7940 2008-2807 Autorisation générale de lever le secret professionnel à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique La Commission d’experts du secret professionnel en matière de recherche médicale a, en séance plénière du 22 août 2008, en se fondant sur l’art. 321bis du code pénal (CP; RS 311.0) et les art. 1, 3, 9, 10, 11 et 13 de l’ordonnance du 14 juin 1993 concernant les autorisations de lever le secret professionnel en matière de recherche médicale (OALSP; RS 235.154), dans la cause Services médicaux cantonaux de Lucerne, concernant la demande d’autorisation générale du 8 avril 2008 de lever le secret professionnel au sens de l’art. 321 bis CP à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique, décidé: 1. Titulaire de l’autorisation Une autorisation générale de lever le secret professionnel au sens des art. 321 bis CP et 3, al. 1 et 2 et 11 OASLP est octroyée aux services médicaux cantonaux de Lucerne, aux conditions et aux charges mentionnées ci-après. La personne respon- sable pour l’application et le respect de la présente autorisation au sein des services médicaux cantonaux de Lucerne est la méd ecin cantonale et cheffe des services médicaux cantonaux de Lucerne, Madame Dr med. Annalis Marty-Nussbaumer, MPH. L’autorisation permet au personnel ainsi qu’aux candidats au doctorat au sein des services médicaux cantonaux de Lucerne ch argés de recherches internes, d’accéder aux données non anonymes des patients pour effectuer de la recherche dans le domaine de la médecine et de la santé publique. L’autorisation permet la consultation de données non anonymes, sans que le déten- teur de ces données ne viole son secret professionnel. Ceci n’est cependant valable qu’à l’intérieur des services médicaux cantonaux de Lucerne, titulaires de l’auto- risation. Une demande d’autorisation particulière doit être déposée auprès de la Commission d’experts si des projets de recherche nécessitent l’accès à des données non anonymes détenues par d’autres hôpitaux et cliniques, par d’autres instituts médicaux ou par des médecins indépendants, ou si des groupes de chercheurs exter- nes doivent avoir accès aux données non ano nymes conservées auprès des services médicaux cantonaux de Lucerne. 2. But et étendue de l’accès aux données L’autorisation permet d’accéder aux ba nques de données ainsi qu’aux données papier des services médicaux cantonaux de Lucerne pour des projets de recherche internes aux services. 7941 3. Conditions Lorsque le consentement du patient à l’utilisation des données peut être obtenu sans de trop grandes difficultés et sans lui ca user de dommages importants, les données ne peuvent pas être utilisées à des fins de recherche sur la base de la présente auto- risation. Lorsqu’un projet de recherche peut être mené avec des données anonymes, aucune donnée non anonyme ne peut être utilisée sur la base de la présente autorisation. Les données prélevées dans les dossiers médicaux à des fins de recherche doivent être anonymisées dès le début des activités de recherche. Les personnes concernées doivent être informées de leurs droits, et en particulier de la possibilité de s’opposer à l’utilisation de leurs données à des fins de recherche (droit de veto). Les données dont la transmission a été refusée ne peuvent être utili- sées pour la recherche. 4. Fichiers et personnes autorisées à accéder aux données Avec le consentement de la médecin cantonale responsable, les collaborateurs médi- caux et les candidats au doctorat des services médicaux cantonaux de Lucerne peuvent accéder, à des fins de recherche, aux banques de données internes aux services, respectivement à leurs données papi er. Une fois le projet de recherche terminé, l’accord de la médecin cantonale est nécessaire pour tout nouvel accès aux données. 5. Durée de la conservation des données personnelles Le délai pour la conservation des données relève du droit cantonal. La destruction des données utilisées pour un projet de rech erche doit être effectuée selon les direc- tives du préposé cantonal à la protection des données. 6. Identification Les services médicaux cantonaux de Lucerne doivent garantir qu’aucune identifica- tion des personnes ne sera possible en cas de publication basée sur les données collectées. 7. Charges a. Pour chaque projet de recherche basé sur la présente autorisation, les ser- vices médicaux cantonaux de Lucerne doivent obtenir une déclaration de non-objection délivrée par la Commission d’éthique compétente du canton de Lucerne. Madame Dr med. Annalis Marty-Nussbaumer confirme, par l’apposition du visa de la déclaration de non-objection que le projet de recherche remplit les exigences de la protection des données. Si la Com- mission d’éthique refuse sa déclaration de non-objection, le projet de recher- che ne peut pas se baser sur l’autorisa tion générale. Il reste toutefois la pos- sibilité de déposer une demande d’autorisation particulière. b. Les données personnelles doivent être protégées d’un accès non autorisé par des mesures techniques et organisationnelles adaptées. c. Les services médicaux cantonaux de Lucerne doivent systématiquement informer les patients que des données