Ordinanza del 23 settembre 2022 concernente gli esami genetici sull’essere umano (OEGU) <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><akomaNtoso xmlns="http://docs.oasis-open.org/legaldocml/ns/akn/3.0" xmlns:fedlex="http://fedlex.admin.ch/"><act name="publicLaw"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value=""/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 23. September 2022 über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMV)" shortForm="GUMV"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 23 septembre 2022 sur l’analyse génétique humaine (OAGH)" shortForm="OAGH"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 23 settembre 2022 concernente gli esami genetici sull’essere umano (OEGU)" shortForm="OEGU"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/it"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/it/xml"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml" fedlex:generator="2024-q4-rel-1.6.5"/></FRBRManifestation></identification><references source="#ch.bk"><TLCOrganization eId="ch.bk" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/legal-institution/2" showAs="Cancelleria federale"/><TLCRole eId="publisher" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#publisher" showAs="Editeur"/><TLCRole eId="rightsHolder" href="http://data.legilux.public.lu/resource/ontology/jolux#rightsHolder" showAs="Détenteur des droits"/><TLCReference name="language" href="http://publications.europa.eu/resource/authority/language/ITA" showAs="it"/><TLCReference name="format" href="https://fedlex.data.admin.ch/vocabulary/user-format/xml" showAs="xml"/></references></meta><preface><p><docNumber>810.122.1 </docNumber></p><p><docTitle>Ordinanza <br/>concernente gli esami genetici sull’essere umano</docTitle></p><p>(OEGU)</p><p>del 23 settembre 2022 (Stato 3 marzo 2023) (Stato 3 marzo 2023)</p></preface><preamble><p>Il Consiglio federale svizzero,</p><p>vista la legge federale del 15 giugno 2018<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/537" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.12 </b></ref></p></authorialNote> concernente gli esami genetici <br/>sull’essere umano (LEGU);<br/>visto l’articolo 8 capoverso 2 della legge del 18 dicembre 1998<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2000/554" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.11</b></ref></p></authorialNote> sulla medicina <br/>della procreazione (LPAM),</p><p>ordina:</p></preamble><body><chapter eId="chap_1"><num>Capitolo 1: </num><heading>Disposizioni generali </heading><article eId="art_1"><num><b>Art. 1</b></num><heading>Oggetto e campo d’applicazione</heading><paragraph eId="art_1/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_1/listintro"> La presente ordinanza disciplina:</listIntroduction><item eId="art_1/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>l’autorizzazione a prescrivere esami genetici nonché le condizioni e la procedura di rilascio delle autorizzazioni a eseguire esami genetici e i relativi obblighi;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>la protezione dei campioni e dei dati genetici;</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_c"><num>c. </num><blockList><listIntroduction eId="art_1/para_1/lbl_c/listintro">le disposizioni per:</listIntroduction><item eId="art_1/para_1/lbl_c/lbl_1"><num>1. </num><p>gli esami genetici di caratteristiche del patrimonio genetico che non sono trasmesse ai discendenti (art. 2 cpv. 1 LEGU),</p></item><item eId="art_1/para_1/lbl_c/lbl_2"><num>2. </num><p>gli esami genetici nell’ambito di trasfusioni di sangue e trapianti (art. 2 cpv. 2 LEGU);</p></item></blockList></item><item eId="art_1/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>la composizione della Commissione federale per gli esami genetici sull’essere umano.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_1/para_2"><num>2</num><content><p> All’allestimento di profili del DNA volti a determinare la filiazione o l’identità di una persona si applica l’ordinanza del 14 febbraio 2007<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/134" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>810.122.2</b></ref></p></authorialNote> sull’allestimento di profili del DNA in materia civile e amministrativa (ODCA).</p></content></paragraph></article><article eId="art_2"><num><b>Art. 2</b></num><heading>Definizioni</heading><paragraph eId="art_2/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_2/para/listintro">Oltre alle definizioni di cui all’articolo 3 LEGU, nella presente ordinanza si applicano le seguenti definizioni:</listIntroduction><item eId="art_2/para/lbl_a"><num>a. </num><p><i>esami farmacogenetici</i><i>:</i> esami genetici di caratteristiche che influenzano l’effetto del medicamento;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_b"><num>b. </num><p><i>esami citogenetici o genetico-molecolari di gameti o embrioni in vitro</i><i>:</i> esami citogenetici o genetico-molecolari di gameti o embrioni <i>in vitro</i> nell’ambito di metodi di procreazione secondo l’articolo 5<i>a</i> LPAM;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_c"><num>c. </num><p><i>esami genetici di caratteristiche degne di particolare protezione</i><i>:</i> esami genetici effettuati allo scopo di determinare caratteristiche della personalità degne di particolare protezione (art. 31 cpv. 1 LEGU) al di fuori dell’ambito medico;</p></item><item eId="art_2/para/lbl_d"><num>d. </num><p><i>caratteristiche non ereditarie</i><i>:</i> caratteristiche del patrimonio genetico che non sono trasmesse ai discendenti (art. 2 cpv. 1 LEGU).</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_3"><num><b>Art. 3</b></num><heading>Protezione dei campioni e dei dati genetici</heading><subheading fedlex:role="reference"> (art. 6 lett. c e 10 LEGU)</subheading><paragraph eId="art_3/para_1"><num>1</num><content><p> Chi tratta dati genetici deve assicurare che sia garantita la protezione dei dati in particolare dalla comunicazione, dalla modifica, dalla cancellazione, dalla distruzione o dalla produzione di copie illecita o involontaria, nonché dalla perdita.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_3/para_2/listintro"> La protezione deve essere garantita mediante misure tecniche e organizzative adeguate, in particolare mediante: </listIntroduction><item eId="art_3/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>la limitazione del trattamento dei dati genetici alle persone che necessitano dei dati per l’adempimento dei propri compiti;</p></item><item eId="art_3/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>la verbalizzazione di tutti i processi di trattamento determinanti per garantire la tracciabilità;</p></item><item eId="art_3/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>la trasmissione sicura di dati genetici;</p></item><item eId="art_3/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>la pseudonimizzazione di dati genetici se sono trasmessi a un Paese la cui legislazione non garantisce una protezione adeguata.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_3"><num>3</num><content><p> Le misure vanno determinate e aggiornate sulla base di un’analisi dei rischi e tenendo conto dello stato della tecnica.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_4"><num>4</num><content><p> Se i dati genetici vengono pseudonimizzati e trasmessi a un Paese la cui legislazione non garantisce una protezione adeguata, la persona interessata deve esserne informata nell’ambito dell’informazione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_3/para_5"><num>5</num><content><p> Alle operazioni relative ai campioni si applicano per analogia i capoversi 1–4.</p></content></paragraph></article><article eId="art_4"><num><b>Art. 4</b></num><heading>Pubblicità destinata al pubblico</heading><subheading fedlex:role="reference"> (art. 14 LEGU)</subheading><paragraph eId="art_4/para_1"><num>1</num><content><p> La pubblicità destinata al pubblico per gli esami genetici di cui all’articolo 14 capoverso 1 LEGU da parte di professionisti abilitati a prescrivere esami genetici in ambito medico deve essere oggettiva e corrispondere all’interesse generale; non deve essere né ingannevole né invadente.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_2"><num>2</num><content><p> La pubblicità destinata al pubblico al di fuori dell’ambito medico deve informare sui requisiti di cui agli articoli 16 capoverso 1, 17 capoverso 1 e 32–34 LEGU e non deve contenere affermazioni ingannevoli.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_4/para_3/listintro"> Per pubblicità destinata al pubblico s’intendono tutte le misure pubblicitarie che promuovono la prescrizione di esami genetici o la consegna e la vendita di prodotti per l’esecuzione di tali esami, in particolare:</listIntroduction><item eId="art_4/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>prospetti, manifesti, lettere circolari;</p></item><item eId="art_4/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>inserzioni in giornali, riviste e libri;</p></item><item eId="art_4/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>pubblicità su oggetti;</p></item><item eId="art_4/para_3/lbl_d"><num>d. </num><p>pubblicità mediante media elettronici;</p></item><item eId="art_4/para_3/lbl_e"><num>e. </num><p>pubblicità in occasione di manifestazioni informative e conferenze tenute davanti a non specialisti.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_4/para_4"><num>4</num><content><p> Per pubblicità destinata al pubblico non s’intendono le misure pubblicitarie che si rivolgono esclusivamente alle persone abilitate alla prescrizione di esami genetici.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_2"><num>Capitolo 2: </num><heading>Esami genetici in ambito medico</heading><section eId="chap_2/sec_1"><num>Sezione 1:</num><heading>Prescrizione di esami genetici che non pongono requisiti particolari</heading><subheading fedlex:role="reference">(art. 20 cpv. 3 LEGU)</subheading><article eId="art_5"><num><b>Art. 5</b></num><heading>Nel campo della medicina umana</heading><paragraph eId="art_5/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_5/para_1/listintro"> I medici che sono abilitati all’esercizio della professione sotto la propria responsabilità professionale possono prescrivere i seguenti esami anche se non dispongono né di un titolo federale di perfezionamento nel settore specialistico in cui rientra l’esame né di una qualifica particolare nel campo della genetica umana:</listIntroduction><item eId="art_5/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>esami farmacogenetici;</p></item><item eId="art_5/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>esami genetici diagnostici che non riguardano né malattie rare né anomalie cromosomiche né malattie tumorali ereditarie;</p></item><item eId="art_5/para_1/lbl_c"><num>c. </num><blockList><listIntroduction eId="art_5/para_1/lbl_c/listintro">esami genetici presintomatici, a condizione che:</listIntroduction><item eId="art_5/para_1/lbl_c/lbl_1"><num>1. </num><p>vi sia il sospetto di un’alterazione del patrimonio genetico già rilevata in un altro membro della famiglia della persona interessata, e che</p></item><item eId="art_5/para_1/lbl_c/lbl_2"><num>2. </num><p>gli esami non riguardino né malattie rare né anomalie cromosomiche né malattie tumorali ereditarie;</p></item></blockList></item><item eId="art_5/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>esami genetici di cui all’articolo 31 capoverso 1 LEGU che perseguono uno scopo medico.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_5/para_2/listintro"> Essi possono prescrivere gli esami di cui al capoverso 1 lettere a–c soltanto se:</listIntroduction><item eId="art_5/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>sarà esaminata una determinata selezione di varianti genetiche;</p></item><item eId="art_5/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>sono attesi risultati di nota rilevanza clinica; e se</p></item><item eId="art_5/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>sono disponibili misure preventive o terapeutiche secondo lo stato attuale della scienza e della pratica.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_5/para_3"><num>3</num><content><p> Essi non possono prescrivere né esami genetici prenatali né esami genetici nell’ambito della pianificazione familiare.</p></content></paragraph></article><article eId="art_6"><num><b>Art. 6</b></num><heading>Nel campo dell’odontoiatria</heading><paragraph eId="art_6/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_6/para_1/listintro"> I dentisti abilitati all’esercizio della professione sotto la propria responsabilità professionale possono prescrivere nel campo dell’odontoiatria i seguenti esami:</listIntroduction><item eId="art_6/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>esami farmacogenetici;</p></item><item eId="art_6/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>esami genetici diagnostici di cui all’allegato 1 numero 1 che non riguardano né anomalie cromosomiche né malattie tumorali ereditarie.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_2"><num>2</num><content><p> I dentisti possono prescrivere gli esami di cui al capoverso 1 soltanto se sono soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 5 capoverso 2.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_6/para_3"><num>3</num><content><p> Il risultato dell’esame genetico deve essere comunicato alla persona interessata da un dentista abilitato a prescrivere l’esame. Il dentista può comunicare alla persona interessata solo i risultati rispondenti allo scopo dell’esame.</p></content></paragraph></article><article eId="art_7"><num><b>Art. 7</b></num><heading>Nel campo della farmacia</heading><paragraph eId="art_7/para_1"><num>1</num><content><p> I farmacisti abilitati all’esercizio della professione sotto la propria responsabilità professionale possono prescrivere esami farmacogenetici se sono soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 5 capoverso 2.