proc édure d ’ali- mentation du registre ob éisse à des standards de qualit é très exigeants – la probabi- lité d’une confusion de personnes ou de falsification de la volont é exprimée est qua- siment nulle. La volonté ou le refus de faire un don sont établis de façon indubitable; en outre, les personnes habilitées peuvent disposer de cette information de façon simple, rapide et fiable. 15 Loi du 28 mars 1996 sur les prélèvements et les transplantations d’organes et de tissus.76 Un registre est de nature à créer une certaine confiance au sein de la population. Le public est, en effet, assuré du respect de la volonté qui a été exprimée. En outre, l’exis- tence du registre peut inciter chacun à s’interroger sur sa propension à être donneur. 1.3.2.1.3 Inconvénients d’un registre des transplantations La cr éation d ’un registre informatis é des transplantations pr ésente, en revanche, l’inconvénient d ’exiger des ressources d ’envergure. Elle implique, notamment, l’acquisition d’un matériel et le d éveloppement d’un logiciel. Les co ûts de mise en place calculés par les pays qui disposent d ’un tel registre accusent d ’énormes diffé- rences (total des co ûts calcul é par rapport à la population: Grande-Bretagne: 2,6 millions de francs, soit 0,04 franc, Su ède: 1,8 million de francs, soit 0,20 franc, Pays-Bas: 27 millions de francs, soit 1,69 franc). Ces diff érences s’expliquent peut- être par la complexité des logiciels à développer dans chaque cas ou encore par des exigences variables quant au degr é de s écurité des donn ées à atteindre. Aux co ûts uniques de mise en place du syst ème, s’ajoutent chaque ann ée les frais de mainte- nance. Parmi les frais p ériodiques figurent, outre les frais de maintenance du sys- tème informatique et les frais de personnel. 1.3.2.1.4 Renonciation à instaurer un registre suisse des transplantations L’avant projet prévoyait la création d’un registre des transplantations qui serait tenu par le service fédéral compétent. La majorité des milieux consultés a d’ailleurs salué cette proposition, estimant qu ’un tel registre servirait de barom ètre de la propension au don d ’organes et aurait pour effet d ’inciter chacun et chacune à s’interroger sur ce thème. Cependant, une proportion non n égligeable des participants à la consulta- tion s’est opposée à la création d’un tel registre, essentiellement pour des raisons de coûts. A l’issue d’une nouvelle analyse de la situation, il a été décidé de qu’il faut renoncer à instaurer un registre suisse des transplantations. La seule raison qui pourrait justifier une telle instauration serait qu ’elle permet aux personnes désireuses de se faire inscrire de prouver de manière fiable leur volonté de faire un don et, par voie de cons équence, aux personnes habilit ées à consulter les données, de savoir rapidement qui a fait une d éclaration de don. L ’adoption du mo- dèle du consentement au sens large garantit qu ’aucune personne ne subira un pr élè- vement d ’organes, de tissus ou de cellules si elle n ’y a express ément consenti. Compte tenu de cette r églementation et des taux d ’inscription qu’accusent les regis- tres existants, force est de supposer que la majorit é de la population renoncera à se faire inscrire dans un registre des transplantations. En effet, la population suisse ne semble pas avoir un besoin visc éral de faire attester de sa volont é de faire un don d’organes. En conséquence, si un tel registre existait, il faudrait, dans la grande ma- jorité des cas, non seulement v érifier qu’il existe bien une inscription mais encore77 consulter les proches. Par rapport au syst ème actuel, cela ne ferait que compliquer le travail puisqu’il faudrait ajouter une v érification. Pour qu ’un registre soit efficace16, il faut qu’il comporte un nombre minimum d ’inscriptions, nombre qu ’il semble im- possible de recueillir si l ’on s ’en r éfère aux exp ériences faites dans d ’autres Etats européens. Comme l’a par ailleurs d émontré une comparaison internationale, on ne peut notamment pas partir de l ’idée selon laquelle, si l ’on cr éait un registre en Suisse, le taux d’inscription s’élèverait au moins à 10 %, pourcentage correspondant à celui des cartes de donneur. L’instauration d ’un registre des transplantations ne peut pas avoir pour objectif d’accroître la proportion des donneurs. Cependant, il se peut que l ’on prenne en considération un rapport: lorsqu ’une personne qui a la possibilit é d’attester de son consentement au don d ’organes en s’inscrivant dans un tel registre mais – pour une raison ou pour une autre – n églige de le faire, ses proches auront tendance à considérer l ’absence d ’inscription plut ôt comme une opposition que comme un consentement. Cela explique qu’en règle générale les proches ne soient pas enclins à prendre la décision à la place de la personne défunte. Un registre des transplantations ne permet pas d ’apaiser les craintes – nombreuses – que suscite la médecine de transplantation (p. ex. à propos du crit ère du décès, de la sûreté de la constatation du décès, du trafic d’organes). Il ne contribuerait donc pas à lever les réserves exprimées. En outre, un tel registre induirait des co ûts non négligeables qui pourraient se mon- ter à plusieurs millions de francs si l ’on en croit les chiffres indiqu és par d ’autres pays. Dans ces conditions, il appara ît plus judicieux d ’investir ces montants dans l’information du public ainsi que dans la formation continue et le perfectionnement du personnel médical, mesures dont on peut attendre davantage d ’effets, ainsi que le montre l’exemple de l’Espagne. 1.3.2.2 Autres possibilités de l’enregistrement et de la documentation Aux USA, dans beaucoup d ’Etats il est possible de faire inscrire son consentement au don d ’organes dans le permis de conduire. Dans la zone UE, un seul pays auto- rise une telle inscription dans des papiers officiels: la Grande-Bretagne. En Suisse également, d’aucuns ont exprimé ça et là le souhait que l ’on puisse faire mentionner le consentement au don d ’organes dans des papiers officiels existants (passeport et carte d’identité [CI], permis de conduire, certificat d ’assurance-maladie, passeport- santé, médicard proposée par les assureurs-maladie). 16 Il ressort de la majorité des études menées à l’étranger que la proportion des dons qu’il est théoriquement possible d’atteindre est de l’ordre de 60 personnes par million d’habitants puisque, pour des raisons d’ordre médical, seul 0,5 % des personnes décédées chaque année peut entrer en considération pour un don d’organe. D’un point de vue médical, il n’est donc pas toujours indispensable de pouvoir consulter les données du registre. Aussi, dans ce contexte entend-on par efficacité le fait qu’une inscription consultée reflète avec une certaine probabilité la volonté réelle du donneur potentiel. De telles considérations ont amené la Norvège à la conclusion que l’efficacité du registre passait par l’inscription d’au moins deux tiers de la population, ce qui relève de l’utopie.78 L’enregistrement d’une déclaration de don dans des papiers officiels se heurte à di- verses difficultés: – Modification de la volont é du donneur: il serait impossible de prouver rapidement que la volont é du donneur a chang é. On ne pourrait donc avoir la garantie que l ’inscription correspond à la volont é effective du titulaire du document. Cet inconv énient d’envergure subsisterait même si la d éclaration de don était inscrite dans des papiers renouvel és à intervalles r éguliers, tels que le certificat d’assurance-maladie qui est valable une année. – Réunion probl ématique de donn ées h étéroclites: le passeport, la CI et le permis de conduire n ’ont rien à voir avec le don d ’organes. Il semble donc problématique de r éunir dans le m ême document une rubrique «déclaration de don» avec des informations totalement étrangères (p. ex. l’aptitude à con- duire une automobile). – Disponibilité des documents: tout le monde n ’a pas sur lui en permanence les papiers en question (notamment le passeport et le permis de conduire). Dans ces conditions, il ne serait pas possible de s ’assurer rapidement et de manière fiable qu’il y a bien consentement au don d’organes. – Transparence de l ’inscription: au cas o ù l’information serait stockée sur un support électronique, il faudrait pourvoir à ce que la personne titulaire puisse en tout temps consulter la totalit é des donn ées enregistrées. Il s ’agit de permettre aux porteurs de pi èces d’identité d’avoir le contr ôle des don- nées personnelles enregistr ées sur elles, possibilit é qui ne peut que cr éer la confiance. Suite aux postulats Ostermann et Zisyadis il a été examiné la question de savoir s ’il était possible d’inscrire sur les papiers officiels que sont les passeports, les CI et les permis de conduire, que leur titulaire a consenti au don d’organes. – S’agissant du passeport et de la CI, l ’analyse des avantages et des inconv é- nients conduit à la renonciation à une telle inscription, parce que ces papiers servent à attester d ’une identit é et d ’une nationalit é, ce qui n ’a rien à voir avec le don d ’organes (message du 28 juin 2000 concernant la loi f édérale sur les documents d’identité des ressortissants suisses, FF 2000 4391). – Au recto du permis de conduire valable dans l ’UE (format carte de crédit), il y a un champ dans lequel l ’Etat qui d élivre le document peut inscrire des données concernant la s écurité de la circulation ou la d écision du titulaire (avec l ’accord de celui-ci) quant au don d ’organes. En Suisse, on étudie actuellement l ’introduction d ’un permis de conduire au format carte de crédit. Toutefois, dans ce cas de figure également, il semble pr éférable, compte tenu du manque d ’espace, de donner la priorit é à des donn ées touchant la circulation et de renoncer à l ’inscription d ’une d éclaration de don. Aussi, les considérations qui précèdent suggèrent de renoncer à prévoir une disposi- tion légale qui instaure un registre des transplantations. La volont é quant au don d ’organe peut aujourd ’hui être attest ée dans la carte de donneur ou elle peut être indiquée aux proches. Ces deux possibilit és subsisteront.79 On envisage par ailleurs de cr éer en Suisse un carnet de sant é. Une étude a été me- née pour examiner son utilit é; elle portait sur l ’analyse des aspects juridiques et techniques de l ’introduction d ’une carte de sant é électronique à puce 17. L ’ins- cription dans un carnet de sant é de la volont é du don d ’organes semble envisa- geable. Même si des arguments d ’ordre médical ou relevant des droits des patients, sans parler des arguments économiques plaident en faveur de la solution que repr é- sente une carte multifonctionnelle de santé, d’urgence et d’assurance, il conviendrait d’étudier plus pr écisément au cas par cas les aspects suivants: le but pr écis d’utilisation, la technologie de la carte à puce et la mise à jour des inscriptions. 1.3.3 Définition de la mort, critère et constatation du décès 1.3.3.1 Introduction Jusqu’à la fin des ann ées 60, les scientifiques ont soutenu le point de vue selon lequel la vie de l ’être humain prenait fin par l ’arrêt respiratoire et circulatoire caus é par la d éfaillance irréversible du c œ ur. Ce point de vue s ’inspire de la conception philosophique ancienne voulant que le c œ ur soit le si ège de l ’âme et, partant, l’organe où frappait la mort. Si l’on était conscient que la mort était un processus, on voyait toutefois en elle l ’événement dont la survenance pouvait être clairement décelée à l ’arrêt cardiaque. L ’être humain était r éputé vivre jusqu ’à «son dernier souffle», celui par lequel il «expirait» et qui repr ésentait le stade à partir duquel la médecine ne pouvait plus rien. Le critère – considéré aujourd’hui comme classique – de «l’arrêt cardiaque», qui d ésigne en fait la d éfaillance irréversible du c œ ur et des poumons, a permis d ’établir un certain nombre de signes indubitables à partir desquels on pouvait facilement d éterminer la survenance de la mort, événement, au surplus irréversible et intangible. Après que le cœ ur eut cessé de battre et que la res- piration se fut éteinte, apparaissaient bientôt les signes indubitables de décès tels que la fixité des yeux, l’absence de pouls et de r éflexes, suivis de la rigidit é cadavérique et de l ’apparition de taches sur le corps. Il n ’existait pas de d éfinitions l égales du critère de décès et il ne semblait d’ailleurs pas nécessaire d’en établir, étant donné la netteté manifeste de la conception que l’on avait alors de la mort. Par la suite, le crit ère classique du d écès est devenu progressivement inapplicable compte tenu du recours de plus en plus fr équent à des appareils et techniques per- mettant de maintenir ou de rétablir les fonctions vitales. Si, autrefois, la médecine ne pouvait plus rien pour un patient frapp é d ’un arr êt respiratoire et circulatoire, par exemple, elle était en mesure de le maintenir en vie, en r éussissant à r établir les fonctions cardiaques et pulmonaires par des techniques nouvelles de r éanimation (massage cardiaque extra-corporel; bouche à bouche). A compter de ce progr ès, l’arrêt respiratoire et circulatoire a été consid éré comme une mort clinique, c ’est à dire un état qui, cliniquement parlant, a toutes les apparences de la mort. Celle-ci ne devient cependant effective que si les m édecins ne sont pas parvenus à rétablir les fonctions respiratoire et circulatoire, en d’autres termes si l’on se trouve en pr ésence d’une défaillance irréversible d’organes vitaux. 17 Office f édéral des assurances sociales, Un carnet de santé en Suisse?, rapport de recherche no 3, OCFIM 1999.80 De surcro ît, les progr ès enregistr és par la m édecine intensive depuis le d ébut des années 50 ont permis de maintenir les fonctions respiratoires et circulatoires gr âce à des cœ urs et poumons artificiels, appareils qui permettent de compenser pendant un certain temps la d éfaillance des organes naturels. Ainsi donc, la m édecine intensive moderne permet, aujourd ’hui, d ’allonger artificiellement le laps de temps s éparant l’arrêt cardiaque de la mort c érébrale. Dans ces conditions, le crit ère classique de l’arrêt circulatoire et respiratoire devenait caduc. D ès lors, la question de savoir ce qui fait en réalité qu’un être humain est mort et dans quel état la mort est intervenue se posait avec d’autant plus d’acuité. 1.3.3.2 Le concept de «mort cérébrale»et son évolution En 1959, les neurologues fran çais Mollaret et Goulon ont d écrit l ’état de «coma dépassé». Ils ont constat é que dans un tel état, malgr é le succ ès d ’un d ébut de réanimation, on ne pouvait finalement pas empêcher le décès du patient en le plaçant sous respiration artificielle continue. En recourant à des soins intensifs, on a donc pu maintenir l ’organisme en fonction quand bien m ême le cerveau était d éjà endom- magé de manière irréversible. Ce fut cependant le Comit é ad hoc de la Harvard Medical School qui, en 1968, soutint pour la premi ère fois l ’opinion que les patients en état de «coma dépassé» fussent décédés et introduisit la notion de «mort cérébrale»18. Ce comité plaida pour l’application du «coma dépassé» comme nouveau crit ère de d écès, cela pour deux motifs: – Il est un fait que les mesures de r éanimation et de soutien pratiqu ées sur des blessés graves ne sont parfois que partiellement couronn ées de succ ès, avec pour conséquence que le cœ ur du patient continue à battre alors que son cer- veau a subi des l ésions irr éversibles. Un tel état constitue une tr ès lourde épreuve pour le patient, sa famille, les h ôpitaux, sans parler des personnes qui pourraient avoir besoin des lits de ces patients comateux. – Les int érêts de la m édecine de transplantation: des crit ères d épassés de définition de la mort pourraient pr êter à controverse quand il s ’agit de se procurer des organes en vue de transplantations. Au regard des imp ératifs de la m édecine de transplantation, il n ’était pas pertinent d’appliquer le critère classique de l ’arrêt circulatoire et respiratoire pour d éterminer le décès d’un patient hospitalis é aux soins intensifs, apr ès que l ’on ait arr êté l ’ap- pareillage de réanimation. L’arrêt de ces appareils aurait, en effet, pour cons équence d’interrompre la circulation et l ’oxygénation. Or la condition dont d épend le succès des transplantations est pr écisément que les organes à greffer ne subissent qu ’une ischémie très courte et soient aussi «frais» que possible, en d ’autres termes conti- nuent d’être irrigués jusqu’au moment où ils seront prélevés. 18 Ad Hoc Committee of the Harvard Medical School to Examine the Definition of Brain Death, A Definition of Irreversible Coma, Journal of the American Medical Association, 205, 1968, p. 337.81 Par la suite, cette conception s ’est imposée au point de pr évaloir aujourd ’hui dans presque tous les Etats (cf. ch. 1.3.3.5). L’expression «mort cérébrale», très usitée aujourd’hui, est malheureuse, car elle peut conduire à la conclusion erron ée qu’au stade de la «mort cérébrale», seul le cerveau est mort et qu ’il y a diff érentes sortes de mort. Il serait donc juste de parler de «décès par défaillance irréversible de l’intégralité du cerveau». 1.3.3.3 Contenu du concept de «mort cérébrale» Le concept de «mort cérébrale» repose sur les hypothèses suivantes: – La mort est un phénomène biologique. Seuls des organismes vivants peuvent mourir et tous ceux-ci doivent mourir. Il est donc question de la mort d ’un organisme et non pas de la mort de parties de celui-ci, c’est-à-dire d’organes, de tissus ou de cellules particuliers. – La mort est irréversible. – La mort est un événement et non un processus. «Vivant» et «mort» sont des états d’un organisme, alors que «mourir» et «se désintégrer» sont des proces- sus que subit l ’organisme: le processus du «mourir» se déroule pendant que l’organisme est vivant et celui du «se d ésintégrer» alors qu ’il est mort. L’organisme est soit vivant, soit mort. Le décès marque le passage de la mort à la désintégration. A partir de ces hypoth èses, le concept de «mort cérébrale» permet d ’analyser et de répondre en trois phases successives19 à la question de savoir ce qui constitue à pro- prement parler la mort d’une personne: – Il s’agit tout d’abord de définir la mort, autrement dit de r épondre à la ques- tion: «qu’est-ce que la mort?» – Il importe ensuite de fixer un crit ère de mort, afin de pouvoir d éterminer à quel moment on est en pr ésence d’une situation qui r épond à la d éfinition. Le critère indique l’état de fait qui marque la survenance du d écès. Il permet de répondre à la question:«à quoi reconnaît-on la mort?» – Enfin, il faut arr êter des proc édures de tests, à l ’aide desquels on puisse constater si le crit ère de la mort d éterminé pr écédemment est rempli. Les tests permettent de répondre à la question: «comment peut-on établir qu’il y a mort?» 19 Bernat J.L., A Defense of the Whole-Brain Concept of Death, Hastings Center Report 28, no. 2, 1998, p. 14.82 1.3.3.3.1 Définition Nombre de propositions sont impropres à constituer une d éfinition: définir la mort comme «la perte de la vie » est tautologique et n ’est pas d’un grand secours, car une telle définition n’induit aucune information utile. De m ême, la perte irr éversible de la conscience ( «higher brain ») est une d éfinition inad équate. En effet, si on s ’y conformait, il faudrait d éclarer morts les patients en état v égétatif persistant, mais qui respirent de façon autonome. Dans le concept de «mort cérébrale», la mort est d éfinie comme «la défaillance irré- versible de toutes les fonctions critiques de l ’organisme pris dans sa totalit é» («the permanent cessation of the critical functions of the organism as a whole »). Par «fonctions critiques», on entend les fonctions vitales que sont la respiration sponta- née et le contr ôle autonome de la circulation sanguine, les fonctions intégrantes qui garantissent l’homéostasie de l’organisme, ainsi que la conscience. Pour qu’une per- sonne soit décédée, il faut que toutes ces fonctions aient cess é de façon permanente; autrement dit, il suffit qu’une seule de ces trois fonctions subsiste pour que le patient soit en vie. 1.3.3.3.2 Critère de la mort Dans le concept de «mort c érébrale», la mort est d écrite comme «la d éfaillance irréversible de toutes les fonctions cliniques du cerveau pris comme un tout » («the irreversible cessation of all clinical functions of the entire brain »). La limitation aux fonctions cliniques vient du fait que s ’agissant des fonctions c érébrales on doit opérer une distinction entre les fonctions «intégrantes» et la simple «activité phy- siologique». Seules les premières sont visées par la notion de «fonctions cliniques»; les «activités électro-encéphalographiques spontan ées» résiduelles chez les person- nes en état de «mort cérébrale» font partie de la seconde cat égorie et ne constituent donc pas des «fonctions cliniques ». Le crit ère de la mort n ’implique donc pas la défaillance des fonctions de chaque cellule nerveuse. Pour satisfaire à la définition, les fonctions cliniques du cerveau dans son ensemble doivent avoir cess é: les fonctions vitales sont contr ôlées par le tronc c érébral, les fonctions int égrantes par le tronc c érébral et l ’hypothalamus, la conscience par le tronc cérébral, le thalamus et le cortex. 1.3.3.3.3 Tests Chez les patients qui ne sont pas sous respiration artificielle, les tests viseront à éta- blir que les battements du cœ ur et la respiration ont cessé de façon irréversible. Si tel est bien le cas, on peut en inf érer avec certitude que le cerveau subira également des lésions irréversibles au bout d’un certain temps, de sorte que le crit ère de la mort est ainsi rempli. Chez les patients sous respiration artificielle, on ne peut pas recourir aux tests de mesure de la circulation et de la respiration. Il faut donc mesurer directement ou83 indirectement les fonctions cliniques du cerveau (p. ex. par des tests des r éflexes, notamment le test d’apnée, par l’encéphalogramme ou l’angiographie). Il convient de relever que les tests traditionnels ont toujours aussi compris la mesure directe des fonctions c érébrales; en effet, pendant des centaines d ’années, les méde- cins ont v érifié la pr ésence de la respiration, d ’une réaction pupillaire à la lumi ère ainsi que des battements cardiaques. Une mesure de ces derniers ne constitue par une mesure directe des fonctions c érébrales, mais une mesure indirecte, car sans respiration, les battements du c œ ur cessent en quelques minutes. On peut donc affirmer que le concept de «mort c érébrale» a transform é la conception implicite traditionnelle de la mort en une conception explicite. Ce qui est nouveau, c ’est que les m éthodes de test actuelles permettent de constater le d écès à un stade tr ès précoce. 1.3.3.4 Critique et problèmes concernant le concept de «mort cérébrale» Le concept de «mort cérébrale» est critiqué de différentes parts. D’aucuns font valoir que pour qu ’il y ait mort, il n ’est pas n écessaire qu’il y ait d éfaillance de toutes les fonctions cérébrales et qu’il suffirait que la conscience ait disparu sans r émission ou que le tronc c érébral ait subi une d éfaillance irr éversible (concept de «mort cérébrale» partielle). D ’autres soutiennent que la «mort c érébrale» ne saurait être assimilée à l a m o r t d’une personne, cette derni ère n ’intervenant que lorsque la circulation sanguine a également cess é. Cette critique a surtout été émise en Allemagne, où la conception de la «mort cérébrale» fut un thème central pendant les délibérations du Parlement sur la loi sur les transplantations20. Autre critique émise: le concept de «mort cérébrale» servirait avant tout les int érêts de la médecine de transplantation, en ce sens qu ’il permet le pr élèvement d’organes dans des circonstances favorables. L ’autre motif qui fut indiqu é en 1968 pour intro- duire ce concept de «mort c érébrale», soit de permettre d ’arrêter le traitement de médecine intensive, n ’est plus depuis longtemps un argument en faveur de ce concept, du fait que pour des patients souffrant d’un coma irréversible, pour lesquels ne subsiste plus aucun espoir de r écupération, les soins m édicaux sont arr êtés avec leur consentement ou celui de leurs proches sans que la «mort c érébrale» ne soit constatée auparavant. L’un des probl èmes est certainement aussi constitu é par le fait que la «mort céré- brale» n’est pas perceptible. Chez une personne sous respiration artificielle, elle ne se laisse pas constater à des signes ext érieurs comme la raideur cadav érique ou les taches livides: la personne n ’est pas accessible aux perceptions sensorielles. Gr âce à la respiration artificielle, la circulation reste maintenue; c ’est pourquoi une personne en état de «mort c érébrale» ne se distingue pas ext érieurement d ’une personne inconsciente, mais en bonne sant é. Cette non perceptibilit é est la cause de grandes difficultés et inhibitions psychologiques, notamment pour le personnel soignant et 20 Les députés se sont prononcés par 424 voix contre 201 en faveur du concept de «mort cérébrale».84 les proches, pour ne plus voir une personne en état de «mort cérébrale» comme une personne très gravement malade, mais comme un cadavre. 1.3.3.5 Concept de «mort cérébrale» au niveau international Le concept de «mort c érébrale» a aujourd ’hui cours dans pratiquement tous les Etats21. Aucun ne conna ît le concept de «mort c érébrale» partielle au sens de la «higher brain death», concept selon lequel un être humain est déjà considéré comme mort lorsque sa conscience s ’est éteinte de mani ère irr éversible. La Grande-Bre- tagne, quant à elle, applique un concept limité au tronc cérébral. La plupart des pays ont ancr é le concept de «mort cérébrale» dans leur l égislation sur la transplantation. Deux (la Su ède et l’Italie) ont même adopté une loi spéciale à ce sujet. La réglementation de certains pays contient les particularités suivantes: – Grande-Bretagne: ce pays n ’exige que la preuve de la d éfaillance des fonc- tions du tronc c érébral; il n ’applique ainsi qu ’un concept de «mort c éré- brale» partielle. Comme la défaillance des fonctions du tronc c érébral est un signe fiable de lésion d’autres régions du cerveau, il n’y a, à vrai dire, pas de différence sérieuse avec le concept de «mort cérébrale» intégrale. – Danemark: en 1987, le Danemark était le seul pays d’Europe occidentale qui ne reconnaissait pas le concept de «mort c érébrale». Le Conseil éthique danois recommandait de continuer à utiliser comme critère de la mort l ’arrêt irréversible de la circulation sanguine et de la respiration. La d éfaillance des fonctions cérébrales ne devait pas être considérée comme la mort. Elle devait cependant caract ériser un état particulier, le «processus irr éversible de la mort». Le pr élèvement d ’organes était possible sur une personne dans cet état, selon la recommandation du Conseil éthique danois, si cette personne y avait consenti. L ’idée de pr élever des organes sur une personne qui n ’était pas déclarée morte a semblé trop radicale au gouvernement danois. Il édicta donc en 1990 une loi qui mettait le Danemark au m ême niveau, sur cette question, que les autres pays europ éens, en instaurant la «mort c érébrale» comme critère de décès. – Japon: ce n ’est qu’en 1997 que le Japon a reconnu et ancr é dans la loi le concept de «mort cérébrale». La loi sur la transplantation contient une parti- cularité en ce sens que le donneur doit avoir consenti par écrit avant son décès à la constatation de sa «mort cérébrale». Il doit donc d écider lui-même si son d écès doit être constaté par la preuve de la d éfaillance de la circula- tion sanguine et de la respiration ou à l’aide de tests neurologiques. 21 P. ex. en Allemagne, Autriche, France, Italie, Belgique, aux Pays-Bas, en Espagne, en Grèce, en Finlande, en Norvège, au Danemark, en Suède, en Russie, en Pologne, en Hongrie, aux Etats-Unis, en Grande-Bretagne et au Japon.85 1.3.3.6 Constatation du décès chez les personnes ayant subi un arrêt cardiaque irréversible 1.3.3.6.1 Situation initiale et définitions De nos jours, les pr élèvements d’organes sont principalement effectu és sur des per- sonnes en état de «mort cérébrale», sous respiration artificielle et dont le c œ ur bat encore pour cette raison. Toutefois, en raison de la p énurie d ’organes, on pr élève aussi de plus en plus des organes sur des personnes dont le d écès est constaté par la défaillance irréversible des fonctions cardio-circulatoires, c’est-à-dire dont le cœ ur a déjà cessé de battre avant le pr élèvement22. En Suisse, la part que repr ésentent ces personnes dans le total des donneurs est relativement modeste puisque durant la p é- riode 1994–2000, l’effectif annuel moyen de ces personnes s’élevait à 6. Ces personnes se répartissent en deux catégories: – les personnes ayant subi un arr êt cardiaque irréversible contrôlées: il s’agit de patients en phase terminale, chez lesquels les mesures m édicales de maintien de la vie ont été arrêtées avec leur accord ou celui de leurs proches. Comme chez ces patients le décès est prévisible et le prélèvement d’organes, après l’arrêt des mesures médicales, peut être contrôlé et planifié à l’avance, on parle de personnes ayant subi un arrêt cardiaque irréversible contrôlées. – les personnes ayant subi un arr êt cardiaque irr éversible non contr ôlées: il s’agit des patients dont le c œ ur s’est arrêté brusquement et qui ne peuvent être réanimés. Comme chez ces patients la défaillance cardiaque est inopinée et que le prélèvement d’organe ne peut de ce fait être planifié à l’avance, on parle de personnes ayant subi un arrêt cardiaque irréversible non contrôlées. Chez les personnes ayant subi un arr êt cardiaque irr éversible on pr élève principale- ment les reins, car ces organes sont les moins sensibles à un arrêt de l’irrigation san- guine. Cependant, d’autres organes (foie, pancréas et poumons), ainsi que des tissus et des cellules peuvent aussi être prélevés et transplant és avec succ ès. Les organes de personnes ayant subi un arr êt cardiaque irréversible présentent des taux de survie comparables à ceux de donneurs conventionnels. Une étude am éricaine a montr é que le fait d’attendre l’arrêt cardiaque n’influe guère sur la probabilit é de survie des reins dans un nouvel organisme: le taux de survie apr ès un an (83 %) était presque aussi élevé que lors de transplantations de reins pr élevés de fa çon conventionnelle (86 %)23. 22 En anglais, on désigne ces donneurs par les termes de «Non Heart-Beating Donors». On les remplacera dans le présent message par la notion de «personnes ayant subi un arrêt cardiaque irréversible». 23 Yong W. Cho et al., Transplantation of Kidneys from Donors whose Hearts have stopped beating, The New England Journal of Medicine, 338, 1998, p. 221.86 1.3.3.6.2 Constatation du décès Chez les personnes ayant subi un arr êt cardiaque irr éversible, comme chez les don- neurs conventionnels, le pr élèvement d’organes ne peut être pratiqué qu’une fois le décès survenu. En r ègle générale, cependant, la circulation est maintenue artificiel- lement après la constatation du décès, de sorte que les organes continuent à être irri- gués et leurs fonctions vitales pr éservées. Tel n ’est pas le cas pour les personnes ayant subi un arr êt cardiaque irréversible. Si l’on veut transplanter des organes pos- sédant encore toute leur vitalit é, il faut les pr élever aussi rapidement que possible après l’arrêt cardiaque, c’est-à-dire faire en sorte que le «temps d’ischémie chaude» soit aussi bref que possible. En raison de cette situation particuli ère, il existe le ris- que que le donneur soit déclaré mort trop tôt. Il est parfois possible de rem édier à l ’arrêt cardiaque en prenant des mesures de réanimation. Il arrive aussi que le c œ ur se remette en marche tout seul. C ’est pour- quoi, l ’arrêt cardiaque ne constitue pas en lui-m ême un indice de d écès assez s ûr. Pour établir que le patient est mort, il faut avant tout que l ’arrêt cardiaque soit irréversible, en d’autres termes, qu’il ait duré assez longtemps pour que l ’on soit en droit d’affirmer que les fonctions du cerveau et du tronc c érébral se sont éteintes de manière irr éversible. A partir de quel moment est-ce le cas? La r éponse à cette question est aujourd’hui controversée. Chez les personnes ayant subi un arr êt cardiaque irr éversible contrôlées, que l ’on renonce à réanimer, il s’agit de déterminer à partir de quel moment le c œ ur ne peut plus se remettre en marche par lui-m ême. Au bout d ’un certain laps de temps post é- rieur à l’arrêt cardiaque, le c œ ur perd cette facult é. Il n ’y a cependant aucune étude scientifique qui permette de d éterminer exactement la longueur de ce laps de temps. Aux Etat-Unis, comme d’ailleurs dans d’autres pays, il existe de ce fait des pratiques très différentes quant à la fixation de cette dur ée. Selon le programme, soit il n ’est exigé aucun intervalle, soit il est prescrit d ’attendre une, deux ou plusieurs minutes. Le protocole le plus connu à cet égard est certainement celui de l ’Université de Pittsburgh, qui exige que l ’on attende deux minutes apr ès l’arrêt cardiaque24. Selon une étude de l ’Université de Los Angeles, l ’intervalle de temps entre l ’arrêt cardia- que et l ’explantation s ’est mont é en moyenne à 14 minutes aux USA, pour 229 prélèvements de reins pratiqués entre 1994 et 199625. L’Institute of Medicine des Etats-Unis a object é que des laps de temps de deux mi- nutes, par exemple, ne reposent pas sur des donn ées expérimentales concernant la possibilité «d’autorétablissement» des fonctions cardiaques et sont trop courts pour permettre de constater la «mort cérébrale» sur la base de l ’arrêt circulatoire. C ’est pourquoi, il propose, pour les personnes ayant subi un arr êt cardiaque irr éversible contrôlées, un intervalle de temps de 5 minutes (v érification de l’arrêt de la circula- 24 A propos de la fixation du décès, ce protocole fixe que: «... Given the above, any one of the following electrocardiographic criteria will be sufficient for certification of death: – 2 minutes of ventricular fibrillation – 2 minutes of electrical asystole (i.e. no complexes, agonal baseline drift only) – 2 minutes of electromechanical dissociation.» 25 Yong W. Cho et al., Transplantation of Kidneys from Donors whose Hearts have stopped beating, The New England Journal of Medicine, 338, 1998, p.221.87 tion sanguine pendant 5 minutes, par électrocardiogramme et par mesure de la ten- sion artérielle)26. En Europe, les recommandations de Maastricht pr éconisent un intervalle de temps de 10 minutes 27. Dans ses directives, l ’ASSM ne s ’est pas encore prononc ée sur cette question. Toutefois, elle est en train de remanier ses directives sur ce point. La même incertitude r ègne quant à savoir combien de temps des mesures de r éani- mation peuvent avoir des chances de succ ès, question qui a toute sa pertinence dans le cas des personnes ayant subi un arrêt cardiaque irréversible non contrôlées. A ce sujet, l’Institute of Medicine des Etats-Unis a relev é qu’il est difficile de d éfinir une approche uniforme pour la constatation du d écès de ces personnes, car leur statut médical peut être tr ès variable. C ’est pourquoi, en 1997, l ’institut n ’a pas été en mesure d’arrêter une recommandation. Il s ’est born é à pr éconiser la poursuite des recherches et des discussions. Selon les directives de l ’ASSM, la constatation de la mort cardiaque ne peut s’effectuer au plus t ôt qu ’après 30 minutes de r éanimation cardio-pulmonaire infructueuse dans des conditions cliniques. Les recommandations de Maastricht exigent un délai de 10 minutes après la cessation des mesures de réanimation. En Allemagne, la «Bundesärztekammer» a consid éré que jusqu ’à pr ésent il n ’a pu être prouvé qu’un arrêt cardio-circulatoire de 10 minutes par une temp érature corpo- relle normale était un équivalent sûr du critère de «mort cérébrale». En conséquence, un tel arrêt ne saurait remplacer les signes cliniques qui permettent d ’établir à coup sûr le d écès. Le fait qu ’une réanimation biologique soit impossible et, partant, que l’arrêt cardiaque soit irr éversible n’a jusqu’à présent pu être établi ni sur la base de la durée de la cessation des fonctions circulatoires, ni sur celle de crit ères autres que les signes cliniques sûrs de la mort. Les critères déterminant l’arrêt d’une thérapie, y compris des tentatives de r éanimation, n’ont pas été standardisés jusqu’à présent, si tant est qu’ils puissent l’être 28. En résumé, force est de relever que les notables diff érences qui caractérisent les pra- tiques et recommandations d écoulent de l ’absence d ’identité de vue et de l ’in- certitude qui règne quant au stade à partir duquel l’arrêt cardiaque est «irréversible». 1.3.3.7 Incidences sur la réglementation à adopter 1.3.3.7.1 Situation initiale Le droit fédéral ne connaît aujourd’hui aucune définition de la mort. L’art. 31 du CC dispose uniquement que la personnalit é commence avec la naissance accomplie de l’enfant vivant et finit par la mort. A l ’opposé, certains cantons ont édicté une r é- glementation qui soit est explicite (GE), soit renvoie aux directives de l ’ASSM (AR, 26 Institute of Medicine, Non-Heart-Beating Organ Transplantation: Medical and Ethical Is- sues in Procurement, 1997. 27 Symposium: Statements and Recommendations of the Non Heart-Beating Donors, Maastricht, Pays-Bas, 30–31 mars 1995. 28 Bundesärztekammer, Organentnahme nach Herzstillstand («Non Heart-Beating Donor»), in: Deutsches Ärzteblatt 95, Heft 50, 1998, p. 3235.88 TI). De son c ôté, le Tribunal f édéral a confirm é la constitutionnalit é du concept de «mort cérébrale» dans deux arrêts (ATF 98 Ia 507, 123 I 112). 1.3.3.7.2 Avis de droit du Professeur Guillod L’OFSP a demand é un avis de droit sur cette question au Professeur Guillod de l’Institut de droit de la sant é de l’Université de Neuchâtel. Cet avis peut être résumé comme suit: Définition de la mort par le législateur La mort est un événement d’une portée juridique fondamentale, car elle marque la fin du statut juridique d ’une personne et, ainsi, la fin de la protection constitution- nelle, civile et pénale de la vie. La d éfinition de la mort est une question fondamen- tale, «une question de choix de valeurs », et non pas une simple question technique. La définition de la mort a des effets pour chacun et non pas seulement pour certaines catégories de personnes ou pour les médecins. Cette définition doit être valable dans tous les cas: il n ’y a qu’une seule mort et juridiquement, elle doit être la même pour tous (à cet égard, les procédures en vue de sa d étermination peuvent être différentes selon le contexte). C ’est pourquoi la t âche de définir la mort incombe au l égislateur et non pas au juge ou à une r éunion d ’experts (p. ex. l ’ASSM ou la commission nationale d’éthique). Définition de la mort dans le CC La mort devrait être définie dans une loi au sens formel, ne serait-ce que pour favo- riser un large débat démocratique. De préférence, la définition de la mort devrait être insérée dans le CC et non pas dans la loi sur la transplantation. Cela soulignerait qu’il n’y a qu’une seule mort déployant des effets erga omnes. Selon la jurisprudence du Tribunal f édéral, le concept de «mort cérébrale» est com- patible avec la Constitution f édérale, singulièrement avec le droit fondamental à la vie. Outre la d éfinition de la mort, il faut examiner les aspects suivants en vue d ’une réglementation: – La détermination du moment du décès; – Le statut des médecins appelés à constater le décès; – La procédure de constatation du d écès: il s ’agit de r ègles scientifiques dont l’élaboration peut être d éléguée à des organismes priv és ou publics, p. ex. l’OFSP ou l’ASSM. Inadmissibilité du prélèvement d’organes sur des personnes mourantes Si une personne en état de «mort cérébrale» ne peut être considérée comme décédée, il n’est pas possible, d’un point de vue constitutionnel, de pr élever ses organes. Cela consacrerait une nouvelle cat égorie de personnes vivantes de rang inf érieur, en89 opposition avec le droit à la vie. Cette r éflexion vaut également pour le cas o ù le prélèvement d ’organes dans cet état correspondrait à la volont é expresse du don- neur: le droit reconna ît certes aujourd ’hui une certaine pr ééminence de la volont é personnelle: tout un chacun peut renoncer à un traitement médical, même s’il permet de sauver la vie; de m ême, toute personne peut accepter des mesures palliatives qui peuvent acc élérer la survenance du d écès. L ’ordre juridique suisse ne reconna ît cependant aucune validité au consentement à un acte qui entraîne la mort. De même, l’intérêt prépondérant du receveur ne peut justifier un tel pr élèvement. Il n ’apparaît cependant pas acceptable de sacrifier une vie, même si elle est en train de s’éteindre, afin d’en sauver une autre. Le fait de consid érer les personnes en état de «mort céré- brale» comme des mourants est de ce fait superflu, propre à induire un certain désarroi et dangereux. 1.3.3.7.3 Principes à la base de la réglementation légale – Les organes vitaux ne peuvent être prélevés que sur une personne d écédée. Un prélèvement d’organe avant le d écès ne serait pas compatible avec l ’or- dre juridique suisse; – La définition de la mort et le critère de décès doivent s’appliquer à toutes les personnes: il n ’existe qu’une seule mort et, juridiquement, elle doit être la même pour tous; – En revanche, les proc édures de constatation du d écès peuvent diff érer selon le contexte; – La réglementation incombe au législateur. Elle ne peut être le fait des m éde- cins, des juges ou d’une réunion d’experts; – Les principes doivent être réglés au niveau de la loi. Cela devrait permettre un large d ébat démocratique, capital dans ce domaine o ù l’on touche à des valeurs éthiques primordiales; – Les principes doivent être établis dans la loi sur la transplantation, puisque c’est surtout dans le domaine de la m édecine de transplantation que le besoin d’une réglementation se fait sentir. 1.3.3.7.4 Contenu de la réglementation légale La loi doit statuer que le crit ère du d écès est celui de la «mort cérébrale». Le l égis- lateur garantira ainsi une protection vis- à-vis de tendances ind ésirables: celles qui sont à l ’adoption d ’un concept de «mort c érébrale» partielle. Ainsi les patients appalliques, c’est-à-dire ceux dont la conscience quantitative (l ’éveil) est préservée, mais dont le contenu qualitatif de la conscience (le v écu conscient) est d éfinitive- ment éteint (ils se trouvent dans un «état v égétatif persistant ») et les patients anencéphales, c ’est-à-dire les nouveau-n és dont la t ête est caract érisée par des malformations typiques (absence du sommet du cr âne, du cerveau, des m éninges et, parfois, aussi du cervelet, du m ésencéphale et du dienc éphale) seront consid érés90 comme des personnes vivantes, m ême si leur qualit é de vie et leur esp érance de vie sont fortement hypothéquées. La consécration du concept de «mort cérébrale» ne revient pas purement et simple- ment à passer outre la conviction des personnes qui le refusent. Les personnes qui sont dans ce cas pourront, en effet, renoncer à donner leur consentement ou encore déclarer leur opposition; elles pourront ainsi emp êcher que ne soient pr élevés sur elles des organes, des tissus ou des cellules si elles se trouvent en pareil état. Afin d’éviter des conflits d ’intérêts, les différents processus doivent être strictement séparés. Cela signifie, par exemple, que les médecins qui constatent le d écès doivent être indépendants de ceux qui opèrent les prélèvements ou les transplantations. La définition détaillée des procédures permettant de constater le d écès, par exemple, des tests à appliquer, devrait être déléguée au Conseil fédéral. Il s’agit là, en effet, de normes techniques tr ès fouillées et susceptibles d ’être souvent r évisées; elles n ’ont donc pas leur place dans la loi. 1.3.4 Don d’organes par des personnes vivantes 1.3.4.1 Introduction Le don d’organes peut avoir lieu non seulement apr ès le décès du donneur mais en- core de son vivant. En d ’autres termes, un rein ou un poumon (organes doubles) ou des parties d ’un organe simple (foie, intestin) peuvent être prélevés en vue de leur transplantation chez des donneurs en bonne santé et de leur vivant. Si, dans le cas du rein, le donneur se prive ainsi d éfinitivement de l’un des deux organes, dans le cas du foie, en revanche, il b énéficie d’un processus de r égénération. En effet, le foie dont on a pr élevé un lobe se r égénère en l’espace de trois à six semaines, retrouvant sa taille et son fonctionnement normaux. Cette propri été – unique en son genre – qu’a le foie fait que le fragment d ’organe transplantée dans l’organisme du receveur se régénère spontanément par multiplication des cellules. Le rein est l ’organe qui fait le plus souvent l ’objet d ’un don par des personnes vivantes. Depuis quelques ann ées, il est également possible de pr élever un lobe du foie. Enfin, dans certains cas – rares il est vrai – on peut faire don d ’une partie de poumon ou d’intestin, ces greffons n’ayant toutefois pas la propriété de se régénérer. En Suisse, le pr élèvement du rein sur des donneurs vivants est pratiqu é dans les six centres de transplantation, celui de lobe du foie uniquement à Genève, Lausanne et Zurich. A fin 2000, 513 personnes au total avaient fait don d ’un rein, treize d ’un lobe du foie et une de parties de l’intestin grêle. La proportion des dons de reins par des personnes vivantes s ’est nettement accrue ces dix derni ères ann ées; en revanche, le don d ’autres organes par des personnes vivantes est limit é à un petit nombre de cas. S ’agissant de celles du rein, ce pour- centage est cependant pass é de 12 % à 27 % de 1992 à 2000 pour l ’ensemble de la Suisse. A noter l ’exception que repr ésente le centre de transplantation de B âle: en l’an 2000, il a enregistr é un plus grand nombre de transplantations de reins pr élevés sur des personnes vivantes que sur des donneurs décédés.91 Aux USA29, le taux de dons provenant de personnes vivantes est pass é de 33 % à 45 % en 1999 en ce qui concerne les transplantations de reins. S ’agissant des autres organes, ce taux n ’était que de quelques pour-cents au cours des cinq derni ères années (3 % p. ex. pour les poumons en 1999). Au Canada, le taux de dons de reins provenant d ’une personne vivante était, avec 44 %, du m ême ordre de grandeur 30 qu’aux USA. Dans l’ensemble, en Europe, 12,7 % des reins provenaient de personnes vivantes en 1999. Dans les pays européens, on recourt dans des proportions variables à la possi- bilité du don provenant d ’une personne vivante dans le domaine de la th érapie rénale: si en 1998, 40 % des reins transplant és en Gr èce et en Norv ège provenaient de personnes vivantes, en France, en Italie et en Espagne, ce taux était inférieur à 5 %31. 1.3.4.2 Avantages du don d’organes par des personnes vivantes Pour les receveurs, les avantages que pr ésente un tel don sont évidents: il permet d’échapper aux délais d’attente, longs et éprouvants que l’on connaît habituellement en mati ère de transplantation d ’organes pr élevés sur des donneurs d écédés. Il en résulte pour les patients souffrant d ’une insuffisance r énale et tributaires de la dialyse un raccourcissement de la p ériode durant laquelle cette th érapie leur est appliquée. Cela n ’est pas sans importance lorsque l ’on sait que comparativement aux personnes qui ont b énéficié d ’une transplantation r énale, les patients sous dialyse pr ésentent des risques nettement plus importants d ’affections telles que l’infarctus du myocarde, l’hypertension artérielle et l’anémie. Un autre avantage du don par des personnes vivantes r éside dans le fait que la transplantation peut être planifiée. Les personnes (donneur et r eceveur) peuvent être opérées dans les meilleures conditions. Bien souvent, la transplantation d ’organes prélevés sur des donneurs vivants donne de meilleurs r ésultats que celle d ’organes provenant de personnes d écédées. Le ris- que de d étérioration du transplant (p. ex. parce que la dur ée du transport a été trop longue), la perte du greffon suite à une r éaction de rejet ainsi que d ’autres compli- cations sont moins fr équents. En moyenne, les taux de survie à long terme des organes transplantés à partir de donneurs vivants, surtout s ’il s’agit de parents des receveurs, sont sup érieurs de 10 % aux r ésultats que l ’on obtient par la transplan- tation d’organes prélevés sur des personnes décédées. Outre les avantages d ’ordre m édical, le don d ’organes par des personnes vivantes peut contribuer au mieux être psychique du donneur et du r eceveur. Il ressort d’enquêtes r éalisées à propos d ’une th èse de doctorat soutenue en Suisse 32, que 98 % des donneurs interrog és ont d éclaré qu ’ils ne regrettaient pas leur geste et 29 United Network for Organ Sharing, Annual Report 2000, tableau 1. 30 Organ Donation Ontario, 1999 Annual Statistics Report, p. iii. 31 The Renal Association, United Kingdom Guidelines for living donor kidney transplantation, janvier 2000, p. 6. 32 Spartà G., Basler Lebend-Nieren: 1 bis 21 Jahre danach; Dissertation, Bâle, 1995.92 qu’ils le referaient. On a pu constater également que le partenariat étroit noué entre le donneur et le r eceveur avait même gagné en stabilit é. On ne conna ît que peu de cas où il en allait autrement. Un dernier avantage du don d’organes par des personnes vivantes est qu’il contribue à réduire le temps pendant lequel les patients sont en attente d’un organe. 1.3.4.3 Inconvénients du don d’organes par des personnes vivantes L’inconvénient de cette technique m édicale est qu ’elle implique une personne en bonne sant é dans la pathologie d ’une autre personne. Toutefois, sur le plan de la santé, l’explantation ne rapporte rien au donneur. Au contraire, celui-ci s ’expose au risque que l ’organe qui lui reste ne puisse pas assumer toutes ses fonctions, voire devienne totalement d éficient. A cela s ’ajoutent les risques que font courir au donneur les examens cliniques pr écédant l ’intervention, l ’explantation elle-m ême, sans parler d ’éventuels troubles postop ératoires. Le donneur peut également être confronté à des probl èmes financiers si sa sant é s ’est d étériorée par suite du don d’organe ou d’une portion d’organe. Dans le cas du rein, le risque de complications est restreint. En revanche, il est plus sérieux pour le donneur d ’un lobe du foie. Cet organe étant tr ès vascularisé, il se peut qu’une hémorragie se produise dans la r égion du pr élèvement. Dans le monde, trois donneurs sont d écédés jusqu’à présent à la suite d ’une explantation d ’un lobe du foie. La réaction de rejet est un processus biologique qu ’il n’est pas toujours possible de déceler par des tests avant une transplantation. Tant le donneur que le r eceveur doivent être au courant du risque que fait courir la perte de l ’organe et le prendre en compte dans leur réflexion. Cette perte met à rude épreuve le psychisme du donneur comme du receveur. 