B u n d e s v e rw a l t u n g s g e r i ch t T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l T r i b u n a l e am m i n i s t r a t i vo f e d e r a l e T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l Abteilung III C-1345/2014 U r t e i l v o m 8 . D e z e m b e r 2 0 1 4 Besetzung Richter David Weiss (Vorsitz), Richterin Franziska Schneider, Richter Beat Weber, Gerichtsschreiber Roland Hochreutener. Parteien A._______ AG, vertreten durch Dr. iur. Thomas Eichenbergerund MLaw Claudio Helmle, Kellerhals Anwälte, Effingerstrasse 1, Postfach 6916, 3001 Bern, Beschwerdeführerin, gegen Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9, Vorinstanz. Gegenstand Heilmittelrecht, Gesuch um Abänderung der Abgabekategorie, Verfügung vom 12. Februar 2014. C-1345/2014 Seite 2 Sachverhalt: A. A.a Die A._______ AG (nachfolgend: Gesuchstellerin oder Beschwerd e- führerin) mit Sitz in B._______ bezweckt gemäss Handelsregisterauszug unter anderem die (….). Die Gesuchstellerin ist Inhaberin der Zulassung des Präparates C._______, welches im Zeitpunkt der Zulassung vom (…) 2010 (vgl. Sw issmedic Journal […]) der Abgabekategorie C (nicht ve r- schreibungspflichtiges Arzneimittel mit Fachberatungsbedarf durch Med i- zinalperson) zugeteilt war (ZL-Nr. […], Gesuchs-ID: […], gültig bis am […] 2015). A.b Am 7. August 2012 stellte die Gesuchstellerin beim Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic ( nachfolgend: Institut oder Vorinstanz) den Antrag auf Umteilung des Arzneimittels in die Abgabekategorie D (nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel mit Fachberatungsbedarf). Zur B e- gründung verwies sie au f ein Gutachten von PD Dr. D._______ vom (…) 2012 (Akten im Beschwerdeverfahren [ nachfolgend: BVGer act.] 1, B e- schwerdebeilage [nachfolgend: Beilage] 22) und den von ihr eingereic h- ten Periodic Safety Update Report (nachfolgend: PSUR) vom 10. Februar 2012 (Beilage 10), wonach in der Beobachtungsperiode vom 9. Deze m- ber 2010 bis 8. Dezember 2011 keine Spontanmeldungen von vermuteten Arzneimittelinteraktionen bekannt geworden seien und in der klinischen Studie keine unerwünschten Ereignisse auf mögliche Arznei mittelinterak- tionen hätten zurückgeführt werden können (Beilage 3). A.c Am 29. August 2013 stellte die Gesuchstellerin dem Institut die An t- worten zu der vom Institut unterbreiteten "List of Questions" (Beilage 6) zu und hielt gleichzeitig an ihrem Antrag auf Umteilung in die Abgabek a- tegorie D fest (Beilage 4). A.d Mit Vorbescheid vom 22. Oktober 2013 stellte das Institut der B e- schwerdeführerin die Abweisung des Gesuchs in Aussicht und räumte ihr eine Frist zur Stellungnahme bis zum 21. November 2013 ein. Zur B e- gründung führte das Institut im Wesentlichen aus, dass in der vorliege n- den präklinischen Dokumentation bezüglich Interaktionspotenzial keine relevanten Daten vorgelegt worden seien, welche es erlauben würden, das Risiko von potenziellen Interaktionen mit ande ren Arzneimitteln a b- schliessend auszuschliessen. Die Beurteilung der Frage, ob das Gesuch um Umteilung angesichts des Interaktionspotenzials gutgeheissen we r- den könne, obliege daher der Klinik. Aus klinischer Sicht reichten die E r-C-1345/2014 Seite 3 fahrungen nach Auffassung des Instituts gegenwärtig nicht aus, um eine Neuzuteilung in die Kategorie D zu rechtfertigen. Die bisherige Patiente n- exposition sei nicht ausreichend, um das Risikopotenzial des Präparates bezüglich möglicher Interaktionen beurteilen zu können (Beilage 7). A.e Nachdem die Beschwerdeführerin von der Möglichkeit zur Stellun g- nahme zum Vorbescheid keinen Gebrauch gemacht hatte, wies das Inst i- tut das Gesuch der Beschwerdeführerin mit Verfügung vom 12. Februar 2014 ab und auferlegte ihr eine Gebühr von Fr. 2'000.