Ordinanza del 1° luglio 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/553/20250520/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/553/20250520"/><FRBRdate date="2025-05-20" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2021-05-26" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2020-07-01" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.306"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 1° luglio 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)" shortForm="OSRUm-Dmed"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)" shortForm="KlinV-Mep"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)" shortForm="CTO-MedD"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 1&lt;sup&gt;er&lt;/sup&gt; juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)" shortForm="OClin-Dim"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/553/20250520/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/553/20250520/it"/><FRBRdate date="2025-05-20" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2021-05-26" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2020-07-01" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/553/20250520/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/553/20250520/it/xml"/><FRBRdate date="2025-05-20" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2021-05-26" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2020-07-01" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2025-q2-rel-1.7.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Cancelleria federale"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/ITA" showAs="it"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>810.306 </docNumber></p><p><docTitle>Ordinanza<br/>sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici</docTitle></p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">(OSRUm-Dmed)</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">del 1° luglio 2020 (Stato 20 maggio 2025)</p></preface><preamble><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Il Consiglio federale svizzero,</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">vista la legge del 30 settembre 2011<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/617" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.30</b></ref></p>	</authorialNote> sulla ricerca umana (LRUm); <br/>visti gli articoli 54 capoversi 3, 6 e 8, 54<i>b</i> capoversi 2 e 3 e 82 <br/>della legge del 15 dicembre 2000<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2001/422" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.21</b></ref></p>	</authorialNote> sugli agenti terapeutici (LATer),</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">ordina:</p></preamble><body><chapter eId="chap_1"><num>Capitolo 1: </num><heading>Disposizioni generali </heading><section eId="chap_1/sec_1"><num>Sezione 1: </num><heading>Oggetto, definizioni e disposizioni applicabili</heading><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Oggetto</heading><paragraph eId="art_1/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La presente ordinanza disciplina:</listIntroduction><item eId="art_1/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote> </num><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_1/lbl_a/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i requisiti posti allo svolgimento di sperimentazioni cliniche:</listIntroduction><item eId="art_1/para_1/lbl_a/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">con dispositivi medici e altri dispositivi di cui all’articolo 1 dell’ordinanza del 1° luglio 2020<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote> relativa ai dispositivi medici (ODmed),</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_a/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">con dispositivi medico-diagnostici in vitro e loro accessori di cui all’articolo 1 capoverso 1 dell’ordinanza del 4 maggio 2022<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.219</b></ref></p>	</authorialNote> relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV);</p></item></blockList></item><item eId="art_1/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le procedure di autorizzazione e di notifica per le sperimentazioni cliniche con i dispositivi di cui alla lettera a;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i compiti e le competenze delle commissioni d’etica per la ricerca (commissioni d’etica), dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) e dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) in relazione alle procedure di autorizzazione e di notifica;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la registrazione delle sperimentazioni cliniche con i dispositivi di cui alla lettera a; </p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’accesso pubblico a informazioni sulle sperimentazioni cliniche.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Nella presente ordinanza per <i>dispositivi</i> si intendono tutti i dispositivi di cui al capoverso 1 lettera a.</p></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b></num><heading>Definizioni</heading><paragraph eId="art_2/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_2/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Ai sensi della presente ordinanza si intende per:</listIntroduction><item eId="art_2/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>sperimentazione clinica:</i> indagine clinica e studio delle prestazioni;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_a_bis"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a<sup>bis</sup>.<authorialNote>		<p> Introdotta dalla cifra I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>indagine clinica:</i> indagine sistematica condotta su una o più persone per valutare la sicurezza o la prestazione di un dispositivo secondo l’ODmed<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote>;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_a_ter"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a<sup>ter</sup>.<authorialNote>		<p> Introdotta dalla cifra I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote> </num><blockList><listIntroduction eId="art_2/para/lbl_a_ter/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>studio delle prestazioni:</i> studio destinato a stabilire o confermare la prestazione analitica o clinica di un dispositivo secondo l’ODIV<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.219</b></ref></p>	</authorialNote> e in cui i risultati dei test:</listIntroduction><item eId="art_2/para/lbl_a_ter/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">potrebbero influenzare le decisioni in materia di gestione del paziente o di trattamento (<i>studio interventistico delle prestazioni</i>),</p></item><item eId="art_2/para/lbl_a_ter/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">non sono suscettibili di influenzare le decisioni in materia di gestione del paziente o di trattamento (<i>studio non interventistico delle prestazioni</i>);</p></item></blockList></item><item eId="art_2/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>sperimentazione clinica riguardante la conformità:</i> sperimentazione clinica svolta al fine di comprovare la conformità del dispositivo esaminato;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>Stato contraente:</i> Stato vincolato al reciproco riconoscimento di valutazioni e procedure di conformità per dispositivi da una convenzione di diritto internazionale con la Svizzera basata sull’equivalenza delle legislazioni;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>promotore:</i> persona o istituzione che assume la responsabilità dell’organizzazione di una sperimentazione clinica, segnatamente dell’avvio, della gestione e del finanziamento della stessa in Svizzera;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><i>sperimentatore:</i> persona responsabile sul posto dello svolgimento pratico di una sperimentazione clinica in Svizzera, nonché della protezione delle persone partecipanti; lo sperimentatore che assume la responsabilità di organizzare in Svizzera una sperimentazione clinica ne è allo stesso tempo il promotore.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_2_a"><num><b>Art. 2</b><i>a</i><authorialNote>		<p> Introdotto dalla cifra I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Deroghe al campo d’applicazione</heading><paragraph eId="art_2_a/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_2_a/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Lo svolgimento di studi non interventistici delle prestazioni è retto dal capitolo 2 dell’ordinanza del 20 settembre 2013<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/642" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.301</b></ref></p>	</authorialNote> sulla ricerca umana (ORUm) se:</listIntroduction><item eId="art_2_a/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">è prelevato materiale biologico dalle persone interessate, ma senza praticare interventi chirurgici invasivi; e</p></item><item eId="art_2_a/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">rispetto alla procedura applicata nelle normali condizioni d’uso del dispositivo in esame, le persone interessate non sono sottoposte a procedure supplementari invasive o gravose.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_2_a/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Lo svolgimento di studi non interventistici delle prestazioni in cui sono riutilizzati esclusivamente materiale biologico già disponibile o dati sanitari personali già raccolti è retto dal capitolo 3 ORUm.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_2_a/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Lo svolgimento di studi non interventistici delle prestazioni in cui sono riutilizzati esclusivamente materiale biologico anonimizzato già disponibile o dati sanitari anonimizzati già raccolti è retto dagli articoli 3 e 4 dell’ordinanza del 20 settembre 2013<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.305</b></ref></p>	</authorialNote> sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm), dall’articolo 25 ORUm e dall’articolo 57 del regolamento (UE) 2017/746<authorialNote>		<p>  Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione, GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176; modificato da ultimo dal regolamento (UE) 2023/607, GU L 80 del 20.3.2023, pag. 24.</p>	</authorialNote> (UE-IVDR).<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta l’all. n. 1 dell’O del 29 set. 2023, in vigore dal 1° nov. 2023  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/576" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2023</b> 576</ref>). </p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_2_a/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Lo svolgimento di sperimentazioni cliniche con prodotti secondo l’articolo 2<i>a</i> capoverso 2 LATer o combinazioni secondo l’articolo 2 capoverso 1 lettere f, g e j ODmed<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote> è retto dall’OSRUm.</p></content></paragraph></article><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Disposizioni applicabili</heading><paragraph eId="art_3/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_3/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Alle sperimentazioni cliniche con dispositivi sono applicabili le seguenti disposizioni dell’ordinanza del 20 settembre 2013<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.305</b></ref></p>	</authorialNote> sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm) per quanto concerne:</listIntroduction><item eId="art_3/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/323" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 323</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’integrità scientifica, la qualità scientifica e l’inclusione di gruppi di persone rilevanti: articoli 3, 4 e 4<i>a</i> OSRUm;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/323" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 323</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’informazione, il consenso, la comunicazione dei risultati e la revoca: articoli 7–9 OSRUm;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c.