1.3.4.4 Relations entre donneurs et receveurs En règle générale, on considère un lien de consanguinité avec le receveur comme un avantage pour un don d ’organe par une personne vivante. Bien souvent, cela se jus- tifie pour des raisons d ’ordre médical et, plus pr écisément, immunologique. Juridi- quement, toutefois, il faut que le don d ’organe soit admissible m ême en l ’absence d’un lien de consanguinité entre le donneur et le receveur. Le don d ’organe par une personne vivante ne doit donc pas seulement être licite lorsqu’il est fait en vue d ’une transplantation sur un parent au premier ou au second degré, le conjoint, le fianc é ou la fiancée, ou encore d’une personne avec laquelle le donneur entretient des relations personnelles particuli èrement étroites. Si, par exem- ple, un mari n ’est pas en mesure de donner un organe à sa femme pour cause d’incompatibilité sanguine, il faut que gr âce à l’intervention d’un autre couple dans la m ême situation mais pr ésentant avec le premier une «compatibilité sanguine croisée», puisse avoir lieu un échange d’organes, autrement dit une transplantation93 croisée. En Europe une transplantation crois ée de reins a eu lieu pour la premi ère fois le 26 mai 1999, à l’hôpital cantonal de Bâle. Nombre de pays, par souci de se prémunir de l’éventualité d’un trafic d’organes exi- gent légalement qu’il y ait une relation sentimentale étroite ou un lien de parent é entre le donneur et le r eceveur. Ce rais onnement n’est cependant pas convaincant. On ne voit en effet pas pourquoi le risque de trafic d ’organes ou la probabilit é que l’on exerce des pressions sur le donneur serait plus grand à l’extérieur de la famille qu’à l ’intérieur. En outre, une opinion a longtemps pr édominé: celle qui voudrait que pour des raisons d ’ordre m édical seuls des consanguins pouvaient pr étendre faire un don d’organes de leur vivant. Des donn ées cliniques permettent aujourd’hui de réfuter ce point de vue. Dans le cadre de la proc édure de consultation, les participants ont été unanimes à approuver le principe selon lequel la lic éité du don d ’organe par une personne vivante ne doit pas être subordonn ée à l ’existence d ’un lien particulier entre le donneur et le receveur. Ce principe est donc maintenu dans le projet de loi. 1.3.5 Attribution d’organes 1.3.5.1 Introduction En raison de la p énurie d ’organes, la m édecine de transplantation est, depuis ses débuts, confrontée plus particulièrement à un problème qui occupe une place de plus en plus importante dans le d ébat sur la politique de la sant é: comment répartir judi- cieusement du point de vue m édical et de mani ère acceptable sur le plan social des ressources thérapeutiques lorsqu’elles sont restreintes? Dans ce contexte, on relèvera que les capacités de soins potentielles de la m édecine de transplantation sont moins déterminées par les restrictions économiques dans le domaine de la sant é et les déci- sions de politique d ’approvisionnement que par la propension de la population au don d’organes. A l ’heure actuelle, la palette des th érapies offertes par la m édecine de transplantation d épend uniquement du nombre d ’organes disponibles et aussi, dans une mesure tr ès importante, de la volont é de coop érer des h ôpitaux dans les- quels les pr élèvements sont effectu és ainsi que de l ’inclination dont fait montre le citoyen lambda pour le don d’organes. L’appel à la solidarit é des donneurs potentiels et le fait que les d écisions d’attribution peuvent, dans certains cas, être synonymes de vie ou de mort pour le patient, font que la sélection des receveurs potentiels doit également être régie par le principe de la solidarité. En d’autres termes, il faut garantir à toutes les personnes en attente d ’une transplantation les m êmes chances d ’accéder à un organe ainsi qu’appliquer les critères de sélection généralement admis. Ce faisant, on veillera, en particulier, à exclure l’arbitraire et les traitements inéquitables. Même s ’il est incontestable que l ’attribution doit être r égie par le principe de l’équité, il n ’apparaît pas si simple de l ’appliquer dans la pratique. La recherche de critères objectifs, rationnels, transparents, socialement non discriminatoires et g éné- ralement reconnus permettant de d éfinir l ’équité en mati ère d ’attribution est tout sauf aisée.94 1.3.5.2 Attribution d’organes aujourd’hui en Suisse 1.3.5.2.1 Inscription dans la liste d’attente La centrale de coordination nationale qu ’est SwissTransplant tient à jour une liste d’attente nationale dans laquelle sont recens és tous les patients en attente d ’une transplantation d ’organe. Les centres de transplantation et la centrale de coordina- tion nationale ont accès à cette liste par l’informatique. En sus de celle-ci, les centres de transplantation tiennent chacun une liste d ’attente locale. La d écision d ’inscrire un patient dans la liste d ’attente est prise par les centres de transplantation. Les critères selon lesquels ceux-ci prennent leurs d écisions ne sont pas r églementés de manière générale et n ’ont donc pas force imp érative. Dans la pratique toutefois les critères déterminants sont les suivants: – L’existence d’une indication m édicale manifeste: un organe vital (poumon, cœ ur, foie, pancréas, rein) doit avoir subi une l ésion définitive telle que sans remplacement de cet organe à court terme, le patient risque de d écéder. La transplantation doit, donc, être la seule th érapie appropriée à l’état de sant é du patient ou, du moins, la plus efficace. – L’absence de s évères contre-indications m édicales qui pourraient compro- mettre le succ ès de la transplantation ou y faire totalement obstacle. Par exemple, le patient ne doit pas souffrir d ’une infection qui, sous l ’effet du traitement aux immunosuppresseurs qui fait obligatoirement suite à la trans- plantation, pourrait se r éveiller ou prendre des formes mortelles. Il est vrai qu’un traitement pr éopératoire permet d ’atténuer voire d ’éradiquer une partie des contre-indications. – Il faut que l ’état psychique du patient permette d ’escompter qu ’après la transplantation celui-ci prenne r égulièrement les m édicaments immuno- suppresseurs qui contribuent de mani ère d écisive à assurer le succ ès de l’intervention. – L’âge du patient est également pris en compte puisque l’on sait que plus une personne vieillit plus elle risque de cumuler les contre-indications. – Le patient doit obligatoirement avoir son domicile en Suisse; sont donc admis dans la liste d ’attente les ressortissants suisses, les étrangers domi- ciliés en Suisse et les frontaliers qui travaillent en Suisse. – Le patient doit avoir été dûment informé de la proc édure, des risques et des thérapies alternatives et avoir consenti à son inscription sur la liste d’attente. Les patients dont l ’état de sant é nécessite une transplantation d ’urgence sont enre- gistrés sur une liste des cas «super urgents». 1.3.5.2.2 Attribution par la centrale de coordination nationale Toute personne qui a consenti à faire un don d ’organes et dont le d écès a été cons- taté conformément aux directives de l ’ASSM est déclarée à la centrale de coordina- tion nationale. A partir de ce moment-l à, toutes les informations concernant le don-95 neur sont enregistrées dans le programme informatique de SwissTransplant. Afin de garantir l ’anonymat, un chiffre rempl ace, toutefois, l ’identité du donneur. En l ’an 2000, la centrale de coordination nationale a organis é l’attribution des organes pro- venant de 98 donneurs dont 72 étaient enregistrés aupr ès de l ’un ou l ’autre des 6 centres de transplantation et 26 aupr ès de 10 hôpitaux ne pratiquant pas la m édecine de transplantation (Aarau, Bellinzona, Brigue, Bruderholz, Coire, La Chaux-de- Fonds, Locarno, Lugano Civico, Lucerne, Sion). Les organes appropri és à une transplantation sont propos és aux centres de trans- plantation selon des règles d’attribution spécifiques à chaque organe, établies par les groupes de travail de SwissTransplant. Lorsqu ’un patient repr ésente un cas «super- urgent», l’organe proposé par la centrale de coordination l ’est selon des crit ères qui tiennent compte de la situation sp écifique de ce patient. Dans tous les autres cas, un organe disponible est propos é à un centre de transplantation, charge à lui de l’attribuer ensuite à un patient figurant sur la liste d’attente qu’il tient. S’agissant de l’attribution on peut distinguer trois échelons ou degrés de priorité: Attribution en première priorité Dans ce cas, l’organe est attribué en priorité à un patient dont l ’état justifie une telle décision. Cela vaut, au premier chef, pour les patients inscrits sur la liste des cas «super urgents » (SU). Dans ces cas, SwissTransplant propose le prochain organe disponible en Suisse ou à l’étranger, cette offre tenant compte de l’état spécifique du patient. Les patients SU en attente de la transplantation d ’un c œ ur ou d ’un foie se voient attribuer le premier organe disponible qui soit compatible avec leur groupe sanguin, quels que soient l ’hôpital où il a été prélevé et le centre o ù il sera transplant é. Si la liste des cas SU comporte plusieurs patients, l’organe disponible est attribué en prio- rité au centre dans lequel se trouvent à la fois le donneur et le r eceveur. A d éfaut, l’attribution a lieu selon des crit ères médicaux par concertation entre les centres. A vrai dire, les r ègles en vigueur ne permettent pas de se faire une id ée précise de ce que recouvrent ces critères. Pour les poumons, il n’existe pas de priorité SU. Si un patient a un impérieux besoin de ces organes, les centres de transplantation se concertent directement à propos de l’attribution. En ce qui concerne le c œ ur, une priorité supplémentaire est accordée aux enfants de moins de seize ans. Les donneurs de moins de seize ans doivent être déclarés à la centrale de coordination nationale, lorsque le centre de transplantation en question ne compte sur sa propre liste d ’attente aucun receveur potentiel de moins de seize ans. La centrale nationale de coordination propose cet organe aux centres comptant des enfants sur leur liste d ’attente. S’agissant du foie, il existe une priorit é analogue pour les enfants de moins de quatorze ans. Enfin, s’agissant du rein, on observe l’ordre de priorités suivant: la première priorité est accordée aux cas de transplantation double qui impliquent la greffe d ’un cœ ur, d’un poumon, d ’un foie ou d ’un pancr éas et d ’un rein. En pareille occurrence, le centre qui procède au prélèvement doit céder les deux reins. Aux degrés de priorité 2 à 5, les reins sont attribu és de pr éférence aux patients qui pr ésentent un degr é96 d’immunisation relativement élevé, une concordance tissulaire d éterminée et des r é- sultats n égatifs au test crois é du dernier s érum. A ce degr é, un autre crit ère entre également en ligne de compte: le patient a-t-il subi ou non au cours des six derniers mois une réaction de rejet du rein qui lui a été transplanté? Lorsqu’un centre met un rein à la disposition d ’un autre (p. ex. pour respecter l ’une des priorités décrites ci-dessus), il a droit à un «retour sur investissement » (= pay- back), en d ’autres termes à la r étrocession d ’un rein par le centre b énéficiaire, dès qu’il en a un de disponible. A noter que ce «retour sur investissement » arrive en 6e position dans l’ordre des priorités. Attribution à l’échelon local L’échelon local représente le deuxième niveau: l’organe d’une personne qui en a fait don au centre de transplantation sis dans la r égion o ù elle r éside est attribu é à un receveur enregistr é aupr ès de ce centre, puis transplant é sur cette personne. Les arguments qui plaident en faveur de cette pratique sont les suivants: r éduction des coûts, bri èveté du temps d ’ischémie puisqu ’il n ’y a pas besoin de transporter l’organe à greffer, enfin simplification de la coordination. Les reins sont attribués selon des crit ère géographiques, chaque centre de transplan- tation obtenant les reins des donneurs qui sont inscrits sur sa liste (locale) d ’attente. Attribution à l’échelon national L’attribution à l’échelon national constitue le troisième niveau: les organes de don- neurs locaux, pour lesquels un receveur adéquat n’a pas pu être trouvé dans le centre de transplantation, ainsi que les organes de donneurs rattach és à un h ôpital qui n’effectue pas lui-même de transplantations sont propos és aux centres de transplan- tation au travers de la centrale de coordination nationale et selon les r ègles établies pour chaque organe. Ce mode de faire est cens é garantir aux centres de transplan- tation une certaine fréquence des transplantations pratiquées. Les cœ urs disponibles sont propos és aux centres de transplantation de B âle, Berne, Genève, Lausanne et Zurich dans l ’ordre inverse de l ’ordre alphabétique. Les foies, en revanche, sont propos és aux centres de Berne, Gen ève, Lausanne et Zurich dans l’ordre alphabétique. Enfin, s ’agissant des poumons, la premi ère offre est adress ée alternativement à Zurich et à un centre de transplantation de Suisse romande (Ge- nève ou Lausanne). 1.3.5.2.3 Attribution par les centres de transplantation Les cas dans lesquels la centrale de coordination nationale propose un organe en fonction de l ’état spécifique d’un patient constituent l ’exception. En effet, en r ègle générale, c’est-à-dire dans le cadre de la proc édure d’attribution à l’échelon local et national, l ’organe est propos é à un centre de transplantation qui s électionne lui- même le bénéficiaire sur la liste d ’attente locale. Les r ègles internes qui pr ésident à l’attribution sont laiss ées à l’entière discrétion des centres. Elles ne sont ni officiel- lement codifiées ni publi ées. Force est donc de supposer que les pratiques adopt ées97 par les centres de transplantation pr ésentent des variations. Toutefois, en mati ère d’attribution d’organes, les critères généraux qui sont appliqués sont les suivants: – La compatibilit é des groupes sanguins et compatibilit é tissulaire : il doit y avoir une compatibilité absolue de l ’organe avec le groupe sanguin du r ece- veur. En outre, le sang du receveur doit être exempt d ’anticorps qui pourraient rejeter le greffon, absence dont on s ’assure au moyen du test dit «croisé» (cross match). En ce qui concerne la compatibilit é tissulaire il importe que le degr é de concordance soit aussi élevé que possible, en tout cas lors de la transplantation des reins et du pancréas. – La compatibilité de la taille de l ’organe: dans le cas du c œ ur en particulier, il faut que l ’organe ait la taille qui lui conf ère une capacit é fonctionnelle suffisante. Pour le rein et le pancr éas la taille n ’a pratiquement aucune im- portance. – L’urgence m édicale: par exemple, le candidat à la transplantation r énale dont le traitement par rein artificiel est fortement entrav é par des complica- tions d’ordre vasculaire doit avoir la priorit é sur d ’autres patients chez les- quels la dialyse ne pose aucun problème. – La durée d’attente: si, apr ès application des crit ères susmentionnés, il reste plusieurs receveurs potentiels, l ’organe est attribu é à la personne qui pr é- sente la durée d’attente la plus longue. Les ressortissants suisses et les étrangers résidant en Suisse sont trait és sur un pied d’égalité. 1.3.5.2.4 Echanges internationaux d’organes Lorsqu’il est impossible de trouver en Suisse un receveur ad équat pour un organe disponible, SwissTransplant propose cet organe à des organismes d ’attribution étrangers. En outre des échanges internationaux d ’organes ont lieu dans le cadre d’un programme europ éen sp écialement consacr é aux patients pr ésentant un haut degré d’immunisation33. En mai 1997, SwissTransplant a conclu avec l ’Etablissement fran çais des Greffes une convention portant sur l ’échange de foies destin és à des patients SU. Aux ter- mes de celle-ci, les patients SU suisses ont le m ême accès à des foies disponibles en France que les patients enregistr és sur la liste d ’attente de l ’Etablissement français des Greffes. De son c ôté, SwissTransplant s ’est engag ée à offrir prioritairement à l’Etablissement français des Greffes les foies pour lesquels un r eceveur adéquat n’a pas été trouvé en Suisse. Le bilan des échanges se présente comme suit: en 1997, la Suisse a exporté 6 foies et en a importé 5; en 2000, ce sont 5 foies qui ont été exportés et 7 qui ont été impor- 33 Il s’agit de patients dont le sang recèle des anticorps aptes à réagir à de très nombreux antigènes. Aussi est-il très difficile de trouver à ces patients au moyen du test croisé négatif un organe qui soit compatible.98 tés. Du point de vue de la Suisse, l ’effet de cette convention est tr ès positif dans la mesure où ces échanges ont permis d’éviter le décès de patients SU. En outre, chez SwissTransplant on discute actuellement d ’une éventuelle adhésion à Eurotransplant. En effet, au printemps 1999, le Conseil de fondation a d écidé d’engager des pourparlers avec Eurotransplant dans le but de clarifier les modalit és d’une adh ésion de SwissTransplant ou des centres de transplantation suisses à cet organisme. A l ’heure actuelle, toutefois, Eurotransplant doit faire face à d ’autres priorités qui l’empêchent, pour l’instant, de mener ces pourparlers. 1.3.5.2.5 Directives de l’ASSM Les directives de l’ASSM sur les transplantations d ’organes disposent, s’agissant de l’attribution, que le respect des principes de l ’égalité de traitement et de l ’équité doivent être garantis dans toute la Suisse sur la base de crit ères m édicaux (p. ex. l’âge biologique, l ’état immunitaire, l ’existence de maladies associ ées ou concomi- tantes). L’annonce d’un receveur potentiel auprès d’un centre de transplantation, son inscription sur la liste d ’attente ainsi que l ’attribution à celui-ci d ’un organe dispo- nible doivent se faire à la lumi ère de consid érations d’ordre strictement m édical et non pas matériel ou social. Les directives interdisent que l ’on prenne en compte des critères tels que l’origine ethnique, le sexe, l ’état civil, la situation financi ère, la no- toriété, le comportement social, cela en raison de leur subjectivit é. En outre, pr éci- sent les directives, les receveurs locaux ne devraient pas b énéficier d’un traitement préférentiel s’il se trouve ailleurs un autre receveur plus appropri é selon des crit ères médicaux (particuli èrement quant à la compatibilit é immunologique). Par ailleurs, lorsqu’on se trouve en pr ésence de plusieurs receveurs potentiels pr ésentant des pronostics m édicaux comparables, l ’organe sera attribu é à celui qui occupe la meilleure position sur la liste d ’attente. Enfin, en cas de p énurie d ’organes, l’inscription sur la liste d ’attente peut être restreinte aux patients domicili és en Suisse. 1.3.5.3 Réglementation appliquée par d’autres pays 1.3.5.3.1 Introduction En général, on constate que les directives internationales ou les lois d ’autres pays soit ne règlent absolument pas la question de l ’attribution des organes soit le font de façon très sommaire. Cela dit, les lois sur la transplantation les plus r écentes (p. ex. aux Etats-Unis, en France, en Allemagne et aux Pays-Bas) tendent à accorder une plus large place à cette question. 1.3.5.3.2 Etats-Unis Aux Etats-Unis, le «Department of Health and Human Services » a propos é en 1998 de nouvelles r ègles pour l ’attribution des organes, ce qui a d éclenché une s érieuse99 controverse sur la politique «correcte» à suivre en la mati ère. Aujourd ’hui, le sys- tème de répartition est subdivis é en 11 r égions. Il ob éit à la politique dite du «local first», selon laquelle les organes sont d ’abord attribu és à des patients habitant la localité où ils ont été prélevés, puis en second lieu aux patients de la r égion environ- nante, enfin à des patients r ésidant dans le reste du pays. Cette politique a conduit à ce qu’un patient habitant une localit é pr écise du pays s ’est vu attribuer un organe avant un autre domicilié ailleurs alors que ce dernier avait, médicalement parlant, un besoin plus impérieux de cet organe. Afin de réduire ces iniquit és de nature g éographique, le «Department of Health and Human Services» a préconisé de nouvelles règles visant à contraindre l’organisation nationale, «Organ Procurement and Transplantation Network » (OPTN), qui est gérée par une institution priv ée, «United Network for Organ Sharing » (UNOS), à modifier sa politique d’attribution d’organes. Selon les nouvelles règles, cette politi- que doit à l’avenir satisfaire aux impératifs suivants: – Il faut établir des critères standards pour l’inscription des patients sur la liste d’attente et pour la détermination de leur statut médical; et – Il faut r éduire l ’influence des facteurs g éographiques sur l ’attribution de telle sorte que les organes puissent être attribués en priorité aux patients pré- sentant l’urgence médicale la plus grande. L’UNOS s ’est élevé avec v éhémence contre ces r ègles, arguant de ce qu ’elles conduiraient à une nationalisation du syst ème actuel et obligeraient les m édecins à attribuer les organes aux patients les plus malades. En outre, elles feraient que la plupart des patients éprouveraient plus de difficultés à obtenir des organes, car ceux- ci devraient être attribu és aux grands centres de transplantation ayant les plus longues listes d’attente et les patients les plus malades. En raison de cette controverse, le Congr ès a instauré, le 21 octobre 1998, un mora- toire d’une année sur l’entrée en vigueur de nouvelles r ègles et a mandaté l’Institute of Medicine pour effectuer (jusqu’en mai 1999) une étude sur la pratique actuelle de l’attribution des organes et sur les nouvelles r ègles proposées. Dans son rapport 34, l’Institute of Medicine arrive à la conclusion que le syst ème actuel fonctionne cor- rectement, mais qu’il pourrait être nettement amélioré tant sur le plan de l’équité que sur celui de l ’efficacité. C’est pourquoi il propose que l ’attribution des organes se fasse au niveau de régions d’au moins neuf millions d’habitants afin que les patients qui en ont le plus imp érieusement besoin puissent être mieux pris en compte. Pour l’Institute of Medicine, rien ne permet d ’affirmer que l ’attribution des organes au niveau de grandes régions géographiques risque d’entraîner une diminution des dons ou de se traduire par un engagement moindre des h ôpitaux effectuant les pr élève- ments. L ’institut approuve donc pour l ’essentiel les buts vis és par les nouvelles règles émises par le Department of Health and Human Services. Les nouvelles règles sont entrées en vigueur le 19 novembre 1999. 34 Committee on Organ Procurement and Transplantation Policy, Institute of Medicine, Or- gan Procurement and Transplantation: Assessing Current Policies and the Potential Im- pact of the DHHS Final Rule; 1999.100 1.3.5.3.3 France L’Etablissement fran çais des Greffes a pour mandat l égal d ’élaborer des r ègles d’attribution d ’organes et de les soumettre à l ’approbation du Minist ère de la Santé35. Les règles décrites ci-dessous sont valables depuis février 199736. L’attribution d’organes doit respecter les principes d’équité et de l’éthique médicale. Il faut s ’efforcer d’arriver à un équilibre entre la n écessité d’assurer une attribution aussi équitable que possible et celle de r ésoudre les probl èmes techniques qui se posent lors du pr élèvement, du transport et du maintien de la qualit é des organes. Ces derniers doivent, dans toute la mesure du possible, être utilis és de fa çon optimale; il faut cependant tenir compte de l ’urgence et des difficult és particulières pour certains patients «préjudice». Ces r ègles sont applicables aux transplantations cardiaques, pulmonaires, h épati- ques, intestinales, r énales et pancr éatiques. L ’Etablissement fran çais des Greffes tient une liste d’attente nationale. A défaut d’une inscription dans cette liste, aucune attribution ne peut être effectuée. L’inscription est assurée par une équipe autorisée, mais doit être confirmée par l’Etablissement français des Greffes. Il existe une obli- gation d’annoncer les donneurs à cette institution, laquelle fait des propositions aux centres de transplantation concernant l ’attribution des organes. L ’attribution défini- tive est du ressort de ces centres. Sont prioritaires les personnes dont la vie est directement menac ée si elles ne b énéficient pas rapidement d ’une transplantation ainsi que les enfants. 1.3.5.3.4 Allemagne En vertu de la loi sur la transplantation, les organes doivent être attribués selon des règles qui suivent l ’évolution des connaissances m édicales. Ils doivent, en particu- lier, l’être en fonction des perspectives de succ ès et de l ’urgence. Ces m ême règles doivent régir l’admission sur la liste d’attente, la nécessité et les perspectives de suc- cès d ’une transplantation d ’organe étant en l ’occurrence d éterminantes37. La loi a conféré à la «Bundesärztekammer» (B ÄK) le mandat de fixer dans des directives l’état des connaissances de la science m édicale. Les directives sur l ’attribution des organes et sur l ’inscription dans la liste d ’attente ont été élaborées par la Commis- sion permanente sur la transplantation d ’organes de la B ÄK, puis adopt ées par le comité directeur de la B ÄK le 13 novembre 1999. Elles sont entr ées en vigueur le 16 juillet 2000. L ’ensemble des textes comprend 8 directives se rapportant chacune à un organe, trois directives ayant trait à l’admission dans la liste d ’attente et cinq concernant l’attribution. La distribution des organes est confi ée à un organisme officiel, qui peut, en vertu de la loi, être un organisme étranger. Celui-ci est cependant tenu de se conformer aux 35 Art. L. 673-8 du Code de la santé publique. 36 Arrêté du 6 novembre 1996 portant homologation des règles de répartition et d’attribution des greffons prélevés sur une personne décédée en vue de transplantation d’organes. 37 Gesetz vom 5. November 1997 über die Spende, Entnahme und Übertragung von Orga- nen (Transplantationsgesetz – TPG), par. 10, al. 2, ch. 2 et par. 12, al. 3.101 prescriptions du droit allemand concernant l ’attribution d ’organes et la protection des donn ées. Les t âches de cet organisme sont fix ées dans un contrat soumis à l’approbation du Ministère fédéral de la santé publique. Le 16 juillet 2000, d écision a été prise de confier la distribution des organes à Eurotransplant. Cet organisme est seul comp étent en mati ère d ’attribution d ’organes. Il traite les différentes listes d’attente tenues par les centres de transplantation comme une seule et même liste nationale. Ainsi donc, depuis l ’entrée en vigueur de la loi sur la trans- plantation, l’Allemagne connaît un syst ème d’attribution centralisé mais adapt é aux spécificités de chaque patient. 1.3.5.3.5 Pays-Bas La loi néerlandaise sur la transplantation de 1996 dispose que les seuls facteurs qui peuvent être pris en compte lors de la recherche du receveur ad équat, sont la com- patibilité du groupe sanguin et des tissus entre le donneur et le r eceveur, l’urgence médicale, ainsi que d ’autres facteurs en rapport avec l ’état de l ’organe. Si, apr ès application de ces diff érents facteurs, il reste plusieurs receveurs potentiels, on se référera à la durée d’attente pour les départager. 1.3.5.3.6 Eurotransplant Eurotransplant est une fondation priv ée d’utilité publique au sens du droit n éerlan- dais. Elle a été fond ée en 1967 et comprend les Etats du B énélux, l ’Autriche et l’Allemagne et, depuis janvier 2000, la Slov énie. Eurotransplant a pour objectifs d’assurer la distribution transfrontali ère d’organes et la coordination des activit és y afférentes, dans un bassin de population comprenant environ 118 millions de per- sonnes. A ses débuts, cette institution organisait la r épartition des reins; aujourd ’hui elle s’occupe aussi de celle des c œ urs, des foies, des poumons, des pancr éas et des cornées. Dans la zone d ’activité d’Eurotransplant, un nouveau mode d ’attribution des reins existe depuis 1996 38. Il doit permettre d ’accroître l ’équité dans l ’attribution des organes ainsi que la transparence des d écisions. Actuellement, quelque 14 000 patients sont inscrits sur la liste d ’attente d ’Eurotransplant. Selon l ’ancien mode d’attribution, l ’ordinateur central ne recherchait le receveur le plus ad équat que selon le crit ère de la compatibilit é des tissus (antig ènes HLA). S ’il n’y avait aucun receveur présentant une concordance avec le donneur sur les six antig ènes les plus importants, il était, alors, loisible au centre de transplantation comp étent pour le prélèvement d’attribuer le rein sur place, ce qui se pr oduisait dans pr ès de la moiti é des cas. 38 Ce nouveau système d’attribution (X-COMB), qui a été développé par le Dr. Thomas Wujciak et le Prof. Dr. Gerhard Opelz à Heidelberg, a commencé à fonctionner le 11 mars 1996.102 Selon le nouveau mode de r épartition, pour s électionner un r eceveur, l ’ordinateur prend en compte un total de cinq facteurs à l ’aide d ’une formule math ématique méticuleusement élaborée. Ces facteurs sont exprimés par les questions suivantes: – Y a-t-il concordance entre les groupes de tissus du donneur et du r eceveur (HLA-Match)? – Quelle est la probabilit é qu ’un patient obtienne un bon niveau de concor- dance? – Depuis combien de temps le patient attend-il une transplantation rénale? – Sur quelle distance le rein devrait-il être transporté pour être transplanté sur ce patient? – De quel Etat membre sont issus le donneur et le r eceveur? (bilan des échan- ges entre les Etats membres d’Eurotransplant) Pour chaque r éponse à ces cinq questions, chaque patient se voit attribuer un nom- bre de points précis. Ce nombre est d’autant plus grand que la réponse est favorable. S’il y a, par exemple, concordance int égrale de l ’ensemble des caract éristiques tissulaires, le patient obtient le nombre maximal de points. En revanche, à défaut de toute concordance, la note est un z éro. C ’est le patient qui obtient le plus grand nombre de points qui bénéficiera de la transplantation. Le résultat d’ensemble est influencé par le nombre maximal de points qui peut être attribué pour chaque r éponse. Il s ’agit de pond érer le syst ème pour atteindre les objectifs suivants: – réduire la durée d’attente (tant la moyenne que la plus longue); – améliorer la situation des patients qui pr ésentent les caractéristiques tissulai- res les plus rares; – assurer un équilibre entre les bilans nationaux en mati ère d ’échanges de reins; – maintenir, voire améliorer la qualit é moyenne de la concordance HLA dans la zone d’activité d’Eurotransplant; –é viter les transports trop longs afin de ne pas compromettre le bon fonction- nement de l’organe à transplanter. De vastes simulations par ordinateur ont permis de tester la mani ère d’atteindre au mieux ces objectifs. Il en est r ésulté que le poids le plus important (nombre de points) devait être accordé à la compatibilit é HLA. Viennent ensuite – et en ordre décroissant – la durée du transport, la durée d’attente, le bilan des échanges, enfin la probabilité d’une concordance. La condition la plus importante dont d épend le succ ès d’une transplantation r énale est la compatibilité des tissus; une concordance tissulaire parfaite entre le donneur et le receveur (= full house) réduit le risque d ’une réaction de rejet de plus d ’un tiers. Grâce au nouveau mode de r épartition, la dur ée d’attente moyenne, qui se montait jusqu’alors à 3 –4 ans, devrait également diminuer. Les enfants sont cr édités d ’un «bonus temps». Sous l ’empire de l ’ancien mode d ’attribution, les patients qui pr é- sentaient des caractéristiques tissulaires très rares n’avaient qu’une chance infime de103 se voir attribuer un rein ad équat. On a pu, en partie, corriger cette situation en leur attribuant un rein sur place. Dor énavant, le facteur de «chance génétique» sera pris en compte. Pour un patient pr ésentant des caract éristiques tissulaires rares, un rein dont la compatibilit é HLA est moyenne est de nature à offrir la meilleure solution. Bien que l ’organe puisse être conserv é dans une solution nutritive r éfrigérée, un temps d’ischémie par trop long peut compromettre le succ ès de la transplantation. C’est pourquoi le nouveau syst ème prend en consid ération la distance à parcourir pour acheminer l’organe à son lieu de transplantation. Enfin, l’application du facteur «bilan des échanges» vise à empêcher qu’à l’avenir certains pays re çoivent plus de reins des autres pays membres d ’Eurotransplant qu ’ils n ’en ont mis eux-m êmes à disposition. Pour identifier le receveur ad équat selon un tel syst ème de points, on a recours à l’ordinateur. Par rapport à la recherche effectu ée par des personnes, il pr ésente l’avantage de permettre une s élection du receveur selon des crit ères purement objectifs. Le bilan que l ’on peut tirer jusqu ’à présent de l’application du nouveau syst ème est positif. En effet, les objectifs fix és ont été atteints pour la plupart, parfois m ême au- delà des pr évisions. Les d éséquilibres des échanges, qui avaient été d ’importants facteurs de discorde, ont été corrig és en l ’espace de quatre mois. Le nombre de patients qui ont pu b énéficier d’une transplantation à l’issue d’une longue p ériode d’attente a sensiblement augment é. La qualit é moyenne de la compatibilit é HLA s’est améliorée de façon réjouissante; en particulier, le nombre des transplantations pratiquées dans des conditions de concordance HLA parfaite entre le donneur et le receveur a atteint un niveau record. Ce nouveau syst ème centr é sur les patients induit ainsi une plus grande équité dans la répartition des organes. 1.3.5.4 Critères de l’attribution 1.3.5.4.1 Critères médicaux Dans presque tous les pays disposant de structures pour la m édecine de transplanta- tion, les critères médicaux jouent un rôle clé dans les décisions d’attribution. Dans la majorité des cas, lorsque l ’on demande comment les organes disponibles pour les transplantations sont attribu és, on obtient la r éponse suivante: selon des crit ères «médicaux». Ceux-ci sont en g énéral d épeints comme étant neutres dans l ’échelle des valeurs, objectifs et rationnels. Lorsqu’on dit que l’attribution est effectuée selon des critères médicaux, cette expression sugg ère une exactitude, une scientificit é et un affranchissement de toute valeur, qu ’on ne saurait en fait attendre si l ’on y regarde de plus pr ès. Force est de constater au contraire qu ’un jugement de valeur d’ordre éthique sous-tend chaque critère médical. Urgence médicale Le crit ère de l ’urgence m édicale signifie que dans une situation d ’urgence, un organe doit être attribué à la personne qui en a besoin de la fa çon la plus impérieuse. L’application de ce crit ère est ainsi justifi ée par le fait que les personnes auxquelles104 la priorit é est accord ée sont en danger de mort. Car, à la diff érence des candidats présentant une pathologie plus appropri ée à la transplantation, ces personnes per- draient leur toute derni ère chance si l ’on ajournait le traitement. En leur donnant la priorité, on les fait passer avant des patients pour lesquels la transplantation de l’organe à disposition serait, selon toute probabilit é, d’une plus grande utilit é médi- cale et qui, peut- être, sont mieux plac és sur la liste d ’attente. Cela revient à donner la préséance «hors file d ’attente» à un patient qui pr ésente un pronostic de succ ès moins favorable. Appliquer le crit ère de l’urgence médicale revient donc à accorder une valeur plus importante au fait de sauver un maximum de vies qu ’à celui de pr é- server un maximum d ’années de vie. Cette option repose donc sur le principe qui veut que l’on évite autant que possible les dommages. Elle est en contradiction avec le principe selon lequel il y a lieu de choisir la th érapie qui pr ésente la plus grande utilité possible pour le patient ainsi qu ’avec le principe de l ’équité. En effet, l’urgence fait que l ’on est pr êt à faire passer au second plan des pr éoccupations le pronostic quant à la durée de fonctionnement sans faille de l’organe transplanté ainsi que le temps qu’ont déjà attendu les différents patients. Utilité médicale Afin d’optimiser, selon des crit ères médicaux, l’engagement de ressources limit ées, il faut procéder à une évaluation comparative des pronostics de succ ès des interven- tions thérapeutiques selon les diff érentes pathologies pr ésentées par les patients. Le critère d’«utilité médicale» repose sur l ’idée que l ’utilité d’une thérapie déterminée dépend dans une large mesure de l ’état de sant é du patient et a donc un rapport direct avec l ’anamnèse du patient et les chances de succ ès du traitement que l ’on pourrait envisager de lui administrer. De prime abord, le critère de l’utilité médicale paraît être une évidence. En effet, son application permet d ’escompter que les attributions d ’organes soient d écidées en dehors de toute considération touchant l’apparence des personnes. Seule la constitu- tion physique des patients – et non des facteurs sociaux – semble déterminer l’accès aux organes. Là encore, il convient cependant de relever que ce critère n’est pas aus- si neutre qu ’il y paraît de prime abord; en effet, par exemple, chez les patients âgés le succ ès de la transplantation que l ’on peut escompter est g énéralement moins grand que chez les personnes plus jeunes. L ’application de ce crit ère est de nature à générer un autre problème. Il se peut en effet qu ’un organe soit attribu é à un patient qui en a besoin avec moins d’urgence que d’autres, parce que sa relative bonne santé est le meilleur gage de succès de la thérapie. 1.3.5.4.2 Critères sociaux et critères tenant aux situations individuelles Age Si l’âge servait de crit ère pour l ’attribution des organes, ceux-ci devraient, en tout état de cause, être r éservés aux patients jeunes parce qu ’ils pourraient en profiter plus longtemps. L ’application de ce crit ère se r évélerait cependant probl ématique.105 En effet, comment les personnes qui, durant toute leur vie professionnelle, ont cotis é régulièrement pour se prémunir des atteintes à la santé, en ne recourant que tr ès peu aux prestations de l ’assurance ne pourraient-elles pas ressentir comme une injustice le fait qu’on leur refuse l ’accès à la thérapie appropriée lorsqu’ils en ont le plus be- soin. En outre, la valeur d’une vie ne diminue pas avec les années. Durée d’attente Selon le crit ère de la dur ée d ’attente, les organes sont attribu és aux patients en fonction du rang qu ’ils occupent sur une liste d ’attente, rang qui est exclusivement fonction de la date à laquelle ils se sont fait inscrire. Il s ’agit là ni plus ni moins de l’application du principe de l ’égalité. Cela dit, ce principe consid éré isolément entre en conflit avec le principe selon lequel la th érapie choisie doit pr ésenter une utilit é médicale maximale compte tenu de l’état de santé du patient. Si des reins, par exem- ple, n’étaient attribués qu’en fonction de la durée d’attente et sans que l ’on applique le critère de la meilleure compatibilit é HLA possible, cela reviendrait, dans nombre de cas, à s’accommoder d’un rejet du greffon. Compatibilité des tissus (compatibilité HLA) En tenant compte, lors de l’attribution, de la compatibilité immunologique, on vise à prévenir le rejet par le receveur de l ’organe transplanté. Il faut, en effet, que celui-ci fonctionne le plus longtemps possible dans le nouvel organisme. Dans l ’état actuel des connaissances, on obtient un tel résultat avant tout lorsque l’on parvient à établir que les «antigènes lymphocytaires » du donneur et du r eceveur sont compatibles (compatibilité HLA). Une telle m éthode est aujourd ’hui surtout appliqu ée avant la transplantation de reins car, dans ce cas, il est possible de proc éder à un examen précis de la compatibilité immunologique. Dans le cas de la transplantation d ’autres organes, la question de la compatibilit é HLA, bien souvent, ne se pose pas car, à la différence de la situation des patients souffrant d ’une insuffisance r énale, la trans- plantation est la seule th érapie possible, à d éfaut de laquelle le patient risque de mourir. En attribuant les reins en fonction de la compatibilit é HLA, on escompte que le receveur retire de la transplantation l’utilité la plus grande possible. Priorités locales Lorsque le prélèvement et la transplantation de l ’organe ont lieu dans le m ême cen- tre, cela permet d ’assurer une qualit é optimale de conservation. En effet, comme il n’y a pas de temps de transport, le temps d ’ischémie froid s ’en trouve raccourci. Lorsqu’on sait qu ’un organe bien conserv é fonctionne plus longtemps, une fois transplanté, qu ’un organe alt éré, le fait de proc éder au pr élèvement et à la trans- plantation dans le m ême lieu respecte le principe selon lequel la th érapie appliquée doit être d’une utilité maximale pour le patient. En outre, cette proc édure simplifie le travail et restreint les co ûts de la transplantation. On rel èvera cependant – et c’est là un aspect n égatif – qu ’elle avantage les personnes domicili ées pr ès d ’un centre qui prélève beaucoup d’organes par rapport à ceux qui vivent près d’un centre moins actif. A compatibilit é identique des receveurs potentiels, il y a donc violation du principe de l’égalité.106 Priorité aux enfants Si des enfants doivent attendre longtemps la transplantation d ’un rein, ils peuvent subir des atteintes suppl émentaires irréversibles: d’une part, un ralentissement de la croissance et, d’autre part, un développement psychosocial très difficile. Il est possi- ble d ’y obvier en proc édant le plus t ôt possible à la transplantation. Le fait de donner la priorité aux enfants est, d’une part, conforme au principe voulant que l ’on empêche la survenance de dommages et, d ’autre part, en contravention avec le prin- cipe selon lequel tous les patients doivent être traités sur un pied d’égalité. Traitement préférentiel des patients présentant un haut degré d’immunisation Lors de l ’attribution de reins, il arrive aussi que l ’on donne la pr éférence à des patients qui ont d éveloppé des anticorps contre certains types de tissus. A compati- bilités HLA identiques, priorité est accordée aux patients présentant cette caractéris- tique. L’expérience montre, en effet, que pour ces patients la dur ée d’attente d’une transplantation est sensiblement plus longue, car leurs anticorps sont cens és rejeter nombre d’organes qui pourraient leur être greffés. En d ’autres termes, plus le degr é d’immunisation de ces personnes est élevé et moins il est probable qu ’on puisse leur trouver un rein appropri é. Accorder à ces patients un traitement pr éférentiel n ’est qu’une simple application du principe de l ’égalité des chances: puisque les patients présentant un haut degr é d ’immunisation ont moins de chance que les autres de trouver un organe approprié, il est normal que l’on compense ce désavantage en leur accordant la préférence. 1.3.5.4.3 Conclusions Ainsi donc, plusieurs principes éthiques sous-tendent la proc édure d ’attribution d’organes: on s ’efforce de concilier le principe de l ’utilité médicale maximale avec le principe de l ’égalité entre patients, celui de l ’égalité des chances s ’agissant de patients présentant un haut degr é d’immunisation enfin le principe voulant que l ’on prévienne les dommages. Il s ’agit d ’accroître l ’efficacité du traitement au niveau individuel, d ’empêcher la survenance de dommages, de traiter équitablement ceux qui ont besoin d’un organe et de combattre l’inégalité des chances. Les décisions qui sont prises, en l ’occurrence, se fondent sur de purs jugements de valeur. Ainsi, la thèse selon laquelle l ’attribution des organes est r égie par des crit ères médicaux est fausse: l’attribution obéit en réalité à des principes éthiques. Cela dit, les connaissances m édicales ne sont pas superflues. Elles sont n écessaires pour assurer l’attribution des organes selon les crit ères choisis à la lumière de juge- ments de valeurs d ’ordre éthique. A cette fin, il appartiendra à la m édecine de répondre à des questions telles que: pour quel patient la transplantation est-elle censée présenter l’utilité médicale la plus grande; à partir de quel stage des l ésions irréversibles se produiront-elles; quelle est l ’espérance de vie probable du patient s’il ne b énéficie pas d ’un transplantation? Ces questions sont l ’affaire d ’experts. Toutefois, leurs réponses sont indispensables si l ’on veut que l’attribution d’organes ait lieu selon les modalit és voulues, modalit és qui reposent toutefois sur des jugements de valeur.107 Il ressort de ce qui pr écède qu’en matière d’attribution d’organes le critère équitable n’existe pas. Chaque crit ère pr ésente des avantages et des inconv énients. Il s ’agit donc de d éterminer le crit ère ou, mieux, les crit ères qui, une fois pes és tous les avantages et tous les inconvénients, permettent d’assurer un maximum d’équité dans l’attribution des organes. 1.3.5.5 Exigences auxquelles doit satisfaire l’attribution d’organes 1.3.5.5.1 Mandat constitutionnel L’art. 119a, al. 2 de la Constitution f édérale charge le législateur d’établir des critè- res propres à assurer une attribution équitable des organes et fait bien ressortir qu ’il s’agit là d’un point central de la réglementation à établir. Dans ce contexte, les droits fondamentaux que sont l ’égalité de traitement et l ’interdiction de discrimination jouent eux aussi un rôle éminent. De cette base constitutionnelle, on peut inf érer que la réglementation de l’attribution d’organes doit répondre aux exigences définies ci-après: 1.3.5.5.2 Principe de l’attribution axée sur les besoins des patients L’objectif de la r églementation sur l’attribution doit être d’assurer l’équité entre les patients et non entre les centres de transplantation. Il s ’agit de pourvoir à ce que les receveurs potentiels puissent avoir acc ès à un organe selon des modalit és aussi si- milaires que possible et non de garantir l ’attribution des organes disponibles aux différents centres de transplantation pour leur permettre de respecter pleinement leurs programmes de greffes ou pour les récompenser d’avoir recruté des donneurs. 1.3.5.5.3 Uniformité des critères En vertu du mandat constitutionnel, la Conf édération est tenue d ’arrêter dans la loi sur la transplantation des crit ères régissant l’attribution. Il en d écoule que ceux-ci doivent être uniformes dans l’ensemble de la Suisse. On ne saurait admettre qu ’ils varient d ’un centre de transplantation à l ’autre ni que l ’on ait de l ’équité une conception différente selon que l ’on se trouve en Suisse romande, en Suisse al éma- nique ou en Suisse italophone. 1.3.5.5.4 Fixation des critères par le législateur Il appartient au législateur et non au corps m édical de définir les critères et la procé- dure d ’attribution. Ce constat d écoule, d ’une part, directement de la constitution puisque la proc édure d’attribution implique une d écision touchant des droits fonda-108 mentaux des patients et, d ’autre part, de la nature m ême des d écisions touchant les critères d’attribution: opter pour ou contre l ’application de tel ou tel crit ère est une décision qui est toujours sous-tendue par un jugement de valeur d ’ordre éthique. Il n’existe pas de crit ères purement «médicaux» et neutres sur le plan moral qui per- mettraient d’éviter de fixer les r ègles de l’attribution en l ’absence de toute consid é- ration d’ordre éthique. Dans l ’application du crit ère de l ’urgence médicale, on est, par exemple, pr êt à accorder à des patients tr ès gravement atteints mais dont les chances de survie sont plus restreintes, la pr éséance sur des patients pr ésentant un pronostic m édical plus favorable et pour lesquels une transplantation n ’est pas (encore) indispensable dans l’immédiat. 1.3.5.5.5 Définir les principes au niveau de la loi Le législateur doit, pour le moins, d éfinir les principes g énéraux auxquels devront obéir les critères d’attribution déterminants ainsi que la proc édure d’attribution elle- même. Ces principes seront concr étisés au niveau de l ’ordonnance. Compte tenu de la complexité de la matière à régler, on ne saurait envisager un autre mode de proc é- der. L’option prise confère également à la réglementation la souplesse qui permet de l’adapter facilement si le besoin s’en fait sentir, besoin qui peut être mis en évidence lors de l ’indispensable r éexamen auquel la r églementation devra p ériodiquement donner lieu sous l’angle de l’équité. 1.3.5.5.6 Critères d’attribution et pondération de ceux-ci En vertu de la Constitution f édérale, nul ne doit être discriminé lors de l ’attribution d’un organe. Au surplus, les crit ères déterminants seront fix és de telle sorte que le processus d ’attribution soit équitable pour tous les patients (pour de plus amples détails sur les critères, cf. ch. 1.3.5.4). En mati ère d ’attribution d ’organes, l ’activité normative se heurte à une difficult é majeure: comment établir un juste milieu entre, d ’une part, le respect de l ’objectif voulant que l’on fasse un usage aussi efficace que possible des organes à disposition et, d’autre part, l’impératif – concurrent – d’assurer une répartition équitable de ces ressources. Maximiser l’utilité médicale des transplantations Ce principe repose sur l ’idée selon laquelle les organes disponibles sont trop peu nombreux pour qu ’on les gaspille. Son application vise à assurer que dans chaque cas la transplantation ait une utilit é maximale pour le patient. De prime abord, cet objectif paraît amplement justifié. Cependant, il laisse de c ôté la question de savoir comment rapporter le critère de l’utilité médicale au niveau de chaque patient. Il fait donc fi du fait que les êtres humains ne sont pas interchangeables. De plus, il ignore la réalité voulant que le refus de satisfaire les besoins d ’un individu ne saurait tout bonnement être compensé par le fait que, dans d ’autres cas, on a r épondu au mieux aux besoins des personnes concern ées. Appliqué au pied de la lettre, le crit ère de la109 maximisation de l ’utilité m édicale aurait pour effet de faire des patients à risque ainsi que des patients sensibilis és et âgés, des laiss és pour compte ou presque lors de l ’attribution. Aussi ce crit ère d ’attribution, s ’il devait avoir la primaut é, voire l’exclusivité, poserait-il des problèmes extrêmement épineux. Equité Ce critère vise à assurer l’égalité de traitement entre les patients ainsi que les m êmes chances d’accès aux organes disponibles. Il s ’agit de déterminer les différences pré- sentées par les patients, qui doivent être prises en compte et qui justifient un traite- ment pr éférentiel à titre de compensation. Appliquer, par exemple, le crit ère de l’urgence médicale et celui de l ’égalité des chances aux patients les plus gravement atteints est une attitude qui r épond au principe de l ’équité. Selon le crit ère de l’urgence m édicale, il importe d ’attribuer les organes disponibles, en priorit é aux patients qui ont imp érieusement besoin d ’une transplantation pour survivre. Ce fai- sant, on s ’accommode sciemment de ce que l ’utilité médicale soit maximis ée non pas au niveau de tous les patients mais d ’une catégorie précise de ceux-ci. Quant au principe voulant que les personnes particuli èrement handicap ées b énéficient des mêmes chances d ’accès aux organes que les autres, il commande que l ’on pr évoie des mesures compensatoires pour les cat égories que les hasards de la g énétique ont rendues très réfractaires aux greffons. Il y va là encore de l’équité. Toute réglementation de l ’attribution d’organes doit prendre en compte de mani ère adéquate à la fois les imp ératifs li és à la maximisation de l ’utilité médicale et les aspects relevant de l ’équité. Le principe de l ’utilité maximale fait que l ’on doit forcément prendre en consid ération, pour le moins, les diff érences les plus criantes que les candidats à la transplantation pr ésentent quant aux pronostics de succ ès (prise en compte de la compatibilit é des groupes sanguins et de l ’existence d ’une concordance immunologique totale, dans le cas du rein). Par principe, cependant, les critères relevant de l ’équité m éritent qu ’on leur accorde la primaut é sur l ’utilité médicale. En d’autres termes, celle-ci ne doit être maximisée que dans la mesure o ù lesdits critères sont respectés. En substance, il d écoule du cadre d éfini par la constitution que les consid érations relevant de l’équité bénéficient d’une primauté – du moins relative – sur les impéra- tifs liés au principe de la maximisation de l’utilité médicale. 1.3.5.5.7 Procédure d’attribution des organes La décision d’attribuer un organe déterminé à tel ou tel patient peut être prise soit de manière centralisée, autrement dit par un organisme qui couvre l ’ensemble du terri- toire de la Suisse, soit par les diff érents centres de transplantation s ’agissant des patients inscrits sur la liste d ’attente qu’ils gèrent. L’attribution centralisée est plus équitable que l’autre car elle est la seule qui permette d’assurer à tous les patients les mêmes chances d ’accès aux organes disponibles. L ’attribution d écentralisée assure l’accès aux organes des seuls patients inscrits sur les listes d ’attente des centres de transplantation. En outre, s ’agissant du critère de la dur ée d’attente, par exemple, la décentralisation garantit uniquement que la personne qui justifie de la dur ée110 d’attente la plus longue au niveau du centre de transplantation sera prise en compte la première lors de l ’attribution. Toutefois, ce mode de proc éder ne permet pas de prendre en consid ération les patients inscrits sur les listes d ’attente des autres cen- tres, dont certains accusent, parfois, des durées d’attente nettement plus longues que la personne dont il vient d ’être question. Par ailleurs, sous l ’angle du pronostic médical, la seule chose qui est garantie est que l ’organe sera attribué au patient qui, au niveau du centre, pr ésente la meilleure compatibilit é tissulaire avec le donneur, peu importe que dans les autres centres on trouve d ’autres patients pr ésentant une compatibilité sup érieure. Il n ’est donc pas admissible qu ’en fonction de priorit és locales l’on freine ou, au contraire, acc élère l’accès de patients d éterminés au traite- ment auxquels ils ont droit. On ne saurait en effet faire supporter aux patients ou au contraire mettre à leur crédit les motifs qui ont pr ésidé à la fixation de telles priori- tés, à savoir la volont é de r écompenser une certaine r égion pour la propension au don d ’organes manifest ée par ses habitants ou encore la motivation dont on fait montre les centres dans le recrutement de donneurs. Cela étant, les organes disponi- bles doivent être répartis entre tous les receveurs potentiels que compte la Suisse. Compte tenu des objectifs d éfinis par la Constitution, force est de conclure, s’agissant de la proc édure, que l ’attribution doit être organisée de mani ère centrali- sée et axée sur les besoins spécifiques de chaque patient 39. 1.3.5.5.8 Un processus d’attribution en trois phases L’attribution obéit à un processus en trois phases: – premièrement, le médecin traitant détermine si dans le cas de son patient une transplantation est indiqu ée et, dans l ’affirmative, il dirige celui-ci vers un centre de transplantation; – deuxièmement, le patient en question est enregistré dans la liste d’attente par les centres de transplantation; – enfin et troisi èmement, il participe à la proc édure d ’attribution proprement dite. Si, d ès les deux premi ères phases, on fait valoir diverses consid érations ou des considérations autres que m édicales, le patient voit ses chances d ’accéder à un organe fortement hypothéquées. Eu égard au fait que les patients – présentant pour- tant un état approprié – qui sont annonc és en vue d ’une transplantation, constituent une partie, force est de supposer que le «gros de la s élection» s ’opère durant les deux premières phases – au détriment, notamment, des patients les plus âgés. Aussi le l égislateur ne peut-il se d ésintéresser des deux phases qui pr écèdent l’attribution proprement dite. Il doit les r églementer de mani ère à garantir l ’égalité des chances entre les patients. Il pourrait, par exemple, statuer l ’obligation pour le médecin traitant d ’annoncer dans les meilleurs d élais le patient pour lequel une transplantation est indiqu ée à un centre de transplantation et fixer les crit ères aux- quels doit obéir l’inscription dans la liste d’attente. 