- (Beilage 1). B. B.a Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin, vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Thomas Eichenberger und Rechtsanwalt MLaw Claudio Helmle, mit Eingabe vom 13. März 2014 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht mit den Anträgen, die Verfügung vom 12. Feb- ruar 2014 sei aufzuheben (Ziffer 1) und das Arzneimittel C._______, sei von der Abgabekategorie C in die Kategorie D umzuteilen (Ziffer 2); even- tualiter sei das Gesuch um Änderung der Abgabekategorie von C._______, zur Neubeurteilung an das Institut zurückzuweisen (Ziffer 3). Zur Begründung machte sie im Wesentlichen geltend, dass keine wesent- lichen Anwendungseinschränkungen oder wichtige unerwünschte Ar z- neimittelwirkungen bekannt seien oder erwartet werden müssten. Dies ergebe sich aus den nachgewiesenen ausreichenden Erfahrungen in der sicheren Anwendung anlässlich der Erstzulassung sowie aus den nach der Zulassung gesammelten Daten (Beilagen 10, 12 und 14). Hinzu komme, dass die auch als Lebensmittel konsumierten Inhaltsstoffe des Präparates bisher nie zu einer dokumentierten Interaktion mit Arzneimi t- teln geführt hätten. Ferner machte sie geltend, dass die angefochtene Verfügung offensichtlich unrichtig sei; sie habe deshalb der Vorinstanz ei- ne Kopie der Beschwerdeschrift zugestellt mit dem Begehren, die Verf ü- gung sei in Wiedererwägung zu ziehen und es sei eine neue Verfügung zu eröffnen, wonach das Arzneimittel antragsgemäss in die Abgabekat e- gorie D einzuteilen sei (BVGer act. 1). B.b Am 24. März 2014 ging beim Bundesverwaltungsgericht d er Kosten- vorschuss von Fr. 4'000.- ein (BVGer act. 4). B.c Mit Zwischenverfügung vom 2. April 2014 forderte das Bundesverwal- tungsgericht die Vorinstanz auf, bis zum 2. Mai 2014 eine Vernehmla s- sung unter Beilage der gesamten Akten einzureichen und der Beschwer-C-1345/2014 Seite 4 deinstanz eine Wiedererwägungsverfügung für den Fall zur Kenntnis zu bringen, dass sie die angefochtene Verfügung in Wiedererwägung ziehen sollte (BVGer act. 5). B.d Mit Eingabe vom 24. April 2014 teilte das Institut dem Bundesverwa l- tungsgericht unter Beilage e iner Wiedererwägungsverfügung gleichen Datums (BVGer act. 6, samt Beilage) mit, dass sie die angefochtene Ve r- fügung vom 12. Februar 2014 aufgrund der im Beschwerdeverfahren vo r- gebrachten Argumente in Wiedererwägung gezogen habe, weshalb das Beschwerdeverfahren als gegenstandslos geworden abzuschreiben sei und allfällige Verfahrenskosten vollumfänglich der Beschwerdeführerin aufzuerlegen seien (Ziffer 1); eventualiter sei das Beschwerdeverfahren bis zum endgültigen Abschluss des Verfahrens um Änderung der Ab ga- bekategorie C._______, zu sistieren (Ziffer 2); subeventualiter sei dem Institut unter Einräumung einer Frist von mindestens drei Wochen Gel e- genheit zu geben, eine