<authorialNote>		<p> Correzione del 20 mag. 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2025/326" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2025</b> 326</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la responsabilità civile e la garanzia: articolo 10 capoversi 1 lettera c, per analogia, e articolo 10 capoverso 2 nonché articoli 11–14 OSRUm;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">lo svolgimento di sperimentazioni cliniche in situazioni d’emergenza: articoli 15–17 OSRUm;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/323" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 323</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la conservazione dei dati sanitari personali e del materiale biologico nonché le operazioni relative ai dati genetici nell’ambito di rapporti assicurativi: articoli 18 e 18<i>a</i> OSRUm;</p></item><item eId="art_3/para_1/lbl_f"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">f. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le ispezioni e le misure amministrative: articolo 46 capoversi 1, 2, 4 e 5 nonché articoli 47 e 48 OSRUm.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> I poteri di Swissmedic e gli obblighi di collaborazione e di informazione del promotore e dello sperimentatore in caso di ispezioni e misure amministrative sono retti dagli articoli 77 e 78 ODmed<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote> o dagli articoli 70 e 71 ODIV<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.219</b></ref></p>	</authorialNote>.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> ...<authorialNote>		<p> Abrogato dalla cifra I dell’O del 4 mag. 2022, con effetto dal 26 mag. 2022  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_1/sec_2"><num>Sezione 2: </num><heading>Obblighi generali del promotore e dello sperimentatore e qualifica professionale</heading><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Obblighi generali del promotore e dello sperimentatore </heading><paragraph eId="art_4/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_4/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il promotore e lo sperimentatore devono adempiere i requisiti seguenti:</listIntroduction><item eId="art_4/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta l’all. n. 1 dell’O del 29 set. 2023, in vigore dal 1° nov. 2023  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/576" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2023</b> 576</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">per le indagini cliniche: i requisiti di cui all’articolo 72 e all’allegato XV capi I e III del regolamento (UE) 2017/745<authorialNote>		<p>  Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio; GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (UE) 2023/607, GU L 80 del 20.3.2023, pag. 24.</p>	</authorialNote> (UE-MDR<i>)</i>;</p></item><item eId="art_4/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">per gli studi delle prestazioni: i requisiti di cui all’articolo 68 e all’allegato XIII parte A UE-IVDR<authorialNote>		<p>  Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2<i>a</i> cpv. 3.</p>	</authorialNote>.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> L’osservanza dei requisiti di cui al capoverso 1 concretizzati in norme tecniche designate o specifiche comuni ai sensi dell’articolo 9 paragrafo 1 UE-MDR o dell’articolo 9 capoverso 1 UE-IVDR è presunta quando la sperimentazione clinica viene effettuata conformemente a dette norme o specifiche. L’articolo 6 capoverso 5 ODmed<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote> e l’articolo 6 capoverso 4 ODIV<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.219</b></ref></p>	</authorialNote> sono applicabili per analogia.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se non ha né sede né domicilio in Svizzera, il promotore designa un rappresentante con sede o domicilio in Svizzera quale domicilio di recapito. Il rappresentante deve garantire il rispetto dei doveri del promotore.</p></content></paragraph></article><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Qualifica professionale</heading><paragraph eId="art_5/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_5/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Lo sperimentatore di una sperimentazione clinica deve:</listIntroduction><item eId="art_5/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">essere autorizzato a esercitare sotto la propria responsabilità professionale la professione di medico o un’altra professione che gli conferisce le qualifiche specifiche per svolgere la sperimentazione clinica;</p></item><item eId="art_5/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">disporre di sufficienti conoscenze sui requisiti internazionalmente riconosciuti per lo svolgimento di sperimentazioni cliniche nonché delle necessarie conoscenze ed esperienze specifiche per la sperimentazione clinica; </p></item><item eId="art_5/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">essere a conoscenza delle condizioni legali poste a una sperimentazione clinica o in grado di garantirle avvalendosi di un esperto; ed</p></item><item eId="art_5/para_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d.<authorialNote>		<p> Introdotta dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/323" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 323</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">disporre di adeguate conoscenze e competenze negli ambiti della sicurezza e della protezione dei dati o essere in grado di garantirle avvalendosi di un esperto.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le altre persone che svolgono la sperimentazione clinica devono disporre della formazione e dell’aggiornamento o dell’esperienza nel pertinente settore specialistico necessari per lo svolgimento di sperimentazioni cliniche.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_2"><num>Capitolo 2: </num><heading>Procedura di autorizzazione e di notifica</heading><section eId="chap_2/sec_1"><num>Sezione 1: </num><heading>Disposizioni generali</heading><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Classificazione delle indagini cliniche<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></heading><paragraph eId="art_6/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le indagini cliniche rientrano nella categoria A se:<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></listIntroduction><item eId="art_6/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il dispositivo in esame è provvisto di un marchio di conformità di cui all’articolo 13 ODmed<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote>;</p></item><item eId="art_6/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il dispositivo in esame viene utilizzato conformemente alle istruzioni per l’uso; e </p></item><item eId="art_6/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la messa a disposizione sul mercato, la messa in servizio o l’applicazione del dispositivo in esame non sono vietate in Svizzera.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le indagini cliniche della categoria A rientrano nelle seguenti sottocategorie:</listIntroduction><item eId="art_6/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">se, rispetto alla procedura applicata nelle normali condizioni d’uso del dispositivo in esame, le persone interessate non sono sottoposte a procedure supplementari invasive o gravose: nella sottocategoria A1;</p></item><item eId="art_6/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">se, rispetto alla procedura applicata nelle normali condizioni d’uso del dispositivo in esame, le persone interessate sono sottoposte a procedure supplementari invasive o gravose: nella sottocategoria A2.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le indagini cliniche rientrano nella categoria C se:</listIntroduction><item eId="art_6/para_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il dispositivo in esame è provvisto di un marchio di conformità di cui all’articolo 13 ODmed, ma non è utilizzato conformemente alle istruzioni per l’uso (sottocategoria C1);</p></item><item eId="art_6/para_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il dispositivo in esame non è provvisto di un marchio di conformità di cui all’articolo 13 ODmed (sottocategoria C2); oppure</p></item><item eId="art_6/para_3/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la messa a disposizione sul mercato, la messa in servizio o l’applicazione del dispositivo in esame è proibita in Svizzera (sottocategoria C3).<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_6_a"><num><b>Art. 6</b><i>a</i><authorialNote>		<p> Introdotto dalla cifra I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Classificazione degli studi delle prestazioni</heading><paragraph eId="art_6_a/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6_a/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Gli studi delle prestazioni rientrano nella categoria A se:</listIntroduction><item eId="art_6_a/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><blockList><listIntroduction eId="art_6_a/para_1/lbl_a/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">si tratta di uno studio interventistico delle prestazioni e sono soddisfatte le seguenti condizioni (sottocategoria A1):</listIntroduction><item eId="art_6_a/para_1/lbl_a/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il dispositivo in esame è provvisto di un marchio di conformità di cui all’articolo 12 ODIV<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.219</b></ref></p>	</authorialNote>,</p></item><item eId="art_6_a/para_1/lbl_a/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il dispositivo in esame è utilizzato conformemente alle istruzioni per l’uso,</p></item><item eId="art_6_a/para_1/lbl_a/lbl_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">3. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la messa a disposizione sul mercato, la messa in servizio o l’applicazione del dispositivo in esame non è proibita in Svizzera,</p></item><item eId="art_6_a/para_1/lbl_a/lbl_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">4. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">non è applicata nessuna delle procedure di cui alla lettera b numero 2;</p></item></blockList></item><item eId="art_6_a/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_6_a/para_1/lbl_b/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">è soddisfatta una delle seguenti condizioni (sottocategoria A2):</listIntroduction><item eId="art_6_a/para_1/lbl_b/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">si tratta di uno studio non interventistico delle prestazioni non contemplato dall’articolo 2<i>a</i> capoversi 1–3,</p></item><item eId="art_6_a/para_1/lbl_b/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><blockList><listIntroduction eId="art_6_a/para_1/lbl_b/lbl_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">si tratta di uno studio interventistico delle prestazioni di cui alla lettera a numeri 1–3 e:</listIntroduction><item eId="art_6_a/para_1/lbl_b/lbl_2/bull_u1"><num>– </num><p>sono applicate procedure chirurgiche invasive per prelevare materiale biologico sulle persone interessate esclusivamente ai fini dello studio delle prestazioni, oppure</p></item><item eId="art_6_a/para_1/lbl_b/lbl_2/bull_u2"><num>– </num><p>rispetto alla procedura applicata nelle normali condizioni d’uso del dispositivo in esame le persone interessate sono sottoposte a procedure supplementari invasive o gravose.