39 Cf. également à ce propos Markus Schott, Patientenauswahl und Organallokation, dissertation, Bâle, 2001.111 1.3.5.6 Conclusions et principes de réglementation 1.3.5.6.1 Appréciation de la pratique actuelle en matière d’attribution d’organes De l ’avis des personnes concern ées, la pratique actuelle en mati ère d ’attribution d’organes telle qu ’elle est d épeinte au ch. 1.3.5.2 donne toute satisfaction. Sous l’angle de l’équité entre les patients et de la transparence du processus d ’attribution, il convient cependant de relever ce qui suit: De nos jours, les priorit és locales au nom desquelles un organe est attribu é à un receveur inscrit auprès du centre transplantation qui proc édera au prélèvement ne se justifient plus. Les questions de co ûts ou la simplification de la coordination sont des aspects qui ne doivent jouer aucun r ôle lorsqu’il s’agit d’attribuer un organe. De même l’aspect «transport», c’est à dire la n écessité de limiter au maximum le temps d’ischémie n ’a de nos jours plus aucune pertinence dans un petit pays comme la Suisse o ù les distances sont courtes, cela d ’autant que l ’on dispose de meilleurs moyens de conservation des organes que par le passé. De même, l’option d’attribuer un organe à un centre de transplantation plut ôt qu’à un patient d éterminé appara ît douteuse sous l ’aspect de l ’équité. Une telle option, même si elle peut se justifier par le fait qu ’elle garantit au moins une certaine utili- sation des capacit és de chaque centre, ne devrait cependant jouer aucun r ôle sous l’angle de l ’équité. On peut formuler la m ême remarque à propos du «retour sur investissement». Il appara ît, en outre, que si les r ègles d ’attribution élaborées par les groupes de travail de SwissTransplant pr évoient concr ètement la proc édure d ’organisation par la centrale nationale de coordination, en revanche on ne peut en d égager les critères selon lesquels les centres de transplantation doivent attribuer les organes. Ainsi donc, ces critères ne sont aujourd ’hui fixés nulle part. Bien que l ’on ne se fasse pas faute de r éitérer que les d écisions d’attribution sont uniquement prises en fonction de critères médicaux, on ne saurait ignorer que, dans la pratique, des crit ères d’une autre nature (p. ex. l ’âge ou les obligations familiales du patient) sont également appliqués. On ne peut donc que regretter que les critères appliqués sur un point aussi important ne présentent actuellement pas plus de transparence. 1.3.5.6.2 Réglementation de l’avant-projet et résultats de la consultation; appréciation des arguments des opposants à une attribution centralisée Par souci de garantir l ’équité dans l ’attribution d ’organes, l’avant-projet statuait le principe de l ’interdiction de discrimination et pr évoyait que les seuls crit ères ayant une valeur d éterminante en la mati ère étaient les suivants: urgence m édicale de la transplantation, compatibilit é physiologique optimale entre le donneur et le r ece- veur, pronostic médical et durée d’attente. En outre, il était proposé que l’attribution soit toujours opérée par une instance nationale, de manière centralisée et en fonction de la situation spécifique des patients.112 Or, au cours de la consultation, nombre d ’arguments contre un syst ème centralisé ont été invoqués. Certains participants ont également relev é qu ’une centralisation ne permettrait qu’insuffisamment de tenir compte d ’aspects particuliers li és à l’attribution. Ainsi, estiment-ils, le service national des attributions n ’aurait pas connaissance de l ’état de santé exact des patients; en outre, il ne saurait pas, par exemple, que tel ou tel centre de transplantation souffre temporairement d’une insuffisance de ressources. A ces arguments on peut r épliquer que la situation m édicale du patient doit imp érati- vement ressortir de la liste d ’attente. En outre, s ’il n’est parfaitement au fait de la situation m édicale d ’un patient, le service national des attributions a toujours la possibilité de se mettre en rapport avec le centre de transplantation concern é avant de prendre une d écision. En outre, le fait qu ’un centre manque temporairement des ressources nécessaires à la transplantation n ’est pas une raison pour ne pas chercher à satisfaire les besoins du patient. En pareille occurrence, il y aura lieu d’examiner la possibilité que la transplantation ait lieu dans un autre centre. Autre argument invoqu é contre un syst ème d’attribution centralis é: le fait que des organes émanant de donneurs d ’une région déterminée ne profitent pas à des rece- veurs de la m ême région ne manquerait pas d ’avoir une incidence n égative sur la propension au don d ’organes dans ladite r égion. Une telle affirmation est sp écieuse. Quoiqu’il en soit, dans un rapport de 1999 et consacr é à la pratique suivie aux Etats- Unis en mati ère d ’attribution d ’organes, l ’Institute of Medicine est parvenu à des conclusions oppos ées (cf. note 34). En tout état de cause, de tels arguments ne sauraient peser sur les patients pas plus qu ’ils ne peuvent être pris en compte sous l’angle de l’équité. En outre, l ’argument de la d émotivation des donneurs potentiels ne tient plus puisque, selon la nouvelle r églementation pr évue, le service national des attributions sera tenu de traiter les centres de transplantation sur le m ême pied quel que soit le nombre de donneurs qu’ils auront «recrutés». 1.3.5.6.3 Définition des principes au niveau de la loi et incidences sur la pratique actuelle Critères d’attribution La loi doit d éfinir les crit ères applicables en mati ère d ’attribution. Ceux-ci seront sous-tendus par un principe: nul ne doit être discrimin é lors de l ’attribution d’organes. En particulier, des aspects tels que l ’origine ethnique, le sexe, la situation financière, le statut ou le comportement social ne peuvent en aucun cas être détermi- nants pour l ’attribution des organes. Seuls peuvent être pris en compte l ’urgence médicale de la transplantation, l ’utilité m édicale de celle-ci, la dur ée d ’attente à l’actif des candidats, enfin la n écessité de garantir l ’égalité des chances aux patients particulièrement défavorisés. Procédure d’attribution L’attribution d ’organes doit, dans chaque cas, être opérée centralement et en fonc- tion des besoins sp écifiques des patients par le service national des attributions. S ’il113 advient que la situation m édicale d’un patient pr ésente brusquement des modifica- tions dont il s ’agit de tenir compte, le service national des attributions consulte le centre de transplantation concerné avant de prendre une décision. Incidences sur la pratique en vigueur Sous l’empire de la nouvelle r églementation, il ne sera plus licite d ’attribuer un or- gane à un centre de transplantation ni d ’exiger une «retour sur investissement». Les centres ne seront plus habilit és à fixer leurs propres crit ères d’attribution. Enfin, ils n’auront plus le pouvoir de statuer eux-mêmes sur l’attribution. 1.3.6 Centres de transplantation 1.3.6.1 Introduction Les centres de transplantation sont des h ôpitaux dans lesquels on pratique la trans- plantation d’organes. Par programmes de transplantation, on entend les types d ’or- ganes greffés dans un centre de transplantation. Un h ôpital qui, par exemple, prati- que la greffe de reins et de poumons exploite deux programmes de transplantation. Les notions de centres de transplantation et de programmes de transplantation n ’ont pas la même acception dans tous les pays du m onde. Il est dès lors extrêmement dif- ficile de collecter des chiffres qui soient comparables. En Suisse, comme dans bien d ’autres pays, instances ou organisations internationa- les, on se demande depuis longtemps s ’il est judicieux de limiter le nombre de cen- tres de transplantation pour des raisons de qualit é et de co ûts. On ne dispose pas, pour l’heure, des données qui seraient nécessaires pour déterminer comment et dans quelle mesure le nombre des centres de transplantation ou le nombre annuel des transplantations pratiquées par un centre influent sur les coûts. 1.3.6.2 Les centres de transplantation et programmes de transplantation en Suisse et au niveau international La Suisse dispose de six centres de transplantation, ce qui correspond à une densit é d’un centre pour 1,2 million d ’habitants. En l’an 2000, les centres de transplantation ont mis en œ uvre 27 programmes de transplantation (6 pour le rein, 5 pour le c œ ur, 4 pour le foie, 3 pour l ’ensemble foie/rein, 3 pour le poumon, 1 pour l ’ensemble cœ ur/poumon, 1 pour le pancr éas, 2 pour l ’ensemble rein/pancr éas, 2 pour l ’en- semble rein/îlots de Langerhans), soit une densit é d’en moyenne un programme de transplantation pour 0,27 million d’habitants (cf. annexe A7 tableau 4). Une comparaison internationale du nombre de centres et de programmes de trans- plantation donne l ’image suivante (cf. annexe A7 tableaux 1 et 2): la Finlande a la plus faible densit é de centres de transplantation. Elle dispose d ’une clinique de transplantation pour une population de 5 millions d ’habitants. L’Espagne, avec 0,9 et les Etats-Unis avec 1,0 centre pour 1 million d ’habitants pr ésentent les densit és les plus fortes. En mati ère de programmes de transplantation, c ’est à nouveau la114 Finlande qui est la moins bien dot ée avec un programme pour 1 million d ’habitants. Les pays qui viennent en t ête quant à la densité sont l’Italie (1 programme de trans- plantation pour 0,32 million d ’habitants), les Etats-Unis (1 programme pour 0,35 million d’habitants) et la France (1 programme de transplantation pour 0,41 million d’habitants). Sur le plan international, les diff érences quant à la grandeur des zones de couverture des divers centres et programmes de transplantation sont donc impor- tantes. Le tableau 3 de l’annexe A7 indique la couverture moyenne de la population par les différents programmes en Suisse, en Allemagne et en Autriche. Pour les cinq pro- grammes de transplantation retenus (rein, l ’ensemble rein/pancréas, cœ ur, poumons, foie), la Suisse pr ésente sans exception les plus petites zones de couverture, soit la plus forte densité. En comparaison internationale, la Suisse dispose d ’une forte densit é tant en ce qui concerne les centres que les programmes de transplantation. 1.3.6.3 Limitation du nombre de centres de transplantation pour des raisons de qualité et de coûts 1.3.6.3.1 Qualité Pour juger de la qualit é des r ésultats d ’une transplantation, il est tenu compte en priorité de la durée de survie du receveur et de l’organe transplanté. Plusieurs études ont été men ées, en majorit é dans le domaine de la transplantation r énale, pour déterminer les facteurs qui influencent la qualit é des r ésultats de la transplantation. On entendait avant tout établir si le nombre de transplantations (par organe) effec- tuées par année dans un centre exerce une influence sur la qualit é des résultats et s’il existe un nombre optimal de centres de transplantation par pays. Ces études permettent de faire les remarques suivantes: Il faut partir du principe qu ’il y a, dans la m édecine de transplantation aussi, un effet centre 40: il n ’est pratiquement pas possible de d éfinir les param ètres qui influencent la qualit é de la transplantation. En effet, les études qui leur ont été consacrées jusqu’ici sont trop peu d étaillées et ce n ’est que depuis les ann ées 1990 qu’ils sont syst ématiquement examinés. Des efforts sont toutefois mis en œ uvre si bien que l ’on disposera probablement ces prochaines ann ées de donn ées différen- ciées. L’équipe de transplantation, c ’est-à-dire l ’expérience du personnel m édical charg é de la transplantation, est un param ètre qui influence certainement la qualit é. L’UNOS (United Network for Organ Sharing), l ’organisation nationale responsable de la certification des centres de transplantation aux Etats-Unis, a d ès lors pos é les exigences auxquelles doivent satisfaire, non pas les centres, mais les chirurgiens et les médecins 41. L’expérience dans le traitement ultérieur des personnes transplantées 40 On d ésigne par effet centre, l’existence de différences en matière de qualité et de coûts, entre divers hôpitaux. 41 Evans R.W., Public and private insurer designation of transplantation programs, Transplantation, 1992, 53(5), p. 1041.115 est également importante. Elle influence le succ ès à moyen et à long terme d ’une transplantation. Le nombre de transplantations effectuées chaque année a un impact sur la qualité: – Foie: il ressort d ’une étude42 effectué entre 1988 et 1997 et portant sur les données de 22 089 patientes et patients issus de 102 centres et 18 pays que le taux de mortalit é des receveurs, dans les centres de transplantation ayant pratiqué moins de 25 transplantations par année, était plus élevé que dans les centres avec plus de 25 transplantations. Une étude43 menée aux Etats-Unis de 1992 à 1994 a également r évélé que le taux de mortalit é des patients transplantés était plus élevé dans les centres de transplantation ayant effectué moins de 20 greffes h épatiques par ann ée que dans ceux qui en avaient pra- tiqué plus de 20. – Une étude44 r éalisée en France a permis d ’établir une corr élation positive entre le nombre et la qualit é des transplantations h épatiques et pulmonaires – mais pas cardiaques et rénales – pratiquées en France entre 1991 et 1996. Les avis divergent quant au nombre de transplantations qui devraient être effec- tuées chaque ann ée dans un centre pour garantir une qualit é optimale : la British Transplant Society propose 50 à 75 transplantations r énales et 12 transplantations hépatiques par année. Le Royal College of Surgeons of England avance le chiffre de 50 à 75 greffes du rein et le Consiglio Superiore di Sanit à d’Italie de 25 greffes du rein et de 15 transplantations de foie et de cœ ur. 1.3.6.3.2 Coûts Les co ûts d ’une transplantation se composent, pour l ’essentiel, des frais d’hospitalisation (avant, pendant et apr ès la transplantation), des analyses n écessai- res pour d éfinir l ’état de sant é du patient et son aptitude à recevoir l ’organe, des coûts du pr élèvement et du contr ôle de l ’organe, des frais de transport de l ’organe du lieu de prélèvement au centre de transplantation, des taxes d’utilisation de la salle d’opération ainsi que des co ûts des différents médecins ainsi que de ceux du traite- ment après la transplantation, y compris l’immuno-suppression. Les dépenses liées à chacune de ces composantes varient fortement. L ’état de sant é du donneur et du receveur, les complications chirurgicales, l ’emplacement ainsi que le standard d’équipement de l ’hôpital o ù a lieu le pr élèvement et du centre de transplantation ont, en particulier, une influence pr épondérante sur le montant des co ûts. Après la transplantation proprement dite, les infections, le rejet ainsi qu ’une nouvelle hospi- talisation peuvent tout particulièrement augmenter les coûts. 42 Adam R., Cailliez V, Majno P. et al., Normalised intrinsic mortality risk in liver transplantation: European Liver Transplant Registry study, The Lancet, 2000, 356, p. 621. 43 Edwards E.B., Roberts J.P., McBride M.A. et al., The effect of volume of procedure at transplantation centers on mortality after liver transplantation, The New England Journal of Medicine, 1999, 324 (27), p. 2049. 44 Golmard J.-L., Chalem Y., Dunbavand A. et al., Evaluation des r ésultats des greffes d’organes en France: existe-t-il un effect centre? Bulletin de l’Académie Nationale de Médecine, 183(2), 1999, p. 245.116 Aucune étude n ’a jusqu ’ici été menée pour d éterminer si le nombre de centres de transplantation et le nombre de transplantations effectu ées par année dans un centre exercent une influence sur les co ûts. Il existe toutefois une étude45 qui montre l’évolution des co ûts d ’une greffe du c œ ur lorsqu ’un centre introduit cet organe comme nouveau programme. Selon cette étude, la première transplantation du c œ ur coûterait 81 297 US$ (100 %), la dixi ème reviendrait à 48 431 US$ (environ 60 %) alors que de la 25 e à la 50 e, les frais seraient de 35 352 US$ seulement (43 % des coûts d’origine). La réduction des coûts observée est imputable à l’effet expérience. La question de savoir si, pour la population b âloise, l’utilité suppl émentaire résul- tant de l ’introduction d’un programme de transplantation cardiaque à l’hôpital can- tonal de B âle, serait sup érieure aux co ûts suppl émentaires ainsi engendr és a été examinée dans le cadre d ’un travail de licence 46. Celui-ci est arriv é à la conclusion qu’un nouveau programme de transplantation du c œ ur en Suisse n ’était, d’une ma- nière g énérale, pas indiqu é, car les programmes de transplantation cardiaque d éjà existants (hors du canton) garantissaient des transplantations à des coûts plus bas et d’une qualité plus élevée que cela ne pourrait être le cas par la mise en place d ’un propre programme à Bâle. A l’heure actuelle, rien ne permet de dire avec certitude comment et dans quelle me- sure le nombre de centres de transplantation et le nombre de transplantations pra- tiquées chaque année dans un centre influencent les co ûts. Il paraît toutefois certain que les complications repr ésentent une part essentielle des co ûts totaux des trans- plantations. 1.3.6.3.3 Efforts au niveau international La question de la r éduction du nombre de centres de transplantation est également discutée dans d ’autres pays. Jusqu ’ici seuls l ’Italie et les Pays-Bas disposent de réglementations. En Italie, il est prévu que les centres qui n’atteignent pas le nombre minimum requis de transplantations ne peuvent b énéficier d ’une prolongation de l’autorisation d’effectuer des transplantations. Bien que les centres n ’aient pas tous atteint le nombre prescrit, toutes les autorisations ont jusqu ’ici été renouvel ées. Contrairement à l’Italie, les Pays-Bas ont l également fixé à sept le nombre des cen- tres de transplantation. Sur ces sept centres, quatre sont autoris és à procéder à des transplantations multi-organes. La limitation du nombre de centres a été d écidée pour des considérations de qualité et d’efficience. Le Danemark, l ’Allemagne, la France, la Grande-Bretagne, la Norv ège, l’Autriche, le Portugal, la Slov énie et l ’Espagne ne connaissent aucune limitation l égale du nombre de centres de transplantation. Quelques pays tentent d ’en limiter indirecte- ment le nombre par le biais des exigences à remplir pour obtenir l’autorisation. En Grande-Bretagne, depuis le 1 er avril 1997, les greffes du c œ ur, de l ’ensemble cœ ur/poumon et des poumons peuvent être pratiquées uniquement dans les h ôpitaux 45 Wood J.R. et al., The learing curve and the cost of heart transplantation, Health services research, juin 1992. 46 Schneider P., Herztransplantationen aus gesundheits ökonomischer und gesundheits- politischer Sicht, Schriftreihe der SGGP, no 38, 1994.117 désignés à cet effet par la National Specialist Commissioning Advisory Group (NSCAG). Le but de la NSCAG est de garantir le standard de soins le plus élevé possible avec les moyens à disposition. La British Transplantation Society (BTS) a publié, en novembre 1998, un document 47 dans lequel elle exige notamment qu ’un centre de transplantation r énale desserve au moins 2 millions d ’habitants. En 1998, un centre couvrait entre moins d ’un million (Londres) et plus de 5 millions d’habitants. Le Royal College of Surgeons a confirmé ces chiffres dans son rapport48 et estimé qu’un centre devrait effectuer 75 transplantations rénales par année. En Allemagne, en France, en Italie et en Espagne, seuls les h ôpitaux qui ont re çu une autorisation sont habilit és à pratiquer des transplantations. La loi allemande sur la transplantation dispose que les crit ères à remplir pour obtenir l ’autorisation de fonctionner comme centre de transplantation doivent s ’aligner sur les prescriptions relatives à l’autorisation d ’exploiter un h ôpital. En outre, l ’autorisation doit porter sur la greffe d ’un ou de plusieurs des types d ’organes désignés. Le respect des exi- gences à remplir en mati ère de personnel, d ’équipement et de structure est contr ôlé lors des procédures d’autorisation. En Finlande, en Norv ège et en Slov énie, toutes les transplantations d ’organes sont pratiquées dans un centre, l ’hôpital public, ce qui revient indirectement à limiter légalement les centres de transplantation. En vue de renforcer encore la collabora- tion entre les pays scandinaves, le Nordic Board of Health élabore, en coop ération avec les spécialistes cliniques, des lignes directrices sur le nombre et l ’emplacement des centres de transplantation. 1.3.6.3.4 Efforts en Suisse La question de la r éduction du nombre de centres de transplantation est également débattue depuis longtemps en Suisse. Interventions parlementaires Le postulat (Günter-)Grendelmeier du 22 mars 1990 exigeait une coordination dans le domaine de la m édecine de transplantation et la limitation du nombre de centres de transplantation. Il a été rejeté par 45 voix contre 70, avant tout en raison du fait que la médecine curative relève de la compétence des cantons. Par une motion d éposée en 1998, le conseiller national Gysin a invit é le Conseil fédéral à considérer les planifications hospitali ères cantonales et r égionales dans le contexte global suisse et à établir une planification hospitali ère pour la m édecine de pointe. A la mi-1999, la motion a été transformée en postulat. Par l’interpellation Rychen, du 8 octobre 1999, le Conseil f édéral a été prié de dire s’il était prêt à s’engager, en collaboration avec les cantons et les centres concern és, 47 British Transplantation Society, Towards standards for organ and tissue transplantation in the United Kingdom, 1998, p. 19. 48 The Royal College of Surgeons of England, The Report of the Working Party to Review Organ Transplantation, janvier 1999, p. 10.118 en faveur d’une réduction du nombre des centres de transplantation et, partant, de la mise en place d’une solution nationale. Le 14 février 2001, le Conseil fédéral s’est déclaré prêt à accepter le postulat Günter proposant d ’examiner l’éventualité de la cr éation d ’un centre suisse pour la m éde- cine de transplantation. La position de SwissTransplant Le Conseil de fondation de SwissTransplant a fait observer qu ’en Suisse, le nombre de centres de transplantation, comparé à celui des habitants, est nettement plus élevé que dans les pays voisins. Il a admis que les centres ne parviennent pas tous à prati- quer le nombre de transplantations n écessaire pour atteindre, conserver ou d évelop- per la qualit é de la m édecine de transplantation. Le Conseil de fondation pr éconise une coordination f édérale. Pour emp êcher une extension sauvage des programmes de transplantation, le Conseil de fondation a d écidé, le 13 janvier 2000, de ne plus développer ses services d’ici à l’entrée en vigueur de la loi sur la transplantation. La coordination nationale doit donc se faire, comme jusqu ’ici, entre les six centres de transplantation. Aucun autre h ôpital ne peut entrer en ligne de compte. Les centres de transplantation sont également soumis à un moratoire dans la mesure o ù le déve- loppement des activités à des organes jusqu’ici non transplantés ne sera pas soutenu. Ce moratoire résulte de l’intention manifestée par le centre de Berne d ’introduire un programme de transplantation pulmonaire. La SVK a indiqu é à ce sujet que l’assurance maladie obligatoire n ’est pas tenue à verser des prestations pour les greffes pulmonaires qui seraient pratiquées à Berne. La réglementation prévue dans l’avant-projet et le résultat de la procédure de consultation L’avant-projet prévoyait de faire dépendre l’exploitation d’un centre de transplanta- tion pour la greffe d ’organes d’une autorisation d élivrée par le Conseil f édéral et de limiter le nombre de centres de transplantation pour des raisons de qualit é et de coûts. Dans la proc édure de consultation, cette r églementation a été diversement appréciée (cf. ch. 1.2.3.2). Efforts en cours La question de la planification de l ’offre devrait être abordée dans un contexte glo- bal et non seulement pour la m édecine de la transplantation. Le groupe de travail «médecine de pointe », institué par la Conf érence des directeurs des affaires sanitai- res (CDS), examine actuellement la question. Les propositions du groupe de projet 4 pour la nouvelle péréquation financière entre la Confédération et les cantons servent de base à ses travaux. Le groupe de projet 4 s ’est aussi occup é du probl ème de la planification et du financement des prestations m édicales hautement sp écialisées. Il a proposé de d éfinir, pour toute la Suisse, des r ègles concernant la planification et l’attribution des capacités pour la m édecine de pointe et les soins hautement sp écia- lisés. Une liste suisse de prestations m édicales de pointe et de domaines d ’activités médicales hautement sp écialisées devrait constituer le cadre imp ératif de la planifi- cation et de l ’attribution des capacit és. Cette liste devrait être établie par la Conf é-119 rence des directeurs cantonaux des affaires sanitaires, apr ès audition de la Conf é- rence universitaire suisse. Cette solution devrait trouver son assise juridique essen- tiellement dans les conventions intercantonales. Au niveau constitutionnel, il faut prévoir que la Confédération puisse donner force obligatoire à de telles conventions ou obliger les cantons à y participer. Le th ème «critères de planification de l ’of- fre/coordination et planification de la m édecine de pointe » a également été déclaré prioritaire par les d écideurs politiques lors de la Journ ée constitutive pour une Poli- tique nationale de la santé qui a réuni, le 29 mai 2000, les responsables de la Conf é- dération et des cantons. Un groupe de coordination, constituant une plate-forme, a été mis sur pied en octobre 2000 pour assurer l ’échange d ’informations et d ’avis entre les cantons, les offices f édéraux, les universit és et les assureurs-maladie. Le rapport final du groupe de travail «médecine de pointe» de la CDS doit être présenté en novembre 2001. 1.3.6.3.5 Conséquences pour la réglementation légale La décision de renoncer à limiter le nombre des centres de transplantation au niveau de la loi a été prise pour deux raisons: d ’abord parce qu ’il n’y a pas unanimit é au niveau international en ce qui concerne les facteurs influant sur les r ésultats des transplantations et en ce qui concerne le nombre minimum de transplantations qu ’un centre doit pouvoir effectuer par ann ée et par type d ’organe; ensuite, parce qu ’il paraît judicieux d ’attendre les r ésultats des efforts en cours au niveau cantonal en vue d ’obtenir une concentration de la m édecine de pointe. Le Conseil f édéral a néanmoins la compétence de restreindre le nombre des centres de transplantation par voie d’ordonnance. Il aura vraisemblablement recours à cette possibilité uniquement si les efforts de coordination de la m édecine de pointe ne permettent pas d ’obtenir les résultats espérés. Compte tenu de la pénurie d’organes, une limitation du nombre des centres de transplantation pourrait être motiv ée par le souci d ’accroître l’efficacité des transplantations d’organes afin d’obtenir une meilleure utilisation des ressources disponibles. Une limitation pourrait aussi être d écidée pour des raisons de logistique 49 ou pour permettre une formation et un perfectionnement ad équats dans le domaine de la m édecine de transplantation. Avant de faire usage de cette compétence, le Conseil f édéral devra toutefois s ’entendre avec les cantons. Cette clause implique un vrai dialogue, qui ne saurait être réduit à une simple participation des cantons à la procédure de consultation. 49 Les travaux administratifs, le temps et les moyens financiers nécessaires à une allocation équitable des organes disponibles augmentent avec le nombre des centres de transplantation. Le service national des attributions doit consulter chacun des centres et, en cas d’allocation, organiser le transport des organes attribués.120 1.3.7 Transplantation de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœ tus d’origine humaine 1.3.7.1 Introduction Par la transplantation de tissus ou de cellules issus d ’embryons ou de f œ tus d ’ori- gine humaine, les m édecins esp èrent pouvoir traiter plus effi cacement certaines maladies graves. Comme les tissus f œ taux sont encore indiff érenciés et ne prennent leur forme définitive qu’au cours du d éveloppement embryonnaire, on leur attribue des avantages d éterminants, en comparaison avec les tissus d ’adultes: ils seraient plus faciles à cultiver, auraient un grand potentiel de croissance et ne devraient causer aucune r éaction immunologique (p. ex. une r éaction de rejet) ou qu ’une réaction très faible. Les tissus utilis és pour la transplantation sont obtenus lors d ’avortements provo- qués. En outre, on peut, en principe, également utiliser des tissus pr élevés sur des fœ tus provenant de fausses couches. Cependant, d ’une manière générale, la m éde- cine tient ces derniers pour peu appropri és, car les fausses couches se produisent la plupart du temps spontan ément et le f œ tus est souvent d éjà mort dans le ventre de sa mère, de sorte que ses cellules sont aussi «mortes». De plus, les tissus sont sou- vent infectés par des virus ou des bact éries. Ce qui est d éterminant en l’occurrence, c’est le facteur temps et la possibilit é de planifier l ’intervention, particuli èrement lorsque des tissus doivent être «fraîchement» transplantés et que de ce fait le patient doit être préparé à l’intervention. A vrai dire, les espoirs plac és par la m édecine dans cette technique ne se sont que partiellement r éalisés. D ’une part, les essais cliniques n ’ont permis d ’obtenir que très peu de donn ées exploitables et la perc ée que l ’on escomptait notamment en ce qui concerne la transplantation de tissus nerveux issus de f œ tus , n ’a pas eu lieu. D’autre part, on a constat é que pour produire un effet, certaines transplantations exigeaient une quantit é de tissus f œ taux relativement importante. Compte tenu de ces éléments, il semble que la transplantation directe de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de f œ tus ne soit pas viable. C ’est d’ailleurs la raison pour laquelle l’attention de la recherche s ’est reportée sur la multiplication (expansion) ou la cul- ture (p. ex. de cellules souches tissulaires) de tissus ou de cellules. 1.3.7.2 Transplantation de tissus nerveux issus de fœ tus La plupart des tentatives de greffe de tissus nerveux issus de f œ tus ont été effec- tuées sur des personnes souffrant de la maladie de Parkinson. La maladie de Parkin- son est une affection neurologique dégénérative provoquée par la destruction accélé- rée de certaines cellules nerveuses, les neurones dopaminergiques 50, dans certaines parties du cerveau. Les symptômes de la maladie de Parkinson sont l ’altération de la mobilité pouvant aller jusqu ’à l’immobilité, le ralentissement des mouvements, une rigidité et des tremblements. Ces sympt ômes peuvent être att énués par l ’adminis- 50 Les neurones dopaminergiques sont les cellules nerveuses qui produisent un neuro- transmetteur, la dopamine.121 tration des neurotransmetteurs L-DOPA 51, mais il y a des effets secondaires. Il fau- drait donc d évelopper des th érapies entraînant moins d ’effets secondaires. La trans- plantation de cellules nerveuses dopaminergiques dans le cerveau des personnes atteintes de la maladie de Parkinson en est une. Ces cellules sont pr élevées sur les cerveaux de fœ tus provenant d’interruptions de grossesse. On esp érait que les cellules ainsi transplant ées produisent, en lieu et pl ace des cellules mortes, la dopamine n écessaire pour assurer une motricit é normale à ces patients. Les chercheurs considèrent que la maladie de Parkinson est une pathologie qui se pr ête particulièrement bien à la transplantation de tissus nerveux puisque les lésions du cerveau qu’elle provoque sont limitées et clairement localisables. C’est en Suède qu’eurent lieu, en automne 1987, les deux premi ères transplantations de tissus issus d ’embryons provenant d ’avortements. Le fait qu ’en Suède la m éde- cine pratique de mani ère très active ce type de transplantation s ’est traduit dans la loi sur la transplantation de 1995, qui est l ’une des rares à réglementer également la transplantation de tissus issus de fœ tus . Au cours de la derni ère décennie, 250 personnes ont été traitées par transplantation de cellules nerveuses provenant de f œ tus aux USA et en Europe dans le cadre de travaux de recherche. Il semble que ces transplantations aient entra îné une diminu- tion des sympt ômes, mais les chercheurs ne s ’accordent pas à reconna ître si l’amélioration est r éellement due à la transplantation ou à d’autres effets (effet pla- cebo, soins plus intensifs). Etant donn é que l ’on a besoin de six à dix f œ tus pour traiter un seul patient, il faut planifier plusieurs avortements et les coordonner avec elle. Selon la technique d ’avortement utilisée, seuls les tissus nerveux d ’un tiers ou de la moitié des embryons peuvent être prélevés. A cela s’ajoute le fait qu’il faut une longue exp érience pour trouver un m ésencéphale de quelques millim ètres dans un embryon mesurant entre 1,5 et 3 cm. Si l ’on se trompe et que l ’on transplante ensuite le faux tissu, cela peut entra îner des affections tr ès graves. Reste encore à savoir si de telles transplantations peuvent induire des r éactions de rejet et, partant, s’il est nécessaire d’administrer aux patients un traitement aux immunosuppresseurs. D’autres recherches sont nécessaires pour déterminer si la transplantation de cellules nerveuses est une th érapie appropriée pour lutter contre la maladie de Parkinson et d’autres maladies et atteintes du syst ème nerveux central telles la maladie de Al- zheimer, la chorée de Huntington, les attaques d ’apoplexie et l’épilepsie. En rapport avec la transplantation de tissus nerveux issus de f œ tus , on se demande parfois si cette technique est de nature à induire des changements de personnalit é. Certains chercheurs, en effet, redoutent que les patients qui ont subi une telle transplantation ne pr ésentent de graves perturbations de leur personnalit é. Ils soutiennent l’hypothèse que la greffe de tissus nerveux «étrangers» n’a pas que des effets phar- macologiques mais encore, qu ’une fois en r éseau avec le cerveau du receveur, les cellules qui composent ces tissus pourraient provoquer des modifications tant de l’intellect que du psychisme. L ’ASSM consid ère que cette hypoth èse est irr éaliste puisque la transplantation ne porte que sur d ’infimes parcelles de tissus nerveux ou sur des cellules isolées, et non pas sur les liaisons entre cellules nerveuses et centres 51 La L-DOPA est le précurseur direct de la dopamine.122 nerveux, qui contribuent dans une mesure notable à définir les traits de caractère (cf. ch. 1.1.5.3.2). 1.3.7.3 Pratique suivie en Suisse En Suisse, un essai clinique a été effectu é, à la clinique neurochirurgicale de l’hôpital de l’Ile de Berne (en d écembre 1995), sur une patiente atteinte de la mala- die de Parkinson. Les tissus nerveux de cinq f œ tus ont été transplantés dans le cer- veau de cette patiente. L ’opération s’est déroulée sans complication et la patiente a pu rentrer chez elle dans un bon état général. Bien que la Commission d ’éthique ait donn é son consentement au traitement d’autres patients, on a renonc é pour le moment à effectuer d’autres transplantations. D’une part pour des raisons de logistique, mais surtout parce que les chercheurs sont parvenus à la conclusion qu ’avant de poursuivre les essais, il fallait effectuer davantage de recherche fondamentale. Cette mani ère de proc éder a fait l ’objet de discussions avec d ’autres membres de NECTAR (Network for European CNS Transplantation and Restoration). Le laboratoire de recherches de la clinique neurochirurgicale de l ’hôpital de l ’Île poursuit activement ses travaux dans ce domaine. On pr évoit à l ’avenir d ’autres transplantations, une fois la base scienti- fique améliorée. 1.3.7.4 Inconvénients, problèmes et craintes Ce domaine recèle un potentiel d’abus: – L’utilisation à des fins m édicales de tissus issus de f œ tus pourrait mener à l’instrumentalisation de la grossesse. – Les techniques d’avortement les plus usit ées aujourd ’hui, techniques qui présentent relativement peu de risques, limitent étroitement les possibilit és d’utiliser à des fins thérapeutiques des tissus prélevés sur des fœ tus . Il s’agit là d’un problème majeur. En effet le choix de la technique et du moment de l’avortement est en étroite corrélation avec les chances de succ ès du traite- ment auquel servira le f œ tus ou l ’embryon, en particulier si ce traitement consiste à transplanter des tissus nerveux issus du fœ tus . Cette situation pré- sente le risque que l ’intérêt que la m édecine de transplantation porte à l’utilisation de tissus f œ taux n ’influe sur la pratique en mati ère d ’avor- tement, le moment et la technique de cette intervention étant alors choisis en fonction des contingences liées à l’obtention de ces tissus. – Il faut absolument emp êcher que des femmes ne tombent enceintes puis avortent dans le seul but de permettre pour elles-m êmes ou pour des proches une utilisation à des fins th érapeutiques de tissus issus du f œ tus. Il faut également faire obstacle aux pressions qui pourraient être exercées sur les femmes enceintes ainsi qu’à la commercialisation desdits tissus.123 1.3.7.5 Principes à respecter dans la réglementation – La transplantation de tissus ou de cellules issus d ’embryons ou de f œ tus d’origine humaine est soumise au régime de l’autorisation. – On ne doit pas pouvoir demander à une femme l ’autorisation d ’utiliser les tissus de son fœ tus à des fins de transplantation avant que celle-ci ait pris la ferme d écision d ’interrompre sa grossesse (d écision qui ne doit pas être influencée). L ’utilisation n ’est permise que si la donneuse a donn é son consentement après avoir reçu une information exhaustive. – Le don à une personne d éterminée est illicite (il s ’agit de pr évenir les gros- sesses ayant pour seul but de permettre l ’utilisation de tissus f œ taux à des fins de transplantation). – Il faut exclure que la donneuse de m ême que le personnel m édical concerné puisse retirer un quelconque avantage pécuniaire de la transplantation. – La date de l ’interruption de grossesse de m ême que la technique utilis ée seront choisis ind épendamment de l ’utilisation qui sera faite ult érieurement des tissus fœ taux. – L’équipe qui effectue la transplantation ne doit ni influencer le personnel médical qui procède à l’interruption de grossesse ni participer à celle-ci. 1.3.8 Xénotransplantation 1.3.8.1 Introduction L’avant-projet pr évoyait de soumettre la x énotransplantation au r égime de l’autorisation, appliquant ainsi la d écision prise par le Parlement en 1999, dans la cadre de la révision de l’arrêté fédéral sur le contrôle du sang, des produits sanguins et des transplants. Une majorit é de participants à la proc édure de consultation ont critiqué la réglementation proposée s’agissant de la x énotransplantation, certains al- lant même jusqu’à la rejeter. A l ’appui de ces critiques ils ont notamment invoqu é les risques d ’infection, les aspects li és à la protection des animaux, le fait que l’utilité médicale et l’efficience de cette technique n ’étaient pas encore établies, en- fin des motifs d ’ordre éthique. Le panel des citoyens de PubliForum pour la m éde- cine de transplantation a lui même émis des réserves quant aux incidences médicales et psychiques de la xénotransplantation. Si la majorit é de ses membres n’a pas exigé de moratoire, elle n ’en a pas moins insist é sur l ’importance que rev êtent les autres solutions propres à atténuer la p énurie d ’organes, telle la pr évention des maladies entraînant la défaillance d’un organe. Le Parlement ayant d écidé, à l’automne 1999, de soumettre la x énotransplantation au régime de l’autorisation, force est de maintenir ce régime dans le projet de loi, en dépit des critiques ou de l ’opposition manifest ées par la majorit é des milieux consultés.124 1.3.8.2 Responsabilité S’agissant de la x énotransplantation, l ’avant-projet pr évoyait d ’instaurer une res- ponsabilité sp écifique pour le risque. Certains milieux consult és ont express ément salué la r églementation propos ée, alors que d ’autres ont pr éconisé qu ’on l ’harmo- nise avec la r évision du droit g énéral de la responsabilit é civile et de la l égislation Gen-Lex. Une majorit é des participants a cependant estim é que la responsabilit é proposée allait trop loin et qu ’en lieu et place d ’une responsabilit é pour risque il était préférable de prévoir une responsabilité pour faute. Cela étant, l ’OFSP a demand é sur ce sujet un avis de droit au Prof. dr en droit Walter Fellmann de Lucerne (cf. ch. 1.4). Dans son expertise, celui-ci parvient aux conclusions suivantes: Responsabilité au sens de l’art.41 CO En principe, la responsabilit é d éfinie à l ’art. 41 du code des obligations (CO; RS 220) s ’appliquerait également aux erreurs commises lors de x énotransplanta- tions. Toutefois, comme dans ce domaine il est tr ès mal ais é d’établir qu ’il y a eu faute, cette disposition, à elle seule, ne permettrait pas d ’assurer aux personnes l é- sées une protection suffisante au regard de la gravit é des risques que comportent de telles interventions. Responsabilité au sens de l’art. 55 CO L’art. 55 CO ne suffit pas à instaurer une responsabilit é g énérale du producteur, puisqu’il permet à celui-ci de se d égager de sa responsabilit é à certaines conditions (quand bien m ême l’usage de cette possibilit é a été fortement restreint par la juris- prudence). Relevons également que cette disposition ne porte que sur la responsabi- lité de l ’employeur pour les dommages caus és par son personnel. Elle ne couvre donc ni la responsabilit é de l’entreprise comprenant une seule personne, ni celle des organes d’une personne morale. Par ailleurs, comme l ’art. 55 CO, s ’agissant de la responsabilité du fait des produits, représente pour l’essentiel une disposition sujette à interpr étation par les tribunaux, il est en d éfinitive impossible d ’estimer l’évolution que suivra le droit en la matière. Compte tenu des différentes incertitudes dont il est entach é, l ’art. 55 CO, ne saurait repr ésenter une base l égale suffisante pour obliger les responsables de xénotransplantations. Responsabilité au sens de la loi fédérale sur la responsabilité du fait des produits Les xénotransplants génétiquement modifiés peuvent, sans aucun doute, être consi- dérés comme des produits au sens de l’art. 3 de la loi sur la responsabilit é du fait des produits (LRFP; SR 221.112.944). Si de tels transplants rec èlent des agents patho- gènes, ils n’offrent pas la sécurité à laquelle on peut l égitimement s’attendre compte tenu de toutes les circonstances et, partant, doivent être consid érés comme d éfec- tueux au sens de l ’art. 4 LRFP. En vertu de l ’art. 2 LRFP, est responsable pour de tels d éfauts toute personne qui est associ ée à la fabrication du produit à titre d’indépendant. En cas d ’importation de transplants en Suisse, l ’importateur peut également être appel é à r épondre des d éfectuosités constat ées (art. 2, al. 1, let. c,125 LRFP). Si le producteur ne peut pas être identifié, chaque fournisseur sera consid éré comme responsable à moins qu’il n’indique à la victime l ’identité du producteur ou de la personne qui lui a fourni le produit (art. 2, al. 2 LRFP). Ainsi donc, les dispo- sitions de la LRFP assurent un degr é de protection relativement élevé aux personnes exposées aux risques que présentent les xénotransplantations. Les xénotransplants étant des produits de l ’élevage, il importe qu ’au titre de la res- ponsabilité du fait des x énotransplants, le l égislateur statue que l ’art. 3, al. 2, LRFP ne leur est pas applicable. On aurait ainsi la garantie que le producteur de la «matière première», à savoir la personne qui élève les animaux en pr évision de leur utilisation à des fins de x énotransplantation, r éponde des d éfauts éventuels du produit. La norme de protection des producteurs agricoles que constitue l ’art. 3, al. 2, LRFP n’a pas sa place dès lors qu’il s’agit de xénotransplantations. On sait aujourd ’hui que dans le cadre d ’une xénotransplantation des agents patho- gènes risquent d ’être transférés de l ’animal à l’homme. Ce qu ’on ne conna ît pas ce sont uniquement les mesures qui permettraient de ma îtriser ce risque. Ainsi donc le risque d ’infection ne constitue-t-il pas un risque inh érent à l ’évolution du produit mais bien une simple carence dans la production. Cela étant, le producteur ne saurait dégager sa responsabilité en apportant la preuve que l ’état des connaissances scien- tifiques et techniques, lors de la mise en circulation du produit, ne permettait pas de déceler l’existence du défaut du xénotransplant (art. 5, al. 1, let. e, LRFP). Toutefois, comme on ne saurait exclure qu ’en sus du risque de transfert d ’agents pathogènes de l ’animal à l’homme, la xénotransplantation pr ésente d’autres risques impossibles à déceler pour l’heure, le législateur devrait, dans le cas de l ’application de la LRFP aux x énotransplants, exclure que le fabricant puisse d égager sa respon- sabilité en apportant la preuve que le d éfaut est li é au risque inh érent à l’évolution du produit. Lacunes de protection présentées par la LRFP au niveau du processus de production Au stade de la production de x énotransplants, autrement dit avant leur mise en cir- culation, la responsabilit é causale au sens de la LRFP ne s ’applique que si le dom- mage est imputable à un produit de base ou à un produit semi-fini qui a été diffusé dans le cadre d ’un processus de production et, partant, mis en circulation (art. 5, al. 1, let. a, LRFP). Eu égard aux risques – impossibles à cerner pr écisément dans l’état actuel des connaissances – que pr ésente l’utilisation d ’organismes génétique- ment modifiés ou pathog ènes, force est de consid érer cette restriction comme une lacune. Il y a donc lieu d ’examiner l ’opportunité d ’instaurer une responsabilit é causale au stade du processus de production des x énotransplants, plus pr écisément pour les phases de développement, de test et de production du ressort du producteur. Une telle responsabilit é devrait également être prévue pour le cas o ù les x énotrans- plants viendraient à être diffus és avant l ’étape de mise en circulation proprement dite.126 Art. 55 de l’avant-projet L’art. 55 de l ’avant-projet élargit dans une mesure extraordinaire le cercle des per- sonnes qui peuvent être tenues pour responsables. Ainsi, selon la r églementation préconisée, m ême le m édecin qui a proc édé à la transplantation d ’un organe, de tissus ou de cellules d ’origine animale serait soumis à une responsabilit é pour le risque. On aurait ainsi des r égimes de responsabilit é différents selon les th érapies appliquées, ce qui ne semble pas appropri é à la mati ère à r égler. La premi ère personne qui doit être appelée à répondre du dommage causé par un défaut du trans- plant est le producteur et non le médecin. En définitive, la réglementation prévue par la loi sur la responsabilit é du fait des produits semble plus convaincante que celle qui est préconisée dans l’avant-projet. Responsabilité selon la loi sur la protection de l’environnement L’art. 59a, al. 1 bis du projet de modification de la loi f édérale sur la protection de l’environnement (Message du 1er mars 2000 relatif à une modification de la loi fédé- rale sur la protection de l ’environnement; FF 2000 2283) s ’appliquerait en principe à la greffe d ’organes, de tissus ou de cellules d ’origine animale sur l ’homme ainsi qu’au développement de xénotransplants. Prise dans son ensemble, cette disposition ne constitue pas une norme traditionnelle sur la responsabilit é. En effet, s ’écartant totalement du principe voulant que seules doivent r épondre d’un dommage les per- sonnes qui en sont r éellement responsables, elle prévoit que le responsable potentiel répond de tout dommage qui peut r ésulter de la mise en circulation du produit à quelque titre que ce soit. En d ’autres termes, cette disposition rend cette personne également responsable des actes et événements qui échappent à son domaine de res- ponsabilité et sur lesquels elle n ’a aucune influence. Dans le cas de la x énotrans- plantation, une telle disposition aboutirait à des situations disproportionn ées. En tout état de cause, l’application de la loi sur la responsabilit é du fait des produits est plus appropriée à la matière à régler. Conclusions Il y a lieu de se rallier au point de vue de l’expert s’agissant de l’application de la loi sur la responsabilit é du fait des produits. Aussi faut-il pr évoir une modification ad hoc de cette loi au chapitre «dispositions finales» de la loi sur la transplantation (cf. le commentaire de l’art. 69). De même, force est de concéder à l’expert que la réglementation de la responsabilité pour le risque statu ée par la loi sur la protection de l ’environnement s’agissant de l’utilisation d ’organismes g énétiquement modifi és ou pathog ènes, responsabilit é dont le Parlement d ébat actuellement dans le cadre de l ’examen du projet Gen-Lex, s’applique également au secteur de la xénotransplantation. Aussi peut-on renoncer à prévoir une réglementation spécifique dans la loi sur la transplantation. Selon la r églementation pr évue par la loi sur la protection de l ’environnement, le médecin qui pratique la xénotransplantation peut, en principe, être tenu pour respon- sable. Contrairement à l’avis de l ’expert, nous estimons que cela est judicieux. Le médecin, en effet, tout autant que le producteur, est responsable de ce que les ris- ques inhérents à toute xénotransplantation ne se concrétisent pas.127 1.3.8.3 Protection des animaux Le projet de loi r églemente la xénotransplantation essentiellement sous l ’angle de la protection de l ’être humain. Il s ’agit, au premier chef, de pr émunir le receveur, les personnes qui sont en contact avec lui de m ême que la population des risques d’infection. Dans le domaine de la x énotransplantation, il va de soi qu ’il faut égale- ment prendre en compte les imp ératifs liés à la protection des animaux. Toutefois, cet aspect ne doit pas être réglé dans la loi sur la transplantation mais dans celle du 9 mars 1978 (RS 455) sur la protection des animaux. Personne ne doit de fa çon injustifiée imposer aux animaux des douleurs, des maux ou des dommages ni les mettre en état d’anxiété. A cette interdiction g énérale sta- tuée par la loi sur la protection des animaux il est question d ’ajouter – à la faveur de la révision de cette loi dans le cadre du projet Gen-Lex – l ’interdiction de ne pas respecter la dignité de l’animal. On soulignera ainsi que le principe fondamental du respect de l’intégrité des organismes vivants, tel qu ’il est établi à l’art. 120, al. 2 de la Constitution, s ’agissant du g énie g énétique dans le domaine non humain, vaut pour tous les secteurs de la législation. Hormis en ce qui concerne l ’expérimentation animale, il n’existe pas, pour l’instant, de normes de protection des animaux sp écifiquement applicables à l’élevage selon des méthodes naturelles ni à la production impliquant le recours à des techniques de reproduction ou relevant du g énie génétique. Dans le cadre de la r évision de la loi sur la protection des animaux d éjà évoquée, il s ’agira de r églementer comme il se doit les aspects de la production animale qui rel èvent de cette loi. Le projet de nou- velles dispositions prévoit que l’élevage ou la production d ’animaux ne doit pas im- poser aux parents ni à leur descendance des douleurs, des maux ou des dommages ni provoquer chez eux des troubles du comportement. Facult é est en outre donn ée au Conseil fédéral d’interdire l’élevage, la production et la garde d ’animaux présentant des caractéristiques d éterminées. Le projet pr évoit, en outre, de soumettre la pro- duction, l ’élevage, la garde et l ’utilisation d ’animaux g énétiquement modifi és au régime de l ’autorisation. Le Conseil f édéral pourra enfin fixer des crit ères applica- bles à la pesée des intérêts et à la justification. 1.4 Classement d’interventions parlementaires L’adoption de la loi sur la transplantation permet de classer les interventions parle- mentaires énumérées ci-après: Postulat Jelmini du 6 octobre 1989 (89.695; E 15.3.90): il invitait le Conseil f édéral à approfondir la question de la transplantation en vue de l ’élaboration d ’un texte législatif réglant les points essentiels. Cette r églementation est contenue dans la loi sur la transplantation. Motion Onken du 7 d écembre 1993 (93.3573; E 22.9.94, N 23.3.95): elle chargeait le Conseil f édéral de faire obstacle dans les meilleurs d élais au march é (noir) des transplants qui n ’allait pas manquer de se d évelopper. Il fallait de plus élaborer des prescriptions l égales permettant d ’interdire le commerce d ’organes d ’origine humaine en Suisse et d’autres réglementant le prélèvement d’organes sur les mineurs128 et les interdits de fa çon restrictive, liées à des exceptions strictes. La r églementation demandée est contenue dans la loi sur la transplantation. Motion Huber du 28 f évrier 1994 (94.3052; E 22.9.94, N 23.3.95): elle invitait le Conseil f édéral à élaborer le droit f édéral n écessaire, constitutionnel et l égislatif, afin de résoudre les problèmes juridiques et organisationnels vari és posés par la mé- decine de transplantation. L ’art. 119a de la Constitution f édérale et le projet de loi sur la transplantation satisfont pleinement aux exigences par cette motion. Postulat de la Commission de la s écurité sociale et de la sant é publique du Conseil national du 14 janvier 1999 (99.3000; N 4.3.99): il invitait le Conseil f édéral à faire élaborer un avis de droit dans le but de clarifier les différentes responsabilités lors de xénotransplantations. En ex écution de ce postulat, l ’OFSP a mandat é le Prof. dr en droit Walter Fellmann de Lucerne (cf. ch. 1.3.8.2). 2 Partie spéciale: Commentaire article par article 2.1 Systématique Subdivisé en 7 chapitres, le projet de loi comprend 71 articles. Le chap. 1 est consa- cré aux dispositions g énérales: but et champ d ’application de la loi ainsi que d éfini- tion des principales notions qu ’elle utilise. Le chap. 2 contient les normes relatives aux organes, tissus et cellules d ’origine humaine. Il est subdivis é en 9 sections. La première statue la gratuit é du don et l ’interdiction de faire le commerce de trans- plants. La section 2 réglemente le prélèvement d’organes, de tissus ou de cellules sur des personnes d écédées et fixe, notamment, le crit ère du d écès. La section 3 a trait au pr élèvement d’organes, de tissus ou de cellules sur des personnes vivantes. La section 4 r ègle l’attribution d ’organes. Quant au pr élèvement, au stockage, à l ’im- portation, à l’exportation et à la pr éparation d ’organes, de tissus ou de cellules ils font l ’objet de la section 5. Les sections 6 et 7, r èglent la transplantation et les devoirs de diligence. La section 8 contient les dispositions applicables aux essais cliniques de transplantation d ’organes, de tissus ou de cellules. Enfin, la section 9 règle l’utilisation de tissus ou de cellules issus d ’embryons ou de cellules d ’origine humaine. Le chap. 3 a pour objet les organes, tissus et cellules d ’origine animale alors que le chap. 4 porte sur les transplants standardisés. Subdivisé en sept sections, le chap. 5 regroupe les dispositions d ’exécution. Enfin, on trouve les dispositions pénales au chap. 6 et les dispositions finales au chap. 7. 