Vernehmlassung zur Beschwerde einzureichen und die vollständigen Akten nachzureichen (Ziffer 3). In der Wiedererwägungsverfügung vom 24. April 2014 führte die Vori n- stanz aus, sie habe das Gesuch der Beschwerdeführerin gutgeheissen und das Arzneimittel neu in die Abgabekategorie D eingeteilt. Ferner hielt sie fest, dass das Präparat unter dieser Kategorie erst in Verkehr g e- bracht werden dürfe, wenn sie die anzupassende Arzneimittelinformation verfügt und die Beschwerdeführerin diese publiziert habe ( Beilage zu BVGer act. 6). B.e Mit Stellungnahme vom 30. April 2014 beantragte die Beschwerd e- führerin, es sei das Verfahren als gegenstandslos vom Protokoll abz u- schreiben (Ziffer 1), und die Vorinstanz sei zu verpflichten, der Beschwer- deführerin eine Parteientschädigung im Umfang gemäss Kostennote vom 30. April 2014, das heisst von Fr. 11'099.75, zu bezahlen (Ziffer 2), da das Verhalten der Vorinstanz die Gegenstandslosigkeit bewirkt habe (BVGer act. 8 samt Beilage). B.f Mit Eingabe vom 2. Juni 2014 (BVGer act. 10) stellte die Vorinstanz die Anträge, das Beschwerdeverfahren sei als gegenstandslos geworden abzuschreiben, allfällige Verfahrenskosten seien vollumfänglich der B e- schwerdeführerin aufzuerlegen und dem Institut sei keine Ausrichtung e i- ner Parteientschädigung zu Gunsten der Beschwerdeführerin aufzuerl e- gen (Ziffer 1); eventualiter sei das Beschwerdeverfa hren als gegen - standslos geworden abzuschreiben, und allfällige Verfahrenskosten seien C-1345/2014 Seite 5 anteilmässig den Parteien nach Massgabe des Verschuldensgrades au f- zuerlegen, und die gemäss Kostennote vom 30. April 2014 geforderte Parteientschädigung sei gerichtlich zu kürzen und ebenfalls nach Mas s- gabe ihres Verschuldensgrads unter den Parteien aufzuteilen (Ziffer 2); subeventualiter sei das Beschwerdeverfahren bis zum endgültigen A b- schluss des Verfahrens um Änderung der Abgabekategorie zu sistieren (Ziffer 3); sub -subeventualiter sei dem Institut unter Einräumung einer neuen Frist von mindestens drei Wochen Gelegenheit zu geben, eine Vernehmlassung zur Beschwerde einzureichen und die vollständigen A k- ten vorzulegen (Ziffer 4). B.g Mit verfahrensleitender Verfügung vom 4. Juni 2014 räumte das Bun- desverwaltungsgericht der Beschwerdeführerin die Gelegenheit ein, bis zum 3. Juli 2014 zur Eingabe der Vorinstanz Stellung zu beziehen. Ferner wurde die Beschwerdeführerin aufgefordert, innert gleicher Frist eine a k- tualisierte Kostennote einzureichen (BVGer act. 11). B.h Mit Verfügung vom 2. Juli 2014 hiess die Vorinstanz das Gesuch der Beschwerdeführerin um Änderung der Arzneimittelinformation des Präpa- rates gut (Ziffer 1). Ferner stellte sie fest, dass die Zulassungsbeschein i- gung vom 2. Juli 2014 und die genehmigte Arzneimittelinformation sowie die Packungsmaterialtexte integrierender Bestandteil der Verfügung bilde- ten (Ziffer 2). Als Auflage wurde der Beschwerdeführerin die Pflicht über- bunden, die genehmigte Arzneimittelinformation d es Präparates zusa m- men mit den heilmittelrechtlich geforderten Übersetzungen den zur Ve r- schreibung, Abgabe und Anwendung berechtigten Personen über die Swissmedic Plattform (www.swissmedic.ch) zur Verfügung zu stellen (Zif- fer 3). B.i Nach erstreckter Frist rei chte die Beschwerdeführerin am 25. August 2014 ihre Stellungnahme sowie eine aktualisierte Kostennote ein (BVGer act. 14). B.j Mit Zwischenverfügung vom 27. August 2014 gab das Bundesverwal- tungsgericht der Vorinstanz Kenntnis von der Stellungnahme der B e- schwerdeführerin vom 25. August 2014 und schloss den Schriftenwechsel ab (BVGer act. 15). C. Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird – soweit erforderlich – im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen C-1345/2014 Seite 6 eingegangen. Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes nach Art. 33 Bst. e VGG in Verbindun g mit Art. 5 des Verwaltungsverfahrensgesetzes vom 20. Dezember 1968 (VwVG, SR 172.021). Da Swissmedic eine ö f- fentlich-rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 1 f. HMG), die angefochtene Anordnung als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vo r- liegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig. 2. 2.1 Gemäss Art. 58 Abs. 1 VwVG kann die Vorinstanz bis zu ihrer Ve r- nehmlassung ihren ursprünglichen E ntscheid in Wiedererwägung ziehen. Die Beschwerdeinstanz führt die Behandlung der Beschwerde fort, soweit diese durch die neue Verfügung der Vorinstanz nicht gegenstandslos g e- worden ist (Art. 58 Abs. 3 Satz 1 VwVG). 2.2 Vorliegend hat die Vorinstanz die angef ochtene Verfügung vom 12. Februar 2014 am 24. April 2014 in Wiedererwägung gezogen und darin das Präparat C._______, (ZL-Nr. […], Gesuchs-ID: […]) antragsgemäss in die Abgabekategorie D eingeteilt (Beilage zu BVGer act. 6). Mit Verf ü- gung vom 2. Juli 2014 h at das Institut sodann auch die von der B e- schwerdeführerin (infolge der Änderung der Abgabekategorie) beantragte Anpassung der Arzneimittelinformation gutgeheissen (BVGer act. 14, Bei- lage 28). 2.3 Damit ist die Vorinstanz dem Antrag der Beschwerdeführerin in deren Beschwerdeeingabe vom 13. März 2014 vollumfänglich nachgekommen. Nachdem die Beschwerdeführerin auch die Auferlegung der Gebühr von Fr. 2'000.- für die Änderung der Abgabekategorie, wie si e in der Wiede r- erwägungsverfügung vom 24. April 2014 festgelegt wurde, nicht ang e- fochten hat, ist das Rechtschutzinteresse der Beschwerdeführerin an e i- ner Fortsetzung des Verfahrens entfallen. C-1345/2014 Seite 7 Das Beschwerdeverfahren ist daher als gegenstandslos geworden abzu- schreiben. 3. Strittig und zu prüfen bleibt die Verlegung der Verfahrenskosten sowie die Ausrichtung einer Parteientschädigung für das Verfahren vor dem Bu n- desverwaltungsgericht. 3.1 3.1.1 Zur Begründung ihres Verfahrensantrages macht die Vorinstanz insbesondere geltend, die Beschwerdeführerin habe es unterlassen, zum Vorbescheid vom 22. Oktober 2013 Stellung zu nehmen, weshalb sie für die entstandenen Kosten verantwortlich sei und ihr die Verfahrenskosten aufzuerlegen seien (BVGer act. 6, S. 2). E s t reffe zwar theoretisch zu, dass ihr die für eine Gutheissung des Gesuchs um Änderung der Abg a- bekategorie erforderlichen Daten bereits zum Zeitpunkt des Erlasses des Vorbescheides vorgelegen hätten. Die zwei PSUR seien ihr aber nicht im Rahmen des Änderungs gesuchs, sondern vielmehr als Auflagen ("Mon i- tored-Release-Auflagen") zur erfolgten Zulassung und somit im Rahmen eines anderen Verfahrens eingereicht worden. Die Beschwerdeführerin habe es unterlassen, diese Daten dem Institut im Rahmen des laufenden