</p></item></blockList></item></blockList></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_6_a/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6_a/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Gli studi delle prestazioni rientrano nella categoria C se si tratta di uno studio interventistico delle prestazioni e:</listIntroduction><item eId="art_6_a/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il dispositivo in esame è provvisto di un marchio di conformità di cui all’articolo 12 ODIV, ma non è utilizzato conformemente alle istruzioni per l’uso (sottocategoria C1);</p></item><item eId="art_6_a/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il dispositivo in esame non è provvisto di un marchio di conformità di cui all’articolo 12 ODIV (sottocategoria C2); oppure</p></item><item eId="art_6_a/para_2/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la messa a disposizione sul mercato, la messa in servizio o l’applicazione del dispositivo è proibita in Svizzera (sottocategoria C3).</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b></num><heading>Deroga all’obbligo di autorizzazione</heading><paragraph eId="art_7/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Le sperimentazioni cliniche della categoria A sono esonerate dall’obbligo di ottenere un’autorizzazione da parte di Swissmedic conformemente all’articolo 54 capoverso 1 LATer.</p></content></paragraph></article><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b><authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Trattamento dei dati in sistemi elettronici e scambio di informazioni</heading><paragraph eId="art_8/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_8/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per l’inserimento e la trasmissione di domande, notifiche, rapporti e altre informazioni secondo la presente ordinanza il promotore deve utilizzare i seguenti sistemi d’informazione:</listIntroduction><item eId="art_8/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il sistema d’informazione dei Cantoni di cui all’articolo 56<i>a</i> LRUm per i documenti e le informazioni destinati alla commissione d’etica competente;</p></item><item eId="art_8/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il sistema d’informazione sui dispositivi medici di cui all’articolo 62<i>c</i> LATer per i documenti e le informazioni destinati a Swissmedic.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_8/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per l’inserimento e la trasmissione di decisioni nonché per lo scambio di informazioni con i richiedenti:</listIntroduction><item eId="art_8/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Swissmedic deve utilizzare il sistema d’informazione sui dispositivi medici di cui all’articolo 62<i>c</i> LATer; </p></item><item eId="art_8/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la commissione d’etica competente deve utilizzare il sistema d’informazione dei Cantoni di cui all’articolo 56<i>a</i> LRUm.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_8/para_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il sistema d’informazione sui dispositivi medici di cui all’articolo 62<i>c</i> LATer e il sistema d’informazione dei Cantoni di cui all’articolo 56<i>a</i> LRUm possono contenere informazioni su perseguimenti e sanzioni amministrativi o penali che:</listIntroduction><item eId="art_8/para_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">concernono il promotore, lo sperimentatore o un operatore economico secondo l’articolo 4 capoverso 1 lettera j ODmed<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote> o l’articolo 4 capoverso 1 lettera i ODIV<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.219</b></ref></p>	</authorialNote>; e</p></item><item eId="art_8/para_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">sono necessarie a Swissmedic e alla commissione d’etica competente per adempiere i loro compiti conformemente alla presente ordinanza.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Su richiesta Swissmedic inoltra alle commissioni d’etica i dati degni di particolare protezione di cui al capoverso 3</p></content></paragraph></article><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b></num><heading>Informazione e coordinamento nella procedura di autorizzazione</heading><paragraph eId="art_9/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_9/para/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">La commissione d’etica competente e Swissmedic si informano reciprocamente e coordinano le loro valutazioni per quanto riguarda:</listIntroduction><item eId="art_9/para/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la classificazione delle sperimentazioni cliniche secondo le prescrizioni dell’articolo 6 o 6<i>a</i>;</p></item><item eId="art_9/para/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">aspetti che concernono gli ambiti di verifica di cui sia all’articolo 11 che all’articolo 17;</p></item><item eId="art_9/para/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/323" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 323</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’esecuzione di procedure di cui agli articoli 12 e 19.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_2"><num>Sezione 2: </num><heading>Procedura presso la commissione d’etica competente</heading><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b></num><heading>Domanda</heading><paragraph eId="art_10/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il promotore presenta la documentazione di cui all’allegato 1.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta l’all. n. 1 dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2021/281" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2021</b> 281</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La commissione d’etica può esigere informazioni supplementari. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_10/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Lo sperimentatore può presentare la domanda al posto del promotore. In tal caso, egli si assume anche gli obblighi del promotore di cui agli articoli 14 e 15, nonché gli obblighi di notifica e di fare rapporto nei confronti della commissione d’etica competente.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/323" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 323</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b><authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/323" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 323</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Ambiti di verifica</heading><paragraph eId="art_11/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Gli ambiti che la commissione d’etica deve verificare sono retti per analogia dall’articolo 25 OSRUm<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.305</b></ref></p>	</authorialNote>.</p></content></paragraph></article><article eId="art_12"><num><b>Art. 12</b></num><heading>Procedura e termini</heading><paragraph eId="art_12/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La commissione d’etica conferma al promotore il ricevimento della domanda entro dieci giorni e gli comunica eventuali lacune formali nella documentazione. Gli fissa un termine di dieci giorni per colmare le lacune e gli comunica che non entrerà nel merito della domanda se non l’avrà modificata entro il termine stabilito. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La commissione d’etica decide entro 40 giorni dalla conferma del ricevimento della documentazione formalmente corretta. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se la commissione d’etica esige informazioni supplementari secondo l’articolo 10 capoverso 2, il termine è sospeso fino al ricevimento di dette informazioni.</p></content></paragraph></article><article eId="art_13"><num><b>Art. 13</b></num><heading>Sperimentazioni cliniche multicentriche</heading><paragraph eId="art_13/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il promotore presenta la domanda per le sperimentazioni cliniche multicentriche secondo l’articolo 47 capoverso 2 LRUm alla commissione d’etica competente per lo sperimentatore coordinatore. Lo sperimentatore coordinatore può presentare la domanda al posto del promotore. L’articolo 10 capoverso 3 si applica per analogia.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> È considerato sperimentatore coordinatore la persona responsabile in Svizzera del coordinamento degli sperimentatori competenti nei singoli luoghi in cui si svolgono le sperimentazioni cliniche. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La commissione direttiva conferma al promotore il ricevimento della domanda entro dieci giorni e gli comunica eventuali lacune formali nella documentazione. Gli fissa un termine di dieci giorni entro il quale deve colmare le lacune e gli comunica che non entrerà nel merito della domanda se non l’avrà modificata entro il termine stabilito. Su richiesta, la commissione direttiva può prorogare questi termini ogni volta di cinque giorni.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La commissione direttiva notifica il ricevimento della domanda alle commissioni d’etica competenti per i singoli luoghi di svolgimento (commissioni d’etica interessate). Queste ultime verificano se sono adempiute le condizioni locali e comunicano la loro valutazione alla commissione direttiva entro 15 giorni.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La commissione direttiva decide entro 40 giorni dalla conferma del ricevimento della documentazione formalmente corretta.</p></content></paragraph></article><article eId="art_14"><num><b>Art. 14</b><authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/323" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 323</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Procedura per gli esami di accompagnamento con radiazioni ionizzanti</heading><paragraph eId="art_14/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per gli esami di accompagnamento con radiazioni ionizzanti, il promotore presenta anche la documentazione di cui all’allegato 1 numero 4. Fatti salvi i capoversi 2–6, la procedura di autorizzazione è retta dagli articoli 10–13 e 15.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_14/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il promotore presenta anche la documentazione di cui all’allegato 1 numero 5 nel caso in cui: </listIntroduction><item eId="art_14/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">un radiofarmaco è impiegato in modo non conforme all’omologazione o non è omologato in Svizzera;</p></item><item eId="art_14/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_14/para_2/lbl_b/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">un dispositivo medico che può emettere radiazioni ionizzanti: </listIntroduction><item eId="art_14/para_2/lbl_b/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">non è impiegato conformemente alle istruzioni per l’uso, o </p></item><item eId="art_14/para_2/lbl_b/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">non reca un marchio di conformità secondo l’articolo 13 ODmed<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote>; oppure</p></item></blockList></item><item eId="art_14/para_2/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">è impiegata un’altra sorgente radioattiva.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La commissione d’etica trasmette all’UFSP la documentazione di cui all’allegato 1 numero 5.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Entro un termine congruo l’UFSP formula un parere all’attenzione della commissione d’etica in merito al rispetto della legislazione sulla radioprotezione e alla stima delle dosi.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_5"><num>5</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_14/para_5/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La commissione d’etica rilascia l’autorizzazione se:</listIntroduction><item eId="art_14/para_5/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i requisiti di cui all’articolo 11 sono rispettati; e</p></item><item eId="art_14/para_5/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">dopo la discussione del parere di cui al capoverso 4 non sussistono obiezioni alla sperimentazione clinica.