2.2 Préambule La base constitutionnelle cit ée dans le pr éambule de la loi sur la transplantation est l’art. 119a, al. 1 et 2.129 2.3 Chapitre 1 Dispositions g énérales 2.3.1 Art. 1 But La loi sur la transplantation a pour but d ’assurer la protection de la dignit é humaine, de la personnalité et de la sant é lors de l ’application à l’être humain de la m édecine de la transplantation. Dans le cadre de la m édecine de la transplantation la dignit é humaine est un point crucial. Il importe d ’en assurer le respect plus particuli èrement lors du pr élèvement d’organes, de tissus ou de cellules sur des personnes d écédées ainsi que dans le cadre de la d éfinition du crit ère du d écès. Enfin, elle implique le droit à une mort dans la dignité. Le projet accorde également une importance particuli ère à la protection de la personnalité. La personnalit é comprend l ’ensemble des valeurs physiques, psychi- ques, morales et sociales, telles le corps et la vie, la libert é e t l a réputation, qui appartiennent à une personne en vertu de sa condition d ’être humain, autrement dit toutes les manifestations élémentaires n écessaires à l ’épanouissement de la personne. En relation avec la m édecine de la transplantation, certaines des garanties découlant de la protection de la personnalit é rev êtent une importance particuli ère, notamment la protection de la vie, la garantie de l ’intégrité physique et psychique (p. ex. lors du pr élèvement d ’organes, de tissus ou de cellules sur une personne vivante), ainsi que de la libert é de décision (p. ex. de faire don d ’organes, de tissus ou de cellules à des fins de transplantation). Dans ce cadre, il faut également assurer le respect du sentiment de piété manifesté par les proches. La protection de la sant é vise, au premier chef, à prémunir le receveur d ’une infec- tion par des agents pathog ènes. En principe, on trouve, dans la m édecine de trans- plantation, un risque d’infection similaire à celui qui existe en matière de transfusion sanguine et d ’administration de produits sanguins. Mais c ’est dans le cadre de la xénotransplantation que la protection de la sant é joue un r ôle éminent. En effet, on sait actuellement peu de choses sur les risques d ’infection que présente cette techni- que; il existe cependant des indices selon lesquels la x énotransplantation peut favoriser le transfert d ’agents pathogènes de l ’animal vers l ’être humain. En outre, on ne sait pas encore dans quelle mesure la population pourrait être mise en danger par un tel risque. Outre la protection de la sant é au sens strict, il y a lieu de vouer de l ’attention à la santé au sens large, par exemple, à l’aspect «qualité de vie». Ainsi, la transplantation devrait permettre à un patient pr éalablement dialys é 4 ou 5 fois par semaine de recouvrer une ind épendance qui contribue à accro ître notablement non seulement sa qualité de vie mais encore celle de ses proches. Lorsque le pr élèvement est effectué sur une personne vivante, il importe également de protéger la santé du donneur. Un don d ’organes par une personne vivante ne peut se justifier que lorsque le risque pour sa vie ou sa sant é est médicalement supporta- ble. Si la dignit é, la personnalit é ou la sant é doivent en premier lieu être protégées chez le donneur et le r eceveur d’organes, de tissus ou de cellules, il n ’en faut pas moins protéger, de façon générale, toutes les personnes dont ces valeurs peuvent être tou- chées par les activit és de la m édecine de transplantation, en particulier les proches130 du donneur et le personnel m édical. Tel a d ’ailleurs été l ’opinion émise par les citoyens qui ont particip é au PubliForum et qui proposent que l ’on fasse b énéficier diverses cat égories de personnes (p. ex. les proches, le personnel hospitalier; cf. également ch. 1.2.5) d’un encadrement psychologique. La loi sur la transplantation vise également à emp êcher toute utilisation abusive d’organes, de tissus et de cellules. Cet objectif est notamment pr écisé par les dispo- sitions sur la gratuit é du don et l ’interdiction de faire le commerce ainsi que sur l’attribution des organes d’origine humaine disponibles à des fins de transplantation; il l’est également par la r églementation touchant la transplantation de tissus ou de cellules issus d ’embryons ou de f œ tus d ’origine humaine, ainsi que la x énotrans- plantation. A la différence de l’avant-projet, le texte qui fait l ’objet du pr ésent message ne pr é- voit plus de mesures visant à accro ître la propension au don d ’organes. En effet, s’agissant du don d ’organes, l’Etat ne doit pas faire de pros élytisme. Il est tenu de respecter la libert é de tout un chacun. Dans ces conditions, il serait d éplacé qu ’il s’engage dans la promotion du don d ’organes, car en agissant ainsi il poserait impli- citement un jugement de valeur différent sur les citoyens selon qu’ils sont enclins ou non à faire un tel don. Le projet de loi sur la transplantation pr évoit, cependant, qu’à intervalles réguliers la Confédération et les cantons informent, de mani ère objective et d étaillés, le public sur les questions li ées à la m édecine de transplantation (cf. également le commentaire de l’art. 59). 2.3.2 Art. 2 Champ d ’application La loi s’applique à toute utilisation d ’organes, de tissus et de cellules d ’origine hu- maine ou animale ainsi que de produits issus de ceux-ci (transplants standardis és) destinés à être transplantés sur l ’être humain ( al. 1). Le terme «utilisation» englobe toutes les activités déployées depuis le pr élèvement jusqu’à la transplantation. Dans le souci d ’assurer une protection compl ète, le champ d ’application de la loi s ’étend tant aux organes, tissus et cellules d ’origine humaine qu ’à ceux d ’origine animale. Encore faut-il qu’ils se prêtent à une transplantation. Des organes, des tissus ou des cellules qui sont, par exemple, prélevés lors d’une autopsie, d’une biopsie ou lors de recherches en pathologie ne sont pas visés par la loi sur la transplantation. Il résulte clairement de l’al. 2, let. a que la loi sur la transplantation ne s ’applique pas à l’utilisation d ’organes, de tissus et de cellules artificiels 52 ou d évitalisés, par exemple des valves cardiaques, des tendons ou des os spongieux d ’origine humaine ou animale. Ils sont int égrés dans le corps humain afin d ’y remplir des fonctions de substitution déterminées, pour un temps limit é ou durant une vie enti ère. Les orga- nes, tissus ou cellules d évitalisés sont pr éparés de fa çon à ne plus contenir aucune matière vivante, ce qui augmente leur tol érance par l ’organisme et exclut la trans- mission d’agents pathogènes. Ce sont donc des produits de la m édecine, soumis à la législation sur les agents thérapeutiques. 52 On n’entend pas seulement par là les organes, tissus ou cellules qui ne contiennent pas de cellules vitales; les organes, tissus ou cellules bioartificiels sont considérés comme des transplants et sont inclus dans le champ d’application de la loi.131 L’al. 2, let. b et c exclut également du champ d ’application l’utilisation du sang et des produits sanguins puisqu ’elle est régie par la législation sur les agents th érapeu- tiques. En revanche, la loi sur la transplantation s’applique à l’utilisation des cellules souches du sang. Ces dernières doivent être distinguées du sang en tant que tel, ainsi que des cellules sanguines matures. Le sang et les cellules sanguines matures se déplacent librement dans l’appareil circulatoire et ne survivent à une transfusion que durant une p ériode limit ée. Il en r ésulte qu ’après un certain temps le corps s’affranchit de cellules d ’origine étrangère. En revanche, les cellules souches du sang ne circulent g énéralement pas dans le sang; elles restent une vie enti ère dans l’organisme du receveur comme cellules d ’origine étrangère et produisent des cel- lules sanguines. Pour cette raison, elles sont considérées comme des transplants. Al. 2, let. d: Les techniques de procréation médicalement assistée chez l’être humain ne sont pas non plus comprises dans le champ d ’application de la loi sur la trans- plantation. La manipulation de gamètes, d’ovules imprégnés et d’embryons est régie par la loi f édérale du 18 d écembre 1998 sur la procr éation m édicalement assist ée (LPMA; RS 814.90). Al. 3: Lors d’une transplantation autogène, il y a identité entre le donneur et le r ece- veur. En pareille occurrence, on transplante, en g énéral, des tissus ou des cellules d’une partie du corps à une autre (p. ex. des portions de derme apr ès des br ûlures, des segments veineux lors d ’une op ération de pontage ou des cellules souches du sang à la suite d ’une chimiothérapie). De telles interventions chirurgicales sont tr ès courantes et ne posent g énéralement pas de probl ème. Aussi la transplantation auto- gène n’est-elle pas comprise dans le champ d ’application de la loi sur la transplan- tation. En revanche les essais cliniques en la mati ère sont r égis par ladite loi. En effet, afin de protéger la santé des personnes sur lesquelles ces essais sont effectu és, il faut assurer que dans le cas de la transplantation autog ène également les r ègles reconnues de Bonnes Pratiques des Essais Cliniques, soient respect ées. Il faut, en outre, que le Conseil f édéral ait la facult é d ’édicter des prescriptions quant à la qualité et à la s écurité des transplantations autog ènes. Cela peut se r évéler, par exemple, nécessaire lorsque entre le pr élèvement et la transplantation, le transplant doit passer par plusieurs phases de pr éparation. En outre, dans le cadre de tels pro- cessus, il peut arriver que des cellules du patient soient modifi ées g énétiquement avant d’être réimplantées dans son organisme (il s ’agit là d ’une forme de th érapie génique). 2.3.3 Art. 3 D éfinitions La d éfinition du terme «organes» tient compte de l ’évolution permanente de la médecine de la transplantation (let. a). Par organes, on entend traditionnellement des parties entières du corps, composées de cellules et de tissus et toujours vascularis ées afin de rendre possibles les échanges métaboliques. Ce sont en quelque sorte des unités (p. ex. le c œ ur, les poumons, le foie, les reins et le pancr éas) remplissant une fonction déterminée dans le corps. Les organes uniques sont toujours d ’importance vitale, alors que les organes existant par paire, comme les reins, peuvent continuer de remplir leur fonction même s’il n’en reste qu’un. Certains organes (p. ex. le foie)132 disposent d’importantes réserves fonctionnelles leur permettant de continuer à jouer leur rôle alors même qu’ils sont frappés d’une défaillance partielle. La loi assimile, en outre, aux organes les parties d ’organes dont la fonction équivaut à celle d’un organe. C’est ainsi qu’un lobe de foie, par exemple, est trait é comme le foie tout entier. C ’est notamment important s ’agissant de l ’attribution des lobes de foie provenant d’une personne décédée. Au sens de la loi, on entend également par organes les parties compos ées de diff é- rents tissus et remplissant une fonction particulière. La loi vise ainsi, par exemple, la greffe de la main telle qu ’elle a été pratiquée en France pour la premi ère fois en au- tomne 1998. Selon la let. b, il faut entendre par «tissus» des associations cellulaires structur ées composées soit de cellules semblables, soit de cellules différentes ayant une fonction commune dans l’organisme. Les tissus présentant une forte capacit é de régénération (p. ex. la peau) recouvrent rapidement, apr ès la greffe, leur fonction habituelle. Des transplantations de tissus peuvent également être entreprises pour acc élérer un pro- cessus de gu érison (p. ex. les os). La corn ée constitue un cas particulier du fait qu’elle peut être conservée plus longtemps que d’autres tissus. Il y a lieu de distinguer des tissus les cellules individuelles, les agglom érations et suspensions de cellules non structur ées composées uniquement de cellules sembla- bles (let. c). Une cellule repr ésente la plus petite unit é du corps à disposer d’un mé- tabolisme propre. Les cellules sont transplant ées afin de rem édier aux défauts tissu- laires dans leur fonction spontan ée (p. ex. cellules cutan ées, cellules cartilagineu- ses), mais également pour fabriquer des produits m étaboliques en cas de carence (p. ex. l’insuline, la sérotonine). Ni les cellules ni les masses cellulaires ne sont vascula- risées; toutefois, l ’organisme du receveur en assure une vascularisation partielle après la transplantation. Quant aux suspensions de cellules, elles peuvent être soit injectées soit implant ées dans les tissus ad hoc. Les r écents acquis de la recherche montrent que des suspensions de cellules h épatiques injectées dans le foie d éficient de certains patients sont de nature à rétablir le fonctionnement de cet organe. Par transplants standardis és, il faut entendre les produits fabriqu és à partir d’organes, de tissus ou de cellules d ’origine humaine ou animale, qui peuvent être standardisés ou dont le processus de fabrication peut être standardis é ( let. d). La différence entre un transplant originel et un produit vient du fait que le second a fait l’objet d’un processus de fabrication standardis é. Après leur pr élèvement, les trans- plants originels sont pr éparés en quelques étapes en vue de la transplantation. Il est de plus en plus fr équent que des tissus ou des cellules soient transform és en un v é- ritable produit au moyen d’un processus standardisé. Tel est le cas, par exemple, des tissus vitaux de la peau – à une couche ou multicouches, allog ènes et autog ènes – qui sont parfois produits en grande quantit é selon des proc édés industriels. De même, on pratique aujourd ’hui l ’expansion de cellules cartilagineuses autog ènes pour soigner les l ésions du cartilage et l ’arthrose. Des processus standardis és devraient bient ôt commencer à être appliqu és à des organes entiers, par exemple dans le but d’éliminer par des modifications génétiques certains antigènes de surface ce qui permet de réduire les défenses immunitaires. Les transplants standardisés sont donc, d ’une part, des produits qui peuvent être standardis és en tant que tels pour lesquels le fabricant doit obtenir le feu vert de l ’autorité de contr ôle des m édica-133 ments et que l’on trouve prêts à l’emploi sur le marché, et, d’autre part, des produits dont le processus de fabrication peut être standardisé (p. ex. fabrication de produits issus de cellules autogènes). 2.3.4 Art. 4 Devoir g énéral de diligence Le devoir général de diligence pr évu par la loi vise à souligner l’importance que re- vêt en la mati ère la responsabilit é individuelle. Toute personne qui utilise des orga- nes, des tissus ou des cellules, par exemple en les pr élevant, en les pr éparant, en les traitant, en les conservant ou en les transplantant, cr ée un risque potentiel et doit par conséquent prendre toutes les mesures propres à éviter la mise en danger de la sant é de l’être humain ou de l ’animal. Il en va de m ême pour les transplants standardis és. Ces personnes sont souvent les plus aptes à minimiser les risques, car elles disposent d’un savoir particulier. Les exigences auxquelles est soumis le devoir de diligence résultent de l’état actuel de la technique et des connaissances scientifiques. Le devoir général de diligence à observer lors de l’utilisation d’organes, de tissus ou de cellules d ’origine humaine ou animale est concr étisé par des devoirs sp écifiques comme le test obligatoire, l ’étiquetage obligatoire, l ’enregistrement obligatoire et l’obligation d’archiver (cf. art. 29–34 et 43). 2.3.5 Art. 5 Pr élèvements à des fins autres que la transplantation D’une manière générale, la loi s ’applique au pr élèvement d’organes, de tissus et de cellules à des fins de transplantation. Il existe toutefois des cas particuliers dans les- quels des organes, des tissus ou des cellules sont pr élevés dans un autre but et dont il s’avère ensuite qu ’ils conviennent à un don. C ’est par exemple le cas lors d ’une transplantation-domino. Dans cette hypoth èse, on pr élève sur une personne un or- gane d éfaillant (p. ex. le c œ ur, le foie) pour le rempl acer par un organe émanant d’un donneur. Il est possible de r éutiliser certaines parties de l ’organe prélevé en les transférant sur une autre personne (p. ex. des valves cardiaques et m ême des lobes du foie). La litt érature spécialisée décrit également des cas dans lesquels, lors d ’une transplantation des poumons, on pr élève et remplace également le c œ ur sain, pour des raisons de technique chirurgicale. Si l ’organe sain ou une de ses parties conviennent à une transplantation sur une autre personne, on a alors affaire à un don effectué par une personne vivante. Le r eceveur d ’un organe peut ainsi devenir lui-même donneur. Dans le cadre d ’une transplantation-domino d ’un c œ ur, il est possible d ’utiliser les valves cardiaques de la deuxi ème personne pour une troisième. Les organes, les tissus ou les cellules pr élevés dans de tels cas ne peuvent être utili- sés à des fins de transplantation que lorsque le donneur a été informé conformément aux dispositions de la loi et qu ’il a consenti à une utilisation ult érieure. On entend ainsi éviter que des organes, des tissus ou des cellules pr élevés sur des patients soient utilisés à leur insu. Le fait de consentir à subir une op ération n’implique pas que l’on consente à une réutilisation des tissus prélevés au cours de cette opération.134 2.4 Chapitre 2 Organes tissus et cellules d’origine humaine 2.4.1 Section 1 Gratuit é et interdiction de faire le commerce L’art. constitutionnel relatif à la m édecine de transplantation dispose que le don d’organes, de tissus ou de cellules d ’origine humaine est gratuit et que le commerce d’organes d ’origine humaine est interdit. Ces principes sont concr étisés et parfois développés au niveau de la loi. 2.4.1.1 Art. 6 Gratuit é du don Aux termes de l’al. 1, il est interdit d’octroyer ou de percevoir un quelconque avan- tage pécuniaire ou un autre avantage pour le don d ’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine. Il s ’agit d ’exclure la vente de ceux-ci, en tant que tels. D ’une part, cette disposition vise à protéger les donneurs vivants. Ils ne doivent pas pou- voir compromettre leur sant é en recherchant des avantages économiques. D ’autre part, il ne faut pas non plus que les proches tirent profit du don d ’organes, de tissus ou de cellules d ’une personne d écédée, comme c ’est le cas aujourd ’hui dans l ’Etat américain de Pennsylvanie: les proches de personnes d écédées ayant fait don de leurs organes touchent une certaine somme d ’argent à titre de participation aux frais d’inhumation. Lors d ’un don d ’organes, de tissus ou de cellules, c ’est le d ésir de venir en aide à autrui qui doit guider le comportement du donneur et non l ’attrait financier. En harmonie avec la teneur de l ’art. 20 du projet de Protocole additionnel à la Convention de bioéthique (cf. ch. 5.1.1.2), l ’interdiction de réaliser un profit ne vise pas seulement les avantages p écuniaires, mais s ’étend également aux autres types d’avantages, comme les avantages en nature, les traitements de faveur ou les promo- tions. Cependant, le remboursement de certaines d épenses doit rester admissible sans que cela constitue une violation de l ’interdiction de r éaliser un profit. C ’est pourquoi l’al. 2, définit ce qui ne doit pas être considéré comme un avantage p écu- niaire ou un autre avantage. Il s’agit de: – l’indemnisation pour la perte de gain et les co ûts directs occasionn és au donneur vivant par le pr élèvement. Font par exemple partie de cette cat égo- rie les co ûts liés à l’opération, à l’hospitalisation et au suivi postop ératoire, ainsi que la compensation de la perte de gain effectivement subie; – l’indemnisation du donneur pour le dommage subi du fait du pr élèvement d’organes, de tissus ou de cellules. Cette indemnit é n’est pas la contrepartie financière du don en tant que tel, mais constitue une compensation pour un dommage qui ne serait pas survenu sans le don. Elle ne remet donc pas en cause le principe de la gratuit é du don et ne tombe donc pas sous le coup de l’interdiction de réaliser un profit. Une disposition pénale (art. 66, al. 1, let. a) vise à assurer le respect de l’interdiction de réaliser un profit.135 2.4.1.2 Art. 7 Interdiction de faire le commerce En Suisse, l’interdiction de faire le commerce de transplants figure déjà dans l’arrêté fédéral sur le contr ôle du sang, des produits sanguins et des transplants (RS 818.111). La loi sur la transplantation reprend, par analogie, la teneur de cette disposition. Selon cet alin éa, il est interdit de faire le commerce d ’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine en Suisse ou à l’étranger à partir de la Suisse (al. 1, let. a). Cette disposition vise donc à couvrir également les cas dans lesquels des per- sonnes agissent depuis la Suisse, les organes ne passant cependant jamais la fron- tière et étant négociés à l’étranger. Par commerce il faut entendre tous les actes que l’usage courant de la langue permet de comprendre comme tels: ainsi le fait de se procurer ou de fournir la «marchandise», de la r éceptionner, de la transporter, de la remettre à un tiers, etc., y compris toutes les n égociations qui sont men ées dans ce cadre. Fait commerce celui qui conclut ou envisage de conclure des affaires de ce type. Le fait de rechercher des avantages matériels (p. ex. un gain financier) est inhé- rent à la notion m ême de commerce. Aussi, l ’échange d ’organes entre le service national des attributions et les organismes étrangers d’attribution ne rel ève-t-il pas du commerce. Il est, en outre, interdit de pr élever ou de transplanter des organes, des tissus ou des cellules obtenus contre un avantage p écuniaire ou un autre avantage ( al. 1, let. b ). Compte tenu de la p énurie d’organes disponibles, cette disposition vise pr écisément à éviter que la détresse de certains malades soit exploitée. Cette interdiction ne s ’applique cependant pas au remboursement des co ûts liés à la transplantation. Il s’agit notamment des coûts afférents au pr élèvement des organes, des tissus ou des cellules, aux tests, au traitement, à la conservation ou au transport, ainsi qu’à la transplantation elle-même (al. 2, let. a). Cette interdiction ne doit pas non plus s ’appliquer à la vente à profit de transplants standardisés, c ’est-à-dire de tissus ou de cellules qui sont soumis à des proc édés standardisés de traitement et de transformation ( al. 2 let. b). Les transplants standar- disés sont produits de la m ême manière que certaines produits th érapeutiques biolo- giques et, partant, soumis au m ême contrôle (cf. ch. 2.6). C ’est pourquoi ils doivent être traités comme ceux-ci. L’interdiction de vente à profit aurait pour cons équence que de tels produits ne seraient plus ni d éveloppés ni fabriqu és, ce qui serait pr éju- diciable aux patients. Ce qu ’il faut, cependant, prohiber dans ce cadre c ’est la vente de tissus ou de cellules en tant que tels; en d ’autres termes le prix de vente des transplants ne doit pas tenir compte de la valeur du matériel de départ. Ici encore, une disposition p énale (art. 66, al.1, let. b) vise à assurer le respect de l’interdiction de faire le commerce.136 2.4.2 Section 2 Pr élèvement d’organes, de tissus ou de cellules sur des personnes décédées 2.4.2.1 Art. 8 Conditions du pr élèvement L’art. 8 consacre le mod èle du consentement au sens large. Ainsi, le pr élèvement d’organes, de tissus ou de cellules sur une personne d écédée présuppose donc que cette derni ère ait consenti à un tel pr élèvement et que son d écès ait été constat é (al. 1). Si la personne d écédée n ’a pas fait valoir son consentement ou son refus documenté, il faut demander aux proches s’ils ont connaissance d’une déclaration de don (al. 2). Si les proches n ’ont pas connaissance d ’une telle d éclaration, un pr élè- vement d ’organes, de tissus ou de cellules peut être effectu é s ’ils y consentent (al. 3). Ils sont d ’abord tenus de communiquer la volont é d’effectuer un don qui a été exprimée par la personne d écédée sans toutefois avoir été «couchée sur papier ». C’est seulement dans un deuxi ème temps qu’ils peuvent accepter ou refuser un pr é- lèvement en lieu et place de la pers onne décédée. Ce faisant, ils doivent respecter la volonté putative de la personne d écédée. Si celle-ci n ’a pas de proches ou s ’il est impossible de les joindre, le pr élèvement n’est pas admis ( al. 4). Ce mode de faire est conforme au mod èle du consentement au sens large, qui pr ésuppose qu ’un consentement au prélèvement soit, au moins, donné par les proches. La loi n ’accorde aux proches qu ’un droit de d écision subsidiaire. En d ’autres ter- mes, la volont é exprimée par la personne d écédée prime celle des proches ( al. 5 ). C’est également ce qu ’a constat é le Tribunal f édéral dans l ’arrêt genevois qu ’il a rendu en 1997 (ATF 123 I 112). S’il n’est pas facile pour le personnel m édical con- cerné de respecter la d éclaration de don qu ’a faite une personne d écédée lorsque les proches s’opposent à ce don, l ’alinéa 5 leur donne au moins la base juridique leur permettant de respecter une telle volonté malgré l’opposition des proches. Le donneur peut d ésigner une personne de confiance ( al. 6). Celle-ci agit en lieu et place des proches et a le pouvoir d’autoriser ou de refuser le pr élèvement d’organes, de tissus ou de cellules de la personne d écédée. Elle doit, cependant, prouver que la personne décédée lui a confié cette compétence décisionnelle. Quiconque a 16 ans est habilit é à faire une d éclaration de don ( al. 7). La loi fixe ainsi, selon un crit ère clair, le moment à partir duquel une personne peut faire une telle d éclaration. Par rapport au crit ère de la capacit é de discernement pr évu dans l’avant-projet, la nouvelle r églementation propos ée pr ésente l ’avantage de ne plus exiger dans chaque cas un examen visant à déterminer si la personne en question est douée de l’entendement et de la volonté nécessaires à lui permettre de faire une telle déclaration. On peut généralement admettre que des jeunes gens âgés de 16 ans sont à même de mesurer la port ée d’une déclaration de don. A noter que l ’âge retenu est identique à celui à partir duquel l’enfant à le droit de choisir lui-même sa confession (art. 303 CC). Le Conseil f édéral concr étisera le mod èle du consentement au sens large dans l’ordonnance (al. 8). Il devra notamment définir le cercle des proches. Dans un arr êt de 1975 (ATF 101 II 177), le Tribunal fédéral a retenu ce qui suit à ce sujet: «Lorsqu’un défunt laisse, comme en l ’espèce, plusieurs proches parents, la question est de savoir lequel d’entre eux est appelé à décider du sort de son corps. ( … ) Or, le137 pouvoir de d écision des parents repose sur leurs relations sentimentales et spirituel- les avec le d éfunt et leur sentiment de pi été. Il ne serait pas compatible avec la na- ture éminemment personnelle de cette sph ère juridique que de le r égler uniquement d’après l’ordre successoral. C ’est au contraire l ’intensité du lien avec le d éfunt qui doit être décisive. (… ) Si le droit de disposer du cadavre fait partie des droits de la personnalité des parents du d éfunt, il est juste de reconna ître ce pouvoir de d écision en premier lieu à celui qui était le plus étroitement lié avec le défunt et qui a été, de ce chef, le plus durement touch é par sa perte. ( … ) Jusqu’à preuve du contraire, l ’on reconnaîtra donc en premier lieu au conjoint survivant le pouvoir de d écider du sort du corps du d éfunt. ( … ) S ’il appara ît en revanche, comme en l ’espèce, que les époux ne s’entendaient plus et qu’il n’y avait depuis longtemps plus de communauté domestique entre eux et qu ’en outre il n ’y avait pas de descendants capables de dis- cernement, l’on ne peut dénier aux demandeurs, en leur qualité de parents du défunt, le droit de disposer du corps du défunt». 2.4.2.2 Art. 9 Crit ère du décès et constatation du décès L’al. 1 consacre le concept de «mort cérébrale» (cf. à ce propos les consid érations générales exposées au ch. 1.3.3). Selon ce concept, une personne est d écédée lors- que les fonctions de son cerveau, y compris du tronc c érébral, ont subi un arr êt irré- versible. Il est nécessaire, du point de vue l égislatif, de définir un critère du d écès applicable à tous les être humains, ind épendamment du contexte propre à la m édecine de la transplantation. Il n ’y a qu ’une seule mort pour chaque être humain et celle-ci doit être la même pour tous au plan juridique, les seules diff érences pouvant éventuelle- ment être marquées par les proc édés permettant de la constater. C ’est pourquoi, au fond, le critère du décès en tant que tel devrait être consacré par un texte législatif de portée générale, le Code civil par exemple. D ’un autre c ôté, on ne peut pas ignorer que le besoin d ’une réglementation législative se fait sentir particuli èrement dans le contexte de la m édecine de transplantation. C ’est pourquoi le crit ère du d écès doit figurer dans la loi sur la transplantation. L’al. 2 confère au Conseil fédéral la compétence d’édicter des dispositions détaillées sur la constatation du décès. Il s’agira de normes identiques à celles que contiennent les directives de l ’ASSM sur la d éfinition et le diagnostic de la mort en vue d ’une transplantation d’organes. Le diagnostic du d écès exige la constatation de sympt ômes cliniques d éterminés ainsi que la preuve de l ’irréversibilité de ces sympt ômes. Certaines conditions doivent, en outre, être remplies, par exemple l ’existence d ’une grave l ésion cérébrale, primaire ou secondaire, ou encore le fait de pouvoir exclure avec certitude une intoxication.138 Sont considérés comme symptômes cliniques de l’arrêt des fonctions cérébrales: – la perte de conscience (coma profond); – l’aréflexie au niveau du tronc c érébral, identifiable à l ’absence de cinq r é- flexes: mydriase fixe des pupilles à la lumière53, l’absence du réflexe oculo- céphalique54, du réflexe cornéen, du réflexe tussigène et oro-pharyngé, enfin absence de réaction aux stimulations douloureuses du visage; – l’arrêt de la respiration (spontanée). L’irréversibilité de ces sympt ômes cliniques de d éfaillance doit être établie soit par des observations cliniques suppl émentaires d ’une dur ée appropri ée, soit par des examens complémentaires. Il faut relever qu ’au plan international, la dur ée de ces temps d ’observation n ’est pas unifi ée. L ’ASSM, par exemple, propose un temps d’observation de 6 heures pour les adultes et les enfants de plus de 5 ans, de 24 heures pour les enfants de moins de 5 ans et de 48 heures pour les adultes comme pour les enfants lorsque la cause du coma est inconnue et que des analyses m étabo- liques ou toxicologiques ne peuvent être effectuées. En Allemagne, la Bundes ärzte- kammer prescrit dans ses directives un temps d ’observation de 12 heures pour les adultes et les enfants de plus de 2 ans pr ésentant une l ésion cérébrale primaire, de 24 heures pour les enfants de moins de 2 ans et de 72 heures pour les adultes et les enfants de plus de 2 ans présentant une lésion cérébrale secondaire. Les examens complémentaires suivants entrent en considération: – l’électroencéphalographie (EEG) qui sert à établir l ’arrêt de toute activit é électrique du cerveau; – les potentiels évoqués 55 ci-dessus; – l’établissement de l ’arrêt de la circulation sanguine à l’intérieur du cerveau par la m éthode d ’ultrasonographie Doppler, par une scintigraphie 56 sous perfusion ou une angiographie cérébrale. L’ordonnance devra également d éfinir les qualifications exig ées des m édecins appelés à constater le d écès ( al. 2, let. b ). Aux termes des directives de l ’ASSM, l’évaluation clinique doit être effectuée par deux médecins spécialistes FMH en neu- rologie ou neurochirurgie, par des m édecins disposant d’une formation postgrade de même niveau ou par des m édecins FMH sp écialisés en anesth ésiologie, m édecine interne, chirurgie, pédiatrie ou chefs d’une unité de soins intensifs. Le Conseil f édé- ral peut de la sorte aussi d éterminer que le d écès est constat é par des m édecins qui ont examiné la personne décédée indépendamment les uns des autres. 53 Pupilles grandes ouvertes ne r éagissant plus à la lumière. 54 Lorsque l ’on bouge dans une direction donnée la tête d’une personne qui a perdu connaissance, ces yeux effectuent un lent mouvement dans la direction inverse. Chez une personne décédée, en revanche, les globes oculaires restent figés dans la position initiale quelque soit le mouvement imprimé à la tête. 55 Modifications des potentiels déclenchées dans le cerveau par la stimulation d’un organe sensoriel, par exemple par la stimulation sonore du conduit auditif. Ces modifications sont transmises par la zone superficielle du cerveau. 56 Il s ’agit d’injecter dans une voie sanguine une particule radioactive identifiée afin de prouver l’arrêt de la circulation sanguine.139 En ce qui concerne la d étermination du moment exact de la survenance du d écès, il est à noter que les proc édures susmentionn ées ne permettent pas de d éterminer le moment où survient le décès, mais celui où il est déjà survenu. Le moment du d écès doit être l’heure à laquelle celui-ci est d éfinitivement diagnostiqué et établi puisque ce n ’est qu ’à partir de ce stade qu ’on peut parler du caract ère irr éversible des symptômes cliniques de d éfaillance. Dans ce contexte, l ’assertion contenue dans les directives de l’ASSM, selon laquelle le d écès survient juridiquement au moment du premier diagnostic d ’une d éfaillance irréversible des fonctions cardiaques et c éré- brales, ne va pas sans poser certains problèmes. 2.4.2.3 Art. 10 Mesures m édicales préparatoires Avant tout prélèvement d’organes, de tissus ou de cellules, on applique au donneur certaines mesures m édicales visant à maintenir les transplants dans le meilleur état possible et à conserver leur capacit é de fonctionnement jusqu ’à la transplantation. Parmi ces mesures, citons: – l’administration d’anticoagulants (héparine), substances qui en empêchant la coagulation du sang stimulent la circulation sanguine et permettent d ’éviter la formation de caillots; – l’administration de vasodilatateurs (phentolamine), c ’est à dire de m édica- ments qui dilatent les vaisseaux; – enfin, la perfusion en vue d ’assurer le refroidissement et la conservation des organes avec insertion de canules artérielles. Ces mesures sont parfois exécutées avant le décès du donneur. Dans ce cas, elles ne sont admissibles que si le donneur en a été informé de manière exhaustive et a donné son consentement librement (al. 1). Pour des personnes incapables de discernement, un consentement donné par les proches ou le repr ésentant légal n’entre pas en ligne de compte dans de tels cas, puisque ces personnes ne peuvent consentir qu ’à des mesures correspondant à l’intérêt objectif du patient. Il ressort d ’un arrêt du Tribu- nal fédéral de 1988 que le droit de consentir à une intervention m édicale constitue un droit strictement personnel relatif qui peut, en tant que tel, être exercé par repré- sentation (ATF 114 Ia 350). Le Tribunal fédéral constate toutefois que: «S’agissant des interventions m édicales, le consentement de la personne int éressée est requis comme du fait justificatif permettant de restreindre, in casu, la port ée du principe de l ’intangibilité du corps humain d éduit de la libert é personnelle, et cela dans les limites de l ’art. 27 al. 2 CC. Contrairement à l ’opinion du recourant, la doctrine admet qu ’on se trouve en pr ésence d’un droit strictement personnel relatif et que, si le patient est incapable de discernement, le consentement libre et éclairé doit être recueilli aupr ès de son repr ésentant légal s’il en existe un. Celui-ci doit se déterminer exclusivement en fonction de l ’intérêt du patient, ce qui est une notion essentiellement objective. Il doit, dans sa d écision, tenir compte des v œ ux qui peuvent avoir été émis par ce dernier avant qu ’il ne soit priv é de son discernement. Il ne saurait de toute fa çon consentir à livrer son prot égé à une exp érimentation scientifique, voire à une intervention mutilante ou de nature à porter une atteinte grave à son intégrité physique».140 Il résulte de cet arr êt que seule une mesure m édicale poursuivant un but th érapeuti- que concret correspond à l ’intérêt du patient. Or, des mesures m édicales servant exclusivement à la conservation d ’un organe en vue d ’une transplantation ne peuvent en aucun cas être mises en relation avec l’intérêt du patient. Lorsque les mesures m édicales en question ne repr ésentent que des interventions légères il n ’y a aucun inconv énient à ce que le donneur y consente sur la base de l’information qu’il aura re çue. Il existe cependant des mesures m édicales qui peu- vent h âter la survenance du d écès du patient. Tel est, par exemple, le cas de l’administration de médicaments qui ne servent qu ’à la conservation des organes (p. ex. des anticoagulants). A cela, il faut ajouter des mesures qui emp êchent la surve- nance du d écès attendu d ’un malade en phase terminale et peuvent avoir pour effet de plonger cette personne dans un état végétatif persistant. Le recours à la technique dénommée «elective ventilation» présente précisément un tel risque. Cette technique consiste à mettre brièvement sous respiration artificielle des patients sur le point de succomber à une h émorragie cérébrale, avant qu ’on ne leur pr élève leurs organes. On entame la respiration artificielle d ès que la respiration spontan ée cesse. Ladite technique a été utilisée à Exeter (Grande-Bretagne) au d ébut des années 90 et a per- mis d’atteindre le taux de pr élèvement de reins le plus élevé de tout le pays 57. Elle n’a, apparemment, pas encore été appliquée en Suisse. Des doutes ont été exprimés au sujet du protocole d ’Exeter, selon lesquels une m éthode de ce type pourrait em- pêcher la survenance du décès du patient, ce qui pourrait avoir pour effet de plonger celui-ci dans un «état végétatif persistant». On peut, certes, limiter ce risque en ne commençant la respiration artificielle qu ’après l’arrêt de la respiration spontan ée; il est toutefois impossible de l’exclure complètement. A u vu de la p énurie d ’organes disponibles, il est, sans doute, compr éhensible que l’on recherche de nouvelles m éthodes. Dans ce cadre-l à toutefois, les int érêts d’un receveur ne doivent jamais l’emporter sur le bien-être d’un patient vivant. En cas de doute, il faut s ’abstenir. Les deux mesures qui viennent d ’être décrites sont probl é- matiques, même dans l ’hypothèse o ù le donneur y aurait consenti; c ’est pourquoi elles doivent être interdites (al. 2). Des mesures médicales sont, cependant, aussi appliqu ées après la survenance du d é- cès du donneur, par exemple le maintien de la respiration artificielle ou la perfusion par un liquide de refroidissement. Si la personne d écédée n’a pas fait de d éclaration de don, ces mesures doivent pouvoir être prises jusqu ’à ce que soit connue la d éci- sion des proches (al. 3). Un tel procédé apparaît justifié du fait que ces mesures sont prises après le décès dûment constaté du patient et qu ’elles ne peuvent donc plus lui causer de pr éjudice. Eu égard à la dignit é humaine et par respect pour la d épouille du défunt, le Conseil f édéral doit cependant fixer un d élai absolu pour l ’exécution de ces mesures. 57 Riad H., Nicholls A., Elective ventilation of potential organ donors, British Medical Journal, 310, 1995, p. 714.141 2.4.2.4 Art. 11 Ind épendance du personnel soignant Un nombre important de personnes sont impliqu ées dans l ’ensemble des mesures à prendre, de l ’identification d’un donneur potentiel jusqu ’au prélèvement d’organes et à la transplantation. Afin que ces personnes ne soient pas expos ées à des conflits d’intérêts, il est fondamental de bien s éparer les différentes démarches les unes des autres. Il est ainsi tout à fait évident que des m édecins qui ont pr élevé un organe ou qui le transplantent sur un receveur ne sauraient en m ême temps être autoris ées à constater le décès du donneur (al. 1, let. a). Comme ces diff érentes opérations se d éroulent dans les centres de transplantation, autrement dit sous un m ême toit, il faut également s’assurer de l’indépendance réci- proque des personnes concern ées au sein de la hi érarchie de l ’hôpital. C’est pour- quoi, les m édecins qui constatent le d écès d ’un donneur ne peuvent r ecevoir de directives d’un médecin sp écialisé qui participe au pr élèvement ou à la transplan- tation d’organes, de tissus ou de cellules (al. 1, let. b). Enfin, l’al. 2 vise à garantir que les m édecins qui pr élèvent ou transplantent des organes, des tissus ou des cellules, pas plus que le personnel m édical qui participe à de tels actes ne cherchent à influencer d ’une quelconque fa çon les personnes qui soignent le patient en fin de vie ou qui constatent son décès. 2.4.3 Section 3 Pr élèvement d’organes, de tissus ou de cellules sur des personnes vivantes 2.4.3.1 Art. 12 Conditions du pr élèvement Des organes, des tissus ou des cellules peuvent être pr élevés sur une personne vivante si elle est majeure et capable de discernement ( let. a). Aux termes de l ’art. 16 CC, toute personne qui n ’est pas dépourvue de la facult é d’agir raisonnablement à cause de son jeune âge, ou qui n’en est pas privée par suite de maladie mentale, de faiblesse d’esprit, d’ivresse ou d ’autres causes semblables, est capable de discerne- ment. Cela revient à dire que quiconque dispose de ses facult és intellectuelles, à savoir de la capacit é de reconna ître le sens et l ’utilité ainsi que les cons équences d’un certain comportement et d ’en peser la port ée est capable de discernement. D’autre part, il faut que cette personne en ait aussi la volonté, c’est-à-dire la capacité d’agir conformément à cette connaissance et en toute libert é. La capacité de discer- nement est une notion relative; elle ne peut jamais être définie de manière abstraite et ne l ’est jamais une fois pour toutes. Elle doit l ’être au cas par cas. Elle doit être considérée en relation avec un certain acte juridique et c ’est en fonction de la nature de celui-ci et de sa port ée que les exigences pos ées à la capacit é de discernement peuvent varier. Le donneur doit donc pouvoir mesurer la port ée de l ’intervention ainsi que les conséquences et risques qui peuvent en r ésulter. Comme la décision de faire don d’un de ses organes pr ésuppose une certaine maturit é, la majorité du don- neur est une des conditions requises pour le pr élèvement. Les dons de reins sont souvent consentis en faveur de membres de la m ême famille. Cela étant, le membre qui pourrait entrer en consid ération à titre de donneur risque d ’être soumis à des pressions psychiques telles qu’il aura bien du mal à refuser de faire le don. En r ègle142 générale, une personne majeure est mieux arm ée pour affronter une telle situation qu’un personne mineure qui est encore d épendante de la famille dans une notable mesure. Autre condition importante pour qu ’il puisse y avoir pr élèvement d’organes, de tis- sus ou de cellules sur une personne vivante: il faut que la personne ait été informée et ait donn é son consentement ( let. b). Il est du droit du donneur d ’être informé de manière exhaustive avant le pr élèvement sur le but et la nature de celui-ci, les con- séquences et les risques qui y sont li és, le degr é d ’urgence que pr ésente l’intervention pour le r eceveur, enfin les chances de r éussite de la transplantation. L’information doit être aussi précise que possible et être dispensée dans un langage compréhensible pour le donneur. Ayant re çu cette information, le donneur doit pou- voir se d écider librement et sans pression aucune. Un temps de r éflexion approprié doit, en outre, lui être octroyé. Le prélèvement d’organes, de tissus ou de cellules entra îne une atteinte à l’intégrité corporelle du donneur. Comme une telle intervention ne vise pas au maintien de sa vie ni au rétablissement de sa santé, elle ne constitue pas une intervention médicale à but th érapeutique, mais une intervention pratiqu ée dans l ’intérêt d ’une tierce per- sonne, à savoir le receveur. Au sens du CP, une telle intervention doit être considé- rée comme une l ésion corporelle. C ’est pourquoi le consentement du donneur rev êt une importance particuli ère en tant que motif justificatif. La garantie de la libert é personnelle et du droit à l ’autodétermination exige que le donneur consente à l’intervention pour que cette derni ère soit conforme au droit. De la d éclaration de consentement doit ressortir clairement que le donneur autorise le pr élèvement d’organes, de tissus ou de cellules pour le traitement d ’une tierce personne. Au sur- plus, la d éclaration doit être faite par écrit. La libert é de d écision du donneur est soumise à des restrictions en ce sens que celui-ci ne pourrait pas consentir valable- ment à un don qui lui ferait courir un risque inadmissible du point du vue m édical. C’est précisément parce qu’il s’agit d’une intervention pratiquée dans l’intérêt d’une tierce personne que la protection de la dignit é, de la personnalit é et de la sant é du donneur revêtent une grande importance. Dans ce cadre, il s ’agit, par exemple, de se demander en quoi le fait que le donneur mette sa vie et sa sant é en danger dans l’intérêt d ’un tierce personne peut se justifier lorsque l ’on sait que, comme toute intervention chirurgicale, le pr élèvement d ’organes fait courir des risques. Aussi avant le pr élèvement, le donneur doit-il subir des examens visant à établir que l’intervention ne présente pas de risque sérieux pour sa vie ou sa santé (let. c). Parmi les complications observ ées chez quelques donneurs et qui peuvent se produire comme après toute opération, figurent les infections, les inflammations et, rarement, les embolies ou les h émorragies. Quant au risque de l étalité dans le cas du pr élève- ment d’un rein, il est inf érieur à 1 %. A noter qu ’en Suisse aucun donneur n ’est en- core décédé par suite d’un prélèvement d’organes, de tissus ou de cellules. Enfin, le don d ’organe par une personne vivante n ’est admissible que s ’il n ’existe pas pour le r eceveur d’autre méthode thérapeutique ayant une efficacit é comparable (let. d). En d’autres termes, on ne peut raisonnablement exposer le donneur aux ris- ques liées au pr élèvement d’organes que s ’il n’existe pas pour le r eceveur d’autres thérapies donnant des r ésultats comparables à ceux de la transplantation. Autrement dit, la transplantation doit être la seule thérapie ayant des chances réussir.143 2.4.3.2 Art. 13 Protection des personnes mineures ou incapables de discernement Les personnes mineures ou incapables de discernement doivent b énéficier d ’une protection particuli ère. Chez ces personnes, le pr élèvement d’organes, de tissus ou de cellules doit être soumis à un régime restrictif. C’est pourquoi l’al. 1 prévoit qu’il ne peut en principe pas être prélevé d’organes, de tissus ou de cellules sur de telles personnes. Dans des cas exceptionnels et à des conditions bien pr écises, des tissus ou des cellules régénérables58 (et non pas des organes) peuvent être prélevés sur des personnes mineures ou incapables de discernement ( al. 2). La let. a dispose claire- ment que des tissus ou des cellules r égénérables ne peuvent être pr élevés sur des personnes mineures ou incapables de discernement que s ’il n’en résulte pas de ris- que sérieux pour leur vie ou leur sant é et qu’il n’existe pas pour le r eceveur d’autre méthode th érapeutique d ’un effet comparable. En d ’autres termes, il faut que les conditions prévues à l’art. 12, let. c et d soient remplies. En outre, le prélèvement ne peut être entrepris que si aucun donneur majeur et capa- ble de discernement n’est disponible (let. b) et si le receveur est un des deux parents, un enfant, un fr ère ou une s œ ur du donneur ( let. c). Par rapport à l’avant-projet, le nouveau texte permet donc un pr élèvement en faveur de l ’un des deux parents ou d’un enfant du donneur. Par ailleurs, il faut que le don soit propre à sauver la vie du receveur ( let. d). En d’autres termes, en faisant courir un minimum de risque au donneur, il faut que le receveur retire du don un maximum d’utilité. Le représentant l égal doit avoir été informé de mani ère exhaustive et avoir donn é librement et par écrit son consentement ( let. e). En prenant sa d écision, il doit essentiellement veiller à préserver les intérêts et le bien-être du donneur. Bien que le don effectué par une personne vivante soit en premier lieu une intervention servant les int érêts th érapeutiques d ’une tierce personne, un tel don peut également avoir des répercussions positives sur le donneur et sa famille. L ’acceptation d ’un risque admissible du point de vue m édical peut permettre de sauver la vie d ’un des deux parents, d’un enfant, d’un frère ou d’une sœ ur dont la mort repr ésenterait sinon une très lourde épreuve pour la famille. En outre, le pr élèvement ne peut être entrepris que si la personne capable de discernement mais encore mineure a été informée de manière exhaustive et a donn é librement et par écrit son consentement ( let. f) et que si aucun indice ne donne à penser que la personne incapable de discernement s’opposerait à un pr élèvement (let. g). Un tel refus doit être respecté dans tous les cas59. 58 Des tissus ou des cellules r égénérables peuvent retrouver leur volume et leur fonction après une ablation partielle. 59 Les directives médico-éthiques de l’ASSM sur les transplantations d’organes prévoient une réglementation analogue dans le cas des mineurs, selon laquelle des organes ne peuvent être prélevés sur de telles personnes à des fins de transplantation. «Une exception peut être admise pour les tissus régénérables dont le prélèvement comporte peu de risques, pour autant que celui-ci se limite à une transplantation aux parents de sang les plus proches et serve à prévenir un danger pour la vie ou une atteinte grave à la santé du receveur. On respectera l’opposition du donneur potentiel sans que celui-ci soit obligé de fournir des explications quant à son refus.»144 Pour assurer que la d écision sera prise en connaissance de cause, le pr élèvement de tissus régénérables ou de cellules ne doit être possible que si une autorit é indépen- dante y a consenti (let. h). L’al. 3 pr évoit que les donneurs incapables de discernement doivent être associ és dans toute la mesure du possible au processus d ’information et à la procédure visant à requérir leur consentement. L’al. 4 charge les cantons de d ésigner une autorit é indépendante au sens de l ’art. 2, let. h et de r égler la procédure applicable devant elle. Peuvent en particulier jouer le rôle d’autorité ind épendante, un tribunal civil ou l ’autorité de surveillance en ma- tière de tutelle. L ’autorité indépendante aura à examiner si les conditions du pr élè- vement susmentionn ées sont remplies, si le repr ésentant l égal est confront é à un conflit d’intérêts et si la personne capable de discernement mais encore mineure a consenti librement et par écrit au pr élèvement. L’avant-projet prévoyait la cr éation d’une commission des dons par des personnes vivantes. Or la majorit é des partici- pants à la consultation ont refus é cette institution pour le motif qu ’elle conduirait à un gonflement inutile de l ’appareil de l ’Etat qui ne ferait que compliquer la proc é- dure applicable au don d ’organes par des personnes vivantes. Il convient donc de renoncer à créer cette commission. 2.4.3.3 Art. 14 Prescriptions du Conseil f édéral Dans le cas du don d ’organe, de tissus ou de cellule par une personne vivante se pose la question de savoir qui assume les frais du pr élèvement. Il existe d éjà une réglementation pour la prise en charge des co ûts de l’intervention chirurgicale et du traitement d’éventuelles complications dans le droit des assurances sociales (cf. ch. 1.1.5.4). L’al. 1 crée aussi une base l égale pour l ’indemnisation de la perte de gain du donneur. Il charge le Conseil f édéral de r égler au niveau de l ’ordonnance l ’in- demnité pour la perte de gain du donneur ayant subi un pr élèvement d’organes, de tissus ou de cellules par les assurances sociales. Le don doit permettre d ’améliorer ou de r établir la sant é du receveur, ce qui contribue aussi à réduire directement les coûts dus à la maladie qui doivent être pris en charge par les assurances sociales. Il semble par conséquent qu’une indemnisation appropriée de la perte de gain du don- neur par l’assurance maladie ou accidents du receveur est tout à fait appropriée. L’al. 2 charge le Conseil f édéral de r égler les modalit és, en d éfinissant notamment les exigences auxquelles doit satisfaire l’information au sens de l ’art. 12, let. b et de l’art. 13, al. 2, let. e et f . Il devra, en particulier, déterminer comment et par qui cette information doit être dispensée. En r ègle générale, les patients souhaitent être ren- seignés par un m édecin sp écialiste disposant des connaissances et du savoir-faire appropriés qui puisse leur expliquer – de manière aussi précise que possible et dans un langage compr éhensible – le d éroulement de l ’intervention, ses cons équences et les risques qu ’elle pr ésente, ainsi que ses avantages et ses inconv énients (cf. le commentaire de l’art. 12, let. b). Le Conseil f édéral est, par ailleurs, habilit é à d éterminer quelles autres m éthodes thérapeutiques n ’ont pas une efficacit é comparable pour le r eceveur (al. 3). Ainsi, par rapport à la transplantation du rein, des th érapies comme l ’hémodialyse ou la145 dialyse p éritonéale n ’ont pas une efficacit é comparable pour le r eceveur, car les nombreux s éjours en clinique qu ’elles impliquent, de m ême que l ’obligation de restreindre l ’activité professionnelle et de modifier radicalement ses loisirs qu ’elle imposent, réduisent considérablement la qualité de vie du patient. 