personnelles peuvent être utilisées pour la recherche et qu’il leur est possible de s’opposer à cette utilisation 7942 (droit de veto). Si le droit de veto est exercé, les données papier ainsi que les données électroniques doivent comporter une indication à ce sujet. Le titu- laire de l’autorisation doit garantir le respect du droit de veto. d. Les services médicaux cantonaux de Lucerne doivent enregistrer les projets de recherche basés sur la présente autorisation et les annoncer annuellement au secrétariat de la Commission d’experts à l’attention du président. L’annonce doit contenir les indications suivantes: – le titre du projet de recherche; – le but de la recherche; – l’estimation du nombre de personnes c oncernées par le projet et les critères d’inclusion; – le nom du chef de projet responsable; – le nom des personnes ayant accès aux données personnelles non ano- nymes; – pour chaque projet de recherche, la preuve d’une déclaration de non-objection de la commission d’éthique compétente selon la let. a ci-dessus. e. Les services médicaux cantonaux de Lucerne doivent compléter les règles existantes concernant l’accès aux données avec des règles concernant l’accès à des données personnelles à des fins de recherche. Ils doivent les transmet- tre au président de la Commission d’experts, par l’intermédiaire de son secrétariat. La réglementation doit indiquer à quel titre et à quelles condi- tions les collaborateurs des services médicaux cantonaux de Lucerne ont accès, à des fins de recherche, aux données qui se rapportent à des person- nes. L’accès aux données non anonymes doit être refusé aux personnes qui mènent des recherches sans être au bénéfice d’un droit d’accès. Seules des données anonymes peuvent être mises à la disposition d’institutions ou de chercheurs externes. f. Les collaborateurs des services médicaux cantonaux concernés par ce droit d’accès doivent signer la déclaration ci-jointe d’obligation de garder le secret en vertu de l’art. 321 bis CP. Les services médicaux cantonaux de Lucerne doivent conserver les déclarations signées à l’attention de la Commission d’experts ou, en cas de contrôle, à l’attention du Préposé fédéral à la protection des données et à la transparence. 8. Durée de l’autorisation et continuité L’autorisation est octroyée pour une durée de cinq ans à partir de son entrée en force. Tout changement, avant l’écoulement de ce délai, concernant les points suivants, doit être annoncé sans délai à la Commission d’experts: – changement du médecin cantonal; – modification dans la structure organisationnelle ou administrative des servi- ces médicaux cantonaux; – changement dans l’administration des données; – modification de la réglementation d’accès aux données personnelles à des fins de recherche; 7943 La Commission d’experts décide, après l’annonce de la modification, s’il y a lieu de délivrer une nouvelle autorisation complémentaire. 9. Délai pour l’exécution des charges Les services médicaux cantonaux de Lucerne doivent remplir les charges décrites au ch. 7, let. b, c, e et f dans un délai de six mois dès l’entrée en force de la présente autorisation. 10. Voie de recours Conformément aux art. 44 ss de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procé- dure administrative (PA; RS 172.021), la présente décision peut faire l’objet d’un recours auprès du Tribunal administratif fédéral, Case postale, 3000 Berne 14, dans un délai de 30 jours suivant sa notification, ou suivant sa publication. Le mémoire de recours doit être produit en deux exemplaires, indiquer les conclusions, motifs et moyens de preuve et porter la signature du recourant ou de son mandataire. La décision attaquée ainsi que les documents présentés comme moyen de preuve seront joints au recours. 11. Communication et publication La présente décision est notifiée aux services médicaux cantonaux de Lucerne ainsi qu’au Préposé fédéral à la protection des données et à la transparence. Son dispositif est publié dans la Feuille fédérale. Quic onque a qualité pour recourir peut, sur ren- dez-vous et pendant la durée du délai de recours, prendre connaissance des considé- rants de cette décision au secrétariat de la Commission d’experts, Office fédéral de la santé publique, Division Droit, 3003 Berne (tél.: 031 322 94 94). 18 novembre 2008 Commission d’experts du secret professionnel en matière de recherche médicale: Le Vice-président, Rudolf Bruppacher Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali Autorisation générale de lever le secret professionnel à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique In Bundesblatt Dans Feuille fédérale In Foglio federale Jahr 2008 Année Anno Band 1 Volume Volume Heft 46 Cahier Numero Geschäftsnummer --- Numéro d'affaire Numero dell'oggetto Datum 18.11.2008 Date Data Seite 7940-7943 Page Pagina Ref. No 10 142 267 Die elektronischen Daten der Schweizerischen Bundeskanzlei wurden durch das Schweizerische Bundesarchiv übernommen. Les données électroniques de la Chancellerie fédérale suisse ont été reprises par les Archives fédérales suisses. I dati elettronici della Cancelleria federale svizzera sono stati ripresi dall'Archivio federale svizzero.