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_2"><num>2</num><content><p> Se l’esame farmacogenetico viene eseguito per chiarire l’effetto di un medicamento soggetto a prescrizione medica che è stato prescritto da un professionista, il farmacista deve previamente consultare quest’ultimo.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_3"><num>3</num><content><p> L’informazione orale e la comunicazione del risultato devono essere effettuate in un’area di consultazione separata.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_7/para_4"><num>4</num><content><p> Il risultato dell’esame genetico deve essere comunicato alla persona interessata da un farmacista abilitato a prescrivere l’esame. Il farmacista può comunicare alla persona interessata solo i risultati rispondenti allo scopo dell’esame.</p></content></paragraph></article><article eId="art_8"><num><b>Art. 8</b></num><heading>Nel campo della chiropratica</heading><paragraph eId="art_8/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_8/para_1/listintro"> I chiropratici abilitati all’esercizio della professione sotto la propria responsabilità professionale possono prescrivere nel campo della chiropratica i seguenti esami:</listIntroduction><item eId="art_8/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>esami farmacogenetici;</p></item><item eId="art_8/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>esami genetici diagnostici di cui all’allegato 1 numero 2 che non riguardano né malattie rare né anomalie cromosomiche né malattie tumorali ereditarie.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_2"><num>2</num><content><p> Essi possono prescrivere gli esami di cui al capoverso 1 soltanto se sono soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 5 capoverso 2.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_8/para_3"><num>3</num><content><p> Il risultato dell’esame genetico deve essere comunicato alla persona interessata da un chiropratico abilitato a prescrivere l’esame. Il chiropratico può comunicare alla persona interessata solo i risultati rispondenti allo scopo dell’esame.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_2"><num>Sezione 2: </num><heading>Condizioni per l’autorizzazione</heading><subheading fedlex:role="reference">(art. 28 cpv. 3 e 4 lett. a LEGU, art. 8 cpv. 2 LPAM)</subheading><article eId="art_9"><num><b>Art. 9</b></num><heading>Accreditamento e sistema di gestione della qualità</heading><paragraph eId="art_9/para_1"><num>1</num><content><p> Gli esami citogenetici o genetico-molecolari in ambito medico possono essere eseguiti solo da laboratori che per la loro attività dispongono di un accreditamento secondo l’ordinanza del 17 giugno 1996<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1996/1904_1904_1904" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>946.512</b></ref></p></authorialNote> sull’accreditamento e sulla designazione (OAccD).</p></content></paragraph><paragraph eId="art_9/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_9/para_2/listintro"> L’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) può autorizzare un laboratorio non accreditato a eseguire gli esami di cui al capoverso 1 se il laboratorio: </listIntroduction><item eId="art_9/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>dispone di un sistema di gestione della qualità che adempie le disposizioni di una delle norme di cui all’allegato 2 numero 1; e</p></item><item eId="art_9/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>ha presentato una domanda per il corrispondente accreditamento al Servizio di accreditamento svizzero (SAS).</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_10"><num><b>Art. 10</b></num><heading>Condizioni d’esercizio</heading><paragraph eId="art_10/para"><content><p>Gli esami citogenetici o genetico-molecolari devono essere eseguiti in locali e con strumenti conformi allo stato della scienza e della tecnica.</p></content></paragraph></article><article eId="art_11"><num><b>Art. 11</b></num><heading>Direzione del laboratorio</heading><paragraph eId="art_11/para_1"><num>1</num><content><p> Il laboratorio deve disporre di un capo di laboratorio. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_11/para_2/listintro"> Il capo di laboratorio assume la responsabilità per: </listIntroduction><item eId="art_11/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>l’esecuzione degli esami e il rilascio del rapporto d’esame; il rilascio del rapporto d’esame non può essere delegato;</p></item><item eId="art_11/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>il rispetto delle disposizioni di legge, in particolare di quelle di cui agli articoli 9–12, 14, 15 e 29 LEGU, nonché degli obblighi di cui agli articoli 4 e 19–28.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_3"><num>3</num><content><p> Il laboratorio deve designare un supplente del capo di laboratorio.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_11/para_4"><num>4</num><content><p> La funzione del capo di laboratorio può essere esercitata da più persone; in questo caso si devono definire i rispettivi ambiti di responsabilità.</p></content></paragraph></article><article eId="art_12"><num><b>Art. 12</b></num><heading>Qualifica del capo di laboratorio e del supplente</heading><paragraph eId="art_12/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_12/para_1/listintro"> Il capo di laboratorio e il supplente devono poter dimostrare di possedere uno dei seguenti titoli:</listIntroduction><item eId="art_12/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>specialista FAMH in analisi medico-genetica o specialista FAMH in medicina di laboratorio, genetica medica;</p></item><item eId="art_12/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>specialista FAMH in analisi clinico-chimica o specialista FAMH in medicina di laboratorio con formazione approfondita in chimica clinica;</p></item><item eId="art_12/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>specialista FAMH in analisi ematologica o specialista FAMH in medicina di laboratorio con formazione approfondita in ematologia;</p></item><item eId="art_12/para_1/lbl_d"><num>d. </num><p>specialista FAMH in analisi clinico-immunologica o specialista FAMH in medicina di laboratorio con formazione approfondita in immunologia;</p></item><item eId="art_12/para_1/lbl_e"><num>e. </num><p>specialista FAMH in analisi di medicina di laboratorio (pluridisciplinare);</p></item><item eId="art_12/para_1/lbl_f"><num>f. </num><p>medico specializzato in patologia, principalmente in patologia molecolare.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_2"><num>2</num><content><p> Il supplente del capo di laboratorio deve essere qualificato per eseguire gli esami di cui è responsabile. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_3"><num>3</num><content><p> Se un titolo di cui al capoverso 1 lettere b–e è stato conseguito prima del 1° marzo 2003, è necessario il complemento «incl. diagnostica DNA/RNA».</p></content></paragraph><paragraph eId="art_12/para_4"><num>4</num><content><p> L’UFSP decide sull’equivalenza di un titolo paragonabile a un titolo di cui al capoverso 1. Fino alla conclusione della valutazione dell’equivalenza l’UFSP può considerare sufficientemente qualificata la persona richiedente.</p></content></paragraph></article><article eId="art_13"><num><b>Art. 13</b></num><heading>Qualifica del personale di laboratorio</heading><paragraph eId="art_13/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_13/para_1/listintro"> Almeno la metà del personale di laboratorio incaricato dell’esecuzione di esami citogenetici o genetico-molecolari deve poter dimostrare di possedere:</listIntroduction><item eId="art_13/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>un diploma di tecnico in analisi biomediche SSS o di laboratorista AFC (biologia) secondo l’articolo 2 capoverso 1 lettere a e b della legge del 13 dicembre 2002<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2003/674" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>412.10</b></ref></p></authorialNote> sulla formazione professionale oppure un diploma riconosciuto come equivalente;</p></item><item eId="art_13/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>un diploma di una scuola universitaria di cui all’articolo 2 capoverso 2 della legge federale del 30 settembre 2011<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2014/691" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>414.20</b></ref></p></authorialNote> sulla promozione e sul coordinamento del settore universitario svizzero nel campo della biologia, della chimica, della biomedicina, delle scienze farmaceutiche o delle scienze della vita oppure un diploma riconosciuto come equivalente; oppure</p></item><item eId="art_13/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>un diploma federale secondo l’articolo 5 capoverso 1 della legge del 23 giugno 2006<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2007/537" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>811.11</b></ref></p></authorialNote> sulle professioni mediche in medicina umana, odontoiatria, veterinaria o farmacia oppure un diploma riconosciuto come equivalente.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_13/para_2"><num>2</num><content><p> Se il laboratorio esegue esami citogenetici o genetico-molecolari di gameti o embrioni <i>in vitro</i>, almeno una delle persone che lavorano nel laboratorio deve avere sufficiente esperienza nell’applicazione dei metodi e delle tecniche pertinenti.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_3"><num>Sezione 3: </num><heading>Procedura di autorizzazione </heading><subheading fedlex:role="reference">(art. 28 cpv. 4 lett. c LEGU)</subheading><article eId="art_14"><num><b>Art. 14</b></num><heading>Domanda</heading><paragraph eId="art_14/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_14/para/listintro">La domanda di autorizzazione per l’esecuzione di esami citogenetici o genetico-molecolari in ambito medico deve contenere quanto segue:</listIntroduction><item eId="art_14/para/lbl_a"><num>a. </num><p>i dati da cui si evince che le condizioni di cui agli articoli 9–13 sono soddisfatte;</p></item><item eId="art_14/para/lbl_b"><num>b. </num><p>un elenco degli esami previsti, compresi i metodi utilizzati a tal fine;</p></item><item eId="art_14/para/lbl_c"><num>c. </num><blockList><listIntroduction eId="art_14/para/lbl_c/listintro">se il laboratorio fa eseguire esami da un altro laboratorio:</listIntroduction><item eId="art_14/para/lbl_c/lbl_1"><num>1. </num><p>il nome e l’indirizzo dell’altro laboratorio,</p></item><item eId="art_14/para/lbl_c/lbl_2"><num>2. </num><p>lo stato di accreditamento dell’altro laboratorio e, se del caso, l’ambito di validità dell’accreditamento, e</p></item><item eId="art_14/para/lbl_c/lbl_3"><num>3. </num><p>un elenco degli esami;</p></item></blockList></item><item eId="art_14/para/lbl_d"><num>d. </num><blockList><listIntroduction eId="art_14/para/lbl_d/listintro">se il laboratorio fa eseguire singole operazioni da un idoneo fornitore: </listIntroduction><item eId="art_14/para/lbl_d/lbl_1"><num>1. </num><p>il nome e l’indirizzo del fornitore,</p></item><item eId="art_14/para/lbl_d/lbl_2"><num>2. </num><p>lo stato di accreditamento del fornitore e, se del caso, l’ambito di validità dell’accreditamento, e</p></item><item eId="art_14/para/lbl_d/lbl_3"><num>3. </num><p>un elenco delle operazioni;</p></item></blockList></item><item eId="art_14/para/lbl_e"><num>e. </num><p>i dati relativi ai controlli esterni della qualità previsti per i singoli esami (art. 23).</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_15"><num><b>Art. 15</b></num><heading>Autorizzazione illimitata nel tempo</heading><paragraph eId="art_15/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_15/para/listintro">L’UFSP rilascia al laboratorio un’autorizzazione illimitata nel tempo se:</listIntroduction><item eId="art_15/para/lbl_a"><num>a. </num><p>la domanda è completa; e</p></item><item eId="art_15/para/lbl_b"><num>b. </num><p>le condizioni di cui agli articoli 9 capoverso 1 e 10–13 sono soddisfatte.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_16"><num><b>Art. 16</b></num><heading>Autorizzazione limitata nel tempo</heading><paragraph eId="art_16/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_16/para_1/listintro"> L’UFSP rilascia al laboratorio un’autorizzazione per la durata della procedura di accreditamento, ma al massimo per cinque anni, se:</listIntroduction><item eId="art_16/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>la domanda è completa; e</p></item><item eId="art_16/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>le condizioni di cui agli articoli 9 capoverso 2 e 10–13 sono soddisfatte.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_2"><num>2</num><content><p> La durata di validità dell’autorizzazione di cui al capoverso 1 non può essere prorogata.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_16/para_3"><num>3</num><content><p> Se l’accreditamento è rifiutato, l’autorizzazione si estingue.</p></content></paragraph></article><article eId="art_17"><num><b>Art. 17</b></num><heading>Portata dell’autorizzazione</heading><paragraph eId="art_17/para_1"><num>1</num><content><p> La portata dell’autorizzazione è stabilita in base alla qualifica del capo di laboratorio e del personale di laboratorio; è disciplinata nell’allegato 3.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_17/para_2"><num>2</num><content><p> I laboratori titolari di un’autorizzazione di cui all’articolo 15 o 16 possono eseguire anche gli esami citogenetici o genetico-molecolari di caratteristiche degne di particolare protezione.</p></content></paragraph></article><article eId="art_18"><num><b>Art. 18</b></num><heading>Sospensione, revoca ed estinzione dell’autorizzazione</heading><paragraph eId="art_18/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_18/para_1/listintro"> L’UFSP può sospendere o revocare l’autorizzazione se:</listIntroduction><item eId="art_18/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>il SAS sospende o revoca l’accreditamento oppure rifiuta il rinnovo;</p></item><item eId="art_18/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>il laboratorio non soddisfa più le altre condizioni per l’autorizzazione; oppure</p></item><item eId="art_18/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>il laboratorio non rispetta le disposizioni di legge, in particolare quelle di cui agli articoli 9–12, 14, 15 e 29 LEGU, o gli obblighi di cui agli articoli 4 e 19–28.