2.4.4 Section 4 Attribution d ’organes 2.4.4.1 Art. 15 Champ d ’application Les prescriptions de cette section s ’appliquent à l ’attribution d ’organes d ’origine humaine. On doit encore attendre pour savoir si une telle r églementation sera un jour nécessaire en ce qui concerne les organes d ’origine animale. Aussi longtemps que la méthode de la xénotransplantation ne se prête pas à une application au niveau clinique, il est peu judicieux d ’anticiper sa réglementation. Afin de permettre de r é- pondre à une éventuelle nécessité de l égiférer, l’art. 46, al. 2, let. d donne toutefois au Conseil fédéral la compétence de déclarer les prescriptions de cette section appli- cables à l’attribution d’organes, de tissus ou de cellules d’origine animale. Il n ’est pas n écessaire d ’établir des r ègles d ’attribution pour tous les organes d’origine humaine. L’al. 1 dispose que la section 4 ne s ’applique à l ’attribution d’organes que pour autant que les donneurs n ’aient pas d ésigné de receveur. Sont donc exclues du champ d ’application de la section 4 les organes issus de dons effectués par des personnes vivantes, organes qui reviennent toujours à une personne désignée à l’avance, le plus souvent un proche. Dans ces cas, la volont é du donneur influe de manière déterminante sur la décision d’attribution. Les mêmes principes doivent logiquement s ’appliquer au don d ’organes post mor- tem, c’est à dire à la transplantation d ’un organe d ’un donneur d écédé sur une per- sonne qu ’il a d ésignée de son vivant. Tel serait, par exemple le cas, d ’un homme gravement malade qui léguerait son cœ ur sain à son épouse souffrant d’insuffisances cardiaques. Il faut, toutefois, relever que de tels dons ne sauraient être pris en consi- dération que s’ils sont faits en faveur de personnes déterminées. Si le donneur exclut que l’organe puisse être attribué à des personnes qui lui sont étrangères, par exemple à celles qui appartiennent à une race ou à une religion déterminée, la volonté qu’il a exprimée doit rester sans effet. L’al. 2, let. a donne au Conseil f édéral la comp étence de d éterminer de mani ère détaillée les organes qui doivent être attribués conformément aux dispositions de ce chapitre. Il s’agit actuellement de tous les organes dont l ’attribution est coordonn ée par SwissTransplant, à savoir le cœ ur, le foie, les poumons, les reins et le pancréas. Selon l’article constitutionnel sur la m édecine de la transplantation, seuls les orga- nes doivent être l’objet de règles relativement à leur attribution. En ce qui concerne les tissus ou les cellules il n ’existe pas de p énurie actuellement. En outre, les pro- blèmes de compatibilité tissulaire font qu’un seul receveur, si tant est qu ’il en existe un, peut entrer en consid ération (p. ex. lors d ’un don de m œ lle osseuse). Toutefois, s’il devenait n écessaire de l égiférer également dans un tel domaine, le Conseil fédéral doit avoir la comp étence de d éclarer les r ègles d’attribution de la section 4146 applicables également à l’attribution de tissus et de cellules, ou encore d ’édicter des dispositions particulières à leur sujet (al. 2, let. b). 2.4.4.2 Art. 16 Non discrimination Aux termes de l’al. 1, nul ne doit subir de discrimination lors de l ’attribution d’un organe. Vu les interdictions de discrimination statu ées à l ’art. 8, al. 2, de la Constitution fédérale, l’origine, la race, le sexe, l ’âge, la langue, la position sociale, les convic- tions philosophiques ou religieuses, une déficience corporelle, mentale ou psychique pas plus que l ’âge ou la situation sociale ne sauraient être pris en consid ération lors de l ’attribution lors de l ’attribution d ’organes. Cette énumération est faite à titre d’exemple et n’est pas exhaustive. Par principe, l’interdiction de la discrimination vaut également à l’égard des person- nes de nationalit é étrangère. En r ègle g énérale, elle seront trait ées sur un pied d’égalité avec les citoyens suisses. En p ériode de pénurie d’organes, il paraît, toute- fois, justifi é de d éroger à cette r ègle dans le cas de ressortissants étrangers non domiciliés en Suisse (p. ex. des touristes), lorsque la transplantation n ’est pas abso- lument nécessaire pour sauver une vie (al. 2). Une admission sans aucune restriction de ressortissants étrangers pourrait avoir pour effet de cr éer un «tourisme» indésira- ble en matière de transplantation, qui serait l’apanage de personnes économiquement favorisées et qui se d évelopperait à partir de pays connaissant une faible activit é dans le domaine de la transplantation. De tels cas doivent être évités. 2.4.4.3 Art. 17 Crit ères déterminants La fixation des critères déterminants pour l’attribution d’organes est un point capital de toute r églementation de la m édecine de la transplantation (cf. ch. 1.3.5). Aussi, ces critères doivent-ils être établis dans la loi. Selon l’al. 1 , seuls les crit ères suivants peuvent être pris en consid ération pour l’attribution: – l’urgence médicale de la transplantation (al. 1, let. a); – l’efficacité de la transplantation du point de vue médical (al. 1, let. b); – le délai d’attente (al. 1, let. c). Selon le crit ère de l’urgence médicale, les organes doivent être attribués en premier lieu aux patients dont la santé est la plus gravement atteinte. En l ’occurrence, le seul élément déterminant est la situation m édicale du patient. L ’aspect d’une éventuelle urgence sociale, autrement dit une d étresse sociale qui justifierait que l ’on attribue prioritairement un organe à un patient dans cette situation, ne peut pas être pris en considération. En revanche, selon le critère de l’urgence médicale, il peut se justifier d’accorder la pr éséance aux enfants. On sait, par exemple, que chez les enfants at- teints d ’une d éficience rénale, la dialyse provoque des troubles irr éversibles de la147 croissance et du développement. Sous l’angle de l’équité, il importe de tenir compte de cette situation spécifique. Selon le crit ère de l ’efficacité médicale, il y a lieu d ’attribuer les organes aux pa- tients auxquels la transplantation sera la plus profitable. L à encore, seule l ’utilité médicale entre en consid ération. Il ne saurait être question de prendre en compte l’aspect «utilité sociale», par exemple la «valeur» que revêt une personne pour la so- ciété ou encore, pour d ’autres patients, l ’ampleur et le niveau des responsabilit és qu’ils exercent. L’efficacité médicale peut être mesurée sous différents angles: La compatibilit é des groupes sanguins : tout d ’abord: en mati ère de transplantation d’organes cette compatibilit é a une importance primordiale. Si l ’on pratique une transplantation en d épit du fait que les groupes sanguins du donneur et du r eceveur ne sont pas compatibles, on risque de provoquer chez le r eceveur une violente r éac- tion de rejet de l ’organe transplant é avec de fortes chances pour que celui-ci soit rapidement perdu. C ’est pourquoi, la compatibilit é des groupes sanguins doit être considérée comme la premi ère condition qui doit être r éunie en vue d ’une trans- plantation. La compatibilité des groupes tissulaires : la compatibilit é des caract éristiques tissu- laires du donneur et du r eceveur joue-t-elle un r ôle important pour la survie de l’organe? Sur ce point les avis des sp écialistes continuent d ’être partag és. Ils s’accordent, toutefois, à reconna ître que lors de la transplantation d ’un rein d ’un donneur à un receveur pr ésentant une concordance tissulaire parfaite ( «full-house matching»), la dur ée de survie de l ’organe transplanté est consid érablement accrue, ainsi qu’en attestent d’ailleurs les statistiques. Aussi paraît-il évident que l’on tienne compte de l’aspect «concordance» lors de l’attribution. Toutefois, les cas de concor- dance tissulaire parfaite sont relativement rares60. L’établissement de la compatibilité des groupes tissulaires exige des analyses minu- tieuses en laboratoire. Aussi n ’y procède-t-on pratiquement que pour le rein. En ce qui concerne le c œ ur et le foie une telle v érification ne joue aucun r ôle, cela pour plusieurs raisons. D ’abord, compte tenu de la gravit é de leur état, les patients ne peuvent attendre une transplantation jusqu ’à ce que l ’on ait trouv é un organe parti- culièrement bien approprié. Longtemps, on a d ’ailleurs cru que pour ces deux orga- nes, la compatibilit é tissulaire jouait un r ôle moins important. Des informations récentes indiquent toutefois que les transplantations cardiaques réalisées dans les cas où il n’y avait aucun antig ène ou un seul antig ène incompatible avaient un meilleur taux de réussite que les cas o ù il y en avait plusieurs. Ensuite, l ’établissement de la compatibilité tissulaire ( à quoi, il faut ajouter un éventuel transport de l ’organe) prendrait un temps sup érieur à la p ériode d’ischémie, qui est de quatre heures pour le cœ ur et de 18 heures pour le foie (par comparaison, la tol érance d ’ischémie du rein oscille entre 24 et 48 heures). 60 En 1995, dans le secteur d’activité d’Eurotransplant, par exemple, on n’a constaté une concordance tissulaire parfaite que dans 23 % des cas de transplantation r énale, proportion qui n’était respectivement en moyenne que de 15 et 19 % les années précédentes (1990 à 1992, 1993).148 La compatibilité anatomique: dans le cadre de la transplantation cardiaque, en parti- culier, il est essentiel que l ’organe ait une taille appropri ée aux caract éristiques anatomiques du receveur de manière à lui assurer un fonctionnement suffisant. En ce qui concerne le foie, cet aspect a perdu de son importance puisque cet organe peut, au besoin, être raccourci mais se r égénérer apr ès la transplantation au point de retrouver la taille qui convienne. Le critère du délai d’attente prend, quant à lui, en compte depuis combien de temps un patient est dans l’attente d’une transplantation. Assurer l’égalité des chances pour les patients présentant des caractéristiques physiologiques défavorables Il s ’agit ici de compenser les caract éristiques physiologiques d éfavorables que présentent certains patients et qui font qu ’ils doivent attendre longtemps un organe approprié. Les patients du groupe sanguin 0 ne peuvent recevoir d ’organes que de donneurs appartenant au m ême groupe. Si l ’on ne tient pas compte de cette r éalité, des orga- nes provenant de donneurs appartenant au groupe sanguin 0 risquent souvent d ’être attribués à des patients ayant un autre groupe, par exemple parce qu ’ils présentent une meilleure compatibilit é tissulaire. Cela ne ferait que r éduire encore le nombre d’organes – au demeurant déjà fortement restreint – disponibles pour des patients du groupe 0, ce qui allongerait considérablement leur temps d’attente. Les patients pr ésentant un haut degr é d ’immunisation (c ’est-à-dire, dot és d ’une grande quantité d’anticorps préformés) sont sensibilisés contre la plupart des formes d’antigènes que l’on trouve dans la population. En d ’autres termes ils sont immuns. En transplantant sur eux un organe sans tenir compte de l ’importante concentration d’anticorps que recèle leur organisme, on aboutit le plus souvent et très rapidement à une réaction de rejet. La constitution d ’anticorps pr éformés peut être favorisée par des grossesses, des transfusions sanguines et des transplantations. Plus la quantit é de ces anticorps est importante, moins il y a de probabilité de trouver un organe qui soit toléré par le syst ème immunitaire du receveur. Si l ’on ne tient pas compte de cette réalité, on impose aux patients «hautement immunisés» un délai d’attente plus long. Lors de l ’attribution selon le crit ère de la compatibilit é des groupes tissulaires, les patients présentant des caractéristiques tissulaires rares sont d éfavorisés par le fait que les antig ènes HLA se trouvent dans la population à des fr équences tr ès varia- bles. Ainsi donc, les patients dont les antigènes sont rares n’ont que de minces chan- ces de se voir attribuer un organe qui leur soit bien appropri é, si l ’on ne prend pas en compte leurs caractéristiques tissulaires particulières. Le respect du principe d ’équité exige que les patients qui sont d éfavorisés b énéfi- cient de mesures compensatoires qui leur conf èrent les m êmes chances d ’accéder à un organe qu ’aux autres patients ( al. 2). Il peut s ’agir, par exemple, de soumettre l’attribution à des restrictions en pr évoyant que des organes pr élevés sur des donneurs appartenant au groupe sanguin 0 ne peuvent être transplantés que sur des receveurs du m ême groupe ou encore en introduisant des «points bonus » dans les algorithmes d’attribution.149 Le Conseil fédéral règle les rapports qui doivent exister entre les diff érents critères d’attribution ( al. 3). A cette fin, il peut d éterminer l’ordre dans lequel ces crit ères doivent être appliqués. On pourrait, par exemple, imaginer une r églementation selon laquelle le crit ère du d élai d’attente ne serait pris en compte que si, une fois appli- qués les crit ères de l ’urgence m édicale et de l ’efficacité, il reste en lice plusieurs receveurs potentiels pour un organe d éterminé. L ’autre solution qui s ’offre est d’établir une pond ération des crit ères: en Allemagne, par exemple, les directives de la Bundesärztekammer prévoient la pond ération suivante pour l ’attribution du rein: degré de compatibilit é des caract éristiques HLA: 40 %; probabilit é d’une incompa- tibilité: 10 %; délai d’attente: 30 % et durée de conservation: 20 %. Enfin, il est pos- sible de combiner les deux solutions. 2.4.4.4 Art. 18 Service national des attributions L’al. 1 charge la Confédération de créer un service national des attributions. Celui-ci tient une liste d ’attente pour l ’ensemble de la Suisse ( al. 2, let. a ). Cette t âche est d’ores et déjà assumée par la Centrale de coordination nationale de SwissTransplant. Ce faisant, le service national des attributions doit s ’assurer qu’il n’y ait pas de pa- tients bénéficiant de plusieurs inscriptions pour le m ême organe et cherchant ainsi à accroître leurs chances d’accéder à une transplantation. Le service national attribue les organes disponibles aux r eceveurs après consultation des centres de transplantation ( al. 2, let. b). La procédure d’attribution est jalonn ée par les étapes suivantes: le service national choisit un receveur en se f ondant sur les critères déterminants et informe les centres de transplantation du nom de la personne sélectionnée. Il effectue cette première sélection en se fondant sur les donn ées relati- ves aux donneurs et aux r eceveurs qui sont enregistr ées chez lui. Il peut cependant arriver que ces données ne soient pas le reflet de l ’état de santé le plus récent du pa- tient désigné ou encore que d ’autres circonstances rendent la transplantation impos- sible. En pareille occurrence, il appartient aux centres de transplantation de signaler, dans un délai déterminé, au service national les nouvelles circonstances à prendre en compte. Il peut s’agir du fait que d’autres personnes que le receveur pressenti ont un besoin encore plus urgent d ’une transplantation ou encore de l ’apparition chez le patient sélectionné d’une maladie qui constitue une contre-indication à la transplan- tation, etc. Ce mode de faire permet de tenir compte de circonstances locales quand bien même l’attribution est fonction de la situation spécifique du patient. Après avoir pris connaissance de la r étro-information émanant des centres de trans- plantation, le service national proc ède à l ’attribution d éfinitive de l ’organe. A la différence de la pratique actuelle, ses décisions seront donc spécifiques à chaque pa- tient. Le service national des attributions a, en outre, pour t âche d ’organiser et de coor- donner au niveau national toutes les activit és afférentes à l’attribution, par exemple le transport des organes (al. 2, let. c). L’art. 52, habilite le Conseil f édéral à d éléguer les t âches incombant au service national des attributions à une organisation ou à des personnes relevant du droit public ou du droit priv é. Il est pr évu de conférer cette tâche à la centrale de coordi-150 nation nationale de SwissTransplant qui assure d ’ores et déjà, de manière centralisée et selon des critère uniformes, la répartition d’organes pour l’ensemble de la Suisse. Enfin, le Conseil fédéral réglera dans les détails la procédure d’attribution (al. 4). 2.4.4.5 Art. 19 Communication des patients en vue d’une transplantation Le m édecin traitant sera le premier à diagnostiquer que son patient souffre de la défaillance d’un organe, d éfaillance pour laquelle une transplantation est indiqu ée du point de vue m édical. En pareille occurrence, le m édecin doit, selon l’art. 19, inscrire le patient dans les meilleurs d élais aupr ès d ’un centre de transplantation. Une telle inscription revêt une importance capitale pour que le patient ait les m êmes chances que les autres d ’obtenir un organe d ès qu’il s’en trouvera un de disponible. Naturellement l’inscription ne peut avoir lieu qu ’avec l’accord du patient, autrement dit avec son consentement écrit. La communication doit également avoir lieu si le patient subit une th érapie de rem- placement, par exemple une dialyse en cas d’insuffisance rénale. 2.4.4.6 Art. 20 Liste d ’attente C’est en premier lieu le m édecin traitant qui est responsable si une transplantation est indiquée chez un patient. S ’il parvient à cette conclusion, il doit, selon l ’art. 19, inscrire le patient aupr ès d ’un centre de transplantation. Une discussion avec le corps médical du centre permettra de d écider de l ’admission du patient sur la liste d’attente. La décision d’admettre un patient sur la liste d ’attente ou de l’en radier ne peut être fondée que sur des raisons m édicales (al. 1). A ce stade, il s ’agit unique- ment de déterminer si une transplantation est indiqu ée du point de vue m édical et si, éventuellement, il existe des raisons d ’ordre m édical qui s ’opposent à une telle intervention. Pour répondre à cette question, on doit forc ément examiner si l’état de santé général du patient permet d ’escompter le succ ès d’une transplantation à long terme. Comme dans le cas de l ’attribution, nul ne peut être discriminé au stade de l’admission sur la liste d’attente. Aussi l’art. 16, al. 1, est-il applicable par analogie. Pour pouvoir assurer une mise à jour continue de la liste d ’attente, le service natio- nal des attributions a besoin des informations que lui communiquent les centres de transplantation. Aussi l’al. 2 dispose-t-il que ces centres sont tenus de communiquer audit service le nom de toute personne qui a été admise sur la liste d ’attente ou qui en été radiée, cette communication étant assortie des données nécessaires. Si l ’admission des patients sur la liste d ’attente n ’a pas lieu selon des crit ères uniformes, cela peut avoir des effets discriminatoires. Tel peut être le cas lorsque le patient a été inscrit trop tôt sur la liste parce que le délai d’attente est aussi un critère d’attribution. Dans le cas du rein, c ’est l’effet inverse qui peut se produire parce que le patient, tout d ’abord traité uniquement par dialyse, n ’est admis que relativement tard dans la liste d’attente. Les principes fixés à l’al. 1 ne suffisent pas à garantir que de telles d écisions soient arr êtées selon des pratiques uniformes. Aussi, le Conseil151 fédéral doit-il pr éciser les raisons m édicales mentionnées à l’al. 1 ( al. 3, let. a). Il définira notamment les états pathologiques justifiant l ’admission sur la liste d’attente. Les patients dont la maladie correspond à l’un ou l’autre de ces états pour- ront donc prétendre leur admission dans ladite liste. Par ailleurs, il convient de se demander s ’il ne serait pas judicieux de prescrire dans l’ordonnance que la d écision d’admettre un patient sur la liste d ’attente doit émaner collectivement d’une équipe médicale et non d’un seul médecin. C’est là, en effet, la meilleure façon de garantir qu’une telle décision aura été mûrement pesée. Enfin, le Conseil f édéral devra également prévoir que les centres de transplantation sont tenus d ’indiquer au service national des attributions si l ’organe qui leur a été attribué a pu être transplanté et, dans l’affirmative, avec quel résultat. Les donn ées personnelles particuli èrement dignes de protections devront figurer dans la liste d ’attente. Il appartiendra donc au Conseil f édéral de les pr éciser (al. 3, let. b). 2.4.4.7 Art. 21 Communication des donneurs L’attribution d ’un organe ne peut avoir lieu qu ’à partir du moment o ù le service national des attributions a connaissance de l ’existence de donneurs potentiels. L’art. 21 instaure donc l ’obligation d’annoncer les donneurs audit service. Ne doi- vent, toutefois, lui être communiqués que les personnes qui se pr êtent à un pr élève- ment d’organe, en d’autres termes chez lesquelles un tel pr élèvement est possible du point de vue m édical et licite au regard de la loi ( al. 1). Il s’agira également ici de données personnelles particuli èrement dignes de protection. Le Conseil f édéral devra donc les préciser. L’obligation d’annoncer s’adresse aux hôpitaux périphériques – c’est à dire ceux qui ne pratiquent pas eux-m êmes de transplantations – ainsi qu ’aux centres de trans- plantation. La m ême obligation incombe également au m édecin traitant lorsque le donneur vivant n’a pas nommément désigné de receveur (al. 2). 2.4.4.8 Art. 22 Echange d ’organes avec l’étranger La pénurie d’organes constitue un probl ème dans presque tous les pays. C ’est pour- quoi la loi pr évoit, dans un esprit de solidarit é internationale, qu ’un organe pour lequel aucun receveur appropri é n ’a pu être trouv é en Suisse doit être offert à un organisme d’attribution étranger, comme Eurotransplant ou l ’Etablissement français des greffes (al. 1). Lorsqu’un organe est offert à la Suisse par un organisme d ’attribution étranger, seul le service national des attributions est habilit é à accepter une telle offre (al. 2). Cette disposition vise à assurer qu ’aucun organe d ’origine inconnue ou douteuse ne soit importé en Suisse. Il y va de la protection de la santé du receveur. Il doit être possible de d éroger à ce principe dans le cadre de programmes interna- tionaux d’échange, de d éroger à ces dispositions en faveur de patients particuli ère-152 ment défavorisés par leurs caractéristiques physiologiques. Le centre de transplanta- tion de B âle participe à un programme europ éen qui vise à trouver rapidement des reins pour les patients pr ésentant un haut degr é d’immunisation. Lorsque, dans un pays participant à ce programme un rein appropri é est disponible pour un patient en attente d’une transplantation en Suisse, cet organe doit pouvoir être offert directe- ment au centre de transplantation suisse concern é. Par r éciprocité, la Suisse doit pouvoir offrir un rein à un patient immun à l’étranger, quand bien m ême il existait un receveur appropri é dans un de ses centres de transplantation. Dans le cadre de tels programmes, le principe selon lequel les organes disponibles doivent en premier lieu être attribués en Suisse ne doit être appliqué que si les receveurs suisses poten- tiels présentent un plus haut degré d’urgence. L’al. 3 habilite le service national des attributions à conclure avec des organismes d’attribution étrangers des conventions sur la réciprocité des échanges d’organes. En 1997, SwissTransplant a conclu avec l ’Etablissement fran çais des greffes une convention portant sur la r éciprocité des échanges de foies destin és à des patients inscrits sur la liste des cas «super urgents». De telles conventions ne peuvent toute- fois être conclues que dans les limites posées à l’al. 1. La convention susmentionn ée contient d’ailleurs une clause libellée en conséquence. 2.4.5 Section 5 Pr élèvement, stockage, importation, exportation et préparation 2.4.5.1 Art. 23 Obligation d ’annoncer les prélèvements Afin de garantir un contr ôle efficace et de prot éger la population contre les abus, l’al. 1 instaure une obligation g énérale d’annoncer les pr élèvements d’organes, de tissus ou de cellules. Cette obligation ne s ’applique pas qu ’aux prélèvements prati- qués en vue d ’une transplantation imm édiate mais elle vise aussi par exemple, les cas où les transplants pr élevés sont stockés dans un premier temps. Afin de garantir la protection recherch ée, le Conseil f édéral fixe le contenu de l ’avis et les devoirs des personnes soumises à l’obligation d’annoncer (al. 2). 2.4.5.2 Art. 24 R égime de l’autorisation pour le stockage, l’importation et l’exportation Comme la qualit é des tissus ou des cellules peut être alt érée par un stockage qui n’est pas pratiqu é dans les r ègles de l ’art, cette activit é doit être soumise au r égime de l ’autorisation ( al. 1, let. a). La d élivrance de l ’autorisation est pr écédée d ’un contrôle par le service f édéral comp étent, qui vise à emp êcher que la sant é d ’un receveur ne soit mise en danger par un transplant qui n ’aurait pas été conservé de manière idoine. Est également soumise au r égime de l’autorisation l’importation ou l’exportation de tissus ou de cellules ainsi que des organes qui ne sont pas attribu és selon la section 4 ( al. 1, let. b). L’obligation de requ érir un autorisation permet au service f édéral comp étent de v érifier pr éalablement que l ’entreprise respecte les153 devoirs g énéraux de diligence impos és par la loi, en particulier l ’obligation d’effectuer des tests statu ée à l ’art. 30. Afin d ’empêcher que l ’on applique ou se prépare à appliquer aux transplants un traitement ill égal dans les entrep ôts des douanes, le stockage dans un tel entrep ôt est assimil é à une exportation et, partant, soumis au régime de l’autorisation (al. 2). L’autorisation est d élivrée s ’il existe un syst ème appropri é d ’assurance-qualité (al. 3, let. b), qui exclue toute confusion et garantisse en tout temps la tra çabilité du donneur. Outre l ’existence du syst ème d’assurance-qualité, la d élivrance de l ’auto- risation est subordonn ée aux conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation, afin de garantir la qualit é des tissus et des cellules stock és (al. 3, let. a). Par exemple, s ’agissant du stockage, la cha îne du froid doit être ininterrom- pue et les éventuelles manipulations nécessaires doivent avoir été effectuées dans les règles de l’art. Les principes g énéraux en vigueur, notamment les Bonnes Pratiques de Laboratoire, doivent être respectés. Al. 4: Le Conseil f édéral règle les conditions d ’octroi de l ’autorisation ainsi que la procédure et fixe les obligations des personnes soumises à autorisation. Les condi- tions peuvent varier en fonction du type de transplant (organes, tissus ou cellules) ou du mode de stockage. 2.4.5.3 Art. 25 Pr éparation Une fois prélevés, les organes, tissus et cellules sont trait és par des procédés plus ou moins longs. Apr ès le pr élèvement, les organes sont, par exemple, nettoy és au moyen de certains liquides, conditionn és et r éfrigérés. Les corn ées sont mesur ées, leur surface est partiellement polie, puis le tissu est conserv é dans un r écipient contenant une solution nutritive. Si les proc édés appliqués lors de la pr éparation ne sont pas appropri és, il peut en r ésulter des confusions ou des probl èmes de qualit é au détriment du receveur, sans parler des risque de contamination des transplants par des agents pathogènes. Dans l’un ou l’autre de ces processus, il importe de respecter les principes en mati ère de management de la qualit é afin de garantir la meilleure qualité possible. Or, pour certains organes, tissus ou cellules, les principes g énéraux en cette mati ère sont insuffisants, ou encore des directives nationales ou interna- tionales sp écifiques en r égissent la pr éparation. C ’est pourquoi le Conseil f édéral doit pouvoir édicter des règles spécifiques. Ce faisant, il tiendra compte des directi- ves et des normes internationales reconnues. (p. ex. relatives aux cellules souches hématopoïetiques). 2.4.6 Section 6 Transplantation 2.4.6.1 Art. 26 R égime de l’autorisation Les transplantations d ’organes ne peuvent avoir lieu que dans les centres de trans- plantation disposant d ’une autorisation d élivrée par l ’autorité f édérale comp étente (al. 1).154 Cette autorisation ne doit être accordée qu ’à des h ôpitaux disposant d ’un syst ème d’assurance de la qualit é appropri é ( al. 2, let. b ) qui permette à tout moment de remonter jusqu’au donneur et qui consigne tous les membres de l ’équipe médicale responsable des transplantations, ce, aux fins de garantir la meilleure qualit é possi- ble et, par l à même, une protection optimale du receveur. L ’autorisation ne peut par ailleurs être délivrée qu’aux hôpitaux remplissant les exigences relatives aux qualifi- cations professionnelles et à l’exploitation et pouvant ainsi garantir le niveau élevé requis en mati ère de chirurgie de transplantation et de soins postop ératoires (al. 2, let. a). Le personnel soignant à disposition et les ressources d ’exploitation doivent garantir des soins optimaux aux patients. Le service de soins intensifs et le labora- toire, par exemple, doivent disposer des équipements nécessaires pour répondre aux besoins de ce groupe sp écifique de patients. La mise en place et la gestion d ’un système de garantie de la qualit é contribuent à assurer la meilleure organisation possible des processus internes à l’hôpital. Cela dit, la qualit é des transplantations dépend aussi d ’autres critères, tel le nombre d ’organes disponibles qui d étermine le nombre de transplantations pouvant être réalisées par le centre chaque ann ée. Il faut donc exiger que la qualit é des transplantations ne soit pas menac ée par ces facteurs (al. 2, let. c). Les centres de transplantation doivent consigner, évaluer et publier régulièrement les résultats des transplantations, selon des crit ères uniformes (al. 3). Les mesures de la qualité doivent indiquer ce qu ’il est possible d ’améliorer et induire syst ématique- ment un processus d’amélioration pouvant être évalué. Le Conseil fédéral aura la compétence de soumettre également la greffe des tissus ou des cellules au r égime de l’autorisation s’il s’avérait que, dans ce domaine aussi, la protection de la santé des patients exige un contrôle préalable de l’autorité (al. 4). 2.4.6.2 Art. 27 Limitation du nombre des centres de transplantation Le Conseil f édéral obtient la comp étence de restreindre le nombre des centres de transplantation par voie d ’ordonnance. Il aura vraisemblablement recours à cette possibilité uniquement si les efforts de coordination de la m édecine de pointe (cf. ch. 1.3.6.3.4) ne permettent pas d ’obtenir les r ésultats esp érés. Compte tenu de la pénurie d’organes, une limitation du nombre des centres de transplantation pourrait être motivée par le souci d ’accroître l’efficacité des transplantations d ’organes afin d’obtenir une meilleure utilisation des ressources disponibles. Une limitation pour- rait aussi être d écidée pour des raisons de logistique (p. ex. en ce qui concerne l’allocation; cf. note de bas de page 49) ou pour permettre une formation et un per- fectionnement adéquats dans le domaine de la médecine de transplantation. Avant de faire usage de cette comp étence, le Conseil f édéral devra toutefois s ’entendre avec les cantons. Cette clause implique un vrai dialogue, qui ne saurait être réduit à une simple participation des cantons à la procédure de consultation.155 2.4.6.3 Art. 28 Obligation d ’annoncer Afin d ’assurer un contr ôle efficace et de prot éger la population contre les abus , l’al. 1 instaure une obligation g énérale d’annoncer les transplantations de tissus ou de cellules. Afin de garantir la protection recherch ée, le Conseil f édéral fixe le contenu de l’avis et les devoirs des personnes soumises à cette obligation (al. 2). 2.4.7 Section 7 Devoirs de diligence 2.4.7.1 Art. 29 Donneurs exclus En greffant sur l’homme des xénotransplants on peut, sans le vouloir, lui transmettre des agents pathogènes ou encore provoquer l ’apparition de nouveaux agents patho- gènes. Comme ces risques d ’infection ne sauraient être totalement exclus au moyen des tests disponibles actuellement (risque r ésiduel), les personnes qui ont subi une xénotransplantation ainsi que les personnes de contact 61 sont exclues des donneurs de transplants humains. 2.4.7.2 Art. 30 Obligation d ’effectuer des tests En principe, tous les agents pathog ènes dont l ’introduction dans le corps humain intervient par la circulation sanguine (vir émie, bactériémie, etc.), peuvent aussi être transmis par les organes, les tissus ou les cellules (p. ex. le virus de l ’immu- nodéficience humaine (VIH) et les virus à l’origine des hépatites). Des tests fiables – pour autant qu’ils existent – doivent donc être exécutés dans le but de déceler la pré- sence d’agents pathogènes ou des indices d’une telle présence (al. 1). Al. 2: Le Conseil f édéral détermine quels agents pathog ènes ou indices de leur pr é- sence doivent faire l’objet de tests de détection (let. a). Il exigera d’effectuer les tests de d épistage des principaux agents qui sont à l ’origine de maladies contagieuses comme le VIH de types 1 et 2 et l ’hépatite B et l ’hépatite C. En cas de n écessité et selon l’état de la science et de la technique, le Conseil f édéral peut introduire un test obligatoire pour d ’autres agents qui constituent un risque pour la sant é du receveur ou de la population. Le Conseil fédéral détermine, en outre, les tests qui peuvent être utilisés aux fins prévues à la let. a ( let. b). Il pourra, par exemple, n ’autoriser que le recours à des tests qui r épondent aux exigences auxquelles doivent satisfaire les dis- positifs médicaux en vertu de l ’art. 45 et suivants de la loi du 15 d écembre 2000 (RS 812.21; RO 2001 2790) sur les produits th érapeutiques. Il s ’agit là de garantir que les r ésultats des tests soient fiables. Dans certains cas, il peut être indiqu é de prévoir la transplantation d’organes, de tissus ou de cellules nonobstant le fait qu ’ils ont été réactifs62. Tel peut être le cas lorsqu ’il n’y a pas d ’autre moyen de sauver la 61 Font partie des personnes de contact les partenaires intimes du receveur et toutes les personnes qui vivent dans le même ménage. 62 Selon l’interprétation que l’on peut donner à un test, le résultat peut être ou positif ou négatif selon que l’agent pathogène que l’on cherche à dépister se trouve ou non dans le matériau qui fait l’objet du test. C’est pourquoi le terme «réactif» est utilisé.156 vie du receveur et que l ’on peut exclure tout risque pour la population. Donc le Conseil f édéral doit pouvoir pr évoir pour les cas dans lesquels des organes, des tissus ou des cellules, bien qu’ayant été réactifs au test, peuvent être transplantés. Al. 3: Le Conseil f édéral détermine dans quels cas il peut être dérogé à l’obligation d’effectuer des tests. On peut par exemple l ’envisager s’agissant de lignées cellulai- res bien d élimitées issues du g énie génétique, ou dont la proc édure de pr éparation permet d’exclure la transmission d’une infection (cf. art. 31). 2.4.7.3 Art. 31 Elimination et inactivation des agents pathogènes Il est de plus en fr équent que l ’on mette au point des proc édés qui permettent de rendre inoffensifs (inactivation), voire d ’éliminer compl ètement, les agents patho- gènes éventuellement pr ésents dans les organes, les tissus et les cellules, sans endommager ceux-ci. De tels proc édés existent d éjà pour le sang et les produits sanguins. Afin de garantir la s écurité du receveur, le Conseil f édéral peut pr évoir que l ’application de tels proc édés est subordonn ée à une autorisation du service fédéral compétent. 2.4.7.4 Art. 32 Etiquetage obligatoire Les organes, tissus ou cellules, de m ême que des échantillons qui en sont extraits doivent être étiquetés de mani ère à être parfaitement et rapidement identifiables en tout temps, à exclure toute confusion et à permettre des manipulations idoines (p. ex. archivage). Ainsi donc, l ’étiquetage contribue notablement à garantir la s écurité des organes, des tissus ou des cellules ainsi qu’à assurer une traçabilité sans faille. 2.4.7.5 Art. 33 Obligation d ’enregistrer et traçabilité Al. 1 : Au cas o ù se d éclareraient chez le receveur des maladies infectieuses ou d’autres probl èmes de sant é dus, m ême éventuellement, à la transplantation d’organes, de tissus ou de cellules, il doit être possible de consulter les donn ées et échantillons du donneur afin d ’en élucider les causes. En principe, toutes les op éra- tions qui rev êtent de l ’importance pour la protection de la sant é doivent être enre- gistrées (let. a). Dans le cas d ’un donneur vivant, il est possible que des probl èmes de santé rendent nécessaire le suivi du receveur. De même, en cas de don multiple, il se peut que des probl èmes de sant é que conna ît un receveur exigent que l ’on pro- cède à des examens chez un autre receveur. C ’est pourquoi la let. b impose l’obligation de garantir la traçabilité jusqu’au donneur ou jusqu’au receveur. Afin d’assurer la tra çabilité, il importe d ’enregistrer le nom, le pr énom, la date de naissance du donneur ou du r eceveur (al. 2). Comme il s ’agit de donn ées éminem- ment confidentielles, la loi d étermine lesquelles peuvent faire l ’objet d ’un traitement.157 2.4.7.6 Art. 34 Obligation de conserver les enregistrements et les documents Les enregistrements au sens de l ’art. 33 et tous les documents importants doivent être conserv és pendant 20 ans ( al. 1 ). Un archivage aussi long est n écessaire, car certaines maladies transmises par les organes, les tissus et les cellules ont une période d’incubation très longue (p. ex. les maladies à prions, le sida). Pour que la traçabilité puisse être garantie, il faut donc prévoir un délai d’archivage relativement long. L’al. 2 r ègle les situations dans lesquelles l ’utilisation d ’organes, de tissus ou de cellules cesse avant l ’expiration du d élai légal d’archivage, par exemple lorsque le centre de transplantation cesse ses activit és ou qu ’une autorisation n ’est pas renou- velée. En pareil occurrence, l ’archivage doit continuer à être assuré. Si ce n ’est pas possible (p. ex. en cas de faillite), l ’ensemble des enregistrements et documents doit être remis au service f édéral compétent, afin qu ’il puisse assurer la tra çabilité dans l’intérêt de la santé publique. 2.4.8 Section 8 Essais cliniques 2.4.8.1 Art. 35 En règle générale, les essais cliniques de transplantation d ’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine doivent être annoncés au service fédéral compétent avant leur exécution. Cette obligation ne s ’applique pas aux essais cliniques portant sur la transplantation de tissus ou de cellules issus de f œ tus ou d ’embryons d ’origine humaine, qui sont soumis au régime de l’autorisation selon l’art. 37, al. 2 (al. 1). Afin de protéger la santé de l’être humain, le service fédéral compétent doit pouvoir interdire un essai clinique ou subordonner son exécution à des conditions et charges, si toutes les conditions imparties par la loi ne sont pas remplies ( al. 2). Le service fédéral compétent doit pouvoir procéder à des inspections afin de vérifier que l’essai clinique se d éroule selon la proc édure pr évue et que toutes les prescriptions sont respectées. Les inspections doivent être possibles en tout temps. Elles doivent pou- voir s’étendre à tous les aspects des essais cliniques. Afin d’assurer la protection de la santé de l’être humain, le Conseil fédéral doit avoir la comp étence de soumettre au r égime de l ’autorisation, en lieu et place de l’obligation d ’annoncer, des essais cliniques d éterminés, par exemple, ceux qui portent sur la transplantation d ’organes, de tissus ou de cellules obtenus selon les techniques du génie génétique (al. 3). Afin que le service f édéral comp étent soit toujours au fait des essais cliniques en cours, il y a lieu de l ’aviser de la cl ôture ou de l ’interruption des essais cliniques (al. 4). Les art. 53 à 57 de la loi du 15 d écembre 2000 (RS 812.21; RO 2001 2790) sur les produits thérapeutiques réglementent de manière détaillée les essais cliniques de tels produits sur l ’être humain. Ces dispositions exigent en particulier que tout essai clinique se d éroule conform ément aux r ègles reconnues des Bonnes pratiques des158 essais cliniques. Il faut en outre que les sujets de recherche aient donn é librement leur consentement expr ès, par écrit ou attest é par écrit, après avoir re çu une infor- mation exhaustive. Par ailleurs, une compensation pleine et enti ère des dommages qui pourraient être subis dans le cadre de l ’essai doit être garantie aux sujets de recherche. Enfin, il faut que la commission d ’éthique compétente ait donn é un avis favorable. La loi sur les produits th érapeutiques contient également des dispositions réglant les essais cliniques sur des personnes mineures, interdites ou incapables de discernement ainsi que les essais cliniques en situation d ’urgence médicale. Si ces prescriptions ont été con çues sp écialement pour les essais cliniques de produits thérapeutiques, elles n’en peuvent pas moins être appliquées à d’autres domaines de l’expérimentation sur l ’homme. Aussi doivent-elles être d éclarées applicables par analogie aux essais cliniques de transplantation d ’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine (al. 5). Les essais cliniques seront r égis dans le contexte d ’une loi consacr ée à la recherche sur l’être humain actuellement en préparation. 2.4.9 Section 9 Utilisation de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœ tus d’origine humaine 2.4.9.1 Art. 36 Principe et interdictions Les tissus embryonnaires ou f œ taux d’origine humaine destin és à la transplantation proviennent en g énéral d ’interruptions de grossesse. L’al. 1 vise à garantir que le médecin se préoccupe uniquement du bien de la femme lors de la fixation de la date de l ’interruption de grossesse et du choix de la m éthode qui sera utilis ée. Ces options doivent être prises de telle fa çon que les risques pour la sant é de la femme soient les plus faibles possible. A l ’heure actuelle, les m éthodes qui comportent de faibles risques sont, par exemple, l ’aspiration ou l ’interruption de grossesse par hormones (progest érone ou prostaglandine). L ’intérêt de la m édecine de la trans- plantation à disposer de tissu embryonnaire ou f œ tal approprié peut co ïncider avec l’intérêt susmentionné de la femme à courir le moins de risque possible. Cependant, les médecins qui pratiquent les interruptions de grossesse pourraient être amenés à modifier considérablement la date de l ’intervention et le choix de la m éthode afin d’obtenir des tissus en plus grande quantité ou de meilleure qualité. Certaines pratiques doivent être prohib ées. Il est ainsi interdit de maintenir artifi- ciellement en vie des embryons ou des f œ tus entiers d ’origine humaine, afin d ’en prélever des tissus ou des cellules destin és à être transplantés (al. 2, let. a ). Il s’agit de pr évenir les abus et d ’empêcher toute instrumentalisation de la vie humaine. Il est, par contre, permis de conserver des cellules isol ées ou parties de tissus et, au besoin, d’en assurer la multiplication. La transplantation de tissus ou de cellules d ’embryons ou de f œ tus d ’origine humaine sur une personne pr édésignée par la donneuse est interdite ( al. 2, let. b ). Il s’agit, en effet, d ’éviter qu’une femme ne pr évoie une grossesse et son interruption159 dans le seul but de produire des tissus th érapeutiques utilisables pour elle-m ême ou par l’un de ses proches 63. Enfin, il est également interdit d ’utiliser à des fins de transplantation des tissus et des cellules issus d ’embryons ou de f œ tus d ’origine humaine provenant de l’interruption de grossesse de femmes incapables de discernement ( al. 2, let. c) . Cette réglementation vise à assurer une protection maximale de ces personnes. 2.4.9.2 Art. 37 R égime de l’autorisation Quiconque entend transplanter sur l ’être humain des tissus ou des cellules issus d’embryons ou de fœ tus d’origine humaine doit pr éalablement obtenir une autorisa- tion d élivrée par le service f édéral comp étent ( al. 1). Le r égime de l ’autorisation vaut pour les transplantations pratiqu ées dans le cadre d ’essais cliniques ( al. 2 ) comme pour celles qui sont réalisées à titre de traitement standard (al. 3). La première condition à laquelle est subordonn é l’octroi de l ’autorisation de proc é- der à un essai clinique est que l ’on puisse escompter qu ’il aura une utilit é th éra- peutique pour la personne sur laquelle il sera pratiqu é (al. 2, let. a ). Or, il n ’est pas possible d’apporter la preuve directe de l ’utilité thérapeutique, étant donn é qu’elle ne pourra être établie que par des essais cliniques. Il devrait n éanmoins être possi- ble, sur la base de donn ées précliniques, de justifier que les essais cliniques auront une utilit é thérapeutique. Ceux-ci doivent donc permettre d ’assurer la gu érison du patient, d’atténuer dans une notable mesure sa maladie ou bien encore d ’améliorer considérablement sa qualité de vie. Ce ne sont donc pas les essais th érapeutiques qui sont prohib és. Compte tenu du fait que l ’on utilise des f œ tus ou des embryons humains, il faut emp êcher les essais et les recherches pratiqu és dans le seul int érêt de la science. L’autorisation d ’administrer un traitement standard n ’est délivrée que si des essais cliniques prouvent de mani ère concluante qu’il existe une utilit é thérapeutique pour la personne à qui il est administr é (al. 3, let. a ). En revanche, elle ne doit pas être octroyée lorsque cette utilité est minime ou qu’elle est annulée par les dangers que le traitement fait courir au patient. De plus, l ’autorisation ne doit être accordée que si le receveur ne peut être traité par une autre m éthode thérapeutique moins probléma- tique ayant une efficacité comparable (al. 3, let. b). Aucune autorisation ne doit être octroyée pour des applications à but cosmétique ou ayant pour objectif la revitalisation ou le rajeunissement de personnes en bonne santé. Comme aux art. 24 et 26, l ’autorisation n’est délivrée que si les exigences relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation sont remplies (al. 2, let. b et c, al. 3, let. c). 63 La littérature spécialisée mentionne le cas d’une femme qui, dans le but de sauver son père atteint de la maladie d’Alzheimer, voulait se faire inséminer par son sperme afin de lui procurer des tissus foetaux en vue d’une transplantation.160 2.4.9.3 Art. 38 Information et consentement de la donneuse Comme déjà mentionné, lors de la transplantation de tissus issus d ’embryons ou de fœ tus d’origine humaine, l’intérêt de la médecine de la transplantation et celui de la femme à interrompre sa grossesse peuvent co ïncider. Cependant, tout doit être entrepris pour que ces int érêts restent bien s éparés. C ’est pourquoi, il importe de veiller à ce que la perspective d ’une utilisation th érapeutique de tissus f œ taux ne puisse en aucun cas influer sur la d écision d’une femme en matière d’interruption de grossesse. Si tel n ’était pas le cas, celle-ci serait expos ée à des incitations ou à des pressions. Il importe également d’éviter que l ’on cherche à influencer la femme à interrompre sa grossesse, en lui sugg érant que par le «don» de son f œ tus elle pour- rait aider d ’autres personnes. Des arguments de ce type ne doivent avoir aucune pertinence lorsqu ’il s ’agit d ’opter pour ou contre une interruption de grossesse. Aussi l’al. 1 dispose-t-il que le consentement d ’une femme enceinte pour l ’uti- lisation à des fins de transplantation de tissus ou de cellules issus de l ’embryon ou du f œ tus, ne peut être sollicit é qu ’une fois sa d écision prise d ’interrompre sa grossesse. Dès que la femme a pris cette d écision, il est possible de lui poser la question d ’un «don»; il importe, cependant, de veiller à ce qu ’elle re çoive une information exhaustive sur tous les aspects importants, notamment sur le but et le mode de l ’uti- lisation des tissus ou cellules issus de son embryon ou de son fœ tus, ainsi que sur les examens diagnostiques qu’elle devra subir, comme les tests de dépistage de maladies infectieuses, dans le but de prot éger avant tout la santé du receveur. Ce n’est qu’une fois que cette information aura été dispensée à la femme concern ée et qu ’elle aura donné son consentement à l ’expiration d ’un d élai de r éflexion suffisant, que l ’on pourra utiliser à des fins de transplantation les tissus ou les cellules issus de son embryon ou de son fœ tus (al. 2). 2.4.9.4 Art. 39 Ind épendance du personnel soignant Afin de parer autant que possible à d’éventuels conflits d ’intérêts, il importe que le processus d ’interruption de grossesse et celui de transplantation soient strictement séparés. Aussi les personnes qui participent à la transplantation ne doivent-elles influencer en aucune mani ère le personnel m édical qui proc ède à l ’interruption de grossesse. Par analogie avec l’art. 11, al. 1, elles ne doivent en aucun cas participer à cette dernière ni donner des directives au personnel qui s’en occupe. 2.4.9.5 Art. 40 Prescriptions du Conseil f édéral Le Conseil fédéral concrétisera ultérieurement les dispositions de cette section. Aux termes de la let. a, le Conseil f édéral fixe les exigences auxquelles doit satis- faire l’information de la donneuse, au sens de l ’art. 38. Afin de parer à d’éventuels conflits d’intérêts, il peut, par exemple, prescrire que l ’information de la donneuse soit dispensée et son consentement demandé par un médecin spécialiste qui ne parti-161 cipe ni à l’interruption de grossesse ni à la transplantation et ne soit en aucune fa çon impliqué dans les activités en rapport avec l’une ou l’autre de ces interventions. 2.5 Chapitre 3 Organes, tissus et cellules d ’origine animale 2.5.1 Art. 41 R égime de l’autorisation La transplantation d ’organes, de tissus ou de cellules d ’origine animale sur homme doit être soumise au r égime de l ’autorisation si l ’on veut pr émunir dans toute la mesure du possible la population des risques d’infection (al. 1). L’autorisation de procéder à des essais cliniques de x énotransplantation est d élivrée si le requ érant prouve que tout risque d ’infection de la population peut être exclu avec une forte probabilit é (al. 2, let. a ). La preuve doit être apportée au moyen des acquis scientifiques les plus récents. L’autorisation n ’est, en outre, d élivrée par le service f édéral comp étent que si l’utilité thérapeutique de la transplantation est établie (al. 2, let. b). Comme on ne saurait exclure tout risque de contamination par des agents pathog ènes ou risque d’infection, les essais cliniques de transplantation chez l’homme d’organes, de tissus ou de cellules d ’origine animale ne peuvent être autorisés qu’à condition que l ’on puisse escompter que la transplantation ait une utilit é thérapeutique. On ne saurait admettre que l ’on fasse courir un risque d ’infection à la population en proc édant à des essais de xénotransplantation à des fins purement cosmétiques. Pour démontrer l’utilité thérapeutique, on peut, par exemple mettre en évidence les résultats obtenus chez une esp èce animale donn ée grâce à la transplantation (p. ex. chez les primates non humains au moyen de transplants de porc), par exemple la durée de survie du receveur ou le bon fonctionnement du xénotransplant. Pour obtenir l’autorisation de procéder à une xénotransplantation dans le cadre d ’un traitement standard, le requ érant doit d émontrer que tout risque d ’infection de la population peut être exclu ( al. 3, let. a). A l’instar de ce qui vaut pour les essais cliniques, cette preuve doit être apport ée aux moyens des acquis scientifiques les plus r écents. L ’actualité des raisonnements pr ésentés doit être v érifiée r égulière- ment. Dans l ’état actuel des connaissances, un risque d ’infection de la population peut être exclu éventuellement auprès des cellules et des tissus d éterminés, lorsque, par exemple, ils sont conditionn és dans une membrane étanche ou ont été rendus «exempts de tout virus » par des techniques relevant du g énie g énétique. Lors de l’application de la technique «de la membrane », sur le plan technologique et du point de vue thérapeutique, il y aura lieu de soumettre celle-ci aux exigences les plus strictes quant à l’étanchéité et à l’assurance-qualité, de mani ère à exclure pratique- ment toute p énétration de virus dans l ’organisme même après une longue p ériode d’implantation. Autre condition dont d épend l ’octroi de l ’autorisation: l ’utilité thérapeutique de la transplantation doit être établie (al. 3, let. b ). En effet, ce n ’est qu’à cette condition que l ’on peut s ’accommoder du risque r ésiduel d ’infection qui r ésulte de la xénotransplantation. Il serait injustifi é d ’exposer le receveur et, éventuellement, la162 population à un risque d ’infection pour appliquer un traitement dont l ’utilité thérapeutique n’est pas démontrée. A l’instar de ce qui vaut pour les activit és au sens des art. 24, 26 et 37, il y a lieu ici également de faire dépendre l’octroi de l’autorisation de ce que les conditions relati- ves aux qualifications professionnelles et à l ’exploitation soient remplies et qu ’il existe un système d’assurance-qualité approprié (al. 2, let. c et d, al. 3, let. c). 