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_14/para_6"><num>6</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Essa comunica la sua decisione all’UFSP.</p></content></paragraph></article><article eId="art_15"><num><b>Art. 15</b></num><heading>Modifiche</heading><paragraph eId="art_15/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Tutte le modifiche a una sperimentazione clinica autorizzata che possono avere ripercussioni significative sulla sicurezza, la salute o i diritti dei partecipanti nonché sulla solidità o l’affidabilità dei dati clinici da ottenere (modifiche essenziali) devono essere previamente autorizzate dalla commissione d’etica. Tale obbligo non si applica alle misure che devono essere adottate senza indugio per la protezione delle persone partecipanti.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il promotore presenta la documentazione di cui all’articolo 10 capoverso 1 interessata dalla modifica. Le modifiche devono essere chiaramente contrassegnate. Nel contempo il promotore informa la commissione d’etica sui motivi e sulla natura della modifica.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La commissione d’etica decide delle modifiche essenziali entro 30 giorni. L’articolo 12 si applica per analogia.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se il luogo in cui dovranno essere svolte ulteriori sperimentazioni cliniche è situato al di fuori del settore di competenza della commissione d’etica che ha rilasciato l’autorizzazione, la procedura è retta per analogia dall’articolo 13.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le altre modifiche devono essere notificate alla commissione d’etica con l’annuale rapporto sulla sicurezza di cui all’articolo 35.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_15/para_6"><num>6</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per le sperimentazioni cliniche della sottocategoria A2 il promotore informa anche gli Stati contraenti, in cui la sperimentazione clinica è o dev’essere svolta, sui motivi e sulla natura di tali modifiche; vi allega la documentazione di cui all’allegato 1 interessata dalla modifica.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_3"><num>Sezione 3: </num><heading>Procedura di autorizzazione presso Swissmedic</heading><article eId="art_16"><num><b>Art. 16</b></num><heading>Domanda</heading><paragraph eId="art_16/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il promotore presenta i documenti di cui all’allegato 1 numero 2. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Swissmedic può esigere informazioni supplementari.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se ritira la domanda per le sperimentazioni cliniche delle sottocategorie C1 e C2 riguardanti la conformità prima che Swissmedic abbia emanato una decisione, il promotore ne informa gli Stati contraenti in cui è o dev’essere svolta la sperimentazione clinica.</p></content></paragraph></article><article eId="art_17"><num><b>Art. 17</b></num><heading>Ambiti di verifica</heading><paragraph eId="art_17/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_17/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per le sperimentazioni cliniche Swissmedic verifica:</listIntroduction><item eId="art_17/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la completezza della domanda;</p></item><item eId="art_17/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’adempimento dei requisiti di cui all’articolo 54 capoverso 4 lettera b LATer.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_17/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Swissmedic esegue una verifica semplificata se il promotore comprova nella domanda che:</listIntroduction><item eId="art_17/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote> </num><blockList><listIntroduction eId="art_17/para_2/lbl_a/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">si tratta di:</listIntroduction><item eId="art_17/para_2/lbl_a/lbl_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">un’indagine clinica della sottocategoria C1 o C2 con un dispositivo non invasivo classificato nella classe I o IIa secondo l’articolo 15 ODmed<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote>, oppure</p></item><item eId="art_17/para_2/lbl_a/lbl_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">uno studio interventistico delle prestazioni della sottocategoria C1 o C2 con un dispositivo della classe A o B secondo l’articolo 14 ODIV<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.219</b></ref></p>	</authorialNote>.</p></item></blockList></item><item eId="art_17/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’utilizzazione del dispositivo in esame comporta tutt’al più rischi minimi per le persone partecipanti;</p></item><item eId="art_17/para_2/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">lo sperimentatore ha concordato per scritto con il promotore di informarlo senza indugio di tutti gli eventi indesiderati gravi o di qualsiasi altro evento di cui all’articolo 32;</p></item><item eId="art_17/para_2/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">il promotore dispone di un sistema per gestire i rischi e per vigilare sulla sicurezza.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Nella verifica semplificata Swissmedic si limita a verificare se la domanda è completa e se le prove di cui al capoverso 2 sono state prodotte.</p></content></paragraph></article><article eId="art_18"><num><b>Art. 18</b></num><heading>Sperimentazioni cliniche con dispositivi che possono emettere radiazioni ionizzanti</heading><paragraph eId="art_18/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per le sperimentazioni cliniche della categoria C, occorre presentare anche la documentazione di cui all’allegato 1 numeri 4 e 5.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta l’all. n. 1 dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2021/281" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2021</b> 281</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Prima di rilasciare l’autorizzazione, Swissmedic chiede un parere all’UFSP. L’UFSP verifica il rispetto della legislazione sulla radioprotezione e la stima delle dosi.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/323" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 323</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_18/para_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Swissmedic rilascia l’autorizzazione se:</listIntroduction><item eId="art_18/para_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i requisiti di cui all’articolo 17 sono rispettati; e</p></item><item eId="art_18/para_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’UFSP non ha presentato obiezioni alla sperimentazione clinica entro un congruo termine.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Esso comunica la sua decisione all’UFSP.</p></content></paragraph></article><article eId="art_19"><num><b>Art. 19</b></num><heading>Procedura e termini</heading><paragraph eId="art_19/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Swissmedic conferma al promotore il ricevimento della domanda entro dieci giorni e gli comunica eventuali lacune formali nella documentazione. Gli fissa un termine di dieci giorni per colmare le lacune e gli comunica che non entrerà nel merito sulla domanda se non l’avrà modificata entro il termine stabilito. Su richiesta Swissmedic può prorogare di 20 giorni il termine per colmare le lacune.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Swissmedic decide entro 45 giorni dalla conferma del ricevimento della documentazione formalmente corretta. Può autorizzare una sperimentazione clinica soltanto se la commissione d’etica competente l’ha previamente autorizzata</p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> In caso di rifiuto della domanda, Swissmedic informa inoltre gli Stati contraenti.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se il dispositivo viene utilizzato per la prima volta sulle persone o se viene fabbricato con una nuova procedura, Swissmedic può prorogare il termine di cui al capoverso 2 di 20 giorni al massimo. Esso informa il promotore della proroga.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se Swissmedic esige informazioni supplementari secondo l’articolo 16 capoverso 2, il termine è sospeso fino alla loro ricezione.</p></content></paragraph></article><article eId="art_20"><num><b>Art. 20</b></num><heading>Modifiche</heading><paragraph eId="art_20/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le modifiche essenziali di cui all’articolo 15 capoverso 1 da apportare a una sperimentazione clinica autorizzata devono essere previamente sottoposte a Swissmedic per autorizzazione. Questo obbligo non si applica alle misure che devono essere adottate senza indugio per la protezione delle persone partecipanti.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il promotore presenta a Swissmedic i documenti di cui all’articolo 16 capoverso 1 interessati dalla modifica. Nel contempo, informa sui motivi e sulla natura della modifica. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Swissmedic decide entro 38 giorni dal ricevimento di tutti i documenti interessati dalla modifica. L’articolo 19 si applica per analogia. Il termine può essere prorogato di sette giorni.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le altre modifiche che concernono i documenti presentati a Swissmedic gli devono essere notificate quanto prima.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_4_bis"><num>4bis</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per le sperimentazioni cliniche delle sottocategorie C1 e C2 riguardanti la conformità che sono o devono essere svolte anche in Stati dell’Unione europea (UE) o dello Spazio economico europeo (SEE), il promotore notifica a Swissmedic i motivi e la natura delle modifiche essenziali della sperimentazione svolta in Stati UE o SEE concernenti il protocollo della sperimentazione, il dispositivo in esame o le istruzioni per l’uso del dispositivo in esame.<authorialNote>		<p> Introdotto dall’all. n. 1 dell’O del 19 mag. 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2021/281" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2021</b> 281</ref>). Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il promotore di una sperimentazione clinica delle sottocategorie C1 e C2 riguardante la conformità informa anche gli Stati contraenti, in cui la sperimentazione clinica è o dev’essere svolta, sui motivi e sulla natura di tali modifiche; allega i documenti di cui all’allegato 1 interessati dalle modifiche.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_3"><num>Capitolo 3:</num><heading>... </heading><article eId="art_21_31"><num><b>Art. 21 </b>a<b> 31</b><authorialNote>		<p> Privo di oggetto (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 294</ref>). </p>	</authorialNote></num></article></chapter><chapter eId="chap_4"><num>Capitolo 4: </num><heading>Documentazione, notifiche e rapporto</heading><section eId="chap_4/sec_1"><num>Sezione 1: </num><heading>Documentazione e notifiche in caso di eventi e di misure di sicurezza e tutela</heading><article eId="art_32"><num><b>Art. 32</b></num><heading>Documentazione di eventi indesiderati</heading><paragraph eId="art_32/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_32/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il promotore deve documentare in forma standardizzata i seguenti eventi indesiderati sopraggiunti durante lo svolgimento di una sperimentazione clinica:</listIntroduction><item eId="art_32/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">gli eventi indesiderati di ogni genere che nel protocollo della sperimentazione clinica sono stati considerati decisivi per la valutazione dei risultati di tale sperimentazione;</p></item><item eId="art_32/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">tutti gli eventi indesiderati gravi;</p></item><item eId="art_32/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">ogni difetto di un dispositivo che avrebbe potuto causare eventi indesiderati gravi senza provvedimenti appropriati, senza un intervento oppure in condizioni meno favorevoli;</p></item><item eId="art_32/para_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">tutte le nuove conoscenze relative a un evento già documentato di cui alle lettere a–c. </p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_32/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Su loro richiesta, il promotore invia a Swissmedic e alla commissione d’etica competente la documentazione di cui al capoverso 1. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_32/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_32/para_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le definizioni di eventi indesiderati e difetti di un dispositivo sono rette:</listIntroduction><item eId="art_32/para_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">dall’articolo 2 punti 57–59 UE-MDR<authorialNote>		<p>  Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. a.</p>	</authorialNote> per i dispositivi ai sensi dell’ODmed<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote>;</p></item><item eId="art_32/para_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">dall’articolo 2 punti 60–62 UE-IVDR<authorialNote>		<p>  Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2<i>a</i> cpv. 3.</p>	</authorialNote> per i dispositivi ai sensi dell’ODIV<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.219</b></ref></p>	</authorialNote>.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_33"><num><b>Art. 33</b><authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Notifica di eventi indesiderati gravi</heading><paragraph eId="art_33/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_33/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per gli studi delle prestazioni della sottocategoria A2 nonché per le sperimentazioni cliniche della categoria C il promotore notifica senza indugio alla commissione d’etica competente:</listIntroduction><item eId="art_33/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">ogni evento indesiderato grave per il quale esiste o appare senz’altro possibile un nesso di causalità con il dispositivo in esame, il comparatore o la procedura d’esame;</p></item><item eId="art_33/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">ogni difetto del dispositivo che avrebbe potuto causare eventi indesiderati gravi senza provvedimenti appropriati, senza un intervento oppure in condizioni meno favorevoli;</p></item><item eId="art_33/para_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">tutte le nuove conoscenze relative a un evento già notificato di cui alle lettere a e b.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_33/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per le sperimentazioni cliniche della categoria C le notifiche di cui al capoverso 1 devono essere presentate anche a Swissmedic.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_33/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per le sperimentazioni cliniche delle sottocategorie C1 e C2 riguardanti la conformità che sono svolte anche all’estero, il promotore notifica senza indugio a Swissmedic e alla commissione d’etica competente anche tutti gli eventi, i difetti e le conoscenze elencati nel capoverso 1 che emergono dallo svolgimento della sperimentazione clinica all’estero.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_33/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per garantire una notifica senza indugio, il promotore può presentare inizialmente una notifica incompleta.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_33/para_5"><num>5</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_33/para_5/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le notifiche di cui al capoverso 1 devono essere presentate anche agli Stati contraenti in cui la sperimentazione clinica è o dev’essere svolta:</listIntroduction><item eId="art_33/para_5/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">per gli studi delle prestazioni della sottocategoria A2 riguardanti la conformità;</p></item><item eId="art_33/para_5/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">per le sperimentazioni cliniche delle sottocategorie C1 e C2 riguardanti la conformità.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_33/para_6"><num>6</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per le indagini cliniche della categoria A e gli studi delle prestazioni della sottocategoria A1 il promotore è responsabile che sia notificato senza indugio alla commissione d’etica competente qualsiasi evento indesiderato grave se è stato stabilito un nesso di causalità tra l’evento e la procedura d’esame utilizzata nella sperimentazione clinica. È applicabile il capoverso 2.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_33/para_7"><num>7</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per le sperimentazioni cliniche della categoria A il promotore è responsabile che siano notificati a Swissmedic gli eventi indesiderati gravi in applicazione dell’articolo 66 ODmed<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote> oppure dell’articolo 59 ODIV<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/291" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.219</b></ref></p>	</authorialNote>.</p></content></paragraph></article><article eId="art_34"><num><b>Art. 34</b></num><heading>Notifica di misure di sicurezza e tutela</heading><paragraph eId="art_34/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se durante lo svolgimento di una sperimentazione clinica devono essere adottate senza indugio misure di sicurezza e tutela, il promotore notifica entro due giorni alla commissione d’etica tali misure e le circostanze per cui si sono rese necessarie.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_34/para_1_bis"><num>1bis</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per le sperimentazioni cliniche che sono o devono essere svolte anche in Stati UE o SEE, il promotore notifica entro due giorni alla commissione d’etica anche tutte le misure di sicurezza e tutela disposte o adottate volontariamente negli Stati UE o SEE nonché le circostanze per cui si sono rese necessarie.<authorialNote>		<p> Introdotto dall’all. n. 1 dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2021/281" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2021</b> 281</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_34/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se una sperimentazione clinica deve essere arrestata prematuramente<authorialNote>		<p> Nuova espressione giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/323" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 323</ref>). Di detta mod. è tenuto conto in tutto il testo.</p>	</authorialNote> o interrotta per motivi di sicurezza, il promotore deve notificarlo secondo l’articolo 36 capoverso 4.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_34/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per le sperimentazioni cliniche della categoria C, la notifica di cui ai capoversi 1 e 1<sup>bis</sup> deve essere presentata anche a Swissmedic.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta l’all. n. 1 dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2021/281" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2021</b> 281</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_34/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per gli studi delle prestazioni della sottocategoria A2 riguardanti la conformità nonché per le sperimentazioni cliniche delle sottocategorie C1 e C2 il promotore presenta entro due giorni le notifiche di cui al capoverso 1 anche agli Stati contraenti in cui la sperimentazione clinica è o dev’essere svolta.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_2"><num>Sezione 2: </num><heading>Rapporto sulla sicurezza delle persone partecipanti alla sperimentazione nonché notifica e rapporto alla conclusione della sperimentazione clinica e in caso di arresto prematuro o interruzione</heading><article eId="art_35"><num><b>Art. 35 </b></num><heading>Rapporto annuale sulla sicurezza delle persone partecipanti alla sperimentazione</heading><paragraph eId="art_35/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il promotore sottopone una volta all’anno alla commissione d’etica competente un elenco degli eventi indesiderati gravi e dei difetti di un dispositivo di cui all’articolo 33 e le presenta un rapporto sul loro grado di gravità, sul relativo nesso di causalità con il dispositivo e con l’intervento e sulla sicurezza delle persone partecipanti. Egli informa la commissione d’etica sul progresso generale della sperimentazione clinica.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/323" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 323</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per le sperimentazioni cliniche della categoria C che sono condotte anche all’estero, nell’elenco e nel rapporto devono inoltre figurare gli eventi indesiderati e i difetti di un dispositivo sopraggiunti all’estero.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_2_bis"><num>2bis</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per le sperimentazioni cliniche della categoria C che sono o devono essere svolte anche in Stati UE o SEE, il rapporto di cui al capoverso 2 deve essere completato con lo stato della sperimentazione clinica negli Stati in questione.<authorialNote>		<p> Introdotto dall’all. n. 1 dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2021/281" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2021</b> 281</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_36"><num><b>Art. 36</b></num><heading>Notifica della conclusione, dell’arresto prematuro e dell’interruzione della sperimentazione clinica</heading><paragraph eId="art_36/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il promotore notifica alla commissione d’etica entro 15 giorni la conclusione della sperimentazione clinica in Svizzera. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_2"><num>2 </num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Per conclusione della sperimentazione clinica si intende l’ultima visita dell’ultima persona partecipante, salve disposizioni contrarie nel protocollo della sperimentazione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il promotore notifica alla commissione d’etica l’arresto prematuro o l’interruzione della sperimentazione clinica entro 15 giorni. Nella notifica occorre indicare i motivi dell’arresto prematuro o dell’interruzione. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_36/para_4/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se l’arresto prematuro o l’interruzione avviene per motivi di sicurezza, vale quanto segue:</listIntroduction><item eId="art_36/para_4/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la notifica deve essere effettuata entro 24 ore;</p></item><item eId="art_36/para_4/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">la notifica deve essere presentata anche agli Stati contraenti in cui la sperimentazione clinica è o dev’essere svolta.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_4_bis"><num>4bis</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per le sperimentazioni cliniche che sono svolte anche in Stati UE o SEE, il promotore notifica alla commissione d’etica entro 24 ore anche l’arresto prematuro o l’interruzione della sperimentazione clinica in Stati UE o SEE, se sono avvenuti per motivi di sicurezza.<authorialNote>		<p> Introdotto dall’all. n. 1 dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2021/281" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2021</b> 281</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se una sperimentazione clinica multicentrica viene arrestata prematuramente o interrotta in uno dei luoghi di svolgimento, il promotore presenta la notifica di cui ai capoversi 3 e 4 anche alle altre commissioni d’etica coinvolte.