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_18/para_2"><num>2</num><content><p> L’autorizzazione si estingue se il laboratorio cessa la sua attività di propria iniziativa. </p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_4"><num>Sezione 4: </num><heading>Obblighi dei laboratori </heading><subheading fedlex:role="reference">(art. 28 cpv. 4 lett. b LEGU)</subheading><article eId="art_19"><num><b>Art. 19</b></num><heading>Informazione sulla possibilità che risultino informazioni eccedenti</heading><paragraph eId="art_19/para_1"><num>1</num><content><p> Se durante l’esecuzione di un esame citogenetico o genetico-molecolare non è possibile evitare che risultino informazioni eccedenti, il laboratorio ne deve informare la persona prescrivente prima dell’esecuzione dell’esame.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_19/para_2"><num>2</num><content><p> Se le informazioni eccedenti risultano inaspettatamente, il laboratorio ne può informare la persona prescrivente in un secondo momento.</p></content></paragraph></article><article eId="art_20"><num><b>Art. 20</b></num><heading>Accettazione di mandati</heading><paragraph eId="art_20/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_20/para_1/listintro"> Il laboratorio può accettare un mandato di esecuzione di un esame citogenetico o genetico-molecolare soltanto da:</listIntroduction><item eId="art_20/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>un professionista autorizzato a prescrivere esami genetici in ambito medico;</p></item><item eId="art_20/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>un laboratorio medico specializzato in genetica, chimica clinica, ematologia, immunologia, microbiologia o patologia che ha ricevuto il mandato da una persona di cui alla lettera a. </p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_20/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_20/para_2/listintro"> Se il mandato di esecuzione dell’esame proviene dall’estero, il laboratorio può accettarlo esclusivamente da:</listIntroduction><item eId="art_20/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>un professionista che confermi di essere autorizzato a prescrivere l’esame genetico nel suo Paese;</p></item><item eId="art_20/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>un laboratorio medico specializzato in genetica, chimica clinica, ematologia, immunologia, microbiologia o patologia.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_21"><num><b>Art. 21</b></num><heading>Esecuzione da parte di un altro laboratorio svizzero</heading><paragraph eId="art_21/para_1"><num>1</num><content><p> Il laboratorio può incaricare dell’esecuzione di un esame citogenetico o genetico-molecolare un altro laboratorio svizzero, se quest’ultimo dispone della necessaria autorizzazione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_21/para_2"><num>2</num><content><p> Il laboratorio deve previamente informare la persona prescrivente sugli esami che saranno eseguiti dal laboratorio da incaricare.</p></content></paragraph></article><article eId="art_22"><num><b>Art. 22</b></num><heading>Esternalizzazione di operazioni a fornitori svizzeri</heading><paragraph eId="art_22/para_1"><num>1</num><content><p> Il laboratorio può esternalizzare singole operazioni a idonei fornitori in Svizzera; se l’esternalizzazione riguarda l’interpretazione conclusiva o la sua comunicazione alla persona prescrivente, i fornitori devono disporre di un’autorizzazione all’esecuzione dell’esame genetico.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_22/para_2"><num>2</num><content><p> Il laboratorio deve previamente informare la persona prescrivente sulle operazioni che saranno esternalizzate.</p></content></paragraph></article><article eId="art_23"><num><b>Art. 23</b></num><heading>Controlli esterni della qualità</heading><paragraph eId="art_23/para"><content><p>Il laboratorio deve sottoporre regolarmente i suoi esami a controlli esterni della qualità.</p></content></paragraph></article><article eId="art_24"><num><b>Art. 24</b></num><heading>Programma per garantire operazioni sicure relative ai campioni e ai dati genetici</heading><paragraph eId="art_24/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_24/para/listintro">Per garantire operazioni sicure relative ai campioni e ai dati genetici, il laboratorio deve disporre di un programma che:</listIntroduction><item eId="art_24/para/lbl_a"><num>a. </num><p>stabilisca l’attuazione delle misure tecniche e organizzative di cui all’allegato 4; e </p></item><item eId="art_24/para/lbl_b"><num>b. </num><p>sia conforme allo stato della tecnica.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_25"><num><b>Art. 25</b></num><heading>Conservazione di rapporti d’esame, registrazioni e documenti</heading><paragraph eId="art_25/para"><content><p>Il laboratorio deve conservare per cinque anni i rapporti d’esame nonché le registrazioni e i documenti allestiti in base al sistema di gestione della qualità o al controllo esterno della qualità.</p></content></paragraph></article><article eId="art_26"><num><b>Art. 26</b></num><heading>Obblighi di notifica</heading><paragraph eId="art_26/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_26/para_1/listintro"> Il laboratorio deve notificare previamente all’UFSP quanto segue:</listIntroduction><item eId="art_26/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>un cambiamento del capo di laboratorio e dell’ubicazione;</p></item><item eId="art_26/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>l’estensione dell’attività a esami citogenetici o genetico-molecolari di gameti o di embrioni <i>in vitro</i>;</p></item><item eId="art_26/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>la cessazione della sua attività.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_26/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_26/para_2/listintro"> Il laboratorio deve notificare all’UFSP entro 30 giorni quanto segue:</listIntroduction><item eId="art_26/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>le modifiche riguardanti i fornitori che eseguono operazioni esternalizzate;</p></item><item eId="art_26/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>la cessazione dell’esecuzione di esami citogenetici o genetico-molecolari di gameti o di embrioni <i>in vitro</i>.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_27"><num><b>Art. 27</b></num><heading>Rapporto</heading><paragraph eId="art_27/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_27/para/listintro">Il laboratorio deve presentare all’UFSP entro la fine di giugno un rapporto d’attività sull’anno precedente che contenga almeno i seguenti dati:</listIntroduction><item eId="art_27/para/lbl_a"><num>a. </num><p>il numero e il tipo degli esami citogenetici e genetico-molecolari eseguiti nonché i metodi applicati;</p></item><item eId="art_27/para/lbl_b"><num>b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_27/para/lbl_b/listintro">se il laboratorio fa eseguire esami da un altro laboratorio: </listIntroduction><item eId="art_27/para/lbl_b/lbl_1"><num>1. </num><p>il nome e l’indirizzo dell’altro laboratorio,</p></item><item eId="art_27/para/lbl_b/lbl_2"><num>2. </num><p>lo stato di accreditamento dell’altro laboratorio e, se del caso, l’ambito di validità dell’accreditamento, e</p></item><item eId="art_27/para/lbl_b/lbl_3"><num>3. </num><p>un elenco degli esami;</p></item></blockList></item><item eId="art_27/para/lbl_c"><num>c. </num><blockList><listIntroduction eId="art_27/para/lbl_c/listintro">se il laboratorio fa eseguire singole operazioni da un idoneo fornitore: </listIntroduction><item eId="art_27/para/lbl_c/lbl_1"><num>1. </num><p>il nome e l’indirizzo del fornitore, </p></item><item eId="art_27/para/lbl_c/lbl_2"><num>2. </num><p>lo stato di accreditamento del fornitore e, se del caso, l’ambito di validità dell’accreditamento, e</p></item><item eId="art_27/para/lbl_c/lbl_3"><num>3. </num><p>un elenco delle operazioni;</p></item></blockList></item><item eId="art_27/para/lbl_d"><num>d. </num><p>una sintesi e una valutazione dei controlli esterni della qualità.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_5"><num>Sezione 5:</num><heading>Gestione della qualità e informazione in caso di esami eseguiti all’estero</heading><subheading fedlex:role="reference">(art. 29 LEGU)</subheading><article eId="art_28"><num><b>Art. 28</b></num><paragraph eId="art_28/para_1"><num>1</num><content><p> Il sistema di gestione della qualità di cui all’articolo 29 lettera b LEGU deve adempiere le disposizioni della norma di cui all’allegato 2 numero 1.<authorialNote><p> Correzione dell’11 nov. 2022 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/673" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 673</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph><paragraph eId="art_28/para_2"><num>2</num><content><p> I laboratori che delegano l’esecuzione integrale o parziale di un esame citogenetico o genetico-molecolare a un laboratorio all’estero devono informare previamente la persona prescrivente.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_6"><num>Sezione 6: </num><heading>Vigilanza e scambio di informazioni </heading><subheading fedlex:role="reference">(art. 28 cpv. 4 lett. e LEGU)</subheading><article eId="art_29"><num><b>Art. 29</b></num><heading>Vigilanza</heading><paragraph eId="art_29/para_1"><num>1</num><content><p> L’UFSP verifica se i laboratori rispettano le disposizioni della presente ordinanza.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_2"><num>2</num><content><p> L’UFSP effettua ispezioni, in particolare prima del rilascio di un’autorizzazione limitata nel tempo. Può effettuare le ispezioni in ogni momento con o senza preavviso.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_3"><num>3</num><content><p> L’UFSP può rinunciare a un’ispezione in presenza di un accreditamento secondo l’articolo 9 capoverso 1 o se il laboratorio ha presentato una domanda per il necessario accreditamento secondo l’articolo 9 capoverso 2 lettera b. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_4"><num>4</num><content><p> Per adempiere i suoi compiti di vigilanza, l’UFSP può avvalersi di periti o incaricare questi ultimi dell’ispezione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_29/para_5"><num>5</num><content><p> I laboratori devono consentire all’UFSP e ai periti l’accesso ai loro locali e strumenti, la consultazione di tutti i documenti e i sistemi d’informazione, nonché fornire tutte le informazioni necessarie per le ispezioni o l’attività di vigilanza.</p></content></paragraph></article><article eId="art_30"><num><b>Art. 30</b></num><heading>Scambio di informazioni </heading><paragraph eId="art_30/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_30/para_1/listintro"> L’UFSP informa le autorità cantonali in merito: </listIntroduction><item eId="art_30/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>al rilascio, al rifiuto, alla modifica, alla sospensione, alla revoca o all’estinzione di un’autorizzazione;</p></item><item eId="art_30/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>ai vizi di qualità o di sicurezza gravi.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_2"><num>2</num><content><p> Le autorità cantonali informano l’UFSP in merito a contestazioni ed eventi rilevanti per la vigilanza che riguardano un laboratorio titolare di un’autorizzazione secondo l’articolo 15 o 16. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_3"><num>3</num><content><p> L’UFSP informa il SAS in merito ad attività e accertamenti di cui al capoverso 1.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_30/para_4/listintro"> Il SAS informa l’UFSP in merito:</listIntroduction><item eId="art_30/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>al rilascio, al rifiuto, al rinnovo, alla revoca o alla sospensione di accreditamenti nonché alle modifiche dell’ambito di validità;</p></item><item eId="art_30/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>alle non conformità alle disposizioni della presente ordinanza constatate in un laboratorio nell’ambito delle sue perizie e dei suoi controlli conformemente all’OAccD<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1996/1904_1904_1904" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>946.512</b></ref></p></authorialNote>.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_5"><num>5</num><content><p> Il SAS concede all’UFSP la consultazione dei documenti che ha ricevuto dai laboratori nell’ambito di una procedura di accreditamento, se l’UFSP non ha ottenuto direttamente dal laboratorio la consultazione di questi documenti in virtù dell’articolo 29 capoverso 5. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_30/para_6"><num>6</num><content><p> L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici informa l’UFSP se, nell’esercizio dei suoi compiti di vigilanza secondo l’articolo 2 dell’ordinanza del 29 aprile 2015<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2015/299" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>818.101.32</b></ref></p></authorialNote> concernente i laboratori di microbiologia, emergono indizi in base ai quali un laboratorio non soddisfa le condizioni per l’autorizzazione o gli obblighi secondo la presente ordinanza.