2.5.2 Art. 42 Devoirs du titulaire de l ’autorisation L’art. 42 d éfinit les obligations qui incombent au titulaire d ’une autorisation de xénotransplantation. En raison de l ’insécurité régnant quant aux risques d ’infection, il importe qu ’il soit contraint de prendre des dispositions permettant de d éceler immédiatement les infections potentiellement dangereuses et, partant, de les com- battre par les mesures qui s ’imposent. Ainsi, le titulaire de l ’autorisation est tenu d’examiner à intervalles r éguliers et sur une longue p ériode les receveurs ( let. a). Ces examens – pratiqués selon l’état le plus récent des connaissances scientifiques et techniques – viseront à d éceler chez le receveur des agents pathog ènes qui pour- raient lui avoir été transmis par le transplant. De plus, ces examens doivent être effectués aussi longtemps qu ’il n ’existe pas d ’indices permettant d ’exclure tout risque d ’infection de la population par le transplant. Il est donc imaginable que le receveur doive se soumettre à ces examens sa vie durant. En cas de décès du receveur, le titulaire de l’autorisation doit détecter une éventuelle infection (let. b). Cette mesure vise également à la protection contre les infections. Il est possible, par exemple, que le xénotransplant transmette des agents dont les effets pathogènes sur l’être humain ne sont pas encore connus. Afin de permettre une analyse exacte des indices de risque d’infection qui pourraient apparaître ultérieurement, il est essentiel que le titulaire de l ’autorisation enregistre toutes les donn ées et op érations importantes pour la protection de la sant é de la population. Tant l ’enregistrement lui-m ême que la teneur des donn ées qu ’il comprend doivent correspondre à l ’état le plus r écent des connaissances scienti- fiques. Les enregistrements porteront notamment sur les informations relatives au receveur, l’origine et l ’identification de l ’animal ressource, les r ésultats des tests et leur interprétation, enfin les résultats des examens médicaux auxquels le receveur est soumis périodiquement (let. c). En outre, le titulaire de l ’autorisation a l ’obligation de tenir les enregistrements de telle sorte que les donn ées permettent de remonter à l’animal sur lequel le pr élève- ment a été effectué ainsi qu ’au receveur. Il doit également assurer la tra çabilité des échantillons biologiques prélevés (let. d). Le titulaire de l ’autorisation est également tenu de conserver et, à la demande de l’autorité, de produire les enregistrements et les échantillons biologiques pr élevés (let. e). L’autorité doit pouvoir en tout temps consulter tous les enregistrements et en contrôler l ’exactitude, en proc édant par exemple à une contre-analyse des échan- tillons biologiques prélevés.163 Il est important que les autorit és compétentes soient immédiatement informées de la survenance de faits qui sortent de l ’ordinaire, afin qu ’elles puissent, au besoin, arrêter toutes les mesures n écessaires à la protection de la sant é. La let. f impose donc au titulaire de l ’autorisation un tel devoir d ’information. Outre le devoir d’aviser les autorités compétentes, le titulaire de l’autorisation doit prendre, dans les plus brefs d élais, toutes les mesures qui s ’imposent pour prot éger la sant é de la population. Les autorit és comp étentes sont, d ’une part, l ’OFSP et, de l ’autre, les autorités cantonales compétentes en vertu de la loi sur les épidémies (RS 818.101); il s’agit, en général, du médecin cantonal. 2.5.3 Art. 43 Tests obligatoires La greffe d’organes, de tissus ou de cellules d ’origine animale induit en principe un risque de zoonoses. Les m écanismes connus lors d ’allotransplantations, qui favori- sent les infections (p. ex. l ’immunosuppression), se retrouvent également lors des xénotransplantations. Toutefois, celles-ci s ’accompagnent d ’autres spectres patho- gènes. La plupart des agents pathog ènes peuvent être aujourd’hui détectés. Ils sont soignés efficacement soit sur l ’animal ressource, soit sur le receveur, en cas d’infection. Il subsiste toutefois des agents pathog ènes responsables de maladies humaines, dont la présence dans le xénotransplant ne peut être exclue avec certitude. En outre, il y a le risque que par la x énotransplantation des organismes pathog ènes nouveaux, inconnus jusqu ’alors, infectent soit l ’animal ressource soit l ’être humain. On d écèle r égulièrement des cas de nouvelles pathologies humaines pouvant être imputées à des agents pathog ènes qui agissaient jusque-l à sur certaines populations animales déterminées, mais qui ont franchi la barri ère des espèces pour se transmet- tre à l’être humain (p. ex. le VIH, le virus Ebola, le virus de Marburg, la maladie de Creutzfeldt-Jakob)64. 64 Un exemple en est l’épidémie qui s’est déclarée en Malaisie et à Singapour en 1998 et au début 1999 et a fait environ 100 victimes à ce jour. 1,3 million de porcs ont été abattus, car un agent pathogène inconnu (le virus Nipah) a été transmis à l’homme par le porc. Au printemps 1999, l’Institut Robert Koch en Allemagne a découvert deux nouveaux virus (herpèsvirus) chez le porc. Bien qu’il n’existait jusqu’alors aucun indice que ces virus pouvaient infecter l’homme, des recherches ont été menées dans l’objectif de la xénotransplantation, car, selon le directeur de cet Institut, on ne peut actuellement pas accepter le risque de transmission de virus de l’animal à l’homme par la xénotransplantation. A fin août 1999, 2 travailleurs d’une ferme d’élevage porcin ont été contaminés par un paramyxovirus (virus menangle), qui avait été découvert pour la première fois près de Sydney, Australie, en 1997, et qui présentait des symptômes d’allure grippale. Le programme de xénotransplantation a alors été abandonné; bien que de grande envergure, l’étude n’a apporté aucun élément suggérant une contamination par d’autres porcs. On ne sait rien du virus menangle dans le reste du monde. Après le déclenchement de l’épidémie d’ESB en 1986 on n’a cessé de se demander si cette maladie qui frappe le bétail bovin ne pouvait pas se transmettre à l’homme. Peu à peu, se sont multipliés des indices qui donnent à penser que les maladies à prions peuvent franchir la barrière des espèces par le biais de la chaîne alimentaire et qu’il existe donc bel et bien un rapport entre la consommation d’aliments contaminés par l’ESB et l’apparition d’une nouvelle forme de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (vCJD).164 Les agents pathogènes peuvent être des parasites, des bactéries, des virus, des myco- ses ou des prions. Les familles d ’agents pathog ènes constitu ées des herp èsvirus et des rétrovirus sont particuli èrement probl ématiques car ils s ’agit des transmetteurs typiques d’agents latents et asymptomatiques qui se d éveloppent naturellement dans un milieu animal mais peuvent devenir pathog ènes d ès lors qu ’ils sont transmis à une autre esp èce. On sait, en outre, que le g énome de la majorit é des êtres vivants contient les informations g énétiques de virus (les r étrovirus endog ènes) qui pour- raient, le cas échéant, être à l ’origine de nouvelles infections. Outre la s élection minutieuse de l ’animal ressource, les tests constituent une mesure importante de protection du receveur. C ’est pourquoi lors du pr élèvement ou de la transplantation d’organes, de tissus ou de cellules d ’origine animale, la personne responsable doit s’assurer que l ’animal ressource a subi les tests visant à détecter des agents patho- gènes ou des indices de la présence de ceux-ci. 2.5.4 Art. 44 S ûretés Cette disposition r églemente la garantie de la responsabilit é civile dans le but de protéger les personnes l ésées. Le Conseil fédéral peut prévoir que les personnes qui mettent dans le commerce ou transplantent des organes, des tissus ou des cellules d’origine animale doivent s ’assurer pour les frais r ésultant de leur responsabilit é civile ou contracter une autre forme de garantie ( let. a). Une garantie peut donc être demandée sous forme d’une assurance ou sous une autre forme. Par autre forme, on entend uniquement les instruments qui offrent la m ême garantie ou une garantie similaire à celle offerte par une assurance responsabilit é civile, par exemple des garanties bancaires, des cautions ou le d épôt de valeurs r éelles liquides. Le Conseil fédéral peut soit exercer le droit d ’option soit d éléguer la décision en la matière aux personnes tenues à garantie. Selon la lettre b, le Conseil f édéral peut fixer l’étendue et la durée de la garantie. Le Conseil f édéral n’a pas l’obligation de limiter le mon- tant de la couverture, mais il semble indispensable de fixer une somme minimale d’assurance (cf. art. 493 al. 1 CO). Le Conseil f édéral peut en outre obliger les personnes tenues à garantie à informer le service f édéral compétent de l ’existence, de la suspension ou de la cessation de la garantie ( let. c). Il peut pour cela pr évoir une obligation g énérale d ’annoncer ou l ’obligation de le faire à la demande du service fédéral compétent. 2.5.5 Art. 45 Co ûts des mesures administratives En règle générale, celui qui porte atteinte à l’ordre et la s écurité publics est tenu, en vertu d’une ordonnance de l ’autorité, de r établir une situation conforme aux r ègles de police. Lorsqu’il y a péril en la demeure, l’autorité peut prendre immédiatement – c’est à dire sans ordonnance préalable ni sans entendre la personne responsable – les mesures conservatoires qui s ’imposent. L ’autorité est fond ée à mettre à ex écution immédiatement les mesures qui s ’imposent, non seulement lorsqu ’il y a urgence, mais encore dans les cas o ù elle est la seule à disposer des moyens techniques, éco- nomiques ou juridiques n écessaires à rétablir une situation normale. L’art. 45 règle165 la prise en charge des co ûts engendrés par de telles mesures. Il pr évoit que l ’auteur assume le co ûts des mesures prises par les autorit és comp étentes pour prot éger la population d ’un risque d ’infection ou pour l ’atténuer ou encore pour établir les dommages caus és par des infections ou pour y rem édier. La r ègle voulant que l’auteur supporte les coûts qu’il engendre respecte le principe de l ’équité en matière de répartition des co ûts. Lorsqu’il est établi qu’une personne est impliqu ée de pr ès dans la survenance d ’un risque concret ou d ’un événement dommageable pour la santé, cette personne doit supporter les co ûts des mesures prises pour prot éger la population, atténuer le risque, établir l’ampleur du dommage et y remédier. On notera, en outre, que l ’on trouve une disposition similaire à l’art. 59 de la loi sur la protection de l’environnement (RS 814.01). 2.5.6 Art. 46 Prescriptions du Conseil f édéral L’al. 1 charge le Conseil fédéral d’édicter des prescriptions régissant l’utilisation des organes, des tissus ou des cellules d ’origine animale. De mani ère à garantir une protection optimale de la population contre les risques d ’infection, il fixera les exigences auxquelles doivent satisfaire l’utilisation des animaux ressource (let. a), la qualité des organes, des tissus ou des cellules d ’origine animal ( let. b) et les tests visant à contrôler l’état de santé des receveurs et des animaux ressource (let. c). Il s’agira également de définir les conditions relatives à l’autorisation et à la proc é- dure d’autorisation (l’al. 1, let. d). Il conviendra, en particulier, de pr éciser les exi- gences auxquelles doivent r épondre les locaux et installations ainsi que les person- nes qui participent à la xénotransplantation. Selon l’al. 1, let. e, le Conseil f édéral fixe la dur ée et le mode de conservation des données et op érations enregistrées ainsi que des échantillons biologiques pr élevés. Ceux-ci doivent être conservés aussi longtemps que l ’exige la protection contre les infections. Compte tenu du temps d ’incubation assez long de certaines maladies, on estime que la période de conservation doit être de 20 ans à compter du d écès du re- ceveur. Les échantillons doivent être conservés de manière à permettre, même après un temps de stockage assez long, d ’établir les faits de mani ère probante et les don- nées doivent l’être de manière à garantir une traçabilité sans faille. Cette disposition vise à empêcher la perte d ’échantillons ou de donn ées qui pourraient fournir des in- dices éventuels sur les risques d’infection. Afin de permettre de d éceler et d’évaluer les risques de zoonose, les organes, tissus et cellules d ’origine animale doivent faire l ’objet d ’un test visant à d étecter les agents pathog ènes ou les indices de la pr ésence de tels agents. Le Conseil f édéral définit les agents pathogènes et indices auxquels s’applique le test (al. 1, let. f). En principe, aucun organe, tissu ou cellule ayant été réactif au test ne devrait être transplanté. Sachant qu ’une transplantation peut permettre de sauver une vie, une infection contrôlable chez un être humain peut cependant être acceptée dans certains cas, par exemple s’il est prouvé que les agents pathog ènes d’origine animale mis en évidence par les tests ne sont pas dangereux pour la population. C ’est pourquoi, le Conseil f édéral doit d éterminer par voie d ’ordonnance les cas dans lesquels des166 organes, des tissus ou des cellules peuvent être transplantés quand bien même ils ont été réactifs aux tests (al. 1, let. g). En conformit é avec la motion Gen-Lex, les organes, tissus et cellules d ’origine animale provenant d’animaux génétiquement modifiés doivent être étiquetés comme tels (al. 1, let. h). Le risque le plus grave que fasse courir une x énotransplantation est de provoquer une infection x énogène. Ce risque concerne non seulement le r eceveur mais encore les personnes de son entourage. Le risque que l’infection se transmette du receveur à d’autres personnes d épend de la nature et de la fr équence des contacts qu ’ils entre- tiennent. Compte tenu des pr écautions particuli ères qui doivent entourer le patient qui a subi une xénotransplantation, les personnes de contact de m ême que le person- nel médical sont consid érés comme constituant un groupe à risque accru. C ’est la raison pour laquelle le Conseil f édéral définira également les exigences auxquelles doit satisfaire l’information et le consentement du receveur et du pers onnel médical ainsi que l’information des personnes de contact (al. 1, let. i). Al. 2 : En principe, les esp èces proches de l ’être humain, comme les primates non humains, se prêtent bien à la xénotransplantation en raison de leurs caract éristiques immunologiques et fonctionnelles. Leur élevage est cependant difficile et ceux qui sont en libert é sont menac és de disparition. A cela s ’ajoute un risque important de transmission de maladies jusqu ’ici non identifi ées. C ’est pourquoi, en vertu de la let. a, le Conseil f édéral peut limiter ou interdire l ’utilisation de certains animaux (p. ex. les primates) à des fins de xénotransplantation. Selon la let. b , le Conseil f édéral peut pr évoir des d érogations à l ’obligation d’effectuer un test au sens de l ’art. 43, lorsque des mesures prises, par ailleurs, per- mettent de garantir que tout risque d’infection par des agents pathogènes est exclu. Il s’agit, en particulier, de cas dans lesquels les tissus ou les cellules d ’origine animale répondent à un niveau de s écurité suffisamment élevé quant à la transmission d ’une infection. Par exemple, la sécurité virale recherchée sera admise si l’on peut apporter la preuve que la membrane qui entoure les cellules ou les éléments de tissus d’origine animale, reste étanche même si elle demeure longtemps dans le corps du receveur et que la probabilit é que cette membrane pr ésente des d éfauts mécaniques est pratiquement nulle. Il est également imaginable que des lign ées cellulaires puis- sent être rendues «exemptes de virus» au moyen de techniques issues du g énie géné- tique. La let. c habilite le Conseil f édéral à imposer des obligations suppl émentaires au titulaire de l ’autorisation et à fixer les obligations du receveur. On peut, par exem- ple, concevoir que le receveur soit tenu de se soumettre, tout au long de sa vie, à des examens visant à déceler la présence d’agents pathogènes ainsi que d’informer toute nouvelle personne de contact de la xénotransplantation qu’il a subie. La let. d, enfin, permet au Conseil fédéral de déclarer les dispositions de la loi appli- cables à l’utilisation d’organes, de tissus ou de cellules d ’origine animale. On pense, en premier lieu, aux dispositions relatives à l’attribution des organes disponibles.167 2.6 Chapitre 4 Transplants standardis és 2.6.1 Art. 47 La fabrication de transplants standardisés est comparable à celle de certains produits thérapeutiques biologiques, notamment le sang et les produits sanguins. Leur mani- pulation n écessite par cons équent les m êmes mécanismes de contr ôle. Par ailleurs, les organes, les tissus et les cellules d ’origine humaine qui servent de mati ère pre- mière pour la fabrication des transplants standardis és doivent être traités de la même manière, par exemple en ce qui concerne les conditions de pr élèvement, que les organes, tissus ou cellules originels. S ’il s’agit d ’organes, de tissus ou de cellules d’origine animale, les transplants standardis és qui en sont issus doivent en outre répondre aux exigences formulées au chapitre 3. Al. 1: L’art. 3 de la loi du 15 d écembre 2000 (RS 812.21; RO 2001 2790) sur les produits th érapeutiques impose un devoir g énéral de diligence. Les art. 5 à 33 soumettent la fabrication de ces produits au r égime de l ’autorisation, r èglent la procédure d ’autorisation de mise sur le march é des m édicaments pr êts à l ’emploi, ainsi que la proc édure d’autorisation pour l ’importation, l’exportation, le commerce à l ’étranger, la distribution, la prescription et la remise. Les art. 58 à 67 r égissent quant à eux la surveillance du march é et les inspections ainsi que les émoluments. Les art. 84 et 85 r èglent la proc édure administrative et les voies de droit. Enfin les art. 86 à 90 contiennent les dispositions p énales. Ces dispositions sont d éclarées applicables par analogie à l’utilisation de transplants standardis és, en sus des dispo- sitions de la loi sur la transplantation proprement dites. Al. 2: L’Institut suisse des produits th érapeutiques doit également avoir la comp é- tence de mener, en mati ère de transplants standardis és, des inspections au sens de l’art. 60, al. 2, de la loi sur les produits thérapeutiques. Al. 3: L’utilisation de transplants standardis és issus d ’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine pr ésente des parall èles avec l ’utilisation du sang et des produits sanguins. En cons équence, les règles valables pour cette derni ère catégorie de produits doivent être applicables par analogie aux transplants standardis és. Il en va ainsi, par exemple, de l ’obligation d’assurer la traçabilité, des r ègles des Bonnes pratiques de fabrication et de l ’obligation d’effectuer des tests (art. 36 à 41 de la loi sur les produits th érapeutiques). De m ême, les essais cliniques de transplants doivent satisfaire aux m êmes exigences que celles qui sont applicables aux essais cliniques de médicaments (art. 53 à 57 de la loi sur les produits thérapeutiques). Al. 4: La vérification de l ’aptitude du donneur au sens de l ’art. 36 de la loi sur les produits thérapeutiques incombe à la personne qui prélève des organes, des tissus ou des cellules en vue de la fabrication de transplants standardisés. Al. 5: La disposition pénale réprimant les contraventions commises dans le cadre de l’utilisation du sang et des produits sanguins (art. 86, al. 1, let. d, de la loi sur les produits th érapeutiques), doit également s’appliquer aux contraventions constat ées dans le cadre de l’utilisation de transplants standardisés d’origine humaine.168 2.7 Chapitre 5 Ex écution 2.7.1 Section 1 Conf édération 2.7.1.1 Art. 48 Principe Aux termes de l’al. 1, l’exécution de la loi incombe à la Confédération dans la me- sure où elle n ’est pas express ément réservée aux cantons. Cet alinéa constitue une norme générale qui soumet la m édecine de la transplantation au pouvoir de la Con- fédération. Toutefois, les cantons participent à l’exécution, et ce, lorsque la loi les y habilite expressément. Ils sont, notamment, charg és des t âches suivantes: coordina- tion et organisation des activit és de transplantation dans les h ôpitaux et les centres de transplantation (art. 54), information (art. 59), poursuite et jugement des infrac- tions (art. 68). L’al. 2 statue que le Conseil fédéral édicte les dispositions d ’exécution nécessaires à l’application de la loi. Cette disposition g énérale est concrétisée par les nombreuses normes de délégation qui figurent dans la loi. Le Conseil f édéral peut aussi déléguer aux départements la compétence d’édicter des dispositions d’application. Ce pouvoir de délégation résulte de l’art. 48, al. 1, de la loi du 21 mars 1997 sur l ’organisation du gouvernement et de l’administration (LOGA; RS 172.010). Lors de l ’élaboration des dispositions d ’exécution, le Conseil f édéral ou les d épartements doivent tenir compte des principes r égissant la procédure de consultation (ordonnance du 17 juin 1991 sur la procédure de consultation; RS 172.062). 2.7.1.2 Art. 49 Surveillance Aux termes de cet article, la Conf édération est charg ée de surveiller l ’exécution de la loi par les cantons ( al. 1) et de coordonner les mesures d ’exécution des cantons, dans la mesure o ù une ex écution uniforme de la loi dans l ’ensemble de la Suisse présente un intérêt (al. 2). Pour pouvoir assurer cette coordination, la Conf édération est tributaire de l ’information sur les mesures d ’exécution prises par les cantons. Aussi doit-elle pouvoir obliger ceux-ci à la lui fournir ( al. 2, let. a). La Conf édéra- tion doit pouvoir, en outre, imposer aux cantons certaines mesures dans le but d’assurer une exécution uniforme de la loi (al. 2, let. b). 2.7.1.3 Art. 50 Coop ération internationale Dans le domaine de la médecine de la transplantation, la collaboration internationale revêt une importance éminente et peut prendre plusieurs formes. La premi ère est l’échange d’organes, de tissus ou de cellules entre plusieurs pays. Une telle coop é- ration joue un r ôle tr ès important et peut, dans nombre de cas, sauver la vie de patients, notamment de ceux qui n ’ont d’espoir de survivre que si un organe leur est greffé dans un bref d élai. La collaboration peut aussi rev êtir la forme d ’un échange d’informations ou de la participation à des organismes internationaux œ uvrant dans le domaine de la m édecine de la transplantation. La Conf édération est, d ’ores et169 déjà, représentée au sein d’organismes tels que le «Comité directeur pour la bio éthi- que» ou le «Comité directeur pour la santé» du Conseil de l’Europe à Strasbourg. L’échange d ’organes, de tissus ou de cellules au niveau international repr ésente d’ores et d éjà un enjeu important pour la Suisse. En 2000, 59 organes disponibles auprès de SwissTransplant ont été proposés à l’étranger, dont 27 ont été transplan- tés. Durant la m ême année, 176 organes de l ’étranger ont été offerts à SwissTrans- plant, dont 24 ont été transplant és. Parmi les partenaires de SwissTransplant à l’étranger, citons notamment Eurotransplant, l ’Etablissement français des greffes et les organisations homologues d’Italie, d’Espagne et de Grande-Bretagne. La coop ération internationale joue aussi un r ôle important en ce qui concerne la transplantation de mœ lle osseuse car, pour avoir des chances de porter leurs fruits, la recherche de donneurs compatibles et la mise en rapport avec ceux-ci doivent se faire à l’échelon mondial. En 2000, 24 donneurs étrangers de mœ lle osseuse ont fait un don à des patients suisses et 19 ressortissants suisses ont fait un don de m œ lle osseuse à des patients étrangers. 2.7.1.4 Art. 51 Perfectionnement professionnel et formation continue du personnel médical La planification et la coordination au sein des h ôpitaux incombent aux cantons. En font partie le perfectionnement professionnel et la formation continue du personnel médical. Dans le domaine de la m édecine de la transplantation, la Conf édération doit aussi pouvoir organiser elle-m ême ou soutenir des programmes de perfection- nement professionnel et de formation continue visant à préparer le personnel m édi- cal à prendre en charge de manière appropriée les donneurs ainsi que leurs proches. Deux programmes du type susmentionn é ont été développés au niveau international et sont partiellement proposés en Suisse: Donor Action En 1994, trois organisations actives dans le domaine de la m édecine de la trans- plantation (Eurotransplant, Organizaci ón Nacional de Trasplantes (Espagne) et Partnership for Organ Donation in the US) se sont associ ées et ont d éveloppé pour les hôpitaux un programme qui a pour but d ’augmenter le nombre de don d’organes. Des études ont montré que les facteurs qui peuvent influencer le don d ’organes sont en premier lieu la connaissance rapide d ’un donneur potentiel et le contact avec les proches. Donor Action s ’est concentr é sur ces deux aspects et a mis au point des stratégies qui visent à améliorer l’efficacité de cette approche. Les repr ésentants de SwissTransplant, de la Soci été Suisse pour la m édecine intensive et des h ôpitaux se sont constitu és en un groupe national (National Donor Action Team) en vue de l ’introduction de ce programme international en Suisse. Après une phase pilote qui s’est déroulée dans le canton du Tessin et qui a débuté en janvier 1998, on a commenc é dans diff érents h ôpitaux de Suisse à analyser les données concernant des donneurs potentiels dans les services de soins intensifs. Ces170 études ont constitué la première étape vers l’introduction du programme. A suivi, en février 2000, la cr éation de la Fondation pour l ’encouragement du don d ’organes (Foundation to Support Organ Donation – FSOD) dont le si ège est à Zurich. L ’un des objectifs essentiels que poursuit cette fondation est d ’instaurer le Donor Action au sein des hôpitaux suisses. A fin 2000, ce programme avait été mis en place dans 4 des grands hôpitaux (l’hôpital cantonal de Saint-Gall, les h ôpitaux universitaires de Zurich et de Lausanne, enfin l ’hôpital cantonal de Lugano [auquel s ’étaient joints trois h ôpitaux p ériphériques]). En 2001, il est pr évu d ’associer d ’autres grands hôpitaux. Toutefois, la fondation a également l’intention de mettre en place le Donor Action sous une forme l égèrement modifiée dans les h ôpitaux de dimensions plus modestes qui disposent d’une station de soins intensifs. European Donor Hospital Education Programme (EDHEP) Ce programme a été développé par la fondation Eurotransplant et introduit en Suisse par un groupe de travail de SwissTransplant. Il se d éroule sous la forme d ’ateliers qui s’adressent à des médecins ainsi qu’à des infirmiers et des infirmières travaillant en médecine intensive. Sous la direction d ’un professionnel de la m édecine, les par- ticipants apprennent à prendre en charge de mani ère professionnelle les proches des patients décédés, qui sont dans la peine, le but étant de permettre à ces participants d’acquérir plus de sûreté tant dans l’action qu’ils mènent pour aider ces personnes à surmonter cette situation difficile que lorsqu’ils seront amenés à poser la question du don d’organes. En 2000, cinq ateliers ont été organisés en Suisse. 2.7.1.5 Art. 52 D élégation de tâches d’exécution En tant qu ’exception dans l ’organisation ordinaire des autorit és, la d élégation de tâches d’exécution exige une base l égale expresse. Elle est constitu ée par l ’art. 52 qui habilite le Conseil f édéral à déléguer des tâches d’exécution à des organisations et à des personnes r égies par le droit public ou le droit priv é. Cette facult é de d élé- guer vaut en particulier pour les attributions d ’organes selon l ’art. 18, la tenue du registre des cellules souches selon l ’art. 60 et le contr ôle selon l’art. 61. Les organi- sations qui pourraient entrer en ligne de compte sont le futur Institut suisse des produits th érapeutiques, s ’agissant des contr ôles, ou encore des organisations de droit priv é tels que SwissTransplant ou encore le Registre suisse des donneurs de mœ lle osseuse. Les t âches incombant aux autorit é d ’exécution englobent un certain nombre de domaines très techniques dans lesquels des organisations ou des personnes externes à l’administration fédérale jouissent d’un savoir-faire de haut niveau. Il peut donc se révéler judicieux et économique de faire appel à ce savoir faire externe en confiant aux organisations et personnes concern ées l ’exécution de t âches d éterminées. L’art. 52 constitue la base l égale permettant – en conformité avec la loi du 21 mars 1997 sur l ’organisation du gouvernement et de l ’administration (LOGA; RS 172.010) – l’externalisation de tâches d’exécution.171 2.7.1.6 Art. 53 Evaluations L’al. 1 s ’appuie sur l ’art. 170 de la Constitution f édérale. Celui-ci exige que les mesures prises par la Conf édération soient évaluées quant à leur efficacit é. Cette évaluation sert de base au d éveloppement ult érieur. Il y a lieu de proc éder à des évaluations scientifiques pour d éterminer si certaines mesures r épondent effective- ment aux attentes et atteignent les objectifs vis és. Il s’agit en l’occurrence de décrire les forces et les faiblesses constat ées dans l ’exécution et la mise en œ uvre de certaines parties de la loi sur la transplantation, de juger leurs cons équences et de formuler des recommandations pour les optimiser. Ces évaluations comprennent une auto-évaluation, celle faite par un service spécialisé interne à l’office ou des mandats d’évaluation confiées à des tierces personnes. Al. 2: l’autorité fédérale compétente doit étudier l’impact de la loi sur la situation, l’opinion et l ’attitude de la population et du personnel m édical (let. a) ainsi que la pratique en mati ère d ’attribution d ’organes, la qualit é des transplantations et la disponibilité d ’organes, de tissus et de cellules pour les transplantations ( let. b ) quant à son effet, son efficacité et aux conséquences qu’elle pourrait entraîner. Al. 3 : l ’obligation faite au d épartement en charge du dossier de faire rapport au Conseil f édéral d écoule de ce que la coordination doit être assur ée au niveau du Conseil f édéral, pour que ce dernier puisse ainsi assumer sa mission à l ’égard du législatif en mati ère d ’examen de l ’impact de la loi et que les organes l égislatifs aient une base matérielle quant à leurs éventuels travaux d’évaluation. 2.7.2 Section 2 Cantons 2.7.2.1 Art. 54 Organisation et coordination La planification hospitali ère est de la comp étence des cantons. C ’est pourquoi il s’impose de les charger de l ’organisation et de la coordination des activit és afféren- tes aux transplantations dans les h ôpitaux où les donneurs sont pris en charge ainsi que dans les centres de transplantation ( al. 1 ). Par activit és aff érentes aux trans- plantations il faut entendre non pas tout l ’éventail des activit és possibles en la matière, mais uniquement celles qui visent à rechercher rapidement les donneurs potentiels, à s’informer auprès de leurs proches et à prendre ceux-ci en charge de manière appropriée. Elles englobent donc toutes les mesures qui visent à identifier et à traiter de manière adéquate les donneurs potentiels, par exemple le pr élèvement, le maintien en vie et le stockage d ’organes, de tissus ou de cellules. Ces activit és ne peuvent être correctement exerc ées que si les h ôpitaux et les centres de transplan- tation disposent des moyens n écessaires. L’al. 2 oblige donc les cantons à leur fournir ces moyens. L’al. 3 pr évoit deux mesures concr ètes qui rev êtent une importance primordiale dans ce contexte: la nomination d ’une personne pour la coordination locale ( let. a ) et l ’organisation de programmes de perfectionnement professionnel et de formation continue pour le personnel m édical ( let. b ). L’organisation de ces programmes peut être soutenue par la Conf édération (cf. commentaire de l’art. 51).172 Les processus de transplantation qui se d éroulent dans les h ôpitaux et les centres de transplantation sont tr ès complexes. Ils comprennent une multitude d ’étapes impor- tantes qui ne peuvent être laissées au hasard. Ces étapes doivent, au contraire, être franchies selon des proc édures claires et d éterminées à l’avance. A cet égard, il est de première importance que, dans chaque h ôpital ou centre de transplantation, soit désignée une personne responsable qui ait pour mission de diriger et superviser ces processus et soit habilitée à décider des mesures et moyens à mettre en œ uvre. Il est essentiel que cette personne soit ind épendante de l’équipe de transplantation. La loi confie cette mission au coordinateur local. Aujourd ’hui, chacun des six centres de transplantation suisses emploie une coordinatrice 65. En revanche, les h ôpitaux périphériques ne disposent pas encore d ’une personne chargée de la coordination. Il n’est absolument pas n écessaire que chaque h ôpital cr ée un nouveau poste à cet effet. La fonction de coordinateur peut par exemple être confiée à un collaborateur de l ’hôpital, qui l ’exercerait à temps partiel, ou encore à une personne qui l’exercerait à plein temps, mais pour plusieurs hôpitaux à la fois. Aux termes de l’al. 4 , la personne pour la coordination locale doit notamment pourvoir à ce que les donneurs et leurs proches soient pris en charge de mani ère appropriée ( let. a ). Elle a, en outre, pour t âche d ’assurer la collaboration avec le service national des attributions et de veiller à ce que les donneurs lui soient com- muniqués (let. b). 2.7.3 Section 3 Obligation de garder le secret et communication des données 2.7.3.1 Art. 55 Obligation de garder le secret Toutes les personnes chargées de l’exécution de la loi ont connaissance de faits, que les personnes concern ées peuvent avoir un int érêt légitime à ce qu ’ils soient gard és secrets. L’art. 55 instaure donc une obligation particuli ère de garder le secret qui est imposée à toutes les personnes qui peuvent avoir connaissance d ’informations confidentielles dans le cadre de l ’exécution de la pr ésente loi. Cette disposition ne s’applique pas seulement aux personnes dont les rapports de service sont r égis par le droit public, mais également à celles qui assument une fonction d ’exécution, par exemple en vertu d ’un mandat. En outre, l ’obligation de garder le secret vaut aussi pour les membres des commissions et les experts. Elle concerne les organes d’exécution tant f édéraux que cantonaux. Aux agents de la Conf édération s ’ap- pliquent, pour le surplus, l ’art. 27 de la loi f édérale du 30 juin 1927 sur le statut des fonctionnaires (RS 172.221.10) 66 ainsi que l ’art. 28 du r èglement des employ és du 10 novembre 1959 (RS 172.221.104)67. 65 En 1994, les coordinatrices ont décidé de s’unir au sein du groupe de travail «Coordination de la transplantation» de SwissTransplant (STATKO). 66 Le statut des fonctionnaires sera remplacé le 1er janvier 2002 par la loi du 24 mars 2000 sur le personnel de la Confédération (LPers; RS 172.230) 67 Le règlement des employés sera remplacé par l’ordonnance sur le personnel de la Confédération.173 En vertu de l’art. 67, al. 1, let. g toute violation de l’obligation de garder le secret est passible des arrêts ou de l ’amende jusqu’à 50 000 francs, à moins que l ’art. 320 CP (violation du secret de fonction) ou 321 CP (violation du secret professionnel) ne soient applicables. On a ainsi la garantie que les cat égories de personnes soumises à une obligation sp écifique de garder le secret en vertu du Code p énal (p. ex. les médecins) se voient appliquer les normes plus s évères dudit code en cas de violation de cette obligation. Quant aux collaborateurs de la Conf édération, ils s’exposent, en sus, aux mesures disciplinaires pr évues par la loi sur le statut des fonctionnaires ou le règlement des employ és 68. Les agents cantonaux doivent, quant à eux, observer les règles de droit cantonales homologues. 2.7.3.2 Art. 56 Confidentialit é des données Dans le domaine de la transplantation, on traite des donn ées dont la divulgation risque de porter atteinte à un int érêt digne de protection. C ’est pourquoi, ces données ne doivent, par principe, pas être accessibles au public. Elles doivent, au contraire, être traitées de mani ère confidentielle par les organes d ’exécution, donc rester limitées à un cercle de personnes déterminées. On entend par là une équipe ou un groupe de personnes qui doivent se communiquer mutuellement des donn ées en vue de l’accomplissement d’une tâche commune. Afin de d éterminer si l ’on a affaire à un int érêt digne de protection, l ’autorité compétente doit proc éder dans chaque cas à la pes ée des int érêts en pr ésence. L’intérêt digne de protection peut prendre des formes différentes selon les personnes qui s ’en pr évalent et les informations en jeu (p. ex. donn ées sur l ’état de sant é, intérêts de police sanitaire, secret commercial ou secret de fabrication). 2.7.3.3 Art. 57 Communication des donn ées La communication de donn ées personnelles s ’appuie sur les modifications interve- nues dans le domaine des assurances sociales (RO 2000 2744) et entr ées en vigueur le 1er janvier 2001. L’al. 1 règle les cas où les données peuvent être communiquées à certaines conditions si le receveur a déposé une demande écrite et fondée. Sont régis par l’al. 2 les cas dans lesquels des donn ées peuvent, sauf exceptions, être commu- niquées sans que la pr ésentation d ’une demande ne soit n écessaire. Il est en effet indispensable que les personnes et autorit és charg ées de l ’exécution de la loi en Suisse puissent se communiquer des donn ées (al. 2, let. a) si l’on veut que la loi sur la transplantation soit ex écutée de mani ère coordonn ée. Le terme d ’autorités char- gées de l ’exécution recouvre non seulement l ’autorité f édérale comp étente, mais aussi le service national des attributions ainsi que les personnes responsables de la coordination locale, qui exercent leur activit é au niveau cantonal. Dans certains cas, des données peuvent aussi être communiquées aux autorités d’instruction pénale (al. 2, let. b) . Selon l’al. 3, les donn ées d ’intérêt g énéral qui ont un rapport avec 68 Ou, plus précisément, après le 1er janvier 2002, aux dispositions de la LPers et à celles de l’ordonnance s’y rapportant.174 l’application de la pr ésente loi peuvent être publiées à condition que les personnes concernées ne soient pas identifiables. L’al. 4 régit tous les autres cas dans lesquels des données peuvent être communiquées à des tiers: la communication de donn ées ne se rapportant pas à des personnes est ainsi autoris ée si elle r épond à un int érêt prépondérant (al. 4, let. a) ; des donn ées personnelles peuvent aussi être communi- quées à condition que la personne concern ée ait donné dans chaque cas son consen- tement écrit (al. 4, let. b). La disposition de l’al. 5 est destinée à garantir que seul les données n écessaires à l ’usage pr évu seront communiqu ées. Le Conseil f édéral est chargé de r égler les modalit és de la communication des donn ées ainsi que l’information des personnes intéressées (al. 6). 2.7.3.4 Art. 58 Echange de donn ées avec les autorités étrangères et les organisations internationales La collaboration entre la Suisse et les pays étrangers dans le domaine de la médecine de la transplantation nécessitera un échange de données avec des autorités et institu- tions étrangères ainsi qu ’avec des organisations internationales. Dans ce cadre, des données confidentielles ne peuvent être communiquées que si des instruments inter- nationaux (trait és bilat éraux, conventions, d écisions) l ’exigent ( al. 2, let. a). De telles données doivent également pouvoir être communiquées si cela est indispensa- ble pour obvier à des risques imminents pour la vie ou la sant é (al. 2, let. b) ou si cela permet de mettre au jour un trafic ill égal ou d ’autres infractions graves à la loi sur la transplantation ( al. 2, let. c ). Le Conseil f édéral réglera les compétences et la procédure s ’agissant de l ’échange de donn ées avec des autorit és et institutions étrangères ainsi qu ’avec des organisations internationales ( al. 1 ). Il consultera au préalable les milieux intéressés. 2.7.4 Section 4 Information du public 2.7.4.1 Art. 59 Al. 1: Dans le domaine de la médecine de la transplantation, l ’information du public revêt une importance certaine. Elle vise à créer la transparence en la mati ère, à favo- riser la compréhension du public pour cette m édecine et à lui donner confiance dans ses pratiques, enfin à emp êcher que la population ne soit d ésécurisée. Si elle s’adresse en premier lieu à la population, l ’information est également destin ée au corps médical ainsi qu’au personnel infirmier. Aujourd’hui, cette information est essentiellement assur ée par SwissTransplant. La fondation entend informer la population, le corps médical et le personnel infirmier et les sensibiliser à la probl ématique de la transplantation. Elle publie des brochure à cet effet et se charge de la diffusion des cartes de donneurs. Selon la nouvelle loi fédérale, la responsabilit é de l ’information incombera d ésormais avant tout à la Confédération et aux cantons. Toutefois, leurs actions en la mati ère viendront s’ajouter à celles de SwissTransplant et non se substituer à elles. Il importe que la175 Confédération et les cantons aient la possibilit é de collaborer avec des personnes de droit public ou de droit priv é dans les domaines de l ’information et de l’organisation, y compris d ’apporter une participation financi ère appropri ée. La coopération ne doit cependant pas aller au-delà de l’organisation et de l’information: Une contribution de la Conf édération à une campagne visant à promouvoir la pro- pension au don d ’organe irait par exemple à l’encontre de la neutralit é de l’Etat sur cette question. L’information doit être dispensée non seulement o ccasionnellement, mais encore à intervalles r éguliers. Au surplus, elle doit être compl ète, ce qu ’exprime bien l’expression «questions liées à la médecine de transplantation». Enfin, l’information assurée par les pouvoirs publics doit être aussi objective et neutre que possible. Aux termes de l’al. 2, let. a, l’information doit viser notamment à donner au public la possibilité de s ’exprimer sur le don d ’organes, de tissus ou de cellules ainsi que sur les cons équences qui en r ésultent. Si l ’information doit amener le public à s’exprimer sur le don d ’organes, elle ne doit pas l ’inciter à porter un jugement de valeur. Ainsi, chaque personne peut d éclarer sa volont é par un oui ou par un non, restreindre son don à certains organes, tissus ou cellules, déclarer que c’est à dessein qu’elle ne veut pas prendre d ’option ou encore d éléguer à une personne de confiance le soin de prendre une d écision le moment venu. Est-il besoin de dire que le don d’organes, de tissus ou de cellules ne saurait être érigé en devoir et que toute décision prise en la mati ère doit être respect ée. Il est, toutefois, souhaitable que l’information diffusée incite le plus grand nombre possible de personnes a se poser la question du don d ’organes, à prendre une option sur cette question et à faire documenter l ’option prise. Le fait de documenter son choix par rapport au don d’organes est aussi – et surtout – souhaitable parce que les proches sont ainsi lib érés de la pénible obligation de prendre la décision à la place de la personne décédée. L’information ne saurait donc pas viser à accroître la propension au don d ’organes. Ce constat d écoule, d ’une part, de l ’obligation qu ’a l ’Etat de rester neutre en la matière et de respecter également les d écisions de refus du don d ’organes. Il est induit, d ’autre part, par le fait que, jusqu ’ici, il n ’a pas pu être d émontré que les campagnes d ’information men ées par les pouvoirs publics ou les organisations privés avaient des incidences bénéfiques sur la propension au don d’organe. Le second objectif de l ’information, à savoir faire conna ître la r églementation et la pratique de la m édecine de transplantation en Suisse ( al. 2, let. b ), a tout autant d’importance que le premier. S ’agissant de la r églementation l égale, il y aura notamment lieu de rappeler les conditions qui doivent être réunies en vue d ’un pré- lèvement d ’organes sur une personne d écédée, les crit ères d éterminants pour l’attribution et la proc édure qui doit être respectée en la mati ère. L’information sur la pratique de la m édecine de transplantation ne devra pas n égliger des aspects importants ou controversés, tels que les nouvelles techniques ou la probl ématique de la xénotransplantation. L’information peut être diffusée sous de multiples formes: communiqu és et conf é- rences de presse, journ ées nationales d ’information ou encore campagnes d ’infor- mation ciblées. On peut également songer à un site Internet et à une hot line o ù les personnes intéressées pourront s ’informer des diff érents aspects de la m édecine de176 transplantation. L ’information comprendra également la pr éparation et la diffusion de matériel de vulgarisation. Le Conseil f édéral réglera les modalit és au niveau de l’ordonnance. 2.7.5 Section 5 Registre des cellules souches 2.7.5.1 Art. 60 Aux termes de l’al. 1 , l ’autorité fédérale compétente tient un registre des cellules souches. Dans la conception actuelle, il s ’agit d ’un registre des cellules souches hématopoïétiques. Toutefois, c ’est à dessein que cela n ’a pas été précisé dans l ’ap- pellation. Il s ’agit en effet de tenir compte des progr ès scientifiques et techniques qui feront, sans doute, un jour que le registre porte également sur des cellules souches d’autres tissus ou des cellules souches embryonnaires. Les cellules souches h ématopoïétiques sont issues de la m œ lle osseuse de donneurs vivants ou de plus en plus – après un traitement pr éalable – du sang p ériphérique, c’est-à-dire du sang qui circule. Le don de cellules souches h ématopoïétiques extraites du sang ombilical des nouveau-nés constitue un cas particulier. De plus en plus souvent, les cellules souches h ématopoïétiques sont aussi stock ées et, à cet effet, congel ées après un traitement pr éalable («cryoconservation»). Parmi celles-ci, ce sont surtout les cellules souches h ématopoïétiques extraites du sang ombilical qui sont stock ées («cord blood banking »). Les possibilités de stockage de longue durée permettent d ’envisager l’utilisation de cellules souches h ématopoïéti- ques de la mœ lle osseuse de personnes décédées. Pour la transplantation de cellules souches, il est primordial que les types de tissus du donneur et du r eceveur présentent un degr é de compatibilit é élevé. Cela permet d’éviter, d’une part, que l’organisme du receveur rejette les cellules transplant ées et, d’autre part, que le greffon se «retourne» contre son h ôte («graft versus host reac- tion»). C’est pour assurer cette compatibilité que sont consignées dans le registre des cellules souches les données nécessaires à la typisation des tissus. L’utilité du registre des cellules souches est de permettre de trouver rapidement et sûrement des cellules souches appropri ées pour un r eceveur d éterminé ( al. 2 ). A cette fin, il faut y consigner également des données personnelles. Comme il s’agit de données particuli èrement dignes de protection, la loi prescrit que ces donn ées ne peuvent être utilis ées que dans le but d éfini à l ’al. 2. Toute personne qui change d’avis quant au don peut en tout temps demander que les donn ées consignées soient radiées du registre (al. 4). En vertu de l ’art. 52, le Conseil f édéral peut confier des t âches d ’exécution à des tiers pour autant qu ’ils soient à même de respecter les exigences l égales (p. ex. en matière de protection des donn ées personnelles). Etant donn é qu’elle dispose d ’une infrastructure bien rod ée, il serait judicieux de charger la Fondation Registre suisse des donneurs de mœ lle osseuse de tenir le registre des cellules souches. Une d éléga- tion de cette tâche est donc prévue.177 2.7.6 Section 6 Contr ôle et mesures 2.7.6.1 Art. 61 Contr ôle L’autorité fédérale compétente contrôle que les dispositions de la loi sont respectées. A cet effet, il effectue notamment des inspections périodiques (al. 1). L’autorité fédérale compétente peut pr élever gratuitement des échantillons pour les inspections en cours. Les échantillons rendus inutilisables lors de l ’examen, ne donnent droit à aucun d édommagement. Ce principe se justifie car ils n ’ont généra- lement pas grande valeur et ne sont pr élevés qu ’en cas de soup çons, donc tr ès rarement. L ’autorité de contr ôle peut, en outre, exiger qu ’on lui fournisse les informations et les documents et solliciter toute autre assistance requise par les cir- constances (al. 2). L’importation et l’exportation d’organes qui ne sont pas attribu és selon la section 4 ainsi que de tissus ou de cellules sont soumis au r égime de l’autorisation en vertu de l ’art. 24, al. 1, let. b. Au cours de la proc édure d’autorisation, les organes, les tissus et les cellules import és ou exportés ne sont pas contrôlés physiquement dans chaque cas d ’espèce. L ’al. 2 pr évoit, toutefois, que l’autorité f édérale comp étente peut charger les services douaniers de pr élever des échantillons. Il peut également les pr élever lui-m ême, ce qui pourrait arriver lors d’une inspection dans un entrepôt des douanes. En vertu de l’al. 3, l’autorité fédérale compétente a acc ès, pour l ’accomplissement de ses t âches, aux immeubles, aux entreprises, aux locaux et aux v éhicules. Il n ’a pas besoin d ’une autorisation sp éciale, pas plus d ’ailleurs que d ’un mandat de per- quisition. Les inspections peuvent également avoir lieu de manière inopinée. Elles se déroulent, en règle générale, en la présence d’un responsable de l’entreprise. 2.7.6.2 Art. 62 Obligation de collaborer Un contrôle efficace n’est possible que si les personnes qui utilisent des organes, des tissus ou des cellules ont une obligation de pr êter leur concours à l’autorité fédérale compétente. Les personnes contr ôlées doivent lui permettre de pr élever des échan- tillons ou mettre gratuitement des échantillons à sa disposition, lui donner les infor- mations nécessaires et lui permettre de consulter les dossiers. Le droit de consulter les dossiers ne peut être exercé que dans la mesure o ù les donn ées recherchées sont importantes pour le contrôle. 2.7.6.3 Art. 63 Mesures L’al. 1 habilite l’autorité fédérale compétente à prendre toutes mesures n écessaires à l’exécution de cette loi. La loi f édérale du 20 décembre 1968 sur la proc édure admi- nistrative est applicable (PA; RS 172.021). Les mesures possibles sont énumérées d ’une mani ère non exhaustive à l’al. 2 . L’autorité f édérale comp étente peut contester un état de fait et impartir un d élai approprié pour r établir une situation conforme au droit ( let. a). Une intervention de ce type n’est pas de nature à modifier la situation juridique des personnes touch ées.178 De ce fait, elle ne constitue pas une d écision au sens du droit administratif. Elle ne peut, dès lors, pas être attaquée par des moyens de droit. Elle constitue, toutefois, le point de départ de décisions ordonnant des mesures telles que celles qui sont énumé- rées aux let. b à d. L’intensité des mesures doit être proportionnée à l’importance du danger pour la sant é. L’autorité de contr ôle doit choisir le moyen le plus ad équat pour atteindre le but vis é. La mesure doit être nécessaire et il doit exister un rapport raisonnable entre l’ampleur de l’intervention et le but à atteindre. La mesure doit, en particulier, être justifi ée par un int érêt public pr épondérant par rapport à l ’intérêt privé. En vertu de la let. b, l’autorité fédérale compétente peut mettre sous séquestre ou éliminer des organes, des tissus ou des cellules ou encore des transplants stan- dardisés susceptibles de menacer la sant é ou non conformes aux dispositions de cette loi. L’interdiction d’utiliser les locaux et les installations est prononc ée lorsque l’exploitation est à l’origine d’un danger pour la sant é et que seul un assainissement complet est de nature à permettre une am élioration ( let. c ). L ’ensemble de l’exploitation peut être ferm é s ’il est à l ’origine d ’une mise en danger directe et grave de la sant é publique. L ’autorité fédérale compétente peut suspendre ou r évo- quer les autorisations si les conditions auxquelles était subordonn é leur octroi ne sont plus remplies (let. d). En vertu de l ’al. 3, l’autorité fédérale compétente prend les mesures provisionnelles qui s ’imposent. Celles-ci peuvent également être ordonn ées en cas de suspicion, lorsque des investigations sont encore n écessaires avant qu ’une d écision d éfinitive puisse être rendue. En vertu de l ’art. 59 de la loi f édérale du 1 er octobre 1925 sur les douanes (LD; RS 631.0), les agents de la douane peuvent être tenus de pr êter leur concours à l’exécution de prescriptions fiscales ou de police ou d ’autres prescriptions fédérales étrangères aux douanes. En pareil cas, ils proc èdent conformément aux dispositions en vigueur, pour le compte et aux frais de l ’administration int éressée. Les organes douaniers n’ont pas suffisamment de personnel ni de temps pour pouvoir proc éder à des contrôles systématiques. Aussi les contr ôles à la fronti ère n’ont-ils lieu que par sondage ou qu’en cas de soup çons. L’al. 4 habilite les services douaniers, lorsqu ’ils suspectent une infraction aux dispositions de la loi sur la transplantation, à saisir à la frontière ou dans les entrep ôts des douanes les envois d ’organes, de tissus, de cellu- les ou de transplants standardis és concernés et à demander le concours de l ’autorité fédérale comp étente. Celle-ci proc ède aux investigations ult érieures n écessaires et prend les mesures qui s ’imposent (fixation de charges, refoulement de la marchan- dise, mise sous séquestre, élimination, etc.). 2.7.7 Section 7 Financement 2.7.7.1 Art. 64 R épartition des tâches Cet article dispose que la Conf édération et les cantons supportent, chacun dans leur domaine de comp étence, les co ûts liés à l’exécution de cette loi, pour autant qu ’ils ne soient pas couverts par des émoluments (cf. art. 65).179 2.7.7.2 Art. 65 Emoluments L’art. 65 est la base l égale permettant la perception d ’émoluments. Ceux-ci seront perçus pour l ’octroi, la suspension et la r évocation des autorisations, l ’exécution de contrôles, ainsi que pour l’adoption de mesures et leur exécution (al. 1). Le Conseil fédéral fixera le barème des émoluments applicable à l’exécution par les autorités fédérales (al. 2). Ce faisant, il respectera les principes de la couverture des coûts et de l’équivalence. 