Verfahrens einzureichen oder zumindest darauf aufmerksam zu machen , dass sie als Auflage zum Zulassungsverfahren – also in einem gesonder- ten Verfahren – bereits zugestellt worden seien. In beiden von der B e- schwerdeführerin eingereichten Schreiben sei nur auf d en ersten eing e- reichten PSUR Bezug genommen worden. Jedes Gesuch sei vollständig zu dokumentieren und der Beschwerdeführerin sei im Verlauf des Verfah- rens mehrmals Gelegenheit gegeben worden, auf die Zustellung dieser Unterlagen hinzuweisen und ihren Stand punkt darzulegen. Deshalb sei das Institut sowohl in seiner "List of Questions" vom 19. März 2013 als auch in seinem Vorbescheid vom 22. Oktober 2013 von einer viel zu kle i- nen Patientenexposition ausgegangen. Indem die Beschwerdeführerin nicht auf die Zustellung dieser Unterlagen hingewiesen habe, sei sie ihrer Mitwirkungspflicht nicht beziehungsweise nicht ausreichend nachgeko m- men (BVGer act. 10). 3.1.2 Dagegen wendet die Beschwerdeführerin ein, sie habe den ersten PSUR am 13. Februar 2012 eingereicht. Hierauf h abe sie im Gesuch um Änderung der Abgabekategorie vom 7. August 2 012 hingewiesen. Am 7. Februar 2013 habe sie alsdann den zweiten PSUR eingereicht. Der dritte C-1345/2014 Seite 8 PSUR datiere erst vom 28. Februar 2014 und habe erst mit der B e- schwerde vom 13. März 2014 eingere icht werden können. Sowohl der Vorbescheid vom 22. Oktober 2012 als auch die Verfügung vom 12. Fe b- ruar 2014 seien somit vor der Erstellung des dritten PSUR ergangen. Der Vorwurf der Verletzung der Mitwirkungspflicht sei demnach unzutreffend (BVGer act. 8). Es möge zwar zutreffend sein, dass die relevanten PSUR nicht im Rahmen des Änderungsgesuchs eingereicht worden seien. Dass es sich hierbei um ein "anderes Verfahren" gehandelt habe, tue indes nichts zur Sache. Angesichts der Auflage zur Zulassungsverfügun g vom 9. Dezember 2010 hätte es dem Institut bekannt sein müssen, dass auch ein zweiter PSUR vorliege. Die Verfügungen, mit welchen die beiden PSUR genehmigt worden seien, würden auf die Zulassungsnummer (…) Bezug nehmen. Da auch die Verfügung vom 12. Febr uar 2014 auf diese Nummer Bezug nehme, sei die Behauptung wenig glaubwürdig, dass der zuständigen Person die Daten nicht bekannt gewesen seien. 3.2 3.2.1 Nach Art. 63 Abs. 1 VwVG werden die Verfahrenskosten in der R e- gel der unterliegenden Partei auferlegt. Bei geg enstandslos gewordenen Verfahren werden die Kosten gemäss Art. 5 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bunde s- verwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) in der Regel jener Partei aufer- legt, deren Verhalten die Gegensta ndslosigkeit bewirkt hat. Die Besti m- mung dieser Partei erfolgt nach materiellen Kriterien. Zu fragen ist also nach dem materiellen Grund für das formelle Verhalten, und insofern ist es unerheblich, wer die Prozesshandlung vornimmt, welche die Vori n- stanz zur Abschreibung veranlasst (vgl. Urteil des Bundesgerichts [BGer] 8C_60/2010 vom 4. Mai 2010 E. 4.2.1). Bei einer gestützt auf Art. 58 VwVG erfolgten Wiedererwägung einer Verfügung ist die Vorinstanz dann unterliegend, wenn diese ihren Entscheid bis zur Vernehmlassung an das Bundesverwaltungsgericht aus besserer eigenen Einsicht abgeändert hat (vgl. dazu auch ANDRÉ MOSER/MICHAEL BEUSCH/LORENZ KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, Rz. 4.56). Der Beschwerdeführer kann mit Ve rfahrenskosten belastet werden, wenn er wegen Verletzung seiner Mitwirkungspflicht vor der Vo r- instanz das Verfahren unnötigerweise verursacht hat ( AUGUST MÄCHLER, in: Auer/Müller/Schindler [ Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], Zürich 2008, Art. 58 N. 17). C-1345/2014 Seite 9 3.2.2 Vorliegend hat es die Beschwerdeführerin unterlassen, zum Vorb e- scheid vom 22. Oktober 2013 Stellung zu nehmen (vgl. Sachverhalt, Bst. A.e). Das formlose Vorbescheidverfahren (vgl. etwa Art. 57a IVG [SR 831.20]; vgl. UELI KIESER, ATSG-Kommentar, 2. Aufl. 2009, Art. 42 N. 7) dient in Verwaltungsverfahren, in welchen keine Einsprachemö g- lichkeit besteht, zur Gewährung des rechtlichen Gehörs bereits vor Erlass der endgültigen Verfügung; dies im Interesse einer verbesserten Ak zep- tanz bei den Betroffenen (Urteil des BGer 2C_733/2010 vom 16. Februar 2011 E. 2.2; BGE 134 V 97 E. 2.6 f.). Sinn und Zweck des Vorbeschei d- verfahrens liegen darin, der betroffenen Partei den beabsichtigten En t- scheid mitzuteilen und dieser die Möglichkeit zu geben, sich zu den Grundlagen des Entscheids in sachverhaltlicher und rechtlicher Hinsicht zu äussern und ihre Standpunkte darzulegen (Urteil des BVGer C - 390/2013 vom 7. Juli 2014 E. 4.8.3). Als solche s erlaubt es der Gesuc h- stellerin regelmässig, der B ehörde vor Erlass einer sie belastenden Ve r- fügung die aus ihrer Sicht massgeblichen Argumente darzulegen. Das Vorbescheidverfahren bezweckt damit auch die Vermeidung unnötiger Beschwerdeverfahren und die aussergerichtliche Konsensfindung. 3.2.3 Wie die Vorinstanz in ihrer Stellungnahme vom 2. Juni 2014 zutre f- fend ausgeführt hat (BVGer act. 10, S. 3), hat es die Beschwerdeführerin bei der Beantwortung der "List of Questions" vom 29. August 2013 (Be i- lage 4) unterlassen, das Institut auf die Ergebni sse des zweiten PSUR vom 7. Februar 2013 (Beilage 12) aufmerksam zu machen und die Grün- de darzulegen, welche aus ihrer Sicht zur Gutheissung des Gesuchs füh- ren sollten. Sie trägt in dieser Beziehung die materielle Beweislast, die sich prozessual in einer b esonderen Mitwirkungspflicht ausdrückt (Art. 13 Abs. 1 VwVG). Mit Blick auf den ihr obliegenden Nachweis der Vorau s- setzungen für die Umteilung der Abgabekategorie und ihre besonderen Mitwirkungspflichten bei der Abklärung des Sachverhaltes wäre eine Stel- lungnahme der Beschwerdeführerin bereits im Vorbescheidverfahren a n- gezeigt gewesen. Dies zumal die Beschwerdeführerin hiermit dazu hätte massgeblich beitragen können, dass die damals – hinsichtlich der klin i- schen Erfahrungen mit dem Arzneimittel – bestehenden Meinungsver- schiedenheiten bereits im Vorbescheidverfahren und damit aussergericht- lich hätten geklärt werden können. Allerdings wäre es aber auch dem Institut möglich und zumutbar gew e- sen, die im Rahmen der Monitored-Release-Auflage bereits eingereichten Berichte von Amtes wegen zu prüfen und zu würdigen , da sie bereits auf diese Zugriff hatte, wenn auch in einem anderen Verfahren. Es würde C-1345/2014 Seite 10 aber definitiv zu weit führen, wenn bei jeder Eingabe jeweils die Relevanz für andere Verfahren geprüft werden müsste. Die ungenügende Würdigung der im Zeitpunkt der angefochtenen Verf ü- gung bestehenden klinischen Erfahrungen (vgl. dazu "Aspekte Clinical Review" der angefochtenen Verfügung; Beilage 1, S. 6 ff.) ist damit zu- mindest teilweise durch das Verhalten der Besch werdeführerin bezi e- hungsweise durch die ungenügende Wahrnehmung ihrer Mitwirkungs- pflicht im vorinstanzlichen Vorbescheidverfahren verursacht. Bei dieser Sach - und Rechtslage rechtfertigt es sich, die Verfahrensko s- ten in der Höhe von Fr. 2'000.