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_2/sec_7"><num>Sezione 7: </num><heading>Depistaggio genetico </heading><subheading fedlex:role="reference">(art. 30 LEGU)</subheading><article eId="art_31"><num><b>Art. 31</b></num><heading>Domanda</heading><paragraph eId="art_31/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_31/para/listintro">La domanda di autorizzazione di un programma di depistaggio per l’esecuzione di un depistaggio genetico deve contenere quanto segue oltre al programma stesso:</listIntroduction><item eId="art_31/para/lbl_a"><num>a. </num><p>i dati relativi alla persona richiedente;</p></item><item eId="art_31/para/lbl_b"><num>b. </num><p>il nome e l’indirizzo professionale di una persona responsabile e informazioni sulla sua competenza professionale;</p></item><item eId="art_31/para/lbl_c"><num>c. </num><p>l’indicazione dell’organizzazione incaricata dell’esecuzione del depistaggio genetico. </p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_32"><num><b>Art. 32</b></num><heading>Rilascio dell’autorizzazione</heading><paragraph eId="art_32/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_32/para_1/listintro"> L’UFSP rilascia l’autorizzazione se:</listIntroduction><item eId="art_32/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>la domanda è completa;</p></item><item eId="art_32/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>le condizioni di cui all’articolo 30 capoverso 2 LEGU sono soddisfatte; e</p></item><item eId="art_32/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>la persona responsabile dispone della necessaria competenza professionale.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_32/para_2"><num>2</num><content><p> L’UFSP può rilasciare l’autorizzazione per un periodo limitato nel tempo; in questo caso, la domanda di rinnovo deve essere presentata al più tardi sei mesi prima della scadenza dell’autorizzazione. </p></content></paragraph></article><article eId="art_33"><num><b>Art. 33</b></num><heading>Adeguamenti del programma di depistaggio</heading><paragraph eId="art_33/para"><content><p>Il titolare dell’autorizzazione deve adeguare il programma di depistaggio se ciò è necessario per motivi contenutistici o organizzativi significativi.</p></content></paragraph></article><article eId="art_34"><num><b>Art. 34</b></num><heading>Obblighi di notifica </heading><paragraph eId="art_34/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_34/para_1/listintro"> Il titolare dell’autorizzazione deve notificare previamente all’UFSP quanto segue: </listIntroduction><item eId="art_34/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>importanti modifiche nel programma di depistaggio;</p></item><item eId="art_34/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>cambiamento dell’organizzazione incaricata dell’esecuzione del depistaggio genetico o della persona responsabile.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_34/para_2"><num>2</num><content><p> La conclusione del depistaggio genetico deve essere notificata all’UFSP entro 30 giorni.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_34/para_3"><num>3</num><content><p> In caso di interruzione del depistaggio genetico, il termine di notifica è di 15 giorni. La notifica deve indicare i motivi dell’interruzione.</p></content></paragraph></article><article eId="art_35"><num><b>Art. 35</b></num><heading>Rapporto</heading><paragraph eId="art_35/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_35/para_1/listintro"> Il titolare dell’autorizzazione deve presentare all’UFSP una volta all’anno un rapporto sull’esecuzione del depistaggio genetico. Il rapporto deve contenere in particolare:</listIntroduction><item eId="art_35/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>dati statistici;</p></item><item eId="art_35/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>dati su avvenimenti particolari.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_2"><num>2</num><content><p> Il titolare dell’autorizzazione deve presentare ogni cinque anni all’UFSP un rapporto sui cinque anni precedenti. Oltre ai dati di cui al capoverso 1, il rapporto deve contenere le conoscenze che ne derivano.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_35/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_35/para_3/listintro"> Entro sei mesi dalla conclusione o dall’interruzione del depistaggio genetico, all’UFSP deve essere presentato un rapporto finale. Esso deve contenere in particolare:</listIntroduction><item eId="art_35/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>una sintesi dei risultati rilevati per la durata complessiva del depistaggio genetico e le conclusioni che ne derivano;</p></item><item eId="art_35/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>i dati sulle misure adottate in base al depistaggio genetico;</p></item><item eId="art_35/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>le raccomandazioni derivanti dal depistaggio genetico.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_36"><num><b>Art. 36</b></num><heading>Sospensione, revoca e annullamento dell’autorizzazione</heading><paragraph eId="art_36/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_36/para_1/listintro"> L’UFSP può sospendere o revocare l’autorizzazione se:</listIntroduction><item eId="art_36/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>le condizioni per l’autorizzazione non sono più soddisfatte;</p></item><item eId="art_36/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>gli obblighi di notifica o di presentazione del rapporto non sono rispettati; oppure</p></item><item eId="art_36/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>nuove conoscenze scientifiche lo richiedono.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_36/para_2"><num>2</num><content><p> L’UFSP annulla l’autorizzazione in caso di interruzione del depistaggio genetico.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_3"><num>Capitolo 3:</num><heading>Esami genetici di caratteristiche degne di particolare protezione</heading><section eId="chap_3/sec_1"><num>Sezione 1:</num><heading>Esami genetici di caratteristiche fisiologiche e personali, nonché caratteristiche concernenti l’origine, sia etnica sia d’altro tipo </heading><subheading fedlex:role="reference">(art. 31 cpv. 1 lett. a–c LEGU)</subheading><article eId="art_37"><num><b>Art. 37</b></num><heading>Esami genetici di caratteristiche fisiologiche</heading><paragraph eId="art_37/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_37/para_1/listintro"> Sono considerati esami genetici di cui all’articolo 31 capoverso 1 lettera a LEGU gli accertamenti relativi a caratteristiche fisiologiche la cui conoscenza può influenzare lo stile di vita della persona interessata, in particolare nei seguenti ambiti:</listIntroduction><item eId="art_37/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>abitudini alimentari;</p></item><item eId="art_37/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>attività sportiva;</p></item><item eId="art_37/para_1/lbl_c"><num>c. </num><p>benessere generale.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_37/para_2/listintro"> Non sono considerati esami di cui al capoverso 1, bensì esami genetici in ambito medico, gli esami genetici presintomatici e diagnostici che forniscono in particolare informazioni su:</listIntroduction><item eId="art_37/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>intolleranze alimentari;</p></item><item eId="art_37/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>potenziale di dipendenza e comportamento dipendente;</p></item><item eId="art_37/para_2/lbl_c"><num>c. </num><p>suscettibilità alle infezioni;</p></item><item eId="art_37/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>disturbi metabolici;</p></item><item eId="art_37/para_2/lbl_e"><num>e. </num><p>un rischio elevato di lesioni sportive;</p></item><item eId="art_37/para_2/lbl_f"><num>f. </num><p>malattie, allergie o infiammazioni;</p></item><item eId="art_37/para_2/lbl_g"><num>g. </num><p>altre compromissioni dello stato di salute.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_37/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_37/para_3/listintro"> Non sono neppure considerati esami di cui al capoverso 1, bensì altri esami genetici ai sensi dell’articolo 31 capoverso 2 LEGU, gli esami genetici eseguiti allo scopo di accertare caratteristiche fisiologiche non degne di particolare protezione che forniscono in particolare informazioni su:</listIntroduction><item eId="art_37/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>caratteri somatici visibili esternamente, come il colore dei capelli e degli occhi o la statura;</p></item><item eId="art_37/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>caratteristiche legate all’olfatto e al gusto.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_38"><num><b>Art. 38</b></num><heading>Esami genetici di caratteristiche personali</heading><paragraph eId="art_38/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_38/para/listintro">Non sono considerati esami genetici di caratteristiche personali quali il carattere, il comportamento, l’intelligenza, le preferenze e i talenti ai sensi dell’articolo 31 capoverso 1 lettera b LEGU gli esami genetici che forniscono informazioni su caratteristiche rilevanti dal punto di vista medico, come per esempio:</listIntroduction><item eId="art_38/para/lbl_a"><num>a. </num><p>turbe psichiche;</p></item><item eId="art_38/para/lbl_b"><num>b. </num><p>disturbi dello sviluppo e dell’intelligenza;</p></item><item eId="art_38/para/lbl_c"><num>c. </num><p>disturbi della personalità e del comportamento.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_39"><num><b>Art. 39</b></num><heading>Esami genetici di caratteristiche concernenti l’origine, sia etnica sia d’altro tipo </heading><paragraph eId="art_39/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_39/para/listintro">Per esami genetici di caratteristiche concernenti l’origine, sia etnica sia d’altro tipo di cui all’articolo 31 capoverso 1 lettera c LEGU s’intendono gli accertamenti riguardanti:</listIntroduction><item eId="art_39/para/lbl_a"><num>a. </num><p>la regione di origine degli antenati o l’origine etnica;</p></item><item eId="art_39/para/lbl_b"><num>b. </num><p>eventuali rapporti di parentela che possono risultare dal confronto con le registrazioni contenute nelle banche dati dei fornitori di esami di cui alla lettera a; gli accertamenti che servono a una determinata persona o ai suoi discendenti per chiarire un rapporto di filiazione o di parentela con un’altra determinata persona sottostanno alle disposizioni dell’ODCA<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2015/299" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>818.101.32</b></ref></p></authorialNote>, fatto salvo quanto disposto alla lettera c; </p></item><item eId="art_39/para/lbl_c"><num>c. </num><p>la filiazione da o la parentela con una o più determinate personalità; in questo caso i dati genetici necessari per il confronto devono essere già a disposizione del fornitore dell’esame.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_2"><num>Sezione 2: </num><heading>Prescrizione </heading><subheading fedlex:role="reference">(art. 34 cpv. 4 LEGU)</subheading><article eId="art_40"><num><b>Art. 40</b></num><paragraph eId="art_40/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_40/para/listintro">Gli esami genetici di caratteristiche degne di particolare protezione possono essere prescritti dai seguenti professionisti della salute abilitati all’esercizio della professione sotto la propria responsabilità professionale:</listIntroduction><item eId="art_40/para/lbl_a"><num>a. </num><p>medici;</p></item><item eId="art_40/para/lbl_b"><num>b. </num><p>farmacisti; </p></item><item eId="art_40/para/lbl_c"><num>c. </num><p>psicologi;</p></item><item eId="art_40/para/lbl_d"><num>d. </num><p>droghieri SSS;</p></item><item eId="art_40/para/lbl_e"><num>e. </num><p>dietisti SUP: per determinare caratteristiche fisiologiche;</p></item><item eId="art_40/para/lbl_f"><num>f. </num><p>fisioterapisti SUP: per determinare caratteristiche fisiologiche; </p></item><item eId="art_40/para/lbl_g"><num>g. </num><p>chiropratici: per determinare caratteristiche fisiologiche;</p></item><item eId="art_40/para/lbl_h"><num>h. </num><p>osteopati: per determinare caratteristiche fisiologiche.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_3"><num>Sezione 3: </num><heading>Condizioni per l’autorizzazione</heading><subheading fedlex:role="reference">(art. 35 cpv. 1 LEGU)</subheading><article eId="art_41"><num><b>Art. 41</b></num><heading>Sistema di gestione della qualità </heading><paragraph eId="art_41/para"><content><p>I laboratori che eseguono esami citogenetici o genetico-molecolari di caratteristiche degne di particolare protezione devono disporre di un sistema di gestione della qualità che adempia le disposizioni della norma di cui all’allegato 2 numero 2. </p></content></paragraph></article><article eId="art_42"><num><b>Art. 42</b></num><heading>Condizioni d’esercizio</heading><paragraph eId="art_42/para"><content><p>Gli esami citogenetici o genetico-molecolari devono essere eseguiti in locali e con strumenti conformi allo stato della scienza e della tecnica.</p></content></paragraph></article><article eId="art_43"><num><b>Art. 43</b></num><heading>Direzione del laboratorio </heading><paragraph eId="art_43/para_1"><num>1</num><content><p> Il laboratorio deve disporre di un capo di laboratorio. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_43/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_43/para_2/listintro"> Il capo di laboratorio si assume la responsabilità per: </listIntroduction><item eId="art_43/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>l’esecuzione degli esami; e</p></item><item eId="art_43/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>il rispetto delle disposizioni di legge, in particolare di quelle di cui agli articoli 9–12, 14, 15, 33 e 36 LEGU, nonché degli obblighi di cui agli articoli 4 e 50–58.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_43/para_3"><num>3</num><content><p> Il laboratorio deve designare un supplente del capo di laboratorio.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_43/para_4"><num>4</num><content><p> La funzione del capo di laboratorio può essere esercitata anche da più persone; in questo caso si devono definire i rispettivi ambiti di responsabilità.