<h2>SubmittedText<h2><p>Die Transparenz über die Anzahl und Art der Gesuche, welche via Artikel 13 des Heilmittelgesetzes (HMG) erfolgen, ist heute ungenügend. Swissmedic publiziert zwar in ihrem Jahresbericht die Anzahl der Gesuche nach Artikel 13, es besteht jedoch keine Transparenz, bei wie vielen dieser Gesuche es sich um rein generische Produkte respektive "normale" Gesuche (für welche Art. 13 eingeführt wurde) handelt.</p><p>Zur Beurteilung, wieweit Artikel 13 im Sinne der Gesetzgebung gelebt wird, ist es erforderlich, eine Datenmatrix zu haben, aus welcher hervorgeht, wie viele Gesuche von den Typen neue Wirksubstanz, neue Indikation, wesentliche Änderung, Orphan Drugs, bekannte Wirkstoffe Original und bekannte Wirkstoffe generisch durch Swissmedic bearbeitet wurden und wie viele davon jeweils ohne Teilbegutachtung gutgeheissen, mit Teilbegutachtung gutgeheissen und abgewiesen wurden.</p><p>Um die Entwicklung über die letzten Jahre zu erkennen, sollten diese Daten über drei Jahre (2012 bis 2014), die wohl vorhanden sind, rasch publiziert werden.</p><p>1. Wieso werden diese Daten nicht aktiv und offen publiziert?</p><p>2. Wie entwickeln sich die Trends aufgeschlüsselt nach Jahren und Produktkategorien?</p><p>3. Erachten das Bundesamt für Gesundheit und Swissmedic diese Aufschlüsselung denn nicht als wichtig, damit eine korrekte und vor allem erfolgreiche Umsetzung von Artikel 13 überprüft werden kann?</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>Der Bundesrat unterstützt das Anliegen der Interpellation und wird Swissmedic dazu auffordern, im nächsten Geschäftsbericht eine entsprechende Übersicht zu publizieren. Zudem weist der Bundesrat auf das monatliche "Swissmedic-Journal" hin, in dem zu jedem einzelnen Gesuch aufgeführt ist, ob Artikel 13 des Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21) Anwendung fand. In diesem Sinne wird dem Anliegen der Interpellantin zu einer erhöhten Transparenz Rechnung getragen.</p><p>Aktuell stellt sich die Situation (aufgeschlüsselt nach Gesuchstypen) wie unten aufgeführt dar (die Zahlen beinhalten Gesuche zu Human- und Tierarzneimitteln).</p><p>Die ersten beiden Zeilen geben an, wie viele Gesuche mit Antrag auf Anwendung von Artikel 13 HMG von den Firmen eingereicht bzw. von Swissmedic bestätigt wurden.</p><p>In der dritten Zeile finden sich die Angaben zu positiven Zulassungsentscheiden unter Anwendung von Artikel 13 HMG.</p><p></p><table width="430.8pt"><tr><td width="274.85pt" colspan="0" rowspan="0" valign="center"><p></p></td><td width="55pt" colspan="0" rowspan="0" valign="center"><p>2012 </p></td><td width="47.5pt" colspan="0" rowspan="0" valign="center"><p>2013 </p></td><td width="39.05pt" colspan="0" rowspan="0" valign="center"><p>2014</p></td></tr><tr><td width="274.85pt" colspan="0" rowspan="0" valign="center"><p>Eingang Gesuche mit Antrag Anwendung Art. 13 HMG </p></td><td width="55pt" colspan="0" rowspan="0" valign="center"><p>120 </p></td><td width="47.5pt" colspan="0" rowspan="0" valign="center"><p>77 </p></td><td width="39.05pt" colspan="0" rowspan="0" valign="center"><p>116</p></td></tr><tr><td width="274.85pt" colspan="0" rowspan="0" valign="center"><p>Swissmedic Bestätigung Anwendung Art. 13 HMG </p></td><td width="55pt" colspan="0" rowspan="0" valign="center"><p>98 </p></td><td width="47.5pt" colspan="0" rowspan="0" valign="center"><p>63 </p></td><td width="39.05pt" colspan="0" rowspan="0" valign="center"><p>96</p></td></tr><tr><td width="274.85pt" colspan="0" rowspan="0" valign="center"><p>Gutheissung Gesuche mit Anwendung Art. 13 HMG (Aufschlüsselung s. u.)</p><p>- Neue Wirksubstanz/neue Indikation/wesentliche Änderung</p><p>- Neuanmeldungen Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff</p><p>- Anzahl Änderungsgesuche</p></td><td width="55pt" colspan="0" rowspan="0" valign="center"><p>88 </p><p></p><p></p><p>10</p><p></p><p></p><p>32</p><p></p><p>46</p></td><td width="47.5pt" colspan="0" rowspan="0" valign="center"><p>63</p><p></p><p></p><p>4</p><p></p><p></p><p>28</p><p></p><p>31 </p></td><td width="39.05pt" colspan="0" rowspan="0" valign="center"><p>90</p><p></p><p></p><p>14</p><p></p><p></p><p>39</p><p></p><p>37</p></td></tr></table>  Antwort des Bundesrates.