</p></content></paragraph></article><article eId="art_37"><num><b>Art. 37</b></num><heading>Rapporto finale</heading><paragraph eId="art_37/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_37/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il promotore presenta alla commissione d’etica un rapporto finale conformemente all’allegato XV capo I punto 2.8 e capo III punto 7 UE-MDR<authorialNote>		<p>  Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. a.</p>	</authorialNote> per le indagini cliniche e conformemente all’allegato XIII parte A punto 2.3.3 UE-IVDR<authorialNote>		<p>  Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2<i>a</i> cpv. 3.</p>	</authorialNote> per gli studi delle prestazioni:<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></listIntroduction><item eId="art_37/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">entro un anno dalla conclusione della sperimentazione clinica;</p></item><item eId="art_37/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">entro tre mesi dall’arresto prematuro o dall’interruzione della sperimentazione clinica. </p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se il termine entro il quale presentare il rapporto di cui al capoverso 1 lettera a non può essere rispettato per motivi scientifici, il promotore deve presentare il rapporto non appena è disponibile. Nel protocollo della sperimentazione deve essere riportato, indicandone la motivazione, quando verrà presentato il rapporto finale.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Al rapporto finale deve essere allegata una sintesi formulata in termini comprensibili a tutti.</p></content></paragraph></article><article eId="art_38"><num><b>Art. 38</b></num><heading>Notifica e rapporto a Swissmedic</heading><paragraph eId="art_38/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Per le sperimentazioni cliniche della categoria C, le notifiche e i rapporti di cui agli articoli 35–37 devono essere inviati anche a Swissmedic. </p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_4/sec_3"><num>Sezione 3: </num><heading>Rapporto in caso di impiego di radiazioni ionizzanti e obbligo di conservazione<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/323" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 323</ref>).</p>	</authorialNote></inline></heading><article eId="art_39"><num><b>Art. 39</b></num><heading>Verifica, notifica e rapporto in caso di impiego di radiazioni ionizzanti<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/323" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 323</ref>).</p>	</authorialNote></heading><paragraph eId="art_39/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per le sperimentazioni cliniche che prevedono l’impiego di radiazioni ionizzanti, lo sperimentatore verifica il rispetto del vincolo di dose di cui all’articolo 45 dell’ordinanza del 26 aprile 2017<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/502" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>814.501</b></ref></p>	</authorialNote> sulla radioprotezione.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/323" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 323</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Lo sperimentatore o il promotore notifica alla commissione d’etica competente il superamento del vincolo di dose ammesso entro sette giorni lavorativi dal momento in cui ne ha conoscenza.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/323" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 323</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per le sperimentazioni cliniche della categoria C con dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti, la notifica di cui al capoverso 2 deve essere presentata anche a Swissmedic.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/323" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 323</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_4"><num>4</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> La commissione d’etica competente e Swissmedic possono richiedere la consulenza tecnica dell’UFSP per valutare il calcolo o la stima della dose nonché per definire ulteriori misure.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_5"><num>5</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Per le sperimentazioni cliniche di cui al capoverso 1 il promotore documenta nel rapporto finale tutte le indicazioni rilevanti ai fini della radioprotezione, in particolare la stima retrospettiva delle dosi per le persone partecipanti.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/323" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 323</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_6"><num>6</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Non sussiste alcun obbligo di fare rapporto secondo il capoverso 5 nel caso di radiofarmaci impiegati in modo conforme all’omologazione e nel caso di dispositivi medici recanti un marchio di conformità secondo l’articolo 13 ODmed<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>812.213</b></ref></p>	</authorialNote> impiegati conformemente alle istruzioni per l’uso.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/323" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 323</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_7"><num>7</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Nell’ambito del parere di cui all’articolo 14 o su domanda, l’UFSP può prevedere ulteriori deroghe all’obbligo di fare rapporto di cui al capoverso 5.<authorialNote>		<p> Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/323" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 323</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_39/para_8"><num>8</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Qualora l’UFSP abbia formulato un parere secondo l’articolo 14 o 18<i>, </i>la commissione d’etica competente inoltra il rapporto finale all’UFSP.<authorialNote>		<p> Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/323" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 323</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_40"><num><b>Art. 40</b></num><heading>Obbligo di conservazione</heading><paragraph eId="art_40/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il promotore conserva tutti i dati relativi alla sperimentazione clinica fino alla data di scadenza dell’ultima serie di dispositivi impiegata nella sperimentazione, ma almeno per dieci anni dalla conclusione o dall’arresto prematuro della sperimentazione clinica. Per i dispositivi impiantabili, il termine di conservazione è di almeno 15 anni.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_40/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Lo sperimentatore conserva tutti i documenti necessari all’identificazione e alla cura successiva delle persone partecipanti alla sperimentazione, nonché tutti gli altri dati originali durante almeno dieci anni dalla conclusione o dall’arresto prematuro della sperimentazione clinica. Per i dispositivi impiantabili, il termine di conservazione è di almeno 15 anni.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_5"><num>Capitolo 5:</num><heading>Registrazione e pubblicazione<inline name="man-font-weight-normal"><authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° mar. 2025  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/323" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 323</ref>).</p>	</authorialNote></inline></heading><article eId="art_41"><num><b>Art. 41</b><authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° mar. 2025  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/323" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 323</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Registrazione e dati da iscrivere</heading><paragraph eId="art_41/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il promotore deve registrare le sperimentazioni cliniche e iscriverne i dati secondo gli articoli 64 capoversi 1, 2, 3 e 4 nonché 66 OSRUm<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.305</b></ref></p>	</authorialNote>. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_41/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> I dati da iscrivere secondo il capoverso 1 sono pubblicati automaticamente nel portale di cui all’articolo 67 OSRUm al più tardi sei mesi dopo il rilascio dell’autorizzazione per la sperimentazione clinica.</p></content></paragraph></article><article eId="art_42"><num><b>Art. 42</b><authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Pubblicazione dei risultati della sperimentazione<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° mar. 2025  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/323" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 323</ref>).</p>	</authorialNote></heading><paragraph eId="art_42/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_42/para_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Il promotore deve garantire che una sintesi dei risultati della sperimentazione sia iscritta e pubblicata in un registro riconosciuto secondo l’articolo 64 capoverso 1 lettere a o b OSRUm<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.305</b></ref></p>	</authorialNote> entro il seguente termine:<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° mar. 2025  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/323" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 323</ref>).</p>	</authorialNote></listIntroduction><item eId="art_42/para_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">per le sperimentazioni cliniche concluse con dispositivi già provvisti di un marchio di conformità che sono utilizzati conformemente alle istruzioni per l’uso nonché in caso di arresto prematuro o interruzione della sperimentazione clinica: immediatamente dopo la presentazione del rapporto finale secondo l’articolo 37;</p></item><item eId="art_42/para_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">per tutte le altre sperimentazioni cliniche concluse: al più tardi prima che il dispositivo venga immesso in commercio, oppure un anno dopo la presentazione del rapporto finale secondo l’articolo 37 se fino a quel momento il dispositivo non è ancora stato immesso in commercio.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_42/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Al fine della pubblicazione nel portale di cui all’articolo 67 OSRUm, egli è inoltre tenuto a garantire che nel sistema d’informazione dei Cantoni sia iscritta una sintesi divulgativa dei risultati della sperimentazione secondo l’allegato 5 numero 2.15 OSRUm, rispettando il termine stabilito al capoverso 1; l’iscrizione deve avvenire almeno nelle lingue nazionali della Svizzera in cui le persone sono state reclutate.<authorialNote>		<p> Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° mar. 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/323" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 323</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_42/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Se per motivi scientifici non è possibile eseguire puntualmente la pubblicazione di cui ai capoversi 1 e 2, il promotore deve spiegarne il motivo nella documentazione a corredo della domanda indicando quando la pubblicazione avrà luogo.<authorialNote>		<p> Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° mar. 2025 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/323" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 323</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_6"><num>Capitolo 6: </num><heading>Disposizioni finali</heading><article eId="art_43"><num><b>Art. 43</b></num><heading>Aggiornamento degli allegati</heading><paragraph eId="art_43/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Il Dipartimento federale dell’interno può aggiornare l’allegato 1 conformemente agli sviluppi a livello internazionale o nel campo della tecnica. Esso procede agli aggiornamenti che possono rivelarsi ostacoli tecnici al commercio, d’intesa con il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca.</p></content></paragraph></article><article eId="art_44"><num><b>Art. 44</b></num><heading>Modifica di altri atti normativi </heading><paragraph eId="art_44/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">La modifica di altri atti normativi è disciplinata nell’allegato 2.</p></content></paragraph></article><article eId="art_45"><num><b>Art. 45</b><authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Informazione sugli atti della Commissione europea direttamente applicabili</heading><paragraph eId="art_45/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Swissmedic informa sul proprio sito Internet sugli atti della Commissione europea la cui versione vincolante per gli Stati membri dell’UE è secondo la presente ordinanza direttamente applicabile anche per la Svizzera.</p></content></paragraph></article><article eId="art_46"><num><b>Art. 46</b></num><heading>Armonizzazione dell’esecuzione</heading><paragraph eId="art_46/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Swissmedic e le commissioni d’etica possono prescrivere moduli elettronici e procedure tecniche per l’inserimento e la trasmissione di documenti nonché per lo scambio di informazioni nei sistemi elettronici di cui all’articolo 8.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_46/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_46/para_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Nell’esecuzione della presente ordinanza, in particolare per fornire moduli elettronici e aiuti all’esecuzione, Swissmedic e le commissioni d’etica si attengono agli atti di esecuzione e agli atti delegati emanati dalla Commissione europea secondo gli articoli 70, 78 e 81 UE-MDR<authorialNote>		<p>  Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. a.</p>	</authorialNote> e gli articoli 66, 74 e 77 UE-IVDR<authorialNote>		<p>  Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2<i>a</i> cpv. 3.</p>	</authorialNote>, segnatamente per quanto concerne:<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></listIntroduction><item eId="art_46/para_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i moduli elettronici uniformi per le domande relative agli studi clinici e alla loro valutazione, per la procedura presso le commissioni d’etica e Swissmedic e per la procedura di valutazione coordinata;</p></item><item eId="art_46/para_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i moduli elettronici uniformi per le modifiche essenziali;</p></item><item eId="art_46/para_2/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i moduli elettronici uniformi per la notifica di eventi indesiderati gravi e dei difetti dei dispositivi;</p></item><item eId="art_46/para_2/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">lo scambio di informazioni tra gli Stati membri e la Svizzera nell’ambito dell’annuncio di misure, dell’arresto prematuro di una sperimentazione clinica per motivi di sicurezza, del ritiro di una domanda e del rifiuto di autorizzare una sperimentazione clinica;</p></item><item eId="art_46/para_2/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i termini di notifica di eventi indesiderati gravi e dei difetti dei dispositivi che, a causa della loro gravità, sono soggetti all’obbligo di notifica;</p></item><item eId="art_46/para_2/lbl_f"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">f.<authorialNote>		<p> Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">i requisiti di cui all’allegato XV capo II UE-MDR e all’allegato XIV capo 1 UE-IVDR;</p></item><item eId="art_46/para_2/lbl_g"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">g.<authorialNote>		<p> Abrogata dalla cifra I dell’O del 4 mag. 2022, con effetto dal 26 mag. 2022  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">...</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_47"><num><b>Art. 47</b></num><heading>Collaborazione con la Commissione europea e le autorità degli Stati contraenti</heading><paragraph eId="art_47/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Swissmedic collabora con la Commissione europea e le autorità degli Stati contraenti, per quanto lo preveda un accordo internazionale.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_47/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> A tal proposito Swissmedic consulta in maniera adeguata le commissioni d’etica nell’ambito del loro settore di competenza.</p></content></paragraph></article><article eId="art_48"><num><b>Art. 48</b></num><heading>Disposizioni transitorie per le sperimentazioni cliniche autorizzate secondo il diritto anteriore</heading><paragraph eId="art_48/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Le autorizzazioni rilasciate dalla commissione d’etica competente e da Swissmedic per le sperimentazioni cliniche con dispositivi prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza restano valide fino alla scadenza della durata dell’autorizzazione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_48/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> I risultati delle sperimentazioni cliniche con dispositivi in corso al momento dell’entrata in vigore della presente ordinanza devono essere pubblicati in un registro riconosciuto ai sensi dell’articolo 64 capoverso 1 OSRUm<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.305</b></ref></p>	</authorialNote> entro il termine di cui all’articolo 42.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_48/para_3"><num>3</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> In caso di modifiche essenziali di sperimentazioni cliniche di cui al capoverso 1, il promotore deve richiedere nel contempo una classificazione conformemente all’articolo 6.</p></content></paragraph></article><article eId="art_48_a"><num><b>Art. 48</b><i>a</i><authorialNote>		<p> Introdotto dalla cifra I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Disposizioni transitorie per gli studi delle prestazioni autorizzati prima dell’entrata in vigore della modifica del 4 maggio 2022</heading><paragraph eId="art_48_a/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Se la sperimentazione clinica di cui all’articolo 48 è uno studio delle prestazioni, in caso di modifiche essenziali il promotore deve richiedere nel contempo una classificazione conformemente all’articolo 6<i>a</i>.</p></content></paragraph></article><article eId="art_48_b"><num><b>Art. 48</b><i>b</i><authorialNote>		<p> Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/323" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 323</ref>).</p>	</authorialNote></num><heading>Disposizioni transitorie relative alla modifica del 7 giugno 2024</heading><paragraph eId="art_48_b/para"><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Per le sperimentazioni cliniche con dispositivi autorizzate prima dell’entrata in vigore della modifica del 7 giugno 2024, in merito agli obblighi di responsabilità e garanzia si applicano gli articoli 10 capoversi 1 lettera c nella versione del 26 maggio 2022<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 294</ref></p>	</authorialNote>, e 2 nonché gli articoli 11–14 OSRUm nella versione del 1° gennaio 2014<authorialNote>		<p>  <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2013/643" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.305</b></ref></p>	</authorialNote>. Se l’autorizzazione per la sperimentazione clinica è stata rilasciata a tempo determinato, in caso di rinnovo dell’autorizzazione tali obblighi sono retti dal nuovo diritto.<authorialNote>		<p> Correzione del 17 dic. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/779" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 779</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph></article><article eId="art_49"><num><b>Art. 49</b><authorialNote>		<p> Abrogato dalla cifra I dell’O del 4 mag. 2022, con effetto dal 26 mag. 2022  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></num></article><article eId="art_50"><num><b>Art. 50</b></num><heading>Entrata in vigore</heading><paragraph eId="art_50/para_1"><num>1</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> Fatto salvo il capoverso 2, la presente ordinanza entra in vigore il 26 maggio 2021.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_50/para_2"><num>2</num><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"> ...<authorialNote>		<p> Abrogato dalla cifra I dell’O del 4 mag. 2022, con effetto dal 26 mag. 2022  (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 294</ref>).</p>	</authorialNote></p></content></paragraph></article></chapter></body><components><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/553/20250520/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/553/20250520"/><FRBRdate date="2025-05-20" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2021-05-26" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2020-07-01" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.306"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 1° luglio 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)" shortForm="OSRUm-Dmed"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)" shortForm="KlinV-Mep"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)" shortForm="CTO-MedD"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 1&lt;sup&gt;er&lt;/sup&gt; juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)" shortForm="OClin-Dim"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/553/20250520/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/553/20250520/it"/><FRBRdate date="2025-05-20" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2021-05-26" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2020-07-01" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/553/20250520/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/553/20250520/it/xml"/><FRBRdate date="2025-05-20" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2021-05-26" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2020-07-01" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 1<inline name="man-font-style-normal"><authorialNote>		<p> Aggiornato dell’all. n. 1 dell’O del 19 mag. 2021 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2021/281" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2021</b> 281</ref>), dalla cifra II delle O del  4 mag. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/294" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 294</ref>) e del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2024/323" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2024</b> 323</ref>).</p>	</authorialNote></inline></block></container></preface><mainBody><p>(art. 10 cpv. 1, 14, 15 cpv. 6, 16 cpv. 1, 18 cpv. 1, 20 cpv. 5, 23 cpv. 2)</p><level eId="annex_1/lvl_u1"><heading>Documenti per la procedura di autorizzazione delle sperimentazioni cliniche</heading><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1"><num>1.</num><heading>Documenti per le sperimentazioni cliniche della categoria A</heading><content><blockList><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.1 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Occorre presentare i documenti di cui all’allegato XV capo II UE-MDR<authorialNote>		<p>  Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. a.</p>	</authorialNote> o di cui all’allegato XIV capo I e all’allegato XIII punto 2.3.2 lettera c UE-IVDR<authorialNote>		<p>  Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2<i>a</i> cpv. 3.</p>	</authorialNote>, tenendo conto delle modifiche a tali allegati apportate dalla Commissione europea mediante atti delegati basati sull’articolo 70 UE-MDR o sull’articolo 66 UE-IVDR, con:</listIntroduction><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le seguenti precisazioni concernenti l’allegato XV capo II punti 1.1 e 3.1.2 UE-MDR o l’allegato XIV capo I punto 1.1 UE-IVDR: nome, indirizzo e coordinate del promotore e, qualora non abbia né sede né domicilio in Svizzera, del suo rappresentante in Svizzera;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le seguenti ulteriori indicazioni concernenti l’allegato XV capo II punto 3.1.3 UE-MDR o l’allegato XIII punto 2.3.2 lettera c UE-IVDR per le sperimentazioni cliniche multicentriche in Svizzera: nome, indirizzo e dati di contatto dello sperimentatore coordinatore in Svizzera.