</p></content></paragraph></article><article eId="art_44"><num><b>Art. 44</b></num><heading>Qualifica del capo di laboratorio e del supplente</heading><paragraph eId="art_44/para_1"><num>1</num><content><p> Il capo di laboratorio e il supplente devono poter dimostrare di possedere uno dei titoli di cui all’articolo 12 capoverso 1 o un diploma di cui all’articolo 13 capoverso 1 lettera b o c.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_44/para_2"><num>2</num><content><p> Se dispongono di un diploma di cui all’articolo 13 capoverso 1 lettera b o c, devono poter attestare almeno un anno di esperienza pratica in un laboratorio genetico-molecolare e conoscenze in genetica umana.</p></content></paragraph></article><article eId="art_45"><num><b>Art. 45</b></num><heading>Qualifica del personale di laboratorio</heading><paragraph eId="art_45/para"><content><p>Alla qualifica del personale di laboratorio si applica l’articolo 13 capoverso 1. </p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_4"><num>Sezione 4: </num><heading>Procedura di autorizzazione </heading><subheading fedlex:role="reference">(art. 35 cpv. 1 LEGU)</subheading><article eId="art_46"><num><b>Art. 46</b></num><heading>Domanda</heading><paragraph eId="art_46/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_46/para/listintro">La domanda di autorizzazione per l’esecuzione di esami citogenetici o genetico-molecolari di caratteristiche degne di particolare protezione deve contenere quanto segue:</listIntroduction><item eId="art_46/para/lbl_a"><num>a. </num><p>i dati da cui si evince che le condizioni di cui agli articoli 41–45 sono soddisfatte;</p></item><item eId="art_46/para/lbl_b"><num>b. </num><p>i dati di cui all’articolo 14 lettere b–e.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_47"><num><b>Art. 47</b></num><heading>Autorizzazione </heading><paragraph eId="art_47/para_1"><num>1</num><content><p> L’UFSP rilascia l’autorizzazione al laboratorio se la domanda è completa e le condizioni di cui agli articoli 41–45 sono soddisfatte.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_47/para_2"><num>2</num><content><p> L’autorizzazione è rilasciata per un periodo di tempo illimitato.</p></content></paragraph></article><article eId="art_48"><num><b>Art. 48</b></num><heading>Portata dell’autorizzazione</heading><paragraph eId="art_48/para_1"><num>1</num><content><p> I laboratori titolari di un’autorizzazione secondo l’articolo 47 possono eseguire tutti gli esami citogenetici e genetico-molecolari di caratteristiche degne di particolare protezione. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_48/para_2"><num>2</num><content><p> I laboratori possono eseguire gli esami anche se questi sono prescritti a scopo medico.</p></content></paragraph></article><article eId="art_49"><num><b>Art. 49</b></num><heading>Sospensione, revoca ed estinzione dell’autorizzazione</heading><paragraph eId="art_49/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_49/para_1/listintro"> L’UFSP può sospendere o revocare l’autorizzazione se il laboratorio: </listIntroduction><item eId="art_49/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>non soddisfa più le condizioni per l’autorizzazione; oppure se</p></item><item eId="art_49/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>non rispetta le disposizioni di legge, in particolare quelle di cui agli articoli 9–12, 14, 15, 33 e 36 LEGU, o gli obblighi di cui agli articoli 4 e 50–58. </p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_49/para_2"><num>2</num><content><p> L’autorizzazione si estingue se il laboratorio cessa la sua attività di propria iniziativa.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_5"><num>Sezione 5: </num><heading>Obblighi dei laboratori </heading><subheading fedlex:role="reference">(art. 35 cpv. 1 LEGU)</subheading><article eId="art_50"><num><b>Art. 50</b></num><heading>Accettazione di mandati</heading><paragraph eId="art_50/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_50/para_1/listintro"> Il laboratorio può accettare mandati di esecuzione di esami citogenetici o genetico-molecolari di caratteristiche degne di particolare protezione soltanto da:</listIntroduction><item eId="art_50/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>un professionista della salute di cui all’articolo 40;</p></item><item eId="art_50/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>un laboratorio che ha ricevuto il mandato da una persona di cui alla lettera a e che dispone di un idoneo sistema di gestione della qualità.</p></item><item eId="art_50/para_1/lbl_tab"><num><placeholder fedlex:message="E40S10-TAB">[tab]</placeholder></num><p><sup>2</sup> Se il mandato di esecuzione dell’esame proviene dall’estero, il laboratorio può accettarlo esclusivamente da:</p></item><item eId="art_50/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>un professionista della salute appartenente a una delle categorie professionali di cui all’articolo 40;</p></item><item eId="art_50/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>un laboratorio che dispone di un idoneo sistema di gestione della qualità. </p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_51"><num><b>Art. 51</b></num><heading>Esecuzione da parte di un altro laboratorio svizzero </heading><paragraph eId="art_51/para_1"><num>1</num><content><p> Il laboratorio può incaricare dell’esecuzione di esami citogenetici o genetico-molecolari di caratteristiche degne di particolare protezione un altro laboratorio svizzero, se quest’ultimo dispone della necessaria autorizzazione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_51/para_2"><num>2</num><content><p> Il laboratorio deve previamente informare il professionista della salute prescrivente sugli esami che saranno eseguiti dal laboratorio da incaricare.</p></content></paragraph></article><article eId="art_52"><num><b>Art. 52</b></num><heading>Esternalizzazione di operazioni a fornitori svizzeri</heading><paragraph eId="art_52/para_1"><num>1</num><content><p> Il laboratorio può esternalizzare singole operazioni a idonei fornitori in Svizzera; se l’esternalizzazione riguarda l’interpretazione conclusiva o la sua comunicazione al professionista della salute prescrivente, i fornitori devono disporre di un’autorizzazione all’esecuzione dell’esame genetico.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_52/para_2"><num>2</num><content><p> Il laboratorio deve previamente informare il professionista della salute prescrivente sulle operazioni che saranno esternalizzate. </p></content></paragraph></article><article eId="art_53"><num><b>Art. 53</b></num><heading>Controlli esterni della qualità</heading><paragraph eId="art_53/para"><content><p>Il laboratorio deve sottoporre regolarmente i suoi esami a controlli esterni della qualità.</p></content></paragraph></article><article eId="art_54"><num><b>Art. 54</b></num><heading>Programma per garantire operazioni sicure relative ai campioni e ai dati genetici </heading><paragraph eId="art_54/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_54/para/listintro">Per garantire operazioni sicure relative ai campioni e ai dati genetici, il laboratorio deve disporre di un programma che:</listIntroduction><item eId="art_54/para/lbl_a"><num>a. </num><p>stabilisca l’attuazione delle misure tecniche e organizzative di cui all’allegato 4; e</p></item><item eId="art_54/para/lbl_b"><num>b. </num><p>sia conforme allo stato della tecnica.</p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_55"><num><b>Art. 55</b></num><heading>Conservazione di rapporti d’esame, registrazioni e documenti </heading><paragraph eId="art_55/para"><content><p>Il laboratorio deve conservare per cinque anni i rapporti d’esame nonché le registrazioni e i documenti allestiti in base al sistema di gestione della qualità o al controllo esterno della qualità.</p></content></paragraph></article><article eId="art_56"><num><b>Art. 56</b></num><heading>Obblighi di notifica</heading><paragraph eId="art_56/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_56/para_1/listintro"> Il laboratorio deve notificare previamente all’UFSP quanto segue: </listIntroduction><item eId="art_56/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>un cambiamento del capo di laboratorio e dell’ubicazione;</p></item><item eId="art_56/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>la cessazione dell’attività.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_56/para_2"><num>2</num><content><p> Il laboratorio deve notificare all’UFSP entro 30 giorni le modifiche riguardanti i fornitori che eseguono operazioni esternalizzate.</p></content></paragraph></article><article eId="art_57"><num><b>Art. 57</b></num><heading>Rapporto </heading><paragraph eId="art_57/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_57/para/listintro">Il laboratorio deve presentare all’UFSP entro la fine di giugno un rapporto d’attività sull’anno precedente che comprenda in particolare i seguenti punti:</listIntroduction><item eId="art_57/para/lbl_a"><num>a. </num><p>il numero e il tipo degli esami citogenetici e genetico-molecolari di caratteristiche degne di particolare protezione eseguiti nonché i metodi applicati;</p></item><item eId="art_57/para/lbl_b"><num>b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_57/para/lbl_b/listintro">se il laboratorio fa eseguire esami da un altro laboratorio:</listIntroduction><item eId="art_57/para/lbl_b/lbl_1"><num>1. </num><p>il nome e l’indirizzo dell’altro laboratorio, </p></item><item eId="art_57/para/lbl_b/lbl_2"><num>2. </num><p>lo stato di accreditamento dell’altro laboratorio e, se del caso, l’ambito di validità dell’accreditamento, e</p></item><item eId="art_57/para/lbl_b/lbl_3"><num>3. </num><p>un elenco degli esami;</p></item></blockList></item><item eId="art_57/para/lbl_c"><num>c. </num><blockList><listIntroduction eId="art_57/para/lbl_c/listintro">se il laboratorio fa eseguire singole operazioni da un idoneo fornitore: </listIntroduction><item eId="art_57/para/lbl_c/lbl_1"><num>1. </num><p>il nome e l’indirizzo del fornitore, </p></item><item eId="art_57/para/lbl_c/lbl_2"><num>2. </num><p>lo stato di accreditamento del fornitore e, se del caso, l’ambito di validità dell’accreditamento, e</p></item><item eId="art_57/para/lbl_c/lbl_3"><num>3. </num><p>un elenco delle operazioni;</p></item></blockList></item><item eId="art_57/para/lbl_d"><num>d. </num><p>una sintesi e una valutazione dei controlli esterni della qualità di cui all’articolo 49.</p></item></blockList></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_6"><num>Sezione 6: </num><heading>Gestione della qualità e informazione in caso di esami eseguiti all’estero </heading><subheading fedlex:role="reference">(art. 36 LEGU)</subheading><article eId="art_58"><num><b>Art. 58</b></num><paragraph eId="art_58/para"><content><p>Alla gestione della qualità e all’informazione in caso di esami eseguiti all’estero si applica l’articolo 28.</p></content></paragraph></article></section><section eId="chap_3/sec_7"><num>Sezione 7: </num><heading>Vigilanza e scambio di informazioni </heading><subheading fedlex:role="reference">(art. 35 cpv. 1 LEGU)</subheading><article eId="art_59"><num><b>Art. 59</b></num><heading>Vigilanza </heading><paragraph eId="art_59/para_1"><num>1</num><content><p> L’UFSP verifica se i laboratori rispettano le disposizioni della presente ordinanza.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_2"><num>2</num><content><p> L’UFSP effettua ispezioni; può effettuarle in ogni momento con o senza preavviso.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_3"><num>3</num><content><p> L’UFSP può rinunciare a un’ispezione se il laboratorio dispone di un accreditamento nell’ambito degli esami genetici o ne ha presentato domanda.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_4"><num>4</num><content><p> Per adempiere i suoi compiti di vigilanza, l’UFSP può avvalersi di periti o incaricare questi ultimi dell’ispezione.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_59/para_5"><num>5</num><content><p> I laboratori devono consentire all’UFSP e ai periti l’accesso ai loro locali e strumenti, la consultazione di tutti i documenti e i sistemi d’informazione, nonché fornire tutte le informazioni necessarie per le ispezioni o l’attività di vigilanza.</p></content></paragraph></article><article eId="art_60"><num><b>Art. 60</b></num><heading>Scambio di informazioni </heading><paragraph eId="art_60/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_60/para_1/listintro"> L’UFSP informa le autorità cantonali in merito: </listIntroduction><item eId="art_60/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>al rilascio, al rifiuto, alla modifica, alla sospensione, alla revoca o all’estinzione di un’autorizzazione; </p></item><item eId="art_60/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>ai vizi di qualità o di sicurezza gravi. </p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_60/para_2"><num>2</num><content><p> Le autorità cantonali informano l’UFSP in merito a contestazioni ed eventi rilevanti per la vigilanza che riguardano un laboratorio titolare di un’autorizzazione secondo l’articolo 47. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_60/para_3"><num>3</num><content><p> L’UFSP informa il SAS in merito ad attività e accertamenti di cui al capoverso 1, sempreché si tratti di un laboratorio accreditato.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_60/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_60/para_4/listintro"> Il SAS informa l’UFSP in merito:</listIntroduction><item eId="art_60/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>al rilascio, al rifiuto, al rinnovo, alla revoca o alla sospensione di accreditamenti e alle modifiche dell’ambito di validità;</p></item><item eId="art_60/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>alle non conformità alle disposizioni della presente ordinanza constatate in un laboratorio nell’ambito delle sue perizie e dei suoi controlli conformemente all’OAccD<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1996/1904_1904_1904" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>946.512</b></ref></p></authorialNote>.