2.8 Chapitre 6 Dispositions p énales 2.8.1 Art. 66 D élits Au chapitre des dispositions pénales, la loi distingue les délits (art. 66) et les contra- ventions (art. 67) en fonction de la gravit é de l ’infraction: les atteintes graves qui sont port ées à des biens juridiques de grande valeur sont sanctionn ées comme des délits, les atteintes moins graves, comme des contraventions. Les délits sont constitu és d’infractions qui soit mettent en danger la sant é de l ’être humain, soit sont consid érés du point de vue de l ’éthique sociale comme particuli è- rement r épréhensibles (p. ex. le trafic d ’organes, la discrimination lors de l ’attri- bution des organes), soit encore violent les droits fondamentaux comme la libert é personnelle (par exemple, le pr élèvement d ’organes, de tissus ou de cellules sans l’accord des pers onnes touch ées). Constituent aussi des d élits les violations des principes et des interdictions statuées à l’art. 36. L’immense potentiel d’abus dans le domaine de l ’utilisation de tissus ou de cellules issus d ’embryons ou de f œ tus d’origine humaine justifie que de tels abus soient consid érés comme des d élits. Les éléments constitutifs des différents délits sont énumérés exhaustivement à l’al. 1, let. a à n. Les infractions visées aux let. h et i doivent être qualifiées de délits de mise en danger concrète. Il suffit pour que ces derniers soient r éalisés que le bien juridique protégé ait été mis en danger (en d ’autres termes, que le d élit fonde ou accroisse la probabilité d’une violation), à la diff érence des violations proprement dites pour la réalisation desquelles il faut une atteinte à un bien juridique. Si les éléments consti- tutifs d ’une des infractions énumérées sont r éunis, sans toutefois que la sant é de l’être humain soit mise en danger, l’art. 67, al. 1, let. i, est applicable. Si une atteinte a été portée à la sant é de personnes, les dispositions du CP relatives aux infractions contre la vie et l ’intégrité corporelles sont applicables, notamment celles qui sanctionnent l ’homicide intentionnel ou par n égligence (art. 111 et 117 CP) ainsi que les lésions corporelles (art. 122 s. CP). Le montant maximum de l’amende est fixé à 200 000 francs en cas d ’infraction sim- ple (al. 1). Si l ’auteur a agi par m étier, il pourra se voir infliger une amende allant jusqu’à 500 000 francs ( al. 2 ) et, s ’il a agi par n égligence, jusqu’à 100 000 francs (al. 3). Le maximum de l’amende (40 000 francs) fixé à l’art. 48 CP est aujourd ’hui considéré comme nettement insuffisant. Les lois sp éciales (p. ex. loi f édérale sur la radioprotection, loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux) sont de plus en plus nombreuses à pr évoir des montants oscillant entre 100 000 francs et 200 000 francs. L’arrêté fédéral sur le contrôle du sang, des produits sanguins et des180 transplants allait d éjà dans ce sens en pr évoyant une amende de 200 000 francs en cas de trafic d’organes et de mise en danger de la sant é lors de l ’utilisation de trans- plants. La loi sur la transplantation reprend le m ême montant en cas d ’infraction simple. En revanche, en cas de délit commis par métier, elle va plus loin que l ’arrêté fédéral (500 000 francs). Le fait de sanctionner plus s évèrement l ’auteur d ’une infraction par métier qualifiée est conforme à la réglementation que l’on trouve dans diverses dispositions du CP. M ême la peine d ’emprisonnement est aggrav ée, puisqu’elle passe de 3 ans à 5 ans en cas d’infraction commise par métier. 2.8.2 Art. 67 Contraventions Les éléments constitutifs des diff érentes contraventions sont énumérés à l’al. 1, let. a à j . Celui qui, intentionnellement ou par n égligence commet l ’une de ces infractions est passible des arr êts ou de l ’amende jusqu ’à 50 000 francs. Comme dans le cas des délits, les éléments constitutifs sont énumérés de manière exhaustive. En vertu de la let. g, est punissable celui qui contrevient à l’obligation de garder le secret au sens de l’art. 55, à condition que les art. 320 et 321 CP ne soient pas appli- cables. L’art. 67, al. 1, let. g, est donc subsidiaire par rapport aux dispositions du CP susmentionnées et ne s ’applique que si les art. 320 et 321 CP n ’ont pas été violés (cf. le commentaire relatif à l ’art. 55). Les contraventions aux dispositions d ’exé- cution sont punissables dans la mesure o ù une prescription de l ’ordonnance le prévoit expressément. Est, en outre, punissable celui qui ne se conforme pas à une décision qui lui a été signifiée sous commination de la peine prévue à l’art. 67 (al. 1, let. j). L’al. 2 prévoit que la tentative et la complicité sont aussi punissables dans les cas de contravention, alors que l’al. 3 fixe, en d érogation à l’art. 109 CP, le d élai de pres- cription de la poursuite comme de la peine à cinq ans. Cet allongement de d élai est impératif parce que les investigations nécessaires à l’établissement des faits prennent souvent beaucoup de temps. A d éfaut d’un tel allongement, on risquerait fort de ne pas parvenir à établir les faits avant l ’expiration du délai de prescription de la pour- suite, ce qui obligerait à abandonner la procédure. Enfin, l’al. 4 permet aux autorités de renoncer à la plainte pénale, à la poursuite pénale et à la sanction, dans les cas de peu de gravité (principe d’opportunité). 2.8.3 Art. 68 Comp étence et droit pénal administratif L’al. 1 prévoit expressément que la poursuite p énale des infractions à la loi sur la transplantation et à ses dispositions d’exécution incombe aux cantons. En vertu de l ’art. 1 de la loi sur le droit p énal administratif (DPA; RS 310.0) cette loi n’est applicable que lorsque la poursuite et le jugement des infractions sont assu- rés par une autorit é administrative f édérale. L’al. 2 déclare les art. 6, 7 et 15 DPA également applicables aux autorités cantonales de poursuite p énale. En dérogation à la partie g énérale du Code p énal, les art. 6 et 7 DPA statuent une r églementation181 spéciale pour les infractions commises dans les entreprises et par un mandataire. L’art. 6 DPA permet de sanctionner la direction de l ’entreprise puisqu ’il pr évoit qu’en cas d ’infraction commise dans l ’entreprise, le chef d ’entreprise, l’employeur, le mandant ou le représenté sont punissables à certaines conditions, en sus de la per- sonne physique qui a commis l ’infraction. L’un ou l ’autre de ces responsables est souvent impliqu é dans l ’infraction, mais pas forc ément à titre de co-auteur, d’instigateur ou de complice au sens p énal de ces termes. La disposition sp éciale de l’art. 7 DPA permet de renoncer à la poursuite des personnes punissables en vertu de l’art. 6, lorsque l ’amende entrant en ligne de compte ne d épasse pas 5 000 francs et que l ’enquête rendrait n écessaire à l ’égard des personnes punissables des mesures d’instruction hors de proportion avec la peine encourue. En pareille occurrence, l’autorité peut condamner l’entreprise à la place de ces personnes. Les éléments constitutifs définis à l’art. 15 DPA (faux dans les titres, obtention frau- duleuse d ’une constatation fausse) se rapportent sp écifiquement aux relations avec l’administration fédérale. Il présentent donc des différences par rapport aux éléments constitutifs de l ’infraction de faux dans les titres vis ée à l’art. 251 CP. La peine est plus légère que celle qui est pr évue par ce dernier article, mais les éléments consti- tutifs sont plus étendus, car ils englobent aussi, en particulier, la tromperie de l’administration. 2.9 Chapitre 7 Dispositions finales 2.9.1 Art. 69 Abrogation et modification du droit en vigueur L’utilisation des transplants est actuellement r églementée – s’agissant de la protec- tion contre les infections et du commerce – par l’arrêté fédéral du 22 mars 1996 sur le contr ôle du sang, des produits sanguins et des transplants ( RS 818.111) . Celles des dispositions de cet arr êté qui concernent l ’utilisation du sang et des produits sanguins ont été intégrées dans la loi fédérale du 15 décembre 2000 (FF 2000 5689) sur les produits th érapeutiques, de sorte que l ’arrêté ne r ègle plus d ésormais que l’utilisation de transplants. L ’arrêté ainsi modifié doit rester valable jusqu ’à l’entrée en vigueur de la loi sur la transplantation, mais au plus tard jusqu ’au 31 d écembre 2005 (cf. art. 37, al. 3, de l ’arrêté fédéral). Cet arr êté pourra donc être abrogé dès l’entrée en vigueur de la loi sur la transplantation (al. 1). L’al. 2 prévoit une modification de la loi f édérale du 18 juin 1993 sur la responsa- bilité du fait des produits (LRFP; RS 221.112.944.). Il en résulte que les produits du sol, de l ’élevage, de la p êche et de la chasse sont consid érés comme produits d ès le moment où ils sont mis en circulation, s ’il s’agit d’organes, de tissus ou de cellules d’origine animale destinés à être transplantés sur des êtres humains (art. 3, al. 2, let. b, LRFP). Le législateur entend ainsi garantir qu’en cas de défaut le producteur de la matière de base, autrement dit la personne qui élève des animaux aux fins de la fabrication de x énotransplants, soit lui aussi appel é à r épondre de ses actes. La «norme de protection de l ’agriculture» contenue à l’art. 3, al. 2, let. a, LRFP, selon laquelle les produits susmentionn és sont consid érés comme produits d ès le moment où ils ont subi une premi ère transformation, ne doit pas s ’appliquer aux x énotrans-182 plants. Une modification de l ’art. 3, al. 2, LRFP a également été propos ée dans le cadre des délibérations sur le projet Gen-Lex. Si cette modification était adoptée, il y aurait lieu d’adapter le projet de loi sur la transplantation en conséquence. Aux termes de l ’art. 5, al. 1, let. c, LRFP, le producteur n ’est pas responsable s ’il prouve que l ’état des connaissances scientifiques et techniques, lors de la mise en circulation du produit, ne permettait pas de d éceler l ’existence du d éfaut. Ainsi donc, en cas de risque li é à l’évolution du produit, le producteur n ’est pas responsa- ble des propriétés nuisibles du produit, alors m ême qu’elles existaient objectivement au moment de la mise en circulation du produit, parce que l ’état des connaissances scientifiques et techniques ne permettait pas de les d éceler. Toutefois, lorsque l ’on connaît les risques que pr ésentent les x énotransplantations (transmission de zoono- ses à l’homme), sans parler des autres dangers que l ’on n’a pas encore cern és, il est impérieux que l’exception à la responsabilité statuée à l’art. 5, al. 1, let. e, LRPF ne soit pas applicable dans le domaine de la xénotransplantation (Art. 5, al. 1bis, LRFP). 2.9.2 Art. 70 Disposition transitoire Diverses activités en rapport avec l ’utilisation d ’organes, de tissus ou de cellules sont, en vertu de la présente loi, soumises à l’obligation d’annoncer ou au régime de l’autorisation, ainsi les pr élèvements (obligation d ’annoncer statu ée à l ’art. 23) ou l’exploitation d ’un centre de transplantation (r égime de l ’autorisation selon l ’art. 26). Afin d’assurer aussi rapidement que possible une exécution efficace et uniforme de la loi, les personnes qui auront commenc é une des activit és soumises à l’obligation susmentionn ée ou à autorisation, devront en aviser l ’autorité f édérale compétente ou requérir auprès d’elle l’autorisation nécessaire, cela dans les six mois à compter de l’entrée en vigueur de la loi (al. 1 et 2). Les autorisations délivrées par l’OFSP, en vertu des art. 18 et 18 a de l’arrêté fédéral du 22 mars 1996 sur le contr ôle des transplants resteront valables jusqu ’à leur date d’expiration. En l ’occurrence, il s ’agit des autorisations de proc éder à des x éno- transplantations ainsi que des autorisations d ’importer et d ’exporter des transplants d’origine humaine. Aucun r égime transitoire n ’est pr évu pour les autorisations de transplanter sur l’homme des tissus ou des cellules issus d’embryons ou de fœ tus d’origine humaine. En d’autres termes, une telle activit é ne pourra être exercée qu’à partir du moment où elle aura été autorisée en bonne et due forme. Pour des motifs relevant de la police sanitaire, il peut se r évéler indispensable de ré- voquer ou de modifier une autorisation valable au regard des dispositions transitoi- res. En pareille occurrence, la protection de la sant é prime le respect des relations de confiance. C’est pourquoi, l’al. 4 réserve expressément le droit du service f édéral compétent de prendre les mesures qui s’imposent au sens de l’art. 63.183 2.9.3 Art. 71 R éférendum et entrée en vigueur Al. 1: La loi sur la transplantation est un acte l égislatif sujet au référendum facultatif au sens de l’art. 141, al. 1, let. a, de la Constitution fédérale. L’al. 2 habilite le Conseil f édéral à fixer la date de l ’entrée en vigueur. On peut prévoir que la loi sur la transplantation entre en vigueur dans le courant de 2004. 3 Conséquences 3.1 Conséquences financières et effets sur l’état du personnel 3.1.1 Pour la Confédération Pour la Conf édération, de t âches nouvelles résultent de la loi sur la transplantation. Les besoins en personnel et en matériel se répartissent de la manière suivante: – Contrôle des activités de transplantation: – Octroi d’autorisations, prescription de mesures: 3 postes (2 sp écialistes, 1 secrétaire). – Inspections: 2,5 postes. Il est pr évu que les frais r ésultant de cette activité soient entièrement couverts par les émoluments perçus. – Etablissement et gestion d ’un registre des cellules souches : 4 postes (3 spécialistes, 1 secrétaire) plus 700 000 francs pour la typisation des tissus et pour l’infrastructure. – Création et gestion d ’un service national des attributions : 6 postes (4 spécialistes, 2 secr étaires) plus 150 000 francs pour couvrir les frais de lo- gistique. – Contrôle des transplants standardis és (autorisation des produits et des pro- cessus de fabrication) : 2 postes (1,5 sp écialiste, 0,5 secr étaire). Il est pr évu que le coût de ces activités soit lui aussi couvert par les émoluments perçus. – Information de la population et du personnel m édical: 2 postes (1 sp écia- liste, 1 secr étaire) plus un montant maximum estim é de 3 000 000 francs pour le financement de campagnes d’information. – Evaluation de l ’exécution et des effets de la loi: frais de mat ériel 200 000 francs. – Contributions au perfectionnement professionnel et à la formation continue: frais de matériel 200 000 francs. Les moyens nécessaires sont prévus ni au budget 2002 ni dans la planification finan- cière pour les années 2003–2005. Le besoin en personnel pour le contr ôle des activit és de transplantation se rapporte uniquement au domaine de l ’allotransplantation. Depuis l ’entrée en vigueur de la modification de l ’arrêté f édéral du 22 mars 1996 sur le contr ôle du sang, des produits sanguins et des transplants (RS 818.111) ainsi que de la modification de184 l’ordonnance du 26 juin 1996 sur le contr ôle du sang, des produits sanguins et des transplants (RS 818.111.3) au 1 er juillet 2001, les t âches relevant du domaine de la xénotransplantation incombent à l’OFSP. Les moyens nécessaires à cet effet ont déjà été l’objet d’une demande au Conseil f édéral (1,5 postes pour l ’exécution dès 2001, auxquels viendront encore s ’ajouter 2,5 postes d ’ici 2005). Les cr édits demand és pour les experts, le perfectionnement professionnel et le formation continue ainsi que les notes de frais du personnel sont les suivants: 2001: 66 000 francs, 2002: 130 500 francs, 2003/2004: 177 500 francs et d ès 2005: 188 000 francs. L ’entrée en vigueur de la loi sur la transplantation n ’entraînera donc pas de besoins suppl émen- taires dans le domaine de la xénotransplantation.185 Coût annuel de l’exécution dès l’entrée en vigueur de la loi (en millions de francs) Activités Frais de personnel69 OFSP Frais de matériel OFSP Couverture par les émoluments Contrôle des activités de transplantation (Octroi d’autorisations, prescription de mesures; 3 postes) 0,5 0 0 Contrôle des activités de transplantation (Inspections; 2,5 postes) 0,4 0 0,4 Registre des cellules souches (4 postes) 0,7 0,770 0 Service national des attributions (6 postes) 1,0 0,271 0 Contrôle des transplants standardisés (2 postes) 0,3 0 0,3 Information (2 postes) 0,3 3,072 0 Evaluation 0 0,2 0 Perfectionnement professionnel et forma- tion continue 0 0,2 0 Total 3,2 4,3 0,7 Dépenses totales (nettes) 6,8 Une partie des nouvelles t âches seront assumées par l ’administration centrale. Elles seront confiées à l’OFSP: – Information de la population et du personnel médical. – Contrôle des activités de transplantation: octroi d ’autorisations et prescrip- tion de mesures. L’externalisation (outsourcing) est une solution à laquelle il est pr évu de recourir pour les tâches suivantes: – Création et gestion d ’un registre des cellules souches: il est prévu que cette tâche soit confiée au Registre suisse des donneurs de m œ lle osseuse, qui est 69 Coût total du personnel et des places de travail à la charge de la Confédération (niveau 2001) sur la base de coûts moyens (1 poste = 167 500 francs en moyenne, frais d’infrastructure et perfectionnement professionnel compris). 70 Coût de la logistique et de la classification typologique des tissus. 71 Coût de la logistique. 72 Montant maximum estimé. Les coûts annuels effectifs dépendront dans une très large mesure des moyens d’information utilisés. Les véritables campagnes d’information – l’exemple de la campagne STOP SIDA en est la preuve – coûtent en effet très cher.186 aujourd’hui g éré par 4 personnes (3 postes à plein temps). Son budget d’exploitation (y compris les salaires) est de 500 000 francs, auxquels vien- nent s’ajouter 500 000 francs suppl émentaires pour la typisation des tissus (pour quelque 1 500 à 2 000 nouveaux donneurs par ann ée). La possibilit é du don de sang ombilical ainsi que la possibilit é de stocker des cellules souches hématopoïétiques appelleront une augmentation des effectifs et des crédits à disposition (1 poste entier supplémentaire). – Création et gestion d ’un service national des attributions : il est pr évu que cette t âche soit confi ée à la centrale nationale de coordination de Swiss- Transplant. La centrale de coordination dispose aujourd ’hui de 4,5 postes (3 coordinatrices et un poste et demi pour le secr étariat) pour un budget d’environ 840 000 francs (y compris les campagnes en faveur du don d’organes). Les besoins en personnel augmenteront avec l ’entrée en vigueur de la loi, car les structures d ’attribution actuelles, d écentralisées, devront faire place à une organisation centralis ée. Il faut donc compter devoir enga- ger encore une personne capable d ’assumer la direction du service des attributions ainsi qu’une personne à mi-temps pour renforcer le secrétariat. – Contrôle des activités de transplantation (inspections) : dans ce domaine, on entend, dans toute la mesure du possible, tirer parti des effets de synergie. Les inspections relèveront donc en grande partie du futur Institut suisse des produits thérapeutiques. Comme il est pr évu que le co ût de ces activités soit entièrement couvert par les émoluments per çus, la Conf édération pourra confier cette t âche à l ’Institut suisse des produits th érapeutiques sans que cela n’entraîne pas de co ûts, pour autant que le mandat et la convention de prestations soient respectés. – Contrôle des transplants standardis és (autorisation des produits et des processus de fabrication): cette t âche est d éléguée à l ’Institut suisse des produits thérapeutiques en vertu de la loi.187 Coût annuel de l’exécution compte tenu de la délégation (externalisation) de tâches à des tiers (en millions de francs) Activités Personnel OFSP Matériel OFSP Contributions de l’OFSP aux dépenses courantes (indemnisation) Contrôle des activités de transplantation (Oc- troi d’autorisations, prescription de mesures; 3 postes) 0,5 0 0 Contrôle des activités de transplantation (Ins- pections; 2,5 postes) 00 0 Registre des cellules souches (4 postes) 0 0 1,4 Service national des attributions (6 postes) 00 1 , 2 Contrôle des transplants standardisés (2 postes) 00 0 Information (2 postes) 0,3 3,0 0 Evaluation 0 0,2 0 Perfectionnement professionnel et formation continue 00 , 2 0 Total 0,8 3,4 2,6 Dépenses totales (nettes) 6,8 Exécution de la loi: les co ûts annuels d étaillés dans les tableaux devront être sup- portés à compter de la date d ’entrée en vigueur de la loi, aujourd ’hui prévue dans le courant de l ’année 2004. On fera donc figurer ces co ûts dans la planification finan- cière 2004 à 2006. Préparation de l ’exécution: si l ’on veut que l ’exécution soit assur ée à l ’entrée en vigueur de la loi, des moyens devront être mis à disposition à cet effet d ès 2003. Il faudra par exemple n égocier avec SwissTransplant et les responsables du Registre des donneurs de m œ lle osseuse, puis pr éparer les contrats n écessaires. Le coût pour des travaux préalables est estimé à 200 000 francs. Il faut aussi pourvoir le poste de responsable de l ’information avant l’entrée en vigueur de la loi et pr éparer le maté- riel d’information afin de pouvoir r épondre aux questions de la population une fois que la loi aura été promulguée (env. la moitié des ressources annuelles, soit un poste [167 500 francs] et frais de matériel [1,5 million de francs] pour le financement de la campagne initiale). Les montants n écessaires devront figurer au budget 2003. Le contrôle des activit és de transplantation devra lui aussi être pr éparé. Il faudra notamment songer à la formation des collaborateurs. L à aussi, les fonds n écessaires équivaudront à peu près à la moitié d’un budget annuel (1,5 postes [251 250 francs] et 20 000 francs au titre de frais de formation extraordinaires).188 Les frais supplémentaires détaillés dans le graphique ne peuvent pas être compensés à l’intérieur de l ’OFSP ou du d épartement. L’exécution de la loi sur la transplanta- tion exige donc la mise à disposition de moyens additionnels. 3.1.2 Pour les cantons et les communes Les cantons seront d échargés des tâches d’exécution dans toute la mesure du possi- ble. Il leur incombera néanmoins d’organiser les activités de transplantation dans les hôpitaux et les centres de transplantation, par exemple en d ésignant des coordina- teurs locaux ou encore en se chargeant d ’assurer le perfectionnement professionnel et la formation continue du personnel soignant. Certaines structures existent d ’ores et d éjà. Les cantons devront en outre d ésigner un organisme ind épendant charg é d’autoriser le pr élèvement de tissus ou de cellules sur des personnes incapables de discernement (cf. art. 13). On pourra l à aussi avoir recours à des organismes exis- tants, par exemple à un tribunal civil ou à l ’autorité de surveillance des affaires tutélaires. En vertu de l’art. 64, les cantons supportent les co ûts liés à l’exécution de la loi dans leur domaine de comp étence. Les moyens n écessaires en personnel et en matériel dépendront de l’engagement des cantons et sont donc difficiles à évaluer. Le projet de loi n’a aucune répercussion au niveau communal. 3.2 Conséquences dans le domaine de l’informatique L’infrastructure informatique dont l ’OFSP dispose d éjà est suffisante pour assurer l’exécution de la loi. Il est pr évu de confier la gestion de la centrale de coordination et du registre des cellules sources à des organismes existants. Or, ceux-ci disposent eux aussi de solutions informatiques ad équates. Au cas où ces tâches d’exécution ne pourraient pas être déléguées, l’OFSP serait contraint de se procurer le mat ériel et le logiciel nécessaires. Il est difficile de faire une estimation du montant que pourrait représenter une telle acquisition. Les frais d ’entretien de l ’équipement informatique sont inclus dans le budget établi pour la centrale de coordination et le registre des cellules sources. 3.3 Conséquences sur l’économie Pour les titulaires d ’autorisations, de contraintes suppl émentaires r ésulteront des nouvelles dispositions. Comme la plupart satisfont cependant aujourd ’hui déjà à la majeure partie des exigences pos ées dans le projet de loi, la charge additionnelle représentée par le nouveau régime sera en général aisément supportable. Les dossiers devant être joints aux demandes d ’autorisation de x énotransplantations sont volumineux et doivent satisfaire à des exigences très strictes. Ces dernières sont toutefois comparables à celles qui sont posées dans d’autres pays. Comme la plupart du temps les projets de x énotransplantation sont d ’envergure internationale, les nouvelles dispositions ne représenteront donc pas une charge supplémentaire pour le189 titulaire de l ’autorisation. Ce n ’est d ’ailleurs qu ’en exigeant le respect de normes comparables à celles qui sont appliqu ées dans les autres pays que l ’on obtiendra la reconnaissance internationale des activit és men ées en Suisse (et notamment des résultats de recherches). Vue sous cet angle, les ajustements propos és peuvent donc se révéler payants. Les entreprises assurant la distribution des transplants standardis és devront elles aussi entreprendre des d émarches plus compliquées qu’à l’heure actuelle pour obte- nir l’autorisation de l ’Institut suisse des produits th érapeutiques. Contrairement aux réglementations en vigueur dans le domaine de la x énotransplantation, les disposi- tions r égissant l ’autorisation et le contr ôle des transplants standardis és n ’ont pas encore été harmonisées au niveau international. Les exigences prévues dans le projet de loi ne sont toutefois ni plus strictes ni plus astreignantes que les normes en vigueur dans les pays voisins de la Suisse. Dans de tr ès nombreux Etats, cette nouvelle catégorie de transplants est en effet assujettie à des contrôles spéciaux ou à une proc édure d ’autorisation. Ces mesures administratives se justifient notamment parce que l ’autorisation d ’un transplant standardis é permet à son distributeur d ’en faire le commerce. 3.4 Autres conséquences 3.4.1 Conséquences pour la population La nouvelle loi sur la transplantation vient r églementer le sujet au niveau f édéral et remplacer ainsi les dispositions peu satisfaisantes qui r égissent aujourd ’hui les activités de transplantation. En assujettissant cette branche de la m édecine à une réglementation uniforme, on assure enfin la s écurité juridique qui faisait d éfaut dans ce domaine. Il est prévu que la population soit inform ée régulièrement de l’évolution de la méde- cine dans le domaine de la transplantation et des probl èmes qu’elle rencontre. On expliquera aussi aux gens comment manifester leur volont é de faire don de leurs organes, tissus ou cellules et on les rendra attentifs aux cons équences d’un tel choix. Cet effort au niveau de l ’information a pour but de faire conna ître aux gens à la fois la l égislation qui r égit ce domaine de la m édecine et la pratique à laquelle elle s’applique afin d ’accroître la confiance de la population dans cette discipline médicale. 3.4.2 Conséquences pour les donneurs et les receveurs La nouvelle loi sur la transplantation prot ège tant les donneurs que les r eceveurs. Si elle ne donne à personne le droit de r ecevoir un organe, elle n ’oblige non plus personne au don d ’organe par solidarité. Avec la codification du mod èle du consen- tement au sens large, les donneurs potentiels peuvent être s ûrs qu ’il n ’y aura pas prélèvement d ’organes, de tissus ou de cellules en cas de d écès s ’ils n ’y ont pas donné leur accord ou, dans la n égative, si l ’accord n ’a pas été donn é par leurs proches. Les patients qui attendent une transplantation, quant à eux, peuvent avoir la190 certitude que les organes disponibles sont attribu és selon des crit ères équitables et uniformes. Ils peuvent en outre être certains que l ’accès aux organes, tissus ou cellules de personnes vivantes leur sera assur é dans toute la mesure du possible. Cet accès est notamment facilit é par la disposition selon laquelle le don par une personne vivante ne pr ésuppose pas l ’existence d ’un lien de parent é ou d ’une relation sentimentale particulièrement étroite entre le donneur et le receveur. 3.4.3 Conséquences pour les personnes pratiquant des transplantations Pour les m édecins et le personnel soignant qui pratiquent des transplantations dans les hôpitaux et les centres de transplantation, la nouvelle loi vient d éfinir clairement le cadre l égal dans lequel doivent s ’inscrire leurs activit és en imposant des r ègles claires et valables pour tous. La loi sur la transplantation tient aussi compte de la situation souvent difficile dans laquelle se trouvent ces personnes en accordant une attention particuli ère au perfec- tionnement professionnel et à la formation continue. La t âche du personnel m édical peut se r évéler particuli èrement p énible, par exemple lorsqu ’il doit continuer de s’occuper d’une personne d écédée jusqu’au prélèvement d’organes ou lorsqu ’il est appelé à aborder le sujet d élicat du don d ’organes dans ses contacts avec les proches. Conscient de ces difficult és, on a donc pr évu dans la nouvelle loi que soit désigné un coordinateur local charg é d’accompagner les proches dans ces moments difficiles et que soient mis sur pied des programmes de perfectionnement professionnel et de formation continue destinés au personnel médical. 3.5 Conséquences pour la Principauté du Liechtenstein L’extension du champ d’application de la loi sur la transplantation au territoire de la Principauté du Liechtenstein est régie par les principes du traité douanier du 29 mars 1923 entre la Suisse et la Principauté du Liechtenstein (RS 0.631.112.514). En vertu de ces dispositions, la loi sur la transplantation s ’applique sur le territoire de la Prin- cipauté du Liechtenstein tout comme elle s’applique en Suisse, dans la mesure où les dispositions sur la r éunion de la Principaut é du Liechtenstein au territoire douanier suisse l’exigent. La plupart des dispositions de la loi sur la transplantation ne tombent cependant pas sous le coup de ce traité douanier. Les aspects suivants, notamment, y échappent: – le pr élèvement d’organes, de tissus ou de cellules sur des personnes d écé- dées: le fait que la Principaut é du Liechtenstein applique le mod èle du consentement ou le mod èle de l ’opposition, le fait que le crit ère de d écès y soit la mort cérébrale ou non ne sont pas pertinents du point de vue du trait é douanier; – le pr élèvement d ’organes, de tissus ou de cellules sur des personnes vivantes;191 – l’attribution d’organes; – la transplantation de cellules ou de tissus issus d ’embryons ou de f œ tus humains; – la xénotransplantation. Les éléments suivants sont en revanche pertinents du point de vue du trait é doua- nier: – l’autorisation requise pour l ’importation ou l ’exportation d ’organes, de tissus ou de cellules en vertu de l’art. 24 du projet de loi; – la réglementation des transplants standardis és au sens de l ’art. 47 du projet de loi. Quiconque aurait l ’intention, depuis le Liechtenstein, de mettre en circulation des transplants standardis és en Suisse ou d ’importer des organes, des tissus ou des cellules au sens de l’art. 24 du projet de loi doit être titulaire d’une autorisation. Conformément à l’accord du 2 novembre 1994 (RS 0.631.112.514.6), la Principauté du Liechtenstein a mis en place un dispositif de contr ôle et de surveillance du marché destiné à empêcher que des marchandises en provenance de la CE n ’entrent en Suisse par la fronti ère ouverte entre la Suisse et le Liechtenstein lorsque cette entrée enfreint le droit suisse. A l’avenir, il faudra donc que ce dispositif de contr ôle soit étendu à l’importation d’organes, de tissus et de cellules au sens de l ’art. 24 du projet de loi ainsi qu’aux transplants standardisés. 4 Programme de la législature Dans le rapport du 1 er mars 2000 sur le Programme de la l égislature 1999 –2003 (FF 2000 2168, 2229, annexe 2), le projet est annonc é au chapitre «Sécurité sociale; santé publique» sous «Autres objets». 5 Rapport avec le droit européen 5.1 Conseil de l’Europe 5.1.1 Transplantation d’organes, de tissus et de cellules d’origine humaine 5.1.1.1 Décisions et recommandations Dans sa r ésolution du 11 mai 1978 73, le Comit é des ministres a recommand é aux Etats membres de conformer leur l égislation dans le domaine de la transplantation de substances d ’origine humaine aux r ègles suivantes: dans le cas du pr élèvement d’organes sur des personnes vivantes, l ’anonymat du donneur et du r eceveur doit être garanti, à moins qu ’il n ’existe entre eux des liens familiaux ou personnels 73 Résolution (78) 29 sur l’harmonisation des législations des Etats membres relatives aux prélèvements, greffes et transplantations de substances d’origine humaine.192 étroits. Le pr élèvement d’un organe ne peut pas avoir lieu sans le consentement du donneur et sans qu’il ait été préalablement informé. Selon ces règles, le prélèvement d’organes sur des personnes d écédées et possible si celles-ci ne s ’y sont pas oppo- sées de leur vivant. Le décès doit être constaté par un médecin qui n’appartient pas à l’équipe qui proc édera au prélèvement. L’identité du donneur ne doit pas être révé- lée au receveur ni celle du receveur à la famille du donneur. Finalement – c’est là un principe essentiel – tant le don d ’organe par une personne vivante que le pr élève- ment d’organes sur une personne décédée doivent être gratuits. Le 14 mars 1979, le Comit é des Ministres a adopt é une recommandation 74 invitant les Etats membres à prendre des mesures permettant de faciliter l ’échange interna- tional et le transport de substances d ’origine humaine ainsi que de garantir l’acheminement sûr et rapide de ces substances. Le 30 septembre 1997 75, le Comité des Ministres a adopt é une recommandation sur la transplantation du foie pr élevé sur des donneurs vivants apparent és. Les Etats membres y sont invit és à veiller que ce type de transplantation n ’ait lieu qu ’en cas de p énurie d ’organes pr élevés sur des personnes d écédées. Compte tenu de l ’état actuel des connaissances m édicales, ce type de transplantation du foie ne devrait donc – selon ces recommandations – être envisag é uniquement s ’il y a urgence absolue (p. ex. défaillance hépatique fulgurante) ou si le receveur est un enfant. Tant le donneur que le r eceveur doivent par ailleurs être inform és des risques qu ’ils courent ainsi que des avantages et des inconv énients de cette m éthode de transplan- tation. Avant que le donneur soit invité à donner son accord, il faut qu’un spécialiste neutre, ind épendant de l ’équipe de transplantation, se soit assur é qu ’il y a bien compatibilité. N ’entrent pas en ligne de compte comme donneurs les personnes mineures ainsi que les personnes majeures incapables de discernement. Les trans- plantations de foies pr élevés sur des donneurs vivants apparent és doivent avoir lieu dans des centres médicaux ayant une longue exp érience de la chirurgie du foie sous toutes ses formes, y compris les op érations de transplantation et uniquement dans le cadre d’un plan de garantie de la qualit é. Contrairement au projet de loi sur la trans- plantation, cette recommandation est donc fond ée sur le principe de la subsidiarit é du don d ’organe par une personne vivante (cf. ch. 5.1.1.2). En outre, elle n ’autorise aucune dérogation dans le cas de personnes mineures ou majeures n ’ayant pas une capacité de discernement suffisante. Le 7 mars 2001, le Comit é des Ministres a adopt é une recommandation sur la gestion des listes d ’attente et des d élais d ’attente en mati ère de transplantation d’organe 76. Il y invite les Etats membres à mettre en place un syst ème assurant à tous les patients un acc ès équitable aux op érations de transplantation. Les Etats devront ainsi désigner une organisation reconnue au niveau national, qui sera charg é de g érer une liste d ’attente officielle, que ce soit au niveau r égional, national ou international, et d’assurer une attribution équitable des organes. Seuls les centres de transplantation officiels sont autorisés à faire inscrire un patient sur la liste d ’attente. 74 Recommandation No (79) 5 du Comité des Ministres aux Etats membres concernant le transport et l’échange internationaux de substances d’origine humaine. 75 Recommandation No R (97) 16 du Comité des Ministres aux Etats membres sur la trans- plantation du foie prélevé sur des donneurs vivants apparentés. 76 Recommandation Rec (2001) 5 du Comité des Ministres aux Etats membres sur la gestion des listes d’attente et des délais d’attente en matière de transplantation d’organe.193 Le patient doit en être informé, de même qu’il devra, le cas échéant, être averti de sa radiation de la liste. Seul la liste d ’attente officielle est admise pour l ’inscription du nom des patients qui esp èrent recevoir une greffe. Les c onditions que les patients doivent remplir pour être admis sur la liste d ’attente doivent être fond ées sur des critères d ’ordre m édical et satisfaire au principe de la non-discrimination. L ’attri- bution d ’organes et de tissus doit se faire de mani ère transparente et être d ûment motivée en fonction de crit ères m édicaux. Seul les personnes figurant sur la liste d’attente officielle peuvent se voir attribuer un organe. Afin d ’assurer qu’il n’y ait pas un groupe de patients qui doive attendre plus longtemps qu ’un autre pour recevoir un type d ’organe d éterminé et soit donc d éfavorisé, les temps d ’attente doivent être analysés à intervalles réguliers. Les règles d’attribution doivent ensuite être ajust ées en fonction des r ésultats obtenus si cela para ît n écessaire. Il serait souhaitable que l ’organisme chargé de la gestion de la liste informe au moins une fois par année le personnel m édical et le public des crit ères d’admission, des r ègles d’attribution ainsi que, le cas échéant, des modifications qui y ont été apporté. Cette information doit aussi porter sur le nombre des patients enregistr és ainsi que sur les fluctuations constat ées, de m ême que sur les temps d ’attente pour les divers types d’organes. Quant au fond, le projet de loi correspond à cette recommandation. 5.1.1.2 Convention du Conseil de l’Europe sur les droits de l’homme et la biomédecine (Convention sur la bioéthique) et Protocole additionnel relatif à la transplantation d’organes et de tissus d’origine humaine La Convention du Conseil de l ’Europe sur les droits de l ’homme et la biom édecine (Convention sur la bio éthique)77 a été adopt ée par l ’Assemblée parlementaire le 26 septembre 1996 et par le Comit é des Ministres le 19 novembre 1996. Elle est entrée en vigueur le 1 er décembre 1999, apr ès avoir été ratifiée par cinq Etats 78. La Suisse a signé la Convention le 7 mai 1999. Le texte sera soumis à l’approbation des Chambres fédérales avec le présent message (Message du 12 septembre 2001 relatif à la Convention europ éenne du 4 avril 1997 pour la protection des Droits de l’Homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la m édecine [Convention sur les droits de l ’Homme et la biom édecine] et au Protocole additionnel du 12 janvier 1998 portant interdiction du clonage d ’êtres humains; FF 2002 271). La Convention sur la bio éthique est le premier instrument international qui pr évoit des règles contraignantes dans le domaine de la m édecine et de la recherche m édi- cale. On trouve dans ce texte une s érie de principes r égissant le pr élèvement 77 Convention pour la protection des droits de l’Homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la biomédecine: La Convention des droits de l’Homme et la biomédecine du 4 avril 1997 (Convention sur la bioéthique). 78 Danemark, Grèce, Saint-Marin, Slovénie, Slovaquie. En Espagne, la convention est entrée en vigueur le 1er janvier 2000, en Géorgie le 1er mars 2001 et en Roumanie le 1er août 2001. Pour la République tchèque, elle devrait être contraignante à partir du 1er octobre 2001.194 d’organe sur des personnes vivantes. Le pr élèvement sur une personne vivante d ’un organe destiné à être transplanté ne peut ainsi être effectué que dans l ’intérêt théra- peutique du receveur et lorsque l ’on ne dispose pas d ’un organe appropri é prélevé sur une personne d écédée ni d ’une autre m éthode th érapeutique d ’une efficacit é comparable (art. 19). Le consentement du donneur doit avoir été exprimé par écrit ou devant une autorit é. Par principe, aucun pr élèvement d’organe ou de tissus ne peut être effectué sur une personne n ’ayant pas la capacit é de donner son consente- ment (art. 20). La seule exception pr évue par la convention (art. 20, al. 2) se rapporte au pr élèvement de tissus r égénérables. En vertu des ces dispositions, il est en effet autoris é si le receveur est un fr ère ou une s œ ur du donneur, si le don peut permettre de sauver la vie du receveur et si l ’on ne dispose pas d ’un autre donneur compatible. Un refus du donneur potentiel doit néanmoins toujours être respecté. Il est en outre dit clairement dans la Convention sur la bio éthique (art. 21) que le corps humain et ses parties ne doivent pas être utilisés à des fins de profit. Les par- ties du corps humain qui ont été prélevées peuvent par ailleurs être stockées et utili- sées uniquement aux fins qui ont justifi é leur pr élèvement. Toute autre utilisation doit faire l’objet d’une procédure d’information et d’autorisation (art. 22). Il est prévu que des protocoles additionnels viennent compléter les dispositions de la convention dans certains domaines. En juin 2000, le Comit é directeur pour la Bioéthique (CDBI, organisme responsable des activités du Conseil de l ’Europe dans le domaine de la bio éthique) a adopt é un tel protocole additionnel 79, consacré à la transplantation d ’organes et de tissus d ’origine humaine. La Suisse a pris part à la préparation de ce texte. Le projet de protocole additionnel attend maintenant son passage en deuxi ème lecture devant l ’Assemblée parlementaire du Conseil de l’Europe. Le Comit é des Ministres n ’a donc pas encore pris sa d écision finale à ce sujet. Les dispositions de ce protocole additionnel r égissent tant le pr élèvement d’organes et de tissus sur des personnes d écédées que le don d ’organe par des personnes vivantes. Le but du Protocole est de pr éserver la dignit é, l’identité et l ’intégrité des êtres humains dans le contexte de la transplantation d ’organes et de tissus d ’origine humaine (art. 1 et 2, al. 2). Bien qu ’il ne soit souvent question que d ’organes et de tissus dans les dispositions du Protocole, celui-ci s ’applique aussi aux cellules et notamment aux cellules souches (art. 2, al. 2). Son champ d ’application quant au fond n ’englobe cependant ni les tissus et organes reproducteurs, ni les tissus et organes prélevés sur des embryons ou des f œ tus, ni le sang et les produits sanguins (art. 2, al. 3). L ’attribution des organes et des tissus doit être opérée selon des crit è- res transparents et équitables. Ce sont les critères d’ordre médical qui doivent primer (art. 3). Chaque intervention dans le domaine de la transplantation doit être stricte- ment conforme aux dispositions l égales pertinentes ainsi qu ’au code de d éontologie médicale (art. 4). Les m édecins doivent notamment s ’efforcer de réduire autant que possible le risque de transmission de maladies au receveur (art. 6). Tant le donneur que le receveur devront être informés du but et de la nature de l ’intervention ainsi que des conséquences et des risques qu ’elle comporte (art. 5 et art. 11). En plus des 79 CDBI, Projet de Protocole additionnel à la Convention sur les droits de l’Homme et la biomédecine relatif à la transplantation d’organes et de tissus d’origine humaine, Strasbourg, le 25 juillet 2000.195 situations d écrites dans la Convention sur la bio éthique, le don d ’organe par une personne vivante est possible s ’il existe entre le donneur et le r eceveur une relation personnelle étroite ou si une autorit é indépendante y a donn é son accord (art. 9). La définition de la «relation sentimentale étroite» est laiss ée à l’appréciation des l égis- lateurs nationaux. Contrairement à la Convention, la protocole additionnel r égit aussi le prélèvement d’organes et de tissus sur des personnes d écédées (art. 15 à 18). Pour qu ’un organe ou des tissus puissent être prélevés, il faut que le d écès ait été constaté par un m édecin indépendant, c’est à dire par un m édecin qui ne prend part en aucune fa çon à la transplantation. C ’est aux droits nationaux qu ’il appartiendra de définir le critère déterminant pour la constatation du décès (art. 15). Si une personne décédée avait, de son vivant, manifesté son intention de ne pas faire don de ses organes ou de ses tissus, cette décision doit être respectée sans aucune ré- serve (art. 16). Pour le reste, les Etats membres sont libres de d éfinir dans leur droit national les conditions auxquelles des organes et des tissus peuvent être prélevés sur une personne d écédée. Le Protocole vise en outre à emp êcher le commerce d’organes (art. 21) et à encourager le don d ’organes et de tissus d ’origine humaine (art. 18). L’avant-projet de la loi f édérale sur la transplantation était conforme tant à la Con- vention qu’au Protocole additionnel. Dans le cadre de la proc édure de consultation, le principe selon lequel le pr élèvement d’organes, de tissus ou de cellules sur une personne vivante est autoris é uniquement s ’il n ’est pas possible d ’avoir recours à des organes, tissus ou cellules provenant d ’une personne d écédée (subsidiarit é du don d ’organes par des personnes vivantes) avait été jug é trop restrictif par une majorité des organismes consult és. La plupart étaient en effet d ’avis que la trans- plantation d ’organes prélevés sur des personnes vivantes devait pouvoir constituer une option th érapeutique prioritaire étant donné que cette solution permet d ’obtenir de meilleures r ésultats que le pr élèvement d’organes sur une personne d écédée. La disposition selon laquelle le pr élèvement de cellules ou de tissus r égénérables sur des personnes incapables de discernement n’est possible qu’à titre exceptionnel a été jugée trop stricte par certains et trop lib érale par d’autres. Alors que certains propo- saient d’interdire de manière absolue tout pr élèvement sur des personnes incapables de discernement, d’autres ont estimé qu’il n’était pas logique de limiter le cercle des receveurs potentiels aux fr ères et s œ urs du donneur, alors que d ’autres proches parents pouvaient eux aussi avoir besoin d’un tel don. Les critiques formul ées dans le cadre de la proc édure de consultation ne sont pas dénuées de tout fondement. Il ne faut pas oublier que le don d ’un organe par une personne vivante pr ésente toujours un risque, tout comme n ’importe quelle autre intervention chirurgicale. Dans le cas du don d ’un rein, par exemple, le risque de létalité encouru par le donneur est inf érieur à 1 %. Aucun d écès n’a encore jamais été enregistré en Suisse à la suite d ’un don d ’organe par une personne vivante. Le risque couru par le donneur – il existe – a néanmoins incité le Conseil de l ’Europe à introduire le principe de la subsidiarit é du pr élèvement d’organe sur une personne vivante à l’art. 19 de la Convention sur la bio éthique. Il ne faut pourtant pas oublier non plus que les organes pr élevés sur des personnes vivantes pr ésentent l’avantage de donner de meilleurs résultats de transplantation que les organes provenant de per- sonnes décédées. Ils permettent aussi une meilleure planification de l ’intervention et évitent au receveur la tourmente d ’une attente interminable. Une étude comparative196 des transplantations r énales r éalisée aux Etats-Unis r évèle ainsi une diff érence de 6,7 % dans le taux de survie des transplant és après une année en faveur des person- nes ayant reçu un rein pr élevé sur une personne vivante. Apr ès cinq ans, l ’avantage par rapport aux patients ayant obtenu un rein pr élevé sur une personne d écédée est même de 15,5 %. Il est bien évident que le risque m édical existant pour le donneur doit être soigneu- sement évalué avant l ’intervention. Si toutefois l ’examen r évèle que le donneur potentiel ne pr ésente aucun facteur de risque particulier, on ne voit pas pourquoi le donneur n’aurait pas le droit de prendre sa d écision en toute liberté. Du point de vue du receveur, il n ’est pas non plus compr éhensible qu ’il soit oblig é d e s e f a i r e implanter un organe pr élevé sur une personne d écédée alors qu ’une personne vivante serait dispos ée à lui en donner un et qu ’il aurait ainsi une chance de survie plus grande. Le principe précité paraît donc effectivement être trop restrictif. Il suffit d’exiger que le donneur ait été inform é des risques et des cons équences de l’intervention et qu’il ait, en toute liberté, donné son accord écrit au prélèvement. En vertu de l ’art. 20 de la Convention sur la bio éthique, le pr élèvement de tissus régénérables sur des personnes incapables de discernement est autoris é uniquement si le don est destin é à un fr ère ou à une s œ ur du donneur. Cette limitation para ît aussi trop restrictive. Il n ’est en effet pas compr éhensible que les autres proches parents soient exclus du cercle des receveurs potentiels. Pourquoi un enfant n’aurait- il pas le droit de faire un don en faveur de ses parents ou, inversement, un p ère ou une m ère incapable de discernement en faveur de son enfant? Cela ne change en effet rien au risque encouru par le donneur (p. ex. en vue d ’un don de m œ lle osseuse). A ce jour, les Etats ayant ratifi é la Convention sur la bio éthique sont au nombre de sept. La seule r éserve qui ait été formul ée jusqu ’à pr ésent se rapporte précisément au prélèvement de tissus sur des personnes incapables de discernement: le Danemark s ’est r éservé le droit d ’autoriser le don de tissus entre parents et enfants. En résumé, on peut affirmer qu ’il ne paraît pas approprié de reprendre telles quelles les dispositions de la Convention sur la bio éthique dans le projet de loi sur la trans- plantation. Ce dernier ne contient donc pas le principe de subsidiarit é du don d ’or- gane par une personne vivante et pr évoit d ’étendre aux parents et aux enfants du donneur le cercle des r eceveurs potentiels de tissus ou de cellules r égénérables prélevés sur une personne incapable de discernement. En pr évision de la ratification de la Convention sur la bio éthique, cela signifie qu ’elle devra être reportée jusqu’à l’entrée en vigueur de la loi sur la transplantation. Les réserves formulées ne peuvent en effet se rapporter qu ’à des dispositions l égales applicables et ne peuvent plus en aucun cas être apport ées apr ès la ratification de la Convention. Dans le message relatif à l’approbation de la Convention sur la bio éthique, des r éserves ont donc été formulées en ce qui concerne les art. 19 et 20.197 5.1.2 Xénotransplantation Le 30 septembre 1997, le Comité des Ministres du Conseil de l ’Europe a adopté une recommandation80 sur la x énotransplantation. Consid érant que la x énotransplanta- tion peut devenir une m éthode thérapeutique praticable dans un proche avenir, mais qu’elle comporte un risque de transmission de maladies infectieuses, il recommande aux Etats membres de minimiser les risques de transmission de maladies connues ou inconnues à la population en prenant les mesures n écessaires à la réglementation des aspects suivants de la xénotransplantation: – la recherche fondamentale et les études cliniques; – la provenance et la détention des animaux utilisés; – les programmes de xénotransplantation; – la surveillance à long terme des receveurs xénogreffés. Le 29 janvier 1999, l ’Assemblée parlementaire du Conseil de l ’Europe a adopt é à l’unanimité une recommandation 81 au Comité des Ministres et s ’est prononcée pour un moratoire dans le domaine de la x énotransplantation. D ’une mani ère g énérale, elle a considéré que les risques li és à cette technique étaient encore trop importants et que l’on n’en savait pas encore suffisamment dans ce domaine pour pouvoir pren- dre la responsabilit é d’autoriser les premiers essais cliniques. On craint notamment que des maladies se transmettent de l ’animal à l’homme par l’intermédiaire de virus pathogènes. On a cependant aussi estim é que les aspects éthiques, juridiques et sociaux de la x énotransplantation n ’avaient pas encore été suffisamment analys és. Le Comité des Ministres ne s’est pas encore prononcé sur cette recommandation. En mars 1999, il avait toutefois d ésigné un groupe de travail charg é d ’élaborer des recommandations dans le domaine de la x énotransplantation. Ce groupe de travail est placé sous la responsabilité du Comité directeur pour la bio éthique (CDBI) et du Comité européen de la sant é (CDSP). La Suisse y est repr ésentée par un collabora- teur de l’OFSP. La réglementation suisse de la xénotransplantation est pour l ’instant conforme aux recommandations de ce groupe de travail, qui n ’en sont toutefois encore qu’au stade de projet. 5.2 Union européenne 5.2.1 Transplantation d’organes, de tissus et de cellules d’origine humaine L’art. 152 du Trait é instituant les Communaut és europ éennes (TCE) du 25 mars 1957, tel que modifi é par le Trait é d’Amsterdam du 2 octobre 1997, vise un niveau élevé de protection de la sant é. L’art. 152, al. 4, let. a du TCE traite sp écifiquement des mesures à prendre en ce qui concerne les normes de qualit é et de s écurité des organes et substances d ’origine humaine. Ces dispositions n ’empêchent cependant 80 Recommandation No R (97)15 du Comité des Ministres aux Etats membres sur la xénotransplantation. 