</p></item></blockList></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_11_bis"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.1<sup>bis</sup> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Per le sperimentazioni cliniche che sono o devono essere svolte anche in Stati UE o SEE, occorre inoltre presentare eventuali perizie sulla sperimentazione clinica effettuate dalla commissione d’etica estera corrispondente, inclusi gli eventuali oneri e la motivazione di questi oneri.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.2 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_2/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Non occorre presentare le seguenti indicazioni di cui all’allegato XV capo II UE-MDR o all’allegato XIV capo I UE-IVDR:</listIntroduction><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_2/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le indicazioni di cui al punto 1.16 (UE-MDR e UE-IVDR);</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_2/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">in caso di indagini cliniche, le indicazioni di cui ai punti 2.3–2.8 (UE-MDR) e, in caso di studi delle prestazioni della categoria A1, le indicazioni di cui ai punti 2.4–2.8 (UE‑IVDR);</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_2/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le indicazioni di cui al punto 4.2 (UE-MDR e UE-IVDR).</p></item></blockList></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_1/lbl_1_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">1.3 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Swissmedic informa sul proprio sito Internet sugli atti delegati di cui al punto 1.1, la cui versione vincolante per gli Stati membri dell’UE è secondo la presente ordinanza direttamente applicabile anche per la Svizzera (art. 45).</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2"><num>2.</num><heading>Documenti per le sperimentazioni cliniche della categoria C</heading><content><blockList><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.1 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Occorre presentare i documenti di cui all’allegato XV capo II UE-MDR o di cui all’allegato XIV capo I UE-IVDR, tenendo conto delle modifiche a tali allegati apportate dalla Commissione europea mediante atti delegati basati sull’articolo 70 UE-MDR o sull’articolo 66 UE-IVDR, con le seguenti precisazioni ai punti 1.1 e 3.1.2 UE-MDR o al punto 1.1 UE-IVDR: nome, indirizzo e coordinate del promotore e, qualora non abbia né sede né domicilio in Svizzera, del suo rappresentante in Svizzera.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_21_bis"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.1<sup>bis</sup> </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Per le sperimentazioni cliniche che sono o devono essere svolte anche in Stati UE o SEE, occorre inoltre presentare eventuali decisioni o perizie sulla sperimentazione clinica effettuate dall’autorità di vigilanza sui dispositivi medici e dalla commissione d’etica estere corrispondenti, inclusi gli eventuali oneri e la motivazione di questi oneri.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Se si tratta di una sperimentazione clinica multicentrica in Svizzera, oltre alle indicazioni di cui all’allegato XV capo II punto 3.1.3 UE-MDR o all’allegato XIII punto 2.3.2 lettera c UE-IVDR, occorre specificare nome, indirizzo e coordinate dello sperimentatore coordinatore in Svizzera.</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_3"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.3 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_3/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Non occorre presentare le indicazioni di cui:</listIntroduction><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_3/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">all’allegato XV capo II punti 1.16 e 4.2 UE-MDR;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_3/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">all’allegato XIV capo I punti 1.16 e 4.2 UE-IVDR.</p></item></blockList></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_2/lbl_2_4"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">2.4 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Swissmedic informa sul proprio sito Internet sugli atti delegati di cui al punto 2.1 la cui versione vincolante per gli Stati membri dell’UE è secondo la presente ordinanza direttamente applicabile anche per la Svizzera (art. 45).</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_3"><num>3.</num><heading>...</heading></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4"><num>4</num><heading>Ulteriori documenti per le sperimentazioni cliniche con dispositivi che possono emettere radiazioni ionizzanti nonché per gli esami di accompagnamento con radiazioni ionizzanti (art. 14 cpv. 1)</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Per le sperimentazioni cliniche con dispositivi che possono emettere radiazioni ionizzanti e per gli esami di accompagnamento con radiazioni ionizzanti (art. 14 cpv. 1) occorre inoltre presentare le indicazioni e i documenti seguenti:</listIntroduction><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">indicazioni relative ad aspetti essenziali della radioprotezione, in particolare un calcolo o una stima della dose efficace di radiazioni, delle dosi relative agli organi e delle eventuali dosi tumorali;</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_4/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le licenze richieste conformemente alla legge federale del 22 marzo 1991<authorialNote>		<p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1994/1933_1933_1933" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>814.50</b></ref></p>	</authorialNote> sulla radioprotezione (LRaP).</p></item></blockList></content></level><level eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5"><num>5</num><heading>Ulteriori documenti per le sperimentazioni cliniche della categoria C con dispositivi che possono emettere radiazioni ionizzanti nonché per le sperimentazioni cliniche che comprendono esami di accompagnamento con radiazioni ionizzanti e richiedono un parere dell’UFSP conformemente all’articolo 14 capoverso 2</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Oltre ai documenti di cui al numero 4, per le sperimentazioni cliniche della categoria C con dispositivi che possono emettere radiazioni ionizzanti (art. 18) e per gli esami di accompagnamento con radiazioni ionizzanti, che richiedono un parere dell’UFSP conformemente all’articolo 14 capoverso 2, occorre presentare le seguenti indicazioni:</listIntroduction><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_1"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">5.1 </num><blockList><listIntroduction eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_1/listintro" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Indicazioni secondo il modulo di domanda dell’UFSP per la realizzazione di sperimentazioni cliniche con radiofarmaci o con sostanze marcate radioattivamente<authorialNote>		<p>  Il modulo può essere ottenuto presso l’Ufficio federale della sanità pubblica, divisione Radioprotezione, 3003 Berna, oppure scaricato dal sito <ref href="https://www.bag.admin.ch/bag/it/home/gesetze-und-bewilligungen/gesuche-bewilligungen/bewilligungen-aufsicht-im-strahlenschutz.html">				www.ufsp.admin.ch			</ref> &gt; Leggi e autorizzazioni &gt; Domande &amp; autorizzazioni &gt; Radioprotezione: Licenze, condizioni e supervisione.</p>	</authorialNote>. Tra queste fugurano:</listIntroduction><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_1/lbl_a"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">a. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le indicazioni sulle caratteristiche, segnatamente in materia di farmacocinetica, qualità, stabilità, purezza radiochimica e purezza del radionuclide,</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_1/lbl_b"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">b. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">le indicazioni sulla dose efficace e sulle dosi relative agli organi,</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_1/lbl_c"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">c. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">per i radiofarmaci omologati: l’informazione professionale,</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_1/lbl_d"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">d. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">per i radiofarmaci non omologati o le sostanze marcate radioattivamente: le indicazioni sulla fabbricazione e sulle qualifiche professionali delle persone responsabili,</p></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_1/lbl_e"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">e. </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">l’indicazione delle persone responsabili dell’impiego del radiofarmaco sull’essere umano nonché le loro qualifiche professionali;</p></item></blockList></item><item eId="annex_1/lvl_u1/lvl_5/lbl_5_2"><num xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">5.2 </num><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">indicazioni sulle caratteristiche del dispositivo medico, segnatamente riguardo al tipo e all’intensità delle radiazioni ionizzanti nonché al tipo di divergenza dalle istruzioni per l’uso.</p></item></blockList></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/553/20250520/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/553/20250520"/><FRBRdate date="2025-05-20" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2021-05-26" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2020-07-01" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value="810.306"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 1° luglio 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)" shortForm="OSRUm-Dmed"/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)" shortForm="KlinV-Mep"/><FRBRname xml:lang="en" value="Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)" shortForm="CTO-MedD"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 1&lt;sup&gt;er&lt;/sup&gt; juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)" shortForm="OClin-Dim"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/553/20250520/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/553/20250520/it"/><FRBRdate date="2025-05-20" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2021-05-26" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2020-07-01" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/553/20250520/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/553/20250520/it/xml"/><FRBRdate date="2025-05-20" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2021-05-26" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRdate date="2020-07-01" name="jolux:dateDocument"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 2</block></container></preface><mainBody><p>(art. 44)</p><level eId="annex_2/lvl_u1"><heading>Modifica di altri atti normativi </heading><content><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">Gli atti normativi qui appresso sono modificati come segue:</p><p xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration">...<authorialNote>		<p> Le mod. possono essere consultate alla <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2020/553" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2020</b> 3033</ref>.</p>	</authorialNote></p></content></level></mainBody></doc></component></components></act></akomaNtoso>