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_60/para_5"><num>5</num><content><p> Il SAS concede all’UFSP la consultazione dei documenti ricevuti dai laboratori nell’ambito di una procedura di accreditamento, se l’UFSP non ha ottenuto direttamente dal laboratorio la consultazione di questi documenti in virtù dell’articolo 59 capoverso 5. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_60/para_6"><num>6</num><content><p> L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici informa l’UFSP se, nell’esercizio dei suoi compiti di vigilanza secondo l’articolo 2 dell’ordinanza del 29 aprile 2015<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2015/299" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>818.101.32</b></ref></p></authorialNote> concernente i laboratori di microbiologia, emergono indizi in base ai quali un laboratorio non soddisfa le condizioni per l’autorizzazione o gli obblighi secondo la presente ordinanza.</p></content></paragraph></article></section></chapter><chapter eId="chap_4"><num>Capitolo 4: </num><heading>Esami genetici di caratteristiche non ereditarie </heading><subheading fedlex:role="reference">(art. 2 cpv. 1 LEGU)</subheading><article eId="art_61"><num><b>Art. 61</b></num><heading>Esami genetici di materiale biologico modificato patologicamente in caso di malattie tumorali</heading><paragraph eId="art_61/para_1"><num>1</num><content><p> Gli esami genetici di materiale biologico modificato patologicamente che sono eseguiti in caso di malattie tumorali e non servono a determinare caratteristiche ereditarie del patrimonio genetico sono esclusi dal campo d’applicazione della LEGU, se in base alla composizione del materiale biologico esaminato e alla procedura d’esame scelta si può presumere che non risulteranno informazioni eccedenti su caratteristiche ereditarie. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_61/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_61/para_2/listintro"> Il materiale biologico modificato patologicamente in caso di malattie tumorali comprende in particolare:</listIntroduction><item eId="art_61/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>tessuti, cellule o liquidi corporei modificati patologicamente o potenzialmente modificati patologicamente; </p></item><item eId="art_61/para_2/lbl_b"><num>b. </num><p>cellule o loro componenti modificate patologicamente presenti nel sangue.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_61/para_3"><num>3</num><content><p> Se dagli esami genetici di materiale biologico modificato patologicamente che sono eseguiti in caso di malattie tumorali e non servono a determinare caratteristiche ereditarie del patrimonio genetico si può presumere che risulteranno informazioni eccedenti su caratteristiche ereditarie, si applicano gli articoli 3–5, 7–15, 27 e 56–58 LEGU.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_61/para_4"><num>4</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_61/para_4/listintro"> In caso di esami di cui al capoverso 3, la persona interessata deve essere informata in modo comprensibile in particolare in merito:</listIntroduction><item eId="art_61/para_4/lbl_a"><num>a. </num><p>allo scopo e al tipo dell’esame;</p></item><item eId="art_61/para_4/lbl_b"><num>b. </num><p>alle operazioni relative al campione e ai dati genetici durante e dopo l’esame, in particolare in relazione alla conservazione;</p></item><item eId="art_61/para_4/lbl_c"><num>c. </num><p>alla possibilità che risultino informazioni eccedenti su caratteristiche ereditarie del patrimonio genetico;</p></item><item eId="art_61/para_4/lbl_d"><num>d. </num><p>ai suoi diritti. </p></item></blockList></content></paragraph></article><article eId="art_62"><num><b>Art. 62</b></num><heading>Esami genetici in ambito medico al di fuori di malattie tumorali</heading><paragraph eId="art_62/para"><content><p>Agli esami genetici in ambito medico che non sono legati a una malattia tumorale e sono eseguiti per determinare caratteristiche non ereditarie si applicano i capitoli 1, 2, 4 e 8 LEGU. </p></content></paragraph></article><article eId="art_63"><num><b>Art. 63</b></num><heading>Esami genetici al di fuori dell’ambito medico</heading><paragraph eId="art_63/para_1"><num>1</num><content><p> Agli esami genetici al di fuori dell’ambito medico volti a determinare caratteristiche non ereditarie si applicano gli articoli 3–15, 33 e 56–58 LEGU.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_63/para_2"><num>2</num><content><p> Se prima della prescrizione dell’esame non è chiaro se si tratti di una caratteristica ereditaria del patrimonio genetico si applicano i capitoli 1, 3, 4 e 8 LEGU.<authorialNote><p> Correzione del 3 mar. 2023 (<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/101" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2023</b> 101</ref>).</p></authorialNote></p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_5"><num>Capitolo 5: </num><heading>Esami genetici nell’ambito di trasfusioni di sangue e di trapianti </heading><subheading fedlex:role="reference">(art. 2 cpv. 2 LEGU)</subheading><article eId="art_64"><num><b>Art. 64</b></num><heading>Esami genetici per la tipizzazione di gruppi sanguigni o caratteristiche ematiche o tissutali</heading><paragraph eId="art_64/para"><content><p>Agli esami genetici per la tipizzazione di gruppi sanguigni o caratteristiche ematiche o tissutali nell’ambito di trasfusioni di sangue e di trapianti di organi, tessuti e cellule si applicano esclusivamente gli articoli 16 capoverso 2 lettera b e 17 capoversi 1 lettera c, 2 lettera b e 3 LEGU. </p></content></paragraph></article><article eId="art_65"><num><b>Art. 65</b></num><heading>Esami genetici prenatali per la determinazione di gruppi sanguigni e caratteristiche ematiche</heading><paragraph eId="art_65/para"><content><p>Agli esami genetici prenatali volti a determinare gruppi sanguigni o caratteristiche ematiche di cui all’articolo 17 capoverso 1 lettera b LEGU si applicano gli articoli 3–12, 27 e 56–58 LEGU.</p></content></paragraph></article><article eId="art_66"><num><b>Art. 66</b></num><heading>Esami genetici nell’ambito delle cure post-trapianto</heading><paragraph eId="art_66/para_1"><num>1</num><content><p> Gli esami genetici nell’ambito delle cure post-trapianto sono esclusi dal campo d’applicazione della LEGU se da essi non risultano informazioni eccedenti.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_66/para_2"><num>2</num><content><p> Se dagli esami genetici nell’ambito delle cure post-trapianto risultano informazioni eccedenti, si applicano gli articoli 3–5, 7–12, 27 e 56–58 LEGU.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_66/para_3"><num>3</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_66/para_3/listintro"> In caso di esami di cui al capoverso 2, la persona interessata deve essere informata in modo comprensibile in particolare in merito:</listIntroduction><item eId="art_66/para_3/lbl_a"><num>a. </num><p>allo scopo e al tipo dell’esame;</p></item><item eId="art_66/para_3/lbl_b"><num>b. </num><p>alle operazioni relative al campione e ai dati genetici durante e dopo l’esame, in particolare in relazione alla conservazione;</p></item><item eId="art_66/para_3/lbl_c"><num>c. </num><p>alla possibilità che risultino informazioni eccedenti;</p></item><item eId="art_66/para_3/lbl_d"><num>d. </num><p>ai suoi diritti.</p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_66/para_4"><num>4</num><content><p> Agli esami genetici successivi a un trapianto eseguiti nell’ambito di una malattia tumorale si applica l’articolo 61, sempreché si tratti di esami volti a determinare caratteristiche non ereditarie. </p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_6"><num>Capitolo 6:</num><heading>Composizione della Commissione federale per gli esami genetici sull’essere umano </heading><subheading fedlex:role="reference">(art. 54 LEGU)</subheading><article eId="art_67"><num><b>Art. 67</b></num><paragraph eId="art_67/para"><content><blockList><listIntroduction eId="art_67/para/listintro">La Commissione federale per gli esami genetici sull’essere umano è composta da persone in possesso di conoscenze specialistiche in uno o più dei seguenti ambiti:</listIntroduction><item eId="art_67/para/lbl_a"><num>a. </num><p>malattie, malformazioni e malattie tumorali genetiche;</p></item><item eId="art_67/para/lbl_b"><num>b. </num><p>diagnosi prenatale e preimpianto;</p></item><item eId="art_67/para/lbl_c"><num>c. </num><p>farmacogenetica;</p></item><item eId="art_67/para/lbl_d"><num>d. </num><p>test genetici al di fuori dell’ambito medico;</p></item><item eId="art_67/para/lbl_e"><num>e. </num><p>allestimento di profili del DNA;</p></item><item eId="art_67/para/lbl_f"><num>f. </num><p>prescrizione di esami genetici;</p></item><item eId="art_67/para/lbl_g"><num>g. </num><p>analisi medico-genetica, compresa la bioinformatica;</p></item><item eId="art_67/para/lbl_h"><num>h. </num><p>garanzia della qualità nel campo della genetica;</p></item><item eId="art_67/para/lbl_i"><num>i. </num><p>ricerca, compresa la gestione di biobanche e banche dati, nel campo della genetica;</p></item><item eId="art_67/para/lbl_j"><num>j. </num><p>epidemiologia e salute pubblica.</p></item></blockList></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_7"><num>Capitolo 7: </num><heading>Emolumenti e pubblicazione</heading><article eId="art_68"><num><b>Art. 68</b></num><heading>Emolumenti</heading><paragraph eId="art_68/para_1"><num>1</num><content><p> Gli emolumenti per le autorizzazioni e le attività di vigilanza secondo la presente ordinanza sono stabiliti nell’allegato 5. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_68/para_2"><num>2</num><content><p> L’UFSP può esigere un supplemento al massimo del 50 per cento dell’emolumento ordinario se è necessario un onere supplementare straordinario.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_68/para_3"><num>3</num><content><p> Per le altre prestazioni l’emolumento è calcolato in funzione del tempo impiegato. La tariffa oraria è compresa fra 90 e 200 franchi a seconda delle conoscenze specifiche richieste e della classe di funzione della persona incaricata.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_68/para_4"><num>4</num><content><p> L’emolumento per la valutazione dell’equivalenza di un titolo, compresa la decisione di cui all’articolo 12 capoverso 4, è disciplinato dall’articolo 54<i>a</i> capoversi 2 e 3 dell’ordinanza del 27 giugno 1995<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1995/3867_3867_3867" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>832.102</b></ref></p></authorialNote> sull’assicurazione malattie.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_68/para_5"><num>5</num><content><p> Gli emolumenti per l’attività del SAS nell’ambito della presente ordinanza sono disciplinati dall’ordinanza del 10 marzo 2006<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2006/177" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>946.513.7</b></ref></p></authorialNote> sugli emolumenti della Segreteria di Stato dell’economia nel campo dell’accreditamento.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_68/para_6"><num>6</num><content><p> Per il resto si applicano le disposizioni dell’ordinanza generale dell’8 settembre 2004<authorialNote><p> <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/677" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RS <b>172.041.1</b></ref></p></authorialNote> sugli emolumenti.</p></content></paragraph></article><article eId="art_69"><num><b>Art. 69</b></num><heading>Pubblicazione di informazioni relative all’esecuzione da parte dell’UFSP</heading><paragraph eId="art_69/para_1"><num>1</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_69/para_1/listintro"> L’UFSP pubblica:</listIntroduction><item eId="art_69/para_1/lbl_a"><num>a. </num><p>un elenco dei laboratori contenente i dati sulle autorizzazioni rilasciate per l’esecuzione di esami citogenetici o genetico-molecolari nonché sulla direzione del laboratorio (art. 11 e 43); </p></item><item eId="art_69/para_1/lbl_b"><num>b. </num><p>un elenco dei depistaggi genetici autorizzati e delle persone responsabili di cui all’articolo 31 lettera b. </p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_69/para_2"><num>2</num><content><p> L’UFSP può pubblicare in forma aggregata le informazioni contenute nei rapporti di attività di cui agli articoli 27 e 57, nonché rapporti di cui all’articolo 35 sull’esecuzione di depistaggi genetici.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_8"><num>Capitolo 8: </num><heading>Aggiornamento degli allegati</heading><article eId="art_70"><num><b>Art. 70</b></num><paragraph eId="art_70/para_1"><num>1</num><content><p> Il Dipartimento federale dell’interno può aggiornare gli allegati 1 e 3 qualora lo richiedano modifiche dei requisiti professionali per la prescrizione o l’esecuzione di esami. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_70/para_2"><num>2</num><content><p> Il DFI può aggiornare gli allegati 2 e 4 in base agli sviluppi tecnici o internazionali.</p></content></paragraph></article></chapter><chapter eId="chap_9"><num>Capitolo 9: </num><heading>Disposizioni finali</heading><article eId="art_71"><num><b>Art. 71</b></num><heading>Abrogazione e modifica di altri atti normativi</heading><paragraph eId="art_71/para"><content><p>L’abrogazione e la modifica di altri atti normativi sono disciplinate nell’allegato 6.</p></content></paragraph></article><article eId="art_72"><num><b>Art. 72</b></num><heading>Disposizioni transitorie concernenti i laboratori autorizzati senza un accreditamento</heading><paragraph eId="art_72/para_1"><num>1</num><content><p> I laboratori titolari di un’autorizzazione secondo il diritto anteriore che non dispongono di un accreditamento e vogliono proseguire la loro attività dopo la scadenza dell’autorizzazione devono presentare all’UFSP al più tardi sei mesi prima della scadenza dell’autorizzazione una domanda per un’autorizzazione limitata nel tempo di cui all’articolo 16.