- zur Häl fte, das heisst im Umfang von Fr. 1'000.-, der Beschwerdeführerin aufzuerlegen. Die Restanz zum ei n- bezahlten Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000. - (BVGer act. 4), das heisst von Fr. 3'000. -, ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft dieses U r- teils an die von ihr bekannt zu gebende Zahlungsadresse zurückzuerstat- ten. Der Vorinstanz als teilweise unterliegende r Partei werden keine Verfa h- renskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG). 3.3 3.3.1 Nach Art. 64 Abs. 1 VwVG kann die Beschwerdeinstanz der ganz oder teilweise obsie genden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen. Nach Art. 7 VGKE haben obsiegende Parteien Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen no t- wendigen Kosten (Abs. 1). Obsiegt eine Partei nur teilweise, so ist die Parteientschädigung entsprechend zu kürzen (Abs. 2). Wird das Verfa h- ren gegenstandslos, so prüft das Gericht, ob eine Parteientschädigung zuzusprechen ist. Wird das Verfahren gegenstandslo s, so prüft das G e- richt, ob eine Parteientschädigung zuzusprechen ist (Art. 15 Satz 1 VGKE). Für die Festsetzung der Parteientschädigung gilt Art. 5 VGKE dabei sinngemäss (Art. 15 Satz 2 VGKE). Bei gegebenen weiteren Vo r- aussetzungen hat demnach diejenige P artei eine Parteientschädigung auszurichten, deren Verhalten die Gegenstandslosigkeit bewirkt hat (Art. Art. 5 Satz 1 VGKE). Die Parteientschädigung umfasst dabei die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere notwendige Auslagen der Partei (Art. 8 VG KE). Die Kos- ten der Vertretung umfassen gemäss Art. 9 Abs. 1 VGKE das Anwaltsh o-C-1345/2014 Seite 11 norar (Bst. a), den Ersatz der Auslagen (Bst. b) und der Mehrwertsteuer (Bst. c). Das Anwaltshonorar wird nach dem notwendigen Zeitaufwand des Vertreters oder der Vertreterin bemessen (Art. 10 Abs. 1 VGKE), w o- bei der Stundensatz für Anwälte und Anwältinnen mindestens Fr. 200. - und höchstens Fr. 400.- beträgt (Art. 10 Abs. 2 VGKE). Die Partei, die Anspruch auf Parteientschädigung erhebt, hat dem Bu n- desverwaltungsgericht vor dem Beschwerdeentscheid eine detaillierte Kostennote einzureichen, aus welcher hervorgehen muss, welche Arbe i- ten durchgeführt worden sind und wer wieviel Zeit zu welchem Tarif au f- gewendet hat (MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, a.a.O., Rz. 4.84 f.). 3.3.2 Vorliegend hat die Beschwerdeführerin mit Eingabe vom 25. August 2014 zwar eine Kostennote für den Zeitraum vom 15. Februar bis 25. Au- gust 2014 eingereicht (Beilage zu BVGer act. 14). Entgegen der Aufforde- rung in der verfahrensleitenden Verfügung vom 4. Juli 2014 (BVGer act. 13) wurde in dieser allerdings nur der Gesamtaufwand von 35,3 Stunden aufgeführt, ohne dass daraus ersichtlich wäre, welcher der be i- den Rechtsvertreter wieviel Zeit für welche Arbeiten aufgewendet hat. Namentlich ist daraus