81 Recommandation 1399 (1999) de l’Assemblée parlementaire concernant la xénotransplantation.198 pas les Etats membres de conserver ou d ’édicter des r ègles plus restrictives. Au stade actuel, les institutions de l’UE n’ont pas encore fait usage de cette comp étence au niveau l égislatif. Ainsi, les seuls textes communautaires en la mati ère sont, pour le moment, les résolutions du Parlement européen. En 1979, le Parlement europ éen a adopt é une r ésolution sur les banques d’organes82. Il y constate qu ’en raison de la p énurie de donneurs et de banques d’organes, les besoins en transplants ne peuvent pas être couverts de mani ère satis- faisante dans l ’Union europ éenne. Il rel ève aussi que l ’efficience des banques d’organes dépend en grande partie de leurs capacit és et de leurs infrastructures, de leur accessibilit é et de la possibilit é de d étecter à temps la volont é des donneurs potentiels. En 1983, il a adopt é une résolution invitant la Commission europ éenne à élaborer, dans le d élai d’une ann ée, des r ègles permettant d ’améliorer la coordina- tion et la coopération entre les banques d’organes européennes83. Le 14 septembre 1993, le Parlement europ éen, considérant que le don d ’organe doit toujours être un acte volontaire, que le remplacement d ’un organe malade par un organe sain ne relève en aucun cas des droits de l ’homme et que le déficit chronique de transplants pourrait entra îner le d éveloppement d ’un trafic d ’organes incompa- tible avec le respect de la dignit é humaine, a adopt é une r ésolution84 invitant le Conseil à prendre les mesures n écessaires pour interdire sur le territoire de toute l’Union europ éenne le commerce à but lucratif d ’organes à transplanter. Il doit également être interdit d ’importer, d ’utiliser ou de transf érer des organes ou des tissus dont on ne conna ît pas tr ès exactement la provenance et dont la qualit é est incertaine. La Commission a été charg ée d ’élaborer un code de conduite portant essentiellement sur les principes suivants: la gratuit é du don et l ’anonymat du donneur, l ’interdiction du pr élèvement d ’organes sur des mineurs, des adultes incapables d ’exercer leurs droits civils et des enfants souffrant de traumatismes cérébraux, la d éfinition des crit ères médicaux déterminants pour l ’inscription sur la liste d ’attente ainsi que le droit des patients à être inform és des possibillit és de transplantation adaptées à leur état de santé. Afin que le nombre des personnes pou- vant recevoir l ’organe dont elles ont besoin augmente enfin, le Parlement europ éen requiert en outre un renforcement de la collaboration en Europe, par exemple au moyen d ’une informatisation des donn ées relatives aux organes disponibles, aux patients dont les noms figurent sur les listes d ’attente et aux critères de compatibilité histologique. Les dispositions du projet de loi qui est l ’objet du pr ésent message sont conformes aux résolutions sus-mentionnées. 5.2.2 Xénotransplantation Il n’existe aucune norme juridique communautaire r égissant le domaine de la x éno- transplantation. 82 Résolution du 27 avril 1979 sur les banques d’organes. 83 Résolution du 15 avril 1983 sur la transplantation d’organes. 84 Résolution du 14 septembre 1993 sur l’interdiction du commerce de transplants.199 6 Bases légales 6.1 Constitutionnalité La loi sur la transplantation est fond ée sur l ’art. 119 a de la Constitution, en vertu duquel la Confédération dispose d’une compétence globale pour édicter des normes régissant la médecine de la transplantation. Il s ’agit plus pr écisément d’une compé- tence fédérale ayant force dérogatoire subséquente. Jusqu’à l’entrée en vigueur de la loi sur la transplantation, la situation actuelle reste donc inchangée. 6.2 Délégation de compétences législatives A l’art. 48, al. 2, du projet de loi, le Conseil f édéral est désigné d’une manière géné- rale comme l’autorité compétente pour édicter les dispositions d ’exécution de la loi sur la transplantation. La compétence du Conseil fédéral pour édicter les dispositions d ’exécution de la loi figure dans plusieurs dispositions du projet de loi. Cette d élégation de compétences est justifiée dans la mesure o ù la plupart des principes sont r égis dans le projet de loi, qui fixe donc clairement les limites dans lesquelles la r églementation par le Conseil fédéral doit venir s’inscrire. De plus, il est judicieux de d éléguer au Conseil fédéral la compétence d’édicter les dispositions d ’exécution dans tous les domaines dans lesquels une adaptation rapide à l’évolution technique et une harmonisation au niveau international peuvent se r évéler nécessaires. Il est par ailleurs pr éférable que les sujets impliquant un effort de concr étisation important soient r égis par voie d’ordonnance. Pour plus de d étails concernant les diff érentes dispositions de d élégation, on peut renvoyer à la partie spéciale du présent message.200 Annexes A1 Glossaire Albuminurie (ou Protéinurie) Excrétion augmentée (plus de 2 g/l) de protéines à faibles poids moléculaire dans les urines. Une excr étion augment ée de prot éines dans les urines peut être le signe d’une atteinte rénale. Anticorps Les anticorps forment une partie du syst ème immunitaire et servent à la reconnais- sance sp écifique de substances étrangères à l ’organisme ainsi qu ’à les rendre inoffensives. Antigènes Substances qui peuvent avoir pour effet la production par l ’organisme d’anticorps faisant partie du syst ème immunitaire. Les anticorps ainsi produits pr ésentent une structure exactement compl émentaire à l ’antigène, c ’est-à-dire que ces anticorps peuvent r éagir tout à fait sp écifiquement avec des antig ènes et rendre ainsi ces derniers inoffensifs pour l’organisme. Blastocyste Vésicule germinale; stade embryonnaire tr ès pr écoce chez les mammif ères et les humains. Se différencie du stade précédent, la morula, par la formation d ’une cavité interne liquidienne. Diabète mellitus Maladie du m étabolisme caract érisée par le fait que les cellules des îlots de Langerhans du pancréas ne produisent plus du tout ou pas suffisamment d ’insuline, l’insuline étant une hormone qui régule le taux de glycémie. Dialyse Filtration du sang en cas de réduction ou de défaillance des fonctions rénales. Electrocardiographie Enregistrement de l ’activité électrique du c œ ur. Les potentiels d ’action cardiaques, généralement mesurés à la surface corporelle, sont retrac és sur papier ( électrocar- diogramme, ECG). Electroencéphalographie Enregistrement de l ’activité électrique cérébrale au moyen d ’électrodes placées sur le cuir chevelu (Electroencéphalogramme, EEG). Embryon Le fruit de la fusion des noyaux jusqu’à la fin de l’organogenèse.201 Espèce Notion de genre. Etres vivants qui se ressemblent dans des caract éristiques essen- tielles et qui se reproduisent entre eux. Ex vivo Hors d’un organisme vivant. Fœ tus Le fruit de la conception après l’organogenèse et jusqu’à la naissance. Génie génétique Méthodes et procédures utilisées pour modifier de façon ciblée le patrimoine généti- que et partant certaines propri étés précises d’un organisme. Les organismes dont le patrimoine génétique a été modifié par de telles m éthodes sont appel és organismes génétiquement modifiés (OGM) ou organismes transgéniques. Histocompatibilité Compatibilité des tissus dans les situations de transplantation; concordance complète ou étendue des antigènes HLA, ce qui a pour cons équence que la r éaction immunitaire est complètement ou largement supprimée. Homéostasie Ensemble des syst èmes de r égulation maintenant à des valeurs normales les diff é- rentes constantes physiologiques du corps humain (r égulation de la circulation, de la température corporelle, du pH, de la balance hydro- électrolytique, du syst ème hormonal, etc.) Immuno-isolement Méthode ayant pour but d ’empêcher le rejet de transplants, et consistant à séparer par une «barrière» le transplant du syst ème immunitaire du receveur afin que des composants de ce dernier ne puissent pas d étruire le transplant. La barri ère, membrane semi-perméable, doit cependant être formée de manière que le transplant puisse être approvisionn é en substances nutritives et qu ’il puisse fournir des substances vitales Immuno-suppression Médicaments qui sont administr és afin de r éduire la fonction du syst ème immuni- taire. Les receveurs de transplants doivent prendre des imm unosuppresseurs toute leur vie pour emp êcher que le transplant ne subisse une r éaction de rejet provoqu ée par le système immunitaire. Indication Indication thérapeutique; raison pour laquelle une proc édure diagnostique ou th éra- peutique déterminée est ordonnée dans un cas de maladie défini, ce dernier justifiant suffisamment l’application de ladite procédure.202 Insuffisance Rendement faible et insuffisant d’un organe ou d’un système d’organes. Insuline Hormone produite par les cellules des îlots de Langerhans du pancr éas, qui r égule principalement le taux de glucose dans le sang. Lignées cellulaires Cellules cultiv ées de fa çon continue et selon des conditions d éfinies dans des cultures cellulaires. Monitoring Surveillance et observation à long terme de patients ainsi que l ’examen de ceux-ci pour détecter la présence d’agents pathogènes ou l ’apparition des symptômes d’une maladie. Naissance provoquée Naissance provoquée artificiellement par l’administration d’hormones. Organes bio-artificiels Appareils ou machines qui remplissent les fonctions particulières de certains organes et qui contiennent des composantes biologiques, par exemple des cellules. Perfusion extracorporelle Il s ’agit de l ’irrigation d ’organes isol és (p. ex. par du sang) hors de l ’organisme. Cette technique est utilis ée dans la recherche sur la x énotransplantation afin, par exemple, de pouvoir examiner de fa çon cibl ée les r éactions de rejet en dehors du corps. Primates non humains Lémuriens et singes. Prions Agents pathogènes différents des virus qui sont probablement des prot éines infec- tieuses. Ils sont mis en cause dans l’encéphalite spongiforme. Réaction immunitaire Réaction de l’organisme contre la présence de substances qui lui sont étrangères. Rejet Réaction du syst ème immunitaire contre des organes, des tissus ou des cellules implantés, qui peut conduire à la perte du transplant dans les cas graves.203 Système HLA / antigènes HLA Abréviation pour antig ène leucocytaire humain (en anglais: human leucocyte antigen, HLA). Syst ème h éréditaire complexe d ’antigènes tissulaires humains que l’on retrouve à la surface des cellules de presque tous les tissus, en quantit é variable, et qui sont particuli èrement bien en évidence sur les globules blancs. Les antig ènes HLA jouent un rôle important dans les mécanismes immunologiques de rejet. Système immunitaire Ensemble des fonctions de l ’organisme qui servent à distinguer les substances «propres» des substances «étrangères» et à combattre les secondes. Temps de latence Intervalle de temps entre l ’infection par un agent pathog ène et la d éclaration de la maladie. Pour certaines maladies, cet intervalle peut aller jusqu’à plusieurs années. Temps d’ischémie Période durant lequel le greffon n ’est plus approvisionné en sang, et par cons équent en oxygène. Les organes ou les tissus n’ont pas tous la même tolérance à l’ischémie, période durant laquelle un organe ou un tissu priv é d’apport en oxygène ne pr ésen- tera pas d ’altérations (l ésions anoxiques irr éversibles). On diff érencie le temps d’ischémie chaude (= période sans apport sanguin à la température corporelle) et le temps d’ischémie froid (= p ériode sans apport sanguin apr ès le refroidissement du greffon). Tissue Engineering Culture de tissus biologiques en laboratoire. Une fine couche de tissu est habituel- lement d éposée sur un support plastique reproduisant la forme de l ’organe. Les cellules préconditionnées sont étalées sur ce support et stimul ées par des facteurs de croissance. Le support plastique sera soit dissous soit s éparé du tissu artificiel ainsi produit. Transplantation allogène Transplantation d’organes, de tissus ou de cellules o ù le donneur et le r eceveur sont des individus génétiquement différents mais de la même espèce. Transplantation autogène Transplantation d’organes, de tissus ou de cellules o ù le donneur et le r eceveur sont un seul et même individu. Transplantation multi-organe Transplantation au cours de laquelle plusieurs organes sont transplant és simulta- nément à un receveur, id éalement depuis un seul et m ême donneur (p. ex. transplantation de l’ensemble cœ ur/poumon).204 Xénotransplantation Transplantation d’organes, de tissus ou de cellules au del à de la limite des esp èces (p. ex. du porc vers l ’être humain). Les organes, les tissus et les cellules ainsi transplantés sont dénommés xénotransplants. Vascularisation Présence, abondance, disposition et d éveloppement des vaisseaux dans un tissu ou une région de l’organisme. Virus Petits agents pathog ènes sans structure cellulaire propre, qui ne peuvent se repro- duire qu’avec l’aide d’une cellule hôte. Le virus, après sa pénétration dans la cellule hôte, utilise la machinerie cellulaire pour traduire son mat ériel g énétique, for çant ainsi la cellule à produire de nouvelles particules virales. Les r étrovirus constituent un groupe particulier, car ils incorporent leur mat ériel génétique dans celui de la cellule h ôte. Les rétrovirus parvenus à ce stade (rétrovirus endogènes) peuvent être transmis aux cellules filles comme des g ènes normaux. Les rétrovirus endog ènes ne causant aucun sympt ôme de maladie et passant souvent inaperçus, leur pr ésence doit donc être recherchée par des m éthodes d ’analyse très spécifiques et sensibles. Zoonose Maladie infectieuse transmise naturellement entre les vertébrés et l’être humain.205 A2 Activit és de transplantation internationales A2, Tableau 1 Aperçu des transplantations d’organes effectuées en 1999 (chiffres absolus) Pays Rein (donneurs décédés) Rein (donneurs vivants) Foie1 Cœ ur C œ ur+ poumon Poumon unilatéral/bilatéral Pancréas Intestin gr êle Total Europe au total 12 221 1 785 4 790 2 429 118 834 507 13 22 697 Allemagne 1 895 380 757 500 20 146 218 0 3 916 Espagne 2 006 17 960 336 4 135 25 1 3 484 France 1 760 77 699 349 28 99 50 7 3 069 U.K, Irlande du Nord et Irlande 1 432 269 703 289 50 110 40 2 893 Italie 1 276 81 680 335 3 98 35 1 2 509 Belgique/Luxembourg 434 25 169 91 5 28 37 0 789 Autriche 382 35 140 95 1 70 32 3 758 Pologne 589 12 35 119 3 758 Pays-Bas 346 132 95 45 2 19 19 0 658 Portugal 358 9 159 12 538 République tchèque 299 17 67 64 14 24 485 Suède 196 105 93 37 3 26 7 0 467 Suisse 188 63 77 47 32 4 1 412 Turquie 95 273 14 1 383 Norvège 122 82 29 32 11 11 0 287 Danemark 126 42 31 26 0 46 0 0 271 Hongrie 215 9 22 5 2 253 Finlande 159 4 30 15 2 0 0 0 210 Grèce 69 85 12 7 173 Slovaquie 77 2 8 87 Bulgarie 54 16 70 Croatie 45 6 9 6 66 Slovénie 37 9 7 53 Lituanie 30 14 3 47206 Pays Rein (donneurs décédés) Rein (donneurs vivants) Foie1 Cœ ur C œ ur+ poumon Poumon unilatéral/bilatéral Pancréas Intestin gr êle Total Chypre 12 29 41 Estonie 19 1 20 USA 8 097 4 432 4 700 2 185 48 901 368 71 20 802 Canada 647 378 383 172 5 91 71 1 747 Australie 286 167 124 68 2 69 17 0 733 Total 21 251 6 762 9 997 4 854 173 1 895 963 84 45 979 1 Inclus les donneurs vivants Sources: – Données pour l’Europe, le Canada et l’Australie: http://www.msc.es/ont/ing/f_data.htm (MSC = Ministerio del Sanidad y Consumo – Spanien) – Données pour les USA: Transplant Patient DataSource (2000, February 16). Richmond, VA: United Network for Organ Sharing. Etat Janvier 2001 de: http://www.patients.unos.org/data.htm207 A2, Tableau 2 Aperçu des transplantations d’organes effectuées en 1999 (par millions d’habitants) Pays Rein (Donneurs décédes) Rein (Donneurs vivants) Foie1 Cœ ur C œ ur+ Poumon Poumon unilatéral/bilatéral Pancréas Intestin gr êle Total Europe au total 22,7 3,3 8,9 4,5 0,2 1,6 0,9 0,0 42,2 Allemagne 23,1 4,6 9,2 6,1 0,2 1,8 2,7 47,7 Espagne 50,6 0,4 24,2 8,5 0,1 3,4 0,6 87,8 France 29,4 1,3 11,7 5,8 0,5 1,7 0,8 51,2 UK, Irlande du Nord et Irlande 22,8 4,3 11,2 4,6 0,8 1,7 0,6 46,0 Italie 22,1 1,4 11,8 5,8 0,1 1,7 0,6 43,6 Belgique/Luxembourg 41,3 2,4 16,1 8,7 0,5 2,7 3,5 0,0 75,1 Autriche 47,3 4,3 17,3 11,8 0,1 8,7 4,0 0,0 93,8 Pologne 15,3 0,3 0,9 3,1 0,1 19,7 Pays-Bas 21,6 8,3 5,9 2,8 0,1 1,2 1,2 0,0 41,1 Portugal 35,9 0,9 16,0 1,2 54,0 République tchèque 29,1 1,7 6,5 6,2 1,4 2,3 47,1 Suède 22,0 11,8 10,4 4,2 0,3 5,8 0,8 0,0 52,4 Suisse 26,9 9,0 11,0 6,7 4,6 0,6 0,1 58,9 Turquie 1,5 4,2 0,2 5,9 Norvège 27,5 18,5 6,5 7,2 2,5 2,5 0,0 64,6 Danemark 23,5 7,8 5,8 4,9 0,0 8,6 0,0 0,0 50,6 Hongrie 20,9 0,9 2,1 0,5 0,2 24,6 Finlande 30,8 0,8 5,8 2,9 0,4 0,0 0,0 40,7 Grèce 6,9 8,5 1,2 0,7 17,3 Slovaquie 14,4 0,4 1,5 16,2 Bulgarie 6,6 2,0 8,6 Croatie 9,6 1,3 1,9 1,3 14,1 Slovénie 18,5 0,0 4,5 3,5 26,5 Lituanie 8,1 3,8 0,8 12,7 Chypre 20,0 48,3 68,3 Estonie 12,7 0,7 13,4208 Pays Rein (Donneurs décédes) Rein (Donneurs vivants) Foie1 Cœ ur C œ ur+ Poumon Poumon unilatéral/bilatéral Pancréas Intestin gr êle Total USA 31,8 17,4 18,4 8,6 0,2 3,5 1,4 0,3 81,6 Canada 21,2 12,4 12,6 5,6 0,2 3,0 2,3 57,3 Australie 15,1 8,8 6,5 3,6 0,1 3,6 0,9 38,6 1 Inclus les donneurs vivants Sources: – Données pour l’Europe, le Canada l’Australie: http://www.msc.es/ont/ing/f_data.htm (MSC = Ministerio del Sanidad y Consumo – Spanien) – Données pour les USA: Transplant Patient DataSource (2000, February 16). Richmond, VA: United Network for Organ Sharing. Etat Janvier 2001 de: http://www.patients.unos.org/data.htm209 A2, Tableau 3 Nombre de donneurs vivants d’organes en Europe et outre-mer en 1999 Pays Donneurs vivants Pourcentage de donneurs multi-organes Nombre par million d ’habitants Europe au total 7 043 13,1 Espagne 1 334 33,6 85,30 Autriche 202 25,0 79,20 Belgique/Luxembourg 241 23,0 Portugal 190 19,1 77,90 Finlande 85 16,5 53,00 France 970 16,2 77,40 République tchèque 164 15,9 62,20 Norvège 69 15,5 77,30 Suisse 101 14,4 87,10 Danemark 76 14,2 65,80 Italie 788 13,7 81,90 Slovaquie 26 13,0 77,00 UK, Irlande du Nord et Irlande 816 13,0 83,80 Allemagne 1 039 12,7 73,60 Suède 108 12,1 78,70 Hongrie 119 11,6 18,50 Pays-Bas 165 10,3 Chypre 6 10,0 83,30 Pologne 314 8,1 44,20 Slovénie 43 8,0 39,50 Lituanie 24 6,5 16,60 Estonie 8 5,3 Croatie 23 4,9 47,80 Grèce 45 4,5 80,00 Bulgarie 27 3,3 Turquie 60 0,9 41,60 Outre-mer USA 5 849 22,9 1 Canada 430 14,1 77,00 Nouvelle-Zélande 39 10,0 79,00 Australie 164 8,6 83,00 1 En 1999, 3,6 organes en moyenne sont prélevés par donneurs aux USA. Sources: – Données pour l’Europe, le Canada, l’Australien et la Nouvelle-Zélande: http://www.msc.es/ont/ing/f_data.htm (MSC = Ministerio del Sanidad y Consumo – Spanien) – Données pour les USA: UNOS Annual Report 2000: http://www.unos.org/Data/anrpt00/ar00_datahigh_01.htm210 A2, Tableau 4 Taux de survie des allotransplants un et cinq ans après transplantation aux USA Organes transplantés Taux de survie des organes transplant és. Après une année1 (en %) Après cinq ans2 (en %) Reins (donneurs vivants) 94,5 78,4 Reins (donneurs décédés) 89,4 64,7 Cœ ur 85,1 68,5 Poumons 76,3 42,0 Cœ ur+poumon 58,2 40,5 Foie 81,4 66,1 Pancréas 76,2 41,6 Intestin grêle 63,8 37,4 Rein d’une transplantation rein+pancréas 91,8 70,7 Pancréas d’une transplantation rein+pancréas 83,7 67,4 1 Base de donnée: survie des organes dans la cohorte des receveurs transplantés en 1997 ou 1998 aux USA. 2 Base de donnée: survie des organes dans la cohorte des receveurs transplantés entre jan- vier 1990 et décembre 1998 aux USA. Source: UNOS Annual Report 2000; http://www.unos.org/Data/anrpt00/ar00_datahigh_03.htm211 A3 Activit és de transplantation en Suisse A3, Tableau 1 Activités de transplantation dans les six centres de transplantation de Suisse en 2000 Centre Rein Rein 1 Rein+îlots de Langerhans Rein+ Pancréas Pancréas C œ ur Foie Poumon Bâle 39 34 –– – 4 – – Berne 33 8 0 0 0 13 15 0 Genève 29 3 6 1 0 7 34 4 Lausanne 24 7 –– – 7 15 5 St. Gall 12 9 –– – – – – Zurich 56 11 2 2 1 7 13 15 Total 193 4 72 8 2 31 3 8 3 774 243 1 Donneurs vivants 2 Quatre transplantations d ’îlots de Langerhans seulement (3 Genève, 1 Zurich) 3 Une transplantation c œ ur et poumon 4 Quatre transplantations foie et rein (1 Gen ève, 2 Lausanne, 1 Zurich) Cinq donneurs vivants de foie (3 Genève, 1 Zurich, 1 Lausanne) Un foie gauche et foie droit provenant d’une division d’un foie domino (Genève) Un foie domino (Berne) Source: SwissTransplant 2000212 A3, Tableau 2 Evolution des transplantations d’organes et de mœ lle osseuse en Suisse (Données des diagrammes suivants) AnnéeC œ ur Poumon Foie Rein Rein 1 Rein+pancréas Pancr éas Ilots de Langerhans M œ lle osseuse allogène autog ène 1991 39 28 201 13 2 p.d. 2 p.d. 1992 37 1 45 190 26 13 2 51 69 1993 47 15 51 208 44 16 0 51 83 1994 49 24 60 209 38 15 1 1 53 101 1995 43 18 47 166 41 8 1 0 54 154 1996 41 31 67 175 43 6 1 4 69 174 1997 35 16 55 190 53 5 0 2 76 273 1998 44 30 77 201 68 3 1 4 74 269 1999 47 32 77 198 63 4 0 8 87 249 2000 38 24 77 193 72 3 1 8 110 264 Total 426 191 584 1931 461 75 7 27 625 1636 1 2 Donneurs vivants p.d.: pas de données Source: SwissTransplant 2000213 A3, Tableau 3 Evolution des transplantations de mœ lle osseuse allogène en Suisse Ville Transplantations de m œ lle osseuse allogène effectuées 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 Bâle 23 (3) 18 (1) 24 (6) 23 (4) 20 (1) 30 (9) 34 (7) 40 (10) 50 (8) Genève 13 (1) 18 (5) 13 (5) 15 (6) 20 (2) 23 (5) 19 (3) 24 (4) 23 (9) Zurich1 15 (1) 15 16 (1) 16 (2) 29 (4) 23 (8) 21 (2) 23 (3) 27 (6) Zurich2 10 (3) Total 51 (5) 51 (6) 53 (12) 54 (12) 69 (7) 76 (22) 74 (12) 87 (17) 110 (26) ( ) donneurs non parents 1 Hôpital universitaire 2 Hôpital pour les enfants Source: SwissTransplant 2000214 A3, Tableau 4 Evolution des transplantations de mœ lle osseuse autogène en Suisse Ville Transplantations de m œ lle osseuse autogène effectuées 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 Aarau 0 0 0 0 13 18 22 18 11 Bâle 2 5 6 13 13 37 33 25 30 Bellinzone 2 7 3 32 14 20 11 10 12 Berne 15 9 17 32 28 30 31 41 31 Genève 13 8 12 12 5 5 4 4 4 Lausanne 14 15 19 39 52 85 72 67 65 Meyrin 6 9 11 0 Neuchâtel 2 2 2 0 Pully 5 1 0 St. Gall 4 7 7 13 13 23 10 11 8 Zurich 1 19 32 37 13 36 45 60 51 85 Zurich2 2 10 8 18 Total 69 83 101 154 174 273 269 249 264 1 Hôpital universitaire et hôpital pour les enfants 2 Hirslanden Source: SwissTransplant 2000215 Evolution des transplantations cardiaques en Suisse 39 37 47 49 43 41 35 44 47 38 0 10 20 30 40 50 60 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 Année Transplantations216 Evolution des transplantations pulmonaires en Suisse 1 15 24 18 31 16 30 32 24 0 5 10 15 20 25 30 35 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 Année Transplantations217 Evolution des transplantations h épatique en Suisse 28 45 51 60 47 67 55 77 77 77 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 Ann ée 218 Evolution des transplantations r énales en Suisse 201 190 208 209 166 175 190 201 198 193 0 50 100 150 200 250 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 Ann ée 219 Evolution des transplantations r énales (donneurs vivants) en Suisse 13 26 44 38 41 43 53 68 63 72 0 10 20 30 40 50 60 70 80 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 Ann ée 220 Evolution des transplantations de l'ensemble rein/pancréas en Suisse 2 13 16 15 8 6 5 3 4 3 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 Année 221 Evolution des transplantations du pancréas en Suisse 2 0 111 0 1 0 1 0 1 2 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 Année Transplantations222 Evolution des transplantations d' îlots de Langerhans en Suisse 1 0 4 2 4 88 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 Ann ée Transplantations223 Evolution des transplantations de moelle osseuse allog ène en Suisse 51 51 53 54 69 76 74 87 110 0 20 40 60 80 100 120 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 Ann ée Transplantations224 Evolution des transplantations de moelle osseuse autog ène en Suisse 69 83 101 154 174 273 269 249 264 0 50 100 150 200 250 300 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 Ann ée Transplantations225 A3, Tableau 5 Nombre de donneurs d’organes en Suisse entre 1990 et 2000 Année Donneurs Donneurs par million d’habitants Pourcentage de donneurs multiples 1990 109 16,10 52,3 1991 106 15,70 59,4 1992 101 14,80 67,3 1993 113 16,50 69,0 1994 111 15,90 78,3 1995 91 13,00 73,6 1996 88 12,57 81,8 1997 100 14,28 75,0 1998 108 15,43 76,8 1999 101 14,42 87,1 2000 98 14,00 76,5 Source: SwissTransplant 2000 A3, Tableau 6 Origine des donneurs d’organes Population Suisse allemande 5 millions Suisse romande 1,7 million Suisse italienne 0,3 million Donneurs absolu pmi 1 absolu pmi absolu pmi 1996 63 13 20 12 5 17 1997 62 12 30 17 8 26 1998 70 14 27 16 11 37 1999 55 11 33 19 13 43 2000 55 11 32 19 11 37 1 pmi: personne par million d’habitants Source: SwissTransplant226 A3, Tableau 7 Patients en liste d’attente pour une transplantation d’organe en Suisse en 2000 Organe Nombre de patients en liste d’attente Nombre de transplanta- tions d’organes en 2000 Nombre de patients en liste d’attente décédés en 2000 1. Janvier 2000 1. Janvier 2001 Cœ ur 23 19 37 7 Cœ ur+poumon 0 1 1 Poumon 10 10 23 3 Foie 49 45 73 23 Foie+rein 2 0 4 Poumon+foie 1 1 0 Cœ ur+rein 0 1 0 Rein+îlots de Langerhans 4 11 4 Rein+pancréas 10 13 3 Pancréas p.d. 1 p.d. 1 1 Ilots de Langerhans 1 5 4 Rein 381 362 252 16 Total 481 4 4682 402 50 3 1 p.d.: pas de données 2 Dont 3 enfants 3 Dont 1 enfant 4 Dont 5 enfants Source: SwissTransplant 2000 A3, Tableau 8 Donneurs de mœ lle osseuse enregistrés en Suisse Année Nombre de donneurs de m œ lle osseuse en- registrés 1988–1992 3 189 1993 4 301 1994 7 105 1995 10 013 1996 12 060 1997 13 370 1998 14 512 1999 16 304 2000 17 440 Source: Registre suisse des donneurs de mœ lle osseuse 2000227 A3, Tableau 9 Donneurs de mœ lle osseuse enregistrés en Suisse selon les centres de don du sang (2000) Centre de don du sang Nombre de donneurs de m œ lle osseuse en- registrés Fribourg 279 La Chaux-de-Fonds 370 Coire 518 Sion 844 Lucerne 975 Lugano 1 116 Lausanne 1 147 Genève 1 302 Aarau 1 404 Bâle 1 1 512 St. Gall 1 692 Berne (y.c. le laboratoire central) 2 775 Zurich 3 506 1 Sang de cordon ombilical exclu (159 donneurs en 2000) Source: Registre suisse des donneurs de mœ lle osseuse 2000228 A4 Etudes cliniques sur les x énotransplantations cellulaires Maladie Type de cellules Nombre de patients traités /planifiés Pays Phase d ’étude R ésultats Poursuite de l’étude Diabète mellitus Cellules d ’îlots fœ tales de porc 10/10 S Phase 1/2 A court terme, r éduction de l’apport exogène en insuline Non Diabète mellitus Cellules d ’îlots néonatales de porc (microcapsules) 6/* NZ Phase 1 Jusqu ’à 2 ans de réduction de l’apport exogène en insuline (Résultat non publié dans une re- vue scientifique reconnue) * Diabète mellitus Cellules d ’îlots de porc (mi- crocapsules) 20 */24 USA Phase 1 Normoglyc émie sans apport exogène en insu- line chez 1 patient pendant 1 mois (Résultat non publié dans une revue scientifique recon- nue) Oui Diabète mellitus Cellules d ’îlots fœ tales de la- pin Plus de 100/* RUS, Chine Phase 1/2 * * Sclérose latérale amyotrophique Lignée cellulaire Baby- Hamster-Kidney (modifiée génétiquement, macrocapsu- les) 6/12 et */5 CH Phase 1 Bonne tol érance, pas d’amélioration clinique significative * Douleurs chroniques Neurones f œ taux de porc 0/6 USA Phase 1 autorisée Non disponibles Douleurs chroniques Cellules chromaffines bovines (macrocapsules) ~100/~150 USA, CH, PL, CZ Phase 1/2 Pas d ’amélioration clinique significative Non Parkinson Neurones f œ taux de porc 30/30 0/36 USA Phase 2/3 Phase 3 Bonne tolérance, amélioration des symptômes cliniques Oui Parkinson Cotransplantation de neurones fœ taux de porc et d’une lignée cellulaire de souris (modifiées génétiquement, macrocapsu- les) 0/* * En projet Non disponibles229 Maladie Type de cellules Nombre de patients traités /planifiés Pays Phase d ’étude R ésultats Poursuite de l’étude Chorée de Huntington Neurones fœ taux de porc 12/12 USA Phase 1 Am élioration des symptômes chez 3 patients, aggravation chez 7 patients, 2 patients décédés de chorée de Huntington Non Chorée de Huntington Cotransplantation de neurones fœ taux de porc et d’une lignée cellulaire de souris (modifiées génétiquement, macrocapsu- les) 0/* * En projet Non disponible Epilepsie Neurones f œ taux de porc 3/6 USA Phase 1 Non disponible Oui Lésions de la mœ lle épinière Cellules fœ tales de mœ lle épi- nière de porc 0/6 USA Requ ête autori- sée Non disponible Attaque cérébrale Neurones f œ taux de porc 5/6 USA Phase 1 2 épisodes non désirés, étude interrompue * Insuffisance hépati- que Cultures primaires d’hépatocytes de porc (perfu- sion extracorporelle) 0/6 USA Phase 1 ap- prouvée Non disponible Insuffisance hépati- que Cultures primaires d’hépatocytes de porc (perfu- sion extracorporelle) BAL 39/39 */140 USA, B, D, I, NL, ES Phase 1/2 Phase 2/3 Bonne tolérance * Insuffisance hépati- que Lignée cellulaire d’hépatoblastome (perfusion extracorporelle) ELAD 23/* UK Phase 1 Oui Insuffisance hépati- que Cultures primaires d’hépatocytes de porc (perfu- sion extracorporelle) BELS 8/* D Phase 1 Traitement de soutient efficace jusqu ’à la transplantation Non Insuffisance hépati- que Foie de porc transgénique (perfusion extracorporelle) 2/* USA * Traitement de soutient efficace jusqu ’à la transplantation * HIV M œ lle osseuse de babouin 1/* USA Phase 1/2 Am élioration à court terme (quelques jours) des symptômes clinique Non «Immunothérapie» Rate de porc (perfusion extra- corporelle) 100/* RUS * * *230 Maladie Type de cellules Nombre de patients traités /planifiés Pays Phase d ’étude R ésultats Poursuite de l’étude Brûlures Peau de porc 15/* D * * * Tumeur solide méta- statique Vero-IL2 (lignée cellulaire de singe génétiquement modi- fiée) 11/10 (*) CH Phase 1 Bonne tol érance * Mélanome malin Vero-IL2 (lign ée cellulaire de singe génétiquement modi- fiée) */30 CH & inter- national Phase 2 * * *D o n n ées non confirmées ou non disponibles Source: Hüsing, B.; Engels, E.-M.; Gaisser, S.; Zimmer, R. (2001): Technologiefolgen-Abschätzung Zelluläre Xenotransplantation. Bericht Nr. 39/01. Bern: Schweizerischer Wissenschafts- und Technologierat, Zentrum für Technologiefolgen-Abschätzung231 A5 Co ûts des transplantations effectuées en 1999 (en millions de francs) Organe Transplantation Traitement post- opératoire Total Assurance-maladie Canton Total Rein 9,7 8,1 17,8 35,4 53,2 Rein+pancréas 0,2 0,3 0,5 0,6 1,1 Cœ ur 2,1 2,0 4,1 8,5 12,6 Poumon 2,4 2,4 4,8 2,3 7,1 Foie 4,8 4,8 9,6 6,0 15,6 Cellules souches allogènes 12,9 13,8 26,7 5,2 31,9 Cellules souches au- togènes 7,9 8,0 15,9 –– 15,9 Total 40,0 39,4 79,4 58,0 137,4 Source: Rapport d’activité SVK 1999232 A6 Dispositions concernant les pr élèvements d’organes sur les personnes décédées A6, Tableau 1 Modèles de consentement selon les pays Modèle de l’opposition Mod èle de l’opposition selon la loi, en pratique modèle du consentement Modèle du consentement Autriche Belgique Allemagne Finlande Espagne Am érique latine Hongrie France Australie Italie Gr èce Canada Norvège Luxembourg Danemark Pologne Irlande Portugal Japon 1 République tchèque Nouvelle-Z élande Slovaquie Pays-Bas Suède 2 UK et Irlande du Nord USA 1 Le Japon est le seul pays à avoir inscrit dans la loi le mod èle du consentement au sens strict: le prélèvement d’organe n’est autorisé qu’en cas d ’autorisation écrite préalable de la personne décédée. 2 La Suède pratique le modèle de l’information. A6, Tabelle 2 Modèles de consentement en Suisse Modèle de l’opposition Mod èle de l’information Mod èle du consentement au sens large Appenzell R.I. Argovie Jura Appenzell R.E. Berne Obwald Fribourg B âle-campagne Soleure Grisons B âle-ville Tessin Lucerne Gen ève Uri Nidwald Neuch âtel St. Gall Thurgovie Vaud Valais Zurich 1 1 Conformément au projet de loi sur le droit des patients du 5.12.2000, le canton de Zurich doit inscrire le modèle du consentement au sens large dans la loi.233 A7 Centres et programmes de transplantation A7, Tableau 1 Centres de transplantation (CT), état 1999 Pays Nombres de CT Population couverte par CT en millions d’habitants Allemagne 48 1,7 Autriche 5 1,6 Belgique 3 3,3 Danemark 4 1,3 Espagne 43 0,9 Finlande 1 5 France 29 2 Italie 39 1,5 Suède 4 2,2 Suisse 6 1,2 UK et Irlande du Nord 54 1,2 USA 275 1,0 A7, Tableau 2 Programmes de transplantation (PT), état 1999 Pays Nombre de PT Population couverte par PT en millions d’habitants Allemagne 144 0,57 Danemark 9 0,59 Espagne 91 0,44 Finlande 5 1,00 France 143 0,41 Italie 81 0,32 Pays-Bas 18 0,88 Suède 14 0,62 Suisse 27 0,26 UK et Irlande du Nord 74 0,84 USA 771 0,35234 A7, Tableau 3 Couverture moyenne de la population (en millions d’habitants) Organe Suisse Allemagne Autriche Rein 1,2 2,0 2,0 Rein+pancréas 3,6 3,7 4,0 Cœ ur 1,4 2,6 2,7 Poumon 2,4 5,7 4,0 Foie 1,8 3,2 2,7 Source: Rapport d’activité SVK 1999 A7, Tableau 4 Programmes de transplantation en Suisse Bâle Berne Gen ève Lausanne St. Gall Zurich Rein Rein+îlots de Langerhans Rein+pancréas Pancréas Cœ ur Cœ ur+poumon Foie Foie+rein Poumon Programme actifs en 2000 Source: SwissTransplant 2000235 A8 R étrospective historique Historique de la transplantation en Suisse85 1964 Première greffe rénale à partir d’un donneur décédé à l’Hôpital Universitaire de Zurich 1966 Première greffe rénale à partir d’un donneur vivant à l’Hôpital Universitaire de Zurich 1968 Première greffe r énale chez un patient souffrant d ’un diab ète mellitus à l’Hôpital cantonal de Bâle 1969 Premi ère greffe cardiaque à l’Hôpital Universitaire de Zurich 1970 Premi ère greffe rénale pédiatrique à l’Hôpital Universitaire de Zurich 1972 Découverte de la Ciclosporine A (Sandimmun), immunosuppresseur, par le Dr J.F. Borel, Sandoz, Bâle 1973 Premi ère greffe rein-pancréas à l’Hôpital Universitaire de Zurich 1973 Premi ère greffe de mœ lle osseuse allogène à l’Hôpital cantonal de Bâle 1978 Première greffe rein-îlots de Langerhans à l’Hôpital Universitaire de Zurich 1983 Premi ère greffe hépatique à l’Hôpital de l’Ile à Berne 1984 Premi ère greffe pancréatique à l’Hôpital Universitaire de Zurich 1985 Première greffe r énale à partir d ’un donneur non apparent é (conjoint) à l’Hôpital Universitaire de Genève 1986 Première transplantation de m œ lle osseuse autogène à l’Hôpital cantonal de Bâle 1987 Premi ère greffe cardio-pulmonaire à l’Hôpital Universitaire de Genève 1989 Premi ère greffe de foie p édiatrique avec un foie r éduit à l’Hôpital Universi- taire de Genève 1992 Premi ère greffe pulmonaire à l’Hôpital Universitaire de Zurich 1992 Premi ère greffe de foie partag é (split-liver) à l’Hôpital Universitaire de Ge- nève 1994 Première greffe d ’îlots de Langerhans associ és à des poumons à l ’Hôpital Universitaire de Genève 1994 Premi ère greffe de foie auxiliaire à l’Hôpital Universitaire de Genève 1998 Première greffe d ’intestin grêle de donneur vivant à l’Hôpital Universitaire de Genève 1999 Première greffe en Europe de reins «cross over » (entre 2 couples), à l’Hôpital cantonal de Bâle 1999 Première greffe multi organe (foie, pancr éas, rein, intestin gr êle) à l’Hôpital Universitaire de Genève 1999 Première greffe d ’un lobe de foie de donneur vivant (conjoint), à l’Hôpital Universitaire de Genève 85 Source: SwissTransplant 2000.236 1999 Première implantation d’un cœ ur artificiel, «micro med De Bakey LVAD» à l’Hôpital Universitaire Zurich 2000 Premi ère greffe combin ée Split-Domino-Split à l ’Hôpital cantonal de Ge- nève (1 donneur / 4 receveurs). Historique de la transplantation dans le monde86 1933 Première greffe r énale à partir d ’un donneur d écédé par le Dr Voronoy, Khersov, URSS 1952 Premi ère greffe rénale à partir d ’un donneur vivant par le Prof. J. Hambur- ger, Paris, France 1958 D écouverte du système HLA par le Prof. Dausset, Paris, France 1962 Premi ère typisation tissulaire entre donneur et r eceveur par le Prof. J. Ham- burger, Paris, France 1963 Premi ère greffe hépatique par le Prof. T. Starzl, Denver, USA 1963 Premi ère greffe pulmonaire par le Prof. J. Hardy, Mississippi, USA 1963 Première xéno-greffe d’un rein de chimpanz é sur l ’homme par le Prof. K. Reemtsma, USA 1964 Première xéno-greffe de foie d ’un chimpanz é sur l ’homme par le Prof. T. Starzl, Denver, USA 1964 Première xéno-greffe de c œ ur d’un chimpanzé sur l ’homme par le Prof. J. Hardy, Mississippi, USA 1966 Premi ère greffe pancréatique par le Prof. R. Lillehei, Minnesota, USA 1967 Première greffe cardiaque par le Prof. Ch. Barnard, Cape Town, Afrique du Sud 1968 Premi ère greffe cardio-pulmonaire par le Prof. D. Cooley, Houston, USA 1978 Première greffe rein- îlots de Langerhans par le Prof F. Largiad èr, Zurich, Suisse 1984 Premier traitement clinique du rejet par Sandimmun 1984 D écouverte du FK 506, immunosuppresseur, Japon 1984 Première xéno-greffe de cœ ur d’un babouin sur une fillette «Baby Fae» par le Prof. L. Bailey, Californie, USA 1984 Premi ère greffe de split-liver par le Prof. H. Bismuth, Villejuif, France 1985 Premi ère greffe d’intestin grêle par le Prof. Z. Cohen, Toronto, Canada 1987 Premi ère greffe cœ ur domino à Baltimore, USA 1988 Premi ère greffe hépato-intestinale par le Prof. D. Grandt, Toronto, Canada 1989 Premier test clinique du FK 506 chez l ’homme pour la transplantation h é- patique 86 Source: SwissTransplant 2000.237 1989 Première greffe multi organe par le Prof. R. Margreiter, Innsbruck, Autriche 1998 Première allogreffe de la main et avant-bras par les Prof. J-M. Dubernard et E. Owen, Lyon, France 1999 Première implantation d ’un c œ ur artificiel avec batterie incorpor ée par les Prof. R. Korfer et W. Pae, Bad Oeynhausen, Allemagne 1999 Première greffe de foies «en cascade» 1 donneur, 3 r eceveurs par le Prof. H. Bismuth, Villejuif, France.238 Table des matières Condensé 20 1P a r t i e générale 24 1.1 Situation initiale 24 1.1.1 La transplantation d ’organes, de tissus et de cellules d’origine humaine 24 1.1.1.1 Introduction 24 1.1.1.2 Transplantation d ’organes d’origine humaine 25 1.1.1.2.1 Reins 26 1.1.1.2.2 C œ ur 27 1.1.1.2.3 Foie 28 1.1.1.2.4 Poumons 29 1.1.1.2.5 Pancr éas 30 1.1.1.2.6 Intestin gr êle 31 1.1.1.2.7 Transplantation multiple 31 1.1.1.2.8 Transplantation d ’extrémités de membres 32 1.1.1.3 Transplantation de tissus d ’origine humaine 32 1.1.1.3.1 Corn ée3 2 1.1.1.3.2 Peau 33 1.1.1.3.3 Cartilages et tissus osseux 33 1.1.1.4 Transplantation de cellules d ’origine humaine 34 1.1.1.4.1 Cellules souches du sang 34 1.1.1.4.2 Cellules des îlots du pancréas 36 1.1.1.4.3 Cellules souches 36 1.1.2 Transplantation d ’organes, de tissus et de cellules d’origine animale (xénotransplantation) 38 1.1.2.1 Introduction 38 1.1.2.2 X énotransplantation d’organes 38 1.1.2.3 X énotransplantation de cellules et de tissus 41 1.1.2.4 La x énotransplantation en Suisse et au niveau international 42 1.1.3 La médecine de transplantation en Suisse 43 1.1.3.1 Transplantation d ’organes d’origine humaine 43 1.1.3.2 Transplantation de tissus et de cellules d ’origine humaine 44 1.1.3.3 Liste d ’attente 45 1.1.3.4 Nombre de donneurs 45 1.1.3.5 Organisation 46 1.1.3.5.1 SwissTransplant 46 1.1.3.5.2 Registre suisse de donneurs de m œ lle osseuse 47 1.1.3.5.3 Registre de donneurs vivants 48 1.1.3.6 Co ût des transplantations 49 1.1.4 Thérapies alternatives 50 1.1.4.1 Pr évention 50 1.1.4.2 Traitement pharmacologique 51 1.1.4.3 Intervention chirurgicale 51 1.1.4.4 Organes artificiels 51 1.1.5 Situation juridique actuelle 53239 1.1.5.1 Aper çu5 3 1.1.5.2 L égislations cantonales 54 1.1.5.3 Directives de l ’Académie suisse des sciences médicales (ASSM) 55 1.1.5.3.1 Directives m édico-éthiques pour les transplantations d’organes 55 1.1.5.3.2 Directives m édico-éthiques concernant la transplantation de tissus fœ taux humains 55 1.1.5.3.3 Directives sur la d éfinition et le diagnostic de la mort en vue d’une transplantation d’organes 56 1.1.5.3.4 Directives concernant les probl èmes éthiques aux soins intensifs 57 1.1.5.3.5 Principes m édico-éthiques concernant les xénotransplantations 57 1.1.5.3.6 Importance des directives de l ’ASSM 58 1.1.5.4 L égislation en matière d’assurance-maladie 58 1.1.5.5 Art. 119 a de la Constitution fédérale 59 1.1.5.6 Arr êté fédéral du 22 mars 1996 sur le contrôle du sang, des produits sanguins et des transplants 59 1.2 Résultats de la procédure préliminaire 60 1.2.1 Elaboration de l ’avant-projet 60 1.2.2 Grandes lignes de l’avant-projet 61 1.2.3 Résultats de la procédure de consultation 62 1.2.3.1 G énéralités6 2 1.2.3.2 R ésultats sur les points les plus importants 62 1.2.4 Remaniement de l’avant-projet par le DFI/ énumération des modifications les plus importantes 65 1.2.5 PubliForum sur la m édecine de transplantation 66 1.3 Grandes lignes du projet de loi sur la transplantation 68 1.3.1 Pr élèvement sur des personnes décédées; les modèles de consentement 68 1.3.1.1 Introduction 68 1.3.1.2 Mod èle de l’opposition 69 1.3.1.3 Mod èle du consentement 70 1.3.1.4 Aper çu de la réglementation appliquée dans les autres pays et situation en Suisse 71 1.3.1.5 Mod èle de la motivation, modèle du club et système du délai d’attente qualifié 71 1.3.1.6 Mod èle à adopter dans la loi sur la transplantation 73 1.3.2 Enregistrement et documentation de l ’attestation du don d’organes de tissus ou de cellules 74 1.3.2.1 Registre des transplantations 74 1.3.2.1.1 Situation initiale 74 1.3.2.1.2 Avantages d ’un registre des transplantations 75 1.3.2.1.3 Inconv énients d’un registre des transplantations 76 1.3.2.1.4 Renonciation à instaurer un registre suisse des transplantations 76240 1.3.2.2 Autres possibilit és de l’enregistrement et de la documentation 77 1.3.3 Définition de la mort, critère et constatation du décès7 9 1.3.3.1 Introduction 79 1.3.3.2 Le concept de «mort cérébrale»et son évolution 80 1.3.3.3 Contenu du concept de «mort cérébrale» 81 1.3.3.3.1 D éfinition 82 1.3.3.3.2 Crit ère de la mort 82 1.3.3.3.3 Tests 82 1.3.3.4 Critique et probl èmes concernant le concept de «mort cérébrale» 83 1.3.3.5 Concept de «mort cérébrale» au niveau international 84 1.3.3.6 Constatation du d écès chez les personnes ayant subi un arrêt cardiaque irréversible 85 1.3.3.6.1 Situation initiale et d éfinitions 85 1.3.3.6.2 Constatation du d écès8 6 1.3.3.7 Incidences sur la r églementation à adopter 87 1.3.3.7.1 Situation initiale 87 1.3.3.7.2 Avis de droit du Professeur Guillod 88 1.3.3.7.3 Principes à la base de la réglementation légale 89 1.3.3.7.4 Contenu de la r églementation légale 89 1.3.4 Don d ’organes par des personnes vivantes 90 1.3.4.1 Introduction 90 1.3.4.2 Avantages du don d ’organes par des personnes vivantes 91 1.3.4.3 Inconv énients du don d’organes par des personnes vivantes 92 1.3.4.4 Relations entre donneurs et r eceveurs 92 1.3.5 Attribution d ’organes 93 1.3.5.1 Introduction 93 1.3.5.2 Attribution d ’organes aujourd’hui en Suisse 94 1.3.5.2.1 Inscription dans la liste d ’attente 94 1.3.5.2.2 Attribution par la centrale de coordination nationale 94 1.3.5.2.3 Attribution par les centres de transplantation 96 1.3.5.2.4 Echanges internationaux d ’organes 97 1.3.5.2.5 Directives de l ’ASSM 98 1.3.5.3 R églementation appliquée par d’autres pays 98 1.3.5.3.1 Introduction 98 1.3.5.3.2 Etats-Unis 98 1.3.5.3.3 France 100 1.3.5.3.4 Allemagne 100 1.3.5.3.5 Pays-Bas 101 1.3.5.3.6 Eurotransplant 101 1.3.5.4 Crit ères de l’attribution 103 1.3.5.4.1 Crit ères médicaux 103 1.3.5.4.2 Crit ères sociaux et critères tenant aux situations individuelles 104 1.3.5.4.3 Conclusions 106 1.3.5.5 Exigences auxquelles doit satisfaire l ’attribution d’organes 107241 1.3.5.5.1 Mandat constitutionnel 107 1.3.5.5.2 Principe de l ’attribution axée sur les besoins des patients 107 1.3.5.5.3 Uniformit é des critères 107 1.3.5.5.4 Fixation des crit ères par le législateur 107 1.3.5.5.5 D éfinir les principes au niveau de la loi 108 1.3.5.5.6 Crit ères d’attribution et pondération de ceux-ci 108 1.3.5.5.7 Proc édure d’attribution des organes 109 1.3.5.5.8 Un processus d ’attribution en trois phases 110 1.3.5.6 Conclusions et principes de r églementation 111 1.3.5.6.1 Appr éciation de la pratique actuelle en matière d’attribution d’organes 111 1.3.5.6.2 R églementation de l’avant-projet et résultats de la consultation; appréciation des arguments des opposants à une attribution centralisée 111 1.3.5.6.3 D éfinition des principes au niveau de la loi et incidences sur la pratique actuelle 112 1.3.6 Centres de transplantation 113 1.3.6.1 Introduction 113 1.3.6.2 Les centres de transplantation et programmes de transplantation en Suisse et au niveau international 113 1.3.6.3 Limitation du nombre de centres de transplantation pour des raisons de qualité et de coûts 114 1.3.6.3.1 Qualit é 114 1.3.6.3.2 Co ûts 115 1.3.6.3.3 Efforts au niveau international 116 1.3.6.3.4 Efforts en Suisse 117 1.3.6.3.5 Cons équences pour la réglementation légale 119 1.3.7 Transplantation de tissus ou de cellules issus d ’embryons ou de fœ tus d’origine humaine 120 1.3.7.1 Introduction 120 1.3.7.2 Transplantation de tissus nerveux issus de f œ tus 120 1.3.7.3 Pratique suivie en Suisse 122 1.3.7.4 Inconv énients, problèmes et craintes 122 1.3.7.5 Principes à respecter dans la réglementation 123 1.3.8 Xénotransplantation 123 1.3.8.1 Introduction 123 1.3.8.2 Responsabilit é 124 1.3.8.3 Protection des animaux 127 1.4 Classement d’interventions parlementaires 127 2P a r t i e s péciale Commentaire article par article 128 2.1 Systématique 128 2.2 Préambule 128 2.3 Chapitre 1 Dispositions g énérales 129 2.3.1 Art. 1 But 129 2.3.2 Art. 2 Champ d’application 130242 2.3.3 Art. 3 Définitions 131 2.3.4 Art. 4 Devoir général de diligence 133 2.3.5 Art. 5 Pr élèvements à des fins autres que la transplantation 133 2.4 Chapitre 2 Organes tissus et cellules d ’origine humaine 134 2.4.1 Section 1 Gratuit é et interdiction de faire le commerce 134 2.4.1.1 Art. 6 Gratuit é du don 134 2.4.1.2 Art. 7 Interdiction de faire le commerce 135 2.4.2 Section 2 Pr élèvement d’organes, de tissus ou de cellules sur des personnes décédées 136 2.4.2.1 Art. 8 Conditions du pr élèvement 136 2.4.2.2 Art. 9 Crit ère du décès et constatation du décès 137 2.4.2.3 Art. 10 Mesures m édicales préparatoires 139 2.4.2.4 Art. 11 Ind épendance du personnel soignant 141 2.4.3 Section 3 Pr élèvement d’organes, de tissus ou de cellules sur des personnes vivantes 141 2.4.3.1 Art. 12 Conditions du pr élèvement 141 2.4.3.2 Art. 13 Protection des personnes mineures ou incapables de discernement 143 2.4.3.3 Art. 14 Prescriptions du Conseil f édéral 144 2.4.4 Section 4 Attribution d ’organes 145 2.4.4.1 Art. 15 Champ d ’application 145 2.4.4.2 Art. 16 Non discrimination 146 2.4.4.3 Art. 17 Crit ères déterminants 146 2.4.4.4 Art. 18 Service national des attributions 149 2.4.4.5 Art. 19 Communication des patients en vue d ’une transplantation 150 2.4.4.6 Art. 20 Liste d ’attente 150 2.4.4.7 Art. 21 Communication des donneurs 151 2.4.4.8 Art. 22 Echange d ’organes avec l’étranger 151 2.4.5 Section 5 Pr élèvement, stockage, importation, exportation et préparation 152 2.4.5.1 Art. 23 Obligation d ’annoncer les prélèvements 152 2.4.5.2 Art. 24 R égime de l’autorisation pour le stockage, l’importation et l’exportation 152 2.4.5.3 Art. 25 Pr éparation 153 2.4.6 Section 6 Transplantation 153 2.4.6.1 Art. 26 R égime de l’autorisation 153 2.4.6.2 Art. 27 Limitation du nombre des centres de transplantation 154 2.4.6.3 Art. 28 Obligation d ’annoncer 155 2.4.7 Section 7 Devoirs de diligence 155 2.4.7.1 Art. 29 Donneurs exclus 155 2.4.7.2 Art. 30 Obligation d ’effectuer des tests 155 2.4.7.3 Art. 31 Elimination et inactivation des agents pathog ènes 156 2.4.7.4 Art. 32 Etiquetage obligatoire 156 2.4.7.5 Art. 33 Obligation d ’enregistrer et traçabilité 156 2.4.7.6 Art. 34 Obligation de conserver les enregistrements et les documents 157243 2.4.8 Section 8 Essais cliniques 157 2.4.8.1 Art. 35 157 2.4.9 Section 9 Utilisation de tissus ou de cellules issus d ’embryons ou de fœ tus d’origine humaine 158 2.4.9.1 Art. 36 Principe et interdictions 158 2.4.9.2 Art. 37 R égime de l’autorisation 159 2.4.9.3 Art. 38 Information et consentement de la donneuse 160 2.4.9.4 Art. 39 Ind épendance du personnel soignant 160 2.4.9.5 Art. 40 Prescriptions du Conseil f édéral 160 2.5 Chapitre 3 Organes, tissus et cellules d’origine animale 161 2.5.1 Art. 41 Régime de l’autorisation 161 2.5.2 Art. 42 Devoirs du titulaire de l ’autorisation 162 2.5.3 Art. 43 Tests obligatoires 163 2.5.4 Art. 44 Sûretés 164 2.5.5 Art. 45 Co ûts des mesures administratives 164 2.5.6 Art. 46 Prescriptions du Conseil f édéral 165 2.6 Chapitre 4 Transplants standardis és 167 2.6.1 Art. 47 167 2.7 Chapitre 5 Exécution 168 2.7.1 Section 1 Conf édération 168 2.7.1.1 Art. 48 Principe 168 2.7.1.2 Art. 49 Surveillance 168 2.7.1.3 Art. 50 Coop ération internationale 168 2.7.1.4 Art. 51 Perfectionnement professionnel et formation continue du personnel médical 169 2.7.1.5 Art. 52 D élégation de tâches d’exécution 170 2.7.1.6 Art. 53 Evaluations 171 2.7.2 Section 2 Cantons 171 2.7.2.1 Art. 54 Organisation et coordination 171 2.7.3 Section 3 Obligation de garder le secret et communication des données 172 2.7.3.1 Art. 55 Obligation de garder le secret 172 2.7.3.2 Art. 56 Confidentialit é des données 173 2.7.3.3 Art. 57 Communication des donn ées 173 2.7.3.4 Art. 58 Echange de donn ées avec les autorités étrangères et les organisations internationales 174 2.7.4 Section 4 Information du public 174 2.7.4.1 Art. 59 174 2.7.5 Section 5 Registre des cellules souches 176 2.7.5.1 Art. 60 176 2.7.6 Section 6 Contr ôle et mesures 177 2.7.6.1 Art. 61 Contr ôle 177 2.7.6.2 Art. 62 Obligation de collaborer 177 2.7.6.3 Art. 63 Mesures 177 2.7.7 Section 7 Financement 178 2.7.7.1 Art. 64 R épartition des tâches 178 2.7.7.2 Art. 65 Emoluments 179244 2.8 Chapitre 6 Dispositions p énales 179 2.8.1 Art. 66 Délits 179 2.8.2 Art. 67 Contraventions 180 2.8.3 Art. 68 Compétence et droit pénal administratif 180 2.9 Chapitre 7 Dispositions finales 181 2.9.1 Art. 69 Abrogation et modification du droit en vigueur 181 2.9.2 Art. 70 Disposition transitoire 182 2.9.3 Art. 71 Référendum et entrée en vigueur 183 3C o n séquences 183 3.1 Conséquences financières et effets sur l’état du personnel 183 3.1.1 Pour la Conf édération 183 3.1.2 Pour les cantons et les communes 188 3.2 Conséquences dans le domaine de l’informatique 188 3.3 Conséquences sur l’économie 188 3.4 Autres conséquences 189 3.4.1 Conséquences pour la population 189 3.4.2 Conséquences pour les donneurs et les receveurs 189 3.4.3 Conséquences pour les personnes pratiquant des transplantations 190 3.5 Conséquences pour la Principauté du Liechtenstein 190 4 Programme de la législature 191 5 Rapport avec le droit européen 191 5.1 Conseil de l’Europe 191 5.1.1 Transplantation d ’organes, de tissus et de cellules d’origine humaine 191 5.1.1.1 D écisions et recommandations 191 5.1.1.2 Convention du Conseil de l ’Europe sur les droits de l’homme et la biomédecine (Convention sur la bioéthique) et Protocole additionnel relatif à la transplantation d’organes et de tissus d’origine humaine 193 5.1.2 Xénotransplantation 197 5.2 Union europ éenne 197 5.2.1 Transplantation d ’organes, de tissus et de cellules d’origine humaine 197 5.2.2 Xénotransplantation 198 6B a s e s légales 199 6.1 Constitutionnalit é 199 6.2 Délégation de compétences législatives 199 Loi sur la transplantation (projet) 227245 Annexes A1 Glossaire 200 A2 Activit és de transplantation internationales 205 Tableau 1 Aper çu des transplantations d’organes effectuées en 1999 (chiffres absolus) Tableau 2 Aper çu des transplantations d’organes effectuées en 1999 par mil- lions d’habitants Tableau 3 Nombre de donneurs vivants d ’organes en Europe et outre-mer en 1999 Tableau 4 Taux de survie des allotransplants un et cinq ans apr ès la transplan- tation aux USA A3 Activit és de transplantation en Suisse 211 Tableau 1 Activit és de transplantation dans les six centres de transplantation de Suisse en 2000 Tableau 2 Evolution des transplantations d ’organe et de mœ lle osseuse en Suisse (données des diagrammes suivants) Tableau 3 Evolution des transplantations de m œ lle osseuse allogène en Suisse Tableau 4 Evolution des transplantations de m œ lle osseuse autogène en Suisse Diagramme Evolution des transplantations cardiaques en Suisse Diagramme Evolution des transplantations pulmonaires en Suisse Diagramme Evolution des transplantations h épatiques en Suisse Diagramme Evolution des transplantations r énales en Suisse Diagramme Evolution des transplantations r énales (donneurs vivants) en Suisse Diagramme Evolution des transplantations de l ’ensemble rein/pancréas en Suisse Diagramme Evolution des transplantations du pancr éas en Suisse Diagramme Evolution des transplantations des îlots de Langerhans Diagramme Evolution des transplantations de m œ lle osseuse allogène en Suisse Diagramme Evolution des transplantations de m œ lle osseuse autogène en Suisse Tableau 5 Nombre de donneurs d ’organes en Suisse 1990–2000 Tableau 6 Origine des donneurs d ’organes Tableau 7 Patients en liste d ’attente pour une transplantation d’organe en Suisse 2000 Tableau 8 Donneurs de m œ lle osseuse enregistrés en Suisse Tableau 9 Donneurs de m œ lle osseuse enregistrés en Suisse d’après les centres de don du sang (2000)246 A4 Etudes cliniques sur les x énotransplantations cellulaires 228 A5 Co ûts des transplantations effectuées en 1999 231 A6 Dispositions concernant les pr élèvements d’organes sur des personnes décédées 232 Tableau 1 Mod èles de consentement au niveau international Tableau 2 Mod èles de consentement en Suisse A7 Centres et programmes de transplantation 233 Tableau 1 Centres de transplantation (CT), état 1999 Tableau 2 Programmes de transplantation (PT), état 1999 Tableau 3 Couverture moyenne de la population Tableau 4 Programme de transplantation en Suisse A8 R étrospective historique 235Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali Message concernant la loi fédérale sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules (Loi sur la transplantation) In Bundesblatt Dans Feuille fédérale In Foglio federale Jahr 2002 Année Anno Band 1 Volume Volume Heft 02 Cahier Numero Geschäftsnummer 01.057 Numéro d'affaire Numero dell'oggetto Datum 15.01.2002 Date Data Seite 19-246 Page Pagina Ref. No 10 125 921 Die elektronischen Daten der Schweizerischen Bundeskanzlei wurden durch das Schweizerische Bundesarchiv übernommen. Les données électroniques de la Chancellerie fédérale suisse ont été reprises par les Archives fédérales suisses. I dati elettronici della Cancelleria federale svizzera sono stati ripresi dall'Archivio federale svizzero.