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_72/para_2"><num>2</num><content><blockList><listIntroduction eId="art_72/para_2/listintro"> Se l’autorizzazione scade entro sei mesi dall’entrata in vigore della presente ordinanza e il laboratorio ha presentato una domanda di rinnovo dell’autorizzazione secondo il diritto anteriore, questa domanda vale come domanda per un’autorizzazione limitata nel tempo di cui all’articolo 16. Il laboratorio deve presentare successivamente entro tre mesi i seguenti dati:</listIntroduction><item eId="art_72/para_2/lbl_a"><num>a. </num><p>il nome del supplente del capo di laboratorio;</p></item><item eId="art_72/para_2/lbl_b"><num>b. </num><blockList><listIntroduction eId="art_72/para_2/lbl_b/listintro">se il laboratorio fa eseguire esami da un altro laboratorio: </listIntroduction><item eId="art_72/para_2/lbl_b/lbl_1"><num>1. </num><p>il nome e l’indirizzo dell’altro laboratorio, </p></item><item eId="art_72/para_2/lbl_b/lbl_2"><num>2. </num><p>lo stato di accreditamento dell’altro laboratorio e, se del caso, l’ambito di validità dell’accreditamento, e</p></item><item eId="art_72/para_2/lbl_b/lbl_3"><num>3. </num><p>un elenco degli esami;</p></item></blockList></item><item eId="art_72/para_2/lbl_c"><num>c. </num><blockList><listIntroduction eId="art_72/para_2/lbl_c/listintro">se il laboratorio fa eseguire singole operazioni da un idoneo fornitore: </listIntroduction><item eId="art_72/para_2/lbl_c/lbl_1"><num>1. </num><p>il nome e l’indirizzo del fornitore, </p></item><item eId="art_72/para_2/lbl_c/lbl_2"><num>2. </num><p>lo stato di accreditamento del fornitore e, se del caso, l’ambito di validità dell’accreditamento, e</p></item><item eId="art_72/para_2/lbl_c/lbl_3"><num>3. </num><p>un elenco delle operazioni;</p></item></blockList></item><item eId="art_72/para_2/lbl_d"><num>d. </num><p>la prova che abbia presentato una domanda di accreditamento al SAS. </p></item></blockList></content></paragraph><paragraph eId="art_72/para_3"><num>3</num><content><p> Il laboratorio conformemente al capoverso 2 può continuare a esercitare la sua attività fino alla decisione dell’UFSP.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_72/para_4"><num>4</num><content><p> Qualora il SAS rifiuti l’accreditamento a un laboratorio titolare di un’autorizzazione limitata nel tempo secondo il diritto anteriore, l’UFSP, mentre esamina la domanda di rinnovo dell’autorizzazione del laboratorio, può comunque rilasciare un’autorizzazione di cui all’articolo 16, sempreché siano soddisfatte le altre condizioni. </p></content></paragraph></article><article eId="art_73"><num><b>Art. 73</b></num><heading>Disposizioni transitorie concernenti i laboratori autorizzati titolari di un accreditamento </heading><paragraph eId="art_73/para_1"><num>1</num><content><p> Se un laboratorio titolare di un accreditamento secondo l’articolo 9 capoverso 1 ha presentato una domanda di rinnovo dell’autorizzazione prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza e l’UFSP non ha ancora deciso prima di questa data in merito alla domanda, quest’ultima vale come domanda per un’autorizzazione illimitata nel tempo di cui all’articolo 15. Il laboratorio deve presentare successivamente entro tre mesi i dati di cui all’articolo 72 capoverso 2. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_73/para_2"><num>2</num><content><p> Il laboratorio può proseguire la sua attività indipendentemente da un’eventuale scadenza della sua autorizzazione fino alla decisione dell’UFSP in merito al rilascio dell’autorizzazione.</p></content></paragraph></article><article eId="art_74"><num><b>Art. 74</b></num><heading>Disposizione transitoria concernente i capi di laboratorio</heading><paragraph eId="art_74/para"><content><p>I capi di laboratorio che non dispongono della qualifica necessaria alla loro attività conformemente all’allegato 3 possono continuare a esercitare la loro funzione per cinque anni dall’entrata in vigore della presente ordinanza.</p></content></paragraph></article><article eId="art_75"><num><b>Art. 75</b></num><heading>Disposizione transitoria concernente i laboratori operanti nel campo degli esami eseguiti per individuare caratteristiche degne di particolare protezione</heading><paragraph eId="art_75/para_1"><num>1</num><content><p> I laboratori che prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza hanno eseguito esami citogenetici o genetico-molecolari per individuare caratteristiche degne di particolare protezione e intendono proseguire tale attività devono presentare una domanda di autorizzazione ai sensi dell’articolo 46 entro tre mesi dall’entrata in vigore della presente ordinanza.</p></content></paragraph><paragraph eId="art_75/para_2"><num>2</num><content><p> Possono proseguire la loro attività fino alla decisione dell’UFSP in merito al rilascio dell’autorizzazione. </p></content></paragraph><paragraph eId="art_75/para_3"><num>3</num><content><p> I laboratori che non presentano la domanda in tempo utile devono cessare la loro attività tre mesi dopo l’entrata in vigore della presente ordinanza.</p></content></paragraph></article><article eId="art_76"><num><b>Art. 76</b></num><heading>Entrata in vigore</heading><paragraph eId="art_76/para"><content><p>La presente ordinanza entra in vigore il 1° dicembre 2022</p></content></paragraph></article></chapter></body><components><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value=""/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 23. September 2022 über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMV)" shortForm="GUMV"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 23 septembre 2022 sur l’analyse génétique humaine (OAGH)" shortForm="OAGH"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 23 settembre 2022 concernente gli esami genetici sull’essere umano (OEGU)" shortForm="OEGU"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/it"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/it/xml"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 1</block></container></preface><mainBody><p>(art. 6 cpv. 1 lett. b, 8 cpv. 1 lett. b)</p><level eId="annex_1/lvl_u1"><heading>Esami genetici diagnostici che possono essere prescritti da dentisti e da chiropratici</heading><content><p>1. I dentisti possono prescrivere nel campo dell’odontoiatria i seguenti esami genetici diagnostici: </p><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"/><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Malattie</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Geni</p></th></tr><tr><td><p>1.1</p></td><td><p>Amelogenesi imperfetta</p></td><td><p>ACP4, AI1E2, AMBN, AMELX, AMTN, DLX3, ENAM, FAM20A, FAM83H, GPR68, ITGB6, KLK4, LAMB3, MMP20, ODAPH, RELT, SLC24A4, WDR72</p></td></tr><tr><td><p>1.2</p></td><td><p>Dentinogenesi imperfetta</p></td><td><p>DSPP</p></td></tr><tr><td><p>1.3</p></td><td><p>Oligodonzia</p></td><td><p>AXIN2, EDA, EDAR, EDARADD, IRF6, LRP6, LTBP3, MSX1, PAX9, WNT10A</p></td></tr></table><p>2. I chiropratici possono prescrivere nel campo della chiropratica il seguente esame genetico diagnostico: HLA-B27 per la diagnosi di una malattia muscolo-scheletrica.</p></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value=""/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 23. September 2022 über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMV)" shortForm="GUMV"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 23 septembre 2022 sur l’analyse génétique humaine (OAGH)" shortForm="OAGH"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 23 settembre 2022 concernente gli esami genetici sull’essere umano (OEGU)" shortForm="OEGU"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/it"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/it/xml"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 2</block></container></preface><mainBody><p>(art. 9 cpv. 2 lett. a, 28 cpv. 1 e 41)</p><level eId="annex_2/lvl_u1"><heading>Norme per il sistema di gestione della qualità dei laboratori</heading><content><blockList><listIntroduction eId="annex_2/lvl_u1/listintro">1. Il sistema di gestione della qualità di cui agli articoli 9 capoverso 2 lettera a e 28 capoverso 1 deve adempiere le disposizioni di una delle seguenti norme<authorialNote><p> Il testo di queste norme può essere consultato gratuitamente presso una delle quattro sedi dell’Associazione svizzera di normalizzazione (SNV). Le norme possono essere ottenute a pagamento presso la SNV, Sulzerallee 70, 8404 Winterthur; www.snv.ch.</p></authorialNote>:</listIntroduction><item eId="annex_2/lvl_u1/lbl_a"><num>a. </num><p>SN EN ISO/IEC 17025:2018, Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura;</p></item><item eId="annex_2/lvl_u1/lbl_b"><num>b. </num><p>SN EN ISO 15189:2012, Laboratori medici – Requisiti riguardanti la qualità e la competenza.</p></item></blockList><p>2. Il sistema di gestione della qualità di cui all’articolo 41 deve adempiere le disposizioni della norma SN EN ISO/IEC 17025:2018, Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura<authorialNote><p> Il testo di queste norme può essere consultato gratuitamente presso una delle quattro sedi dell’Associazione svizzera di normalizzazione (SNV). Le norme possono essere ottenute a pagamento presso la SNV, Sulzerallee 70, 8404 Winterthur; www.snv.ch.</p></authorialNote>.</p></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value=""/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 23. September 2022 über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMV)" shortForm="GUMV"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 23 septembre 2022 sur l’analyse génétique humaine (OAGH)" shortForm="OAGH"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 23 settembre 2022 concernente gli esami genetici sull’essere umano (OEGU)" shortForm="OEGU"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/it"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/it/xml"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 3</block></container></preface><mainBody><p>(art. 17 cpv. 1)</p><level eId="annex_3/lvl_u1"><heading>Portata dell’autorizzazione a eseguire esami citogenetici o genetico-molecolari in ambito medico</heading><content><p>1. I laboratori che dispongono di un capo di laboratorio in possesso di un titolo di cui all’articolo 12 capoverso 1 lettera a possono eseguire tutti gli esami citogenetici o genetico-molecolari, tranne gli esami di gameti o embrioni <i>in vitro</i>. </p><p>2. I laboratori che dispongono di un capo di laboratorio in possesso di un titolo di cui all’articolo 12 capoverso 1 lettera a e di una persona che lavora nel laboratorio con sufficiente esperienza nell’applicazione dei metodi e delle tecniche degli esami citogenetici o genetico-molecolari di gameti o embrioni <i>in vitro</i> possono eseguire tutti gli esami citogenetici o genetico-molecolari, compresi gli esami di gameti o embrioni <i>in vitro</i>.</p><p>3. Per i laboratori che dispongono di un capo di laboratorio in possesso di un titolo di cui all’articolo 12 capoverso 1 lettere b–f, la portata dell’autorizzazione risulta dalla seguente tabella:</p><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"/><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Esame</p></th><th colspan="5" xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Titolo richiesto (x)</p></th></tr><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"/><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"/><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>C</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>H</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>I</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>P</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>MP</p></th></tr><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Malattie di Creutzfeldt-Jakob, insonnia familiare fatale, malattia di Gerstmann-Sträussler</p></td><td/><td/><td/><td/><td><p>x</p></td></tr><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Deficit familiare di apolipoproteina B-100</p></td><td><p>x</p></td><td/><td/><td><p>x</p></td><td/></tr><tr><td><p>3.</p></td><td><p>Sindrome tumorale familiare; analisi diretta o indiretta delle mutazioni in caso di predisposizioni ai carcinomi, ai sarcomi, ai linfomi, alle leucemie, ai tumori neurogeni, melanocitici o embrionali</p></td><td/><td/><td/><td/><td><p>x</p></td></tr><tr><td><p>4.</p></td><td><p>Esami genetici per la tipizzazione di gruppi sanguigni nonché di caratteristiche ematiche e tissutali nell’ambito della determinazione di una malattia ereditaria o della predisposizione a una malattia</p></td><td><p>x</p></td><td><p>x</p></td><td><p>x</p></td><td><p>x</p></td><td/></tr><tr><td><p>5.</p></td><td><p>Emocromatosi familiare; analisi diretta della mutazione </p></td><td><p>x</p></td><td><p>x</p></td><td/><td><p>x</p></td><td><p>x</p></td></tr><tr><td><p>6.</p></td><td><p>Emoglobinopatie; analisi diretta o indiretta delle mutazioni in caso di talassemie, anemia drepanocitica </p></td><td/><td><p>x</p></td><td/><td><p>x</p></td><td/></tr><tr><td><p>7.</p></td><td><p>Disturbi della emostasi; analisi diretta o indiretta delle mutazioni in caso di disturbi al fattore II e al fattore V </p></td><td><p>x</p></td><td><p>x</p></td><td/><td><p>x</p></td><td/></tr><tr><td><p>8.</p></td><td><p>Malattie immunodeficitarie, ereditarie; analisi diretta o indiretta delle mutazioni in caso di granulomatosi cronica, immunodeficienza combinata grave, sindrome di Wiskott-Aldrich</p></td><td/><td><p>x</p></td><td><p>x</p></td><td><p>x</p></td><td/></tr><tr><td><p>9.</p></td><td><p>Malattie di metabolismo dei carboidrati; analisi diretta o indiretta delle mutazioni in caso di intolleranza al fruttosio, galattosemia, intolleranza al glucosio-galattosio, glicogenosi, mucopolisaccaridosi</p></td><td><p>x</p></td><td/><td/><td><p>x</p></td><td/></tr><tr><td><p>10.</p></td><td><p>Sindrome di McCune-Albright, displasia fibrosa</p></td><td/><td/><td/><td/><td><p>x</p></td></tr><tr><td><p>11.</p></td><td><p>Disturbi metabolici ed endocrini; analisi diretta o indiretta delle mutazioni in caso di deficit di alfa 1-antitripsina, deficit di Acyl-CoA deidrogenasi a catena media, diabete insipido, deficit della glicerolo-chinasi, deficit della idrossilasi-21, morbo di Wilson, deficit della ornitina-transcarbamilasi, porfirie, femminizzazione testicolare, deficit di steriodo-solfatase, deficit dell’ormone della crescita</p></td><td><p>x</p></td><td><p>x</p></td><td><p>x</p></td><td><p>x</p></td><td/></tr><tr><td><p>12.</p></td><td><p>Deficit di metilentetraidrofolatoreduttasi, omocisteinemia</p></td><td><p>x</p></td><td><p>x</p></td><td/><td><p>x</p></td><td/></tr><tr><td><p>13.</p></td><td><p>Morbo di Hirschsprung</p></td><td/><td/><td/><td/><td><p>x</p></td></tr><tr><td><p>14.</p></td><td><p>Esami farmacogenetici</p></td><td><p>x</p></td><td><p>x</p></td><td><p>x</p></td><td><p>x</p></td><td><p>x</p></td></tr><tr><td><p>15.</p></td><td><p>Deficit congenito dell’inibitore dell’attivatore del plasminogeno, tipo 1 </p></td><td/><td><p>x</p></td><td/><td><p>x</p></td><td/></tr><tr><td><p>16.</p></td><td><p>Esami del prodotto diretto del gene eseguiti allo scopo di determinare la presenza di malattie del sangue, se dall’esame emerge chiaramente l’esistenza di una o più mutazioni del patrimonio genetico e se la sua esecuzione mira a ottenere questa informazione</p></td><td/><td><p>x</p></td><td/><td/><td/></tr><tr><td><p>17.</p></td><td><p>Esami del prodotto diretto del gene eseguiti allo scopo di determinare la presenza di malattie immunologiche, se dall’esame emerge chiaramente l’esistenza di una o più mutazioni del patrimonio genetico e se la sua esecuzione mira a ottenere questa informazione</p></td><td/><td/><td><p>x</p></td><td/><td/></tr><tr><td><p>18.</p></td><td><p>Esami del prodotto diretto del gene eseguiti allo scopo di determinare la presenza di malattie metaboliche, se dall’esame emerge chiaramente l’esistenza di una o più mutazioni del patrimonio genetico e se la sua esecuzione mira a ottenere questa informazione</p></td><td><p>x</p></td><td/><td/><td/><td/></tr></table><p><i>Legenda</i></p><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Abbreviazione</p></th><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"/><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Titolo</p></th></tr><tr><td><p>C</p></td><td><p>1.</p></td><td><p>Specialista FAMH in analisi clinico-chimica; specialista FAMH in medicina di laboratorio, con formazione approfondita in chimica clinica</p></td></tr><tr><td><p>H</p></td><td><p>2.</p></td><td><p>Specialista FAMH in analisi ematologica; specialista FAMH in medicina di laboratorio, con formazione approfondita in ematologia</p></td></tr><tr><td><p>I</p></td><td><p>3.</p></td><td><p>Specialista FAMH in analisi clinico-immunologica; specialista FAMH in medicina di laboratorio, con formazione approfondita in immunologia</p></td></tr><tr><td><p>MP</p></td><td><p>4.</p></td><td><p>Medico specializzato in patologia, principalmente in patologia molecolare</p></td></tr><tr><td><p>P</p></td><td><p>5.</p></td><td><p>Specialista FAMH in analisi di medicina di laboratorio (pluridisciplinare)</p></td></tr></table></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value=""/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 23. September 2022 über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMV)" shortForm="GUMV"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 23 septembre 2022 sur l’analyse génétique humaine (OAGH)" shortForm="OAGH"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 23 settembre 2022 concernente gli esami genetici sull’essere umano (OEGU)" shortForm="OEGU"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/it"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/it/xml"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 4</block></container></preface><mainBody><p>(art. 24 cpv. 1 lett. a, 54 lett. a)</p><level eId="annex_4/lvl_u1"><heading>Misure tecniche e organizzative per garantire operazioni sicure relative ai campioni e ai dati genetici</heading><intro><p>Per garantire operazioni sicure relative ai campioni e ai dati genetici, il laboratorio deve adottare in particolare le seguenti misure tecniche e organizzative: </p></intro><level eId="annex_4/lvl_u1/lvl_1"><num>1. </num><heading>Accesso ai locali</heading><content><p>1.1  L’accesso ai locali e all’area circostante il laboratorio, compresi i locali degli uffici e dei server, è riservato alle persone autorizzate. Le persone che entrano o escono dal laboratorio senza autorizzazione sono sorvegliate. Il motivo dell’accesso e il momento dell’entrata o dell’uscita sono documentati. </p><p>1.2  Le persone autorizzate all’accesso soltanto in via eccezionale sono informate in merito alle regole di comportamento e di riservatezza del laboratorio. </p><p>1.3  Le autorizzazioni di accesso ai locali sono mantenute costantemente aggiornate.</p></content></level><level eId="annex_4/lvl_u1/lvl_2"><num>2. </num><heading>Accesso ai dati e ai campioni</heading><content><p>2.1  Il laboratorio protegge i dati dall’accesso non autorizzato mediante la pseudonimizzazione e il controllo degli accessi. Nella scelta della pseudonimizzazione si tiene conto della durata di conservazione dei dati genetici.</p><p>2.2  Le autorizzazioni di accesso ai campioni e ai dati genetici sono mantenute costantemente aggiornate.</p></content></level><level eId="annex_4/lvl_u1/lvl_3"><num>3. </num><heading>Personale</heading><content><p>Il laboratorio stabilisce, documenta e comunica le responsabilità, le competenze e i rapporti di lavoro all’interno dell’organizzazione.</p></content></level><level eId="annex_4/lvl_u1/lvl_4"><num>4. </num><heading>Informazione e formazione dei collaboratori</heading><content><p>4.1  Le disposizioni sulle operazioni sicure relative ai campioni e ai dati genetici sono facilmente accessibili a tutti i collaboratori.</p><p>4.2  I collaboratori ricevono una formazione regolare in merito alle operazioni sicure relative ai campioni e ai dati genetici e vengono informati sulle principali modifiche in materia.</p></content></level><level eId="annex_4/lvl_u1/lvl_5"><num>5. </num><heading>Documentazione dell’attività e tracciabilità delle modifiche</heading><content><p>5.1  Le attività di laboratorio legate al risultato di un esame, a un rapporto d’esame o ad altre informazioni determinanti sono registrate.</p><p>5.2  Le registrazioni contengono i dati sull’identità delle persone responsabili per l’attività di laboratorio esercitata nonché per l’analisi dei campioni e per i dati genetici e i risultati. Esse contengono inoltre la data dell’attività di laboratorio e dell’esame.</p><p>5.3  Le modifiche apportate alle registrazioni sono tracciabili e completate dai dati sull’identità della persona che ha effettuato la modifica e dalla data della modifica.</p><p>5.4  Il laboratorio garantisce la caratterizzazione, la conservazione, la protezione, la sicurezza, l’archiviazione, la reperibilità, il termine di conservazione e la distruzione delle registrazioni e dei campioni. </p></content></level><level eId="annex_4/lvl_u1/lvl_6"><num>6. </num><heading>Garanzia della riservatezza dei dati genetici</heading><content><p>I sistemi utilizzati per trattare, in particolare per rilevare, registrare, conservare o comunicare dati genetici sono valutati dal laboratorio in materia di efficienza e di punti deboli prima della loro introduzione.</p></content></level><level eId="annex_4/lvl_u1/lvl_7"><num>7. </num><heading>Gestione del rischio</heading><content><p>Il laboratorio identifica, analizza e valuta possibili rischi nelle operazioni relative ai campioni e ai dati genetici. Esso adotta misure per ridurre al minimo, eliminare e sorvegliare i rischi. </p></content></level><level eId="annex_4/lvl_u1/lvl_8"><num>8. </num><heading>Incidenti legati alla sicurezza</heading><content><p>8.1  Il laboratorio adotta provvedimenti tecnici e organizzativi per riconoscere, analizzare e valutare gli incidenti legati alla sicurezza. Su questa base, stabilisce e attua le misure necessarie.</p><p>8.2  Il laboratorio documenta gli incidenti legati alla sicurezza.</p></content></level></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value=""/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 23. September 2022 über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMV)" shortForm="GUMV"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 23 septembre 2022 sur l’analyse génétique humaine (OAGH)" shortForm="OAGH"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 23 settembre 2022 concernente gli esami genetici sull’essere umano (OEGU)" shortForm="OEGU"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/it"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/it/xml"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 5</block></container></preface><mainBody><p>(art. 68 cpv. 1)</p><level eId="annex_5/lvl_u1"><heading>Emolumenti</heading><content><table border="1"><tr><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"/><th xmlns:mig="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:migration"><p>Franchi</p></th></tr><tr><td><p>1. Autorizzazione a eseguire esami citogenetici o genetico-molecolari</p></td><td/></tr><tr><td><p>1.1  Rilascio</p></td><td><p>500</p></td></tr><tr><td><p>1.2  Rifiuto</p></td><td><p>500</p></td></tr><tr><td><p>1.3  Modifica/rinnovo</p></td><td><p>200</p></td></tr><tr><td><p>1.4  Sospensione</p></td><td><p>200</p></td></tr><tr><td><p>1.5  Revoca</p></td><td><p>500</p></td></tr><tr><td><p>2. Ispezione</p></td><td/></tr><tr><td><p>Per mezza giornata e ispettore</p></td><td><p>800</p></td></tr><tr><td><p>3. Autorizzazione del programma di depistaggio per l’esecuzione di un depistaggio genetico</p></td><td/></tr><tr><td><p>3.1  Rilascio</p></td><td><p>2000</p></td></tr><tr><td><p>3.2  Rifiuto</p></td><td><p>2000</p></td></tr><tr><td><p>3.3  Modifica/annullamento</p></td><td><p>200</p></td></tr><tr><td><p>3.4  Sospensione</p></td><td><p>500</p></td></tr><tr><td><p>3.5  Revoca</p></td><td><p>2000</p></td></tr></table></content></level></mainBody></doc></component><component><doc name="annex"><meta><identification source="#ch.bk"><FRBRWork><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRcountry value="CH"/><FRBRnumber value=""/><FRBRname xml:lang="de" value="Verordnung vom 23. September 2022 über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMV)" shortForm="GUMV"/><FRBRname xml:lang="fr" value="Ordonnance du 23 septembre 2022 sur l’analyse génétique humaine (OAGH)" shortForm="OAGH"/><FRBRname xml:lang="it" value="Ordinanza del 23 settembre 2022 concernente gli esami genetici sull’essere umano (OEGU)" shortForm="OEGU"/><FRBRauthoritative value="true"/></FRBRWork><FRBRExpression><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/it/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/it"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRlanguage language="it"/></FRBRExpression><FRBRManifestation><FRBRthis value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/it/xml/main-text"/><FRBRuri value="https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2022/585/20230303/it/xml"/><FRBRdate date="2023-03-03" name="jolux:dateApplicability"/><FRBRdate date="2022-09-23" name="jolux:dateDocument"/><FRBRdate date="2022-12-01" name="jolux:dateEntryInForce"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#publisher"/><FRBRauthor href="#ch.bk" as="#rightsHolder"/><FRBRformat value="xml"/></FRBRManifestation></identification></meta><preface><container name="headerOfAnnex"><block name="num">Allegato 6</block></container></preface><mainBody><p>(art. 71)</p><level eId="annex_6/lvl_u1"><heading>Abrogazione e modifica di altri atti normativi</heading><content><p>I</p><blockList><listIntroduction eId="annex_6/lvl_u1/listintro">Gli atti normativi qui appresso sono abrogati:</listIntroduction><item eId="annex_6/lvl_u1/lbl_1"><num>1. </num><p>ordinanza del 14 febbraio 2007<authorialNote><p> [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2007/132" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b><span>2007</span></b> 651</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/546" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2010</b> 3829</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2011/752" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2011</b> 5227 </ref>I 2.6 , <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2016/789" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2016</b> 4917 </ref><ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2016/792" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">4927 </ref>III, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2017/411" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2017</b> 3651 </ref>appendice, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2019/23" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2019</b> 155 </ref>all. n. 3]</p></authorialNote> sugli esami genetici sull’essere umano; </p></item><item eId="annex_6/lvl_u1/lbl_2"><num>2. </num><p>ordinanza del DFI del 14 febbraio 2007<authorialNote><p> [<ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2007/133" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2007</b> 665</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2009/367" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2009</b> 2803</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2010/547" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2010</b> 3833</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2012/588" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2012</b> 5051</ref>, <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2016/790" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"><b>2016</b> 4919</ref>]</p></authorialNote> sugli esami genetici sull’essere umano.</p></item></blockList><p>II</p><p>Gli atti normativi qui appresso sono modificati come segue:</p><p>...<authorialNote><p> Le mod. possono essere consultate alla <ref href="https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/585" xmlns:data="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:data" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp">RU <b>2022</b> 585</ref>.</p></authorialNote></p></content></level></mainBody></doc></component></components></act></akomaNtoso>