nicht ersichtlich, welcher konkr ete Aufwand im ent- sprechenden Zeitraum für das Beschwerdeverfahren angefallen ist . Die Honorarnote erfüllt demnach die vorstehend genannten Anforderungen an den Detaillierungsgrad nicht. Bei dieser Sachlage setzt das Gericht die Parteientschädigung aufgrun d der Akten fest (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Die Gegenstandslosigkeit wurde vorliegend teilweise durch das Verhalten der Beschwerdeführerin verursacht, weshalb unter diesem Aspekt eine erste Reduktion des Honoraranspruchs zu erfolgen hat (Art. 15 VGKE i.V.m. Art. 5 VGKE; vgl. E. 3.2.3 hiervor). Ferner ist zum einen zu berück- sichtigen, dass die Beschwerdeführerin im Zeitpunkt der Verfügung be- reits Kenntnis über die massgeblichen Akten beziehungsweise die rel e- vante Sach - und Rechtslage hatte ; diese im vorin stanzlichen Verfahren erworbene Aktenkenntnis kann sie im Beschwerdeverfahren nicht mehr abgelten lassen. Zum anderen ist auch nicht nachvollziehbar, weshalb ei- ne Doppelvertretung notwendig gewesen sein soll, wobei selbst einfache Stellungnahmen in Doppelu nterschrift eingereicht worden sind. Dement- sprechend kann nur ein Teil des geltend gemachten Aufwandes von 35,3 Stunden (Beilage zu BVGer act. 14) als notwendig eingestuft werden. Insgesamt ist ein anrechenbarer Zeitaufwand von 24 Stunden und damit ein Hon orar von Fr. 7'200.- (24 Stunden à Fr. 300. - pro Stunde) ange-C-1345/2014 Seite 12 messen. Unter Berücksichtigung der Barauslagen von Fr. 252.- (= 3,5 % von Fr. 7'200. -) sowie der Mehrwertsteuer von Fr. 596.15 (= 8 % von Fr. 7'452.-) resultiert eine Parteientschädigung von Fr. 8'048.15. Aufgrund der teilweisen Verursachung der Gegenstandslosigkeit durch die Beschwerdeführerin und der entsprechenden Kürzung von 50 %, des gebotenen und aktenkundigen Aufwandes, der Bedeutung der Streits a- che und der Schwierigkeit des vorliegend zu b eurteilenden Verfahrens sowie in Anbetracht der in vergleichbaren Fällen gesprochenen Entsch ä- digungen ist eine (reduzierte) Parteientschädigung von Fr. 4'024.10 (in- klusive Auslagen und MWSt) gerechtfertigt. (Für das Dispositiv wird auf die folgende Seite verwiesen). C-1345/2014 Seite 13 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Das Beschwerdeverfahren wird als gegenstandslos geworden abge- schrieben. 2. Der Beschwerdeführerin werden Verfahrenskosten von Fr. 1'000. - aufer- legt und dem geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 4'000. - entnommen. Der Restbetrag von Fr. 3'000. - wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft dieses Urteils zurückerstattet. 3. Der Beschwerdeführerin wird zulasten der Vorinstanz eine Parteientschä- digung von Fr. 4'024.10 (inklusive Barauslagen und MWSt) zugespr o- chen. 4. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahlungsadresse) – die Vorinstanz (Ref-Nr. […]; Gerichtsurkunde) – das Eidgenössische Departement des Innern EDI (Einschreiben) Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber: David Weiss Roland Hochreutener (Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die folgende Seite verwiesen). C-1345/2014 Seite 14 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, 1000 Lausanne 14 , Beschwerde in öffentlich -rechtlichen An- gelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). Versand: